FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Ovis spremeni v običajno.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Het vaccin is veilig voor schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand en voor drachtige ooien.
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri ovcah, starejših od enega meseca in pol ter pri brejih ovcah.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: De dieren werden blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 1 nadat ze met Zulvac 1 Ovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Ovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovenian: Ko ovca prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Ovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Ovis.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Ovis te krijgen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Ovis:
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Ovis je cepivo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Ovis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1 Ovis izkazalo med študijami?
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Ovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Ovis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol. Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Ovis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Ovis odobreno?
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Slovenian: Zulvac 1 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 1
Dutch: Wat is Zulvac 1 Ovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Hoe is Zulvac 1 Ovis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zulvac 1 Ovis raziskano?
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Ovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
Slovenian: EU številka
Dutch: Deze reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo v največ 25 dneh.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Slovenian: SPC so dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Dutch: Gebroken wit tot roze vloeistof.
Slovenian: Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08/03/2012 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 13/12/2016
Dutch: Lokale reacties kunnen gering toenemen na de tweede dosis en in dat geval aanwezig blijven tot 15 dagen.
Slovenian: Lokalne reakcije se lahko nekoliko povečajo po drugem odmerku in trajajo do 15 dni.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Dutch: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se pri 10 % živali v 24 urah po injiciranju lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature do 2°.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih živalih.
Dutch: Bij deze categorie dieren mag het vaccin enkel worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde autoriteiten voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu modrikastega jezika (BT).
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8, pri govedu.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularma uporaba.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ali 1 x 240 ml
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C je bilo pogosto opaženo 48 ur po cepljenju v terenskih varnostnih študijah.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Slovenian: Takoj po odpiranju in med istim postopkom porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj po načetju.
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Slovenian: Brejost : Lahko se uporablja v obdobju brejosti .
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika (BT), serotipa 1 in 8.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Slovenian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Adjuvantia:
Slovenian: Dodatka:
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju .
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injiciranje za govedo
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Po načetju porabite takoj.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml ali 240 ml
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Slovenian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Dutch: Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001(20ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/139/001 (20 ml)
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Slovenian: Lot{številka}
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: 3 weken na de 1e injectie
Slovenian: 2. injekcija: 3 tedne po prvem cepljenju
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/139/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/139/002
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovenian: Inaktiviran virus modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiviran virus modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: na 3 weken
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt één jaar.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
Slovenian: Na mestu injiciranja se pogosto pojavijo lokalne reakcije, ki običajno izzvenijo v štirih tednih.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti treh mesecev, druga pa tri tedne pozneje.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
Slovenian: Do 48 ur po cepljenju se lahko pri govedu pojavi prehodno povišanje telesne temperature (ki ne presega 2,7 °C).
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Dutch: Lokale reacties kunnen in licht verhevigde mate optreden na toediening van de tweede dosis, en in dit geval tot twee weken duren.
Slovenian: Lokalne reakcije so lahko pogostejše po drugem odmerku, v tem primeru pa lahko trajajo do 15 dni.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšemu od treh mesecev.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie onder runderen werd onderzocht hoe lang het vaccin bescherming bood tegen blauwtonginfectie.
Slovenian: V dodatni laboratorijski študiji pri govedu so preučevali, kako dolgo je cepivo ščitilo pred okužbo z virusom modrikastega jezika.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1+8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom Zulvac 1+8 Bovis pridobi običajen status.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. marca 2012.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de sterkte van het vaccin, nodig om bescherming te bieden tegen infectie met het blauwtongvirus, en naar de veiligheid van het vaccin.
Slovenian: V študijah so preučevali jakost cepiva, ki je potrebna za zaščito pred okužbo z virusom modrikastega jezika, in njegovo varnost.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd onderzocht bij runderen in vier hoofdstudies, uitgevoerd in een laboratorium.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je bilo raziskano pri teletih v štirih glavnih študijah, ki so bile opravljene v laboratoriju.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd in eerste instantie toegelaten onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
Slovenian: Izvedena je bila tudi terenska študija, v kateri so proučevali varnost cepiva pri kravah molznicah, vključno z brejimi kravami in kravami v obdobju laktacije.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is en door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie voorkomt bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo in da preprečuje viremijo pri govedu, starejšemu od treh mesecev, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1+8 Bovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1+8 Bovis:
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1+8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van viremie, veroorzaakt door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8, bij runderen vanaf de leeftijd van drie maanden, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac 1+8 Bovis za preprečevanje viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri govedu, starejšemu od treh mesecev, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Uit de veldstudie bleek ook dat het vaccin veilig bij drachtige en lacterende koeien kan worden gebruikt.
Slovenian: Terenske študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih kravah in kravah v obdobju laktacije.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1+8 Bovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1+8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1+8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1+8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1+8 Bovis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1+8 Bovis izkazalo med študijami?
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans tegen blauwtongvirus, serotypen 1 en 8
Slovenian: Zulvac 1+8 Bovis inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1+8 Bovis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Waarom is Zulvac 1+8 Bovis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1+8 Bovis odobreno?
Dutch: Hoe is Zulvac 1+8 Bovis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zulvac 1+8 Bovis raziskano?
Dutch: Wat is Zulvac 1+8 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1+8 Bovis te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.