FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Spanish: Para más información, véase:
Finnish: Lisätietoja:
Spanish: El trabajo de la Agencia consiste en:
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Spanish: Para más información, véase Comisión Europea: medicamentos de uso humano;
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2016 yhdenmukaistettiin säännöt, jotka koskevat hallintoneuvoston jäsenten sekä tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäsenten lähisukulaisten eturistiriitojen käsittelyä.
Spanish: Estos órganos están formados por expertos europeos que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE ponen a disposición de la EMA y que colaboran estrechamente con esta en la red europea de regulación de los medicamentos.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
Spanish: Está basado en la sección «Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos» del sitio web institucional de la EMA.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ansiosta EMAlla on käytettävissään asiantuntijoita ympäri EU:ta.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston kokoonpano
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Spanish: Contenido (concentración)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Spanish: Primera Segunda Tercera
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: 2 años
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Spanish: Día 1 <1500
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
Spanish: y ≥75 000
Finnish: JA ≥ 75 000
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Spanish: 1 año
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: • Reacción alérgica
Finnish: • Allerginen reaktio
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Spanish: Pacientes de 75 años o más
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Spanish: Si un paciente presenta fiebre (independientemente del recuento de neutrófilos), se debe iniciar tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: El polvo es de color blanco a amarillo.
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Spanish: Otros factores intrínsecos
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Spanish: Su rvi val
Finnish: Sur vi val
Spanish: • Dolor en una o varias articulaciones
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que no aparecen cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón en estos grupos de edad.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel-albúmina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Qué es Abraxane y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Spanish: Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi lopettaa hoidon tai pienentää annosta
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No use Abraxane
Finnish: Älä käytä Abraxanea
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Spanish: Neuropatía periférica
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Abraxane a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: El 77 % de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Spanish: La mayoría de las personas habían recibido tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecían una enfermedad cardiaca subyacente.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Spanish: Abraxane puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Se observó alopecia en >80 % de los pacientes tratados con Abraxane.
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Spanish: • Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas,
Finnish: • Heikentynyt lihaskoordinaatio tai lukemisvaikeudet, lisääntynyt tai vähentynyt kyynelvuoto,
Spanish: Esta estabilización inhibe la dinámica de reorganización normal de la red de microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales en las fases mitótica e interfase.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Spanish: Tratar con la misma dosis
Finnish: Hoida samalla annoksella
Spanish: El 59 % de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
Finnish: Potilaista 59 % sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento en los dos grupos del estudio.
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Spanish: Abraxane no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
Finnish: Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Spanish: Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Spanish: Para qué se utiliza Abraxane Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de suspensión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Abraxane reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Spanish: o <50 000
Finnish: TAI < 50 000
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
Finnish: Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con Abraxane.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Spanish: Reconstitución de 100 mg:
Finnish: 100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Spanish: Otros medicamentos y Abraxane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Spanish: Los pacientes con 50 kg de peso presentaron un AUC de paclitaxel aproximadamente un 25 % inferior al de los pacientes con un peso de 75 kg.
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Spanish: o <100 000
Finnish: TAI < 100 000
Spanish: Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Abraxane.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Spanish: Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólisis epidérmica tóxica2
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con Abraxane.
Finnish: Luuydinsuppressiota (pääasiassa neutropeniaa) esiintyy usein Abraxanea käytettäessä.
Spanish: De los pacientes que interrumpieron temporalmente el tratamiento debido a la neuropatía periférica, el 44 % (31/70 pacientes) pudo reanudar el tratamiento con Abraxane a una dosis reducida.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Spanish: • Dolor de pecho o de garganta
Finnish: • Rinta- tai kurkkukipu
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración del medicamento de forma inmediata e iniciar un tratamiento sintomático.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktio ilmaantuu, valmisteen käyttö tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa oireiden mukainen hoito.
Spanish: Paclitaxel y gemcitabina no comparten una vía metabólica común.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Abraxane no deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Abraxanea ei saa korvata muilla paklitakselin muodoilla.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, código ATC: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Spanish: La neuropatía sensitiva de grados 1 o 2 no requiere generalmente de una reducción de la dosis.
Finnish: Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea 3.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Spanish: Los datos sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas son muy limitados.
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.