FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I förfarandet med referensmedlemsstaten åtog sig sökanden att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Latvian: Atsauces dalībvalstij procesa laikā iesniedzējs apsolīja veikt zāļu lietošanas novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
Latvian: Iesniedzējs norādīja uz plašiem publicētiem datiem par UMAN BIG lietošanu B hepatīta profilaksei jaundzimušajiem, kuru mātēm ir HBs Ag, parādot tā iedarbību šajā konkrētajā populācijā.
Swedish: Slutligen visar det material som citeras av sökanden att UMAN BIG förhindrar att nyfödda barn till HbeAg-smittade mödrar blir kroniska bärare av HBsAG.
Latvian: Rezultātā dokumentos, uz kuriem iesniedzējs atsaucas, bija norādīts, ka UMAN BIG novērsa to, ka jaundzimušie kļūst par hroniskiem HBs Ag nēsātājiem no mātēm, kuras bija inficētas ar HBe Ag.
Swedish: Det finns tillräckligt med uppgifter om säkerheten och farmakokinetiken för UMAN BIG för nyfödda barn när det gäller administrering för att förhindra överföring av HBV från HBsAGsmittade mödrar.
Latvian: Ir pieejams pietiekams datu apjoms attiecība uz UMAN BIG drošumu un farmakokinētiku jaundzimušajiem, kuriem zāles ir ievadītas, lai varētu novērst B hepatīta vīrusa pāreju no mātēm, kas inficētas ar HBs Ag.
Swedish: Halten av specifika neutraliserande antikroppar mot hepatit B-virus är minst 180 IE/ml.
Latvian: Koncentrācijā, kas nav zemāka par 180 SV/ml, ir specifiskas neitralizējošas antivielas pret B hepatītu.
Swedish: Dessutom har publicerade uppgifter från icke-sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
Latvian: Turklāt tika iesniegti publicēti dati no ne sponsoru veiktiem pētījumiem, kuros zāles UMAN BIG B tika lietotas hepatīta profilaksei apmēram 1000 jaundzimušajiem, kuru mātēm bija HBs Ag. Devu shēmas aizsargājošais slieksnis bija saskaņā ar pašreizējo zāļu pamataprakstu.
Swedish: Det är heller inte känt om den dos som rekommenderas i den centrala produktresumén kan garantera en lämplig antikroppsnivå för att förhindra hepatit B-virus hos vuxna och patienter med hemodialys eller hos nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Latvian: Tādējādi pētījuma rezultātus nevar attiecināt uz populāciju, kurai zāles paredzētas, rezultātā aizsargājošais antivielu līmenis pret B hepatītu populācijā, kurai zāles paredzētas, nav zināms, nav zināms arī tas, vai zāļu pamataprakstā ieteicamā deva varētu nodrošināt atbilstošu antivielu līmeni, lai novērstu B hepatītu pieaugušajiem un hemodialīzes pacientiem, kā arī jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning av UMAN BIG för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III av följande skäl:
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati par zāļu drošumu pēc to laišanas tirgū ir pietiekami, lai pamatotu pozitīvu zāļu UMAN BIG drošuma profilu, - CHMP uzskatīja, ka zāļu UMAN BIG iedarbīguma profils ir apmierinošs zāļu aprakstā minētajām indikācijām, - CHMP uzskatīja, ka UMAN BIG ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras gaitā, kā minēts zāļu UMAN BIG III pielikumā.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Latvian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ FORMA, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
Latvian: Tika iesniegts plašs nepieciešamo datu kopums, lai varētu veikt apkārtējās vides riska novērtējumu saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Latvian: Riska raksturojums tiek aprēķināts no riska koeficienta (RK), kam ir jābūt mazākam par 1 visos taksonomiskajos līmeņos, lai noteiktu, ka enrofloksacīns neizraisa risku apkārtējai videi.
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Latvian: Pētījumā, kas ņemts no visiem pieejamas literatūras, Robinson et al. (2005)2, ir pētīts enrofloksacīna indīgums uz aļģēm Microcystis aeruginosa (zilaļģe) un Pseudokirchneriella subcapitata (agrāk Selenastrum capricornutum, zaļaļģe).
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Latvian: Decentralizēta procesa laikā radās šaubas par to, ka Unisol šķīdums iekšķīgai lietošanai var radīt potenciālu risku apkārtējai videi attiecībā uz zilaļģēm un sauszemes augiem.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Daphnia magna (vattenloppa).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna (ūdensblusām).
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Latvian: Saskaņā ar OECD (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas) 307. vadlīniju tika pētīta nemarķēta enrofloksacīna pazušana četrās augsnēs ar dažādu organiskā oglekļa, mālu un pH vērtību sastāvu.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
Latvian: NOEC (koncentrācija, kurā nav novērojama iedarbība) pārbaudītajai smilšmālu augsnei tika konstatēta ar 2,9 mg enrofloksacīnu uz 1 kg augsnes (sausās masas).
Swedish: 4) Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Latvian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
Latvian: 2.3.3. Zivis Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
Swedish: 2.2.1 PECsoil-plateau
Latvian: PECaugsne-plakankalne
Swedish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Latvian: EU/1/15/1022/001
Swedish: EU nummer
Latvian: EMA numurs
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Latvian: Flakons (stikls)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
Swedish: 14 dagar.
Latvian: 14 dienas.
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Latvian: EU/1/15/1022/001
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās funkcijas.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Swedish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
Latvian: Citas zāles un Unituxin
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
Swedish: Gängse studier som utförts hittills visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Smärta Grad 4
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Det innebär att det är i princip "natriumfritt".
Latvian: Tas nozīmē, ka būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Latvian: Dinutuksimaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas olbaltumvielas terapeitiskos nolūkos, pastāv imunogenitātes risks.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Det beror på att man inte vet om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Latvian: Devu vēlāk var palielināt (līdz maksimāli 60 mg/kg/dienā vai 3 600 mg/dienā), ja tas nepieciešams sāpju mazināšanai.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/pagatavošanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
Latvian: Tomēr cilvēka antihimērisko antivielu (HACA) klātbūtne acīmredzami palielina dinutuksimaba klīrensu par aptuveni 60%.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Latvian: Ne visas no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Swedish: Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
Latvian: Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Isotretinoin3
Latvian: Izotretinoīns3
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Latvian: Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Latvian: Dažos gadījumos simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams diferencēt ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības/alerģiskās reakcijas.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Latvian: Sākotnēji ziņotos terminus kodēja, pārvēršot par ieteicamiem terminiem (preferred terms) (izmantojot Medicīnisko vārdnīcu reglamentējošo pasākumu īstenošanai [Medical
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Latvian: 14% pacientu tika ziņots par nopietnām anafilaktiskām/alerģiskām reakcijām.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring vid rumstemperatur (under 25 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C).
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Unituxin izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Latvian: Papildu skābekļa padeve, elpošanas funkciju nodrošinoši pasākumi un albumīna aizstājterapija jāizmanto pēc nepieciešamības atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.