FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%.
Danish: Det aktive stof i Amyvid, florbetapir (
Polish: Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Amyvid?
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Danish: Amyvid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetapir (
Polish: Amyvid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetapir (
Danish: En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów.
Danish: Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Polish: W badaniu oceniano czułość i swoistość obrazów (stopień wiarygodności, z jaką możliwe było odróżnienie ochotników ze znacznymi ilościami blaszek w mózgu od osób, które blaszek nie miały).
Danish: Når scanningen er udført, vurderes billedet af nuklearmedicinske læger, der er særligt oplært i at tolke PET-scanninger med Amyvid.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem leku Amyvid.
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
Polish: Komitet zauważył korzystny profil bezpieczeństwa stosowania leku Amyvid oraz nieinwazyjny charakter obrazowania PET z jego użyciem i stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania tego preparatu przewyższają ryzyko.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Amyvid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amyvid?
Danish: Amyvid anvendes til scanning af hjernen hos voksne patienter med hukommelsesproblemer for at lægerne kan se, om de har betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Polish: Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-scanning med Amyvid, delvis som følge af de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom.
Polish: CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid.
Danish: PET-scanningerne med Amyvid havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-amyloidplak i hjernen, og resultaterne af scanningerne stemte nøje overens med resultaterne af obduktionen.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amyvid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan strålingen iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er betydelige mængder plak til stede.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Danish: Hvad er Amyvid?
Polish: Co to jest lek Amyvid?
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Amyvid badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Amyvid?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?
Danish: Af patienterne fik de 59 foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Polish: Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Amyvid har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Danish: Hvordan virker Amyvid?
Polish: Jak działa lek Amyvid?
Danish: Hvordan anvendes Amyvid?
Polish: Jak stosować lek Amyvid?
Danish: Hvad anvendes Amyvid til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Amyvid?
Danish: Det betyder, at alle scanningerne blev bedømt som negative efter at være vurderet af eksperter, der ikke vidste, om scanningerne viste raske forsøgspersoner eller patienter.
Polish: Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.
Danish: Hvorfor blev Amyvid godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Amyvid?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: (angivet i afsnit 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Danish: 69800, Frankrig
Polish: 69800, Francja
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Danish: • et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Danish: Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Danish: • > 60 år gammel eller
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Danish: Tag ikke flere kapsler, end din læge har anbefalet.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Danish: 6545 CM Nijmegen Holland
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Polish: Niezbyt często Rzadko
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Danish: Monitorering
Polish: Monitoring
Danish: Derfor anbefales en klinisk og biologisk overvågning hos patienter, der samtidig tager CYP1A2-induktorer.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Danish: Kapslens indhold
Polish: Zawartość kapsułki
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Danish: ÆSKE OG FLASKEETIKET
Polish: KARTON I ETYKIETA BUTELKI
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Danish: Flasken indeholder 100 hårde kapsler.
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Danish: Anagrelide Mylan eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Polish: Działanie anagrelidu lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde, som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Danish: Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er de listet under følgende overskrifter: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Medicin, der kan ændre din hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Polish: • leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Danish: Sikkerheden for anagrelid er undersøgt i 4 kliniske open-label-studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis havde en tendens til at være højere hos unge.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Danish: I tidligere åbne studier blev fald i mediane trombocyttal observeret hos 7 børn og 9 unge, der blev behandlet i en periode fra 3 måneder til 6,5 år.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Danish: Virkninger på hjerterytmen og QTc-intervallet
Polish: Wpływ na częstość akcji serca i odstęp QTc
Danish: • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29%, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Danish: En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
Polish: Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników:
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 109/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Danish: • Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;
Polish: • omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
Danish: Alle anomalier bør evalueres prompte, og der skal tages passende foranstaltninger, hvilket også kan omfatte dosisreduktion, -afbrydelse eller -seponering.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Danish: • Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Danish: Der var desuden en tendens imod højere dosis-normaliseret eksponering for den aktive metabolit.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
Danish: Derfor bør anagrelid ikke anvendes under graviditet.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Danish: • Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
Polish: • W razie występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire open label, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4.000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Danish: Anagrelid bør kun anvendes, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Danish: Omhyggelig monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Danish: Hvis anagrelid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Danish: Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om brug af anagrelid hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Danish: Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Polish: Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Danish: Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Danish: Disse bivirkninger er forventelige ud fra anagrelids farmakologiske virkning (hæmning af PDE III).
Polish: Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Danish: Størrelsen på kapslen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
Danish: Hos fastende patienter opstod højeste plasmaniveauer ca. 1 time efter administration.
Polish: U pacjentów na czczo maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
Danish: • Hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Polish: • W razie problemów z wątrobą lub nerkami.
Danish: Efter markedsføringen er der modtaget rapporter om tilsigtet overdosering af anagrelid.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty o celowym przedawkowaniu anagrelidu.
Danish: Virkningen af behandling med anagrelid skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Danish: CYP1A2-induktorer
Polish: Induktory CYP1A2
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan der foretages dosisjustering af anagrelid.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Danish: Antallet af blodplader stiger inden for 4 dage efter, at behandling med anagrelid er afbrudt, og vil vende tilbage til niveauet før behandling inden for 10 til 14 dage.
Polish: Liczba płytek krwi zwiększy się w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie przekraczając wartość początkową.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35% af den administrerede dosis.
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Polish: W badaniach in vitro megakariocytopoezy u ludzi ustalono, że hamujące działanie anagrelidu na tworzenie się płytek krwi u człowieka, zachodzi poprzez opóźnienie dojrzewania megakariocytów oraz zmniejszenie ich rozmiarów i ploidii.
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og enhver opdatering for referencelægemidlet vil, hvis det skønnes relevant, også blive implementeret i produktinformationen for Anagrelide Mylan, f.eks. i denne indlægsseddel.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie wynikłe z tego aktualizacje dla leku referencyjnego zostaną także włączone do treści ulotki leku Anagrelide Mylan.
Danish: Børn bør overvåges regelmæssigt for sygdomsprogression i henhold til klinisk standardpraksis såsom lægeundersøgelse, vurdering af relevante sygdomsmarkører og knoglemarvsbiopsi.
Polish: W celu wykrycia progresji choroby należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Kun æske:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat leverfunktion
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
Polish: • określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;
Danish: • CYP1A2-induktorer (såsom omeprazol) kan reducere eksponeringen for anagrelid og øge den primære aktive metabolit.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid zwiększając narażenie na jego główny aktywny metabolit.
Danish: Hepatisk metabolisme udgør imidlertid den vigtigste metode til clearance af anagrelid, og leverfunktionen kan derfor forventes at have indflydelse på denne proces.
Polish: Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.