FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laktátová acidóza je závažným nežádoucím účinkem, který se může vyskytovat velmi vzácně (< 1/10 000), a je připisován metforminové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лактатната ацидоза е сериозна нежелана реакция, която може да се развие много рядко (<1/10 000) и се дължи на метформиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Czech: Nicméně průměrné maximální plazmatické koncentrace alogliptinu a metforminu se snížily při podávání přípravku Vipdomet s jídlem o 13 %, resp. 28 %.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на алоглиптин и метформин обаче намаляват съответно с 13% и 28%, когато Vipdomet е прилаган с храна.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на алоглиптин е сходна при здрави индивиди и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: Rizika spojená s metforminem
Bulgarian: Риск, свързан с метформин
Czech: Blistry z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE)/polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Bulgarian: Блистери от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC) с алуминиево покритие
Czech: Množství přípravku Vipdomet se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a aktuálním dávkování samotného metforminu, metforminu v kombinaci s pioglitazonem, inzulínem a/nebo samostatných tablet alogliptinu a metforminu.
Bulgarian: Количеството на Vipdomet ще варира в зависимост от Вашето състояние и дозите, които приемате в момента - само метформин, метформин в комбинация с пиоглитазон, инсулина и/или отделните таблетки алоглиптин и метформин.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Czech: Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с метформин, пиоглитазон (тиазолидиндион), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор) и глибурид (сулфанилурейно производно) не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Bulgarian: Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и понижава количеството на захарта.
Czech: Vyšší četnost výskytu hypoglykemie byla pozorována v případě trojité terapie s thiazolidindionem a metforminem a v kombinaci s inzulínem, než bylo pozorováno u jiných inhibitorů DPP-4.
Bulgarian: По-високи стойности за хипогликемия са наблюдавани при тройна терапия с тиазолидиндион и метформин и в комбинация с инсулин, както е наблюдавано при други инхибитори на DPP-4.
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možné zhoršené funkci ledvin v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
Bulgarian: Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147 násobkem, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené celkové denní dávce 25 mg alogliptinu.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227-пъти над експозицията при хора при препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин.
Czech: Hemodialýza má tedy při předávkování pro eliminaci alogliptinu malý klinický přínos.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза за отстраняване на алоглиптин при предозиране.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nezpůsobuje tedy rozvinutí hypoglykemie.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция, поради което не причинява хипогликемия.
Czech: Souběžná léčba alogliptinem a metforminem neodhalila nové toxicity a nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku žádné z léčivých látek.
Bulgarian: Едновременното лечение с алоглиптин и метформин не създава нови токсичности и не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Bulgarian: Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след еднократна доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl) s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání na hemodialýze.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = >50 до ≤80 ml/min), умерена (CrCl = ≥30 до ≤50 ml/min), тежка (CrCl = <30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Czech: U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст намалената бъбречна функция е честа и асимптомна.
Czech: Není známo, že by měl přípravek Vipdomet jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е известно Vipdomet да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: jestliže trpíte těžkou infekcí nebo těžkou dehydratací (nadměrný úbytek vody z těla).
Bulgarian: Ви - ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (организмът Ви е загубил много вода)
Czech: Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Bulgarian: Vipdomet се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
Czech: Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Bulgarian: - Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Vipdomet се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид).
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, krospovidon Typ A,
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, повидон K30,
Czech: Alogliptin nebyl zkoumán u pacientů trpících těžkou nedostatečností jater (skóre podle Childa a Pugha > 9), a proto se nedoporučuje takovým pacientům podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор >9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Czech: Vipdomet obsahuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky se vzájemně se doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku na zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metformin ze skupiny biguanidů.
Bulgarian: Vipdomet комбинира две антихипергликемични лекарствени продукти с допълващи се и различни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: алоглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), и метформин от класа бигванидини.
Czech: Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou Glukokortikoidy (podávané systémově a lokálně), beta-2-agonisté a diuretika (viz také bod 4.4) mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Bulgarian: Лекарствени продукти с присъща хипергликемична активност Глюкокортикоидите (приложени системно или локално), бета-2 aгонистите и диуретиците (вж. също точка 4.4) имат присъща хипергликемична активност.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích, zánět nosohltanu, bolest hlavy, gastroenteritida, bolest břicha, průjem, zvracení, gastritida, gastroezofageální refluxní nemoc, pruritus, vyrážka, hypoglykemie, se mohou vyskytovat často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4) a jsou připisovány přípravku Vipdomet.
Bulgarian: Други реакции като инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, гастроентерит, коремна болка, диария, повръщане, гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, сърбеж, обрив, хипогликемия могат да се развият често (≥1/100 до <1/10) (вж. Точка 4.4), които се дължат на Vipdomet.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), má být u pacientů léčených Vipdomet zahajováno s opatrností.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolní skupinou bylo pozorováno také bez ohledu na původní výchozí léčbu.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също са наблюдавани независимо от изходното фоновото лечение.
Czech: Vipdomet je třeba užívat 2 x denně vzhledem k farmakokinetice metforminové složky.
Bulgarian: Vipdomet трябва да се приема два пъти дневно поради фармакокинетиката на метформиновата си съставка.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2 a výše).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.2 и по-горе).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥65 години, лекувани с 25 mgалоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст <65 години (3,6%).
Czech: Předklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Czech: magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: кросповидон Тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).
Czech: Interakce s metforminem
Bulgarian: Взаимодействия с метформин
Czech: Pokud se vyskytne některá z forem acidózy, je potřeba ihned Vipdomet vysadit a zahájit odpovídající nápravná opatření.
Bulgarian: При поява на ацидоза в каквато и да е форма приемът на Vipdomet трябва се преустанови незабавно и да се предприемат други подходящи корективни мерки.
Czech: Metformin stimuluje syntézu intracelulárního glykogenu účinkem na syntázu glykogenu.
Bulgarian: Mетформин стимулира интрацелуларния синтез на гликоген, като действа върху гликоген синтазата.
Czech: Když byly koncentrace glukózy 4 hodiny po jídle průměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Bulgarian: Когато 4-часовите постпрандиални концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с 25 mg алоглиптин дава средно плацебо-коригирано намаление от -35,2 mg/dl в сравнение с изходното ниво.
Czech: Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce.
Bulgarian: Въпреки че фертилитетът не е засегнат, слабо статистическо повишение в броя на абнормните сперматозоиди е наблюдавано при мъжките животни с експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát v situacích, kdy existuje riziko zhoršení renálních funkcí, například při zahajování antihypertenzní nebo diuretické léčby, nebo při zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Bulgarian: Повишено внимание е особено необходимо в случаите, когато бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: Užívání přípravku Vipdomet se při kojení nedoporučuje, protože metformin proniká do mateřského mléka.
Bulgarian: Vipdomet не се препоръчва по време на кърмене, тъй като метформин преминава в кърмата.
Czech: U potkanů se po souběžném podávání nevyskytovaly žádné anomálie plodů v souvislosti s léčbou při limitech expozice ve výši přibližně 28 až 29násobku expozice pro alogliptin a 2 až 2,5násobku expozice pro metformin při maximálních doporučených dávkách pro člověka 25 mg/den, resp. 2 000 mg/den.
Bulgarian: При плъхове не се появяват свързани с лечението фетални аномалии след едновременното приложение в границите на експозиция приблизително 28 до 29-пъти на алоглиптин и 2 до 2,5 пъти на метформин спрямо максималната препоръчителна доза за хора съответно 25 mg дневно и 2 000 mg дневно.
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně vzrůstala napříč jednotlivými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
Bulgarian: Общата и пиковата експозиция на алоглиптин се повишават пропорционално при еднократни дози от 6,25 mg до 100 mg алоглиптин (покриващи диапазона на терапевтичната доза).
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Czech: Celkem 7 151 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 4 202 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, bylo zahrnuto do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie) prováděných za účelem vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a metforminu ke kontrole glykemie a jejich bezpečnosti.
Bulgarian: Общо 7 151 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 202 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s farmakokinetikou léčivé látky v ledvinách: organického aniontového transportéru-1, organického aniontového transportéru-3 ani organického kationtového transportéru-2 (OCT2).
Bulgarian: in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в бъбреците: транспортер на органични аниони -1, транспортер на органични аниони -3 или транспортер на органични катиони -2 (ОСТ2).
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly jednotlivé dávky 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetem mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené celkové denní dávky 25 mg alogliptinu).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Czech: Úhrnně léčba doporučenou celkovou denní dávkou 25 mg alogliptinu v kombinaci s metforminem zlepšila kontrolu glykemie.
Bulgarian: Като цяло лечението с препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин в комбинация с метформин подобрява гликемичния контрол.
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a výsledného parametru studie.
Bulgarian: Това е определено от клинично значимо и статистически значимо понижаване на гликирания хемоглобин (HbA1c) и плазмената глюкоза на гладно, в сравнение с контролата от изходното ниво до крайната точка на проучването.
Czech: Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem cytochromu (CYP) P450 je zanedbatelný (viz bod 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин се екскретира основно в непроменен вид в урината и метаболизмът от ензимната система на цитохром (CYP) Р450 е незначителен (вж. Точка 5.2).
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. Точка 4.2).
Czech: Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro ani in vivo.
Bulgarian: Алоглиптин не е генотоксичен при стандартен набор от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност.
Czech: Po uvedení na trh byly spontánně hlášeny nežádoucí účinky s výskytem akutní pankreatitidy.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има спонтанни съобщения за нежелани реакции на остър панкреатит.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Tmax) pro alogliptin nevykazovala žádnou změnu v čase, ale u metforminu bylo pozorováno zpoždění Tmax o 1,5 hodiny.
Bulgarian: Няма промяна във времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) на алоглиптин, но Tmax на метформин закъснява с 1,5 часа.
Czech: Studie na březích potkanech kombinovanou léčbou alogliptinem a metforminem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) při přibližně 5 - 20násobku (pro metformin, resp. alogliptin) expozice dosahované u člověka při doporučené dávce.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове на комбинирано лечение с алоглиптин плюс метформин показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) при експозиция 5-20 пъти по-висока (съответно за метформин и алоглиптин) от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Czech: Po perorálním podání tablety metforminhydrochloridu 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace o 40 % nižší, AUC se snížilo o 25 % a doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) se prodloužila o 35 minut.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетка с 850 mg метформинов хидрохлорид са наблюдавани 40% по-ниски пикови плазмени концентрации, 25% намаление на AUC и 35-минутно удължаване на времето до пикова плазмена концентрация (Tmax).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vipdomet при деца и юноши на възраст <18 години все още не са установени.
Czech: Má více než 10 000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům včetně DPP-8 a DPP-9.
Bulgarian: Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté časté kovová chuť časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести чести метален вкус чести
Czech: Vyšetření musí zahrnovat hladiny ketonů a iontů v séru, hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby pH krve a hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi.
Bulgarian: Изследването трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна захар и - при наличие на показания - рН на кръвта, лактат, пируват и нива на метформин.
Czech: Studie prováděné na laktujících samicích potkanů naznačují, že se alogliptin vylučuje do mléka.
Bulgarian: Проучванията при плъхове в период на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Czech: Co Vipdomet obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Vipdomet
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Vipdomet адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Czech: V klinické studii s alogliptinem v monoterapii byl výskyt hypoglykemie obdobný jako v případě placeba a nižší než při podávání placeba v jiné studii v přídatné léčbě k derivátu sulfonylurey.
Bulgarian: В клинично проучване на алоглиптин като монотерапия честотата на хипогликемията е подобна на тази при плацебо и по-ниска в сравнение с плацебо в друго проучване - като добавено лекарство към сулфанилурейно производно.
Czech: Vipdomet není určen pro pacienty s onemocněním diabetes mellitus 1. typu.
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Czech: Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Bulgarian: Vipdomet не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet metformin-hydrochloridu 500 mg nebo 850 mg je u zdravých subjektů přibližně 50 - 60 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка от 500 mg или 850 mg метформинов хидрохлорид е 50-60% при здрави индивиди.
Czech: GFR ml/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин алоглиптин*
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа е наблюдавано съответно приблизително 2- и 4-кратно повишаване на системната експозиция на алоглиптин.
Czech: (-nekonečno; -0,006)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,006)
Czech: Vipdomet se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících vždy 2 balení, z nichž každé obsahuje 98 potahovaných tablet.
Bulgarian: Vipdomet се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 таблетки и в комбинирани опаковки от 2 опаковки, всяка съдържаща 98 филмирани таблетки.
Czech: Jaterní poruchy, např. nevolnost nebo zvracení, bolest žaludku, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
Bulgarian: - Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.