FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes de edad avanzada para otras indicaciones Grastofil aprobadas.
French: Chez les patients infectés par le VIH
Spanish: Pacientes con infección por VIH
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Spanish: La leucocitaféresis se debe realizar durante el período en que el ANC se levanta de < 0,5 x 10
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación del filgrastim es de unas 3,5 horas con una tasa de aclaramiento de unos 0,6 ml/min/kg.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l'index.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón impregnado con alcohol y pellizque (sin apretar) la piel entre el pulgar y el índice.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo ponerse la inyección de Grastofil.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 2,4 MU/kg/día (24 microgramos/kg/día).
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Spanish: durante 3 días consecutivos más
French: Ajustement posologique : Grastofil doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 10
Spanish: Ajuste de la dosis: Grastofil se debe administrar diariamente mediante inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 10
French: Instructions pour l'injection de Grastofil
Spanish: Instrucción para la inyección de Grastofil
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Embarazo y lactancia Grastofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: • pensez être enceinte, ou
Spanish: • cree que podría estar embarazada o
French: Réaction posttransfusionnelle e
Spanish: Reacción transfusional e
French: Il a été constaté que des réductions de la dose de filgrastim ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et, chez 3 % d'entre eux, une splénectomie a été nécessaire.
Spanish: Se ha constatado que las reducciones de la dosis de filgrastim ralentizan o detienen la progresión de la dilatación esplénica en los pacientes con neutropenia crónica grave y en el 3% de los pacientes fue necesaria la esplenectomía.
French: Si vous oubliez d'utiliser Grastofil
Spanish: Si olvidó usar Grastofil
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés après administration de filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y de ruptura esplénica tras la administración de filgrastim.
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 10
Spanish: Cuando se administre para la movilización de CPSP, se debe interrumpir la administración de filgrastim o disminuir la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 10
French: Votre médecin vous a prescrit Grastofil, un médicament utilisé pour traiter la neutropénie, une affection qui survient lorsque votre corps fabrique trop peu de neutrophiles.
Spanish: Su médico le ha recetado Grastofil, que se usa para tratar la neutropenia, un enfermedad en la que el cuerpo produce muy pocos neutrófilos.
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensivo.
French: • planifiez une grossesse.
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada.
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede estimular el crecimiento de células granulocíticas in vitro y se pueden observar efectos similares en algunas células no granulocíticas in vitro.
French: Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines.
Spanish: Grastofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citoquinas.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 %.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en el 10% y grave en el 3% de los pacientes.
French: Diminution de l'appétit a
Spanish: Apetito disminuido a
French: Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.
Spanish: Vía subcutánea y vía intravenosa.
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement si :
Spanish: Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento si:
French: Exposition préalable à des médicaments cytotoxiques Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 10
Spanish: Los pacientes que se han sometido a tratamiento mielodepresor previo muy intenso pueden no manifestar una movilización suficiente de CPSP para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 10
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC-8 ºC).
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 10
Spanish: En función del RAN del paciente podrán ser necesarios nuevos ajustes de la dosis para mantener un recuento de neutrófilos > 2,0 x 10
French: • vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Spanish: • experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
French: Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules blancs.
Spanish: Grastofil actúa estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.
French: Grastofil est généralement administré sous la forme d'une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Spanish: Grastofil se administra de forma habitual como una inyección diaria en el tejido debajo de la piel (lo que se conoce como inyección subcutánea).
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Spanish: Algunos medicamentos citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Spanish: Grastofil, que contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en la sangre periférica a las 24 horas, y mínimamente el de monocitos.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransfera sa
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Grastofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con cáncer
French: Ne pas administrer du filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Spanish: No administrar filgrastim a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
French: Il est alors possible de procéder à une ou deux cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: una o dos leucocitaféresis en los días 5 y 6, que es a menudo suficiente.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver como está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le filgrastim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches, en portant une attention particulière aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Spanish: Solo debe contemplarse la movilización de CPSP en donantes que cumplan los criterios normales de idoneidad clínica y analítica para la donación de células madre, con especial atención a los valores hematológicos y a las enfermedades infecciosas.
French: Comment préparer l'injection de Grastofil?
Spanish: ¿Cómo preparo la inyección de Grastofil?
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence ;
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección llamada "síndrome de fuga capilar", que hace que se escape sangre de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
French: Voir notice pour plus d'information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10%), dosis de hasta 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) fueron obligados a revertir la neutropenia.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et s'est résolue après arrêt du traitement par G-CSF.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
French: Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia Se debe tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en dosis altas, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de los medicamentos quimioterápicos puede ocasionar mayor toxicidad cardíaca, pulmonar, neurológica y dermatológica (consulte la ficha técnica de los medicamentos quimioterápicos concretos utilizados).
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34
French: observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Spanish: significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
Spanish: • está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angioœdème, dyspnée et hypotension, se produisant lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Spanish: Se han notificado reacciones de tipo hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que ocurrieron el tratamiento inicial o posterior, en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización.
French: Aucun effet du filgrastim sur la fertilité des rats mâles ou femelles n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún efecto de filgrastim sobre la fertilidad de las ratas machos o hembras.
French: Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection.
Spanish: Hay varios motivos por los que se puede producir una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que reduce la capacidad del organismo para combatir las infecciones.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
French: Le filsgrastim a été étudié dans des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 1 an, lesquelles ont mis en évidence des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, notamment des augmentations du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Spanish: Filgrastim se investigó en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que mostraron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas previstas, incluidos aumentos en los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y agrandamiento esplénico.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de CPSP movilizadas con filgrastim Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunitarias entre el aloinjerto de CPSP y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica comparado con el trasplante de médula ósea.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d'urgence ;
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección llamada "sepsis" (también llamada "intoxicación de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el cuerpo, que puede implicar riesgo de muerte y que precisa atención médica urgente.
French: +/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Spanish: kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
French: Lors de l'administration du filgrastim en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un período de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un trasplante de médula ósea autóloga no dio muestras de acumulación farmacológica y las semividas de eliminación fueron comparables.
French: D'après les données qui ont été rapportées pour un autre produit contenant du filgrastim similaire à Grastofil, des résultats comparables, ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales, ont été observés à 100 μg/kg/jour, une dose toxique pour la mère correspondant à une exposition systémique environ 50 à 90 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Spanish: De acuerdo con los datos notificados para otro producto de filgrastim similar a Grastofil, se observaron hallazgos comparables junto con un aumento de las malformaciones fetales con dosis de 100 μg/kg/día, una dosis tóxica para las madres que corresponde a una exposición sistémica aproximadamente 50-90 veces superior a las exposiciones observadas en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
French: Grastofil contient du sorbitol
Spanish: Grastofil contiene sorbitol
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Grastofil y para qué se utiliza
French: Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Grastofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Spanish: Un efecto adverso frecuente con el uso de Grastofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales.
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques.
Spanish: Todavía no se ha investigado en estudios clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
French: Grastofil contient 50 mg de sorbitol par mL.
Spanish: Grastofil contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
French: La concentration pour laquelle aucun effet indésirable n'a été observé en matière de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3 à 5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique.
Spanish: El nivel de ausencia de efectos adversos observados para la toxicidad fetoembrionaria en este estudio fue de 10 μg/kg/día, que corresponde a una exposición sistémica aproximadamente 3-5 veces superior a las exposiciones observadas en los pacientes tratados con la dosis clínica.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
French: • vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Grastofil de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no más de 25ºC) durante un único periodo máximo de hasta 15 días.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Grade II-IV chronique
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
French: Élévation de la gamma glutamyl-transférase
Spanish: Aumento de la γ-glutamiltransferasa
French: Important: n'essayez pas de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Spanish: Importante: no intente ponerse la inyección a menos que haya recibido una formación de su médico o enfermera.
French: Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite.
Spanish: Grastofil se puede sacar de la nevera y dejar a temperatura ambiente (a una temperatura no superior a 25ºC) durante un periodo único de hasta 15 días que finaliza dentro de la fecha de caducidad marcada.
French: • de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire.
Spanish: • anemia de células falciformes, ya que filgrastim puede causar crisis drepanocíticas.
French: Mises en garde spéciales et précautions pour toutes les indications
Spanish: Advertencias y precauciones especiales en las distintas indicaciones
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère afin d'aider à prévenir les infections ;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar en mayor profundidad el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été signalés chez des patients et des donneurs sains à la suite de l'administration de filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos de ruptura esplénica en pacientes y donantes sanos tras la administración de filgrastim.
French: 9/L au cours du traitement, la dose de Grastofil doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Spanish: 9/L durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de Grastofil siguiendo los pasos previamente indicados RAN = recuento absoluto de neutrófilos
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Spanish: Retire la jeringa de la nevera.
French: Insuffisance respiratoire a
Spanish: Insuficiencia respiratoria a
French: Population pédiatrique souffrant de NCS et de cancer Dans le programme d'essai pour le traitement de la NCS, 65 % des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Pacientes pediátricos en el marco de la NCG y el cáncer Sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG, eran menores de 18 años de edad.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : Grastofil doit être administré par injection souscutanée.
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.
Spanish: La dosis de los niños y adolescentes en tratamiento con quimioterapia es la misma que la de los adultos.
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne.
Spanish: El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Grastofil está funcionando.