FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following response rates were observed:
Bulgarian: Наблюдавани бяха следните стойности на отговор:
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия беше 4 дни.
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в Таблица 1.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: Date of latest renewal: 24.05.2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.05.2017
English: Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат дадени.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение с цел предотвратяване на дехидратация.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Bulgarian: По-специално липсваха ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Bulgarian: Нямаше статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
English: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Bulgarian: CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез формулата на Cockcroft-Gault.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябвя да се подава:
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчаваха след спиране на лечението.
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не беше наблюдавана тератогенност или фетотоксичност, беше установена майчина токсичност.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Mylan, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти бяха лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Bulgarian: Золедроновата киселина беше оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
English: Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под 18 години.
English: - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на концентрация в плазмата спрямо времето.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката, сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
English: - Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
Bulgarian: - Условията на съхранение на разредения лекарствен продукт са представени по-горе в точка (вижте ” Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan”).
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състоеше в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имаха белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Mylan, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната болест на костта.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Mylan при шофиране и при работа с машини.
English: Pam 90 mg
Bulgarian: 90 mg
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Bulgarian: На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна или кърмите.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: При пациенти с показания за стоматологични процедури няма налични данни подкрепящи дали прекратяване на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюста.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Bulgarian: Селективното действие на бисфосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бисфосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Bulgarian: Не беше наблюдавано кумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Bulgarian: Съобщава се също, че тези фрактури трудно се възстановяват.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Bulgarian: Проучваният лечебен период беше 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици бяха приемани добавки с витамин D и елементарен калций.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Bulgarian: Ако стойността на калций стане прекалено ниска, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на поне 15 минути.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Bulgarian: 1Нежеланите реакции, проявяващи се с честота < 5% бяха оценени клинично и бе установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Има са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Mylan, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
English: - To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Bulgarian: - Намаляване на стойността на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) беше наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за повече от 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отзвучават за кратък период от време
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Bulgarian: Тези напречни или коси фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е била процента промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои хирургична стоматологична намеса, информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Mylan и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Bulgarian: Лечебните ефекти бяха по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
English: Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза беше 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че не са зависими от дозата.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на стойностите на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Mylan.
English: Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Mylan Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при котролирани и валидирани асептични условия.
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на електролитите в серума (включително калций, фосфор и магнезий).
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно дозиране mg/kg.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клинични взаимодействия.
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Bulgarian: Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започваше отново само когато стойностите на креатинина се възстановяваха в рамките на 10% от изходните стойности (вж. точка 4.4).
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи мултицентрови проучвания при пациенти с ТИХ бяха комбинирани в предварително планиран анализ.
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC, като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните проучвани дози бяха в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Bulgarian: Съотношението ССИ беше 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понасяше добре.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид хирургично стоматолично лечение.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти бяха тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерални повтарящи се дози, но общите нива без нежелани реакции при еднократна доза (1,6 mg/kg) и проучванията с многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречни ефекти при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП бяха подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не по-малката ефикасност на золедроновата киселина.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: - Конюнктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: Patients being treated with Zoledronic acid Mylan should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Mylan не трябва да бъдат лекувани с такива лекарствени продукти или други бисфосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези продукти не е известен.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Mylan.
English: - if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Bulgarian: - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Mylan.