FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
Czech: • Léky obsahující alkohol
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
Lithuanian: Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
Czech: • pomalé a mělké dýchání
Lithuanian: • lėtas, negilus kvėpavimas
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Lithuanian: Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui jei per paskutines dvi savaites vartotoje nurodytus vaistus.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Lithuanian: Pacientai (n=23), kurie buvo gydomi Rapinyl, skundėsi tik galvos svaigimu, pykinimu ir vėmimu.
Czech: Velmi vzácné: arytmie
Lithuanian: Labai reti: Aritmijos
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Czech: Pokud dojde k průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem takto:
Lithuanian: Skausmo priepuolio atveju, vartokite gydytojo skirtą dozę taip:
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
Czech: • Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
Lithuanian: • Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Lithuanian: Po Rapinyl administravimo pagrindinis Fentanilio eliminavimo pusamžis yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3-12,5 valandos), o galutinis pusamžis yra apie 20 valandų (diapazonas 11,5-25 valandos).
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
Lithuanian: Pakuotės dydis: Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
Czech: I když počet analyzovaných pacientů je ještě nízký, jsou již k dispozici informace o léčbě BTP u pacientů s nádorovým onemocněním při dávkování od 100 µg do 800 µg a nebyly hlášeny žádné nové signály zpochybňující bezpečnost přípravku.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
Czech: Tel. +46 8 6025200
Lithuanian: 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Lithuanian: Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra klonidino (skiriami aukšto kraujospūdžio gydymui).
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
Lithuanian: Rapinyl kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą.
Czech: Jiné známé nežádoucí účinky spojené s užíváním fentanylových přípravků:
Lithuanian: Kiti žinomi šalutiniai poveikiai, siejami su fentanilio produktų naudojimu yra:
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
Lithuanian: Pagal farmakologinės saugos ir dozės kartojimo toksiškumo duomenis nebuvo nustatyta jokio ypatingo pavojaus žmonėms, kuris neaprašytas šiame SPC.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Lithuanian: Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Rapinyl draužiama skirti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo nustatyti skiriant kitus fentanilio produktus (labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)): Širdies sutrikimai
Czech: Žadatel poskytl rovněž údaje, které dokládají, že přípravek Rapinyl dosáhl cíle primární účinnosti (celkový rozdíl intenzity bolesti od výchozího stavu do 30 minut (SPID30)) a že tyto výsledky jsou statisticky vysoce signifikantní (p=0,0004).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad Rapinyl atitinka pirminius vertinimo kriterijus (skausmo intensyvumo skirtumo po 30 min. nuo pradinio lygio suma (SPID 30) ir kad rezultatai statistiškai buvo labai patikimi (p=0,0004).
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
Lithuanian: - pareiškėjo pateikti atsakymai, ypač per CHMP kreipimosi procedūrą pateikti papildomi klinikiniai duomenys, sėkmingai išsklaidė CHMP susirūpinimą,
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
Lithuanian: Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo
Czech: Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze
Lithuanian: Nedažni: Bradikardija, tachikardija, hipertenzija
Czech: 10 tablet
Lithuanian: 10 tablečių
Czech: Současné užívání částečných agonistů a antagonistů opiátů (například buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu naudoti dalinių opioidinių agonistų/antagonistų (pavyzdžiui, buprenorfino, nalbufino, pentazocino).
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Lithuanian: - pareiškėjas įvykdė registracijos sąlygas, išvardytas IV priede,
Czech: Údaje o účinnosti ukazují, že účinek přípravku Rapinyl se statisticky liší od účinku placeba při léčbě BTP, a tyto výsledky se jeví jako klinicky relevantní.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys rodo, kad Rapinyl statistiškai skiriasi nuo placebo gydant BTP ir šie rezultatai atrodo kliniškai susiję.
Czech: • Léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci.
Lithuanian: • Vaistai, kurie vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriaus, skiriami sunkios depresijos ir Parkinsono ligos gydymui.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu zesílit:
Lithuanian: Šie vaistai gali sustiprinti Rapinyl poveikį:
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
Lithuanian: • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu)
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
Lithuanian: Kadangi tarpinėje analizėje nebuvo išnagrinėtas 30 % ir 50 % atsakas 10 ir 15 minutę, buvo paprašyta rėmėjo pateikti šią analizę klinikinio tyrimo ataskaitoje.
Czech: Distribuční objem fentanylu při stabilizované hladině činí asi 3-6 l/kg.
Lithuanian: Fentanilio distribucijos tūris stabilioje būklėje yra apie 3-6 l/kg.
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pacientų palyginamumas su sveikais savanoriais įrodytas nebuvo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Sublingvální tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Poliežuvinė tabletė
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Lithuanian: Šių požymių atveju - kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
Czech: Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
Lithuanian: Būtina palaikyti adekvačią temperatūrą ir parenteralinį skysčių gavimą.
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
Lithuanian: Rapinyl dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.
Czech: Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg Rapinylu) a jsou dosaženy do 22,5 až 240 minut.
Lithuanian: Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0,2 iki 1,3 ng/ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22,5 - 240 minučių.
Czech: benzodiazepinů), hypnotik, antipsychotik, klonidinu a souvisejících látek může způsobit zvýšený tlumící účinek na činnost CNS.
Lithuanian: benzodiazepinai), migdomieji vaistai, antipsichotikai, klonidinai ir susijusios medžiagos, gali sukelti padidėjusį CNS depresantų poveikį.
Czech: Použití u starších pacientů
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams:
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Lithuanian: Dozės didinimas turi būti atliekamas palaipsniui tol, kol pasiekiamas adekvatus analgezijos laipsnis.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
Lithuanian: • Įdėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.
Czech: • jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)
Lithuanian: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų tipo vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio)
Czech: Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Pacientams/slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
Czech: Blistry
Lithuanian: Blisteriai
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Lithuanian: Rapinyl tabletės pakuojamos į 10 arba 30 tablečių dėžutes.
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui ir triukšmui, vaizdo susiliejimas ar dvejinimasis
Czech: Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin.
Lithuanian: Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
Czech: Ukončení terapie:
Lithuanian: Terapijos nutraukimas:
Czech: Vždy Rapinyl užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), silikátová mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózyl a magnesium-stearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmelozė ir magnio stearatas.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Fentanyl gali būti skiriamas nėštumo metu tik tada, kai tai yra akivaizdžiai būtina.
Czech: Výbor CHMP souhlasil a tuto spornou otázku považoval za vyřešenou.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
Czech: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
Czech: Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), antifungální přípravky (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opiátu.
Lithuanian: Vaistai, kurie slopina CYP3A4 veiklą, tokie, kaip makrolidiniai antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas), azoliniai antigrybeliniai agentai (pavyzdžiui, ketokonazolis, itrakonazolis) ar tam tikri proteazės inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras), gali padidinti fentanilio biologinį pasisavinimą sumažindami jo sistematinį pašalinimą iš organizmo, taip pat gali padidinti arba prailginti opiodinius poveikius.
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
Lithuanian: • depresija, sunkumai susikoncentruojant, per geros savijautos pojūtis
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Lithuanian: RAPINYL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl.
Lithuanian: Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.
Czech: Rapinyl nebyl ověřován sledován u pacientů s poraněním úst a mukozitidou.
Lithuanian: Rapinyl nebuvo ištirtas pacientams su burnos žaizdomis arba mukozitu.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
Lithuanian: Rekomenduojamas šis dozės režimas titravimui, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į klinikinę paciento būklę, paciento amžių ir lydinčias ligas.
Czech: Fentanyl je dobře známé a široce užívané syntetické krátce působící opioidní analgetikum, používané k léčbě pacientů se silnými bolestmi.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai žinomas ir plačiai naudojamas sintetinis trumpo veikimo stiprus opioidinis analgetikas, naudojamas stiprų skausmą kenčiantiems pacientams gydyti.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Lithuanian: Opioidų terapiją toleruojantys pacientai yra pacientai, kuriems skiriama ne mažiau, kaip 60 mg peroralinio morfino per dieną, 25 mikrogramai transderminio fentanilio per valandą arba ekvianalgetinė kitų opioidų dozė, skiriama savaitę ar ilgiau.
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos atlikus klinikinius tyrimus skiriant Rapinyl pacientams ir savanoriams su numanomu gydymo poreikiu, pateiktos žemiau esančiame sąraše pagal sistemines organų klases ir reiškinių dažnumą (labai dažni ≥ 1/10; dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Czech: Farmakokinetika Rapinylu je úměrná dávce v rozmezí 100 až 800 µg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei, kada dozė yra nuo 100 iki 800 µg.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnost fentanylu je dobře potvrzena a vzal na vědomí model bolesti pro BTP.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad fentanilio farmakodinaminės savybės ir veiksmingumas gerai įrodyti, ir atkreipė dėmesį į BTP skausmo modelį.
Czech: Výbor CHMP dospěl nakonec k názoru, že žadatel uspokojivě zodpověděl všechny položené otázky.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimus.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Czech: Krom uvedeného by měla být sledována sebevražednost, protože deprese a výkyvy nálad patří mezi nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Actiq.
Lithuanian: Be to, reikia tirti savižudybes, nes depresija ir nuotaikų kaita yra nustatyto Actiq nepageidaujamo poveikio dalis.
Czech: Fentanyl však může negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Lithuanian: Tačiau fentanilis gali turėti neigiamos įtakos protiniam ar fiziniam gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis, tokias, kaip mechanizmų vairavimas ar valdymas.
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisejí s krevní koncentrací léčivé látky; u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty jsou minimální účinné sérové koncentrace fentanylu v rozmezí 0,3-1,2 ng/ml, zatímco koncentrace 10-20 ng/ml zajistí anestezii při operaci a těžkou respirační depresi.
Lithuanian: Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0,3-1,2 ng/ml, o 10-20 ng/ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg.
Lithuanian: Pilnas fentanilio pasišalinimas iš plazmos yra apie 0,5/l/h/kg.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci: Žadatel se zavazuje poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu následující informace: o analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě ke studii EN-3267-005, o závěrečné výsledky studií EN3267-005 a 3267-007, které budou zahrnovat podrobnou analýzu expozice pacientů a kompletní analýzu bezpečnosti.
Lithuanian: Atsakingos valstybinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas išpildytų šias sąlygas: Pareiškėjas įsipareigoja referencinės valstybės narės valstybinėms įgaliotoms įstaigoms pateikti šią informaciją: o 30 % ir 50 % atsako 10 ir 15 minutę dažnių EN-3267-005 tyrime analizę, o EN3267-005 ir 3267-007 tyrimų galutinius rezultatus, įskaitant išsamią poveikio pacientams analizę ir nuodugnią saugumo analizę.
Czech: • Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Lithuanian: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti).
Czech: Fentanyl je metabolizován CYP3A4.
Lithuanian: Fentanyl metabolizuoja CYP3A4.
Czech: Ústní dutina byla navíc vyšetřena ošetřujícím lékařem nebo sestrou 15-20 minut po podání léčby, aby byla odhalena případná lokální iritace, a nebyly prokázány žádné abnormální nálezy a tablety měly u pacientů dobrou toleranci jak po podání jednorázové dávky, tak i dávek opakovaných.
Lithuanian: Be to, burnos ertmę gydytojas ar slaugytoja tikrino 15-20 minučių po gydymo, siekdami patikrinti, ar nėra vietinio sudirginimo; pakitimų nustatyta nebuvo, o tabletės buvo gerai toleruojamos ir po vienkartinės, ir po kartotinės dozės.
Czech: Výbor CHMP považuje farmakokinetické údaje srovnávající zdravé dobrovolníky a pacienty za omezené; souhlasil však, že dostupné údaje nenaznačují žádné znepokojující rozdíly.
Lithuanian: CHMP farmakokinetinius sveikų savanorių duomenis, palyginti su pacientais, laikė ribotais, tačiau sutiko, kad jie nerodo nerimą keliančių skirtumų.
Czech: Intravenózní podání fentanylu prokazatelně způsobuje bradykardii.
Lithuanian: Nustatyta, kad intraveninis fentanilis sukelia bradikardiją.
Czech: U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky.
Lithuanian: Tokiems pacientams yra sisteminio vaisto poveikio rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės titravimo metu.