FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на етравирин са оценени при здрави възрастни индивиди, при възрастни и при педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани преди това.
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Bulgarian: HIV Протеазни инхибитори (PIs) - Непотенцирани (т.е. без едновременна употреба на ниска доза ритонавир)
English: Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък обрив или реакции на свръхчувствителност.
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Bulgarian: Едновременна употреба със системни имуносупресори трябва да се извършва с повишено внимание, защото плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус може да бъде повлияна, когато тези лекарства се употребяват едновременно с INTELENCE.
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол и кетоконазол са мощни инхибитори, а също и субстрати на CYP3A4.
English: 6 cells/l.
Bulgarian: 6 клетки/l.
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Bulgarian: Експозицията при мишки е еквивалента на експозицията при хора, докато при плъхове тя е под клиничната експозиция при препоръчителната доза.
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсорбцията на етравирин не се повлиява от едновременно приложение на перорален ранитидин или омепразол − лекарствени продукти, за които се знае, че увеличават стомашното pH.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Bulgarian: Индивидуален дозов обхват от 60 mg до 130 mg веднъж дневно
English: If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на INTELENCE, вземете друга доза след хранене.
English: Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Bulgarian: Изходна HIV-1 РНК < 30 000 копия/ml ≥ 30 000 и < 100 000 копия/ml ≥ 100 000 копия/ml Изходен CD4 брой (х 10
English: INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: INTELENCE не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) и затова не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Bulgarian: Без свързан потенциран протеазен инхибитор (извън препоръчваното показание за етравирин): рифабутин
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения, анемия, понижен брой неутрофили нечести намален брой бели кръвни клетки
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
English: < 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Bulgarian: < 400 HIV-1 РНК копия/ml n (%)
English: There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Bulgarian: Има недостатъчно данни към момента за препоръчване на доза при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 16 kg (вж. точка 4.2).
English: See also section 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4
English: Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Bulgarian: Таблица 6: Вирусологичен отговор (ITT - TLOVR), промяна от изходното ниво в log10 на вирусологичния товар (NC = F) и промени от изходното ниво на процента и броя на CD4 клетките (NC = F) на 24 седмица в TMC125-C213 и сборни проучвания DUET
English: Treatment-experienced adult patients
Bulgarian: Възрастни пациенти, лекувани преди това
English: Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Bulgarian: Също така етравирин е слаб инхибитор на Р-гликопротеина.
English: Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.
English: Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
English: Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
English: The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на етравирин със симепревир, даклатасвир, атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи обривът се самоограничава и обикновено отзвучава до 1-2 седмици при продължаване на терапията (вж. точка 4.4).
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин 200 mg два пъти дневно при вързрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 (обобщени данни от седмица 48 на изпитванията Фаза III)*
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
English: ≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
Bulgarian: ≥ 1 log10 понижение от изходно ниво на 24 седмица, n (%)
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Bulgarian: Етравирин е слаб индуктор на CYP3A4.
English: The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Bulgarian: Експозицията на общия етравирин след прием на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, като цяло е по-висока по време на бременност в сравнение със след раждането (вж. Таблица 9).
English: The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е две таблетки два пъти дневно.
English: If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablet as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие трябва да приемете таблетките веднага.
English: ANTIBIOTICS Azithromycin
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Азитромицин
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно найскоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Immunologic parameters
Bulgarian: Имунологични параметри
English: Etravirine is excreted in human milk.
Bulgarian: Етравирин се екскретира в кърмата при хора.
English: 6 cells/l
Bulgarian: 6 клетки/l
English: This combination can be used without dose adjustment.
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва без адаптиране на дозата.
English: Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Bulgarian: Ампренавир/ритонавир и фозампренавир/ритонавир могат да изискват намаляване на дозата при едновременна употреба с INTELENCE.
English: Rifabutin 300 mg once daily
Bulgarian: Рифабутин 300 mg веднъж дневно
English: Median CD4 cell count
Bulgarian: Медиана на CD4 клетъчен брой
English: The rash is usually mild to moderate.
Bulgarian: Обривът обикновено е от лек до умерен.
English: Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Етравирин (200 mg два пъти дневно), оценен в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в проучване при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период показва, че експозицията на общия етравирин е обикновено по-висока по време на бременност в сравнение със следродилния период, което се отнася в по-ниска степен и за експозицията на несвързания етравирин (вж. точка 5.2).
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: How to store INTELENCE
Bulgarian: Как да съхранявате INTELENCE
English: Removing the child resistant cap
Bulgarian: Отстраняване на запушалката, защитена от деца
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
English: If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа след обичайното време на прием, трябва да я приеме след хранене, колкото е възможно по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното определено време.
English: In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
Bulgarian: При всички други изпитвания, извършени с етравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1, следните мутации се появяват най-често: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C и H221Y.
English: The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
Bulgarian: DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия).
English: (based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Bulgarian: При най-високите проучвани дози, системната експозиция (базирана на AUC) на етравирин е 0,6 пъти (при мишки) и между 0,2 и 0,7 пъти (при плъхове), сравнена с тази, наблюдавана при хора, при препоръчителната терапевтична доза (200 mg два пъти дневно).
English: The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е една таблетка два пъти дневно.
English: Immune system disorders common drug hypersensitivity uncommon immune reconstitution syndrome
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести лекарствена свръхчувствителност нечести синдром на имунна реактивация
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Bulgarian: Непромененият етравирин в изпражненията, вероятно е нерезорбирано лекарство.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
English: Immune reconstitution syndrome
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
English: If you vomit more than 4 hours after taking INTELENCE, then you do not need to take another dose until your regularly scheduled dose.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 4 часа след приема на INTELENCE, не трябва да вземате друга доза до следващата редовно планирана доза.
English: Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Bulgarian: Не използвайте след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
English: Etravirine 200 mg twice daily N = 575
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно N = 575
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и предишни опортюнистични инфекции, признаци или симптоми на възпаление от предишните инфекции, могат да се появят скоро след започването на анти-ХИВ лечението.
English: Placebo + BR N = 604
Bulgarian: Placebo + ОСЛ N=604
English: Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Bulgarian: При едноверменно приложение на INTELENCE и артеметер/лумефантрин се препоръчва стриктно проследяване на антималарийния отговор, тъй като значим спад в експозицията на артеметер и на активния му метаболит дихидроартемизинин може да доведе до намаляване на антималарийната ефикасност.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при 101 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години и с тегло над 16 kg, лекувани преди това, показва, че прилаганите дози на базата на телесно тегло водят до експозиция на етравирин, сравнима с тази при възрастни, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 5.2), когато се прилагат с доза, съответстваща на 5,2 mg/kg два пъти дневно.
English: No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за INTELENCE.
English: In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
Bulgarian: При проучвания, проведени при плъхове, не се установяват ефекти върху чифтосването или фертилитета, при нива на експозиция, еквивалентни на тези при хора, при препоръчителната клинична доза.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
English: HIV PIs - Boosted with low-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с ниска доза ритонавир) Атазанавир/ритонави
English: There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Bulgarian: Няма тератогенност с етравирин при плъхове и зайци при експозиция, равна на наблюдаваната при човека при препоръчителната клинична доза.
English: Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the etravirine arm. Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
Bulgarian: Изискват се допълнителни данни за да се направи заключение за влиянието на К103N, когато е свързана с други NNRTI мутации.
English: SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine
Bulgarian: СЕЛЕКТИВНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНОТО ЗАХВАЩАНЕ НА СЕРОТОНИНА (SSRIs) Пароксетин
English: No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фарамакокинетичните параметри на диданозин и етравирин.
English: A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
Bulgarian: Подгрупов анализ на вирусологичния отговор (дефиниран като вирусно натоварване < 50 HIV1 РНК копия/ml) на 48-та седмица по изходно вирусно натоварване и изходен CD4 брой (сборни DUET данни) е представен в таблица 4.
English: In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
Bulgarian: При плъхове, идентифицираните ключови таргетни органи са черният дроб, щитовидна жлезата и коагулационната система.
English: Do not use after 8 weeks of first opening the bottle.
Bulgarian: Не използвайте след 8 седмици от първото отваряне на бутилката.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B и/или хепатит
English: Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, обикновено макулозен до макулопапулозен или еритематозен, възниква предимно през втората седмица на терапия и се появява нечесто след седмица 4.
English: Do not remove the desiccant pouches.
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза повече от 6 часа след обичайното време на прием, не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи по обичайната схема на прилагане.
English: Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP2C9 или CYP2C19 или транспортирани от Р-гликопротеина, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект, или да измени техния профил на нежелани събития.
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
English: Increased unbound exposure could be expected.
Bulgarian: Може да се очаква повишение на експозиция на несвързаното вещество.
English: Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE и даклатасвир не се препоръчва.
English: In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: В и/или хепатит С, трябва да се обръща специално внимание, когато INTELENCE се употребява при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Change from baseline in log10 viral load (copies/ml) at week 24, mean (SE) and median (range)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на log10 на вирусологичния товар (копия/ml) на 24 седмица, средна (SE) и медиана (диапазон)
English: Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Bulgarian: Етравирин няма ефект върху развитието на поколението, по време на кърменето или след отбиването, при експозиции на майката, еквивалентни на наблюдаваните при препоръчителната клинична доза.
English: Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
Bulgarian: Препоръчителна доза етравирин за педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години
English: - Tell your doctor if you develop a rash.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин