FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Latvian: Avandamet ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - rosiglitazonu un metformīna hidrohlorīdu.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (dzeltenā krāsā: 1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna hidrohlorīda, un 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda; bāli sārtā krāsā: 2 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna hidrohlorīda; sārtā krāsā: 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Latvian: Avandamet bija iedarbīgākas par atsevišķi lietotu metformīnu un par placebo, samazinot HbA1c koncentrāciju.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Latvian: • metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avandamet lietošanu.
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par Avandamet terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Latvian: Avandamet lietošana ēdienreizes laikā vai tieši pēc ēšanas var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Latvian: Ja nepieciešams labāk regulēt glikozes līmeni asinīs, rosiglitazona devu pēc astoņām nedēļām var palielināt līdz 8 mg rosiglitazona dienā, bet jāievēro zināma piesardzība pacientiem, kas lieto arī sulfonilurīnvielu, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Latvian: Rosiglitazonu ir atļauts lietot Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada ar nosaukumu Avandia kopā ar metformīnu, lai ārstētu 2. tipa diabēta slimniekus, kuru stāvoklis netiek pietiekami regulēts tikai ar metformīnu vien.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Latvian: Rezultātus, kas iegūti, lietojot Avandia kopā ar metformīnu kā atsevišķas tabletes, izmantoja, lai pamatotu Avandamet lietošanu.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Latvian: Avandamet rosiglitazons un metformīna hidrohlorīds
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Latvian: Pilns Avandamet EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Latvian: Visbiežāk novērotās Avandamet blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums).
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Latvian: Ieteicamā Avandamet sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona un 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Latvian: Pētījumos noteica par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Latvian: Avandamet nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Latvian: Ja slimnieks jau saņem trīskārtēju terapiju, Avandamet devai jānodrošina tādas pašas rosiglitazona un metformīna devas kā agrāk.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Latvian: Tika veikts arī pētījums, kurā salīdzināja, kāds iedarbīgums ir rosiglitazona, bet kāds - placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošanai metformīnam.
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Latvian: Dienas devu sadala divās daļās, lietojot divas 1 mg/500 mg tabletes vai vienu 2 mg/1000 mg tableti.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Latvian: Veicot trīskārtēju terapiju, vienā pētījumā izskatīja, kā rosiglitazons, to pievienojot sulfonilurīnvielai (glibenklamīdam) un metformīnam, ietekmē 1202 slimniekus, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami regulēts.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Latvian: Trīskārtējā terapijā, uzsākot tādu slimnieku ārstēšanu ar Avandamet, kuri jau saņem metformīnu un sulfonilurīnvielu, viņiem jāsaņem rosiglitazona deva 4 mg dienā un tāda pati metformīna deva kā agrāk.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Latvian: Avandamet ordinē pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi regulēt ar metformīnu (pretdiabēta zālēm), ja to lieto atsevišķi maksimāli iespējamā devā („duālā terapija”).
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Latvian: mg/2000 mg. Rosiglitazona devu ir iespējams lietot kopā ar metformīnu un var koriģēt, pirms pacientam ordinē Avandamet.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avandamet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Latvian: Avandamet var lietot arī kopā ar sulfonilurīnvielu (cita veida pretdiabēta zālēm) slimnieki, kuru stāvokli nevar pietiekami labi regulēt ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, tos lietojot maksimāli iespējamā devā („trīskārtēja terapija”).
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Avandamet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Latvian: Papildus lietojot roziglitazonu slimniekiem, kas jau ārstējas ar metformīnu un sulfanilurīnvielu, novēroja nelielu, bet nozīmīgu papildu HbA1c līmeņa pazemināšanos.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Latvian: Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 8
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Latvian: Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duaklir Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duaklir Genuair.
English: Other information about Duaklir Genuair
Latvian: Cita informācija par Duaklir Genuair
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duaklir Genuair lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duaklir Genuair lietošanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Latvian: Duaklir Genuair lieto uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duaklir Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Latvian: Kāpēc Duaklir Genuair tika apstiprinātas?
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Latvian: Duaklir Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Latvian: Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas reģistrējis Duaklir Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Latvian: Tas nozīmē, ka šis līdzeklis paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās - muskarīnreceptorus (ko dēvē arī par holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duaklir Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Latvian: Ieteicamā Duaklir Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duaklir Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Latvian: Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Latvian: Duaklir Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā.
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Latvian: Duaklir Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HOPS Duaklir Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar Duaklir Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Latvian: Attiecībā uz drošību Duaklir Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums.
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Latvian: Kas ir Duaklir Genuair un kāpēc tās lieto?
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Duaklir Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Latvian: Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Duaklir Genuair ar placebo, FEV1 (mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Duaklir Genuair ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks.
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duaklir Genuair atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Latvian: Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duaklir Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duaklir Genuair?
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Latvian: Duaklir Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām blakusparādībām.
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Latvian: Vēl tika novērots, ka Duaklir Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas trūkums ir mazinājies.
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Latvian: Divas Duaklir Genuair aktīvās vielas, t. i., aklidīnija bromīds un formoterolfumarāta dihidrāts atver pacientiem elpceļus un atvieglo elpošanu.
English: How is Duaklir Genuair used?
Latvian: Kā lieto Duaklir Genuair?
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Latvian: Duaklir Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Latvian: No rīta pirms inhalācijas mērīts FEV1 bija par 68 ml lielāks, salīdzinot Duaklir Genuair un atsevišķi lietotu formoterolu.
English: How does Duaklir Genuair work?
Latvian: Kā Duaklir Genuair darbojas?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Duaklir Genuair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā apstiprināja 2000. gada 4. augustā.
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Latvian: PRAC pārskatīja sākotnējos trīs gadu datus.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Latvian: Tika iesniegti arī jaunākie EUHASS reģistra rezultāti.
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Latvian: Abi reģistri bija iekļauti attiecīgo zāļu riska pārvaldības plānā (RMP).
English: • Quality data
Latvian: • Kvalitātes dati
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Latvian: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistru.
English: EUHASS study
Latvian: EUHASS pētījums
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Latvian: 2013. gada 1. martā Vakcīnu un bioloģisko zāļu federālais institūts (Vācija) informēja Komisiju par šīm atradēm.
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Latvian: Deviņas no šīm izmaiņām varēja ietekmēt inhibitoru veidošanos.
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija (EK) uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza aģentūrai novērtēt pieejamos datus un to ietekmi uz iesaistīto zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi ir izklāstīti I un III pielikumā.
English: The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visi parametri atbilda specifikācijai un ka nav korelācijas starp izmaiņām un inhibitoru veidošanās gadījumiem.
English: These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Latvian: Šos pētījumus sponsorēja vai atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
English: RODIN/PedNet study
Latvian: RODIN/PedNet pētījums
English: • Conclusions
Latvian: • Secinājumi
English: - the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Latvian: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Inhibitoru veidošanos nosakošo faktoru izpēte)/PedNet reģistru un
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Latvian: Viens pacients nozuda novērošanas laikā, un vienam pacientam pēc pētījuma veiktās novērošanas laikā izveidojās inhibitors zemā titrā.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Latvian: Kopumā inhibitori izveidojās 9 no 60 pacientiem (15 %).
English: These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Latvian: Šos divus intervences pētījumus veica kā prospektīvus, nekontrolētus pētījumus, lai ārstētu asiņošanas epizodes 37 iepriekš neārstētiem un 23 minimāli ārstētiem pacientiem ar atlieku FVIII:C < 2 SV/dl.
English: In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Latvian: 2006. gadā EMA ekspertu sanāksmē1 par FVIII preparātiem un inhibitoru veidošanos secināts, ka ilgtermiņā ir jāapkopo salīdzināmi klīniskie dati par rekombinanto un no plazmas iegūto FVIII preparātu imunogenitāti.
English: In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Latvian: Pēc PRAC lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza novērotās inhibitoru sastopamības kopējo rezultātu analīzi, ņemot vērā pētījuma plānojumu un pacientu atlasi.
English: The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Latvian: EUHASS pētījumu uzsāka Eiropā 2008. gadā, izmantojot kā nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmu pacientiem ar iedzimtiem asinsreces traucējumiem, to vidū A hemofiliju.
English: • MAH sponsored and supported clinical trials
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētie un atbalstītie klīniskie pētījumi
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
English: As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) atbalstīja divus Eiropas Savienības reģistrus:
English: The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka VIII faktora gēnu mutācijas profils šajā pētījuma populācijā (200021EU un 100074US pētījumos) atspoguļo raksturīgo izkliedi, kāda novērota pacientiem ar smagu A hemofiliju, kas liecina, ka pacientu atlase nav saistīta ar neobjektivitāti.