FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
Polish: W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0,6% podanej dawki leku.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Polish: Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
Polish: Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9)
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Polish: Kuracji poddano 4-8 ognisk rogowacenia słonecznego.
Czech: Nejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Polish: Histologicznie potwierdzono rozpoznanie jednoogniskowych pierwotnych raków podstawnokomórkowych typu powierzchownego o minimalnej powierzchni wynoszącej 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2 cm. Z badania wyłączono guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, ust, uszu lub linii owłosienia.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Polish: Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia.
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Polish: Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Czech: Imichimod může zeslabit kondomy a diafragmata, proto nelze doporučit jejich použití současně s krémem.
Polish: Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Polish: Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie kremu.
Czech: Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy.
Polish: Podczas leczenia imikwimodem w kremie nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Polish: Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne - w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) - występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4).
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Polish: Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Czech: Aldara krém může zeslabit kondomy a pesary, proto krém nesmí být během sexuální aktivity ponechán na kůži.
Polish: Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego.
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Polish: Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Polish: - Substancją czynną jest imikwimod.
Czech: Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k dočasné neschopnosti.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i(lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia.
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Polish: Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0,1 ng/ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka - 12,5 mg), 0,2 ng/ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki - 25 mg) oraz 1,6 ng/ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek - 75 mg).
Czech: Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaktu s vnitřními povrchy.
Polish: Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Polish: Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Polish: Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
Polish: Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie kontynuować leczenie.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Polish: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu, na przykład w poniedziałek, środę oraz piątek.
Czech: V případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aldara 5% krém imiquimodum
Polish: Ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aldara 5% krem Imikwimod
Czech: Dojde-li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má pokračovat podle pravidelného rozvrhu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni , a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Polish: Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Aldara krém Návod k Aplikaci
Polish: Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Polish: W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Polish: Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
Czech: Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
Polish: Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím.
Polish: Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Polish: Uzyskano doświadczenie kliniczne z 3-letniego okresu badania, w którym u 90 pacjentów zastosowano 3 lub więcej okresów leczenia imikwimodem, u 80 pacjentów zastosowano 5 lub więcej okresów leczenia imikwimodem.
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Polish: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku.
Czech: Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Polish: Opakowanie z 12 lub 24 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Polish: Rozpatrując punkt końcowy złożony dodatkowo z oceny stanu klinicznego, całkowite ustąpienie zmian zaobserwowano u 75% (139/185) pacjentów.
Czech: Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí ve svalech (2 %).
Polish: Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem Nie stosować kremu Aldara: - jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast a kolem ní do vzdálenosti jednoho centimetru.
Polish: Nakładać krem Aldara na miejsce zmienione chorobowo i około 1 cm wokół niego.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji.
Czech: To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
Polish: Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania).
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Polish: - rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses - AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Polish: Miejscowe reakcje skórne są częste, jednak ich nasilenie zwykle zmniejsza się w trakcie leczenia lub zanikają po zaprzestaniu stosowania kremu imikwimod.
Czech: Celková doba léčebného cyklu by nikdy neměla být delší než 4 týdny, ani v případě, že byla léčba přerušena nebo některé dávky vynechány.
Polish: Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
Czech: Zvýšené pocení
Polish: Zwiększona potliwość
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Aldara, z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu (patrz punkt 5.1).
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Polish: Zmiany te moga być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Polish: Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/kg mc.
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Polish: Alkohol cetylowy i alkohol stearynowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Czech: Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol
Polish: Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Czech: Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
Polish: Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Polish: W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313).
Czech: Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
Polish: Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5 % (6/80 ognisk).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
Polish: Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Polish: Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
Polish: Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Polish: Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Jeden sáček obsahuje 250 mg krému.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Polish: Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.
Czech: Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému.
Polish: Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie.
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Polish: Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Czech: Léčená ložiska AK o celkové ploše přibližně 40 cm² se u obou léčených skupin nacházela na lebeční lysině nebo na obličeji; se středním počtem 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Polish: Leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy, w obydwu leczonych grupach ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Czech: Domníváte-li se, že toto u Vás platí, řekněte o tom lékaři.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że odnosi się to do niego, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Czech: Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí v zádech (1,1 %) a příznaků podobných chřipce (0,5 %).
Polish: Pacjenci otrzymujący imikwimod w kremie zgłaszali również pewne ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle pleców (1,1%) i objawy grypopodobne (0,5%).
Czech: Způsob podávání
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Polish: Jeśli w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego zmiany nie ustępowały całkowicie, można było rozpocząć dodatkowe okresy leczenia.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Polish: Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie.
Czech: Sími: +46 8 630 1900
Polish: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Czech: V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.