FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
Estonian: ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast ELOCTA 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelites 3 ja 4.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi väljavõtmist külmkapist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ELOCTA.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Bulgarian: Много чести (PUP)1
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)1 Väga sage (PUP)1
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
Estonian: Annust võib kohandada vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...65 RÜ/kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui ELOCTA-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Estonian: Tuleb märkida, et aastase veritsusmäära mediaan ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga, kusjuures risk on kõrgeim esimesel 20 kokkupuutepäeval.
Bulgarian: 79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри.
Estonian: Patsientide hinnangul oli 79,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Estonian: Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Estonian: Teie arst arvestab välja teie ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Estonian: Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
Bulgarian: ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
Estonian: Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata.
Bulgarian: Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Estonian: Juhul kui ELOCTA't on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja süstlil lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ELOCTA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
Estonian: ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Estonian: Kuna naistel esineb A-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinante inimese VIII hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna.
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
Estonian: 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Bulgarian: Трябва винаги да използвате ELOCTA точно както Ви е казал
Estonian: Kasutage ELOCTA't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib kofaktorina aktiveeritud IX faktorile, kiirendades seega X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks fosfolipiidsetel pindadel.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
Estonian: Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Estonian: Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Bulgarian: ELOCTA съдържа натрий
Estonian: ELOCTA sisaldab naatriumi
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Bulgarian: Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Bulgarian: ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Estonian: ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Bulgarian: Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Estonian: Igal patsiendile ELOCTA manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Estonian: Alfaefmoroktokog [rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFVIIIFc)] koosneb 1890 aminohappest.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Estonian: VIII faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-des (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
Estonian: ELOCTA immunogeensust hinnati kliinilises uuringus, kus osales 276 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (207 noorukit ja täiskasvanut ning 69 last).
Bulgarian: При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand.
Estonian: Hüübimiskaskaadi aktiveerimisel konverteeritakse VIII faktor aktiveeritud VIII faktoriks ning vabastatakse von Willebrandi faktorist.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 96 часа (4 дни), пациентите са получили еднократна доза от 50 IU/kg ELOCTA.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 96-tunnist (4 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ELOCTA't.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
Estonian: Patsientide ja nende hooldajate hinnangul oli 90,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Estonian: Nõutav VIII faktori tase (%) (RÜ/dl)
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
Estonian: Inhibiitoreid ei tekkinud ühelgi neist patsientidest.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Estonian: Üldjuhul tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsiente hoolikalt jälgida sobivate kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil inhibiitorite tekke suhtes.
Bulgarian: Как действа ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA toimib
Bulgarian: Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
Estonian: Iganädalane profülaktika: 65 RÜ/kg.
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Estonian: ELOCTA tõstab VIII faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Estonian: ELOCTA'ga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta).
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu ja see on osa loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII.
Estonian: Alfaefmoroktokog seondub neonataalse Fc retseptoriga, kasutades seega sama loomulikku protsessi lüsosomaalse degradeerumise edasilükkamiseks ning võimaldades pikemat poolväärtusaega plasmas kui endogeensel faktoril VIII.
Bulgarian: Периоперативно лечение (хирургична профилактика):
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika).
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ELOCTA't enne manustamist kuni 6 tundi toatemperatuuril hoida.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Estonian: VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Estonian: ELOCTA farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 72 tunni (3 päeva) möödumiseni].
Bulgarian: Пациентите, които са били на лечение при нужда преди включването в проучването, са включени или в рамото на индивидуализирана профилактика, или са рандомизирани в рамената на ежеседмична профилактика или за лечение при нужда.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist vajaduspõhisel skeemil, määrati kas individualiseeritud profülaktika rühmadesse või randomiseeriti iganädalase profülaktika või vajaduspõhise ravi rühma.
Bulgarian: Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Estonian: Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата.
Estonian: Farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 80 848; kokkupuutepäevade arvu mediaan osaleja kohta oli 294 (vahemikus 1...735).
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.
Estonian: Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с един от тампоните със спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух.
Estonian: Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Bulgarian: ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот.
Estonian: ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Bulgarian: Ежеседмична профилактика:
Estonian: Iganädalane profülaktika.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Estonian: On täheldatud inhibiitorite (madal tiiter) taastekke juhtumeid pärast üleminekut ühelt VIII faktori ravimilt teisele varem üle 100-päevast ravi saanud patsientidel, kelle anamneesis on täheldatud inhibiitorite teket.
Bulgarian: ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Estonian: ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Estonian: Osalejatel, kes läksid uuringus III vajaduspõhiselt ravilt üle iganädalasele profülaktikale, oli aastase veritsusmäära mediaan 1,67.
Bulgarian: Горещи вълни Ангиопатия2
Estonian: Hüpertensioon Kuumahood Angiopaatia2
Bulgarian: Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Estonian: ELOCTA-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
Estonian: ELOCTA ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
Estonian: Iga kord, kui teile ELOCTA't manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.