FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Portuguese: Tratamento de pododermatite infecciosa (peeira) associada com Dichelobacter nodosus virulento e Fusobacterium necrophorum que necessitem de tratamento sistémico.
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Portuguese: No caso de frascos multidose, recomenda-se um dispositivo de dosagem automática para evitar a perfuração excessiva da rolha.
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Portuguese: Monotioglicerol Ácido succínico Glicerol formol
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Portuguese: Os macrólidos inibem a biossíntese das proteínas bacterianas ao ligarem-se à subunidade 50S do ribossoma, impossibilitando o alongamento da cadeia peptídica.
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Portuguese: Os níveis de gamitromicina no pulmão atingem um máximo em menos de 24 horas, com um rácio pulmão/plasma > 264, indicando que a gamitromicina foi rapidamente absorvida para dentro dos tecidos alvo para a DRB.
English: If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Portuguese: Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água potável corrente.
English: MBC90s µg/ml
Portuguese: CMB 90s µg/ml
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Portuguese: Foram observadas reacções no local de injecção, relacionadas com a dose.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Portuguese: Estas reacções locais são transitórias e normalmente desaparecem dentro de 2 dias (suínos) e 4 dias (ovinos).
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram observadas tumefacções transitórias, no local de injecção.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Portuguese: Não administrar em animais que produzam leite para consumo humano
English: • Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: • Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Portuguese: A gamitromicina é um azalide, antibiótico da classe dos macrólidos semi-sintéticos, contendo um anel de lactona macrocíclico com 15 átomos, com um único nitrogénio alquilado na posição 7a.
English: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Portuguese: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Suínos
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 64 dias.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovinos
English: Pigs: intramuscular injection.
Portuguese: Suínos: Via intramuscular.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Portuguese: 1 ml contém 150 mg de gamitromicina,
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Portuguese: O tratamento com antibióticos não é apropriado para a peeira benigna.
English: Pigs Intramuscular injection.
Portuguese: Suínos Via intramuscular.
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo em proporçõ es naturais Fígado Rim
English: Cattle and sheep
Portuguese: Bovinos e Ovinos
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Portuguese: 1 ml contém 150 mg de gamitromicina
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Substância activa:150 mg de gamitromicina, Excipiente: 1 mg de monotioglicerol.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Bovinos: 64 dias.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Portuguese: A actividade de largo espectro da gamitromicina inclui a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica, as bactérias patogénicas mais frequentemente associadas com a DRB e com a DRS, e ainda Fusobacterium necrophorum e Dichelobacter nodosus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da Doença Respiratória dos Bovinos (DRB) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I de 50, 100, 250 ou 500 ml fechado com rolha de borracha clorobutílica, tampa de polipropileno e uma cápsula de alumínio selada.
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Portuguese: No tratamento de bovinos com mais de 250 Kg de peso vivo e de ovinos com mais de 125 Kg de peso vivo, dividir a dose de forma a não administrar mais de 10 ml (bovinos) ou 5 ml (ovinos) por local de injecção.
English: 1 ml contains
Portuguese: 1 ml contém:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MERIAL
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Portuguese: • Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentam evento(s) adverso(s))
English: MIC90s
Portuguese: CMI 90s
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Portuguese: • Tumefacções leves a moderadas, no local de injecção foram frequentemente reportadas em ensaios clínicos, em ovinos e suínos, associadas ocasionalmente com dor ligeira evidente durante um dia em ovinos.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly, in sheep and pigs in clinical trials, with occasional pain evident for one day in sheep.
Portuguese: • Tumefacções leves a moderadas, no local da injecção foram frequentemente reportadas em ensaios clínicos, em ovinos e suínos, associadas ocasionalmente, com dor ligeira evidente durante um dia em ovinos.
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Portuguese: A Gamitromicina administrada por via intramuscular em suínos numa dose única de 6 mg / kg de peso corporal, resultou numa rápida absorção com concentrações de pico plasmático observadas após 5 a 15 minutos, com um longo tempo de semivida (cerca de 4 dias).
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Portuguese: Frasco de polipropileno de 100, 250 ou 500 ml fechado com rolha de borracha clorobutílica,tampa de polipropileno e uma cápsula de alumínio selada.
English: Ovine 50 μg/kg
Portuguese: Ovinos 50 μg/kg 50 μg/kg
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Portuguese: A Gamitromicina administrada por via subcutânea no pescoço da ovelha numa única dose de 6 mg/kg de peso corporal, resultou numa rápida absorção com concentrações de pico plasmático observadas após 15 minutos a 6 horas (2h30 em média), com biodisponibilidade absoluta elevada de 89%.
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Portuguese: Suínos 100 μg/kg 100 μg/kg
English: SC (cattle, sheep) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Portuguese: SC (bovinos, ovinos), IM (suínos) Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário em simultâneo com outros macrólidos ou lincosamidas.
English: Subcutaneous injection.
Portuguese: Via subcutânea.
English: Cattle, sheep and pigs.
Portuguese: Bovinos, Ovinos e Suínos.
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Portuguese: Não utilizar em fêmeas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano num prazo de 2 meses antes da data prevista para o parto.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Portuguese: SC (bovinos), IM (suínos) Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Portuguese: Tratamento da doença respiratória suína (DRS) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Portuguese: Tratamento de doença respiratória suína (DRS) associada com Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa (500 ml)
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Portuguese: • Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
English: Cattle, pigs
Portuguese: Bovinos e Suínos
English: 100 μg/kg
Portuguese: 100 µg/Kg
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Portuguese: Não utilizar em fêmeas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano num prazo de 2 meses (vacas, novilhos) ou 1 mês (ovelhas) antes da data prevista para o parto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 100ml, 250ml
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio foi de aproximadamente 39 l / kg. Em estudos de ligação a proteínas do plasma in vitro foi determinada que a concentração média de fármaco activo livre foi de 77%.
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Portuguese: • Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Não administrar em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Portuguese: Uma única administração no pescoço (bovinos e suínos) ou anterior à espádua (ovinos), de 6 mg de gamitromicina por Kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 Kg de peso vivo).
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Portuguese: Não administrar em fêmeas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano, num prazo de 2 meses (vacas e novilhas) ou 1 mês (ovelhas) antes da data prevista para o parto.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco depois de EXP
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Portuguese: A gamitromicina administrada, subcutaneamente no pescoço dos bovinos, numa única dose de 6 mg/Kg de peso vivo, apresentou uma rápida absorção, atingindo um pico de concentração plasmática após 30 a 60 minutos.
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Portuguese: • Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
English: Cattle, sheep, pigs
Portuguese: Bovinos, Ovino e Suínos
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Portuguese: • Podem-se desenvolver muito frequentemente em bovinos, tumefacções visíveis no local de injecção, associadas ocasionalmente, durante um dia, com dor ligeira.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Portuguese: ZACTRAN 150 mg/ml Solução Injectável para Bovinos e Suínos Gamitromicina
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Portuguese: Gamitromicina Bovinos 20 µg/Kg 200 µg/Kg
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Portuguese: ZACTRAN 150 mg/ml Solução Injectável para Bovinos, Ovinos e Suínos
English: A.
Portuguese: LMRs
English: MERIAL
Portuguese: Lote
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 500 ml
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO ZACTRAN 150 mg/ml Solução Injectável para Bovinos, Ovinos e Suínos
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Portuguese: ZACTRAN 150 mg/ml Solução Injectável para Bovinos, Ovinos e Suínos Gamitromicina
English: Liver Kidney
Portuguese: Gordura Fígado Rim
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO de 50 ml
English: Benefit/Risk Assessment
Portuguese: Avaliação Benefício/Risco
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Portuguese: O valor científico destes artigos é bastante limitado.
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Portuguese: As publicações foram agrupadas em três capítulos, de acordo com as indicações:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MYDERISON
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Portuguese: Nenhuma das perguntas apresentadas pelo CHMP recebeu uma resposta suficiente.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Portuguese: Isto significa que todos os medicamentos cujo metabolismo depende da actividade deste sistema poderão potencialmente interagir com a tolperisona ou vice versa.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Portuguese: A República Checa, a Lituânia e a Eslováquia consideraram que existia um potencial risco grave para a Saúde Pública.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Portuguese: Uma amplitude de dosagens semelhante é recomendada na Informação sobre o medicamento na maioria dos países.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitou autorizações de introdução no mercado para o Myderison na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia, Roménia e República Checa.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Portuguese: O CHMP considerou que uso terapêutico bem estabelecido, em conformidade com o previsto no artigo 10.º, alínea a), da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Myderison não foi demonstrada.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Portuguese: Alguma informação sobre a segurança da tolperisona apenas pode ser recolhida a partir das publicações apresentadas em apoio da utilização da tolperisona nas indicações seleccionadas acima referidas.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Portuguese: O medicamento originador é o Mydeton e foi desenvolvido pela Gedeon Richter, Ltd.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Portuguese: O presente procedimento é referente a um pedido de autorização bibliográfico para comprimidos de tolperisona revestidos por película, com a Hungria como Estado-Membro de Referência no Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Portuguese: Além disso, poderia ser necessário uma individualização da oral no âmbito do intervalo de doses recomendado de 150 - 450 mg/dia, de acordo com as necessidades clínicas.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Portuguese: O CHMP considerou que não era claro se a tolperisona também tinha sido registada noutros Estados-Membros da UE, ou apenas nos Estados-Membros mencionados pelo titular da AIM.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Portuguese: A terceira indicação do Mydeton, reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica, apoia-se apenas em dois estudos obsevacionais.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Portuguese: Treze casos de efeitos secundários mais graves (alergia/reacções de hipersensibilidade) foram também publicados na literatura; a análise detalhada do perfil de segurança da tolperisona, incluindo estas reacções adversas graves, não consta da documentação apresentada.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Portuguese: A maioria dos estudos clínicos sobre a tolperisona foi efectuada a doses entre 150 - 450 mg/dia.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que não foi fornecida informação que justificasse a proposta para a secção 4.5 do RCM e que, por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões a este respeito.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um relatório de um novo estudo, MDTP-T20091B, um estudo farmacocinético patrocinado pela Meditop e realizado com a participação de 48 voluntários saudáveis.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de estudos epidemiológicos sobre a segurança da tolperisona na utilização clínica.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Portuguese: No entanto, não se verificou uma diferença significativa a nível da mobilidade entre doentes tratados com tolperisona e os que receberam o placebo.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Portuguese: A elevada variabilidade farmacocinética requer uma análise cuidadosa, já que as potenciais implicações a nível da eficácia e da segurança são significativas.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Portuguese: A tolperisona é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, em particular o CYP2D6.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Portuguese: Pergunta 5 - Foi solicitado ao titular da AIM que apresentasse os aspectos quantitativos da utilização da substância na Comunidade.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Portuguese: No entanto, neste ensaio, a maioria dos doentes tomou tolperisona em doses mais elevadas do que as recomendadas no RCM do medicamento originador.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Portuguese: O CHMP reconheceu que existe uma escassez de estudos de dosagem fiáveis nas fontes públicas disponíveis, mas não considera suficientes as justificações para apoiar a dose diária recomendada reivindicada.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Portuguese: Tendo em consideração o número de formulações de tolperisona disponíveis no mercado, o CHMP solicitou ao titular da AIM que abordasse de forma mais aprofundada a diferença a nível da biodisponibilidade da tolperisona entre os vários procedimentos de fabrico.