FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se for um doente diagnosticado recentemente e estiver a tomar Temozolomida Accord para um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) em tratamento de associação com a RT, e mais tarde a Temozolomida isoladamente.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Portuguese: Infeções e infestações Raras:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko:
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B††, Meningoencefalite herpética†, sepsia†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Portuguese: • Estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos dos intestinos, hemorroidas
Polish: • wzdęcia, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, guzki krwawnicze (hemoroidy),
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Portuguese: Alucinação, amnésia
Polish: Omamy, amnezja
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
Portuguese: • Vontade frequente de urinar, dificuldade em reter a urina ou perdas de urina
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de falha respiratória em doentes a receberem TMZ, em particular em associação com dexametasona ou outros esteroides.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: CAN ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem dawki, wartości następujących parametrów muszą wynosić: ANC ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Accord durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Portuguese: Os doentes no braço controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Polish: W czasie RT skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: • Fraqueza muscular, articulações dolorosas, dores musculares e dores
Polish: • osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Portuguese: Miopatia, dores nas costas, dores musculosqueléticas, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Portuguese: pancitopenia prolongada, anaemia aplástica† Neoplasias benignas malignas e não especificadas Muito raros:
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna† Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com RT focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Portuguese: • Fraqueza, face inchada, tremores, alterações no paladar, danos nos dentes
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Portuguese: Hiperglicémia, aumento de peso
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Portuguese: Em qualquer destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevida sem progressão (PFS), definida com base em RMNs ou no agravamento neurológico.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansumagnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clinicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Portuguese: Como conservar Temozolomida Accord
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord
Portuguese: Foram notificados com pouca frequência casos de bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal.
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema das pernas
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Portuguese: 0,5 e < 1,5 x 109/l
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109 /l
Portuguese: A dose no Ciclo 1 (monoterapia) é de 150 mg/m2 uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem tratamento.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dzieci.
Portuguese: Se a cápsula estiver estragada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia proszku znajdującego się w kapsułce ze skórą, oczami lub nosem.
Portuguese: Casos muito raros de efeitos secundários pulmonares foram observados com Temozolomida.
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Portuguese: Tomará as cápsulas uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias ("dias de toma") seguidos de 23 dias sem Temozolomida, o que no total perfaz os 28 dias do ciclo de tratamento.
Polish: Pacjent będzie zażywał kapsułki raz na dobę przez pierwszych pięć dni cyklu („dni stosowania leku"), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, Amidoglicolato sódico tipo A, Ácido tartárico, Ácido esteárico.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Portuguese: • Testes anormais da função hepática
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Portuguese: • Infeções, feridas infetadas, garganta arranhada, infeções fúngicas na boca, feridas de frio
Polish: • zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,
Portuguese: • Irritação cutânea ou vermelhidão, pele seca, inchaço
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Portuguese: Tabela 3: Redução da dose de de TMZ durante o tratamento em monoterapia
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto que o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z aktywną kontrolą, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Portuguese: A tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, oxído preto de ferro (E172) e hidróxido de potássio.
Polish: Tusz użyty do nadruku zawiera: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Portuguese: Afeções do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Portuguese: • Sentir-se e/ou estar doente
Polish: • nudności i (lub) wymioty,
Portuguese: A Tabela 4 descreve as reações adversas emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Polish: W Tabeli 4 zebrano działania niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar mais suscetíveis a infeções, nódoas negras aumentadas ou hemorragias (perdas de sangue).
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónia
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Portuguese: • Hemorragias (perda de sangue), retenção de líquidos, pernas inchadas, coágulos sanguíneos
Polish: • krwawienia, zatrzymywanie płynów, obrzęki nóg, zakrzepy,
Portuguese: Temozolomida 180 mg
Polish: Temozolomide 180 mg
Portuguese: Podem existir até 6 ciclos de tratamento.
Polish: Stosowano do 6 cykli.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 cápsula
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Portuguese: Foi notificada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal em doentes tratados com TMZ (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Redução do número de células do sangue, dor de cabeça, sentir-se ou estar doente, prisão de ventre, perda de apetite, cansaço.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Accord e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Accord i co zawiera opakowanie
Portuguese: Temozolomida 140 mg
Polish: Temozolomide 140 mg
Portuguese: Temozolomida 20 mg
Polish: Temozolomide 20 mg
Portuguese: seja de Grau ≤ 2 (exceto para alopécia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) (CAN) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Temozolomida Accord.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord nie wolno karmić piersią.
Portuguese: Temozolomida 250 mg
Polish: Temozolomide 250 mg
Portuguese: distúrbio neurológico
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Portuguese: Temozolamida Accord 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Portuguese: Temozolamida Accord 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infeção.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, distúrbios visuais, defeitos no campo visual, dores oculares
Polish: Niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, ubytek pola widzenia, ból oka
Portuguese: Ansiedade, instabilidade emocional, insónia
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Qual a composição de Temozolomida Accord
Polish: Co zawiera lek Temozolomide Accord
Portuguese: Infeção, herpes simplex, infeção de feridas, faringite, candidiase oral
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
Portuguese: Glioma maligno recurrente ou progressivo
Polish: Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję
Portuguese: Obstipação, náusea, vómitos Obstipação, náuseas, vómitos
Polish: Zaparcie, nudności, wymioty Zaparcie, nudności, wymioty
Portuguese: Temozolamida Accord 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Polish: Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Portuguese: Temozolamida Accord 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Portuguese: Neutropenia febrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Portuguese: Temozolomida 100 mg
Polish: Temozolomide 100 mg
Portuguese: Hiperbilirubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Portuguese: Pneumonia, infeções do sistema respiratório superior, congestão nasal
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Portuguese: • Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo.
Polish: - Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać od lekarza prowadzącego instrukcję dotyczącą dawki.
Portuguese: Astenia, rubor, afrontamentos, agravamento da patalogia, calafrios, descoloração da língua, parosmia, sede
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Portuguese: Frasco
Polish: Cushinga
Portuguese: • Reações alérgicas, febre, danos causados pela radiação, inchaço facial, dores, alterações no paladar
Polish: • reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenie popromienne, obrzęk twarzy, ból, zmiany odczuwania smaku,
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Temozolomida Accord em 27 de maio de 2015.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Temozolomide Accord w dniu 27 maja 2015 r.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Accord zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
Polish: • pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temozolomide Accord.
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Temozolomida Hospira.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Temozolomide Hospira.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hospira.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos de idade com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub pogorszenie po standardowym leczeniu.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Accord ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Accord deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Accord powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Polish: Lek Temozolomide Accord najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomida Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Accord:
Portuguese: O Temozolomida Accord deve ser tomado sem alimentos.
Polish: Produktu Temozolomide Accord nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Portuguese: A substância ativa do Temozolomida Accord, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados agentes alquilantes.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Accord, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.