FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Færre end 9 % af patienterne seponerede behandlingen på grund af en bivirkning i løbet af det første år, og incidensen af yderligere patienter, der ophørte med behandlingen, var 3 % i løbet af både 2. og 3. år.
Finnish: Alle 9 % potilaista lopetti valmisteen käytön jonkin haittatapahtuman vuoksi ensimmäisenä hoitovuotena ja vastaava luku oli 3 % sekä 2. että 3. vuoden kohdalla.
Danish: Mindre end 9% af patienterne ophørte med brugen af øjenmidlet på grund af en bivirkning i løbet af det første år, hvorefter incidensen af yderligere patienter, der ophørte med behandlingen, faldt til 3% efter såvel 2 som 3 år.
Finnish: Alle 9 % potilaista lopetti valmisteen käytön jonkin haittatapahtuman vuoksi ensimmäisenä hoitovuotena ja vastaavat luku oli 3 % sekä 2. että 3. vuoden kohdalla.
Danish: Brug ikke LUMIGAN 0,3 mg/ml - hvis De er allergisk over for bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i LUMIGAN 0,3
Finnish: Älä käytä LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmistetta: - jos olet allerginen bimatoprostille (vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Under 12 måneders monoterapi med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering) hos voksne, hvor der sammenlignedes med timolol, varierede middelændringen i intraokulært tryk (IOT) fra baseline om morgenen (08.00) med -7,9 til -8,8 mmHg.
Finnish: 12 kuukauden aikuisten monoterapiassa 0,3 mg/ml:n (moniannosvalmisteella) LUMIGANilla, timololiin vertailtaessa, keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos aamun (klo 08:00) lähtöarvoista oli -7,9 - -8,8 mmHg.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har har seponeret en behandling på grund af en formodet uønsket reaktion på benzalkoniumchlorid.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaan epäillään saaneen aiemmin hoidon keskeyttämiseen johtaneen haittavaikutuksen bentsalkoniumkloridista.
Danish: De fleste var okulære, lette og ingen var alvorlige.
Finnish: Suurin osa vaikutuksista kohdistui silmään ja ne olivat vakavuudeltaan lieviä eikä mikään ei ollut vakava.
Danish: Hvis De holder op med at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis bør bruges hver dag for at opnå fuld effekt.
Finnish: Jos lopetat LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käytön LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta on käytettävä joka päivä, jotta se vaikuttaisi asianmukaisella tavalla.
Danish: • Hævelse af øjet
Finnish: • Silmän vuotaminen
Danish: LUMIGANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmistetta
Danish: • Irritation nå øjet dryppes
Finnish: • Ärsytys, kun tippa laitetaan silmään
Danish: Hvis De har brugt for meget LUMIGAN 0,1 mg/ml Hvis De har brugt for meget LUMIGAN, er det usandsynligt, at det skulle forårsage nogen skade.
Finnish: Jos käytät enemmän LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos käytät LUMIGANia enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituu sinulle mitään vahinkoa.
Danish: • Kløe
Finnish: • Rähmäisyys
Danish: Benzalkoniumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, saltsyre eller natriumhydroxyd (til indstilling af pH) og renset vand
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH-tasapainon säätely) ja puhdistettu vesi
Danish: ref.: EMA/5538/2010 EMEA/H/C/391
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/5543/2010 EMEA/H/C/391
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab eller endda blindhed.
Finnish: Tämä voi johtaa vakavaan näön menetykseen ja jopa sokeutumiseen.
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få lægemidlerne i op til to eller tre år (henholdsvis 379 og 183 patienter).
Finnish: Jotkut näistä potilaista saivat näitä lääkkeitä jopa kaksi tai kolme vuotta (379 potilasta kaksi vuotta ja 183 potilasta 3 vuotta).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lumigan til Allergan Pharmaceuticals Ireland den 8. marts 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Ireland -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lumigania varten 8.maaliskuuta 2002.
Danish: Det medvirker til at reducere trykket i øjet og risikoen for skader.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään painetta silmän sisällä ja vaurion riskiä.
Danish: Øjets tryk måles i ‘millimeter kviksølv' (mmHg).
Finnish: Silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Lumigan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lumigan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lumiganin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lumiganille.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål nedsættelse af trykket i øjet.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden keskeisenä mittana oli silmänpaineen väheneminen.
Danish: Hos en patient med okulær hypertension eller glaukom ligger værdien generelt højere end 21 mmHg.
Finnish: Potilaalla, jolla on okulaarihypertensio tai glaukooma, arvo on yleensä yli 21 mmHg.
Danish: Lumigan kan anvendes alene eller sammen med betablokker-øjendråber (andre lægemidler, som anvendes til disse lidelser).
Finnish: Lumigania voidaan käyttää yksin tai yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa (muita näiden sairauksien hoidossa käytettyjä lääkkeitä).
Danish: Det anvendes til voksne med kronisk åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
Danish: De fås i to styrker: 0,1 og 0,3 mg pr. ml.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena eri vahvuutena, 0,1 ja 0,3 mg millilitraa kohden.
Danish: Lumigan anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Finnish: Lumigania käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Danish: Den lavere styrkeformulering blev dog bedre toleret, og der var mindre sandsynlighed for at den skabte hyperæmi (rødme i øjet).
Finnish: Alhaisempaa vahvuutta käytettäessä lääkettä siedettiin kuitenkin paremmin ja hyperemian (silmän verekkyyttä) riski oli vähäisempi.
Danish: Lumigan bimatoprost EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: Lumigan bimatoprosti Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Andre oplysninger om Lumigan:
Finnish: Muita tietoja Lumiganista
Danish: Hvorfor blev Lumigan godkendt?
Finnish: Miksi Lumigan on hyväksytty?
Danish: Lumigan bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for bimatoprost eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Lumigania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bimatoprostille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Finnish: Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Danish: Den anbefalede dosis Lumigan er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Lumigania sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kerran vuorokaudessa illalla.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Lumigan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører rødme).
Finnish: Lumiganin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen).
Danish: Lumigan indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
Finnish: Lumigan sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Danish: Det aktive stof i Lumigan, bimatoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af et naturligt stof, prostaglandin).
Finnish: Lumiganin vaikuttava aine, bimatoprosti, on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lumigan?
Finnish: Mitä riskejä Lumiganiin liittyy?
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml anvendt alene blev sammenlignet med timolol (en betablokker, som anvendes til behandling af glaukom) i to 12-måneders undersøgelser, der omfattede i alt 1 198 patienter.
Finnish: Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksin käytettynä verrattiin timololiin (beetasalpaaja, jota käytetään glaukoomalääkkeenä) kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 198 potilasta.
Danish: Lumigan blev undersøgt hos voksne med glaukom eller okulær hypertension.
Finnish: Lumigania on tutkittu joko glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta kärsivillä aikuisilla.
Danish: Da Lumigan 0,1 mg/ml indeholder store mængder af benzalkoniumchlorid end Lumigan 0,3 mg/ml, må Lumigan 0,1 mg/ml ikke anvendes til personer, som tidligere har haft en reaktion over for et produkt, der indeholder benzalkoniumchloridin, og som følge heraf var nødt til at holde op med at anvende det produkt.
Finnish: Koska Lumigan 0,1 mg/ml sisältää korkeampia bentsalkoniumkloridipitoisuuksia kuin Lumigan 0,3 mg/ml, henkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio bentsalkoniumkloridia sisältävästä tuotteesta ja jotka ovat sen johdosta joutuneet lopettamaan sitä sisältävän tuotteen käytön, eivät saa käyttää Lumigan 0,1 mg/mllääkevalmistetta.
Danish: Lumigans effekt, når det føjes til behandling med en betablokker, blev også sammenlignet med effekten af latanoprost i en anden undersøgelse af 437 patienter.
Finnish: Beetasalpaajahoitoon lisätyn Lumiganin tehoa on verrattu myös latanoprostiin toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 potilasta.
Danish: Hvad er Lumigan?
Finnish: Mitä Lumigan on?
Danish: Efter tre måneder var trykket i øjet reduceret med 7,4 mmHg i gruppen, som fik tilføjet Lumigan, sammenlignet med 3,6 mmHg i gruppen, som fik tilføjet placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen silmänpaine väheni 7,4 mmHg niillä, joille lisättiin Lumigania, ja 3,6 mmHg niillä, joille lisättiin lumetippoja.
Danish: I en yderligere undersøgelse af 12 måneders varighed blev Lumigan 0,1 mg/ml sammenlignet med Lumigan 0,3 mg/ml og med middelstyrke på 0,125 mg/ml hos 561 patienter.
Finnish: Lisätutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta ja jossa oli 561 potilasta, Lumiganin 0,1 mg/ml:n vahvuutta verrattiin vahvuuksiin 0,3 mg/ml sekä 0,125 mg/ml.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lumigan findes her.
Finnish: Lumigania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Desuden optrådte følgende bivirkninger hos mere end 1 af 10 patienter, som anvender Lumigan 0,3 mg/ml: vækst af øjenvipper og okulær pruritus (kløende øjne).
Finnish: Tämän lisäksi useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, jotka käyttivät Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena, oli seuraavat sivuvaikutukset: silmäripsien kasvu ja silmän kutina.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lumigan fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumiganin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan blev Lumigan undersøgt?
Finnish: Miten Lumigania on tutkittu?
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml alene var mere effektivt end timolol til at reducere trykket i øjet.
Finnish: Lumigan 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksinään annettuna vähensi silmänpainetta tehokkaammin kuin timololi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lumigan?
Finnish: Mitä hyötyä Lumiganista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Denne effekt blev opretholdt efter to eller tre års behandling med en gennemsnitlig reduktion af trykket i øjet på mellem 7,1 og 8,6 mmHg, hvor Lumigan blev anvendt en gang dagligt, sammenlignet med 4,6 til 6,4 mmHg med timolol.
Finnish: Silmänpaine väheni keskimäärin 7,1 - 8,6 mmHg, kun Lumigania käytettiin kerran päivässä, verrattuna 4,6 - 6,4 mmHg:iin, kun käytettiin timololia.
Danish: Hvordan virker Lumigan?
Finnish: Miten Lumigan vaikuttaa?
Danish: Lumigan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof bimatoprost.
Finnish: Lumigan on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on bimatoprosti.
Danish: Lumigan 0,1 mg/ml nedsatte det intraokulære tryk i lidt mindre grad end Lumigan 0,3 mg/ml.
Finnish: Kun Lumigania käytettiin 0,1 mg/ml:n vahvuisena, IOP:n (kohonnut silmänsisäinen paine) aleneminen oli jonkin verran vähäisempää kuin 0,3 mg/ml:n vahvuisena käytettynä.
Danish: I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Finnish: Silmässä prostaglandiini lisää vetisen nesteen (kammionesteen) virtausta pois silmämunasta.. Lumigan toimii samalla tavalla ja lisää nesteen virtausta pois silmästä.
Danish: Hvordan anvendes Lumigan?
Finnish: Miten Lumigania käytetään?
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml var også mere effektivt end latanoprost, idet patienter, som anvendte Lumigan, opnåede en reduktion af trykket i øjet på mellem 6,0 og 8,2 mmHg efter seks måneders behandling sammenlignet med 4,9 til 7,2 mmHg med latanoprost.
Finnish: Lumigania käyttäneillä potilailla silmänpaine väheni 6,0 - 8,2 mmHg kuuden hoitokuukauden jälkeen verrattuna 4,9 - 7,2 mmHg:iin latanoprostia käytettäessä Lumiganin lisääminen 0,3 mg/ml:n vahvuisena senhetkiseen beetasalpaajahoitoon oli tehokkaampaa kuin pelkän beetasalpaajan käytön jatkaminen.
Danish: Hvad anvendes Lumigan til?
Finnish: Mihin Lumigania käytetään?
Danish: Lumigan var lige så effektivt som latanoprost, når det blev føjet til behandling med betablokkere, idet der sås en reduktion af trykket i øjet på henholdsvis 8,0 og 7,4 mmHg efter tre måneder.
Finnish: Silmänpaine väheni Lumiganilla 8,0 ja latanoprostilla 7,4 mmHg kolmen kuukauden jälkeen.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Paknings-størrelse EU/1/06/361/001 Luminity
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Tlf: +353 1 223 3542
Finnish: Puh/Tel: +353 1 223 3542
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, og der er ikke identificeret andre former for interaktion.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ja muita yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Danish: Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt.
Finnish: Elvytysvälineistön ja koulutetun henkilökunnan tulee aina olla välittömästi saatavilla.
Danish: Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge.
Finnish: Yliannostus ei ole todennäköinen, koska lääkkeen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
Danish: Totaldosis af perflutren bør ikke overstige 1,6 ml.
Finnish: Perflutreenin kokonaisannos ei saa olla yli 1,6 ml.
Danish: CLlung fandtes at være betydeligt reduceret (51 %) hos kvinder sammenlignet med mænd (alle patienter).
Finnish: CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.
Danish: Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys.
Danish: I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
Finnish: Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.
Finnish: Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
Danish: Luminity indeholder natrium.
Finnish: Luminity sisältää natriumia.
Danish: Dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Danish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Danish: Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Finnish: Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).
Danish: Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Finnish: Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Danish: Disse niveauer er betragteligt over anbefalet maksimal klinisk dosis.
Finnish: Nämä annokset ylittävät huomattavasti suositellun kliinisen enimmäisannoksen.
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker.
Finnish: MPEG5000 DPPE:n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Danish: NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes 10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten.
Finnish: Huom: jos valmisteen annetaan seistä yli 5 minuuttia aktivaation jälkeen, se on suspendoitava uudelleen ravistamalla sitä käsin 10 sekunnin ajan ennen kuin se vedetään injektiopullosta ruiskuun.
Danish: Farmakokinetik hos specielle befolkningsgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä:
Danish: Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
Finnish: Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota.
Danish: Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling.
Finnish: Varjoainetehostettua kaikukardiografiaa tulisi harkita edellä mainituille potilaille vain, jos tulokset todennäköisesti aiheuttavat muutoksen potilaan hoidossa.
Danish: Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion).
Finnish: On kuitenkin olemassa riski, että ne kehittyvät vakaviksi reaktioiksi kuten anafylaktiseksi sokiksi (joka on vakava, mahdollisesti hengenvaaralinen allerginen reaktio).
Danish: Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet.
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuus vastasi hyvin perflutreenin mitattuja ja ekstrapoloituja pitoisuuksia veressä.
Danish: • følelsesløshed i ansigtet
Finnish: • kasvojen tunnottomuus
Danish: Højere doser, typisk ≥ 1 ml/kg, resulterede i sværere tegn, inklusiv passivitet og i visse tilfælde død.
Finnish: Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Danish: Bivirkninger indberettet i hovedforsøgene og de understøttende forsøg (i alt 2526 patienter) efter brug af Luminity er opstået indenfor minutter efter administration og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter..
Finnish: Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity-valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa.
Danish: Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder.
Finnish: Luminity aktivoidaan Vialmix-laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika.
Danish: Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: ultralydskontraststof, mikrosfærer af fosfolipider ATC-kode: V08D A04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ultraäänikuvausaineet, fosfolipidien mikropartikkelit, ATC-koodi V08D A04
Danish: EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo
Danish: - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Finnish: Potilaiden tilaa on tarkoin seurattava ja valmisteen käyttöä valvoo sellainen lääkäri, jolla on kokemusta yliherkkyysreaktioiden ja etenkin vakavien, elvytystä vaativien allergisten reaktioiden hallinnasta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
Finnish: Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.
Danish: De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke.
Finnish: Luminity-valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei tunneta.