FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské praxe.
Bulgarian: Ако възникне някое от горните събития, пациентът трябва да бъде лекуван съгласно стандартната медицинска практика.
Czech: Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Czech: Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Bulgarian: Тази информация ще се има предвид за оценка дали и кога
Czech: Způsob podání Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
Bulgarian: Начин на приложение Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (36,2 %, 18,6 %) než ve skupině se simulovanou injekcí (28,6 %, 13,1 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец, независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%).
Czech: Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutno je léčit dle standardní lékařské praxe.
Bulgarian: При поява на нежелана лекарствена реакция тя трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u 15,8 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, събития, свързани с макулна дупка (включително прогресия и поява на нова) се съобщават при 15,8% от пациентите на JETREA, спрямо 13,5% от пациентите с плацебо процедура на 24-ия месец.
Czech: - zvýšená tvorba slz Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Czech: Lahvička k jednorázovému intravitreálnímu podání.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Bulgarian: Намалена зрителна острота*, зрително нарушение1), дефект на зрителното поле2), замъглено зрение, ретинален кръвоизлив, кръвоизлив в стъкловидното тяло, макулна дупка*, макулна дегенерация, дегенерация на ретината, оток на макулата3), оток на ретината4), ретинална пигментна епителиопатия, метаморфопсия, конюнктивален оток, оток на клепача, витреит, клетки в предната очна камера, положителен Тиндал на предната очна камера, ирит, фотопсия, конюнктивална хиперемия, очна хиперемия, отлепване на стъкловидното тяло, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, сърбеж в окото, очен дискомфорт, фотофобия, увеличена лакримация
Czech: Opakované podávání
Bulgarian: Повторно приложение
Czech: U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p <0,001).
Bulgarian: Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Czech: V měsíci 24 vykazovalo 51,4 % pacientů ve skupině s přípravkem JETREA zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre v porovnání s 30,1 % ve skupině se simulovanou injekcí.
Bulgarian: НА 24-ия месец, 51,4% от пациентите на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор на VFQ-25, в сравнение с 30,1% в групата с плацебо процедура.
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo do dne 28 k ústupu VMA (primární cílový parametr), činil 41,7 % ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se 6,2 % ve skupině léčené simulovanou injekcí (p < 0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура (p<0,001).
Czech: Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině bez ERM (37,4 % vs. 14,3 %, p<0,001) tak s ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
Czech: zvýšená lakrimace
Bulgarian: Намалена зрителна острота
Czech: Intravitreální podání po naředění
Bulgarian: Интравитреално приложение след разреждане
Czech: Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA > 1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло.
Czech: Ve skupině s simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným příhodám.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická koherentní tomografie (OCT)*
Bulgarian: отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография (OCT)*
Czech: Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.
Czech: Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána falešná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, 2,8% от пациентите на JETREA и 1,4% от пациентите с плацебо процедура са имали остро намаление на BCVA ≥ 2 линии по време на първата седмица след инжектирането.
Czech: To představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
Czech: JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti (7,7 %, resp. 2,8 % v den 28).
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána simulovaná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
Bulgarian: В проучванеTG-MV-014, 2,8% от пациентите на JETREA и 1,4% от пациентите с плацебо процедура са имали остро намаление на BCVA ≥ 2 линии по време на първата седмица след инжектирането.
Czech: 0,2 ml chloridu sodného 9 mg/ml
Bulgarian: 9 mg/ml
Czech: Příbalová informace:Informace pro pacienta JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Czech: Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina*5), odchlípení sítnice*5), šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
Bulgarian: Преходна слепота, сублуксация на лещата*, разкъсване на ретината*5), отлепване на ретината*5), нощна слепота, нарушен зеничен рефлекс, диплопия, хифема, миоза, нееднакви зеници, абразия на роговицата, възпаление на предната камера, възпаление на окото, конюнктивално дразнене
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата*, промени в теста за изследване на цветното зрение†
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, разкъсване на ретината е съобщено при 1,4% от пациентите, инжектирани с JETREA и 6,8% от пациентите с плацебо процедура; честотата на отлепване на ретината е 1,4% в двете групи.
Czech: Doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение.
Czech: Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Bulgarian: Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml разтвор на натриев хлорид 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Czech: Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo oftalmologa.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от симптомите, описани в точка 4.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz bod 5.1).
Bulgarian: JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction, VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje 0,5 mg ocriplasminu v 0,2 ml roztoku.
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,5 mg окриплазмин в 0,2 ml разтвор.
Czech: Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky oranžové ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
Bulgarian: След като се размрази напълно, махнете защитното оранжево полипропиленово отчупващо се капаче от флакона.
Czech: 106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В интегрираните данни, макулна дупка през целия слой (full-thickness macular hole, FTMH) е била налице на изходно ниво при 106/464 (22,8%) от пациентите и 47/188 (25%) от пациентите съответно в групите на JETREA и на плацебо.
Czech: 0,1 ml naředěnéh o roztoku přípravku
Bulgarian: 0,1 ml разредена
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Bulgarian: След разреждане 0,1 ml съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
Czech: Mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Bulgarian: Листовка за пациента
Czech: Nárůst BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky bez vitrektomie byl příznivější ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí v měsíci 6 (26,8 %, 14,0 % oproti 15,62
Bulgarian: Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на 6-ия месец (съответно 26,8%, 14,0%, спрямо 15,62%, 6,2%), така и на 24-ия месец (съответно
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.
Czech: Jetrea ocriplasminum
Bulgarian: Jetrea ocriplasmin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jetrea?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jetrea.
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81).
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Bulgarian: Другото око не трябва да се третира с Jetrea в рамките на наймалко 7 дни.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jetrea.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Bulgarian: Допълнителна информация за Jetrea:
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Bulgarian: Въпреки че показаните резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати необходимостта от операция.
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Jetrea и за какво се използва?
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция, която не трябва да се повтаря.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсването на заболяването.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jetrea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Bulgarian: Jetrea е разтвор за инжектиране в окото.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Bulgarian: Изглежда, че рискът от по-сериозни нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Bulgarian: Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракциязаболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото.
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции във или около очите.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Bulgarian: Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин - естествен ензим в очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jetrea?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в Европейския съюз.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Bulgarian: За предотвратяване на очни инфекции офталмологът може да предпише антибиотични капки за очи преди и след лечението с Jetrea.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Bulgarian: Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.