FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias
Italian: Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
Spanish: Los sujetos tenían crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria y no estaban adecuadamente controlados con uno a tres antiepilépticos concomitantes.
Italian: I soggetti avevano crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e non erano adeguatamente controllati con uno-tre FAE concomitanti.
Spanish: Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.
Italian: Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l'epilessia, incluso Fycompa.
Spanish: Perampanel se absorbe fácilmente tras la administración oral sin indicios de un metabolismo de primer paso marcado.
Italian: Perampanel viene prontamente assorbito dopo la somministrazione orale, senza evidenza di un marcato metabolismo di primo passaggio.
Spanish: Se desconoce el efecto de perampanel en las concentraciones de monohidroxicarbazepina.
Italian: Non è noto l'effetto del perampanel sulle concentrazioni di monoidrossicarbazepina.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que perampanel no fue genotóxico y no presentó potencial carcinogénico.
Italian: I dati preclinici rivelano che perampanel non è genotossico e non ha potenziale cancerogeno.
Spanish: Está indicado el tratamiento de apoyo general del paciente que incluye la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Spanish: La radiactividad recuperada en la orina y las heces estaba principalmente compuesta de una mezcla de metabolitos oxidativos y conjugados.
Italian: Nelle urine e nelle feci la radioattività recuperata consisteva principalmente in una miscela di metaboliti ossidativi e coniugati.
Spanish: Se determinó la excreción en la leche materna en ratas a los 10 días después del parto.
Italian: L'escrezione nel latte materno è stata misurata nei ratti a 10 giorni post-partum.
Spanish: Fycompa no se considera un inductor o inhibidor potente del citocromo P450 o de las enzimas de UGT (ver sección 5.2).
Italian: Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Estos datos fueron coherentes con los del cambio porcentual en la frecuencia de crisis y mostraron que la tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias fue por lo general estable con el tiempo desde aproximadamente la semana 26 hasta el final del año 2.
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
Spanish: No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En los pacientes tratados con perampanel en los ensayos clínicos, se notificaron casos de agresividad, ira e irritabilidad con mayor frecuencia con dosis más altas.
Italian: Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressione, collera e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate.
Spanish: Los sujetos que presentaban reacciones adversas intolerables podían continuar con la misma dosis o se les podía reducir la dosis hasta la última dosis tolerada.
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
Spanish: El mecanismo exacto por el que perampanel ejerce sus efectos antiepilépticos en los seres humanos todavía no está totalmente elucidado.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale perampanel esercita i suoi effetti antiepilettici nell'uomo resta da chiarire.
Spanish: - Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
Italian: - Fycompa può aumentare la probabilità di caduta, in particolare nelle persone anziane; questo può essere dovuto alla malattia.
Spanish: Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel.
Italian: Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con perampanel se debe suspender inmediatamente y valorarse un tratamiento alternativo (según proceda).
Italian: Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).
Spanish: El aumento de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe basar en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
Italian: Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità.
Spanish: Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se ha preso più Fycompa di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
Italian: Il beneficio alla dose di 12 mg è stato osservato in alcuni pazienti che tollerano la dose di 8 mg e quando la risposta clinica a tale dose risultava insufficiente.
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Povidona K-29/32
Italian: Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone K-29/32
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron de naturaleza leve o moderada y los pacientes se recuperaron de forma espontánea o con un ajuste de la dosis.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los datos agrupados de 19 estudios de fase I, el t1/2 promedio de perampanel fue de 105 horas.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di dati combinati di 19 studi di Fase 1, il t1/2 medio di perampanel è stato di 105 ore.
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
Italian: Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione e aggressione.
Spanish: El tmáx se retrasó aproximadamente 1 hora en comparación con la administración en ayunas.
Italian: Il tmax è stato ritardato di circa 1 ora rispetto a quello osservato a digiuno.
Spanish: Se debe tener precaución al combinar Fycompa suspensión oral con otros antiepilépticos que contienen sorbitol, ya que una ingesta combinada de más de 1 gramo de sorbitol puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.
Italian: Si deve prestare cautela nell'associare Fycompa sospensione orale ad altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo, poiché l'assunzione combinata di oltre 1 grammo di sorbitolo può influire sull'assorbimento di alcuni farmaci.
Spanish: Hipromelosa 2910
Italian: Ipromellosa 2910
Spanish: El número de sujetos tratados con perampanel que tomaron antiepilépticos inductores de la enzima fue pequeño (n=9).
Italian: Il numero di soggetti del gruppo perampanel che assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici era limitato (n = 9).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de perampanel en niños menores de 12 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: El análisis de la información de seguridad de 905 sujetos de edad avanzada tratados con perampanel (en estudios doble ciego realizados en indicaciones que no eran epilepsia) no reveló ninguna diferencia relacionada con la edad con respecto al perfil de seguridad.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fycompa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias de al menos el 50 % en el 65,9 % de los sujetos tras 1 año de tratamiento durante la fase de extensión (en relación con la frecuencia basal de crisis antes de recibir perampanel).
Italian: Una riduzione della frequenza di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie di almeno il 50% è stata osservata nel 65,9% dei soggetti dopo un anno di trattamento, durante la fase di estensione (rispetto alla frequenza delle crisi al basale, prima del trattamento con perampanel).
Spanish: Se cree que la activación de los receptores de AMPA por el glutamato media en la mayor parte de la transmisión sináptica excitatoria rápida en el cerebro.
Italian: Si ritiene che l'attivazione dei recettori AMPA da parte del glutammato sia responsabile della maggior parte della trasmissione sinaptica eccitatoria rapida nel cervello.
Spanish: Efecto de perampanel en los sustratos de CYP3A
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
Spanish: CAD Tras la primera apertura: utilizar en un plazo de 90 días.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento.
Italian: - Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza.
Spanish: La transferencia placentaria fue relativamente baja; el 0,09 % o menos de la dosis administrada se detectó en el feto.
Italian: Il passaggio transplacentare è stato relativamente basso, con la rilevazione nel feto dello 0,09% o meno della dose somministrata.
Spanish: Tras la administración de una dosis de perampanel radiomarcado a 8 adultos o a sujetos de edad avanzada sanos, aproximadamente el 30 % de la radiactividad recuperada se encontró en la orina y el 70 % en las heces.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di perampanel radiomarcato a 8 adulti sani o soggetti anziani, circa il 30% della radioattività recuperata è stato ritrovato nelle urine e il 70% nelle feci.
Spanish: La administración de las dosis máximas toleradas a ratas y monos produjo signos clínicos en el SNC debidos a la farmacología y una reducción del peso corporal terminal.
Italian: La somministrazione delle dosi massime tollerate a ratti e scimmie ha provocato segni clinici sul SNC su base farmacologica e una riduzione finale del peso corporeo.
Spanish: No se puede descartar una disminución mayor en la exposición de midazolam (u otros sustratos de GYP3A sensibles) a dosis más altas de Fycompa.
Italian: Non si può escludere una maggiore riduzione dell'esposizione al midazolam (o ad altri substrati del CYP3A sensibili) a dosi di Fycompa più elevate.
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que perampanel no es un sustrato o un inhibidor significativo de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y 1B3, de los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1, 2, 3 y 4, de los transportadores de cationes orgánicos (OCT) 1, 2 y 3 y de los transportadores de eflujo, la glucoproteína P y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Spanish: Si un paciente no ha tomado perampanel durante un periodo continuo de más de 5 semividas, se recomienda seguir las recomendaciones posológicas iniciales anteriormente indicadas.
Italian: Se un paziente ha interrotto l'assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Italian: Se si verificano tali sintomi, la dose di perampanel deve essere ridotta e in caso di sintomi gravi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Spanish: La dosis de Fycompa se debe ajustar conforme a la respuesta individual de cada paciente para lograr el equilibrio entre la eficacia y la tolerabilidad.
Italian: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilità.
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato
Spanish: Los efectos de perampanel en tareas complejas como la capacidad para conducir fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos negativos del alcohol.
Italian: Gli effetti del perampanel su attività complesse, come la capacità di guidare veicoli, sono stati additivi o sopra-additivi rispetto agli effetti alteranti dell'alcol.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas).
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche).
Spanish: In vitro, perampanel inhibió el aumento de calcio intracelular inducido por AMPA (aunque no el inducido por NMDA).
Italian: In vitro, perampanel ha inibito l'aumento indotto da AMPA (ma non indotto da NMDA) del calcio intracellulare.
Spanish: No se observó un beneficio en la eficacia con la dosis de 12 mg en comparación con la dosis de 8 mg en la población global.
Italian: Nessun beneficio in termini di efficacia è stato osservato alla dose di 12 mg, rispetto alla dose di 8 mg, nella popolazione generale.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP); cada frasco contiene 340 ml de suspensión y viene envasado en una caja de cartón.
Italian: Flacone in polietilentereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 340 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
Spanish: Perampanel no prolongó el intervalo QTc cuando se administró a dosis diarias de hasta 12 mg/día y no tuvo ningún efecto dosis dependiente o clínicamente importante en la duración del QRS.
Italian: Perampanel non ha prolungato l'intervallo QTc quando è stato somministrato a dosi giornaliere fino a 12 mg/die e non ha avuto un effetto correlato alla dose o clinicamente rilevante sulla durata del QRS.
Spanish: Sin embargo, debido a su semivida prolongada y al consiguiente descenso lento en las concentraciones plasmáticas, se puede suspender el tratamiento con perampanel de forma inmediata en caso de ser absolutamente necesario.
Italian: Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos a menos que sea claramente necesario.
Italian: Fycompa non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Spanish: En un estudio retrospectivo de práctica clínica, 51 pacientes con epilepsia que recibían perampanel como tratamiento adyuvante se pasaron a perampanel en monoterapia.
Italian: In uno studio retrospettivo della pratica clinica, 51 pazienti con epilessia trattati con perampanel come terapia aggiuntiva sono passati a perampanel in monoterapia.
Spanish: Agresividad Enfado
Italian: Aggressione Collera
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, identificadas en base a la revisión de la base de datos completa de los estudios clínicos con Fycompa, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse, identificate sulla base di un'analisi dell'intero database di sicurezza degli studi clinici con Fycompa, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos, aunque se observó embriotoxicidad en ratas con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: - Anticonceptivos orales (también llamados "anticonceptivos hormonales").
Italian: - Contraccettivi orali (chiamati anche "pillola").
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
Italian: - Fycompa può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de perampanel en pacientes con crisis mioclónicas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel in pazienti con crisi miocloniche non sono state stabilite.
Spanish: Lave la jeringa para uso oral con agua limpia y séquela bien.
Italian: Lavare la siringa per somministrazione orale con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de perampanel en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di perampanel in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro antiepiléptico que contiene sorbitol.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.
Spanish: Fycompa contiene sorbitol (E420); por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Italian: Fycompa contiene sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que informen al profesional sanitario inmediatamente si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta.
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
Spanish: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
Italian: Sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante)
Spanish: Blíster de PVC/aluminio
Italian: Blister di PVC/alluminio
Spanish: Estudio de extensión abierta
Italian: Studio di estensione in aperto
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
Italian: Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias y se debe vigilar al paciente por si presenta síntomas de abuso de perampanel.
Italian: Deve essere prestata cautela nei pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali sintomi di abuso di perampanel.
Spanish: El 97 % de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados en pacientes con crisis de inicio parcial fueron incluidos en el estudio de extensión abierta (n=1186).
Italian: Il novantasette percento dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati su pazienti con crisi parziali è stato arruolato nello studio di estensione in aperto (n=1186).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fycompa en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsias resistentes al tratamiento (síndromes epilépticos relacionados con la localización y con la edad) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en adolescentes).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de epilepsia, se observó que perampanel redujo el aclaramiento de oxcarbazepina en un 26 %.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica nella popolazione con epilessia, è stato riscontrato che perampanel riduce la clearance della oxcarbazepina del 26%.
Spanish: Los efectos de perampanel en las tareas que requieren un estado de alerta y vigilia, como la capacidad para conducir, fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos del propio alcohol, como se demostró en un estudio de interacción farmacodinámica en sujetos sanos.
Italian: Gli effetti del perampanel su attività che richiedono attenzione e vigilanza, come la capacità di guidare veicoli, sono stati additivi o sopra-additivi rispetto agli effetti dell'alcol in sé, come riscontrato in uno studio di interazione farmacodinamica in soggetti sani.
Spanish: Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata.
Italian: Interrompa l'uso di perampanel se sviluppa questi sintomi e si rivolga al medico o richieda immediatamente l'intervento di un medico.
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro ("crisis parcial").
Italian: - È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (chiamate "crisi parziali").
Spanish: Levetiracetam Ninguna influencia
Italian: Levetiracetam Nessuna influenza
Spanish: El AUC de etinilestradiol no se vio afectada con la dosis de 12 mg de Fycompa mientras que la Cmáx disminuyó en un 18 %.
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Fycompa e a cosa serve
Spanish: No se ha evaluado formalmente la farmacocinética de perampanel en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: La farmacocinetica del perampanel non è stata valutata formalmente nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico.
Italian: Prenda Fycompa per tutto il periodo raccomandato dal medico.