FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care administrarea se face de catre o altă persoană decât personal medical calificat este necesară instruirea acesteia.
Latvian: Ja injekciju neveic veselības aprūpes speciālists, nepieciešama īpaša apmācība.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Romanian: Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei.
Latvian: Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un ADVATE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe ambalajul exterior.
Latvian: 6 mēnešu uzglabāšanas perioda beigas istabas temperatūrā ir jāatzīmē uz zāļu iepakojuma.
Romanian: Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.
Latvian: Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Romanian: Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B).
Latvian: Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums).
Romanian: Laringită
Latvian: Laringīts
Romanian: Preparat fără adăugarea, în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală, a niciunei alte proteine derivată umană sau animală (exogenă).
Latvian: Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
Romanian: Administrarea greşită a ADVATE
Latvian: Nepareiza ADVATE lietošana
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par pārmērīga jutīguma simptomu agrīnām pazīmēm, piemēram, niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Romanian: Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: • Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
Latvian: • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienţilor, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Romanian: Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
Latvian: Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts
Romanian: ADVATE conţine factorul VIII recombinant al coagulării (octocog alfa), o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg) Klīrenss (ml/kg*st)
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea hemostatică a ADVATE la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele de la adulţi.
Latvian: ADVATE lietošanas drošuma un hemostatiskā iedarbība pediatriskās populācijas pacientiem ir līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajai.
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos
Romanian: Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas tāds, lai pacientam tas būtu komfortabli, nepārsniedzot 10 ml/min.
Romanian: Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).
Latvian: Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Romanian: Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s-au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2 %) trataţi anterior.
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul recomandat de activitate plasmatică (exprimat în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Latvian: Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/dl) attiecīgajā periodā.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost rar observate şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) tika novērotas reti, kas dažos gadījumos varēja attīstieties par smagas pakāpes anafilaksi (tostarp šoku).
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Romanian: Scoateţi sistemul BAXJECT III din blister.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
Latvian: Zāles tiek nodrošinātas kādā no tālāk norādītajiem komplektiem.
Romanian: După reconstituire acest medicament conţine 0,45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) viena flakonā.
Romanian: Ce conţine ADVATE - Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant).
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Romanian: Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
Romanian: - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire.
Latvian: - Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate aveţi la dispoziţie mai puţin timp pentru a opri injectarea.
Latvian: Sakarā ar to, ka ADVATE injekcijas tilpums ir samazināts, atšķaidot to ar 2 ml sterila ūdens injekcijām, paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā atliek mazāk laika reaģēt, pārtraucot injekciju.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână.
Latvian: Asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā.
Romanian: În urma administrării intraarteriale şi în urma administrării paravenoase s-a observat o uşoară înroşire tranzitorie la nivelul locului de administrare.
Latvian: Pēc intraarteriālas un paravenozas ievadīšanas ir novērots viegls un pārejošs apsārtums injekcijas vietā.
Romanian: Cu excepţia dezvoltării anticorpilor inhibitori la copii şi adolescenţii netrataţi anterior şi a complicaţiilor legate de cateter, în cadrul studiilor clinice nu s-au înregistrat RAM specifice vârstei.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 2 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.
Romanian: La un pacient s-a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10-14 postoperator).
Latvian: b) VIII asinsreces faktora līmenis negaidīti pazeminājās vienam pacientam, kuram pēc operācijas tika ilgstoši ievadīts ADVATE (10. - 14. pēcoperācijas dienā).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Baxter AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Baxter AG
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Romanian: Deconectaţi seringa.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Latvian: Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Latvian: Tabulā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais termina līmenis).
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 5 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.".
Romanian: Dintre cei 229 de pacienţi trataţi şi testaţi pentru a detecta prezenţa anticorpilor faţă de IgG murină, în 10 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă, în 2 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iarla un pacient s-au înregistrat ambele.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem izvērtēja antivielas pret murīna IgG, 10 indivīdiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu pret murīna IgG līmeņa attīstības tendence, 2 indivīdiem līmenis mēdza ilgstoši saglabāties savā maksimālajā punktā un vienam pacientam bija abas pazīmes.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii Factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
Latvian: 3. tabula ADVATE farmakokinētisko parametru apkopojums atbilstoši pacientu ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (VIII faktors ≤12%) vecuma grupām
Romanian: În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.
Latvian: Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee şi febră.
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10) Galvassāpes un drudzis.
Romanian: La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
Latvian: Ik pēc 24 stundām (12 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces dzīšana.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei În timpul administrării soluţiei este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Romanian: ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
Latvian: ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.
Romanian: Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
Latvian: Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.
Romanian: Un studiu pe iepuri privind toleranţa locală a demonstrat că ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile este bine tolerat după administrarea intravenoasă.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums trušiem liecina, ka injekcijai sagatavots ADVATE (ar 2 ml sterilia ūdens atšķaidīts) ir labi panesams pēc intravenozas ievadīšanas.
Romanian: Adulţi (n=109)
Latvian: Pieagušie (n=109)
Romanian: Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC) Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.
Latvian: Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā: ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnu.
Romanian: Copii mici (n=5)
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
Romanian: Cum să utilizaţi ADVATE
Latvian: KĀ LIETOT ADVATE
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.
Romanian: Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5
Romanian: Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes.
Romanian: Consideraţii privind excipienţii
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg, la intervale de 2 - 3 zile.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju ieteicamā deva ir 20 - 40 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas ar 2 - 3 dienu starplaiku.
Romanian: Copii mari (n=18)
Latvian: Vecāki bērni (n=18)
Romanian: Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame extinse
Latvian: Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Romanian: Tratamentul hemoragiei
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au raportat efecte adverse izolate incluzând urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi o uşoară eozinofilie pe parcursul expunerilor repetate la produsul în studiu.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem 4 no šiem pacientiem pēc izpētei pakļautā produkta atkārtotas ievadīšanas tika konstatētas atsevišķas nātrenes, niezes un izsitumu epizodes, kā arī nedaudz palielināts eozinofilu skaits.
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ja tas stipri paātrinājies, parasti ievadīšanas ātruma samazināšana vai īslaicīga injekcijas pārtraukšana ļauj simptomiem ātri izzust.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti VIII faktors būtu lietojams tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Sterilizēts ūdens injekcijām
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ADVATE au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv şoc anafilactic.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, lietojot ADVATE.
Romanian: ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
Romanian: Cele mai frecvente RAM apărute au fost reprezentate de dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII, cefalee; şi febră.
Latvian: Visbiežāk novērotās ADRs bija neitralizējošu antivielu pret VIII asinsreces faktoru (inhibitoru) veidošanās, galvassāpes un drudzis.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.
Latvian: Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Romanian: Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 2000
Romanian: Intervenţii chirurgicale Minore
Latvian: Ķirurģiskās manipulācijas veids
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.