FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα:
Dutch: Een witte homogene pasta
Greek: Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα
Dutch: De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
Greek: Η παραπομπή αφορούσε τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Γερμανία ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για τους ακόλουθους λόγους:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, την ημέρα 90.
Dutch: Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
Greek: Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Dutch: PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
Greek: Ο συγκεκριμένος κατάλογος απεστάλη στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
Greek: 2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Dutch: Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στα εν λόγω είδη ζώων.
Dutch: Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
Greek: Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους.
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
Dutch: De pasta wordt oraal toegediend.
Greek: Η πάστα χορηγείται από του στόματος.
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Greek: Εξετάστηκε η δυνατότητα εφαρμογής του ακόλουθου ερωτήματος της κατευθυντήριας γραμμής GL6
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim,
Dutch: Diersoorten Frequentie en toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte milieurisicobeoordeling.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Dutch: 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
Greek: 3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συζητήσει και να προτείνει, εφόσον κριθεί σκόπιμο, πιθανά μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία θα πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ του προϊόντος.
Dutch: Er is geen afzonderlijk dossier voor verantwoording van de ontheffing voor fase II ingediend.
Greek: Δεν υποβλήθηκε ξεχωριστός φάκελος τεκμηρίωσης για εξαίρεση ειδικά από τη φάση ΙΙ.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους είναι γενόσημο προϊόν και, ως φαρμακευτικό προϊόν αυτής της κατηγορίας, απαιτείται πλέον να διενεργείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 2001/82, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η στοματική πάστα δεν χρησιμοποιείται σε μείζονα είδη ζώων (βοοειδή, πρόβατα, χοίροι), υπάρχουν μορφές του φαρμάκου για χορήγηση από του στόματος.
Dutch: Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
Greek: Ερώτημα 4 - Προορίζεται το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ελάσσονα είδη τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα μείζονα είδη για τα οποία υπάρχει ήδη αξιολόγηση περιβαλλοντικής επίδρασης;
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επίσημη τεκμηρίωση για την εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Dutch: Desondanks zou volgens stap 16 van de fase-I-beslisboom voor een dergelijk middel, te weten een ecto/endoparasiticide voor "grotere diersoorten", een fase-II-beoordeling vereist zijn.
Greek: Παρόλα αυτά, το βήμα 16 του δέντρου απόφασης της φάσης Ι καταδεικνύει ότι για ένα προϊόν της συγκεκριμένης κατηγορίας, ήτοι το εξω/ενδοπαρασιτικό προϊόν για μείζονα είδη ζώων, απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Dutch: PECBODEM- Weidedieren = 0,48 µg.kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι οι ίπποι πρέπει να κατηγοριοποιηθούν ως «ελάσσονος χρήσης/ελάσσον είδος» και ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου φάσης ΙΙ.
Dutch: Voor twee blootstellingsscenario's voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις έκθεσης του εδάφους, οι τιμές ΠΠΣΕΔΑΦΟΥΣ δεν υπερέβησαν τα 100 µg/kg, τιμή κατωφλίου την οποία ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή της VICH για τις αξιολογήσεις φάσης Ι των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Dutch: tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθμίδας A της πανίδας των περιττωμάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η χρήση σε ίππους, σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ζώων και το επίπεδο της δόσης, συγκριτικά με άλλα ζώα βοσκής (βοοειδή και πρόβατα) είναι μικρή και, κατά συνέπεια, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στους ίππους θα έχει περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
Dutch: 2.1 De volgens de betreffende CVMP-richtlijnen bijgewerkte milieurisicobeoordeling, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II
Greek: 2.1 Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ
Dutch: Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδομένα για τη βαθμίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωμάτων.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de richtlijnen primair waren opgesteld voor nieuwe moleculen waarvan het risico voor het milieu niet is beschreven en dat dit niet geldt voor ivermectinebevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al bijna 25 jaar over de hele wereld op grote schaal worden toegepast en dat, indien er sprake was van een werkelijk risico of een schadelijk, aan op ivermectine gebaseerde diergeneesmiddelen toe te schrijven milieueffect, dit wel zou zijn waargenomen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κρίνει ότι οι κατευθυντήριες γραμμές διατυπώθηκαν κυρίως για καινούρια μόρια των οποίων ο κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη, αφού χρησιμοποιούνται ευρέως σε παγκόσμια κλίμακα για περίπου 25 χρόνια και δεν έχει παρατηρηθεί πραγματικός κίνδυνος ή επιβλαβής επίδραση στο περιβάλλον που να οφείλεται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De vergunninghouder acht het onwaarschijnlijk dat de risico's voor het milieu gerelateerd aan het gebruik van met name Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden hoger zijn dan die veroorzaakt door andere, op ivermectine gebaseerde middelen, in het bijzonder aangezien de concentratie van het werkzame bestanddeel en het voorgestelde toedieningsschema identiek zijn aan die van het referentiemiddel en andere vergelijkbare middelen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ακατανόητο το ότι οι κίνδυνοι που θέτει για το περιβάλλον η συγκεκριμένη χρήση του Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους, είναι μεγαλύτεροι από τους αντίστοιχους κινδύνους που θέτουν τα λοιπά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, όταν μάλιστα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδια με αυτά που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς και τα λοιπά συναφή προϊόντα.
Dutch: Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
Greek: Την ίδια ημέρα η CVMP καθόρισε το χρονικό πλαίσιο, το οποίο ορίστηκε σε 58 ημέρες.
Dutch: Het CVMP is van mening dat, aangezien het diergeneesmiddel bedoeld is voor gebruik bij een "kleine diersoort" (paarden) die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort", de conclusies aangaande de milieurisicobeoordeling van de "grotere diersoort" van toepassing zijn, dat het middel dient te worden vrijgesteld van overlegging van een fase-II-beoordeling en dat in de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel geen maatregelen voor risicovermindering hoeven te worden opgenomen.
Greek: Η επιτροπή κρίνει ότι, καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ελάσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τρόπο παρόμοιο με τα μείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα μείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Dutch: Denemarken Als boven
Greek: Κάτω Χώρες Ως ανωτέρω
Dutch: Het gebruik van Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden leidt in vergelijking tot middelen voor "grotere diersoorten" niet tot een verhoogde blootstelling voor het milieu en daarom zijn de conclusies aangaande de milieueffectbeoordeling van deze middelen van toepassing op dit diergeneesmiddel voor paarden.
Greek: Η χρήση του Ecomectin 18,7 στοματική πάστα για ίππους δεν επιφέρει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος σε σύγκριση με προϊόντα για μείζονα είδη και, ως εκ τούτου, τα πορίσματα των αξιολογήσεων αυτών των προϊόντων για την επίδρασή τους στο περιβάλλον μπορούν να εφαρμοστούν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν για ίππους.
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
Greek: • Την ολοκληρωμένη ενημέρωση που υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και στην CMD(v)
Dutch: Diersoorten Frequentie en Aanbevolen dosis vergunning voor het in de handel brengen vorm toedieningsweg
Greek: Επινοηθείσα Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός Συνιστώμενη δόση κυκλοφορίας/Αιτών ονομασία προϊόντος μορφή χορήγησης
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Dutch: Griekenland Als boven
Greek: Πορτογαλία Ως ανωτέρω
Dutch: 2. de vergunninghouder moet volgens de betreffende CVMP-richtlijnen een bijgewerkte milieurisicobeoordeling overleggen, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II;
Greek: 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει μια ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης οποιασδήποτε τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Dutch: Ivermectine 18,7 mg/g
Greek: Ιβερμεκτίνη 18,7
Dutch: Paarden worden onder vergelijkbare omstandigheden gefokt als vee of stalvee als varkens, waarvoor het gebruik van ivermectine, oraal of via andere toedieningswegen, voldoende bewezen is.
Greek: Οι ίπποι εκτρέφονται υπό συνθήκες παρόμοιες με τα ενσταυλισμένα ζώα ή, εναλλακτικά, με τα οικόσιτα ενσταυλισμένα ζώα όπως οι χοίροι.
Dutch: 1. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling indienen;
Greek: 1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει ολοκληρωμένη ενημέρωση στο κράτος μέλος αναφοράς και στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) αναφορικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Dutch: Paarden
Greek: Ίπποι
Dutch: Overeenkomstig de CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) werd de PEC in de bodem berekend voor dieren in de intensieve veehouderij en voor weidedieren.
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος υπολογίστηκαν για τα εντατικά εκτρεφόμενα ζώα και τα ζώα βοσκής, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Dutch: EMEA/48261/2008-NL
Greek: EMEA/48261/2008-EL
Dutch: De rapporteur was dr. B. Urbain en de corapporteur was prof. S. Srčič.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν ο Δρ B. Urbain και ο καθηγητής S. Srčič αντίστοιχα.
Dutch: 1 Artikel 33, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Greek: 1 Άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Dutch: Londen, 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2008 EMEA/48261/2008
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιανουαρίου
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd door België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Το προϊόν έγινε δεκτό από το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is bestemd voor de behandeling van nematode- of arthropodeinfecties bij paarden, veroorzaakt door: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazol-resistente stammen): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden: Parascaris equorum, oxyuren: Oxyuris equi, huidnematoden: Onchocerca spp.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιµώξεων από νηµατόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, από µικρούς στρογγύλους (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιµιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., από ασκαρίδες: Parascaris equorum, από οξύουρους: Oxyuris equim, από νηµατοσκώληκες: Onchocerca spp, από προνύµφες που διαβιούν στο στοµάχι: Gasterophilus spp
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Dutch: Op 11 juli 2007 werd de arbitrageprocedure ingeleid en werd een vragenlijst vastgesteld.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Dutch: Op 10 oktober 2007 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting aan het CVMP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 10 Οκτωβρίου 2007.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 331 Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ivermectine
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 331 για το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ιβερµεκτίνη
Dutch: Op 12 september 2007 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Σεπτεµβρίου 2007.
Dutch: Op 1 februari 2007 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2007 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Op 4 juli 2007 stelde Ierland het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες.
Dutch: Het verwijzingsverzoek had tot doel na te gaan of het milieurisico dat aan het licht was gekomen tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να διαπιστωθεί το κατά πόσον ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθµίδας A της πανίδας των περιττωµάτων θα µπορούσε να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is een witte homogene pasta die ivermectine bevat.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους είναι λευκός οµοιογενής πολτός που περιέχει ιβερµεκτίνη.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 6-8 november 2007 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: aangezien het geneesmiddel bestemd is voor een minder gangbare diersoort (paarden) die op soortgelijke wijze gefokt en behandeld wordt als een meer gangbare diersoort, zijn de conclusies van de milieurisicobeoordeling voor de meer gangbare diersoort van toepassing.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της, στις 6-8 Νοεµβρίου 2007, η CVMP βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε οµόφωνα τη γνώµη ότι καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ήσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται µεταχείριση κατά τρόπο παρόµοιο µε τα µείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσµατα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα µείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ µέτρα περιορισµού του κινδύνου.
Dutch: Op 10 november 2006 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden verleend aan Eco Animal Health Ltd in Ierland.
Greek: Στις 10 Νοεµβρίου 2006, η Ιρλανδία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Eco Animal Health Ltd για το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους.
Dutch: Ivermectine is een endectocide die behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει στην κατηγορία των µακροκυκλικών λακτόνων των ενδοπαρασιτοκτόνων.
Dutch: Duitsland uitte bedenkingen, daar het van mening was dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
Greek: Η Γερµανία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία για τους ακόλουθους λόγους: