FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
German: D-31789 Hameln
Romanian: D-31789 Hameln Germany
German: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
German: D-86156 Augsburg
Romanian: D-86156 Augsburg Germany
German: D-61381 Friedrichsdorf Germany
Romanian: 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Romanian: Radlická 3185/1c
German: D-35039 Marburg
Romanian: D-35039 Marburg Germany
German: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Romanian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
German: 15 mg, gélule à libération prolongée
Romanian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Alkaloid-INT d.o.o.
Romanian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
German: D-89150 Laichingen
Romanian: 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Kern Pharma, S.L.
Romanian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
German: Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
German: Romania
Romanian: România
German: Nasenspray, Lösung Nasale Anwendung
Romanian: Spray nazal, soluţie
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
German: Weichkapsel
Romanian: Capsulă moale
German: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Romanian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Romanian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
German: D-01445 Radebeul
Romanian: D-01445 Radebeul Germany
German: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
German: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Romanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
German: Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Romanian: Soluţie orală
German: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Romanian: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
German: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Romanian: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
German: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Romanian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Romanian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: Administrare rectală ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
German: • Bei anderen länger andauernden Erkrankungen überwiegt der Nutzen dieses Arzneimittels nicht mehr gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen.
Romanian: • În alte afecţiuni de durată mai îndelungată, beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Romanian: Aceasta a urmat unei evaluări a medicamentelor care conţin metoclopramidă la copii, realizată de statele membre ale UE în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, care în 2010 a identificat riscul de efecte secundare neurologice şi a recomandat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscului.
German: Die ANSM bat den CHMP, den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel in allen Altersgruppen zu überprüfen und einheitliche Anwendungsgebiete in der EU zu empfehlen.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Romanian: • Dacă luaţi metoclopramidă (în special pentru afecţiuni de lungă durată), va trebui ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată, iar în unele cazuri este posibil să vi se recomande alt tratament.
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Romanian: De asemenea, a existat un număr semnificativ de raportări de supradozaj la copii, în special în asociere cu formele farmaceutice lichide de uz oral.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Romanian: Aceasta a inclus studiile şi metaanalizele publicate privind eficacitatea metoclopramidei şi analizele raportărilor de reacţii adverse suspectate.
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Romanian: La 24 octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat modificările recomandate anterior pentru utilizarea medicamentelor care conţin metoclopramidă în Uniunea Europeană (UE), inclusiv limitarea dozei şi a duratei de utilizare a acestor medicamente, în scopul reducerii la minimum a riscurilor cunoscute de efecte secundare neurologice (la nivelul creierului şi al nervilor) potenţial grave.
German: • Die Evidenz ergab ferner Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Migräne, aber es schien darauf hinzudeuten, dass Dosen über 10 mg nicht zu erhöhter Wirksamkeit führen.
Romanian: • De asemenea, dovezile au indicat eficacitatea metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile asociate cu migrena acută, însă au părut să indice faptul că dozele peste 10 mg nu determină o creşterea eficacităţii.
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Romanian: De asemenea, stimulează mişcările stomacului şi ale părţii superioare a intestinului, accelerând tranzitul prin intestin.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg pe kg greutate corporală, repetată de cel mult trei ori pe zi.
German: • Bei Erwachsenen und Kindern beträgt die Höchstdosis innerhalb von 24 Stunden 0,5 mg pro kg Körpergewicht; bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis der konventionellen Formulierungen (alle Arten der Anwendung) 10 mg bis zu dreimal täglich.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
Romanian: • Atât la adulţi, cât şi la copii, metoclopramida trebuie utilizată maximum 5 zile.
German: Evidenz zur Unterstützung einer Rolle als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren fehlte ebenfalls.
Romanian: De asemenea, lipsesc dovezile de susţinere a rolului acesteia ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Romanian: În 2011, o evaluare naţională efectuată la copii de agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a evidenţiat faptul că, în pofida diferitelor măsuri de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare de-a lungul anilor, au continuat să fie raportate efecte secundare.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
German: Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte, nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden sollte und bei Kindern im Alter ab 1 Jahr nur als zweite Therapiewahl (nachdem andere Behandlungen in Erwägung gezogen oder versucht wurden) zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden sollte.
Romanian: În cursul reexaminării, comitetul a confirmat recomandarea privind faptul că metoclopramida trebuie autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile), că nu poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an şi că la copiii cu vârsta mai mare de 1 an trebuie utilizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua (după ce au fost avute în vedere sau încercate alte tratamente) pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată după chimioterapie şi pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
German: Die Evidenz wies darauf hin, dass diese Risiken gegenüber dem Nutzen von Metoclopramid bei Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung erfordern, überwiegen.
Romanian: Dovezile au indicat că aceste riscuri sunt mai mari decât beneficiile metoclopramidei în afecţiuni care necesită tratament de lungă durată.
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
Romanian: La cererea unui producător de soluţii cu administrare orală cu concentraţii mai mari, comitetul a reanalizat dovezile pe care şi-a fundamentat opinia că soluţiile orale de mai mult de 1 mg/ml nu trebuie să mai fie disponibile, precum şi argumentele şi propunerile de reducere la minimum a riscurilor prezentate de companie, în mod specific o restricţie privind utilizarea soluţiei cu concentraţie mai mare la copii.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Romanian: În urma reexaminării, recomandarea finală a CHMP a fost trimisă Comisiei Europene care a adoptat-o printr-o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 decembrie 2013.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26. Juli 2013 ursprünglich erstellten Gutachtens.
Romanian: Aceasta a urmat unei reexaminări a avizului iniţial, emis de comitet la 26 iulie 2013, realizate la solicitarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
German: Angesichts des bekannten Risikos neurologischer und anderer Nebenwirkungen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen, zog der Ausschuss den Schluss, dass die Anwendungsgebiete für Metoclopramid auf diejenigen mit kurzfristiger Anwendung mit täglichen Höchstdosen von 0,5 mg pro kg Körpergewicht und diejenigen mit hinreichender Evidenz für die Wirksamkeit beschränkt werden sollten.
Romanian: Dat fiind riscul cunoscut de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în special la copii şi adolescenţi, comitetul a concluzionat că indicaţiile pentru metoclopramidă trebuie limitate la cele care presupun utilizarea de scurtă durată, la o doză maximă de 0,5 mg pe kg greutate corporală pe zi, şi în cazul în care există suficiente dovezi privind eficacitatea.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde bat den CHMP daher um Durchführung einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allen Bevölkerungsgruppen, vor allem aber bei Kindern und älteren Menschen.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
German: • Es ist bekannt, dass Metoclopramid manchmal kurzfristige Nebenwirkungen auf das Nervensystem auslöst, die zu unbeabsichtigten Bewegungen, wie Zuckungen und nervösen Tics, führen, und dass diese bei Kindern und Jugendlichen und bei hohen Dosen häufiger sind.
Romanian: • Este cunoscut faptul că, uneori, metoclopramida provoacă efecte secundare de scurtă durată asupra sistemului nervos, care au ca rezultat mişcări neintenţionate, cum ar fi spasme şi ticuri nervoase, iar acestea sunt mai frecvente la copii şi tineri şi la doze mari.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Romanian: Evaluarea iniţială a metoclopramidei s-a realizat la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), ca urmare a menţinerii motivelor de îngrijorare privind efectele secundare şi a motivelor de îngrijorare privind eficacitatea.
German: Die Evidenz für intravenöses Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen weist darauf hin, dass es so wirksam wie andere zugelassene Behandlungen ist.
Romanian: Dovezile privind metoclopramida cu administrare intravenoasă în greaţa şi vărsăturile postoperatorii sugerează că este la fel de eficace ca şi celelalte tratamente autorizate.
German: Extrapyramidale Störungen traten mit höherer Wahrscheinlichkeit nach mehreren Dosen auf, wenngleich in der Regel zu Beginn der Behandlung, und waren bei langsameren Infusionsraten bei intravenöser Gabe von Metoclopramid weniger wahrscheinlich.
Romanian: A existat o probabilitate mai mare de apariţie a tulburărilor extrapiramidale după mai multe doze, deşi de obicei la începutul tratamentului, iar probabilitatea de apariţie a fost mai mică la administrarea intravenoasă a metoclopramidei în perfuzie lentă.
German: • Bei Patienten, die gegenwärtig regelmäßig Metoclopramid einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routinetermin überprüft werden.
Romanian: • Pacienţilor care în prezent iau metoclopramidă în mod regulat trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită medicală programată (fără caracter de urgenţă).
German: Die Wirkungen von Metoclopramid auf die Darmtätigkeit können von Nutzen sein, wenn es oral zusammen mit Analgetika in dieser Akutsituation gegeben wird.
Romanian: Efectele metoclopramidei asupra motilităţii intestinale pot fi benefice la administrarea pe cale orală în asociere cu analgezice în această afecţiune acută.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde danach an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
German: Es besteht auch manche Evidenz für Hinweise auf eine Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, obwohl es hier wieder weniger wirksam als die 5-HT3Antagonisten zu sein schien.
Romanian: De asemenea, au existat unele dovezi care sugerează că metoclopramida are un rol în greaţa şi vărsăturile induse de radioterapie, deşi se pare că a fost, din nou, mai puţin eficace decât antagoniştii 5-HT3.
German: • Insbesondere orale flüssige Formulierungen wurden bei Kindern mit Überdosierungen in Zusammenhang gebracht.
Romanian: • Formele farmaceutice lichide de uz oral au fost asociate în special cu supradozajul la copii.
German: • Die empfohlene Anwendung bei Kindern wird daher nun auf die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen beschränkt, die in den Tagen nach der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs auftritt, oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen und nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.
Romanian: • Prin urmare, utilizarea recomandată la copii este limitată în prezent la prevenirea greţurilor şi vărsăturilor care apar în zilele de după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului sau pentru tratarea greţurilor şi vărsăturilor după o intervenţie chirurgicală şi numai atunci când alte tratamente nu sunt eficace sau nu pot fi utilizate.
German: Orale Lösungen, die mehr als 1 mg/ml enthalten, werden vom Markt genommen und orale Dosen der restlichen Formulierungen sollten mit einer entsprechend gestalteten graduierten oralen Spritze verabreicht werden, um Genauigkeit sicherzustellen.
Romanian: Lichidele de uz oral care conţin mai mult de 1 mg/ml vor fi retrase de pe piaţă, iar dozele cu administrare orală ale formelor farmaceutice rămase trebuie administrate folosind o seringă gradată pentru administrarea orală adecvată, concepută în mod corespunzător pentru a se asigura exactitatea.
German: Darüber hinaus sollte die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern beschränkt und Formulierungen höherer Stärken, einschließlich oraler Lösungen in Stärken von über 1 mg/ml, vom Markt genommen werden.
Romanian: În plus, dozele maxime recomandate la adulţi şi copii trebuie limitate, iar formele farmaceutice cu concentraţii mai mari, inclusiv lichidele pentru utilizare orală cu concentraţii peste 1 mg/ml, trebuie retrase de pe piaţă.