FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af nomegestrolacetat påvirkes ikke af SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Danish: Samtidig brug af rifampicin formindsker AUC0-∞ for nomegestrol acetat med 95 % and forøger AUC0-∞ for estradiol med 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Danish: Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Danish: • nedsat appetit
Maltese: • nuqqas ta' aptit
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ioa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Ca. 2 ud af 10.000 kvinder
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Danish: Pakningsstørrelser: 28 og 84 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Danish: Nomegestrolacetat forårsager ingen bemærkelsesværdig induktion eller hæmning af cytokrom P450 enzymer in vitro og har ingen klinisk relevant interaktion med P-gp transporter.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Danish: • i pulsårer (kaldes ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Danish: I to randomiserede ublindede komparative effekt-sikkerhedsstudier er over 3.200 kvinder blevet behandlet i op til 13 sammenhængende cyklusser med IOA og mere end 1.000 kvinder behandlet med 3 mg drospirenone - 30 µg ethinylestradiol (21/7 regime).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Danish: • svær hypertension
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita) Lactose monohydrate
Danish: PVC/aluminium blisterpakning med 28 filmovertrukne tabletter (24 hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne tabletter).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Danish: [Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:]
Maltese: [Folja tat-tikketta tat-tieni jum għal kaxxa ta' 3 folji li tiddikjara, darbtejn:]
Danish: ANDET [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] →
Maltese: [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28
Danish: En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: 28 % af kvinderne oplevede udeblivelse af menstruationsblødning i mindst en af cyklusser 2., 3. eller 4. med flere tilfælde af udeblivelse af menstruationsblødning i de senere cyklusser ved brug, som strakte sig fra 51 % til 62 %.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Danish: Andre medicinske tilstande associeret med VTE Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohn's sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel
Danish: Du behøver ikke at anvende supplerende prævention.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Danish: Fedme (body mass index over 30 kg/m²)
Maltese: 30 kg/m²)
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma'
Danish: Dette er især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer.
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Danish: Nomegestrolacetat og dets hydroxylerede metabolitter undergår omfattende fase 2 metabolisme til at danne glucuronid- og sulfatkonjugater.
Maltese: Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta' fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta' glucuronide u sulphate.
Danish: Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Danish: Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Danish: Halveringstiden (t1/2) er 46 timer (svingende fra 28-83 timer) ved steady-state.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Danish: Der blev set dosis-linearitet i intervallet 0,625 til 5 mg (vurderet i fertile og postmenopausale kvinder).
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Danish: • En meta-analyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger p-piller, har en let øget risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Danish: • i vener (kaldes ‘venøs trombose', ‘venøs tromboemboli' eller VTE)
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Danish: • Estradiol, østrogenet i IOA, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke under en menstruationscyklus.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'IOA hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: 84 pillola miksija b'rita
Danish: Metodefejl: 0,40 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 1,03) Metode- og brugerfejl: 0,38 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Danish: Samtidig brug af ketoconazole (enkelt dosis på 200 mg) modificerer ikke estradiol metabolisme, hvorimod en øgning i maksimalkoncentrationen (85 %) og AUC0-∞ (115 %) af nomegestrolacetat blev fundet, men uden klinisk relevans.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10,000 til <
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Danish: • Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (<50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Danish: Tabel: Risikofaktorer for VTE Risikofaktor
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Danish: [Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2 [Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3
Maltese: [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tieni folja:] Folja 2 [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tielet folja:] Folja 3
Danish: Uregelmæssige blødninger stopper sædvanligvis, når din krop har vænnet sig til p-pillerne (som regel efter ca. 3 måneder).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
Danish: Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Danish: BLODPROPPER I EN PULSÅRE
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Danish: Nomegestrolacetat er kraftigt bundet til albumin (97-98 %) men bindes ikke til kønshormon-bindende-globulin (SHBG) eller kortikoid globulin (CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Danish: Kvinden bør rådes til at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Danish: • hvis du har epilepsi (se under punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med IOA");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Danish: Efter abort i 1. trimester
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden nomegestrolacetat / estradiol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Danish: Ioa er en p-pille.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Danish: Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Danish: Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Danish: Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Danish: Hvorfor blev Ioa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Danish: Hvad er Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Danish: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Danish: Nylon/alu/copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Danish: 1 brev i æske
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Danish: Ionsys
Maltese: Mnejn jingata
Danish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dosis
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Danish: Transdermal anvendelse pose (nylon/alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Danish: Indhold (koncentration)
Maltese: (konċentrazzjoni
Danish: 80 doser pr. transdermalt system
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Danish: 6 transdermale systemer
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Danish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Danish: Ionsys fentanyl
Maltese: Ionsys fentanil
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den andel af patienterne, der stoppede med behandlingen, fordi deres smerter ikke var kontrolleret, var lavere hos patienter, der fik Ionsys (mellem 8 % og 27 %), end hos dem, der fik placebo (mellem 40 og 57 %).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Danish: Hvorfor er Ionsys blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Danish: Andre oplysninger om Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Danish: Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en 24-timers periode.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Danish: Sikkerhedsprofilen er acceptabel og svarer til sikkerheden af morfin indgivet ved injektion i en vene.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Danish: Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Danish: Det transdermale system i Ionsys afgiver det aktive stof, fentanyl, gennem huden.
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Danish: I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene, og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller "udmærket".
Maltese: L-erba' studji l-oħra qabblu Ionsys ma' morfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina, u eżaminaw in-numru ta' pazjenti li qiesu s-serħan mill-uġigħ tagħhom bħala "tajjeb" jew "eċċellenti".
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Danish: Ionsys er et transdermalt system til kontrol af moderate til svære smerter efter operation hos indlagte voksne patienter.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Danish: 80 doser
Maltese: 80 doża
Danish: E-mail: medical.information@themedco.com
Maltese: Email: medical.information@themedco.com
Danish: Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Danish: p-værdi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Danish: Placebo n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Danish: PCA (morfin) n=1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Danish: Den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Danish: Kassér systemet iht.
Maltese: Tużax is-sistema.
Danish: Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Bipper i 15 sekunder
Maltese: madwar 15-il minuta.
Danish: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Danish: • Hver dosis varer 10 minutter.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Danish: 40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
Maltese: (86/1436 jew 6 %) ma wera ebda differenza sinifikanti relattiva għall-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Danish: Fysisk status
Maltese: Status fiżiku
Danish: Der er 6 systemer i hver karton.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Danish: Samtidig anvendelse af analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Danish: Den gennemsnitlige clearance er 53 l/t.
Maltese: L/kg, l-eliminazzjoni medja hija 53 L/h.
Danish: 95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Paralytisk ileus
Maltese: Ileus paralitiku
Danish: • hoste, hikke
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Danish: • trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Danish: • du tager lægemidler til behandling af svampeinfektioner (for eksempel ketoconazol, itraconazol eller fluconazol)
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Danish: En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Danish: Hypokalcæmi Hypoglykæmi Hypokaliæmi
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Danish: Tag brevet og controlleren ud.
Maltese: Neħħi l-qartas u l-kontrollur.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Danish: Oliguri
Maltese: Oligurja
Danish: Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system:
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata: