FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år og med 165 pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών.
Danish: Island
Greek: Ισλανδία
Danish: Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.
Danish: Det vil lære dig at bruge den orale sprøjte og doseringskoppen korrekt.
Greek: Αυτό θα σάς βοηθήσει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα από το στόμα και τη μεζούρα.
Danish: • Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
Greek: • Σκουπίζετε το εξωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα με καθαρό, στεγνό πανί.
Danish: Angioødem, udslæt, pruritus
Greek: Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.
Danish: Der skal foretages en komparativ biotilgængelighedsundersøgelse, som bekræfter doseringen for henholdsvis oral opløsning og tabletter.
Greek: Διεξαγωγή συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για την επαλήθευση της σχετικής δόσης των δισκίων και του πόσιμου διαλύματος.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Greek: Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσης βαλσαρτάνης σε νεογέννητους/έφηβους αρουραίους (από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως τη μεταγεννητική ημέρα 70) σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 1 mg/kg/ημέρα (περίπου 10-35% της μέγιστης συνιστώμενης παιδιατρικής δόσεις των 4 mg/kg/ημέρα με βάση συστηματική έκθεση) οδήγησε σε εμμένουσα, μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη.
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Danish: Tag altid Diovan nøjagtigt efter lægens anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη λήψη του Diovan προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της βαλσαρτάνης.
Danish: Finland
Greek: Φινλανδία
Danish: • forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket kan medføre muskelkramper og unormal hjerterytme i alvorlige tilfælde)
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Danish: Børn, der vejede mellem 18 kg og <35 kg fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
Greek: Παιδιά που ζύγιζαν από ≥18 kg έως <35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη 80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg.
Danish: Novartis Healthcare A/S
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal fokusere på anvendelse hos den pædiatriske population.
Greek: Οι ΕΠΠΑ πρέπει να εστιάζουν στη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Find mærket på den orale sprøjte, som svarer til den mængde medicin, du behøver.
Greek: 9. Βρείτε το δείκτη στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου.
Danish: 180 ml ravgul, type III glasflaske med et hvidt, børnesikret polypropylenlåg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en gul sikkerhedsring.
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 180 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια για παιδιά, στο οποίο περιλαμβάνεται μονωτικός δίσκος από πολυαιθυλένιο και κίτρινος εμφανής δακτύλιος ασφάλειας.
Danish: Eksponering for behandling med AIIA under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi), se også pkt.
Greek: Η έκθεση στη θεραπεία με AΥA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som f.eks.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως
Danish: Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Danish: Tyskland
Greek: Γερμανία
Danish: Når Diovan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Greek: Η χορήγηση του Diovan σε ασθενείς με υπέρταση έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγμού.
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόμων της δοκιμής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση με το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Danish: Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Danish: • stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Greek: • δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και των κάτω άκρων
Danish: Det er nødvendigt med dosistilpasning, når der skiftes mellem oral opløsning og tabletter.
Greek: Ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν εναλλάσσεται ο τρόπος χορήγησης του φαρμάκου μεταξύ της μορφής πόσιμου διαλύματος και δισκίων.
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan σε εσάς.
Danish: Holland
Greek: Ολλανδία
Danish: Østrig
Greek: Αυστρία
Danish: • usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)
Danish: Afmåling af en dosis medicin
Greek: Μέτρηση δόσης φαρμάκου
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde)
Greek: • μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις)
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Greek: Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, λευκωματινουρία (μέση=102 µg/min, 20-700 µg/min) και διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 µmol/l).
Danish: Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
Greek: Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνεται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.
Danish: Irland
Greek: Ιρλανδία
Danish: I prækliniske sikkerhedsundersøgelser på rotter forårsagede høje doser valsartan (200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet plasma-urinstof, samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες).
Danish: Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.
Danish: Hos hypertensive patienter med type -diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist sig at reducere udskillelse af albumin via urinen.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μικρολευκωματινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι μειώνει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Danish: • Lægen har ordineret Diovan til dig personligt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde)
Greek: • αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Greek: • μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Danish: Hos patienter, som fik den lave dosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough tilsvarende det for patienter, som fik placebobehandling.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν παρόμοια με εκείνη ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Symptomer
Greek: Συμπτώματα
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Greek: 11. Στρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα σε όρθια θέση και πάλι.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Danish: Hos patienter, som forsatte med at få middel og højdosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough -4 og -7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν τη μεσαία και υψηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν -4 και7 mmHg χαμηλότερα σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Diovan
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:
Danish: Pædiatrisk population
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Danish: Pædiatrisk hjertesvigt og nyligt myokardieinfarkt
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου σε παιδιά
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
Greek: Η δόση πρέπει να αναπροσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης μέχρι μέγιστη δόση 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml διαλύματος).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AΥA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Graviditet
Greek: έγκυος.
Danish: Tag medicinen
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter, med aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM).
Greek: Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Όπως με όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Danish: Spanien
Greek: Ισπανία
Danish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Greek: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Danish: Norge
Greek: Νορβηγία
Danish: (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg μία φορά την ημέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδομάδες.
Danish: Slovenien
Greek: Σλοβενία
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη που περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l).
Danish: I behandlingen er stabilisering af kredsløbet det vigtigste.
Greek: Η σταθεροποίηση της κυκλοφορικής κατάστασης είναι πρωταρχικής σπουδαιότητας.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN Μην πάρετε το Diovan:
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med Diovan hos pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με Diovan σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: For dosisanbefalinger i sådanne tilfælde, se pkt.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Danish: Akut nyresvigt, forhøjet serum-kreatinin
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen korrelation mellem valsartan-koncentrationer i blodet og graden af leverinsufficiens.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση:
Danish: Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: • forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)
Greek: • αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
Greek: • πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
Danish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Danish: Skub langsomt stemplet i bund og synk medicinen direkte fra den orale sprøjte.
Greek: 15. Ωθείστε αργά το έμβολο προς τα μέσα και καταπιείτε απευθείας το φάρμακο από τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre produkter, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Danish: Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning indeholder saccharose.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Diovan, εφόσον περιέχει σακχαρόζη.
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal senest fremsendes i sidste kvartal af 2010.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί έως το τελευταίο τρίμηνο του
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Danish: Brug af anden medicin
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Danish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Greek: Box 1150
Danish: Såfremt der opstår hypotension, skal patienten placeres i rygliggende stilling, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει διόρθωση του όγκου του αίματος.
Danish: Efter 30 uger var den procentmæssige ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως
Danish: (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Greek: Οι τροφές μειώνουν την έκθεση (όπως μετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα (Cmax) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες για την ομάδα που πήρε τροφή και αυτήν που βρισκόταν σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Kaliumsorbat
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Κάλιο σορβικό
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning anbefales Diovan ikke til behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Danish: Saccharose
Greek: Σακχαρόζη
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: • allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
Greek: Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
Danish: Trombocytopeni
Greek: Θρομβοπενία
Danish: Novartis Norge AS
Greek: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Danish: Portugal
Greek: Πορτογαλία
Danish: Forhøjede leverfunktionstal herunder forhøjet serum-bilirubin
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού
Danish: Fjern låget fra flasken ved at trykke det fast ned og dreje det mod uret (som vist øverst på låget).
Greek: 1. Αφαιρείτε το πώμα από τη φιάλη, ωθώντας το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (όπως φαίνεται στο πάνω μέρος του πώματος).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: • muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία υπερκαλιαιμίας)
Danish: Fjern den orale sprøjte fra flaskeadaptoren ved stille og roligt at vride den ud.
Greek: 12. Αφαιρείτε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα από τον προσαρμογέα φιάλης στρίβοντας τη απαλά προς τα έξω.
Danish: Brug af Diovan sammen med mad og drikke Du kan tage Diovan med eller uden mad.
Greek: Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).