FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Romanian: La cererea unui producător de soluţii cu administrare orală cu concentraţii mai mari, comitetul a reanalizat dovezile pe care şi-a fundamentat opinia că soluţiile orale de mai mult de 1 mg/ml nu trebuie să mai fie disponibile, precum şi argumentele şi propunerile de reducere la minimum a riscurilor prezentate de companie, în mod specific o restricţie privind utilizarea soluţiei cu concentraţie mai mare la copii.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Romanian: Aceasta a urmat unei reexaminări a avizului iniţial, emis de comitet la 26 iulie 2013, realizate la solicitarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Romanian: În cursul reexaminării, comitetul a confirmat recomandarea privind faptul că metoclopramida trebuie autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile), că nu poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an şi că la copiii cu vârsta mai mare de 1 an trebuie utilizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua (după ce au fost avute în vedere sau încercate alte tratamente) pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată după chimioterapie şi pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Romanian: Dovezile privind metoclopramida cu administrare intravenoasă în greaţa şi vărsăturile postoperatorii sugerează că este la fel de eficace ca şi celelalte tratamente autorizate.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Romanian: În plus, dozele maxime recomandate la adulţi şi copii trebuie limitate, iar formele farmaceutice cu concentraţii mai mari, inclusiv lichidele pentru utilizare orală cu concentraţii peste 1 mg/ml, trebuie retrase de pe piaţă.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Romanian: În 2011, o evaluare naţională efectuată la copii de agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a evidenţiat faptul că, în pofida diferitelor măsuri de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare de-a lungul anilor, au continuat să fie raportate efecte secundare.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Romanian: Aparent, pacienţii vârstnici au fost mai expuşi riscului de diskinezie tardivă potenţial ireversibilă după tratamentul de lungă durată.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin metoclopramidă pentru toate indicaţiile şi la toate categoriile de pacienţi.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Romanian: De asemenea, au existat unele dovezi care sugerează că metoclopramida are un rol în greaţa şi vărsăturile induse de radioterapie, deşi se pare că a fost, din nou, mai puţin eficace decât antagoniştii 5-HT3.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că, deşi formele farmaceutice lichide prezentau unele beneficii, cum ar fi ajustarea mai uşoară a dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, soluţia de 1 mg/ml ar putea fi utilizată în cazurile în care forma farmaceutică lichidă este adecvată, iar comitetul nu a fost convins că restricţiile propuse ar fi suficiente pentru a reduce riscul de eroare şi de supradozaj la copii.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Romanian: Prin urmare, nu mai poate fi utilizat pentru a trata afecţiuni cum sunt indigestia, arsurile la stomac şi refluxul gastro-esofagian sau tulburările cronice (de lungă durată) datorate golirii lente a stomacului.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Romanian: • Datele privind utilizarea metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile acute induse de chimioterapie (GVIC) au fost limitate şi au sugerat că metoclopramida a avut un efect inferior antagoniştilor 5-HT3 şi a necesitat doze mai mari, care sunt asociate cu un risc mult mai mare de reacţii adverse.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Romanian: Deşi s-a sugerat că dozele pentru adulţi ar fi dificil de administrat cu exactitate sub forma soluţiei de 1 mg/ml din cauza numărului mare de picături necesar, nu ar trebui să existe probleme dacă se respectă recomandarea comitetului ca formele farmaceutice lichide să fie administrate cu un dispozitiv de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrarea orală.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Romanian: • Prin urmare, utilizarea recomandată la copii este limitată în prezent la prevenirea greţurilor şi vărsăturilor care apar în zilele de după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului sau pentru tratarea greţurilor şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală şi numai atunci când alte tratamente nu sunt eficace sau nu pot fi utilizate.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Romanian: Evaluarea a confirmat riscurile bine cunoscute de efecte neurologice, cum ar fi tulburări extrapiramidale de scurtă durată, o categorie de tulburări asociate cu mişcări involuntare care pot include spasme musculare (deseori localizate la nivelul capului şi gâtului) şi diskinezie tardivă (mişcări necontrolate, cum ar fi grimase şi spasme).
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Romanian: • Este cunoscut faptul că, uneori, metoclopramida provoacă efecte secundare de scurtă durată asupra sistemului nervos, care au ca rezultat mişcări neintenţionate, cum ar fi spasme şi ticuri nervoase, iar acestea sunt mai frecvente la copii şi tineri şi la doze mari.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Romanian: • Nu au existat dovezi ale unui beneficiu în gastropareză, boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie, toate acestea fiind afecţiuni cronice care necesită tratament îndelungat, cu risc crescut de reacţii adverse neurologice cronice la pacienţi.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Romanian: A existat o probabilitate mai mare de apariţie a tulburărilor extrapiramidale după mai multe doze, deşi de obicei la începutul tratamentului, iar probabilitatea de apariţie a fost mai mică la administrarea intravenoasă a metoclopramidei în perfuzie lentă.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Romanian: Este autorizată pentru o varietate de indicaţii, care diferă între statele membre ale UE, şi este disponibilă sub diferite forme farmaceutice, inclusiv injectabile (pentru a fi administrate în venă sau în muşchi), sub formă de comprimate şi lichide pentru utilizare orală (cu administrare pe gură) şi sub formă de supozitoare.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Romanian: • La copii, metoclopramida este autorizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată induse de chimioterapie şi pentru tratamentul GVPO stabilite.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate separat în fiecare stat membru al UE, cu diferite indicaţii aprobate, cum ar fi greaţă şi vărsături din diferite cauze (de exemplu, după chimioterapie sau radioterapie anticanceroasă, după intervenţii chirurgicale sau în asociere cu migrene) şi tulburări ale motilităţii gastro-intestinale (afecţiuni în care tranzitul normal al alimentelor prin intestin este întârziat).
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Romanian: • Dat fiind numărul foarte rar de raportări de reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida, în special la administrarea pe cale intravenoasă, trebuie luate măsuri speciale de precauţie la categoriile de pacienţi care este probabil să prezinte un risc crescut, inclusiv la vârstnici, pacienţi cu tulburări de conducţie cardiacă, cu tulburări electrolitice necorectate sau cu bradicardie, precum şi la cei care iau alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Romanian: Aceasta nu mai poate fi utilizată în afecţiuni cronice cum sunt gastropareza, dispepsia şi boala de reflux gastroesofagian sau ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Romanian: • Raportările de reacţii cardiovasculare asociate cu metoclopramida au fost aparent foarte rare şi asociate, în principal, cu formele farmaceutice cu administrare intravenoasă la pacienţii cu risc preexistent de afecţiuni cardiace; acestea au inclus hipotensiune, şoc, sincopă, bradicardie sau bloc atrioventricular şi stop cardiac.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Romanian: • La adulţi, se menţine indicaţia metoclopramidei pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO), greţurilor şi vărsăturilor induse de radioterapie şi a greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată (însă nu acute) induse de chimioterapie, precum şi pentru tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al celor asociate cu migrenă acută (caz în care poate fi utilizată şi pentru îmbunătăţirea absorbţiei analgezicelor orale).
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Romanian: Se administrează injectabil, pe cale orală sau sub formă de supozitoare.
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Romanian: La adulţi, comitetul a recomandat utilizarea pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor, cum sunt cele asociate cu chimioterapia, radioterapia, intervenţiile chirurgicale şi în tratamentul migrenelor.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Romanian: La copii, aceste lichide pentru utilizare orală au fost asociate cu supradozajul.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Romanian: • Metoclopramida se utilizează pentru prevenirea sau tratamentul greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv a greţurilor şi vărsăturilor care pot rezulta ca urmare a tratamentului cu medicamente sau radiaţii împotriva cancerului, a intervenţiilor chirurgicale sau a episoadelor de migrenă.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Romanian: La utilizarea pentru GVIC cu instalare întârziată, au existat mai multe dovezi consistente de comparabilitate cu antagoniştii 5-HT3.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Romanian: La utilizarea metoclopramidei pe perioade îndelungate, pot apărea alte efecte secundare asupra sistemului nervos, iar frecvenţa de apariţie este mai mare la vârstnici.
English: In adults,
Romanian: Tel.
English: In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la aceste infecţii, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
English: It is typically transmitted through bites of infected animals.
Romanian: În general, aceasta se transmite prin muşcăturile animalelor infectate.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că, după vaccinarea cu Versican Plus Pi/L4R, procentajul de câini cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului parainfluenţei s-a situat între 73 şi 97 %, împotriva Leptospira între 59 şi 96 %, iar împotriva virusului rabic între 86 şi 100 %.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
Romanian: Eficacitatea Versican Plus Pi/L4R a fost analizată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
English: The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
Romanian: Vaccinul se administrează căţeilor începând cu vârsta de opt până la nouă săptămâni sub forma unei injecţii subcutanate şi se repetă după ce căţeii au ajuns la vârsta de 12 săptămâni.
English: When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când se administrează Versican Plus Pi/L4R la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile şi bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Versican Plus Pi/L4R, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2014.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile asociate cu Versican Plus Pi/L4R depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva tusei de canisă, leptospirozei şi a rabiei.
English: • rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
Romanian: • rabiei, o boală zoonotică virală (transmisibilă la om) care afectează sistemul nervos central (creierul şi măduva spinării), ducând la deces.
English: Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
Romanian: Versican Plus Pi/L4R se utilizează pentru a proteja câinii împotriva:
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
Romanian: • leptospirozei, o boală bacteriană care se poate transmite prin intermediul urinei infectate şi care determină sângerări, hepatită (inflamaţia ficatului) şi icter sau nefrită (inflamaţia rinichilor);
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus Pi/L4R (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injectării în urma administrării vaccinului.
English: Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
Romanian: Versican Plus Pi/L4R este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul parainfluenţei canine de tip 2, viu atenuat (slăbit), tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava şi Grippotyphosa), precum şi virusul rabic inactivat.
English: Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Romanian: Versican Plus Pi/L4R conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru a creşte răspunsul imunitar.
English: The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Romanian: Virusul parainfluenţei canine din Versican Plus Pi/L4R este viu, însă a fost atenuat (slăbit) astfel încât să nu cauzeze boala; acesta este combinat cu tulpini omorâte (inactivate) ale bacteriilor Leptospira şi cu virusul rabic (inactivat).
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
Romanian: Pentru revaccinare, este necesară o singură doză de Versican Plus Pi/L4R administrată o dată pe an.
English: Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
Romanian: Versican Plus Pi/L4R este un vaccin.
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Romanian: Vaccin împotriva virusului parainfluenţei canine (viu atenuat), împotriva leptospirozei canine şi virusului rabic (inactivate)
English: Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Romanian: Versican Plus Pi/L4R este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Versican Plus Pi/L4R pe parcursul studiilor?
English: Other information about Versican Plus Pi/L4R:
Romanian: Alte informaţii despre Versican Plus Pi/L4R:
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus Pi/L4R?
English: Why has Versican Plus Pi/L4R been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R?
Romanian: Ce este Versican Plus Pi/L4R?
English: How has Versican Plus Pi/L4R been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Versican Plus Pi/L4R?
English: How does Versican Plus Pi/L4R work?
Romanian: Cum acţionează Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Versican Plus Pi/L4R?
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE, NORVEGIA ȘI ISLANDA
English: 635 00 Brno, Czech Republic
Romanian: 635 00 Brno, Republica Cehă
English: Powder for oral suspension Oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală gp - genéricos portugueses, Lda.
English: LEMESOS, CYPRUS
Romanian: LEMESOS, CIPRU
English: Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Romanian: Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
English: Co. Tipperary Ireland
Romanian: Tipperary Irlanda
English: 140 62 Praha 4, Czech Republic
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă