FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
Romanian: [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tidspunktet for tilbakefall hos 11/13 pasienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Romanian: SOLAR-1 este un studiu multicentric, în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină la pacienții cu HCC de genotip 1 sau 4, cu boală hepatică avansată și/sau cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 SOLAR-1 er en åpen, multisenterstudie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som hadde fremskreden leversykdom og/eller som hadde gjennomgått levertransplantasjon.
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene inkluderte én studie utført hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (ION-3), én studie utført hos behandlingsnaive pasienter med og uten cirrhose (ION-1) og én studie utført med pasienter med og uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer (ION-2).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori moderați ai glicoproteinei-P (gp-P) Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate induktorer av P-gp i tarmen (f.eks. okskarbazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și de la momentul inițial în studiul ION-2 Distribuția pacienților
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografien og baselinekarakteristikkene i studien ION-2 Pasientdisposisjon
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Norwegian Bokmål: Brukes kun dersom det ikke finnes andre alternativer.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Norwegian Bokmål: Typen mat er ikke viktig.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO må ikke brukes alene.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen har ikke blitt fastslått.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller ødelegge kapselen.
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Norwegian Bokmål: 2 Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Norwegian Bokmål: 4 Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Norwegian Bokmål: Andre dobbelt- eller trippelmutasjoner ble observert mindre hyppig.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan bli alvorlig.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan påvirke det ufødte barnet.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tiltrekkelige og godt kontrollerte studier med simeprevir hos gravide kvinner.
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OLYSIO
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Romanian: Studiul C206
Norwegian Bokmål: Studie C206
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Norwegian Bokmål: - Prøv å ta OLYSIO til samme tid hver dag.
Romanian: warfarină 10 mg:
Norwegian Bokmål: Warfarin 10 mg:
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på kapselen i midten av lommen.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake hudsensibilisering.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Norwegian Bokmål: Simeprevir in vitro var lett irriterende på øynene.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Norwegian Bokmål: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase 3)
Romanian: Triazolam (oral)
Norwegian Bokmål: Triazolam (oralt)
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: - Ta alltid OLYSIO med mat.
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3
Romanian: Ketoconazol*
Norwegian Bokmål: Ketokonazol*
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før du starter behandlingen og regelmessig under behandlingen.
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Norwegian Bokmål: Fase-3-studie hos asiatiske pasienter
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Norwegian Bokmål: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Romanian: Pacienţi asiatici
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med simeprevir.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede kliniske forhold.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen fremdeles brukes.
Romanian: SEDATIVE/ANXIOLITICE Midazolam
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Norwegian Bokmål: Resistens i kliniske studier
Romanian: Capsule (capsulă)
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har problemer med synet.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Norwegian Bokmål: 5 To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også solarium).
Romanian: (studiul HPC2002)
Norwegian Bokmål: (studie HPC2002)
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for fotosensitivitetsreaksjoner og om betydningen av å bruke hensiktsmessig solbeskyttelse under behandling med OLYSIO.
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over den utelatte dosen.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi det ikke er kjent om simeprevir kan gå over i morsmelk.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OLYSIO dersom du er allergisk overfor simeprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vanskelig å fastslå en årsakssammenheng på grunn av bakenforliggende fremskreden leversykdom, kan en potensiell risiko ikke utelukkes.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Norwegian Bokmål: * se avsnittet nedenfor for ytterligere informasjon.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Norwegian Bokmål: Nærvær av 50 % humant serum reduserte replikonaktiviteten til simeprevir 2,4 ganger.
Romanian: Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns)2
Norwegian Bokmål: Tidligere ikke-responderende pasienter (inkludert delvis og null respons)2
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kvinne, må du ikke bli gravid under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta OLYSIO med mindre legen sier at du skal gjøre det.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sâ Du
Norwegian Bokmål: On. To.
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Astemizol
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Norwegian Bokmål: Økningen i sofosbuvireksponeringen som ble observert i den farmakokinetiske delstudien, er ikke klinisk relevant.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Norwegian Bokmål: 1 WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Norwegian Bokmål: Bare tilfeller av grad 1 og 2 ble rapportert, og ingen tilfeller førte til seponering av noen av studiemedikamentene.
Romanian: Nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er ødelagt eller åpnet, kan noe av legemidlet ha lekket ut, og du bør ta en ny kapsel.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med OLYSIO.
Romanian: Astemizolul şi terfenadina pot cauza aritmii cardiace.
Norwegian Bokmål: Astemizol og terfenadin kan forårsake hjertearytmier.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea acestor substituții emergente au redus activitatea simeprevir împotriva VHC în teste replicon cu culturi de celule.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at de fleste av disse oppståtte substitusjonene reduserer simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser av replikoner fra cellekulturer.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til å titrere digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
Romanian: Studiul1
Norwegian Bokmål: Studie1
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om simeprevir eller dets metabolitter utskilles i melken hos mennesker.
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
Norwegian Bokmål: - du har noen andre leverproblemer i tillegg til hepatitt C - du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere - du har gjennomgått eller skal gjennomgå en organtransplantasjon
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor atunci când aceste blocante ale canalelor de calciu sunt administrate oral.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og klinisk overvåking av pasientene anbefales når disse kalsiumkanalblokkerne gis oralt.
Romanian: ANTI-INFECŢIOASE
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA
Romanian: Sub 10%
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % Mindre enn 10 % Mindre enn 10 %
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Norwegian Bokmål: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte simeprevir en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster etter UVA-eksponering, ved nærvær eller fravær av proteintilskudd.
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Romanian: Studiul HPC3007
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vivo
Romanian: Se preconizează că aceşti inhibitori de protează VHC prezintă rezistenţă încrucişată, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi și pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at OLYSIO og andre legemidler kan påvirke hverandre.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Romanian: Alte substituții, cum sunt Q80G sau L, S122G, N sau T nu au redus activitatea simeprevir (FC a EC50 ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner som Q80G eller L, S122G, N eller T reduserte ikke aktiviteten til simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Romanian: Populația
Norwegian Bokmål: Populasjon