FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.
German: Progression vorbestehender myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Danish: Forværring af eksisterende myelodysplastisk syndrom (MDS)
German: In der ENABLE 1 wurden Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin als antivirale Therapie und in der ENABLE 2 Peginterferon alpha-2b plus Ribavirin eingesetzt.
Danish: I ENABLE 1 blev der benyttet peginterferon alfa-2a plus ribavirin som antiviral behandling, og i ENABLE 2 blev der benyttet peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
German: Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
German: In ENABLE 1 wurden 682 Patienten für die Phase der antiviralen Behandlung randomisiert; jedoch zogen 2 Patienten ihre Einwilligung zurück, bevor sie die antivirale Therapie erhalten konnten.
Danish: I ENABLE 1 blev 1.682 patienter randomiseret til den antivirale behandling, 2 patienter trak dog deres indvilligen tilbage inden opstart af den antivirale behandling.
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra TRA100773B
German: In einer klinischen Studie bei refraktärer SAA wurde kein Fall von TEE identifiziert; jedoch kann das Risiko für diese Ereignisse in dieser Patientenpopulation aufgrund der geringen Anzahl behandelter Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Der er ikke identificeret nogen tilfælde af TEE fra et klinisk studie med refraktær SAA, men risikoen for disse hændelser kan ikke udelukkes i denne patientpopulation pga. begrænset antal eksponerede patienter.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP
Danish: Lægemidler til behandling af ITP
German: Tabelle 7 Virologisches Ansprechen bei HCV-Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2
Danish: Tabel 7 Virologisk respons hos patienter med HCV i ENABLE 1 og ENABLE 2
German: Ein anhaltendes Ansprechen wurde bei 50 % der initial Ansprechenden während 20 von 24 Wochen in der PETIT 2-Studie und 15 von 24 Wochen in der PETIT-Studie beobachtet.
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Danish: Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
German: Klinische Studien zum Vergleich von Eltrombopag mit anderen Behandlungsoptionen (z. B. Splenektomie) wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, der sammenligner eltrombopag med andre behandlingsmuligheder (f.eks. splenektomi).
German: Patienten, die ansprachen, konnten die Behandlung in einer Expansionsphase der Studie fortführen.
Danish: Responderende patienter fortsatte behandlingen i en forlængelsesfase af studiet.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver.
German: Eltrombopag kann das Risiko einer Entwicklung oder Progression von Retikulinfasern im Knochenmark erhöhen.
Danish: Eltrombopag kan muligvis øge risikoen for udvikling eller progression af retikulinfibre i knoglemarven.
German: Es wurde kein spezifischer zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Behandlungsbeginn und den TEEs beobachtet.
Danish: Der var ingen specifik sammenhæng mellem, hvornår behandlingen blev opstartet og tidspunktet for hvornår TEE indtraf.
German: Berichtete thrombotische/thromboembolische Komplikationen beinhalteten sowohl venöse als auch arterielle Ereignisse.
Danish: Rapporterede trombotiske/tromboemboliske komplikationer inkluderede både venøse og arterielle hændelser.
German: Falls dies passieren sollte, waschen Sie die betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser.
Danish: Hvis det sker, skal du straks vaske området med sæbe og vand.
German: • Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren
Danish: • ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert
Danish: p-værdi a a Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie und Sepsis/Infektionen.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var febril neutropeni og sepsis/infektion.
German: Behandlungsbedingte Katarakte wurden bei Nagern beobachtet und waren dosis- und zeitabhängig.
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
German: HCV-Proteasehemmer
Danish: HCV-proteasehæmmere
German: Die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für ITP gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Danish: De ovenstående advarsler og forsigtighedsregler for ITP, gælder også for den pædiatriske population.
German: • Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet haben, nehmen Sie es mit einem feuchten Tuch auf (siehe Schritt 14 der Anleitung).
Danish: • Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
German: In klinischen Studien wurde über einen Fall einer Überdosierung berichtet, wobei der Patient 5000 mg Eltrombopag eingenommen hatte.
Danish: I de kliniske studier blev der rapporteret om én overdosis, hvor en patient indtog 5000 mg eltrombopag.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Zeitabständen klinisch untersucht und die Weiterführung der Behandlung individuell durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Danish: Patienterne skal vurderes klinisk regelmæssigt, og den behandlende læge skal i hvert enkelt tilfælde afgøre, om behandlingen skal fortsætte.
German: Wenn die Laborwerte inkonsistent mit den klinischen Beobachtungen sind, kann eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode helfen, die Richtigkeit des Testergebnisses festzustellen.
Danish: Hvis laboratorieresultater og kliniske observationer er modstridende, kan gentagen undersøgelse ved hjælp af en anden metode muligvis hjælpe med at bestemme resultaternes validitet.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Danish: Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
German: • Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.
Danish: • Slå blødt på toppen af hvert brev for at sikre at indholdet falder ned i bunden af brevet.
German: Wenn die Blutzellzahlen nach 8 Wochen unter der reduzierten Dosis noch stabil sind, muss Eltrombopag abgesetzt und das Blutbild überwacht werden.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
German: • Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
German: Falls das Bilirubin erhöht sein sollte, sollte eine Fraktionierung durchgeführt werden.
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Danish: • hvis du har leverproblemer.
German: Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden.
Danish: Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Danish: Ældre personer (65 år og derover)
German: Die scheinbare Plasma-Clearance von Eltrombopag nach oraler Gabe (CL/F) stieg mit steigendem Körpergewicht an.
Danish: Eltrombopags tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F) steg i takt med stigende kropsvægt.
German: Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.
Danish: Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: Mehr als die Hälfte aller Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte ≥ 3 ITP-Vortherapien und 36 % hatten eine vorangegangene Splenektomie.
Danish: Mere end halvdelen af alle patienter i hver behandlingsgruppe havde tidligere fået ≥ 3 ITP-behandlinger, og 36 % af patienterne var tidligere splenektomererede.
German: Der TPO-Rezeptor wird vorwiegend auf der Oberfläche von Zellen der myeloischen Zelllinie exprimiert.
Danish: TPO-R udtrykkes overvejende på overfladen af celler af myeloid herkomst.
German: Da Eltrombopag nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden wird und stark an Plasma-Proteine gebunden ist, stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Eltrombopag dar.
Danish: Da eltrombopag ikke udskilles i signifikant grad gennem nyrerne, og i høj grad er bundet til plasmaproteiner, forventes hæmodialyse ikke at være en effektiv metode til at forbedre udskillelsen af eltrombopag.
German: Sechs Patienten hatten zytogenetische Anomalien im Monat 3 der Eltrombopag-Therapie und ein Patient hatte zytogenetische Anomalien im Monat 6.
Danish: Seks patienter havde cytogenetisk anomalitet ved måned 3 af behandling med eltrombopag, og en patient havde cytogenetisk anomalitet ved måned 6.
German: Gesamtzahl der Patienten, die in die Phase mit antiviraler Behandlung eingeschlossen wurden n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Danish: Samlet antal patienter, der indtrådte i fasen med antiviral behandling n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
German: • Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
Danish: • ændringer i formen af de røde blodlegemer
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.
Danish: Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.
German: Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.
Danish: Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Eltrombopag im Plasma beträgt ungefähr 21 bis 32 Stunden.
Danish: Halveringstiden for eltrombopag er ca. 21-32 timer.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Auftreten einer zytogenetischen Anomalie in der Studie betrug 2,9 Monate.
Danish: Mediantiden indtil en cytogenetisk anomali var 2,9 måneder i studiet.
German: • Weitere 10 ml Wasser in die Mischflasche geben und behutsam mischen.
Danish: • Tilsæt 10 ml vand til blandeflasken og bland forsigtigt.
German: • 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)
Danish: • 1 rent glas eller en ren kop med drikkevand (medfølger ikke)
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Eltrombopag beim Menschen ist nicht bestimmt worden.
Danish: Den absolutte, orale biotilgængelighed af eltrombopag efter administration til mennesker er ikke fastlagt.
German: Tabelle 4 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsparameter aus der Studie RAISE
Danish: Tabel 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
German: Ein Gesamtbilirubin-Wert > 1,5 x ULN trat bei 14 % der Patienten auf.
Danish: Totalbilirubin >1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (sustained virological response, SVR), definiert als der Prozentsatz von Patienten mit nichtdetektierbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var opretholdt virologisk respons (SVR), der blev defineret som procentdel af patienter uden påviselig HVC-RNA 24 uger efter, at den planlagte behandlingsperiode var afsluttet.
German: Eine QTc-Studie bei gesunden Freiwilligen, die 150 mg Eltrombopag pro Tag erhalten haben, hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die kardiale Repolarisation gezeigt.
Danish: Et QT-studie med raske frivillige, som fik 150 mg eltrombopag om dagen, viste ikke klinisk signifikant påvirkning af hjertets repolarisering.
German: Überwachung und Dosisanpassung
Danish: Monitorering og dosisjustering
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte den HCV-Genotyp 1 (64 %) und hatte eine Brückenfibrose/Zirrhose.
Danish: Størstedelen af patienterne var HCVgenotype 1 (64 %) og havde brodannende fibrose/cirrose.
German: Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in Ihren Haushaltsabfall; schütten Sie sie nicht in den Abfluss.
Danish: Smid den ubrugte blanding i skraldespanden; den må ikke hældes i afløbet.
German: Die Thrombozytenwerte betrugen 672.000/µl am Tag 18 nach der Einnahme und der Maximalwert war 929.000/µl.
Danish: Trombocyttallet var 672.000 pr. µl på dag 18 efter indtagelsen, og det maksimale trombocyttal var 929.000 pr. µl.
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.
Danish: Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der Cmin ist nicht bekannt, eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung der HCV-Suppression wird empfohlen.
Danish: Den kliniske relevans af den lavere Cmin er ikke undersøgt, og øget klinisk monitorering og måling af laboratorieværdier for HCV-suppression anbefales.
German: Auch andere berichtete klinische Erfahrungen fanden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
German: Ein Ansprechen multipler Zelllinien wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Danish: Multilineært respons var rapporteret af 45 % af patienterne.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Eltrombopag zusammen mit Telaprevir oder Boceprevir gegeben wird.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hverken når eltrombopag administreres sammen med telaprevir eller bonceprevir.
German: NO dairy products, antiacids or mineral supplements
Danish: INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
German: Vierundfünfzig Prozent der mit Eltrombopag behandelten Patienten und 13 % der mit Plazebo behandelten Patienten erreichten dieses Ansprechniveau nach 6 Wochen Behandlung.
Danish: 54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Eltrombopag, einschließlich Schwindel und mangelnde Aufmerksamkeit, sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Danish: Patientens kliniske status og indflydelsen af bivirkninger fra eltrombopag, herunder svimmelhed og mangel på agtpågivenhed, skal tages i betragtning, når det overvejes om patienten er i stand til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft samt motoriske og kognitive evner.
German: Von den 714 Patienten hatten 642 eine leichte, 67 eine mäßige und 2 eine schwere Leberfunktionsstörung.
Danish: Af de 714 patienter havde 642 let nedsat leverfunktion, 67 havde moderat nedsat leverfunktion, og 2 havde svært nedsat leverfunktion.
German: • Entfernen Sie die Spritze von der Flasche.
Danish: • Tag sprøjten ud af flasken.
German: Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Erhöhungen können gleichzeitig auftreten, wenn auch seltener
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase kan forekomme samtidig, men med en lavere frekvens
German: 1 bis 5 Jahre (n = 38)
Danish: 1 til 5 år (n = 38)
German: Insgesamt gesehen wurden in klinischen Studien mit Eltrombopag keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Eltrombopag bei mindestens 65 jährigen und jüngeren Patienten gefunden.
Danish: I de kliniske studier med eltrombopag sås generelt ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden ved eltrombopag mellem patienter, der var 65 år eller ældre og yngre patienter.
German: • Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
Danish: • medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet
German: Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
Danish: Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade.
German: Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis.
German: PETIT2 (TRA115450) war eine 2-teilige, doppelblinde und offene, randomisierte, plazebokontrollierte Studie.
Danish: PETIT2 (TRA115450) var et 2-delt, dobbeltblindet og åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie.
German: Die Sicherheit von Revolade bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit zuvor behandeltem ITP wurde in zwei Studien gezeigt.
Danish: Sikkerheden af Revolade hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med tidligere behandlet ITP er blevet undersøgt i to studier.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:
Danish: Hvis du oplever nogle af disse tegn på leverproblemer:
German: Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt.
Danish: Brug af Revolade sammen med mad og drikke Tag ikke Revolade sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af medicinen.
German: Die Thrombozytenzahl der Patienten sollte weiterhin regelmäßig kontrolliert und die Standardkriterien für weitere Dosisanpassungen beachtet werden.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
German: Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.
Danish: Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.
German: Wirkung von Eltrombopag auf andere Arzneimittel
Danish: Effekt af eltrombopag på andre lægemidler
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden.
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind unmittelbar nach dem Mischen des Pulvers mit Wasser.
Danish: Giv barnet medicinen straks, efter at du har blandet pulveret med vand.
German: • Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)
Danish: • smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
German: Die Thrombozytenzahl sollte mindestens wöchentlich über 2 bis 3 Wochen überwacht werden, wenn Eltrombopag gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres mindst en gang om ugen i 2-3 uger, når eltrombopag administreres samtidigt med ciclosporin.
German: • Fieber, Kopfschmerzen
Danish: • feber, hovedpine
German: Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die ThrombopoetinRezeptoragonisten genannt werden.
Danish: Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietinreceptor-agonister.
German: Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber" im Abschnitt 4 dieser
Danish: Læs informationen under 'Leverproblemer' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
German: Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
Danish: Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
German: Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Danish: Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
German: Eltrombopag-Dosis (einmal täglich)
Danish: Eltrombopag-dosis (én gang daglig)
German: Eine Toxizität auf die renalen Tubuli wurde in Studien an Mäusen und Ratten mit bis zu 14-tägiger Behandlungsdauer bei Expositionen beobachtet, die im Allgemeinen mit Morbidität und Mortalität assoziiert waren.
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind gemäß der folgenden Konvention (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirking er baseret på the følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Falls Abweichungen bestätigt werden, sollten die Serum-Leberwerte engmaschig überprüft werden, bis sich die abweichenden Werte wieder normalisiert oder stabilisiert haben bzw. die Ausgangswerte wieder erreicht sind.
Danish: Hvis de unormale levertal bekræftes, skal serum-levertallene monitoreres, indtil de ikke længere er unormale, de stabiliserer sig, eller de vender tilbage til udgangsniveauet.
German: Eltrombopag ist ein Substrat für BCRP, aber nicht für P-Glycoprotein oder OATP1B1.
Danish: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke et substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Eltrombopag ist über den Stuhl (59 %), weitere 31 % der gegebenen Dosis wurden im Urin in Form von Metaboliten gefunden.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for eltrombopag er via fæces (59 %), og 31 % af dosis blev fundet i urinen som metabolitter.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei HCV- und SAA-Patienten über 75 Jahre vor.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelsen af eltrombopag hos HCV- og SAA-patienter over 75 år.
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde bei 168 pädiatrischen ITP-Patienten nach einmal täglicher Gabe in zwei Studien, TRA108062/PETIT und TRA115450/PETIT2, untersucht.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet evalueret hos 168 pædiatriske ITP-patienter ved dosering en gang dagligt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
German: Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Behandlung analysiert (gesamte doppelblinde Sicherheitspopulation, Revolade n = 955 und Plazebo n = 484).
Danish: Patienterne er analyseret i henhold til den behandling de har fået (total dobbeltblindet sikkerhedspopulation, Revolade n = 955 og placebo n = 484).