FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
English: 2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Spanish: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
English: The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
Spanish: El PRAC solicitó a los titulares de la autorización de comercialización los datos y análisis existentes sobre SDRC y STPO a partir de ensayos clínicos y datos de seguridad posteriores a la comercialización, y examinó posibles revisiones de la literatura médica, datos de Eudravigilance, informes presentados por los Estados miembros, incluyendo Dinamarca, así como información de Japón e información facilitada de forma voluntaria por el público.
English: • The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Spanish: • El PRAC consideró que el análisis del número observado frente al número previsto tuvo en cuenta diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e incluyó informes que no cumplían plenamente los criterios diagnósticos de los síndromes.
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible, el PRAC concluyó que las pruebas no respaldan que las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) provoquen SDRC o STPO.
English: Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Spanish: Se analizó el número observado frente al número previsto de notificaciones espontáneas, y se tuvieron en cuenta infranotificaciones (notificación de 1 - 100 %) e informes que no cumplían plenamente los criterios diagnósticos del síndrome.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Spanish: En conjunto, las comparaciones entre el número observado y el número previsto de informes espontáneos, en las mismas situaciones que las descritas arriba para SDRC, no sugieren una mayor aparición de STPO en relación con las vacunas del VPH.
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Spanish: El PRAC consideró por lo tanto que los resultados de un amplio estudio publicado, que no mostró ninguna conexión entre la vacuna del VHC y el SFC, eran relevantes para esta revisión.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Spanish: El PRAC confirmó que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Spanish: El Comité, habiendo considerado toda la información disponible, concluyó que las pruebas no respaldan una relación causal entre la vacunación contra el VPH y el SDRC y/o el STPO.
English: The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Spanish: Los resultados de un gran estudio publicado2 no mostraron relación entre la vacuna del VPH y el SFC.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año.
English: POTS
Spanish: STPO
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Spanish: La incidencia de STPO en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
English: The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Spanish: La incidencia de SDRC en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
English: The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Spanish: El estudio no halló relación alguna entre la vacuna del VPH y las patologías estudiadas.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Spanish: De acuerdo con lo arriba expuesto, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
English: A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del Grupo Asesor Científico, según las cuales la mayoría de los informes revisados de STPO corresponderían más bien a la definición de SFC o al menos incluirían algunos rasgos de SFC. Un estudio de K. Donegan y sus colaboradores (2013)2 en el que se usaba un diseño de series de casos autocontrolados (y que evitaba por lo tanto el problema del diagnóstico diferencial entre individuos vacunados y no vacunados), evaluó diagnósticos de SFC, derivaciones de medicina general por síntomas todavía no diagnosticados de fatiga crónica y extenuación, así como diagnósticos de fibromialgia, síndrome postvírico y neurastenia.
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes de SDRC no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Spanish: Se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas, con un seguimiento de los informes de SDRC o STPO con el fin de determinar las características clínicas relevantes, identificar posibles casos de STPO y SDRC mediante estrategias de búsqueda amplia con resultados detallados y comparar los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de STPO y SDRC.
English: Whereas,
Spanish: Considerando lo siguiente:
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón de entre 10 y 19 años de edad pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Spanish: En conjunto, las comparaciones entre el número observado y el número previsto de notificaciones espontáneas no sugieren una mayor aparición de SDRC en relación con las vacunas del VPH.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles no respaldan una relación causal entre las vacunas del VPH y el STPO.
English: CRPS
Spanish: SDRC
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Spanish: El CHMP tomó nota de las recomendaciones que el PRAC había hecho a los titulares de la autorización de comercialización en lo que se refiere a la monitorización en el futuro, y coincidió en la importancia de adoptar estrategias de búsqueda amplias para identificar posibles casos de SDRC y STPO, así como efectuar una comparación continua de los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de SDRC y ATPO.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta todos los datos presentados con respecto a una posible relación entre la vacunación frente al VPH y la aparición del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO), incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, la bibliografía médica publicada, los datos de Eudravigilance y los resultados del Grupo Asesor Científico (GAC) sobre vacunas, así como los datos presentados por los Estados miembros y la información facilitada por el público.
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Spanish: Lenvima ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de mayo de 2015.
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenvima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (4 mg y 10 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenvima?
English: Other information about Lenvima
Spanish: Otra información sobre Lenvima
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenvima se controlan de forma continua.
English: What is Lenvima and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lenvima y para qué se utiliza?
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Spanish: Lenvima se utiliza cuando el cáncer ha progresado o se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo, y no responde al tratamiento con yodo radiactivo.
English: The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lenvima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenvima en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lenvima se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras resulte beneficioso para el paciente y no tenga demasiados efectos adversos.
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia consideró que la mayoría de los efectos adversos de Lenvima se pueden tratar adecuadamente reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente el tratamiento.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de su enfermedad: en los pacientes tratados con Lenvima, el promedio fue de 18,3 meses, en comparación con 3,6 meses en los pacientes que tomaron el placebo.
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenvima, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre que permite seguir creciendo a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma hepatocelular, la dosis diaria recomendada es de 8 o 12 mg, dependiendo del peso corporal.
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Spanish: Lenvima solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que tienen un mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento, Lenvima fue tan eficaz como el sorafenib para prolongar su vida.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides, la dosis recomendada es de 24 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lenvima?
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Spanish: Los pacientes tratados con Lenvima vivieron una media de 13,6 meses, en comparación con 12,3 meses de los tratados con sorafenib.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Spanish: Lenvima contiene el principio activo lenvatinib.
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Spanish: Lenvima no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Spanish: • Adultos con carcinoma diferenciado de tiroides, un tipo de cáncer que se origina en las células foliculares de la glándula tiroides.
English: Differentiated thyroid carcinoma
Spanish: Carcinoma diferenciado de tiroides
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto; hemorragia en el cerebro, un síndrome conocido como «encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; insuficiencia hepática, encefalopatía hepática (lesión cerebral debido a una insuficiencia hepática), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Spanish: En pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides, el medicamento mostró una mejoría clínicamente relevante del tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenvima se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lenvima (pueden afectar más de 3 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), diarrea, disminución del apetito y pérdida de peso, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), proteinuria (proteínas en la orina), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, disfonía (alteraciones del habla), dolor de cabeza y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y de los pies).
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal.
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Spanish: • Adultos con carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) que no hayan recibido anteriormente un medicamento contra el cáncer por vía oral o en inyección y cuyo cáncer esté avanzado o no pueda extirparse mediante cirugía.
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Spanish: Lenvima es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento de:
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Spanish: En el estudio participaron 392 pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides que habían mostrado signos de progresión en el año anterior y no respondían al tratamiento con yodo radiactivo.
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lenvima en los estudios realizados?
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Spanish: En este estudio participaron 954 pacientes con carcinoma hepatocelular que no habían recibido tratamiento previo para el cáncer y cuyo tumor no podía extirparse mediante cirugía.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Lenvima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser al menos tan eficaz como el sorafenib, otro medicamento contra el cáncer, para prolongar el tiempo de vida de los pacientes en un estudio principal.
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lenvima, consultar el prospecto.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Lenvima, el lenvatinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
English: How does Lenvima work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lenvima?