FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinc oxide 600 mg/g
Dutch: Zinkoxide 600 mg/g Premix
English: Zinc oxide 622 mg/g
Dutch: Zinkoxide 622 mg/g Premix
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Dutch: Risico's van (co-)selectie van resistente bacteriën Volgens recent gepubliceerde gegevens kan het gebruik van zink in de dierhouderij de verspreiding van antibioticaresistentie bevorderen als gevolg van co-resistentie.
English: Weight should be monitored regularly.
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
English: You have problems with your liver.
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
English: (17) May lead to falls.
Dutch: (17) Kan leiden tot vallen.
English: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Dutch: ¾ ‘General Practice Research Database'-studie (GPRD);
English: However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Dutch: Echter, overleving is ook gemeld na acute overdoseringen tot 30 gram.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}>
Dutch: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Dutch: − een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
English: These conditions can be caused by this type of medicine.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Dutch: ¾ ‘Swedish Record Linkage'-studie (SE-RLS) conform een overeengekomen protocol.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met depressieve episodes.
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
English: (5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
Dutch: (5) Exacerbatie van latente diabetes is in zeer zeldzame gevallen gemeld.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Dutch: − U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen).
English: Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
English: You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Dutch: − U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen.
English: See .5.1.
Dutch: Zie 5.1.
English: You have low blood pressure.
Dutch: − U een te lage bloeddruk heeft.
English: Neutropenia 1
Dutch: Neutropenie 1
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Dutch: − thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Dutch: − erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Dutch: Op 30 september 2010 dient een geactualiseerde versie van het risicomanagementplan te worden overgelegd, die in overeenstemming is met het jaarlijks ingediende ‘Period Safety Update Report' voor Seroquel XR en die bovengenoemde voorwaarden weerspiegelt.
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
English: Nefazodone (for depression).
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
English: Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
English: Some medicines for HIV.
Dutch: − geneesmiddelen tegen HIV;
English: Unknown:
Dutch: Onbekend:
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Dutch: − verslechtering van een al bestaande suikerziekte;
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
English: Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Dutch: Deze bevindingen in overweging nemend, dienen de voordelen van de behandeling met quetiapine te worden afgewogen tegen de veiligheidsrisico's voor de patiënt.
English: Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common:
Dutch: Diabetes mellitus 1,5,6 Psychische stoornissen Vaak:
English: Children and Adolescents:
Dutch: Kinderen en adolescenten:
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met Seroquel op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
English: The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Dutch: De mate waarin quetiapine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Dutch: De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.
English: A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Dutch: Een langzamer titratieschema kan worden overwogen bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire ziekte.
English: Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Dutch: − Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde voorvallen).
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Dutch: Om deze reden werd het potentiële voordeel van quetiapine als add-on behandeling in overweging genomen.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
English: 2620 Albertslund
Dutch: 2620 Albertslund Denmark
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Dutch: norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Dutch: Bij zowel manie als schizofrenie resulteerde hogere doses in numeriek lagere response rates.
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Dutch: − U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
Dutch: Verhogingen van prolactine1, verhogingen van bloeddruk2
English: Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Dutch: − Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd).
English: Additional information:
Dutch: Aanvullende informatie:
English: Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Dutch: Quetiapine kan orthostatische hypotensie induceren, met name tijdens de initiële dosistitratie en daarom dient dosisreductie of een meer graduele titratie te worden overwogen, indien dit optreedt.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Dutch: De incidentie van deze verschijnselen was significant afgenomen 1 week na beëindiging van de therapie.
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
Dutch: Angiooedeem 6, Stevens-Johnson-syndroom
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Dutch: − Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
English: Severe Neutropenia:
Dutch: Ernstige neutropenie:
English: Constipation, dyspepsia
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Dutch: − U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Dutch: (19) Incidentie van patiënten met een QTc-verschuiving van <450 ms tot ≥450 ms met een toename van ≥30 ms.
English: (3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
English: Barbiturates (for difficulty sleeping).
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Dutch: − snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Dutch: In bijna alle gevallen leidde het staken van de therapie met Seroquel tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Priapism, Galactorrhoea
Dutch: Priapisme, gallactorroe
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat ondersteunend, indirect bewijs het aannemelijk maakt dat een effect kan worden verwacht als een of twee antidepressiva momenteel falen of eerder hebben gefaald (ontoereikende respons of onverdraagbaarheid).
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Dutch: (2) Slaperigheid kan ook voorkomen, meestal gedurende de eerste twee behandelingsweken, maar verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de therapie met quetiapine.
English: Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Dutch: − geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Dutch: − ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma zijn zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8).
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
English: Steadystate peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Dutch: Steady state piek molaire concentraties van de actieve metaboliet norquetiapine zijn 35% van die waargenomen bij quetiapine.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Dutch: De gemiddelde verandering bij patiënten met deze verhoging was 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
English: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van quetiapine verschilt niet tussen mannen en vrouwen.
English: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Dutch: − slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel XR) (kan vallen tot gevolg hebben);
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose: Seroquel XR is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
English: Weight:
Dutch: Gewicht:
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
English: Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Dutch: Therapie met quetiapine werd geassocieerd met kleine dosisgerelateerde verlagingen van schildklierhormoonspiegels, met name totaal T4 en vrij T4.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Dutch: Milde asthenie, perifeer oedeem, prikkelbaarheid
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel van het aantal patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
English: The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effect.