FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung hoher Dosen über längere Zeit.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě.
German: • Pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen
Czech: • sípání nebo potíže s dýcháním.
German: Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre Dosis herabzusetzen.
Czech: Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky.
German: Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit NASONEX werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, die 50 µg Mometasonfuroat-Monohydrat enthalten.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Po počátečním uvedení dávkovače přípravku NASONEX nosní sprej do chodu se každým střikem uvolní přibližně 100 mg suspenze mometason-furoátu, obsahující monohydrát mometason-furoátu v množství ekvivalentním 50 mikrogramům mometason-furoátu.
German: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení rannesmí pacienti, kteří v nedávné době podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy používat, dokud se rána nezahojí.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
German: Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen gelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirksamkeit aufweist, jedoch wie andere Glukokortikoide in hohen oralen Dosen von 56 mg/kg täglich und 280 mg/kg täglich in Tiermodellen eine gewisse antiuterotrophe Wirkung besitzt und die Vaginaöffnung verzögert.
Czech: estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, nicméně stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazuje na zvířecích modelech některé antiuterotrofní účinky a oddaluje otevírání vagíny při perorálním podávání vysokých dávek 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den.
German: Wofür wird Nasonex angewendet?
Czech: K čemu se Nasonex používá?
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,02 mg/dávka.
German: Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Czech: Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.
German: Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden.
Czech: Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo adekvátní úpravypříznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů).
German: • wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben.
Czech: • jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nasonex vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasonex
German: Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht.
Czech: Lahvičku jemně protřepte.
German: Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere Nasenöffnung wie dargestellt ein.
Czech: Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé dírky, jak ukazuje obrázek 2.
German: Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn das Kind nicht ausreichend wächst.
Czech: Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře.
German: Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten, indem Sie das Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht: Schütteln Sie die Flasche.
Czech: Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej:
German: • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
Czech: • pokud máte infekci v nose nebo v hrdle.
German: • Nasen- oder Halsschmerzen
Czech: • bolest v nose či hrdle
German: Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku NASONEX nosní sprej je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením užívání vhodné, předepsané dávky.
German: Über die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti přípravku NASONEX nosní sprej u pediatrické populace ve věku od 3 do 5 let jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možné stanovit vhodné dávkovací rozmezí.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NASONEX und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NASONEX a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension 60 Sprühstöße
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.
Czech: Mechanismus účinku Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách,
German: Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis nasi beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm).
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka pro polypózu je 2 střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 200 mikrogramů).
German: Was ist Nasonex?
Czech: Co je přípravek Nasonex?
German: Nasonex vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt.
Czech: Nasonex zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.
German: Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
Czech: Pokud jste sprej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
German: NASONEX ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován u dospělých a dětí ve věku 3 roky a starších pro léčbu symptomů sezónní alergické nebo celoroční rýmy.
German: • Niesen
Czech: • kopřivka
German: Beschriebene Wirkungen waren Hernia umbilicalis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Hernia umbilicalis und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen.
Czech: U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěpu patra a u králíků výskyt ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů.
German: Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
Czech: Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen.
Czech: Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.
German: Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach unten, um das Spray 10 mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird.
Czech: Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej.
German: Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Nasonex bei schwangeren Frauen.
Czech: Těhotenství a kojení O používání přípravku Nasonex u těhotných žen nejsou žádné nebo jen omezené informace.
German: Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
Czech: Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.
German: Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration
Czech: Podráždění nosu Vředy v nose
German: Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie einatmen sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL mit Ihren Fingern herunterdrücken.
Czech: Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout jemně rozptýlený sprej.
German: Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören.
Czech: U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese.
German: Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
Czech: V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: NASONEX ist zur Behandlung einer Polyposis nasi bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Czech: Nasonex se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
German: • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Czech: • pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol,
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy) Glycerol
German: Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Czech: Pokud podobné obtíže zaznamenáte, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
German: Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde.
Czech: Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém užívání vysokých dávek.
German: Geruchssinns
Czech: Kojení
German: Polyposis nasi
Czech: Nosní polypy
German: • Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: • Pokud se nezačnete cítit lépe, je třeba navštívit lékaře a ten pak může doporučit zvýšení dávky;
German: Nasenpolypen Nasonex ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován pro léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
German: Natriumcitrat,
Czech: Natrium-citrát
German: • Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
Czech: • Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Mometasonfuroat
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mometasoni furoas
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP:.
German: NASONEX enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Irritationen der Nase führen kann.
Czech: NASONEX nosní sprej obsahuje benzalkonium-chlorid, který může dráždit nos. Systémové účinky kortikosteroidů
German: Nasonex und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: Nasonex a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mometasoni furoas
German: Siehe
Czech: Časté
German: Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.
Czech: Fertilita zůstala neovlivněna.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie Nasonex anwenden,
Czech: Během užívání přípravku Nasonex informujte svého lékaře
German: Wenn Sie die Anwendung von Nasonex abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nasonex
German: Nicht-nasale Symptome
Czech: Příznaky mimo nos
German: • Nesselausschlag
Czech: • kýchání
German: Die übliche Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Czech: Obvyklá dávka je jeden střik do každé nosní dírky jednou denně.
German: Beeinträchtigung des Sehvermögens
Czech: Poruchy oka
German: als Monohydrat.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
German: Nasonex-Arzneimittel sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
German: Nasonex-Arzneimittel sind derzeit in Zypern nicht zugelassen.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
German: Behandlung einer akuten Sinusitis
Czech: Léčba akutní sinusitidy
German: - Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
German: Die mittleren Punktwerte bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei Placebo (22 % bis 48 %).
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
German: Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein Unterschied zu erwarten.
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex Nasenspray ist für folgende Patienten nicht erwiesen:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
German: Vier von den 6 Studien wurden gepoolt, und die Ergebnisse der Patiententagebücher zeigten in den ersten zwei Wochen der Behandlung mit Mometasonfuroat einen Rückgang seit Studienbeginn von 33 %, verglichen mit 15 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Z těchto 6 studií byly 4 studie sloučeny a z výsledků záznamů pacientů vyplynulo, že během prvních 2 týdnů léčby mometason furoátem došlo ke snížení hodnocení vzhledem k výchozímu stavu o 33 % oproti 15 % u pacientů léčených placebem.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das oben genannte Produkt zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
German: Nasonex Nasenspray 50 µg ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
German: Die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden und das Risiko einer Exposition des Patienten gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) sowie die Wichtigkeit der Einholung von ärztlichem Rat im Falle einer solchen Exposition werden erwähnt.
Czech: Jsou zmíněny imunosupresivní účinky kortikosteroidů a riziko expozice pacientů vůči určitým infekcím (např. planým neštovicím, spalničkám) a význam vyhledání rady lékaře v případech, kdy k takové expozici dojde.
German: Außerdem wurden ein Abschnitt bezüglich der systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden sowie Berichte über erhöhten Augeninnendruck nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden erwähnt.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
German: Der Abschnitt zu „Fertilität" wurde so abgeändert, dass er nunmehr die relevanten Schlussfolgerungen aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält.
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Informationen zum Studienprogramm für Kinder und Jugendliche sowie die Studienergebnisse (zur Wirksamkeit und Sicherheit) vorgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
German: Ganzjährige Rhinitis
Czech: Celoroční rýma
German: Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von 10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung der Nase verursachen kann.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.