FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Nimvastid in morate na operacijo, povejte zdravniku, da jemljete to zdravilo, preden dobite kakršnokoli anestezijo, saj lahko Nimvastid poveča učinke nekaterih mišičnih relaksantov.
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Slovenian: placebo n = 444
Bulgarian: N=444
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
Slovenian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Bulgarian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио, в кутия.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ali 6 mg rivastigmina.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Slovenian: Zdravila Nimvastid ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke, saj bi lahko vplivalo na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).
Bulgarian: Nimvastid може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Slovenian: Nimvastid 6 mg (le na škatli)
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
Slovenian: Preglednica 4
Bulgarian: Taблица 4
Slovenian: RDO (Retrieved Drop Outs) - upoštevani izpadli primeri
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved DropOuts)
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBICPlus in PDS *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
Bulgarian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: Srčne bolezni redki zelo redki pogostnost neznana angina pektoris srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija) bolezen sinusnega vozla
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Slovenian: Nimvastid 3 mg (le na škatli)
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
Slovenian: Ta izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Bulgarian: Ривастигмин е инхибитор на ацетил- и бутирилхолинестеразите от карбаматен тип, за който се счита, че улеснява холинергичната невротрансмисия чрез забавяне разграждането на ацетилхолина, освободен от функционално интактните холинергични неврони.
Slovenian: Združeni so iz dveh študij s prilagojenimi odmerki od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij, v katere so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco.
Bulgarian: 26-седмични многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Bulgarian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио, в кутия.
Slovenian: Ker se v slini hitro razpusti, jo je mogoče pogoltniti brez težav.
Bulgarian: След няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне без вода.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nimvastid - Učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Bulgarian: Активното вещество на Nimvastid е ривастигмин.
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) želatina
Bulgarian: Състав на капсулата Tитанов диоксид (E171)
Slovenian: Orodisperzibilne tablete rivastigmina so bioekvivalentne kapsulam rivastigmina.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки, диспергиращи се в устата е биоеквивалентен на ривастигмин капсули,
Slovenian: Zdravilo Nimvastid vsebuje sorbitol (E420)
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол
Slovenian: Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine).
Bulgarian: Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
Slovenian: Bradikinezija
Bulgarian: Брадикардия
Slovenian: Preglednica 3
Bulgarian: Taблица 3
Slovenian: Preglednica 6
Bulgarian: Taблица 6
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg trde kapsule
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg твърди капсули
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda moral natančneje spremljati.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо
Slovenian: Iz ust jo je težko odstraniti.
Bulgarian: Изваждането на диспергиращата се таблетка цяла от устата е трудно.
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje) Čezmerno izločanje sline Diskinezija
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване) Хиперсаливация
Slovenian: ADCS-CGIC rivastigmin
Bulgarian: ADCS-CGIC ривастигмин
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Slovenian: Po zaužitju rivastigmina, označenega s
Bulgarian: Деменция, свързана с
Slovenian: Ker je krhka, jo je treba dati v usta takoj, ko bolnik odpre pretisni omot
Bulgarian: Тъй като диспергиращата се таблетка е чуплива, тя трябва да се приеме веднага след отварянето на блистера.
Slovenian: Ob takih neželenih učinkih je priporočljivo klinično spremljanje zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани реакции.
Slovenian: Distonija
Bulgarian: Дискинезия
Slovenian: ADAS-Cog rivastigmin
Bulgarian: ADAS-Cog ривастигмин
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg trde kapsule
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули
Slovenian: Pretisni omot: 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Bulgarian: 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Slovenian: Ledvične ali jetrne okvare
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15,75 µg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15,75 µg сорбитол E 420.
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in rumenim telesom kapsule.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan. Nato moramo opraviti titriranje odmerka, kot je opisano zgoraj.
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja zaviranja AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka (do največjega preskušanega odmerka, ki je znašal 6 mg dvakrat na dan. Zaviranje butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bilo podobno zaviranju AChE.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от ривастигмин е доза-зависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
Slovenian: Nimvastid 6 mg trde kapsule
Bulgarian: Nimvastid 6 mg твърди капсули
Slovenian: NN:
Bulgarian: ITT:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 21 µg сорбитол E 420.
Slovenian: Pretisni omot: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (< 10 %).
Bulgarian: In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Bulgarian: Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimvastid:
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Bulgarian: 4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Bulgarian: Nimvastid е „генерично лекарство".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Bulgarian: Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Bulgarian: Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Bulgarian: Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Nimvastid?
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Bulgarian: Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Slovenian: Starost, spol, rasa
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Bulgarian: Медиана (месеци) р стойност*
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Slovenian: Razmerje ogroženosti†
Bulgarian: Съотношение на риска†
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения*
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Slovenian: Razmislite o dodatku granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF) v skladu s kliničnimi smernicami.
Bulgarian: Обмислете добавянето на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) съгласно клиничното ръководство.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната при нито една от схемите.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Bulgarian: Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Bulgarian: Стандартизирани запитвания в MedDRA (SMQ)
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на иксазомиб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.