FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Czech: Histologický podtyp byl podobný v obou léčebných ramenech, 33 % pacientů mělo hyalinní vaskulární podtyp, 23 % pacientů mělo plazmocytární podtyp a 44 % smíšený podtyp.
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Czech: Byla analyzována populační farmakokinetika (FK) siltuximabu k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Croatian: Populacijska farmakokinetika siltuksimaba bila je analizirana radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Czech: Nejvyšší celkové množství siltuximabu podané v kterékoli dosavadní klinické studii v jedné dávce bylo 2190 mg (11 mg/kg).
Croatian: Najviša ukupna količina siltuksimaba koja je primijenjena u bilo kojem kliničkom ispitivanju do sada, po dozi bila je 2190 mg (11 mg/kg).
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k úpravě hladiny tuků v krvi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.
Czech: Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Czech: Celkové skóre všech symptomů (označované jako MCD-related Overall Symptom Score - Celkové skóre symptomů souvisejících s MCD) je součet stupňů závažnosti známek a symptomů souvisejících s MCD [celkové symptomy související s MCD (únava, malátnost, hyperhidróza, noční pocení, horečka, úbytek hmotnosti, anorexie, nádorová bolest, dušnost a svědění), autoimunitní jevy, retence tekutin, neuropatie a kožní poruchy].
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Czech: Pediatrická populace U této populace nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u ovoj populaciji.
Czech: • Přípravek SYLVANT je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Croatian: • SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Czech: Účinek siltuximabu na enzymatickou aktivitu CYP450 může přetrvávat několik týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Czech: Kromě Studie 1 jsou k dispozici i údaje o účinnosti od pacientů s CD z jednoramenné studie fáze 1 (Studie 2).
Croatian: Dodatno uz Ispitivanje 1, podaci o djelotvornosti dostupni su od bolesnika s CD-om iz jedne skupine ispitivanja faze 1 (Ispitivanje 2).
Czech: Nicméně je také důkaz o tom, že inhibice IL-6 může potlačit imunitní reakci, imunitní dozor a snížit obranu proti specifickým nádorům.
Croatian: Međutim, postoje i dokazi koji ukazuju da inhibicija IL-6 može suprimirati imunološke odgovore, imunološki nadzor i oslabjeti obranu protiv ustanovljenih tumora.
Czech: Přípravek SYLVANT neobsahuje konzervační látky; proto neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
Croatian: SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku SYLVANT, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to recite liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Hodnota clearance siltuximabu se zvyšovala se stoupající tělesnou hmotností, nicméně není nutná žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti, protože podání je dáno na základě mg/kg.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Czech: Další analýzy imunogenicity byly provedeny u všech pozitivních vzorků od 4 pacientů s detekovatelnými protilátkami proti siltuximabu.
Croatian: Daljnje analize imunogenosti bile su provedene za sve pozitivne uzorke od 4 bolesnika s detektabilnim anti-siltuksimab protutijelima.
Czech: Přípravek SYLVANT Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou pouze v nemocnici nebo ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Croatian: SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, isključivo u bolnici ili na klinici.
Czech: • přibývání na váze
Croatian: • dobivanje na težini
Czech: Přípravek SYLVANT může zvyšovat hodnoty hemoglobinu u pacientů s MCD.
Croatian: a SYLVANT može povisiti razinu hemoglobina u bolesnika s MCD
Czech: Doba do selhání léčby
Croatian: Vrijeme do zatajenja liječenja
Czech: Histopatologické vyšetření lymfoidních tkání z plodů v den GD 140 nevykázalo žádné morfologické abnormality ve vývoji imunitního systému.
Croatian: Histopatološki pregled limfoidnih tkiva od GD140 fetusa nije pokazao morfološke abnormalnosti u razvoju imunološkog sustava.
Czech: Medián věku činil 47 let (rozmezí 20-74 let) v rameni s léčbou siltuximabem a 48 let (rozmezí 27-78 let) v rameni užívajícím placebo.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Czech: Lékař může neprodleně ukončit léčbu přípravkem SYLVANT.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Czech: Léčba pacientů s MCD siltuximabem vede k rychlému a trvalému poklesu koncentrace CRP v séru.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné na věku závislé rozdíly ve farmakokinetice (FK) nebo v bezpečnostním profilu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Czech: • máte vysokou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridemie) - protože přípravek SYLVANT může dále zvýšit jejich hladinu.
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) -zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Croatian: Zbrinjavanje teških reakcija povezanih s infuzijom mora biti određeno znakovima i simptomima reakcije.
Czech: Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se u vás vyskytne závažná alergická reakce během infuze nebo po jejím ukončení.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Czech: Nejlepší nádorová odpověď (hodnocená zkoušejícím)
Croatian: Najbolji tumorski odgovor (procjena ispitivača)
Czech: Infuzi je třeba dokončit do 6 hodin od přidání rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.
Croatian: Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibanj 2014.
Czech: Mírné až středně závažné infuzní reakce během intravenózní infuze přípravku SYLVANT lze zmírnit zpomalením nebo zastavením infuze.
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Czech: Během prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí dávkovací cyklus provést hematologické laboratorní testy.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (neutropenie)
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Czech: Podávejte zředěný roztok po dobu 1 hodiny pomocí aplikačních setů potažených PVC nebo polyuretanem (PU) nebo PE, obsahujících 0,2 mikronový polyethersulfonový (PES) filtr.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií se siltuximabem u všech podskupin pediatrické populace s CD (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja siltuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s CD-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: V klinických studiích byl siltuximab asociován s reakcemi souvisejícími s infuzí nebo s hypersenzitivními reakcemi u 5,1 % (závažné reakce u 0,8 %) pacientů léčených siltuximabem v monoterapii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Czech: V důsledku toho může být u dětí narozených ženám užívajícím siltuximab zvýšené riziko infekce a je doporučena zvýšená opatrnost při podávání živých vakcín těmto dětem (viz bod 4.4).
Croatian: Posljedično, dojenčad žena koje su liječene siltuksimabom može imati povećan rizik za infekciju, te se savjetuje oprez pri primjeni živih cjepiva u te dojenčadi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Lipidové parametry
Croatian: Parametri lipida
Czech: Bylo prokázáno, že IL-6 se podílí na různých normálních fyziologických procesech, jako je indukce sekrece imunoglobulinů, iniciace jaterní syntézy proteinů akutní fáze, a stimulace proliferace a diferenciace hematopoetických prekurzorových buněk.
Croatian: Pokazalo se da je IL-6 uključen u različite normalne fiziološke procese kao što je indukcija sekrecije imunoglobulina, inicijacija sinteze jetrenih proteina akutne faze i stimulacija proliferacije i diferencijacije hematopoetske prekursorske stanice.
Czech: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Croatian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují účinek na fertilitu během léčby siltuximabem (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost tijekom liječenja siltuksimabom (vidjeti dio 5.3).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Kritéria pro opětovnou léčbu
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava povezana s primjenom siltuksimaba bila je anafilaktička reakcija.
Czech: • pocit závratě
Croatian: • osjećaj vrtnje
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, hipoglobulinemija je opažena u 4 do 11,3% bolesnika.
Czech: Do datového souboru byli zahrnuti čtyři pacienti se závažným postižením ledvin (clearance kreatininu 12-30 ml/min).
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Czech: Důkazy ze studií provedených se siltuximabem a dalšími IL-6 inhibitory naznačují, že potenciál siltuximabu působit kancerogenně je nízký.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja provedenih sa siltuksimabom i drugim IL-6 inhibitorima ukazuju na nizak potencijal siltuksimaba za razvoj kancerogenosti.
Czech: Vy a Váš lékař se společně rozhodnete, zda budete dále užívat přípravek SYLVANT, nebo zda budete kojit a přestanete užívat přípravek SYLVANT.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.
Czech: Příznaky tohoto onemocnění mohou zahrnovat pocit únavy, noční pocení, pocit brnění a ztrátu chuti k jídlu.
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích), svědění a vyrážka, artralgie a průjem byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou (CD).
Croatian: Infekcije (uključujući infekcije gornjeg dišnog sustava), pruritus, osip, artralgija i proljev bile su najčešće nuspojave, pojavljujući se u > 20% bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima Castlemanove bolesti (CD, engl.
Czech: Do ramene s placebem bylo zařazeno více mužů (85 % u placeba oproti 56 % v rameni se siltuximabem).
Croatian: U placebo skupinu bilo je uključeno više muških bolesnika (85% za placebo naspram 56% u skupini liječenoj siltuksimabom).
Czech: • máte nyní infekční onemocnění - protože přípravek SYLVANT může oslabit schopnost pociťovat infekci nebo proti ní bojovat, a infekce se tak mohou zhoršit.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju - jer SYLVANT može smanjiti Vašu sposobnost osjećanja ili borbe protiv infekcije pa se infekcije mogu pogoršati.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Croatian: Bolesnike se mora zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama za zbrinjavanje hiperlipidemije.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene bila je dokazana do 8 sati pri sobnoj temperaturi
Czech: Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 2 hodnotila bezpečnost a účinnost prodloužené léčby siltuximabem u 60 pacientů s MCD, kteří byli předtím zařazeni do Studie 1 (41 pacientů) nebo Studie 2 (19 pacientů).
Croatian: Otvoreno, multicentrično, nerandomizirano ispitivanje faze 2 procijenilo je sigurnost i djelotvornost produženog liječenja siltuksimabom u 60 bolesnika s MCD-om koji su prethodno bili uključeni u Ispitivanje 1 (41 bolesnik) ili Ispitivanje 2 (19 bolesnika).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce související s infuzí, anafylaxe, závažná alergická reakce nebo syndrom z uvolnění cytokinů související s infuzí, je třeba léčbu přípravkem SYLVANT ukončit.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Czech: Siltuximab je monoklonální protilátka (specifický typ bílkoviny), která se v těle selektivně váže na antigen (cílová bílkovina) nazývaný interleukin-6 (IL-6).
Croatian: Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je neprůhledný nebo obsahuje cizí částice a/nebo pokud se po rekonstituci roztoku objeví změna barvy roztoku.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba nisu bile ustanovljene u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Předepisující lékaři by rovněž měli dbát zvýšené opatrnosti, pokud je siltuximab podáván souběžně se substráty CYP3A4, u nichž by byl pokles účinnosti nežádoucí (např. perorální antikoncepce).
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek također bi trebali biti oprezni kada se siltuksimab primjenjuje istovremeno s lijekovima supstratima CYP3A4 čije smanjenje učinkovitosti ne bi bilo poželjno (npr.
Czech: Po prvním podání siltuximabu (v rozmezí dávek 0,9 až 15 mg/kg) se hodnoty plochy pod křivkou koncentrací v čase (AUC) a maximální koncentrace v séru (Cmax) zvyšovaly úměrně dávce a hodnota clearance (CL) byla nezávislá na dávce.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených siltuximabem v klinických studiích hodnotících MCD
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Nadprodukce IL-6 u chronických zánětlivých onemocnění a malignit byla spojena s anemií a kachexií a byla vyslovena hypotéza, že hraje ústřední roli při stimulaci proliferace plazmatických buněk a systémových projevech u pacientů s CD.
Croatian: Prekomjerna proizvodnja IL-6, u kroničnim upalnim bolestima i u zloćudnim bolestima bila je povezana s anemijom i kaheksijom, te je postavljena hipoteza da ima glavnu ulogu u upravljanju proliferacijom plazma stanica i sistemskim manifestacijama u bolesnika s CD.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby siltuximabem u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které patří mezi substráty CYP450 a mají úzký terapeutický index, se doporučuje monitorování účinku (např. u warfarinu) nebo koncentrace léčivého přípravku (např. u cyklosporinu nebo theofylinu).
Croatian: Nakon početka ili prestanka primjene siltuksimaba u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji su supstrati CYP450 i imaju uzak terapijski indeks, preporučeno je praćenje učinka (npr. varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. ciklosporin ili teofilin).
Czech: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Johannes Vermeerplein 11
Czech: • Není známo, zda přípravek SYLVANT přechází do mateřského mléka.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří zhoršení bolesti žaludku, pocit na zvracení, změny četnosti stolice a horečka - pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Croatian: Znakovi koji upućuju na takav razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i vrućicu - ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: U myší, kterým byla subkutánně podána monoklonální protilátka proti myšímu IL-6, nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
Croatian: U miševa kojima je supkutano primijenjeno anti-mišje IL-6 monoklonsko protutijelo, nisu opaženi učinci na plodnost ženki ili mužjaka.
Czech: Jak přípravek SYLVANT vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Incidence míry detekovatelných protilátek proti siltuximabu byla 0,9 % (4/432) celkově a 2,1 % (4/189) u pacientů s alespoň jedním vzorkem testovaným za použití analýzy ECLIA vysoce tolerantní k léčivému přípravku.
Croatian: Stopa incidencije detektabilnih anti-siltuksimab protutijela bila je ukupno 0,9% (4/432) i 2,1% (4/189) u bolesnika s barem jednim uzorkom ispitanim ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Czech: Mechanismem účinku siltuximabu je neutralizace bioaktivity IL-6, kterou lze měřit nepřímo supresí CRP.
Croatian: Mehanizam djelovanja siltuksimaba je neutralizacija IL-6 bioaktivnosti, koja se indirektno može mjeriti supresijom CRP-a.
Czech: Opatrně promíchejte.
Croatian: Blago promiješajte.
Czech: • Doporučená dávka je 11 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti podaná jednou za 3 týdny.
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Czech: • trpíte onemocněním, jako jsou žaludeční vředy nebo divertikulární choroba střeva, které mohou zvýšit riziko proděravění nebo trhliny stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace).
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je třeba přerušit, pokud má pacient závažnou infekci nebo jakoukoliv závažnou nehematologickou toxicitu, a lze ji obnovit ve stejné dávce po odeznění infekce nebo nehematologické toxicity.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Czech: • Používání přípravku SYLVANT během těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Léčebná kritéria
Croatian: Kriteriji za liječenje
Czech: • Přípravek SYLVANT se dodává ve skleněné injekční lahvičce obsahující lyofilizovaný bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Croatian: • SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Czech: Název a adresa výrobce /výrobců biologické léčivé látky
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: Interleukin-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk, včetně T-buněk a B-buněk, lymfocytů, monocytů a fibroblastů, a maligních buněk.
Croatian: Interleukin-6 je pleiotropni, proupalni citokin kojeg proizvode različite vrste stanica, uključujući T-stanice, B-stanice, limfocite, monocite i fibroblaste, kao i maligne stanice.