FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-ixazomib aan 5 patiënten met gevorderde kanker, werd
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 14C iksazomiba pri 5 bolnikih z napredovalim rakom, se je 62 % uporabljene radioaktivnosti izločilo z urinom, 22 % pa z blatom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS MET EENHEIDSVERPAKKINGEN MET MAPJES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE POSAMEZNA PAKIRANJA V OBLIKI LISTNICE
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Slovenian: *Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter, hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, je priporočeni zmanjšan, 3 mg odmerek.
Dutch: Bij de studie van 9 maanden (10 cycli) bij honden waarbij het geneesmiddel oraal werd toegediend volgens een toedieningsschema dat het klinisch regime (28-daagse cyclus) nabootste,
Slovenian: Pri 9-mesečni študiji (10 ciklov) pri psih, ki so zdravilo prejemali peroralno po shemi odmerjanja, ki je posnemala režim klinične uporabe (28-dnevni cikel), so bili mikroskopski učinki na nevrone na splošno minimalni, opazili pa so jih le pri odmerku 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Dutch: De ixazomib-behandeling had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen bij studies tot 6 maanden bij ratten en bij studies tot 9 maanden bij honden.
Slovenian: Pri do 6-mesečni uporabi iksazomiba pri podganah in do 9-mesečni uporabi iksazomiba pri psih niso opazili vplivov iksazomiba na reproduktivne organe samcev ali samic.
Dutch: Met ixazomib is perifere neuropathie gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi iksazomiba so poročali o periferni nevropatiji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/001
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 3 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/002
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MAPJE
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE ENO PAKIRANJE V OBLIKI LISTNICE
Dutch: NINLARO 4 mg harde capsules
Slovenian: NINLARO 4 mg trde kapsule
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/003
Dutch:  = geneesmiddel innemen
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Dutch: Dagen 23 t/m
Slovenian: 23. do 28. dan
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Dutch: Bijwerkingen Graad 4
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 4
Dutch: Ixazomibis cytotoxisch.
Slovenian: Iksazomib je citotoksično zdravilo.
Dutch: Overige bijwerkingen
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ninlaro verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ninlaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2016.
Dutch: Dit houdt een blokkering in van het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Dutch: Deze behandelingscyclus van vier weken dient te worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Slovenian: Ta štiritedenski cikel se mora nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki postanejo nesprejemljivi.
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Slovenian: Vendar pa v zvezi z obsegom izboljšanja obstaja negotovost, saj je nadaljnja analiza podatkov pokazala zmanjšan učinek zdravila.
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki kapsul (2,3 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo vsaj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Dutch: Ninlaro ixazomib
Slovenian: Ninlaro iksazomib
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (telkens op dezelfde dag van de week) gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na teden (isti dan v tednu) tri zaporedne tedne, čemur sledi teden brez zdravljenja z zdravilom Ninlaro.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ninlaro?
Dutch: Als de eiwitten in de kankercellen (inclusief de eiwitten die de celgroei reguleren) niet worden afgebroken, raken de kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, vključno z beljakovinami, ki nadzorujejo celično rast, ne razgrajujejo, se rakave celice poškodujejo in sčasoma odmrejo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ninlaro v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (opaženi pri več kot 1 bolniku od 5) so bili driska, zaprtost, trombocitopenija (nizke vrednosti trombocitov), nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih, ki povzroča ščemenje in odrevenelost), navzeja (siljenje na bruhanje), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), bruhanje in okužbe nosu in žrela.
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ninlaro
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z diseminiranim plazmacitomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ninlaro 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ninlaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ninlaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ninlaro.
Dutch: Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt zal de definitieve gegevens uit de hoofdstudie naar de effecten van het geneesmiddel op de totale overleving verstrekken.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ninlaro, bo predložila končne podatke iz glavne študije o učinkih zdravila na celokupno preživetje.
Dutch: Aangezien aan Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die dit geneesmiddel in de handel brengt aanvullende gegevens over de voordelen ervan overleggen uit andere studies, waaronder een studie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
Slovenian: Ker je zdravilo Ninlaro pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, predložila nadaljnje podatke o njegovih koristih iz drugih študij, vključno s študijo pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) gegeven aan patiënten die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, lenalidomidom in deksametazonom, bolnikom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Dutch: Een eerste analyse van de resultaten gaf aan dat Ninlaro effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt (progressievrije overleving): patiënten die met Ninlaro werden behandeld, leefden gemiddeld 21 maanden zonder verergering, tegenover 15 maanden bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Slovenian: Prva analiza podatkov je pokazala, da je zdravilo Ninlaro učinkovito pri podaljšanju časa, ko so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Ninlaro, so živeli povprečno 21 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 15 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ninlaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 722 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je ponovila.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Slovenian: Podobne neželene učinke so opazili, kadar so lenalidomid in deksametazon uporabljali brez zdravila Ninlaro.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša tudi pri bolnikih z zmerno ali resno okvaro delovanja jeter in bolnikih z resno okvaro delovanja ledvic.
Dutch: De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ninlaro, iksazomib, je zaviralec proteasoma.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ninlaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Slovenian: Ninlaro je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Dutch: Welke voordelen bleek Ninlaro tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ninlaro izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ninlaro odobreno?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ninlaro?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ninlaro še pričakujemo?
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
Slovenian: V nadaljnji podobni študiji, v katero je bilo vključenih 115 bolnikov z večinoma napredovalo boleznijo, so tisti, ki so prejemali zdravilo Ninlaro skupaj z lenalidomidom in deksametazonom živeli v povprečju 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 4 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Dutch: Ninlaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ninlaro je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Dutch: Ninlaro lijkt de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen wanneer het aan lenalidomide en dexamethason wordt toegevoegd, en biedt patiënten het gemak dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
Slovenian: Ni videti, da bi zdravilo Ninlaro ob dodajanju lenalidomidu in deksametazonu pomembno povečalo pogostnost resnih neželenih učinkov, bolnikom pa omogoča priročno jemanje kapsul v domačem okolju.
Dutch: In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide samen met lenalidomide en dexamethason werden ingenomen.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Ninlaro s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), oboje pa so bolniki jemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ninlaro?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ninlaro.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling tijdelijk moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Dutch: Hoe werkt Ninlaro?
Slovenian: Kako zdravilo Ninlaro deluje?
Dutch: Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overlevingsduur van patiënten verlengt.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Ninlaro pri bolnikih izboljša preživetje brez napredovanja bolezni.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ninlaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ninlaro in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Ninlaro gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ninlaro uporablja?
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib.
Dutch: Wegens de onzekerheid over de mate van de verbetering na een latere analyse, zullen aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Slovenian: Vendar bo morala družba, ki trži zdravilo, zaradi negotovosti v zvezi z obsegom izboljšanja po poznejši analizi predložiti potrditvene podatke.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Ninlaro.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ninlaro glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ninlaro.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ninlaro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaal daagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Slovenian: Študija kaže, da je enkrat dnevno jemanje varno in učinkovito pri bolnikih vseh starosti.
Dutch: Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts.
Slovenian: Vsakih šest mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis kan soms optreden.
Slovenian: Eksfoliativni dermatitis se lahko pojavi občasno.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Slovenian: Podatki iz študije, uporabljeni kot pretekle kontrolne vrednosti (van Spronsen et al., 1994), so pokazali naslednjo verjetnost preživetja.
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Velika Britanija
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
Slovenian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Velika Britanija
Dutch: Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam.
Slovenian: Te snovi se kopičijo v vašem telesu.
Dutch: In klinische onderzoeken was granulocytopenie alleen in soms voorkomende gevallen ernstig (< 0,5 x 109/l) en hield geen verband met infecties.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila granulocitopenija le občasno težka (<0,5x109/l) in ni bila povezana z okužbami.
Dutch: Het is niet bekend of nitisinon in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se nitizinon izloča v materino mleko.
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de ogen (zie rubriek 4.8) kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Slovenian: Neželeni učinki na oči (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Dutch: De frequentie van dosering tijdens het onderzoek was tweemaal daags.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja v študiji je bila dvakrat dnevno.
Dutch: De dosisaanbeveling in mg/kg lichaamsgewicht is hetzelfde voor kinderen en volwassenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Slovenian: Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Slovenian: Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih dve leti in več.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT1 patiënten.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Dutch: De dosis nitisinon dient individueel te worden aangepast.
Slovenian: Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku.
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Slovenian: Ne pozabite na plastenki označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Dutch: Uit klinisch onderzoek en gegevens nadat het middel op de markt was gebracht, blijken er geen indicaties te zijn dat het veiligheidsprofiel verschillend is in de verschillende subgroepen van pediatrische patiënten of verschilt van het veiligheidsprofiel van volwassen patiënten.
Slovenian: Iz kliničnih študij in podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
Slovenian: Vendar pa so podatki pri bolnikih s telesno maso < 20 kg omejeni.
Dutch: Ontsteking van het ooglid (blefaritis) is een soms voorkomende bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen).
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
Slovenian: V primeru ugodne biokemične reakcije je treba odmerek prilagoditi le v skladu s povečanjem telesne mase.
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fetoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Dutch: 60 capsules
Slovenian: 60 kapsul
Dutch: In een 26 weken durend carcinogeniciteitsonderzoek bij transgene muizen (TgrasH2) is geen carcinogeen potentieel aangetoond voor nitisinon.
Slovenian: 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.