FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
Italian: • Informazioni sull'uso di Glybera e sulla necessità di evitare una gravidanza.
Czech: • Informace o používání přípravku Glybera a nutnosti vyvarovat se jeho podávání v těhotenství
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come "deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)".
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)".
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Italian: Per evitare questo, il medico le prescriverà anche un trattamento che sopprime il sistema immunitario (noto come immunosoppressore), che deve essere iniziato 3 giorni prima delle iniezioni di Glybera e per le 12 settimane successive.
Czech: Aby se tomu zabránilo, Váš lékař Vám také předepíše léčbu, která imunitní systém potlačí (známou jako imunosupresiva) a jež bude zahájena 3 dny před dnem injekce přípravku Glybera a bude pokračovat 12 týdnů poté.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
Czech: U poloviny subjektů byla zaznamenána odpověď T buněk na vektor.
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Czech: Vzorky svalů z biopsie odebrané až 52 týdnů po podání přípravku Glybera vykazují infiltraci lymfocytů a makrofágů.
Italian: • Necessità di informare i pazienti circa: o necessità e durata di una contraccezione con metodi di barriera o impossibilità di donare organi, sangue o cellule o necessità di proseguire una dieta povera di grassi e di evitare di bere alcol o necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione uso del diario degli eventi
Czech: • Potřeba poradit pacientům ohledně o nutnosti a délky používání bariérové metody antikoncepce o zákazu dárcovství orgánů, krve nebo buněk o nutnosti dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu o nutnosti nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
Czech: Při podání přípravku čtyři týdny před pářením nebyla u myší zaznamenána žádná fetální ani vývojová toxicita nebo toxicita pro mateřský organismus.
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Italian: Nel topo, a seguito dell'esame istologico del muscolo iniettato con la dose clinica, sono stati osservati infiltrati cellulari locali e segni di degenerazione e rigenerazione senza necrosi.
Czech: Histopatologické vyšetření injikovaného svalstva u myší při klinické dávce ukázalo lokální buněčné infiltráty a známky degenerace a regenerace bez nekrózy.
Italian: Non assumere questi medicinali per almeno una settimana prima delle iniezioni agli arti inferiori e un giorno dopo le iniezioni.
Czech: Tyto léky by se neměly užívat alespoň týden před aplikací injekcí do dolní končetiny nebo jeden den po injekcích.
Italian: L'ulteriore follow-up dei pazienti partecipanti allo studio CT-AMT-011-03 (fino a una mediana di 5,8 anni dopo l'esposizione a Glybera) ha mostrato una riduzione annua pari a 1 giorno di degenza ospedaliera per paziente, rispetto alla stessa durata di tempo prima dell'esposizione.
Czech: Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí).
Italian: 1) Materiale educazionale per il farmacista comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Czech: 1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Italian: È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
Czech: Po podání přípravku Glybera účastníkům byly nejvyšší koncentrace vektorové DNA detekovány v séru, s clearance o jeden až dva řády za týden.
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
Czech: Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi su animali.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců a samic hodnoceny.
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Czech: U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie).
Italian: Eccetto quelle nel sito di iniezione, il numero più alto di copie di DNA del vettore è stato trovato nel fegato e nel sangue.
Czech: Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi.
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Czech: • bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin)
Italian: 31 Dicembre
Czech: 31. prosince 2022
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
Czech: V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům.
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Italian: • ritenzione idrica
Czech: • zadržování vody
Italian: Valutazione del metabolismo dei chilomicroni postprandiali prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento con Glybera in almeno 12 pazienti da selezionare in aggiunta ai pazienti compresi nello studio CT-AMT011-02 e in otto soggetti sani nel secondo studio.
Czech: Hodnocení postprandiálního metabolismu chylomikronu před léčbou přípravkem Glybera a 12 a 24 měsíců po ní u alespoň 12 pacientů, kteří mají být vybráni navíc k pacientům zařazeným do studie CT-AMT.011.02; do druhé studie bude zařazeno osm zdravých subjektů.
Italian: Negli studi clinici con Glybera, gli anticorpi contro l'involucroproteico del virus adeno- associato (AAV) erano presenti prima del trattamento in 18 su 27 soggetti; gli anticorpi anti-AAV comparivano o aumentavano dopo la somministrazione di Glybera in tutti i soggetti.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
Italian: Immediatamente prima dell'inizio del regime di immunosoppressori e prima dell'iniezione di Glybera, il paziente deve essere controllato al fine di verificare la presenza di sintomi di patologia infettiva attiva di qualsiasi natura e, in caso di infezione, l'inizio del trattamento deve essere rinviato fino alla completa guarigione del paziente.
Czech: Bezprostředně před zahájením imunosupresivní léčby a před injekcí přípravku Glybera je nutno pacienta vyšetřit, zda nevykazuje příznaky aktivního infekčního onemocnění jakékoli povahy, a v případě takové infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient neuzdraví.
Italian: Il titolare della scheda non deve donare sangue, organi o tessuti, e deve usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 12 mesi dopo il trattamento con Glybera.
Czech: Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico saranno inseriti nel registro al termine dello studio.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Czech: Cílem této otevřené studie s navýšením dávky přípravku bylo zhodnotit profil bezpečnosti a snížení hladin triglyceridů (TG) v plazmě nalačno po 12 týdnech od podání přípravku Glybera u 14 pacientů s LPLD.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Italian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Czech: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Italian: I soggetti hanno ricevuto anche una dose giornaliera orale di 3 mg/kg/die di ciclosporina e 2 g/die di micofenolato mofetile a partire da tre giorni prima della somministrazione di alipogene tiparvovec fino alla settimana 12.
Czech: Subjekty také dostávaly denní perorální dávku 3 mg/kg/den cyklosporinu a 2 g/den mykofenolát mofetilu počínaje tři dny před podáním alipogen tiparvoveku až do 12. týdne.
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky: Držiteli této karty byl podán přípravek Glybera, přípravek genové terapie používaný k léčbě vrozeného deficitu lipoproteinové lipázy, který obsahuje geneticky modifikované organismy.
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
Czech: • Informace ohledně postupu léčby přípravkem Glybera
Italian: • Linee guida dettagliate per il ricevimento e la conservazione del prodotto, e le procedure di preparazione, manipolazione e smaltimento di Glybera
Czech: • Podrobné pokyny ohledně převzetí a uskladnění přípravku, postupu přípravy, manipulace a likvidace přípravku Glybera
Italian: Crescita dei capelli anormale, sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, rash
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Italian: AAV1-LPLS447X è stato somministrato a 8 pazienti con LPLD in uno studio di 12 settimane, in aperto a dosi crescenti (da 1 x 1011 gc a 3 x 1011 gc per kg di peso corporeo per via intramuscolare).
Czech: AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.).
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
Czech: Antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky by neměly být užívány nejméně jeden týden před injekcemi do dolních končetin a jeden den po nich (viz bod 4.3).
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Czech: CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre allegare a ciascuna confezione del prodotto una scheda di allerta per il paziente, che riporti il testo indicato nell'Allegato III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Italian: Per evitare l'iniezione di particelle provenienti dal tappo del flaconcino a causa dei due prelievi dallo stesso flaconcino, deve essere utilizzato un ago per il prelievo dal flaconcino (che deve essere lasciato all'interno del tappo) ed un ago separato per ciascuna siringa.
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente incolore.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Italian: • Guida relativa alla prevenzione dei rischi associati alle iniezioni intramuscolari di Glybera, fra cui la necessità di somministrare le iniezioni con guida ecografica o elettrofisiologica
Czech: • Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
Italian: Il co-trattamento con immunosoppressori non ha influenzato il modello di biodistribuzione né a dose bassa né a dose elevata nei topi.
Czech: Současné podávání imunosupresiv neovlivnilo charakter biodistribuce u myší ani při nízké, ani při vysoké dávce.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera sono state valutate in tre studi clinici interventistici con AAV1-LPLS447X in soggetti con LPLD.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
Italian: • Dettagli del registro della malattia: o l'inserimento è obbligatorio per i pazienti trattati con Glybera o i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico devono essere inseriti nel registro al termine dello studio o laddove possibile, anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro o è necessario ottenere il consenso informato del paziente prima del trattamento come inserire i pazienti nel registro - compresi quelli non trattati con Glybera
Czech: • Podrobnosti týkající se registru onemocnění: o zařazení pacientů léčených přípravkem Glybera je povinné o pacienti léčení přípravkem Glybera v rámci klinických studií by měli být zařazeni do o pacienti s familiárním LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera, by měli pokud o nutnost získat informovaný souhlas od pacienta před zahájením léčby o jak zařadit pacienty do registru - včetně těch, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Czech: Přípravek Glybera je injikován přímo do cílového orgánu, kosterního svalstva.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus privi di involucro (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Czech: Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků.
Italian: Se per errore riceve due dosi nell'identico sito di iniezione, ciò potrebbe causare maggiori reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro e il database deve essere arricchito con la raccolta sistematica di dati su: 1) efficacia, ad esempio rilevando marcatori biochimici come parte della normale pratica clinica e registrando la frequenza e gravità della pancreatite e 2) sicurezza, comprendente immunogenicità contro Glybera e LPL.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Glybera by měli být zařazeni do registru a s cílem rozšířit databázi by měl být prováděn systematický sběr dat: data týkající se účinnosti, jako jsou biochemické markery, v rámci běžné praxe a četnost a závažnost pankreatitidy a data týkající se bezpečnosti včetně imunogenity proti přípravku Glybera a LPL.
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Czech: 2) Vzdělávací materiál pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na léčbě pacientů přípravkem Glybera, včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Tato indikace je omezena na pacienty s měřitelnými hladinami proteinu LPL (viz bod
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Czech: Přípravek Glybera by měl být dodán pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Italian: Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.
Czech: Přípravek Glybera je dodáván v balení určeném pro konkrétního pacienta, a bude tudíž obsahovat přesný počet injekčních lahviček pro daného pacienta, vypočítaný na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
Italian: Generalmente, l'uso di Glybera durante la gravidanza non è raccomandato.
Czech: Podávání přípravku Glybera během těhotenství se obvykle nedoporučuje.