FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Spanish: FECHA EN QUE EL TEXTO DEL PROSPECTO FUE APROBADO POR ÚLTIMA VEZ A rellenar en cada país
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A rellenar en cada país
English: Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Spanish: La absorción de la doxiciclina puede disminuir en presencia de altas concentraciones de calcio, hierro, magnesio o aluminio en la dieta.
English: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
Spanish: 12,5 mg de doxiciclina hiclato (25 mg de medicamento) por kg de peso vivo al día durante 4 días consecutivos.
English: User warnings
Spanish: Advertencias al usuario
English: Pigs and chicken
Spanish: Porcino Pollos
English: Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Spanish: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
English: Evaluation of the Benefit-risk balance
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
English: The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Spanish: Se presentaron datos sobre la reducción de residuos en la carne de pollo con esas dos pautas posológicas (10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días y 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días).
English: 6.4 Storage precautions
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Spanish: Se aceptaron las indicaciones siguientes para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:
English: Animal species
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
English: Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Spanish: Doxiciclina hiclato 500 mg, equivalentes a 433 mg de doxiciclina Francia: Doxiciclina 433 mg, equivalentes a 500 mg de doxiciclina hiclato
English: Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Spanish: Pollos: - Carne: 3 días, tras administrar una dosis de 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
English: During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
Spanish: El agua medicada debe ser la única fuente de agua disponible durante el periodo de tratamiento.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: PACKAGE SIZE 100 gram
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 gramos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
English: - Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Spanish: - Carne y despojos: 12 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Spanish: Se puede aceptar un tiempo de espera para la carne de 3 días cuando los pollos reciben tratamiento con 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días; y un tiempo de espera para la carne de 12 días cuando los pollos reciben 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
English: PACKAGE SIZE 10x100 gram
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 100 gramos.
English: INN & Strength
Spanish: DCI y Concentración
English: 500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Spanish: 500 mg equivalente a 433 mg de doxiciclina 433 mg equivalente a 500 mg de doxiciclina hiclato
English: Discussion of data available
Spanish: Datos presentados
English: • Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Spanish: • Cerdos: Para el tratamiento de los signos clínicos asociados a la enfermedad respiratoria porcina causada por Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensible a la doxiciclina.
English: LEAFLET
Spanish: • Posología
English: Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento de los signos clínicos asociados al síndrome respiratorio porcino causado por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina.
English: Pig
Spanish: Porcino
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Spanish: Los datos de reducción de residuos en cerdos justifican un tiempo de espera para la carne de 4 días cuando se administra a los cerdos 12,5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante hasta 8 días.
English: In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Spanish: Se consideró también aceptable un tiempo de espera para la carne de pollo de 12 días después de administrar una dosis de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A rellenar en cada país
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Spanish: Para la carne de pollo se consideró aceptable un tiempo de espera de 3 días después de administrar una dosis de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Spanish: Los datos de reducción de residuos en pollos justifican un tiempo de espera para la carne de 12 días cuando se administra a los pollos 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
English: (ii) User warnings:
Spanish: (ii) Precauciones para el usuario
English: 20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
Spanish: multocida y 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 3-4 días para el tratamiento de infecciones causadas por O. rhinotracheale.
English: Lithuania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Spanish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
English: There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Spanish: En los datos de los Informes Periódicos de Seguridad correspondientes a los últimos 5 años no se han comunicado acontecimientos adversos, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada del producto en cerdos.
English: Chickens
Spanish: Doxiciclina
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Spanish: Los datos de reducción de residuos en pollos justifican un tiempo de espera para la carne de 3 días cuando los pollos reciben 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
English: Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Spanish: La doxiciclina es, ante todo, un medicamento bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis proteica de la célula bacteriana.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Spanish: Se presentaron datos sobre la reducción de residuos en la carne de cerdo que justificaban un tiempo de espera para la carne de 4 días cuando se administra a los cerdos 12,5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 8 días.
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
Spanish: • Pollos (de engorde, de reposición, para reproducción): 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 3-4 días para el tratamiento de infecciones causadas por P.
English: France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
Spanish: Francia: Soludox 433 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos.
English: NL-5531 AE Bladel,
Spanish: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Paises Bajos
English: Poland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Spanish: Paises Bajos Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Spanish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel Paises Bajos
English: 10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
Spanish: 10 mg de doxiciclina hiclato (20 mg de medicamento) por kg de peso vivo al día durante 3-4 días consecutivos en caso de infecciones causadas por P. multocida y 20 mg de doxiciclina hiclato (40 mg de medicamento) por kg de peso vivo al día durante 3-4 días consecutivos en caso de infecciones causadas por O. rhinotracheale
English: UK
Spanish: Alemania
English: O. rhinotracheale.
Spanish: Doxiciclina hiclato.
English: Applicant/
Spanish: USO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos.
English: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Spanish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
English: These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Spanish: Mediante «análisis de los subgrupos» se intentó determinar un grupo de pacientes que se beneficiarían del tratamiento.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado a otras partes del organismo;
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Erbitux puede encontrarse aquí.
English: As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Spanish: Como resultado, la célula tumoral deja de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
English: The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Spanish: El CHMP también consideró preocupantes las discrepancias en los resultados de los estudios entre los dos principales criterios para medir la eficacia.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 1 801 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, metastásico o recurrente que no había sido tratado con anterioridad.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Erbitux cetuximab
English: In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Spanish: En el cáncer de pulmón, se prevé que Erbitux actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
English: In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Spanish: En noviembre de 2009, tras la revisión, el CHMP consideró un motivo añadido de preocupación la forma en la que se habían analizado los resultados de los estudios una vez que habían sido completados.
English: It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Spanish: Estaba indicado en pacientes que no habían sido tratados con anterioridad, cuando las células tumorales tenían una proteína en la superficie denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
English: The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe (caja de voz).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Spanish: En julio de 2009, al CHMP le preocupaba que los beneficios de añadir Erbitux a la quimioterapia a base de platino estándar eran modestos en lo que respecta a los periodos de supervivencia y que el medicamento no había demostrado un efecto convincente sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que su cáncer empeorara.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de cáncer de colon o recto y cáncer de cabeza y cuello?
English: Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Spanish: Erbitux puede utilizarse cuando el cáncer se encuentra en fase localmente avanzada (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), es recurrente (ha vuelto a aparecer después de un tratamiento) o es metastásico.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Erbitux.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Erbitux.
English: • ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Spanish: • cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
English: In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Spanish: En ambos estudios, la combinación de Erbitux con quimioterapia a base de platino se comparó con la quimioterapia a base de platino sin Erbitux.
English: Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Spanish: Erbiux iba a utilizarse en combinación con quimioterapia a base de platino (una combinación de medicamentos contra el cáncer que incluye un medicamento como ciplastino o carboplatino).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Erbitux?
English: • metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (intestino grueso).
English: Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Spanish: Erbitux también estaba previsto para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado (que había empezado a extenderse) o metastásico.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
English: Erbitux has been authorised since June 2004.
Spanish: Erbitux está autorizado desde junio de 2004 y se está utilizando para tratar los siguientes tipos de cáncer.
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo cetuximab.
English: How is Erbitux expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Erbitux?
English: What was Erbitux expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Erbitux?
English: Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Spanish: Se observaron efectos secundarios similares en pacientes tratados con Erbitux para otros tipos de cáncer.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Erbitux para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
English: Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Spanish: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
English: Other information about Agenerase:
Spanish: Otras informaciones sobre Agenerase:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Agenerase a Glaxo Group Limited el 20 de octubre de 2000.
English: It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Spanish: Se presenta en cápsulas de color crema (50 y 150 mg) y en solución oral (15 mg/ml).
English: Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Spanish: Agenerase amprenavir Resumen del EPAR para el público en general
English: Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Spanish: Agenerase se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
English: The full EPAR for Agenerase can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Agenerase puede encontrarse aquí.
English: If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Spanish: Si no se utiliza ritonavir, Agenerase se toma en dosis superiores (1 200 mg dos veces al día).
English: The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Spanish: Dado que la absorción de amprenavir es más difícil con la solución oral que con las cápsulas, las dos formulaciones no son intercambiables miligramo a miligramo.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
English: This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Spanish: Esto permite utilizar una dosis más baja de amprenavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
English: In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Spanish: En niños de 4 a 12 años y en pacientes con un peso inferior a 50 kg, la dosis recomendada de Agenerase depende del peso corporal.
English: What benefit has Agenerase shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
English: Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Spanish: Agenerase es un medicamento que contiene el principio activo amprenavir.
English: Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Agenerase no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Spanish: La dosis recomendada para los pacientes mayores de 12 años es de 600 mg dos veces al día, tomada con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con otros antirretrovirales.