FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (67%) a Flutiform inhalációja után, mint a külön pMDI eszközből adagolt monokomponensű flutikazon és formoterol egyidejű inhalációját követően.
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Flutiform inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Hungarian: flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Latvian: flutikazona propionāta 500 µg devu (atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Flutiform és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iegūti 6-12 mēnešu laikā, lai labāk raksturotu astmas kontroles līmeni un labāk novērtētu paasinājumu biežumu, kāds novērots, lietojot Flutiform, salīdzinājumā ar flutikazona propionātu, kas lietots vienlaikus ar formoterola fumarātu vai atsevišķi, nav nepieciešami.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a kiválasztott végpont megfelel a Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) előírásainak.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka šā vērtējamā rādītāja izvēle atbilst Piezīmei pie astmas līdzekļu klīniskās izpētes pamatnostādnēm (CPMP/EWP/2922/01); to atzīst par atbilstošu vērtējamo rādītāju inhalējamā kortikosteroīda efekta novērtēšanai saskaņā ar CHMP perorāli inhalējamo zāļu vadlīniju (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); un Amerikas Krūškurvja biedrības un Eiropas Respiratorās biedrības (ATS/ERS) apvienotā ekspertu komiteja to uzskata par neaizstājamu vērtējamo rādītāju astmas pētījumos.
Hungarian: UK - NagyBritannia
Latvian: UK - Lielbritānija
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: LU - Luxemburg
Latvian: LU - Luksemburga
Hungarian: NO - Norvégia
Latvian: NO - Norvēģija
Hungarian: IS - Izland
Latvian: IS - Islande
Hungarian: BG - Bulgária
Latvian: BG - Bulgārija
Hungarian: RO - Románia
Latvian: RO - Rumānija
Hungarian: SK - Szlovákia
Latvian: SK - Slovākijas
Hungarian: CZ - Csehország
Latvian: CZ - Čehijas
Hungarian: BE - Belgium
Latvian: BE - Beļģija
Hungarian: Oldal 2/2 ©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2 ©EMEA 2007
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2005 szeptember 19-én vette kezdetét.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szalmeterol / flutikazon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): salmeterols / flutikazons
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr D. Lyons illetve Dr. G. Calvo Rojas voltak.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr. D Lyons un Dr. G Calvo Rojas.
Hungarian: VIANI DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Latvian: par VIANI DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PIETEIKUMA ATZINUMU
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27-i véleményét tükrözi.
Latvian: Piezīme: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 27. aprīļa atzinumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosai 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-nak a 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikkének 13. bekezdése alapján.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Hungarian: A Viani Diskus-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306421/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306421/2006
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. július 4-i határozata tartalmazza.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. április 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg megváltoztatásával.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Hungarian: A Viani Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Latvian: Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Hungarian: Tekintettel a 1084/2003/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (13) bekezdésére;
Latvian: ATBILSTĪGI KOMISIJAS REGULAS (EK) NR. 1084/2003 6. PANTA 13. PUNKTAM
Hungarian: február 3-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információt nyújtottak be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2006. gada 3. februārī sniedza papildu informāciju.
Hungarian: Az előadó tagállam és az érintett tagállamok elutasították a II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet azon az alapon, hogy az átfogó kockázat/haszon profil nem bizonyult megfelelőnek a kezdeti fenntartó kezelés javallatának vonatkozásában.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
Hungarian: 2006. március 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat.
Latvian: Rakstiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2006. gada 30. martā.
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében 2004 júliusában II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
Latvian: Sakarā ar savstarpējo atzīšanas procedūru reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II tipa izmaiņas, lai paplašinātu indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Hungarian: VIANI EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Latvian: par VIANI EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306455/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306455/2006
Hungarian: A Viani Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur skvalēnu (9,75 miligrami), polisorbātu 80 (1,175 miligrami), sorbitāna trioleātu (1,175 miligrami)
Hungarian: 5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
Latvian: 5,0 ml (1 deva = 0,5 ml)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Latvian: 1 Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas: 10 devas)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Latvian: celmam: A/California/7/2009 (H1N1)v tipa celms (X-179A)
Hungarian: 1 év.
Latvian: 1 gads.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Latvian: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Hungarian: A második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.
Hungarian: Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Focteria
Latvian: Citas zāles un Focetria
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
Latvian: Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt arī Focetria gadījumā.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki.
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Hungarian: A Focetria-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye hamis lehet.
Latvian: Pirmās nedēļas pēc vakcinēšanās ar Focetria šo pārbaužu rezultāti nebūs pareizi.
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Hungarian: 9,75 milligramm poliszorbát 80
Latvian: 9,75 miligramus polisorbātu 80
Hungarian: Gyakori: arthralgia
Latvian: Bieži: artralģija
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem szokott gondot okozni, de orvosának, illetve a nővérnek mérlegelnie kell, hogy beolthatják-e Önt a Focetria-val,
Latvian: Tāda neliela infekcija kā saaukstēšanās neradīs problēmas, taču ārstam vai medmāsai jānosaka, vai jūs drīkstat vakcinēties ar Focetria;
Hungarian: Közölje az orvossal, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Focetria oltást kapott.
Latvian: Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekről (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Hungarian: 2010. augusztus 12.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 12. augusts 2010.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek.
Latvian: Tika veikts klīnisks pētījums ar šo pašu vakcīnu bērniem.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY A NÖVÉRT, mert adott esetben lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a Focetria-val való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Latvian: Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīt IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.
Hungarian: A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (1/10),
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas, atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai: Ļoti bieži (1/10),
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban a védőoltás beadása jelenleg nem javasolt.
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Hungarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Olaszország.
Latvian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itālija.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják (rendszerint a felkarba).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Hungarian: A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria önmagában történő alkalmazásához képest.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.
Hungarian: Ön vagy gyermeke egy 0,5 ml-nyi adag vakcinát kap majd.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Hungarian: Ritka: Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Latvian: Reti: Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem:
Hungarian: Felnőttek és idősek
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a betegeknek beadott A/H1N1 vakcinák azonosítását és nyomon követését megkönnyítő intézkedéseket illetően, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, és elősegítsék a betegek és az orvosok számára a mellékhatások bejelentését.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identificēšanu un izsekojamību, lai līdz minimumam samazinātu ārstēšanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Latvian: Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Latvian: Riska vadības plāns (RVP)
Hungarian: Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt a csecsemőknél.
Latvian: Satūkumu bieži novēroja mazbērniem, bet retāk zīdaiņiem.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.