FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
French: Des boîtes de 2 cartouches pour dispensateur de dose et 2 tampons alcoolisés, un multipack contenant 6 (3 boîtes de 2) cartouches pour dispensateur de dose et 6 (3 packs de 2) tampons alcoolisés et un multipack contenant 10 (5 boîtes de 2) cartouches pour dispensateur de dose et 10 (5 packs de 2) tampons alcoolisés sont disponibles.
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=393
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 393
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE Boîte carton contenue dans le Multipack de 10 (pour 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Boîte carton contenue dans le Multipack de 10 (pour 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/544/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Syringe
French: Allaitement
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE/STYLO/CARTOUCHE POUR DISPENSATEUR DE DOSE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE Boîte carton contenue dans le Multipack de 10 (pour 2 cartouches pour dispensateur de dose et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (boîtes de 2 seringues préremplies à aiguille rétractable et 2 tampons alcoolisés)
English: • prolonged coagulation (clotting) test times
French: • allongement du temps de coagulation
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
French: (maladie auto-immune du tissu conjonctif)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/544/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/544/004
English: - One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescriber dose - One or two alcohol wipe(s)
French: o Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
English: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
French: ACR 20 Semaine 12 Semaine 24
English: • impaired healing
French: • affections du sein
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/544/003
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
French: Ces infections peuvent être graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital.
English: • Turn on ava:
French: • Mettez en marche le dispositif ava o Appuyez sur
English: Store in a refrigerator.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: Cimzia 200 mg Q2W N= 91
French: Cimzia 200 mg toutes les 2 semainesa) N=91
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage du multipack de 6 (3 boîtes de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés) (avec blue box)
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
French: - Peu fréquemment, certains types de CANCERS ont été rapportés chez des patients traités par
English: Cimzia 400 mg Q2W N=88
French: Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines N=88
English: • your liver does not work as well as it should
French: • votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait
English: This is because it has not been studied in this age group.
French: Ceci s'explique par le fait qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
English: Important to open
French: Important à ouvrir
English: How to open the bottle
French: Comment ouvrir le flacon
English: These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
French: Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
English: • The tablets can be taken with or without food.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
English: All studies included long-term extensions for up to 5 years.
French: Toutes les études comprenaient des périodes d'extension à long terme pouvant aller jusqu'à 5 ans.
English: The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
French: Les données cliniques sont actuellement limitées et des études à long terme sont en cours.
English: • you have ever had hepatitis B or C
French: • vous avez déjà eu l'hépatite B ou C
English: Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
French: Infections opportunistes (à l'exclusion de la tuberculose)
English: • you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
French: • vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
English: • if you have severe liver problems
French: • si vous avez de graves problèmes de foie
English: • Swallow the tablet whole with water.
French: • Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
English: Table 5: Radiographic changes
French: Tableau 5 : Changements radiographiques
English: RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
French: RINVOQ doit être pris par voie orale une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
English: • with underlying conditions that may predispose them to infection.
French: • ayant des affections sous-jacentes pouvant les prédisposer à une infection.
English: Proportion of patients with no radiographic progressiond
French: Proportion de patients sans progression radiographiqued
English: Clinical Response:
French: Réponse clinique :
English: This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
French: Cette phosphorylation, à son tour, module l'expression de gènes et la fonction cellulaire.
English: The most common serious infection was pneumonia.
French: L'infection grave la plus fréquente était la pneumonie.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à rubrique 6.1.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
French: Campoverde di Aprilia (LT)
English: • who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
French: • qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques ;
English: • To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
French: • Pour ne pas oublier de prendre RINVOQ, prenez-le à la même heure chaque jour.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
French: La plupart des cas d'augmentations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
French: Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l'emballage externe avec un téléphone portable.
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
French: N'arrêtez pas de prendre RINVOQ sauf si votre médecin vous dit de cesser de le prendre.
English: RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
French: RINVOQ agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase ».
English: Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été rapide pour toutes les mesures, avec des réponses plus importantes observées dès la première semaine pour l'ACR20.
English: Each calendar blister contains 7 tablets.
French: Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
English: Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
French: Le nombre moyen de neutrophiles a diminué en 4 à 8 semaines.
English: • If you miss a dose, take it as soon as you remember.
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: Table 4: Response and remission
French: Tableau 4 : Réponse et rémission
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante : www.rinvoq.eu
English: The tablets are provided in blisters or bottles.
French: Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
English: • you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
French: • vous avez des problèmes de cœur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'un comprimé.
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
French: Des taux de réponse durable ont été observés (avec ou sans MTX), les réponses ACR20/50/70 étant maintenues pendant au moins 1 an.
English: Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
French: Par rapport à l'adalimumab, des taux significativement plus élevés de faible activité de la maladie ont été obtenus à la semaine 12 dans SELECT-COMPARE.
English: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
French: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
French: Certains patients recevant RINVOQ ont développé des cancers de la peau
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinases, qui aident à réduire l'inflammation.
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
French: Globalement, à la fois les taux de faible activité de la maladie et de rémission clinique étaient cohérents pour toutes les populations de patients, avec ou sans MTX.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
English: • if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP.
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
French: Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
French: • vous avez un cancer - car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre RINVOQ
English: The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité du RINVOQ chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
French: • si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
English: Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
French: La plupart des cas de zona impliquaient un seul dermatome et n'étaient pas graves.
English: Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
French: La plupart des augmentations > 5 x LSN étaient transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
French: L'analyse primaire de chacune de ces études incluait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, et l'imputation pour non-répondeur a été utilisée pour les critères qualitatifs.
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
French: Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d'infection tels que :
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'upadacitinib chez la femme enceinte.
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de RINVOQ dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Code ATC : non encore attribué
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
French: Comme il existe une incidence plus élevée d'infections chez les personnes âgées de 75 ans et plus, des précautions doivent être prises lors du traitement de cette population.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
French: Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose, comme d'habitude, le lendemain.
English: Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
French: Grossesse RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: • you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
French: • vous présentez un risque élevé de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander des mesures préventives, telles que des examens réguliers de la peau, pendant que vous prenez RINVOQ.
English: The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
French: Le taux d'infections graves est resté stable lors d'une exposition à long terme.
English: ACR Response
French: Réponse ACR
English: Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
French: Environ 97 % des substances apparentées au médicament se trouvant dans le lait étaient le médicament d'origine.
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
French: • si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
English: Other medicines and RINVOQ
French: Autres médicaments et RINVOQ
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
French: Le rapport LDL/HDL n'a pas changé.
English: • if you have active tuberculosis (TB)
French: • si vous avez une tuberculose (TB) active
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
French: Informez votre médecin si vous développez une nouvelle lésion ou de tout changement d'apparence d'une zone de la peau.
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
French: • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)
English: In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n'y a eu aucun effet sur la mère, aucun effet sur la parturition, la lactation ou le comportement de la mère et aucun effet sur la progéniture.
English: Creatine phosphokinase
French: Créatine phosphokinase
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
French: Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l'avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
English: Key outcome measures
French: Principales mesures de résultats
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet de l'upadacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: Remission and low disease activity
French: Rémission et faible activité de la maladie
English: If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
French: • vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) - car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de RINVOQ
English: Table 3: Clinical trials summary Study name Population (n) Treatment arms
French: Tableau 3 : Résumé des essais cliniques Nom de l'étude Population (n)
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
French: Des augmentations ont été observées après 2 à 4 semaines de traitement et sont restées stables avec un traitement à long terme.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
French: • vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire).
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: RINVOQ n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
French: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne la réponse à une vaccination par des vaccins vivants ou inactivés chez les patients recevant de l'upadacitinib.
English: Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire pour la gestion des résultats d'analyse anormaux décrits dans le Tableau 1.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
French: 12 semaines après le début du traitement et ensuite conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
English: It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si l'upadacitinib et/ou des métabolites sont excrétés dans le lait humain.
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la tolérance du médicament.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
French: Vous ne devez pas utiliser RINVOQ pendant l'allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.