FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Zometa-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Zoledronic Acid Accordin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Zometa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Zoledronic Acid Accord korrata.
Finnish: Tavallinen Zoledronic Acid Accord -annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Accord tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Finnish: Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavad luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic Acid Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Zoledronic Acid Accord kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (syöpä on levinnyt luustoon), jos heidän munuaistensa toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Zoledronic Acid Accord kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Zoledronic Acid Accord on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Zoledronic Acid Accord kvaliteedi uuringud.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi Zoledronic Acid Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu.
Estonian: Turustaja varustab ravimit Zoledronic Acid Accord kasutavad patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic Acid Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Se pysäyttää elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luustoon.
Estonian: Ravimit Zoledronic Acid Accord kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic Acid Accord vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.
Estonian: muutes luud murdudele vastupidavamaks, mis aitab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic Acid Accord võrreldav kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Zometa.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Estonian: Ravimit Zoledronic Acid Accord tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti.
Estonian: Ravimit Zoledronic Acid Accord ei soovitata patsientidele, kellel on raske neerupuudulikkus.
Finnish: Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)
Estonian: Zoledronic Acid Accord (soledroonhape)
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zoledronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Estonian: Zoledronic Acid Accord on retseptiravim ja seda tohib patsiendile määrata ja manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud tervishoiutöötaja.
Finnish: Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Zoledronic Acid Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Zoledronic Acid Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Zoledronic Acid Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic Acid Accord kohta
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Accord toimib?
Finnish: NA NA NA NA
Estonian: NA NA NA
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.01.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi:
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
Estonian: Sellised teated ei ole olnud siiski sagedased.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Finnish: Kuume, väsymys
Estonian: Palavik, väsimus
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Finnish: SRE (+TIH)
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Estonian: omandatud Fanconi sündroom
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumist vältida.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Estonian: Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Estonian: • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg
Estonian: Pamidronaat 90 mg
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Finnish: Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Finnish: Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Accordi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Estonian: Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Estonian: Kogukliirens on 5,04  2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Estonian: Kasutamine pärast lahjendamist: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb ravimit kasutada kohe.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Madal fosfaaditase veres.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Finnish: Murtumat*
Estonian: Luumurrud*
Finnish: Tässä yhdessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 3916% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: ES Ei saavutettu
Estonian: Ei saabunud
Finnish: NA Ei käytettävissä
Estonian: NA Pole kohaldatav
Finnish: Tsoledronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: Zoledroonhapet ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
Estonian: hüperkaleemia, hüpernatreemia
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne kui ravimit teile antaks lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon, valu
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Finnish: Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Finnish: Episkleriitti
Estonian: episkleriit
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Estonian: Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Accordi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D vitamiini ööpäevas.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Accordi õigesti säilitada (vt lõik
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Accordi käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali.
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic acid Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Finnish: Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Estonian: Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Estonian: Enne Zoledronic acid Accordiga -ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust ja lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Finnish: Angioneuroottinen ödeema
Estonian: angioneurootiline turse
Finnish: Zoledronic Acid Accord toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Estonian: Zoledronic acid Accordi turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10 viaali.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 g) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8 °C:ssa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 2 C...8 C.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Estonian: Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Estonian: Zoledronic acid Accordiga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Finnish: Aiempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti istuvat hammasproteesit.
Estonian: Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Finnish: Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub uriiniga.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai toisella bisfosfonaatilla.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Estonian: Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Finnish: Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Estonian: Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Finnish: Mannitoli (E421) Natriumsitraatti
Estonian: Mannitool (E421) Naatriumtsitraat Süstevesi
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla esiintyy yleisesti murtumia itse tautiprosessin vuoksi.
Estonian: Luumurruriski tõlgendamist raskendab asjaolu, et raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga patsientidel esineb luumurde sageli haigusprotsessist tingituna.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3-17 aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.