FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posología recomendada de Rituzena en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Spanish: En pacientes con LLC se recomienda una profilaxis con una adecuada hidratación y administración de uricostáticos 48 horas antes de comenzar la terapia para disminuir el riesgo del síndrome de lisis tumoral.
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, bør der gives forebyggende behandling med adækvat hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Spanish: El resultado de Cmax (N = 15) fue 408 µg/ml (rango, 97-764 µg/ml) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N = 15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Spanish: • alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio e irregular velocidad de latido o latidos
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald og uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Spanish: Tabla 1 Resumen de las RAFs notificadas en pacientes con LNH y CLL tratados con rituximab en monoterapia/mantenimiento o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i
Spanish: Experiencia clínica en linfoma no-Hodgkin y en leucemia linfática crónica Linfoma folicular
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Follikulært lymfom
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide del CHOP.
Danish: legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3 /4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3 og 4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Spanish: Rituzena se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Spanish: Tabla 5b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Harzard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana Hazard Ratio (95 % CI)
Danish: Tabel 5b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median
Spanish: (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta
Danish: (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
Spanish: Ejemplos de estas infecciones virales graves son las causadas por los virus de la familia herpes (Citomegalovirus, Virus de la Varicela Zóster y Virus Herpes Simple), virus JC (leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)) y el virus de la hepatitis C. Se han notificado en ensayos clínicos, casos de muerte por LMP tras progresión de la enfermedad y retratamiento .Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica.
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Spanish: • problemas en el riñón
Danish: • fordøjelsesbesvær
Spanish: Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica
Danish: Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Spanish: a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Danish: Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Rituzena y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rituzena.
Danish: Da Rituzena udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Rituzena samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Rituzena.
Spanish: Todos los pacientes tratados con rituximab para la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica deben recibir la tarjeta de información para pacientes con cada perfusión (ver el final del Anexo IIIA-Etiquetado).
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Spanish: • problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de
Danish: • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led-eller muskelsmerter, ryg-og nakkesmerter
Spanish: Las RRP en el ensayo clínico de GPA y PAM se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie hos patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) defineredes som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Spanish: Tras completarse la administración de la primera dosis de rituximab, los recuentos de células B periféricas disminuyeron por debajo de lo normal.
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af rituximab.
Spanish: Rara
Danish: Almindelig
Spanish: Sin embargo, seguía existiendo una gran variabilidad interindividual para el CL2 después de corregirlo según los recuentos de células CD19-positivas y el tamaño de la lesión tumoral.
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Spanish: En artritis reumatoide, también se debe administrar premedicación con glucocorticoides antes de cada perfusión de rituximab para reducir la frecuencia y gravedad de las RRP (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit bør præmedicinering med glukokortikoider også gives før hver rituximab-infusion for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos de reactivación de hepatitis B, algunos con resultado de muerte, en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que habían recibido rituximab en la experiencia post-comercialización.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet få tilfælde af hepatitis B-reaktivering, nogle med dødeligt udfald, blandt patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet
Spanish: • fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02 Rituzena er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4) Durante la comercialización han sido notificadas RRP
Danish: Præmedicinering med intravenøs glukokortikoid reducerede forekomsten og sværhedsgraden af IRR signifikant (se pkt.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de rituximab, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del
Danish: Ud over de bivirkninger, som er set i kliniske studier af RA med rituximab, er progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Danish: Legemssystem Bivirkning
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica afección pulmonar intersticial7
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og hjerteinsufficiens4 og vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis bronchiolitis obliterans,
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
Danish: Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rituzena y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rituzena.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Spanish: 1 vial contiene 500 mg de rituximab
Danish: 1 hætteglas indeholder 500 mg rituximab
Spanish: Infecciones:
Danish: sygdomme,
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) de grado leve o moderado (sección 4.8) se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión.
Danish: 4.8) responderer sædvanligvis på en reduktion af infusionshastigheden.
Spanish: infiltración pulmonar,
Danish: CELLTRION Inc.,
Spanish: Lactancia
Danish: Neutropeni
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Spanish: Las perfusiones de rituximab se administraron después de la perfusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; los pacientes recibieron también tratamiento con prednisona oral durante 15 días.
Danish: Rituximab-infusionen blev indgivet efter administration af en intravenøs infusion af 100 mg methylprednisolon.
Spanish: Rituzena se utiliza para inducir la remisión en granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Danish: Når Rituzena gives i kombination med binyrebarkhormon, kan det fremkalde remission i sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Spanish: • Malestar general o cansancio/falta de energía
Danish: • Generel følelse af utilpashed eller sløvhed
Spanish: Se ha demostrado que rituximab posee una alta especificidad para el antígeno CD20 de las células B. Durante los ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó ningún otro efecto además de la depleción de células B en la sangre periférica y en el tejido linfático, previsible por el mecanismo
Danish: Toksikologiske undersøgelser på Cynomolgus aber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Spanish: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Danish: EMA/537274/2017
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tuxella el 13 de julio de 2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017.
Spanish: El EPAR completo de Rituzena se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rituzena.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rituzena.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Rituzena el 4 de agosto de 2017.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben tomar Rituzena si tienen problemas cardíacos graves.
Danish: Heller ikke patienter med GPA eller MPA må få Rituzena, hvis de har svære hjerteproblemer.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Spanish: ¿Qué es Rituzena y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Rituzena, og hvad anvendes det til?
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Rituzena y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Danish: I denne undersøgelse sås bedring i 96 % af tilfældene (67 af 70 patienter) med Rituzena og 90 % (63 af 70 patienter) med Rituxan.
Spanish: ¿Cómo se usa Rituzena?
Danish: Hvordan anvendes Rituzena?
Spanish: Rituzena contiene el principio activo rituximab.
Danish: Rituzena indeholder det aktive stof rituximab.
Spanish: Rituzena solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Lægemidlet Rituzena udleveres kun efter recept.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage
Spanish: Rituzena es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Danish: Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Rituzena?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rituzena?
Spanish: El estudio demostró que Rituzena y MabThera tienen efectos similares sobre los síntomas de la artritis: transcurridas 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación sintomática (denominada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Rituzena y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rituzena og MabThera har sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienter med 20 % bedring i en symptomscore, der kaldes ACR20, 74 % (114 af 155 patienter) med Rituzena, og 73 % (43 af 59 patienter) med MabThera.
Spanish: Cuando el rituximab se une a la proteína CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
Danish: Når rituximab bindes til CD20, forårsager det B-cellernes død.Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rituzena.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rituzena bør anvendes.
Spanish: Rituzena no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Danish: Rituzena må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Rituzena es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Danish: Rituzena er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rituzena se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rituzena vil have de samme egenskaber som MabThera hvad angår effektivitet ved de godkendte anvendelser.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Rituzena y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (lo que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos tienen una eficacia similar, y en un estudio de apoyo sobre el linfoma folicular se demostró la eficacia de ambos en los casos de cáncer.
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede Rituzena med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme såsom GPA og MPA), viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive, og en støttende undersøgelse ved follikulært lymfom viste effektivitet mod kræft.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de apoyo, incluido uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la combinación de Rituzena con medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la combinación de estos con Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Danish: Yderligere bevis kom fra støttende undersøgelser, herunder en, der omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor tilføjelse af Rituzena til kemoterapi var mindst lige så effektivt som tilføjelse af Rituxan (det amerikanske navn for MabThera).
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo
Danish: Desuden bør Rituzena gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rituzena ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rituzenas og MabThera i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Spanish: Dado que Rituzena es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Rituzena todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Danish: Da Rituzena er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke alle gentages for Rituzena.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Rituzena.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og anbefalede, at Rituzena godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Rituzena con MabThera han demostrado que el principio activo de Rituzena es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Rituzena med MabThera, har vist, at det aktive stof i Rituzena i meget høj grad svarer til MabThera hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rituzena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rituzena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
Spanish: Además, se ha comparado la administración por vía intravenosa de Rituzena con la de MabThera en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Danish: Rituzena er desuden blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv leddegigt (som er en inflammatorisk sygdom).
Spanish: La compañía que comercializa Rituzena proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para afecciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el medicamento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rituzena, skal give læger og patienter, der anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, oplysningsmateriale med påmindelse om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Spanish: Anteriormenteconocido como Tuxella de Rituzena es MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Rituzena er MabThera.
Spanish: A los médicos que receten Rituzena para el tratamiento del cáncer se les entregará material educativo que les recuerde la necesidad de administrar el medicamento únicamente mediante perfusión
Danish: Læger, der anvender Rituzena mod kræft, skal have udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at give lægemidlet som infusion i en vene.