FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (> 98,8 %) není pokládána za klinicky relevantní.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Czech: • místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
Maltese: • infezzjoni lokali tal-ġilda irrispettivament mill-kawża speċifika li tinkludi iżda mhux limitata għal: follikuli tax-xagħar infjammati jew infettati, infezzjonijiet b'herpes virali (eż. ponot minħabba d-deni, infezzjonijiet ġeneralizzati b'herpes simplex)
Czech: DE (disease exacerbation): exacerbace onemocnění P < 0,001 ve prospěch 0,1% masti s takrolimem (dospělí) a 0,03% masti s takrolimem (děti) pro primární a hlavní sekundární cílové parametry
Maltese: P<0.001 favur ingwent tacrolimus 0.1% (adulti) u 0.03% (tfal) għall-punti ta' tmiem primarji u sekondarji ewlenin
Czech: Pediatrická populace Byla provedena studie interakcí s protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C na dětech ve věku 2-11 let.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studju ta' interazzjoni b'tilqima bi proteina-konjugat kontra Neisseria meningitidis ta' serogrupp Ċ
Czech: Protopic tacrolimusum
Maltese: Protopic tacrolimus
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
Maltese: Protopic tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mal-idrokortiżon (kortikosterojde li spiss tintuża għall-ekżema).
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
Maltese: Protopic jintuża għall-kura ta' 'żidiet f'daqqa' (rikorrenza jew qalba għall-agħar) ta' dermatite atopika moderata jew severa (ekzema, raxx aħmar bil-ħakk tal-ġilda). ‘Atopika' tfisser li d-dermatite tkun marbuta ma' xi allerġija.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom dermatite atopika li kienu rrispondew għal massimu ta' sitt ġimgħat ta' trattament preċedenti bi Protopic.
Czech: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
Czech: ul. Poleczki 21
Maltese: Poleczki 21
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28/02/2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28/02/2002
Czech: Datum prodloužení registrace: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Czech: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Czech: : {číslo}
Maltese: {XX/SSSS}
Czech: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Czech: Toxicita opakované aplikace a lokální tolerance
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti u tolleranza lokali
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Czech: Teл.
Maltese: Kft.
Czech: Takrolimus 0,1% (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Czech: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Ne všechny velikosti budou v prodeji.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Czech: Časté:
Maltese: Manifattur:
Czech: Herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) Poruchy kůže a podkoží
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Czech: Takrolimus 0,1% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Czech: Takrolimus 0,03% (N=189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Czech: Pomocnými látkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylenkarbonát, bílý vosk a tvrdý parafin.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Czech: Tacrolimusum monohydricum2.
Maltese: Tacrolimus monohydrate
Czech: Léčba mastí Protopy může být spojena se zvýšeným rizikem vzniku herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Czech: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Czech: Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Czech: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Bylo referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei.
Maltese: Kien hemm ukoll każi ta' rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.
Czech: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Czech: Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Czech: Absorpce
Maltese: Rosaċeja
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Czech: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Czech: Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
Czech: LÉKOVÁ FORMA Mast
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK bílá vazelína, tvrdý parafín, tekutý parafín, propylenkarbonát, bílý vosk.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u hard paraffin.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
Czech: Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
Maltese: Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta' Protopy jew ta' l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Czech: Ke kožnímu podání
Maltese: FEJN MA
Czech: In vitro takrolimus snižoval v Langerhansových buňkách izolovaných z normální lidské kůže stimulační aktivitu vůči T buňkám.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
Maltese: Global Evaluation § Corticosteroid applikat b'mod topiku = 0.1% hydrocortisone butyrate fuq is-sider, fuq iż-żaqq, fuq lidejn, fuq ir-riġlejn u fuq is-saqajn, 1% hydrocortisone acetate fuq il-wiċċ u fuq l-għonq §§ valuri aktar għoljin = titjib akbar
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 g ta' Protopy 0.03% ingwent fih 0.3 mg ta' Tacrolimus bħala tacrolimus monohydrate (0.03%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, ATC kód: D11AX14
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, kodiċi ATC:
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Maltese: Il-clearance totali mill-ġisem hi bejn wieħed u ieħor 2.25 l/h.
Czech: Protopy obsahuje jako léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Czech: EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: Síla
Maltese: Borża
Czech: podání
Maltese: Kontenut
Czech: 3 porty.
Maltese: 3 ports tal-kampjuni.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema tal-Klassifika talorgani
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Czech: Provenge, byla katétrová sepse (0,7 %), stafylokoková bakteriémie (0,7 %), sepse (0,7 %), stafylokoková sepse (0,5 %) a zánět plic (0,5 %).
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
Czech: Fibrilace síní Infarkt myokardu Ischémie myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Czech: Infuzní disperze.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Czech: Hodnota p
Maltese: Valur p c c
Czech: Kontrolní skupina (N = 33)
Maltese: Kontroll (N=33)
Czech: Kontrolní skupina (N = 45)
Maltese: Kontroll (N=45)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Provenge u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty byla posuzována ve třech podobných randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických klinických hodnoceních fáze III: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Czech: Kontrolní skupina (N = 171)
Maltese: Kontroll (N=171)
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Czech: Parestezie*
Maltese: Parasteżija*
Czech: Citrátová toxicita*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Czech: Bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmi
Czech: Chlorid sodný Natrium-laktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná terapie.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, byly únava (5,5 %), svalové křeče (4,0 %), zimnice (3,0 %), závrať (2,8 %) a anémie
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Czech: Horečka a zimnice odezněly obvykle (v 71,9 %, resp. v 89,0 % případů) do dvou dnů.
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Czech: Infekce V kontrolovaných klinických hodnoceních se infekce vyskytla u 27,5 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 27,7 % pacientů v kontrolní skupině.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Czech: Svalové křeče*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Czech: Nežádoucí účinky jsou v něm uvedeny podle systémové třídy orgánu a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Czech: Svědění Kopřivka
Maltese: Prurite Urtikarja
Czech: - závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
Maltese: - infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter) - infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000), ferm rari (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: * Primárně spojené s leukaferézou
Maltese: * Primarjament assoċjati mal-proċedura tal-lewkafereżi
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [poměr rizik = 0,685 (95% interval spolehlivosti: 0,431; 1,088)] a u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 50,1 až 134,1 ng/ml
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Czech: 107c odst.
Maltese: 18-il siegħa.
Czech: Odpověď v podobě tvorby protilátek (IgM a IgG) proti antigenům PAP-GM-CSF i PAP byla u pacientů ve skupině užívající přípravek Provenge pozorována během kontrolního období po léčbě.
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Czech: Případy závažné infekce byly zaznamenány u 4,7 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Maltese: Tromboċitopenija*
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Czech: 75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům patří akutní reakce na infuzi, katétrová sepse, stafylokoková bakteriémie, infarkt myokardu a mozkové cévní příhody.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
Czech: Vedlejší cílové parametry byly doba do objektivní progrese onemocnění, doba do klinické progrese a doba do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Czech: Není jisté, nakolik je toto zjištění klinicky významné.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Czech: Zvracení Nevolnost
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Maltese: 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Ma sarux studji konvenzjonali fuq it-tossikoloġija, il-karċinoġenità, il-mutaġeniċità, u t-tossiċità riproduttiva.
Czech: Mechanismus účinku
Maltese: IMPACT
Czech: Je třeba důkladně posoudit pacientův zdravotní stav a rozhodnout, zda je z lékařského hlediska vhodné dávky imunosupresiv před zahájením léčby přípravkem Provenge přestat podávat (viz bod 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati bir-reqqa biex jiġi stabbilit jekk huwiex medikament xieraq li jitwaqqfu l-aġenti immunosuppressivi qabel tingħata kura bi Provenge (ara s-sezzjoni 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo hyperkalémií
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali u/jew b'iperkalemija
Czech: Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.