FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
Romanian: Optaflu este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 10 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 2 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute.
Croatian: Sigurnost Optaflua tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na kunićima nije bilo dokaza sistemske toksičnosti i cjepivo je lokalno bilo dobro podnošljivo.
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Optaflu.
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Optaflua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprečavanje influence (vidjeti dio 4.2 za informacije
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Romanian: % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală, în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1), virusul hepatitic C şi, în special, HTLV-1 este posibil să se obţină rezultate fals pozitive.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Croatian: Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Romanian: Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Romanian: • medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului.
Croatian: Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
Romanian: Pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii clinice a Optaflu s-a realizat un studiu multinaţional (SUA, Finlanda şi Polonia), randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo, în timpul sezonului gripal 2007-2008, la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani.
Croatian: U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Romanian: În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
Romanian: După vaccinarea cu Optaflu, incidenţa durerilor cu caracter moderat şi sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale cultivate pe ou; cu toate acestea, în cazul administrării Optaflu la vârstnici, s-a înregistrat un risc uşor crescut de apariţie a durerilor de intensitate redusă, de scurtă durată, la nivelul locului de administrare (8%, comparativ cu 6% pentru vaccinul gripal cultivat pe ou).
Croatian: Sojevi s odgovarajućim antigenima
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Romanian: În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Croatian: Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac.
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Romanian: Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Romanian: Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Romanian: Conform definiţiei Centrelor pentru prevenirea şi controlul afecţiunilor (CDC), afecţiunile de tip gripal au fost definite prin prezenţa febrei (temperatură măsurată la nivelul cavităţii bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) şi a tusei sau durerilor în gât.
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Croatian: Gripa potvrđena u svim kulturama
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Romanian: Această reacţie poate să apară după administrarea de Optaflu, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014)
Croatian: Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Croatian: Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnom liječenju.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Croatian: U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte".
Romanian: Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent".
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Romanian: Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Romanian: Serie:
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Croatian: Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Romanian: În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva protiv gripe potvrđene na kulturi stanica Broj ispitanika po protokolu
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Romanian: Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Romanian: Eficacitatea vaccinului* % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Croatian: Potrebno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că există posibilitatea unei intensificări a reacţiilor adverse
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Croatian: Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.
Croatian: - Alergijske reakcije koje u vrlo rijetkim slučajevima dovode do šoka
Romanian: - Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Što je OPTAFLU i za što se koristi Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence).
Romanian: Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
Croatian: GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Croatian: - Parestezije
Romanian: - Parestezie
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, grlu ili drugim
Romanian: • tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Optaflu Placebo * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti učinkovitosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Romanian: Optaflu Placebo * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Optaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci
Romanian: Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba
Romanian: Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de Tabelul 5: Imunogenitatea la vârstnici
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Croatian: pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja.
Romanian: pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 - Date preclinice de siguranţă).
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Romanian: Optaflu poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri.
Croatian: • ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Optaflu • dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Romanian: * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize.
Romanian: După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
Croatian: Često ≥1/100 i
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglom.
Romanian: 10 seringi preumplute cu ac.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului gripal confirmat prin cultură
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Romanian: Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Croatian: * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥40; značajno povećanje =
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Romanian: • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Romanian: Reacţii adverse grave
Croatian: Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama
Romanian: Toate variantele de ambalaje sunt
Croatian: Za primjenu u mišić.
Romanian: Pentru utilizare intramusculară.
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Croatian: Općeniti podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica protiv influence ne upućuju na to da su se neželjeni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Romanian: În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Croatian: Optaflu je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Romanian: Optaflu este o suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
Croatian: Anti-HA protutijelo specifično za soj
Romanian: Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
Romanian: - Limfadenopatie locală