FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo evidencia de una respuesta anafiláctica debido a la desgranulación de los mastocitos en monos cinomolgos.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms nenustatyta anafilaksinio atsako dėl putliųjų ląstelių degranuliacijos.
Spanish: Dosis Jeringas necesarias para la dosis 75 mg 1 azul (75 mg)
Lithuanian: Dozė Švirkštai, reikalingi dozei 75 mg 1 mėlynas
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Xolair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xolair Cómo se administra Xolair Posibles efectos adversos
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair Kaip skiriamas Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Spanish: No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides sistémicos o inhalados tras la iniciación del tratamiento con Xolair.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
Spanish: Tras la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (75 mg/0,6 ml).
Spanish: La Figura 1 muestra la puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo en el ensayo 1.
Lithuanian: pavaizduotas kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu.
Spanish: No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años.
Lithuanian: Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Spanish: Un antecedente de anafilaxia no relacionado con omalizumab puede suponer un factor de riesgo de sufrir una reacción anafiláctica tras la administración de Xolair.
Lithuanian: Buvę anafilaksijos atvejai, nesusiję su omalizumabo vartojimu, gali būti anafilaksijos pasireiškimo po Xolair pavartojimo rizikos veiksnys.
Spanish: Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido.
Lithuanian: Paimti naują 3 ml švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata ir įsmeigti adatą į apverstą flakoną.
Spanish: La administración de Xolair fabricado como una formulación liofilizada o líquida dió como resultado perfiles similares de concentración sérica-tiempo de omalizumab.
Lithuanian: Skiriant liofilizuotų miltelių ar skystos farmacinės formos pavidalu pagaminto Xolair preparato, omalizumabo koncentracijos serume priklausomybės nuo laiko rodikliai buvo panašūs.
Spanish: Figura 1 Puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo, ensayo 1 (población ITTm)
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu (mITT populiacija)
Spanish: Se tomó como variable principal la proporción de exacerbaciones asmáticas que requirieron tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimų, kuriuos reikia gydyti sistemiškai veikiančių kortikosteroidų injekcijomis, dažnis.
Spanish: En el segundo periodo de tratamiento doble ciego de 28 semanas la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 63% (razón de tasas 0,37, p0,001) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
Lithuanian: Analizuojant antrojo dvigubai aklo 28 savaičių trukmės gydymo laikotarpio duomenis, nustatyta, kad astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 63 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,37, p<0,001).
Spanish: Antes de que usted se inyecte Xolair o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,"Cómo usar Xolair").
Lithuanian: Jei susileidžiate Xolair patys ar Jums suleidžia vaisto ne sveikatos priežiūros specialistas, labai svarbu, kad prieš injekciją gydytojas Jus apmokytų, kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų simptomus ir kaip elgtis jiems atsiradus (žr.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių preparatų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional de omalizumab con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Lithuanian: Norint įvertini demografinių duomenų įtaką buvo atliekama omalizumabo populiacinės farmakokinetikos analizė.
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) ó 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Spanish: Ensayo 3
Lithuanian: III tyrimas
Spanish: Características demográficas
Lithuanian: Žmonių grupių savybės
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un total de 4 horas a 25C.
Lithuanian: Preparatą 25 °C temperatūroje iš viso galima laikyti 4 valandas.
Spanish: No use Xolair: - si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Xolair vartoti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente o a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visiškai paruošus, tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos, jame gali būti keli nedideli burbuliukai ar puta prie flakono krašto.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Spanish: Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad.
Lithuanian: Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso).
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso tras un tratamiento de larga duración.
Lithuanian: Vartojant omalizumabą, netgi vaistinio ir preparato vartojus ilgą laiką, gali pasireikšti I tipo vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinių bei anafilaksinis šokas.
Spanish: Tras la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (150 mg en 1,2 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color gris.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir pilku nuimamu dangteliu.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
Lithuanian: Be to, atlikto atskiro ikiklinikinio genotoksinio poveikio tyrimo duomenimis, tokio vaistinio preparato poveikio nepastebėta.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
Lithuanian: - Prieš susileidžiant vaisto, svarbu būti tinkamai apmokytiems.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 a 11 años de edad) se administren Xolair a ellos mismos.
Lithuanian: 6-11 metų vaikai neturi susileisti vaisto patys.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE)
Lithuanian: Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)
Spanish: No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
Spanish: No debería recibir Xolair: - si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Xolair skirti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Se ha observado enfermedad del suero y reacciones semejantes a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas tipo III retardadas, en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados incluido omalizumab.
Lithuanian: Žmogui pritaikytais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabu, gydomiems pacientams pasireiškė seruminė liga ir į seruminę ligą panašios reakcijos, kurios yra uždelstos III tipo alerginės reakcijos.
Spanish: Xolair no se debe usar en niños menores de 12 años de edad.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Spanish: Xolair solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a color amarillo parduzco claro en una jeringa precargada.
Lithuanian: Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos tirpalas užpildytame švirkšte.
Spanish: histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Spanish: Cómo utilizar la jeringa precargada de Xolair
Lithuanian: Kaip naudoti Xolair užpildytą švirkštą
Spanish: Para 300 mg, en los ensayos 1 y 3, el descenso medio en relación al periodo basal en la puntuación semanal de la gravedad del prurito fue de 9,8 y 8,6, la proporción de pacientes con UAS7≤6 fue del 61,7% y 55,6%, y la proporción de pacientes con respuesta completa (UAS7=0) fue del 48,1% y 42,5%, respectivamente, (todos p<0,0001, cuando se comparó con placebo).
Lithuanian: Po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nustatytas veiksmingumas Veiksmingumo rodiklių reikšmės, nustatytos po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo, buvo panašios į reikšmes, kurios buvo nustatytos po 12 savaičių tyrimo laikotarpio: I ir III tyrimų metu 300 mg dozę vartojusiųjų grupėse, atitinkamai, kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidutinis sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 9,8 balo ir 8,6 balo, pacientų dalis, kuriems nustatytas įvertinimas UAS7≤6, buvo 61,7 % ir 55,6 % bei pacientų dalis, kuriems pasiektas visiškas atsakas (UAS7=0), buvo 48,1 % ir 42,5 % (visais atvejais p < 0,0001, lyginant su placebo grupe).
Spanish: Disolvente para Xolair Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Xolair tirpiklis injekcinis vanduo
Spanish: En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo en pacientes alérgicos demostró un ligero incremento en la proporción de infección con omalizumab, aunque no se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Spanish: Cuatro amplios estudios adicionales de apoyo controlados con placebo de 28 a 52 semanas de duración en 1.722 adultos y adolescentes (estudios 3, 4, 5, 6) valoraron la eficacia y seguridad de Xolair en pacientes con asma persistente grave.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Spanish: Existe experiencia limitada con respecto a la autoadministración de Xolair polvo y disolvente para solución inyectable.
Lithuanian: Trūksta patirties, kaip Xolair miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui susileisti pačiam pacientui.
Spanish: Si el médico lo considerase conveniente, a partir de la cuarta dosis en adelante, los pacientes que no tengan antecedentes conocidos de anafilaxia se pueden autoinyectar Xolar o ser inyectados por un cuidador (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr.
Spanish: En asma alérgica, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en pacientes pediátricos menores de 6 años.
Lithuanian: Xolair saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų alergine astma sergantiems vaikams neištirti.
Spanish: La experiencia clínica en el retratamiento de pacientes con omalizumab es limitada.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie pakartotinį pacientų gydymą omalizumabu yra nedaug.
Spanish: Hipotensión postural, rubor Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija, veido raudonis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Spanish: Vial, 1 x 75 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
Lithuanian: 1 x 75 mg flakonas 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y 10 (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Spanish: BLISTER DE LA JERINGA PRECARGADA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Spanish: Envases conteniendo 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 <80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Spanish: Adultos y adolescentes ≥12 años de edad
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)
Spanish: - La cápsula protectora de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
Spanish: Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones, - si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por comida, - si ha presentado alguna reacción alérgica al látex.
Lithuanian: (autoimunine liga); - jeigu vykstate į regioną, kuriame dažnos parazitų sukeltos infekcijos - Xolair gali sumažinti Jūsų atsparumą tokioms infekcijoms; - jeigu Jums anksčiau yra buvusi sunki alerginė reakcija (anafilaksija), pvz., dėl vaisto, vabzdžių įkandimo ar maisto; - jeigu Jums kada nors pasireiškė alerginė reakcija į lateksą.
Spanish: CARTON INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Spanish: Envase conteniendo 1 jeringa precargada, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Spanish: Después de la reconstitución
Lithuanian: Po paruošimo
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones causadas por pinchazos accidentales con la aguja.
Lithuanian: Šis švirkštas sukurtas taip, kad padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.
Spanish: Xolair deberá administrarse con precaución en estos pacientes, mientras no se recomiende un ajuste especial de la dosis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kadangi nėra konkrečių rekomendacijų, kaip šiems pacientams koreguoti vaisto dozę, Xolair reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Un vial contiene 75 mg de omalizumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 75 mg omalizumabo.
Spanish: Xolair se puede usar en adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos.
Lithuanian: Xolair gali vartoti 12 metų ir vyresni paaugliai, kurie jau vartoja antihistamininių vaistų, bet kuriems šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Spanish: Xolair omalizumab
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Spanish: También se ha estudiado en 627 niños de seis a 12 años de edad.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
Spanish: • presentar síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
Spanish: Los efectos se mantuvieron al cabo de 6 meses de tratamiento.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Spanish: El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Xolair:
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xolair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas alérgicos, como las crisis de asma.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
Spanish: Al adherirse a la IgE, el omalizumab «limpia» la IgE libre circulante de la sangre.
Lithuanian: Prisijungęs prie IgE, omalizumabas „išvalo" kraujyje laisvai cirkuliuojantį IgE.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: El intervalo normal de dosis es de 75 a 600 mg en una a cuatro inyecciones, y la dosis máxima recomendada es de 600 mg cada dos semanas.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la intensidad del picor tras 12 semanas de tratamiento, valorado en una escala de 0 (ningún picor) a 21 (máxima intensidad del picor).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo niežėjimo stiprumo pokytis po 12 gydymo savaičių, matuojant pagal intensyvumo vertinimo skalę nuo 0 (niežėjimo nėra) iki 21 (didžiausias niežėjimo intensyvumas).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xolair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Eso significa que cuando el organismo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible para desencadenar una reacción alérgica.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, į organizmą patekus alergenui, bus mažiau laisvo IgE, galinčio sukelti alerginę reakciją.
Spanish: Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
Spanish: El médico evaluará periódicamente si es necesario continuar con el tratamiento con Xolair.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai įvertins tolesnio gydymo Xolair naudą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xolair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: La dosis de Xolair y la frecuencia de administración dependen de la concentración sanguínea de IgE y del peso corporal.
Lithuanian: Xolair dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo IgE koncentracijos kraujyje ir paciento kūno masės.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xolair?
Lithuanian: Kodėl Xolair buvo patvirtintas?
Spanish: Los efectos de Xolair fueron mayores en los pacientes con asma grave.
Lithuanian: Xolair poveikis buvo didesnis sunkia astma sergantiems pacientams.
Spanish: ¿Qué es Xolair?
Lithuanian: Kas yra Xolair?
Spanish: Xolair también se utiliza para tratar la urticaria crónica (a largo plazo) espontánea.
Lithuanian: Xolair taip pat skiriamas lėtinei (ilgalaikei) ir spontaniškai pasireiškiančiai dilgėlinei (niežtinčiam bėrimui) gydyti.