FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
French: Autres médicaments et Mayzent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mayzent
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
French: • Autres rappels :
Hungarian: • További emlékeztetők:
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
French: Caractéristiques de groupes spécifiques ou de populations particulières
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
French: CL/F estimée (L/h)
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
French: Mayzent affaiblit votre système immunitaire.
Hungarian: A Mayzent gyengíti az immunrendszert.
French: Race/origine ethnique
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
French: • si vous avez une infection.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
French: Le risque de récidive après réintroduction du traitement n'a pas été évalué.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
French: Recommandations relatives à l'initiation du traitement chez les patients présentant certaines affections cardiaques préexistantes
Hungarian: A kezelés elkezdésére vonatkozó javaslat bizonyos, már meglévő szívbetegségekben szenvedő betegeknél
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
French: • vaccins.
Hungarian: • védőoltások.
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
Hungarian: - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: „A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok").
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
French: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1 099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
French: Risque d'infections
Hungarian: Fertőzések kockázata
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
French: (Critère principal d'évaluation)
Hungarian: (Elsődleges végpont)
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
Hungarian: Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban.
French: Valeur-p non confirmatoire, procédure de test hiérarchique terminée préalablement à l'atteinte du critère d'évaluation
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárást a végpont elérése előtt megszüntették
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
French: Pour plus d'informations, demandez à votre laboratoire d'analyse local.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Hungarian: A védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek, ha azokat a sziponimod-kezelés alatt adják.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
French: Il n'y a pas d'expérience avec Mayzent chez les patients âgés.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant l'administration et à la fin de la période d'observation.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
French: Mayzent restera présent dans votre organisme jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie)
Hungarian: • Lassú szívverés (bradikardia)
French: Réduction du risque
Hungarian: Kockázatcsökkenés
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést, ha jelentős májkárosodás igazolódik.
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
French: D'autres effets indésirables sont énumérés ci-après.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
French: Oubli de dose après le 6
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
Hungarian: A kezelés elkezdésének első 6 napja alatt a javasolt napi adagot naponta egyszer, reggel kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Hungarian: A Mayzent a sárgafolt (makula) (ez a szemnek az a területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert.
French: Une réduction significative de l'exposition au siponimod (pouvant aller jusqu'à 76 % et 51 %, respectivement) est attendue dans ces conditions, selon une évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation PBPK.
Hungarian: A sziponimod-expozíció jelentős csökkenése (sorrendben akár 76%-os és 51%-os) várható ilyen körülmények között, a gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint.
French: - Syndrome d'immunodéficience.
Hungarian: - Immunhiányos szindróma.
French: Initiation du traitement
Hungarian: A kezelés megkezdése
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
French: Certains patients ont présenté une vision trouble ou une diminution de l'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et ont été diagnostiqués lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A sziponimod immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
French: Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre
Hungarian: Mennyi Mayzent-et kell szednie?
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Hungarian: A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges több társbetegséggel vagy előrehaladott betegséggel érintett/rokkant idős betegeknél (ugyanis magasabb lehet például a fertőzések, bradyarrhythmiás események kockázata a kezelés megkezdése során).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
French: Malgré un retard du Tmax à 8 heures après une dose unique, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique au siponimod (Cmax et ASC), en conséquence le siponimod peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).