FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende werkzame stoffen kunnen de kans op bijwerkingen met Bosulif vergroten: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en fluconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties; - claritromycine, telitromycine, erytromycine en ciprofloxacine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties; - nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie; - mibefradil, diltiazem en verapamil, gebruikt om de bloeddruk te verlagen bij mensen met een hoge bloeddruk; - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb - klaritromicin, telitromicin, eritromicin in ciprofloksacin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb - nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije - mibefradil, diltiazem in verapamil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka pri ljudeh z zvišanim krvnim tlakom - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; MCyR=majeure cytogenetische respons; N/n=aantal patiënten; Resp=respondenten; Eval=evalueerbaar.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, CP = kronična faza, KML = kronična mieloična levkemija, MCyR = pomembni citogenetski odziv, n = število bolnikov.
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang
Slovenian: status mutacij BCR-ABL ob začetku študije incidenca ob začetku študije n (%)
Dutch: Er werd geen NOEL ("no observed effect level") vastgesteld voor pupilgrootte, maar de NOEL voor gebrekkige loop deed zich voor bij blootstellingen van ongeveer 11 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 8 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Slovenian: Ravni brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) za velikost zenic niso določili, raven brez opaznega učinka pri motnjah hoje pa se je pojavila pri izpostavljenosti, ki je bila približno 11-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Dutch: In het klinisch fase I/IIonderzoek onder patiënten met eerder behandelde vormen van Ph+ leukemie werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 6 (1,1%) van de 562 patiënten.
Slovenian: faze pri bolnikih s predhodno zdravljenimi Ph+ levkemijami so pri 6 (1,1 %) od 562 bolnikov opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Dutch: Cmax van bosutinib in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,4, 2 en 1,5 bij Child-Pugh-klassen A, B en C; en bosutinib AUC in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,3, 2 en 1,9.
Slovenian: Pri razredih A, B, in C po Child-Pughu se je vrednost Cmax bosutiniba v plazmi povečala za 2,4-krat, 2-krat, in 1,5-krat, vrednost AUC v plazmi pa za 2,3-krat,
Dutch: De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 1.272 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen voor nieuw gediagnosticeerde CF CML of die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie met CF, AF of BF CML of voor Ph+ ALL.
Slovenian: Spodaj vključeni opisi temeljijo na populaciji 1.272 bolnikov za oceno varnosti, ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba bodisi za novo odkrito KML v kronični fazi ali za KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali za Ph+ ALL.
Dutch: Serumcreatinine verhoogd, serumamylase verhoogd, serumcreatinefosfokinase verhoogd
Slovenian: pogosti povečane vrednosti kreatinina v krvi, povečane vrednosti amilaze, povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten was de vruchtbaarheid bij mannetjes iets gedaald.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in vpliv na razvoj V študiji plodnosti na podganah je prišlo do rahlega zmanjšanja plodnosti pri samcih.
Dutch: Mediaan, weken (95% BI)
Slovenian: mediana, tedni (95 % IZ)
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie werd een enkelvoudige dosis van 200 mg bosutinib toegediend met voedsel aan 26 proefpersonen met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en aan 8 vergelijkbare, gezonde vrijwilligers.
Slovenian: V študiji okvare ledvic je 26 bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic in 8 ujemajočih se zdravih prostovoljcev prejelo enkratni odmerek 200 mg bosutiniba s hrano.
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Slovenian: V študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so na tešče prejeli 5 dnevnih odmerkov po 400 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 100 mg bosutiniba, je ketokonazol v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 5,2-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 8,6-krat.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van maagpijn, zuurbranden, diarree, verstopping, misselijkheid en braken.
Slovenian: Bolezni želodca/črevesja: Obvestite zdravnika, če se pojavijo bolečina v trebuhu, zgaga, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/006
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/006
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetische respons; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; N/n=aantal patiënten; Ph+=Philadelphia-chromosoompositief.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, IZ = interval zaupanja, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR = popolni citogenetski odziv, mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti, MMR = pomembni molekularni odziv, n = število bolnikov; Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia.
Dutch: Andere werkzaamheidseindpunten bij patiënten met CF CML die eerder werden behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib) waren het cumulatieve MCyR-percentage, tijd tot en duur van MCyR en tijd tot en duur van CHR. Voor patiënten die eerder waren behandeld met zowel imatinib en minstens 1 aanvullende TKI waren de werkzaamheidseindpunten het cumulatieve MCyR-percentage, tijd tot en duur van MCyR en tijd tot en duur van CHR. Voor patiënten met AF en BF CML die eerder waren behandeld met minstens 1 eerdere TKI (imatinib) waren de eindpunten de cumulatieve algehele hematologische reactie (OHR) en tijd tot en duur van OHR.
Slovenian: Za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 dodatnim TKI, so opazovani dogodki vključevali kumulativno stopnjo MCyR, čas do nastopa in trajanje MCyR ter čas do nastopa in trajanje CHR. Za bolnike s KML v pospešeni ali blastni fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z vsaj 1 TKI (imatinib), so opazovani dogodki vključevali kumulativni celokupni hematološki odziv (OHR - Overall Haematologic Response) ter čas do nastopa in trajanje OHR.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-inductoren en bosutinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bosutiniba z blagimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost.
Dutch: EU/1/13/818/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/818/007 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: In een onderzoek onder 27 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 150 mg dabigatranetexilaatmesilaat (een P-glycoproteïne [P-gp]-substraat) onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde bosutinib de Cmax of AUC van dabigatran in plasma niet in vergelijking met toediening van uitsluitend dabigatranetexilaatmesilaat.
Slovenian: V študiji pri 27 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 500 mg bosutiniba z enkratnim odmerkom 150 mg dabigatraneteksilata v obliki mesilata (substrat P-glikoproteina [P-gp]), bosutinib v primerjavi z uporabo dabigatraneteksilata v obliki mesilata samega ni povzročil povečanja Cmax ali AUC dabigatrana v plazmi.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: u moet per dag vaker dan normaal naar het toilet voor een darmlediging (ontlasting), u moet vaker braken, er zit bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, of u heeft zwarte, teerachtige ontlasting.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: povečano število odvajanj blata na dan (čez normalno mero), povečanje števila epizod bruhanja, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno (katranasto) blato.
Dutch: EU/1/13/818/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/818/004 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/13/818/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/004 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: Er zijn zeer weinig klinische gegevens (n = 3) over CML-patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie die een verhoogde dosis van 600 mg bosutinib krijgen.
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih s KML z zmerno okvaro ledvic, ki prejemajo povečan odmerek 600 mg bosutiniba, so zelo omejeni (n = 3).
Dutch: 9/l en/of
Slovenian: N/A N/A
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 63 (32%) patiënten.
Slovenian: Pri 63 (32 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko diarejo in bruhanje obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/001
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bosutinib en 6 dagelijkse doses van 600 mg rifampicine aan 24 gezonde proefpersonen na voedselopname daalde de blootstelling aan bosutinib (Cmax en AUC in plasma) tot respectievelijk 14% en 6% van de waarden bij toediening van uitsluitend 500 mg bosutinib.
Slovenian: Po sočasni uporabi enkratnega odmerka bosutiniba s 6 dnevnimi odmerki po 600 mg rifampicina se je izpostavljenost bosutinibu (Cmax in AUC v plazmi) pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na poln želodec, zmanjšala na 14 % (Cmax) in 6 % (AUC) v primerjavi z vrednostmi, ko je bil 500 mg odmerek bosutiniba uporabljen samostojno.
Dutch: De dosis waarbij geen schadelijke effecten op de ontwikkeling werden waargenomen (10 mg/kg/dag) leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan 1,3 keer en 1,0 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg en 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Dutch: Daarnaast kan vochtretentie ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko zastajanje tekočine obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Acceleratiefase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Slovenian: fazi, predhodno zdravljenje samo z imatinibom
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van een van deze symptomen: pijnlijke rode of paarse uitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Slovenian: Hude kožne reakcije: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Dutch: EU/1/13/818/001 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/13/818/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/818/005 (112 filmomhulde tabletten)
Slovenian: EU/1/13/818/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/005 112 filmsko obloženih tablet
Dutch: Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "400" na drugi strani
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28 ali 30 tablet.
Dutch: Myelosuppressie dient te/kan worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Mielosupresijo naj se/se lahko obvladuje z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Slovenian: V študiji pri 20 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 125 mg aprepitanta (zmernega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 500 mg bosutiniba, je aprepitant v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 1,5-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 2,0-krat.
Dutch: Leveraandoeningen.
Slovenian: Bolezni prebavil
Dutch: Van degenen die opnieuw werden behandeld, was bij 167 patiënten (98%) geen sprake van een daaropvolgend voorval of staakten zij het gebruik van bosutinib niet naar aanleiding van een daaropvolgend voorval van diarree.
Slovenian: (98 %) ni doživelo ponovnega pojava diareje ali ni prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi ponovnega pojava diareje.
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met bosutinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo na HBV (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih s pozitivnim testom na HBV med zdravljenjem, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje HBV. Prenašalce HBV, pri katerih je potrebno zdravljenje z bosutinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati glede pojava znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in mine več kot 12 ur, ne sme dobiti dodatnega odmerka, temveč naj vzame običajni predpisani odmerek naslednji dan.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28 ali 30 tablet.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Slovenian: Farmakološka varnost
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Dutch: > 2 x ULN en alkalische fosfatase < 2 x ULN, dient bosutinib te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če pride do povečanja vrednosti transaminaz ≥ 3-kratnik ZMN ob sočasnem povečanju vrednosti bilirubina > 2-kratnik ZNM in alkalne fosfataze za < 2-kratnik ZMN, je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In het onderzoek werden 536 patiënten (268 in elke behandelingsgroep) met Ph+ of Ph- nieuw gediagnosticeerde CF CML (intent-to-treat [ITT] -populatie) gerandomiseerd, waaronder
Slovenian: V preskušanju so randomizirali 536 bolnikov (po 268 v vsako skupino zdravljenja) z novo odkrito Ph+ ali Ph- KML v kronični fazi (populacija, ki so jo nameravali zdravili [ITT - Intent-To-Treat]), vključno s 487 bolniki s Ph+ KML, ki so imeli prepise b2a2 in/ali b3a2 ter število kopij BCR-ABL ob izhodišču > 0 (modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti [mITT - Modified Intent-ToTreat]).
Dutch: Gele, ovale (breedte: 5,6 mm; lengte: 10,7 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "100" op de andere zijde.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "100" na drugi strani
Dutch: De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,6 keer en 0,3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 0,5 keer en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Slovenian: Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov na razmnoževanje, so pri samcih (30 mg/kg/dan) znašali 0,6-kratnik in pri samicah (3 mg/kg/dan) 0,3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, ter pri samcih 0,5-kratnik in pri samicah 0,2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: 10 ml fles Nul dagen
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Dutch: Rundvee
Slovenian: Karenca
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Dutch: Wachttermijn
Slovenian: Način uporabe
Dutch: Doeldiersoort( en)
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Slovenian: Lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder), volgens onderstaand schema:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Dutch: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.