FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von schwerer symptomatischer Hypokalzämie überwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypokalzämie, die Prolia erhielten, berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
German: Stechen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie die Fertigspritze mit Prolia zu benutzen ist.
English: Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
German: Knockout-Mäuse (siehe Abschnitt 4.6) ohne RANK oder RANKL zeigten reduziertes Körpergewicht, reduziertes Knochenwachstum und Fehlen des Zahndurchbruchs.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Remove the needle and let go of the skin.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
English: The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
German: Die Häufigkeit von nicht-vertebralen Frakturen lag bei 4,3 % (Denosumab) versus 2,5 % (Risedronat).
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch aus Glas Typ I mit 27 Gauge-Injektionsnadel, hergestellt aus rostfreiem Stahl, mit oder ohne Nadelschutz.
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
German: Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
German: Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen, zu berichten.
English: Patients must be adequately supplemented with calcium and vitamin D (see section 4.4).
German: Zusätzlich müssen die Patienten angemessen mit Calcium und Vitamin D versorgt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstelles des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Prolia or after stopping treatment.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia oder nach Beendigung der Behandlung haben.
English: • bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
English: Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
German: Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren) behandelt werden.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
German: Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
English: Adolescent primates dosed with denosumab at 27 and 150 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
German: Adoleszente Primaten, die mit den 27- und 150-fachen (10 und 50 mg/kg Dosis) Dosierungen der klinischen Exposition von Denosumab behandelt wurden, zeigten abnormale Wachstumsfugen.
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, einschließlich schwerer Fälle, wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die Prolia erhielten.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
German: Das Behältnis im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
German: Bei diesen Patienten sind eine adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie eine regelmäßige Überwachung von Calcium besonders wichtig, siehe oben.
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
German: Nach Wiederaufnahme der Behandlung waren die CTX-Reduktionen durch Denosumab vergleichbar mit denjenigen bei Patienten, die erstmalig mit Denosumab behandelt wurden.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
German: • Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
English: Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
German: Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen.
English: At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
German: Nach 1 Jahr lag die Häufigkeit neuer radiologischer vertebraler Frakturen bei 2,7 % (Denosumab) versus 3,2 % (Risedronat).
English: Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
German: Die Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) kann aufgrund von signifikanter Suppression des Knochenumbaus zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Folgen wie beispielsweise Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen beitragen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Upper arm
German: Oberarm Bauch
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
English: Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
German: Vor jeder Anwendung wird eine klinische Kontrolle der Calciumspiegel empfohlen sowie bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der Anfangsdosis.
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im
English: Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
German: In der Regel erreichten die Knochenumsatzmarker innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis wieder die Werte vor Behandlung.
English: The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
German: Der mittlere BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule lag am Ende der Studie bei -1,3 bei Patienten, die 10 Jahre behandelt wurden.
English: • bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
German: Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseiten der Oberschenkel und die Bauchregion.
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
German: Eine Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) in tierexperimentellen Studien wurde mit einer Inhibition des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruches in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 5.3).
English: Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
German: Über atypische Femurfrakturen wurde ebenfalls bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. Vitamin D-Mangel, Rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie) und bei der Anwendung bestimmter Wirkstoffe (z. B. Bisphosphonate, Glucocorticoide, ProtonenpumpenInhibitoren) berichtet.
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson die Injektion nur vornehmen, wenn Sie vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unterwiesen worden sind.
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.
English: Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia wurden bei 795 Patienten (70 % Frauen und 30 % Männern) im Alter zwischen 20 und 94 Jahren untersucht, die mit einer täglichen oralen Gabe von ≥ 7,5 mg Prednison (oder einem vergleichbaren Arzneimittel) behandelt wurden.
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
German: Aufgrund der Tatsache, dass auch während dieses Berichtsintervalls Fälle von Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang bei Prolia berichtet wurden und es eine typisch zeitnahe Assoziation mit der Anwendung von Prolia gab, ist der PRAC der Ansicht, dass die Formulierung „einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang“ in den aktuellen Text zur Hypokalzämie im Abschnitt 4.4 der Fachinformation aufgenommen werden soll.
English: България Амджен България ЕООД
German: Амджен България ЕООД Тел.
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen wurde die Pharmakokinetik von Midazolam, das durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird, durch Prolia nicht beeinflusst.
English: In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
German: Bei genetisch manipulierten Mäusen, bei denen RANKL durch Gendeletion ausgeschaltet wurde („Knockout-Maus“), weisen Studien darauf hin, dass das Fehlen von RANKL (das Zielmolekül von Denosumab, siehe Abschnitt 5.1) während der Schwangerschaft die Reifung der Brustdrüsen und damit die Milchproduktion nach der Geburt beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
English: In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
German: Bei postmenopausalen Frauen vermindert Prolia signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
English: In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01).
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Frauen > 75 Jahre wurde eine relative Risikoreduktion von 62 % mit Prolia beobachtet (1,4 % absolute Risikoreduktion, p < 0,01).
English: • osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal) and men who have an increased risk of fracture (broken bones), reducing the risk of spinal, non-spinal and hip fractures.
German: • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
English: Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
German: Daher könnte die Behandlung mit Denosumab bei Kindern mit offenen Wachstumsfugen zu einem beeinträchtigten Knochenwachstum und zu einer Hemmung des Zahndurchbruchs führen.
English: In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
German: Bei neonatalen Ratten ging die RANKL-Inhibition (Ziel der Denosumab-Therapie) mit hohen Dosierungen eines Konstrukts aus Osteoprotegerin, das an Fc gebunden war (OPG-Fc), mit einer Inhibition des Knochenwachstums und des Zahndurchbruchs einher.
English: Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
German: Über atypische Femurfrakturen wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your doctor has prescribed a Prolia pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous).
German: Ihr Arzt hat Ihnen eine Fertigspritze mit Prolia zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut (subkutan) verordnet.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
German: Die Inzidenz von Hüftfrakturen nach 3 Jahren war 1,2 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 0,7 % in der Prolia-Gruppe.
English: • ear infection,
German: • Infektion der Ohren,
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
German: Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein.
English: Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
German: Insgesamt 4.550 Frauen (2.343 Prolia und 2.207 Placebo), die in der oben beschriebenen Zulassungsstudie nicht mehr als eine Dosis des Prüfpräparates ausgelassen und die Studienvisite zum Monat 36 abgeschlossen hatten, stimmten der Aufnahme in eine auf 7 Jahre angelegte multinationale, multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Evaluierung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Prolia zu.
English: In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus allen Placebo-kontrollierten Studien der Phase II und Phase III wurde über Influenza-ähnliche Erkrankungen mit einer rohen Inzidenzrate von 1,2 % für Denosumab und 0,7 % für Placebo berichtet.
English: In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
German: Im klinischen Osteoporose-Studienprogramm wurden atypische Femurfrakturen selten bei Patienten berichtet, die mit Prolia behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Prolia increased lumbar spine BMD from baseline in 94.7% of men at 1 year.
German: Prolia erhöhte die BMD an der Lendenwirbelsäule bei 94,7 % der Männer nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
English: If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
German: Wenn ein Patient während der Therapie verdächtige Symptome einer Hypokalzämie zeigt, müssen die Calciumspiegel gemessen werden (siehe Abschnitt 4.8 bezüglich Symptome).
English: One pre-filled syringe with automatic needle guard.
German: Eine Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz.
English: • upper respiratory tract infection,
German: • Infektion der oberen Atemwege,
English: Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8).
German: Patienten, die Prolia erhalten, können Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes), die zu einer Hospitalisierung führen können (siehe Abschnitt 4.8).
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
German: Prolia zeigte eine relative Risikoreduktion von 40 % (0,5 % absolute Risikoreduktion) für eine Hüftfraktur über 3 Jahre (p < 0,05).
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
German: Außerdem zeigte Prolia eine signifikant größere mittlere prozentuale BMD-Erhöhung ab Studienbeginn im Vergleich zu Risedronat an der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am HüftTrochanter.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.
English: Symptoms of hypocalcaemia in denosumab clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
German: Symptome von Hypokalzämie in klinischen Studien mit Denosumab schlossen Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, dass sie eine Hypokalzämie entwickeln.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Prolia-Behandlung nicht schwanger zu werden.
English: Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
German: Die meisten Frakturen traten in der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung auf.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
German: Eine angemessene Calcium- und Vitamin D-Aufnahme ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten wichtig (siehe Abschnitt 4.4).
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
German: Basierend auf der AUC und der Cmax wurde ein Trend zwischen höherem Körpergewicht und geringerer Exposition beobachtet.
English: Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
German: Prolia enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln.
English: The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous).
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
English: Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
German: Gelegentliche Fälle von bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes, seltene Fälle von Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden bei mit Prolia behandelten Patienten beobachtet.