FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Icelandic: Sum þeirra má ekki taka á meðan meðferð með Ceplene stendur yfir, eða gera þarf sérstakar varúðarráðstafanir:
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki nota það ef síðasti mánaðardagur fyrningarmánaðar á umbúðum er liðinn.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Icelandic: Ekki skal leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Icelandic: Ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig skaltu fyrst ganga úr skugga um að læknirinn viti að þú sért að taka Ceplene.
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Icelandic: v.4 til v.6 v.10 til v.12 v.16 til v.18 Meðferðarhlé (3 vikur).
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta á hjartastarfsemi, t.d. NYHA flokk III/IV.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð um það bil 10 mínútum eftir að innrennsli undir húð lýkur.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Icelandic: Veljið innanverð eða utanverð læri, handleggi eða maga.
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Icelandic: Lækkun skammta getur verið tímabundin eða varanleg.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Ceplene fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í þessum aldurshópi.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Icelandic: 10. Þrýstið sprautustimplinum niður og sprautið einum tíunda úr millilítra (0,1 ml) á mínútu, eða hægar ef læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Ef þú notar sprautudælu verður þú að fara eftir leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar og þeirri þjálfun sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita þér.
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
Icelandic: Líkami þinn framleiðir ekki til nóg týroxín, sem er hormón í líkamanum (skjaldvakabrestur).
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Icelandic: Leiðbeiningar um afhendingu og geymsluskilyrði í kafla 6.6 eiga eingöngu við um aldesleukin.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Icelandic: Mælt er með að skammtabreytingar fari fram snemma á meðferðartímanum.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega ákveða að þægilegra sé að þú sprautir þig sjálfur/sjálf með IL-2 og Ceplene.
Czech: C/ Casanova, 27-31
Icelandic: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Icelandic: Virka efnið í Ceplene er histamín tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Icelandic: Niðurstöður þessarar forrannsóknar voru notaðar til að hanna og hrinda í framkvæmd fjölþjóðlegri 3. stigs rannsókn.
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Icelandic: 0,5 ml af lausn nægja fyrir stakan skammt (sjá kafla 6.6).
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Icelandic: Beta-blokkar, eins og própranólól, metóprólól, atenólól.
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Icelandic: skammtaminnkun inndælingar rúmmál (ml)**
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Icelandic: Ef blóð kemur upp í sprautuna, ekki dæla Ceplene því nálin hefur farið inn í æð.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort histamín berst yfir fylgju.
Czech: • jestliže kojíte.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Czech: Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
Icelandic: Venjulegur tími fyrir inngjöf á 0,5 ml Ceplene skammti er 5 mínútur.
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Icelandic: Þéttni histamíns í plasma var mjög breytileg og töluvert hærri í þeim hópum sjúklinga sem voru með miðlungs eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (miðgildi annars vegar 10 og hins vegar 5 sinnum hærra, en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Czech: • H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
Icelandic: H2-blokkar eins og címetidín, ranitidín, famótidín eða nízatidín.
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Icelandic: Fjöldi CR1 sjúklinga sem voru lausir við hvítblæði í 3 ár var 40% eftir meðferð með Ceplene+IL-2 samanborið við 26% sjúklinga sem ekki fengu þessa meðferð (p=0,01).
Czech: Vytáhněte stříkačku a zlikvidujte ji podle návodu.
Icelandic: Dragið nálina út og fargið sprautunni samkvæmt fyrirmælum.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Icelandic: Hægt er að hefja aftur meðferð með því að gefa fullan skammt af Ceplene og 50% af skammti af IL-2.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Icelandic: Alltaf skal sprauta IL-2 fyrst.
Czech: Příprava naředěného IL-2 (aldesleukinu) pro jednotlivého pacienta
Icelandic: Afhending þynnts IL-2 (aldesleukins) fyrir hvern sjúkling
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar í klukkutíma eftir að hafa fengið Ceplene inndælingu þar sem það getur lækkað blóðþrýsting og valdið sundli, svima og sjóntruflunum.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Icelandic: Sjúklingar með 1. stigs eiturverkanir
Czech: Velmi časté deprese
Icelandic: Mjög algengar þunglyndi
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir histamíni eða einhverjum öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Icelandic: Ef verulegur lágþrýstingur eða skyld einkenni koma fram í næstu meðferðarlotum skal hefja skammtalækkun og ef þörf krefur skal inngjöf fara fram á sjúkrahúsi þar til svörun við meðferð leyfir inngjöf heimafyrir.
Czech: Během léčby budete vždy používat IL-2 SPOLU s přípravkem Ceplene.
Icelandic: Í meðferðinni notar þú alltaf IL-2 OG Ceplene.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Icelandic: Meðferð skal einungis hefja aftur eftir mat á áhættu/ávinningi fyrir sjúklinginn.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Icelandic: Dælið hægt inn á 5-15 mínútum.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat Jak se přípravek Ceplene používá
Icelandic: Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ceplene Hvernig nota á Ceplene
Czech: Standardní dávkování (µg)
Icelandic: Venjulegur skammtur (µg)
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Icelandic: Miðgildi líftíma CR1 sjúklinga án hvítblæðis hækkaði úr 291 degi (9,7 mánuðum) í 450 daga (15 mánuði) eftir Ceplene/IL-2 meðferð miðað við enga viðhaldsmeðferð (samkvæmt meðferðaráætlun [ITT], p=0,01. n=261).
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Icelandic: 14. Hugsanlega er örlítið af lausn eftir í hettuglasinu.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með rannsóknaniðurstöðum, þar á meðal hefðbundinna blóðprófa og blóðefnafræðiprófa.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Icelandic: Heildar altæk útsetning fyrir Ceplene var meiri hjá sjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Icelandic: Læknirinn þinn útskýrir undirbúning og inndælingu á IL-2.
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Icelandic: Ákveðin lyf, notuð fyrir uppskurð (til dæmis tauga- og vöðvablokkandi lyf og deyfandi verkjalyf) eða litarefni notuð við ákveðnar röntgenmyndatökur, geta haft áhrif á virkni lyfsins.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun en einungis við skammta sem hafa eituráhrif hjá móðurinni, og bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Léčba*
Icelandic: Meðferð*
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Ceplene alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Icelandic: Ef eituráhrif vegna Ceplene koma fram (eins og lágþrýstingur, höfuðverkur) er hægt að auka inndælingarhraðann úr 5 mínútum í að hámarki 15 mínútur.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Icelandic: Histamín tvíhýdróklóríð hafði ekki vanskapandi áhrif á rottur eða kanínur við skammta sem ollu nokkur hundruð sinnum meiri útsetningu en meðferðarskammtar.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Icelandic: Skammastærð miðað við þyngd sjúklings er sýnd í töflu 3 hér fyrir neðan.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Icelandic: Notið aðeins tæra og litlausa lausn.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později.
Icelandic: Ceplene skal svo dæla inn 1 til 3 mínútum síðar.
Czech: IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před podáním přípravku Ceplene; jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Icelandic: IL-2 er gefið inn tvisvar á dag með inndælingu undir húð 1 til 3 mínútum áður en Ceplene er gefið inn; hver skammtur af IL-2 er 16.400 a.e./kg (1 µg/kg).
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Icelandic: Histamín frásogast hratt eftir inndælingu undir húð.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denně podaná ve formě pomalé podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ceplene er 0,5 ml af lausn tvisvar á dag gefið inn hægt undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni).
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
Icelandic: 9. Takið eftir kvarðanum á hverri sprautu.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Icelandic: Ceplene og IL-2 eru gefin inn í 10 meðferðarlotum: hver lota felur í sér meðferð í 21 dag (3 vikur) og þar á eftir fer þriggja vikna eða sex vikna tímabil án meðferðar.
Czech: Co přípravek Ceplene obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Ceplene
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Icelandic: Ef líksmörk breytast verulega hjá sjúklingnum skal læknirinn meta ástand hans og fylgjast áfram með lífsmörkum; fylgjast skal með þessum sjúklingum í meðferðum sem á eftir fara.
Czech: Léčbu přípravkem Ceplene začnete ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Icelandic: Ceplene meðferðin hefst á lækningastofnun undir eftirliti læknis.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota lyfið verða að nota öruggar getnaðarvarnir þar sem mikilvægt er að geta ekki barn meðan á meðferð með Ceplene og IL-2 stendur.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Icelandic: Lausnin verður að vera tær og litlaus.
Czech: t.13 až t.15 (dny 1-21)
Icelandic: v.13 til v.15 (dagar 1-21)
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Icelandic: Náið í nýjan skammt og hefjið ferlið á ný, jafnvel þótt 3 mínútur séu liðnar frá inndælingu
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Icelandic: 3. stigs slembivalsrannsóknin (0201) bar Ceplene+IL-2 meðferð saman við enga meðferð hjá 261 sjúklingum í fyrsta sjúkdómshléi (CR1) og hjá öðrum 59 sjúklingum í seinni sjúkdómshléum (CR > 1) eftir að sjúkdómurinn tók sig upp að nýju.
Czech: až t.30
Icelandic: til v.30
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Icelandic: Meðferðartímabil og meðferðarhvíld
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Icelandic: Þar sem þú munt nota bæði IL-2 og Ceplene í samhliða meðferð, eru upplýsingar gefnar um skammta fyrir bæði lyfin.
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Icelandic: Einni til 3 mínútum eftir að inngjöf IL-2 undir húð er lokið skal gefa Ceplene með hægri inndælingu undir húð á hraða sem ekki fer yfir 0,1 ml (0,1 mg histamín tvíhýdróklóríð) á mínútu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá pólýprópýlen sprautur með loki og fyrirmæli um að draga 0,5 ml af lausn upp í sprautuna.
Czech: Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5-15 minut.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af Ceplene er gefinn inn hægt á 5-15 mínútum.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji lengja inndælingartímann eða breyta skammtinum.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Icelandic: Ekki mælt með skammtabreytingum nema ef um er að ræða 1. stigs taugaeitrun og 1. stigs almenna eitrunarhúðbólgu.
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
Icelandic: Fyrsta Ceplene og IL-2 skammt á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa á lækningastofnun undir beinu eftirliti læknis.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Icelandic: Setjið sprautuna á hreint, slétt undirlag.
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
Icelandic: Breytt bragðskyn (bragðtruflun).
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Icelandic: Ceplene tilheyrir hópi svokallaðra ónæmistemprandi lyfja.
Czech: Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ceplene hefur væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Icelandic: Lystarleysi (anorexia).
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Icelandic: *Rúmmál inndælingar er námundað upp að næstu 0,05 ml **Rúmmál inndælingar sem er byggt á 20% skammtaminnkun er námundað þannig að raunveruleg skammtaminnkun getur verið breytileg frá 15%-25%.
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.
Icelandic: Hröð inndæling getur valdið skyndilegri blóðþrýstingslækkun svo þig svimar eða það líður jafnvel yfir þig.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Icelandic: -Hætta má inngjöf á IL-2 í 24 klukkustundir og byrja svo inngjöf á ný með 20% lægri skammti.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Icelandic: Ceplene er næstum því tvisvar sinnum meiri hjá konum sem leiðir af sér talsvert minni almenna útsetningu en hjá körlum.
Czech: Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi á öllum stigum geta fengið hraðtakt eða lágþrýsting í 30-60 mínútur eftir gjöf á Ceplene+IL-2.
Czech: t.7 až t.9 (dny 1-21)
Icelandic: v.7 til v.9 (dagar 1-21)
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm, skal draga nálina úr húðinni.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kom fram lækkun á slagbils- og þanbilsþrýstingi við histamínþéttni í plasma sem hafði enga umtalsverða blóðþrýstingslækkun í för með sér hjá öðrum einstaklingum.
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Icelandic: Það er notað ásamt litlum skömmtum af interleukin-2 (IL-2), öðru lyfi sem hjálpar ónæmiskerfinu að berjast gegn sjúkdómum eins og krabbameini.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Icelandic: Henni þarf að skila til lyfjafræðingsins til förgunar.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef þú ert óviss um hvernig þú átt að sprauta þig, eða hefur einhverjar spurningar, ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Icelandic: Rannsóknir fóru fram á Ceplene og lágum skammti af IL-2 í öðrum klínískum rannsóknum með öðrum skömmtum (1,0 mg af histamín tvíhýdróklóríði tvisvar á dag) og með öðrum skammtaáætlunum með lágum skömmtum af IL-2 og interferóni alfa.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být citlivější k vlivům přípravku Ceplene na pokles krevního tlaku.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta verið viðkvæmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum Ceplene.
Czech: Velmi časté erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus
Icelandic: Mjög algengar roðaþot, ofsvitnun, nætursviti, kláði
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Icelandic: 16. Takið sprautuna og fylgið „LEIÐBEININGUM UM INNDÆLINGU" hér að neðan.
Czech: Plazmatické hladiny přípravku Ceplene jsou u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater vyšší a tyto skupiny pacientů mají větší sklon k tachykardii a snížení krevního tlaku po podání dávky přípravku Ceplene než pacienti s normálními jaterními funkcemi nebo pacienti s lehkou poruchou funkce.
Icelandic: Þéttni Ceplene í plasma er hærri hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og þessir sjúklingar hafa tilhneigingu til að fá oftar hraðtakt og lækkun á blóðþrýstingi eftir inngjöf með Ceplene en sjúklingar með eðlilega eða lítið skerta lifrarstarfsemi.
Czech: až t.48
Icelandic: til v.48
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sterameðferð, taka klónidín og H2 blokka.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Icelandic: á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram eituráhrif hjá móður við háa skammta af histamín tvíhýdróklóríði, og hjá afkvæmunum við spenagjöf (færri lifandi afkvæmi á degi 21 miðað við spenagjöf á degi 4) en ekki eftir að spenagjöf var hætt.
Czech: Sledování pacienta během následné léčby má být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum á næstu meðferðardögum eða lotum á eftir skal viðhafa svo lengi sem sjúklingurinn sýnir verulegar breytingar á lífsmörkum við inngjöf á Ceplene.
Czech: Neužívejte přípravek Ceplene
Icelandic: Ekki má nota Ceplene
Czech: Všimněte si značek, které jsou na ní uvedeny.
Icelandic: Takið eftir kvarðanum á henni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfæður eftir því sem þörf krefur.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Icelandic: Virka efnið er histamín tvíhýdróklóríð.
Czech: t.28
Icelandic: v.28