FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Bulgarian: Първо разтворете Scintimun с неговия разтворител и след това с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) извършете изотопно маркиране.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Allergisk reaktion, herunder opsvulmen af ansigtet, nældefeber (urticaria)
Bulgarian: Алергична реакция, включително подуване на лицето, копривна треска (уртикария)
Danish: MedDRA-organklassificering Bivirkninger
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Danish: - Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Danish: 10 min efter tilsætningen af pertechnetat (99mTc) er opløsningen klar til injektion.
Bulgarian: Разтворът е готов за инжектиране 10 min след добавянето на пертехнетат (99mTc).
Danish: Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.
Bulgarian: Налейте разтворителя в хроматографската вана до ниво приблизително 2 cm.
Danish: Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.
Bulgarian: Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
Danish: Kit med to multidosis-hætteglas med Scintimun og to hætteglas med opløsningsmiddel .
Bulgarian: Кит от два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител.
Danish: Czerny-Ring, 22
Bulgarian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Indeholder ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun Indeholder to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Bulgarian: Съдържа два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
Danish: For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingseksponeringen af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt og til at tømme blæren før og efter den skintigrafiske undersøgelse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно количество вода и да изпразнят пикочния си мехур преди и след сцинтиграфското изследване, за да се получат изображения с най-високо качество, както и да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
Danish: Sådan får De Scintimun
Bulgarian: Как да съхранявате Scintimun
Danish: Kit med ét multidosis-hætteglas med Scintimun og ét hætteglas med opløsningsmiddel.
Bulgarian: Кит от един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител.
Danish: Knogler
Bulgarian: Яйчници
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Danish: Eftersom allergiske reaktioner over for murint protein ikke kan udelukkes, skal kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være til rådighed under indgivelse af præparatet.
Bulgarian: По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scintimun?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udvikling af antimus-antistoffer.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Danish: Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Danish: Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Danish: Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Danish: Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Danish: Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Danish: I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må ikke anvendes til gravide kvinder.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Danish: Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Danish: Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Danish: Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
Danish: Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de radiomærkede hvide blodlegemer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Danish: Scintimun gav næsten de samme resultater som de radiomærkede hvide blodlegemer, når det blev anvendt til diagnosticering og lokalisering af osteomyelitis i lemmerne.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Scintimun fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Danish: Opløsningen gives til patienten som en indsprøjtning i en blodåre.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Danish: Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Danish: Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Danish: Det anvendes til at lokalisere områder med infektion eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination med andre egnede billedmetoder.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev Scintimun undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Danish: En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc).
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Danish: Hvad er Scintimun?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
Danish: Hvad anvendes Scintimun til?
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
Danish: Hvordan anvendes Scintimun?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Scintimun?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество бесилесомаб (besilesomab).
Danish: Overensstemmelsesraten var
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Scintimun.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Danish: Hvordan virker Scintimun?
Bulgarian: Как действа Scintimun?
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Danish: Seasonique er godkendt i visse lande uden for EU.
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Danish: Tysklands fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Danish: Den totale compliance for alle behandlede patienter var ≥ 97 % i hovedundersøgelsen og ≥ 98 % i den støttende undersøgelse.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
Danish: Blødningsmønster
Bulgarian: Модел на кървене
Danish: Antikonceptiv virkning
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Danish: Ved analysen blev denne periode opdelt i to perioder på 28 dage og én periode på 35 dage.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Resultaterne af de kliniske undersøgelser med Seasonique støttes yderligere af data efter markedsføring.
Bulgarian: Резултатите, получени от клинични изпитвания със Seasonique, са допълнително подкрепени от данни след пускането на пазара.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Seasonique og relaterede navne er positivt.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
Danish: Af data uden for EU fremgår det, at den skønnede eksponering fra den første godkendelse i 2006 og frem til december 2013 er 385 901 kvindeår, men at der kun blev indberettet 10 graviditeter svarende til en indberettet graviditetsrate på 0,0026 %.
Bulgarian: От данни извън ЕС, от първото разрешение през 2006 г. до декември 2013 г., когато прогнозната експозиция е 385 901 жени-години, са отчетени само 10 бременности, което води до честота на съобщаване на бременност от 0,0026%.
Danish: På linje med disse resultater viste laboratorieprøverne, at Seasoniques profil for uventede blødninger/pletblødninger ikke førte til klinisk betydningsfulde forandringer.
Bulgarian: В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Bulgarian: По този начин е предизвикано сезиране в Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Danish: CHMP forhørte sig hos arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om validiteten af denne metode i det pågældende tilfælde.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
Danish: Ansøgeren blev derfor anmodet om at foretage supplerende analyser af blødningsmønsteret baseret på tre ekstrapolationsregler med henblik på at inkludere kvinder, som havde fået seponeret behandlingen i utide, og at ekstrapolere disse data til hele den planlagte varighed på 1 år af undersøgelse PSE-302.
Bulgarian: Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
Danish: Undersøgelse PSE-302 omfattede et begrænset antal cyklusser med eksponering og var ikke udformet med henblik på vurdering af Pearl-indeks.
Bulgarian: Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i denne kombination, dels i denne dosis, dels i en lavere dosis (levonorgestrel 100 µg/ethinylestradiol 20 µg).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Danish: Det Pearl-indeks, der var beregnet med Poisson-metoden, blev derfor anset for acceptabelt i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique kun er en mindre ændring af et eksisterende produkt.
Bulgarian: Ето защо PI, изчислен с метода на Поансон, се счита за приемлив, като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique представлява само малка модификация на съществуващ продукт.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seasonique og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Frankrig i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Франция, по силата на член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Seasonique omfattede to randomiserede fase III-undersøgelser, hovedundersøgelsen PSE-301 samt en støttende undersøgelse, PSE-302, specifikt vedrørende vurderingen af endometriebiopsier, som blev foretaget i USA.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Seasonique включва две фаза III рандомизирани клинични изпитвания, основното проучване PSE-301 и поддържащо проучване, PSE-302, специално предназначени за оценка на резултатите от биопсия на ендометриума, които са извършени в Съединените щати.
Danish: Trods disse begrænsninger taler denne publikation i det mindste ikke for ringere antikonceptiv virkning af 84/7-regimet.
Bulgarian: Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
Danish: • anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede i forhold til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Seasonique og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение(я) за употреба, за което(които) кратката характеристика на продукта, етикета и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Seasonique и свързани с него имена (вж.
Danish: Hormonkombinationen levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg har således været godkendt som kontraceptivum i EU i over 35 år, og virkningen er veldokumenteret.
Bulgarian: Действително хормоналната комбинация LNG 150 µg/EE 30 µg е разрешена за употреба като контрацептив в ЕС от над 35 години и нейната ефикасност е добре документирана.
Danish: Desuden var den iagttagne graviditetsrate i de kliniske fase III-undersøgelser relativt lav (Pearl-indeks <1), og der blev ikke fundet noget signal på nedsat virkning i de omfattende erfaringer efter markedsføring.
Bulgarian: В допълнение честотата на бременност, наблюдавана във фаза III клиничното изпитване, е сравнително ниска (PI<1) и в големия опит, натрупан след разрешаването за употреба, не е открит сигнал за намалена ефикасност.
Danish: CHMP fandt derfor virkningen af Seasonique tilstrækkeligt godtgjort.
Bulgarian: Ето защо CHMP счита, че ефикасността на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.