FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij proefpersonen met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij proefpersonen met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Swedish: I kliniska fas 3-studier var incidensen av biverkningen akut njursvikt högre hos försökspersoner med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart än bland försökspersoner med högre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Als Kyprolis wordt gecombineerd met alleen dexamethason, wordt 20 mg dexamethason oraal of intraveneus toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen.
Swedish: När Kyprolis administreras i kombination med dexametason, administreras dexametason 20 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 i 28-dagarscyklerna.
Dutch: • Verhoogde zweetproductie
Swedish: • Ökad svettning
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide, dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mnd = maanden
Swedish: KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mån. = månader Obs!
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Swedish: Men om det skulle hända kommer läkaren att övervaka dig för biverkningar.
Dutch: Infusieplaatsreacties Griepachtige ziekte Malaise
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Influensaliknande sjukdom
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter berdning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Swedish: Leverfunktionen vid baslinjen hade inte någon markant effekt på den totala systemiska exponeringen (AUClast) för carfilzomib efter en bolusdos eller upprepad dosering (geometrisk medelkvot för AUClast vid dosen 27 mg/m2 i cykel 1, dag 16, för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion var 144,4 % respektive 126,1 %; vid dosen 56 mg/m2 i cykel 2, dag 1, var den 144,7 % respektive 121,1 %).
Dutch: Pulmonale hypertensie
Swedish: Pulmonell hypertoni
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
Swedish: • Ovanliga blödningar, t.ex. om du väldigt lätt får blåmärken eller om det tar ovanligt lång tid innan det slutar blöda från en skada, t.ex. ett skärsår, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner) om op aseptische wijze elke injectieflacon te reconstitueren door langzaam 5 ml (voor de 10 mg injectieflacon), 15 ml (voor de 30 mg injectieflacon) of 29 ml (voor de 60 mg injectieflacon) steriel water voor injecties door de stop te injecteren en daarbij de oplossing naar de BINNENWAND VAN DE INJECTIEFLACON te richten om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska aseptiskt genom att långsamt injicera 5 ml (för 10 mg injektionsflaska), 15 ml (för 30 mg injektionsflaska) eller 29 ml (för 60 mg injektionsflaska) sterilt vatten för injektion genom proppen och rikta vätskan mot INSIDAN AV INJEKTIONSFLASKANS VÄGG för att minimera skumbildning.
Dutch: Gebruikt u naast Kyprolis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Swedish: Första minskningen av Kyprolisdosen
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 10 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 1.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med lenalidomid och dexametason administreras det intravenöst som en 10 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 1.
Dutch: In combinatie met dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 30 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 2.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med dexametason administreras det intravenöst som en 30 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 2.
Dutch: • Opgezette enkels, voeten of handen, verlies van eetlust, minder plassen of afwijkende bloedwaarden - kunnen wijzen op nierproblemen of nierfalen
Swedish: • Svullna fotleder, fötter eller händer, aptitförlust, mindre urin än normalt eller onormala blodprovssvar, dessa kan vara symtom på njurproblem eller njursvikt.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) hebben een verhoogd risico op hartfalen.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar, såsom ett skärsår som tar ovanligt lång tid att sluta blöda, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis voor Kyprolis aanbevolen bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis bij baseline of bij patiënten die met chronische dialyse worden behandeld gebaseerd op de beschikbare farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen av Kyprolis för patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart och inte heller för patienter i dialys (se avsnitt 5.2).
Dutch: Piepende ademhaling Pulmonale hypertensie
Swedish: Väsande andning Pulmonell hypertoni
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); mnd = maanden a. Onderzoek PX-171-009
Swedish: KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; OS = total överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; mån. = månader a. Studie PX-171-009
Dutch: De nierfunctie dient ten minste maandelijks te worden gecontroleerd of in overeenstemming met geaccepteerde behandelrichtlijnen, in het bijzonder bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas minst en gång per månad eller i enlighet med god klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Dutch: • Moeite met ademhalen, snelle ademhaling en/of vingertoppen en lippen die lichtjes blauw verkleuren (‘acute respiratory distress syndrome')
Swedish: • Andningssvårigheter, snabb andning och/eller blåaktiga fingertoppar och läppar
Dutch: In klinische onderzoeken zijn vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, wazig zien, slaperigheid en/of een daling van de bloeddruk waargenomen.
Swedish: Trötthet, yrsel, svimning, dimsyn, sömnighet och/eller blodtrycksfall har observerats i kliniska prövningar.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor potentiële dosisgerelateerde effecten.
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Dutch: Voor, tijdens en enige tijd na de behandeling met dit geneesmiddel controleert uw arts u op klachten van deze infectie.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen, zoals orale anticonceptiemiddelen of andere hormonale anticonceptiemiddelen?
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
Swedish: EKG-förändringar
Dutch: Houder van de vergunning Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Dutch: U krijgt Kyprolis toegediend samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason.
Swedish: Du kommer att få Kyprolis tillsammans med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason.
Dutch: • Hoesten, waaronder druk of pijn op de borst, verstopte neus (bronchitis)
Swedish: • Hosta som också kan förekomma tillsammans med trånghetskänsla eller smärta i bröstet samt nästäppa (bronkit)
Dutch: Een statistisch significant voordeel in OS werd waargenomen bij patiënten in de Kd-arm in vergelijking met patiënten in de Vd-arm (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-waarde = 0,010) (zie figuur 4).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel i total överlevnad observerades för patienter i Kd-armen jämfört med patienterna i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI; 0,65, 0,96; p-värde = 0,010) (se figur 4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos och lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Dutch: OS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
Swedish: OS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
Dutch: geslacht (51% man), ECOG-performancestatus (45% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14) of t(14;16) in 10% of meer van de gescreende plasmacellen, of deletie 17p in ≥ 20% van de plasmacellen (23%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (9%) en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (24%).
Swedish: t(4;14) eller t(14;16) hos 10 % eller mer av de screenade plasmacellerna, eller deletion 17p i ≥ 20 % av plasmacellerna (23 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (9 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (24 %).
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
Swedish: Tredje minskningen av Kyprolisdosen
Dutch: De demografische en baselinekenmerken voor onderzoek 2011-003 waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere eerdere behandeling met bortezomib (54%), eerdere behandeling met lenalidomide (38%), lenalidomide-refractaire patiënten (25%), leeftijd (65 jaar, spreiding 30-89 jaar),
Swedish: Demografi och parametrar vid studiestart för studie 2011-003 var välmatchade mellan de två armarna, inklusive tidigare behandling med bortezomib (54 %), tidigare behandling med lenalidomid (38 %), lenalidomidrefraktära (25 %) ålder (65 år, intervall 30-89 år), kön (51 % män), ECOG-funktionsstatus (45 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
Swedish: PFS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
Dutch: Kaplan-Meier-curve van de totale overleving in gerecidiveerd multipel myeloomonderzoek 2011-003
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid of opgezette voeten - kunnen wijzen op hartklachten
Swedish: • Bröstsmärta, andnöd eller svullna fötter, dessa kan vara symtom på hjärtproblem.
Dutch: • Misselijkheid
Swedish: • Förvirring
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Kassera ej använt läkemedel i enlighet med lokala bestämmelser.
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (54%) was de mediane PFS 15,6 maanden in de Kd-arm versus 8,1 maanden in de Vd-arm (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73), ORR was 71,2% versus 60,3%.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (54 %) var median-PFS 15,6 månader i Kd-armen jämfört med 8,1 månader i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR var 71,2 % jämfört med 60,3 %.
Dutch: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirusinfectie Reactivatie van het hepatitis B-virus
Swedish: Cytomegalovirusinfektion Reaktivering av hepatit B-virus
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, gebaseerd op de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Leverfalen Cholestase
Swedish: Leversvikt Kolestas
Dutch: • Een blokkade in de afvloed van gal uit de lever (galstuwing of cholestase), wat een jeukende huid, gele huid, zeer donkere urine en zeer bleke ontlasting kan veroorzaken
Swedish: • Blockering av gallflödet från levern (kolestas), vilket kan orsaka hudklåda, gulaktig hud,
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom (TLS), waaronder gevallen met fatale afloop, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterat hos patienter som får Kyprolis.
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib en dexamethason; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); NE = not estimable (niet in te schatten); HR = hazardratio; ORR = overall response rate (totale responspercentage); CR = complete respons; VGPR = very good partial response (zeer goede partiële respons) a. Deze eindpunten zijn vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie b. Statistisch significant c. Totale respons is gedefinieerd als het bereiken van de beste totale respons in PR, VGPR, CR, of sCR d. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0005 e. Statistisch significant, eenzijdige p-waarde = 0,0001
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib och dexametason; CI = konfidensintervall; NE = ej uppskattningsbart; HR = Riskkvot; ORR = total responsfrekvens; CR = fullständig respons; VGPR = mycket bra partiell respons a. Dessa effektmått fastställdes av en oberoende granskningskommitté b. Statistiskt signifikant.
Dutch: Febriele neutropenie HUS
Swedish: Febril neutropeni
Dutch: Afbeelding 2 Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av en analys av total överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Dutch: • Maag-darmontsteking (gastro-enteritis)
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
Dutch: Hierdoor is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van cytochroom-P450-remmers en -inductoren.
Swedish: Carfilzomib metaboliseras primärt via peptidas- och epoxidhydrolasaktivitet och det är därför inte sannolikt att dess farmakokinetiska profil påverkas av samtidig administrering av cytokrom P450-hämmare och -inducerare.
Dutch: • Botpijn, spierpijn, pijn op de borst
Swedish: • Skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta
Dutch: Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis kan worden gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Swedish: Eftersom Kyprolis administreras i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för dessa läkemedel läsas innan behandlingen med Kyprolis sätts in. Eftersom lenalidomid kan användas i kombination med Kyprolis måste i synnerhet kraven på graviditetstestning och eventuell användning av lämplig preventivmetod i samband med lenalidomidbehandling beaktas (se avsnitt 4.6).
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); mnd = maanden; HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Swedish: Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Dutch: • Perforatie van het spijsverteringskanaal
Swedish: • Små hål (perforation) i matsmältningskanalen
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
Dutch: Om de kans op problemen te verkleinen moet u tijdens het gebruik van Kyprolis letten op bepaalde klachten.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
Dutch: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); mnd = maanden; HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; OS = total överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
Dutch: Stop Kyprolis bij cardiale voorvallen van graad 3 of 4 tot herstel en overweeg bij het opnieuw starten met Kyprolis een verlaging met 1 dosisniveau toe te passen, aan de hand van een baten-risicobeoordeling (zie rubriek 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis vid hjärthändelser av grad 3 eller 4 tills dessa har gått tillbaka och överväg att återuppta behandlingen med en dossänkning med 1 dosnivå baserat på en individuell bedömning av nytta och risk för patienten (se avsnitt 4.2).
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Anemie Lymfopenie Leukopenie
Swedish: Trombocytopeni Neutropeni Anemi
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
Swedish: Kyprolis, lenalidomid och dexametason
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason
Swedish: Kyprolis i kombination med dexametason
Dutch: • Piepende ademhaling
Swedish: • Väsande andning
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/002
Dutch: Tweede Kyprolis-dosisverlaging
Swedish: Andra minskningen av Kyprolisdosen
Dutch: Evalueer zoals geïndiceerd.
Swedish: Gör en bedömning på lämpligt sätt.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd kan bij patiënten met hartfalen bij baseline of met een risico op hartfalen het totale vochtvolume worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Stop tot herstel of terugkeer tot beginwaarde
Swedish: • Avbryt behandlingen tills patienten eller patologin i lab återhämtat sig till nivån vid behandlingsstart
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op TLS dient het gebruik van urinezuurverlagende geneesmiddelen te worden overwogen.
Swedish: Läkemedel som sänker urinsyranivåerna ska övervägas för patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/001
Dutch: Dyspneu is vaak gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Swedish: Andnöd har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/003