FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fiatal gyermekekben (6 év alattiak) részben a magasabb testtömegre (kg) vetített plazmatérfogatuk miatt a korrigált faktorszint-emelkedés (adjusted recovery) és a terminális felezési idő (t½) mintegy 20%-kal alacsonyabb volt, mint felnőtteknél.
Estonian: Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Laryngitis
Estonian: Larüngiit
Hungarian: A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.
Estonian: Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.
Hungarian: Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.
Estonian: • Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.
Hungarian: A beavatkozás utáni vérzés
Estonian: Protseduurijärgne verejooks
Hungarian: Az ADVATE-tel kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatokat korábban kezelt súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 2% vagy annál kevesebb) szenvedő betegeken végezték.
Estonian: Kõik ADVATE farmakokineetika uuringud on läbi viidud eelnevalt ravitud patsientidega, kellel esines raske kuni mõõdukalt raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 2%).
Hungarian: A 6 hónapos időtartam vége, ha szobahőmérsékleten tárolták: A gyógyszert csak a lejárati időn belül szabad felhasználni.
Estonian: 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Hungarian: Alkalmazás Az aszepszis szabályait betartva
Estonian: Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
Hungarian: Az ADVATE helytelen beadása
Estonian: ADVATE valesti manustamine
Hungarian: Felhasi fájdalom
Estonian: Valu ülakõhus
Hungarian: Gyakorisága
Estonian: Esinemissagedusa
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Estonian: ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: 2. sz. táblázat: Gyógyszermellékhatás gyakorisága a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban MedDRA szervrendszeri kategóriák
Estonian: Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (ADR) kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 0,45 mmol nátrium (10 mg) injekciós üvegenként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaalis.
Hungarian: Kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns technológiával állítják elő.
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki a hűtőszekrényből a lezárt buborékcsomagolást (amely tartalmazza a por és az oldószer injekciós üvegét, a feloldórendszerhez gyárilag csatlakoztatva), és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (15-25 °C).
Estonian: Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).
Hungarian: A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII-as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 2 ml steril, injekcióhoz való víz
Estonian: Lahustiviaal: 2 ml steriilne süstevesi.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Hungarian: A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.
Estonian: Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.
Hungarian: Mellkasi diszkomfort
Estonian: Ebamugavustunne rinnus
Hungarian: Feloldás a BAXJECT II készülékkel - A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Estonian: Lahustamine BAXJECT II seadmega - Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja seadet pulbri lahustamiseks.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe (e.
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).
Hungarian: - Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Estonian: - Mitte kasutada BAXJECT II seadet, kui selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Hungarian: Az ADVATE injekciót intravénásan kell alkalmazni.
Estonian: ADVATE't tuleb manustada veenitee kaudu.
Hungarian: Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Estonian: Oktokog alfa on glükoproteiin, mis koosneb 2332 aminohappest ligikaudse molekulmassiga 280 kD.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 250
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
Estonian: Lahustiviaal: 5 ml steriilne süstevesi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 1500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 1500
Hungarian: Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt, manustamiskiirus kohandada vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Estonian: Lahuse valmistamise juhend
Hungarian: A VIII-as faktor egységeinek számát a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által a VIII-as faktor termékekre kidolgozott standard szerint Nemzetközi Egységben (NE) határozzák meg.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 3000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 3000
Hungarian: 2. ábra
Estonian: Joonis 2
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE.
Estonian: Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön.
Estonian: Pöörata lahustiviaal ja selle külge kinnitatud BAXJECT II süsteem ümber, nii et lahustiviaal jääb ülespoole.
Hungarian: ADVATE, BAXJECT II készülékkel: A fénytől való védelem érdekében a készítmény injekciós üvegét tartsa a dobozában.
Estonian: ADVATE koos seadmega BAXJECT II: hoida ravimi viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1500
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 1500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 1000
Hungarian: 3. ábra
Estonian: Joonis 3
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 3000
Hungarian: • Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.
Estonian: • Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 2000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 2000
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Estonian: ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: A súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor.
Estonian: Veritsuse pikaajaliseks profülaktikaks raskekujulise A-hemofiilia patsientidel on VIII hüübimisfaktori tavaline annus 20...40 RÜ kehakaalu kg kohta 2...3-päevase manustamisintervalliga.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 250
Hungarian: Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
Estonian: ADVATE't kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy szájüregi vérzés.
Estonian: Algav hemartroos, lihasesisene veritsus või veritsus suuõõnes.
Hungarian: Hidegrázás
Estonian: Külmavärinad
Hungarian: Mellékhatás
Estonian: Kõrvaltoime
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: Haemophilia A-ban (öröklött VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére.
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 250
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ADVATE 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 500
Hungarian: Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.
Estonian: ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.
Hungarian: Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja.
Estonian: Inhibiitorite teke on A-hemofiilia teadaolev tüsistus.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 2000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 500
Hungarian: A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
Estonian: Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.
Estonian: Mitte võtta BAXJECT II pealt sinist katet.
Hungarian: Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból.
Estonian: Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Az injekciót legalább egy napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Estonian: Korrata injektsioone iga 12...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 8...24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel, kuni veritsusega kaasnev valu on kadunud või on toimunud paranemine.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez / BAXJECT III rendszerhez.
Estonian: Ühendada süstal ja BAXJECT II / BAXJECT III.
Hungarian: Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat.
Estonian: Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega.
Hungarian: A beavatkozás utáni szövődmény
Estonian: Protseduurijärgne tüsistus
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 2000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 2000
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind a 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Estonian: Nii pulbri viaal kui ka 2 ml lahustiviaal on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül-kummikorgiga.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Estonian: Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 500
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ADVATE 500
Hungarian: A készítmény nem tárolható újra hűtőszekrényben.
Estonian: Ärge hoidke valmistatud lahust külmkapis.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 1000
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Estonian: Nii pulbri viaal kui ka 5 ml lahustiviaal on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül-kummikorgiga.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Estonian: Süstimise juhend
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE oktokog alfa
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 RÜ oktokog alfat
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Hungarian: Port és 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üvegek, a BAXJECT III rendszerhez gyárilag csatlakoztatva.
Estonian: Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Estonian: Advate on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Advate ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Advate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
Estonian: Lisaks vajas 81% neist verejooksujuhtudest üksnes ühekordset ravi Advatega.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonidest ja need võivad mõnel juhul muutuda raskeks.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Advatet kodus ise manustada, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Advate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Hungarian: Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Estonian: Advate sagedad kõrvalnähud (esinevad 1-10 patsiendil 100st) on peavalu ja püreksia (palavik).
Hungarian: Advate oktokog alfa
Estonian: Advate alfaoktokog
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Lisauuringud kinnitasid Advate efektiivsust, sealhulgas alla 6-aastastel lastel.
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Estonian: Muu teave Advate kohta
Hungarian: Ilyen esetekben speciális hemofília centrummal kell felvenni a kapcsolatot.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
Estonian: Andmed, mis esitati immuuntaluvuse esilekutsumise kohta inhibiitoritega patsientidel, ei olnud piisavad ravimi heakskiitmiseks sellel näidustusel.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Estonian: Advate sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimiga Recombinate, kuid Advatet valmistatakse teisel viisil, nii et ravim ei sisalda inim- ega loomse päritoluga valke.
Hungarian: Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Advate Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A kezelés dózisa és a időtartama attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Advatet kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehakaalust.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Advate kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben az Advate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Advate kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advate-t?
Estonian: Kuidas Advatet kasutatakse?
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Advate kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A vizsgálat a vérzéses epizódok számát vizsgálta és az Advate hatásosságát osztályozta a vérzés elállításában egy „nincs hatás"-tól „kiváló"-ig terjedő skálán 107 betegnél, akik mind Advate-t kaptak.
Estonian: Uuringus loendati verejooksujuhud ja hinnati Advate efektiivsust verejooksude peatamisel (lähtudes skaalast „toime puudub" kuni „suurepärane toime") 107 patsiendil, kes kõik kasutasid Advatet.
Hungarian: Miért engedélyezték az Advate forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Advate heaks kiideti?
Hungarian: A részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Hungarian: Három további vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53 hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.
Estonian: Kolmes lisauuringus jälgiti ravimi kasutamist raske või mõõdukalt raske A-hemofiiliaga patsientide verejooksu ennetamisel ja operatsiooni ajal, neist ühes uuringus 53 alla 6-aastasel lapsel.
Hungarian: Az Advate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Advate ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Advate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Advate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Amennyiben az Advate-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Advatega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Advate hatékonynak bizonyult a vérzés kezelésében és megelőzésében a hemofília A-ban szenvedő betegeknél és biztonságossági profilja elfogadható.
Estonian: Amet järeldas, et Advate efektiivsus verejooksude ravis ja ennetamisel A-hemofiiliaga patsientidel on tõendatud ning et selle ohutusprofiil on vastuvõetav.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Advatega kaasnevad?
Hungarian: Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda tekitavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Az Advate hatóanyaga, az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Estonian: Advate toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav aine.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel esineb VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab vere hüübimisprobleeme, nagu verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites.
Hungarian: Emiatt a fő vizsgálatban 111 hemofília A-ban szenvedő betegnél az Advate-t a Recombinate-vel hasonlították össze annak igazolására, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
Estonian: Sel põhjusel võrreldi Advatet Recombinatega põhiuuringus, mille eesmärk oli tõendada kahe ravimi ekvivalentsust.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Advate?
Estonian: Kuidas Advate toimib?
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Advate hatékony-e a VIII-as faktor elleni antitestek vérből történő eltávolításában (immuntolerancia indukciónak nevezett eljárás), hogy így a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradjon.
Estonian: Uuriti ka Advate suurt annust, et teha kindlaks, kas see aitab eemaldada verest VIII hüübimisfaktori vastased antikehad (immuuntaluvuse esilekutsumine), et ravi VIII hüübimisfaktoriga püsiks efektiivne.