FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento, è stata osservata degenerazione reversibile dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti.
Romanian: După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione che non devono superare le
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, utilizatorul este responsabil pentru timpul de păstrare care nu trebuie să depăşească 24 de ore
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
Romanian: În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
Romanian: Funcţia renală (creatinina serică şi diureza pentru depistarea oliguriei/anuriei) trebuie monitorizată zilnic cel puţin în primele 3-5 zile de terapie şi ulterior la fiecare 48-72 de ore la toţi pacienţii trataţi cu telavancin.
Italian: L'escrezione di telavancina nel latte non è stata studiata negli animali.
Romanian: Excreţia telavancinului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con telavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella polmonite nosocomiale.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Italian: In base alle loro proprietà farmacocinetiche, non si prevedono interazioni con altri beta-lattamici, clindamicina, metronidazolo, o fluorochinoloni.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
Italian: Se i reni non funzionano perfettamente o se è in sovrappeso, la dose può essere ridotta.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Italian: Il fegato, i reni, i macrofagi e i testicoli sono stati identificati come organi-bersaglio per la tossicità negli animali.
Romanian: Ficatul, rinichii, macrofagele şi testiculele au fost identificate drept organe ţintă ale toxicităţii la
Italian: Tuttavia, la clearance di telavancina tramite CVVH non è stata valutata in uno studio clinico; quindi il significato clinico di tale risultato e l'uso di CVVH per trattare il sovradosaggio non sono noti.
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul telavancinului prin CHVV nu a fost evaluat într-un studiu clinic; astfel, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei constatări şi a utilizării CHVV pentru tratamentul supradozajului.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato costantemente che l'area sotto la curva (AUC) di telavancina, ma non la concentrazione plasmatica massima (Cmax), aumentava con il decrescere della funzionalità renale.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că aria de sub curba concentraţiei (ASC) a telavancinului, dar nu şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte odată cu scăderea funcţiei renale.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare ogni eventuale infezione e per curarla, se necessario.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Italian: Non vi sono resistenze crociate tra telavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de rezistenţă încrucişată între telavancin şi alte clase de antibiotice non-glicopeptidice.
Italian: Suoni nelle orecchie e sordità sono possibili effetti indesiderati.
Romanian: Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
Italian: La clearance di telavancina per mezzo di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) è stata valutata in uno studio in vitro.
Romanian: Clearance-ul telavancinului prin hemofiltrare venovenoasă continuă (CHVV) a fost evaluat într-un studiu in vitro.
Italian: L'AUC del metabolita principale era responsabile del 2-3% circa dell'AUC di telavancina.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Italian: Telavancina non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza.
Romanian: Telavancin nu trebuie administrat femeilor însărcinate.
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Italian: Mentre da una parte gli antibiotici, compreso VIBATIV, sconfiggono certi batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere.
Romanian: Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Italian: Pazienti con tali patologie non sono stati inclusi negli studi clinici con telavancina.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Italian: La mortalità per qualunque causa è risultata pari a 32/73 (44%) nel gruppo telavancina, e a 16/64 (25%) nel gruppo vancomicina, mentre nei pazienti che non presentavano insufficienza renale acuta al basale è risultata pari a 118/678 (17%) e 124/688
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Eliminare la soluzione inutilizzata.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Italian: Il protocollo finale per lo studio PASS deve essere inviato al CHMP entro il 30 aprile 2014.
Romanian: Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 sono in grado di metabolizzare telavancina, mediante idrossilazione alle posizioni 7, 8 e 9 della catena laterale 2-(decilamino)etilica di telavancina.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Italian: Le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose sono riportate al paragrafo 4.2.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente, che ricevevano telavancina, presentavano un aumentato rischio di mortalità.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo educazionale per gli operatori sanitari che comprende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
Italian: Patologie cardiache Non comuni:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Italian: Nel caso in cui la funzionalità renale diminuisca marcatamente durante il trattamento, deve essere valutato il beneficio di continuare il trattamento con telavancina.
Romanian: În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa
Romanian: Colită asociată antibioticelor şi colită pseudomembranoasă
Italian: Nonostante telavancina non interferisca con la coagulazione, essa ha interferito con alcuni test utilizzati per monitorare la coagulazione (vedi sotto) quando i test sono stati condotti utilizzando campioni prelevati tra 0 e 18 ore dopo somministrazione di telavancina in pazienti trattati una volta ogni 24 ore.
Romanian: Deşi nu afectează coagularea, telavancin a interacţionat cu anumite teste de laborator utilizate pentru monitorizarea coagulării (vezi mai jos), la efectuarea de analize cu probe recoltate între 0 şi 18 ore după administrarea telavancinului la pacienţii trataţi la fiecare 24 de ore.
Italian: Telavancina è attiva soltanto nei confronti dei batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per informazioni sullo spettro antibatterico).
Romanian: Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione, che non devono superare le 24 ore a 2 - 8°C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
Italian: Modificazioni dell'AUC diventavano clinicamente rilevanti soltanto in pazienti con compromissione renale moderata o grave.
Romanian: Modificările ASC devin clinic relevante doar la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, VIBATIV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Romanian: Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitate recomandările experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei bacteriene este atât de mare încât utilitatea agentului, în unele tipuri de infecţii, este discutabilă.
Italian: Gli studi non hanno fornito alcuna evidenza di potenziale genotossicità di telavancina.
Romanian: Studiile nu au prezentat dovezi privind un potenţial genotoxic al telavancinului.
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile diluate finale
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Theravance Biopharma Ireland Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theravance Biopharma Ireland Limited
Italian: La decisione in merito all'opportunità di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con telavancina deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento al seno per il bambino e il vantaggio della terapia con telavancina per la donna.
Romanian: O decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu telavancin trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu telavancin pentru mamă.
Italian: Quindi, la stessa dose di 10 mg/kg/24 hr può essere usata in pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve.
Romanian: Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Italian: Tale dose viene somministrata per infusione (mediante flebo in vena) nell'arco di circa 60 minuti.
Romanian: Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che telavancina non influenza la clearance dei medicinali metabolizzati dalle isoforme 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6 del CYP.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Italian: Non vi sono esperienze sull'uomo con telavancina.
Romanian: Nu există experienţă cu telavancin la om.
Italian: Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Italian: • il Foglio Illustrativo per il Paziente
Romanian: • Broşura de informare a pacientului
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose di telavancina in base al loro peso corporeo e alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în funcţie de greutatea lor corporală şi pe baza funcţiei lor renale (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Italian: Telavancina veniva rimossa con CVVH e la clearance di telavancina aumentava con l'incremento della velocità di ultrafiltrazione.
Romanian: Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Italian: Dal momento che telavancina è escreta principalmente in forma immodificata per clearance renale e che varie isoforme enzimatiche del CYP sono in grado di metabolizzare la telavancina, non si prevedono importanti interazioni con inibitori o induttori del sistema CYP450.
Romanian: Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu".
Italian: La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata da 7 a 21 giorni.
Romanian: Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
Italian: Nonostante la sensibilità in-vitro, i dati clinici per valutare il potenziale di efficacia di telavancina nei confronti di infezioni causate da hGISA/GISA non sono sufficienti.
Romanian: În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Italian: In uno studio sulla valutazione del bilancio di massa, effettuato in soggetti di sesso maschile con telavancina radio-marcata, sono stati identificati 3 metaboliti idrossilati con un metabolita predominante (THRX-651540) responsabile di <10% della radioattività nelle urine e <2% della radioattività nel plasma.
Romanian: Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
Italian: Pazienti che sviluppano segni e sintomi di perdite uditive e disturbi dell'orecchio interno durante il trattamento con telavancina devono essere attentamente valutati e monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii la care apar semne şi simptome de deficit de auz sau afecţiuni ale urechii interne în timpul tratamentului cu telavancin trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza acquisita può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è auspicabile disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în spaţiu şi timp la anumite specii şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, după administrarea perfuziei cu telavancin radiomarcat, aproximativ 76% din doza administrată a fost recuperată din urină şi mai puţin de 1% din doză a fost recuperată din fecale (colectate timp de până la 9 zile), pe baza radioactivităţii totale.
Italian: In caso di sovradosaggio, telavancina deve essere sospesa e si consiglia un intervento di supporto con il mantenimento della filtrazione glomerulare e l'attento monitoraggio della funzionalità renale.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Italian: Possono verificarsi capogiri, sonnolenza, confusione e visione sfocata, e VIBATIV può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pot apărea ameţeală, somnolenţă, confuzie şi vedere înceţoşată, VIBATIV putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
Romanian: Pentru monitorizarea de rutină a funcţiei renale, se recomandă utilizarea concentraţiei serice de creatinină sau clearance-ul estimat al creatininei.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono state osservate malformazioni delle dita e degli arti nei ratti, nei conigli e nelle cavie.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
Italian: Telavancina non ha effetto sull'aggregazione piastrinica.
Romanian: Telavancin nu are niciun efect asupra agregării plachetare.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Romanian: Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
Italian: Per assicurare un'esposizione comparabile in pazienti con compromissione renale moderata, la dose dovrà essere ridotta a 7,5 mg/kg/24 hr.
Romanian: Pentru a asigura o expunere comparabilă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie scăzută la 7,5 mg/kg şi pe 24 h.
Italian: La dose per gli adulti (18 anni e oltre) è di 10 milligrammi (mg) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.
Romanian: Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di VIBATIV e di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
Italian: In uno studio clinico con midazolam per endovena è stato dimostrato che dosi multiple di telavancina non avevano effetti sulla farmacocinetica di midazolam, che è un substrato sensibile per il CYP3A4.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
Italian: Il medico la informerà di ciò e potrà decidere di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Italian: Il medicinale telavancina, contenente l'eccipiente idrossipropilbetadex (HP-β-CD) ha indotto effetti avversi in studi sugli animali, a concentrazioni plasmatiche che erano nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza nella pratica clinica.
Romanian: Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente e in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il piano di invio della DHPC con l'Autorità Nazionale competente negli Stati Membri in cui la stessa verrà distribuita.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.