FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluorochinolonen met multivitaminen die zink bevatten, lijkt hun orale absorptie te verminderen.
Finnish: Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
Dutch: Licht wit-geelachtige tot wit-roodachtige filmomhulde tabletten met een breukstreep.
Finnish: Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
Dutch: Sucralfaat
Finnish: Sukralfaatti
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Finnish: 6.3 Kestoaika
Dutch: • IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).
Finnish: • Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon).
Dutch: In sommige speciale situaties kan Tavanic tabletten gebruikt worden om het risico te verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
Finnish: Erityistilanteissa Tavanic-tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.
Dutch: Daarom is, in deze populaties, voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorochinolonen, inclusief levofloxacine.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava fluorokinolonien kuten levofloksasiinin käytössä näille potilaille.
Dutch: Dat komt omdat beide producten de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että molemmat lääkkeet voivat estää levofloksasiinin erittymistä munuaistubulusten kautta.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Ventriculaire aritmie, en torsade de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren van QTverlenging), verlenging QT-interval op elektrocardiogram (zie rubrieken 4.4 en 4.9)
Finnish: Kammiotakykardia, joka voi johtaa sydänpysähdykseen Kammioperäiset rytmihäiriöt ja kääntyvien kärkien takykardia (ilmoitettu lähinnä potilailla, joilla on QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä), QT-ajan pidentyminen EKG:ssä (ks. kohdat 4.4 ja 4.9)
Dutch: • Voor de tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Tavanic-tablettien käyttöä.
Dutch: Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Dutch: Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Finnish: # Metisilliinille resistentit S. aureus -mikrobit ovat hyvin todennäköisesti resistenttejä myös fluorokinoloneille kuten levofloksasiinille.
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat
Finnish: Krospovidoni Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Dutch: 1 filmomhulde tablet 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De volgende dosisaanbevelingen kunnen gegeven worden voor Tavanic: Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring >50 ml/min)
Finnish: Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
Dutch: Ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4)
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti (ks. kohta 4.4)
Dutch: Acute bacteriële sinusitis
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti
Dutch: PVC/ALUMINIUM FOLIE / BLISTER
Finnish: PVC/AL-LÄPIPAINOPAKKAUS
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen - die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Dutch: • Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik).
Finnish: • Ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus.
Dutch: Urinetesten kunnen ‘vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten' genoemd, bij mensen die Tavanic innemen.
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
Dutch: • Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval' genoemd,
Finnish: • Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
Dutch: IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine
Finnish: Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom Erythema multiforme Fotosensibiliteitsreactie (zie rubriek 4.4) Leukocytoclastische vasculitis
Finnish: Erythema multiforme Valoyliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4) Leukosytoklastinen vaskuliitti
Dutch: Gezichtsstoornissen zoals een wazig zicht (zie rubriek
Finnish: Näköhäiriöt kuten näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Dutch: Tavanic tabletten bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd.
Finnish: Tavanic-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään.
Dutch: Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON/DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Dutch: Goedaardige intracraniale hypertensie
Finnish: Pyörtyminen Idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio
Dutch: De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend.
Finnish: Levofloksasiinin imeytyminen huononee merkitsevästi, jos Tavanic-tabletteja otetaan yhdessä rautasuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin kanssa (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita).
Dutch: Gebruikt u naast Tavanic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Dutch: • De longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of longontsteking
Finnish: • Keuhkot (pitkäaikaisten hengitysvaikeuksien tai keuhkokuumeen hoitoon)
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia.
Dutch: De tabletten zijn langwerpig, hebben een breuklijn en zijn witgeel tot witrood.
Finnish: Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia.
Dutch: Levofloxacine tabletten mogen niet worden gebruikt:
Finnish: Levofloksasiinia eivät saa käyttää
Dutch: Hoe zien Tavanic tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Mitä Tavanic-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Dutch: Deze kunnen namelijk de werking van Tavanic tabletten beïnvloeden:
Finnish: Tavanic-tablettien käytöstä voidaan antaa seuraavat annossuositukset:
Dutch: Achillespees) (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Ligamentruptuur Spierruptuur Artritis
Finnish: Rabdomyolyysi Jännerepeämä (esim. akillesjänteessä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) Nivelsiteen repeämä Lihasrepeämä Niveltulehdus
Dutch: Doseringsschema 250 mg/24 u
Finnish: Annostus 250 mg/24 h
Dutch: De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Finnish: Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten,
Dutch: Hemodialyse, inclusief peritoneale dialyse en CAPD, is niet effectief om levofloxacine uit het lichaam te verwijderen.
Finnish: Levofloksasiinia ei voida poistaa elimistöstä hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä eikä CAPDdialyysillä.
Dutch: Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 315 mg: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 630 mg:
Finnish: Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 630 mg painavissa tableteissa:
Dutch: • Eén of twee tabletten van Tavanic 250 mg per dag
Finnish: • Yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia vuorokaudessa
Dutch: Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, eenmaal per dag
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Dutch: Een lage graad van resistentie tegen fluorochinolonen (MICs van ciprofloxacine van 0,12- 0,5 mg/l) kan optreden maar er is geen bewijs dat een lage graad van resistentie klinische betekenis heeft bij luchtweginfecties met H. Influenzae.
Finnish: Vähäistä resistenssiä fluorokinoloneille (siprofloksasiinin MIC-arvot 0,12-0,5 mg/l) voi esiintyä.
Dutch: Neem Tavanic tabletten niet in samen met de volgende geneesmiddelen.
Finnish: Älä käytä Tavanic-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa Tavanic-tablettien tehoon:
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Finnish: LAATU - MODULI 3
Dutch: Inhalatie-antrax
Finnish: Inhalaatioanthrax
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Dutch: Het CHMP, overwegende dat het
Finnish: Ottaen huomioon, että
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund en is sinds 1997 goedgekeurd in de EU.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Dutch: • goedaardige intracraniale hypertensie, overeenkomstig recente wijzigingen van de etikettering die in april 2012 in de VS zijn doorgevoerd voor levofloxacine; deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd en verder worden besproken in toekomstige PSUR's.
Finnish: • Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 levofloksasiinille tehtyjen merkintämuutosten mukaisesti; Näitä tapauksia tulisi seurata tarkasti ja käsitellä tulevissa PSUR:issa.
Dutch: 14 dagen;
Finnish: päivän ajan;
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Dutch: Aangezien antrax een levensbedreigende infectie is, vooral wanneer de infectie plaatsvindt door inademing, werd de volgende geharmoniseerde formulering overeengekomen voor:
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Dutch: De waarschuwing over tendinitis en peesruptuur werd gewijzigd om aan te geven dat er een vergroot risico is op tendinitis en peesruptuur bij patiënten die een dagelijkse dosis van 1000 mg krijgen toegediend.
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Dutch: Dit is voldoende voor de meeste infectieziekten (luchtweg- en huidinfecties) die zijn opgenomen in de indicaties voor levofloxacine.
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
Dutch: Bovendien is de informatie over de combinatiebehandeling die mogelijk noodzakelijk is in geval van nosocomiale infecties ten gevolge van P. aeruginosa geschrapt aangezien deze niet geschikt werd geacht voor opname in deze rubriek.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Dutch: Bèta-lactamen, macroliden en fluorochinolonen zijn de meest gebruikte antibiotica bij de behandeling van AECB.
Finnish: Beetalaktaamit, makrolidit ja fluorokinolonit ovat yleisimpiä AECB:n hoidossa käytettyjä antibiootteja.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde waarschuwing voor G6PD-deficiëntie werd ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling van alle G6PD-gevallen en er werd geen nieuwe informatie over de veiligheid gevonden.
Finnish: Ehdotettu yhdenmukaistettu, G-6-PD-puutosta koskeva varoitus sai tukea myyntiluvan haltijan toimittamasta, kaikkia G6PD-tapauksia koskevasta katsauksesta, eikä uutta tietoa löytynyt.