FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (vanus < 18 aastat)
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Estonian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Estonian: Patsientide arv (%) Paklitakseeli ravirühm (N=259)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Estonian: Ligikaudu 45 % patsientidest põdesid mitteväikeserakulist kopsuvähki ja 35 % pankreasevähki.
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Estonian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Greek: • Καθυστέρηση του κύκλου χορήγησης για περισσότερο από 1 εβδοµάδα λόγω τοξικότητας
Estonian: • Tsükli algus on toksiliste nähtude tõttu rohkem kui ühe nädala võrra edasi lükatud.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατος σας είναι υπερβολικά χαµηλές.
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Estonian: Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
Greek: Hampshire RG24 9NL Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
Greek: 1 Τι είναι το Gemzar και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemzar 3 Πώς θα σας δωθεί το Gemzar 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Gemzar
Estonian: Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gemzar'i kasutamist Kuidas Gemzar'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gemzar'it säilitada Lisainfo
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.
Greek: 3990 GD Houten
Estonian: 3990 GD Houten Holland
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Greek: Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis täpsustusi ravi jätkamise kohta ja rohkem üksikasju seoses individuaalse näidustamisega, eelkõige rinnanäärmevähi ja munasarjavähi puhul.
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Estonian: Kriitiline hinnang
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 106/ l)
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Gemtsitabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Greek: • Βρογχόσπασµος -συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία
Estonian: • Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
Greek: Η χρήση του Gemzar πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMZAR
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMZAR`i KASUTAMIST
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό του νοσοκοµείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των εµβολίων, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Estonian: Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tõusu.
Greek: Η συχνότητα των αιµατολογικών τοξικοτήτων βαθµού 3 και 4, ιδιαίτερα της ουδετεροπενίας, αυξάνεται όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON GEMZAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Το CHMP δέχθηκε την πρόταση του KAK, αλλά θεώρησε ότι οι αλληλεπιδράσεις και οι οροί χρήσης που αφορούν σε όλες τις κυτταροτοξίνες θα πρέπει να αναµένονται και για την γεµσιταµπίνη, οπότε θα πρέπει να παρατίθενται επαρκείς προειδοποιήσεις στις ενότητες 4.4. και 4.5.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4.4 ja 4.5.
Greek: Σε περίπτωση που υποπτεύεστε υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται µε κατάλληλες µετρήσεις των έµµορφων συστατικών του αίµατος και θα πρέπει αν κριθεί απαραίτητη, να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Kui võib kahtlustada üleannust, siis peab patsiendil läbi viima vajalikud diferentsiaalsed verelugemised ja vajaduse korral tuleb rakendada toetusravi.
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
Estonian: Seda peab kontrollitud naatriumidieediga patsientidel arvestama.
Greek: Η χρήση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου συστηµατικής, ενδεχοµένως θανατηφόρας, ασθένειας, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Estonian: Kollapalaviku ja teised elusvaktsiinid ei ole soovitavad tänu süsteemsete, võimalik, et fataalsete, haiguste riskile, eriti immunosupresseeritud patsientidel.
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
Greek: Η κόπωση η οποία δεν σχετίζεται µε αναιµία, συνήθως σταµατάει µετά τον πρώτο κύκλο χορήγησης.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Greek: Πολύ Σπάνιες • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Estonian: Väga harva • Anafülaktoidne reaktsioon
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Greek: • Συµπτώµατα γρίπης- τα πιο συχνά συµπτώµατα είναι πυρετός, κεφαλαλγία, ρίγη, µυαλγία, εξασθένιση και ανορεξία.
Estonian: • Gripi sümptomid - kõige sagedamateks sümptomiteks on palavik, peavalu, külmavärinad, lihasvalu, nõrkus, isutus.
Greek: • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
Estonian: • teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusteraapiat
Greek: Δε πρέπει να σας δωθεί το Gemzar: εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemzar εάν θηλάζετε
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Η αναστολή αυτού του ενζύµου από την dFdCDP ελαττώνει τη συγκέντρωση των δεσοξυνουκλεοτιδίων και ειδικότερα του dCTP.
Estonian: Selle ensüümi inhibeerimine dFdCDP poolt vähendab desoksünukleosiidide ja eriti dCTP kontsentratsioone.
Greek: Επί του παρόντος, για το Gemzar έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες και αξιολογήθηκαν από το CHMP: 1) Καρκίνος ουροδόχου κύστης, 2) Προχωρηµένος Μη µικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύµονα, 3) Προχωρηµένος καρκίνος παγκρέατος, 4) Καρκίνος µαστού, και 5) καρκίνος ωοθηκών.
Estonian: Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel: 1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte-väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
Greek: In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
Estonian: Gemtsitabiini in vitro tsütotoksilisus on sõltuv nii kontsentratsioonist kui ajast.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Estonian: Seni ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub rinnapiima, ei saa välistada kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά): Τοξικότητα έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.5 για πληροφορίες και οδηγίες χρήσης)
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Estonian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Estonian: Organsüsteemi klass
Greek: Τριφασική καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος σε συνάρτηση µε τον χρόνο, µέσος χρόνος ηµιζωής της τελικής φάσεως - 65 ώρες (εύρος 33-84 ώρες).
Estonian: Kolmefaasiliste plasmakontsentratsioonide ajagraafik, viimase faasi poolväärtusaeg on 65 tundi (vahemikus 33 kuni 84 tundi).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ψύχετε το ανασυσταθέν διάλυµα
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των συµβαµάτων είναι άγνωστη.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιµεύουν για τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατος σας.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Greek: Παρόλα αυτά, η συνδυασµένη αγωγή της γεµσιταβίνης µε σισπλατίνη είχε καλύτεροo προφίλ τοξικότητας από ότι µε MVAC.
Estonian: Siiski, gemtsitabiin/tsisplatiini kombineeritud ravil oli parem toksilisuse profiil, võrreldes MVAC rühmaga.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Estonian: Eritähelepanu pöörati Gemzar'i näidustustele.
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Estonian: Pärast seda lisandumist on edasine DNA süntees täielikult pidurdatud.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Δανία
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Taani
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
Estonian: Kui gemtsitabiini plasmakontsentratsioonid ületavad 5 g/ml, peatub dFdCTP tasemete tõus, mis näitab, et mehhanism, mille abil see rakkudes moodustub, on küllastav.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιµες µελέτες που να υποστηρίζουν τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης είτε σε πρώτη είτε σε δεύτερη γραµµή θεραπείας, το CHMP ζήτησε από τον KAK να συζητήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar για τον καρκίνο των ωοθηκών.
Estonian: Kuna puudusid uuringud, mis toetaksid gemtsitabiini kasutamist ainsa ravimina kas esimese või teise tsükli jooksul, nõudis Inimravimite komitee müügiloa hoidjalt Gemzar'i munasarjavähiravi näidustuse edasist arutamist.
Greek: Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: • Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα).
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Gemzar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης φαίνεται να οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA µέσω δύο δράσεων των dFdCDP και dFdCTP.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Ισλανδία Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Estonian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Greek: Συστηµατική Κάθαρση µε εύρος από 29.2 l/hr/m² έως 92.2 l/hr/m² είναι επηρεαζόµενη από το φύλο και την ηλικία (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 52.2 %).
Estonian: Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
Greek: Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Estonian: Annus jääb võtmata* * Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
Greek: % της πλήρης δόσης του Gemzar και ή ή
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Greek: Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Καρδιακή προσβολή (Έµφραγµα του µυοκαρδίου) Χαµηλή αρτηριακή πίεση
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk
Greek: Ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR από 30ml/min έως 80ml/min) δεν παρουσιάζει καµία συνεπή, σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/min kuni 80 ml/min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Greek: Καθώς δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, το CHMP δε θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη για απόλυτες αντενδείξεις, ούτε θεώρησε την ακτινοθεραπεία ως απόλυτη αντένδειξη.
Estonian: Kuna neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών µέχρι να εξακριβωθεί ότι δεν θα υποστούν υπνηλία.
Estonian: Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Greek: Συνεπώς, το CHMP συµφώνησε µε την πρόταση αλλά ζήτησε από τον KAK να δικαιολογήσει την προτεινόµενη λεκτική έκφραση όσον αφορά τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία 5-FU.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seetõttu ettepanekuga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja põhjendaks 5-FU ravi suhtes resistentsete patsientide kohta esitatud sõnastust.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0,7 kuni 12 tunnini.
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Estonian: Lahustamiseks raputage.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίµατος, ώστε να πάρετε Gemzar.
Estonian: Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemzar'i võiks manustada.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά µετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
Greek: Κλινικά ευρήµατα σχετικά µε το αιµολυτικό-ουραιµικό σύνδροµο (HUS) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λάµβαναν γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (HUS) kooskõlalisi leide märgiti gemtsitabiini saanud patsientidel harva (vt lõik 4.8).
Greek: Μετά από 377 θανάτους, ο συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 18.6 µήνες έναντι 15.8 µηνών (log rank p=0.0489, HR 0.82) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/πακλιταξέλη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε πακλιταξέλη και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 41.4% και 26.2% αντίστοιχα (p=0.0002).
Estonian: Pärast 377 surma oli üldine elulemus 18,6 kuud versus 15,8 kuud (p=0,0489, HR 0,82) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga ja üldine ravivastus vastavalt 41,4 % ja 26,2 % (p= 0,0002).
Greek: Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ml γεµσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιηµένης σκόνης.
Estonian: See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu.