FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Italian: Durante la procedura decentrata, secondo il parere espresso dagli Stati membri interessati, il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute non è stato dimostrato.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Italian: Considerati i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che vi sono prove sufficienti per concludere che, in alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo si è dimostrato in grado di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Italian: L'acido alendronico è indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM).
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Italian: I livelli sistemici si sono dimostrati equivalenti allo steady-state con posologia graduata, senza alcuna differenza significativa nell'AUC (area sotto la curva) prevista a sei mesi tra alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno (QD) e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno (BID).
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Italian: Altri studi erano stati eseguiti per approfondire specificamente l'efficacia e la sicurezza dell'alfacalcidolo, in monoterapia e in associazione, sulla riduzione delle cadute negli anziani e in pazienti con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Italian: Questi studi hanno dimostrato l'efficacia degli analoghi della vitamina D alfacalcidolo e calcitriolo sulla riduzione delle cadute, in uomini e donne anziani e nelle donne in post-menopausa senza diagnosi di insufficienza di vitamina D.
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Italian: Tuttavia, il CHMP si è dichiarato d'accordo nel fornire la rispettiva informazione nel paragrafo 5.1 dell'RCP “In alcuni studi clinici, è stato dimostrato che alfacalcidolo riduce il rischio di cadute negli anziani”.
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Italian: Al fine di dimostrare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione delle cadute, il richiedente ha fatto riferimento a studi clinici pubblicati che confermano l'effetto di alfacalcidolo, da solo o in associazione con acido alendronico, sul miglioramento delle prestazioni fisiche, sull'incidenza di fratture non vertebrali e sulle cadute.
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Italian: Prestazioni più elevate nei test funzionali sono associate a un numero significativamente inferiore di pazienti che incorrono in cadute e a un ridotto rischio di cadute; pertanto, gli effetti positivi del trattamento con alfacalcidolo sulle prestazioni fisiche devono essere presi in considerazione per valutare i risultati di alfacalcidolo nella riduzione delle cadute negli anziani e in pazienti con OPM.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Italian: L'alfacalcidolo è un analogo della vitamina D, che agisce da regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel numero di cadute fra i gruppi trattati con l'associazione di “alendronato + alfacalcidolo” e “alfacalcidolo da solo”, ciò sottolinea l'efficacia di alfacalcidolo in monoterapia, così come in associazione con alendronato, per la riduzione delle cadute.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato con elevata affinità per l'idrossiapatite dell'osso.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Italian: Ringe et al.(2007) hanno presentato uno studio randomizzato in cui erano stati confrontati tre trattamenti: “alfacalcidolo da solo”, “alfacalcidolo + alendronato” e “alendronato + vitamina D + calcio”.
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Italian: L'analisi ha dimostrato l'assenza di differenze nell'esposizione a calcitriolo allo steady-state, dopo somministrazione di alfacalcidolo o calcitriolo a posologia appropriata ed equivalente.
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Italian: Inoltre, il richiedente ha dichiarato che questi risultati relativi alla monoterapia con alfacalcidolo sono stati confermati in uno studio post-approvazione della confezione combinata di 70 mg di alendronato una volta alla settimana e 1 μg di alfacalcidolo una volta al giorno (Tevabone).
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Italian: Il richiedente ha fornito inoltre modelli di popolazione e una simulazione dei risultati, per dimostrare l'assenza di differenze fra i trattamenti con alfacalcidolo e con calcitriolo, alla posologia adeguata ed equivalente.
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Italian: I risultati nell'arco di 36 settimane hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo era associato a un numero minore in misura non significativa di soggetti che incorrono in cadute, rispetto al placebo (OR (odds ratio) 0,69, IC (intervallo di confidenza) al 95%: 0,41-1,16).
English: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Italian: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Italian: L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione per confermare l'intercambiabilità di alfacalcidolo e calcitriolo se somministrati a dosi opportunamente graduate.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Italian: Alfacalcidolo da solo è risultato leggermente superiore ad “alendronato + semplice vitamina D + calcio” dopo due anni (MW = 0,5422; IC-LB = 0,4838; p=0,0785).
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Italian: Tra gli altri parametri, gli autori hanno confrontato il tasso di cadute fra i tre gruppi.
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Italian: È stata osservata una riduzione significativa delle cadute nei soggetti trattati con alfacalcidolo con assunzione di calcio totale superiore a 512 mg/die (assunzione di Ca mediana nello studio) (OR 0,45; IC al 95% 0,21-0,97, p=0,042), ma non in quelli con assunzione di Ca inferiore a 512 mg/die (OR 1,00, IC al 95% 0,47-2,11, p=0,998).
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Italian: L'associazione “alendronato + alfacalcidolo” ha dimostrato una significativa superiorità nella riduzione delle cadute rispetto ad “alendronato + semplice vitamina D + calcio” dopo due anni (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC-LB) = 0,4937; p=0,0407), ma non la superiorità rispetto ad
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Italian: Il richiedente ha altresì eseguito una meta-analisi delle sperimentazioni condotte con alfacalcidolo e calcitriolo per studiare i soggetti che incorrono in cadute.
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Italian: Meta-analisi delle sperimentazioni condotte con alfacalcidolo e calcitriolo per studiare i soggetti che incorrono in cadute
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Italian: Gallagher et al. (2004) hanno esaminato gli effetti del calcitriolo sulle cadute, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 489 donne in post-menopausa affette da osteopenia, con livelli abbondanti/sufficienti di vitamina D. Il trattamento con calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno ha ridotto significativamente il numero di soggetti che incorrono in cadute (OR 0,54 (IC al 95% 0,31-0,94, p<0,03) e ha ridotto l'incidenza di cadute rispetto al placebo (0,27 vs. 0,43, p=0,0015) in questo studio della durata di 3 anni.
English: Background
Italian: Informazioni di base
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/11/2015.
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Italian: Le compresse Simparica sono masticabili e appetibili e facilmente consumate dai cani quando sono offerte dal proprietario.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Italian: Una scatola di cartone contiene un blister da 1, 3 o 6 compresse.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Italian: L'emivita è paragonabile per via endovenosa e per via orale, 12 e 11 giorni rispettivamente.
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Italian: Durante gli studi clinici sul campo, non sono state osservate interazioni tra Simparica compresse masticabili per cani ed i medicinali veterinari utilizzati abitualmente.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Italian: Per ciascun dosaggio, le compresse masticabili sono disponibili nelle seguenti confezioni: scatola contenente 1 blister da 1, 3 e 6 compresse.
English: Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Italian: Ogni compressa contiene: Simparica compresse masticabili sarolaner (mg)
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Simparica compresse masticabili per cani
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Italian: Simparica compresse masticabili sarolaner (mg)
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Italian: EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 compresse) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 compressa) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 compresse) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 compresse)
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Italian: EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 compresse) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 compresse) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 compressa) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 compresse) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 compresse)
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Italian: Simparica 5 mg compresse masticabili per cani 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg compresse masticabili per cani >2,5-5 kg Simparica 20 mg compresse masticabili per cani >5-10 kg Simparica 40 mg compresse masticabili per cani >10-20 kg Simparica 80 mg compresse masticabili per cani >20-40 kg Simparica 120 mg compresse masticabili per cani >40-60 kg
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Italian: Simparica 5 mg compresse masticabili per cani 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg compresse masticabili per cani >2,5-5 kg Simparica 20 mg compresse masticabili per cani >5-10 kg Simparica 40 mg compresse masticabili per cani >10-20 kg Simparica 80 mg compresse masticabili per cani >20-40 kg Simparica 120 mg compresse masticabili per cani >40-60 kg sarolaner
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Italian: Uso orale Uso orale flacone (HDPE) blister (alu/alu)
English: 250 tablets 30 tablets
Italian: 250 compresse 30 compresse
English: Tablet Tablet
Italian: Compressa Compressa
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient
Italian: • Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva Pharma per il trattamento dell'osteoporosi prima del lancio negli Stati Membri.
English: • One-yearly dosing regime
Italian: • Regime di somministrazione annuale
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni o restrizioni sotto riportate relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: • Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Italian: • Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare,
English: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about:
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
English: The dose depends on the patient's weight.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Italian: Ulteriori informazioni su Orencia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti assumevano anche metotrexato.
English: Other information about Orencia
Italian: Altre informazioni su Orencia
English: As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orencia sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orencia?
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Italian: Orencia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 maggio
English: Why is Orencia authorised in the EU?
Italian: Perché Orencia è autorizzato nell'UE?
English: The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Orencia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What benefits has Orencia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Orencia sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Orencia and what is it used for?
Italian: Cos'è Orencia e per cosa si usa?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane di trattamento.
English: What are the risks associated with Orencia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orencia?
English: Orencia contains the active substance abatacept.
Italian: Orencia contiene il principio attivo abatacept.
English: Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
Italian: I pazienti che hanno assunto Orencia hanno evidenziato inoltre un maggiore miglioramento della funzione fisica dopo 6 mesi.
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orencia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso prima della ricomparsa della malattia.
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Italian: Se Orencia non produce risultati entro 6 mesi, il medico deve decidere se continuare o meno il trattamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orencia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Italian: Sotto forma di infusione in vena Orencia viene somministrato ogni 2 settimane per le prime 3 dosi e, successivamente, ogni 4 settimane.
English: For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orencia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
Italian: Le cellule T si attivano quando le molecole segnale si legano ai recettori delle cellule.
English: By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
Italian: Legandosi alle molecole segnale denominate CD80 e CD86, abatacept impedisce loro di attivare le cellule T, contribuendo a ridurre l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
English: Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
Italian: I pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni devono utilizzare soltanto Orencia in siringhe preriempite.
English: Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Italian: Orencia è un medicinale usato spesso in combinazione con metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) per il trattamento delle seguenti malattie:
English: The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orencia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (naso e gola).
English: Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
Italian: Orencia ha anche mostrato di ridurre i sintomi dell'artrite psoriasica.