FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Übereinstimmung mit der zielgesteuerten Arzneimitteldisposition zeigt freies Aflibercept eine schnellere (nicht lineare) Clearance bei Dosierungen unter 2 mg/kg, vermutlich aufgrund der starken Neigung von Aflibercept, an endogene VEGF zu binden.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
German: Schwerer Durchfall
Czech: Těžký průjem
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es Gründe gibt, dass Sie diese Arzneimittel nicht anwenden können.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
German: • mit Polyethylen ausgekleidetem PVC
Czech: • Polyethylenem potažené PVC
German: Hinweis: Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA, Version MedDRA13.1, aufgelistet und gemäß NCI CTC, Version 3.0, bewertet.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle databáze MedDRA verze MedDRA 13.1 a stupeň závažnosti je uveden dle klasifikace NCI CTC verze 3.0
German: Es liegen sehr begrenzte Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor; daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
German: 3,9 (3,02 bis 4,30)
Czech: 3,9 (3,02 až 4,30)
German: Bei diesen Patienten waren die Ereignisse, die nicht im Zusammenhang mit den Nieren standen, generell vergleichbar zwischen den Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ohne Nierenfunktionsstörung, mit Ausnahme einer > 10 % höheren Inzidenz von Dehydratation (alle Schweregrade) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Výskyt jiných než renálních příhod v této skupině pacientů byl obecně srovnatelný u pacientů s poruchou funkce ledvin i u pacientů bez poruchy funkce ledvin, kromě > 10% vyšší incidence dehydratace (všech stupňů závažnosti) (viz bod 4.4).
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren zur Bewertung des Einflusses von Aflibercept auf die Fertilität durchgeführt.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
German: (2) Basierend auf Laborwerten (Prozentzahlen von Patienten mit Laboruntersuchungen).
Czech: (1) Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" v tomto bodě (2) Na základě laboratorních hodnot (procentuální podíl u pacientů s laboratorním vyšetřením)
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit ZALTRAP behandelt werden.
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema von 4 mg/kg alle zwei Wochen befand sich die Konzentration von freiem Aflibercept bis zum zweiten Behandlungszyklus auf nahezu Steady-State-Niveau, im Wesentlichen ohne Akkumulierung (Akkumulierungsrate 1,2 im Steady State im Vergleich zur ersten Gabe).
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
German: Die Population umfasste 549 Patienten mit leichter Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 50-80 ml/min), 96 Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 30-50 ml/min) und 5 Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR < 30 ml/min).
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer sollten während und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
German: ZALTRAP/FOLFIRI sollte abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet werden.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
German: Ältere Patienten müssen engmaschig hinsichtlich der Entwicklung von Durchfall und potenzieller Dehydratation überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass mit Aflibercept erst mindestens 4 Wochen nach größeren operativen Eingriffen und nicht vor vollständiger Heilung der Operationswunde begonnen wird.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
German: Haltbarkeit nach Verdünnung: siehe Packungsbeilage.
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku: viz příbalová informace.
German: Wenn man die ähnlichen ADA-Assay-Ergebnisse bei Patienten, die Placebo bzw. ZALTRAP erhielten, berücksichtigt, wird das tatsächliche Vorkommen von Immunogenität mit ZALTRAP, basierend auf diesen Tests, wahrscheinlich überschätzt.
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Wenn die Hypertonie mit einer angemessenen antihypertensiven Therapie oder einer Verringerung der Aflibercept-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder es zu einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt, sollte Aflibercept dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
German: Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren, abhängig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen.
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
German: Bei diesen Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung zeigte sich keine Wirkung auf die Clearance von Aflibercept.
Czech: U těchto pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebyl zjištěn žádný vliv na clearance afliberceptu.
German: Patienten mit einem ECOG-Performancestatus ≥ 2 oder mit erheblichen Komorbiditäten können ein höheres Risiko für ein schlechteres Behandlungsergebnis haben und sollten engmaschig auf eine frühe klinische Verschlechterung überwacht werden.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen, wie etwa einem zentralvenösen Zugang, einer Biopsie oder einer Zahnextraktion, kann die Behandlung mit Aflibercept begonnen/fortgesetzt werden, sobald die Wunde völlig abgeheilt ist.
Czech: U menších chirurgických výkonů, jako jsou zavedení centrálního žilního přístupu nebo portu, biopsie a extrakce zubu, lze léčbu afliberceptem zahájit nebo obnovit ihned po úplném zhojení rány.
German: • Allergische Reaktionen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - diese können wenige Minuten nach der Infusion auftreten.
Czech: • Alergické reakce: časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - k alergické reakci může dojít během několika málo minut po infuzi.
German: Die Gesamtergebnisse bezüglich der Wirksamkeit des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes versus Placebo/FOLFIRI-Regime sind in Abbildung 1 und Tabelle 2 zusammengefasst dargestellt.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
German: ZALTRAP sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
German: ZALTRAP kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut führen und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen und Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
German: 11,1 (8,5 bis 13,8)
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
German: • Blutgerinnsel in sehr kleinen Blutgefäßen (auch „thrombotische Mikroangiopathie" genannt)
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
German: Anwendung am Auge/intravitreale Anwendung aufgrund der hyperosmotischen Eigenschaften von ZALTRAP (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Gabe von ZALTRAP und intravenös angewendeten Bisphosphonaten.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí v případě současného či sekvenčního podávání přípravku ZALTRAP a intravenózních bisfosfonátů.
German: Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
German: Die meisten Aflibercept-bedingten Erkenntnisse zeigten sich ab der niedrigsten Dosis, die Plasmaexpositionen ähnlich den humantherapeutischen Dosierungen entsprachen.
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien an Affen ist es wahrscheinlich, dass die männliche und weibliche Fertilität während der Behandlung mit Aflibercept beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
German: Bei Auftreten einer Hypertonie im Rahmen der Aflibercept-Behandlung sollte der Blutdruck mithilfe einer entsprechenden antihypertensiven Therapie kontrolliert und regelmäßig überwacht werden.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
German: Stratifizierter p-Wert im Cochran-Mantel
Czech: Stratifikovaná p-hodnota podle Cochran
German: Für die Herstellung der Infusionslösung kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben (Eiweiß im Urin); Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen und muss gegebenenfalls Ihre ZALTRAP-Dosis anpassen.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
German: Ältere Patienten über 65 Jahre hatten ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Schwindel, Asthenie, Gewichtsverlust und Dehydratation.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
German: Bei Wiederauftreten nach Dosisreduktion von Irinotecan und 5-FU sollte eine Senkung der Dosis von ZALTRAP auf 2 mg/kg erwogen werden.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
German: • Nierenfunktionsstörung mit Anstieg des Kreatininwertes (ein Marker der Nierenfunktion)
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
German: Zu venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) gehören tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
German: Die Konzentration der fertigen ZALTRAP-Lösung für die intravenöse Infusion sollte sich im Bereich von 0,6 mg/ml bis 8 mg/ml Aflibercept befinden.
Czech: V konečném infuzním roztoku přípravku ZALTRAP musí být koncentrace afliberceptu udržována v rozmezí 0,6 mg/ml až 8 mg/ml.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisungen lesen, bevor Sie die Infusionslösung herstellen.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit ZALTRAP schwanger wird, sollte sie über die mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
German: Thrombotische und embolische Ereignisse
Czech: Trombotické a embolické příhody
German: • schmerzhafte Wunden im Mund
Czech: • bolestivé vředy v ústech
German: Dehydratation (1)
Czech: Dehydratace (1)
German: Post-hoc-Analysen für Patienten mit oder ohne Bevacizumab-Vorbehandlung schlossen Patienten aus, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, und sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Czech: Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
German: Wenn Sie darüber hinaus zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten zahnmedizinische Behandlungen oder dentalchirurgische Eingriffe (z. B. Zahnextraktionen) vermieden werden.
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der Karzinogenität oder Mutagenität von Aflibercept durchgeführt.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
German: Die im Folgenden beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften wurden weitgehend aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen fortgeschrittener maligner Tumore abgeleitet.
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
German: Die im Dosisbereich zwischen 2 und 9 mg/kg beobachtete lineare Clearance findet wahrscheinlich aufgrund von nicht sättigbaren biologischen Eliminationsmechanismen, wie etwa dem Proteinkatabolismus, statt.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
German: • wenn Ihnen in den letzten 4 Wochen ein Zahn gezogen wurde oder Sie sich irgendeiner Operation unterzogen haben, bei Ihnen eine Operation oder ein zahnärztliches oder medizinisches Verfahren geplant ist oder Sie eine Wunde haben, die nach einer Operation nicht verheilt ist.
Czech: • jestliže jste během posledních 4 týdnů podstoupil(a) vytržení zubu nebo jakýkoli chirurgický zákrok, nebo pokud je u Vás zubní výkon či chirurgický zákrok plánován, nebo pokud se rána po chirurgickém výkonu nezhojila.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Czech: Lékař Vám podá léky, které zastaví nebo vyléčí průjem a zvracení.
German: • Schmerzen in Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht abheilende wunde Stellen in Mund oder Kiefer, Absonderungen, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerung: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - diese Symptome könnten Anzeichen einer Knochenschädigung des Kiefers sein (Osteonekrose des Kieferknochens).
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
German: In der VELOUR-Studie wurden bei 482 von 1.226 Patienten (n = 240 Aflibercept; 242 Placebo) explorative Biomarkeranalysen durchgeführt, einschließlich Analysen des RAS-Mutationsstatus.
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
German: Patienten mit kongestivem Herzversagen, NYHA-Klasse III oder IV, dürfen nicht mit ZALTRAP behandelt werden.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nemají být přípravkem
German: Infektion (1)
Czech: Infekce (1)
German: Wenn die Hypertonie nicht entsprechend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Aflibercept nicht begonnen werden.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
German: Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen für diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.
Czech: O vhodných dávkách těchto léčiv užívaných k chemoterapii rozhodne lékař.
German: Es wurde eine zahlenmäßig geringere Behandlungswirkung des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes in Bezug auf das OS bei Patienten mit Bevacizumab-Vorbehandlung im Vergleich zu Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung gezeigt, ohne Beleg für eine Heterogenität in der Behandlungswirkung (nicht signifikanter Interaktionstest).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byl hlášen numericky nižší léčebný efekt na OS při léčbě režimem ZALTRAP/FOLFIRI při srovnání s pacienty bez předchozí expozice bevacizumabu, bez jakéhokoli důkazu heterogenity léčebného účinku (nesignifikantní test interakce).
German: • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzündet ist, wie etwa entzündete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis" genannt), Magengeschwüre oder eine Kolitis.
Czech: • jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
German: Hinsichtlich dieser Wirkungen gab es keine Expositionsspanne gegenüber den Patienten.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí změna počáteční dávky.
German: 4,67 (4,21 bis 5,36)
Czech: 4,67 (4,21 až 5,36)
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse erbrachte keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der 4-mg/kg-Dosis ZALTRAP in der Clearance oder der systemischen Exposition (AUC) von freiem Aflibercept bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung im Vergleich zu der untersuchten Gesamtpopulation.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
German: Wenn im folgenden Zyklus erneut schwerer Durchfall auftritt, sollten auch der 5-FU-Bolus und die Infusionsdosis um 20 % reduziert werden.
Czech: Dojde-li k recidivě těžkého průjmu v následných cyklech, je třeba také bolus FU a infuzní dávky FU snížit o 20 %.
German: Die Anwendung von Aflibercept an Mäusen mit Tumoren aus Allotransplantationen oder Xenotransplantationen hemmte das Wachstum von verschiedenen Krebsarten.
Czech: Podání afliberceptu myším s nádorovým xenotransplantátem nebo alotransplantátem inhibovalo růst různých typů nádorů.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 9 Zyklen im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime.
Czech: Pacienti absolvovali v mediánu 9 cyklů léčby režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, Grad 3 oder geringer, müssen engmaschig überwacht werden.
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
German: Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation und bis zur vollständigen Verheilung der Wunde unterbrechen.
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
German: ZALTRAP ist eine hyperosmotische Lösung, deren Formulierung nicht mit der intraokulären Umgebung kompatibel ist.
Czech: Přípravek ZALTRAP je hyperosmotický roztok, který svým složením není kompatibilní s nitroočním prostředím.
German: Der 5-FU-Bolus sollte reduziert und die Infusionsdosis um 20 % verringert werden.
Czech: Je třeba snížit bolus FU a infuzní dávku o 20 %.
German: Stomatitis aphthosa Proktalgie
Czech: Aftózní stomatitida Proktalgie
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a během léčby:
German: 5,3 (4,50 bis 5,55)
Czech: 5,3 (4,50 až 5,55)
German: Bei Auftreten einer leichten bis mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) sollte Aflibercept vorübergehend abgesetzt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Czech: V případě lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce na přípravek ZALTRAP (včetně zčervenání v obličeji, kožní vyrážky, kopřivky a svědění) se musí léčba afliberceptem dočasně přerušit až do odeznění reakce.
German: Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.