FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.
Italian: Come tutti i medicinali, Mircera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo.
Icelandic: Læknirinn gengur úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og verið getur að hann taki blóðsýni eða rannsaki beinmerg.
Italian: La prima dose di MIRCERA sarà somministrata nel giorno dell'iniezione previsto per il medicinale precedente.
Icelandic: Fyrsti MIRCERA skammtur verður gefinn á þeim degi sem áætlað var að sprauta fyrra lyfi.
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92; 1,21), ictus 1,92 (1,38; 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
Icelandic: Greining einstakra þátta þessarar samsettu mælibreytu sýndu eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggismörk): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), slag 1,92 (1,38; 2,68), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), sjúkrahúsinnlögn vegna blóðþurrðarhjartadreps 0,84 (0,55; 1,27), lokastigsnýrnabilun 1,02 (0,87; 1,18).
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi brjóstagjöf áfram eða stöðva hana eða hvort halda eigi meðferð með MIRCERA áfram eða stöðva hana á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings móður af MIRCERA meðferð.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Icelandic: Þó má rjúfa hana hvenær sem er ef þurfa þykir.
Italian: Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l'emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l'emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Icelandic: Samanburður á sermiþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta fyrir og eftir blóðskilun hjá 41 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm leiddi í ljós að blóðskilun hefur engin áhrif á lyfjahvörf þessa lyfs.
Italian: Possono essere presenti anche ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Italian: Scegliere una delle sedi di iniezione raccomandate illustrate nella figura.
Icelandic: Veldu einn þeirra ráðlögðu stungustaða sem sýndir eru á myndinni.
Italian: • Non riposizionare mai la protezione dell'ago dopo averla tolta.
Icelandic: Setjið nálarhlífina aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Italian: Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure, dopo un opportuno addestramento, lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk getur gefið frekari sprautur eða sjúklingur getur sjálfur sprautað sig með MIRCERA eftir að hafa fengið þjálfun (sjá leiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).
Italian: Metossipolietilenglicole-epoetina beta, il principio attivo di MIRCERA, è un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina che mostra, rispetto all'eritropoietina, un'attività diversa a livello recettoriale, caratterizzata da un'associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, un'attività specifica ridotta in vitro con un'aumentata attività in vivo, nonché un'emivita più lunga.
Icelandic: Metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta, virka innihaldsefnið í MIRCERA, er samfelldur erýtrópóíetín viðtakaörvi (CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activators) sem sýnir frábrugðna virkni við viðtakann sem einkennist af hægari tengslum við og hraðari klofnun frá viðtakanum, minni sértækri virkni in vitro með aukinni virkni in vivo, sem og hækkuðum helmingunartíma samanborið við erýtrópóíetín.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se la siringa o o il vassoio di plastica che la contiene appaiono danneggiati.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef sprautan sjálf eða plastbakkinn utan um hana virðast hafa skemmst.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo laminato (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta (in gomma bromobutilica) e un ago 27G1/2.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með samlímdum stimpilpúða (brómóbútýl gúmmí) og hlífðarhettu (brómóbútýl gúmmí) og nál 27G1/2.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu, en gefa til kynna afturkræfa minnkun á fósturþyngd sem er tengd tegundum (sjá kafla 5.3).
Italian: • Non è noto se MIRCERA abbia un effetto diverso sui pazienti affetti da emoglobinopatie (disturbi associati a emoglobina anormale), emorragie passate o attuali, convulsioni o conta piastrinica elevata.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA hefur önnur áhrif á sjúklinga með blóðrauðakvilla (raskanir tengdar óeðlilegum blóðrauða), fyrri eða núverandi blæðingu, krampaflog eða háa blóðflagnatölu.
Italian: • Non riutilizzare mai una siringa.
Icelandic: Aldrei á að endurnota sprautu.
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
Icelandic: Einhver hluti hennar virðist skemmdur.
Italian: Esaminare la siringa e controllare la data di scadenza riportata sulla siringa e sulla confezione.
Icelandic: Skoðið sprautuna og aðgætið fyrningardagsetningu á sprautunni og öskjunni.
Italian: Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.
Italian: MIRCERA non è approvato per il trattamento di pazienti con anemia indotta da chemioterapia (vedere paragrafi 4.1 e 4.4 ).
Icelandic: MIRCERA er ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.1 og 4.4).
Italian: Non iniettare in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile al dolore, arrossata, indurita o non integra.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Italian: Il medico calcolerà la dose iniziale di MIRCERA in base all'ultima dose del precedente medicinale.
Icelandic: Læknirinn reiknar út upphafsskammt MIRCERA á grundvelli síðasta skammts af fyrra lyfi.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Italian: Il potenziale carcinogeno di metossipolietilenglicole-epoetina beta non è stato valutato in studi a lungo termine su animali.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Italian: Dose mensile di MIRCERA endovena o sottocute (microgrammi/una volta al mese)
Icelandic: Mánaðarskammtur MIRCERA í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/einu sinni í mánuði)
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Icelandic: Læknirinn athugar hvaða meðferð hentar best á meðgöngu.
Italian: Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð sást smávægileg fækkun á blóðflögum hjá sjúklingum.
Italian: Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 30°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell'uso.
Icelandic: Ef MIRCERA hefur verið geymt við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C má ekki setja MIRCERA aftur inn í kæli fyrir notkun.
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
Icelandic: * samgild afleiða próteins sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni í CHO (Chinese Hamster Ovarian) frumulínu og samtengt línulegri metoxýpólýetýlenglýkól (PEG) keðju.
Italian: Che cosa è MIRCERA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað
Italian: Descrizione dell'aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Icelandic: Lýsing á útliti MIRCERA og pakkningastærðir MIRCERA er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Italian: Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar þess geta verið breytileg eftir aldri, kyni og heildarálagi sjúkdóms; nauðsynlegt er að læknir meti sjúkdómsframvindu og -ástand hvers sjúklings um sig.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Italian: Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.
Icelandic: Ef þessi einkenni eru til staðar á tafarlaust að hafa samband við lækninn til að fá meðferð.
Italian: La mancata risposta al trattamento con MIRCERA richiede una ricerca delle cause.
Icelandic: Ef svörun verður ekki við MIRCERA meðferð kallar það á tafarlausa leit að ástæðum.
Italian: Analogamente all'ormone naturale eritropoietina, MIRCERA aumenta il numero di globuli rossi e il livello dell'emoglobina nel sangue.
Icelandic: Líkt og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín eykur MIRCERA fjölda rauðra blóðkorna og blóðrauðagildi í blóðinu.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Icelandic: Sæfð áfyllt sprautan inniheldur ekki rotvarnarefni og er einungis ætlað til einnar innspýtingar.
Italian: Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið getur verið að læknirinn breyti skömmtun þannig að lyfjagjöf verði einu sinni í mánuði.
Italian: Estrarre l'ago dalla pelle SENZA rilasciare lo stantuffo.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni ÁN ÞESS AÐ sleppa taki á stimpilstönginni.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 54%.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 43 giorni nel braccio di trattamento con MIRCERA e di 29 giorni nel braccio di controllo, con aumenti dei livelli di emoglobina entro le prime 6 settimane rispettivamente di 0,2 g/dl/settimana e di 0,3 g/dl/settimana.
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 43 dagar hjá MIRCERA hópnum og 29 dagar í samanburðarhópnum og hækkuðu blóðrauðagildi á fyrstu 6 vikunum um 0,2 g/dl/viku og 0,3 g/dl/viku, hjá hvorum hóp um sig.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni / eitrunardreplos húðþekju*
Italian: Siringhe preriempite 30,50, 75 microgrammi sono disponibili in confezione da 1 o 3 siringhe preriempite.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 50, 75 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Icelandic: Ef klínísk ástæða er til er hægt að taka sjúklingnum blóð (phlebotomy).
Italian: Disinfettarsi bene le mani con acqua tiepida e sapone o con un igienizzante.
Icelandic: Sótthreinsið hendur vel með sápu og heitu vatni eða sótthreinsunarlausn.
Italian: Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
Icelandic: Ef MIRCERA skammtur gleymist á að gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir og tala við lækninn um hvenær nota á næstu skammta.
Italian: Per ulteriori informazioni su MIRCERA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Italian: I dati provenienti dagli studi di correzione in pazienti trattati una volta ogni due settimane e una volta ogni quattro settimane mostrano che i tassi di risposta dell'emoglobina nel gruppo trattato con MIRCERA al termine del periodo di correzione erano elevati e confrontabili con quelli dei gruppi di controllo.
Icelandic: Upplýsingar úr meðferðarrannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð á tveggja vikna fresti og á fjögurra vikna fresti sýna að blóðrauða svörunarhlutfall í MIRCERA hópnum við lok leiðréttingartímabilsins var hátt og sambærilegt við samanburðarhóp.
Italian: Sono stati condotti quattro studi randomizzati controllati su pazienti dializzati in trattamento con darbepoetina alfa o epoetina al momento dell'arruolamento.
Icelandic: Fjórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á sjúklingum í himnuskilun sem voru meðhöndlaðir með darbepóetín alfa eða epóetíni þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar.
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa può aumentare durante il trattamento con MIRCERA.
Icelandic: Eins og við á um önnur ESA lyf getur blóðþrýstingur hækkað meðan á meðferð með MIRCERA stendur.
Italian: Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota MIRCERA og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli verður að nota það innan þessa tíma.
Italian: Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með járni er ráðlögð öllum sjúklingum með ferrítíngildi í sermi undir 100 míkrógrömmum/l eða með transferrínmettun undir 20%.
Italian: Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese.
Icelandic: Ekki á að aðlaga skammta oftar en einu sinni í mánuði.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessità di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 109/l.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRCERA meðferðar hjá sjúklingum með blóðrauðakvilla, krampaflog, blæðingu eða nýlega sögu um blæðingu sem kallaði á blóðgjafir eða blóðflagnagildi yfir 500 x 109/l.
Italian: Pulire l'area della sede di iniezione prescelta utilizzando un tampone imbevuto di alcool per ridurre il rischio di infezione; seguire attentamente le istruzioni relative al tampone imbevuto di alcool.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn sem nota á með sprittklút til að draga úr hættu á sýkingu; fylgið leiðbeiningunum með sprittklútnum.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, il medico cercherà di mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le siringhe preriempite
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt áfylltra sprauta
Italian: • Se è un paziente con insufficienza renale cronica ed anemia, in trattamento con un ESA, ed è anche affetto da tumore deve essere informato che gli ESA potrebbero avere un impatto negativo sulle sue condizioni di salute.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinnan nýrnasjúkdóm og blóðleysi, sem meðhöndlað er með ESAlyfi, og ert einnig krabbameinssjúklingur, þarft þú að gera þér grein fyrir að ESA-lyf geta haft neikvæð áhrif á ástand þitt.
Italian: Durante lo studio sono state osservate annualmente conte piastriniche inferiori a 100 x 109/l nel 1,5-3,0% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 1,6-2,5% dei pazienti trattati con altri ESA.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð sást árlega blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 1,5% til 3,0% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 1,6% til 2,5% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD, chronic kidney disease) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Italian: Le eruzioni possono progredire in diffusa desquamazione della pelle e complicanze potenzialmente letali.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og lífshættulega fylgikvilla.
Italian: Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalità eccessiva inspiegata.
Icelandic: Í tveimur klínískum samanburðarrannsóknum þar sem epóetín voru gefin sjúklingum með ýmsar gerðir krabbameins, að meðtöldu krabbameini í höfði og hálsi og brjóstakrabba, hefur verið sýnt fram á hækkaða dánartíðni sem ekki hafa fengist skýringar á.
Italian: Aprire la pellicola protettiva del vassoio di plastica ed estrarre l'ago e la siringa, tenendo la siringa per la parte centrale senza toccare le clip di rilascio.
Icelandic: Fjarlægið plastfilmuna af plastbakkanum og takið sprautuna og nálina úr honum með því að halda um miðjan bol sprautunnar, án þess að snerta losunarfjaðrirnar.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla MIRCERA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Rompere il sigillo con un movimento rotatorio e togliere il cappuccio dell'ago come illustrato nella figura.
Icelandic: Rjúfið innsiglið með því að snúa og fjarlægið hettuna af nálinni eins og sýnt er á myndinni.
Italian: Estrarre la siringa preriempita dal vassoio e ispezionarla visivamente
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr pakkanum og skoðið hana
Italian: In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA.
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist, verður að stöðva meðferð með MIRCERA og sjúklingar eiga ekki að skipta yfir í annað ESA lyf.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2007
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Questo medicinale le è stato prescritto perché soffre di anemia causata da insufficienza renale cronica e associata a sintomi tipici quali stanchezza, debolezza e affanno.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað vegna blóðleysis sem er af völdum langvinns nýrnasjúkdóms og tengist dæmigerðum einkennum eins og þreytu, þróttleysi og mæði.
Italian: La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche.
Icelandic: Betra er að gefa lyfið undir húð hjá sjúklingum sem eru ekki í blóðskilun svo forðast megi að stinga í útlægar bláæðar.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: Í pakkanum er:
Italian: I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina è superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere MIRCERA somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð á tveggja vikna fresti og hafa blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) mega fá MIRCERA einu sinni á mánuði og nota skammt sem er tvöfalt stærri en fyrri skammtur sem gefinn var á tveggja vikna fresti.
Italian: • se è allergico a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ml, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Italian: MIRCERA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: MIRCERA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: In uno studio condotto con dose singola, dopo somministrazione endovenosa, la farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei pazienti con insufficienza epatica grave risulta simile a quella riscontrata nei soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í stakskammta rannsókn, eftir gjöf í bláæð, eru lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Italian: Queste possono manifestarsi come macule rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso associate a vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Icelandic: Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum einkennum.