FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zatwierdził wcześniejsze zalecenia stwierdzające, iż korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzw. produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII, w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, zalecając przy tym wprowadzenie zmian do informacji o produkcie.
Dutch: Bij patiënten die Kogenate Bayer/Helixate NexGen kregen toegediend, was de incidentie van remmerontwikkeling 64/183 (37,7%) toen ze gedurende maximaal 75 blootstellingsdagen gevolgd werden, en bij veertig van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty Kogenate Bayer/Helixate NexGen w badaniu obejmującym maksymalnie 75 dni narażenia, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Dutch: Er zijn alternatieve middelen beschikbaar die verschillende vormen van factor VIII bevatten en op vergelijkbare wijze kunnen worden gebruikt.
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Polish: Analiza post-hoc danych z badania wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitorów dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
Dutch: • Door de vergunninghouder gepresenteerde kwaliteitsgegevens gaven ook aan dat de biofysische en biochemische kenmerken van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen niet significant zijn veranderd nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Polish: • Dane jakościowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały również, że od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpiły istotne zmiany w biofizycznej i biochemicznej charakterystyce produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Dutch: • Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij sprake is van een tekort aan factor VIII, die nodig is om bloed normaal te laten stollen.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Polish: Zwiększonego wytwarzania inhibitorów nie zaobserwowano w przypadku innych produktów zawierających rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Polish: Jego zadaniem jest zastąpienie brakującego czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A - dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Dutch: Ze bevatten een vorm van factor VIII, octocog alfa, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de stollingsfactor kan worden aangemaakt.
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje u takich pacjentów występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Polish: Choć PRAC uznał, że istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka stosowania zarówno produktu Kogenate Bayer, jak i Helixate NexGen są wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie, zalecił jednak aktualizację informacji o produkcie o wyniki z badania RODIN.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn identieke geneesmiddelen die op 4 augustus 2000 in de hele Europese Unie werden goedgekeurd.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowej procedury przygotowywania i podawania produktu, w tym:
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Dutch: Als uw kind:
Polish: Jeżeli dziecko:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Dutch: Niet relevant.
Polish: Nie dotyczy.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Polish: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Controleer de dosis
Polish: Sprawdzić dawkę
Dutch: • Gezuiverd water
Polish: • Woda oczyszczona
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Doos met 1 fles.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Dutch: Start van de behandeling
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
Polish: • ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Dutch: • Stap 5: Zuig de dosis op
Polish: • Krok 5: Pobrać dawkę
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Dutch: • Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Dutch: Sluit de fles.
Polish: Zamknąć butelkę.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Dutch: Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen.
Polish: Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Dutch: Open de fles
Polish: Otworzyć butelkę
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Dutch: Absorptie en distributie:
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Dutch: Er moet enkele dagen vóór de stopzetting van clonidine gestopt worden met propranolol.
Polish: Propranolol należy odstawić kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Dutch: In alle gemelde gevallen was de reactie beperkt tot het luiergebied; in twee gevallen werd de reactie gerapporteerd als psoriasiforme uitbarsting, terwijl in twee andere gevallen de reactie werd gerapporteerd als luierdermatitis (psoriasis)/uitslag.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Dutch: Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven: zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie werd na 1 of 3 maanden behandeling bij steady-state uitgevoerd.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Dutch: • Lage bloeddruk onder de volgende grenzen:
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Dutch: • Stap 10: reinig de spuit.
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
Dutch: Deze effecten waren volledig reversibel wanneer de behandeling werd stopgezet.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Dutch: Glucagon en vervolgens catecholaminen moeten overwogen worden als de patiënt niet goed reageert op de intraveneuze vloeistof.
Polish: Należy rozważyć podanie glukagonu, następnie katecholamin, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO