FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Portuguese: Os Estados-Membros de Referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Portuguese: VIANI EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I)
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306455/2006
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306455/2006
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Velikosti balení
Portuguese: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo esqualeno (9,75 miligramas), polissorbato 80 (1,175 miligramas), trioleato de sorbitano (1,175 miligramas)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injectáveis (vidro)
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/California/7/2009 (H1N1)v como a estirpe utilizada (X-179A) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: 1 Suspensão injectável
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo
Danish: Léková forma Cesta podání
Portuguese: Número EU
Danish: Obal
Portuguese: 12 de agosto de 2010
Danish: 12. august 2010
Portuguese: 1 ano.
Danish: 1 år.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com crianças usando a mesma vacina.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itália
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Portuguese: Nestes casos, o método de Western Blot é negativo.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas segundo a seguinte frequência: Muito frequentes (1/10),
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Portuguese: A resposta imune aos antigénios sazonais foi satisfatória.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Portuguese: Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reações locais ou sistémicas em comparação com a administração de Focetria isoladamente.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com a Focetria.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10.
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Portuguese: Deverá adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (MF59C.1) para estimular uma melhor reação.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos com crianças
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas determinadas pelo PRAC.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança sobre a exposição de mulheres grávidas a Focetria, em particular durante o segundo e terceiro trimestres.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Portuguese: É largamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, sem adjuvante, convencionais.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para esses casos.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Portuguese: Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento e supervisão médica apropriada em caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Portuguese: Itália.
Danish: Italien.
Portuguese: Focetria contém
Danish: Focetria indeholder
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Portuguese: Estes resultados falsos positivos transitórios podem ser devidos a uma produção de IgM em resposta à vacina.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram ligeiros em termos de natureza e de curta duração.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente no período pós-comercialização, um estudo intervencional e estudos observacionais de grandes dimensões não sugerem efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez relacionados com a exposição a Focetria.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Portuguese: * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Portuguese: • Elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança individuais, para facilitar a avaliação e identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Danish: Ældre (>60 år):
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativamente à utilização de Focetria durante a gravidez, o PRAC considerou que se justificam alterações na informação do medicamento.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Portuguese: • Estudos em adultos e idosos.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Portuguese: Leia todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode receber Focetria.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com Focetria em estudos clínicos com adultos, incluindo os idosos:
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a indivíduos que sofrem de epilepsia e o médico deve informar os indivíduos (ou os pais) sobre a possibilidade de terem convulsões.
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade:
Danish: Børn under 6 måneder:
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas a seguir à vacinação, as quais, em casos raros, causam um estado de choque.
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não é atualmente recomendada, neste este grupo etário.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Portuguese: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itália.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda dose em crianças e adolescentes sugerem um perfil de segurança comparável com o relatado para a formulação da vacina mock-up H5N1.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Portuguese: OUTRO
Danish: ANDET
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para Focetria, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Tiomersal,
Danish: Thiomersal,
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Introdução no Mercado está implementado e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram dias ou semanas após vacinação com Focetria.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais da administração da vacina Focetria em mulheres grávidas, tendo em conta as recomendações oficiais.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Portuguese: Têm sido notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
Portuguese: Raros: Trombocitopenia transitória.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos após a administração de uma ou duas doses de
Danish: • Sikkerheds- og immunogenitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10),
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10),
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante a amamentação.
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Portuguese: Embalagens de 10.
Danish: Pakninger med 10.
Portuguese: Sistémica
Danish: Systemisk
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 233 crianças dos 6 aos 35 meses de idade:
Danish: Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder: