FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to early diagnose (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, nicergoline is considered to be associated with a risk of fibrotic reactions.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nicergolin angesichts der Fälle, die über eine im frühen Stadium schwer diagnostizierbare (verspätete Symptome) und vermutlich unterberichtete Reaktion gemeldet wurden, und der Anwendung des Arzneimittels in der zugelassenen Dosierung sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung des plausiblen pharmakologischen Profils als Wirkstoff erachtet wird, der mit einem Risiko für fibrotische Reaktionen verbunden ist.
English: These data were considered insufficient by the CHMP to conclude on a beneficial efficacy of nicergoline in the prophylaxis of migraine headache.
German: Diese Daten wurden vom CHMP als unzureichend erachtet, um auf eine positive Wirkung von Nicergolin in der Prävention von MigräneKopfschmerz zu schließen.
English: − Prophylaxis of migraine headache.
German: − Prävention von Migräne-Kopfschmerz.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
German: − ist für die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig empfiehlt der CHMP daher im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
English: Ninety (90) cases were found to contain terms potentially indicative of symptoms or ergotism, such as paraesthesia, formication, tingling, intestinal/cerebrovascular/peripheral/tongue ischaemia, angina pectoris, coronaropathy, thoracic pain, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, cold sensation, thrombosis, stroke, gangrene, necrosis, vasoconstriction/vasospasm, cyanosis, myalgia, muscular cramps, pain in extremities, vertigo, hypoaesthesia, numbness, headache, confusion, hallucinations.
German: Diese umfassten mitunter: Parästhesie, Formikation (Ameisenlaufen), Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Hirnschlag, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the efficacy data were mainly provided from study publications conducted in patients with dementia (Alzheimer disease, multi-infarct dementia, vascular dementia, Parkinson disease, etc), while dementia is excluded from the scope of this referral procedure.
German: Was die Wirksamkeit für die Indikation „Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von AlzheimerDemenz und sonstigen Demenzen)“ betrifft, stammten die vorgelegten Wirksamkeitsdaten überwiegend aus veröffentlichten Studien, die an Patienten mit Demenz (Alzheimer-Demenz, Multiinfarktdemenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit etc.) durchgeführt worden waren, wobei Demenz allerdings nicht Gegenstand dieses Befassungsverfahrens war.
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
German: In Anbetracht der begrenzten Informationen, die aus diesen Studien vorgelegt wurden (es wurde lediglich eine Zusammenfassung dieser Studien eingereicht), der unklaren Ein- bzw.
English: The MAH further provided information on six clinical comparative studies in senile cerebral insufficiency and a short description of a non-comparative study and three observational studies in support of the efficacy of nicergoline in a specific indication “symptomatic treatment of mild cognitive impairment of vascular origin in the elderly”.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem Daten aus sechs klinischen Vergleichsstudien zur senilen zerebralen Insuffizienz sowie eine Kurzbeschreibung einer nicht vergleichenden Studie und von drei Beobachtungsstudien vor, um die Wirksamkeit von Nicergolin in der spezifischen Indikation „Symptomatische Behandlung von leichten, vaskulär bedingten kognitiven Störungen bei älteren Patienten“ zu untermauern.
English: The CHMP noted that none of the studies was designed to address the specific indication under question (symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)), and that the data is further weakened by publication biases and changes in the understanding of proper criteria for current diagnoses.
German: Der CHMP hob hervor, dass keine der Studien für die Prüfung der betreffenden speziellen Indikation [symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)] ausgelegt war und dass die Aussagekraft der Daten zusätzlich durch Publikationsverzerrungen und aufgrund einer veränderten Auffassung im Hinblick auf angemessene Kriterien für eine derzeit geltende Diagnosestellung geschwächt wird.
English: The studies submitted have assessed nicergoline for oral or parenteral use and had heterogeneous efficacy endpoints such as: sensitivity to cold, peripheral blood flow, walking distance, pain, quality of life.
German: Darüber hinaus waren für diese Studien heterogene Wirksamkeitsendpunkte festgelegt worden, darunter: Kälteempfindlichkeit, peripherer Blutfluss, Gehstrecke, Schmerz, Lebensqualität.
English: The CHMP was of the opinion that overall based on these data there is some evidence of positive effects of nicergoline on cognition and behaviour in patients with senile cerebral insufficiency of different origins.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Daten insgesamt gewisse Belege für eine günstige Auswirkung von Nicergolin auf die Kognition und das Verhalten von Patienten mit seniler zerebraler Insuffizienz unterschiedlicher Ursache vorliegen.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
German: In diesen Fällen trat das Ereignis innerhalb eines Zeitraums von 5 Monaten bis 30 Jahren nach der Behandlung mit Nicergolin ein.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of nicergoline containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for acute retinopathies of vascular origin and for prophylaxis of migraine headache.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVKStadium II), die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom, die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs, die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs und die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig ist.
English: Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
German: Die Diagnosen wurden während der Studien nach Klassifikationskriterien festgelegt und die primären Wirksamkeitsskalen wurden a priori definiert (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
English: This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
German: Dies spiegelt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untermauerte Indikation nicht präzise wider.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin” the CHMP noted that positive clinical results (in particular regarding the progression of visual acuity) were described mainly in one open long-term study in the context of an ambulatory ophthalmological practice that involved 213 patients with heterogeneous pathologies (e.g. retina degeneration, inflammatory diseases of the retina and of the optic nerve, venous and arterial vessels occlusions, glaucoma, etc) (Hasslinger, 1986).
German: Hinsichtlich der Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs“ und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs“ hob der CHMP hervor, dass positive klinische Ergebnisse (insbesondere im Hinblick auf die Steigerung der Sehschärfe) hauptsächlich in einer unverblindeten Langzeitstudie beschrieben wurden, die in einer ambulanten Praxis für Augenheilkunde an 213 Patienten mit unterschiedlichen Krankheitserscheinungen (z. B. Netzhautdegeneration, entzündliche Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs, arterielle und venöse Gefäßverschlüsse, Glaukom) (Hasslinger, 1986) durchgeführt wurde.
English: The CHMP concluded that, as result, no conclusion on efficacy of nicergoline as “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” can be drawn from the data provided.
German: Der CHMP gelangte folglich zu der Auffassung, dass sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Nicergolin als „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)“ ziehen lässt.
English: (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
German: Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)
English: • Acute retinopathies of vascular origin
German: • Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs
English: • Prophylaxis of migraine headache
German: • Prävention von Migräne-Kopfschmerz
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten kein Umstand es rechtfertigen könnte, einen Patienten dem Risiko für Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
English: The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Besserung innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 10 Monaten nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtet wurde.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
German: • Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
English: The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Nicergolin am umfangsreichsten im Rahmen einer von Winblad et al im Jahr 2008 durchgeführten Metaanalyse geprüft wurde.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
German: − ist für die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht günstig;
English: Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
German: Bei den übrigen 21 Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Nicergolin und dem fibrotischen bzw.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
German: − ist für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig;
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen);
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
German: − ist für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig;
English: − Acute retinopathies of vascular origin.
German: − akute Retinopathien vaskulären Ursprungs;
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
German: − Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II);
English: − Is not favourable for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
German: − ist für die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II) nicht günstig;
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
English: Nicergoline is a semisynthetic ergoline derivative that seems to have an action: (i) as an α1adrenoceptor antagonist, it induces vasodilation and increases arterial blood flow; (ii) it enhances cholinergic and catecholaminergic neurotransmitter function; (iii) it inhibits platelet aggregation; (iv) it promotes metabolic activity, resulting in increased utilization of oxygen and glucose; and (v) it has neurotrophic and antioxidant properties.
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss;
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
German: Nicergolin wurde zudem an 17 Patienten mit Migräne zur Prävention der Anfälle verabreicht (Prusinski, Wiad.Lek, 1984) In 8 Fällen wurde eine vollständige Remission erzielt und in 3 Fällen konnten die Häufigkeit und die Intensität der Anfälle signifikant reduziert werden.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
German: • Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
German: − Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
German: − ist für die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs nicht günstig;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myfenax.
English: The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
English: This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, CellCept, ähnlich ist.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
English: By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
English: For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
German: Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
English: The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
English: Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
English: Other information about Myfenax
German: Weitere Informationen über Myfenax
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
English: Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
German: Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
English: What are the benefits and risks of Myfenax?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
English: Myfenax is a ‘generic medicine'.
German: Myfenax ist ein „Generikum“.
English: Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
English: Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
English: Myfenax mycophenolate mofetil
German: Mycophenolatmofetil
English: What is Myfenax?
German: Was ist Myfenax?
English: Why has Myfenax been approved?
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
English: How has Myfenax been studied?
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
English: What is Myfenax used for?
German: Wofür wird Myfenax angewendet?
English: How is Myfenax used?
German: Wie wird Myfenax angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
English: How does Myfenax work?
German: Wie wirkt Myfenax?
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte C. Muñoz Madero als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
German: Februar 2014 wurden von einigen Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: The referral started on 15 May 2013.
German: Mai 2013 eingeleitet.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
German: Weiterhin wurde der CVMP ersucht zu überprüfen, welche Wartezeiten bei den betreffenden Tierarzneimitteln in der jeweiligen Zieltierart Anwendung finden sollten.
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
German: Der CVMP wurde ersucht, anhand der vorliegenden Daten zu überprüfen, welche Indikationen, Dosierungsregimes und Behandlungsdauer für die betreffenden Tierarzneimittel gelten sollten, um ihre Wirksamkeit und die Sicherheit der Zieltierarten sicherzustellen und die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu minimieren.