FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodmíněný přesný interval spolehlivosti podle Chana a Zhanga b
Norwegian Bokmål: Ubetinget nøyaktig konfidensintervall basert på Chan og Zhang b
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Czech: Bylo prokázáno, že tento režim redukuje gastrointestinální a hematologické účinky methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dette regimet reduserer gastrointestinale og hematologiske effekter av metotreksat.
Czech: Vzácné Anafylaktický šok
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk sjokk
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene i denne tabellen er definert etter følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Rozdíl (95% CI
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa)
Czech: Je možné použít předcházející intrakutánní test nebo test s malou intravenózní dávkou.
Norwegian Bokmål: En foregående intrakutan test eller en liten intravenøs testdose kan anvendes.
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Norwegian Bokmål: Det bør kun gis på sykehus hvor nødvendig opplivningsutstyr er tilgjengelig.
Czech: • změny v elektroencefalogramu (záznamu elektrické aktivity mozku)
Norwegian Bokmål: • endringer i elektroencefalogram (en registrering av den elektriske aktiviteten i hjernen)
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Norwegian Bokmål: Spectrila kan indusere antistoffer av ulike immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Czech: • Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
Norwegian Bokmål: • Eksisterende, kjent koagulopati (f.eks. hemofili).
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Norwegian Bokmål: - alder 6 - 12 måneder:
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Data vedrørende sikkerhet av Spectrila hos spedbarn < 1 år er begrenset.
Czech: • diabetická ketoacidóza (komplikace v důsledku nekontrolovaného krevního cukru)
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (komplikasjon på grunn av ukontrollert blodsukker)
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Norwegian Bokmål: 1 enhet (U) er definert som mengden av enzym som er nødvendig for å frigi ett mikromol ammoniakk pr. minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Czech: Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres / ikke kjent Differanse (95 % KIa)
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere for Spectrila hos 14 barn/ungdommer Parameter
Czech: Souběžná léčba kortikosteroidy přispívá k tomuto účinku.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar til denne effekten.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette blir vinkristin vanligvis gitt 3 - 24 timer før asparaginase.
Czech: Není jasné, zda je RPLS vyvolán asparaginázou, souběžnou léčbou nebo základními onemocněními.
Norwegian Bokmål: Det er uklart hvorvidt RPLS forårsakes av asparaginase, samtidig behandling eller underliggende sykdommer.
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Norwegian Bokmål: Spectrila vil ikke bli brukt:
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
Norwegian Bokmål: Derfor krever de asparagin som diffunderer fra de ekstracellulære omgivelsene.
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik, SD) distribusjonsvolum ved steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Czech: Ve vzácných případech však může vést k diabetické ketoacidóze.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Norwegian Bokmål: Deretter økte nivået av asparagin i serum igjen og var tilbake på normalt nivå i løpet av 1 - 3 uker.
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes som en del av en kombinasjonsbehandling.
Czech: Velmi vzácné Tremor
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Skjelving
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er imidlertid alvorlig hypertriglyseridemi (triglyserider > 1000 mg/dl) rapportert, som øker sjansen for utvikling av akutt pankreatitt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under overskriftene er rangert etter frekvens, med de hyppigste først.
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Norwegian Bokmål: Barn 0 - 12 måneder
Czech: Maximální aktivita (Cmax) asparaginázy v séru byla dosažena se zpožděním přibližně 2 hodin po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: Maksimal (Cmax) asparaginase-aktivitet i serum oppnådd med en forsinkelse på ca. 2 timer etter avsluttet infusjon.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med glukokortikoider kan være en bidragsfaktor.
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Norwegian Bokmål: • depresjon, hallusinasjoner og forvirring
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (MC-ASP.5/ALL; fullt analysesett)
Czech: Přípravek Spectrila mohou používat pouze lékaři se zkušenostmi s těmito léčebnými protokoly.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør bare brukes av leger med erfaring i bruk av slike behandlingsprotokoller.
Czech: • mírné až středně závažné snížení počtu všech krvinek
Norwegian Bokmål: • lett til moderat reduksjon av antall av alle blodceller
Czech: 0 (0 - 2) hod
Norwegian Bokmål: 0 (0 - 2) t
Czech: Podíl úplné remise na konci indukční léčby
Norwegian Bokmål: Andel med komplett remisjon ved slutten av induksjonsbehandling Ja
Czech: To může zvětšit tendenci ke krvácení (antikoagulancia) nebo trombóze (glukokortikoidy).
Norwegian Bokmål: Dette kan øke tendensen til blødning (antikoagulantia) eller tromboser (glukokortikoider).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Spectrila a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Spectrila vil legen din ta blodprøver av deg.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
Czech: Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním antineoplastických přípravků.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør foreskrives og administreres av leger og helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene kan indusere kliniske allergiske reaksjoner, inaktivere den enzymatiske aktiviteten eller akselerere eliminasjon av asparaginase.
Czech: • zvýšené hodnoty krevního cukru.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå.
Czech: Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: - věk méně než 6 měsíců:
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som følger: - alder under 6 måneder:
Czech: Dávka závisí na velikosti povrchu těla, která se vypočítá z výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av kroppsoverflaten din (BSA) som beregnes ut ifra høyden og vekten din.
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for forekomst av allergiske reaksjoner øker med antall administrerte doser, men i svært sjeldne tilfeller kan reaksjonene oppstå etter den første dosen med asparaginase.
Czech: Doporučená dávka pro kojence ve věku 0 - 12 měsíců je následující: - věk méně než 6 měsíců:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til spedbarn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - under 6 måneder:
Czech: Asparagináza se distribuuje převážně v intravaskulárním prostoru.
Norwegian Bokmål: Asparaginase blir hovedsakelig distribuert i det intravaskulære rommet.
Czech: • Pankreatitida.
Norwegian Bokmål: • Pankreatitt.
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Asparaginase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en mikroorganisme som heter Escherichia coli.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí na asparaginázu je pozorována v průběhu následných fází léčby (reindukční léčba, odložená intenzifikace).
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene på asparaginase ble observert under senere behandlingsfaser (reinduksjonsbehandling, forsinket intensivering).
Czech: Asparagináza může působit toxicky také na normální buňky, které se rychle dělí a jsou do určité míry závislé na exogenním zásobení asparaginem.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler som har hurtig celledeling og som til en viss grad er avhengige av eksogen tilførsel av asparagin.
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av pasienter med allergiske reaksjoner (MC-ASP.5/ALL; sikkerhetsanalysesett)
Czech: Většina protilátek proti asparagináze se objevila v časovém okně mezi poslední infuzí asparaginázy 33. den a zahájením postindukční léčby 79. den.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av anti-asparaginase-antistoffene ble utviklet i tiden mellom siste asparaginaseinfusjon på dag 33 og oppstart av behandling etter induksjon på dag 79.
Czech: Úplná deplece asparaginu z CSF
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i CSF
Czech: Nepodmíněný přesný test noninferiority pro binomické rozdíly podle omezených odhadů maximální pravděpodobnosti c Pacienti byli považováni za respondéry, pokud byly hodnoty asparaginázy v CSF 33. den podle protokolu pod dolní mezí stanovitelnosti.
Norwegian Bokmål: Ubetinget nøyaktig test av ikke-inferioritet for binomiale differanser basert på begrensede maksimalsannsynlighetsoverslag c Pasientene ble vurdert som respondere dersom asparaginverdiene i CSF på protokolldag 33 var under den nedre grensen for kvantifisering.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler ATC-kode: L01X X02
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena závažná hyperamonemie, která může indukovat neurologické poruchy, např. záchvaty nebo kóma.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er alvorlig hyperammonemi rapportert, som kan indusere nevrologiske forstyrrelser som f.eks. krampeanfall og koma.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila byly stanoveny u 7 dospělých pacientů po intravenózní infuzi 5 000 U/m².
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for Spectrila ble fastslått hos 7 voksne pasienter etter intravenøs infusjon av 5000 U/m².
Czech: Uchovávání by nemělo normálně přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C − 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot
Czech: Jelikož je sérový protein důležitý pro vazbu a transport některých léčivých látek, má se hladina sérového proteinu pravidelně sledovat.
Norwegian Bokmål: Siden serumprotein er viktig for binding og transportfunksjonen for noe virkestoffer, bør nivået av serumprotein overvåkes regelmessig.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av trombotiske hendelser finner sted i cerebrale blodkar.
Czech: Reprodukční studie s asparaginázou na zvířatech nebyly provedeny, ale studie s jinými přípravky obsahujícími asparaginázu na myších, potkanech, kuřatech a králících prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier av dyr med asparaginase, men studier med asparaginase på mus, rotte, kylling og kanin har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Norwegian Bokmål: Lavt aktivitetsnivå av asparaginase ledsages ofte av forekomst av anti-asparaginase-antistoffer.
Czech: Intravenózní podání po dalším naředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter ytterligere fortynning.
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere forekomst av komorbiditeter som nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon tolererer pasienter > 55 år vanligvis behandlingen med asparaginase dårligere enn pediatriske pasienter.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Spectrila kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom sin påvirkning av leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Czech: RPLS se léčí symptomaticky, včetně opatření k léčbě jakýchkoli záchvatů.
Norwegian Bokmål: RPLS skal behandles symptomatisk, inkludert tiltak for å behandle eventuelle kramper.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig og avslutt bruken av Spectrila hvis du opplever:
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Czech: Kromě toho může léčba asparaginázou vést k poruchám orgánových systémů, které vykazují vysokou míru syntézy proteinů.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan behandling med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer med høyt nivå av proteinsyntese.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: sukrose.
Czech: Tento syndrom obvykle spontánně odezní.
Norwegian Bokmål: Syndromet er vanligvis selvbegrensende.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje počkat tři měsíce po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å vente i tre måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Doba trvání léčby závisí na specifickém chemoterapeutickém protokolu, který se používá při léčbě Vašeho onemocnění.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen er avhengig av den spesifikke protokollen for kjemoterapi (cellegift) som brukes til å behandle din sykdom.
Czech: Přípravek Spectrila se k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je forma nádorového onemocnění krve.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes til behandling av voksne og barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), som er en form for blodkreft.
Czech: Při rozpouštění prášku se pomocí injekční stříkačky opatrně vstříkne 3,7 ml vody pro injekci na vnitřní stěnu injekční lahvičky (nevstřikujte přímo na prášek nebo do prášku).
Norwegian Bokmål: For å løse opp pulveret skal 3,7 ml vann til injeksjonsvæsker sprøytes forsiktig mot innsiden av hetteglasset med en injeksjonssprøyte (ikke sprøyt direkte på eller inn i pulveret).
Czech: Cílem studie bylo prokázání noninferiority přípravku Spectrila vzhledem k referenční asparagináze původem z E. coli s ohledem na primární cílový parametr.
Norwegian Bokmål: Målet med studien var å vise ikke-inferioritet av Spectrila i forhold til referansen E. coli-asparaginase med tanke på det primære endepunktet.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkeltvise rapporter om fatal utgang.
Czech: Po indukční léčbě pacienti pokračovali v léčbě v chemoterapeutických režimech, které zahrnovaly další léčbu asparaginázami.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsbehandlingen fortsatte pasientene med behandling med kjemoterapiregimer som inkluderte videre behandling med asparaginaser.
Czech: • anafylaxe,
Norwegian Bokmål: • anafylaksi,
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Spectrila bør imidlertid ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet hos pasienter som bruker andre legemidler som metaboliseres av leveren.
Czech: Oproti normálním buňkám mají lymfoblastické nádorové buňky velmi omezenou kapacitu pro syntézu asparaginu z důvodu významně snížené exprese asparaginsyntetázy.
Norwegian Bokmål: I motsetning til normale celler har lymfoblastiske celler en svært begrenset kapasitet for syntetisering av asparagin på grunn av signifikant redusert uttrykk av asparaginsyntetase.
Czech: Z důvodu rizika závažných anafylaktických reakcí se asparagináza nemá podávat jako bolusová intravenózní injekce.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige anafylaktiske reaksjoner skal asparaginase ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Czech: Protinádorové účinky methotrexátu jsou naopak zesílené, když se asparagináza podává 24 hodin po podání methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Omvendt blir antitumoreffektene av metotreksat forsterket når asparaginase administreres 24 timer etter behandling med metotreksat.
Czech: Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Spectrila inneholder asparaginase, som er et enzym som forstyrrer naturlige stoffer nødvendige for vekst av kreftceller.
Czech: V průběhu léčebných režimů obsahujících asparaginázu se mohou objevit myelosuprese, která může postihnout všechny tři buněčné linie, a infekce.
Norwegian Bokmål: Under behandling med regimer som inneholder asparaginase, kan myelosuppresjon, som potensielt kan påvirke alle tre cellelinjene, og infeksjoner oppstå.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, je nutné podávání asparaginázy okamžitě ukončit a podat odpovídající léčbu, která může zahrnovat antihistaminika a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjonen av asparaginase øyeblikkelig avbrytes, og egnet behandling gis, som kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn med nydiagnostisert ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble følgende frekvenser av allergiske hendelser observert (tabell 2).
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Czech: • nervozita (agitace) nebo spavost (somnolence)
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (uro) eller søvnighet
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
Norwegian Bokmål: Den primære toksisiteten til asparaginase er en følge av immunologiske reaksjoner, forårsaket av eksponering overfor det bakterielle proteinet.
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Norwegian Bokmål: Denne antagonismen kan observeres hvis asparaginase administreres før eller samtidig med metotreksat.
Czech: Proto se má vinkristin podávat 3 až 24 hodin před podáním asparaginázy kvůli minimalizaci toxicity.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
Czech: Z kvalitativního hlediska jsou u dospělých pozorovány stejné lékové nežádoucí účinky indukované asparaginázou jako u dětí; u některých z těchto nežádoucích účinků (např. tromboembolických příhod) je však známo, že se objevují s vyšší frekvencí u dospělých pacientů ve srovnání s pediatrickou populací.
Norwegian Bokmål: Kvalitativt blir de samme asparaginase-induserte legemiddelbivirkningene observert hos voksne og barn, men noen av disse bivirkningene (f.eks. tromboemboliske hendelser) er kjent for å forekomme hyppigere hos voksne pasienter enn hos den pediatriske populasjonen.
Czech: Byly také popsány případy symptomatické trombózy spojené s použitím centrálního žilního katetru.
Norwegian Bokmål: Det er også beskrevet symptomatiske tromboser relatert til bruk av sentrale venekatetre.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podávání a farmakologické studie bezpečnosti u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě mírného, ale významného saluretického účinku při dávkách nižších, než je dávka doporučená pro pacienty s ALL/LBL.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier ved gjentatt dosering og studier av sikkerhetsfarmakologi hos rotter indikerte ingen spesiell fare for mennesker, unntatt en liten, men signifikant saltdrivende effekt ved doser under den anbefalte dosen for ALL/LBL-pasienter.
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke smerter i magen og ryggen
Czech: Pacientům byla podávána asparagináza v dávce 10 000 U/m², přizpůsobené aktuálnímu věku pacienta v době podání (< 6 měsíců: 6 700 U/m²; 612 měsíců: 7 500 U/m²; > 12 měsíců: 10 000 U/m²) 15., 18., 22., 25., 29. a 33. den indukční léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Czech: • vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av amylase og lipase i blodet
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
Norwegian Bokmål: Blodlevringsforstyrrelser kan gjøre det nødvendig at du får nytt plasma eller en viss type protein (antitrombin III) for å redusere risikoen for blødning eller dannelse av blodpropper (trombose).
Czech: Souběžné použití glukokortikoidů a/nebo antikoagulancií s asparaginázou může zvýšit riziko změny v koagulačních parametrech (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glukokortikoider og/eller antikoagulantia og asparaginase kan øke risikoen for en endring av koagulasjonsparametere (se pkt.
Czech: Změny v endokrinní funkci pankreatu jsou pozorovány v průběhu léčby asparaginázou velmi často a manifestují se zejména hyperglykemií.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon blir observert som svært vanlig under behandling med asparaginase og manifesterer seg hovedsakelig som hyperglykemi.