FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Finnish: Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Finnish: Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
Finnish: Yleistiedot Lucentisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa oli kestänyt vuoden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Finnish: Potilas ei tiedä saiko hän Lucentisia vai lumeinjektion.
Polish: Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem leku Lucentis od zabiegu pozorowanego.
Finnish: • suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
Finnish: • silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto.
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Finnish: Tarkista, että:
Polish: Sprawdzić czy:
Finnish: Ryhmä III vPDT
Polish: Grupa III vPDT
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
Polish: Końcowy raport z badania:
Finnish: Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Finnish: Molempien silmien samanaikainen hoito
Polish: Leczenie obu oczu
Finnish: Protocol S
Polish: Protokół S
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Finnish: Esivalmistelut 1.
Polish: Przygotowanie 1.
Finnish: ENNENAIKAISESTI SYNTYNEET LAPSET
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Finnish: Näennäinen systeeminen puoliintumisaika oli noin 6 päivää.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Finnish: Karsinogeenisuuteen tai mutageenisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Finnish: Kiinnitä neula 7.
Polish: Dołączenie igły 7.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Finnish: Tulokset verrattuna lähtötasoon
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Finnish: Taulukko 7 DRSS:n paraneminen tai huononeminen ≥ 2 tai ≥ 3 asteella 1 vuoden kohdalla
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Finnish: b p-arvo parittaiselle vertailulle on yksisuuntainen.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Zabieg może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić u wcześniaków.
Finnish: Tämä vaste säilyi kuukauteen 24 saakka.
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli hieman pienempi, mutta ei kliinisesti merkittävästi.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Finnish: Kuukausi 3
Polish: Miesiąc 3.
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Finnish: -0,4 kirjainta
Polish: -0,4 litery
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Polish: W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Polish: Tabela 10 Wyniki po 24 tygodniach (badanie RAINBOW)
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Finnish: Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Finnish: Lisäksi tilannetta tulee seurata viikon ajan injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Finnish: TEhoidossa ranibitsumabia annettiin 2 - 3 kuukauden välein.
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Polish: • Grupa III (vPDT - pacjenci mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem od miesiąca 3.).
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Finnish: Tällaisia potilaita hoitavien lääkäreiden on harkittava puuttuvien tietojen merkitystä.
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Finnish: • lumelääkepistos tutkimuksen lähtötasossa, jonka jälkeen yksilöllinen, taudin aktiivisuuden mukaan määritelty hoito-ohjelma.
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
Finnish: Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Polish: • choroba w strefie I, stadium 1+, 2+, 3 lub 3+ lub
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Polish: Podanie więcej niż trzech wstrzyknięć do danego oka nie było badane.
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków nie został ustalony.
Finnish: Keskimääräinen injektioiden lukumäärä (SD) (kuukausina 0-23)
Polish: (%) Średnia liczba wstrzyknięć (SD) (miesiące 0-23)
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan analyysi ei osoittanut selkeää yhteyttä systeemisen ranibitsumabipitoisuuden ja systeemisen VEGF-pitoisuuden välillä.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych wykazała brak wyraźnego związku między układowymi stężeniami ranibizumabu a układowymi stężeniami VEGF.
Finnish: - Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
Polish: - Lek Lucentis nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy Lucentis przenika do mleka.
Finnish: • verkkokalvonalainen verenvuoto, joka ulottuu verkkokalvon keskikuoppaan (fovea) tai jos verenvuodon laajuus on ≥ 50 % leesion kokonaisalasta;
Polish: • wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi 50% całkowitej powierzchni zmiany;
Finnish: Silmänpaineen jatkuvaa koholla pysymistä on myös havaittu (ks. kohta 4.8).
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Finnish: Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
Polish: Łącznie do każdego oka można podać do trzech wstrzyknięć leku w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak aktywności choroby.
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Polish: a p<0,00001 porównanie z grupą kontrolną vPDT
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Polish: Produktu Lucentis nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (o działaniu układowym lub do oka) anty-VEGF.
Finnish: (kirjaimet)
Polish: (litery)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Finnish: Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Polish: 95% CI Wartość p b
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Finnish: Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia produktem leczniczym Lucentis jednocześnie obu oczu (w tym podanie leku tego samego dnia) nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia układowych działań niepożądanych w porównaniu z leczeniem jednego oka.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin nopeaa ja tilastollisesti merkitsevää pienenemistä keskeisen makulan paksuudessa hoitokuukautena 1.
Polish: W obu badaniach obserwowano szybkie i statystycznie znamienne zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w miesiącu 1.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Finnish: Protocol S -tutkimuksessa (LOCF-menetelmä) Muutoksen luokittelu lähtötilanteeseen verrattuna
Polish: Protokół S (metoda z przeniesieniem dalej ostatniej obserwacji) Kategoria zmiany względem wartości początkowych
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Otwarcie szczelnie zamkniętej tacki i wszystkie kolejne czynności należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Polish: Ponadto należy pouczyć pacjentów, że powinni oni zgłaszać nasilenie stanu zapalnego wewnątrz oka, co może być objawem klinicznym związanym z powstawaniem przeciwciał wewnątrz oka.
Finnish: Aloitettaessa ranibitsumabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän riskitekijöitä.
Polish: W momencie rozpoczęcia terapii ranibizumabem, powinno się zachować ostrożność u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka odnośnie wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Lucentis powinno być przerwane.
Finnish: Keskimääräinen ranibitsumabipistosten lukumäärä kaikkien osallistujien tutkittavaan silmään 12 kuukauden aikana oli 3 (vaihteluväli: 2 - 5).
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu do badanego oka w ciągu 12 miesięcy wyniosła 3 (zakres od 2 do 5).
Finnish: Lääkäri myös antaa lapsellesi paikallispuudutetta kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Polish: Lekarz poda również dziecku miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Finnish: • vyöhykkeellä I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeellä II (vaikeusaste 3+) sijaitsevan keskosen retinopatian (ROP) tai aggressiivisen posteriorisen keskosen retinopatian (AP-ROP) hoitoon.
Polish: • leczeniu retinopatii wcześniaków (ang. retinopathy of prematurity, ROP) w strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 3+) lub agresywnej tylnej postaci ROP (ang. aggressive posterior ROP, AP-ROP).
Finnish: Hoidon onnistumisprosentti
Polish: Powodzenie leczenia
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Polish: Doświadczenie w leczeniu produktem leczniczym Lucentis pacjentów z cukrzycą i HbA1c powyżej 108 mmol/mol (12%) jest ograniczone i brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Finnish: 240 potilasta, jotka aiemmin olivat osallistuneet koko 12 kuukautta kestäneeseen RESTORE-tutkimukseen, otettiin mukaan avoimeen, 24 kuukautta kestäneeseen monikeskusjatkotutkimukseen (RESTORE Extension).
Polish: 240 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli 12-miesięczne badanie RESTORE zostało włączonych do otwartej, wieloośrodkowej, 24-miesięcznej kontynuacji tego badania (kontynuacja badania RESTORE).