FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lipidenparameter (g/l voor apoC-III, apoB en apoB-48; mmol/l voor cholesterol en triglyceriden)
Slovak: Lipidový parameter (g/l pre apoC-III, apoB, apoB48, mmol/l pre cholesterol, triglyceridy)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Dutch: Alle patiënten die deelnamen hadden ofwel deelgenomen aan de APPROACHstudie, ofwel aan de CS16-studie, ofwel waren nieuwe FCS-patiënten die de kwalificatiebeoordelingen hadden voltooid voorafgaand aan het toegediend krijgen van 285 mg volanesorsen eenmaal per week of met een verminderde frequentie om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid bepaald in hun indexonderzoek.
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum op de verpakking geeft de houdbaarheid van het product bij bewaren in de koelkast aan.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het doosje.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met volanesorsen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en doe hem daarna weg in een prikveilige naaldencontainer voor verwijdering overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz a potom ju vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov podľa miestnych nariadení.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
Slovak: Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.
Dutch: Kan tot 6 weken bij kamertemperatuur worden bewaard.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceridenspiegels was significant verschillend tussen de volanesorsen- en placebo-armen na 3, 6 en 12 maanden; de volanesorsen-arm omvatte patiënten die de toediening niet volledig hadden voltooid, maar die terugkwamen voor beoordelingen tijdens de 52 weken durende studie.
Slovak: Stredná zmena percenta triglyceridov nalačno bola významne rozdielna medzi ramenami s volanesorsenom a placebom po 3, 6 a 12 mesiacoch; rameno s volanesorsenom zahŕňalo pacientov, ktorí celkom nedokončili dávkovanie, ale ktorí sa vrátili pre hodnotenia počas 52-týždňovej štúdie.
Dutch: Samenvatting van nuchtere triglyceriden (gemiddelde (SD, SEM), mg/dl) in de tijd in onderzoek CS7
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Dutch: Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarden in nuchtere triglyceriden: Subgroep van patiënten met niet-ontbrekende eindpunten, volledige analyseset
Slovak: Percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote u triglyceridov nalačno: Podsúbor pacientov s nechýbajúcimi koncovými hodnotami, úplná analytická sada
Dutch: Samen met een gecontroleerd vetarm dieet helpt Waylivra om de waarden van triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Dutch: LS gemiddelde procentuele verandering (95%-BI)
Slovak: Stredná zmena percenta (95
Dutch: Steek de naald in de injectieplaats met een snelle, krachtige beweging zonder de zuigerkop aan te raken.
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden getraind in de toediening van dit geneesmiddel in overeenstemming met de bijsluiter.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 8 en een osmolaliteit van 363485 mOsm/kg.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Dutch: IJS
Slovak: ĽADOM
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een bloedtest uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw lever.
Slovak: Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašej pečene.
Dutch: APPROACH-onderzoek bij patiënten met FCS
Slovak: Štúdia APPROACH u pacientov s FCS
Dutch: Voor elke patiënten bij wie de toediening is onderbroken of stopgezet vanwege ernstige trombocytopenie, moeten de voordelen en risico's van het hervatten van de behandeling zodra het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l is zorgvuldig worden afgewogen.
Slovak: U každej vynechanej alebo prerušenej pacientovej dávky kvôli ťažkej trombocytopénii je treba starostlivo zvážiť prínosy a riziká návratu k liečbe len čo sa počet trombocytov raz upraví na ≥100 x 109/l.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes herstelde na het staken van de behandeling, maar nam bij sommige apen weer af tot onder de 50.000 cellen/μl na hervatting van de behandeling.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende frequentie.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané do poradia podľa klesajúcej frekvencie.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse een gunstige werking heeft omdat volanesorsen snel door cellen wordt opgenomen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by hemodialýza bola prospešná, nakoľko volanesorsen sa rýchlo distribuuje do buniek.
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Dutch: Klinische onderzoeken omvatten 4 patiënten van 65 jaar met FCS, behandeld met volanesorsen in gerandomiseerde controlestudies (fase II-onderzoek CS2, 1 patiënt; APPROACH 3 patiënten), en 6 patiënten van 65 jaar en ouder in de open-label extensiestudie (CS7).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali 4 pacientov s FCS vo veku 65 rokov liečených s volanesorsenom v randomizovaných kontrolných štúdiách (štúdia fázy II CS2, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6 pacientov vo veku 65 rokov a viac v otvorenej rozšírenej štúdii (CS7).
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Dutch: Buik - Buikgebied zoals getoond, minstens 5 centimeter van de navel.
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Dutch: FCS is een erfelijke ziekte die leidt tot abnormaal hoge waarden in het bloed van vetten die triglyceriden worden genoemd.
Slovak: FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel ontvangt, verzekert uw arts zich ervan dat andere oorzaken van hoge triglyceridenwaarden, zoals diabetes of problemen met uw schildklier, zijn uitgesloten.
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, váš lekár vylúči iné príčiny vysokých hladín triglyceridov, ako napríklad cukrovka alebo problémy so štítnou žľazou.
Dutch: Knijp de huid samen
Slovak: Stlačte pokožku
Dutch: Het doel van het programma is om informatie te verstrekken over de risico's van trombocytopenie en bloedingen, te adviseren over het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes en het geven van informatie over het algoritme voor de aanpassing van de dosisfrequentie.
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
Dutch: Als in de bovenarm wordt geïnjecteerd moet de injectie worden toegediend door een andere persoon.
Slovak: Pri injekcii do hornej časti ramena injekciu musí podať iná osoba.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití volanesorsenu u gravidných žien.
Dutch: Open-label extensiestudie bij patiënten met FCS
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia u pacientov s FCS
Dutch: Maand
Slovak: Mesiac
Dutch: Indien het aantal trombocyten bij een tweede meting lager blijft dan 140 x 109/l, dient Waylivra niet te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Dutch: Gebruik Waylivra niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of als het langer dan 6 weken bij kamertemperatuur is bewaard.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote.
Dutch: Armen - Achterkant van de bovenarmen zoals weergegeven (Figuur F).
Slovak: Ramená - zadná strana hornej časti, ako je znázornené na obrázku (obrázok F).
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien.
Slovak: Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
Dutch: Waylivra kan worden bewaard bij kamertemperatuur (8°C - 30°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht, gedurende maximaal 6 weken.
Slovak: Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
Dutch: Het CS7-onderzoek is een doorlopende multicenter, open-label fase 3-extensiestudie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van toediening en langdurig gebruik met volanesorsen te evalueren bij patiënten met FCS.
Slovak: Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Dutch: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre Harcourt Road
Slovak: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Dutch: In APPROACH, de klinische fase 3-studie bij patiënten met FCS, verminderde Waylivra nuchtere spiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, apoC-III, apoB-48 en chylomicrontriglyceriden en verhoogde het LDL-C, HDL-C en apoB (zie Tabel 3).
Slovak: V štúdii APPROACH klinická štúdia fázy 3 u pacientov s FCS, Waylivraznížila hladiny triglyceridov nalačno, celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, hladiny apoC-III, apoB-48 a triglyceridov chylomikrónu a zvýšil hladiny LDL-C, HDL-C a apoB (pozri Tabuľku 3).
Dutch: Het APPROACH-onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter klinische studie van 52 weken bij 66 patiënten met FCS, waarbij 285 mg volanesorsen als een subcutane injectie werd beoordeeld (33 behandeld met volanesorsen, 33 met placebo).
Slovak: Štúdia APPROACH je randomizovaná, dvojito zaslepená placebom kontrolovaná 52-týždňová multicentrická klinická štúdia u 66 pacientov s FCS, hodnotiaca 285 mg volanesorsenu podaného ako subkutánna injekcia (33 pacientov liečených volanesorsenom, 33 s placebom).
Dutch: o Bijsluiter o Een handleiding voor de patiënt/verzorger
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta o Sprievodcu pre pacienta/opatrovateľa
Dutch: Bij een geneesmiddelconcentratie van 4,1 maal de piekplasmaconcentraties (Cmax) van de maximaal aanbevolen dosis (285 mg subcutane injectie) verlengde volanesorsen het voor het hartritme gecorrigeerde QT (QTc) -interval niet.
Slovak: Pri koncentrácii lieku 4,1-násobku maximálnych plazmatických koncentrácií lieku (Cmax) maximálnej odporúčanej dávky (285 mg subkutánnej injekcie), volanesorsen nepredĺžil korigovaný interval QT
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
Slovak: Počas liečby týmto liekom je u pacientov s FCS dôležité pozorné sledovanie trombocytopénie (pozri časť 4.2).
Dutch: Figuur 1: LS gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in het fase 3onderzoek bij patiënten met FCS (APPROACH)
Slovak: Obrázok 1: Stredná percentuálna zmena hladiny triglyceridov nalačno v štúdii fázy 3 u pacientov s FCS (APPROACH)
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku] {číslo}
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat, mag de inhoud niet worden geïnjecteerd en moet het product worden teruggebracht naar de apotheek.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat; de oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Dutch: Het is niet bekend of de triglyceridenverlaging door volanesorsen en de mogelijk daaruit voortvloeiende afname van ontsteking leidt tot normalisering van de expressie van CYP-enzymen.
Slovak: či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Dutch: Waylivra leidde tot een statistisch significante vermindering van de triglyceridenspiegels in vergelijking met placebo op het primaire eindpunt voor werkzaamheid, gedefinieerd als procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van uitgangswaarden tot maand 3, naast een lagere incidentie van pancreatitis gedurende de behandelingsperiode van 52 weken in een post-hoc analyse (Tabel 4).
Slovak: Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Slovak: Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť alebo príslušne riešiť sekundárne príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes, hypotyroidizmus).
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel en 5 tot 7 nucleotiden kortere metabolieten vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 26% en 55% van de in de urine teruggevonden oligonucleotiden.
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Dutch: Chylomicrontriglyceriden 20
Slovak: Triglyceridy chylomikrónu 20
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan geneesmiddel-geneesmiddelinteracties gemeld tijdens het klinische programma, maar dit is gebaseerd op beperkte gegevens.
Slovak: Počas klinického programu neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody, ktoré by súviseli s interakciami liekov, avšak tento záver sa zakladá len na obmedzených údajoch.
Dutch: Het begin van de afname was snel; de scheiding ten opzichte van placebo werd al waargenomen na 4 weken en de maximale respons werd waargenomen na 12 weken, met een klinisch en statistisch significante vermindering van triglyceriden die werd gehandhaafd gedurende 52 weken (Figuur 1).
Slovak: Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Slovak: Než začnete používať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu zameranú na zníženie hladín triglyceridov v krvi.
Dutch: De datum waarop u de verpakking voor het eerst uit de koelkast haalt moet in de aangegeven ruimte op de omdoos worden genoteerd.
Slovak: Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali balenie z chladničky, by mal byť zaznamenaný na vonkajšom obale na vyznačenom mieste.
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Slovak: % zmena východiskovej hodnoty
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Na een inloopperiode van 6 weken met dieet was de gemiddelde nuchtere triglyceridenspiegel bij baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
Slovak: Tabuľka 3: Priemerná východisková a percentuálna zmena parametrov lipidov od východiskového stavu do tretieho mesiaca
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer van de fase 3-onderzoeken waarin aan patiënten met FCS subcutaan volanesorsen werd toegediend.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zo štúdií fázy 3 u pacientov s FCS, ktorým sa subkutánne podával volanesorsen.
Dutch: b De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in de volledige analyseset met nuchtere triglyceridenuitgangswaarden ≥ 750 mg/dl (of 8,5 mmol/l) in elke behandelingsgroep.
Slovak: b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
Dutch: Deze binding voorkomt translatie van het apoC-III eiwit, waardoor een remmer van triglyceridenklaring wordt verwijderd en metabolisme via een LPL-onafhankelijke route mogelijk wordt gemaakt.
Slovak: Táto väzba zabraňuje translácii proteínu apoC-III, čím sa odstráni inhibítor klírensu triglyceridov a umožní sa metabolizmus prostredníctvom LPL-nezávislej dráhy.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een enkele toename van ALAT of ASAT van > 8 x ULN, of een toename van > 5 x ULN, die ≥ 2 weken aanhoudt, of een lagere toename van ALAT of ASAT die gepaard gaat met totale bilirubine van > 2 x ULN of INR > 1,5.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k zvýšeniu hladiny ALT alebo AST >8-násobok horného limitu normálu alebo k zvýšeniu >5-násobok horného limitu normálu, ktoré pretrváva ≥2 týždne alebo menšie zvýšenia hladiny ALT alebo AST, ktoré súvisia s hladinou celkového bilirubínu >2-násobok horného limitu normálu alebo INR >1,5.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen alvorens te injecteren.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Dutch: Immunogeniciteit en ontsteking
Slovak: Imunogenita a zápal
Dutch: Het kan zijn dat u een druppel vloeistof aan de punt van de naald ziet.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Dutch: Volanesorsen is geen substraat voor CYP-metabolisme en het wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere oligonucleotiden die vervolgens substraten zijn voor extra metabolisme door exonucleasen.
Slovak: Biotransformácia Volanesorsen nie je substrátom metabolizmu CYP a metabolizuje sa v tkanivách endonukleázami za vzniku kratších oligonukleotidov, ktoré sú potom substrátmi pre ďalší metabolizmus pomocou exonukleáz.
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
Slovak: Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu sa nepokúšajte odstrániť.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 285 mg in 1,5 ml, eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 3 maanden.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 285 mg v 1,5 ml podaná subkutánne vo forme injekcie raz týždenne po dobu 3 mesiacov.
Dutch: Het kan nodig zijn een specialistische arts op het gebied van bloedaandoeningen te raadplegen om te bepalen of u al dan niet de behandeling met Waylivra zou moeten voortzetten.
Slovak: Je možné, že na posúdenie, či by ste mali v liečbe liekom Waylivra pokračovať alebo nie, bude potrebná konzultácia s odborníkom na poruchy krvi.
Dutch: Een alternatief doseringsschema van 285 mg volanesorsen elke twee weken resulteert in een Cdal, ss van ongeveer 58,0 ng/ml met een Cmax en AUC vergelijkbaar met het eenmaal per week doseringsschema.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim 285 mg volanesorsenu každé dva týždne má za následok Ctrough,ss približne 58,0 ng/ml s Cmax a AUC podobnými v porovnaní s dávkovacím režimom raz týždenne.
Dutch: Diagnose van FCS vereiste documentatie van ten minste één van het onderstaande: a) Vastgesteld homozygoot, samengesteld heterozygoot of dubbel heterozygoot voor bekende verliesvan-functie-mutaties in Type 1-veroorzakende genen (zoals LPL, APOC2, GPIHBP1 of LMF1) b) Post-heparine plasma LPL-activiteit van ≤ 20% van normaal.
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Dutch: Na subcutane injectie worden piekplasmaconcentraties van volanesorsen doorgaans binnen 2 tot 4 uur bereikt.
Slovak: Po subkutánnej injekcii sa maximálne plazmatické koncentrácie volanesorsenu obvykle dosiahnu za 2
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat lichte en matige nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de systemische blootstelling van volanesorsen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu volanesorsenu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen, zie rubriek 2 onder 'Natrium').
Slovak: Ďalšie zložky sú: voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu hladiny kyslosti, pozri časť 2 pod názvom „Sodík").
Dutch: U kunt de kans op een reactie op de injectieplaats verkleinen u als u Waylivra op kamertemperatuur laat komen voordat u injecteert, en door ijs op de injectieplaats aan te brengen na het injecteren.
Slovak: Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.