FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon varhaisvaiheessa (alle 6 kuukautta Palynziq-valmisteen annon jälkeen), kun immuunivälitteinen puhdistuma oli suurta ja annokset pieniä, potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, saavuttivat pienemmän veren fenyylialaniinitason laskun.
Icelandic: Snemma í meðferðinni (innan 6 mánaða frá upphafi Palynziq-gjafar), meðan ónæmismiðluð úthreinsun var mikil og skammtar voru lágir, kom fram minni lækkun á blóðgildum fenýlalaníns hjá sjúklingum með hærri mótefnatítra.
Finnish: Pegvaliaasi poistuu ensisijaisesti immuunivälitteisillä mekanismeilla toistuvan annostuksen jälkeen.
Icelandic: Úthreinsun pegvalíasa fer aðallega fram með ónæmismiðluðum leiðum í kjölfar endurtekinna skammta.
Finnish: Herkän CRP:n tasojen kohoaminen6
Icelandic: Hækkun á gildum C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (high sensitivity CRP)6
Finnish: • 44 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 360 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 62 % 24. kuukauteen mennessä ja 66 % 36. kuukauteen mennessä.
Icelandic: • náðu blóðgildi fenýlalaníns ≤ 360 míkrómól/l hjá 44% sjúklinga innan 12 mánaða, hjá 62%
Finnish: Suositeltu enimmäisannos
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Finnish: Esimerkki vaiheista, joilla saavutat veren fenyylialaniinitasojen tavoitteen Palynziq-annos ja ottamistiheys
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
Finnish: 60 mg vuorokaudessa (3 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
Icelandic: 60 mg á sólarhring (3 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Icelandic: 1 Innleiðslu- og títrunarfasi endurspeglar þann tíma sem tekur að ná blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti.
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinimäärän muutokset ajan myötä Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinin mediaanisaanti suureni kuukautena 12 (4 g:n lisäys lähtötilanteeseen) ja kuukautena 24 (14 g:n lisäys lähtötilanteeseen) sekä kuukautena 36 (25 g:n lisäys lähtötilanteeseen).
Icelandic: Miðgildi próteininntöku úr hefðbundnum matvælum hafði aukist í mánuði 12 (aukning um 4 g frá upphafsgildum), í mánuði 24 (aukning um 14 g frá upphafsgildum) og í mánuði 36 (aukning um 25 g frá upphafsgildum).
Finnish: Valitse oikea esitäytetty Palynziq-ruisku (tai ruiskut) annostasi varten: Kun saat esitäytetyt Palynziq-ruiskut, tarkista, että pahvikotelossa on nimi "Palynziq".
Icelandic: Palynziq-sprautuna/-sprauturnar afhentar skaltu ganga úr skugga um að heitið „Palynziq" standi á öskjunni/öskjunum.
Finnish: • Älä pitele esitäytettyä ruiskua männästä tai männän päästä, kun otat neulasuojusta pois.
Icelandic: Ekki halda um stimpil eða stimpilhaus áfylltu sprautunnar þegar nálarhettan er tekin af.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaville potilaille on määrättävä adrenaliinin injektointilaite (automaatti-injektori tai esitäytetty ruisku/kynä).
Icelandic: Enn fremur skal kenna honum að nota adrenalíninndælingarbúnað með réttum hætti (sjálfvirkan inndælingarbúnað eða áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna).
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Finnish: Injektion jälkeen jousi laajenee, mikä saa neulasuojuksen siirtymään neulan päälle.
Icelandic: Eftir inndælingu lengist gormurinn sem veldur því að nálarhlífin fer yfir nálina og hylur hana.
Finnish: Vaihe 10: Vedä neulasuojus suoraan pois neulasta (katso kuva J).
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af nálinni (sjá mynd J).
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o varoitus terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat hoitaa potilasta missä tahansa tilanteessa, siitä, että potilas käyttää Palynziq-valmistetta, jonka käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita o vaikeiden allergisten reaktioiden merkit ja oireet sekä toimet, joihin on ryhdyttävä tällaisen reaktion ilmetessä o vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen ja potilaskortin pitämisestä aina mukana o potilaan hätäyhteystiedot ja lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot.
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, johon liittyi normaalitasojen alle pienentynyt veren fenyylialaniinipitoisuus (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá móður hvað varðar blóðgildi fenýlalaníns sem eru undir eðlilegum mörkum (sjá kafla 5.3).
Finnish: 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
Finnish: Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skulu að minnsta kosti 5 cm vera á milli stungustaða.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga ílátinu.
Finnish: 10 mg kerran viikossa 10 mg kaksi kertaa viikossa 10 mg neljä kertaa viikossa 10 mg vuorokaudessa
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku 10 mg á sólarhring
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (90 % potilaista; 3899 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (64 % potilaista; 1110 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 2,5 MG ASKJA
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Finnish: 40 mg vuorokaudessa (2 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
Icelandic: 40 mg á sólarhring (2 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Icelandic: 14 sjúklingar (5%) fengu alvarlega liðverki (miklir verkir sem takmörkuðu sjálfsbjargargetu við athafnir daglegs lífs).
Finnish: Tarvittaessa Palynziq-valmistetta voidaan säilyttää suljetulla alustallaan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso, kun se on suojattuna lämmönlähteiltä.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Palynziq í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar, fjarri hitagjöfum.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla ei ollut lähtötilanteen ADHD-tarkkaamattomuuspisteitä ja POMS-sekavuuspisteitä tutkimuksen alusta.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: ³ Yhdeksän potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä Palynziq-hoitoryhmässä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Neljä potilasta ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittavaikutusten takia (1 potilas lopetti hoidon, ja 3 potilasta siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen), ja muut 5 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa annoksella 10 mg/vrk, annos voidaan pienentää 5 mg:aan/vrk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns við skammtinn 10 mg/sólarhring má minnka skammtinn í 5 mg/sólarhring.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með Palynziq.
Finnish: Lumelääke 20 mg kerran vuorokaudessa4
Icelandic: Lyfleysa 20 mg einu sinni á sólarhring4
Finnish: • 54 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 600 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 69 % 24. kuukauteen mennessä ja 72 % 36. kuukauteen mennessä.
Icelandic: • náðu blóðgildi fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l hjá 54% sjúklinga innan 12 mánaða, hjá 69%
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Finnish: Ylläpito
Icelandic: Viðhald
Finnish: Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Icelandic: Liðverkir komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Finnish: Vihreä mäntä
Icelandic: Grænn stimpill
Finnish: • Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn sem búið er að hreinsa.
Finnish: Hoidon aloitus
Icelandic: Upphafsgildi fyrir meðferð1
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Finnish: Tärkeää tietää esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisestä:
Icelandic: Mikilvæg atriði um notkun áfylltrar Palynziq-sprautu:
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að íhuga lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/001 2,5 mg áfyllt sprauta
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem of lág blóðgildi fenýlalaníns eru til staðar þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku er talið að skammtaminnkun skili mestum árangri til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 20 MG ASKJA
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Icelandic: Hættan á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum er 7 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Finnish: Palynziq-valmisten käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei tilasi edellytä Palynziq-hoitoa ja vaihtoehtoiset veren fenyylialaniinitasojen kontrolloimistavat eivät toimi.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Finnish: Lumelääke 40 mg kerran vuorokaudessa4
Icelandic: Lyfleysa 40 mg einu sinni á sólarhring4
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Finnish: ³ Ylläpitoannos on yksilöllinen, jotta potilas saavuttaa veren fenyylialaniinitasot välillä 120600 mikromol/l.
Icelandic: ³ Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu munuaisten tai maksan toimintahäiriön vaikutuksia pegvaliaasin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf pegvalíasa.
Finnish: 2,5 MG:N ALUSTASUOJUS
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Finnish: Yksi alusta sisältää yhden ruiskun.
Icelandic: Hver bakki inniheldur 1 sprautu.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5 Palynziq-valmisteen säilyttäminen.
Icelandic: Leiðbeiningar um geymslu eru gefnar í kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Finnish: Oireita olivat seuraavien akuuttien merkkien ja oireiden yhdistelmät: pyörtyminen, hypotensio, hypoksia, dyspnea, hengityksen vinkuminen, epämukava tunne rinnassa / rinnan kiristys, takykardia, angioedeema (kasvojen, huulten, silmien ja kielen turvotus), punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja maha-suolikanavan oireet (oksentelu, pahoinvointi ja ripuli).
Icelandic: yfirlið, lágþrýstingur, súrefnisskortur, mæði, önghljóð, óþægindi fyrir brjósti/þyngsli fyrir brjósti, hraðtaktur, ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, augum og tungu), roði, útbrot, ofsakláði, kláði og einkenni frá meltingarfærum (uppköst, ógleði og niðurgangur).
Finnish: Vaihe 9: Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta toisella kädellä niin, että neula on itsestäsi poispäin (katso kuva I).
Icelandic: Taktu utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og láttu nálina vísa frá þér (sjá mynd I).
Finnish: Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
Icelandic: Breyting á próteininntöku frá upphafsgildum (n)4
Finnish: • Jos päivittäisen annoksen antamista varten tarvitaan useita pistoksia, pistoskohtien välillä on oltava vähintään 5 cm (katso kuvat E ja F).
Icelandic: Ef þú þarft fleiri en eina inndælingu til að ná sólarhringsskammtinum skaltu velja stungustaði sem eru í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá hvor öðrum (sjá myndir E og F).
Finnish: Suurennettaessa annos 20 mg/vrk annokseen 40 mg/vrk ja annos 40 mg/vrk annokseen 60 mg/vrk havaittiin suurempi annokseen suhteutettu altistuksen lisäys.
Icelandic: Útsetning jókst hlutfallslega meira en skammtaauking var meðan stækkun skammta úr 20 mg/sólarhring í 40 mg/sólarhring og úr 40 mg/sólarhring í 60 mg/sólarhring stóð yfir.
Finnish: Palynziq on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Icelandic: Palynziq er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
Finnish: • 1 alkoholilappu
Icelandic: 1 sprittþurrka
Finnish: 4 Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, ne on annettava samaan kellonaikaan ja injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm. Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin (ks. Antotapa).
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: Sjaldgæft
Finnish: Komplementtitekijän C4 tason lasku5
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C45
Finnish: Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
Icelandic: 11 var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) í upphafi.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Finnish: Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
Icelandic: 5 cm bil á milli stungustaða
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Icelandic: Ef staðfest blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingi eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur. (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yksi 20 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 20 mg pegvaliaasia (pegvaliasum) 1 ml:ssa liuosta.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa (pegvaliasum) í 1 ml af lausn.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasosi saattavat laskea liian alas Palynziq-hoidon aikana.
Icelandic: Við notkun Palynziq gætu komið fram of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Finnish: Suurempia yliannoksia ei ole tutkittu.
Icelandic: Meiri ofskömmtun hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Puh. +31 485 587600 Faksi: +31 485 577333
Icelandic: Sími: +31 485 587600 Bréfsími:+31 485 577333
Finnish: ATCvet-koodi: QP52AC13
Icelandic: QP52AC13.
Finnish: Tämä voidaan joutua toistamaan kaikkina hoitopäivinä.
Icelandic: Þetta gæti þurft að gera á öllum meðferðardögum.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP:
Finnish: Simetikoniemulsio 30 % Bentsyylialkoholi (E1519) Puhdistettu vesi
Icelandic: Símetikon kvoða 30% Benzýl alkóhól (E1519) Hreinsað vatn
Finnish: Käytä riittävän tarkkoja mittalaitteita ja puhdista ne hyvin käytön jälkeen.
Icelandic: Notið nægilega nákvæmt mæliílát og þrífið það vandlega að notkun lokinni.
Finnish: Mikäli jakeluun kuluva aika ylittää 8 tuntia, mutta ei ylitä 24 tuntia, on kantaliuoksen säiliö varustettava sekoittajalla.
Icelandic: Ef lyfjagjöf stendur lengur en 8 klukkustundir en skemur en 24 klukkustundir þarf að vera hræribúnaður í stofnblöndugeyminum.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio juomaveteen sekoitettavaksi.
Icelandic: Hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn.
Finnish: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Ranska
Icelandic: SA Rue de Lyons 27460 Igoville, Frakkland
Finnish: Seuraava Panacur AquaSolin sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: Virka efnið í Panacur AquaSol er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: Panacur Aquasol -valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja ja muita vesieläviä.
Icelandic: Panacur AquaSol má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.
Finnish: Koska tietoa ei ole saatavilla, alle 3 viikon ikäisten kananpoikien hoito tulee pohjautua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty/riskiarviointiin.
Icelandic: Vegna skorts á fyrirliggjandi gögnum skal meðferð á hænsnum yngri en 3 vikna byggjast á ávinnings/áhættumati þess dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saatettu valmiste 24 tunnin aikana.
Icelandic: Notið innan 24 klukkustunda eftir þynningu.
Finnish: Varmista, että kaikki lääkitty vesi on käytetty.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt lyfjablandaða drykkjarvatnið hafi verið drukkið.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT HDPE-säiliö (1 ja 4 litran pakkaus)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Ílát úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) (1 lítra og 4 lítra pakkningar)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito Munat
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru Mjólk Egg
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/135/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/135/002
Finnish: - Ascaridia galli (L5 ja aikuiset) - Heterakis gallinarum (L5 ja aikuiset) - Capillaria spp.
Icelandic: - Ascaridia galli (L5 og fullorðnir) - Heterakis gallinarum (L5 og fullorðnir) - Capillaria spp. (L5 og fullorðnir)
Finnish: Suspension hiukkaset ovat alle mikrometrin kokoluokkaa.
Icelandic: Dreifuagnirnar eru smærri en einn míkrómetri í þvermál.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen oraalisuspensio juomaveteen sekoitettavaksi, joka sisältää 200 mg/ml fenbendatsolia ja 20 mg/ml bentsyylialkoholia (E1519).
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn, sem inniheldur 200 mg/ml af fenbendazóli og 20 mg/ml af benzýl alkóhóli (E1519).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele runsaalla vedellä.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola strax með miklu vatni.
Finnish: Yli 5 ml/l mutta alle 75 ml/l kantaliuoksen pitoisuuksissa (15 g fenbendatsolia/l) jatkuva sekoittaminen ei ole tarpeen, jos kantaliuoksen annostelu tapahtuu 8 tunnin aikana.
Icelandic: Við meiri þéttni stofnblöndu en 5 ml/l og allt að 75 ml/l (15 g fenbendazól/l) og ef lyfjagjöf stendur ekki lengur en 8 klukkustundir þarf ekki að hræra stofnblönduna frekar.