FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of Hemlibra solution given in each injection must not be more than 2 mL
Spanish: En cada inyección no se debe administrar una cantidad superior a 2 ml de solución de Hemlibra.
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Spanish: ● Jeringa Nota: Para inyectar hasta 1 ml, use una jeringa de 1 ml. Para una inyección de entre 1 ml y 2 ml, use una jeringa de 2 ml o 3 ml.
English: ● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
Spanish: ● Sujete el cuerpo de la jeringa con la tapa de la aguja de transferencia apuntando hacia arriba.
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos (“a demanda”), el efecto del tratamiento de profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo A frente a Brazo B) en el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación a lo largo del tiempo (mínimo de 24 semanas o fecha de la suspensión) (ver Tabla 6).
English: Needles
Spanish: Cefalea
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Spanish: ● Empuje y gire la aguja de transferencia en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.
English: Treated Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Spanish: Sangrados tratados ABR (IC 95 %) % de reducción (RR)
English: Throw away any used syringes and needles.
Spanish: Deseche las jeringas y agujas utilizadas.
English: Attach transfer needle to syringe
Spanish: Una la aguja de transferencia a la jeringa
English: Treated Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Spanish: Sangrados de las articulaciones diana tratadas ABR (IC 95%) % de reducción (RR), pvalor
English: Adjusted mean
Spanish: Media ajustada
English: Step A. Recap transfer needle
Spanish: Paso A. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
English: Connect syringe to vial adapter
Spanish: Acople la jeringa al adaptador de vial
English: Check with your healthcare provider if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Spanish: ● Deseche cualquier tapa(s), vial(es), agujas y jeringas en el recipiente para objetos cortopunzantes.
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Spanish: ABR = tasa anual de sangrado, IC = intervalo de confianza; RIQ = rango intercuartílico; percentil 25 y percentil 75 a Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN) b Datos de eficacia de pacientes tratados < 12 años que habían estado en el estudio HAVEN 2 durante al menos 12 semanas (N = 59), ya que el estudio tenía como objetivo principal investigar el efecto del tratamiento según la edad.
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Spanish: ABR=tasa anual de sangrado, IC=intervalo de confianza; RIQ=rango intercuartílico; percentil 25 y percentil 75; Q4W (por sus siglas en inglés)=profilaxis una vez cada cuatro semanas
English: ● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Spanish: ● Con cuidado, quite la tapa de la aguja de transferencia manteniéndola apartada de usted.
English: ● Do not detach injection needle
Spanish: ● No separe la aguja para inyección
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Spanish: ABR = tasa anual de sangrado; IC = intervalo de confianza; RR = riesgo relativo; RIQ = rango intercuartílico, percentil 25 y percentil 75.
English: th percentile
Spanish: p-valor
English: 6.3 Shelf life
Spanish: 6.3 Periodo de validez Vial sin abrir
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Spanish: Brazo B: sin profilaxis Brazo A: 1,5 mg/kg de Hemlibra semanal
English: ● joint pain
Spanish: ● dolor de las articulaciones
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1271/004
English: Uncap transfer needle
Spanish: Necrosis cutánea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1271/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1271/001
English: DISPOSAL Step 16.
Spanish: Paso 16.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1271/003
English: Bleeds
Spanish: Agujas
English: Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Spanish: No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Spanish: ABR (por sus siglas en inglés) (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %) Mediana de la ABR (RIQ) Todos los sangrados ABR (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %) Sangrados espontáneos tratados
English: Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ) * Tratamiento profiláctico previo para 15 de los 18 pacientes; tratamiento episódico previo (a demanda) para 3 sujetos.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Spanish: Poco frecuente *Trombosis del seno cavernoso Poco frecuente
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Spanish: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
English: 50 mg/5 ml
Spanish: 240 ml (10 mg/ml)
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa + 1 adaptador
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Vía de administración
English: Oral suspension
Spanish: Acondicionamiento primario
English: (Invented) name
Spanish: Denominación Dosis
English: Age over 65 years
Spanish: Edad mayor de 65 años
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Your doctor will decide if you should
Spanish: Su médico decidirá si debe
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
English: Median Time to Failure (months)
Spanish: Mediana del tiempo hasta el fracaso (meses)
English: • It is normal to see an air bubble.
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
English: CI 95 % for HR
Spanish: IC 95 % para HR
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
English: The injection button will unlock and be ready for use.
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
English: Minimum, median and maximum dose
Spanish: Dosis mínima, mediana y máxima.
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.
English: If you use more Cyltezo than you should
Spanish: Si usa más Cyltezo del que debe
English: Call your
Spanish: Llame a su
English: • Do not inject through clothes.
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
English: N Failure N (%)
Spanish: N Fracaso N (%)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Spanish: • No toque esta área de nuevo antes de la inyección.
English: 14 weeks
Spanish: 14 semanas
English: Clear to slightly opalescent solution.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente.
English: Week 52 Open-label
Spanish: Semana 52 abierto
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Spanish: • NO quite el protector hasta justo antes de la inyección (paso 6).
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Spanish: • Los signos o síntomas de la preocupación de seguridad y cuándo consultar con un profesional
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Spanish: En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Cyltezo dentro de la jeringa.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
English: Call your healthcare
Spanish: Llame a su profesional sanitario.
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Spanish: Si no tiene todo el material anteriormente indicado, póngase en contacto con su farmacéutico antes de continuar.
English: • Physician educational material • Patient information
Spanish: • Material informativo para médicos • Información para el paciente
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Spanish: Entre esos, se notificó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”).
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del adalimumab en niños de 4 a 17 años.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Cyltezo.
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
English: By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Spanish: Al fijarse al TNFα, Cyltezo reduce el proceso de inflamación en estas enfermedades.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Spanish: Hay poca experiencia en la nueva administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de efectos adversos.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Spanish: Un total de 347 pacientes con respuesta estables participaron en una evaluación de retirada y nuevo tratamiento en un estudio de extensión abierto.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el nuevo tratamiento fue similar al de antes de la retirada.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en cada Estado miembro en el que se comercialice Cyltezo, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cyltezo tengan o se les haya facilitado el siguiente paquete informativo:
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
English: The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Spanish: El protector de la aguja de la punta descenderá automáticamente para cubrir la aguja.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
English: • On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Cyltezo podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse si se está en tratamiento con Cyltezo porque pueden causar infecciones.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Spanish: • No intente reutilizar una pluma de Cyltezo usada.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y prueba de la tuberculina).
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Cyltezo.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa por VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una interrupción completa de los corticoesteroides en la semana 19.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis reaparecieron con una mediana del tiempo de recaída (descenso a PGA “moderado” o peor) de aproximadamente 5 meses.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave:
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de la psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Spanish: En el tratamiento a un plazo más largo con adalimumab 40 mg semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis baja o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 25.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte de una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán la técnica para inyectarse usted mismo.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Spanish: El adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Spanish: En el estudio UV II, solo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los demás componentes fueron numéricamente favorables al adalimumab.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.