FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In drie actief gecontroleerde studies met bijna 1000 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma, werden met montelukast (10 mg eenmaal daags) betere resultaten bereikt dan met placebo, maar minder goede resultaten dan met inhalatie van beclometasondipropionaat (400 µg/dag).
Estonian: Kolmes mitme keskusega uuringus (ligikaudu 1000 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsienti) tõendati, et montelukast (10 mg üks kord ööpäevas) toimib paremini kui platseebo, kuid halvemini kui beklometasoondipropionaat (400 µg ööpäevas).
Dutch: Wat u moet doen als uw kind meer van SINGULAIR heeft ingenomen dan zou mogen
Estonian: Kui teie laps võtab SINGULAIR'i rohkem kui ette nähtud
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean voor percentage dagen met β-agonistgebruik was significant: 2,7 met een 95 %-CI van 0,9, 4,5.
Estonian: β-agonisti kasutamise päevade protsendi LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 2,7, 95% CI 0,9; 4,5.
Dutch: • Oraal SINGULAIR is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
Estonian: • Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks.
Dutch: • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen.
Estonian: • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine;
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima.
Dutch: De 4 mg, kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie SINGULAIR, aan de andere kant ‘MSD 711'.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Dutch: Behandeling met montelukast gaf een remming van de door blootstelling aan antigeen opgewekte bronchoconstrictie, zowel in de vroege als in de late fase.
Estonian: Ravi montelukastiga pärssis antigeeniga kokkupuutest tingitud varase ja hilise faasi bronhide ahenemist.
Dutch: In een 12 maanden durend onderzoek waarin de werkzaamheid van montelukast op de astmacontrole werd vergeleken met fluticason via inhalatie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar met licht persisterend astma, was montelukast niet inferieur aan fluticason voor wat betreft verhoging van het percentage astma-rescue-vrije dagen (RFDs), het primaire eindpunt.
Estonian: 12-kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni toimet astmakontrollile 6...14-aastastel kerge püsiva astmaga lastel, oli montelukast samaväärne flutikasooniga esmase tulemusnäitaja - astma hooravimi vabade päevade protsendi - suurendamisel.
Dutch: • Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
Estonian: • Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 tot doel had,
Estonian: - esildise käsitlusalaks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 ühtlustamine;
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel en in klinisch onderzoek met montelukast zijn er meldingen van acute overdosering, waaronder meldingen bij volwassenen en kinderen met doses tot 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden).
Estonian: Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel).
Dutch: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma.
Estonian: Montelukasti ei soovitata kasutada monoteraapiana mõõduka püsiva astmaga patsientidel.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde ondersteunende documentatie voor deze indicatie van 4 mg granules voor oraal gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud, op basis van farmacokinetische gegevens PN 136/138, ondersteunende veiligheidsgegevens PN 176, en een extrapolatie volgens richtlijn E11 van de ICH van de werkzaamheid die werd aangetoond bij oudere kinderen (2 tot 5 jaar oud, 6 tot 14 jaar oud) naar de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas 4 mg suukaudsete graanulite selle näidustuse kohta lastel (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) täiendava dokumentatsiooni, lähtudes uuringu PN 136/138 farmakokineetilistest andmetest ja uuringu PN 176täiendavatest ohutusandmetest, ning vastavalt juhendile ICH E11
Dutch: Voor de filmomhulde tabletten 10 mg wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) 3 uur (Tmax) na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 10 mg õhukese polümeerikattega tableti maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) keskmiselt 3 tunniga (Tmax).
Dutch: De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Dutch: Uit onderzoek in-vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat het cytochroom P450 3A4, 2A6 en 2C9 bij het metabolisme van montelukast betrokken zijn.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomidega teostatud in vitro uuringutes leiti, et montelukasti metabolismis osalevad tsütokroom P450 3A4, 2A6 ja 2C9.
Dutch: Montelukast blijkt bij dieren de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden.
Estonian: Loomadel läbib montelukast platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile või apteekrile.
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
Estonian: Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
Estonian: Seetõttu väitis pediaatriakomitee, et on vaja teha uuringuid, mille abil täpselt määratleda patsientide populatsioon, kes peaks kerge püsiva astma korral saama montelukastnaatriumi ravi.
Dutch: • 4 mg granulaat bij 175 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden t/m 2 jaar.
Estonian: • 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
Estonian: Loomadel olid mürgistusnähtudeks suurenenud süljeeritus, seedetrakti sümptomid, vedel väljaheide ja ioonide tasakaalu häired.
Dutch: De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud päeva ajal ja öösel esinevate astmanähtude skoori paranemine oli oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg kauwtabletten voor patiënten van 2 tot 5 jaar oud voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg närimistablettide müügiloa võib ühtlustada patsientide (vanus 2-5 aastat) raviks järgmistel näidustustel:
Dutch: Bij volwassenen die de tablet 10 mg krijgen, is de gemiddelde Cmax 66 % hoger terwijl de gemiddelde Cmin lager is.
Estonian: Keskmine Cmax on 66% kõrgem, samal ajal kui Cmin on madalam kui 10 mg tablette saavatel täiskasvanutel.
Dutch: De vergunninghouder heeft de geharmoniseerde modules 3 voor Singulair 4 mg granules en 4 mg kauwtabletten in CTD-format ingediend.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg granules (voorheen bekend als granules voor oraal gebruik) voor patiënten van 6 maanden tot 5 jaar voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg graanulite (varem tuntud kui suukaudsed graanulid) müügiloa võib ühtlustada 6 kuu kuni 5 aasta vanuste patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Dutch: Bij ouderen of patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Estonian: Neerupuudulikkusega haigete või kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega haigete ravimisel ei ole vaja ravimi annust muuta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u SINGULAIR inneemt.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne SINGULAIR'i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 sachet
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 pakike
Dutch: Klinische werkzaamheid: Inspanningsgerelateerd astma
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
Dutch: De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) moet door een kinderarts of longarts gesteld worden.
Estonian: Püsiva astma diagnoos väga väikestel lastel (6 kuu kuni 2-aastastel) peab olema kindlaks tehtud pediaatri või pulmanoloogi poolt.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
Estonian: Mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Dutch: Het sachet mag pas direct voor gebruik worden geopend.
Estonian: Pakikest ei tohi avada enne, kui olete valmis seda kasutama.
Dutch: Montelukast (10 mg eenmaal daags voor het slapengaan) gaf in vergelijking met placebo een sterkere verbetering van de respiratoire functies, de astmasymptomen en de kwaliteit van leven, terwijl het gebruik van β-agonisten verminderde.
Estonian: Tõendati, et võrreldes platseeboga parandab montelukast (10 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut) hingamistalitlust, vähendab astma sümptomeid ja β-agonistide kasutamist ning parandab elukvaliteeti.
Dutch: Singulair 4 mg kauwtabletten is, sinds de goedkeuring via de wederzijdse-erkenningsdprocedure in 2000, verkrijgbaar in alle huidige EU-lidstaten (en in IS en NO) behalve FR. Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik werd in 2002 goedgekeurd door 16 lidstaten (niet door AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) via wederzijdse-erkenningsprocedures.
Estonian: Singulair 4 mg suukaudsed graanulid kiideti heaks 2002. aastal vastastikuse tunnustamise menetluse käigus 16 liikmesriigi poolt (ravimit ei kiitnud heaks Austria, Belgia, Tšehhi, Taani, Prantsusmaa, Ungari, Madalmaad, Poola, Slovakkia).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U UW KIND SINGULAIR GEEFT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE SINGULAIR'I VÕTMIST
Dutch: • vermoeidheid, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen.
Estonian: • väsimus, rahutus, ärevus (sh agressiivne käitumine), ärrituvus, värisemine, depressioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel) pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod) ja unehäired, surisemine/tuimus, krambid;
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt), jeuk en netelroos.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, sügelus ja nõgestõbi;
Dutch: Kinderen 6 maanden t/m 2 jaar oud (een 6weekse studie; n=175)
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (üks 6-nädalane uuring; n=175)
Dutch: • 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat ning
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen pasten bij het veiligheidsprofiel van montelukast en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kooskõlas montelukasti ohutusprofiiliga ning nendeks olid kõhuvalu, somnolentsus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperaktiivsus.
Dutch: Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag en tremoren), depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: ebaharilikud unenäod, sh hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (sh ärrituvus, rahutus, agitatsioon,sh agressiivne käitumine ja treemor), depressioon, väga harva enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (suitsidaalsus).
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Estonian: Arst otsustab, kas te tohite SINGULAIR'i raseduse ajal kasutada.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen eczemateuze dermatitis, uitslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused eksematoosne dermatiit, lööve
Dutch: de uitgangswaarde voor montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor FEV1: 7,49 % vs 13,3 %; gebruik van β-agonisten: -28,28 % vs -43,89 %).
Estonian: FEV1: 7,49% vs 13,3%; β-agonisti kasutamine: -28,28% vs -43,89%).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Suukaudne.
Dutch: • gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Estonian: • hingamisteede limaskesta turse (põletik).
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit.
Dutch: In vergelijking met placebo gaf montelukast bij volwassenen en kinderen een vermindering van het aantal eosinofielen in perifeer bloed.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes montelukasti toimel perifeerse vere eosinofiilide arv nii täiskasvanutel kui lastel.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties, waaronder anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, maksa eosinofiilne infiltratsioon.
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
Dutch: Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
Estonian: Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
Estonian: Toit ei mõjuta suukaudset biosaadavust ja Cmax.
Dutch: Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
Dutch: SINGULAIR kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt.
Estonian: SINGULAIR närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Dutch: Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (> 69 maal de klinische systemische blootstelling).
Estonian: Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/kg päevas (>69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Dutch: In volwassen- en kinderen van 2 t/m 14 jaar verlaagt montelukast vergeleken met placebo de eosinofielen in het perifere bloed, met een betere klinische beheersing van de astma.
Estonian: Täiskasvanutel ja 2...14-aastastel lastel vähenes montelukasti toimel platseeboga võrreldes perifeerse vere eosinofiilide arv ning samal ajal paranes kliiniline kontroll astma üle.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Dutch: SINGULAIR 4 mg granulaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanuleid ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Dutch: • Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet SINGULAIR per dag innemen.
Estonian: • Teie laps peab võtma ainult ühe tableti SINGULAIR'i üks kord päevas, nagu arst on määranud.
Dutch: Absorptie.
Estonian: Imendumine.
Dutch: In een 12 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een consistente verbetering van de astmacontroleparameters ongeacht de gebruikte ontstekingsremmer (corticosteroïden voor inhalatie/verneveling of natriumcromoglicaat voor inhalatie/verneveling).
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
Dutch: Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar met persisterend astma zijn beperkt.
Estonian: Püsiva astmaga laste (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) kliiniliste uuringute efektiivsusandmed on piiratud.
Dutch: Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg, filmomhulde tabletten en SINGULAIR 5 mg of 4 mg, kauwtabletten:
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Dutch: In studies met therapeutische doses waren de plasmaconcentraties van de metabolieten van montelukast bij volwassenen en kinderen in steady state niet meetbaar.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamise korral pärast montelukasti püsiva kontsentratsiooni saavutamist ei ole võimalik kindlaks määrata montelukasti metaboliitide kontsentratsiooni laste ja täiskasvanute plasmas.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SINGULAIR
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet in met voedsel; neem het tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Dutch: HOE BEWAART U SINGULAIR
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I SÄILITADA
Dutch: In vergelijking met inhalatiebeclomethason (200 µg tweemaal daags met voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclomethason over de gehele 12 weken van het onderzoek genomen een sterker gemiddeld behandelingseffect gaf (% verandering t.o.v.
Estonian: Inhaleeritava beklometasooniga (200 µg kaks korda päevas läbi vahemahuti) võrreldes saavutati montelukasti puhul kiirem esialgne ravivastus, kuigi 12-nädalase uuringu jooksul andis beklometasoon suurema keskmise raviefekti (% muutus algväärtusest montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt
Dutch: SINGULAIR dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
Estonian: SINGULAIR'i ei tohi kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele
Dutch: de uitgangswaarde).
Estonian: LISAINFO).
Dutch: • gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
Estonian: • tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van >24 maal de klinische systemische blootstelling.
Estonian: Loomkatsetes ei mõjutanud montelukast fertiilsust ega reproduktsioonivõimet süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid kliinilist süsteemset ekspositsiooni rohkem kui 24 korda.
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse studie; n=278)
Estonian: Lapsed vanuses 2...5 aastat (üks 12-nädalane uuring; n=461) (üks 48-nädalane uuring; n=278)
Dutch: • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof.
Estonian: • SINGULAIR graanulid ei ole ette nähtud lahustamiseks vedelikus.
Dutch: In dit onderzoek had montelukast (5 mg eenmaal daags) een groter anti-astmatisch effect dan placebo.
Estonian: Näidati, et montelukastiga (5 mg üks kord ööpäevas) saadi parem astmavastane toime kui platseeboga.
Dutch: SINGULAIR 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Dutch: Toediening van SINGULAIR granulaat:
Estonian: SINGULAIR graanulite manustamine:
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven mogen SINGULAIR alleen gebruiken als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Dutch: Kinderen 6 t/m 14 jaar oud (een 8-weekse studie; n=201) ( twee 56-weekse studies; n=615)
Estonian: Lapsed vanuses 6...14 aastat (üks 8-nädalane uuring; n=201) (kaks 56-nädalast uuringut; n=615)
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia/väsimus, halb enesetunne, tursed.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Estonian: Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
Estonian: 2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED
Dutch: Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken.
Estonian: Ravimi manustamise järgselt võib vedelikke tarvitada.