FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45%
German: Die Anwendung von einmal täglich 80 mg Omeprazol entweder gleichzeitig mit Clopidogrel oder im Abstand von 12 Stunden verminderte die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um 45 % (Aufsättigungsdosis) und 40 % (Erhaltungsdosis).
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
German: Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
German: Clopidogrel ist erhältlich in Faltschachteln mit: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets
German: Clopidogrel TAD 75 mg Filmtabletten
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
German: Neutropenie, inklusive schwerer Neutropenie thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
German: Fertilität In Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt.
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
German: Verstopfung, Flatulenz retroperitonea le Blutungen gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Kolitis (einschließlich ulceröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis
English: You have been prescribed Clopidogrel TAD to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
German: Sie haben Clopidogrel TAD zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw.
English: How to take Clopidogrel TAD
German: Wie ist Clopidogrel TAD einzunehmen?
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel TAD: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel TAD einnehmen: wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen, wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall), wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
English: How to take Clopidogrel TAD 4.
German: Wie ist Clopidogrel TAD aufzubewahren?
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel TAD abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
English: Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: Pharmazeutischer Unternehmer TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
English: If you stop taking Clopidogrel TAD
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel TAD Blutungen länger anhalten
English: Do not take Clopidogrel TAD
German: Während der Einnahme von Clopidogrel TAD:
English: This point was not addressed in any of the trials.
German: Dieser Punkt wurde in keiner der Prüfungen berücksichtigt.
English: In order to minimise these risks several measures were proposed.
German: Um diese Risiken zu minimieren, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen.
English: The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
German: Die korrekte Diagnose umfasst sowohl klinische als auch radiologische Kriterien.
English: There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
German: Es gibt keinen Konsens über die Rolle der SYSADOA in der pharmakologischen Behandlung von OA.
English: • The PRAC considered that several new measures should be implemented to minimise these risks.
German: • Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass mehrere neue Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken eingeführt werden sollten.
English: In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
German: Darüber hinaus wurden die fehlenden Daten und der Umgang mit ihnen aus statistischer Sicht als problematisch angesehen.
English: Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung im Rahmen eines Risikomanagementplans wurden als nicht erforderlich erachtet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diacerein-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
English: In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
German: Zusätzlich gaben die Autoren der Studie in beiden Fällen an, dass kein Unterschied bezüglich des Analgetikaverbrauchs zwischen den Gruppen bestand.
English: However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
German: Allerdings wurde eingeräumt, dass eine sparsamere Anwendung von Paracetamol in vier von acht klinischen Prüfungen nachgewiesen wurde.
English: Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Auffassung, dass jährlich regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) eingereicht werden sollten.
English: Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
German: Diacerein und sein aktiver Metabolit, Rhein, sind Anthrachinon-Derivate.
English: In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
German: Im Allgemeinen umfasst die Behandlung nicht-pharmakologische Therapien, wie etwa Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung, sowie eine pharmakologische Intervention.
English: The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
German: Die CMDh stimmte dem PRAC auch darin zu, dass die PSUR jährlich eingereicht werden sollten.
English: Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
German: Schmerzen und Funktionsstörungen der betroffenen Gelenke sind die wichtigsten Manifestationen der Osteoarthritis.
English: It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
German: Es wurde auch festgestellt, dass die meisten Fälle Diacerein-induzierten Durchfalls kurz nach Beginn der Behandlung auftraten und nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein schienen.
English: Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
German: Diacerein hat wie andere Anthrachinon-Derivate eine hepatotoxische Wirkung, deren Wirkmechanismus unbekannt ist.
English: About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
German: Etwa 10 % der berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Lebererkrankungen und bei über 68 % dieser Fälle war Diacerein das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Diacerein-haltige Arzneimittel.
English: Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
German: Die meisten Fälle von vorübergehendem Durchfall werden in den ersten 2 bis 4 Wochen berichtet und die abführenden Eigenschaften von Diacerein scheinen dosisabhängig zu sein.
English: The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
German: Die CMDh war daher der Auffassung, dass alle vorhandenen Informationen über die empfohlene Dosis in dieser Patientenpopulation in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage nicht entfernt werden sollten.
English: The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
German: Der PRAC empfahl, Diacerein-haltige Arzneimittel bei Patienten ab 65 Jahren nicht anzuwenden, erachtete dies jedoch nicht als Gegenanzeige.
English: However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
German: Allerdings war die Qualität der Studien heterogen und Publikations-Bias konnten nicht ausgeschlossen werden, da nur veröffentlichte und nicht veröffentlichte Prüfungen, die von den Unternehmen gesponsert wurden, in die systematischen Übersichten aufgenommen wurden.
English: In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
German: Im Allgemeinen wird ihr Platz in der Therapie als Ergänzung zu Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln erachtet.
English: Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfungen, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten heterogene Ergebnisse, die durch den üblichen hohen Placebo-Effekt bei dieser Art von Anwendungsgebieten erklärt werden können.
English: This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
German: Der PRAC erachtete dies als ein Problem und es ist zu beachten, dass diese Untersuchungen die Patienten einer invasiven Untersuchung (d. h. Koloskopie mit Biopsie) aussetzten.
English: Overall, studies showed a modest but statistically significant effect on pain and physical functioning.
German: Insgesamt zeigten die Studien eine geringe, jedoch statistisch signifikante Wirkung auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit.
English: It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
German: Es wurde festgestellt, dass positive Ergebnisse für das primäre Kriterium, Beurteilung von Schmerzen bei Bewegung anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Patienten nachgewiesen wurden, die mit 50 mg/Tag behandelt wurden.
English: The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
German: Die Wirkungen von Diacerein auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit der Gelenke wurden in einer Reihe von Studien als primäre Endpunkte bewertet.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
German: Nach Annahme der Empfehlung des PRAC auf seiner Sitzung im November 2013 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihren Widerspruch gegen die erste Empfehlung zur Aussetzung.
English: Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
German: Obwohl sein Wirkmechanismus nicht vollständig bekannt ist, unterscheidet es sich von nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) dadurch, dass es die Prostaglandin-Synthese weder hemmt noch Auswirkungen auf ihre Konzentration hat.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Alkoholkonsum während der Behandlung mit Diacerein zu begrenzen.
English: In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
German: Darüber hinaus könnte das Management von Durchfall Patienten auch symptomatischen Behandlungen aussetzen.
English: In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
German: Darüber hinaus ging aus einer Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier therapeutischer Behandlungsschemata mit Diacerein (übliche Behandlung (50 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von drei Monaten versus progressive Behandlung (50 mg einmal täglich über einen Zeitraum von einem Monat, dann 50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten)) hervor, dass der Anteil der Patienten mit Durchfall in der Gruppe, der zunächst einmal täglich 50 mg und später zweimal täglich 50 mg gegeben wurde, im Vergleich zur Gruppe ohne Titration um 10 % zurückging.
English: In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
German: Darüber hinaus bestätigten Meta-Analysen eine geringe, jedoch beständig positive Wirkung von Diacerein auf die OA-Symptome.
English: As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
German: Als Teil dieses Befassungsverfahrens prüfte der PRAC alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit Diacerein-haltiger Arzneimittel.
English: Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
German: Diacerein ist ein symptomatisch langsam-wirkendes Arzneimittel bei Osteoarthritis (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
English: In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
German: Im Jahr 2012 leitete die französische zuständige nationale Behörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Diacerein-haltiger Arzneimittel ein, die das Auftreten von sehr häufigen Verdauungsstörungen, Fällen von Hepatitis und schwerwiegenden Hautreaktionen bei mit Diacerein behandelten Patienten betonte.
English: In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Diacerein abgebrochen werden, wenn Anstiege der Leberenzyme oder Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung festgestellt werden.
English: Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
German: Nur die Dougados-Studie zeigte eine Wirksamkeit bei den Variablen in Bezug auf positive Auswirkungen der modifizierenden Wirkung von Diacerein auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA.
English: To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
German: Um ein hinreichendes Screening der Patienten zu Beginn der Behandlung zu gewährleisten, empfahl der PRAC zudem, dass Diacerein nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden sollte.
English: Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
German: Einige Studien zeigten, dass 25 % der Patienten mit Durchfall während der Behandlung mit Diacerein chronischen Durchfall erlitten, der durch anhaltenden Durchfall über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen definiert wurde.
English: The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
German: Die Produktinformationen sollten die Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Leberschädigung widerspiegeln und es sollte Vorsicht geboten sein, wenn Diacerein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die mit Leberschädigungen verbunden sind.
English: It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
German: Es wurde auch geschlussfolgert, dass Diacerein bei Patienten im Alter ab 65 Jahren nicht mehr empfohlen werden sollte, da diese Patientenpopulation für Komplikationen im Zusammenhang mit Durchfall anfälliger ist.
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
German: Schließlich wurde in mehreren doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfungen die vermeintliche NSAIDsparende Wirkung von Diacerein als sekundärer Endpunkt analysiert.
English: In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Angesichts der obigen Ausführungen bat die ANSM um eine Empfehlung des PRAC in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und fragte, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass es wichtig ist, dass die Patienten ihre Behandlung mit Diacerein abbrechen, sobald Durchfall auftritt, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem Durchfall, wie etwa Dehydratation und Hypokaliämie, zu verhindern.
English: However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
German: Doch obwohl eine Doppelverblindung als methodisches Merkmal der klinischen Prüfungen zu Diacerein beabsichtigt war, wurde es als zweifelhaft erachtet, dass in der Praxis eine Verblindung erreicht wurde, berücksichtigt man die sehr auffälligen Auswirkungen von Diacerein (Urinfärbung, Durchfall).
English: With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
German: Da einige Patienten nach der Einnahme von zwei Kapseln pro Tag während der ersten Wochen der Behandlung weichen Stuhl oder Durchfall entwickeln, ist es im Hinblick auf die Dosierung ratsam, die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Tagesdosis zu beginnen, d. h. eine 50-mg-Kapsel Diacerein täglich.
English: The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
German: Die hohe Abbruchrate aufgrund von Durchfallerkrankungen in klinischen Prüfungen zeigte, dass die Akzeptanz der Behandlung in der Diacerein-Gruppe schlechter als in der Placebo-Gruppe war.
English: These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
German: Dazu gehören die Senkung der empfohlenen Dosierung zu Beginn der Behandlung sowie neue Maßnahmen, wie etwa eine Gegenanzeige bei Patienten mit Lebererkrankung, eine deutliche Empfehlung für Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt, sowie eine Anwendungsbeschränkung bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
English: With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
German: Im Hinblick auf das Risiko für gastrointestinale Erkrankungen war Durchfall eine häufige und zu erwartende Reaktion auf Diacerein.