FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antimykotikum ska inte användas, såvida inte svampinfektion har diagnostiserats (se avsnitt 4.5).
Czech: Antimykotika nemají být použita dříve, než se diagnostikuje mykotická infekce (viz bod 4.5).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 111 patienter med SEGA mellan 1,0 och 27,4 år (inklusive 18 patienter mellan 1 och 3 år med en kroppsyta, BSA, på 0,42 m till 0,74 m 2) visade att BSAnormaliserat clearance i allmänhet är högre hos yngre patienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 111 pacientů se SEGA v rozmezí od 1,0 do 27,4 let (včetně 18 pacientů ve věku od 1 do méně než 3 let s BSA 0,42 m až 0,74 m 2), ukázala, že clearance vztažená k ploše tělesného povrchu je obecně vyšší u mladších pacientů.
Swedish: Vid final analys var mediantiden till angiomyolipomprogression inte nådd.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Swedish: Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Swedish: Tabell 7 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Czech: Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Swedish: Därför rekommenderas vårdgivare att undvika direktkontakt med suspensionen.
Czech: Proto se ošetřovatelům doporučuje vyhnout se kontaktu se suspenzí.
Swedish: Endast vatten bör användas vid beredning.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
Czech: Obrázek 1 EXIST-3 - Rozložení snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám
Swedish: Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Swedish: • Det mesta du kan ta på en gång med hjälp av oral spruta eller litet glas är 10 mg, med användning av högst 5 dispergerbara tabletter.
Czech: • Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet.
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
Swedish: ≥ 18 år b n=21
Czech: ≥18 let b n=21
Swedish: Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas.
Czech: Perorální suspenzi připravíte smícháním dispergovatelných tablet s vodou buď v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga Amenorré d, oregelbunden menstruation d
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Swedish: Vid misstänkt överdosering är det viktigt att fastställa everolimushalten i blodet.
Czech: V případech podezření na předávkování je nezbytné stanovení hladin everolimu v krvi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Czech: Není vyžadovaná úprava dávky.
Swedish: < 6 år n=33
Czech: <6 let n=33
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av cancerpatienter sågs ingen signifikant påverkan från åldern (27-85 år) på oralt clearance av everolimus.
Czech: V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 roků) na clearance everolimu.
Swedish: Vårdpersonal och patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, särskilt om flera riskfaktorer för blödning föreligger.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
Swedish: Sammanfattningsvis är everolimus synnerligen aktivt i denna neuronala TSC-modell och dess gynnsamma effekt verkar bero på dess inverkan på hämning av mTORC1.
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Swedish: Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).
Czech: Tyto nádory jsou způsobené genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC).
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek, förekomst av aneurysm, multipla eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte krävs.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok.
Swedish: I prekliniska studier på råtta sågs distribution till hjärnan efter såväl intravenös som oral administrering.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått i hierarkisk testföljd inkluderade absolut förändring av totalt antal anfall vid 24-timmars-EEG från baseline till vecka 24, tid till SEGA-progression och respons på hudlesioner.
Czech: Klíčové sekundární parametry v hierarchickém pořadí sledování zahrnovaly absolutní změnu četností veškerých epileptických záchvatů během 24hodinového EEG od výchozího stavu do 24. týdne, doby do progrese SEGA a míry odpovědi kožních lézí.
Swedish: Antalet onkologipatienter med en biverkning som ledde till utsättning av everolimus var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Czech: Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %).
Swedish: Andra läkemedel och Votubia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Votubia
Swedish: Menorragi, ovariala cystor, vaginal blödning Mindre vanliga Försenad menstruation d
Czech: Menoragie, ovariální cysty, vaginální krvácení Méně časté Zpoždění menstruace d
Swedish: En subgruppsanalys i efterhand av EXIST-2 (studie CRAD001M2302), utförd vid tidpunkten för den primära analysen, visade att svarsfrekvensen på angiomyolipom minskade under tröskelvärdet om 5 ng/ml (tabell 5).
Czech: Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
Swedish: Om du upplever särskilda biverkningar (se avsnitt 4) när du tar Votubia kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
Czech: Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (viz také bod 5.3 preklinická sledování reprodukčního systému samců a samic).
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Czech: Promíchejte lék pomalým otáčením perorální stříkačky, otočte pětkrát těsně před podáním dávky.
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Votubia omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Czech: Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba přípravkem Votubia okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.
Swedish: Den fyllda sprutan placeras i en behållare (med spetsen pekande uppåt) i 3 minuter tills Votubia dispergerbara tabletter är i suspension.
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
Swedish: För optimal effekt kan dosen höjas så att en högre dalkoncentration inom målintervallet uppnås, med förbehåll för tolerabilitet.
Czech: K docílení optimální účinnosti může být dávka zvýšena pro dosažení vyšší minimální koncentrace v cílovém rozmezí, podmínkou je snášenlivost.
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Swedish: Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Czech: c p-hodnota vypočtena na základě stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu d jednostranná korekce typu FWER (Family-wise error rate) 2,5 %
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 24 och 48 månader var 91,6 % respektive 83,1 %.
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.
Swedish: Ingen av patienterna krävde kirurgiskt ingrepp för SEGA under studieperioden.
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Swedish: • Om du behöver ta en högre dos eller använda fler än 5 dispergerbara tabletter, dela upp dosen och upprepa stegen med samma orala spruta eller glas.
Czech: • Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice.
Swedish: Ta inte Votubia om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Czech: Počkejte 3 minuty, dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.
Swedish: Tabell 5 EXIST-2 - Svarsfrekvens på angiomyolipom utifrån grupp avseende Cmin vid primär analys
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
Swedish: Votubia finns i två beredningsformer: tabletter och dispergerbara tabletter.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar Votubia, särskilt vid samtidig behandling med aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller kan öka risken för blödning, samt hos patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
Czech: U pacientů užívajích přípravek Votubia se doporučuje opatrnost, zejména při souběžné léčbě s léčivou látkou, u níž je známé ovlivnění funkce trombocytů, nebo která může zvýšit riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze.
Swedish: I en explorativ analys av patienter med TSC med angiomyolipom som även hade SEGA, var svarsfrekvensen för SEGA (andelen patienter med ≥50 % minskning av SEGA-volym jämfört med studiestart och frånvaro av progression) 10,3 % i everolimusgruppen i den primära analysen (jämfört med inget svar hos de 13 patienter med SEGA vid studiestart som hade randomiserats till placebo) och ökade till 48,0 % i den finala analysen.
Czech: V explorativní analýze pacientů s TSC s angiomyolipomem, kteří měli také SEGA, byla míra SEGA odpovědi (podíl pacientů s ≥ 50% snížením objemu cílové léze oproti výchozímu stavu při absenci progrese) 10,3% v rameni s everolimem v primární analýze (oproti žádné odpovědi u 13 pacientů v rameni s placebem se SEGA lézí na počátku) a zvýšila se na 48,0% ve finální analýze.
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Czech: Butylhydroxytoluen (E 321) Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa
Swedish: I den finala analysen hade svarsfrekvensen på hudförändringar ökat till 68,2 % (95 % KI: 58,5; 76,9), varav en patient rapporterade en fullständig klinisk respons och ingen av patienterna rapporterade progressiv sjukdom som bästa svar.
Czech: V období finální analýzy se četnost odpovědí kožních lézí zvýšila na 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), přičemž jeden pacient nahlásil potvrzenou kompletní klinickou odpověď kožních lézí a žádný z pacientů neměl zkušenost s progresí onemocnění jako nejlepší léčebná odpověď.
Swedish: Diagnosen icke-infektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra ickemedicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0,1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4% AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Swedish: Dessutom upplevde nästan dubbelt så många patienter i placebogruppen anfallsexacerbationer jämfört med Votubia LT- och HT-grupperna.
Czech: Mimoto skoro dvakrát tolik pacientů v rameni s placebem zaznamenalo exacerbaci záchvatů oproti pacientům v rameni Votubia LT a HT.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Swedish: Ytterligare dossänkning kan krävas för att hantera biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
Czech: Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Swedish: Detta resultat var förenligt med resultaten av en linjär regressionsanalys, som predikterade log-värden för absolut anfallsfrekvens under huvudfasens underhållsperiod, vilket indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin gav en statistiskt signifikant minskning på 28 % (CI: 12 %; 42 %) av den absoluta anfallsfrekvensen.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Swedish: Blandning av medicinen
Czech: Míchání léku
Swedish: Om symtomen är måttliga ska behandlingsavbrott övervägas tills symtomen förbättras.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků.
Swedish: Behandlingssvar - n (%) Svarsfrekvens 95 % CI
Czech: Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Czech: Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ska tas som en suspension och får inte sväljas hela, tuggas eller krossas.
Czech: Votubia dispergovatelné tablety se mají užívat pouze jako suspenze a nesmí být polykány celé, rozkousané nebo rozdrcené.
Swedish: Efter att lösningen intagits måste kvarvarande rester lösas upp med samma mängd vatten och därefter intas (se avsnitt 5.2).
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare en spruta beredas.
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další stříkačka.
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
Czech: Stupeň 2 Není vyžadovaná úprava dávky.
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
Czech: Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Swedish: Genomsnittligt CL/F för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Czech: Průměr CL/F everolimu po dávce 10 mg denně byl u pacientů s pokročilými solidními nádory 24,5 l/hod.
Swedish: Säkerhet och effekt för Votubia för barn i åldern 0 till 18 år med renalt angiomyolipom associerat med TSC utan SEGA har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
Swedish: För in sprutan i patientens mun.
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia.
Swedish: Votubia kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Swedish: PJP/PCP kan associeras till samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för Votubia 10 mg tabletter med 22 % (uppmätt som AUC) och maximal blodkoncentration Cmax med 54 %.
Czech: U zdravých jedinců snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků systémovou expozici přípravku Votubia 10 mg tablety (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 54 %.
Swedish: • en dosberoende hjärnpenetration av everolimus, vilket överensstämmer med hypotesen om en mättnad av effluxpumpen som finns i hjärnans kapillära endotelceller
Czech: • Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar den orala sprutan.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Swedish: Statistik n = 117
Czech: Statistika n=117
Swedish: Tryck in kolven tills den når de dispergerbara tabletterna.
Czech: Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.
Swedish: Tabell 4 EXIST-2 - Respons på angiomyolipom
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Swedish: Votubia är också ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Czech: Přípravek Votubia je také protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Swedish: Av de patienter som behandlades med everolimus under studien rapporterades inget fall av angiomyolipomrelaterad nefrektomi och endast ett fall av njurembolisering.
Czech: U pacientů léčených everolimem nebyly v průběhu studie hlášeny žádné případy nefrektomie související s angiomyolipomem a pouze v jednom případě byla hlášena embolizace ledvin.
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i en oral spruta:
Czech: Návod pro ošetřovatele připravující suspenzi v perorální stříkačce:
Swedish: Åldersgrupp n = 117
Czech: Věková kategorie n=117
Swedish: Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt.
Czech: Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru.
Swedish: Votubia innehåller laktos
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu
Swedish: Respons definieras som: ≥50 % minskning av angiomyolipomens totala volym i förhållande till utgångsvärdet, plus avsaknad av nya angiomyolipom ≥1,0 cm i diameter, plus ingen ökning av renal volym >20 % från nadir, plus avsaknad av angiomyolipom-relaterad blödning av grad ≥2.
Czech: Odpovědi byly definovány jako: ≥50% snížení celkového objemu angiomyolipomu v porovnání s výchozím stavem, plus absence nového angiomyolipomu ≥1,0 cm v největším průměru, plus žádné zvětšení objemu ledvin >20 % od výchozího stavu, plus absence krvácení stupně ≥2 souvisejícího s angiomyolipomem.