FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: b. Pentru testare s-au utilizat repliconi 1b chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Latvian: Pārbaudēm tika izmantoti stabili, himēriski 1b replikoni, kuri pārnēsā 2b, 5a vai 6a genotipa NS5B gēnus.
Romanian: La momentul iniţial, 29% dintre pacienţi prezentau ciroză hepatică, 22% fuseseră trataţi anterior, 32% beneficiaseră de un transplant renal, 92% erau hemodializaţi, iar 8% beneficiau de dializă peritoneală; durata medie a dializei a fost de 7,3 ani (limitele fiind între 0 şi 40 de ani).
Latvian: Sākuma stāvoklī 29% pacientu bija ciroze, 22% pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu, 32% pacientu bija veikta nieres transplantācija, 92% pacientu tika veikta hemodialīze un 8% pacientu tika veikta peritoneālā dialīze; vidējais dialīzes ilgums bija 7,3 gadi (diapazons: no 0 līdz 40 gadiem).
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care determină creșterea pH-ului gastric vor determina scăderea concentrației plasmatice de velpatasvir.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kuras palielina kuņģa pH, samazinās velpatasvīra koncentrāciju.
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi
Romanian: Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă, Epclusa trebuie administrat împreună cu alimente și cu 4 ore înainte de utilizarea inhibitorului pompei de protoni, în doze maxime comparabile cu omeprazol 20 mg.
Latvian: Ja ir nepieciešams lietot kopā, Epclusa jālieto kopā ar uzturu un jāieņem 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitoriem maksimālās devās, kas atbilst 20 mg omeprazola
Romanian: Tenofovir alafenamidă Sofosbuvir
Latvian: Tenofovīra alafenamīds Sofosbuvīrs
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Epclusa.
Latvian: Tas var pavājināt Epclusa darbību.
Romanian: Vezi Tabelul 3 pentru exemple de interacțiuni cu substraturi sensibile ale gp-P (digoxină), BCRP (rosuvastatină) și OATP (pravastatină).
Latvian: Mijiedarbības ar sensitīviem P-gp (digoksīns), BCRP (rosuvastatīns) un OATP (pravastatīns) substrātiem piemērus skatīt 3. tabulā.
Romanian: Epclusa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Epclusa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B conform clasificării CPT) S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții cu ciroză hepatică decompensată într-un studiu de fază 3 (ASTRAL-4).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi (CPT B klase) Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem ar dekompensētu cirozi vienā 3. fāzes pētījumā (ASTRAL-4).
Romanian: Ce conține Epclusa
Latvian: Ko Epclusa satur
Romanian: Poate fi luată în considerare adăugarea de ribavirină pentru pacienții cu infecție de genotip 3, cu ciroză hepatică compensată (vezi pct. 5.1).
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi var apsvērt ribavirīna pievienošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Romanian: (Inducerea gp-P și a CYP)
Latvian: (Inducē P-gp un CYP)
Romanian: Netratați anterior (n = 201)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 201)
Romanian: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A din grupul de tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, pentru acest studiu, este prezentat în Tabelul 8.
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākotnējā stāvokļa NS5A RSV grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, ir parādīts 8. tabulā.
Romanian: Administrarea Epclusa cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Latvian: Epclusa lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari în cazul insuficienței hepatice moderate și severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Romanian: Genotipurile 2, 4, 5 sau 6 Total
Latvian: 2., 4., 5. vai 6. genotips
Romanian: (Inhibarea gp-P)
Latvian: (inhibē P-gp)
Romanian: Variantele au fost selectate la pozițiile 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 și 93 asociate cu rezistența ale NS5A.
Latvian: Varianti tika izdalīti ar NS5A rezistenci saistītajās pozīcijās 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 un 93. Ar rezistenci saistītie varianti (RSV), kuri tika izdalīti 2 vai vairāk genotipos, bija F28S, L31I/V un Y93H.
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Epclusad
Latvian: Famotidīns, lietojot vienlaicīgi ar Epclusad
Romanian: Pacienții cu infecție de genotip 3 cu VAR Y93H inițială a NS5A au prezentat o rată RVS12 mai scăzută comparativ cu pacienții fără Y93H după tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 7.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju un pētījuma sākumā konstatētu NS5A RSV Y93H bija zemāks NVAR12 rādītājs nekā pacientiem bez Y93H pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Epclusa (skatīt kopsavilkumu 7. tabulā).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la ketoconazol.
Latvian: Ietekme uz ketokonazola iedarbību nav pētīta
Romanian: Netratați anterior (n = 206)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 206)
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS12.
Latvian: Placebo grupā NVAR12 netika panākta nevienam pacientam.
Romanian: Median sofosbuvir EC50, nM (interval)
Latvian: Vidējais sofosbuvīra EC50, nM (diapazons)
Romanian: Comprimatele de Epclusa sunt furnizate în flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate.
Latvian: Epclusa tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs, kurās ir 28 apvalkotās tabletes un kuras ir ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar poliestera gredzenu.
Romanian: Epclusa se administrează uneori împreună cu un alt medicament, ribavirină.
Latvian: Reizēm Epclusa lieto ar vēl vienām zālēm, kuru nosaukums ir ribavirīns.
Romanian: Tabelul 4: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitāte salīdzinājumā ar pilna garuma vai himēriskiem laboratoriskajiem replikoniem
Romanian: Nu a fost înrolat niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 5.
Latvian: Dalībai netika apstiprināts neviens pacients ar 5. genotipa CHV infekciju.
Romanian: Tabelul 5: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor tranzitorii conținând NS5A sau NS5B din izolate clinice Genotipul repliconului
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A vai NS5B no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Romanian: La pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 și 6 a existat o prevalență mai crescută a VAR ale NS5A (70%, 63% și respectiv 52%) comparativ cu pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 (23%), genotip 3 (16%) și genotip 5 (18%).
Latvian: Ar 2., 4. un 6. genotipa HCV inficētajiem pacientiem NS5A RSV izplatība bija lielāka (attiecīgi 70%, 63% un 52% gadījumu) nekā ar 1. genotipa (23%), 3. genotipa (16%) un 5. genotipa (18%) CHV inficētajiem pacientiem.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată pe parcursul dezvoltării clinice a sofosbuvirului.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskās izpētes laikā vienlaicīga amiodarona lietošana bija ierobežota.
Romanian: În culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a și 6a, s-a observat apariția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la sofosbuvir.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a un 6a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret sofosbuvīru.
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Romanian: Evaluarea siguranței Epclusa s-a bazat pe datele cumulate provenite din studii clinice de fază 3 efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (cu sau fără ciroză hepatică compensată), care au inclus 1035 pacienți cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni.
Latvian: Epclusa drošuma izvērtējuma pamats bija apkopoti 3. fāzes klīniskā pētījuma dati par pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju (ar kompensētu cirozi vai bez tās), tostarp 1035 pacientiem, kuri 12 nedēļas saņēma Epclusa.
Romanian: Un alt pacient cu infecție cu VHC de genotip 3 la momentul inițial s-a reinfectat cu VHC cu genotip 1a la momentul eșecului virusologic și a fost exclus din analiza virusologică.
Latvian: Viens pacients, kuram pētījuma sākumā bija 3. genotipa CHV infekcija, pēc virusoloģiskas neefektivitātes atkārtoti inficējās ar 1a genotipa CHV un tika izslēgts no virusoloģiskās analīzes.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Epclusa trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: oră înainte de dializă
Latvian: Deva lietota 1 h pirms dialīzes
Romanian: Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Latvian: g. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 50-200% robežās.
Romanian: Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni (87) Epclusa timp de 24 săptămâni (90)
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas (87) Epclusa 24 nedēļas (90)
Romanian: Tabelul 15 prezintă rezultatul virusologic pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 sau 3 în studiul ASTRAL-4.
Latvian: 15. tabulā ir parādīts virusoloģiskais iznākums pacientiem ar 1. vai 3. genotipa CHV infekciju pētījumā ASTRAL-4.
Romanian: Proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4 sau 6 au fost de 78%, 4%, 15%, 3% și respectiv < 1% (1 pacient).
Latvian: Pacientu ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju īpatsvars bija attiecīgi 78%, 4%, 15%, 3% un < 1% (1 pacients).
Romanian: • efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Latvian: • efavirenzu, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Romanian: Epclusa trebuie luat împreună cu alimente cu 4 ore înainte de a utiliza un inhibitor al pompei de protoni;
Latvian: Epclusa ir jālieto kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.
Romanian: Eficacitatea Epclusa nu a fost evaluată la pacienții la care tratamentul anterior cu alte scheme care au inclus un inhibitor la NS5A a înregistrat un eșec.
Latvian: Epclusa efektivitāte nav vērtēta pacientiem, kuriem iepriekš neefektīva ir izrādījusies cita, kādu no NS5A inhibitoriem saturoša, terapija.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (134) SOF+RBV timp de 12 săptămâni (132)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (134) SOF+RBV 12 nedēļas (132)
Romanian: CE50 a sofosbuvirului, nMa CE50 a velpatasvirului, nMa
Latvian: Replikona genotips Sofosbuvīra EC50, nMa Velpatasvīra EC50, nMa 1a
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007 sau velpatasvir pentru vârste cuprinse între 18 și 82 ani.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 82 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra iedarbību.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (inclusiv a cirozei hepatice decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir (vezi pct. 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (277) SOF+RBV timp de 24 săptămâni (275)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (277) SOF+RBV 24 nedēļas (275)
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Sofosbuvirum/Velpatasvirum
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Epclusa, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Epclusa, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un
Romanian: VAR inițiale nu au avut niciun impact relevant asupra ratelor RVS12 la pacienții infectați cu VHC de genotip 1, 2, 4, 5 și 6, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 6.
Latvian: Pētījuma sākumā konstatētajiem RSV nebija būtiskas ietekmes uz NVAR12 rādītājiem pacientiem ar 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa CHV infekciju (skatīt kopsavilkumu 6. tabulā).
Romanian: Epclusa timp de 24 săptămâni
Latvian: Epclusa 24 nedēļas
Romanian: Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas
Romanian: Tabelul 6: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A în funcție de genotipul VHC (studiile ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3)
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākuma stāvokļa NS5A RSV sadalījumā pa CHV genotipiem (pētījumos ASTRAL-1, ASTRAL-2 un ASTRAL-3)
Romanian: c. n = 4 pentru genotipul 2, n = 2 pentru genotipul 4 și n = 1 pentru genotipul 6.
Latvian: c. n = 4 (2. genotipam), n = 2 (4. genotipam) un n = 1 (6. genotipam)
Romanian: Eficacitatea Epclusa a fost evaluată în cadrul a trei studii de fază 3 la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6, cu sau fără ciroză hepatică compensată, într-un studiu de fază 3 la pacienți cu infecție de genotip 1 până la 6, cu ciroză hepatică decompensată, într-un studiu de fază 3 la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6 și infecție concomitentă cu VHC/HIV-1, şi într-un studiu de fază 2 la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST care necesită dializă, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 9.
Latvian: Epclusa efektivitāte tika vērtēta trīs 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar kompensētu cirozi vai bez tās, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar dekompensētu cirozi, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV/HIV-1 vienlaicīgu infekciju ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju, un vienā 2. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt apkopojumu 9. tabulā).
Romanian: Potențialul in vitro al interacțiunilor medicamentoase cu sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvirul și velpatasvirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP, iar GS-331007 nu este.
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Epclusa concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto elvitegravīru/ kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Doză inițială de 600 mg, care poate fi titrată până la maxim 1000/1200 mg (1000 mg pentru pacienții cu greutate corporală < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 75 kg) dacă este bine tolerată.
Latvian: Ja sākuma devas 600 mg panesamība ir laba, to var palielināt līdz ne vairāk kā 1000/1200 mg (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, a GS-331007 și a velpatasvirului nu au fost stabilite la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții cu sau fără Y93H inițială, data limită de colectare pentru 1% (setul de populație pentru analiza rezistenței) ASTRAL 3
Latvian: NVAR12 pacientiem ar un bez Y93H pētījuma sākumā, 1% robežvērtība (rezistences analīzes populācijas kopa)
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau metadonă.
Latvian: ↔ ↔ ↔ Epclusa vai metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 31 și respectiv 6 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Latvian: Velpatasvīram attīstības toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi 31 un 6 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Romanian: CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
Latvian: Vidējais velpatasvīra EC50, nM (diapazons)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, administrată oral, GS-331007 a fost răspunzător pentru > 90% din expunerea sistemică totală.
Latvian: Pēc vienas 400 mg perorālas [14C]-sofosbuvīra devas aptuveni > 90% no kopējās sistēmiskās iedarbības nodrošina GS-331007.
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni (n = 275)
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 275)
Romanian: Epclusa + RBV 12 săptămâni (n = 87)
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas (n = 87)
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, în cadrul a trei studii clinice de fază 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3).
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu Pētījumi, kuros piedalījās pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem bez cirozes vai ar kompensētu cirozi trīs 3. fāzes klīniskajos pētījumos (ASTRAL-1, ASTRAL-2 un ASTRAL-3).
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanțului.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Romanian: Un procent de 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 56% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml, 55% fuseseră tratați anterior; 90% și 95% dintre pacienți aveau ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT și respectiv un scor conform Modelului pentru boala hepatică în stadiu terminal (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 la momentul inițial.
Latvian: 76% pacientu bija IL28B alēles (CT vai TT) bez CC; 56% sākotnējā stāvokļa CHV RNS līmeņi bija vismaz 800 000 SV/ml, 55% bija iepriekš ārstēti; attiecīgi 90% un 95% pacientu pētījuma sākumā bija B klases ciroze pēc CPT skalas un terminālas stadijas aknu slimības modeļa (MELD) rādītājs ≤ 15.
Romanian: (doză unică de 40 mg)/
Latvian: (20 mg vienreizēja deva)/
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (90)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (90)
Romanian: Tabelul 18 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la componentele Epclusa, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Epclusa sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 18. tabulā.