FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et fenofibraadi kohta on lisauuringu tulemusel olemas uusi andmeid, mille alusel saab muuta ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi.
Danish: Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
Estonian: See tähendab, et verelipiidide häire esmase diagnoosiga patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada esmavaliku ravimitena, v.a kui neil on triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus väga suur.
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Ravimil on müügiluba Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Eestis, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias ja Ühendkuningriigis.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Estonian: 2005. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide pikaajalise kasulikkuse kohta kardivaskulaarriski vähendamisel on vähem andmeid kui satiinide kohta (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Estonian: Andmete põhjal järeldas ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide korral ei ole esinenud uusi ohutusprobleeme ja fibraate sisaldavad ravimid on lipiidisisalduse vähendamisel endiselt vajalikud, kuid neid ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena.
Danish: Desuden gennemgik udvalget virksomhedernes besvarelser af en række konkrete spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teabe, mille oli kogunud ravimiohutuse järelevalve töörühm andmete taasläbivaatamise käigus, ja vastused, mida ettevõtted olid andnud konkreetsetele küsimustele.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1977. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
Estonian: Ravimil on müügiluba Austrias, Küprosel, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Sloveenias, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Austrias, Belgias, Küprosel, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Itaalias,
Danish: Når receptorerne aktiveres, øges fedtnedbrydningen.
Estonian: Kui retseptor on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest kolesterooli ja triglütseriide.
Danish: Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
Estonian: • Arstidele tuletatakse meelde, et fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena vere suure lipiidisisaldusega patsientide puhul, v.a teatud patsiendirühmade korral: raske hüpertriglütserideemiaga patsiendid; patsiendid, kellele on statiinid vastunäidustatud või kes neid ei talu.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanthyl samt som generiske lægemidler.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1975. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lipanthyl all, samuti geneeriliste ravimitena.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1981. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lopid all, samuti geneeriliste ravimitena.
Danish: • For patienter, der får fibrater som lipidsænkende behandling, bør lægen tage stilling til, om dette er det mest hensigtsmæssige medicinvalg.
Estonian: • Arstidel soovitatakse lipiidisisalduse reguleerimiseks fibraate kasutavate patsientide ravi üle vaadata, et veenduda, et patsient saab sobivaimat ravi.
Danish: 27. januar 2011
Estonian: 27 jaanuar 2011
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. jaanuaril 2011.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Estonian: Praegu on need müügil Austrias, Belgias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Luksemburgis, Hollandis, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Danish: Hvad er modafinil?
Estonian: Mis on modafiniil?
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Estonian: Pärast otsuse ülevaatamist kinnitas inimravimite komitee need soovitused 18. novembril 2010.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Estonian: Küsimused ja vastused modafiniili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise kohta
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Estonian: Mis on soovitused arstidele ja patsientidele?
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Estonian: Ravimi kasutamisnäidustuste piiramine pärast hindamismenetlust direktiivi 2001/83/EÜ (koos hilisemate muutustega) artikli 31 kohaselt
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Estonian: Täielik ülevaade arstidele ja patsientidele mõeldud teabesse tehtud muudatustest on siin.
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
Estonian: Miks modafiniili hindamismenetlus läbi viidi?
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Estonian: • Patsientidel ei ole vaja ravi modafiniiliga kohe lõpetada, aga need, kes soovivad, võivad seda teha igal ajal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud modafiniili ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid kasutatakse patsientidel, kes kannatavad ülemäärase unisuse all.
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Estonian: Ülemäärane unisus võib esineda ka teadmata põhjusel (sellist seisundit nimetatakse idiopaatiliseks hüpersomniaks).
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopas alates 1992. aastast.
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Estonian: Modafiniil on ärkvelolekut soodustav ravim (st aitab inimestel ärkvel püsida).
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism ei ole päris selge, aga suure tõenäosusega mõjutab see ajus teatud kemikaale, mida nimetatakse neurotransmitteriteks, näiteks dopamiin ja noradrenaliin (norepinefriin).
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Estonian: Peale selle kutsuti kokku kliiniliste neuroteaduste ekspertide rühm, et küsida ka nende arvamust.
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Estonian: Ravimeid müüakse järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil, sealhulgas ka geneeriliste ravimitena.
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Estonian: • Kõikvõimalike küsimuste korral soovitatakse patsientidel pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Estonian: Inimravimite komitee jäi eelpool toodud seisukohtadele ka pärast otsuse läbivaatamist.
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas need näidustused ravimite tooteinfost välja jätta.
Danish: • Patienter, som får lægemidler indeholdende modafinil, skal kontakte deres læge på et passende tidspunkt for at få tjekket, at de kan fortsætte med behandlingen.
Estonian: • Praegu modafiniili sisaldavat ravimit kasutavad patsiendid peavad neile sobival ajal võtma ühendust oma arstiga ja kontrollima, kas nad võivad jätkata ravimi kasutamist.
Danish: • Læger, som ordinerer lægemidler indeholdende modafinil, skal være opmærksomme på den ændrede indikation: modafinil er kun indiceret til behandling af narkolepsi.
Estonian: • Modafiniili sisaldavaid ravimeid määravad arstid peavad arvestama ravimi kasutamisnäidustuste muutusega: modafiniil on näidustatud üksnes narkolepsia raviks.
Danish: Med hensyn til obstruktiv søvnapnø (herunder patienter med overdreven søvnighed på trods af korrekt anvendelse af et CPAP-apparat (kontinuerlig overtryksbehandling)), søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni konkluderede CHMP, at dataene vedrørende virkning ikke var tilstrækkelige til at opveje risiciene, og at risk/benefit-forholdet derfor var negativt.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoe (sealhulgas patsientidel, kellel esineb liigne unisus vaatamata püsiva positiivse ventilatsioonirõhu aparaadi õigele kasutamisele), vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia osas leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavad, et kaaluda üles võimalikke riske, mistõttu ka ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Danish: I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
Estonian: 2007. aastal hindas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili sisaldavate ravimite ohutust seoses kahtlustega, et antud ravimid võivad olla seotud raskete psühhiaatriliste häirete (enesetapumõtted, maania ja psühhoosi sümptomid, näiteks meelepetted) ja nahareaktsioonidega, sealhulgas selliste raskete nahareaktsioonidega nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (nahka ja limaskesti haarav eluohtlik allergilist tüüpi reaktsioon).
Danish: • Lægerne skal være opmærksomme på sikkerhedsprofilen for lægemidler indeholdende modafinil, og de skal monitorere deres patienter omhyggeligt.
Estonian: • Arstid peavad arvestama modafiniili sisaldavate ravimite ohutusprofiiliga ja oma patsiente selles suhtes jälgima.
Danish: • Modafinil må ikke længere bruges til behandling af: Obstruktiv søvnapnø, Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde, Idiopatisk hypersomni.
Estonian: • Modafiniili ei tohi enam kasutada järgmiste seisundite raviks: obstruktiivne uneapnoe; vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire; idiopaatiline hüpersomnia.
Danish: Udvalget bemærkede også en forbindelse mellem modafinil og psykiatriske bivirkninger som f.eks. selvmordstanker, depression og psykotiske episoder og mellem modafinil og kardiovaskulære bivirkninger som f.eks. hypertension (forhøjet blodtryk) og uregelmæssig hjerterytme.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel seost modafiniili ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel, nagu enesetapumõtted, depressioon, psühhootilised episoodid, ning modafiniili ja südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude vahel, nagu hüpertensioon (kõrge vererõhk) ning ebaregulaarne südametegevus.
Danish: Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
Estonian: Viimast täheldatakse vahetustega töötajatel või obstruktiivse uneapnoe (seisund, mille puhul tekib öösel korduvalt hingamise ajutine seiskumine, mis häirib und) all kannatavatel inimestel.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Estonian: Nimetatud hindamismenetluse järel täiendati kogu Euroopas modafiniili sisaldavate ravimite ravimiteavet, et muuta rangemaks antud ohtudega seotud hoiatused.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
Estonian: Peale selle ei soovitanud inimravimite komitee kasutada modafiniili sisaldavaid ravimeid ravimata hüpertensiooni ja ebaregulaarse südametegevusega patsientidel.
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Estonian: Samas ei ole teiste häirete korral läbi viidud uuringute andmetes piisavalt tõendeid, et toetada ravimi kasutamist nende seisundite raviks.
Danish: Udvalget gennemgik alle data fra kliniske undersøgelser af modafinil til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni samt artikler fra den publicerede litteratur.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute andmed modafiniili kasutanud narkolepsia, obstruktiivse uneapnoe, vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomniaga inimeste kohta, aga ka kirjanduse avaldatud artiklid.
Danish: EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat opvejer risiciene, men at brugen af disse skal begrænses til behandling af narkolepsi.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, aga nende kasutamine peab piirduma üksnes narkolepsia raviga.
Danish: Disse omfatter oplysning af sundhedsfaglige personer om de ændringer i produktinformationen, som følger den seneste vurdering, og iværksættelse af undersøgelser, hvor man undersøger den kardiovaskulære og kutane sikkerhed ved modafinil.
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad arstide teavitamine käesoleva hindamismenetluse otsuste põhjal ravimiteabes tehtud muutustest ning uuringute korraldamine, mis hindavad modafiniili ohutust südame-veresoonkonna ja nahaga seotud kõrvalnähtude osas.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat kun opvejer risiciene i forbindelse med behandling af narkolepsi.
Estonian: Olemasolevate andmete ja komitees aset leidnud teaduslike arutelude põhjal järeldas inimravimite komitee, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid üksnes narkolepsia ravis.
Danish: Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
Estonian: Ohutusandmete osas märkis inimravimite komitee, et modafiniili kasutamine on kindlalt seotud raskete eluohtlike nahareaktsioonide tekkeriskiga, kusjuures see risk on suurem lastel.
Danish: Da PhVWP havde modtaget og påbegyndt sin vurdering af dataene, fik arbejdsgruppen yderligere betænkeligheder ved lægemidlerne, og derfor bad lægemiddelkontrolmyndigheden i Det Forende Kongerige den 14. maj 2009 CHMP om at udføre en fuld vurdering af risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende modafinil og om at komme med en udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 14. mail 2009 inimravimite komiteel viia läbi modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine ja võtta vastu otsus selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: CHMP vurderede også alle bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med lægemidler indeholdende modafinil.
Estonian: Samuti vaatas inimravimite komitee läbi kõik kõrvalnähud, millest oli teatatud modafiniili sisaldavate ravimite kasutamisel.
Danish: Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
Estonian: Veel kogutakse ja seejärel analüüsitakse andmeid modafiniili võimaliku väärkasutamise kohta üliõpilaste hulgas.
Danish: Efter en gennemgang af dataene fra de kliniske undersøgelser bemærkede udvalget, at effekten af modafinil til narkoleptiske patienter var blevet påvist.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete alusel leidis inimravimite komitee, et need tõendavad modafiniili efektiivsust narkolepsiaga patsientidel.
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Danish: PhVWP anmodede også de virksomheder, som fremstiller lægemidler indeholdende modafinil, om at fremlægge alle de oplysninger, som de havde, for at vurdere, om der var behov for yderligere foranstaltninger.
Estonian: Samuti palus inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili tootvatel ravimifirmadel edastada kogu neil olemasolev asjakohane teave, et otsustada täiendavate meetmete võtmise vajaduse üle.
Danish: Da udvalget i sin vurdering bemærkede, at modafinil ofte er blevet brugt til lidelser, til hvilke det ikke er indiceret, er virksomhederne også blevet bedt om at udføre yderligere undersøgelser, herunder en
Estonian: Et inimravimite komitee tuvastas hindamismenetluse käigus modafiniili sagedat kasutamist seisundite korral, mille puhul modafiniil ei ole näidustatud, paluti ravimifirmadel läbi viia täiendavad uuringud, sealhulgas ravimi kasutamise uuring selgitamaks, miks perearstid modafiniili välja kirjutavad.
Danish: Overdreven søvnighed kan være forårsaget af narkolepsi, som er en sygdom, hvor patienten falder i søvn om dagen, eller forstyrrelse i det natlige søvnmønster, som medfører søvnighed om dagen.
Estonian: See on haigus, mille puhul jääb inimene äkki keset päeva magama, aga see võib olla põhjustatud ka öise une häiretest, mis toovad endaga kaasa päevase unisuse.
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimi õige kasutamise tagamiseks teha ravimi omaduste kokkuvõttesse täiendavaid muutusi ja palus ravimi tootjatel võtta tarvitusele ohtude minimeerimise alased meetmed.
Danish: Udvalget bemærkede også den øgede risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner med modafinil til børn og frarådede brug af stoffet til børn.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel raskete eluohtlike nahareaktsioonide suurenenud tekkeohtu modafiniili kasutavatel lastel, mistõttu komitee ei soovitanud ravimit lastele anda.
Danish: CHMP har også anmodet de virksomheder, som producerer lægemidler indeholdende modafinil, om at tage risikominimerende forholdsregler.
Estonian: Inimravimite komitee on palunud modafiniili sisaldavaid ravimeid tootvatel ravimifirmadel võtta tarvitusele meetmed, mis aitavad minimeerida ravimi kasutamisega seotud riske.
Danish: Hvad er valproat?
Estonian: Mis on valproaat?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. august 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat har kunnet fås siden midten af 1960'erne.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Danish: Denne ændring gælder også generiske lægemidler, herunder Valproat Ratiopharm Chrono.
Estonian: Kõnealust muudatust kohaldatakse ka geneeriliste ravimite, sealhulgas Valproat Ratiopharm Chrono suhtes.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, henvisning på grund af interesse for Fællesskabet.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen var godkendt i 25 medlemsstater i EU.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidus on näidustuse heaks kiitnud 25 liikmesriiki.
Danish: 2 Denne indsigelse blev fremsat som en henvisning i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer, henvisning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Estonian: 2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.
Danish: var i overensstemmelse med det referencelægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Estonian: Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
Danish: Generelt er de fremlagte data ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af valproat som førstevalgsbehandling.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan valproinsyre virker, men det er velkendt, at det øger aktiviteten af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) ved at øge mængden af GABA i hulrummene mellem nervecellerne.
Estonian: Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
Danish: De markedsføres i alle EU's medlemsstater under forskellige handelsbetegnelser, herunder Depakin/Deprakin, Depakot og Epilim og som generiske lægemidler.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
Danish: Undersøgelsen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Danish: Fortsættelse af behandling efter den maniske episode kan dog overvejes hos patienter, som har responderet godt på valproat.
Estonian: Siiski võib kaaluda maaniaepisoodi järgse ravi jätkamist patsientidel, kes on valproaadiravile hästi allunud.
Danish: Det er en mental lidelse, der forårsager skiftende perioder med højt humør (mani) og depression.
Estonian: See on vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus.