FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije skraćenice EXP, korištene za rok valjanosti.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon după EXP.
Croatian: Natrijev klorid 0,9% otopina
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Clorură de sodiu soluție 0,9%
Croatian: Vrlo su često zabilježene lokalne reakcije u obliku mekih/tvrdih oteklina (s promjerom manjim ili jednakim 0,7 cm), bez vrućine ili boli na mjestu primjene injekcije, a povukle su se u roku od 5 dana.
Romanian: Reacțiile locale, sub formă de umflătură moale / tare (mai mic sau egal cu diametrul de 0,7 cm), fără căldură sau durere, au fost observate foarte frecvent la locul injectării și se rezolvă în termen de 5 zile.
Croatian: K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno smanjuje lezije na plućima, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon cijepljenja.
Romanian: În plus, vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 1 zile a demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor pulmonare față de infecția de control administrată la 26 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Cijepljenje seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima i izlučivanje virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja.
Romanian: Vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 2 săptămâni a demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor pulmonare și secrețiilor orale față de infecția de control administrată la 28 de zile și la 16 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Tovne svinje: jedna doza od 2 ml daje se prasadi počevši od prvog dana života nadalje.
Romanian: Porci pentru îngrășat: O doză unică de 2 ml este administrată la porci începând cu vârsta de 1 zi.
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod svinja, vrlo često su zabilježene reakcije anafilaktičkog tipa (drhtavica, apatija i/ili povraćanje), nedugo nakon cijepljenja; ovi su se znakovi povukli bez liječenja unutar nekoliko sati.
Romanian: După administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la purcei, reacții de tip anafilactic (tremor, apatie și / sau vărsături) au fost observate foarte frecvent la scurt timp după vaccinare; aceste semne dispar fără tratament în decurs de câteva ore.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Croatian: Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/ ).
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače).
Romanian: SPECII ȚINTĂ Porci (porci pentru îngrășare, scrofițe și scroafe).
Croatian: Djelotvornost cjepiva dokazana je u ispitivanjima s laboratorijskim cijepljenjem i testiranjem s ispitnim sojem virusa koristeći soj genotipa 1, podtipa 1.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată în vaccinarea de laborator și studiile de provocare utilizând tulpină genotip 1 subtip 1.
Croatian: kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70% (otopina)
Romanian: Liofilizat: dextran 40 hidrolizat de cazeină lactoză monohidrat sorbitol 70% (soluție) hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile mediu de diluție
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare doză (2 ml) conține:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Croatian: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja ima nuspojavu/e) - često (više od 1, ali manje od 10 na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1, ali manje od 10 na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1, ali manje od 10 na 10.000 liječenih životinja)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Croatian: Modificirani živi PRRSV, soj 96V198: 102,2 - 105,2CCID50
Romanian: VPRRS viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2-105,2 DICC50
Croatian: Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS (npr. zamjenske nazimice iz uzgoja negativnog na virus PRRS) potrebno je cijepiti prije početka graviditeta.
Romanian: Animale libere de virus PRRS recent introduse (de exemplu, scrofițe de înlocuire din efective negative la virus-ul PRRS) ar trebui să fie vaccinate înainte de gestație.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda, ako su primjenjive
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoși de la vârstă de 1 zi într-un mediu contaminat cu virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS), pentru reducerea viremiei și secrețiilor nazale cauzate de infecția cu tulpini Europene de virus PRRS (genotipul 1).
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod nazimica i krmača koje imaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici graviditeta, došlo je do prolaznog porasta rektalne temperature (prosječno 0,3 °C te do 0,6°C u pojedinim slučajevima), 4 sata nakon cijepljenja.
Romanian: După administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la scrofițe și scroafe care au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației la 4 ore după vaccinare a apărut o creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,3 °C în medie și până la 0,6 °C, în mod individual).
Croatian: Primjena cjepiva gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije može utjecati na reproduktivnu učinkovitost.
Romanian: Administrarea vaccinului la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației poate avea un impact asupra performanței lor reproductive.
Croatian: Jednom rekonstituiran odmah upotrijebiti.
Romanian: EXP {lună / an} După reconstituire a se utiliza imediat.
Croatian: Staklene bočice (15 ml, koje sadrže 25, 50 ili 125 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Romanian: Flacoane de sticlă (15 ml, care conțin 25, 50 sau 125 doze)
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza.
Romanian: Clorură de sodiu soluție 0,9%: qs 1 doză.
Croatian: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (engl.
Romanian: VPRRS* viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** * virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin ** doza infectantă pentru 50% din culturile celulare Solvent:
Croatian: virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa, dokazano je da smanjuje transplacentalnu infekciju uzrokovanu virusom PRRS tijekom treće faze graviditeta i također smanjuje popratni negativni utjecaj na reproduktivnu učinkovitost (smanjenje broja mrtvorođenih, viremije u prasadi pri rođenju i odbijanju od sisanja, lezija na plućima i količine virusa u plućima prasadi prilikom odbijanja).
Romanian: PRRS (de exemplu: fie anterior imunizate împotriva virusului PRRS prin vaccinare sau expuse la virusul PRRS prin infecție pe teren) sau PRRS virus-naiv, a demonstrat o reducere a infecției transplacentare cauzate de virusul PRRS în ultima treime a gestației, precum și o reducere a impactului negativ asociat cu performanțele reproductive (reducerea apariției fătărilor de purcei morți, a viremiei purceilor la fătare și la înțărcare, a leziunilor pulmonare și a încărcăturii virale în plămâni la purcei aflați la înțărcare).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/215/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/215/001-003
Croatian: Rijetko se mogu javiti reakcije anafilaktičkog tipa (povraćanje, drhtavica i/ili blaga depresija) nedugo nakon cijepljenja.
Romanian: Reacții de tip anafilactic (vărsături, tremor și / sau depresie ușoară) pot să apară mai puțin frecvent la purcei la scurt timp după vaccinare.
Croatian: Može se primijeniti na nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u fazi prije rasploda ili u prvoj polovici gestacije.
Romanian: Poate fi utilizat la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada pre-reproducere sau în prima jumătate a gestației.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (125 doza) i 1 bočicom otapala od 250 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (125 doze) și 1 flacon de 250 ml de solvent.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije iz razloga što cjepni soj može proći kroz placentu.
Romanian: Nu se utilizează la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației, deoarece tulpina de vaccin poate traversa placenta.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (50 doza) i 1 bočicom otapala od 100 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (50 doze) și 1 flacon de 100 ml de solvent.
Croatian: Cjepivom (liofilizat): Staklene bočice hidrolitičkog tipa
Romanian: Vaccin (liofilizat): flacoane din sticlă hidrolitică tip 1, Ph.
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conține:
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Držati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Može se primijeniti na gravidnim nazimicama i krmačama koje imaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije.
Romanian: Poate fi utilizat la scrofițe și scroafe care au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/215/001 (50 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/17/215/001 (50 ml)
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (25 doza) i 1 bočicom otapala od 50 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (25 doze) și 1 flacon de 50 ml de solvent.
Croatian: Vrlo često se javljao prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,3°C te do 1,2°C u pojedinim slučajevima), 24 sata nakon cijepljenja.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,3 °C în medie și până la 1,2 °C în mod individual) au apărut foarte frecvent 24 de ore după vaccinare.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoși de la vârstă de 1 zi într-un mediu contaminat cu virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS), pentru reducerea viremiei și secrețiilor nazale cauzate de infecția cu tulpini Europene de virus PRRS (genotipul 1).
Croatian: Vrlo su česte lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 32 dana.
Romanian: Reacțiile locale sub formă de umflături sunt foarte frecvente și se rezolvă spontan în termen de 32 de zile.
Croatian: Vrlo često se može javiti blag i prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,2 °C te do 1,0 °C u pojedinim slučajevima), 4 sata nakon cijepljenja nazimica i krmača koje nemaju antitijela protiv
Romanian: Poate să apară foarte frecvent la 4 ore după vaccinare o creștere minoră și tranzitorie a temperaturii rectale (0,2 °C în medie și până la 1,0 °C, în mod individual) la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada de pre-reproducere.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/215/002 (100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/17/215/002 100 ml
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar Mărimea ambalajului EU/1/10/640/001
Croatian: Veličina pakovanja
Romanian: Comprimat sublingualt
Croatian: Jedna doza se mora uzeti ujutro, a jedna navečer.
Romanian: Trebuie luată o doză dimineaţa şi una seara.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju lijeka.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Croatian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Romanian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi
Romanian: Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nije točno poznato na koji način djeluje ovaj lijek, ali se smatra da popravlja ravnotežu tih tvari.
Romanian: Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al acestui medicament, însă se crede că reglează echilibrul acestor substanţe chimice.
Croatian: Možda će biti potrebno hitno liječenje.
Romanian: Ar putea fi necesar un tratament medical de urgenţă.
Croatian: Prijavljene procijenjene doze kretale su se između 15 i 400 mg.
Romanian: Dozele estimate raportate au fost cuprinse între 15 şi 400 mg.
Croatian: * vidjeti dio "Padovi" niže
Romanian: * Vezi subpunctul „Căderi" de mai jos
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici, ATK oznaka: N05AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AH05
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
Romanian: Ţineţi comprimatul sub limbă până se dizolvă.
Croatian: Ovi simptomi obično prolaze sami od sebe, ali ako ne prođu, obavijestite liječnika.
Romanian: De obicei această stare va trece de la sine, dar dacă nu trece, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako ne možete uzeti ovaj lijek kako je opisano, liječenje za Vas možda neće biti učinkovito.
Romanian: Dacă nu sunteţi capabil(ă) să luaţi acest medicament aşa cum este descris mai jos, s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficient pentru dumneavoastră.
Croatian: Morate znati da ova vrsta lijekova može prouzročiti obje bolesti.
Romanian: Trebuie să ştiţi că ambele afecţiuni pot fi provocate de acest tip de medicament.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:
Romanian: Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je održan učinak tijekom epizode nakon 12 tjedana randomiziranog liječenja.
Romanian: În acest studiu a fost demonstrată menţinerea efectului în timpul episodului după 12 săptămâni de tratament randomizat.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Croatian: -0,4]; p-vrijednost=0,0244).
Romanian: -0,5]; valoarea p=0,0183).
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, mora se propisati najnižu djelotvornu dozu svakog pojedinog lijeka.
Romanian: Dacă aceste asocieri sunt absolut necesare, se vor prescrie cele mai mici doze efective ale fiecărui tratament.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za Sycrest.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Sycrest.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se za 3 dana.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
Croatian: Stoga se novorođenčad mora pomno nadzirati.
Romanian: Prin urmare, sugarii nou-născuţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: Kako Sycrest izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Sycrest şi conţinutul ambalajului
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Romanian: Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice.
Croatian: Pakiranje može sadržavati 20, 60 ili 100 tableta.
Romanian: Ambalajele pot conţine 20, 60 sau 100 de comprimate.
Croatian: U većini slučajeva nije bilo jasno je li asenapin uzet sublingvalno.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu a fost clar dacă asenapina a fost administrată sublingual.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică.
Croatian: Tableta će se otopiti u slini za nekoliko sekundi.
Romanian: Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sycrest.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei pentru dumneavoastră.
Croatian: - Odlijepite obojanu naljepnicu (Slika 1).
Romanian: - Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: - Kako biste osigurali optimalnu apsorpciju, stavite tabletu pod jezik i pričekajte dok se potpuno ne otopi (Slika 3).
Romanian: - Pentru asigurarea unei absorbţii optime, puneţi comprimatul sub limbă şi aşteptaţi până se dizolvă complet (Figura 3).
Croatian: Asenapin se pokazao djelotvornijim od placeba u smanjivanju maničnih simptoma tijekom tri tjedna.
Romanian: Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
Croatian: Nemojte uzimati Sycrest za vrijeme trudnoće osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Romanian: Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: Ako uzmete previše Sycrest tableta, odmah se javite liječniku.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Sycrest, contactaţi imediat un medic.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Tabelul se bazează pe raportarea reacțiilor adverse în cadrul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă.
Croatian: Antipsihotici djeluju na spojeve koji omogućuju komunikaciju između živčanih stanica (neurotransmitere).
Romanian: Medicamentele antipsihotice afectează substanţele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase (neurotransmiţători).
Croatian: - Točna količina navedena je na Vašem pakiranju lijeka Sycrest.
Romanian: - Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.2).
Romanian: De aceea, trebuie evitată ingestia de alimente şi de băuturi timp de 10 minute după administrare (vezi pct. 4.2).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. svibnja 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 01 septembrie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 mai 2015
Croatian: Dugoročnu djelotvornost nije bilo moguće ustanoviti u 50-tjednom, nekontroliranom otvorenom nastavku ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
Croatian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope) jer ovaj lijek može umanjiti njihovu učinkovitost.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa), deoarece acest medicament le poate scade eficacitatea.
Croatian: Stoga se takvim bolesnicima Sycrest ne preporučuje.
Romanian: De aceea, la aceşti pacienţi nu este recomandat Sycrest.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pokazala su uglavnom farmakološke učinke koji ograničavaju dozu, poput sedacije.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au evidenţiat în special efecte farmacologice care limitează doza, cum ar fi sedarea.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma se mora primijeniti antikolinergičke lijekove.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave podrobnije su opisane u dijelu 4.4.
Romanian: Alte RAM grave sunt detaliate la pct. 4.4.
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
Romanian: Asenapina se leagă intens (95 %) de proteinele plasmatice, incluzând albumina şi glicoproteina acidă α1.
Croatian: Sycrest se u starijih osoba mora primjenjivati uz oprez.
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Croatian: Ako uzimate i druge lijekove, Sycrest morate uzeti zadnji.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.
Croatian: Asenapin se brzo raspodjeljuje i ima velik volumen distribucije (približno 20-25 l/kg), što ukazuje na opsežnu raspodjelu izvan krvnih žila.
Romanian: Asenapina se distribuie rapid şi are un volum mare de distribuţie (aproximativ 20-25 l/kg), indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - tjeskoba - pospanost
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - anxietate - somnolenţă
Croatian: Drugi sastojci su želatina i manitol (E421).
Romanian: - Celelalte componente sunt gelatina şi manitolul (E421).
Croatian: - Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2).
Romanian: - Scoateţi uşor comprimatul (Figura 2).
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost (SD) porasta tjelesne težine na kraju ispitivanja bila je 3,5 (5,76) kg.
Romanian: Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
Croatian: Isto tako, odmah se javite liječniku ako se neko od navedenih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate Sycrest.
Romanian: De asemenea, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecţiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.