FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar blisterne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter fører normalt til en betydelig reduksjon og kan til og med stanse menstruasjonsblødningen din i de første 10 behandlingsdagene.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: • Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub: o kaaskiri o ravimi omaduste kokkuvõte o juhis Ulipristal Acetate Gedeon Richtert väljakirjutavatele arstidele
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for forskrivere (gynekologer) som inneholder: o Følgebrev o Preparatomtale o Legeveiledning til foreskrivning av Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Te peate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løpet av første menstruasjonsuke.
Estonian: Rasedus Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Estonian: Kui jääte rasedaks Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal, peate viivitamata lõpetama Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ja pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du avbryte bruken av Ulipristal Acetate Gedeon Richter omgående og kontakte lege eller apotek.
Estonian: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi pikaajalistes uuringutes Parameeter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler er derfor ikke anbefalt, og du skal bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode, for eksempel kondom, under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui teil on probleeme maksaga.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis du har leverproblemer.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Kui te võtate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't rohkem kui ette nähtud Andmed Ulipristal Acetate Gedeon Richter mitme annuse korraga manustamise kohta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ulipristal Acetate Gedeon Richter Erfaringen med inntak av flere doser Ulipristal Acetate Gedeon Richter samtidig, er begrenset.
Estonian: • Teave patsientidele Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Ulipristal Acetate Gedeon Richter er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvordan du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter Mulige bivirkninger
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Ulipristal Acetate Gedeon Richter er, og hva det brukes mot
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ulipristal Acetate Gedeon Richter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter inneholder virkestoffet ulipristalacetat.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gedeon Richter
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gedeon Richter
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga teile sobida.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ikke er egnet for deg. Legen vil diskutere dette med deg.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Ulipristal Acetate Gedeon Richtert võtta.
Norwegian Bokmål: • Fortell pasientene at de ikke må ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis de får leverproblemer.
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=207
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=207
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan gi bivirkninger, men ikke alle får dem. En mulig bivirkning er at de kan skade leveren din.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Talkum
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan forårsake mild svimmelhet (se pkt.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ulipristal Acetate Gedeon Richter Oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 2, Advarsler og forsiktighetsregler.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richter´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ulipristal Acetate Gedeon Richter sammen med mat og drikke Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't - kui olete ulipristaalatsetaadi või Ulipristal Acetate Gedeon Richter mis tahes koostisosa(de)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist oma arstile või apteekrile.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Keskmine müoomi mahu muutus algsest a 2. ravikuuri hinnang vastab 2. ravikuurile ja ühele menstruaalveritsusele.
Norwegian Bokmål: -58,0 %a a Vurderingen av behandlingsregime 2 tilsvarer behandlingsregime 2 pluss én menstruasjonsblødning.
Estonian: Ulipristaalatsetaat 5 mg/päev N=93
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 5 mg/døgn N=93
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Estonian: • hääle muutumine (kähedus).
Norwegian Bokmål: • forandringer i stemmen (heshet).
Estonian: Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke har blitt utprøvd i denne aldersgruppen.
Estonian: Igapäevategevused
Norwegian Bokmål: Daglige aktiviteter
Estonian: Rasketel juhtudel tuleb patsiendid hospitaliseerida.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller bør pasienten legges inn på sykehus.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Estonian: Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag.
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter er mottatt etter markedsføring; frekvensen er imidlertid beregnet basert på data fra kliniske studier.
Estonian: Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Inhaler den neste dosen som normalt dagen etter.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan være alvorlige:
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller bein.
Estonian: Kartsinogeensust hinnati kaheaastases rottide uuringus ja kuuekuulises transgeensete hiirte uuringus.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet ble vurdert i en to-årig studie med rotter og en seks måneders studie med transgene mus.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli umbes 95%.
Norwegian Bokmål: In vitro var human serum- og plasmaproteinbinding ca. 95 %.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om ikke å ta mer enn én dose daglig.
Estonian: Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Norwegian Bokmål: Eldre (75 år eller eldre) Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med behandling av den svarte populasjonen.
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet katalyserer omdannelse av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP).
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Estonian: Koos kasutamisel arvestada
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til ved samtidig bruk
Estonian: Mitmikpakendi osa.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilisete ainete kombinatsioon antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika, ATC-kode: R03A L04
Estonian: Andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgengelige data.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Den maksimale effekten på blodglukose var 0,67 mmol/liter.
Estonian: Minimaalne ja maksimaalne FEV1:
Norwegian Bokmål: Trough og høyeste FEV1:
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Estonian: Pärast inhalatsiooni oli jaotusruumala terminaalfaasis peaaegu 20 korda suurem, mis näitab palju aeglasemat eritumist pärast inhalatsiooni.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20 ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beetaadrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig bør kardioselektive adrenerge betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet.
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Ultibro Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner og det er ikke kjent om virkestoffene i dette legemidlet går over i brystmelk.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ultibro Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Estonian: 3H]-märgistatud glükopürrooniumbromiidi veenisisest manustamist ulatus radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni jooksul 85%-ni annusest.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
Estonian: • Ultibro Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: • Ultibro Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av indakaterol ble redusert på en flerfasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid i området fra 45,5 til 126 timer.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opptil 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Estonian: Teave võimalike koostoimete kohta põhineb üksikute toimeainete võimalikel koostoimetel.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensialet for interaksjoner er basert på potensialet for hvert av de to virkestoffene.
Estonian: Koos kasutamine mitte soovitatav
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ultibro Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ultibro Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Estonian: Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator 10x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x 1 kapslit + 1 inhalaator 30 x 1 kapslit + 1 inhalaator 90 x 1 kapslit + 1 inhalaator
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
Estonian: Nende olemasolu südames suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Norwegian Bokmål: Deres tilstedeværelse i hjertet gir en mulighet for at selv veldig selektive beta2-adrenerge agonister kan ha effekter på hjertet.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon soovitatava annuse manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved steady state for glykopyrronium ved anbefalt dosering én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Estonian: 90 päeva ravi [90 x 1 kapslit + ainult 1 inhalaator]
Norwegian Bokmål: Behandling i 90 dager [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (23,5 mg per kapsel).
Estonian: Ultibro Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Ultibro Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilise toimega seotud sümptomid ja beetaadrenerglised sümptomid, mis on seotud kombinatsioonis kasutatud üksikute koostisosadega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen karakteriseres av typiske antikolinerge og beta-adrenerge symptomer relatert til de individuelle komponentene i kombinasjonen.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja loomkatsetest saadud muud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier og andre data for dyr indikerer ingen påvirkning av fertiliteten hos hanner eller hunner.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalses eliminatsioonis faasis 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon var indakaterols distribusjonsvolum 2557 liter i den terminale eliminasjonsfasen noe som indikerer en omfattende distribusjon.
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Ultibro Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: enhver medisin som kan ligne Ultibro Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer).
Estonian: Võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel ei ole näidanud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen forskjell mellom etniske subgrupper.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer.
Estonian: Ärge kasutage Ultibro Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ultibro Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ultibro Breezhaler sisaldab laktoosi").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ultibro Breezhaler inneholder laktose").
Estonian: • uinumisraskused.
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ultibro Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ultibro Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Estonian: Inimeste ADME uuringus eritus suu kaudu manustatud indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie ble oralt administrert indakaterol utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
Estonian: Muud ravimid ja Ultibro Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ultibro Breezhaler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) eritusid lakteerivate rottide piima ning kontsentratsioon piimas oli kuni 10 korda kõrgem kui emaslooma veres.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble utskilt i melk hos diegivende rotter og forekom i 10 ganger høyere konsentrasjon i melken enn i blodet hos hunnen.
Estonian: Glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon vähenes mitmefaasiliselt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av glykopyrronium sank på en flerfasisk måte.
Estonian: - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Norwegian Bokmål: - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.