FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z melatoninom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með melatóníni.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Icelandic: Hvernig geyma á Slenyto
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Slenyto
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto
Slovenian: • občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola
Icelandic: Tilfinning eins og að vera með timburmenn
Slovenian: Zaradi odmerka, ki presega priporočeni dnevni odmerek, se boste lahko vi/vaš otrok počutili zaspani.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur getur það valdið svefndrunga.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 1 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG ÁLETRUN (HDPE-GLAS)
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
Icelandic: Sé þess kostur skal forðast að gefa bólgueyðandi verkjalyf á kvöldin.
Slovenian: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Slovenian: Soliris
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: velikost pakiranja
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovenian: Številka EU
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Priloga
Icelandic: Viðauki
Slovenian: Ekulizumab dajemo nosečnicam samo v primeru nujne potrebe.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Slovenian: Varnostna kartica za bolnike mora vsebovati:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Slovenian: • znaki in simptomi resne okužbe in potreba po urgentni medicinski pomoči,
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna preden prejmejo ekulizumab cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti antibiotično zaščito,
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe in sepso, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides,
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega distribucijskega sistema zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z varnostnimi karticami za bolnike, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides;
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
Slovenian: • vpis v register bolnikov s PNH in z aHUS,
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Slovenian: • bolnikom/negovalcem je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganja zdravljenja z ekulizumabom, o znake in simptome sepse/resne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru, o smernice za bolnike/negovalce in njihovo vsebino,
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að innleiða
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse,
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Icelandic: Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða þess að fá varnandi meðferð með sýklalyfjum
Slovenian: Singapur 637377
Icelandic: Singapore 637377
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Slovenian: Za odrasle:
Icelandic: Fyrir fullorðna:
Slovenian: Približno pol jih je bilo belcev (49,0 %).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
Icelandic: Pontevedra 36400
Slovenian: 1 Na podlagi Kaplan-Meierjeve metode ‘product limit'.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier matsaðferðinni (product limit method).
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Slovenian: 5 Waldov interval zaupanja.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Slovenian: Velika Britanija Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Slovenian: Parameter od 1 mesec do < 12 let
Icelandic: 1 mánuður til <12 ár
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
Icelandic: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: 100 Technology Way
Icelandic: 100 Technology
Slovenian: Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
Icelandic: Fyrir börn og unglinga með PNH og aHUS yngri en 18 ára:
Slovenian: < 2 meseca
Icelandic: <2 mánuðir
Slovenian: 2 Na podlagi komplementarne transformacije log-log.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Slovenian: Berkshire SL1 4DX
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Slovenian: Znatnih razlik v varnosti in učinkovitosti, povezanih s starostjo, ni bilo.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Slovenian: Preglednica 11 kaže pregled bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju, in bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje v teh 26 tednih.
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
Slovenian: vsi bolniki (N = 22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má setja lyfið aftur í kælinn.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev le, če je medicinsko upravičena.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: glavobol.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Slovenian: Vendar pa se morate zavedati dejstva, da cepljenje morda ne bo preprečilo tovrstne okužbe.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Slovenian: − polisorbat 80 (rastlinskega izvora)
Icelandic: - pólýsorbat 80 (unnið úr grænmeti).
Slovenian: 50 tednov (razpon: od 13 tednov do 86 tednov).
Icelandic: 13 vikur til 86 vikur).
Slovenian: Oba bolnika sta bila negativna za nevtralizirajoča protitelesa.
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Slovenian: Prepričajte se, da je vaše cepljenje proti meningokokni okužbi še učinkovito.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Slovenian: Devet od 11 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, po 15. dnevu študije zdravljenja z ekulizumabom dialize ni več potrebovalo.
Icelandic: Níu af þeim 11 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda í upphafi þurftu ekki lengur himnuskiljun eftir 15. dag rannsóknar á meðferð með eculizumabi.
Slovenian: Koncentrirani eritrociti v preteklih 12 mesecih (mediana (Q1,Q3))
Icelandic: PRBC undanfarna 12 mánuði (miðgildi (Q1,Q3))
Slovenian: 3 Na podlagi stratificiranega testa log-rank.
Icelandic: 3 Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Icelandic: Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Slovenian: Zdravnik bo želel podrobneje spremljati vaše stanje.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Slovenian: Povprečna starost (SD) Spol - ženski (%)
Icelandic: Meðalaldur (staðalfrávik) Kyn - Konur (%)
Slovenian: Odziv je bil podoben pri vseh starostih od 5 mesecev do 17 let starosti.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Slovenian: Mediana starost v času prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju je bila 45 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Slovenian: SEM = standardna napaka povprečja; IZ = interval zaupanja; MGC = kompozit miastenije gravis (Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL-15 = kakovost življenja pri miasteniji gravis (Myasthenia Gravis Quality of Life
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli opozorilno kartico za bolnika;
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo Soliris se lahko daje bolnikom, ki so stari 65 let ali več.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: Podatki o varnosti iz drugih kliničnih študij
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr öðrum klínískum rannsóknum
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Slovenian: EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Slovenian: Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Viðvörun vegna meningókokkasýkingar og annarra sýkinga af völdum Neisseria), áttu að láta lækninn vita samstundis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Ekulizumab vsebuje samo naravne aminokisline in nima znanih aktivnih presnovkov.
Icelandic: Eculizumab inniheldur aðeins náttúrulegar amínósýrur og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Slovenian: Ne pričakujemo učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se ekulizumab pri človeku ne izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem takmarkaðar upplýsingar benda til þess að eculizumab skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Slovenian: Pri študiji SHEPHERD je 96 od 97 vključenih bolnikov dokončalo študijo (en bolnik je umrl zaradi trombotičnega zapleta).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Slovenian: NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Slovenian: Znano je, da človeški IgG prečkajo placentalno bariero pri človeku, zato bi ekulizumab morda lahko povzročil zaviranje terminalnega komplementa v krvnem obtoku ploda.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fer yfir fylgju hjá mönnum og því gæti eculizumab hugsanlega komið í veg fyrir virkni endakomplementa í blóðrás fóstursins.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 35 (razpon: od 18 do 80) let.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
Slovenian: Preobčutljivost na ekulizumab, mišje beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Slovenian: 4 Na podlagi stratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Icelandic: 4 Byggt á lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani Cox.
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Icelandic: 103-105 rue Anatole France 92300
Slovenian: 1) Neuspešno zdravljenje, ki je trajalo vsaj eno leto, z 2 ali več imunosupresivnimi zdravili (bodisi v kombinaciji bodisi kot monoterapija), t.j., bolniki so imeli še naprej težave pri aktivnostih vsakdanjega življenja kljub imunosupresivnim zdravilom ALI
Icelandic: 1) Árangurslaus meðferð í a.m.k. eitt ár með 2 eða fleiri ónæmisbælandi lyfjum (annaðhvort í samsettri meðferð eða einlyfjameðferð), þ.e. sjúklingar héldu áfram að hafa skerðingu á athöfnum daglegs lífs þrátt fyrir ónæmisbælandi meðferðir
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; EDSS = razširjena lestvica stanja invalidnosti (Expanded Disability Status
Icelandic: EDSS = víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 6,5 let (razpon: od 5 mesecev do 17 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v preskušanje, so bili bolniki z refraktarno gMG in so izpolnjevali naslednja vnaprej opredeljena merila:
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og uppfylltu eftirfarandi fyrirfram skilgreind skilyrði:
Slovenian: pri placebu pa 19 % (p = 0,0018).
Icelandic: Soliris samanborið við 19% með lyfleysu (p=0,0018).
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri bolnikih iz vseh treh plasti, opredeljenih glede na število transfuzij eritrocitov pred študijo (4-14 enot; 15-25 enot; > 25 enot).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Slovenian: Niso poročali o splošnih razlikah v varnosti med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi (< 65 let) bolniki z refraktarno gMG (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Cepljenje morda ne bo zadostovalo za preprečevanje meningokokne okužbe.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.
Slovenian: 4- Posebno ravnanje in shranjevanje
Icelandic: 4- Sérstakar ráðstafanir við meðferð og geymslu
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar n (%)
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert í áhættuhópi fyrir lekandasýkingu skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Soliris ne smete uvajati pri bolnikih (glejte poglavje 4.4):
Icelandic: Meðferð með Soliris má ekki hefja hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4):
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem
Icelandic: Meðferð meningókokkasýkingar á ferðalögum
Slovenian: Utrujenost po FACIT je merjena na lestvici od 0 do 52, višje vrednosti pomenijo manjšo utrujenost.
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Sto osemnajst (118) od 125 (94 %) bolnikov je dokončalo 26-tedensko obdobje zdravljenja, 117 (94 %) bolnikov pa se je nato vključilo v študijo ECU-MG-302, odprto, multicentrično, dolgoročno podaljšano študijo varnosti in učinkovitosti, v kateri so vsi bolniki prejemali zdravljenje z zdravilom Soliris.
Icelandic: Eitt hundrað og átján (118) af sjúklingunum 125 (94%) luku 26 vikna meðferðartímabilinu og 117 sjúklingar (94%) tóku síðar þátt í rannsókninni ECU-MG-302, opinni, fjölsetra, langtíma framhaldsrannsókn á öryggi og verkun þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með Soliris.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 115 mg natrija na vialo.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 115 mg af natríum í hverju hettuglasi.