FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 7 luni mai lungă decât pentru dabrafenib administrat în monoterapie (25,8 luni față de 18,7 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 32% pentru tratamentul combinat față de 27% pentru dabrafenib în monoterapie (Tabelul 6, Figura 1).
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på risken för myokardit hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade tecken eller symtom på hjärtbesvär.
Romanian: Medicii trebuie să avertizeze pacienții care prezintă semne sau simptome cardiace noi sau agravate cu privire la posibilitatea apariției miocarditei.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED ska doseringsschemat i tabell 3 följas (se avsnitt 4.2), vid diagnostiserad uveit vänligen se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4.
Romanian: Dacă diagnosticul este DEPR, trebuie urmată schema de modificare a dozei din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2); dacă se stabilește diagnosticul de uveită, vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib, pct. 4.4.
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
Romanian: • Inflamații ale plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială)
Swedish: Dosjustering av dabrafenib till mindre än 50 mg två gånger dagligen rekommenderas inte i kombination med trametinib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în asociere cu trametinib.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți: că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), med total överlevnad (OS) som ett viktigt sekundärt effektmått.
Romanian: Obiectivul primarl al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), cu un criteriu final secundar major de supraviețuire totală (ST).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera effekten av trametinib jämfört med kemoterapi vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerat/metastaserat BRAF V600E/K-muterat melanom utan hjärnmetastaser i anamnesen (n=273), vilket var den primära effektpopulationen.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost evaluarea eficacității trametinib față de chimioterapie în ceea ce privește SFP la pacienții cu melanom avansat/metastatic, testați pozitiv pentru mutația BRAF V600E, fără antecedente de metastaze cerebrale (N=273), care sunt considerați populație țintă pentru eficacitatea primară.
Swedish: Procentuell överlevnad vid 12 mån. (95 % CI)
Romanian: Procent de supraviețuire la 12 luni (95% CI)
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Swedish: • Nagelproblem såsom förändringar i nagelbädden, nagelsmärtor, infekterade och svullna nagelband
Romanian: • Afecțiuni ale unghiilor, precum schimbarea patului unghial, dureri la nivelul unghiilor, infecții şi umflări ale cuticulelor
Swedish: Hypertoni Blödning f
Romanian: Hipertensiune arterială Hemoragie f
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling (se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4).
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi RCP al dabrafenib, pct. 4.4).
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/14/931/001 7 comprimate filmate EU/1/14/931/002 30 comprimate filmate
Swedish: Om blödning inträffar behandlas denna såsom är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar var mediantiden till debut av första förekomsten av vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och reducerad LVEF mellan 2 och 5 månader.
Romanian: În studiile clinice, perioada mediană până la instalarea insuficienței ventriculare stângi, insuficienței cardiacă și scăderii FEVS a fost între 2 și 5 luni.
Swedish: Trametinib som monoterapi jämfört med BRAF-hämmare
Romanian: Trametinib administrat în monoterapie comparativ cu inhibitorii BRAF
Swedish: Primär analys (brytdatum: 17 april 2014)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17-Apr-2014)
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Deoarece metabolismul și excreția biliară sunt traseele principale de eliminare a trametinib-ului, administrarea acestuia trebuie asumată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
Romanian: La șobolanii și câinii cărora li s-a administrat trametinib la un nivel egal cu sau sub expunerile clinice, s-au observat necroza măduvei osoase, atrofie limfoidă la nivelul timusului și al țesutului limfoid asociat tractului digestiv, necroză limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, care prezintă potențial de afectare a funcțiilor sistemului imunitar.
Swedish: • Förändrad pumpförmåga hos hjärtat (vänsterkammardysfunktion) (se även "Hjärtproblem"
Romanian: • Modificări în capacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență ventriculară stângă) (vezi și
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
Romanian: • Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor
Swedish: I mer allvarliga fall krävdes sjukhusvistelse, behandlingsavbrott eller permanent utsättning av trametinib eller trametinib och dabrafenib kombinationen.
Romanian: În mai multe cazuri severe, au fost necesare spitalizare, întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu trametinib sau administrării concomitente de trametinib și dabrafenib.
Swedish: Mekinist kan skada det ofödda barnet.
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
Swedish: Varaktighet av intrakraniellt svar, median, månader (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului intracranian, mediană, luni (CI 95%)
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Swedish: Läkaren kommer eventuellt ordna en undersökning av din lungfunktion innan du börjar ta ditt läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate aranja să vă verifice funcția plămânilor înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 40 % (95 % CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen jämfört med 33 % (95 % CI: 25,0; 41,0) för monoterapi med dabrafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen jämfört med 14 % (95 % CI: 6,8; 23,1) för monoterapi med dabrafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 40% (CI 95%: 31,2, 48,4) în brațul de tratament combinat față de 33% (CI 95%: 25,0, 41,0) în brațul de tratament cu dabrafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 8,4, 26,0) în brațul de tratament combinat față de 14% (CI 95%: 6,8, 23,1) în brațul de tratament cu dabrafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Swedish: BRAF-analysen bMx THxID är en allelspecifik PCR som utförs på DNA-extrakt från FFPE-tumörvävnad.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test cu RLP specifică anumitor alele, efectuat pe ADN extras din țesut tumoral FFIP (fixat în formol şi inclus în parafină).
Swedish: Hos unga råttor, observerades ökad hjärtvikt utan histopatologi vid 0,35 mg/kg/dag (ungefär två gånger den humana, kliniska exponeringen hos vuxna, baserat på AUC).
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat creșterea masei inimii, fără histopatologie, la administrarea a 0,35 mg/kg și zi (aproximativ de 2 ori expunerea clinică umană la adult pe baza ASC).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synfenomen har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.8).
Romanian: Simptome cum sunt vedere încețoșată, acuitate redusă și alte fenomene vizuale au fost raportate în studiile clinice cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib hos patienter med BRAF-muterat inoperabelt eller metastaserat melanom (V600E och V600K) utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Romanian: Pacienți care nu au mai fost expuși unui tratament Eficacitatea și siguranța trametinib la pacienții care prezintă melanom inoperabil sau metastatic cu BRAF mutant (V600E și V600K) au fost evaluați într-un studiu de fază III, deschis, randomizat (MEK114267) [METRIC].
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>99%) și de sex bărbătesc (53%), cu o vârstă mediană de 56 ani (28% au avut vârsta de ≥65 ani).
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
Romanian: Trebuie oprită definitiv administrarea de trametinib la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna i studier med trametinib som monoterapi och hos cirka 24 % av patienterna när trametinib används i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți în studiile cu trametinib în monoterapie și la aproximativ 24% dintre pacienți când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserat melanom.
Romanian: Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs när det tas i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.4).
Swedish: IRC-bedömd
Romanian: De IRC
Swedish: • Inflammation i hudens hårsäckar
Romanian: • Inflamația foliculilor de păr din piele
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Romanian: Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă.
Swedish: Förbättringar observerades också för total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och en längre varaktighet i behandlingssvar (DoR) observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib (tabell 7).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru utilizare în perioada de alăptare Nu se cunoaște dacă componentele Mekinist pot trece în laptele matern.
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei necesită o evaluare clinic adecvată și tratament conform indicațiilor.
Swedish: Den vanliga dosen av Mekinist antingen som ensam behandling eller i kombination med dabrafenib är en 2 mg-tablett en gång dagligen.
Romanian: Doza obişnuită de Mekinist, fie administrat singur, fie în asociere cu dabrafenib, este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Undantag där dosjusteringar är nödvändiga för endast en av de två behandlingarna beskrivs nedan för feber, uveit, RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter (främst relaterat till dabrafenib), reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), retinalvensocklusion (RVO), näthinneavlossning (RPED) och interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (främst relaterat till trametinib).
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv. Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au prezentat mutație BRAF V600E (91%).
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-hämmare
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori BRAF
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
Romanian: În Cohorta A din acest studiu, trametinib nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care înregistraseră progrese urmând o terapie anterioară cu inhibitori BRAF.
Swedish: • Rodnad, narig eller sprucken hud
Romanian: • Roșeață, crăpături sau fisuri ale pielii
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Romanian: • urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Swedish: Mekinist kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Romanian: Mekinist poate conduce la distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză).
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, oavsett vid användning som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de trametinib sub 1 mg o dată pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 26Aug-2013)
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter är gula, modifierat ovala och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă.
Swedish: Blodtrycket bör mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling med trametinib, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului cu trametinib și controlarea hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Swedish: • Lokaliserad vävnadssvullnad
Romanian: • Umflarea localizată a ţesuturilor
Swedish: Patienter som fått diagnosen RVO ska omedelbart avsluta behandlingen med trametinib.
Romanian: La pacienții diagnosticați cu OVR, tratamentul cu trametinib trebuie oprit definitiv.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
Swedish: Diskutera med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du undrar över något.
Romanian: Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă sunteți nesiguri asupra vreunui aspect.
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 8 månader längre än för monoterapi med vemurafenib (26,0 månader jämfört med 17,8 månader), med en 5-årsöverlevnad på 36 % för kombinationen jämfört med 23 % för monoterapi med vemurafenib (tabell 8, figur 2).
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 8 luni mai lungă decât SG mediană pentru vemurafenib administrat în monoterapie (26,0 luni față de 17,8 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 36% pentru tratamentul combinat față de 23% pentru vemurafenib în monoterapie (Tabelul 8, Figura 2).
Swedish: Nya primära melanom
Romanian: Melanom primar nou
Swedish: ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Romanian: SFP=Supraviețuire fără progresie;
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Având în vedere că metabolismul și secreția biliară reprezintă principalele căi de eliminare a trametinib, acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Swedish: (95 % CI) ORR skillnad (95 % CI)
Romanian: (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några nya symtom på lung- eller andningsproblem eller försämring av tidigare symtom, som:
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib, som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
Swedish: Andelen levande och återfallsfria
Romanian: Procentaj de pacienți în viață și fără recidivă
Swedish: • Minskad effektivitet i hjärtats pumpförmåga
Romanian: • Inima pompează mai puțin eficient
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu melanom în stadiul III (stadiul IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), la pacienți cu melanom cutanat de stadiu III, cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Trametinib trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecţiuni care ar putea influenţa funcția ventriculară stângă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: • Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan resultera i andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor
Romanian: • Inflamația mușchiului inimii (miocardită) care poate duce la senzația de lipsă de aer, febră,
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: Du rekommenderas att inte amma medan du tar Mekinist.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați în perioada de administrare a Mekinist.
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.
Swedish: Mediantid PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde Total responsfrekvens (%)
Romanian: SFP medie(luni) (CI 95%) Rata de risc (CI 95%) valoare P Rata răspunsului global (%)
Swedish: Kroppsvikt och kön
Romanian: Greutate și sex
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Romanian: • Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate EU/1/14/931/001
Swedish: Symtom på blödning kan vara:
Romanian: Simptomele pot include:
Swedish: • Utslag, torr hud, klåda, hudrodnad
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii