FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 356 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Romanian: Pentru spondilita anchilozantă, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 356 de pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Greek: Όσον αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 405 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Romanian: Pentru artrita psoriazică, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 405 pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simponi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Simponi, citiți prospectul.
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου).
Romanian: • colită ulceroasă activă moderată până la severă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa intestinului).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 59% (82 από τους 138) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 22% (17 από τους 78).
Romanian: La 59% (82 din 138) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 14 săptămâni în comparație cu 22% (17 din 78) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Όσον αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί ή που δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Romanian: Pentru colita ulceroasă, Simponi a fost comparat cu placebo în două studii principale efectuate pe pacienți care nu răspunseseră la alte tratamente sau nu le puteau urma.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 71% (69 από τους 97) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 16 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 40% (40 από τους 100).
Romanian: La 71% (69 din 97) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 16 săptămâni în comparație cu 40% (40 din 100) din pacienții cărora li s a administrat placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 51% (74 από τους 146) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 9% (10 από τους 113).
Romanian: La 51% (74 din 146) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 14 săptămâni în comparație cu 9% (10 din 113) din pacienții cărora li s a administrat placebo.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie evitată.
Greek: Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας.
Romanian: Simulect, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
Romanian: Profilurile totale de siguranţă au fost similare la nivelul ambelor grupuri.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Romanian: Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Romanian: Vârstnici ( 65 ani)
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi gravidă.
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
Romanian: Pulbere: 3 ani
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Greek: Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς
Romanian: Utilizarea în transplantul cardiac
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar, de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod precis frecvenţa acestora.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: intervenţia nu a fost efectuată.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1-17 ani)
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
Romanian: Pungă cu soluţie perfuzabilă - Baxter minibag NaCl 0,9%
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09/10/2008
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Romanian: Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
Romanian: Neoplazii şi infecţii
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC02.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 16 εβδομάδες μετά.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 16 săptămâni după tratament.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Υπάρχουν συσσωρευμένα στοιχεία ότι μια υποομάδα ασθενών είναι σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienţi prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.
Greek: Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/10/1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/10/1998
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect
Romanian: Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
Greek: Η ημιζωή για την απομάκρυνση δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο ή τη φυλή.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este influenţat de vârstă, sex sau rasă.
Greek: Το Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα.
Romanian: Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
Romanian: Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
Romanian: Clearance-ul total a fost 4119 ml/oră.
Greek: Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect.
Romanian: Vi se vor administra numai două doze de Simulect.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν7,2±3,2 μέρες.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost 7,23,2 zile.
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricanţului substanţei biologic active
Greek: Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
Romanian: A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς οι οποίοι, μετά από μια αρχική χορήγηση Simulect, η συνοδός ανοσοκατασταλτική θεραπεία διακόπηκε πρόωρα, για παράδειγμα λόγω εγκατάλειψης της μεταμόσχευσης ή πρώϊμης απώλειας του μοσχεύματος.
Romanian: Aceştia sunt pacienţii la care, după administrarea iniţială de Simulect, a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită, de exemplu, renunţării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7,15,1 mg/l.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine" - cum sunt de exemplu organele transplantate.
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
Romanian: Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei-2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0,2 g/ml (de obicei până la 4-6 săptămâni după administrare).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro.
Romanian: Nu s-a observat potenţial mutagen in vitro.
Greek: Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.
Greek: Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ'ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
Romanian: Extensiile studiilor au demonstrat, de asemenea, că pacienţii cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă şi decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienţii care nu au prezentat rejet.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect.
Romanian: Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά το EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Greek: Παρ' όλα ταύτα, με βάση την IgG1 φύση του basiliximab, η έκκρισή του στο μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη.
Romanian: Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
Greek: Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1-17 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Τι περιέχει το Simulect - Η δραστική ουσία είναι η basiliximab.
Romanian: Ce conţine Simulect - Substanţa activă este basiliximab.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων θεραπειών.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ούτε για τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες και αδρανείς μικροοργανισμούς ούτε για τη μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Simulect.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele vaccinării cu microorganisme vii sau inactivate sau referitoare la transmiterea infecţiei prin vaccinuri cu microorganisme vii la pacienţi cărora li se administrează Simulect.
Greek: Από τους 202 ασθενείς, 104 τυχαιοποιήθηκαν στην basiliximab και 98 στο εικονικό φάρμακο.
Romanian: Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
Greek: Μελέτες in vitro, στις οποίες χρησιμοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί, δείχνουν ότι ή basiliximab δεσμεύεται μόνο από τα ενεργοποιημένα λεμφοκύτταρα και τα μακροφάγα/μονοκύτταρα.
Romanian: Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/monocitele activate.
Greek: Έχει επιβεβαιωθεί συμβατότητα με ορισμένο αριθμό συστημάτων εγχύσεως.
Romanian: A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizati, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν παρόμοια σε ασθενείς που ελάμβαναν ανοσοκατασταλτικά σχήματα είτε με Simulect είτε χωρίς Simulect.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, incidenţa infecţiilor oportuniste a fost similară la pacienţi care utilizau tratament cu imunosupresoare cu sau fără Simulect.
Greek: Το Simulect θα πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς υπό θεραπεία με Simulect.
Romanian: Prin urmare, utilizarea vaccinurilor cu microorganisme vii, atenuate, trebuie evitată la pacienţii trataţi cu Simulect.
Greek: Μια υπερδοσολογία του Simulect δεν πρέπει να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά μπορεί να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα για περισσότερο χρόνο.
Romanian: O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
Greek: Συνολικά το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνο με την γενική κλινική εμπειρία στον παιδιατρικό πληθυσμό με μεταμόσχευση νεφρού και με το προφίλ ενηλίκων μεταμοσχευθέντων σε ελεγχόμενες μελέτες.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experienţa clinică generală în populaţia pediatrică cu transplant renal şi profilul din studiile controlate de transplant la adult.
Greek: Η συχνότητα και οι αιτίες θανάτων έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία ήταν παρόμοια στις ομάδες basiliximab (2,9%) και placebo (2,6%), με τις λοιμώξεις ως την πιο συχνή αιτία θανάτου και στις δύο ομάδες αγωγής (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Romanian: Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2,9%) şi grupul placebo (2,6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect Πώς χορηγείται το Simulect
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect Cum vi se administrează Simulect Reacţii adverse posibile
Greek: Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη.
Romanian: Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα περίπου 1.000 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC) εκείνης που παρατηρείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη κλινική δόση με ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Romanian: În cadrul studiului de 39 săptămâni, concentraţia cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică (ASC) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienţii care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό διάστημα ή, - εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Greek: Εμβόλια με αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να χορηγηθούν σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς· όμως, η ανταπόκριση στον εμβολιασμό πιθανόν να εξαρτηθεί από τον βαθμό ανοσοκαταστολής, συνεπώς ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simulect πιθανόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate pacienţilor cu imunosupresie; totuşi, răspunsul la vaccin poate depinde de nivelul de imunosupresie, prin urmare, vaccinarea în timpul tratamentului cu Simulect poate fi mai puţin eficientă.
Greek: Η συχνότητα των λοιμώξεων με κυτταρομεγαλοϊό ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (14,6% έναντι 17,3%), έπειτα από σχήμα διπλής ή τριπλής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri (14,6% comparativ cu 17,3%), care au urmat tratament dublu sau triplu (vezi pct. 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
Romanian: Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa basiliximab au fost evaluate în cadrul a două studii la copii şi adolescenţi.
Greek: Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg.
Romanian: Dozele cumulative au variat între 20 mg şi 60 mg.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Simulect trebuie trataţi în spitale echipate şi prevăzute cu laboratoare adecvate şi resurse medicale auxiliare, care includ medicaţie pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate severe.
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
Greek: Απόρριψη μοσχεύματος παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με basiliximab και στο 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo μέσα σε 6 μήνες.
Romanian: Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6% din pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 10% din cei trataţi cu placebo.
Greek: Ο βασικός σκοπός της μελέτης ήταν να αποδείξει υπεροχή του συνδυασμού αυτού έναντι της θεραπείας με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή στην πρόληψη της οξείας απόρριψης.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să se demonstreze superioritatea acestei combinaţii comparativ cu tratamentul cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi pentru prevenirea rejeturilor acute.