FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: i.m.
Czech: Č.š.
Finnish: Kaikki odottamattomat haittavaikutukset (SOC, HLT ja PT) raskaana olevilla naisilla, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan raportointiväliltä ja kumulatiivisesti.
Czech: Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin (SOC, HLT a PT) vyskytující se u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Finnish: Sidekalvotulehdus Silmien ärsytys
Czech: Konjunktivitida Iritace oka
Finnish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Czech: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä vapaaehtoista, joista 281 oli yli 60-vuotiaita.
Czech: Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vastaainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.
Czech: Podle kritérií stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös kaksitoista kuukautta myöhemmin annetun tehosteannoksen tehoa joillakin lapsilla.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala účinek posilovací dávky podané některým dětem s odstupem 12 měsíců.
Finnish: Tämä erikoistyyppinen rokote on suunniteltu auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie v budoucnosti.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa ihmisille, joille on tullut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta, jota rokotteessa on (hyvin pieninä) jäämäpitoisuuksina kuten formaldehydi, bentsonaasi tai sukroosi.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
Finnish: Tämä rokote sisältää virusta nimeltä H5N1, joka on inaktivoitu (tapettu), niin että se ei aiheuta mitään tautia.
Czech: Tato vakcína obsahuje virus nazývaný H5N1, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
Finnish: Vaikka vasta-ainepitoisuudet laskivatkin hitaasti rokottamisen jälkeisen vuoden aikana, 12 kuukauden kuluttua annettu tehosteannos tuotti suojaavat vasta-ainepitoisuudet 93 - 100 prosentilla sen saaneista lapsista.
Czech: Ačkoli hladiny protilátek v průběhu prvního roku po vakcinaci pomalu klesaly, posilovací dávka podaná po 12 měsících zajistila dostatečné hladiny protilátek u 93 až 100 % dětí z těch, které ji obdržely.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä ennen rokotusta, toisen injektion antamispäivänä (21. päivä) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (42. päivä).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi dobrovolníků před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů po druhé vakcinaci (42. den).
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei tiedetä viruskantaa, joka pandemian aiheuttaa, minjkä vuoksi lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly nejprve inaktivovány (usmrceny).
Finnish: 21 päivää toisen injektion antamisen jälkeen 72 prosentilla alle 60-vuotiaista aikuisista (192 henkilöä 265:stä) ja 74 prosentilla yli 60-vuotiaista (200 henkilöä 270:stä) oli vastaainemäärä, joka suojaisi heitä H5N1-influenssaa vastaan.
Czech: Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kahden 7,5 mikrogramman rokoteannoksen, joista toinen annettiin 21 päivää ensimmäisen jälkeen, tehoa vasta-ainetuotannon (immunogeenisyyden) aikaansaamisessa.
Czech: Studie zkoumala schopnost dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenicitu).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavan vasta-ainepitoisuuksien syntyminen 21 päivän kuluttua toisen rokotuskerran jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek 21 dní po druhé vakcinaci.
Finnish: Tämä rokote on sama kuin Celvapan H5N1-mallirokote, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Celvapan H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
Finnish: Kun Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Czech: Jakmile společnost vyrábějící přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Finnish: kokonainen virioni influenssavirusta, kasvatettu nisäkkäiden soluissa (nisäkäsperäinen jatkuva solulinja), inaktivoitu, sisältää pandeemisen viruskannan vasta-ainetta
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost celovirionová vakcína proti viru chřipky, namnožená na buňkách vero (kontinuální buněčná linie savčího původu), inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene
Finnish: Samalla tavalla toisen 7,5 mikrogramman annoksen antamisen jälkeen 85 prosentilla 9 - 17-vuotiaista lapsista, 73 prosentilla 3 - 8-vuotiaista lapsista ja 69 prosentilla 6 - 35 kuukauden ikäisistä lapsista oli suojaava vasta-ainepitoisuus 21 päivää toisen rokotuskerran jälkeen.
Czech: Obdobně tomu bylo ve studii u dětí, kde byla po 21 dnech od podání druhé 7,5mikrogramové dávky přípravku zaznamenána dostatečná hladina protilátek u 85 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 73 % dětí ve věku od 3 do 8 let a u 69 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Finnish: Yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n sivuvaikutuksia aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Finnish: Lisätietoja Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 305 9 - 17-vuotiasta lasta, 306 3 - 8-vuotiasta lasta sekä 73 635 kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tarkasteltiin myös kahden 7,5 mikrogramman rokoteannosten tehoa 21 päivän kuluttua.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 305 dětí ve věku od 9 do 17 let, 306 dětí ve věku od 3 do 8 let a 73 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja ennakoida näin ihmisten vastetta sille, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Finnish: Celvapan H5N1-mallirokotetta valmistanut yritys on hyväksynyt (ns. tietoon perustuva suostumus) tieteellisten tietojensa käytön Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta varten.
Czech: Výrobce modelové vakcíny Celvapan H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informovaný souhlas").
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se podává injekcí do ramenního svalu nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ssä käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa, kun taas joidenkin muiden influenssarokotteiden viruskannat kasvatetaan kananmunissa.
Czech: Viry použité v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňky) na rozdíl od některých jiných virů použitých v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují ve slepičích vejcích.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n edut ovat sen riskejä suuremmat kaikissa tutkituissa ikäryhmissä ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Muita tietoja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:stä
Czech: Další informace o přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on injektiona annettava rokote.
Czech: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je injekčně podávaná vakcína.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n tuottama vasta-ainevaste täyttää nämä vaatimukset.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolal protilátkovou odpověď, která tato kritéria splnila.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl vypracován plán řízení rizik Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG -valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sai myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl registrován „za výjimečných okolností".
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Czech: 3,75 mikrogramu**
Finnish: suspensio : 2.5 ml emulsio : 2.5 ml
Czech: suspenze : 2,5 ml emulze : 2,5 ml
Finnish: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) + 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Finnish: tuotettu kananmunissa hemagglutiniini
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Číslo EMEA procedury
Finnish: elokuu 2015
Czech: Srpen 2015
Finnish: NA= ei saatavilla
Czech: NA = nejsou dostupná
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 20. toukokuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimitti pyydetyt yllä luetellut selvitykset 5. elokuuta 2015 ja CHMP on antanut niistä lausunnon 28. huhtikuuta 2016.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Czech: 3,75 mikrogramu*
Finnish: Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Finnish: Anafylaksia, allergiset reaktiot
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Finnish: Oktoksynol 10
Czech: Oktoxinol 10
Finnish: • oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pandemrix sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Pandemrix obsahuje
Finnish: Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
Czech: Dospělí, včetně seniorů
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Czech: V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: >80-vuotiaat
Czech: > 80 let
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Finnish: Lisäksi kuumetta ilmeni yleisesti 3─5-vuotiailla.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem.
Finnish: Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Finnish: Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Finnish: Eläintutkimukset Pandemrixilla eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Finnish: Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta yleensä lykätään, kunnes voit paremmin.
Czech: Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Finnish: Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkän Pandemrixin antoon verrattuna.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
Czech: • Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Finnish: Kuukausi
Czech: měsících
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.