FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ében foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt galsulfase snel verwijderd uit de circulatie en door cellen opgenomen in lysosomen, hoogstwaarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Hungarian: Intravénás beadást követően a galszulfázt a sejtek gyorsan felveszik a keringésből, és így az bekerül a lizoszómákba; ez a folyamat nagy valószínűséggel mannóz-6-foszfát receptorokon keresztül megy végbe.
Dutch: Natriumchloride,
Hungarian: Nátrium-klorid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING (DOOS) MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Dutch: Tijdens het eerste uur is de infusiesnelheid laag (ongeveer 2,5% van de totale oplossing), waarna het resterende volume (ongeveer 97,5%) gedurende de volgende 3 uur wordt gegeven.
Hungarian: Az első órában az infúzió sebessége lassú lesz (a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a), a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül kerül beadásra.
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú egyéb mellékhatások:
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően legalább 15 éven át évenként részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról.
Dutch: Er zijn voor Naglazyme geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
Hungarian: • Alacsony oxigénszint a vérben
Dutch: Het kan zijn dat u aanvullende geneesmiddelen nodig hebt om een allergische reactie te voorkomen (bv. antihistamines en/of corticosteroïden) of om de koorts te drukken (antipyretica).
Hungarian: További gyógyszerek adására lehet szükség egy allergiás reakció megelőzése (például antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) vagy a láz csökkentése (lázcsillapítók) céljából.
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Dutch: Hoe ziet Naglazyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Naglazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
Hungarian: Az oldatot az infundáláshoz óvatosan össze kell keverni.
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi ellátásra vonatkozó általánosan elfogadott kezelési eljárásokat.
Dutch: Dit middel bevat een recombinant enzym met de naam galsulfase.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy galszulfáznak nevezett rekombináns enzimet tartalmaz.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend'.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel ontvingen of kort daarna ('infusiegerelateerde bijwerkingen').
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azután jelentkeznek („infúzióval kapcsolatos mellékhatások").
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in klinisch onderzoek zijn alle gegevens van bijwerkingen uit Naglazyme-onderzoek samengevoegd en beoordeeld in een enkel, klinisch onderzoek voor een analyse van de veiligheid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek alacsony száma miatt az összes Naglazyme vizsgálat során feljegyzett nemkívánatos esemény összesítésre került, és egyetlen, klinikai vizsgálati biztonsági analízisben kerül áttekintésre.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons moet op grond van het gewicht van de individuele patiënt worden bepaald en deze flacons moeten ongeveer 20 minuten van tevoren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur te kunnen komen.
Hungarian: A beteg testtömege alapján ki kell számolni, hogy hány injekciós üveg tartalmát kell felhígítani, és ezeket körülbelül 20 perccel a hígítás előtt ki kell venni a hűtőből, hogy szobahőmérsékletre melegedjenek.
Dutch: Het gemiddelde ( SD) verdelingsvolume (Vz) bedroeg 316 ( 752) ml/kg en de gemiddelde ( SD) plasmaklaring (CL) bedroeg 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos ( SD) megoszlási térfogat (Vd) 316 ( 752) ml/kg, az átlagos ( SD) plazma clearance (CL) pedig 7,9 ( 14,7) ml/perc/kg volt.
Dutch: Na 24 weken behandeling vertoonden met Naglazyme behandelde patiënten een verbetering van 92 ± 40 m van de in 12 minuten gewandelde afstand in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (p = 0,025).
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Naglazyme-mal kezelt betegcsoportban a 12 perc alatt megtett távolság tekintetében 92 ± 40 m javulás mutatkozott a placebóval kezelt betegekhez képest (p = 0,025).
Dutch: Op grond van gegevens verkregen tijdens klinische onderzoeken van Naglazyme wordt verwacht dat de meeste patiënten binnen 4-8 weken na instelling van de behandeling IgG-antilichamen tegen galsulfase ontwikkelen.
Hungarian: A Naglazyme-mal végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek nagy részénél galszulfáz-ellenes IgG antitestek termelődése várható a kezelés megkezdését követő 4-8 héten belül.
Dutch: 10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn behandeld met de dosis van 1 mg/kg.
Hungarian: 5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy évig kezelnek majd.
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
Hungarian: Az 54 betegből 53 (98%) galszulfáz ellenes IgG-antitest pozitív volt.
Dutch: De patiënten ontvingen wekelijks ofwel 1 mg/kg galsulfase of placebo gedurende in totaal 24 weken.
Hungarian: A betegek 1 mg/ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek met 39 MPS-VI-patiënten in de leeftijd van 5 tot 29 jaar.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollált, fázis III vizsgálatban mérték fel, melynek során 39, MPS VI-ban szenvedő, 5 és 29 év közötti beteget kezeltek.
Dutch: Toediening van Naglazyme moet geschieden in een geschikte klinische setting waar reanimatieapparatuur voor ingrijpen in medische noodsituaties voorhanden is.
Hungarian: A Naglazyme-kezelésnek megfelelő klinikai környezetben kell történnie, olyan helyen, ahol sürgősségi ellátásra alkalmas újraélesztő felszerelés van a közelben.
Dutch: Na 24 weken behandeling bedroeg de gemiddelde ( standaard deviatie [SD]) maximum plasmaconcentratie (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml en de gemiddelde ( SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) bedroeg 5.860 ( 4.184) uur  ng/ml.
Hungarian: 24-hetes kezelés után az átlagos ( szórás [SD]), maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2357 (± 1560) ng/ml, az átlagos ( SD) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) pedig 5860 ( 4184) h  ng/ml volt.
Dutch: Renale eliminatie van galsulfase wordt beschouwd als een onbelangrijke route voor klaring (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vesén keresztül történő elimináció a galszulfáz clearance-ében nem játszik jelentős szerepet (lásd a 4.2 pontot).
Dutch: De grondgedachte voor enzymsubstitutietherapie is het herstel van een mate van enzymactiviteit die voldoende is om het gestapelde substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
Hungarian: Az enzimpótló kezeléssel helyreállítható a felhalmozódott szubsztrát hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megelőzéséhez szükséges mértékű enzimaktivitás.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen hebben een frequentie van  1/100 tot < 1/10.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 1/100 és 1/10 közötti gyakoriságúak.
Dutch: Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking.
Hungarian: Minden, NAGLAZYME-mal kezelt beteg esetén (59/59) legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam, wat de verschijnselen van MPS VI veroorzaakt.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, ami az MPS VI tüneteit okozza.
Dutch: Er zijn geen bewijzen voor speciale overwegingen bij het toedienen van Naglazyme aan de pediatrische populatie.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Hungarian: Areflexia1, fejfájás
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet beoordeeld (zie rubriek 5.2) en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont), és alternatív adagolás nem javasolható ezeknél a betegeknél.
Dutch: EU/1/05/324/001 1 injectieflacon EU/1/05/324/002 6 injectieflacons
Hungarian: EU/1/05/324/002 6 injekciós üveg
Dutch: Een met de infusie gepaard gaande bijwerking is elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot aan het einde van de dag van infusie (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció bármilyen mellékhatás, amely az infúzió adása során vagy az infúzió adásának napján alakul ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, akkor azonnal szóljon orvosának.
Dutch: Gebruik Naglazyme niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza a Naglazyme-ot, ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz.
Dutch: Naglazyme wordt door uw arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Hungarian: A Naglazyme-ot a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Dutch: Behandeling met Naglazyme moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van behandeling van patiënten met MPS VI of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés az MPS VI, illetve más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Dutch: Een aantal patiënten had de totale dosis Naglazyme bij ongeveer twee maal de aanbevolen infusiesnelheid toegediend gekregen zonder duidelijke bijwerkingen.
Hungarian: Több beteg esetében is előfordult, hogy a teljes Naglazyme-adagot a javasolt infúziós sebességnél kétszer gyorsabban kapták meg, de mellékhatások nem jelentkeztek.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soron következő PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Dutch: Naglazyme wordt toegediend onder toezicht van een verpleegkundige of arts, hij of zij controleert of de juiste dosis is gegeven en zal indien nodig handelen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Naglazyme-ot adnak be Önnek A Naglazyme beadása nővéri vagy orvosi felügyelettel történik, ők ellenőrzik, hogy a megfelelő adag legyen beadva, és szükség esetén annak megfelelően járnak el.
Dutch: Module 5 - klinisch
Hungarian: 5. Modul-Klinikai
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Dutch: De initiële infusiesnelheid wordt zo ingesteld dat ongeveer 2,5% van de totale oplossing tijdens het eerste uur wordt geïnfundeerd, met infusie van de resterende hoeveelheid (ongeveer 97,5%) in de daaropvolgende 3 uur.
Hungarian: Az infúzió kezdősebessége úgy van beállítva, hogy a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a megy le az első órában, majd a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Dutch: Bij behandeling met Naglazyme trad een verbetering op, of ontbrak een verergering, van faciale dysmorfie.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés a facialis dysmorphismus javulását vagy stagnálását eredményezte.
Dutch: Het merendeel van de patiënten presenteerde zich met een kleine gestalte, een verstoord uithoudingsvermogen en verschijnselen met betrekking tot het bewegingsapparaat.
Hungarian: A betegek többségét alacsony termet, csökkent állóképesség és mozgásszervi panaszok jellemezték.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: • Pijn (zoals oorpijn, buikpijn, gewrichtspijn,
Hungarian: • Fájdalom (így fülfájás, hasi, ízületi,
Dutch: Hoewel een groter deel van de proefpersonen met een hoog totaal antilichaamtiter herhaaldelijk een infusiereactie doormaakte, kon op basis van het anti-galsulfase antilichaamtiter de frequentie noch de ernst worden voorspeld.
Hungarian: Bár a magas összantitest-titerű betegek nagyobb hányadánál jelentkeztek visszatérő infúziós reakciók, a galszulfáz-ellenes antitest-titer alapján sem a gyakoriság, sem a súlyosság nem volt előre jelezhető.
Dutch: In een extra gerandomiseerd, fase-4-onderzoek met twee dosiswaarden werden vier MPS VI-patiënten jonger dan 1 jaar oud gedurende 53 tot 153 weken met 1 of 2 mg/kg/week behandeld.
Hungarian: Egy további, fázis IV, randomizált, két-dózisú vizsgálatot végeztek négy, MPS VI-ben szenvedő, 1 év alatti gyermeknél 1 vagy 2 mg/kg/hét adagban 53 és 153 hét közötti időtartamig.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja ezt az alkalmazási előírást.
Dutch: In geval van een enkele ernstige IAR dient de infusie te worden gestopt tot de verschijnselen zijn verdwenen en moet behandeling met antihistaminica en paracetamol worden overwogen.
Hungarian: Egyszeri, súlyos, infúzióval összefüggő reakciók esetén az infúzió adását a tünetek megszűnéséig le kell állítani, és antihisztaminok és paracetamol adását kell mérlegelni.
Dutch: Galsulfase is een eiwit en wordt waarschijnlijk gemetaboliseerd door middel van peptidehydrolyse.
Hungarian: A galszulfáz egy fehérje, ezért várhatóan peptid hidrolízissel bomlik le.
Dutch: Patiënten die bij baseline meer dan 5 meter (m) maar minder dan 250 m in 6 minuten van een 12-minuten-looptest konden afleggen of minder dan 400 m op het 12-minuten-tijdpunt werden in het onderzoek opgenomen.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik a vizsgálat megkezdésekor elvégzett 12 perces sétálási teszt során 6 perc alatt több mint 5, de kevesebb mint 250 métert tettek meg, vagy akik a 12. percig kevesebb mint 400 métert teljesítettek.
Dutch: • Blauwachtige huid
Hungarian: • Kékes bőrszín
Dutch: Als infusiezakken van 100 ml worden gebruikt, kan het volume Naglazyme direct aan de infusiezak worden toegevoegd.
Hungarian: 100 ml-es zsákok használata esetén a Naglazyme beadható közvetlenül az infúziós zsákba.
Dutch: GAG-resultaten benaderden de normale spreiding voor de leeftijd in de met Naglazyme behandelde groep.
Hungarian: A Naglazyme-kezelési csoportban a GAG eredmények megközelítették a kornak megfelelő normálértéket.
Dutch: Er is onderzoek naar reproductieonderzoek verricht bij ratten en konijnen met doses tot maximaal 3 mg/kg/dag en dit onthulde geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis of beschadiging van de foetus als gevolg van Naglazyme.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végeztek termékenységi vizsgálatokat 3 mg/kg/nap adagig, melyek nem igazoltak a Naglazyme-mal összefüggő csökkent termékenységet vagy embrió- vagy magzatkárosodást.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter zal worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Dutch: De infusie kan opnieuw worden gestart met een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Hungarian: Az infúziót a reakció fellépésekor alkalmazott sebesség 50% - 25%-ára lecsökkentett sebességgel kell újra elindítani.
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de jaarlijkse herbeoordelingsrapporten
Hungarian: Az időközi eredményeket az éves újra értékeléshez benyújtott jelentésben kell csatolni.
Dutch: De farmacokinetiek van galsulfase werd beoordeeld bij 13 patiënten met MPS VI die 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend als een 4 uur durende infusie.
Hungarian: A galszulfáz farmakokinetikai tulajdonságait 13, MPS VI betegnél vizsgálták, akik 4 órás infúzióban 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
Dutch: In de klinische onderzoeken van Naglazyme waren IAR's doorgaans behandelbaar door de infusie te onderbreken of de inloopsnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistaminica en/of antipyretica (paracetamol), zodat de behandeling van de patiënt kon worden voortgezet.
Hungarian: A Naglazyme klinikai vizsgálati során az infúzióval összefüggő reakciók általában az infúzió adásának megszakításával vagy a beadási sebesség csökkentésével, valamint a betegek antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol) történő (elő)kezelésével kezelhetőek voltak, és így lehetővé vált a kezelés folytatása.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren een gezwollen gezicht en koorts (kwam heel vaak voor), langer dan normale pauzes tussen ademhalingen, moeizame ademhaling, astma en galbulten (kwam vaak voor), zwelling van de tong en keel en een ernstige allergische reactie op dit middel (frequentie niet bekend).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az arc feldagadása és láz (nagyon gyakori); a normálisnál hosszabb szünetek két légvétel között, légzési nehézség, asztma és csalánkiütés (gyakori); valamint nyelv- és torokduzzanat és a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (ismeretlen gyakoriság).
Dutch: De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en -stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.
Hungarian: A Naglazyme-mal elvégzett három klinikai vizsgálat során a hangsúlyt az MPS VI szisztémás manifesztációinak, így az állóképességnek, az ízület mozgékonyságnak, az ízületi fájdalomnak és merevségnek, a felsőlégúti obstructiónak, a kézügyességnek és a látásélességnek az értékelésére fektették.
Dutch: Het is niet bekend of galsulfase overgaat in de moedermelk, daarom dient de borstvoeding te worden gestopt tijdens behandeling met Naglazyme.
Hungarian: Nem ismert, hogy a galszulfáz kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Naglazyme-kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Dutch: Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de CSP-databank.
Hungarian: A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld in tabel 1, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat szervrendszerek szerinti bontásban sorolja fel.
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden ook een gemiddelde afname in de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine van 238 ± 17,8 µg/mg creatinine ( Standaardfout [SF]) na 24 weken behandeling in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: A kezelt betegeknél a vizelettel történő glycosaminoglycan kiválasztás is 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( Standard hiba, SE) átlagos csökkenést mutatott a placebo-csoporthoz viszonyítva, 24 hetes kezelést követően.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor of symptomen van hals-/ruggenmergcompressie (zoals rugpijn, verlammingsverschijnselen aan ledematen onder het compressieniveau, incontinentie voor urine en feces) en moeten de juiste klinische zorg ontvangen.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gerincvelői/nyakigerinc-kompresszió okozta panaszokat és tüneteket (beleértve a hátfájást, a kompresszió szintje alatti végtagok bénulását, a vizelet- és székletinkontinenciát), és biztosítani kell a megfelelő klinikai ellátást.
Dutch: Anafylaxie, shock
Hungarian: Anaphylaxia, shock
Dutch: - Als u koorts of ademhalingproblemen heeft voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, overleg dan met uw arts over uitstel van uw Naglazyme-infusie.
Hungarian: - Amennyiben lázas vagy légzési nehézséggel küzd, akkor beszéljen kezelőorvosával a Naglazyme infúzió beadásának elhalasztásáról.
Dutch: 1Bijwerkingen die vaker werden gemeld in de actieve groep van het placebogecontroleerde onderzoek dan in de placebogroep; de frequentie is bepaald aan de hand van 39 patiënten in het geblindeerde fase 3-onderzoek.
Hungarian: 1A placebo-kontrollos vizsgálat aktív karján gyakrabban jelentett reakciók a placebo-karhoz viszonyítva; a gyakoriság a vak elrendezésű, fázis III vizsgálat 39 betegéből került számításra.
Dutch: De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
Hungarian: A majmokkal, klinikailag releváns adagokkal elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban megfigyelt májtoxicitás (epevezeték hyperplasia/periportalis gyulladás) klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: - Bespreek het met uw arts als u spierpijn, een doof gevoel in armen of benen of darm- of blaasproblemen ervaart omdat deze kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Hungarian: - Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomfájdalmat, kéz- vagy lábzsibbadást, bél- vagy húgyhólyag-problémákat észlel, mert ezeket a gerincvelőt érő nyomás okozhatja.
Dutch: Laryngeaal oedeem, hypoxie, tachypneu
Hungarian: Gégeoedema, hypoxia, tachypnoe
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletetezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz.