FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), informeerige sellest otsekohe oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Czech: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie.
Estonian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa.
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Estonian: Uriinis leiduvast 80%-st ligikaudu 38% eritus muutumatul kujul ja ligikaudu 37% avatud tsükliga metaboliidina.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Estonian: Kui te kasutate INVANZi rohkem kui ette nähtud
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et ertapeneem ei inhibeeri kuue põhilise CYP isovormi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) poolt vahendatud metabolismi.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub.
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
Estonian: Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud, sealhulgas: - neeruhaigus.
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Estonian: Teatud tüvede resistentsuse esinemissagedus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke resistentsusandmeid, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Czech: Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/nebo efluxní pumpy.
Estonian: Siiski võivad mikroorganismid olla resistentsed rohkem kui ühe ravimirühma suhtes, kui mehhanism on või hõlmab mitteläbilaskvust teatud ühenditele ja/või ravimi väljavoolupumpa.
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Estonian: Suurtes annustes ertapeneemi saanud rottidel täheldati küll neutrofiilide arvu vähenemist, kuid seda leidu ei peetud oluliseks.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ertapeneemiga kokku 384 patsienti.
Czech: Předepisující osoby jsou informovány, že místní breakpointy MIC musí být konzultovány, pokud jsou dostupné.
Estonian: Arste tuleb teavitada sellest, et nad võtaksid võimalusel arvesse kohalikke MIC murdepunkte.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: : Citlivost stafylokoků k ertapenemu je odvozena z citlivosti na meticilin a citlivost streptokoků skupiny A, B, C a G je odvozena z citlivosti na benzylpenicilin)
Estonian: Stafülokokkide tundlikkus ertapeneemile on järeldatud metitsilliini tundlikkuse põhjal ning A, B, C ja G rühma streptokokkide tundlikkus on järeldatud bensüülpenitsilliini tundlikkuse põhjal.)
Czech: Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiendid peavad olema informeeritud, et seoses INVANZiga on teatatud pearingluse ja unisuse esinemisest (vt lõik 4.8).
Czech: Co přípravek INVANZ obsahuje
Estonian: Mida INVANZ sisaldab
Czech: • snížené vědomí
Estonian: • teadvuse hägustumine;
Czech: Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.
Estonian: Primaarselt hinnati ertapeneemi ohutust lastel ja sekundaarselt efektiivsust randomiseeritud mitme keskusega võrdlusuuringus 3-kuustel...17-aastastel lastel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
Estonian: Muud ravimid ja INVANZ
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Estonian: Veenisisene manustamine: INVANZi manustatakse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
Estonian: Selle vanuserühma korral otsustab teie arst manustamise võimaliku kasu üle.
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Estonian: Ertapeneemi toimemehhanism on erinev teiste antibiootikumide, nagu kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide omast.
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Estonian: Aeg-ajalt: positiivne Clostridium difficile toksiin.
Czech: Plazmatické koncentrace
Estonian: Plasmakontsentratsioonid
Czech: Superinfekce
Estonian: Superinfektsioon
Czech: In vitro studie ukazují, že účinek ertapenemu na vazbu léčiv vázajících se ve vysoké míře na proteiny v plazmě (warfarin, ethinylestradiol a norethisteron) je malý.
Estonian: In vitro uuringutest on ilmnenud, et ertapeneemi toime valkudega tugevalt seotud ravimite (varfariin, etünüülöstradiool ja noretindroon) seotusele valkudega on väike.
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Estonian: Pärast ravimi turule tulekut on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaksia) ja ülitundlikkussündroomist (allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, palavik, muutused vereanalüüsides).
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Estonian: INVANZ on näidustatud täiskasvanutele kirurgilise haava nakkuse ennetamiseks plaanilise kolorektaalse operatsiooni korral (vt lõik 4.4).
Czech: Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu mingeid ravimeid enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Czech: Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Estonian: Värvi erinevused selles ulatuses ei mõjuta toimet.
Czech: Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (syndrom DRESSDrug Rash with eosinophilia and Systemic Symtoms)
Estonian: Teadmata: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom).
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Estonian: Metitsilliintundlikud stafülokokk ja enterokokk on resistentsed ertapeneemi suhtes tänu penitsilliini siduvate valkude kui sihtmärgi tundetusele; P. aeruginosa ja teised mittekäärivad bakterid on üldiselt resistentsed, tõenäoliselt tänu piiratud penetratsioonile ja aktiivsele väljavoolule.
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
Estonian: Kuid resistentsust võib täheldada laiendatud spektriga beetalaktamaaside või teiste tugevate beetalaktamaaside (näiteks AmpC-tüüpi) juuresolekul, kui läbilaskvus on vähenenud ühe või enama välismembraani poriini kaotusest või tulenevalt väljavoolu ülesregulatsioonist.
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
Estonian: Siia hulka kuuluvad 9 patsienti ertapeneemi rühmas (7 keskkonnatekkese kopsupõletikuga ja 2 kõhuõõne infektsioonidega), 2 patsienti tseftriaksooni rühmas (2 keskkonnatekkese kopsupõletikuga) ja 1 patsient kõhuõõne infektsiooniga tikartsilliini/ klavulanaadi kombinatsiooni rühmas teisese baktereemiaga uuringuga liitumisel.
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast ravimi turuletulekut (esinemissagedus teadmata):
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Estonian: Nende reaktsioonide tekke tõenäosus on suurem inimestel, kes on tundlikud mitmete allergeenide suhtes.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Estonian: Keskmine plasma poolväärtusaeg on 3-kuustel...12-aastastel lastel ligikaudu 2,5 tundi.
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
Estonian: Escherichia coli puhul on afiinsus suurim penitsilliini siduvate valkude 2 ja 3 suhtes.
Czech: Klinicky významná interakce v důsledku vytěsňování jiného léčiva ertapenemem nebo ertapenemu jiným léčivem není pravděpodobná.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete esinemine ertapeneemi ja teiste ravimite vahel on ebatõenäoline.
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi 0,5%-l patsientidest.
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
Estonian: In vitro uuringutest on ilmnenud, et ertapeneem ei inhibeeri digoksiini või vinblastiini P-glükoproteiini poolt vahendatud transporti, samuti ei ole ertapeneem P-glükoproteiini vahendatud transpordi substraat.
Czech: Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
Estonian: Täiendavalt 476 patsienti sai ertapeneemi 1 g üksikannusena enne operatsiooni kliinilises uuringus, milles uuriti kirurgilise haava nakkuste ennetamist pärast kolorektaalset operatsiooni.
Czech: U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Alla 3-kuuste laste kohta andmeid ei ole.
Czech: • Těžké reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Estonian: • Raske ülitundlikkusreaktsioon (näiteks anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide) suhtes.
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Krambid ilmnesid kõige rohkem eakatel patsientidel ja eelnevate kesknärvisüsteemi häiretega (näiteks peaajukahjustusega või varem esinenud krampidega) ja/või kahjustunud neerutalitlusega patsientidel.
Czech: • abnormální pohyby
Estonian: • ebanormaalsed liigutused;
Czech: Účinnost v pediatrických studiích
Estonian: Efektiivsus uuringutes lastel
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb aga INVANZ-ravi lõpetada ja rakendada üldtoetavat ravi senikaua, kui ravim on neerude kaudu organismist eritunud.
Czech: Rezistence také může nastat při získání beta laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo beta laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
Estonian: Resistentsus võib tekkida ka omandades beetalaktamaase, mis on olulise karbapeneemi hüdrolüüsiva toimega (näiteks IMP ja VIM metallobeetalaktamaasid või KPC-tüüpi), kuid see on harv.
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30 % dávky nalézt v dialyzátu.
Estonian: Pärast 1 g ertapeneemi ühekordset veenisisest manustamist vahetult enne hemodialüüsi on ligikaudu 30% annusest avastatav hiljem dialüsaadis.
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Estonian: Enne ertapeneemravi alustamist tuleb patsienti põhjalikult küsitleda varem esinenud ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide ja teiste allergeenide suhtes (vt lõik 4.3).
Czech: 13 až 17 let
Estonian: 13...17-aastased
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem.
Estonian: Kõrvaltoimeid (mis uurija hinnangul olid võimalikult, arvatavasti või kindlasti ravimiga seotud) teatati ligikaudu 20,8%-l ertapeneemiga ravitud patsiendil.
Czech: Během klinického zkoušení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně) hlášeny záchvaty v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po léčbě.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud ertapeneemiga (1 g üks korda päevas) ravitud täiskasvanud patsientidel krampe ravi jooksul või 14 päeva pärast ravi.
Czech: Není známo: zbarvení zubů
Estonian: Teadmata: hammaste värvimuutus.
Czech: Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2).
Estonian: P-glükoproteiini või CYP poolt vahendatud ravimi kliirensi pärssimisest tingitud koostoimete teke ei ole tõenäoline (vt lõik 5.2).
Czech: Časté: snížení počtu neutrofilů
Estonian: Sage: neutrofiilide arvu vähenemine.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid vajavad kohe esmaabi.
Czech: Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně.
Estonian: Soovitatav INVANZi annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 gramm (g) üks kord päevas.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Estonian: Värvivariatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ertapeneemravi 1,3% patsientidest.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Estonian: Ravimi intravenoosne manustamine ööpäevases annuses 3 g 8 päeva vältel ei põhjustanud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel olulise mürgistuse teket.
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Estonian: See on võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid baktereid (mikroorganisme).
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Estonian: • muutused valgevereliblede arvus,
Czech: Aby bylo možno odhadnout farmakokinetické údaje, pokud by všem pacientům v uvedené věkové skupině byla podána dávka 1 g, byly farmakokinetické údaje vypočítány s korekcí na 1g dávku při předpokládané linearitě.
Estonian: Selleks et hinnata farmakokineetilisi andmeid, nagu kõik patsiendid oleksid saanud 1 g annuse, teisendati farmakokineetilised andmed 1 g annusele, eeldades lineaarsust.
Czech: 2 až 12 let 13 až 17 let
Estonian: 2...12-aastased 13...17-aastased
Czech: Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
Estonian: Samuti on teatatud muutustest mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat.
Estonian: Seetõttu ei tohi ertapeneemi neil patsientidel kasutada.
Czech: Údaje z klinických studií
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 1,0 g annus sisaldab ligikaudu 6,0 mEq naatriumi (ligikaudu 137 mg).
Czech: Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage alati oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teil tekib laialdaselt üle kogu keha esinev lööve nahapinnast kõrgemate või vedelikuga täidetud punnidega, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodin) snížil velikost vázané frakce ertapenemu v plazmě na konci infuze u jedinců po jednorázové aplikaci 1 g přibližně z 91 % na přibližně 87 %.
Estonian: In vivo vähendas probenetsiid (500 mg iga 6 tunni järel) ertapeneemi seotud fraktsiooni plasmas 1 g veenisisese ühekordse annuse manustamise lõpus ligikaudu 91%-lt ligikaudu 87%-ni.
Czech: V klinické studii léčby akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriémie); deset pacientek mělo bakteriémii.
Estonian: Ägedate günekoloogiliste infektsioonide ravi kliinilises uuringus täiskasvanutel oli ertapeneemiga ravitud hinnatavatest patsientidest raske haigus 26%-l (defineeritud kehatemperatuuriga ≥ 39C ja/või baktereemiaga); kümnel patsiendil oli baktereemia.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Estonian: INVANZ on näidustatud lapspatsientidel (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel ertapeneemile tundlike või väga tõenäoliselt tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks, kui vajalik on parenteraalne ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Czech: Po dávce 20 mg/kg (až do maximální dávky 1 g) byly farmakokinetické hodnoty pacientů ve věku od 13 do 17 let celkově srovnatelné s hodnotami zdravých mladých dospělých.
Estonian: Pärast annust 20 mg/kg (kuni maksimaalselt annuseni 1 g) on 13...17-aastaste patsientide farmakokineetilised näitajad üldiselt sarnased tervete noorte täiskasvanute omadega.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INVANZi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity)
Estonian: • muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524).
Czech: Jak přípravek INVANZ uchovávat
Estonian: Kuidas INVANZi säilitada
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Estonian: • Ülitundlikkus mõne teise karbapeneemigrupi antibiootikumi suhtes.
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Estonian: • muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressioon, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny.
Estonian: INVANZ sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamantibiootikumide gruppi kuuluv antibiootikum.
Czech: Roztoky přípravku INVANZ jsou bezbarvé až světle žluté.
Estonian: INVANZi lahus on värvitu kuni kahvatu kollane.
Czech: U ertapenemu byla popsána kolitida a pseudomembranózní kolitida související s užíváním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Estonian: Ertapeneemi puhul on teatatud antibiootilise raviga seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mille raskusaste võib varieeruda kergest haigusvormist eluohtlikuni.
Czech: Hlavním metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta-laktamového kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.
Estonian: Ertapeneemi põhimetaboliit on avatud tsükliga derivaat, mis moodustub beetalaktaamtsükli dehüdropeptidaas-I poolt vahendatud hüdrolüüsil.
Czech: Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Estonian: Kõhuõõne infektsiooni ravi kliinilises uuringus täiskasvanutel oli 30%-l hinnatavatest patsientidest üldperitoniit, 39%-l patsientidest olid infektsioonid (välja arvatud pimesoole infektsioon) maos, kaksteistsõrmiksooles, peensooles, jämesooles või sapipõies; uuringusse kaasatud hinnatavate patsientide hulk, kelle APACHE II skoor oli ≥ 15, oli väga piiratud, ning neil patsientidel ei ole efektiivsust tõestatud.
Czech: Dříve než začnete používat přípravek INVANZ, je nutno informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět.
Estonian: Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti enne ravi alustamist sellest, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Czech: * (mimo C. difficile) Eubacterium spp.
Estonian: Clostridium spp (välja arvatud C. difficile)* Eubacterium spp*
Czech: Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu.
Estonian: Ertapeneemi manustamiskõlblikuks muutmiseks või manustamiseks ei tohi kasutada dekstroosi sisaldavaid lahusteid ega infusioonilahuseid.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
Estonian: 15 ml I tüüpi klaasist viaalid, mis on varustatud halli butüülkorgi ja valge plastmasskorgiga värvitud alumiiniumkinnitil.
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Estonian: Ertapeneem seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Czech: U druhů považovaných za vnímavé vůči ertapenemu nebyla rezistence v surveillance studiích prováděných v Evropě častá.
Estonian: Ertapeneemile tundlikel liikidel täheldati Euroopas teostatud uuringutes resistentsust harva.
Czech: V této věkové kategorii by měla být zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu (infekčních organismů) na ertapenem.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb eriti hoolikalt kindlaks määrata infektsiooni põhjustava(te) organismi(de) vastuvõtlikkus ertapeneemile.
Czech: U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Ainult INVANZi saanud patsientidel täheldati ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist järgmisi kõrvaltoimeid.