FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat, että pellavansiemen vähentää tavanomaista ummetusta.
Polish: W badaniach wykazano, że nasienie lnu łagodziło zaparcia nawykowe.
Finnish: HMPC:n päätelmät pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä ummetuksen hoidossa pohjautuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania nasienia lnu w leczeniu zaparć wynikają z „ugruntowanego stosowania".
Finnish: Millainen näyttö tukee pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie lnu?
Finnish: Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai kurkkuun liittyviä ongelmia, eivät saa käyttää pellavansiementä.
Polish: Nasienia lnu nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem lub jakiekolwiek schorzenia gardła.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia lnu?
Finnish: Vaikka pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä maha-suolikanavan vaivojen hoidossa on saatavana vanha kliininen tutkimus, se oli kuitenkin liian suppea, jotta sitä olisi voitu käyttää todisteena tehosta.
Polish: Choć dostępne jest wstępne badanie kliniczne dotyczące stosowania nasienia lnu w leczeniu dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, jego wyniki są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na długotrwałym stosowaniu.
Finnish: Potilas saa pellavansiemenlääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie lnu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta pellavansiementä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających nasienie lnu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Niihin sisältyy esimerkiksi mahan turpoaminen.
Polish: Obejmują one uwypuklenie brzucha.
Finnish: Pellavansiemen on yleisnimi Linum usitatissimum L. -kasvin siemenille.
Polish: Nasienie lnu to nazwa zwyczajowa nasion rośliny Linum usitatissimum L. Wysuszone, dojrzałe nasiona do zastosowań leczniczych są otrzymywane z roślin uprawnych.
Finnish: HMPC katsoi lisäksi, että pellavansiementä voidaan sen pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää myös lievien maha-suolikanavan (mahan ja suolen) vaivojen hoitoon.
Polish: HMPC stwierdził także, że z uwagi na ugruntowane stosowanie nasienie lnu może być stosowane w łagodzeniu łagodnego uczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.
Finnish: Mitä riskejä pellavansiementä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających
Finnish: Pellavansiementä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 4,9 vuotta.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 4,9 roku.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä
Polish: Redukcja względnego ryzyka
Finnish: Absoluuttisen riskin vähenemä1
Polish: Redukcja bezwzględnego ryzyka1
Finnish: # Kliininen merkitys, ks. kohta 4.4 ja 4.5.
Polish: # Znaczenie kliniczne - patrz punkty 4.4 i 4.5.
Finnish: Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
Polish: Cardyl, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit olivat toisiinsa verrattavat.
Polish: Profile bezpieczeństwa i tolerancji obu leków były porównywalne.
Finnish: Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Polish: Atorvastatin parke-Davis, Texzor
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tej interakcji jest nieznany.
Finnish: Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa.
Polish: Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste sisältää laktoosia.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} zawiera laktozę.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen mahdollisimman pian.
Polish: Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI}-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST {NAZWA PRODUKTU}I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Hoito aloitettiin akuuttivaiheessa sairaalaan ottamisen jälkeen, ja se kesti 16 viikkoa.
Polish: Leczenie rozpoczynano w fazie ostrej po przyjęciu do szpitala i prowadzono przez okres 16 tygodni.
Finnish: Hoitovaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Polish: Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset: allergiset reaktiot.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne.
Finnish: Näillä eroilla ei ollut kliinistä merkitystä, eivätkä ne aiheuttaneet kliinisesti merkittäviä eroja lipidivaikutuksissa miesten ja naisten välillä.
Polish: Różnice te nie miały istotnego znaczenia klinicznego, nie wystąpiły znaczące klinicznie różnice we wpływie na stężenie lipidów u kobiet i mężczyzn.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Hoitovaste nähdään yleensä 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4 viikossa.
Polish: Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti vähäisiä ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Polish: Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii.
Finnish: Ei erityistä suositusta.
Polish: Brak specjalnych zaleceń
Finnish: Belgia, Kypros, Suomi, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia
Polish: Belgia, Cypr, Finlandia, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n = 253) ateroskleroosi ei edennyt.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Finnish: Muista metaboliareiteistä riippumatta nämä yhdisteet metaboloituvat edelleen glukuronidoitumalla.
Polish: Niezależnie od innych szlaków, produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuusprofiili oli MIRACL-tutkimuksessa yhdenmukainen kohdan 4.8 tietojen kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8.
Finnish: Yhden 240 ml suuruisen greippimehulasillisen nauttiminen pienensi myös aktiivisen ortohydroksimetaboliitin AUC-arvoa 20,4 %.
Polish: Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Finnish: Ota huomioon seuraavat seikat:
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Finnish: Itävalta, Bulgaria, Tsekki, Viro, Saksa, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia
Polish: Austria, Bułgaria, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia
Finnish: Kliininen suositus#
Polish: Zalecenia kliniczne#
Finnish: Aivohalvauksen ehkäisy alentamalla kolesterolitasoja voimakkaasti (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
Polish: Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Poziomu Cholesterolu (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL)
Finnish: Mahdollisia tehoon liittyviä seurauksia ei tiedetä.
Polish: Możliwy wpływ na skuteczność leku jest nieznany.
Finnish: Näistä syistä {KAUPPANIMI}-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville tai raskaaksi tuloa yrittäville naisille tai jos nainen epäilee olevansa raskaana.
Polish: Dlatego też {NAZWA PRODUKTU} nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i kobiet, które próbują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Finnish: Harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
Polish: Rzadko: neuropatia obwodowa.
Finnish: AUCarvon muutos&
Polish: Zmiana AUC&
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset ( 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä lapsille on vain pienestä joukosta lapsia (4-17-vuotiaita), joilla on vaikea dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Finnish: Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem
Finnish: Tanska, Kreikka, Islanti, Portugali, Espanja
Polish: Dania, Grecja, Islandia, Portugalia, Hiszpania Zarator Finlandia
Finnish: Sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa (81 % miehiä, 19 % naisia) atorvastatiinin edullinen vaikutus oli nähtävissä miehissä mutta naisten osalta sitä ei saatu varmistetuksi.
Polish: W analizie w podgrupach wydzielonych ze względu na płeć (81% mężczyzn, 19% kobiet) stwierdzono korzystne działanie atorwastatyny u mężczyzn, lecz nie u kobietprawdopodobnie ze względu na niską częstość incydentów w podgrupie kobiet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10AA05.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkioiden tai sikiöiden kehitykseen.
Polish: Dowody uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodków i płodu.
Finnish: Arvot palautuivat normaalitasolle 15 päivän kuluessa atorvastatiinihoidon aloittamisesta.
Polish: Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania atorwastatyny.
Finnish: Kaikilla potilailla oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: kohonnut verenpaine, tupakointi, retinopatia, mikroalbuminuria tai makroalbuminuria.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzano przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, aktualne palenie tytoniu, retinopatię, mikroalbuminurię lub makroalbuminurię.
Finnish: Siklosporiini 5,2 mg/kg/vrk, vakaa annos
Polish: Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dzień, stabilna dawka
Finnish: Älä juo enempää kuin 1-2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa {KAUPPANIMI}-valmisteen vaikutusta.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU}.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 "Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen".
Polish: Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU}".
Finnish: Potilaita on seurattava huolelliseti ja atorvastatiinihoidon tilapäinen keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować i może być wskazane tymczasowe odstawienie atorwastatyny.
Finnish: Yleiset: päänsärky.
Polish: Często: ból głowy.
Finnish: Näillä 89 potilaalla LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin 20 %.
Polish: U tych 89 pacjentów średnia procentowa redukcja poziomu LDL-C wyniosła około 20%.
Finnish: * Sisältää yhden tai useamman komponentin, jotka estävät CYP3A4:ää ja voivat suurentaa sellaisen lääkevalmisteen pitoisuuksia plasmassa, jotka metaboloituvat CYP3A4:n vaikutuksesta.
Polish: * Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä on tarpeen antaa samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa, hoidon hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
Polish: W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Finnish: {KAUPPANIMI}-hoito on keskeytettävä raskauden ajaksi tai kunnes on varmistettu, ettei nainen ole raskaana (ks. kohta 4.3).
Polish: Leczenie { NAZWA PRODUKTU} powinno zostać przerwane na czas trwania ciąży lub do momentu ustalenia, że pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3.)
Finnish: Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0,02).
Polish: Kiedy skuteczność atorwastatyny porównano do skuteczności prawastatyny, różnica okazała się statystycznie znamienna (p=0,02).
Finnish: Avoimeen 8 viikon pituiseen, compassionate-use, monikeskustutkimukseen, johon liittyi vapaaehtoinen vaihtelevan pituinen jatkovaihe, osallistui 335 potilasta, joista 89:llä todettiin homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Polish: Do wieloośrodkowego, 8-tygodniowego otwartego badania prowadzonego z wykorzystaniem procedury „compassionate use", z opcjonalną fazą dodatkową o zmiennej długości, włączono 335 pacjentów, z których 89 zidentyfikowano jako osoby z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Finnish: CYP 3A4:n indusoijat
Polish: Induktory CYP3A4
Finnish: Siksi näiden kuvantamistutkimusten tulosten kliinistä merkitystä sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien primaariseen ja sekundaariseen estoon ei tiedetä.
Polish: Dlatego też, znaczenie kliniczne tych wyników z uwzględnieniem pierwotnej oraz wtórnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych nie jest znane.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia narodowo]
Finnish: Kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia atorvastatiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży.
Finnish: 40 mg päivänä 1, 10 mg päivänä 20
Polish: 40 mg w dniu 1, 10 mg w dniu 20
Finnish: Potilailla, joilla on SLCO1B1 polymorfismi, on suurentunut atorvastatiinialtistuksen riski, mikä voi johtaa suurentuneeseen rabdomyolyysin riskiin (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 występuje ryzyko zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę, co może prowadzić do podwyższonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Atorvastatiini vähentää LDL:n tuotantoa ja LDL-partikkeleiden lukumäärää.
Polish: Atorwastatyna zmniejsza wytwarzanie LDL oraz ilość cząsteczek LDL.
Finnish: Jos atorvastatiiniannostusta muutetaan tai hoito lopetetaan, on sama käytöntö toistettava.
Polish: Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę.
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2 %; atorvastatiini 22,4 %).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznieplacebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Finnish: Hyvin harvinaiset: anafylaksi.
Polish: Bardzo rzadko: anafilaksja.
Finnish: Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Stosowanie leku Sortis z innymi lekami").
Finnish: Kalvopäällysteisen atorvastatiinitabletin biologinen hyötyosuus on 95-99 % oraaliliuokseen verrattuna.
Polish: Biodostępność atorwastatyny w postaci podawanych doustnie tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu.
Finnish: Vaikka veren hyytymiseen liittyviä, kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia on ilmoitettu vain hyvin harvinaisissa tapauksissa, protrombiiniaika on määritettävä kumariiniantikoagulanttilääkitystä saavalle potilaalle ennen atorvastatiinihoidon aloittamista ja riittävän usein hoidon alkuaikana, jotta voidaan varmistua ettei protrombiiniajassa tapahdu merkitseviä muutoksia.
Polish: Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczącyh interakcji ze środkami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie.
Finnish: Asianmukaista kliinstä seurantaa suositellaan estäjähoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Polish: Odpowiednie monitorowanie kliniczne jest zalecane po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki inhibitora.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä on vähän (ks. kohta 5.1)
Polish: Dostępne sa tylko ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Finnish: Gemfibrotsiili / fibriinihappojohdannaiset
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasu fibrynowego
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12 %, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30 %.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Finnish: • korvien ja/tai pään soiminen
Polish: • dzwonienie w uszach lub w głowie
Finnish: Polymorfisimi OATP1B1:tä koodaavassa geenissä (SLCO1B1 c.521CC) liittyy 2,4-kertaiseen atorvastatiinialtistukseen (AUC) verrattuna henkilöihin, joilla ei ole tätä genotyypin muunnosta (c.521TT).
Polish: Polimorfizm w genie kodującym OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) jest związany z 2,4-krotnie wyższą ekspozycją na atorwastatynę (AUC) niż u osób nie będących nosicielami tego wariantu genotypu (c.521TT).
Finnish: ↑ 15 % Digoksiinia saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Polish: ↑ 15% Pacjenci otrzymujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani.
Finnish: Näissä tapauksissa riski on punnittava hoidosta mahdollisesti saatavaan hyötyyn nähden ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat muuttaa {KAUPPANIMI}-valmisteen vaikutusta, tai {KAUPPANIMI}-valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} z innymi lekami Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU}, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek {NAZWA PRODUKTU}.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (atorvastatiini vs lumelääke)
Polish: Liczba zdarzeń (atorwastatyna vs placebo)
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti (Cmax noin 16-kertaiseksi ja AUC noin 11-kertaiseksi) potilailla, joilla on krooninen alkoholiperäinen maksasairaus (Child-Pugh-luokka B).
Polish: Niewydolność wątroby: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa IVUS tehtiin 502 potilaalle sekä lähtötilanteessa että 18 kuukauden kuluttua.
Polish: W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, IVUS wykonywano podczas pierwszej wizyty oraz po 18 miesiącach leczenia u 502 pacjentów.
Finnish: Ihmisellä atorvastatiinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 14 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania atorwastatyny u ludzi wynosi około 14 godzin.
Finnish: • gynekomastia (rintarauhasen suureneminen miehillä ja naisilla).
Polish: • ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet)
Finnish: SAIRAALAPAKKAUKSEN ETIKETTI
Polish: ETYKIETY DLA OPAKOWAŃ SZPITALNYCH
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä atorvastatiinin teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samaa luokkaa kuin väestössä yleensä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Finnish: Jos S-CK-arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), arvo mitataan uudestaan 5-7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Polish: Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Finnish: Potilasta pyydetään ilmoittamaan viipymättä, jos hänelle ilmenee lihaskipua, -kouristuksia taiheikkoutta erityisesti, jos niihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta.
Polish: Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Finnish: Eläinkokeissa atorvastatiinilla ei todettu vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Finnish: Näille potilaille suositellaan kliinistä seurantaa.
Polish: Zaleca się kliniczne monitorowanie takich pacjentów.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu poikkeuksellisissa tapauksissa joidenkin statiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Annosmuutos ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Harvinaiset: näköhäiriö.
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Finnish: Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat, kun {KAUPPANIMI}-valmistetta ja kolestipolia annettiin samanaikaisesti kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
Polish: Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt {NAZWA PRODUKTU} i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja revaskularisaatio-toimenpiteitä yhteensä
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe i zabiegi rewaskularyzacji łącznie
Finnish: Aivohalvaukset (kuolemaan johtavat ja kuolemaan johtamattomat)
Polish: Udary mózgu (zakończone i niezakończone zgonem)
Finnish: • odottamaton verenvuoto tai mustelmat
Polish: • nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
Finnish: Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
Polish: Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
Finnish: • hengitysvaikeudet, kuten sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
Polish: • Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.