FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Czech: Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
Slovenian: Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: • alergie;
Slovenian: • alergija,
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Slovenian: Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Czech: • jiné reakce v místě vpichu.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Fendrix obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Czech: • Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:
Slovenian: • Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Czech: • žaludeční nebo zažívací potíže.
Slovenian: • težave z želodcem ali s prebavo.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Fendrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Co je hepatitida B
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http:/www.ema.europa.eu.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju.
Czech: Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
Slovenian: Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Slovenian: • Pomožne snovi cepiva Fendrix so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: • Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni nebo ve slinách (hlenu).
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Slovenian: Posebna priporočila glede odmerjanja v primeru znane ali domnevne izpostavljenosti virusu hepatitisa B:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Czech: U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Slovenian: Pri osebah brez ali s suboptimalnim odzivom na cepljenje bo morda potrebno razmisliti o dodatnih odmerkih.
Czech: Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Poleg tega so bili z drugimi cepivi proti hepatitisu B opisani še naslednji neželeni učinki.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergie.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergija
Czech: Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Slovenian: Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix Jak se Fendrix používá
Slovenian: Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix Kako se uporablja cepivo Fendrix
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Czech: • Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B).
Slovenian: • Ko enkrat prejmete prvo injekcijo cepiva Fendrix, morajo biti tudi naslednje injekcije cepivo Fendrix (ne kakšna druga vrsta cepiva proti hepatitisu B).
Czech: • těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje;
Slovenian: • hud glavobol z otrplostjo vratu,
Czech: Psychiatrické poruchy: Vzácné: nervozita.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Redki: živčnost
Czech: Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Czech: Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená reaktogenita na očkování.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Czech: • Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B. Ne more vas zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra - tudi če imajo te okužbe podobne znake, kot jih povzroča virus hepatitisa B.
Czech: Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Czech: • pocit žízně;
Slovenian: • občutek žeje,
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+)
Czech: Vzácné: zánět šlach, bolest zad.
Slovenian: Redki: tendinitis, bolečine v hrbtu
Czech: • infekce způsobené viry;
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Czech: Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
Slovenian: • Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat".
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Czech: Posilovací dávka:
Slovenian: Obnovitveni odmerek:
Czech: Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Czech: • Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte si další návštěvu.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek • Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.
Czech: Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu.
Slovenian: V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu.
Czech: Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.
Slovenian: Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Czech: • Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Czech: Nosiči viru hepatitidy B
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Czech: Pokud tyto příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Czech: Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).
Czech: • pocit nervozity;
Slovenian: • občutek živčnosti,
Czech: Perzistence protilátek
Slovenian: Persistenca protiteles
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.
Slovenian: Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Czech: Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
Slovenian: Pogosti: prebavne težave Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti: utrujenost, bolečina
Czech: Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238).
Slovenian: V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Slovenian: Pred uporabo pretresite
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po
Czech: Jak vakcína Fendrix působí
Slovenian: Kako deluje cepivo Fendrix
Czech: Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.
Slovenian: Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli kakšne zdravstvene težave po cepljenjih.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Czech: • onemocnění očních nervů (zánět očního nervu);
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Czech: Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze tyto přípravky podat současně do různých míst.
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Czech: • pacienty podstupující „hemodialýzu" - kde „dialyzační" přístroj slouží k očišťování krve od zplodin látkové přeměny;
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Czech: Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
Czech: Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Slovenian: Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost horní nebo dolní končetiny (neuropatie), zánět nervů (neuritis), slabost a obrna končetin často se rozšiřující na hrudník a obličej (Guillain-Barré syndrom), otok nebo infekce mozku (encefalitida, encefalopatie).
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Slovenian: Ponavadi bo to mišica na nadlakti.
Czech: FI.PT@gsk.com
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Czech: • Fendrix je dostupný v baleních po 1 dávce (se samostatnou jehlou nebo bez jehly) a v balení po 10 dávkách bez jehel.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Czech: • Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje interval nejméně 2 až 3 týdnů.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Czech: • bolest v zádech, otok šlach.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, otekanje kit
Czech: • Léčivou látkou v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Fendrix je: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Fendrix je: površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Slovenian: EU/1/04/0299/002 - pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 - pakiranje po 10