FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Bulgarian: Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Bulgarian: При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Bulgarian: При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това реши, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Bulgarian: Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
English: Reduction of global use of antibiotics
Bulgarian: Намаляване на глобалното използване на антибиотици
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Bulgarian: Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Bulgarian: Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза”.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Bulgarian: Оказва се, че една седмица приложение не е достатъчно ефикасно, а продължителност повече от 14 дни също не е оправдана.
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Bulgarian: В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Bulgarian: Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
English: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
English: And when using the bioavailability correction, then:
Bulgarian: И когато се използва корекцията на бионаличността, тогава:
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
English: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Bulgarian: Заключението на Комитета е, че при използване на подхода за добавен риск, тогава:
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене“, който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
English: The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Bulgarian: Ефикасността при по-късно отбити прасенца не е документирана нито при по-малко интензивни условия на отглеждане.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Bulgarian: В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
English: 2600 Antwerpen
Bulgarian: 2600 Antwerpen Belgium
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Bulgarian: Към момента е несигурно какво представлява разумен сценарий на най-лош случай на експозиция за нормата на приложение на тора.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Bulgarian: Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Bulgarian: Също така, според Mateos et al., 19987 използването на добавка цинк не трябва да продължава след периода на отбиване.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
English: Antimicrobial resistance
Bulgarian: Антимикробна резистетност
English: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Bulgarian: Не е проведено проучване с комбинацията при предложеното показание и по този начин не е демонстрирана клиничната полза от нея.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
English: The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Bulgarian: Наличните данни не включват многоцентрово полево проучване на GCP, проведено в няколко географски области на Европа и върху животни, представляващо набор от различни животновъдни практики.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Bulgarian: Продължителността на лечението се различава от тази на всички други продукти, съдържащи цинков оксид (т.е. 14 последователни дни).
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Bulgarian: Съображение от критично значение във връзка с оценката на риска за околната среда от метали е определянето на тяхната бионаличност.
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Bulgarian: За да приключи този въпрос, притежателите на лиценз за употреба не са представили никакви допълнителни данни, които ще променят първоначалното заключение на CVMP по отношение на ефикасността.
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Bulgarian: В 45 % от всички почвени проби, PNEC вече са превишени.
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Bulgarian: Също така, прасенцата са отбити на възраст 3-4 седмици (т.е. 7-8 kg), но твърдението за гореспоменатите продукти е за прасета с тегло до 40 kg.
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Bulgarian: Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Bulgarian: Замърсяването на почвените и водни системи от тежки метали, като цинк, в момента е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Bulgarian: В идеалния случай оценката на експозицията е насочена към това и се счита за реалистичен найлош сценарий по отношение на съответните получаващи компоненти на околната среда.
English: Tolerance
Bulgarian: Толерантност
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Bulgarian: При липса на обосновани диагностични данни не е възможно да се идентифицират включените патогени.
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Bulgarian: Следователно, продължителният благоприятен ефект от цинковия оксид след прекратяване на лечението остава неясен.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Bulgarian: Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Bulgarian: След прекратяване на добавянето на цинков оксид на 14-ия ден, обаче, във фуража са добавяни киселини и следователно ефектите на всеки компонент не може да бъдат оценени по време на периода на проследяване.
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Bulgarian: За управление на рисковете и определяне на подходящи мерки за намаляване на риска, притежателите на лиценз за употреба предлагат да се добавят редица изявления относно информацията за продукта по отношение на смесване и/или разпръскване на тор.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Bulgarian: Не е представено проучване за определяне на дозата или обосновка на избраната доза, нито потвърдителни данни в подкрепа на оптималната продължителност на приложение от 14 дни.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Bulgarian: Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
Bulgarian: Не са представени проучвания в подкрепа на показанието за лечение.
English: Risks for the environment
Bulgarian: Рискове за околната среда
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба информират ЕМА, че не са получили официално уведомление за включването на техните продукти (Pigzin и ZincoTec) в тази процедура по сезиране по член 35.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че бионаличността не е разглеждана, но използваните в това проучване PNEC са по-високи (не толкова лош случай) отколкото тези, съобщени в RAR на ЕС, и че годишното приложение на тор се базира на 140 kg/N/ha/година, което не е толкова лош случай от Европейската граница за чувствителни почви със 170 kg/N/ha/година.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Bulgarian: Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Bulgarian: За основанията на преразглеждането, притежателят на лиценза за употреба се фокусира върху това, което те смятат, че са неубедителни резултати от скорошно проучване за наблюдение на датската почва (Bak et al.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Bulgarian: Health S.L.) поискаха преразглеждане на становището на CVMP.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Bulgarian: Предоставената информация сочи, че са налице грешки, които са по-явни за седимента и при ниски зареждащи норми.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Bulgarian: Не са идентифицирани клинични данни в подкрепа на заявеното показание „предотвратяване и лечение на различни видове диария, възникващи при отбиването“.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Bulgarian: Комитетът счита, че само монопродуктът колистин ще бъде достатъчен за намаляване на клиничната диария, когато се използва в продължение на седем дни в тясна връзка с отбиването, където основната причина за диария е диария, причинена от Е.coli.
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Bulgarian: Въпреки това потенциалният риск от прекомерна употреба на цинков оксид остава, тъй като не е възможно да се предвиди кои животни ще развият диария, като някои случаи на диария при отбиване са само преходни и леки и без да оказват влияние върху общото здравословно състояние на животните.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми, имайки предвид, че е било по-трудно да се вземат предвид съображенията за бионаличност.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Bulgarian: CVMP също така отбелязва, че други източници на цинк в околната среда също ще допринесат за годишното увеличение на цинковия оксид в земеделската земя.
English: Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на приложение Наличната информация подкрепя продължителност от 12 до 14 дни за профилактика на диария след отбиване при прасенцата.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Bulgarian: Имайки предвид, че препоръчваната продължителност на приложението на колистин при прасета е седем дни, едновременното приложение на цинков оксид, включен в продукта, също ще бъде за седем дни.
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
Bulgarian: Тази тенденция на натрупване на цинк в селскостопанските почви от ветеринарната употреба на цинков оксид наскоро бе съобщена от Bak et al. (2015).
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Bulgarian: AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба Huvepharma, обаче, предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в RAR на ЕС (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Bulgarian: За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Bulgarian: Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP16,17,18 относно Фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти, не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка.