FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Spanish: Los virus utilizados en Celvapan se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celvapan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Celvapan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Spanish: En ambos estudios, la dosis completa de la vacuna demostró que puede producir niveles de protección de anticuerpos satisfactorios de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
French: Celvapan est un vaccin administré par injection.
Spanish: Celvapan es una vacuna que se administra mediante inyección.
French: Deux études principales ont porté sur la capacité des deux doses de Celvapan H1N1 administrées à trois semaines d'intervalle de provoquer une réponse immunitaire Une étude portait sur 408 adultes en bonne santé, dont la moitié étaient âgés de plus de 60 ans (202 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose) et la deuxième portait sur 167 enfants en bonne santé, âgés de six mois à 17 ans (101 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose).
Spanish: En un estudio participaron 408 adultos sanos, la mitad de ellos de más de 60 años (202 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis) y en el segundo, participaron 167 niños sanos de entre 6 meses a 17 años (101 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Celvapan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Celvapan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse, en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Spanish: Celvapan se inyecta en el músculo del hombro o del muslo en dos dosis con tres semanas de diferencia
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Celvapan (chez plus d'une personne vaccinée sur 10) sont: maux de tête et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celvapan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y fatiga (cansancio).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celvapan sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Celvapan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
French: Celvapan contient un virus, appelé A(H1N1)v 2009, qui a été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Spanish: Celvapan contiene un virus llamado A(H1N1)v 2009 que ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
French: Celvapan contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1)v.
Spanish: Celvapan contiene una cepa de gripe denominada A/California/07/2009 (H1N1)v.
French: Quelles études ont été menées sur Celvapan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Celvapan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Celvapan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Celvapan?
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, dérivé de cellules Vero, inactivé)
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión completo, derivado de célula Vero,
French: L'administration de Celvapan est formellement déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la
Spanish: Celvapan no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (como formaldehído, benzonasa o
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Celvapan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celvapan, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Celvapan puede consultarse en el prospecto.
French: Celvapan a été initialement développé comme un vaccin pandémique, à utiliser au cours de la pandémie de grippe A (H1N1) qui s'est déclarée en juin 2009.
Spanish: Celvapan se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
French: Celvapan est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1)v 2009.
Spanish: Celvapan es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
French: Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Celvapan durante los estudios?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/824095/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/440336/2016
French: Dans certains cas, le solvant est partiellement évaporé pour en obtenir un extrait mou.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcialmente para obtener un extracto blando.
French: L'aigremoine ne peut être utilisée que chez les adultes et les personnes âgées.
Spanish: La centaura menor solo debe utilizarse en adultos y ancianos.
French: Des études dans les essais de laboratoire ont montré un effet stimulant sur l'appétit et la digestion, bien que les données disponibles soient très limitées.
Spanish: Los estudios basados en ensayos de laboratorio indican un efecto estimulante sobre el apetito y la digestión, si bien los datos de que se dispone son muy limitados.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de 2 semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: L'aigremoine est le nom commun de la plante Centaurium erythraea Rafn.
Spanish: Centaura menor es el nombre común de la planta Centaurium erythraea Rafn.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de centaura menor pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Spanish: ¿Qué es la centaura menor?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'aigremoine.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen centaura menor.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen centaura menor
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'aigremoine.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con la centaura menor.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour l'indigestion ou d'autres troubles gastriques ou intestinaux, et pour la perte temporaire d'appétit, reposent sur leur «usage traditionnel».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con centaura menor en casos de indigestión u otros trastornos estomacales o intestinales, y de pérdida temporal del apetito, se fundamentan en el «uso tradicional».
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen centaura menor deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la centaura menor.
French: Elles peuvent également être obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait fluide ou une teinture (un extrait éthanolique).
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen centaura menor.
French: Les médicaments contenant de l'aigremoine ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'ulcère de l'estomac.
Spanish: Las personas que padecen úlcera de estómago no deben tomar medicamentos con centaura menor.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen centaura menor, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être utilisée pour traiter une indigestion légère ou d'autres troubles gastriques ou intestinaux, ainsi que pour traiter une perte temporaire d'appétit.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la centaura menor puede emplearse para aliviar una indigestión leve u otros trastornos estomacales o intestinales, así como en casos de pérdida temporal del apetito.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'octroi de licences pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen centaura menor en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen centaura menor suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o en forma líquida o sólida para administrar por la boca.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen centaura menor, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations contenant de l'aigremoine sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties aériennes de la plante.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de centaura menor que se obtienen secando y triturando (desmenuzando en trozos muy pequeños) o reduciendo a polvo las partes aéreas.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen centaura menor?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen centaura menor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen centaura menor?
French: Les conclusions du HMPC se fondent donc sur l'utilisation de longue date de l'aigremoine.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen centaura menor se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen centaura menor?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen centaura menor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen centaura menor y quién puede tomarlos.
French: De l'eau peut être donnée.
Spanish: Se puede dar agua.
French: 1 ml contient :
Spanish: 1 ml contiene:
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Tous les métabolites connus sont dépourvus d'activité pharmacologique.
Spanish: Todos los metabolitos conocidos carecen de actividad farmacológica.
French: Le bouchon peut être percé jusqu'à 100 fois en toute sécurité.
Spanish: El tapón se puede perforar sin riesgos hasta 100 veces.
French: Substance active :
Spanish: Substancia activa:
French: Chiens : IM, IV Chats : IM
Spanish: Perros: IM, IV Gatos: IM
French: La neurotransmission sympathique est inhibée et le niveau de conscience diminue.
Spanish: Se impide la neurotransmisión simpática y se reduce el nivel de consciencia.
French: Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.
Spanish: Si se producen síntomas, consulte con un médico.
French: 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente.
French: Demandez à votre chirurgien vétérinaire ou votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque doit être appliquée.
Spanish: Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
French: Un réveil spontané survient dans les 3 heures.
Spanish: La recuperación espontánea se produce en un periodo de 3 horas.
French: Selon des études effectuées chez le rat, la concentration maximale dans le système nerveux central est plusieurs fois supérieure à la concentration plasmatique correspondante.
Spanish: Según estudios realizados en ratas, la concentración máxima en el sistema nervioso central es varias veces superior a la concentración correspondiente en plasma.
French: Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir.
Spanish: En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Spanish: No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
French: Code ATCvet : QN05CM18.
Spanish: Código ATCvet: QN05CM18.
French: Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection.
Spanish: Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección.
French: Les doses recommandées sont les suivantes :
Spanish: Se recomiendan las siguientes dosis:
French: Des précautions sont à prendre pour éviter toute auto-injection.
Spanish: Se deberá prestar especial atención para evitar la autoinyección.
French: * uniquement par voie IM
Spanish: * solo por vía IM
French: Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Spanish: Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
French: Date de première autorisation : 13/12/2016 <Date du dernier renouvellement :><{JJ/MM/AAAA}>< {JJmois AAAA}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/12/2016 <Fecha de la última renovación:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
French: L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli extérieurs.
Spanish: Con su efecto máximo, el animal permanece relajado, recostado y no responde a estímulos externos.
French: En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau.
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar inmediatamente la zona de la piel afectada con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
French: On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.
Spanish: Puede observarse una ligera reducción de la temperatura.
French: L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n'a pas été étudiée.
Spanish: La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no ha sido estudiada.
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes.
Spanish: La duración y profundidad de la sedación y de la analgesia dependen de la dosis.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants.
Spanish: No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.
French: La demi-vie d'élimination (t1⁄2) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Spanish: La semivida de eliminación (t1⁄2) es de 40 a 50 minutos.
French: Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.
Spanish: Algunos perros y gatos pueden vomitar también en el momento de la recuperación.
French: Chiens :
Spanish: Perros:
French: Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Spanish: Usar con precaución en animales de edad avanzada.
French: Compte tenu de son activité α2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Spanish: Debido a su actividad adrenérgica α2, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal.
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 l/kg.
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 l/kg.
French: Hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (E 524) (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (E 507) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Spanish: Las dosis de dexmedetomidina se basan en la superficie corporal:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Psycholeptique, hypnotiques et sédatifs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, hipnóticos y sedantes.
French: La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que inhibe la liberación de la noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas.
French: Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention EXP.
Spanish: No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".