FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Humira, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Humira u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite liječnika što je prije moguće
Polish: W badaniu III w RZS, prowadzonym metodą otwartej próby, u większości pacjentów, którzy osiągnęli poprawę stanu czynnościowego i kontynuowali leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine ispitanika koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Polish: Specjalne populacje
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Polish: - problemy z układem nerwowym
Croatian: - problemi živčanog sustava
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mjesto ubrizgavanja.
Polish: • Przygotować igłę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej żółtej złączki igły.
Croatian: • Pripremite iglu tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži žutom spoju za štrcaljku.
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), koji sudjeluje u radu imunološkog (obrambenog) sustava i čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Croatian: • otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti
Polish: Dozwolone było jednoczesne podawanie jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza jednog nebiološkog imunosupresiva.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek charakteryzujących się ekspresją wskaźników stanu zapalnego w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Polish: Nadwrażliwość,
Croatian: često preosjetljivost,
Polish: kod 2D PC
Croatian: 2D kod
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej produktu Humira u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Humira u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA u pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni lijekom Humira u odnosu na placebo (Tablica 14).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Croatian: Nekim bolesnicima koji ne odgovore na terapiju do 4. tjedna mogao bi koristiti nastavak terapije održavanja do 12. tjedna.
Polish: Produkt Humira podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Humira se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Polish: Pacjenci włączeni do badań, albo aktualnie stosowali produkt Humira 40 mg/0,8 ml i oceniali średnie nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia na co najmniej 3 cm [w wizualnej skali analogowej VAS (ang. visual analogue scale, VAS) 0-10 cm] lub nie byli uprzednio leczeni lekami biologicznymi i rozpoczynali leczenie produktem Humira 40 mg/0,8 ml.
Croatian: Uključeni bolesnici su ili već tada primali lijek Humira u dozi od 40 mg/0,8 ml i ocijenili prosječnu bol na mjestu primjene kao najmanje 3 cm (prema vizualnoj analognoj ljestvici [engl. visual analogue scale, VAS] od 0-10 cm) ili prethodno nisu primali biološke lijekove i započeli su liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg/0,8 ml.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Humira zabilježeno je značajno veće poboljšanje kvalitete života u 12. tjednu, koje se održalo do 24. tjedna, prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania kortykosteroidów
Croatian: Prekinuta primjena kortikosteroida
Polish: > 32 tygodnie 20 tygodni
Croatian: >32 tjedna
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Humira bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Croatian: Kod uveitisa u djece nema iskustva s liječenjem lijekom Humira bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie produktem Humira, p < 0,001, wystąpiła „utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź < PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28% bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je u 33. tjednu pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5% bolesnika koji su nastavili primjenjivati lijek Humira (p<0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. tjedna te u 52. tjednu ili prije njega koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
Polish: Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°.
Croatian: Jednim brzim, kratkim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti"ili „EXP".
Polish: • Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.
Croatian: • Slobodnom rukom uzmite pakiranje s iglom tako da žuti spoj za štrcaljku bude okrenut prema dolje.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Polish: Niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu dostupni pretklinički podaci o postnatalnoj toksičnosti adalimumaba (vidjeti dio 5.3).
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 Humira w porównaniu do placebo
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, Humira naspram placeba
Polish: Uzyskano statystycznie istotną sumaryczną punktację składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Summary, PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
Croatian: Physical Component Summary, PCS) te statistički značajno boljom ocjenom boli i vitalnosti pri dozi od 40 mg svaki drugi tjedan.
Polish: • Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Croatian: • Vaše dijete i njegov liječnik moraju obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira.
Polish: W badaniu V w RZS oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ranim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira.
Polish: Siedemdziesiąt trzy procent (73%) pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II w łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu systemowemu lub fototerapii.
Croatian: Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Polish: Lek Humira można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Humira plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju RA IV, odgovor ACR 20 u bolesnika liječenih lijekom Humira uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie OL do 156. tygodnia wyłącznie u 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, którzy pozostali w badaniu.
Croatian: Poboljšanje rezultata za broj aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira koji su ostali u ispitivanju.
Polish: W dłuższym leczeniu produktem Humira 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie było nowych obserwacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Polish: Placebo Humira 40 mg co drugi tydzień
Croatian: Placebo Humira 40 mg svaki drugi tjedan
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Polish: 79 (73,1)a, b ap < 0,001 Humira w porównaniu do placebo bp < 0,001 Humira w porównaniu do metotreksatu cp < 0,01 Humira w porównaniu do placebo dp < 0,05 Humira w porównaniu do metotreksatu
Croatian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira naspram placeba b p < 0,001 Humira naspram metotreksata c p < 0,01 Humira naspram placeba d p < 0,05 Humira naspram metotreksata
Polish: Jeśli nie wiemy jaka to ilość, należy PRZERWAĆ PRZYGOTOWANIA i skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednią instrukcję.
Croatian: Ako ne znate, STANITE i obratite se liječniku za daljnje upute.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Croatian: • Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu
Croatian: Humira se koristi za liječenje
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Croatian: Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, Humira je indicirana za:
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml i produktu Humira 40 mg/0,4 ml (średnia wartość VAS 3,7 cm vs 1,2 cm, skala
Croatian: 40 mg/0,8 ml i lijeka Humira u dozi od 40 mg/0,4 ml (srednja vrijednost od 3,7 cm u odnosu na 1,2 cm prema VAS ljestvici od 0-10 cm, P <0,001).
Polish: Biała osłonka igły przykryje jej zakończenie.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tych samym poziomie ekspozycji.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)
Polish: W czasie leczenia produktem Humira można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Humira može se nastaviti s primjenom glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Polish: Lek Humira jest wskazany w leczeniu procesów zapalnych opisanych poniżej:
Croatian: Humira je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Polish: Podobne odsetki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg zaobserwowano przed upływem 8 tygodni, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, dok su štetni događaji zabilježeni češće u skupini koja je primala lijek Humira 160/80 mg.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
Polish: • Drugą ręką pociągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Croatian: • Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Humira jest ograniczone.
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti kirurških zahvata u bolesnika liječenih lijekom Humira su ograničeni.
Polish: • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Croatian: • Svaku brizgalicu koristite samo za jednu injekciju.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży kod 2D PC
Croatian: Za primjenu u djece 2D kod
Polish: Tabela 15 Odpowiedzi określające skuteczność w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Polish: Punktacja według skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang.
Croatian: Rezultati Kratke zdravstvene ankete (engl.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Croatian: Ishodi za djelotvornost
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące produktem Humira w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo w leczeniu podtrzymującym.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja lijeka Humira imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna odsetek powstawania przeciwciał przeciw adalimumabowi u pacjentów otrzymujących adalimumab wynosił 3,3%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, stopa stvaranja protutijela na adalimumab u bolesnika koji su primali adalimumab bila je 3,3%.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)
Polish: Otworzyć opakowanie na tyle, aby odsłonić żółtą złączkę igły.
Croatian: Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan.
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon (≤ 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-ova i/ili prednizona (≤0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Polish: kokcydioidomykoza, pneumocystoza, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Croatian: kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Polish: • zakażenia bakteryjne
Croatian: • bakterijske infekcije
Polish: dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu
Croatian: pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Croatian: Prilagođen OR (kod kojega su uzete u obzir početne razlike) iznosio je 1,10 (95% CI: 0,45 - 2,73) za reumatoidni artritis i Crohnovu bolest zajedno.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness
Croatian: Statistički značajno smanjenje umora prema rezultatu dobivenom funkcionalnom ocjenom terapije kroničnih bolesti (engl.
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Croatian: • Ako blizu vrha štrcaljke vidite veliki mjehurić zraka ili zračnu prazninu, POLAKO pritisnite bijeli klip štrcaljke u štrcaljku tako da tekućina počne ulaziti u vrh štrcaljke.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja.
Polish: Odsłonięta zostanie teraz biała osłonka igły.
Croatian: Sada je vidljiva bijela navlaka za iglu.
Polish: (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Croatian: 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Humira u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Humira razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Humira ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Polish: d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 Humira f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 Humira h SPARCC = ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i Humira jn=82 placebo i n=85 Humira
Croatian: d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za lijek Humira f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za lijek Humira h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego stanu zapalnego.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Humira obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Polish: W badaniu IV w łuszczycy porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira z placebo u 217 dorosłych pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Humira i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Polish: Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni.
Polish: ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
Croatian: odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Humira ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).