FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie realizate analize diagnostic suplimentare, inclusiv analiza probelor de sânge (care să cuprindă analize biochimice și ale micronutrienților) și a fecalelor, la animalele afectate, asigurându-se că toate probele sunt manipulate în mod corespunzător pentru a preveni introducerea oricărei erori sistematice în analize.
Lithuanian: Papildomos paveiktų gyvūnų diagnostinės analizės, įskaitant jų kraujo mėginių (taip pat biocheminę ir mikroelementų) ir išmatų analizę, turėtų būti atliekamos užtikrinant, kad visi mėginiai būtų tvarkomi tinkamai ir taip būtų išvengta tendencingumo.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că sunt necesare investigații ulterioare care să confirme sau să respingă starea de nutriție și deficiențele specifice micronutrienților drept factori de risc pentru efectele adverse observate la animale în urma folosirii Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Lithuanian: Tačiau manyta, kad, norint patvirtinti arba atmesti mitybos kokybę ir konkrečių mikroelementų trūkumą kaip rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais po gydymo Closamectin Pour-on Solution ir susijusių pavadinimų vaistais, būtina atlikti papildomus tyrimus.
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius „Specialios naudojimo atsargumo priemonės.
Romanian: În cadrul altor două proceduri descentralizate și a trei proceduri naționale, au fost autorizate și alte medicamente de uz veterinar, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă, care aparțin aceluiași deținător al autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd, după cum urmează:
Lithuanian: Kiti tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties veterinariniai vaistai, priklausantys tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui, „Norbrook Laboratories Ltd", taip pat patvirtinti pagal dvi kitas DCP ir tris nacionalines procedūras:
Romanian: Deși incidența globală a reacțiilor adverse este foarte rară, s-a constatat că, la apariția unei reacții adverse într-o turmă, pot fi afectate mai multe animale.
Lithuanian: Nors bendrai nepageidaujamų reakcijų dažnumas yra labai mažas, pastebėta, kad tuo atveju, kai nepageidaujamų reakcijų atsiranda bandoje, gali būti paveikti keli gyvūnai.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
Lithuanian: Kaip pastebėta, netiesioginis pranašumas yra tai, kad pirmenybė dažnai teikiama užpilamiesiems, o ne švirkščiamiesiems preparatams, nes šiuos lengviau naudoti.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Lithuanian: ANMV nuomone, iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus.
Romanian: A fost evidențiat faptul că analiza și calculul incidenței trebuie realizate asupra ansamblului datelor, asigurându-se totuși și o identificare exactă a produsului vizat pentru raportările evenimentelor adverse individuale.
Lithuanian: Pabrėžta, kad analizė ir nepageidaujamų reiškinių dažnio skaičiavimai turėtų būti atliekami vertinant visus duomenis, tačiau taip pat reikėtų užtikrinti, kad kiekvieno pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius atveju būtų tiksliai nustatytas su jais susijęs preparatas.
Romanian: CVMP a considerat că semnele clinice din evenimentele adverse raportate au fost asemănătoare cu cele observate în asociere cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, cu toate că acest lucru nu a putut fi confirmat definitiv întrucât nu au fost realizate examinări post-mortem pentru toate evenimentele letale.
Lithuanian: CVMP manė, kad nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta, klinikiniai požymiai buvo panašūs į tuos, kurie stebimi apsinuodijus klozanteliu dėl perdozavimo, tačiau to nebuvo galima galutinai patvirtinti, nes patologiniai anatominiai tyrimai atlikti ne su visais nugaišusiais gyvūnais.
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
Lithuanian: Buvo atlikta lyginamoji kitų rinkodaros leidimo turėtojui priklausančių preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino ir (arba) klozantelio (įskaitant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą), saugumo galvijams charakteristikų apžvalga.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (vezi anexa I)
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: Se recomandă prudență la tratarea animalelor care ar putea avea un statut nutrițional deficitar, deoarece acesta poate mări probabilitatea producerii reacțiilor adverse.
Lithuanian: Reikia atsargiai gydyti gyvūnus, kurių mitybos būklė gali būti prasta, nes dėl to gali būti didesnė tikimybė pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms.
Romanian: Au fost susținute măsurile detaliate din planul de management al riscurilor propuse de deținătorul autorizației de comercializare, împreună cu clarificarea suplimentară descrisă mai jos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame rizikos valdymo plane išsamiai aprašytoms priemonėms pritarta papildomai jas pakoregavus, kaip aprašyta toliau.
Romanian: Natura evenimentelor adverse a indicat semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, deși s-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că animalele afectate au fost tratate conform dozei recomandate.
Lithuanian: Iš nepageidaujamų reiškinių pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus, tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog paveikti gyvūnai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą dozę.
Romanian: Au fost propuse măsuri de reducere a riscului de evenimente adverse ca urmare a folosirii produsului.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos priemonės nepageidaujamų reiškinių rizikai panaudojus preparatą mažinti.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.
Lithuanian: Todėl, pastebėjus, kad neurologiniai požymiai pasireiškė vienam gyvūnui, rekomenduojama bandos lygmeniu stiprinti visų gydomų gyvūnų stebėseną.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) po produkto naudojimo gali pasireikšti neurologinių požymių, tokių kaip aklumas, ataksija ir gulimoji padėtis.
Romanian: Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
Lithuanian: Kitų preparatų veiksmingumas prieš nesubrendusias siurbikes yra ribotas.
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
Lithuanian: gegužės 25 d. taikant decentralizuotą procedūrą (DCP) (UK/V/0369/001), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Romanian: • pe baza datelor de farmacovigilență și a datelor suplimentare evaluate, inclusiv a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi anexa I) sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs;
Lithuanian: • remiantis peržiūrėtomis farmakologinio budrumo ataskaitomis ir papildomais duomenimis, įskaitant rizikos mažinimo priemones, CVMP manė, kad apskritai veterinarinių vaistų (žr.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
Lithuanian: Į kiekvieną PSUR turėtų būti įtraukiami išsamūs nepageidaujamų reiškinių tyrimų ir jų analizės rezultatai.
Romanian: CVMP a considerat profilul clinic al formulărilor combinate injectabile și pour-on ca fiind comparabil, cu excepția semnelor de orbire/afectare a vederii (raportate numai cu produsele pour-on) și al semnelor de la locul de aplicare și al semnelor respiratorii (raportate numai cu produsul injectabil).
Lithuanian: CVMP švirkščiamojo ir užpilamojo sudėtinių preparatų klinikines charakteristikas laikė palyginamomis, išskyrus aklumo ir (arba) sutrikusio regėjimo požymius (apie kuriuos pranešta tik naudojant užpilamuosius preparatus), naudojimo vietą ir kvėpavimo sutrikimus (apie kuriuos pranešta tik naudojant švirkščiamąjį preparatą).
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įgyvendinti rizikos valdymo planą, apimantį bendrų metinių PSUR apie preparatus, susijusius su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais (išsamiai nurodytais nuomonės I priede), teikimą, išsamų būsimų farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimą, kurį atliekant reikėtų taip pat rinkti duomenis apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus (įskaitant ūkio istorinius duomenis ir informaciją apie bandos sveikatos būklę, gyvūnų sveikatos ir mitybos kokybės vertinimą, kuriam reikėtų atlikti biocheminę ir mikroelementų analizę, galimo klozantelio toksiškumo tyrimą (imant kraujo plazmos mėginius ir atliekant patologinius anatominius tyrimus) ir galutinių naudotojų švietimą, mokymą ir konsultavimą, siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Lithuanian: CVMP taip pat apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą rizikos valdymo planą, kuriame pateiktas išsamus pasiūlymas teikti metinius PSUR apie Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistus, tolesnio išsamaus farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimo rezultatai (įskaitant apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus surinktus duomenis) ir pasiūlymas „šviesti, mokyti ir konsultuoti" galutinius naudotojus siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Lithuanian: Pagrindinė su preparato naudojimu siejama rizika yra susijusi su galimu nepageidaujamų reiškinių, apimančių neurologinius požymius (ataksiją, negalėjimą atsikelti, parezę ir (arba) paralyžių bei aklumą) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą, anoreksiją ir t. t.), pasireiškimu gydomiems gyvūnams, iš jų kai kurie buvo mirtini.
Romanian: Aceste cazuri pot fi de asemenea asociate cu semne gastrointestinale cum sunt anorexia și diareea, iar în cazuri extreme semnele pot persista, ducând la moartea animalului.
Lithuanian: Šie atvejai taip pat gali būti siejami su virškinimo sistemos sutrikimais, pavyzdžiui, anoreksija, viduriavimu, o kraštutiniais atvejais požymiai gali nepraeiti ir sukelti gyvūno mirtį.
Romanian: Analiza post-mortem a cazurilor letale a fost considerată necesară pentru a stabili rolul posibil al toxicității closantelului, precum și pentru diagnosticarea oricăror alte procese patologice.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimą klozantelio toksiškumo vaidmenį, taip pat diagnozuoti bet kokius kitus ligų procesus, nugaišusių gyvūnų patologinė anatominė analizė laikyta būtina.
Romanian: Acestea au inclus modificări ale informațiilor referitoare la produs (astfel cum sunt detaliate în anexa III a avizului) pentru îmbunătățirea informațiilor privind evenimentele adverse, întărirea supravegherii la efectivele în care apar evenimente adverse și introducerea precauțiilor pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Lithuanian: Šios priemonės apėmė preparato informacinių dokumentų pakeitimus (išsamiai aprašytus nuomonės III priede), kuriuos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
Romanian: S-a reținut faptul că, deseori, aceste evenimente au implicat mai mult de un animal din efectivele infectate.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais paveiktose bandose nepageidaujami reiškiniai dažnai pasireikšdavo daugiau kaip vienam gyvūnui.
Romanian: S-a emis ipoteza conform căreia este posibil ca, la unele dintre animalele observate cărora le-a fost aplicată doza corectă, comportamentul de lingere să contribuie la supraexpunerea care să ducă la toxicitatea closantelului, cu toate că acest lucru nu a fost confirmat definitiv.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad laižymosi įpročiai gali būti prie perdozavimo prisidėjęs veiksnys, dėl kurio kai kurie stebėti galvijai apsinuodijo klozanteliu tais atvejais, kai buvo skiriama tinkama dozė, tačiau tai nebuvo galutinai patvirtinta.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.), iš jų kai kurie buvo mirtini.
Romanian: În 2015, au fost inițiate investigații suplimentare la animalele afectate, care au implicat monitorizarea nivelurilor sangvine ale vitaminelor A și E și ale seleniului din probe prelevate atât de la animale afectate, cât și de la animale neafectate.
Lithuanian: pradėti papildomi paveiktų gyvūnų tyrimai, kuriuose iš paveiktų ir nepaveiktų gyvūnų imant mėginius buvo stebimas vitaminų A, E ir seleno kiekis jų kraujyje.
Romanian: S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog gyvūnams skirta rekomenduojama preparato dozė.
Romanian: Modificările la informațiile referitoare la produs au fost susținute întrucât s-a considerat că acestea îmbunătățesc informațiile privind evenimentele adverse, întăresc supravegherea la efectivele în care apar evenimente adverse, în conformitate cu experiența de farmacovigilență actuală, și introduc precauții pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimams pritarta, nes, atsižvelgiant į turimą farmakologinio budrumo patirtį, manyta, kad, juos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție specială când sunt tratate animale care se pot afla într-o stare de nutriție necorespunzătoare, întrucât aceasta poate mări susceptibilitatea de apariție a evenimentelor adverse.
Lithuanian: Gydant gyvūnus, kurių mityboje gali trūkti maistinių medžiagų, reikėtų imtis atsargumo priemonių, nes dėl to gali padidėti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo galimybė.
Romanian: Produsul este eficace pentru utilizarea la bovine pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam mėsinių galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
Romanian: În plus, observațiile realizate asupra consecințelor comportamentului de lingere/curățare au sugerat că doza maximă administrată oral nu a părut să producă niciun efect advers.
Lithuanian: Be to, iš laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročių pasekmių stebėjimo rezultatų buvo galima spręsti, kad, sugirdžius didžiausią galimą dozę, jokių nepageidaujamų reiškinių neatsirasdavo.
Romanian: Chiar dacă incidența globală a evenimentelor adverse este foarte rară, s-a remarcat că, atunci când există un eveniment advers într-un efectiv, este posibil să fie afectate mai multe animale.
Lithuanian: Nors apskritai tokie nepageidaujami reiškiniai pasireiškia labai retai, pastebėta, kad tais atvejais, kai nepageidaujamas reiškinys pasireiškia bandoje, gali būti paveikti keli gyvūnai.
Romanian: CVMP a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS în Franța; modificarea autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, astfel cum sunt menționate în anexa I pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs astfel cum sunt stabilite în anexa III; și condițiile autorizațiilor de comercializare astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Lithuanian: nurodytų I priede, rinkodaros leidimus, kad būtų galima pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgiant į rekomenduojamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, nurodytus III priede, ir rinkodaros leidimų sąlygas, nurodytas IV priede.
Romanian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Lithuanian: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Romanian: Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
Lithuanian: Informacija taip pat turėtų būti renkama apie paveiktą bandą ir visą gyvulininkystės sistemą, įskaitant bandos sveikatos būklę. Išsamūs šių analizių rezultatai turėtų būti reguliariai teikiami su kiekvienu PSUR, o nustačius kokį nors svarbų faktą arba gavus prašymą, tai reikėtų padaryti nedelsiant.
Romanian: CVMP a analizat datele suplimentare în legătură cu raportările de evenimente adverse prezentate de deținătorul autorizației de comercializare pentru a investiga factorii de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse la animale și explicațiile posibile pentru incidența mai mare a evenimentelor adverse letale raportate în Franța în comparație cu alte state membre ale UE.
Lithuanian: Kad ištirtų su gyvūnams pasireiškiančiais nepageidaujamais reiškiniais susijusius galimus rizikos veiksnius ir galimus paaiškinimus, kodėl daugiau pranešimų gauta apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje, palyginti su kitomis ES valstybėmis narėmis, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus papildomus su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susijusius duomenis.
Romanian: S-a recomandat colectarea de date suplimentare pentru evenimentele adverse care vor surveni pe viitor, pentru a se determina rolul posibil al produselor, inclusiv toxicitatea potențială a closantelului, și totodată investigarea factorilor de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse raportate în urma tratamentului.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti galimą preparatų vaidmenį, įskaitant galimą klozantelio toksiškumą, taip pat ištirti galimus rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešama po gydymo, rekomenduota ateityje apie nepageidaujamus reiškinius rinkti papildomus duomenis.
Romanian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα
Lithuanian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή
Romanian: επίχυσης για
Lithuanian: II priedas
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Lithuanian: Nors nepageidaujamus reiškinius sukeliantis mechanizmas dar nenustatytas, manyta, kad Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti pakeitimai ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, t.