FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Hungarian: Az öt vesesejtes carcinoma monoterápiás vizsgálatban a legtöbb esemény az 1. vagy 2. fokozatú CTC volt (≥ 3. fokozatú CTC-t kevesebb mint a tivozanibbal kezelt betegek 2%-ánál figyeltek meg), és súlyos esemény nem fordult elő (lásd 4.8 pont).
English: Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Hungarian: Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Hungarian: Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, és ha túl magas, vagy gyógyszert ad a csökkentésére, vagy a Fotivda adagját csökkenti.
English: Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Hungarian: Kevés tapasztalat van a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő tivozanib-alkalmazásról, ezért ajánlatos az elővigyázatosság.
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Hungarian: A szívelégtelenséggel járó esemény kezelése a tivozanib-terápia ideiglenes megszakítását vagy a terápia tartós felfüggesztését és/vagy az adag csökkentését teheti szükségessé, ezenkívül a szívelégtelenség lehetséges mögöttes okainak, pl.
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
Hungarian: A tivozanib alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
English: The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Hungarian: 58,4 év), a nem (71,2% vs 73,5% férfi), a népcsoport (95,8% vs 96,9% fehér bőrű), a földrajzi régió (88,1% vs 88,7% Közép-/Kelet-Európából) és metasztatikus RCC előzetes kezelése (69,6% vs.
English: One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Hungarian: Egy darab Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
English: In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján azt feltételezik, hogy a tivozanib az intestinalis BCRP inhibitora.
English: Tell your doctor if you have ever had one of the following: o a blood clot in your lungs (with cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood), o blood clot in your legs or arms, eye, or brain (with pain or swelling in your hands or feet,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik előfordult Önnel: o vérrög a tüdőben (köhögéssel, mellkasi fájdalommal, hirtelen légszomjjal, vagy vér felköhögésével) o vérrög a lábszárban vagy a karban, szemben vagy agyban (fájdalommal, vagy a kézfej,
English: After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Hungarian: Az RCC-ben szenvedő betegek tartós tivozanib-terápiája után, amely során a 21 napos szedést 7 gyógyszermentes nap követte, a tivozanib Cmin-értéke megközelítőleg 16,0 és 30,9 ng/ml közötti volt.
English: • Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
Hungarian: • Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, beleértve a kezet és a testet; akné.
English: Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Hungarian: Progressziómentes túlélés, korábbi kezelés nélküli áttétes RCC alcsoport [medián érték, hónap (95%-os CI)]
English: 1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
Hungarian: 1 Struma, beleértve a toxikus nodularis strumát.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Hungarian: A tivozanibbal történő kezelés elkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 5,6%-ánál jelentettek hypothyreosist mellékhatásként, ezek CTC-fokozata minden esetben 2-es vagy alacsonyabb volt.
English: QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását két betegnél jelentették (2. és 3. CTC-fokozatú) a tivozanib terápiában résztvevők cardialis biztonságosságát vizsgáló vizsgálatban, egyik eset sem bizonyult súlyosnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: • Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
Hungarian: • Láz; mellkasi fájdalom; lábfej vagy lábszár megdagadása; hidegrázás és alacsony testhőmérséklet.
English: • Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
Hungarian: • Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat).
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek tivozanibbal való kezelése esetén.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Hungarian: A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Hungarian: Lehetőség volt a tivozanib karra való áttérés a szorafenibben tapasztalt, a RECIST-kritériumok által meghatározott progresszió esetén egy különálló kiterjesztett vizsgálat protokollja alapján.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz vérszint
English: Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Hungarian: Beszámoltak vérzéses mellékhatásokról a monoterápiás alapvizsgálatokban a kezdeti terápia során (lásd 4.4 pont).
English: Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Hungarian: Az ITT populációban kis számbeli eltérés volt a két kar között a teljes túlélés tekintetében: a medián OS érték 28,2 hónap volt (95%-os CI 22,5, 33,0) a tivozanib kar esetében, a szorafenib karral összehasonlítva, amelynél 30,8 hónap volt (95%-os CI 28,4, 33,3), (HR=1,147, p=0,276).
English: There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Hungarian: A tivozanibnak gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott vesesejtes carcinomában nincs releváns alkalmazása.
English: • Memory loss.
Hungarian: • Memóriazavar.
English: • if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja vagy tapasztalta, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik: o légszomj (dyspnoe), ami terheléskor vagy lefekvéskor jelentkezik o gyengeség- és fáradtságérzet o a lábszár, boka és lábfej megdagadása (ödéma) o csökkent fizikai terhelhetőség o tartós köhögés vagy zihálás, fehér vagy rózsaszín, véresen festenyzett köpettel A szívelégtelenség jeleit és tüneteit figyelemmel kísérik a gyógyszer szedése alatt.
English: The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Hungarian: Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
English: • Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
Hungarian: • Pajzsmirigy alulműködése, ami fáradtságot, letargiát, izomgyengeséget, lassú szívverést, testsúlynövekedést okozhat.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Hungarian: A tivozanib-túladagolásnak nincs különleges kezelése vagy antidotuma.
English: In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) jelentettek, beleértve a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist (lásd 4.8 pont).
English: Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Hungarian: Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
English: How to take Fotivda
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
English: • If you are taking St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
English: • Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián érték, hónap (95%os CI)], ITT populáció n=260 11,9
English: • Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
Hungarian: • Vérzés, pl. az agyban, a szájból, ínyből, tüdőből, gyomorból, bélfekélyekből, női nemi szervekből, végbélből, mellékveséből.
English: • Heart failure.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak QT/QTc-szakasz megnyúlásról (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: CYP3A4 inhibitors
Hungarian: CYP3A4-gátlók
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Hungarian: Epistaxis Rhinorrhoea Orrdugulás
English: Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket a tivozanib-kezelés megszakítása vagy leállítása után is monitorozni kell a hypotonia kialakulásának kockázata miatt.
English: [14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Hungarian: A tivozanib volt a predomináns gyógyszerrel kapcsolatos anyag a székletben.
English: During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket hypertonia kialakulása kockázata miatt monitorozni kell, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő terápiával kell kezelni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
English: Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Hungarian: Tüdőemboliát olyan betegeknél jelentettek (0,7%), akik a tivozanibot kezdő terápiaként kapták az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, legtöbbjük esetében ennek CTC-fokozata ≥ 3. volt (lásd 4.4 pont).
English: Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
Hungarian: A tivozanibról kimutatták, hogy a makákó majmokban a növekedési lemez hypertrophiáját és az aktív sárgatest hiányát okozza, valamint gátolja a tüszők érését olyan dózisszinteken, amelyek ugyanolyan mértékű expozíciót hoztak létre, mint az ajánlott klinikai dózisok esetében.
English: • Unable to sleep.
Hungarian: • Álmatlanság.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY
English: No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
Hungarian: A másik beteg, aki egy napon belül 2 adagot kapott az 1340 mikrogrammos tivozanibból (összesen 2680 mikrogramm), nem tapasztalt mellékhatást.
English: However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Hungarian: Ha azonban továbbra is magas a vérnyomása, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Fotivda-kezelést.
English: Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Hungarian: További lehetőségként megfontolható olyan sztatin adása, amelynek alkalmazásakor a BCPR nem korlátozza a bélfelszívódást.
English: Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő (renal cell carcinoma, RCC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, valamint az előrehaladott RCC korábbi citokin-terápiája után, a betegség progresszióját követően olyan felnőtt betegek részére, akik még nem kaptak VEGFR- és mTOR-jelút-gátlókat.
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentettek kéz-láb szindrómát (palmaris-plantaris erythrodysaesthesia).
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
Hungarian: A tivozanibbal végzett in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a tivozanib nem CYP enzim induktor.
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a tivozanib adagjának csökkentését vagy a kezelés megszakítását tette szükségessé, a hypertonia (4,7%), a hasmenés (3,1%) és a fáradtság (1,8%) volt.
English: • Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Hungarian: • Szédülés; fülcsengés, szédülés és forgó érzés (vertigo).
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag kizárólag másnaponta egy 1340 mikrogrammos tivozanib kapszula lehet, mivel náluk a napi 1340 mikrogrammos adag melletti megnövekedett expozícióval fokozott a mellékhatások veszélye (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a tivozanib-terápiát le kell állítani, és a beteget hypertonia kialakulásának kockázata miatt monitorozni kell és szükség esetén kezelni kell a szokásos vérnyomáscsökkentő terápiával.
English: Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
English: • if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Hungarian: • ha poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű, az agyműködést érintő betegségben szenved
English: • if you have symptoms of gastrointestinal perforation or fistula formation (developing a hole in the stomach or intestine or abnormal passages forming between parts of the intestine) such as severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting or painful bowel obstruction, diarrhoea or rectal bleeding.
Hungarian: • ha emésztőrendszeri perforáció vagy fisztula (lyukképződés a gyomor vagy a bél falán, illetve kóros összeköttetés egyes bélszakaszok között), kialakulásának tüneteit észleli, például súlyos gyomorfájdalmat, hidegrázást, lázat, hányingert, hányást vagy fájdalmas bélelzáródást, hasmenést vagy rektális vérzést.
English: What you need to know before you take Fotivda
Hungarian: Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Hungarian: energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási és idegi zavarok.
English: • if you get shortness of breath or ankle swelling
Hungarian: • ha légszomjat tapasztal vagy dagadni kezd a bokája
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout treatment is recommended.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is javallott a proteinuria monitorozása.
English: 7 days (1 week)
Hungarian: 7 nap (1 hét) Nem kell bevenni kapszulát
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
English: Pain27 Asthenia Fatigue
Hungarian: Fájdalom27 Asthenia Fáradtság
English: Age, gender and race
Hungarian: Életkor, nem és népcsoportok
English: Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: A tivozanib alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 47,6%-ánál jelentettek hypertoniát mellékhatásként; 23,0%-ánál a hypertonia CTC ≥ 3. fokozatú volt.
English: Magnesium stearate
Hungarian: Magnézium-sztearát Kapszulahéj
English: It was reported as serious in one patient.
Hungarian: Egyetlen betegnél jelentettek súlyos hypothyreosist.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Hungarian: A Fotivda-kezelés miatt előfordulhat, hogy a pajzsmirigye a korábbinál gyengébben működik.
English: Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Hungarian: Progressziómentes túlélés, egyetlen korábbi kezelés, áttétes alcsoport [medián érték, hónapban (95% CI)]
English: Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Hungarian: A herék megnövekedett tömegét a javasolt klinikai dózis 7-szeresénél figyelték meg.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Hungarian: A tivozanib hatását nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél ATE fordult elő a klinikai vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
English: In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
Hungarian: Az RCC alapvizsgálatokban egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
Hungarian: A lehetséges hepatotoxicitás kockázata miatt a tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is monitorozni kell a GOT-, a GPT-, a bilirubin- és az ALP-szintet (lásd 4.2 pont).
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Hungarian: A PRES neurológiai betegség, amely fejfájással, görcsrohammal, levertséggel, zavartsággal, vaksággal, illetve egyéb vizuális vagy neurológiai zavarokkal jelentkezhet.