FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dynastat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dynastat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2002.
Greek: • ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα, ιδίως δερματικών αντιδράσεων
Romanian: • antecedente de reacţii alergice grave la medicamente, în special reacţii cutanate;
Greek: Σε γενικές γραμμές ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αναλγητικά.
Romanian: În general, a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca alte analgezice.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynastat:
Romanian: Alte informaţii despre Dynastat
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα του πόνου όπως αξιολογήθηκαν από τους ασθενείς.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor de durere conform evaluărilor efectuate de pacienţi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dynastat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dynastat, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dynastat este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε δόση των 40 mg, η οποία ακολουθείται κάθε 6 έως 12 ώρες από δόσεις των 20 ή 40 mg, ανάλογα με τις ανάγκες, με μέγιστη δόση 80 mg την ημέρα.
Romanian: Dynastat se administrează în doză de 40 mg, urmată de doze suplimentare de 20 sau 40 mg, în funcţie de necesităţi, la fiecare şase până la 12 ore, cu o doză maximă de 80 mg pe zi.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Dynastat μειώνει την ανάγκη χορήγησης μορφίνης, χωρίς όμως η μείωση αυτή να συνοδεύεται από μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Dynastat reduce nevoia de morfină, dar se pare că această reducere nu a fost însoţită de o reducere a efectelor secundare asociate cu morfina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Dynastat sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία χορηγείται στο ήμισυ της συνήθους συνιστώμενης δόσης Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici care cântăresc mai puţin de 50 kg şi în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate, tratamentul se face cu jumătate din doza uzuală recomandată de Dynastat, cu o doză zilnică maximă de 40 mg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dynastat.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dynastat.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα για τον οργανισμό), ισχαιμική καρδιοπάθεια (καρδιοπάθεια λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος), περιφερική αρτηριοπάθεια (απόφραξη των αρτηριών στα χέρια ή τα πόδια) ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο (δυσλειτουργία των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου).
Romanian: • insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la nivelul întregului organism), boală cardiacă ischemică (boală a inimii cauzată de irigarea insuficientă cu sânge), arteriopatie periferică (obstrucţia arterelor de la nivelul braţelor sau picioarelor) sau boală cerebrovasculară (afecţiuni vasculare la nivelul creierului).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dynastat?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να έχει την ελάχιστη δυνατή διάρκεια και πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση του
Romanian: Trebuie utilizată cea mai scurtă durată de tratament posibilă şi cea mai mică doză eficace de Dynastat.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε φλέβα) ή αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Romanian: Injecţia poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată (un tub subţire care intră în venă), ori poate fi făcută lent şi profund în muşchi.
Greek: Το Dynastat μελετήθηκε σε 2.582 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές επεμβάσεις ή σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (καρδιάς).
Romanian: Dynastat a fost studiat la 2 582 de adulţi care au suferit o varietate de proceduri chirurgicale, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice, ortopedice (la os), ginecologice sau de bypass coronarian (la inimă).
Greek: Το Dynastat μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οπιούχα παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Romanian: Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezice opiacee (medicamente precum morfina).
Greek: • γαστρικά έλκη ή γαστρεντερική αιμορραγία
Romanian: • ulcer gastric sau hemoragie gastrointestinală;
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Dynastat συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής όπως, μεταξύ άλλων, του πόνου.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Dynastat ajută la reducerea simptomelor inflamaţiei, inclusiv a durerii.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε βαλντεκοξίμπη στον οργανισμό.
Romanian: Acest lucru înseamnă că, în organism, parecoxibul este transformat în valdecoxib.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Dynastat, ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών παθήσεων ή παθήσεων των αιμοφόρων αγγείων ενδέχεται να αυξηθεί με τη χορήγηση ισχυρότερων δόσεων και χρονικά εκτενέστερων θεραπευτικών αγωγών.
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente din aceeaşi clasă cu Dynastat, riscul de afecţiuni cardiovasculare poate creşte odată cu administrarea medicamentului în doze mai mari şi pe termen mai lung.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος (υπέρμετρη και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών), συμπτώματα κρυολογήματος, ρινικοί πολύποδες, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2·
Romanian: • reacţii de tip alergic, precum bronhospasmul (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii), simptome asemănătoare răcelii, polipi nazali, umflarea feţei sau erupţii cutanate după ce au luat aspirină sau AINS, inclusiv alţi inhibitori de COX-2;
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Dynastat (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dynastat (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε και η επίδραση της χορήγησης Dynastat σε ασθενείς που λάμβαναν μορφίνη για την επίτευξη μεγαλύτερης αναλγησίας μετά την επέμβαση.
Romanian: Unele dintre studii au cercetat, de asemenea, impactul administrării Dynastat asupra utilizării morfinei de către pacienţi pentru ameliorarea suplimentară a durerii după intervenţia chirurgicală.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Romanian: Dynastat este contraindicat la pacienţii care prezintă:
Greek: Η βαλντεκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Romanian: Valdecoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care aparţine clasei de medicamente numite „inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2)".
Greek: Το Dynastat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Romanian: Dynastat este un medicament care conţine substanţa activă parecoxib.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg παρεκοξίμπης, με ή χωρίς διαλύτη.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie injectabilă, în flacoane care conţin parecoxib 20 sau 40 mg, cu sau fără solvent.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Dynastat este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la parecoxib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Τι είναι το Dynastat;
Romanian: Ce este Dynastat?
Greek: Το Dynastat ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Dynastat a fost eficace în ameliorarea durerii moderate până la severă după operaţie.
Greek: Το Dynastat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και με άλλα αναλγητικά όπως η κετορολάκη, η μορφίνη, η βαλντεκοξίμπη, η ιβουπροφαίνη και η τραμαδόλη.
Romanian: Dynastat a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), precum şi cu alte analgezice cum ar fi ketorolac, morfină, valdecoxib, ibuprofen şi tramadol.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρεκοξίμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η δραστική ουσία του Dynastat, η παρεκοξίμπη, είναι «προφάρμακο» της βαλντεκοξίμπης.
Romanian: Substanţa activă din Dynastat, parecoxibul, este un „promedicament" al valdecoxibului.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε ενήλικες για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου.
Romanian: Dynastat se utilizează la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o operaţie.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Romanian: Acesta blochează enzima COX-2, ceea ce duce la scăderea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynastat σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dynastat pe parcursul studiilor?
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον θηλασμό.
Romanian: Este contraindicată administrarea Dynastat la femeile gravide aflate în al treilea trimestru de sarcină sau la femeile care alăptează.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynastat;
Romanian: Cum se utilizează Dynastat?
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ενώ στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή πιθανή κατακράτηση υγρών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των νεφρών.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale severe sau la care există posibilitatea apariţiei retenţiei de fluide, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză, iar funcţia renală a pacientului trebuie atent monitorizată.
Greek: Πώς δρα το Dynastat;
Romanian: Cum acţionează Dynastat?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynastat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dynastat, consultaţi prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynastat;
Romanian: De ce a fost aprobat Dynastat?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynastat;
Romanian: Pentru ce se utilizează Dynastat?
Greek: • φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
Romanian: • boală inflamatorie intestinală;
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
Romanian: Este contraindicată utilizarea medicamentului după intervenţia chirurgicală de bypass coronarian.
Greek: Αριθµόί EU Επινοηθείσ
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Greek: Φαρµακοτεχνική
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Εξοπλισµός που χρειάζεστε
Romanian: Echipamentele de care aveţi nevoie
Greek: Τραβήξτε ίσια.
Romanian: Trageţi drept.
Greek: Μην το δίνετε σε άλλους.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Greek: Μόνο για µια χρήση.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαρτίου 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 Martie 2007
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunosc potenţialele riscuri pentru oameni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2002
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii este limitată.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în.
Greek: Box 1117
Romanian: P.O. Box 1117
Greek: Τα πιο κατάλληλα σηµεία για να εκτελέσετε την ένεση µόνος σας είναι:
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă face injecţia sunt:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
Romanian: Se administrează cantitatea necesară.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Greek: Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Romanian: Epoetina delta este produsă în celulele umane (HT-1080) prin tehnologie de activare a genelor.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care participă în 57 studii clinice.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Greek: Πού πρέπει να εκτελέσω την ένεση;
Romanian: Unde trebuie să-mi fac injecţia?
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare .
Greek: Ίσως είναι αναγκαίο να παρακολουθήσει το αίµα σας.
Romanian: Este posibil să fie necesară monitorizarea sângelui dumneavoastră.
Greek: Αν παρουσιασθούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται άµεση φροντίδα από ένα ιατρό και µονάδα εντατικής θεραπείας.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, acestea necesită atenţia imediată a medicului şi terapie medicală intensivă.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί και το πίσω µέρος των χεριών σας.
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, atunci persoana respectivă poate folosi şi partea din spate a braţelor.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη.
Romanian: Aceasta este cea mai frecventă cauză a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină.
Greek: Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Romanian: Prima doză vă va fi administrată sub supraveghere medicală, întrucât rar, poate apărea o reacţie alergică.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră în timpul sarcinii.
Greek: Η δόση θα πρέπει να µειωθεί κατά 25% - 50% ή θα πρέπει να γίνει προσωρινή διακοπή της θεραπείας και επανέναρξή της µε χαµηλότερη δόση, εάν:
Romanian: Doza trebuie redusă cu 25% - 50% sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi apoi reînceput cu o doză mai mică, dacă:
Greek: Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα.
Romanian: În cazul utilizării în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare substituirea concomitentă a fierului la mamă.
Greek: Πριν εκτελέσετε την ένεση Dynepo πρέπει να κάνετε τα εξής:
Romanian: Înainte de injectarea soluţiei Dynepo, trebuie să efectuaţi următoarele:
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
Romanian: Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucţiunilor CHMP cu privire la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, cu excepţia actualizărilor de rutină ale Planului de gestionare a riscului, care trebuie furnizat anual până la începutul ciclului RPAS de trei ani.
Greek: Ωστόσο, το επίπεδο αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει συνεχώς τα 12 g/dL.
Romanian: Totuşi, valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească constant 12 g/dl.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας δείξουν πώς πρέπει να εκτελείτε µόνος σας την ένεση.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi injecţia.
Greek: Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Sarcina: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και µην ωθήσετε το έµβολο.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
Greek: Δέλτα εποετίνη
Romanian: Epoetină delta
Greek: Αν είναι θολό ή περιέχει αιωρούµενα σωµατίδια, δεν πρέπει να το χρησιµοποιήσετε.
Romanian: Dacă este tulbure sau conţine particule, nu trebuie să o utilizaţi.
Greek: Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat complicaţiilor cardiovasculare letale
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές αντιδράσεις, πιθανόν µοιραίες, οι οποίες προσβάλλουν την καρδιά και τα αγγεία του αίµατος.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse grave, posibil letale, care implică inima şi vasele de sânge.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Πώς εκτελώ την ένεση;
Romanian: Cum îmi fac injecţia?
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη µεµονωµένη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Greek: Δύο από τις µελέτες αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε χηµειοθεραπεία.
Romanian: Două dintre studii au înrolat pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie.
Greek: Το Dynepo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά "δεν περιέχει νάτριο".
Romanian: Dynepo conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu".
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας στον κανονικό χρόνο.
Romanian: Administraţi-vă următoarea doză la ora obişnuită.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Άλλες παρενέργειες που εµφανίζονται όχι συχνά (σε ποσοστό 0,1% έως 1% των ασθενών) είναι κνησµός, άλγος, αντίδραση στη θέση της ένεσης (όπως σκληρία και αιµορραγία), σύνδροµο όµοιο µε γρίππη, διάρροια, ναυτία.
Romanian: Alte reacţii adverse care apar mai puţin frecvent (la 0,1% până la 1% dintre pacienţi) includ mâncărimi, durere, reacţii la nivelul locului de injectare (cum sunt durere şi sângerare), sindrom asemănător gripei, diaree, greaţă.
Greek: Η δόση του Dynepo µπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα µε το βάρος σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Romanian: Doza dumneavoastră de Dynepo poate varia în funcţie de greutatea dumneavoastră şi răspunsul la tratament.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul tratamentului, pentru a preveni complicaţii acute cum sunt encefalopatia hipertensivă şi complicaţiile conexe (convulsii, accident vascular cerebral).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dynepo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Dynepo
Greek: Πριν από την προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος προκειµένου να προσδιορισθεί η ανταπόκριση του ασθενή σε µια δοσολογία του Dynepo.
Romanian: Înainte de ajustarea dozei, trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo.
Greek: Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα, όπως σας έδειξε η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
Romanian: Introduceţi acul complet în piele, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Greek: Η δοσολογία του διαλύµατος είναι:
Romanian: Doza soluţiei este:
Greek: Τα ερυθροκύτταρα του αίµατος είναι πολύ σηµαντικά επειδή περιέχουν αιµοσφαιρίνη, µια πρωτεΐνη η οποία διανέµει οξυγόνο στον οργανισµό σας.
Romanian: Celulele roşii sunt foarte importante deoarece conţin hemoglobină, o proteină care distribuie oxigen în organism.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιµικό, κωδικός ATC: B03XA.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antianemic - ATC cod: B03XA.
Greek: Αν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σηµείο.
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l în alt loc.
Greek: Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Romanian: S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95%: 1,352,06, 35 studii clinice şi 6769 pacienţi) la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Greek: Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă.