FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che la dichiarazione su soggetti con deficienza umorale e cellulare era appropriata e in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že vyjadrenie o osobách s humorálnym a celulárnym deficitom bolo primerané a v súlade so schválenými kontraindikáciami iných vakcín proti MMR.
Italian: Il ceppo del virus attenuato dell'attuale vaccino contro la rosolia può raramente infettare il feto e non c'è alcuna prova che l'infezione del feto da parte del virus del vaccino sia dannosa.
Slovak: Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare la dicitura circa studi comparativi che hanno dimostrato un'incidenza minore statisticamente significativa di dolore, arrossamento e gonfiore al sito dell'iniezione con Priorix in confronto al prodotto di riferimento (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť text o komparatívnych štúdiách, ktoré ukázali štatisticky významne nižší výskyt bolesti, začervenanie a opuch v mieste vpichu pri vakcíne Priorix v porovnaní s referenčným liekom (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Italian: Il MAH implementò tutti i commenti fatti dal CHMP e la dicitura finale concordata fu: "Ci sono esperienze limitate riguardo a PRIORIX durante l'allattamento al seno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracoval všetky poznámky, ktoré urobil výbor CHMP, a záverečné schválené znenie je: „Sú len obmedzené skúsenosti s vakcínou PRIORIX počas laktácie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose anche di aggiungere una specifica sotto-sezione sulla popolazione pediatrica secondo le linee guida del SmPC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol pridať osobitnú podčasť o pediatrickej populácii podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Il CHMP ha anche notato che attualmente ci sono alcuni dati pubblicati che potrebbero giustificare l'innalzamento della controindicazione assoluta per donne in gravidanza per i vaccini MMR poiché si ritiene che, nonostante la vaccinazione di donne in gravidanza non sia raccomandata, in alcuni casi individuali i benefici della vaccinazione di una donna in gravidanza potrebbero essere superiori ai rischi.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že v súčasnosti existujú určité publikované údaje, ktoré by mohli odôvodniť zrušenie absolútnej kontraindikácie vakcín proti MMR u gravidných žien, keďže sa predpokladá, že napriek neodporúčanej vakcinácii gravidných žien by v určitých jednotlivých prípadoch prínos tejto vakcinácie gravidných žien mohol vyvážiť riziko.
Italian: La trasmissione del virus del vaccino della rosolia ai neonati attraverso l'allattamento al seno nonché la trasmissione transplacentale è stata documentata senza alcuna prova di malattia clinica".
Slovak: Prenos vakcíny rubeoly na dojčatá materským mliekom, ako aj prenos placentou bol dokumentovaný bez dôkazov o klinickom ochorení."
Italian: La dicitura finale concordata è: "Non è stata mai documentata trasmissione di virus di morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Prenos vírusu osýpok a mumpsu z vakcíny na citlivých jednotlivcov nebol nikdy dokumentovaný.
Italian: In pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia il rapporto rischi-benefici della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
Slovak: U pacientov s existujúcou trombocytopéniou alebo trombocytopéniou po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole v anamnéze sa má pomer rizika a prínosu podávania vakcíny PRIORIX starostlivo zhodnotiť.
Italian: In conclusione, il CHMP supportò la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che era "Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica o una percentuale età-specifica di linfociti CD4+ T <25%".
Slovak: Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
Italian: La dicitura finale concordata è: "PRIORIX può essere somministrato contemporaneamente (ma in siti di iniezione separati) a qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [compresi vaccini esavalenti (DTPa-IPVHBV/Hib)]: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro Haemophilus influenza di tipo b (Hib), vaccino inattivato contro la polio (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV), vaccino contro l'epatite A (HAV), vaccino coniugato contro il meningococco con sierotipo C (MenC), vaccino per varicella zoster (VZV), vaccino orale contro la polio (OPV) e vaccino coniugato decavalente contro pneumococco secondo le raccomandazioni locali.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportò tutte le modifiche suddette ma, perché ci fosse coerenza con i SmPC di tutti i vaccini GSK, gli fu chiesto di continuare a presentare le reazioni avverse in forma di elenco che separasse le reazioni avverse riportate in sperimentazioni cliniche e le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal všetky uvedené zmeny, ale aby došlo k zjednoteniu so súhrnmi charakteristických vlastností lieku všetkých vakcín GSK, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej uvádzal nežiaduce účinky ako zoznam s uchovaním oddelenia nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach a nežiaducich účinkov hlásených po uvedení lieku na trh.
Italian: Non è stato riconosciuto che i virus del vaccino contro orecchioni e rosolia causino gravi complicazioni in persone infette da HIV ma, poiché è improbabile che ne traggano beneficio e potrebbero insorgere complicazioni, persone gravemente immunocompromesse non devono essere vaccinate.
Slovak: V prípade vírusov vakcín proti mumpsu a rubeole sa nezistilo, že by u osôb infikovaných HIV spôsobovali vážne komplikácie, ale keďže je u nich prínos nepravdepodobný a mohli by sa vyskytnúť komplikácie, osoby so závažne zníženou imunitou sa očkovať nemajú.
Italian: Studi hanno dimostrato che le puerpere che allattano al seno vaccinate con vaccini vivi attenuati contro la rosolia possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di alcuna malattia sintomatica.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace matky po pôrode vakcinované vakcínami so živým oslabeným vírusom rubeoly môžu vírus vylučovať v materskom mlieku a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov o symptomatickom ochorení.
Italian: La maggiore divergenza con gli SmPC approvati si riferisce alla somministrazione di Priorix in soggetti infetti da HIV.
Slovak: Veľké rozdiely v schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú podávania vakcíny Priorix osobám infikovaným vírusom HIV.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di encefalite da morbillo con corpi inclusi dopo vaccinazione MMR in bambini con immunodeficienza primaria e disgammaglobulinemia (vedere Bitnun et al. 1999 Clin.
Slovak: Okrem toho existujú hlásenia encefalitídy spôsobenej vírusom osýpok po očkovaní vakcínou MMR u detí s vrodenou (primárnou) imunodeficienciou a dysgamaglobulinémiou (pozri Bitnun a kol.
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje súhrn charakteristických vlastností lieku informácie o konkrétnom lieku, preto by sa nemal odvolávať na iné lieky.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Per tutti i Paesi, la dose del vaccino Priorix ricostituito è 0,5 ml.
Slovak: Pre všetky krajiny je dávka rozpustenej vakcíny Priorix 0,5 ml.
Italian: Il CHMP notò che, poiché la vaccinazione contro morbillo, orecchioni, rosolia è in genere controindicata nelle donne in gravidanza, sono disponibili solo dati limitati di aborti spontanei, malformazioni e sindrome da rosolia congenita nella prole in seguito a vaccinazione con Priorix.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že keďže vakcinácia vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole je vo všeobecnosti kontraindikovaná u gravidných žien, k dispozícii sú len obmedzené údaje o samovoľnom potrate, chybách a vrodenom syndróme rubeoly u potomstva po vakcinácii vakcínou Priorix.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
Slovak: Odhad teoretického rizika teratogenity po vakcinácii vakcínou proti rubeole bol 0,5 % počas prvého trimestra a do 1,6
Italian: Non c'è comunque alcuna prova di trasmissione di questi virus del vaccino secreti a contatti suscettibili.
Slovak: Nie sú však žiadne dôkazy o prenose týchto vylúčených vírusov vakcíny na citlivých jednotlivcov.
Italian: I dati di segnalazioni spontanee e del registro delle gravidanze non hanno indicato timori per la sicurezza con riferimento a aborti spontanei o malformazioni congenite collegati alla somministrazione involontaria di Priorix in donne in gravidanza.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlasení a registra gravidít nenaznačovali obavy týkajúce sa bezpečnosti v spojitosti so samovoľným potratom alebo vrodenými chybami v súvislosti s nezámerným podávaním vakcíny Priorix gravidným ženám.
Italian: L'esame di dati di farmacovigilanza e di dati pubblicati non indicano un rischio di CRS in donne involontariamente vaccinate che siano in gravidanza o che concepiscano subito dopo una vaccinazione con Priorix.
Slovak: Posúdenie farmakovigilancie (dohľadu nad liekmi) a publikovaných údajov nenaznačuje riziko CRS u nezámerne vakcinovaných žien, ktoré sú gravidné alebo otehotneli krátko po vakcinácii vakcínou Priorix.
Italian: Solo se viene confermato o si sospetta che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati i rischi e i benefici della vaccinazione della madre in allattamento.
Slovak: Ak sa u dieťaťa potvrdí znížená imunita alebo existuje podozrenie na ňu, riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky by mali byť vyvážené.
Italian: La vaccinazione di donne che allattano al seno con vaccini contro morbillo, orecchioni o rosolia non è stata messa in relazione con alcun problema di sicurezza per le donne o per i neonati, anche se c'è esperienza limitata riguardo a Priorix durante l'allattamento al seno.
Slovak: Vakcinácia dojčiacich žien vakcínami proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole nebola spojená so žiadnym problémom bezpečnosti pre ženy alebo ich deti, hoci s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, sú obmedzené skúsenosti.
Italian: La dicitura di questo paragrafo fu emendata come segue: "In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, la vaccinazione deve essere rinviata di almeno tre mesi (fino a 11 mesi) a seconda del dosaggio di globuline umane somministrate a causa della probabilità di fallimento del vaccino per anticorpi di morbillo, orecchioni e rosolia acquisiti passivamente".
Slovak: „U osôb, ktoré dostali ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, sa vakcinácia má odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až 11 mesiacov) podľa dávky podaných ľudských globulínov, lebo je pravdepodobnosť neúčinnosti vakcíny pre pasívne získané protilátky proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Italian: Anche se i dati disponibili in letteratura evidenziano una valida prospettiva riguardo al rischio complessivo dell'esposizione al vaccino a diversi stadi della gravidanza, il rischio è teorico e poiché è impossibile dimostrare che il rischio è zero, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che una gravidanza accertata resti una controindicazione alla somministrazione di vaccino contenente rosolia.
Slovak: Hoci dostupné údaje z literatúry zdôrazňujú cennú perspektívu vzhľadom na celkové riziko expozície vakcíny v rôznych štádiách gravidity, ide o teoretické riziko, a preto nie je možné dokázať, že toto riziko je nulové.
Italian: Per conformarsi alle linee guida del SmPC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose un elenco delle reazioni avverse in linea con la classificazione sistemica organica MedDRA.
Slovak: S cieľom vyhovieť usmerneniu o súhrne charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zoznam nežiaducich účinkov lieku v súlade s klasifikáciou tried orgánových systémov MEDRA.
Italian: A causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e di consigliare alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Slovak: Vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa odporúča počkať s otehotnením 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio modificò leggermente il testo proposto e la dicitura finale accettata dal CHMP è: "Sono stati riportati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che hanno sofferto di trombocitopenia dopo la prima dose della vaccinazione con vaccini vivi contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhnutý text trocha upravil a výsledné znenie odsúhlasené výborom CHMP je: „Po vakcinácii živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady recidívy trombocytopénie u osôb, ktoré trpeli na trombocytopéniu po prvej dávke . Trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí.
Italian: Il CHMP notò che, per la maggior parte delle sperimentazioni cliniche che hanno studiato la cosomministrazione di Priorix con altri vaccini, non è disponibile alcuna relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report, CSR) ma ci sono solo riferimenti in letteratura.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že na väčšinu klinických skúšaní skúmajúcich spoločné podávanie vakcíny Priorix s inými vakcínami nie sú k dispozícii žiadne prípady CRS, ale len odkazy na literatúru.
Italian: Il CHMP notò che a causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e che alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza deve essere consigliato di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity, WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa s otehotnením odporúča počkať 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Italian: • L'ambito della procedura di deferimento era l'armonizzazione di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: Se non somministrati allo stesso tempo, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e quella di altri vaccini vivi attenuati.
Slovak: Ak sa vakcína PRIORIX nepodáva súčasne s inými živými oslabenými vakcínami, odporúča sa podávať ich v časovom rozpätí najmenej jeden mesiac.
Italian: Le medie geometriche dei titoli (GMT) per sieroconvertitori erano rispettivamente 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 IU/ml per gli anticorpi contro morbillo, orecchioni e rosolia, il che è leggermente inferiore ai valori riportati dopo la somministrazione sottocutanea (rispettivamente 2958 mIU/ml, 1400 U/ml e 73 IU/ml).
Slovak: IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
Italian: Più di recente Priorix è stato co-somministrato con vaccini contro la Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccino coniugato contro il meningococco C nonché come co-somministrazione concomitante con vaccino inattivato contro l'epatite A e vaccino coniugato eptavalente contro pneumococco.
Slovak: Neskôr sa vakcína Priorix podávala spoločne s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) a konjugovanou vakcínou proti meningokokom skupiny
Italian: Le principali divergenze tra il SmPC armonizzato proposto e le informazioni sul prodotto nazionali si riferiscono alla descrizione delle segnalazioni dopo l'immissione in commercio.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Studi clinici hanno dimostrato che Priorix può essere somministrato in concomitanza con vaccino della varicella vivo attenuato, vaccino IPV-DTPa e vaccino combinato contro epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že vakcínu Priorix možno podávať súbežne so živou oslabenou vakcínou ovčích kiahní, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitíde A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Italian: In studi pubblicati (Moss et al. 2003), fu riportata un'associazione tra mancanza di anticorpi specifici contro il morbillo dopo la vaccinazione e basse conte dei linfociti CD+ T- (<600 cellule/mm3) .
Slovak: Súvislosť medzi chýbajúcimi špecifickými protilátkami proti vírusu osýpok po očkovaní a nízkym počtom CD+ T-lymfocytov (< 600 buniek/mm3) sa uviedla v publikovaných štúdiách (Moss a kol.
Italian: Priorix è una preparazione liofilizzata combinata di vaccino (vivo) contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Slovak: Priorix je kombinovaná vakcína vysušená zmrazením (živá) proti osýpkam (measles, M), mumpsu (M) a rubeole (R).
Italian: Ancora una volta per chiarezza, il CHMP accettò di sostituire la proposta dell'azienda "In tali casi, il rapporto rischi-benefici dell'immunizzazione con Priorix deve essere attentamente valutato" con "Pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia devono essere immunizzati con cautela".
Slovak: „V takých prípadoch sa pomer rizika a prínosu imunizácie vakcínou Priorix má starostlivo vyhodnotiť" na znenie „Pacienti s existujúcou trombocytopéniou alebo anamnézou trombocytopénie po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole majú byť imunizovaní opatrne".
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
Slovak: 40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
Italian: Dati pubblicati su donne in età fertile che sono state vaccinate nella zona dell'America Centrale e Meridionale dimostrano rischi di CRS assenti o trascurabili (0-0,2%) dopo la vaccinazione di donne che non sapevano di essere in gravidanza con un vaccino contenente rosolia.
Slovak: Publikované údaje o ženách v plodnom veku, ktoré boli vakcinované v oblasti Strednej a Južnej Ameriky, neukazujú žiadne alebo ukazujú len zanedbateľné riziko (00,2
Italian: Una serie di studi ha documentato il rischio accresciuto di sviluppo degli orecchioni con il passare del tempo dopo la vaccinazione (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dati provenienti dal Regno Unito indicano che l'efficacia del vaccino può diminuire con l'età, il che probabilmente riflette anche il maggior tempo dopo la vaccinazione (Cohen et al., 2007).
Slovak: Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
Italian: Il CHMP ha anche notato che le controindicazioni per pazienti immunodepressi potrebbero aver bisogno di una generale revisione della dicitura in tutti i vaccini MMR in seguito ai progressi della scienza e alle nuove importanti conoscenze dell'immunologia.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe vedeckého pokroku a dôležitých poznatkov z imunológie vyžaduje kontraindikácia pre ľudí so zníženou imunitou celkovú zmenu znenia pri všetkých vakcínach proti MMR.
Italian: Il CHMP raccomandò di riordinare alcune delle dichiarazioni e di aggiungere sottotitoli per distinguere con chiarezza ciascuna precauzione (cioè trombocitopenia, pazienti immunocompromessi e trasmissione).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu poradia niektorých vyjadrení a pridanie hlavičiek, aby sa každé opatrenie jasne odlíšilo (t.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal/dai titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica nell'ambito del Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono esposti nell'allegato III per Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Italian: La dicitura finale concordata è:
Slovak: Znenie tohto odseku bolo upravené takto:
Italian: Poiché non è disponibile alcun dato di immunogenicità sull'influenza dell'uso profilattico di antipiretici, fu raccomandato di rielaborare come segue la dicitura del paragrafo riguardante la somministrazione di Piorix a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC): "Particolare cautela deve essere usata nella somministrazione di PRIORIX a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), suscettibilità a convulsioni febbrili o una storia familiare di convulsioni.
Slovak: Keďže údaje o imunogenite týkajúce sa vplyvu profylaktického použitia antipyretík nie sú dostupné, odporúča sa, aby sa odsek o podávaní vakcíny Priorix osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS) zmenil takto:
Italian: Lista dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch