FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proporzione di pazienti che presentavano RFBM entro 4 ore dalla prima dose è stata del 34,2 % nel gruppo combinato trattato con metilnaltrexone bromuro vs. del 9.9 % nel gruppo trattato con placebo (p<0,001).
Danish: Andelen af patienter, der havde en afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis, var 34,2 % i den kombinerede methylnaltrexonbromidgruppe versus 9,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Italian: Non nota: Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Comune: Vomito
Danish: Ikke kendt: Gastrointestinal perforation (se pkt.
Italian: Confezione contenente 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 4 salviettine alcool imbevute (cioè 2 astucci interni).
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Italian: Metilnaltrexone bromuro è distribuito moderatamente a livello tissutale.
Danish: Methylnaltrexonbromid gennemgår moderat vævsfordeling.
Italian: Non spinga ulteriormente il pistone se avverte resistenza.
Danish: Vær opmærksom på at holde op med at skubbe stemplet nedad, når du føler en modstand.
Italian: A seguito di iniezione endovenosa di metilnaltrexone bromuro, si è scoperto che i ratti giovani sono più sensibili dei ratti adulti alla tossicità correlata al metilnaltrexone.
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Relistor 8 mg preparazione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 8 mg injektion
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul vaschetta e sull'etichetta della siringa.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, bakkens låg og etiketten på sprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: La clearance renale del metilnaltrexone bromuro diminuiva all'aumentare della severità della compromissione renale.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance faldt proportionalt med, hvor meget nyrefunktionen var nedsat.
Italian: Comune: reazioni al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Danish: Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, ødem) Indberetning af formodede bivirkninger
Italian: Prenda la siringa dalla superficie di lavoro.
Danish: Tag sprøjten op fra underlaget.
Italian: - Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore continuo allo stomaco, nausea (sensazione di malessere) o vomito.
Danish: • Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre.
Italian: In uno studio di volontari con gradi variabili di insuffcienza renale riceventi una dose singola di 0,30 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, la compromissione renale aveva un effetto marcato sull'escrezione renale del metilnaltrexone.
Danish: I et forsøg med frivillige forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som fik en enkeltdosis methylnaltrexonbromid på 0,30 mg/kg, havde nedsat nyrefunktion en markant effekt på renal udskillelse af methylnaltrexonbromid.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale nella siringa vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
Italian: Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze over injektionsstedet.
Italian: 7 flaconcini da 0,6 mL
Danish: 7 hætteglas à 0,6 ml
Italian: Riempire la siringa al livello mL (dose)
Danish: Patientens vægt i kg Fyld injektionssprøjten til ml-niveau (dosis) Under 38 kg
Italian: Inoltre l'analisi ha mostrato che una dose pari a 8 mg per pesi corporei compresi in un intervallo tra 38 kg e minori di 62 kg e una dose pari a 12 mg per pesi corporei compresi tra 62 e 114 kg, corrispondono a dosi medie di 0,16 mg/kg (intervallo: 0,21-0,13) e 0,16 mg/kg (intervallo: 0,19-0,11) rispettivamente, in base alla distribuzione dei pesi corporei dei pazienti partecipanti agli studi 301 e 302.
Danish: Analysen viste desuden, at en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 kg til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62114 kg svarer til gennemsnitlige doser på henholdsvis 0,16 mg/kg (område = 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg (område = 0,19-0,11).
Italian: Si accerti che il liquido nella siringa preriempita sia limpido e da incolore a giallo pallido, e che non contenga particelle.
Danish: Kontrollér, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Italian: Dosi fino a 25 mg/kg/die (18 volte l'esposizione [AUC] nell'uomo a dosi sottocutanee di 0,3 mg/kg) non hanno influenzato la fertilità o la performance riproduttiva generale.
Danish: Doseringer op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro 4 ore dalla dose in doppio cieco del medicinale in studio.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter med afføring uden brug af laksativ behovsmedicin inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis forsøgsmedicin.
Italian: Il primo endpoint primario è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti con movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue (RFBM) entro 4 ore dalla prima somministrazione della dose; il secondo endpoint primario è stato invece rappresentato dalla percentuale di iniezioni attive che causano RFBM entro 4 ore nella fase in doppio cieco.
Danish: Det ene primære endepunkt var andelen af patienter, der havde afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter administration af den første dosis, og det andet primære endepunkt var procentdelen af aktive injektioner, der resulterede i afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer i den dobbeltblindede fase.
Italian: Se ha usato più Relistor di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un'unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore) potrebbe sentire capogiri quando si alza in piedi.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så skal du tale med lægen eller apoteket omgående.
Italian: Tenga il busto della siringa con una mano e tiri via il coperchio dell'ago verticalmente.
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Italian: Confezione contenente 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 14 salviettine alcool imbevute (cioè 7 astucci interni).
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Italian: Dosi fino a 25 mg/kg/giorno (18 volte l'esposizione [AUC] negli esseri umani a una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg) non hanno alterato la fertilità o la funzione riproduttiva generale.
Danish: Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative)
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom (patienter i palliativ behandling)
Italian: Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione 1.
Danish: Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted 1.
Italian: Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1).
Danish: Hos patienter i palliativ behandling, lægges Relistor til den sædvanlige behandling med laksantia (se pkt.
Italian: Fase 3: Scegliere e preparare un sito di iniezione 1.
Danish: Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted 1.
Italian: Non mischi nella stessa siringa l'iniezione di Relistor con altri medicinali.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Italian: Controlli la siringa preriempita.
Danish: Se på den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Con l'ago ancora inserito nel flaconcino capovolto, controlli le bolle d'aria nella siringa.
Danish: Mens kanylen stadig sidder i hætteglasset, der vender på hovedet, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Italian: Flaconcino da utilizzarsi una sola volta in vetro flint, trasparente, di tipo I, con tappo in gomma butilica grigia, e sigilli in alluminio con cappuccio rimovibile.
Danish: Klart, type I-engangshætteglas i flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med snaplåg.
Italian: Fase 2: Preparare la siringa per iniezione
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionssprøjten
Italian: 2 flaconcini con 2 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 4 salviettine alcool imbevute; o
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Italian: Come usare Relistor
Danish: Brug ikke Relistor
Italian: Potrebbe avere un movimento intestinale entro pochi minuti o poche ore dall'iniezione; pertanto, si raccomanda di avere vicino un bagno o una padella da letto.
Danish: Det kan være, du får afføring inden for få minutter til et par timer efter injektionen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Relistor 12 mg Preparazione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg Injektion
Italian: 7 siringhe preriempite
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter
Italian: Se usa più Relistor di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget Relistor
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flaconcino.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.
Danish: Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
Italian: Se interrompe il trattamento con Relistor Qualora abbia intenzione di interrompere l'assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Relistor Du skal tale med en læge eller apoteket, hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel.
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
Danish: Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Italian: • Non rimetta il cappuccio su aghi utilizzati, per evitare di pungersi con l'ago.
Danish: • For at undgå nålestiksulykker må du ikke sætte hætten tilbage på kanylen.
Italian: Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONE DEL FLACONCINO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Italian: In entrambi gli studi i pazienti avevano una malattia in fase terminale ed un'aspettativa di vita limitata, per la maggior parte di loro la diagnosi primaria era cancro incurabile; per altri la diagnosi primaria era BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)/enfisema all'ultimo stadio, malattia cardiovascolare/insufficienza cardiaca, malattia di Alzheimer/demenza, HIV/AIDS, o altre malattie in fase terminale.
Danish: Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
Italian: 2 flaconcini da 0,6 mL
Danish: 2 hætteglas à 0,6 ml
Italian: La dose in doppio cieco era seguita da una somministrazione in aperto per un periodo di 4 settimane dove metilnaltrexone bromuro poteva essere utilizzato quando necessario, con una frequenza non maggiore di una dose nell'arco di 24 ore. Durante entrambi i periodi di studio i pazienti continuavano il loro regime lassativo usuale.
Danish: Den dobbeltblindede dosis blev efterfulgt af en ublindet, 4-ugers doseringsperiode, hvor methylnaltrexonbromid kunne anvendes efter behov, men ikke oftere end én dosis i løbet af 24 timer.
Italian: Comuni: sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (come brividi, tremore, rinorrea, piloerezione, vampate di calore, palpitazione, iperidrosi, vomito, dolore addominale) Patologie gastrointestinali
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter) Mave-tarmkanalen
Italian: La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 12 mg (0,6 mL di soluzione) per via sottocutanea, secondo necessità, somministrata ad almeno 4 dosi settimanali, fino a una volta al giorno (7 dosi a settimana).
Danish: Den anbefalede dosis methylnaltraxonbromid er 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) subkutant efter behov, givet som mindst 4 doser om ugen og, op til én gang daglig (7 doser om ugen).
Italian: Non è stata riscontrata alcuna significativa relazione tra la dose di oppiodi al basale e la risposta all'evacuazione in pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro in questi studi.
Danish: I disse forsøg var der ingen signifikant sammenhæng mellem baseline-opioiddosis og afføringsrespons hos patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa per iniettare Relistor.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at injicere Relistor.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DELL'ETICHETTA DELL'ASTUCCIO INTERMEDIO (PRESENTAZIONE DEL FLACONCINO)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ INDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Italian: Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcool e lo ponga sulla superficie piana di lavoro.
Danish: Tør hætteglassets gummiprop af med en spritserviet og stil glasset på det plane underlag.
Italian: In uno studio comparativo dei profili farmacocinetici di dosi endovenose singole e multiple di metilnaltrexone bromuro ad una dose di 24 mg tra soggetti sani, giovani (10 soggetti, 18-45 anni) ed anziani (10 soggetti, da 65 anni in sù), l'effetto dell'età sull'esposizione al metilnaltrexone bromuro è risultato minimo.
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Italian: Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e, per iniettare Relistor, spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa fino a quando la siringa sarà vuota e sentirà uno scatto.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom og du hører et klik for at injicere Relistor.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è escreto attraverso il latte di ratti che allattano.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Italian: SC
Danish: C.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa finchè la siringa preriempita è vuota.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
Italian: Sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (qualsiasi dei seguenti: sensazione di freddo, brividi, naso che sola, sudorazione, capelli rizzati, rossore, batitto cardiaco accelerato)
Danish: • Symptomer som ved ophør med opioidbehandling (en eller flere af følgende: Kuldefølelse, skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls)
Italian: Si accerti che la soluzione nel flaconcino sia limpida e da incolore a giallo pallido, e che non contenga flocculi o particelle.
Danish: Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler.
Italian: Quando la siringa è vuota, velocemente tiri via l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
Danish: Når sprøjten er tom, trækkes kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind. Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far fuoriuscire tutte le bolle d'aria dalla siringa.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Italian: Se ci sono bolle, picchietti delicatamente la siringa con il dito per far sì che le bolle d'aria salgano verso l'alto della siringa.
Danish: Slå let på sprøjten med fingeren, hvis der er luftbobler, indtil de stiger op til toppen af sprøjten.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti che ricevono una terapia di supporto per una malattia avanzata è 8 mg di metilnaltrexone bromuro (0,4 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 3861 kg, o 12 mg (0,6 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er 8 mg methylnaltrexonbromid (0,4 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 62-114 kg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DELL'ETICHETTA DEL COPRIVASCHETTA (CONFEZIONE DELLA SIRINGA PRERIEMPITA)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ LÅG TIL BAKKE (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Italian: Inoltre la dose di oppioidi media giornaliera non variava significativamente da quella al basale sia nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro che nei pazienti trattati con placebo.
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Italian: Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
Danish: Trin 4a: Injektion af Relistor med injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen
Italian: Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.
Danish: Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1).
Danish: Opioid-induceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrxonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Italian: Faccia in modo che l'ago resti unito alla siringa.
Danish: Lad kanylen sidde på sprøjten.
Italian: 7 flaconcini con 7 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 14 salviettine alcool imbevute.
Danish: 7 hætteglas med 7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter
Italian: Dolore addominale (dolore allo stomaco)
Danish: • Mavesmerter • Kvalme (føler dig syg)
Italian: Una grave compromissione renale comportava una diminuzione della clearance renale del metilnaltrexone bromuro da 8 a 9 volte; comunque, ciò risultava in un aumento di solo 2 volte nell'esposizione totale al metilnaltrexone bromuro (AUC).
Danish: Dette medførte dog kun en 2-fold forøgelse af den samlede methylnaltrexonbromid eksponering (AUC).
Italian: La percentuale di iniezioni con esito positivo per i due gruppi è stata di circa il 30 % e il 9 % rispettivamente.
Danish: Procentdelen af vellykkede injektioner i de to grupper var henholdsvis ca. 30 % og 9 %.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Relistor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Relistor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 2 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Relistor, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Relistor den 2. juli 2008.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Relistor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Relistor.
Italian: Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate.
Italian: Altre informazioni su Relistor
Danish: Andre oplysninger om Relistor
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Relistor sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Relistor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Perché Relistor è approvato?
Danish: Hvorfor blev Relistor godkendt?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Relistor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore addominale (mal di stomaco), nausea, diarrea e flatulenza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Relistor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Relistor?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relistor?
Italian: La dose di Relistor dovrebbe essere ridotta nei pazienti con gravi problemi renali.
Danish: Dosen af Relistor bør nedsættes for patienter med svære nyreproblemer.