FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
French: Aucun signe indiquant une modification du métabolisme du calcium n'a été observé chez ces patients.
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
French: Les études chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important d'études épidémiologiques n'ont pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
French: S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
English: If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
French: Si vous utilisez d'autres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
English: In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
French: Dans un des RCP, les effets indésirables n'étaient pas présentés sous forme de tableau par classe de système d'organes selon la classification MedDRA, comme recommandé dans la ligne directrice de l'UE sur les RCP.
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
French: Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.
English: This causes redness, scaling and thickness of your skin.
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
French: Les signes d'augmentation du calcium dans le sang sont douleur osseuse, constipation, perte appétit, nausée et vomissements.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
French: S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national] Texte de la boite: Daivobet gel
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés.
English: Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
French: Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement.
English: The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de gel n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
French: Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu - Avant d'appliquez Daivobet sur le cuir chevelu, commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
French: L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.
English: What Daivobet is and what it is used for?
French: QU'EST-CE QUE DAIVOBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
French: Les produits de comparaison étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
English: Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
French: Les résultats sur la rapidité d'action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
English: Concurrent treatment and UV exposure
French: Traitement concommittant et exposition aux UV
English: The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
French: Les critères secondaires de réponse étaient le changement de pourcentage du Psoriasis Severity and Area index (PASI) entre T0 et la semaine 4 et entre T0 et la semaine 8.
English: Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Daivobet gel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
French: Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Daivobet.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
English: When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
French: Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
French: Exacerbation du psoriasis Douleur ou irritation cutanée Dermatite
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long terme (voir rubrique 4.8).
English: The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
French: L'étude MBL 0404 FR, menée pour le développement de Daivobet gel, a porté sur la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et ses résultats ont été inclus dans le RCP approuvé de Daivobet gel.
English: With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
French: En ce qui concerne la suppression de l'axe HPA, cette étude met donc en évidence certains éléments indiquant que de très fortes doses de Daivobet gel et pommade peuvent avoir un effet léger sur l'axe HPA».
English: The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
French: Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
English: When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
French: Lors de l'évaluation du gel et du psoriasis du cuir chevelu, d'autres traitements ont été autorisés pour le psoriasis du corps.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
French: Le texte «effet sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré» a été ajouté aux effets indésirables du dipropionate de bêtaméthasone, comme déjà mentionné dans la rubrique 4.4 du RCP de la PDC.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
French: Le CHMP n'a pas jugé nécessaire d'exposer les détails de l'étude de photocarcinogénicité et a approuvé la formulation suivante: «Des études de photo-co-carcinogénicité menées chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut augmenter l'effet du rayonnement UV sur l'induction de tumeurs cutanées».
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
French: En raison de la finesse de la couche cornée au niveau du visage et des organes génitaux, ces régions sont particulièrement susceptibles de développer des réactions indésirables locales et systémiques aux corticostéroïdes.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
French: Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
French: Daivobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
English: Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
French: Laissez Daivobet en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ou 120 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
English: How to put on Daivobet: Cutaneous use.
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d'application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de Daivobet gel.
English: In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear.
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
English: The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
English: This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
French: Cette description est plus générale que celle du RCP de la PRM: «Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bêtaméthasone possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, mais sans toutefois guérir la maladie sous-jacente».
English: The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
English: If you stop using Daivobet
French: Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de calcipotriol dans le lait maternel.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
French: Si l'un de ces effet dure longtemps ou vous gène, informez votre médecin ou votre infirmière.
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet.
English: In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
French: Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
French: La contre-indication chez les patients présentant un trouble connu du métabolisme du calcium a paru appropriée au CHMP, qui a approuvé la formulation suivante: «En raison de sa teneur en calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium».
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
English: The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
English: Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of: {name of MS/Agency}
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
English: Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
French: Par ailleurs, Daivobet gel est une extension de Daivobet pommade et les RCP présentaient des différences.
English: Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
English: Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
English: Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
French: Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Daivobet gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu.
English: It may be more convenient to use the gel in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for non-scalp areas - Your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
French: Il peut être plus pratique d'appliquer le gel le soir - La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu - Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
English: The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
French: Les réactions indésirables aux médicaments mentionnées par plus de 2 % des patients dans le groupe Daivobet pommade étaient: prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
English: Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
English: Pustular psoriasis
French: Psoriasis pustuleux
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
French: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
English: Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
French: Dans deux EM, les RCP ne contenaient pas l'information sur le signalement spontané du surdosage de Daivobet pommade.
English: After first opening: 1 year.
French: Après première ouverture : 1 an
English: Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).