FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique mesuré sur la période allant jusqu'à la semaine 24 comparativement à la valeur initiale (critère d'évaluation principal de l'efficacité) était de 2,57 % dans le groupe ivacaftor et de 0,46 % dans le groupe placebo.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 2,57 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
French: 2 à 5 ans (≥ 14 kg à < 25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až <25 kg)
French: • tintements d'oreilles,
Czech: • Zvonění v uších
French: Douleur au niveau du mamelon peu fréquent
Czech: Bolest prsní bradavky méně časté
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Kalydeco et la ciprofloxacine.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
French: Tableau 4 : Effet de l'ivacaftor sur les variables d'efficacité dans la population totale et dans les sous-groupes de mutations spécifiques du gène CFTR
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
French: Ivacaftor en monothérapie
Czech: Ivakaftor v monoterapii
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Chaque sachet contient 73,2 mg de lactose (monohydraté).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 73,2 mg monohydrátu laktosy.
French: L'efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR, ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique et stables cliniquement.
Czech: Studie 1 a 2: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu G551D Účinnost přípravku Kalydeco byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 u klinicky stabilních pacientů s CF, kteří měli mutaci G551D v genu CFTR nejméně na 1 alele a měli FEV1 ≥ 40 % předpokládaných hodnot.
French: 6 ans et plus porteurs d'une mutation G970R ou d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR autre que G551D (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P ou G1349D).
Czech: G970R nebo mutaci ovlivňující otevírání kanálu v genu CFTR jinou než G551D (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P nebo G1349D).
French: Des mutations du gène CFTR (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen.
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
French: La différence entre ivacaftor et placebo de variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 10,6 % (8,6 ; 12,6) dans l'étude 1 et de 12,5 % (6,6 ; 18,3) dans l'étude 2.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 10,6 procentních bodů (8,6; 12,6) ve studii 1 a 12,5 procentních bodů (6,6; 18,3) ve studii 2.
French: L'utilisation de l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
French: Dans l'étude 5, partie 1 menée chez des patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR autre que G551D, le traitement par l'ivacaftor a entraîné une variation moyenne rapide (15 jours) et importante du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale (IC à 95 % : -57, -41) jusqu'à la semaine 8 de traitement.
Czech: V části 1 studie 5 u pacientů s mutací v genu CFTR ovlivňující otevírání kanálu jinou než G551D vedla léčba ivakaftorem k rychlé (15 dní) a výrazné průměrné změně množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě, která po 8 týdnech léčby činila -49 mmol/l (95% interval spolehlivosti -57, -41).
French: Cmin, ss moyenne de l'ivacaftor (ng/mL)
Czech: Cmin, ss (ng/ml)
French: 6 à 11 ans (≥ 14 kg à < 25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥14 kg až <25 kg)
French: La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans l'étude 1 était de 11,9 % (5,9 ; 17,9).
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil u pacientů ve věku od 12 do 17 let 11,9 procentních bodů (5,9; 17,9) ve studii 1.
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco, samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco Ne prenez jamais Kalydeco :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
French: L'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor, n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů Ivakaftor, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, nebyl studován u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
French: La variation absolue moyenne du VEMS à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale (critère d'évaluation principal) était de 7,5 % pendant la période de traitement par l'ivacaftor et de -3,2 % pendant la période de traitement par le placebo.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 8 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 7,5 % při léčbě ivakaftorem a -3,2 % při léčbě placebem.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires pertinents d'un point de vue clinique.
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 4.
French: * Effet indésirable et fréquence rapportés uniquement dans les études cliniques conduites avec l'ivacaftor associé au tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté * Nežádoucí účinek a frekvence hlášeny pouze v klinických studiích ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir tableau 2 et rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 a body 4.4 a 5.2).
French: La variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 16 et la valeur initiale (critère d'évaluation principal de l'efficacité) était de 1,5 % dans le groupe ivacaftor et de -0,2 % dans le groupe placebo.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 16 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 1,5 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a -0,2 procentního bodu ve skupině s placebem.
French: Contamination bactérienne de l'expectoration très fréquent
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE POUR LES SACHETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA SÁČKY
French: Masse dans le sein fréquent
Czech: Útvar v prsu časté
French: − plaquettes dans une pochette en carton contenant 28 comprimés pelliculés ;
Czech: − Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement après normalisation du bilan hépatique doit tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubrique 4.8).
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
French: Kanjinti (trastuzumab)
Czech: Kanjinti (trastuzumabum)
French: Des informations sur Kanjinti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients qui ne présentent pas de réactions notables à la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kanjinti sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kanjinti průběžně sledovány.
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas agi ou ne sont pas appropriés.
Czech: Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kanjinti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kanjinti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Cela signifie que Kanjinti est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Kanjinti je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií.
French: Kanjinti peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Czech: Přípravek Kanjinti může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanjinti?
French: Quels sont les bénéfices de Kanjinti démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanjinti byly prokázány v průběhu studií?
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
French: HER2 est surexprimé dans environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui ont besoin d'un traitement par oxygène.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kanjinti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Kanjinti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kanjinti ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Kanjinti, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanjinti jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Kanjinti, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
French: Aperçu de Kanjinti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Kanjinti a proč byl přípravek registrován v EU
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu que Kanjinti se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Czech: Vzhledem k veškerým poskytnutým údajům nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Kanjinti ve schválených indikacích účinkuje stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Kanjinti (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Kanjinti podává každý týden nebo každé 3 týdny.
French: Kanjinti est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Czech: Kanjinti je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Kanjinti est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Kanjinti převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
French: Après un an de traitement au plus, 48 % de celles traitées par Kanjinti (172 sur 358) et 41 % de celles traitées par le médicament de référence Herceptin (137 sur 338) n'avaient pas de cellules cancéreuses invasives dans les seins ou les ganglions lymphatiques avoisinants.
Czech: Po léčbě po dobu až jednoho roku nebyly zaznamenány žádné invazivní nádorové buňky v prsou ani okolních lymfatických uzlinách u 48 % (172 z 358) pacientek užívajících přípravek Kanjinti a u 41 % (137 z 338) pacientek, které užívaly referenční léčivý přípravek Herceptin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Kanjinti présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Kanjinti má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
French: Kanjinti ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants du médicament.
Czech: Přípravek Kanjinti nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Kanjinti est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
French: Kanjinti ne peut être utilisé que lorsque le cancer «surexprime HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Czech: Přípravek Kanjinti lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2": to znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
French: Kanjinti étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Kanjinti toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Czech: Jelikož přípravek Kanjinti je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
French: Qu'est-ce que Kanjinti et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Kanjinti a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanjinti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti?
French: Des études de laboratoire comparant Kanjinti avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Kanjinti est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Kanjinti produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Kanjinti vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Czech: Pokud se přípravek Kanjinti podává pacientům, kteří již trpí onemocněními srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kanjinti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Kanjinti est un médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Kanjinti je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Autres informations relatives à Kanjinti:
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti
French: Le médicament de référence pour Kanjinti est Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin.
French: Comment Kanjinti est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Kanjinti používá?
French: Le principe actif de Kanjinti, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 696 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui surexprimait HER2 a montré que Kanjinti était efficace pour traiter l'affection.
Czech: Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován.
French: Pourquoi Kanjinti est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU?
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est administré tant qu'il est efficace.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je účinná.
French: Comment Kanjinti agit-il?
Czech: Jak přípravek Kanjinti působí?
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
French: Intervalle de t1/2 de
Czech: Rozpětí t1/2 od