FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola þær vel með vatni.
Romanian: Legarea ONIVYDE lipozomal pegilat de proteinele plasmatice este neglijabilă (< 0,44% din irinotecanul total din ONIVYDE lipozomal pegilat).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum ≤ 18 ára.
Romanian: După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er írínótekan.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Romanian: Pentru irinotecanul non-lipozomal, la șobolanii tratați o dată pe săptămână pe parcursul a 13 săptămâni cu doza maximă de 150 mg/m², nu au fost raportate tumori determinate de tratament la 91 de săptămâni după sfârșitul tratamentului.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Romanian: Caracteristicile afecțiunii au fost următoarele: 68% dintre pacienți aveau metastaze hepatice și 31% metastaze pulmonare; 12% dintre pacienți nu au urmat alte cure anterioare pentru tratamentul metastazelor, 56% dintre pacienți au urmat 1 linie anterioară de tratament al metastazelor iar 32% dintre pacienți au urmat 2 sau mai multe linii anterioare de tratament al metastazelor.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Romanian: Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
Icelandic: Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Icelandic: Strax og vart verður við þunnar hægðir á sjúklingurinn að byrja að drekka mikið magn af vökva með söltum.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare și reacțiile adverse severe determinate de tratament au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta < 65 ani (84,1% și 50,8%) în comparație cu pacienții ≥ 65 ani (68,5% și 44,4%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Romanian: Pacienți subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Romanian: Trebuie luată în considerare substituirea acestora cu tratamente non-inductoare enzimatice cu cel puțin 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Íhuga á að skipta þeim í meðferð án ensímhvata að minnsta kosti 2 vikum áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi er hafin (sjá kafla 4.5).
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de 4 luni după încheierea lui.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota smokk meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 4 mánuði eftir það.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Icelandic: Miðgildi er Kaplan-Meier mat á miðgildi lifunartíma Samkvæmt RECIST viðmiðum, útg.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că irinotecanul, SN-38 și un alt metabolit, acidul carboxilic aminopentan (ACA), nu inhibă enzimele citocromului P-450.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Romanian: Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază".
Icelandic: Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar".
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Romanian: Abrevieri: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin;
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
Romanian: Reacții adverse2 Gradul 3
Icelandic: Aukaverkanir2 gráða 3
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
Romanian: Reacțiile noi (toate de gradul 1 sau 2) au apărut în general precoce în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, numai la 2 din 10 pacienți remarcându-se reacții după a cincea doză.
Icelandic: Ný tilfelli (öll af gráðu 1 eða gráðu 2) komu yfirleitt fram snemma á meðferðartímabilinu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, aðeins 2 af 10 sjúklingum tóku eftir einkennum eftir skammt númer fimm.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: SN-38 este conjugat ulterior predominant de către enzima UDP-glucuronozil transferaza 1A1 (UGT1A1) pentru a forma un metabolit glucuronid.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá 196 karlkyns og 157 kvenkyns sjúklingum bendir til þess að kyn hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum.
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa alvarlegar blóðfræðilegar aukaverkanir er mælt með að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze o premedicație cu doze standard de dexametazonă (sau un corticosteroid echivalent) împreună cu un antagonist 5-HT3 (sau alt antiemetic) cu cel puțin 30 de minute înainte de perfuzia cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái lyfjaforgjöf með staðalskömmtum af dexametasóni (eða jafngildum barkstera) ásamt 5-HT3 hemli (eða öðru ógleðistillandi lyfi) að minnsta kosti 30 mínútum áður en innrennsli ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er gefið.
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Romanian: 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il] acid etansulfonic (tampon HEPES) Clorură de sodiu
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică și doze repetate, realizate la șoareci, șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal și sistemul hematologic.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur og blóðkerfi.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Icelandic: ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá sjúklingum á aldrinum 28 til 87 ára, þar sem 11% voru ≥ 75 ára bendir til þess að aldur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38.
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í tengslum við meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínísku rannsókninni NAPOLI-1
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și medicamente anticonvulsivante cu efect inductor asupra izoenzimei CYP3A4 cum sunt fenitoina, fenobarbitalul sau carbamazepina s-a înregistrat o reducere semnificativă a expunerii la irinotecan (scădere a ASC cu 12% în cazul sunătorii, 57%-79% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei) și SN-38 (scădere a ASC cu 42% în cazul sunătorii, 36%-92% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei).
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða krampastillandi CYP3A4 ensímhvötum(fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín) hafa marktækt minni útsetningu fyrir írínótekani (lækkun á AUC um 12% með jóhannesarjurt, 57%-79% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni) og SN-38 (lækkun á AUC um 42% með jóhannesarjurt, 36%-92% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni).
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja meðferð með 50 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og skammtur er ekki hækkaður í 70 mg/m2, er fyrsta ráðlagða skammtaminnkun sú að gefa 43 mg/m2 og minnka síðan skammtinn í 35 mg/m2.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Romanian: 30 luni.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Romanian: După diareea de gradul 3 sau 4, dozele ulterioare de ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie reduse (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Eftir niðurgang af gráðu 3 eða 4 á að minnka næsta skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Romanian: A treia apariție
Icelandic: Þriðja tilvik
Romanian: În studiul clinic, diareea cu debut precoce a apărut la 35 de pacienți (29,9%) și reacțiile colinergice au apărut la 4 pacienți (3,4%) care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom snemmkominn niðurgangur fram hjá 35 sjúklingum (29,9%) og kólínerg viðbrögð komu fram hjá 4 sjúklingum (3,4%) sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV.
Romanian: Pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și ketoconazol, un inhibitor al 3A4 și UGT1A1, au o expunere crescută la SN-38 cu 109%.
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða ketókónazóli sem er CYP3A4 og UGT1A1 hemill, hafa aukna SN-38 útsetningu upp á 109%.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítfrumnafæð voru mest áberandi eiturverkanirnar á blóð.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă.
Icelandic: Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni; hins vegar gæti svörun við slíkum bóluefnum verið minnkuð.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate realizate la șobolani nu s-au descoperit date care să indice toxicitatea asupra SNC.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sáust ekki eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Romanian: Pacienții care au avut în antecedente o procedură Whipple prezintă un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat în asociere cu 5-FU și leucovorin (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa farið í Whipple-aðgerð eru í meiri áhættu að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í samsettri meðferð með 5-FU og levkóvoríni (sjá kafla 4.8).
Romanian: Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: Scădere ponderală Frecvente: Bilirubină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, Raportul normalizat internațional crescut
Icelandic: Hækkun á gallrauða, hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkun á INR (international normalised ratio)
Romanian: DS= deviație standard
Icelandic: SD= staðalfrávik
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore.
Icelandic: Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu insuficiență renală semnificativă nu a fost stabilită (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með marktækt skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metin (sjá kafla 5.2).
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sjúkdómseinkenni í upphafi voru í góðu jafnvægi milli hópanna.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ONIVYDE lipozomal pegilat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul adenocarcinomului pancreatic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a fost teratogenic la șobolani și iepuri la doze mai mici decât doza terapeutică la om.
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi olli vansköpun fósturs hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
Romanian: Administrarea inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie întreruptă cu cel puțin 1 săptămână înainte de începerea tratamentului cu ONIVYDE
Icelandic: Hætta skal gjöf öflugra CYP3A4 hemla að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst.
Romanian: Tratamentul cu loperamidă trebuie inițiat la apariția primului scaun slab închegat sau moale sau imediat după debutul scaunelor mai frecvente decât în mod normal.
Icelandic: Byrja skal að nota lóperamíð strax og vart verður við lausar eða linar hægðir eða strax og hægðir verða örari en venjulega.
Romanian: Diareea poate apărea precoce (debut la mai puțin de 24 de ore de la începutul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat) sau tardiv (> 24 ore) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Romanian: Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) - rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.
Icelandic: Einn millilítri af þessu lyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum, hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Romanian: La numărul limitat de pacienți expuși în prealabil la irinotecan non-lipozomal, nu a fost demonstrat niciun beneficiul al ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Hjá þeim takmarkaða fjölda sjúklinga sem hafa áður fengið írínótekan sem ekki er á lípósómformi hefur ekki verið sýnt fram á neinn ávinning af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Romanian: Fiecare ml de ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Icelandic: Hver ml af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Romanian: Volumul de distribuție al ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 a fost de 2,6 l/m2, ceea ce sugerează că ONIVYDE lipozomal pegilat este în mare măsură limitat la fluidul intravascular.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 var 2,6 l/m2sem bendir til þess að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sé að mestu leyti lokað inni í æðakerfinu.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið.