FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of telotristat-ethyl en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er uvist, om telotristatethyl, og dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Dutch: Aangezien telotristat-ethyl snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, die meer dan 25 maal actiever is dan telotristat-ethyl, zijn er geen dosisaanpassingen nodig wanneer Xermelo wordt gebruikt met zuurremmers.
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Dutch: De variabiliteit van de belangrijkste plasma PK-parameters van LP-778902 was hoger bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis, met een variatiecoëfficiënt (CV%) in een range van 53,3% voor Cmax tot 77,3% voor AUC, vergeleken met 45,4% voor Cmax en 39,7% voor AUC bij de personen met respectievelijk een gezonde tot een licht verstoorde nierfunctie.
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Dutch: Een hoge variabiliteit (% variatiecoëfficiënt (VC) bereik van 18% tot 99%) in de parameters van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd waargenomen binnen de totale farmacokinetiek.
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw medicijnen wijzigt.
Danish: Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
Dutch: Patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- of fase 3-onderzoek naar Xermelo bij carcinoïdsyndroom kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met hetzelfde dosisniveau en regime als geïdentificeerd in het oorspronkelijke onderzoek, gedurende ten minste 84 weken behandeling.
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
Dutch: In vitro veroorzaakte telotristat (actieve metaboliet) een concentratieafhankelijke verhoging in CYP2B6-mRNA-niveau (> 2-voudige verhoging en > 20% van de positieve controle, met een maximaal waargenomen effect gelijkaardig aan de positieve controle), wat mogelijke inductie van CYP2B6 suggereert (zie rubriek 4.5).
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Dutch: Cytochromen
Danish: Cytokromer
Dutch: Een studie werd uitgevoerd om de impact van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van telotristat-ethyl 250 mg te onderzoeken.
Danish: Et studie blev udført for at undersøge påvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af en enkelt dosis på 250 mg telotristatethyl.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 90 en 180 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser med 90 og 180 tabletter.
Dutch: Testen
Danish: Prøver
Dutch: • als u tekenen van verstopping (obstipatie) vertoont, want telotristat vermindert het aantal keren stoelgang per dag.
Danish: • hvis du har symptomer på forstoppelse, da telotristat nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer).
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom die langwerkende SSA-therapie kregen, was er ook een snelle conversie van telotristat-ethyl tot zijn actieve metaboliet.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom i behandling med langtidsvirkende SSA var der også en hurtig omdannelse af telotristatethyl til dets aktive metabolit.
Dutch: Waarvoor wordt Xermelo gebruikt?
Danish: Hvad Xermelo anvendes til
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C) omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.2).
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl BCRP (IC50 = 20 µM), maar zijn actieve metaboliet telotristat vertoonde geen significante remming van BCRP-activiteit (IC50 > 30 µM).
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
Dutch: De procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA-excretie in week 12 was +97,7% in de placebogroep versus -33,2% in de groep met 250 mg.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA udskillelse i uge 12 var + 97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg gruppen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
Dutch: Dit is wanneer een tumor, een zogenaamde 'neuro-endocriene tumor', het hormoon serotonine in uw bloedbaan afgeeft.
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Dutch: FRANKRIJK
Danish: France
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Dutch: Na orale toediening ondergaat telotristat-ethyl hydrolyse via carboxylesterasen tot zijn actieve en majeure metaboliet.
Danish: Efter oral administration undergår telotristatethyl hydrolyse via carboxylesteraser til dets aktive hovedmetabolit.
Dutch: Deze studies bevestigden dat telotristat in beide species in beide geslachten de incidentie van tumoren niet verhoogde, bij doseringen die overeenkomen met een blootstelling van ongeveer 10 tot 15 maal en 2 tot 4,5 maal de blootstelling aan de actieve metaboliet bij de maximum aanbevolen dosering bij mensen (MRHD), in respectievelijk muizen en ratten.
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score B) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg eenmaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg én gang dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor telotristat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Zowel de prodrug (telotristat-ethyl) als zijn actieve metaboliet (telotristat) zijn remmers van Ltryptofaanhydroxylasen (TPH1 en TPH2, de snelheidsbeperkende stappen in de biosynthese van serotonine).
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd telotristat-ethyl snel geabsorbeerd en bijna volledig omgezet tot zijn actieve metaboliet.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Dutch: Xermelo is geïndiceerd voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïdsyndroom in combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij volwassenen, in geval van onvoldoende controle van de diarree middels SSA-therapie.
Danish: Xermelo er indiceret til behandling af karcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanalog (SSA) af voksne, hvor SSA behandling alene ikke er tilstrækkelig.
Dutch: Tijdens de studie mochten de patiënten rescue-medicatie (kortwerkende SSA-therapie) en anti-diarreemiddelen gebruiken voor symptomatische verlichting, maar ze moesten een stabiele dosis langwerkende SSA-therapie gebruiken gedurende de hele duur van de DBT-periode.
Danish: I løbet af studiet fik patienterne lov til at anvende rescue-medicin (korttidsvirkende SSA-behandling) og anti-diarré behandling til symptomatisk lindring, men fast dosering af langtidsvirkende SSA-behandling var et krav under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) en multidrugresistentie-geassocieerd proteïne 2 (MRP-2) In vitro remde telotristat-ethyl P-gp, maar zijn actieve metaboliet remde P-gp niet bij klinisch relevante concentraties.
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: In een studie naar het effect van voedsel resulteerde de toediening van telotristat-ethyl 500 mg met een vetrijke maaltijd in een hogere blootstelling aan de oorspronkelijke component (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 112%, 272% en 264% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand) en zijn actieve metaboliet (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 47%, 32% en 33% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand).
Danish: I et studie blev fødevareeffekten undersøgt ved administration af telotristatethyl 500 mg sammen med et fedtrigt måltid, det resulterede i en højere eksponering over for prodrug (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % højere sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolit (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % højere sammenlignet med den fastende tilstand).
Dutch: Telotristat had geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Danish: Telotristat havde ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Dutch: Telotristat-ethyl remde MRP2-gemedieerd transport (98% remming).
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Dutch: Voor de klinische aanpak van verhoogde leverenzymen, zie rubriek 4.4.
Danish: For klinisk håndtering af forhøjede leverenzymer, se pkt.
Dutch: • orale voorbehoedsmiddelen ("de pil"), zoals ethinylestradiol.
Danish: • oralt præventionsmiddel, såsom ethinylestradiol.
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Dutch: De gemiddelde u5-HIAA-excretie bij de baseline was 69,1 mg/24 uur in de groep met 250 mg (n = 17) en 84,8 mg/24 uur in de placebogroep (n = 22).
Danish: Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Dutch: Alle patiënten hadden goed gedifferentieerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren en carcinoïdsyndroom.
Danish: Alle patienter havde veldifferentierede metastaserede neuroendokrine tumorer og karcinoid syndrom.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score A) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg tweemaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score A), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg to gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen wordt geen klinisch relevante interactie verwacht met andere cytochromen P450.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke interaktion med andre P450 cytokromer.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 250 mg werd goed verdragen bij personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg var veltolereret hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Danish: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met telotristat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met carcinoïdsyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Dutch: Procentuele verandering in week 12: Gemiddelde (SD) 14,4 (57,80) Schatting van verschil tussen behandelingen (95%-BL)b
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Dutch: Carboxylesterase (CES)-remmers
Danish: Carboxylesterase (CES) inhibitorer
Dutch: • octreotide: als u behandeling met octreotide-injecties nodig heeft, mag u uw injectie pas krijgen na minstens 30 minuten nadat u Xermelo heeft ingenomen.
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Dutch: Witte tot gebroken witte filmomhulde ovale tabletten (ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed) met de inscriptie ‘T-E' aan de ene zijde en ‘250' aan de andere zijde.
Danish: Hvide til råhvide filmovertrukne ovale tabletter (cirka 17 mm lange og 7,5 mm brede) præget med "TE" på den ene side og "250" på den anden side.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Xermelo gebruikt, omdat het geneesmiddel via de moedermelk doorgegeven zou kunnen worden aan uw baby.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
Danish: Nedsat eksponering blev ikke observeret i et 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret multicenter klinisk studie hos voksne patienter med karcinoid syndrom i langtidsvirkende SSA behandling.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Dutch: • geneesmiddelen om afstoting na orgaantransplantatie te vermijden, zoals ciclosporine.
Danish: • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, zoals simvastatine.
Danish: • lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin.
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Danish: Loperamid forårsagede en mindre end 30 % (<30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimieten; SD = standaarddeviatie; u5-HIAA = urinair 5-hydroxyindolazijnzuur.
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Dutch: Een post-hoc analyse toonde aan dat het gemiddeld aantal dagelijkse injecties van kortwerkende SSA gebruikt voor rescue-therapie over de 12 weken durende DBT-periode 0,3 en 0,7 was in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Danish: En post-hoc-analyse viste, at det gennemsnitlige antal daglige korttidsvirkende SSA-injektioner anvendt som rescue-medicin over 12-ugers DBT-perioden var 0,3 og 0,7 i henholdsvis telotristatethyl 250 mg og placebogruppen.
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Danish: Hos rotter blev der observeret et fald i serotonin (5-HT) i hjernen ved doser ≥ 1.000 mg/kg/dag af telotristat etiprat peroralt.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Xermelo kan de werkzaamheid van geneesmiddelen die CYP2B6-substraten zijn (bijv. valproïnezuur, bupropion, sertraline), verminderen door hun systemische blootstelling te verlagen.
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, som er CYP2B6 substrater (fx valproinsyre, bupropion, sertralin) ved at nedsætte deres systemiske eksponering.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden in een gepoolde veiligheidsdataset van 70 patiënten met carcinoïdsyndroom die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in combinatie met SSA-therapie kregen in placebogecontroleerde studies, worden vermeld in tabel 1.
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
Dutch: 97,5%-BL voor het verschil p-waarde
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Dutch: • geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals valproïnezuur.
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 250 mg telotristat-ethyl bij gezonde vrijwilligers lagen de urineconcentraties van telotristat-ethyl dicht bij of onder de kwantificatielimiet (< 0,1 ng/ml).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 250 mg telotristatethyl til raske frivillige, var urinkoncentrationen af telotristatethyl tæt på eller under kvantificeringsgrænsen (<0,1 ng/ml).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
Danish: Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes "karcinoid syndrom".
Dutch: Opgezette buik, constipatie, flatulentie
Danish: Abdominal udspiling, Forstoppelse, Flatulens
Dutch: Dozen van 90 en 180 tabletten.
Danish: Pakninger a 90 og 180 tabletter.
Dutch: Aan het einde van de 12 weken durende DBT-periode startten 115 patiënten (85,2%) de 36 weken durende open-label extensieperiode, waarin bij alle patiënten de dosis stapsgewijs werd verhoogd naar een hogere dosis van telotristat-ethyl (500 mg) driemaal daags.
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Dutch: Wanneer het volledige effect van telotristat werd waargenomen (tijdens de laatste 6 weken van de DBT-periode), was de proportie responders met minstens 30% afname in BM 51% (23/45) in de groep met 250 mg versus 22% (10/45) in de placebogroep (post-hoc analyse).
Danish: Da den fulde effekt af telotristat blev observeret (i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode) var andelen af respondenter med mindst 30 % reduktion i antal afføringer 51 % (23/45) i 250 mg gruppen versus 22 % (10/45) i placebogruppen (post-hoc analyse).
Dutch: In een 26 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten werd een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 50 mg/kg/dag vastgesteld.
Danish: I et 26 ugers gentagen dosis studie blev toksiciteten undersøgt hos rotter og NOAEL (No-Observed Adverse Effect level) for 50 mg/kg/dag bestemt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van telotristat-etipraat (Xermelo, het hippuraat zout van telotristat-ethyl) met zuurremmers (omeprazol en famotidine) toonde aan dat de AUC-waarde van telotristat-ethyl 2 tot 3 maal was toegenomen, terwijl de AUC-waarde van de actieve metaboliet (telotristat) niet was veranderd.
Danish: Samtidig anvendelse af telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet af telotristatethyl) og syrereducerende lægemidler (omeprazol og famotidin) viste, at AUC for telotristatethyl blev øget 2-3 gange, mens AUC for den aktive metabolit (telotristat) forblev uændret.
Dutch: De proporties patiënten die "zeer tevreden" waren, waren 0/9 (0%) onder placebo, 5/9 (56%) onder telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags en 7/15 (47%) onder een hogere dosis van telotristat-ethyl.
Danish: Af andelen af patienter, som var "meget tilfredse", var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt og 7/15 (47 %) på en højere dosis telotristatethyl.
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Danish: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Dutch: Gezien de hoge variabiliteit die waargenomen werd, wordt uit voorzorg aanbevolen om patiënten met ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
Danish: På grund af den høje variabilitet anbefales det som forholdsregel, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met telotristat.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandling med telotristat.
Dutch: Op basis van postmarketing- en klinische gegevens wordt aanbevolen om rubriek 4.8 bij te werken met misselijkheid als bijwerking in rubriek 4.8 onder de SOK Maagdarmstoornissen met een frequentie "zeer vaak".
Danish: På baggrund af post marketing og kliniske data anbefales det at opdatere punkt 4.8 og inkludere kvalme som en bivirkning i punkt 4.8 under systemorganklassen Mave-tarm-kanalen med hyppigheden "meget almindelig".
Dutch: Gebaseerd op de hoge intersubject variabiliteit die werd waargenomen, kan accumulatie in een subset van patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten.
Danish: Baseret på den høje variabilitet imellem forsøgspersonerne, kan akkumulering i en undergruppe af patienter med karcinoid syndrom ikke udelukkes.