FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato urinário infeção do trato respiratório superior
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie
Portuguese: Infeções e infestações Infeção relacionada com o dispositivo
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Hulpmiddelgerelateerde infectie
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Rydapt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: RCS final: junho de
Dutch: Finale CSR: juni 2023
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28)
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28) 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de inibir as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- en CYP3A4/5-enzymen te remmen.
Portuguese: Não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas para garantir a dose correta e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden, mogen de capsules niet worden geopend of fijngemaakt en mag er niet op worden gekauwd.
Portuguese: Diminuição da CAN*
Dutch: Verlaagd ANC*
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a CAN se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage ANC aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a hemoglobina continuar baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage hemoglobinewaarde aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rydapt
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: tais como tacrolimus; - medicamentos utilizados para tratar o cancro, tais como paclitaxel ou ciclofosfamida; - alguns medicamentos para controlar os níveis de gordura no sangue, tal como atorvastatina; - digoxina, um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca; - varfarina, um medicamento usado para tratar e prevenir a trombose; - tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; - codeína, um medicamento usado para tratar a dor; - omeprazol, um medicamento para tratar a acidez excessiva no estômago, úlceras e azia; - clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen om infecties te behandelen, zoals ketoconazol of claritromycine; - sommige geneesmiddelen om hiv te behandelen, zoals ritonavir of efavirenz; - nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen; - sommige geneesmiddelen om afstoting van een donororgaan tegen te gaan, zoals tacrolimus; - sommige geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals paclitaxel of cyclofosfamide; - sommige geneesmiddelen om het vetgehalte in uw bloed onder controle te houden, zoals atorvastatine; - digoxine, een geneesmiddel om hartfalen te behandelen; - warfarine, een geneesmiddel om trombose te behandelen en te voorkomen; - tizanidine, een geneesmiddel om de spieren te ontspannen; - codeïne, een geneesmiddel om pijn te behandelen; - omeprazol, een geneesmiddel om een teveel aan maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur te behandelen; - chlorzoxazone, een geneesmiddel om ongemak veroorzaakt door spierkrampen te behandelen.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Dutch: Momenteel is het onbekend of midostaurine de effectiviteit van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Portuguese: Mulheres IC 95%
Dutch: Vrouwen 95%-BI
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren hyperglykemie (93,7%), verhoogd totaal bilirubine (40,1%), verhoogd lipase (39,4%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (33,8%) en verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (33,1%).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve submeter os resultados finais de um estudo de fase II ADE02T de midostaurina em combinação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com 18-70 anos de idade, com LMA com mutação FLT3-ITD.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de eindresultaten indienen van een fase II ADE02Tonderzoek naar midostaurine in combinatie met intensieve inductie- en consolidatietherapie, waaronder allogene SCT en onderhoudsmonotherapie bij patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met FLT3-ITD-gemuteerde AML.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite e Rydapt suspenso nos doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite de ≥Grau 3 (NCI CTCAE).
Dutch: Bij patiënten die pulmonale symptomen vertonen die wijzen op ILD of longontsteking van graad 3 of hoger (NCI CTCAE), moet behandeling met Rydapt worden stopgezet.
Portuguese: LM
Dutch: MCL
Portuguese: Mediana de duração de resposta, meses (IC 95%)
Dutch: Secundaire eindpunten Mediane responsduur, maanden (95%-BI)
Portuguese: Etanol anidro
Dutch: Acuut ademnoodsyndroom
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas midostaurina
Dutch: Rydapt 25 mg capsules midostaurine
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
Dutch: De Tmax voor CGP52421 en CGP62221 was vertraagd tot respectievelijk 6 en 7 uur.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a contagem de plaquetas se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als het lage aantal bloedplaatjes aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Portuguese: - Se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para tratar a tuberculose, tal como rifampicina; medicamentos para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas medicinais usado para tratar a depressão.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts. - U gebruikt al een van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals as carbamazepine of fenytoïne; enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Portuguese: Cápsula mole
Dutch: Zachte capsule
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Dutch: 9/l) over het algemeen reversibel door de behandeling met Rydapt te stoppen of te onderbreken tot de ANC zich had hersteld.
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas moles midostaurina
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules midostaurine
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia
Portuguese: Rydapt midostaurina
Dutch: Rydapt midostaurine
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
Dutch: Overige informatie over Rydapt
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten die Rydapt kregen en 43% van de patiënten die een placebo kregen was na 5 jaar nog in leven.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rydapt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt te waarborgen?
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
Dutch: De behandeling wordt gedurende maximaal 12 cycli voortgezet, afhankelijk van hoe de patiënt reageert.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of te staken.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rydapt.
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
Dutch: Bij een andere studie onder 116 patiënten met mestcelstoornissen werd ook voordeel aangetoond.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
Dutch: Over het geheel genomen reageerde de ziekte onder de strengste en meest actuele criteria op de behandeling bij ongeveer 28% van de patiënten (32 van de 113).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Rydapt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rydapt?
Dutch: Waarom is Rydapt goedgekeurd?
Portuguese: Quando analisada em separado, a taxa de resposta foi mais elevada (60%) em doentes com mastocitose sistémica agressiva.
Dutch: Bij afzonderlijke beoordeling was het responspercentage het hoogste (60%) bij patiënten met agressieve systemische mastocytose.
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
Dutch: Hoewel Rydapt niet met andere behandelingen werd vergeleken, waren (gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen en de onvervulde medische behoefte van patiënten die deze hebben) de klinische voordelen duidelijk en de ongewenste effecten aanvaardbaar.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
Dutch: De veiligheid was bij een dergelijke ernstige aandoening aanvaardbaar en werd beheersbaar geacht.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
Dutch: De firma die Rydapt in de handel brengt zal drie verdere studies afronden om het Europees Geneesmiddelenbureau van bewijsmateriaal te voorzien om de werkzaamheid van het geneesmiddelen bij oudere patiënten met AML te ondersteunen.
Portuguese: O Rydapt só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Dutch: Rydapt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Rydapt tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
Dutch: Rydapt is verkrijgbaar als capsules die 25 mg midostaurine bevatten.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg (duas cápsulas) duas vezes por dia para a LMA, nos dias 8 a 21 de um ciclo de tratamentos com a duração de 28 dias, e, de seguida, uma vez por dia depois de a doença ter respondido.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor AML is 50 mg (twee capsules) tweemaal daags, op dag 8 tot 21 van een 28-daagse behandelingscyclus, en daarna elke dag als de ziekte heeft gereageerd.
Portuguese: Em doenças que envolvem os mastócitos, a dose inicial é de 100 mg (quatro cápsulas) duas vezes por dia; o tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Dutch: Voor mestcelstoornissen is de aanvangsdosis 100 mg (vier capsules) tweemaal daags; de behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Portuguese: Como funciona o Rydapt?
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
Dutch: Rydapt mag niet worden gegeven aan patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt verwerkt.
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
Dutch: Ook bij mestcelstoornissen was er belangrijk bewijsmateriaal voor werkzaamheid.
Portuguese: A substância ativa do Rydapt, a midostaurina, é um "inibidor da tirosina cinase".
Dutch: De werkzame stof in Rydapt, midostaurine, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rydapt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, werd Rydapt op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Em doentes com uma mutação FLT3, uma forma anormal da tirosina cinase FLT3 estimula a sobrevivência e o crescimento das células de LMA.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie stimuleert een afwijkende vorm van FLT3-tyrosinekinase de overleving en groei van AML-cellen.
Portuguese: O Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Portuguese: Como se utiliza o Rydapt?
Dutch: Hoe wordt Rydapt gebruikt?
Portuguese: Ao bloquear a enzima FLT3 anómala, o Rydapt ajuda a promover a morte das células anómalas e a controlar a disseminação do cancro.
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Portuguese: O Rydapt apenas é administrado quando a LMA apresenta uma alteração genética específica denominada mutação FLT3.
Dutch: Rydapt wordt alleen gegeven als de AML een bepaalde genetische verandering, FLT3-mutatie, vertoont.
Portuguese: É utilizado inicialmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia) e em monoterapia (isoladamente) assim que a quimioterapia tenha sido dada por completa, nos casos em que a doença tenha respondido ao tratamento.
Dutch: Het middel wordt eerst gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), en wordt na afloop van de chemotherapie als op zichzelf staand middel gebruikt als de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rydapt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rydapt.
Portuguese: O estudo analisou a resposta ao tratamento com Rydapt em doentes com mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica associada a cancro do sangue ou leucemia de mastócitos.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de respons op behandeling met Rydapt bij patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose geassocieerd met bloedkanker, of mestcelleukemie.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram fadiga, sépsis (envenenamento do sangue), pneumonia (infeção dos pulmões), neutropenia febril e diarreia.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren vermoeidheid, sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longinfectie), febriele neutropenie en diarree.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rydapt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento da LMA, os efeitos secundários mais frequentes do Rydapt (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia febril (febre associada a contagens baixas de glóbulos brancos, que ocorre em quase todos os doentes), dermatite exfoliativa (pele descamada e inflamada), vómitos, cefaleias (dores de cabeça), petéquias (minúsculos pontos vermelhos sob a pele causados por pequenas hemorragias) e febre.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van AML zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Rydapt (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) febriele neutropenie (koorts en lage witte bloedceltelling, waargenomen bij bijna alle patiënten), exfoliatieve dermatitis (ontstoken, loslatende huid), braken, hoofdpijn, petechiën (minuscule puntbloedingen onder de huid) en koorts.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de doenças relacionadas com mastócitos, os efeitos secundários mais frequentes (afetando um terço ou mais dos doentes) foram náusea, vómitos, diarreia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés) e fadiga (cansaço).
Dutch: Bij gebruik voor mestcelstoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die bij een derde of meer van alle patiënten optreden) misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (zwelling van de enkels en voeten) en vermoeidheid.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram neutropenia febril, linfopenia (contagens baixas de linfócitos, um tipo específico de glóbulo branco), infeções no local do cateter (um tubo inserido na veia), dermatite exfoliativa, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) e náusea (enjoo).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie, lymfopenie (lage aantallen lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen), infecties op de plaats van een katheter (in een ader ingebracht buisje), exfoliatieve dermatitis, hoog bloedsuikergehalte en misselijkheid.
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
Dutch: De samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Portuguese: O Rydapt é também utilizado em monoterapia para o tratamento de adultos com as seguintes doenças relacionadas com um tipo de glóbulos brancos denominado mastócito: mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (cancro do sangue) e leucemia de mastócitos.
Dutch: Rydapt wordt ook als op zichzelf staand middel gebruikt bij volwassenen met de volgende stoornissen van een type witte bloedcel met de naam mestcel: agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (bloedkanker), en mestcelleukemie.
Portuguese: O Rydapt é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos, com um diagnóstico recente.
Dutch: Rydapt is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Portuguese: O Rydapt demonstrou ser benéfico para doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
Dutch: Er is aangetoond dat Rydapt van voordeel is bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FTL3-mutatie.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rydapt, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rydapt.
Portuguese: O Rydapt demonstrou prolongar a sobrevida de doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
Dutch: Gebleken is dat Rydapt de overleving verbetert bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FLT3-mutatie.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 717 desses doentes e comparou Rydapt com um placebo (tratamento simulado), inicialmente como tratamento adjuvante associado a outros medicamentos para o tratamento do cancro, e seguido por tratamento com Rydapt ou placebo em monoterapia nos casos em que a doença respondeu.
Dutch: In één hoofdstudie onder 717 patiënten werd Rydapt vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rydapt, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rydapt.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Portuguese: 1 caneta précheia + 7 agulhas NovoTwist
Dutch: NovoTwist naalden
Portuguese: Diferença: -0,03 [-0,20;0,14]
Dutch: verschil: -0,03 [-0,20;0,14]
Portuguese: • sente dificuldade em respirar
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam