FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zgodził się na usunięcie wzmianki o dodaniu samej amoksycyliny do preparatu 5:1, ponieważ preparat 10:1 zapewnia odpowiednia alternatywę.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ki kell venni az 5:1 aránynál az amoxicillinnel történő kiegészítés említését, mert a 10:1 készítmények megfelelő alternatívát biztosítanak.
Polish: Stężenia graniczne ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) powinny być wykorzystane dokładnie wg opisów EUCAST, a wykazy patogenów dla wszystkich preparatów zostały ograniczone do patogenów istotnych dla ujednoliconych wskazań.
Hungarian: Az antimikrobiális fogékonyság tesztelése európai bizottságának (EUCAST) határértékeit pontosan úgy kell használni, ahogy azt az EUCAST leírta, és minden készítmény esetén a kórokozók listáját is leszűkítették azokra a kórokozókra, amelyek lényegesek a harmonizált javallatok vonatkozásában.
Polish: Do dziś preparat 4:1 został zatwierdzony w wielu krajach w Europie, a dawka trzy razy na dobę zatwierdzona w 1984 r. została poparta wynikami badań klinicznych u dzieci i dorosłych.
Hungarian: Mostanáig a 4:1 arányt széles körben engedélyezték Európában, és a napi háromszori adagolás 1984-es engedélyezését gyermek és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok támasztották alá.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Hungarian: 1 hónaposnál fiatalabb gyermekekről nincsenek klinikai adatok.
Polish: Odnośnie do punktu 6.6 - „brak szczególnych wymagań" dotyczących usuwania pozostałości leku.
Hungarian: pont esetében „Nincs speciális követelmény" a többletanyagok ártalmatlanítására vonatkozóan.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el:
Polish: Oceniono schemat dawkowania co 12 godzin dla preparatu 5:1 w leczeniu zakażeń; w większości badań klinicznych oceniano schemat dawkowania trzy razy na dobę.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5:1 arány 12 órás adagolását a fertőzések kezelésében, a klinikai vizsgálatok többsége napi háromszori adagolási rendet értékelt.
Polish: Oceniono możliwość dzielenia tabletki Augmentin SR w celu ułatwienia jej połykania i zatwierdzono takie rozwiązanie.
Hungarian: Felmérték az Augmentin SR tabletták − a lenyelés megkönnyítését célzó − eltörésének lehetőségét, és megegyezésre jutottak róla.
Polish: W zakażeniach innych niż ostre zapalenie ucha środkowego zazwyczaj nie zaleca się wstępnej antybiotykoterapii.
Hungarian: Az akut otitis mediától eltérő fertőzéseknél rendszerint nem ajánlott a kezdeti antibiotikumos kezelés.
Polish: Przeprowadzono wiele badań porównawczych i nieporównawczych z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Hungarian: Különböző összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatokat végeztek a bőr- és lágyszövet-fertőzésekkel kapcsolatban felnőttek és gyermekek bevonásával.
Polish: Wyraźne kliniczne objawy zakażenia podczas operacji będą wymagać normalnego cyklu leczenia dożylnego lub doustnego po operacji.
Hungarian: A műtét közben észlelt egyértelmű fertőzéses jelek miatt a műtét után normál intravénás vagy orális terápiát kell végezni.
Polish: Przedstawiono propozycje dla każdego podpunktu („Sposób działania" i „Mechanizmy oporności", „Profil PK/PD" i „Stężenie graniczne").
Hungarian: Minden alpontra vonatkozóan születtek javaslatok („Hatásmechanizmus" és „Rezisztenciamechanizmusok", „A farmakokinetika és farmakodinámia kapcsolata" és „Határértékek").
Polish: W punkcie ChPL dotyczącym przeciwwskazań określono takie sytuacje, w których z przyczyn bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany.
Hungarian: Az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló pontja meghatározza azokat a helyzeteket, amelyekben biztonsági okokból nem szabad adni a szert a betegnek.
Polish: Nie zaleca się także uzyskiwania wyższych dawek dobowych amoksycyliny poprzez podwajanie liczby podawanych tabletek 250/125 mg, ponieważ mogłoby to doprowadzić do podania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Hungarian: Továbbá nem ajánlott az amoxicillin napi dózisának növelése a 250/125 mg-os tabletták számának megduplázásával, mivel ez a klavulánsav szükségtelenül nagy dózisának alkalmazását eredményezné.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że przedłużone stosowanie nie zwiększa częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z krótszymi cyklami leczenia.
Hungarian: A biztonságossági adatok szerint tartós alkalmazása nem növeli a mellékhatások előfordulását és súlyosságát a rövidebb terápiás időtartamokhoz képest.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób stosujących wysokie dawki mogą wystąpić drgawki.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint nagy dózisok alkalmazása esetén görcsrohamok alakulhatnak ki.
Polish: W ostatnich latach podmiot odpowiedzialny opracował aktywny proces wykrywania zagrożeń bezpieczeństwa, na który składają się: bieżący przegląd istotnych przypadków indywidualnych, ocena danych zbiorczych dotyczących zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem analiz nieproporcjonalnych oraz przegląd opublikowanej literatury naukowej.
Hungarian: Az utóbbi években a forgalomba hozatali engedély jogosultja kidolgozott egy proaktív folyamatot a biztonsági jelzések azonosítására, amely magában foglalja a lényeges egyedi esetek folyamatos felülvizsgálatát, a mellékhatásokra vonatkozó összesített adatok felülvizsgálatát az aránytalan elemzések alkalmazásával és a közölt orvosi szakirodalom áttekintésével.
Polish: CHMP uznał, że preparat 8:1 jest porównywalny z preparatem 7:1 w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági és biztonságossági adatok vonatkozásában a 8:1 arány hasonló a 7:1 arányhoz.
Polish: Chociaż wiele patogenów istotnych w zakażeniach układu moczowego wykazuje oporność na preparat Augmentin w stopniu > 10%, lek ten jest uznawany za odpowiednią alternatywę dla leczenia, ponieważ ten sam problem dotyczy wszystkich środków przeciwbakteryjnych w tym wskazaniu i wybór leku zależy od pacjenta i sytuacji epidemiologicznej.
Hungarian: Bár a húgyúti fertőzések több jelentős kórokozója >10% arányú rezisztenciát mutat az Augmentinnel szemben, mégis megfelelő alternatívának tartják, mivel ebben a javallatban az összes antimikrobiális hatóanyagnál ugyanez a probléma, és a hatóanyag megválasztása a beteg és az epidemiológiai helyzet megítélése alapján történik.
Polish: Na poparcie leczenia zapalenia szpiku i kości przedstawiono dane dotyczące kilkuset pacjentów i podsumowanie danych klinicznych.
Hungarian: Az osteomyelitis kezelésének alátámasztására benyújtott néhány száz betegre vonatkozó adatokat, és a klinikai adatok összegzését is.
Polish: Ponieważ dawka dobowa 375 mg jest uznana za dostatecznie hamującą wrażliwe beta-laktamazy, proponowane twierdzenie zostało uznane za lepiej odzwierciedlające sytuację niż twierdzenie określające maksymalną dawkę dobową.
Hungarian: Mivel a napi 375 mg dózist elégségesnek tartják az érzékeny béta-laktamázok gátlásához, a javasolt figyelmeztetést a maximális napi adag feltüntetésénél megfelelőbbnek tartották arra, hogy ezt a helyzetet tükrözze.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego są takie same, jak w przypadku konwencjonalnych preparatów Augmentin.
Hungarian: A klavulánsav-összetevők farmakokinetikája ugyanaz, mint a hagyományos Augmentin-készítményeké.
Polish: U osób dorosłych ostre zapalenie ucha środkowego występuje rzadko, ale bakterie, które je wywołują, są takie same, jak u dzieci, więc wybór leku jest także taki sam.
Hungarian: Felnőtteknél ritka az akut otitis media, de az érintett baktériumok ugyanazok, mint a gyermekeknél és a terápiás lehetőségek sem mások.
Polish: CHMP zgodził się, że dawka 125 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę jest uważana za odpowiednią do zahamowania beta-laktamazy H. influenzae i M. catarrhalis.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a napi kétszeri, 125mg klavulánsav megfelelő a H. influenzae és M. catarrhalis béta-laktamázának gátlására.
Polish: Oceniono podstawy naukowe do włączenia twierdzenia dotyczącego interakcji z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi i nie znaleziono dowodów potwierdzających interakcje pomiędzy preparatem Augmentin a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Hungarian: Értékelték egy, az orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztésének tudományos alapját, és úgy találták, hogy nincs arra bizonyíték, hogy az Augmentin és az orális fogamzásgátlók között kölcsönhatás állna fenn.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące przyszłych procedur zdecentralizowanych/wzajemnego uznania, na podstawie których państwa członkowskie nieposiadające preparatów 2:1 i borykające się z problemem paciorkowców niewrażliwych na penicylinę, mogą być poproszone o ich zatwierdzenie.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki a jövőbeni decentralizált eljárások és kölcsönös elismerési eljárások (DCP/MRP) lehetősége miatt, amelyek során azokat a tagállamokat is felkérhetik, hogy engedélyezzék ezeket, amelyek nem rendelkeznek a 2:1 arányú készítménnyel, és ahol problémát jelentenek a penicillinre nem érzékeny pneumococcusok.
Polish: Uznano także, że stosowanie preparatu Augmentin powinno zostać ograniczone do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Hungarian: Azt is mérlegelték, hogy az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
Hungarian: Így a 4:1 arányt hatástalannak tartja a penicillinrezisztens S. pneumoniae-vel szemben.
Polish: Preparat ten spełnia medyczną potrzebę ustaloną w wytycznych leczenia, w których zalecano stosowanie zwiększonej dawki amoksycyliny w leczeniu zakażeń układu oddechowego, zwłaszcza na obszarach o wysokim występowaniu oporności S. pneumoniae, zwłaszcza PRSP.
Hungarian: Ez az arány egy kezelési iránymutatásokban megállapított orvosi igényt elégített ki, amely iránymutatások a légúti fertőzések kezelésére az amoxicillin nagyobb dózisát ajánlják, különösen azokon a területeken, ahol nagyarányú a rezisztens S. pneumoniae, különösen a PRSP prevalenciája.
Polish: W odniesieniu do wskazań już omawianych dla preparatu 2:1, jedyną różnicą jest zwiększenie dawki amoksycyliny do 0,5 g trzy razy na dobę (u osób dorosłych).
Hungarian: A 2:1 aránynál már megvitatott javallatok esetén az egyetlen különbség az amoxicillin megnövelt, napi háromszori, 0,5g-os dózisa (felnőttek esetén).
Polish: Proponując zestaw ujednoliconych wskazań do stosowania preparatów 2:1 i 4:1, podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę dane kliniczne, wartości T>MIC, lokalne i krajowe wytyczne oraz publikacje z recenzowanych czasopism naukowych.
Hungarian: A 2:1 és 4:1 arányok alkalmazásával kezelhető számos harmonizált javallat beterjesztésekor a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vett klinikai adatokat, T>MIC értékeket, helyi és nemzeti iránymutatásokat és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményeket.
Polish: • Preparaty o stosunku 8:1 do powszechnego stosowania w populacji z prawidłową czynnością nerek, zatwierdzone jedynie we Francji i powiązane z własnym zestawem wskazań.
Hungarian: • a 8:1 arányú készítményeket - általános alkalmazásra a normális vesefunkciójú betegcsoportban - csak Franciaországban engedélyezték, saját javallatcsoporttal.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Hungarian: A 45/6,4 mg/kg/nap-nál nagyobb dózisokról 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ebben a betegcsoportban nem adható meg adagolási ajánlás.
Polish: Amoksycylina, tak jak inne antybiotyki beta-laktamowe, jest w znacznej części wydalana przez nerki i nie jest metabolizowana w układzie enzymów CYP450; kwas klawulanowy jest częściowo metabolizowany w wątrobie i w większości wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Hungarian: Az amoxicillin, mint más bétalaktám antibiotikumok, nagymértékben a vesék útján választódik ki, és nem bontják le a CYP450 enzimek; a klavulánsav részben a májban bomlik, és többsége változatlanul ürül ki a vizelettel.
Polish: Na początku procedury - przed dokonaniem harmonizacji - wskazania do stosowania dla preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych zostały zgrupowane w następujący sposób:
Hungarian: A harmonizáció előtt, az eljárás elején a különböző arányokra vonatkozó javallatokat a következőképpen csoportosították:
Polish: W tym punkcie zawarto szczegółowe informacje dotyczące schorzeń i specjalnych grup pacjentów, u których należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Augmentin.
Hungarian: Ez a rész részletes tájékoztatást tartalmaz azokról az állapotokról és különleges betegcsoportokról, amelyek esetében az Augmentint csak óvatosan szabad alkalmazni.
Polish: Dolną granicą stosowania tabletek jest masa ciała równa 40 kg na podstawie minimalnej dawki (250/125 mg trzy razy dziennie), podczas gdy dolna granica wieku jest ograniczona do 6 lat na podstawie obecnie zatwierdzonych preparatów 2:1.
Hungarian: A tablettáknál a minimális dózis (250/125 mg, naponta háromszor) alapján az alsó határ 40 testsúlykilogramm, míg az alsó életkorhatárt 6 évben szabták meg, a jelenleg engedélyezett 2:1 készítmények alapján.
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Hungarian: Továbbá az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
Polish: Tabletka zawiera amoksycylinę o natychmiastowym uwalnianiu w postaci trójwodzianu (562,5 mg), warstwę kwasu klawulanowego (62,5 mg) oraz jedną warstwę soli sodowej amoksycyliny o przedłużonym uwalnianiu (437,5 mg).
Hungarian: A tablettában egy azonnal felszabaduló amoxicillintrihidrát- (562,5mg) és klavulánsavréteg (62,5mg) és egy lassan felszabaduló nátriumamoxicillin-réteg (437,5mg) van.
Polish: Preparat o stosunku substancji czynnych 2:1 stał się dobrze ustalonym schematem leczenia w wielu krajach i był przedmiotem wielu badań klinicznych przeprowadzonych przez niezależne grupy badawcze i przez niezależnych badaczy.
Hungarian: A 2:1 arány sok országban vált bevett adagolási renddé, és számos klinikai vizsgálat tárgya volt, amelyek közül sok független kutatócsoportok és személyek részvételével történt.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Polish: Preparat Augmentin o stosunku 8:1 został zatwierdzony w 1990 r. Opracowano go w związku z obawami dotyczącymi zwiększonego występowania opornych szczepów S. pneumoniae we Francji, zwłaszcza w populacji małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
Hungarian: A 8:1 arányú Augmentint 1990-ben engedélyezték, és azért fejlesztették ki, mert aggályok merültek fel Franciaországban a rezisztens S. pneumoniae törzsek növekvő prevalenciája miatt, különösen az akut otitis mediában szenvedő kisgyermekek körében.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą być leczone objawowo ze zwróceniem uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Hungarian: A gasztrointesztinális tünetek tünetileg kezelhetők, de figyelni kell a víz-elektrolit-egyensúlyra.
Polish: Zatwierdzono szeroką gamę różnych preparatów Augmentin o wzrastającym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego do stosowania doustnego (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 i 16:1) i parenteralnego (5:1, 10:1) u dorosłych i dzieci.
Hungarian: Az Augmentin számos, különböző készítményét engedélyezték, növekvő amoxicillin:klavulánsav aránnyal, felnőttek és gyermekek esetében történő orális (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 és 16:1) és parenterális (5:1 és 10:1) alkalmazásra.
Polish: Dla innych punktów ChPL i ulotki dla pacjenta proponowane sformułowanie dotyczy wszystkich preparatów, niezależnie od stosunku substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató (PL) egyéb szakaszaiban a javasolt szöveg az összes készítményre alkalmazható, függetlenül az összetételi aránytól, kivéve, ha erre egyértelmű figyelmeztetés történt.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Hungarian: 4.9. pont - Túladagolás
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy a jelenleg engedélyezett javallatokat tartalmazó áttekintést, és a javallatok minden egyes csoportját tárgyalta, hivatkozva a klinikai fejlesztésekre, vizsgálatokra és iránymutatásokra.
Polish: CHMP przyjął następujące stwierdzenie, zgodnie z którym preparaty Augmentin ES (14: 1) i Augmentin SR (16:1) mogą być stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae ze zmniejszoną wrażliwością na penicylinę w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: A CHMP a következő mondatot fogadta el annak megállapítására, hogy az Augmentin ES (14:1) és SR (16:1) arányok alkalmazhatók az engedélyezett javallatokban a penicillinre csökkent érzékenységű S. pneumoniae kezelésére:
Polish: Posocznica
Hungarian: Tonsillitis
Polish: Zwrócono uwagę, że zalecane dawkowanie preparatu 16:1 daje dawkę dobową amoksycyliny 4 g i kwasu klawulanowego 250 mg, co prowadzi do powstania stężenia w surowicy skutecznego nawet przeciwko PRSP.
Hungarian: Megjegyezte, hogy a 16:1 arány ajánlott adagolása napi 4g amoxicillin és 250mg klavulánsav, amely hatásos szérumkoncentrációt biztosít még a PRSP ellen is.
Polish: CHMP uznał, że większość najcięższych przypadków zapalenia oskrzeli ma podłoże wirusowe i że potrzeba ogólnego stosowania antybiotyków budzi wątpliwości.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a legtöbb akut bronchitis vírusos eredetű és ezért kérdéses az antibiotikumos kezelés rendszeres szükségessége.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Hungarian: pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Pomimo braku danych klinicznych dotyczących skuteczności w pozaszpitalnym zapaleniu płuc u dzieci, przeniesienie wskazania na podstawie doświadczeń u osób dorosłych uznano za możliwe.
Hungarian: Mivel gyermekekről a közösségben szerzett pneumónia esetén nincsenek klinikai adatok a hatásosságról, lehetségesnek tartották a felnőtteknél szerzett tapasztalatok extrapolálását.
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Polish: Zamiast tego przepisującym lek zaleca się stosowanie preparatów 4:1, dla których lecznicze stężenia kwasu klawulanowego zostały szczegółowo opisane w literaturze.
Hungarian: Ehelyett a gyógyszert felíró orvosokat arra utasítják, hogy a 4:1 arányú készítményt alkalmazzák, amelynél ilyen esetben a szakirodalom részletesen beszámol a klavulánsav terápiás szintjeiről.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe poszukiwania w piśmiennictwie i analizy dostępnych danych przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny i zaakceptował tekst dotyczący doustnych antykoagulantów, zwrócił się jednak do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie stwierdzenia dotyczącego interakcji z metotreksatem.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzett részletes szakirodalmi kutatást és a rendelkezésre álló adatok elemzéseit, és egyetértett az orális antikoagulánsokra vonatkozó szöveggel, de felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy illesszen be egy figyelmeztetést a metotrexáttal fennálló kölcsönhatásra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie dostępne dowody naukowe, dane z badań klinicznych, wartości T>MIC, wytyczne i publikacje wskazują, że preparaty Augmentin 2:1 i 4:1 są skuteczne w szerokim zakresie wskazań i zapewniają odpowiednią skuteczność kliniczną przeciwko kluczowym patogenom związanym z tymi zakażeniami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy az összes rendelkezésre álló tudományos bizonyíték, klinikai adat, T>MIC érték, iránymutatás és közlemény azt igazolja, hogy a 2:1 és 4:1 Augmentin-arányok a javallatok széles körében hatásosak és megfelelő klinikai lefedettséget biztosítanak az ezekben a fertőzésekben szerepet játszó fő kórokozók ellen.
Polish: Zgodnie z poprzednią dyskusją dotyczącą dawkowania co 12 godzin CHMP odpowiednio zmienił dawkowanie dla preparatu dożylnego 10:1.
Hungarian: Összhangban a 12 órás adagolást érintő előző vitával a CHMP ennek megfelelően módosította a 10:1 iv.
Polish: Uproszczono i ujednolicono także zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Hungarian: Egyszerűsítették és harmonizálták a csökkent vesefunkciójú és májfunkciójú betegek számára szóló adagolási ajánlásokat is.
Polish: Empiryczne leczenie przeciwbakteryjne powinno obejmować szerokie spektrum zarówno patogenów tlenowych, jak i beztlenowych.
Hungarian: Az empirikus antibakteriális kezelésnek széles spektrumú lefedettséget kell biztosítania mind az aerob, mind az anaerob kórokozókkal szemben.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń i w przypadku patogenów o wyższych MIC preparat 8:1 jest aktywny przeciwko wielu patogenom docelowym.
Hungarian: Súlyos fertőzések és nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók esetén a 8:1 arány sok megcélzott kórokozó ellen hatásos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił porównawcze i nieporównawcze badania kliniczne, w których ustalono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, a także przedstawił oceniane wskazania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlító és nem összehasonlító klinikai vizsgálatokat nyújtott be, amelyek igazolják ezen arányok biztonságosságát és hatásosságát, és felsorolta a vizsgált javallatokat.
Polish: Odzwierciedlono dostępne dane na poparcie schematów dawkowania dwa razy dziennie i trzy razy dziennie, a jako standardowe dawkowanie ustanowiono schemat leczenia dwa razy dziennie, podczas gdy schemat dawkowania trzy razy dziennie został określony jako dawka wyższa do stosowania w szczególności w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego, co zapewniło przepisującemu lek elastyczność w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania w oparciu o czynniki kliniczne i regionalne.
Hungarian: Utaltak a napi kétszeri és napi háromszori adagolási rendet alátámasztó, rendelkezésre álló adatokra, és standard adagolásnak a napi kétszeri adagolást nyilvánították, míg a napi háromszori adagolást említették nagyobb dózisként, különösen olyan fertőzések esetén, mint az otitis media, sinusitis, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések, ami lehetővé teszi a gyógyszert felíró orvosnak, hogy rugalmasan választhassa meg a legmegfelelőbb adagolási rendet a klinikai és helyi/regionális tényezők alapján.
Polish: Zakażenia kości i stawów
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések
Polish: CHMP zauważył, że podczas opracowywania leku o tym stosunku substancji czynnych zastosowano zasady PK/PD, ale nie przeprowadzono prawdziwych analiz PK/PD w klinicznej bazie danych.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy ennek az aránynak a kifejlesztéséhez farmakokinetikai és farmakodinámiás alapelveket alkalmaztak, de a klinikai adatbázisban nem végeztek valódi farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzést.
Polish: Informacje przedstawione dla tego punktu dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Hungarian: Az ebben a pontban szereplő tájékoztatás az összes Augmentin-készítményre érvényes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane farmakokinetyczne dla wszystkich istniejących preparatów Augmentin zgrupowanych w zależności od odpowiednich stosunków zawartych w nich substancji czynnych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta az összes létező Augmentin-készítmény farmakokinetikai adatait, azokat a vonatkozó arányok szerint csoportosítva.