FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myseldecard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.
Spanish: En adultos, se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
Swedish: Till vuxna ges läkemedlet när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Spanish: Mysildecard se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de un año con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
Swedish: Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysildecard.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.
Spanish: Dado que Mysildecard es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Mysildecard se presenta en comprimidos (20 mg).
Swedish: Mysildecard finns som tabletter (20 mg).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mysildecard se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mysildecard har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysildecard?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Spanish: Mysildecard solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Swedish: Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Spanish: Cuando esta se bloquea, no es posible descomponer una sustancia denominada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo.
Swedish: Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Mysildecard?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?
Spanish: El principio activo de Mysildecard, el sildenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo -5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Swedish: Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Spanish: ¿Qué es Mysildecard y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Mysildecard och vad används det för?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Mysildecard ha demostrado ser comparable a Revatio.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Spanish: En los adultos, Mysildecard se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
Swedish: Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mysildecard?
Swedish: Varför godkänns Mysildecard?
Spanish: Esto provoca una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
Spanish: Otras informaciones sobre Mysildecard:
Swedish: Mer information om Mysildecard
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que estén tomando medicamentos que afecten al modo en que Mysildecard se descompone en el organismo.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Spanish: ¿Cómo se usa Mysildecard?
Swedish: Hur används Mysildecard?
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Revatio.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mysildecard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Mysildecard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Revatio, los beneficios de Mysildecard son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis menores de Mysildecard en pacientes
Swedish: Lägre doser av Mysildecard kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Mysildecard bryts ner i kroppen.
Spanish: Mysildecard
Swedish: Mysildecard sildenafil
Spanish: ¿Cómo actúa Mysildecard?
Swedish: Hur verkar Mysildecard?
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Spanish: Se debe administrar carbón activado.
Swedish: Aktivt kol bör administreras.
Spanish: Suicidio y comportamiento suicida
Swedish: Självmord och självmordsbeteende
Spanish: El estudio será supervisado de forma periódica por un Comité de control de datos (CCD).
Swedish: Studien ska övervakas regelbundet av en dataövervakningsgrupp (DMC).
Spanish: • Medicamentos empleados para prevenir la malaria.
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga malaria
Spanish: Diabetes de tipo 2
Swedish: Typ 2-diabetes
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, que podría considerar la interrupción del tratamiento dependiendo de su situación.
Swedish: Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.
Spanish: ** La incidencia de convulsiones es de un 0,1 % (1/1000).
Swedish: ** Förekomsten av krampanfall är ungefär 0,1% (1/1 000).
Spanish: El protocolo del estudio, inclusive los aspectos fundamentales de los estatutos del CCD, se debe acordar antes de iniciar el estudio.
Swedish: Studieprotokollet, inkluderande nyckelsaspekter av DMC-avtalet, måste vara fastställt innan studien påbörjas.
Spanish: Molestias en el oído, dolor de oído
Swedish: Obehag i öronen, smärta i öronen
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza
Swedish: Vad Mysimba är och vad det används för
Spanish: Crospovidona de tipo A
Swedish: Krospovidon typ A
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Pérdida de peso ≥ 10 % 17*
Swedish: ≥10 % viktminskning 17*
Spanish: • ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o
Swedish: • ≥ 30 kg/m2 (fetma) eller
Spanish: Los estudios realizados en ratones y ratas confirman la ausencia de carcinogenia en estas especies.
Swedish: Studier på mus och råtta bekräftar frånvaron av karcinogenicitet i dessa djurarter.
Spanish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Swedish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Spanish: No conduzca, no maneje herramientas o máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Swedish: Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Spanish: Estudio de seguridad postautorización:
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande:
Spanish: Este medicamento actúa en las zonas del cerebro que están implicadas en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético.
Swedish: Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
Spanish: Como alternativa, se podría considerar la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Swedish: Alternativt kan avbrytande av behandling beaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PCTFE/PVC/aluminiumblister.
Spanish: -0,6* -0,1 No procede
Swedish: -0,6* -0,1 Ej relevant
Spanish: La naltrexona bloquea los efectos de los opiáceos.
Swedish: Naltrexon blockerar effekterna av opiater.
Spanish: Datos de la Semana 56
Swedish: 56-veckorsdata
Spanish: Bupropión está indicado para el tratamiento de la depresión en algunos países.
Swedish: I vissa länder är bupropion indicerat för behandling av depression.
Spanish: Es posible que tenga que tomar Mysimba durante un mínimo de 16 semanas para poder beneficiarse de todo su efecto.
Swedish: Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt.
Spanish: Los pacientes que no cumplieron el criterio de valoración principal inicial no mostraron una tolerabilidad mayor ni presentaron ningún problema de seguridad, en comparación con los pacientes que sí que mostraron una respuesta temprana favorable.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde det tidiga svarskriteriet befanns inte ha ökad tolerabilitet eller problem med säkerhet jämfört med patienter som hade ett positivt tidigt svar.
Spanish: Se desconoce cuál es la enzima responsable de la ruta principal de eliminación.
Swedish: Vilket enzym som svarar för den huvudsakliga elimineringsvägen är inte känt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 marzo 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26 mars 2015
Spanish: El tratamiento se inició con un período de aumento escalonado de la dosis.
Swedish: Behandling inleddes med en dosupptrappningsperiod.
Spanish: Palmerston House, Fenian Street Dublín 2
Swedish: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Spanish: Antes de la comercialización de Mysimba en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la guía del prescriptor con la autoridad nacional competente.
Swedish: Före lansering av Mysimba i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om förskrivningsguidens innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Spanish: Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido.
Swedish: En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt.
Spanish: Naltrexona
Swedish: Naltrexon
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
Swedish: • läkemedel mot depression och andra psykiska besvär
Spanish: No tome Mysimba con:
Swedish: Ta inte Mysimba tillsammans med:
Spanish: Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:
Spanish: Si ahora bebe mucho, no deje de hacerlo súbitamente, ya que podría provocarle una crisis epiléptica.
Swedish: Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.
Spanish: La excreción por vía fecal representa una vía de eliminación poco significativa.
Swedish: Fekal utsöndring är en mindre betydande elimineringsväg.
Spanish: Al iniciar el tratamiento, la dosis se debe aumentar progresivamente durante un período de 4 semanas del modo siguiente:
Swedish: När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod enligt följande:
Spanish: La dosis se irá adaptando de forma gradual del modo siguiente:
Swedish: Dosen trappas upp gradvis enligt följande:
Spanish: La guía del prescriptor contendrá los siguientes elementos clave: - Un recordatorio de la indicación y de la necesidad de interrumpir el tratamiento si surge algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo o si, transcurridas 16 semanas, los pacientes han perdido menos del 5 % del peso corporal inicial.
Swedish: Förskrivningsguiden ska innehålla följande nyckelelement: - en påminnelse om indikationen och behovet att avbryta behandling om det finns betänkligheter över den pågående behandlingens säkerhet eller tolerabilitet eller om patienter har tappat mindre än 5 % av sin initiala kroppsvikt efter 16 veckor.
Spanish: En un tercio aproximadamente de estos casos de sobredosis se notificaron convulsiones.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos cirka en tredjedel av dessa överdoseringsfall.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día.
Swedish: Rekommenderad högsta dos av Mysimba per dag är två tabletter som tas två gånger om dagen.
Spanish: Efecto en la pérdida y el mantenimiento del peso
Swedish: Effekter på viktminskning och bibehållande av vikt
Spanish: Presentaciones: 28, 112 comprimidos.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28, 112 tabletter.
Spanish: Los efectos del tabaquismo en la farmacocinética del bupropión se estudiaron en 34 voluntarios sanos de ambos sexos, de los que 17 eran fumadores crónicos y 17, no fumadores.
Swedish: Påverkan av rökning på de bupropions farmakokinetik undersöktes hos 34 friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner, av vilka 17 var kroniska rökare och 17 var icke-rökare.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
Swedish: Det har förekommit rapporter om depression, självmordstankar och självmordsförsök under behandling med Mysimba.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Comuníquele a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que su médico le someterá a una vigilancia estrecha por si surgen efectos adversos:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:
Spanish: Se debe supervisar el ritmo cardíaco y las constantes vitales.
Swedish: Hjärtrytm och vitala tecken ska övervakas.
Spanish: Los metabolitos tienen unas semividas de eliminación más prolongadas que el bupropión y se acumulan en mayor medida.
Swedish: Metaboliterna har längre halveringstider än bupropion och ackumuleras i en större utsträckning.
Spanish: De igual modo, la administración de 600 mg de efavirenz una vez al día durante dos semanas redujo la exposición del bupropión en un 55 % en voluntarios sanos.
Swedish: På liknande sätt minskade efavirenz 600 mg en gång dagligen i två veckor exponeringen av bupropion med cirka 55 % hos friska frivilliga.
Spanish: Los acontecimientos fueron por lo general de resolución espontánea, la mayoría se resolvió en el plazo de 4 semanas y casi todos en la Semana 24.
Swedish: Händelsen var generellt självbegränsande och flertalet händelser försvann inom 4 veckor och nästan alla hade försvunnit vecka 24.
Spanish: Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh..
Swedish: Graden av nedsatt leverfunktion skall bedömas med hjälp av Child-Pugh-klassifikationen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes, en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: No se demore, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Swedish: Avvakta inte, kontakta läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.
Spanish: Estos componentes afectan a dos regiones principales del cerebro, en concreto, el núcleo arcuato del hipotálamo y el sistema dopaminérgico mesolímbico de recompensa.
Swedish: Komponenterna påverkar två huvudsakliga områden i hjärnan, närmare bestämt arkuatuskärnan i hypotalamus och det mesolimbiska dopaminerga belöningssystemet.
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
Swedish: • du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för krampanfall.
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Swedish: • tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)
Spanish: * Valor p < 0,05 (valores nominales), comparado con el grupo de tratamiento con placebo.
Swedish: * P-värde <0,05 (nominella värden) jämfört med placebogrupp.
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito.
Swedish: Framkallande av kräkning rekommenderas inte.
Spanish: El eritema multiforme es una enfermedad grave de la piel, que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo, con puntos rojos, por lo general pruriginosos, que comienza en las piernas.
Swedish: Erythema multiforme är en svår hudsjukdom som kan angripa munnen och andra delar av kroppen, med röda, ofta kliande fläckar som börjar på armar och ben.
Spanish: Pacientes que finalizaron el estudio++
Swedish: Försökspersoner som fullbordat studien++
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los profesionales sanitarios de todos y cada uno de los Estados Miembros en los que se comercialice Mysimba que se prevea que vayan a prescribir Mysimba dispongan de una guía del prescriptor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att i varje medlemsstat där Mysimba marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Mysimba förses med en förskrivningsguide.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la resolución de los vómitos fue por lo general rápido (en una semana) y casi todos los acontecimientos se resolvieron en 4 semanas.
Swedish: Tiden till att kräkningar upphörde var vanligtvis kort (inom en vecka) och nästan alla händelser upphörde inom 4 veckor.
Spanish: Datos de la Semana 28
Swedish: 28-veckorsdata
Spanish: Cada 16 semanas (ver sección 4.1) y una vez al año se debe evaluar la necesidad de seguir con el tratamiento.
Swedish: Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varje efter 16 veckor (se avsnitt 4.1) och utvärderas på nytt varje år.
Spanish: Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Swedish: Om du har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du känner dig sämre eller utvecklar nya symptom, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök sjukhus.
Spanish: Escalofríos, aumento de la energía
Swedish: Frossa, ökad energi
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Mysimba después de 16 semanas, si usted no consigue una pérdida de peso de al menos el 5 % de su peso inicial.
Swedish: Din läkare kan avbryta behandling med Mysimba efter 16 veckor om du inte har tappat minst 5 procent av din startvikt.
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
Swedish: • om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet "Mysimba med alkohol")
Spanish: Los resultados se basan en la traslación de la última observación realizada (LOCF).
Swedish: Resultat är baserade på LOCF-analys (last observation carried forward).
Spanish: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
Swedish: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Spanish: • Tiene hipertensión antes de tomar Mysimba, ya que esta puede empeorar.
Swedish: • du har högt blodtryck innan du tar Mysimba eftersom det kan förvärras.
Spanish: Esto es importante porque algunas enfermedades predisponen a padecer efectos adversos (ver también la sección 4).
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).
Spanish: • Si padece o ha padecido una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea del cerebro (enfermedad cerebrovascular).
Swedish: • du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)
Spanish: Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas (convulsiones) en hasta 1 de cada 1000 pacientes (ver también la sección 4).
Swedish: Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4).
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.
Spanish: Su médico le pedirá que no consuma alcohol mientras esté en tratamiento con Mysimba o que intente consumirlo lo menos posible.
Swedish: Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt.
Spanish: Ya que NB es una combinación fija de dos principios activos, además de las que se presentan en la Tabla 1, podrían posiblemente producirse otras reacciones adversas observadas con uno de los principios activos.
Swedish: Då NB är en fast kombination av två aktiva innehållsämnen kan, utöver de termer som förtecknas i tabell 1, ytterligare biverkningar som observerats med en av de aktiva substanserna eventuellt förekomma.