FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains que le traitement par avélumab n'altère pas leur vigilance.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: • La carte doit disposer d'un espace où seront indiquées les coordonnées du médecin et contenir un avertissement à l'attention des professionnels de la santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans des situations d'urgence, indiquant que le patient est traité par Bavencio
Hungarian: • A kártyán kérni kell az orvos elérhetőségi adatainak feltüntetését, és azon egészségügyi szakemberek számára, akik a betegnek bármikor - a sürgősségi ellátást is beleértve - kezelést biztosítanak, szerepelnie kell egy figyelmeztető üzenetnek, miszerint a beteg Bavencio-t alkalmaz.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Modification du traitement
Hungarian: A kezelés módosítása
French: Une distribution d'avélumab dans la circulation générale est escomptée et, dans une moindre mesure, dans le compartiment extracellulaire.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Hungarian: Negyvenhét betegnek (53%) voltak visceralis metasztázisai.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Les 5 patients ayant présenté un diabète de type 1 ont tous été traités par insuline.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusos beteg közül mind az 5 beteget inzulinnal kezelték.
French: Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s'attaquer aux cellules tumorales.
Hungarian: A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude B9991003 chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1.
Hungarian: 7. táblázat: A B9991003 vizsgálatból származó hatásossági eredmények a PD-L1 expressziótól függetlenül
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus avec avélumab ont été réversibles et ont pu être gérés au moyen d'interruptions temporaires ou définitives du traitement par avélumab, de l'administration de corticoïdes et/ou de soins de support.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása kapcsán tapasztalt legtöbb immunmediált mellékhatás reverzibilis, és az avelumab átmeneti vagy végleges felfüggesztésével, kortikoszteroidok adásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
Hungarian: A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont).
French: En l'absence d'amélioration après 24 heures de corticothérapie, une immunosuppression supplémentaire (par ex. par mycophénolate, infliximab ou globuline anti-thymocyte) doit être envisagée.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
French: Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
French: • Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif)
Hungarian: • Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: L'inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent t nécessiter un traitement ou l'arrêt de Bavencio.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Hungarian: Az ADA-pozitív betegeknél fokozott lehet az infúziós reakciók kockázata (40% azoknál a betegeknél, akik korábban bármikor ADA-pozitívak voltak, és 25% azoknál, akik még soha nem voltak ADA-pozitívak).
French: N'arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
French: Carcinome à cellules rénales (étude B9991003)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
French: Anémie, thrombocytopénie
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
French: Rapport de risque (intervalle de confiance à 95 %)
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
French: • problèmes dûs à une inflammation des poumons (pneumopathie) ;
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
French: • Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
French: • ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.
Hungarian: • vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
French: Chez 22 des 29 patients (76 %) ayant répondu au traitement, la réponse a été obtenue dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
Hungarian: A választ mutató 29 beteg (76%) közül 22 betegnél az avelumab első adagja után 7 héten belül alakult ki a válasz.
French: Les patients ont reçu avélumab à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: A betegek 2 hetente 10 mg/kg-os adagban kaptak avelumabot a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
French: Expression de PD-L1, seuil de 5 %
Hungarian: PD-L1 expresszió 5%-os határérték alkalmazásával
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Hungarian: • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
French: Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l'administration de Bavencio.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa.
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hímek közül sok majom nem volt ivarérett, ezért a hímek ivarszerveire gyakorolt hatásokat illetően egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni.
French: • Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser avélumab pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par avélumab.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
French: Le volume nécessaire de Bavencio doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion.
Hungarian: A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba.
French: Bien qu'aucune relation dose-réponse claire n'ait été mise en évidence, un lien entre cette observation et le traitement par avélumab ne peut être exclu.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokra (a kezelés megkezdésekor, a kezelés alatt rendszeres időközönként, valamint a klinikai kivizsgálás alapján szükség esetén), valamint a pajzsmirigybetegségek okozta jelekre és klinikai tünetekre vonatkozóan.
French: Pancréatite suspectée
Hungarian: Pancreatitis gyanúja
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
Hungarian: A Nemzetközi Metasztatikus Vesesejtes Carcinoma Adatbázis Konzorcium (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 21% a kedvező, 62% a közepes és 16% a nagy kockázati csoportba tartozott.
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Hungarian: Három betegnél számoltak be az avelumab ajánlott adagját 5-10%-kal meghaladó adaggal történt túladagolásról.
French: Chez les 1,4 % (6/439) de patients restants, les réactions liées à la perfusion se sont produites après les 4 premières perfusions et étaient toutes de grade 1 ou de grade 2.
Hungarian: A betegek fennmaradó 1,4%-ánál (6/439) az első 4 infúzió után jelentkeztek az infúziós reakciók, melyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt.
French: Les professionnels de la santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
French: Il est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Hungarian: Kínai hörcsög ováriumsejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
French: Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)
Hungarian: Endocrinopathiák (hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékveseelégtelenség, hyperglykaemia)
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur groupe de risque pronostique et de l'expression tumorale de PD-L1, et devaient présenter au moins une lésion mesurable (comme définie dans la version 1.1 des critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]) n'ayant pas été irradiée auparavant.
Hungarian: A betegeket a prognosztikus rizikócsoporttól vagy a tumor PD-L1-expressziójától függetlenül vonták be, valamint feltétel volt a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1-es változata alapján meghatározott legalább egy olyan mérhető lézió jelenléte, amelyet előzetesen nem sugároztak be.
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Hungarian: Az avelumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
French: • Sunitinib 50 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines suivi par 2 semaines sans traitement (N = 444) jusqu'à la progression radiologique ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: • Naponta egyszer, szájon át bevett 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, amelyet 2 hét szünet követ (n = 444) radiográfiai vagy klinikai progresszió jelentkezéséig vagy pedig nem elfogadható toxicitás fellépéséig.
French: Autorisation conditionnelle
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
French: Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú pneumonitis vagy visszatérő 2. fokú pneumonitis
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Hungarian: * Az 1 oldali p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
French: Si des corticoïdes sont utilisés pour traiter un effet indésirable, une réduction progressive de leurs doses doit être initiée sur une période d'au moins 1 mois à partir de l'amélioration.
Hungarian: Amennyiben kortikoszteroidokat alkalmaznak egy mellékhatás kezelésére, a mellékhatás javulásakor legalább 1 hónap alatt, fokozatosan kell elhagyni azokat.
French: On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Hungarian: • Emlékeztető annak fontosságára, hogy a kezelésben eszközölt bármilyen változtatás vagy mellékhatás esetén orvoshoz kell fordulni.
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: L'exposition à l'état d'équilibre était approximativement uniforme sur un large intervalle de poids corporels (30 à 204 kg) pour une dose normalisée au poids corporel.
Hungarian: A testtömegre normalizált adagolás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az expozíció széles testtömegtartományban (30-204 kg) közel egyenletes volt.
French: Si la quatrième perfusion a pu être réalisée sans que survienne de réaction liée à la perfusion, l'administration de la prémédication avant les doses suivantes sera laissée à l'appréciation du médecin.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
French: Positive (n = 19) Négative (n = 55)
Hungarian: Pozitív (n = 19) Negatív (n = 55)
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après instauration d'un traitement médical approprié ou arrêt d'avélumab (voir « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous).
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve az avelumab alkalmazásának szüneteltetését követően rendeződött (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en cardiologie et des examens de laboratoire sont indiqués pour assurer l'instauration précoce des mesures appropriées.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén kardiológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
French: • Augmentations ou diminutions de la pression artérielle
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
French: • Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines
Hungarian: • Naponta 10 mg vagy magasabb dózisú prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid iránti igény több mint 12 héten át
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bavencio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel et du carcinome à cellules rénales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bavencio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Merkel-sejtes carcinoma és vesesejtes carcinoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Expression de PD-L1, seuil de 1 %
Hungarian: PD-L1 expresszió 1%-os határérték alkalmazásával
French: • Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable d'origine immunologique non décrit ci-dessus.
Hungarian: • A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
French: Les patients présentant une progression radiologique de la maladie non associée à une détérioration clinique significative, c'est-à-dire les patients ne présentant pas de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, dont l'indice de performance n'a pas évolué depuis plus de deux semaines et ne nécessitant pas de traitement de rattrapage, ont pu poursuivre le traitement.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
French: Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l'administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.
Hungarian: Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat.
French: • Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma (immunrendszeri betegség, amely az idegek gyulladását idézi elő, és fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járásproblémát eredményezhet).
French: Bavencio est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement.
Hungarian: A Bavencio kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
French: L'analyse de la survie sans progression (SSP) a reposé sur les 39 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab, la SSP médiane ayant été de 9,1 mois (IC à 95 % : 1,9 ; non évaluable) et le taux de SSP estimé à 3 mois selon la méthode de Kaplan-Meier ayant été de 67 % (IC à 95 % : 48 ; 80).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése 39 betegen alapult, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak; a medián PFS 9,1 hónap (95%-os CI: 1,9; nem becsülhető), a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 3 hónapos PFS-arány pedig 67% (95%-os CI: 48; 80) volt.
French: Les patients n'ont présenté aucun symptôme, le surdosage n'a nécessité aucun traitement et l'administration d'avélumab a été poursuivie.
Hungarian: A betegeknél nem jelentkeztek tünetek, a túladagolás miatt nem igényeltek kezelést, és folytatták az avelumab-terápiát.
French: Positive (n = 58) Négative (n = 16)
Hungarian: Pozitív (n = 58) Negatív (n = 16)
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és súlyosabb fokú reakciók az anaemia (6,0%), a dyspnoe (3,9%) és a hasi fájdalom (3,0%) voltak.
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) A kezelés alatt pajzsmirigybetegségek bármikor előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique cliniquement importants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients : myosite, hypopituitarisme, uvéite et syndrome de Guillain-Barré (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások Egyéb klinikailag jelentős immunmediált mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek: myositis, hypopituitarismus, uveitis és Guillain-Barré-szindróma (lásd 4.8 pont).
French: Le diabète de type 1 n'était résolu chez aucun des patients au moment de la date limite de recueil des données.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus egyetlen betegnél sem rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
French: Sunitinib
Hungarian: Szunitinib
French: Avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1.
Hungarian: Az avelumab a PD-L1-hez kötődik, és gátolja a PD-L1 és a programozott sejthalál 1- (PD-1), valamint a B7.1-receptorok közötti interakciót.
French: Le taux de réponse objective (TRO) a été de 62,1 % (IC à 95 % : 42,3 ; 79,3), une réponse complète ayant été observée chez 4 patients (14 %) et une réponse partielle chez 14 patients (48 %).
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 62,1% (95%-os CI: 42,3; 79,3) volt; 4 betegnél (14%) teljes válaszról, 14 betegnél (48%) pedig részleges válaszról számoltak be.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
French: Avant de recevoir Bavencio
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'avélumab chez la femme enceinte.
Hungarian: Az avelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, I-es típusú túlérzékenység
French: L'hypothyroïdie doit être prise en charge au moyen d'un traitement hormonal substitutif et l'hyperthyroïdie, au moyen d'un médicament antithyroïdien, selon les besoins.
Hungarian: A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
French: Résultats (N = 116)
Hungarian: Eredmények (N = 116)