FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Latvian: Velcade sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 26. aprīlī izsniedza Velcade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Latvian: Ja vēža šūnu olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu attīstību, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Danish: Andre oplysninger om Velcade:
Latvian: Cita informācija par Velcade
Danish: Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
Latvian: Ārstēšanu ar Velcade drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
Latvian: Starp divām secīgām Velcade devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,3 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un masas).
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
Latvian: • aptuveni 34 % pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade (pētījumā, kurā Velcade netika salīdzināta ar citām zālēm);
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāaptur un jāpielāgo deva.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velcade lietošanu?
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Velcade, nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālisti saņemtu izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Danish: Det må ikke gives til patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar akūtu difūzu infiltratīvu plaušu slimību vai perikarda slimību (slimību, kas skar sirds somiņu).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velcade lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Latvian: Pacientus ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ārstē ar mazākām devām.
Danish: Velcade 1 mg må kun gives som injektion i en vene, mens Velcade 3,5 mg kun må gives som enten injektion i en vene eller under huden.
Latvian: Velcade 1 mg drīkst ievadīt tikai injekcijas veidā vēnā, savukārt Velcade 3,5 mg ievada tikai injekcijas veidā vēnā vai zem ādas.
Danish: Hvorfor blev Velcade godkendt?
Latvian: Kāpēc Velcade tika apstiprinātas?
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Latvian: Velcade ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bortezomibu.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība saasinās pēc vismaz vienas citas terapijas un kam jau iepriekš veikta vai nav iespējama asins cilmes šūnu transplantācija.
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Velcade fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Papildinformācija par Velcade lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne), posterior reversibel encefalopati-syndrom (forbigående hjernesygdom), akut diffus infiltrativ lungesygdom (et alvorligt lungeproblem) og autonom neuropati (beskadigelse af nerver, der kontrollerer organer såsom blæren, øjnene, tarmen, hjertet og blodkarrene).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroma risks (komplikācija sakarā ar audzēja šūnu sabrukšanu), plaušu hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijās), mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (atgriezenisks galvas smadzeņu pietūkums), akūta difūza infiltrējoša plaušu slimība (smagi plaušu darbības traucējumi) un autonomā neiropātija (orgānus, piemēram, urīnpūsli, acis, zarnu, sirds un asinsvadu kontrolējošo nervu bojājumi).
Danish: Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Velcade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bortezomibu, boru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velcade, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Velcade zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Når Velcade anvendes sammen med andre lægemidler, skal der også tages hensyn til kravene til disse, herunder krav til graviditetstests og prævention med thalidomid.
Latvian: Lietojot Velcade ar citam zālēm, jāņem vērā arī attiecīgo zāļu lietošanas ierobežojumi, tai skaitā prasība veikt grūtniecības testu un novēršanu, lietojot talidomīdu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Velcade skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Velcade lietošanu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med Velcade er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, pyreksi (feber), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofile, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), perifer neuropati (nervebeskadigelser i hænder og fødder), hovedpine, paræstesi (usædvanlige fornemmelser såsom prikken og stikken), nedsat appetit, dyspnø (åndedrætsbesvær), udslæt, herpes zoster (helvedesild) og myalgi (muskelsmerter).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Velcade visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nespēks (nogurums), paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids, kas cīnās pret infekciju) skaits), perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums), galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta), samazināta ēstgriba, dispnoja (apgrūtināta elpošana), izsitumi, herpes zoster (jostas roze) un mialģija (muskuļu sāpes).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velcade opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Velcade.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Velcade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Velcade reģistrācijas apliecību.
Danish: Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšanai Velcade iedarbīgumu novērtēja 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 4339 pieaugušajiem, kuros izvērtēja Velcade ieguvumus, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: Velcade-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger afhængigt af, om Velcade gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Latvian: Velcade devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Velcade lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: Ved mantelcellelymfom blev Velcade vurderet i en hovedundersøgelse med 487 tidligere ubehandlede voksne, der ikke var egnede til transplantation af blodstamceller.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā Velcade iedarbīgumu novērtēja pamatpētījumā ar 487 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav piemērota asins cilmes šūnu pārstādīšana.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede, og på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, un pacientu dzīvildze līdz slimības saasinājumam.
Danish: • Undersøgelsen, der sammenlignede Velcade givet henholdsvis under huden og i en vene, viste, at andelen af patienter, der responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen, var den samme (42 %) uanset administrationsmetoden.
Latvian: • pētījumā, kurā salīdzināja Velcade ievadīšanu zem ādas ar Velcade ievadīšanu vēnā, konstatēja, ka procentuālā daļa pacientu ar daļēju vai pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu abiem ievadīšanas veidiem bija vienāda (42 %);
Danish: Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Latvian: Velcade lieto, lai ārstētu pacientus ar multiplo mielomu - asins vēzi šādiem pacientiem:
Danish: Det fås i hætteglas (1 og 3,5 mg) som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Latvian: Tās ir pieejamas flakonos (1 mg un 3,5 mg) kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Velcade izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Velcade anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Latvian: Velcade vēl lieto, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, kas ir vēl viens asins vēža veids, neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nav piemērota asins cilmes šūnu pārstādīšana.
Danish: Undersøgelserne ved multipelt myelom viste, at Velcade og kombinationer med Velcade har gavnlig virkning hos flere patientgrupper.
Latvian: Multiplās mielomas pētījumos pierādīja Velcade un Velcade saturošu kombināciju ieguvumu vairākās pacientu grupās.
Danish: Desuden responderede 49 % af disse patienter på Velcade plus thalidomid og dexamethason, sammenholdt med ca. 26 % af dem, der responderede på en behandling bestående af Velcade plus andre kræftlægemidler, og 17 %, der responderede på thalidomid og dexamethason alene.
Latvian: Turklāt 49 % no šiem pacientiem bija atbildes reakcija, lietojot Velcade kopā ar talidomīdu un deksametazonu, salīdzinot ar aptuveni 26 % pacientu, kas reaģēja uz Velcade un citu pretvēža zāļu kombināciju, un 17 % pacientu, kas reaģēja uz talidomīdu un deksametazonu;
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Latvian: Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velcade, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velcade pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Behandlingens effektivitet blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz slimības saasinājumam.
Danish: • Af de patienter, hos hvem den forværrede sygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde haft virkning af mindst én anden behandling, responderede cirka 70 % på behandling med kombinationen af Velcade og dexamethason.
Latvian: • aptuveni 70 % pacientu, kuru slimība saasinājās pēc recidīva, vai kuri nereaģēja uz vismaz vienām citām zālēm, reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade un deksametazona kombināciju.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Velcade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velcade?
Danish: I undersøgelsen blev Velcade sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison sammenlignet med samme kombination, hvor der i stedet for Velcade blev anvendt et andet lægemiddel, vincristin.
Latvian: Šajā pētījumā Velcade kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu salīdzināja ar tādu pašu kombināciju, kur Velcade vietā lietoja citās zāles, vinkristīnu.
Danish: Ved mantelcellelymfom levede de patienter, der blev behandlet med en kombination af Velcade plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, længere uden forværring af sygdommen (24,7 måneder) end dem, der fik samme kombination, men med vincristin i stedet for Velcade (14,4 måneder).
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā, Velcade lietojot kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu, laiks līdz slimības saasinājumam bija garāks (24,7 mēneši), salīdzinot ar tādu pašu kombināciju, kad Velcade vietā lietoja citās zāles vinkristīnu (14,4 mēneši).
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanā Velcade lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison
Latvian: Šiem pacientiem Velcade lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Danish: • Ca. 15 % af de patienter, der var egnede til højdosiskemoterapi og transplantation af blodstamceller, responderede på behandling med Velcade plus dexamethason, sammenholdt med 6 % af dem, der fik standardkombinationer.
Latvian: • uz Velcade un deksametazona kombināciju reaģēja aptuveni 15 % pacientu, kuriem bija plānota augstas devas ķīmijterapija ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma standartlīdzekļu kombināciju.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nav piemērota ķīmijterapija augstās devās kombinācijā ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu.
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade enten alene eller i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin eller dexamethason.
Latvian: Šiem pacientiem Velcade lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem plānota ķīmijterapija (pretvēža zāles) augstās devās kombinācijā ar asins cilmes šūnu pārstādīšanu.
Danish: • Tidligere ubehandlede patienter levede gennemsnitlig 20,7 måneder, før deres sygdom forværredes, når de fik Velcade sammen med melphalan og prednison, sammenlignet med 15,0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma Velcade kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 20,7 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai melfalānu un prednizonu, tā bija 15 mēneši;
Danish: • De patienter, hos hvem sygdommen forværredes efter manglende virkning af mindst én anden behandling, levede i 9,3 måneder uden forværring af sygdommen, når de fik Velcade med pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 6,5 måneder for dem, der fik Velcade alene.
Latvian: • pacientiem, kuri lietoja Velcade kopā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu, kuru slimība saasinājās, jo tie nereaģēja vismaz uz vienu citu ārstēšanu, laiks līdz slimības saasinājumam bija vidēji 9,3 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai Velcade;
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Velcade i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Latvian: Pacientiem šajā grupā Velcade lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu;
Danish: Når Velcade gives som injektion under huden, sker det i låret eller abdomen (maven).
Latvian: Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.
Danish: Hvordan virker Velcade?
Latvian: Kā Velcade darbojas?
Danish: • For tidligere behandlede patienter, der fik Velcade, gik der i gennemsnit 6,2 måneder, før deres sygdom forværredes, sammenlignet med 3,5 måneder for dem, der fik dexamethason.
Latvian: • iepriekš ārstētiem pacientiem laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 6,2 mēneši, lietojot Velcade, un 3,5 mēneši, lietojot deksametazonu;
Danish: Hvordan blev Velcade undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Velcade izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Velcade?
Latvian: Kādas bija Velcade priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums 2008. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med:
Latvian: Velmetia ir kontrindicēts pacientiem ar:
Danish: Velmetia bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Velmetia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Brug af Velmetia sammen med alkohol
Latvian: Velmetia kopā ar alkoholu
Danish: Velmetia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Latvian: Velmetia nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Velmetia.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Velmetia.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Velmetia.
Latvian: Ar Velmetia nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Danish: Hvis De holder op med at tage Velmetia, kan Deres blodsukker stige igen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Velmetia lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Velmetia under indgrebet og i nogen tid herefter.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Velmetia procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Danish: Velmetias sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Velmetia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Danish: Under behandlingen med Velmetia vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Latvian: Ārstēšanas ar Velmetia laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Latvian: Velmetia var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Velmetia.
Latvian: Skatīt 2. punktu, Nelietojiet Velmetia šādos gadījumos.
Danish: - Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Velmetia (se punkt 4).
Latvian: - Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Velmetia (skatīt 4. punktu);
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Velmetia, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Velmetia, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Danish: STOP med at tage Velmetia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Velmetia lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Velmetia var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Dyreforsøg med metformin viser ikke skadelige virkninger for graviditet, embryoets eller fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar metformīnu dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdību norisi vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt arī 5.3 apakšpunktu).
Danish: Tag ikke Velmetia, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Latvian: Nelietojiet Velmetia, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par citiem diabēta kontroles veidiem.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Velmetia seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Velmetia lietošana jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma citi iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Velmetia (se punkt 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Velmetia (skatīt 4. punktu).
Danish: Velmetia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Velmetia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Velmetia, og hvornår De kan genoptage den igen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Velmetia.
Danish: Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Velmetia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Latvian: Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Velmetia lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu.
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Velmetia anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Latvian: Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Velmetia piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.