FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Norwegian Bokmål: Ettersom røyking induserer CYP1A2, kan røykeavvenning resultere i en økning av plasmanivåer av CYP1A2-substrater.
German: Anzahl behandelter Patienten
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som er tilgjengelig fra denne enkle røykesluttstudien er ikke tilstrekkelig til å trekke definitive konklusjoner om sikkerheten hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
German: Beobachtungsstudien
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, die CHAMPIX-Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu verringern.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din foreslår at CHAMPIX-dosen din reduseres gradvis ved slutten av behandlingen.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er oppsummert i følgende tabell:
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er så å si fullstendig etter oralt inntak, og den systemiske tilgjengeligheten er høy.
German: Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,5 MACEEreignissen bzw. 6,3 MACE-Ereignissen je 1.000 Patientenjahre, entsprechend der Exposition.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en estimert økning på henholdsvis 6,5 MACE-hendelser og 6,3 MACE-hendelser per 1000 pasientår med eksponering.
German: *CA: Rate der kontinuierlichen Abstinenz
Norwegian Bokmål: *CA: varig avholdenhet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; Midler ved avhengighetslidelser; Midler ved nikotinavhengighet, ATC-kode: N07BA03
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling pluss 30 dager MACE, n (%)
German: Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med CHAMPIX i 12 uker.
German: - Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: - Ikke kjent
German: In seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller sett livstruende tilfeller av angioødem som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp som følge av respiratoriske komplikasjoner.
German: Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.
Norwegian Bokmål: Skriv opp denne datoen på pakningen som en påminnelse.
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske bivirkninger som forekom hos ≥ 1 % av pasientene, fra samledata fra 18 kliniske studier:
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Norwegian Bokmål: P450enzymene som ble testet med hensyn på hemming var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, og 3A4/5.
German: HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: HDPE boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Die Entwöhnungsraten in diesem Personenkreis waren gleich zu denen, die für die allgemeine Bevölkerung berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Røykesluttraten i denne populasjonen var tilsvarende det som er rapportert i den generelle populasjonen.
German: Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit
Norwegian Bokmål: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
Norwegian Bokmål: Skulle du glemme å ta en tablett, kan du ta den så snart du husker det.
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det en mulighet for at CHAMPIX kan passere over i morsmelk.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av vareniklin oppstår normalt innen 3-4 timer etter oralt inntak.
German: Die oben beschriebene Studie an Patienten, die an einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung litten, war in die Metaanalyse eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Studien hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom beskrevet over, var inkludert i metaanalysen.
German: Diese Metanalyse umfasste eine Studie (N = 127) an Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Anamnese sowie eine weitere Studie (N = 525) an Patienten mit Depression in der Anamnese.
Norwegian Bokmål: Denne metaanalysen inkluderte én studie (N=127) med pasienter med tidligere schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og en annen studie (N=525) med pasienter med tidligere depresjon.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der oben stehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du fortsetter å ta CHAMPIX slik det er forskrevet i tabellen ovenfor, hvis ikke legen din har sagt klart fra at du bør avslutte behandlingen.
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gruppert etter alder (12-16 år og 17-19 år) og etter kroppsvekt (≤ 55 kg og > 55 kg).
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 3 år.
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Norwegian Bokmål: Pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd* [n (%)]** Pasientår med eksponering
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Norwegian Bokmål: Det er større mulighet for at behandling for røykeavvenning blir vellykket hos pasienter som er motivert til å slutte å røyke og som i tillegg får råd og støtte underveis.
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å unngå å kjøre bil, betjene maskiner eller utføre andre potensielt farlige aktiviteter inntil de har fått erfaring med hvorvidt dette legemidlet påvirker deres evne til å utføre disse aktivitetene.
German: Bronchitis, Sinusitis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt
German: Zahlen 1 bis 14
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 14
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen fullførte selvmord i den psykiatriske kohorten.
German: Einnahme von CHAMPIX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av CHAMPIX sammen med mat og drikke
German: Die Behandlung sollte mit einmal täglich 0,5 mg über die ersten 3 Tage begonnen und dann auf einmal täglich 1 mg gesteigert werden.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør starte med 0,5 mg én gang daglig de første 3 dagene og deretter økes til 1 mg én gang daglig.
German: Obwohl keine vollzogenen Suizide auftraten, gab es einen Suizidversuch einer mit Vareniclin behandelten Person, in deren Krankengeschichte bereits mehrere ähnliche Suizidversuche vorkamen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen fullførte selvmord, var det et selvmordsforsøk hos en person som ble behandlet med vareniklin hvis sykehistorie inkluderte flere liknende forsøk.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20 %) und von Alter und Nierenfunktion unabhängig.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til vareniklin er lav (20 %) og uavhengig av både alder og nyrefunksjon.
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til CHAMPIX i denne studien samsvarte med resultater fra studier utført før markedsføring.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit Vareniclin erhöhte sich die systemische Exposition von Vareniclin um 29 % aufgrund der Reduktion der renalen Clearance von Vareniclin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cimetidin og vareniklin ga økt systemisk eksponering av vareniklin med 29 % som følge av reduksjon i nyre-clearance av vareniklin.
German: Psychiatrische Kohorte
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort
German: Kältegefühl, Zyste
Norwegian Bokmål: Kuldefølelse, cyste
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CHAMPIX i kombinasjon med annen røykesluttbehandling er ikke undersøkt.
German: Die Probanden wurden instruiert, die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum Ende der ersten 4 Behandlungswochen um mindestens 50 % und danach von Woche 4 bis Woche 8 der Behandlung um weitere 50 % zu verringern, mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz nach 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Personene ble instruert om å redusere antallet røykte sigaretter med minst 50 prosent innen utgangen av de fire første ukene med behandling, etterfulgt av en ytterligere 50 prosent reduksjon fra uke fire til uke åtte av behandlingen, med et mål om å nå fullstendig avholdenhet innen 12 uker.
German: Nicht-psychiatrische Kohorte
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor vareniklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Auswirkungen der Raucherentwöhnung
Norwegian Bokmål: Effekt av røykeavvenning
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (Logo til MT-innehaver)
German: Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind.
Norwegian Bokmål: Du har større sjanser for å lykkes med å slutte å røyke dersom du er motivert.
German: Ohne „Blue Box"
Norwegian Bokmål: Ingen blue box er inkludert
German: Das offensichtliche Verteilungsvolumen betrug im Durchschnitt 415 l (% CV = 50) im Steady State.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var gjennomsnittlig 415 liter (%CV= 50) ved steady-state.
German: Der primäre Endpunkt zeigte für CHAMPIX eine statistische Überlegenheit gegenüber Bupropion bzw. Placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste at CHAMPIX var statistisk signifikant bedre enn bupropion og placebo.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenprobleme) nicht zusammen mit CHAMPIX einnehmen, da dies zu erhöhten Blutspiegeln von CHAMPIX führen kann.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig nyresykdom bør du unngå å bruke cimetidin (et legemiddel for mageproblemer) samtidig med CHAMPIX, da dette kan føre til økte blodnivåer av CHAMPIX.
German: Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung ist mit unterschiedlichen Symptomen verbunden.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning med eller uten behandling er assosiert med ulike symptomer.
German: Die renale Elimination von Vareniclin erfolgt hauptsächlich über glomeruläre Filtration gemeinsam mit aktiver tubulärer Sekretion über den organischen Kationentransporter OCT2 (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Eliminering av vareniklin i nyrene skjer hovedsakelig gjennom glomerulusfiltrering sammen med aktiv tubulær sekresjon via den organiske kationtransportøren OCT2 (se pkt.
German: Nach Einnahme mehrerer Dosen durch gesunde Probanden wurde innerhalb von 4 Tagen ein Steady State erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av flere orale doser til friske frivillige ble steady-state oppnådd i løpet av 4 dager.
German: In der folgenden Tabelle werden MACE-Inzidenz und Hazard-Ratio im Vergleich zu Placebo für alle Behandlungsgruppen während der Behandlung sowie kumulativ für den Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage und bis zum Ende der Studie dargestellt.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser forekomst av MACE og hazard ratio versus placebo for alle behandlingsgrupper under behandling, og samlet for behandling pluss 30 dager samt til og med studieavslutning.
German: Einige der Patienten, bei denen eine Koronarrevaskularisation notwendig war, erhielten die PVD-Behandlung als Teil der Behandlung eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und einer Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene som trengte koronar revaskularisering gjennomgikk prosedyren som en del av behandlingen av ikke-fatalt myokardinfarkt og hospitalisering for angina.
German: Es empfiehlt sich die Anwendung von CHAMPIX während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Du bør helst unngå bruk av CHAMPIX når du er gravid.
German: Tag 4 bis 7:
Norwegian Bokmål: Dag 4 - 7:
German: In einer populationsbasierten Kohortenstudie wurden Säuglinge nach Exposition mit CHAMPIX in utero (N = 335) mit Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten (N = 78.412), sowie Säuglingen von während der Schwangerschaft nicht rauchenden Müttern verglichen (N = 806.438).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert kohortstudie sammenlignet spedbarn som ble eksponert for CHAMPIX in utero (N=335) med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten (N=78 412) og spedbarn født av ikke-røykende mødre (N=806 438).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 1 mg Vareniclin, im Anschluss an eine 1-wöchige Titrationsphase wie in folgender Tabelle dargestellt:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg vareniklin to ganger daglig etter en 1 ukes titrering i henhold til følgende tabell:
German: Die Patienten sollten das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung reduzieren und nach dem Ende dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av den behandlingsperioden.
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva CHAMPIX er og hva det brukes mot
German: Nach der Markteinführung wurde berichtet, dass Bupropion mit neuropsychiatrischen unerwünschten Wirkungen assoziiert sein kann.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av rapporter etter markedsføring kan bupropion være assosiert med nevropsykiatriske bivirkninger.
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wurde in 3 klinischen Studien mit chronischen Zigarettenrauchern (≥ 10 Zigaretten am Tag) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av CHAMPIX ved røykeavvenning ble vist i 3 kliniske studier med vanerøykere (> 10 sigaretter per dag).
German: 1 mg zweimal täglich
Norwegian Bokmål: 1 mg to ganger daglig
German: Arzt sollte den Patienten entsprechend informieren und die Notwendigkeit für ein Ausschleichen der Dosierung diskutieren oder in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør informere pasienten om dette og diskutere eller vurdere behov for gradvis reduksjon av dosen.
German: Deutschland oder
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Norwegian Bokmål: Alle studiene brukte statistiske metoder for å kontrollere for konfunderende faktorer, inkludert foretrukket foreskriving av vareniklin til friskere pasienter, men gjenværende konfundering kan likevel forekomme.
German: Beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten können: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gaumen, Hals oder Körper und/ oder Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CHAMPIX og snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan tyde på en alvorlig allergisk reaksjon: hevelse i ansikt, lepper, tunge, tannkjøtt, hals eller kropp og/eller pustevansker, tungpustethet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Behandlung mit CHAMPIX Änderungen in Ihren Symptomen ergeben.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker noen endringer i symptomer under behandling med CHAMPIX.
German: * Davon berichtete jeweils ein Patient in jedem Behandlungsarm von suizidalem Verhalten ** Patienten mit Ereignissen, die bis zu 30 Tage nach der Behandlung auftraten; % sind nicht nach Studie gewichtet # RR der Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
German: Möglicherweise treten bei Ihnen vorübergehend eine Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/ oder Schlafstörungen auf, wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forbigående økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnforstyrrelser når du slutter å ta CHAMPIX.
German: CHAMPIX muss eingenommen werden, und die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er til oral bruk og tablettene bør svelges hele med vann.
German: In den anderen drei Studien berichteten nur wenige Patienten davon (4 Vareniclin, 3 Placebo).
Norwegian Bokmål: Få pasienter rapporterte hendelser i de tre andre studiene (4 vareniklin, 3 placebo).
German: CHAMPIX kann mit Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehendem Bewusstseinsverlust verbunden sein.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan være knyttet til svimmelhet, søvnighet og forbigående bevissthetstap.
German: In folgender Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als unter Placebo auftraten, nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (Sehr häufig [≥ 1/10]; Häufig [≥ 1/100, < 1/10]; Gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]; Selten [≥ 1/10.000, < 1/1.000]).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over alle bivirkninger som oppsto hyppigere enn ved placebo, og de klassifiseres etter system-organklasse og hyppighet (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)).
German: KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl randomisierter Teilnehmer, n = Anzahl Patienten, die bei jedem Termin von Woche 9-12 (einschließlich) berichteten, seit dem vorhergehenden Studientermin/letzten Kontakt nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Präparate verwendet zu haben (gemäß Nicotine Use Inventory), und deren Raucherentwöhnung mittels Cotinin-Test im Urin bestätigt wurde.
Norwegian Bokmål: CI=konfidensintervall; N=antall randomiserte personer; n=antall personer som, ved hver kontroll fra uke 9 til 12 (inklusive), rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre produkter med nikotininnhold siden forrige studiekontroll / siste kontakt (i skjema over nikotinbruk), og som ved alle disse kontrollene ble bekreftet å ha sluttet basert på urin-kotinin test.
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell fra den pediatriske studien beskrevet over, viser en sammenligning av kontinuerlig avholdenhetsfrekvens (CAR) fra uke 9-12, bekreftet av urin-kotinin test, for den fulle analysen for hele studiepopulasjonen og for aldersgruppen 12-17 år.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschluss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 1 mg nach einer initialen Titrationsphase erhielten, war das häufigste unerwünschte Ereignis Übelkeit (28,6 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med anbefalt dose på 1 mg to ganger daglig etter en titreringsperiode, var den vanligst rapporterte bivirkningen kvalme (28,6 %).
German: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, angina pectoris, takykardi, palpitasjoner, forhøyet hjerterytme
German: Starterpackungen:
Norwegian Bokmål: Startpakninger:
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av18 dobbeltblinde randomiserte placebo-kontrollerte kliniske studier ble utført for å vurdere den nevropsykiatriske sikkerheten til vareniklin.
German: Klinische Vergleichsstudien
Norwegian Bokmål: Komparative kliniske studier
German: Nikotin konkurriert mit Vareniclin um die gleiche humane α4β2-nAChR-Bindungsstelle.
Norwegian Bokmål: Nikotin konkurrerer om det samme 42 nAChR-bindingsstedet.
German: Während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Under behandling
German: Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30 °C.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan tas med eller uten mat.
German: Bei Personen, die bereits Herz- oder Gefäß- (kardiovaskuläre) Probleme haben, wurde anfänglich über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Probleme berichtet.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede hjerte- eller blodkar- (kardiovaskulære) problemer er primært rapportert hos personer som allerede har kardiovaskulær sykdom.
German: Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie wurde mit einer Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen (z. B. Depressionen) in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning, med eller uten farmakoterapi, har vært assosiert med forverring av underliggende psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon).
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Norwegian Bokmål: Nedstemthet, dog sjelden med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt und können mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.