FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
English: • As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
English: † See section c c- Description of selected adverse reactions
Italian: † Vedere paragrafo c c- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
English: The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Italian: La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
English: The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
English: • Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
English: How to use Hexyon
Italian: Come usare Hexyon
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
English: To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
English: In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
English: Pack of 10 for multipack (without blue box)
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
English: What Hexyon is and what it is used for
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
English: Pack of 1, 10 or 50.
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
English: Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose1 (0,5 ml) contiene:
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexyon e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età
English: Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
English: Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
English: What you need to know before Hexyon is given to your child
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino
English: Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Italian: • improvvisa e grave sensazione di malessere con abbassamento della pressione sanguigna che causa capogiri e perdita di coscienza, con disturbi respiratori associati a battito cardiaco accelerato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hexyon sospensione iniettabile
English: Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
English: • Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo Hexyon deve essere utlizzato o smaltito.
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.
English: OTHER Sanofi Pasteur Europe
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
English: What Hexyon looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexyon e contenuto della confezione
English: How to store Hexyon
Italian: Come conservare Hexyon
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon sarà somministrato in siti separati di iniezione.
English: Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
English: Do not use Hexyon if your child:
Italian: Hexyon non deve essere somministrato se il bambino:
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
English: • Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Italian: • Hexyon non protegge dalle infezioni del fegato causate da altri agenti come l'epatite A, C ed E.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
English: Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
English: Hexyon in pre-filled syringes
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Italian: Altrimenti, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione.
English: If you forget one dose of Hexyon
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexyon
English: Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
English: Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
English: What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Italian: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:
English: 10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Italian: 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
English: Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
Italian: Hexyon è disponibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.
English: Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
English: • Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexyon e un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Italian: Confezione da 50 siringhe preriempite senza ago.
English: Hexyon in vials EU/1/13/829/001
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
English: Hexyon can be considered for the booster.
Italian: Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
English: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
English: Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Italian: I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
English: Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
English: Hexyon suspension for injection
Italian: Hexyon sospensione iniettabile
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§) Anti-FHA (Sieroconversione‡‡)
English: Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
English: Hexyon in vials
Italian: Hexyon in flaconcini