FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: Avoimessa yksihaaraisessa vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin Valtropinin käytön tehoa ja turvallisuutta tytöillä, joiden lyhytkasvuisuus yhdistettiin Turnerin oireyhtymään, käytetyn hoidon havaittiin vaikuttaneen merkittävästi pituuskasvuun.
Slovenian: V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.
Finnish: Täytä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin siihen merkkiviivaan saakka, joka merkitsee lääkärisi Sinulle määräämää annosta.
Slovenian: Povlecite bat in napolnite brizgo z zrakom do oznake, ki predstavlja odmerek, ki vam ga je predpisal
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja eikä siinä saa olla hiukkasia.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra in brez delcev.
Finnish: Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 'Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö').
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil bo morda treba odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila prilagoditi (glejte poglavje 2, "Uporaba drugih zdravil").
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovenian: Za dodatne nasvete vprašajte zdravnika.
Finnish: Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Finnish: Kasvuhormoniannoksen suuruus tulisi siksi tarkistaa 6 kuukauden välein.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega odmerka je treba torej preveriti vsakih 6 mesecev.
Finnish: Lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja antamisesta, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in uporabi glejte poglavje 6.6.
Finnish: Annoksen sovittaminen
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja
Finnish: Käytä Valtropinia aina lääkärin määräyksen mukaan.
Slovenian: Zdravilo Valtropin vedno uporabljajte po zdravnikovih navodilih.
Finnish: Erityisiä eläintutkimuksia ihon alle annetun Valtropin-injektion paikallisesta siedettävyydestä ei ole olemassa.
Slovenian: Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni.
Finnish: Jos unohdat käyttää Valtropinia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Valtropin
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Finnish: Vuorokausikohtainen annos on yleensä korkeintaan 1 mg. IGF-1-konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ponavadi ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba redno meriti ter vzdrževati pod zgornjo mejo za vašo starost in spol.
Finnish: Insuliiniannoksen sovittaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi.
Finnish: Yleinen: Heikentynyt glukoosinsieto Yleinen: Lievä hyperglykemia (1 % lapsilla, 1-10 % aikuisilla)
Slovenian: Pogosti: poslabšanje glukozne tolerance Pogosti: blaga hiperglikemija (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)
Finnish: Se on somatropiiniksi kutsuttu ihmisen kasvuhormoni.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Finnish: Annosta tulee suurentaa asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja seerumin IGF-1 konsentraatiosta.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
Finnish: Valtropinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Kokemuksia aikuisten pitkäaikaisesta hoidosta (yli 5 vuotta) somatropiinilla on rajoitetusti.
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
Finnish: Somatropiinin huomattavin ominaisuus on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Finnish: Jos käytät enemmän Valtropinia kuin Sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Valtropinia enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Valtropin, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Valtropin, kot vam je bilo priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä.
Slovenian: Iglo s hitrim, odločnim gibom vstavite v stisnjeno kožo pod kotom 45° do 90°.
Finnish: Melko harvinainen: Anemia
Slovenian: Občasni: anemija
Finnish: Valtropinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille suoritetussa satunnaistetussa, rinnakkaisessa ja kontrolloidussa vaiheen III kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3.1, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Melko harvinainen: Hypoglykemia, hyperfosfatemia Harvinainen: Diabetes mellitus Tuntematon: Insuliiniresistanssi
Slovenian: Občasni: hipoglikemija, hiperfosfatemija Redki: diabetes melitus Neznana: rezistenca na insulin
Finnish: Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi (hypoglykemia) ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).
Slovenian: Če ste uporabili preveč zdravila Valtropin, se lahko raven sladkorja v krvi najprej preveč zniža (hipoglikemija), nato pa preveč poviša (hiperglikemija).
Finnish: Ole erityisen varovainen Valtropinin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Valtropin
Finnish: Tarkat ohjeet lääkevalmisteen käsittelyä varten annetaan pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Finnish: Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin-liuosta.
Slovenian: Prepričajte se, da je v brizgi ustrezen odmerek raztopine zdravila Valtropin.
Finnish: Annos pediatrisilla potilailla
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji
Finnish: Älä muuta annosta ilman lääkärisi lupaa.
Slovenian: Odmerjanja ne spreminjajte brez posveta z zdravnikom.
Finnish: - kasvun edistämiseen silloin, kun lapsen pituuskasvu on pysähtynyt - jos Sinulle on tehty huomattava sydän- tai vatsaleikkaus - jos Sinua hoidetaan yhteen tai useampaan vakavan onnettomuuden aiheuttamaan vammaan - jos Sinulla on äkillisiä vakavia hengitysongelmia
Slovenian: - za spodbujanje rasti pri otrocih, ki so že prenehali rasti - če so vam opravili resni kirurški poseg na srcu ali trebuhu - če vas zdravijo zaradi več kot ene poškodbe, ki ste jo dobili v hudi nesreči - če imate nenadne resne težave pri dihanju
Finnish: - Jos olet pistänyt Valtropinia vahingossa lihakseen etkä ihon alle, verensokerisi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).
Slovenian: - Če so vam zdravilo Valtropin pomotoma injicirali v mišico, namesto pod kožo, se lahko raven sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija).
Finnish: Hoito lapsen pituuskasvun päättymisen jälkeen
Slovenian: Zdravljenje pri otrocih po koncu rasti
Finnish: Akuutti yliannostus voi aluksi aiheuttaa hypoglykemiaa ja myöhemmin hyperglykemiaa.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo.
Finnish: Ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen injektiopullon kumitulppa tulee puhdistaa alkoholilla, jotta toistuvien injektioneulan pistojen aiheuttamalta sisällön kontaminaatiolta vältytään.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem in po njem je treba septum viale obrisati z alkoholom ter tako preprečiti kontaminacijo vsebine zaradi večkratnega vstavljanja igle.
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, joka voi paljastaa alkavan kilpirauhasen vajaatoiminnan.
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo T4 v T3 zunaj ščitnice in lahko kot tak razkrije začetni hipotiroidizem.
Finnish: Mukana toimitettuun liuottimeen liuotetun Valtropinin pH on noin 7,5 ja osmolaliteetti noin 320 mOsm/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Finnish: Kallonsisäinen hypertensio
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija
Finnish: Jos lopetat Valtropinin käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Valtropin
Finnish: Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin-annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Natančnost odmerka zdravila Valtropin mora zdravnik preveriti vsakih 6 mesecev.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Finnish: - Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Slovenian: - Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Finnish: Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, tulee tarkkailla huolellisesti somatropiinihoidon aikana.
Slovenian: Bolnike, ki zaradi sladkorne bolezni jemljejo insulin, je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Finnish: Lääkettäsi sisältävän ruiskun kiinnittäminen uuteen neulaan 21.
Slovenian: Nameščanje nove igle na brizgo z zdravilom 21.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku suljetussa astiassa.
Slovenian: Uporabljeno brizgo zavrzite v zaprto posodo.
Finnish: Ruiskun tilavuuden tulee olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta asianmukaisella tarkkuudella.
Slovenian: Prostornina brizge mora biti dovolj majhna, da lahko iz viale dovolj natančno vzamete predpisani odmerek.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku.
Slovenian: Velikost pakiranja - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga.
Finnish: Tarkasta liuos ennen pistämistä: Jos liuos on värjäytynyttä tai jos näet nesteessä kiinteitä hiukkasia, liuosta EI SAA käyttää.
Slovenian: Raztopino pred injiciranjem preglejte: če je obarvana ali če v tekočini vidite trdne delce, raztopine
Finnish: - Kasvuhormonien liiallinen käyttö voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia), korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) sekä sokerivirtsaisuuteen (glukosuria).
Slovenian: - Preveč rastnega hormona lahko povzroči povečano rast ušes, nosu, jezika in ličnic (akromegalijo), povišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) in prisotnost sladkorja v urinu (glukozurijo).
Finnish: Jos papillaödeema todetaan, hyvänlaatuisen kallonsisäisen hypertonian mahdollisuus on otettava huomioon ja kasvuhormonihoito on tarpeen mukaan lopetettava.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba upoštevati tudi možnost diagnoze benigne intrakranialne hipertenzije in po potrebi prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
Finnish: Kun injektiopullo on tyhjä, hävitä myös se.
Slovenian: Kadar je prazna, tudi njo zavrzite.
Finnish: Tutkimukset ennen hoidon aloittamista - Hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia Sinut Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.
Slovenian: Pregledi pred začetkom zdravljenja - Zdravnik specialist, usposobljen za zdravljenje hormonskih motenj, vas mora pregledati in ugotoviti, ali je uporaba zdravila Valtropin varna.
Finnish: Koska ihmisen kasvuhormoni voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, somatropiinilla hoidettuja potilaita tulisi seurata glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.
Slovenian: Humani rastni hormon lahko povzroči rezistenco na insulin, zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo somatropin, spremljati znake netolerance za glukozo.
Finnish: Mitä Valtropin sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valtropin
Finnish: Valmiste on avattu ensimmäisen kerran tai se on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella:
Slovenian: Po prvem odprtju ali po rekonstituciji s priloženim vehiklom:
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) puutos, glukokortikoidiannos tulee sovittaa huolellisesti kasvua estävän vaikutuksen välttämiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih s soobstoječim pomanjkanjem adrenokortikotropina (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) je treba skrbno prilagoditi odmerek nadomestnega glukokortikoida, s čimer se lahko izognemo zaviralnemu učinku na rast.
Finnish: Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla.
Slovenian: Zato je pri vseh bolnikih treba spremljati delovanje ščitnice.
Finnish: Liuotin: Metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg (15 IU)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg (15 i.e.)
Finnish: Valtropinilla ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta reproduktiotoksisuuden mahdollisuutta voitaisiin arvioida.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva zdravila Valtropin na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Älä käytä Valtropinia, jos huomaat liuottimen tai käyttövalmiin liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Valtropin, če opazite, da sta vehikel ali rekonstituirana raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Finnish: - Jos Sinulla on ollut aivokasvain, hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia aivolisäkkeesi toiminta Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.
Slovenian: - Če ste imeli tumor na možganih, bo zdravnik specialist, usposobljen za zdravljenje hormonskih motenj, pregledal delovanje vaše hipofize in ugotovil, ali je uporaba zdravila Valtropin varna.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan konservatiivisen hoidon (johon sisältyy asidoosin, hyperparatyroidismin ja ravitsemuksen tarkkailu vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista) tulisi olla vakiintunut, ja sitä tulisi jatkaa kasvuhormonihoidon ajan.
Slovenian: Uvesti je treba konservativno zdravljenje ledvične insuficience (kar vključuje nadzor acidoze, hiperparatiroidizma in stanja prehranjenosti v obdobju enega leta pred uvedbo zdravljenja) in ga med zdravljenjem nadaljevati.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Etelä-Korea
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južna Koreja Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen, Nemčija
Finnish: Bakteerista (E. coli) poiketen hiivan ei ole tutkimuksissa havaittu tuovan esiin immunologista vastetta muuttavaa adjuvanttivaikutusta.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella ja odota, kunnes alue kuivuu.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno blazinico in počakajte, da se posuši.
Finnish: kohta 2 'Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista').
Slovenian: "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Valtropin").
Finnish: Aikuisten kasvuhormonin puutos
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih
Finnish: Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin puutosta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom ima koristen učinek na zgradbo telesa pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer tako, da se zmanjšajo zaloge maščob v telesu, zveča pa se delež puste telesne mase.
Finnish: pH:n säätäminen: Natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovenian: Uravnavanje pH: natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Finnish: Tässä selosteessa on yksityiskohtaiset ohjeet ruiskeen antamiseksi ihonalaisesti (ks. kohta 'Ohjeet Valtropin-pistoksen ottamiseen' tämän selosteen lopussa).
Slovenian: Natančna navodila za subkutano injiciranje so v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje "Informacije za samoinjiciranje zdravila Valtropin" na koncu tega navodila).
Finnish: Pistä liuos hitaasti (muutaman sekunnin kuluessa) painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Slovenian: Počasi (nekaj sekund) injicirajte raztopino tako, da nežno pritiskate bat, dokler se brizga ne izprazni.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käytettävä välittömästi.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije: morate uporabiti takoj.
Finnish: Vanhemmilla potilailla annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.
Slovenian: Pri starejših bolnikih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Finnish: Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Erittäin yleinen: Päänsärky aikuisilla Erittäin yleinen: Parestesia aikuisilla Yleinen: Hypertonia
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol pri odraslih Zelo pogosti: parestezija pri odraslih Pogosti: hipertonija
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
Slovenian: Pri bolnikih s Turnerjevim sindromom je tveganje za okvare sluha in bolezni ušesa večje, zato jih je treba skrbno pregledati zaradi možnosti vnetja srednjega ušesa in drugih ušesnih bolezni.
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on PraderWillin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Slovenian: Poročali so o apneji med spanjem in nenadni smrti po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih s PraderWillijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: zelo veliko prekomerno telesno težo, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apnejo med spanjem ter neopredeljeno okužbo dihal.
Finnish: - Jos lapsi alkaa ontua Valtropin-hoidon aikana, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: - Če začne otrok med zdravljenjem z zdravilom Valtropin šepati, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Näille potilaille tulisi tehdä yksi dynaaminen testi kasvuhormonin puutoksen diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi pomanjkanje rastnega hormona.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus, jonka kohteena olivat kasvuhormonin puutteesta kärsivät aikuiset, antaa viitteitä siitä, että somatropiinin anto voi lisätä tunnetusti sytokromi P40-isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa.
Slovenian: Podatki iz interakcijske študije, ki je bila opravljena pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, kažejo na to, da uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy voimakasta tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, silmänpohjatutkimus on aiheellinen papillaödeeman toteamiseksi.
Slovenian: V primerih hudega ali ponavljajočega se glavobola, motenj vida, slabosti in/ali bruhanja je priporočena fundoskopija zaradi možnosti edema papile.
Finnish: Työnnä mäntää takaisin oikean annoksen merkkiviivaan asti.
Slovenian: Bat počasi potisnite nazaj do ustreznega odmerka.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Vanhemmilla ja ylipainoisilla potilailla pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno težo bo morda potreben manjši začetni odmerek.
Finnish: Kasvuhormoniherkkyyden (IGF-1-muutos/kasvuhormoniannos) lisääntymistä saatetaan havaita hoidon myötä, etenkin miehillä.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
Finnish: Lääkevalmisteiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavalla tavalla: erittäin yleinen esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä yleinen esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta erittäin harvinainen esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Voit kokea seuraavia haittavaikutuksia Valtropinin käytön jälkeen: Erittäin yleinen
Slovenian: Neželeni učinki zdravil so razvrščeni na naslednji način: zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov občasni pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov redki neželeni pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Po uporabi zdravila Valtropin boste morda opazili nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti glavobol pri odraslih nenormalni občutki na koži, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje (parestezija) pri odraslih bolečina v sklepih (artralgija) pri odraslih oteklost tkiva zaradi kopičenja tekočine v tkivu (edem) pri