FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vyxeos?
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vyxeos
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għall-effetti sekondarji magħrufa tas-sustanzi attivi u tqiesu ġestibbli.
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Maltese: Madwar 34 % tal-pazjenti li ngħataw Vyxeos (52 minn 153) seta' jsirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali (proċedura potenzjalment kurattiva fejn il-mudullun tal-pazjent jiġi sostitwit b'ċelloli staminali sabiex jifforma mudullun ġdid u b'saħħtu) meta mqabbel ma' 25 % (39 minn 156) li ngħataw kura konvenzjonali.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vyxeos għexu bħala medja madwar 9.6 xhur wara l-kura, filwaqt li dawk li ngħataw is-cytarabine u d-daunorubicin konvenzjonali għexu madwar 6 xhur.
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
Maltese: Kif jintuża Vyxeos?
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
Maltese: Vyxeos intwera li jtawwal il-ħajja tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 309 pazjenti b'lewkimja mijelojde akuta ta' riskju għoli relatata ma' kura preċedenti jew assoċjata ma' majelodisplażja.
Estonian: Pakendi suurus viaal
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Maltese: Tel: +44 8450305089 Indirizz elettroniku: medinfo-int@jazzpharma.com
Estonian: ATC-kood: L01XY01.
Maltese: L01XY01.
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
Maltese: Vyxeos liposomali N=153
Estonian: Arütmia a
Maltese: Komuni Aritmija a
Estonian: Elulemus (%)
Maltese: Sopravivenza (%)
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (72) Aritmija a
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
Maltese: EU/1/18/1308/003 5 kunjetti
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Maltese: Kien hemm 153 pazjent randomizzati għal Vyxeos liposomali u 156 pazjent randomizzati għall-fergħa ta' kontroll 7+3.
Estonian: Distearoüülfosfatidüülkoliin Distearoüülfosfatidüülglütserool Kolesterool
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Kolesterol
Estonian: Metabolism ja biotransformatsioon
Maltese: Metaboliżmu u bijotrasformazzjoni
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet fatali kienet 6.9 %.
Estonian: Kõrvaltoimed/ esinemissagedus (%)
Maltese: L-ADRs/Frekwenza (%)
Estonian: 15%-l (43/279) testitud patsientidest tuvastati FLT3 mutatsioon ja 9%-l (25/283) testitud patsientidest tuvastati NPM1 mutatsioon.
Maltese: Il-mutazzjoni FLT3 ġiet identifikata fi 15 % (43/279) tal-pazjenti ttestjati u l-mutazzjoni NPM1 ġiet identifikata f'9 % (25/283) tal-pazjenti ttestjati.
Estonian: Vyxeos liposoomne
Maltese: Vyxeos liposomali
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkus, sealhulgas lööve (66,9%), febriilne neutropeenia (63,5%), turse (52,3%), kõhulahtisus/koliit (49,9%), mukosiit (49,9%), kurnatus (46,4%), lihas-skeleti valu (44,5%), kõhuvalu (36,3%), isu vähenemine (33,9%), köha (33,9%), peavalu (32,3%), külmavärinad (31,2%), arütmia (30,4%), palavik (26,9%), unehäired (25,1%) ja hüpotensioon (23,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu sensittività eċċessiva inkluż raxx (66.9 %), newtropenja bid-deni (63.5 %), edema (52.3 %), dijarea/kolite (49.9 %), mukożite (49.9 %), għeja (46.4 %), uġigħ muskolu-skeletriku (44.5 %), uġigħ addominali (36.3 %), tnaqqis fl-aptit (33.9 %), sogħla (33.9 %), uġigħ ta' ras (32.3 %), dehxiet ta' bard (31.2 %), aritmija (30.4 %), deni (29.6 %), disturbi tal-irqad (25.1 %), u ipotensjoni (23.7 %).
Estonian: Infektsioon (58,7)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (58.7)
Estonian: Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita hija 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin u 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Estonian: Surmaga lõppenud kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 0,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' kardjotossiċità fatali hija 0.5 %.
Estonian: Düspepsia (9,6)
Maltese: Komuni Dispepsja (9.6)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (7,5)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (7.5)
Estonian: Tsütarabiini metaboliseerib tsütidiindeaminaas inaktiivseks metaboliidiks 1-β (beeta)-D-arabinofuranosüüluratsiiliks (AraU).
Maltese: Cytarabine jiġi mmetabolizzat minn cytidine deaminase għall-metabolit inattiv 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Estonian: Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati kellhom età medjana ta' 68 (medda 60-75 sena), 61 % kienu rġiel, u 88 % kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0-1.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Awwissu 2018
Estonian: Düspnoe (36,5) Köha (33,9) Pleuraefusioon (13,9)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (36.5) Sogħla (33.9) Effużjoni plewrali (13.9)
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 78,1%; mittetõsiste infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 73,1%, tõsiste infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 28,5%; ravi katkestamist põhjustanud infektsioonide esinemissagedus oli 0,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' infezzjoni kienet 78.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' infezzjoni kienet 73.1 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' infezzjoni kienet 28.5 %; l-inċidenza ta' infezzjonijiet li wasslu għat-twaqqif hija 0.5 %.
Estonian: Trombotsütopeenia (3,7) Neutropeenia (3,5) Aneemia (2,1)
Maltese: Tromboċitopenja (3.7) Newtropenja (3.5) Anemija (2.1)
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija fatali kienet 2.1 %.
Estonian: • Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
Maltese: • B'attenzjoni dawwar il-kontenut tal-kunjett għal 5 minuti filwaqt li bil-mod teqleb il-kunjett kull 30 sekonda.
Estonian: Öine higistamine (8,3) Alopeetsia (3,2)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni kien 1.3 għal daunorubicin u 1.4 għal cytarabine.
Estonian: Kõhulahtisus/koliit (6,1) Kõhuvalu (2,9) Mukosiit (2,1) Isu vähenemine (1,6) Kõhukinnisus (1,1) Iiveldus (1,1)
Maltese: Dijarea/kollite (6.1) Uġigħ addominali (2.9) Mukożite (2.1) Tnaqqis fl-aptit (1.6) Stitikezza (1.1) Nawsja (1.1)
Estonian: Iiveldus (51,7) Kõhulahtisus/koliit (49,9) Mukosiit (49,9) Kõhukinnisus (42,7) Kõhuvalu (36,3) Isu vähenemine (33,9) Oksendamine (27,7)
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Estonian: Abiained: distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Estonian: Kliirens (variatsioonikoefitsiendi %) on daunorubitsiinil 0,16 l/h (53,3%) ja tsütarabiinil 0,13 l/h (60,2%).
Maltese: It-tneħħija (%CV) hija 0.16 L/h (53.3%) għal daunorubicin u 0.13 L/h (60.2%) għal cytarabine.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise üldine sagedus oli Vyxeos liposoomnee rühmas 34% (52/153) ja kontrollrühmas 25% (39/156).
Maltese: Ir-rata globali ta' HSCT kienet 34 % (52/153) fil-fergħa ta' Vyxeos liposomali u 25 % (39/156) fil-fergħa tal-kontroll.
Estonian: Infektsioon (78,1)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (78.1)
Estonian: Uuring 301 oli III faasi randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud, paralleelrühmadega paremuse uuring, milles hinnati Vyxeos liposoomnet võrreldes tsütarabiini ja daunorubitsiini standardse kombinatsiooniga (7+3) 309 patsiendil vanuses 60 kuni 75 aastat, kellel oli ravimata kõrge riskiga äge müeloidleukeemia.
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Estonian: Vyxeos liposoomnee ravirühmas oli mediaanne elulemus 9,56 kuud võrreldes 5,95 kuuga 7+3 ravirühmas (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik = 0,52, 0,90, kahepoolse logaritmilise astaktesti p = 0,005).
Maltese: Is-sopravivenza medjana għall-grupp ta' kura ta' Vyxeos liposomali kienet 9.56 xhur meta mqabbla ma' 5.95 xhur għall-grupp ta' kura 7+3 (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, test log-rank ta' p miż-żewġ naħat
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Maltese: L-ADRs l-aktar serji u li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjoni (58.7 %), kardjotossiċità (18.7 %) u emorraġija (13.1 %).
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vyxeos liposomali fit-tfal minn età 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Surmaga lõppenud ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 0 (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva fatali kienet 0 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (2,7)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (2.7)
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Estonian: Konsolideerimine daunorubitsiin 29 mg/m ja tsütarabiin 65 mg/m
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Estonian: Sügelus (17,3) Hüperhidroos (10,1)
Maltese: Komuni Ħafna Prurite (17.3) Iperidrożi (10.1)
Estonian: Kliinilistes uuringutes Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel (n = 375) esinenud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 2: ADRs irrappurtati fi studji kliniċi f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (n=375)
Estonian: (vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Maltese: Il-profili taż-żmien tal-konċentrazzjoni fil-plażma miksuba minn 13 sa 26 pazjent li rċivew Vyxeos liposomali 100 unità/m² (ekwivalenti għal 44 mg/m² ta' daunorubicin u 100 mg/m² ta' cytarabine) f'jiem 1, 3 u 5 urew li l-aħħar proporzjon metabolit:oriġinarju medju f'AUC għal daunorubicinol u AraU kien 1.79 % u 3.22 % għal dak għal daunorubicin u cytarabine, rispettivament; li huma aktar baxxi minn dawk tipikament irrappurtati għal prodotti mhux lipożomali, ~40-60 % għal daunorubicinol:daunorubicin u ~80 % għal AraU:cytarabine.
Estonian: Daunorubitsiini jaotumismaht on 6,6 l (36,8%) ja tsütarabiinil 7,1 l (49,2%).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (%CV) għal daunorubicin huwa 6.6 L (36.8%) u għal cytarabine huwa 7.1 L (49.2%).
Estonian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Estonian: • Vajaliku Vyxeos liposoomnee kontsentraadi mahu võib arvutada järgmise valemiga: [vajalik maht (ml) = daunorubitsiini annus (mg/m 2) x patsiendi kehapindala (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Maltese: [volum meħtieġ (mL) = doża ta' daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)].
Estonian: Uriiniga eritub daunorubitsiini ja daunorubitsinoolina 9% daunorubitsiini manustatud annusest ning tsütarabiini ja AraU-na 71% tsütarabiini manustatud annusest.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Estonian: • Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposoomnee viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 °C kuni 30 °C).
Maltese: • Neħħi n-numru xieraq ta' kunjetti ta' Vyxeos liposomali mill-friġġ u ħallihom joqogħdu għat-temperatura ambjentali (15°C sa 30°C) għal 30 minuta.
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Estonian: Ravi algul oli 20%-l t-AML, 54% -l oli äge müeloidleukeemia sellele eelnenud hematoloogilise häirega ja 25%-l oli de novo äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega; 34%-l oli müelodüsplastilist sündroomi varem ravitud hüpometüüliva ainega; 54%-l oli ebasoodne karüotüüp.
Maltese: Fil-linja bażi 20 % kellhom t-AML, 54 % kellhom AML b'disturb ematoloġiku anteċedent u 25 % kellhom AML de novo b'anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-majelodisplażija; 34 % kienu ġew ikkurati preċedentement b'aġent ipometilatanti għal MDS; 54 % kellhom karijotip avvers.
Estonian: Vyxeos liposoomne on daunorubitsiini ja tsütarabiini fikseeritud annustes kombinatsiooni liposomaalne preparaat moolide arvu suhtega 1:5.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Estonian: Deliirium (2,4)
Maltese: Komuni Delirju (2.4)
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
Maltese: Komuni Ħafna Emorraġija (69.1) Pressjoni baxxa (23.7) Pressjoni għolja (17.3)
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCL 15 ml/min ≥ kuni ≤ 29 ml/min, C-G) ja lõppstaadiumis neeruhaiguse potentsiaalne mõju Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikale ei ole teada (vt lõik 4.2).
Maltese: L-effetti potenzjali ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 mL/min ≥ sa ≤ 29 mL/min, C-G) u marda tal-kliewi fl-aħħar stadju fuq il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Estonian: • Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodil Vyxeos liposoomnee kontsentraadi arvutatud maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust.
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver, ravikavatsuslik populatsioon
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza globali, popolazzjoni ITT
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonid olid sepsis ja kopsupõletik (vt lõik 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fatali esperjenzati kienu sepsis u pulmonite (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Estonian: Kõikide ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,9%; mittetõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,4%, millest 38,9% olid lööbed; tõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 1,1%; ravi katkestamist põhjustanud ülitundlikkuse esinemissagedus oli 0.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) punnkorgi (klorobutüülkummi) ja kaanega (alumiinium), sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Maltese: • uġigħ ta' ras, sturdament, konfużjoni, diffikultà biex torqod, ansjetà
Estonian: Esimene induktsioon
Maltese: It-tieni induzzjoni
Estonian: Lihas-skeleti valu (5,1)
Maltese: Komuni Uġigħ muskolu-skeletriku (5.1)
Estonian: See ravim võib oma tsütotoksilise ja antimitootilise aktiivsuse tõttu potentsiaalselt ohustada keskkonda, kutsudes esile potentsiaalseid toimeid reproduktiivsusele.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi f'kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) daunorubitsiini ühe annustamisintervalli jooksul oli 637 (38,4%) mikrogrammi.h/ml ja tsütarabiinil 1900 (44,3%) mikrogrammi.h/ml.
Maltese: L-erja taħt il-kurva (AUC) medja (%CV) waqt intervall tad-dożaġġ wieħed għal daunorubicin kienet 637 (38.4%) mcg.h/mL u għal cytarabine kienet 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Estonian: Mitteliposomaalse daunorubitsiini kumulatiivseid koguannuseid üle 550 mg/m on seostatud ravist põhjustatud südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemisega.
Maltese: Dożi kumulattivi totali ta' daunorubicin mhux lipożomali akbar minn 550 mg/m² ġew assoċjati ma' inċidenza miżjuda ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb indotta mil-kura.
Estonian: Kõlblik kuni/EXP.
Maltese: - Żomm dan il-fuljett.
Estonian: Lühendid: CR = täielik ravivastus; CRi = mittetäieliku paranemisega täielik ravivastus a stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus stratifitseerimisel vanuse ja ägeda müeloidleukeemia alatüübi järgi b stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli testi p-väärtus stratifitseerimisel vanuse ja ägeda müeloidleukeemia alatüübi järgi
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza; CR = Rispons komplet; CRi = Rispons komplet bi rkupru mhux komplet a valur p minn test log rank stratifikat li jikklassifika skont l-età u s-sottotip ta' AML
Estonian: 3. kuni 5. astme kõrvaltoimed / esinemissagedus (%)
Maltese: ADRs ta' Grad 3-5/Frekwenza
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja deksametasooni (10 mg) ja näidustuse korral lisada epinefriini (adrenaliini) või bronhodilataatoreid.
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg) u dexamethasone (10 mg), u jekk indikati għandhom jiżdiedu epinefrina (adrenalina) jew bronkodilaturi.
Estonian: Hüpertensioon (6,9) Hüpotensioon (4,5)
Maltese: Pressjoni għolja (6.9) Pressjoni baxxa (4.5)
Estonian: • Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Maltese: • Flaxxja l-linja wara l-għoti bi klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Vaskglükonaat
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Ravi
Maltese: Rimi
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
Maltese: L-istudju inkluda 2 fażijiet, 1) Fażi ta' Kura li matulha l-pazjenti rċievew sa 2 korsijiet tal-induzzjoni u 2 tal-konsolidazzjoni, u 2) Fażi ta' Segwitu, li bdiet 30 jum wara l-aħħar kors ta' induzzjoni jew konsolidazzjoni u kompliet sa 5 snin mir-randomizzazzjoni.
Estonian: Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
Maltese: Daunorubicin jiġi l-aktar katalizzat minn riduttażi aldoketo mhux epatika u riduttażi carbonyl għall-metabolit attiv daunorubicinol.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamisel Vyxeos liposoomnee komponentidena näib nende jaotumine kudedes ja eritumismäär sõltuvat liposoomidest; seega, kuigi mitteliposomaalsetel preparaatidel on tunduvalt erinev kliirens (CL), jaotumismaht (V) ja lõplik poolväärtusaeg (t1/2), Vyxeos liposoomnee puhul need farmakokineetilised parameetrid ühtlustuvad.
Maltese: Meta daunorubicin u cytarabine jingħataw bħala komponenti ta' Vyxeos liposomali, il-lipożomi jidhru li jirregolaw id-distribuzzjoni fit-tessut u r-rati ta' eliminazzjoni tagħhom; għalhekk, filwaqt li l-prodotti mediċinali mhux lipożomali għandhom tneħħija (CL), volum tad-distribuzzjoni (V) u nofs ħajja terminali (t1/2) differenti sew, Vyxeos liposomali jagħmel dawn il-parametri farmakokinetiċi jikkonverġu.
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud seoses raske trombotsütopeeniaga tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse (vt lõik 4.4).
Maltese: Dehru avvenmienti emorraġiċi serji jew fatali, inkluż emorraġiji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fatali, assoċjati ma' tromboċitopenja severa f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Verejooks (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Emorraġija (13.1)
Estonian: Tsütotoksiline
Maltese: Kardjotossiċità
Estonian: EL number Nimetus Tugevus
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Estonian: ATCvet kood: QI 09 AD 01.
Maltese: QI 09 AD 01
Estonian: Mineraalõli (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Estonian: Polüsorbaat 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Estonian: Manniidmonooleaat (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Estonian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004