FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Greek: Η κινακαλσέτη δρα εντείνοντας την ευαισθησία στο ασβέστιο των αντίστοιχων υποδοχέων στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της PTH.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επίπεδο PTH μικρότερο των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο (mcg/l) στο τέλος της μελέτης.
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
Swedish: Varför har Parareg godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parareg;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Parareg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου σε συντηρητική αγωγή αιμοκάθαρσης.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
Greek: Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Parareg σε σχέση με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα άνω του ενός έτους.
Swedish: Vad används Parareg för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Parareg;
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Greek: Το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο από το 1985.
Swedish: o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
Greek: o Δυνητική(-ές) επίδραση(-εις) στην ασφάλεια του χρήστη·
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
Greek: Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό.
Swedish: • En ny studie av reduktion av restsubstanser krävs oavsett om doseringsschemat har eller inte har ändrats.
Greek: • Απαιτείται νέα μελέτη μείωσης καταλοίπων, ανεξάρτητα από το αν το δοσολογικό σχήμα έχει μεταβληθεί ή όχι.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Greek: Το προϊόν δεν παρουσίασε συσσώρευση κατά την περίοδο της θεραπείας (5 ημέρες).
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Greek: Συλλέχθηκαν δείγματα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις ημέρες 4, 8, 12, 16, 20, 24 και 28, μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Inom ramen för detta hänskjutningsförfarande föreslog en av innehavarna av godkännande för försäljning följande indikationer som en ändring av de aktuella indikationerna:
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τις ακόλουθες ενδείξεις ως τροποποίηση των υφιστάμενων ενδείξεων:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Swedish: Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο έκρινε αναγκαίο να παραπέμψει το ζήτημα στην CVMP προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών στην Ένωση.
Swedish: På grund av de noterade bristerna i studien kan inte en karenstid täckas av någon säkerhetsmarginal.
Greek: Λόγω των ελλείψεων που επισημάνθηκαν στη μελέτη, ο χρόνος αναμονής δεν καλύπτεται από κανένα περιθώριο ασφάλειας.
Swedish: Referensläkemedlet är "Gabbrovet injicerbar lösning", som har godkänts i några få medlemsstater.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα », το οποίο έχει εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη.
Swedish: Det kan ges parenteralt.
Greek: Μπορεί να χορηγείται μέσω της παρεντερικής οδού.
Swedish: Uppgifter om restsubstanser
Greek: Δεδομένα για τα κατάλοιπα
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
Greek: o Πιθανές επιπτώσεις στη ανοχή των ζώων-στόχων.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel inte understöddes för någon indikation och dosering.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν υποστηρίχθηκε για καμία ένδειξη και δοσολογία.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
Greek: Απαιτείται αιτιολόγηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin (se bilaga I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα Ι)
Swedish: Slutligen kan inte PK/PD-modellen användas för att motivera behandlingstiden.
Greek: Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση του χρόνου αναμονής.
Swedish: Urvalsstorleken i målstammar var inte optimal för att skilja mellan vildtypen och en population med förvärvade resistensdeterminanter.
Greek: Το μέγεθος δειγματοληψίας στα στελέχη στόχο δεν ήταν το βέλτιστο για τη διάκριση μεταξύ άγριου τύπου και πληθυσμού με επίκτητους παράγοντες αντοχής.
Swedish: • Om effekt påvisas för ett annat doseringsschema än det doseringsschema som var godkänt vid tiden för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska följande granskas ur säkerhetssynpunkt:
Greek: • Εάν η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με το επιτρεπόμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη στιγμή της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, τα ακόλουθα σημεία θα πρέπει να επανεξετάζονται από πλευράς ασφάλειας:
Swedish: Karenstiden bestämdes hos djur med en genomsnittlig vikt på 37,2 kg (intervall 32-42,8 kg) som behandlades enligt den rekommenderade dosen vid den längsta behandlingstiden.
Greek: Η περίοδος αναμονής καθορίστηκε σε ζώα με μέσο βάρος 37,2 κιλά (εύρος από 32 έως 42,8 κιλά ) που υποβλήθηκαν σε αγωγή σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία στη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan därför förväntas vara effektivt mot E. coli, vilket framgår av en aktuell studies känslighetsresultat, där 76 procent av stammarna skulle vara känsliga.
Greek: Ως εκ τούτου, αναμένεται ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό κατά του E. coli, όπως αποδεικνύεται από τα αποτελέσματα ευαισθησίας πρόσφατης μελέτης, όπου το 76 % των στελεχών εμφάνισαν ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
Swedish: Om läkemedlet tillförs vid en olämplig dos innebär detta även en extra risk för resistensutveckling.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση του προϊόντος σε μη ενδεδειγμένη δόση δημιουργεί πρόσθετο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
Swedish: För att motivera effekten av läkemedlet tillhandahölls känslighetsdata för E. coli och A. pleuropneumoniae och en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes.
Greek: Για να αιτιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, παρασχέθηκαν δεδομένα ευαισθησίας για το E. coli και για το A. pleuropneumoniae και πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων (PK/PD).
Swedish: Karenstiden ska bygga på robusta och fullständiga uppgifter (djurfas och validering av analysmetoden) i enlighet med gällande riktlinjer.
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αξιόπιστα και πλήρη δεδομένα (στάδιο μελέτης στα ζώα και επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου) σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Injektionsställets muskel är inte den mest pålitliga vävnaden för beräkning av karenstiden då den ofta kännetecknas av kraftigt varierande halter av restsubstanser, vilket i detta fall även bekräftas av det begränsade antalet prov med koncentrationer över kvantifieringsgränsen (2/4 på dag 12).
Greek: Ο μυς στο σημείο ένεσης δεν είναι ο πλέον αξιόπιστος ιστός για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συχνά χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταβλητότητα σε επίπεδα καταλοίπων, κάτι που επιβεβαιώνεται και στην παρούσα περίπτωση από τον περιορισμένο αριθμό δειγμάτων με συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (2/4 την ημέρα 12).
Swedish: Vad gäller E. coli var PK/PD-analysen bara gynnsam för stammar med MIC-värden motsvarande eller under 4,44 µg/ml.
Greek: Στην περίπτωση του E. coli, η ανάλυση PK/PD ήταν θετική μόνο για τα στελέχη με MIC ίση ή μικρότερη από 4,44 µg/ml.
Swedish: Vad gäller A. pleuropneumoniae visar PK/PD-analysen baserad på den hämmande kvoten (Cmax/MIC > 8-10) att bara 10 procent av den bakteriella målpopulationen skulle vara känslig för paromomycin som tillförs vid den rekommenderade doseringen.
Greek: Όσον αφορά το A. pleuropneumoniae, η ανάλυση PK/PD βάσει του ανασταλτικού πηλίκου (Cmax/MIC >8 to 10) δείχνει ότι μόνο το 10 % του στοχευόμενου βακτηριακού πληθυσμού είναι ευαίσθητο στην παρομομυκίνη που χορηγείται στη συνιστώμενη δοσολογία.
Swedish: Det finns dock inga prekliniska och kliniska uppgifter som stöder indikationen för behandling av MMA hos suggor.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν προκλινικά και κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου MMA σε χοιρομητέρες.
Swedish: Både studiens djurfas och analysfas överensstämde med kraven på god laboratoriesed (GLP) och europeiska riktlinjer.
Greek: Τόσο το στάδιο μελέτης στα ζώα όσο και το στάδιο της ανάλυσης διεξήχθησαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ και τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA
Swedish: Vidare har inte innehavaren av godkännandet för försäljning motiverat behandlingstiden och tillhandahållit några kliniska uppgifter för att motivera den rekommenderade dosen.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν ήταν δικαιολογημένη και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν προσκόμισε κλινικά δεδομένα για να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Prov på målvävnader analyserades genom HPLC-metoden tillsammans med MS/MS-detektion.
Greek: Τα δείγματα των ιστών-στόχων αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC σε συνδυασμό με την ανίχνευση MS/MS.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: • Behandling av E. coli förknippad med kolibacillos hos svin (neonatal diarré,
Greek: • Θεραπεία του βακτηρίου E. coli που προκαλεί κολιβακίλωση των χοίρων (νεογνική διάρροια,
Swedish: Mot bakgrund av informationen i hänskjutningsanmälan ombads CVMP även att rekommendera om godkännandena för försäljning för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τη CVMP να εισηγηθεί, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που περιγράφονται στην κοινοποίηση παραπομπής, εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: o Miljöriskbedömning.
Greek: o Αξιολόγηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
Swedish: Eftersom kolibacillos är ett sjukdomskomplex (inräknat neonatal diarré, avvänjningsdiarré, ödemsjukdom, septikemi, polyserosit, koliform mastit och urinvägsinfektion) och orsakas av olika typer av Escherichia coli (enteropatogena E. coli, shigatoxin-producerande E. coli, enterotoxigena E. coli osv.), ska innehavarna av godkännande för försäljning definiera den eller de kliniska indikationerna så exakt som möjligt genom att även inkludera måldjurens underkategori (ålder och produktionstyp).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κολιβακίλωση είναι σύμπλεγμα νόσων (συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής διάρροιας, της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό, της νόσου του οιδήματος, της σηψαιμίας, της πολυοροτοξικότητας, της κολοβακτηριδιακής μαστίτιδας και της λοίμωξης του ουροποιητικού) και προκαλείται από διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Escherichia coli (εντεροπαθογόνο E. coli, E. Coli που παράγει τοξίνη Shiga, εντεροτοξινογόνο E. coli κ.λπ.), οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ορίζουν την ή τις κλινικές ενδείξεις όσο το δυνατόν ακριβέστερα συμπεριλαμβάνοντας την υποκατηγορία (ηλικία και τύπος παραγωγής) των ζώων-στόχων.
Swedish: Djurslaget är svin och administreringsvägen är intramuskulär.
Greek: Το είδος - στόχος είναι οι χοίροι και η οδός χορήγησης είναι ενδομυϊκώς.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna är ospecifika och inga specifika patogener nämns, dvs. för behandlingen av bakteriella infektioner orsakade av patogener som är känsliga för paromomycin eller för bakteriella infektioner i luftvägarna, urogenitalvägarna, mastit, enterit, abscess, sår, leishmanios hos hundar och kirurgi.
Greek: Οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι μη ειδικές και δεν αναφέρουν συγκεκριμένους παθογόνους οργανισμούς, ήτοι για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην παρομομυκίνη ή για βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, της ουρογεννητικής οδού, για μαστίτιδα, εντερίτιδα, αποστήματα, τραύματα, λεϊσμανίαση σκύλων και χειρουργικές επεμβάσεις.
Swedish: • Lämna in en bedömning av nytta-riskförhållandet som beskriver att den kliniska nyttan av dessa veterinärmedicinska läkemedel är större än de potentiella riskerna för djurhälsan och utvecklingen av resistens, samt (om relevant) risken för miljön och användaren.
Greek: • Παρέχουν αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, στην οποία θα περιγράφεται ότι τα κλινικά οφέλη των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με την υγεία των ζώων και την ανάπτυξη αντοχής, και (κατά περίπτωση) των περιβαλλοντικών κινδύνων και των κινδύνων για τους χρήστες.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg även att det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas för att behandla MMA-syndrom (mastit, metrit, agalakti) i samband med E. coli, men fann att det behövs ytterligare uppgifter för att upprätta det korrekta doseringsschemat för vuxna djur.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεώρησε επίσης ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας (ΜΜΑ) που συνδέεται με το E. coli, αλλά αναγνώρισε ότι χρειάζονται περαιτέρω δεδομένα για την αξιολόγηση του ορθού δοσολογικού σχήματος σε ενήλικα ζώα.
Swedish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Greek: Λουξεμβούργο Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Swedish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Greek: Parofor 175 mg/ml παρομομυκίνη 175 mg/ml
Swedish: Nederländerna Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Κάτω Χώρες Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter till stöd för en indikation mot kolibacillos vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
Greek: • Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα προς στήριξη ένδειξης κατά της κολιβακίλωσης στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ett antal brister noterades dock i studien i samband med provens lagring, restsubstansernas stabilitet under lagringsförhållanden, den stora variationen av återhämtning i muskeln och bristen på ringformad kontroll runt omkring det exciderade kärnprovet från injektionsstället.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη σχετικά με την αποθήκευση των δειγμάτων, τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στις συνθήκες αποθήκευσης, το ευρύ φάσμα ανάκτησης στους μύες και την απουσία δακτυλιοειδούς ελέγχου γύρω από την περιοχή του βασικού δείγματος που ελήφθη στο σημείο της ένεσης.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i denna hänskjutning innehåller 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktiv substans (vilket motsvarar 175 mg/ml paromomycinbas eller en paromomycinaktivitet på 175 000 IE/ml).
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η εν λόγω αίτηση παραπομπής περιέχουν 250 mg/ml θειϊκής παρομομυκίνης ως δραστική ουσία (που ισοδυναμεί με βάση παρομομυκίνης 175 mg/ml ή με δραστικότητα παρομομυκίνης 175.000 IU/ml).
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) till stöd för behandling av pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
Greek: • Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένης της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης τυφλής μελέτης πεδίου) για τη στήριξη της θεραπείας της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από το Actinobacillus pleuropneumoniae στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Indikationen mot kolibacillos baserad på en överskattad framgång av uppställda teoretiska modeller, mot E. coli som enbart befinner sig i plasma, under en omotiverad behandlingstid och som inte bekräftas av kliniska uppgifter, kan därför inte godtas.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει δεκτή η ένδειξη κατά της κολιβακίλωσης, με βάση την υπερεκτιμημένη επιτυχία μια θεωρητικής μοντελοποίησης κατά του E. coli που είναι αυστηρώς εγκατεστημένο στο πλάσμα, για διάρκεια θεραπείας η οποία δεν αιτιολογείται και δεν επιβεβαιώνεται από κλινικά δεδομένα.
Swedish: Under det nämnda decentraliserade förfarandet har det noterats att det finns olika godkända indikationer, doseringar och karenstider för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inom EU.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας, διαπιστώθηκε ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής διαφέρουν για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Måldjurets säkerhet ingick inte i denna hänskjutning, varför det inte finns några kända biverkningar hos svin.
Greek: Παρότι η εν λόγω παραπομπή δεν αφορούσε την ασφάλεια των ζώων στόχων, δεν υπάρχουν γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα στους χοίρους.
Swedish: CVMP uppmanades att granska alla tillgängliga prekliniska och kliniska uppgifter och alla tillgängliga uppgifter om reduktion av restsubstanser för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin, samt att rekommendera lämpliga indikationer, doseringsrekommendationer och karenstider.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους και να διατυπώσει συστάσεις για τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Swedish: Paromomycin har bredspektrumeffekt mot flera grampositiva och gramnegativa bakterier och verkar på ett koncentrationsberoende sätt.
Greek: Η παρομομυκίνη έχει ευρύ φάσμα δραστικότητας κατά πολυάριθμων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της είναι εξαρτώμενη της συγκέντρωσής της.
Swedish: Storbritannien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Πορτογαλία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Vidare har varken dosbestämmande eller dosbekräftande studier tillhandahållits för att bekräfta PK/PDanalysens resultat och ingen fältstudie har tillhandahållits.
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται μελέτες προσδιορισμού της δόσης ούτε μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης που να συνηγορούν υπέρ των αποτελεσμάτων της ανάλυσης PK/PD και ούτε υπάρχει διαθέσιμη δοκιμή πεδίου.
Swedish: Studien av reduktion av restsubstanser utfördes på svin genom intramuskulär administrering av den maximala rekommenderade dosen på 14 mg paromomycin/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar i följd.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων πραγματοποιήθηκε σε χοίρους με ενδομυική χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 14 mg παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, για 5 συνεχείς ημέρες.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Eftersom det saknas adekvata prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och eftersom användningen av dessa läkemedel kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa, finner kommittén att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte är gynnsamt.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Επομένως, η επιτροπή θεωρεί ότι, ελλείψει κατάλληλων προκλινικών και κλινικών δεδομένων καθώς και δεδομένων για τη μείωση καταλοίπων, και επειδή η χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν είναι θετική.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte stöds av prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och att de för närvarande rekommenderade indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν υποστηρίζεται από προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από δεδομένα για τη μείωση καταλοίπων και ότι οι ισχύουσες συνιστώμενες ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και ο χρόνος αναμονής θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ζώων και του ανθρώπου·
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Då det inte finns några adekvata uppgifter till stöd för indikationer, doseringar och karenstider kan inte CVMP rekommendera några lämpliga indikationer, doseringar och karenstider för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Δεδομένου ότι δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων, της δοσολογίας και των χρόνων αναμονής, η CVMP δεν είναι σε θέση να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in data för att motivera användningen av "Gabbrovet injicerbar lösning" till svin vid dosen 14 mg paromomycinbas/kg kroppsvikt under 5 dagar i följd.
Greek: Ο ίδιος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκόμισε δεδομένα για να αιτιολογήσει τη χρήση του «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα» σε χοίρους, σε δόση 14 mg βάσης παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους επί 5 συνεχείς ημέρες.
Swedish: Paromomycin tillhör gruppen aminoglykosidantibiotika.
Greek: Η παρομομυκίνη ανήκει στην ομάδα των αμινογλυκοσιδικών αντιβιοτικών.