FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, se observaron muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal durante las 24 horas siguientes a la vacunación que no supera los 1,2ºC y reacciones locales en el punto de inoculación en forma de una inflamación general (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Spanish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: U METODU TA‘ AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Caja con un vial de 120 dosis (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para diagnosticar un estado de inmunidad no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 8 Ovis el 15 de enero de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Spanish: El ganado ovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2°C, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Spanish: La cría está protegida 25 días después de esta última inyección, y la protección dura al menos un año.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Spanish: El virus existe en diversas formas (serotipos) en el mundo; el tipo utilizado en ZULVAC 8 Ovis es el serotipo 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'ZULVAC 8 Ovis huwa serotip 8.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de diferentes serotipos del virus.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja mwettqa b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ZULVAC 8 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul en ovinos con más de un mes y medio de vida.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Spanish: La seguridad de la vacuna se ha estudiado en el ganado ovino mediante estudios de seguridad de laboratorio con ZULVAC 8 Ovis.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Spanish: Número UE (AC) Nombre de fantasía
Maltese: Numru tal-MA UE
Spanish: --1 Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul: Virus inactivado lengua azul, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Spanish: RP** ≥ 0,8 *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Spanish: Inexistente
Maltese: Xejn
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zulvac BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Spanish: Zulvac BTV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2017.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Spanish: Zulvac BTV (vacuna inactivada frente a la enfermedad de la lengua azul, que contiene uno de los serotipos 1, 4 u 8)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Spanish: También podrían ser nódulos que se pueden sentir bajo la piel de hasta 60 cm2 de tamaño y que se reducen con el tiempo, aunque puedan persistir durante más de 50 días.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Spanish: Las reacciones locales persistieron hasta 25 días.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y Quil-A) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Spanish: En los ovinos, la vacuna contiene una de las tres cepas siguientes: BTV del serotipo 1, BTV del serotipo 4 y BTV del serotipo 8.
Maltese: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8.
Spanish: Un estudio de laboratorio con corderos vacunados con serotipo 4 mostró que la vacuna reduce los niveles de serotipo 4 en la sangre durante al menos 12 meses, mientras que los estudios con serotipo 1 y 8 mostraron ausencia de los respectivos serotipos después de un año.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Spanish: Zulvac BTV contiene virus de la lengua azul de un solo tipo, seleccionado entre los serotipos 1, 4 y 8.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zulvac BTV en bovinos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de inyección y un aumento efímero de la temperatura corporal, hasta 2,7° C, durante los 2 días posteriores a la vacunación.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima li tintuża fin-nagħaġ u fl-ifrat biex tipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Zulvac BTV en ganado ovino (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento de la temperatura corporal de corta duración, de hasta 1,6º C, durante los 2 días posteriores a la vacunación y las reacciones locales en la zona de inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: PR* ≥ 1
Maltese: RP* ≥ 1
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Spanish: Al3+ (como hidróxido)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Spanish: 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/04/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Spanish: Al 3+ (como hidróxido), Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Spanish: Cero días.
Maltese: 15-il jum.
Spanish: Quil-A (extracto de saponina de Quillaja saponaria)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado de aluminio.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Spanish: Lote {número}
Maltese: Nagħaġ u ifrat
Spanish: Hay evidencia de anticuerpos seroneutralizantes frente a BTV-1 indicativos de protección hasta 21 meses después de la primovacunación.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 8: 25 días después de completar la pauta de primovacunación.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Spanish: Las reacciones locales de hasta 5 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente y las reacciones de > 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración repetida de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino
Maltese: Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: ** Por debajo del nivel de detección de <3,4 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Maltese: **Taħt il-livell li jinqabad ta' <3.4 log10 genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali.
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 1: 15 días después de completar la pauta de primovacunación.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 1: 15-il ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de <3,9 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Maltese: *Taħt il-livell li jinqabad ta' <3.9 log10 genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2 ºC, puede observarse en un 10% de los animales en las 24 horas siguientes a la administración de una sobredosis de dos dosis.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara li tingħata doża eċċessiva doppja.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,7ºC, puede observarse frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Spanish: Una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul:
Maltese: Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus:
Spanish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Spanish: 1 vial
Maltese: Vjala 1 Xejn
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Spanish: PR* ≥ 1,0
Maltese: RP* ≥ 1
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Spanish: Noviembre
Maltese: Novembru 2015
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de Schmallenberg inactivado (PR ≥ 1,0/dosis)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC SBV
Maltese: VETERINARJU ZULVAC
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM (bovino)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI IM (baqar)
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas virales invactivadas para bovino.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Spanish: 0,1 mg *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Spanish: SC (ovino)
Maltese: SC (nagħaġ)
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: ZULVAC SBV se comercializa en cajas de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: vía intramuscular.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar: użu fil-muskolu.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 97 días en forma de pequeños granulomas de menos de 0,5 cm de diámetro.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Spanish: Adjuvante:
Maltese: Tqala:
Spanish: Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: amministra żewġ dożi ta' 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin, kull 12-il xahar.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Spanish: Primovacunación:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 47 días, en forma de inflamación difusa de menos de 2 cm de diámetro.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Spanish: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-virus ta' Schmallenberg fil-baqar u fin-nagħaġ.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Spanish: De forma regular
Maltese: U KWANTITATTIVA
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Spanish: Vacuna contra el virus Schmallenberg (desactivada)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Spanish: El EPAR completo de Zulvac SBV puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.