FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58 % (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħat 16, 26 u 52
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70-Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten einschließlich Adalimumab behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
German: Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30 % flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
German: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Maltese: Tabella 14 Studju Ps I (REVEAL)
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Maltese: Psorijasi fil-plakka fl-adulti
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
German: Die Häufigkeiten des PASI75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 µg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
German: Tabelle 10 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
German: • Kurzatmigkeit;
Maltese: • tirżiħ;
German: <0,001c
Maltese: p < 0.01
German: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N = 162
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Maltese: F'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
German: Tabelle 17 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
German: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
German: • Morbus Crohn,
Maltese: • tal-marda Crohn (Crohn's Disease),
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p = 0.447).
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
German: Erwachsene mit Colitis ulcerosa
Maltese: Adulti b'kolite ulċerattiva
German: Imraldi wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Maltese: Imraldi jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti.
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-Tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI
German: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N=110
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Maltese: Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi. ***, ** Statistikament sinifikanti f'p <0.
German: n. b.c
Maltese: b c
German: Dosierungsschema
Maltese: Analiżi tatTrattament
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Adalimumab berichtet.
Maltese: Effetti avversi tas-sistema ematoloġika, li jinkludu ċitopenja li hi medikament sinifikanti (eż thrombocytopenia, lewkopenja) ma ġewx irrappurtati b'adalimumab.
German: Injektionslösung.
Maltese: infezzjoni.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn immudellar u simulazzjoni farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-CrohnAktivitätsindex(PCDAI)-Score > 30, eingeschlossen.
Maltese: Din il-prova saret f'192 suġġetti pedjatriċi li għandhom bejn 6 u 17 (inkluż) -il sena, bil-marda Crohn (CD) moderata sa severa definita bħala riżultat tal-Indiċi talAttività tal-marda Crohn (Crohn's disease) fit-tfal (PCDAI) > 30.
German: Adalimumab
Maltese: Imraldi adalimumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imraldi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Imraldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
German: Das Ansprechen wurde als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 68 % der Patienten (183 von 269), die Imraldi erhielten, sprachen darauf an, verglichen mit 67 % der Patienten (184 von 273), denen Humira gegeben wurde.
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
German: Das Referenzarzneimittel für Imraldi ist Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Imraldi hija Humira.
German: Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imraldi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
German: Laborstudien, in denen Imraldi und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Imraldi dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Zudem wurde in einer Hauptstudie, an der 544 Patienten mit mäßiger oder schwerer rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat teilnahmen, nachgewiesen, dass Imraldi und Humira ähnlich wirksam waren.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung, aber klare Anzeichen einer Entzündung ergibt
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spndilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
German: Der Wirkstoff in Imraldi , Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
German: Welche Risiken sind mit Imraldi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
German: Dies bedeutet, dass Imraldi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Imraldi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
Maltese: EU/2/15/193/001-003
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
German: L24 2LN
Maltese: UK-L24 2LN
German: ATCvet-Code: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
German: 10 Spritzen.
Maltese: 10 siringi.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26,0 % (p = 0,0094).
Maltese: % (p=0.0094).
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
German: Argininhydrochlorid.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
German: 50 Spritzen.
Maltese: 50 siringa.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
German: 100 Spritzen.
Maltese: 100 siringa.
German: Arginin.
Maltese: Arġinina.
German: Der Wirkstoff in Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
German: Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20-40 µg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 µg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 µg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
German: Kein MRL erforderlich
Maltese: MRL Tessuti mmirati
German: Für die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird die folgende Einteilung verwendet: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en) während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
German: WARTEZEIT(EN)
Maltese: NUMRU(I)
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
German: Zielgewebe
Maltese: TIKKETTA
German: Fleming Road
Maltese: B'MOD KORRETT
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
German: Pegbovigrastim
Maltese: Imrestor pegbovigrastim
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imrestor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26 %.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
German: In einer Feldstudie, an der 2 465 Kühe teilnahmen, betrug die Inzidenz einer in den Tagen 3 bis 30 der Milchproduktion auftretenden klinischen Mastitis in der mit Imrestor behandelten Gruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe, der ein Scheinmedikament injiziert worden war, 12,4 % (152/1230).
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
German: Es enthält den Wirkstoff Pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
German: Pegbovigrastim ist die modifizierte Form eines natürlich vorkommenden Proteins, dem bovinen
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
German: Der Inhalt einer einzelnen Fertigspritze wird einer Milchkuh/Färse vorzugsweise 7 Tage vor dem voraussichtlichen Kalbungstermin subkutan (unter die Haut) injiziert.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
German: Welche Risiken sind mit Imrestor verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
German: Neutrophile gehören zum Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) und unterstützen die Infektionsbekämpfung.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imrestor (die bis zu 1 von 100 Kühen betreffen können) sind untypische anaphylaktische (allergische) Reaktionen wie Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrter Speichelfluss.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
German: Imrestor ist ein Tierarzneimittel das im Rahmen eines Herden-Management-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis (Entzündung des Euters) bei Milchkühen und Färsen (Kühen, die noch nicht gekalbt haben) während der ersten 30 Tage nach dem Kalben unterstützend eingesetzt wird.
Maltese: Imrestor huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fi programm tal-ġestjoni tal-merħla, biex tnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika (infjammazzjoni tal-beżżula) fil-baqar tal-ħalib u l-erħiet (baqar li ma welldux għoġol) waqt it-30 jum wara li jwelldu.
German: Wie wirkt Imrestor?
Maltese: Kif jaħdem Imrestor?
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
German: --1 Virustiter nicht weniger als 5 x 107 I.E.
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
German: 20 Durchstechflaschen
Maltese: 20 kunjett
German: Injektionssuspension Subkutane Anwendung
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
German: Weitere Informationen zu Imvanex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
German: Weitere Informationen über Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
German: Die Pocken wurden 1980 offiziell als ausgerottet erklärt, wobei der letzte bekannte Fall der Erkrankung 1977 auftrat.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
German: Imvanex erhielt am 31. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.