FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una valutazione del rischio ambientale a) trattando le concentrazioni misurate di zinco in terreni (danesi) ma non tenendo in considerazione il contributo del carico ripetuto (annuale) di zinco dovuto a liquami suini non invecchiati; e b) combinando due metodi per includere la biodisponibilità (il cosiddetto «approccio basato sul rischio incrementale» e l'«approccio corretto per la biodisponibilità»), ma la loro combinazione non è accettata dal CVMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning framlade en miljöriskbedömning: a) genom att ta upp uppmätta jordkoncentrationer av zink i (danska) jordar - men inte ta hänsyn till bidraget från den upprepade (årliga) belastningen av zink från icke-åldrat flytande svingödsel, och b) genom att kombinera två metoder för att införliva biotillgängligheten (den s.k. extra risk-metoden tillsammans med korrigeringsmetoden för biotillgänglighet): kombinationen av de båda stöds ändå inte av CVMP.
Italian: I risultati della valutazione del rischio ambientale per Gutal riflettono le conclusioni dell'EFSA relativamente allo zinco, ovvero emerge un potenziale problema ambientale relativo al comparto acquatico (sedimenti compresi), e i terreni acidi, sabbiosi e ben drenati risultano i più vulnerabili a questi processi.
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem vad gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
Italian: Per quanto riguarda i rischi ambientali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la valutazione iniziale del CVMP non abbia utilizzato la metodologia di valutazione del rischio applicata durante la EU RAR sullo zinco e affermano che non sono stati presi in considerazione gli sviluppi pubblicati nella letteratura scientifica dopo la EU RAR sullo zinco, relativi alla modalità d'inclusione della biodisponibilità di un metallo nella valutazione del rischio.
Swedish: Vad gäller miljöriskerna anser innehavarna av godkännande för försäljning att CVMP i sin ursprungliga bedömning inte använde den riskbedömningsmetod som hade tillämpats under EU RAR om zink, och menar att framstegen inom den vetenskapliga litteratur som publicerats efter EU RAR om zink, om hur man införlivar biotillgänglighet hos metaller i riskbedömningen, inte har beaktats.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pur riconoscendo che all'accumulo di zinco è correlato un rischio ambientale, propongono di raccogliere dati sulla vendita e sul consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco nel quadro dell'attività dell'ESVAC, come già effettuato per gli antibiotici, in quanto tali dati aiuterebbero a studiare ulteriormente l'uso e il conseguente impatto ambientale dell'ossido di zinco usato come medicinale veterinario.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar att det finns en miljörisk genom ackumuleringen av zink och föreslår att de samlar in data om försäljningen och konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid inom ESVAC-verksamheten, liksom redan sker med antibiotika, eftersom dessa data skulle bidra till en närmare undersökning av användningen och resulterande miljöpåverkan av zinkoxid vid användning som veterinärmedicinskt läkemedel.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'uso di liquami suini sul terreno ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni di zinco nel terreno stesso, specialmente nell'ultimo periodo monitorato (dal 1998 al 2014).
Swedish: Uppgifterna visade att användningen av flytande svingödsel i mark har lett till en betydande ökning av koncentrationerna av zink i mark, särskilt under den senast övervakade perioden (1998-2014).
Italian: Si trattava di uno studio comparativo non conforme alla buona prassi clinica (BPC) condotto in un unico allevamento su 3 200 suinetti.
Swedish: Studien uppfyllde inte god klinisk sed (GCP) och var en jämförande studie av ett enstaka jordbruk med 3 200 smågrisar.
Italian: Durante la procedura di deferimento sopra menzionata, il CVMP non ha condotto una valutazione rischio/beneficio completa e, mentre i benefici terapeutici di Gutal non sono stati presi in considerazione poiché il prodotto è un generico ed è stata accettata la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, la qualità, la sicurezza per gli animali di destinazione, l'impatto per la sicurezza degli utilizzatori sullo sviluppo di resistenze agli antimicrobici e i residui non sono stati valutati durate la procedura di deferimento iniziale (visto l'ambito di tale deferimento).
Swedish: Under detta hänskjutningsförfarande utförde CVMP ingen heltäckande bedömning av nyttariskförhållandet, och eftersom Gutals behandlingsnytta inte beaktades då läkemedlet är ett generiskt läkemedel och bioekvivalens med referensläkemedlet accepterades, bedömdes inte kvaliteten, måldjurets säkerhet, effekten av användarens säkerhet på utvecklingen av antimikrobiell resistens och restmängder under det initiala hänskjutningsförfarandet (med tanke på detta hänskjutningsförfarandes tillämpningsområde).
Italian: Nello studio di Trckova et al. (2015)5, l'osservazione clinica di suinetti svezzati sottoposti a challenge con E. coli enterotossica ha dimostrato un punteggio e un'incidenza di diarrea inferiori negli animali trattati (nutriti con una dieta contenente 2500 ppm di ossido di zinco nel mangime) rispetto agli animali di controllo (suini non trattati).
Swedish: I studien från Trckova et al. (2015)5 visade en klinisk observation av avvanda smågrisar som exponerats med enterotoxiska E. coli på en lägre grad och incidens av diarré hos behandlade djur (utfodrade med en kost innehållande 2 500 ppm zinkoxid i fodret) än hos kontrolldjuren (obehandlade svin).
Italian: Considerata la durata della somministrazione di elevate quantità di zinco nel mangime dei suinetti svezzati (tra 2500 e 3000 ppm di zinco), Hollis (2000)6 consiglia di non prolungare la somministrazione di mangimi ad alto contenuto di zinco per più di due settimane dopo lo svezzamento e di usare lo zinco solo sotto forma di ossido di zinco.
Swedish: Vad gäller tidslängden för administreringen av höga halter av zink i fodret till avvanda smågrisar (mellan 2 500 och 3 000 ppm zink), finner Hollis (2000)6 att administreringen av foder med högt zinkinnehåll inte bör pågå längre tid än två veckor efter avvänjningen, och att användningen av zink ska vara i form av zinkoxid.
Italian: Le linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicano: «Qualsiasi prodotto a combinazione fissa può essere giustificato solo se tale combinazione offre un vantaggio rispetto ai principi attivi usati in monoterapia.
Swedish: I CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 anges följande: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med deras aktiva substanser, när dessa används som läkemedel med en enda substans.
Italian: includono uno studio sul campo multicentrico conforme alla BPC condotto in diverse aree geografiche d'Europa e su animali rappresentativi delle diverse pratiche di allevamento.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna innehöll ingen multicenter-fältstudie enligt god klinisk sed som utförts i flera geografiska områden i Europa och på djur från många olika djurhållningsmetoder.
Italian: il CVMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale alle specie destinate alla produzione alimentare a cui si fa riferimento nell'Allegato I.
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter i enlighet med bilaga I.
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario affrontare questi rischi.
Swedish: Det är dock tydligt att riskkvoterna kommer att överskridas för alla delar av miljön, antingen omedelbart (sediment) eller med tiden (mark, grund- och ytvatten), och dessa risker måste bemötas.
Italian: Ossido di zinco come unico principio attivo
Swedish: Zinkoxid som enda aktiva substans
Italian: Inoltre, dato che il modello non è stato messo a disposizione del CVMP, non è stato possibile valutare la rilevanza dei parametri predefiniti né usare il modello impiegando dati sui tassi di applicazione specifici per lo zinco.
Swedish: Eftersom modellen inte gjordes tillgänglig för CVMP var det heller inte möjligt att bedöma relevansen av normalvärdesparametrar för inflöden eller köra modellen med data om specifika spridningsmängder för zink.
Italian: Lo studio, tuttavia, presenta elementi a sostegno del fatto che l'uso dell'ossido di zinco come medicinale veterinario nell'allevamento suino porterà a un accumulo graduale di zinco nei terreni agricoli, che alla fine supererà le concentrazioni sicure non solo nel suolo ma anche nei sedimenti e nei sistemi acquatici.
Swedish: Studien stödjer dock de bevis som är i linje med att användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel i svinuppfödningen leder till en gradvis ackumulering i jordbruksmark, vilken slutligen inte bara kommer att överskrida de säkra zinkkoncentrationerna i mark, utan också dem i sediment och vattensystem.
Italian: I dati pubblicati da Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) hanno dimostrato in due diversi studi non conformi alla GCP un effetto statisticamente significativo sulla consistenza fecale (con un punteggio da 1 a 5) dell'integrazione del mangime con 2250 ppm di zinco per 14 giorni nei suinetti svezzati (di 21 giorni di età), rispetto a un gruppo di controllo negativo.
Swedish: Enligt de publicerade uppgifterna från Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) från två olika studier som inte uppfyllde god klinisk sed sågs en statistiskt signifikant effekt på avföringskonsistensen (bedömd från 1 till 5) av fodertillskott med 2 250 ppm zink till avvanda smågrisar (21 dagar gamla) under 14 dagar, jämfört med en negativ kontrollgrupp.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
Swedish: I mark- och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
Swedish: • CVMP fann att riskreducerande åtgärder bara kommer att späda ut och inte minska det totala utsläppet av zink i miljön, och att det därför bara är en tidsfråga innan risker uppträder i alla delar av miljön.
Italian: Vi sono alcune incertezze relative all'impiego dell'IDMM per il calcolo dell'esposizione ambientale allo zinco legata all'utilizzo di medicinali veterinari, quali ad esempio gli effetti dell'idrologia, del carbonio organico disciolto e dell'invecchiamento dei metalli.
Swedish: Det finns ett antal osäkra faktorer förknippade med användningen av IDMM för att förutse miljöexponeringen av zink till följd av användning i veterinärmedicinska läkemedel, såsom hydrologiska effekter, upplöst organiskt kol och åldrande metall.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale presentata sopra per tutti i monoprodotti a base di ossido di zinco sia adeguata anche a prevedere i rischi ambientali associati all'uso dei prodotti Enteroxid nell'UE.
Swedish: CVMP finner därför att miljöriskbedömningen som presenteras här ovan för alla monoläkemedel av zinkoxid också är adekvat för att förutse miljöriskerna genom användningen av Enteroxid-läkemedel i EU.
Italian: Il CVMP ha confermato che, a questo livello, l'ossido di zinco non può essere considerato solo come un eccipiente e che, inoltre, considerata la quantità sostanziale di ossido di zinco presente nei prodotti sopra citati (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), la classificazione della sostanza come eccipiente o principio attivo non è rilevante.
Swedish: CVMP bekräftade att zinkoxid på denna nivå inte kan anses bara vara ett hjälpämne och att ämnets klassificering som hjälpämne eller aktiv substans dessutom inte är relevant med tanke på den betydande mängden zinkoxid i de ovannämnda läkemedlen (Enteroxid N AMV aniMedica och aniMedica Enteroxid N).
Italian: Quest'ultimo può ridurre la biodisponibilità dello zinco e, sebbene i livelli siano variabili, laddove si formino solfuri di zinco è possibile che i valori delle PNEC siano ampiamente superati prima che si osservino effetti avversi.
Swedish: Det senare kan minska biotillgängligheten hos zink och även om halterna är varierande kan PNEC-värdena avsevärt överskridas när zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
Italian: Quando quantità elevate di zinco sono state somministrate solo per una settimana, non sono state osservate differenze tra i trattamenti, mentre la somministrazione di livelli elevati di zinco per due o tre settimane ha ridotto significativamente il numero di giorni con diarrea per suinetto.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan behandlingarna om höga halter av zink administrerades under en enda vecka, medan administrering av höga halter av zink under två eller tre veckor gav ett betydligt lägre antal dagar med diarré per smågris.
Italian: I dati indicano che l'applicazione annuale di letame proveniente da allevamenti in cui gli animali sono trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco determina l'aumento graduale e continuo di zinco nel suolo, nell'acqua e nei sedimenti.
Swedish: Data tyder på att den årliga spridningen av gödsel från gårdar där djur behandlas med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid leder till en gradvis och kontinuerlig ökning av zink i mark-, vatten- och sedimentsystemen.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in conseguenza del contenuto di AVS/SEM negli stessi sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
Swedish: PNEC:s biotillgänglighetskorrigeringar i sediment kan utföras på platsspecifik nivå, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, om de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga, även om sådana data är sällsynta.
Italian: In questa relazione, i dati di monitoraggio del suolo in Danimarca hanno dimostrato che l'uso di liquami suini sul terreno ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni complessive di zinco nel terreno, specialmente nell'ultimo periodo monitorato (dal 1998 al 2014).
Swedish: I denna rapport visade övervakningsdata i jord från Danmark att användningen av flytande svingödsel i mark har lett till en betydande ökning av jordens totala koncentrationer av zink, särskilt under den senaste övervakningsperioden från 1998 till 2014.
Italian: Il CVMP riconosce che una frazione dello zinco aggiunto al suolo attraverso l'applicazione di letame è captata dalle piante, mineralizzata e trattenuta nelle particelle del terreno diventando così indisponibile.
Swedish: CVMP konstaterar att en fraktion av det zink som tillsätts i jord genom gödselspridning tas upp av växter och kan mineraliseras och bindas i jordpartikar och därmed är otillgänglig.
Italian: Pertanto, l'esposizione in base a tassi di applicazione considerati rilevanti derivati dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
Swedish: Exponering med hjälp av spridningsmängder som anses relevanta till följd av användningen av zinkinnehållande veterinärmedicinska läkemedel beräknas därför från IDMM:s fördefinierade belastningsfrekvenser.
Italian: A causa dell'accumulo di zinco sono stati individuati rischi per tutti i comparti ambientali, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e di acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque superficiali e sotterranee).
Swedish: Till följd av ackumuleringen av zink har risker identifierats för alla delar av miljön, antingen direkt (sediment, vissa jordarter och ytvattentyper) eller fördröjt (andra jordarter, grund- och ytvatten).
Italian: Ciononostante, per ogni comparto sono stati individuati i rischi per alcuni scenari relativi a ciascun tasso di applicazione preso in esame.
Swedish: För varje del av miljön har ändå risker identifierats för vissa scenarier vid varje undersökt spridningsmängd.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tuttavia, sostengono che potrebbero essere prese in considerazione misure aggiuntive di mitigazione del rischio per ridurre o limitare l'emissione di ossido di zinco nell'ambiente dovuta all'uso di letame suino; tuttavia, non hanno proposto alcuna misura di mitigazione del rischio aggiuntiva.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar dock att kompletterande riskreducerande åtgärder kan anses minska eller begränsa utsläppet av zinkoxid i miljön genom användningen av svingödsel, men föreslog inga kompletterande riskreducerande åtgärder.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Swedish: Följaktligen ingick inte biotillgänglighet i exponeringsberäkningarna (för att fastställa PEC-värden), vilket leder till en riskbedömning som inte beaktade den biotillgängliga fraktionen av zink utan bara de totala zinkkoncentrationerna (biotillgängliga och icke-biotillgängliga).
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione originale e le motivazioni scientifiche dettagliate per la richiesta del riesame presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi fossero motivazioni scientifiche sufficienti a modificare le proprie precedenti conclusioni di cui al parere dell'8 dicembre 2016.
Swedish: Baserat på de samlade tillgängliga uppgifterna, däribland den information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga vetenskapliga skälen till omprövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera de tidigare slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2016, dvs. att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt.
Italian: Sulla base dei dati su Gutal, al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS21 relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: un tasso di applicazione di 7 kg di zinco ha-1 a-1 e un tasso di applicazione inferiore di 4 kg di zinco ha-1
Swedish: Baserat på uppgifterna om Gutal och för att bedöma risken för varje del av miljön efter utvidgad spridning av gödsel på mark, jämfördes PEC-värden och PNEC-värden för varje FOCUS21scenario vid tre tidpunkter (år: 2020, 2040, 2060), med hjälp av två spridningsmängder: spridningsmängd på 7 kg zink ha-1 a-1 och en lägre spridningsmängd på 4 kg zink ha-1 a-1.
Italian: È anche possibile che letame contenente alte concentrazioni di ossido di zinco venga applicato a terreni suscettibili.
Swedish: Möjligheten finns också att gödsel med höga koncentrationer av zinkoxid sprids i känsliga jordarter.
Italian: Ciononostante, il CVMP desidera segnalare che, sebbene tali valutazioni non siano ulteriormente prese in considerazione, l'esito di due di esse indica un rischio (PEC/PNEC≥1) per gli unici comparti valutati (suolo e acque superficiali).
Swedish: Även om dessa bedömningar inte övervägs närmare vill CVMP ändå notera att resultatet av två av dem också visar på en risk (PEC/PNEC≥1) för de enda bedömda delarna av miljön (mark och ytvatten).För de andra två delarna av miljön tillhandahölls inga fas II-data.
Italian: L'IDMM prevede il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre una maggiore capacità di drenaggio e di deflusso dello zinco verso le acque di superficie.
Swedish: IDMM förutser den långsiktiga massbalansen av metaller, med definierade inflöden (t.ex. användning av veterinärmedicinska läkemedel) och utflöden (t.ex. skörd, åldrande), och drar slutsatsen att zink kommer att ackumuleras i jord efter återkommande spridning av separerad gödsel, där sura sandjordar är sårbarast eftersom dessa jordar tenderar att snabbare ackumulera zink än andra jordarter och även ha en högre dränering och avrinning av zink till ytvatten.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Swedish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Swedish: Den största säkerheten i IDMM PEC-värdena gäller marklevande organismer, med en lägre säkerhet för ytvatten och därefter sediment.
Italian: Per quanto essa sia conforme ai criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio, potrebbe risultare di difficile applicazione non solo nei casi in cui non sia possibile applicare il letame trattato in zone diverse di terreno, ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri dell'UE e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in terreni sensibili.
Swedish: Även om detta överensstämmer med de kriterier som CVMP fastställt i sitt diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder, kan det vara svårt att tillämpa inte bara där det kanske saknas möjlighet att sprida behandlad gödsel på olika landarealer, utan också genom handeln med gödsel mellan medlemsstaterna och möjligheten att gödsel med höga koncentrationer av zinkoxid används i känsliga jordarter.
Italian: Esposizione: accumulo, biodisponibilità e calcolo del modello delle concentrazioni di zinco nell'ambiente Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön Till följd av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos zink (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid intensiv svinuppfödningspraxis kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, med tiden följt av en ökning i andra relevanta delar av miljön.