FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herzuma (ver secção 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herzuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma Como utilizar Herzuma
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas Kā lietot Herzuma
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Latvian: Herzuma lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Portuguese: Insuficiência cardíaca (congestiva)
Latvian: Sirds mazspēja (sastrēguma)
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar taksāniem.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Portuguese: Não deve ser administrada através de injeção intravenosa ou bólus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Portuguese: No grupo do trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8%) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Latvian: Vairumam (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušies ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Portuguese: • CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Latvian: Katra kastīte satur vienu flakonu.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herzuma un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herzuma.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de trastuzumab no cancro gástrico.
Latvian: Imūngenitātes dati saistībā ar trastuzumaba lietošanu kuņģa vēža ārstēšanai nav pieejami.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Portuguese: Houve uma correlação entre o antigénio livre e os níveis de SGOT/AST; parte do impacto do antigénio livre na depuração pode ter sido explicado pelos níveis de SGOT/AST.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: • dor nos braços e/ou pernas
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: Durante uma perfusão de Herzuma podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Latvian: Herzuma infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Latvian: Nelietot ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Latvian: Millmount Healthcare Ltd.
Portuguese: Em casos raros, estas reações estão associadas a uma evolução clínica com consequência fatal.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Latvian: Ārstēšana ar Herzuma kā vienīgo līdzekli vai Herzuma lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojusi antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Portuguese: Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Portuguese: Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
Latvian: Herzuma var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herzuma lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: • A substância ativa é o trastuzumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir trastuzumabs.
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Latvian: Ārstēšanu ar Herzuma drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Portuguese: Não utilize Herzuma se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Latvian: Nelietojiet Herzuma, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa; no entanto, mais de metade dos doentes do grupo de anastrozol (em monoterapia), mudaram para um regime contendo Herzuma, após progressão da doença.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā puse pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (Semanas)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Portuguese: Adicionalmente, deve-se ter precaução no tratamento de doentes com risco cardíaco aumentado, p. ex., hipertensão, doença documentada da artéria coronária, ICC, FEVE inferior a 55%, idade avançada.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55% vai lielāks vecums.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir bijis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20%-30% primāru krūts vēžu.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trastuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trastuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herzuma antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Herzuma intravenozi ievadāmās formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herzuma ou nos 7 meses após a última dose de Herzuma, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar Herzuma vai, ja pacientei iestājas grūtniecība Herzuma lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Herzuma na população pediátrica.
Latvian: Herzuma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un trastuzumaba lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo do trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65% versus 52%).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13 di-hidro-doxorrubicinona, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Portuguese: Se receber Herzuma em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Latvian: Ja Herzuma saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Portuguese: A adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel também resultou numa diminuição de 37% do risco de morte.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu arī samazināja nāves risku par 37%.
Portuguese: A taxa de todas as classes de reações relacionadas com a perfusão variou entre estudos, dependendo da indicação, da metodologia de recolha de dados e se o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia ou em monoterapia.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao trastuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trastuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trastuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Herzuma un klīniskos pētījumos vienlaicīgi lietotām zālēm nav novērota.
Portuguese: • níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
Latvian: • patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR]), sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/leucopenia
Latvian: Samazināts leikocītu skaits/leikopēnija
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem trastuzumab.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herzuma.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Herzuma deva netika mazināta.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
Latvian: Herzuma deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herzuma e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar Herzuma lietošanu un bijusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herzuma ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Herzuma.
Portuguese: Herzuma pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Latvian: Herzuma var nenozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Para garantir resultados precisos e reprodutíveis, a determinação deverá ser efetuada num laboratório especializado, que possa garantir a validação dos procedimentos do teste.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un izmantojamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētās laboratorijās, kas var nodrošināt izmeklēšanas procedūru validēšanu.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
Latvian: Pacientus ar trastuzumabu ārstēja līdz slimības progresēšanai.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Portuguese: Se lhe for administrado Herzuma com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Latvian: Ja Jūs saņemat Herzuma kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Portuguese: Se parar de utilizar Herzuma
Latvian: Ja pārtraucat lietot Herzuma
Portuguese: • alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
Latvian: • Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns (zāles vēža ārstēšanai).
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Herzuma, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Latvian: Ja Herzuma terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n = 115)