FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Swedish: ZYLINDERAMPULLEN
Spanish: Uso dental Vía perineural Vía submucosal
Swedish: Dental användning Perineural användning Submukosal användning Infiltration
Spanish: 3% sin vasoconstrict or
Swedish: 3% utan vasokonstriktor
Spanish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Swedish: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Spanish: England
Swedish: Storbritannien
Spanish: Solución inyectable Vía perineural Infiltración
Swedish: Perineural användning Infiltration
Spanish: ¿Qué es Scandonest?
Swedish: Vad är Scandonest?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estas modificaciones el 2 de agosto de 2018.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augusti 2018
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
Swedish: Varför har Scandonest granskats?
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,75 mg/kg.
Swedish: Hos barn är den rekommenderade dosen 0,75 mg/kg.
Spanish: La dosis recomendada de Scandonest depende de la edad y el peso corporal del paciente.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Scandonest beror på patientens ålder och kroppsvikt.
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Spanish: Scandonest se administra en inyección.
Swedish: Scandonest ges genom injektion.
Spanish: Además, no debe utilizarse en niños menores de 4 años, en pacientes con problemas graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón y que no se resuelvan con un marcapasos, ni en pacientes epilépticos cuya enfermedad no esté controlada de forma satisfactoria.
Swedish: Det får heller inte ges till barn under 4 år, till patienter med allvarliga problem som påverkar hjärtats elektriska aktivitet som inte försvinner med en pacemaker, och till patienter med epilepsi vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
Swedish: Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
Swedish: Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
Spanish: Además, se ha armonizado el Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe el modo en que se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Swedish: Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
Swedish: Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
Swedish: Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
Swedish: Scandonest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandkirurgi på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (som väger omkring 20 kg).
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
Swedish: Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Swedish: Scandonest får inte ges till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen mepivakain eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína) EMA/533239/2018
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras EMA/533239/2018
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína)
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
Spanish: El prospecto se modificará en consecuencia.
Swedish: Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Spanish: 16 mg Implante
Swedish: 16 mg Implantat
Spanish: Vial (vidrio)
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Swedish: Slutrapport: sex år efter godkännandet.
Spanish: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
Swedish: • Hur man får åtkomst till och använder EU-registret.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas in två månader efter att Europeiska kommissionens beslut har meddelats.
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
Swedish: Följande biverkningar bedöms vara:
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
Swedish: Utbildnings- och träningsprogram för läkare
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Swedish: I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
Spanish: Otros medicamentos y SCENESSE
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de har dessa symtom.
Spanish: • demostración de la técnica de aplicación correcta, resaltando las medidas necesarias para garantizar que el implante no sufra daños durante el uso;
Swedish: • Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Swedish: • Vikten av att rekrytera och registrera patienter i EU-registret.
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
Swedish: Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För anvisningar om korrekt administrering och beredning, se avsnitt 4.2.
Spanish: No use SCENESSE
Swedish: Använd inte SCENESSE
Spanish: Náuseas durante el procedimiento
Swedish: Illamående under proceduren
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Swedish: Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
Swedish: I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
Swedish: Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE Cómo usar SCENESSE
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SCENESSE Hur SCENESSE ges
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Swedish: Plasmanivåerna av afamelanotid kvarstår under ett antal dagar.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
Swedish: Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: SCENESSE ska inte användas under amning.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, medel som skyddar mot UVstrålning, systemiska, ATC-kod: D02BB02
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
Swedish: SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
Swedish: I de flesta kliniska studier har plasmanivåerna av afamelanotid legat under gränsen för kvantifiering dag 10.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Spanish: Protección solar
Swedish: Solskydd
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Swedish: Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Spanish: - Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
Swedish: - Ta bort nålen från katetern med steril teknik.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Swedish: Ingen farmakokinetisk information finns om någon av afamelanotids metaboliter (aktiva eller inaktiva).
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.