FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a fenilketonuriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Hungarian: Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Hungarian: Minden egyes diszpergálódó tabletta vízben oldható, és ezáltal folyékony gyógyszer jön létre, kevés vizet tartalmazó kanálba helyezve a tablettát és a teljes tabletta befedéséhez elegendő vizet használva.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett kan oppløses i vann til et flytende legemiddel, ved å tilsette tabletten litt vann på en skje, med nok vann til å dekke hele tabletten.
Hungarian: Egyes esetekben, amikor a beteg állapota nem mutat javulást a nyolchetes Tracleer-kezelés után, további 4 vagy 8 hét kezelés után az javulni kezd.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med Tracleer, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Hungarian: NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Tracleer dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat e betegségben szenvedő fiatal gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Hungarian: ((1. belső oldal))
Norwegian Bokmål: ((Innside 1))
Hungarian: Emiatt a Tracleer és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av Tracleer og tacrolimus eller sirolimus.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezéssű farmakokinetikai vizsgálatban (AC-052-116) 16 egészséges, felnőtt alany 62,5 mg boszentánt kapott a 62,5 mg-os filmtabletta vagy 64 mg-ot a 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerforma felhasználásával.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Hungarian: A Tracleer hatékonysága súlyos PAH-ban szenvedő betegek esetén nem igazolt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tracleer er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: fejfájás (11,5%), ödéma / folyadék-visszatartás (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (11,5 %), ødem/væskeretensjon (13,2 %), unormale leverfunksjonsprøver (10,9 %) og anemi/hemoglobinfall (9,9 %).
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%-kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Hungarian: A Tracleer-kezelés újrakezdése csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei nagyobbak a potenciális veszélyeknél, és ha a máj aminotranszferáz-szintje nem haladja meg a kezelés előtti értékeket.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med Tracleer skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med Tracleer oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Hungarian: Az elosztott diszpergálódó tabletta megmaradt részei szobahőmérsékleten tárolhatók és 7 napon belül felhasználandók.
Norwegian Bokmål: Rester av en delt dispergerbar tablett kan oppbevares ved romtemperatur og bør brukes innen 7 dager.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Hungarian: Más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter kan forventes med andre ritonavir-induserte proteasehemmere (se pkt.
Hungarian: Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta EU/1/02/220/001
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/001
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya általános célja, hogy tájékoztassa a betegeket azokról a fontos biztonságossági információkról, amelyekkel tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer.
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő
Norwegian Bokmål: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkningene rødming (21 %), hodepine og unormale leverfunksjonsprøver (begge 16 %).
Hungarian: A Tracleer aszpartámot és nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder aspartam og natrium
Hungarian: A Tracleer nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes, Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Norwegian Bokmål: • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder Hos noen pasienter som har tatt Tracleer er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak tüdővizenyő ritka előfordulásáról olyan, Tracleerrel kezelt betegeknél, akik feltételezett diagnózisa pulmonális vénaelzáródás volt.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban, melyben a patkányokat a születés utáni 4. naptól felnőttkorig kezelték, a herék és mellékherék abszolút tömegének csökkenését,
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hvor juvenile rotter ble behandlet fra dag 4 post partum til de var voksne, ble det observert nedsatt absolutt vekt av testikler og bitestikler, samt redusert antall sædceller i bitestikler etter seponering.
Hungarian: Hosszútávú adatokat generáltak mind a 173 olyan beteg esetén, akik a kontrollos fázisban boszentán terápiában részesültek és/vagy akiket az EARLY-vizsgálat nyílt, kiterjesztéses fázisában placebóról boszentánra állítottak át.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata ble samlet fra alle de 173 pasientene som ble behandlet med bosentan i den kontrollerte fasen og/eller byttet fra placebo til bosentan i den åpne forlengede fasen av EARLY studien.
Hungarian: Egy felnőtt alanyokon végzett, a diszpergálódó és a filmtabletták közötti biohasznosulási összehasonlításban a boszentán-expozíció kisebb volt a diszpergálódó tablettánál (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: En sammenligning av biotilgjengelighet for dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter, indikerte lavere eksponering for bosentan ved bruk av den dispergerbare tabletten (se pkt.
Hungarian: A vizsgálat tanúsága szerint a boszentán kezelés első 4-8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det økt forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av CHF de første 4-8 ukene av behandlingen med bosentan, noe som kan ha vært et resultat av væskeretensjon.
Hungarian: • szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak - ezeket nem javasolt együtt alkalmazni a Tracleer-rel.
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat lenyelés előtt egy kanálban lévő kevés vízhez kell adni, majd a folyadékot megkeverni az oldódás elősegítése céljából.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene skal tilsettes litt vann på en skje, og væsken omrøres for å lette oppløsningen, før de svelges.
Hungarian: 20 placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet számos terápiás javallat alapján végeztek, összesen 2486 beteg kapott napi 100-2000 mg közötti adagban boszentánt, 1838 beteg pedig placebo-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: I 20 placebokontrollerte studier med flere forskjellige indikasjoner, ble totalt 2486 pasienter behandlet med bosentan i døgndoser fra 100 mg til 2000 mg og 1838 pasienter fikk placebo.
Hungarian: A naponta háromszor 2 mg/kg-os boszentán dózis nem emelte az expozíciót; a napi boszentán-expozíció 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27) volt.
Norwegian Bokmål: Dosering av bosentan 2 mg/kg tre ganger daglig økte ikke eksponeringen; daglig eksponering var 7275 ng·time/ml (CV: 83 %, n = 27).
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052-355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av bosentan og epoprostenol er undersøkt i to studier: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Hungarian: A Tracleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás (13%), hörghurut (10%), hasi fájdalom (10%), hasmenés (10%) voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner (25 %), pulmonal (arteriell) hypertensjon (20 %), nasofaryngitt (17 %), pyreksi (15 %), oppkast (13 %), bronkitt (10 %), magesmerter (10 %) og diaré (10 %).
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Tracleer.
Hungarian: Bár ezt in vivo vizsgálatokkal nem igazolták, más erős CYP3A4-inhibitorok (pl. itrakonazol vagy ritonavir) esetén is a boszentán plazmakoncentrációjának hasonló növekedése várható.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke ble påvist ved studier in vivo, forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
Hungarian: A diszpergálódó tabletta kivételéhez:
Norwegian Bokmål: For å ta ut den dispergerbare tabletten:
Hungarian: Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Hungarian: jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a Tracleer újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av Tracleer skal ikke overveies.
Hungarian: Ugyanezen oknál fogva nem javallt erős CYP3A4-inhibitor (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) és valamilyen CYP2C9-inhibitor (pl. vorikonazol) együttes adagolása a Tracleerrel.
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og Tracleer.
Hungarian: A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Hungarian: Azoknat a koraszülött betegeket, akik a legalább 4 órán át tartó folyamatos kezelés ellenéri is szuboptimális válaszreakciót adtak az inhalált nitrogén-oxidra (iNO) naponta kétszer 2 mg/kg boszentán diszpergáló tablettával (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig, vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció[ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suboptimal respons på inhalert nitrogenoksid (iNO) til tross for minst 4 timers kontinuerlig behandling, ble behandlet med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (N = 13) eller placebo (N = 8) via nasogastrisk slange som tilleggsbehandling til iNO, inntil fullstendig seponering av iNO eller inntil behandlingssvikt (definert som behov for ECMO [extra-corporeal membran oxygenation] eller igangsetting av behandling med alternativ pulmonal vasodilator), i maksimalt 14 dager.
Hungarian: Tekintve, hogy a Tracleer-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgátlás, és figyelembe véve azt is, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia, a Tracleer-kezelés alatt havonkénti terhességi teszt elvégzése javasolt a terhesség korai kimutatása érdekében.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig svikt av hormonell prevensjon ved Tracleerbehandling og med tanke på risikoen for at lungehypertensjon forverres alvorlig under graviditet, anbefales månedlige graviditetstester under behandlingen med Tracleer for tidlig påvisning av graviditet.
Hungarian: 1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo-kontrollos Tracleer-vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak boszentánt, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC-052-301/302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er 1611 pasienter (804 bosentan- og 807 placebobehandlede pasienter) med alvorlig kronisk hjertesvikt (CHF) behandlet gjennomsnittlig 1,5 år i en placebokontrollert studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Hungarian: A Tracleer-kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av Tracleer-behandling på overlevelse.
Hungarian: A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban egy serdülőkorú férfibetegnél jelentettek túladagolást, aki 10 000 mg Tracleert vett be.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
Hungarian: • a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil and tadalafil;
Hungarian: Mielőtt elkezdenék a fogamzóképes korú nők Tracleer-kezelését, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről és el kell kezdeni a megbízható fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Tracleer-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt
Hungarian: A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Tracleer og regelmessig mens du bruker Tracleer.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT / FLASKER
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a Tracleernek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Norwegian Bokmål: Tracleer er ikke vist å ha noen gunstig effekt på tilhelingen av digitale sår.
Hungarian: A betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Norwegian Bokmål: Flertallet (72 %) av pasientene ble diagnostisert som primær pulmonal hypertensjon og tilhørte WHO funksjonsklasse III (84 %).
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 1,9 év ± 0,7 év volt (min.:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år, (min. 0,1 år, maks.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi kétszer 125 mg-os Tracleer-kezelésre, a fizikai terhelhetőség némiképp javítható a gyógyszer adagjának napi kétszer 250 mg-ra történő emelésével.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke reagerer godt på 125 mg Tracleer to ganger daglig, kan få litt bedre treningskapasitet dersom dosen økes til 250 mg to ganger daglig.
Hungarian: Az AC-052-355 multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú boszentán/placebo-vizsgálat volt 33, súlyos PAH-ban szenvedő, egyidejű epoprosztenol-kezelésben részesülő beteg részvételével.
Norwegian Bokmål: AC-052-355 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av bosentan mot placebo hos 33 pasienter med alvorlig PAH som fikk samtidig epoprostenolterapi.
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a Tracleer dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Disse stigningene i aminotransferaser kan reversere spontant mens behandlingen fortsetter med vedlikeholdsdoser med Tracleer, eller etter dosereduksjon, men avbrudd eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Ezek az esetek kiemelik annak fontosságát, hogy a májfunkció monitorozása a Tracleer-kezelés időtartama alatt az előírt havi menetrend szigorú betartásával történjék (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer (se pkt.
Hungarian: • ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a Tracleer-rel együtt szedni.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Hungarian: 4.4, 4.5 és 4.6 pont)
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.6)
Hungarian: A Tracleer-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
Hungarian: Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
Hungarian: A kettős-vak fázisban a megelőző placebo kezelés és a nyílt kiterjesztési időszak során megkezdett egyéb gyógyszerek relatív hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det relative bidraget av tidligere placebobehandling i dobbelt-bind fasen og annen medisinering startet opp i den åpne forlengelsen er ikke kjent.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
Hungarian: A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg Tracleer-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Når Tracleer blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor Tracleer følges.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy ALAT) szintjének boszentánhoz kapcsolódó növekedése dózisfüggő.
Norwegian Bokmål: Stigninger i leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferase (ASAT og/eller ALAT), forbundet med bosentan er doseavhengig.
Hungarian: A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Norwegian Bokmål: Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Hungarian: Takrolimusz, szirolimusz: Takrolimusz vagy szirolimusz és Tracleer együttes használatát még nem tanulmányozták embereken, de a takrolimusz vagy szirolimusz és Tracleer megnövekedett boszentán plazmakoncentrációt okozhat a ciklosporinhoz hasonlóan.
Norwegian Bokmål: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer er ikke utprøvd hos mennesker, men samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan føre til økt plasmakonsentrasjon av bosentan i likhet med samtidig administrasjon av ciklosporin A. Tracleer kan redusere plasmakonsentrasjonen av tacrolimus og sirolimus ved samtidig anvendelse.