FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Algumas das substituições de aminoácidos da NS3 emergentes do tratamento detetadas nos doentes tratados com simeprevir que não atingiram uma RVS em estudos clínicos (ex.: R155K) têm demonstrado reduzir a atividade anti-VHC de telaprevir, boceprevir e de outros IPs da NS3/4A.
Finnish: Joidenkin simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää kliinisissä tutkimuksissa, havaittujen hoidosta aiheutuvien NS3-aminohapposubstituutioiden (esim.R155K) on osoitettu heikentävän telapreviirin, bosepreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasin estäjien HCV:n vastaista vaikutusta.
Portuguese: 0,25 mg digoxina AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxina Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxina Cmin não estudado
Finnish: 0,25 mg digoksiini AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksiini Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksiini Cmin ei tutkittu
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Finnish: 24 viikkoa simepreviiri + sofosbuviiri
Portuguese: 100 mg dose individualizada para cada doente4
Finnish: 100 mg potilaan yksilöllinen annos4
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa annetun OLYSIO 150 mg valmisteen turvallisuusprofiili oli Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilaille tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa verrattavissa yhdistettyihin tietoihin maailmanlaajuisista vaiheen 3 tutkimuksista, joihin osallistui muunrotuisia potilaita.
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir: foram notificados exantema e prurido em 8,0% e 8,4%, respectivamente, dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 12,9% e 3,2%, respectivamente, dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Ihottumaa raportoitiin 8,0 %:lla ja kutinaa 8,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaavat luvut olivat 12,9 % ja 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição do OATP1B1 pela atorvastatina.
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien nousua voi tapahtua, jos atorvastatiini estää OATP1B1:tä.
Portuguese: Um doente do grupo das 12 semanas de tratamento (0,3%) e nenhum dos doentes do grupo das 24 semanas de tratamento suspendeu o tratamento devido a reações adversas.
Finnish: Yksi 12 hoitoviikon ryhmään kuulunut potilas (0,3 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Portuguese: Doentes com infeção concomitante pelo VIH-1
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Portuguese: Assim, não se espera que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na exposição ao simeprevir.
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Portuguese: Número de doentes incluídos
Finnish: Osallistun eiden potilaiden lukumäär ä
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC tem como base os dados agrupados de estudos de fase 2 e estudos de fase 3 C205, C206, C208, C216 e HPC3007 os quais incluíram 924 doentes que receberam 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, durante 12 semanas e 540 doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin turvallisuusprofiili yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan and ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla perustuu yhdistettyihin tietoihin vaiheen 2 tutkimuksista ja vaiheen 3 tutkimuksista C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, joihin osallistuneista potilaista 924 sai 150 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ja 540 potilasta sai lumelääkettä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Portuguese: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin não estudado dextrometorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrometorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrometorfano Cmin não estudado
Finnish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ei tutkittu dekstrorfaani AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmin ei tutkittu
Portuguese: A exposição a simeprevir encontra-se significativamente aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 5.2).
Finnish: Simepreviirialtistus lisääntyy huomattavasti potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: As concentrações de ledipasvir e simeprevir aumentam quando simeprevir é coadministrado com ledipasvir.
Finnish: Kun simepreviirin kanssa käytetään samanaikaisesti ledipasviiria, ledipasviirin ja simepreviirin pitoisuudet suurenevat.
Portuguese: Ver também os Resumos das Características dos Medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO.
Finnish: Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto.
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Finnish: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia amylaasissa ja lipaasissa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (taulukko 6).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com astemizol ou terfenadina não é recomendada.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti astemitsolin tai terfenadiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um método de quantificação de ARN VHC com sensibilidade para realizar a monitorização dos níveis de ARN VHC durante o tratamento.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: As reações de fotossensibilidade foram notificadas em 3,1% dos doentes tratados com simeprevir a receber 12 semanas de tratamento comparado com 6,5% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Valoherkkyysreaktioita raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviirihoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 6,5 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo
Finnish: Väliaikatiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 11:llä HCV-infektoituneella maksansiirtopotilaalla.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com darunavir/ritonavir não é recomendada.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti darunaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa simepreviiri AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviiri Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviiri Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT (suun kautta otettavat) Amlodipiini
Portuguese: A idade (18-73 anos) não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional (n = 21, idade superior a 65 anos) realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir.
Finnish: Simepreviirihoitoa saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin (n = 21, ikä yli 65 vuotta) perusteella iällä (18-73 vuotta) ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini ja muut Kvitamiinin antagonistit varfariini 10 mg:
Portuguese: Foi notificado num doente exantema de grau 3 (0,3%: grupo de tratamento de 12 semanas) que levou à interrupção do tratamento; nenhum dos doentes sofreu prurido de grau 3 ou 4; nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a prurido.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtanut luokan 3 ihottuma raportoitin yhdellä potilaalla (0,3 %; 12 viikon hoitoryhmä); kenelläkään potilaista ei ilmennyt luokan 4 ihottumaa.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos C208 e C216, 69% (58/84%) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 78%.
Finnish: Tutkimusten C208 ja C216 yhdistetyssä analyysissä 69 % (58/84) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 78 %.
Portuguese: O perfil de segurança global de simeprevir é baseado nos dados de 580 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (dados agrupados do estudo clínico de fase 2 HPC2002 e dos estudos clínicos de fase 3 HPC3017 e HPC3018) e de 1486 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir (ou placebo) em associação com peginterferão alfa e ribavirina (dados agrupados dos estudos clínicos de fase 2 C205 e C206 e dos estudos clínicos de fase 3 C208, C216 e HPC3007).
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007).
Portuguese: As reações adversas de simeprevir em associação com sofosbuvir ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina notificadas em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 são apresentadas na tabela 5.
Finnish: Simepreviirin raportoidut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on HCVgenotyypin 1 infektio, on lueteltu taulukossa 5.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (54/61) dos doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores sem cirrose tratados com simeprevir foram elegíveis para 24 semanas de tratamento; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
Finnish: 89 % (54/61) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia, oli kelpoisia 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Portuguese: (indução [etravirina ou nevirapina] ou inibição [delavirdina] da enzima CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai nevirapiini] tai esto [delavirdiini])
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: rifampicina 25-desacetilo Cmin não estudado simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simepreviiri Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simepreviiri Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função renal normal (classificados utilizando a fórmula da Modificação da Dieta em Doença Renal [MDRD] para a eTFG; eTFG ≥ 80 ml/min), a AUC média em estado estacionário de simeprevir foi 1,62 vezes superior(intervalo de confiança de 90%: 0,73-3,6) em indivíduos com compromisso renal grave (eTFG abaixo dos 30 ml/min).
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla munuaistoiminta on normaalia (luokituksessa käytetty MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eGFR -kaavaa; eGFR ≥ 80 ml/min), simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 1,62 kertaa korkeampi (luottamusväli 90 %: 0,73-3,6) kuin vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (eGFR alle 30 ml/min) Koska altistus voi lisääntyä HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä simepreviiria näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Tabela 2: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com o peginterferão alfa e a ribavirina1 no genótipo 1 ou 4 do VHC
Finnish: Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon1 suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Astemizol
Finnish: ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli Terfenadiini
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Finnish: Ihottumaa on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo cobicistate não é recomendada.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti kobisistaattia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: 1 Incluem recidivantes, respondedores parciais e nulos ao tratamento prévio com interferão (peguilado ou nãopeguilado), com ou sem ribavirina, e doentes intolerantes a interferão.
Finnish: 1 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen sekä potilaat, jotka eivät siedä interferonihoitoa.
Portuguese: OLYSIO é fornecido em tiras de blister violáveis por compressão contendo 7 cápsulas.
Finnish: OLYSIO toimitetaan 7 kapselin läpipainoliuskoissa.
Portuguese: Os 167 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 57 anos (intervalo de 27 a 70 anos; com 5% acima de 65 anos); 64% eram do sexo masculino; 81% eram Caucasianos, 19% Negros ou Afro-americanos e 21% Hispânicos; 37% tinham um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,7 log10 UI/ml; 75% não apresentava cirrose (pontuação F0-3 na escala METAVIR da fibrose) e 25% apresentava cirrose (pontuação F4 na escala METAVIR da fibrose); 78% tinham VHC genótipo 1a dos quais 45% tinham Q80K a nível basal, e 22% tinham VHC genótipo 1b; 86% apresentavam alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 76% eram respondedores nulos prévios ao peginterferão alfa e ribavirina e 24% sem tratamento prévio.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com e sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir+sofosbuvir são apresentadas na tabela 13.
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla ja ei-kirroottisilla potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 13.
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição ligeira do CYP3A4 pela amlodipina e inibição moderada do CYP3A4 pelo diltiazem e verapamil.
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amlodipiini estää CYP3A4:ää lievästi ja jos diltiatseemi ja verapamiili estävät CYP3A4:ää kohtalaisesti.
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma maior incidência de níveis aumentados de bilirrubina com o aumento da exposição plasmática a simeprevir.
Finnish: Veren bilirubiiniarvojen kohoamisen havaittiin olevan todennäköisempää simepreviirin plasma-altistuksen lisääntyessä.
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Finnish: Vaikea-asteinen bradykardia ja johtoratakatkos
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Portuguese: 1 doentes co-infectados VHC/VIH-1.
Finnish: 1 HCV/HIV-1-koinfektiopotilaat.
Portuguese: Oral: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin não estudado
Finnish: Suun kautta: midatsolaami AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midatsolaami Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midatsolaami Cmin ei tutkittu
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Finnish: Älä paina kapselitaskun keskiosasta, sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa kapselin.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (51/57) dos doentes sem tratamento prévio e recidivantes anteriores tratados com simeprevir eram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 94%.
Finnish: 89 % (51/57) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 94 %.
Portuguese: Doentes sem cirrose
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
Portuguese: Foram observadas reações de fotossensibilidade com o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Finnish: Valoherkkyysreaktioita on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Lipase Grau 1
Finnish: Lipaasi Luokka 1
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com fluconazol ou voriconazol sistémicos não é recomendada.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen flukonatsolin tai vorikonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Finnish: 24 viikkoa simepreviiria + sofosbuviiria N = 31 n ( %)
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Finnish: Yksi kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Portuguese: Em isolados do genótipo 1a e 1b com polimorfismo Q80K basal o resultado do FC mediano foi de 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2) vezes os valores de CE50 de simeprevir, respetivamente.
Finnish: Genotyypin 1a ja 1b isolaatit lähtötilanteen Q80K-polymorfiassa aiheuttivat simepreviirin EC50-arvon mediaanin kerrannaismuutoksen 11 (1a) (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir, foram notificados exantema e prurido em 21,8% e 21,9% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 16,6% e 14,6% dos doentes tratados com placebo respetivamente (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Portuguese: Setenta e nove por cento (404/509) dos doentes tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 90%.
Finnish: 79 %:lla (404/509) simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 90 %.
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Portuguese: Tabela 7: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas numa incidência superior nos doentes a receber simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007; primeiras 12 semanas de tratamento)
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12 ensimmäistä hoitoviikkoa)
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos nas concentrações de simeprevir devido à inibição da CYP3A4 pela amiodarona.
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amiodaroni estää CYP3A4:ää.
Portuguese: Em indivíduos adultos saudáveis a receber doses únicas até 600 mg ou doses diárias de 400 mg, uma vez por dia, durante 5 dias, e em doentes adultos infetados pelo VHC a receberem 200 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas, as reações adversas foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Portuguese: A taxa de RVS12 global para doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 75% (15/20); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (25%; 5/20).
Finnish: SVR12-kokonaismäärä oli 75 % (15/20) potilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 8 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria; kaikilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, oli virusrelapsi (25 %; 5/20).
Portuguese: Excipientes das cápsulas de OLYSIO
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
Portuguese: OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - käytät parhaillaan tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt amiodaronia
Portuguese: Recomenda-se fortemente que os doentes com o genótipo 1a do VHC sejam testados quanto à presença de polimorfismo Q80K, quando se considera realizar a terapêutica de OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Finnish: Q80K-polymorfian testaaminen potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a, on erittäin suositeltavaa harkittaessa OLYSIOhoitoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3-, P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiineja.
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä3; kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä