FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se mantuvo el beneficio en la SG estadísticamente significativo a favor del grupo tratado con Perjeta (HR 0,68; p=0,0002 test log-rank), previamente observado en un análisis intermedio de SG (realizado un años después del análisis primario).
Czech: Byl zachován statisticky významný přínos celkového přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem Perjeta, pozorovaný dříve při průběžné analýze celkového přežití (provedené jeden rok po primární analýze) (poměr rizik 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Spanish: Fallo cardíaco congestivo**
Czech: Městnavé srdeční selhání**
Spanish: Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4).
Czech: Období sledování má být dokončeno před jakoukoliv následnou infuzí trastuzumabu nebo chemoterapie (viz bod 4.4).
Spanish: Cómo actúa Perjeta
Czech: Jak přípravek Perjeta působí
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa de la tasa de RpC (ypT0/is) en pacientes que recibieron Perjeta más trastuzumab y docetaxel en comparación con pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel (45,8% frente a 29,0%, valor de p=0.0141).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Perjeta plus trastuzumabem + docetaxelem bylo pozorováno statisticky významné zlepšení výskytu pCR (ypT0/is) ve srovnání s pacientkami, které dostávaly trastuzumab a docetaxel (45,8 % versus 29,0 %, p = 0,0141).
Spanish: En TRYPHAENA, la incidencia de neutropenia febril fue mayor en los pacientes que recibieron seis ciclos de Perjeta en comparación con los pacientes que recibieron tres ciclos de Perjeta, independientemente de la quimioterapia administrada.
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl výskyt febrilní neutropenie vyšší u pacientů, kterým byl podán přípravek Perjeta v šesti cyklech v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podán ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Spanish: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Czech: Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Spanish: Docetaxel fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 75 mg/m2 seguida de 75 mg/m2 o 100 mg/m2 (si es tolerada) cada 3 semanas.
Czech: Docetaxel byl podáván intravenózně v úvodní dávce 75 mg/m2, následně 75 mg/m2 nebo 100 mg/m2 (pokud byl tolerován) každé tři týdny.
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, la influencia de Perjeta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků nemá přípravek Perjeta žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales para evaluar el efecto de pertuzumab.
Czech: U zvířat nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta patológica completa (RpC) en mama (ypT0/is).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo hodnocení četnosti úplné patologické odpovědi (pCR) v prsu (ypT0/is).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología para la reproducción en monos cynomolgus embarazadas (desde el día de gestación (DG) 19 hasta el DG 50) con dosis iniciales de 30 a 150 mg/kg seguidas de dosis de 10 a 100 mg/kg dos veces por semana.
Czech: Studie reprodukční toxikologie byly provedeny u březích samic makaků jávských (v 19. až 50. dnu březosti) při úvodní dávce 30 až 150 mg/kg následované dávkou 10 až 100 mg/kg každé 2 týdny.
Spanish: • Disminución del apetito
Czech: • Menší chuť k jídlu
Spanish: La incidencia de erupción fue mayor en pacientes que recibieron seis ciclos de Perjeta en comparación con pacientes que recibieron tres ciclos de Perjeta, independientemente de la quimioterapia administrada.
Czech: Výskyt vyrážky byl vyšší u pacientů, kterým byl přípravek Perjeta podáván v šesti cyklech, v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podáván ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Spanish: En neoadyuvancia, Perjeta deber ser administrado durante 3 a 6 ciclos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, como parte de un régimen de tratamiento completo para cáncer de mama precoz (ver sección 5.1).
Czech: Při neoadjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván ve třech až šesti cyklech v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií jako součást kompletního léčebného režimu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Spanish: HR= hazard ratio; IC= intervalo de confianza; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Czech: Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel
Spanish: De los pacientes que presentaron fallo cardíaco sintomático, el 46,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 57,1% de los pacientes tratados con placebo se recuperaron (definido como 2 medidas consecutivas de la FEVI por encima del 50%) en el punto de corte para la evaluación de los datos.
Czech: Z pacientů se symptomatickým srdečním selháním se 46,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 57,1 % pacientů užívajících placebo uzdravilo (definováno jako 2 po sobě jdoucí měření LVEF vyšší než 50 %) ke dni uzávěrky dat. Většina příhod byla hlášena u pacientů léčených antracyklinem.
Spanish: Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos.
Czech: Prosím, přečtěte si další informace o dávkování trastuzumabu a chemoterapie (rovněž jejich podání může způsobit nežádoucí účinky) v příbalové informaci těchto přípravků.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta clínica, la tasa de cirugía conservadora de la mama (sólo tumores T2-3), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), y SLP.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt klinických odpovědí, výskyt konzervativních operací prsu (jen při nádoru T2-3), přežití bez nemoci (DFS) a přežití bez progrese (PFS).
Spanish: Cuando se administre con Perjeta, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m2, y, posteriormente, aumentar a 100 mg/m2 dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial.
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta lze začít s dávkou docetaxelu 75 mg/m2, kterou lze následně zvýšit na 100 mg/m2 podle zvoleného režimu a snášenlivosti počáteční dávky.
Spanish: La mayoría de los casos reportados de fallo cardíaco sintomático en adyuvancia fueron pacientes que habían recibido quimioterapia basada en antraciclinas (ver sección
Czech: Většina případů symptomatického srdečního selhání byla hlášena při adjuvantní léčbě pacientů léčených antracyklinovou chemoterapií (viz bod 4.8)
Spanish: Aspecto de Perjeta y contenido del envase
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Spanish: Perjeta puede dañar al feto.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Al igual que en el ensayo CLEOPATRA, se observó una mayor incidencia de neutropenia y neutropenia febril entre pacientes asiáticos en comparación con otros pacientes en ambos ensayos en neoadyuvancia.
Czech: Stejně jako ve studii CLEOPATRA, byl v obou neoadjuvantních studiích pozorován vyšší výskyt neutropenie a febrilní neutropenie u asijských pacientů v porovnání s dalšími pacienty.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la erupción ocurrió en un 51,7 % de las pacientes tratadas con Perjeta, comparado con un 38,9 % de las pacientes tratadas con placebo.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu se vyrážka objevila u 51,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta ve srovnání s 38,9 % pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: • APHINITY, en el cual se administró Perjeta en adyuvancia en combinación con trastuzumab y quimioteapia que contenía un taxano, con o sin antraciclina, a pacientes con cáncer de mama precoz (n=2.364).
Czech: • APHINITY, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a antracyklinovou nebo neantracyklinovou chemoterapií zahrnující taxany pacientům s časným karcinomem prsu (n = 2 364).
Spanish: La exposición a Pertuzumab se notificó en la descendencia de todos los grupos de tratamiento, con valores del 29 % al 40 % de los niveles de suero materno en el DG 100.
Czech: Ve všech léčených skupinách byla 100. den březosti hlášena expozice pertuzumabu u potomků na úrovni 29 až 40 % hladiny v séru matky.
Spanish: Se han evaluado en cinco estudios los efectos de pertuzumab sobre la FC de los fármacos citotóxicos, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino y erlotinib.
Czech: V pěti studiích byl hodnocen vliv pertuzumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných cytotoxických přípravků, docetaxelu, paklitaxelu, gemcitabinu, kapecitabinu, karboplatiny a erlotinibu.
Spanish: FABRICANTE DEL DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: En el ensayo APHINITY, la neutropenia febril se presentó en el 12,1% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 11,1% de los tratados con placebo.
Czech: Ve studii APHINITY se vyskytla febrilní neutropenie u 12,1 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 11,1 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Se han notificado descensos de la FEVI con fármacos que antagonizan la actividad HER2, incluido Perjeta.
Czech: Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně přípravku Perjeta, byl hlášen pokles LVEF.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama metastásico
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu
Spanish: Si se utiliza un régimen basado en carboplatino, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 (sin aumento de dosis).
Czech: Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 po celou dobu léčby (bez zvyšování dávky).
Spanish: Las disminuciones de la FEVI asintomáticas o moderadamente sintomáticas (NYHA clase II) de al menos un 10% del valor basal y un valor por debajo del 50% se notificaron en el 2,7% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 2,8% de los pacientes tratados con placebo, de los cuales se recuperaron en el punto de corte de evaluación de los datos el 79,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 80,6% de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Asymptomatický nebo mírně symptomatický (třída II podle klasifikace NYHA) pokles LVEF nejméně o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na < 50 % byl hlášen u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 2,8 % pacientů užívajících placebo, z nichž se ke dni uzávěrky dat uzdravilo 79,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 80,6 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: Los pacientes fueron después aleatorizados para recibir Perjeta o placebo, en combinación con trastuzumab y quimioterapia adyuvante.
Czech: Pacienti byli následně randomizováni do ramene s přípravkem Perjeta nebo placebem podávanými v kombinaci s adjuvantním trastuzumabem a chemoterapií.
Spanish: Placebo + trastuzumab + quimioterapia
Czech: Placebo + trastuzumab + chemoterapie
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemania
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Německo
Spanish: Si la FEVI disminuye según se indica en la sección 4.2 y no ha mejorado o ha descendido aún más en la valoración siguiente, debe considerarse seriamente la interrupción de Perjeta y trastuzumab, a menos que se considere que los beneficios para la paciente concreta superan a los riesgos.
Czech: Pokud dojde k poklesu ejekční frakce levé srdeční komory, jak je uvedeno v bodě 4.2, nebo dojde k dalšímu poklesu hodnot ejekční frakce levé srdeční komory při následném vyšetření, je nutno silně zvažovat ukončení léčby přípravkem Perjeta a trastuzumabem, pokud prospěch u daného pacienta není považován za převažující nad riziky.
Spanish: Septiembre
Czech: Září 2020
Spanish: • Perjeta se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia).
Czech: • Přípravek Perjeta se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie).
Spanish: Ensayo multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado (metastásico o localmente recidivante) HER2-positivo.
Czech: Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a taxany v první linii léčby u pacientů s HER2-pozitivním kacinomem prsu v pokročilém stadiu (metastazující nebo lokálně rekurentní).
Spanish: Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero.
Czech: Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron SLEI incluido un segundo cáncer primario no de mama, supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad (SLE), intervalo libre de recaída (ILR) e intervalo libre de recaída a distancia (ILRD).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu, celkové přežití (OS), přežití bez známek onemocnění (disease-free survival, DFS), doba do rekurence (recurrence-free interval, RFI) a doba do vzdálené rekurence (distant recurrence-free interval, DRFI).
Spanish: Neutropenia febril* Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Febrilní neutropenie* Neutropenie
Spanish: ° Reacción anafiláctica/hipersensibilidad se basa en un grupo de condiciones.
Czech: ° Hypersenzitivní/anafylaktická reakce dle skupiny termínů.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la frecuencia total de acontecimientos de hipersensibilidad/anafilaxia notificados por el investigador durante el periodo entero de tratamiento fue del 9,3 % en el grupo tratadas con placebo y del 11,3 % en el grupo tratadas con Perjeta; de ellas, el 2,5 % y el 2,0 % fueron de Grado 3-4 del NCI-CTCAE, respectivamente.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla celková frekvence příhod hypersenzitivity/anafylaxe hlášených řešiteli během celého období léčby 9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta, z toho se ve 2,5 % respektive ve 2,0 % jednalo o příhody stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE.
Spanish: Tanto en los ensayos TRYPHAENA como en APHINITY, la frecuencia total de hipersensiblidad/anafilaxis fue mayor en el grupo tratado con Perjeta y TCH (13,2% y 7,6%, respectivamente), de los cuales el 2,6% y el 1,3%, respectivamente, fueron de Grado 3-4 del NCI-CTCAE.
Czech: Ve studiích TRYPHAENA a APHINITY byla celková frekvence hypersenzitivity/anafylaxe vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta a TCH (13,2 %, resp. 7,6 %), z toho 2,6 %, resp. 1,3 % příhod bylo stupně 3-4 dle NCICTCAE.
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede causar diarrea grave.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem.
Spanish: • una perfusión IV con una dosis de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal.
Czech: • intravenózní infuze s úvodní dávkou trastuzumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti následovanou udržovací dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny,
Spanish: La incidencia de diarrea de Grado 3-4 según el NCI-CTCAE fue del 9,3 % en las pacientes tratadas con Perjeta vs. 5,1 % en las pacientes tratadas con placebo.
Czech: Incidence průjmu stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE byla 9,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 5,1 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: • Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) con síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en piernas o brazos.
Czech: • Příznaky problémů se srdcem (srdeční selhání) s příznaky, které mohou zahrnovat kašel, dušnost a otoky (zadržování tekutin) nohou nebo rukou.
Spanish: Se debe considerar detenidamente el riesgo cardiaco y balancear frente a la necesidad clínica de cada paciente antes de utilizar Perjeta con una antraciclina.
Czech: Před použitím přípravku Perjeta s antracykliny má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální riziko v závislosti na potřebě léčby individuálního pacienta.
Spanish: En adyuvancia, de acuerdo con los resultados del estudio APHINITY, los pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con alto riesgo de recaída se definen como aquellos con afectación ganglionar o sin expresión de los receptores hormonales.
Czech: Při adjuvantní léčbě, na základě údajů ze studie APHINITY, jsou pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence definováni jako pacienti s pozitivními mízními uzlinami nebo negativní na hormonální receptory.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Perjeta en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
Czech: Použití přípravku Perjeta u pediatrické populace v indikaci karcinom prsu není relevantní.
Spanish: El objetivo primario de seguridad cardíaca, es decir, la incidencia de DVI Clase III/IV de la NYHA y descensos de la FEVI fueron consistentes con los datos previos obtenidos en neoadyuvancia (ver sección 4.4 y 4.8).
Czech: výskyt dysfunkce levé srdeční komory třídy III/IV podle klasifikace NYHA a poklesu ejekční frakce levé komory, byl v souladu s předchozími údaji neoadjuvantní léčby (viz bod 4.4 a 4.8).
Spanish: En el ensayo APHINITY, se observó erupción en el 25,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 20,3% de los pacientes en el brazo con placebo.
Czech: Ve studii APHINITY se vyskytla vyrážka u 25,8 % v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 20,3 % pacientů v ramenu s placebem.
Spanish: Perjeta + trastuzumab + Quimioterapia N=2.400
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie n = 2400
Spanish: Tabla 2 Resumen de las RAMs en pacientes tratados con Perjeta en ensayos clínicos ^, y durante la comercialización†
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Perjeta v klinických studiích^ a nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh†
Spanish: Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Czech: Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF na ≥ 50 % nebo na rozdíl < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.
Spanish: • Cohorte B - 4 ciclos de FEC seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel.
Czech: • Kohorta B - 4 cykly FEC, a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
Spanish: Las reacciones a la perfusión más frecuentes (≥ 1,0 %) en el grupo tratado con Perjeta fueron fiebre, escalofríos, fatiga, cefalea, astenia, hipersensibilidad y vómitos.
Czech: Nejčastějšími reakcemi na infuzi (≥ 1,0 %) ve skupině léčené přípravkem Perjeta byly pyrexie, třesavka, únava, bolest hlavy, astenie, hypersenzitivita a zvracení.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: • Sensación de entumecimiento, picor u hormigueo en los pies o las manos; dolor agudo, punzante, con sensación de frio o de calor; sentir dolor con algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero; menor capacidad de sentir cambios de calor o frío; pérdida de equilibrio o coordinación
Czech: • Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním vaku.
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años2 [IC 95%]
Czech: 3 roky bez příhody2 [95% CI]
Spanish: La dosis de 420 mg de pertuzumab debe administrarse lo antes posible.
Czech: Pertuzumab má být podán v dávce 420 mg co nejdříve.
Spanish: En NEOSPHERE, dos pacientes del grupo tratado con Perjeta y docetaxel experimentaron anafilaxis.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se u dvou pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a docetaxelem vyskytla anafylaxe.
Spanish: • un valor de la FEVI del 40-45 % asociado con un descenso > 10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al inicio del tratamiento.
Czech: • hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před léčbou.
Spanish: Los pacientes considerados adecuados para el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más quimioterapia basada en antraciclina/taxano fueron asignados para recibir una de las dos siguientes pautas de tratamiento antes de la cirugía:
Czech: Pacienti vhodní k neoadjuvantní léčbě trastuzumabem plus chemoterapií na bázi antracyklinu a taxanu byli před operací rozděleni do dvou kohort s následujícími režimy:
Spanish: Uso de Perjeta con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: • El principio activo es pertuzumab.
Czech: • Léčivou látkou je pertuzumabum.
Spanish: No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo.
Czech: Nesmí se podávat jako intravenózní bolus.
Spanish: Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab y docetaxel .
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
Spanish: Se recomienda un periodo de observación de 3060 minutos después de completar cada perfusión.
Czech: Po dokončení každé infuze je doporučeno období sledování 30 - 60 minut.
Spanish: La incidencia de DVI sintomática fue también menor en el grupo tratado con Perjeta (1,8% en el grupo tratado con placebo frente a 1,5% en el grupo tratado con Perjeta) (ver sección 4.4).
Czech: Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
Spanish: Si se le administra Perjeta con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.
Czech: Pokud jste léčen(a) přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, mohou některé nežádoucí účinky rovněž souviset s těmito přípravky.
Spanish: Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron trastuzumab para completar un año de tratamiento.
Czech: Po operaci dostávaly všechny pacientky trastuzumab do celkové doby 1 rok léčby.