FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Norwegian Bokmål: • Gjenta testene ukentlig, og avbryt administreringen dersom det er tegn på unormal leverfunksjon (økt bilirubin eller INR), dersom aminotransferasenivået overskrider 5 x ULN, eller dersom aminotransferasenivået ikke faller under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker.
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må utelates fra kostholdet mens pasienten behandles med Lojuxta.
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
English: Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Norwegian Bokmål: I denne studien sank medianen for serumnivå av vitamin E, ALA, linolensyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra baseline til uke 26, men holdt seg over nedre grense for referanseområdet.
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å følge en fettfattig diett (< 20 % av kaloriene fra fett) og å fortsette den lipidsenkende behandlingen de var på ved studiestart, inkludert aferese dersom det var hensiktsmessig, fra 6 uker før baseline og i det minste ut Uke 26.
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Før behandlingen starter, bør du få bekreftet at du ikke er gravid, og du bør bruke sikker prevensjon, slik legen din har tilrådet.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
English: At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var akkumuleringen av lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kliniske funn (dvs. økning av leverenzymer og steatose) hos pasienter som ble behandlet med Lojuxta i utviklingsfasen;
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose skal pasienten få symptomatisk behandling og støttetiltak skal iverksettes etter behov.
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begrense maksimal dose av Lojuxta i henhold til ønsket LDL-C-respons.
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar - pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Norwegian Bokmål: • triglyserider (fett som fraktes i blodet)
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater: Lomitapid hemmer P-gp in vitro og kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Lomitapid hemmer ikke brystkreftresistens-protein (BCRP).
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble administrert til mennesker i kliniske studier, var 200 mg som enkeltdose, og det oppstod ingen bivirkninger.
English: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Norwegian Bokmål: Lomitapid induserer ikke CYP 1A2, 3A4 eller 2B6 og hemmer ikke CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1.
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Norwegian Bokmål: CYP-isoformene 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involvert i mindre grad og isoformene 2D6 og 2C9 er ikke involvert i metaboliseringen av lomitapid.
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers effekt på lomitapid og andre former for interaksjon Tabell 2:
English: At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 93 % på et statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en gallesyrekompleksdanner og 62 % gjennomgikk aferese.
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekter av lomitapid på andre legemidler
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har biopsi-påvist steatohepatitt eller fibrose, bør nytte/risiko-forholdet revurderes og om nødvendig behandlingen seponeres.
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien rapporterte 3 av 4 pasienter med ALAT forhøyet til >5x ULN, et høyere alkoholinntak enn det som er angitt som øvre grense i protokollen.
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men hemmer P-gp.
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av alkohol under lomitapid-behandling er ikke anbefalt.
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Norwegian Bokmål: En økning av Lojuxta-dosen kan føre til supraterapeutisk antikoagulasjon, og en reduksjon av dosen kan føre til subterapeutisk antikoagulasjon.
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Norwegian Bokmål: Uke 26/LOCF (N=29)
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var ikke mutagent eller gentoksisk i en rekke in vitro- og in vivo-studier.
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å justere Lojuxta-dosen din dersom du inntar peppermynteolje eller pomerans.
English: Week 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta, bør unngå inntak av grapefruktjuice.
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke dette legemidlet sammen med mat, siden det kan forårsake mageproblemer.
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Du kan i noen tilfeller oppleve væsketap/dehydrering, f.eks. ved oppkast, kvalme og diaré.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske hovedstudien ble analysert med hensyn til innvirkning på potensielle kovariater for lomitapideksponering.
English: AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Norwegian Bokmål: AUC for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 25 % og 30 %.
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 79 % av pasientene, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og oppkast hos 34 %.
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
English: • paracetamol - to treat pain
Norwegian Bokmål: • paracetamol - mot smerter
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet, se pkt.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket, peroral oppløsning til friske personer, ble 93 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin og feces.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker lomitapid og et statin, bør informeres om den potensielt økte risikoen for myopati og anmodes om umiddelbart å rapportere eventuelle uforklarlig smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3-studie utviklet 18 av 23 pasienter med HoFH leversteatose (leverfett > 5,56 %) målt ved kjernemagnetisk resistens- spektroskopi (MRS) (se pkt.
English: • enlarged, damaged or fatty liver
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
English: Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos barn yngre enn 18 år.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist høy konsentrasjon av lomitapid (200 ganger) i leveren.
English: 400 IU*
Norwegian Bokmål: 400 IE*
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientkortet er å informere helsepersonell om potensielle interaksjoner med andre legemidler før det forskrives ytterligere legemidler.
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at lomitapid direkte vil påvirke effekten av østrogenbaserte, perorale antikonseptiva, men diaré og/eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjonen.
English: What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lojuxta Hvordan du bruker Lojuxta Mulige bivirkninger
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Norwegian Bokmål: I løpet av det første året skal det utføres levertester (i det minste ALAT og ASAT) månedlig eller før hver doseøkning, alt etter hva som forekommer først.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din økes, vil legen din vil ta en blodprøve for å undersøke leveren din før du starter med disse kapslene, og regelmessig under behandlingen.
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta som tilleggsbehandling til et statin, bør følges opp med tanke på bivirkninger relatert til bruk av høye doser statiner.
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Norwegian Bokmål: I en 1-års studie med gjentatte doser til hunder, var det ingen mikroskopiske endringer i leveren, men serum-ASAT økte svakt hos tisper.
English: Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser økte Cmax og AUC omtrent proporsjonalt med lomitapiddosen.
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan myopati manifesteres som rabdomyolyse, med eller uten akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri, noe som kan være fatalt.
English: Rectal tenesmus
Norwegian Bokmål: Rektal tenesme
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Gastrointestinal infeksjon Influensa
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om umiddelbart å kontakte legen sin og slutte å bruke Lojuxta dersom hun blir gravid (se pkt.
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til ut Uke 26 beregnet ved bruk av LOCF (last observation carried forward) på hver måling, er vist i Figur 1.
English: Parameter/Abnormality
Norwegian Bokmål: Parameter/Avvik
English: Dry skin Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Blemmer Tørr hud Hyperhidrose
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapport om dehydrering og sykehusinnleggelse hos pasienter som har fått behandling med lomitapid.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Norwegian Bokmål: • Forpliktelser til å utføre tiltak etter autorisasjon
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Lojuxta ser ut og innholdet i pakningen
English: • Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om uønskede bivirkninger, herunder diaré, kvalme, flatulens, magesmerter eller ubehag, abdominal distensjon, oppkast, dyspepsi, oppstøt og nedsatt appetitt;
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 6 (21 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien, og de vanligste var diaré (4 pasienter, 14 %); oppkast (3 pasienter, 10 %); og abdominal smerte, distensjon og/eller ubehag (2 pasienter, 7 %).
English: A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Norwegian Bokmål: Økning av ALAT og/eller ASAT til >5 x ULN ble behandlet med dosereduksjon eller midlertidig seponering av lomitapid, og alle pasienter kunne fortsette behandlingen med studielegemidlet.
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Norwegian Bokmål: En konsekvens av dette er at effekten av lomitapid blir redusert.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til 60 mg lomitapid hos friske frivillige med normal leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Norwegian Bokmål: Alder (18-64 år) eller kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lomitapid.
English: Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med lomitapid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt lomitapid utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Norwegian Bokmål: − behovet for å følge en fettfattig diett (dvs. pasienten må følge en diett hvor mindre enn 20 % av energiinntaket kommer fra fett);
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Norwegian Bokmål: Redusert blodbilirubin Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet prosentandel nøytrofiler Proteiner i urinen
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
English: • joint pain or swelling, pain in hands or feet
Norwegian Bokmål: • smertefulle eller opphovnede ledd, smerter i hender eller føtter
English: Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Norwegian Bokmål: Selv om tilfeller av leverdysfunksjon (forhøyet aminotransferase med økt bilirubin eller INR (International Normalized Ratio)) eller leversvikt ikke er rapportert, er det mulig at lomitapid kan indusere steatohepatitt, som kan utvikles til cirrhose over flere år.
English: Liver related tests should be monitored.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke utfyllende, og forskrivende lege bør sjekke forskrivningsinformasjonen for legemidler som skal administreres samtidig med Lojuxta med tanke på potensielle CYP3A4-medierte interaksjoner.
English: Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Norwegian Bokmål: Antall vurderte pasienter > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
English: The long term consequences of hepatic steatosis associated with lomitapide treatment are unknown.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HoFH (se pkt.
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta: