FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kaip veikia Entyvio?
Maltese: Kif jaħdem Entyvio?
Lithuanian: Entyvio poveikis gydant opinį kolitą buvo tiriamas atliekant pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia liga sergančiais pacientais, kuriems taikytas įprastinis gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Lithuanian: Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa4-beta-7 integrino - baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Lithuanian: Entyvio gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu; jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas vedolizumabo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Maltese: Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.
Lithuanian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nyderlandai fs@ace-pharm.nl
Maltese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Lithuanian: ACE Pharmaceuticals BV
Maltese: ACE Pharmaceuticals
Lithuanian: Įvadas ir pagrindinė informacija
Maltese: Introduzzjoni u Sfond
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Isem inventat talprodott
Lithuanian: Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Prancūzija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė
Maltese: L-Olanda, il-Belġju, ilĠermanja, Franza, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurių metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), yra įtikinantys, nors nebuvo atlikta analizė, įrodanti, kad vaistas neprastesnis.
Maltese: Madankollu, l-istudju li fih, Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa wieħed konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi non-inferiority.
Lithuanian: rugsėjo 27 d., Prancūzija ir Italija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Maltese: Fid-disgħin jum ta' l-MRP, fis-27 ta' Settembru 2006, Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimali.
Lithuanian: Enurace 50 Tabletės 50 mg Šunų patelės Vartoti tik per burną, kartu su maistu
Maltese: 50 mg Klieb nisa Għal għoti fil-ħalq biss, għandha tingħata ma' likel
Lithuanian: Kadangi gydymo variantų pasirinkimas ribotas ir didelė eutanazijos rizika, jei gydymas nesėkmingas arba neįmanomas, kitas galimas pasirinkimas yra efedrinas - Propalin vietoj Enurace ir atvirkščiai, turint omenyje, kad simpatikomimetinis šlapimo nelaikymo gydymas yra žymiai pranašesnis už hormoninį gydymą (kita alternatyva yra chirurginis gydymas pavyzdžiui, kolposuspensija, uretropeksija ir endoskopinė kolageno injekcija, kai gydymas neveiksmingas).
Maltese: Minħabba l-għażliet limitati ħafna ta' trattament, riskju qawwi ta' ewtanasija jekk it-trattament ma jirnexxix jew jekk dan ma jkunx finanzjarjament sostenibbli, l-efedrina hija sustanza oħra li tista' tkun għażla eventwali - Propalin minflok Enurace u viċi versa, meta wieħed jikkonsidra li trattament simpatikomimetiku ta' l-inkontinenza awrinarja hu ferm aħjar minn trattament ormonali (alternattivi oħra huma terapiji kirurġiċi bħal colposuspension, urethropexy u l-injezzjoni endoskopika tal-kollaġen f'każijiet refrattorji).
Lithuanian: SPC 4.5 skyrius ir informacinio lapelio 12 skyrius:
Maltese: Sezzjoni 4.5 ta' l-SPC u s-Sezzjoni 12 tal-Fuljett ta' Tagħrif:
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį kaip atskira paraiška.
Maltese: L-applikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni weħidha.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei CMD(v), kad ji atliktų 60-ties dienų procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, pavojaus ir naudos santykio analizė nėra palanki gyvūnui, kadangi nepageidaujami reiškiniai (labai retais atvejais prieširdžio fibriliaciją ir tachikardiją) nusveria galimą naudą, veiksmingai gydant šlapimo nelaikymą.
Maltese: Franza tqis li l-analiżi tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa wieħed sfavorevoli għall-annimali meta l-effetti sekondarji (każijijiet rari ħafna ta' fibrazzjoni atrijali u takikardija) jitqabblu malbenefiċċji potenzjali ta' trattament effettiv ta' l-inkontinenza.
Lithuanian: gruodžio mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Enurace 50 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Maltese: Is-CVMP waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru ta' l-2006 beda proċedura ta' riferiment skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti visus papildomus duomenis (ikiklinikinę ir klinikinę dokumentaciją, įskaitant specialistų, veiksmingumo ir toleravimo tyrimų ataskaitas), pagrindžiančius teigiamą naudos ir pavojaus santykį gydomam gyvūnui.
Maltese: Is-Sid ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq irid jipprovdi d-dejta kollha relevanti (dokumentazzjoni klinika u preklinika, inkluż rapporti ta' esperti, l-istudji tat-tolleranza u ta' l-effikaċja li jkunu saru), biex jiġġustifika proporzjon favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-annimal taħt il-kura.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys įrodo, kad Enurace 50 yra veiksmingas vaistas kalių šlapimo nelaikymui po kiaušidžių histerektomijos gydyti.
Maltese: Id-dejta pprovduta mill-applikant turi li Enurace 50 hu prodott mediċinali effettiv għat-trattament ta' linkontinenza awrinarja fi klieb nisa li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru.
Lithuanian: Nors amžiaus įtaka nebuvo atspindėta toleravimo tyrimuose, į tai buvo atsižvelgta atliekant veiksmingumo tyrimus ir poregistracinius tyrimus.
Maltese: Għalkemm l-influwenza ta' l-età ma kinitx riflessa fl-istudji tat-tolleranza, din ġiet ikkunsidrata flistudji dwar l-effikaċja u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Vokietija, Ispanija, Prancūzija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Maltese: Fid-29 ta' Ġunju 2006 inbdiet Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku (MRP) bl-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u l-Belġju, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit bħala Stati Membri Konċernati.
Lithuanian: (Nyderlanduose prekiaujama nuo 1995 m.).
Maltese: Enurace ilu awtorizzat uffiċjalment sa mill-2000 (disponibbli fl-Olanda sa mill-1995).
Lithuanian: Šie skaičiai atrodo labai įtikinančiai, palyginus su tyrimo ACE129801 20 proc.
Maltese: Dawn il-figuri jidhru konvinċenti ħafna meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Lithuanian: 150 (15x10x1) kapsulių (vienetinė dozė) (multipakuotė) + 15 inhaliatorių
Maltese: (pakkett multiplu) + 25 inhaler folja (alu/alu) 150 (15x10x1) kapsula (doża waħda)
Lithuanian: 96 (4x24x1) kapsulės (vienetinė dozė) (multipakuotė) + 4 inhaliatoriai
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 150 (25x6x1) kapsula (doża waħda)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Enurev Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Enurev Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Enurev Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326865/2018
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju) EMA/326865/2018
Lithuanian: Enurev Breezhaler (glikopironio bromidas)
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Lithuanian: Kita informacija apie Enurev Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enurev Breezhaler
Lithuanian: Dažniausi Enurev Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga, raumenų ir kaulų skausmas ir gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enurev Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter).
Lithuanian: Enurev Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enurev Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmame tyrime Enurev Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau, o antrame - 108 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Enurev Breezhaler żied il-FEV1 b'97 ml iktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'iktar minn 108 ml fit-tieni studju.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Enurev Breezhaler vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Enurev Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
Maltese: Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Lithuanian: Gali prireikti medicininės priežiūros.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x 1 kapsula + inhaler wieħed 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Lithuanian: In vitro izofermentų slopinimo tyrimų duomenimis nustatyta, kad glikopironio bromidas reikšmingai neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 izofermentų, veikliųjų medžiagų eliminacijos pernašos baltymų MDR1, MRP2 ir MXR bei absorbcijos pernašos baltymų OCT1 ir OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 or MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Lithuanian: Glikopironio jungimasis prie žmogaus plazmos baltymų in vitro buvo nuo 38 % iki 41 %, kai vaistinio preparato koncentracijos buvo nuo 1 nanogramo/ml iki 10 nanogramų/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
Lithuanian: • Palpitacijos.
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Lithuanian: Kai kuriems vyresniems kaip 75 metų senyviems pacientams pasireiškė galvos skausmas (dažnai) ir šlapimo takų infekcija (dažnai).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Lithuanian: 1d žingsnis:
Maltese: Stadju 1d:
Lithuanian: Kapsulės kamera
Maltese: Taqqab il-kapsula darba
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas3)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras3)
Lithuanian: Produktyvus kosulys
Maltese: Sogħla produttiva
Lithuanian: Nustatyti preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Lithuanian: 3b žingsnis:
Maltese: Stadju 3b:
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų glikopironio dozę kartą per parą ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė didžiausioji ir mažiausioji vaistinio preparato koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 166 pikogramai/ml ir 8 pikogramai/ml.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium b'doża waħda ta' 44 mikrogramma kuljum kienet ta' 166 pikogramm/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Lithuanian: Inhaliatorius
Maltese: Inhaler
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Enurev Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Enurev Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Enurev Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Enurev Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Lithuanian: Apibendrinus 6 mėnesių trukmės duomenis nustatyta, kad vartojusiųjų Enurev Breezhaler ir placebo grupėse, burnos sausmės pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 2,2 % ir 1,1 %, nemigos - 1,0 % ir 0,8 %, o gastroenterito - 1,4 % ir 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Enurev Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą Sulaikykite kvėpavimą mažiausiai 5 sekundėms.
Maltese: Żomm in-nifs Żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas įtakoja sisteminę glikopironio bromido ekspoziciją.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu (paradoksinio bronchų spazmo požymiai).
Maltese: • Diffikultà biex tieħu n-nifs b'tisfir jew sogħla (sinjali ta' bronkospażmi paradossali)
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.
Maltese: Fih ukoll: lactose and magnesium stearate.
Lithuanian: Vaistinio preparato paskyrus į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, glikopironio pasiskirstymo tūris buvo 83 litrai, o pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos fazėje buvo 376 litrai.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Lithuanian: Tiotropio vartojusiųjų grupėje 61,0 % pacientų SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau (p = 0,004 lyginant su placebo poveikiu).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Maltese: Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Lithuanian: In vitro izofermentų indukcijos tyrimų duomenimis nenustatyta, kad glikopironio bromidas kliniškai reikšmingai indukuotų citochromo P450 izofermentus, UGT1A1 bei pernašos baltymus MDR1 ir MRP2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Lithuanian: Dažnio kategorija
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Toqba talkapsula
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Lithuanian: 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Lithuanian: 2a žingsnis:
Maltese: Stadju 2a:
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/789/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/789/001-008
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, nustatytas FEV1 rodiklio pagerėjimas 87 ml po 5 minučių ir 143 ml po 15 minučių (abiem atvejais p < 0,001).
Maltese: Flistudju li dam 12-il xahar, it-titjib kien ta' 87 ml fi żmien 5 minuti u ta' 143 ml fi żmien 15-il minuta (it-tnejn p<0.001).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Klinikinių Enurev Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Enurev Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vaistinio preparatovartojimą kitų etninių grupių ar rasių asmenims nepakanka.
Maltese: M'hemmx biżżejjed dejta farmakokinetika dwar etniċitajiet jew razez oħrajn.
Lithuanian: - Nespauskite kapsulės pro foliją.
Maltese: - Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Lulju 2017
Lithuanian: Kiekvieną lizdinės plokštelės juostelę sudaro arba 6 arba10 kietųjų kapsulių.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Lithuanian: Parodykite Enurev Breezhaler pakuotę.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Multipakuotė: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kapsulių + 3 inhaliatoriai.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Nażofarinġite
Lithuanian: Pro inkstus eliminuojama maždaug 60-70 % suvartoto pirminio vaistinio preparato, skaičiuojant bendrąjį sisteminėje kraujotakoje esančio glikopironio klirensą, tuo tarpu kiti eliminacijos būdai sudaro maždaug 30-40 %.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-mediċina ewlenija mill-kliewi kien ta' madwar 60 u 70% tat-tneħħija totali ta' glycopyrronium disponibbli sistemikament filwaqt li l-proċessi tat-tneħħija mhux mill-kliewi kienu ta' madwar 30 sa 40%.
Lithuanian: 3H] žymėto glikopironio bromido, vidutiniškai per 48 valandas su šlapimu pašalintas radioaktyvumas atitiko 85 % dozės.
Maltese: 3H] lill-bnedmin, l-eskrezzjoni medja tar-radjuattività mal-awrina fi żmien 48 siegħa kien ta' 85% tad-doża. 5% oħra tad-doża nstab malbili.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (glycopyrronii bromidum), atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio (glycopyrronium).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Lithuanian: Nustatyti keli metabolitai.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Lithuanian: Infekcija, įskaitant oportunistines infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Lithuanian: 7,2 %), tačiau šios būklės spontaniškai normalizuojasi.
Maltese: 7.2%) li, madankollu tinnormalizza b'mod spontanju.
Lithuanian: Hipromeliozė Laktozė monohidratas Makrogolis 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Lithuanian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Vokietija
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Lithuanian: • Envarsus 0,75 mg tabletėse: 41,7 mg
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Lithuanian: Chiesi Hungary Kft.
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.:
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Maltese: infart
Lithuanian: , eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).
Maltese: clarithromycin, josamycin).
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medž iagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: hemolizinė anemija
Maltese: , anemija emolitika
Lithuanian: Stevens Johnson sindroma s
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo režimų (Envarsus-Prograf) buvo -1,35 % (95 % pasikliautinamumo intervalas [-7,94 %, 5,27 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Lithuanian: <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) Dimetikonas 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Lithuanian: • Envarsus 1 mg tabletėse:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Lithuanian: • Envarsus 4 mg tabletėse:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Lithuanian: Tai yra imunosupresantas.
Maltese: Huwa immunosoppressant.
Lithuanian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja