FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
Swedish: Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta för varje infusionspåse av Zynteglo att utgångsdatumet inte har passerat med användning av det medföljande satsinformationsbladet.
Dutch: Bloedplaatjestellingen moeten naar medisch oordeel worden gemonitord totdat implantatie en bloedplaatjesherstel zijn bereikt.
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
Dutch: • tandvleesaandoeningen
Swedish: • tandköttssjukdomar
Dutch: Rugpijn, ongemak aan het skeletspierstelsel
Swedish: Ryggsmärta, muskuloskeletalt obehag
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
Swedish: • blödning eller blåmärken
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen med en styrka på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
Swedish: Neutrofilanslag sågs dag 19,5 [13, 38] (median [min, max] efterinfusion av Zynteglo.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan järnkelerare och de läkemedel som används under konditioneringen måste beaktas.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Stomatitis, braken, misselijkheid, diarree, tandvleesbloeding, verstopping, buikpijn, anale ontsteking
Swedish: Stomatit, kräkningar, illamående, diarré, blödande tandkött, förstoppning, buksmärta, anal inflammation
Dutch: U mag Zynteglo niet ontvangen als u borstvoeding geeft.
Swedish: Du bör inte ges Zynteglo om du ammar.
Dutch: Veno-occlusieve ziekte van de lever
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom
Dutch: • opgezette buik
Swedish: • förstorad buk
Dutch: Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig of bestraal het niet.
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Dutch: (g/dl) na 24 maanden n mediaan (min, max)
Swedish: (g/dl) vid 24 månader n median (min, max)
Dutch: • laag zuurstofgehalte in het bloed
Swedish: • låg syrenivå i blodet
Dutch: • maagklachten met misselijkheid en braken
Swedish: • magbesvär med illamående och kräkningar
Dutch: Mobilisatiegeneesmiddel wordt gegeven
Swedish: Mobiliseringsläkemedel ges
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Swedish: Tabell 5 Effektutfall för icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlades med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde på ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan förekomst av blödningsbiverkningar och tid till trombocytanslag.
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
Swedish: Figur 1 Totalt medianvärde av hemoglobin över tid hos icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlats med Zynteglo och som har uppnått transfusionsoberoende (studierna HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Dutch: AUC0-24u werd gemeten op dag 1 en gaf informatie voor de dosis voor dag 3; de mediane (min, max) geschatte dagelijkse AUC was 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Dutch: Anale bloeding, gastritis, gastro-intestinale ontsteking, opgezette buik, pijn in bovenbuik, anale fistels, dyspepsie, dysfagie, oesofagitis, aambeien, proctalgie, droge lippen
Swedish: Anal blödning, gastrit, gastrointestinal inflammation, bukdistension, smärta i övre buken, analfissur, dyspepsi, dysfagi, esofagit, hemorrojder, proktalgi, torra läppar
Dutch: Na de Zynteglo-infusie kan het nodig zijn om de ijzerchelatie opnieuw op te starten en dit dient op de klinische praktijk te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Swedish: Detta ska grundas på klinisk praxis (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: HOUDER EN NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen)
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine) Voor intraveneus gebruik.
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen) För intravenös användning.
Dutch: • overmatig zweten
Swedish: • kraftiga svettningar
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Swedish: (g/dl) vid 6 månader n median (min, max)
Dutch: Transfusiereactie, schaafwond
Swedish: Transfusionsreaktion, avskavning på huden
Dutch: Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Swedish: Förvaras i flytande kväves ångfas vid ≤ - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Dutch: Conditionering vóór behandeling
Swedish: Förberedande konditionering
Dutch: Conjunctivale bloeding
Swedish: Konjunktival blödning
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
Swedish: Petekier, ekkymos, hudsmärta, palpabel purpura, generaliserad pruritus, purpura, svettkörtelstörning, nässelutslag, torr hud
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
Swedish: Zynteglo är en genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen (HSC) bevat die met lentivirale vector (LVV) zijn getransduceerd voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med lentiviral vektor (LVV) som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Dutch: • opgewondenheid
Swedish: • upprördhet
Dutch: Meer specifiek, maken mensen met TDT vanwege een genetisch defect niet genoeg aan van een deel van het hemoglobine dat bèta-globine wordt genoemd.
Swedish: Mer specifikt producerar personer med TDT inte tillräckligt av en del av hemoglobinet som kallas för betaglobin på grund av en defekt gen. På grund av denna defekt lider personer med TDT av blodbrist och behöver blodtransfusioner för att överleva.
Dutch: Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Zynteglo wordt van patiënten verwacht dat zij zich laten inschrijven in een register en dat ze gedurende lange tijd in het registeronderzoek worden opgevolgd.
Swedish: Patienterna förväntas delta i ett register och kommer att följas långsiktigt i detta register för att öka förståelsen för den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo.
Dutch: Toediening van Zynteglo
Swedish: Administrering av Zynteglo
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Zynteglo kan överföras till bröstmjölk.
Dutch: Na de toediening van Zynteglo
Swedish: Efter administrering av Zynteglo
Dutch: Tussentijdse resultaten: bij elke jaarlijkse vernieuwing Eindresultaten: december 2024
Swedish: Interimresultat: vid varje årlig förnyelse
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Swedish: • Bekräfta att Zynteglo är tryckt på infusionspåsen/infusionspåsarna.
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Swedish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: • zweetklieraandoening
Swedish: • köldkänsla
Dutch: Het geneesmiddel niet te lang ontdooien.
Swedish: Övertina inte läkemedlet.
Dutch: De kans dat nakomelingen de algemene somatische uitdrukking van βA-T87Q-globine zouden hebben, wordt dus verwaarloosbaar geacht.
Swedish: Det finns ingen möjlighet för överföring av βA-T87Q-globingenen till könscellerna efter behandling med Zynteglo och därför anses sannolikheten för att barnet skulle ha ett generellt uttryck av βA-T87Q-globingenen i somatiska celler som försumbar.
Dutch: Niet opnieuw invriezen na ontdooien.
Swedish: Frys inte om läkemedlet efter upptining.
Dutch: Zak-ID:
Swedish: Pås-ID:
Dutch: • droge, jeukende huid
Swedish: • torr, kliande hud
Dutch: HGB-207 en HGB-212 zijn lopende open-label fase 3-studies van 24 maanden met één enkele arm die zijn gepland met ongeveer 39 volwassenen, adolescenten en kinderen met TDT (N=23, HGB-207;
Swedish: HGB-207 och HGB-212 är pågående öppna, enarmade 24 månaders fas 3-studier som är planerade att rekrytera cirka 39 vuxna, ungdomar och barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), varav 29 med en icke-β0/β0-genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) och 10 med en β0/β0-genotyp i HGB-212.
Dutch: Epistaxis, farynxontsteking Hypoxie, dyspneu, pleurale effusie, gereutel, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, hoesten, laryngeale pijn, de hik
Swedish: Hypoxi, dyspné, pleuraeffusion, rassel, syndrom med hosta i övre luftvägarna, hosta, laryngeal smärta, hicka
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
Swedish: - beskrivning av postinjektionsyndromet - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Dutch: - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is 2) Aanbevelingen voor het vervolgen van de glucose, lipiden en het gewicht van de patiënt - Het bewust maken van het gepaste vervolg van metabolieten door gebruikte gepubliceerde richtlijnen voor antipsychotica.
Swedish: 1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Swedish: Dra sakta upp önskad mängd.
Dutch: Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken)
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Swedish: Äldre (>75 år)
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Swedish: Tillväxtparametrarna var lägre vid höga doser.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
Swedish: Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering in de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Dutch: Een educatieprogramma voor zorgverleners (artsen-verpleegkundigen-apothekers) zal het volgende omvatten:
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Swedish: Andra symtom kan vara:
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Swedish: Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Dutch: Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen.
Swedish: Figur A: Knacka hårt för att blanda
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
Swedish: Olanzapin hade inga teratogena effekter.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Swedish: Tolerans utvecklades mot CNS-depression.
Dutch: • In het verleden zijn bij u reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Swedish: • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Dutch: (zie rubriek 4.4.)
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Swedish: Är du över 65 år kan läkaren som en försiktighetsåtgärd regelbundet behöva kontrollera blodtrycket.
Dutch: • moeite met praten
Swedish: • svårighet att tala
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Dutch: De systemische concentraties waren in deze onderzoeken in het algemeen echter lager dan op effectniveaus in de orale onderzoeken.
Swedish: De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Dutch: Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
Swedish: • Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Swedish: Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter få ZYPADHERA så länge som din doktor har bestämt.
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig totdat de suspensie er homogeen uitziet en gelijkmatig van kleur en structuur is.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt tills suspensionen ser jämn ut och är homogen i färg och struktur.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Swedish: Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Swedish: Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Dutch: Houd de naald in het zicht
Swedish: HÅLL KANYLEN HELA TIDEN INOM SYNHÅLL
Dutch: ZYPADHERA is niet onderzocht bij kinderen.
Swedish: ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Swedish: 16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Dutch: • Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie (verwardheid en geheugenverlies) wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
Swedish: • Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens (förvirring och minnesförlust) rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Dutch: Oraal olanzapine wordt snel verspreid.
Swedish: Oralt olanzapin distribueras snabbt.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
Swedish: Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Dutch: Het eerste onderzoek was een 8 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek onder volwassen patiënten (n = 404) met acute psychotische symptomen.
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Swedish: För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
Dutch: Suppletie met orale antipsychotica was niet toegestaan.
Swedish: Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.