FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms uzsāk TRISENOX terapiju, ir jāizdara 12 novadījumu EKG un jānosaka seruma elektrolītu (kālijs, kalcijs un magnijs) un kreatinīna līmenis, jākoriģē iepriekš esošās elektrolītu novirzes no normas un, ja iespējams, jāpārtrauc lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TRISENOX, reikia atlikti dvylikos derivacijų EKG, serumo elektrolitų (kalio, kalcio ir magnio) tyrimus, nustatyti kreatinino kiekį, pašalinti buvusius elektrolitų pokyčius ir, jeigu galima, nutraukti QT intervalą prailginančių vaistinių preparatų vartojimą.
Latvian: Viena centra pētījums N = 12
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Latvian: Ticamības intervāls (TI)
Lithuanian: Pasikliautinasi s intervalas (PI)
Latvian: RT-PCR attiecībā uz PML/ RAR
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje, suskirstytoje pagal dažnumą, nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį, mažėjančia tvarka
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Lithuanian: galutinės eliminacijos pusperiodis yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70 valandų.
Latvian: Lai novērstu APL diferenciācijas sindroma attīstību inducējošās ārstēšanas laikā, APL pacientiem var ievadīt prednizonu (0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā inducējošās ārstēšanas laikā) no TRISENOX lietošanas 1. dienas līdz inducējošās terapijas beigām.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios TRISENOX vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Latvian: TRISENOX aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
Lithuanian: Veiklioji TRISENOX medžiaga arseno trioksidas yra žmogaus kancerogenas.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasirreikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC)  10 x 103/l) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/l.
Lithuanian: Įvadinio gydymo metu 27 pacientams nustatyta leukocitozė (leukocitų - ≥ 10 x 103 /µl), keturiems iš jų ji siekė daugiau kaip 100.000/µl.
Latvian: Pēdējā attālo rezultātu novērtēšanā 6 no 12 viena centra pētījuma pacientiem bija dzīvi ar vidējo novērošanas laiku 28 mēneši (diapazons 25 līdz 29 mēneši).
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad šeši iš dvylikos vieno centro tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 28 mėnesius (25-29 mėn.).
Latvian: Vidējais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Lithuanian: Vidutinis vieno centro tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 33 metai (9-75 m.).
Latvian: TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Lithuanian: TRISENOX skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės.
Latvian: Pacientiem, kas nevar saņemt zāles iekšķīgi, var nozīmēt dimerkaprolu, ko 3 mg/kg devās intramuskulāri ievada ik pēc 4 stundām, līdz tieši dzīvību apdraudoša intoksikācija ir novērsta.
Lithuanian: Pacientams kurie negali vartoti geriamų vaistinių preparatų, į raumenis leidžiama 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta kurios nors gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Latvian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 6 ml koncentrāta caurspīdīgā I klases borsilikāta stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni (ar FluroTec pārklājumu) un noslēdzošu alumīnija vāciņu un plastmasas paceļamo vāciņu.
Lithuanian: TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 6 ml koncentrato skaidriame, I tipo borosilikatinio stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu (FluroTec dengtu kamščiu) ir uždengtame apgaubiamuoju aliumininiu dangteliu su plastikiniu nuimamuoju gaubteliu.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā un izvelciet nepieciešamo daudzumu.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į flakoną ir įtraukite reikiamą tūrį.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Lithuanian: Vaistinis preparatas šiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Latvian: Ja pacientam ir ģīboņi, attīstās ātrs vai neregulārs sirds ritms, tad pacients ir jāhospitalizē un nepārtraukti jāuzrauga, jānosaka seruma elektrolītu līmenis, TRISENOX terapija uz laiku jāpārtrauc, līdz QTc intervāls sasniedz mazāk par 460 msek., elektrolītu novirzes no normas ir koriģētas un ģīboņi un neregulārais sirds ritms izbeidzas.
Lithuanian: Pacientą, kuris alpsta ir kurio širdies ritmas greitėja ar sutrinka, privalu guldyti į ligoninę ir nuolat stebėti, įvertinti serumo elektrolitus, gydymą TRISENOX laikinai nutraukti, kol QTc intervalas sutrumpėja iki mažesnio nei 460 ms, elektrolitų pokyčiai dingsta, pacientas nustoja alpęs ir normalizuojasi širdies ritmas.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su TRISENOX nebuvo atlikti.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Lithuanian: Pasireiškus ligos simptomams, pacientai turi būti gydomi stacionare siekiant užtikrinti tinkamą jų stebėjimą.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat vienu vai vairākas šādas blakusparādības, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes: - apgrūtināta elpošana; - drudzis; - pēkšņs svara pieaugums; - ūdens aizture; - ģībonis; - sirdsklauves (pastiprinātas sirdsdarbības sajūta krūtīs).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite vieną ar daugiau šių šalutinių poveikių, nes jie gali būti alerginės reakcijos požymiai: - apsunkintas kvėpavimas, - karščiavimas, - staigus svorio padidėjimas, - skysčių susilaikymas,
Latvian: Inducējošās ārstēšanas grafiks
Lithuanian: Įvadinio gydymo planas
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
Lithuanian: Gydymo penicilaminu trukmė turi būti nustatoma pagal arseno kiekį šlapime.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas prasidėjo praėjus 6 savaitėms (tarp 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Latvian: Arsēna trioksīda terapijas laikā ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, nustatyti encefalopatijos atvejai.
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Lithuanian: TRISENOX poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidiėjimas
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles TRISENOX ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
Lithuanian: TRISENOX poveikis kitų antileukeminių vaistinių preparatų veiksmingumui nėra žinomas.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu APL, kas apstiprināta ar t(15;17) translokācijas klātbūtni vai PML/RARα klātbūtni, izmantojot RT-PĶR vai konstatējot sīki traipainu (micro speckled) PML nukleāro izkliedi leikozes šūnās.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, patvirtinta pagal t(15; 17) buvimą arba ŪML-RARα pagal RT-PCR arba ŪML branduolių pasiskirstymą mikro taškeliais leukeminėse ląstelėse.
Latvian: Sakratiet vai viegli piesitiet ampulai, lai aizvadītu kakliņā ieplūdušo šķidrumu uz korpusu.
Lithuanian: Pakratykite arba patapšnokite ampulę, kad skystis kotelyje patektų į ampulę.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 4 nedēļas un tad jāievēro 4 nedēļu pārtraukums, kopā veicot 4 ārstēšanas ciklus.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites vartojant vaistinį preparatą ir 4 savaites jo nevartojant, iš viso 4 ciklus.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem; - novēros Jūsu kognitīvās un kustību spējas, ja Jums ir vitamīna B1 deficīta risks.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite; - jeigu Jums yra vitamino B1 stokos rizika, stebėkite savo pažintines ir judamumo funkcijas.
Latvian: TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Lithuanian: TRISENOX turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukemijų gydyme.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar TRISENOX, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų TRISENOX gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
Latvian: Klīniski nestabili APL pacienti ir pakļauti īpašam riskam, un viņiem būs nepieciešams biežāka elektrolītu un glikozes līmeņa kontrole, kā arī biežāki hematoloģisko, aknu, nieru un koagulācijas parametru testi.
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai, kurių klinikinė būklė nestabili, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip pat būtina dažniau atlikti jų hematologinius, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo tyrimus.
Latvian: Tiklīdz simptomi mazinās, ārstēšanu ar TRISENOX var atsākt, pirmajās 7 dienās lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Lithuanian: Kai tik sumažėja požymiai ir simptomai, gydymą TRISENOX galima tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Latvian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + TRISENOX (n = 77)
Latvian: Nieru darbības traucējumi AsIII plazmas klīrenss nemainījās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī promielocitārā leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR alfa) savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Lithuanian: Arseno trioksidas taip pat pažeidžia promielocitinio leukemijos/retino rūgšties receptoriaus alfa (PML/RRR alfa) baltymo jungimąsi arba sukelia jo degradaciją.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartodama nėštumo metu ar vartodama vaistinį preparatą tapusi nėščia pacientė turi būti įspėta apie galimą žalingą TRISENOX poveikį vaisiui.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Lithuanian: TRISENOX sudėtyje yra natrio TRISENOX dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības, jo tās var norādīt uz smagu saslimstību, ko sauc par „diferenciācijas sindromu", kas var būt letāls: - apgrūtināta elpošana; - klepus; - sāpes krūtīs; - drudzis.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Latvian: Leikocītu skaits konsolidācijas laikā nebija tik augsts kā inducējošās ārstēšanas laikā un bija <10 x 103/μl, izņemot vienu pacientu, kam konsolidācijas laikā tas bija 22 x 103/μl.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo etape, baltųjų kraujo kūnelių skaičius pacientų kraujyje buvo mažesnis nei pradinio gydymo etape ir siekė < 10 x 103 /µl, išskyrus vieną pacientą, kurio kraujyje rasta 22 x 103 /µl leukocitų.
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
Lithuanian: TRISENOX dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Latvian: Pacientiem, kam toksicitāte atkārtojas, ārstēšana ir jāatceļ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems intoksikacija pasikartoja, tolesnį gydymą TRISENOX būtina nutraukti.
Latvian: TRISENOX un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības oficiāla novērtēšana nav veikta.
Lithuanian: Oficialiai farmakokinetinė TRISENOX ir kitų vaistinių preparatų sąveika nebuvo vertinta.
Latvian: Vidējais vecums daudzcentru pētījumā bija 40 gadi (vecuma diapazons no 5 līdz 73 gadiem).
Lithuanian: Vidutinis daugiacentriame tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 40 metų (5-73 m).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir tādas reakcijas, ko uzskata par saistītām ar TRISENOX, ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad toksiskās parādības ir novērstas vai kad novirze no normas, kura prasīja iejaukšanos, atgriezusies izejas stāvoklī.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu TRISENOX, susijusios reakcijos, gydymą TRISENOX galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Latvian: • recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL) (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Lithuanian: • recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti.
Latvian: Ārstējot pirmreizēji diagnosticētu APL ar arsēna trioksīdu un all-trans-retīnskābi (ATRA), APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergantiems pacientams, gydomiems arseno trioksidu ir politransretino rūgštimi (PTRR), ŪPL diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, įskaitant 5 sunkius atvejus.
Latvian: TRISENOX lietošana grūtniecības laikā nav pētīta.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie TRISENOX vartojimą nėštumo metu.
Latvian: Daudzcentru pētījums N = 40
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=40
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Lithuanian: • bet kokie vaistai, sukeliantys kalio ir magnio sumažėjimą kraujyje (pvz.
Latvian: Pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi, kuriem nav novērota atbildes reakcija pēc citas terapijas Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija, kurių liga nereagavo į kitų tipų gydymą Gydytojas Jums skirs TRISENOX infuziją kas antrą dieną.
Latvian: Par TRISENOX lietošanu gados vecākiem pacientiem klīniskie dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie TRISENOX vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
Latvian: Bieži Nav zināmi
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažni
Latvian: 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Lithuanian: 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30 °C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C).
Lithuanian: Praskiesto intraveniniu tirpalu TRISENOX cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas esant 1530 °C temperatūrai ir 72 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai (laikant šaldytuve).
Latvian: TRISENOX jāatšķaida nekavējoties ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Latvian: TRISENOX kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr Jūs saņemat TRISENOX, nekādi uztura vai dzērienu ierobežojumi nepastāv.
Lithuanian: TRISENOX vartojimas su maistu ir gėrimais gydant TRISENOX, galima vartoti visus maisto produktus ir gėrimus.
Latvian: Fertilitāte Klīniski vai neklīniski fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Lithuanian: Klinikinių arba ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su TRISENOX nebuvo atlikta.
Latvian: Katra kastīte satur 10 stikla ampulas vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 vienkartinio vartojimo stiklinių ampulių.
Latvian: Krampji Encefalopātija, Vernikes encefalopātija
Lithuanian: Encefalopatija, Wernicke encefalopatija
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Dėl EKG, elektrolitų sutrikimų ir toksinio poveikio kepenims žr. 4.4 skyrių, Ypatingosios populiacijos
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Lithuanian: Kraujosrūvos į plaučių alveoles
Latvian: Pacientiem bija tendence ar mazāku toksicitāti panest konsolidācijas un uzturošo terapiju nekā inducējošo terapiju.
Lithuanian: Pacientų organizmo intoksikacija tapdavo mažesne, taikant stiprinantįjį ir palaikomąjį gydymą negu įvadinio gydymo metu.
Latvian: Pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekama, lai noteiktu devas pielāgošanas nepieciešamību.
Lithuanian: Vaisto vartojimo pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, patirties nepakanka nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Latvian: Pacientiem ar smagu, akūtu arsēna pārdozēšanu jāizvērtē dialīzes nepieciešamība.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu ūminiu arseno perdozavimu reikėtų apsvarstyti dializės galimybę.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX 14 no 52 pacientiem APL pētījumos ar recidivējošu slimību bija viens vai vairāki APL diferenciācijas sindroma simptomi, kas raksturojās ar drudzi, aizdusu, svara palielināšanos, plaušu infiltrātiem un pleiras vai perikarda izsvīdumu ar leikocitozi vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atliekant recidyvuojančios ŪPL gydymo TRISENOX tyrimą, 14 iš 52 pacientų pasireiškė vienas ar daugiau ŪPL diferenciacijos sindromo simptomų, pasireiškiančių karščiavimu, dusuliu, svorio padidėjimu, plaučių infiltratais ir skysčio kaupimusi pleuroje ar perikarde, galimu leukocitų skaičiaus padidėjimu kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: TRISENOX piegādā stikla ampulās kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Lithuanian: TRISENOX yra tiekiamas stiklinėse ampulėse kaip koncentruotas skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Latvian: Dažiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL ārstēšana ar arsēna trioksīdu bija saistīta ar hiperleikocitozes attīstību (≥ 10 x 103/μl).
Lithuanian: Vartojant arseno trioksidą, kai kurių recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje išsivysto hiperleukocitozė (≥10 x 103/µl).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms TRISENOX saņemšanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai medmāsu, ja - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir problēmas ar aknām.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant TRISENOX, jeigu: - Jums yra sutrikusi inkstų funkcija;
Latvian: TRISENOX lietošana
Lithuanian: TRISENOX vartojimas
Latvian: Vismaz divreiz nedēļā jāpārbauda pacienta elektrolītu un glikozes līmenis, kā arī hematoloģiskie, aknu, nieru un koagulācijas parametri, un klīniski nestabiliem pacientiem inducēšanas posmā tas jādara biežāk, kā arī vismaz reizi nedēļā konsolidācijas posmā.
Lithuanian: Elektrolitų ir glikemijos parodymai, taip pat hematologiniai, kepenų, inkstų ir koaguliacijos tyrimų rezultatai turi būti stebimi mažiausiai 2 kartus per savaitę, ir dažniau, jei pacientas yra nepastovios klinikinės būklės įvadinio gydymo metu ir mažiausiai kartą per savaitę, stiprinančiojo gydymo metu.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Lithuanian: − jeigu vartojate bet kurios rūšies vaistus, galinčius trikdyti širdies ritmą.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
Latvian: Ir ieteicams būt piesardzīgiem, ja TRISENOX dod kopā ar citām zālēm, par ko ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, piemēram, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskais līdzeklis tioridazīns vai zāles, kas izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Lithuanian: TRISENOX patariama atsargiai skirti tiems pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus, galinčius sukelti QT/QTc intervalo pailgėjimą, pavyzdžiui, makrolidinius antibiotikus, antipsichotiką tioridaziną, arba vaistinius preparatus, galinčius sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TRISENOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: TRISENOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik augsts kā inducēšanas laikā.
Lithuanian: Pradinio leukocitų skaičiaus ir leukocitozės išsivystymo sąsajos nenustatyta, o stiprinančiojo gydymo metu leukocitų skaičius nebebuvo toks didelis.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Lithuanian: TRISENOX skirtas suaugusių pacientų, sergančių:
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija
Lithuanian: Visiška hematologinė remisija (VHR)
Latvian: Katra kastīte satur 10 stikla flakonus vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 vienkartinio vartojimo stiklinių flakonų.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: , 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Latvian: Pie pirmajām pazīmēm, kas varētu norādīt uz sindromu (neskaidras ģenēzes drudzis, aizdusa un/vai svara palielināšanās, patoloģiskas atradnes krūšu kurvja auskultācijā vai rentgenogrāfiskajos izmeklējumos), ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar lielām steroīdu devām (deksametazons 10 mg intravenozi divreiz dienā) neatkarīgi no leikocītu skaita un jāturpina vismaz 3 dienas vai ilgāk, līdz pazīmes un simptomi pavājinās.
Lithuanian: Todėl, atsiradus pirmų sindromo požymių (nepaaiškinamam karščiavimui, dusuliui ir (arba) svorio didėjimui, patologinių krūtinės ląstos auskultacijos ar rentgenografinių duomenų pokyčių), privalu laikinai nutraukti gydymą TRISENOX ir nedelsiant, neatsižvelgiant į leukocitų skaičių kraujyje, į veną pradėti leisti dideles steroidų dozes (10 mg deksametazono į veną 2 kartus per dieną) ir tai tęsti mažiausiai 3 dienas ar ilgiau, kol požymiai ar simptomai ims nykti. Jei kliniškai pagrįsta ar reikalinga, taip pat rekomenduojama tuo pačiu metu taikyti gydymą diuretikais.
Latvian: Viens pacients, ko ārstēja līdzcietīgas lietošanas programmas ietvaros1, nomira no insulta leikocitozes dēļ pēc ārstēšanas ar ķīmijterapijas zālēm leikocītu skaita samazināšanai.
Lithuanian: Vienas pacientas, gydytas pagal labdaros programą, mirė nuo leukocitozės sukelto smegenų infarkto skyrus gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais siekiant sumažinti leukocitų skaičių kraujyje.
Latvian: Konversijas uz normālu genotipu citoģenētiskais apstiprinājums un PML/RAR konversijas uz normālu reversās transkriptāzes-polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR) noteikšana ir parādīta turpmāk dotajā 5. tabulā.
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.