FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pensa-se que a síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina atua no cérebro e que possa ser melhorada através da rotigotina.
Bulgarian: Смята се, че синдромът се причинява от проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да се подобрят с ротиготин.
Portuguese: • doença de Parkinson: pode ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz;
Bulgarian: Leganto се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Portuguese: Dois destes estudos também compararam o Leganto a outros agonistas da dopamina (ropinirol na doença em fase inicial e pramipexol na doença em fase avançada).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Leganto registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Leganto, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Portuguese: Nos estudos menores concluídos posteriormente, a eficácia do Leganto foi considerada comparável ao ropinirol.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Leganto е сравнима с ропинирол.
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Leganto не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: O Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
Bulgarian: Leganto e набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Portuguese: A substância ativa do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leganto, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Leganto, вижте листовката.
Portuguese: O Leganto assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Bulgarian: През кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Leganto при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
Portuguese: Na doença em fase avançada, os estudos mediram a quantidade diária de tempo que os doentes registaram como «off» (tempo em que a grande quantidade de sintomas da doença de Parkinson os impossibilitou de ter uma vida normal).
Bulgarian: Проучванията за напреднало заболяване измерват продължителността на периода през деня, описан от пациентите като „off" (когато симптомите на болестта са твърде много и препятстват нормалния живот на пациента).
Portuguese: Nos doentes com a síndrome das pernas inquietas, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, reações no local de aplicação, estados asténicos (tais como cansaço, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça.
Bulgarian: При пациенти със синдром на неспокойни крака найчестите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане, реакции на мястото на поставяне на пластира, астенични състояния (напр. умора, слабост и неразположение) и главоболие.
Portuguese: O Leganto deve obrigatoriamente ser removido no caso de o doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou a cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal), de modo a evitar queimaduras cutâneas.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Leganto трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg/24 h за ранен стадий на болестта на Паркинсон и 16 mg/24 h за напреднало заболяване.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Leganto в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
Portuguese: O que é o Leganto?
Bulgarian: Какво представлява Leganto?
Portuguese: Para que é utilizado o Leganto?
Bulgarian: За какво се използва Leganto?
Portuguese: Como funciona o Leganto?
Bulgarian: Как действа Leganto?
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Leganto com o ropinirol.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Leganto с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Portuguese: Como foi estudado o Leganto?
Bulgarian: Как е проучен Leganto?
Portuguese: Para facilitar o início do tratamento da doença de Parkinson em fase inicial, está disponível uma embalagem especial que contém quatro concentrações diferentes.
Bulgarian: Специална опаковка, съдържаща пластири с четири различни концентрации, се предлага в помощ при започване на лечение за ранен стадий на болестта на Паркинсон.
Portuguese: Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leganto.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leganto, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Como se utiliza o Leganto?
Bulgarian: Как се използва Leganto?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
Bulgarian: Защо Leganto е разрешен за употреба?
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Bulgarian: Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Bulgarian: Тези опасения за безопасността са свързани със:
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Bulgarian: Отбелязано е, че в някои случаи е документирано повишаване на кръвното налягане.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Bulgarian: ЕК поиска от Агенцията да изготви становище относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено.
Portuguese: Reações imunomediadas
Bulgarian: Имуномедиирани реакции
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Bulgarian: ЕК поиска от Агенцията да изготви становище във възможно най-кратък срок относно необходимостта от временни мерки, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Bulgarian: Въпреки тези препоръки в по-голямата част от случаите не е било възможно сърдечносъдовите реакции да се предвидят преди изписване от болницата и реакциите са настъпили извън болничната обстановка.
Portuguese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Bulgarian: Neuroimmunol Neuroinflamm.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Bulgarian: В резултат, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Lemtrada (alemtuzumab).
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Bulgarian: Информацията от някои фатални случая показва, че настоящите препоръки за проследяване може да са недостатъчни.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Bulgarian: Настоящата препоръка е свързана само с временните мерки, препоръчани от PRAC относно Lemtrada, въз основа на предварителните данни, налични към тогавашния момент.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Bulgarian: По време на процедурата за оценка на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada, обхващащ периода между 13 септември 2017 г. и 12 септември 2018 г., е имало ограничена информация за нововъзникващите и сериозни проблеми във връзка с безопасността, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства задълбочената оценка.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Bulgarian: Освен това са съобщени няколко случая на автоимунен хепатит (АИХ), включително смъртни случаи.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Bulgarian: Ограничената информация, включително липсата на подробна информация за отделните случаи, възпрепятства задълбочената оценка на тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за Lemtrada с оглед на ограниченията във времето за оценката на PSUSA.
Portuguese: Casos fatais
Bulgarian: Смъртни случаи
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Bulgarian: Случаите на ХЛХ и AИХ показват, че въпреки препоръките за интензивно проследяване и повишено внимание към имуномедиираните реакции до 48 месеца след последния курс на лечение, не е било възможно да се предприемат адекватни мерки за откриването им достатъчно рано.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Bulgarian: Освен това в литературата и в базата данни Eudravigilance са отбелязани няколко фатални случая.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за проследяване на лекарствената безопасност за Lemtrada, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Bulgarian: С оглед на сериозността на наблюдаваните събития и до приключване на цялостното преглеждане на данните е целесъобразно да се ограничи експозицията на нови пациенти на алемтузумаб чрез въвеждане на изменения в информацията за продукта.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Bulgarian: Това поставя под въпрос ефективността на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Bulgarian: Често срещана при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията на алемтузумаб, тъй като по-голямата част от случаите настъпват по време на курса на лечение или в рамките на 1-3 дни след последната инфузия.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Bulgarian: Поради това се поставя под въпрос дали настоящите мерки за свеждане на риска до минимум са в състояние да намалят риска от възникване на тези сърдечносъдови реакции.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Bulgarian: Някои от сериозните рискове, свързани с алемтузумаб, водят до фатални изходи въпреки проследяването на пациентите и спазването на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум, например премедикация.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Bulgarian: Съгласно съществуващите препоръки трябва да се извърши наблюдение за реакции, свързани с инфузията (IARs), по време на инфузията и два часа след нея.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Bulgarian: По време на оценката на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб, са изтъкнати следните нововъзникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността, което доведе до значителните опасения, представени пред Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
Portuguese: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Bulgarian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis. Neurology.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Bulgarian: Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани реакции.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на алемтузумаб при пациентите с ПРМС е добре установена, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Bulgarian: - Смъртни случаи: по време на процедурата по PSUSA са отбелязани няколко фатални случая, което показва, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) е възпалително и невродегенеративно заболяване на централната нервна система, което се характеризира с възпаление, демиелинизация и загуба на неврони.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Bulgarian: Много от тези случаи са животозастрашаващи или фатални.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Bulgarian: Освен това съществуват сериозни съмнения дали прилаганите понастоящем мерки за свеждане на риска до минимум са достатъчни за адекватно управление на рисковете, свързани с алемтузумаб в настоящата целева група.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че въпреки добре установената ефикасност на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada и че до приключване на цялостното преразглеждане ще бъде подходящо като временна мярка да се ограничи експозицията на пациентите на алемтузумаб.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Bulgarian: - Имуномедиирани заболявания като автоимунен хепатит, чернодробно увреждане, автоимунно медиирано заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Lemtrada (alemtuzumab) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че е важно мерките за свеждане на риска до минимум, препоръчани в рамките на оценката на настоящата процедура по PSUSA, да се прилагат заедно с временни мерки.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт Lemtrada, разрешен за употреба по централизирана процедура.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Bulgarian: Отбелязани са случаи на хемофагоцитна лимфохистоцитоза (ХЛХ).
Portuguese: Esta relação temporal com as perfusões de alemtuzumab é sugestiva de uma associação causal.
Bulgarian: Тази времева връзка с инфузиите на алемтузумаб предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados disponíveis sobre reações cardiovasculares, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Bulgarian: • PRAC преразгледа наличните данни за сърдечносъдови реакции, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Bulgarian: Поради това, предвид сериозността на наблюдаваните събития, PRAC препоръча временни изменения на информацията за продукта, за да се ограничи употребата на алемтузумаб при нови пациенти до възрастни с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни с високо активна пристъпноремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са важен идентифициран риск за алемтузумаб.