FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 250 mg, 500 mg, 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
Italian: 250 mg, 500 mg, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere e solvente per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Polvere per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Infektionen der Knochen und Gelenke Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf einen bakteriell bedingten infektiösen Ursprung
Italian: Polmonite acquisita in comunità Polmonite acquisita in ospedale Infezioni delle ossa e delle articolazioni Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
German: • Sie eine kochsalzarme Diät machen.
Italian: • Feci molli o diarrea.
German: • 20 - 50 mg Rocephin pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom
Italian: • 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
German: Lidocain-haltige Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall intravenös angewendet werden.
Italian: Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
German: • es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.
Italian: • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
German: Die vorliegenden Daten lassen keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erkennen, solange die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
Italian: Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
German: 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Dänemark, Finnland: Rocephalin
Italian: 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Danimarca, Finlandia: Rocephalin Francia: Rocephine
German: Es besteht kein eindeutiger Nachweis dafür, dass die Nierentoxizität von Aminoglykosiden bei Verwendung mit Cephalosporinen erhöht wird.
Italian: Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicità renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine.
German: • des Harntrakts und der Nieren.
Italian: • delle vie urinarie e dei reni.
German: Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
Italian: 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione [Completare con i dati nazionali]
German: Einmal täglich Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
Italian: Polmonite acquisita in ospedale Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni delle ossa e delle articolazioni
German: Superinfektionb
Italian: Infezioni intraddominali
German: Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht.
Italian: La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall'eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato.
German: Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon, wie bei anderen Antibiotika, falsch-positiv ausfallen.
Italian: Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia.
German: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Italian: Streptococcus pneumoniae
German: • Sie Gallen- oder Nierensteine haben.
Italian: • ha calcoli biliari o calcoli renali.
German: Hämaturie Glukosurie
Italian: Ematuria Glicosuria
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Fieber
Italian: Dolore nel sito di iniezione Piressia
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen, einschließlich Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum
Italian: • idrolisi da parte delle beta-lattamasi, incluse le beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL),
German: Nach Absetzen von Ceftriaxon sind die Ausfällungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).
German: Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: Patienten mit Leber- und Nierenproblemen
Italian: Persone con problemi al fegato e ai reni
German: • Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der
Italian: • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
German: Infektionen der Knochen und Gelenke Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte Infektion
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni delle ossa e delle articolazioni Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
German: Eine immunvermittelte hämolytische Anämie wurde bei Patienten beobachtet, die Antibiotika der Cephalosporin-Klasse einschließlich Rocephin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8).
German: Italien: Rocefin
Italian: Altri medicinali e Rocefin
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
German: Rocephin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kgmit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Italian: Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon verschwinden diese Ausfällungen.
Italian: Tali precipitati scompaiono una volta interrotta la terapia con ceftriaxone.
German: Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit Rocephin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con Rocefin, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all'eziologia dell'ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8).
German: Schwere Fälle einer hämolytischen Anämie, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet.
Italian: Durante il trattamento con Rocefin, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.
German: • Ausschlag.
Italian: • Brividi.
German: Dadurch können Atem- oder
Italian: Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
German: Die Anwendung von Lidocain
Italian: Uso della lidocaina
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Italian: Pazienti con alterazione della funzionalità renale
German: Ceftriaxon geht in die Meningen über.
Italian: Ceftriaxone penetra nelle meningi.
German: Unter Behandlung mit Rocephin kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Italian: Poiché Rocefin può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs.
German: Ceftriaxon-Dosis* Häufigkeit der
Italian: Dosaggio di ceftriaxone*
German: Infektionen der Knochen und Gelenke Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes Gonorrhoe
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea
German: Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und
Italian: I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
German: Rocephin 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Ungarn, Portugal: Rocephin
Italian: 250 mg polvere e solvent per soluzione iniettabile Ungheria, Portogallo: Rocephin Italia: Rocefin
German: Dänemark, Island, Schweden: Rocephalin Deutschland, Griechenland, Malta, Niederlande, Portugal, Rumänien: Rocephin Italien: Rocefin
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Belgio, Lussemburgo: Rocephine Danimarca, Islanda, Svezia: Rocephalin Germania, Grecia, Malta, Olanda, Portogallo, Romania: Rocephin Italia: Rocefin
German: Wenn Sie die Anwendung von Rocephin vergessen haben Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden.
Italian: Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rocephin abbrechen Die Anwendung von Rocephin nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.
Italian: Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
German: • Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche
Italian: • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
German: • Erhöhte Temperatur (Fieber).
Italian: • Febbre.
German: • Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder
Italian: • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
German: Auf dieser Grundlage waren keine weiteren Überarbeitungen erforderlich.
Italian: Su questa base, non erano giustificate ulteriori revisioni.
German: Es wurden Lesbarkeitstests auf nationaler Ebene durchgeführt.
Italian: Sono stati eseguiti i test di leggibilità a livello nazionale.
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
Italian: I dati nei pazienti con neurosifilide sono ancora più limitati.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Erhältliche Stärken sind 250 mg, 500 mg, 1 g und 2 g. Nicht alle Stärken sind in allen EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt.
Italian: I dosaggi disponibili sono 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Non tutti i dosaggi sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Es wurden Informationen über Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination geliefert.
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text wurde mit geringfügiger Umformulierung akzeptiert.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato accettato con una lieve riformulazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte außerdem eine pädiatrische Studie ein, an der 48 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren teilnahmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
German: Es wird angemerkt, dass die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch sein sollte.
Italian: Si afferma che il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
German: Der geänderte Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Italian: La formulazione modificata è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden in tabellarischer Form gemäß den Dosierungsplänen für jedes einzelne Anwendungsgebiet für folgende Altersgruppen aufgelistet: Erwachsene und Kinder im Alter ab 12 Jahren (≥50 kg), Neugeborene, Kleinkinder und Kinder im Alter zwischen 15 Tagen und 12 Jahren (<50 kg) und Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
German: Die Eliminationshalbwertszeit des gesamten Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen ca. 8 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
German: Die Aussage über das Nichtbestehen einer Disulfiram-ähnlichen Wechselwirkung mit Alkohol wurde gestrichen, da es keine ausreichende Evidenz gibt, um diese auszuschließen.
Italian: La dichiarazione sulla assenza di interazioni disulfiram-simili con alcol è stata cancellata poiché non vi sono prove sufficienti per escluderla.
German: Bei älteren Menschen im Alter ab 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal so hoch wie bei jungen Erwachsenen.
Italian: L'emivita aumenta negli anziani, nelle persone di età superiore a 75 anni l'emivita di eliminazione media è in genere da due a tre volte quella degli adulti giovani.
German: Jedoch wurde in Fällen schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion eine engmaschige klinische Überwachung in Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
Italian: Tuttavia, in casi di grave compromissione della funzione renale ed epatica, è stato raccomandato un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurden die gleichen Dosen für beide Populationenjüngere und ältere Erwachsene - empfohlen, sofern die Nieren- und Leberfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt sind.
Italian: Sulla base dei dati presentati, le stesse dosi sono state raccomandate per entrambe le popolazioni, adulti giovani e più anziani, a condizione che la funzione epatica e renale non sia compromessa in misura rilevante.
German: Unter Berücksichtigung der zusätzlichen Änderungen, um den Wortlaut in Einklang mit den Empfehlungen in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (2009) zu bringen, wurde dieser Abschnitt vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Italian: Tenendo conto delle modifiche supplementari per allineare il testo alle raccomandazioni espresse nella linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009), questo paragrafo è stato considerato accettabile dal CHMP.
German: Rocephin ist in 19 EU-Mitgliedstaaten mit unterschiedlichen national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
German: Doch sind die Veränderungen in der Regel klein und es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend sind.
Italian: Tuttavia, le variazioni sono in genere di piccola entità e non si richiede una riduzione della dose se la funzione renale ed epatica è soddisfacente.
German: Die Studien berichteten über ähnlich hohe Erfolgsraten sowohl für Ceftriaxon als auch die Vergleichsregime.
Italian: Gli studi riferiscono tassi di successo analogamente alti sia per ceftriaxone sia per i regimi di confronto.
German: Syphilis, einschließlich Neurosyphilis
Italian: Sifilide inclusa neurosifilide
German: Akute Otitis media
Italian: Otite media acuta (Acute Otitis Media, AOM)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte unerwünschte Ereignisse, die in Studien nicht beobachtet wurden, der zusätzlichen Kategorie „Nicht bekannt" mit einer zusätzlichen erläuternden Fußnote hinzu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassegnato gli eventi avversi che non sono stati osservati negli studi alla categoria supplementare "Non nota", con l'aggiunta di una nota esplicativa.
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
Italian: Il ceftriaxone si distribuisce principalmente nello spazio extracellulare.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Rocephin e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati, e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurden Informationen über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien mit einer Empfehlung zur häufigen Kontrolle des INR (International Normalized Ratio) aufgenommen.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state inserite informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco con gli anticoagulanti, con la raccomandazione di monitorare frequentemente il rapporto internazionale normalizzato (INR).
German: Gonorrhö, Gonokokken-Arthritis, Gonokokken-Infektion des Auges
Italian: Gonorrea, artrite gonococcica, infezione oculare gonococcica
German: Spezielle Populationen, wie etwa Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie die pädiatrische Population, wurden ebenfalls aufgenommen.
Italian: Sono state incluse anche popolazioni speciali, come i pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, e la popolazione pediatrica.
German: „Purpura fulminans" wurde als Anwendungsgebiet gestrichen, da man übereinkam, dass die Erkrankung eine Manifestation spezifischer Infektionen ist, die allesamt bereits in der Liste der Anwendungsgebiete abgedeckt sind.
Italian: "Porpora fulminante" è stata cancellata come indicazione, essendo stato concordato che la condizione clinica è una manifestazione di infezioni specifiche, tutte già trattate nell'elenco delle indicazioni.
German: Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, sondern über die Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Italian: Il ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.
German: Es besteht eine geringe Inzidenz von Kreuzallergien zwischen Penicillin und Cephalosporinen der 2. oder 3.
Italian: Esiste una bassa incidenza di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine di seconda o terza generazione.
German: Darüber hinaus bezieht sich der Entwurf des Nachtrags zur Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nur auf intraabdominelle Infektionen.
Italian: Inoltre, la bozza di addendum alla Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche] (CPMP/EWP/558/95 rev 2) si riferisce esclusivamente alle IAI.
German: Daher wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fachtermini Stadium II und Stadium III in das Anwendungsgebiet aufzunehmen, vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Italian: Pertanto, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la nomenclatura stadio II e stadio III a questa indicazione è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
German: Die Informationen zu C. difficile und Antibiotika-assoziierter Kolitis wurden in Übereinstimmung mit dem früheren Harmonisierungsverfahren gemäß Artikel 30 für Beta-Lactam-Antibiotika neu verfasst und es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Italian: Le informazioni su C. difficile e colite associata ad antibiotici sono state riformulate in linea con le precedenti procedure di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 per i beta-lattamici e per includere reazioni di ipersensibilità e interazioni con prodotti contenenti calcio.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus klinischen Prüfungen stammen allesamt aus offenen, retrospektiven oder unkontrollierten Beobachtungsstudien, an denen eine kleine Zahl von Patienten teilnahm.
Italian: Tutti i dati delle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivano da studi non controllati in aperto, retrospettivi o osservazionali, che hanno arruolato un numero limitato di pazienti.
German: Ceftriaxon hat sich sowohl im frühen (Stadium II) als auch im späten (Stadium III) disseminierten Stadium der Lyme-Borreliose als nutzbringend erwiesen und wird in den aktuellen klinischen
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato benefici nella borreliosi di Lyme disseminata tanto precoce (stadio II) quanto tardiva (stadio III) ed è raccomandato nelle linee guida cliniche attuali.
German: Wie mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, war der CHMP der Ansicht, dass keine hinreichenden Daten zur Stützung der Empfehlung zur subkutanen Verabreichung von Ceftriaxon vorliegen.
Italian: Come concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP era del parere che vi fossero dati insufficienti a sostenere la raccomandazione per la somministrazione sottocutanea di ceftriaxone.
German: Rocephin kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder durch langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Italian: Rocephin può essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di almeno 30 minuti (via preferibile) o mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di cinque minuti, oppure mediante iniezione muscolare profonda.
German: Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind im Folgenden zusammengefasst.
Italian: Le conclusioni dell'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono riassunte di seguito.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Rocephin e denominazioni associate e approvabile la documentazione delle informazioni sul prodotto armonizzata.