FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Portuguese: O Lescol é também utilizado para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos graves adicionais (como ataque cardíaco) em doentes que foram submetidos a uma intervenção coronária percutânea (uma intervenção cirúrgica que é utilizada para desbloquear as artérias coronárias com estreitamento).
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista apresentam níveis elevados de “mau” colesterol LDL e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, em combinação com níveis baixos de “bom” colesterol HDL.
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Portuguese: O Lescol é utilizado para o tratamento da dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue), sobretudo “hipercolesterolemia primária” e “dislipidemia mista”.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Portuguese: No caso dos doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, o CHMP concordou que a dose diária recomendada é de 80 mg. Foi igualmente harmonizada a posologia em populações específicas, como crianças e doentes com problemas renais.
English: - in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8);
English: • dietary supplementation.
Portuguese: • complementos dietéticos.
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de setembro de 2011.
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 10 de junho de 2013.
English: CVMP conclusion after re-examination
Portuguese: Conclusão do CVMP após a reexaminação
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Portuguese: Contudo, não é de esperar que os locais de injeção possam ser identificáveis meses ou, possivelmente, anos após a administração.
English: Background (MRL status)
Portuguese: Antecedentes (estado LMR)
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Portuguese: Entre os medicamentos disponíveis, as formulações injetáveis de longa duração de ação representam uma alternativa conveniente, mas existem outras possibilidades, incluindo:
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Portuguese: Só era possível considerar que os dados obtidos neste estudo não contradizem os dados in vitro.
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Portuguese: Em geral, tal como sucede neste caso, a ausência de dados de farmacovigilância não pode ser utilizada como justificativa da ausência de quaisquer efeitos adversos nos consumidores.
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Portuguese: Contudo, a avaliação das preocupações de segurança para o consumidor devem levar em conta todos os possíveis efeitos adversos (não apenas os mais graves), sendo improvável que estes sejam detetados pelos sistemas de farmacovigilância.
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Portuguese: Este valor é muito mais alto do que aquilo que foi proposto quando foi tomada a decisão relativa ao LMR.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Portuguese: Os resíduos recuperados do local da injeção em bovinos situaram-se no intervalo de 77% a 99% das doses injetadas, de 30 a 119 dias após a injeção.
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
English: INN Pharmaceutical form
Portuguese: DCI Forma farmacêutica
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Portuguese: O procedimento incluiu 3 medicamentos veterinários com 18 Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional ou sujeitos a pedidos em curso, ao abrigo de um procedimento descentralizado.
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis no momento da avaliação dos LMR, pressupôsse que a fração disponível seria muito baixa.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Portuguese: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Portuguese: Os fundamentos para a reexaminação do parecer do CVMP em 10 de abril de 2013 centraram-se nos seguintes argumentos:
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente utilizadas não são adequadas para prevenir o risco para o consumidor, pelos motivos acima descritos.
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Portuguese: Relativamente à segurança do consumidor, quaisquer efeitos adversos, mesmos os mais ligeiros, são relevantes e, por conseguinte, a dose de referência a ser considerada corresponde ao nível no qual não são de esperar efeitos adversos (NO(A)EL).
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Portuguese: Ainda que os locais da injeção possam não ser visíveis, os níveis de resíduos continuam a não ser seguros para consumo humano.
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Portuguese: O selénio é um micronutriente essencial tanto para os animais como para os seres humanos, mas é altamente tóxico se tomado de forma excessiva, sendo muito pequena a margem de segurança existente entre os níveis de dose vitais e tóxicos.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Portuguese: Devido às suas formulações, estes medicamentos alternativos para o tratamento e prevenção de doenças relacionadas com a deficiência em selénio são menos convenientes em alguns casos que requerem tratamento.
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Portuguese: O estudo demonstrou que, mesmo um ano após o tratamento, continuaram a ser encontradas quantidades elevadas de selénio no local da injeção (até 53,229 mg/kg).
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Portuguese: • o CVMP concluiu que as medidas de gestão dos riscos para evitar resíduos no local de injeção não estão atualmente implementadas e não puderam ser identificadas neste processo devido à falta de informações e dados suficientes para avaliar tais medidas;
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Portuguese: Contudo, o CVMP frisou que as conclusões baseadas neste valor devem ser consideradas com cuidado, dado não existirem certezas quanto à exatidão do número derivado da biodisponibilidade para a previsão da biodisponibilidade in vivo;
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação, e as conclusões do CVMP relativamente a cada um dos pontos acima são resumidas de seguida:
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Portuguese: No momento presente, não é possível definir intervalos de segurança apropriados para estes medicamentos veterinários.
English: Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Portuguese: Além disso, embora a DDA se baseie na exposição repetida, o limiar alternativo proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ou seja, a DL50) não é adequado, dado que representa o valor no qual se prevê uma mortalidade de 50%.
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Portuguese: Contudo, o desenho deste estudo não permitiu obter uma estimativa da fração de selénio biodisponível e, como tal, estes dados são apenas de suporte.
English: The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Portuguese: A indicação de biodisponibilidade oral significativa foi igualmente suportada por um estudo in vivo em ovinos (Archer and Judson, 1994)3.
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013 relativamente a este processo de arbitragem, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaram uma reexaminação desse parecer do CVMP.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Portuguese: Contudo, neste caso, não foram disponibilizados dados relativos à toxicidade aguda utilizando parâmetros de avaliação finais agudos mais sensíveis.
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Portuguese: Considerando que a DL50 mais baixa é inferior a 10 vezes a possível exposição do consumidor, torna-se óbvio que também uma fração de um local da injeção poderá causar toxicidade se ingerida.
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Portuguese: É de salientar que, no decurso do processo de arbitragem, as Autorizações de Introdução no Mercado para um medicamento veterinário autorizado para utilização em ovinos foram voluntariamente retiradas pelo titular das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Portuguese: • embora tenham sido apresentadas diversas preocupações relativamente ao estudo de biodisponibilidade in vitro, o CVMP aceitou a conclusão geral do estudo e utilizou um número de 5% nos seus cálculos dos resíduos biodisponíveis.
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Portuguese: No relatório de resumo de LMR do CVMP, o valor de 0,6 mg de selénio/pessoa/dia foi, na altura, considerado adequado.
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Portuguese: Isto implica que o corante tenha o mesmo comportamento de distribuição e tempo de permanência que o selenato de bário.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Portuguese: Em 1999, o CVMP avaliou o selenato de bário no contexto de um pedido para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
English: • injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
Portuguese: • injeções que contêm selenito de sódio ou potássio, autorizadas para equídeos, bovinos, ovinos e suínos;
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Portuguese: • o facto de as injeções serem administradas por via subcutânea limita o risco e, adicionalmente, é extremamente improvável uma injeção intramuscular acidental;
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Portuguese: A adequação do período de tempo coberto tem de ser justificada, além de ser necessário o fornecimento de informações que propiciem a identificação e remoção da área contaminada do local de injeção.
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Portuguese: Foi registado no relatório de resumo de LMR que devem ser tomadas medidas para evitar o consumo de locais injetáveis.
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Portuguese: Por conseguinte, não se considera que cortar o local de injeção represente uma medida de mitigação dos riscos totalmente eficaz;
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Portuguese: Em 2000, após a recomendação do CVMP, o selenato de bário foi incluído no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 para espécies bovinas e ovinas e é, subsequentemente à implementação do Regulamento (CEE) n.º 470/2009 que substitui o Regulamento 2377/90, incluído na Tabela 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 para espécies bovinas e ovinas, sem limites máximos de resíduos (LMR) exigidos.
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Portuguese: Apesar da frequência lenta de depleção dos resíduos, foi definido um intervalo de segurança de 31 dias para carne e vísceras de bovinos no caso dos medicamentos em questão (ver anexo I).
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Portuguese: Este foi finalizado durante o processo de arbitragem e as resultantes Autorizações de Introdução no Mercado foram concedidas, exceto na Alemanha.
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Portuguese: Quanto à toxicidade aguda, é feita referência a estudos que medem os valores da DL50.
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Portuguese: A lista integral de todos os medicamentos incluídos neste processo de arbitragem é fornecida no Anexo I, acima.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Portuguese: Este medicamento foi, em conformidade, excluído do processo de arbitragem, mas os dados que foram disponibilizados ao CVMP relativamente ao medicamento foram tomados em linha de conta no decurso desta avaliação.
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Portuguese: Além dos dados de depleção de resíduos gerados com um medicamento contendo um corante destinado especificamente a marcar o local da injeção (óxido de ferro), os locais da injeção não foram claramente identificáveis em todos os animais e não puderam ser removidos na totalidade.
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Portuguese: Por conseguinte, a remoção dos locais de injeção nos matadouros não é considerada uma medida suficiente de gestão dos riscos para prevenir com fiabilidade o consumo de tecidos do local de injeção.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Portuguese: É necessário ter em conta que, no caso de ser proposta uma coloração dos locais de injeção através do uso de um corante, devem ser fornecidos dados adequados que confirmem que o pigmento persiste de forma visível no local de injeção por um período de tempo justificado.
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Portuguese: Não obstante, os níveis de resíduos no local da injeção foram altamente variáveis, o que sugere que a colheita de amostras não conseguiu identificar o verdadeiro local da injeção de forma precisa e consistente.
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Portuguese: Atualmente, foram apresentados ao CVMP dados de um estudo in vitro que simulou as condições no trato gastrointestinal humano.
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Portuguese: Em princípio, a DL50 não é aceite como um parâmetro de avaliação final a partir do qual são realizados cálculos para calcular a toxicidade relevante para as avaliações de riscos para o consumidor, o que confirma que a DL50 é um parâmetro de avaliação final muito grave (em que metade dos animais de teste morre).
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Portuguese: Em 14 de setembro de 2011, o Departamento Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha submeteu uma notificação para um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todas as formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
English: • in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
Portuguese: • relativamente à possibilidade de dividir a dose em duas injeções e administrar cada uma delas em cada um dos lados do pescoço, o CVMP considerou que as questões relacionadas com os níveis seguros de resíduos biodisponíveis de selénio não se resolvem com a divisão em duas injeções.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Portuguese: • o CVMP reconheceu que o consumo dos locais de injeção de selenato de bário é, provavelmente, um acontecimento raro.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o estudo da autoria de Archer e Judson (1994)3 não podia ser utilizado para a determinação da biodisponibilidade.