FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Daxas das ungeborene Kind schädigen könnte.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
German: Aufgrund seiner physiko-chemischen Eigenschaften verteilt sich Roflumilast leicht in Organen und Geweben einschließlich dem Fettgewebe von Mäusen, Hamstern und Ratten.
Dutch: Vanwege zijn fysicochemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muizen, hamsters en ratten.
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild of matig.
German: Jede Tablette enthält 49,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke tablet bevat 49,7 mg lactose (als monohydraat).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daxas und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
German: Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Dutch: Neem Daxas niet in indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
German: Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
German: Das potenzielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
German: Der primäre Endpunkt war die Reduktion der mittel- oder schwergradigen COPD-Exazerbationsraten pro Patient pro Jahr.
Dutch: Het primaire eindpunt was afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas gedurende enkele weken in te nemen voordat gunstig effect bereikt wordt.
German: Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden) ervaren.
German: Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.
Dutch: Neem al uw geneesmiddelen en deze bijsluiter mee en geef alle informatie over de geneesmiddelen die u momenteel neemt.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
German: Es existieren keine Hinweise auf eine spezifische Akkumulation oder Retention von Roflumilast oder seinen Metaboliten in Organen oder im Fettgewebe.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, eine der Symptomatik angemessene medizinische Versorgung einzuleiten.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg te bieden.
German: Beim Screening mussten die Patienten mindestens eine Exazerbation im vorangegangenen Jahr gehabt und für mindestens 12 Wochen eine Standarddauertherapie zur Behandlung der COPD erhalten haben.
Dutch: Bij de screening moesten patiënten in het voorgaande jaar ten minste één exacerbatie hebben gehad en ten minste 12 weken onderhoudsbehandeling voor COPD als gebruikelijke zorg.
German: Den Hinweis, dass Daxas weder zur Behandlung von COPD-Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha-1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR.
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
German: - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Dutch: - U heeft matige of ernstige leverproblemen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
German: Im Fall eines unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsverlustes sollte die Therapie mit Roflumilast beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient het gebruik van roflumilast te worden gestaakt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
German: Diese Nebenwirkungen traten überwiegend in den ersten Wochen der Therapie auf und klangen meist im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
German: Eine Behandlung mit Roflumilast ist mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen, wie Schlafstörungen, Angstzuständen, Nervosität und Depressionen, verbunden.
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
Dutch: Overleg met uw arts indien deze bijwerkingen niet verdwijnen binnen de eerste weken van behandeling.
German: Vorliegende pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigen, dass Roflumilast und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Dutch: Daarom is de kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymen gering.
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot één jaar (einde van de behandelingsperiode).
German: Keine dieser Veränderungen wird als klinisch relevant eingestuft, so dass keine Dosisanpassung bei diesen
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
German: Ein Risiko für das mit der Brust gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
German: Anticholinergika (SAMAs) waren bei Patienten erlaubt, die keine LABAs nahmen.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegelaten voor patiënten die geen LABA gebruikten.
German: Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloeddruk en versnelde hartslag.
German: In einer Studie zur humanen Spermatogenese zeigte eine Dosis von 500 Mikrogramm Roflumilast keine Effekte auf die Spermien oder die Fortpflanzungshormone während der 3-monatigen Behandlungszeit sowie der sich daran anschließenden 3-monatigen Nachbeobachtungzeit ohne Behandlung.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de voortplantingshormonen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsvrije periode van 3 maanden.
German: Die Wirkung von Daxas kann reduziert sein, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimitteln, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
Dutch: Het effect van Daxas kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
German: Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert.
Dutch: Dit helpt bij het verminderen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
German: Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Plasma-AUC des N-Oxid Metaboliten ist etwa 10-fach größer als die Plasma-AUC von Roflumilast.
Dutch: Het AUC van de N-oxide metaboliet in plasma is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de AUC van roflumilast in plasma.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
German: In einer von zwei Studien zur embryonalen Entwicklung der Ratte wurde bei einer Dosis, die toxische Effekte beim Muttertier auslöste, eine höhere Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation des Schädelknochens beobachtet.
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie gezien van onvolledige schedelbotossificatie bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger pWert
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo 2zijdige pwaard
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung).
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de longen die leidt tot het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
German: Bei Patienten ohne begleitende LABA-Therapie betrug die entsprechende Reduktion der Exazerbationen durchschnittlich 15 % (p = 0,0387).
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Antacidums (Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxid) führte zu keiner Veränderung der Resorption oder der Pharmakokinetik von Roflumilast oder seinem N-Oxid.
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde niets aan de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide.
German: INDIVIDUELLES ERKENNNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten*; Depressionen;
Dutch: Suïcidale gedachten en gedrag* Depressie
German: Seltene Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
German: Die Studie hat die Wirkung von Roflumilast auf COPDExazerbationsraten bei Patienten untersucht, die mit einer fixen Kombination von LABA und inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Dutch: Het onderzoek bestudeerde het effect van roflumilast op de frequentie van COPD-exacerbaties bij patiënten behandeld met vaste combinaties van LABA en inhalatiecorticosteroïden, in vergelijking met placebo.
German: Die Anwendung von Roflumilast während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen anhand der MedDRA-Häufigkeits-Klassifikation dargestellt:
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-frequentieclassificatie:
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Dutch: De ongewenste effecten waargenomen voor roflumilast in studie RO-2455-404-RD kwamen overeen met de ongewenste effecten die al in rubriek 4.8 zijn opgenomen.
German: Nebenwirkungen, die mit Roflumilast in klinischen COPD-Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring
German: Es handelte sich um doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien.
Dutch: De opzet van de studies was parallel-gegroepeerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
German: Nahrungsaufnahme führt zu keiner Beeinflussung der Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität, aber zu einer Verzögerung um 1 h bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Roflumilast und zu einer Reduktion der Cmax um etwa 40 %.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P-450-Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) zu einer reduzierten therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast führen.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke CytochromP450-Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
Dutch: De behandeling met roflumilast is daarom niet aanbevolen voor patiënten die sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders krijgen.
German: Eine nager-spezifische Toxizität in der Nasenschleimhaut wurde bei Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe und Karzinogenitätsstudien beobachtet.
Dutch: Knaagdierspecifieke toxiciteit in de nasale mucosa werd geobserveerd bij toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering en carcinogeniciteitsstudies.
German: Daxas 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas 500 microgram gedurende een aantal weken in te nemen om de maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen.
German: Blut-KreatininPhosphokinase (CPK) erhöht
Dutch: Creatinefosfokinasespiegel (CPK) in het bloed verhoogd
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert, welche über 52 Wochen aufrechterhalten blieb.
Dutch: Roflumilast verbeterde de longfunctie na 4 weken (en het effect hield aan over de periode van 52 weken).
German: Daxas wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.
German: PoissonRegression mittelgradig PoissonRegression schwergradig negative binomiale Regression
Dutch: Negatief binomiale regressie
German: Inhalative Glukokortikoide wurden von 809 (61 %) der mit Roflumilast behandelten Patienten angewendet, langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) und Theophyllin waren dagegen nicht erlaubt.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
German: Daxas-Tabletten enthalten Lactose.
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
German: Anfangsdosis-Titrationsstudie
Dutch: Onderzoek naar titratie van startdosering
German: Die Pharmakokinetik von Roflumilast bzw. seinem N-Oxid-Metaboliten ist über einen Dosisbereich von 250 bis 1.000 Mikrogramm dosisproportional.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel bij doseringen van 250 microgram tot 1.000 microgram.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daxas verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
German: АстраЗенека България ЕООД
Dutch: АстраЗенека България ЕООД Тел.
German: Vorsicht ist daher bei Child-Pugh-A-Patienten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met Child-Pugh A (zie rubriek 4.2).
German: Diese Studien mit radioaktiv markiertem Roflumilast an Ratten zeigten auch nur einen geringen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast wijzen ook op enige passage door de bloed-hersenbarrière.
German: In klinischen COPD-Studien wurden bei etwa 16 % der Patienten Nebenwirkungen beobachtet, verglichen mit 5 % in der Placebogruppe.
Dutch: In de klinische COPD-studies ondervonden ongeveer 16% van de patiënten bijwerkingen met roflumilast (vergeleken met 5% bij placebo).
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen * In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden seltene Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten inklusive Suizid berichtet.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen * In klinische studies en uit postmarketingervaring werden zeldzame voorvallen van suïcidale gedachten en gedrag, inclusief suïcide, gerapporteerd.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin führte zu einer um 8 % erhöhten Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Toediening samen met theofylline resulteerde in een stijging van de totale PDE4-remmende activiteit met 8% (zie rubriek 4.4).
German: Bei einer Kombination dieser Merkmale, z. B. bei nichtrauchenden Frauen mit schwarzer Hautfarbe, kann es zu einer erhöhten Exposition und damit zu einer andauernden Unverträglichkeit kommen.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
German: Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen.
Dutch: Dat geeft symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen.
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.
Dutch: U of uw verzorger dient ook onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen mocht u veranderingen in gedrag of gemoedstoestand ondervinden of zelfmoordgedachten hebben.
German: Im Gegensatz zu den beiden konfirmatorischen Studien waren eine chronische Bronchitis bzw. COPD-Exazerbationen in der Anamnese nicht erforderlich, um in diese Studien eingeschlossen zu werden.
Dutch: Anders dan in de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
German: Roflumilast wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Eine Langzeitanwendung auf dem 250-Mikrogramm-Niveau induziert möglicherweise keine ausreichende PDE4-Inhibition, um eine klinische Wirkung zu erzielen.
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (5,9 %), Gewichtsverlust (3,4 %), Übelkeit (2,9 %), Bauchschmerzen (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,7 %).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (5,9%), gewichtsverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), abdominale pijn (1,9%) en hoofdpijn (1,7%).
German: Die Plasmaproteinbindung von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid beträgt etwa 99 % bzw. 97 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van roflumilast en de N-oxide metaboliet is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.