FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
English: Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
English: As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Czech: Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Czech: Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
English: Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Czech: Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
English: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride
Czech: Hydrolyzovaný kolagen Hydrolyzovaný kasein Chlorid sodný
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
English: Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Czech: Začátek léčebného cyklu 1 den před radiační terapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.
English: Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
English: Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Czech: Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
English: After reconstitution use immediately.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
English: Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Czech: Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
English: The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Czech: Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Czech: Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.
English: Oncept IL-2 lyophilisate
Czech: Oncept IL-2 lyofilizát
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“.
English: Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Czech: Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
English: The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Czech: Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section “Dosage for each species, route and method of administration”).
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“).
English: Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Czech: Rozpouštědlo: 6 x 1ml
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
English: Transient apathy and fever (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C).
English: In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Czech: V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbu chirurgický zákrok a radioterapii - a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Czech: V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
English: A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Czech: Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
English: Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Czech: Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po 1 ml rozpouštědla.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
English: Solvent: Water for injections.
Czech: Voda na injekci
English: Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a zvýšená teplota (nad 39,5 °C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami rozpouštědla
English: PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Kočky.
English: Solvent: clear colourless liquid.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
Czech: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 106.0 EAID50
English: After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, erythema or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech zvýšení teploty v místě vpichu).
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ....................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50%.
Czech: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA 50% infekční dávka
English: Special precautions for use in animals
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
English: Cats.
Czech: s.c.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s rozpouštědlem
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
English: SC Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Cats
Czech: MERIAL
English: Solvent for Oncept IL-2
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Oncept IL-2
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Czech: Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu zúčastněných pacientů a dalším závažným nedostatkům v designu studií však nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
English: Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Czech: Léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Czech: Extrakty se získávají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať používat.
English: Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím mučenkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Czech: Za účelem získání suchého extraktu se rozpouštědlo poté odpaří.
English: Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z mučenkové natě lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku.
English: Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují mučenkovou nať, k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití“ u těchto stavů.
English: Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z mučenkové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
English: What is passion flower?
Czech: Co je mučenková nať?
English: Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití mučenkové natě.
English: How are passion flower medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať v EU schvalovány?
English: For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu mučenkovou nať.
English: Other information about passion flower medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících mučenkovou nať
English: What are the risks associated with passion flower medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: What evidence supports the use of passion flower medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať?
English: In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také publikované klinické studie týkající se léčivých přípravků z mučenkové natě.
English: Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z mučenkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití mučenkové natě?
English: Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z mučenkové natě, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním sušených nadzemních částí nebo jako suché či tekuté extrakty.
English: For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Czech: týdny nebo se zhoršují, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: Page 2/2
Czech: září 2016
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
English: Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
English: Targretin (bexarotene)
Czech: Targretin (bexarotenum)
English: The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
English: Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
English: As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
English: Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
English: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?