FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit (5-28 %), Erbrechen (1-13 %) und Durchfall (3-12 %) sowie Müdigkeit (2-48 %), Kopfschmerzen (1-23 %) und Appetitverlust (1-22 %) wurden ebenfalls als Nebenwirkungen einer Cladribin-Therapie beschrieben.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
German: Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
German: Eine verringerte Knochenbildung wurde bei 1,0 mg/kg/Tag beobachtet.
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
German: Bei Patienten mit Symptomen von Knochenmarksuppression sollte eine Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da eine weitere Depression der Knochenmarksfunktion zu erwarten ist.
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
German: Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, überwiegend leichte Anstiege der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf die Normalwerte zurückgehen
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
German: Im Durchschnitt ist Cladribin zu 25 % an Plasmaproteine gebunden, doch bestehen große interindividuelle Schwankungen (5-50 %).
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
German: Nicht-hämatologische Gewebe scheinen dabei unbeeinträchtigt zu bleiben, was die niedrige Inzidenz von nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen bei Cladribin erklärt.
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
German: Die empfohlene Dosis wird direkt mit einer Spritze aufgezogen und unverdünnt als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
German: Sehr häufig: Immunsuppression * Selten: Graft-versus-Host-Reaktion *
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben: - Erkrankungen der Leber oder Nieren - Infektionen Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von LITAK beginnen.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: LITAK wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion).
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
German: Aufgrund des ähnlichen intrazellulären Stoffwechsels kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Nukleosidanaloga wie Fludarabin oder 2'-Deoxycoformycin kommen.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
German: Die Mehrzahl der Berichte über Hautausschläge (2-31 %) bezieht sich auf Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hautausschläge hervorrufen (Antibiotika und/oder Allopurinol).
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
German: Eine Ansammlung von aktivem CdATP ist vorwiegend in Zellen mit einer hohen dCK-Aktivität und einer niedrigen Desoxynukleotidase-Aktivität zu beobachten, insbesondere in Lymphozyten und anderen Zellen des blutbildenden Systems.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
German: Karzinogenese/Mutagenese
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
German: Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
German: Es sind keine Langzeitstudien im Tiermodell zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Cladribin durchgeführt worden.
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
German: Detaillierte Anweisungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
German: Gummistopfen der Durchstechflasche nicht entfernen.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
German: Komplikationen, die von dem durch die Krebsbehandlung verursachten Abbau von Krebszellen herrühren
English: The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
German: Die Zelltoxizität von Cladribin ist dosisabhängig.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
German: Wenn der Patient LITAK nicht selbst verabreicht, wird bei der Handhabung und Verabreichung das Tragen von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
German: Es hemmt das Wachstum bösartig veränderter weißer Blutkörperchen, die bei der Haarzellleukämie eine Rolle spielen.
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
German: Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
German: In einer anderen Studie mit einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag betrug die Cmax nach einer kontinuierlichen intravenösen Infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 Stunden) im Vergleich zu 51 ng/ml nach subkutaner Bolusinjektion (tmax: 25 Minuten).
English: Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
German: Sekundäre maligne Neoplasien können bei Patienten mit Haarzell-Leukämie auftreten.
English: For severity, please see text below the table.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE)
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
German: Der Einsatz von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren vermag weder eine Erholung der Blutspiegel der neutrophilen Granulozyten herbeizuführen noch die Fieberinzidenz zu senken.
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
German: 10-ml-Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und abnehmbarer Aluminiumbördelkappe.
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
German: Berichte über akute, irreversible nerven- und nierenschädigende Komplikationen stammen von Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, die das Vierfache der empfohlenen Dosierung für die Behandlung von Haarzell-Leukämie übersteigt.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
German: Bei 43 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie traten bei den Standarddosierungen Infektions-bedingte Komplikationen auf.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Verminderte Leberfunktion
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
German: Beim Auftreten von Infektionen sollte eine geeignete Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
English: How to use LITAK
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
English: After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
German: Nach einer subkutanen Bolusinjektion einer Cladribin-Dosis von 0,14 mg/kg wird eine Cmax von 91 ng/ml im Durchschnitt bereits nach 20 Minuten erreicht.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, und es liegen keine gesicherten Daten über die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten vor (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
German: Bei dieser Dosis wurden schwere Missbildungen der Gliedmaßen sowie ein signifikanter Abfall im durchschnittlichen Geburtsgewicht festgestellt.
English: LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
German: LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
German: Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung des peripheren Blutbildes ist während und in den anschließenden 2 bis 4 Monaten der Behandlung mit Cladribin von größter Wichtigkeit und dient der Erkennung möglicher Nebenwirkungen und Folgekomplikationen (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen, Hämolyse oder Blutungen) sowie der Überwachung der hämatologischen Erholung.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
German: Zur Verwendung von LITAK bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
German: Die mittlere Plasma-Clearance beträgt 794 ml/min nach der intravenösen Infusion und 814 ml/min nach der subkutanen Bolusinjektion bei einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
English: Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
German: Bei 40 % der mit einer LITAK-Dosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus behandelten Patienten traten Infektionen auf.
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
German: Allerdings wurde im Rahmen einer Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen (Makaken) nachgewiesen, dass Cladribin die Reifung von rasch reifenden Zellen unterdrückt, was auch Hodenzellen einschließt.
English: Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Durchstechflaschen oder Lösungen, die nicht klar sind oder Schwebteilchen enthalten.
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
German: Aufgrund einer möglichen Steigerung der hämatologischen Toxizität und der Knochenmarksuppression darf Cladribin nicht gemeinsam mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln verwendet werden.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art sind in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
English: - one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
German: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - Alkoholtupfer,
English: LITAK contains the active substance cladribine.
German: LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin.
English: In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
German: Bei Patienten mit starker Tumorbelastung sollte 24 Stunden vor dem Beginn der Chemotherapie eine prophylaktische Allopurinol-Therapie zur Kontrolle der Harnsäure-Serumspiegel zusammen mit einer ausreichenden oder vermehrten Wasserzufuhr eingeleitet werden.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
German: Beim Umgang mit Zytotoxika muss Vorsicht walten.
English: In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
German: Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Asthenie
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Cladribin erfolgt innerhalb von 24 Stunden und beläuft sich auf 15 % der Dosis nach einer 2-stündigen intravenösen Anwendung und 18 % nach der subkutanen Gabe.
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
German: Besondere Vorsicht ist angeraten und eine sorgfältige Abschätzung des Risiken/Nutzen-Verhältnisses muss erfolgen, wenn die Anwendung von Cladribin bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko, manifestem Knochenmarksversagen oder -infiltration, vorangegangener Knochenmarksuppressionstherapie sowie bei Patienten mit vermuteter oder manifester Nieren- und Leberinsuffizienz in Betracht gezogen wird.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
German: Cladribin wird in die DNA-Stränge eingebaut und hemmt die DNA-Synthese und DNA-Reparatur.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Depression, epileptischer Anfall
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
German: Was LITAK enthält - Der Wirkstoff ist Cladribin.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen
English: If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
German: Falls LITAK in Kontakt mit der Haut oder den Augen gerät, ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
German: Cladribin induziert eine ausgeprägte und anhaltende Senkung der Spiegel der CD4- und der CD8-positiven T-Lymphozyten.
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
German: eine leichte und vorübergehende Alopezie wurde einige Tage lang während der Behandlung mit Cladribin bei 4/523 Patienten beobachtet, konnte aber nicht eindeutig mit Cladribin in Verbindung gebracht werden.
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
German: Nebenwirkungen der Haut und des Subkutangewebes sind meist leicht oder mäßig im Schweregrad und vorübergehend, in der Regel klingen sie in einem Zyklusintervall von 30 Tagen ab.
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
German: Nach der Behandlung mit Cladribin beträgt die Häufigkeit der sekundären malignen Neoplasien nach einer medianen Beobachtungszeit von 2,8 bis 8,5 Jahren zwischen 0 % und 9,5 %.
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
German: Die akute Toxizität von Cladribin in der Maus ist moderat mit einer LD50 von 150 mg/kg nach intraperitonealer Anwendung.
English: - fever
German: - Fieber
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
German: Cladribin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: Secondary malignancies
German: Sekundäre maligne Erkrankungen
English: No specific antidote exists.
German: Ein bestimmtes Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung gibt es nicht.
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
German: Im Gegensatz zu anderen Nukleosidanalogen wirkt Cladribin sowohl auf rasch proliferierende Zellen als auch auf Zellen in der Ruhephase toxisch.
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin ist auf den Einbau von CdATP in DNA-Stränge zurückzuführen: dadurch wird die Neusynthese von DNA in sich teilenden Zellen blockiert und der DNA-Reparaturmechanismus blockiert mit der Konsequenz, dass sich DNA-Strangbrüche ansammeln und die Konzentration von NAD (Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid) und ATP auch in ruhenden Zellen absinkt.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
German: Sollte unter der Cladribin-Therapie trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, muss die betroffene Frau über die potenziellen Gefahren für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
German: Wie bei anderen Nukleosidanaloga geht die Behandlung mit Cladribin mit einer Knochenmarksuppression sowie einer ausgeprägten und anhaltenden Immunsuppression einher.
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
German: Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Behandlung mit LITAK Folgendes bemerken: - Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden) - Fieber
English: Very rare: amyloidosis
German: Sehr selten: Amyloidose
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
German: Patienten, die eine Cladribin-Behandlung erhalten, müssen einer engmaschigen Überwachung hinsichtlich des Auftretens von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen unterzogen werden.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
German: Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
German: Es hat sich gezeigt, dass Kortikosteroide das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Cladribin angewendet werden;
English: Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
German: Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von Mundschleimhaut und Zunge
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
German: Pharmakokinetischen Studien beim Menschen zufolge entspricht der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration von Cladribin einem 2- oder 3-Kompartimenten-Modell mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von 35 Minuten () bzw.