FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: • Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Slovak: • zápal pľúc (prejavy zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot; čo spôsobuje zjazvenie pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);
Dutch: • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen veroorzaken en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Slovak: Anagrelid môže u niektorých pacientov spôsobovať črevné poruchy a zhoršiť vstrebávanie hormonálnej perorálnej antikoncepcie.
Dutch: De maximale verandering in gemiddelde hartslag trad 2 uur na toediening op en was +7,8 slagen per minuut (bpm) voor 0,5 mg en +29,1 bpm voor 2,5 mg.
Slovak: Maximálna zmena priemernej tepovej frekvencie nastala za 2 hodiny po podaní lieku a bola +7,8 úderov za minútu pre dávku 0,5 mg a +29,1 úderov za minútu pre dávku 2,5 mg.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Anagrelide Mylan inneemt.
Slovak: Je nevyhnutné, aby ste ukončili dojčenie, ak užívate Anagrelid Mylan.
Dutch: Als u meer van Anagrelide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Anagrelide Mylan zien.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl Anagrelidu Mylan ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline.
Slovak: Anagrelid preukazuje limitovanú inhibičnú aktivitu voči CYP1A2, čo môže predstavovať teoretickú možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré zdieľajú rovnaký mechanizmus klírensu, napríklad teofylín.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Dutch: Uit de farmacokinetische gegevens van blootgestelde, nuchtere kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 7 - 16 jaar) met essentiële trombocytemie blijkt dat de waarden voor Cmax en AUC in voor dosis genormaliseerde blootstelling aan anagrelide hoger neigden te zijn bij kinderen/adolescenten in vergelijking met volwassenen.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí a dospievajúcich, ktorým sa podal anagrelid nalačno (vekový rozsah 716 rokov) s esenciálnou trombocytémiou ukazujú, že expozícia (Cmax a AUC) anagrelidu normalizovaná na dávku, mala tendenciu byť vyššia u detí/dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Dutch: Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
Slovak: Účinky anagrelidu na iné liečivá
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Mylan bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: • Uit in-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat digoxine en warfarine geen effect hebben op de farmacokinetische eigenschappen van anagrelide.
Slovak: Štúdie interakcií in vivo u ľudí preukázali, že digoxín a warfarín neovplyvňujú farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Dutch: 100 harde capsules
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Dutch: • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Reproductietoxiciteit
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werden toenames van pre- en post-implantatieverlies en een daling in het gemiddelde aantal levende embryo's waargenomen bij 30 mg/kg/dag.
Slovak: U samíc potkanov bolo pri dávke 30 mg/kg/deň pozorované zvýšenie pred a poimplantačných strát a pokles priemerného počtu živých embryí.
Dutch: Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Povidon (K29/32) Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Slovak: Obsah kapsuly laktóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K29/32) mikrokryštalická celulóza stearan horečnatý
Dutch: Aanwijzingen voor een vergelijkbare werking in vivo werden verkregen uit beenmergbiopten afkomstig van behandelde patiënten.
Slovak: Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval na bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
Dutch: In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine) bestaat er een verhoogd risico van sterke bloedingen (hemorragieën) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: V kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa je tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko závažných hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan").
Dutch: Na herhaalde orale toediening van anagrelide bij honden, werden subendocardiale bloeding en focale myocardiale necrose waargenomen bij 1 mg/kg/dag of hoger bij reuen en teven waarbij reuen gevoeliger waren.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní anagrelidu psom, sa pri dávke 1 mg/kg/deň alebo vyššej pozorovali subendokardiálne krvácanie a fokálna nekróza myokardu u samcov a samíc, pričom samce boli senzitívnejšie.
Dutch: • Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
Slovak: • zápal pečene, príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmenu farby stolice a moču (hepatitída);
Dutch: • Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron;
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodarón;
Dutch: Maternaal toxische doses van anagrelide bij de rat en het konijn zijn in verband gebracht met hogere resorptie van embryo's en met foetale mortaliteit.
Slovak: U potkanov a králikov boli toxické dávky anagrelidu pre matku spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
Dutch: Ze werden vastgesteld bij vrouwelijke dieren die 30 mg/kg/dag kregen, wat overeenstemt met 572 maal de humane AUC -blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal per daags.
Slovak: Boli pozorované u samíc prijímajúcich 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 572-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
Dutch: • Uit In-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat anagrelide geen effect heeft op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine en warfarine.
Slovak: Štúdie interakcií in vivo u ľudí preukázali, že anagrelid neovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti digoxínu alebo warfarínu.
Dutch: • als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
Slovak: • ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo obličkami;
Dutch: De effecten van geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, bijvoorbeeld de inotrope middelen milrinon, enoximon, amrinon, olprinon en cilostazol, kunnen door anagrelide worden versterkt.
Slovak: Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol, môže anagrelid zvýrazniť.
Dutch: In geval van overdosering is zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt vereist; dit omvat regelmatige trombocytentellingen met het oog op trombocytopenie.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pozorné sledovanie klinického stavu pacienta, ktoré zahŕňa monitorovanie počtu krvných doštičiek pre možnú trombocytopéniu.
Dutch: In het latere onderzoek ontvingen 3660 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
Slovak: V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3 660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody (perorálne použitie).
Dutch: Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Dutch: De laagste dosis bij mannelijke dieren (3 mg/kg/dag) stemt overeen met 37 maal de humane AUC- blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Slovak: Najnižšia dávka u samcov (3 mg/kg/deň) zodpovedá 37-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
Slovak: Proporcionalita dávky sa prejavila v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Anagrelid Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: • Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa je tiež ako aspirín);
Dutch: Doses anagrelide van ≥60 mg/kg verlengden de partusduur bij het vrouwtje en verhoogden de mortaliteit bij de foetus.
Slovak: Anagrelid pri dávke ≥ 60 mg/kg zvýšil dobu trvania pôrodov u chovných samíc a mortalitu plodov.
Dutch: Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
Dutch: Anagrelide is een geneesmiddel dat invloed heeft op de ontwikkeling van bloedplaatjes (trombocyten).
Slovak: Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Dutch: Bij gebruik van doses hoger dan het therapeutische bereik bij vrouwelijke ratten, verstoorde anagrelide de implantatie (zie rubriek 5.3).
Slovak: U samíc potkanov pri použití dávok prevyšujúcich terapeutické rozmedzie narušil anagrelid implantáciu (pozri časť 5.3).
Dutch: • Anagrelide is een remmer van PDE III.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom PDE III.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met anagrelide.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby anagrelidom ukončené.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij vrouwelijke ratten, produceerde anagrelide in orale doses van ≥10 mg/kg een niet-nadelige verlenging van de drachtperiode.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u samíc potkanov vyvolával anagrelid pri perorálnych dávkach ≥10 mg/kg iný ako nežiaduci účinok v podobe predĺženia doby gravidity.
Dutch: Filmomhulsel capsule
Slovak: Obal kapsuly
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
Slovak: Súbežné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad s milrinónom, amrinónom, enoximónom, olprinónom a cilostazolom sa neodporúča.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4dihydroquinazoline.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5,6-dichlór3,4-dihydrochinazolín.
Dutch: Monitoring
Slovak: Sledovanie
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Slovak: %, búšenie srdca u približne 9 %, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6 % a hnačky objavujúce sa u 5 % pacientov.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen Pancreatitis Anorexia Dyspepsie Constipatie Gastro-intestinale stoornissen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne kolitída gastritída krvácanie z ďasien
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u duizelig bent.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Slovak: Farmakokinetické údaje od zdravých jedincov ukazujú, že jedlo znižuje Cmax anagrelidu o 14
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodi-esterase III.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP.
Dutch: Bij mannelijke ratten was er geen effect op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie met anagrelide.
Slovak: U samcov potkanov sa nepozoroval žiadny vplyv anagrelidu na fertilitu alebo reprodukčné schopnosti.
Dutch: kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom).
Slovak: Perorálna antikoncepcia (ústami užívané antikoncepčné tablety): ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm).
Dutch: Anagrelide Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat is essentieel "natriumvrij".
Slovak: Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená, že je prakticky „bez sodíka".
Dutch: MedDRA Systeem/ orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Dutch: Het referentie geneesmiddel voor Anagrelide Mylan is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Slovak: Referenčný liek obsahujúci anagrelid bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: Dit leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed zodat het dichter bij het normale niveau komt.
Slovak: Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172)
Slovak: Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172)
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Slovak: Mylan je dostupný v plastových fľaškách s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
Dutch: De gemelde symptomen zijn onder meer sinustachycardie en braken.
Slovak: Medzi hlásené príznaky patrili sínusová tachykardia a vracanie.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine en titaandioxide (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína a oxid titaničitý (E171).
Dutch: Er zijn casusbeschrijvingen van opzettelijke overdosering met anagrelide ontvangen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady úmyselného predávkovania anagrelidom.
Dutch: De hoeveelheid anagrelide die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening.
Slovak: Dávka anagrelidu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť a závisí od vášho stavu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodi-esterase III (C-AMP-PDE III).
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III (PDE III).
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop.
Slovak: Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom bielej nepriehľadnej farby.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Slovak: • máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Dutch: Hoe ziet Anagrelide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Anagrelid Mylan a obsah balenia
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), nevoľnosť, hnačka, bolesť žalúdka, plynatosť, vracanie, zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor anagrelide vastgesteld.
Slovak: Špecifická protilátka pre anagrelid nie je známa.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop.
Slovak: Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom sivej farby.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické nálezy, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Dutch: Er zijn gevallen van pulmonale hypertensie gemeld bij patiënten die werden behandeld met anagrelide.
Slovak: U pacientov liečených anagrelidom boli hlásené prípady pulmonálnej hypertenzie.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Anagrelid Mylan.
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen;
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou;
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose.
Slovak: Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Dutch: een elektrische registratie van het hart) of als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ECG-veranderingen of als u lage elektrolytenspiegels heeft bijv. kalium, magnesium of calcium (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: • ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo sa vo vašej rodine vyskytuje predĺžený QT interval (zobrazený na EKG, zázname elektrickej aktivity srdca), alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajné zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan");
Dutch: Derhalve wordt afgeraden patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met anagrelide te behandelen.
Slovak: Preto sa neodporúča liečiť anagrelidom pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat anagrelide of deze geneesmiddelen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
Slovak: Anagrelid alebo tieto lieky nemusia správne účinkovať, ak sa užívajú súbežne.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Dutch: Minder dan 1% wordt als anagrelide teruggevonden in de urine.
Slovak: % sa vyskytuje v moči vo forme anagrelidu.
Dutch: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: De NOEL (10 mg/kg/dag) bij dit effect was 143, 12 en 11 keer hoger dan de AUC bij mensen respectievelijk bij toediening van een dosis anagrelide van 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Slovak: NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní dávky anagrelidu 2 mg/deň a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Dutch: Een cardiovasculair onderzoek, inclusief een baseline ECG en echocardiografie, wordt voor alle patiënten aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met anagrelide.
Slovak: Pred začiatkom liečby anagrelidom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať predliečebné kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane východiskového vyšetrenia EKG a echokardiografie.
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules hebben een grijze basis en dop.
Slovak: Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly majú telo aj vrchnák sivej farby.
Dutch: Alleen op de buitendoos: PC:
Slovak: Len na škatuľke: