FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Vihuma alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Hungarian: A kezelés csak haemophilia kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
Hungarian: kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Romanian: Valoarea ţintă de factor VIII va depinde de severitatea şi localizarea sângerării.
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vihuma
Romanian: Vihuma împreună cu alte medicamente
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, morzsolódó por injekciós üvegben.
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Hungarian: A vérzés kezelése A Vihuma adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Romanian: Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Hungarian: Általánosságban, a VIII as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vihuma-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Vihuma előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma 3.
Hungarian: A Vihuma doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa
Romanian: Fiecare ambalaj de Vihuma conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
Hungarian: - Oldószer: 2,5 ml injekcióhoz való víz boroszilikát üvegből készült előretöltött fecskendőben
Romanian: - Solvent: 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, într-o seringă din sticlă borosilicată preumplută
Hungarian: A Vihuma por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrúd végét, ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a szárhoz.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vihuma alkalmazását Ne hagyja abba a Vihuma alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Hungarian: Hogyan kell a Vihuma-ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Romanian: 1 seringă preumplută conţine 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Vihuma injekcióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND RECONSTITUIREA ŞI ADMINISTRAREA
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás, amelyek 100 ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Hungarian: Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig, amíg át nem melegednek.
Romanian: Se pot ţine în mână, până când devin la fel de calde ca mâna.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2500
Romanian: Vihuma 2500
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO koncentrátum standardján alapul.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul de coagulare VIII uman recombinant (simoctocog alfa).
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Vihuma-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Vihuma.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Romanian: Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Hungarian: 12. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a kész oldatban nincsenek-e lebegő részecskék.
Romanian: 12. Se examinează vizual soluţia finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu conţine particule.
Hungarian: 13. Fordítsa a fecskendőhöz csatlakozó injekciós üveget fejjel lefelé, és lassan szívja fel a kész oldatot a fecskendőbe.
Romanian: 13. Se răstoarnă flaconul ataşat la seringă şi se extrage încet soluţia finală în seringă.
Hungarian: 3. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n= 12)
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi anterior cu vârsta de 6 până la 12 ani, cu hemofilie A severă (n = 12)
Hungarian: Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
Hungarian: A Vihuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Înainte să utilizaţi Vihuma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét,
Romanian: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban korlátozott jelentőségűek.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Hungarian: Fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, kezdjék meg a kezelést.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Hungarian: Nem ismert, hogy az idős betegek más módon reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem dolgozza fel őket, ahogy kellene.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Hungarian: • Oktatóanyag egészségügyi szakemberek számára
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális egészségügyi előírásokat.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
Romanian: Diferență de schimbări
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontokat a 24. héten értékelték ki (lásd a 3. táblázatot).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥65 éves életkor)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív kezelési rend.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Hungarian: A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
Hungarian: Az IR-ek általában enyhe vagy mérsékelt kimenetűek voltak, és gyakoriságuk magasabb volt a kezelés első 12 hete során, és idővel kevésbé gyakran jelentkeztek.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Hungarian: A Vimizim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Hungarian: Minden infúzió körülbelül 4 óráig tart.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Hungarian: Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben jelennek meg.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogatok és sebességek*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Hungarian: Mivel ez egy fehérje oldat, enyhe flokkuláció (vékony áttetsző szálak) előfordulhatnak.
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Hungarian: Azonban a pozitív semlegesítő antitest reakciókkal rendelkező betegek csökkent teljes clearance (CL) értékeket és elhúzódó t1/2 értéket mutattak.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Hungarian: • az anafilaxia és a súlyos allergiás reakciók kockázata és a minimalizálásukhoz szükséges intézkedések:
Romanian: • riscul de anafilaxie și reacții alergice severe și măsurile necesare pentru reducerea acestuia la minimum:
Hungarian: A 22. hétre az átlagos AUC0-t és Cmax 181%-kal, illetve 192%-kal nőtt a 0. héthez képest.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim hatással van-e az emberi termékenységre.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint az újszülöttjére vonatkozó potenciális kockázat a szoptatás során.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a Vimizim csak akkor adagolható szoptató nőknél, ha a figyelembe vehető potenciális előny nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő potenciális kockázat.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre vonatkozó hatást.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Hungarian: A Vimizim-et nem szabad összekeverni egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban, kivéve az alábbiakban említetteket.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
Hungarian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Hungarian: A farmakokinetikai profil módosítása ellenére a semlegesítő antitestek jelenléte nem volt hatással az eloszulfáz alfával kezelt betegeknél a farmakodinámiára, a hatásosságra, illetve biztonságosságra.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Hungarian: Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Hungarian: Ezek a problémák betegsége részét képezhetik, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Hungarian: A megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Hungarian: Ezt egy legalább 52 hetes, hosszútávú utánkövetéses vizsgálat követte, összesen 104 hétig.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Hungarian: A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Hungarian: • az infúzió sebességének kiszámítása
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
Hungarian: A felezési idő (t1/2) középértéke a 0. heti 7,52 percről a 22. heti 35,9 percre emelkedett.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A férfi és női betegek hasonló eloszulfáz alfa clearance-szel rendelkeztek, és a clearance nem függött az életkortól vagy a testsúlytól a 22. héten.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt megbeszélik a kezelőorvossal.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Hungarian: A Vimizim-kezelés a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Hungarian: Nem volt látható kapcsolat a teljes antitest titer és az eloszulfáz clearance között.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióhoz.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Hungarian: A hígítandó injekciós üvegek számát az egyes betegek testsúlya alapján kell meghatározni, és a hűtőszekrényből azokat ki kell venni annak érdekében, hogy elérjék a 23°C - 27°C közötti hőmérsékletet.
Romanian: Trebuie calculat numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și scoase din frigider dinainte pentru a le lăsa să ajungă la 23°C - 27°C.
Hungarian: A hatásossági mérőszámok folyamatos javulását és a vizelet keratán-szulfát (KS) tartalmának csökkenését figyelték meg az idő során, az anti-eloszulfáz alfa antitestek jelenléte ellenére.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri durabile privind măsurile de eficacitate și reducerile valorii de keratan sulfat (KS) din urină în timp pe parcursul studiilor, în ciuda prezenței anticorpilor anti alfa elosulfază.
Hungarian: Azok a betegek lettek bevonva a vizsgálatba, akik kiinduláskor több mint 30 métert (m), de kevesebb mint 325 m-t tudtak megtenni a 6 perces sétateszt (minute walk test, MWT) során.
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Romanian: Acetat de sodiu, trihidrat;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mellékhatások többsége IR volt, melyek meghatározás szerint olyan reakciók, melyek az infúzió kezdete és az infúziót követő nap vége között lépnek fel.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice au fost IR, care sunt definite ca fiind reacții adverse apărute după inițierea perfuziei și până la sfârșitul zilei de perfuzie.
Hungarian: A különbség a placebo csoport és a heti kezelésben részesült csoport között volt a legnagyobb minden végpontnál.
Romanian: Diferența a fost cea mai mare între grupul care a primit placebo și grupul care a primit tratament săptămânal pentru toate criteriile finale de evaluare.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Hungarian: A nem-klinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve, a biztonsági farmakológiának patkányokban és majmokban a központi idegrendszert, a légző- és kardiovaszkuláris rendszert, az egydózisú és az ismételt dózisú toxicitást, illetve patkányokban/nyulakban az embrionális-magzati fejlődést kiértékelő hagyományos vizsgálatai alapján.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță privind evaluarea sistemului nervos central, respirator și cardiovascular, toxicitatea după doze unice și repetate la șobolani și maimuțe sau evaluarea fertilității și dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri.