FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w celu leczenia alergii, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasonex.
Croatian: Ukoliko uzimate druge kortikosteroidne lijekove za alergiju, bilo na usta ili putem injekcije, Vaš liječnik Vam može savjetovati da ih prestanete uzimati nakon što ste počeli primjenjivati Nasonex.
Polish: Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Croatian: Iako će se NASONEX sprejem postići kontrola nazalnih simptoma u većine bolesnika, konkomitantna primjena odgovarajućeg dodatnog liječenja može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma,
Polish: Jak stosować lek Nasonex Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nasonex Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek Nasonex Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: • Ukoliko unutar 5 do 6 tjedana primjenom od dvaput na dan ne dođe do poboljšanja simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki.
Croatian: Ukoliko se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, prije sljedeće primjene treba je ponovno aktivirati s 2 potiska, dok se ne postigne jednolik mlaz.
Polish: U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Nasonex, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania leku.
Croatian: Nasonex je pokazao da do ublažavanja simptoma dolazi već unutar 12 sati nakon prve doze; međutim, potpuno djelovanje lijeka možda će se postići tek za dva dana.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Croatian: U slučaju takvog prijelaza mogu doći do izražaja i postojeća alergijska stanja kao što su alergijski konjunktivitis i ekcem, koji su prethodno bili suprimirani tijekom sistemske kortikosteroidne terapije.
Polish: Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Croatian: Ako simptomi nisu odgovarajuće kontrolirani, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od četiri uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan (ukupna doza 400 mikrograma).
Polish: †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
Croatian: *zabilježeno kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu
Polish: Co to jest lek Nasonex?
Croatian: Što je Nasonex?
Polish: • Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
Croatian: • Uklonite zatvarač i pažljivo skinite mlaznicu.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Polish: NASONEX aerozol do nosa wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.
Croatian: U ispitivanjima u kojima su primjenjivani nazalni antigeni, NASONEX sprej za nos pokazao je protuupalnu aktivnost i kod ranog i kod kasnog odgovora na alergiju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA, NASONEX 50 µg/dawkę, 60 i 140 dawek
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NASONEX 50 µg/uštrcaj 60 i 140 uštrcaja
Polish: Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Croatian: Utjecaj na rast u pedijatrijskoj populaciji
Polish: Zawiera również: celulozę dyspersyjną, glicerol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, wodę oczyszczoną.
Croatian: Također sadrži: disperzibilnu celulozu, glicerol, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80,
Polish: Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
Croatian: Nježno protresite bocu i uklonite zatvarač (Slika 1).
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike) i djeca u dobi od 12 godina i starija: uobičajena preporučena doza je dva uštrcaja (50 mikrograma/uštrcaj) u svaku nosnicu jedanput na dan (ukupna doza 200 mikrograma).
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za liječenje nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NASONEX spreja za nos u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Croatian: Sistemski učinci nazalnih kortikosteroida mogu se javiti, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.
Polish: Działanie miejscowe dotyczące nosa
Croatian: Lokalni učinci u nosu
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Croatian: NASONEX sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid, koji može izazvati nadraženost nosa.
Polish: Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Croatian: Kada se simptomi ublaže, liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Croatian: Zbog inhibitornog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su nedavno imali operaciju ili ozljedu nosa ne smiju upotrebljavati nazalne kortikosteroide dok rana ne zacijeli.
Polish: Ryc. 1
Croatian: Tablica 1:
Polish: Jak przechowywać lek Nasonex
Croatian: Kako čuvati lijek Nasonex
Polish: Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da mometazonfuroat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni učinak, ali poput ostalih glukokortkosteroida pokazuje antiuterotropsko djelovanje i odgađa vaginalno otvaranje na životinjskim modelima u visokim peroralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan.
Polish: Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa
Croatian: Nemojte bušiti nosni aplikator
Polish: Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro.
Croatian: Poput ostalih glukokortikosteroida, mometazonfuroat je pokazao klastogeni učinak in vitro u visokim koncentracijama.
Polish: • kichanie
Croatian: • kihanje
Polish: Polipy nosa
Croatian: Nosni polipi
Polish: W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.
Croatian: Kancerogeni potencijal inhaliranog mometazonfuroata (aerosol s CFC propelentom i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/l ispitivan je u 24-mjesečnom ispitivanju na miševima i štakorima.
Polish: • Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
Croatian: • Kada se simptomi ublaže, liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu.
Polish: • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Croatian: • Ukoliko se simptomi ne ublaže nakon 5 do 6 tjedana liječenja, doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan.
Polish: • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
Croatian: • Pričvrstite mlaznicu nazad na bocu te ju zatvorite zatvaračem.
Polish: NASONEX i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: Nasonex i pridružena imena jačina farmaceutski oblik [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Polish: Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Nasonex.
Croatian: Ako Vas svrbe oči ili su nadražene, liječnik Vam može preporučiti primjenu drugih lijekova s lijekom
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija (Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi sistemskih kortikosteroida)
Polish: Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Croatian: Ukoliko se ne uspostavi kontrola simptoma nakon 5 do 6 tjedana, dnevna doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma).
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 11 godina: uobičajena preporučena doza je jedan uštrcaj (50 mikrograma/uštrcaj) u svaku nosnicu jedanput na dan (ukupna doza 100 mikrograma).
Polish: Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Croatian: Inhalacija ili peroralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može dovesti do supresije HHA osi.
Polish: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mometazonfuroat u majčino mlijeko.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu.
Croatian: primjenjivali NASONEX sprej za nos 100 mikrograma na dan tijekom jedne godine, nije primijećeno smanjenje brzine rasta.
Polish: Jak stosować lek Nasonex
Croatian: Kako primjenjivati lijek Nasonex
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Nasonex i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek Nasonex i za što se koristi
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Croatian: Uobičajena doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.
Polish: • Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
Croatian: • Djelatna tvar je mometazonfuroat.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Croatian: NAČIN I PUTE(VI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo.
Croatian: U djece koja dugotrajno primaju terapiju nazalnim kortikosteroidima preporučuje se redovito mjerenje visine.
Polish: • Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.
Croatian: • Pri prvoj primjeni nakon čišćenja sprej se mora ponovno pripremiti s 2 štrcanja.
Polish: Podanie donosowe.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Polish: Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików.
Croatian: Primijećeni učinci bili su umbilikalna hernija u štakora, rascjep nepca u miševa i ageneza žučnog mjehura,
Polish: skurcz oskrzeli i duszność
Croatian: Trudnoća i dojenje
Polish: Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasonex stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Croatian: Nasonex se primjenjuje za liječenje simptoma peludne groznice (tzv. sezonskog alergijskog rinitisa) i cjelogodišnjeg rinitisa u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih.
Polish: Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Obavijestite liječnika ukoliko ste slučajno primijenili više lijeka od propisanog.
Polish: Nasonex jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Croatian: NASONEX spreja za nos.
Polish: Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Croatian: Nisu pokazani jedinstveni toksikološki učinci mometazonfuroata.
Polish: Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene po organskim sustavima i učestalosti
Polish: Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mometazonfuroat (u obliku hidrata) 50 mikrograma/uštrcaj.
Polish: - jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Croatian: • Ako su Vam nos ili grlo uporno nadraženi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nasonex i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: NASONEX i pridružena imena jačina farmaceutski oblik [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym NASONEX aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
Croatian: Liječenje s NASONEX sprejem za nos možda će trebati započeti nekoliko dana prije očekivanog početka peludne sezone u bolesnika koji u anamnezi imaju umjerene do jake simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Polish: Owrzodzenie nosa
Croatian: Čišćenje spreja za nos
Polish: Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.
Croatian: Ne smijete započeti s primjenom spreja za nos sve dok se ne riješi infekcija.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Polish: U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
Croatian: Ukidanje sistemskih kortikosteroida u tih bolesnika može dovesti do adrenalne insuficijencije tijekom nekoliko mjeseci dok se ne uspostavi funkcija HHA osi.
Polish: Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Nasonex przed rozpoczęciem się sezonu pylenia.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate težak oblik peludne groznice liječnik Vam može propisati primjenu lijeka Nasonex prije početka sezone cvjetanja jer će se time spriječiti javljanje simptoma peludne groznice.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
Croatian: Lijekovi Nasonex registrirani su u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak u skladu sa člankom 30.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość tego punktu nie uległa zmianie w porównaniu do treści zatwierdzonej w większości krajów, z wyjątkiem drobnych zmian w niektórych przypadkach mających na celu ujednolicenie treści.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza Sadržaj ovog dijela nije izmijenjen u odnosu na tekst odobren u većini država iako je u pojedinim slučajevima tekst dopunjen kako bi se postiglo usklađivanje.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Croatian: - djece i adolescenata mlađih od 18 godina, u kojih nisu utvrđena nosna polipoza.
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Croatian: Srednji rezultati za ocjene liječnika ukupnih nazalnih simptoma pokazali su veće smanjenje za mometazon furoat u svim posjetima (u rasponu od 36 do 62 %) u usporedbi s placebom (22 % do 48 %).
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
Croatian: Tekst u dijelu 4.2 je pregledan i usklađen sa zahtjevima QRD-a.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
Croatian: Stoga, postoji podrška djelotvornosti u starosnoj skupini trogodišnjaka do petogodišnjaka, te se ne očekuju razlike u djelotvornosti u trogodišnjaka u usporedbi sa šestogodišnjacima s farmakološkog stajališta.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Croatian: Nuspojave su navedene neovisno o indikacijama i predstavljaju sve podatke (sažete) u jednom tabličnom formatu.
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Croatian: Odobren je u skladu s nacionalnim postupkom u 16 europskih država i u skladu s postupkom međusobnog priznavanja (MRP-om) u 13 država članica, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina (UK) djelovala kao referentna država članica (RMS).
Polish: W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi w większości państw członkowskich zaproponowano zwiększenie dawki do 100 µg dwa razy na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 400 µg).
Croatian: U slučaju neprimjerenog odgovora u većini država članica predloženo je povećanje doze na 100 µg dva puta na dan u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 400 µg).
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
Croatian: Lijekovi Nasonex trenutačno nisu odobreni na Cipru.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
Croatian: Mometazon furoat nema androgeno, antiandrogeno, estrogeno ili antiestrogeno djelovanje.
Polish: Nie zaleca się stosowania furoinianu mometazonu w przypadku perforacji przegrody nosowej (informacje o zgłoszonych przypadkach perforacji przegrody nosowej wymieniono w punkcie 4.8).
Croatian: Mometazon furoat se ne preporučuje za primjenu u slučaju perforacije septuma nosa (prijavljeni slučajevi informacija u vezi s perforacijom septuma nosa navode se u dijelu 4.8).
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
Croatian: Navedena je unakrsna referenca na dio 4.4 za primjenu sa sistemskim kortikosteroidima.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
Polish: Punkt 4.8 został przekształcony zgodnie z sugestią CHMP w zakresie zwiększenia czytelności i zgodności z szablonem QRD oraz wytyczną dotyczącą ChPL.
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
Croatian: Utvrđeno je da je cjelokupan odgovor u smislu poboljšanja u odnosu na osnovne vrijednosti sličan između podgrupa trogodišnjaka do petogodišnjaka i šestogodišnjaka do jedanaestogodišnjaka.
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
Croatian: Nadalje, ovaj dio navodi upozorenja u vezi s prisutnosti pomoćne tvari benzalkonijeva klorida, što može prouzročiti nadraženost nosa.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
Croatian: Dva ispitivanja, koja su istraživala sinusitis kao i rezultate i analizu dodatnog ispitivanja (A2-3852), provedena kako bi se ocijenila klinička relevantnost uočenog razmjera djelovanja liječenja, potvrdila su da nije utvrđena klinička relevantnost podataka generiranih u ovim ispitivanjima u odnosu na predloženu indikaciju.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Croatian: Naglašena je potreba za istovremenom primjenom primjerene dodatne terapije za dodatno ublažavanje nenosnih simptoma, posebice simptoma očiju.
Polish: Informacje zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie CHPL zostały wymienione pod nagłówkami dotyczącymi wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, i CHMP uznał je za dopuszczalne po wprowadzeniu zalecanych zmian.
Croatian: Informacije koje je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu SmPC-a navedene su u poglavljima o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i eliminaciji, te ih CHMP smatra prihvatljivima, uz preporučene izmjene.
Polish: Produkt Nasonex to preparat do nosa do stosowania powierzchniowego zawierający chlorek benzalkoniowy.
Croatian: Nasonex je pripravak za nos za topikalnu primjenu i sadrži benzalkonijev klorid.
Polish: Produkt Nasonex w postaci aerozolu donosowego 50 mcg w rozpylaczu z pompką ręczną i dozownikiem zawiera wodną zawiesinę jednowodnego furoinianu mometazonu równoważną 0,05% w/w furoinianu mometazonu, rozpuszczonego w środowisku wodnym z dodatkiem gliceryny, celulozy mikrokrystalicznej i soli sodowej karboksymetylocelulozy, cytrynianu sodu, kwasu cytrynowego, chlorku benzalkoniowego i polisorbatu 80.
Croatian: Nasonex sprej za nos od 50 mcg je sprejna jedinica s ručnom pumpom i izmjerenom dozom koja sadrži vodenu suspenziju mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 0,05% tt mometazon furoatu; u vodenom mediju koji sadrži glicerin, mikrokristalin celulozu i natrijevu karboksimetil celulozu, natrij citrat, citričnu kiselinu, benzalkonij klorid i polisorbat 80.