FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheid: HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Polish: Płodność: Szczepionka HBVAXPRO nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Dutch: Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
Dutch: Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Polish: Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken) kunnen er tot 2 - 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01
Dutch: - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema.
Polish: - kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Dutch: Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten)
Polish: Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na AIDS)
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
Polish: Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podawanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (PREVENAR) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesięcy oraz 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
Dutch: - U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Polish: - jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens het productieproces.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania.
Dutch: Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Polish: Bezdech u noworodków przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Polish: Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 2.
Polish: - Stwierdzenie w wywiadzie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanianu potasu), patrz punkty 6.1 i 2.
Dutch: * geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinantDNA-technologie
Polish: * otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
Dutch: Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate van infectie in onbehandelde historische controles.
Polish: Wśród 130 zaszczepionych dzieci oszacowana skuteczność w zapobieganiu występowania przewlekłej infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B wyniosła 95% w porównaniu z częstością występowania zakażenia w grupach nieszczepionych osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Dutch: - Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Polish: - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Polish: Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
Polish: W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B ( 10 j.m./l).
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Polish: Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
Polish: podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe.
Dutch: • lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.
Dutch: Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dutch: Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Polish: Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B, patrz punkt 4.2.
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
Polish: U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Dutch: Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
Polish: Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Dutch: Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Polish: Osoby w wieku 16 lat i starsze: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu.
Dutch: Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
Polish: Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Polish: Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent.
Dutch: Wanneer de flacon aangeprikt is, dient het opgetrokken vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden.
Polish: Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Polish: W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 godzin, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B czas trwania działania ochronnego u zdrowych zaszczepionych osób nie jest obecnie znany.
Dutch: Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Polish: Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane.
Dutch: Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Polish: Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5-9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
Polish: - U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem termin szczepienia należy odroczyć.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen dosis.
Polish: Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane dawek szczepionki HBVAXPRO.
Dutch: Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Polish: Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci urodzonych z matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
Dutch: De flacon van dit vaccin bevat latexrubber.
Polish: Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową.
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą):
Dutch: Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Dutch: Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Polish: Zmęczenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Polish: W przypadku stwierdzenia tego typu zmian produktu nie należy podawać.
Dutch: Natriumchloride, natriumboraat en water voor injecties.
Polish: Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis Bvirus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
Polish: Miano przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ tłoczek strzykawki i wieczko zawierają gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 40 mikrogramów dla dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do 15. roku życia.
Dutch: HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
Polish: 1 dawka po 0,5 ml w ampułko-strzykawce bez igły 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki) 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
Dutch: Natriumchloride Natriumboraat Water voor injecties
Polish: Sodu chlorek Sodu tetraboran Woda do wstrzykiwań
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
Polish: Zalecane dawkowanie w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą)
Dutch: Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
Polish: Osoby od urodzenia do 15. roku życia: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dutch: Goed schudden voor gebruik
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed podaniem
Dutch: Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową, która może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Polish: Niemowlęta szczepione według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie.
Dutch: Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen.
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest zalecana dla osób w wieku poniżej 16 lat.
Dutch: Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 10 mikrogramów dla osób w wieku 16 lat i starszych.
Dutch: Twee immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden: - twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden) - als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania: - dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy); - w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: • huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
Polish: • reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy skórnych, wypadanie włosów
Dutch: De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Polish: Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.
Dutch: Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Polish: Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WMIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Polish: b. Podsumowanie działań niepożądanych w układzie tabelarycznym
Dutch: In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Polish: Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Dutch: - Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen 24 uur).
Polish: - Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml flacon 10 enkele doses 0,5 ml flacons 1 steriele injectiespuit met naald
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 0,5 ml w fiolce 10 fiolek jednodawkowych po 0,5 ml 1 wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą