FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z produktami zawierającymi lewodopę.
Icelandic: Það er afturkræfur, sértækur COMT-hemill sem hefur einkum útlæga verkun og var hannaður til samtímis notkunar með levodopalyfjum.
Polish: • Ruchy mimowolne;
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
Polish: Comtan nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Icelandic: Comtan slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni er mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Polish: Entakapon hamuje aktywność enzymu COMT głównie w tkankach obwodowych.
Icelandic: Entacapon hamlar COMT ensími aðallega í útlægum vefjum.
Polish: 1 tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 200 mg entacapon.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonia, odbarwienie skóry i pokrzywka.
Icelandic: Bráð einkenni í þessum tilfellum ofskömmtunar voru ringlun, minnkuð athafnasemi, svefnhöfgi, lág vöðvaspenna, mislitun á húð og ofsakláði.
Polish: • przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).
Icelandic: • einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir entacapons tengjast aukinni dopaminvirkni og þær koma oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtan u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: W ten sposób stężenie lewodopy w tkance mózgowej ulega zwiększeniu.
Icelandic: Magn levodopa sem berst til heilans eykst.
Polish: Comtan jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Icelandic: Comtan er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf entacapons og ekki þarf að breyta skömmtum.
Polish: - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodu, utwardzony olej roślinny, magnezu stearynian.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, natríumkrosskarmellósa, hert jurtaolía, magnesíumsterat.
Polish: Placebo (n=102)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
Icelandic: Upplýsingar um þessi levodopalyf eiga við um samhliða notkun með entacaponi.
Polish: Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku
Icelandic: Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane.
Icelandic: Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza
Icelandic: Versnun Parkinsonsveiki, sundl, vöðvaspennutruflun (dystonia), ofhreyfni (hyperkinesia).
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych towarzyszących dopaminergicznych produktów leczniczych.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra fylgilyfja sem notuð voru samhliða.
Polish: Jednak, można rozważać wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami entakaponu u chorych dializowanych.
Icelandic: Hins vegar má íhuga lengri tíma milli skammta hjá sjúklingum í himnuskilun.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar:
Polish: Poprzez hamowanie działania enzymu COMT entakapon zmniejsza przemianę metaboliczną lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD).
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezy, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru óæskileg dopaminvirk áhrif, t.d. hreyfingatregða (dyskinesia), algengari hjá sjúklingum sem fengu entacapon og dopaminörva (eins og bromocriptin), selegilin eða amantadin, samanborið við þá sem fengu lyfleysu með þessari samsetningu.
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Icelandic: Breytingar á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Polish: Jak przechowywać lek Comtan
Icelandic: Hvernig geyma á Comtan
Polish: Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Polish: Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Icelandic: Entacapon getur valdið versnun stöðubundins lágþrýstings af völdum levodopa.
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
Icelandic: Af þeim umbrotsefnum sem fundust í þvagi hefur aðeins 1% myndast með oxun.
Polish: (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Polish: Ponieważ tabletki Comtan będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Icelandic: á Comtan töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia kontroli impulsów.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til truflana á stjórn á skyndihvötum.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji pomiędzy entakaponem i karbidopą przy zachowaniu zalecanego schematu dawkowania.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinnar milliverkunar entacapons og carbidopa við ráðlagða skömmtun.
Polish: (MAO-A i MAO-B), np. fenelzyną, tranylcyprominą.
Icelandic: (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, munnþurrkur, hægðatregða, uppköst.
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „Comtan" grafið í aðra hliðina.
Polish: Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Icelandic: Við samtímis notkun með levodopa getur entacapon valdið sundli og lágþrýstingi með einkennum (symptomatic orthostatism).
Polish: Podczas kontrolowanych badań nie odnotowano przypadków wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego ani rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, związanego z nagłym przerwaniem stosowania entakaponu.
Icelandic: Hvorki hefur verið greint frá illkynja sefunarheilkenni né rákvöðvalýsu í tengslum við meðferð með entacaponi í samanburðarrannsóknum, þar sem notkun entacapons var hætt skyndilega.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)).
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtan.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtan.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Icelandic: Vegna verkunarmáta entacapons getur það truflað umbrot lyfja með catechol-hóp og aukið verkun þeirra.
Polish: • u pacjentów z chorobą wątroby;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żadną z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Icelandic: Við meðferðarþéttni ryður entacapon ekki út öðrum mikið bundnum virkum efnum (t.d. warfarini, salicýlsýru, phenylbutazoni eða diazepami) né heldur ryðja þessi virku efni entacaponi út í marktækum mæli, hvort sem er við meðferðarþéttni eða hærri þéttni.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS) eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja.
Polish: Ponadto, Comtan podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia.
Icelandic: Auk þess getur Comtan sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Polish: Etykieta butelki Orion Corporation
Icelandic: Merkimði Orion Corporation
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Icelandic: ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum um mikla syfju að degi til og skyndilegan svefn.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy.
Icelandic: Ein 200 mg tafla er tekin inn með hverjum skammti af levodopa/dopadecarboxylasahemli.
Polish: • Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
Icelandic: Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva
Polish: Pokrzywka
Icelandic: Umbrot
Polish: Tekturowe pudełko Orion Corporation Orionintie 1
Icelandic: Markaðsleyfishafi Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkur, hægðatregða og niðurgangur.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Comtan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar:
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Icelandic: • Hjartaáfall.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungu fólki sem og öldruðum.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtan í samsetningu með levodopa.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLASI
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
Polish: Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub tygodniach po rozpoczęciu leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek lewodopy, w celu zmniejszenia związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze dopaminergicznym, takich jak: dyskinezy, nudności, wymioty i omamy.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og ofskynjunum, er því oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Icelandic: Comtan og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca, inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta að undanskildu hjartadrepi (t.d. hjartaöng).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang er mælt með því að fylgst sé með líkamsþyngd til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi.
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
Polish: Comtan przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Icelandic: Comtan sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Numer EU Nazwa własna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania, wynoszącym 30 minut.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Polish: Makrogol
Icelandic: Macrogol
Polish: EU/1/98/082/001 30 tabletek powlekanych EU/1/98/082/002 60 tabletek powlekanych EU/1/98/082/003 100 tabletek powlekanych EU/1/98/082/005 175 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/98/082/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/002 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/003 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/005 175 filmuhúðaðar töflur
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Polish: Tydzień 8-24
Icelandic: 8.-24. vika
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 6-19%).
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia Swarfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Comtess Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Comtess Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða hnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymujących entakapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtess, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtess skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Polish: Są dostępne cztery różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek).
Icelandic: Pakkningastærðir eru fjórar (töfluglös með 30, 60, 100 eða 175 töflum).
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Icelandic: Entacapon binst bindiseti II á albumini manna, sem einnig bindur nokkur önnur lyf þ.m.t. diazepam og ibuprofen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis entacaponi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtess u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.