FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Blage do umjerene:
Estonian: Kerge kuni mõõdukas:
Croatian: Važno je liječniku pokazati uputu o VMP.
Estonian: Tähtis on arstile selle infolehe koopiat näidata.
Croatian: Psi liječeni Palladijom imali su značajno veći postotak objektivne reakcije (37,2 %) u usporedbi s psima koji su primali placebo (7,9 %).
Estonian: Palladiaga ravitud koertel oli positiivse vastuse tase platseebot saanud koertega võrreldes (7,9 %) oluliselt kõrgem (37,2 %).
Croatian: Neutropenija (broj neutrofila) > 1000/ul
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide arv) >1000/µl
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Estonian: Abiained Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Croatian: 14. DATUM POSLJEDNJEG ODOBRENJA UPUTE O VMP Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Srednje vrijeme progresije bolesti kod pasa liječenih Palladijom bilo je od 9 do 10 tjedana, a kod pasa liječenih placebom 3 tjedna.
Estonian: Keskmine aeg kasvaja progresseerumiseni oli Palladiaga ravitud koertel 9…10 nädalat ja platseebot saanud koertel 3 nädalat.
Croatian: Anemija, neutropenija i eozinopenija bile su povezane s doziranjem.
Estonian: Aneemia, neutropeenia ja eosinopeenia olid doosist sõltuvad.
Croatian: Psi s c-kit-om divljeg tipa i psi s mutiranim c-kit-om reagirali su zamjetno bolje na terapiju nego na placebo.
Estonian: Looduslikku tüüpi -Kit'iga koerad ja muteerunud c-Kit'iga koerad vastasid oluliselt paremini ravile platseebona.
Croatian: Svježa krv u stolici ili crna katranasta stolica > 2 dana ili očito krvarenje ili krvni ugrušci u stolici
Estonian: Mao-soole veritsus Värske veri väljaheites või must tõrvjas väljaheide >2 päeva või ilmne veritsus või vereklombid väljaheites
Croatian: • Broj trombocita > 75 000/mikrolitra
Estonian: • Vereliistakute arv >75 000/mikroliitris
Croatian: Kod nekih se pasa može javiti depigmentacija u području nosa, promjena boje dlake, koja može posvijetliti, a neki psi mogu izgubiti dlaku.
Estonian: Mõnedel koertel võib tekkida ka värvuse vähenemine nina ümbrusest, mõnedel võib muutuda karvkatte värvus, mis paistab heledamaks minevat, ning mõnedel koertel võib karv maha tulla.
Croatian: * Broj tableta potreban za pse lakše od 5,0 kg ili teže od 63 kg treba izračunati na temelju režima doziranja od 3,25 mg na kilogram tjelesne težine.
Estonian: * koertele kehamassiga alla 5,0 kg või üle 63 kg vajalik tablettide arv tuleks arvutada 3,25 mg/kg doseerimisrežiimi põhjal.
Croatian: Tablete se moraju davati u cijelosti, ne smiju se lomiti ili mljeti.
Estonian: Tablette peab andma tervelt, neid ei tohi murda või purustada.
Croatian: 50 mg (crvena)
Estonian: 50 mg (punane)
Croatian: Prekinite terapiju barem tri dana prije operacije kako bi se osigurala vaskularna homeostaza.
Estonian: Enne opereerimist katkestada ravi vaskulaarse homeostaasi tagamiseks vähemalt 3 päevaks.
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila > 1500/mikrolitra
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv >1500/mikroliitris
Croatian: Nakon peroralne primjene toceranib fosfata približno 92 % unesenog lijeka izlučuje se u stolici, a još 7 % u urinu.
Estonian: Pärast totseraniibfosfaadi suukaudset manustamist väljutati umbes 92% ravimist roojaga ja 7% uriiniga.
Croatian: Ne davati psima s gastrointestinalnim krvarenjem.
Estonian: Mitte kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Croatian: Drugi je pas uginuo zbog perforacije želuca.
Estonian: Teine koer suri maoperforatsiooni tagajärjel.
Croatian: Kartonska kutija sadrži četiri aluminijska PVC blistera sa zaštitom za djecu.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab nelja lapsekindlat alumiinium-PVC blisterpakendit.
Croatian: Periodičko praćenje laboratorijskih varijabli trebalo bi biti usklađeno s kliničkim simptomima i stanjem životinje te rezultatima laboratorijskih varijabli na prethodnim kontrolama.
Estonian: Laboratoorsete näitajate perioodiline jälgimine tuleb teostada kliiniliste nähtude, looma seisundi ja eelnevate visiitide laboratoorsete näitajate tulemuste kontekstis.
Croatian: Za tretman nuspojava možda će biti potrebno smanjiti i/ili prekinuti dozu.
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli alla saamiseks võib vajalik olla doosi vähendamine ja/või doseerimise katkestamine.
Croatian: Zabilježena je i značajna prednost Palladije pred placebom u napredovanju tumora u vremenu sekundarne krajnje točke učinkovitosti.
Estonian: Palladial oli platseebo ees oluline eelis ka sekundaarses tõhususe lõpp-punktis, ajas kasvaja progresseerumiseni.
Croatian: Trudnice ne bi smjele redovito davati Palladiju, trebale bi izbjegavati kontakt s fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenih pasa i slomljenim ili vlažnim tabletama Palladia.
Estonian: Rasedad naised ei tohiks Palladiat pidevalt manustada, nad peaks vältima kokkupuutumist ravitud koerte väljaheidete, uriini ning oksega, ja katkiste või niiskunud Palladia tablettidega.
Croatian: Svaka tableta također sadrži laktozu monohidrat, mikrokristalnu celulozu, magnezij stearat, koloidni bezvodni silicij-dioksid i krospovidon.
Estonian: Iga tablett sisaldab ka laktoosmonohüdraati, mikrokristallilist tselluloosi, magneesiumstearaati, kolloidset ränidioksiidi ja krospovidooni.
Croatian: Ako se propusti doza, sljedeću dozu treba dati kako je prepisano.
Estonian: Kui doos jääb vahele, peab järgmise doosi manustava ettekirjutuse alusel.
Croatian: Studija je uključivala šestotjednu, dvostruko slijepu placebo-kontroliranu fazu nakon koje je slijedila neslijepa faza u kojoj su svi psi dobivali Palladiju u prosječnom trajanju od 144 dana.
Estonian: Väliuuring koosnes 6-nädalasest kaksikpimedast platseebokontrolliga faasist ja sellele järgnevast avatud faasist, kus kõik koerad said keskmiselt 144 päeva Palladiat.
Croatian: Za pravilnu upotrebu tabele za prilagodbu doze preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku, kemijsku analizu seruma i analizu prije početka terapije i otprilike mjesec dana nakon početka terapije, nakon toga u intervalima od šest tjedana ili u intervalima koje odredi veterinar.
Estonian: Doosi kohandamise tabeli õigeks kasutamiseks on soovitatav teha suur verepilt, vere biokeemiline paneel ja uriinianalüüs enne ravi alustamist ning umbes üks kuu pärast ravi alustamist; pärast seda umbes kuuenädalaste või loomaarsti poolt määratud ajavahemike järel.
Croatian: U režimu od 3,25 mg toceraniba na kilogram tjelesne težine koji se primjenjuje peroralno tabletama svakog drugog dana tijekom 2 tjedna (7 doza), prijavljeni su sljedeći farmakokinetički parametri toceraniba u plazmi zdravih pasa pasmine beagle: poluživot eliminacije (t1/2) 17,2 ± 3,9 sati, vrijeme do maksimalne koncentracije plazme (Tmax) približno 6,2 ± 2,6 sati, maksimalna koncentracija plazme (Cmax) približno 108 ± 41 ng/ml, minimalna koncentracija plazme (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i područje pod vremenskom krivuljom koncentracije plazme (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Estonian: doosi) olid totseraniibi farmakokineetilised parameetrid plasmas tervetel beagle tõugu koertel järgnevad: eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/2 umbes 17,2 ± 3,9 tundi, aeg maksimaalse kontsentratsioonini plasmas Tmax umbes 6,2 ± 2,6 tundi, maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax 108 ± 41 ng/ml, minimaalne kontsentratsioon plasmas Cmin 18,7 ± 8,3 ng/ml ja plasmakontsentratsiooni ajakõvera alune piirkond AUC0-48 2640 ± 940 ng·h/ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži četiri aluminijska PVC blistera sa zaštitom za djecu, svaki blister sadrži 5 filmom obloženih tableta.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab nelja alumiinium-PVC lapsekindlat blisterpakendit, iga blisterpakend sisaldab 5 õhukese polümeerkattega tabletti.
Croatian: Pažljivo nadgledajte psa nakon davanja lijeka kako biste se uvjerili da je progutao svaku tabletu.
Estonian: Pärast tableti andmist tuleks koeri hoolikalt jälgida, et veenduda iga tableti allaneelamises.
Croatian: Kod pasa iz skupine koja je dobivala 6 mg/kg svaki drugi dan uočeno je najviše nuspojava koje su uključivale smanjenu konzumaciju hrane i gubitak tjelesne težine.
Estonian: Koertel, kes said ülepäeviti doosi 6 mg/kg, esines kõige rohkem kõrvaltoimeid, mille hulka kuulusid vähenenud söömus ja kehamassi langus.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 tableta.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 tabletti.
Croatian: Palladia su okrugle filmom obložene tablete u boji kako bi se maksimalno umanjila opasnost od izlaganja i pomoglo u identifikaciji prave jačine tablete.
Estonian: Palladia tabletid on ümara kujuga ja värvilise kattega, et minimeerida kokkupuuteriski ja aidata tableti tugevust õigesti määrata:
Croatian: Teške:
Estonian: Äge:
Croatian: Istovremena anaemija, azotemija, hipoalbuminemija i hiperfosfatemija Prekinuti terapiju na 1 do 2 tjedna dok se vrijednosti ne poprave i albumin > 2,5 g/dl, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg.
Estonian: Samaaegne aneemia, asoteemia, hüpoalbumineemia ja hüperfosfateemia Katkestada ravi 1 kuni 2 nädalaks, kuni väärused on paranenud ja albumiin >2,5 g/dl, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Croatian: Tijekom prvih šest tjedana terapiju bi trebalo korigirati svaki tjedan, a nakon toga svakih šest tjedana ili u intervalima koje odredi veterinar.
Estonian: Esimese kuue nädala jooksul peab ravi üle vaatama kord nädalas, pärast seda iga kuue nädala või loomaarsti poolt sobivaks peetud ajavahemiku järel.
Croatian: Rezultati kliničke studije koja je uključivala 151 psa liječenog lijekom i placebom pokazali su da su klinički simptomi bolesti (tumor mastocita) i nuspojave povezane s terapijom vrlo slične prirode.
Estonian: Tulemused kliinilise väliuuringult, milles osales 151 ravitud või plateebot saanud koera, näitasid, et haiguse (nuumrakulise kasvaja) kliinilised nähud ja raviga seotud kõrvaltoimed on olemuselt väga sarnased.
Croatian: 10 mg (plava)
Estonian: 10 mg (sinine)
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Croatian: Radi obuzdavanja nuspojava doza se može smanjiti na 2,75 mg na kilogram tjelesne težine ili dalje na 2,25 mg na kilogram tjelesne težine svaki drugi dan, a terapija se može i prekinuti na dva tjedna (vidi tabelu Prilagodba doze u odjeljku 4.5).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrollimiseks võib doosi vähendada kuni 2,75 mg/kg kehamassi kohta või edasi kuni 2,25 mg/kg kehamassi kohta manustatuna igal teisel päeval, või ravi katkestada kuni kaheks nädalaks (vt. doosi kohandamise tabelit lõigus 4.5).
Croatian: Ne postoje in vivo podaci o jetrenom metabolizmu kod pasa.
Estonian: Puuduvad in vivo andmed maksaainevahetuse kohta koertel.
Croatian: Utvrđeno je da je apsolutna biodostupnost toceraniba pri peroralnom doziranju od 3,25 mg/kg 86 %.
Estonian: Totseraniibi absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel doosis 3,25 mg/kg oli 86%.
Croatian: Toceranib inducira zastoj staničnog ciklusa i daljnju apoptozu u staničnim linijama tumora koje izražavaju aktivirajuće mutacije u RTK-u razgrađene kinaze, c-Kit-u.
Estonian: Totseraniib kutsub esile rakutsükli peatumise ja sellest tuleneva apoptoosi kasvajaraku liinides, kus on väljendunud split-kinaasi RTK, c-Kit'i mutatsioonide aktiveerumine.
Croatian: Ako pas nakon žvakanja izbaci prelomljenu tabletu, treba je baciti.
Estonian: Kui koer tabletti pärast närimist alla ei neela, tuleb see hävitada.
Croatian: Sigurnost Palladije procijenjena je kod pasa s tumorom mastocita sa sljedećim nalazima:
Estonian: Palladia ohutust hinnati nuumrakuliste kasvajatega koertel järgnevate näitajatega:
Croatian: Palladia je povezana s proljevom ili gastrointestinalnim krvarenjem koji mogu biti teški i zahtijevaju terapiju bez odgode.
Estonian: Palladiat on seostatud diarröa või mao-soole veritsusega, mis võib olla äge ja vajada viivitamatut ravi.
Croatian: Rast psećeg tumora mastocita često je potaknut aktivacijskom mutacijom u c-Kit-u.
Estonian: Koerte nuumrakkude kasvajate kasvu soodustab sageli mutatsioonide aktiveerumine c-Kit'is.
Croatian: • Bilirubin < 1,25 puta gornja normalna granica
Estonian: • Bilirubiin <1,25 X ülemine normaalne piir
Croatian: Procjene bi trebale uključivati zapažanja vlasnika ljubimca o kliničkim simptomima.
Estonian: Hindamine peaks sisaldama loomaomaniku poolt kirjeldatud kliiniliste nähtude hinnangut.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod pasa liječenih Palladijom došlo je do ozbiljnih i ponekad fatalnih gastrointestinalnih komplikacija, uključujući gastrointestinalnu perforaciju (vidi odjeljak 4.6).
Estonian: Palladiaga ravitud koertel on raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid mao-soole komplikatsioone, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni (vt. lõik 4.6.)
Croatian: Jezgra tablete:
Estonian: Tableti tuum:
Croatian: Proljev < 4 vodene stolice dnevno < 2 dana ili mekane stolice
Estonian: Diarröa <4 vesise väljaheite päevas < 2 päeva või pehmed väljaheited
Croatian: Svaka je tableta označena oznakama jačine (10, 15 ili 50) s jedne strane, druga strana je prazna.
Estonian: Palladia 50 mg: Ümara kujuga punast värvi tabletid Iga tableti ühele küljele on märgitud tugevus (10, 15 või 50), tagaküljel on tühi.
Croatian: U in-vitro studiji toceranib se primarno metabolizirao u derivate dušikovih oksida kod pasa i mačaka.
Estonian: In vitro uuringul oli totseraniibi metabolism kassidel ja koertel esmajärjekorras lämmastikoksiidi derivatiiviks.
Croatian: Nema dostupnih informacija o mogućoj unakrižnoj otpornosti s ostalim citostatičnim proizvodima.
Estonian: Andmed võimaliku ristresistentsuse kohta teiste tsütostaatiliste preparaatidega puuduvad.
Croatian: Palladia može uzrokovati poremećaje plodnosti u mužjaka i ženki te embrio/fetalni razvoj.
Estonian: Palladia võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust ja embrüonaalset/fetaalset arengut.
Croatian: Ne davati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Croatian: Djelotvornost i neškodljivost peroralnih tableta Palladia u terapiji tumora mastocita procijenjena je u nasumičnoj, dvostruko slijepoj placebo-kontroliranoj kliničkoj studiji, koja je provođena u više središta i uključivala je 151 psa s rekurentnim, kutanim tumorom mastocita drugog ili trećeg stupnja prema Patnaiku, sa zahvaćenim lokalnim limfnim čvorovima ili bez njihove zahvaćenosti.
Estonian: Nuumrakuliste kasvajate raviks ette nähtud Palladia suukaudsete tablettide tõhusust ja ohutust hinnati juhuvalimiga platseebokontrolliga kaksikpimedal mitme keskusega kliinilisel väliuuringul, milles osales 151 koera, kellel olid Patnaiki II või III staadiumi taastekkivad naha nuumrakulised kasvajad regionaalsete lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Croatian: Vaš će vam veterinar savjetovati ako se to odnosi na vašeg psa.
Estonian: Sel juhul saate nõu oma loomaarstilt.
Croatian: • Zabilježena su još dva smrtna slučaja, međutim, nije se mogla utvrditi veza s terapijom.
Estonian: • Oli veel kaks surma, nende seost raviga ei suudetud tõestada.
Croatian: Palladia 10 mg: plava
Estonian: Palladia 10 mg: sinine
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/09/2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.09.2009
Croatian: • U dva psa se razvio epistaksis koja nije povezan s trombocitopenijom.
Estonian: • Kahel koeral tekkis ninaverejooks, mis ei olnud trombotsütopeeniaga seotud.
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001
Estonian: 16 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/100/001
Croatian: Simptomi predoziranja primijećeni su u studiji toksičnosti na zdravim odraslim psima pasmine beagle koji su dobivali 2 mg/kg, 4 mg/kg ili 6 mg toceraniba na kilogram po jedanput svakog drugog dana, 13 tjedana uzastopce, bez prekidanja doze.
Estonian: Üleannustamise nähte jälgiti toksilisuse uuringus, mis viidi läbi tervetel täiskasvanud beagle tõugu koertel, kelle manustati totseraniibi doosis 2 mg/kg, 4 mg/kg ja 6 mg/kg, üks kord igal teisel päeval 13 järjestikusel nädalal ilma doosi katkestamata.
Croatian: Toceranib je inhibirao djelovanje tirozin kinaze Flk-1/KDR (receptor vaskularno endotelnog čimbenika rasta, VEGFR2), receptor trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) i receptora čimbenika matičnih stanica (c-Kit) u biokemijskim analizama i na staničnim pokusima.
Estonian: Totseraniib pärssis flk-1/KDR türosiinkinaasi (veresoonte endoteeli kasvufaktori retseptor, VEGFR2), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) ja tüviraku faktori retseptori (c-Kit) aktiivsust nii biokeemilistes kui ka tsellulaarsetes analüüsides.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta.
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tabletid.
Croatian: Laktoza monohidrat Mikrokristalna celuloza Magnezij stearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Croatian: Alu-PVC/blisteri
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Alu-PVC/Blisterid
Croatian: U slučaju nuspojava uzrokovanih predoziranjem, terapiju treba prekinuti do nestanka simptoma pa nastaviti u preporučenoj dozi.
Estonian: Juhul, kui pärast üleannustamist ilmnevad kõrvatoimed, tuleb ravi katkestada kuni nende taandumiseni ja seejärel taasalustada soovitava terapeutilise doosi tasemel.
Croatian: • ALT ili AST < trostruka gornja normalna granica
Estonian: • ALT või AST <3 X ülemine normaalne piir
Croatian: Toceranib selektivno inhibira djelovanje tirozin kinaze, nekoliko članova obitelji razgradnog receptora tirozin kinaze (RTK), od kojih su neki uključeni u rast tumora, patološku angiogenezu i metastatsku progresiju raka.
Estonian: Totseraniib inhibeerib selektiivselt mitmete kasvaja kasvus, patoloogilises angiogeneesis ja vähi metastaatilises progresseerumises osalevate split-kinaasi retseptor türosiinkinaasi (RTK) perekonna liikmete türosiinkinaasi aktiivsust.
Croatian: Graviditeta, laktacije ili plodnost:
Estonian: Tiinus, laktatsioon ja sigivus
Croatian: U još se jednog psa se razvio epistaksis uz istovremenu diseminiranu intravaskularnu koagulopatiju.
Estonian: Veel ühel koeral tekkis ninaverejooks samaaegselt dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga.
Croatian: Sporadično šepanje, ukočenost, slabost i bol u udovima povezani s doziranjem nestali su bez liječenja.
Estonian: Sporaadiline doosist sõltuv lonkamine, jäikus, nõrkus ja valu jäsemetes taandusid ilma ravita.
Croatian: Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Estonian: Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Croatian: Toceranib ima antiproliferacijski učinak na endotelne stanice in-vitro.
Estonian: Totseraniibil on endoteeli rakkudele in vitro antiproliferatiivne toime.
Croatian: Ako je tumor mastocita operabilan, operacija bi trebala biti prva opcija liječenja.
Estonian: Kõikide nuumrakuliste kasvajate korral, mida on võimalik kirurgilise operatsiooniga ravida, peaks see olema esimese valiku ravi.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija Lot
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Croatian: U slučaju nehotičnog uzimanja Palladije možete osjetiti želučane smetnje, koje uključuju povraćanje i proljev.
Estonian: Palladia juhusliku allaneelamise korral võivad teil tekkida vaevused kõhus, sealhulgas ka oksendamine ja diarröa.
Croatian: Nije poznato u kojoj bi mjeri toceranib mogao utjecati na eliminaciju ostalih lijekova.
Estonian: Totseraniibi mõju ulatus teiste ainete elimineerumisele ei ole teada.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod pasa liječenih Palladijom došlo je do ozbiljnih i ponekad fatalnih gastrointestinalnih komplikacija, uključujući gastrointestinalnu perforaciju.
Estonian: Palladiaga ravitud koertel on raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid mao-soole komplikatsioone, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni esinenud harva.
Croatian: • U tri psa se pojavila aktivnost slična epileptičkom napadaju, međutim, nije se mogla utvrditi veza s terapijom.
Estonian: • Kolmel koeral esines krambihoo-laadne aktiivsus; selle seost raviga ei suudetud aga tõestada.
Croatian: Budući da se toceranib vjerojatno u velikoj mjeri eliminira metabolizmom u jetrima, ostale lijekove koji mogu inducirati ili inhibirati jetrene enzime treba kombinirati oprezno.
Estonian: Kuna totseraniib elimineeritakse tõenäoliselt suures ulatuses ainevahetusega maksas, tuleks seda kombinatsioonis teiste maksaensüüme indutseerivate või inhibeerivate ainetega kasutada ettevaatlikult.
Croatian: EU/2/09/100/002 (tablete od 15 mg)
Estonian: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletid)
Croatian: Obavijestite veterinara o svim lijekovima, uključujući i one koji su dostupni bez recepta, koje namjeravate dati svojem psu.
Estonian: Loomaarstile tuleb rääkida kõikidest ravimitest, mida kavatsetakse koerale manustada, sealhulgas ka käsimüügiravimitest.
Croatian: Prekinuti terapiju do > 26%, zatim smanjivati terapiju po 0,5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni >26%, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima (vidi odjeljak 4.3).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 4.3).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba.
Estonian: Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab totseraniibfosfaati samaväärselt 10 mg, 15 mg või 50 mg totseraniibile.
Croatian: • Zabilježena su dva smrtna slučaja koja su možda povezana s terapijom.
Estonian: • Kaks surma võisid olla raviga seotud.
Croatian: Ako se sumnja na gastrointestinalnu ulceraciju, bez obzira na to je li ili nije uzrokovana Palladijom ili degranulacijom tumora mastocita, zaustavite primjenu Palladije i primijenite odgovarajuću terapiju.
Estonian: Kui kahtlustatakse mao-soole haavandumist, ükskõik kas Palladia või nuumrakulise kasvaja degranulatsiooni tõttu, tuleb Palladia manustamine lõpetada ja seda vastavalt ravida.
Croatian: Kod jednog je psa patološki nalaz otkrio vaskularnu trombozu s diseminiranom intravaskularnom koagulopatijom (DIC) i pankreatitis.
Estonian: Patoloogilised leiud näitasid ühel koeral vaskulaartromboosi dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga (DIC) ja pankreatiiti.
Croatian: Jetrena toksičnost (ALT, AST) > jednostruka - trostruka gornja normalna granica
Estonian: Maksatoksilisus (ALT, AST) >1X - 3X ülemine normaalne piir
Croatian: Međutim, ako odlučite dati psu te tablete, trebali biste biti posebno oprezni i slijediti postupak rukovanja opisan u nastavku teksta.
Estonian: • Kui te olete rase, ei tohiks te Palladia tablette pidevalt manustada, kui te aga otsustate oma koerale neid tablette anda, peate olema eriti ettevaatlik ja järgima järgnevalt kirjeldatud käsitsemisprotseduure.
Croatian: • Teško šepanje/mišićno-koštani poremećaj.
Estonian: • Tugev lonkamine/lihas-skeleti häired
Croatian: Prekinite terapiju dok se klinički simptomi i klinička patologija ne normaliziraju.
Estonian: Kliiniliste nähtude ja kliinilise patoloogia normaliseerumiseni tuleb ravi katkestada.
Croatian: U slučaju sustavne mastocitoze, prije primjene Palladije, potrebno je primijeniti standardnu preventivnu njegu (npr. blokatore H-1 i H-2) kako bi se izbjegla ili maksimalno umanjila klinički značajna degranulacija mastocita i kasnije, potencijalno teške sustavne nuspojave.
Estonian: H-1 ja H-2 blokaatorid), et vältida või minimeerida kliiniliselt olulist nuumrakkude degranulatsiooni ja sellest tulenevaid potentsiaalseid raskeid süsteemseid kõrvaltoimeid.
Croatian: Toceranib je dobro podnošen u dozi od 2 mg/kg, a nuspojave su primijećene u nekih pasa koji su dobivali 4 mg/kg pa se (NOAEL) najviša doza koja ne uzrokuje oštećenje nije mogla ustanoviti.
Estonian: Totseraniibi taluvus doosis 2 mg/kg oli hea, doosis 4 mg/kg täheldati mõnel ravitud koeral kõrvaltoimeid, ja seetõttu ei olnud võimalik NOAEL-i määrata.
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima (vidi odjeljak 5).
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses (vt. lõik 5).