FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dompéridone ne sera plus autorisée pour traiter d'autres troubles tels que les ballonnements ou les brûlures d'estomac.
Portuguese: A domperidona deixará de ser autorizada no tratamento de outros estados clínicos, como distensão abdominal ou azia.
French: Les produits autorisés pour être utilisés chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg doivent être administrés par voie orale à la dose de 0,25 mg par kg de poids corporel, jusqu'à trois fois par jour.
Portuguese: Os medicamentos autorizados em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg devem ser administrados por via oral, numa dose de 0,25 mg por kg de peso corporal até três vezes por dia. Serão incluídos dispositivos de medição no caso das formulações líquidas, para permitir um doseamento mais exato com base no peso corporal.
French: Le CMD(h) a confirmé à la majorité la recommandation du PRAC selon laquelle les médicaments contenant de la dompéridone devaient rester disponibles et pouvaient continuer à être utilisés dans l'UE pour la prise en charge des symptômes de nausées et de vomissements, mais que la dose
Portuguese: O CMD(h) confirmou por maioria a recomendação do PRAC de que os medicamentos contendo domperidona devem continuar disponíveis e podem continuar a ser utilizados na UE para o tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos, mas que a dose recomendada deve ser reduzida para 10 mg até três vezes por dia, por via oral, em adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 35 kg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de 20 mg.
French: Le traitement par Doptelet doit débuter au moins 10 jours avant la procédure.
Portuguese: O tratamento com Doptelet deve ter início pelo menos 10 dias antes do procedimento.
French: Des informations sur Doptelet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Portuguese: Mais informações sobre Doptelet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Doptelet sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Doptelet são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Doptelet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Doptelet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: La dose est de 2 ou 3 comprimés (en fonction de la numération plaquettaire au début du traitement) par jour, pendant 5 jours.
Portuguese: A dose é de 2 ou 3 comprimidos (dependendo da contagem de plaquetas no início do tratamento), diariamente, durante 5 dias.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Doptelet?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Doptelet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Doptelet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Doptelet est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Doptelet autorizado na UE?
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez les patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou la perforation de la peau ou l'insertion d'instruments dans le corps).
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado em doentes sujeitos a um procedimento invasivo (procedimento médico que envolve o corte ou a perfuração da pele ou a inserção de instrumentos no corpo).
French: Autres informations relatives à Doptelet:
Portuguese: Outras informações sobre Doptelet
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Doptelet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Doptelet, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Doptelet démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Doptelet durante os estudos?
French: Il est nécessaire d'effectuer un test sanguin le jour de la procédure afin de s'assurer que la numération plaquettaire est adéquate et, contre toute attente, qu'elle n'est pas élevée.
Portuguese: Uma análise ao sangue no dia do procedimento é necessária para garantir que a contagem de plaquetas é adequada e não inesperadamente elevada.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doptelet (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la fatigue.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Doptelet (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é o cansaço.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie ont un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia têm um número reduzido de plaquetas (componentes no sangue que contribuem para a sua coagulação), o que pode causar hemorragias excessivas.
French: Doptelet contient la substance active avatrombopag.
Portuguese: Doptelet contém a substância ativa avatrombopag.
French: La numération plaquettaire augmentait chez les patients traités par Doptelet.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou nos doentes tratados com Doptelet.
French: Deux études principales menées auprès de 435 patients présentant de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique de longue durée ont montré que Doptelet était efficace pour augmenter les taux de plaquettes avant une procédure invasive.
Portuguese: Dois estudos principais em 435 doentes com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática de longa data demonstraram a eficácia de Doptelet no aumento dos níveis de plaquetas antes de um procedimento invasivo.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado?
French: On estimait que tous les effets indésirables observés lors d'un traitement par Doptelet résultaient de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle il était utilisé.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram durante o tratamento com Doptelet resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Doptelet.
French: La substance active de Doptelet, l'avatrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter la numération plaquettaire.
Portuguese: A substância ativa de Doptelet, avatrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
French: Dans ces études, 88 % des patients qui ont reçu Doptelet 40 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 36 % des patients à qui un placebo (un traitement fictif) a été administré.
Portuguese: Nestes estudos, 88 % dos doentes que receberam Doptelet 40 mg diariamente não necessitaram de um procedimento de transfusão ou de emergência em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
French: Doptelet est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique de longue durée.
Portuguese: Doptelet é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) de longa data.
French: Parmi les patients qui présentaient une thrombocytopénie plus grave, 67 % de ceux qui ont reçu Doptelet 60 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 29 % des patients à qui un placebo a été administré.
Portuguese: Entre os doentes com trombocitopenia mais grave, 67 % dos doentes que receberam Doptelet 60 mg diariamente não necessitaram de uma transfusão ou procedimento de emergência, em comparação com 29 % dos que receberam o placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Doptelet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Doptelet?
French: Aperçu de Doptelet et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Doptelet e porque está autorizado na UE
French: Des études ont montré que Doptelet réduisait le besoin de transfusions de plaquettes ou d'autres traitements de secours destinés à prévenir les saignements excessifs avant une procédure invasive et pendant un maximum de 7 jours après celle-ci.
Portuguese: Estudos concluíram que Doptelet reduziu a necessidade de transfusões de plaquetas ou de outros tratamentos de emergência para evitar hemorragias excessivas antes de um procedimento invasivo e durante um período máximo de 7 dias depois.
French: Doptelet n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Doptelet só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient pas une transfusion de plaquettes ou un autre traitement («procédure de secours») afin de prévenir des saignements excessifs après le début du traitement par Doptelet et jusqu'à 7 jours après leur procédure invasive.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou outro tratamento («procedimento de emergência») para evitar hemorragias excessivas após o início do tratamento com Doptelet e durante um período máximo de 7 dias após o procedimento invasivo.
French: Comment Doptelet est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
French: Comment Doptelet agit-il?
Portuguese: Como funciona Doptelet?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Doptelet, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Doptelet.
French: - Les autres composants sont :
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
French: ≥ 40 à < 50
Portuguese: ≥ 40 a < 50
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
French: Figure 1 :
Portuguese: Figura 1:
French: Groupes de races ou ethniques
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
French: Médicament co-administré*
Portuguese: Medicamento coadministrado*
French: La dose suivante sera prise le lendemain à l'heure habituelle.
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
French: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
French: • Avalez les comprimés en entier, une fois par jour pendant le repas.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
French: Effet des protéines de transport
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
French: c Test de la somme des rangs de Wilcoxon.
Portuguese: c Teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
French: • Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
French: Contient du lactose ; voir la notice pour davantage d'informations.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
French: Autres médicaments et Doptelet
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
French: Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: • Tome a sua dose em falta assim que se lembrar, depois tome a sua dose seguinte à hora normal.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
French: • baisse du taux de globules rouges (anémie)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
French: Les études in vitro suggèrent que l'avatrombopag est hautement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 96 %).
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o avatrombopag é altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas ( > 96%).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Termo Preferencial e Classe de Sistema de Órgãos, e por frequência.
French: L'effet de l'avatrombopag sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Portuguese: O efeito de avatrombopag na fertilidade humana não foi estabelecido.
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Portuguese: • Comece a tomar o Doptelet 10 a 13 dias antes do procedimento médico planeado.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • fatigue
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet Ne prenez jamais Doptelet :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet Não tome Doptelet se:
French: Doptelet contient du lactose
Portuguese: Doptelet contém lactose
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet se: - estiver em risco de coágulos sanguíneos nas suas veias ou artérias, ou familiares seus tiverem coágulos sanguíneos.
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
Portuguese: Este efeito não foi associado a resposta inflamatória ou a qualquer evidência de erosão ou formação de úlcera.
French: Carcinogenèse
Portuguese: Carcinogenicidade
French: Catégorie
Portuguese: Categoria
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doptelet destina-se a uso por via oral e os comprimidos deverão ser tomados uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
French: Les tumeurs carcinoïdes liés à l'hypergastrinémie chez les rongeurs sont généralement considérées comme à faible risque ou pertinents pour l'homme.
Portuguese: Os carcinóides gástricos relacionados com a hipergastrinemia em roedores foram geralmente considerados como sendo de baixo risco ou relevância para humanos.
French: Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une plaquette en aluminium.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
French: Effet de l'avatrombopag
Portuguese: Efeito de avatrombopag
French: Après l'administration d'une dose unique de 20 mg d'avatrombopag marquée au 14C à des volontaires de sexe masculin en bonne santé, 88 % de la dose était récupérée dans les selles et 6 % dans les urines.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 20 mg 14C-avatrombopag a voluntários do sexo masculino saudáveis, 88% da dose foi recuperada em fezes e 6% na urina.
French: Les études menées chez l'homme ont démontré que la voie rénale n'était pas la principale voie d'élimination de l'avatrombopag intact ou de son métabolite.
Portuguese: Os estudos em humanos demonstraram que a via renal não é uma via principal para a eliminação do avatrombopag inalterado ou do seu metabolito.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
French: Tableau 3 : Interactions médicamenteuses : variations de la pharmacocinétique de l'avatrombopag en présence du médicament co-administré
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas: Alterações na farmacocinética de avatrombopag na presença do medicamento coadministrado
French: La sévérité des lésions gastriques dépendait de la dose et de la durée de l'administration d'avatrombopag et affichait une tendance évidente à la réversibilité pendant la période de récupération.
Portuguese: A intensidade das lesões gástricas foi dependente da dose e duração da administração de avatrombopag e revelou uma tendência clara para a reversibilidade durante o período de recuperação.
French: Excrétion dans le lait maternel
Portuguese: Excreção no leite
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (%CV) de l'avatrombopag est d'environ 19 heures (19 %).
Portuguese: A semivida de eliminação de plasma média (%CV) do avatrombopag é de aproximadamente 19 horas (19%).
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Portuguese: O avatrombopag não estimula a produção de plaquetas em ratinhos, ratos, macacos ou cães devido à especificidade única do recetor de TPO.
French: - si vous êtes allergique à l'avatrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Portuguese: Os carcinóides gástricos foram considerados provavelmente devido à hipergastrinemia observada em estudos de toxicidade.
French: L'objectif du traitement par Doptelet est d'augmenter les taux de plaquettes.
Portuguese: O objetivo do tratamento com Doptelet é aumentar o número de plaquetas.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Doptelet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Doptelet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Même si le profil bénéfice-risque associé aux procédures non spécifiquement incluses dans les études cliniques est probablement similaire, l'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag n'ont pas été établies dans les chirurgies lourdes telles que la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie à cœur ouvert, la craniotomie ou l'excision d'organes.
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
Portuguese: Os índices de MELD dos doentes variaram entre < 10 (37,5%), 10 a 14 (46,3%) e de > 14 a < 24 (16,2%) e incluiu doentes com CTP Classe A (56,4%), Classe B (38,1%) e Classe C (5,6%).
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
Portuguese: Num estudo farmacocinético multidose em voluntários saudáveis, o estado de equilíbrio foi alcançado ao dia 5 da dose.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, carência de lactase ou má-absorcao de glucose-galactose nao devem tomar este medicamento.