FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Greek: Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες.
Danish: Nucala indeholder natrium
Greek: Το Nucala περιέχει νάτριο
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Greek: ** Από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Greek: Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.
Danish: Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λευκό έμβολο είναι πλήρως κατεβασμένο
Danish: Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Danish: Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.
Greek: Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής στον παιδιατρικό πληθυσμό (59 άτομα με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, 55 άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση της μεπολιζουμάμπης ήταν 3,1 mL/ημέρα/kg.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Danish: Børn under 6 år
Greek: Παιδιά μικρότερα των 6 ετών
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τιμές κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min.
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Greek: Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Danish: Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το υφιστάμενο αντιασθματικό φάρμακό τους.
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Greek: Κανένα παιδί δεν είχε ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης της μελέτης.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Nucala λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) σε όλες τις κλινικές μελέτες (N=90) είναι περιορισμένα.
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο ανθρώπινο έμβρυο δεν είναι γνωστή.
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Greek: Το Nucala μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από τον φροντιστή, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο και ο ασθενής ή ο φροντιστής είναι εκπαιδευμένος στις τεχνικές χορήγησης της ένεσης.
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter.
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Greek: Η σύγκριση μεταξύ μεπολιζουμάμπης και εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,008).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Danish: Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση εντός 5 cm από τον ομφαλό σας.
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Greek: • Απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την ανασύσταση
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Anafylaksi**
Greek: Αναφυλαξία**
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Greek: • έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
Danish: I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν περιελάμβανε αξιολόγηση της γέννησης ή της λειτουργικότητας των απογόνων.
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός μερικών ωρών μετά από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις η έναρξή τους καθυστερεί (δηλ., συνήθως εντός μερικών ημερών).
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το επάνω μέρος του βραχίονα.
Danish: • Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Danish: Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας σε αυτό το στάδιο, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη εντάχθηκαν 135 ασθενείς: η μέση ηλικία ήταν 50 έτη, το 55% ήταν γυναίκες και το 48% λάμβαναν από στόματος θεραπεία με στεροειδή για τουλάχιστον 5 έτη.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Greek: Ωστόσο, η μεπολιζουμάμπη απεκκρίθηκε στο γάλα πιθήκων cynomolgous σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,5% εκείνων που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα.
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Greek: * Συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, έχουν αναφερθεί με συνολική επίπτωση συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Greek: Σε πιθήκους, η μεπολιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος) των απογόνων.
Danish: Eksacerbationsrate/år Reduktion udtrykt i procent
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων/έτος Ποσοστό μείωσης
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Greek: Μελέτη αποτελεσματικότητας κυμαινόμενων δόσεων MEA112997 (DREAM)
Danish: Forværring af astma
Greek: Επιδεινούμενο άσθμα
Danish: Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
Greek: Καθώς η μεπολιζουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεπολιζουμάμπη θεωρείται χαμηλή.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, Κωδικός ATC: R03DX09.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι σταδιακή και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Danish: Andet "klik"
Greek: «κλικ»
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά έως ότου ακούσετε το 2ο «κλικ» και το πώμα και ο κίτρινος δείκτης σταματήσουν να κινούνται και το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει.
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Greek: • ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
Danish: • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα με ένα μαντιλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider ogbetingelser er på brugerens eget ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και μετρήστε έως το 5.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: • Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som vist.
Greek: • Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο έμβολο και τα δάχτυλά σας στη λευκή λαβή δαχτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών.
Danish: Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων την εβδομάδα 32 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (MEA115588)
Danish: • Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα γύρω από τη θέση της ένεσης.
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε βέβαιοι ότι έχετε ολοκληρώσει την ένεση.
Danish: Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
Greek: 3. Μετά την ανασύσταση, το Nucala πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ως προς την παρουσία σωματιδιακής ύλης και τη διαύγεια πριν από τη χρήση.
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.
Danish: Handelsnavnet (Nucala) og batchnummeret for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Greek: Η εμπορική ονομασία (Nucala) και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο ασθενών.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Greek: Κίτρινος δείκτης (εμφανίζεται αφότου ολοκληρωθεί η ένεση)
Danish: Hos størstedelen af patienterne påvirkede antimepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, τα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης δεν επηρέασαν αισθητά τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της μεπολιζουμάμπης, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ των τίτλων των αντισωμάτων και της μεταβολής του επιπέδου των ηωσινοφίλων στο αίμα.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
Greek: Ωστόσο, στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης στο ηλικιακό εύρος από 12 έως 82 ετών.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Danish: Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων του άσθματος ενώ οι μειώσεις και για τα δύο σκέλη θεραπείας με μεπολιζουμάμπη ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
Greek: • Μην ανησυχείτε εάν παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Greek: Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:
Danish: • Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με το παράθυρο ελέγχου στραμμένο προς εσάς για να μπορείτε να το βλέπετε και με το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω.
Danish: Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.
Greek: Το Nucala δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων παροξύνσεων άσθματος.
Danish: De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82).
Greek: Στις δύο μελέτες των παροξύνσεων MEA112997 και MEA115588 εντάχθηκαν συνολικά 1.192 ασθενείς, εκ των οποίων το 60% ήταν γυναίκες, με μέση ηλικία 49 έτη (εύρος 12- 82).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
Greek: Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με μεπολιζουμάμπη.
Danish: Kassér den resterende opløsning.
Greek: Απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.
Danish: Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma.
Greek: Το Nucala θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες, παρατηρείται περίπου δυο φορές μεγαλύτερη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Danish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428
Greek: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Greek: 4. Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:
Danish: Fjern plastikovertrækket
Greek: Ξεκολλήστε το πλαστικό κάλυμμα
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Nucala δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στο μηρό ή στο βραχίονα σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης ήταν 64%, 71% και 75%, αντίστοιχα.
Danish: Lokale reaktioner på administrationsstedet
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Danish: Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων την εβδομάδα 52 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Danish: Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5.
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
Greek: Εάν ήδη έχετε λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το Nucala.
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είτε παρέμεναν μη ελεγχόμενοι (τουλάχιστον δύο σοβαρές παροξύνσεις κατά τους προηγούμενους 12 μήνες) με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε συνδυασμό με πρόσθετη θεραπεία συντήρησης, είτε ήταν εξαρτημένοι από συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Danish: Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta.
Greek: Δεδομένα σε πιθήκους cynomolgus δείχνουν ότι η μεπολιζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα.
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Greek: Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν αντισώματα κατά της IL-5, ή οι οποίοι είχαν γενετική ανεπάρκεια στην IL-5 ή στα ηωσινόφιλα δεν έδειξαν μειωμένη ικανότητα εξάλειψης των παρασιτικών λοιμώξεων.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Danish: Den kliniske relevans for mennesker af disse fund kendes ikke.
Greek: Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Danish: Det skal du vide, før du får Nucala 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala 3.
Danish: • Opbevares på køl før brug.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Greek: Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d
Danish: Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Greek: Μελέτη μείωσης των παροξύνσεων MEA115588 (MENSA)
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år.
Greek: Παιδιά Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.