FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - doentes com 100.000-150.000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: 10 ml de formulação tamponada
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Portuguese: - Os outros componentes são: - frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenosfosfato de potássio, cloreto de potássio, ácido pentético, ácido clorídrico (diluído) para ajuste do pH, água para preparações injetáveis A formulação final após a marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: chlorid sodný, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát: trihydrát natrium-acetát, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující pufr: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, zředěná kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekce.
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Portuguese: Taxa total de resposta
Czech: Celková četnost odpovědí
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Portuguese: • Contraceção
Czech: • Antikoncepce
Portuguese: - doentes com ≥ 150.000 plaquetas/mm
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm
Portuguese: Identificação do ítrio
Czech: Identifikace yttria
Portuguese: Os doentes foram considerados como tendo reserva de medula óssea deficiente se apresentassem qualquer das seguintes situações: terapêutica mieloablativa anterior com reforço de células estaminais; radiação externa anterior em > 25% da medula ativa; uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm
Czech: Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující > 25 % aktivní kostní dřeně, počet destiček < 100 000 buněk/mm nebo počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm 3.
Portuguese: • Infeção
Czech: • infekce,
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
Portuguese: Doses estimadas de radiação absorvida de Zevalin [
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření Zevalinu [
Portuguese: Y], o tempo de semi-vida efetivo mediano do ibritumomab tiuxetano [
Czech: Y] v dávce 15 MBq/kg, byl střední efektivní poločas ibritumomabu tiuxetanu [
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zevalin e até 12 meses após o tratamento com Zevalin.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Portuguese: Se recebeu apenas Zevalin e o número das suas plaquetas sanguíneas for inferior a 100.000/mm
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Czech: Voda pro injekce
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda*, **
Czech: bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, **
Portuguese: Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteroides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reação alérgica durante a administração de rituximab ou Zevalin.
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e doentes homens têm de usar um contracetivo fiável durante o tratamento com Zevalin e durante um ano após a interrupção do tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Portuguese: Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
Czech: Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Portuguese: 2 ml de solução de acetato de sódio
Czech: 2 ml roztoku trihydrát natrium-acetátu
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas Solução de ibritumomab tiuxetano Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok ibritumomabu tiuxetanu Intravenózní infuze, po přípravě.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Solução de albumina humana Ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) Ácido pentético
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
Portuguese: Medula vermelha Parede da bexiga Superfícies ósseas Ovários
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
Portuguese: O conjunto permite a união do anticorpo ibritumomab tiuxetano ao isótopo radioativo ítrio
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
Portuguese: O estudo foi realizado em 143 doentes sem terapêutica prévia com rituximab com linfoma não Hodgkin (LNH) de grau baixo ou folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário.
Czech: Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk.
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
Portuguese: Infeções e infestações
Czech: Infekce a infestace infekce*
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - infeção do sangue (sépsis)*, infeção nos pulmões (pneumonia)*, infeção das vias urinárias, infeções fúngicas na boca como sapinhos (candidíase oral) - outros cancros relacionados com o sangue (síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA))*, **, dor tumoral - febre com diminuição do número de glóbulos brancos específicos (neutropenia febril): redução das contagens de todas as células sanguíneas (pancitopenia)*; diminuição do número de linfócitos (linfocitopenia) - reações alérgicas (hipersensibilidade) - perda de apetite grave (anorexia)
Czech: - otrava krve (sepse)*; infekce plic (pneumonie)*; infekce močových cest, plísňové infekce v ústní dutině jako je moučnivka (candidiáza ústní sliznice), - jiná rakovinová onemocnění související s krví (myelodysplastický syndrom (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML))*, **; bolesti v oblasti tumoru, - úbytek bílých krvinek vedoucí k horečce (febrilní neutropenie); snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)*; nižší počet lymfocytů (lymfocytopenie), - alergické (hypersenzitivní) reakce, - závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas ao medicamento marcadas com ** foram observadas no estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha quando indicado.
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução límpida, de cor amarela a âmbar.
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Portuguese: Misturar por inversão, com rotação do recipiente, evitando a formação de espuma ou agitar a solução.
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
Portuguese: Os resultados da dosimetria por doente individual não são indicadores de toxicidade com Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
Portuguese: Doentes com compromisso renal A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso renal.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
Portuguese: • Infeções e infestações - Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
Czech: • Infekce a infestace - Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích:
Portuguese: COMO UTILIZAR ZEVALIN
Czech: JAK SE ZEVALIN POUŽÍVÁ
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão Ibritumomab tiuxetano [
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum na infuzi Ibritumomabum tiuxetanum [
Portuguese: Resumo dos Dados sobre Eficácia em doentes com linfoma não Hodgkin de baixo grau ou folicular (LNH) ou de células B transformadas em recidiva/refratário
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Portuguese: Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Portuguese: Utilizando uma seringa para insulina de 1 ml com uma agulha de 25 a 26 G, colocar uma gota em suspensão (7-10 µL) de Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de uma forma que satisfaça simultaneamente os requisitos de segurança contra radiações e os de qualidade farmacêutica.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s kvalitativními požadavky v oblasti farmacie.
Portuguese: São observadas com frequência reações de hipersensibilidade após a administração de Zevalin.
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
Portuguese: São observadas com frequência reações de hipersensibilidade a seguir à administração de Zevalin.
Czech: Po podání přípravku Zevalin jsou často pozorovány hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon) contendo 2 ml de solução.
Czech: Injekční lahvička s ibritumomab tiuxetanem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 2 ml roztoku.
Portuguese: Utilização repetida: não estão disponíveis dados sobre o tratamento repetido de doentes com Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin značeným radioaktivním [90Y] nejsou k dispozici.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, rýma
Portuguese: Na análise final, por volta dos 7,5 anos, de um estudo que avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha (Estudo 4, Secção 5.1), dos 204 doentes a receberem Zevalin radiomarcado com ítrio-90 após quimioterapia de primeira linha, 26 (12,7%) dos doentes no braço de Zevalin desenvolveram uma segunda malignidade primária em comparação com 14 (6,8%) dos doentes no braço de controlo.
Czech: Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLUÇÃO DE IBRITUMOMAB TIUXETANO
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA ROZTOKU IBRITUMOMABU TIUXETANU
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního systému reakce přecitlivělosti
Portuguese: Por este motivo, a mulher tem de parar de amamentar, dado que o potencial para absorção e imunossupressão no bebé é desconhecido.
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu absorpce a imunosuprese u kojence, nesmí ženy během léčby kojit.
Portuguese: Em doentes a quem foram administradas perfusões por via intravenosa de 250 mg/m2 de rituximab, seguidas de injeções intravenosas de 15 MBq/kg de Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Solução límpida e incolor.
Czech: Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas Solução de formulação tamponada Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Reakční injekční lahvička Intravenózní infuze, po přípravě.
Portuguese: • Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Czech: • Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) - Sekundární malignity
Portuguese: • Hemorragia quando em estado de trombocitopenia
Czech: • hemoragie při trombocytopenii,
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Czech: Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Portuguese: Como conservar Zevalin
Czech: JAK ZEVALIN UCHOVÁVAT
Portuguese: COMO CONSERVAR ZEVALIN
Czech: Jak Zevalin uchovávat
Portuguese: Ansiedade, Insónia
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, nespavost
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab:
Czech: Léčba CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi:
Portuguese: B CD20+ normais.
Czech: Y] rovněž vede k depleci normálních CD20+ B-buněk.
Portuguese: Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90.
Czech: Zevalin se dodává jako kit pro přípravu ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 Y).
Portuguese: O volume da solução de acetato de sódio adicionada é equivalente a 1,2 vezes o volume do cloreto de ítrio-90 a ser transferido no passo 2.
Czech: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Objem přidaného roztoku trihydrát natrium-acetátu se rovná 1,2 násobku objemu chloridu yttritého 90, který se má převést v kroku 2.
Portuguese: - doentes com menos de 150.000 plaquetas por mm
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Hidróxido de sódio
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Portuguese: Por isso, durante uma semana após a perfusão de Zevalin tem de lavar as mãos cuidadosamente depois de urinar.
Czech: Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu.
Portuguese: Foram notificados casos de reações mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab.
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - número reduzido de plaquetas sanguíneas, glóbulos brancos e vermelhos (trombocitopenia,
Czech: - snížený počet krevních destiček, červených a bílých krvinek (trombocytopenie,
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas administrações por via intravenosa de rituximab e uma administração de Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Portuguese: Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab.
Czech: Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B nonHodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi u dospělých pacientů.
Portuguese: O ensaio de radioincorporação para a pureza radioquímica é realizado por cromatografia instantânea em camada fina (ITLC) e tem de ser realizado de acordo com o seguinte procedimento: Materiais necessários não fornecidos no conjunto de Zevalin:
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
Portuguese: • Perturbações gerais e alterações no local de administração Foram recebidas notificações de extravasamento com subsequente reação no local de perfusão contendo, p. ex., dermatite no local de perfusão, descamação no local de perfusão e úlcera no local de perfusão.
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
Czech: Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor nas costas, Dor no pescoço
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie, bolesti zad, bolesti šíje
Portuguese: - A substância ativa é ibritumomab tiuxetano.
Czech: • Léčivou látkou je ibritumomabum tiuxetanum.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE ACETATO DE SÓDIO
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA TRIHYDRÁT NATRIUM ACETÁTU
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v jednom ml).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 22 de Maio de 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
Portuguese: No entanto, o tempo decorrido até à progressão da doença após o tratamento foi o mesmo em ambos os grupos (cerca de 10 meses).
Czech: Nicméně doba, která uplynula do zhoršení onemocnění po léčbě, byla v obou skupinách stejná (přibližně 10 měsíců).
Portuguese: O médico que receita este medicamento deve certificar-se de que os riscos ligados à exposição à radioactividade são mais baixos do que os da própria doença.
Czech: Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika související s vystavením radioaktivitě byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja doença respondeu parcial ou completamente ao tratamento.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž onemocnění zcela nebo částečně reagovalo na léčbu.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zevalin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zevalin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zevalin
Czech: Další informace o přípravku Zevalin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ibritumomab tiuxetano
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum
Portuguese: • doentes em remissão (redução do número de células cancerígenas) após o primeiro "tratamento de indução" (tratamento inicial de quimioterapia) do linfoma.
Czech: • u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě" (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zevalin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zevalin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Zevalin foi autorizado em "Circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Czech: Přípravek Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť nebylo možné o přípravku Zevalin získat úplné informace.
Portuguese: O Zevalin não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Czech: Přípravek Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí se před použitím radioaktivně označit.