FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Lithuanian: Stipriai spauskite adapterio pakuotę žemyn, kol adapterio smaigalys pradurs į guminį kamštį.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Lithuanian: Flakoną reikia atsargiai sukioti, kol visi milteliai ištirps.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych.
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų ir chirurginių intervencijų atvejais.
Polish: Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnymi okresami półtrwania i różnym poziomem odzysku.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams reakcija į VIII faktorių gali skirtis ir pasireikšti skirtingu pusinio gyvavimo laiku ir faktoriaus kiekio atsistatymu.
Polish: Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Palaikius Nuwiq kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, wysypkę, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pokrzywkę, w tym uogólnioną pokrzywkę, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD Mediana (zakres)
Lithuanian: Chromogeninis metodas Vidurkis ± SN Mediana (intervalas)
Polish: Nuwiq zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
Lithuanian: Nuwiq sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis klinikiniuose tyrimuose MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
Lithuanian: AUC = plotas po kreive (FVIII:C), T1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas, IVR = laipsniškas atsistatymas in vivo, CL = klirensas, SN = standartinis nuokrypis
Polish: Dlatego produkt leczniczy Nuwiq podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Lithuanian: Nuwiq nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa.
Polish: Jeżeli nie zostanie osiągnięte oczekiwane stężenie czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie zostanie opanowane pomimo zastosowania odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Lithuanian: Paimkite adapterio pakuotę ir uždėkite flakono adapterį ant miltelių flakono guminio kamščio centre.
Polish: Hamowanie działania czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2,5 ML INJEKCINIO VANDENS
Polish: Obecnie trwa prospektywne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby obejmujące uprzednio nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią typu A (FVIII : C <1%).
Lithuanian: Vyksta perspektyvinis, atvirasis ANP, sergančių sunkia hemofilija A (<1 % FVIII:C), klinikinis tyrimas.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
Lithuanian: Kiekviename paruoštame tirpale yra apytiksliai 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 arba 1600 TV/ml simoktokogo alfa.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takie jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu umieszczenia cewnika.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos įtaisą (CVPĮ), būtina atsižvelgti į su centrinės venos prieigos įtaisu susijusių komplikacijų, tokių, kaip vietinės infekcijos, bakteriemija arba kateterio vietos trombozė, riziką.
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Lithuanian: Vidurkis ± SN chromogeniniu metodu
Polish: masa ciała (kg)
Lithuanian: /kg)
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ), reikėtų apsvarstyti su CVPĮ susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimo kraujyje ir kateterio vietos trombozės, riziką.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do strzykawki.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtintą flakoną apverskite dugnu aukštyn, ir lėtai įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame flakone.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklauso nuo kraujavimo vietos ir stiprumo.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Lithuanian: Per mažo svorio ar antsvorį turintiems pacientams gali prireikti koreguoti dozę pagal kūno masę.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Polish: - 1 igłę motylkową - 2 waciki nasączone alkoholem
Lithuanian: 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Arginino hidrochloridas Natrio citratas dihidratas Poloksameras 188
Polish: Nadwaga (n=2)
Lithuanian: Nutukimas (n=2)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dL)
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja.
Polish: 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
Lithuanian: Dozės mediana stabdant kraujavimo epizodus buvo 33,0 TV/kg šiems profilaktiškai gydytiems pacientams.
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Polish: Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
Lithuanian: Po 1-3 mėn. trukmės standartinės profilaktikos fazės (vaistinį preparatą skiriant kas antrą dieną arba 3 kartus per savaitę), 44 (67 %) pacientams dozavimo schema buvo pakeista atsižvelgiant į jų FK parametrų vertinimą.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Nuwiq można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Polish: Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Nuvalykite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Podwyższona masa ciała (n=4)
Lithuanian: Gręsiantis nutukimas (n=4)
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Lithuanian: Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (procentais, lyginant su normaliu aktyvumo lygiui arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Lithuanian: IVR (%/TV/kg)
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Lithuanian: Milteliai: balti arba balkšvi purūs milteliai.
Polish: Wyjąć i wyrzucić opakowanie adaptera.
Lithuanian: Nuimkite adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
Lithuanian: Tvirtai prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Lithuanian: # Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Polish: Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
Lithuanian: Sukite stūmoklio strypelį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite nedidelį pasipriešinimą.
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
Lithuanian: Dažnas* Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
Lithuanian: Aminorūgščių seka panaši į žmogaus plazmos VIII faktoriaus 90 + 80 kDa formą (t.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Nuwiq lub inny produkt.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito vaistinio preparato.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Lithuanian: Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galiuko. Jeigu tirpalas iškart nevartojamas, uždarykite užpildytą švirkštą apsauginiu plastikiniu antgaliu laikymui.
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Lithuanian: Milteliai - Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas alfa).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Nuwiq. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys, hemoraginė anemija, teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas AGP (anksčiau gydytiems pacientams).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Polish: Jak wygląda lek Nuwiq i co zawiera opakowanie Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Nuwiq tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
Lithuanian: Įsmeikite infuzijos rinkinio adatą į pasirinktą veną.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Nuwiq u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
Lithuanian: Atliekant Nuwiq klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n = 129),
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Lithuanian: (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
Lithuanian: Nuwiq klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Lithuanian: Parestezija Galvos skausmas Svaigulys
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często*
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Nuwiq suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania
Lithuanian: Slopinamasis aktyvumas, kuris nustatomas modifikuotu Bethesda tyrimu, šiam pacientui buvo neišmatuojamas.
Polish: Bethesda.
Lithuanian: Teл.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Lithuanian: Pastebėjus matomų gedimo požymių - ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcijos
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno się podawać czynnik VIII w dawce 20-40 j.m.
Lithuanian: Sunkia hemofilija A sergančių pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 2 arba 3 paras.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
Lithuanian: PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
Lithuanian: Vienu iš pridėtų alkoholiu suvilgytų tamponų nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 1 miesięca.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Polish: Wyższa mediana dawki produktu leczniczego Nuwiq była wymagana do leczenia krwawień u dzieci (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Lithuanian: Nuwiq dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Polish: Przymocować gwintowany koniec tłoczka do tłoczka strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: Prijunkite sriegiuotą stūmoklio strypelio galą prie tirpiklio švirkšto stūmoklio.
Polish: Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite pridėtą infuzijos rinkinį.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Lithuanian: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl)
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq
Polish: Produkt Nuwiq jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Lithuanian: Nuwiq skirtas leisti į veną.
Polish: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8986500
Polish: lat i jednego nastolatka w wieku 14 lat. Mediana dawki na infuzję profilaktyczną wynosiła 37,8 j.m./kg.
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozės mediana buvo 37,8 TV/kg.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nuwiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su Nuwiq neatlikta.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Polish: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Lithuanian: dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje, prasta bendra savijauta,
Polish: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Lithuanian: EU/1/14/936/007
Polish: Zapobieganie i leczenie krwawień u pacjentów cierpiących na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.