FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Croatian: Nije bilo farmakokinetičkih interakcija kada se tadalafil 10 mg primjenjivao s teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze).
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 200 mg na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon jedne doze od 10 mg dvostruko, a Cmax za 15%, u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila.
Bulgarian: Кетоконазол (200 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (10 mg) 2 пъти и Сmax с 15% спрямо стойностите на AUC и Сmax при самостоятелно приложен тадалафил.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19% manja nego u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди след приложение на 10 mg.
Croatian: Promjene rezultata na ljestvici zaduhe po Borgu bile su i kod primjene placeba i kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg male te nisu bile značajne.
Bulgarian: Промените в стойностите по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Bulgarian: Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze u kutijama koje sadrže 28 x 1 i 56 x 1 filmom obloženu tabletu.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PE/PVdC-Al в картонена кутия съдържаща (28 х 1) и (56 х 1) филмирани таблетки.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin
Bulgarian: Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
Bulgarian: Инсулт2 (включително хеморагични събития)
Croatian: Kako uzimati Talmanco 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Как да приемате Talmanco 4.
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4, poput ketokonazola ili ritonavira, (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
Croatian: ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amilnitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom košu.
Bulgarian: ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
Croatian: Nuspojave su uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Croatian: Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Bulgarian: ПРОДУКТ Talmanco 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika na kroničnoj terapiji snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, poput rifampicina, (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Nakon primjene doze od 10 mg, izloženost tadalafilu (AUC) u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporediva je s izloženošću u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije2, 5
Bulgarian: Палпитации2, 5
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо заболяване на аортната и на митралната клапа Пациенти с перикардна констрикция
Croatian: Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda - udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Bulgarian: LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Bulgarian: Talmanco 20 mg
Croatian: Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Bulgarian: ДИ: 9,5, 44,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 33 метра, 95% ДИ: 15,2, 50,3).
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete (40 mg) jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
Croatian: EMA/757334/2016 EMEA/H/C/004297
Bulgarian: EMA/757334/2016
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Talmanco nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Talmanco je „generički lijek".
Bulgarian: Talmanco е „генерично лекарство".
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Talmanco.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Generics.
Bulgarian: С предходно име Tadalafil Generics.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Talmanco posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Adcirca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Talmanco?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talmanco, tadalafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da inhibira djelovanje enzima PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Croatian: Talmanco se ne preporučuje bolesnicima koji imaju ozbiljnih problema s bubrezima ili jetrom.
Bulgarian: Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Talmanco.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
Croatian: Talmanco se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Bulgarian: Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Croatian: Kada se inhibira djelovanje enzima, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo širenje.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Croatian: Budući da je Talmanco generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adcirca.
Bulgarian: Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Lijek Talmanco dostupan je u obliku tableta od 20 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
Croatian: Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Talmanco?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre trebaju započeti terapiju s manjim dozama.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза.
Croatian: Talmanco je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba oboljelih od pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta vježbanja (sposobnosti izvođenja tjelesne aktivnosti).
Bulgarian: Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Talmanco.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talmanco
Bulgarian: Допълнителна информация за Talmanco:
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Adcirca te ih ne treba ponavljati za lijek Talmanco.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Talmanco u promet u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Croatian: Talmanco se primjenjuje u liječenju bolesnika s PAH-om II. funkcionalnog stupnja (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili III. funkcionalnog stupnja (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Bulgarian: Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Adcirca.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talmanco nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: U bolesnika s PAH-om to dovodi do sniženja krvnog tlaka u plućima i ublažava simptome.
Bulgarian: При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.
Croatian: PAH predstavlja abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Croatian: Talmanco pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Talmanco bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kako djeluje Talmanco?
Bulgarian: Как действа Talmanco?
Croatian: Zašto je Talmanco odobren?
Bulgarian: Защо Talmanco е разрешен за употреба?
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Croatian: Kako se Talmanco koristi?
Bulgarian: Как се използва Talmanco?
Croatian: 1 napunjena brizgalica (jednodozna)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (еднократна доза)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (jednodozna)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
Croatian: • Izgleda oštećeno.
Bulgarian: • изглежда повредена.
Croatian: Ne smijete raditi oboje.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Croatian: Važne stvari koje morate znati
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek svaki put u isto mjesto.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Bulgarian: Инжектирал ли съм цялата доза?
Croatian: Međutim, liječnik se treba pobrinuti za odgovarajuće praćenje bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Croatian: - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
Croatian: Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije.
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
Croatian: Provjerite naljepnicu.
Bulgarian: Проверете етикета.
Croatian: Što ako sam čuo više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna i jedan tiši.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията - 2 силни щраквания и едно тихо.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Croatian: Održavanje odgovora u 60. tjednu
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
Croatian: Taltz koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Bulgarian: Taltz, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
Croatian: Čut ćete glasan klik.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване.
Croatian: Rezultati za 24. tjedan prikazani su u Tablici 9.
Bulgarian: Данните на 24-тата седмица са представени в Таблица 9.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Bulgarian: 25 април 2016 г.
Croatian: Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje.
Bulgarian: Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti liječenje:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
Croatian: Drugi lijekovi i Taltz
Bulgarian: Други лекарства и Taltz
Croatian: Klinički odgovor u 12. tjednu
Bulgarian: Клиничен отговор на 12-та седмица
Croatian: Provjerite da se prsten za zaključavanje nalazi u zaključanom položaju.
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
Croatian: Klirens ne ovisi o dozi.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от дозата.
Croatian: Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
Bulgarian: Ако имате псориатичен артрит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Croatian: ZAVRŠITE
Bulgarian: ЗАВЪРШЕТЕ
Croatian: Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati napunjenu brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
Croatian: - ako ste alergični na iksekizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Simboli za zaključavanje/otključavanje
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko pupka.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
Croatian: Držite bazu položenom na koži, a zatim okrenite prsten za zaključavanje u otključan položaj.
Bulgarian: Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
Croatian: Broj bolesnika (%)
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
Croatian: Nije opažena jasna povezanost između prisutnosti neutralizirajućih protutijela i utjecaja na koncentraciju lijeka ili djelotvornost.
Bulgarian: Не е наблюдавана явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и влияние върху концентрацията или ефикасността на лекарството.
Croatian: Većina infekcija nije bila ozbiljna, te su bile blage do umjerene težine, te većina njih nije zahtijevala prekid liječenja.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата част от които не са изисквали прекъсване на лечението.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni u odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
Croatian: 1 PRIPREMITE SE
Bulgarian: ПРИГОТВЕТЕ СЕ
Croatian: Nakon što pritisnete zeleni gumb za injekciju, čut ćete 2 glasna klika.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Croatian: Razina značajnosti osigurana je samo za mjeru ishoda koja je bila unaprijed definirana i višestruko testirana.
Bulgarian: Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 10 tjedana po njegovu završetku.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението и най-малко 10 седмици след лечението.
Croatian: Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše sjetili kada trebate primijeniti sljedeću dozu i tako izbjegli propuštanje ili ponavljanje doza.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Potisnite klip.
Bulgarian: Натиснете буталото.
Croatian: Nemojte odvojiti brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasni klik.
Bulgarian: Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Croatian: NEMOJTE koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice: mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.
Bulgarian: НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
Croatian: NEMOJTE trljati mjesto injiciranja jer to može dovesti do nastanka modrica.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
Croatian: Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
Croatian: Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Croatian: Prsten za zaključavanje
Bulgarian: Заключващ пръстен
Croatian: Sada ste spremni injicirati lijek.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате.
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 75 godina.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Croatian: Nema podataka o odgovoru na živa cjepiva; nema dovoljno podataka o odgovoru na inaktivirana cjepiva (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Липсват данни относно реакцията към живите ваксини; има недостатъчно данни относно реакцията към инактивирани ваксини (вж. точка 5.1).
Croatian: Pokazalo se da Taltz snizuje (unutar tjedan dana liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je marker upale.
Bulgarian: Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Croatian: P. Što ako ne mogu potisnuti klip?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti pokazala su da iksekizumab prolazi kroz placentu i da je prisutan u krvi mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Bulgarian: В проучвания за токсичност за развитието е доказано, че иксекизумаб преминава през плацентата и присъства в кръвта на потомството до 6-месечна възраст.
Croatian: Short Form36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p < 0,001).
Bulgarian: Кратка форма (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja i nakon 20 tjedana.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
Croatian: Taltz nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.