FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Romanian: A se imprima pe interiorul capacului de carton:
Polish: Instrukcja użycia:
Romanian: Instrucţiuni de utilize:
Polish: W 12 miesiącu, całkowite ustąpienie zmian w tych grupach wyniosło odpowiednio 31% i 19%.
Romanian: La 12 luni, rata de clearance complet în aceste grupuri a fost de 31% respectiv de 19%.
Polish: - Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).
Romanian: - Evitaţi expunerea la soare cât de mult posibil (inclusiv lămpile şi paturile de bronzat).
Polish: - Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)
Romanian: - Durere (inclusiv arsură la locul de aplicare)
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na rodzaj choroby, należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy czy łóżka opalające) lub je zminimalizować.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare natura bolii, expunerea excesivă la lumina soarelui (incluzând lămpile şi paturile de bronzat) trebuie evitată sau redusă la minim.
Polish: - Nie należy połykać leku.
Romanian: - Nu înghiţiţi acest medicament.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej(ych) LEO Laboratories Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil(i) pentru eliberarea seriei LEO Laboratories Ltd.
Polish: ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
Polish: Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
Romanian: Nu aplicaţi Picato pe leziuni deschise sau pe pielea rănită.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Romanian: Experienţa în tratarea unei zone mai mari
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
Polish: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Romanian: - Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament.
Polish: Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża.
Romanian: Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne są przemijające i zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1 dnia po rozpoczęciu leczenia osiągając największą intensywność do 1 tygodnia po ukończeniu leczenia.
Romanian: Reacţiile cutanate localizate sunt trecătoare şi apar de obicei în termen de o zi de la începerea tratamentului şi ating intensitatea maximă până la o săptămână după încheierea tratamentului.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Romanian: c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
Polish: Na dzień 57, pacjenci leczeni produktem Picato mieli większy odsetek całkowitego lub częciowego ustąpienia zmian niż pacjenci leczeni podłożem żelu (p<0,001).
Romanian: La ziua 57, pacienţii trataţi cu Picato aveau o rată de vindecare totală sau parţială mai mare decât pacienţii trataţi cu gel vehicul (p<0,001).
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Keratoza actinică nu apare la copii, iar acest medicament nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii mai mici de 18 ani.
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
Polish: Obserwacja długotrwała
Romanian: Urmărirea pe termen lung
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ingenolu mebutynianu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ingenol mebutat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Jedynie pacjenci, u których doszło do całkowitego ustąpienia zmian na powierzchni leczonej na zakończenie 3 fazy badania (57 dzień) zostali zakwalifikowani do obserwacji długotrwałej.
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Romanian: Gelul din tub trebuie pus pe vârful unui deget şi întins în mod uniform pe suprafaţa de tratat şi lăsat apoi să se usuce timp de 15 minute.
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Polish: Nie stosować ponownie tuby już raz otwartej.
Romanian: Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Picato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Picato la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoza actinică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Ręce Grzbiet dłoni
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Polish: 3 tuby
Romanian: gel 3 tuburi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2012
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Romanian: Efectul tratamentului poate să nu fie evaluat corespunzător până ce aceste reacţii cutanate nu dispar.
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Romanian: Aceste efecte secundare se pot agrava până la o săptămână după încetarea utilizării acestui medicament.
Polish: - Należy upewnić się, że skóra jest wyleczona po jakimkolwiek innym leczeniu lub zabiegu chirurgicznym przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: - Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: - Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.
Romanian: - Masaţi uşor gelul pe zona de tratament.
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Romanian: - Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Romanian: Rezultatul celei de a doua serii de tratament, randomizate şi oarbe, este prezentat în tabelul 6.
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Romanian: În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate.
Polish: Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wyniosła 83% w 11 tygodniu i 57% w 12 miesiacu, podczas gdy w grupie otrzymującej podłoże wyniosła 78% w 11 tygodniu i 42% w 12 miesiącu.
Romanian: Reducerea procentuală a numărului de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 83% la 11 săptămâni şi 57% la 12 luni, iar în grupul vehicul a fost de 78% la 11 săptămâni şi de 42% la 12 luni.
Polish: 2 tuby
Romanian: gel 2 tuburi
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Romanian: Alte zonea aAlte zone includ umeri, spate, picior.
Polish: Borola Ltd
Romanian: Borola Ltd Teл.
Polish: c Mediana procentowa (%) redukcji zmian rogowacenia słonecznego w porównaniu do stanu wyjściowego.
Romanian: c Reducerea procentuală medie (%) a leziunilor de keratoza actinică prin comparaţie cu nivelul iniţial.
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Romanian: Reacţiile cutanate locale grave apar cu o frecvenţă de 29% pe faţă şi scalp şi cu o frecvenţă de 17% pe trunchi şi extremităţi.
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Romanian: Conjunctivită chimică, arsură corneeană**
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Romanian: După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
Polish: Ingenoli mebutas
Romanian: Ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Polish: Badania in vitro wykazały, że ingenolu mebutynian nie hamuje ani nie stymuluje izoenzymów cytochromu P450.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Polish: Leczenie szyi:
Romanian: Pentru tratamentul gâtului:
Polish: W pierwszym cyklu leczenia przeprowadzanym jako próba otwarta, całkowite ustąpienie zmian uzyskano w 62% (277/450).
Romanian: Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
Polish: Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Zaburzenia oka*
Romanian: Tulburări oculare*
Polish: W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni, należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię.
Romanian: Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
Polish: Częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy estymator KM (95% CI)a
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni KM estimat (95% CI)a
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie umyć ręce po aplikacji żelu i w razie kontaktu z leczoną powierzchnią w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia żelu do oczu.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
Polish: Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 2 săptămâni de la începutul tratamentului.
Polish: Wyniki nie wykazały wchłaniania ogólnoustrojowego.
Romanian: Rezultatele nu au indicat absorbţie sistemică.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ingenolu mebutynianu u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Jak stosować lek Picato
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Cum să utilizaţi Picato
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Remedia d.o.o.
Romanian: Remedia d.o.o Tel.
Polish: Na leczonej powierzchni:
Romanian: În zona de tratament:
Polish: Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2ºC-8ºC ).
Polish: Przedawkowanie produktu Picato może być przyczyną zwiększonej częstości występowania skórnych odpowiedzi.
Romanian: Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Romanian: Modificări de pigmentare la locul de aplicare
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Polish: Nieinwazyjne badania leczonej skóry przeprowadzone za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej wykazały, że zmiany skórne indukowane przez ingenolu mebutynian były odwracalne, z prawie całkowitą normalizacją wszystkich mierzonych parametrów na dzień 57 po leczeniu, co potwierdzają doniesienia kliniczne oraz badania na zwierzętach.
Romanian: Examinarea non-invazivă a pielii tratate prin microscopie confocală în reflexie a arătat că modificările cutanate induse de ingenol mebutat au fost reversibile, cu normalizarea aproape completă a tuturor parametrilor măsuraţi la ziua 57 după tratament, observaţie susţinută şi de constatările clinice şi studiile la animale.
Polish: b Częstość nawrotów zmiany dla każdego pacjenta jest definiowana jako stosunek liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego w ciągu 12 miesięcy do liczby zmian występujących na początku w uprzednich badaniach 3 fazy.
Romanian: b Rata de recurenţă bazată pe leziuni pentru fiecare pacient este definită ca raportul dintre numărul de leziuni de keratoza actinică la 12 luni şi numărul de leziuni la momentul iniţial din studiile de fază 3 precedente.
Polish: 149 pacjentów w grupie otrzymującej Picato i 140 w grupie otrzymującej podłoże obserwowano przez 12 miesięcy.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.1).
Polish: Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.
Romanian: Îndepărtaţi capacul tubului doar înainte de utilizare.
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Romanian: luni timp de 12 luni (vezi tabelul 5).
Polish: Takie działanie niepożądane występuje niezbyt często.
Romanian: Această reacție adversă este rară.
Polish: Może wystąpić zakażenie skóry w obrębie leczonej powierzchni (obserwowano jako częste działanie niepożądane, które może pojawić się u nie więcej niż 1 na 10 osób, podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy).
Romanian: Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
Polish: Każdego wyznaczonego dnia przyjęcia dawki, badany żel był aplikowany na całą leczoną powierzchnię.
Romanian: În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Polish: Średnia (SD) a Częstość nawrotów według oceny Kaplan-Meier (KM) na docelowej wizycie wyrażona w procentach (95% CI).
Romanian: Medie (SD) a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95%
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Romanian: Contactul cu ochii poate determina conjunctivită chimică şi arsuri corneene.
Polish: W opinii komitetu PRAC, do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato, niezbędny jest dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących nowotworów złośliwych skóry, w tym wyników badania LP0041-63.
Romanian: Opinia PRAC este că e necesară o revizuire amănunțită a impactului tuturor datelor disponibile referitoare la malignitățile cutanate, inclusiv rezultatele studiului LP0041-63, asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Polish: Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat o uşoară toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Sposób stosowania Zawartość jednej tuby pokrywa 25 cm2 leczonej powierzchni (np. 5 cm x 5 cm).
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm).
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Romanian: Aceste rezultate nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato (vezi pct. 5.1).
Polish: Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny ingenolu mebutynianu i jego metabolitów nie został scharakteryzowany u ludzi z uwagi na to, że jego stężenia we krwi po podaniu na skórę nie są mierzalne.
Romanian: Profilul sistemic farmacocinetic al ingenol mebutat şi al metaboliţilor săi nu a fost caracterizat la oameni din cauza absenţei unor concentraţii cuantificabile în sângele integral după administrarea cutanată.
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Romanian: b Rata de vindecare parţială a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor la care 75% sau mai mult din leziunile iniţiale de keratoză actinică s-au vindecat.
Polish: Biorąc pod uwagę cel leczenia rogowacenia słonecznego, którym jest zapobieganie nowotworom złośliwym skóry oraz uwzględniając liczbę przypadków nowotworów skóry zgłaszanych dla ingenolu mebutynianu w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu, komitet PRAC ma poważne obawy dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworu skóry i jego wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato.
Romanian: Având în vedere scopul tratamentului pentru keratoza actinică, care este prevenirea malignității cutanate, și luând în considerare numărul de cazuri de tumori cutanate raportate pentru ingenol mebutat în studiile clinice și după punerea pe piață, PRAC are motive serioase de îngrijorare cu privire la impactul riscului de tumori cutanate asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Polish: Profile ekspresji genów w bioptatach skóry pobranych z leczonych powierzchni sugerują odpowiedzi zapalne i odpowiedzi na zranienia co jest zgodne z oceną histologiczną.
Romanian: Profilul expresiei genice a biopsiilor cutanate din zona de tratament este sugestiv pentru răspunsuri inflamatorii şi răspuns la leziune, care corespunde evaluării histologice.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono SCC na leczonej powierzchni (0 z 184 pacjentów leczonych uprzednio ingenolu mebutynianem) w trzech, prospektywnych, obserwacyjnych badaniach długotrwałych z roczną obserwacją.
Romanian: CCS în zona de tratament nu a fost raportat la niciun pacient (0 din 184 pacienţi trataţi anterior cu ingenol mebutat gel) în cele 3 studii pe termen lung, observaţionale, prospective, de urmărire timp de un an.
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy
Romanian: Keratoacantomul, carcinomul bazocelular, boala Bowen, carcinomul cu celule scuamoase
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela z produktem Picato żel 150 µg/g w porównaniu do podłoża dostosowany do lokalizacji anatomicznej (twarz/owłosiona skóra głowy) i kraju.
Romanian: b Testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru Picato gel 150 mcg/g comparat cu vehiculul gel, ajustat pentru localizarea anatomică (faţă/scalp) şi ţară.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Romanian: La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Polish: Należy uważać, aby nie przenieść żelu z powierzchni leczonej do oczu.
Romanian: Aveţi grijă să nu transferaţi gel de pe zona de tratament în ochii dumneavoastră.
Polish: Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni poradzić pacjentom, aby zachowali czujność i w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek zmiany na leczonej powierzchni, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi să fie atenţi la orice leziune care se dezvoltă în zona de tratament şi să ceară imediat sfatul medicului în eventualitatea apariţiei vreunei modificări.
Polish: Τηλ: +357 2537 1056
Romanian: Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
Polish: - Jeżeli leczone są zmiany na rękach należy umyć jedynie opuszki palców którymi aplikowano żel.
Romanian: Dacă tratamentul se aplică pe mâini, trebuie spălat doar vârful degetului cu care s-a aplicat gelul.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Picato Należy umyć powierzchnię wodą i mydłem.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Picato decât trebuie Spălați zona cu apă și săpun.
Polish: Jedenaście tygodni od stanu wyjściowego, tj. 8 tygodni po zastosowaniu produktu Picato żel lub podłoża, całkowite ustąpienie zmian obserwowano u 61% pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel i u 49% pacjentów otrzymujacych podłoże.
Romanian: La unsprezece săptămâni după momentul de referinţă, care este 8 săptămâni după administrarea Picato gel sau vehicul, rata de clearance complet a fost de 61% printre pacienţii randomizaţi pentru Picato gel şi de 49% printre pacienţii randomizaţi pentru vehicul.
Polish: - Nie przenosić leku Picato do oczu.
Romanian: - Nu vă puneţi Picato în ochi.
Polish: - Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.
Romanian: Nu aplicaţi acest medicament în interiorul corpului, pe zona din jurul ochilor, în nări, în interiorul urechii sau pe buze.