FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mektovi (binimetinib)
Polish: Mektovi (binimetynib)
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división descontrolada de las células.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Spanish: Otra información sobre Mektovi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Spanish: ¿Qué es Mektovi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mektovi y encorafenib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima denominada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Polish: Mektovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną binimetynib.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mektovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Spanish: Mektovi se utiliza en combinación con otro medicamento, encorafenib (Braftovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Spanish: Mektovi en combinación con encorafenib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Spanish: Información general sobre Mektovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, está presente una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Mektovi?
Polish: Jak działa lek Mektovi
Spanish: ¿Cómo se usa Mektovi?
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mektovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes a los que se administró encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
Spanish: El principio activo de Mektovi, el binimetinib, bloquea directamente la proteína MEK y, al impedir su activación por BRAF, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Polish: Substancja czynna leku Mektovi, binimetynib, działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mektovi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mektovi
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mektovi w UE
Spanish: • se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
Polish: • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Spanish: Mektovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Spanish: Cada envase contiene 84 o 168 comprimidos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Spanish: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Alu con 12 comprimidos.
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Spanish: Como precaución, beba muchos líquidos durante el tratamiento.
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Spanish: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
Polish: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Spanish: Mektovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki mniejszej niż 30 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Edad, peso corporal
Polish: Wiek, masa ciała
Spanish: Estas diferencias se encontraron dentro de la variabilidad observada para estos parámetros en ambas cohortes de este estudio (25 % a 49 %) y la variabilidad observada previamente en los estudios clínicos con pacientes, por lo que es improbable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
Polish: Te różnice mieściły się w zakresie zmienności obserwowanej dla tych parametrów w obu kohortach tego badania (25%-49%) i zmienności odnotowanej we wcześniejszych badaniach klinicznych pacjentów; z tego względu uważa się, że różnice te nie będą istotne klinicznie.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Spanish: Binimetinib es un inhibidor débil de OAT3.
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie.
Spanish: No se han estudiado los inductores específicos de estas enzimas y pueden dar como resultado una pérdida de eficacia.
Polish: Nie badano konkretnych induktorów tych enzymów, a mogą one prowadzić do zmniejszenia skuteczności binimetynibu.
Spanish: o Descenso absoluto del 10 % o menos respecto al valor basal.
Polish: o bezwzględne zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wynosi 10% lub mniej.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mektovi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Mektovi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de binimetinib en niños y adolescentes.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży.
Spanish: No se recomienda utilizar binimetinib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instaurar medidas de soporte con la adecuada vigilancia del paciente si es necesario.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Spanish: Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han controlado eficazmente, se puede considerar la posibilidad de volverla a subir la dosis a 45 mg dos veces al día.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Polish: Enkorafenib + binimetynib n = 192 (Combo 450)
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Polish: do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
Spanish: En humanos, la relación sangre/plasma es de 0,718.
Polish: U ludzi stosunek stężenia w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,718.
Spanish: La alteración visual fue generalmente reversible.
Polish: Pogorszenie widzenia było na ogół przemijające.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Spanish: • un medicamento usado para tratar problemas respiratorios, la teofilina.
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina.
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Spanish: Ver sección 2 "Mektovi contiene lactosa".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę".
Spanish: Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Spanish: Por lo general, estos cánceres de piel (ver sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Mektovi (y encorafenib) puede seguir sin interrupción.
Polish: Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.
Spanish: • presión sanguínea alta
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Spanish: El tratamiento continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: El médico le examinará la piel antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar estos medicamentos, para comprobar si se desarrolla algún nuevo cáncer de piel.
Polish: Lekarz zbada stan skóry pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tych leków w celu wykrycia nowych nowotworów skóry.
Spanish: Síndrome de Gilbert
Polish: Zespół Gilberta
Spanish: • heces rojas o negras con aspecto de alquitrán
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Spanish: Otros medicamentos y Mektovi
Polish: Mektovi a inne leki
Spanish: • problemas en los ojos, incluido glaucoma o el aumento de la presión intraocular
Polish: • problemy dotyczące oczu, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, zaleca się natychmiastowe wykonanie badania okulistycznego.
Spanish: Los posibles efectos embriofetales de binimetinib se evaluaron en ratas y conejos.
Polish: Potencjalne toksyczne działanie binimetynibu na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Spanish: Binimetinib
Polish: Binimetynib
Spanish: Después, siga tomando los comprimidos de forma habitual.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Spanish: En la tabla 4 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Spanish: El tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: El tratamiento con binimetinib y encorafenib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Polish: Należy kontynuować stosowanie binimetynibu i enkorafenibu bez żadnej modyfikacji dawki.
Spanish: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Polish: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Spanish: No se recomienda subir de nuevo la dosis a 45 mg dos veces al día cuando lo que obligó a reducirla fue una disfunción del ventrículo izquierdo (DVI) o cualquier toxicidad de Grado 4.
Polish: Nie zaleca się ponownego zwiększenia dawki do 45 mg dwa razy na dobę, jeśli zmniejszenie dawki było spowodowane niewydolnością lewej komory lub wystąpieniem dowolnego działania toksycznego stopnia 4.
Spanish: En el subanálisis del estudio clínico, sin embargo, no se observó una aparente relación entre la exposición a binimetinib y el estado de mutación de la UGT1A1.
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Spanish: Mektovi actúa sobre otra proteína denominada "MEK" que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Polish: Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK", które pobudza rozwój komórek nowotworowych.
Spanish: Las proteínas MEK son reguladores retrógrados de la vía de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK), que promueve la proliferación celular.
Polish: Białka MEK są nadrzędnymi regulatorami szlaku kinazy regulowanej sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK), która przyczynia się do proliferacji komórek.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy binimetynib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH inicial, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowego stężenia LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; TCE = tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + no RC/no PE; no RC/no PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR = hazard ratio; NE = no estimable; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; EE = enfermedad estable.
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DCR = odsetek kontroli choroby (CR+PR+SD+Nie-CR/NiePD; Nie-CR/Nie-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad con binimetinib dieron resultados negativos.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności binimetynibu dały ujemne wyniki.
Spanish: En la orina, el 6,5 % de la radiactividad se excretó como binimetinib.
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Spanish: Puesto que binimetinib se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Polish: Ponieważ binimetynib w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna w leczeniu przedawkowania binimetynibu.
Spanish: Si se olvida una dosis de binimetinib, no debe tomarla si faltan menos de 6 horas hasta la toma programada de la dosis siguiente.
Polish: W przypadku pominięcia dawki binimetynibu nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Spanish: • orina de color oscuro
Polish: • ciemny kolor moczu
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de binimetinib fue de 8,66 h (8,10 a 13,6 h).
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Spanish: • problemas de corazón
Polish: • problemy dotyczące serca;
Spanish: In vitro, la CYP1A2 y la CYP2C19 catalizan la formación del metabolito activo, que representa menos del 20 % de la exposición a binimetinib clínicamente.
Polish: W warunkach in vitro CYP1A2 i CYP2C19 katalizują reakcję powstawania czynnego metabolitu, który stanowi mniej niż 20% klinicznej ekspozycji na binimetynib.
Spanish: • sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular
Polish: • uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de binimetinib.
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego binimetynibu.
Spanish: • dolor en el pecho
Polish: • ból w klatce piersiowej;