FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa on myös havaittu normaalia korkeampien prenataalisten glukokortikosteroidipitoisuuksien lisäävän kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, aikuisiän kardiovaskulaaristen sairauksien ja pysyvien glukokortikosteroidireseptorien tiheyden, neurotransmitterien kierron ja käyttäytymisen muutosten riskiä annoksilla, jotka ovat teratogeenistä annosrajaa pienempiä.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również wpływ nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu po ekspozycjach na dawki
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää tulee käyttää varoen seuraavia sairauksia poteville: tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea korkea verenpaine, aneurysma tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Polish: Skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy podawać ostrożnie pacjentom z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niedokrwienna choroba serca, tachyarytmia lub ciężka
Finnish: Budesonidin systeeminen puhdistuma on nopeaa (noin 1,2 l/min), ja suoneen annetun budesonidin eliminaation puoliintumisaika plasmasta on keskimäärin 4 tuntia.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4
Finnish: Diabeetikkoja hoidettaessa tulee harkita ylimääräisten verenglukoosin mittausten tekemistä.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć konieczność dodatkowych kontroli stężenia glukozy we
Finnish: Bronkospasmi Hyvin harvinainen Paradoksaalinen bronkospasmi
Polish: Skurcz oskrzeli Bardzo rzadko Paradoksalny skurcz oskrzeli łącznej
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Polish: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
Polish: • Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid i
Finnish: :ta vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Polish: oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, w ustalonych dawkach i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
Finnish: Jos potilas tarvitsee muita annosten yhdistelmiä kuin yhdistelmäinhalaattorin tarjoamaa, tulee potilaalle määrätä tarpeenmukaiset β22adrenoreseptoriagonisti - ja/tai kortikosteroidiannokset erillisistä inhalaattoreista.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Finnish: Pidä suukappaleen suojus kiinni ja käytä 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z
Finnish: :n käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Polish: - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz
Finnish: Viitteitä budesonidin ja formoterolin välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ilmennyt.
Polish: Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne między budezonidem i formoterolem.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Finnish: -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroliainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Polish: z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Finnish: on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Polish: jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty
Finnish: Jokainen folioon kääritty inhalaattori sisältää 60 annosta.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Finnish: Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.
Polish: Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek wziewny
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Polish: nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co
Finnish: -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Polish: w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu
Finnish: • sydämen nopea lyöntitiheys
Polish: Kołatanie serca
Finnish: :n yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Polish: razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Polish: Zaburzenia mięśniowo
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Polish: arytmia, nudności i wymioty.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen välittömästi.
Polish: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Suun tulehdukset
Polish: Infekcje jamy ustnej
Finnish: :ta ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Polish: po raz pierwszy, należy
Finnish: sisältää - Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Finnish: Kun astmaoireet saadaan hallintaan, voidaan harkita Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.annoksen asteittaista pienentämistä.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Interaktiosta on vähän tietoa, mutta sen perusteella voidaan todeta, että suuri inhaloitu budesonidiannos (1 000 mg:n kerta-annos) otettuna samanaikaisesti itrakonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa saattaa suurentaa merkittävästi plasman budesonidipitoisuutta (keskimäärin nelinkertaiseksi).
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym
Finnish: Jokainen vapautunut (inhaloitu) annos sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Polish: Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz może przepisać do leczenia astmy dwa leki wziewne na astmę: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :lla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Finnish: 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Finnish: Pienintä tehoavaa budesonidi-annosta tulee käyttää riittävän astman hallinnan ylläpitämiseen.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.
Polish: Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek stosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia tych objawów.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Finnish: Yleistä
Polish: Zwykle
Finnish: 320 mikrg/9 mikrog
Polish: 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Finnish: Itse inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpinäkyvä viininpunainen suukappaleen suojus.
Polish: Inhalator jest biały i ma półprzezroczystą nasadkę ustnika w kolorze czerwonego wina.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Finnish: 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoidon käyttöä imettävälle naiselle tule harkita ainoastaan, jos hoidosta koituvat hyödyt äidille ovat suuremmat kuin yksikään mahdollinen lapselle koituva riski.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki
Finnish: Aseta inhalaattori hampaidesi väliin.
Polish: i użyć inhalatora „doraźnego".
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • On tärkeää, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: • Ważne jest, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Finnish: Laktoosimonohydraatti.
Polish: Laktoza jednowodna
Finnish: 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Polish: 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Finnish: MUUTA
Polish: Nie
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 160 mikrogramów budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: :tä voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Polish: może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Finnish: :n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: :n kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Finnish: on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Finnish: :tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące
Finnish: on hybridivalmiste.
Polish: jest „lekiem hybrydowym".
Finnish: on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Polish: to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Finnish: Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan kohtauslääkeinhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Finnish: on ja mihin sitä käytetään?
Polish: i w jakim celu
Finnish: :n käytöstä.
Polish: do obrotu.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tutkimuksia suoritettiin sen osoittamiseksi, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
Finnish: 3 esitäytettyä kynää
Polish: 3 wstrzykiwacze
Finnish: Sisältö Pakauskoko
Polish: Zawartość
Finnish: Ongelmanratkaisu, ongelma A).
Polish: Rozwiązywanie problemów, Problem A).
Finnish: (ks. kohta 6.6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Muita tärkeitä tietoja
Polish: Inne ważne informacje
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja FORSTEO-valmisteesta.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Finnish: • turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Finnish: 4) Jos neula ei vieläkään irtoa, pyydä apua.
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Finnish: d. p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo
Finnish: Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks. Ongelmanratkaisu, ongelma E.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Avataan nostamalla ja repäisemällä tästä.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Finnish: TÄRKEÄÄ
Polish: WAŻNE
Finnish: Lähtötasolla 35 %:lla potilaista oli nikamamurtumia ja 59 %:lla nikaman ulkopuolisia murtumia.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Finnish: Varmista, että punainen raita näkyy.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät riskit tässä potilasryhmässä.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Finnish: Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 28 °C:ssa.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Finnish: Miesten osteoporoosi
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Finnish: Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Finnish: Voit ottaa annoksen normaalisti.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Finnish: Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Finnish: Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.