FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához biztosít egy, a vakcina fantázianevével és gyártási számával ellátott matricát.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek vakcinácii sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie výskytu.
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (33 mg), sorbitánoleát (4,9 mg), cetostearomakrogol (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
Slovak: Adjuvant je biela nepriehľadná emulzia.
Hungarian: Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
Slovak: Polovičná 0,25 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Hungarian: 0,25 ml-es fél adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Slovak: Po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do obsahu injekčnej liekovky s adjuvantom je vakcína HUMENZA injekčnou emulziou vo viacdávkovej injekčnej liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml.
Hungarian: Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
Slovak: 21 dní po podaní každej dávky bola hodnotená imunogenita a je uvedená nižšie pre každú vekovú skupinu na základe miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktora sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI).
Hungarian: Az immunogenitást minden adag beadása után 21 nappal értékelték, és az alábbiakban a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával nyert szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor szerint korcsoportonként kerül bemutatásra.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Hungarian: 6 - 35 hónapos gyermekek:
Slovak: Lokálne a celkové reakcie sa vyskytli do 7 dní od ktoréhokoľvek podania vakcíny.
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után 7 napon belül helyi és szisztémás reakciók léptek fel.
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 48
Hungarian: Összes bevont alany N= 48
Slovak: +420 233 086 387 Tel:
Hungarian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Slovak: Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI) boli nasledovné:
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával a következő volt:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
Slovak: Po zmiešaní: - Liečivo:
Hungarian: Összekeverés után: - Hatóanyag:
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovak: Po zmiešaní: 10 dávok po 0,5 ml v injekčnej liekovke.
Hungarian: Összekeverés után: 10 darab 0,5 ml-es dózis 0,5 ml injekciós üvegenként
Slovak: Antigén je bezfarebná, číra až opalizujúca suspenzia.
Hungarian: Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred použitím musia zmiešať.
Hungarian: A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
Slovak: Časté: horúčka, bolesť hrdla,, modrina v mieste vpichu injekcie.
Hungarian: Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Slovak: Bolesť/citlivosť v mieste vpichu
Hungarian: Fájdalom/érzékenység az injekció beadási helyén Bőrpír az injekció beadási helyén
Slovak: Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
Hungarian: Nem kaphat HUMENZA-t: - ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a HUMENZA-ban található bármely összetevőre (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található) vagy az esetleg nyomokban benne lévő anyagokra, pl. ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur SA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Pasteur SA
Slovak: V imunologickej štúdii s fretkami preukázala vakcína podobnú ochranu po jednej alebo dvoch dávkach používaných u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej hmotnosti (ako indikátora ochorenia po provokačnom teste) a vírusové ložiská v pľúcach a horných dýchacích cestách.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk Egy vadászgörényen végzett provokációs (challange) vizsgálat a tüdők makroszkopikus vizsgálata, a testtömegvesztés (a betegség indikátora a provokációt követően), valamint és a tüdők és a felső légutak vírusterhelése alapján kimutatta, hogy a vakcina hasonló védelmet nyújt egy vagy két humán dózis beadása után.
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
Hungarian: 9-17 éves serdülők (N=49)
Slovak: Návod na aplikáciu vakcíny:
Hungarian: Utasítások az oltóanyag beadására:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Hungarian: Az egyes adagok beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
Slovak: Vakcína sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky s antigénom natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s injekčnou ihlou a pridá sa do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Hungarian: Az oltóanyagot úgy kell összekeverni, hogy az antigént tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát steril fecskendő és tű segítségével fel kell szívni, majd az adjuvánst tartalmazó üvegbe
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - Nagyon gyakori: izomfájdalom
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 29
Hungarian: Összes bevont alany N= 29
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 49
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Hungarian: Keverje bele az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegébe a felhasználás előtt.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po aplikácii každej injekcie vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 50 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 49 adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban az immunogenitást 21 nappal mindegyik, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után 50 gyermek (3-8 évesek) és 49 serdülő (9-17 évesek) esetében értékelték.
Slovak: Deti (N=50) vo veku 3 až 8 rokov
Hungarian: 3-8 éves gyermekek (N=50)
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 7
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita vyhodnotená 21 dní po každej dávke vakcíny HUMENZA, podanej raz za 21 dní u 54 starších osôb (29 starších osôb vo veku od 61 do 70 rokov, 18 starších osôb vo veku od 71 do 80 rokov a 7 starších osôb vo veku nad 81 rokov).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Hungarian: Idősek (60 évnél idősebbek):
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén HUMENZA-hoz
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban két adag (0,5 ml) HUMENZA-t 3-hetes időközzel adtak be 50, 3-8 éves gyermeknek és 49, 9-17 éves serdülőnek.
Slovak: Injekčná liekovka s antigénom:
Hungarian: Antigént tartalmazó injekciós üveg: Tiomerzál
Slovak: Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 55
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Slovak: Vyhodnotená bola schopnosť ochrániť fretky pred infekciou pľúc po podaní jednej alebo 2 dávok vakcíny HUMENZA.
Hungarian: Értékelték, hogy a HUMENZA egyszeri vagy kétszeri beadása képes-e megvédeni a vadászgörényeket a tüdőkben kialakuló fertőzéstől.
Slovak: Počet dávok po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do injekčnej liekovky s adjuvantom: 10 dávok po 0,5 ml.
Hungarian: A dózisok száma az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe bekeverése után: 10 db 0,5 ml-es dózis.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Hungarian: A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
Slovak: Deti (N=48) 6 až 11 mesiacov
Hungarian: 6-11 hónapos gyermekek (N=48)
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je HUMENZA a na čo sa používa Skôr ako použijete vakcínu HUMENZA
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a HUMENZA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb, 3 évesnél fiatalabb gyermekek:
Slovak: Vakcína má vzhľad bielej nepriehľadnej emulzie.
Hungarian: Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Slovak: Ak sa zaviedol špecifický oznamovací systém, ako hlásiť nežiaduce reakcie.
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 37
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
Slovak: Miera séroprotekcie*
Hungarian: .30 µg**
Slovak: Ak sa vzhľad odlišuje od tohto popisu a/alebo ak sa spozorujú čiastočky cudzej látky (vrátane kaučukových čiastočiek zo zátky) je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Hungarian: Ha eltér ettől a leírástól, és/vagy idegen anyag figyelhető meg benne (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Hungarian: pontban a További információkat).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia IM
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz im.
Slovak: Deti (N=48) 12 až 35 mesiacov
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek (N=48)
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA s trojtýždňovým odstupom 48 deťom vo veku od 6 do 11 mesiacov a 48 deťom vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatban két fél adag (0,25 ml) HUMENZA dózist 3-hetes időközzel adták be 48, 6-11 hónapos gyermeknek és 48, 12-35 hónapos gyermeknek.
Slovak: 38°C)
Hungarian: Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Slovak: Ospalosť
Hungarian: Adagolás
Slovak: j. život ohrozujúca) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových rezíduí (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Slovak: Za účelom možnosti vysledovať produkt, ktorý bol podaný každej očkovanej osobe sa má zaznamenať názov vakcíny a čísla šarží použitím nálepiek, ktoré sú v balení na injekčných liekovkách s antigénom a adjuvantom.
Hungarian: A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z 2 samostatných injekčných liekoviek: - jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) - jedna injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu)
Hungarian: A HUMENZA két különálló injekciós üvegből áll: - egy antigént (szuszpenziót) tartalmazó injekciós üveg, - egy adjuvánst (emulziót) tartalmazó injekciós üveg.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny HUMENZA: - ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Hungarian: A HUMENZA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE ANTIGÉN DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ANTIGÉNT AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Slovak: Pre všetky vekové skupiny: - Výsledky imunogenity pozorované pri použití metódy séroneutralizácie (SN) odzrkadľujú tie, ktoré boli pozorované pri použití metódy HI. - Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní protilátok.
Hungarian: Valamennyi korcsoport esetében: - A szeroneutralizációs (SN) módszer használatakor ugyanazokat a immunogenitás eredményeket
Slovak: Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
Hungarian: A szeroprotekciós ráta azoknak az egyéneknek az aránya, akiknél a posztvakcinációs titer ≥1:40. A szerokonverziós ráta a <1:10 prevakcinációs titerű betegek közül a ≥1:40 posztvakcinációs titert elérő betegek aránya, vagy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a pre- és posztvakcinációs titer közötti növekedés legalább négyszeres.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Hungarian: „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Slovak: na 0,5 ml dávku
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 6-11 hónapos csecsemők körében hasmenésről (4,3%) és 12-35 hónapos gyermekek között köhögésről (4,2%) számoltak be.
Slovak: Očkovanie pre túto vekovú skupinu sa momentálne neodporúča.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Hungarian: Utasítások az oltóanyag összekeveréséhez:
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Hungarian: 8 éves korig) figyelemmel kell követni a testhőmérsékletet és intézkedéseket kell tenni alacsony láz esetén (például lázcsillapító gyógyszer adásával klinikailag indokolt esetben).
Slovak: S 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU (ADJUVANT)
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ADJUVÁNS)
Slovak: A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Slovak: Po zmiešaní sa vakcína HUMENZA sa má uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) (nikdy neuložte do mrazničky) a má sa použiť do 24 hodín.
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C) (soha ne rakják fagyasztóba), és 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: V prípade, že sa niečo také spozoruje (vrátane gumových čiastočiek zo zátky), je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Hungarian: Ha ezek bármelyike előfordul (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot el kell dobni.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovak: Štúdie ešte stále prebiehajú.
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nevyvolal žiadne ochorenie.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Slovak: Dňa 8. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi Pasteur SA povolenie na uvedenie vakcíny Humenza na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Miera séroprotekcie u starších pacientov bola nižšia, ale druhou dávkou sa preukázala lepšia odpoveď.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o vakcíne Humenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom aspoň troch týždňov, predovšetkým deťom vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov so závažnými ochoreniami a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Slovak: Vakcína Humenza obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-variant (NYMC X-179A).
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Slovak: To znamená, že treba predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tejto vakcíny, najmä výsledky ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, adolescentov a dospelých.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny Humenza (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov) a bolesť na mieste podania injekcie.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Slovak: Vakcína Humenza obsahujúca kmeň H1N1 sa skúmala v troch štúdiách, pričom na jednej sa zúčastnilo 300 dospelých a 150 starších pacientov (starších 60 rokov) a na ďalších dvoch celkovo 700 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Slovak: Podiel skúmaných osôb, u ktorých bolo množstvo protilátok v krvi dostatočne vysoké na to, aby sa neutralizoval vírus H1N1 (miera séroprotekcie) dosiahol 100 % v prípade detí a takmer 100 % v prípade dospelých.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Slovak: Vakcína Humenza sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.