FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
Croatian: Dokaz koristi adefovirdipivoksila temelji se na histološkim, virološkim, biokemijskim i serološkim odgovorima u odraslih s:
Bulgarian: Доказването ползата от aдефoвир дипивoкcил се базира върху хистологични, вирусологични, биохимични и серологични резултати, настъпващи при възрастни с:
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pacijenata s kompenziranom bolešću:
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
Croatian: Nisu uočeni štetni učinci na razvoj pri sistemskoj izloženosti približno 12 puta većoj od one koja se postiže u ljudi pri terapijskoj dozi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Croatian: Klinički značaj ovih zapaženih promjena u HBV DNK nije utvrđen.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза
Croatian: • Nemojte prekidati liječenje Hepserom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Croatian: Pet pacijenata postiglo je i održalo serokonverziju HBsAg (HBsAg negativni/HBsAb pozitivni).
Bulgarian: При пет пациента е постигната HBsAg сероконверсия, която е била трайна (HBsAg отрицателни/HBsAb позитивни).
Croatian: • Kad počnete uzimati Hepseru:
Bulgarian: След като започнете приема на Hepsera:
Croatian: Kako Hepsera izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Croatian: Laktacidoza se javlja češće u žena, osobito ako su jako pretile.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja Hepsere.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
Croatian: Nuspojave prije ili nakon transplantacije jetre
Bulgarian: Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация
Croatian: Samo je nekoliko pacijenata razvilo mutacije povezane s adefovirdipivoksilom do 5. godine liječenja; no broj pacijenata koji su nastavili primati lijek nakon 96. tjedna bio je ograničen.
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega ili ako pretrage ukazuju na probleme s Vašim bubrezima.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Croatian: Nakon ocjene opisa ovih slučajeva zaključeno je da je 5 slučajeva moguće proksimalne bubrežne tubulopatije i/ili Fanconijevog sindroma bilo dovoljno dobro dokumentirano i bez alternativne etiologije i/ili vremenski povezano s liječenjem lijekom Hepsera.
Bulgarian: След преглед на описанието на случаите се установяват 5 случая на възможни проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi, които са достатъчно добре документирани без алтернативна етиология и/или с времева връзка с лечение с Hepsera.
Croatian: Kod ovih pacijenata preporučuje se primjena adefovirdipivoksila (jedna tableta od 10 mg) svakih 48 sati.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага на всеки 48 часа.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti adefovirdipivoksil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: U pacijenata koji razviju bubrežnu insuficijenciju i imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu, potrebno je razmotriti prilagodbu intervala doziranja adefovira ili prebacivanje na drugu terapiju infekcije hepatitisa B.
Bulgarian: При пациенти, които развият бъбречна недостатъчност и имат напреднало чернодробно заболяване или цироза, трябва да се обмисли адаптиране на дозовия интервал за aдефoвир или за преминаване на алтернативна терапия на инфекцията с хепатит B.
Croatian: • vankomicin ili aminoglikozide koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Croatian: proljev, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija, mučnina, flatulencija
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове
Croatian: • Nemojte dojiti dok uzimate Hepseru.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Hepsera.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim znakom „GILEAD" i „10" na jednoj strani te stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки, с плоски страни и заоблени ръбове, с диаметър 7 mm, с щамповани означения "GILEAD" и "10" от едната страна и стилизирана форма на черен дроб от другата.
Croatian: Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza.
Bulgarian: Връзката между резултата от лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана цироза не е известна.
Croatian: Nakon 96., 144., 192. odnosno 240. tjedna liječenja adefovirdipivoksilom, ispitivanje rezistencije provedeno je u 293, 221, 116 odnosno 64 pacijenata.
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Croatian: Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Следователно пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Croatian: Adefovir difosfat selektivno inhibira HBV DNK polimeraze u koncentracijama 12, 700 odnosno 10 puta nižim od onih koje su potrebne za inhibiciju humane DNK polimeraze α, β odnosno γ.
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат селективно инхибира ДНК полимеразите на HBV в концентрации съответно 12 пъти, 700 пъти и 10 пъти по-ниски от тези, необходими за съответното инхибиране на човешките ДНК полимерази α, β и γ.
Croatian: Ukupno gledano, sigurnosni profil adefovirdipivoksila u djece bio je sukladan poznatom sigurnosnom profilu u odraslih pacijenata.
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
Croatian: Te pacijente treba pomno nadzirati na moguće nuspojave te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Hepsera može utjecati na rad bubrega.
Bulgarian: Hepsera може да засегне бъбречната Ви функция.
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Croatian: • probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka
Bulgarian: Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Općenito: Pacijente treba upozoriti da nije dokazano da terapija adefovirdipivoksilom smanjuje rizik od prijenosa virusa hepatitisa B na druge osobe te da je stoga i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Croatian: Nema podataka o učinku adefovirdipivoksila na prijenos HBV-a s majke na dijete.
Bulgarian: Няма данни за ефект на aдефoвир дипивoкcил върху предаването на HBV от майката на кърмачето.
Croatian: • Ako povraćate manje od sat vremena nakon uzimanja Hepsere uzmite drugu tabletu.
Bulgarian: Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка.
Croatian: Silika gel se nalazi u maloj vrećici ili malom spremniku te se ne smije progutati.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Croatian: • foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije
Bulgarian: Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни инфекции
Croatian: Predložena prilagodba intervala doziranja temelji se na ekstrapolaciji ograničenih podataka u pacijenata u završnom stadiju bubrežne bolesti te možda nije optimalna.
Bulgarian: Предложените промени в дозовия интервал се базират на екстраполация на ограничени данни, получени при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН) и като такива е възможно да не са оптимални.
Croatian: Starije osobe: Nisu dostupni podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Croatian: • liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo drži li lijek kroničnu infekciju hepatitisa B pod kontrolom.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Croatian: U slučaju predoziranja pacijenta se mora nadzirati radi znakova toksičnosti i mora se primijeniti standardno potporno liječenje prema potrebi.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Croatian: Ako osjetite ijedan od ovih simptoma, najvjerojatnije nije ništa ozbiljno, ali svejedno morate provjeriti.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Croatian: Sigurnost primjene u pacijenata s dekompenziranom bolešću:
Bulgarian: Безопасност при пациенти с декомпенсирано заболяване:
Croatian: Jedna tableta sadrži 113 mg laktoza hidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Međutim, imajući u vidu da takrolimus i ciklosporin mogu utjecati na bubrežnu funkciju, preporučuje se pomni nadzor kada se bilo koji od ovih lijekova istovremeno primjenjuje s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че такролимус и циклоспорин може да засегнат бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене, когато някое от тези две лекарствени средства се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Bulgarian: На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза.
Croatian: - U HBeAg pozitivnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrde serokonverzije HBe (gubitak HbeAg-a i HBV DNK-a s detekcijom anti-HBe) ili do serokonverzije HBs ili gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: - При HBeAg позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца, след като се потвърди HBe сероконверсия (изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe), или до HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Croatian: Kod pacijenata s rizikom od oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti češći nadzor bubrežne funkcije.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо непроменен след експозиция с медиана 226 седмици.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Bulgarian: Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV), при възрастни.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije u pacijenata koji primaju monoterapiju adefovirdipivoksilom potrebno je uzeti u obzir promjenu liječenja ako serumski HBV DNK ostane iznad 1000 kopija/ml za vrijeme ili nakon godine dana liječenja.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациенти на монотерапия с адефовир дипивоксил, трябва да се обмисли промяна на лечението, ако серумните нива на HBV ДНК останат над 1 000 копия/ml след лечение в продължение на 1 година или повече.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06.ožujka 2003
Bulgarian: 06 март 2003
Croatian: • probleme s bubrezima - vrlo često
Bulgarian: Бъбречни проблеми - много често
Croatian: U pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom treba pomno nadzirati virološki odgovor mjerenjem HBV DNK svaka 3 mjeseca.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно чрез измерване на HBV ДНК на всеки 3 месеца.
Croatian: • amfotericin B za gljivične infekcije
Bulgarian: Амфотерицин Б при гъбични инфекции
Croatian: Poboljšanje je bilo definirano kao sniženje rezultata u odnosu na početne vrijednosti za dva boda ili više na Knodellovoj nekro-upalnoj ljestvici bez istovremenog pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Croatian: Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti u slučaju brzog povišenja razina aminotransferaza, progresivne hepatomegalije ili metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznatog podrijetla.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Croatian: Nefrotoksičnost je primijećena u životinja prilikom sistemskih izloženosti najmanje 3 do 10 puta većih od onih postignutih kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi od 10 mg/dan.
Bulgarian: Тази нефротоксичност е наблюдавана при животни при системно приложение на поне 3 до 10 пъти по-високи дози от тези, които се получават при хора, при приложението на препоръчаната терапевтична доза от 10 mg/ден.
Croatian: Pacijente treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitisa B.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за биохимични, вирусологични и серологични маркери на хепатит B на всеки 6 месеца.
Croatian: Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Bulgarian: Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize uklonjeno je približno 35% doze adefovira.
Bulgarian: След четиричасов период на хемодиализа са отделени приблизително 35 % от дозата aдефoвир.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je intravenski davan adefovir pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с интравенозно приложение на aдефoвир показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom.
Bulgarian: Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Hepsera.
Croatian: Pacijenti s potvrđenim povišenjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tjedna bili su pod statistički značajno višim rizikom od kasnije potvrđenog povišenja kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za adefovir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) adefovir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Nijedan pacijent nije postao HBsAg ili HBeAg negativan tijekom ispitivanja.
Bulgarian: HBsAg или HBeAg отрицателен по време на проучването.
Croatian: Način primjene Tablete Hepsere treba uzimati peroralno jedanput na dan sa ili bez hrane.
Bulgarian: Начин на приложение Hepsera таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с или без храна.
Croatian: - U HBeAg negativnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do pojave serokonverzije HBs ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Bulgarian: - При HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Croatian: U slučaju povratka virusnog opterećenja treba provesti testiranje rezistencije.
Bulgarian: Ако настъпи вирусен ребаунд, трябва да се направят изследвания за резистентност.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 1,0 mg/kg/dan iznosi 392±75 ml/kg, a nakon primjene 3,0 mg/kg/dan iznosi 352±9 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при достигане на стационарното състояние след интравенозно приложение на 1,0 mg/kg/ден или на 3,0 mg/kg/ден е съответно 392±75 ml/kg и 352±9 ml/kg.
Croatian: Pacijenti s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu biti pod povećanim rizikom od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa, što može biti smrtonosno.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са по-застрашени от чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита, която може да е фатална.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je lijek davan peroralno ne ukazuju na teratogene ili fetotoksične učinke.
Bulgarian: Проучвания при животни с перорално приложение не показват тератогенни или фетотоксични ефекти.
Croatian: • pazite na moguće znakove laktacidoze - vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
Bulgarian: следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Croatian: Ako se liječenje adefovirdipivoksilom smatra nužnim, interval doziranja treba prilagoditi (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с адефовир дипивоксил се счита за крайно необходимо, дозовият интервал трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
Croatian: Hepsera 10 mg tablete isporučuju se u bocama od 30 tableta sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за поглъщане на влагата.
Croatian: Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално.
Croatian: Stoga je u ovih pacijenata potrebno pomno nadzirati klinički odgovor na liječenje i bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Затова при такива пациенти клиничните резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4.4).
Croatian: Da bi se povišenje transaminaza zbog odgovora na liječenje razlikovalo od povišenja koje može biti povezano s laktacidozom, liječnici trebaju provjeriti jesu li promjene ALT-a povezane s poboljšanjima drugih laboratorijskih biljega kroničnog hepatitisa B.
Bulgarian: За да се различи повишаването на трансаминазите като отговор на лечението от повишаването им във връзка с лактатна ацидоза, е необходимо лекарите да се уверят, че промените в нивата на ALT са свързани с подобрение в останалите лабораторни маркери на хроничния хепатит B.
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima pacijenti su imali aktivnu replikaciju virusa (HBV DNK ≥ 100 000 kopija/ml) i povišene razine ALT-a (≥ 1,2 x gornja granica normale (GGN)).
Bulgarian: Пациентите в тези клинични проучвания са били с активна вирусна репликация (HBV ДНК ≥ 100 000 копия/ml) и повишени нива на ALT (≥ 1,2 x Горна Граница на Нормата (ГГН)).
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 65 pacijenata pozitivnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre (nakon medijana izloženosti od 234 tjedna), 6 pacijenata (9%) imalo je potvrđeno povišenje serumskog kreatinina za najmanje 0,5 mg/dl od početnih vrijednosti, s time da su 2 pacijenta prekinula ispitivanje zbog povišenih serumskih koncentracija kreatinina.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти (9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни концентрации на креатинина.
Croatian: Koncentracije adefovira u plazmi opadaju bieksponencijalno uz medijan terminalnog poluvremena eliminacije od 7,22 h (4,72-10,70 h).
Bulgarian: Плазмените концентрации на aдефoвир спадат по биекспоненциална крива със средна стойност на терминалния елиминационен полуживот от 7,22 h (4,72-10,70 h).
Croatian: Nemojte uzimati Hepseru
Bulgarian: Не приемайте Hepsera
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 mg adefovirdipivoksila, 45% doze otkriva se u obliku adefovira u mokraći tijekom 24 sata.
Bulgarian: След повторно приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил 45 % от дозата се открива в урината в следващите 24 часа под формата на aдефoвир.
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Bulgarian: Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
Croatian: U većine pacijenata koji su prekinuli liječenje adefovirdipivoksilom, serumske razine HBV DNK i ALT-a vratile su se prema početnim vrijednostima.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, прекратили лечението с aдефoвир дипивoкcил, серумните нива на HBV ДНК и ALT са се върнали към изходните стойности.