FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Shortness of breath (from serious chest infection, inflammation of the lung, heart failure or blood clot).
Swedish: • Andfåddhet (på grund av allvarlig luftvägsinfektion, lunginflammation, hjärtsvikt eller blodpropp)
English: • See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Swedish: • Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.
English: Grade 3−4 ADRs/Frequency
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
English: Bortezomib dose modification or interruption
Swedish: Bortezomib dosmodifiering eller avbrott
English: Uncommon Cerebrovascular accident
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse
English: Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Swedish: Angioödem och svåra hudreaktioner, inklusive SJS, TEN och DRESS, har rapporterats vid användning av pomalidomid (se avsnitt 4.8).
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 with pain within 14 days prior to randomisation were excluded from clinical trials.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 med smärta inom 14 dagar före randomiseringen uteslöts från kliniska prövningar.
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had a vasectomy) ▪ During pomalidomide treatment ▪ For one week following final dose o That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or shortly after he has stopped taking pomalidomide he should inform his treating doctor immediately
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en vecka efter den sista dosen o Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid o Att om partnern blir gravid medan han tar pomalidomid eller kort efter avslutad behandling med pomalidomid, ska han omedelbart informera behandlande läkare
English: No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, pomalidomide was administered to males and females at dosages of 25, 250, and 1000 mg/kg/day.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryoutveckling på råttor, administrerades pomalidomid till hanar och honor vid doser på 25, 250 och 1 000 mg/kg/dag.
English: Uncommon Decreased appetite
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
English: Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 uteslöts från kliniska studier med pomalidomid.
English: The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
English: Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
English: Died n (%)
Swedish: Avlidna n (%)
English: In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Swedish: I Btz+LD-Dex-armen, var mediantiden för PFS 7,1 månader (95 % CI: 5,88,
English: Treatment with pomalidomide combined with bortezomib and dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med bortezomib och dexametason bör ges tills sjukdomen progredierar eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated at least every 4 weeks, including at least 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas minst var 4:e vecka och även minst 4 veckor efter behandlingens slut, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
English: Dyspepsia ≥ Grade 3
Swedish: Dyspepsi ≥ grad 3
English: You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
English: Women of childbearing potential must use at least one effective method of contraception for at least 4 weeks before therapy, during therapy, and until at least 4 weeks after pomalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda minst en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandling, under behandling och under minst 4 veckor efter behandling med pomalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen.
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception, throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after dose interruptions and/or cessation of treatment.
Swedish: • Han förstår nödvändigheten av att använda en kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna som inte använder ett effektivt preventivmedel, under hela behandlingstiden, under dosavbrott och 7 dagar efter dosavbrott och/eller avslutad
English: • See the leaflets that come with bortezomib and dexamethasone for further information on their use and effects.
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
English: ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone.
Swedish: Biverkningar rapporterade i klinisk studie MM-003 hos patienter som behandlas med pomalidomid i kombination med dexametason
English: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex: HD-Dex) 2-sidigt 95 % KIc
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Toxic Epidermal Necrolysis Stevens-Johnson Syndrome
Swedish: Ingen känd frekvens Läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symptom Toxisk epidermal nekrolys Steven-Johnsons syndrom
English: Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 2.
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Swedish: • Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
English: Bortezomib (1.3 mg/m2/dose) was administered to patients in both study arms on Days 1, 4, 8 and 11 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for Cycles 9 and onwards.
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
English: Neutrophil count decreased White blood cell count decreased Platelet count decreased Alanine aminotransferase increased
Swedish: Minskat neutrofilantal Minskat antal vita blodceller Minskat antal trombocyter Förhöjt alaninaminotransferas
English: After a median follow-up of 15.9 months, median PFS time was 11.20 months (95% CI: 9.66, 13.73) in the Pom+Btz+LD-Dex arm.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård.
English: Specifically, pomalidomide inhibits proliferation and induces apoptosis of haematopoietic tumour cells.
Swedish: Närmare bestämt hämmar pomalidomid proliferationen och inducerar apoptos av hematopoetiska tumörceller.
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Swedish: Vad Imnovid används för Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
English: If pomalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Swedish: Om pomalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
English: The benefit of using Imnovid with bortezomib and dexamethasone When Imnovid is used with bortezomib and dexamethasone, in people who have had at least one other treatment, it can stop multiple myeloma getting worse:
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med bortezomib och dexametason När Imnovid används tillsammans med bortezomib och dexametason, till personer som har fått minst en annan behandling, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Swedish: Ej använt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
English: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
English: Co-administration of pomalidomide with the strong CYP3A4/5 and P-gp inhibitor ketoconazole, or the strong CYP3A4/5 inducer carbamazepine, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide.
Swedish: Samtidig administrering av pomalidomid med den starka CYP3A4/5- och P-gp-hämmaren ketokonazol eller den starka CYP3A4/5-induceraren karbamazepin, hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pomalidomid.
English: PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Swedish: Progessionsfri överlevnad (PFS) sammanfattas i tabell 11 för ITT-populationen.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see sections 4.6 and 5.3).
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden med betydande organogenes (se avsnitt 4.6 och 5.3).
English: (epileptic seizures) or coma.
Swedish: krampanfall (epileptiska anfall) och koma
English: Rash = Grade 4 or blistering (including angioedema, exfoliative or bullous rash or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspected)
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
English: muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
Swedish: muskelvärk, hjärtklappning, stickningar eller domningar, andnöd, humörförändringar
English: • On average, Imnovid when used with bortezomib and dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 11 months - compared with 7 months for those patients who only used bortezomib and dexamethasone.
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader - jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.
English: For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
English: • For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
Swedish: • För cykel 9 och vidare: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 8 och 9 i varje 21-dagarscykel.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason De oftast rapporterade rubbningarna i blodet och lymfsystemet var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) och anemi (28,4 %).
English: • Chest pain, chest infection.
Swedish: • Bröstsmärta, bröstinfektion
English: In a second study to evaluate the contribution of a CYP1A2 inhibitor alone to metabolism changes, co-administration of fluvoxamine alone with pomalidomide increased mean exposure to pomalidomide by 125% with a 90% confidence interval [98% to 157%] compared to pomalidomide alone.
Swedish: I en andra studie för att utvärdera hur mycket enbart CYP1A2-hämmare bidrar till metabolismförändringar, ökade samtidig administrering av enbart fluvoxamin tillsammans med pomalidomid medelexponeringen för pomalidomid med 125 % med ett 90 %-konfidensintervall [98 % mot 157 %] jämfört med enbart pomalidomid.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Swedish: Utbildningsmaterial och restriktioner vid förskrivning och utlämning av läkemedel
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Swedish: Djup ventrombos Hypotension Hypertension
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-003, 302 patients with relapsed and refractory multiple myeloma were exposed to 4 mg pomalidomide administered once daily for 21 days of each 28-day cycle in combination with a weekly low dose of dexamethasone.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-003 fick 302 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 4 mg pomalidomid en gång dagligen i 21 dagar av varje 28-dagarscykel, i kombination med en låg veckodos av dexametason.
English: Psychiatric disorders Common Confusional state
Swedish: Psykiska störningar Vanliga Förvirringstillstånd
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Swedish: • Graviditetstestplan o Före behandlingsstart o Under behandling (inklusive dosavbrott), minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
English: All Adverse Reactions /Frequency
Swedish: Organsystem Alla biverkningar/Frekvens
English: Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
English: (E172) and white ink.
Swedish: (E127) och vitt bläck.
English: For each subsequent drop < 25 x 109/l
Swedish: För varje påföljande sänkning < 25 x 10
English: • Imnovid, bortezomib and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
Swedish: • Imnovid, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler.
English: In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of thrombocytopenia including incidence rates from clinical studies o Description and management of cardiac failure o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid hjärtsvikt o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet pomalidomid
English: • On average, Imnovid when used with dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 4 months - compared with 2 months for those patients who used only dexamethasone.
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.
English: Common Pancytopenia
Swedish: Vanliga Pancytopeni
English: Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar.
English: Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
English: Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
Swedish: Rekommenderat doseringsschema för Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason
English: Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients.
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
English: • Feeling down (depressed mood).
Swedish: • Nedstämdhet (tungsinne)
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid plus dexametason anges nedan i tabell 8 per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar (ADR) och för biverkningar av grad 3 eller 4.
English: • you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Swedish: • om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
English: For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
Swedish: För HD-Dex-armen gavs dexametason (40 mg) en gång dagligen på dag 1 till och med 4, 9 till och med 12 och 17 till och med 20 i en 28-dagarscykel.
English: • Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting.
Swedish: • Lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning
English: Pomalidomide dose modification or interruption
Swedish: Pomalidomid dosmodifiering eller avbrott
English: • The breakdown of cancer cells resulting in the release of toxic compounds into the bloodstream
Swedish: • nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom).
English: You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Swedish: Du får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, infection occurred in 55.0-80.2% of patients (24.0-30.9% Grade 3 or 4).
Swedish: I kliniska studier uppkom infektion hos 55,0-80,2 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
English: Dose Level
Swedish: Dosnivå
English: Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Swedish: Därför var NOAEL för dessa observerade effekter < 25 mg/kg/dag (AUC 24 timmar var 39 960 ng•timme/ml [nanogram•timme/milliliter] vid den lägsta dosen som testades och exponeringskvoten var 99-faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
English: Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Swedish: Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim, inkluderande lenalidomid.
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder.
English: • He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Swedish: • Han förstår de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en gravid eller fertil kvinna.
English: In the HD-Dex arm, median PFS time was 8.0 weeks (95% CI: 7.0, 9.0); the estimated 26-week event-free survival rate was 12.15% (±3.63%).
Swedish: I armen HD-Dex var mediantiden för PFS 8,0 veckor (95 % KI: 7,0; 9,0); den beräknade 26-veckors händelsefria överlevnadsfrekvensen var 12,15 %
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.5 och 5.2).
English: Ammonium hydroxide (E527)
Swedish: Ammoniumhydroxid (E527)
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg orally once daily, on the days shown in Table 1.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dexametason är 20 mg oralt en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.