FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, significant exposure of ipilimumab to the infant through breast milk is not expected and no effects on the breast-fed infant are anticipated.
Portuguese: No entanto, não se espera uma exposição significativa ao ipilimumab do bébé amamentado e não se prevêem efeitos no bebé amamentado.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory) likely related to ipilimumab, the scheduled dose should be withheld.
Portuguese: Para os doentes com neuropatia (motora, sensorial ou não) moderada (grau 2), provavelmente relacionada com ipilimumab, deve ser atrasada a dose programada.
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Portuguese: Os resultados de OS desta análise de seguimento estão representados na Figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor), e Tabela 10 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor).
English: Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Portuguese: Entre os 382 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase de agente único, 144 (38%) apresentaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase de agente único.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e descolamento seroso da retina pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23)
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 18% (14: 23)
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
English: Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Portuguese: Entre os 147 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase de agente único, 47 (32%) apresentaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase de agente único.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Portuguese: A interrupção do tratamento com YERVOY pode parar o efeito do medicamento.
English: It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o ipilimumab passa para o leite materno.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem receber ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab com seguimento rigoroso e deve-lhes ser administrada pré-medicação de acordo com as orientações de tratamento locais para a profilaxia de reações relacionadas com a perfusão.
English: No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Portuguese: Não se registaram diferenças evidentes no espetro das reações adversas imunitárias (irAR) notificadas na população adulta e na população pediátrica.
English: Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Portuguese: Deve ter se precaução ao considerar se o uso de ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab em doentes que experienciaram previamente uma reação adversa grave ou uma reação fatal da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticancerígenos).
English: Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Portuguese: Os testes à função hepática (TFH) e à função da tiroide devem ser avaliados no início do tratamento e antes de cada dose de YERVOY.
English: Signs and symptoms may include redness in the eye, pain in the eye, vision problems, blurry vision or temporary loss of sight.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão, visão turva ou perda temporária de visão.
English: Rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported in clinical trials and during post-marketing use (see section 4.8).
Portuguese: Casos raros de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) também têm sido notificados em ensaios clínicos e durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg foi administrado a quatro doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a oito doentes.
English: Renal Cell Carcinoma
Portuguese: Carcinoma das Células Renais
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Portuguese: Sobrevivência global no estudo MDX01020 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
English: The safety of re-initiating ipilimumab in combination with nivolumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica de associação de ipilimumab com nivolumab em doentes com miocardite imunitária prévia não é conhecida.
English: Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
Portuguese: O estudo CA184070 foi um estudo multicêntrico, de fase 1, sem ocultação, de escalonamento de dose, de ipilimumab em doentes pediátricos com idade entre ≥1 ano a ≤ 21 anos de vida, com tumores malignos sólidos, mensuráveis/avaliáveis, não-tratáveis, recidivantes ou refratários, sem opção de cura com terapêutica padrão.
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Portuguese: As orientações de tratamento específicas do ipilimumab quanto a reações adversas imunitárias, são descritas abaixo quando utilizado em monoterapia e em associação com nivolumab.
English: The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
English: The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de YERVOY em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
English: In MDX010-20 (see section 5.1), ipilimumab at 3 mg/kg with or without gp100 increased ALC throughout the induction dosing period, but no meaningful change in ALC was observed in the control group of patients who received an investigational gp100 peptide vaccine alone.
Portuguese: No estudo MDX01020 (ver secção 5.1), 3 mg/kg de ipilimumab com ou sem gp100 aumentou as contagens absolutas dos linfócitos durante o período das doses de indução, mas não foi observada alteração significativa das contagens absolutas dos linfócitos no grupo controlo de doentes que receberam apenas a vacina péptido gp100 investigacional.
English: Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Portuguese: Ipilimumab é mais frequentemente associado com reações adversas resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva.
English: Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com ipilimumab em associação com nivolumab e que avaliaram a presença de anticorpos anti-ipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4%.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades focais em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia e hipoxia.
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab was unchanged in the presence of anti-ipilimumab antibodies and there was no evidence of altered toxicity profile.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, a Cl de ipilimumab manteve-se inalterada na presença de anticorpos anti-ipilimumab e não houve evidência de alterações no perfil de toxicidade.
English: Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Portuguese: Foi permitido tratamento adicional com ipilimumab (re-tratamento) aos doentes com progressão da doença após resposta clínica inicial (resposta parcial ou completa) ou após doença estável (de acordo com os critérios modificados da OMS) > 3 meses desde a primeira avaliação tumoral.
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous bag (PVC or non-PVC).
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco intravenoso (PVC ou não-PVC).
English: Median time to response Months (range)
Portuguese: Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo)
English: ≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a
Portuguese: Reações imunitárias de grau ≥ 3c Afeções oculares imunitárias de grau ≥ 2 que NÃO respondem a terapia imunossupressora tópica a
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Portuguese: Foram notificados casos de miotoxicidade (miosite, miocardite e rabdomiólise), alguns com desfecho fatal, com ipilimumab em associação com nivolumab.
English: Ipilimumab may selectively deplete T-regulatory cells at the tumour site, leading to an increase in the intratumoral T-effector/ T-regulatory cell ratio which drives tumour cell death.
Portuguese: Ipilimumab pode reduzir seletivamente as células T reguladoras no local do tumor, levando a um aumento do rácio células T efetoras intratumorais/ células T reguladoras, o que conduz à morte das células tumorais.
English: Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Portuguese: Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.
English: Therefore, ipilimumab should not be used in children younger than 12 years of age.
Portuguese: Consequentemente, ipilimumab não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Portuguese: Na ausência de dados, ipilimumab em associação com nivolumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
English: The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Portuguese: A mediana de idade foi de 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino e 97% eram caucasianos.
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Portuguese: Os doentes têm de ser tratados de acordo com as normas orientadoras institucionais para a gestão da neuropatia sensorial e devem ser imediatamente iniciados corticosteroides intravenosos (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
English: In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2, o tratamento sequencial com vemurafenib seguido de 10 mg/kg de ipilimumab em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF, mostrou uma incidência superior de reações adversas cutâneas de grau 3, quando comparado com ipilimumab administrado isoladamente.
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Portuguese: A Cl não foi afetada pela idade (intervalo-23-88 anos), sexo, utilização concomitante de budesonida ou dacarbazina, estado funcional, estado HLA-A2*0201, compromisso hepático ligeiro, compromisso renal, imunogenicidade e terapia antineoplásica prévia.
English: YERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4.4).
Portuguese: YERVOY, em monoterapia, é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos (ver secção 4.4).
English: Ipilimumab monotherapy or ipilimumab in combination with nivolumab: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
English: For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Portuguese: Para informação adicional acerca da eficácia clínica e segurança associadas às recomendações de dosagem de nivolumab quando administrado em monoterpia, seguido da terapêutica de associação com ipilimumab, por favor consulte o RCM de nivolumab.
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reações adversas imunitárias antes de cada tratamento.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de grau 4 ou 5 neste estudo.
English: The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Portuguese: A apresentação clínica mais frequente inclui cefaleias e fadiga.
English: Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
English: In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados, ocorreu uma terapia prévia ou simultânea com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de nivolumab antes de iniciar o tratamento.
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram realizadas 12 semanas após a aleatorização e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e depois a cada 12 semanas.
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Portuguese: Nenhum teve hipersensibilidade ou reação anafilática relacionada com a perfusão ou peri-perfusão.
English: If pituitary imaging or laboratory tests of endocrine function are abnormal, a short course of high-dose corticosteroid therapy (e.g. dexamethasone 4 mg every 6 hrs or equivalent) is recommended to treat the inflammation of the affected gland, and the scheduled dose of ipilimumab should be withheld (see section 4.2).
Portuguese: Se a imagiologia da hipófise ou os testes à função endócrina estiverem alterados, é recomendado um ciclo curto de terapia com corticosteroides em dose elevada (por exemplo, 4 mg de dexametasona cada 6 horas, ou equivalente) para tratar a inflamação da glândula afetada, e a dose de ipilimumab programada deve ser atrasada (ver secção 4.2).
English: The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Portuguese: O perfil de segurança global de ipilimumab 3 mg/kg no ensaio clínico CA184-169 (n=362) foi coerente com o perfil estabelecido para ipilimumab em doentes tratados por melanoma avançado.
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab Melanoma
English: For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 2 das transaminases ou da bilirrubina total, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à resolução.
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
English: A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Portuguese: Um total de 727 doentes foram aleatorizados, 362 para receberem ipilimumab 3 mg/kg e 365 para receberem ipilimumab 10 mg/kg cada 3 semanas para um total de 4 doses.
English: Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: Os doentes no grupo de monoterapia de nivolumab receberam nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas.
English: Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Portuguese: Doença estável foi alcançada durante 260 dias num doente tratado com ipilimumab 3 mg/kg e aproximadamente 14 meses num doente tratado com ipilimumab 10 mg/kg.
English: Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Portuguese: Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
English: The pharmacokinetics of ipilimumab was studied in 785 patients with advanced melanoma who received induction doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg administered once every 3 weeks for 4 doses.
Portuguese: A farmacocinética do ipilimumab foi estudada em 785 doentes com melanoma avançado que receberam doses de indução que variaram entre 0,3 a 10 mg/kg administradas cada 3 semanas durante 4 doses.
English: A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Portuguese: Foi realizado um estudo em adultos sobre a interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados.
English: Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab (n= 767)a
English: Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Portuguese: A descontinuação permanente do tratamento foi necessária numa maior proporção de doentes a receber ipilimumab em associação com nivolumab do que nos doentes a receber nivolumab em monoterapia.
English: The primary endpoint was OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the gp100 group.
Portuguese: O objetivo principal foi a OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo gp100.
English: With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks).
Portuguese: Com as normas orientadoras especificadas no protocolo, a resolução ocorreu na maioria dos casos (87%), com uma mediana do tempo desde o aparecimento até à resolução de 5 semanas (intervalo 0,6 a 29 semanas).
English: Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
Portuguese: Os doentes com diarreia (um aumento de defecações até 6 vezes por dia) ligeira a moderada (grau 1 ou 2) ou com suspeita de colite ligeira a moderada (por exemplo dor abdominal ou sangue nas fezes) podem permanecer em tratamento com ipilimumab.
English: If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Portuguese: Se os sintomas neurológicos voltarem ao basal, o doente pode retomar ipilimumab (ver secção 4.2).