FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os): vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/015-017, 020
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/015-017, 020
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, като 34% от пациентите са били подложени на перкутанна коронарна интервенция и на 9% е бил поставен байпас на коронарните артерии.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas standartinis vaistinis gydymas nuo NKA/MI be ST, iš jų 34 % buvo atlikta PTKA, o 9 % - AKŠ.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни.
Lithuanian: Klinikinio dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 839 vidaus ligomis sergantys 60 metų arba vyresni pacientai 6 - 14 dienų vieną kartą per parą vartojo 2,5 mg fondaparinukso arba placebą.
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9%
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir fondaparinukso plazmos klirensas (padidėjus kūno svoriui 10 kg, klirensas padidėja 9 %).
Bulgarian: Нечести: болка, оток
Lithuanian: Nedažni: skausmas, edema
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозен тромбоемболизъм е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, kurių metu fondaparinuksu buvo gydomi venų tromboembolija (VTE) sergantys pacientai, siekta įrodyti, kad fondaparinuksas yra efektyvus gydant giliųjų venų trombozę (GVT) bei plaučių emboliją (PE).
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
Lithuanian: • ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus;
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт когато се използва предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
Lithuanian: Naudodami užpildytą švirkštą, kad neprarastumėte dalies vaistinio preparato, prieš injekuodami iš švirkšto neišspauskite oro burbuliukų.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/012-014, 019
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/012-014, 019
Bulgarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Lithuanian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, gydomiems nuo VTE1
Bulgarian: В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, fondaparinukso vartojusių pacientų atveju bendros VTE pasireiškė 47/1027 (4,6 %) o dalteparino vartojusių atveju - 62/1021 (6,1 %) pacientų; skirtumo santykio sumažėjimas [95 %CI] = -25,8% [-49,7 %, 9,5 %].
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в
Lithuanian: Quixidar tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis, natrio hidroksidas.
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
Lithuanian: 5-asis ir 95-asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/l), buvo atitinkamai 0,97 ir 1,92, o esant mažiausiai (mg/l) - 0.24 ir 0,95.
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
Lithuanian: GVT ar PE sergantiems ir rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3,0 % (34/1132); esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui jis buvo 4,4 % (32/733), vidutinio sunkumo - 6,6 % (21/318), sunkiam - 14,5 % (8/55).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Lithuanian: Pakutinio perregistravimo data:
Bulgarian: Сериозно кървене е
Lithuanian: • jei labai kraujuojama;
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra heparino sukelta trombocitopenija Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus; kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
Bulgarian: До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3,5% за еноксапарин до 2,9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0,83; 95% CI; 0,71; 0,97, p=0,02).
Lithuanian: Iki 30 dienos fondaparinuksas labai sumažino visų priežasčių mirtingumo dažnį iki 2,9 %, enoksaparinas iki 3,5 % (santykinė rizika 0,83, 95 % PI, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Bulgarian: В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 3 часа след свалянето на катетъра.
Lithuanian: Pagrindinio MI su ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 3 valandų nuo įmautės pašalinimo.
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Bulgarian: В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams po pradinės 10 mg paros dozės, remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, reikia apsvarstyti paros dozės sumažinimą iki 7,5 mg (žr.
Bulgarian: В случай на хирургични манипулации при пациенти, приемащи фондапаринукс по-скоро за лечение на венозна тромбоза, отколкото за профилактика, не трябва да се използва спинална/епидурална анестезия.
Lithuanian: Jei pacientas vartoja fondaparinuksą VTE gydymui, o ne profilaktikai, chirurginio gydymo metu spinalinę / epidurinę anesteziją daryti draudžiama.
Bulgarian: И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2-3.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai paprastai būdavo pradedami vartoti per 72 valandas nuo tiriamojo preparato skyrimo pradžios; gydymas truko 90 (± 7) dienų, dozę nuolat koreguojant, kad TNS būtų 2 - 3.
Bulgarian: Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ilgiau nei 10 parų trukusį gydymą yra nedaug.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Lithuanian: 64-67 % nepakitusio fondaparinukso šalinama per inkstus.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнена спринцовка преди инжектиране, не трябва да се освобождава въздушното мехурче от спринцовката.
Lithuanian: Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta medikamento, prieš injekciją oro burbuliukų iš švirkšto išstumti nereikia.
Bulgarian: Честотата на смъртност по всички причини в Ден 30 е намаляла също така значително от 8,9% за контролната група до 7,8% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,87; 95% CI; 0,77; 0,98; p = 0,02).
Lithuanian: Fondaparinuksas 30 dieną taip pat labai sumažino visų mirštamumo priežasčių dažnį iki 7,8 %, tuo tarpu kontrolinėje grupėje buvo 8,9 % (santykinė rizika 0,87, 95 % PI, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Bulgarian: В доза от 2,5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Lithuanian: 2,5 mg fondaparinukso dozė nedaro įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) /INR plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui.
Bulgarian: Системата за защита на иглата на Quixidar предварително напълнени спринцовки е създадена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
Lithuanian: Quixidar užpildyto švirkšto adatos apsauga sukurta su automatine saugos sistema, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata.
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58,5%), фибринспецифични литици (13%), фибрин-неспецифични литици (2,6%) и липса на реперфузия (25,9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8,3% спрямо 8,7% (съотношение на риска 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11 р = 0,460).
Lithuanian: Lyginant fondaparinuksą su NFH (pacientai gydyti pirmine PKI (58,5 %), fibrino specifiniais litikais (13 %), ne fibrino specifiniais litikais (2,6 %) ir be reperfuzijos (25,9 %)), fondaparinukso ir NFH grupėse 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 8,3 % ir 8,7 % (santykinė rizika 0,94, 95 % PI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашночревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Фондапаринукс е довел и до значително намаляване на случаите на клинично проявена венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоемболия и/или белодробен тромбоемболизъм) [съответно 1 (0,3%) спрямо 9 (2,7%) пациенти], включително и два фатални случая на белодробен тромбоемболизъм, докладвани в групата на плацебо.
Lithuanian: Be to, fondaparinuksas reikšmingai sumažino simptominės VTE (giliųjų venų trombozės ir/ar plaučių embolijos), įskaitant du mirtinus plaučių embolijos atvejus placebo grupėje, dažnumą [atitinkamai 1 (0,3 %) pacientas, palyginti su 9 (2,7 %) pacientais].
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания Производител:
Lithuanian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Jungtinė Karalystė Gamintojas:
Bulgarian: • кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Lithuanian: • kraujavimas (pavyzdžiui, iš operacinės žaizdos, iš skrandžio opos, iš nosies, iš dantenų);
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани събития в UA/NSTEMI клиничното изпитване от фаза III (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били главоболие, гръдна
Lithuanian: III fazės NKA/MI be ST tyrimo metu kitos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (registruota bent 1 % fondaparinuksą vartojusių subjektų) buvo galvos skausmas, krūtinės skausmas ir prieširdžių virpėjimas.
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата
Lithuanian: Kai kuriems širdies priepuoliams gydyti pirmąją vaisto dozę medikai gali skirti į veną (intraveniškai).
Bulgarian: Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Su klirensu susijęs galutinis pusinės eliminacijos periodas pacientams, kurių inkstai vidutiniškai pažeisti, trunka 29 valandas, o kurių inkstai labai pažeisti - 72 valandas.
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указанията за Системи за Управление на Риска за
Lithuanian: Remiantis ŽVK direktyvomis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kita periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Fondaparinuksą pagyvenusiems pacientams reikėtų vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
Lithuanian: Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1,3 % pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1,1 % pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,1% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,2% от пациентите на еноксапарин.
Lithuanian: Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1,1 % pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1,2 % pacientų, gydytų enoksaparinu.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Lithuanian: Pasibaigus minėtam periodui, iš tyrime dalyvavusių pacientų atsitiktiniu būdu parinkti 656 ligoniai toliau 21 (±2) dieną vartojo kartą per dieną 2,5 mg fondaparinukso ar placebo.
Bulgarian: При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
Lithuanian: Pagyvenusių sveikų žmonių fondaparinukso farmakokinetika, jei po oda sušvirkšta 2 - 8 mg intervalo dozė, yra tiesinė.
Bulgarian: При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13,6% за контролната група на 10,9% (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,68; 0,93; p = 0,003).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo revaskulizuoti trombolitikais, fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį nuo 13,6 % kontrolinėje grupėje iki 10,9 % (santykinė rizika 0,79, 95 % PI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Bulgarian: К според информацията, приложена в точка 4.5.
Lithuanian: Gydant VTE, sutinkamai su 4.5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
Bulgarian: ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
Lithuanian: • jeigu pastebėjote, kad tirpale yra drumzlių ar pakito tirpalo spalva;
Bulgarian: Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.
Lithuanian: Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus; kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри инфекции или
Lithuanian: Venų trombembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos.
Bulgarian: Телесно тегло над 100 kg
Lithuanian: Didesnis negu 100 kg
Bulgarian: След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2,5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0,34 mg/l) се достига за 2 часа след приложението.
Lithuanian: Po vienkartinės 2,5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0,34 mg/l) atsiranda per 2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija - praėjus 25 minutėms po injekcijos.
Bulgarian: Снимка
Lithuanian: A paveikslas
Bulgarian: Указания за самостоятелно приложение са включени в листовката за пациента.
Lithuanian: Medikamento švirkštimo sau pačiam instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
Bulgarian: В групата пациенти на фондапаринукс, 5,8% са претърпели събитие до Ден 9 в сравнение с 5,7% при пациентите, лекувани с еноксапарин (съотношение на риска 1,01; 95% CI; 0,90; 1,13; едностранна неинфериорна р стойност = 0,003).
Lithuanian: 5,8 % fondaparinukso grupės pacientų per 9 dienas patyrė vieną iš šių įvykių, o enoksaparino grupėje tai įvyko 5,7 % pacientų (santykinė rizika 1,01 95 % PI, 0,90, 1,13, vienpusis palyginamasis p dydis = 0,003).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Телесно тегло 50-100 kg
Lithuanian: Nuo 50 kg iki 100 kg
Bulgarian: Също така при пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента с животозастрашаващи състояния, при които се налага спешна реваскуларизация, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанна коронарна интервенция.
Lithuanian: Taip pat NKA/MI be ST sergantiems ligoniams, išsivysčius būklėms, kai reikia skubios revaskuliarizacijos, fondaparinuksą vartoti prieš PTKA (perkutaninė vainikinių kraujagyslių angioplastika) ar jos metu nerekomenduojama.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка
Lithuanian: Jei kepenų pažeidimas sunkus, fondaparinuksą reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Bulgarian: OASIS 5 e двойно-сляпо, рандомизирано не-инфериорно изпитване с фондапаринукс 2,5 mg, прилаган подкожно веднъж дневно спрямо еноксапарин 1mg/kg, прилаган подкожно два пъти дневно при приблизително 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента.
Lithuanian: OASIS 5 buvo dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, palyginamojo veiksmingumo tyrimas, kurio metu buvo tiriamas 2,5 mg doze vieną kartą per parą į poodį skiriamas fondaparinuksas ir 1 mg/kg doze du kartus per parą į poodį skiriamas enoksaparinas maždaug 20 000 NKA/MI be ST pacientų.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с
Lithuanian: • per 60 dienų, per kurias pasiekiamas svarbus etapas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo;
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция Редки: еритематозен обрив
Lithuanian: Nedažni: nenormali kepenų funkcija
Bulgarian: Фондапаринукс не повлиява нито INR активността на варфарин, нито времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в стационарно състояние.
Lithuanian: Fondaparinuksas nedaro įtakos nei varfarino sukeltiems INR pokyčiams, nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Lithuanian: Inkstų veikla su amžiumi silpnėja, todėl senatvėje gali silpnėti fondaparinukso šalinimas.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от
Lithuanian: Kadangi fondaparinuksas su kitais plazmos baltymais (išskyrus ATIII) reikšmingai nesijungia, sąveikos su kitais medikamentais, dėl jų išstūmimo iš junginių su baltymais, tikriausiai nebūna.
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите по отношение на тежък кръвоизлив са били подобни в предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (аспирин,
Lithuanian: Tyrimų veiksmingumas ir rezultatai sunkaus kraujavimo atveju atitiko numatytus kriterijus, įskaitant vyresnius ligonius ir ligonius, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, kartu vartojant trombocitų agregacijos inhibitorius (aspiriną, teofiliną).
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след операцията.
Lithuanian: Pirmoji fondaparinukso injekcija negali būti daroma, jei pasibaigus operacijai nepraėjo 6 valandos.
Bulgarian: Quixidar не е изпитван при деца и юноши на възраст под 17 години.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių negu 17 metų paauglių gydymas Quixidar netirtas.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui planuojama atlikti perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При пациентите на тромболитична терапия, тежък кръвоизлив е настъпил при 1,3% от пациентите, приемащи фондапаринукс и при 2,0% от контролите.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirti trombolitikai, stiprus kraujavimas buvo 1,3 % fondaparinukso grupėje ir 2,0 % kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: Пероралните антикоагуланти (варфарин), антиагрегантите (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai (varfarinas), trombocitų agregacijos inhibitoriai (acetilsalicilo rūgštis), NVNU (piroksikamas) ir digoksinas fondaparinukso farmakokinetikai įtakos nedaro.
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или
Lithuanian: • siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции като операции на бедрото или коляното, или
Lithuanian: • siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės klubo, kelio ar pilvo operacijos;
Bulgarian: В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu atsitiktinai parinkti 2927 pacientai 7 + 2 dienas vartojo 2,5 mg fondaparinukso vieną kartą per parą arba dalteparino 5000 TV vieną kartą per parą.