FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bonviva.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bonviva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Bulgarian: Той спира действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
Bulgarian: Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, pade.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията?
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Bulgarian: Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bonviva?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bonviva, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bonviva инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bonviva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bonviva, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bonviva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Bulgarian: Bonviva се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Bulgarian: Bonviva може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
Slovenian: V drugih dveh študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395 bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Bulgarian: Защо Bonviva е разрешен за употреба?
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Bulgarian: Останалите две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на плътността на вертебралните и бедрените кости.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват таблетки Bonviva 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Bonviva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Bonviva?
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Bulgarian: Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
Bulgarian: Как се използва Bonviva?
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
Bulgarian: Как действа Bonviva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Bulgarian: Kакво представлява Bonviva?
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Slovenian: Viala (steklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Slovenian: Samo i.v.
Bulgarian: Само i.v.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Bulgarian: Намалено сексуално желание
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Slovenian: Starejši bolniki z MCL
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с MCL
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата>.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Slovenian: Teden
Bulgarian: Седмица
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Bulgarian: Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)
Slovenian: manitol (E 421)
Bulgarian: Манитол (E 421)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Slovenian: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF
Slovenian: • krhki ali lomljivi nohti
Bulgarian: Чупливи или тънки нокти
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Accord in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV)
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Slovenian: dan 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
Slovenian: 148b
Bulgarian: 148б б
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
Slovenian: • vnetje hrbtenjačnega živca
Bulgarian: Възпаление на гръбначен нерв
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Slovenian: krog 1
Bulgarian: Цикъл 1
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради ПН (%)
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Slovenian: Drugi viri informacij
Bulgarian: Други източноци на информация
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Accord Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate premisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom je treba pogosto spremljati število krvnih celic z diferencialno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Bulgarian: По време на лечението с бортезомиб трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите.
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Slovenian: 245 (37%) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.