FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Deleži odziva, ugotovljeni pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bili v vseh terapevtskih skupinah podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Croatian: Stope odgovora primijećene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi od < 65 godina u svim liječenim skupinama.
Slovenian: Zvišanja bilirubina so bila asimptomatska, prehodna in so se praviloma pojavila zgodaj med zdravljenjem.
Croatian: Povišenja vrijednosti bilirubina bila su asimptomatska i prolazna te su se obično javljala u ranoj fazi liječenja.
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Croatian: SOF + DKV, 12 tjedana N=115
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Croatian: U plazmi nisu primijećeni metaboliti glekaprevira.
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin
Croatian: Očekuje se: ↑ fluvastatin i ↑ pitavastatin
Slovenian: ↓ pibrentasvir fenitoin, fenobarbital, primidon
Croatian: Fenitoin, fenobarbital, primidon
Slovenian: 8 tednov
Croatian: 8 tjedana
Slovenian: 6a NP = ni podatka.
Croatian: 6a ND = nije dostupno
Slovenian: • morate jemati zdravilo Maviret in kako dolgo,
Croatian: • utvrdio trebate li uzimati Maviret i koliko dugo
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Croatian: • ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Croatian: • atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u krvi)
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: ↔ ↔ ↔ Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: ANTAGONISTI VITAMINA K antagonisti vitamina K
Croatian: ANTAGONISTI VITAMINA K Antagonisti vitamina
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka (incidenca ≥ 10 %) sta bila glavobol in utrujenost.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su glavobolja i umor.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
Croatian: Učinci lijeka Maviret tijekom trudnoće nisu poznati.
Slovenian: ki ciljano delujeta na več korakov v življenjskem ciklusu virusa HCV.
Croatian: HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
Croatian: Tablici 3 navodi se omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (interval pouzdanosti od 90%) učinka na koncentraciju lijeka Maviret i nekih čestih istodobno primjenjivanih lijekova.
Slovenian: EXPEDITION-4 in pruritus (14,9 %) v študiji EXPEDITION-5.
Croatian: (12%) u ispitivanju EXPEDITION-4 te pruritus (14,9%) u ispitivanju EXPEDITION-5.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo kot kontracepcija in vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Maviret.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, saj lahko to vpliva na količino zdravila Maviret v vaši krvi.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer to može utjecati na količinu lijeka Maviret u krvi.
Slovenian: Podtip HCV
Croatian: Podtip HCV-a
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva z več zdravili, natančneje opisano v poglavju 4.5.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s nekolicinom lijekova, kako je detaljno navedeno u dijelu 4.5.
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima/ mogući mehanizam interakcije
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Maviret izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Maviret kako bi:
Slovenian: ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan (1 uro pred zajtrkom)
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (1 sat prije doručka)
Slovenian: Algoritem odpornosti, ki predvidi tveganje za neuspeh glede na izhodiščno odpornost, ni bil ugotovljen.
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Slovenian: (zavrtje UGT1A1)
Croatian: (inhibicija UGT1A1)
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Maviret, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Slovenian: Ni znano, ali se glekaprevir ali pibrentasvir pri človeku izločata v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glekaprevir ili pibrentasvir u majčino mlijeko.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku glekaprevira i/ili pibrentasvira na plodnost u ljudi.
Slovenian: Vrednosti HCV RNA v serumu so v kliničnih študijah merili z Rochevim testom COBAS
Croatian: Serumske vrijednosti HCV RNK mjerile su se tijekom kliničkih ispitivanja testom Roche COBAS
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Croatian: Aktivnost glekaprevira in vitro ispitivala se i u biokemijskom testu, u kojem su vrijednosti IC50 bile podjednako niske u svim genotipovima.
Slovenian: a. Vpliv rifampicina na glekaprevir in pibrentasvir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Croatian: Učinak rifampicina na glekaprevir i pibrentasvir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete zaužijejo cele in s hrano; tablet ne smejo gristi, drobiti ali prelomiti, saj lahko to vpliva na biorazpoložljivost učinkovin (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da tablete progutaju cijele, s hranom, te da ih ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti jer to može promijeniti bioraspoloživost djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Croatian: Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja.
Slovenian: Mediana EC50, nM (razpon)
Croatian: Medijan vrijednosti EC50, nM (raspon)
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 3b
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir neće se u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Croatian: Mehanizam djelovanja pibrentasvira opisan je na temelju antivirusne aktivnosti u staničnoj kulturi i ispitivanja provedenih radi mapiranja rezistencije na lijek.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Maviret
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Maviret sadrži
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir slabi su inhibitori enzima citokroma P450 (CYP) 3A i uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vivo.
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Croatian: EC50 glekaprevira, nM EC50 pibrentasvira, nM
Slovenian: Razmerje med krvjo in plazmo
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Atorvastatin
Slovenian: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg enkrat na dan
Croatian: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jedanput na dan
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Croatian: Izloženost glekapreviru i pibrentasviru u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je usporediva onoj u odraslih iz ispitivanja faze 2/3.
Slovenian: *Možno je, da bo zdravnik moral pri vas pogosteje opravljati preiskave krvi, da bi preveril, kako dobro se kri strjuje.
Croatian: za sprječavanje krvnih ugrušaka *Liječnik će Vam možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi utvrdio koliko Vam se dobro krv zgrušava.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Croatian: Opažene nuspojave bile su usporedive s onima opaženima u kliničkim ispitivanjima lijeka Maviret u odraslih.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV-1 Sledite priporočilom o odmerjanju v preglednicah 1 in 2.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
Slovenian: Nekatere substitucije na položaju 156 so zmanjšale občutljivost za glekaprevir (genotipi 1 do 4) za več kot 100-krat.
Croatian: Neke su supstitucije na položaju 156 smanjile osjetljivost na glekaprevir (genotipovi 1-4) > 100 puta.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Croatian: Zabilježena su prvenstveno povišenja vrijednosti indirektnog bilirubina, koja nisu povezana s povišenjima vrijednosti ALT-a.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na rasu ili etničko podrijetlo.
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
Croatian: Genotip 1, 2, 4, 5 i 6: Polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja kod genotipova 1, 2, 4, 5 i 6 nisu utjecali na ishod liječenja.
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Croatian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzija 2.0), čija je donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) iznosila 15 IU/ml (osim u ispitivanjima SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, u kojima se koristio Roche COBAS TaqMan test reverzne transkriptaze-lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (engl. reverse transcriptase-PCR, RT-PCR), verzija 2.0, čiji je LLOQ iznosio
Slovenian: Če je kombinacija neizogibna, se o uporabi lahko razmisli, kadar koristi prevladajo nad tveganji, skupaj z natančnim kliničnim spremljanjem.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći ovu kombinaciju te ako njezina korist nadilazi rizik, može se razmotriti istodobna primjena ovih lijekova uz pažljivo kliničko praćenje.
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Maviret
Slovenian: ↑ rosuvastatin fluvastatin, pitavastatin
Croatian: Fluvastatin Pitavastatin
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
Croatian: Tablica 3: Interakcije između lijeka Maviret i drugih lijekova
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Croatian: Od svih prethodno liječenih bolesnika, njih 46% (42/91) nije uspješno odgovorilo na prethodni režim liječenja koji je sadržavao sofosbuvir.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Croatian: Primjena jednokratne doze [14C]-glekaprevira ili [14C]-pibrentasvira u ispitivanjima masene bilance.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 80 nisu smanjile osjetljivost na glekaprevir, osim supstitucije Q80R kod genotipa 3a, koja je smanjila osjetljivost na glekaprevir 21 put.
Slovenian: Za bolnike, ki so okuženi z genotipom 2, 3, 5 ali 6, podatkov o ponovnem zdravljenju ni na voljo.
Croatian: Za bolesnike zaražene virusom genotipa 2, 3,5 ili 6 nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Croatian: Drugi lijekovi i Maviret
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT" na jednoj strani.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka glekaprevir/pibrentasvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dobi od 3 do manje od 12 godina za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Croatian: Stoga se preporučuje terapijsko praćenje koncentracija takrolimusa te odgovarajuća prilagodba njegove doze.
Slovenian: Prilagoditev odmerka levonorgestrela, noretidrona ali norgestimata kot kontracepcijskega progestagena ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod istodobne primjene s levonorgestrelom, noretindronom ili norgestimatom kao kontraceptivnim progestagenom.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Croatian: Zbog toksičnosti za majku (anoreksija, manja tjelesna težina i manji porast tjelesne težine) i određene embriofetalne toksičnosti (povećanje broja postimplantacijskih gubitaka i broja resorpcija te smanjenje srednje vrijednosti tjelesne težine fetusa) nije bilo moguće ocijeniti glekaprevir u kunića pri kliničkim razinama izloženosti.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
Croatian: Udio ispitanika liječenih lijekom Maviret koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,1%.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Maviret, propisanu dozu može uzeti unutar 18 sati nakon trenutka kada ju je trebao uzeti.
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Croatian: filmom obložene tablete 21 filmom obložena tableta
Slovenian: Sočasna uporaba pibrentasvirja vpliva na glekaprevir v manjšem obsegu.
Croatian: Istodobna primjena s pibrentasvirom u manjoj mjeri utječe na glekaprevir.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih parametara uz pomoć populacijskih farmakokinetičkih modela nosi inherentnu nesigurnost zbog nelinearnosti doze i križne interakcije između glekaprevira i pibrentasvira.
Slovenian: Zdravilo Maviret deluje tako, da zaustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic.
Croatian: Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te širenje zaraze na druge stanice.
Slovenian: Medsebojna delovanja s fluvastatinom in pitavastatinom so verjetna in pri sočasni uporabi je priporočljiva previdnost.
Croatian: Vjerojatno će doći do interakcija s fluvastatinom i pitavastatinom te se tijekom istodobne primjene preporučuje oprez.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Croatian: Najveća zabilježena doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 1200 mg glekaprevira jedanput na dan tijekom 7 dana te 600 mg pibrentasvira jedanput na dan tijekom 10 dana.
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Maviret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju za HCV
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika s infekcijom genotipom 5 ili 6
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Maviret je dostupan u pakiranju od 84 tablete, koje se sastoji od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 21 filmom obloženu tabletu.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do razlike između izloženosti glekapreviru u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom te onih bez ciroze nije poznat.
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Maviret na druge lijekove
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Maviret bilo je uključeno 328 ispitanika u dobi od 65 i više godina (13,8% od ukupnog broja ispitanika).
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Croatian: U glodavaca nisu primijećeni učinci na parenje, plodnost ženki i mužjaka ili rani razvoj embrija kada su se primjenjivale doze sve do najviše ispitivane doze.
Slovenian: Substrat prenašalca
Croatian: Supstrat prijenosnika
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravili z direktnim delovanjem na viruse se priporoča manjši odmerek statinov.
Croatian: Na početku liječenja direktno djelujućim antiviroticima preporučuje se primjena niske doze.
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na Maviret
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) glekapreviru i pibrentasviru bile su približno 63 odnosno 102 puta veće od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Croatian: Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (od 12 do manje od 18 godina) s dugotrajnim („kroničnim") hepatitisom C (zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C).
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir supstrati su efluksnih prijenosnika P-gp-a i/ili BCRP-a.
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Croatian: Povišenja serumskih vrijednosti bilirubina
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax, AUC i Cmin) glekapreviru, pibrentasviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (više od 25%), ↓ = smanjenje (više od 20%), ↔ = nema promjene (smanjenje za najviše 20% ili povećanje za najviše 25%)).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se glekaprevir i pibrentasvir izlučuju u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Croatian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ili placebo (n=100) tijekom 12 tjedana SURVEYOR-2b
Slovenian: • je zdravljenje uspelo in nimate več virusa hepatitisa C.
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Croatian: Neke kombinacije supstitucija kod genotipova 1a i 3a (uključujući A30K+Y93H kod genotipa 3a) pokazale su smanjenje osjetljivosti na pibrentasvir.
Slovenian: d. Na račun drugih oksidativnih presnovkov ali njihovih stranskih produktov je šlo 26 % radioaktivnega odmerka.
Croatian: Oksidacijski metaboliti ili njihovi nusproizvodi činili su 26% radioaktivne doze.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Croatian: AUC glekaprevira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 1200 mg jedanput na dan izloženost je bila 516 puta veća nego uz 200 mg jedanput na dan), što može biti povezano sa zasićenjem prijenosnika za unos tvari i efluksnih prijenosnika.