FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ressort des données issues des études publiées que Busilvex combiné à la fludarabine est efficace en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite », la prise de greffe complète s'étant réalisée chez 80 à 100 pour cent des patients.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų duomenų matyti, kad Busilvex kartu su fludarabinu buvo veiksmingas kaip sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymas, kai ląstelės pilnai prigijo nuo 80 iki 100 % pacientų.
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement comme les cellules cancéreuses ou les progéniteurs (ou cellules souches) (cellules qui produisent d'autres types de cellules).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač greitai besivystančias ląsteles, tokias kaip vėžinės ar kamieninės ląstelės (gaminančios kitas ląsteles).
French: Busilvex combiné à la fludarabine est utilisé dans la pratique clinique depuis de nombreuses années, les données issues de 7 études (incluant 731 patients) axées sur l'évaluation de l'efficacité de Busilvex et de la fludarabine en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite » ont été présentées.
Lithuanian: Kadangi klinikinėje praktikoje Busilvex kartu su fludarabinu skiriamas jau daug metų, tai buvo pateikti 7 tyrimų (dalyvavo 731 pacientas), kuriuose buvo tiriamas Busilvex ir fludarabino, kaip sumažinto intensyvumo palaikomojo gydymo, veiksmingumas, duomenys.
French: Hormis la diminution du nombre de cellules sanguines circulantes, qui est l'effet recherché du médicament, les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex sont les suivants: infections, troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une veine hépatique, réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées attaquent le corps) et troubles respiratoires (pulmonaires).
Lithuanian: Neskaitant kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, kuris yra numatytas vaisto poveikio rezultatas, sunkiausi Busilvex šalutiniai reiškiniai yra infekcija, kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant kepenų venos okliuziją, „transplantanto prieš šeimininką" liga (kai persodintos ląstelės kenkia organizmui) ir kvėpavimo takų (plaučių) sutrikimai.
French: En moyenne, la prise de greffe a été atteinte sous 10 jours chez l'adulte et sous 11 jours chez l'enfant en cas d'«autogreffe» (lorsque le patient reçoit ses propres cellules, prélevées et stockées avant la greffe).
Lithuanian: Ląstelės prigijo vidutiniškai per 10 dienų (suaugusiesiems) ir 11 dienų (vaikams) autologinės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos jo paties ląstelės, paimtos ir išsaugotos prieš persodinimą).
French: Pourquoi Busilvex a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
French: Chez les adultes éligibles à un régime de conditionnement à "intensité réduite", Busilvex est administré immédiatement après un traitement au moyen d'un autre médicament, la fludarabine.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busilvex skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busilvex chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
French: Autres informations relatives à Busilvex:
Lithuanian: Kita informacija apie Busilvex
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant présenté une myéloablation et une «prise» de greffe (le temps nécessaire aux cellules souches pour commencer à croître et pour que les globules blancs retrouvent des taux plus élevés).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems įvyko mieloabliacija ir ląstelės prigijo (laikas, per kurį transplantuotos kamieninės ląstelės pradėjo augti, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis atsistatė).
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busilvex varie de 0,8 à 1,2 mg par kilogramme selon le poids de l'enfant.
Lithuanian: Vaikams iki 17 metų amžiaus rekomenduojama Busilvex dozė priklauso nuo vaiko svorio ir gali svyruoti nuo 0,8 iki 1,2 mg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Busilvex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busilvex est administré toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs, préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
Lithuanian: Infuzija trunka 2 valandas ir kartojama kas 6 valandas 4 dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir prieš transplantaciją.
French: Avant de recevoir Busilvex, les patients doivent recevoir des médicaments anti-convulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments anti-émétiques (en prévention des vomissements).
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex, pacientams profilaktiškai skiriami vaistai nuo traukulių ir antiemetiniai (vėmimą slopinantys) vaistai.
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de CSH.
Lithuanian: Gydymą Busilvex turi skirti prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Busilvex combiné au cyclophosphamide ou au melphalan a été étudié chez des patients atteints pour la plupart de cancer du sang et ayant besoin d'une greffe de progéniteurs hématopoïétiques.
Lithuanian: Busilvex, skiriamas kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu, buvo tirtas su pacientais, kurių dauguma sirgo kraujo vėžiu ir kuriems reikėjo persodinti hemopoetines kamienines ląsteles.
French: C'est pourquoi les femmes ne doivent pas contracter de grossesse pendant le traitement ni jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement, et il est recommandé aux hommes de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement par Busilvex.
Lithuanian: Busilvex gali paveikti abiejų lyčių vaisingumą, todėl moterims negalima pastoti gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, o vyrams gydymo metu ir iki 4-6 mėnesių po jo nepatariama pradėti vaiko.
French: Quel est le bénéfice démontré par Busilvex au cours des études?
Lithuanian: Kokia Busilvex nauda nustatyta tyrimuose?
French: Busilvex est indiqué dans le cadre d'un traitement de «conditionnement» (préparatif) préalable à une greffe de progéniteurs hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines) chez l'adulte et l'enfant.
Lithuanian: Busilvex skiriamas kaip dalis palaikomojo (paruošiamojo) gydymo prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių (gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams.
French: Qu'est-ce que Busilvex?
Lithuanian: Kas yra Busilvex?
French: Il contient le principe actif busulfan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano.
French: Lorsque Busilvex a été administré en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la myéloablation s'est produite chez tous les sujets adultes et enfants.
Lithuanian: Kai Busilvex buvo skiriamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, visiems suaugusiems pacientams ir vaikams įvyko mieloabliacija.
French: Pour un traitement de conditionnement conventionnel, Busilvex est administré avec un second médicament, le cyclophosphamide, chez les adultes, et soit avec le cyclophosmamide ou un médicament alternatif, le melphalan, chez les enfants.
Lithuanian: Įprastiniam palaikomajam gydymui Busilvex skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu suaugusiems, ir ciklofosfamidu arba alternatyviu vaistu, melfalanu, vaikams.
French: Busulfan
Lithuanian: Busilvex busulfanas
French: Le busulfan, principe actif de Busilvex, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Lithuanian: Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso alkilinančių medžiagų grupei.
French: Busilvex est une solution concentrée destinée à être diluée pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Lithuanian: Busilvex yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de Busilvex combiné au cyclophosphamide et au melphalan pour un conditionnement conventionnel, et avec la fludarabine pour un conditionnement à intensité réduite a été prouvée ; Busilvex constitue également une solution de remplacement aux comprimés de busulfan qui présentent des inconvénients, tels que le grand nombre de comprimés qui doivent être pris.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Busilvex, skiriamo kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu įprastiniam palaikomajam gydymui, ir skiriamo kartu su fludarabinu sumažinto intensyvumo palaikomajam gydymui, veiksmingumas yra įrodytas, ir kad jis gali būti skiriamas kaip alternatyva geriamosioms busulfano tabletėms, kurių reikia vartoti labai didelį kiekį.
French: Comment Busilvex agit-t-il?
Lithuanian: Kaip veikia Busilvex?
French: Le cyclophosphamide, le melphalan ou la fludarabine sont utilisés pour supprimer le système immunitaire, de manière à affaiblir les défenses naturelles du corps, ce qui favorise la «prise» des cellules greffées (lorsqu'elles commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales).
Lithuanian: Ciklofosfamidas, melfalanas arba fludarabinas skiriamas imuninei sistemai slopinti, kad susilpnėtų natūralios organizmo apsaugos mechanizmas.
French: La prise de greffe a été obtenue sous 13 jours chez l'adulte et sous 21 jours chez l'enfant en cas d'«allogreffe» (lorsque le patient reçoit les cellules d'un donneur).
Lithuanian: Alogeninės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos donoro ląstelės) ląstelės prigijo vidutiniškai per 13 dienų (suaugusiesiems) ir 21 dieną (vaikams).
French: L'allaitement doit être interrompu lorsque le traitement par Busilvex est débuté.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Busilvex reikia nutraukti žindymą.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions dans le traitement au moyen de Busilvex, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busilvex.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Busilvex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Busilvex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: 8 (8x1) flacons
Lithuanian: 8 (8 x 1) flakonai
French: Voie d'administration
Lithuanian: Route of Administration
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéros EMA
Lithuanian: Pack size
French: Solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 10 ml
French: Conditionnement primaire
Lithuanian: Immediate Packaging
French: Flacons : 2 ans.
Lithuanian: Flakonams: 2 metai
French: Par exemple :
Lithuanian: Pavyzdžiui:
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Lithuanian: Tuo tarpu negrįžtamas susijungimas, daugiausia su albuminais, yra 32 %.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des médicaments
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
French: • Dès lors que le système de prise en charge du risque est modifié, particulièrement à la suite d'une nouvelle information reçue pouvant conduire à un changement significatif du rapport bénéfices/risques ou en conséquence d'un évènement important (pharmacovigilance ou diminution du risque).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: La liaison réversible aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 7%.
Lithuanian: Grįžtamas susijungimas su plazmos baltymais yra apie 7 %.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3 % pacientų.
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Lithuanian: 9 iki < 16
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par le busulfan sans ajustement de dose.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: PARUOŠIMO NURODYMAI
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Lithuanian: 15 % sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer les activités requises de pharmacovigilance et les actions détaillées dans le PGR présentées dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et dans toute version ultérieure approuvée du PGR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Laikyti šaldytuve.
French: Si la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis de manière simultanée.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit :
Lithuanian: Idealus kūno svoris (IKS) apskaičiuojamas:
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie : leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de busulfan (16/16).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
French: Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
French: Poids réel corporel (kg)
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis.
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinis karščiavimas stebėtas 76 % pacientų.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase II (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies (malignes et non malignes) sont représentatifs de l'hétérogénéité des enfants subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis; - jeigu Jums yra buvę traukulių; - jeigu vartojate kitus vaistus.
French: Respiratoire : diminution de l'oxygène sanguin.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: Deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés au busulfan.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo nutrauktas gydymas dėl busulfano sukeltų nepageidaujamų reakcijų.
French: Population pédiatrique Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants obèses et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg) / ūgio (m2) > 30 kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/10 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/10 ml
French: Chez l'Homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
French: Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3% - 61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques (suivi thérapeutique de la molécule) de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tout signe d'hépatotoxicité.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama reguliariai 28 dienas po transplantacijos stebėti serumo transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujyje, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį kepenims.
French: Les données disponibles de busulfan en intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas d'effet lié à l'âge sur la clairance.
Lithuanian: Pagal turimus intraveninio busulfano tyrimų pacientams vyresniems nei 60 metų amžiaus duomenis, nebuvo stebėta jokio nuo amžiaus priklausomo poveikio inkstų klirensui.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du busulfan chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie busulfano vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
French: Très fréquents (affecte plus d'une personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
French: - Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >