FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved anvendelse i kombination med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg en gang daglig.
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Danish: Dette forekom, ved eksponering på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Czech: Uvedené jevy se vyskytly při expozicích odpovídajících podle AUC přibližně 1,8 až 7násobku pediatrické expozice, při dávce 10 mg (věk 9 až 15 let).
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo nebo
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret fra 12 ugers placebokontrollerede kliniske data, er listet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže.
Danish: De fleste tilfælde optrådte løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos patienterne.
Czech: Navíc u pacientů neměl ambrisentan celkově žádný vliv na týdenní dávku antikoagulancií typu warfarinu, protrombinový čas (PT) ani na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Czech: Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Danish: 6MWD (meter, median ændring) 49,0
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Czech: Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
Danish: Blokeringen forhindrer endotelin-medieret aktivering af "second messenger"-systemer, der ellers ville resultere i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Czech: Tím zabraňuje endotelinem zprostředkované aktivaci systémů druhého posla, která vede k vazokonstrikci a proliferaci buněk hladkého svalstva.
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter til vurdering af forekomst af øgede serumaminotransferasekoncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Czech: Tudíž dojde-li při léčbě ambrisentanem u pacientů s PAH ke vzniku akutního edému plic, musí být zvažována možnost přítomnosti venookluzivní nemoci.
Danish: Incidencen af perifere ødemer var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 45 %) sammenlignet med incidencen af perifere ødemer, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Czech: Výskyt periferního edému se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucího účinků 45 %), v porovnání s výskytem periferního edému, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány jako monoterapie (38 % a 28 %).
Danish: Volibris kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Volibris můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥ 65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant, forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50 % reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50% snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% CI: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Danish: Ud fra resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med raske frivillige og patienter med PAH var farmakokinetikken for ambrisentan ikke signifikant påvirket af køn og alder (se pkt.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy u zdravých dobrovolníků a pacientů s PAH prokázaly, že farmakokinetika ambrisentanu není významně ovlivněna pohlavím ani věkem (viz bod 4.2).
Danish: Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.
Czech: Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13 %).
Czech: Ambrisentan podléhá glukuronidaci pomocí izoenzymů UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) za vzniku ambrisentan-glukuronidu (13 %).
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middel hjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær resistens.
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke zvýšení průměrného srdečního indexu, ke snížení průměrného tlaku v plicnici a ke snížení průměrné plicní cévní rezistence.
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk
Czech: Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický.
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivo-gnaverstudier.
Czech: Mutagenní ani genotoxický účinek ambrisentanu nebyl v testech na bakteriích ani ve dvou in vivo studiích na hlodavcích prokázán.
Danish: Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem.
Czech: Volibris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10x1 filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10x 1 potahovaná tableta.
Danish: Bindingsaffiniteten til den menneskelige endotelin-receptor er 65 gange mindre for 4-hydroxyetyl-ambrisentan end for ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65x nižší než u ambrisentanu.
Danish: • Ambrisentan blokkerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Czech: • Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis 10 mg/dag.
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
Danish: Tag altid Volibris nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Danish: Autoimmun hepatitis (se pkt.
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4)
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet daglig.
Czech: Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Volibris jednou denně.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transport-polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGTs]) er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen af ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Czech: Současné podávání rifampicinu (inhibitor transportního proteinu pro organické anionty [OATP], silný induktor CYP3A a 2C19 a induktor P-gp a uridindifosfát glukuronosyltransferáz [UGT]) s ambrisentanem bylo spojeno s přechodným (přibližně dvojnásobným) zvýšením expozice ambrisentanu po počátečních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 +/- 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 +/- 8,14; p = 0,005).
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice "SF-36 Health Survey" (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Danish: Hvis du tager for mange Volibris-tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Volibris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Danish: In vitro data indikerer, at amtrisentan ved 300 µM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30 %) eller af CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25 %).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že ambrisentan při koncentraci 300 μM vedl k méně než 50% inhibici UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (až do 30 %) nebo izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (až 25 %).
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Danish: PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: Volibris tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. lægemidlet er i det væsentlige "natrium-frit".
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg), jsou tedy v podstatě „bez sodíku".
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er med de mest alvorlige først.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Stigningen i digoxin-eksponering set ved multiple doser ambrisentan anses ikke for klinisk relevant, og der kræves ingen dosisjustering af digoxin (se pkt.
Czech: Zvýšení expozice digoxinu pozorované při současném podávání opakovaných dávek ambrisentanu nebylo považováno za klinicky významné a úprava dávkování digoxinu tedy není nutná (viz bod 4.5).
Danish: 9 Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Czech: 9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Volibris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a Cmax a AUC(0-∞) norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Czech: Ve studii ARIES-2, které se účastnilo 192 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 2,5 mg a 5 mg s placebem.
Danish: Behandling, som anbefales i sygdommens svære stadier (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forringes.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Danish: Volibris-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og postmarketing)
Czech: (ARIES-C a po uvedení na trh)
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3 studier.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
Danish: Ikke kendt4
Czech: Není známo4
Danish: Derfor skal leveraminotransferaserne (ALAT og ASAT) vurderes, før behandling med ambrisentan igangsættes, og behandling må ikke indledes hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby ambrisentanem by proto měly být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST > 3x ULN (viz bod 4.3).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Volibris Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Czech: Tadalafil monoterapie (N = 121)
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
Czech: Pozorovaná pravděpodobnost přežívání u subjektů léčených ambrisentanem (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) byla 93 % po 1 roce léčby, 85 % po 2 letech a 79 % po 3 letech léčby.
Danish: Ambrisentan er et oralt aktivt ERA af gruppen propionsyre, som er selektiv for endotelin A-receptoren (ETA).
Czech: Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové.
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/451/003
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety EU/1/08/451/003
Danish: Øjne Sløret syn, nedsat syn
Czech: Rozmazané vidění, poruchy zraku
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relvant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9 % for udvikling af serumaminotranferase-stigninger > 3 x ULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Czech: V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz > 3x ULN 3,9 %.
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller anden stofskifte.
Czech: Ambrisentan a jeho metabolity jsou po hepatální a/nebo extrahepatální metabolizaci vylučovány zejména žlučí.
Danish: • Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorernes nitrogenoxid og prostacyklin.
Czech: • V důsledku vyšší afinity ambrisentanu k receptorům ETA než k ETB se předpokládá zachování tvorby vazodilatačně působícího oxidu dusnatého a prostacyklinu, která je zprostředkována receptory ETB.
Danish: Ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, og det forventes, at nedsat leverfunktion kan øge eksponeringen (Cmax og AUC) af ambrisentan.
Czech: Hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí a mohlo by se tedy předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen af ambrisentan (se pkt.
Czech: Podávání ketokonazolu (silného inhibitoru CYP3A4) v rovnovážném stavu nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice ambrisentanu (viz bod 5.2).
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Volibris udskilles i mælken.
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
Czech: Ambrisentan monoterapie (N = 126)
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) > 3 x ULN (se pkt.
Czech: Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x ULN (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Øre og labyrint
Czech: Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95 % CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI ("Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku -1,1 (95% IS: -1,8 až -0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Danish: Volibris-tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou renální funkce
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks angioødem, udslæt, kløe)
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti (např. angioedém, vyrážka, pruritus)
Danish: For fase 3-studierne blev det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten ved 6 minutters gang (6MWD).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi III klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Danish: Blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení s jednodávkovými blistry po 10x 1 nebo 30x 1 potahovaných tabletách.
Danish: Indeholder lactose, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Czech: Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Volibris-tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt.
Czech: Těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
Danish: 8 Tilfælde af autoimmun hepatitis inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Czech: 8 Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Danish: Volibris kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Czech: Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Danish: Baseret på disse ændringer skal doseringen af ambrisentan begrænses til 5 mg daglig, når det administreres samtidigt med ciclosporin (se pkt.
Czech: Na základě těchto změn by dávka ambrisentanu měla být omezena na 5 mg jednou denně, pokud je podáván společně s cyklosporinem A (viz bod 4.2).
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen.
Danish: Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne.
Czech: Sloupněte vnější vrstvu: začněte u barevného rohu, nadzvedněte vnější vrstvu a stáhněte ji přes „kapsu".