FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво).
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ятт) следващия ПАДБ до:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Haarlem The Netherlands
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Bulgarian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Bulgarian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Bulgarian: House Hillbrow Road Esher
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Bulgarian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Bulgarian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Bulgarian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Bulgarian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Bulgarian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Bulgarian: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Tableta
Bulgarian: Таблетки
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: BAYER HISPANIA, S.L.
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Bulgarian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Medico Uno Worldwide
Bulgarian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Na Pankráci 332/14
Bulgarian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Bulgarian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Bulgarian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Slovak: Abano Terme (PD)
Bulgarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: Street Larnaca 6023
Bulgarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovak: United Kingdom
Bulgarian: Обединено Кралство
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Bulgarian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Baarnsche Dijk 1 3741
Bulgarian: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Bulgarian: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: SymPhar Sp. z o.o.
Bulgarian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Slovak: Parallelvej 10-12
Bulgarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Bulgarian: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Rákóczi út 70-72
Bulgarian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Bulgarian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Acnocin 2000/35
Bulgarian: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Bulgarian: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovak: Bayer SA- N.V.
Bulgarian: Bayer N.V.
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Bulgarian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Odense S. Denmark
Bulgarian: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Slovak: Clairette 2000/35
Bulgarian: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Bulgarian: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Austria
Slovak: J. E. Mommaertslaan 14 B-1831
Bulgarian: Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovak: ACETATO
Bulgarian: ACETATO DE
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Bulgarian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Bulgarian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Bulgarian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Polfarmex S.A.
Bulgarian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Bulgarian: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Nederland B.V.
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland B.V.
Slovak: Melleva
Bulgarian: МЕЛЕВА
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Bulgarian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Bulgarian: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г. EMA/318380/2013
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Bulgarian: За минимизирането на този риск обаче трябва да се приложат допълните мерки в допълнение към актуализираната информация за продукта.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват следните препоръки:
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръките на PRAC и съпътстващите данни относно този преглед могат да бъдат намерени на сайта на Агенцията.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите служителите в пресцентъра Monika Benstetter или Martin
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган за лекарства, представляващ държавите членки на ЕС.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Bulgarian: На здравните специалисти е изпратено писмо с допълнителни подробности.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате каквито и да било въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни първоначално беше направен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Bulgarian: Ципротерон блокира също така овулацията и поради това има контрацептивен ефект.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателна позиция.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболизъм, появяващ се при тези лекарства, е нисък и добре известен.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Bulgarian: Ако използвате тези лекарства за други състояния, Вие трябва да планирате посещение при Вашия лекар, за да направи преглед на Вашето лечение.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Bulgarian: Неговата основна отговорност е да разрешава несъгласия между държавите членки, включени в процедурата по взаимно признаване или децентрализираната процедура, за да се гарантира на пациентите еднаква степен на защита, независимо къде се намират в рамките на ЕС.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Bulgarian: Въпреки препоръките на PRAC, ANSM продължава временното спиране на разрешението за употреба на тези лекарства във Франция.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Bulgarian: Тези лекарства действат чрез блокиране на ефектите на клас от хормони, наречени андрогени.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Bulgarian: Лекарства, които съдържат ципротерон ацетат 2 mg и етинилестрадиол 35 µg са разрешени чрез национални процедури и са налични по лекарско предписание под различни търговски имена във всички държави членки на ЕС, с изключение на Кипър.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят преглед на пациентите, които са на лечение с Diane 35 и неговите генерични продукти в съответствие с тези препоръки на следващата планирана визита.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Bulgarian: Този преглед посочва сериозни събития на тромбоемболизъм и широко използване на тези лекарства извън разрешените показания единствено като контрацептиви.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, а не с консенсус, позицията на CMDh беше изпратена до Европейската комисия, която на 25 юли 2013 г. прие решение, което има правно обвързваща сила в целия ЕС.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Bulgarian: Трябва да знаете, че съществуват фактори, които могат да увеличат риска от кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Bulgarian: Ефективността при средно до тежко по сила акне със или без себорея и/или хирзутизъм се демонстрира в повече от 30 клинични изпитвания.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Bulgarian: Тези препоръки се базират на прегледа на наличните данни относно риска от тромбоемболизъм, както и относно ползите от Diane 35 и неговите генерични продукти:
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Bulgarian: Въпреки това последвалото решение на Европейската комисия за запазване на разрешението за употреба, в рамките на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промяна в информацията за лекарите и пациентите, трябва да се приеме във всички държави членки на ЕС.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Bulgarian: Прегледът показва също така, че повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на Diane 35 и съответните генеричните продукти или когато се подновява или се преминава от орална хормонална контрацепция на Diane 35 и неговите генерични продукти след интервал от най-малко от един месец без хапчета.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Bulgarian: За лечение на акне тези лекарствени продукти трябва да се използват само след неуспех на локална терапия или системна антибиотична терапия.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Вие не трябва да спирате приема на тези лекарства преди да сте говорили с Вашия лекар.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Bulgarian: Вие трябва винаги да четете листовката и да знаете, че с тези лекарства съществува известен риск от образуване на кръвни тромби.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Bulgarian: Ограничени са данните за ефикасността при лечение на андрогенна алопеция и акне без андрогенни характеристики.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Bulgarian: Тъй като CMDh взема позиция с мнозинство, тя се изпраща до Европейската комисия, която я одобрява и на 25 юли 2013 г. приема окончателно решение, което има правно обвързваща сила.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Bulgarian: Данните за артериалния тромбоемболизъм (АТЕ) с Diane и неговите генерични продукти са недостатъчни и показват, че този риск е по-нисък отколкото за ВТЕ.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Bulgarian: Това включва осигуряване на обучителни материали за лекарите и пациентите, като се посочват рисковете от тромбоемболизъм, например списък за предварителна проверка за лекарите, за да се гарантира, че рисковете заедно със сигналите и симптомите са обсъдени с пациента.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генеричните продукти започва през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на Съюза.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Bulgarian: Тези препоръки са одобрени от CMDh, представително тяло на държавите членки на ЕС.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky väčšinou hlasov (26:1), v ktorom a uvádza, že prínosy lieku Diane 35 (cyproterón acetát 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogramov) a jeho generík prevyšujú riziká za predpokladu zavedenia určitých opatrení na minimalizovanie rizika tromboembólie (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Bulgarian: С тези лекарства рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за комбинираните перорални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел, и е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Slovak: Keď sa však tieto lieky používajú na akné, majú sa používať len prípade, že iná liečba, napríklad liečba aplikovaná na kožu alebo antibiotická liečba boli neúspešné.
Bulgarian: Въпреки това, когато се използват при акне, те трябва да се прилагат само ако други терапии като тези, приложени върху кожата, и антибиотици са претърпели неуспех.
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu akné, keď iná liečba, napríklad lokálna liečba a antibiotická liečba neboli úspešné.
Bulgarian: Освен това Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се прилагат за лечение на акне, когато алтернативните лечения като локална терапия и антибиотична терапия са претърпели неуспех.
Slovak: Týmto prieskumom a potvrdilo zriedkavé a známe riziko tromboembólie pri užívaní lieku Diane 35 a jeho generík.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че с тези лекарства рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за КОК, съдържащи левоноргестрел, и вероятно е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Вие трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно за всеки значим симптом, като болка и оток по краката или недостиг на въздух и силна болка в гръдния кош.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať výlučne na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu (nadmerný nežiaduci rast ochlpenia u žien) v prípade žien v reprodukčnom veku.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (силно нежелано окосмяване при жените) при жени в репродуктивна възраст.
Slovak: Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystaví tieto ženy vyššej dávke estrogénu a zvýši riziko tromboembólie.
Bulgarian: Едновременна употреба на Diane 35 и неговите генерични продукти с други хормонални контрацептиви ще изложи жените на по-високи концентрации на естроген и ще повиши риска от тромбоемболизъм.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú tiež ako hormonálna antikoncepcia a vysadiť tieto lieky znamená, že budete musieť používať inú formu antikoncepcie na zabránenie nežiaducej gravidity.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви и спирането им означава, че трябва да използвате друга форма на контрацепция за предпазване от нежелани бременности.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, dostupnými údajmi sa podporuje používanie lieku Diane 35 a jeho generík pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Bulgarian: По отношение на ефективността, наличните данни подкрепят употребата на Diane 35 и неговите генерични продукти за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, ženy by nemali užívať tieto lieky v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат като хормонални контрацептиви, жените не трябва да приемат тези лекарства в комбинация с други хормонални контрацептиви.