FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento foram reportadas estirpes com suscetibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infeções difíceis de tratar e/ou após administração durante períodos prolongados.
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη δαπτομυκίνη, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία ασθενών με δυσίατες λοιμώξεις και/ή μετά από χορήγηση για παρατεταμένες περιόδους.
Portuguese: O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas se refrigerada).
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).
Portuguese: Streptococcus pyogenes*
Greek: Streptococcus pyogenes α
Portuguese: Por favor, informe o seu médico que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), ou como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε μια φλέβα), είτε ως έγχυση που διαρκεί περίπου 30 λεπτά είτε ως ένεση που διαρκεί περίπου 2 λεπτά.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας με τη δαπτομυκίνη.
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Greek: Η δαπτομυκίνη εμφανίζει ταχεία, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση βακτηριοκτόνο δράση εναντίον των θετικών κατά Gram μικροοργανισμών in vitro και σε μοντέλα ζώων in vivo.
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções se Daptomicina Hospira for administrado a este tipo de doentes.
Greek: Κατά συνέπεια, χρειάζεται προσοχή στην περίπτωση χορήγησης της δαπτομυκίνης σε τέτοιους ασθενείς.
Portuguese: É necessária precaução quando daptomicina é administrado concomitantemente com tobramicina.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με τομπραμυκίνη.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática moderada.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com SAB.
Greek: Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-11-02) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών συμπεριλαμβανόμενων) με SAB.
Portuguese: Hospira UK Limited Horizon
Greek: Hospira UK Ltd Horizon
Portuguese: Creatinafosfoquinase e miopatia Foram notificados aumentos dos níveis plasmáticos de creatinafosfoquinase (CPK; isoenzima MM) associados a dores musculares e/ou a fraqueza muscular e casos de miosite, mioglobinemia e rabdomiólise durante a terapêutica com daptomicina (ver secções 4.5, 4.8 e 5.3).
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση και μυοπάθεια Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK, ισοένζυμο MM) στο πλάσμα, οι οποίες σχετίζονται με μυϊκούς πόνους και/ή αδυναμία, καθώς και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
Portuguese: Daptomicina Comparador
Greek: Δαπτομυκίνη Συγκριτικό φάρμακο
Portuguese: Reações de anafilaxia/hipersensibilidade
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina Hospira menos frequentemente, por ex. uma vez em dias alternados.
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira 3.
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)]
Portuguese: - Medicamentos para as dores chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib).
Greek: - Παυσίπονα φάρμακα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή αναστολείς COX-2 (π.χ. σελεκοξίμπη).
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με RIE λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Portuguese: Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Daptomicina Hospira for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Daptomicina Hospira normalmente depois da sessão de diálise.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση και η επόμενη δόση δαπτομυκίνης προβλέπεται για την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως η δαπτομυκίνη θα σας χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de daptomicina, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης δαπτομυκίνης 4 mg/kg ή 6 mg/kg σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, σε ενήλικα άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η συνολική κάθαρση (CL) της δαπτομυκίνης μειωνόταν και η συστηματική έκθεση (AUC) στη δαπτομυκίνη αυξανόταν με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης).
Portuguese: Daptomicina Hospira não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά και χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Portuguese: Foram observados falsos prolongamentos do tempo de protrombina (TP) e elevação da razão normalizada internacional (International Normalised Ratio (INR)), quando certos reagentes recombinantes da tromboplastina são usados no teste (ver a secção 4.5).
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και αύξηση της τιμής της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) όταν στον προσδιορισμό χρησιμοποιούνται ορισμένα αντιδραστήρια ανασυνδυασμένης θρομβοπλαστίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Desconhecido*: Pustulose exantematosa generalizada aguda
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Portuguese: Sucesso Clínico em ICPTM pediátricas Daptomicina n/N (%)
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB Δαπτομυκίνη n/N (%)
Portuguese: Tabela 3 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com SAB (1 a 17 anos de idade) no Estudo DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Portuguese: Liberte o êmbolo da seringa e deixe o êmbolo da seringa igualarr a pressão antes de retirar a seringa do frasco para injetáveis.
Greek: 2. Ελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας και αφήστε το έμβολο της σύριγγας να εξισορροπήσει την πίεση προτού αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Portuguese: Foi notificada recorrência de pneumonia eosinofílica com a re- exposição.
Greek: Έχει αναφερθεί υποτροπή της ηωσινοφιλικής πνευμονίας με την επανέκθεση σε δαπτομυκίνη.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de daptomicina no leite de animais lactantes.
Greek: Η απέκκριση της δαπτομυκίνης στο γάλα των ζώων που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Apresentação de 350 mg:
Greek: Προϊόν των 350 mg:
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema e rabdomiólise.
Greek: Στις λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), το φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), το αγγειοοίδημα και η ραβδομυόλυση.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser, em seguida, injetada lentamente por via intravenosa durante 2 minutos, como mencionado na secção 4.2.
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με τη γονιμότητα.
Portuguese: • Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (right-sided infective endocarditis, RIE) που οφείλεται σε Staphylococcus aureus.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações, ver secção 4 deste folheto).
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, τον αυχένα και τον φάρυγγα, εξανθήματα και κνιδωτικά εξανθήματα, πυρετό (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Portuguese: Apresentação de 500 mg:
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και δαπτομυκίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστη έως καμία ενεργητική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Portuguese: Pouco frequentes: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares
Greek: Μυοσίτιδα, αυξημένη μυοσφαιρίνη, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στον ορό, μυϊκές κράμπες Ραβδομυόλυση
Portuguese: - Diarreia, especialmente se observar sangue ou muco ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
Greek: - Διάρροια, ειδικά εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα, ή εάν η διάρροια επιδεινωθεί ή εμμένει.
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Greek: Άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Portuguese: Como conservar Daptomicina Hospira 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira 6.
Portuguese: Compromisso renal, incluindo falência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας και νεφρικής έκπτωσης, αυξημένη κρεατινίνη στον ορό
Portuguese: - Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
Greek: -Διάρροια, ειδικά εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα, ή εάν η διάρροια επιδεινωθεί ή εμμένει.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de daptomicina em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με λοιμώξεις των προσθετικών βαλβίδων ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα αριστερής καρδιάς που οφείλεται σε Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Portuguese: Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να λάβει υπόψη του ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε δαπτομυκίνη.
Portuguese: Por este motivo, Daptomicina Hospira não se encontra indicado no tratamento da pneumonia.
Greek: Κατά συνέπεια,η δαπτομυκίνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Portuguese: a 2-6 anos (N=7)
Greek: α 2-6 ετών (N=7)
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis pelo gargalo, incline o frasco para injetáveis e faça rodar o conteúdo do frasco para injetáveis até o produto estar completamente reconstituído.
Greek: 3. Κρατήστε το φιαλίδιο από το λαιμό του φιαλιδίου, γείρετε το φιαλίδιο και αναδεύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου έως ότου το προϊόν ανασυσταθεί πλήρως.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Daptomicina Hospira destinam-se apenas para utilização única.
Greek: Τα φιαλίδια του Daptomycin Hospira προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Portuguese: Transfira a solução reconstituída para um saco de perfusão com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
Greek: 9. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα σε σάκο έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (τυπικός όγκος 50 ml).
Portuguese: Se sentir alguns destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Greek: Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: - EID causada por Staphylococcus aureus conhecida ou suspeita: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Greek: - Γνωστή ή πιθανολογούμενη RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Portuguese: Após uma dose de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos, como mencionado na secção 4.2.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Portuguese: O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver as secções 4.8 e 5.2).
Greek: Ωστόσο, όταν συγκρίθηκε με τις ίδιες δόσεις χορηγούμενες ως ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στο προφίλ ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Daptomicina Hospira para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
Greek: 12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus (1) Η ελάχιστη διάρκεια του Daptomycin Hospira για την παιδιατρική SAB θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον κάθε ασθενή.
Portuguese: da mioglobulina ou da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação ou alteração das quantidades de sais - Comichão nos olhos.
Greek: μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού, παρατεταμένο χρόνο πήξης αίματος ή διαταραχή του ισοζυγίου των αλάτων, - Φαγούρα στα μάτια.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: recebam daptomicina uma vez de 48 em 48 h na dose recomendada para o tipo de infeção a ser tratada (ver secção 4.2).
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD να λαμβάνουν δαπτομυκίνη άπαξ κάθε 48 ώρες, στη δόση που συνιστάται για τον τύπο της λοίμωξης που αντιμετωπίζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angioedema erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico- bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Greek: Μη γνωστές*: Υπερευαισθησία**, που καταδεικνύεται από μεμονωμένες αυθόρμητες αναφορές, στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδoπομφολυγώδες εξάνθημα με συμμετοχή των βλεννογόνων και αίσθηση οιδήματος στοματοφάρυγγα, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Greek: 1. Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
Greek: Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς.
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν έχει αξιολογηθεί (Κατηγορία C κατά ChildPugh).
Portuguese: Constatou-se que os seguintes medicamentos são compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão contendo Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα ακόλουθα είναι συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin Hospira: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμυκίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Portuguese: Estes podem interferir com os efeitos do Daptomicina Hospira no rim.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επίδραση της δαπτομυκίνης στους νεφρούς.
Portuguese: Não foi observada fibrose ou rabdomiólise.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ούτε ίνωση ούτε ραβδομυόλυση.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Valores individuais reportados porque apenas dois doentes neste grupo de idade apresentaram amostras farmacocinéticas que permitiram análises farmacocinéticas; AUC, t1/2 aparente e CL/peso puderam apenas ser determinados para um destes dois doentes Análise farmacocinética realizada no perfil farmacocinético agrupado com concentrações médias entre indivíduos a cada ponto no tempo.
Greek: AUC, εμφανιζόμενο t1/2 και CL/wt μπορούσε να ορισθεί μόνο για έναν από τους δύο ασθενείς Φαρμακοκινητική ανάλυση που διεξάχθηκε στο ομαδοποιημένο φαρμακοκινητικό προφίλ με μέσες συγκεντρώσεις ανάμεσα στα άτομα σε κάθε χρονικό σημείο
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Portuguese: Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro.
Greek: Λυοφιλοποιημένη πλάκα ή κόνις, ανοικτού κίτρινου έως ανοικτού καφέ χρώματος.
Portuguese: Para a perfusão intravenosa administrada durante um período de 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão: ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).