FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die met Zoledronic Acid Hospira behandeld worden, mogen niet worden behandeld met zulke producten of een ander concomitant bisfosfonaat, aangezien de gecombineerde effecten van deze agentia onbekend zijn.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zoledronic acid Hospira, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Dutch: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: EMEA/H/C/002365
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij de ziekte van Paget.
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledronic Acid Hospira de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa en Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic Acid Hospira vergelijkbaar is met Zometa en Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira verleend.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Zoledronic Acid Hospira als oplossing van 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt voor het behandelen van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira, is een bisfosfonaat.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Dutch: Vóór gebruik verdunnen.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Dutch: Tijd in studie (weken)
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende suppletiebehandeling noodzakelijk zijn.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Dutch: Uitgangswaarde creatinineklaring (ml/min)
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej medac sa neodporúča dospievajúcim a deťom vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Dutch: Verder is er bewijs voor een verband tussen hypocalciëmie en secundaire neurologische verschijnselen die werden gemeld in deze gevallen, met inbegrip van convulsies, hypoesthesie en tetanie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátov.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Dutch: Specifieke locaties komen vaker voor (kop van de femur, de humerus en mediale femurcondyl) omwille van lokale anatomische eigenschappen.
Slovak: Prevažujú špecifické miesta (hlava femuru, humerus a mediálny kondylus femuru), čo je dôsledok lokálnych anatomických daností.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na toediening van zoledroninezuur.
Slovak: Počas liečby sa invazívne zubné zákroky majú realizovať len po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Slovak: Limitované farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej koncentrácii dávok v mg/kg.
Dutch: De meldingen van osteonecrose op andere plaatsen met zoledroninezuur duidt op vergelijkbaarheid van de meldingsfrequentie (femur>knie>humerus) in vergelijking met de gewoonlijk door osteonecrose aangetaste plaatsen op basis van anatomische factoren.
Slovak: Správy o osteonekróze v iných častiach pri kyseline zoledrónovej vykazujú podobnú frekvenciu hlásení (femur>koleno>humerus) v porovnaní s miestami bežne postihnutými osteonekrózou na základe anatomických faktorov.
Dutch: Zoledroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
Slovak: Roztok musí pred podaním dosiahnuť teplotu 20 °C - 23,5 °C.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met herhaalde dosering bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van pijpbeenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou liečiva.
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 24 hodín.
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beschikbaar.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou, alebo pamidronátom.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledroninezuur medac is vereist, zuig dan eerst het geschikte volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej medac, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Dutch: NB = Niet bereikt
Slovak: NR Nedosiahol sa
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.8).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Dutch: − Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovala porucha funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (ZONDER BLAUW VELD)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Dutch: Zoledroninezuur medac mag aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac možno podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na ľudskú fertilitu.
Dutch: Zuig een geschikt volume op van de benodigde oplossing op de volgende wijze: 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
Slovak: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Dutch: In langdurige dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 25 °C.
Slovak: Stabilita pri používaní: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2-8 °C a 25 °C.