FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύµητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικές δοκιµές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Romanian: În general, profilul de reacţii adverse al venlafaxinei (în studii clinice controlate faţă de placebo) la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani) a fost similar cu cel observat la adulţi.
Greek: Ελεγχόµενες κλινικές µελέτες σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να αποδείξουν αποτελεσµατικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi cu tulburare depresivă majoră, nu au demonstrat eficacitatea utilizării şi nu susţin utilizarea venlafaxinei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFEXOR DEPOT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE EFEXOR DEPOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και η προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi cu atenţie cu privire la apariţia hipertensiunii arteriale, iar hipertensiunea arterială preexistentă trebuie adusă sub control înainte de începerea tratamentului.
Greek: Εάν κάποιες από τις καταστάσεις αυτές συµβαίνει σε εσάς, παρακαλούµε να µιλήσετε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το Efexor depot.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Efexor depot.
Greek: • Αν λαµβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγµή εντός των τελευταίων 14 ηµερών οποιαδήποτε φάρµακα γνωστά ως µη αναστρέψιµοι αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.
Romanian: • Dacă luaţi sau aţi luat de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea venlafaxinei la femeile gravide.
Greek: Μην πάρετε το Efexor depot
Romanian: Nu luaţi Efexor depot
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, µπορεί µερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Romanian: Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa.
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές µελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% µε βενλαφαξίνη έναντι 31,3% µε εικονικό φάρµακο (placebo).
Romanian: *În studiile clinice cumulate, incidenţa cefaleei a fost de 30,3% cu venlafaxină faţă de 31,3% cu placebo.
Greek: Οποιοδήποτε ψυχοφάρµακο µπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα.
Romanian: Orice medicament psihoactiv poate afecta judecata, gândirea şi capacităţile motorii.
Greek: Μη σταµατάτε να παίρνετε το Efexor depot χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Αν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot").
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Efexor depot fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Efexor depot").
Greek: Το Efexor depot είναι επίσης µια θεραπεία για ενήλικες µε τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευµένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού).
Romanian: Efexor depot este totodată şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Greek: Ορισµένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριµήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταµένη νοσηλεία σε νοσοκοµείο.
Romanian: Unii nou-născuţi care au fost expuşi la venlafaxină într-o etapă tardivă în cel de-al treilea trimestru de sarcină au dezvoltat complicaţii care au necesitat alimentaţie asistată prin intubare, susţinere respiratorie sau o perioadă de spitalizare prelungită.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor depot µπορεί να σας ζητήσει να µειώσετε τη δόση σας µε βραδύ ρυθµό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
Romanian: Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Efexor depot, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului.
Greek: Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο µηχανισµός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά µπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Romanian: Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται αιµοκάθαρση και σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
Romanian: La pacienţii care au nevoie de hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
Romanian: Alte tulburări psihice pentru care este prescrisă venlafaxina pot, de asemenea, să fie asociate cu un risc crescut de evenimente legate de suicid.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναµες ηµερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άµεσης αποδέσµευσης ή ως καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, το καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης παρέχει βραδύτερο ρυθµό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθµό απορρόφησης σε σύγκριση µε το δισκίο άµεσης αποδέσµευσης.
Romanian: Dacă sunt administrate doze zilnice egale de venlafaxină fie sub formă de comprimate cu eliberare imediată, fie de capsule cu eliberare prelungită, capsulele cu eliberare prelungită determină o viteză a absorbţiei mai lentă, dar acelaşi grad de absorbţie, comparativ cu forma de comprimate cu eliberare imediată.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor depot χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Efexor.
Greek: Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, περιλαµβανοµένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρµάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Romanian: Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Πλήρης κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών
Romanian: Lista completă a reacţiilor adverse
Greek: A-1150 Βιέννη
Romanian: A-1150 Vienna Austria
Greek: Η κατηγορία αυτή των φαρµάκων χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.
Romanian: Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης είναι η ίδια µε αυτή που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια του υπάρχοντος επεισοδίου.
Romanian: În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea utilizată în cursul episodului curent.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό επεισοδίων σχετιζόµενων µε αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σηµαντικού βαθµού αυτοκτονικό ιδεασµό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι΄αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc crescut de ideaţie suicidară sau tentative de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului.
Greek: Μια µειοψηφική µερίδα των µελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Romanian: O mică parte a membrilor CHMP a fost de părere că această indicaţie ar trebui ştearsă din secţiunea 4.1 şi că în secţiunea 4.2 ar trebui inclusă o declaraţie care să menţioneze că tratamentul pe termen mai lung poate fi de asemenea adecvat prevenirii recurenţei episoadelor de depresie majoră.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθµιαία και, αν απαιτείται, έως τη µέγιστη δόση 375 mg ηµερησίως για τη κατάθλιψη.
Romanian: Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης που είχαν λάβει στο τέλος της ανοιχτής φάσης (75, 150 ή 225mg).
Romanian: Pacienţii au continuat să fie trataţi cu aceeaşi doză de venlafaxină cu eliberare prelungită pe care o luau la finalul fazei de studiu în regim deschis (75, 150 sau 225 mg).
Greek: Mετά η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75mg/ηµέρα.
Romanian: Doza trebuie să fie apoi crescută la 75 mg pe zi.
Greek: Αυτά συνήθως εκδηλώνονται µέσα στις πρώτες µερικές ηµέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συµπτωµάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια µια δόση.
Romanian: Ele apar de obicei în primele zile după întreruperea tratamentului, dar au fost raportate şi cazuri foarte rare în care asemenea simptome au apărut la pacienţi care au omis o doză în mod accidental.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως µε όλες τις ουσίες που επενεργούν στο ΚΝΣ, συνιστάται στους ασθενείς να µη γίνεται κατανάλωση αλκοόλ.
Romanian: Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu acţiune la nivelul SNC, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool.
Greek: H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σηµαντική µεταβολή στο φαρµακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Romanian: Venlafaxina a crescut valoarea ASC pentru risperidonă cu 50%, dar nu a afectat în mod semnificativ profilul farmacocinetic al părţii active totale (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă).
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Romanian: Portugal (Farma), Lda.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Greek: Επίδραση άλλων φαρµάκων στη βενλαφαξίνη
Romanian: Efectele altor medicamente asupra venlafaxinei
Greek: • Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιµετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)
Romanian: • Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric)
Greek: Επίσης, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 7 ηµέρες µετά τη διακοπή λήψης του Efexor depot πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλέπε επίσης τις παραγράφους "Σύνδροµο σεροτονίνης" και "Λήψη άλλων φαρµάκων").
Romanian: De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Efexor depot înainte de a lua orice IMAO (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic" şi „Utilizarea altor medicamente").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Efexor depot.
Greek: - «θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους» (παλαιότερα ονοµαζόταν «κοινωνική φοβία»), καθώς οι µελέτες που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν επαρκώς την κλινική αποτελεσµατικότητα του Efexor depot για τη συγκεκριµένη ένδειξη·
Romanian: - „tratamentul tulburărilor de anxietate socială" (cunoscute înainte ca fobie socială), dat fiind faptul că studiile prezentate au susţinut în mod adecvat eficacitatea clinică a Efexor depot pentru această indicaţie;
Greek: Αν παραµείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας µπορεί να µην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η αντιµετώπισή της.
Romanian: Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
Greek: Εαν εµφανισθούν µη ανεκτά συµπτώµατα ως επακόλουθο της µείωσης της δόσης ή της διακοπής της θεραπέιας, µπορεί να επαναληφθεί η προηγουµένως συνταγογραφούµενη δόση.
Romanian: Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau întreruperii tratamentului, se poate lua în considerare revenirea la doza prescrisă anterior.
Greek: Ο µηχανισµός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται µε την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Romanian: Se consideră că mecanismul acţiunii antidepresive a venlafaxinei la om se asociază cu potenţarea activităţii neurotransmiţătorilor în sistemul nervos central.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος (και των συναφών ονοµασιών του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραµµατεία της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (CHMP/EMEA) επίσηµο παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να γεφυρωθούν οι αποκλίσεις µεταξύ των εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ και, ως εκ τούτου, να εναρµονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea produsului mai sus menţionat (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a înştiinţat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului divergente pe teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efexor depot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efexor depot
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε τη τροφή
Romanian: Efexor depot trebuie luat împreună cu alimente.
Greek: Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συµπτώµατα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας και/ή τη µαία σας που θα µπορέσουν να σας συµβουλεύσουν.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30-40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α-υδροξυµετοπρολόλης.
Romanian: Administrarea concomitentă a venlafaxinei şi metoprololului la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu de interacţiune farmacocinetică privind ambele medicamente a condus la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale metoprololului cu aproximativ 30-40% fără să afecteze concentraţiile plasmatice ale metabolitului său activ, α-hidroximetoprolol.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Efexor depot αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Efexor depot exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
Romanian: Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de vă face rău singur sau a vă lua viaţa, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Greek: - «πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», που τεκµηριώθηκε επαρκώς από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν.
Romanian: - „prevenirea recurenţi episoadelor de depresie majoră", care a fost susţinută în mod adecvat prin datele furnizate.
Greek: Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συµπτωµατικά µέτρα,ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθµός και τα ζωτικά σηµεία.
Romanian: Sunt recomandate măsuri generale de susţinere şi măsuri simptomatice; ritmul cardiac şi semnele vitale trebuie monitorizate.
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
Romanian: Prin urmare, orice pacient tratat cu venlafaxină trebuie avertizat cu privire la posibilitatea afectării capacităţii sale de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.
Greek: - «θεραπεία των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία», καθώς τα δεδοµένα που προέρχονται από τις µελέτες που προσκοµίστηκαν παρέχουν επαρκείς ενδείξεις για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της βενλαφαξίνης για την εν λόγω ένδειξη·
Romanian: - „tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie", dat fiind faptul că datele obţinute din studiile prezentate au furnizat dovezi suficiente pentru eficacitatea şi siguranţa venlafaxinei pentru această indicaţie;
Greek: Η µέση τιµή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2 L/h/kg , αντιστοίχως.
Romanian: Valorile medii ± DS ale clearance-ului plasmatic la starea de echilibru pentru venlafaxină şi ODV sunt de 1,3±0,6 l/h/kg şi, respectiv, de 0,4±0,2 l/h/kg.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
Romanian: Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu caracter suicidar precum şi a modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Efexor depot.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Efexor depot.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθροµυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθροµυκίνη) και της βενλαφαξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης .
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină) şi venlafaxinei poate creşte concentraţiile de venlafaxină şi O-desmetilvenlafaxină.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei trebuie făcute numai în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4).
Greek: Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθµίας
Romanian: Boala cardiacă şi riscul de aritmie
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste mai mici de 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Greek: Η αρχική δόση στις µελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ηµέρα για 7 ηµέρες.
Romanian: Doza iniţială în studiile privind tulburarea de panică a fost de 37,5 mg pe zi timp de 7 zile.
Greek: Κύπρος, Ελλάδα, Εσθονία, Λιθουανία, Πορτογαλία
Romanian: Cipru, Grecia, Estonia, Lituania, Portugalia Efexor XR
Greek: • Κετοκοναζόλη (ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο)
Romanian: • Ketoconazol (un medicament antifungic)
Greek: Η µέγιστη δόση για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
Romanian: Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Efexor depot από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate de Efexor depot mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες µόνο αν τα αναµενόµενα οφέλη αντισταθµίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: Administrarea venlafaxinei la femeile gravide trebuie să se facă numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc posibilele riscuri.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Μη Συχνές: µη φυσιολογικός οργασµός (γυναίκες)
Romanian: Mai puţin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσµα in vitro και in vivo δοκιµών.
Romanian: Venlafaxina nu s-a dovedit mutagenă într-o gamă largă de teste in vitro şi in vivo.
Greek: Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία µε βενλαφαξίνη ταυτόχρονα µε έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
Romanian: În cazul în care situaţia clinică impune asocierea terapeutică a venlafaxinei cu un ISRS, un INRS sau un agonist al receptorilor serotoninergici (triptan), se recomandă observarea atentă a pacientului, în special în perioadele de iniţiere a tratamentului şi de creştere a dozei.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Efexor depot
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Efexor depot