FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * osservata solo nella popolazione con DME
Slovenian: * neželeni učinek so opažali samo v populaciji z DME
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za pripravo zdravila Lucentis glejte poglavje 6.6.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do teh znakov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler se te začasne motnje vida ne umirijo.
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na opicah javanski makak ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v nosečnosti ali na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Italian: BAMBINI NATI PREMATURAMENTE
Slovenian: PREZGODAJ ROJENI OTROCI (NEDONOŠENČKI)
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
Slovenian: • da brizga ni poškodovana,
Italian: Smaltire la siringa usata insieme con l'ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Slovenian: O vplivu na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Italian: Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Slovenian: Pri bolnikih s SDM, DME, PDR in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne aplikacije.
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Novembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2016
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA04
Italian: 90429 Norimberga
Slovenian: 90429 Nürnberg
Italian: Popolazioni con dati limitati
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per i tutori di bambini nati prematuramente
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za skrbnike prezgodaj rojenih otrok
Italian: Aumenti della pressione intraoculare
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Italian: In aggiunta l'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lucentis nei seguenti sottogruppi della popolazione pediatrica per la ROP: neonati a termine, neonati, bambini e adolescenti.
Slovenian: Poleg tega je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za naslednje podskupine pediatrične populacije za ROP: pri donošenih novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
Slovenian: DRSS = ocena izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score), n = število bolnikov, ki so na obisku ustrezali danemu pogoju, N = skupno število študijskih oči
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
Slovenian: Narava in časovno pojavljanje vnetja zadajšnjega segmenta kažeta na imunsko posredovan odgovor protiteles, ki je morda klinično nepomemben.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike je Cmax približno 16-krat višja, AUCinf pa približno 12-krat večja.
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
Slovenian: Podatki dveh študij (MONT BLANC, BPD952A2308 in DENALI, BPD952A2309), ki so ju izvajali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili učinkovitost zdravila Lucentis, niso pa pokazali, da bi imelo kombinirano zdravljenje z verteporfinom (PDT z zdravilom Visudyne) in zdravilom Lucentis boljši učinek kot zdravilo Lucentis v monoterapiji.
Italian: Controllare che:
Slovenian: Prepričajte se:
Italian: Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della malattia.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni.
Italian: La differenza nella media dei minimi quadrati era di 3,5 lettere (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Slovenian: Razlika po metodi najmanjših kvadratov je znašala 3,5 črke (95-odstotni IZ: [0,2 do 6,7]).
Italian: I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perché può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, da sporočijo, če se intenzivnost intraokularnega vnetja stopnjuje, kar bi bil lahko klinični znak, ki ga je mogoče pripisati tvorbi intraokularnih protiteles.
Italian: In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia.
Slovenian: Skupno lahko prejmejo največ tri injekcije na oko v šestih mesecih od začetka zdravljenja, če so prisotni znaki aktivne bolezni.
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Italian: Il medico darà anche un anestetico locale al bambino per ridurre o prevenire qualsiasi dolore.
Slovenian: Zdravnik bo vašemu otroku dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečine.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
Slovenian: Za primarni cilj opazovanja je bila vnaprej določena raven statistične značilnosti za enostransko vrednost p 0,025.
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega ne drži, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vzemite novo.
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
Slovenian: Pri ostalih podlestvicah tega vprašalnika niso ugotovili razlik med posameznimi načini zdravljenja.
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
Slovenian: Za študijo so bili primerni bolniki, ki so imeli na vsakem od obeh očes enega od naslednjih izvidov:
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Slovenian: Navodilo za uporabo pri odraslih osebah lahko najdete na drugi strani tega lista.
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Italian: Poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Ker pri bolnikih z DME obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj preobčutljivosti.
Italian: Mese 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mese 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Slovenian: a po 12 mesecih -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) po 24 mesecih -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Italian: Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete).
Slovenian: Ta pojav opažamo pri boleznih, kot sta starostna degeneracija makule (SDM) in proliferativna diabetična retinopatija (PDR, bolezen, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Italian: Nello studio di fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere:
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 5 (študija RESTORE in podaljšanje te študije) in na sliki 4 (študija RESTORE).
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
Slovenian: Glavni izidi meritev v študijah BRIGHTER in CRYSTAL so prikazana v preglednici 9.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru simptomov, ki nakazujejo endoftalmitis ali katerega od zgoraj naštetih dogodkov, to takoj sporočijo.
Italian: I risultati chiave degli studi BRAVO e CRUISE sono riportati nella Tabella 8 e nelle Figure 5 e 6.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
Slovenian: V klinični študiji je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Italian: a p<0,00001 confronto con vPDT come controllo b
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Italian: Altri medicinali e Lucentis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lucentis
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato prima dell'iniezione.
Slovenian: Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opažali razvoj katarakte po sorazmerno dolgem obdobju intenzivnega vnetja, kar nakazuje, da so spremembe v leči nastale sekundarno po hudem vnetju.
Italian: Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila Lucentis je vedno potrebno uporabiti ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
Slovenian: Zdravila Lucentis se ne sme aplicirati sočasno z drugimi zdravili, ki delujejo proti VEGF, (sistemskimi ali očesnimi).
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke) (SD)
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Slovenian: Če bolezen spet postane aktivna, je treba interval med odmerki temu primerno skrajšati.
Italian: Protocol S è uno studio di non inferiorità di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo-attivo, in parallelo nel quale sono stati arruolati 305 pazienti (394 occhi in studio) con PDR, con o senza DME al basale.
Slovenian: Protocol S je bila multicentrična, randomizirana, aktivno kontrolirana študija faze III z vzporednima skupinama za ugotavljanje neinferiornosti, v katero so vključili 305 bolnikov (394 študijskih oči) s PDR in z DME ali brez njega ob izhodišču.
Italian: Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l'iniezione.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečino, ki bi jo lahko čutili pri injiciranju.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba meriti in uravnati intraokularni tlak, če se to zdi potrebno prisotnemu zdravniku.
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
Slovenian: Ker so raziskave razvoja zarodka oziroma plodu izvajali na zdravih brejih živalih, bolezen (kot je sladkorna bolezen) pa lahko spremeni permeabilnost posteljice za Fab fragment, je pri interpretaciji rezultatov te študije potrebna previdnost.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
Slovenian: Treba je razmisliti o možnosti začetka zdravljenja takoj po postavitvi diagnoze.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso si trovano alla fine di questo foglio illustrativo alla voce "Come preparare e somministrare Lucentis".
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom "Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis".
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, M = skupno število bolnikov z nemanjkajočo vrednostjo primarnega cilja opazovanja (vključno z imputiranimi vrednostmi), n = število bolnikov z odsotno aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in odsotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju (vključno z imputiranimi vrednostmi).
Italian: Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.
Slovenian: Iz kliničnih študij vlažne oblike SDM in postmarketinških izkušenj so poročali o primerih nehotenega prevelikega odmerjanja.
Italian: Per il trattamento dei bambini nati prematuramente con retinopatia del prematuro (ROP) vedere l'altro lato di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Za zdravljenje prezgodaj rojenih otrok z retinopatijo nedonošenčkov (ROP) glejte drugo stran tega lista.
Italian: Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti (PM - pathologic myopia) bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo per il paziente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejši komplet navodil za bolnika.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico del bambino pulirà accuratamente gli occhi del bambino per prevenire un'infezione.
Slovenian: Pred injiciranjem bo otrokov zdravnik pazljivo izpral otrokove oči, da bi preprečil okužbo.
Italian: Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Italian: I fattori di rischio associati con l'insorgenza di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo terapia con anti-VEGF per l'AMD essudativa e potenzialmente anche altre forme di CNV, includono un ampio e/o elevato distacco dell'epitelio pigmentato retinico.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki so povezani z nastankom raztrganja pigmentnega epitelija po uporabi zdravil, ki delujejo proti VEGF pri zdravljenju vlažne oblike SDM in morda tudi drugih oblik CNV, vključujejo obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Italian: Informi il medico del bambino se il bambino sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe ricevere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema, je pred kratkim prejel ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Italian: • Gruppo I (ranibizumab 0,5 mg, regime di trattamento determinato da criteri di "stabilità" definiti come non cambiamento nella BCVA rispetto alle valutazioni dei due mesi precedenti).
Slovenian: • skupina I (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "stabilnosti", ki so bili opredeljeni kot odsotnost spremembe BCVA v primerjavi z ocenami predhodnih dveh mesečnih pregledov);
Italian: Interim reports:
Slovenian: Vmesna poročila:
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
Slovenian: Zdravilo Lucentis specifično prepozna in se veže na beljakovino, ki jo imenujemo človeški žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A) in je prisotna v očesu.
Italian: Lucentis è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell'occhio che causano una diminuzione della visione.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri odraslih za zdravljenje nekaterih bolezni oči, pri katerih pride do okvare vida.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico pulirà accuratamente l'occhio per prevenire un'infezione.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik vaše oko pazljivo izpral, da bi preprečil okužbo.
Italian: La BCVA era migliorata dal baseline al mese 12 in tutti e cinque i pazienti, passando da 5 a 38 lettere (media di 16,6 lettere).
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Lucentis
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Lucentis
Italian: • una lacerazione retinica;
Slovenian: • raztrganje mrežnice;
Italian: Un totale di 191 occhi (48,5%) sono stati randomizzati a ricevere ranibizumab 0,5 mg e 203 occhi (51,5%) sono stati randomizzati alla PRP.
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Italian: Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.
Slovenian: Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d'iniezione e per la maggior parte interessano l'occhio.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Italian: • un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia è ≥50%
Slovenian: • krvavitev pod mrežnico, ki zajema center fovee, ali če velikost krvavitve obsega ≥50 % celotne prizadete površine;
Italian: PRP (N=199)
Slovenian: PRFK (N=199)
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Italian: Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Zato se ranibizumaba ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je pričakovana korist večja od možne nevarnosti za plod.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Italian: Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.
Slovenian: Te podatke mora zdravnik upoštevati pri presoji, ali je zdravilo Lucentis primerno za vas.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo verjetno to izmeril po vsakem injiciranju.
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
Slovenian: Reakcije na intravitrealno injiciranje
Italian: Le informazioni per i bambini nati prematuramente si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Slovenian: Navodilo za uporabo pri prezgodaj rojenih otrocih lahko najdete na drugi strani tega lista.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento continuato con ranibizumab può essere di beneficio anche nei pazienti che avevano perso ≥15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel primo anno di trattamento.
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom koristi tudi bolnikom, pri katerih je v prvem letu zdravljenja prišlo do poslabšanja najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥15 črk.