FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos demonstraram que estes derivados têm uma atividade inibidora da CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, e em menor grau da CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Portuguese: • falta de oxigénio grave, decorrente de respiração anormal
Icelandic: • alvarlegur súrefnisskortur sem stafar af óeðlilegri öndun
Portuguese: A SLP enquanto desfecho final primário foi determinada através da avaliação em ocultação de imagens de tomografia computorizada utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST]) 1.0.
Icelandic: Lifun án versnunar sem megin endapunktur var metin með blinduðu mati á sneiðmyndum samkvæmt viðmiði fyrir mati á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Portuguese: O modelo indicou que um aumento de 0,2 m2 na ASC conduziria a um aumento de 9% na taxa de eliminação.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Icelandic: Að öðrum kosti má setja hettuglasið á hristara og snúa því í allt að 20 mínútur á meðan það er varið gegn ljósi (sporbrautarhristimynstur, 200-250 rpm).
Portuguese: Não são recomendadas reduções adicionais da posologia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, além das recomendadas para todas as doentes.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
Icelandic: Paklítaxel er æxlishemjandi lyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd, skal gæta varúðar við meðhöndlun Apealea.
Portuguese: Pare a amamentação enquanto estiver a ser tratada, dado que o paclitaxel passa para o leite materno e pode ser nocivo para a criança.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð stendur, vegna þess að paklítaxel berst yfir í brjóstamjólk og getur skaðað barnið.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
Portuguese: Apealea não é recomendado durante a gravidez, uma vez que paclitaxel pode causar defeitos congénitos graves.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Portuguese: A dose habitual é 250 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada a cada três semanas durante, no máximo, seis tratamentos.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefinn er á þriggja vikna fresti í allt að sex meðferðir.
Portuguese: • sensação de peso nas pernas
Icelandic: • þyngslatilfinning í fótunum
Portuguese: Outras reações associadas foram relatadas em 10% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar tengdar aukaverkanir hjá 10% sjúklinganna sem voru að mestu leyti (98%) vægar eða miðlungsmiklar (CTCAE-stig ≤ 2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Apealea hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum krabbameini (að undanskildu rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum (germ cell tumours)), krabbameini í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum) og krabbameini í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Dado que a eliminação renal é uma via de importância secundária para paclitaxel, não se prevê um aumento dos níveis plasmáticos neste grupo de doentes.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er minniháttar útskilnaðarleið paklítaxels, er ekki búist við aukinni plasmaþéttni hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Não existem relatos de substâncias ativas capazes de deslocar o paclitaxel ligado a proteínas, nem o paclitaxel é um candidato provável a deslocador de outras substâncias ativas devido à sua baixa concentração molar no plasma.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um virk efni sem hafa getað rutt próteinbundnu paklítaxeli burt og ekki er líklegt að paklítaxel geti rutt öðrum virkum efnum burt vegna lágrar mólþéttni þess í plasma.
Portuguese: O paclitaxel in vitro revelou ser um substrato para as proteínas do transportador de influxo OATP1B3 e OATP1A2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að paklítaxel er hvarfefni fyrir innflæði flutningspróteinanna OATP1B3 og OATP1A2.
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað, inniheldur það allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum í hverjum skammti (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg á ml), sem jafngildir 80% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel foi semelhante em ambos os grupos (5% dos doentes que receberam paclitaxel micelar e 7% nos que receberam paclitaxel à base de solvente), enquanto foi observada uma maior frequência de reações de hipersensibilidade associadas à carboplatina no grupo que recebeu paclitaxel micelar (12% contra 7%).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða sem tengdust paklítaxeli var svipuð hjá báðum hópunum (5% sjúklinganna sem fengu paklítaxel mísellulausn og 7% sjúklinganna sem fengu uppleyst paklítaxel), en hærri tíðni ofnæmisviðbragða er tengdust karbóplatíni kom fram hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn (12% á móti 7%).
Portuguese: • falta de glóbulos brancos e vermelhos, e de plaquetas sanguíneas
Icelandic: skortur á hvítum og rauðum blóðkornum og blóðflögum
Portuguese: A principal via de excreção do material derivado do paclitaxel nos humanos é as fezes, onde o 6α-hidroxipaclitaxel constitui o principal material.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið paklítaxel-afleiddra efna hjá mönnum er með hægðum, þar sem 6α-hýdroxýpaklítaxel er aðalefnið.
Portuguese: A alopecia é uma reação adversa muito frequente e ocorre na fase inicial do tratamento.
Icelandic: Hármissir er mjög algeng aukaverkun og kemur fram snemma í meðferðinni.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada porque a eficácia pode ser comprometida devido a exposições baixas ao paclitaxel.
Icelandic: Gjöf paklítaxel samhliða lyfjum sem vitað er að örvi annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicín, karbamazepín, fenýtoín, efavírenz, nevirapín) er ekki ráðlögð vegna þess að verkun getur verið í hættu vegna minni paklítaxel útsetningar.
Portuguese: A dose reduzida pode ser aumentada para a dose administrada em doentes com função hepática normal se a doente estiver a tolerar o tratamento há pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Auka má minnkaða skammtinn í sama skammt og fyrir sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn þolir meðferðina í a.m.k. tvær lotur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Reações no local da perfusão, como dor, flebite e eritema, foram observadas em 12% das doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Com base na literatura publicada, estudos in vitro indicam que a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenhidramina não afeta a ligação de paclitaxel às proteínas.
Icelandic: Samkvæmt birtum heimildum, benda in vitro rannsóknir til þess að nærvera cimetidíns, ranitidíns, dexametasóns eða dífenhýdramíns hafi ekki áhrif á próteinbindingu paklítaxels.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados hemogramas completos frequentes durante o tratamento com Apealea.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar heildarblóðkornatalningar meðan á meðferð með Apealea stendur.
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para para reconstituição e de acordo com os seguintes passos: a.
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar og í samræmi við eftirfarandi skref: a.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis enumerados na Tabela 2 é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var hlutfall sjúklinga sem fengu sex meðferðarlotur 81% hjá þeim sem fengu paklítaxel mísellulausn og 87% hjá þeim sem fengu uppleyst paklítaxel.
Portuguese: • distúrbio dos mecanismos de coagulação do sangue no corpo
Icelandic: • truflun á blóðstorknunarkerfi líkamans
Portuguese: Não se pode excluir a ocorrência de reações tardias relacionadas com paclitaxel durante ou após a perfusão de carboplatina.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli við eða eftir innrennsli karbóplatíns.
Portuguese: Para atingir a temperatura ambiente, deixe os frascos para injetáveis repousar protegidos da luz durante aproximadamente 15 a 20 minutos, a uma temperatura não superior a 25 °C.
Icelandic: Til að ná stofuhita skaltu láta hettuglasið standa varið gegn ljósi í u.þ.b. 15 til 20 mínútur, ekki við hærri hita en 25 °C.
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Icelandic: verkir eða óþægindi í munni og hálsi, raskanir í hálsi, blæðandi gómar
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Icelandic: • erýtrómýcín, rífampicín: lyf við bakteríusýkingum
Portuguese: • níveis baixos de potássio, magnésio ou sódio
Icelandic: • lítið magn af kalíum, magnesíum eða natríum
Portuguese: O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.
Icelandic: Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna.
Portuguese: Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia.
Icelandic: Apealea er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægu dreypi (innrennsli) í bláæð.
Portuguese: Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos.
Icelandic: Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön.
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento, principalmente aquelas que sofreram previamente reações de hipersensibilidade com qualquer formulação de taxanos.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur, einkum þeim sjúklingum sem áður hafa fengið ofnæmisviðbrögð við taxanlyfi í hvaða lyfjaformi eða styrkleika sem er.
Portuguese: A semivida terminal de paclitaxel após a perfusão de Apealea variou cerca de 5 vezes entre as doentes, em 5-23 horas.
Icelandic: Mismunur á lokahelmingunartíma paklítaxels eftir innrennsli Apealea var 5-faldur á milli einstaklinga, 5-23 klukkustundir.
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun Apealea í 50 mg/m2 og síðan í 25 mg/m2 fyrir síðari skammtaáætlanir (sjá töflu 1).
Portuguese: Como conservar Apealea
Icelandic: Hvernig geyma á Apealea
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Icelandic: hjartsláttartruflanir sem valda óreglulegri hraðri virkni í efri hjartahólfum
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Icelandic: Myndun þessara umbrotsefna er hvötuð af CYP2C8 og CYP3A4.
Portuguese: Houve mais relatos de dor no local da perfusão no grupo que recebeu paclitaxel micelar em comparação com o grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (8% e 1%, respetivamente).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
Portuguese: Apealea contém uma mistura de dois derivados do ácido retinoico como excipientes.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
Portuguese: Quando Apealea (paclitaxel micelar) é administrado intravenosamente, o seu perfil farmacocinético sugere que a formulação liberta imediatamente paclitaxel para o sangue.
Icelandic: Þegar Apealea (paklítaxel mísellulausn) er gefið í bláæð, benda lyfjahvörfin til þess að lyfjaformið losi paklítaxel strax inn í blóðið.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun paklítaxels á meðgöngu.
Portuguese: Estas últimas podem ser atribuídas ao paclitaxel, independentemente do regime de tratamento.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: Caso se observe neuropatia, seguir as recomendações de redução da dose na Tabela 1.
Icelandic: Ef vart verður við taugakvilla skal fylgja leiðbeiningum um skammtalækkanir í töflu 1.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico foi realizado em 789 mulheres com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) em associação com carboplatina com paclitaxel à base de solvente em combinação com carboplatina.
Icelandic: Opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn var framkvæmd hjá 789 konum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum, til að bera Apealea (paklítaxel mísellulausn) í samhliða meðferð með karbóplatíni saman við uppleyst paklítaxel í samhliða meðferð með karbóplatíni.
Portuguese: Na ausência de estudos in vivo que abordem a inibição da CYP2B6 e da CYP2C9, a utilização concomitante de Apealea e de substâncias metabolizadas primariamente por estas enzimas CYP deve ser feita com precaução.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir á hömlun CYP2B6 og CYP2C9, skal gæta varúðar við samhliða notkun Apealea og efna sem umbrotin eru að stærstum hluta fyrir tilstilli þessara CYP ensíma.
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, a doente deve ser rigorosamente monitorizada.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast vel með sjúklingnum.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Como é administrado Apealea
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Apealea Hvernig nota á Apealea
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:
Icelandic: Leitaðu sérstaklega ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú notar:
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Icelandic: b Minnka skal skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotum eftir að daufkyrningafæð með hita eða lítill fjöldi blóðflagna (< 75 × 109/l) hafa komið fram.
Portuguese: A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente uma hora (120−140 gotas/min).
Icelandic: Lausnina á að gefa með innrennsli í bláæð á u.þ.b. einni klukkustund (120-140 dropar/mín.).
Portuguese: Existem dados limitados sobre Apealea em doentes não caucasianas e os dados atuais são insuficientes para recomendar ajustes adicionais da dose (ver secção 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum og fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægar til að hægt sé að mæla með frekari skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
Icelandic: einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur, eins og:
Portuguese: Não foi possível comprovar a linearidade da dose devido à grande variabilidade interindividual observada.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnur, skal skola þær vandlega með vatni.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Não utilize Apealea:
Icelandic: Áður en þér er gefið Apealea Ekki má nota Apealea:
Portuguese: − hemorragia
Icelandic: − blæðing
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Icelandic: Cýtokróm P450 ísóensím CYP2C8 og CYP3A4 eru að hluta til hvatar að umbroti paklítaxel (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • tido anteriormente náuseas, vómitos e diarreia durante tratamentos oncológicos Contacte imediatamente o seu médico se durante o tratamento desenvolver:
Icelandic: • áður fengið ógleði, uppköst og niðurgang við krabbameinsmeðferð Hafðu strax samband við lækninn, ef þú finnur fyrir eftirfarandi meðan á meðferð stendur:
Portuguese: No estudo clínico principal, as doentes foram tratadas com Apealea (paclitaxel micelar) na dose de 250 mg/m2 em associação com carboplatina ou com paclitaxel à base de solvente na dose de 175 mg/m2 em associação com carboplatina (N = 391 em cada braço).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni fengu sjúklingar annað hvort meðferð með Apealea (paklítaxel mísellulausn) í skammtinum 250 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni eða með uppleystu paklítaxeli í skammtinum 175 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 391 í hvorum hópi).
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi í upphafi < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til ástandið er komið niður í < 2. stig
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Portuguese: Estudos em animais tratados com paclitaxel demonstraram diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu meðferð með paklítaxeli hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með kísilhúðuðum tappa úr bútýlgúmmíi, álinnsigli og smelluloki úr plasti sem inniheldur duft sem jafngildir 60 mg af paklítaxeli.