FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Stribild dient klinische controle te worden uitgevoerd.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa má vykonávať klinické sledovanie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3Ainductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora enzýmu CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Dutch: De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Počas liečby Stribildom nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Dutch: • zich zwak voelen
Slovak: • slabosť
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Stribild noodzakelijk.
Slovak: A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Stribildu.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikte of behield de meerderheid van de patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van plasma HIV-1 RNA na 48 weken (89%
Slovak: U dojčiat a detí starších ako 4 mesiace väčšina pacientov užívajúcich emtricitabín dosiahla alebo si udržala úplnú supresiu HIV-1
Dutch: Atorvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)
Slovak: atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir alafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die Stribild innemen.
Slovak: Stribild sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Stribild.
Slovak: Pri podávaní rosuvastatínu v kombinácii so Stribildom nie sú potrebné úpravy dávky.
Dutch: ENDOTHELINERECEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Slovak: ANTAGONISTI ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed bedroeg 2.
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg eenmaal daags) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/
Slovak: Stribildom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)6 + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op. 3 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg 23 cellen/mm3 in week 48.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 23 buniek/mm
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Slovak: Filmový obal indigotín, hlinitý lak (E132) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Dutch: Interactie met Stribild is niet onderzocht.
Slovak: Interakcia so Stribildom sa neštudovala.
Dutch: Itraconazol3
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 behandelde patiënten optreden)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Stribild zonder met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestávajte užívať Stribild bez konzultácie s vašim lekárom.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Daarom mag de behandeling met Stribild niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Stribild worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovak: Preto sa liečba Stribildom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Stribildom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Dutch: AUC: ↑ 43% Cmax:↔
Slovak: 43 % Cmax:↔
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling te overwegen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje pre tenofovir-dizoproxil získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Bij oudere patiënten is de kans op verminderde nierfunctie groter.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Stribild te overwegen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby Stribildom.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Stribild heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Stribildu začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Rifabutine: AUC: ↔
Slovak: rifabutín: AUC: ↔
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Dutch: Als u HIV-infectie en hepatitis B hebt, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Stribild zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Stribildom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Dutch: Virologisch succes HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil in behandelingen
Slovak: 50 kópií/ml rozdiel v liečbe
Dutch: De concentraties van trazodon kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Slovak: Koncentrácie trazodónu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Slovak: Stribild obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van met cobicistat versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky elvitegraviru posilneného kobicistátom.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat
Slovak: metadón/elvitegravir/kobicistát metadón:
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en Stribild.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov so Stribildom sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het starten van Stribild bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 90 ml/min.
Slovak: Ohľadne začatia liečby Stribildom u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 90 ml/min pozri časť 4.4.
Dutch: Cmin: NG
Slovak: Cmin: ↔
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Slovak: • znížené hladiny draslíka v krvi
Dutch: lactaatacidose1
Slovak: asténia1
Dutch: Dit resulteert in een afname van de plasmaconcentratie van elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van Stribild en ontwikkeling van resistentie (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa očakáva zvýšenie klírensu elvitegraviru, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Stribildu a k vzniku rezistencie (pozri časť Súbežné používanie je kontraindikované a časť 4.3).
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen, lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
Slovak: 18 rokov) boli Z-skóre BMD pozorované u účastníkov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako Z-skóre pozorované u účastníkov dostávajúcich placebo.
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová 20 ml dávka)/elvitegravir (jednorazová
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine (~ 86%) en feces (~ 14%).
Slovak: Po podaní [14C]emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Dutch: De gemiddelde verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -14,0 ± 16,6 ml/min voor Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min voor EFV/FTC/tenofovirdisoproxil en -9,8 ± 19,4 ml/min voor ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Slovak: 17,9,1 ml/min pre EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pre ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil.
Dutch: Stribild n = 353
Slovak: tenofovir-dizoproxil n = 355
Dutch: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Dutch: Niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In onderzoek GS-US-236-0102 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of een eenmaaldaagse behandeling met een vaste-dosiscombinatie EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu kombináciou pevnej dávky EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne.
Dutch: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) majú lekári vziať do úvahy súčasné pravidlá liečby HIV.
Dutch: Het gebruik van Stribild moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie Stribildu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Dutch: • vermoeidheid
Slovak: • hnačka
Dutch: Naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen kwamen anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) in klinische onderzoeken vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených u dospelých sa v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi vyskytovala častejšie ako u dospelých anémia (9,5
Dutch: • U bent op advies van uw arts na problemen met de werking van uw nieren gestopt met een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxil bevat.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim tenofovir-dizoproxil na základe odporúčania vášho lekára z dôvodu problémov s funkciou vašich obličiek.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening in combinatie met Stribild.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so Stribildom nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Dutch: (deze kunnen bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten optreden)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Dutch: De concentraties van deze HMG-Co-A-reductaseremmers zullen naar verwachting tijdelijk stijgen bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Slovak: Pri podávaní s elvitegravirom a kobicistátom sa predpokladá prechodné zvýšenie koncentrácií týchto inhibítorov reduktázy HMG Co-A.
Dutch: Er bestaat onzekerheid over de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil voor wat betreft bot- en nefrotoxiciteit.
Slovak: S dlhodobými účinkami tenofovir-dizoproxilu na kosti a renálnu toxicitu sú spojené určité neistoty.
Dutch: • melkzuuracidose (zie: ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in')
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
Dutch: Stribild voldeed aan de non-inferioriteitscriteria door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml,
Slovak: Stribild splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí vírusovej záťaže HIV-1
Dutch: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg eenmaal daags)6 +
Slovak: voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam -0,254 en -0,179 voor respectievelijk de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Slovak: v skupinách s tenofovir-dizoproxilom a s placebom boli -0,215, resp. -0,165 pre Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu a -0,254, resp. -0,179 pre Z-skóre BMD pre celé telo.
Dutch: Virologische respons was gedefinieerd als het bereiken van een niet-detecteerbare virusbelasting (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml, snapshot-analyse).
Slovak: Virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej záťaže (<
Dutch: 211 cellen/mm3.
Slovak: 100 000 kópií/ml.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild daalt tot minder dan 70 ml/min.
Slovak: Ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu, ktorý počas liečby Stribildom poklesne pod 70 ml/min pozri časť 4.4.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná žiadna úprava dávky tenofovirdizoproxilu.
Dutch: Stribild bevat vier werkzame stoffen.
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stribild is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stribild.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stribild.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Dutch: Dit zal informatie omvatten over het risico op nierziekte bij volwassenen en adolescenten en de maatregelen om dit risico te verkleinen, zoals gepaste screening en controle van patiënten.
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt in combinatie met diverse andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Stribild kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Stribild geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stribild groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De firma die Stribild in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die Stribild naar verwachting gaan voorschrijven, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Dutch: Waarom is Stribild goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stribild in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Dutch: Het concludeerde met name dat de voordelen van Stribild bij het verlagen van de hiv-virusbelasting in studies duidelijk waren aangetoond en merkte op dat het middel het voordeel van eenmaal daagse toediening biedt.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Dutch: Overige informatie over Stribild
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Stribild werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 1 422 volwassen patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld, waarbij Stribild werd vergeleken met andere hiv-middelen.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24-5-2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stribild verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder met een behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt wegens niertoxiciteit.
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 90% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (316 van de 353) op de behandeling tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (308 van de 355).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Dutch: Voorts wees het op het risico van bijwerkingen die van invloed zijn op de nieren en deed de aanbeveling de nierfunctie van patiënten zorgvuldig te beoordelen voordat Stribild toegediend wordt en de nierfunctie tijdens de behandeling te blijven controleren.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een ‘prodrug' van tenofovir, wat betekent dat het middel in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Dutch: Cobicistat versterkt de werking van elvitegravir doordat het de tijd dat elvitegravir blijft werken, verlengt.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.