FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No se observaron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis (10 veces la dosis).
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga biverkningar observerades efter administrering av en översdos (10 gånger normaldos).
Spanish: Retirar entonces el trocar de ambos envases.
Swedish: Avlägsna därefter troakaren från bägge behållarna.
Spanish: - Segunda vacunación: a los 17 días de edad.
Swedish: - Andra injektionen: vid 17 dagars ålder.
Spanish: - Primera vacunación: a la edad de 1 día.
Swedish: - Första injektionen: vid en dags ålder.
Spanish: Concentrado de antígeno:
Swedish: Antigenkoncentrat:
Spanish: Una vez realizada la mezcla, conectar la bolsa a un sistema de inyección de alta velocidad, automático o semiautomático.
Swedish: Efter blandning, koppla påsen till en automatisk eller halvautomatisk spruta.
Spanish: Debe vacunarse toda la manada para disminuir el riesgo de cualquier circulación de la cepa vacunal y recombinación del virus.
Swedish: Hela flocken bör vaccineras för att minska risken för virusrekombination och spridning av vaccinstammen.
Spanish: No se puede excluir un pequeño impacto ocasional en el crecimiento al vacunar patitos de un día de edad libres de anticuerpos maternales.
Swedish: En mindre tillfällig påverkan av tillväxt kan inte uteslutas när man vaccinerar en dag gamla ankungar utan maternella antikroppar
Spanish: A G T C T A T C G A G Parvovirus del pato C A C G C C C A A C A Parvovirus del ganso C T C G C C C A A T A La cepa vacunal puede encontrarse en el bazo durante al menos 35 días.
Swedish: C T C G C C C A A T A Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.
Spanish: Agitar cuidadosamente la bolsa para mezclar el concentrado de antígeno con el disolvente.
Swedish: Skaka påsen försiktigt för att blanda antigenkoncentratet med vätskan.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 500 dosis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 500 doser
Spanish: La duración de la inmunidad demostrada protege a las aves durante el periodo en que son más susceptibles a la parvovirosis del pato de Berbería y a la enfermedad de Derzsy.
Swedish: Den demonstrerade varaktigheten av immuniteten skyddar fåglarna under den period då de är som mest känsliga för MDPV och Derzsys sjukdom.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis diluida de 0,2 ml contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rekonstituerad dos om 0,2 ml innehåller:
Spanish: Administrar una dosis de 0,2 ml por vía subcutánea según la pauta de vacunación siguiente: - Primera vacunación: a la edad de 1 día.
Swedish: Administrera via subkutan injektion en dos om 0,2 ml enligt följande schema: - Första injektionen: vid en dags ålder.
Spanish: Duración de la inmunidad: 26 días después de la primovacunación.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 26 dagar efter grundvaccinering.
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Spanish: 2.500 dosis
Swedish: 2500 doser
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas vivas, parvovirus del pato.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner, and parvovirus.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/162/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/162/001
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 11 días después de la primovacunación.
Swedish: Immunitetens insättande: 11 dagar efter grundvaccinering.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en aves durante la puesta.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte till äggläggande fåglar.
Spanish: Período de validez después de su dilución según las instrucciones: 4 horas.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/162/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/162/001-002
Spanish: Debido al limitado período, que el medicamento veterinario Parvoduk, lleva en el mercado y, como consecuencia, la limitada información de seguridad posterior a la comercialización, el CVMP en su reunión del 6 al 8 de noviembre de 2018, decidió que se requiere una renovación adicional de cinco años.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt därför under sitt möte den 6-8 november 2018 att en 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Once marcadores genéticos (nucleótidos) en el gen VP1 permiten la diferenciación entre la cepa de la vacuna Parvoduk y las cepas de campo del parvovirus del pato y del ganso, como se indica a continuación:
Swedish: Elva genetiska markörer (nukleotider) i VPI genen möjliggör differentiering av Parvodukvaccinstammen från fältstammar av and- och gåsparvovirus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/04/2014 Fecha de la última renovación:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/04/2014
Spanish: Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado cepa GM 199 .............................. 2,6-4,8 log10 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Swedish: Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 ............................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50* *50% infektiös dos i cellkultur
Spanish: En los patitos libres de anticuerpos maternales, una vacunación única en el día 1 establecerá el inicio de la inmunidad después de 14 días.
Swedish: Hos ankungar utan maternella antikroppar inträder immuniteten 14 dagar efter en enkel vaccination på första levnadsdagen.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 dosis.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 doser
Spanish: Induce inmunidad activa y específica frente a la parvovirosis del pato de Berbería y a la enfermedad de Derzsy en las aves vacunadas.
Swedish: Det inducerar aktiv och specifik immunitet mot myskandsparvovirus och Derzsys sjukdom hos vaccinerade fåglar.
Spanish: Administrar una dosis de 0,2 ml por vía subcutánea según la pauta de vacunación siguiente:
Swedish: Administrera via subkutan injektion en dos om 0,2 ml enligt följande schema:
Spanish: Transferir el contenido del vial de vidrio a la bolsa de disolvente.
Swedish: Överför innehållet i injektionsflaskan av glas till påsen med vätska.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdehydrat Vatten för injektionsvätskor
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de los patos de Berbería para reducir la pérdida de peso y las lesiones causadas por la parvovirosis del pato de Berbería y por la enfermedad de Derzsy y, en ausencia de anticuerpos maternales, también para prevenir la mortalidad.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Aktiv immunisering av myskanka för att reducera viktminskning och lesioner orsakade av Muscovy duck parvovirus (MDPV) och Derzsys sjukdom, och vid frånvaro av maternella antikroppar för att förebygga dödlighet
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 500 dosis 1 x 2.500 dosis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 500 doser
Spanish: EXP Una vez diluido, utilizar antes de 4 horas.
Swedish: EXP Efter spädning ska läkemedlet användas inom 4 timmar.
Spanish: Insertar el trocar suministrado con la bolsa de disolvente a través de los cierres del vial de vidrio y de la bolsa de disolvente, para conectarlos.
Swedish: Troakaren, som levereras med påsen med vätska, sticks genom förslutningarna för att förbinda injektionsflaskan av glas med påsen innehållande vätska.
Spanish: Inmunización activa de los patos de Berbería para reducir la pérdida de peso y las lesiones causadas por la parvovirosis del pato de Berbería y por la enfermedad de Derzsy y, en ausencia de anticuerpos maternales, también para prevenir la mortalidad.
Swedish: Vaccination av myskanka för att reducera viktminskning och skador orsakade av Muscovy duck parvovirus (MDPV) och Derzsys sjukdom, och vid frånvaro av antikroppar från modern för att förebygga dödlighet.
Spanish: Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Levande försvagad Muscovy duck parvovirus
Spanish: Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Swedish: Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension.
Spanish: Una dosis diluida de 0,2 ml contiene: Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado cepa GM 199 ................................ 2,6-4,8 log10 DICC50
Swedish: Levande försvagad Muscovy duck parvovirusstam GM 199 .................................. 2,6-4,8 log10 CCID50
Spanish: No usar en aves durante la puesta.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I con cierre elastómero de butilo.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av butylelastomer.
Spanish: Concentrado de antígeno: Hidrolizado de caseína Hidróxido de aluminio
Swedish: Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroxid
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Disolvente para Parvoduk concentrado
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vätska till Parvoduk koncentrat
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de concentrado
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med koncentrat
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para suspensión inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till injektionsvätska, suspension
Spanish: Puesta: No usar en aves durante la puesta
Swedish: Äggläggning: Använd inte till äggläggande fåglar.
Spanish: Tampón salino
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Spanish: Parvovirus del pato C A C G C C C A A C A Parvovirus del ganso C T C G C C C A A T A
Swedish: C A C G C C C A A C A
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): Noll dygn
Spanish: Formatos:
Swedish: Koncentrat:
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 4 horas.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas inom 4 timmar.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de disolvente
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med vätska
Spanish: 2.500 dosis.
Swedish: 1 x 2500 doser
Spanish: Patos de Berbería.
Swedish: DJURSLAG Myskanka.
Spanish: Caja de cartón con 1 bolsa de 2.500 dosis.
Swedish: Kartong med 10 påsar à 500 doser Kartong med 1 påse à 2500 doser
Spanish: La vacuna contiene un parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado.
Swedish: Vaccinet innehåller ett levande försvagat Muscovy duck parvovirus (MDPV, myskankans parvovirus).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Natriumkloridbuffert
Spanish: Hasta el momento no se han comunicado efectos adversos.
Swedish: Inga biverkningar har hittills rapporterats.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2014.
Spanish: Parvoduk es una vacuna.
Swedish: Parvoduk är ett vaccin.
Spanish: El tiempo de espera para Parvoduk es de cero días.
Swedish: Karenstiden för Parvoduk är noll dagar.
Spanish: Otras informaciones sobre Parvoduk:
Swedish: Mer information om Parvoduk:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Parvoduk son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Parvoduk.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Parvoduk är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Parvoduk ska godkännas för försäljning.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parvoduk el 11 de abril de 2014.
Swedish: Den 11 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parvoduk som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: La eficacia de Parvoduk se ha investigado en estudios de laboratorio.
Swedish: Parvoduks effekt undersöktes i laboratoriestudier.
Spanish: La vacuna se administra a los anadinos de un día, como inyección subcutánea, y se repite 16 días después.
Swedish: Vaccinet ges till dagsgamla ankungar som en injektion under huden, vilket upprepas efter 16 dagar.
Spanish: El crecimiento tras la exposición al parvovirus del pato de Berbería o al parvovirus de la oca mejoró en los anadinos vacunados en un 70 % y un 110 %, respectivamente.
Swedish: Tillväxt efter exponering för Muscovy duck parvovirus eller gåsparvovirus förbättrades hos vaccinerade ankungar med 70 procent respektive 110 procent.
Spanish: Aunque no se ha observado que el virus atenuado de Parvoduk se transmita entre aves o provoque la enfermedad, se debe vacunar a todos los anadinos de la bandada para reducir el riesgo de que esto pueda ocurrir.
Swedish: Även om det försvagade viruset i Parvoduk inte har visats överföras mellan fåglar eller orsaka sjukdom bör alla ankungar i en flock vaccineras för att minska risken för att detta inträffar.
Spanish: Los anadinos de una semana muestran una serie de signos entre los que se incluyen muerte y debilidad muscular, mientras que los anadinos de más edad muestran retraso en el crecimiento, síntomas neurológicos y anomalías en las plumas.
Swedish: Veckogamla ankungar uppvisar en rad olika tecken såsom dödsfall och muskelsvaghet medan äldre ankungar visar prov på hämmad tillväxt, nervsymtom och fjäderavvikelser.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, dos semanas después de la vacunación, Parvoduk previno las muertes de los anadinos y redujo el daño de los órganos.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att Parvoduk, två veckor efter vaccinationen, förebyggde dödsfall bland ankungar och minskade skador på organ.
Spanish: No se realizaron estudios de campo, lo cual se consideró aceptable a la luz de los datos de laboratorio y habida cuenta de que el pato de Berbería es una especie menor.
Swedish: Detta ansågs godtagbart, mot bakgrund av laboratorieuppgifterna och med tanke på att myskanka är en mindre vanligt förekommande art.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Parvoduk durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Parvoduk visat vid studierna?
Spanish: La enfermedad de Derzsy es una infección similar causada por un virus estrechamente relacionado, el parvovirus de la oca.
Swedish: Derzsys sjukdom är en liknande infektion som orsakas av det närbesläktade viruset, gåsparvovirus.
Spanish: Además, se observó que Parvoduk continuaba siendo eficaz hasta que los anadinos alcanzaban las seis semanas de edad, lo que significa que están protegidos durante el periodo en que corren el riesgo de contraer la parvovirosis del pato de Berbería y la enfermedad de Derzsy.
Swedish: Dessutom visade det sig att Parvoduk förblir effektivt fram till att ankungarna nått sex veckors ålder, vilket innebär att ankungarna är skyddade under den period då de löper risk för Muscovy duck parvovirus och Derzsys sjukdom.
Spanish: El parvovirus del pato de Berbería de Parvoduk está vivo, pero ha sido atenuado, de manera que no provoca la enfermedad.
Swedish: Muscovy duck parvovirus i Parvoduk är levande, men har försvagats så att det inte ger upphov till sjukdom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parvoduk?
Swedish: Varför har Parvoduk godkänts?
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de las tasas de mortalidad, el retraso en el crecimiento, las anomalías de las plumas y los daños de los órganos observados en la necropsia.
Swedish: Effektmåttet var minskning av antalet dödsfall, hämning av tillväxten, fjäderavvikelser och skador på organ som ses vid obduktion.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parvoduk?
Swedish: Vad används Parvoduk för?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parvoduk?
Swedish: Vilka är riskerna med Parvoduk?
Spanish: Otros estudios mostraron que la vacunación con Parvoduk de los anadinos no se contrarrestaba por los anticuerpos protectores transmitidos por sus madres.
Swedish: Den andra studien visade att vaccination av ankungar med Parvoduk inte motverkades av skyddande antikroppar från modern.
Spanish: ¿Qué es Parvoduk?
Swedish: Vad är Parvoduk?
Spanish: Dado que el parvovirus de la oca es muy similar al parvovirus del pato de Berbería, la respuesta inmunitaria también ofrece protección si el animal está expuesto al parvovirus de la oca.
Swedish: Eftersom gåsparvovirus och Muscovy duck parvovirus är mycket likartade, ger immunsvaret också ett skydd om djuret exponeras för gåsparvovirus.
Spanish: Se realizaron otros dos estudios para investigar los efectos de Parvoduk en anadinos que tenían anticuerpos protectores contra el parvovirus del pato de Berbería o el parvovirus de la oca transmitidos por sus madres.
Swedish: Två andra studier utfördes för att undersöka Parvoduks effekter på ankungar som hade ärvt skyddande antikroppar mot Muscovy duck parvovirus eller gåsparvovirus från modern.
Spanish: Parvoduk se utiliza para proteger a los patos de Berbería frente a la parvovirosis del pato de Berbería y la enfermedad de Derzsy.
Swedish: Parvoduk används för att skydda myskanka mot Muscovy duck parvovirussjukdom (parvoviros) och Derzsys sjukdom.
Spanish: Parvoduk se presenta en forma de una suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
Swedish: Parvoduk finns som en suspension och spädningsvätska för injektion.
Spanish: Se administró una sola inyección de Parvoduk a anadinos de un día y, pasadas dos semanas, se los expuso al parvovirus del pato de Berbería o al parvovirus de la oca.
Swedish: En dag gamla ankungar fick en enstaka injektion med Parvoduk, varpå de två veckor senare utsattes för antingen Muscovy duck parvovirus eller gåsparvovirus.
Spanish: La parvovirosis del pato de Berbería es una enfermedad infecciosa causada por el parvovirus del pato de Berbería.
Swedish: Muscovy duck parvovirus är en infektionssjukdom som orsakas av Muscovy duck parvovirus.
Spanish: ¿Cómo actúa Parvoduk?
Swedish: Hur verkar Parvoduk?
Spanish: Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado
Swedish: Muscovy duck parvovirus (levande försvagad)
Spanish: Parvoduk es una vacuna veterinaria que contiene parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado (debilitado), en concreto la cepa denominada GM 199.
Swedish: Parvoduk är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagad Muscovy duck parvovirus.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parvovirus del pato de Berbería, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la parvovirosis del pato de Berbería.
Swedish: När Parvoduk ges till myskankor uppfattar djurens immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för Muscovy duck parvovirus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/275240/2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/275240/2014
Spanish: Los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Swedish: Läkemedel med passionsblomma bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Spanish: Los extractos se obtienen colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Swedish: Extrakt görs genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de pasiflora pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Swedish: Beredningar av passionsblomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med passionsblomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller passionsblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller passionsblomma ska användas.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de partes aéreas de pasiflora suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av passionsblomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
Spanish: Sin embargo, el reducido número de pacientes que participaban en los estudios y graves deficiencias en su diseño impidieron sacar conclusiones firmes.
Swedish: Inga säkra slutsatser kunde dock dras på grund av det låga antalet patienter och andra allvarliga brister i utformningen av studierna.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller passionsblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» para estas afecciones.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med passionsblomma för milda symtom på lätt oro och för att underlätta sömn utgår från deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.