FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii prucalopridului Ketoconazolul (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A4 şi al P-gp, a determinat creşterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40%.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Romanian: Se excretă extensiv sub formă nemodificată în urină (aproximativ 60% din doză) şi metabolizarea in vitro este foarte lentă.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Romanian: Raportul de acumulare după schema de tratament cu administrare o dată pe zi a variat între 1,9 şi 2,3.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Romanian: Resolor este numai pentru adulţi şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo toxické megakolon/megarektum.
Romanian: cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul /megarectul toxic.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Resolor decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă.
Czech: Používání přípravku Resolor se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Resolor nu se recomandă în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Prukaloprid se váže na plazmatické bílkoviny asi ze 30 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a prucalopridului este de aproximativ 30%.
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
Romanian: Dozele terapeutice de probenecid, cimetidină, eritromicină şi paroxetină nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Romanian: Doza uzuală de Resolor pentru majoritatea pacienţilor este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Romanian: R107504, R084536 şi R104065 (formaţi prin O-demetilare) au fost identificaţi ca fiind metaboliţi minori din plasmă.
Czech: - Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum.
Romanian: - Perforaţie sau obstrucţie intestinală determinate de tulburări structurale sau funcţionale ale peretelui intestinal, ileus obstructiv, boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă şi megacolonul/megarectul toxic.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
Romanian: Dozele de Resolor studiate în fiecare dintre aceste trei studii au inclus doze de 2 mg şi 4 mg administrate o dată pe zi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Resolor se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Resolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Există o cantitate limitată de date în urma utilizării de prucaloprid la femeile gravide.
Czech: Výsledky studie neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Resolor a placebem, s četností odpovědi 17 % a 17,8 %, v tomto pořadí (P = 0,9002).
Romanian: Rezultatele studiului nu au indicat nicio diferenţă de eficacitate între Resolor şi placebo, cu rate de răspuns la tratament de 17% şi respectiv 17,8% (P= 0,9002).
Czech: Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 - 55 dnů ukázala hladinu NOAEL 10 mg/kg/den.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea subcutanată neonatală/juvenilă efectuat la şobolani cu vârsta între 7-55 zile a indicat o doză maximă fără efect toxic (NOAEL) de 10 mg/kg/zi.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul recomandării Resolor pacienţilor cu astfel de afecţiuni, în special când este administrat la pacienţii cu antecedente de aritmii sau boală ischemică cardiovasculară.
Czech: Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în decurs de trei până la patru zile.
Czech: Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou mírného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, přičemž bylo dosaženo podobné plazmatické hladiny.
Romanian: O serie extinsă de studii farmacologice privind siguranţa, cu un accent special asupra parametrilor cardiovasculari, au arătat că nu există schimbări relevante în hemodinamică şi parametrii derivaţi ECG (QTc) cu excepţia unei creşteri minore a ritmului cardiac şi tensiunii arteriale observate la porcii anesteziaţi, după administrarea intravenoasă şi o creştere a tensiunii arteriale la câinii conştienţi după administrarea intravenoasă în bolus, care nu s-a observat nici la câinii anesteziaţi sau după administrarea orală la câini, în doze care determină atingerea unor concentraţii plasmatice similare.
Czech: Poměr expozice AUC0-24h při NOAEL ve srovnání s dětmi (dávka asi 0,04 mg/kg denně) byl v rozsahu 21 a 71 a poskytuje adekvátní bezpečnostní mez pro klinickou dávku.
Romanian: Rata de expunere ASC0-24h la NOAEL comparativ cu copiii (la doze de aproximativ 0,04mg/kg pe zi) s-a situat între 21 şi 71, oferind o marjă de siguranţă adecvată pentru doza clinică.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității reproductive (inclusiv a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale) (vezi pct. 5.3.).
Czech: Frekvence je vypočtena na základě integrované analýzy 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií.
Romanian: Frecvenţele sunt calculate pe baza analizei integrate a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo.
Czech: Prukaloprid je selektivní agonista serotoninových (5-HT4) receptorů s vysokou afinitou, což pravděpodobně vysvětluje jeho prokinetické účinky.
Romanian: Prucalopridul este un agonist selectiv, cu afinitate mare, al receptorilor serotoninergici (5-HT4), fapt care poate explica efectele sale procinetice.
Czech: Farmakokinetika prukalopridu je proporcionální dávce v rámci terapeutického rozmezí a nad terapeutickým rozmezím (testováno do 20 mg).
Romanian: Farmacocinetica prucalopridului este proporţională cu doza în interiorul şi în afara intervalului terapeutic (testat până la 20 mg).
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
Romanian: Într-o analiză integrată a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo, Resolor a fost administrat oral la aproximativ 3300 de pacienţi cu constipaţie cronică.
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
Romanian: Vărsături, dispepsie, flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite
Czech: U psů alteruje prukaloprid motilitu tlustého střeva cestou stimulace serotoninového receptoru 5-HT4: stimuluje motilitu proximální části tlustého střeva, zvyšuje gastroduodenální motilitu a akceleruje opožděné vyprazdňování žaludku.
Romanian: La câini, prucalopridul modifică motilitatea colonului prin stimularea receptorului serotoninergic 5-HT4: acesta stimulează motilitatea colonului proximal, intensifică motilitatea gastroduodenală şi accelerează golirea gastrică întârziată.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Romanian: Vezi recomandările din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care îl utilizaţi.
Czech: Vylučování ledvinami je hlavní cesta eliminace prukalopridu (viz bod 5.2).
Romanian: Excreţia renală este calea principală de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2).
Czech: Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků prukalopridu a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome rezultate dintr-o augmentare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale prucalopridului, care includ cefalee, greaţă şi diaree.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „použitelné do:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Czech: Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce.
Romanian: Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni.
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor.
Czech: U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivními antagonisty receptoru 5-HT4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT4.
Romanian: La câini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenţate de blocarea receptorului 5-HT4 prin administrarea de antagonişti selectivi ai acestuia, ilustrând faptul că efectele observate sunt exercitate prin acţiune selectivă asupra receptorilor 5-HT4.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Romanian: Mai mult, prucalopridul induce contracţii propulsive masive.
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), macrogol.
Czech: Starší osoby (>65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.
Romanian: Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Romanian: Nu au existat efecte relevante clinic ale administrării de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale.
Czech: Jak přípravek Resolor uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Resolor
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
Romanian: Totuşi, toate datele, inclusiv cele provenite din celelalte studii dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, sprijină eficacitatea Resolor.
Czech: Primární koncový bod účinnosti byl podílem (%) pacientů, kteří dosáhli normalizace střevních pohybů definovaných jako průměr tří nebo více spontánních úplných pohybů střeva (SCBM) týdně v průběhu 12týdenního léčebného období.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a fost proporţia (%) de pacienţi care au ajuns la normalizarea defecărilor, definită ca o medie de trei sau mai multe defecări spontane, complete (DSC) pe săptămână, pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Romanian: Doza iniţială a fost de 0,04 mg/kg/zi, titrată între 0,02 şi 0,06 mg/kg/zi (până la maximum 2 mg pe zi) la copii cu greutatea corporală ≤ 50 kg, administrată sub formă de soluţie orală de Resolor sau placebo corespunzător.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, pacient(ka) by měl(a) být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi se vor institui măsurile de susţinere a funcţiilor vitale, dacă este necesar.
Czech: Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 0,9 % pacientů s 1 mg prukalopridu, 0,9 % pacientů s 2 mg prukalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prukalopridu.
Romanian: S-au raportat palpitaţii la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 1 mg, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 2 mg şi la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 4 mg.
Czech: - Pokud přesto v průběhu léčby přípravkem Resolor otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Romanian: - Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Resolor, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Resolor pro použití u pacientů s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) jsou omezené.
Romanian: Există informații limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Resolor la pacienţii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburări neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA şi alte tulburări endocrine).
Czech: Co přípravek Resolor obsahuje
Romanian: Ce conţine Resolor
Czech: Současné užívání s jídlem neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.
Romanian: Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako průměrně ≥ 3 spontánní odchody stolice (SOS) za týden a průměrný počet epizod inkontinence stolice ≤ 1 za 2 týdny.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca având o medie de ≥ 3 defecări spontane (DSC) pe săptămână şi o medie a episoadelor de incontinenţă fecală de ≤ 1 la două săptămâni.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byla incidence nežádoucích účinků souvisejících s QT a komorovou arytmií nízká a srovnatelná s placebem.
Romanian: În studii clinice dublu orb, incidenţa reacţiilor adverse legate de QT şi aritmii ventriculare a fost mică şi comparabilă cu placebo.
Czech: Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to prosím svému lékaři.
Romanian: Dacă aveţi bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.
Romanian: S-a realizat un studiu aprofundat QT, pentru a evalua efectele Resolor asupra intervalului QT, la doze terapeutice (2 mg) şi la doze mai mari decât cele terapeutice (10 mg) şi s-au comparat cu efectele la grupul la care s-a administrat placebo şi la grupul de control.
Czech: Nežádoucí léková reakce
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin je doporučená dávka 1 mg (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Indigotină (E132)
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic restrâns, valorile Cmax şi ASC ale prucalopridului au fost, în medie, cu 1020% mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Ve srovnání s léčbou zácpy působící prostřednictvím osmotického účinku zvyšovala prokinetická stimulace prukalopridem motilitu tlustého střeva měřenou počtem HAPC během prvních 12 hodin po užití hodnoceného přípravku.
Romanian: Prin comparație cu un tratament împotriva constipației care lucrează prin acțiune osmotică, stimularea prokinetică cu prucaloprid a crescut motilitatea colonului, măsurată prin numărul de HAPC în primele 12 ore după administrarea medicamentului investigat.
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Romanian: 7 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
Romanian: Resolor este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine.
Czech: Tyto farmakodynamické účinky prukalopridu byly potvrzeny u osob s chronickou zácpou pomocí manometrie v otevřené, randomizované, zkřížené studii zaslepené pro odečítatele hodnotící účinek prukalopridu 2 mg a osmotického laxativa na motilitu tlustého střeva určenou počtem propagujících kontrakcí střeva o vysoké amplitudě (HAPC, označovaných také jako velké migrující kontrakce).
Romanian: Aceste efecte farmacodinamice ale prucalopridului au fost confirmate la pacienţi cu constipație cronică, folosind manometria în cadrul unui studiu deschis, randomizat, încrucișat, cu investigator „orb", care a investigat efectul prucalopridului 2 mg și al unui laxativ osmotic asupra motilității colonului, determinată prin numărul de contracții propulsive de mare amploare ale colonului (HAPC, cunoscute și sub denumirea de contracții propulsive masive).
Czech: Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prukalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml.
Romanian: În cazul tratamentului cu o doză de 2 mg prucaloprid administrată odată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru oscilează între valori minime şi maxime de 2,5 şi respectiv 7 ng/ml.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné frekvenci ≥ 3 SCBM za týden nebyl statisticky významný v průběhu Týdnů 1-12, což je v protikladu k 5 dalšími multicentrickým, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, 12-týdenním placebem kontrolovaným studiím, které prokazovaly u dospělých pacientů v tomto časovém bodě účinnost.
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţa săptămânală medie de ≥3 DSC nu a fost semnificativă statistic pe durata săptămânilor 1-12, ceea ce nu este în concordanţă cu celelalte 5 studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, care au demonstrat eficacitatea în acest moment al tratamentului la pacienţii adulţi.
Czech: Po dávkování jednou denně 1 mg byly vrcholové plazmatické koncentrace a AUC prukalopridu u starších osob o 26 % až 28 % vyšší než u mladých dospělých.
Romanian: După administrarea unei doze de 1 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice maxime şi ASC ale prucalopridului la pacienţii vârstnici au fost cu 26% până la 28% mai mari decât la adulţii tineri.
Czech: Pouze při koncentracích převyšujících afinitu k receptoru 5-HT4 minimálně 150krát byla in vitro detekována afinita k dalším receptorům.
Romanian: In vitro, numai la concentraţii care depăşesc valoarea de afinitate a receptorului 5-HT4 de cel puţin 150 ori, s-a observat o afinitate pentru alţi receptori.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) začínají na dávce 1 mg jednou denně, která se může zvýšit na 2 mg, pokud je to potřeba ke zlepšení účinnosti a pokud je dávka 1 mg dobře tolerována (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), tratamentul se începe cu o doză de 1 mg administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg, dacă acest lucru este necesar pentru îmbunătăţirea eficacităţii şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Další metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici byly R084536 (tvořený N-dealkylací), které představují 3 % dávky a produkty hydroxylace (3 % dávky ) a N-oxidace (2 % dávky).
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi şi cuantificaţi în urină şi materii fecale au fost R084536 (format prin N-dealkilare), reprezentând 3% din doză şi produşi rezultaţi în urma proceselor de hidroxilare (3% din doză) şi N-oxidare (2% din doză).
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Romanian: Fiecare cutie conţine 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prukalopridu po jedné 2mg dávce v průměru o 25 %, resp. o 51 % vyšší u pacientů s mírnou (ClCR 50-79 ml/min), resp. střední (ClCR 25-49 ml/min) poruchou ledvin.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale prucalopridului după administrarea unei doze unice de 2 mg au fost în medie cu 25% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR 25-49 ml/min).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Romanian: Resolor nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Romanian: În caz de diaree, aveţi grijă să consumaţi apă în cantitate suficientă.
Czech: Uchovávejte v původním blistrovém balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu Resolor de 2 mg sunt cefalea (17,8%) şi simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale (13,7%), greaţă (13,7%) și diaree (12,0%)).