FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Triglycérides ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl) : 25 % par rapport à 15 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Czech: • Triglyceridy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 15 % ve skupině s placebem
French: • Risque de zona o Information sur le risque de zona pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Czech: • Riziko herpes zoster o Popis rizika herpes zoster během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
French: Dans des études contrôlées par MTX, il n'y a pas eu de cas d'infection opportuniste pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg et 0,2 % dans le groupe MTX.
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX nebyly žádné případy oportunní infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii a 0,2 % ve skupině s MTX.
French: Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: celkovým počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 nebo s hladinou hemoglobinu (Hb) < 8 g/dl (viz body 4.4 a 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
French: 98 comprimés à libération prolongée.
Czech: 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
French: RINVOQ contient le principe actif upadacitinib.
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
French: Tableau 1 Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Paramètres biologiques
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
French: 28 comprimés à libération prolongée
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
Czech: Ve studiích s methotrexátem (MTX) byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 19,5 % ve srovnání s 24,0 % ve skupině s MTX.
French: Comment prendre RINVOQ
Czech: Jak se přípravek RINVOQ užívá
French: L'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour (une dose deux fois supérieure à la dose d'upadacitinib recommandée) chez des sujets sains a eu un effet limité sur l'exposition plasmatique au midazolam (substrat médicamenteux sensible du CYP3A) (diminution de 26 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam), ce qui indique que 30 mg d'upadacitinib une fois par jour peuvent avoir un faible effet d'induction sur le CYP3A.
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée.
Czech: RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinibum
French: • Critère d'évaluation principal : rémission clinique (DAS28-CRP) à la semaine 24
Czech: • Primární cílový parametr: klinická remise (DAS28-CRP) ve 24. týdnu
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg.
French: Conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Czech: Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: CRP) par rapport à l'adalimumab
Czech: (DAS28-CRP) vs. adalimumab
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky
French: Des alternatives aux puissants inhibiteurs du CYP3A4 sont à envisager en cas d'utilisation sur le long terme.
Czech: Při dlouhodobém užívání zvažte alternativy silných inhibitorů CYP3A4.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Czech: Pacientům s vysokým rizikem DVT/PE má být upadacitinib podáván se zvýšenou opatrností.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 27,4 % par rapport à 20,9 % dans le groupe placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem.
French: Dans les études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 cellules/mm3 dans au moins une mesure est survenue chez 1,1 % et < 0,1 % des patients des groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Czech: Neutropenie V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD po dobu až 12/14 týdnů došlo ke snížení počtu neutrofilů pod 1 000 buněk/mm3 v nejméně jednom měření u 1,1 % pacientů ve skupině s 15 mg upadacitinibu a u < 0,1 % pacientů ve skupině s placebem.
French: L'upadacitinib, à des expositions (sur la base de l'ASC) environ 4 et 10 fois supérieures à la dose clinique de 15 mg chez des rats mâles et femelles Sprague-Dawley, respectivement, n'a pas été cancérogène lors d'une étude de 2 ans sur la cancérogénicité menée avec les rats Sprague-Dawley.
Czech: AUC) přibližně 4krát a 10krát vyšší než klinická dávka 15 mg u samců a samic potkanů Sprague
French: • Cholestérol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl) : 62 % par rapport à 31 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Czech: • Celkový cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 31 % ve skupině s placebem
French: (ou ≥ 50 % ou ≥ 70 %) ; ADA = adalimumab ; CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie ; CR = rémission clinique ; CRP = protéine C-réactive, DAS28 = mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations ; RI = Réponse Inadéquate ; LDA = faible activité de la maladie ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX f multiplicité contrôlée p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX g qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX h qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab i qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab j qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab k qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX l qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport au MTX Note : Les données à 48 semaines proviennent de l'analyse complète par groupe randomisé utilisant l'Imputation des Non Répondeurs
Czech: f srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX g srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX h srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab i srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab j srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. adalimumab k srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX l srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. MTX
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant le début d'un traitement avec l'upadacitinib chez les patients présentant une TB latente précédemment non traitée ou chez les patients présentant des facteurs de risque pour une TB.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
French: ou
Czech: a
French: Le traitement ne doit pas être commencé ou doit être interrompu temporairement chez les patients présentant une NAN < 1 x 109 cellules/l, une NAL < 0,5 x 109 cellules/l ou un taux d'hémoglobine < 8 g/dl observées au cours du suivi de routine du patient (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s ANC < 1 × 109 buněk/l, ALC < 0,5 × 109 buněk/l nebo hemoglobinem < 8 g/dl pozorovaných během rutinních vyšetření pacientů (viz bod 4.2) nemá být léčba zahajována nebo má být dočasně přerušena.
French: 28 comprimés à libération prolongée.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
French: Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement avec l'upadacitinib, en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit léčbu upadacitinibem.
French: ≥ 50 %) ; bDMARDs=traitement de fond biologique, CRP = protéine C réactive, DAS28 = Mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations, mTSS = score total de Sharp modifié, csDMARDs = traitement de fond conventionnel synthétique, HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle, SF-36 PCS = Score des Composantes Physiques du questionnaire d'état de santé SF-36, CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie, FACIT-F = Score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue, RI = réponse inadéquate, MTX = méthotrexate, n= nombre randomisé a Les patients étaient naïfs de MTX ou n'avaient pas reçu plus de 3 doses hebdomadaires de MTX b Les patients avaient une réponse inadéquate au MTX c Les patients ayant eu une réponse inadéquate aux csDMARDs ; les patients ayant déjà été exposés à au plus un bDMARDs étaient éligibles (jusqu'à 20 % du nombre total de patients) s'ils présentaient une exposition limitée (moins de 3 mois) ou s'ils devaient arrêter le traitement par bDMARDs à cause d'une intolérance.
Czech: konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum, HAQ-DI = dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti, SF-36 PCS = Stručný formulář průzkumu zdraví (SF-36) skóre fyzické složky CDAI = klinický index aktivity onemocnění, FACIT-F = Funkční hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F), IR = pacient s nedostatečnou odpovědí, MTX = methotrexát, n = počet randomizovaných pacientů a pacienti, kteří nebyli dosud MTX léčeni nebo nedostali více než 3 týdenní dávky MTX
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant de commencer un traitement par l'upadacitinib.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TBC).
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Czech: o Kontaktní údaje lékaře předepisujícího upadacitinib o Doporučení, aby pacienti nosili Kartu pacienta u sebe a sdíleli ji se zdravotnickými pracovníky zapojenými do jejich péče (tj.
French: Thromboembolie veineuse
Czech: Žilní tromboembolie
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Czech: • LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem
French: -0,5 -0,2 -0,4g
Czech: −0,5 −0,2 −0,4g týdene/26f
French: Tel : +421 2 5050 0777
Czech: AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777
French: Dans des études contrôlées par MTX, la fréquence des infections graves pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 0,6 % par rapport à 0,4 % dans le groupe MTX.
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX byla frekvence závažné infekce během 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 0,6 % ve srovnání s 0,4 % ve skupině s MTX.
French: À conserver dans le blister d'origine à l'abri de l'humidité.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Czech: U ≤ 1 % pacientů v klinických studiích (viz bod 4.8) byl hlášen celkový počet neutrofilů (ANC) < 1 × 109 buněk/l, celkový počet lymfocytů (ALC) < 0,5 × 109 buněk/l a hemoglobin < 8 g/dl.
French: Comment prendre RINVOQ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Taille de l'emballage
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
French: Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Bistr (PCTFE/PVC)
French: 31 juillet
Czech: 31. července
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2012
French: Le PGR doit comprendre les éléments suivants :
Czech: RMP musí obsahovat následující:
French: Riprazo avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Riprazo s jídlem a pitím
French: La sécurité et l'efficacité de Riprazo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: • les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO,
Czech: • poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO,
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen do 1 měsíce po rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace.
French: La sécurité d'emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
French: Biotransformation et élimination
Czech: Biotransformace a eliminace z organizmu
French: Riprazo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá
French: - Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
Czech: - P-gp substráty nebo slabé inhibitory
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku .
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Riprazo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique Ne prenez jamais Riprazo).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo).
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec de l'eau.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRAA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo.
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
French: Comment conserver Riprazo
Czech: Jak přípravek Riprazo uchovávat
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Riprazo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Autres médicaments et Riprazo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riprazo
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité Affections du système nerveux Fréquent :
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti Poruchy nervového systému Časté:
French: Double blocage du SRAA
Czech: Dvojitá blokáda RAAS
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) décrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'intérêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
French: Votre médecin peut prescrire Riprazo en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Czech: Lékař Vám může předepsat Riprazo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého
French: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Riprazo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Riprazo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvelleme nt
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, code ATC : C09XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
French: Riprazo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Czech: Přípravek Riprazo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
French: Si vous avez pris plus de Riprazo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Riprazo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Riprazo, poraďte se okamžitě s lékařem.
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux non fatals a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.