FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, međunarodno, otvoreno kliničko ispitivanje faze III provedeno je u bolesnika s HER2-pozitivnim neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koji su prethodno liječeni taksanom i terapijom temeljenom na trastuzumabu, uključujući bolesnike koji su prethodno liječeni trastuzumabom i taksanom kao adjuvantnom terapijom i u kojih je došlo do povrata bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci nakon završetka adjuvantnog liječenja.
French: Dans une étude observationnelle (BO39807), environ 22 % (7 sur 32) des patients atteints d'un cancer du sein métastatique débutant un traitement par trastuzumab emtansine avec une FEVG de 40 - 49 % à l'état initial, ont présenté une diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ; la plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju (BO39807) približno 22% (7 od 32) bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% i kojima je uvedeno liječenje trastuzumab emtanzinom doživjelo je pad LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili kongestivno zatajenje srca;
French: Suite à sa liaison à HER2, le trastuzumab emtansine est internalisé par le biais du récepteur, s'en suit une dégradation lysosomale, conduisant à la libération de catabolites cytotoxiques contenant du DM1 (essentiellement le complexe lysine-MCC-DM1).
Croatian: Nakon vezanja za HER2, trastuzumab emtanzin se posredstvom receptora internalizira, a zatim ga lizosomi razgrađuju, što dovodi do otpuštanja citotoksičnih katabolita koji sadrže DM1 (prvenstveno lizin-MCC-DM1).
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine à des doses supérieures à 3,6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u dozama većima od 3,6 mg/kg jedanput svaka
French: La dose recommandée de trastuzumab emtansine est de 3,6 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).
Croatian: Preporučena doza trastuzumab emtanzina je 3,6 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna (21-dnevni ciklus).
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla.
French: Modifications de dose dans le cancer du sein métastatique
Croatian: Prilagodbe doze u bolesnika s metastatskim rakom dojke
French: • des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Croatian: • lijekove za HIV koji se zovu atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir
French: Les tableaux 4 et 5 présentent les anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA et l'étude clinique BO27938/KATHERINE.
Croatian: U Tablicama 4 i 5 prikazani su poremećaji laboratorijskih vrijednosti u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkom ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA i ispitivanju BO27938/KATHERINE.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Les réactions indésirables chez 2611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3.
Croatian: Nuspojave lijeka u 2611 bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom prikazane su u Tablici
French: Chez les patients avec des transaminases sériques > 3 x la LSN et une bilirubine totale > 2 x la LSN, le traitement doit être définitivement arrêté.
Croatian: Liječenje u bolesnika s vrijednostima serumskih transaminaza > 3 × GGN i istodobnom vrijednošću ukupnog bilirubina > 2 × GGN mora se trajno prekinuti.
French: Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns.
Croatian: Otopina natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) može se koristiti bez polietersulfonskog (PES) ugrađenog filtra od 0,20 ili 0,22 μm.
French: Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Croatian: Ako se razrijedi u aseptičkim uvjetima, može se čuvati tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2ºC - 8ºC.
French: Après administration du trastuzumab emtansine, 5,1 % (63/1243) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine à un ou plusieurs intervalles de temps post-administration.
Croatian: Nakon primjene trastuzumab emtanzina, u 5,1% (63/1243) bolesnika nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u jednoj ili više vremenskih točaka nakon primjene doze.
French: • les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique.
Croatian: • najčešće nuspojave (≥ 25%) trastuzumab emtanzina bile su mučnina, umor, bol u mišićno-koštanom sustavu, krvarenje, glavobolja, povišene vrijednosti transaminaza, trombocitopenija i periferna neuropatija.
French: Augmentation des transaminases Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubine sanguine
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti transaminaza povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi hepatotoksičnost, zatajenje jetre,
French: In vitro, le DM1 était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Croatian: bio supstrat P-glikoproteina (P-gp).
French: Grade 2 (> 2,5 à ≤ 5 ´ la LSN)
Croatian: Stupanj 2 (> 2,5 do ≤ 5 × GGN)
French: Le traitement par trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à résolution des symptômes ou amélioration à un grade ≤ 2.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom potrebno je privremeno prekinuti u bolesnika s perifernom neuropatijom stupnja 3 ili 4 dok se simptomi ne povuku ili poboljšaju na vrijednost stupnja ≤ 2.
French: Si un patient nécessite 2 reports de traitement en raison d'une thrombocytopénie, envisager de réduire la dose d'un niveau.
Croatian: Ako bolesniku treba dvaput odgoditi primjenu doze zbog trombocitopenije,
French: Les valeurs de suivi ultérieures tendaient à montrer une amélioration à des intervalles autorisant le patient à continuer l'étude et à continuer à recevoir le traitement de l'étude à la même dose ou à une dose réduite.
Croatian: Jetreni događaji stupnja ≥ 3 obično nisu bili povezani s lošim kliničkim ishodom; vrijednosti izmjerene tijekom kasnijeg praćenja često su pokazivale poboljšanje do raspona vrijednosti koje su bolesniku omogućile da nastavi sudjelovati u ispitivanju i primati ispitivani lijek u istoj ili smanjenoj dozi.
French: Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l'administration (voir rubrique 4.8).
Croatian: Mjesto primjene infuzije treba pomno nadzirati zbog mogućeg supkutanog ulaska lijeka za vrijeme primjene (vidjeti dio 4.8).
French: Bras trastuzumab emtansine : trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse sur 30-90 minutes au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Croatian: • skupina koja je primala trastuzumab emtanzin: 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzina intravenski tijekom 30-90 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
French: Les réactions liées à la perfusion sont caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
French: Peu fréquents :
Croatian: Manje česte:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/001
French: Mantel-Haenszel*)
Croatian: p-vrijednost (Mantel-Haenszelov hi-kvadrat test *)
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du trastuzumab emtansine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak trastuzumab emtanzina na plodnost.
French: Les estimations des taux d'IDFS à 3 ans étaient de 88,3 % vs. 77,0 % dans les bras trastuzumab emtansine vs. trastuzumab, respectivement.
Croatian: Procijenjene 3-godišnje stope IDFS-a iznosile su 88,3% u skupini koja je primala trastuzumab emtanzin te 77,0% u skupini koja je primala trastuzumab.
French: Une étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif qui n'avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze II ocijenili su se učinci trastuzumab emtanzina u usporedbi s trastuzumabom i docetakselom u bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
French: Le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à amélioration à un grade ≤ 2.
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s perifernom neuropatijom stupnja 3 ili 4 do njezina povlačenja na vrijednost ≤ stupnja 2.
French: Le besoin potentiel d'une adaptation de dose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne peut être déterminé en raison de l'insuffisance des données.
Croatian: Moguća potreba za prilagodbom doze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ne može se odrediti jer nema dovoljno podataka pa je bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno pažljivo nadzirati.
French: Le traitement doit être définitivement arrêté en cas de réaction liée à la perfusion menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
Croatian: Liječenje se mora trajno prekinuti u slučaju po život opasne reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.2).
French: Kadcyla doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse.
Croatian: Lijek Kadcyla mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a mora se primijeniti u obliku intravenske infuzije.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis, od kojih su neki doveli do sindroma akutnog respiratornog distresa ili smrti (vidjeti dio 4.8).
French: • Les expositions systémiques (ASC) au trastuzumab emtansine au Cycle 1 chez les patients avec une insuffisance hépatique légère et modérée étaient respectivement et approximativement de 38 % et 67 % inférieures à celles des patients avec une fonction hépatique normale.
Croatian: - Sistemska izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 1. ciklusu bila je približno 38% niža u bolesnika s blagim i približno 67% niža u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'oligohydramnios, certains associés à une hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi oligohidramniona, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom hipoplazijom pluća.
French: • Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion,
Croatian: • Kadcyla je bijel do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u staklenoj bočici.
French: La PFS et l'OS médianes pour le groupe trastuzumab emtansine étaient respectivement de 10,8 mois et non atteinte, comparé avec respectivement 5,7 mois et 27,9 mois pour le groupe lapatinib plus capécitabine.
Croatian: U skupini koja je primala trastuzumab emtanzin medijan PFS-a iznosio je 10,8 mjeseci, a medijan OS-a nije postignut, dok je u skupini koja je primala lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom medijan PFS-a iznosio 5,7 mjeseci, a medijan OS-a 27,9 mjeseci.
French: De plus, une toxicité de la maytansine sur le développement a été identifiée dans des études non-cliniques qui suggèrent que le DM1, le composant maytansinoïde cytotoxique inhibiteur des microtubules du trastuzumab emtansine, sera de façon similaire tératogène et potentiellement embryotoxique.
Croatian: Osim toga, u nekliničkim je ispitivanjima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene maitanzina, što ukazuju na to da će i DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina koji pripada skupini maitanzinoida i inhibira mikrotubule, imati slično teratogeno i potencijalno embriotoksično djelovanje.
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Croatian: Konjugacija DM1 s trastuzumabom čini citotoksični lijek selektivnim za stanice tumora s prekomjernom ekspresijom HER2, čime se povećava unutarstanična isporuka DM1 izravno u zloćudne stanice.
French: Les études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, une petite molécule composante du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma u mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, mali molekularni sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Kadcyla ne vous soit administré
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Tableau 5 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique BO27938/KATHERINE
Croatian: Tablica 5 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju BO27938/KATHERINE
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Croatian: Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
French: Affections vasculaires Hémorragie
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje hipertenzija
French: Hyperbilirubinémie BILIT
Croatian: Hiperbilirubinemija
French: Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma na mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
French: Très fréquents:
Croatian: Vrlo česte:
French: Grade 2-3 (> 3,0 à ≤ 20 ´ la LSN le jour de traitement prévu)
Croatian: Stupanj 2 - 3 (> 3,0 do ≤ 20 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije)
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite et aucune donnée pharmacocinétique de population n'a été recueillie chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja niti su prikupljeni populacijski farmakokinetički podaci.
French: • tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de formation de caillots sanguins comme l'aspirine.
Croatian: • bilo koje lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili lijekove za smanjenje sposobnosti krvi da se zgruša, poput aspirina • lijekove za gljivične infekcije koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
French: Tableau 4 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA
Croatian: Tablica 4 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
French: Les autres effets indésirables incluent
Croatian: Ostale nuspojave uključuju
French: Une étude clinique de phase II, à un seul bras, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé, incurable.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
French: Test hiérarchique appliqué pour l'IDFS et l'OS 2.
Croatian: Za IDFS i OS primijenjeno je hijerarhijsko testiranje.
French: Avant l'inclusion, le statut HER2 positif des échantillons tumoraux du sein défini par un score de 3+ par IHC ou avec amplification du gène par HIS devait être centralement confirmé.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje, trebalo je u centralnom laboratoriju potvrditi HER2-pozitivan status uzoraka raka dojke, koji se definirao kao imunohistokemijski rezultat 3+ ili amplifikacija gena utvrđena in situ hibridizacijom.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom liječenja lijekom Kadcyla primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
French: Les études de la maytansine chez l'animal, une entité chimique apparentée au DM1 et de la même classe des maytansinoïdes, suggèrent que le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine inhibiteur des microtubules, pourrait être tératogène et potentiellement embryotoxique (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama u kojima se ispitivao maitanzin, blisko srodan kemijski spoj koji pripada istoj skupini maitanzinoida kao i DM1, upućuju na to da se može očekivati teratogeno i potencijalno embriotoksično djelovanje DM1, citotoksičnog sastojka trastuzumab emtanzina koji inhibira mikrotubule.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, ozbiljnom srčanom aritmijom koja zahtijeva liječenje, infarktom miokarda u anamnezi ili nestabilnom anginom unutar 6 mjeseci prije randomizacije, kao ni bolesnici koji su u tom trenutku imali dispneju u mirovanju zbog uznapredovale zloćudne bolesti.
French: SN:
Croatian: PC: SN:
French: L'administration du trastuzumab emtansine a été bien tolérée chez le rat et le singe à des doses allant respectivement jusqu'à 20 mg/kg et 10 mg/kg, correspondant à 2040 µg de DM1/m2 dans les deux espèces, ce qui est approximativement équivalent à la dose clinique du trastuzumab emtansine chez les patients.
Croatian: 10 mg/kg, koje kod obje vrste odgovaraju dozi od 2040 µg DM1/m2, što je približno jednako kliničkoj dozi trastuzumab emtanzina koja se primjenjuje u bolesnika.
French: Le trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
French: Déterminer le volume de solution reconstituée requis sur la base d'une dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansine/kg de poids corporel :
Croatian: Upute za razrjeđivanje Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab emtanzina/kg tjelesne težine:
French: Le taux de patients sans évènement à 3 ans et le taux de survie à 5 ans sont calculés à partir des estimations de Kaplan-Meier 3.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja i 5-godišnja stopa preživljenja temeljile su se na procjenama prema
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
French: Taux de bilirubine augmenté Taux d'ASAT augmenté Taux d'ALAT augmenté Hématologique Taux de plaquettes diminué Taux d'hémoglobine diminué Taux de neutrophiles diminué Potassium
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat transaminaze
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab emtansine dans le lait maternel n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab emtanzin u majčino mlijeko.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à 6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u dozi od 6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.