FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Portuguese: Uso prolongado
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
Lithuanian: Gydant psoriazę gali būti generalizuotos pustulinės psoriazės pavojus.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos e exposição a radiação UV O titular da AIM propôs a eliminação da palavra local da redacção seguinte: "Não existe experiência de utilização concomitante de outros produtos antipsoriáticos administrados local ou sistemicamente ou com fototerapia".
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas kitais preparatais ir ultravioletinių spindulių poveikis Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti žodį „vietinio" šioje formuluotėje: „Duomenų apie kartu taikomą gydymą kitais vietinio ar sisteminio naudojimo preparatais nuo psoriazės ar fototerapija nėra.
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)
Lithuanian: Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,05)
Portuguese: - Aparecimento de veias à superfície ou estrias.
Lithuanian: - Paviršiaus venų arba strijų pasirodymas.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar kalcipotriolis išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: O Daivobet pomada deverá ser aplicado na área afectada.
Lithuanian: Daivobet tepalas turi būti tepamas ant pažeistos srities.
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos laikomos susijusiomis su farmakologinėmis kalcipotriolio ir, atitinkamai, betametazono klasėmis:
Portuguese: O titular da AIM considerava que a adição desta informação poderia proporcionar ao médico um útil resumo da derivação dos dados nesta secção, bem como dos efeitos indesejáveis mais raros do Daivobet pomada.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė yra retas nepageidaujamas reiškinys." Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad ši informacija būtų naudinga gydytojui, nes ja trumpai apibendrinama šiame skyriuje pateikiamų duomenų šaltinis ir retesni Daivobet tepalo sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Portuguese: Escreva a data em que abriu a bisnaga no espaço que lhe está destinado na cartonagem ou embalagem exterior.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=1.118)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=1,118)
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Portuguese: Outros estudos foram submetidos para apoiar a segurança e eficácia de Daivobet pomada no corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT); os doentes destes estudos puderam usar outros medicamentos tópicos para a psoríase do couro cabeludo.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT), kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą gydant kūno odą, pacientams buvo leista naudoti kitus vietinio poveikio vaistus psoriazės pažeistai galvos odai gydyti.
Portuguese: O CHMP não considerou necessário apresentar os detalhes do estudo de fotocarcinogenicidade, tendo aprovado o seguinte: "Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV na indução de tumores cutâneos".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje nebūtina pateikti išsamių fotokancerogeniškumo tyrimo duomenų ir patvirtino tokią formuluotę: „Iš fotokancerogeniškumo tyrimų su pelėmis matyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti ultravioletinės spinduliuotės poveikį odos navikų atsiradimui.
Portuguese: O CHMP aceitou a inclusão da redacção acima referida no texto harmonizado.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad minėta informacija būtų įtraukta į suderintą tekstą.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que preferia manter a descrição detalhada dos testes, dado que os seus resultados indicam uma redução do tempo necessário para que a radiação UV induza a formação de tumores na pele em ratinhos do sexo masculino.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad preparato charakteristikų santraukoje norėtų palikti išsamų tyrimų aprašymą, nes iš jų rezultatų matyti, kad pelių patinėlių odos navikai pradeda formuotis po trumpesnio ultravioletinės spinduliuotės laiko.
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários menos graves com Daivobet Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores): - Comichão.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
Lithuanian: " CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl suderintos formuluotės.
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
Lithuanian: Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių.
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
Lithuanian: Gydomą vietą uždengus sandariu tvarsčiu, padidėja veikliųjų medžiagų įsiskverbimas per raginį sluoksnį, taigi, tekstą papildžius šia informacija, gydytojas sužinotų apie šią galimybę.
Portuguese: O calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente à exposição a raios UV, se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os potenciais riscos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vietinio poveikio kalcipotriolį galima naudoti kartu su ultravioletine spinduliuote tik, jeigu gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Lithuanian: Maždaug 8 % Daivobet geliu gydytų pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60 e 2 x 60 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60 ir 2 x 60 g.
Portuguese: A eficácia e segurança de Daivobet pomada foi investigada em períodos superiores a 4 semanas no estudo MCB 0102 INT.
Lithuanian: Atliekant tyrimą MCB 0102 INT, tirtas ilgiau kaip 4 savaites vartojamo Daivobet tepalo veiksmingumas ir saugumas.
Portuguese: Não utilize Daivobet - Se for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou qualquer dos outros componentes do Daivobet.
Lithuanian: Daivobet vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Lithuanian: Beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas gelis.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
Lithuanian: Informacija apie grįžtamojo poveikio pavojų į preparato charakteristikų santrauką įtraukta remiantis po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Portuguese: Contudo, se a infecção piorar, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido.
Lithuanian: Tačiau jei infekcijos požymiai stiprėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi também aprovado pelo CHMP como efeito indesejável do dipropionato de betametasona, em conformidade com a referência cruzada da secção
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino tekstą „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei" kaip informaciją apie betametazono dipropionato nepageidaujamą poveikį, atsižvelgdamas į kryžminę nuorodą iš 4.4 skyriaus.
Portuguese: Exacerbação da psoríase Sensação de queimadura da pele Dor ou irritação da pele Foliculite
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas Odos deginimo pojūtis Odos skausmas arba dirginimas Folikulitas
Portuguese: Se parar de utilizar Daivobet
Lithuanian: Nustojus vartoti Daivobet
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Portuguese: Fabricante:
Lithuanian: Gamintojas yra:
Portuguese: As reacções adversas que foram relatadas por mais de 2 % dos doentes no grupo Daivobet pomada foram prurido (5,8 %) e psoríase (5,3 %).
Lithuanian: Vaisto sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė daugiau kaip 2 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Daivobet ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: - Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detectar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: O Daivobet pomada deve ser aplicado na área afectada uma vez por dia.
Lithuanian: Daivobet tepalas vartojamas ant pažeistos vietos vieną kartą per dieną.
Portuguese: O Daivobet gel contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), ou irritação dos olhos e mucosas.
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Lithuanian: Odai tepti vietiškai vartojamų steroidų poveikis uždegimui iš esmės neaiškus.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Lithuanian: Šiuos odos plotus galima gydyti tik silpnesniais kortikosteroidais" arba buvo pateikta tik jo dalis.
Portuguese: Foi raramente relatada psoríase pustulosa.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad po 4 savaičių prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Em três EM, existia a advertência "devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins".
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas, kad „dėl gydymo patirties stokos, rimtomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams reikėtų atsargiau naudoti šį preparatą".
Portuguese: Daivobet gel (n=1.108)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=1,108)
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=68)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=68)
Portuguese: Em dois EM, o RCM não incluía informação sobre notificações espontâneas de sobredosagem com Daivobet pomada.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
Portuguese: Deixe o Daivobet no couro cabeludo durante a noite ou o dia.
Lithuanian: Palikite Daivobet ant galvos odos visai nakčiai arba visai dienai.
Portuguese: Assim, relativamente à supressão do eixo HPA, este estudo mostra alguma evidência que doses muito elevadas de Daivobet gel e pomada podem ter um efeito fraco no eixo HPA.
Lithuanian: Tačiau HPA panaikinimo atžvilgiu šis tyrimas pateikia tam tikrų įrodymų, kad itin didelės Daivobet gelio ir tepalo dozės gali šiek tiek veikti HPA ašį.
Portuguese: DK-2750 Ballerup Dinamarca
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte alteração na secção 5.1: "Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou vários tratamentos repetidos de Daivobet pomada, utilizando uma vez ao dia conforme requerido, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip iš dalies pakeisti 5.1 skyriaus tekstą: „Atliekant preparato saugumo tyrimą, kuriame dalyvavo 634 psoriaze sergantys pacientai, buvo tiriamas pakartotinio gydymo Daivobet tepalu poveikis, šį preparatą naudojant kaip reikalaujama kartą per parą, vieną arba jį pakeičiant preparatu Daivonex, iki 52 savaičių, palyginti su Daivonex, kuris buvo naudojamas vienas 48 savaites, po pradinio gydymo Daivobet tepalu.
Portuguese: Devido ao fino estrato córneo da face e dos genitais, estas zonas são particularmente susceptíveis aos efeitos adversos locais e sistémicos dos corticosteróides.
Lithuanian: Dėl plono veido ir lytinių organų odos raginio sluoksnio, šiose vietose kortikosteroidai itin dažnai sukelia vietinį ir sisteminį nepageidaujamą poveikį.
Portuguese: Efeitos secundários menos graves
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis
Portuguese: Texto na Cartonagem:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
Portuguese: Infecções da pele concomitantes
Lithuanian: Gretutinės odos infekcijos
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: "O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta tokia informacija apie atlikus klinikinį tyrimą MBL 0404 FR gautus farmakokinetinius duomenis: „Kalcipotriolio ir betametazono dipropionato koncentracija visų 34 pacientų, kurie 4 arba 8 savaites buvo gydomi ir Daivobet geliu, ir Daivobet tepalu nuo išplitusios galvos ir kūno odą pažeidusios psoriazės, kraujo mėginiuose buvo mažesnė už apatinę kiekybiškai nustatomą ribą.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60, 100 ir 120 g.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores) - Dor ou irritação da pele - Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite) - Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites) - Alteração da cor da pele na área onde aplicou a pomada
Lithuanian: Nedažnas (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Odos skausmas arba dirginimas - Bėrimas su odos uždegimu (dermatitas) - Odos paraudimas dėl mažųjų kraujo kūnelių padidėjimo (eritema) - Plaukų šaknų uždegimas arba patinimas (folikulitas) - Odos spalvos pasikeitimas toje vietoje, kurioje vartojote tepalo.
Portuguese: - Após aplicação do gel evite o contacto com roupas que são facilmente manchadas por gordura (ex.
Lithuanian: - Užtepę tepalo saugokite nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz.
Portuguese: Durante a avaliação do gel e da psoríase do couro cabeludo, outros tratamentos foram permitidos para o tratamento da psoríase do corpo.
Lithuanian: Įvertinus gelį ir psoriazės pažeistą galvos odą, leista naudoti kitas gydymo priemones psoriazės pažeistai kūno odai gydyti.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores) - Comichão - Erupção cutânea - Sensação de queimadura
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas - Bėrimas - Deginimo pojūtis.
Portuguese: Além disso, em quatro EM, o texto "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Lithuanian: Be to, keturių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo tokio teksto: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Buteliuko tekstas: Lot/EXP - žr.
Portuguese: O titular da AIM propôs como texto harmonizado para a pomada a seguinte redacção: "Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderinto teksto formuluotę: „Vietinio poveikio preparatų terapijai pasiduodančios stabilios plokštelinės paprastosios psoriazės vietinis gydymas".
Portuguese: Se usar qualquer outro medicamento contendo calcipotriol para o tratamento da sua psoríase, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deverá exceder 15 g por dia e a área tratada não deverá exceder 30% da superfície corporal total.
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.
Portuguese: - O frasco deve ser inutilizado com o gel remanescente 3 meses após a abertura.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos - Išmeskite buteliuką su likusiu geliu praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo.
Portuguese: COMO UTILIZAR DAIVOBET
Lithuanian: KAIP VARTOTI DAIVOBET
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio efektyvumas buvo tiriamas atliekant du atsitiktinės imties, dvigubai aklus 8 savaičių trukmės klinikinius tyrumus, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 2 900 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos galvos odos psoriaze pagal tyrėjo bendrojo ligos stiprumo įvertinimą (IGA).
Portuguese: Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas devem ser tratadas por meio de terapêutica antimicrobiana.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada, da utilização em pregas da pele (ex. virilhas, axilas ou debaixo da mama), da utilização sob ligaduras ou pensos oclusivos ou da utilização em áreas extensas da pele.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, taikant odos raukšlėse (pv.z, kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), po tvarsčiais arba drabužiais, arba vartojant ant didelio odos paviršiaus ploto.
Portuguese: Durante a avaliação da pomada e do corpo, foram permitidos outros tratamentos para o rosto e o couro cabeludo.
Lithuanian: Įvertinus tepalą ir kūno odą, leista naudoti kitas gydymo priemones veidui ir galvos odai gydyti.
Portuguese: A exposição sistémica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Daivobet gel aplicado topicamente é comparável ao Daivobet pomada em ratos e porquinhos-da-índia.
Lithuanian: Vietiškai taikomo Daivobet gelio sisteminis poveikis kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu yra panašus į Daivobet tepalo poveikį žiurkėms ir nykštukinėms kiaulėms.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Daivobet tepalas tūbelėse po 3 g
Portuguese: Um estudo clínico de longo prazo, randomizado, duplamente cego, que incluiu 873 doentes com psoríase no couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada (de acordo com o IGA) investigou a utilização de Daivobet gel comparado com calcipotriol no veículo do gel.
Lithuanian: Atsitiktinės imties dvigubai aklo ilgalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 873 pacientai su ne mažesnės kaip lengvos formos (pagal IGA) galvos odos psoriaze metu buvo tiriamas Daivobet gelio vartojimas lyginant su kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nustatyti kitokį gydymo laikotarpį - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Portuguese: Para melhorar a clareza, o CHMP aprovou o seguinte: "A resposta das supra-renais à ACTH foi determinada através da medição dos níveis séricos de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo que utilizavam até 106 g por semana de Daivobet gel e Daivobet pomada combinados.
Lithuanian: Siekdamas padaryti tekstą aiškesnį, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną nustatyta matuojant kortizolio koncentraciją išplitusia galvos ir kūno odos psoriaze sergančių pacientų, kurie kartu naudojo iki 106 g Daivobet gelio ir Daivobet tepalo per savaitę, kraujo serume.
Portuguese: A resposta supra-renal à ACTH foi determinada através da medição dos níveis de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo, usando uma combinação de Daivobet gel e Daivobet pomada até 106 g por semana.
Lithuanian: Antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) buvo nustatyta matuojant pacientų su didelės apimties galvos odos ir kūno psoriaze, vartojusių iki 106 g per savaitę derinant Daivobet gelį ir Daivobet tepalą, kortizolio kiekį serume.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado redigido em conformidade com o texto utilizado no PRM, com algumas alterações.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą tekstą, kuris buvo parengtas atsižvelgiant į tekstą, naudotą savitarpio pripažinimo procedūros metu, su tam tikrais pakeitimais.
Portuguese: O texto do acondicionamento secundário (cartonagem) e do acondicionamento primário (frasco) é o mesmo, excepto onde está indicado para ser utilizado no cartão ou no frasco, respectivamente.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (buteliuko) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba buteliuką.
Portuguese: Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 160 mikrogramų butilhidroksitolueno / g gelio Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.