FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné použiť aseptické postupy.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptiske teknikker.
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av studien av periog postnatal utvikling hos rotter er forstyrret på grunn av etterfølgende administrering av DPH, og har derfor begrenset relevans.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: AUC0-t, minúta • µg/ml*
Norwegian Bokmål: AUC0-t, minutt • µg/ml*
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vimizimom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
Slovak: Podávanie každej infúzie potrvá približne 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Resultatene vedrørende sikkerheten og farmakodynamikken for disse pasientene er konsistent med resultatene som ble observert hos pasienter de første 52 ukene (se pkt.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v profile bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen ble observert (Se pkt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim
Slovak: Pacienti pokračovali v dlhodobej následnej pozorovacej štúdii najmenej ďalších 52 týždňov, a to celkovo 104 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med en oppfølgende langtids-, observasjonstudie på minst 52 uker, totalt 104 uker.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2014 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1).
Slovak: Pred začatím v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompetentnému národnému orgánu obsah a formu vzdelávacieho programu na schválenie.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet av og formatet til utdanningsprogrammet med den relevante nasjonale myndighet.
Slovak: Čo je Vimizim a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot
Slovak: Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal.
Slovak: U zvierat nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg per kg.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder graviditet eller utvikling av embryo eller foster (se pkt.
Slovak: Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende.
Slovak: Avšak u pacientov s pozitívnymi reakciami na neutralizačné protilátky sa znížili hodnoty celkového klírensu (CL) a predĺžil sa t1/2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positivt resultat for nøytraliserende antistoffer hadde imidlertid reduserte totale clearance (CL)-verdier og forlenget t1/2.
Slovak: Nie je známe, či Vimizim ovplyvňuje plodnosť u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Vimizim påvirker fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Napriek zmene farmakokinetického profilu prítomnosť neutralizačných protilátok neovplyvnila farmakodynamiku, účinnosť ani bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení elosulfázou alfa.
Norwegian Bokmål: Til tross for endringen i farmakokinetisk profil hadde forekomsten av nøytraliserende antistoffer ingen påvirkning på farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet hos pasientene som ble behandlet med elosulfase alfa.
Slovak: Elosulfáza alfa je proteín a očakáva sa, že sa metabolicky rozloží peptidovou hydrolýzou.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané objemy a rýchlosti infúzie*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt infusjonsvolum og hastighet*
Slovak: Nie je známe, či sa elosulfáza alfa vylučuje do ľudského materského mlieka, ale systémová expozícia prostredníctvom materského mlieka sa neočakáva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om elosulfase alfa skilles ut i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via morsmelk forventes ikke.
Slovak: To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovak: Keďže ide o proteínový roztok, môže sa v ňom vyskytovať mierna flokulácia (tenké priesvitné vlákna).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en proteinløsning kan noe flokkulering (tynne, gjennomskinnelige fibre) forekomme.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Slovak: Vimizim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vimizim har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: V 22. týždni sa stredná hodnota AUC 0-t a Cmax zvýšila v uvedenom poradí o 181 % a 192 % v porovnaní s 0. týždňom.
Norwegian Bokmål: I uke 22 økte gjennomsnittlig AUC0-t og Cmaks med henholdsvis 181 % og 192 % sammenlignet med uke 0.
Slovak: Váš lekár vám môže takisto podať ďalšie lieky na liečbu alergických reakcií (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler til behandling av eventuelle allergiske reaksjoner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Slovak: Tabuľka č. 3: Výsledky z placebom kontrolovanej klinickej štúdie pri dávke 2 mg na kg za týždeň
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra placebo-kontrollert klinisk studie med 2 mg/kg/uke
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí užívali Vimizim počas klinických štúdií, bola v detskom a dospievajúcom veku (5 až 17 rokov).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene som i kliniske studier ble behandlet med Vimizim var barn eller ungdom (5-17 år).
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra behandlingsskjemaet annenhver uke for 6MWT-avstand eller antall trapper per minutt var sammenlignbare med placebo.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí, Vimizim sa má podávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre dojčatá.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker bør Vimizim kun administreres til ammende kvinner dersom den mulige fordelen anses å oppveie den mulige risikoen for barnet.
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
Norwegian Bokmål: Ny administrering etter en alvorlig reaksjon bør utføres med forsiktighet og under nøye overvåking av den behandlende legen.
Slovak: Pacienti s HFI nedokážu rozkladať fruktózu, čo môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Slovak: Tabuľka č. 4: Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil gi deg Vimizim som infusjon i en vene (blodåre).
Slovak: 5 rokov bol celkový bezpečnostný profil Vimizimu v dávke 2 mg/kg/týždeň v súlade s bezpečnostným profilom Vimizimu pozorovaným u starších detí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.
Slovak: 22. týždeň Stredná hodnota (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
Slovak: Zriedený roztok sa musí použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Vimizimu počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u pacientov pozorovali prevažne počas podávania lieku alebo krátko po ňom („reakcie na infúziu").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsreaksjoner").
Slovak: Ak spozorujete ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním, vážnu dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre alebo pier, závraty alebo slabý pulz; môže sa jednať o symptómy vážnej alergickej reakcie a mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart.
Slovak: * AUC0-t, plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie-času; od času nula po čas poslednej merateľnej koncentrácie; † Cmax, pozorovaná maximálna koncentrácia v plazme; ‡ CL, celkový klírens elosulfázy alfa po intravenóznom podaní; § t1/2, eliminačný polčas; ¶ Tmax, čas od nuly po maximálnu koncentráciu v plazme.
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
Slovak: Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
Norwegian Bokmål: Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Slovak: Zodpovedajúci počet injekčných liekoviek sa vyberie z chladničky.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení antihistaminikami pred každou infúziou.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk antihistaminer før hver infusjon.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba zlepšuje chôdzu a znižuje hladiny keratán sulfátu v tele.
Norwegian Bokmål: Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali u potkanov pri dávkach až do 10-násobku dávky u ľudí a nepreukázali žiadne zníženie fertility alebo reprodukčných funkcií.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført med rotter ved doser opptil 10 ganger dosen som brukes hos mennesker, uten tegn på nedsatt fertilitet eller reproduksjonsevne.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak používate Vimizim, môžu sa u vás vyskytnúť reakcie na infúziu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner.
Slovak: Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS IVA eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, je potrebná opatrnosť pri opakovanom podávaní.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner under infusjonen, bør det forsiktighet utvises ved ny administrering.
Slovak: IR boli celkovo mierne alebo stredne závažné, a ich frekvencia bola vyššia počas prvých 12 týždňov liečby a mala tendenciu časom klesať.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var som regel milde eller moderate, og hyppigheten var større i de første 12 behandlingsukene og viste en tendens til å bli mindre etter hvert.
Slovak: Vimizim je indikovaný na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (Morquio syndróm A, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Norwegian Bokmål: Vimizim er indisert til behandling av mukopolysakkaridose type IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA) hos pasienter i alle aldre.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt.
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Norwegian Bokmål: * Én pasient i Vimizim-gruppen stoppet etter 1 infusjon ‡ Modellbasert gjennomsnitt av Vimizim kontra placebo, justert for baselinje
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu (použite aseptické postupy)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjon (ved bruk av aseptisk teknikk)
Slovak: Bol hlásený závrat ako reakcia súvisiaca s infúziou Vimizimu, ak sa vyskytne závrat po podaní infúzie, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, men hvis svimmelhet oppstår etter infusjonen kan det påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene i kliniske studier var infusjonsreaksjoner, definert som reaksjoner etter initiering av infusjonen frem til slutten av dagen etter infusjonen.
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell til helsepersonell
Slovak: Vimizim sa nesmie užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Slovak: Neboli zistené žiadne vzájomné súvislosti medzi vyššími titrami protilátok alebo pozitivnosťou neutralizačných protilátok a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaktickej reakcie alebo inej reakcie z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet sammenheng mellom høyere antistofftiter eller positivt resultat for nøytraliserende antistoff og reduksjoner i effektmål eller opptreden av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
Norwegian Bokmål: MPS IVA er kjennetegnet av fravær eller markert reduksjon av N-acetylgalaktosamine-6-sulfatase-aktivitet.
Slovak: V klinických štúdiách s Vimizimom sa hodnotil vplyv liečby na systémové MPS IVA v rôznych oblastiach vrátane vytrvalosti, respiračnej funkcie, rýchlosti rastu a mobility, ako aj hladiny KS v moči.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vimizim vurderte virkningen av behandlingen på de systemiske utslagene av MPS IVA på flere felt, blant annet utholdenhet, respiratorisk funksjon, veksthastighet og mobilitet, samt KS-konsentrasjon i urin.
Slovak: Celkový objem infúzie (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Slovak: Založiť spis pre MPS IVA ochorenie s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť a účinnosť elosulfázy alfa.
Norwegian Bokmål: Opprette et MPS IVA-sykdomsregister for å evaluere langvarig sikkerhet og effekt av elosulfase alfa.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola zmena oproti východiskovému stavu vo vzdialenosti dosiahnutej v 6-MWT v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var endring i forhold til baselinje i 6MWT-avstand sammenlignet med placebo i uke 24.
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg) krát 2 (mg/kg) = dávka pre pacienta (mg)
Norwegian Bokmål: • Pasientens vekt (kg) ganger 2 (mg/kg) = dosen som skal gis pasienten (mg)
Slovak: Farmakokinetické parametre elosulfázy alfa boli hodnotené u 23 pacientov s MPS IVA, ktorým bola týždenne podávaná intravenózna infúzia s dávkou 2 mg/kg elosulfázy alfa za približne 4 hodiny po dobu 22 týždňov a porovnali sa parametre v 0. týždni a v 22.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for elosulfase alfa ble evaluert hos 23 pasienter med MPS IVA som i 22 uker fikk ukentlige intravenøse infusjoner med 2 mg/kg elosulfase alfa i omtrent 4 timer, og parametrene for uke 0 og uke 22 ble sammenlignet.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavoval malý vzrast, zhoršená vytrvalosť a muskuloskeletálne symptómy.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var korte av vekst, hadde nedsatt utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, či prínos z užívania Vimizimu prevyšuje potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
Slovak: Najväčší rozdiel vo všetkých cieľových parametroch bol medzi skupinou užívajúcou placebo a skupinou s týždennou liečbou.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var størst mellom placebo-gruppen og gruppen med ukentlige behandlinger for alle endepunkter.
Slovak: Dostupné údaje o reprodukcii u zvierat preukázali vylučovanie elosulfázy alfa do mlieka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende reproduksjon hos dyr har vist utskillelse av elosulfase alfa i morsmelk.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Slovak: Imunogenecita
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Slovak: Vimizim - ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim - dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Podľa závažnosti vedľajšieho účinku môže váš lekár spomaliť alebo dočasne pozastaviť podávanie infúzie a/alebo vám podať ďalšie lieky na zmiernenie závažnej alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad kommer legen til å redusere eller midlertidig avbryte infusjonen og/eller gi deg andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že každý poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti, ktorý má používať a/alebo predpisovať Vimizim, má tento vzdelávací balík.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som skal foreskrive eller bruke Vimizim skal motta en informasjonspakke på lanseringstidspunktet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Vimizimu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Vimizim hos gravide kvinner.
Slovak: Približne u 80 % pacientov sa vytvorili neutralizačné protilátky schopné inhibovať elosulfázu alfa z väzby na receptor manóza-6-fosfátu nezávislého od katiónov.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene produserte nøytraliserende antistoffer som kan hindre at elosulfase alfa binder seg til den kation-uavhengige mannose-6-fosfatreseptoren.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná kompresia spinálnej/cervikálnej miechy (SCC) u pacientov užívajúcich Vimizim aj u pacientov užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon ("spinal/cervical cord compression", SCC) ble i kliniske studier sett både hos pasienter som fikk Vimizim og pasienter som fikk placebo.
Slovak: Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Vimizim skilles ut i morsmelk.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závraty počas podávania infúzie Vimizimu.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim.
Slovak: Tento liek nahrádza prirodzený enzým N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorý pacientom s MPS IVA chýba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det naturlige enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase som MPS IVApasienter ikke har.
Slovak: Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim hvis oppløsningen er misfarget eller du oppdager synlige partikler.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktorý je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta, sa musí určiť a vopred vybrať z chladničky, aby injekčné liekovky dosiahli teplotu 23°C - 27°C.
Norwegian Bokmål: Beregn antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens kroppsvekt, og ta disse på forhånd ut av kjøleskapet for temperering til 23 °C - 27 °C.
Slovak: *Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: *Elosulfase alfa er en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta a odporúčaná dávka je 2 mg/kg sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes beregnes med grunnlag i pasientens vekt og den anbefalte dosen av 2 mg/kg som følger:
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får ryggsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller mister kontrollen over urin eller avføring skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.