FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE 1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene i studiene BREATHE-3, FUTURE-1 og FUTURE-3 ser det ut som eksponering for bosentan når et platå ved lavere doser hos pediatriske pasienter enn hos voksne, og at doser over 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg to ganger daglig eller 2 mg/kg tre ganger daglig) ikke vil gi større eksponering for bosentan hos pediatriske pasienter.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere Tracleer i henhold til nedenstående betingelser.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter Sikkerhedsprofilen i det første pædiatriske, ikke-kontrollerede studie udført med den filmovertrukne tablet (BREATHE-3; n=19, gennemsnitsalder 10 år [interval 3-15 år], åben behandling med bosentan 2 mg/kg legemsvægt to gange dagligt; 12-ugers behandlingsvarighed) var sammenlignelig med den, der blev observeret i de pivotale studier med voksne patienter med PAH.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte kliniske studier med pediatriske pasienter Sikkerhetsprofilen i den første pediatriske studien som ble utført med den filmdrasjerte tabletten (BREATHE-3: n = 19, median alder 10 år [område 3-15 år], åpent administrert bosentan 2 mg/kg to ganger daglig, behandlingsvarighet 12 uker) var tilsvarende den observert i de sentrale studiene med voksne pasienter med PAH.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder
Danish: Til skeen sættes en lille smule mere vand, som patienten indtager for at sikre at al medicin er administreret.
Norwegian Bokmål: Litt mer vann bør helles i skjeen og svelges av pasienten, for å sikre at alt legemiddel blir administrert.
Danish: De skal anvende en barrieremetode - f.eks. kondom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp i skeden - sammen med den hormonelle prævention.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller p-pute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 µg, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 7 dager og en enkeltdose av et hormonelt prevensjonsmiddel inneholdende noretisteron 1 mg + etinyløstradiol 35 mikrogram reduserte AUC for noretisteron og etinyløstradiol med henholdsvis 14 % og 31 %.
Danish: Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at reintroducere Tracleer i henhold til nedenstående betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 32 mg dispergible tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Danish: 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: 14, 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Danish: Maj ______
Norwegian Bokmål: Mai ______
Danish: Æsker med 56 dispergible tabletter.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Danish: Æsker med 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Esker med 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med Tracleer påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med Tracleer innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejsshunt).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (AC-052-405 [BREATHE-5]), fikk pasienter med PAH WHO funksjonsklasse III og Eisenmengerfysiologi forbundet med medfødt hjertesykdom bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker (n = 37, der 31 hadde en overveiende høyre til venstre, toveis shunt).
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved at knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten.
Danish: Formuleringen påvirkede ikke bosentans Tmax eller t½ i signifikant grad.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter bosentan
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Danish: 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer Sådan skal De tage Tracleer Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tracleer Hvordan du bruker Tracleer Mulige bivirkninger
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritationer, kløe og udslæt)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert betennelse i huden, kløe og utslett
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles langs delestrekene i fire like deler.
Danish: 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tracleer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tracleer
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
Danish: Hver dispergibel tablet indeholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Danish: Sådan skal De tage Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med Tracleer hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Norwegian Bokmål: Tracleer får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles langs med delekærven.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs delestrekene.
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Danish: Derfor vil lægen regelmæssigt, mens De er i behandling med Tracleer, tage blodprøver for at undersøge, om der sker ændringer i Deres leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tracleer vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere endringer i leverfunksjonen.
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Danish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: De vil vurdere hvor meget du har brug for.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Danish: De opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: De oppsto uten spesifikke tegn eller symptomer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opsat efter aftagende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: Fremstil nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Danish: Du får Tractocile på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Danish: Den eksponering rottefostrene udsattes for var ca. 4 gange højere end den som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en kontrolleret infusionsenhed for at tillade en justering af flowhastighed i dråber/min.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
Danish: Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Der er vist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger, hverken i løbet af de to-ugers intravenøs toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan intravenøs kanylen deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret, for moderen var kvalme (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Danish: Plasmaproteinbindingen af atosiban er hos gravide kvinder 46 - 48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Danish: Tractocile indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Danish: Dette giver fortsat uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Danish: Det tilrådes ikke at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere): - Kvalme
Danish: Trin Behandlingsregimen
Norwegian Bokmål: Trinn Behandlingsregime
Danish: I alt oplevede 48% af patienterne som blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken skal anvendes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
Danish: Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
Norwegian Bokmål: Istandgjøring av den innledende intravenøse injeksjonen:
Danish: Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Danish: Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosiban behandling under fase III afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Danish: Tractocile bør ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.