FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
German: Um die Unversehrtheit der Vorrichtung zu bestätigen, ist eventuell die Konsultation eines Neurochirurgen erforderlich.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
German: Arzneimittelspezifische neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage wären, die rezeptorvermittelte zelluläre Aufnahme von Cerliponase alfa zu hemmen, wurden in der CSF nicht nachgewiesen.
Bulgarian: В ЦСТ не се откриват специфични за лекарството неутрализиращи антитела (NAb), способни да инхибират рецепторно-медиираното поемане от клетките на церлипоназа алфа.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-25 °C bis -15 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
German: Da die Anzeichen und Symptome einer durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursachten Infektion nicht ersichtlich sein können, sollten CSF-Proben routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции, свързани с устройството, може да не са явни, затова редовно трябва да се изпращат проби от ЦСТ за изследване, за да се открият субклинични инфекции, свързани с устройството.
German: Bei Patienten, die Unverträglichkeiten gegenüber der Infusion zeigen, kann eine Anpassung der Dosis erwogen werden.
Bulgarian: Може да е необходимо обмисляне на корекции на дозата при пациентите, които може да не понасят инфузията.
German: Bei Patienten, die anfällig für Komplikationen durch die intracerebroventrikuläre Verabreichung von Arzneimitteln sind, darunter Patienten mit einem obstruktiven Hydrocephalus, ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при пациентите със склонност към усложнения от интрацеребровентрикуларното приложение на лекарствени продукти, включително пациентите с обструктивна хидроцефалия.
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Spüllösung" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Bulgarian: Лечението с Brineura трябва да се прекрати в случаи на неизправност на устройството и може да е необходима подмяна на устройството за достъп преди следващите инфузии.
German: Jede Durchstechflasche Brineura und Spüllösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Всеки флакон с Brineura и с разтвор за промиване е предназначен само за еднократна употреба.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase-1 (TPP1)-Mangel bezeichnet..
Bulgarian: То се използва за лечение на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2, позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1.
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Bulgarian: Отстранете иглата за порт.
German: Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Anzeichen für lebensbedrohliche allergische Reaktionen überwachen, z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Blaufärbung der Fingerspitzen oder Lippen, Muskelschlaffheit, Ohnmacht oder Inkontinenz.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за симптоми на животозастрашаващи алергични реакции, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция.
German: Die Aufbewahrung von Brineura liegt in der Verantwortung Ihres Arztes oder Apothekers.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговарят за съхранението на Brineura.
German: • Zwei mit der Pumpenausstattung kompatible Einwegspritzen.
Bulgarian: Две спринцовки за еднократна употреба, съвместими с помпата.
German: Anzeichen für Probleme mit der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Rötung der Kopfhaut, Austritt von Flüssigkeit aus der Vorrichtung oder eine Ausbeulung der Kopfhaut.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
German: • Befestigen Sie alle Komponenten gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Bulgarian: Обезопасете компонентите съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
German: Wenden Sie Brineura nicht an, wenn Anzeichen und Symptome für eine Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, ein Versagen der Vorrichtung oder eine vorrichtungsbedingte Infektion bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
German: Entfernen Sie die gelbe Flip-Off-Kappe von der Durchstechflasche mit der Spüllösung.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.
German: Überprüfen Sie das Infusionssystem während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
German: Medizinisches Fachpersonal muss sich der möglichen Anzeichen einer Anaphylaxie bewusst sein, z. B.: generalisierte Urtikaria, Juckreiz oder Flush, Schwellung der Lippen, Zunge und/oder des Gaumenzäpfchens, Dyspnoe, Bronchospasmen, Stridor, Hypoxämie, Hypotonie, Synkope oder Inkontinenz.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-20°C ± 5°C).
German: Häufige Anzeichen für Undichtigkeiten der Vorrichtung und Defekt an der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Erythem der Kopfhaut, Extravasation von Flüssigkeit oder eine Ausbeulung der Kopfhaut in der Umgebung oder über der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
German: Jede Domäne umfasst Werte von 3 (größtenteils normal) bis 0 (hochgradig beeinträchtigt) mit einem möglichen zu erreichenden Gesamtwert von 6.
Bulgarian: Всеки домейн обхваща скор от 3 (като цяло нормални) до 0 (значително нарушени) за общ възможен скор от 6, като намаленията на единицата представляват важни събития в загубата на усвоени преди това функции на ходене и говор.
German: In klinischen Studien wurden mit Brineura keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, ein Anaphylaxie-Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: При употребата на Brineura не се съобщава за анафилаксия по време на клинични проучвания, но рискът за анафилаксия не може да бъде изключен.
German: Es wird empfohlen, die Durchstechflaschen zum Auftauen aus dem Umkarton zu nehmen.
Bulgarian: Препоръчва се размразяване на флаконите извън външната опаковка.
German: Für die Implantation der Zugangsvorrichtung für Brineura wird bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation erforderlich sein.
Bulgarian: На Вас или Вашето дете ще трябва да бъде направена операция за имплантиране на устройството за прилагане на Brineura.
German: Brineura wurde nicht bei Patienten angewendet, die (zu Beginn der klinischen Studie) unter 2 Jahre oder älter als 8 Jahre waren.
Bulgarian: Brineura не е прилагано при деца на възраст под 2 години или над 8 години (към началото на клиничното проучване).
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща Brineura, с удължителя, ако се използва такъв, или с инфузионния набор.
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.
German: Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
German: Entsorgen Sie die leere Spritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
German: Sichtprüfung der Durchstechflaschen mit dem aufgetauten Brineura und der Spüllösung
Bulgarian: Проверка на размразените флакони с Brineura и разтвор за промиване
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
German: Nach langer Anwendung entscheidet Ihr Arzt eventuell, dass die Zugangsvorrichtung ersetzt werden muss.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
German: Meningitis kann sich durch folgende Symptome äußern: Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
German: Exkretion
Bulgarian: Екскреция
German: Die Lösungen sind klar bis leicht opaleszent und farblos bis hellgelb; die Brineura-Lösung kann gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten.
Bulgarian: Разтворите са бистри до леко опалесцентни, безцветни до бледожълти; разтворът Brineura може понякога да съдържа тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: Възрастови групи
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
German: 6 Monate bis < 1 Jahr: 150 mg
Bulgarian: 150 mg от 1 година до < 2 години:
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
German: Die folgenden (nicht bereitgestellten) Komponenten sind für eine sachgemäße Verabreichung von Brineura und der Spüllösung erforderlich (siehe Abbildung 1 in Abschnitt 4.2).
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
German: Verabreichen Sie die bereitgestellte Spüllösung, nachdem die Brineura-Infusion abgeschlossen ist.
Bulgarian: Приложете предоставения разтвор за промиване след завършване на инфузията на Brineura. 1.
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Herzprobleme in der Vorgeschichte bestehen, wird der Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei jeder Infusion Ihre Herzaktivität bzw. die Ihres Kindes überwachen.
Bulgarian: Вашето дете имате анамнеза за сърдечни проблеми, Вашият лекар или медицинска сестра ще наблюдават електрическа активност на сърцето по време на всяко вливане.
German: Wenn die Vorrichtung ersetzt werden muss oder bis die Infektion abgeklungen ist, muss die Behandlung eventuell unterbrochen werden.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато, ако устройството трябва да се подмени, или до отзвучаване на инфекцията.
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Bulgarian: Плътна линия: клинични проучвания 190-201 и 190-202
German: Bei Ihnen oder Ihrem Kind kann es während der Behandlung mit Brineura zu Problemen mit der implantierten Zugangsvorrichtung kommen, (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Вашето дете може да имате проблеми с имплантираното устройство, което се използва по време на лечение с Brineura (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), включително инфекция или повреда на устройството.
German: Erhöhtes CSF-Protein EKG-Abweichungen Vermindertes CSF-Protein
Bulgarian: Понижени протеини в ЦСТ
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die leeren Durchstechflaschen entsprechend den nationalen Anforderungen.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
German: Im Serum oder in der CSF vorhandene ADA hatten keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im Plasma bzw. in der CSF.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серум или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Durchstechflaschen mit der restlichen Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
German: Dosisanpassungen
Bulgarian: Корекции на дозата
German: Geburt bis < 6 Monate: 100 mg
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца:
German: Brineura und Spüllösung Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
German: Dies ergaben die vorausgehenden Ergebnisse von Laborversuchen und Beobachtungen in klinischen Studien nach etwa 4-jähriger Anwendung.
Bulgarian: Материалът на резервоара на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се разгражда след дългосрочна употреба съгласно предварителните резултати от стационарни тестове и както е наблюдавано при клинични изпитвания след приблизително 4-годишна употреба.
German: Aufziehen von Brineura
Bulgarian: Изтегляне на Brineura
German: Menschen mit NCL2 haben entweder zu wenig oder gar kein Enzym TPP1; das verursacht eine Anhäufung von Substanzen, die als lysosomale Speichermaterialien bezeichnet werden.
Bulgarian: Хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 нямат никакво количество от ензим, наречен трипептидил пептидаза 1, или имат твърде малко от него и това предизвиква събиране на вещества, наречено лизозомно натрупване.
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Bulgarian: Започнете инфузията на Brineura със скорост 2,5 ml на час.
German: Beginnen Sie die Infusion der Spüllösung mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
German: Arzneimitteln.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Bulgarian: Brineura ще се прилага от лекар с опит в интрацеребровентрикуларното приложение на лекарства (инфузия в течността в мозъка), в болница или клиника.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura оказва влияние върху фертилитета при хора.
German: Intracerebroventrikuläre Infusion der Spüllösung
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zugangsvorrichtungsbedingte, bakterielle Infektionen Verlangsamter Puls
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): бактериални инфкции, свързани с устройството забавен сърдечен ритъм устройството не функционира правилно поради запушване, открито по време на подготовката за инфузия
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung / Anwendung des Arzneimittels Die Vorbereitung und Verabreichung muss unter Anwendung einer strikt aseptischen Technik erfolgen.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
German: ADA-Titern und verminderten Wirksamkeitsmessungen festgestellt.
Bulgarian: Не е установена корелация между по-високите титри на ADA и пониженията на измерванията на ефикасността.
German: Verbinden Sie die Infusionsstelle unter leichtem Druck gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Bulgarian: Приложете лек натиск и поставете превръзка на мястото на инфузията съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
German: Wie ist Brineura aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Brineura
German: Überprüfen Sie die Infusionskomponenten während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Bulgarian: Подгответе скалпа за интрацеребровентрикуларна инфузия, като използвате асептична техника съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
German: Legen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
German: Wie Brineura wirkt
Bulgarian: Как действа Brineura
German: Siehe Abbildung 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1. 3.
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
German: Hautausschlag Urtikaria
Bulgarian: Обрив Уртикария
German: Ihr Arzt kann bei Bedarf auch weitere Überwachungsmaßnahmen anordnen.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че е необходимо допълнително наблюдение.
German: • Ein Einweg-Infusionsbesteck.
Bulgarian: Един инфузионен набор за еднократна употреба.
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Bulgarian: Поставете спринцовката с разтвора за промиване в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост 2,5 ml на час.
German: Die Nebenwirkungen sind mit abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärzten, die über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimittelnverfügen verabreicht werden.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß handhaben und/oder verabreichen, in jedem Mitgliedsstaat, in dem BRINEURA in den Verkehr gebracht wird, Schulungsmaterial (d. h. eine Dosier- und Anwendungsanleitung) zur Verfügung gestellt wird, das darauf abzielt, das bedeutende festgestellte Risiko von Problemen in Zusammenhang mit der Zugangsvorrichtung (Infektion, Verstopfung, Dislokation) zu verhindern und/oder zu minimieren und das Information enthält: - wie BRINEURA zu lagern ist; - zu den Zugangsvorrichtungs-bezogenen Komplikationen (d. h. Infektionen, Undichtigkeit und/oder Defekt der Zugangsvorrichtung; die Unversehrtheit der Zugangsvorrichtung sollte von einem Neurochirurgen bestätigt werden); -wie BRINEURA und die Spüllösung vorzubereiten sind; - eine detaillierte schrittweise Beschreibung der intracerebroventrikulären Infusion von BRINEURA und der Anwendung der Spüllösung (nachdem die BRINEURA-Infusion abgeschlossen ist); - wie die Patienten, die BRINEURA erhalten, überwacht werden sollten.
Bulgarian: - как да се съхранява BRINEURA; - усложнения, свързани с устройството (т.е. инфекции, теч от устройството и/или неизправност; целостта на устройството трябва да бъде потвърдена от неврохирург); - как да се приготвят BRINEURA и разтворът за промиване; - подробно описание на интрацеребровентрикуларната инфузия на BRINEURA и прилагането на разтвора за промиване (след завършването на инфузията на BRINEURA) - как да се мониторират пациентите, получаващи BRINEURA.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите и на картонената опаковка след „ЕХР" и „Годен до".
German: Zwei Durchstechflaschen mit Brineura Eine Durchstechflasche mit Spüllösung
Bulgarian: Един флакон с разтвор за промиване
German: • Applizieren Sie die CSF nicht zurück in die intracerebroventrikuläre
Bulgarian: Не връщайте ЦСТ в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
German: Es muss jedoch stets sichergestellt werden, dass die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung in Übereinstimmung mit den Vorschriften des jeweiligen Medizinprodukte-Herstellers verwendet wird.
Bulgarian: Необходимо е да се предвиди подмяна на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди изтичането на 4-годишен период на редовно приложение на Brineura, но винаги трябва да се гарантира, че устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се използва в съответствие с указанията на съответния производител на медицински изделия.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
German: Zu den Anzeichen, dass Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben könnten, gehören Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
German: Sehr häufig Häufig Häufig
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете подходящото количество разтвор за промиване от флакона в нова стерилна спринцовка, обозначена с „разтвор за промиване".