FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Danish: Epitop-kortlægningsstudier indikerer, at ibalizumab binder sig til en konformationel epitop, der primært befinder sig i domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Danish: Hjertesygdomme ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Danish: Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Portuguese: • manchas ou inchaço
Danish: • pletter eller hævelse
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas depois de lhe ter sido administrado Trogarzo se não se sentir suficientemente bem.
Danish: Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Danish: Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af ibalizumab.
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Danish: Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
Danish: Begge forsøgspersoner fik seponeret ibalizumab-behandlingen.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ver abaixo e secção 4.4)
Danish: Overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (se nedenfor og pkt.
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Danish: Efter indgivelse af ibalizumab, ved den klinisk relevante dosis på 800-2.000 mg, steg den maksimale serumkoncentration (Cmax) dosis proportionalt, medens området under koncentrationstidskurven (AUC) steg på en større måde end dosis-proportional.
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Danish: Ibalizumab indgives som monoterapi udviser ikkelineær farmakokinetik i et dosisinterval på 0,3-25 mg/kg.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI)
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: O que é Trogarzo
Danish: Hvad er Trogarzo?
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Dose de carga de 2000 mg
Danish: Initialdosis på 2.000 mg
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Danish: Pakke med to hætteglas.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas daí em diante; consequentemente, não pode ser excluído um risco para os lactentes durante este curto período e o ibalizumab não deve ser utilizado durante a amamentação.
Danish: Som følge heraf, kan en risiko for ammede spædbørn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode, og ibalizumab bør derfor ikke anvendes under amning.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Danish: Hvis patienten ikke oplever bivirkninger i forbindelse med infusionen, kan observationstiden efter infusion reduceres til 15 minutter.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Portuguese: Os indivíduos submetidos a um regime ART falhado continuaram a receber esse regime para além da dose carga de ibalizumab.
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
Danish: Antal af forsøgspersoner der opnåede <50 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Portuguese: Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais».
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Portuguese: Outros efeitos secundários Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Danish: Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) não foram ainda estabelecidas.
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Danish: Oversigtstabel over bivirkninger forbundet med ibalizumab Systemorganklasse
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
Danish: Mave-tarm-kanalen diarré, kvalme, opkastning
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
Danish: Andel af personer, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Portuguese: Isto foi um período observacional para determinar a carga viral do VIH na avaliação inicial.
Danish: Formålet med denne observationsperiode var at etablere en baseline hiv-virusmængde.
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Danish: Som et resultat heraf, blev behandlingen med ibalizumab seponeret.
Portuguese: Dose de ibalizumab
Danish: Ibalizumab-dosis
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Danish: Opbevaring af Trogarzo
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência renal sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Portuguese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral entre o início e o fim do «período de monoterapia funcional»
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede et ≥0,5 log10-fald i virusmængde fra begyndelsen til slutningen af den "funktionelle monoterapi-periode" sammenlignet med andelen af personer, der opnåede et ≥ 0,5 log10-fald fra begyndelsen til slutningen af
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Danish: Trogarzo indeholder: - Det aktive stof er ibalizumab - Et hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml opløsning.
Portuguese: Erupção cutânea
Danish: Fortyndet opløsning
Portuguese: Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Danish: Vand til injektionsvæsker
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Danish: Ibalizumab bør ikke administreres som et intravenøs stød eller bolus.
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Danish: Respons, BSS på < 5
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Portuguese: Resposta de sintomas globais
Danish: Respons, globale symptomer
Portuguese: Medicamentos que causam obstipação
Danish: Lægemidler, der forårsager obstipation
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer kan forværres.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: obstipantes, código ATC: A07DA06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Portuguese: Farmacodependência e potencial de abuso
Danish: Medicinafhængighed og misbrugspotentiale
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
Danish: Respondentrater P-værdier
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Portuguese: A eluxadolina pode causar obstipação.
Danish: Eluxadolin kan forårsage obstipation.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Portuguese: • uma avaliação média dos sintomas globais >2,0 numa escala de 1 a 4 (0 corresponde a ausência de sintomas, 1 corresponde a sintomas ligeiros, 2 corresponde a sintomas moderados, 3 corresponde a sintomas graves e 4 corresponde a sintomas muito graves) durante a semana anterior à aleatorização.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Portuguese: É improvável que Truberzi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Truberzi vil påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Portuguese: A eluxadolina inalterada recuperada na urina foi de 0,01% e de 0,05% da dose em participantes com ESRD e saudáveis, respetivamente.
Danish: Mængden af uforandret eluxadolin, der blev genfundet i urinen, var 0,01 % og 0,05 % af dosis hos henholdsvis deltagere med ESRD og raske deltagere.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência.
Danish: På baggrund af de fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber (meget lav oral biotilgængelighed) forventes eluxadolin at have minimal tendens til at medføre misbrug eller afhængighed.
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
Danish: Fortæl din læge: - hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen); - hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Portuguese: Resposta composta
Danish: Kombineret respons
Portuguese: Desconhece-se se a eluxadolina é excretada no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om eluxadolin udskilles i human mælk.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Portuguese: Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa eluxadolina.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin.
Portuguese: Avaliação das interações medicamentosas
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner