FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Lithuanian: Jei vartojate šiuos vaistus, nemaitinkite krūtimi, nes nėra žinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Lithuanian: Po to kas tris mėnesius bus tikrinama, ar neatsirado mažakraujystės (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) požymių.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Lithuanian: Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Limited
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Lithuanian: fenprokumoną ar fluindioną), apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
Spanish: Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Lithuanian: Thelin saugumas įvertintas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1200 PAH sergančių pacientų, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais saugumo duomenimis.
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Thelin preparato poveikiui.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Lithuanian: Dėžutėse yra po 14, 28, 56 arba 84 tabletes.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
Lithuanian: Nežinoma, ar sitaksentano natrio druska išsiskiria į moters pieną.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Lithuanian: Senyvi ligoniai Vyresniems nei 65 metų ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Lithuanian: Sąveika su sildenafiliu gali būti sunki, jeigu pasireiškia pavojinga hipotenzija.
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
Spanish: Basado en los resultados del análisis farmacocinético de la población y en los datos farmacocinéticos acumulados de varios estudios, se descubrió que el sexo, la raza y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmococinética de sitaxentan sódico.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis ir keleto klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, nustatyta, kad lytis, rasė ir amžius sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Spanish: Thelin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, como en el caso en que no estén disponibles otras opciones alternativas de tratamiento.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, t. y., kai negalima skirti alternatyvių gydymo būdų.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Lithuanian: Perdozavus vaistinį preparatą, reikia imtis simptominio ir pagalbinio gydymo priemonių.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Lithuanian: Tai gali sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą, kuris gali būti mirtinas, ir dėl to būtina reguliariai stebėti transaminazių aktyvumą ir bilirubino koncentraciją.
Spanish: En HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de antagonistas de los receptores de la endotelina, las concentraciones elevadas de ET-1 están estrechamente correlacionadas con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Lithuanian: Sergant PAH ir širdies nepakankamumu ir nesant endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusi ET-1 koncentracija yra tiesiogiai susijusi su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
Lithuanian: Šioje visoje tiriamųjų grupėje Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumo po 1, 2 ir 3 metų rodiklis buvo atitinkamai 96 %, 85 % ir 78 %.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Lithuanian: Maždaug 50-60 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu, o likusioji dalis pasišalina su išmatomis.
Spanish: Thelin no fue carcinógeno cuando se administró a ratas durante 97-99 semanas ni cuando se administró a ratones transgénicos p53
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
Lithuanian: 100 mg sitaksentano natrio druska buvo gydyti iš viso 145 ligoniai ir jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo vertinama ne trumpiau kaip 3 metus.
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
Lithuanian: Thelin poveikis ligos baigčiai yra nežinomas.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido de 100 mg, una vez al día.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Lithuanian: Galimas poveikis žmogui nežinomas.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Lithuanian: PAH sergantiems ligoniams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-4 valandas.
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Lithuanian: • jeigu vartojate ar pradedate vartoti antikoaguliantus (pvz., varfariną, acenokumarolį,
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Lithuanian: Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Lithuanian: EXP: {MMMM/MM}
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teoriškai didesnę tromboembolijos riziką, reikia apgalvotai tradiciniu būdu kartu vartoti vitamino K antagonistų.
Spanish: La mayor parte de esta reducción de la concentración de hemoglobina se detectó durante las primeras semanas del tratamiento, y los niveles de hemoglobina se estabilizaron al cabo de cuatro semanas de tratamiento con Thelin.
Lithuanian: Toks hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugeliu atvejų buvo nustatytas per pirmą gydymo savaitę ir hemoglobino koncentracija stabilizavosi 4-tą gydymo Thelin savaitę.
Spanish: Efectos adversos raros (afectarán probablemente a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atvejų pastebėta tiriant žiurkes, bet ne peles ar šunis.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Lithuanian: EU/1/06/353/001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/1/06/353/002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Lithuanian: Jei neturėjote mėnesinių ar įtariate, kad galite būti nėščia, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, Thelin se administró a voluntarios sanos con una dosis oral diaria de 1000 mg durante 7 días.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Thelin 7 dienas sveikiems savanoriams buvo kasdien skiriamas geriamosiomis dozėmis po 1000 mg per parą.
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
Spanish: Para información más detallada sobre los problemas hepáticos, ver "Prueba de detección de problemas hepáticos" en la sección 2.
Lithuanian: Išsamiau apie kepenų sutrikimus skaitykite „Kepenų veiklos tikrinimas" 2 skyriuje.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, iki šiol pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Si olvidó tomar Thelin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thelin
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu supratote, kad išgėrėte daugiau Thelin tablečių, negu nurodė gydytojas (arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų Thelin tablečių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite susisiekti su savo gydytoju, pasiėmę vaistų pakuotę vykite į artimiausią ligoninę.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema (principalmente periférico)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema (dažniausiai periferinė)
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Lithuanian: Savanorių tyrimo duomenimis, pastovi koncentracija organizme pasiekiama maždaug per 6 dienas.
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Lithuanian: Abiejų STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu gydymas Thelin preparatu žymiai padidino fizinio krūvio toleranciją.
Spanish: • anemia (bajo número de glóbulos rojos)
Lithuanian: • anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Lithuanian: Dažniausiai šiems ligoniams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmai (kai kada stiprūs), periferinė edema ir anemija; nė vienas iš šių reiškinių nebuvo laikomas sunkiu.
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Spanish: A dosis elevadas, también se observaron aumentos del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT), sobre todo en ratas, y coagulopatía (sangrado) en ratas y perros, pero no en ratones.
Lithuanian: Esant didelėms dozėms, taip pat buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas protrombino laiko (PT) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (APTT) pailgėjimas, daugiausia tarp žiurkių, bei koaguliopatija (kraujavimas) tarp žiurkių ir šunų, bet ne tarp pelių.
Spanish: No se cuenta con experiencia específica en el manejo de la sobredosis de Thelin.
Lithuanian: Specifinės Thelin perdozavimo gydymo patirties nėra.
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Lithuanian: Šie sildenafilio koncentracijos pokyčiai plazmoje buvo laikomi kliniškai nereikšmingais.
Spanish: Se observó una reducción de la concentración de hemoglobina de al menos 1 g/dl en el 60 % de los pacientes tratados con Thelin, frente al 32 % de los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Lithuanian: Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų padidėjusią nepageidaujamų reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr.
Spanish: Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia.
Lithuanian: Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują.
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Spanish: • Si usted tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (se detecta mediante un análisis de sangre);
Lithuanian: • jeigu yra padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija (nustatoma kraujo tyrimais);
Spanish: Supervicencia a largo plazo:
Lithuanian: Ilgalaikis išgyvenamumas
Spanish: Salomone Pharma Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración, se observó atrofia tubular seminífera difusa a muy baja incidencia, mientras que en un estudio de 99 semanas de duración, se encontró un ligero incremento en la incidencia de atrofia focal mínima a leve con dosis correspondientes a 29 - 94 veces la exposición humana.
Lithuanian: 26 savaites trukusio bandymo metu buvo nustatyta labai nedaug vidutinės raiškos ar žymios difuzinės ištekamųjų sėklidės kanalėlių atrofijos atvejų, o 99 savaites trukusio tyrimo metu šiek tiek pagausėjo nuo dozės priklausomų minimalios ar nesunkios lokalizuotos atrofijos atvejų skiriant dozes, kurios sukelia nuo 29 iki 94 kartų didesnę ekspoziciją negu ekspozicija žmogaus organizme.
Spanish: Sólo se debe considerar el reinicio del tratamiento con Thelin si los posibles beneficios del tratamiento con Thelin son superiores a los posibles riesgos y si los niveles de aminotransferasa están dentro de los valores previos al tratamiento.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą Thelin preparatu galima tik tuo atveju, jei tikėtina gydymo Thelin preparatu nauda didesnė už potencialią riziką ir jei aminotransferazės koncentracija kepenyse neviršija prieš gydymą nustatytų lygių.
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, pašalinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Reducción de la hemoglobina (que de forma rara conduce a anemia), reducción del hematocrito
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive (AUC) pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Spanish: A dosis maternas más elevadas, se produjeron hígados grandes de forma irregular, una demora en el desarrollo de la función auditiva, una demora en la separación prepucial y una reducción del número de implantes embriónicos.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes patelėms motinoms, pasireiškė didelių ar nenormalios formos kepenų, uždelsto klausos funkcijos vystymosi, vėlyvo apyvarpės atsiskyrimo laiko ir implantuotų embrionų skaičiaus sumažėjimo atvejų.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos para demostrar la eficacia.
Lithuanian: Veiksmingumui nustatyti buvo atlikti du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, daugiacentriai, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai.
Spanish: • Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección "Embarazo y lactancia" más adelante);
Lithuanian: • jeigu maitinate krūtimi (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Spanish: Esto fue estudiado únicamente con dosis bajas de nifedipino.
Lithuanian: Ši sąveika buvo tirta tik vartojant mažas nifedipino dozes.
Spanish: La población tratada con sitaxentan también incluía pacientes (N = 53) que habían interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de la endotelina debido a alteraciones de la función hepática.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
Spanish: Niveles elevados de AST y/o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
Spanish: Blísters de aluminio con fondo de PVC/ACLAR/papel que contienen 14 comprimidos.
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės turinčios po 14 tablečių.
Spanish: La administración de Thelin a ratas hembras desde las etapas finales del embarazo hasta la lactancia redujo la supervivencia de las crías y causó aplasia tubular testicular y demoró la abertura vaginal, a la exposición más baja ensayada (17-45 veces la exposición humana).
Lithuanian: Thelin skyrimas žiurkėms patelėms nuo vėlyvojo nėštumo iki žindymo laikotarpio pabaigos, sumažino jauniklių išgyvenamumo rodiklį, taip pat sukėlė sėklidės kanalėlių aplaziją ir vėlyvą makšties atsidarymą esant mažiausiai tirtai ekspozicijai (17-45 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Bendras vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Thelin preparatu gydomiems ligoniams buvo 0,5 g/dl (pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos).
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Lithuanian: Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Lithuanian: Duomenų apie sitaksentano natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Lithuanian: Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
Spanish: Las anormalidades de la función hepática se han asociado a HAP.
Lithuanian: Kepenų funkcijos pakitimai siejami su PAH.
Spanish: Las acciones de ET-1 están mediadas por los receptores de la endotelina A (ETA), presentes en las células musculares lisas, y por los receptores de la endotelina B (ETB), presentes en las células endoteliales.
Lithuanian: ET-1 veikia per endotelino A receptorius (ETA), esančius ant lygiųjų raumenų ląstelių, ir endotelino B receptorius (ETB), esančius ant endotelio ląstelių.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas con un sustrato del CYP 2C8.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP2C8 substratu tyrimų neatlikta.
Spanish: Thelin fue teratogénico a la dosis más baja ensayada, lo que corresponde en ratas a exposiciones más de 30 veces la exposición humana.
Lithuanian: Thelin teratogeninis poveikis žiurkėms nustatytas esant mažiausiai tirtai dozei, kai ekspozicija daugiau kaip 30 kartų viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
Spanish: Composición de Thelin
Lithuanian: Thelin sudėtis
Spanish: Se espera observar un aumento parecido del efecto del anticoagulante con análogos de warfarina, incluidos acenocumarol, fenprocumona y fluindiona.
Lithuanian: Tikimasi, kad panašus krešėjimo slopinimas pasireikš ir vartojant varfarino analogus, įskaitant acenokumarolį, fenprokumoną ir fluindioną.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
Spanish: Descripción general
Lithuanian: Bendras apibūdinimas
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
Lithuanian: Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Spanish: Fosfato sódico monobásico (E339)
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas (E339)
Spanish: No se ha establecido un NOAEL (nivel sin efecto adverso observado).
Lithuanian: ,No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)
Spanish: • El principio activo es sitaxentan sódico.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sitaksentano natrio druska.
Spanish: Thelin aumenta los niveles plasmáticos de antagonistas de la vitamina K tales como warfarina, acenocumarol y fenprocumon (ver sección 4.5).
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Estos cálculos de supervivencia a un año fueron similares en el subgrupo de pacientes con HAP asociada con ETC en el grupo tratado con Thelin (98 %, 78 % y 67 %, respectivamente).
Lithuanian: Šis išgyvenamumo rodiklis PAH, susijusios su jungiamojo audinio liga, ligonių pogrupyje buvo panašus kaip ir visoje Thelin preparatu gydytoje grupėje (atitinkamai 98 %, 78 % ir 67%.).