FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EKG-n QTc-megnyúlást figyeltek meg egyidejűleg jelentkező arrhythmia nélkül.
Estonian: On täheldatud EKG-s QTc pikenemist ilma kaasneva arütmiata.
Hungarian: A csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időtartam (tmax) középértéke 6 óra múlva alakult ki.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Hungarian: Ha a bozutinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Hungarian: Amennyiben a lipázszint-emelkedés hasi tünetekkel együtt jelentkezik, a bozutinib-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell mérlegelni a pancreatitis kizárására (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui lipaasisisalduse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja kasutada sobivaid diagnostilisi meetmeid pankreatiidi välistamiseks (vt lõik 4.2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b).
Estonian: - Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B).
Hungarian: - ha vérzéses panaszai vannak.
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CP Ph+ CML
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML
Hungarian: 9/l és a vérlemezkeszám ≥ 50 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Hungarian: Nem ismert, hogy a bozutinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas bosutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az AUC 35%-kal, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az AUC 60%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega uuringus osalejatel oli AUC võrreldes tervete vabatahtlikega vastavalt 35% ja 60% suurem.
Hungarian: 3, az abszolút neutrofil granulocitaszám (ANC) nagyobb, mint vagy egyenlő 1,0 x 10
Estonian: 3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) 1,0 x 10
Hungarian: Egyszeri bozutinib (500 mg) dózis étellel történő bevételét követően egészséges személyeknél az abszolút biohasznosulás 34% volt.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse (500 mg) manustamist koos toiduga tervetele katseisikutele oli absoluutne biosaadavus 34%.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma (TLS) lehetséges előfordulása miatt a bozutinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős dehidratáltság megszüntetése, és a magas húgysavszint kezelése (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (TLS) võimaliku esinemise tõttu on enne bosutiniibi kasutamise alustamist soovitatav korrigeerida kliiniliselt olulist dehüdratsiooni ja ravida kõrget kusihappe sisaldust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 3 rétegű PVC/ACLAR/PVC buborékcsomagolás átszakítható réteggel lezárt hátoldallal, amely 14 db vagy 15 db tablettát tartalmaz.
Estonian: Valge läbipaistmatu kolmekihiline polüvinüülkloriid (PVC)/polüklorotrifluoroeteen/PVC blister, mis on kaetud läbisurutava fooliumkattega, sisaldades kas 14 või 15 tabletti.
Hungarian: A bozutinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: - modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.
Estonian: - modafiniil, mida kasutatakse teatud tüüpi unehäirete raviks.
Hungarian: A bozutinib metabolizmusát nem figyelték meg 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A5 CYP izoenzimek esetében.
Estonian: Bosutiniibi metabolismi ei täheldatud CYP-ide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A5-ga.
Hungarian: Összesen 1272 leukaemiás beteg kapott legalább 1 adag önmagában alkalmazott bozutinibet.
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Hungarian: Kumulatív hematológiai válasz d
Estonian: Kumulatiivne hematoloogiline vastus
Hungarian: Továbbá a bozutinibet kapó kezelési csoportban a betegek 5,6%-ánál folytatták a dózis emelését 600 mg-ra.
Estonian: Lisaks suurendati 5,6% bosutiniibi ravirühma patsientidest annus kuni 600 mg-ni.
Hungarian: Ne szedje a Bosulif-et: - ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Bosulifi - kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Hungarian: Fototoxicitás
Estonian: Fototoksilisus
Hungarian: A bozutinib-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti annusest eritus 96 tunniga.
Hungarian: A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.
Estonian: Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Hungarian: - szívburokgyulladás (perikarditisz), - a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése.
Estonian: - granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgeliblede) arvu märkimisväärne vähenemine.
Hungarian: A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os, 400 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400 mg-os, 500 mg-os tabletta esetében).
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) või punane raudoksiid (E172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Hungarian: A betegeknél napi 300 mg alatti dózisokat is alkalmaztak, a hatásosságot azonban nem igazolták.
Estonian: Patsientidel on kasutatud annuseid alla 300 mg/ööpäevas, kuid nende efektiivsus ei ole tõestatud.
Hungarian: Tanácsos a QTc-re gyakorolt hatás monitorozása, és javasolt egy kiindulási elektrokardiogramm (EKG) készítése a bozutinib-terápia megkezdése előtt, majd ahogy az klinikailag indokolt.
Estonian: Soovitav on jälgida ravimi toimet QTc-le ja teha elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist bosutiniibiga ja kliinilisel näidustusel.
Hungarian: Az N-demetilált metabolit szisztémás expozíciója 25%-a, míg az oxideklorinált metabolité 19%-a volt az anyavegyületének.
Estonian: N-desmetüülitud metaboliidi süsteemne plasmakontsentratsioon moodustas 25% lähteühendi omast, samas kui oksüdeklooritud metaboliidi oma moodustas 19% lähteühendi omast.
Hungarian: Mindkét indikáció klinikai vizsgálataiban a bozutinib-kezelést a betegség progressziójáig, illetve a terápiával szembeni intolerancia kialakulásáig folytatták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Hungarian: Patkányokkal végzett, legfeljebb 6 hónapos, és kutyákkal végzett legfeljebb 9 hónapos időtartamú ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a bozutinib toxicitásának elsődleges célszerve az emésztőrendszer.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidel kuni kuue kuu jooksul ja koertel kuni 9 kuu jooksul näitasid, et bosutiniibi toksilisuse peamine sihtorgan on gastrointestinaalsüsteem.
Hungarian: A domperidon hányáscsillapító gyógyszer QT-intervallumot (QTc) megnyújtó és „torsade de pointes" arrhytmiákat kiváltó potenciállal rendelkezik, ezért a domperidonnal való egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Estonian: Oksendamisvastane preparaat domperidoon võib QT intervalli (QTc) pikendada ja põhjustada torsade de pointes'i tüüpi rütmihäireid; seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist koos domperidooniga.
Hungarian: Megfigyelték a szérum lipázszint emelkedését.
Estonian: On täheldatud seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Hungarian: - aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak.
Estonian: - aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ning kontrolli all hoidmiseks.
Hungarian: Ha a vérsejtszámok több mint 2 héten át alacsonyak maradnak, ennek rendeződése után csökkentse 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Estonian: Kui vererakkude arv jääb väikseks > 2 nädala, vähendage taastumise järel annust 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Hungarian: A citogenetikai válaszok a Ph + metafázisok százalékos arányán alapulnak a ≥ 20 metafázisos sejtek között, mindegyik csontvelőmintában.
Estonian: Tsütogeneetilised vastused põhinesid Ph+ metafaaside protsendil (≥ 20 metafaasis rakust) igas luuüdi proovis.
Hungarian: Ha az állapot rendeződése 4 hétnél tovább tart, mérlegelni kell a bozutinib alkalmazásának abbahagyását.
Estonian: Kui taastumine kestab üle 4 nädala, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Hungarian: Vemhes Sprague-Dawley patkányokon végzett placentáris transzfer vizsgálatokban a bozutinibből származó radioaktivitás magzati expozícióját igazolták a vemhesség alatt.
Estonian: Tiinetel Sprague-Dawley rottidel läbi viidud platsenta läbimise uuringus näidati loote kokkupuudet bosutiniibist pärineva radioaktiivsusega tiinuse ajal.
Hungarian: 1 oldalú p-érték
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
Hungarian: Abból a 445 (35%) betegből, akiknél thrombocytopenia mellékhatást jelentettek, 41 (9%) hagyta abba thrombocytopenia miatt a bozutinib-kezelést.
Estonian: 445-st (35%) trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsiendist 41 patsienti (9%) katkestas ravi bosutiniibiga trombotsütopeenia tõttu.
Hungarian: Ph + CP CML korábban csak imatinib kezeléssel
Estonian: Ph+ KF KML Varasem ravi ainult imatiniibiga
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
Estonian: Tabel 1 - Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul
Hungarian: - domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére használnak.
Estonian: - domperidoon, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks või rinnapiima tootmise stimuleerimiseks.
Hungarian: 4. táblázat - A 3., 6. és 9. havi major molekuláris válasz (MMR) összehasonlítása kezelések szerint az mITT populációban
Estonian: Tabel 4 - MMR-i võrdlus 3., 6. ja 9. kuul mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Hungarian: C-jelzett radioaktív bozutinib egyszeri per os (10 mg/kg) dózisának szoptató Sprague-Dawley patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás gyorsan, már 0,5 órával a beadást követően kiválasztódott a tejbe.
Estonian: C] radioaktiivselt märgistatud bosutiniibi suukaudset üksikannust (10 mg/kg) imetavatele Sprague-Dawley rottidele eritus radioaktiivsus rinnapiima juba 0,5 tundi pärast annustamist.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP), Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML).
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia kromosoom-positiivne krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML);
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akik legalább 1 dózis bozutinibet kaptak.
Estonian: Hõlmab vähemalt patsiente (N), kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Estonian: Raske või püsiva neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul soovitatakse annuse vähendamist tabelis 1 kirjeldatu kohaselt:
Hungarian: A bozutinib gátolja a c-Fms receptor tirozin-kinázokat, az EphA- és B-receptorokat, a Trk családba tartozó kinázokat, az A x 1 családba tartozó kinázokat, a Tec családba tartozó kinázokat, az ErbB család egyes tagjait, a nem-receptor tirozin-kináz Csk-t, az Ste 20 családba tartozó szerin/treonin-kinázokat és 2 kalmodulin-dependens protein-kinázt.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Hungarian: AP és BP CML-es betegek
Estonian: AF ja BF KML-iga patsiendid
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős közepesen súlyos, illetve súlyos nem-haematologiai toxicitás alakul ki, a bozutinib alkalmazását meg kell szakítani, majd a toxicitás rendeződését követően a kezelés napi egyszeri, 100 mg-mal csökkentett dózissal tovább folytatható.
Estonian: Kui tekib kliiniliselt oluline mõõdukas või raske mittehematoloogiline toksilisus, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata 100 mg võrra väiksemas annuses üks kord ööpäevas pärast toksilisuse lahenemist.
Hungarian: Leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya (NEL): teljesül a CHR összes kritériuma, kivéve azt, hogy thrombocytopenia (vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 20 000/mm
Estonian: Leukeemia tõendite puudumine (no evidence of leukaemia, NEL): vastab kõigile muudele CHR-i kriteeriumidele, välja arvatud see, et võib esineda trombotsütopeenia (trombotsüüte 20 000/mm
Hungarian: Arrhythmogen potenciál
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Hungarian: Egészséges egyéneknek egyszeri intravénás 120 mg bozutinib dózis az átlagos (%CV) eliminációs felezési idő 35,5 (24) óra, az átlagos (%CV) clearance érték (61,9 (26) l/h volt.
Estonian: Tervetel katseisikutel, kellele manustati bosutiniibi intravenoosse üksikannusena 120 mg, oli keskmine (%CV) lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 35,5 (24) tundi ja keskmine (%CV) kliirens oli 61,9 (26) l/h.
Hungarian: Blasztos fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Estonian: Blastne faas Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Hungarian: Milyen a Bosulif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Bosulif välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Óvatosság ajánlott a releváns szívbetegségekben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vastavate südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, mérlegelendő a dózis napi egyszeri, a dóziscsökkentés előtti adagra való újbóli emelése (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda annuse uuesti suurendamist enne vähendamist kasutatud annuseni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra: - amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak.
Estonian: Järgmised toimeained võivad mõjutada südamerütmi: - amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool, mida kasutatakse südamehaiguste raviks.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.
Hungarian: Fontos a vesefunkció meghatározása a kezelés megkezdése előtt, és rendszeres ellenőrzése a bozutinib-kezelés közben, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknél már eleve beszűkült a veseműködés, vagy akiknél veseműködési zavarra hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, többek között az esetleg nephrotoxicitást kifejtő gyógyszerek, így a diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók, az angiotenzin-receptor blokkolók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-szerek) egyidejű alkalmazása.
Estonian: Tähtis on hinnata neerufunktsiooni enne ravi alustamist ja bosutiniibravi ajal patsiente hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu neile, kellel on olemasolev neerukahjustus või neerude funktsioonihäirete tekkimise riskitegureid, sealhulgas potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite, näiteks diureetikumide, angiotensiini konverteeritava ensüümi (AKE) inhibiitorite, angiotensiini retseptori blokaatorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine.
Hungarian: A bozutinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették (2. táblázat).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem, QT-megnyúlás az EKG-n (beleértve a hosszú QTc-szindrómát)
Estonian: Perikardiefusioon, QTc pikenemine elektrokardiogrammil (sh pika QTc sündroom)
Hungarian: fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS fertőzés kezelésére használnak.
Estonian: fosaprenaviir ja darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis.
Hungarian: A kezelés első hónapjában heti, ezt követően havi gyakorisággal vagy akkor, ha az klinikailag indokolt, teljes vérképvizsgálatokat kell végezni.
Estonian: Ravi esimese kuu jooksul tuleb määrata täielik verepilt kord nädalas ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse puhul.
Hungarian: táblázat - Válasz a kiindulási BCR-ABL mutáció státusz alapján CP CML-es értékelhető populációban: imatinib és dazatinib és/vagy nilotinib (harmadik vonalbeli) előtt
Estonian: Tabel 6 - Vastus BCR-ABL-i mutatsiooni staatuse algtaseme järgi KF KML-iga patsientidel hinnatavas populatsioonis: enne imatiniibi ja dasatiniibi ja/või nilotiniibi (kolmanda rea ravi)
Hungarian: Karcinogenitás A bozutinib a 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban nem volt karcinogén.
Estonian: Kartsinogeensus Bosutiniib ei olnud kartsinogeenne 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus.
Hungarian: A bozutinibet túladagolva alkalmazó betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Patsiente, kes võtavad bosutiniibi üleannuse, tuleb jälgida ja rakendada sobivat toetavat ravi.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát: - rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak.
Estonian: Bosulifi tõhusust võivad vähendada järgmised toimeained: - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
Hungarian: A vesekárosodás miatti dózismódosítások e vizsgálat eredményein, valamint a bozutinib 200-600 mg közti dózistartományában ismert lineáris farmakokinetikáján alapultak.
Estonian: Neerukahjustuse korral kohandati annuseid selle uuringu tulemuste põhjal ning lähtudes bosutiniibi teadaolevast lineaarsest farmakokineetikast annusevahemikus 200...600 mg.
Hungarian: Általános, % (95%-os CI) Major, % (95%-os CI) Teljes, % (95%-os CI)
Estonian: Üldine, % (95% CI) Oluline, % (95% CI) Täielik, % (95% CI)
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összehasonlítás az előre megadott szignifikanciaszinten; a randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Estonian: Statistiliselt oluline võrdlus varem kindlaks tehtud olulisustasemel; tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
Hungarian: Hasmenés és hányás esetén a betegeket a szokásos kezelésben kell részesíteni, beleértve a hasfogó és a hányáscsillapító gyógyszereket és/vagy a folyadékpótlást.
Estonian: Patsiente, kellel esineb kõhulahtisust ja oksendamist, tuleb ravida tavapärase raviga, sealhulgas kõhulahtisuse vastaste või antiemeetiliste ravimite ja/või vedeliku asendamisega.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű (vény nélkül kapható növényi készítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak.
Estonian: - naistepuna (taimne vahend ilma retseptita), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Hungarian: A bozutinib proarrhythmiás potenciálja nem zárható ki.
Estonian: Bosutiniibi proarütmilist toimet ei saa välistada.
Hungarian: Öt, bozutinibbel kezelt beteg és 7, imatinibbel kezelt beteg állapota alakult át AP CML-lé vagy BP CML-lé.
Estonian: Viiel bosutiniibravi saanud patsiendil ja seitsmel imatiniibiga ravitud patsiendil teisenes haigus kas AF KML-iks või BF KML-iks.
Hungarian: Egyszeri intravénás 120 mg bozutinib dózis beadását követően egészséges személyeknél a bozutinib eloszlási térfogatának átlagértéke (variációs koefficiens % [CV]) 2,331 (32) l volt, amely arra utalt, hogy a bozutinib kiterjedten oszlik el az extravascularis térben.
Estonian: Pärast bosutiniibi intravenoosse üksikannuse 120 mg manustamist tervetele katseisikutele oli bosutiniibi keskmine (% variatsioonikordaja (coefficient of variation, CV)) jaotusruumala 2331 (32) l, mis viitab sellele, et bosutiniib jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: a A százalékos arány a kiindulási mutációértékeléssel rendelkező betegek számán alapul.
Estonian: Protsent põhineb algtaseme mutatsiooniga patsientide arvu hindamisel.
Hungarian: A betegek közül 662 (66%) kapott egyidejű gyógyszeres kezelést a hasmenés ellen.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egy étellel együtt adott 200 mg-os bozutinib dózist értékeltek 18, májkárosodott betegből (Child-Pugh A, B és C stádium) álló kohorszban, valamint 9, illesztett paraméterekkel rendelkező egészséges alanynál.
Estonian: Koos toiduga manustatud 200 mg bosutiniibi annust hinnati 18-l maksakahjustusega patsiendil (ChildPugh' klassid A, B ja C) ning 9 sobitatud terve katseisiku kohordis.
Hungarian: A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
Hungarian: - boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C fertőzés kezelésére használnak.
Estonian: - botsepreviir ja telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks.
Hungarian: Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
Estonian: Ravi ajal Bosulifiga ei tohi te last rinnaga toita, sest see võib kahjustada teie last.
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
Estonian: Täheldati südame löögisageduse suurenemise viivitust.
Hungarian: A bozutinib szedésének megkezdése előtt rendezni kell a hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát, amit a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne bosutiniibi manustamist ja neid seisundeid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida.
Hungarian: A Bosulif-et 18 évesnél, fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed Bosulifi ei ole veel uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: A bozutinib-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Estonian: Bosutiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBVinfektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggést mutat a szérum transzaminázszintek (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST]) emelkedésével.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud seerumi transaminaaside (alaniinaminotransferaas [ALAT], aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse suurenemisega.
Hungarian: A bozutinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Bosutiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Hungarian: Teljes hematológiai válasz (CHR) AP és BP CML esetén: a fehérvérsejtszám ≤ helyi ULN, a vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 100 000/mm
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus (CHR) AF ja BF KML-i puhul: leukotsüütide arv alla või võrdne normi ülemise piiriga (ULN), trombotsüüdid 100 000/mm
Hungarian: Köztük MCyR-t elérő, illetve fenntartó betegekkel (N).
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Hungarian: Érvényes kiindulási értékeléssel rendelkező betegeket (N) foglal magában.
Estonian: Hõlmab valiidse esialgse hindamisega patsiente (N).