FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zejula?
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Polish: Pacjentki były poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na bazie platyny.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Polish: Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Polish: Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika", w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Polish: U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zejula.
Danish: Hvordan virker Zejula?
Polish: Jak działa produkt Zejula?
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Polish: Jak stosować produkt Zejula?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zejula znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość i niedokrwistość.
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej" u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu).
Danish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Polish: EU/1/12/751/001
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Polish: Badanie zostało zakończone z powodu małej rekrutacji.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się leczenia.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Polish: Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Danish: Ring omgående til en læge.
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2016
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Danish: 0 (ikke relevant)
Polish: 0 (nie dotyczy)
Danish: Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Polish: Konieczna jest więc ścisła obserwacja, zwłaszcza po pierwszych kilku tygodniach leczenia, ponieważ w dłuższym okresie czasu (kilka tygodni) może dojść do kumulacji leku.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/751/001
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, lecz brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub Stopień 3
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (e)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Danish: Ialt n = 146
Polish: Ogółem n = 146
Danish: CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Danish: Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Polish: Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany.
Danish: Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Danish: Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
Polish: Pacjentów należy rutynowo obserwować w celu wykrycia reakcji ocznych.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Polish: Mają kształt owalny z napisem „VEM" wytłoczonym po jednej stronie.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Danish: (x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate.
Polish: niestratyfikowany logarytmiczny test rang dla PFS oraz test chi-kwadrat dla całkowitego wskaźnika odpowiedzi.
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
Danish: vemurafenib 199 (59)
Polish: wemurafenib 199 (59)
Danish: Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Polish: W związku ze swoim mechanizmem działania, wemurafenib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Danish: vemurafenib 242 (72)
Polish: wemurafenib 242 (72)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A zelboraf
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
Polish: Może to wpływać na działanie leku Zelboraf.
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Polish: Pośród powyższych pacjentów u 3 uzyskano odpowiedź częściową (ang. Partial Response), u 3 stabilizację choroby (ang. Stable Disease), u 2 progresję choroby (ang. Progressive Disease), a u jednego nie można było ocenić wyników leczenia.
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: · Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Danish: Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Polish: Należy rozważyć alternatywne leczenie o mniejszym potencjale indukującym, aby utrzymać skuteczność wemurafenibu.
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Danish: - Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling.
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Polish: Data Safety Monitoring Board) dane te upubliczniono w styczniu 2011, a badanie zostało zmodyfikowane, tak aby pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę mogli otrzymać wemurafenib (ang. cross over).
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til kvinder Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez przynajmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Polish: Tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms.
Danish: Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Danish: Resultater fra fase II- studiet (NP22657) hos patienter med mindst en mislykket tidligere behandling
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Polish: ● Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Danish: Fra pivotale studier blev data omkring sikkerhed og effekt samlet fra patienter, som tog vemurafenib med eller uden mad.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Danish: Det anbefales, at alle patienter får en dermatologisk vurdering før igangsættelse af behandling og at patienterne monitoreres rutinemæssigt under behandlingen.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia poddać wszystkich pacjentów ocenie dermatologicznej oraz rutynowo monitorować w czasie trwania leczenia.
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Danish: Vemurafenibs virkning på lægemidler, som er substrater for BCRP, er ukendt.
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval
Polish: 95% przedział ufności
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger.
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.