FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Italian: IMC (kg/m2)
Croatian: BMI (kg/m2)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Croatian: Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Kalydeco in monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e oltre e di peso pari o superiore a 25 kg
Croatian: Monoterapija lijekom Kalydeco u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
Italian: Il tmax mediano (intervallo) è di circa 4,0 (3,0; 6,0) ore a stomaco pieno.
Croatian: Medijan (raspon) tmax iznosi približno 4,0 (3,0; 6,0) sati u sitom stanju.
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Croatian: Nakon početka, sveukupna srednja vrijednost iznosila je 76,0% odnosno 83,7%.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kalydeco u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Italian: • Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Croatian: • Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Otvorite
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in monoterapia non hanno incluso un numero di pazienti di 65 anni di età e oltre sufficiente a determinare se i parametri farmacocinetici siano simili o meno a quelli di adulti più giovani.
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Italian: L'esposizione di ivacaftor è aumentata di circa 2,5-4 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi.
Croatian: Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Italian: Gravidanza e fertilità
Croatian: Trudnoća i plodnost
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kad se doza obično uzima, bolesniku treba reći da pričeka do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Croatian: Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istovremene primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Italian: Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Croatian: Ivakaftor može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8), pa stoga bolesnicima koji osjete omaglicu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Italian: IC: intervallo di confidenza; NA: non analizzato per via della bassa incidenza di eventi a Differenza tra i trattamenti = effetto di ivacaftor - effetto del placebo b CFQ-R: il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised è un questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute,
Croatian: CI: interval pouzdanosti; NA: nije analizirano zbog male incidencije događaja a Terapijska razlika = učinak ivakaftora - učinak placeba b CFQ-R: Revidirani upitnik za cističnu fibrozu; služi za procjenu kvalitete života povezanu sa zdravljem isključivo u oboljelih od CF-a.
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Croatian: Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Italian: Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
Croatian: Stoga se ne preporučuje monoterapija lijekom Kalydeco u tih bolesnika.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Croatian: Nije poznata veličina povećanja izloženosti u tih bolesnika, ali očekuje se da će biti veća nego ona opažena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Gli aumenti massimi nei test di funzionalità epatica (LFT) (AST o ALT) sono stati generalmente superiori nei soggetti pediatrici, rispetto a quelli in età più matura.
Croatian: Povišenja vršnih vrijednosti na testovima jetrene funkcije (ALT ili AST) uglavnom su bila veća u pedijatrijskih bolesnika nego u starijih bolesnika.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Ivacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Italian: • Glicosidi cardiaci come digossina, usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale
Croatian: • Srčani glikozidi kao što je digoksin, koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija.
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Croatian: • Teški problemi s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li prikladno primjenjivati ovaj lijek Vašem djetetu i u tom će slučaju doza (navedena u tablici iznad)
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
Italian: Punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R (punti)
Croatian: Rezultat upitnika CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)
Italian: Tutti i 5 pazienti hanno avuto livelli massimi di ALT o AST > 8 volte l'ULN, che sono tornati ai livelli del basale dopo la sospensione della somministrazione di ivacaftor granulato.
Croatian: Svih 5 bolesnika imalo je maksimalne razine ALT ili AST > 8 puta GGN, koje su se vratile na početne razine nakon prekida primjene granula ivakaftora.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu je potrebno sniziti (vidjeti tablicu 2).
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Interval doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9.
Croatian: On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
Italian: La mutazione G970R causa un difetto di splicing, che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare, che può spiegare i risultati osservati nei soggetti con questa mutazione nello studio 5 (vedere i dati riportati in Effetti farmacodinamici ed Efficacia clinica).
Croatian: Mutacija G970R uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR, što može objasniti rezultate opažene u ispitanika s tom mutacijom u ispitivanju 5 (vidjeti podatke u „Farmakodinamički učinci" i „Klinička djelotvornost").
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Italian: In tre dei quattro pazienti, la variazione al test del cloruro nel sudore è stata < 5 mmol/L e questo gruppo non ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante del FEV1 dopo 8 settimane di trattamento.
Croatian: U tri od četiri bolesnika promjena rezultata testa koncentracije klorida u znoju iznosila je < 5 mmol/l i ta skupina nije pokazala klinički važno poboljšanje vrijednosti FEV1 nakon 8 tjedana liječenja.
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Croatian: • Umjereni problemi s jetrom: dozu se može sniziti na polovicu doze navedene u tablici iznad, tj.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Croatian: U 2. dio ispitivanja bilo je uključeno ukupno 36 bolesnika (18 po slijedu liječenja).
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Croatian: Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja treba pojesti obrok ili međuobrok koji sadrži masti.
Italian: Il granulato è confezionato in bustina in polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE).
Croatian: Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Croatian: Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Croatian: Mogućnost interakcije ivakaftora s prijenosnicima
Italian: Kalydeco contiene lattosio.
Croatian: Kalydeco sadrži laktozu.
Italian: Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte artificiale o succo.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća ili povrća, jogurt, sok od jabuke, voda, mlijeko, majčino mlijeko, adaptirano mlijeko za dojenčad ili sok.
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Croatian: • Biljni lijekovi, kao što je gospina trava (Hypericum perforatum).
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kalydeco
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Italian: Le raccomandazioni per le dosi di Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
Croatian: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
Croatian: Točan mehanizam zbog kojega ivakaftor pojačava otvaranje kanala u normalnim i nekim mutiranim oblicima CFTR-a u ovom sustavu još nije potpuno razjašnjen.
Italian: Per tutti i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati si deve considerare un monitoraggio più frequente dei test della funzione epatica.
Croatian: U svih bolesnika s povišenjem transaminaza u anamnezi potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
Croatian: Dvadeset i šest od 34 uključena bolesnika (76,5%) imalo je CFTR genotip G551D/F508del, a samo 2 bolesnika imala su mutaciju koja nije bila mutacija G551D (S549N).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i 2 bolesnika (0,4%) koja su primala placebo, trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Italian: A causa della elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di escrezione in forma immodificata di ivacaftor, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre non è previsto che variazioni potenziali dell'esposizione a M6-IVA siano rilevanti dal punto di vista clinico.
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
Italian: Ciprofloxacina
Croatian: Ciprofloksacin
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
Croatian: # Uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR.
Italian: Non spezzare, masticare o sciogliere le compresse.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci kod životinja pokazali su da se ivakaftor izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Croatian: U klinička ispitivanja ivakaftora u kombiniranom režimu s tezakaftorom nisu bili uključeni bolesnici stariji od 75 godina.
Italian: Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da somministrare.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
Italian: Ivacaftor è stato associato a una leggera riduzione del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim sniženjem težine sjemenskih mjehurića, sniženjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja preživjelih embrija po okotu u liječenih ženki.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è in genere lineare rispetto al tempo o alla dose compresa tra 25 mg e 250 mg.
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora uglavnom je linearna s obzirom na vrijeme i dozu, u rasponu od 25 mg do 250 mg.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Italian: Kalydeco in monoterapia
Croatian: Kalydeco u monoterapiji
Italian: Questi medicinali comprendevano dornase alfa (73,1% vs 65,1%), salbutamolo (53,8% vs 42,2%), tobramicina (44,9% vs 33,7%) e salmeterolo/fluticasone (41,0% vs 27,7%).
Croatian: Među tim su lijekovima bili dornaza alfa (73,1% naspram 65,1%), salbutamol (53,8% naspram 42,2%), tobramicin (44,9% naspram 33,7%) i salmeterol/flutikazon (41,0% naspram 27,7%).
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja svi bolesnici primali su ivakaftor dodatnih 16 tjedana kako je navedeno za 1. dio ispitivanja.