FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Derfor er risiko for interaksjon med MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- OG OATP1B3-substrater lite sannsynlig in vivo ved doseringen 25 mg/m2.
Maltese: Mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison kabazitaksel + prednison
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til kabazitaksel 25 mg/m2 sett i EFC11785-studien var kvalitativt og kvantitativt tilsvarende den som var sett i EFC6193-studien.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en pasient med en median BSA på 1,84 m²) ved steady state.
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kabazitaksel kan gis G-CSF profylaktisk i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gyldige institusjonelle retningslinjer for å redusere risikoen for eller håndtere nøytropenikomplikasjoner (febril nøytropeni, vedvarende nøytropeni eller nøytropen infeksjon).
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'70 pazjent li kellhom 65 sena u iżjed (57 minn 65 sa 75 u 13-il pazjent 'il fuq minn 75), ġie osservat li l-età ma kellha ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' carbazitaxel.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen med 70 pasienter på 65 år eller eldre (57 pasienter fra 65 til 75 år og 13 pasienter over 75 år) ble det ikke observert noen effekt av alder på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Maltese: Ma ġietx osservata xi devjazzjoni kbira fil-proporzjonalità tad-doża minn 10 sa 30 mg/m² f'pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=126).
Norwegian Bokmål: Ingen større avvik fra doseproporsjonaliteten ble observert fra 10 til 30 mg/m² hos pasienter med avanserte solide tumorer (n=126).
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 573,3 mg 96 % (15 vol %) etanol, tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Maltese: CYP3A.
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Maltese: Anormalitajiet oħra ta' laboratorju
Norwegian Bokmål: Andre unormale laboratoriedata
Maltese: Riskju ta' dardir, rimettar, dijarea u deidrazzjoni
Norwegian Bokmål: Risiko for kvalme, oppkast, diaré og dehydrering
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med 170 pasienter med avanserte solide tumorer (n=69), metastatisk brystkreft (n=34) og metastatisk prostatakreft (n=67).
Maltese: Proporzjoni ta' Riskju(HR)1
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR)1 (95 % KI) p-verdi
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Atrieflimmer Takykardi
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti għal JEVTANA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke JEVTANA i den pediatriske populasjonen.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3b (%) Newtropenija klinika Newtropenija bid-deni
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 bivirkningerb (%) Klinisk nøytropeni Febril nøytropeni
Maltese: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel:
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤ 3.0 x ULN), l-ogħla doża ttollerata (MTD-maximum tolerated dose) kienet ta' 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
Maltese: cabazitaxel isir l-iżjed mal-albumina umana fis-serum (82.0%) u l-lipoproteini (87.9% għall-HDL,
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes hovedsaklig til humant serumalbumin (82,0 %) og lipoproteiner (87,9 % til HDL, 69,8 % til LDL, og 55,8 % til VLDL).
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Maltese: 7%), in-newtropenija (93.5%), it-tromboċitopenija (47.4%), u d-dijarrea (46.6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija ta' grad ≥ 3 ibbażata fuq dejta mil-laboratorju kienet ta' 81.7 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA JEVTANA 60 mg konċentrat sterili cabazitaxel
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg sterilt konsentrat kabazitaksel
Maltese: In-numru ta' pazjenti li spiċċaw it-trattament taħt studju (10 cikli) kienu rispettivament 29.4% u 13.5% fil-grupp ta' JEVTANA u fil-grupp tal-komparatur.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fullførte studiebehandlingen (10 kurer) var henholdsvis 29,4 % og 13,5 % i JEVTANAgruppen og kontrollgruppen.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 "JEVTANA fih l-alkoħol".
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre i konsentratet, og 96 % etanol og vann til injeksjon i oppløsningsvæsken (se avsnitt 2 «JEVTANA inneholder alkohol»).
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 573,3 mg 96 % etanol.
Maltese: Filtru tal-pajp tad-dripp ta' daqs nominali ta' apertura ta' 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Maltese: Fażi 1.5
Norwegian Bokmål: Trinn 1.5
Maltese: Fil-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA, ir-rispons fil-PSA kien ta' 39.2% (95%CI: 33.9-44.5) kontra 17.8% tal-pazjenti fuq mitoxantrone (95% CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 39,2 % hos pasienter i JEVTANA-armen (95 % KI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos pasienter som fikk mitoksantron (95 % KI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Maltese: • Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Maltese: (PSA) , progressjoni fl-uġigħ jew mewt minn kwalunkwe kawża, liema waħda minnhom seħħet l ewwel.], ir-Rata ta' Rispons tat-Tumur ibbażata fuq il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), progressjoni fil-PSA (definit bħala żieda ta' ≥25% jew >50% fil-PSA f'dawk li mhux qed jirrispondu jew li qed jirrispondu, rispettivament), rispons tal-PSA (tnaqqis fil-livelli tal
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse [PFS (definert som tid fra randomisering til det som inntraff først av tumorprogresjon, prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, smerteprogresjon, eller død uansett årsak), tumorresponsrate basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA-progresjon (definert som ≥ 25 % økning eller > 50 % hos henholdsvis PSA ikke-respondere eller respondere), PSA-respons (minst 50 % reduksjon i PSA-serumnivå), smerteprogresjon [vurdert ut fra Present Pain Intensity (PPI)-skalaen fra McGill-Melzackspørreskjemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (definert som minst 2-poengs reduksjon fra grunnlinje median PPI uten samtidig økning i AS, eller ≥ 50 % reduksjon i bruk av smertestillende midler sammenlignet med grunnlinje gjennomsnittlig AS uten samtidig økt smerte).
Maltese: - ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet); - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet oħra);
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste kabazitaksel aktivitet i tumormodeller som ikke var sensitive for kjemoterapi inkludert docetaksel.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall under 1500/mm3
Maltese: Linċidenza tar-reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3 tan-newtropenija klinika u n-newtropenija bid-deni kienu ta' 21.3 % u 7.5 % rispettivament.
Norwegian Bokmål: Insidensen av de kliniske bivirkningene nøytropeni og febril nøytropeni grad ≥ 3 var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Maltese: Taħlita konċentrat solvent10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
Maltese: Kunjett tassolvent
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger Uvelhet
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Norwegian Bokmål: I JEVTANA-gruppen var gjennomsnittsalder 68 år (46-92) og den etniske fordelingen var 83,9 % kaukasiere, 6,9 % asiatiske/orientalske, 5,3 % svarte og 4 % andre.
Maltese: • spażmu ta' muskoli
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 anemi
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Maltese: interazzjoni ma' trasportatur ta' OATP1B1 huwa possibbli , l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-transportøren, særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon (se pkt.
Maltese: metaboliti (li jinkludu 3 metaboliti attivi li saru mill-O-demetilazzjonijiet), bl-aktar wieħed importanti jirrappreżenta 5% espożizzjoni oriġinali.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Maltese: JEVTANA ġie evalwat f'studju ta' Fażi 1/2, multiċentriku u open-label li sar f'total ta' 39 pazjent pedjatriku ( ta' etajiet bejn 4 sa 18-il sena għall-parti ta' Fażi 1 tal-istudju u ta' etajiet bejn 3 sa 16-il sena għall-parti ta' fażi 2 tal-istudju).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Maltese: Statistikament ma kien hemm ebda differenza fiż-żewġ fergħat ta' kura fil-progressjoni tal-uġigħ u fir rispons tal-uġigħ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene når det gjaldt smerteprogresjon og smerterespons.
Maltese: (volum ta' mili: 5.67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Maltese: Kunjett ta' solvent: ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Maltese: Cabazitaxel jiġi mneħħi l-iżjed filpurgar bħala numru kbir ta' metaboliti (76% tad-doża); waqt li t-tneħħija renali ta' cabazitaxel u lmetaboliti tirrappreżenta inqas minn 4 % tad-doża (2.3% bħala prodott mediċinali li ma nbidilx fl awrina).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsaklig ut i feces som tallrike metabolitter (76 % av dosen); mens renal utskillelse av kabazitaksel og dets metabolitter står for mindre enn 4 % av dosen (2,3 % som uendret legemiddel i urin).
Maltese: Tabella 4 - Sopravivenza totali fl-istudju EFC11785 fil-fergħa ta' cabazitaxel 25 mg/m2 kontra l fergħa ta' cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis) - Punt finali primarju ta' effikaċja
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Total overlevelse i EFC11785-studien for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen (Intent-to-treat (ITT)-analyse) - Primært effektendepunkt
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni ((≥5%) ta' grad ≥ 3 li seħħew fil-grupp ta' cabazitaxel kienu nnewtropenija (81.7 %), il-lewkopinja (68.2%), l-anemija (10.5%), in-newtropenija bid-deni (7.5 %) u d-dijarrea (6.2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 5 %) bivirkningene av grad ≥ 3 i kabazitaksel-gruppen var nøytropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anemi (10,5 %), febril nøytropeni (7,5 %) og diaré (6,2 %).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: statistiku ma kien hemm ebda differenza fir-rigward tal-punti finali sekondarji l-oħra (PFS, rispons tattumur u tal-uġigħ, progressjoni tat-tumur u tal-uġigħ, u l-erba' sottokategoriji ta' FACT-P).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
Maltese: L-ogħla doża ttollerata (MTD) ta' cabazitaxel kienet ta' 20 u 15 mg/m2, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose (MTD) var henholdsvis 20 og 15 mg/m2 kabazitaksel.
Maltese: • infezzjonijiet jew riskju ta' infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Maltese: Siegħa wara l-għoti minn ġol-vini ta' cabazitaxel b'doża ta' 25 mg/m2 f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata (n=67), is-Cmax kien ta' 226 ng/ml (Ko-effiċjent ta' Varjazzjoni (CV): 107%) u ntlaħaq fl aħħar tas-siegħa ta' infużjoni (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Maltese: BSA ta' 1.84 m²) u half-life terminali twil ta' 95 siegħa.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Maltese: Fażi 2.2
Norwegian Bokmål: Trinn 2.2
Maltese: Cabazitaxel jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv fil-fwied (>95%), l-iżjed mill-isoenżima CYP3A (80% sa 90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Maltese: Fażi 1.3
Norwegian Bokmål: Trinn 1.3
Maltese: 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Injetta l-kontenut kollu fil-kunjett tal konċentrat.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglassene med konsentrat og medfølgende oppløsningsvæske.
Maltese: Grupp żgħir ta' 59 pazjent irċevew minn qabel doża kumulattiva ta' docetaxel <225 mg/m² (29 pazjent fil-fergħa ta'JEVTANA , 30 pazjent fil-fergħa ta' mitoxantrone ).
Norwegian Bokmål: En undergruppe med 59 pasienter hadde tidligere fått kumulativ docetaksel-dose < 225 mg/m² (29 pasienter i JEVTANA-armen, 30 pasienter i mitoksantronarmen).
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke kabazitaksel Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 og MRP2 eller Organisk Kationtransportør (OCT1).
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles i minimal grad via nyrene (2,3 % av dosen).
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni cabazitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel (cabazitaxel)
Maltese: INDIVIDWALI 4.5 ml (ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Maltese: 7/ 21 ġimgħat
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Maltese: Fażi 1.4
Norwegian Bokmål: Trinn 1.4
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla f'tabella 2 f'kategoriji skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenzi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Maltese: Il-kura b'JEVTANA huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin > 3 x ULN) (Ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Maltese: Il-medjan tal-progressjoni tal-PSA kien ta' 6.4 xahar (95%CI: 5.1-7.3) għall-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA , meta mqabbel ma' 3.1 xahar (95%CI: 2.2-4.4) fil-fergħa ta' mitoxantrone , HR 0.75 xahar (95%CI 0.63-0.90), p=0.0010.
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var på 6,4 måneder (95 % KI: 5,1-7,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 3,1 måneder (95 % KI: 2,2-4,4) i mitoksantronarmen, HR 0,75 (95 % KI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Maltese: 68 pazjent (18.3 %) li kienu qed jirċievu cabazitaxel kellhom iwaqqfu l-kura minħabba r-reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: 68 pasienter (18,3 %) avsluttet behandlingen med kabazitaksel på grunn av bivirkninger.
Maltese: Mard ta' Rifluss Gastroesofagali
Norwegian Bokmål: Gastroøsofagal reflukssykdom
Maltese: 5%), id-deni (14.6% kontra 7.6%), l-isturdament (10.0% kontra 4.6%), l-infezzjoni tal-passaġġ urinarju(9.6% kontra 3.1%) u d-deidrazzjoni (6.7% kontra 1.5%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert ≥ 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: utmattelse (fatigue) (40,4 % versus 29,8 %), klinisk nøytropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), feber (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhet (10,0 % versus 4,6 %), urinveisinfeksjon (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Maltese: [INR - International Normalized Ratio] > 1.5)
Norwegian Bokmål: Normalized Ratio [INR] > 1,5)
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 28 tabletter
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biologiske tilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta 'Mejju 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Maltese: Nokturja, Pollakjurja, Poliurja
Norwegian Bokmål: Nokturi, Pollakiuri, Polyuri
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Maltese: (stadju 4 ta' CKD ), rispettivament.
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Maltese: 4) aggravar ta' albuminurja
Norwegian Bokmål: 4) forverring av albuminuri
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivået av lovastatin 1,3 til 1,5 ganger.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode: C03XA01