FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale incrementata avidità consente di raggiungere il livello di immunosoppressione necessario per prevenire il fallimento e la disfunzione del trapianto immuno-mediati.
Romanian: Această afinitate crescută asigură un nivel de imunosupresie necesar pentru prevenirea eşecului alogrefării şi disfuncţiei de alogrefă mediate imun.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma, delicatamente far girare e ruotare il flaconcino per almeno 30 secondi o fino a quando la polvere non sia completamente disciolta.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Italian: Pazienti sotto regime dietetico sodio controllato
Romanian: Pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu
Italian: NULOJIX, in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (MPA), è indicato per la profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto renale (vedere paragrafo 5.1 per i dati sulla funzione renale).
Romanian: NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF), este indicat în profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la funcţia renală).
Italian: Belatacept si lega a CD80 e CD86 posti sulle cellule presentanti l'antigene.
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
Italian: Il medico le consiglierà un adeguato metodo anticoncezionale.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
Italian: Confezioni: 1 flaconcino ed 1 siringa o 2 flaconcini e 2 siringhe.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon şi 1 seringă sau 2 flacoane şi 2 seringi.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè potrebbe causare affaticamento, malessere e/o nausea.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Italian: Che cos'è NULOJIX e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Tali rigetti di Grado III sono insorti in pazienti aventi da 4 a 6 incompatibilità HLA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Romanian: Aceste rejeturi de grad III au apărut la pacienţii cu 4-6 nepotriviri ale HLA (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Italian: Belatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante attraverso un sistema di espressione in cellule di mammifero.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
Italian: La somministrazione regolare di NULOJIX è essenziale per il funzionamento del suo rene trapiantato.
Romanian: Administrarea regulată a NULOJIX este esenţială pentru ca rinichiul transplantat să funcţioneze.
Italian: Al regime di dosaggio raccomandato di belatacept ci sono stati 404 riceventi EBV positivi e si sono verificati 4 casi di PTLD (1,0%); due dei quali presentatisi nel CNS.
Romanian: Pentru regimul de doze recomandat pentru belatacept au existat 404 pacienţi seropozitivi pentru EBV şi au apărut 4 cazuri de BLPT (1,0%); 2 dintre acestea au apărut la nivelul SNC.
Italian: Produzione insufficiente di urina
Romanian: Formare a unei cantităţi insuficiente de urină
Italian: Fino a 3 mesi post-trapianto con il regime di dosaggio raccomandato, il livello di saturazione del CD86 si è mantenuto approssimativamente al 70% e al mese 12, approssimativamente al 65%.
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.
Italian: Per i pazienti che potrebbero essere trasferiti da belatacept ad un altro immunosoppressore, i medici devono tenere in considerazione l'emivita di belatacept di 8-10 giorni per evitare potenziali iper- o ipo-immunosoppressione a seguito dell'interruzione di belatacept.
Romanian: Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
Italian: Nei ratti, belatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Italian: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
Romanian: Doza de belatacept la primitorii de transplant renal
Italian: Numero di flaconcini richiesti pari alla dose di belatacept in mg divisa per 250 approssimata fino al successivo numero intero dei flaconcini.
Romanian: Numărul de flacoane necesar este egal cu doza de belatacept exprimată în mg împărţită la 250, rotunjită până la următorul număr întreg de flacoane.
Italian: Nello Studio 2, tra i pazienti che erano EBV sieropositivi al momento del trapianto, si è verificato un caso di PTLD in ciascuno dei tre gruppi di trattamento.
Romanian: În Studiul 2, dintre pacienţii seropozitivi pentru EBV la momentul efectuării transplantului, a existat un caz de BLPT în fiecare dintre cele trei grupuri de tratament.
Italian: Nei ratti, balatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità dei maschi o delle femmine.
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut niciun efect advers asupra fertilităţii masculilor şi femelelor.
Italian: L'utilizzo di immunosoppressori, incluso belatacept, può aumentare la suscettibilità alle infezioni, incluse infezioni fatali, infezioni opportunistiche, tubercolosi, ed herpes (vedere di seguito le avvertenze sulla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ed anche il paragrafo 4.8).
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor, incluzând belatacept, poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii letale, infecţii oportuniste, tuberculoză şi cu herpes virus (vezi atenţionarea referitoare la leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi, de asemenea, pct. 4.8).
Italian: Non è richiesto un pre-trattamento dei pazienti per prevenire le reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii nu necesită tratament în prealabil în vederea prevenirii reacţiilor alergice (vezi pct.
Italian: La farmacocinetica di belatacept è stata lineare e l'esposizione a belatacept nei soggetti sani è aumentata proporzionalmente dopo una dose singola di infusione endovenosa da 1 a 20 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica belatacept a fost lineară şi expunerea la belatacept a crescut proporţional la subiecţii sănătoşi după o doză unică de 1 până la 20 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Donne potenzialmente fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con belatacept e fino ad 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il rischio potenziale sullo sviluppo embrio/fetale non è noto.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu belatacept şi până la 8 săptămâni după ultima doză de tratament, deoarece riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală nu este cunoscut.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.
Italian: Per maggiori dettagli sul calcolo della dose, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind calcularea dozei, vezi pct. 6.6.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul utilizării NULOJIX.
Italian: NULOJIX è fornito in un flaconcino da 20 ml (vetro flint di Tipo I) con uno tappo (20 mm grigio di gomma butile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Romanian: NULOJIX este ambalat în flacon a 20 ml (sticlă flint de tip I) închis cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri şi diametru 20 mm) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale la doze de până la 16 ori şi 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano basiliximab, MMF, e corticosteroidi.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat basiliximab, MFM şi corticosteroizi.
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
Italian: Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces.
Italian: Ad una data dose di MMF, corrisponde un'esposizione all'MPA approssimativamente 40% più elevata con la cosomministrazione di belatacept rispetto alla co-somministrazione con ciclosporina.
Romanian: Pentru o anumită doză de MFM, expunerea la AMF este cu aproximativ 40% mai mare în cazul administrării concomitente cu belatacept decât cu ciclosporină.
Italian: Esiste una preoccupazione teorica che il trattamento con belatacept possa aumentare il rischio di processi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Italian: Belatacept, un bloccante selettivo della costimolazione, è una proteina di fusione solubile costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) fuso alla porzione (dominii hinge-CH2-CH3) Fc modificata dell'anticorpo umano immunoglobulina G1.
Romanian: Belatacept, un blocant selectiv al costimulării, este o proteină de fuziune, solubilă, reprezentată de domeniul extracelular modificat al antigenului 4 asociat limfocitelor T citotoxice umane (CTLA-4) fuzionat cu o porţiune (regiunile balama CH2-CH3) a domeniului Fc al imunoglobulinei G1 umane.
Italian: Poiché un aumentato rischio di PML e di altre infezioni è stato associato ad elevati livelli di immunosoppressione complessiva, le dosi raccomandate di belatacept e degli immunosoppressori concomitanti, inclusi MMF o MPA, non devono essere superate (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Deoarece riscul crescut de LMP şi alte infecţii a fost asociat cu niveluri crescute ale imunosupresiei generale, nu trebuie depăşite dozele recomandate de belatacept şi imunosupresoare utilizate concomitent, inclusiv MFM sau AMF (vezi pct. 4.5).
Italian: La concentrazione di belatacept nell'infusione deve essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.
Romanian: Concentraţia de belatacept din perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 2 mg şi 10 mg belatacept per ml de soluţie.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă investigheze simptomele pentru a elimina posibilitatea prezenţei LMP, BLPT sau altor infecţii.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX 3.
Italian: La PML è solitamente diagnosticata mediante imaging cerebrale, incluse la risonanza magnetica (RMI) o la tomografia computerizzata (TC), e mediante la ricerca nel fluido cerebrospinale (CSF) del virus a DNA JC mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Romanian: LMP este, de regulă, diagnosticată prin tehnici de imagististică cerebrală, incluzând imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT), şi analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru detectarea ADN viral JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (PCR).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse negli studi clinici Infezioni ed infestazioni Molto comune infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione* da citomegalovirus, bronchiti
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse în studiile clinice Infecții și infestări Foarte frecvente infecţii urinare, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii cu citomegalovirus*, bronşită
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Italian: Se è in corso una gravidanza mentre usa NULOJIX, informi il medico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Dei 1209 pazienti randomizzati e trapiantati nei due studi di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1), 761 pazienti hanno continuato dopo l'Anno 3 in un periodo di estensione a lungo termine per un massimo di ulteriori 4 anni e hanno continuato a ricevere il farmaco in studio in base al trattamento a loro inizialmente assegnato.
Romanian: Dintre cei 1209 pacienţi randomizaţi şi care au primit transplant înrolaţi în cele două studii de fază 3 (vezi pct. 5.1), 761 pacienți au intrat după anul 3 într-o extensie pe termen lung cu durata de 4 ani şi au primit în continuare medicamentul de studiu conform alocării iniţiale la tratament.
Italian: Questo corrisponde a 1,95 mmol (o 45 mg) di sodio per una dose massima di 3 flaconcini.
Romanian: Aceasta corespunde la 1,95 mmol (sau 45 mg) sodiu per doza maximă de 3 flacoane.
Italian: Tuttavia, a 200 mg/kg, 11 volte l'esposizione MRHD, sono state osservate alterazioni della funzione immune consistenti in un aumento di 9 volte della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e nell'infiammazione della tiroide in un cucciolo femmina.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 200 mg/kg, reprezentând de 11 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om, au fost observate alterări ale funcţiei imunitare, reprezentate de o creştere de 9 ori a răspunsului umoral dependent de limfocitele T la puii femele de câine şi de inflamaţia tiroidei la un pui femelă de câine.
Italian: Negli studi clinici con belatacept, 2 casi di PML sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto belatacept a dosi più elevate del regime raccomandato.
Romanian: În studiile clinice cu belatacept, s-au raportat 2 cazuri de LMP la pacienţi trataţi cu belatacept în doze mai mari decât regimul recomandat.
Italian: Modo di somministrazione NULOJIX è per solo uso endovenoso.
Romanian: Mod de administrare NULOJIX este doar pentru utilizare intravenoasă.
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti residenti o che hanno precedentemente vissuto in paesi con una alta prevalenza di tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
Italian: Sebbene un pò di schiuma possa rimanere sulla superficie della soluzione ricostituita, una sufficiente quantità di belatacept, in eccesso, è inclusa in ogni flaconcino per tener conto di eventuali perdite durante il prelievo.
Romanian: Deşi este posibil ca o anumită cantitate de spumă să rămână la suprafaţa soluţiei reconstitute, în fiecare flacon există o cantitate suplimentară de belatacept, suficientă pentru a compensa pierderile determinate de extragerea soluţiei.
Italian: Il regime più intensivo (MI), che includeva dosaggi più alti e più frequenti durante i primi 6 mesi post-trapianto, è risultato in esposizioni a belatacept 2 volte più elevate rispetto al regime meno intensivo (LI) durante i Mesi da 2 a 7 post-trapianto.
Romanian: Regimul cu administrare mai intensivă, care a inclus administrarea unor doze mai mari şi mai frecvente în primele 6 luni posttransplant, a determinat o expunere de două ori mai mare la belatacept comparativ cu regimul cu administrare mai puţin intensivă între luna 2 şi luna 7 posttransplant.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
Romanian: Infecţii grave Infecţii virale
Italian: Se si verificasse una qualsiasi reazione allergica grave o una reazione anafilattica, la terapia con NULOJIX deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu NULOJIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Romanian: Belatacept, o formă modificată a CTLA4-Ig, se leagă de CD80 şi CD86 cu afinitate mai mare decât molecula originară CTLA4-Ig din care este derivată.
Italian: In entrambi gli studi, in pazienti con AR entro l'Anno 2, anticorpi donatore-specifici, uno dei criteri per la diagnosi di rigetto anticorpo-mediato, erano presenti nel 6% (2/32, Studio 2)-8% (3/39, Studio 1) e nel 20% (4/20, Studio 1)-26% (7/27, Studio 2) nei gruppi belatacept e ciclosporina entro l'Anno 3, rispettivamente.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu RA până în anul 2, anticorpii specifici donatorului, unul dintre criteriile pentru diagnosticul rejetului mediat de anticorpi, au fost prezenţi la 6% (2/32, Studiul 2)-8% (3/39, Studiul 1) şi 20% (4/20, Studiul 1)-26% (7/27, Studiul 2) din grupurile tratate cu belatacept şi, respectiv, cu ciclosporină până în anul 3.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune insonnia, ansia Comune depressione
Romanian: Foarte frecvente insomnie, anxietate Frecvente depresie
Italian: Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza almeno che non sia chiaramente necessario.
Romanian: Belatacept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Italian: In un singolo studio clinico di Fase 2 in pazienti con trapianto di fegato de novo, un aumento del numero di decessi è stato osservato in 2 di 3 regimi di belatacept studiati.
Romanian: Într-un singur studiu de fază 2 la pacienţi cu transplant hepatic de novo, a fost observată o creştere a numărului de decese în 2 din cele 3 regimuri de tratament studiate conţinând belatacept.
Italian: Nei protocolli sul trapianto renale non sono stati studiati pazienti con compromissione epatica, perciò non può essere raccomandata una modifica della dose di belatacept nella compromissione epatica.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică în studiile la pacienţi cu transplant renal; prin urmare, modificarea dozei de belatacept în insuficienţa hepatică nu poate fi recomandată.
Italian: Pertanto durante il trattamento con belatacept, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci sebbene questo non sia stato studiato negli studi clinici.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului cu belatacept, este posibil ca imunizările să aibă eficacitate mai redusă, deşi acest aspect nu a fost studiat în studii clinice.
Italian: Questi studi confrontavano due regimi di dose di belatacept (MI e LI) con la ciclosporina in riceventi da donatore di organi con criteri di donazione standard (Studio 1) o estesi (Studio 2).
Romanian: Aceste studii au comparat două regimuri de doze de belatacept (regim mai intensiv şi mai puţin intensiv) cu ciclosporină la primitorii de transplant de la donatori de organe pe baza criteriilor standard (Studiul 1) sau extinse (Studiul 2).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001-002
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg.
Italian: Lo Studio 1 escludeva (1) i riceventi di primo trapianto con PRA attuale ≥50%; (2) i soggetti ritrapiantati con PRA attuale ≥30%; (3) i soggetti con precedente trapianto perso a causa di un rigetto acuto ed in caso di reazione di compatibilità crociata (cross-match) positiva in linfocitotossicità.
Romanian: Studiul 1 a exclus (1) primitorii aflaţi la primul transplant al căror PRA prezent era ≥50%; (2) primitorii supuşi unui al doilea transplant al căror PRA prezent era ≥30%; (3) primitorii la care pierderea anterioară a grefei a fost determinată de rejetul acut şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Romanian: Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră acest Card de atenţionare.
Italian: AR è stato trattato più spesso con terapia di deplezione dei linfociti (un fattore di rischio per i PTLD; vedere paragrafo 4.4) nel gruppo belatacept piuttosto che nel gruppo ciclosporina.
Romanian: RA a fost tratat mai frecvent cu terapie de depleţie limfocitară (un factor de risc pentru BLPT; vezi pct. 4.4) în grupul de tratament cu belatacept, comparativ cu grupul de tratamentt cu ciclosporină.
Italian: Il volume della soluzione ricostituita richiesto (ml) è pari alla dose totale di belatacept in mg diviso 25.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită (ml) este egal cu doza totală de belatacept exprimată în mg împărţită la 25.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamenti di colore.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti, sono stati osservati limitati cambiamenti nella funzione immune per dosi 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base della AUC (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, modificări limitate ale funcţiei imune au fost observate cu doze de 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC (vezi pct. 5.3).
Italian: Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-2 per la terapia d'induzione.
Romanian: La acest regim terapeutic pe bază de belatacept se recomandă asocierea unui antagonist al receptorilor interleukinei (IL)-2 pentru terapia de inducţie.
Italian: Infezioni gravi In terapia con NULOJIX possono manifestarsi gravi infezioni che possono causare morte.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX pot să apară infecţii grave care pot duce la deces.
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
Romanian: Dintre cele 6 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv, 3 au implicat SNC şi au fost letale.
Italian: Cosa contiene NULOJIX
Romanian: Ce conţine NULOJIX
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile de soluţie perfuzabilă neutilizate în scopul reutilizării.
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.