FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Slovak: %. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax = 3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu
Polish: Po podawaniu preparatu w dawce 120 mg, jeden raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu równowagi stacjonarnej, maksymalne stężenie (średnia geometryczna Cmaks= 3,6 µg/ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (Tmaks).
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta liečených etorikoxibom 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov alebo po jeho uvedení do paxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej leczonych etorykoksybem w dawce 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania, ľavokomorovej dysfunkcie alebo hypertenzie a u pacientov s už existujúcim edémom akéhokoľvek pôvodu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory serca lub nadciśnieniem tętniczym krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny.
Slovak: 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý, žltý oxid železitý.
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
Slovak: Etoricoxib MSD 90 mg
Polish: Etoricoxib MSD
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <NAZWA WŁASNA> 60 mg tabletki powlekane/tabletki <NAZWA WŁASNA> 90 mg tabletki powlekane/tabletki <NAZWA WŁASNA> 120 mg tabletki powlekane/tabletki
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki , - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Slovak: Počas klinických štúdií s etorikoxibom nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano przypadków przedawkowania etorykoksybu.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť, zápal a mobilitu.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu, stanu zapalnego i poprawę zdolności do poruszania się.
Slovak: U králikov sa pozorovali externé alebo skeletálne malformácie plodov nezávislé od liečby.
Polish: U królików nie obserwowano deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów związanych ze stosowanym leczeniem.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Polish: Brak klinicznych lub farmakokinetycznych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Slovak: & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Polish: Stosowanie u dzieci: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
Slovak: Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Polish: Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia początku działania preparatu wykazały, że etorykoksyb działa przeciwbólowo już po 24 minutach od przyjęcia preparatu.
Slovak: V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam ako je ľudská terapeutická dávka.
Polish: W trwającym 14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Slovak: Súčasné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym w większych dawkach niż stosowane w profilaktyce chorób układu krążenia lub z innymi lekami z grupy NLPZ.
Slovak: Hepatálna insuficiencia: Pacienti s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne mali približne o 16 % vyššiu priemernú AUC v porovnaní so zdravými jedincami pri tom istom dávkovacom režime.
Polish: Niewydolność wątroby: pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh), otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę mieli zwiększone średnie AUC o 16 % w porównaniu z osobami zdrowymi, otrzymującymi taką samą dawkę.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Polish: Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje układu moczowego.
Slovak: Tallinn Estónsko
Polish: 11415 Tallinn Estonia
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
Polish: Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Gastrointestinálne účinky
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: U pacientov s osteoartrózou (OA), etorikoxib 60 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť a hodnotenie stavu ochorenia pacientmi.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu oraz oceny przebiegu choroby przez pacjenta.
Slovak: Vo vopred definovanej, kombinovanej analýze ôsmych klinických štúdií u približne 4 000 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta sa zisťovala incidencia týchto cieľových ukazovateľov: 1) prerušenie liečby pre príznaky hornej časti GIT-u, 2) prerušenie liečby pre akékoľvek vedľajšie účinky na GIT, 3) nová liečba gastroprotektívnymi liekmi a 4) nová liečba akýmikoľvek GI liekmi.
Polish: W zaplanowanej z góry, połączonej analizie ośmiu badań klinicznych, w których uczestniczyło około 4000 pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej oceniono częstość występowania następujących punktów końcowych: 1) przerwanie stosowania preparatu z powodu objawów niepożądanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego; 2) przerwanie stosowania preparatu z powodu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Polish: Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovak: Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súčasne s rifampicínom môže viesť k návratu symptómov.
Polish: Z tego powodu podczas jednoczesngo stosowania etorykoksybu i ryfampicyny może dojść do nawrotu objawów choroby.
Slovak: V dvoch 12-týždňových, dvojito slepých, endoskopických štúdiách bola kumulatívna incidencia gastroduodenálnych vredov u pacientov liečených etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne signifikantne nižšia ako u pacientov liečených naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénom 800 mg trikrát denne.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z oceną endoskopową, łączna częstość występowania owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy była znamiennie mniejsza wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę niż wśród pacjentów leczonych naproksenem w dawce 500 mg, dwa razy na dobę, bądź ibuprofenem w dawce 800 mg, trzy razy na dobę.
Slovak: U králikov liečených etorikoxibom sa pozorovala nízka incidencia kardiovaskulárnych malformácií nezávislá od dávky.
Polish: Zaobserwowano niezależną od dawki, niewielką liczbę zaburzeń układu sercowo-naczyniowego występującą u królików leczonych etorykoksybem.
Slovak: Digoxín: Etorikoxib 120 mg podávaný jedenkrát denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom nemenil plazmatickú AUC0-24 hod v ustálenom stave alebo renálnu elimináciu digoxínu.
Polish: Digoksyna: Etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 10 dni u ochotników, w stanie równowagi stacjonarnej nie wpływał na wartość AUC0-24 godz. digoksyny ani na jej wydalanie przez nerki.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować zalecanej dawki większej niż 60 mg co drugi dzień.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Polish: Średnia geometryczna pola pod krzywą (AUC0-24godz.)
Slovak: U potkanov sa po približne dvojročnom podávaní > 2-násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
Polish: U szczurów otrzymujących etorykoksyb jeden raz na dobę, przez około 2 lata, w dawkach ponad 2 razy większych od dobowej dawki stosowanej u ludzi (90 mg), w oparciu o ekspozycję układową, obserowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz gruczolaki pęcherzykowe tarczycy.
Slovak: Etorikoxib mal v porovnaní s placebom vyššiu incidenciu ulcerácií.
Polish: Częstość występowania owrzodzeń była większa w grupie pacjentów przyjmujących etorykoksyb, w porównaniu do placebo.
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Polish: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
Slovak: Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Slovak: Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
Polish: Częstość występowania klinicznych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego doprowadzających do wycofania się pacjentów z uczestniczenia w badaniu była w sposób istotny statystycznie niższa w przypadku stosowania preparatu etorykoksyb w porównaniu z diklofenakiem (odpowiednio 7,1 % vs 9,1 %).
Slovak: Hoci táto interakcia s etorikoxibom nebola sledovaná, súčasné podávanie cyklosporínu alebo takrolimusu s ktorýmkoľvek NSA môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimusu.
Polish: Cyklosporyna i takrolimus: Nie badano interakcji tych preparatów z etorykoksybem, jednakże jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu z lekami z grupy NLPZ może zwiększać działanie cyklosporyny lub takrolimusu, uszkadzające nerki.
Slovak: U pacientov so záchvatmi akútnej dnavej artritídy, etorikoxib 120 mg jedenkrát denne počas osemdňového liečebného obdobia zmiernil stredne silnú až silnú bolesť kĺbov a zápal porovnateľne s indometacínom 50 mg trikrát denne.
Polish: U pacjentów, u których występują okresy zaostrzenia stanu zapalnego stawów w przebiegu dny moczanowej etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 8 dni łagodził umiarkowany i ciężki ból stawów oraz stan zapalny porównywalnie do indometacyny stosowanej w dawce 50 mg, trzy raz na dobę.
Slovak: Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA) a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
Slovak: Štúdia u približne 7 100 pacientov s osteoartrózou porovnávala gastrointestinálnu znášanlivosť etorikoxibu 90 mg (1,5-násobok odporúčanej dávky pri osteoartróze) a diklofenaku 150 mg. Medián trvania liečby pacientov bol 11 mesiacov.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział około 7100 pacjentów z zapaleniem kości i stawów porównywano tolerancję przez przewód pokarmowy preparatu etorykoksyb stosowanego w dawce 90 mg (dawka przekraczająca 1,5-krotnie zalecaną dawkę doustną) z dilkofenakiem w dawce 150 mg.
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky: Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižšou mierou ukončení liečby ako diklofenak (0,3
Polish: Zdarzenia niepożądane ze strony wątroby: Stosowanie preparatu etorykoksyb wiązało się z statystycznie istotną niższą częstością wycofywania się pacjentów z udziału w badaniu niż stosowanie diklofenaku (0,3 % w porównaniu z 5,2 %).
Slovak: Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „447" na jednej strane a „MSD" na druhej strane.
Polish: Tabletki 60 mg: zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘447' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
Slovak: (Pozri časti 5.1 a 4.4.)
Polish: (Patrz punkt 5.1 oraz 4.4)
Slovak: Klinický aspekt 4
Polish: kliniczny 4
Slovak: Klinický aspekt 1
Polish: Opis kliniczny 1
Slovak: V porovnaní s diklofenakom bol etorikoxib spojený so štatisticky signifikatne nižšou incidenciou vyradenia pacientov zo štúdie v dôsledku preddefinovaného zloženého cieľového ukazovateľa klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a laboratórnych nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšenými hodnotami testov pečeňových funkcií.
Polish: Wyniki badania tolerancji przez przewód pokarmowy i bezpieczeństwa stosowania: stosowanie preparatu etorykoksyb wiązało się z istotnym statystycznie zmniejszeniem ilości przypadków wycofywania się pacjentów z uczestniczenia w badaniu z powodu wystąpienia pierwotnie zdefiniowanych łącznych parametrów końcowych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zdarzeń niepożądanych w postaci wyników badań laboratoryjnych związanych ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach czynnościowych wątroby w porównaniu z diklofenakiem.
Slovak: Časté: edémy/retencia tekutín.
Polish: Często: obrzęki, zatrzymanie płynów
Slovak: V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
Polish: W badaniu zezwolono na stosowanie czynników działających osłonowo na żołądek (gastroprotekcyjnych) oraz aspiryny w niewielkiej dawce.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Polish: Korzystny efekt działanie preparatu utrzymywał się podczas całego okresu leczenia, t.j.
Slovak: Výskyt náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody bol u etorikoxibu 0,14 oproti 0,23 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
Polish: Wskaźnik występowania udaru niedokrwiennego wynosił odpowiednio 0,14 vs 0,23 na 100 pacjentolat w przypadku stosowania etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem.
Slovak: Etorikoxib sa môže užívať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou v dávkach používaných na kardiovaskulárnu profylaxiu (nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej).
Polish: Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia.
Slovak: Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „454" na jednej strane a „MSD" na druhej strane.
Polish: Tabletki 90 mg: białe tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘454' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
Slovak: U pacientov liečených etorikoxibom (60, 90 alebo 120 mg denne) bolo približne 50 % zníženie rizika týchto cieľových ukazovateľov v porovnaní s pacientmi liečenými naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo diklofenakom 50 mg trikrát denne.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka wystąpienia wspomnianych działań o około 50 %, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb (w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę), w porównaniu do pacjentów przyjmujących naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę lub diklofenak w dawce 50 mg, trzy razy na dobę.
Slovak: U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich etorikoxib pozorovala retencia tekutín, edémy a hypertenzia.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Vyšetrenia:
Polish: Na podstawie oceny:
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child i Pugh) otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg co drugi dzień mieli zbliżone średnie AUC do osób zdrowych, otrzymujących taką samą dawkę.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 µg etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37 %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu w dawce 60 mg z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 35 µg etynyloestradiolu (EE) oraz 0,5 do 1 mg noretyndronu przez 21 dni, stwierdzono zwiększenie wartości AUC0-24 godz. EE w stanie równowagi stacjonarnej o 37 %.
Slovak: 16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou > 60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40-60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała powyżej 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ, dyspnoe, epistaxa.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, duszność, krwawienie z nosa.
Slovak: Počas dvoch týždňov liečby mali etorikoxib, celekoxib a naproxen rovnaké účinky na urinárne vylučovanie sodíka.
Polish: Wpływ preparatów etorykoksyb, celekoksyb, i naproksen na wydzielanie sodu przez nerki w ciągu 2 tygodni leczenia był zbliżony.
Slovak: Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „541" na jednej strane a „MSD" na druhej strane.
Polish: Tabletki 120 mg: jasno-zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘541' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
Slovak: Pri súčasnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Polish: Pacjentów przyjmujących jednocześnie etorykoksyb i metotreksat należy obserwować pod kątem wystąpienia działania toksycznego metotreksatu.