FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Dutch: Ravulizumab moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen.
Portuguese: • Ultomiris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Dutch: • Ultomiris mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie.
Portuguese: As doses de manutenção devem ser administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Dutch: Onderhoudsdoses dienen eenmaal per 8 weken te worden toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op vroege tekenen van meningokokkeninfectie en -sepsis, onmiddellijk onderzocht te worden bij verdenking van een infectie, en behandeld te worden met de juiste antibiotica.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Dilua Ultomiris até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por
Dutch: • Verdun Ultomiris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (de beginconcentratie gedeeld door 2)
Portuguese: Sintomas de infeções meningocócicas e por outras Neisseria Uma vez que o medicamento bloqueia o sistema do complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infeções, a utilização de Ultomiris aumenta o risco de ter uma infeção meningocócica causada pela Neisseria meningitidis.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
Portuguese: A categoria "Outras" incluiu neutropenia, disfunção renal e trombopenia, assim como várias outras afeções.
Dutch: In de categorie 'overig' vallen neutropenie, een verminderde nierfunctie en trombopenie, evenals verschillende andere aandoeningen.
Portuguese: Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ravulizumab e até 8 meses após o tratamento.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen en immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk, en vanwege de kans op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ravulizumab en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve estar isenta de partículas ou de precipitação.
Dutch: Vóór verdunning dient de oplossing in de flacons nauwkeurig te worden bekeken; er mogen geen deeltjes of neerslag in de oplossing aanwezig zijn.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
Dutch: Het is echter aangetoond dat het verdunde product chemisch en fysisch stabiel is tot 24 uur bij 2-8 °C en tot 6 uur bij kamertemperatuur.
Portuguese: Se o doente estiver a mudar de um tratamento com eculizumab, os médicos devem verificar se a vacinação antimeningocócica ainda está em dia, de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt van eculizumab, dienen artsen te controleren of de meningokokkenvaccinatie up-to-date is volgens de nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Portuguese: Ultomiris não deve ser agitado.
Dutch: Ultomiris niet schudden.
Portuguese: Nota: O triângulo preto indica as margens de não inferioridade e os pontos cinzentos indicam estimativas pontuais.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan.
Portuguese: As doses a serem administradas baseiam-se no peso corporal do doente, como indicado na Tabela 1.
Dutch: De toe te dienen doses zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden opgewarmd in een magnetron of met andere warmtebronnen dan de aanwezige kamertemperatuur.
Portuguese: Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
Dutch: Dit zijn ernstige infecties van de hersenvliezen die zich ook kunnen verspreiden door het bloed en het lichaam (bloedvergiftiging: sepsis)
Portuguese: O esquema posológico pode variar ocasionalmente ± 7 dias em relação ao dia de perfusão programado (com exceção da primeira dose de manutenção de ravulizumab), mas a dose subsequente deve ser administrada de acordo com o esquema original.
Dutch: Het toedieningsschema mag af en toe met ± 7 dagen afwijken van de geplande infusiedag (met uitzondering van de eerste onderhoudsdosis ravulizumab) maar de volgende dosis dient weer volgens het oorspronkelijke schema te worden toegediend.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alexion Europe SAS
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Alexion Europe SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com HPN consiste numa dose de carga seguida de tratamento de manutenção, administrado por perfusão intravenosa.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Portuguese: o O cartão de alerta do doente e a necessidade de andar com o mesmo e de informar qualquer profissional de saúde que o assista de que está a ser tratado com ravulizumab.
Dutch: o De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en elke behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te vertellen dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld.
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten in klinische onderzoeken zijn meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Dutch: Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een ziekte met de naam paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Portuguese: Ultomiris contém sódio
Dutch: Ultomiris bevat natrium
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
Dutch: Alle 3 de patiënten herstelden terwijl zij de behandeling met ravulizumab bleven krijgen.
Portuguese: Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Portuguese: No caso de reação à perfusão, a perfusão de ravulizumab deve ser interrompida e devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, caso ocorram sinais de instabilidade cardiovascular e compromisso respiratório.
Dutch: Bij een infusiereactie dient de infusie van ravulizumab te worden onderbroken en geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen indien er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, no entanto, dados farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, maar farmacokinetische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Portuguese: 2- Antes da administração
Dutch: 2- Vóór toediening
Portuguese: Os antecedentes transfusionais aos 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab e mais de 87% dos doentes nos dois grupos de tratamento não tinham recebido uma transfusão no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Dutch: De 12 maanden durende voorgeschiedenis met betrekking tot transfusies was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen en meer dan 87% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had geen transfusie ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
Portuguese: O ravulizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização de micro-organismos e para a depuração de complexos imunitários.
Dutch: Ravulizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivatie die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I para utilização única
Dutch: TYPE I-GLAZEN INJECTIEFLACON VOOR EENMALIG GEBRUIK
Portuguese: Alteração de FACIT-Fadiga
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue
Portuguese: Volume do diluente NaCl b
Dutch: Volume NaCl ter verdunning b
Portuguese: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis)
Dutch: Natrium (5 mmol per injectieflacon)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab, produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab, geproduceerd in celkweek van Chinesehamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Portuguese: A HPN é uma doença crónica e recomenda-se que o tratamento com ravulizumab continue durante toda a vida do doente, a menos que a descontinuação de ravulizumab seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Dutch: PNH is een chronische ziekte en het wordt aangeraden de patiënt levenslang te behandelen met ravulizumab, tenzij stopzetten van de behandeling met ravulizumab klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Dutch: Ultomiris is een heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur, zonder deeltjes.
Portuguese: Em doentes que mudam do eculizumab para ravulizumab, a dose de carga de ravulizumab deve ser administrada 2 semanas após a última perfusão de eculizumab e, depois, as doses de manutenção são administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga, como indicado na Tabela 1.
Dutch: Bij patiënten die overschakelen van eculizumab op ravulizumab, dient de oplaaddosis ravulizumab te worden toegediend 2 weken na de laatste infusie van eculizumab; onderhoudsdoses worden vervolgens eenmaal per 8 weken toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis, zoals weergegeven in tabel 1.
Portuguese: Volume de Ultomiris (ml)
Dutch: Volume Ultomiris (ml)
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos e benefícios de Ultomiris antes do tratamento.
Dutch: Vóór de behandeling zal uw arts de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van Ultomiris zijn.
Portuguese: O volume de distribuição médio (desvio padrão [DP]) no estado de equilíbrio em doentes com HPN no regime posológico baseado no peso estudado foi de 5,34 (0,92) l.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
Portuguese: Os critérios de avaliação coprimários foram prevenção de transfusões, e hemólise diretamente medida pela normalização dos níveis de LDH (níveis de LDH ≤ 1 × LSN; o LSN para a LDH é de 246 U/l).
Dutch: De coprimaire eindpunten waren het vermijden van transfusie, en hemolyse, waarvoor normalisatie van de LDH-spiegels een rechtstreekse maatstaf was (LDH-spiegels ≤ 1 × ULN; de ULN voor LDH bedraagt 246 E/l).
Portuguese: O ravulizumab foi administrado de acordo com a posologia recomendada na secção 4.2 (4 perfusões de ravulizumab durante 26 semanas), enquanto que o eculizumab foi administrado de acordo com o regime posológico aprovado do eculizumab de 600 mg semanalmente durante as primeiras 4 semanas e de 900 mg em intervalos de 2 semanas (15 perfusões durante 26 semanas).
Dutch: Ravulizumab werd toegediend conform beschreven in rubriek 4.2 (4 infusies van ravulizumab gedurende 26 weken); eculizumab werd toegediend conform het goedgekeurde toedieningsschema van eculizumab, namelijk 600 mg iedere week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg eens in de 2 weken (15 infusies gedurende 26 weken).
Portuguese: 30 ml de concentrado estéril num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha e um selo.
Dutch: 30 ml steriel concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een stop en een verzegeling.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal na forma de uma imunoglobulina gama (IgG), prevê-se que o ravulizumab seja metabolizado da mesma maneira que qualquer IgG endógena (por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas) e seja sujeito a uma eliminação semelhante.
Dutch: Als monoklonaal immunoglobuline gamma (IgG)-antilichaam wordt ravulizumab naar verwachting op dezelfde manier gemetaboliseerd als een endogeen IgG (degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes), en is het onderhevig aan vergelijkbare eliminatie.
Portuguese: Dose de manutenção (mg)
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
Portuguese: Estudo em doentes com HPN previamente tratados com eculizumab
Dutch: Onderzoek bij PNH-patiënten die eerder behandeld waren met eculizumab
Portuguese: Figura 2: Análise dos critérios de avaliação primário e secundários - Conjunto completo de análises (estudo com exposição prévia ao eculizumab)
Dutch: Figuur 2: Analyse van primaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt)
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de hemólise após a descontinuação, incluindo LDH elevada, considere o reinício do tratamento com ravulizumab.
Dutch: Indien er na staking van de behandeling tekenen en symptomen van hemolyse optreden, waaronder een verhoogd LDH-gehalte, overweeg dan de behandeling met ravulizumab te hervatten.
Portuguese: Os doentes foram vacinados contra a infeção meningocócica antes ou na altura do início do tratamento com ravulizumab ou com eculizumab, ou receberam tratamento profilático com os antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Dutch: De patiënten waren gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie voorafgaand aan of aan het begin van de behandeling met ravulizumab of eculizumab, of kregen profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na de vaccinatie.
Portuguese: Desconhece-se se o ravulizumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ravulizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Volume total (ml)
Dutch: Totaalvolume (ml)
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumchloride
Portuguese: O medicamento deve ser misturado cuidadosamente.
Dutch: Meng het product voorzichtig.
Portuguese: se não foi vacinado contra a infeção meningocócica.
Dutch: U bent niet gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie.
Portuguese: O material educativo para o médico deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para os profissionais de saúde
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bestaan uit: o Samenvatting van de productkenmerken; o Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em doentes com HPN foram avaliadas em dois ensaios de fase 3 controlados com comparador ativo, aleatorizados, em aberto:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde open-label fase 3-onderzoeken met actieve controle:
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados frequentemente para deteção de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Dutch: Patiënten dienen daarom na de aanbevolen vaccinatie nauwlettend te worden gemonitord op symptomen.
Portuguese: • Misture cuidadosamente o saco de perfusão que contém a solução diluída de Ultomiris para assegurar que o medicamento e o diluente ficam bem misturados.
Dutch: • Kantel de infuuszak met de verdunde Ultomiris-oplossing zachtjes een aantal keer heen en weer om te zorgen dat het geneesmiddel en het verdunningsmiddel goed gemengd zijn.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi infeção/sépsis meningocócica.
Dutch: De ernstigste bijwerking was meningokokkeninfectie/-sepsis.
Portuguese: Em estudos de doentes com HPN (N = 261), apenas 1 (0,38%) caso com desenvolvimento de anticorpo antimedicamento emergente do tratamento foi notificado com ravulizumab.
Dutch: In onderzoeken bij PNH-patiënten (N = 261) is met ravulizumab slechts 1 geval (0,38%) gemeld waarbij tijdens de behandeling antigeneesmiddel-antilichamen werden gevormd.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente.
Dutch: Artsen dienen een informatiebrochure en een veiligheidskaart voor patiënten met de patiënt mee te geven.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de ravulizumab aumenta a suscetibilidade do doente à infeção/sépsis meningocócica (Neisseria meningitidis).
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme verhoogt ravulizumab de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie/-sepsis (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ultomiris do que deveria Se suspeitar que lhe foi dada acidentalmente uma dose mais elevada de Ultomiris do que a que lhe foi receitada, consulte o seu médico.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Ultomiris heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante e até oito meses após o tratamento.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Portuguese: * Infeção meningocócica inclui os termos preferidos de infeção meningocócica e sépsis meningocócica
Dutch: *Meningokokkeninfectie omvat de voorkeurstermen meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que se encontra implementado um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de Ultomiris para além do nível das medidas de minimização do risco de rotina em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, een systeem wordt ingevoerd met als doel de distributie van Ultomiris te controleren op een niveau hoger dan de gebruikelijke risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Dutch: Gevallen van ernstige of dodelijke meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complement.
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Dutch: Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Dutch: Iedere injectieflacon met Ultomiris bevat 300 mg werkzame stof in 30 ml oplossing.
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o "Cartão de segurança do doente", que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
Dutch: Verschijnselen van een meningokokkeninfectie Omdat het belangrijk is dat een eventuele meningokokkeninfectie bij patiënten die Ultomiris krijgen toegediend snel wordt vastgesteld en behandeld, ontvangt u een zogenaamde 'patiëntenveiligheidskaart' die u altijd bij u moet dragen, waarop specifieke tekenen en verschijnselen van een meningokokkeninfectie/-sepsis vermeld staan.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Nos doentes com uma sobredosagem deve interromper-se imediatamente a sua perfusão, e os mesmos devem ser monitorizados com frequência.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, dient de infusie onmiddellijk te worden onderbroken en zij dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt, of binnen 24 uur als het in de koelkast wordt bewaard of binnen 6 uur als het bij kamertemperatuur wordt bewaard.