FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dapagliflozine vertoonde geen enkele toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses tot aan 500 mg (50 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin viste ingen toksisitet hos friske personer ved orale doser på opptil 500 mg (50 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen).
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose ble rapportert med frekvensen vanlig.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i pkt.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig ved GFR < 60 ml/min.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken dienen de ketonenwaarden ook te controleren na elke vermoede insuline-onderbreking, onafhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Dutch: Remmers van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for DKA.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene i den pediatriske populasjonen er ikke undersøkt.
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCF
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Dutch: De ervaring uit klinische studies met patiënten met leverinsufficiëntie is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.
Dutch: In deze studies werden 4.737 patiënten met dapagliflozine behandeld.
Norwegian Bokmål: 4737 personer i disse studiene ble behandlet med dapagliflozin.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få et tilbakefall.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: • DKA skal behandles etter behandlingsstandarder.
Dutch: Uw arts kan u vragen Edistride te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta Edistride: - alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Edistride gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Edistride:
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratatie en hypotensie, waren vergelijkbaar met die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Hyppigheter av bivirkninger, inkludert dehydrering og hypotensjon, var forholdsvis lik som for placebo, og det var ingen klinisk relevante doserelaterte endringer i laboratorieparametre, inkludert serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunksjonen.
Dutch: • Wordt het aanbevolen dat patiënten 1 tot 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine meerdere malen hun baseline ketonenwaarden meten.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at pasienter måler ketonnivå ved baseline flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Dutch: Volume-depletie b,e
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon b,e
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die bekend zijn met een risico op frequente of ernstige hypoglykemie, kan het nodig zijn om de insulinedosis op het moment van aanvang van de behandeling met dapagliflozine te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og kjent risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykemi, kan det være nødvendig å redusere insulindosen ved behandlingsstart med dapagliflozin for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert periode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapportering om dehydrering, hypotensjon eller elektrolyttubalanse og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet har som mål å gi veiledning om hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1 kan håndteres.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig.
Dutch: Dapagliflozine dient enkel toegediend te worden als aanvulling op insuline.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal kun administreres som et tillegg til insulin.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Laktose
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Norwegian Bokmål: • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
Dutch: Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er og hva det brukes mot
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wanneer u de ketonen in uw bloed of urine moet meten en wat u moet doen bij verhoogde ketonenwaarden: - Bij bloedketonenwaarden van 0,6 tot 1,5 mmol/l (of urineketonenwaarde +) kunt u extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg når du kan ha behov for å måle ketoner i blodet eller i urinen, og hva du må gjøre hvis ketonnivået er forhøyet: - Ved ketonnivå i blodet fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) kan du ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter én enkelt oral dose av dapagliflozin 10 mg til friske personer.
Dutch: Wat is Edistride?
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen geassocieerd met dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 waren genitale infecties, die vaker voorkwamen bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
Dutch: • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Edistride-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Dutch: Vulvovaginale pruritus
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal kløe
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Norwegian Bokmål: • Hvordan man måler ketoner, hvordan man tolker resultatene og hva man skal gjøre ved hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Dutch: Een verlaging van basaalinsuline bij initiatie van dapagliflozine wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av basalinsulin ved oppstart av dapagliflozin behandlingen er ikke anbefalt.
Dutch: Precipiterende factoren voor DKA waren zoals verwacht in een populatie met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Utløsende faktorer for DKA var som forventet hos populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin verken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger den maksimale anbefalte humane dosen.
Dutch: Edistride dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Norwegian Bokmål: Edistride skal bare brukes hos pasienter med diabetes type 1 med overvekt eller fedme.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne glukoseekskresjonen observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.
Dutch: • als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Dutch: De meeste patiënten (98%) gebruikten een of meer diabetesgeneesmiddelen op baseline, waaronder metformine (82%), insuline (41%) en een sulfonylureumderivaat (43%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (98 %) brukte én eller flere diabeteslegemidler ved baseline, inkludert metformin (82 %), insulin (41 %), og sulfonylurea (43 %).
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Norwegian Bokmål: Blodketon (betahydroksybutyrat)
Dutch: De brochure voor patiënten/verzorgers dient de volgende elementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies en post-marketingsurveillance.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene og overvåkning etter markedsføring.
Dutch: Het metabolisme van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDPglukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Dutch: Add-on combinatie Sulfonylureumderivaat (glimepiride
Norwegian Bokmål: Tilleggskombinasjon Sulfonylurea-derivat (glimepirid
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
Dutch: Het gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van de bloedglucoseregulatie wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative metoder for å overvåke glykemisk kontroll er anbefalt.
Dutch: Na twee uur moeten de ketonenwaarden opnieuw worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Ketonnivået bør måles igjen etter to timer.
Dutch: Dapagliflozine-3-O-glucuronide of andere metabolieten dragen niet bij aan de glucoseverlagende effecten.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidro ikke til de glukosesenkende effektene.
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst eller høyere alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon hos voksent avkom av behandlede mødre, men bare ved den høyeste dosen som ble testet (de assosierte dapagliflozineksponeringene hos mødre og unger var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte humane dosen).
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretisch effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte.
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»).
Dutch: Bij patiënten met vermoede of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA, skal behandling med dapagliflozin avbrytes umiddelbart.
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 1, patiënten met diabetes type 2 met een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met grotere insulinebehoeften vanwege acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 1, pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Dutch: Daarna moet de frequentie van de controles worden geïndividualiseerd op basis van de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling bør deretter individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA hebben mogelijk glucose nodig in aanvulling op de standaardzorg voor DKA en de behandeling met dapagliflozine dient stopgezet te worden als DKA zich voordoet.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standardbehandling av DKA, og dapagliflozin skal seponeres dersom DKA forekommer.
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om hvordan man gjenkjenner risikofaktorer som kan predisponere for ketose (inkludert sultketose) og DKA, og hvordan man gjenkjenner tegn eller symptomer på DKA.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 2:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 2:
Dutch: Placebo + insuline
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en gemotiveerd is om zelf ketonenwaarden te meten voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er forberedt på og klar til å utføre selvtesting av ketoner før og under behandling.
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde ≥ 0,5 % reduksjon av HbA1c uten alvorlig hypoglykemi var signifikant høyere hos pasienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabell 11).
Dutch: Als u diabetes type 1 heeft:
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 1:
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot aan 24 weken.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Dutch: a) van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen)
Norwegian Bokmål: a) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler)
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van de nieuwe indicatie van dapagliflozine voor volwassenen, voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het voorlichtingsmateriaal, inclusief de communicatiemedia, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen for voksne av dapagliflozin til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1 som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2 når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Dutch: • als u "diabetes type 1" heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin.
Dutch: Er werd ongeveer 70 g glucose per dag (equivalent aan 280 kcal/dag) in de urine uitgescheiden bij een dosis dapagliflozine van 10 mg/dag gedurende 12 weken bij personen met diabetes mellitus type 2.
Norwegian Bokmål: Det ble skilt ut ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) ved en dapagliflozindose på 10 mg/dag til personer med diabetes mellitus type 2 i 12 uker.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Vanwege de manier waarop Edistride werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Edistride virker, vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt geschikt is om dapagliflozine voorgeschreven te krijgen, bijvoorbeeld selectiecriteria voor patiënten inclusief de therapietrouw van de insulinebehandeling en de drempelwaarde van insuline, bètahydroxybutyraatwaarden van de patiënt (BHB) < 0,6 mmol/L of urineketonen < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 en afwezigheid van risicofactoren voor DKA.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er egnet for forskrivning av dapagliflozin, f.eks. pasientutvelgingskriterier, inkludert etterlevelse av insulinbehandling og insulingrenseverdier, pasientens beta-hydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin på menneskelig fertilitet er ikke studert.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva die hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har diabetisk ketoacidose, kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus.