FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento e problemi agli occhi influenzino queste attività.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket befolyásoló fáradtság és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
Italian: Esiti anomali devono essere trattati in base alla pratica clinica.
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Italian: L'assunzione di Tafinlar o dell'associazione di Tafinlar e trametinib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Hungarian: A Tafinlar vagy a Tafinlar és trametinib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is).
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione.
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni fertőzés jeleire és tüneteire.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria e di una analisi post-hoc con un follow up a 6-mesi sono riassunti nella Tabella 11.
Hungarian: A primer analízis és a 6 hónapos további követéses vizsgálati adatokkal végzett post-hoc analízis eredményeit a 11. táblázat foglalja össze.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere dabrafenib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a dabrafenib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Hungarian: A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még 4. pont „Szívbetegségek") azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.
Italian: Sono attese interazioni con molti medicinali eliminati attraverso il metabolismo e per trasporto attivo.
Hungarian: Számos metabolizációval és aktív transzporttal kiürülő gyógyszerrel várható kölcsönhatás.
Italian: Deve essere considerato l'uso di corticosteroidi in quei casi in cui gli antipiretici risultino insufficienti.
Hungarian: Per os kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő azokban az esetekben, amikor a lázcsillapítók hatása nem elégséges.
Italian: L'assunzione di Tafinlar può causare febbre in più di una persona su 10.
Hungarian: A Tafinlar szedése 10 -ből több mint 1 betegnél lázat okozhat.
Italian: I casi sono stati trattati con l'escissione e non hanno richiesto modifiche del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az eseteket excisióval kezelték és nem volt szükség a kezelés módosítására (lásd 4.4 pont).
Italian: Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli adulti per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Hungarian: Másoknál egy bazálsejtes karcinóma (BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki.
Italian: Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: A dabrafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Deve essere effettuata una valutazione dei pazienti per segni e sintomi di infezione e, se necessario, devono essere trattati in linea con la pratica clinica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni a fertőzés jeleire és tüneteire, majd szükség esetén a helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelést végezni (lásd 4.4 pont).
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464)
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo embriofetale, inclusi effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek reproduktív toxicitást és embriofetális fejlődési toxicitást, beleértve a teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: Ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei pazienti non-caucasici.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, a dabrafenib hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatot gyűjtöttek a nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegeknél.
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a BCRP és OATP1B1/1B3 indukciója egy, a rozuvasztatinnal végzett klinikai vizsgálat megfigyelésein alapul.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione di Tafinlar con questo foglio.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.
Italian: Modifiche della pelle che possono indicare un novo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
Hungarian: Ezen felül az idősebb betegeknél több súlyos mellékhatást tapasztaltak a fiatalabbakhoz képest (41% vs.
Italian: Gli studi condotti in animali giovani hanno mostrato effetti avversi di dabrafenib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatokban a dabrafenib olyan mellékhatásait mutatták ki, amelyeket nem figyeltek meg felnőtt állatokban (lásd 5.3 pont).
Italian: Né dabrafenib né i suoi 3 principali metaboliti hanno dimostrato di essere inibitori di Pgp in vitro.
Hungarian: Sem a dabrafenib, sem annak 3 fő metabolitja esetén nem igazolták, hogy in vitro Pgp-inhibitorok lennének.
Italian: Pazienti non-caucasici
Hungarian: Nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegek
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori della pelle e non della pelle con l'assunzione di Tafinlar.
Hungarian: • melanómától vagy nem kissejtes tüdőráktól eltérő típusú rákos betegsége volt, mert ez esetben Önnél nagyobb a kockázata annak, hogy a Tafinlar szedése során egyéb bőr- és nem bőreredetű rákos betegség alakul ki.
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél
Italian: Effetti di dabrafenib sui sistemi di trasporto delle sostanze
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
Hungarian: • a Tafinlar bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését.
Italian: • Se dimentica una dose di Tafinlar o trametinib, la prenda non appena se ne ricorda.
Hungarian: • Ha kihagyja a Tafinlar vagy a tarmetinib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
Hungarian: A dabrafenibet legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával étkezés után kell bevenni.
Italian: Anche la malattia, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hungarian: Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Tuttavia questi trasportatori hanno un impatto minimo sulla biodisponibilità orale e sulla eliminazione di dabrafenib e il rischio di interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con inibitori di Pgp o BCRP è basso.
Hungarian: Azonban ezen transzporterek minimális hatással vannak a dabrafenib orális biohasznulására és elminációjára, illetve a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kockázata, a Pgp és BCRP inhinitorokkal alacsony.
Italian: • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare così bene mentre sta prendendo Tafinlar o il trattamento in associazione (Tafinlar come pure trametinib).
Hungarian: • A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Tafinlar-t szedi vagy a kombinált kezelést (trametinibet és Tafinlar-t) alkalmazza.
Italian: Le mutazioni BRAF sono state identificate ad alta frequenza in specifici tumori, incluso il 50% circa dei melanomi.
Hungarian: BRAF mutációkat nagy gyakorisággal észleltek specifikus ráktípusoknál, köztük a melanoma esetek kb.
Italian: Le stesse non devono essere masticate o aperte e non devono essere mescolate con cibo o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy kinyitni, valamint a dabrafenib kémiai instabilitása miatt nem szabad ételekhez vagy folyadékokhoz keverni.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Hungarian: Fogamzóképes nők/nők fogamzásgátlása
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicone colloidale, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), e ipromellosa (E464).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
Italian: I casi osservati sono stati generalmente associati a piressia e disidratazione ed hanno risposto bene all'interruzione della dose ed a misure di supporto generali.
Hungarian: A megfigyelt esetek rendszerint lázzal és dehidrációval társultak, és jól reagáltak a kezelés felfüggesztésére, valamint az általános szupportív intézkedésekre.
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Italian: • Infiammazione del pancreas (che causa un forte dolore all'addome)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (amely erős hasi fájdalmat okoz),
Italian: Dabrafenib può alterare la fertilità maschile e femminile, in quanto negli animali sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi del maschio e della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A dabrafenib károsíthatja a férfi és a női termékenységet, mivel állatokban a hím és a nőstény nemi szervekre gyakorolt káros hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare quando prende Tafinlar da solo sono i seguenti:
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Tafinlar önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:
Italian: I pazienti che prendono Tafinlar da solo possono non comunemente (può interessare fino ad 1 persona su 100) sviluppare un problema agli occhi chiamato uveite, che può danneggiare la vista se non viene trattata.
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában szedő betegeknél nem gyakran (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan szemprobléma alakul ki, amelyet uveitisznek neveznek, és amely, ha nem kezelik, károsíthatja az Ön látását.
Italian: P value
Hungarian: P-érték
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
Hungarian: Egy későbbi, 2012. december 18-i adatzárási időponttal készült post-hoc analízisből származó teljes túlélés (OS) adatokat az 3. ábra mutatja.
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: A dabrafenib dózis nem lehet magasabb, mint naponta kétszer 150 mg.
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Hungarian: Anális és kismedencei vizsgálatok ajánlottak a kezelés előtt és végén, vagy amikor klinikailag indokolt.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati come clinicamente appropriato; ciò può includere un esame della testa e del collo ogni 3 mesi ed una CT di torace/addome ogni 6 mesi.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Italian: Il test è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f
Hungarian: Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg változtatnia kell gyógyszere adagolásán.
Italian: Questi risultati non hanno raggiunto il limite pre-specificato per rivendicare la significatività statistica a questa prima analisi provvisoria (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR=0,50; p=0,000019).
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza perché può potenzialmente provocare danno al feto.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.
Italian: È molto importante informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa questi sintomi, in particolare se ha dolore e rossore all'occhio, che non si risolvono rapidamente.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan.
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi metabolizzanti che può portare a perdita di efficacia di molti medicinali comunemente usati (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
Hungarian: A dabrafenib a metabolizáló enzimek induktora, amely számos, gyakran használt gyógyszer (példákat lásd a 4.5 pontban) esetében a hatásosság elvesztéséhez vezethet.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi modifica della pelle mentre sta prendendo questo medicinale o dopo il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).
Italian: Tabella 13 Dati di efficacia nei pazienti con metastasi cerebrali (studio BREAK-MB)
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Hungarian: • bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége.
Italian: È necessario che il medico sappia se:
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Hungarian: A betegek száma Meghaltak (esemény), n (%)
Italian: Tossicità simili sono state osservate in analoghi studi in monoterapia.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
Italian: Associazione 2° linea e oltre N=57
Hungarian: 2. vonalbeli kombináció plusz N = 57
Italian: Il test bMx THxID BRAF è un PCR allele-specifico condotto su DNA estratto da tessuto tumorale FFPE.
Hungarian: A bMx ThxID BRAF vizsgálat egy allélspecifikus PCR eljárás, amelyet FFPE tumorszövetből kivont DNS-en végeznek.
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (mesi)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Italian: Dabrafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali o sistemici e si deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A dabrafenib csökkentheti a szájon át alkalmazható vagy bármilyen szisztémás hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért hatékony alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Italian: L'emivita terminale di dabrafenib dopo una singola dose orale è di 8 ore a causa dell'eliminazione limitata dall'assorbimento dopo somministrazione orale (farmacocinetica flip-flop).
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Italian: Mentre sono in terapia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per segni e sintomi visivi (quali alterazioni della vista, fotofobia e dolore all'occhio).
Hungarian: A kezelés során a betegeknél ellenőrizni kell látással kapcsolatos panaszokat és tüneteket (pl. a látás megváltozása, fotofóbia vagy szemfájdalom).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose, o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a terápia felfüggesztése, a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
Italian: N Eventi Mediana, mesi (95% CI) NA (46,9, NA)
Hungarian: N Események Medián hónap (95% CI) NA (46,9, NA)
Italian: Casi di nuovo melanoma primitivo possono essere trattati con l'escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Hungarian: Az új primer melanoma excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo dabrafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik mialatt a dabrafenibet szedi, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto di altre razze sulla farmacocinetica di dabrafenib.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se le viene la febbre (temperatura di 38,5ºC o più alta) mentre sta prendendo questo medicinale.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik (testhőmérséklete 38,5°C-os vagy magasabb) mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di dabrafenib in donne in gravidanza.
Hungarian: A dabrafenib terhes nőkön való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: • Prenda Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
Hungarian: • Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, és állapotát szükség szerint ellenőrizni kell.
Italian: Se la febbre è grave, il medico può raccomandarle di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali.
Hungarian: Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik.
Italian: La co-somministrazione ha determinato un aumento della AUC di idrossi- e desmetil-dabrafenib (aumenti dell'82 % e del 68 %, rispettivamente).
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo per il controllo delle nascite affidabile mentre sta prendendo Tafinlar e per almeno 2 settimane dopo che ha smesso di prenderlo e per 16 settimane dopo aver preso ultima dose di trametinib assunto in associazione con Tafinlar.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
Italian: Quindi in questa popolazione precedentemente trattata con un inibitore BRAF dovrebbero venir prese in considerazione altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con l'associazione.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Italian: Tafinlar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Italian: Questi cambiamenti AUC e Cmax del dabrafenib non sono considerati clinicamente significativi.
Hungarian: Ezeket, a dabrafenib AUC- és Cmax-értékeiben bekövetkezett változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Italian: I pazienti con episodi febbrili non infettivi severi hanno risposto bene ad un'interruzione e/o riduzione della dose e a cure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A súlyos nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Trombosi venosa profonda/embolia polmonare
Hungarian: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
Italian: Questi includono:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a rozuvasztatin emelkedett Cmax-értékének klinikai jelentősége lenne.