FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit du lénalidomide.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва леналидомид.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Bulgarian: f Медиана на проследяването след АТСК за всички преживели участници.
French: Conseils de sécurité applicables à tous les patients
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
French: Lenalidomide Accord est pris avec d'autres médicaments :
Bulgarian: Леналидомид Accord се приема с други лекарства:
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Bulgarian: В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
French: • infection des sinus qui entourent le nez
Bulgarian: Инфекция на синусите около носа
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
French: • anémie (5,3 %).
Bulgarian: Анемия (5,3%)
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Bulgarian: За всички показания, описани по-долу:
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Bulgarian: Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл".
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Bulgarian: Промени в настроението, проблеми със съня
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Bulgarian: Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Bulgarian: Лечението е следвало да продължи до прогресия на заболяването.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre du lénalidomide :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете леналидомид:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le lénalidomide agit.
Bulgarian: Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа леналидомид.
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Bulgarian: Лечението с леналидомид може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса, което води до повторна поява на инфекцията.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Bulgarian: като предотвратява развитието на раковите клетки
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
French: Classe de systèmes d'organes /
Bulgarian: Системо-органни класове /
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
French: Médianf (min., max.), mois : tous les patients survivants
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: Всички те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Bulgarian: Чести Повишен С-реактивен протеин
French: • Femmes enceintes.
Bulgarian: При бременни жени.
French: Résumé tabulé des effets indésirables rapportés après la mise sur le marché
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции след пускането на пазара
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин над 12 g/dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
French: Le lénalidomide peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
Bulgarian: Леналидомид може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом.
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Bulgarian: В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
French: Si vous prenez le lénalidomide en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie sur des propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes, pro-érythropoïétiques, et immunomodulatrices.
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
Bulgarian: При по-дълго проследяване обаче разликата в общата преживяемост в полза на леналидомид/ ниска доза дексаметазон има тенденция към понижение.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Bulgarian: Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.
French: Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и за 1 седмица след края на лечението.
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Неутропения от 4-та степен (вж. точка 4.4)
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Bulgarian: c На базата на модела на Cox за пропорционални рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с посочените рамене на лечение.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до" и „EXP".
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de cartepatient utilisé.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви.
French: Code ATC : L04AX04.
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lénalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou des réductions de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Bulgarian: Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
French: Fonction rénale (ClCr)
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin sans attendre au premier signe d'infection (par exemple toux, fièvre, etc.), ce qui permettra une prise en charge précoce pour en diminuer la sévérité.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при първи признаци на инфекция (напр. кашлица, висока температура и пр.), като по този начин ще дадат възможност за ранно лечение, за да се намали тежестта.
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour de la tumeur
Bulgarian: Увеличение на болката, размера на тумора, зачервяването около тумора
French: Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament doivent avoir lieu le même jour.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарството трябва да стават в един и същ ден.
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Bulgarian: Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура
French: Ne pas descendre en dessous de 5 mg en une prise par jour.
Bulgarian: Да не се дозира под 5 mg веднъж дневно.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава от няколко месеца до няколко години след началото на лечението с леналидомид.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été menée chez des singes traités par lénalidomide à des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg/jour.
Bulgarian: Проведено е проучване на ембриофеталното развитие при маймуни, на които е прилаган леналидомид в дози от 0,5 до 4 mg/kg/ден.
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
Bulgarian: На ден 1-ви от следващия цикъл, продължете G-CSF според нуждите и поддържайте дозата леналидомид, ако единствената ОДТ е неутропения.