FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji,
Estonian: Riskihindamiskomitee leppis kokku tervishoiuspetsialistide otseteatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Polish: Dodatkowo w zaleceniach wzięto pod uwagę opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego na temat skutków leczenia oraz świadomości dotyczącej ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
Estonian: Soovituses võeti arvesse ka patsientide, perede ja hooldajate arvamusi ning tervishoiuspetsialistide seisukohti valproaadiga üsasisese kokkupuute tagajärgede, seonduvate riskide mõistmise ja teadvustamise kohta.
Polish: • PRAC uznał, że walproinian i substancje pochodne powinny być przeciwwskazane w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży, a także kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem;
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas, et valproaat ja sarnased ained tuleks vastunäidustada migreenihoogude profülaktikas rasedatel ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta valproaadiravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid;
Polish: w związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta I lisas osutatud valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on riskihindamiskomitee soovituse III lisas.
Polish: PRAC nakazał również przeprowadzenie badań nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis ravimite kasutamise uuringu korraldamist, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja kirjeldada täpsemini valproaadi määramise praktikat.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego i autyzmu dziecięcego u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym jest odpowiednio około trzy razy i około pięć razy większe niż w populacji ogólnej.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel on võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga suurem (ligikaudu kolmekordne) autismispektri häire ja lapsepõlve autismi (ligikaudu viiekordne) risk.
Polish: • PRAC rozważył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walproinianu i substancji pochodnych stosowanych u dziewczynek, kobiet w okresie rozrodczym oraz kobiet w ciąży.
Estonian: • riskihindamiskomitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainetega ravitud tütarlaste, fertiilses eas naiste ja rasedate naiste kohta esitatud ohutus- ja efektiivsusandmeid.
Polish: CMDh uznała także, że konieczny jest przegląd pierwszej części ulotki dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Estonian: Kooskõlastusrühm kaalus ka vajadust vaadata selguse huvides läbi pakendi infolehe esimene osa.
Polish: PRAC zauważył, że w niektórych państwach członkowskich walproinian jest dopuszczony do obrotu jako lek stosowany w zapobieganiu napadom migreny.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et mõnes liikmesriigis on valproaat heaks kiidetud migreenihoogude ennetamiseks.
Polish: PRAC uznał, że w celu wyjaśnienia zagrożeń personelowi medycznemu oraz pacjentom należy przekazać odpowiednie informacje i udostępnić stosowne materiały.
Estonian: Riskihindamiskomitee nõustus, et väga tähtis on anda tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele sihipärast ja asjakohast teavet, et tagada täielik arusaamine riskidest, ning et välja tuleb töötada vastav teabematerjal.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest zależne od wielkości dawki, jednak nie można ustalić dawki progowej, przy której nie występuje żadne ryzyko.
Estonian: Risk sõltub annusest, kuid ei ole võimalik tuvastada läviannust, millest allpool risk puudub.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Estonian: Ülejäänud ravimiteabesse tehti selguse huvides ka väiksemaid keelelisi muudatusi.
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Polish: - Zalecenie PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitus
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
Estonian: − bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu; maaniaepisoodi järgselt võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus;
Polish: Stosunek korzyści i ryzyka został oceniony tylko w tej podgrupie pacjentów, a nie w ogólnej populacji pacjentów we wszystkich wskazaniach.
Estonian: Kooskõlastusrühm rõhutas seejuures, et esildismenetluses keskenduti valproaadi ja sarnaste ainetega seotud riskidele rasedatel naistel ja fertiilses eas naistel; valproaadi ja sarnaste ainete kasulikkuse ja riski suhet hinnati ainult selles alarühmas ja mitte patsientide üldpopulatsioonis kõigil näidustustel.
Polish: PRAC potwierdził także ryzyko wystąpienia wad rozwojowych;
Estonian: Riskihindamiskomitee kinnitas ka kaasasündinud anomaaliate teadaolevat riski;
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie CHMP podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Polish: do 12 stycznia 2015 r.
Estonian: 12. jaanuariks 2015.
Polish: Badania należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia enam kui ühes liikmesriigis.
Polish: w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody grupy koordynacyjnej.
Estonian: 6 kuu möödumisel kooskõlastusrühma kokkuleppest.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE:
Estonian: Protokoll esitatakse kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107n lõikega 1:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Polish: Kolejne sprawozdania okresowe należy przedkładać PRAC co 6 miesięcy przez 2 pierwsze lata.
Estonian: Seejärel tuleb järgmised vahearuanded esitada ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele esimese 2 aasta jooksul iga 6 kuu järel.
Polish: Projekt badania powinien mieć na celu ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka pod względem jakościowym i ilościowym, a także powinien obejmować analizę i ocenę dokonaną przed wprowadzeniem tych działań i po ich wprowadzeniu.
Estonian: Uuringu eesmärk peaks olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peaks hõlmama rakendamiseelset ja -järgset analüüsi ja hindamist.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadiga üsasisesest kokkupuutest tulenevaid riske.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügilubade hoidjad korraldavad ravimite kasutamise uuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust ja kirjeldada täpsemini valproaadi määramise praktikat.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
Estonian: Valproaadi ja sarnaste ainete müügiloa hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć PRAC:
Estonian: Viimane vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
Polish: Pierwsze sprawozdanie okresowe należy przedłożyć PRAC:
Estonian: Esimene vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Estonian: H-1045 Budapest Ungari
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Estonian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holland
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Estonian: 104 25 Stockholm Rootsi
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsehhi
Polish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: 1099-036 Lisboa
Estonian: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holland
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
Polish: 2700-487 Amadora
Estonian: 2700-487 Amadora Portugal
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Estonian: DEMO ABEE 21st Km AthensLamias National Highway 14568 Kryoneri Kreeka
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
Estonian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Estonian: 86156 Augsburg Saksamaa
Polish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Polish: 02101 Espoo
Estonian: 02101 Espoo Soome
Polish: Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A.
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
Estonian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: 08019 Barcelona
Estonian: 08019 Barcelona Hispaania
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
Estonian: 17674 Kallithea, Athens
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Estonian: EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Polish: Convulex gelule gastro résistante
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Estonian: 00350 Helsinki Soome
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Estonian: Ridings Point, Whistler Drive
Polish: Ácido Valpróico Generis
Estonian: Valproehape Ácido Valpróico Generis
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Estonian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Holandia Apotex Europe B.V.
Estonian: Apotex Europe B.V.
Polish: Walpromid Depamide
Estonian: Valpromiid Depamide
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Polish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Estonian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Polish: 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Estonian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
Polish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Estonian: 65926 Frankurt am main
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
Polish: 1020 Bruxelles
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Polish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Estonian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Estonian: Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
Polish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Estonian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaaria
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Estonian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Polish: 1000 Ľubľana
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
Polish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Estonian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 312º Lisboa
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: 85101 Bratislava
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
Polish: 11317 Tallinn Estonia
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Polish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
Estonian: Pharmachemie B.V.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Polish: Czechy
Estonian: Czech Republic
Polish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Polish: A-1160, Wien
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Estonian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Estonian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poola
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Polish: Hiszpania G.E.S.
Estonian: G.E.S.
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
Estonian: Holesovice Tsehhi
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Estonian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Polish: Słowacja G.L.
Estonian: Ühendkuningriik G.L.
Polish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
Polish: 57,64 g / ml
Estonian: 57.64 mg /ml
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Estonian: DK-2300 København S
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Polish: Dunajska cesta 151
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Polish: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Polish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Polish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Estonian: Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Polish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Polish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Estonian: 40764 Langelfeld Saksamaa
Polish: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Polish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Estonian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Estonian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Polish: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Polish: Convulex 300 mg/ml kvapky
Estonian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Polish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Polish: Krople doustne, roztwór
Estonian: Suukaudne lahus, tilgad
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Estonian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 mg
Estonian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
Polish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Estonian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Polish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Estonian: Kokkuleppe lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele:
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Polish: Aneks V
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Estonian: Uurimine jätkub
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.