FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Icelandic: Posakónazól umbrotnar með UDP glúkúróníðtengingu (fasa 2 ensím) og er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) útflæði in vitro.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Icelandic: Þess vegna ætti að stefna að því að lágþéttni sé á efri hluta venjulegs meðferðarbils og fylgjast skal náið með klínískum einkennum, niðurstöðum rannsókna og vefjasýnum.
English: Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Icelandic: 90 mínútum var meðal hámarksplasmaþéttni í lok innrennslis 3.280 ng/ml (74% CV).
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Icelandic: ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
English: • astemizole (used to treat allergies)
Icelandic: • astemízól (notað til meðferðar við ofnæmi)
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á sirolimus hjá sjúklingum eru óþekkt en gert er ráð fyrir mismunandi áhrifum vegna þess hversu útsetning fyrir posakónazóli er mismunandi hjá sjúklingum.
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 80 dagar hjá þeim sem fengu posakónazól og 77 dagar hjá þeim sem fengu flúkónazól.
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á að slæving dragist á langinn er mælt með að hugleiða breytingu á skömmtum þegar posakónazól er gefið samhliða benzódíazepínlyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. mídazólami, tríazólami, alprazólami) (sjá kafla 4.4).
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar 4-falt hærra samanborið við eftir gjöf mixtúru.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á að fela í sér mat á lifrarstarfsemi með hliðsjón af niðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofu (sérstaklega varðandi lifrarpróf og bílibrúbín).
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Fæða Frásog posakónazóls eykst marktækt við neyslu fæðu (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Noxafil stendur á að hafa tafarlaust samband við lækninn.
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Icelandic: 27 klst. til allt að ~43 klst. hjá hvorum hóp fyrir sig.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Icelandic: • blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Icelandic: Saltsýra [til að stilla pH] Natríumhýdroxíð [til að stilla pH]
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazóli daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 - 17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er einnig ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingum:
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með og leiðrétta eins og þarf truflanir á saltajafnvægi, sérstaklega þær sem taka til kalíum-, magnesíum- eða kalsíumþéttni, áður en meðferð með posakónazóli hefst og meðan á henni stendur.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni*
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Icelandic: Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Icelandic: ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst, þar sem þessir kvillar geta orðið til þess að verkun lyfsins verði minni.
English: No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammti posakónazól-taflna þegar þær eru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Icelandic: Ellefu af 16 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri (við lok meðferðar var alger bati eða nokkur hjöðnun á merkjum og einkennum sem voru til staðar við upphafsgildi) með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag, deilt í skammta, í að miðgildi 296 daga og í allt að 460 daga.
English: Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum einkennum segarekstilvika (sjá kafla 4.8 og 5.3).
English: pCav: predicted Cav
Icelandic: pCav:
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Icelandic: Samhliða gjöf azólsveppalyfja, þ.m.t. posakónazól, og vinkristíns hefur verið tengd eiturverkun á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum m.a. flogum, úttaugakvilla, heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og garnalömunarstíflu.
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Icelandic: Því geta hemlar (t.d. verapamíl, cíklósporín, kínidín, klaritrómýcín, erýtrómýcín o.s.frv.) eða virkjar (t.d. rífampicín, rífabútín, ákveðin flogaveikilyf o.s.frv.) þessara úthreinsunarleiða hækkað eða lækkað plasmaþéttni posakónazóls.
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Icelandic: Noxafil mixtúru, dreifu og töflur má EKKI nota hvora í staðinn fyrir aðra.
English: • infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Icelandic: sýkingar af völdum svepps sem veldur einkennum eins og „chromoblastomycosis“ og sveppahnútum (mycetoma) sem hafa ekki batnað með meðferð með ítrakónazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með ítrakónazóli;
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Icelandic: Samanburðarlyf Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabil
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Icelandic: Níu af 11 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag, deilt í skammta, í að miðgildi 268 daga og í allt að 377 daga.
English: • high or low blood sugar levels
Icelandic: há eða lág blóðsykursgildi
English: First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Icelandic: Fyrsta dag meðferðarinnar eru 200 mg (ein full 5 ml mæliskeið) tekin einu sinni.
English: In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
Icelandic: 3 er sýndur samanburður á útsetningu (Cav) eftir gjöf posakónazól-taflna og Posakónazól mixtúru, dreifu í meðferðarskömmtum hjá sjúklingum samkvæmt greiningu fjórðungsmarks (quartile analysis).
English: • pain, back or neck pain, pain in arms or legs
Icelandic: • verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Icelandic: á þéttni lyfja, lækkun á þéttni fosfórs í blóði, óeðlileg röntgenmynd af brjóstkassa
English: • oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
Icelandic: • truflað súrefnisflæði til milta (fleygdrep í milta) - þetta getur valdið verulegum kviðverk
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Icelandic: • hátt gildi eósínfíkla, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) - þetta getur komið fram ef þú ert með bólgu
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Icelandic: Smávægileg minnkun (16%) á AUC og Cmax fyrir posakónazól varð hjá blökkumönnum samanborið við hvíta einstaklinga.
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Icelandic: hækkuð gildi lifrarprófa (ALT-hækkun, AST-hækkun, bilirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa, GGT-hækkun)
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Icelandic: • blæðing í maga eða þörmum - einkennin eru m.a. blóðuppköst eða blóð í hægðum
English: • signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
Icelandic: einkenni lifrakvilla - það eru m.a. gulnun húðar eða augnhvítu, óvenjulega dökkt þvag eða ljósar hægðir, ógleði án augljósrar ástæðu, magakvillar, lystarleysi eða óvenjuleg þreyta eða slappleiki, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Icelandic: ef þú notar: terfenadín, astemízól, cisapríð, primozíð, halofantrín, kínidín, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín, eða statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín.
English: Noxafil contains a medicine called posaconazole.
Icelandic: Noxafil inniheldur lyf sem nefnist posakónazól.
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Icelandic: • hátt gildi kreatínín í blóðinu - sést í blóðrannsókn
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Icelandic: Í ljós kom fylgni á milli heildarútsetingar lyfja deilt með lágmarks heftistyrk (MIC) (AUC/MIC) og klínískrar niðurstöðu.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTcbilum, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarksplasmaþéttni sem er 8,9falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum eftir 300 mg innrennsli í bláæð.
English: • blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
Icelandic: • blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) - einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum
English: What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Icelandic: Noxafil inniheldur Virka efnið í Noxafil er posakónazól.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Icelandic: Fenýtoín (200 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax og minnkaði AUC fyrir posakónazól um 41% og 50%, talið í sömu röð.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Icelandic: Gildi fyrir Aspergillus spp byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum (Epidemiological Cut-off (ECOFF)).
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Noxafil nokkrum dögum fyrir áætlað upphaf daufkyrningafæðar og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
English: Single use vial.
Icelandic: Sítrónsýru einhýdrat
English: In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Icelandic: Í rannsókn hjá 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta, uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posakónazóls (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7).
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Icelandic: • diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangalokar (notuð við háum blóðþrýstingi)
English: Vinca alkaloids
Icelandic: Vinka alkalóíðar
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Icelandic: Aspergillus sýkingar var lægri hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með posakónazóli miðað við samanburðarhópinn.
English: One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Icelandic: 500 ng/ml og hjá 19% þátttakendanna var áætluð meðalþéttni yfir 2.500 ng/ml.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í hverjum 5 ml af dreifu.
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Icelandic: Báðir posakónazólskammtarnir juku Cmax og AUC midazólams 2,2 og 4,5-falt, talið í sömu röð, þegar það var gefið til inntöku (2 mg stakur skammtur).
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Icelandic: C-posakónazóls, fannst geislavirkni aðallega fram í hægðum (77% af geislamerktum skammti) þar sem meirihlutinn var móðurefnið (66% af geislamerktum skammti).
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær nota Noxafil.
English: 24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
Icelandic: 96 magasýruþolnar töflur
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (sambærilegt við 1,7 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (sambærilegt við 2,2 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring).
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Icelandic: 90 mínútum um miðlæga bláæðalínu, þ.m.t miðlægan bláæðalegg (central venous catheter) eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð (peripherally inserted central catheter (PICC)).
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Icelandic: • of fáir daufkyrningar, sem er ákveðin tegund hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) - þetta getur leitt til þess að þú verðir líklegri til að fá sýkingar, þetta sést í blóðrannsókn
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Icelandic: Við útsetningu, sem var lægri en næst við meðferðarskammta hjá mönnum, olli posakónazól breytingum á beinagrind og vansköpun, erfiðri fæðingu, lengri meðgöngu, minnkun á meðalfjölda afkvæma í goti og minni lífvænleika eftir fæðingu.
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Icelandic: Íhuga skal að aðlaga skammta benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Icelandic: • lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð), sést í blóðrannsókn - þetta gæti leitt til blæðingar
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Icelandic: Rannsókn 316 var slembuð, tvíblind rannsókn á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól hylki (400 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem höfðu fengið ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna og voru með hýsilssótt.
English: • fits (convulsions)
Icelandic: • krampaköst (flog)
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Icelandic: Posakónazól mixtúra, dreifa 800 mg/dag skipt niður í skammta var metið til meðferðar á ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem ekki svaraði amfótericíni B (að meðtöldum lípósómformum) eða ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir þessum lyfjum í rannsókn á björgunarmeðferð (salvage therapy trial) (Rannsókn 0041) án samanburðar.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlum skal stöðva meðan á meðferð með posakónazóli stendur þar sem hækkun á þéttni hefur tengst rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.3).
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Icelandic: Rannsóknarhópur 1 og 2 samanstóð af einstaklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska og höfðu nýlega fengið krabbameinslyfjameðferð og voru með eða búist var við að þeir fengju verulega daufkyrningafæð.
English: There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun posakónazól-taflna.
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Icelandic: 90 mínútum um miðlæga bláæðalínu, þ.m.t miðlægan bláæðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc- bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarks plasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Icelandic: hósti, blóðnasir, hiksti, nefstífla, takverkur (pleuritic pain), hraðöndun lungnaháþrýstingur, millivefslungnabólga, lungnabólga