FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Var rasties jebkuras serogrupas izraisīta meningokoku slimība.
Lithuanian: Meningokokinė liga gali atsirasti dėl bet kurios serogrupės.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad praskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų, o kambario temperatūroje išlieka iki 6 valandų.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta koncentracija (tmax) turėtų būti pasiekta infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ravulizumabu.
Lithuanian: o Įspėjamoji paciento kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu.
Latvian: • No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Ultomiris daudzumu.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu įtraukite reikiamą Ultomiris kiekį iš flakono (-ų).
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (ravulizumab), kas ar rekombinētās DNS tehnoloģiju radīts Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnu kultūrā.
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo, gaminamo kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
Latvian: - Pacienti, kam, uzsākot ārstēšanu, ir neizārstēta Neisseria meningitidis infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, pradedant gydymą sergantys neišgydyta Neisseria meningitidis infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ravulizumaba galīgās eliminācijas pusperioda un klīrensa vidējās (SN) vērtības pacientiem ar PNH ir attiecīgi 49,7 (8,9) dienas un 0,003 (0,001) l/h. Linearitāte/nelinearitāte
Lithuanian: Vidutinės (SN) ravulizumabo galutinės pusinės eliminacijos laiko ir klirenso vertės PNH sergantiems pacientams yra atitinkamai 49,7 (8,9) paros ir 0,003 (0,001) l/val.
Latvian: Izkliedes vidējais (standartnovirze [SN]) tilpums līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar PNH pētītajā dozēšanas režīmā atbilstoši ķermeņa masai bija 5,34 (0,92) l.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vidutinis (standartinis nuokrypis \ SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai taikant tiriamą pagal svorį nustatytą dozavimo režimą buvo 5,34 (0,92) l.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Lithuanian: • Nesuvartotą flakone likusį tirpalą išmeskite, nes vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų.
Latvian: Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas saņem Ultomiris, ātri identificēt un ārstēt meningokoku infekciju, Jums izsniegs pacienta drošuma karti, kura vienmēr jānēsā līdzi un kurā uzskaitītas meningokoku infekcijas/sepses būtiskas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Kadangi svarbu greitai nustatyti ir gydyti meningokokinę infekciją pacientams, gydomiems Ultomiris, Jums bus pateikta paciento saugumo kortelė, kurioje bus surašyti visi meningokokinės infekcijos ir (arba) sepsio požymiai ir simptomai ir kurią reikės visada su savimi nešiotis.
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu
Latvian: Zāles infūzijas veidā jāievada caur 0,2 µm filtru.
Lithuanian: Infuziją reikia skirti per 0,2 µm filtrą.
Latvian: Kategorijā „Cits" ietilpa neitropēnija, nieru disfunkcija un trombopēnija, kā arī vairāki citi stāvokļi.
Lithuanian: Į „Kita" kategoriją įėjo neutropenija, inkstų funkcijos sutrikimas ir trombopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Lithuanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Latvian: Ravulizumabs jāievada veselības aprūpes speciālistam un tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Lithuanian: Ravulizumabą turi sulašinti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kuriems yra hematologinių sutrikimų, gydymo patirties.
Latvian: Balstdevas jāievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Palaikomąsias dozes reikia skirti kartą per 8 savaites, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ravulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ravulizumabas gali slopinti galutinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
Latvian: Asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga, un vairāk nekā 87 % pacientu abās ārstēšanas grupās asinis netika pārlietas 12 mēnešos kopš iesaistīšanās pētījumā.
Lithuanian: 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši ir daugiau nei 87 % pacientų abiejose gydymo grupėse per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą perpylimas nebuvo atliktas.
Latvian: Ultomiris ievadīšanai jāsagatavo kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, ievērojot aseptisku paņēmienu.
Lithuanian: Ultomiris paruošti vartojimui turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptikos reikalavimų.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: PNH pacientu pētījumos (N = 261) saistībā ar ravulizumaba lietošanu ziņots tikai par 1 (0,38 %) ārstēšanas izraisītas antivielu pret zālēm veidošanās gadījumu.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų tyrimų metu (N = 261) nustatytas tik 1 (0,38 %) atvejis, kai gydymo ravulizumabu metu atsirado antikūnas prieš vaistinį preparatą.
Latvian: Ja pacientam maina ārstēšanu no ekulizumaba lietošanas, ārstiem jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis kārtējo vakcīnu pret meningokoku infekciju saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Jeigu pacientas nuo gydymo ekulizumabu pereina prie kitokio gydymo, gydytojai turi patikrinti, ar skiepijimas nuo meningokokinės infekcijos atitinka galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Latvian: 3. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja īpašu ar pētāmo preparātu saistītu reproduktīvo toksicitāti.
Lithuanian: Šių tyrimų metu specifinio su tiriamu vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Latvian: Oficiāli pētījumi par dzimuma, rases, vecuma (geriatrisku), aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz ravulizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Lithuanian: Oficialių tyrimų dėl lyties, rasės, amžiaus (senyvi pacientai), kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo farmakokinetikai neatlikta.
Latvian: Pieauguši pacienti ar PNH
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys PNH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Ultomiris į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamo platinimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienreizējas lietošanas I klases stikla flakons
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinis 1 tipo stiklinis flakonas
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms Jūs sākat lietot Ultomiris, lai vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākuma Jūs noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą Ultomiris ir įsitikinkite, kad likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios Jūs būtumėte paskiepyti nuo Neisseria meningitidis.
Latvian: Ravulizumaba darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitidis) infekciju/sepsi.
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
Latvian: Pacientiem, kam ir pārdozēšana, nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo vaistinio preparato, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir atidžiai juos stebėti.
Latvian: Ravulizumabs bloķē terminālā komplementa aktivāciju; tāpēc pacientiem var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām, ko izraisa Neisseria suga un iekapsulētas baktērijas.
Lithuanian: Ravulizumabas blokuoja galutinio komplemento aktyvinimą, todėl pacientų jautrumas infekcijoms gali būti padidėjęs dėl Neisseria rūšių ir inkapsuliuotų bakterijų.
Latvian: Kopējais PNH granulocītu klona izmērs
Lithuanian: Bendras PNH granuliocitų klonų dydis
Latvian: Paredzams, ka ravulizumabs kā gamma imūnglobulīna (IgG) monoklonāla antiviela metabolizējas tādā pašā veidā kā endogēnais IgG (katabolisma ceļos sadalās mazos peptīdos un aminoskābēs), un tā eliminācija notiek līdzīgi.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros ārstēšanas ar Ultomiris riskus un ieguvumus.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
Latvian: Pētītajā devu un režīma intervālā ravulizumaba farmakokinētika (FK) bija proporcionāla devai un lineāra laikā.
Lithuanian: Tiriamame dozės ir dozavimo režimo intervale ravulizumabo farmakokinetika (FK) yra proporcinga dozei ir tiesinė laiko atžvilgiu.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar PNH deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams, kuriems yra 65 metai ar daugiau, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, papildus ikdienas riska mazināšanas pasākumiem darbotos sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt Ultomiris izplatīšanu.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, būtų sistema, skirta Ultomiris platinimui kontroliuoti, apimanti ne tik įprastas rizikos mažinimo priemones.
Latvian: Meningokoku un citu Neisseria infekciju simptomi Zāles bloķē komplementa sistēmu, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas pret infekcijām, tāpēc Ultomiris lietošana paaugstina risku Neisseria meningitidis izraisītas meningokoku infekcijas attīstībai.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų simptomai Kadangi šis vaistas blokuoja komplemento sistemą, kuri yra organizmo gynybos nuo infekcijos sistemos dalis, Ultomiris didina riziką susirgti meningokokine infekcija, sukeliama Neisseria meningitidis.
Latvian: • Informatīvs komplekts pacientam.
Lithuanian: • Pacientui skirtos informacijos rinkinys
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Ārstēšanās ar Ultomiris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt PNH simptomu atjaunošanos smagākā formā.
Lithuanian: Nutraukus arba baigus gydymą Ultomiris, PNH simptomai gali vėl pasireikšti ir būti stipresni.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšanas veids ir intravenoza infūzija un zāļu forma ir šķīdums, tāpēc uzskatāms, ka ievadītās devas bioloģiskā pieejamība ir 100 %.
Lithuanian: Kadangi ravulizumabas vartojamas infuzija į veną ir vaistinis preparatas yra tirpalo formos, 100 % skiriamos dozės yra laikoma biologiškai prieinama.
Latvian: no ≥ 40 līdz no ≥ 60 līdz a Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki Nuo ≥ 60 iki a Kūno svoris gydymo metu b
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
Lithuanian: Jeigu pamiršote nuvykti pavartoti vaistą numatytu laiku, kreipkitės į gydytoją kiek galima greičiau ir perskaitykite tolesnį skyrių „Nustojus vartoti Ultomiris".
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
Latvian: Devu noteiks ārsts, un tās pamatā būs Jūsu ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās risku, visi pacienti jāvakcinē pret meningokoku infekcijām, vismaz divas nedēļas pirms sāk lietot ravulizumabu, izņemot, ja ārstēšanas ar ravulizumabu atlikšanas risks ir lielāks par meningokoku infekcijas attīstīšanās risku.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, visus pacientus reikia paskiepyti nuo meningokokinių infekcijų likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios ravulizumabu, nebent gydymo ravulizumabu uždelsimo rizika yra didesnė už galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Latvian: Ravulizumaba drošumu un efektivitāti pacientiem ar PNH novērtēja divos atklātos, randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos:
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems pacientams buvo vertinami atliekant du atviruosius, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamus 3 fazės tyrimus:
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes locītavās (artralģija), sāpes muskuļos (mialģija) un muskuļu spazmas;
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija) ir raumenų spazmai;
Latvian: „Cits" atbilstoši datu reģistrācijas veidlapā norādītajam ietvēra trombocitopēniju, hronisku nieru slimību un pancitopēniju, kā arī vairākus citus stāvokļus.
Lithuanian: b Į „Kita", kaip nurodyta tiriamojo duomenų anketos formoje, įėjo trombocitopenija, lėtinė inkstų liga ir pancitopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Latvian: PNH diagnozes noteikšanas brīdī
Lithuanian: Amžius (metai) PNH diagnozavimo metu
Latvian: Katrā 3. fāzes pētījumā asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
Latvian: Ravulizumabs nav pētīts pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Latvian: Pacientiem, kam ekulizumaba lietošanu maina uz ravulizumabu, ravulizumaba piesātinošā deva jāievada 2 nedēļas pēc ekulizumaba pēdējās infūzijas, pēc tam balstdevas ievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas, atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo ekulizumabo prie ravulizumabo, įsotinamąją ravulizumabo dozę reikia skirti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės ekulizumabo infuzijos, tada kartą per 8 savaites reikia skirti palaikomąsias dozes, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi) ar PNH ir piesātinošā deva un pēc tam balstdevas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų), sergantiems PNH, sudaro įsotinamoji dozė, po kurios infuzija į veną leidžiama palaikomoji dozė.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs un lietos Ultomiris, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts, kas jāizplata profesionālajām struktūrām.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti Ultomiris, būtų pasiekiamas ir (arba) pateikiamas šis mokomosios medžiagos rinkinys, skirtas platinti per profesines organizacijas:
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Lithuanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 JUNGTINĖS VALSTIJOS
Latvian: • Atšķaidītais Ultomiris šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā apmēram 2 stundās ar šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Lithuanian: • Praskiestą Ultomiris tirpalą reikia sulašinti infuzija į veną maždaug per 2 valandas, naudojant švirkšto tipo pompą arba infuzinę pompą.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm un simptomiem, un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus ir veiksmus, kurių reikia imtis nedelsiant kreipiantis medicininės pagalbos.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pēc ārstēšanas ar ravulizumabu pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši komplementa inhibitoru, un pacientiem ar PNH, kas lietojuši ekulizumabu, līdz pirmās infūzijas beigām novēroja tūlītēju un pilnīgu brīvā C5 inhibīciju serumā (koncentrācija < 0,5 µg/ml), kas saglabājās visu 26 nedēļas ilgo ārstēšanas posmu visiem pacientiem.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu PNH sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, ir pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ekulizumabu, iki pirmosios infuzijos pabaigos nustatytas tiesioginis ir visiškas laisvojo C5 serume (< 0,5 µg/ml koncentracijos) slopinimas, kuris išliko visą 26 savaičių gydymo laikotarpį visiems pacientams.
Latvian: Ultomiris tilpums (ml)
Lithuanian: Ultomiris tūris (ml)
Latvian: 30 ml sterila koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni un uzvāzni.
Lithuanian: 30 ml sterilaus koncentrato flakone (I tipo stiklo) su kamščiu ir sandarikliu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus tīklenes displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma lielāku antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo ravulizumaba devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļu zuduma vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
Lithuanian: Kai organogenezės metu vaikingoms patelėms buvo duodama antikūno, iš 230 jauniklių, kuriuos atsivedė patelės, kurioms buvo duodama didesnė antikūno dozė (maždaug 4 kartus viršijanti maksimalią žmogui rekomenduojamą razulivumabo dozę, remiantis kūno svorio palyginimu), nustatyti du tinklainės displazijos atvejai ir vienas bambos išvaržos atvejis; tačiau ekspozicija nepadidino vaisiaus praradimo arba atsivestų jauniklių krintamumo.
Latvian: Ultomiris ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Ultomiris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai ir piedāvāts 4.2. apakšpunktā 1. tabulā.
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas dozavimo režimas siūlomas 4.2 skyriuje, 1 lentelėje.
Latvian: Kopējais tilpums (ml)
Lithuanian: Bendras tūris (ml)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām zāles jāizlieto nekavējoties vai 24 stundās, ja glabā ledusskapī, vai 6 stundās, ja glabā istabas temperatūrā.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, per 24 valandas laikant šaldytuve arba per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Latvian: Ultomiris ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā - iepakojumā 1 flakons).
Lithuanian: Ultomiris tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (30 ml flakone, 1 flakono pakuotė).
Latvian: Tāpēc pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai pēc ieteicamās vakcinācijas viņiem nerodas slimības simptomi.
Lithuanian: Todėl po rekomenduojamos vakcinacijos reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ligos simptomų.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Latvian: • Atšķaidiet Ultomiris līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ml (sākotnējā koncentrācija dalīta ar 2),
Lithuanian: • Ultomiris praskieskite iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalijama iš
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz abiem līdzvērtīgajiem primārajiem mērķa kritērijiem - pRBC pārliešanas novēršanu saskaņā ar protokolā norādītajām vadlīnijām un LDH normalizēšanos no 29. dienas līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (1. attēls).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal abi gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis - pRBC perpylimo išvengimas pagal protokole nurodytas gaires ir LDH aktyvumo normalizavimasis nuo 29 paros iki 183 paros, - ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (1 pav.).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (5 mmol vienā flakonā)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Natris (5 mmol viename flakone)
Latvian: Minimālo infūzijas ilgumu skatīt tālāk ievadīšanas atsauces tabulās.
Lithuanian: Informacija apie mažiausią infuzijos trukmę pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
Latvian: Kas ir Ultomiris
Lithuanian: Kas yra Ultomiris
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hemolīze, nosakot pēc LDH izmaiņām procentos no sākotnējā stāvokļa.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hemolizė, nustatyta pagal LDH aktyvumo procentinį pokytį nuo pradinio įvertinimo.