FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento de tuberculose.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ;
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Portuguese: Entre as semanas 6 e 26, os sintomas de psoríase voltaram a surgir gradualmente com um tempo médio de recidiva de > 20 semanas.
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes continuaram a receber doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
French: Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Portuguese: Flixabi é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
French: 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
French: Vérifier que la solution est incolore à jaune clair et opalescente.
Portuguese: A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
French: Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos indesejáveis graves e podem necessitar de tratamento.
French: Hypersensibilité retardée
Portuguese: Hipersensibilidade tardia
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé dans la circulation systémique après ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Flixabi, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua dose de Flixabi, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
French: Neuf de ces patients ont développé des pathologies malignes, incluant 1 lymphome.
Portuguese: Nove destes doentes desenvolveram neoplasias malignas, incluindo 1 linfoma.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Deve ser tido em consideração para doentes em dieta controlada de sódio (ver secção 6.6).
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foram reações alérgicas graves.
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Portuguese: • Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira
French: Réponse ACR (% de patients) N
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes) N
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 12 semanas de tratamento.
French: Les 3 groupes ont reçu des perfusions répétées aux semaines 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
French: Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Portuguese: Flixabi, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec infliximab
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com infliximab:
French: Rémission durable sans corticoïdes b a
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides b a
French: Ré-administration pour toutes les indications
Portuguese: Readministração nas várias indicações
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
French: Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d'administration sélectionnée.
Portuguese: Se for atingida uma resposta adequada, os doentes devem continuar a receber tratamento com a dose ou o intervalo de administração escolhido.
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Portuguese: • Dor nas articulações, músculos ou nas costas
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com "anticorpos" contra o seu próprio organismo.
French: L'incidence des anticorps s'est révélée 2-3 fois supérieure chez les patients traités épisodiquement.
Portuguese: A incidência de anticorpos foi 2-3 vezes mais elevada em doentes que receberam tratamento episodicamente.
French: Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique.
Portuguese: Evitar uma agitação prolongada ou vigorosa.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Flixabi nécessaire.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Flixabi reconstituída necessária.
French: Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent :
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes:
French: Pour les femmes prenant infliximab, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Flixabi, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receber perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
French: L'administration chez tous les patients s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
Portuguese: A administração continuou para todos os doentes até à semana 46.
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
Portuguese: • Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Flixabi Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Flixabi, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants ;
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
French: • La substance active est l'infliximab.
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo, para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations gonflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
French: Les infections fongiques invasives peuvent se présenter sous une forme disséminée plutôt qu'une forme locale, et le test antigène-anticorps peut être négatif chez certains patients présentant une infection active.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas podem apresentar-se como doença disseminada em vez de localizada e os testes de antigénios e anticorpos podem ser negativos em alguns doentes com infeção ativa.
French: PC SN
Portuguese: PC SN NN
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Flixabi.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Flixabi
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Flixabi est indiqué dans :
Portuguese: Doença de Crohn em adultos Flixabi é indicado para:
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Flixabi.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Flixabi.
French: Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/kg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
French: • Problèmes d'équilibre ou étourdissements
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou tonturas
French: Dans le groupe infliximab, la variation moyenne du score vdH-S total modifié est restée inférieure à 0 à la semaine d'évaluation 54.
Portuguese: No grupo infliximab, a alteração média na escala total vdH-S modificada manteve-se abaixo de 0 até ao final da semana 54.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Portuguese: No ensaio REACH, 17,5 % dos doentes aleatorizados tiveram 1 ou mais reações à perfusão.
French: Résultat :
Portuguese: Resultado:
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas, para manter o benefício clínico, enquanto para outros um intervalo entre as doses administradas mais longo poderá ser suficiente.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80 % ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64 %) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
French: Flixabi contient du sodium
Portuguese: Flixabi contém sódio
French: Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
Portuguese: Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para reutilização.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Portuguese: • Tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato,
French: Convulsion, neuropathie
Portuguese: Convulsão, neuropatia
French: La longue demi-vie de l'infliximab doit être prise en compte lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.
Portuguese: A longa semivida de infliximab deve ser tida em consideração na eventualidade de estar a ser planeada uma intervenção cirúrgica.
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência de readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
French: Les scores NAPSI moyen à l'inclusion étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd médian de 3,0 à 4,1 litres) était indépendant de la dose administrée ce qui indique que l'infliximab est essentiellement distribué au sein du compartiment vasculaire.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd mediano de 3,0 a 4,1 litros) foi independente da dose administrada e indicou que o infliximab se distribui predominantemente no compartimento vascular.
French: • Gonflement ou croissance anormale de tissus
Portuguese: • Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: Maladie du système nerveux
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados pré-clínicos são insuficientes para tirar conclusões sobre os efeitos do infliximab sobre a fertilidade e sobre a função reprodutora, em geral (ver secção 5.3).
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos de evitar a exposição a potenciais fatores de risco de infeção.
French: Flixabi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: Flixabi apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - conditions de conservation À conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - condições de conservação Conservar a 2°C - 8°C.
French: Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d'infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales.
Portuguese: Após a exposição in utero a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Portuguese: No P01522, foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, de la réponse PGA et du pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
French: Tableau 9 Effets sur les réponses ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Portuguese: Todos os doentes tinham apresentado uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais efetuadas anteriormente.
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
Portuguese: São apresentados na Tabela 4 os resultados da semana 54.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Portuguese: A mediana da semivida de eliminação, registada com estas doses, variou entre 8 e 9,5 dias.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível, mas no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo com o objetivo de avaliar a carcinogenicidade potencial de infliximab.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
Portuguese: Não há evidência que sugira que infliximab agrava ou provoca estenoses fibróticas.
French: Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Flixabi, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
French: Flixabi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Portuguese: Flixabi pode ser conservado a temperaturas até a um máximo de 25°C por um período único de até 6 meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période de la semaine 30 à 54
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
French: Assurez-vous d'avoir également avec vous une liste de tous les autres médicaments que vous utilisez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Portuguese: Por favor, certifique-se de que leva consigo, em qualquer visita a um profissional de saúde, uma lista que inclua todos os outros medicamentos que está a tomar.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Flixabi.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Flixabi.
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i.e. après trois doses.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 14 semanas de tratamento, ou seja, três doses.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée dans l'étude ACT 1 durant 54 semaines.
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
French: Après la première année de l'étude, 78 patients ont poursuivi dans une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 98.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 78 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação, até à semana 98.
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Portuguese: Caso se observem efeitos agudos da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas mis en évidence d'augmentation du taux de malformation chez le nouveauné.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) n'ont plus reçu le médicament et sont revenus pour un suivi de la sécurité.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
French: Les voies d'élimination de l'infliximab n'ont pas été identifiées.
Portuguese: As vias de eliminação do infliximab não se encontram caracterizadas.
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une couleur anormale ou contient des particules.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta alteração da coloração ou partículas.