FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Swedish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Swedish: Även om uppgifterna är sparsamma anser CHMP att nytta-riskslutsatsen och doseringen kan extrapoleras till ungdomar från 12 års ålder med tanke på den mycket allvarliga sjukdom det är indicerat för.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Swedish: För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Swedish: Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Swedish: För behandling av vuxna har innehavaren av godkännande för försäljning utfört studierna på patienter med aids.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning menar att andra kemoterapibehandlade onkologipatienter inte behöver CMV-profylax som rutin men att vissa högriskpatienter, såsom asiatiska patienter, särskilt de som får rituximab eller hyper-CVADkemoterapi, kan dra fördel av denna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Swedish: Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Swedish: Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades effekten av ganciklovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i form av i.v.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av dokument för produktinformation om Cymevene i.v.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Swedish: På uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutning till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 15 september 2014 i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, för att harmonisera de nationella produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna till läkemedlen, Cymevene i.v.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Cymevene i.v.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Swedish: Det är inte känt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar svåra biverkningar hos det ammade småbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Swedish: Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Swedish: Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Swedish: Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Swedish: Kliniska studier, farmakodynamiska data och behandlingsriktlinjer tillhandahålls till stöd för användning av samma dos för vuxna och ungdomar för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Swedish: • Hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Swedish: bör ändras såsom följer: Cymevene är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus-sjukdom (CMV) hos patienter med skadat eller försvagat immunsystem, - förebyggande av CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (exempelvis efter organtransplantation eller kemoterapi för cancer).
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Swedish: Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga aktuella tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att den harmoniserade behandlingsindikationen för Cymevene i.v.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Swedish: I olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos stamcellstransplanterade patienter.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Swedish: Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Swedish: För förebyggande av CMV-sjukdomen är ganciklovir endast indicerat för transplantationspatienter och kemoterapibehandlade patienter.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Swedish: I behandlingsriktlinjer1 rekommenderas användning av ganciklovir för CMV-profylax hos allogena stamcellstransplanterade patienter och hos patienter som får alemtuzumab-behandling.
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning men i olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos dessa patienter.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Swedish: administreras parenteralt genom intravenös infusion under 1 timme.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Swedish: Behandling av CMV-sjukdomen hos stamcellstransplanterade (SCT) och organtransplanterade (SOT) patienter rekommenderas i riktlinjer, medan uppgifterna till stöd för den föreslagna indikationen kommer från publicerad litteratur.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Cymevene i.v.
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel lämnade in dokumentation till stöd för båda indikationerna för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Swedish: doser två gånger om dagen under 2 veckor (induktionsbehandling) och senare 5 mg/kg eller 6 mg/kg i form av underhållsdoser för behandling av CMV-retinit hos patienter med aids.
Hungarian: ganciklovir (indukciós kezelés), majd 5 mg/kg vagy 6 mg/kg fenntartó dózis hatásosságát értékelték az AIDS betegeknél fellépő CMV retinitisz kezelésében.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av onkologipatienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
Hungarian: Onkológiai betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot.
Swedish: Inklusionskriterierna varierar för åldern på patienter som kan komma i fråga i ganciklovir-studier.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Swedish: och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: En ickesystematisk granskning av diagnos, förebyggande och behandling av CMV-sjukdomen hos hematopoietiska stamcellstransplanterade (HSCT) patienter utfördes.
Hungarian: Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade den harmoniserade informationen om dosering per indikation, dvs. standarddosering för behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion och standarddosering för förebyggande av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion med hjälp av profylax eller förebyggande behandling.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
Hungarian: Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatokat.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Swedish: Budaörs H-2040
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Swedish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Swedish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Swedish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Hungarian: 2720-413 Amadora Portugal
Swedish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Swedish: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Swedish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Swedish: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Box 47327
Swedish: Roche Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Swedish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Swedish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Swedish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Swedish: Norway
Hungarian: Norvégia
Swedish: ul.
Hungarian: G. A.
Swedish: Rumänien
Hungarian: România
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Swedish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Swedish: B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Swedish: Hungary
Hungarian: Magyarország
Swedish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Swedish: 3446 GR Woerden
Hungarian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Swedish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Hungarian: 27, Andreas Araouzos P.O.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Swedish: Mer information om Cyramza finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Swedish: Den 19 december 2014 beviljades Cyramza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Även om effekterna var blygsamma ansågs nyttan kliniskt relevant med tanke på den vanligtvis dåliga prognosen för dessa patienter.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyramza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cyramza är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av att behandla cancer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Mer information om Cyramza
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Sammanfattning av Cyramza och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Cyramza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Nyttan med Cyramza var mindre när det gavs ensamt, men kan trots detta vara ett alternativ när behandling med paklitaxel inte anses lämplig.
Hungarian: Az előnyös hatás kisebb mértékű volt, amikor a Cyramza-t önmagában adták, de ez mégis a kezelés egyik lehetőségét jelentheti akkor, ha a paklitaxellel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Swedish: Cyramza är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande sjukdomar:
Hungarian: A Cyramza az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer: