FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom na bevacizumab) klinické skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a i.v. oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Hungarian: Ez egy III fázisú, randomizált, kettős-vak (a bevacizumab tekintetében) klinikai vizsgálat volt, ami a 3 hetente alkalmazott, bevacizumab (7,5 mg/ttkg dózisban) és XELOX-kezelés (szájon át adott kapecitabin és intravénás oxaliplatin) kombinációját, illetve a 2 hetente alkalmazott, bevacizumab (5 mg/ttkg dózisban) és FOLFOX-4-kezelés (leukovorin, bolusban adott 5-fluorouracillal kombinálva, amit infúzióban adott 5-fluorouracil és intravénás oxaliplatin kombinációja követett) együttes alkalmazását vizsgálta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mvasi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mvasi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/751190/2017
Hungarian: EMA/751190/2017 EMEA/H/C/004728
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 39 % pacientov liečených liekom Mvasi (128 z 328 pacientov) a 42 % pacientov liečených liekom Avastin (131 z 314 pacientov).
Hungarian: A daganat a Mvasi-val kezelt betegek 39%-ánál (328 betegből 128) reagált a kezelésre, és 42%-ban az Avastin-nal kezelteknél (314 betegből 131).
Slovak: Mvasi má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná.
Hungarian: Az első Mvasi-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúziót a beteg jól tolerálja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mvasi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mvasi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Dávka lieku je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každé dva alebo tri týždne v závislosti od druhu liečeného karcinómu a ďalších použitých protirakovinových liekov.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától és más rákgyógyszer alkalmazásától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
Slovak: To znamená, že liek Mvasi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mvasi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer"-ként ismert).
Slovak: V dôsledku toho si karcinóm nemôže rozvinúť vlastné zásobovanie krvou a rakovinové bunky trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganat nem tudja kialakítani saját vérellátását, és a daganatsejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a bizottságnak az volt a véleménye, hogy az Avastin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Mvasi je liek Avastin.
Hungarian: A Mvasi referencia-gyógyszere az Avastin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mvasi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mvasi alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 642 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Mvasi je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Hungarian: Továbbá, egy 642, előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteget magába foglaló vizsgálat azt mutatta, hogy a Mvasi ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin, ha a carboplatin és paclitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Slovak: Mvasi sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, ktoré ovplyvňujú jeho citlivosť na konkrétne lieky.
Hungarian: A Mvasi-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, minden korábbi kezelés jellegétől vagy az adott gyógyszer érzékenységét befolyásoló daganatban fennálló mutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mvasi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Mvasi sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Hungarian: A Mvasi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Mvasi preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Avastin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Mvasi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Avastin profiljával.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky bevacizumabu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (brucha).
Hungarian: Az bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Slovak: Mvasi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Mvasi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Účinná látka lieku Mvasi, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa na ňu.
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Slovak: Mvasi obsahuje účinnú látku bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga a bevacizumab és „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mvasi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Mvasi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mvasi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mvasi alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Mvasi povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mvasi forgalomba hozatalát?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Mvasi s liekom Avastin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Mvasi je veľmi podobná účinnej látke lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Hungarian: A Mvasi-t és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Mvasi hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovak: Mvasi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Hungarian: A Mvasi egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi daganatokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Slovak: Liek Mvasi možno použiť pri nemalobunkovom karcinóme pľúc, ak nevzniká v bunkách určitého typu (nazývaných skvamózne bunky),
Hungarian: A Mvasi nem-kissejtes tüdődaganatban alkalmazható, kivéve, ha a daganat speciális típusú sejtekből indul ki (laphámsejt elnevezésű);
Slovak: Mvasi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mvasi?
Slovak: • rakovina vaječníka alebo súvisiacich štruktúr (Fallopiovej trubice, cez ktorú prechádza vajíčko z vaječníka do maternice alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu),
Hungarian: • a petefészek vagy a hozzá tartozó szervek daganata (petevezeték, mely a petesejteket juttatja el a petefészekből a méhbe vagy a hashártya, mely a hasüreget borító hártya);
Slovak: Keďže liek Mvasi je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Mvasi musia opakovať.
Hungarian: Mivel a Mvasi hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nal végzett vizsgálatok közül a Mvasi esetében nem szükséges mindet megismételni.
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Hungarian: • a méhnyak (a méh nyaka) daganata, mely kezelést követően fennáll vagy visszatér, vagy a szervezet más részeire átterjedt.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Mvasi na trh.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Mvasi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Mvasi sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Avastin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Mvasi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mvasi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: • druh rakoviny pľúc nazývaný nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom vrátane prípadov, keď majú rakovinové bunky mutáciu (zmenu) v géne pre bielkovinu nazývanú EGFR.
Hungarian: • a tüdőrák nem-kissejtes tüdődaganat elnevezésű típusa, amennyiben előrehaladott vagy átterjedt vagy visszatérő, és műtéttel nem kezelhető, beleértve azon eseteket is, amikor a daganatsejtek
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Mvasi gátolja annak hatását.
Slovak: • rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Hungarian: • emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Slovak: Mvasi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mvasi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Mvasi je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: A Mvasi vénába adandó oldatos infúzió (cseppek) készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Slovak: Mvasi a na čo sa používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mvasi-t?
Slovak: • rakovina obličky (karcinóm renálnych buniek), ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela,
Hungarian: • vesedaganat (vesesejtes carcinoma), mely előrehaladott vagy máshova is átterjedt;
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatban további információk az Ügynökség honlapján találhatók: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés hatóanyagot kap.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Hungarian: Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
Slovak: Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
Hungarian: A betegeket félévente felül kell vizsgálni annak biztosítására, hogy az injekcióbeadási technikájuk helyes.
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa
Hungarian: A gyermek súlya
Slovak: Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
Hungarian: • Ezután a gyógyszert a bőr alá kell beadnia.
Slovak: Muži > 40 kg
Hungarian: Férfiak > 40 kg
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Hungarian: Napi adag > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
Hungarian: 0,3 ml 100 UI inzulin
Slovak: Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
Hungarian: Tájékoztató a betegek és szüleik vagy gondozóik számára
Slovak: Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
Hungarian: Gyógyszerésze részletes utasításokkal fogja Önt ellátni ennek módjáról.
Slovak: Veľkosť a dĺžka ihly
Hungarian: Tűvastagság és -hosszúság
Slovak: Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Az első adagot azonban mindig az orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell előkészíteni és beadni.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a u mužov a žien sa môže odlišovať.
Hungarian: • Az adag függ az Ön testtömegétől, és eltérő lehet férfiak és nők esetében.
Slovak: Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
Hungarian: A dózist milligrammban és milliliterben egyaránt fel kell írni:
Slovak: Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer bőr alá való beadása helyett az izomba adása a javasoltnál gyorsabb feszívódást eredményezhet, ami megváltoztathatja a gyógyszer hatásait.
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
Hungarian: A fecskendő mérete az előírt dózistól függ és az alábbiak szerint határozható meg:
Slovak: Liek
Hungarian: Fecskendő
Slovak: Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
Hungarian: Minden egyes Myalepta recept esetén a gyógyszerésznek az alábbiakat kell kiadnia:
Slovak: Myalepta na denné podávanie
Hungarian: Naponta beadandó Myalepta dózistartomány
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön által a kezelésre adott válasz alapján fogja beállítani az adagot.
Slovak: Lekárnik musí takisto vydať zodpovedajúce ihly, alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Hungarian: A gyógyszerésznek a megfelelő tűket, alkoholos törlőket és tűeldobó tartályt is ki kell adnia.
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Hungarian: Az oldat kerekített mennyisége
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Hungarian: „Egység" mérési térfogata 0,3 ml-es fecskendőben
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s cieľom zabezpečiť správne používanie lieku
Hungarian: Oktatóanyagok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára a Myalepta megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek oktatóanyagokat kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a Myalepta (metreleptin) nevű gyógyszert a megfelelő módon készítsék elő és adják be, valamint hogy megelőzzék a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Slovak: Váš lekárnik vám tiež vydá druhú injekčnú striekačku (veľkosť injekčnej striekačky sa líši v závislosti od predpísanej dávky a je buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml ), ktorú musíte použiť na podanie injekcie.
Hungarian: • A gyógyszerész ad Önnek egy második fecskendőt is (a fecskendő mérete a felírt adagtól függően 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es ), amelyet az injekció beadására kell használnia.
Slovak: Na konverziu dávky pre 0,3 ml injekčnú striekačku na U100 inzulínu sa má použiť táto tabuľka:
Hungarian: A dózisnak a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőre történő átváltásához a következő táblázatot kell használni:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientovi alebo opatrovateľovi podrobne vysvetliť, ako sa injekčný roztok pripravuje a ako sa má odmerať (v ml alebo v jednotkách) predpísaná dávka.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a beteg vagy a gondozó számára, hogy hogyan kell előkészíteni az oldatos injekciót, és hogyan kell kimérni az előírt dózist (ml-ben vagy egységekben).
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember által adott utasításokat.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, a upravuje sa na základe odpovede pacienta na liečbu.
Hungarian: • Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amint az alábbi táblázat is mutatja, és a beteg kezelésre adott válasza alapján állítják be.
Slovak: Materiál bude obsahovať školiace video o príprave a podávaní lieku
Hungarian: Az anyag magában foglalja a gyógyszer előkészítésének és beadásának módját ismertető oktatófilmet
Slovak: Pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia môžu liek vpichovať sami po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: A betegek, szüleik vagy gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, miután a kezelőorvos vagy a gondozást végző szakember arra betanította őket.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta a lekár ju môže následne upraviť podľa odpovede pacienta na liečbu.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amelyet ezután az orvos a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állíthat be.
Slovak: To zahŕňa písomné školiace materiály, ako aj video s pokynmi, ako pripraviť injekčný roztok a ako ho vpichovať.
Hungarian: Ez magában foglal írott képzési anyagokat, valamint egy videót, amely útmutatást ad az oldatos injekció elkészítésének és beadásának módjáról.
Slovak: Myalepta v mg
Hungarian: Myalepta dózisa mgban
Slovak: S každou injekčnou liekovkou lieku Myalepta vydá lekárnik ampulku alebo injekčnú liekovku s vodou na injekciu na prípravu roztoku, ako aj dve injekčné striekačky (jednu na prípravu lieku a jednu na jeho podanie) a ihly.
Hungarian: A gyógyszerész minden injekciós üveg Myalepta mellett egy ampullányi vagy injekciós üvegnyi injekcióhoz való vizet ad ki az oldat elkészítéséhez, valamint két fecskendőt (egyet a gyógyszer előkészítéséhez, egyet pedig a beadásához) és tűket.
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
Hungarian: Kiindulási testsúly
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, zdravotnícki pracovníci a pacienti dostanú vzdelávací materiál s podrobnými pokynmi, ako pripraviť roztok a ako vpichnúť správnu dávku.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatóanyagot kapnak, amely részletes útmutatást ad az oldat elkészítéséhez és a helyes dózis beadásához.
Slovak: Keď ste pripravili roztok, pomocou druhej injekčnej striekačky musíte natiahnuť množstvo, ktoré vám predpísal váš lekár (môže byť v jednotkách alebo v ml v závislosti od injekčnej striekačky).
Hungarian: Amint elkészítette az oldatot, a második fecskendő segítségével kell felszívnia a kezelőorvosa által előírt mennyiséget (ez a fecskendőtől függően lehet egységekben vagy ml-ben).
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveggel együtt a gyógyszerésze ad Önnek egy injekciós üvegnyi vagy ampullányi injekcióhoz való vizet, valamint egy 3 ml-es fecskendőt.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Hungarian: A Myalepta injekciót naponta egyszer a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Slovak: Myalepta v ml
Hungarian: Myalepta dózisa ml-ben
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia.
Hungarian: • A betegek, szüleik vagy gondviselőik betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendő (21 gauge és 40 mm) az injekcióhoz való víz felszívásához és a por feloldásához.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Hungarian: • A lipodisztrófia kezelésére alkalmazott Myalepta-t (metreleptin) napi egyszeri szubkután injekció formájában kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
Slovak: Použitie nesprávnej injekčnej striekačky na prípravu lieku alebo natiahnutie nesprávnej dávky môže spôsobiť chyby v dávkovaní.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat eredményezhet, ha nem a megfelelő fecskendőt használják a gyógyszer előkészítéséhez, illetve nem a helyes adagot szívják fel.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu lipodystrofie, pri ktorej pacienti trpia stratou tukového tkaniva pod kožou a ukladaním tuku na iných miestach tela, napríklad v pečeni a svaloch.
Hungarian: Ennél a betegségnél csökken a bőr alatti zsírszövet, és a zsír egyéb helyeken, például a májban vagy az izmokban halmozódik fel.
Slovak: Začiatočná denná dávka
Hungarian: Kezdő napi dózis (injekció térfogata)
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Hungarian: A gyógyszert port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Slovak: Liek Myalepta je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveg formájában kapható, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Slovak: Na natiahnutie vody z injekčnej liekovky alebo ampulky a na jej prenos do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta budete musieť použiť 3 ml injekčnú striekačku.
Hungarian: A 3 ml-es fecskendő arra szolgál, hogy az injekciós üvegből vagy ampullából felszívja a vizet és azt a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezze.
Slovak: EMA/386898/2018
Hungarian: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218