FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Blitzima, če so te reakcije resne.
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Dutch: Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (−20%).
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Dutch: Risico-reductie
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Dutch: Mediane TTF: 2,6 jaar Niet bereikt p < 0,001
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde reacties, hierboven).
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) was 1,1% (4 patiënten) positief.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1%).
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Dutch: In een aantal gevallen waren deze ernstig en was een langdurige immunoglobulinesubstitutietherapie nodig.
Slovenian: Ta je bila v nekaj primerih huda in je zahtevala dolgotrajno nadomestno zdravljenje z imunoglobulini.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Dutch: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken was het gunstige effect van de behandeling vergelijkbaar in patiënten onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, ras, aantal voorafgaande behandelingen of ziektestatus.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Dutch: Over de informatie voor de arts en de patiënteninformatie moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet als onderdeel van de binnenverpakking worden bijgevoegd.
Slovenian: Besedilo informacij za zdravnike in informacij bolnike mora biti pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, opozorilna kartica za bolnika pa mora biti vključena med notranjo ovojnino.
Dutch: In het onderzoek naar inductie van remissie had de aanwezigheid van ADA geen duidelijk negatief effect op de veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: V preskušanju indukcije remisije prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Dutch: * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 10
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 10
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila rituksimab, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft antilichaambinding.
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato ne tekmuje za vezavo na protitelo.
Dutch: Voorlopige analyses van het voordeel van onderhoudsbehandeling vertoonden een minder duidelijk effect bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud), de steekproefomvang was echter klein.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Dutch: Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Slovenian: Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali.
Dutch: • Een algemeen gevoel van onwel zijn of lusteloosheid
Slovenian: • splošno slabo počutje ali brezvoljnost.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in vlidiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Blitzima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9%) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4%).
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Dutch: Primaire werkzaamheid ORR
Slovenian: Primarna učinkovitost ORR
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met rituximab toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila rituksimab je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Dutch: Resultaten
Slovenian: Rezultati
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Dutch: Wanneer mag ik geen Blitzima krijgen?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Blitzima?
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1% 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
Slovenian: • če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Dutch: Percentage patiënten met eerste ernstige recidief
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
Slovenian: 48. teden je bila pri seropozitivnih bolnikih 2- do 3-krat večja verjetnost, da dosežejo odzive ACR, kot pri seronegativnih bolnikih.
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: EULAR-respons (%) Gemiddelde verandering in DAS28-ESR
Slovenian: Odziv po EULAR (%) Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Dutch: De gevolgen van langdurige depletie van B-cellen bij pediatrische patiënten zijn niet bekend.
Slovenian: Posledice dolgotrajnega zmanjšanja števila celic B pri pediatričnih bolnikih niso znane.
Dutch: Op basis van klinische beoordeling moet de behandelend arts het hervatten of verhogen van de glucocorticoïdedosering van de patiënt overwegen.
Slovenian: Zdravnik mora na podlagi klinične ocene razmisliti tudi o ponovni uvedbi ali povečanju bolnikovega odmerka glukokortikoida.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil približno 25 na 100 bolnik-let.
Dutch: Dit zal worden gegeven als twee aparte infusies met een tussenpoos van 2 weken, gevolgd door 1 infusie elke 6 maanden gedurende ten minste 2 jaar.
Slovenian: Tega boste dobili v 2 ločenih infuzijah v presledku 2 tednov, nadaljevalo pa se bo z 1 infuzijo vsakih 6 mesecev najmanj 2 leti.
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen
Slovenian: • opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi,
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Slovenian: Med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje.
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Slovenian: 5 Znaki in simptomi kranialne nevropatije.
Dutch: Resultaten met betrekking tot ziekteactiviteit
Slovenian: Vpliv na aktivnost bolezni
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met rituximab lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met rituximab.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104 weken.
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Dutch: Het afbouwen van de dosis prednison en de beslissing om de prednisonbehandeling na 18 maanden te staken werden overgelaten aan de onderzoeker.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka prednizona in odločitev za prenehanje zdravljenja s prednizonom po 18 mesecih sta bila prepuščena raziskovalčevi presoji.
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah, pro-B-celicah, normalnih plazmatkah ali drugem normalnem tkivu.
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis zijn twee vormen van ontsteking van de bloedvaten, die voornamelijk de longen en nieren treffen, maar ook andere organen kunnen treffen.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis sta dve obliki vnetja krvnih žil, ki večinoma prizadeneta pljuča in ledvice, a lahko prizadeneta tudi druge organe.
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
Slovenian: Blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (poglavje 4.8), lahko običajno zmanjšamo z manjšim infuzijskim pretokom.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Za bolnike, randomizirane v vzdrževalni del preskušanja, je bil mediani čas opazovanja 28 mesecev od randomizacije na vzdrževanje.
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Slovenian: Poleg tega je značilno večji delež bolnikov dosegel MCID za ti oceni (preglednica 14).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Blitzima Voordat u Blitzima toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Blitzima te voorkomen of te verminderen.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Blitzima Preden boste dobili zdravilo Blitzima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;
Dutch: Prednison N=36
Slovenian: prednizon n = 36
Dutch: 9/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Slovenian: Kliničnih izkušenj v tej populaciji je namreč malo.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder valt ook chemotherapie.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če jemljete ali ste jemali zdravila, ki lahko vplivajo na vaš imunski sistem, kar vključuje tudi kemoterapijo.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi rituksimabu, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuisantilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje učinkov rituksimaba na plodnost niso izvedli.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML
Slovenian: • podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML,
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Slovenian: Po okrevanju imunskega sistema pri imunsko oslabljenih bolnikih s PML so opazili stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Potem, ko je prišlo do znižanja IgG in IgM, se delež vseh okužb ali resnih okužb ni povišal (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van rituximab met iedere chemotherapie.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo rituksimaba s katerokoli kemoterapijo.
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Slovenian: Razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Slovenian: Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: Incidenca drugih trombemboličnih dogodkov se med terapevtskima skupinama ni razlikovala.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z rituksimabom pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci pneumonie was vereist bij alle patiënten bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten lager was dan 250 per kubieke millimeter.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici zaradi Pneumocystis jirovecii je bila zahtevana za vse bolnike, ki so imeli število limfocitov T CD4+ manj kot 250 na kubični milimeter.
Dutch: Het toenemende aantal van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Dutch: De analyse van alle secundaire parameters (responspercentages, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons) verifieerden het effect van de behandeling van R-CHOP in vergelijking met CHOP.
Slovenian: Z analizo vseh sekundarnih parametrov (deleža odgovorov, preživetja brez napredovanja bolezni, preživetja brez bolezni, trajanja odgovora) so preverjali učinke zdravljenja z R-CHOP v primerjavi z zdravljenjem s shemo CHOP.
Dutch: Seropositieve patiënten toonden ook een significant grotere reductie in DAS28-ESR vergeleken met seronegatieve patiënten (figuur 1).
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28-ESR kot seronegativni bolniki (slika 1).
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspneu, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hude reakcije, zlasti huda dispneja, bronhospazem ali hipoksija, moramo infuzijo takoj prekiniti.
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen minuten na het begin van de infusie.
Slovenian: V primerjavi s sindromom sproščanja citokinov se prave preobčutljivostne reakcije praviloma pojavijo že v nekaj minutah po začetku infundiranja.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of rituximab als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Slovenian: Število perifernih celic B se je začelo povečevati od 24. tedna in znake ponovne populacije so opazili pri večini bolnikov do 40. tedna ne glede na to, ali so rituksimab prejemali kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z metotreksatom.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Blitzima een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Blitzima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.