FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Hungarian: 2014. október 22-én a Baxter AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Ceprotin új javallatára, a szerzett protein C hiány kezelésére vonatkozó kérelmét.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt állítja, hogy azért vonta vissza a kérelmét, mert az előzetes felmérésében a CHMP kiegészítő klinikai adatokat kért annak alátámasztására, hogy a Ceprotin a szerzett protein C hiányos betegek esetében is hatékony.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Hungarian: A Ceprotin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Hungarian: A kérelmező két fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyekbe összesen 52 olyan gyermeket vontak be, akiknél súlyos fertőzés következtében protein C hiány alakult ki, és amelyekben a Ceprotin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Hungarian: A Ceprotin humán protein C hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Ceprotin conține substanța activă proteina C umană.
Hungarian: Egy, 94 veleszületett vagy szerzett protein C hiányban szenvedő gyermek egészségügyi nyilvántartásából származó adatokból készített visszatekintő tanulmány eredményei is bemutatásra kerültek.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Hungarian: A Ceprotin humán protein C-t tartalmaz, amelyet emberi vérplazmából (ez a vér folyékony része) vonnak ki és utána tisztítják.
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Hungarian: A protein C lassítja a trombin termelődését és ezzel a véralvadás sebességét is.
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Ceprotin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Hungarian: A Ceprotin-t a „szerzett" protein C hiányban szenvedő betegeknél való alkalmazásra is szánták.
Romanian: Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit" de proteină C.
Hungarian: Mi történik a Ceprotin-nal a súlyos öröklött protein C hiány kezelése vonatkozásában?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ceprotin-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Hungarian: A Ceprotin injekció azonnali, de ideiglenes protein Cszint növekedést idéz elő és így csökkenti a véralvadási zavarokat protein C hiányos betegeknél.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Ceprotin determină o creștere imediată dar temporară a valorilor proteinei C, controlând problemele de coagulare la pacienții cu deficit de proteină C.
Hungarian: A „szerzett" azt jelenti, hogy a betegség nem öröklött, hanem a beteg élete során alakul ki.
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceprotin?
Romanian: Ce este Ceprotin?
Hungarian: A szervezetben a protein C szabályozza a trombin termelődését.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ceprotin-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
Hungarian: A Ceprotin súlyos veleszületett (örökölt) protein C hiányban szenvedő betegek kezelésére és ezeknél a betegeknél a véralvadás rövid távú megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
Hungarian: Az Európai Unióban 2008. április 4. óta engedélyezett.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană de la 4 aprilie 2008.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Romanian: Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Hungarian: Mit tartalmazott a CMPH ajánlása az adott időpontban?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Hungarian: A kezelés időtartamát az határozta meg, hogy az egyes betegeknél mennyi időre volt szükség az 21 napos szakaszon belül előforduló 9 áttöréses epizód kezeléséhez.
Romanian: Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt írta, hogy a kérelem visszavonásról azután döntött, hogy a CHMP jelezte, hogy a benyújtott adatok nem voltak elégségesek a Bizottság aggályainak kezeléséhez.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Hungarian: A fő hatásossági mutató mindegyik vizsgálatban a fájdalom intenzitásának csökkenése volt a tabletta bevételét követő 60 percben.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Hungarian: Minden beteg 0 és 10 közötti skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Effentora-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
Hungarian: Az Effentora egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a fentanil.
Romanian: Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
Hungarian: A harmadik vizsgálat 12 hétig tartott és az Effentora hatásait 148, nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegnél értékelte.
Romanian: Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.
Hungarian: Az Effentora engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Effentora în indicaţiile sale autorizate.
Hungarian: A Bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az eredeti fájdalom nagyfokú volt, és ez a betegcsoport esetlegesen nem reprezentálja az indikáció által érintett kezelési csoportot, amely olyan betegekből áll, akiknél áttöréses fájdalom alakul ki, de az eredeti fájdalom egyébként jól kontrollálható rendszeres opioid-kezeléssel.
Romanian: De asemenea, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienţii din studii au prezentat niveluri mari ale durerii de fond şi este posibil să nu fi fost reprezentativi pentru grupul de tratament vizat, care constă din pacienţi cu durere episodică intensă, dar a căror durere de fond este de altfel bine controlată prin tratament regulat cu opioide.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy, noha az Effentora alkalmazása elfogadott olyan daganatos betegeknél, ahol a túlélés korlátozott, további adatok szükségesek annak alátámasztására, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható nem daganatos fájdalomban szenvedő, normál várható élettartamú és esetlegesen hosszú távú kezelést igénylő felnőtt betegeknél is.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi utilizarea Effentora este acceptată la pacienţii cu cancer la care perioada de supravieţuire este limitată, sunt necesare date suplimentare pentru susţinerea utilizării în siguranţă a acestuia la adulţii cu dureri neasociate cu cancerul, care au o speranţă de viaţă normală şi care pot avea nevoie de tratament pe termen lung.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Effentora-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Effentora?
Hungarian: A kérelmező 3 fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyekben már opioidokat szedő, áttöréses fájdalmat észlelő felnőttek vettek részt Az Effentora hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze 79 neuropátiás (idegkárosodás miatti) fájdalomban szenvedő betegnél az egyik vizsgálatban, és 77 derékfájdalomban szenvedő betegnél a másik vizsgálatban.
Romanian: În unul dintre studii efectele Effentora au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 79 de pacienţi cu durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor), iar în al doilea studiu la 77 de pacienţi cu durere lombară moderată.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Effentora alkalmazása nem engedélyezhető a hosszan tartó, nem daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Effentora nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţii cu durere cronică diferită de durerea provocată de cancer.
Hungarian: A Bizottság megjegyezte, hogy a vizsgálatok során több helytelen gyógyszeralkalmazást és gyógyszerrel való visszaélést jelentettek, és aggályát fejezte ki, hogy az Effentora hosszú távú alkalmazása a hozzászokás kockázatával jár, nem daganatos betegeknél.
Romanian: Comitetul a remarcat că în studii au fost raportate mai multe cazuri de utilizare greşită sau de abuz de medicament şi a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la riscul de dependenţă la pacienţii fără cancer atunci când utilizează Effentora pe termen lung.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom az, amikor a beteg a fájdalomcsillapító-kezelés ellenére további, hirtelen fájdalmat tapasztal.
Romanian: Durerea episodică intensă este durerea bruscă resimţită de pacient în ciuda administrării continue a tratamentului analgezic.
Hungarian: Az Effentora „szopogató tabletta" (a szájban oldódó tabletta) formájában kapható.
Romanian: Effentora este disponibil sub formă de „comprimate bucale" (care se dizolvă în gură).
Hungarian: A felszívódást követően a fentanil az agyban és a gerincvelőben lévő receptorokon hatva csillapítja a fájdalmat.
Romanian: Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Effentora előnyei a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegeknél nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Effentora la pacienţii cu durere cronică neasociată cu cancerul nu depăşeau riscurile asociate.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot már alkalmazzák az „áttöréses" fájdalom kezelésére olyan daganatos felnőtt betegeknél, akik a daganatos fájdalom csillapítására opioid fájdalomcsillapítókat szednek.
Romanian: Acesta este utilizat deja în tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer care folosesc analgezice opioide pentru a controla durerea cronică canceroasă.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Effentora új indikációjának engedélyezése iránti kérelmét, amellyel a meglévő indikációkat az egyéb, nem daganatos eredetű, krónikus (hosszan tartó), nem múló fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésével bővítették volna ki.
Romanian: La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
Hungarian: Az Effentora esetében szopogató tabletta formájában alkalmazzák, így a fentanil a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel.
Romanian: În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Effentora?
Romanian: Ce este Effentora?
Hungarian: Az Effentora-t a meglévő indikáció mellett a nem daganatos eredetű, hosszan tartó, nem múló fájdalomban szenvedő, e fájdalom csillapítására már rendszeres opioid-kezelést kapó felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére szánták.
Romanian: Effentora ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţi cu durere cronică persistentă din cauze diferite de cancer, cărora li se administra deja tratament regulat cu opioide pentru a controla durerea persistentă.
Hungarian: Mi történik az Effentora-val a daganatos felnőtt betegeknél jelentkező
Romanian: Ce se va întâmpla cu Effentora pentru tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer?
Hungarian: Azt várták, hogy az Effentora a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél hasonló módon fog hatni, mint a daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél.
Romanian: La adulţii cu durere cronică din cauze diferite de cancer, Effentora ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în cazul adulţilor cu durere provocată de cancer.
Hungarian: 2012. október 5.
Romanian: 5 octombrie 2012
Hungarian: Az Erbituxra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Erbitux daganatellenes gyógyszer, amely 2004. június 29-e óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Romanian: Erbitux este un medicament împotriva cancerului, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din data de 29 iunie 2004.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Hungarian: Mi történik az Erbituxszal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Erbitux pentru tratamentul altor boli?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Erbitux în indicaţiile autorizate.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonására irányuló döntése a CHMP azon nézetén alapult, hogy az eddig rendelkezésre bocsátott adatok nem elégségesek a CHMP aggályainak megválaszolására, és további adatokra lenne szükség.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment nu sunt suficiente pentru rezolvarea motivelor de îngrijorare ale CHMP şi vor fi necesare mai multe date.
Hungarian: 2012. szeptember 17-én a Merck KGaA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Erbitux forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmét, amelyben a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését kérte a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Romanian: La data de 17 septembrie 2012, Merck KGaA a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux, referitoare la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek ciszplatint és vinorelbint (két kemoterápiás gyógyszert) adtak Erbitux-szal vagy a nélkül.
Romanian: În studiu, pacienţilor li s-au administrat cisplatină şi vinorelbină (două medicamente chimioterapice) cu sau fără Erbitux.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az általános túlélési idő volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata totală de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott daganat esetében (amikor a tumor növekszik, de nem terjed tovább) az Erbitux-ot sugárterápiával kombinálva alkalmazzák.
Romanian: În cancerul local avansat (când tumora a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapia (tratament cu radiaţii).
Hungarian: Az EGFR-hez kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Romanian: Când se fixează de receptorii RFCE, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a avansa şi a se răspândi.
Hungarian: A vizsgálatot korábban már benyújtották az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazására irányuló kérelem támogatására, ezt a kérelmet azonban visszautasították.
Romanian: Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert - bár az adatok újraelemzése arra utalt, hogy a gyógyszer jótékony hatással lehet azon betegek túlélése szempontjából, akiknél a tumorsejteken nagy számban fordulnak elő EGFR receptorok - felmerültek aggályok, különösen arra vonatkozóan ahogyan a betegeket a magas vagy alacsony EGFR szintű csoportokba sorolták a retrospektív elemzés során, valamint azzal kapcsolatban, hogy a fő vizsgálatban a magas EGFR szintű betegeknél tapasztalt hatást más vizsgálat nem erősítette meg.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Hungarian: A kérelmező egy olyan fő vizsgálat adatainak újraelemzését nyújtotta be, amelyet előrehaladott stádiumú vagy áttátes, EGFR receptoros, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő 1125 beteggel végeztek.
Romanian: Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Hungarian: Platinaalapú kemoterápiával kombinációban olyan betegek kezelésére szánták, akiket előzőleg még nem kezeltek.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu chimioterapia pe bază de platină la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior.
Hungarian: A gyógyszert vastagbéldaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, áttétes esetekben (amikor a daganat átterjedt a test más részeire).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea cancerului colorectal (cancerul intestinului gros) la adulţi atunci când cancerul este metastatic (s-a extins în alte părţi ale organismului).