FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja primio je iz različitih izvora diljem svijeta prijave za ukupno 175 slučajeva, svi ozbiljni, medicinski potvrđeni (38,3%, n=67 ukupno) i za one koji nisu bili medicinski potvrđeni (61,7%, n=108 ukupno)) trombotskih / tromboembolijskih događaja bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno) zabilježenih u bolesnica povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uz 968 tromboembolijskih slučajeva opisanih u glavnoj analizi.
Romanian: Un număr total de 175 de cazuri [toate fiind grave, confirmate medical (38,3%, n=67 în total) şi neconfirmate medical (61,7%, n=108 în total)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice (TE), indiferent de natura acestora (arterială, venoasă sau nespecificată), care au apărut la paciente în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), au fost primite de DAPP din surse de la nivel mondial, în plus, pe lângă cele 968 de cazuri de TE prezentate în analiza principală.
Croatian: Procjena se temelji na izračunu izloženosti bolesnice od 75.417 345 žena-godina i 789 izvješća o venskim embolijskim i trombotskim događajima.
Romanian: Estimarea se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 789 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice venoase la nivel mondial.
Croatian: • PRAC se također osvrnuo na dostupne podatke koji se odnose na hormonsko-kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Romanian: • PRAC a luat notă, de asemenea, de datele disponibile privind efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Konačno, PRAC traži da podnesen plan upravljanja rizikom uključi i edukacijski materijal za liječnike koji propisuju lijek o riziku za VTE i ATE, a također i za bolesnike zbog upoznavanja sa simptomima VTE i ATE.
Romanian: În sfârşit, PRAC a solicitat depunerea materialelor educaţionale pentru medicii prescriptori cu privire la riscul de apariţie a TEV şi TEA, precum şi pentru paciente, în scopul conştientizării simptomelor asociate cu TEV şi TEA, în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor.
Croatian: Kohortna ispitivanja
Romanian: Studii de tip cohortă
Croatian: Nositelj odobrenja komentirao je da podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim stanjima hiperandrogenemije.
Romanian: DAPP a comentat că datele din aceste două studii arată că, chiar şi în situaţia în care motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi considerate chiar de paciente că ar avea legătură cu acneea şi/sau cu alte afecţiuni hiperandrogenice.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na tromboembolijske događaje.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate cu privire la evenimentele tromboembolice.
Croatian: Nije bilo slučajeva prijavljenih događaja arterijske tromboembolije sa smrtnim ishodom.
Romanian: Nu au fost cazuri de raportare a TEA în asociere cu vreun deces.
Croatian: Ta ispitivanja (INAS-OC i INAS-SCORE) istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tableta YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama).
Romanian: Aceste studii (INAS-OC şi INAS-SCORE) investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je sve kumulativne podatke o djelotvornosti i sigurnosti podnesene za indikacije akni i seboreje, hirzutizma i alopecije.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele cumulate privind eficacitatea şi siguranţa, care au fost prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, al hirsutismului şi alopeciei.
Croatian: Osim istraživanja s obzirom na učinak sprječavanja začeća, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je istraživan u europskom ispitivanju aktivnog nadzora (European Active Surveillance, EURAS).
Romanian: În plus, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în cadrul unui studiu de Supraveghere Europeană Activă (European Active Surveillance) (EURAS).
Croatian: Ispitivanjem (koje još traje) nastoje se procijeniti rizici kratkotrajne i dugotrajne primjene tableta Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama) i peroralnih kontraceptiva uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Studiul (aflat în desfăşurare în prezent) urmăreşte să evalueze riscurile utilizării Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) şi a contraceptivelor orale şi inclusiv a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pe termen scurt şi pe termen lung.
Croatian: PRAC-ov cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka koji sadrži / lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentul(ele) care conţine (conţin) acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na rizik za tromboembolijske događaje.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate, în special în ceea ce priveşte riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Croatian: Plana potrebno je također podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Romanian: De asemenea, ca parte a PMR trebuie depus protocolul unui studiu privind utilizarea unui medicament, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a medicamentelor în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je u godišnjim Periodičkim izvješćima o neškodljivosti (PSUR) za CPA/EE podatke o tromboembolijskim događajima.
Romanian: DAPP al medicamentului iniţial a prezentat informaţii privind evenimentele tromboembolice asociate cu CPA/EE în Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
Croatian: Slučajevi sa smrtnim ishodom
Romanian: Cazuri letale
Croatian: Ukupno 789 (81,5%) od 968 dohvaćenih slučajeva zabilježilo je jednu ili više događaja venske tromboembolije povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un număr total de 789 (81,5%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe TEV în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Razmotrivši preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije PRAC od 16. svibnja 2013. s obzirom na lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), CMDh prihvaća niže navedene preporuke:
Romanian: CMDh, în urma analizării recomandării PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), aprobă recomandarea acestor concluzii ştiinţifice după cum urmează:
Croatian: U usporedbi s drugim opcijama medicinskog liječenja, kliničke razlike hirzutizma nisu detektirane kada je CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uspoređen s drugim lijekovima (spironolakton, finasterid, GnRH analozi, ketokonazol). jedina razlika u kliničkom ishodu bio je značajno poboljšan rezultat Ferriman Gallwe (FG) u 12 mjeseci kada se ciproteron acetat usporedio s flutamidom.
Romanian: În comparaţie cu alte opţiuni de tratament medical, nu a fost detectată nicio diferenţă în ceea ce priveşte hirsutismul din punct de vedere clinic atunci când CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu alte medicamente (spironolactonă, finasterid, analogi GnRH, ketoconazol).
Croatian: c. davanje odobrenja za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (vidjeti Dodatak I) treba varirati (u skladu s promjenama informacije o lijeku kako je navedeno u Dodatku III).
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (vezi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum este menţionat în Anexa III).
Croatian: U tom ispitivanju oko 60% žena kojima je propisan pripravak s CPA/EE, posebno je izjavilo u upitniku ispunjavanom na početku ispitivanja, da su dobile recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS.
Romanian: În acest studiu, circa 60% dintre femeile cărora li s-a prescris un preparat care conţine CPA/EE au raportat în chestionarul iniţial în mod special că prescripţia lor medicală pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se datora acneei şi/sau sindromului ovarelor polichistice (SOPC).
Croatian: Slučajevi koji nisu imali smrtni ishod
Romanian: Cazuri non-letale
Croatian: Kao dio toga
Romanian: Întrucât
Croatian: PRAC zaključuje da omjer rizika i koristi za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma, u žena reproduktivne dobi ostaje povoljan uz ograničenja, upozorenja, druge promjene informacije o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dodatnim dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă, se menţine favorabil, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări aduse în informaţiile privind produsul, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Nadalje, PRAC traži provedbu PASS-a radi procjene učinkovitosti aktivnosti za minimizaciju rizika.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat să se efectueze în viitor un studiu de siguranţă ulterior autorizării, în care să fie evaluată eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
Romanian: Concluzie generală şi condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă După ce a analizat problema astfel cum este prezentată în raportul de evaluare al sesizării anexat, PRAC recomandă ca: a.
Croatian: U usporedbi s odgovarajućom učestalošću prijava u rasponu od 0,8 i 1,5 na 100 000 žena-godina tijekom prethodnih 6 razdoblja
Romanian: Comparativ cu o frecvenţă de raportare corespunzătoare aflată în intervalul situat între 0,8 şi 1,5 la 100 000 de femei-ani, din timpul celor şase perioade ale RPAS, nu există dovezi ale unei frecvenţe generale crescute de raportare a evenimentelor trombotice/tromboembolice.
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Romanian: 29 august 2014
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
Romanian: Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP:
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Romanian: Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
Romanian: DAPP trebuie să prezinte următorul RPAS până la data de:
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte elementele fundamentale [inclusiv prezentarea studiului privind utilizarea unui medicament (DUS), a studiului de siguranţă ulterior autorizării (PASS) şi a materialelor educaţionale] ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka, kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripţiei medicale.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol al unui studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS), în vederea evaluării eficacităţii activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
Romanian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: 35031 Abano Terme (PD)
Romanian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Croatian: Nizozemska ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Croatian: DK-5260 Odense S.
Romanian: DK-5260 Odense S. Denmark
Croatian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Romanian: Surrey KT10 9NW
Croatian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Romanian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Croatian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Croatian: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Croatian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Croatian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Romanian: Na Pankráci 332/14
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Croatian: 2 Grigori Afxentiou Street
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Romanian: 1831 Machelen Belgium
Croatian: Bayer plc
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Romanian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Romanian: 92931 Paris la Defence France
Croatian: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Croatian: Denmark
Romanian: Danemarca
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Croatian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Romanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Romanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Croatian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Romanian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence Francuska
Romanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Croatian: Informacije za pacijentice
Romanian: Informaţii pentru paciente
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
Croatian: Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
Romanian: Aceste recomandări au fost aprobate de către CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE.
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată în februarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.