FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209025)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater (CA209025)
Bulgarian: OS коефициентите на риска за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
Norwegian Bokmål: HR av OS for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) for BRAF[V600] mutasjonspositive pasienter og 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) for BRAF-villtype pasienter.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
Bulgarian: PD-L1 експресия < 5%
Norwegian Bokmål: PD-L1- ekspresjon < 5 %
Bulgarian: При трима пациенти (6%) се съобщава за хиперостра GVHD, която се определя като остра GVHD, проявяваща се до 14 дни след инфузията на стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Bulgarian: Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitta,c, lungeembolia, hoste pneumonitt, dyspné, pleuraeffusjon, hoste
Bulgarian: 183/410), медиана и 95% CI: 25,00 (21,75, N.A.)
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 183/410), median og 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av residiverende eller refraktær klassisk HL etter ASCT ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenter-studier (CA209205 og CA209039).
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, анемияк, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропенияв, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemik, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209063)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209063)
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване а
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter hadde enten fått progresjon, blitt korrigert eller kunne ikke følges opp («lost to followup»)
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (46 %), utslett (29 %), diaré (24 %), kløe (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), muskel- og skjelettsmerter (11 %) og hypotyreose (11 %).
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Bulgarian: Заболяване, при което имунната система атакува жлезите, които произвеждат течност за тялото, например сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза)
Norwegian Bokmål: Sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse)
Bulgarian: ниволумаб (n = 120)
Norwegian Bokmål: nivolumab (n = 120)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза - на комбинацията.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Bulgarian: Чести периферна невропатия, замайване главоболие, периферна невропатия, замайване
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige perifer nevropati, svimmelhet hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
Bulgarian: Нечести пневмонияа, бронхит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pneumonia, bronkitt
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8 % (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 %
Bulgarian: С неизвестна честота асептичен менингитз
Norwegian Bokmål: Ikke kjent aseptisk meningitth
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg или ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 1 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Bulgarian: Данните от cHL пациенти на 65 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med klassisk HL som er 65 år og eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av nivolumab med ipilimumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 190/292), median og 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaksel (hendelser: 223/290), median og 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на рекурентен или метастатичен сквамозноклетъчен карцином на главата и шията при възрастни с прогресия по време на или след платина-съдържаща терапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медиана (95% CI) (месеци)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) (måneder)
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб при cHL пациенти е приблизително 32% по-нисък в сравнение с NSCLC.
Norwegian Bokmål: CL av nivolumab hos pasienter med klassisk HL var omtrent 32 % lavere enn hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Bulgarian: Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Bulgarian: Taблица 14:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Bulgarian: Перфорация на червата, възпаление на стомаха (гастрит), възпаление на дванадесетопръстника
Norwegian Bokmål: Hull i tarmen (tarmperforasjon), betennelse i magen (gastritt), betennelse i tolvfingertarmen
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб:
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Общо 418 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 210), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или дакарбазин (n = 208) при доза 1000 mg/m2 на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Totalt 418 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 210) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller dakarbazin 1000 mg/m2 (n = 208) hver tredje uke.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OPDIVO Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
Bulgarian: Медиана на времето до отговор Месеци (диапазон)
Norwegian Bokmål: Median tid til respons Måneder (variasjon)
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448), med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 124 pasienter (93,9 %) med en median tid til bedring på 5,1 uker (variasjon: 0,1-106,9).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreodisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 5%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макуларен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Norwegian Bokmål: Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, eksfoliativt utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, legemiddelutslett og pemfigoid.
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging: 10,6 måneder
Bulgarian: имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom: du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du har melanom i øyet, du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet, du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen, du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Bulgarian: к
Norwegian Bokmål: k
Bulgarian: Изведена от стратифициран пропорционален модел на риска.
Norwegian Bokmål: Avledet fra en stratifisert proporsjonal hazard modell.
Bulgarian: Сред 49 оценени пациенти от две cHL проучвания, които са преминали алогенна HSCT след прекратяване на монотерапия с ниволумаб, при 13/49 пациенти (26,5%) е съобщена остра GVHD степен 3 или 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 akutt GVHD ble rapportert hos 13/49 pasienter (26,5 %).
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след една предшестваща двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия, която може да е включвала поддържаща терапия и които са със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter et tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime som kan ha inkludert vedlikeholdsbehandling, og som hadde en ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
Bulgarian: В анализи на подгрупи, преживяемостта, сравнена с доцетаксел не е показана при пациенти, които не са пушачи или чиито тумори имат EGFR активиращи мутации; въпреки това, поради малкия брой на пациентите, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 3,6 måneder (variasjon: 0,2-19,6).
Bulgarian: Болки в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi) Feber, ødem (hevelse)
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, тиреоидит, захарен диабетв
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyroiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt, diabetes mellitusc
Bulgarian: и
Norwegian Bokmål: e
Bulgarian: Коефициент на рискаа
Norwegian Bokmål: Hazard ratio
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt, pankreatitt, forstoppelse, munntørrhet kolitt, stomatitt, pankreatitt, abdominalsmerte, forstoppelse, munntørrhet
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съпътсващи метастази в мозъка, предшестващо лечение с инхибитор на мамарният таргет на рапамицин (mTOR), активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, tidligere behandling med mTor-hemmer (hemmer av "mammalian target of rapamycin"), aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra studien.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 8,5% (220/2 578) и 3,0% (78/2578) от пациентите.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 8,5 % (220/2578) og 3,0 % (78/2578) av pasientene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с пълна резекция на меланом са оценени в рандомизирано, двойно сляпо проучване фаза 3 (CA209238).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med fullstendig resektert melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209238).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 4,2 % (107/2578) og 5,4 % (139/2578) av pasientene.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,5-21,8).
Bulgarian: Фаза 3b/4 с монотерапия с ниволумаб (прилагани 240 mg на всеки 2 седмици) за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен RCC (n = 142), включително 44 пациенти с неизяснена клетъчна хистология.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsdata og deskriptive effektdata er tilgjengelige fra studien CA209374, en åpen fase 3b/4 sikkerhetsstudie med nivolumab som monoterapi (behandlet med 240 mg annenhver uke) til behandling av pasienter med avansert eller metastatisk RCC (n = 142), inkludert 44 pasienter med ikke-klarcellet histologi.
Bulgarian: Класически
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-28,1).
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, хипокалциемия, повишен креатинин, хипергликемияв, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хиперкалиемия
Norwegian Bokmål: Undersøkelserb Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, hypokalsemi, økt kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз Сърдечни нарушения
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdomh Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4) адренална недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 24 месеца
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Bulgarian: Коефициент на риска 95% CI p-стойност
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 95 % KI p-verdi
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025)
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209025)
Bulgarian: (95% CI) Степен (95% CI) на 60 месеца
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Rate (95 % KI) ved 60 måneder