FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a u pacientů s poruchou funkce ledvin se koncentrace buprenorfinu v plazmě nezvyšovala.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu nie było zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat.
Polish: Jeśli podczas próby usuwania nie udało się wyjąć implantu(ów) lub fragmentu(ów) implantu, należy niezwłocznie je zlokalizować, wykonując badanie obrazowe, a następnie, tego samego dnia, ponownie spróbować je usunąć.
Czech: chřipka**, faryngitida**, rinitida**
Polish: infekcja**, grypa**, zapalenie gardła**, nieżyt nosa**
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające zastosowania u pacjentów leczenia ostrego bólu lub podania znieczulenia.
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy implant Sixmo jest pakowany indywidualnie do saszetki ze zdzieralnej, laminowanej folii
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Czech: Velikosti balení
Polish: 42 tabletki
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Czech: Alergická kožní reakce*
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Czech: Léčebný týden
Polish: Tydzień leczenia
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
Polish: Lek Skilarence a spożywanie alkoholu
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie stężenia kreatyniny*
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Polish: Tę dawkę zwiększa się następnie o 1 tabletkę Skilarence 120 mg tygodniowo, podawaną o różnych porach dnia przez kolejnych 5 tygodni, tak jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka (36,9%), która spowodowała odstawienie produktu leczniczego przez około 10% pacjentów.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Polish: Otoczka tabletek dojelitowych ma zapobiec podrażnieniu żołądka.
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.
Czech: Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání přípravku Skilarence.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Polish: Te addukty wykrywano w badaniach na zwierzętach w błonie śluzowej jelita szczurów oraz w mniejszej ilości we krwi żyły wrotnej.
Czech: Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Polish: Wieczór fumaranu dimetylu
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Polish: Należy unikać spożywania dużych ilości mocnych napojów alkoholowych (o zawartości ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia szybkości rozpuszczania produktu leczniczego Skilarence i z tego powodu do częstszego występowania reakcji niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Czech: V poledne
Polish: Południe
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Polish: Dwustronny 90,24% przedział ufności (CI)
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Polish: Opublikowane doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających fumaran dimetylu wskazują, że poszczególne epizody nagłego zaczerwienienia zazwyczaj występują w krótkim czasie po przyjęciu leku i ustępują w ciągu kilku godzin.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Polish: Nie udało się zidentyfikować wyraźnej zależności od dawki ani też określić czynników ryzyka występowania tych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Polish: Czynność nerek (np. stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i badanie ogólne moczu) należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz na 3 miesiące.
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Skilarence, należy sprawdzić aktualne wyniki morfologii krwi (włącznie z rozmazem krwinek białych i oznaczeniem płytek krwi).
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Czech: Před léčbou
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek Skilarence zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie pracowników fachowego personelu medycznego o zagrożeniu wystąpienia poważnych zakażeń, głównie zakażeń oportunistycznych, takich jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathyPML), jak również dostarczenie wskazówek odnośnie monitorowania nieprawidłowości w liczbie limfocytów i leukocytów.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka mogą być osłabienie układu odpornościowego oraz czynniki genetyczne i środowiskowe.
Czech: Konkrétně v klinickém hodnocení došlo k mírnému poklesu průměrných hodnot počtu lymfocytů počínaje 3. až 5. týdnem s maximem ve 12. týdnu, kdy přibližně jedna třetina pacientů měla hodnoty lymfocytů nižší než 1,0 × 10
Polish: A mianowicie, zaobserwowane w badaniu klinicznym nieznaczne zmniejszenie średniej liczby limfocytów rozpoczyna się między tygodniem 3. i 5., z osiągnięciem maksymalnej wartości w tygodniu 12., kiedy to około jedna trzecia pacjentów miała liczbę limfocytów poniżej 1,0 x 10