FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Slovenian: 2 zaporedna izvida HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml oziroma v primeru predčasne prekinitve ali v 48./96.
Croatian: 2 uzastopna mjerenja HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL, ili u slučaju prekida ili u 48./96. tjednu radi bilo kojeg razloga, (jedno mjerenje) HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL od početka liječenja (uključeno)
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata poveča izpostavljenost alkaloidom ergot.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može povisiti izloženost derivatima ergota.
Slovenian: Za uporabo darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem veljajo drugačna priporočila.
Croatian: Ova se preporuka razlikuje od one za darunavir pojačan ritonavirom.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča, sočasna uporaba kombinacije darunavirja/kobicistata z dabigatranom ali s tikagrelorjem lahko poveča koncentracijo antikoagulanta (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina).
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, istodobna primjena kombinacije DRV/KOBI i dabigatrana ili tikagrelora mogla bi povisiti koncentracije antikoagulansa. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina).
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid je u staničnoj kulturi pokazao antivirusnu aktivnost protiv virusa HIV-1 iz svih skupina (M, N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 kretale su se u rasponu od 0,10 do 12,0 µM) i aktivnost protiv određenih sojeva virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 kretale su se u rasponu od 0,91 do 2,63 µM).
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje koncentracijo digoksina v plazmi (zaviranje PP-glikoproteina).
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije digoksina. (inhibicija P-glikoproteina)
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza takoj prekiniti.
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza treba odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija.
Slovenian: Izid posnetka stanja, ki ga je opravila FDA HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Virološki neuspeh razlika med režimoma zdravljenja
Croatian: FDA Snapshot ishod HIV-1 RNK < 50 kopija/mL Virološki neuspjeh
Slovenian: rifampicin zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza pimozid, lurasidon, kvetiapin ali sertindol zdravljenje psihiatričnih motenj alkaloidi ergot, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin in metilergonovin zdravljenje migrenskih glavobolov šentjanževka (Hypericum perforatum)
Croatian: karbamazepin, fenobarbital i fenitoin za sprječavanje napadaja kolhicin (ako imate tegobe s bubrezima/jetrom) za liječenje gihta kombinirani lijek lopinavir/ritonavir lijek protiv HIV-a rifampicin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze pimozid, lurazidon, kvetiapin ili sertindol za liječenje psihijatrijskih bolesti alkaloidi ergota kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin za liječenje migrenskih glavobolja gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovenian: Medsebojno delovanje
Croatian: Interakcija
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci o primjeni emtricitabina ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah je emtricitabin izkazoval nizek kancerogeni potencial
Croatian: Emtricitabin je pokazao nizak kancerogeni potencijal u miševa i štakora.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo darunavir/kobicistat v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Croatian: U žena koje uzimaju darunavir/kobicistat tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 49%, 56% odnosno 92% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem; tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 37%, 50% i 89% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Slovenian: Virološki izidi v študiji AMBER po 48 in 96 tednih (posnetek stanja, ki ga je opravila Ameriška agencija za hrano in zdravila, FDA Snapshot) po 48 tednih po 96 tednih*
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanju AMBER u 48. i 96. tjednu (FDA Snapshot) 48. tjedan
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata), lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje HBV infekcije.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni virološki izvidi v študiji EMERALD po 48 in 96 tednih.
Croatian: Virološki ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja EMERALD navedeni su u Tablici 6.
Slovenian: občasni vnetni sindrom obnove imunskega odgovora
Croatian: manje često upalni sindrom imunološke rekonstitucije
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Croatian: Međutim, sigurnost pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju TMC114-C230 (N = 12), u kojem se ocjenjivao darunavir u kombinaciji s ritonavirom, te u ispitivanju GS-US-292-0106 (N = 50), u kojem se ocjenjivala fiksna kombinacija doza elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV β karvedilol metoprolol timolol
Croatian: β-BLOKATORI Karvedilol Metoprolol Timolol
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza s kortikosteroidi je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i kortikosteroida preporučuje se kliničko praćenje.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije metformina (zaviranje prenašalca MATE1).
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije metformina. (inhibicija MATE1)
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih, ki imajo kronični hepatitis B ali C in prejemajo protiretrovirusna zdravila, obstaja povečano tveganje za resne in potencialno smrtno nevarne neželene učinke, povezane z jetri.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji primaju antiretrovirusnu terapiju izloženi su povećanom riziku od razvoja teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je mediani končni razpolovni čas izločanja alafenamidtenofovirata 0,3 ure.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije tenofoviralafenamida nakon primjene lijeka Symtuza iznosio je 0,3 sata.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina masnoća i šećera u krvi.
Slovenian: Za bolnike z eGFRCG < 15 ml/min ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o uporabi alafenamidtenofovirata.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici tenofoviralafenamida u bolesnika kojima je eGFRCG < 15 ml/min.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Symtuza i parenteralno primijenjenog midazolama.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Croatian: Volumen distribucije samo darunavira nakon intravenske primjene iznosio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD), a povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) uz primjenu sa 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele hudo okvaro ledvic (eGFRCG manj kot 30 ml/min), so izvedli študijo farmakokinetike kobicistata.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 (eGFRCG ispod 30 ml/min).
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku s pomembnim toksičnim delovanjem na mater prišlo do spremenjenega zakostenevanja hrbtenice in rebrnih nastavkov za razvoj prsnice pri plodu.
Croatian: U štakora su primijećene osifikacijske promjene na kralježnici i segmentima prsne kosti fetusa pri dozi koja je uzrokovala značajnu toksičnost za majku.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dapoksetina je kontraindicirana.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dapoksetinom je kontraindicirana.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in okskarbazepina ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i okskarbazepina.
Slovenian: vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48. oziroma do 96. tedna virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml; preiskovanci, ki so predčasno prekinili zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila po presoji raziskovalca; preiskovanci, ki so prekinili zdravljenje zaradi drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka smrti ali nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila) in so imeli v času prekinitve sodelovanja virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml časovno okno 48 tednov: od 295. do 378. dne; časovno okno 96 tednov: od 631. do 714. dne
Croatian: Uključeni ispitanici koji su imali HIV-1 RNK ≥50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prerano prekinuli liječenje radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli liječenje zbog drugih razloga osim nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i u vrijeme prekida uzimanja lijeka su imali HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljivo, ker lahko kasnejše poslabšanje hepatitisa vodi v jetrno dekompenzacijo.
Croatian: ne preporučuje se prestanak liječenja budući da egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do jetrene dekompenzacije.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, naj naslednji odmerek zdravila Symtuza vzame po običajnem razporedu.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon sat vremena od uzimanja lijeka, ne treba uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza prije sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina in simvastatina.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracijefluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina i simvastatina . (inhibicija i/ili prijenos CYP3A)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Symtuza omotični.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Symtuza osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom.
Slovenian: Če bruhate po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, vzemite naslednji odmerek zdravila Symtuza po običajnem razporedu.
Croatian: Ako povratite nakon sat vremena od uzimanja lijeka, ne trebate uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza prije sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: deksametazon (sistemska oblika) Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da (sistemsko dani) deksametazon znižuje plazemske koncentracije darunavirja in/ali kobicistata (indukcija CYP3A).
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će deksametazon (sistemski) sniziti plazmatske koncentracije darunavira i/ili kobicistata. (indukcija CYP3A)
Slovenian: Velikost pakiranj
Croatian: Veličina pakovanja
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Croatian: Nježno kružno okretati.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Croatian: Većina ispitanih kliničkih izolata RSV-a (n=96) prikupljena je od ispitanika u Sjedinjenim Američkim Državama.
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je na videz bistra do rahlo opalescentna.
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ‘EXP'.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Croatian: Otopinu palivizumaba treba ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se ne razbistri.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi raziskavi med skupinama niso opazili razlik v imunogenosti.
Croatian: U niti jednom od ispitivanja nisu zabilježene razlike između skupina s obzirom na imunogenost.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Croatian: Stotinu i troje djece (103) dobivalo je mjesečne injekcije palivizumaba po prvi put, dok je preostalih 119 dobivalo palivizumab već drugu sezonu zaredom.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Croatian: Nakon što je voda dodana, nagnite lagano bočicu i nježno ju okrećite 30 sekundi.
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Slovenian: Po tem sodeč odziv protiteles proti zdravilu ni klinično pomemben.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Croatian: Ukupno je primljena 1291 ozbiljna prijava za palivizumab kada je primjenjivan prema indikacijama, a trajanje liječenja je bilo unutar jedne sezone.
Slovenian: Incidenca aritmije in smrti je bila podobna pri otrocih, ki so in ki niso prejeli profilakse.
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Slovenian: Palivizumab je treba dajati previdno bolnikom s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije.
Croatian: Palivizumab treba davati oprezno bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Croatian: Ukupna stopa i uzorak štetnih događaja, prekid primjene ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja te broj smrtnih slučajeva prijavljenih u ovim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu s onima zabilježenim tijekom kliničkog razvoja liofilizirane formulacije.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Croatian: Otopina palivizumaba ne sadrži konzervanse pa je treba upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Slovenian: Zdravila ne redčite.
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palivizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je palivizumab.