FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Polish: Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Latvian: Analizējot pa pāriem, abās Doxyprex grupās izārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā negatīvās un pozitīvās kontroles grupās.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Latvian: CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
Polish: Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
Latvian: Ir jāizdara grozījumi zāļu apraksta farmakokinētikas nodaļā un arī jāiekļauj šajā nodaļā minētais minimālās inhibīcijas koncentrācijas datu avots.
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Polish: Koncentruje się w wątrobie, nerkach, układzie szkieletowym oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku w wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego.
Latvian: Tas koncentrējas aknās, nierēs, kaulos un zarnās, šajā pēdējā gadījumā tas notiek, pateicoties enterohepatiskajam ciklam.
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Latvian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Spānija)
Polish: W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra.org.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55 ºC.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Latvian: Tā izdalīšanās notiek caur zarnu gļotādu un mazākā apjomā notiek ekskrēcija ar žulti, kā rezultātā tā klīrensa vērtība plazmā ir 1,7 ml/min/kg.
Polish: Faks: +34 933 727 556
Latvian: Spānija Tālr.: +34 934 706 270
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Latvian: Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Latvian: "Spānijā, 2001. gadā, cūku sugām in vitro tika noteikts Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica jutīgums pret doksiciklīnu, un iegūtās MIK90 vērtības bija attiecīgi 0,795 µg/ml un 0,053 µg/ml."
Polish: Mięso i podroby: 7 dni.
Latvian: Gaļai un subproduktiem: 7 dienas.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Polish: Preparaty do kontroli dodatniej wybrano na podstawie tego, że także stanowią one premiksy lecznicze, wskazane do stosowania u świń, które zawierają pojedynczą substancję czynną o spektrum działania obejmującym mikroorganizmy związane z proponowanymi wskazaniami.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Latvian: Noslēgumā, pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis to izmantošanu sakarā ar ilgstošu aktīvās vielas doksiciklīna lietošanu.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
Polish: W trakcie MRP wnioskodawca wyjaśnił jednak, że stopień dołączania doksycykliny do paszy zastosowany w badaniu klinicznym ustalono z uwzględnieniem zmienności, jaka występowałaby w warunkach terenowych na skutek różnic w masie ciała świń i ilości spożywanej przez nie paszy.
Latvian: Tomēr, MRP gaitā pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka lēmumā par klīniskajā pētījumā izmantotajām barībā iestrādātām doksiciklīna devām tika ņemta vērā mainība, kas būs novērojama lauka apstākļos attiecībā uz cūku ķermeņa svaru un barības patēriņu.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Latvian: Tā ir arī indikācija, kas tika norādīta, uzsākot MRP.
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Latvian: 1. Galvenais klīniskais pētījums ar doksiciklīna 10 % gatava maisījuma
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Polish: Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
Latvian: Absorbcija pēc perorālas un intramuskulāras lietošanas uzrāda augstu bioloģisko pieejamību.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Latvian: Ja pēc produkta iedarbības parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, jākonsultējas ar ārstu, parādot viņam šos brīdinošos simptomus.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (po odstawieniu od macior)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Polish: Na podstawie tych informacji CVMP zgodził się z tym, że przedstawione informacje nie mogą służyć za główne dowody na skuteczność kliniczną preparatu Doxyprex w proponowanych wskazaniach oraz jako schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez M. Hyopneumoniae.
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, CVMP vienojās, ka iesniegtās atsauces nav piemērotas kā galvenais pierādījums zāļu Doxyprex klīniskajai efektivitātei piedāvātajā indikācijā un devu shēmai pret M.Hyopneumoniae.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Polish: W głównym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu dla wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā tika skaidri pierādīta P.multocida un B.bronchiseptica klātiene slimajās cūkās, taču pēc ārstēšanas netika ņemti paraugi, lai pierādītu bakterioloģiskās ārstēšanas rezultātu.
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Latvian: Uzņemot produktu saskaņā ar ieteikto posoloģiju, tā maksimālā koncentrācija plazmā stacionārā stāvoklī ir 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Latvian: Tas ir aktīvs attiecībā pret: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Polish: {<DD/MM/RRRR>}
Latvian: {VEIDS/TIPS}
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka antibakteriālajam līdzeklim pārsūknējoties, izveidojas izvadīšanas maršruts vai notiek transporta sistēmas alterācija, kā rezultātā tiek ierobežota no enerģijas atkarīgā tetraciklīna piesaistīšanās šūnas ārējai sieniņai.
Polish: Nowe podstawowe kryterium oceny zdefiniowano jako Czas do wyleczenia klinicznego, tj. czas do ustąpienia objawów klinicznych.
Latvian: Jaunais klīniskais gala stāvoklis tika definēts kā „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai", t.i., laiks līdz klīnisko pazīmju izzušanai.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Latvian: Iesniegtās atsauces pamatoja aktīvās vielas doksiciklīna farmakodinamiku, ieskaitot minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus (vairāk nekā 5 gadus veci), un farmakokinētiku.
Polish: Gdyby do tego doszło, należy obficie spłukać te miejsca wodą.
Latvian: Ja tas ir noticis, tiek ieteikts skarto vietu mazgāt ar lielu ūdens daudzumu.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Latvian: „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai" tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
Polish: Następnie pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Polish: Skuteczności przeciwko M. hyopneumoniae nie oceniano dodatkowo w badaniu terenowym, gdyż nie wykazano obecności tego mikroorganizmu.
Latvian: Turklāt efektivitāte pret M. hyopneumoniae lauka pētījumā nav noteikta, jo netika pierādīta tās klātbūtne.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {<DD/MM/RRRR>}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {<DD/MM/GGGG>}
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Latvian: 5 kg, 20 kg un 25 kg iepakojumu maisi satur papildus neilona starpslāni.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak osiowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Latvian: Riska-ieguvuma analīzi indikācijai pret M. hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Polish: Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Polish: Drugie badanie kliniczne: „Skuteczność doksycykliny w paszy w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez P. multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
Latvian: Par otro klīnisko pētījumu „Doksiciklīna efektivitāte barībā, kontrolējot pneimoniju, ko izraisījušas P. multocida un Mycoplasma hyopneumoniae".
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Latvian: Premikss ir paredzēts vienīgi granulētas medicīniskās barības pagatavošanai.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Latvian: Papildus tam ir iesniegti dati par farmakokinētikas pētījumu, izmantojot pieteikuma iesniedzēja galīgo zāļu formas variantu un jaunāki (2001. g.) minimālās inhibīcijas koncentrācijas dati par elpceļu patogēniem, kas izolēti no cūkām Spānijā..
Polish: Świnie (po odstawieniu od macior)
Latvian: Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Polish: Okres trwałości po dodaniu do paszy granulowanej: 3 miesiące.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai: 3 mēneši.
Polish: Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Polish: Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
Latvian: Trūkumi galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā parādīja zāļu efektivitāti pret P.multocida un B. bronchiseptica, tika kompensēti ar lauka datu iztirzājumu iesniegtajā literatūras atsaucē.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Latvian: Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, kas darbojas, inhibējot olbaltumvielu sintēzi pret doksiciklīnu jutīgu baktēriju šūnās.
Polish: Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia rozwiewania proszku podczas dodawania produktu do paszy.
Latvian: Ir jāveic adekvāti aizsargpasākumi, lai izvairītos no pulvera izbārstīšanas tajā brīdī, kad šis produkts tiek pievienots barībai.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica galveno kontrolēto, nejaušināto, divcentru lauka pētījumu, izmantojot galīgo zāļu formas variantu, lai pierādītu efektivitāti elpošanas slimības ārstēšanā, ko izraisa P.multocida un B.bronchiseptica.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: Papildvielu saraksts
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Latvian: FARMACEITISKIE DATI
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Polish: Do podawania w paszy
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Latvian: Termiski aizkausēti maisi no vairākslāņu plēves, kuras ārējā kārta sastāv no poliestera, vidējā kārtano alumīnija, bet iekšējā kārta, kas saskaras ar produktu, - no polietilēna.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Latvian: Zāļu nekaitīguma pamatošanai pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķa sugu tolerances pētījumu un pēcreģistrācijas farmakovigilances datus.
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Latvian: Cūkām, kuras ikdienā patērē 40 g barības uz 1 kg ķ.s. dienā, šī deva atbilst 250 mg doksiciklīna uz barības kg, kas atbilst produkta un barības attiecībai 2,5 kg/tonnu.