FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seerumin elektrolyyttiarvoja (mm. kalium, kalsium, fosfori ja magnesium) on seurattava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista, ensimmäisten 6 hoitojakson alussa ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Finnish: • Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
Latvian: • Pazemināts fosfātu līmenis asinīs
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Tarkempi päivitys kokonaiselossaoloaikaa koskeviin tuloksiin (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018) esitetään taulukossa 11 ja kuvissa 4 ja 5.
Latvian: Pilnīgāks kopējās dzīvildzes datu atjauninājums (līdz 2018. gada 30. novembrim) sniegts 11. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Finnish: Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Latvian: Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.
Finnish: Seuranta Kisqali-hoidon aikana
Latvian: Uzraudzība ārstēšanās ar Kisqali laikā
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Finnish: Jos annosta on pienennettävä, annoksen pienennyssuositukset esitetään taulukossa 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, 1. tabulā uzskaitītas ieteicamās devas samazināšanas vadlīnijas.
Finnish: Yleisen terveydentilan / elämänlaadun tiedoissa ei todettu merkittävää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitātes dati neuzrādīja nozīmīgu atšķirību starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Finnish: Jos asteen ≥ 2 poikkeavuuksia todetaan, suositellaan tiiviimpää seurantaa.
Latvian: Ja novērotas ≥ 2. pakāpes izmaiņas, ieteicama biežāka novērošana.
Finnish: ) ja yhdistelmällä oli kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Latvian: ) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
Latvian: Daudzi citi metabolīti nelielos daudzumos tika konstatēti gan izkārnījumos, gan urīnā (≤ 2,78% no ievadītās devas).
Finnish: Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Kisqali var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Netika novērotas nekādas vispārējas atšķirības Kisqali drošuma vai efektivitātes ziņā starp šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Farmakokinetiikan-farmakodynamiikan analyysiin otettiin yhteensä 997 potilasta, jotka saivat ribosiklibihoitoa 50-1 200 mg:n annoksilla.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas analīzē iekļauti kopumā 997 pacienti, kurus ārstēja ar ribociklibu devās no 50 līdz 1200 mg.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 83,2 % (89/107) asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASATnousutapahtumista tapahtui ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos 83,2% (89/107) no 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumiem notika pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Finnish: Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: • Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Latvian: • pretsāpju zālēm, piemēram, alfentanilu un fentanilu;
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Finnish: In vitro ribosiklibi vähensi pRb:n fosforylaatiota, mikä johti solusyklin pysähtymiseen G1-faasiin ja vähensi solujen proliferaatiota rintasyövän solulinjoissa.
Latvian: In vitro ribociklibs samazināja pRb fosforilēšanos, izraisot šūnas cikls apstāšanos G1 fāzē un šūnu proliferācijas samazināšanos krūts vēža šūnu līnijās.
Finnish: Alkio- tai sikiökuolleisuudesta ei todettu näyttöä.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālo mirstību.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Latvian: Tas sevišķi attiecināms uz:
Finnish: Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
Latvian: Šī iedarbība var būt saistīta ar tiešu antiproliferatīvo iedarbību uz sēklinieku cilmes šūnām, izraisot sēklas kanāliņu atrofiju.
Finnish: Infektiot Infektiot
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kisqalin käyttöä:
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Finnish: • Kuivat silmät
Latvian: • Sausas acis
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Latvian: Tas ietver pacientus:
Finnish: Nämä kinaasit aktivoituvat D-sykliinien sitoutumisen yhteydessä, ja niillä on keskeisen tärkeä asema solusyklin etenemiseen ja solujen proliferaatioon johtavissa signalointireiteissä.
Latvian: Šīs kināzes tiek aktivizētas, saistoties ar D-ciklīniem un tām ir izšķiroša nozīme signālceļos, kas izraisa šūnas cikla progresēšanu un šūnu proliferāciju.
Finnish: Älä lopeta Kisqalin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Latvian: Mijiedarbības dati in vitro
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä oireita kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Latvian: 5. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Citas toksicitātes*
Finnish: Älä muuta Kisqali-annosta äläkä lääkkeen ottoaikataulua keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Nemainiet Kisqali devu vai shēmu, nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin noin 1,4 %:lla potilaista, jotka altistuivat Kisqali-valmisteelle vaiheen III tutkimuksissa.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņoja aptuveni 1,4% pacientu, kuri lietoja Kisqali šajā III fāzes pētījumos.
Finnish: Jos otat enemmän Kisqalia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Kisqali vairāk nekā noteikts
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem virs 65 gadu vecuma nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ribosiklibi oli tärkein plasmassa kiertävä lääkeperäinen fraktio.
Latvian: Ribociklibs bija galvenais cirkulējošais zāļu atvasinājums plazmā.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 6) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Finnish: Lapset ja nuoret Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Latvian: Bērni un pusaudži Kisqali nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia Miten Kisqalia otetaan
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Finnish: Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas jāuzrauga aknu darbība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienāk laiks nākamajai devai, un tad lietojiet ierasto devu.
Finnish: Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Latvian: Šo analīzi ierobežo mazo paraugu apjoms lielākajā daļā kohortu, un lielākā daļa datu iegūti no 600 mg devas kohortas.
Finnish: Ribosiklibi jakautuu yhtäläisesti veren punasoluihin ja plasmaan, ja veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhde on keskimäärin 1,04 in vivo.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei.
Finnish: 44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Finnish: Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.
Latvian: Apvalka materiāls: melnais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); sojas lecitīns (E322); polivinilspirts (daļēji hidrolizēts); talks; titāna dioksīds (E171); ksantāna sveķi.
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna) vai PA/Al/PVH (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) blisteri pa 14 vai 21 apvalkotai tabletei.
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Latvian: LEQ803 Cmax palielinājās 1,7 reizes un AUCinf attiecīgi samazinājās par 27%.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 500 ms
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Finnish: Kaikki muutokset lukuun ottamatta kiveksissä todettuja atrofisia muutoksia korjautuivat täysin 4 viikon hoidottoman jakson jälkeen.
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta, heitehuimausta tai kiertohuimausta Kisqali-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja viņiem rodas nogurums, reibonis vai vertigo ārstēšanās laikā ar Kisqali (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Seurannan mediaanikesto ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana oli 20,4 kk.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 20,4 mēneši.
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=248
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kisqali visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, koko tutkimuspopulaatio
Latvian: Kopējā dzīvildze, kopējā pētījuma populācija
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät ole vielä valmistuneet täysin.
Latvian: OS dati joprojām nav pilnīgi.
Finnish: Potilaille, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa astetta ≥ 3 vastaavasti koholla, ei ole laadittu suosituksia.
Latvian: Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=335
Finnish: Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Latvian: Pirms Kisqali lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles vai uztura bagātinātājus, jo tās var ietekmēt Kisqali iedarbību.
Finnish: 40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
Latvian: 40,7 (37,4; NE)
Finnish: Ribosiklibi on P-gp:n substraatti in vitro, mutta massatase-menetelmällä saatujen tietojen perusteella P-gp:n tai BCRP:n esto ei todennäköisesti vaikuta ribosiklibialtistukseen hoitoannoksia käytettäessä.
Latvian: Ribociklibs ir P-gp substrāts in vitro, bet pamatojoties uz masas bilances datiem, ir maz ticams, ka P-gp vai BCRP ietekmētu ribocikliba iedarbību, lietojot iekšķīgi terapeitiskā devā.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
Latvian: Devas pārtraukšana, līdz sasniegta ≤ 2. pakāpe.
Finnish: 200 mg:n tablettien määrä
Latvian: 200 mg tablešu skaits
Finnish: Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Latvian: Dati par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no rases ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus.
Finnish: Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Latvian: Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada intramuskulāri 1., 15. un 29. dienā, un turpmāk reizi mēnesī.
Finnish: Toisessa kokonaiselossaoloaikaa koskevassa analyysissä saavutettiin tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka osoitti kokonaiselossaoloajan paranevan tilastollisesti merkittävästi.
Latvian: Otrajā OS analīzē pētījumā sasniedza tā galveno sekundāro mērķa kritēriju, uzrādot statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos.
Finnish: Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana neitropēnijas dēļ bija zema (0,8%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä;
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits;
Finnish: Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Finnish: Ribosiklibib absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Latvian: Ribocikliba absolūtā biopieejamība nav zināma.
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
Latvian: 4. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - QT pagarināšanās
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 480 ms
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Finnish: Analyysin tulokset viittasivat siihen, että ribosiklibi pidentää QTc-aikaa pitoisuuksista riippuvaisesti.
Latvian: Analīze liecināja, ka ribociklibs izraisa koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Finnish: Mitä Kisqali sisältää - Vaikuttava aine on ribosiklibi.
Latvian: Ko Kisqali satur - Aktīvā viela ir ribociklibs.
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017) Kisqali + letrotsoli
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2017. gada 02. janvārim) Kisqali un letrozols
Finnish: Henkilöistä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, on saatavilla vain vähän tietoja (n = 3), mutta ne viittaavat vastaavaan tai hieman suurempaan ribosiklibialtistuksen kasvuun verrattuna henkilöihin, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientu ar NSTS dati ir ierobežoti (n=3), bet tie norāda uz līdzīgu vai nedaudz lielāku ribocikliba iedarbības pieaugumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacienšu vecuma mediāna bija 44 gadi (robežās no 25 līdz 58 gadiem), un 27% pacienšu bija jaunākas par 40 gadiem.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa ulosteeseen, ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar izkārnījumiem, un nelielā daudzumā caur nierēm.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen vakaa tila saavutettiin yleensä 8 päivän jälkeen, ja ribosiklibin kumuloitumisen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli 2,51 (vaihteluväli 0,97-6,40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Finnish: Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
Latvian: 2., 3., 4. un 5. tabulā sniegts rekomendāciju kopsavilkums devas pārtraukšanai, samazināšanai vai Kisqali lietošanas pārtraukšanai noteiktu blakusparādību gadījumā.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 19,2 kk.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 19,2 mēneši.
Finnish: ASAT- ja/tai ALATarvojen suureneminen lähtötasolta**, ei kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista yli tason 2 x ULN
Latvian: AsAT un/vai AlAT pieaugums no sākotnējā līmeņa**, bez kopējā bilirubīna pieauguma virs 2 x NAR
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības vai sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot stāvokli, ko sauc par pagarinātā QT sindromu (QT intervāla pagarināšanās) vai zems kālija, magnija, kalcija vai fosfora līmenis asinīs.
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Latvian: Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Finnish: 200 mg*/vrk * Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen alle tason 200 mg/vrk, hoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Ribosiklibin kliininen vaikutus (farmakologinen vaikutus ja turvallisuus) johtui lähinnä kanta-aineesta, ja kiertävien metaboliittien osuus oli erittäin pieni.
Latvian: Ribocikliba klīniskā aktivitāte (farmakoloģiskā un drošība) bija saistīta galvenokārt ar pamatzālēm, cirkulējošo metabolītu ieguldījums ir nenozīmīgs.
Finnish: Mukana oli valkoihoisia (82,2 %), aasialaisia (7,6 %) ja mustia (2,5 %) potilaita.
Latvian: Iekļautie pacienti bija baltās rases (82,2%), aziāti (7,6%) un melnās rases pārstāvji (2,5%).
Finnish: Kisqali-hoidolle altistumisen mediaanikesto oli vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa 16,5 kk, ja 61,7 % potilaista altistui valmisteelle ≥ 12 kk ajan.
Latvian: Ārstēšanas ar Kisqali iedarbības ilguma mediāna apkopotajās III fāzes pētījuma datu kopās bija 16,5 mēneši, 61,7% pacientiem iedarbība bija ≥12 mēneši.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 63 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Finnish: Näistä annosmuutoksista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Latvian: Tomēr nav klīnisku datu par šīm devas pielāgošanām.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Latvian: Kisqali satur sojas lecitīnu.
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).