FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konkrétne v prípade genotypu 3a, A30K alebo Y93H nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Slovak: digoxín na problémy so srdcom fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi warfarín a iné podobné lieky*
Slovenian: digoksin pri težavah s srcem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje holesterola v krvi varfarin in druga podobna zdravila*
Slovak: V replikóne genotypu 3b znížila prítomnosť prirodzene sa vyskytujúcich polymorfizmov K30 a M31 v NS5A citlivosť na pibrentasvir 24-násobne v porovnaní s aktivitou pibrentasviru v replikóne genotypu 3a.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir nie sú významne odstraňované hemodialýzou.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u jedincov infikovaných HCV ukázala, že v analyzovanom vekovom rozsahu (18 až 88 rokov) vek nemal klinicky významný vplyv na expozíciu glekapreviru alebo pibrentasviru.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Slovak: Podtyp HCV
Slovenian: Podtip HCV
Slovak: DORA (časť 1) bola otvorená klinická štúdia na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti u dospievajúcich vo veku 12 rokov do menej ako 18 rokov, ktorí užívali Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmom obalené tablety) počas 8 alebo 16 týždňov.
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Slovak: Glekaprevir and pibrentasvir neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na hlodavcoch.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Slovak: Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Maviret je dostupný v balení s obsahom 84 tabliet v 4 škatuľkách, z ktorých každá obsahuje 21 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky glekapreviru alebo pibrentasviru na fertilitu pri expozíciách vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej dávke (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú substrátmi efluxných transportérov P-gp a/alebo BCRP.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: Biologická dostupnosť pibrentasviru pri súbežnom podávaní s glekaprevirom je 3-násobne vyššia ako pri podávaní samotného pibrentasviru.
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Slovak: 16 týždňov (len GT3 TE) (n =
Slovenian: 16 tednov (samo GT3 TE) (n=3)
Slovak: SOF+DCV 12 týždňov
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Slovak: Možný účinok iných liekov na Maviret
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Slovak: Štúdie karcinogenity s glekaprevirom a pibrentasvirom sa neuskutočnili.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Slovak: Pri začatí DAA liečby sa odporúča nízka dávka statínov.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravili z direktnim delovanjem na viruse se priporoča manjši odmerek statinov.
Slovak: Substitúcie na aminokyselinovej pozícii 168 v NS3 nemali žiadny vplyv u genotypu 2, zatiaľ čo niektoré substitúcie na pozícii 168 znížili citlivosť na glekaprevir až na 55-násobok (genotypy 1, 3, 4) alebo znížili citlivosť viac ako 100-násobne (genotyp 6).
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Slovak: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Slovenian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Slovak: U jedného jedinca s GT3b TN prišlo k relapsu.
Slovenian: Pri enem TN preiskovancu z GT3b se je pojavil recidiv.
Slovak: Možný účinok Maviretu na iné lieky
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Slovenian: Preglednica 11: Farmakokinetične lastnosti sestavin zdravila Maviret pri zdravih odraslih preiskovancih glekaprevir pibrentasvir
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Slovenian: Vrsta in izrazitost neželenih učinkov sta bili pri bolnikih s cirozo v splošnem podobni kot pri bolnikih brez ciroze.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Slovenian: Študija ENDURANCE-3 je bila delno randomizirana, z zdravilno učinkovino kontrolirana študija z odprtim načrtom zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih.
Slovak: Jedinci bez cirhózy dostávali Maviret počas 8 týždňov a jedinci s kompenzovanou cirhózou dostávali Maviret počas 12 týždňov.
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Slovak: Maviret je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 do menej ako 18 rokov) s dlhodobou („chronickou") hepatitídou C (infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií genotypov la a 3a (vrátane A30K + Y93H u genotypu 3a) preukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Slovak: Klinická štúdia u jedincov s infekciou genotypu 5 alebo 6
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Slovak: Priama hyperbilirubinémia bola hlásená u 0,3
Slovenian: ALT. Direktna hiperbilirubinemija je bila poročana pri 0,3 % preiskovancih.
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou alebo obličkami 12-týždňové trvanie liečby bolo hodnotené a odporúča sa u pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s cirhózou alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Slovak: AUC pibrentasviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky pri dávkach do 120 mg (viac ako 10-násobné zvýšenie expozície pri 120 mg QD v porovnaní s 30 mg QD), ale pri dávkach ≥ 120 mg vykazovala lineárnu farmakokinetiku.
Slovenian: AUC pibrentasvirja se je ob odmerkih do 120 mg povečevala več kot sorazmerno odmerku (več kot 10-krat večja izpostavljenost po odmerku 120 mg na dan kot po 30 mg na dan), ob odmerkih ≥ 120 mg pa je bila njena farmakokinetika linearna.
Slovak: Glekaprevir bol plne aktívny proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou v NS5A, zatiaľ čo pibrentasvir bol plne aktívny proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou v NS3.
Slovenian: Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
Slovak: SVR12 u jedincov s cirhózou 12 týždňov
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih s cirozo 12 tednov
Slovak: (Inhibícia P-gp, BCRP a OATP kobicistátom, inhibícia OATP elvitregravirom)
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Slovak: VOYAGE-1 a VOYAGE-2 sa uskutočnili v Číne, Singapure a Južnej Kórei u jedincov s HCV genotypu 1 - 6 bez cirhózy (VOYAGE-1) alebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), ktorí neboli predtým liečení (TN) alebo boli liečení kombináciou interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS).
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Maviretu, predpísanú dávku je možné užiť do 18 hodín po čase, keď mala byť užitá.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: TN a PRS-TE jedinci s cirhózou
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci s cirozo
Slovak: Tak glekaprevir, ako aj pibrentasvir boli plne aktívne proti substitúciám spojeným s rezistenciou na nukleotidové a nenukleotidové inhibítory NS5B.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Slovak: • máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C.
Slovenian: • imate hude težave z jetri poleg hepatitisa C.
Slovak: • cukrovku.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe pohlavia alebo telesnej hmotnosti.
Slovenian: Spol/telesna masa Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na spol ali telesno maso.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97 % (98/101).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12T je bila 97% (98/101).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Maviretu u jedincov liečených počas 8, 12 alebo 16 týždňov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bolo založené na registračných štúdiách fázy 2 a 3, ktoré hodnotili približne 2300 jedincov.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v sére sa merali počas klinických štúdií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) s dolným limitom kvantifikácie (LLOQ) 15 IU/ml (s výnimkou SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ktoré použili test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou infikovaní HCV, ktorí dostávali cyklosporín v strednej dávke 100 mg denne mali expozície glekapreviru zvýšené na 2,4 násobok v porovnaní s tými, ktorí nedostávali cyklosporín.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Slovak: Filmová vrstva hypromelóza 2910 (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý makrogol 3350 červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín 200 mg dvakrát denne
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin 200 mg dvakrat na dan
Slovak: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Maviretom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: • problémy s pečeňou iné ako hepatitída C;
Slovenian: • težave z jetri poleg hepatitisa C,
Slovak: AUC glekapreviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky (516-násobne vyššia expozícia pri 1200 mg QD v porovnaní s 200 mg QD), čo môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Slovak: Súhrn dizajnu štúdie TN a PRS-TE jedinci bez cirhózy GT1
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci brez ciroze GT1
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu rizika zvýšenia ALT (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z atazanavirjem je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje
Slovak: Celková miera SVR12 u jedincov po transplantácii bola 98,0 % (98/100).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih po presaditvi je bila 98,0 % (98/100).
Slovak: Aminokyselinové substitúcie v NS3 alebo NS5A vybrané v bunkovej kultúre alebo dôležité pre triedu inhibítora boli fenotypicky charakterizované na replikónoch.
Slovenian: V celični kulturi Substitucije aminokislin v NS3 ali NS5A, izbrane v celični kulturi oziroma substitucije pomembne za skupino zaviralcev, so bile fenotipsko opredeljene v replikonih.
Slovak: ANGIOTENZÍNU II Losartan
Slovenian: BLOKATORJI RECEPTORJEV ANGIOTENZINA II losartan enkraten odmerek
Slovak: U dvoch jedincov infikovaných genotypom 2 neboli pozorované žiadne substitúcie, ktoré by sa objavili počas liečby, v NS3 alebo NS5A (polymorfizmus M31 v NS5A bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe u oboch jedincov).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 2, niso ugotovili med zdravljenjem nastalih substitucij v NS3 ali NS5A (polimorfizem M31 v NS5A je bil pri obeh preiskovancih prisoten že izhodiščno in tudi po zdravljenju).
Slovak: 5) prítomná na začiatku štúdie a po liečbe.
Slovenian: izhodiščno in po zdravljenju.
Slovak: Tabuľka 9: SVR12 u predtým neliečených jedincov infikovaných genotypom 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Slovenian: Preglednica 9: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih brez ciroze, okuženih z genotipom 3 (študija ENDURANCE-3)
Slovak: ↑ dabigatrán
Slovenian: ↑ dabigatran
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Slovenian: Sočasna uporaba z efavirenzem lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,2 % (352/362) vo VOYAGE-1 a 99,4
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denneb
Slovenian: 300/100 mg enkrat na danb
Slovak: Pibrentasvir je pangenotypový inhibítor proteínu HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a pre zoskupovanie viriónov.
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Slovak: Neboli pozorované žiadne vývojové účinky u žiadnej z týchto zložiek v perinatálnych/postnatálnych vývojových štúdiách u hlodavcov, u ktorých materské systémové expozície (AUC) glekapreviru boli približne 47-násobok a u pibrentasviru približne 74-násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Slovenian: V študijah peri/postnatalnega razvoja pri glodalcih niso ne z eno ne z drugo učinkovino ugotovili razvojnih učinkov ob sistemski izpostavljenosti samice matere (AUC), ki je bila za glekaprevir približno 47-kratnik in za pibrentasvir približno 74kratnikizpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku.
Slovak: Ako užívať
Slovenian: Kako jemati
Slovak: Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so rožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (konveksne) filmsko obložene tablete velike 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako »NXT« na eni strani.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že po podaní Maviretu bola expozícia glekapreviru u jedincov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou približne 2-násobná a expozícia pibrentasviru bola podobná ako u jedincov infikovaných HCV bez cirhózy.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila po uporabi zdravila Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli kompenzirano cirozo, izpostavljenost glekaprevirju približno 2-krat tolikšna in izpostavljenost pibrentasvirju podobna kot pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in niso imeli ciroze.
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti replikonom celičnih linij HCV genotipov 1-6
Slovak: Všetci jedinci bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou dostávali Maviret počas 8 resp. 12 týždňov, s výnimkou jedincov s GT3 TE-PRS, ktorí dostávali Maviret počas 16 týždňov.
Slovenian: Vsi preiskovanci brez ciroze ali s kompenzirano cirozo so zdravilo Maviret prejemali 8 oziroma 12 tednov, razen TE-PRS preiskovancev z GT3b, ki so prejemali zdravilo Maviret 16 tednov.
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Štúdia zahŕňala jedincov, ktorí neboli predtým liečení na HCV alebo boli liečení kombináciu (peg) interferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru, s výnimkou jedincov infikovaných GT3, z ktorých nebol nikto predtým liečený.
Slovenian: Študija je vključevala preiskovance, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo (peg) interferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, z izjemo preiskovancev z GT3 okužbo, ki so vsi bili predhodno nezdravljeni.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranje s 84 (4 x 21) filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in CYP3A (npr. karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoin ali pirimidon), lahko bistveno zmanjšajo koncentracijo glekaprevirja ali pibrentasvirja v plazmi ter povzročijo zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila Maviret ali izgubo virološkega odziva.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď zvyčajne Maviret užívate, užite dávku čo najskôr.
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 21 filmom obalených tabliet
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Slovak: Zahŕňa 33 jedincov súbežne infikovaných HIV-1.
Slovenian: kronična ledvična bolezen a.Vključuje 33 bolnikov, sočasno okuženih s HIV-1.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
Slovenian: Če odmerek pozabite vzeti, preračunajte, koliko časa je minilo, od kar ste nazadnje vzeli zdravilo
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fentoin, primidon (običajno se uporabljajo za zdravljenje epilepsije); • dabigatraneteksilat (za preprečevanje krvnih strdkov);
Slovak: U troch jedincov s GT3b TN prišlo k relapsu a u dvoch jedincov s GT3b TE-PRS k virologickému zlyhaniu počas liečby.
Slovenian: Pri treh TN preiskovancih z GT3b se je pojavil recidiv, pri dveh TE-PRS preiskovancih z GT3b je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná dĺžka liečby Maviretom u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba peg-IFN + ribavirínom +/- sofosbuvirom alebo sofosbuvirom + ribavirínom Genotyp
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN + ribavirin z ali brez sofosbuvirja ali s sofosbuvirjem in ribavirinom ni bilo uspešno