FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve než užijete tento lék.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide SUN võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Czech: Dávkování a délka léčby
Estonian: Annuse suurus ja ravi kestus
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Czech: Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve.
Estonian: Need vererakud on olulised nakkuste vastu võitlemisel ja vere hüübimisel.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.
Czech: Tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Estonian: Tel. +40 (264) 501 500
Czech: Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi alustamist teie verd veendumaks, et nende vererakkude arv on piisav.
Czech: V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Estonian: Mõnel juhul võib see püsida ja viia äärmiselt raske aneemia vormini (aplastiline aneemia).
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN podávat současně s jídlem.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
Czech: † Včetně smrtelných případů * Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek.
Estonian: Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Estonian: Nii mees- kui ka naissoost patsiendid, kes Temozolomide SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumidele, mis on näidatud tabelis 1.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli raske ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Czech: Viru hepatitidy B
Estonian: B-hepatiidi viirus
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Czech: Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou.
Estonian: Sõltuvalt määratud annusest võib olla vajalik korraga rohkem kui ühe kapsli võtmine.
Czech: Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou.
Estonian: Kui oksendate enne ravi või ravi ajal sageli, küsige arstilt, millal oleks parim aeg Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(/REGISTRAČNÍ ČÍSLA)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Czech: Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.
Estonian: Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide SUN sisaldab
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5 denní cyklus).
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Czech: Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné.
Estonian: Monoteraapia faasi ajal võivad Temozolomide SUN-i annus ja manustamise viis erineda.
Czech: Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).
Estonian: Kapslil olev märgis on iga tugevuse puhul erinev (vt allolevat tabelit).
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1 astmeni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím.
Estonian: See võib suurendada verevalumite ning verejooksude tekke riski, põhjustada aneemiat (erütrotsüütide vähesust), palavikku ja vähendada resistentsust infektsioonide vastu.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
Estonian: Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud tugevat nahalöövet koos tursega, kaasa arvatud peopesadel ja jalataldadel, või naha valulikku punetust ja/või ville kehal või suuõõnes.
Czech: To poskytne vašemu tělu příležitost ke zregenerování.
Estonian: See laseb kehal taastuda.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5-10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Czech: Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib olla vajalik Temozolomide SUN-iga ravi lõpetada.
Czech: Každé trvá 28 dní.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10-20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Czech: Mužští pacienti by mělimají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Pokud se Temozolomide SUN dostane do kontaktu s pokožkou nebo sliznicí, postiženou oblast okamžitě a důkladně umyjte mýdlem a vodou.
Estonian: Kui Temozolomide SUN puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb kokkupuutekohta viivitamatult ja põhjalikult seebi ja veega pesta.
Czech: Temozolomide SUN by neměly být podávány těhotným ženám.
Estonian: Temozolomide SUN ei tohi rasedatele manustada.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesinev päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33-1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Czech: V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu.
Estonian: Sellisel juhul määrab teie arst teile ravimi seda tüüpi pneumoonia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus Turuletulekujärgsel kasutamisel on täiendavalt kindlaks tehtud järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Estonian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Czech: Viale Giulio Richard, 1
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Czech: - zimnice - silná bolest hlavy, která neustupuje.
Estonian: - tugev peavalu, mis ei vaibu.
Czech: Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, vaid neelake tervelt alla.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide SUN'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Czech: Tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Estonian: Tel. +33 1 41 44 44 50
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Estonian: Kui teil on esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada ravi Temozolomide SUN-iga 42 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga.
Czech: V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí.
Estonian: Mõnel juhul vähendatakse Temozolomide SUN-i annust või lõpetatakse ravi.
Czech: Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pöörduge arsti poole.
Czech: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Estonian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Czech: Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke Temozolomide SUN-i määratud annust korra päevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Czech: Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Estonian: Samaaegse faasi ajal määrab teie arst Temozolomide SUN-i algannuseks 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 163,441 mg laktoosi.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga - 1,8 tundi.
Czech: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990 España
Estonian: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Czech: U pacientů dostávajících Temozolomide SUN v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí účinky než u pacientů, kteří užívají Temozolomide SUN samotný.
Estonian: Temozolomide SUN-i raviga samaaegselt radioteraapiat saavatel patsientidel võivad tekkida erinevad kõrvaltoimed võrreldes patsientidega, kes saavad ravi vaid Temozolomide SUN-iga.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Estonian: Seetõttu on PJP-vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad sügelus, hingeldus või lõõtsutamine ning näo, huulte, keele või kurgu turse.
Czech: Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Estonian: Pakendi suurus: blistrid on pakendatud 5 või 20 kõvakapslit sisaldavatesse karpidesse.
Czech: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Estonian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: - pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese).
Estonian: - kui teatud vererakkude, näiteks leukotsüütide või trombotsüütide arv on oluliselt vähenenud (müelosupressioon).
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud kui tekib toksilisus.
Czech: - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
Estonian: - kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib olla vajalik Temozolomide SUN-i annuse reguleerimine.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
Estonian: Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke samal päeval uut annust.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma, ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60-100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Estonian: Temozolomide SUN-i manustamine võidakse edasi lükata või peatada, sõltuvalt vererakkude arvust ja sellest, kui hästi talute ravimit samaaegse faasi ajal.
Czech: (mg/m2/den)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m2/ööpäev)
Czech: Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.
Estonian: Sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest võib arst järgmise tsükli annust reguleerida.
Czech: Tiskařská čerň Šelak
Estonian: Trükitint Šellak
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: Temozolomide SUN sisaldab laktoosi(teatud suhkur).
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici omezené údaje.
Estonian: Temozolomide SUN 'i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Estonian: Penetratsioon liikvorisse sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon liikvoris oli AUC-i põhjal ligikaudu 30%
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.
Estonian: Temozolomide SUN-i annust võidakse reguleerida, manustamist edasi lükata või peatada, sõltuvalt vererakkude arvust ja sellest, kui hästi ravimit iga ravitsükli ajal talute.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Estonian: Temozolomide SUN peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpppunktiksprogressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Czech: JINÉ SLOUPNĚTE ZDE
Estonian: TÕMBA SIIT
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19-78
Czech: dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie†
Estonian: Väga harv pikaajaline pantsütopeenia, aplastiline aneemia†
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby") každého cyklu.
Estonian: Võtate Temozolomide SUN-i uut annust iga tsükli puhul korra päevas esimese viie päeva jooksul („annustamispäevad").
Czech: Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravit.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust analüüsitakse teie verd kontrollimaks, kas on vaja Temozolomide SUN-i annust reguleerida.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: - raske allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon (lööve, hingeldus või muud hingamisraskused); - kontrollimatu veritsemine; - haigushoog (krambid); - palavik; - külmavärinad;
Czech: Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
Estonian: Temozolomide SUN-i kasutatakse kindlat tüüpi ajukasvajaga patsientide raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ravimid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti.
Estonian: Temozolomide SUN võib muuta teid väsinuks või uniseks.