FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisesti ottaen annosten määrääminen iäkkäille potilaille on tehtävä varovaisuutta noudattaen alkaen pienistä annoksista, ottaen huomioon, että tässä ikäryhmässä esiintyy useammin maksan, munuaisten ja sydämen heikentynyttä toimintaa, muita sairauksia ja muita lääkehoitoja.
Estonian: Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust valides olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades vähenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni suurema esinemissagedusega ning kaasnevate haiguste või muude kasutatavate ravimpreparaatidega.
Finnish: RAVICT-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt ureakiertohäiriöiden hoitoon.
Estonian: RAVICTI peab määrama uureatsükli häirete ravis kogenud arst.
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Estonian: 1. Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat veren alhaista albumiiniarvoa
Estonian: • analüüsid näitavad vere madalamat albumiinisisaldust
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainesuhtes.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältävän pullon aukaisemisen jälkeen on lääkevalmiste käytettävä 14 päivässä, minkä jälkeen pullo (vaikka ei tyhjä) sisältöineen on hävitettävä.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
Estonian: RAVICTI võib lisada väikesele kogusele pehmele toidule, nt ketšupile, ravisegudele, õunakastmele või kõrvitsapüreele.
Finnish: 45:stä avoimeen glyserolifenyylibutyraattihoitoon osallistuneesta pediatrisesta potilaasta 11:llä (24 %) ilmoitettiin yhteensä 22 hyperammoneemistä kriisiä.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi avatud ravi saanud 45 patsiendist 11-l (24%) teatati kokku 22 hüperammoneemilise kriisi juhust.
Finnish: RAVICTIa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa glyserolifenyylibutyraatilla, ks. kohta 4.6.
Estonian: RAVICTI't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi glütseroolfenüülbutüraadiga, vt lõik 4.6.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Estonian: Patsiendid ei tohi nende kõrvaltoimete tekkimisel juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Finnish: RAVICTI-valmisteen sisältämää vaikuttavaa ainetta glyserolifenyylibutyraattia käytetään kuuden tunnetun ureakiertotaudin hoitoon aikuisille ja lapsille.
Estonian: RAVICTI sisaldab toimeainet glütseroolfenüülbutüraati, mida kasutatakse kuue uureatsükli häire raviks täiskasvanutel ning lastel.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ja/või selle metaboliidid fenüüläädikhape ja fenüülbutüraat on in vivo olnud ensüümi CYP3A4 nõrgad indutseerijad.
Finnish: RAVICTI auttaa kehoa poistamaan kuona-ainetyppeä.
Estonian: RAVICTI aitab teie kehal eemaldada jääklämmastikku.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi pilkkoaelimistön proteiinia ja suurentaa plasman ammoniakkitasoja.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada keha valkude lõhustumist ning plasma ammoniaagitaseme tõusu.
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
Estonian: Patsientidel ei võinud uuringusse kaasamisel esineda hüperammoneemia kliinilist leidu ning neil ei olnud lubatud võtta ravimpreparaate, mis teadaolevalt tõstavad ammoniaagitaset (nt valproaat), suurendavad valkude katabolismi (nt kortikosteroidid) või muudavad oluliselt neerukliirensit (nt probenetsiid).
Finnish: Kahden potilaan ammoniakkipitoisuudet olivat 150 µmol/l ja 111 µmol/l päivänä 7, mutta heillä ei kuitenkaan havaittu hyperammonemian merkkejä tai oireita.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Finnish: Hyperammonemiaa raportoitiin 5:llä (50 %) alle 1 kuukauden ikäisellä tutkittavalla (kaikki vakavia, mutta eivät fataaleja) ja 1 tutkittavalla (16,7 %), jonka ikä oli 1-2 kuukautta (ei-vakava), mikä vastaa vaikeampia neonataalikaudella diagnosoitavia sairauden muotoja.
Estonian: Hüperammoneemiat registreeriti 5 (50%) osalejal, kelle vanus oli alla 1 kuu (kõik rasked, kuid mitte surmaga lõppenud) ja 1 osalejal (16,7%) vanuses 1 kuni 2 kuud (mitte raske), mis on kooskõlas raskete haigusjuhtude esinemisega, mida on diagnoositud vastsündinu perioodi ajal.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Estonian: Aneemia, trombotsütoos
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutuksia sytokromi P450 (CYP) 2C9 -isoentsyymiin ja mahdollisia yhteisvaikutuksia selekoksibin kanssa on tutkittu ihmisillä.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimeid tsütokroom P450 isoensüümile (CYP) 2C9 ja potentsiaalseid koostoimeid tselekoksiibiga on inimestel uuritud, kuid tõendeid koostoimete kohta ei ole täheldatud.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat maksaentsyymien tason kohonneen, veren suolojen olevan epätasapainossa, erään valkosolun (lymfosyytit) määrän tai D-vitamiinitason olevan alhainen
Estonian: • analüüsid näitavad maksaensüümide taseme tõusu, soolade tasakaalustamatust veres, valgete vereliblede (lümfotsüütide) vähesust või D-vitamiini vähest taset
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti on typpeä sitova lääkevalmiste.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat on lämmastikku siduv ravimpreparaat.
Finnish: Vuodot kuukautisten välillä Melko harvinainen Amenorrea, epäsäännölliset kuukautiset
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin suositeltu enimmäisannos sisältää vähemmän kuin 0,5 g glyserolia annosta kohti.
Estonian: Maksimaalses soovitatavas annuses manustatav glütseroolfenüülbutüraat sisaldab annuse kohta alla 0,5 g glütserooli.
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
Estonian: Kohandamine plasma ammoniaagisisalduse järgi
Finnish: Kirkas, tyypin III lasipullo, jossa suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu turvasuljin.
Estonian: Läbipaistev III tüüpi klaasist pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lapsekindla sulguriga.
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Estonian: Võtke RAVICTI't suukaudu, kui arst ei ole öelnud teisiti.
Finnish: Lisäksi yhdelle potilaalle kehittyi hyperammonemia 3. annospäivänä ja leikkauskomplikaatioita (suolen perforaatio ja peritoniitti) sen jälkeen, kun potilaalle oli asennettu jejunumletku 4. päivänä.
Estonian: Veel ühel patsiendil tekkis 3. manustamispäeval hüperammoneemia ja tal esinesid kirurgilised tüsistused (sooleperforatsioon ja peritoniit), millele järgnes tühisoolde toru paigaldamine 4. päeval.
Finnish: • Huuhtele kerran 10 ml:lla vettä tai kliinistä ravintovalmistetta ja odota, kunnes huuhteluneste on valunut letkusta kokonaan.
Estonian: • Loputada üks kord 10 ml vee või füsioloogilise lahusega ning lasta loputusvedelikul pärast manustamist ära voolata.
Finnish: Maksa poistaa ammoniakin kehosta ns. ureakierron kautta.
Estonian: Seejärel eemaldab maks ammoniaagi kehast nn uureatsükli abil.
Finnish: Avaa RAVICTI-pullo painamalla korkkia alas ja kääntämällä sitä vasemmalle.
Estonian: Avage RAVICTI pudel, vajutades korgile ja keerates seda vasakule.
Finnish: Tämän johdosta lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien aikuis- ja lapsipotilaiden hoito tulee aloittaa pienimmillä suositetulla annoksilla (4,5 ml/m2/vrk) ja pitää pienimmällä ammoniakkitason hallintaan tarvittavalla annoksella.
Estonian: Seetõttu tuleb kerge, keskmise ning raske maksakahjustusega täiskasvanute või laste ravi alustada soovitatava annustamisvahemiku väikseimast annusest (4,5 ml/2 ööpäevas) ning hoida neid väikseimal annusel, mis on vajalik patsiendi ammoniaagitaseme kontrollimiseks.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte kohta vt lõik 4.8.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine glütseroolfenüülbutüraadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Yhteisvaikutus glyserolifenyylibutyraatin (CYP3A4:n indusoijana) ja etupäässä CYP3A4-reitillä metaboloituvien aineiden välillä on mahdollista.
Estonian: Võimalik on glütseroolfenüülbutüraadi kui CYP3A4 indutseerija koostoime eeskätt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimitega.
Finnish: Kehitystä arvioivat tutkimukset
Estonian: Arengu-uuringud
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat korkeampia tai matalampia veren kaliumpitoisuuksia
Estonian: • analüüsid näitavad vere kõrgemat või madalamat kaaliumisisaldust
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Estonian: • Tavaliselt muudab keha valgus oleva lisalämmastiku jääkaineks ammoniaagiks.
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Estonian: Uriini fenüülatsetüülglutamiini punktkontsentratsioonid allpool järgmisi tasemeid võivad osutada ebaõigele ravimpreparaadi manustamisele ja/või puudulikule ravijärgimusele:
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatilla ei ole vaikutusta koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile (vt lõik 5.3).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat siihen, että kehon pintaala on merkittävin PAA-puhdistumassa havaittuja vaihteluja selittävä muuttuja.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel ja annustamise simulatsioonid näitavad, et kehapindala on kõige olulisem ühismuutuja, mis selgitab fenüüläädikhappe kliirensi varieeruvust.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa glyserolifenyylibutyraatin täydellisestä häviämisestä huolimatta ei saavutettu molaarisesti vastaavaa PBA-määrää, mikä viittaa mono- tai bisesterimetaboliittien muodostumiseen.
Estonian: Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
Finnish: Jos satunnaiset U-PAGN-pitoisuudet putoavat näiden tasojen alapuolelle, tarkista hoitomyöntyvyys lääkevalmisteelle ja/tai lääkevalmisteen annon (esim. syöttöputki) tehokkuus ja harkitse glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentamista hoitomyöntyvyyttä osoittavien potilaiden kohdalla optimaalisen ammoniakkihallinnan saavuttamiseksi (normaalin rajoissa alle kaksivuotiailla potilailla ja alle puolet normaalin ylärajasta (paastoarvo) vanhemmilla potilailla).
Estonian: Kui uriini fenüülatsetüülglutamiini punktkontsentratsioonid langevad alla nende tasemete, hinnake ravijärgimust ja/või manustamise tõhusust (nt toitmistoru kaudu) ja kaaluge glütseroolfenüülbutüraadi annuse suurendamist ravijärgimusega patsientidel, et saavutada optimaalne ammoniaagi kontrollimine (alla 2-aastastel patsientidel normi piires ning vanematel patsientidel tühja kõhuga alla poole normi ülempiirist).
Finnish: • 3. vaihe: natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaattihoidon päättäminen ja täyden RAVICTIannoksen jatkaminen ruokailuaikataulun mukaisesti 4-8 tunnin ajan.
Estonian: • 3. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi manustamine katkestatakse ja jätkatakse RAVICTI täisannuse manustamist vastavalt toitumiskavale 4…8 tundi.
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Estonian: RAVICTI mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna ravi glütseroolfenüülbutüraadiga võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään omenasosetta, ketsuppia tai kurpitsasosetta, minkä jälkeen se on otettava 2 tunnin kuluessa pidettynä huoneenlämmössä (25 °C).
Estonian: RAVICTI't võib lisada väikesele kogusele õunakastmele, ketšupile või kõrvitsapüreele ning toatemperatuuril (25 °C) säilitamisel tuleb see ära kasutada 2 tunni jooksul.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka RAVICTI-oraalineste otetaan.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Finnish: • lipaasin estäjät - käytetään liikalihavuuden hoitoon
Estonian: • lipaasi inhibiitorid - kasutatakse rasvumise raviks
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat PBA:n siirtyvän verenkiertoon noin 70-75 % hitaammin suun kautta otettuna glyserolifenyylibutyraattina verrattuna suun kautta otettuun natriumfenyylibutyraattiin, mikä viittaa edelleen siihen, että kehon pinta-ala on merkitsevin PAA-puhdistumassa havaitut vaihtelut selittävä muuttuja.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel ja annustamise simulatsioonid näitavad, et fenüülbutüraat, manustatuna suu kaudu kui glütseroolfenüülbutüraat, siseneb vereringesse ligikaudu 70-75% aeglasemalt võrreldes naatriumfenüülbutüraadiga, ja see näitab lisaks, et kehapindala on kõige olulisem ühismuutuja, mis fenüüläädikhappe kliirensi varieeruvust selgitab.
Finnish: Valproiinihappo ja haloperidoli
Estonian: Valproehape ja haloperidool
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla yksittäinen laskimoveren ammoniakkipitoisuuden mittausarvoa ylitti 100 µmol/l, mutta se ei liittynyt hyperammonemiseen kriisiin.
Estonian: Lisaks oli veel üks patsient, kellel esines üks venoosse ammoniaagi tase, mis ületas 100 mikromooli/l ja mis ei olnud seotud hüperammoneemilise kriisiga.
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
Estonian: Annuste vahel hoidke pudelit ja suusüstalt puhtas kuivas kohas.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Estonian: Standardpakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 taassuletava korgi adapter.
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
Estonian: Sama taassuletavat pudelikorki/adapterit saab kasutada kuni pudeli tühjenemiseni.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain alle 2 tuntia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Estonian: Kui aga täiskasvanul jääb järgmise annuseni alla 2 tunni, siis jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavapäraselt.
Finnish: Kaikki potilaat siirtyivät RAVICTIlle onnistuneesti 3 vuorokauden kuluessa, kun onnistuneen siirtymisen määritelmät olivat hyperammonemian puuttuvat merkit ja oireet sekä laskimoveren ammoniakkipitoisuus alle 100 µmol/l.
Estonian: Kõik patsiendid viidi edukalt üle ravile RAVICTI'ga kolme päeva jooksul, mil eduka üleminekuna määratleti hüperammoneemia nähtude ja sümptomite puudumist ning venoosse ammoniaagi väärtust alla 100 mikromooli/l.
Finnish: Poista ilmakuplat oraaliruiskusta napauttamalla sitä ja varmista, että olet täyttänyt ruiskun oikealla nestemäärällä.
Estonian: Koputage suusüstalt, et eemaldada õhumullid, veendudes, et olete süstlasse tõmmanud õige koguse vedelikku.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: RAVICTILLA saattaa olla huomattava vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Altistumisen mediaaniaika oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta) ja vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisten potilaiden ryhmässä 9 kuukautta (vaihteluväli 0,2-20,3 kuukautta).
Estonian: Ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemik 2 kuni 20 kuud) ja kahe kuu kuni kahe aastastel lastel oli ekspositsiooni mediaan 9 kuud (vahemik 0,2 kuni 20,3 kuud).
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Estonian: • kortikosteroidid - kasutatakse põletikuliste kehapiirkondade raviks
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
Estonian: Teisendamine toimub järgmiselt:
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Estonian: Kliinilised uuringud uureatsükli häiretega täiskasvanud patsientidel
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
Finnish: Tämän lisäksi ihmisen plasmasta löytyvät esteraasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraattia in vitro.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsiti glütseroolfenüülbutüraati in vitro inimese plasma esteraasidega.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joiden teho saattaa vähetä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis võivad olla vähem tõhusad, kui neid kasutatakse koos glütseroolfenüülbutüraadiga.
Finnish: N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutos RAVICTIn turvallisuutta ja tehoa N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutosta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkus RAVICTI-ravi ohutus ja efektiivsus N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
Estonian: • unisus, väsimus, pearinglus, mõnikord segasusseisund
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi farmakokineetikat neerupuudulikkusega, sh lõppfaasis neeruhaigusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: PAA, joka on glyserolifenyylibutyraatin vaikuttava metaboliitti, aiheuttaa neurotoksisuusoireita jamerkkejä (ks. kohta 4.4) ja se saattaa kertyä yliannostuksen saaneissa potilaissa.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne metaboliit fenüülatseethape on seotud neurotoksilisuse nähtude ja sümptomitega (nt lõik 4.4) ning see võib üleannuse saanud patsientides akumuleeruda.
Finnish: Herefordshire
Estonian: Hereforshire
Finnish: Plasman PAA- ja PAGNpitoisuuksien (kumpikin mitattuna µg/ml) suhteen on todettu tavallisesti olevan alle 1 potilailla, joilla PAA:ta ei kerry.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet (mõlemat mõõdetakse μg/ml) alla 1 on täheldatud üldjuhul patsientidel, kellel fenüüläädikhappe akumulatsiooni ei toimu.
Finnish: Jos RAVICTI-neste joutuu kosketuksiin veden kanssa, se samenee.
Estonian: Kui RAVICTI puutub kokku veega, muutub vedelik häguseks.
Finnish: (hyperurikemia) hoitoon
Estonian: (hüperurikeemia)
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Finnish: Annosta säädettiin kolmella tutkittavalla, jotka olivat alle 1 kuukauden ikäisiä.
Estonian: Annuse kohandamine viidi läbi kolmel lapsel vanuses alla 1 kuu.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yhteensä 7 hyperammonemista kriisiä, joiden määritelmä oli hyperammonemiaan sopivat merkit ja oireet (kuten toistuva oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, unisuus, ärtyneisyys, riidanhaluisuus ja/tai uneliaisuus), joihin liittyi lääketieteellistä hoitoa vaativa laskimoveren korkea ammoniakkipitoisuus.
Estonian: Kolmel patsiendil registreeriti seitse hüperammoneemilist kriisi, mis tehti kindlaks venoosse ammoniaagi suurenenud sisaldusest põhjustatud hüperammoneemia nähtude ja sümptomite (sh sage oksendamine, iiveldus, peavalu, letargia, ärrituvus, võitlushimu ja/või unisus) abil ja mis vajasid meditsiinilist sekkumist.
Finnish: Tähän saattaa liittyä suurentunut yhteisvaikutusriski lipaasi-inhibiittorien ja haimaentsyymien korvaushoidossa olevan lipaasin kanssa.
Estonian: Sellega võib kaasneda ravimite koostoimete suurenenud risk lipaasi inhibiitorite ja pankrease ensüümide asendusravimites sisalduva lipaasiga.
Finnish: Yksitahoisen 95 % luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms mitattuna suurimmalle, lumelääkkeen ja lähtötason suhteen korjatulle QTc:lle, jossa korjausmenetelmä oli yksilöllinen (QTcI) glyserolifenyylibutyraatin suhteen.
Estonian: Platseeboga kohandatud ja baastaseme suhtes korrigeeritud QTc ühepoolse 95% usaldusintervalli suurim ülempiir oli glütseroolfenüülbutüraadi puhul vastavalt individuaalsele korrigeerimismeetodile (QTcI) alla 10 ms, näidates, et glütseroolfenüülbutüraadil ei ole QT/QTc-d pikendavat toimet.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisymenetelmät Naisten, jotka saattavat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Finnish: Ottaen huomioon, että noin 47 % ravinnosta peräisin olevasta typestä erittyy kuona-aineena ja että noin 70 % annetusta 4-fenyylivoihappoannoksesta (4-phenylbutyric acid, PBA) muuntuu virtsan fenyyliasetyyliglutamiiniksi (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), on ensimmäinen arvioitu glyserolifenyylibutyraattiannos vuorokausiannos 0,6 ml glyserolifenyylibutyraattia jokaista vuorokauden aikana ravinnosta saatua proteiinigrammaa kohti edellyttäen, että glyserolifenyylibutyraatti kattaa kaiken typen ja erittyy fenyyliasetyyliglutamiinina (PAGN).
Estonian: Arvestades, et ligikaudu 47% toidus leiduvast valgust eritatakse jääkainetena ning ligikaudu 70% manustatud 4-fenüülvõihappe annusest teisendatakse uriini fenüülatsetüülglutamiiniks, on glütseroolfenüülbutüraadi algne hinnanguline annus 24-tunnise perioodi vältel 0,6 ml glütseroolfenüülbutüraati 24 tunni jooksul manustatud toidus leiduva valgu grammi kohta eeldusel, et glütseroolfenüülbutüraat katab jääklämmastiku ning see eritub fenüülatsetüülglutamiinina.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIa Älä ota RAVICTIA
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Ärge võtke RAVICTI't: