FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
German: Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Gabe und während des Beobachtungszeitraums.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
German: Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
German: Legen Sie keine Drainage direkt in das Implantat oder an die Versteifungsstelle.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
German: Die zulassungsrelevante Studie an 295 Patienten beinhaltete eine nicht instrumentierte posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei 208 Patienten, die mit Opgenra behandelt wurden.
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
German: Die mehrmalige Anwendung dieses knochenmorphogenen Proteins (BMP) wird nicht empfohlen.”
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
German: Die Höchstdosis für den Menschen soll 2 Einheiten nicht übersteigen, weil die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wirbelsäulenversteifung, die den Einsatz höherer Dosen erfordert, nicht belegt ist.
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
German: Für folgende unerwünschte Reaktionen wurde über einen möglichen ursächlichen Zusammenhang mit Opgenra berichtet.
English: • the risks of ectopic bone formation
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Liste unerwünschter Reaktionen
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotrope Knochenbildung zu beobachten.
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Kollagen vom Rinderknochen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
German: Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel.
English: Immune response
German: Immunreaktion
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten knochenmorphogenen Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
German: Die Durchstechflaschen werden in Einzelblisterpackungen steril gehalten und sind gemeinsam in einer äußeren Schale und Schachtel verpackt.
English: Contents of the pack and other information What Opgenra contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Opgenra enthält
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern (< 12 Jahre), Jugendlichen (12 - 18 Jahre) und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett (siehe Abschnitt 4.3).
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
German: • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),
English: Grounds for one additional renewal
German: Gründe für eine weitere Verlängerung
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
German: Eine geringe Menge (eine Einheit) dieses Arzneimittels wird rekonstituiert und direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll.
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
German: Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Opgenra nicht durch Irrigation, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten mögliche Wirkungen der Anti-OP-1Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
English: Immune system disorders
German: Störungen des Immunsystems
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
German: Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension wird in Form von zwei getrennten Pulvern geliefert.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenoder Leberfunktionsstörungen vor und deshalb ist bei der Anwendung an solchen Patienten Vorsicht geboten.
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
German: Einigen Patienten, die eine Vorgeschichte mit Herzproblemen hatten und die zu häufigen Infektionen neigten, ging es nach der Anwendung dieses Arzneimittels schlechter.
English: 4 vials:
German: 4 Durchstechflaschen:
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
German: Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren, Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1-Protein soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitt
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
German: Die Matrix wirkt auch osteokonduktiv und ermöglicht dem Knochen ein Einwachsen aus dem umliegenden gesunden Knochengewebe in das Gebiet des Defekts.
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
English: Each vial is secured in a sterile blister.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt.
English: 5 How to store Opgenra.
German: 5 Wie ist Opgenra aufzubewahren?
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann erhalten, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
German: Von der Versteifungsstelle gelöstes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise, dass beim Menschen ein Zusammenhang zwischen heterotroper Ossifikation und der Entwicklung von Sarkomen besteht.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
German: Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
German: Opgenra ist indiziert für die posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen Erfolg hatte oder kontraindiziert ist.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
German: • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
German: • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollte bei Ihnen eine Vorgeschichte zu Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
German: *Eptotermin alfa ist humanes rekombinantes osteogenes Protein 1 (OP-1), das in Zelllinien aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu Stillen.
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Opgenra Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt..
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
German: Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
German: Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
German: • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet.
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
German: Dieser Umstand sollte bei der computertomographischen oder röntgenologischen Nachuntersuchung der Patienten berücksichtigt werden.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
German: Opgenra darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Versteifungsstelle aufgebracht werden.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch ausgeschieden werden.
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
German: Opgenra soll eine knetbare, zusammenhängende kittartige Konsistenz haben.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
German: Patienten mit bekannter Vorgeschichte mit Herzerkrankungen oder häufigen Infektionen müssen ermittelt und nach der Operation genauer überwacht werden.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
German: • eine aktive Infektion an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen haben;
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
English: Common: post-operative infection
German: Häufig: postoperative Infektionen.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
German: Da humane IgG beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch beim Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Opgenra abstillen (siehe Abschnitt 5.3).
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
German: Zur Versteifung einer einzelnen Ebene der Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der Wirbelsäule eine Einheit des Arzneimittels implantiert.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
German: Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
German: Durch Punktion des Stopfens mit einer Nadel kann das Arzneimittel durch Partikel des Stopfenmaterials verunreinigt werden.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher, was nicht überraschend war.
English: • resorption of bone (osteolysis).
German: • Knochenresorption (Osteolyse).
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum 28.
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
German: • eine Autoimmunkrankheit, einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
German: Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
German: • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
German: Geben Sie mithilfe einer sterilen Spritze 2,5 ml sterile isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionen langsam und vorsichtig in die sterile Schüssel.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
German: Das den Wirkstoff enthaltende Pulver ist weiß bis weißlich und granulatförmig.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) - eine ausführliche Beschreibung der:
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
German: Es liegen Berichte über mögliche Interaktionen mit Calstrux, einem Knochenfüller, vor (siehe Abschnitt 4.5).
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
German: Opgenra soll sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
German: • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
German: Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Halswirbelsäule kann nicht empfohlen werden.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
German: Eine Immunantwort auf Eptotermin alfa sollte in Erwägung gezogen werden und in Fällen, in denen Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht, und auch in Fällen, in denen das Arzneimittel unwirksam ist, sollte mit geeigneten validierten Tests auf Vorhandensein von Antikörpern im Serum geprüft werden.