FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Italian: Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina.
English: What you need to know before you use HALAVEN
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Non usi HALAVEN
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Italian: Il 18% e il 13% dei pazienti trattati con eribulina hanno ricevuto G-CSF nei due studi di fase 3 nel cancro della mammella (rispettivamente Studi 305 e 301).
English: In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
English: Each carton contains either 1 or 6 vials.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.
English: New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
English: Common (Frequency %)
Italian: Comune (Frequenza %)
English: Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
English: HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Italian: HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell'arco di 2-5 minuti.
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Italian: Eribulina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
English: This translated into a 2 month improvement in median OS (13.5 months for eribulin treated patients vs. 11.5 months for dacarbazine treated patients).
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
English: There was no difference in efficacy between eribulin and dacarbazine in patients with advanced or metastatic leiomyosarcoma.
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Italian: In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1.
English: Eribulin inhibits the growth phase of microtubules without affecting the shortening phase and sequesters tubulin into non-productive aggregates.
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
English: Patients experiencing febrile neutropenia, severe neutropenia or thrombocytopenia, should be treated according to the recommendations in section 4.2.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
English: Eribulin has a low clearance (range of means 1.16 to 2.42 l/h/m2).
Italian: Eribulina ha una bassa clearance (intervallo delle medie da 1,16 a 2,42 l/h/m2).
English: Unless otherwise noted, the table shows the incidence rates of adverse reactions observed in breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received the recommended dose in Phase 2 and Phase 3 studies.
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservate in pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto la dose raccomandata negli studi di Fase 2 e di Fase 3.
English: In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
Italian: In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Eribulin is eliminated primarily by biliary excretion.
Italian: Eribulina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
English: HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
Italian: HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
English: The plasma protein binding of eribulin (100-1000 ng/ml) ranged from 49% to 65% in human plasma.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di eribulina (100-1000 ng/ml) è compreso tra il 49% e il 65% nel plasma umano.
English: It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
English: It should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Italian: Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Italian: La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
English: To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Italian: Per garantire che l'intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 12.6 weeks (post 4 cycles).
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
English: The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Italian: Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta per l'uso.
English: Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due regimi di chemioterapia, uno dei quali doveva essere un'antraciclina (se non controindicata).
English: Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Italian: L'eribulina esplica i suoi effetti tramite un meccanismo antimitotico basato sulla tubulina, che porta al blocco del ciclo cellulare in G2/M, all'alterazione dei fusi mitotici e, infine, alla morte apoptotica delle cellule dopo blocco mitotico prolungato e irreversibile.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
English: No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori e gli induttori del CYP3A4.
English: A fertility study was not conducted with eribulin, but based on non-clinical findings in repeated-dose studies where testicular toxicity was observed in both rats (hypocellularity of seminiferous epithelium with hypospermia/aspermia) and dogs, male fertility may be compromised by treatment with eribulin.
Italian: Non è stato condotto uno studio di fertilità con eribulina ma, sulla base dei risultati non clinici in studi con somministrazioni ripetute, dove è stata osservata una tossicità testicolare sia nei ratti (ipocellularità dell'epitelio seminifero con ipospermia/aspermia) che nei cani, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con eribulina.
English: Cases of disseminated intravascular coagulation have been reported, typically in association with neutropenia and/or sepsis.
Italian: Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata, generalmente in associazione a neutropenia e/o sepsi.
English: HALAVEN should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling of cytotoxic agents.
Italian: HALAVEN deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente istruito nella manipolazione di agenti citotossici.
English: Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane in either the adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, in contesto adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.
English: However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista clinico, eribulina non è un inibitore della Pgp in vitro.
English: The pack sizes are cartons of 1 or 6 vials.
Italian: Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.
English: Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Italian: Un aumento dell'esposizione a eribulina è stato osservato in alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale, con un'elevata variabilità interindividuale.
English: Overall Survival Number of Events Median (months)
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
English: Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test).
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
English: In breast cancer patients with pre-existing Grade 1 or 2 peripheral neuropathy the frequency of treatment-emergent Grade 3 peripheral neuropathy was 14%.
Italian: Nei pazienti affetti da cancro della mammella con neuropatia periferica preesistente di grado 1 o 2, la frequenza di neuropatia periferica di grado 3 emergente dal trattamento è stata del 14%.
English: Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio.
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 18.4 weeks.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
English: Severe neutropenia may be managed by the use of G-CSF or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di G-CSF o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti.
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Italian: Si raccomandano cautela e il monitoraggio degli eventi avversi in caso di uso concomitante di sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e che sono eliminate principalmente attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 (ad es. alfentanil, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
English: Preclinical in vitro studies indicate that eribulin is transported by Pgp.
Italian: Gli studi preclinici in vitro indicano che l'eribulina viene trasportata dalla Pgp.
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Italian: Non è nota al momento la proteina di trasporto coinvolta nell'escrezione.
English: aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu
English: The overall survival in patients in HER2 negative and HER2 positive patients in the eribulin and control groups in Study 305 and Study 301 is shown below:
Italian: La sopravvivenza complessiva nei pazienti HER2-negativi e HER2-positivi, nel gruppo eribulina e nel gruppo di controllo nello Studio 305 e 301, è riportata di seguito:
English: In vitro data indicate that eribulin is a mild inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Italian: I dati in vitro indicano che l'eribulina è un lieve inibitore dell'importante enzima di metabolizzazione dei farmaci CYP3A4.
English: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
English: Out of 1963 breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received eribulin at the recommended dose in clinical trials there was one fatal event each of neutropenic sepsis (0.1%) and febrile neutropenia (0.1%).
Italian: Su 1963 pazienti con carcinoma mammario e sarcoma dei tessuti molli trattati con eribulina alla dose raccomandata negli studi clinici, vi è stato un evento fatale rispettivamente di sepsi neutropenica (0,1%) e di neutropenia febbrile (0,1%).
English: HALAVEN must not be used during breast-feeding because of the possibility of risk to the child.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
English: Pregnant rats were treated with eribulin mesilate equivalent to 0.009, 0.027, 0.088 and 0.133 mg/kg eribulin at gestation days 8, 10 and 12.
Italian: Femmine di ratto gravide sono state trattate con eribulina mesilato equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 e 0,133 mg/kg di eribulina nei giorni di gestazione 8, 10 e 12.
English: Neutrophil counts of < 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
Italian: Una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni si è verificata nel 13% dei pazienti con cancro della mammella trattati con eribulina nello studio EMBRACE.
English: Dose related increased number of resorptions and decreased foetal weight were observed at doses ≥ 0.088 mg/kg and increased incidence of malformations (absence of lower jaw, tongue, stomach and spleen) was recorded at 0.133 mg/kg.
Italian: Sono stati osservati un aumento dose-correlato del numero di riassorbimenti e una riduzione del peso fetale, a dosi di ≥ 0,088 mg/kg, mentre un aumento dell'incidenza di malformazioni (assenza di mascella, lingua, stomaco e milza) è stato registrato con 0,133 mg/kg.
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
English: A study evaluated the pharmacokinetics of eribulin in patients with mild (Child-Pugh A; n=7) and moderate (Child-Pugh B; n=4) hepatic impairment due to liver metastases.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di eribulina in pazienti con lieve (Child-Pugh A; n=7) e moderata (Child-Pugh B; n=4) compromissione epatica, dovuta a metastasi epatiche.
English: Out of the 404 sarcoma patients, 2 patients discontinued treatment with eribulin due to peripheral neuropathy.
Italian: Dei 404 pazienti con sarcoma, 2 hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di neuropatia periferica.
English: Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
English: The patients in this study (n=452) had locally recurrent, inoperable and/or metastatic soft tissue sarcoma of one of two subtypes - leiomyosarcoma or liposarcoma.
Italian: I pazienti in questo studio (n=452) presentavano sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico di uno dei due sottotipi seguenti: leiomiosarcoma o liposarcoma.
English: - The other ingredients are ethanol and water for injections, with hydrochloric acid and sodium hydroxide possibly present in very small amounts.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.
English: Eribulin does not inhibit the CYP enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 at relevant clinical concentrations.
Italian: L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
English: Of the 1559 breast cancer patients treated with the recommended dose of eribulin, 283 patients (18.2%) were ≥ 65 years of age.
Italian: Tra 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
English: The HER2 status of the patients was: 15.3% positive, 68.5% negative and 16.2% unknown, whilst 25.8% of patients were triple negative.
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 15,3% positivo, 68,5% negativo e 16,2% non noto, mentre il 25,8% dei pazienti era triplo-negativo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HALAVEN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del rabdomiosarcoma e del sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
English: ECG monitoring is recommended if therapy is initiated in patients with congestive heart failure, bradyarrhythmias or concomittant treatment with medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics, and electrolyte abnormalities.
Italian: Il monitoraggio ECG è raccomandato se la terapia viene iniziata su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con bradiaritmie o in trattamento concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici di classe Ia e III e con anomalie elettrolitiche.
English: What HALAVEN looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
English: Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Le soluzioni diluite di HALAVEN (da 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)) soluzione iniettabile non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione delle esigenze della madre e del rischio per il feto.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
English: They were randomized 2:1 to receive either HALAVEN, or treatment of physician's choice (TPC), which consisted of 97% chemotherapy (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% other chemotherapy), or 3% hormonal therapy.
Italian: Sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con HALAVEN, oppure al trattamento scelto dal medico (TPC), composto per il 97% da chemioterapia (26% vinorelbina, 18% gemcitabina, 18% capecitabina, 16% taxano, 9% antraciclina, 10% altra chemioterapia) o per il 3% da terapia ormonale.
English: There is no study in patients with hepatic impairment due to cirrhosis.
Italian: Non esistono studi in pazienti con compromissione epatica dovuta a cirrosi.
English: Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Italian: Gli effetti del trattamento di eribulina si sono limitati ai pazienti con liposarcoma (45% dedifferenziato, 37% mixoide/a cellule rotonde e 18% pleomorfo nello Studio 309), sulla base di analisi dei sottogruppi pre-pianificate di OS e PFS.
English: Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets > 100 x 109/l.
Italian: Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.