FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla neratynibu obejmowały uczucie zmęczenia, zawroty głowy, odwodnienie organizmu i omdlenia.
Estonian: Neratiniibi kõrvaltoimetena on teatatud väsimusest, pearinglusest, dehüdratsioonist ja sünkoobist.
Polish: - łagodny rozstrój żołądka - suchość w ustach - zmiany w wynikach testów wątrobowych - problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci - sucha skóra, w tym popękana skóra - zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - kipitustunne urineerimisel ning sage ja tugev urineerimistung (need võivad olla kuseteede nakkuse sümptomid), - vedelikupuudus, - ninaverejooks, - kerged seedehäired, - suukuivus, - muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes, - küünekahjustused, sealhulgas küünte lõhenemine või värvuse muutus, - nahakuivus, sealhulgas nahalõhed, - muutused neerufunktsiooni analüüsi tulemustes, - kaalukaotus.
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
Estonian: Kui palju Nerlynxi võtta
Polish: Wartość p3
Estonian: pväärtus3
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez opakowania typu blister
Estonian: 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Polish: 1 fiolka
Estonian: 1 eeltäidetud pensüstel
Polish: 4 fiolki
Estonian: 4 eeltäidetud pensüstelit
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Estonian: 4 eeltäidetud süstalt
Polish: To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Polish: Dodatkowo zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - jeśli otrzymana nowa informacja może mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa,
Estonian: Lisaks peab esitama uuendatud Riskijuhtimisplaani, - kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ohutuskirjeldust, Ravimohutusjärelvalve
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Estonian: • 0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Estonian: Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Polish: 4817 ZK Breda
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Estonian: Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
Estonian: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Estonian: Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Polish: Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r-HuEPO.
Estonian: Seda täheldati sagedamini kui r-HuEPO puhul.
Polish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Estonian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo.
Estonian: • Nespo pensüsteleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC-kood: B03XA02.
Polish: Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach.
Estonian: Kuna teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, siis ravi toime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Estonian: Mida peab tegema enne endale Nespo nahaaluse süsti tegemist?
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, upewniając się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi üles, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Polish: Jak każdy lek, Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo.
Estonian: Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Estonian: Meta-analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Polish: - w czasie 60 dni od osiągnięcia przełomowego wyniku odnośnie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działań zmniejszających ryzyko - na prośbę agencji EMEA
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
Polish: Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Estonian: Aneemiaga on tegemist siis, kui teie veri ei sisalda piisavalt punaseid vereliblesid.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Estonian: Spetsiaalne pediaatriline PSUR esitatakse registreerimisametkondadele iga 6 kuu järel esimese 2 aasta jooksul pärast laiendatud pediaatrilise näidustuse kinnitamist NESPO'ile kroonilise neeruhaiguse korral.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Estonian: Pingestage Süstekoht peab olema tihkelt pingul.
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:górne części ud oraz brzuch.
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on reie ülaosa ja kõht.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui te:
Polish: Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Estonian: Selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus
Polish: Stosowanie leku Nespo z innymi lekami
Estonian: Nespo kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: Jak wygląda lek Nespo i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Nespo välja näeb ja pakendi sisu
Polish: W długotrwałych badaniach na zwierzętach nie oceniano rakotwórczości darbepoetyny alfa.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
Polish: Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Estonian: Jätke pensüstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Estonian: Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
Polish: Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
Estonian: Ravi jätkatakse veel kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Estonian: (5) Vaadake kontrollakent
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Estonian: Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Estonian: Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: • Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Estonian: ∅ Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
Polish: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i wypełnienia dodatkowych zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który uzgodniono w Planie Zarządzania Ryzykiem, wersja 1 (dn. 20.04.2007 r.).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani 1. versioonile (20.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Estonian: • 0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:
Polish: Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Estonian: Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Estonian: Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT-väsimus).
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Estonian: Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo't segada ega manustada infusioonina koos teiste
Polish: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza - strona przednia Nespo SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem Zalecanym miejscem jest przednia część uda
Estonian: Valikuline lisainfoleht: ESIKÜLG- Nespo alustusjuhis: Nespo SureClick eeltäidetud pensüstel - Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Reie esikülg on
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Estonian: Muutust viljakuses ei täheldatud.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Estonian: Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Polish: (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
Estonian: (4) Lugege aeglaselt 15-ni kuni süstimine lõpeb.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo'l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego,
Estonian: • kõrge vererõhk, mis allub ravile arsti poolt määratud ravimitega;
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2) ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Polish: Wytyczne podano oddzielnie dla pacjentów dorosłych i dzieci.
Estonian: Täiskasvanutele ja pediaatrilistele patsientidele on juhised antud eraldi.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Estonian: See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4.2).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie go dotykać.
Estonian: Enne süstimist ei tohi seda piirkonda enam puutuda.
Polish: Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Estonian: Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Estonian: Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Estonian: Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
Polish: Przyciśnij wstrzykiwacz do skóry, aby odblokować osłonkę zabezpieczającą.
Estonian: Suruge pensüstel vastu nahka, et vabastada ohutuskate.
Polish: Badania kliniczne
Estonian: Kogemus kliinilistest uuringutest
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Polish: Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z anemią wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6,75 μg/kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego okresu półtrwania.
Estonian: Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6,75 µg/kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Estonian: Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nespo Jak stosować Nespo
Estonian: Mis ravim on Nespo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nespo kasutamist
Polish: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
Estonian: Iseendale süsti tegemiseks vajate:
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Polish: • jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub
Estonian: • kui teil on kõrgvererõhutõbi, mis ei allu ravile arsti poolt määratud muude ravimitega või
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Nespo może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
Polish: Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe korra.
Polish: Bardzo rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Estonian: Väga harv (esinenud vähem kui 1 inimesel 10000-st)
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Estonian: Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Estonian: Võtke Nespo pensüstel külmkapist välja.
Polish: Sprawdzić termin ważności ampułko-strzykawki (EXP:).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstla sildil (EXP:).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Nespo (darbepoetynę alfa), r-HuEPO lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nespo.
Estonian: • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või mõne muu Nespo koostisaine suhtes.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Estonian: Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r-HuEPO-l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Estonian: Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.