FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N.B: Pour Evotaz, la mise en garde de la rubrique 4.4 doit être maintenue.
Slovak: V prípade lieku Evotaz sa má zachovať upozornenie v časti 4.4.
French: Remarque: il est admis que la notice de certains produits devra peut-être être légèrement modifiée afin d'inclure le message ci-dessus.
Slovak: Poznámka: uznáva sa, že v prípade niektorých liekov zrejme bude potrebné pozmeniť písomnú informáciu pre používateľa tak, aby zahŕňala uvedené informácie.
French: Agomélatine - Rétention urinaire (EPITT n° 18637)
Slovak: Agomelatín - retencia moču (EPITT č. 18637)
French: Anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un rythme cardiaque rapide et un essoufflement)
Slovak: Hemolytická anémia (abnormálny rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu, rýchly srdcový tep a dýchavičnosť)
French: Ioméprol - Hémolyse (EPITT n° 18625)
Slovak: Iomeprol - hemolýza (EPITT č. 18625)
French: Les résultats des études d'interaction réalisées avec la warfarine doivent être inclus ici, selon le cas
Slovak: Podľa potreby tu majú byť uvedené výsledky interakčných štúdií s warfarínom
French: Pour Olysio, Viekirax et Exviera (produits pour lesquels des études pharmacocinétiques avec la warfarine ont été réalisées)
Slovak: Pre lieky Olysio, Viekirax a Exviera (lieky, v prípade ktorých sa uskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
French: Interactions non étudiées avec les composants de <nom du produit>.
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku <názov lieku>.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec {nom du produit}, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom {názov lieku} môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
French: Résumé des caractéristiques du produit pour les corticostéroïdes (sauf spécialités à usage topique)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre kortikosteroidy (s výnimkou topických liekových foriem)
French: Pour Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier et Epclusa (produits pour lesquels des études pharmacocinétiques avec la warfarine n'ont pas été réalisées)
Slovak: Pre lieky Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier a Epclusa (lieky, v prípade ktorých sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
French: Warfarine et autres antagonistes de la vitamine K
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
French: Bocéprévir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprévir; lédipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprévir, ritonavir; siméprévir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interactions médicamenteuses entre les antiviraux d'action directe (AAD) et les antagonistes de la vitamine K entraînant une réduction du rapport international normalisé (RIN) (EPITT n° 18654)
Slovak: ; daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Liekové interakcie medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAAV) a antagonistami vitamínu K, ktoré vedú k zníženiu medzinárodného normalizačného pomeru (INR)
French: Affections du sang et du système lymphatique (fréquence indéterminée): Anémie hémolytique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému (neznáma frekvencia):
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba s inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
French: Effets indésirables Affections du rein et des voies urinaires Fréquence «Rare»: Rétention urinaire
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Frekvencia „zriedkavé":
French: Antagonistes de la vitamine K Interactions
Slovak: Antagonisty vitamínu K
French: 4 - Effets secondaires éventuels
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky
French: Interactions non étudiées
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
French: L'utilisation concomitante de <nom du produit> et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne
Slovak: a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
French: Bien qu'aucune modification de la pharmacocinétique de la warfarine ne soit prévue, il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du RIN avec tous les antagonistes de la vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec {nom du produit}.
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
French: L'association doit être évitée, à moins que les bénéfices soient supérieurs à l'augmentation du risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
French: Fréquence «Rare»: Incapacité à se vider complètement la vessie
Slovak: Neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr
French: Résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du cobicistat
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce kobicistát
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ou 4.5.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní alebo časť 4.5. Liekové a iné interakcie, podľa potreby
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K:
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K:
French: La fréquence de ce type d'événements n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencia týchto udalostí nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 novembre au 3 décembre 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. novembra až 3. decembra
French: EMA/PRAC/835755/2015 Corr1
Slovak: EMA/PRAC/835766/2015
French: Adressez-vous à votre médecin si vous êtes inquiète.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Pour les produits contenant de la tibolone
Slovak: Pre lieky obsahujúce tibolón
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
French: TACHOSIL (fibrinogène humain, thrombine humaine)Occlusion intestinale (EPITT no 18373)
Slovak: TACHOSIL (ľudský fibrinogén, ľudský trombín) - Črevná obštrukcia (EPITT č. 18373)
French: Afin d'empêcher le développement d'adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s'assurer que les zones tissulaires extérieures à la zone d'application souhaitée sont parfaitement nettoyées avant l'administration de TachoSil (voir rubrique 6.6).
Slovak: Na predchádzanie vzniku tkanivových adhézií na nežiaducich miestach zabezpečte, aby oblasti tkanív mimo oblasti aplikácie boli pred priložením TachoSilu dostatočne vyčistené (pozri časť 6.6).
French: Après avoir pressé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés avec précaution.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu sa rukavica alebo tampón musia opatrne odstrániť.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DUAVIVE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants humidifiés ou d'une compresse humide.
Slovak: Používa sa tlak navlhčenými rukavicami alebo vlhkým tampónom.
French: Fréquence "indéterminée": Adhérences
Slovak: Frekvencia „neznáma":
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir Section 4.4).
Slovak: Treba poznamenať, že nedostatočné vyčistenie okolitých tkanív môže zapríčiniť adhézie (pozri časť 4.4).
French: Les tissus cicatriciels peuvent provoquer une adhérence au niveau des parois de votre intestin, ce qui peut entraîner un blocage de l'intestin.
Slovak: Zjazvené tkanivá môžu zapríčiniť, že povrchy vo vašom čreve k sebe priľnú, čo môže viesť k zablokovaniu čreva.
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer ovarien n'est pas connu.
Slovak: Vplyv lieku DUAVIVE na riziko ovariálneho karcinómu nie je známy.
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56).
Slovak: Pri metaanalýze z 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko výskytu ovariálneho karcinómu u žien, ktoré v súčasnosti užívajú HRT, v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % IS 1,31 - 1,56).
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP), rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Des tissus cicatriciels peuvent se développer chez certains patients suite à une chirurgie et à l'utilisation de TachoSil.
Slovak: U niektorých pacientov môžu po operácii a použití TachoSilu vzniknúť zjazvené tkanivá.
French: Médicaments pour traitement hormonal substitutif (THS), autres que des formulations pharmaceutiques destinées à une utilisation par voie vaginale, contenant des œstrogènes ou une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs (y compris les produits contenant de la tibolone); DUAVIVE (combinaison de bazédoxifène et d'œstrogènes) - Risque accru de cancer de l'ovaire (EPITT no 18258)
Slovak: Lieky hormonálnej substitučnej terapie (HRT), ktoré nie sú v liekovej forme na vaginálne použitie, obsahujúce estrogény alebo kombináciu estrogénov a progestagénov (týka sa to aj liekov obsahujúcich tibolón); DUAVIVE (bazedoxifén, konjugované estrogény) - Zvýšené riziko ovariálneho karcinómu (EPITT č. 18258)
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences.
Slovak: Treba poznamenať, že nedostatočné vyčistenie okolitých tkanív môže zapríčiniť adhézie.
French: Nettoyer les instruments chirurgicaux, ou les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
Slovak: Vyčistite chirurgické nástroje, alebo rukavice a okolité tkanivá, ak je to potrebné.
French: Pour DUAVIVE
Slovak: Pre liek DUAVIVE
French: Afin d'éviter que TachoSil ne soit mal fixé, il peut être maintenu en place à une extrémité, par exemple à l'aide d'une pince.
Slovak: Aby sa TachoSil neskĺzol, môže sa pridržať na mieste na jednom konci, napr. lekárskymi kliešťami.
French: Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.
Slovak: Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom.
French: Pour les THS contenant uniquement des œstrogènes et ceux contenant une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs
Slovak: Pre lieky HRT obsahujúce iba estrogén a kombináciu estrogénu a progestagénu
French: Rubrique 4.8 du RCP: Effets indésirables
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.8: Nežiaduce účinky
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Slovak: Vzhľadom na silnú afinitu kolagénu ku krvi môže TachoSil priľnúť aj k chirurgickým nástrojom, alebo rukaviciam alebo k okolitým tkanivám, ktoré sú pokryté krvou.
French: Votre chirurgien s'assurera que la zone à opérer est parfaitement nettoyée lorsqu'il appliquera TachoSil, afin de réduire ce risque.
Slovak: Aby sa toto riziko znížilo, váš chirurg pri použití TachoSilu zabezpečí vyčistenie operovanej oblasti.
French: Dans l'étude Million Women Study, il a été démontré que le risque relatif de cancer ovarien associé à l'utilisation de tibolone était similaire au risque associé à l'utilisation d'autres types de THS.
Slovak: Podľa štúdie Million Women Study sa preukázalo, že relatívne riziko ovariálneho karcinómu pri užívaní tibolónu je podobné ako riziko spojené s užívaním iných druhov HRT.
French: Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
Slovak: Ovariálny karcinóm je zriedkavý - oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
French: Après une chirurgie abdominale où TachoSil se serait collé aux tissus adjacents, il est possible que des tissus cicatriciels se forment au niveau de la zone opérée.
Slovak: Po operácii brucha a v prípade, že TachoSil priľne k vedľajším tkanivám, je možné, že v operovanej oblasti môžu vzniknúť zjazvené tkanivá.
French: Il est possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Slovak: TachoSil môže priľnúť k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo k okolitým tkanivám, ktoré sú pokryté krvou.
French: Avec l'utilisation de X, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui observé avec d'autres types de THS.
Slovak: Pri užívaní X je zvýšené riziko ovariálneho karcinómu podobné ako pri užívaní iných druhov HRT.
French: Dans l'étude Million Women Study, la prise HRTde tibolone pendant cinq ans a provoqué 1 cas supplémentaire pour 2500 utilisatrices (voir rubrique 4.4).
Slovak: Podľa štúdie Million Women Study pripadá na 2 500 žien, ktoré užívajú HRT tibolón počas piatich rokov, jeden prípad naviac (pozri časť 4.4).
French: L'étude a démontré que le risque relatif de cancer ovarien associé à l'utilisation de tibolone était similaire au risque associé à l'utilisation d'autres types de THS.
Slovak: Z tejto štúdie vyplynulo, že relatívne riziko ovariálneho karcionómu pri užívaní tibolónu je podobné ako riziko pri užívaní iných druhov HRT.
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Slovak: Z epidemiologických dôkazov rozsiahlej metaanalýzy vyplýva, že u žien užívajúcich HRT obsahujúcu iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
French: Mises en garde et précautions
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Slovak: Z epidemiologických dôkazov rozsiahlej metaanalýzy vyplýva, že u žien užívajúcich HRT obsahujúcu iba estrogén existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
French: Ce phénomène peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents avant application.
Slovak: Tomu sa dá pred použitím zabrániť vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc a okolitých tkanív.
French: Des cas d'adhérences aux tissus gastro-intestinaux ayant entraîné une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à une chirurgie abdominale effectuée à proximité de l'intestin.
Slovak: Pri použití v rámci abdominálnej operácie vykonanej v blízkosti čreva boli hlásené prípady adhézií k gastrointestinálnym tkanivám, ktoré viedli ku gastrointestinálnej obštrukcii.
French: L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
French: L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un traitement par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien (voir rubrique 4.8).
Slovak: Dlhodobé užívanie (najmenej 5 - 10 rokov) liekov HRT obsahujúcich iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu (pozri časť 4.8).
French: L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
French: Fréquence "indéterminée": Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales) Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Slovak: Črevná obštrukcia (pri abdominálnych operáciách)
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré užívajú HRT počas piatich rokov, pripadá na 2 5000 žien viedlo približne jeden prípad naviac.
French: D'autres études, y compris l'essai Women's Health Initiative (WHI), suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation à long terme de THS combinés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že dlhodobé užívanie kombinovaných liekov HRT môže spôsobiť podobné alebo trochu nižšie riziko byť spojené s podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť 4.8).
French: Une légère augmentation du risque de cancer ovarien a été rapportée chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Slovak: U žien užívajúcich HRT najmenej 5 - 10 rokov bolo hlásené mierne zvýšené riziko ovariálneho karcinómu.
French: Une occlusion intestinale et des douleurs peuvent également survenir après des chirurgies abdominales.
Slovak: Po operáciách brucha sa môže vyskytnúť aj črevná obštrukcia (upchatie) a bolesť.
French: L'utilisation à long terme d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
Slovak: Dlhodobé pUužívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom, že sa diagnostikuje ovariálny karcinóm (pozri časť 4.4).
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 5469ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 21 000 en moyenne sur une période de cinq ans.
Slovak: V porovnaní so ženamižien vo veku 50 - 5469 rokov, ktoré neužívajú HRT, približne u dvoch žien z 21000 bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm priemerne.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
French: Avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin si :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak:
French: 3 - Comment prendre [nom du médicament]?
Slovak: 3 - Ako užívať [názov lieku]
French: Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.
Slovak: Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Indéterminés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: Adopté les 4-8 juillet 2016 par le PRAC
Slovak: 4. až 8. júla 2016
French: La fréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií sa považuje za neznámu (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
French: • Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Slovak: Z tohto dôvodu podstúpite špecifický test krvi (chromogranín A)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Interférence avec les tests de laboratoire
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interferencia s laboratórnymi testami
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
French: Après la mise sur le marché: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché.
Slovak: Po uvedení na trh: V rámci sledovania po uvedení na trh boli hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek:
French: Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba [názov lieku] sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
French: 4 - Effets indésirables éventuels
Slovak: 4 - Možné vedľajšie účinky
French: Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance gastrointestinale.
Slovak: Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
French: Sulfate de fer - Ulcérations buccales (EPITT n° 18623)
Slovak: Síran železnatý - vredy v ústach (EPITT č. 18623)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - Taux élevés de Chromogranine A circulante (EPITT n° 18614)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšená hladina chromogranínu
French: Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions œsophagiennes ou des nécroses bronchiques, en cas de fausse route.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou prehĺtania môžu byť v prípade nesprávneho spôsobu podávania vystavení tiež riziku vzniku lézií v pažeráku alebo bronchiálnej nekrózy.
French: Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, de l'œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires.
Slovak: Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa tableta dostane do dýchacích ciest.
French: * dans le cas d'une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
Slovak: * v súvislosti s nesprávnym podávaním, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo držia v ústach.
French: Ulcération buccale (en cas d'usage incorrect lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche).
Slovak: Vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach).
French: Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
Slovak: Tablety sa nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
French: EMA/PRAC/488980/2016 Corr1
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/488991/2016
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En raison d'un risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire1, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.