FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Slovenian: Na kožo pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite tako dolgo, da se morebitna krvavitev ustavi.
Bulgarian: Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Slovenian: Neželena učinka eritem in bolečina na mestu injiciranja sta bila na splošno blaga do zmerna, noben ni bil resen in zaradi njiju ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране еритем и болка на мястото на инжектиране като цяло са леки до умерени по тежест; нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на Tremfya.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Slovenian: Zdravilo Tremfya v napolnjeni injekcijski brizgi je namenjeno injiciranju pod kožo in ne v mišico ali v veno.
Bulgarian: Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно инжектиране, не в мускул или вена.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Bulgarian: Загуба на отговор PASI 90 се отбелязва още 4 седмици след оттегляне на лечението с гуселкумаб с медиана на времето до загуба на PASI 90 отговор от приблизително 15 седмици.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Tremfya, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi ustrezno spremljanje bolnika.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо.
Slovenian: Imunogenost zdravila Tremfya so ocenjevali z občutljivo imunsko metodo s toleranco na zdravilo.
Bulgarian: Имуногенността на Tremfya е оценявана с чувствителен имунен тест за поносимост към лекарството.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Tremfya, se lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Slovenian: • spodnji del trebuha
Bulgarian: Долната част на корема
Slovenian: klik
Bulgarian: click
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je bil pri zdravih preiskovancih povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) v študijah od približno 7 do 10 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tremfya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при плаков псориазис (вж.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Tremfya bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali bi radi povedali svoje mnenje, v Navodilu za uporabo poiščite kontaktne podatke predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v vaši državi.
Bulgarian: За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Slovenian: Pripravite vse za injiciranje
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Slovenian: Z drugo roko na mestu injiciranja stisnite kožo v gubo.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Slovenian: Držalo potiskajte tako hitro, kot vam najbolj ustreza.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, s tem bi lahko poškodovali iglo.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo, da napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjen injekcijski peresnik vizualno pregledate.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Slovenian: Zdravilo injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura ali gripi podobni simptomi, bolečine v mišicah, kašelj, zadihanost, pekoč občutek pri uriniranju ali uriniranje, ki je pogostejše kot običajno, kri v izmečku (izkašljani sluzi), hujšanje, driska ali bolečine v trebuhu, vroča, rdeča ali boleča koža ali rane oziroma spremembe na koži, ki so drugačne od vaših psoriatičnih sprememb.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate med uporabo zdravila Tremfya in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след последната доза на Tremfya.
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v odprti fazi študije VOYAGE 1 guselkumab adalimumab-guselkumab
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba sta bili dokazani neodvisno od starosti, spola, rase, telesne mase, lokacije plakov, izhodiščne ocene izraženosti bolezni (PASI), sočasnega psoriatičnega artritisa in predhodnega zdravljenja z biološkimi zdravili.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб не зависят от възрастта, пола, расата, телесното тегло, локализацията на плаките, изходната тежест на PASI, наличието на съпътстващ псориатичен артрит и от предходна терапия с биологични лекарства.
Slovenian: Guselkumab je bil učinkovit tako pri bolnikih, ki še niso prejemali konvencionalnega sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, kot pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila.
Bulgarian: Гуселкумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани с конвенционална системна терапия, нелекувани с биологични лекарства и при пациенти, с експозиция на биологични лекарства.
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 so se pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali guselkumab, ta izboljšanja ohranila v odprti fazi študije do 156. tedna (glejte Preglednico5).
Bulgarian: Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v 16. tednu v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi konvencionalnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in na prenatalni in postnatalni razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je 88,6% bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z guselkumabom, do 48. tedna doseglo odziv PASI 90 v primerjavi 36,8% bolnikov, ki so po 28. tednu prekinili zdravljenje (p < 0,001).
Bulgarian: Във VOYAGE 2, 88,6% от пациентите, получаващи поддържащо лечение с гуселкумаб на Седмица 48, са респондери по отношение на PASI 90 в сравнение с 36,8% от пациентите, които са оттеглени от лечението на Седмица 28 (p < 0,001).
Slovenian: Med bolniki, ki so opustili zdravljenje in nato ponovno začeli prejemati guselkumab, jih je 80% ponovno doseglo odziv PASI 90 pri ocenjevanju 20 tednov po uvedbi ponovnega zdravljenja.
Bulgarian: При пациентите, които са се оттеглили от лечението и впоследствие са подновили лечението с гуселкумаб, 80% възстановяват отговора PASI 90 при оценка 20 седмици след започване на повторното лечение.
Slovenian: Zdravljenje z guselkumabom je privedlo do statistično značilnega večjega izboljšanja meril aktivnosti bolezni v primerjavi z bolniki s placebom v 16. tednu in v primerjavi z bolniki z adalimumabom v 24. oziroma v 48. tednu.
Bulgarian: Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Bulgarian: Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
Slovenian: Za ugotavljanje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko guselkumaba, niso opravili posebnih študij.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР) е инфекция на горните дихателни пътища.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne intravenske odmerke guselkumaba do 987 mg (10 mg/kg), bolnikom s psoriazo s plaki pa so v kliničnih študijah dajali enkratne subkutane odmerke guselkumaba do 300 mg brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinično pomembne ali resne okužbe ali če se ne odzove na običajno zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tremfya dokler okužba ne izzveni.
Bulgarian: Ако пациент развие клинично значима или сериозна инфекция или не се повлиява от стандартната терапия, пациентът трябва да се проследява внимателно и Tremfya трябва да се преустанови до отзвучаване на инфекцията.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya prekiniti in bolniku uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако настъпи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Tremfya трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходяща терапия.
Slovenian: Glede na to, da je guselkumab človeško monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi na manjše peptide in aminokisline preko kataboličnih procesov tako kot endogena protitelesa IgG.
Bulgarian: Като човешко IgG mAb, очаква се гуселкумаб да се разгради до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Slovenian: Ne dotikajte se bata oziroma delov nad oprijemalom za prste, saj bi to lahko sprožilo varnostni mehanizem za zaščito igle.
Bulgarian: Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да активира обезопасителя на иглата.
Slovenian: Študiji VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Bulgarian: VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III so se do 48. tedna pri 0,7% injiciranj zdravila Tremfya in 0,3% injiciranj placeba pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: В две клинични проучвания фаза III до Седмица 48, 0,7% от инжекциите с Tremfya и 0,3% от инжекциите с плацебо са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovenian: Guselkumab je povsem humano monoklonsko protitelo G1 lambda (IgG1λ) proti proteinu interlevkinu (IL)-23, izdelano na ovarijskih celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Bulgarian: Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло (mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Pri histopatoloških preiskavah na živalih, zdravljenih do največ 24 tednov, ali po 12-tedenskem obdobju premora, v katerem so še vedno lahko zaznali koncentracijo zdravila v serumu, niso opazili nobenih prekancerogenih sprememb.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични промени при хистопатологичните оценки на животни, третирани до 24 седмици, или след 12-седмичния период на възстановяване, по време на който лекарството се открива в серума.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile podobne med posameznimi študijskimi skupinami v študijah VOYAGE 1 in 2 z mediano vrednostjo ocene prizadete telesne površine (BSA - Body Surface Area) 22% oziroma 24%, z mediano izhodiščno oceno PASI 19 v obeh študijah, z mediano izhodiščno oceno dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index) 14 oziroma 14,5, z izhodiščno oceno IGA (IGA - splošna ocena raziskovalca - Investigator's Global Assessment) hude prizadetosti s psoriazo pri 25% oziroma 23% bolnikov ter z anamnezo psoriatičnega artritisa pri 19% oziroma 18% bolnikov.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA) съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.
Slovenian: Ko bo posoda za odstranjevanje ostrih predmetov polna, poskrbite, da jo boste zavrgli v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Bulgarian: Когато контейнерът е пълен, изхвърлете касетата според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: IL-23, regulatorni citokin, vpliva na diferenciacijo, rast in preživetje podvrst limfocitov T (kot so celice Th17 in celice Tc17) in podvrst celic prirojenega imunskega sistema, v katerih nastajajo efektorski citokini, med drugim IL-17A, IL-17F in IL-22, ki vodijo proces vnetne bolezni.
Bulgarian: IL-23, регулиращ цитокин, повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр. Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват възпалително заболяване.
Slovenian: Vsakemu pakiranju zdravila Tremfya so priložena "Navodila za injiciranje" s podrobnim opisom priprave in odmerjanja zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Bulgarian: Всяка опаковка Tremfya се предоставя с листовка „Указания за употреба", която напълно описва приготвянето и приложението на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Slovenian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranji, vsako vsebuje 1 napolnjem injekcijski peresnik)
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tremfya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tremfya
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je pri bolnikih z guselkumabom do 16. tedna prišlo do pomembno večjega izboljšanja od izhodišča kot pri bolnikih s placebom na področjih z zdravjem povezane kakovosti življenja, tesnobe in depresije ter delovnih omejitev po ocenah, pridobljenih s 36-točkovnim zdravstvenim vprašalnikom SF-36 (36-item Short Form), z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in vprašalnikom o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци с белези или стрии.
Slovenian: Zdravilo Tremfya nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Slovenian: V modelih in vitro se je pokazalo, da guselkumab zavira biološko aktivnost IL-23, tako da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-23 na celični površini, ovira signaliziranje, ki ga posreduje IL-23, aktivacijo in kaskadno pot nastajanja citokinov.
Bulgarian: При in vitro модели се установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23.
Slovenian: Učinkovitost guselkumaba so ocenjevali glede na celokupno stanje kožne bolezni, prizadetost posameznih predelov pri lokalizirani obliki (prizadetost lasišča, dlani, podplatov in nohtov) ter glede na kakovost življenja in izide zdravljenja po oceni bolnikov (patient reported outcomes).
Bulgarian: Ефикасността на гуселкумаб е оценявана по отношение на цялостното кожно заболяване, на регионално заболяване (скалп, длани и ходила и нокти), качество на живот и резултати, съобщени от пациента.
Slovenian: 16. teden c -9,7 (6,8)
Bulgarian: в -9,7 (6,8)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tremfya
Bulgarian: Не използвайте Tremfya
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tremfya kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Tremfya, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli pred predvidenim rokom, obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Znaki izboljšanja izidov, ki so jih navedli bolniki, so vztrajali do konca 24. tedna (v študijah VOYAGE 1 in 2) in do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1).
Bulgarian: Признаците на подобрение на резултатите, съобщени от пациента, се запазват до Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1).
Slovenian: Superiornost guselkumaba v primerjavi z adalimumabom so dokazali pri psoriazi lasišča in psoriazi dlani in podplatov v 24. tednu (v študijah VOYAGE 1 in 2) in v 48. tednu (v študiji VOYAGE 1) (p < 0,001), razen pri psoriazi dlani in podplatov v 24. tednu [v študiji VOYAGE 2] in v 48. tednu [v študiji VOYAGE 1], p < 0,05).
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju guselkumaba in substratov CYP450 odmerka ni treba prilagajti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tremfya Kako uporabljati zdravilo Tremfya Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, si skrbno preberite tudi Navodilo za uporabo in se o morebitnih vprašanjih pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Slovenian: 48. teden PASI 75 PASI 90 PASI
Bulgarian: Седмица 48 PASI 75
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Slovenian: Poleg tega je bil 12 tednov po randomizaciji večji delež bolnikov z guselkumabom, ki so dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji (31,1% v primerjavi s 14,3%, p = 0,001) in odziv PASI 90 (48% v primerjavi s 23%, p < 0,001), kot delež bolnikov z ustekinumabom.
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Slovenian: Guselkumab je začel učinkovati hitro, statistično značilno večji odstotek bolnikov z izboljšanjem ocene PASI kot pri bolnikih s placebom so opazili že po 2. tednu (p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p < 0,001).
Slovenian: Preverite tekočino v okencu
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Slovenian: Gastroenteritisi niso bili resni in zaradi njih do konca 156. tedna ni bilo treba prekinjati zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.