FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naloxegol virker ved binding til my-opioidreceptorerne i mave-tarm-kanalen og modvirker de underliggende årsager til opioidinduceret obstipation (dvs. reduceret gastrointestinal motilitet, hypertonicitet og øget væskeabsorption som følge af langvarig opioidbehandling).
Bulgarian: Налоксегол действа чрез свързване с мю-опиоидните рецептори в СЧ тракт, като се таргетира в основните причини за ИОЗ (т.e. намален СЧ мотилитет, хипертоничност и повишена абсорбция на течности, което е резултат от продължително лечение с опиоиди).
Danish: I det kliniske studieprogram blev naloxegol ikke undersøgt hos patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), symptomatisk kongestivt hjertesvigt, åbenlys kardiovaskulær (CV) sygdom i anamnesen eller hos patienter med et QT-interval ≥ 500 msek.
Bulgarian: В програмата на клиничните изпитвания, налоксегол не е изследван при пациенти със скорошна анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца, за симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, симптоматично сърдечносъдово (СС) заболяване или при пациенти с QT интервал ≥500 msec.
Danish: Samtidig administration af Pgp-hæmmeren quinidin resulterede i en 1,4-folds stigning i AUC (90 % CI: 1,3-1,5) og i en 2,4-folds stigning i Cmax (90 % CI: 2,2-2,8) af naloxegol.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на P-gp хинидин води до 1,4 пъти увеличение на AUC (90% CI: 1,3-1,5) и 2,4 пъти увеличение на Cmax (90% CI: 2,2-2,8) на налоксегол.
Danish: Patienter, der tog minimum 30 morfinækvivalente enheder (meu) af opioider om dagen i mindst 4 uger inden inklusion og havde selvrapporteret opioidinduceret obstipation, var egnede til deltagelse.
Bulgarian: Избирани са пациенти, приемащи минимум 30 единици морфинов еквивалент мю-опиоиди на ден, в продължение на най-малко 4 седмици преди включването, и които съобщават сами за ИОЗ.
Danish: Indvirkningen af svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse C) på farmakokinetikken af naloxegol blev ikke vurderet.
Bulgarian: Не е оценен ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на налоксегол.
Danish: Mavesmertera, diarré
Bulgarian: Коремна болкаa, диария
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af naloxegol hos patienter med opioidinduceret obstipation og cancerrelaterede smerter.
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит от употребата на налоксегол при пациенти с ИОЗ с болка, свързана с рак.
Danish: Interaktion med P-gp-hæmmere
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на P-gp
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER Perforeret enkeltdosisblister Ikke-perforeret blister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Перфориран блистер с единични дози Неперфориран блистер
Danish: Sygdomme hos patienter med cancersmerter
Bulgarian: Заболявания при пациенти с ракова болка
Danish: Naloxegol er en perifert virkende my-opioidreceptorantagonist i mave-tarm-kanalen og reducerer dermed de obstiperende virkninger af opioider uden at påvirke de opioidforårsagede analgetiske virkninger på centralnervesystemet.
Bulgarian: Налоксегол функционира като антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие в стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефекта на опиоидите да причиняват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
Danish: • hvis du har kræft i tarmen eller 'bughinden' (en hinde i maveregionen) eller fremskreden eller tilbagevendende kræft i æggestokkene, eller hvis du tager lægemidler, der anvendes til behandling af kræft, såsom "VEGF-hæmmere" (f.eks. bevacizumab).
Bulgarian: ако имате рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), напреднал или рецидивиращ рак на яйчниците или се лекувате с лекарства, наречени "инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор" (например бевацизумаб);
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи слаби инхибитори на CYP3A4.
Danish: Patienter med cancerrelaterede smerter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med cancerrelaterede smerter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с болка, свързана с рак (вж.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol eller telithromycin; proteasehæmmere såsom ritonavir, indinavir eller saquinavir; grapefrugtjuice i store mængder) se pkt.
Bulgarian: Едновременна употреба с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол или телитромицин; протеазни инхибитори като ритонавир или саквинавир; сок от грейпфрут, когато се консумира в големи количества), вижте точка 4.5.
Danish: Hvis der opstår tegn på opioidmedierede forstyrrelser i analgesi eller opioidabstinens, skal patienten instrueres i at seponere Moventig og kontakte lægen.
Bulgarian: Ако се появят данни за повлияване на опиоид-медиирана аналгезия или синдром на опиоидно отнемане, пациентите трябва да се инструктират да преустановят приложението на Moventig и да се свържат със своя лекар.
Danish: Eksponeringen for naloxegol hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse var ensartet med eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Danish: Det kan være, at du skal stoppe med at tage Moventig.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Moventig.
Danish: Startdosen til patienter, der tager moderate CYP3A4-hæmmere, er 12,5 mg én gang dagligt, og dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pt. 4.2).
Bulgarian: Началната доза при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4, е 12,5 mg веднъж дневно, като тя може да се повиши до 25 mg, ако 12,5 mg се понася добре от пациента (вж. точка 4.2).
Danish: • tilbagevendende eller fremskreden ovariecancer
Bulgarian: рецидивиращ или напреднал рак на яйчниците;
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), carbamazepin (mod epilepsi) eller naturlægemidlet perikon (mod depression).
Bulgarian: рифампин (антибиотик), карбамазепин (за епилепсия) или билковото лекарство жълт кантарион (за депресия).
Danish: Respons over 12 uger hos patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia Responset på naloxegol over 12 uger blev afprøvet i undergruppen af patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia, der udgjorde cirka 20 % af de randomiserede patienter.
Bulgarian: Отговорът към налоксегол в продължение на 12 седмици е тестван в подгрупата от пациенти с неадекватен отговор към най-малко два класа лаксативи - приблизително 20% от рандомизираните пациенти.
Danish: Det anbefales derfor at justere dosis af naloxegol ved samtidig administration af diltiazem og andre moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата на налоксегол при едновременно приложение с дилтиазем и други умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken (se pkt.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при плъхове показват, че налоксегол се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някои от следните лекарства:
Danish: Cancerrelaterede smerter
Bulgarian: Болка, свързана с рак
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Bulgarian: Повишена честота на скелетната вариация двустранен вертебрален център, потенциално свързана с лечението, и един фетус с анорхизъм, са наблюдавани при най-високата тествана доза в проучването за ембрио-феталното развитие при плъхове.
Danish: Enterohepatisk recirkulation kan være forklaringen, idet der blev set omfattende udskillelse i galden hos rotter.
Bulgarian: Това може да се обясни с повторното ентерохепатално преминаване, тъй като при плъховете се наблюдава екстензивна жлъчна екскреция.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Naloxegol er et PEGyleret derivat af my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Налоксегол е пегилирано производно на антагониста на мю-опиоидните рецептори налоксон.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Danish: Der er en teoretisk mulighed for at fremprovokere opioidabstinens hos fostret, hvis der anvendes en opioidreceptorantagonist til en moder, der samtidig er i behandling med et opioid.
Bulgarian: Има теоретичен потенциал за предизвикване на опиоидно отнемане при плода, при употреба на антагонист на опиоидните рецептори от майката, която е на съпътстващо лечение с опиоид.
Danish: Hvad angår ekstremitetssmerter, var hyppigheden med naloxegol 25 mg 3,5 % kontra 3,3 % med sædvanlig behandling.
Bulgarian: За болката в крайниците честотата за 25 mg налоксегол е 3,5% спрямо 3,3% за обичайните грижи.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не са установени (вж. точка 5.2).
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Bulgarian: Следователно бъбречната екскреция е второстепенен път за клирънс на налоксегол.
Danish: Opioidabstinens -syndrom
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане
Danish: I dette studie var naloxegol i doser på 12,5 mg og 25 mg generelt sikre og veltolererede sammenlignet med placebo ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikkecancerrelaterede smerter.
Bulgarian: В това клинично изпитване налоксегол с дози от 12,5 mg и 25 mg в повечето случаи е безопасен и се понася добре, в сравнение с плацебо, при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten naloxegol 25 mg dagligt eller sædvanlig behandling for opioidinduceret obstipation i 52 uger.
Bulgarian: Избраните пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат или 25 mg налоксегол дневно (веднъж дневно), или обичайните грижи, при лечение на ИОЗ, в продължение на 52 седмици.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naloxegol kan fremprovokere opioidabstinens hos et ammet spædbarn, hvis moder tager en opioidreceptoragonist.
Bulgarian: Има теоретична възможност налоксегол да провокира опиоидно отнемане при новородено кърмаче, чиято майка приема агонист на опиоидните рецептори.
Danish: Det er vigtigt, at blod-hjernebarrieren er intakt for at minimere optagelsen af naloxegol i CNS.
Bulgarian: Целостта на кръвно-мозъчната бариера е важна за минимизиране на ъптейка на налоксегол от ЦНС.
Danish: Der blev dog set op til 10-folds stigninger i eksponeringen for naloxegol hos 2 ud af 8 patienter (i grupperne med såvel moderat som svær nyreinsufficiens, men ikke i gruppen med nyreinsufficiens i slutstadiet).
Bulgarian: При 2 от 8 пациенти, обаче (в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен, но не и в групата с бъбречна недостатъчност в терминален стадий), се наблюдава до 10-кратно увеличение на експозицията на налоксегол.
Danish: En "symptomrespondent" var defineret som en patient, der levede op til det 12-ugers respondentkriterie, og som udviste forbedring i de præspecificerede symptomer på opioidinduceret obstipation, og som ikke havde nogen forværring i symptomer.
Bulgarian: Крайна точка „симптомен респондер" "Симптомен респондер" се определя като пациент, който отговаря на критериите за респондер в 12-седмичното клинично изпитване и едновременно с това показва подобрение на предварително определени симптоми на ИОЗ, без те да се влошават.
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Bulgarian: Скелетна малформация, сраснали дъги, при фетуса, възможно свързана с лечението, се наблюдава при най-високата тествана доза в проучването за ембриофеталното развитие при зайци, при липса на токсичност за майката.
Danish: • ritonavir, indinavir eller saquinavir - til behandling af hiv
Bulgarian: ритонавир, индинавир или саквинавир - за лечение на ХИВ.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af opioidabstinenssyndrom i det kliniske program for naloxegol (DSM-5).
Bulgarian: В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Bulgarian: Налоксегол не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция, при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция или при пациенти с подлежащо раково заболяване, които са с повишен риск от СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Danish: Langvarig eksponering for naloxegol 25 mg (op til 52 uger) var generelt sikker og veltolereret ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter.
Bulgarian: Продължителната експозиция на 25 mg налоксегол до 52 седмици по принцип се понася добре при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
Danish: I de samlede data fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var respondentraterne i undergrupperne med utilstrækkeligt respons på laksantia 30,1 % med placebo, 42,5 % med 12,5 mg-dosen og 47,7 % med 25 mg-dosen, og den relative risiko (95 % CI) for behandlingens virkning kontra placebo var hhv. 1.410(1.106, 1.797) og 1.584(1.253, 2.001) i grupperne med 12,5 mg og 25 mg.
Bulgarian: В сборните данни от Kodiac 4 и Kodiac 5 процентите на отговор в подгрупата с НПЛ са 30,1% за плацебо; 42,5% за дозата 12,5 mg и 47,7% за дозата 25 mg, с относителен риск (95% CI) за ефекта от лечението спрямо плацебо 1,410 (1,106; 1,797) и 1,584 (1,253; 2,001), съответно за групите с 12,5 mg и 25 mg.
Danish: • hvis du har mavesår, Crohns sygdom (en sygdom med betændelse i tarmen), diverticulitis (en anden sygdom med betændelse i tarmen), kræft i tarmen eller 'bughinden' (hinden i maveregionen) eller en anden sygdom, som eventuelt kan beskadige tarmvæggen.
Bulgarian: ако имате стомашна язва, болест на Крон (заболяване, при което червата Ви са възпалени), дивертикулит (друго заболяване, при което червата Ви са възпалени), рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), или всяко заболяване, което би могло да увреди стената на червата Ви;
Danish: Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Flatulens, kvalme, opkastning
Bulgarian: Метеоризъм, гадене, повръщане
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдава, че пациентите, приемащи метадон като основна терапия за болкови състояния, имат по-висока честота на стомашно-чревни нежелани реакции (като коремна болка и диария), отколкото пациентите, които не получават метадон.
Danish: Naloxegol er derfor ikke undersøgt hos patienter med opioidinduceret obstipation og moderat eller svær leverinsufficiens.
Bulgarian: Поради това налоксегол не е проучван при пациенти с ИОЗ и с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger og enkeltdosis til evaluering af virkningen af flere doser af rifampicin på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af rifampicin og naloxegol i en reduktion på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) i AUC af naloxegol og i en reduktion på 76 % i Cmax af naloxegol (90 % CI: 69 %-80 %), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Danish: Potentiale for forstyrrelser i opioidmedieret analgesi Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem naloxegol 12,5 mg, 25 mg og placebo i de gennemsnitlige scorer for smerteintensitet, daglig opioiddosis eller opioidabstinens over det 12-ugers studie.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между 12,5 mg, 25 mg налоксегол и плацебо в средния скор за интензивност на болката, за дневна опиоидна доза или за опиоидно отнемане през 12-седмичното клинично проучване.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen, vil lægen eventuelt øge din dosis til 25 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите дозата до 25 mg, в зависимост от това как реагирате на лекарството.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Sådan skal du tage Moventig Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig Как да приемате Moventig
Danish: • mavesmerter • diarré (hyppige, vandige afføring)
Bulgarian: диария (често изхождане на воднисти изпражнения).
Danish: Tabletkerne mannitol (E421) cellulose, mikrokrystallinsk (E460) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Danish: Tilstande med øget risiko for gastrointestinal perforation Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, herunder dødelige tilfælde, hvor naloxegol blev anvendt til patienter med en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация в постмаркетингови условия, включително случаи с летален изход, когато налоксегол е използван при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна (СЧ) обструкция, или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция, поради потенциала за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4).
Danish: Det frarådes derfor at anvende naloxegol under graviditeten.
Bulgarian: Поради това употребата на налоксегол по време на бременност не се препоръчва.
Danish: Pædiatrisk population Brug af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Употребата на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Danish: Naloxegol er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens.
Bulgarian: Налоксегол не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
Danish: Brug hos ammende mødre frarådes derfor.
Bulgarian: Поради това употребата при кърмачки не се препоръчва.
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Bulgarian: Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Danish: Der blev set et fald på under 20 % i AUC og et fald på 10 % i Cmax hos patienter med mild og moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A og B).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Danish: • hvis den naturlige beskyttelsesbarriere mellem blodkarrene i hovedet og i hjernen (den såkaldte blod-hjerne-barriere) er beskadiget, for eksempel hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, eller hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, såsom multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Bulgarian: ако естествената защитна бариера между кръвоносните съдове в главата и в мозъка е увредена, например ако имате рак на мозъка или на централната нервна система, или ако имате заболяване на централната нервна система като множествена склероза или болест на Алцхаймер - свържете се незабавно с Вашия лекар, ако не получавате облекчение на болката от опиоидното лекарство или имате симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4);
Danish: Under multiplicitetsafprøvningsproceduren blev der set statistisk signifikans i forhold til placebo i den behandlingsgruppe, der fik 12,5 mg, i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,028) men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Bulgarian: При процедура на многостранно тестване, статистическа значимост за групата на лечение с 12,5 mg спрямо плацебо, в подгрупата с НПЛ, се наблюдава в Kodiac 4 (p=0,028), но не в Kodiac 5 (p=0,074).
Danish: I studierne af 12 ugers varighed (Kodiac 4 og 5) var hyppigheden af hændelser i form af rygsmerter 4,3 % med naloxegol 25 mg kontra 2,0 % med placebo, og hyppigheden af hændelser i form af ekstremitetssmerter var 2,2 % med naloxegol 25 mg kontra 0,7 % med placebo.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказна (вж. точка 4.3).
Danish: Hos de patienter, der tog 25 mgdosen, var der en højere forekomst af seponering på grund af diarré (0,7 % med placebo kontra 3,1 % med naloxegol 25 mg) og mavesmerter (hhv. 0,2 % kontra 2,9 %), end hos de patienter, der tog placebo.
Bulgarian: Честотата на преустановяване, поради диария, е по-висока при пациентите, приемащи дозата 25 mg, в сравнение с приемащите плацебо (0,7% при плацебо спрямо 3,1% за 25 mg налоксегол), също и поради коремна болка (съответно 0,2% спрямо 2,9%).
Danish: Det er ukendt, om naloxegol udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали налоксегол се екскретира в кърмата.
Danish: Virkning hos den patientpopulation, som dette produktresumé henvender sig til Respons over 12 uger i gruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia Effektiviteten og virkningsvarigheden blev målt i det primære endepunkt som respons på naloxegol over en 12-ugers behandlingsperiode, hvilket var defineret som ≥3 SBM om ugen og en ændring i forhold til baseline på ≥1 SBM om ugen i mindst 9 ud af de 12 studieuger og 3 ud af de sidste 4 uger.
Bulgarian: Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.