FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin AS03-adjuvanttia ja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta sisältävän rokotteen immunogeenisuutta 18─60-vuotiailla, antihemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Finnish: Miten Prepandrix toimii
Czech: Jak vakcína Prepandrix účinkuje
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Finnish: Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Prepandrixin.
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektiota.
Czech: Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Finnish: D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Finnish: D-Pan-H5N1-009-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: artralgie, myalgie.
Finnish: Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen anto
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Finnish: Kovettuma Kipu
Czech: Svalový třes
Finnish: Päivänä 42 ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat: Seerumin neutraloiva vastaaine
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Czech: HA odpověď následující:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandrixia varten 14. toukokuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Czech: To může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.
Finnish: Prepandrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yli 80-vuotiaat voivat tarvita kaksinkertaisen rokoteannoksen (yksi injektio kumpaankin olkaan).
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Finnish: Päätutkimuksen tukena ja rokotteen turvallisuuden osoittamiseksi käytettiin myös lisätutkimusta.
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prepandrixvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
Finnish: Prepandrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Finnish: Prepandrix yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettumat, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Finnish: 21 päivää toisen injektion jälkeen yli 90 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta-ainetaso, joka suojasi H5N1-virukselta.
Czech: Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Finnish: Prepandrix-injektio annetaan olkaan tai reiteen kahtena 0,5 ml:n annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Czech: Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Czech: Další informace o přípravku Prepandrix
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Czech: Tato emulze obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että adjuvantin sisältävä Prepandrix tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Czech: Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Prepandrix on injektiona annettava rokote.
Czech: Prepandrix je injekčně podávaná vakcína.
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Czech: Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Prepandrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen komponenteista tai jollekin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunalle, kanaproteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Czech: Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Finnish: Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Finnish: Pandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Finnish: Mitä Prepandrix on?
Czech: Co je Prepandrix?
Finnish: Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?
Finnish: Prepandrix-rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla on korkea kuume tai äkillinen infektio.
Czech: U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prepandrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Prepandrixin kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Czech: Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Finnish: Prepandrix on prepandeeminen rokote.
Czech: Přípravek Prepandrix je „prepandemická" vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Finnish: Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 21 vuorokauden välein.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix.
Finnish: Miten Prepandrixia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Prepandrix zkoumán?
Finnish: Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
Czech: Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Finnish: Miten Prepandrix vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Prepandrix působí?
Finnish: 1 Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Finnish: 1 moniannospakkaus (4 annosta)
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Finnish: 1 kerta-annoksen sisältävä injektiopullo
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Czech: Nejedná se o známku zhoršení kvality.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen:
Czech: Po prvním použití:
Finnish: Tutkimuksessa 004 tulokset olivat samankaltaiset.
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Perustuu 5-vuotiseen suojan kestoon.
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Finnish: Maa (Käyttöönottovuosi)
Czech: Země (rok zavedení)
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet (< 37 raskausviikkoa)
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Finnish: Yhdysvallat (2000)
Czech: USA (2000)
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Czech: Předčasně narozené děti
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 vuorokauden ajan.
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Finnish: Kysy oman maasi viimeisimmät epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Finnish: Rokotteen teho laskettu kesäkuussa 2008 (Broome-metodi).
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C).
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Finnish: VE laskettiin satunnaisvaikutuksia sisältävällä Poissonin regressiomallilla.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Finnish: Vuoden 2005 tiedot.
Czech: 2005 údaje.
Finnish: Ei tiedetä syntyykö ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla immunologinen muisti kaikille serotyypeille.
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
Czech: 2004 údaje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Kaikkia episodeja koskeva analyysi
Czech: Analýza všech epizod
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Czech: • potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
Finnish: HIV-infektio
Czech: Infekce HIV
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Finnish: Täyttä vaikuttavuutta rutiinisti käytetylle 2+1 rokotusaikataululle ei vielä käytettävissä.
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Finnish: Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009
Finnish: Lapset < 5
Czech: Děti < 5
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC-koodi: J07AL02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Finnish: Annostele koko annos.
Czech: Podávejte celou dávku.
Finnish: Lapset < 2 vuotta.
Czech: Děti < 2 roky.
Finnish: Toiminnallisten vasta-aineiden tittereitä (OPA-titterit) ei mitattu tässä tutkimuksessa.
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Czech: Osoby ≥ 65
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Finnish: Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Finnish: • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou teplotou
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Finnish: NNV-luku huomioi myös tutkimuksen pituuden tai suojan keston, ja se lasketaan jakamalla 1 IRR:n ja suojan keston (tai tutkimuksen pituuden) tulolla (= 1/(IRR × kesto).
Czech: NNV v sobě také zahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany (nebo délkou hodnocení) (= 1 / (IRR × délka trvání).
Finnish: Anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, ml. sokki; angioedeema
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Finnish: Aikuisille annetaan yksi pistos.
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Finnish: Kuten samanaikaisen trivalentin rokotteen antamisen yhteydessä, immuunivasteet joillekin pneumokokkiserotyypeille olivat heikommat silloin, kun molemmat rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13:sta.
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Finnish: • Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä:
Czech: Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Finnish: Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
Finnish: 4,4 µg
Czech: 4,4 g
Finnish: Älä annostele suoneen.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.
Finnish: Tämän takia Prevenar 13:a tulee välttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa OPA GMT -arvot olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat 10:llä kaikkiaan 12 yhteisestä serotyypistä.
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Czech: 18-49 let n=836-866