FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come "non nota".
Latvian: Līdz ar to šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilst klasifikācijai "nav zināmi".
Italian: • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu; ja termiņš ir beidzies, nelietojiet zāles.
Italian: Quanto medicinale iniettare
Latvian: Cik daudz injicēt
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par ietekmi uz ZBL-H līmeni un kardiovaskulārajiem notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Italian: • Tenere la pelle in questo modo per l'intera durata dell'iniezione.
Latvian: • Turiet ādu šādi visu injekcijas laiku.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
Latvian: Drošuma profila atšķirības starp divām lietotajām devām (75 mg un 150 mg) netika novērotas 3. fāzes pētījumu programmā.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento dulla sicurezza
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Italian: Terapia combinata con una statina
Latvian: Kombinētā terapija kopā ar statīniem
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
Latvian: Vidējās izmaiņas visiem lipīdiem/ lipoproteīniem bija līdzīgas kā pētījumā FH I un FH II, taču attiecībā uz TG, HDLC un Apo A-1 netika sasniegts statistiskais nozīmīgums.
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Praluent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ nācās pārtraukt pacientu ārstēšanu ar Praluent, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Tenere la penna Praluent in questo modo.
Latvian: Turiet Praluent pildspalvveida šļirci šādi.
Italian: • Possono essere presenti delle bollicine d'aria.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
Latvian: Tā kā alirokumaba ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Praluent lietošanas šajā laikā.
Italian: Studio COMBO I
Latvian: Pētījums COMBO I
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Latvian: Praluent indicēts pieaugušajiem ar diagnosticētu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību, lai mazinātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildterapija citu riska faktoru novēršanai.
Italian: Rilasciare immediatamente il pulsante
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Italian: Segni e sintomi delle alte vie respiratorie*
Latvian: Augšējo elpceļu traucējumu pazīmes un simptomi*
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Italian: a Analisi ITT - popolazione intent-to-treat, include tutti i dati sui lipidi per tutta la durata dello studio a prescindere dall'aderenza al trattamento dello studio.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'ODYSSEY OUTCOMES è stato coerente con il profilo globale di sicurezza descritto negli studi clinici controllati di fase 3.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per alirocumab.
Latvian: Alirokumabam novērotas divas eliminācijas fāzes.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Latvian: Trešās fāzes pētījumos 31% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts, un 64% pacientu anamnēzē bija koronārā sirds slimība.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu slimība, jo Praluent pētīts dažiem pacientiem ar smagu nieru slimību, bet nav pētīts pacientiem ar smagu aknu slimību.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Italian: Studio MONO
Latvian: Pētījums MONO
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums primāras hiperholesterinēmijas un jaukta tipa dislipidēmijas gadījumā
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///.www.ema,europa.eu.
Italian: Quando eseguire l'iniezione
Latvian: Kad injicēt
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Latvian: Alirokumabs ir pilnībā cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie proproteīna 9. tipa konvertāzes subtilizīna/keksīna (PCSK9).
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Latvian: Ģenētiskajos pētījumos ar cilvēkiem konstatētas PCSK9 variācijas ar mutācijām, kas saistītas ar funkcijas zudumu vai darbības pastiprināšanos.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, dotata di un ago presaldato di acciaio inossidabile, un copriago di gomma morbida stirene-butadiene e uno stantuffo di gomma bromobutile ricoperto di etilene tetrafluoroetilene.
Latvian: 1 ml šķīduma silikonizētā šļircē no caurspīdīga 1. tipa stikla ar nerūsējošā tērauda adatu, mīkstu adatas apvalku no stirēna-butadiēna gumijas un virzuļa aizbāzni no brombutilgumijas ar etilēna tetrafluoretilēna pārklājumu.
Italian: Placebo N=9462
Latvian: Placebo N= 9462 n (%)
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ZBL-H līmeņa vidējais procentuālais pazeminājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo vai ezetimibu.
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Latvian: Pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce/pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Italian: Valori di C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Latvian: ZBL-H vērtība <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par jauktas dislipidēmijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Latvian: Nelielā koncentrācijā dominē eliminācija ar piesātināmu saistīšanos pie mērķa receptora (PCSK9), savukārt lielākā koncentrācijā alirokumaba eliminācija galvenokārt notiek nepiesātināmas proteolīzes ceļā.
Italian: o nel lato esterno della parte superiore del braccio
Latvian: o augšdelma ārējā pusē.
Italian: • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Latvian: • Neizmantojiet ādas rajonu, kas atrodas tuvu redzamai vēnai.
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
Latvian: Alirokumabs arī samazina lipoproteīna (a) [Lp(a)], kas ir pie apolipoproteīna (a) saistītu ZBL forma, daudzumu.
Italian: La prole di scimmie che hanno ricevuto dosi elevate di alirocumab ogni settimana durante tutta la gravidanza ha evidenziato una risposta immunitaria secondaria all'esposizione agli antigeni rispetto alla progenie degli animali di controllo.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzima pērtiķu mātītēm, kuras visā grūsnības laikā katru nedēļu saņēma lielas alirokumaba devas, bija vājāka sekundārā imūnreakcija antigēnu provokācijas gadījumā nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācējiem.
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
Latvian: Kopumā 730 no 9451 pacientiem (7,7%) zāļu vietā tika nozīmēts placebo.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
Latvian: Tādējādi ārstēšana ar alirokumabu var samazināt šādu lipoproteīnu atlikumu daudzumu, par ko liecina to samazinājums apolipoproteīnā B (Apo B), ne-augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīnā (neABLH) un triglicerīdos (TG).
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Latvian: Visas zāļu formas un iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Italian: Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.
Latvian: Tā kā alirokumabs ir bioloģiskas zāles, alirokumabam nav paredzama farmakokinētiska ietekme uz citām zālēm vai ietekme uz citohroma P450 enzīmiem.
Italian: FASE A: Preparazione all'iniezione
Latvian: A SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
Latvian: • Praluent sastāvā ir aktīvā viela alirokumabs.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.
Italian: Alla randomizzazione la maggior parte dei pazienti (88,8%) era in terapia con statine ad alta intensità con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Latvian: Lielākā daļa (88,8%) pacientu randomizācijas laikā saņēma augstas intensitātes statīnu terapiju kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūtniecības saglabāšanos vai embrija vai augļa attīstību; žurkām konstatēta maternāla toksicitāte, taču tāda nav konstatēta pērtiķiem, lietojot lielāku devu nekā cilvēkiem paredzēto, taču pērtiķu pēcnācējiem novērota vājāka sekundārā imūnreakcija uz provokāciju ar antigēnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Latvian: Praluent nedrīkst injicēt aktīvas ādas slimības vai bojājuma vietā, piemēram, vietā, kur ir saules apdegums, izsitumi, iekaisums vai ādas infekcija.
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar zāļu antivielu, tai skaitā NAV, rašanos, bija ar zemu titru, un tai nebija klīniski nozīmīga ietekme uz alirokumaba efektivitāti vai drošumu, izņemot biežākas reakcijas injekcijas vietā pacientiem, kuriem bija radušās APZ (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri attiecībā uz APZ bija negatīvi - 7,5% salīdzinājumā ar 3,6%).
Italian:  Prima di estrarre l'ago, controllare che la siringa sia vuota.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Italian: Monoterapia o terapia aggiuntiva a un trattamento con medicinali che modificano il profilo lipidico non a base di statine
Latvian: Monoterapija vai lipīdus modificējošu ne-statīnu terapiju papildinoša terapija
Italian:  Allontanare la penna dalla pelle.
Latvian:  Virziet pildspalvveida šļirci prom no ādas.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
Latvian: Alirokumaba farmakodinamiskā ietekme, pazeminot ZBL-H līmeni, ir netieša, un to mediē saistīšanās pie PCSK9.
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 2-3 dosi, con un tasso di accumulo fino ad un massimo di circa il doppio.
Latvian: un Czem..Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 2 līdz 3 devām, un uzkrāšanās attiecība bija maksimāli aptuveni līdz 2 reizēm.
Italian: Il livello medio basale di C-LDL era di 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Latvian: Sākotnējais ZBL-H līmenis bija vidēji 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Latvian: Pirms sāk lietot Praluent, jāpārliecinās, vai hiperlipidēmijai vai jauktai dislipidēmijai nav sekundāru cēloņu (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Italian: • Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.
Latvian: • Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Italian: Le frequenze per tutte le reazioni avverse identificate in studi clinici sono state calcolate sulla base dell'incidenza negli studi clinici di fase 3 aggregati.
Latvian: Visu klīnisko pētījumu laikā atklāto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz apvienotajiem 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem.
Italian: Imparare a usare la penna pre-riempita
Latvian: Mācīšanās izmantot pildspalvveida pilnšļirci
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir tikai 2 cm, izmantojiet 45 º leņķi.
Italian: • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Latvian: • Raugieties, lai būtu redzams lodziņš.
Italian: In tutti gli studi clinici la terapia ipolipemizzante di fondo non poteva essere modificata in accordo con il disegno dello studio.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos fona terapija ar lipīdu līmeni pazeminošajām zālēm nebija pielāgojama pētījuma dizainam.
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un bez daļiņām - ja tā nav,
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti non trattati concomitantemente con una statina, compreso uno studio in pazienti con intolleranza documentata alle statine.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, un vienā no šiem pētījumiem piedalījās pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Latvian: Praluent injicē subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Latvian: Alirokumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
Latvian: Pēc 50 mg līdz 300 mg alirokumaba subkutānas ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pēc Child-Pugh skalas) nebija iesaistīti pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Praluent paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Nelle analisi predefinite, prima di un possibile aumento della dose alla settimana 12 negli 8 studi in cui i pazienti hanno iniziato il regime di dosaggio con 75 mg ogni 2 settimane, è stata ottenuta una riduzione media di C-LDL tra il 44,5% e il 49,2%.
Latvian: Iepriekš noteiktajās analīzēs pirms iespējamas devas augšupejošas titrēšanas 12. nedēļā 8 pētījumos, kuros pacienti sāka lietot devu shēmu 75 mg reizi 2 nedēļās, tika sasniegta vidējā ZBL-H līmeņa samazināšanās no 44,5% līdz 49,2%.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 100 mg līdz 300 mg alirokumaba devas ievadīšanas nebija konstatējamas nozīmīgas kopējās iedarbības atšķirības starp veseliem japāņiem un cilvēkiem ar baltu ādas krāsu.