FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von hochdosierter ASS (325 mg) führte zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax und -AUC im Steady State um 35 % bzw. 32 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Bulgarian: проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Chinidin, Verapamil oder Amiodaron erfordert nach den klinischen Daten keine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с хинидин, верапамил или амиодарон не налага понижаване на дозата въз основа на клиничните данни (вж. точка 4.2).
German: Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.4) individualisiert werden.
Bulgarian: Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ, трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
German: Hinweis: Ein/e bestimmte/r Studienteilnehmer/in kann in mehr als einer Unterkategorie erfasst sein, wenn es bei ihm/ihr zu einem Ereignis gekommen ist, das in die jeweiligen Kategorien fällt.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Bulgarian: В репродуктивните проучвания при животни, зайците показват повишена честота на вариации на жлъчния мехур в дозировка от 200 mg/kg, която е приблизително 65 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) от 60 mg/ден въз основа на общата площ на повърхността на тялото в mg/m2.
German: Obwohl die Behandlung mit Edoxaban keine Routinekontrolle erfordert, kann seine Wirkung auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests bestimmt werden, wodurch in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно проследяване, въздействието върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да помогне за вземане на информирани клинични решения в определени ситуации като например предозиране и спешна хирургична намеса (вж. също точка 5.2).
German: Wie viel ist einzunehmen
Bulgarian: Каква доза да приемате
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Antifibrinolytika (Tranexamsäure, Aminocapronsäure) bei Patienten vor, die mit Edoxaban behandelt wurden.
Bulgarian: Няма опит с антифибринолитични средства (транексамова киселина, аминокапронова киселина) при пациенти, получаващи едоксабан.
German: Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (ENSURE-AF) mit 2199 randomisierten Patienten (mit und ohne Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um 60 mg Edoxaban einmal täglich mit Enoxaparin/Warfarin zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen INR-Bereichs von 2,0-3,0 (im Verhältnis 1:1 randomisiert) zu vergleichen, wobei die mittlere TTR unter Warfarin bei 70,8 % lag.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепено оценяване на крайните точки (ENSURE-AF), в което са рандомизирани 2199 участници (които не са приемали перорални антикоагуланти досега и лекувани преди това) с неклапно предсърдно мъждене, планирани за кардиоверсия, за да се сравни едоксабан 60 mg веднъж дневно с еноксапарин/варфарин, така че да се поддържа терапевтично INR от 2,0-3,0 (рандомизирани 1:1), средното TTR за варфарин е 70,8%.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е планирана, за да се демонстрира ефикасността и безопасността на едоксабан при лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Интрамускулни хеморагии (без компартмент синдром)
German: • Hinweise für chirurgische Eingriffe und andere invasive Behandlungsmaßnahmen und für ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung
Bulgarian: Насоки относно хирургична или инвазивна процедура и временно прекъсване
German: Die Faktor-Xa-Hemmung in der Gerinnungskaskade vermindert die Thrombinbildung, verlängert die Gerinnungszeit und vermindert das Risiko einer Thrombusbildung.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa в коагулационната каскада понижава образуването на тромбин, удължава времето на съсирване и понижава риска от образуване на тромб.
German: Digoxin: Unter Edoxaban 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 kam es bei gleichzeitiger wiederholter täglicher Gabe von Digoxin 0,25 mg zweimal täglich (Tage 8 und 9) bzw. 0,25 mg einmal täglich (Tage 10 bis 14) zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax um 17 %, ohne nennenswerten Einfluss auf AUC oder renale Clearance im Steady State.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg веднъж дневно на дни 1 до 14 с едновременно приложение на многократни дневни дози дигоксин 0,25 mg два пъти дневно (дни 8 и 9) и 0,25 mg веднъж дневно (дни 10 до 14) повишават Cmax на едоксабан със 17% без значим ефект върху AUC или бъбречния клирънс в стационарно състояние.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Nierenfunktionsstatus, vorausgegangener Schlaganfall/vorausgegangene TIA, Diabetes und P-gpInhibitoren definierten, entsprachen generell den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включително възраст, телесно тегло, пол, състояние на бъбречната функция, предшестващ инсулт или ТИА, диабет или инхибитори на P-gp, по принцип съответстват на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
German: Bei der therapeutischen Dosierung ist zwar damit zu rechnen, dass Veränderungen dieser Gerinnungswerte zu beobachten sind, doch sind diese Veränderungen geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези тестове за съсирване, се очаква да се наблюдават при терапевтичната доза, но тези промени са незначителни, при голяма степен на вариабилност, и не са полезни за проследяване на антикоагулационния ефект на едоксабан.
German: • Sonstige Arten von Blutungen
Bulgarian: Други видове кръвоизливи
German: Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
German: - Filmüberzug:
Bulgarian: - Филмово покритие:
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
German: • Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bestehen kann.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Lixiana nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Lixiana (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).
German: P-gp-Induktoren
Bulgarian: Индуктори на P-gp
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an der Punktionsstelle
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагии на мястото на пункцията
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1 филмирани таблетки.
German: Die bei der erwarteten therapeutischen Dosierung zu beobachtenden Veränderungen dieser Gerinnungswerte sind jedoch geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези показатели за кръвосъсирване при очакваната терапевтична доза, обаче, са малки и до голяма степен варират, и не са полезни за проследяване на антикоагулантния ефект на едоксабан.
German: • Management von Überdosierung und Blutungen
Bulgarian: Контрол на ситуации на предозиране и кръвоизлив
German: Bei Anwendung von Lixiana zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Lixiana се прилага с дигоксин.
German: Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und anderen Antikoagulanzien ist wegen des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3).
German: Die durchschnittliche Gesamtexposition gegenüber Edoxaban 60 mg (einschließlich 30 mg dosisreduziert) betrug 2,5 Jahre, basierend auf 7.012 Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48, und 251 Tage, basierend auf 4.118 Patienten in der Studie Hokusai-VTE.
Bulgarian: Средната експозиция на едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg) е 2,5 години при 7012 пациенти в ENGAGE AF-TIMI 48 и 251 дни при 4118 пациенти в Hokusai-VTE.
German: Deshalb muss bei der Beurteilung eines jeden Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
German: 15 mg-Filmtabletten:
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol erfordert eine Dosisreduktion auf 30 mg einmal täglich.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол налага понижаване на дозата до 30 mg веднъж дневно.
German: Während jeder Umstellung auf ein anderes Antikoagulans ist eine fortlaufend ausreichende Antikoagulation sicherzustellen.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация по време на каквото и да е преминаване на алтернативен антикоагулант.
German: Auswirkungen auf Gerinnungsmarker bei der Umstellung von Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban auf Edoxaban
Bulgarian: Ефекти върху коагулационните маркери при преминаване от лечение с ривароксабан, дабигатран или апиксабан на лечение с едоксабан
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie Hokusai-VTE - Sicherheitsanalyse On-Treatment Periodea
Bulgarian: Случаи на кървене при проучването Hokusai-VTE - Анализ на безопасността през периода на лечениеa
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 68,4 %.
Bulgarian: В групата на варфарин, медианата на време в терапевтичните граници (time in therapeutic range, TTR; INR 2,0 до 3,0) е 68,4%.
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1 Filmtablette.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
Bulgarian: Едновременна употреба на Lixiana с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
German: ICH tödlich
Bulgarian: ВЧК фатален
German: Nehmen Sie das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein:
Bulgarian: Приемайте лекарството както Ви е препоръчал
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Таблици 7, 8 и 9 показват респективно значително, фатално и вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
German: • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Lixiana kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Lixiana, може да повиши риска от кървене.
German: > 50 bis ≤ 70 > 70 bis ≤ 90 > 90 bis ≤ 110 > 110 bis ≤ 130
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 > 70 до ≤ 90 > 90 до ≤ 110 > 110 до ≤ 130
German: - Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
German: In pharmakokinetischen (PK) Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und den P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Chinidin oder Verapamil zu erhöhten Edoxaban-Plasmakonzentrationen.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на АСК (ниска доза ≤ 100 mg/ден), други антитромбоцитни средства и тиенопиридини е разрешена и води до приблизително 2-кратно повишение на големите кръвоизливи в сравнение със случаите без съпътстваща употреба, въпреки че това е в сходна степен в групите на едоксабан и варфарин (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Lixiana wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Lixiana лекува и предпазва от сериозни състояния.
German: Die langfristige Anwendung von NSAR zusammen mit Edoxaban wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
German: Warfarin (N = 7.012)
Bulgarian: Варфарин (N = 7 012)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин в кръвта
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten einer klinisch relevanten Blutung (einer schweren oder klinisch relevanten minderschweren Blutung).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е клинично значимо кървене (значително или клинично значимо незначително).
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с едоксабан при пациенти с НКПМ трябва да е продължително.
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban und anderen P-gp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann die Plasmakonzentration von Edoxaban senken.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
German: Für die vorab festgelegten kombinierten Endpunkte wurden für den Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit Warfarin folgende HR (99 %-KI) erhalten: für Schlaganfall, SEE und kardiovaskuläre (KV) Mortalität 0,87 (0,76; 0,99), für MACE 0,89 (0,78; 1,00) und für Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität 0,90 (0,80; 1,01).
Bulgarian: Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
German: Edoxaban vs. Warfarin HR (95 %-KI)b p-Wertc
Bulgarian: Едоксабан спр. варфарин КР (95%
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
Bulgarian: При фаза 3 клиничните проучвания (както при показание НКПМ, така и при ВТЕ) пациентите с телесно тегло ≤ 60 kg имат 50% понижение на дозата на едоксабан и имат сходна ефикасност и по-малко случаи на кървене в сравнение с варфарин.
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Modellierung kommt es bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 29 ml/min) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion annähernd zu einer Verdopplung der Exposition.
Bulgarian: Популационното ФК моделиране показва, че експозицията приблизително се удвоява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 - 29 ml/min) спрямо пациентите с нормална бъбречна функция.
German: In der zulassungsrelevanten Studie Hokusai-VTE wurden 8.292 Patienten randomisiert und erhielten im Anschluss an eine initiale Heparintherapie (Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin) entweder Edoxaban 60 mg einmal täglich oder die Vergleichssubstanz.
Bulgarian: При основното проучване Hokusai-VTE 8 292 пациенти са рандомизирани да получават начална терапия с хепарин (еноксапарин или нефракциониран хепарин), последвана от едоксабан 60 mg веднъж дневно или сравнителното лечение.
German: Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Gabe von ASS (100 mg oder 325 mg) und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Bulgarian: Едновременното приложение на АСК (100 mg или 325 mg) и едоксабан удължава времето на кървене по отношение на което и да е от двете лекарства поотделно.
German: • Blutergüsse oder Blutungen unter der Haut
Bulgarian: Образуване на синини или кървене под кожата
German: Behandlungsbeginn: /
Bulgarian: a Период на лечението: