FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence de cette observation en rapport avec l'administration d'un antagoniste CB1 n'est pas connue.
Portuguese: A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida.
French: Dysphorie Troubles émotionnels Idées suicidaires Agressivité Comportement agressif
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
French: Colère
Portuguese: Raiva
French: • Interactions médicamenteuses
Portuguese: • Interacções medicamentosas
French: Le profil pharmacocinétique montre que l'exposition atteint un plateau à la dose de 180 mg.
Portuguese: O perfil farmacocinético demonstra que o plateau de exposição é atingido com a dose de 180 mg.
French: Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Não utilize ACOMPLIA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
French: Les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de rimonabant n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Portuguese: O efeito da função renal na farmacocinética do rimonabant não foi estudada especificamente.
French: Le volume de distribution périphérique apparent du rimonabant semble relié au poids corporel, les patients obèses ayant un volume de distribution plus important que les sujets de poids normal.
Portuguese: O volume de distribuição periférico aparente do rimonabant parece estar relacionado com o peso corporal, com os doentes obesos a demonstrarem um volume de distribuição maior do que os indivíduos com peso normal.
French: Le rimonabant 20 mg a réduit le risque de reprise de poids.
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :
Portuguese: Durante a esperiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários também foram comunicados (frequência desconhecida):
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ACOMPLIA.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ACOMPLIA.
French: Aliments et boissons ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
French: ACOMPLIA 20 mg a été efficace pour le maintien de la réduction de poids jusqu'à deux ans.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
French: La substance active est le rimonabant.
Portuguese: A substância activa é rimonabant.
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco Frequentes
French: Dans les études, en dose unique et en doses répétées, la Cmax et l'AUC du rimonabant étaient similaires chez les sujets sains japonais et caucasiens, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte chez les sujets japonais (3 à 4 jours) comparativement aux sujets caucasiens (environ 9 jours).
Portuguese: Em ensaios de dose dose única ou dose repetida, a Cmax e AUC do rimonabant foram similares em indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, enquanto que a semi-vida de eliminação foi menor nos Japoneses (3-4 dias) quando comparados com os Caucasianos (cerca de 9 dias).
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population (entre 18 et 81 ans) on estime qu'un patient de 75 ans présente une Cmax et une AUC supérieures respectivement de 21 % et 27 % à celles d'un sujet de 40 ans.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população (intervalo de idades 18-81 anos), estima-se que um doente com 75 anos de idade tenha uma Cmax 21 % maior e uma AUC maior em 27 % do que um doente com 40 anos.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du rimonabant ; des mesures appropriées de prise en charge doivent donc être prises en cas de surdosage.
Portuguese: Não existe antídoto específico para rimonabant, pelo que medidas gerais de suporte deverão ser iniciadas em caso de sobredosagem.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
Portuguese: Existe informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e densidade de receptores CB1 no cérebro altera durante o desenvolvimento.
French: Le rimonabant a été détecté dans le lait des rates allaitantes et peut inhiber le réflexe de succion.
Portuguese: O rimonabant foi detectado no leite de ratos fêmeas lactantes e poderá inibir o reflexo de amamentação.
French: • Patients diabétiques
Portuguese: • Doentes diabéticos
French: Le rimonabant est un antagoniste sélectif du récepteur cannabinoïde de type 1 (CB1) qui inhibe les effets pharmacologiques des agonistes cannabinoïdes in vitro et in vivo.
Portuguese: Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre est plus long chez les patients obèses (25 jours), en raison d'un volume de distribution plus important chez ces patients.
Portuguese: O tempo para atingir o estado estacionário é maior em doentes obesos (25 dias) como consequência do maior volume de distribuição nestes doentes.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques mais relevés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à ceux des études cliniques et pouvant être pertinents en clinique sont les suivants :
Portuguese: Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
French: Pertes de mémoire Sensations vertigineuses Hypoesthésie Sciatique Paresthésie
Portuguese: Perda de memória Vertigens Hipostesia Ciática Parestesia
French: Le prescripteur doit rechercher avec attention des antécédents de troubles dépressifs chez le patient afin d'évaluer les risques potentiels d'un traitement par rimonabant.
Portuguese: O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
French: Attaques de panique
Portuguese: Sintomas de pânico
French: L'AUC augmente proportionnellement moins que la dose pour les doses supérieures à 20 mg.
Portuguese: O aumento da AUC é menor em proporção à dose acima dos 20 mg.
French: En raison de l'effet du rimonabant sur la glycémie, une hypoglycémie peut survenir lorsque le rimonabant est administré chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido ao efeito do rimonabant no nível de glucose no sangue, pode ocorrer hipoglicemia quando este é administrado em doentes diabéticos (ver secção 4.8).
French: Des convulsions ont été observées sporadiquement dans les études chez le rongeur et le macaque.
Portuguese: Observaram-se esporadicamente convulsões em estudos em roedores e macacos.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Ceux-ci peuvent être associés à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide.
Portuguese: As doenças depressivas podem estar associadas a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-mutilação e suicídio.
French: Chez les sujets sains, après administration de rimonabant avec un repas riche en graisse, la Cmax et l'AUC ont augmenté respectivement de 67 % et 48 % par rapport à l'administration à jeun.
Portuguese: A administração de rimonabant em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67 % e 48 % respectivamente, durante a refeição.
French: Le traitement doit faire appel aux mesures générales utilisées en cas de surdosage, telles que surveillance de l'absence d'obstruction des voies aériennes, surveillance des fonctions cardiovasculaires et mesures symptomatiques et de soutien générales.
Portuguese: O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitorização da função cardiovascular e medidas gerais sintomáticas e de suporte.
French: Le traitement par rimonabant n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie psychiatrique non contrôlée.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
French: Chez les patients obèses, la demi-vie d'élimination est plus longue (environ 16 jours) que chez les patients non obèses (environ 9 jours), en raison d'un volume de distribution plus important.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é maior (cerca de 16 dias) em doentes obesos do que em doentes não obesos (cerca de 9 dias), devido ao maior volume de distribuição.
French: La pharmacocinétique et la tolérance de rimonabant n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Portuguese: A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
French: Il s'agissait de céphalées, euphorie, fatigue et insomnie.
Portuguese: Estes incluiram cefaleias, euforia, fadiga e insónia.
French: Les analyses cognitives dans les études cliniques de pharmacologie ont montré que rimonabant est dépourvu de tout effet sédatif ou cognitif.
Portuguese: Investigações cognitivas nos estudos clínicos farmacológicos demonstraram que o rimonabant não tem qualquer efeito cognitivo ou sedativo significativo.
French: Les données liées au surdosage avec rimonabant sont limitées.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com rimonabant é limitada.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
French: Les patients, particulièrement ceux présentant des antécédents de troubles dépressifs/troubles de l'humeur (et leur entourage) doivent être alertés de la nécessité de surveiller l'apparition de tels symptômes et de consulter immédiatement leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
Portuguese: Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/alterações do humor, (e familiares, ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem.
French: Hypoglycémie*
Portuguese: Hipoglicemia*
French: Sexe : La pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: Género: A farmacocinética de rimonabant é similar entre doentes do sexo feminino ou masculino.
French: Cependant, in vitro, le rimonabant a un léger effet inhibiteur sur le CYP2C8.
Portuguese: Contudo, in vitro, o rimonabant demonstrou um efeito inibitório ligeiro no CYP2C8.
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Isto poderá ser causado por uma maior depuração de rimonabant em doentes de raça negra do que em Caucasianos o que origina uma exposição menor (ver secção 5.2).
French: La différence de demi-vie était due à la différence du volume de distribution périphérique, en raison du poids corporel plus faible des sujets japonais.
Portuguese: A diferença na semivida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos Japoneses.
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil Insomnie Parasomnie
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
French: Dans les études réalisées chez les patients non diabétiques incluant une population de sujets avec ou sans dyslipidémie (traitée), il a été observé (à un an) une augmentation du HDL-C, et une diminution des triglycérides.
Portuguese: Nos estudos com não diabéticos que incluiram uma população mista com/sem (tratada) dislipidemia observou-se (num ano) um aumento nas HDL-C e uma diminuição nos triglicéridos.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
French: Depuis la mise sur le marché, chez les patients concernés par la survenue de ces troubles, ils surviennent, dans plus de la moitié des cas au cours du premier mois de traitement et dans environ 80 % des cas, au cours des 3 premiers mois.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, mais de metade dos doentes que desenvolveram estas reacções fizeram-no aparentemente no primeiro mês após o início do tratamento e cerca de 80% nos primeiros 3 meses.
French: Grossesse et allaitement
Portuguese: Gravidez e aleitamento
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Elimination :
Portuguese: Eliminação:
French: Une surveillance de la glycémie est recommandée chez ces patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue nestes doentes.
French: Les patients ayant un antécédent d'événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.) de moins de 6 mois étaient exclus des études cliniques menées avec le rimonabant.
Portuguese: Doentes que tiveram problemas cardiovasculares (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.) há menos de 6 meses, foram excluídos dos ensaios que decorreram com rimonabant.
French: L'étude de pharmacocinétique de population montre que la pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez les sujets sains fumeurs et non-fumeurs.
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra que a farmacocinética do rimonabant é similar entre indivíduos não fumadores saudáveis e fumadores.
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés d'ACOMPLIA, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ACOMPLIA contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
French: Pour un passage de 65 à 200 kg de poids corporel, la diminution attendue de Cmax est de 24 % et l'augmentation attendue de Cmin est de 5 %.
Portuguese: À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera-se que a Cmax diminua 24 % e a Ctrough aumente em 5 %.
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito inibitório in vivo no CYP2C8 não foi estudado.
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com outros medicamentos
French: La tolérance d'ACOMPLIA 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO <E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: L'administration concomitante d'orlistat, d'éthanol ou de lorazépam n'a pas entraîné de modification significative des taux plasmatiques du rimonabant.
Portuguese: A administração concomitante de orlistato, etanol ou lorazepam não afectou significativamente os níveis plasmáticos de rimonabant.
French: Ne prenez jamais ACOMPLIA - si vous souffrez actuellement d'une dépression - si vous êtes actuellement traité pour dépression - si vous êtes allergique ( hypersensible) au rimonabant ou à l'un des autres composants contenus dans ACOMPLIA - si vous allaitez
Portuguese: Não tome ACOMPLIA - se sofre neste momento de depressão, - se está neste momento a ser tratado para depressão, - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
French: Pédiatrie :
Portuguese: Pediatria:
French: Informez votre médecin avant de prendre ce médicament : - si vous avez déjà eu une dépression ou des idées suicidaires - si vous avez une anomalie de fonctionnement du foie - si vous avez une anomalie grave de la fonction rénale - si vous êtes diabétique (voir rubrique 4) - si vous êtes actuellement traité pour épilepsie - si vous avez moins de 18 ans.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se: - se sofreu anteriormente de depressão ou se teve pensamentos suicidas - sofre de compromisso da função hepática - sofre de compromisso da função renal grave - se tem diabetes (ver secção 4) - está a ser tratado para epilepsia - tem menos de 18 anos.
French: Hallucinations
Portuguese: Alucinações
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
French: A. ETIQUETAGE
Portuguese: A. ROTULAGEM
French: Le traitement par rimonabant a été associé à une réduction significative du périmètre abdominal, marqueur reconnu du tissu adipeux viscéral.
Portuguese: O tratamento com rimonabant foi associado à redução significativa de perímetro abdominal, a saber, um conhecido marcador de gordura intra-abdominal.
French: Il n'existe pas de données dans l'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no compromisso renal grave.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur la pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para retirar conclusões relacionadas com farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado.
French: Convulsions, trouble de l'attention, délire (idées fausses), paranoïa, éruption cutanée, maux de tête et douleurs d'estomac.
Portuguese: Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ACOMPLIA, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
Portuguese: Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomittante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs).
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a norma orientadora do CHMP para sistemas de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
French: Au cours des études sur le développement pré et post natal du rat, l'exposition au rimonabant in utero et par l'allaitement n'a pas entraîné d'altération de l'apprentissage ou de la mémoire, mais des effets équivoques ont été observés sur l'activité motrice et le sursaut aux stimuli sonores chez le jeune rat, et liés à l'exposition au rimonabant.
Portuguese: Nos estudos em ratos de desenvolvimento pré- e pós-natal, a exposição a rimonabant no útero e via lactação não produziram alterações na aprendizagem ou memória, mas efeitos questionáveis na actividade motora e resposta com sobressalto auditivo foram observados em crias como resultado à exposição a rimonabant.
French: Troubles généraux
Portuguese: Perturbações gerais
French: Le système endocannabinoïde est un système physiologique présent dans le cerveau et les tissus périphériques (notamment les adipocytes) qui agit sur l'équilibre énergétique, le métabolisme du glucose et des lipides et le poids corporel, et qui module au niveau des neurones du système mésolimbique la prise d'aliments hautement appétitifs, sucrés ou gras.
Portuguese: O sistema endocanabinóide é um sistema fisiológico presente no cerebro e nos tecidos periféricos (incluindo adipócitos) que afecta o balanço energético, o metabolismo lipidíco, glucídico e o peso corporal, e que regula nos neurónios do sistema mesolímbico a ingestão de alimentos altamente saborosos, açucarados ou gorduras.
French: Dans les essais cliniques, aucune différence d'incidence des convulsions n'a été observée entre les patients recevant du rimonabant et les patients recevant le placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foi observada diferença na incidência de convulsões em doentes que receberam rimonabant ou placebo.
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Portuguese: COMO CONSERVAR ACOMPLIA
French: Le potentiel inhibiteur sur le CYP2C8 in vivo semble faible.
Portuguese: O potencial para inibição do CYP2C8 in vivo é aparentemente baixo.
French: Dans l'étude réalisée chez les patients diabétiques de type 2 (RIO Diabetes), en surpoids ou obèses, traités par metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, on a observé une amélioration de l'HbA1c et du poids corporel.
Portuguese: No ensaio com diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) com excesso de peso ou obesos tratados com metformina ou sulfonilureia observaram-se melhorias na HbA1c e no peso corporal.
French: Résultats des études cliniques
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos
French: Les sujets noirs peuvent présenter une Cmax et une AUC plus basse respectivement de 31 % et 43 % que les sujets d'autres ethnies.
Portuguese: Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que doentes de outras raças.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a augmenté de 104 % (IC 95% : 40 % - 197 %) l'AUC du rimonabant.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) aumenta em 104 % a AUC do rimonabant (95 % intervalo previsível: 40 % - 197 %).