FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw- gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie (bestraling) en temozolomide, een ander middel tegen kanker.
Lithuanian: Avastin taip pat buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija (gydymu spinduliuote) ir temozolomidu (kitu vaistu nuo vėžio).
Dutch: Bovendien had de behandeling geen voordelen voor de totale overleving.
Lithuanian: Be to, bendra pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Dutch: Het CHMP overwoog de redenen voor dit verzoek en voerde een heronderzoek uit van het oorspronkelijke advies.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van glioblastoom, een agressieve vorm van hersenkanker.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo keitimas buvo susijęs su vaisto indikacijos išplėtimu, ją papildant glioblastomos (agresyvaus galvos smegenų vėžio) gydymu.
Dutch: Bij de eerste aanbeveling concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid van Avastin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet afdoende was aangetoond.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad duomenų, patvirtinančių Avastin veiksmingumą, kai jis vartojamas kartu su spinduline terapija ir temozolomidu, nepakanka.
Dutch: Op 22 mei 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros leidimo.
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin?
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujotakoje esantį baltymą, dėl
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Dutch: Hoewel er een verbetering werd gevonden van de progressievrije overleving, kon die niet beschouwd worden als klinisch relevant omdat de gehanteerde methode voor het meten van hersentumoren beperkingen had.
Lithuanian: Nors pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus pailgėjo, dėl metodų, kuriuos taikant matuojamas galvos smegenų navikų dydis, trūkumų to pailgėjimo negalima laikyti kliniškai svarbiu.
Dutch: Het CHMP handhaafde daarom zijn eerdere aanbeveling dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Dutch: In het onderzoek kregen de patiënten gedurende zes maanden Avastin of een placebo (een schijnbehandeling) naast radiotherapie en temozolomide.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kurie buvo gydomi spinduline terapija ir temozolomidu, papildomai vartojo Avastin arba placebą (netikrą vaistą).
Dutch: Op 22 september 2014 bevestigde het CHMP de weigering van de wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti rinkodaros leidimo.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Dutch: Het is verkrijgbaar als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Lithuanian: Avastin tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Dutch: EMEA/H/C/000983/II/11
Lithuanian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Javlor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Lithuanian: Išsamų Javlor Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek tot heronderzoek van het advies indienen.
Lithuanian: Gavusi pranešimą apie šią neigiamą nuomonę bendrovė gali per 15 dienų pateikti prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Lithuanian: „Metastazavusi" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Dutch: Het bedrijf dat de aanvraag voor de wijziging in de vergunning indiende is Pierre Fabre Médicament.
Lithuanian: Paraišką dėl leidimo pakeitimo pateikė bendrovė „Pierre Fabre Médicament".
Dutch: Javlor is een antikankergeneesmiddel dat sinds september 2009 in de EU is goedgekeurd.
Lithuanian: Javlor - tai vaistas nuo vėžio, įregistruotas ES nuo 2009 m.
Dutch: Op 25 september 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Javlor.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama atsisakyti keisti vaistinio preparato Javlor rinkodaros leidimą.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Javlor bij de goedgekeurde indicatie.
Lithuanian: Javlor vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat het bescheiden effect van Javlor bij de behandeling van borstkanker niet opwoog tegen de waargenomen extra risico's.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nedidelė Javlor nauda gydant krūties vėžį nėra didesnė už nustatytą papildomą riziką.
Dutch: In vergelijking met patiënten die alleen capecitabine kregen, ondervonden meer patiënten die Javlor plus capecitabine kregen bijwerkingen, waaronder neutropenie (afnormaal lage bloedconcentratie witte bloedcellen), maagdarmaandoeningen zoals obstipatie, misselijkheid en overgeven en maagpijn, vermoeidheid en zenuwstelselaandoeningen zoals schade aan de zenuwen in de extremiteiten.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurie vartojo vieną kapecitabiną, Javlor ir kapecitabiną vartojusiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), virškinimo trakto reiškinius, kaip antai vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, taip pat nuovargį ir nervų sistemos sutrikimus, kaip antai galūnių nervų pažeidimus.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van borstkanker.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su indikacijų sąrašo išplėtimu, jį papildant krūties vėžio gydymo indikacija.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Javlor.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojamas Javlor, dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: Daarnaast was geen sprake van voordeel wat betreft andere belangrijke graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder totale overleving (hoe lang patiënten bleven leven).
Lithuanian: Be to, kiti svarbūs veiksmingumo rodikliai, įskaitant bendrą išgyvenimo trukmę (laikas, kurį pacientai išgyveno), nepagerėjo.
Dutch: Wat waren de grootste zorgpunten van het CHMP die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Dutch: Hoewel sprake was van een verbetering in progressievrije overleving, werd deze klein geacht.
Lithuanian: Nors išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė pailgėjo, šis pokytis buvo pernelyg mažas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Dutch: Javlor bevat de werkzame stof vinflunine en is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (infuus) in een ader.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino ir jis tiekiamas koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui pavidalu.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot een groep van antikankergeneesmiddelen die ‘vinca-alkaloïden' worden genoemd.
Lithuanian: Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų vinka alkaloidais.
Dutch: Javlor was ook bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het antikankergeneesmiddel capecitabine voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Lithuanian: Javlor taip pat buvo numatyta naudoti kartu su vaistu nuo vėžio kapecitabinu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas lokaliai progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys.
Dutch: Door zich te binden aan tubuline in kankercellen stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt daarmee de celdeling en de verspreiding van kankercellen.
Lithuanian: Jungdamasis prie vėžinėse ląstelėse esančio tubulino, vinfluninas sustabdo šio skeleto formavimąsi ir taip neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir plisti.
Dutch: Het middel hecht zich aan een celeiwit met de naam tubuline, dat belangrijk is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te kunnen delen.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelės viduje esančio baltymo tubulino, kuris yra svarbus ląstelės vidaus „skeleto", kurį jos turi suformuoti, kad galėtų dalytis, formavimuisi.
Dutch: Bij het onderzoek werd Javlor in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine alleen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kartu su kapecitabinu vartojamas Javlor buvo lyginamas su vienu kapecitabinu.
Dutch: De firma heeft de resultaten voorgelegd van een hoofdonderzoek onder 770 patiënten met gevorderde borstkanker die eerder waren behandeld met of resistent waren tegen een antracycline en die taxaanresistent zijn.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 770 pažengusios stadijos krūties vėžiu sergančių pacientų, rezultatus; šie pacientai prieš tai buvo gydyti arba jų liga buvo atspari gydymui antraciklinu, taip pat jų liga buvo atspari gydymui taksanu.
Dutch: Wat gebeurt er met Javlor voor de behandeling van transitioneel celcarcinoom van het urotheel?
Lithuanian: Kaip pasikeis Javlor vartojimas urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinomos gydymui?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Javlor in combinatie met capecitabine onvoldoende was aangetoond.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pateiktų duomenų nepakanka kartu su kapecitabinu vartojamo Javlor veiksmingumui įrodyti.
Dutch: Voor welke behandeling was Javlor bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Javlor?
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo atsisakyti keisti rinkodaros leidimą.
Dutch: Het wordt al gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘transitioneel celcarcinoom van het urotheel' (een vorm van kanker die de bekleding van de blaas en de rest van de urineweg aantast).
Lithuanian: Šiuo vaistu jau gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos arba metastazavusi vadinamoji urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinoma (vėžys, kuris pažeidžia šlapimo pūslės ir kitų šlapimo trakto dalių gleivinę).
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen een ander type antikankergeneesmiddel met de naam antracycline en die ook resistent zijn tegen een derde type antikankergeneesmiddelen met de naam taxanen.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti arba kurių liga yra atspari gydymui kitos rūšies vaistu nuo vėžio, antraciklinu, ir kurių liga taip pat yra atspari trečios rūšies vaistams nuo vėžio, vadinamiesiems taksanams.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Javlor zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Javlor veikimo?
Dutch: Meer informatie vindt u hier:
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia:
Dutch: 24 april 2015
Lithuanian: balandžio 24 d.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, remdamasis moksline literatūra.
Dutch: Wat is Lympreva?
Lithuanian: Kas yra Lympreva?
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo tam tikrų abejonių dėl kai kurių vaisto gamybos ir kokybės kontrolės aspektų.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Biovest Europe Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Biovest Europe Ltd".
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo trukmė iki avėžio simptomų atsinaujinimo ar mirties.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokių pasekmių atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
Lithuanian: Be to, Lympreva veiksmingumas po indukcinio gydymo etapo, taikant šiuo metu standartine laikomą terapiją (gydymą vadinamaisiais anti-CD20 vaistais), neįrodytas.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 177 folikuline limfoma sergančiais suaugusiesiais, kuriems buvo nustatytas atsakas į indukcinį gydymą taikant plačiai pripažįstamą terapiją, vadinamą PACE (gydymą prednizonu, doksirubicinu, ciklofosfamidu ir etopozidu), ir kuriems nepasireiškė jokių ligos požymių, rezultatus.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis Lympreva tyrimas buvo suplanuotas ir atliktas netinkamai, todėl komitetas negali patvirtinti šio vaisto naudos.
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Lympreva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Lympreva.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Lympreva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiamas Lympreva su GM-KSF arba hemocianinas su GM-KSF.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lympreva zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lympreva veikimo?
Dutch: Lympreva zou gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen met folliculair nonhodgkinlymfoom, dit is kanker van de 'B-cellen', een bepaalde soort witte bloedcellen.
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius folikuline ne Hodžkino limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžiu.
Dutch: Na injectie in het lichaam van de patiënt zouden deze lymfoomspecifieke eiwitten bepaalde delen van het immuunsysteem stimuleren om lymfoomcellen aan te vallen en te vernietigen.
Lithuanian: Sušvirkšti į paciento organizmą, šie limfomos pažeistų ląstelių baltymai turėtų paskatinti tam tikrus imuninės sistemos komponentus pulti ir naikinti limfomos ląsteles.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Lympreva, skirto folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui, rinkodaros leidimo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Lympreva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Lympreva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Dutch: Lympreva zou worden toegediend aan patiënten bij wie de ziekteverschijnselen na een 'inductiebehandeling' verdwenen zijn, om de afwezigheid van de kankersymptomen te laten voortduren.
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta skirti pacientams, kurių ligos požymiai išnyko po vadinamojo indukcinio gydymo etapo, siekiant, kad vėžio simptomai išliktų visiškai išnykę.
Dutch: Voor welke behandeling was Lympreva bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lympreva?
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit een eiwit dat in de lymfoomcellen gevonden wordt en dat gekoppeld wordt aan hemocyanine, een stof die helpt bij het activeren van het immuunsysteem tegen lymfoomcellen.
Lithuanian: Vaistas ruošiamas iš paciento limfomos ląstelėse randamo baltymo, kuris prijungiamas prie molekulės, vadinamos hemocianinu, padedančios aktyvinti paciento imuninę sistemą, kad ji kovotų su limfomos pažeistomis ląstelėmis.
Dutch: EMA/372520/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lympreva (dasiprotimuto-T) rinkodaros leidimą EMA/372517/2015
Dutch: Lympreva wordt voor iedere patiënt persoonlijk gemaakt met een monster van zijn of haar eigen lymfoomcellen.
Lithuanian: Lympreva ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui, naudojant iš jo paimtas limfomos pažeistas ląsteles.
Dutch: Lympreva werd op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van folliculair lymfoom.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel voor 'kankerimmunotherapie' en werd ontwikkeld om het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem) van de patiënt te stimuleren zodat het de kankercellen aanvalt en vernietigt.
Lithuanian: vaistas, skirtas paskatinti paciento imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą pulti ir naikinti vėžines ląsteles.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasiprotimut-T bevat.
Lithuanian: Lympreva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasiprotimuto-T. Jį buvo numatyta tiekti po oda vartojamos injekcinės suspensijos forma.
Dutch: Hoe werkt Translarna?
Lithuanian: Kaip veikia Translarna?
Dutch: Translarna is sinds juli 2014 in de EU goedgekeurd.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Translarna įregistruotas nuo 2014 m.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Translarna vartojimo indikacijas rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Dutch: 18 oktober 2019
Lithuanian: spalio 18 d.
Dutch: Welke wijziging had de firma aangevraagd?
Lithuanian: Dėl kokio pakeitimo bendrovė teikė paraišką?
Dutch: Wat is Translarna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
Lithuanian: Translarna vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Dutch: De weigering werd bevestigd na heronderzoek.
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo patvirtinta nepalanki nuomonė
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl Translarna registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pateikė bendrovė „PTC Therapeutics International Limited".
Dutch: Het had zijn oorspronkelijke advies uitgebracht op 27 juni 2019.
Lithuanian: Savo pirminę nuomonę agentūra buvo paskelbusi 2019 m.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ataluren en is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor inname via de mond.
Lithuanian: liepos mėn.Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno ir jis tiekiamas per burną vartojamų granulių forma.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het onderzoek konden het voordeel van Translarna bij patiënten die niet meer kunnen lopen ook niet bevestigen omdat er bedenkingen waren over de manier waarop gegevens van de CINRG-databank, die werd gebruikt om de effecten van Translarna indirect te vergelijken, werden geselecteerd en geanalyseerd.
Lithuanian: Šio tyrimo metu surinktais papildomais duomenimis taip pat nebuvo galima patvirtinti Translarna naudos nebegalintiems paeiti pacientams, nes buvo nustatyta trūkumų, susijusių su tuo, kaip buvo atrinkti ir analizuojami CINRG duomenų bazės duomenys (jie naudoti siekiant netiesiogiai palyginti duomenis apie Translarna poveikį).
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Lithuanian: Ar ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies uitgebracht op 17 oktober 2019, na afronding van het heronderzoek.
Lithuanian: Užbaigusi pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, 2019 m.