FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orgalutran brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.
Norwegian Bokmål: Orgalutran hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou s krytom zo suchej prírodnej gumy/latexu, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er festet til en nål som er dekket med en nålebeskyttelse av tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Slovak: Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og genotoksisitet.
Slovak: Dávka FSH sa má prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako hladine cirkulujúceho estradiolu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av FSH bør baseres på antallet og størrelsen av voksende follikler fremfor mengden av sirkulerende østradiol (se pkt.
Slovak: Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Norwegian Bokmål: Den endelige modningen av eggcellene i folliklene kan settes i gang ved å tilføre humant koriongonadotropin (hCG).
Slovak: Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok).
Norwegian Bokmål: Tiden mellom to injeksjoner med Orgalutran og mellom den siste Orgalutran-injeksjonen og hCG-injeksjonen bør ikke overstige 30 timer, fordi en for tidlig eggløsning da kan forekomme.
Slovak: Ako uchovávať Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orgalutran
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Orgalutrans sikkerhet og effekt er ikke stadfestet hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg (se også pkt.
Slovak: 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu hladín LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til en økt insidens av LH- og progesteron-stigninger hos kvinner med høyere kroppsvekt (> 80 kg), men noen effekt på klinisk resultat ble ikke observert.
Slovak: pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Norwegian Bokmål: pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poruchou funkciou pečene, pretože boli vylúčené z klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt leverfunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Orgalutran je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Orgalutran finnes i pakninger med 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Orgalutran obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/130/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/00/130/002 5 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Norwegian Bokmål: Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Slovak: Veľmi zriedkavé Reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, opuchu tváre, dyspnoe, anafylaxie (vrátane anafylaktického šoku), angioedému a urtikárie)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert utslett, hevelse i ansiktet dyspné, anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria) Forverring av allerede eksisterende eksem
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Orgalutran sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen nøye før bruk.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Slovak: Ganirelix sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH, ktorý sa inak môže objaviť u týchto žien počas stimulácie ovárií.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes til å hindre LH-stigninger som ellers ville kunne forekomme under den ovariale stimuleringen.
Slovak: Čo Orgalutran obsahuje - Liečivo je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Slovak: Ako používať Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orgalutran
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til MedRA organklassesystem og følgende frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poruchou funkciou obličiek, pretože boli vylúčené z klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt nyrefunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie sú vo vzťahu k liečbe kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri ART, najmä bolesť panvy, distenzia brucha, OHSS (pozri tiež časť 4.4), ektopická gravidita a spontánny potrat.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger er relatert til den kontrollerte ovariale hyperstimuleringen i forbindelse med ART, særlig smerter i bekkenet, abdominal distensjon, OHSS (se også pkt.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 6.5).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner (se pkt.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Slovak: Používanie Orgalutranu je kontraindikované počas gravidity a dojčenia (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran použil s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim stimulantom folikulov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok ganirelix
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Slovak: Kontrola správnej polohy ihly
Norwegian Bokmål: Kontroll av nålens plassering
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom indukcie ovulácie.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie u žien liečených Orgalutranom v klinických štúdiách s použitím recFSH na ovariálnu stimuláciu.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser alle bivirkninger hos kvinner behandlet med Orgalutran i kliniske studier der rekombinant FSH ble brukt til ovarialstimulering.
Slovak: Takže, ak sa Orgalutran podáva ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa indukcie ovulácie.
Norwegian Bokmål: Hvis Orgalutran injiseres om morgenen bør derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkludert den dagen eggløsning igangsettes.
Slovak: Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er ferdig til bruk og beregnet til subkutan (under huden) injeksjon.
Slovak: Načasovanie poslednej injekcie
Norwegian Bokmål: Når man skal ta siste injeksjon
Slovak: Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa už po prvej dávke hlásili pri Orgalutrane prípady reakcií z precitlivenosti (celkové aj lokálne).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner (både generaliserte og lokale) har vært rapportert med Orgalutran, så tidlig som fra første dose, under overvåking etter markedsføring.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orgalutran ser ut og innholdet i pakningen Orgalutran er en klar og fargeløs vandig oppløsning til injeksjon.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
Norwegian Bokmål: Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Slovak: Ako vyzerá Orgalutran a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orgalutran Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Voda na injekcie, pH sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Norwegian Bokmål: pH kan være justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
Slovak: V takomto prípade Orgalutran nepodávajte, vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke injisere Orgalutran, men trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel og legge trykk på.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: TEKST FERDIGFYLTE SPRØYTER Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generell sykdomsfølelse
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Norwegian Bokmål: • Pustevansker (dyspné)
Slovak: Neprestaňte používať Orgalutran bez toho, aby vám to odporučil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orgalutran Slutt ikke med Orgalutran hvis ikke legen har sagt det, ettersom det kan påvirke resultatet av behandlingen.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrasjonsmåte, se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet med Orgalutran er ikke fastslått hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg. Kontakt legen din for nærmere informasjon.
Slovak: Odstránenie injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Fjerning av sprøyten
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Slovak: Juvenilné zvieratá
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Slovak: Povidón (K30)
Norwegian Bokmål: Povidon (K30)
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Slovak: Karmín (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Slovak: Ráno Večer
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene*
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Slovak: Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
Norwegian Bokmål: • Gi legemidlet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar flukonazol
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Slovak: *Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Slovak: † 1 pacient zo 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Slovak: Bežné nachladnutie*
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*