FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die durch die Muttermilch aufgenommene Pregabalin-Dosis eines Säuglings (bei einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen.
Slovenian: Ocenjeni odmerek iz materinega mleka (ob predpostavljenem povprečnem vnosu mleka 150 ml/kg/dan) pri otroku matere, ki prejema 300 mg/dan, je 0,31 mg/kg/dan, pri otroku matere, ki prejema največji odmerek 600 mg/dan, pa 0,62 mg/kg/dan.
German: Was Pregabalin Zentiva enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin Zentiva
German: • Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust,
Slovenian: • motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, izguba spomina, tresenje, težave pri govorjenju,
German: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte Libido
Slovenian: Evforično razpoloženje, zmedenost, razdražljivost, dezorientiranost, nespečnost, zmanjšanje libida
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju centralne nevropatske bolečine je 22 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
German: • Oxycodon (ein Schmerzmittel),
Slovenian: • oksikodon (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam)
German: Da die renale Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Slovenian: Ker je izločanje skozi ledvice glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zmanjšati, po hemodializi pa ustrezen odmerek dodati (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan v dveh ali treh ločenih odmerkih.
German: Pregabalin Zentiva wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
German: Harninkontinenz, Dysurie
Slovenian: Urinska inkontinenca, dizurija
German: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie
Slovenian: Ataksija, poslabšana koordinacija, tremor, disartrija, amnezija, okvara spomina, motnje pozornosti, parestezije, hipestezija, sedacija, motnje ravnotežja, letargija
German: Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 50 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 75 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 100 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 200 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 225 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 300 mg Hartkapseln Pregabalin
Slovenian: Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule pregabalin
German: Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
Slovenian: Sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, splošno slabo počutje
German: Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmungslage, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
Slovenian: Halucinacije, napadi panike, nemir, agitiranost, depresija, potrtost, vzneseno razpoloženje, agresija, nihanje razpoloženja, depersonalizacija, težave pri iskanju besed, nenormalne sanje, zvečanje libida, anorgazmija, apatija
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Slovenian: V 12-tedenski s placebom nadzorovani študiji so pediatrične bolnike (stare od 4 do 16 let) razvrstili v skupine, ki so prejemale pregabalin 2,5 mg/kg/dan (največ 150 mg/dan), pregabalin 10 mg/kg/dan
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Hyperglykämie, Thrombozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase
German: Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 50 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 75 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 100 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 200 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 225 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 300 mg Hartkapseln
Slovenian: Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule
German: Generalisierte Ödeme, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie
Slovenian: Generalizirani edem, edem obraza, tiščanje v prsih, bolečina, pireksija, žeja, mrzlica, astenija
German: Pregabalin Zentiva enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat.
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich
Slovenian: • trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah,
German: Polyethylenglycol
Slovenian: − polietilenglikol
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
Slovenian: Dispneja, epistaksa, kašelj, zamašenost nosu, rinitis, smrčanje, suhost nosu
German: Einnahme von Pregabalin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Slovenian: 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Zentiva • če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden.
Slovenian: Bolečino, ki se pojavi, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgočo, pekočo, kljuvajočo, sunkovito, zbadajočo, ostro, krčevito, trgajočo, ali mravljinčenje, otrplost ali ščemenje.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Slovenian: Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih.
German: • Geweitete Pupillen, Schielen.
Slovenian: • razširjene zenice, škiljenje
German: Kapselinhalt
Slovenian: Telo kapsule
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich
Slovenian: Žilne bolezni Občasni
German: Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur
Slovenian: Otekanje sklepov, mialgija, trzanje mišic, bolečine v vratu, togost mišic
German: Wie ist Pregabalin Zentiva einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pregabalin Zentiva
German: Erektile Dysfunktion
Slovenian: Motnje erekcije
German: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Slovenian: 14 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
German: 21 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Slovenian: 21 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
German: Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina
German: Dosierung Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Slovenian: Odmerjanje Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih odmerkih.
German: Gelatine
Slovenian: − želatina
German: Pregabalin Zentiva wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
German: Bitte nehmen Sie Pregabalin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 225 mg
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale Spasmen
Slovenian: Krči mišic, artralgija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, spazem v vratu
German: 225 mg Hartkapseln
Slovenian: 225 mg kapsule
German: • Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
Slovenian: • suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Pregabalin.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ali 300 mg pregabalina.
German: Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen Mit Pregabalin Zentiva werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
German: 200 mg Hartkapseln
Slovenian: 200 mg kapsule
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata.
German: Die 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Slovenian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
German: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Slovenian: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg trde kapsule so pakirane v PVC/alu pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
German: • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števil nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)
German: Pregabalin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
German: Pregabalin Zentiva 50 mg Hartkapseln Kapselober- und -unterteil Eisen(II, III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Slovenian: Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pokrovček in telo kapsule - črni železov oksid (E172) - titanov dioksid (E171) - želatina
German: Die folgenden Reaktionen wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, Grippesymptome, Konvulsionen, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck von physischer Abhängigkeit erweckend.
Slovenian: Opisani so naslednji odzivi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, diareja, gripozni sindrom, krči, živčnost, depresija, bolečine, hiperhidroza in omotica; leti kažejo na fizično odvisnost.
German: Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln
Slovenian: Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule
German: als Einzeldosis+
Slovenian: posamičen odmerek
German: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg und 300 mg sind erhältlich in Packungen mit 14, 56, 98 und 100 Hartkapseln.
Slovenian: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranjih po 14, 56, 98 in 100 trdih kapsul.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
German: Pregabalin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Slovenian: Pregabalin Zentiva je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
German: Pregabalin Zentiva ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
German: Pregabalin Zentiva
Slovenian: Pregabalin Zentiva pregabalin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pregabalin Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. julija 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva?
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Lyrica.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pregabalin Zentiva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva sollte ebenfalls schrittweise erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan. Tudi prenehanje zdravljenja z zdravilom Pregabalin Zentiva mora potekati postopno in mora trajati najmanj en teden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
German: Was ist Pregabalin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj se uporablja?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Pregabalin Zentiva ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je „generično zdravilo".
German: Da Pregabalin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Pregabalin Zentiva enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
German: Da es sich bei Pregabalin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Lyrica.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pregabalin Zentiva odobreno?
German: Wie wurde Pregabalin Zentiva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Zentiva raziskano?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Zentiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Pregabalin Zentiva angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Pregabalin Zentiva uporablja?
German: Wie wirkt Pregabalin Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Zentiva deluje?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lyrica odtehtajo znana tveganja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 2017
Slovenian: Datum prve pridobitve: 27. februar 2017
German: ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Slovenian: normalno, razen če imate težave z ledvicami.
German: +Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Slovenian: + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
German: ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Slovenian: ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
German: • Riskomanagement Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Slovenian: morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
German: so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Slovenian: jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
German: kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Slovenian: in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).