FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am ersten Behandlungstag kann eine Anfangsdosis von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später verabreicht werden.
Finnish: Aloitusannos 16 mg, jonka jälkeen ensimmäisenä hoitovuorokautena voidaan antaa 8 mg 12 tuntia myöhemmin.
German: Verabreichung von LNX (CT87) und 2 Studien mit mehrfachen intravenösen Dosen (CT25-2, CT70).
Finnish: Kolmanteen meta-analyysiin 12:sta lornoksikaamin tehon kokonaisvaikutuksen lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta sisältyi yksi tutkimus lornoksikaamin parenteraalisesta (lihaksensisäisestä) käytöstä (CT87) ja kaksi tutkimusta useammilla laskimonsisäisillä annoksilla (CT25-2, CT70).
German: Lornoxicam, 4 mg und 8 mg, Filmtabletten - Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen
Finnish: Lornoksikaami, 4 mg ja 8 mg, kalvopäällysteiset tabletit - Akuutin lievän ja keskivaikean kivun lyhytaikainen lievitys
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion beträgt die maximal empfohlene Tagesdosis 12 mg in 2 bis 3 Einzelgaben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, suurin suositeltu annos on 12 mg vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen (ks. kohta 4.4).
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xefokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Finnish: Kysy apteekista ohjeita käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseen.
German: Ältere Patienten zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vanhuksilla esiintyy muita useammin NSAID-valmisteiden haittavaikutuksia, erityisesti gastrointestinaalisia verenvuotoja ja perforaatioita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia (ks. kohta
German: Gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden in Zusammenhang mit allen NSAR beschrieben; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit oder auch ohne vorherige Warnzeichen oder Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma ja puhkeaminen: maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia ja puhkeamista, jotka voivat johtaa kuolemaan, on raportoitu kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä milloin tahansa hoidon aikana ilman varoittavia oireita tai niiden oireiden kanssa tai ilman aikaisempaa historiaa vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai tämän historian kanssa.
German: Es wurde eine dreiteilige Metaanalyse durchgeführt, um die analgetische Wirkung von Lornoxicam insgesamt zu bewerten.
Finnish: Lornoksikaamin kipua lievittävän kokonaistehon arvioimiseksi suoritettiin kolmesta osasta koostuva meta-analyysi.
German: Niedrig 8mg 12mg 16mg HochGesamtNiedrig 8mg 12mg 16mg Hoch GesamtGesamt Anz. der expon.
Finnish: Pieni 8 mg 12 mg 16 mg Suuri Yht.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen vorgesehen, wenn eine orale Anwendung nicht angezeigt ist.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon, kun lääkettä ei voi antaa suun kautta.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Xefo und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että - pyyntö koski valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista, - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, CHMP on suositellut myyntiluvan (myyntilupien) muuttamista Xefolle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
German: Schmerzen (34) Rheuma
Finnish: Reumatologia ( 26) Yhteensä (103)
German: (Das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 8 mg Lornoxicam i.m.
Finnish: (Lornoksikaamin kertaannoksena annetun lihaksensisäisen 8 mg:n annoksen farmakokineettinen profiili on samanveroinen kuin oraalisen nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n annoksen.)
German: Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Behandlungsdauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und folgende Hinweise zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.2 sekä alla mainitut gastrointestinaaliset ja kardiovaskulaariset riskit).
German: Spinal oder Epiduralanästhesie das Risiko für spinale oder epidurale Hämatome.
Finnish: - Hepariini: NSAID-valmisteet suurentavat spinaali- tai epiduraalihematooman riskiä, kun niitä annetaan samanaikaisesti hepariinin kanssa spinaali- tai epiduraalipuudutuksen yhteydessä.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE FÜR LÖSUNGSMITTEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINTA SISÄLTÄVÄ AMPULLI
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Xefo 4 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L04".
Finnish: Kalvopäällysteinen 4 mg:n Xefo-tabletti on soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L04".
German: Tablettenbehältnis: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30°C Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Die Injektion sollte langsam über nicht weniger als 15 Sekunden als i.v.
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti ja sen tulee kestää vähintään 15 sekuntia laskimoon annettaessa ja vähintään 5 sekuntia lihakseen annettaessa.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.4).
German: Xefo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xefo oder einen der sonstigen Bestandteile von Xefo
Finnish: Älä ota Xefoa - jos olet allerginen (yliherkkä) Xefolle tai liuosta varten tarkoitetun Xefo-injektiokuiva-aineen ja
German: Die Lösung nach Zubereitung ist eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on keltainen, kirkas neste.
German: Nach dem ersten Behandlungstag beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 16 mg.
Finnish: Ensimmäisen hoitopäivän jälkeen suurin suositeltu vuorokausiannos on 16 mg.
German: oder intramuskuläre (i.m.)
Finnish: Valmiste annetaan injektiona laskimoon (IV) tai lihakseen (IM).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
German: Was Xelevia enthält
Finnish: Mitä Xelevia sisältää
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: LOPETA Xelevian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xelevia beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa
German: • eine allergische Reaktion auf Xelevia (siehe Abschnitt 4).
Finnish: - Xelevian aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Xeleviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Xeleviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Xeleviaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Xeleviaa, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Xelevian käytön.
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Xelevia-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Xeleviahoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Xeleviaa annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
German: Daher sollte Xelevia während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Finnish: Xeleviaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Xelevia lisätään hoitoon.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Xelevia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Xelevia ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Finnish: Xelevia on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelevian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: Älä ota Xeleviaa - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Xelevia voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Wird eine Dosis Xelevia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xelevia-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Xeleviaa käytetään samanaikaisesti
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa pelkästään sitagliptiinia käytettäessä tai tämän lääkkeen markkinoille tulemisen jälkeen, kun sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
German: Einnahme von Xelevia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Finnish: Lapset Xeleviaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Finnish: Antotapa Xelevia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Finnish: Xelevia on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Xeleviaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Xelevia 50 mg einmal täglich.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) Xelevia-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
German: Wie ist Xelevia aufzubewahren?
Finnish: Miten Xeleviaa otetaan
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Xelevia 25 mg einmal täglich.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Xelevia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
German: bis: EXP:
Finnish: EXP
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelevialle 21. maaliskuuta 2007.
German: Weitere Informationen über Xelevia
Finnish: Muita tietoja Xeleviasta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xelevia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Xelevia?
Finnish: Mitä Xelevia on?
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Finnish: Xeleviaa otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xelevia-valmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xelevian käytön ehdoista.
German: Wie wirkt Xelevia?
Finnish: Miten Xelevia vaikuttaa?
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Xelevia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Finnish: Xeleviasta ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Luettelo kaikista Xelevian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Finnish: Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Finnish: Xeleviaa tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xelevian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Finnish: Jos Xeleviaa otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Finnish: Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xeleviaan liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xeleviasta on havaittu tutkimusten perusteella?
German: Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Finnish: Xeleviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Xeleviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
German: Warum wurde Xelevia zugelassen?
Finnish: Miksi Xelevia on hyväksytty?
German: • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Finnish: Hypoglykemiasta ilmoitettiin, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean lisähoitona 4,7-13,8 %:lla potilaista ja insuliinin lisähoitona 9,6 %:lla potilaista.
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Xelevian lisäämistä muihin lääkkeisiin, Xelevian lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
German: In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Xeleviaa verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.