FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najcięższe obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Lonsurf to hamowanie czynności szpiku kostnego oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Lonsurf su supresija koštane srži i gastrointestinalna toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Croatian: Tipiracilklorid se nije metabolizirao u ljudskoj jetri S9 niti u zamrznutim ljudskim hepatocitima.
Polish: Servier s.r.o.
Croatian: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Croatian: • atletsko stopalo - gljivične infekcije stopala, gljivične infekcije
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Lonsurfa.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Croatian: Nakon višekratno primjenjenih doza Lonsurfa u preporučenoj dozi i režimu, srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) trifluridina na 1. dan, 1. ciklusa je bila 1,4 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,1 sat.
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Croatian: U 507 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 73% su bili muškarci, 70% bijelci, 16% Azijati, <1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Polish: Należy ścisle monitorować pacjentów, u których występują nudności, wymioty, biegunka oraz inne toksyczne działania na układ pokarmowy; jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i inne postępowanie, takie jak uzupełnienie płynów oraz elektrolitów.
Croatian: Bolesnici s mučninom, povraćanjem, proljevom i ostalim gastrointestinalnim toksičnim reakcijama trebaju se pažljivo pratiti te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antiemetika, antidijaroika i drugih mjera kao što su nadoknada tekućine/elektrolita.
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Croatian: (N=266)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše krvarite
Polish: • zaburzenie snu lub problemy z zasypianiem.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], przynajmniej 27% podanego typiracylu chloroworku zostało wchłonięte a 50%
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]tipiracilkloridom, najmanje je 27% primjenjenog tipiracilklorida apsorbirano i 50% ukupne
Polish: • wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;
Croatian: • curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Polish: • obrzęk rąk, nóg lub stóp;
Croatian: • oticanje u Vašim rukama ili nogama ili stopalima
Polish: 0,56, 0,85; test 1-stronny i 2-stronny, wartości p wynosiły odpowiednio 0,0003 i 0,0006), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka zgonu w grupie otrzymującej Lonsurf o 31%.
Croatian: 0,85; jedno- i dvostrane p vrijednosti iznosile su 0,0003, odnosno 0,0006) što je odgovaralo 31%
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna jest substratem dla transporterów nukleozydów CNT1,
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je trifluridin supstrat za nukleozidne prijenosnike CNT1, ENT1 i ENT2.
Polish: Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Croatian: Omjer hazarda za smrt, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy) nie zaleca się podawania produktu Lonsurf, ponieważ nie oceniono stosowania produktu Lonsurf u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Primjena Lonsurfa se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min ili potrebna dijaliza), jer Lonsurf nije ispitivan kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (99,8%) otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, u 100 % pacjentów stosowano wcześniej terapię pochodną platyny i u 90,5% pacjentów stosowano wcześniej terapię taksanem.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3. Skoro svi bolesnici (99,8%) su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, 100% ih je primilo kemoterapiju na bazi platine, a 90,5% je ranije primilo kemoterapiju na bazi taksana.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik za infekcije
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
Croatian: • loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni
Polish: • uczucie marznięcia;
Croatian: • osjećaj hladnoće
Polish: • ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
Croatian: • grlobolja, promuklost glasa, poteškoće s glasom
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama, uključujući kemoterapije koje se zasnivaju na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu,
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem jednego, otrzymywali bewacizumab i wszyscy,
Croatian: Svi osim 1 bolesnika su primili bevacizumab, te svi osim 2 bolesnika s KRAS divljim tipom tumora su primili panitumumab ili cetuksimab.
Polish: • Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) - tabletka jest barwy białej, dwuwypukła, okrągła, powlekana,
Croatian: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom "15"
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije
Polish: Objawy to: duszność i ból w klatce piersiowej lub w nogach.
Croatian: Znaci uključuju nedostatak zraka i bolove u prsištu ili nogama.
Polish: Sucha skóra
Croatian: • suha koža
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
Croatian: Srednja vrijednost relativnog omjera AUC-a za trifluridin u bolesnika s blago (n=38) oštećenom funkcijom bubrega je bila 1,31 i umjereno (n=16) oštećenom funkcijom bubrega je iznosila 1,43 u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (n=84); dok je srednji relativni omjer AUC za tipiracilklorid iznosio 1,34 i 1,65 u usporedbi istih skupina bolesnika.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie jest metabolizowany ani przez frakcję S9 wątroby ludzkiej ani przez zachowane przez kriokonserwację hepatocyty.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Polish: Analiza OS badania, przeprowadzona jak planowano, po wystąpieniu 72% (N=574) zdarzeń, wykazała klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,68; 95% przedział ufności [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana OS wynosiła odpowiednio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 26,6% i 17,6%.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni - następnie 2 dni - bez leku
Croatian: • 2. tjedan - uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana - dva dana ne uzimajte lijek - stanka
Polish: Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:
Polish: • uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: Željezov oksid crveni (E172) Magnezijev stearat
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Osłabienie mięśni Kurcze mięśni Ból kończyny
Croatian: Mišićno-koštana bol Slabost mišića Spazam mišića Bolovi u ekstremitetima
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Croatian: • crvenilo, svrbež oka, infekcije oka, suzne oči
Polish: • suchość oczu;
Croatian: • suhe oči
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili osjećaj trnaca i bockanja u šakama ili stopalima
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Lonsurfom kao i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Polish: • obecność białka w moczu;
Croatian: • nalaz proteina u mokraći
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Croatian: Ukupno je 507 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=337) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 170) uz BSC.
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
Croatian: • promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći • problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura
Polish: Zaburzenie opróżniania żołądka Rozdęcie brzucha
Croatian: Poremećeno pražnjenje želuca Distenzija abdomena
Polish: • ból lub zapalenie górnej albo dolnej części przewodu pokarmowego;
Croatian: • bol ili upala u gornjem ili donjem dijelu probavnog trakta
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja s lijekom Lonsurf budući da nije poznato izlučuje li se Lonsurf u majčino mlijeko.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 u 100 osoba
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Croatian: U ispitivanju doziranja (15 do 35 mg/m2 dva puta dnevno), AUC trifluridina od vremena 0 do 10 sati (AUC0-10) je naginjala većem povećanju od onog očekivanog na temelju povećanja doze; ipak, klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vd/F) trifluridina su bili generalno konstantni kod raspona doze od 20 do 35 mg/m2.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonsurfom.
Polish: Jak przechowywać lek Lonsurf
Croatian: Kako čuvati Lonsurf
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Croatian: Dispepsija Gastroezofagealna refluksna bolest
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Croatian: • povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi
Polish: <0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Croatian: < 0,0001 (1-strano i 2-strano)
Polish: Lonsurf a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Lonsurf
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Croatian: U 800 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 61% su bili muškarci, 58% bijelci, 35% Azijati, 1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Polish: Lonsurf powodował zwiększenie częstości mielosupresji, w tym wystąpienie niedokrwistości, neutropenii, leukopenii i małopłytkowości.
Croatian: Lonsurf je uzrokovao povećanu incidenciju mijelosupresije uključujući anemiju, neutropeniju, leukopeniju i trombocitopeniju.
Polish: Cuchnący oddech
Croatian: Zadah iz usta
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svih relevantnih, prethodno specificiranih, podskupina, uključujući rasu, geografsku regiju, starost (< 65; ≥ 65), spol, ECOG PS, KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, broj metastatskih sijela i mjesto primarnog tumora.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Polish: 35 mg/m2pc.
Croatian: 35 mg/m2
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: Kriterij za nastavak primjenea
Polish: Efekt ten był także utrzymany u pacjentów, którzy nie otrzymali regorafenibu (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Croatian: Učinak je bio također održan i kod bolesnika koji nisu prije primili regorafenib (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Croatian: In vitro ispitivanja trifluridina i tipiracilklorida su provedena upotrebom ljudskih transportnih proteina za unos u stanice i efluks transportnih proteina (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 i BCRP; tipiracilklorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 i BCRP).
Polish: Liczba zgonów, N (%) Mediana OS (miesiące)a [95% CI]b
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj smrtnih slučajeva, N (%) Medijan OS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Polish: Mediana wartości OS wynosiła 5,7 miesiąca (95% CI: 4,8, 6,2) w grupie otrzymującej Lonsurf wobec 3,6 miesiąca (95% CI: 3,1, 4,1) w grupie otrzymującej placebo; współczynniki rocznego przeżycia wynosiły odpowiednio
Croatian: (95% CI: 4,8; 6,2) u usporedbi sa 3,6 mjeseci kod placeba (95% CI: 3,1; 4,1); sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 21,2% u usporedbi sa 13,0% kod placeba.
Polish: Analiza OS badania, dotycząca zgodnie z planem 76% (N=384) zdarzeń wykazała, że podanie produktu Lonsurf i BSC powodowało statystycznie istotne i klinicznie znaczące poprawienie wartości OS w porównaniu do placebo i BSC, przy czym współczynnik ryzyka (HR) wynosił 0,69 (95% CI:
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana za 76% (N=384) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu ukupnog preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC uz omjer hazarda 0,69 (95% interval pouzdanosti [CI]: 0,56;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf Kiedy nie stosować leku Lonsurf: - jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i FTY nemaju indukcijski učinak na ljudske CYP izoforme (vidjeti dio 5.2).
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
Croatian: Kada je primijenjena jedna doza Lonsurfa od 35 mg/m2/dozi u 14 bolesnika sa solidnim tumorima nakon standardiziranog punomasnog, visokokaloričnog obroka, površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC) za trifluridin se nije promijenila, ali su Cmax trifluridina i Cmax tipiracilklorida kao i AUC smanjene za oko 40% u usporedbi s vrijednostima na tašte.
Polish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Croatian: Tel: +36 1 238 7799
Polish: • złe samopoczucie;
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Polish: • wzdęcie, oddawanie wiatrów, niestrawność;
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje