FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados casos assintomáticos de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 21 doentes dos 925 (2,3%) tratados com ceritinib em estudos clínicos.
Slovak: Asymptomatické prípady bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm) sa pozorovali u 21 pacientov z 925 (2,3%) liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
Portuguese: A recuperação de ceritinib inalterado nas fezes representa uma média de 68% de uma dose oral.
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Portuguese: Contudo, com base nos dados disponíveis, a eliminação de ceritinib através do rim é negligenciável.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados, transportados por estas proteínas.
Slovak: Ceritinib tak potenciálne môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú prenášané týmito proteínmi.
Portuguese: Se ceritinib for administrado com medicamentos que inibem a gp-P, é provável que aumente a concentração de ceritinib.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva s liekmi, ktoré inhibujú P-gp, pravdepodobne sa zvýši koncentrácia ceritinibu.
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Slovak: Balenia obsahujúce 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Portuguese: Os doentes que receberam ceritinib mostraram melhorias significativas sobre a quimioterapia na avaliações de Qualidade de Vida e Estado de Saúde (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Portuguese: A translocação ALK determina a expressão da proteína de fusão resultante e consequente sinalização aberrante de ALK no CPNPC.
Slovak: Translokácia ALK určuje expresiu výsledného fúzneho proteínu a následnej aberačnej signalizácie ALK v NSCLC.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Portuguese: Foi observada espuma de macrófagos alveolares (fosfolipidose confirmada) nos pulmões de ratos, mas não em macacos, e os nódulos linfáticos dos ratos e macacos tinham agregados de macrófagos.
Slovak: Alveolárne penové makrofágy boli pozorované (potvrdená fosfolipidóza) v pľúcach u potkanov, ale nie u opíc a v lymfatických uzlinách potkanov a opíc sa vyskytovali agregáty makrofágov.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Slovak: Súčasné podávanie ceritinibu a silných induktorov CYP3A/P-gp znižuje plazmové koncentrácie ceritinibu.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) - Alumínio, contendo 10 cápsulas.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Uma análise categórica de valores atípicos dos dados de ECG demonstrou novo QTc >500 msec em 12 doentes (1,3%).
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
Portuguese: Assim, é pouco provável que existam interações clínicas farmacológicas resultantes da inibição de substratos mediadas por ceritinib.
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Iné možné príčiny ILD/pneumonitídy je potrebné vylúčiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib também inibe CYP2A6 e CYP2E1 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib tiež inhibuje CYP2A6 a CYP2E1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
Portuguese: O tratamento com ceritinib não é recomendado em doentes com síndroma de QT longo congénita e nem em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Liečba ceritinibom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT alebo ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: O que é Zykadia
Slovak: Čo je Zykadia
Portuguese: A inflamação mista neutrofilica/celular das vias extra-hepáticas extendeu-se ao pancreas e/ou duodeno em doses mais altas.
Slovak: Zmiešanobunkový/neutrofilný zápal extrahepatálnych žlčovodov sa pri vyšších dávkach rozšíril na pankreas a/alebo dvanástnik.
Portuguese: Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo, contendo pó branco a quase branco.
Slovak: Kapsula s bielym nepriehľadným telom a modrým nepriehľadným viečkom, s nápisom „LDK 150MG" vyrazeným na viečku a „NVR" na tele, obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três cápsulas) tomadas uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (tri kapsuly) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa chcete opýtať, ako Zykadia účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Portuguese: Estudo X2101 ceritinib 750 mg
Slovak: Štúdia X2101 ceritinib 750 mg
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem mastigadas ou esmagadas.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de substratos da CYP2A6 e CYP2E1 e monitorizar cuidadosamente as RA.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní substrátov CYP2A6 a CYP2E1 a dôkladne treba sledovať nežiaduce reakcie.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
Slovak: Tabuľka č. 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávok alebo ukončenie užívania Zykadie pri liečbe vybraných nežiaducich reakcií.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados de acordo com a terapêutica habitual, incluindo anti-diarreicos, anti-eméticos ou reposição do volume do líquido, conforme clinicamente indicado.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a liečení štandardnou starostlivosťou, vrátane liekov proti hnačke a vracaniu alebo dopĺňaním tekutín, podľa klinickej potreby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zykadia em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de células pequenas e de células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zykadiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (tri tablety) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
Portuguese: Dos 163 doentes com CPNPC ALK-positivo que tinham recebido tratamento prévio com um inibidor ALK, a idade mediana foi de 52 anos (intervalo: 24-80 anos); 86,5% tinham menos de 65 anos e 54% eram do sexo feminino.
Slovak: U 163 ALK pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí predtým užívali liečbu ALK inhibítorom bol medián veku 52 rokov (rozpätie: 24-80 rokov); 86,5% bolo mladších ako 65 rokov a 54% boli ženy.
Portuguese: Não deve comer toranja ou sumo de toranja durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (60,0%) ou Asiáticos (37,9%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (60,0%) alebo aziati (37,9%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní laboratórnymi vyšetreniami funkcie pečene (vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu) pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac.
Portuguese: Substratos da CYP2A6 e da CYP2E1
Slovak: CYP2A6 a CYP2E1 substráty
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (97,0%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (96,1%).
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos formais sobre os potenciais efeitos de ceritinib sobre a fertilidade.
Slovak: Formálne neklinické skúšania zisťujúce možný vplyv ceritinibu na fertilitu sa ešte neuskutočnili.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, e a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka musí byť upravená (pozri čast 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (96,5%) e, ou nunca tinha fumado ou eram ex-fumadores (92,0%).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (96,5%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (92,0%).
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) -Alumínio, contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 21 filmom obalených tabliet.
Portuguese: É necessário um teste preciso e validado para o ALK na seleção de doentes com CPNPC ALKpositivo (ver secção 5.1).
Slovak: Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com ceritinib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie karcinogenity s ceritinibom.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Slovak: Tablety sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e na SLP pelo BIRC com uma redução do risco estimada em 51% no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia (ver Tabela 4 e Figura 3).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v PFS podľa BIRC s odhadovaným 51% znížením rizika v ramene s ceritinibom v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (pozri tabuľku č. 4 a obrázok č. 3).
Portuguese: Zykadia só é administrado a doentes cuja doença seja devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Slovak: Zykadia sa podáva iba pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené poruchou v géne označovanom ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A, znížte dávku o približne jednu tretinu (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhlite ju na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como telitromicina).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká, ako napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a lieky, ktoré liečia určité typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká, ako napr. telitromycín).
Portuguese: Alteração de QTc >500 msec ou >60 msec do valor inicial e torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave
Slovak: Zmena QTc >500 msek alebo >60 msek od vstupných hodnôt a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie
Portuguese: O estado de desempenho ECOG era 0/1/2 em 46,3%/47,6%/6,1% dos doentes respetivamente e 58,0% tinha metástases cerebrais no início.
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií ECOG bol 0/1/2 u 46,3%/47,6%/6,1% pacientov v uvedenom poradí a 58,0% malo pri vstupnom vyšetrení metastázy v mozgu.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi protónovej pumpy sa odporúča opatrnosť, pretože expozícia ceritinibu sa môže znížiť.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com doentes tratados com ceritinib, (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (ex: torsade de pointes) ou morte súbita.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach sa pozorovalo predĺženie QTc (pozri časti 4.8 a 5.2), ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Portuguese: Foram efetuados ECG em série após uma dose única e no estado de equilíbrio para avaliar o efeito de ceritinib no intervalo QT em 925 doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku ceritinibu na QT interval u 925 pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej raz denne nalačno.
Portuguese: Se não puder ingerir alimentos com a toma de Zykadia, fale com o seu médico.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Slovak: Riziko hyperglykémie bolo vyššie u pacientov s diabetes mellitus a/alebo súbežným užívaním steroidov.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos, Zykadia pode ser tomado com o estômago vazio, como regime de tratamento continuado alternativo, no qual não devem ser ingeridos alimentos pelo menos duas horas antes e uma hora após a dose.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, možno pokračovať náhradným liečebným režimom a podať Zykadiu na prázdny žalúdok, pričom sa nesmie užiť žiadne jedlo najmenej dve hodiny pred a jednu hodinu po podaní dávky.
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Slovak: 53,7% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 42,0% aziati, 1,6% černosi a 2,6%
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção temporária da dose e/ou redução da dose de Zykadia em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky Zykadie.
Portuguese: Se parar de tomar Zykadia
Slovak: Ak prestanete užívať Zykadiu
Portuguese: A melhoria na SLP de ceritinib foi consistente pela avaliação do investigador nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e carga da doença.
Slovak: Prínos ceritinibu v PFS bol podľa posúdenia skúšajúceho lekára konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a záťaže ochorením.
Portuguese: Quimioterapia (N=116)
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Portuguese: Prolongamento QT no eletrocardiograma
Slovak: Elektrokardiogram s predĺženým QT
Portuguese: A dose máxima recomendada tomada com alimentos é de 450 mg por via oral uma vez por dia.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka užitá s jedlom je 450 mg perorálne jedenkrát denne.
Portuguese: Após administração única oral de ceritinib a doentes, a exposição plasmática a ceritinib, representada pela Cmax e AUClast, aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 50 e 750 mg em condições de jejum.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
Portuguese: O Estudo A2201 incluiu 140 doentes tratados anteriormente com 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica seguida de tratamento com crizotinib, e que tinham progredido sob crizotinib.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Portuguese: A dose deve ser adequadamente ajustada, isto é para os doentes tratados com 450 mg ou 300 mg com alimentos, a dose deve ser aumentada respetivamente para 750 mg ou 450 mg tomada com o estômgado vazio (ver secção 5.2).
Slovak: Dávka musí byť náležite upravená, t.j. u pacientov liečených s dávkami 450 mg alebo 300 mg podanými s jedlom sa má dávka zvýšiť na 750 mg alebo 450 mg podaných na prázdny žalúdok, v uvedenom poradí (pozri časť 5.2) a u pacientov liečených dávkou 150 mg s jedlom sa má liečba ukončiť.
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Slovak: Zykadie v dávke 450 mg podávanej s jedlom bola hodnotená v multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: O estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1/2 em 37,0%/56,4%/6,4% dos doentes e 32,2% tinha metástases cerebrais no início.
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bol 0/1/2 u 37,0%/56,4%/6,4% pacientov a 32,2%
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
Slovak: TK6 bol pozitívny.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o limite superior normal (LSN) concomitante com bilirrubina total ≤2 vezes LSN
Slovak: Zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >5-násobný horný limit normálu (ULN) so súčasným celkovým bilirubínom ≤2-násobný ULN
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais ao fígado incluindo ALT, AST e bilirrubina total antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí, com análises mais frequentes em caso de aumentos de grau 2, 3 ou 4.
Slovak: Laboratórne testy funkcie pečene vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu sa majú vykonať pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac, so zvýšenou frekvenciou sledovania pri zvýšení 2., 3. a 4. stupňa.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento do estudo atribuído após progressão em caso de benefício clínico continuado de acordo com a opinião do investigador.
Slovak: Pacienti mohli pokračovať v pridelenej liečbe klinického skúšania po úvodnej progresii v prípade trvajúceho klinického prínosu podľa stanoviska skúšajúceho lekára.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Slovak: V prípade relapsu ukončiť podávanie natrvalo.
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
Slovak: Frekvencia vybraných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených raz denne dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89).
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR - International Normalized Ratio) se a co-administração com varfarina for inevitável.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom, môže sa zvážiť zvýšenie frekvencie monitorovania medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Portuguese: No estudo X2101 um total de 246 doentes com CPNPC ALK-positivo foram tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum: 163 que tinham recebido anteriormente tratamento com um inibidor ALK e 83 que receberam inibidor ALK pela primeira vez.
Slovak: V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
Slovak: Na základe údajov in vitro je ceritinib substrát efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Portuguese: 1% dos doentes necessitou de descontinuação permanente do tratamento em estudos clínicos com ceritinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: 1% pacientov v klinických skúšaniach s ceritinibom vyžadovalo úplné ukončenie liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto estão a tomar Zykadia e até 3 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zykadiou používať účinnú antikoncepciu a až do 3 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Portuguese: Taxa de Resposta Global (TRG: RC+RP), n (%) (95% IC)
Slovak: Celková miera odpovede (ORR: CR+PR), n (%)
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
Slovak: Preto môže mať ceritinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súčasne užívaných liekov, ktoré sa metabolizujú hlavne pomocou týchto enzýmov.