FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
Danish: Kapselindhold Triglycerider, mellemkædede Hårdt fedt
English: The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner) Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Danish: Dette forsøg viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet
English: Treatment of these patients with nintedanib in combination with docetaxel reduced the risk of death by 25 %, compared with placebo plus docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60 - 0.92; p = 0.0073).
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
English: In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller påvirkede nintedanib som enkeltstof effektivt dannelsen og vedligeholdelsen af tumors karsystem, hvilket medførte hæmning af tumorvæksten og tumorstase.
English: Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Danish: Indtagelse af soja med kosten vides at forårsage allergiske reaktioner, herunder svær anafylaksi, hos personer med sojaallergi.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival for patients with adenocarcinoma tumour histology by treatment group in trial LUME-Lung 1
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for patienter med adenokarcinomtumorhistologi efter behandlingsgruppe i LUME-Lung 1 studiet
English: Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Danish: Behandlingen med Vargatef kan genoptages med en reduceret dosis.
English: Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan reducere eksponeringen for Vargatef.
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Danish: Effektresultater for LUME-Lung 1 forsøget for patienter med adenokarcinomtumorhistologi
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
English: As shown in Table 4, the addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 23 % for the adenocarcinoma population (HR 0.77; 95 % CI: 0.62 - 0.96).
Danish: Som vist i Tabel 4 medførte tillæg af nintedanib til docetaxel en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 23 % for adenokarcinom-populationen (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
English: Myocardial infarction (see section 4.4)
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
English: Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver Vægttab
English: Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler EU/1/14/954/001
English: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Danish: Vargatef + docetaxel
English: Other medicines and Vargatef
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vargatef
English: Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies(see section 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glucuronid, BIBF 1202-glucuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
English: Treatment with Vargatef is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
English: In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Danish: I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
English: For information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of liver enzyme and bilirubin elevations, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Danish: For information om særlige populationer, anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af forhøjede leverenzymer og forhøjet bilirubin, henvises til henholdsvis pkt.
English: A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Danish: En statistisk signifikant forbedring af OS til fordel for behandling med nintedanib plus docetaxel blev påvist hos patienter med adenokarcinom, med en 17 % reduktion af risikoen for død (HR 0,83; p = 0,0359) og en median forbedring af OS på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, Figur 1).
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
English: Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Danish: Samtidig administration af den potente P-gp-hæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et målrettet lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
English: You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Danish: I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
English: If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib.
Danish: Ved samtidig administration af Vargatef kan potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) øge eksponeringen for Vargatef.
English: Treatment of diarrhoea at the first signs is important (see section 4) - if you vomit or feel sick (nausea) - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4) - hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme) - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Danish: Behandling af tumor-xenografter med nintedanib medførte især hurtig reduktion af tumors mikrokardensitet, pericytters kardækningsgrad og tumorperfusion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
English: In a dedicated single dose phase I trial and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90 % CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisforsøg var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
English: Summary of ADRs per frequency category
Danish: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Systemorganklasse
English: Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (100 MG)
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding (for clinical trials' data, see also ‘Therapeutic anticoagulation' below).
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler (for kliniske studiedata, se også 'Terapeutisk antikoagulation' nedenfor).
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Danish: Hvis du har taget for meget Vargatef Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
English: Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler EU/1/14/954/004
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
English: Diarrhoea should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, for example loperamide, and may require interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Danish: Ved de første tegn på diarré skal der iværksættes behandling i form af tilstrækkelig hydrering og lægemidler mod diarré, f.eks. loperamid, og afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef kan være nødvendig (se pkt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
English: The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
English: Race and body weight
Danish: Etnisk oprindelse og legemsvægt
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
English: Dehydration, Weight decreased
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Danish: I tilfælde af specifikke ændringer i levertal (ASAT/ALAT > 3 x ULN, total bilirubin ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN) skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
English: This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (“gastrointestinal perforation”) - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
English: The recommended dose is four capsules per day (this is a total of 400 mg nintedanib per day).
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen).
English: AST / ALT and bilirubin elevations
Danish: Forhøjet ASAT/ALAT og bilirubin
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
English: Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
English: In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Danish: I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
English: The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
English: Liver enzyme elevations and hyperbilirubinaemia
Danish: Forhøjede leverenzymer og hyperbilirubinæmi
English: ° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Danish: ° Korrigeret middelværdi af bedste procentvise ændring fra baseline og p-værdien stammer fra en ANOVA-model korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
English: Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
English: What you need to know before you take Vargatef
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
English: Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
English: In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler.
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
English: The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Danish: Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
English: Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
English: The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
English: Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)