FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Solo per uso ospedaliero.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
Italian: Sono stati segnalati dechallenges positivi in circa il 50% dei casi.
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Italian: I rischi per i neonati non possono essere esclusi.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: I dati disponibili sono riassunti nella seguente tabella:
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
Italian: Il loro riesame ha individuato 172 segnalazioni di cui 91 serie e 81 non serie.
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
Italian: - Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
Italian: Preparazione della soluzione
Dutch: Bereiding van de oplossing
Italian: Non sono disponibili dati per un trattamento > 24 ore.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: - se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
Italian: Non sono state osservate importanti differenze farmacocinetiche in base al sesso o all'età.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
Italian: Biotraformazione ed eliminazione
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Italian: Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Italian: N Cl (l/h/kg)
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Necessità di urinare più del normale
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
Italian: In assenza di altri segni e sintomi clinici questa non deve essere considerata come una prova di mancanza di efficacia.
Dutch: Dit mag in afwezigheid van andere klinische aanwijzingen en symptomen niet worden beschouwd als bewijs voor het ontbreken van werkzaamheid.
Italian: Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.
Dutch: Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Italian: L'evento è stato riportato come lieve in 1 caso e moderato in 3 casi.
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Dexdor per più di 14 giorni.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Dexdor gedurende langer dan 14 dagen.
Italian: Il peso corporeo medio associato a queste stime di Vss e Cl era di 69 kg.
Dutch: Het gemiddelde lichaamsgewicht dat samenhing met deze berekeningen van Vss en Cl was 69 kg.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Italian: Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 - 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia.
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Italian: Bradicardia1,2
Dutch: Bradycardie1,2
Italian: Ipotensione non controllata.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
Italian: Dopo sedazione/risveglio
Dutch: Na sedatie/ontwaken
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Questi metaboliti hanno attività farmacologica trascurabile.
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
Italian: Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.
Dutch: Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Italian: Meno di 1 mese
Dutch: Jonger dan 1 maand
Italian: La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden geschud om goed te worden vermengd.
Italian: Depressione respiratoria2,3
Dutch: Ademdepressie2,3
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Maggio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Italian: L'uso di Dexdor per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Italian: Meno dell'1% del medicinale immodificato è stato recuperato nelle urine.
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
Italian: Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato.
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
Italian: Questi effetti erano associati a evidenti segni di tossicità nella madre.
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
Italian: Concentrato per soluzione infusione
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
Italian: <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Il significato clinico di questa induzione non è noto.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 - 7,0.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
Italian: La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Italian: Durante la sedazione procedurale può essere utilizzato un piccolo bolo di un altro sedativo se è necessario ottenere un rapido aumento del livello di sedazione.
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
Italian: - se ha avuto un ictus di recente o un'altra seria condizione che ha coinvolto l'afflusso di sangue al cervello.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Italian: Se utilizzato in ambiente ambulatoriale, bisogna effettuare uno stretto monitoraggio per almeno un'ora (o più a lungo in base alle condizioni del paziente), con una supervisione medica di almeno un'altra ora per garantire la sicurezza del paziente.
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Dutch: Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Italian: Circa il 28% dei metaboliti ritrovati nell'urina sono metaboliti minori non identificati.
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
Italian: Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Italian: Pazienti con patologie neurologiche
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Italian: Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
Dutch: Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Italian: Rispetto a propofol e midazolam, i pazienti sono stati risvegliati più facilmente, sono risultati più cooperativi e maggiormente in grado di comunicare la presenza o meno di dolore.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Italian: I pazienti che sono stati ritirati a causa di sedazione insufficiente sono stati passati a propofol o midazolam.
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
Italian: La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
Italian: L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
Italian: Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
Italian: Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
Italian: Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
Italian: A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Italian: Il rischio di sedazione insufficiente era aumentato nei pazienti difficili da sedare con le cure standard immediatamente prima del passaggio di terapia.
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
Italian: Ha un effetto simpaticolitico attraverso l'inibizione del rilascio di noradrenalina nelle terminazioni nervose simpatiche.
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Italian: Condizioni cerebrovascolari acute.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Italian: Il t1/2 medio per i soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave era prolungato a 3,9; 5,4, e 7,4 ore, rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il tempo di recupero variava da poco tempo dopo l'interruzione della dexmedetomidina ad alcuni giorni dopo.
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
Italian: - Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Italian: La dexmedetomidina normalmente non causa sedazione profonda e i pazienti possono essere facilmente risvegliati.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
Italian: Il tempo di ripresa dopo l'uso di dexmedetomidina è stato riportato di circa un'ora.
Dutch: De tijd tot herstel na het gebruik van dexmedetomidine bleek ongeveer één uur te zijn.
Italian: I pazienti potrebbero essere estubati con successo senza interrompere l'infusione di Dexdor.
Dutch: Patiënten konden succesvol worden geëxtubeerd zonder dat infusie met Dexdor moest worden gestaakt.
Italian: Ad alte concentrazioni l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
Italian: Volume totale di infusione
Dutch: Totaal volume infusie
Italian: I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
Italian: Dexdor non è raccomandato per la sedazione controllata dal paziente.
Dutch: Dexdor wordt niet aanbevolen voor patiënt-gecontroleerde sedatie.
Italian: Mantenimento della sedazione procedurale:
Dutch: Behoud van de procedurele sedatie:
Italian: Dexmedetomidina è per il 94% legata alle proteine plasmatiche.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Italian: Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa.
Dutch: Voor tengere patiënten moet een lagere startdosis worden overwogen.
Italian: Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Italian: L'emivita di dexmedetomidina nei bambini (da 1 mese a 17 anni) appare simile a quella osservata negli adulti, ma nei neonati (meno di 1 mese) appare superiore.
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate con dexmedetomidina nella sedazione procedurale sono elencate di seguito (i protocolli di studi di fase III contenevano soglie predefinite per riportare i cambiamenti della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca come eventi avversi).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine tijdens procedurele sedatie worden hieronder vermeld (de protocollen van fase III-studies bevatten pre-gedefinieerde drempelwaarden voor het rapporteren van veranderingen in bloeddruk, ademhalingsfrequentie en hartslag als bijwerkingen).
Italian: Evidenze di efficacia pediatrica sono state osservate in uno studio dose-controllato in ICU in un'ampia popolazione in fase post-operatoria di età compresa tra 1 mese e ≤ 17 anni.
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
Italian: Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti.
Dutch: Voor minder invasieve procedures zoals oftalmologische chirurgie, kan een laadinfuus van 0,5 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten geschikt zijn.
Italian: Fase iniziale della sedazione procedurale:
Dutch: Initiatie van de procedurele sedatie:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina per la sedazione di pazienti non intubati prima e/o durante procedure chirurgiche e diagnostiche è stata valutata in due studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine voor de sedatie van niet-geïntubeerde patiënten voor en/of tijdens chirurgische en diagnostische procedures werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 µg/2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mcg/2 ml
Italian: Temperature molto elevate sono state riportate in un piccolo numero di casi clinici e gli agenti antipiretici o il raffreddamento esterno non sono stati efficaci.
Dutch: Zeer hoge temperaturen werden gerapporteerd in een klein aantal van de case reports, en dat antipyretische middelen of uitwendige koeling niet doeltreffend waren.
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR(s) per la dexmedetomidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Dexmedetomidina non è quindi adatto per i pazienti con grave instabilità cardiovascolare.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten met een ernstige cardiovasculaire instabiliteit.
Italian: La quantità di Dexdor dipende dall'età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale.
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti prima, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Italian: Nei gruppi di età da 1 mese a 6 anni, la clearance plasmatica aggiustata in base al peso corporeo è apparsa più elevata, ma è diminuita nei bambini più grandi.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 1 maand tot 6 jaar, bleek de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring hoger, maar minder hoog bij oudere kinderen.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat de vorming van de geoxideerde metabolieten wordt gemedieerd door verschillende CYP-vormen (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 en CYP2C19).
Italian: Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato.
Dutch: Als aan u te veel Dexdor is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: - Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti.
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
Italian: Dexdor deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione.
Dutch: Dexdor moet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.