FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis prevista de G-CSF era de 10 µg/kg/día en pacientes con bazo, y de 5 µg/kg/día en pacientes sin bazo, administrada los días 1 a 5 de movilización, por la mañana.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina, sodio en sangre
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
Maltese: Pazjenti b'TDT ikkurati b'Zynteglo li kisbu trapjant tal-plejtlits kellhom trapjant tal-plejtlits medjan (min, mass) f'Jum 41.0 (19, 191) fi provi kliniċi (N=39).
Spanish: Correo electrónico: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: La mediana de descenso desde el inicio del contenido hepático de hierro fue del 67,14 %, y osciló desde una reducción del 83,3 % hasta un incremento del 269,2 % (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: Momento
Maltese: Ara
Spanish: Zynteglo es un tipo de medicamento denominado terapia génica.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Spanish: • malestar general (náuseas)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Spanish: Nombre:
Maltese: ISEM
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: Deskrizzjoni ġenerali
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes recibieron una mediana (mín, máx) del volumen de transfusión de ERI de 175,7 (139, 251) ml/kg/año y una mediana (mín, máx) del número de transfusiones de ERI de 14,8 (10, 40) por año.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Maltese: NA = Mhux applikabbli.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 x 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Spanish: Hipopotasemia, hipomagnesemia
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Spanish: No se espera que Zynteglo interactúe con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o los transportadores de fármaco.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Spanish: (ml/kg/año), mediana (mín, máx)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Spanish: Proteína C reactiva elevada, prueba de Aspergillus positiva, potasio en sangre disminuido, pérdida de peso, fosfatasa alcalina en sangre disminuida, magnesio en sangre disminuido, flujo espiratorio forzado disminuido, proteína total disminuida, albúmina en sangre disminuida, recuento de reticulocitos disminuido, porcentaje de reticulocitos disminuido
Maltese: Tnaqqis fil-piż tal-ġisem, Tnaqqis fl-alkaline phosphatase fid-demm, Tnaqqis fil-magnesium fid-demm, Tnaqqis fil-fluss espiratorju furzat, Tnaqqis fit-total tal proteina, Tnaqqis fl-albumina fiddemm, Tnaqqis fl-għadd ta' retikuloċiti, Tnaqqis filperċentwal tar-retikuloċiti
Spanish: Estudios HGB-207 y HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Spanish: La dosis mínima recomendada de Zynteglo es de 5,0 × 106 células CD34+/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Spanish: Pruebas serológicas
Maltese: Ittestjar seroloġiku
Spanish: En los estudios clínicos solo se incluyó a unos pocos pacientes con genotipos caracterizados por producción baja de β-globina endógena fenotípicamente similar a los pacientes con genotipo β0/β0, como los pacientes homocigóticos para IVS-I-110 o IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Spanish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Spanish: Por lo general, la HbAT87Q se mantuvo estable hasta el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y a lo largo del seguimiento a largo plazo en LTF-303, demostrando una integración estable del gen de la βA-T87Q-globina en las CPH a largo plazo y una expresión estable del gen de la βA-T87Q-globina en las células de linaje eritroide.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: El fallo del prendimiento de neutrófilos es un riesgo a corto plazo, pero potencialmente grave, definido como la no consecución de 3 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) consecutivos de ≥ 500 células/µl obtenidos en diferentes días hasta el día 43 después de la perfusión de Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Spanish: La dosis prevista de plerixafor era de 0,24 mg/kg/día, administrada los días 4 y 5 de movilización, por la noche.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' plerixafor kienet ta' 0.24 mg/kg/jum, mogħtija fil-Jiem 4 u 5 tal-mobilizzazzjoni filgħaxija.
Spanish: Tres pacientes en HGB-205 iniciaron la flebotomía.
Maltese: Tliet pazjenti f'HGB-205 bdew il-flebotomija.
Spanish: La naturaleza de Zynteglo es tal que los estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Spanish: Conservar a ≤ -140 °C durante un máximo de un año.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Spanish: En este estudio, no hubo indicios de toxicidad, genotoxicidad u oncogénesis (tumorigenicidad) relacionados con la integración del LVV BB305, ni toxicidad relacionada con la producción de βA-T87Q-globina.
Maltese: relatata mal-integrazzjoni ta' BB305 LVV, u l-ebda tossiċità relatata mal-produzzjoni ta' βA-T87Q-globin.
Spanish: {DD/mes/AAAA}
Maltese: NR = mhux milħuq.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Estudio HGB-204
Maltese: HGB-204
Spanish: − los posibles riesgos del tratamiento con Zynteglo
Maltese: - ir-riskji potenzjali tal-kura b'Zynteglo
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
Maltese: *Pazjenti li ma ngħatawx trasfużjonijiet fis-60 jum ta' qabel.
Spanish: Estudio HGB-205
Maltese: HGB-205
Spanish: La eficacia se basó en 32 pacientes adultos y adolescentes con TDT y un genotipo no-β0/β0 tratados con Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (ver Tabla 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Spanish: Las biopsias de médula ósea obtenidas antes del tratamiento eran compatibles con un diagnóstico de TDT, lo que incluía una proporción de mieloide/eritroide baja (N = 15, HGB-207), dato indicativo de hiperplasia eritroide.
Maltese: Bijopsiji tal-mudullun li ttieħdu qabel il-kura kienu konsistenti ma' dijanjożi ta' TDT, inkluż proporzjon majelojde/eritrojdju baxx (N=15, HGB-207), li jirrifletti iperplasija tal-eritrojdju.
Spanish: Dolor de espalda, molestias musculoesqueléticas
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Spanish: La mediana (mín, máx) de ferritina en suero al inicio fue de 3.778,7 (784, 22.517) pmol/l y la mediana (mín, máx) de la concentración hepática de hierro fue de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Spanish: PP de Hb durante IT (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
Spanish: • Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
Maltese: • Ikkonferma li Zynteglo huwa stampat fuq il-borża (boroż) tal-infużjoni.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Qglobina con una concentración de 1,2-20 × 106 células/ml.
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
Spanish: Los pacientes se deben someter a movilización de CPH, seguida de aféresis para obtener células madre CD34+ para la fabricación del medicamento (ver sección 5.1, donde se describe la pauta de movilización utilizada en los estudios clínicos).
Maltese: CD34+ għall-manifattura ta' prodotti mediċinali (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-kors ta' mobilizzazzjoni użat fi studji kliniċi).
Spanish: **Independencia de transfusión (IT): un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión del medicamento.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
Spanish: Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes de 12-17 años de edad son similares a las de los adultos, con la excepción de la EVO y la pirexia, que se produjeron con más frecuencia en los adolescentes.
Maltese: Skont id-data disponibbli, il-frekwenza, it-tip, u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti ta' bejn 12-17-il sena huma simili għall-adulti, bl-eċċezzjoni ta' VOD u deni li seħħew aktar frekwenti fl adolexxenti.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata hi l-istess għall-adulti u għall adolexxenti ta' 12-il sena jew iżjed.
Spanish: La concentración es de 1,2-20 × 106 células CD34+ (células madre sanguíneas) por mililitro.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1.2-20 × 106 ċelluli CD34+ (ċelluli staminali tad-demm) għal kull millilitru.
Spanish: Insuficiencia ovárica, menstruación irregular, menopausia prematura, aumento de la hormona foliculoestimulante, testosterona en sangre disminuida
Maltese: Insuffiċjenza fl-ovarji, Menstruwazzjoni irregolari, Menopawża prematura, Żieda fl ormon li jistimula l-follikolu tad demm, Tnaqqis fit-testosteron fid demm
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
Spanish: FT250908-A
Maltese: FL-ISTATI
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Spanish: - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: (Tabla 1)
Maltese: (Tabella 1)
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: (Fig. 1 y 2) 8.
Maltese: (Fig. 1 u 2)
Spanish: • irritabilidad
Maltese: • irritabbilità
Spanish: • Obstrucción intestinal (Íleo paralítico)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Spanish: • Problemas de próstata
Maltese: • Problemi fil-prostata
Spanish: (Ver Figura B)
Maltese: (Ara Figura B)
Spanish: (Ver Figura A)
Maltese: (Ara Figura A)
Spanish: La actividad farmacológica predominante deriva del fármaco progenitor, olanzapina.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11 Discinesia tardía11 Amnesia9
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Spanish: ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej.1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Spanish: Exploraciones complementarias Niveles elevados de prolactina en plasma8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Spanish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tlf./Tel: + 351 21 412 66 00
Maltese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas; código ATC: N05 AH03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico) - es posible que se tenga que modificar su dosis de
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Spanish: Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Tlf./Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Spanish: Eli Lilly Lietuva Tlf./Tel: + 370 (5) 2649600
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600
Spanish: Tlf./Tel: + 39 055 42571
Maltese: Tel: + 39 055 42571
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108%,
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Spanish: Tlf./Τηλ: + 357 22 715000
Maltese: Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: Inducción de CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Spanish: Tlf./Tel: + 40 21 4023000
Maltese: Tel: + 40 21 4023000
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf./Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Spanish: Eli Lilly CR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Spanish: Tromboembolismo (incluidos tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Spanish: Lilly France S.A.S Tlf./Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Maltese: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Spanish: La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Spanish: ZYPADHERA no ha sido objeto de estudio sistemático en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Spanish: 15 mg/día
Maltese: 15 mg/jum
Spanish: Tlf./Tel: + 43 (0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43 (0) 1 711 780
Spanish: La olanzapina es un agente antipsicótico, antimaníaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un amplio perfil farmacológico a través de un número de sistemas receptores.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con ZYPADHERA en pacientes > 75 años (ver sección 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Spanish: Eesti Tlf./Tel: + 372 6817 280
Maltese: Eesti Tel: + 372 6817 280
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Spanish: Tlf./Tel: + 371 7364000
Maltese: Tel: + 371 67364000
Spanish: Inhibición de CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Spanish: PASO 3: Reconstitución de ZYPADHERA 1.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni ta' ZYPADHERA 1.
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
Spanish: Uso de ZYPADHERA con alcohol
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Spanish: Entre otros síntomas detectados se incluyeron síntomas extrapiramidales, disartria, ataxia, agresión, mareos,
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Spanish: 20 mg/día
Maltese: 20 mg/jum
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la única reacción adversa notificada con significación estadística y en un porcentaje mayor en el grupo ZYPADHERA que en el grupo placebo fue la sedación (ZYPADHERA 8,2%; placebo 2,0%).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10 Ácido úrico elevado10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Spanish: Fumar puede inducir el metabolismo de olanzapina.
Maltese: It-tipjip jista' jistimula l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Spanish: Volumen final a inyectar (ml)
Maltese: Volum finali li għandu jiġi injettat (ml)
Spanish: El principio activo es olanzapina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Spanish: Tres agujas de seguridad Hipodérmica.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Spanish: La magnitud de los cambios de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, y prolactina en ayunas (ver sección 4.4 y 4.8) fueron mayores en adolescentes que en adultos.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
Spanish: 210 mg/2 semanas o 405 mg/4 semanas
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Síndrome post-inyección
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Los signos de la toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos antipsicóticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.