FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron ovejas con mastitis debida a una infección natural con Mycoplasma agalactiae, una administración subcutánea única de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo puntuaciones de leche y globales de ubres significativamente menores que la oxitetraciclina de acción prolongada.
Latvian: Lauka pētījumā, iekļaujot aitas ar dabīgā veidā iegūtas Mycoplasma agalactiae infekcijas izraisītu mastītu, vienreizēja subkutāna tilmikozīna ievadīšana devā 10 mg/kg ķermeņa masas nodrošināja nozīmīgi mazākus piena un vispārējos tesmeņa vērtējumus nekā ilgstošas darbības oksitetraciklīns.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Se debe cumplimentar en cada país
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Jāaizpilda nacionāli
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Advertencias de seguridad para el usuario:
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Operatora drošības brīdinājumi
Spanish: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Latvian: Division Elanco Animal Health
Spanish: Micotil 300 injekció Tilmicosina 300 mg/ml
Latvian: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino y «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos y el aborto enzoótico en ovejas de la información sobre el producto.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai un kā „papildlīdzekli Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz trušiem un enzootisku aitu abortu.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino» es aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Latvian: Tādēļ, balstoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka indikācija „starppirkstu nekrobacilozes ārstēšana liellopiem" ir pieņemama, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre la indicación propuesta «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a esta indicación de la información sobre el producto.
Latvian: Pēc tam, kad CVMP bija paudusi nopietnas bažas par ierosināto indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei", reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita no zāļu apraksta izņemt visas atsauces uz šo indikāciju.
Spanish: Tratamiento del pedero causado por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum.
Latvian: Baktēriju Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanai aitām.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación respiratoria aceptable y descrita con mayor precisión para el ganado bovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama un precīzāka elpceļu indikācija liellopiem, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Ar Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistītu elpceļu slimību ārstēšana liellopiem".
Spanish: Únicamente para inyección subcutánea.
Latvian: Tikai zemādas injekcijām.
Spanish: ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA.
Latvian: TIKAI ZEMĀDAS INJEKCIJĀM.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio color ámbar (tipos I o II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml ó 250 ml, cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Latvian: 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakoni (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Spanish: Ovino: Carne: 42 días
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 42 dienas
Spanish: Podría haber reservas en relación con el consumo de leche tras la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante varios días después del parto.
Latvian: Var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām, kas satur 300 mg tilmikozīna vienā ml.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido36 días después del parto.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche, la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 36 días después del parto.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum en el ganado ovino» era aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja indikāciju „ar Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum saistītas pēdu puves ārstēšana aitām" par pieņemamu, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Spanish: Ganado bovino
Latvian: Barošanas liellopi
Spanish: Se produjeron muertes tras una única inyección intravenosa de 5 mg/kg de peso vivo en bovino y de 7,5 mg/kg de peso vivo en ovino.
Latvian: Nāve iestājās pēc vienas atsevišķas intravenozas injekcijas 5 mg/kg ķermeņa svara liellopiem un 7,5 mg/kg ķermeņa svara aitām.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) Jāaizpilda nacionāli.
Spanish: Podría haber reservas en relación con el periodo de espera en ganado bovino y ovino después de la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante días después del parto.
Latvian: Attiecībā uz izdalīšanās periodiem liellopiem un aitām var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino.
Latvian: Liellopi un aitas.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae.
Latvian: Staphyloccocus aureus un Mycoplasma agalactiae.
Spanish: Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Latvian: Ar baktērijām Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistīto liellopu elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai.
Spanish: Tal como se esperaba, se desarrolló un edema en el lugar de la inyección.
Latvian: Injekcijas vietā novēroja tūsku.
Spanish: Tilmicosina 300 mg/ml
Latvian: Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Algunas ovejas han muerto tras una única inyección intravenosa de 7,5 mg/kg de peso vivo.
Latvian: Aitas ir gājušas bojā pēc vienas intravenozas injekcijas 7,5 mg/kg ķermeņa svara.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes, no usar la leche para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que una indicación respiratoria aceptable para el ganado ovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama elpceļu indikācija aitām, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana".
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto».
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās."
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial.
Latvian: Iesūciet šļircē nepieciešamo devu no flakona un noņemiet šļirci no adatas, atstājot adatu flakonā.
Spanish: Por lo tanto, debe añadirse las siguientes frases de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: i) «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto» y ii) «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Latvian: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās" un (ii) „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās".
Spanish: Cmáx
Latvian: Truši
Spanish: Bacteria spp Rango de CMI (µg/ml)
Latvian: Baktēriju sugas MIC (µg/ml)
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās."
Spanish: Una dosis de 30 mg/kg de peso vivo produjo un aumento
Latvian: Lietojot 30 mg/kg ķermeņa masas, palielinājās elpošanas frekvence.
Spanish: PROSPECTO PARA: Nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)
Spanish: Carne: 70 días
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 70 dienas
Spanish: España
Latvian: SPĀNIJA
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāaizpilda nacionāli
Spanish: A partir de los datos disponibles, se demuestra que la tilmicosina es eficaz en la dosis propuesta de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo contra la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino y la necrosis de la pezuña en el ovino.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka, lietojot ierosināto devu 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas, tilmikozīns ir efektīvs līdzeklis starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem un pēdu puves ārstēšanai aitām.
Spanish: A partir de los datos farmacocinéticos, se demostró que la tilmicosina se distribuyó bien en la piel de las ovejas después de una inyección subcutánea en dosis de 5 mg/kg de peso vivo o 10 mg/kg de peso vivo.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecināja, ka pēc 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injicēšanas tilmikozīns labi izkliedējas aitu ādā.
Spanish: Tilmicosina 300 mg
Latvian: Tilmikozīns 300 mg
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Spanish: Basándose en los datos presentados durante el procedimiento, los medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimidos recubiertos con película; Memantine Pharmascope 10 mg y 20 mg; Memantine DAWA 10 mg y 20 mg; Morysa 10 mg y 20 mgSVUS Pharma a.s.
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos alternativos o una justificación.
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums;
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
Latvian: Gan Čennai, gan Kojamputūrā tika ievēroti identiski nosacījumi.
Spanish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg y 5 mg comprimidos, el CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia en la UE y recomendó que se mantuvieran estas autorizaciones de comercialización.
Latvian: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg un 5 mg tabletēm, CHMP secināja, ka bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, un ieteica saglabāt šīs reģistrācijas apliecības.
Spanish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo las partes clínica y analítica de estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se han utilizado para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
Latvian: Uzņēmums Micro Therapeutic Research Labs Ltd. ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kas vada bioekvivalences pētījumu klīniskās daļas, no kurām dažas ir izmantotas par pamatu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem Eiropas Savienībā.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Micro Therapeutic Research Labs Limited laikā no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam;
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
Latvian: Dati, kas iesniegti no bioekvivalences pētījumiem kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Latvian: Turklāt Komiteja iesaka apturēt attiecīgo reģistrācijas apliecību darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
Latvian: Ņemot vērā kritiskos pārbaudes rezultātus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nodot šo lietu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kas tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
Latvian: Austrijas un Holandes iestāžu pārbaužu rezultāti rada nopietnas bažas par Micro Therapeutics Research Ltd.
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas un vai reģistrācijas apliecību pieteikumi ir jāapstiprina.
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya las autorizaciones de comercialización/solicitudes de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio no se considera favorable para:
Latvian: • Komiteja secināja, ka dati, ar kuriem pamato reģistrācijas apliecību un reģistrācijas apliecību pieteikumus, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han presentado datos alternativos o una justificación, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE;
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
Latvian: Par Hydrokortison Alternova (Orifarm) un Hydrokortison BBS reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP secināja, ka dalībvalstij(-īm) būs jāizvērtē, vai saikne starp ieteiktajām zālēm un zālēm, kas aprakstītas literatūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumu, ir pietiekami izveidota atbilstoši pieteikumiem, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktā ("vispāratzīta lietošana").
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje, ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka apturēt visu pārējo šajā pārvērtēšanas procedūrā izvērtējamo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav pierādīta.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE válido para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo Ia del dictamen del CHMP.
Latvian: d. Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm tika noteikta CHMP atzinuma Ia pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización sujetas a este procedimiento de arbitraje, el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, un līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.