FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo (ne glede na presaditev jeter) je do relapsa prišlo pri 3/7 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, v primerjavi s 4/68 bolnikov brez izhodiščnih RAV ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Swedish: Exponeringen för GS-331007 och ledipasvir förändrades inte av någondera måltiden.
Slovenian: Prisotnost nobene vrste obroka ni spremenila izpostavljenosti presnovku GS-331007 in ledipasvirju.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali takrolimusa ni treba prilagajati.
Swedish: Metabolism
Slovenian: Metadon
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var en öppen studie för att utvärdera 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir på 50 patienter med CHC av genotyp 1 och samtidig infektion med hiv.
Slovenian: ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali ciklosporina ni treba prilagajati.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri predhodno zdravljenih bolnikih s kompenzirano cirozo (SIRIUS, n = 77) je 8/8 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, doseglo SVR12.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Swedish: 12 veckor (n = 214)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Swedish: Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på råtta och hund med ledipasvir vid AUC-exponeringar cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: Ledipasvir V študijah ledipasvirja na podganah in psih z izpostavljenostjo AUC, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso opredelili ciljnih organov za toksičnost.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidiv b
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsb
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (utan ribavirin) hos behandlingserfarna patienter (arm 1 i studien ION-2) uppnåddes SVR hos 4/4 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ≤ 100-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (brez ribavirina) so SVR dosegli 4 od 4 bolnikov med predhodno zdravljenimi bolniki (skupina 1 v študiji ION-2) z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k ≤ 100-krat spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni s sočasno uporabo amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali emtricitabina/ rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Swedish: En förlängning av behandlingstiden till 24 veckor ökade inte responsfrekvensen jämför med 12 veckors behandling.
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na 24 tednov ni zvečalo stopnje odziva v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem.
Swedish: Studie C206
Slovenian: Študija C206
Swedish: Studie1
Slovenian: Študija1
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Swedish: 24 veckor N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Swedish: ANALEPTIKA Koffein
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Slovenian: EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon7
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Swedish: Resistens i cellkultur
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Swedish: 28 hårda kapslar
Slovenian: 28 trdih kapsul
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Slovenian: Astemizol in terfenadin lahko povzročata aritmije.
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Slovenian: 150 mg simeprevir 12 tednov % (n/N)
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti
Swedish: Läkemedel som påverkas av simeprevir
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva simeprevir
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso izvedli.
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Slovenian: Povzetek načrta študije
Swedish: 3 Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3
Slovenian: 3 Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Swedish: Tryck inte mitt på blisterbubblan, då kan kapseln skadas eller gå sönder.
Slovenian: Ne pritiskajte na sredino žepka, ker lahko poškodujete ali zlomite kapsulo.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: BMI ≥ 30 kg/m2
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Swedish: Patienter som genomgått organtransplantation
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Swedish: C212 (Fas 3)
Slovenian: C212 (faza 3)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja*
Swedish: Studie HPC3007
Slovenian: Študija HPC3007
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom OLYSIO, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Swedish: Andra läkemedel och OLYSIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Swedish: 12 veckor N = 286
Slovenian: 12 tednov n = 286
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsul)
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCVgenotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Swedish: 5 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Swedish: Klaritromycin Telitromycin
Slovenian: klaritromicin telitromicin
Swedish: Rekommendation för samtidig behandling
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Asiatier Latinamerikaner
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % več kot 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani azijskega porekla latinoameričani
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA rosuvastatin
Swedish: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna upplevde 0,3 % allvarliga reaktioner som ledde till sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, se je pojavila huda reakcija, ki je vodila v hospitalizacijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)
Slovenian: (zaviranje prenašalca P-gp)
Swedish: Patienter med cirros1
Slovenian: Bolniki s cirozo1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s simeprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preiskovancih, ki so stari od 3 do manj kot 18 let za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med 150 mg simeprevir enbart.
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Swedish: utslag*, klåda*
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)
Slovenian: Vpliv na koncentracije zdravil - razmerje povprečja najmanjših kvadratov (90%IZ)
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA pegasti badelj (Silybum marianum)
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede pojava napredovanja izpuščaja, vključno z razvojem znakov na sluznici ali sistemskih simptomov.
Swedish: 1 WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Slovenian: 1 največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Swedish: I djurförsök har inga oönskade effekter av simeprevir på vitalfunktioner (hjärta, andning och CNS) observerats.
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: