FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lichte en voorbijgaande graad 1 dalingen in het aantal bloedplaatjes kwam bij 15,9% van de patiënten voor zonder een verband met bijwerkingen van bloedingen.
Bulgarian: Леко и транзиторнопонижение на броя на тромбоцитите Степен 1 настъпва при 15,9% от пациентите, без да има някакви нежелани събития, свързани с кървене.
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Bulgarian: Проучване G2301 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване с прекъсване на лечението за превенция на рецидив с канакинумаб.
Dutch: Gebruik van canakinumab met TNF-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на канакинумаб с инхибитори на TNF, защото може да се повиши рискът от сериозни инфекции.
Dutch: Bij TRAPS, HIDS/MKD en FMF waren blootstellingsparameters (dalconcentraties) vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen van 2 tot < 20 jaar na subcutane toediening van canakinumab 2 mg/kg iedere 4 weken.
Bulgarian: При TRAPS, HIDS/MKD и FMF експозиционните параметри (най-ниски концентрации) са подобни между възрастовите групи от 2 до < 20 години след подкожно приложение на канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици.
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.
Bulgarian: При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) организмът произвежда прекалено много IL-1 бета.
Dutch: Er werden significante verbeteringen bij de klinische beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit door de arts gezien: algemene beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit, beoordeling van de huidziekte (urticariële huiduitslag), artralgie, myalgie, hoofdpijn/migraine, conjunctivitis, vermoeidheid/malaise, beoordeling van andere gerelateerde symptomen en de beoordeling van de symptomen door de patiënt.
Bulgarian: При направената от лекаря клинична оценка се наблюдава значимо повлияване на активността на автоинфламаторното заболяване: цялостна оценка на активността на автоинфламаторното заболяване, оценка на кожното заболяване (уртикариален кожен обрив), артралгия, миалгия, главоболие/мигрена, конюнктивит, умора/неразположение, оценка на други свързани симптоми и оценка на пациентите по отношение на симптомите.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
Dutch: Behandeling met canakinumab gaf een afname van pijn en verlaagde het risico op volgende aanvallen bij patiënten die ULT gebruiken en niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken, alhoewel het waargenomen behandelingsverschil vergeleken met triamcinolonacetonide minder uitgesproken was dan bij de totale studiepopulatie.
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до намаляване на болката и понижава риска от следващи пристъпи при пациенти, при които се прилага УПТ, но не могат да използват както НСПВС така и колхицин, въпреки че наблюдаваната разлика в лечението в сравнение с триамцинолон ацетонид е по-слабо изразена, отколкото в общата популация на проучвенто.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van canakinumab bleek vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
Dutch: Lichte (<LLN en >75 x10
Bulgarian: Леко (< ДГН и > 75 x 10
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Dutch: Bij ongeveer 12% van de CAPS-patiënten bij wie in klinische studies een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-huidtest gedaan is, leverden vervolgtesten tijdens behandeling met canakinumab een positief testresultaat op zonder dat er klinisch bewijs was voor een latente of actieve tuberculose-infectie.
Bulgarian: Приблизително 12% от пациентите с CAPS, тестувани с ППД (пречистен протеинов дериват) кожен тест в хода на клиничните изпитвания, при проследяване показват позитивни резултати от теста, докато са на лечение с канакинумаб, без да имат клинични прояви на латентна или активна туберкулозна инфекция.
Dutch: Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски мишки (вж. точка 5.3).
Dutch: U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също "Други лекарства и Ilaris").
Dutch: CAPS bij kinderen 2-< 4 jaar of kinderen  4 jaar  7,5 kg en < 15 kg
Bulgarian: CAPS при деца 2-< 4 години или деца  4 години с тегло  7,5 kg и < 15 kg
Dutch: Patiënten die gedurende 6 extra maanden een inactieve ziektestatus behielden op de laagste dosering mochten stoppen met canakinumab.
Bulgarian: На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб.
Dutch: Na herhaalde toediening van 150 mg iedere 4 weken, werd de minimale concentratie na 16 weken (Cmin) geschat op 15,4 ± 6.6 g/ml.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 150 mg на всеки 4 седмици, минималната концентрация на канакинумаб на седмица 16 (Cmin) е изчислена на 15,4 ± 6,6 g/ml.
Dutch: Een verkennende analyse van het primaire eindpunt toonde aan dat, bij patiënten die een inadequate respons hadden na de eerste dosis, optitreren binnen de eerste maand naar een dosis van 300 mg (of 4 mg/kg) iedere 4 weken de controle van opflakkering verder verbeterde, de ziekteactiviteit verminderde en de CRP- en SAA-spiegels normaliseerde.
Bulgarian: В експлораторен анализ на първичната крайна точка се наблюдава, че при пациентите с незадоволителен отговор към лечението след прилагане на първата доза, възходящото титриране в рамките на първия месец до доза 300 mg (или 4 mg/kg) на всеки 4 седмици е довело до допълнително подобрение по отношение на контрола на рецидива, намалило е активността на заболяването и е нормализирало нивата на CRP и SAA.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Bulgarian: Рискът от развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен.
Dutch: Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Ilaris е предназначен за подкожно приложение.
Dutch: Patiënten die canakinumab gebruikten in Deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).
Bulgarian: Пациентите, приемащи канакинумаб в Етап II, имат 64% по-нисък риск от рецидив спрямо пациентите от групата на плацебо (коефициент на риска от 0,36; 95% CI: 0,17 до 0,75; p=0,0032).
Dutch: In de totale studiepopulatie hadden patiënten met ULT een minder uitgesproken behandelingsverschil voor zowel de afname van pijn als de verlaging van het risico op volgende aanvallen van jichtartritis vergeleken met patiënten zonder ULT.
Bulgarian: В общата популация на проучването, при пациентите, провеждащи УПТ се наблюдава по-слабо изразена разлика в лечението, както по отношение на намаляването на болката, така и по отношение на понижаването на риска от следващи подагрозни пристъпи в сравнение с пациентите, непровеждащи УПТ.
Dutch: Behandeling met canakinumab mag niet gestart worden bij patiënten met neutropenie of leukopenie.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канакинумаб при пациенти с неутропения или левкопения.
Dutch: Hoewel dalingen in het bloedplaatjesaantal (≥ graad 2) voorkwam bij 0,6% van de patiënten, is bloeding niet vastgesteld als een bijwerking.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на тромбоцитите (≥ Степен 2) настъпва при 0,6% от пациентите, кървене не е било идентифицирано като нежелана реакция.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis (0,1 ml tot 1 ml) en injecteer het subcutaan met een 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald.
Bulgarian: Внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена (0,1 ml до 1 ml) и го инжектирайте подкожно, като използвате игла 27 G x 0,5 инча (13 mm).
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft vier pediatrische implementatieplannen afgerond voor Ilaris (respectievelijk voor CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD en TRAPS).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е изпълнил четири педиатрични изследователски плана за Ilaris (съответно за CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD и TRAPS).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentiecategorie met de meest voorkomende eerst.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите на първо място.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen, wanneer zich tekenen of symptomen voordoen die mogelijk op tuberculose wijzen (bijv. aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lichte koorts) tijdens de behandeling met canakinumab.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, предполагащи наличието на туберкулоза (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура) по време на лечението с канакинумаб.
Dutch: Gebruik niet wanneer de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin is.
Bulgarian: Не използвайте, ако течността съдържа видими частици, мътна е или видимо кафява.
Dutch: Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
Bulgarian: Резултатите за безопасност показват повишена честота на нежелани събития при канакинумаб в сравнение с триамцинолон ацетонид, 66% спрямо 53% от пациентите съобщават за някакво нежелано събитие, а 20% спрямо 10% от пациентите съобщават за нежелано събитие, свързано с инфекция, възникнала в рамките на 24 седмици.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab, wordt echter niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Bulgarian: Независимо от това, не се препоръчва прилагането на живи ваксини при новородени с експозиция на канакинумаб in utero, в продължение на 16 седмици след прилагане на последната доза канакинумаб на майката преди раждането.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на канакинумаб се повишава в зависимост от телесното тегло.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse waren de verwachte blootstellingen na een dosis van 2 mg/kg vergelijkbaar tussen de pediatrische leeftijdsgroepen met CAPS, maar waren deze ongeveer 40% lager bij pediatrische patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (bijv. 10 kg) dan bij volwassen patiënten (150 mg dosis).
Bulgarian: Въз основа на анализ при популационно фармакокинетично моделиране, определената експозиция при доза 2 mg/kg е сравнима между отделните педиатрични възрастови групи с CAPS, но е приблизително с 40% по-ниска при педиатричните пациенти с много ниско телесно тегло (напр. 10 kg) спрямо възрастните пациенти (при доза 150 mg).
Dutch: Voor de totale studiepopulatie was de pijnintensiteit statistisch significant lager voor 150 mg canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide na 72 uur.
Bulgarian: При цялата популация на проучването интензитетът на болката е статистически значимо понисък при канакинумаб 150 mg спрямо триамцинолон ацетонид на 72-ия час.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Dutch: De totaal voorspelde gemiddelden (±SD) voor Cmin,ss, Cmax,ss, en AUC,ss4w waren respectievelijk 14,7±8,8 µg/ml, 36,5 ± 14,9 µg/ml en 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Bulgarian: Прогнозираните средни стойности (±SD) за Cmin,ss, Cmax,ss и AUC,ss4w са съответно 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml и 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Dutch: Bij inclusie in het onderzoek had deze patiënt een geschiedenis van immune trombocytopenische purpura en een actieve medische aandoening van abnormale leverfunctie.
Bulgarian: Този пациент е включен в проучването с анамнеза за имунна тромбоцитопанична пурпура и активно заболяване, сваръзно с нарушена чернодробна функция.
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen die helpen bij het voorkomen van infecties (neutropenie).
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения)
Dutch: Op dag 15 was de mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal gewrichten met actieve artritis en in beperkt bewegingsbereik respectievelijk -67% en -73% voor canakinumab (N=43) vergeleken met een mediane verandering van 0% en 0% voor placebo (N=41).
Bulgarian: На 15-ия ден медианата на промяната спрямо изходно ниво в броя на ставите с активен артрит и ограничена подвижност е -67% и -73% за канакинумаб (N=43), съответно при сравнение с медианта на промяната от 0% и 0% за плацебо (N=41).
Dutch: In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovensteluchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
Bulgarian: При дългосрочните отворени проучвания с повишаване на дозата, случаите на инфекции (гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, инфекция на горните дихателни пътища), повръщане и замаяност са по-чести в групата с доза от 600 mg или 8 mg/kg, отколкото в останалите групи.
Dutch: Behandeling met canakinumab resulteerde in een snelle en aanhoudende verbetering van zowel de articulaire als de systemische kenmerken van SJIA met een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten, het snel verdwijnen van koorts en een afname van de acute fase reactanten bij de meerderheid van de patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до бързо и трайно подобрение, както на ставния, така и на системните характеристики на SJIA със значимо понижаване на броя на възпалените стави, бързо обратно развитие на температурата и намаляване на острофазовите маркери при болшинството от пациентите (вж. "Клинична ефикасност и безопасност").
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Bulgarian: Investigations Много чести
Dutch: De interventionele CAPS-studies met canakinumab bevatten een totaal van 80 pediatrische patiënten met een leeftijdsrange van 2 tot 17 jaar (ongeveer de helft van hen werd op basis van mg/kg behandeld).
Bulgarian: Интервенционалните клинични изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS включват общо 80 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 17 години (приблизително половината от тях са лекувани на база mg/kg).
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Bulgarian: На всички пациенти от Етап III, лекувани с канакинумаб, е било позволено да се включат в 72-седмичен открит период на удължаване на лечението.
Dutch: In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.
Bulgarian: В сборния анализ на ефикасността в рамките на двете проучвания, 65,6% от пациентите, които преди това не са били лекувани с канакинумаб, постигат пълен терапевтичен отговор при доза от 150 mg или 2 mg/kg, докато 85,2% от пациентите постигат пълен терапевтичен отговор при всяка доза.
Dutch: De hoofdstudie bestond uit een 48 weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8 weken durende open-label periode (Deel I), een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16 weken durende open-label periode (Deel III).
Bulgarian: Пилотното многоцентрово 48-седмично проучване се състои от три етапа, т.е. 8-седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II), следван от 16-седмичен отворен период (Етап III).
Dutch: Canakinumab N=43
Bulgarian: Канакинумаб N=43
Dutch: Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilaris във всички подгрупи на педиатричната популация при подагрозен артрит (вж.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met SJIA is niet onafhankelijk bepaald.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти със SJIA не е определяна самостоятелно.
Dutch: Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven.
Bulgarian: Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения).
Dutch: Het is niet bekend of canakinumab in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Bulgarian: Не е известно дали канакинумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: In totaal was 33% (25/75) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar een dosisverlaging of een verlengd doseringsinterval in staat om te stoppen met de behandeling met canakinumab en een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Bulgarian: Общо 33% (25/75) от пациентите, рандомизирани в рамената с намаляване на дозата, или удължаване на интервалите на приложение на дозата, са успели да преустановят лечението с канакинумаб и да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Dutch: Activatie van macrofagen en gelijktijdige overproductie van IL-1 bèta leidt tot een acute pijnlijke ontstekingsreactie.
Bulgarian: Активирането на макрофагите и съпътстващата свръхпродукция на IL-1 бета води до остър, болезнен възпалителен отговор.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon of multiverpakkingen bevatten 4 (4x1) injectieflacons.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Dutch: Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.
Dutch: Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab (150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken) te beoordelen bij patiënten met CAPS.
Bulgarian: Целта на проучването е да се оцени ефикасността, безопасността и поносимостта на канакинумаб (150 mg или 2 mg/kg на 8 седмици) при пациенти с CAPS.
Dutch: Een 6 jaar durende observationele registerstudie werd uitgevoerd om gegevens te genereren over de veiligheid en effectiviteit van behandeling met canakinumab op lange termijn bij pediatrische en volwassen CAPS-patiënten in de normale klinische praktijk.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de gerandomiseerde behandelingsperiode (Deel II) was het deel van de responders binnen elk cohort bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode (gedefinieerd als complete respons).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност за рандомизирания период на лечение (Етап II) е процентът на респондерите в рамките на всяка кохорта, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение (дефинирано като пълен отговор).
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
Bulgarian: Ефикасността, наблюдавана в проучвания G2305 и G2301, се поддържа в текущите отворени продължения на проучването (наличните данни са от проследяване с медиана на периода 49 седмици).
Dutch: Een groter deel van de patiënten had op week 16 een genormaliseerde SAA (≤ 10 mg/l) bij behandeling met canakinumab vergeleken met placebo in alle drie de cohorten, met een statistisch significant verschil bij TRAPS-patiënten (zie hieronder Tabel 3 met onderzoeksresultaten).
Bulgarian: По-висок процент пациенти имат нормализиране на SAA (≤ 10 mg/l) на седмица 16 при лечение с канакинумаб спрямо плацебо във всичките три кохорти, със статистически значима разлика, наблюдавана при пациентите с TRAPS (вж. подолу Таблица 3 с резултатите от проучването).
Dutch: De gemiddelde verandering in patiënt pijnscore (0-100 mm visuele analoge schaal) op dag 15 was -50,0 mm voor canakinumab (N=43) vergeleken met +4,5 mm voor placebo (N=25).
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка на пациентите (0-100 mm зрителна аналогова скала) на 15-ия ден е -50,0 mm за канакинумаб (N=43), при сравнение с +4,5 mm за плацебо (N=25).
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
Bulgarian: - Слабост или силна умора (умора, астения)
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende auto-inflammatoire periodieke koortssyndromen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на следните автоинфламаторни периодични фебрилни синдроми при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи:
Dutch: Ilaris kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Dutch: Ilaris is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Ilaris не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Er waren 102 patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF (2-17 jaar) die canakinumab kregen in een 16 weken durende studie.
Bulgarian: Има 102 пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF (на възраст 2-17 години), които са лекувани с канакинумаб по време на 16-седмично проучване.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
Bulgarian: ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
Bulgarian: Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
Dutch: Artsen dienen oplettend te zijn bij symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still aangezien dit bekende veroorzakers zijn van MAS.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те могат да доведат до отключване на MAS.