FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Riluzole Zentiva sono superiori ai suoi rischi per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Italian: Il trattamento con Riluzole Zentiva deve essere iniziato solo da medici specialisti con esperienza nella cura di malattie dei motoneuroni.
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Italian: Riluzole Zentiva è usato nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
English: What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Italian: Qual è il rischio associato a Riluzole Zentiva?
English: Why has Riluzole Zentiva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Riluzole Zentiva?
English: Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Italian: Riluzole Zentiva non deve inoltre essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.
English: Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Italian: Riluzole Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia dei motoneuroni.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Italian: Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo.
English: Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Italian: Riluzole Zentiva non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche o con livelli di enzimi epatici superiori alla norma.
English: What is Riluzole Zentiva?
Italian: Che cos'è Riluzole Zentiva?
English: Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Italian: Riluzole Zentiva è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione assistita.
English: How is Riluzole Zentiva used?
Italian: Come si usa Riluzole Zentiva?
English: What is Riluzole Zentiva used for?
Italian: Per che cosa si usa Riluzole Zentiva?
English: How does Riluzole Zentiva work?
Italian: Come agisce Riluzole Zentiva?
English: 19 May 2011
Italian: 19 maggio 2011
English: The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 19 maggio 2011.
English: The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, in Islanda e in Norvegia.
English: The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è una compressa da 1 mg al giorno.
English: Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Italian: Arimidex è autorizzato nell'UE in virtù del mutuo riconoscimento e di procedure nazionali.
English: What is Arimidex?
Italian: Che cos'è Arimidex?
English: • Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
Italian: • nelle pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Italian: Il 22 luglio 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Arimidex nell'UE.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
English: Why was Arimidex reviewed?
Italian: Perché Arimidex è stato sottoposto a riesame?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Arimidex.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Italian: • nelle donne in gravidanza o in allattamento.
English: Arimidex must not be used in:
Italian: Arimidex non deve essere impiegato:
English: Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Italian: Arimidex è un medicinale che contiene il principio attivo anastrozolo.
English: Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
Italian: Arimidex appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori dell'aromatasi” che riducono la quantità di ormone estrogeno prodotto nell'organismo bloccando l'azione di un enzima denominato “aromatasi”.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le speciali avvertenze, in cui viene specificato che tamoxifene e terapie a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza con Arimidex e che Arimidex deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica moderata o severa.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets)
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg)
English: Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Italian: Ridurre la produzione di estrogeno è un modo per inibire l'accrescimento del carcinoma della mammella perché la crescita del tessuto mammario è stimolata dall'estrogeno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Arimidex nell'Unione europea (UE).
English: Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: La necessità di armonizzazione per Arimidex è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
English: The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Arimidex può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
English: The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
Italian: La ditta che commercializza Arimidex è AstraZeneca.
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
Italian: Per le donne in postmenopausa negli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni.
English: ‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
Italian: “Con recettori ormonali positivi” significa che lo sviluppo del carcinoma dipende dalla presenza di estrogeno;
English: The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Italian: La stessa dose è raccomandata nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg) EMA/211634/2011
English: • Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
Italian: • trattamento adiuvante (aggiuntivo) degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene (un altro medicinale anticancro).
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Italian: • trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
English: It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Italian: È usato nel trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 luglio 2011.
English: 2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
Italian: 2 I bifosfonati possono essere autorizzati a livello nazionale o centrale.
English: Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Italian: Esito di nove procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche1
English: The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
Italian: Il gruppo di lavoro ha concluso che c'era la necessità di condurre un nuovo esame per stabilire se fosse opportuna un'azione di regolamentazione.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
Italian: Tutte le modifiche introdotte nelle informazioni per medici e pazienti sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia.
English: The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato alcuni studi epidemiologici (studi sulle cause e la distribuzione delle malattie nella popolazione).
English: Questions and answers on the review of bisphosphonates and atypical stress fractures
Italian: Domande e risposte sulla revisione di bifosfonati e fratture da stress atipiche
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
English: Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ed EMEA/H/A-31/001279
English: If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Italian: Se si sospetta una frattura atipica in un arto, è necessario esaminare anche l'altro arto.
English: They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Italian: Devono riferire al medico curante qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all'anca o all'inguine, in quanto queste manifestazioni potrebbero essere segnali di una possibile frattura.
English: Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Di conseguenza, il 20 settembre 2010, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di formulare un parere sui medicinali contenenti bifosfonati e sulle fratture atipiche da stress oltre che sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'UE.
English: They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Italian: disponibili nell'UE sotto forma di compresse e soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici2.
English: What are bisphosphonates?
Italian: Che cosa sono i bifosfonati?
English: As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Italian: Di conseguenza, nelle informazioni del prodotto dei medicinali contenenti acido alendronico autorizzati in tutta l'Europa è stata inserita un'avvertenza.
English: They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Italian: Sono autorizzati nell'UE fin dall'inizio degli anni 1990 per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e per la prevenzione di problemi ossei in pazienti affetti da tumore.
English: The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Italian: All'epoca il PhVWP ha concluso anche che non si poteva escludere che questo evento fosse un effetto di classe (ossia un effetto comune a tutti i bifosfonati) e ha pertanto deciso di tenere questo aspetto sotto stretto controllo.
English: The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le segnalazioni di casi di fratture da stress in pazienti trattati con bifosfonati, i dati pertinenti della letteratura e le informazioni fornite dalle società che producono bifosfonati.
English: However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto dovrebbero essere modificate con l'inserimento di un'avvertenza riguardante tale rischio e, nel caso dei bifosfonati usati nella cura dell'osteoporosi, per consigliare ai medici di rivedere periodicamente il trattamento, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
English: • Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
Italian: • I medici che prescrivono questi medicinali per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi devono periodicamente riconsiderare la necessità di continuare la terapia, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le fratture atipiche del femore potrebbero essere un effetto di classe dei bifosfonati ma che tali fratture si verificano soltanto in rari casi e che i benefici dei medicinali contenenti bifosfonati sono ancora superiori ai rischi.
English: The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le attuali relazioni pubbliche di valutazione europee per i nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti bifosfonati interessati dai presenti deferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) sono reperibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che questi fatti potrebbero essere correlati alla modalità d'azione dei bifosfonati, che potrebbe portare a un ritardo nella guarigione delle fratture da stress dovute a cause naturali, sebbene il meccanismo esatto non sia noto.
English: Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Italian: I bifosfonati sono medicinali usati nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi a carico dell'apparato scheletrico.
English: The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
Italian: Il comitato ha notato che il numero di segnalazioni di fratture atipiche del femore nei soggetti trattati con bifosfonati è aumentato rispetto alla revisione del 2008.
English: Why were bisphosphonates reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui bifosfonati?
English: In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
Italian: Nell'aprile 2010 il PhVWP ha rilevato che nuovi dati, provenienti sia dalla letteratura pubblicata sia dalle segnalazioni post-immissione, suggerivano che le fratture atipiche da stress potevano essere un effetto di classe.
English: They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
Italian: Essi agiscono inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo.
English: The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato che tali fratture mostravano alla radiografia caratteristiche ben definite e che potevano essere correlate all'uso dei bifosfonati, soprattutto nel caso di impiego di lungo termine nell'osteoporosi.
English: The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato la revisione dei medicinali contenenti bifosfonati richiesta dal Regno Unito e dalla Commissione europea, a seguito di segnalazioni di un accresciuto rischio di fratture femorali atipiche da stress associate all'uso di questi medicinali.
English: Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Italian: I bifosfonati sono l'acido alendronico, l'acido clodronico, l'acido etidronico, l'acido ibandronico, l'acido neridronico, l'acido pamidronico, l'acido risedronico, l'acido tiludronico e l'acido zoledronico.
English: In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
Italian: Nel 2008 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP (PhVWP) ha notato che l'acido alendronico era associato a un accresciuto rischio di fratture atipiche del femore, che si verificavano anche in assenza di traumi o con traumi minimi.
English: They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Italian: Dopo la metà degli anni 1990 sono stati autorizzati anche per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) e del morbo di Paget (una malattia in cui si ha formazione di nuovo tessuto osseo con conseguente deformità ossea).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei bifosfonati continuano a essere superiori ai rischi, ma che è necessario inserire nelle informazioni prescrittive di tutti i medicinali contenenti bifosfonati autorizzati nell'Unione europea (UE) un'avvertenza riguardante il rischio di fratture femorali atipiche.
English: • Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
Italian: • I pazienti in cura con medicinali contenenti bifosfonati devono essere al corrente del rischio di frattura atipica del femore.
English: The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Italian: I medicinali contenenti bifosfonati autorizzati con procedura centralizzata interessati dai presenti deferimenti sono Aclasta e Zometa (acido zoledronico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (acido ibandronico) e Adrovance e Fosavance (acido alendronico e vitamina D3).
English: • Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti bifosfonati devono essere consapevoli che, in rari casi, si potrebbero verificare fratture atipiche del femore, soprattutto in caso di trattamenti di lungo termine.
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Alimta nel corso degli studi?