FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
English: 0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo, somministrati come singolo bolo di 0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M.
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando non può essere usato un altro prodotto autorizzato.
English: Cardiac MRI
Italian: Angio-RM
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M)
English: Intravenous gadoxetic acid
Italian: Acido gadoxetico per via endovenosa
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Italian: <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.
English: Intra-articular gadopentetic acid
Italian: Acido gadopentetico per via intrarticolare
English: London, 23 February 2006 Doc.Ref.
Italian: Londra, 23 febbraio 2006 Doc.Rif.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
English: International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
English: Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
English: The study in perennial rhinitis lasted one year.
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Italian: Non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Opatanol spray nasale.
English: This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Italian: Esso cioè blocca l'azione dell'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo e rilasciata in caso di esposizione dello stesso a un allergene.
English: The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
English: Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Italian: L'olopatadina, il principio attivo di Opatanol, è un antistaminico.
English: The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il “giorno 120”.
English: Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
English: On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Italian: Il 14 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (Regno Unito) Limited ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Opatanol finalizzata ad aggiungere una nuova forma farmaceutica, uno spray nasale destinato ad un nuovo impiego nel trattamento dei segni e sintomi della rinite stagionale e perenne.
English: The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Italian: Gli studi effettuati sui pazienti con febbre da fieno si sono protratti per due settimane ed erano finalizzati a individuare i meccanismi del miglioramento dei sintomi.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande che richiedevano dalla ditta risposte che questa non aveva ancora dato.
English: Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
English: What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Italian: Cosa succederà con Opatanol gocce oftalmiche utilizzate nel trattamento dei segni e sintomi oculari delle congiuntiviti allergiche stagionali?
English: Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Italian: Opatanol è stato autorizzato nell'Unione europea il 17 maggio 2002 sotto forma di gocce oftalmiche per il trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
English: The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Italian: Per valutare una domanda di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha a disposizione fino a un massimo di 210 giorni.
English: The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
English: By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Italian: Bloccando l'azione dell'istamina, Opatanol spray nasale sarebbe servito a controllare i segni e i sintomi della rinite allergica.
English: The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Italian: Il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che Opatanol spray nasale non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei segni e dei sintomi della rinite stagionale e perenne.
English: The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Italian: Il CHMP voleva osservare l'effetto di Opatanol spray nasale rispetto ad altri medicinali nel trattamento della febbre da fieno e della rinite stagionale.
English: What is Opatanol nasal spray
Italian: Che cos'è Opatanol spray nasale?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Italian: Il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120), che invia alla ditta, alla luce della revisione della documentazione iniziale.
English: In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Italian: Inoltre, per chiarire la potenziale nocività delle impurità contenute in Opatanol spray nasale, il CHMP chiedeva di vedere i risultati di ulteriori test effettuati dalla ditta; soltanto in un secondo tempo avrebbe dato voce alla sua raccomandazione.
English: What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Italian: Qual era l'uso previsto di Opatanol spray nasale?
English: Refusal to eat
Italian: Rifiuto di mangiare
English: Dogs should be carefully monitored.
Italian: I cani vanno attentamente monitorati.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.9 per le Linee Guida per l'Adattamento della Dose.
English: Children must not come into contact with the product.
Italian: I bambini non devono venire a contatto con il prodotto.
English: Or if your dog experiences other changes that concern you
Italian: O se il tuo cane mostra altre alterazioni che ti preoccupano
English: Date of last renewal: 31/07/2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31/07/2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23/09/2009
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Italian: Il toceranib si lega alle proteine in maniera elevata, tra il 91% e 93%.
English: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Italian: Più più più più più più più più più più più più più più
English: • Children should not come in contact with Palladia.
Italian: • I bambini non devono venire a contatto con Palladia.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Mild to moderate:
Italian: Da lievi a moderate:
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Italian: Non è noto in quale misura il toceranib possa influire sulla eliminazione di altre sostanze.
English: It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Italian: E' importante mostrare al medico una copia di questo foglietto illustrativo.
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Italian: ≤1000/µl o febbre neutropenica o infezione
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Italian: La dose non deve essere <2,2 mg/kg.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione con il toceranib.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Italian: Esistono alcuni medicinali che non devono essere dati al cane durante il trattamento perché insieme possono causare gravi reazioni avverse.
English: The other dog died following gastric perforation.
Italian: L'altro cane è deceduto in seguito a perforazione gastrica.
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Italian: Il trattamento deve proseguire in caso di malattia stabile, o di risposta parziale o completa, purché il prodotto sia sufficientemente ben tollerato.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Italian: Se la compressa di Palladia è “nascosta” nel cibo, assicurarsi che il cane assuma la dose intera.
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Italian: Le valutazioni devono includere un esame dei segni clinici riferiti dal proprietario dell'animale.
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Italian: Alcuni cani possono mostrare anche una perdita di colore intorno al naso, un cambio nel colore del mantello che appare più chiaro e inoltre possono perdere il pelo.
English: Tablets are available in three different strengths.
Italian: Queste compresse sono disponibili in tre differenti dosaggi.
English: Severe:
Italian: Gravi:
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Italian: L'ingestione di Palladia può essere pericolosa per i bambini.
English: {Alu-PVC/Blisters}
Italian: Alu-PVC/Blister
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Italian: Il tuo medico veterinario ti informerà se ciò riguarda il tuo cane.
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Italian: Per ottenere la dose corretta, può essere necessario combinare compresse di differente dosaggio (“colore”) come indicato nella tabella.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
English: Dose adjustment/reduction:
Italian: Adattamento/riduzione della dose:
English: • Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
Italian: • Interrompere immediatamente il trattamento con Palladia e contattare il tuo medico veterinario se dovesse manifestarsi una delle seguenti alterazioni nel tuo cane:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “SCAD”.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Italian: Prima della chirurgia, interrompere il trattamento per almeno 3 giorni al fine di garantire l'omeostasi vascolare.
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Italian: Il monitoraggio periodico delle variabili di laboratorio deve essere completato considerando i segni clinici, la condizione dell'animale e i risultati delle variabili di laboratorio alle visite precedenti.
English: • Severe circulatory shock.
Italian: • Grave shock circolatorio.
English: There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Italian: Non esistono dati in vivo sul metabolismo epatico nei cani.
English: • Creatinine <2.5 mg/dl
Italian: • Creatinina <2,5 mg/dl
English: The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Italian: La sicurezza di Palladia è stata valutata nei cani con mastocitoma con i seguenti valori:
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Italian: In caso di progressione del tumore, è improbabile che il trattamento abbia successo e deve essere rivalutato.
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Italian: Non sono state osservate differenze di sesso nei parametri farmacocinetici in-vivo.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Italian: Se è stato somministrato un quantitativo di compresse superiore a quanto prescritto, contattare il proprio medico veterinario.
English: Each blister contains 5 tablets.
Italian: Ogni blister contiene 5 compresse.
English: • Hematocrit >25%
Italian: • Ematocrito >25%
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Italian: Dopo 6 settimane di trattamento, è stata notata una risposta completa per l'8,1% dei cani ed una risposta parziale per il 29,1% dei cani trattati con Palladia.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Italian: I cani trattati con Palladia avevano un tasso di risposta oggettiva significativamente più alto (37,2%) rispetto ai cani trattati con placebo (7,9%).
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Italian: Adattamento della dose in base ai segni clinici / Patologia Segni clinici / patologia
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Italian: Dopo somministrazione orale di toceranib fosfato, circa il 92% del farmaco somministrato è escreto nelle feci ed un altro 7% nelle urine.
English: Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Italian: Il tuo medico veterinario potrebbe avere la necessità di prelevare un campione di sangue e di urine del tuo cane per eseguire gli opportuni controlli.
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Italian: Il trattamento deve essere valutato settimanalmente per le prime sei settimane e poi ogni sei settimane o ad intervalli ritenuti appropriati dal medico veterinario.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Italian: Osservare attentamente il cane dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga inghiottita.
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
Italian: • Si sono verificati due decessi probabilmente correlati al farmaco.
English: Do not break or grind the tablets.
Italian: Non spezzare o sbriciolare le compresse.
English: • When you are handling the tablets:
Italian: • Durante la manipolazione delle compresse:
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Italian: Pertanto, rispettare la dose prescritta dal medico veterinario, anche se dovesse essere differente da quella indicata nella tabella dosaggio.
English: Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Italian: Vomito o feci acquose (diarrea), specialmente se più frequente di 2 volte nelle 24 ore Feci nere catramose
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di toceranib quando somministrato per via orale a 3,25 mg/kg è del 86%.
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Italian: Ipoalbuminemia (albumina) Albumina <1,5 g/dl
English: Dose Adjustment*
Italian: Adattamento della dose*
English: Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Italian: Non usare nei cani di età inferiore ai 2 anni o di peso corporeo inferiore ai 3 kg.
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Italian: • In caso di ingestione accidentale di Palladia (deglutito o mangiato) da parte tua o di un membro della famiglia consultare immediatamente un medico.
English: Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Italian: Il toceranib esercita un effetto antiproliferativo sulle cellule endoteliali in vitro.
English: Special information for the veterinarian
Italian: Informazioni speciali per il medico veterinario
English: Unexplained bruising or bleeding
Italian: Ecchimosi inspiegabili o sanguinamenti
English: Bright red blood in vomit or stools
Italian: Sangue rosso vivo nel vomito o nelle feci
English: Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Italian: Sono state osservate farmacocinetiche lineari indipendentemente dalla via di somministrazione a dosi fino a 5 mg/kg somministrate due volte al giorno.
English: Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Italian: Anemia, neutropenia ed eosinopenia erano dose-correlati.
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Italian: Le compresse di Palladia devono essere somministrate al cane immediatamente dopo essere state tolte dal blister e non devono essere lasciate in giro dove possono essere prese o ingoiate dai bambini.
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Italian: • Se sei una donna in gravidanza, non devi somministrare Palladia di routine; comunque, se decidi di dare queste compresse al tuo cane, devi prestare particolare attenzione e seguire le procedure di manipolazione del prodotto sotto descritte.
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Italian: Il blister deve essere sempre riposto nella scatola di cartone dopo che una o più compresse sono state prelevate.