FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överväg att sätta ut behandlingen permanent vid svåra eller livshotande infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
German: Die für das Verständnis des Sicherheitsprofils von MYLOTARG am wichtigsten erachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAE) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutungen sämtlicher Schweregrade, VOD sämtlicher Schweregrade und schwere Infektionen.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (3,1 %), obere gastrointestinale Blutung (33,6 %), untere gastrointestinale Blutung (17,6 %), subkutane Blutung (60,3 %), sonstige Blutungen (64,9 %) und Epistaxis (62,6 %).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning (33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)
German: Es wurden keine klinischen Studien mit MYLOTARG zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG.
German: Gesamtüberleben gemäß AML-Risikoklassifikation aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
German: • Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 1 mg Gemtuzumab
Swedish: • Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
German: Informationen zur Dosisanpassung, siehe Tabelle 3 und Tabelle 4.
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53,4 %), Pilzinfektion (15,3 %), Infektion der unteren Atemwege (5,3 %), bakterielle Infektion (9,2 %), gastrointestinale Infektion (8,4 %), Hautinfektion (2,3 %) und sonstige Infektionen b.
Swedish: Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (53,4 %), svampinfektion (15,3 %), infektion i nedre luftvägarna (5,3 %), bakterieinfektion (9,2 %), gastrointestinal infektion (8,4 %), hudinfektion (2,3 %) och övriga infektioner (28,4 %).
German: Abkürzungen: AML = akute myeloische Leukämie; KI = Konfidenzintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population; n = Anzahl; OS = Gesamtüberleben.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloisk leukemi; KI=konfidensintervall; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifierad intent-to-treat; n=antal; N=antal; NE=kan ej bedömas; OS=total överlevnad.
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
German: • Leberprobleme
Swedish: • Leverproblem
German: In der 12-wöchigen Studie wurden Auswirkungen auf den Reproduktionstrakt weiblicher Affen beobachtet (Atrophie der Eierstöcke, Eileiter, des Uterus und der Zervix, ca. das 193-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
German: Dauer bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC-Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 25 Tage.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
German: • wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals gelitten haben: MYLOTARG kann während oder nach der Behandlung eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" hervorrufen, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel verstopft werden.
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
German: Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PTs: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung t.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom t.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemtuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
German: Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
Swedish: Hur MYLOTARG ska förvaras
German: Anpassung des Behandlungsschemas zur Behandlung von Hyperleukozytose mit Cytarabin Behandlungszyklus
Swedish: Modifiering av schema för behandling av hyperleukocytos med cytarabin Behandlingskur MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxyurea
German: Lymphopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Lymphopenie und Lymphozytenzahl vermindert.
Swedish: Lymfopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
German: In Toxizitätsstudien traten bei Ratten präneoplastische Läsionen (minimale bis leichte Hyperplasie der Ovalzellen) in der Leber bei ca. dem 54-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2 (basierend auf der AUC168) auf.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor preneoplastiska lesioner (minimalt till lätt ovalcellhyperplasi) i levern vid cirka 54 gånger klinisk exponering för människa efter tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes RFS in Monaten [95 % KI]
Swedish: Antal händelser, n (%) Median-RFS i månader (95 % KI]
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (5,1 %), obere gastrointestinale Blutung (21,3 %), untere gastrointestinale Blutung (15,2 %), subkutane Blutung (28,5 %), sonstige Blutung (32,9 %) und Epistaxis (28,5 %).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (5,1 %), övre gastrointestinal blödning (21,3 %), nedre gastrointestinal blödning (15,2 %), subkutan blödning (28,5 %), övriga blödningar (32,9 %) samt näsblödning (28,5 %).
German: Fatigue umfasst die folgenden berichteten PTs: Fatigue/ Müdigkeit, Asthenie, Lethargie und Unwohlsein.
Swedish: Trötthet inkluderar följande rapporterade föredragna termer: trötthet, asteni, letargi och sjukdomskänsla
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit (t½) für hP67.6 liegt laut den Prognosen bei ungefähr 160 Stunden.
Swedish: Terminal halveringstid i plasma (t½) för hP67.6 förväntades vara ungefär 160 timmar för en typisk patient vid rekommenderad dosnivå MYLOTARG (3 mg/m
German: Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung wurde über tödliche Fälle von TLS aufgrund von akutem Nierenversagen berichtet.
Swedish: Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.
German: In der 12-wöchigen Studie wurden unerwünschte Auswirkungen auf weibliche Geschlechtsorgane und das Auge bei Affen festgestellt (jeweils ca. das 193- bzw. 322-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168).
Swedish: Hos apor sågs biverkningar på fortplantningsorganen hos honor och på ögonen i 12veckorsstudien (cirka 193 respektive 322 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; SOS = sinusoidales Obstruktionssyndrom; ULN = oberer Grenzwert (upper limit of normal); VOD = venookklusive Lebererkrankung
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
German: Neutrophile erniedrigt Hyperglykämie Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Swedish: Förhöjt aspartatamino-transferas (ASAT)
German: Persistierende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm zum geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus)
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm
German: Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur flaskan 4,5 mg (4,5 ml).
German: Die Behandlung von klinischen Zeichen und Symptomen einer Lebertoxizität kann eine Therapieunterbrechung oder die Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandling av tecken eller symtom på levertoxicitet kan kräva dosavbrott eller utsättande av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein gegen CD33 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är en CD33-riktad ADC.
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie erhalten hatten, bestand bei Patienten, die vor der Exposition gegenüber Gemtuzumab Ozogamicin eine HSCT erhalten hatten, eine 2,6-mal höhere Wahrscheinlichkeit (95 % KI: 1,448; 4,769) für das Auftreten einer VOD, verglichen mit Patienten ohne HSCT vor der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin.
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer, löper vuxna patienter som erhöll MYLOTARG som monoterapi, patienter som hade fått HSCT före exponering för gemtuzumabozogamicin, 2,6 gånger högre risk (95 % KI: 1,448 - 4,769) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT före behandling med gemtuzumabozogamicin; patienter som fått HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin löpte 2,9 gånger högre risk (95 % KI: 1,502 - 5,636) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin; och patienter som haft måttlig till svår leversvikt vid baslinjen löpte 8,7 gånger högre risk (95 % KI: 1,879-39,862) att utveckla VOD jämfört med patienter utan måttlig/svår leversvikt vid baslinjen.
German: MYLOTARG 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Gemtuzumab Ozogamicin
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat gemtuzumabozogamicin
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 1 hade 94 (96,9 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och
German: 3 statt.
Swedish: till dag 3.
German: o Eine Dosis ab 3,9 mg ist in einer Spritze oder in einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten Menge 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu verdünnen.
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
German: Thrombozytopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Thrombozytenzahl vermindert und Thrombozytopenie c.
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: minskat antal trombocyter och trombocytopeni c.
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
Swedish: Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m 2/dos (upp till högst en 5 mg injektionsflaska) som infunderas över en 2-timmarsperiod dagarna 1, 4 och 7 i kombination med DNR 60 mg/m 2/dag som infunderas över 30 minuter dag 1 till dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag som kontinuerlig infusion dag 1
German: Aus präklinischen Daten geht hervor, dass die Antitumor-Aktivität von Gemtuzumab Ozogamicin auf die Bindung des ADC an CD33-exprimierende Tumorzellen, gefolgt von einer Internalisation des
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos gemtuzumabozogamicin följer av bindningen av ADC till tumörceller som uttrycker CD33, följt av internalisering av ACD-CD33-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetylgammakalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
German: Nicht fraktioniertes b
Swedish: MYLOTARG Icke-fraktionerat b
German: Bestimmte Nebenwirkungen können Therapieunterbrechungen oder auch die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in Monotherapie-Studien und nach der Markteinführung erhielten
Swedish: Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier och efter marknadsföring Organsystem Frekvens Föredragen term
German: Bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet werden kann, kann die verdünnte Lösung ab dem Zeitpunkt des ersten Durchstechens der Durchstechflasche bis zu 18 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
German: • veränderte Leberwerte im Blut (mögliche Anzeichen für eine Leberschädigung)
Swedish: • Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC) und besteht aus dem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6; rekombinantes humanisiertes Immunglobulin [Ig] G4, Kappa-Antikörper, der von Säugertierzellkulturen in NS0 Zellen produziert wird), welcher kovalent an den zytotoxischen Wirkstoff N-Acetyl-GammaCalicheamicin gebunden ist.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
German: In der Kombinationstherapie-Studie wurden Daten zu VOD und die Leber betreffende Laborwertveränderungen gesammelt.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
German: Anämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Anämie und Hämoglobin erniedrigt.
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
German: In vitro hatten N-Acetyl-GammaCalicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
German: • Wenn sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus auf ≥ 100.000/mm
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
German: • Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der OriginalDurchstechflasche bis zu 6 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die maximale Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 3 Stunden nicht überschreiten darf.
Swedish: • Om den beredda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i originalflaskan i upp till 6 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), med högst 3 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
German: Dosisempfehlungen für den Konsolidierungstherapiezyklus, siehe Tabelle 1.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes EFS in Monaten [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 2-jähriges EFS [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 3-jähriges EFS [95 % KI] Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
Swedish: 2-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] 3-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] Riskkvot [95 % KI] p-värde
German: Die PK von Gemtuzumab Ozogamicin wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för gemtuzumabozogamicin har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: • Wenn die Thrombozytenzahl über einen längeren Zeitraum als 14 Tage bei einem Wert von < 50.000/mm bleibt, sollte die Einleitung einer Konsolidierungstherapie sowie der allgemeine Erkrankungsstatus reevaluiert und eine Knochenmarkaspiration durchgeführt werden.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
German: Nach Rekonstitution auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält eine Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Swedish: När det har beretts till en koncentration på 1 mg/ml är det extraherbara innehållet i en injektionsflaska 4,5 mg (4,5 ml).
German: MYLOTARG Daunorubicin Cytarabin
Swedish: daunorubicin cytarabin
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten.
Swedish: Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einer VOD und dem Zeitpunkt der HSCT bei Verwendung höherer Dosen von MYLOTARG als Monotherapie festgestellt.
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität Hämatotoxizitäten
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
German: Ansprechrate (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Swedish: Responsfrekvens (enligt prövaren)
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Swedish: Riskkvot [95 % KI] p-värde
German: • Infektionen (Anzeichen einer geringen Anzahl von bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Neutrophilen)
Swedish: • Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
German: Da die Anzahl der Patienten mit positivem ADA-Nachweis begrenzt ist, können keine definitiven Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit gezogen werden.
Swedish: Generellt var incidensen av ADA-utveckling efter MYLOTARG-behandling < 1 % över de 4 kliniska studierna med ADA-data. Definitiva slutsatser kan inte dras mellan förekomsten av antikroppar och potentiell effekt på effektiviteten och säkerheten på grund av det begränsade antalet patienter med positiva ADA.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten oder wenn Sie blutigen oder teerartigen Stuhl, Bluthusten, blutigen Auswurf oder eine Veränderung Ihres geistigen Zustands bemerken.
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
German: 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 36,5 bzw. 43 Tage.
Swedish: 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 34 respektive 35 dagar.
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 32 respektive 35 dagar.
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
German: In der Studie wurde gezeigt, dass durch die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur intensiven Chemotherapie das EFS (3 Jahre: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) bei de-novo-AML aufgrund eines geringeren Rezidivrisikos verbessert wurde.
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 1 fand bei 92 (94,8 %) und 71 (73,2 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Swedish: Under konsolideringsfas 1 hade 92 (94,8 %) och 71 (73,2 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm
German: Die Sättigung am Target (CD33) nach einer MYLOTARG-Dosisgabe bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML wurde in mehreren Monotherapie-Studien gemessen.
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
German: Während der Induktionstherapie fand bei 109 (83,2 %) und 99 (75,6 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Swedish: Under induktionsfasen hade 109 (83,2 %) och 99 (75,6 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
German: 35 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 2
Swedish: 35 mg/m2/dag, dag 1 till dag 2
German: In einer randomisierten Studie (COG AAML0531) zur Bewertung einer Standard-Chemotherapie allein oder in Kombination mit MYLOTARG bei 1.063 neu diagnostizierten Kindern mit AML (93,7 % der Patienten im Alter von < 18 Jahren) und jungen Erwachsenen (6,3 % der Patienten) mit einem mittleren Alter von 8,9 Jahren (Spanne: 0-29 Jahre) wurden Patienten mit de-novo-AML per Zufallsprinzip entweder einer aus 5 Zyklen bestehenden Standard-Chemotherapie allein oder derselben Chemotherapie plus 2 Dosen MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis) zugewiesen; letzteres wurde einmal in Zyklus 1 (Induktion) und einmal in Zyklus 2 (Intensivierung) gegeben.
Swedish: I en randomiserad studie (COG AAML0531) som utvärderade standardkemoterapi ensamt eller i kombination med MYLOTARG hos 1 063 barn med nyligen diagnostiserad AML (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) var medelåldern 8,9 år (intervall: 0-29 år).