FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering hangt af van de behandelde ziekte, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden, potilaan iän ja kunnon sekä hoitovasteen mukaan, mutta se saa olla korkeintaan 800 mg päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib medac verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imatinib medacia varten 25. syyskuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Imatinib medac is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Finnish: Imatinib medac on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on jokin verisyöpä tai kiinteitä kasvaimia.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa ja myös niissä reseptoreissa, jotka osallistuvat solujen stimulointiin, minkä vuoksi ne jakautuvat hallitsemattomasti.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als zij niet reageren op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Finnish: Sillä hoidetaan lapsia myös sairauden kroonisessa vaiheessa, jos sairaus ei reagoi alfainterferonihoitoon (toinen syöpälääke), ja sairauden pidemmälle edenneissä vaiheissa (akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Imatinib medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenaamde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin potilaiden geeneistä ovat uudelleenjärjestyneet siten, että niistä muodostuu erityinen kromosomi, jonka nimi on Philadelphia-kromosomi.
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään hoidettaessa aikuisia, joiden Ph+ ALL on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai johon muut lääkkeet eivät tehoa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imatinib medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Imatinib medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Imatinib medac de celdeling onder controle te houden.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Imatinib medac auttaa hillitsemään solujen jakautumista.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op de specifieke enzymen ‘tyrosinekinasen'.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää erityisesti tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib medac.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib medacin käytöstä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib medac te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib medac.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib medac.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Finnish: • Aikuiset, joilla on dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Glivec.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Glivec) nähden.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering van de tumor in aanmerking komen wanneer deze na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille DFSP:n hoitoon, kun syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusiuduttua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Dutch: Imatinib medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Imatinib medac on geneerinen lääke.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joilla kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Dutch: Imatinib medac dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Finnish: Imatinib medac otetaan suun kautta ruoan ja suuren vesimäärän kanssa mahaan ja suolistoon kohdistuvan ärsytyksen riskin pienentämiseksi.
Dutch: Imatinib medac imatinib
Finnish: Imatinib medac imatinibi
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Imatinib medacille EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Imatinib medac
Finnish: Muita tietoja Imatinib medacista
Dutch: Dit betekent dat Imatinib medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Finnish: Imatinib medacia käytetään, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Dutch: De werkzame stof in Imatinib medac, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Finnish: Imatinib medacin vaikuttava aine, imatinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä ja sairauksia:
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Finnish: • Ph+ KML:ää sairastavat aikuiset blastikriisin aikana.
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Finnish: Imatinib medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa potilaille, joiden Ph+ ALL on diagnosoitu hiljattain.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib medac?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib medacin hyödyt ja riskit?
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Finnish: Imatinib medacia käytetään lapsilla, joiden Ph+ KML on diagnosoitu hiljattain ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Dutch: Wat is Imatinib medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib medac dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Imatinib medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Finnish: Se on valkosolujen syöpä, jossa granulosyytit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Finnish: • Aikuiset ja lapset, joilla on Ph+-akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MDS/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Finnish: MD/MPD-sairauksia sairastaville aikuisille, joiden verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni on järjestynyt uudelleen.
Dutch: Hoe werkt Imatinib medac?
Finnish: Miten Imatinib medac vaikuttaa?
Dutch: Hoe is Imatinib medac onderzocht?
Finnish: Miten Imatinib medacia on tutkittu?
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD), een groep aandoeningen waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Finnish: • Aikuiset, joilla on jokin myelodysplastinen tai myeloproliferatiivinen sairaus (MD/MPD).
Dutch: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Dutch: RFS rates (%) 12 maanden 24 maanden
Finnish: RFS arviot (%) 12 kuukautta
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Finnish: Sinulta otetaan myös verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 6.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Finnish: - Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Dutch: 2031 GA Haarlem
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Finnish: -lääkettä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal
Finnish: Muille harvinaisemmille mutaatioalaryhmille ei voida vetää johtopäätöksiä johtuen havaittujen tapahtumien vähäisestä määrästä.
Dutch: Oudere patiënten: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Finnish: Iäkkäät: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Dutch: Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Finnish: Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10% van een therapeutische dosis).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Finnish: Kahden imettävän naisen tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakautua äidinmaitoon.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij
Finnish: Imatinibihoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5%) of bilirubine (<1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Finnish: KML-potilailla havaittiin vaikeaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-blisterverpakkingen
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat liuenneet täysin.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Dutch: Eén van deze intermediaire producten was ook positief in de muislymfoma
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
Dutch: De duur van de imatinibbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Dutch: Onderzoek AJP01
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Dutch: Het risico op recidief was dus verminderd met ongeveer 89% in vergelijking met placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Finnish: Uusiutumisen riski pieneni siten noin 89 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,113 [0,049-0,264]).
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Finnish: Taulukko 5 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Dutch: Dosisaanpassingen blijken niet nodig te zijn wanneer imatinib tegelijkertijd wordt toegediend met CYP2D6 substraten.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei näyttäisi olevan tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73% vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende antiepileptica kregen.
Finnish: Imatinibin AUC-arvo plasmassa pieneni 73 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
Finnish: 305 CZ-74770 Opava-Komárov Tsekki
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Finnish: Maitoplasmasuhde, joka tutkittiin yhdeltä potilaalta, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakautumiseen maitoon.
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle onderzoeken vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Finnish: Pinnalliset turvotukset olivat yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.