FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med gastritis, øsofagitis or gastroøsofageal refluks
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose med oppstart på første dag etter kirurgisk inngrep
Danish: Der var ingen apopleksi/systemisk emboli/TCI (sammensat hændelse) i armen med dabigatranetexilat og én hændelse (TCI) i armen med warfarin fra ablationstidspunktet til 8 uger efter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hendelser med slag/systemisk embolisme/TIA (sammensatt) i dabigatraneteksilat-armen, og én hendelse (TIA) i warfarin-armen fra ablasjon og til 8 uker post-ablasjon.
Danish: RE-SONATE viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo til forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT/LE inklusive uforklarlig død i behandlingsperioden (p<0,0001), med en risikoreduktion på fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduktion på 92 % baseret på hazard ratio).
Norwegian Bokmål: RE-SONATE viste at behandling med dabigatraneteksilat var bedre enn placebo til forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT/LE-hendelser inkludert uforklarlige dødsfall, med en risikoreduksjon fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduksjon 92 % basert på hazard ratio) i behandlingsperioden (p<0,0001).
Danish: Der er påvist reproduktionstoksicitet ved dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Danish: Derudover forekom blødning hos 19,4 % af patienterne i DVT/LEforebyggelsesstudiet RE-MEDY og hos 10,5 % af patienterne i DVT/LE-forebyggelsesstudiet RESONATE.
Norwegian Bokmål: Videre forekom blødning hos 19,4 % av pasientene i DVT/LE profylaksestudien RE-MEDY, og hos 10,5 % av pasientene i DVT/LE profylaksestudien RESONATE.
Danish: Opfølgningsstudiet for RE-LY (RELY-ABLE) indsamlede yderligere sikkerhedsoplysninger fra en gruppe patienter i fortsat behandling med samme dosis dabigatranetixilat som i RE-LY studiet.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudien til RE-LY (RELY-ABLE) ga ytterligere sikkerhetsinformasjon for en kohort pasienter som fortsatte med samme dose dabigatraneteksilat som i RE-LY studien.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Danish: Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant interaksjon av behandlingseffekt med nyrefunksjon og CHADS2 skår subgrupper.
Danish: Andre patienter med en øget blødningsrisiko
Norwegian Bokmål: Andre pasienter med økt blødningsrisiko
Danish: I kliniske studier var Pradaxa forbundet med en højere frekvens af alvorlig gastrointestinal (GI) blødning.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var Pradaxa forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger (GI).
Danish: Proteaseinhibitorer, inklusive ritonavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Danish: Behandling af akut iskæmisk apopleksi med fibrinolytika Det kan overvejes at anvende fibrinolytika ved behandling af akut apopleksi, hvis patientens dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger den øvre værdi af det lokalt definerede normalområde (ULN).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinolytiske legemidler til behandling av akutt iskemisk slag (hjerneinfarkt) Bruk av fibrinolytiske legemidler til behandling av akutt iskemisk slag kan overveies hvis dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger øvre normalgrense (ULN) i henhold til lokale referanseverdier.
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Norwegian Bokmål: Tabell 20-22 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Danish: ® er et oralt antikoagulans (direkte trombin-hæmmer).
Norwegian Bokmål: • Pradaxa er et oralt antikoagulantium (direkte trombinhemmer).
Danish: Patienter, som udvikler akut nyresvigt, skal stoppe behandlingen med Pradaxa (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler akutt nyresvikt må seponere Pradaxa (se også pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Danish: Forekomst af læsioner, tilstande, procedurer og/eller farmakologisk behandling (såsom NSAID, antitrombotiske midler, SSRI og SNRI, se pkt.
Norwegian Bokmål: Skader, tilstander, prosedyrer og /eller farmakologisk behandling (som NSAIDs, platehemmere, SSRIs og SNRIs, se pkt.
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i nogen af behandlingerne.
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning * Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen behandling.
Danish: Hos næsten halvdelen (45,8 %) af RE-LY patienterne var CrCl > 50- < 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten (45,8 %) av RE-LY pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse]
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense]
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Danish: Når en kapsel tages ud af kapselbeholderen, skal man være opmærksom på følgende:
Norwegian Bokmål: Når en kapsel skal tas ut av boksen, bør følgende veiledning følges:
Danish: Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Dette har blitt bekreftet i in vivo studier med friske frivillige som ikke viste noen interaksjoner mellom denne behandlingen og følgende virkestoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoksin (P-gp transportinteraksjon) og diklofenak (CYP2C9).
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i denne kohort/behandling
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning *Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen av kohortene/behandlingene.
Danish: I tillæg til tilstrækkelig klinisk overvågning, er det derfor vigtigt at teste hæmoglobin/hæmatokrit i laboratoriet, for at detektere okkult blødning.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk observasjon er det derfor nyttig med laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit for å avdekke skjult blødning.
Danish: De anførte blødningshændelser inkluderer alle blødninger registreret fra første indtagelse af Pradaxa eller warfarin efter ophør af parenterel behandling (kun oral behandlingsperiode).
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser fra begge behandlingene er regnet fra første inntak av Pradaxa eller warfarin etter seponering av parenteral terapi (kun oral behandlingsperiode).
Danish: P-gp-induktorer
Norwegian Bokmål: P-gp indusere
Danish: Plasmakoncentrationer for dabigatran viste et bieksponentielt fald med en middel halveringstid på 11 timer hos raske ældre.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av dabigatran viste et bieksponentielt fall med gjennomsnittlig terminal halveringstid på 11 timer hos friske eldre personer.
Danish: Større blødning evalueret i henhold til ISTH-kriterier, som var studiets primære endepunkt, forekom hos 5 (1,6 %) patienter i gruppen med dabigatranetexilat, og hos 22 (6,9 %) patienter i gruppen med warfarin (risikoforskel
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (påviste større blødninger i henhold til ISTH-kriterier) forekom hos 5 (1,6 %) av pasientene i dabigatraneteksilat-gruppen og 22 (6,9 %) pasienter i warfarin-gruppen (riskodifferanse
Danish: - hvis du har en leversygdom, som påvirker blodprøveresultater.
Norwegian Bokmål: -du har en leversykdom som kan forbindes med forandringer i blodprøver.
Danish: Dabigatrans antikoagulationsaktivitet aftog med faldende plasmakoncentration, og proceduren havde ingen indvirkning på de farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende aktivitet av dabigatran avtar ved avtakende plasmakonsentrasjoner og prosedyren påvirket ikke sammenhengen mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Danish: Dette eksplorative studie viste, at dabigatranetexilat blev forbundet med en signifikant reduktion i hyppigheden af MBE ved ablation sammenlignet med INRjusteret warfarin.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste at dabigatraneteksilat ble forbundet med en signifikant nedgang i MBE forholdet sammenlignet med INR-justert warfarin ved ablasjon.
Danish: Efter oral administration omdannes dabigatranetexilat hurtigt og fuldstændigt til den i plasma aktive form dabigatran.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon omdannes dabigatraneteksilat raskt og fullstendig til dabigatran som er den aktive formen i plasma.
Danish: I de 3 aktivt-kontrollerede DVT/LE fase III-studier blev der rapporteret en højere frekvens af MI hos patienter, der fik dabigatranetexilat, end hos dem, der fik warfarin; i de to korterevarende studier RECOVER and RE-COVER II henholdsvis 0,4 % vs. 0,2 % og i det længerevarende RE-MEDY-studie 0,8 % vs. 0,1 %.
Norwegian Bokmål: I de tre aktivt kontrollerte DVT/LE fase III-studiene ble det rapportert en høyere forekomst av hjerteinfarkt hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat enn hos de som fikk warfarin: 0,4% vs. 0,2% i korttidsstudiene RE-COVER og RE-COVER II, og 0,8 % vs. 0,1 % i langtidsstudien RE-MEDY.
Danish: Tabel 10: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier Indikasjon
Danish: Når dabigatrans virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling utsetter pasientene for den trombotiske risikoen ved den underliggende sykdommen.
Danish: RE-NOVATE (hofte) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%) RE-MODEL (knæ) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%) RE-MODEL (kne) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%)
Danish: Tabel 15-17 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Norwegian Bokmål: Tabell 15-17 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Danish: Der var ingen statistiske forskelle i de individuelle komponenter af endepunkterne for virkning, hverken mellem grupperne med dabigatranetexilat dobbeltterapi eller med warfarin trippelterapi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske forskjeller i enkeltkomponentene i effektendepunktene mellom noen av gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og trippelbehandling med warfarin.
Danish: I RE-SONATE-studiet, som sammenlignede dabigatranetexilat med placebo, var frekvensen af MI 0,1% for patienter i dabigatranetexilat-armen og 0,2% for patienter i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: I RE-SONATE-studien, som sammenlignet dabigatraneteksilat med placebo, var forekomsten av hjerteinfarkt 0,1% hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat og 0,2% hos pasienter som fikk placebo.
Danish: Dosis af Pradaxa skal reduceres som indikeret i tabel 1 (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør reduseres som vist i tabell 1 (se også pkt.
Danish: I 2 randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe-studier indgik tidligere antikoagulansbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde studier ble utført med pasienter tidligere behandlet med antikoagulasjonsterapi.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose Pradaxa på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødning
Danish: 168 timer efter administration lå genindvindingen af den samlede radioaktivitet på 88-94 % af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Danish: Gastroøsofagitis
Norwegian Bokmål: Gastroøsofagitt
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pradaxa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at den antitrombotiske effekt af Pradaxa 220 mg og 150 mg ved total VTE og død uanset årsag statistisk set var non-inferior i forhold til enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at den antitrombotiske effekten av Pradaxa 220 mg og 150 mg statistisk ikke var dårligere enn effekten av enoksaparin med hensyn til total VTE og mortalitet av alle årsaker.
Danish: Det primære mål med dette studie var at fastslå, om dabigatranetexilat var non-inferior til warfarin i at reducere forekomsten af det sammensatte endepunkt af apopleksi og systemisk emboli.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studien var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin for reduksjon av de kombinerte endepunktene slag og systemisk embolisme.
Danish: Ved mistanke om overdosis kan koagulationstest hjælpe til at påvise en evt. blødningsrisiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering kan koagulasjonstester være nyttige for å vurdere blødningsrisikoen (se pkt.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: AUC og Cmax for dabigatran var øget med hhv. ca. 1,6 gange og 1,5 gange.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUC og Cmax økte med henholdsvis ca. 1,6 ganger og 1,5 ganger.
Danish: Den kalibrerede kvantitative fortyndede TT- (dTT-) test giver en estimeret dabigatranplasmakoncentration, der kan sammenlignes med de forventede dabigatran-plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Kalibrert kvantitativ fortynnet trombotest (dTT) gir et estimat av plasmakonsentrasjonen av dabigatran som kan sammenlignes med forventet dabigatran plasmakonsentrasjon.
Danish: Baseret på koncentrationen af dabigatran, bestemt ved fortyndet trombintid og klinisk evaluering, blev dosis justeret til en måldosis af dabigatranetexilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kropsvægt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dabigatrankonsentrasjonene bestemt ved fortynnet trombintest og klinisk vurdering, ble dosen justert til en måldose dabigatraneteksilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Norwegian Bokmål: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: • Hvis du faller eller skader deg selv, spesielt hvis du slår deg i hodet, må du umiddelbart søke legehjelp.
Danish: Formålet med RE-SONATE-studiet var at vurdere dabigatranetexilats superioritet overfor placebo ved forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE hos patienter tidligere behandlet med VKA i 6 til 18 måneder.
Norwegian Bokmål: Hensikten med RE-SONATE studien var å vurdere dabigatraneteksilats overlegenhet i forhold til placebo for forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT og/eller LE hos pasienter som allerede hadde fullført 6 til 18 måneders behandling med VKA.
Danish: ® udskilles primært via nyrerne, og en tilstrækkelig diurese skal opretholdes.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som deltok, gjennomgikk 317 atrieflimmerablasjon med kontinuerlig dabigatran, og 318 gjennomgikk atrieflimmerablasjon med kontinuerlig warfarin.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Danish: Glomerulær filtrationshastighed (CrCL) [ml/min]
Norwegian Bokmål: Glomerulær filtrasjonsrate (CrCL) [ml/min]
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min) er den anbefalede dosis af Pradaxa også 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er anbefalt dosering med Pradaxa også 300 mg tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Transporter-interaktioner
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Transportinteraksjoner:
Danish: Tabel 23-25 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Norwegian Bokmål: Tabell 23-25 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Danish: Alderens indflydelse på dabigatrans kinetik blev bekræftet i RE-LY-studiet med en cirka 31 % højere trough-koncentration for patienter ≥ 75 år og med omkring 22 % lavere trough-koncentration hos patienter < 65 år sammenlignet med patienter mellem 65 og 75 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alderseffekten på dabigatraneksponering ble bekreftet i RE-LY studien med ca. 31 % høyere bunnkonsentrasjon for pasienter ≥ 75 år og ca. 22% lavere bunnkonsentrasjon for pasienter < 65 år sammenlignet med pasienter mellom 65 og 75 år (se pkt.
Danish: Data for patienter < 50 kg er begrænsede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen hvis du har en form for uregelmessig hjerterytme, kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og minst én annen risikofaktor.
Danish: Tabel 9: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer
Danish: Blødningsreaktioner
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjoner
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler).
Norwegian Bokmål: Pradaxa inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia.
Danish: Fra 6 timer før næste planlagte dosis skal den glemte dosis ikke tages.
Norwegian Bokmål: Fra 6 timer og frem til neste planlagte dose skal den glemte dosen utelates.
Danish: Den tilsigtede behandling var 6 måneders dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt uden behov for monitorering.
Norwegian Bokmål: Planlagt behandling var 6 månedermed dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig uten behov for monitorering.
Danish: Et uforklarligt fald i hæmoglobin og/eller hæmatokrit eller blodtryk bør føre til udredning for en evt. blødningskilde.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig fall i hemoglobin, hematokrit og/eller blodtrykk bør lede til undersøkelser for å avdekke et eventuelt blødningsfokus.
Danish: Der observeredes ingen andre påvirkninger af fertiliteten hos hundyr.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
Danish: I behandlingperioden på 174,0 dage med fast dabigatrandosis blev koagulationen ikke monitoreret.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (150 mg to ganger daglig) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Danish: Disse er ved skift af antikoagulansbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter bytte av antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Danish: Hos kvindelige AF-patienter måltes i gennemsnit 30 % højere trough og post-dosis koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med atrieflimmer hadde i gjennomsnitt 30 % høyere bunn og post-dose konsentrasjoner.
Danish: Metabolisering og elimination af dabigatran blev undersøgt hos raske, mænd efter en enkelt intravenøs dosis radioaktivt mærket dabigatran.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og ekskresjon av dabigatran ble studert etter en enkelt intravenøs dose radioaktivt merket dabigatran hos friske mannlige individer.
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-LY studien var 68,4 ml/min.
Danish: De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering skyldes forsterket farmakodynamisk aktivitet av dabigatran.
Danish: Tabel 18-19 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Norwegian Bokmål: Tabell 18-19 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Danish: Henholdsvis 22,9 % og 22,5 % af patienterne havde CrCL > 50-< 80 ml/min, og henholdsvis 4,1 % og 4,8 % havde CrCL mellem 30 og 50 ml/min i RE-MEDY- og RE-SONATEstudierne.
Norwegian Bokmål: 22,9 % og 22,5 % av pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min, og 4,1 % og 4,8 % hadde CrCL mellom 30 og 50 ml/min i RE-MEDY og RE-SONATE studiene.
Danish: Der var ikke andre dabigatran relaterede antikoagulation test, der var ændret væsentligt ved forbehandling med enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Andre dabigatran-relaterte antikoagulasjonstester ble ikke signifikant endret av forbehandling med enoksaparin.
Danish: Risikoen for blødninger kan være forhøjet hos visse patientgrupper, f.eks. patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og/eller i en samtidig behandling, der påvirker hæmostasen, eller potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødninger kan være større i enkelte pasientgrupper, f.eks. de pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og/eller som får samtidig behandling som påvirker hemostasen eller sterke P-gp hemmere (se pkt.
Danish: Tabel 9: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning