FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los fracasos del genotipo 1a, había variantes de NS5A emergentes detectadas en Q30 (127/139 [91%]), y la mayoría de los fracasos del genotipo 1b tenían variantes de NS5A emergentes detectadas en L31 (37/49 [76%]) y/o Y93H (34/49 [69%]).
Danish: Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden aumentar los niveles plasmáticos de daclatasvir.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir después de una dosis única oral de 30 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) en comparación con sujetos sin insuficiencia.
Danish: Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 30 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorligt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke havde nedsat leverfunktion.
Spanish: Setenta y siete (77 [98,7%]) de los pacientes tratados en este estudio estaban infectados con VHC genotipo 3a, y 1 paciente (1,3%) estaba
Danish: 77 [98,7%] af de behandlede patienter i dette studie var smittet med HCV-GT-3a, og 1 patient (1,3%) var smittet med HCV-GT-3b.
Spanish: El estudio AI444042 incluyó pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC y el estudio AI444010 incluyó pacientes con genotipo 1 o 4.
Danish: AI444042 inkluderede patienter med HCV-genotype 4-infektion og AI444010 inkluderede patienter med enten genotype 1 eller 4.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Daklinza y sofosbuvir cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Daklinza og sofosbuvir, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Spanish: Se observaron con frecuencia sustituciones de resistencia L31V e Y93H en el genotipo 1b, mientras que en el genotipo 1a las sustituciones de resistencia observadas con frecuencia fueron M28T, L31V/M, Q30E/H/R e Y93C/H/N.
Danish: L31V og Y93H var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1b, mens M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1a.
Spanish: En el estudio AI444040, 211 adultos con infección por VHC genotipo 1, 2, o 3 y sin cirrosis recibieron daclastavir y sofosbuvir, con o sin ribavirina.
Danish: I AI444040 studiet fik 211 voksne med HCV-genotype 1-, 2- eller 3-infektion og uden cirrose daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con peginterferón alfa y ribavirina, los efectos adversos comunicados son los mismos que los que aparecen en los prospectos de estos medicamentos.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterede bivirkninger de samme som de bivirkninger, der er beskrevet i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af
Spanish: Se alcanzó RVS12 en el 99% de los pacientes con VHC de genotipo 1, en el 96% con genotipo 2 y en el 89% con genotipo 3 (ver Tablas 6 y 7).
Danish: SVR12 blev nået hos 99% af patienterne med HCV-genotype 1, 96% af patienterne med genotype 2 og 89% af patienterne med genotype 3 (se Tabel 6 og 7).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de midazolam, otras benzodiazepinas u otros sustratos del CYP3A4 cuando se administran de forma conjunta con Daklinza.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater ved samtidig administration af Daklinza.
Spanish: AI444010: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día (n=158) o placebo (n=78) más pegIFN/RBV hasta la semana 12.
Danish: AI444010: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV til og med uge 12.
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet daclatasvir + sofosbuvir 12 uger N = 153
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Algunos pacientes diabéticos han experimentado niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia) después de comenzar el tratamiento con medicamentos como Daklinza.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron consistentemente altas en la mayoría de los subgrupos, incluyendo el sexo, la edad, la raza, el ARN basal del VHC y el genotipo IL28B.
Danish: SVR12-raterne var konsekvent høje på tværs af de fleste undergrupper, inklusive køn, alder, race, baseline HCV-RNA og IL28B-genotype.
Spanish: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirina
Danish: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Spanish: * Principalmente tratamiento basado en interferón +/-NS3/4 IP. ** La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática, FibroScan >14,6 kPa, o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Spanish: Si se tolera bien la dosis inicial, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (punto de corte de peso corporal de 75 kg).
Danish: Hvis stardosis tolereres godt, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000 mg (patienter <75 kg) til 1.200 mg (patienter ≥75 kg) dagligt.
Spanish: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg una vez al día cuando se administra de forma conjunta con efavirenz.
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt, når det administreres sammen med efavirenz.
Spanish: La administración conjunta con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P está contraindicada mientras que se recomienda ajustar la dosis de Daklinza cuando se administra de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4 o de la gp-P (ver Tabla 4).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4- og P-gp-induktorer er kontraindiceret, mens dosisjustering af Daklinza anbefales, når det administreres samtidig med moderate induktorer af CYP3A4 og P-gp (se tabel 4).
Spanish: Los inductores potentes o moderados del CYP3A4 y de la gp-P pueden reducir los niveles plasmáticos y el efecto terapéutico de daclatasvir.
Danish: Potente og moderate CYP3A4- og P-gp-induktorer kan reducere daclatasvirs plasmaniveauer og terapeutiske virkning.
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de
Danish: Der var ikke Y93H-RAV til stede ved baseline hos patienter med genotype 3-infektion, som blev behandlet i 12 uger med sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, og derfor kan SVR-resultatet ikke vurderes.
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y metabolito circulante del profármaco
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa cirkulerende metabolit af prodruget
Spanish: Se desconoce si daclatasvir se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om daclatasvir udskilles i human mælk.
Spanish: La tasa de curación global en pacientes infectados por genotipo 3 que fueron tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir (sin ribavirina) en presencia o ausencia de la RAV Y93H fue de 7/13 (54%) y 134/145 (92%), respectivamente.
Danish: Den samlede helbredelsesrate for patienter med genotype 3-infektion, som blev behandlet i 12 uger med sofosbuvir + daclatasvir (uden ribavirin), var henholdsvis 7/13 (54%) med og 134/145 (92%) uden Y93H-RAV.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día ni de lopinavir/ritonavir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt eller lopinavir/ritonavir.
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ninguno de los medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con cualquiera de los siguientes: inhibidores de PDE-5, medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA (p.ej. enalaprilo), medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (p.ej. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina,
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller
Spanish: AI444043: 301 pacientes no tratados previamente (naïve) con infección por VHC genotipo 1 y coinfección por VIH (10% con cirrosis compensada) fueron tratados con daclatasvir en combinación con pegIFN/RBV.
Danish: AI444043: 301 behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1-infektion og samtidig hiv-infektion (10% med kompenseret cirrose) blev behandlet med daclatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
Spanish: La recaída se definió como ARN del VHC ≥LIC postratamiento después de ARN del VHC <LIC al final del tratamiento.
Danish: Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA <LLOQ ved behandlingsafslutning.
Spanish: Administración conjunta con medicamentos que inducen fuertemente el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y el transportador de la glicoproteína P (gp-P), y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de Daklinza.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, som er potente induktorer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein transporter (P-gp), da det kan medføre nedsat eksponering og nedsat virkning af Daklinza.
Spanish: En un análisis agrupado de 629 pacientes que recibieron daclatasvir y sofosbuvir con o sin ribavirina en estudios de Fase 2 y 3 durante 12 o 24 semanas, 34 pacientes cumplieron las condiciones para el análisis de resistencias debido al fracaso virológico o a la interrupción precoz del estudio y teniendo ARN del VHC superior a 1.000 UI/ml.
Danish: I en puljet analyse med 629 patienter, som fik daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger i fase 2- og 3-studier, kvalificerede 34 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af forsøgsmedicinen, og fordi de havde HCV-RNA over 1.000 IE/ml.
Spanish: Algunos otros medicamentos pueden interaccionar con Daklinza, afectando a los niveles de Daklinza en su organismo.
Danish: Visse andre typer medicin kan interagere med Daklinza og påvirke mængden af Daklinza i kroppen.
Spanish: En 9 estudios fase 2/3 con daclatasvir en combinación con peginterferón alfa + ribavirina o en combinación con sofosbuvir +/- ribavirina, se observaron las siguientes frecuencias basales de dichas RAVs: 7% en la infección por genotipo 1a (M28T, Q30, L31, y/o Y93), 11% en la infección por genotipo 1b (L31 y/o Y93H), 51% en la infección por genotipo 2 (L31M), 8% en la infección por genotipo 3 (Y93H) y 64% en la infección por genotipo 4 (L28 y/o L30).
Danish: I nio fase 2/3-studier med daclatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin blev der set følgende hyppigheder af sådanne RAV'er ved baseline: 7 % i genotype 1a-infektion (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % i genotype 1b-infektion (L31 og/eller Y93H), 51 % i genotype 2-infektion (L31M), 8 % i genotype 3-infektion (Y93H) og 64 % i genotype 4-infektion (L28 og/eller L30).
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER CALENDARIO (NO PRECORTADO)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ BLISTER ELLER STRIP KALENDERBLISTER (IKKE-PERFORERET) TEKST
Spanish: Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección "No tome" de los prospectos de estos medicamentos.
Danish: Eftersom Daklinza altid skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion, skal du huske også at læse afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Spanish: El valor de AUC asociado a esta dosis es de 4 veces la exposición clínica AUC.
Danish: AUC-værdien forbundet med denne dosis er 4 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Spanish: El AUC asociado a esta dosis en machos es 19 veces la exposición clínica AUC.
Danish: AUC associeret med denne dosis i hanner er 19 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir tras una dosis única oral de 60 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia renal.
Danish: Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 60 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Los estudios AI444042 y AI444010 fueron estudios aleatorizados, doble ciego, que evaluaron la eficacia y seguridad de daclatasvir con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV) en el tratamiento de la infección crónica por el VHC en adultos sin tratamiento previo con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis).
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserede, dobbeltblinde studier, som undersøgte daclatasvirs sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) til behandling af kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaive voksne med kompenseret leversygdom (herunder cirrose).
Spanish: En un paciente con infección por VHC genotipo 2 faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Danish: En patient med HCV-genotype 2-infektion manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
Spanish: Se observaron tasas menores de RVS en pacientes con cirrosis (ver sección 5.1).
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af SVR hos patienter med cirrose (se pkt.
Spanish: Los datos del estudio ALLY-3 (AI444218) apoyan el tratamiento con Daklinza + sofosbuvir de 12 semanas de duración tanto para los pacientes sin tratamiento previo (naïve) como para los previamente tratados con infección por el genotipo 3 sin cirrosis.
Danish: Data fra studiet ALLY-3 (AI444218) understøtter en 12 ugers behandlingsperiode med Daklinza + sofosbuvir til behandlingsnaive og -erfarne patienter med genotype 3-infektion uden cirrose.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Daklinza es de 60 mg una vez al día, por vía oral con o sin alimentos.
Danish: Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Spanish: Daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las RAVs de NS5A basales (en M28T, Q30, L31, e Y93 para genotipo 1a; en L31 e Y93 para genotipo 1b) aumentan el riesgo de no respuesta en pacientes sin tratamiento previo con infección por genotipo 1a y genotipo 1b.
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Spanish: Un tercer grupo en el estudio ALLY-2 incluyó 50 pacientes sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC y coinfectados con VIH quienes recibieron daclatasvir y sofosbuvir durante 8 semanas.
Danish: En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studiet omfattede 50 HCV-behandlingsnaive patienter med samtidig hiv-infektion, som fik daclatasvir og sofosbuvir i 8 uger.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 filmovertrukne tabletter i ikke-perforeret kalenderblister.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes <18 años.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Si se dispone de ellos, se muestran los cocientes de las medias geométricas, con los intervalos de confianza (IC) del 90% entre paréntesis.
Danish: Forholdet mellem de geometriske middelværdier er vist med 90% konfidensinterval (KI) i parenteser, hvor det er muligt.
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento con Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS); por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen vil opnå vedvarende virologisk respons (SVR); derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Spanish: La dosis de daclatasvir era de 60 mg una vez al día, con ajuste de dosis para el uso concomitante de tratamiento antirretroviral (ver sección 4.5).
Danish: Daclatasvirdosis var 60 mg en gang dagligt med dosisjustering ved samtidig antiretroviral behandling (se pkt.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Daklinza i kombination med sofosbuvir samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3.
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for
Spanish: Los pacientes asignados al grupo de tratamiento de daclatasvir 60 mg una vez al día que tuvieron ARN del VHC <LIC en la semana 4 e indetectables en la semana 10 fueron aleatorizados para recibir otras 12 semanas de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV o placebo + pegIFN/RBV durante una duración total de tratamiento de 24 semanas.
Danish: Patienter, som blev placeret i behandlingsgruppen, der fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt og som havde HCV-RNA <LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 blev herefter randomiseret til at få yderligere 12 uger med daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV i en samlet i behandlingsperiode på 24 uger.
Spanish: Modificación de la dosis, interrupción y suspensión No se recomienda la modificación de la dosis de Daklinza para manejar las reacciones adversas.
Danish: Dosisjustering, afbrydelse og seponering af behandlingen Dosisjustering anbefales ikke til håndtering af bivirkninger.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o azitromicina o ciprofloxacino.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller azithromycin eller ciprofloxacin.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento de daclatasvir que no tuvieron ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12, y todos los pacientes tratados con placebo continuaron con pegIFN/RBV durante otras 24 semanas.
Danish: Patienterne i daclatasvir behandlingsgruppen, som ikke havde ikkedetekterbart HCV-RNA ved hverken uge 4 og 12 og alle placebo-behandlede patienter fortsatte med pegIFN/RBV i yderligere 24 uger.
Spanish: Cirrosis avanzada y postrasplante hepático (ALLY-1) En el estudio ALLY-1, la pauta posológica de daclatasvir, sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas fue evaluada en 113 adultos con hepatitis C crónica y cirrosis Child-Pugh A, B o C (n=60) o recurrencia del VHC postrasplante hepático (n=53).
Danish: Fremskreden cirrose og efter levertransplantation (ALLY-1) I studie ALLY-1 blev behandlingsregimet med daclatasvir, sofosbuvir og ribavirin, administreret i 12 uger, undersøgt hos 113 voksne med kronisk hepatitis C og Child-Pugh A, B eller C cirrose (n=60) eller recidiv af HCV efter levertransplantation (n=53).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas respectivas para información sobre interacciones medicamentosas de los
Danish: Se de respektive produktresuméer for de øvrige lægemidler i behandlingen for oplysninger om lægemiddelinteraktion.
Spanish: Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cansancio, cefalea, prurito, anemia, síndrome pseudogripal, náuseas, insomnio, neutropenia, astenia, erupción cutánea, disminución del apetito, sequedad de piel, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidad, tos, diarrea, disnea y artralgia.
Danish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine, pruritus, anæmi, influenza-lignende sygdom, kvalme, insomni, neutropeni, asteni, udslæt, nedsat appetit, tør hud, alopeci, pyreksi, myalgi, irritabilitet, hoste, diarre, dyspnø og artralgi.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la gp-P, OATP 1B1 y BCRP.
Danish: Daclatasvir hæmmer P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Spanish: Tabla 2: Directrices respecto a la dosificación de ribavirina en la administración conjunta con Daklinza para pacientes con cirrosis o postrasplante
Danish: Tabel 2: Doseringsvejledning for ribavirin ved samtidig administration af Daklinza-regime hos patienter med cirrose eller efter levertransplantation