FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną
Icelandic: Hettuglasinu, sem er úr gleri af tegund I, er lokað með gráum bútýl-gúmmítappa með grænni álhettu sem
Polish: W krótkim czasie po wymieszaniu LeukoScan z radioaktywnym izotopem technetu lekarz wstrzyknie go do żył.
Icelandic: Stuttu eftir að LeukoScan hefur verið blandað geislasamsætunni teknetíum sprautar læknirinn því í bláæð hjá þér.
Polish: Pacjent otrzyma pojedyncza dawkę 0,25 mg LeukoScan.
Icelandic: Þér mun verða gefinn einn skammtur, 0.25 mg, af LeukoScan.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i dokładność diagnostyczna w przypadku osób poniżej 21 lat nie zostały ustalone.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við/um notkun Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og nákvæmni greiningar hjá einstaklingum undir 21 árs aldri.
Polish: Radioznakowanie musi nastąpić natychmiast po odtworzeniu produktu.
Icelandic: Geislamerking verður að fara fram strax eftir blöndun efnisins.
Polish: Nieodtworzona zawartość fiolki przed radiooznakowaniem nie może być podawana pacjentom.
Icelandic: Óuppleyst innihald hettuglassins án geislamerkingar má ekki gefa sjúklingum beint.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Polish: Gdy scyntygrafia kości daje wynik pozytywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik negatywny, infekcja jest mało prawdopodobna.
Icelandic: Þegar beinaskann er jákvætt og myndgreining með LeukoScan neikvæð er sýking ólíkleg.
Polish: Po wymieszaniu z Tc, końcowy produkt musi być utylizowany jako odpad radioaktywny, zgodnie z
Icelandic: Eftir blöndun með Tc skal lokaafurðinni fargað sem geislavirkum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Nie przypuszcza się, że LeukoScan wiąże się z leukocytami u pacjentów z napadową hemoglobinurią
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að LeukoScan bindist hvítum blóðkornum sjúklinga með næturköstótta
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Polish: HAMA:
Icelandic: Pakki:
Polish: Ponowne podanie produktu powinno być brane pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są sero-negatywni w stosunku do podnoszenia się poziomu ludzkiego przeciwciała antymysiego (HAMA) w badaniach fragmentarycznych.
Icelandic: Endurgjöf ætti aðeins að hugleiða hjá sjúklingum sem ekki hafa hækkun á mannamótefni gegn músum (HAMA) í sermi við greiningu mótefnabrota.
Polish: • Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Icelandic: - Hann inniheldur ekki allar þær upplýsingar um lyfið sem þú gætir þurft á að halda, lesið því samantekt á eiginleikum lyfsins eða leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Przed podaniem roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie czy nie występują w nim nierozpuszczone cząstki i przebarwienia, oraz powinna zostać przeprowadzona kontrola jakości (patrz punkt 12).
Icelandic: Fyrir gjöf skal skoða lausnina með tilliti til agna og upplitunar og framkvæma gæðaeftirlit (sjá kafla 12).
Polish: W odróżnieniu od niezainfekowanych pacjentów, przemijające zwiększenie liczby krwinek białych było zauważalne po 24 godzinach od podania produktu LeukoScan.
Icelandic: Þar á móti komu í ljós hjá ósýktum einstaklingum tímabundnar hækkanir á fjölda hvítra blóðkorna 24 klst. eftir LeukoScan-gjöf.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Podanie 750 MBq produktu LeukoScan odpowiada pochłoniętej dawce 4,1 mGy przez embrion lub płód we wczesnym stadium rozwoju.
Icelandic: Séu gefin 750 MBq af LeukoScan hefur það í för með sér upptöku á skammti sem nemur 4.1 mGy hjá fósturvísi eða fóstri á snemmstigi.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Polish: Dotychczas, istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po powtórnym podaniu produktu.
Icelandic: Sem stendur eru gögn um öryggi við endurtekna notkun ófullnægjandi.
Polish: Podawana aktywność musi być tak dobrana, aby wynikająca z niej pochłonięta dawka była tak mała jak jest to możliwe, mając na względzie potrzebę uzyskania zamierzonego efektu diagnostycznego.
Icelandic: Magnið, sem gefið er, verður að vera þannig að geislaskammturinn, sem fram kemur, sé eins lágur og á eðlilegan hátt er hægt að ná honum miðað við þörfina á að ná þeim greiningarniðurstöðum sem stefnt er að.
Polish: Kiedy jest połączone z radioaktywnym izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych krwinek i łączy się z nimi.
Icelandic: Þegar það hefur verið sameinað geislasamsætunni teknetíum, og því sprautað inn í æð hjá þér, finnur það óeðlilega uppsöfnun hvítra blóðkorna og binst þeim.
Polish: Przeciwciało jest zdolne wiązać się z powierzchnią białych krwinek, które gromadzą się w obszarze zakażenia.
Icelandic: Mótefnið binst yfirborði hvítu blóðkornanna sem hafa ráðist inn á bólgustaðinn.
Polish: EXP MM/RRRR
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP MM/ÁÁÁÁ
Polish: LeukoScan jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.
Icelandic: LeukoScan er blandað fyrir eina innspýtingu.
Polish: LeukoScan jest stosowany, aby określić obecność zakażenia w kościach długich.
Icelandic: LeukoScan er notað til að finna sýkingar í löngum beinum.
Polish: Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości w sytuacji, gdy pacjentom podawany jest materiał zawierający białko mysie.
Icelandic: Bráðaofnæmis- og önnur ofnæmisviðbrögð geta alltaf átt sér stað þegar sjúklingum er gefið músaprótín.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH
Icelandic: 0.31 mg af súlesómabi (IMMU-MN3 músa Fab'-SH einstofna
Polish: Każda fiolka jest przygotowana tak, aby zawierała 0,31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała
Icelandic: Hvert hettuglas er útbúið þannig að það inniheldur 0,31 mg af frostþurrkuðu LeukoScan einstofna
Polish: Po wprowadzeniu obrotu ilości większej niż 70 000 fiolek, zgłoszone zostały dwa przypadki samo
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins eftir að það kom á markað byggir í dag á sölu á yfir 70.000 hettuglösum og hefur í 2 tilvikum verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem gengu til baka af sjálfsdáðum.
Polish: Przeprowadzenie czynności związanych z zastosowaniem radionuklidu u kobiety ciężarnej wiąże się z podaniem dawki promieniowania płodowi.
Icelandic: Aðferðir, sem nota geislavirkar samsætur hjá þunguðum konum, hafa einnig í för með sér að fóstur fái geislaskammta.
Polish: Każda fiolka zawiera chlorek cyny (II), sodu chlorek, sodowo-potasowy winian, sodu octan, azot.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur tinklóríð, natríumklóríð, natríum kalíum tartrat, natríumasetat, súkrósa,
Polish: LeukoScan jest odtwarzany w 0,5 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: LeukoScan er leyst upp með 0,5 ml af jafnþrýstnu natríumklóríð stungulyfi.
Polish: LeukoScan jest przygotowany do jednorazowego wstrzyknięcia.
Icelandic: LeukoScan er útbúið til stakrar innspýtingar.
Polish: Przed rozpoczęciem procedury przygotowania należy przeczytać całą instrukcję.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en blöndunin hefst.
Polish: LeukoScan [99mTc] może być przechowywany po przygotowaniu w temperaturze pokojowej.
Icelandic: LeukoScan [99mTc] má geyma við herbergishita eftir blöndun.
Polish: LeukoScan jest stosowany u pacjentów z podejrzeniem choroby zwanej zapaleniem szpiku kostnego.
Icelandic: LeukoScan er notað hjá sjúklingum þar sem leikur á um sýkingu í beini sem nefnist beinbólga (osteomyelitis).
Polish: Jest mało prawdopodobna możliwość podania zbyt dużej dawki promieniowania po podaniu LeukoScan, pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að of stór geislaskammtur af LeukoScan er gefinn má draga úr uppsoguðum skammti hjá sjúklingi með því að auka vökvainntöku um munn eða í bláæð, til að auka á útskilnað
Polish: W przypadku badań diagnostycznych z zastosowaniem medycyny nuklearnej, dotychczasowe doniesienia wskazują, że działania niekorzystne będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.
Icelandic: Hvað varðar greiningarrannsóknir í geislalæknisfræði benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að aukaverkanir hafi lága tíðni vegna hinna lágu geislaskammta sem notaðir eru.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość przeprowadzenia badania w późniejszym terminie, gdy matka przestanie karmić piersią.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin konu, sem hefur barn á brjósti, ætti að athuga, hvort seinka megi rannsókninni hæfilega þar til móðirin er hætt brjóstagjöf, og eins hvort valið hafi verið það geislavirka efni sem best á við að teknu tilliti til seytingar í brjóstamjólk.
Polish: Dotychczas nie zostały opisane interakcje z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
Icelandic: Til þessa hefur engum milliverkunum við önnur lyf verið lýst.
Polish: Każda pozostała po wstrzyknięciu ilość otrzymanego roztworu powinna zostać zniszczona.
Icelandic: Eftir innspýtinguna skal farga því sem eftir er af
Polish: Czynnik obrazujący, technet-99m LeukoScan [technet-99m sulesomab] jest otrzymywany poprzez roztworzenie zawartości fiolki LeukoScan w 0,5 ml soli fizjologicznej a następnie dodanie 1100 MBq nadtechnecianu sodu [99mTc] w 1 ml soli fizjologicznej.
Icelandic: Skuggaefnið teknetín-99m LeukoScan [teknetín-99m súlesómab] er myndað með því að leysa innihald LeukoScan hettuglassins upp með 0,5 ml af natríumklóríð stungulyfi og bæta síðan 1100 MBq af natríum perteknetati [99mTc] í 1 ml af natríumklóríð stungulyfi saman við.
Polish: Będzie ona zawierać radioaktywny izotop
Icelandic: Það inniheldur geislasamsætuna teknetíum
Polish: Zawartość % wolnego technetu = ----------------------------------------------- × 100%
Icelandic: % óbundið teknetíum = virkni á efri enda strimils x 100 heildarvirkni
Polish: Uzyskać 900 ± 200 MBq świeżo wyeluowanego 99mTc nadtechnecjanu sodowego z dowolnego handlowego źródła, które było eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin.
Icelandic: Útvegið frá viðskiptaaðila 900 ± 200 MBq af nýskolaðri 99mTc natríum-perteknetati skollausn, sem útbúin hefur verið innan 24 klst.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych.
Icelandic: Þessu geislalyfi mega einungis þeir veita viðtöku, nota og gefa, sem hafa til þess heimild við tilgreindar klínískar aðstæður.
Polish: Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego jest niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane a wydzielany pokarm należy zutylizować.
Icelandic: Ef gjöfin er álitin nauðsynleg skal stöðva brjóstagjöfina og farga þeirri mjólk sem kreist er út.
Polish: Jednakże, należy zaznaczyć, że badania te nie oceniały genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i
Icelandic: Samt skal tekið fram að í þessum rannsóknum var ekki lagt mat á genaskemmdir, krabbameinsmyndunargetu eða æxlunarskemmdir.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
Icelandic: Geislavirk lyf ættu þeir starfsmenn einir að nota sem hafa réttindi og viðeigandi leyfi stjórnvalda til að
Polish: Odtworzony i radioznakowany materiał - nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Kælið hvorki né frystið.
Polish: Wartości te zostały wyliczone zgodnie z wytycznymi Dozymetrii Napromieniania
Icelandic: Þessi gildi voru reiknuð út samkvæmt læknisfræðilegri
Polish: Badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu produktu.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir voru gerðar eftir að efnið hafði verið gefið í bláæð.
Polish: Jeżeli tak, żadne zakłócenie dotyczące zasadniczych odpowiedzialnych mechanizmów nie może zostać uznane za pochodną wyników badań laboratoryjnych.
Icelandic: Sé um það að ræða er ekki hægt að draga neina ályktun af hinum klínísku rannsóknaniðurstöðum varðandi það sem til grundvallar gætu legið.
Polish: Z powodu krótkiego okresu połowicznego rozpadu 99mTc (6 godzin), wielkości dawki przekazywanej wraz z pokarmem poniżej 1 mSv należy się spodziewać 24 godziny po podaniu produktu LeukoScan [99mTc].
Icelandic: Vegna hins skamma sex tíma helmingunartíma 99mTc má vænta minni skammts en 1 mSv í brjóstamjólk 24 klst.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego 99mTc.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Pakki til að útbúa 99mTc-merkt LeukoScan.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN Kiedy nie stosować leku LeukoScan
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun LeukoScan
Polish: Azot
Icelandic: Nýru
Polish: LeukoScan w dawce 0,25 mg zostanie oznakowany za pomocą 740-1110 MBq technetu.
Icelandic: Læknirinn þinn mun blanda LeukoScan og geislasamsætunni teknetíum í rúmmáli sem nemur 1.5 ml. 0.25 mg af LeukoScan munu verða merkt með 740-1110
Polish: Odtworzone produkty radiofarmaceutyczne powinny być przenoszone w wodoszczelnych rękawiczkach, z zastosowaniem właściwego ekranowania radioaktywności oraz z zapewnieniem aseptyczności.
Icelandic: Blönduð geislavirk efni skal meðhöndla í vatnsþéttum hönskum, með fullnægjandi geislavörn og með smitgát.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci, którym podawano wcześniej produkty zawierające monoklonalne przeciwciała mysie będą wykazywali obecność HAMA.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fengið einstofna músamótefnavörur, eru líklegri til að hafa músamótefni (HAMA).
Polish: Kod ATC: VO4D W stężeniach oraz aktywnościach stosowanych w celach diagnostycznych, LeukoScan nie wywiera
Icelandic: VO4D Við þá þéttni og virkni, sem notuð er við greiningaraðgerðir, virðist LeukoScan ekki hafa nein lyfhrif.
Polish: Zestawienie normalnych wielkości dawek pochłoniętych przez średniego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodzących z dożylnego podania Leukoscan znakowanego 750 mbq technetu-99m [przybliżona wielkość dawki pochodząca od
Icelandic: Samantekt á geislun líffæra hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) eftir gjöf af LeukoScan-skammti í bláæð, merktum með 750 MBq af teknetíum-99m [skammtamat hjá 13 einstaklingum sem fengu 26 gjafir)]
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Vinsamlega lestu allan fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota lyfið.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne.
Icelandic: Geislavirk sjúkdómsgreiningarefni, ATC flokkur:
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.
Icelandic: Eftir notkun skal farga ílátinu sem geislavirkum úrgangi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir súlesómabi eða einhverju músaprótíni skaltu segja lækninum frá því.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Formlegar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarskemmd.
Polish: Maksymalna ilość LeukoScan, która może zostać podana nie została określona.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hámarksmagn af LeukoScan sem gefa má hefur ekki verið ákvarðað.
Polish: Zalecane parametry zbierania w metodzie SPECT to: 60 naświetleń w 360º technice „stepand-shoot", 30 sekund na jeden obraz z zastosowaniem matrycy 64 x 64.
Icelandic: 60 snið í 360° þrepa- og tökutækni, 30 sekúndur á snið í að minnsta kosti 60 x 60 punkta fylki.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający jednocześnie zabezpieczenie przed promieniowaniem jak i wymagania dotyczące jakości.
Icelandic: Geislavirk efni skal útbúa af notandanum á þann hátt sem fullnægir bæði öryggi gagnvart geislun og gæðakröfum gagnvart lyfjum.
Polish: Przybliżona zaabsorbowana dawka promieniowania w przypadku przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodząca z dożylnego podania LeukoScan oznakowanego 750 MBq technetu-99m znajduje się w Tabeli 1.
Icelandic: Áætlaðir, uppteknir geislaskammtar hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) eftir gjöf LeukoScan, merktu með 750 MBq af teknetíum-99m, eru gefnir upp í töflu
Polish: Te przybliżone dane zakładają opróżnianie pęcherza moczowego w odstępach dwugodzinnych.
Icelandic: Í þessu mati á skömmtum er gert ráð fyrir að þvagblaðra sé tæmd með tveggja klst. millibili.
Polish: • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie uprawnienia rządowe na stosowanie i posługiwanie się radionuklidami.
Icelandic: Geislavirk lyfjaefni skal eingöngu notað af hæfu starfsfólki með viðeigandi leyfi stjórnvalda til að
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną zrywaną plombą.
Icelandic: Hettuglasinu úr geri af gerð I er lokað með gráum tappa úr bútýlgúmmíi með grænu innsigli sem smella Pakkningastærð:
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Icelandic: Hugleiða ætti aðrar aðferðir sem ekki hafa í för
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: HEITI LYFS Leukoscan 0.31 mg duft fyrir stungulyf, lausn.
Polish: Po odtworzeniu, nieużyte produkty radiofarmaceutyczne i fiolki powinny być traktowane jako odpady radioaktywne i utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Eftir blöndun skal fara með ónotað geislavirkt efni og hettuglas sem geislavirkan úrgang og farga samkvæmt þeim kröfum sem gerðar eru á hverjum stað.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH> (OZNAKOWANIE OPAKOWANIA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM (MIÐI Á UMBÚÐUM)
Polish: Zawartość
Icelandic: Umbúðir
Polish: Ile insuliny pozostało?
Icelandic: Hversu mikið insúlín er eftir?
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Icelandic: 41% 32% Líkindahlutfall:
Polish: AUCGIR,0-24h*
Icelandic: AUCGIR,0-24 klst.*
Polish: Novo Nordisk A/S
Icelandic: ANNAÐ Novo Nordisk A/S
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Icelandic: A10AE05.
Polish: Średnie SMPG*przed śniadaniem
Icelandic: Meðaltal SMPG fyrir morgunmat*
Polish: 6 sekund
Icelandic: 6 sekúndur
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Icelandic: Þú gætir svo heyrt eða fundið smell.
Polish: Insulina NPH CV (%)
Icelandic: NPH insúlín CV (%)
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Icelandic: Ef breyta þarf skammti getur þess þurft strax við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Icelandic: Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Icelandic: Það getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla).
Polish: Jeśli kropla nie pojawia się, należy powtórzyć czynności od F do H do 6 razy.
Icelandic: Ef dropinn birtist ekki á að endurtaka skref F til H allt að 6 sinnum.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Icelandic: Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dags.
Polish: CV (%)
Icelandic: 36. viku (%)
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
Icelandic: Breyting á líkamsþyngd frá grunngildi (kg)
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
Icelandic: Viðbót Levemir lækkaði HbA1c enn frekar, úr 7,6% í 7,1%, eftir 52 vikur.
Polish: Po wzroście stężenia przeciwciał insulinowych w ciągu pierwszego roku, w drugim roku ich stężenie spada do wartości nieznacznie wyższej niż przed rozpoczęciem badania.
Icelandic: Eftir aukna myndun insúlínmótefna á fyrsta ári, minnkuðu insúlínmótefnin á öðru ári og voru örlítið hærri en áður en rannsóknin hófst.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera.
Polish: *Insulina detemir otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Icelandic: *Detemírinsúlín er framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA samrunaerfðatækni.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających cel - poziom HbA1c <7% (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% markmiði (%)
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: 26 tygodni
Icelandic: 26 vikur
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé náið með þessum sjúklingum.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nota má Levemir hjá unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Polish: Bez zmiany dawki (glikemia docelowa)
Icelandic: Engin breyting á skammti (markmið)
Polish: L. Umieścić koniec igły w zewnętrznej osłonce leżącej na płaskiej powierzchni.
Icelandic: L. Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði.
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Icelandic: Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklings skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Polish: Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Icelandic: Hvorki megi gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
Polish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francja
Icelandic: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frakkland
Polish: GIRmax** *Pole pod krzywą **Tempo wlewu glukozy, współczynnik p<0,001 dla wszystkich porównań względem produktu Levemir
Icelandic: GIRmax** *Flatarmál undir ferlinum **Innrennslishraði glúkósu (GIR) p-gildi < 0,001 fyrir allan samanburð við Levemir