FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi, a preto sú kontraindikované so Sovaldi (pozri časť 4.3).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp w jelitach (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą znacznie zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi i tym samym ich stosowanie razem z produktem Sovaldi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Slovak: 284) bola u pacientov infikovaných HCV hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyššia a o 39 % nižšia, v uvedenom poradí.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 284), AUC0-24 dla sofosbuwiru i GS-331007 były odpowiednio o 57% większe i 39% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV.
Slovak: V tabuľke 18 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu.
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Slovak: 2,7-krát ↑ 1,3-krát ↑
Polish: 1,6-krotni e↑ 2,1-krotnie↑ 2,7-krotnie↑ 1,3-krotni e↑
Slovak: Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so Sovaldi.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Polish: Rylpiwirynaf (25 mg raz na dobę)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 6).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 6).
Slovak: b. pTVR: virologická odpoveď po transplantácii (HCV RNA <
Polish: b. pTVR: odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Slovak: Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u pacjentów z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Polish: W badaniu ELECTRON (N = 11) czas trwania leczenia peginterferonem alfa mieścił się w zakresie 4-12 tygodni w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną.
Slovak: Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy sofosbuwir, substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.
Slovak: VALENCE bola štúdia fázy 3, ktorá vyhodnocovala sofosbuvir v kombinácii s ribavirínom na základe telesnej hmotnosti pri liečbe infekcie HCV genotypu 2 alebo 3 u predtým neliečených pacientov alebo pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Slovak: ~7-krát ↑ 21-krát ↑
Polish: 21-krotni e↑
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby dospelých liečených Sovaldi
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
Slovak: Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Slovak: FUSION bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 alebo 16 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu (pacienti s relapsom ochorenia a nereagujúci na liečbu).
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Slovak: 12 týždňovb
Polish: 12 tygodnib
Slovak: Bezinterferónová liečba infekcie HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/327
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/327 Nawróta
Slovak: rifampicínf (600 mg jednorazová dávka)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Slovak: Neznášajúci
Polish: Niechętny
Slovak: Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii VALENCE Genotyp 2
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION Genotyp 2
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz ESRD wymagającym hemodializy.
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Slovak: Predtým liečení pacienti s genotypom 2/3
Polish: Genotyp 2/3 uprzednio leczeni
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície sofosbuviru a GS-331007 v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 24.
Polish: W tabeli 24 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (ang. Renal Impairment, RI) na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007 w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (<6 log10 j.m./ml wobec ≥6 log10 j.m./ml).
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Polish: Średnie wartości ± SD EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5B z izolatów klinicznych wynosiło 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Slovak: Problémy s obličkami
Polish: Problemy z nerkami
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥50 i <80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Tabuľka 19: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Polish: Tabela 19: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u pacjentów z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby Tydzień 12 po przeszczepieniu (pTVR)b
Slovak: Miera SVR12 bola 100 % (13/13) u pacientov s genotypom 2 a 97 % (36/37) u pacientov s genotypom 3. Žiaden pacient nemal počas liečby virologické zlyhanie ani relaps.
Polish: Odsetek pacjentów z genotypem 2, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 100% (13/13), a odsetek pacjentów z genotypem 3, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 97% (36/37).
Slovak: 24 týždňov (n =
Polish: 24 tygodnie (n = 28)
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u 20 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 3 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
Slovak: Na začiatku súbežného podávania sofosbuviru alebo takrolimusu nie je potrebná žiadna úprava ich dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Slovak: ≥ 20-krát
Polish: ~2-krotnie
Slovak: Na začiatku súbežného podávania sofosbuviru alebo cyklosporínu nie je potrebná žiadna úprava ich dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávke spôsobujúcej nežiaduce účinky však bola 29-násobne (u potkanov) a 123-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Slovak: Trvanie liečby
Polish: Leczenie
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Slovak: Bezinterferónové režimy liečby so Sovaldi sa u pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 v štúdiách fázy 3 neskúmali (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio nieleczeni - badanie NEUTRINO (badanie 110) NEUTRINO było otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6.
Slovak: Tabuľka 23: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6
Polish: Tabela 23: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Slovak: V tabuľke 16 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. modafinil, okskarbazepina i ryfapentyna), mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Slovak: 1. Aj keď GS-331007 podlieha aktívnemu tubulárnemu vylučovaniu, nie je substrátom pre renálne transportéry vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1 alebo 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP alebo MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów, jedno z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem pacjentów uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich pacjentów niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby < 1
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/103
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/103 Nawrótb
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Polish: Tabla 4: Zalecany schemat dawkowania rybawiryny podawanej w leczeniu skojarzonym z produktem leczniczym Sovaldi u młodzieży wieku od 12 do <18 lat Masa ciała w kg (lbs)
Slovak: Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑
Polish: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n.d.)
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Polish: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n.d.)
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov pred transplantáciou pečene infikovaných HCV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp IL28B inny niż CC).
Slovak: Keď sa režimy obsahujúce sofosbuvir používajú v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca obserwowano, gdy schematy leczenia zawierające sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (w tym daklataswirem, symeprewirem i ledipaswirem) i jednocześnie podawano amiodaron i (lub) inne produkty lecznicze zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Sovaldi neboli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Slovak: Časté anémia
Polish: Często niedokrwistość
Slovak: ≥ 10-krát
Polish: ~7-krotnie
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia powyżej 12 tygodni i aż do 24 tygodni, zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane włóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp IL28B inny niż CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Sovaldi s modafinilom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Sovaldi z modafinilem zmniejszy stężenie sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín
Polish: Emtrycytabinaf (200 mg raz na dobę)d