FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Romanian: Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă rămâneţi gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină.
Polish: Z jednej strony są oznaczone „10", z drugiej strony „1428".
Romanian: Sunt inscripţionate cu "10" pe o parte şi "1428" pe cealaltă parte.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w odstępach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Romanian: În studiile suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la şobolani şi iepuri, dapagliflozin a fost administrat în intervale corespunzătoare celor mai importante perioade de organogeneză ale fiecărei specii.
Polish: Skorygowany dla wartości wyjściowych
Romanian: Ajustat în funcţie de valorile iniţiale
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Romanian: S-a estimat că ASCss medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Polish: Forxiga, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Romanian: Forxiga imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: W skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli ich stosowanie, wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1 - dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych).
Romanian: În asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic corespunzător (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile referitoare la diverse asocieri).
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Romanian: Copii şi adolsecenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studiile clinice controlate cu placebo.
Polish: W trakcie kontynuowania terapii obserwowany wzrost kreatyniny był generalnie przemijający bądź odwracalny w przypadku zaprzestania leczenia.
Romanian: Creşterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Romanian: Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 5 mg.
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg tabletka raz na dobę.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Romanian: Nu există o creştere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecţii cu vârsta de până la 70 ani.
Polish: W obu przypadkach leczenie dapagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput de îndată ce starea pacientului a fost stabilizată.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w żadnym z narządów.
Romanian: La nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe riscul nu a fost crescut/scăzut statistic semnificativ.
Polish: Średnia dzienna dawka insuliny (IU)1
Romanian: Doză zilnică medie de insulină (UI)
Polish: Toksyczność macierzyńska była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reduceri pasagere ale greutăţii corporale şi consumului alimentar după administrare.
Polish: Monoterapia i leczenie skojarzone
Romanian: Monoterapie şi tratament adjuvant asociat
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny.
Romanian: • dacă aveţi "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Polish: Wydalanie glukozy obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Romanian: Această excreţie a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări şi este susţinută pe toată durata tratamentului.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną.
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu dapagliflozin nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).
Polish: Często (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Romanian: De aceea, utilizarea dapagliflozin nu este recomandată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Polish: България АстраЗенека България ЕООД
Romanian: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 "Reacţii adverse posibile".
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Forxiga obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Romanian: Îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Forxiga.
Polish: Mogą być to leki stosowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină care se administrează prin injectare.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4, „Możliwe działania niepożądane".
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4, "Reacţii adverse posibile".
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe (system organ class - SOC).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga Jak przyjmować lek Forxiga Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Forxiga Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Forxiga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forxiga Cum să luaţi Forxiga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Forxiga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Inne rodzaje interakcji
Romanian: Alte interacţiuni
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Polish: Inne leki obniżające stężenie glukozy, z wyjątkiem insuliny, kod ATC: A10BX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, alte antidiabetice orale, exclusiv insulina, codul ATC: A10BX09
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia glukozy we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale glucozei în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Polish: Parathormon (PTH)
Romanian: Hormonul paratiroidian (PTH)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
Romanian: • dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Romanian: Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 şi 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni) şi un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 şi 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipoglicemia, care a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Polish: W oddzielnym badaniu dotyczącym rozwoju przed i poporodowego, szczury matki otrzymywały lek od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Romanian: Într-un studiu separat privind dezvoltarea pre- şi post-natală, femelelor gestante de şobolan li s-a administrat medicamentul din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny i aktywnej postaci symwastatyny (kwasu) nie jest rozpatrywane jako znaczące klinicznie.
Romanian: Creşterea expunerilor la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: • Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: Co zawiera lek Forxiga
Romanian: Ce conţine Forxiga
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywiera wpływ na karmione potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor săi în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3).
Polish: Pacjenci leczeni pioglitazonem
Romanian: Utilizare la pacienţii trataţi cu pioglitazonă
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Romanian: Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienţilor cu vârsta > 70 ani.
Polish: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dapagliflozin şi/sau metaboliţii săi se elimină în laptele uman.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem uległo przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni) i było związane z przedłużonym obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Romanian: De asemenea, excreţia urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) şi a fost însoţită de o reducere susţinută a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Polish: Tabela przedstawia dane z badań klinicznych trwających do 24 tygodni (krótkotrwałe) bez względu na ochronę glikemiczną.
Romanian: Tabelul prezintă datele obţinute într-un interval de maxim 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub sulfonylolomocznik.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tych analizach Forxiga nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză Forxiga nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Romanian: 2Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebue să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înaintea înrolării.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
Romanian: şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Romanian: Pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku w populacji pediatrycznej).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Niezbyt często** Rzadko
Romanian: Mai puţin frecvente
Polish: Istniejące dane epidemiologiczne dla pioglitazonu sugerują, że nieznacznie wzrasta ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc uşor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă.
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek jak i teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Romanian: La şobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Polish: Lek Forxiga zawiera laktozę Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Romanian: Forxiga conţine lactoză (zahărul din lapte).
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Romanian: Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Polish: • zmiany w wynikach laboratoryjnych testów krwi (np. kreatynina lub mocznik) • zaburzenia czynności nerek
Romanian: • modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree)
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osobnicy, którzy mieli podobne zakażenia w wywiadzie, częściej ulegali zakażeniom nawracającym.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4% şi 1,2% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Polish: Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităţilor de zahăr din sânge (hipo-glicemie), care pote cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna2)
Romanian: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin ± Meformin
Polish: Może to być inny lek stosowany doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Romanian: Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală şi/sau insulină, care se administrează prin injectare.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent znajduje się na diecie cukrzycowej kontrolującej masę ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Forxiga.
Romanian: În particular, dacă urmaţi o dietă de control al greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Forxiga.
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: Aceleaşi recomandări referitoare la funcţia renală sunt valabile pentru pacienţii vârstnici ca în cazul tuturor pacienţilor (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Polish: Wyniki wykazały jednakowe zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych do 52 tygodnia, w porównaniu z glipizydem, zatem równoważność została wykazana (Tabela 3).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizid, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidozei diabetice" - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Polish: • Tabletki powlekane leku Forxiga 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm.
Romanian: • Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb şi galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Romanian: Cu toate acestea, aceste diferenţe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
Polish: • Lek Forxiga jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby po zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych, diety i wysiłku fizycznego.
Romanian: • Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, dietă şi exerciţii fizice.
Polish: Dalsza ocena pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z nerkami wykazała, że u większości doszło do zmiany wartości kreatyniny w surowicy ≤ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości początkowych.
Romanian: Evaluarea suplimentară a pacienţilor care au avut reacţii adverse legate de funcţia renală a demonstrat că cei mai mulţi dintre ei au avut modificări ale concentraţiei creatininei serice de ≤ 0.5 mg/dl faţă de valoarea iniţială.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, stosowana w monoterapii lub jako leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną.
Romanian: Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, atât în cazul monoterapiei, cât şi ca tratament adjuvant asociat cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina.
Polish: Zwiększony hematokryt
Romanian: Hematocrit crescut
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse de regulă în primele 2 ore după administrarea à jeun.