FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Trudexa: tuberkulóza a jiné oportunní infekce (infekce, které se objevují je-li snížena odolnost vůči nemocem); onemocnění plic.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa: туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е намалена резистентността към инфекции); белодробно заболяване.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné.
Bulgarian: Процентът на болните лекувани с Trudexa с отговор по АКР 20, 50 и 70 е постоянен в проучвания I, II и III.
Czech: Trudexa může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Bulgarian: Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, извлечено от клетки от яйчници на китайски хамстери.
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1) a odložte jej.
Bulgarian: С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-антагонисти и анакинра
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku.
Bulgarian: Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Bulgarian: При схемите на индуциране с дози 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по-често при групата, приемала 160/80 mg .
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera.
Bulgarian: Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с "2"), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Trudexa nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
Czech: Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
Bulgarian: В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60 месеца) от откритото лечение.
Czech: Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Bulgarian: В дванадесет плацебо-контролирани проучвания около 16% от болните лекувани с Trudexa са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), сравнени с 10% от болните получили плацебо или активна контрола.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът варира от 11 до 15 ml/час, a oбемът на разпределение (Vss) варирa между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е около две седмици.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Bulgarian: Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Czech: • Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa").
Czech: Přípravek Trudexa nemůže ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12-ti měsíčního období léčby.
Bulgarian: Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в шест до дванайсет месечния период.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Trudexa през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Czech: Jste-li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem Trudexa a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар. есенциален "свободен натрий".
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти.
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 см от последното място на инжектиране.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Trudexa.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал силно се препоръчва да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат да я използват в продължение на поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Trudexa na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.
Czech: • Každé předplněné pero používejte pouze pro jedno injekční podání.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е доказало вредности за плода от адалимумаб.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
Czech: Co Trudexa obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Trudexa
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu nevyžadovaly přerušení podávání léčivého přípravku.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране като правило не са довели до прекъсване на лечението с лекарствения продукт.
Czech: NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
Czech: V rozsáhlejší studii (VIII) s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Резултатите от по-голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите, третирани с Trudexa, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Bulgarian: Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
Czech: • Pokud vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Trudexa.
Bulgarian: Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Provedení těchto vyšetření zaznamená do vaší informační kartičky.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента.
Czech: Proto nelze uvést žádná doporučení ohledně dávky léku.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
Czech: U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4.1).
Bulgarian: При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор >300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Bulgarian: След отчитане на разликите в телесното тегло, се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).
Czech: Přípravek Trudexa je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Bulgarian: Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Czech: Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Bulgarian: Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Bulgarian: На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална карта.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациента със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Czech: Kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат беше клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p<0,001) и монотерапия с Trudexa (p<0,001) при намаляване прогресията на заболяването при пациенти с ранно диагностицирана умерено изразена до тежка форма на ревматоиден артрит.
Czech: Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Bulgarian: Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Czech: Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Bulgarian: В проучване III, в което лекуваните с Trudexa пациенти са със средна продължителност на ревматоидния артрит 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните промени в ставите, която е представена като промяна в модифицираната скала на Sharp и нейните компоненти, сбора на ерозиите и резултата от стеснението на ставното пространство.
Czech: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Trudexa uvnitř injekční stříkačky.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Czech: • Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, резорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Bulgarian: Trudexa е изследвана при над 3 000 болни във всички клинични проучвания при ревматоиден артрит.
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Bulgarian: Употреба на Trudexa с храни и течности
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být ještě před zahájením léčby přípravkem Trudexa započata příslušná antituberkulózní profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Bulgarian: При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Czech: • Držte jednou rukou injekční stříkačku a druhou rukou nasuňte zevní ochranné pouzdro na použitou jehlu tak, až pevně dosedne na místo.
Bulgarian: Докато държите спринцовката с една ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато застане на мястото си.
Czech: Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval spolehlivostib)
Bulgarian: Плацебо/MTXTrudexa/MTX (95% доверителен интервал b)
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo předplněné pero, a to i když je prázdné.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената писалка, дори да е празна.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Czech: V léčbě přípravkem Trudexa musíte pokračovat tak dlouho, jak vám doporučil lékař.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Bulgarian: Сега белият кожух на иглата става видим.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на проучвания I -IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7% в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Bulgarian: От тях 86, 72 и 41 пациента са дали на 60 месец респективно ACR 20/50/70 отговор.
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Bulgarian: Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Trudexa.
Czech: Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване.
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Bulgarian: Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Bulgarian: Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
Czech: ACR 20
Bulgarian: AKR 20
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Trudexa.
Czech: • Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Bulgarian: Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Trudexa a kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Bulgarian: Липсват предклинични данни за постнаталната токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5.3).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku typu rakoviny postihující mízní systém, který se nazývá lymfom.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други, модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат.
Czech: Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu.
Bulgarian: Много е важно да съобщите на лекаря си, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някого, който е имал туберкулоза.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Bulgarian: Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ незабавно, ако развият белези и симптоми, подозрителни за кръвна дизкразия (например продължителна температура, контузия, кървене, бледност).
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Trudexa 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: Втората получава 20 mg Trudexa седмично за 52 седмици.