FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • patienter, som stadig vokser
Hungarian: • még növésben lévő betegek;
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Hungarian: Ezen kívül az Inductos-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára az összes tagállamban oktatási anyagot biztosítson.
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Hungarian: Az Inductos-t megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Danish: Inductos dibotermin alfa
Hungarian: Inductos alfa-dibotermin
Danish: • behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.
Hungarian: • olyan betegséggel, mint például Paget-kórral vagy rákbetegséggel összefüggő törések kezelése.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Hungarian: • a műtét helyén aktív fertőzésben szenvedő betegek;
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Hungarian: Az Inductos-t a standard kezelés és ápolás kiegészítéseként alkalmazzák.
Danish: 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő betegek 46%-a igényelt újabb beavatkozást egy éven belül a törés helyreállítása céljából, míg ezek aránya 26% volt az Inductos-t is kapóknál.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Inductos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Hungarian: Az Inductos-ból a felhasználás előtt oldatot készítenek, amelyet felvisznek a mátrixra, majd legalább 15 percig (de legfeljebb két óráig) állni hagyják.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Inductos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inductos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Inductos må ikke anvendes til:
Hungarian: Az Inductos nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inductos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Inductos er et sæt til implantation.
Hungarian: Az Inductos egy implantációs készlet.
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Hungarian: Az anyag a heterotóp csontképződés kockázatával, valamint a gyógyszerelési hibákkal és az Inductos helytelen alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokra vonatkozó információt is fog tartalmazni.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Hungarian: Az Inductos-t 450, törött sípcsontú betegnél is vizsgálták.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Hungarian: Az Inductos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gerincműtét esetén a radikulopátiás események (az ideggyökérnél vagy annak közelében fellépő problémák a gerinc mentén, amelyek fájdalmat, gyengeséget, zsibbadtságot, vagy bizonyos izmok szabályozásának nehézségét okozzák), sípcsonttörés esetén pedig a helyi fertőzés.
Danish: Inductos blev sammenlignet med standardbehandling.
Hungarian: Az Inductos-t a szokásos kezeléssel hasonlították össze.
Danish: Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Hungarian: Ez a csont morfogenetikus protein 2-nek (BMP-2) nevezett fehérje másolata, amelyet a szervezet természetes körülmények között termelt, és amely elősegíti az új csontszövet kialakulását.
Danish: • patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
Hungarian: • diagnosztizált rákbetegségben szenvedő, vagy rákbetegség elleni terápiában részesülő betegek;
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Hungarian: További vizsgálatok és a közzétett irodalomból származó adatok elemzése igazolták, hogy az Inductos a csonttranszplantátumnál hatékonyabban indukálja az ágyéki csigolyák összenövését, függetlenül a sebészeti technikától, illetve a csontot a megfelelő pozícióban tartó, jóváhagyott sebészeti eszköz típusától.
Danish: • patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
Hungarian: • a törés helyén nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
Danish: De medicinske anordninger fastlåser ryghvirvlernes stilling, og Inductos fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de vokser sammen permanent i den rigtige stilling.
Hungarian: Az orvosi eszközök a csigolyákat megfelelő pozícióban rögzítik, az Inductos pedig elősegíti a két csigolya közötti csontképződést, hogy a megfelelő pozícióban állandó jelleggel egyesítse azokat.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skæres matrixen til i den rigtige størrelse, inden den implanteres.
Hungarian: A mátrixot ezután - amennyiben szükséges - megfelelő méretűre vágják a felhasználás előtt.
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Hungarian: Az újonnan képződött csont belenő a mátrixba, amely ezután elbomlik.
Danish: Inductos anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv.
Hungarian: Az Inductos-t új csont képződésének az elősegítésére alkalmazzák.
Danish: CHMP fandt, at Inductos er effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Inductos az autológ csonttranszplantátum helyettesítőjeként hatékony az egyetlen szintben lévő ágyéki csigolyák fúziójában, valamint a felnőttek akut sípcsonttörésének kezelésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Inductos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Hungarian: Az Inductos-t egy jóváhagyott orvosi eszközzel együtt alkalmazzák, amely korrigálja a gerinc helyzetét.
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-dibotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Hungarian: Az Inductos hatóanyaga, az alfa-dibotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Danish: I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziójához eltávolítják a csigolyák közötti sérült korongot, és azt Inductos-szal és egy vagy több orvosi eszközzel pótolják.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek törött sípcsontja nem igényelt további kezelést (pl. csontbeültetést, vagy a csontok rögzítésére használt szegecs cseréjét) a műtétet követő évben.
Danish: Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
Hungarian: Az ilyen típusú sebészeti beavatkozásnál az Inductos alkalmazható autológ csonttranszplantátum (a test egyik részéből eltávolított és egy másik részébe helyezett csont) helyett.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på sammenvoksningen af ryghvirvlerne bekræftet ved en røntgenundersøgelse samt smertelindring og nedsat invaliditet bekræftet af patienten, begge dele målt to år efter operationen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a csigolyák röntgenfelvétellel igazolt összecsontosodása, a fájdalom csökkenése és a képességcsökkenés javulása volt, a betegektől a műtét után két évvel kapott visszajelzések alapján.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Dette er en operation, der benyttes til at lindre rygsmerter som følge af en ødelagt diskus, hvor diskussen mellem to ryghvirvler (knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og ryghvirvlerne fusioneres (sættes sammen).
Hungarian: Ez egy olyan típusú műtét, amelyet a hát porckorongsérülés miatti fájdalmának csökkentésére alkalmaznak, amikor a két csigolya (a gerinc csontjai) közötti korongot eltávolítják, és a csigolyákat egyesítik.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Hungarian: Az Inductos-t 279, az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétjén átesett betegen tanulmányozták.
Danish: Ved et skinnebensbrud placeres Inductos omkring den brækkede knogle for at fremme helingen.
Hungarian: Sípcsonttörésnél az Inductos-t a törött csont körül helyezik el, hogy segítse annak gyógyulását.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Inductos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Inductos anvendes hos voksne, der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus
Hungarian: Az Inductos-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiket legalább hat hónapig kezeltek porckorong sérülés által okozott hátfájás miatt, de akik még nem estek át műtéten.
Danish: Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af Inductos blev sammenlignet med fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen.
Hungarian: Az Inductos-szal végzett gerincfúziót a csípőből műtéti úton kivett csonttranszplantátum alkalmazásával végzett fúzióval hasonlították össze.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken).
Hungarian: A felső gerinc (nyak) műtétnél fellépő legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma (a műtét helyén fellépő duzzanat).
Danish: Ved spinalfusion havde Inductos samme virkning som knogletransplantater.
Hungarian: Gerincfúzió esetében az Inductos ugyanolyan hatásos volt, mint a csonttranszplantátumok.
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inductos forgalomba hozatalát?
Danish: Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.
Hungarian: Csak abban az esetben alkalmazzák, ha a csont rögzítésére szolgáló szegecsnél nem kell tágítást (annak érdekében végzett fúrás, hogy a szegecsnek helyet csináljanak) végezni.
Danish: Hvordan blev Inductos undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Inductos-t?
Danish: Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (kollagén szivacs) áll.
Danish: Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Az Inductos-szal kezelt betegek heterotóp csontképződés (csontképződés rendellenes helyen, például a lágy szövetekben) kockázatának lehetnek kitéve.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inductos alkalmazása?
Danish: • ved kirurgisk fusion af ryghvirvler i den nedre del af rygsøjlen.
Hungarian: • Az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétje.
Danish: Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere dibotermin alfa.
Hungarian: Az alfa-dibotermint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az alfa-dibotermin előállítására.
Danish: • i forbindelse med operation til heling af brud på tibia (skinnebenet).
Hungarian: • A sípcsont (tíbia) -törés műtéti kezelése.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inductos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inductos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Når det implanteres, stimulerer dibotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv omkring matrixen, så der dannes en ny knogle.
Hungarian: A beültetett alfadibotermin a mátrix körüli csontszövetet új csont képzésére serkenti.
Danish: Brugen af Inductos sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for behandlingssvigt.
Hungarian: Törött sípcsontú betegeknél az Inductos a sikertelen kezelések kockázatának csökkentésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt, mint a szokásos ellátás önmagában.
Danish: Hvordan virker Inductos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inductos?
Danish: 50 (5 x 10) hætteglas + 50 (5x 10) fyldte injektionssprøjter uden kanyler (multipakning)
Hungarian: 50 (5 x 10) injekciós üveg + 50 (5 x 10) előretöltött fecskendő, tű nélkül (többszörös csomagolás)
Danish: 10 μg ca. 25 μg
Hungarian: 25 mikrogramm
Danish: Konjugat til Haemophilus influenzae type b kapsulær polysaccharid (PRP) og tetanustoksoid (T), adsorberet (PRP-T)
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae kapszuláris poliszacharidjának konjugátuma (PRP) 10 mikrogramm és tetanus toxoid (T), adszorbeált (PRP-T)
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: --1 Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid, adszorbeált
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet Inaktiveret poliovirus af type 1
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein), adszorbeált
Danish: Difteritoksoid, adsorberet Tetanustoksoid, adsorberet Pertussistoksoid, adsorberet Filamentøs hæmagglutinin, adsorberet Pertactin, adsorberet
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin, adszorbeált
Danish: Disse hævelser forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
Hungarian: Ezek a reakciók átlagosan 4 napon belül megszűntek.
Danish: Tegn på dette kan være:
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer kendes ikke.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai relevanciája nem ismert.
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
Hungarian: 2 Spontán jelentésekből származó mellékhatások.
Danish: Dette kan medføre død ved kvælning.
Hungarian: Ez fulladás következtében halált okozhat.
Danish: Dette er et normalt udseende.
Hungarian: Ez természetes jelenség.
Danish: • hævelse af øjne og ansigt
Hungarian: • a szem és az arc duzzanata
Danish: • De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen.
Hungarian: • Mindkét összetevőt össze kell keverni közvetlenül mielőtt az injekciót beadják gyermekének.
Danish: • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Danish: I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
Hungarian: Mindazonáltal néha nagyon súlyos is lehet és maradandó károsodást, sőt halált is okozhat.
Danish: Resultaterne fra de kliniske studier er opsummeret i tabellen nedenfor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó eredmények az alábbi táblázatokban vannak összefoglalva.
Danish: 25, 25, 8 mikrogram
Hungarian: 25, 25, 8 mikrogramm
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.
Danish: Italien 2, 4, 6 måneder
Hungarian: Olaszország 2, 4, 6 hónap
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával:
Danish: • pludselig blodtryksfald og besvimelse.
Hungarian: • hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Danish: Udslæt, angioødem2 Meget sjælden Dermatitis
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
Danish: Husstandskontaktstudie (prospektiv blindet)
Hungarian: Egy háztartásban élők közötti (prospektív, vak) vizsgálat
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38°C felett) van.
Danish: Frysning ødelægger vaccinen.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Danish: • Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Hungarian: • Diftéria: súlyos, baktérium okozta fertőzés, amely főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Danish: Børn i alderen 7-8 år n n
Hungarian: 7-8 éves gyermekek
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver injektion.
Hungarian: • Gyermeke összesen kettő vagy három oltást fog kapni legalább 1 hónapos időközönként az egyes injekciók között.
Danish: Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.
Hungarian: Ellenkező esetben lehet, hogy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Danish: • Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
Hungarian: • A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, mint amilyenektől megvédi gyermekét.
Danish: Børn i alderen 4-5 år
Hungarian: 4-5 éves gyermekek
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal
Danish: Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
Hungarian: A köhögést gyakran „húzó" hang kíséri.
Danish: Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
Hungarian: Ezek fogják védeni gyermekét e betegségek ellen.
Danish: Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Hungarian: köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Danish: Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Hungarian: Szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Minden előfordulási gyakoriság csoportban az előfordult mellékhatások súlyossága csökkent.
Danish: ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Hungarian: legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Danish: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Hungarian: Németország 3, 4, 5 hónap
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 31. august 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Danish: 2 adsorberet på AlPO4
Hungarian: 2AlPO4-hez kötött
Danish: Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
Hungarian: A betegség által érintett karok és lábak fájdalmasan kicsavarodhatnak (deformálódhatnak).
Danish: ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
Hungarian: legalább 40 nemzetközi egység (NE)
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Hungarian: • Ha további (emlékeztető) oltások szükségesek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
Danish: For at få en Hib-infektion bekræftet skal andre test anvendes i denne periode.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Danish: Pertactin (PRN)1
Hungarian: Pertaktin (PRN)1
Danish: Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse).
Hungarian: A poliomielitisz az izmokat mozgásképtelenné teheti (bénulás).
Danish: En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Danish: Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint az injekció beadását követően nagyon gyorsan megjelennek.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát intravasculárisan vagy intradermálisan.
Danish: Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Hungarian: Minthogy az Infanrix hexa nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a vakcina használatára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról.
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Hungarian: A pertussis elleni védelem hatékonysága
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
Danish: Immunogenicitet hos præmature spædbørn
Hungarian: Immunogenicitás koraszülött csecsemőknél
Danish: Erfaring efter markedsføring
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Danish: 0,32 milligram Al3+
Hungarian: 0,32 milligramm Al3+
Danish: Boosterdosis skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, men der bør som minimum gives en dosis Hib-konjugeret vaccine.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokat a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni, de legalább egy adag Hib konjugált vakcinát be kell adni.