FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποβλήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση η οποία έδειξε ότι η ενροφλοξακίνη χορηγούμενη με μία εφάπαξ δόση από το στόμα 10 mg/kg σωματικού βάρους έναντι ενός λιγότερο ευαίσθητου απομονωθέντος στελέχους E.coli με MIC της τάξης του 0,5 µg/ml, η AUC/MIC ήταν 28,8 σε ορνίθια ενώ στις γαλοπούλες η AUC/MIC ήταν 32,2.
Croatian: Ova je analiza dokazala da ako se enrofloksacin dozira kao jedna peroralna doza od 10 mg/kg tjelesne težine za manje osjetljive izolate E.coli s MIC od 0,5 µg/ml, AUC/MIC u pilića iznosio je 28,8, a AUC/MIC u purana iznosio je 32,2.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ένα απομονωθέν στέλεχος E.coli εμφάνισε ανθεκτικότητα από τη συμβιωτική χλωρίδα των ορνιθίων.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je jedan izolat E.coli stekao otpornost iz flore komenzala u pilića.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Croatian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο d.d.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η ενροφλοξακίνη σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική στη μείωση της θνησιμότητας και της νοσηρότητας, ενώ μείωση παρατηρείται και στην επαναπομόνωση του παθογόνου για χρονικό διάστημα έως και 4 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Ovim je ispitivanjima utvrđeno da je 10 mg/kg tjelesne težine enrofloksacina bilo djelotvorno u snižavanju mortaliteta i morbiditeta te da je došlo do smanjivanja ponovne izolacije patogena u trajanju do 4
Greek: H CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I της γνώμης) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζονται στο Παράρτημα III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarsko-medicinske lijekove koji sadrže enrofloksacin za primjenu putem vode za piće u pilića i/ili purana (vidjeti Prilog I. mišljenja) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o lijeku kako je navedeno u Prilogu III.
Greek: Σε μια προηγούμενη μελέτη, για το συγκεκριμένο παθογόνο στέλεχος O78/H12, προσδιορίστηκε ελάχιστη βακτηριοκτόνος συγκέντρωση (MBC) της τάξης του 0,06 µg/ml και συγκεντρώσεις πρόληψης μεταλλάξεων (MPC) της τάξης των 4 µg/ml.
Croatian: U prethodnom ispitivanju, minimalna baktericidna koncentracija (MBC) od 0,06 µg/ml i mutantna preventivna koncentracije (MPC) od 4 µg/ml utvrđene su za ovaj patogeni soj O78/H12.
Greek: Οι δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες παρατηρήθηκαν στον συνολικό δείκτη βλαβών της κεφαλής του μηριαίου, των μηριαίων κονδύλων και των κνημικών κονδύλων σε πτηνά που έλαβαν ≥50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Croatian: Abnormalnosti ovisne o dozi uočene su u ukupnom indeksu lezija femoralne glave, femoralnih kondila i tibijalnih kondila u ptica koje su primale ≥50 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 5 dana.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα επίπεδα ενροφλοξακίνης που καταγράφονται στους πνεύμονες των ορνιθίων ανέρχονται σταθερά σε 0,88 µg/g μετά τη χορήγηση δόσης 10 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους στο συγκεκριμένο είδος ζώου.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je koncentracija od 0.88 µg/g enrofloksacina u plućima pilića konstantno prijavljena nakon što su pilići primili dozu enrofloksacina od 10 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές που έχουν τεθεί, οι AUC0-24h/MIC και Cmax/MIC άνω των 100 και άνω των 8, αντίστοιχα, αποτελούν παράγοντα πρόβλεψης της κλινικής έκβασης των φθοροκινολονών.
Croatian: Postulirano je da su omjeri AUC0-24h/MIC i Cmax/MIC od >100, odnosno >8, naznake za klinički ishod za fluorokinolone.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την έκθεση EFSA/ECDC (2012)5 η ανθεκτικότητα του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στη σιπροφλοξασίνη περιγράφεται από μέτρια έως υψηλή και ανέρχεται σε ποσοστό 47%.
Croatian: No, sukladno izvještaju EFSA/ECDC (2012.)5 otpornost na ciprofloksacin u indikatorskim izolatima E.coli uzetima iz pilića opisuje se kao umjerena do visoka pri vrijednosti od 47%.
Greek: Scan Vet Poland Sp.
Croatian: Scan Vet Poljska Sp. z o.o. Skiereszowo, ul.
Greek: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Croatian: Španjolska Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Greek: Στην κτηνιατρική, οι φθοροκινολόνες αναγνωρίζονται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά για τη θεραπεία της σηψαιμικής κολιβακίλωσης και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου σε πουλερικά.
Croatian: Fluorokinoloni prepoznati su kao antimikrobna sredstva od kritične važnosti za područje veterine u liječenju septikemije zbog kolibakiloze i kronične respiratorne bolesti u peradi.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Znanstveni zaključci i osnova za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa o VMP-u
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Γερμανία
Croatian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Njemačka
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ενροφλοξακίνης έναντι των απομονωθέντων παθογόνων-στόχων (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή από σηψαιμία σε πουλερικά.
Croatian: Podaci o MIC-u dostavljeni su za enrofloksacin u izolata ciljnih patogena (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) iz infekcija respiratornog trakta ili septikemije u peradi.
Greek: LABORATORIOS DR ESTEVE
Croatian: Španjolska LABORATORIOS DR ESTEVE Avda.
Greek: Παράρτημα IV Όροι των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε γαλοπούλες με δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες κρίνεται αποδεκτή.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, indikacija za liječenje P.multocida u purana prihvatljiva je u dozama od 10 mg/kg tjelesne težine za 3 - 5 dana.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τη μείωση στην εικόνα ευαισθησίας του E. coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για χρήση σε πουλερικά που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της επιτήρησης στην ΕΕ, πρέπει να αναπτυχθεί ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τις νέες μελέτες που λαμβάνουν υπόψη την τρέχουσα ευαισθησία του E. coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων.
Croatian: • uzimajući u obzir smanjenje profila osjetljivosti E. coli uočeno u praćenju provedenom na razini EUa od trenutka kada je enrofloksacin prvi puta odobren za primjenu u vrsta peradi, režim doziranja treba se elaborirati na temelju novih ispitivanja koja obuhvaćaju aktualnu osjetljivost E. coli i nove farmakokinetičke i farmakodinamičke koncepte usmjerene na ograničavanje razvoja otpornosti u ciljnih patogena.
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al.) (2012) έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη, ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Croatian: U nedavnom ispitivanju provedenom u Italiji, Russo et al. (2012.) utvrđeno je da je 30,34% od osamdesetdevet izolata APEC-a (ptičje patogene E. coli) iz purana klasificirano kao otporni na enrofloksacin, a 40,45% kao neposredno otporni s graničnom vrijednosti od 2 µg/ml.
Greek: Ρουμανία UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Croatian: Rumunjska UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene svih veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže enrofloksacin koji se primjenjuje putem vode za piće u pilića i/ili purana (vidjeti Prilog I.)
Greek: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Ισπανία
Croatian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Španjolska
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε ορνίθια και γαλοπούλες τεκμηριώνεται με τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, indikacija za liječenje P.multocida u pilića i purana je opravdana u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 3 - 5 dana.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την πρόταση, διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών κατά την κατανάλωση κρέατος και εντοσθίων από ορνίθια και γαλοπούλες στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη σε πόσιμο νερό στη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Ovaj bi prijedlog trebao osigurati sigurnost potrošača mesa i iznutrica uzetih iz pilića i purana tretiranih veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže enrofloksacin za primjenu putem vode za piće u pilića i purana u preporučenim dozama od 10 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 5 uzastopnih dana.
Greek: κυμαίνεται μεταξύ 10-50% περίπου.
Croatian: Smanjena osjetljivost varirala je otprilike između 10 do 50%.
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al. (2012)10 έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli των πτηνών από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Croatian: U novijem ispitivanju iz Italije, Russo et al. (2012.)10 utvrđeno je da je 30,34% od osamdesetdevet izolata APEC-a (ptičjih patogenih E. coli) iz purana klasificirano kao otporno na enrofloksacin, a 40,45% kao neposredno otporni s graničnom vrijednosti od 2 µg/ml.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται να αναπτυχθεί ένα νέο δοσολογικό σχήμα το οποίο λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E. coli, καθώς η ενροφλοξακίνη έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πουλερικά και οι νέες παράμετροι φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής έχουν ως στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων.
Croatian: Stoga je predložena izrada novog režima doziranja koji uzima u obzir ocjenu profila osjetljivosti E. coli od trenutka kada je enrofloksacina prvi put odobren za primjenu u peradi, a novi farmakokinetički i farmakodinamički koncepti usmjereni su na ograničavanje razvoja otpornosti u ciljnih patogena.
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια: Ορνίθια
Croatian: 4.2 Indikacije za uporabu, specifikacija ciljnih vrsta Liječenje infekcija uzrokovanih niže navedenim bakterijama osjetljivima na enrofloksacin: Pilići
Greek: Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 7 ημέρες.
Croatian: 4.11 Razdoblja karencije Pilići: Meso i iznutrice: 7 dana.
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση:
Croatian: Dodati svim VMP-ovima:
Greek: Για τη διαμόρφωση της εικόνας σχετικά με τη μείωση καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς υποβλήθηκαν τόσο αποκλειστικά όσο και δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από τη θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη, σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Croatian: Dostavljeni su kako vlasnički tako i objavljeni podaci kako bi se stvorila slika o razgradnji rezidua iz jestivih tkiva nastalih zbog liječenja veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže enrofloksacin i primjenjuju se peroralno u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 5 uzastopnih dana u pilića i purana.
Greek: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Ισπανία
Croatian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Španjolska
Greek: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Croatian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Španjolska
Greek: Η MIC του στελέχους τεχνητής λοίμωξης, όπου αναφέρθηκε, ήταν 0,06 µg/ml.
Croatian: MIC ispitanog soja bio je 0,06 µg/ml, u slučajevima kada je prijavljen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται όταν είναι γνωστό ότι στο κοπάδι που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία υπάρχει ανθεκτικότητα / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε (φθορο)κινολόνες.
Croatian: Ne koristiti ako je poznato da nastupa otpornost / unakrsna otpornost na (fluoro)kinolone u jatu predviđenom za liječenje.
Greek: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Croatian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španjolska
Greek: s.r.o., Murgašova 5,
Croatian: Slovačka Pharmagal spol. s r.o., Murgašova 5,
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το P.multocida σε γαλοπούλες υποβλήθηκαν τέσσερις πειραματικές μελέτες με διάφορες δόσεις.
Croatian: Dostavljena su četiri eksperimentalna ispitivanja koja su koristila niz različitih doza u prilog indikacije za P.multocida u purana.
Greek: Η έκθεση των Sellyei et al, 20094 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρότι τα απομονωθέντα στελέχη του P.multocida είναι ευαίσθητα στα πλέον ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιμικροβιακά, παρατηρείται αξιοσημείωτη ανθεκτικότητα στις σουλφοναμίδες, στις τετρακυκλίνες, στις κινολόνες πρώτης γενιάς και στις αμινογλυκοσίδες.
Croatian: U izvješću Sellyei et al, 2009.4 savjetovano je da je otkrivena značajna otpornost na sulfonamide, tetracikline, kinolone prve generacije i aminoglikozide, iako su izolati P.multocida osjetljivi na većinu široko primijenjenih antimikrobnih sredstava.
Greek: Ουγγαρία DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Croatian: Mađarska DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Ισπανία
Croatian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Španjolska
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ορνίθια και γαλοπούλες
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUTOVI I NAČINI PRIMJENE Pilići i purani
Greek: • Όπου υπάρχει αλλαγή στο δοσολογικό σχήμα για τα ορνίθια ή/και τις γαλοπούλες, πρέπει να καθορισθούν κατάλληλοι χρόνοι αναμονής, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: • U slučajevima kada postoji promjena u odnosu na režim doziranja za piliće i/ili purane, potrebno je utvrditi primjerena razdoblja karencije u skladu s aktualnim smjernicama; potrebno je dostaviti revidirane procjene rizika za okoliš; nadalje potrebno je ponovno ocijeniti bilo kakvo potencijalno djelovanje na potrošače kao i sigurnu primjenu u ciljnih vrsta.
Greek: Πορτογαλία CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Ισπανία
Croatian: Španjolska CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Španjolska
Greek: Ουγγαρία Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Croatian: Mađarska Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u.
Greek: Είδος ζώων
Croatian: Put primjene Životinjske vrste
Greek: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Ισπανία
Croatian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona
Greek: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Croatian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Greek: Ρουμανία DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Croatian: Rumunjska DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit
Greek: Στα ορνίθια, η κλινική ανθεκτικότητα του E.coli στη σιπροφλοξασίνη ήταν 1,9% το 1999-2000.
Croatian: Klinička otpornost E.coli u pilića na ciprofloksacin iznosila je 1,9% od 1999. do 2000. godine te se povećala od 2002. do 2003. na 5.9% od 2005. do 2006.
Greek: Σε δημόσια δήλωσή της (2007)18η CVMP εξέτασε την επίδραση των λοιμώξεων από ανθεκτικά στη φθοριοκινολόνη τροφιμογενή βακτήρια στην υγεία των ανθρώπων λόγω της χρήσης φθοροκινολονώνσε τροφοπαραγωγά ζώα στην ΕΕ.
Croatian: CVMP je razmotrio učinak na infekcije s bakterijama koje se prenose hranom, a otporne su na fluorokinolon na ljudsko zdravlje zbog primjene fluorokinolona u životinja od kojih se proizvodi hrana u EU-u u Izjavi za javnost CVMP-a (2007.)18.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina je također napomenula da se razdoblja karencije za peroralne otopine koje sadrže enroflokacin razlikuju od države članice do države članice od 3 do 15 dana za piliće i 3 do 13 dana za purane, stoga je dana 18. listopada 2012. godine, Ujedinjena Kraljevina dostavila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin, a koji će se primjenjivati putem vode za piće u pilića i/ili purana.
Greek: Η μελέτη πεδίου αναπαρήγαγε μια πιθανή πραγματική κατάσταση, ήτοι μια μικτή λοίμωξη στην οποία περιλαμβάνεται και το Mycoplasma spp.
Croatian: Terensko je ispitivanje repliciralo situaciju koja bi se mogla susresti - kombinirana infekcija koja je uključivala Mycoplasma spp. Ispitivanjima je utvrđeno da je doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena
Greek: • η CVMP έκρινε ότι προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για πουλερικά, καθώς και τα νέα στοιχεία φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, το δοσολογικό σχήμα πρέπει να βελτιστοποιηθεί σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και τον περιορισμό της πιθανότητας περαιτέρω ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων
Croatian: • CVMP je zaključio da se režimi doziranja trebaju optimizirati u smislu djelotvornosti i kako bi se u obzir mogla uzeti evolucija profila osjetljivosti E.coli s obzirom da je enrofloksacin prvi put odobren u peradi kao i novi farmakokinetički i farmakodinamički koncepti, te kako bi se ograničio potencijal za daljnji razvoj otpornosti u ciljnih patogena.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 201014, το επίπεδο της ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στελεχών E.coli-δεικτών (συμβιωτικά) (όπως αυτό ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη ήταν
Croatian: Sukladno sažetku izvješća EFSA, 2010.14, razina otpornosti (definirana epidemiološkim isključnim vrijednostima) na ciprofloksacin u indikatorskim (komenzal) izolatima E.coli iz brojler pilića iznosila je 29%.
Greek: Διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό
Croatian: Otopina za uporabi u vodi za piće
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava, etiketa i uputa o lijeku
Greek: Από το στόμα Ορνίθια, χοίροι και γαλοπούλες
Croatian: Pilići, svinje i purani
Greek: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Croatian: Nizozemska Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, γαλοπούλες, φραγκόκοτες, πάπιες, φασιανοί, ορτύκια, κουνέλια
Croatian: Pilići, purani, biserke, patke, fazani, prepelice, kunići
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και αναφορές.
Croatian: Dostavljen je značajan broj ispitivanja i referenci u prilog indikaciji E.coli.
Greek: Για τη στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες έχουν υποβληθεί επαρκή δεδομένα.
Croatian: Dostavljeni su primjereni podaci u prilog indikacijama za M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida i E.coli u pilića te M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida i E.coli u purana.
Greek: Διάλυμα για χρήση σε νερό
Croatian: Otopina za primjenu u vodi
Greek: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I.
Croatian: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξακίνης σε γαλοπούλες είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν σε όρνιθες υποβλήθηκαν τρεις αναφορές.
Croatian: Dostavljene su tri reference kako bi se opravdalo da je farmakokinetika enroflokacina u purana vrlo slična onoj u pilića.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, για να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα, ενόψει της βελτιστοποίησης του δοσολογικού σχήματος απαιτείται φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση του πληθυσμού.
Croatian: Stoga kako bi se u obzir uzela evolucija profila osjetljivosti E.coli s obzirom da je enrofloksacin prvi put odobren u peradi, a novi farmakokinetički i farmakodinamički koncepti te farmakokinetička i farmakodinamička analiza populacije potrebni su kako bi se optimizirao režim doziranja.
Greek: Arciucha 2, 24-100 Puławy Πολωνία
Croatian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy Poljska
Greek: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Ισπανία
Croatian: 43206 Reus (Tarragona) Španjolska
Greek: Vetoquinol Biowet Sp.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul.
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Croatian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Ρουμανία Hipra Laboratorios Avda.
Croatian: Rumunjska Hipra Laboratorios Avda.
Greek: Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται:
Croatian: Dopuniti ako se primjenjuje:
Greek: Σλοβακία Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Croatian: Slovačka Laboratorios Calier S.A., C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa),
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 7. studenog 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 28. veljače 2014.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Croatian: 1 Članak 35 Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2014
Croatian: 28. veljače 2014.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και η μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da razmotri indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za piliće i purane kako bi se osigurala sigurnost potrošača, djelotvorno liječenje u pilića i purana kao i smanjio rizik od razvoja antimikrobijske otpornosti na enrofloksacin.
Greek: Vestergaard.
Croatian: Vestergaard kao pomoćnog izvjestitelja.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Croatian: Enrofloksacin je sintetsko kemoterapijsko sredstvo iz kategorije derivata fluorokinolona karboksilne kiseline.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Croatian: Uvjeti o odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet navedeni su u Dodatku IV.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2013 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja dostavili su pisana pojašnjenja dana 15. veljače 2013. i 9. rujna 2013.