FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som kommittén för humanläkemedel ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB) uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Swedish: Eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda och effekten och säkerheten hos de berörda läkemedlen kan inte fastställas.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som kommittén för humanläkemedel ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nyttariskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
French: Le BfArM a donc considéré que la fiabilité des données (cliniques et bioanalytiques) générées par le site entre le début de la première étude en mars 2013 et la date à laquelle l'inspection a eu lieu, c'est-àdire en mars 2015, s'en trouve affectée; en effet, on peut supposer que des lacunes critiques n'ont pas pu être détectées par le système de gestion de la qualité en vigueur sur le site pendant cette période, parce que des actions correctives et préventives (CAPA) n'ont été mises en œuvre qu'après l'inspection.
Swedish: BfArM ansåg därför att bristerna påverkar trovärdigheten hos de data som genererats på platsen (kliniska och bioanalytiska) från och med början av den första studien i mars 2013 fram till det datum som kontrollen ägde rum i mars 2015.
French: Pour le médicament contenant du riluzole concerné par l'examen (Riluzole Alkem), le TAMM a fourni certaines données de dissolution comparatives pour établir que, étant donné que les profils de dissolution dans plusieurs milieux du céfuroxime et du riluzole sont similaires à ceux des produits de référence, la probabilité que les produits soient bioéquivalents est élevée.
Swedish: Innehavaren hävdar att sannolikheten är hög att läkemedlen är bioekvivalenta, eftersom upplösningsprofilerna (flera medier) för cefuroxim och riluzol liknar de hos referensprodukterna.
French: Le TAMM a également soumis un rapport d'expert assorti d'une réévaluation de l'étude de bioéquivalence originale réalisée par Alkem, concluant qu'aucune anomalie n'a été observée avec les données d'ECG.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in ett expertutlåtande med en förnyad bedömning av den ursprungliga bioekvivalensstudien som utförts av Alkem.
French: Au vu des résultats de l'inspection et de la conclusion qu'il y a eu une défaillance du système de gestion de la qualité global en vigueur sur le site, même si les données d'ECG pour cette étude spécifique ne présentent aucune anomalie, des manquements graves dans d'autres parties de l'essai ne sauraient être exclus et toutes les données générées par le site entre mars 2013 et mars 2015 ne peuvent être considérées comme fiables.
Swedish: Med tanke på resultatet av kontrollen och slutsatsen att det allmänna kvalitetssäkringssystemet på platsen hade brister, kan det inte uteslutas att andra delar av den kliniska prövningen led av allvarliga fel (även om EKG-uppgifterna i den här specifika studien inte innehöll några avvikelser).
French: • le comité a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, des données alternatives permettaient d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Swedish: • Kommittén kom fram till att det finns alternativa data som fastställer bioekvivalens gentemot EU:s referensprodukt för både de godkännanden för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national et demandes d'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning
French: Annexe IB: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Swedish: BILAGA IB: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
French: Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE
Swedish: Bilaga IA: Läkemedel som rekommenderas upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts
French: Nom de fantaisie Principe actif
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
French: Ricefan 500 mg
Swedish: Cefuroxim Alkem 500 mg
French: Les recommandations spécifiques émises par le CHMP sont les suivantes:
Swedish: De specifika rekommendationerna från CHMP är som följer:
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
French: Informations pour les patients et les professionnels de santé
Swedish: Information till patienter och till hälso- och sjukvårdspersonal
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments de la manière prescrite.
Swedish: • Patienterna bör fortsätta ta sina läkemedel enligt föreskrift.
French: 8 septembre 2016 EMA/632642/2016
Swedish: 8 september 2016 EMA/632642/2016
French: Cette suspension ne devrait donc pas avoir d'impact sur les patients au sein de l'UE.
Swedish: Dess tillfälliga upphävande förväntas därför inte påverka patienter i EU.
French: L'EMA recommande la suspension d'un médicament
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av ett läkemedel
French: Les résultats mettent en doute le système de gestion de la qualité en place sur le site, et donc la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre mars 2013 et mars 2015.
Swedish: Fynden väcker tvivel på systemet för kvalitetskontroll på plats och därmed på tillförlitligheten av uppgifterna från bioekvivalensstudier utförda mellan mars 2013 och mars 2015.
French: D'autres médicaments contenant du riluzole sont toujours disponibles.
Swedish: Andra riluzol-innehållande läkemedel fortsätter att vara tillgängliga.
French: À ce jour, aucune autre donnée issue d'autres études n'a été fournie;
Swedish: Hittills har inga alternativa studier från andra källor tillhandahållits.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: L'examen d'Alkem a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Alkem inleddes den 1 april 2016 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: Les recommandations du CHMP relatives à ces médicaments ont été envoyées à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Swedish: CHMP:s rekommendationer om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
French: Les recommandations ont été émises suite à une inspection conjointe de routine réalisée par les autorités allemandes et néerlandaises en mars 2015, qui a révélé une représentation erronée des données pendant la conduite de deux études différentes réalisées en 2013 et 2014 au site de Taloja.
Swedish: Rekommendationerna föranleddes av en gemensam rutininspektion utförd av de tyska och nederländska myndigheterna i mars 2015, som avslöjade att felaktiga uppgifter hade lämnats från utförandet av två olika studier under 2013 och 2014 vid anläggningen i Taloja.
French: L'EMA continuera à collaborer étroitement avec les autorités nationales et les partenaires internationaux en vue de garantir que les études étayant les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont réalisées selon le respect le plus strict des normes et que les firmes continuent à satisfaire totalement à tous les aspects des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Swedish: EMA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med nationella myndigheter och internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié, le 8 septembre 2016, une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 8 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
French: L'examen concernait des médicaments autorisés selon des procédures nationales dans différents États membres de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnaient des données issues d'études réalisées par le Département de Bioéquivalence d'Alkem Laboratories Ltd, situé en Inde (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India).
Swedish: Granskningen täckte läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda medlemsstater i EU, vars ansökningar om godkännande för försäljning innefattade uppgifter från studier utförda av Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 Indien.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une évaluation ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation sur la base de ces études; des données supplémentaires devraient être fournies pour plaider en faveur d'une autorisation.
Swedish: Läkemedel som står under utvärdering kan inte godkännas på grundval av dessa studier; ytterligare data skulle behöva lämnas in till stöd för ett godkännande.
French: Pour cette raison, l'autorisation d'un médicament est en cours de suspension.
Swedish: Till följd av detta upphävs ett läkemedel tillfälligt.
French: • Le médicament dont l'autorisation est suspendue, Riluzole Alkem, contient du riluzole et n'est pas encore sur le marché européen.
Swedish: • Läkemedlet som nu upphävs tillfälligt, Riluzole Alkem, innehåller riluzol och finns ännu inte på marknaden i EU.
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
Swedish: • Cefuroxime Alkem och Cefuroxime Krka (antibiotika) kan stanna kvar på marknaden i EU, eftersom alternativa studier har tillhandahållits som stödjer ett positivt nytta-riskförhållande.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
Swedish: Mer om läkemedlen
French: Cet examen concernait également des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments utilisant des données issues d'études réalisées sur ce site.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som använder forskningsuppgifter från anläggningen.
French: • pour Cefuroxime Ingen Pharma, un médicament faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, une autorisation peut encore être envisagée car des données issues d'autres études ont été fournies;
Swedish: • Cefuroxime Ingen Pharma, som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan fortfarande övervägas för godkännande, eftersom studier från andra källor har tillhandahållits.
French: • Ibuprofen Orion, un antidouleur faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, ne peut pas être autorisé sur la base des études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd.
Swedish: • Ibuprofen Orion, ett smärtstillande medel som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan inte godkännas på grundval av studier som utförts vid Alkem Laboratories Ltd.
French: • Certaines études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd se sont avérées viciées.
Swedish: • En del studier som utfördes vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd har visat sig vara bristfälliga.
French: • Il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité de l'un des médicaments lié aux études réalisées par Alkem Laboratories Ltd.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel som kopplats till studier utförda av Alkem Laboratories Ltd.
French: Le Comité a donc recommandé de suspendre ou de refuser l'autorisation des médicaments autorisés ou en cours d'évaluation sur la base de ces études, sauf si des données issues d'autres études sont disponibles.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att läkemedel som godkänts eller utvärderas på grundval av dessa studier bör tillfälligt upphävas eller att deras godkännande bör avslås, om inga alternativa uppgifter från andra källor föreligger.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a noté que, même s'il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité lié à la conduite des études réalisées par Alkem Laboratories Ltd, les études ne peuvent pas être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites dans l'UE.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet i samband med hur Alkem Laboratories Ltd utförde studierna, men att studierna trots detta inte kan accepteras i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
French: • l'autorisation de Riluzole Alkem, un médicament pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui doit encore être mis sur le marché dans l'UE, doit à présent être suspendue;
Swedish: • Riluzole Alkem, ett läkemedel för amyotrofisk lateralskleros (ALS) som ännu inte har marknadsförts i EU, bör nu tillfälligt upphävas.
French: Le 23 juin 2016, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'un médicament (Riluzole Alkem) ayant fait l'objet d'études réalisées au site de Tajola (Inde) d'Alkem Laboratories Ltd.
Swedish: Den 23 juni 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett tillfälligt upphävande av ett läkemedel (Riluzole Alkem), för vilket studier har utförts vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd i Taloja, Indien, och har begärt att företag tillhandahåller nya data för ett annat läkemedel innan det kan godkännas i EU.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Swedish: MT-nummer
French: Si votre enfant est malade
Swedish: Om ditt barn blir sjukt
French: Il n'existe pas d'antidote.
Swedish: Det finns ingen antidot.
French: Date de première autorisation: 09 Février 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018
French: Après la première ouverture: 60 jours.
Swedish: Efter första öppnandet: 60 dagar.
French: 68,8 % des volontaires sains adultes ont décrit le goût comme étant neutre.
Swedish: 68,8 procent av friska vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.
French: doit être vacciné.
Swedish: ska vaccineras.
French: Date d'ouverture:
Swedish: Öppningsdatum:
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
French: est souffrant ou a une infection.
Swedish: är sjukt eller har en infektion.
French: Alkindi avec des aliments et boissons
Swedish: Alkindi med mat och dryck
French: Code ATC: H02AB09
Swedish: ATC-kod: H02AB09
French: La plus faible dose possible doit être utilisée.
Swedish: Lägsta möjliga dos ska användas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: En outre, ils modifient la réaction immunitaire de l'organisme à divers stimuli.
Swedish: Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
French: La demi-vie biologique de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes.
Swedish: Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant auquel ce médicament a été prescrit.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos barnet som fått detta läkemedel utskrivet.
French: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Swedish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
French: Les symptômes mettent généralement quelques jours ou quelques semaines à apparaître après l'instauration du traitement.
Swedish: Symtomen uppstår vanligtvis inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten.
French: 50 gélules
Swedish: 50 kapslar
French: Dans les situations où l'organisme est exposé à un stress physique et/ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, en particulier l'après-midi ou le soir.
Swedish: I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.
French: Autres médicaments et Alkindi
Swedish: Andra läkemedel och Alkindi
French: - doit être opéré.
Swedish: - ska opereras.
French: Lors d'un stress, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
Swedish: Vid stress kan dosen behöva höjas tillfälligt.
French: indigotine (E132)
Swedish: indigokarmin (E132)
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
Swedish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederländerna
French: Chaque boîte en carton contient un flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
French: Si les granulés sont saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, celle-ci doit être donnée immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Swedish: Om granulatet strös över en sked mjuk mat ska det ges direkt (inom 5 minuter) och får inte sparas för senare användning.
French: La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient.
Swedish: Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på behandlingen.
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
Swedish: Psykos med hallucinationer och delirium Mani
French: Distribution 90 % ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de façon réversible à des protéines.
Swedish: Distribution Minst 90 procent av det cirkulerande hydrokortisonet är reversibelt bundet till proteiner.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux systèmes d'organes.
Swedish: De används också på grund av sin kraftiga antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.
French: Tél.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Swedish: Tfn: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
French: Cela ne signifie pas que le médicament a été inefficace et le patient ne doit pas prendre une autre dose pour cette raison.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte ta någon extra dos av denna anledning.
French: Pour une proportion ≥ 50 %, les sujets ont observé que le goût, la sensation en bouche et la facilité d'ingestion étaient très satisfaisants et qu'ils prendraient probablement à nouveau le médicament.
Swedish: ≥50 procent av deltagarna uppgav att smaken, munkänslan och nedsväljningen var mycket bra och att de troligen skulle ta läkemedlet igen.
French: - si votre enfant est allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Swedish: Glukokortikoider har djupgående och varierande metabola effekter.
French: Les traitements de substitution par corticostéroïdes pour les personnes atteintes d'insuffisance surrénale ne causent pas d'immunosuppression et ne sont donc pas des contre-indications à l'administration de vaccins vivants.
Swedish: Ersättningsbehandling med kortikosteroider till personer med binjurebarkinsufficiens orsakar inte immunsuppression och är därför inte någon kontraindikation för administrering av levande vacciner.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
Swedish: Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder).