FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lav en liste over al den medicin, du får, og vis den til lægen eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Latvian: Izveidojiet lietoto zāļu sarakstu un, saņemot jaunas zāles, parādiet to savam ārstam un farmaceitam.
Danish: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin oplevede <1% af forsøgspersonerne forhøjelse af ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (se pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ZEPATIER kopā ar ribavirīnu vai bez tā, < 1% pētāmo personu ALAT līmenis paaugstinājās virs normas un normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza vairāk nekā piecas reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger.
Latvian: TN pētāmās personas ar 1. GT infekciju un ar cirozi vai bez tās (ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju vai bez tās) vai pētāmās personas, kurām nebija bijusi atbildes reakcija uz peg-IFN + RBV, tika randomizētas, lai saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā 8, 12 vai 18 nedēļas.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās pētāmās personas ar HNS 4. stadijā (eGFĀ 15-29 ml/min/1,73 m2) vai 5. stadijā (eGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), arī pētāmās personas, kurām veica hemodialīzi, Pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Danish: Klinisk studie med forsøgspersoner med fremskreden kronisk nyresygdom med kronisk hepatitis Cinfektion af genotype 1
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju un progresējošu hronisku nieru slimību
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir/grazoprevir hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på plasmakoncentrationen af ZEPATIER.
Latvian: Lietojot ZEPATIER kopā ar P-gp inhibitoriem, paredzamā ietekme uz ZEPATIER koncentrāciju plazmā ir minimāla.
Danish: Atazanavir/ritonavir
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs
Danish: • EBR/GZR i 12 eller 16 uger (N= hhv. 105 og 105)
Latvian: • EBR/GZR 12 vai 16 nedēļas (attiecīgi N=105 un 105)
Danish: Nogle NS3-substitutioner ved position A156 og position D168 giver reduceret antiviral aktivitet over for grazoprevir og over for andre NS3/4A-proteasehæmmere.
Latvian: Dažas NS3 substitūcijas A156 un D168 pozīcijā nosaka grazoprevīra, kā arī citu NS3/4A proteāzes inhibitoru pretvīrusu iedarbības pavājināšanos.
Danish: Administration af ZEPATIER sammen med sunitinib kan øge koncentrationen af sunitinib, hvilket fører til en øget risiko for sunitinibassocierede bivirkninger.
Latvian: Vienlaicīga ZEPATIER un sunitiniba lietošana var paaugstināt sunitiniba koncentrāciju, izraisot ar sunitinibu saistītu blakusparādību riska pieaugumu.
Danish: • Patienterne skal informeres om, at de straks skal kontakte sundhedspersonalet, hvis de oplever træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gulsot eller unormalt farvet fæces.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas nespēks, vājums, ēstgribas trūkums, slikta dūša un vemšana, dzelte vai izkārnījumu krāsas pārmaiņas, viņiem nekavējoties jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg elbasvīra un 100 mg grazoprevīra .
Danish: Andre NS5A-substitutioner, der giver resistens over for NS5A-hæmmere, kan generelt også give resistens over for elbasvir.
Latvian: Kopumā citas NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret NS5A inhibitoriem, var noteikt arī rezistenci pret elbasvīru.
Danish: C-EDGE TN (dobbeltblindet)
Latvian: C-EDGE TN (dubultmaskēts)
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
Latvian: NS5A ir nozīmīgs elements vīrusu RNS replikācijai un virionu komplektēšanai.
Danish: Koncentrationen af dabigatran kan stige ved administration sammen med elbasvir med mulig øget blødningsrisiko.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elbasvīru, dabigatrāna koncentrācija var paaugstināties, kā rezultātā var palielināties asiņošanas risks.
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: ZEPATIER satur laktozes monohidrātu.
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Latvian: Jebkura no šīm NS3 substitūcijām: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Latvian: Ieteicamās shēmas un informācija par terapijas ilgumu ir norādīta 1. tabulā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Latvian: SVR ar 1.a vai 1.b genotipa vīrusu inficētām vai iepriekš ārstētām ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām ar sākotnēju NS5A vai NS3 polimorfismu SVR12 atbilstoši terapijas shēmai ZEPATIER, 12 nedēļas
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Latvian: Ja Jūs ZEPATIER lietojat kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet "Nelietojiet šādos gadījumos" sadaļu ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Latvian: (zarnu BCRP inhibīcija)
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med HCV-infektion i fase II- og III-studier viste, at steady state AUC0-24 for grazoprevir var cirka 65% højere hos patienter med HCV-infektion med kompenseret cirrose (alle med CP-A) sammenlignet med patienter med HCV-infektion uden cirrose, mens steady state AUC for elbasvir var sammenlignelige (se pkt.
Latvian: Populācijas FK analīzēs ar CHV inficētiem 2. un 3. fāzes pētījumos iekļautiem pacientiem pierādīts, ka ar CHV inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (visiem CP-A pakāpe) grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās par aptuveni 65%, salīdzinot ar CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, bet elbasvīra līdzsvara stāvokļa AUC bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: SVR EBR med GZR i 12 uger (N = 312)
Latvian: SVR EBR kopā ar GZR 12 nedēļas (N=312)
Danish: Du må ikke holde op med at tage ZEPATIER
Latvian: Nepārtrauciet ZEPATIER lietošanu
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt.
Latvian: ZEPATIER un OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski paaugstināties grazoprevīra koncentrācija plazmā.
Danish: Insomni, angst, depression
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers, depresija
Danish: Hvad ZEPATIER er
Latvian: Kā ZEPATIER darbojas
Danish: Interaktion er undersøgt med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination)
Latvian: Mijiedarbība pētīta ar elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu (fiksētu devu kombinācija)
Danish: Filmovertrukken tablet.
Latvian: Apvalkota tablete.
Danish: Tabel 7 opsummerer de observerede forskelle i behandlingsrespons hos specifikke patientpopulationer med eller uden NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline ud fra behandlingsregime.
Latvian: Informācija par novērotajām atbildes reakcijas uz ārstēšanu atšķirībām atbilstoši terapijas shēmai konkrētās pacientu populācijās sākotnēji esoša vai neesoša NS5A vai NS3 polimorfisma gadījumā ir apkopta 7. tabulā.
Danish: Der er 2 x 7 stk. aluminiumblisterkort i hvert blisteromslag, hvilket giver i alt 28 tabletter.
Latvian: Katrā kartona plāksnītē ir iestrādāti divi (2) alumīnija blisteri, kur katrā ir 7 tabletes.
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja esat lietojis ZEPATIER vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ZEPATIER vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/grazoprevir
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes elbasvir/grazoprevir
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 87,02 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 3,04 mmol (vai 69,85 mg) nātrija.
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- eller 4-replikoner reducerede kombinationer af grazoprevir-resistens-associerede substitutioner generelt grazoprevirs antivirale aktivitet yderligere.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b, vai 4. genotipa replikoniem ar rezistenci pret grazoprevīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību.
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Latvian: 4. genotips N = 5 % (n)
Danish: NS5A-polymorfismer (der giver et tab i potens for elbasvir på >5 gange) inkluderede M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Den samlede prævalens af GT1a-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 7% (55/825) Den samlede prævalens af GT1b-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 14% (74/540) Relevante NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitution i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Den samlede prævalens af GT4-inficerede forsøgspersoner med NS3-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 19% (7/36)
Latvian: NS5A polimorfisms (kas izraisa elbasvīra iedarbīguma samazināšanos vairāk nekā piecas reizes) ietvēra M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D un Y93C/H/N Ar 1.a genotipa vīrusu inficētu pētāmo personu, kurām sākotnēji konstatēti ar rezistenci saistīti NS5A polimorfismi kopējā izplatība apvienotajās analīzēs bija 7% (55/825) Ar 1.b genotipa vīrusu inficētu pētāmo personu, kurām sākotnēji konstatēti ar rezistenci saistīti NS5A polimorfismi, kopējā izplatība apvienotajās analīzēs bija 14% (74/540) Izvērtētie NS3 polimorfisma veidi bija aminoskābju substitūcija 36., 54., 55., 56., 80., 107., 122., 132., 155., 156., 158., 168., 170. un 175. pozīcijā Ar 4. genotipa vīrusu inficētu pētāmo personu, kurām sākotnēji konstatēti ar rezistenci saistīti NS3 polimorfismi, kopējā izplatība apvienotajās analīzēs bija 19% (7/36)
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē grazoprevīrs nomāca 1.a, 1.b, 3. un 4. genotipa CHV rekombinanto NS3/4A proteāzes enzīmu proteolītisko aktivitāti, un IC50 vērtības bija robežās no 4 līdz 690 pM.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], punktu skaits 7 - 9) un ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], punktu skaits 10 - 15) elbasvīra AUC samazinājās par attiecīgi 28% un 12%, bet grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās attiecīgi 5 un 12 reizes, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar ZEPATIER, CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo.
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Latvian: Mazāk nekā 1% personu, kuras tika ārstētas ar ZEPATIER ar ribavirīnu vai bez tā, terapijas laikā paaugstinājās ALAT līmenis, >2,5 - 5 reizes pārsniedzot NAR; paaugstinātā ALAT līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta nevienu reizi.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar kādu no šo genotipu vīrusiem, ZEPATIER neiesaka lietot.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 50% og 30% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka grazoprevīra un elbasvīra AUC sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem ir par attiecīgi 30% un 50% lielāks.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=113)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=113)
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Latvian: A: lai samazinātu terapijas neveiksmes risku, jāapsver pacientiem, ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml un/vai ar specifisku ar NS5A polimorfisma klātbūtni, kas vismaz 5 reizes samazina elbasvīra aktivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, fluvastatīna, lovastatīna vai simvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Latvian: Dializāta paraugos elbasvīra koncentrāciju kvantiatīvi noteikt nebija iespējams.
Danish: Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
Latvian: Ar ZEPATIER veiktie pētījumi
Danish: Begge forsøgspersoner med recidiv havde HCV-RNA >800.000 IE/ml ved baseline.
Latvian: Abām pētāmajām personām ar recidīvu sākotnējais CHV RNS bija > 800 000 SV/ml.
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Latvian: Šo simptomu gadījumā ārsts var vēlēties veikt Jums asins pārbaudi, lai noskaidrotu, kā darbojas Jūsu aknas.
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 37 % (n)
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Latvian: Elbasvīrs in vitro darbojas pret 1.a genotipa NS5A substitūcijām M28V un Q30L, 1.b genotipa substitūcijām L28M/V, R30Q, L31V, Y93C un 4. genotipa substitūciju M31V, kas nosaka rezistenci pret citiem NS5A inhibitoriem.
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir citohroma P450 3A (CYP3A) vai P-glikoproteīna (P-gp) inducētāji, piemēram, ar efavirenzu, fenitoīnu, karbamazepīnu, bosentānu, etravirīnu, modafinilu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekmi novēroja tikai tad, ja iedarbība būtiski pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēka organismā, un tas liecina, ka tās nozīmīgums attiecībā uz klīnisku izmantošanu ir ierobežots.
Danish: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Danish: NS5A-substitutioner, der giver resistens over for elbasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Latvian: NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret elbasvīru, var pavājināt arī citu NS5A inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for specifikke instruktioner vedrørende dosering af ribavirin, inklusive dosisjustering.
Latvian: Specifiskus norādījumus par ribavirīna devām, tai skaitā par devas pielāgošanu, skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Danish: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Latvian: ↑ Elbasvīrs AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Danish: • Seponering af ZEPATIER skal overvejes, hvis det bekræftes, at ALAT er forhøjet til mere end
Latvian: • Ja konstatēts, ka ALAT līmenis NAR pārsniedz vairāk nekā 10 reizes, jāapsver ZEPATIER lietošanas pārtraukšana.
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Latvian: ↑ Atorvastatīns AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Danish: Administration sammen med ZEPATIER er kontraindiceret.
Latvian: ZEPATIER ir kontrindicēta.
Danish: 10 gange ULN.
Latvian: 10. tabula.
Danish: Blandt genotype 1b/1 andet-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 55 år (22 til 82); 61% var mænd; 60% var kaukasere; 20% var negroide eller afroamerikanere; 6% var latinamerikanere; 82% var behandlingsnaive; 18% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI (body mass index) var 26 kg/m2; 64% havde HCV-RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 22% havde cirrose; 71% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CT- eller TT-genotyper); 18% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Latvian: Pētāmo personu, kuras bija inficētas ar 1.b/1. genotipa vīrusiem, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 22 līdz 82); 61% bija vīrieši, 60% bija baltās rases pārstāvji; 20% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi; 6% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi; 82% personu bija iepriekš neārstētas; 18% personu bija iepriekš ārstētas; vidējais ķermeņa masas indekss bija 26 kg/m sākotnējais CHV RNS līmenis pārsniedza 800 000 SV/ml; 22% bija ciroze; 71% bija ne-C/C IL28B alēles (CT vai TT); 18% bija CHV/HIV-1 koinfekcija.
Danish: RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 23% havde cirrose; 72% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CTeller TT-genotyper); 30% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Latvian: RNS līmenis pārsniedza 800 000 SV/ml; 23% bija ciroze; 72% bija ne-C/C IL28B alēles (CT vai TT); 30% bija CHV/HIV-1 koinfekcija.
Danish: Methadon (20-120 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Latvian: Metadons (20-120 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 16% og 45% højere hos forsøgspersoner ≥65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC par 65 gadiem vecākām pētāmām personām salīdzinājumā ar jaunām pētāmām personām ir attiecīgi par 16% un 45% lielāks.
Danish: Ethinylestradiol (EE)/Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Latvian: Etinilestradiols (EE) / Levonorgestrels (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Danish: Begge forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR af andre årsager end virologisk svigt, havde HCV-RNA ≤800.000 IE/ml ved baseline.
Latvian: Abām pētāmajām personām, kuras nesasniedza SVR citu iemeslu dēļ nekā virusoloģiska neveiksme, sākotnējais CHV RNS bija <= 800 000 SV/ml.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmām personām, kurām ir normāla nieru darbība, ar CHV neinficētām pētāmām personām, kurām ir no dialīzes atkarīgi smagi nieru darbības traucējumi, grazoprevīra un elbasvīra AUC vērtības nemainījās.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HBV (B hepatīta vīruss) infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke nævneværdigt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav būtiski izmainīta.
Danish: Natriumlaurilsulfat E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Latvian: Nātrija laurilsulfāts E vitamīna polietilēnglikola sukcināts Kopovidons
Danish: TN = Behandlingsnaive
Latvian: TN = iepriekš neārstēti pacienti
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Latvian: Izvēlētās ārstēšanas pēkšņu laboratorisku noviržu gadījumā Laboratorijas rādītāji
Danish: (OATP1B-hæmning)
Latvian: (OATP1B inhibīcija)
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin
Latvian: Bieži astēnija, paaugstināta uzbudināmība *Pamatojoties uz apvienotiem datiem par pacientiem, kuri 12 nedēļas ārstēti ar ZEPATIER bez ribavirīna
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose Behandling med opiatagonist
Latvian: GT 1, 4, 6 TN ar cirozi vai bez tās Opiātu agonistu terapija
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži samazināta ēstgriba
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Salīdzinot ar CHV neinficētām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kurām neveic dialīzi, elbasvīra un grazoprevīra AUC vērtības bija palielinājušās attiecīgi par 86% un 65%.
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne F43S, A156S/T/V og D168A/G/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 3 til 375 gange.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas F43S, A156S/T/V un D168A/G/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 3 - 375 reizes.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til EBR/GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai 12 nedēļas lietotu EBR/GZR (TĀG) vai lai 12 nedēļas lietotu placebo, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (AĀG).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:
Latvian: Pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: