FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
Hungarian: hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), a végtagok duzzanata, rossz közérzet, zavartság, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat zihálás, légszomj és köhögés).
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné zhodnotenie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSu.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm)
Hungarian: A klinikai (hátfájdalommal és/vagy a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenésével járó) csigolyatörések relatív kockázata 38%-kal csökkent.
Slovak: EU/1/04/288/006 100 vreciek
Hungarian: EU/1/04/288/006 100 tasak
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Slovak: - Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSu musíte prerušiť.
Hungarian: - Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Hungarian: Idős betegek A stroncium-ranelát hatékonyságát és biztonságosságát széles életkor-tartományban (legfeljebb
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS
Hungarian: Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek PROTELOSu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Slovak: V štúdiách III. fázy, ktoré preukázali účinnosť liečby PROTELOSom proti fraktúram, meraná priemerná hodnota BMD bola zvýšená oproti východiskovej hodnote s PROTELOSom približne o 4
Hungarian: PROTELOS hatására a mért átlagos BMD érték az alapértékhez képest a lumbális csigolyák esetében kb.
Slovak: Ako užívať PROTELOS Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Hungarian: A kezelést kizárólag csontritkulás kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Slovak: NÁZOV LIEKU PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Hungarian: PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Slovak: PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Hungarian: A PROTELOS tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má PROTELOS podávať medzi jedlami.
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia neznáma:a Zlyhanie kostnej drene Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ismeretlen gyakorisággal:a emelkedett szérum transzamináz-szint (túlérzékenységi bőrreakciókkal társulva) hepatitis
Slovak: Lymfadenopatia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Slovak: Obchodný názov Sila Lieková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSOM.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait a PROTELOS kezelés során.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol a PROTELOS forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Hungarian: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania PROTELOSU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben a PROTELOS szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Slovak: - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
Hungarian: - csökkenti a csontreszorpciót az osteoclastok differenciálódásának és reszorbciós aktivitásának csökkentésével.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Slovak: U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.
Hungarian: akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate PROTELOS, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy PROTELOS-t szed, mert egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Slovak: Odporúča sa užívať PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám (E951):
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot (E951) tartalmaz:
Slovak: Liečba PROTELOSOM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby PROTELOSOM opätovne prehodnotiť.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Slovak: PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSU.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Slovak: PROTELOS môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Hungarian: A PROTELOS csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
Hungarian: Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis* (lásd 4.4 pont)#
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám PROTELOS nepredpíše.
Hungarian: Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek PROTELOS-t felírni.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: - Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció például műtét utáni felépülés vagy elhúzódó ágyhoz kötöttség miatt.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku PROTELOS.
Hungarian: Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a PROTELOS kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Hungarian: Gyakori emelkedett keratin-foszfokináz (CPK) -szint a vérbena
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť PROTELOS:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t
Slovak: Kontraindikácie liečby PROTELOSOM.
Hungarian: - A PROTELOS-kezelés ellenjavallatait.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas dojčenia.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovak: - Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Hungarian: - Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSU.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Hungarian: ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovak: Čo PROTELOS obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
Hungarian: Mit tartalmaz a PROTELOS - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Slovak: Ak užijete viac PROTELOSU, ako máte:
Hungarian: Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Hungarian: kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Slovak: - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Hungarian: akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Slovak: Suchosť v ústach
Hungarian: További jelek a szájban,
Slovak: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Hungarian: Servier Pharma, d. o. o.
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poľsko
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Slovak: Účinnosť PROTELOSU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Slovak: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Hungarian: § A gyógyszeres és a placebo-csoportban hasonló gyakorisággal fordult elő
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Slovak: Servier Sverige AB Tel:
Hungarian: Servier Sverige AB
Slovak: PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Hungarian: A PROTELOS a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél, - felnőtt férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Slovak: , ktoré neboli pozorované v klinických skúškach, horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je vyššia ako 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky zhrnutú vo všetkých relevantných klinických skúškach a štúdiách.
Hungarian: *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete aVázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Slovak: Infarkt myokardu
Hungarian: Gyakori myocardialis infarctus
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesť v končatine)§
Hungarian: Nagyon gyakori musculoskeletalis fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)§
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit PROTELOSU v porovnaní s placebom.
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján a PROTELOS a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať PROTELOS a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba a PROTELOS szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Slovak: PROTELOS je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Hungarian: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Slovak: Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSE.
Hungarian: Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen a PROTELOS-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSOM sa nesmie znovu začať.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PROTELOS-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, a PROTELOS-kezelést nem szabad újraindítani.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa má liečba PROTELOSOM počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére a PROTELOS-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: - Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló, igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po PROTELOSE.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Slovak: Začatie liečby PROTELOSOM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSOM v porovnaní s placebom.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Hungarian: torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Slovak: Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSU musíte prerušiť.
Hungarian: Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Slovak: PROTELOS
Hungarian: A PROTELOS
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSU, ak si to želáte.
Hungarian: Közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených PROTELOSOM v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a PROTELOS-szal kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Slovak: # Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Hungarian: eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Slovak: 50, rue Carnot 92284
Hungarian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Slovak: Ak sa u vás pri používaní PROTELOSU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSOM.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOS-kezelést többet nem kezdheti újra.
Slovak: Ako užívať PROTELOS
Hungarian: Hogyan hat a PROTELOS?
Slovak: LOSOM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a PROTELOS alkalmazását Fontos, hogy addig szedje a PROTELOS-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSU.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS