FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή δεν υπάρχει συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση να αρχίζει το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και την αραίωση.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора и в рамките на 3 часа от разтварянето и разреждането.
Greek: Ως εκ τούτου, συμβατικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας με infliximab είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ‘παράγοντας συμπληρώματος' ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Greek: Πριν την ανασύσταση:
Bulgarian: Преди реконституиране:
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ό,τι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 έναντι 15/60).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
Greek: Άλλα φάρμακα και Flixabi
Bulgarian: Други лекарства и Flixabi
Greek: Εάν εμφανιστούν οξείες αντιδράσεις από την έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε παράγοντες ενδεχόμενου κινδύνου για λοιμώξεις όπως απαιτείται.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
Greek: Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και τον χιμπατζή.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για το infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια, καθώς το infliximab είναι πρωτεΐνη.
Bulgarian: Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Greek: Το Flixabi και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Greek: Από τους ασθενείς που χρειάστηκαν τιτλοδότηση δόσης, το 80% πέτυχε κλινική ανταπόκριση και η πλειοψηφία (64%) αυτών χρειάστηκε μόνο μία προσαρμογή του 1,5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα όπως χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για:
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага:
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποια αντίδραση έγχυσης σχετιζόμενη με βραχεία έγχυση, μπορεί να εκτιμηθεί η δυνατότητα μείωσης του ρυθμού έγχυσης σε μελλοντικές εγχύσεις, εφόσον πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με infliximab κάθε 8 εβδομάδες μείωσε σημαντικά τις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και εγχειρήσεις συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab εξακολουθούσαν να είναι θετικοί στα αντισώματα anti-dsDNA.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας, υπήρχε υψηλότερος αριθμός ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση ή διακόπηκε η θεραπεία λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят точни заключения за влиянието на възрастта, при по-голям брой пациенти в групата на по-малката възраст дозата е повишена или терапията е спряна поради недостатъчна ефикасност.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το infliximab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογέννητο.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα, ίκτερος.
Bulgarian: Автоимунен хепатит, иктер.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει μία ανεπαρκή ανταπόκριση ή χάσει την ανταπόκριση μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση για αύξηση της δόσης σταδιακά κατά περίπου 1,5 mg/kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων προς το infliximab και μειωμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης), εντός 6 μηνών από τη γέννησή του.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждане.
Greek: Λόγω μεθοδολογικών περιορισμών, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν αποκλείει την παρουσία αντισωμάτων στο infliximab.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Greek: Στη νόσο του Crohn, η εμπειρία με επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν είναι περιορισμένη και συγκριτικά στοιχεία για το όφελος/κίνδυνο αυτών των εναλλακτικών στρατηγικών για τη συνεχιζόμενη θεραπεία λείπουν.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Greek: Το καταληκτικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Greek: Αποτέλεσμα:
Bulgarian: Резултат:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Flixabi.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους, τα οποία αναλύθηκαν από την έναρξη της θεραπείας μέχρι και τις 54 εβδομάδες, έδειξαν με τη θεραπεία με infliximab μία μείωση των σχετιζόμενων με την ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο και χειρουργικών πράξεων.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Greek: Περίπου τα μισά από τα περιστατικά ήταν λεμφώματα.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Greek: Σε βρέφη που εκτέθηκαν εντός της μήτρας σε infliximab, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση λόγω γενικευμένης λοίμωξης από τον Βάκιλλο Calmette-Guérin (BCG), έπειτα από χορήγηση του εμβολίου BCG μετά τη γέννηση.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацила на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με το infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Greek: Το Flixabi και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Bulgarian: Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Flixabi δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Greek: Οι οδοί αποβολής του infliximab δεν έχουν προσδιοριστεί.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (διάμεση 15 mg/εβδομάδα) για 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
Greek: Ασθενείς με μέτριας ή βαριάς μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Σε εφάπαξ δόσεις 3, 5 ή 10 mg/kg οι διάμεσες τιμές για το Cmax ήταν 77, 118 και 277 μικρογραμμάρια/ml αντίστοιχα.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν καμία ταυτόχρονη θεραπεία ανοσοκαταστολής.
Bulgarian: Пациентите не са получавали съпътстващо имуносупресивно лечение.
Greek: Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
Bulgarian: Не го въртете прекалено дълго или твърде енергично.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 3 (2,9%) παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Greek: Τα αντισώματα προς το infliximab δεν μπορούν να ανιχνευθούν πάντα σε δείγματα ορού.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας, δηλ. τρεις δόσεις.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т.е. след третата доза.
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Bulgarian: След реконституиране:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ότι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κάποια αντι-TNF θεραπεία.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Flixabi θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Flixabi, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
Bulgarian: Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με AZA ή 6-MP ταυτόχρονα με ή αμέσως πριν από έναν αποκλειστή του TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Greek: 2. Κάτω από άσηπτες συνθήκες, πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Flixabi με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Greek: Από στοιχεία πειραμάτων προέκυψε ότι ο TNFα αποτελεί βασικό παράγοντα για την εξάλειψη των ενδοκυτταρικών λοιμώξεων.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 5,2% σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με 2,7% σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотраксат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την έγχυση.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, SONIC
Bulgarian: Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Flixabi.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στα συμβάματα ασφάλειας, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά ασθενών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα από ό,τι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει infliximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, στην ψωρίαση και στη νόσο του Crohn (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: • Συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία (αιμάτωμα) ή μώλωπες
Bulgarian: Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
Greek: Η φαρμακοκινητική του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Bulgarian: Това лекарство може също да се съхранява в оригиналната картонена опаковка извън хладилника при температури до максимум 25°C за еднократен период до шест месеца.
Greek: Τι περιέχει το Flixabi
Bulgarian: Какво съдържа Flixabi
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).
Bulgarian: Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς (75,0%) απόκτησαν ξανά την κλινική ανταπόκριση μετά τη μετάθεση.
Bulgarian: След преминаването, при двадесет и четири от тези пациенти (75,0%) клиничният отговор се е възстановил.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας , σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε κρίσεις ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα».
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Изходно 53% от пациентите са получавали имуномодулираща терапия (6-MP, AZA и/или MTX) и 62% от пациентите са получавали кортикостероиди.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Greek: Εάν λάβατε Flixabi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини до 6 месеца след раждането.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Greek: Επιπλέον, στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής και στο ύψος, καθώς και μία σημαντική μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών, παρατηρήθηκαν έναντι της κατάστασης στην έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.