FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺženie alebo skrátenie intervalu liečby sa rozhodlo na základe zrakových a/alebo anatomických kritérií definovaných protokolom, s maximálnym intervalom liečby 16 týždňov pre obe skupiny.
Croatian: Za produljenje ili skraćenje intervala liječenja odlučilo se na temelju vizualnih i/ili anatomskih kriterija, definiranih protokolom, s intervalom liječenja od najviše 16 tjedana za obje skupine.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Croatian: Stoga, primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s regmatogénnym odlúpením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Croatian: • Liječenje treba obustaviti u bolesnika s regmatogenim odignućem mrežnice ili makularnim rupama 3. ili 4. stupnja.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
Croatian: Ako Vam se stanje pogorša, intervali između injekcija mogu se smanjiti, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca u prvoj godini liječenja.
Slovak: Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može nastaviti Vaše liječenje postepenim produljenjem intervala između injekcija kako bi se održalo stabilno stanje.
Slovak: Bezpečnostný profil týkajúci sa oka a systémový bezpečnostný profil (vrátane ATE) boli podobné ako v VIVIDDME a VISTADME.
Croatian: Okularni i sistemski profili sigurnosti (uključujući ATE) bili su slični onima iz VIVIDDME i VISTADME.
Slovak: Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávajte Eyleu pokým je vnútroočný tlak ≥30 mmHg).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza u bolesnika sa slabo kontroliranim glaukomom (ne injicirajte lijek Eylea dok je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Croatian: Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.
Slovak: Vo všeobecnosti sa musí zabezpečiť adekvátna anestézia a asepsa, vrátane podania širokospektrálneho lokálneho mikrobicídneho prípravku (napr. jódovaný povidón sa nanáša na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).
Croatian: Općenito je potrebno osigurati odgovarajuću anesteziju i asepsu, uključujući topikalni mikrobicid širokog spektra (npr. povidon, jodirani primijenjen na kožu periokularno, vjeđe i površinu oka).
Slovak: Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
Croatian: Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim i sterilnim) uvjetima.
Slovak: Myopická CNV
Croatian: Miopijski CNV
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Croatian: Suomi/Finland Bayer Oy
Slovak: Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný , čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Croatian: Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
Slovak: Eylea je indikovaná dospelým na liečbu
Croatian: Lijek Eylea je indiciran u odraslih osoba za liječenje
Slovak: VEGF pôsobí prostredníctvom dvoch receptorov tyrozínkináz; VEGFR-1 a VEGFR-2 prítomných na povrchu endotelových buniek.
Croatian: VEGF djeluje putem dvije receptorske tirozin kinaze: VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovak: Okrem toho sa zahrnula oblasť (Európa/Austrália verzus Japonsko) ako faktor pre klinické skúšanie VIVIDDME a IM a/alebo CVA v anamnéze ako faktor pre klinické skúšanie VISTADME.
Croatian: Osim toga, regija (Europa/Australija naspram Japana) je bila uključena kao čimbenik u VIVIDDME, a MI i/ili CVA u povijesti bolesti kao čimbenik u VISTADME.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný náhradný receptor, ktorý viaže VEGF-A a PlGF s vyššou afinitou ako ich prirodzené receptory, a tým môže inhibovať väzbovosť a aktiváciu týchto analogických VEGF receptorov.
Croatian: Aflibercept djeluje kao topljivi lažni receptor koji veže VEGF-A i PlGF većim afinitetom nego njihovi prirodni receptori pa tako može inhibirati vezanje i aktivaciju ovih srodnih VEGF receptora.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za rukovanje lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet te tijekom životnog ciklusa lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će dogovoriti konačni edukacijski materijal s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES)
Slovak: Preto sa má v prípade predávkovania monitorovať vnútroočný tlak a ak to považuje ošetrujúci lekár za nevyhnutné, má sa začať primeraná liečba.
Croatian: Stoga, u slučaju predoziranja treba pratiti intraokularni tlak te ako nadležni liječnik procijeni da je to potrebno, započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou.
Croatian: Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom.
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo viac injekcií v mesačnom intervale.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
Slovak: Balíky informácií pre pacienta
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Slovak: Maximálne zlepšenie ostrosti zraku bolo dosiahnuté v 3. mesiaci s následnou stabilizáciou zrakovej ostrosti a CRT až do 6. mesiaca.
Croatian: Maksimalno poboljšanje oštrine vida postignuto je nakon 3 mjeseca s kasnijom stabilizacijom oštrine vida i CRT-a do 6. mjeseca.
Slovak: Primeraný monitoring má pozostávať z kontroly perfúzie terča zrakového nervu alebo tonometrie.
Croatian: Odgovarajući nadzor može se sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca ili tonometrije.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Croatian: Nema zahtjeva za praćenjem između injekcija.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov sprostredkovaná VEGF-A môže mať za následok patologickú neovaskularizáciu a nadmernú vaskulárnu permeabilitu.
Croatian: Pretjerana aktivacija ovih receptora koju uzrokuje VEGF-A može dovesti do patološke neovaskularizacije i pojačane vaskularne permeabilnosti.
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Slovak: L) Rozdiel a 95 % IS sa vypočítajú použitím Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho (CMH) testu upraveného pre danú krajinu (označenia krajiny)
Croatian: F) Razlika i 95% CI izračunati su pomoću Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa prilagođenog za zemlju (oznaku zemlje)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
Slovak: Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
Croatian: Sljedeći popis sadrži nuspojave zabilježene kao moguće povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom.
Slovak: Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
Croatian: Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu
Slovak: Pri CRVO a BRVO dochádza k ischémii sietnice, čo je signálom pre uvoľňovanie VEGF, ktoré následne destabilizuje tesné spojenia a vyvoláva proliferáciu endotelových buniek.
Croatian: Kod CRVO i BRVO, nastupa ishemija mrežnice što signalizira oslobađanje VEGF-a, koji onda destabilizira čvrste spojeve i potiče proliferaciju endotelnih stanica.
Slovak: Injekcia Eyley má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom k možným dočasným poruchám videnia súvisiacich s aplikáciou injekcie alebo očným vyšetrením.
Croatian: Injekcija lijeka Eylea malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg privremenog poremećaja vida povezanog s injekcijom ili pregledom oka.
Slovak: Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis (npr. bol u oku, crvenilo oka, fotofobija, zamagljen vid).
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu je približne 50 až 500-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na inhibíciu biologickej aktivity systémového VEGF o 50 % na modeloch zvierat, u ktorých sa pozorovali zmeny krvného tlaku po cirkulujúcich hladinách voľného afliberceptu dosahujúceho približne 10 mikrogramov/ml a vrátili sa na východiskovú hodnotu po poklese hladín pod približne 1 mikrogram/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi približno su 50 do 500 puta niže od koncentracije aflibercepta potrebne da inhibira biološku aktivnost sistemskog VEGF-a za 50% na životinjskim modelima, u kojih su bile opažene promjene krvnog tlaka nakon što su razine slobodnog aflibercepta u krvotoku postigle vrijednost od približno 10 mikrograma/ml i vratile se na početne vrijednosti nakon što su razine pale ispod približno 1 mikrogram/ml.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
Croatian: Napomena: Zatvarač štrcaljke trebate odlomiti (ne zakretati niti svijati).
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
Croatian: Erozije i ulceracije respiratornog epitela nosnih školjki opažene su u majmuna liječenih intravitrealno primijenjenim afliberceptom u kojih je sistemska izloženost bila veća od maksimalne izloženosti u ljudi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Účinky liečby v podskupine pacientov, ktorí boli liečení nejakým inhibítorom VEGF, boli podobné účinkom liečby pozorovaným u pacientov, ktorí sa neliečili žiadnym inhibítorom VEGF.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama bolesnika koji su prethodno bili liječeni inhibitorom VEGF-a bili su slični onima opaženima u bolesnika koji nikad nisu primali inhibitor VEGF-a.
Slovak: Hodnotila sa účinnosť u 181 liečených pacientov (91 s Eyleou).
Croatian: Liječen je ukupno 181 bolesnik u kojeg je procijenjena djelotvornost (91 bolesnik liječen lijekom Eylea).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek znaky alebo symptómy nasvedčujúce vnútroočnému zápalu, napríklad bolesť, fotofóbiu alebo začervenanie, ktoré môžu byť klinickým príznakom hypersenzitivity.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da prijave svaki znak ili simptom intraokularne upale, npr. bol, fotofobiju ili crvenilo, što mogu biti klinički znakovi koji se mogu pripisati preosjetljivosti.
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Croatian: Potom se ubrizgava volumen injekcije od 0,05 ml; sljedeću injekciju treba primijeniti na drugo mjesto na bjeloočnici.
Slovak: Potrebu odstrániť nadbytočné množstvo z naplnenej injekčnej striekačky pred podaním Eyley, aby sa zabránilo predávkovaniu
Croatian: • Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
Slovak: Pri nezávislom komparatívnom skúšaní (DRCR.net protokol T) sa použil dávkovací režim, kde sa liečba opakovala pri dosiahnutí stanovených kritérií vyšetrení OCT a zrakovej ostrosti.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Slovak: Pri začatí liečby Eyleou je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Croatian: Kad se započinje terapija lijekom Eylea, potreban je oprez kod bolesnika s ovim čimbenicima rizika za nastanak razderotine pigmentnog epitela mrežnice.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
Croatian: - Nema iskustava s primjenom lijeka Eylea u trudnica.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku.
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku.
Slovak: Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
Croatian: Te nove krvne žile propusne su za sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zaduženog za vid.
Slovak: DRSS skóre bolo možné vyhodnotiť u 73,7 % pacientov v klinickom skúšaní VIVIDDME a u 98,3
Croatian: Rezultat DRSS-a mogao se ocijeniti u 73,7% bolesnika u ispitivanju VIVIDDME i 98,3% bolesnika u ispitivanju VISTADME.
Slovak: Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie by mali byť pacienti monitorovaní kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku.
Croatian: Neposredno nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba nadzirati zbog povišenja intraokularnog tlaka.
Slovak: Aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mgE)
Croatian: Aktivna kontrola (laser) / Eylea 2 mg E)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Croatian: Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila u oku, koje često propuštaju tekućinu ili krv.
Slovak: Aj keď je systémová expozícia po podaní do oka veľmi nízka, Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Croatian: Iako je sistemska izloženost nakon primjene u oko vrlo niska, Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za plod.
Slovak: Vlhká VPDM
Croatian: Vlažni AMD
Slovak: 100 týždňov
Croatian: 100 tjedana
Slovak: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin
Croatian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
Slovak: U pacientov liečených Eyleou, z ktorých väčšina mala diagnostikovaný diabetes typu II, sa skoro po začatí liečby pozorovala rýchla a výrazná morfologická odpoveď (CRT, DRSS skóre).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea, od kojih je većina imala šećernu bolest tipa II, ubrzo je nakon početka liječenja opažen brz i robustan morfološki odgovor (vrijednosti CRT-a, DRSS-a).
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade: poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti, subretinálneho krvácania postihujúceho stred foveálnej oblasti, alebo ak rozsah krvácania je ≥50
Croatian: • Doza se ne smije primijeniti i ne smije se nastaviti s liječenjem prije sljedećeg planiranog liječenja u slučaju: slabljenja najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) za ≥ 30 slova u usporedbi sa zadnjim nalazom oštrine vida; subretinalnog krvarenja koje zahvaća sredinu foveje ili, ako je veličina krvarenja
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eylei existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja protutijela).
Slovak: Nie sú dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Slovak: 52 týždňov
Croatian: 52 tjedna
Slovak: Pri podávaní Eyley sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy.
Croatian: Kod primjenjivanja lijeka Eylea uvijek se moraju koristiti ispravne aseptičke tehnike davanja injekcije.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Croatian: Kad budete spremni primijeniti lijek Eylea, otvorite kutiju i izvadite sterilizirani blister.
Slovak: Sledovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie, vrátane sledovania zrakovej ostrosti a zvýšenia vnútroočného tlaku po podaní injekcie
Croatian: • Nadziranje bolesnika nakon intravitrealne injekcije, uključujući praćenje oštrine vida i povišenja intraokularnog tlaka nakon injekcije
Slovak: Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie.
Croatian: Prije davanja injekcije, liječnik će uporabiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka kako bi Vam pažljivo očistio oko zbog sprječavanja infekcije.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť.
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, intervale liječenja treba skratiti sukladno tome.
Slovak: Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.
Croatian: Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno.
Slovak: Po začatí liečby tromi mesačnými dávkami F) Interval spoľahlivosti ležiaci úplne nad -10 %,ktorý poukazuje na non-inferioritu Eylei voči ranibizumabu
Croatian: E) Nakon početka liječenja uz tri mjesečne doze F) Interval pouzdanosti koji je potpuno iznad -10% pokazuje da Eylea nije inferiorna ranibizumabu
Slovak: Aflibercept je rekombinantný fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1.
Croatian: Aflibercept je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1 i 2 ljudskog VEGF receptora spojenih na Fc dio ljudskog IgG1.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej laserom mohli, v prípade potreby, podstúpiť od 12. týždňa ďalšiu laserovú fotokoaguláciu (nazývanú ´záchranná laserová liečba´) s minimálnym intervalom 12 týždňov.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini s laserom mogli su primiti dodatnu lasersku fotokoagulaciju (zvanu „spasonosno lasersko liječenje") s početkom u 12. tjednu, s najmanjim intervalom od 12 tjedana.
Slovak: Z celkovo 862 pacientov bolo 576 pacientov liečených a bola u nich hodnotená účinnosť Eyley.
Croatian: U ukupno 862 liječena bolesnika mogla se procijeniti djelotvornost, a njih 576 liječeno je lijekom Eylea.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s filtrom a zlikvidujte ju správnym spôsobom.
Croatian: Izvucite filtar-iglu i zbrinite je na ispravan način.
Slovak: (95 % IS)D)
Croatian: (95% CI)D)
Slovak: Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač i dezinficirajte vanjski dio gumenog čepa bočice.
Slovak: Účinky na fertilitu samcov a samíc sa hodnotili ako časť 6-mesačnej štúdie na opiciach s intravenóznym podávaním afliberceptu v rozsahu dávok od 3 do 30 mg/kg.
Croatian: Učinci na plodnost u mužjaka i ženki procijenjeni su u sklopu šestomjesečnog ispitivanja na majmunima koji su dobivali intravenski primijenjen aflibercept u rasponu doza od 3 do 30 mg/kg.
Slovak: Upravený rozdielD,C,E
Croatian: Prilagođena razlika D,C,E
Slovak: Výsledok účinnosti
Croatian: Ishod djelotvornosti
Slovak: V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME sa vyhodnocovalo vopred určeným spôsobom zlepšenie DRSS o ≥2 kroky.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, procijenjeno je poboljšanje od ≥ 2 koraka u DRSS-u na unaprijed definirani način.
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
Croatian: U bolesnika liječenih sa šest uzastopnih mjesečnih injekcija lijeka Eylea 2 mg zabilježen je dosljedan, brz i robustan morfološki odgovor (mjeren kao poboljšanje srednjeg CRT-a).
Slovak: Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Croatian: Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Slovak: Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.
Croatian: Uvijek obavijestite svog liječnika o svakoj sumnji na nuspojavu.
Slovak: Rizikové faktory spojené so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po liečbe antiVEGF pri vlhkej VPDM zahŕňajú rozsiahle a/alebo vysoké odlúpenie pigmentového epitelu sietnice.
Croatian: • Čimbenici rizika povezani s nastankom razderotine pigmentnog epitela mrežnice nakon anti-VEGF terapije zbog vlažnog AMD-a, uključuju veliko i/ili visoko odignuće pigmentnog epitela mrežnice.
Slovak: Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Croatian: Ako primjetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon injekcije, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Vo farmakokinetických podštúdiách u pacientov s CRVO, BRVO, DME alebo s myopickou CNV boli priemerné hodnoty Cmax voľného afliberceptu v plazme podobné, s hodnotami v rozsahu od 0,03 do 0,05 mikrogramu/ml a individuálne hodnoty neprekročili 0,14 mikrogramu/ml.
Croatian: U farmakokinetičkim podispitivanjima u bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om, srednje vrijednosti Cmax slobodnog aflibercepta u plazmi su bile slične vrijednostima raspona od 0,03 do 0,05 mikrograma/ml i individualne vrijednosti nisu prelazile 0,14 mikrograma/ml.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 do 4,0 mm posteriorno u odnosu na limbus u šupljinu staklovine, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan i ciljati prema središtu očne jabučice.
Slovak: Zníženie hodnoty v porovnaní s východiskovými hodnotami CRT sa zachovalo do konca každého skúšania, COPERNICUS v 100. týždni skúšania, GALILEO v 76. týždni skúšania a VIBRANT v 52. týždni skúšania.
Croatian: To smanjenje od početne vrijednosti CRT-a zadržano je do kraja svakog ispitivanja, 100. tjedna u ispitivanju COPERNICUS, 76. tjedna u ispitivanju GALILEO te 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí celý nepoužitý liek zlikvidovať.
Croatian: Nakon primjene injekcije, neprimijenjeni lijek mora se zbrinuti.