FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen waargenomen in de klaring van olaratumab bij patiënten met een lichte (totaalbilirubine binnen de bovengrens van normaal [ULN] en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0-1,5 keer ULN en elke ASAT-waarde, n = 16) of matige (totaalbilirubine > 1,5-3,0 keer ULN, n = 1) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaalbilirubine en ASAT ≤ ULN, n = 126).
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnih razlik med bolniki z blago (skupni bilirubin pod zgornjo mejo normale [ULN] in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0-1,5-krat ULN in katera koli raven AST, n = 16) ali zmerno (skupni bilirubin > 1,5-3,0-krat ULN, n = 1) okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ULN, n = 126).
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een 10 mg/ml oplossing van olaratumab; bereken de dosis en het volume olaratumab dat nodig is om de infusie te bereiden.
Slovenian: Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine; izračunajte odmerek in prostornino olaratumaba, ki sta potrebna za pripravo raztopine za infundiranje.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige infusiegerelateerde reactie, kan uw arts aanbevelen de dosis Lartruvo te verlagen of uw behandeling met Lartruvo stop te zetten.
Slovenian: Pri hudi reakciji, povezani z infuzijo, bo zdravnik morda predlagal zmanjšanje odmerka zdravila Lartruvo ali prekinitev zdravljenja z njim.
Dutch: Olaratumab wordt uitsluitend toegediend als intraveneuze infusie.
Slovenian: Absorpcija Olaratumab se daje samo v obliki intravenske infuzije.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van skeletspierstelselpijn 64,1% (alle graden) en 7,8% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 24,6% (alle graden) en 1,5% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost mišično-skeletne bolečine 64,1 % (vse stopnje) in 7,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, ter 24,6 % (vse stopnje) in 1,5 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
Dutch: Vernietig eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Slovenian: Neporabljen olaratumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
Slovenian: Izračunati je treba odmerek in prostornino olaratumaba, ki ju potrebujete za pripravo raztopine za infuzijo.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van neutropenie 59,4% (alle graden) en 54,7% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 38,5% (alle graden) en 33,8% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila incidenca nevtropenije 59,4 % (vse stopnje) in 54,7 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 38,5 % (vse stopnje) in 33,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
Slovenian: Pri resni nehematološki toksičnosti stopnje ≥ 3, povezani z olaratumabom, je treba naslednji odmerek olaratumaba odložiti, dokler se toksičnost ne vrne na stopnjo ≤ 1 ali na vrednost pred zdravljenjem.
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je indicirano v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10): - slabost (navzea);
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
Slovenian: L-histidin polisorbat 20 (E432) voda za injekcije
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Dutch: Gebaseerd op gevallen van anafylactische reactie en anafylactische shock die in de post-marketing setting zijn gemeld, dienen deze bijwerkingen specifiek te worden genoemd in de categorie van infusiegerelateerde reacties in rubriek 4.8 van de SmPC.
Slovenian: Na podlagi primerov anafilaktične reakcije in anafilaktičnega šoka, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je treba ti dve neželeni reakciji posebej navesti v kategoriji reakcij,
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Lartruvo.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo v skupini, ki je prejemala kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, opaženo statistično značilno izboljšanje OS v primerjavi s skupino, ki je prejemala le doksorubicin.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige uw druppelinfuus langzamer zetten of stoppen met uw Lartruvo-infusie.
Slovenian: Če bi se med zdravljenjem pojavila reakcija, povezana z infuzijo, bosta zdravnik ali sestra infuzijo zdravila Latruvo upočasnila ali ustavila.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse hadden leeftijd, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van olaratumab.
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko olaratumaba.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten die tijdens het fase 2-deel van het fase 1b/2-onderzoek olaratumab plus doxorubicine kregen in verband met wekedelensarcoom
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, pri katerih je bil sarkom mehkih tkiv v 2. delu študije faze 1b/2 zdravljen s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina.
Dutch: Olaratumab dient onmiddellijk en permanent te worden gestaakt bij patiënten die last krijgen van IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 3 ali 4, je treba dajanje olaratumaba takoj in trajno ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Er kunnen infusiegerelateerde reacties optreden tijdens de behandeling met Lartruvo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van IGR's in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov IRR je treba bolnike med infuzijo nadzorovati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Slovenian: Vpliv zdravila Lartruvo na sposobnost vožnje ni znan.
Dutch: Er was in de populatie ouderen een hogere incidentie van bijwerkingen ≥ graad 3 die tot stopzetting van de behandeling leidden en een hogere mate van hematologische toxiciteit dan in de algehele onderzoekspopulatie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Toksičnost pri starejših Pri primerjavi s splošno proučevano populacijo so bili pri starejših pogostejši neželeni učinki stopnja ≥ 3, neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, in hematološki toksični učinki (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de flacon na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Dutch: • Als de reactie is verdwenen, dient de infusie te worden hervat
Slovenian: • Ko je reakcija obvladana, infuzijo nadaljujte s 50 % manjšo
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Dutch: De mate van neutropenie met koorts was 12,5% in de arm olaratumab plus doxorubicine en 13,8% in de arm met alleen doxorubicine.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila 12,5 % v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 13,8 % v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Dutch: Met olaratumab behandelde patiënten uit fase 2-onderzoek In de arm olaratumab plus doxorubicine waren de meest ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die zijn waargenomen neutropenie (54,7%) en skeletspierstelselpijn (7,8%).
Slovenian: V skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, sta bila najresnejša neželena učinka (stopnja ≥ 3) pri bolnikih, zdravljenih z olaratumabom, nevtropenija (54,7 %) in mišično-skeletna bolečina (7,8 %).
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 cycli in combinatie met het geneesmiddel doxorubicine gegeven en wordt daarna alleen gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov daje v kombinaciji z doksorubicinom, nato pa samostojno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (izračunani očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2) ni podatkov.
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti pojavila IRR stopnje 1 ali 2, se priporoča premedikacija z difenhidraminijevim kloridom (intravensko), paracetamolom in deksametazonom.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
Slovenian: Za preskus karcinogenosti, genotoksičnosti in zmanjšane plodnosti zaradi uporabe olaratumaba ni bila izvedena nobena študija na živalih.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen met betrekking tot neutropenie.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka v zvezi z nevtropenijo glejte poglavje 4.2.
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olaratumab.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je olaratumab.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
Slovenian: V usmerjeni študiji medsebojnega delovanja zdravil farmakokinetične interakcije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih niso bile opažene.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1143/002 - 1 flacon van 19 ml.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 viala z 19 ml
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Slovenian: Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Slovenian: 19 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, imunsko oslabljenih zaradi kemoterapevtikov,
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja olaratumaba so poročali o treh dogodkih stopnje ≥ 3 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
Slovenian: Ni znano, ali olaratumab prehaja v materino mleko in ali bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Dutch: De oplossing voor infusie dient met een aseptische techniek bereid te worden om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti aseptično, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Reakcije, povezane z infuzijo
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo olaratumab v kombinaciji z doksorubicinom, se je treba izogibati cepljenju z živim cepivom.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende cycli dient 30-60 minuten voorafgaand aan elke dosis olaratumab intraveneus premedicatie met een H1-antagonist (bijv. difenhydramine) te worden toegediend.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih ciklih je potrebna ponovna intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) od 30 do 60 minut pred vsakim odmerkom olaratumaba.
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja skupine, zdravljene s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, in skupine, zdravljene samo z doksorubicinom
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Podatki o uporabi olaratumaba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro so zelo omejeni.
Dutch: Hierdoor remt olaratumab in vitro de PDGFR-α- signaleringsroute in tumor- en stromacellen.
Slovenian: S tem in vitro v tumorskih in stromalnih celicah zavira s PDGFR-α posredovano signalno pot.
Dutch: Skeletspierstelselpijn
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z: - 1 vialo z 19 ml - 2 vialama z 19 ml - 1 vialo s 50 ml
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere rugpijn, pijn en/of beklemmend gevoel op de borstkas, rillingen, koorts, blozen, moeite met ademhalen en piepende ademhaling.
Slovenian: Simptomi so lahko bolečina v hrbtu, bolečina in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlica,
Dutch: Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α).
Slovenian: Olaratumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, znano kot receptor-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet-derived growth factor receptor-α).
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Slovenian: O izbiri najprimernejšega načina preprečevanja zanositve se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
Dutch: Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
Slovenian: Faza 2 je bilo primerjalno randomizirano, odprto preskušanje za primerjavo kombinacije olaratumaba in doksorubicina ter doksorubicina samega.
Dutch: U moet uw arts in alle gevallen van het volgende informeren: - als u een behandeling krijgt voor een hartkwaal of leveraandoening Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):
Slovenian: Če za vas velja (ali bi lahko veljalo) naslednje, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Reakcije, povezane z infuzijo
Dutch: Voorafgaand aan alle daaropvolgende infusies dient premedicatie met de volgende (of gelijkwaardige) geneesmiddelen te worden toegediend: difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah je potrebna premedikacija z difenhidraminijevim kloridom (intravensko), paracetamolom in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili).
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Slovenian: Deset bolnikov iz skupine, zdravljene s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 5 bolnikov iz skupine, zdravljene z doksorubicinom, je bilo po koncu študije le obsevanih.
Dutch: Als olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de kankercel kan groeien en overleven.
Slovenian: PDGFR-α, lahko prepreči rast in preživetje rakastih celic.
Dutch: Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovenian: Uporabiti je treba ločeno intravensko linijo in po opravljeni infuziji je treba linijo sprati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg olaratumaba.
Dutch: Breng het berekende volume olaratumab op aseptische wijze over naar een lege intraveneuze infuuszak.
Slovenian: Izračunano prostornino olaratumaba aseptično prenesite v prazen vsebnik za intravensko infundiranje.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro niso bile opravljene formalne študije olaratumaba.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Dutch: Een flacon van 50 ml bevat 500 mg olaratumab.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olaratumaba so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (IRR), vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Slovenian: Formalne študije za ovrednotenje učinka jetrne okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Slovenian: Trije bolniki v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, in 1 bolnik v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom, so bili po koncu študije le operirani.
Dutch: Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) glicin (E640) natrijev klorid
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging weer een toxiciteit graad 3 optreedt, dient de dosis verder verlaagd te worden naar 10 mg/ml.
Slovenian: ponovno pojavi, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Pred uporabo vsebino viale vizualno preglejte glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Lartruvo uporabite podporno zdravljenje.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities na bereiding en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25 ºC).
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati več kot 24 ur pri 2 do 8 ºC, z dodatnimi 8 urami pri sobni temperaturi (pod 25 ºC).
Dutch: Cardiale toxiciteit
Slovenian: Kardiotoksičnost
Dutch: Toediening met voorgevulde intraveneuze infuuszakken Haal op basis van het berekende volume olaratumab, het daarmee overeenkomende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op aseptische wijze uit de voorgevulde intraveneuze infuuszak van 250 ml en breng de olaratumab over naar de infuuszak, zodat het uiteindelijke volume in de infuuszak weer 250 ml bedraagt.
Slovenian: Na podlagi izračunane prostornine olaratumaba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika aseptično odstranite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in prenesite zdravilo z olaratumabom v intravenski vsebnik, tako da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Dutch: Toediening met lege intraveneuze infuuszakken
Slovenian: Pri praznem vsebniku za intravensko infuzijo