FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre identificerbare risikofaktorer.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytliu pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Danish: Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Danish: Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i >14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovaťv profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Danish: Lægemiddel[interaktionsmekanisme]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72 % af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Danish: I lyset af disse data bør behandlingsvarigheden af den intravenøse lægemiddelform ikke overstige 6 måneder.
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Danish: Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Slovak: Štandardné štúdie na genotoxicitu a reprodukčné štúdie s pomocnou látkou SBECD neodhalili žiadne riziko pre človeka.
Danish: Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UVstråler.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Danish: De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Danish: Interaktionerne i skemaet vises i følgende rækkefølge: kontraindikationer, interaktioner, der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering, og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Danish: I fluconazol-resistente ikke-albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 infektioner med C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 med C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons).
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
Danish: Der sås tilfredstillende globalt respons (fuldstændigt eller delvis resolution af alle tilhørende symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormaliteter ved baseline) hos 53 % af de voriconazolbehandlede patienter sammenlignet med 31 % af patienterne behandlet med komparatoren.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C (køleskab), medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Yderligere 4 patienter havde en fusarium-infektion forårsaget af adskillige organismer; 2 af dem havde et succesrigt resultat.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Danish: Øjne synsnedsættelse6
Slovak: Poruchy oka porucha zraku6
Danish: Effekten på fødslen er sandsynligvis medieret af artsspecifikke mekanismer, der omfatter fald i østradiolniveuaer, og er konsistent med, det der er observeret ved andre azol-antimykotika.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Danish: De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému žiareniu a nevystavujte sa na slnku.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 og <1/10, ikke almindelig ≥1/1000 og <1/100, sjælden (≥1/10000 og <1/1000); meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Slovak: Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Danish: Dosisjustering (voksne)
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Hikma og søg læge øjeblikkeligt
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Hikma a okamžite vyhľadajte lekára.
Danish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Slovak: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW
Danish: Det er skønnet, at en gennemsnitlig stigning i den orale dosis fra 200 mg 2 gange dagligt til 300 mg 2 gange dagligt fører til en 2,5 gange stigning i eksponering (AUCτ).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Danish: • De lider af eller har lidt af en leversygdom.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Danish: Kompatible infusionsopløsninger: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Slovak: Kompatibilné infúzne roztoky: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Danish: glabrata sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Slovak: nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Danish: Efter fortynding:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Danish: • Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei).
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Danish: Patienter under 40 kg**
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg**
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Hospira UK Limited
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100 % mortalitet).
Slovak: Táto štúdia potvrdila skoršie zistenia z prospektívnej štúdie, kde sa zistil pozitívny výsledok liečby u pacientov s rizikovými faktormi nepriaznivej prognózy vrátane GVH ("graft versus host") reakcie po transplantácii a predovšetkým infekcií mozgu (za normálnych okolností s takmer 100 % mortalitou).
Danish: 9 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 350 mg 2 gange dagligt)
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Danish: Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Danish: • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTcsyndrom".
Slovak: - ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT
Danish: Studiet omfatter 55 patienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infektioner (herunder candidæmi, dissemineret og andre invasive candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, især med fluconazol, ikke har været effektivt.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Danish: Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se punkt 4.8 og 5.2).
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
Danish: Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
Slovak: Väčšina vyššie uvedených pacientov so vzácnymi infekciami užívajúcich vorikonazol netolerovala predchádzajúcu antimykotickú liečbu, alebo bola na ňu refraktérna.
Danish: Den modificerede intent- totreat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Danish: Behandlingen kunne derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
Slovak: Potom sa mohlo prejsť na perorálnu liečbu s dávkou 200 mg každých 12 hodín.
Danish: : Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med infektion med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med infektion med S. prolificans.
Slovak: Scedosporium sp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Danish: Oralt*
Slovak: Perorálne*
Danish: Voriconazole Hikmas forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor (eller under punktet ‘Uforligeligheder'), er ikke kendt.
Slovak: Kompatibilita Voriconazole Hikma s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti „Inkompatibility"), nie je známa.
Danish: Patienter 40 kg og derover**
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac**
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt for deres alder kan den orale biotilgængelighed være begrænset.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s malabsorpciou a veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek môže byť biologická dostupnosť po perorálnom podaní obmedzená.
Danish: • Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Danish: 53 pædiatriske patienter i alderen 2 til <18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Danish: De arter, der oftest forårsager infektioner hos mennesker, omfatter C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, der alle typisk har mindste hæmmende koncentrations (MIC)værdier på mindre end 1 mg/l for voriconazol.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Danish: Patienter bør monitoreres med henblik på udvikling af abnorm nyrefunktion.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy funkcie obličiek.
Danish: Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Hikma.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazolu Hikma.
Danish: Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom, kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
Danish: Dosisjusteringer er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Slovak: Úpravy dávky sa v štúdiách profylaxie neskúmali.
Danish: Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT]) bør monitoreres tæt under voriconazol-behandling.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT] majú byť počas liečby vorikonazolom dôkladne monitorovaní.
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne.).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd (≥65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61 % og 86 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Danish: • Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Danish: Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg kan den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg perorálna dávka sa môže zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Danish: Derudover har VORICONAZOLE HIKMA været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Slovak: Užívanie VORICONAZOL HIKMA je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Hikma.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazolom Hikma.
Danish: Scedosporium- og Fusarium-infektioner Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Danish: Ældre
Slovak: Vyšší vek
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Amphotericin B → fluconazol (N=122)
Slovak: Amfotericín B →flukonazol (N =
Danish: 2 uger efter EOT
Slovak: 2. týždeň po EOT
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons ifølge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách v 12. týždni po ukončení liečby (EOT
Danish: Dermatologiske reaktioner var meget almindelige hos patienter behandlet med voriconazol i kliniske studier, men disse patienter havde alvorlige tilgrundliggende sygdomme og fik samtidig behandling med anden medicin.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
Danish: 2 I kliniske studier var responset på voriconazol 21 % lavere hos patienter med infektion med C.
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Danish: De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte akékoľvek bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt.
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Vorikonazol sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou hepatálnou cirhózou (Child-Pugh C).
Danish: voriconazolbehandling var 10 dage (interval 2-85 dage).
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2-85 dní).
Danish: Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hikma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
Danish: I reproduktionsstudier har voriconazol vist sig at være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemisk optagelse svarende til den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa vorikonazol ukázal ako teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov pri rovnakej systémovej expozícii, aká sa dosiahne u ľudí pri terapeutických dávkach.
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose-patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2 % af dosis udskilles uforandret i urinen.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Danish: Hvis De eller Deres barn tager Voriconazol Hikma til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen ophøre med at give Voriconazol Hikma, hvis De eller Deres barn udvikler behandlingsrelaterede bivirkninger.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole Hikma na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazolu Hikma, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Danish: I et studie med raske frivillige, der undersøgte voriconazols betydning for retinafunktionen, forårsagede voriconazol et fald i bølgeformamplituden på elektroretinogrammet (ERG).
Slovak: V jednej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na účinok vorikonazolu na retinálnu funkciu sa zistilo, že vorikonazol spôsoboval pokles vlnovej amplitúdy na elektroretinograme (ERG).
Danish: I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder (≥ 65 år).
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Danish: In vitro-aktivitet over for følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukendt: Curvularia spp.
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť: Curvularia sp. a Sporothrix sp.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Oxycodon Cmax ↑ 1,7 gange Oxycodon AUC0-∞ ↑ 3,6 gange
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Danish: Voriconazole Hikma kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens skal monitoreres omhyggeligt for lægemiddeltoksicitet (se pkt.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Danish: 6 uger efter EOT
Slovak: 6. týždeň po EOT
Danish: In vivo-studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Danish: 12 uger efter EOT
Slovak: 12. týždeň po EOT
Danish: Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital) [potente CYP450-induktorer]
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser på 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg 2 gange dagligt blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.