FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Czech: Jedná se o typ srdečního onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
Czech: Tablety mohou být smíseny s malým množstvím krmiva podávaného psům před hlavním krmením nebo podávány spolu s hlavním krmením.
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
Czech: U psů plemene bígl byla také provedena šestiměsíční studie bezpečnosti s dávkou do výše pětinásobku doporučené dávky.
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Czech: Benazeprili hydrochloridum / spironolactonum
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report).
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Czech: Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Swedish: Mer information om Cardalis
Czech: Další informace o přípravku Cardalis:
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
Czech: Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cardalis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Czech: Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a spironolakton.
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
Czech: V terénní studii se prokázalo, že pokud se přípravek Cardalis podává s krmivem nebo bez něho, je míra jeho dobrovolné a úplné konzumace 92 %, a že u 86 % psů byla zaznamenána dobrá snášenlivost léčby.
Swedish: Vad är Cardalis?
Czech: Co je Cardalis?
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Czech: Společnost také předložila výsledky terénních studií s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
Czech: Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
Czech: Přípravek se nesmí používat u psů určených nebo používaných k chovu.
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
Swedish: Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens.
Czech: Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním.
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Swedish: Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Cardalis zkoumán?
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
Swedish: Vad används Cardalis för?
Czech: K čemu se přípravek Cardalis používá?
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 % těchto tablet.
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Swedish: Barn och ungdomar
Czech: Dětí a dospívající
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Swedish: A. Produktresumé
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Swedish: Referensmedlemsstaten är FR.
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou" byla zamítnuta.
Swedish: Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
Swedish: Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Swedish: Fördröjda effekter uppträder vanligtvis som kronisk hjärtinsufficiens, och kan uppträda upp till 20 år efter behandlingen.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
Swedish: • Kommittén ansåg att ändringar måste införas i produktinformationen, samt att rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning måste införas i form av specifika uppföljande frågeformulär för att samla in säkerhets- och effektuppgifter om användningen av läkemedlet till barn.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
Swedish: Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
Swedish: Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
Swedish: Höga kumulativa doser av antracyklin används sällan i den pediatriska populationen, men begärs vid behandlingen av vissa patologier såsom sarkom och återfall av akut myeloisk leukemi.
Czech: Vysoké kumulativní dávky antracyklinu se u pediatrické populace používají jen zřídka, nicméně jsou vyžadovány pro léčbu některých patologických stavů, jako jsou sarkomy a relaps akutní myeloidní leukémie.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var 2017-01-30 och eftersom konsensus inte kunde uppnås, hänvisade referensmedlemsstaten förfarandet och Förenade kungarikets invändningar till upphävandet av kontraindikationen för en undergrupp av antracyklin-behandlad pediatrisk population till CHMP
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Czech: Odhalit zkreslující faktory příčiny sekundární primární malignity by bylo obtížné a celkové dlouhodobé riziko sekundární primární malignity je v současné době nadále neznámé.
Swedish: Antracyklin-relaterad hjärtskada kan vara akut och uppträda som akut hjärtinsufficiens, reducerad förkortningsfraktion eller förändringar i kammarväggens förtjockning.
Czech: Poškození srdce v souvislosti s antracyklinem může být akutní a projevuje se jako akutní srdeční selhání, snížení frakčního zkrácení nebo změny ve smyslu zesílení komorové stěny.
Swedish: Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
Swedish: Utvärderingen av de inlämnade uppgifterna under detta förfarande har gjort det möjligt att bättre karakterisera risken av de kortvariga effekterna på sekundära primära maligniteter (SPM), myelosuppression och infektioner efter behandling med DRZ till barn som får kemoterapi med antracyklin-baserade doseringsscheman.
Czech: Hodnocení údajů předložených v rámci tohoto postupu umožnilo lépe charakterizovat riziko krátkodobých účinků na sekundární primární malignity, myelosupresi a infekce po léčbě pomocí dexrazoxanu u dětí podstupujících chemoterapii s režimy na bázi antracyklinu.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.