FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno se je od prvega odmerka do stanja dinamičnega ravnovesja izpostavljenost nilotinibu zvečala približno 2-krat, pri odmerjanju dvakrat dnevno pa 3,8-krat.
Croatian: Povećanje serumske izloženosti nilotinibu između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 2 puta za doziranje jedanput na dan i 3,8 puta za doziranje dva puta na dan.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 200 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 200 mg dva puta na dan.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Croatian: Odvojeni kraci liječenja također su bili uključeni u fazu II ispitivanja kako bi se ispitala Tasigna u skupini bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi koji su ranije bili liječeni mnogobrojnim lijekovima, uključujući inhibitore tirozin kinaze uz dodatak imatinibu.
Slovenian: Pri laboratorijskih nepravilnostih so navedeni tudi zelo pogosti neželeni učinki (1/10), ki niso vključeni v preglednico 3.
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljeni su vrlo česti događaji (1/10) koji nisu uključeni u Tablicu
Slovenian: Tasigna je zdravilo za otroke in mladostnike s kronično mieloično levkemijo.
Croatian: Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, prišlo do zvišanja vrednosti celokupnega holesterola 3. do 4. stopnje, pri čemer pa v skupini z odmerkom 300 mg dvakrat dnevno zvišanja 3. do 4. stopnje niso opazili (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om 1,1% bolesnika liječenih s 400 mg nilotiniba dva puta na dan imalo je povišenja ukupnog kolesterola 3.- 4. stupnja; međutim, povišenja 3.- 4. stupnja nisu bila zabilježena u skupini koja je primala dozu od 300 mg dva puta na dan (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost nilotinibu lahko večja in je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu, stoga, biti jače izloženi djelovanju nilotiniba te je pri njihovom liječenju potreban oprez (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Croatian: Razine bilirubina i jetrenih transaminaza treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano.
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
Croatian: 190 od 215 bolesnika (88,4%) ušlo je u fazu remisije bez liječenja (TFR) nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećim kriterijima: - 4 zadnje tromjesečne ocjene (napravljene svakih 12 tjedana) bile su najmanje MR4
Slovenian: Nilotinib se večinoma presnavlja v jetrih, pri čemer ima pri oksidativnem metabolizmu verjetno največjo vlogo CYP3A4.
Croatian: Nilotinib se pretežno metabolizira u jetri pri čemu se očekuje da CYP3A4 daje glavni doprinos oksidativnom metabolizmu.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Croatian: Prekid liječenja u odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Slovenian: Izmed bolnikov v kronični fazi brez popolnega hematološkega odziva ob izhodišču jih je 70 % doseglo popoln hematološki odziv, pri tem je bila mediana časa do tega odziva 1 mesec, mediana trajanja teh odzivov je bila 32,8 meseca.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi bez CHR-a na početku, njih 70% je postiglo CHR, medijan vremena do CHR-a je bilo mjesec dana, a medijan trajanja CHR-a 32,8 mjeseci.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Slovenian: Skupno je 69 pediatričnih bolnikov (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki so imeli bodisi novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (n=25) ali so imeli KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in rezistenco na imatinib/dasatinib ali neprenašanje imatiniba (n=44), prejemali zdravljenje z nilotinibom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg).
Croatian: Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Slovenian: Bolniki, ki ohranijo raven prepisov BCR-ABL v okviru med odzivoma MMR in MR 4 pri najmanj 4 zaporednih meritvah, lahko ponovno začnejo z osnovnim režimom zdravljenja.
Croatian: Bolesnici koji tijekom najmanje 4 uzastopna mjerenja održe razine BCR-ABL između MMR i MR4 mogu se vratiti na početni raspored praćenja.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 400 mg enkrat dnevno.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 400 mg jedanput na dan.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi centralnega živčevja pa pri manj kot 1 % bolnikov.
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu prijavljeno je u 1% bolesnika, a u središnjem živčanom sustavu u <1% bolesnika.
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4 (BCR-ABL ≤0,01% na internacionalnoj skali), %
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka ("NVR/TKI").
Croatian: Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI").
Slovenian: Povečano izpostavljenost nilotinibu je mogoče pričakovati tudi pri sočasni uporabi srednje močnih zaviralcev CYP3A4.
Croatian: Povećana izloženost nilotinibu može se također očekivati s umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Slovenian: Pri 21 bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem, ki so dosegli odziv MMR kadarkoli v času zdravljenja, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 2,76 meseca (95-odstotni IZ: 0,03, 5,55).
Croatian: Među 21 rezistentnim ili intolerantnim bolesnikom s KML-om koji su bili u MMR-u u bilo kojem trentuku tijekom terapije, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 2,76 mjeseci (95% CI: 0,03; 5,55).
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule, je mogoče vsebino vsake trde kapsule zmešati v čajni žlički jabolčnega soka (ali jabolčne kaše), kar mora bolnik zaužiti takoj.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tvrde kapsule mogu pomiješati sadržaj svake tvrde kapsule u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke (jabučnog pirea) i odmah ju uzeti.
Slovenian: Pri neustreznem sočasnem jemanju nilotiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 in/ali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšujejo interval QT, in/ali s hrano, lahko pride do pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Značajno produženje QT intervala može se pojaviti ako se nilotinib primjenjuje na neodgovarajući način zajedno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i/ili lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval i/ili s hranom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.
Croatian: Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
Slovenian: Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost nilotiniba pri odraslih bolnikih s KML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
Croatian: Otvoreno, nekontrolirano multicentrično ispitivanje faze II provedeno je s ciljem utvrđivanja djelotvornosti nilotiniba u odraslih bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, uz odvojene terapijske krakove za kroničnu i ubrzanu fazu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1:1, tako da so prejemali bodisi nilotinib 300 mg dvakrat dnevno (n=282), nilotinib 400 mg dvakrat dnevno (n=281) ali imatinib 400 mg enkrat dnevno (n=283).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u odnosu 1:1:1 za primjenu ili nilotiniba u dozi od 300 mg dva puta na dan (n=282), nilotiniba u dozi od 400 mg dva puta na dan (n=281) ili imatiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan (n=283).
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Tasigna, morate svojega zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da jemljete katerega od antacidov, to je zdravil, ki jih uporabljamo proti zgagi.
Croatian: Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice.
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v trdi želatinski kapsuli z rdečim neprozornim pokrovčkom in svetlo rumenim neprozornim telesom kapsule velikosti 4, z vtisnjeno črno oznako "NVR/ABL" na pokrovčku v radialni smeri.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli s crvenom neprozirnom kapicom i svijetložutim neprozirnim tijelom, veličine 4 s crnom radijalnom oznakom „NVR/ABL" na kapici.
Slovenian: okužbe s herpesvirusi, kandidoza v ustni votlini, podkožni absces, analni absces, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Croatian: Infekcija s virusom herpesa, oralna kandidijaza, supkutani apsces, analni apsces, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Slovenian: intrakranialna krvavitev, ishemična možganska kap, tranzitorna ishemična ataka, možganski infarkt, migrena, izguba zavesti (vključno s sinkopo), tremor, motnje pozornosti, hiperestezija pogostnost neznana:
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, ishemijski moždani udar, prolazni ishemijski napadaj, cerebralni infarkt, migrena, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), tremor, poremećaj pažnje, hiperestezija
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite.
Croatian: U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Slovenian: elektrolitsko neravnovesje (med drugim hipomagneziemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkalciemija, hiperfosfatemija), sladkorna bolezen, hiperglikemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija občasni:
Croatian: Neravnoteža elektrolita (uključujući hipomagnezijemiju, hiperkalijemiju, hipokalijemiju, hiponatrijemiju, hipokalcijemiju, hiperkalcijemiju, hiperfosfatemiju), dijabetes mellitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Slovenian: V vseh skupinah, razdeljenih po oceni tveganja po Sokalu, so bili deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob vseh časovnih točkah opazovanja v obeh skupinah z nilotinibom dosledno večji kot v skupini z imatinibom.
Croatian: Za sve rizične skupine prema Sokalu, stope MMR-a u svim su vremenskim točkama ostale dosljedno više u dvjema skupinama koje su primale nilotinib nego u skupini koja je primala imatinib.
Slovenian: Interval QTcF pri nobenem od bolnikov ni bil daljši od 480 milisekund.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >480 msek.
Slovenian: eritem, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim), nočno potenje, ekcem občasni:
Croatian: Eritem, hiperhidroza, kontuzija, akne, dermatitis (uključujući alergijski, eksfolijativni i akneiformni), noćno znojenje, ekcem
Slovenian: Zvišane koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz: Pri zvišanju koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz stopnje 3-4 pri odraslih bolnikih je treba znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Croatian: Povećanje vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza: kod povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza 3.-4. stupnja u odraslih bolesnika, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Slovenian: hemoragični šok, hipotenzija, tromboza Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Croatian: Hemoragijski šok, hipotenzija, tromboza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 150 mg dva puta na dan.
Slovenian: Bolniki s popolnim hematološkim odzivom ob izhodišču so hitreje dosegali pomemben citogenetični odziv (1,9 meseca v primerjavi z 2,8 meseca).
Croatian: Bolesnici s CHR-om na početku su brže postigli MCyR (1,9 u odnosu na 2,8 mjeseci).
Slovenian: Slika 3 Kumulativna incidenca molekularnega odziva ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Croatian: Slika 3 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, limfopenija občasni:
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi boleznimi srca je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s relevantnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: VMESNA ZLOŽENKA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA(BREZ "BLUE BOX"PODATKOV)
Croatian: SREDNJE DŽEPNO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Če do dogodka pride po znižanju odmerka, je treba razmisliti o dokončni ukinitvi odmerjanja.
Croatian: Ako do nuspojave dođe nakon smanjenja doze, razmotriti trajni prekid liječenja.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - splošno slabo počutje - boleči in otekli sklepi (protin) - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - opće loše stanje - bolni i otečeni zglobovi (giht) - nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće) - osjetljivi zubi
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) vjerojatno će smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tasigna
Croatian: Za što se Tasigna koristi
Slovenian: lokalizirana oteklina
Croatian: Lokalizirani edem
Slovenian: hipertenzivna kriza, periferna arterijska okluzivna bolezen, intermitentna klavdikacija, stenoza arterije udov, hematom, arterioskleroza pogostnost neznana:
Croatian: Hipertenzivna kriza, okluzivna bolest perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, stenoza arterije u ekstremitetu, hematom, arterioskleroza
Slovenian: Nenadnih smrti ali epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Croatian: Nisu primijećeni slučajevi iznenadne smrti ili epizode torsade de pointes (prolazne ili dugotrajne).
Slovenian: pospešena faza n=137
Croatian: Ubrzana faza n=137
Slovenian: cerebrovaskularni dogodek, možganski edem, vnetje vidnega živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, edem mozga, upala očnog živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu
Slovenian: 2 zelo pogosti
Croatian: 2 Vrlo često 15
Slovenian: Izmed 190 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, je bilo po 48 tednih v stanju odziva MMR 98 bolnikov (51,6 % [95-odstotni IZ: 44,2, 58,9]).
Croatian: Od 190 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, 98 bolesnika (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) bilo je u MMR-u u 48. tjednu.
Slovenian: • Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul, 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul ali 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Croatian: • višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 pakiranja po 28), 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula ili 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučuje se odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako "NVR/BCR" v smeri osi.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 1 s crnom aksijalnom oznakom „NVR/BCR".
Slovenian: Pri nobenem od prostovoljcev trajanje QTcF ni preseglo 450 milisekund.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao QTcF >450 msek.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi (N=190) so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna o mišično-skeletnih simptomih poročali pri 24,7 % bolnikov v primerjavi s 16,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z nilotinibom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s novodijagnosticiranim odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (N=190), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 24,7% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije Tasignom u usporedbi s 16,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je izpostavljenost nilotinibu 3-krat povečala, če so ga aplicirali skupaj s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4.
Croatian: Izloženost nilotinibu u zdravih ispitanika bila je 3 puta veća pri istodobnoj primjeni snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola.
Slovenian: Če je odrasli bolnik že prej prejemal 400 mg enkrat na dan ali pediatrični bolnik 230 mg/m enkrat dnevno, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Croatian: Ako je prethodna doza bila 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika ili 230 mg/m jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika, liječenje treba obustaviti.
Slovenian: sladkorna bolezen, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipokaliemija občasni:
Croatian: Dijabetes mellitus, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, smanjen apetit, hipokalcijemija, hipokalijemija
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu (v smislu AUC) je pri najvišjem odmerku predstavljala dvakratno do trikratno vrednost izpostavljenosti nilotinibu (glede na AUC) pri ljudeh v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerku 800 mg/dan.
Croatian: Izloženost (u smislu AUC-a) pri najvišoj dozi predstavljala je otprilike 2x do 3x dnevnu izloženost kod ljudi u stanju dinamičke ravnoteže (na temelju AUC-a) nilotinibu pri dozi od 800 mg/dan.
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi
Croatian: Lipidi u krvi
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL").
Slovenian: Uporablja se tudi pri pediatričnih bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več ali so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Croatian: Također se primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno ili u onih s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 230 mg/m enkrat dnevno.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 230 mg/m jedanput na dan.
Slovenian: mišično-skeletna bolečina prsnega koša, mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, bolečina v vratu, mišična oslabelost občasni:
Croatian: Mišićno koštana bol u prsištu, mišićno koštana bol, bol u leđima, bol u slabinama, bol u vratu, slabost mišića
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML so pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib, zabeležili zastoj rasti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s KML-om, u bolesnika liječenih nilotinibom bio je zabilježen zastoj u rastu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Croatian: - Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno.
Slovenian: edem vek, fotopsija, krvavitev v očesno veznico, hiperemija (beločnice, veznice, očesna hiperemija)
Croatian: Edem kapka, fotopsija, krvarenje konjunktive, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka)
Slovenian: Po takem znižanju je pri bolnikih, ki so prej prejemali odmerek 230 mg/m dvakrat na dan, mogoče zdravljenje ponovno začeti z odmerjanjem 230 mg/m enkrat na dan.
Croatian: Nakon toga, ako je prijašnja doza bila 230 mg/m dva puta na dan, liječenje se može nastaviti u dozi od 230 mg/m jedanput na dan.
Slovenian: Če mora torej bolnik sočasno uporabljati antagoniste histaminskih H2 receptorjev, jih lahko vzame približno 10 ur pred odmerjanjem zdravila Tasigna ali približno 2 uri po njem.
Croatian: Stoga, kada je potrebna istodobna terapija blokatorima H2 receptora, primjena je moguća oko 10 sati prije i oko 2 sata nakon uzimanja doze Tasigne.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti
Croatian: Ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene
Slovenian: skupaj* (n=137)
Croatian: Ukupno* (n=137)
Slovenian: kumulativna incidence glavnega molekulatnega odziva, %
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% na internacionalnoj skali), %
Slovenian: Najbolj pogosti (pri ≥10 %) nehematološki neželeni učinki so bili izpuščaj, srbenje, glavobol, navzea, utrujenost, alopecija, mialgija in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Croatian: Najčešće (≥10%) nehematološke nuspojave bile su osip, svrbež, glavobolja, mučnina, umor, alopecija, mijalgija i bol u gornjem dijelu abdomena.
Slovenian: 392 trdih kapsul
Croatian: 392 tvrde kapsule
Slovenian: V študiji faze II je pri bolnikih v kronični in v pospešeni fazi KML, ki so bili rezistentni na zdravljenje z imatinibom oziroma ga niso prenašali in so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 5 oziroma 8 milisekund glede na izhodišče.
Croatian: U ispitivanju faze II u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan, promjene u srednjem prosječnom vremenu QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bile su 5, odnosno 8 msek u odnosu na početne vrijednosti.