FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Sângerare sau învinețire mai ușoare decât de obicei, care pot fi simptome ale unui număr mic de celule sanguine cunoscute sub denumirea de trombocite.
Estonian: • kalduvus veritsemisele või sinikatele- see võib olla vereliistakuteks nimetatud vererakkude madala taseme sümptom;
Romanian: Kymriah trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă printr-o tubulatură fără latex, fără filtru de depleție leucocitară, la o rată de aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională.
Estonian: Kymriahit manustatakse intravenoosse infusioonina lateksivaba infusioonisüsteemi kaudu, mis ei sisalda leukotsüütide filtrit, kiirusega ligikaudu 10...20 ml minutis isevoolu teel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindromul de eliberare de citokine (58%), infecții (54%), febră (35%), diaree (32%), greață (29%), hipotensiune arterială (26%) și fatigabilitate
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (58%), infektsioonid (54%), püreksia (35%), kõhulahtisus (32%), iiveldus (29%), hüpotensioon (26%) ja väsimus (26%).
Romanian: După perfuzarea Kymriah, s-a observat frecvent sindromul de eliberare de citokine, inclusiv evenimente cu letale sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on sagedasti täheldatud tsütokiini vabanemise sündroomi, sealhulgas surmaga lõppevaid või eluohtlikke juhtumeid (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu a fost atins (10,0, NE
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Estonian: • verehüübe nähud ja sümptomid;
Romanian: Trebuie perfuzat conținutul integral al pungilor de perfuzare.
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikottide sisu.
Romanian: Tabelul 3 Studiul B2202: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
Estonian: Tabel 3 Uuring B2202: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Romanian: Transplant anterior de măduvă osoasă
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră care manipulează Kymriah trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase.
Estonian: Kymriahit käsitlev arst rakendab seetõttu sobivaid ettevaatusabinõusid (kannab kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei* Valori scăzute ale limfocitelor* Valori scăzute ale leucocitelor* Valori scăzute ale neutrofilelor* Valori scăzute ale trombocitelor* Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale INR Scădere în greutate
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine* Lümfotsüütide arvu vähenemine* Valgevererakkude arvu vähenemine* Neutrofiilide arvu vähenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine* Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Romanian: Hipogamaglobulinemia include valori scăzute ale imunoglobulinelor, valori scăzute ale imunoglobulinei A, valori scăzute ale imunoglobulinei G, valori scăzute ale imunoglobulinei M și variabile comune a imunodeficienței și hipogamaglobulinemiei.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia hõlmab: immunoglobuliinide sisalduse vähenemine, immunoglobuliin A sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres, immuunpuudulikkuse ühine näitaja ja hüpogammaglobulineemia.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă în timpul decongelării pentru a evita contaminarea porturilor și scurgerile.
Estonian: Infusioonikott tuleb ülessulatamise ajal asetada teise steriilse koti sisse, et kaitsta ühenduskohti saastumise eest ja vältida pritsmeid koti ebatõenäolise lekke korral.
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Romanian: Femeile care alăptează trebuie să fie informate cu privire la riscul posibil pentru sugar.
Estonian: Imetavaid emasid tuleb teavitada võimalikust riskist rinnatoidul olevale imikule.
Romanian: Nu a avut o remisie morfologică complete (CR) anterioară studiului; Recidivă:
Estonian: Primaarne refraktaarne: morfoloogilise täieliku remissiooni puudumine enne uuringut; 2Haiguse retsidiiv: vähemalt üks retsidiiv enne uuringut
Romanian: Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni on soovitatav manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, välja arvatud juhul, kui ühe nädala jooksul enne infusiooni on leukotsüütide arv ≤1000 rakku/µl.
Romanian: Nu a fost investigată administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a stimula funcția celulelor T și efectele sunt necunoscute.
Estonian: Manustamist koos ainetega, mis stimuleerivad T-rakke, pole uuritud ja toime on teadmata.
Romanian: • Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi.
Romanian: Există dovezi limitate conform cărora rasa/etnia au impact asupra expansiunii Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL și DLBCL.
Estonian: On piiratud hulgal andmeid rassi/etniline kuuluvuse mõju kohta Kymriahi ekspansioonile ALLiga lastel ja noortel täiskasvanutel ning DLBCLiga patsientidel.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL): Kymriahi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Romanian: CSR Final: August 2023
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Romanian: Aritmia include fibrilații atriale și tahicardie supraventriculară.
Estonian: Arütmia hõlmab: kodade virvendus ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Romanian: 1-3 pungi conțin un total de 1,2 x 10
Estonian: 1...3 kotti sisaldavad kokku 1,2 x 10
Romanian: • Transpirație excesivă, transpirație nocturnă
Estonian: • liighigistamine, öine higistamine;
Romanian: Vârsta (ani) Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <65 ani ≥65 ani Sex - n (%) Masculin Feminin Transplant hematopoietic anterior cu celule stem (SCT) - n (%) Nu Da Boală de stadiul III/IV la intrarea în studiun (%)
Estonian: Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
Romanian: Supraîncărcare lichidiană Hipermagneziemie Hiponatremie Hipofosfatasemie Sindromul lizei tumorale
Estonian: Vedeliku ülekoormus Hüpermagneseemia Hüponatreemia Hüperfosfateemia Tuumori lüüsi sündroom
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka NK-rakke (natural killer cells, NK-cells).
Romanian: Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare.
Estonian: Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Romanian: Kymriah trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă printr-o tubulatură fără latex, pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională.
Estonian: Kymriah manustatakse intravenoosse infusioonina lateksivaba infusioonisüsteemi kaudu, mis ei sisalda leukotsüütide filtrit, ligikaudu 10...20 ml minutis isevoolu teel.
Romanian: Sindromul permeabilității capilare Înroșire
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
Romanian: Reactivarea HBV, în unele cazuri determinând apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente țintite împotriva celulelor B.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
Estonian: Ravieelne ettevalmistus (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Romanian: Cum se administrează Kymriah
Estonian: Kuidas Kymriahit manustatakse
Romanian: • Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani în LAL cu celulă B. Kymriah nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea DLBCL pentru că Kymriah nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Estonian: Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, în întregul interval de greutate corporală (38,4 până la 186,7 kg), graficele qPCR ale valorilor parametrici cinetici celulari comparativ cu greutatea corporală nu au evidențiat nicio relație vizibilă între valorile parametrilor cinetici celulari și greutatea corporală.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Romanian: Dispneea include dispnee, dispnee la efort, detresă respiratorie și insuficiență respiratorie.
Estonian: Düspnoe hõlmab: düspnoe, ekspiratoorne düspnoe, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după administrarea tratamentului cu Kymriah.
Estonian: Immuniseerimise ohutust elusviirusvaktsiinidega Kymriah-ravi ajal või pärast seda pole uuritud.
Romanian: Măsuri de precauție de luat înainte de manipularea sau administrarea Kymriah Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Estonian: Enne ravimi käsitlemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Romanian: Valoare p exactă, unilaterală, nominală, pe baza on H0:
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.
Romanian: DAPP trebuie să asigure acces imediat la centru pentru administrarea a 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație pentru tratarea CRS înainte de administrarea tratamentului cu KYMRIAH.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kohapeal tagama viivitamatu ligipääsu 4-le totsilizumabi annusele patsiendi kohta tsütokiini vabanemise sündroomi ohjeravimina enne patsientide ravimist.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (r/r) (DLBCL) care au administrat ≥2 linii de chimioterapie, inclusiv rituximab și antraciclină, sau care au recidivat în urma transplantului hematopoietic analog cu celule stem (HSCT) au fost evaluate într-un studiu deschis, pivot, cu braț unic de tratament.
Estonian: Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Romanian: Amețeli
Estonian: Astsiit
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub tisageenlekleutseeli levik ja see jääb püsima.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultate la respirare, greață, vărsături, diaree, durere musculară, durere articulară, tensiune arterială mică sau amețeli.
Estonian: Teised tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid on hingamisraskus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, liigesevalu, madal vererõhk või pearinglus/peapööritus.
Romanian: Valori scăzute ale fibrinogenului Valori crescute ale feritinei serice Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori crescute ale fibrin D dimer Timp prelungit de protrombină a)
Estonian: Fibriini d-dimeeri tõus Protrombiiniaja pikenemine a)
Romanian: Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare.
Estonian: Kymriah on raku infusioonidispersioon.
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Romanian: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Romanian: celule tisagenlecleucel (celule T CAR+ viabile)
Estonian: rakku infusioonidispersioon tisageenlekleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
Estonian: • kui märkate, et teie vähisümptomid süvenevad.
Romanian: Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea Kymriah nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF).
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistide kasutamine Kymriahiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi raviks ei ole soovitatav.
Romanian: Alt criteriu final secundar
Estonian: Muu teisene tulemusnäitaja
Romanian: Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
Romanian: Clorură de magneziu Sodiu-N-acetiltriptofanat Caprilat de sodiu
Estonian: Magneesiumkloriid Naatrium-N-atsetüültrüptofanaat Naatriumkaprülaat Alumiinium
Romanian: Tulburările de vorbire includ tulburări de vorbire, disartrie și afazie.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
Romanian: Studiul pivot (B2202) este un studiu multicentric, cu braț unic de tratament, de fază II, efectuat la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu leucemie acută limfoblastică r/r, cu celulă de tip B. Dintre cei 92 pacienți înrolați, Kymriah a fost perfuzat la 75 dintre aceștia; la 7 (8%) dintre pacienți Kymriah nu a putut fi fabricat; motive de întrerupere definitivă a tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=7; 8%) sau evenimente adverse (n=3; 3%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Estonian: Uuringusse kaasatud 92-st patsiendist 75 said Kymriahi infusiooni; 7 patsiendile (8%) ei saanud Kymriahit valmistada; katkestamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=7; 8%) või kõrvaltoimed (n=3; 3%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei.
Estonian: 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid.
Romanian: Kymriah poate determina probleme, cum sunt stare modificată sau scăzută de conștiență, confuzie și convulsii (crize) într-o perioadă de 8 săptămâni de la perfuzare.
Estonian: Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
Romanian: Nivelurile imunoglobulinei trebuie evaluate la nou-născuții mamelor tratate cu Kymriah.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri imunogene la celulele T la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL cu celulă B și/sau la pacienții adulți cu r/r DLBCL.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
Romanian: Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsioon välja ravida;
Romanian: Simptomele sindromului de eliberare de citokine pot include febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, encefalopatie, dispnee, tahipnee și hipoxie.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda kõrge palavik, külmavärinad, lihasvalu, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, lööve, isutus, väsimus, peavalu, hüpotensioon, entsefalopaatia, hingeldus, tahhüpnoe ja hüpoksia.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Estonian: Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Romanian: Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard.
Estonian: Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
Romanian: Kymriah este o terapie imunocelulară care conține tisagenlecleucel, celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Romanian: 1-3 pungi de perfuzare conținând un total de 1,2 x 10
Estonian: 1-3 infusioonikotti sisaldab kokku 1,2 x 10
Romanian: viabile/kg corp.
Estonian: CAR-positiivset elujõulist T-rakku kehakaalu kg kohta.
Romanian: Convulsii i)
Estonian: Krambihood i)
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Pole teada, kas Kymriah võib kanduda läbi platsenta lootele ja põhjustada lootetoksilisust, sealhulgas B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA) de Kymriah conține dispersie de celule tisagenlecleucel într-o concentrație de celule T autologe, modificate genetic, concentrație care diferă în funcție de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor antigen chimeric anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv) (vezi pct. 4.2).
Estonian: Iga Kymriahi etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifitseerimise teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CARpositiivseid elujõulisi T-rakke) (vt lõik 4.2).
Romanian: concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Romanian: Hipoxie Dispnee n)
Estonian: Hüpoksia Hingeldus n)
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL recidivantă sau refractară (r/r) LAL cu celulă de tip B au fost evaluate într-un studiu pivot (B2202) și două studii de susținere (B2205J și B2101J), deschise, cu braț unic de tratament (în total, 160 pacienți, cu vârsta până la 25 ani).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Romanian: Kymriah împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța - inclusiv siguranța pe termen lung - a Kymriah, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL și DLBCL.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Kymriahi edasise ohutuse, sealhulgas pikaajalise ohutuse iseloomustamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga ja DLBCLiga patsientidel.
Romanian: Neutropenie febrilă Leucopenie Limfopenie Trombocitopenie
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukopeenia Lümfopeenia Aneemia
Romanian: Kymriah este indicat pentru tratamentul:
Estonian: Kymriah on näidustatud:
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță privind medicamentele medicale neutilizate sau deșeurile medicale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjali puhul peab järgima kohalikke bioohutuseeskirju.
Romanian: Dispersie de celule, incoloră până la ușor gălbuie.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas dispersioon.
Romanian: Femeile gravide cărora li s-a administrat Kymriah este posibil să prezinte hipogamaglobulinemie.
Estonian: Kymriah-ravi saanud rasedatel võib esineda hüpogammaglobulineemia.
Romanian: Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
Romanian: Epistaxis Infiltrat pulmonar
Estonian: Ninaverejooks Kopsude infiltratsioon
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Romanian: Pacienți perfuzați
Estonian: Infusiooni saanud patsiendid
Romanian: La pacienții cu LAL cu celulă de tip B, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 44% dintre pacienți după perfuzarea Kymriah.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 44%-l B-rakulise ALLiga patsientidest.
Romanian: Anxietate Tulburare a somnului d)
Estonian: Ärevus Unehäire d)