FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
French: Chez les patients ne présentant pas de symptôme clinique d'atteinte hépatique ou d'ictère, la réintroduction de l'ambrisentan après normalisation des taux sériques d'enzymes hépatiques peut être envisagée.
English: The usual dose of Ambrisentan Mylan is one 5 mg tablet, once a day.
French: La dose habituelle d'Ambrisentan Mylan est un comprimé de 5 mg, une fois par jour.
English: ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo.
French: L'étude ARIES-2 incluant 192 patients, a comparé l'ambrisentan 2,5 mg et l'ambrisentan 5 mg au placebo.
English: Clinical efficacy in combination with tadalafil
French: Efficacité clinique en association avec le tadalafil
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité de l'ambrisentan lors de l'administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes et stimulateurs de la guanylate cyclase soluble) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
French: L'efficacité de la bithérapie sur le critère principal a été retrouvée lors de la comparaison avec chacune des monothérapies et dans les sous-groupes d'âge, d'origine ethnique, de région géographique, d'étiologie (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à une connectivite).
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
French: Si un patient présente une augmentation cliniquement significative, prolongée et inexpliquée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT, ou si cette augmentation s'accompagne de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère), la prise d'ambrisentan doit être interrompue.
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
French: Pour les effets indésirables dose dépendants, les fréquences de survenue correspondent à la dose la plus élevée d'ambrisentan.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan.
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
French: • une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
English: However, by day 8, steady state administration of rifampicin had no clinically relevant effect on ambrisentan exposure.
French: Toutefois, au 8e jour, l'administration à l'état d'équilibre de la rifampicine n'a pas entraîné d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'ambrisentan.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale de l'ambrisentan diminuait en fonction de l'augmentation de la bilirubine.
English: Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
French: Des cas d'hépatite auto-immune, incluant des cas d'exacerbation d'hépatite auto-immune, et d'atteinte hépatique ont été rapportés au cours du traitement par ambrisentan.
English: → Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan.
French: → Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Ambrisentan Mylan.
English: A multicentre, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
French: Une étude clinique de phase 3 conduite en fonction de la survenue d'événement, multicentrique, en double aveugle et utilisant un comparateur actif (AMB112565/AMBITION) a été menée afin d'évaluer l'efficacité de l'association thérapeutique en première intention d'ambrisentan et de tadalafil (bithérapie) comparativement à un traitement en monothérapie par l'ambrisentan ou le tadalafil chez 500 patients naïfs de traitement pour l'HTAP, randomisés selon le ratio 2:1:1.
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
French: • une maladie des poumons caractérisée par l'obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
English: Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire, occasionnellement associée à une aspermie, a été observée dans des études de toxicité et de fertilité effectuées avec des doses orales répétées proches des doses utilisées en thérapeutique (sans marge de sécurité) sur des souris et des rats mâles.
English: The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg ambrisentan.
French: La fréquence de diminution de l'hémoglobine (anémie) apparaît plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
English: Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
French: Des cas d'aggravation de dyspnée d'étiologie indéterminée ont été rapportés peu de temps après le début du traitement par ambrisentan.
English: Cardiac disorders Cardiac failure
French: Affections cardiaques Insuffisance cardiaque
English: Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
French: L'administration de doses répétées d'ambrisentan augmente légèrement l'ASC0-last et les concentrations résiduelles de la digoxine, et la Cmax de la digoxine est augmentée de 29 %.
English: The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
French: La sélectivité d'ambrisentan pour le récepteur ETA plus que pour le récepteur ETB permet de respecter la production médiée par le récepteur ETB de vasodilatateurs comme le monoxyde d'azote et la prostacycline.
English: The other ingredients are lactose, see section 2, ‘Ambrisentan Mylan contains lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), see section 2 ‘Ambrisentan Mylan contains Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
French: Les autres ingrédients sont le lactose, (voir rubrique 2 « Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent du lactose»), la cellulose microcristalline (E460i), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium (E570), l'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, le dioxyde de titane (E171), le macrogol/PEG, le talc (E553b), la laque aluminique rouge Allura (E129), (voir rubrique 2 « Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) ») et l'indigo carmine (E132).
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec des médicaments vasodilatateurs, tels que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
English: The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
French: La tolérance observée à long terme dans cette étude était globalement superposable à celle observée dans les études contrôlées comparativement au placebo de 12 semaines.
English: In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients.
French: De plus, dans une moindre mesure, chez le chien, des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
English: Anaemia (reduced number of red blood cells)
French: Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
English: Palpitation
French: Palpitations
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
French: Les expositions systémiques de l'ambrisentan mesurées par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC(0-inf)) et la Cmax ont été légèrement augmentées de respectivement 35 % et de 20 %.
English: Ireland or
French: Irlande ou
English: This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore ambrisentan may be co-administered with ketoconazole.
French: Cette modification de l'exposition systémique ne devrait pas avoir de retentissement cliniquement significatif et, par conséquent, l'ambrisentan peut être administré de façon concomitante avec le kétoconazole.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%)
French: Délai de survenue de la première hospitalisation pour aggravation de l'HTAP (adjudiqué) Première hospitalisation, no. (%)
English: Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
French: L'administration concomitante de rifampicine (qui est un inhibiteur du transporteur polypeptide des anions organiques (OATP), un puissant inducteur des cytochromes CYP3A et 2C19, et un inducteur de la glycoprotéine P (P-gp) et des uridine-diphospho-glucuronosyltransférases [UGT]) a été associée à une augmentation transitoire (environ 2 fois) de l'exposition à l'ambrisentan suite à l'initiation du traitement chez des volontaires sains.
English: Ketoconazole
French: Kétoconazole
English: Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
French: Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.4 et
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
French: Risque relatif estimé 1,56 ; [95 % IC : 1,05 ;
English: Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: L'ambrisentan est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
French: • Inflammation du foie provoquée par le système de défense de l'organisme (hépatite auto immune)
English: Ambrisentan has not been studied in individuals with hepatic impairment (with or without cirrhosis).
French: L'ambrisentan n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (avec ou sans cirrhose).
English: Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
French: Les patients ayant une anémie, une rétention hydrique ou des maladies rares de la rétine cliniquement significatives, selon le jugement de l'investigateur, ont été exclus de l'étude.
English: In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
French: Des études in vitro effectuées sur des hépatocytes de rat ont également montré que l'ambrisentan n'était pas un inducteur des protéines P-gp, BSEP ou MRP2.
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
French: Le traitement par bithérapie a réduit le risque de 50 % (hazard ratio [HR] : 0,502 [IC 95 % : 0,348 ; 0,724], p = 0,0002) du critère composite de survenue du premier échec clinique jusqu'à la dernière visite d'évaluation par rapport aux monothérapies groupées (figure 1 et tableau 1 ci-dessous).
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan n'ont pas été significativement influencées par le sexe ou l'âge (voir rubrique 4.2).
English: Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
French: Taux initial des aminotransférases hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT)) > 3 × LNS (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
French: Les modifications au niveau testiculaire n'ont pas entièrement régressé au cours du suivi mené après arrêt du traitement.
English: 95% CI:
French: [95 % IC :
English: Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite ont été associées aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), y compris avec l'ambrisentan.
English: →Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan Mylan sans l'avis de votre médecin.
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
French: Dans des études cliniques contrôlées comparativement au placebo d'une durée de 12 semaines, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre les valeurs à l'inclusion et celles observées à la fin du traitement ont été, respectivement, de 3 mm Hg et 4,2 mm Hg.
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
French: Dans les études ARIES-E et AMB222, respectivement 22 patients (5,7 %) et 17 patients (47 %) ont reçu un traitement concomitant d'ambrisentan et de sildénafil.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang.
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'anémie nécessitant une transfusion sanguine ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.4).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'anémie nécessitant une transfusion sanguine ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: Phosphodiesterase inhibitors
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase
English: ARIES-1 included 201 patients and compared ambrisentan 5 mg and 10 mg with placebo.
French: L'étude ARIES-1 incluant 201 patients, a comparé l'ambrisentan 5 mg et l'ambrisentan 10 mg au placebo.
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose, dans l'intervalle posologique administré.
English: Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
French: Après l'initiation du traitement par rifampicine, une augmentation transitoire de l'ASC(0-τ) (121 % et 116 % après l'administration de la première et de la seconde dose de rifampicine) a été observée, et est probablement due à une inhibition de l'OATP par la rifampicine.
English: However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
French: Toutefois, l'effet de la bilirubine apparaît mineur : pour une élévation du taux de bilirubine de 4,5 mg/dl, (par rapport à la valeur normale de 0,6 mg/dl) la clairance de l'ambrisentan serait environ 30 % moindre.
English: Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
French: L'administration concomitante d'ambrisentan et d'un inhibiteur de la phosphodiestérase, que ce soit le sildénafil ou le tadalafil (tous deux substrats du CYP3A4) chez des volontaires sains, n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique de l'inhibiteur de la phosphodiestérase ni de celle de l'ambrisentan (voir rubrique 5.2).
English: Upper respiratory (e.g. nasal, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
French: Congestion des voies respiratoires hautes (ex. nez, sinus), sinusite, rhinopharyngite, rhinite
English: Ambrisentan is highly plasma protein bound.
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
French: Par ordre de fréquence, l'étiologie de l'HTAP dans la population de l'étude était : HTAP idiopathique ou familiale (56 %), HTAP associée à une connectivite (37 %), HTAP associée à la prise de médicaments ou à une exposition à des toxines (3 %), HTAP associée à une malformation cardiaque congénitale opérée (2 %) et HTAP associée à une infection par le VIH (2 %).
English: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
French: Laque aluminique rouge Allura AC (E129) Laque aluminique indigo carmine (E132)
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Ambrisentan Mylan.
English: In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine était une covariable affectant la pharmacocinétique de l'ambrisentan de façon statistiquement significative.
English: This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
French: Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.
English: In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50% inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
French: Des données in vitro indiquent que l'ambrisentan à 300 µM a permis d'obtenir une réduction inférieure à 50 % de l'UGT1A1, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9, de l'UGT2B7 (jusqu'à 30 %) ou des enzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (jusqu'à 25 %).
English: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1).
French: Fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire associée (voir rubrique 5.1).
English: Each tablet contains approximately 52 mg of lactose and 20 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
French: Chaque comprimé contient environ 52 mg de lactose et 20 microgrammes de laque aluminique rouge Allura AC.
English: Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
French: À l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
English: If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
French: Si une rétention hydrique, avec ou sans prise de poids associée, apparaît au cours du traitement par ambrisentan, les investigations appropriées devront être menées afin de distinguer si elle est liée à la prise d'ambrisentan ou à une décompensation cardiaque sous-jacente, et de décider en conséquence de la nécessité d'un traitement spécifique ou de l'arrêt du traitement par ambrisentan.
English: Each tablet contains approximately 26 mg of lactose and 10 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
French: Chaque comprimé contient environ 26 mg de lactose et 10 microgrammes de laque aluminique rouge Allura AC.
English: The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
French: L'incidence cumulée des anomalies des taux d'aminotransférases sériques > 3 × LNS dans l'ensemble des études cliniques de phase 2 et 3 (y compris les extensions d'essais) a été de 17 sur 483 patients sur une durée d'exposition moyenne de 79,5 semaines, soit un taux d'événements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.