FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Lithuanian: Vartojant Avaglim su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifampicinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: Tyrimuose buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avaglim galima gauti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba pasikonsultavus su savo gydytoju ar vaistininku.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergančio paciento kasa nepagamina užtektinai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Avandamet negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Avaglim nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Lithuanian: • roziglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau panaudoja savo pagamintą insuliną;
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Lithuanian: Glimepirido informacija surinkta iš mokslo leidinių.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Lithuanian: , nestabilia angina (patiriantiems kintančio intensyvumo aštrius krūtinės skausmus) arba patyrusiems tam tikro pobūdžio širdies smūgius, taip pat sergantiems kepenų ar sunkiomis inkstų ligomis, I tipo diabetu ar patiriantiems diabeto komplikacijas (ketoacidozę arba diabetinę komą).
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose įrodyta, kad roziglitazono ir glimepirido derinys veiksmingiau nei kiekviena šių medžiagų atskirai mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Lithuanian: Kadangi roziglitazonas ir glimepiridas ES vartojami jau daugelį metų, Avaglim tyrimų pagrindu tapo šių atskirai vartojamų vaistų tyrimai.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Glimepirid je dostupný v EÚ od
Lithuanian: Glimepiridas ES vartojamas nuo 1995 m.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov, u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať
Lithuanian: Avaglim skiriamas pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, skiriant atitinkamą sulfonilkarbamido darinių (vaisto nuo diabeto rūšis) dozę, ir kuriems metforminas (kitas vaistas nuo
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Lithuanian: Gydytojai turi ypač atsargiai Avaglim skirti pacientams, kuriems kyla hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) grėsmė, pavyzdžiui, senyvo amžiaus žmonėms, mažą svorį turintiems pacientams ar
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui gali būti skiriamos dvi atskiros tabletės, kurių kiekvienoje yra arba tik roziglitazono arba tik sulfonilkarbamido, o po to, kai cukraus kiekis kraujyje normalizuojasi, galima pradėti vartoti abiejų medžiagų derinio tabletes.
Slovak: Počiatočná dávka by mala byť tableta
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė - 4-mg/4-mg tabletė.
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo dar negydyti pacientai ir tie, kuriems nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje, gydant tik viena iš vaisto veikliųjų medžiagų.
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
Slovak: Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
Slovak: 5 rokov
Lithuanian: − 5 metai.
Slovak: Ak ste žena alebo starší človek môžete byť na zmeny EKG citlivejší.
Lithuanian: Jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas, galite būti jautresni EKG pokyčiams.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Hlavnou výhradou bola potreba ďalšieho vymedzenia podmienok použitia.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prehľady literatúry neboli ani platné ani užitočné.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou použitia nasledovnej konvencie:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
Slovak: Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %.
Lithuanian: Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3 % pacientų.
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Vengrija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Žiadateľ navrhol vložiť do časti 4.4 text o intervale QTc, ako aj nasledujúce upozornenie v rámčeku na začiatku časti 4.4:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Slovak: Keďže niekoľko otázok ostalo nevyriešených, výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ vyriešiť.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Slovak: Zmeny výsledkov laboratórnych testov Menej časté:
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Nedažnai:
Slovak: Slovinsko BAYER d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija BAYER d.o.o.
Slovak: Česká republika: Avelox Dánsko:
Lithuanian: Čekijos Respublika: Avelox Danija:
Slovak: Preto toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
Slovak: Dĺžku liečby Avaloxom určí lekár.
Lithuanian: Gydymo trukmę Avalox nustatys gydytojas.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avalox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Avalox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovak: Žltačka Hepatitída (prevažne cholestatická)
Lithuanian: Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai)
Slovak: % roztoky hydrogénuhličitanu sodného Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Slovak: Opísané tendencie vyžadujú roky pozorovaní, aby bolo možné určiť jasnú súvislosť medzi použitím niektorého z fluorochinolónov a vzorcami rezistencie vrátane vzorcov mutácie.
Lithuanian: Aprašytos tendencijos turi būti stebimos daug metų prieš nustatant, kad yra aiškus ryšys tarp kurio nors fluorochinolono vartojimo ir atsparumo modelių, įskaitant mutacijos modelius.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Slovak: Liečba pneumónie získanej v komunite
Lithuanian: Visuomenėje įgytos pneumonijos gydymas
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Slovak: Údaje neodhalili nové zníženie citlivosti moxifloxacíniumchloridu a žiadateľ dospel k záveru, že citlivosť príslušných druhov sa náležite odzrkadľuje v časti 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku bez významných tendencií alebo zmien.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény súvisiace s atypickou pneumóniou, údaje treba interpretovať s mimoriadnou opatrnosťou.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Slovak: alergická reakcia
Lithuanian: alerginė reakcija.
Slovak: Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
Slovak: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Lithuanian: Moraxella (Branchamella) catarrhalis*
Slovak: Toxické účinky na CNS sa pozorovali u opíc.
Lithuanian: Beždžionėms buvo nustatytas toksinis poveikis CNS.
Slovak: Mikroorganizmus
Lithuanian: Mikroorganizmai
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšie odôvodnenia podporujúce indikáciu v prípade pneumónie získanej v komunite.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomų argumentų visuomenėje įgytos pneumonijos indikacijai pagrįsti.
Slovak: Klinický plán vývoja pre komplikované infekcie kože a kožných štruktúr pozostával z dvoch kontrolovaných štúdií, ktoré boli podkladom pre schválenie.
Lithuanian: Vaisto komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti klinikinio kūrimo planą sudarė du kontroliuojami tyrimai, kuriais remiantis buvo suteiktas patvirtinimas.
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu neaišku, ar priklausote kuriai nors toliau išvardytai pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Lithuanian: Moksifloksacinas slopina bakterinę topoizomerazę II (DNR girazę ir topoizomerazę IV), kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 skyrių.
Slovak: Podáva sa konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
Slovak: Treba brať do úvahy všetky nežiaduce udalosti, ktoré by potenciálne mohli odzrkadľovať arytmie, a preto sa znova zopakovali výhrady týkajúce sa hepatotoxicity.
Lithuanian: Kadangi turi būti atsižvelgta į visus nepageidaujamus reiškinius, kurie potencialiai gali būti aritmijų požymiu, pakartotinai išreikštos abejonės dėl toksinio poveikio kepenims.
Slovak: Uskutočnené porovnania sa nepovažujú za dostatočne presvedčivé a spájanie údajov nie je vhodné v dôsledku veľmi premenlivých komparatívnych režimov a liečených populácií pacientov.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Žiadateľ sa zúčastnil na ústnom vysvetlení pred výborom CHMP, ktoré sa konalo v máji 2009, počas ktorého zopakoval argumentáciu a údaje, ktoré už boli predložené v kontexte písomných odpovedí.
Lithuanian: CHMP susirinkime, kurio metu jis pakartojo anksčiau raštiškuose atsakymuose išdėstytus argumentus ir duomenis.
Slovak: 151 25 MarousiAthens
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasí s odôvodnením, že pomer prínosu a rizika je odlišný v prípade pacientov, ktorí potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pretože možno namietať, že títo pacienti majú v skutočnosti vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií na liek.
Lithuanian: CHMP nesutinka su argumentu, kad preparato naudos ir rizikos santykis pacientams, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, skiriasi, nes galima teigti, kad šiems pacientams gresia net didesnė rizika patirti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Hyperestézia
Lithuanian: Hiperestezija
Slovak: Z údajov získaných v čase po uvedení lieku na trh tiež vyplýva výskyt významných a závažných nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s predĺžením intervalu QTc.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avalox pre Vás vhodný.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avalox.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child-Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Alergická reakcia (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Lithuanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
Slovak: Vznikla však domnienka, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký účinný proti anaeróbnym organizmom, čo by mohlo súvisieť s nevyspytateľnou aktivitou látky proti anaeróbnym druhom in vitro.
Lithuanian: Tačiau buvo įtarimų, kad moksifloksacinas gali būti ne toks veiksmingas prieš anaerobus, ir tai gali sietis su nepastoviu veikimu in vitro prieš anaerobų rūšis.
Slovak: Hyperlipidémia Hyperglykémia Hyperurikémia
Lithuanian: Hiperlipidemija Hiperglikemija, hiperurikemija
Slovak: Alergické reakcie Menej časté:
Lithuanian: Alerginė reakcija Nedažnai:
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Slovak: Navrhnutá obmedzená indikácia nevylučuje použitie moxifloxacíniumchloridu pri úvodnej liečbe pneumónie získanej v komunite, ak je v súlade s miestnym/regionálnym/vnútroštátnym usmernením.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
Lithuanian: Fluorchinolonų farmakodinamikos tyrimai su gyvūnų infekcijos modeliais ir su žmonėmis rodo, kad pagrindinis veiksmingumo veiksnys yra AUC24/MSK santykinė reikšmė.
Slovak: Žiadateľ tiež diskutoval o realizovateľnosti dohľadu v Európe a navrhol vytvoriť ročný plán dohľadu na získavanie údajov o MIC týkajúcich sa moxifloxacíniumchloridu v európskych krajinách.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Slovak: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Lithuanian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť moxifloxacínu nebola u detí a mladistvých stanovená (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
Lithuanian: Paprastas moksifloksacino ir apibendrintų lyginamųjų vaistų duomenų lyginimas yra klaidinantis dėl taikytų lyginamųjų gydymo režimų įvairovės.
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
Lithuanian: Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Slovak: žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene
Lithuanian: gelta (akių obuolių ar odos pageltimas), kepenų uždegimas.
Slovak: Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
Lithuanian: Nei CAPNETZ duomenys, nei metaanalizė neparemia išvados, kad moksifloksacinas geresnis už alternatyvius antibiotikus.
Slovak: Nervový systém Časté:
Lithuanian: Nervų sistema Dažnai:
Slovak: 7 - 21 dní
Lithuanian: 7 - 21 para.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja komisijos sprendimo metu.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zastáva názor, že údaje o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu nie sú veľmi presvedčivé a túto skutočnosť treba zvážiť v porovnaní s profilom bezpečnosti, ako sa uvádza ďalej.
Lithuanian: Apskritai CHMP mano, jog intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo duomenys nedaro ypatingo įspūdžio, ir į šį faktą reikia atsižvelgti vertinant saugumo duomenis, kurie aptariami toliau.
Slovak: Infekcie Časté:
Lithuanian: Infekcijos Dažnai:
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Lithuanian: - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avalox.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Avalox vartoti negalima.
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými fluórochinolónmi možno očakávať skríženú rezistenciu.
Lithuanian: Tarp moksifloksacino ir kitų fluorchinolonų galimas kryžminis atsparumas.
Slovak: V klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 15 000 pacientov, ani v prípade viac ako 90 000 pacientov v rámci štúdií uskutočnených po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady torsades de pointes a frekvencia závažných srdcových udalostí spojených s liečbou bola podobná ako v prípade porovnávacieho lieku.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų, ir tyrimus po vaisto pateikimo į rinką, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 90 000 pacientų, pranešimų apie polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus nebuvo, o gydymo metu atsiradusių sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus į lyginamojo vaisto.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg podanej infúziou počas 60 minút sa nepozorovalo predĺženie QT intervalu.
Lithuanian: 30 mg/kg dozę infuzavus per 60 min., QT intervalas nepailgėjo.