FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le proprietà farmacocinetiche non sono dipendenti dalla dose o dal tempo, nell'intervallo di dosi di eribulina compreso tra 0,22 e 3,53 mg/m2.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no devas vai laika eribulīna devu diapazonā no 0,22 līdz 3,53 mg/m2.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
Italian: Soluzione acquosa limpida, incolore.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Italian: Sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con HALAVEN, oppure al trattamento scelto dal medico (TPC), composto per il 97% da chemioterapia (26% vinorelbina, 18% gemcitabina, 18% capecitabina, 16% taxano, 9% antraciclina, 10% altra chemioterapia) o per il 3% da terapia ormonale.
Latvian: Viņas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu HALAVEN, vai arī terapiju pēc ārsta ieskatiem (treatment of physician's choice -- TPC), kas sastāvēja no 97% ķīmijterapijas (26% vinorelbīna, 18% gemcitabīna, 18% kapecitabīna, 16% taksāna, 9% antraciklīna, 10% citas ķīmijterapijas) vai 3% hormonterapijas.
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservate in pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto la dose raccomandata negli studi di Fase 2 e di Fase 3.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, tabulā parādīti sastopamības rādītāji tām nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas krūts vēža un mīksto audu sarkomas pacientiem, kas saņēma ieteicamo devu 2. fāzes un 3. fāzes pētījumos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HALAVEN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del rabdomiosarcoma e del sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HALAVEN vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rabdomiosarkomas un nerabdomiosarkomas mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Italian: HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino.
Latvian: HALAVEN var izraisīt smagus iedzimtus defektus, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece, ja vien tas netiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu pēc visu iespējamo risku izvērtēšanas Jums un bērnam.
Italian: Femmine di ratto gravide sono state trattate con eribulina mesilato equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 e 0,133 mg/kg di eribulina nei giorni di gestazione 8, 10 e 12.
Latvian: Grūsnas žurkas tika ārstētas ar eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,009, 0,027, 0,088 un 0,133 mg/kg eribulīna gestācijas 8., 10. un 12. dienā.
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Latvian: Turklāt bija trīs letāli sepses (0,2%) un viens septiskā šoka (0,1%) gadījums.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista clinico, eribulina non è un inibitore della Pgp in vitro.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā eribulīns nav Pgp inhibitors in vitro.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione delle esigenze della madre e del rischio per il feto.
Latvian: HALAVEN grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un rūpīgi izvērtējot nepieciešamību mātei un risku auglim.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, in contesto adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.
Latvian: Iepriekšējā terapijā jāiekļauj antraciklīns un taksāns vai nu adjuvantas, vai metastāžu ārstēšanas shēmā, ja vien pacientiem šī terapija ir bijusi piemērota.
Italian: Le soluzioni diluite di HALAVEN (da 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)) soluzione iniettabile non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Latvian: HALAVEN šķīduma injekcijām atšķaidītus šķīdumus (koncentrācijā no 0,018 mg/ml līdz 0,18 mg/ml eribulīna nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā) nedrīkst uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 15,3% positivo, 68,5% negativo e 16,2% non noto, mentre il 25,8% dei pazienti era triplo-negativo.
Latvian: Pacienšu HER2 stāvoklis bija 15,3% pozitīvs, 68,5% negatīvs un 16,2% nezināms, bet 25,8% pacienšu bija trīskārši negatīvas.
Italian: Dose raccomandata di eribulina
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva
Italian: L'esposizione all'eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.
Latvian: Eribulīna iedarbību (AUC un Cmax) neietekmēja ketokonazols, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (Pgp) inhibitors, un rifampicīns, CYP3A4 induktors.
Italian: La sopravvivenza complessiva nei pazienti HER2-negativi e HER2-positivi, nel gruppo eribulina e nel gruppo di controllo nello Studio 305 e 301, è riportata di seguito:
Latvian: Vispārējā dzīvildze HER2 negatīvām un HER2 pozitīvām pacientēm eribulīna un kontroles grupā pētījumā 305 un pētījumā 301 norādīta tālāk tabulā.
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
Latvian: Sepse ir retāka blakusparādība (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) un var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nāvi; - apgrūtināta elpošana vai sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
Latvian: Pacientiem var rasties slikta dūša vai vemšana.
Italian: **Sindrome di StevensJohnson/ necrolisi epidermica tossica b
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze b
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro.
Italian: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Latvian: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Italian: Nella popolazione di 404 pazienti con sarcoma, 90 pazienti (22,3%) trattati con eribulina avevano un'età ≥ 65 anni.
Latvian: 404 sarkomas pacientu grupā 90 pacienti (22,3%), kuri tika ārstēti ar eribulīnu, bija ≥ 65 gadus veci.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione.
Latvian: HALAVEN ir caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām, kas tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 2 ml vai 3 ml šķīduma.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di G-CSF o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti.
Latvian: Smagu neitropēniju var ārstēt, lietojot G-CSF vai tam līdzvērtīgas zāles pēc ārsta ieskatiem atbilstoši attiecīgajām vadlīnijām.
Italian: Sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con eribulina 1,23 mg/m2 i giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o dacarbazina 850 mg/m2, 1000 mg/m2 o 1200 mg/m2 (dose stabilita dallo sperimentatore prima della randomizzazione), ogni 21 giorni.
Latvian: Viņi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu eribulīnu 1,23 mg/m2 21 dienas cikla 1. un 8. dienā, vai arī dakarbazīnu 850 mg/m2, 1000 mg/m2 vai 1200 mg/m2 (devu pirms randomizācijas noteica pētnieks) ik pēc 21 dienas.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Latvian: - Smags asinsreces traucējums, kā rezultāts ir plaša trombu veidošanās un iekšēja asiņošana.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza mentre seguono il trattamento, o mentre il loro partner segue il trattamento con HALAVEN e devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības, kamēr viņas vai viņu partneris saņem HALAVEN, un ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Gli effetti del trattamento di eribulina si sono limitati ai pazienti con liposarcoma (45% dedifferenziato, 37% mixoide/a cellule rotonde e 18% pleomorfo nello Studio 309), sulla base di analisi dei sottogruppi pre-pianificate di OS e PFS.
Latvian: Ārstēšanas ar eribulīnu iedarbība noteikta tikai pacientiem ar liposarkomu (45% dediferencēto, 37% miksoīdo/apaļo šūnu un 18% pleomorfo, pētījumā 309), to pamato iepriekš plānota OS un PFS apakšgrupu analīze.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori e gli induttori del CYP3A4.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem nav gaidāma.
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 16,1% positivo, 74,2% negativo e 9,7% non noto, mentre il 18,9% dei pazienti era triplo-negativo.
Latvian: Pacienšu HER2 stāvoklis bija 16,1% pozitīvs, 74,2% negatīvs un 9,7% nezināms, bet 18,9% pacienšu bija trīskārši negatīvas.
Italian: Tra 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
Latvian: No 1559 krūts vēža pacientēm, kuras tika ārstētas ar eribulīna ieteicamo devu, 283 pacientes (18,2%) bija ≥ 65 gadus vecas.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes HALAVEN terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz:"/"Exp".
Italian: Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.
Latvian: Iepakojuma lielumi - kartona kastītes ar 1 vai 6 flakoniem.
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu
Latvian: a Cox proporcionālais risks b Sadalīts pēc ģeogrāfiskā reģiona, HER2/neu stāvokļa
Italian: L'effetto positivo sulla OS era stato osservato sia nei gruppi di pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina che in quelli pre-trattati con capecitabina.
Latvian: Pozitīvu ietekmi uz OS novēroja gan pacienšu grupās, kuras iepriekš nebija saņēmušas kapecitabīnu, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētu pacienšu grupās.
Italian: Il secondo studio di Fase 3, condotto nel cancro della mammella metastatico in uno stadio di trattamento precedente, lo Studio 301, era uno studio in aperto, randomizzato, in pazienti (n=1102) con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, per esaminare l'efficacia di HALAVEN in monoterapia, rispetto alla capecitabina in monoterapia, in termini di OS e di PFS come endpoint co-primario.
Latvian: Otrs 3. fāzes metastātiska krūts vēža agrīnākās ārstēšanas stadijas pētījums, pētījums 301, bija atklāts, randomizēts pētījums pacientēm (n = 1102) ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurā pētīja HALAVEN monoterapijas efektivitāti salīdzinājumā ar kapecitabīna monoterapiju, novērtējot OS un PFS kā divus primāros galauzstādījumus.
Italian: Se la cute viene a contatto con la soluzione, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Latvian: Ja šķīdums nokļūst uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija attīstījās 7,4% krūts vēža pacienšu un 3,5% sarkomas pacientu.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Comune (Frequenza %)
Latvian: Bieži (Biežums %)
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Latvian: To nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem un nedrīkst atšķaidīt ar glikozes 5% šķīdumu infūzijām.
Italian: I dati in vitro indicano che l'eribulina è un lieve inibitore dell'importante enzima di metabolizzazione dei farmaci CYP3A4.
Latvian: In vitro dati liecina, ka eribulīns ir svarīgā zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 vidēji spēcīgs inhibitors.
Italian: Nel liposarcoma l'efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (Studio 309).
Latvian: Eribulīna efektivitāti liposarkomas ārstēšanā apstiprina pivotālais 3. fāzes sarkomas pētījums (pētījums 309).
Italian: I pazienti in questo studio (n=452) presentavano sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico di uno dei due sottotipi seguenti: leiomiosarcoma o liposarcoma.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem (n = 452) bija viena vai divu apakštipu lokāli recidivējoša, neoperējama un/vai metastātiska mīksto audu sarkoma - leiomiosarkoma vai liposarkoma.
Italian: Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
Latvian: Jebkādu hematoloģisku vai nehematoloģisku blakusparādību atkārtošanās, kā norādīts iepriekš
Italian: Il monitoraggio ECG è raccomandato se la terapia viene iniziata su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con bradiaritmie o in trattamento concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici di classe Ia e III e con anomalie elettrolitiche.
Latvian: EKG kontrole ir ieteicama, ja terapiju uzsāk pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmiju vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, ieskaitot I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus, un pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Latvian: HALAVEN drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, mīksto audu sarkomas ārstēšanā līdz šim nav pierādīta.
Italian: Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina.
Latvian: Febrila neitropēnija radās < 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar eribulīnu.
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etilspirts un ūdens injekcijām, var arī saturēt sālsskābi un nātrija hidroksīdu ļoti mazos daudzumos.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza a un massimo di tre regimi chemioterapici, comprendenti sia un'antraciclina che un taxano, e a un massimo di due per malattia avanzata, con una percentuale di pazienti sottoposti a 0, 1 o 2 precedenti trattamenti chemioterapici per cancro della mammella metastatico pari rispettivamente a 20,0%, 52,0% o 27,2%.
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas līdz trīs ķīmijterapijas kursus, ieskaitot antraciklīnus un taksānus, un maksimāli divus kursus progresējošas slimības ārstēšanai, pacienšu procentuālais īpatsvars, kas iepriekš bija saņēmušas 0, 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus metastātiska krūts vēža ārstēšanai, bija attiecīgi 20,0%, 52,0% vai 27,2%.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā jāveic simptomātiska terapija.
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu e precedente terapia con capecitabina.
Latvian: b a Cox proporcionālais risks b Sadalīts pēc ģeogrāfiskā reģiona, HER2/neu stāvokļa un iepriekšējas kapecitabīna terapijas.
Italian: I 762 pazienti nello studio cardine di fase 3 EMBRACE (Studio 305) presentavano cancro della mammella metastatico o localmente ricorrente ed erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un'antraciclina e un taxano (se non controindicato).
Latvian: 762 pacientēm pivotālā 3. fāzes EMBRACE pētījumā (pētījums 305) bija lokāli recidivējošs vai metastātisks krūts vēzis, un viņas iepriekš bija saņēmušas vismaz divus un maksimāli piecus ķīmijterapijas kursus, ieskaitot antraciklīnu un taksānu (ja tie nebija kontrindicēti).
Italian: L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
Latvian: Eribulīns nozīmīgās klīniskās koncentrācijās neinhibē CYP enzīmus CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Italian: Nei 1559 pazienti con cancro della mammella, la reazione avversa più comune, che ha comportato l'interruzione del trattamento con eribulina, è stata la neuropatia periferica (3,4%).
Latvian: 1559 krūts vēža pacientēm visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ nācās pārtraukt terapiju ar eribulīnu, bija perifēra neiropātija (3,4%).
Italian: Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Latvian: Tomēr pacientiem ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Italian: La farmacocinetica di eribulina è stata valutata in uno studio di fase 1 in pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina: ≥ 80 ml/min; n = 6), compromissione renale moderata (30-50 ml/min; n = 7) o severa (15<30 ml/min; n = 6).
Latvian: Eribulīna farmakokinētiku novērtēja 1. fāzes pētījumā pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min; n = 6), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30-50 ml/min; n = 7) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (15< 30 ml/min; n = 6).
Italian: Nello Studio 309, un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato osservato nei pazienti randomizzati al braccio di trattamento con eribulina, rispetto al braccio di controllo.
Latvian: Pētījumā 309 statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu salīdzinājumā ar kontroles grupu novēroja eribulīna grupā randomizētajiem pacientiem.
Italian: L'eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto.
Latvian: Eribulīns ir embriotoksisks, fetotoksisks un teratogēns žurkām.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente hanno avuto la stessa probabilità di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto a quelli entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar jau esošu neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Italian: Edema periferico Dolore
Latvian: Perifēra tūska Sāpes
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di eribulina in pazienti con lieve (Child-Pugh A; n=7) e moderata (Child-Pugh B; n=4) compromissione epatica, dovuta a metastasi epatiche.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta eribulīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A; n = 7) un vidēji smagiem (Child-Pugh B; n = 4) aknu darbības traucējumiem saistībā ar metastāzēm aknās.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un HALAVEN Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Eribulina non è un substrato dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), di anioni organici (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), delle proteine associate alla resistenza multifarmaco (MRP2, MRP4) e della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP).
Latvian: Eribulīns nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP), organisko anjonu transportētāju (organic anion transporters - OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (multi-drug resistance-associated protein - MRP2, MRP4) un žults sāļu eksporta sūkņa (bile salt export pump - BSEP) transportētāju substrāts.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Smagu neitropēniju var ārstēt, lietojot granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) vai tam līdzvērtīgas zāles pēc ārsta ieskatiem atbilstoši attiecīgajām vadlīnijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
Latvian: Ja tas nokļūst uz gļotādām, gļotādas rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Latvian: Tas ir halihondrīna B, dabiska, no jūras sūkļa Halichondria okadai iegūta produkta, strukturāli vienkāršots sintētisks analogs.
Italian: Sono stati osservati un aumento dose-correlato del numero di riassorbimenti e una riduzione del peso fetale, a dosi di ≥ 0,088 mg/kg, mentre un aumento dell'incidenza di malformazioni (assenza di mascella, lingua, stomaco e milza) è stato registrato con 0,133 mg/kg.
Latvian: No devas atkarīgs palielināts grūtniecību pārtraukšanās skaits un samazināts augļa svars tika novērots, lietojot devas ≥ 0,088 mg/kg, un palielināta attīstības anomāliju (apakšžokļa, mēles, kuņģa un liesas trūkums) sastopamība tika reģistrēts, lietojot 0,133 mg/kg.
Italian: Rispetto a pazienti con funzione epatica normale (n=6), l'esposizione all'eribulina è aumentata di 1,8 volte e di 3 volte rispettivamente in pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 6), eribulīna iedarbība attiecīgi palielinājās 1,8 reizes un 3 reizes pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.
Latvian: Ārstēšanu ar eribulīnu drīkst uzsākt tikai pacientiem ar ANS rādītāju ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitu > 100 x 109/l.
Italian: L'eribulina è risultata positiva al test di mutagenesi del linfoma del topo e clastogenica nel test del micronucleo nel ratto in vivo.
Latvian: Eribulīns bija pozitīvs peļu limfomas mutaģenēzes testā un bija klastogēns in vivo žurku mikrokodolu testā.
Italian: Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katras eribulīna devas ievadīšanas jāveic pilna asins ainas kontrole.
Italian: Per garantire che l'intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa HALAVEN deva, pēc tam, kad HALAVEN ir ievadīts, ieteicams izskalot venozo sistēmu ar fizioloģisko šķīdumu.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (kas izteikts kvadrātmetros jeb m2), kas aprēķināts pēc Jūsu ķermeņa masas un garuma.