FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metformină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
French: • le CHMP a estimé que le risque d'acidose lactique peut être minimisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée grâce à des recommandations claires sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Romanian: • CHMP a fost de părere că riscul de acidoză lactică poate fi minimizat la pacienții cu insuficiență renală moderată printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect.
French: Pour conclure, il serait possible de minimiser suffisamment le risque accru d'acidose lactique pouvant survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (GFR supérieure à 30 ml/min), grâce à une recommandation claire sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le RCP et la notice.
Romanian: În concluzie, riscul potențial crescut al acidozei lactice poate fi redus la un nivel suficient de mic la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR de peste 30 ml/min) printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études cliniques et épidémiologiques indiquant les bénéfices de l'utilisation de médicaments à base de metformine chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min).
Romanian: • CHMP a considerat că există dovezi din studii clinice și epidemiologice care confirmă beneficiile utilizării medicamentelor care conțin metformină la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min).
French: • le CHMP a réévalué la totalité des données de sécurité et d'efficacité soumises par les TAMM pour les médicaments à base de metformine utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min), en ciblant cette réévaluation sur le risque d'acidose lactique.
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.
French: Dans cette population de patients, le traitement par metformine permet également de ralentir la détérioration ultérieure de la fonction rénale et d'obtenir des bénéfices significatifs supplémentaires au niveau micro- et macrovasculaire.
Romanian: Mai mult, tratamentul cu metformină încetinește deteriorarea în continuare a funcției renale și asigură beneficii suplimentare semnificative în populația amintită.
French: Les activités de routine de minimisation des risques seront également élargies pour inclure dans les PSUR une réévaluation cumulative des cas d'acidose lactique et un questionnaire ciblé.
Romanian: În plus, minimizarea de rutină a riscului poate fi extinsă să includă o evaluare cumulativă a acidozei lactice în rapoartele periodice actualizate privind siguranța și un chestionar pe această temă.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Competact, le 28 juillet 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Competact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents mais disparaissent naturellement dans la plupart des cas.
Romanian: Aceste efecte secundare sunt foarte frecvente, însă în majoritatea cazurilor dispar de la sine.
French: Les patients âgés doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie monitorizată cu regularitate funcția renală.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Competact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Competact.
French: L'EPAR complet relatif à Competact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Competact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Competact pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Romanian: Competact pioglitazonă/clorhidrat de metformină
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Romanian: Studiile au durat între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Competact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Competact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Autres informations relatives à Competact:
Romanian: Alte informații despre Competact
French: Le traitement par Competact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Romanian: Tratamentul cu Competact trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
French: La dose normale de Competact est d'un comprimé, deux fois par jour.
Romanian: Doza obișnuită de Competact este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Romanian: Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și reducerea absorbției sale în intestin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Competact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Competact?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Competact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Competact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Competact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Competact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Competact est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Romanian: Competact este un medicament disponibil sub formă de comprimate, care conține două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
French: Competact est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Romanian: Competact se utilizează la adulți (în special la cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
French: En outre, la société qui commercialise Competact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Romanian: În plus, compania care comercializează Competact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
French: Lors d'examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Romanian: Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menținerea beneficiilor pentru pacienți.
French: La prise de Competact pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Romanian: Administrarea Competact în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua eventualele probleme la nivelul stomacului cauzate de metformină.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă de 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glucozei din sânge, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrată în monoterapie.
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
Romanian: Acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) este un efect secundar care poate apărea la mai puțin de 1 pacient din 10 000.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Romanian: Pioglitazona mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Competact, le cas échéant.
Romanian: Se poate trece direct de la metformină la Competact, dacă este cazul.
French: Competact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Romanian: Competact conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Competact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Competact, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Competact pour la même indication.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Competact cu aceleași indicații terapeutice.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Competact.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Competact.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
French: Il résulte de l'action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, concentrația de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
French: Pourquoi Competact a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Competact?
French: Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Romanian: Competact nu se administrează în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glucoza din sânge.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Competact, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Romanian: La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Competact poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi osoase, creștere în greutate și edem (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Competact simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Competact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de respectare a acestuia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Competact au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Competact pe parcursul studiilor?
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales (maux d'estomac), une diarrhée, une perte d'appétit, des nausées (sensation de malaise) et des vomissements peuvent se produire.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea dureri abdominale (de burtă), diaree, lipsa poftei de mâncare, greață și vărsături.
French: Qu'est-ce que Competact?
Romanian: Ce este Competact?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Romanian: Competact este contraindicat la pacienții care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct de miocard sau un șoc recent.
French: Competact est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Romanian: Competact se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie și la doza maximă posibilă.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Competact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Competact?
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Competact, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Competact, consultați prospectul.
French: Comment Competact agit-il?
Romanian: Cum acționează Competact?
French: Comment Competact est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Competact?
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Romanian: Administrată în monoterapie, pioglitazona a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină la pacienții cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii doar cu metformină.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
Romanian: Data primei autorizări: 22 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 septembrie 2008
French: [boîte uniquement] PC:
Romanian: [cutie] PC:
French: Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Romanian: Se recomandă revizuirea tratamentului dacă apar astfel de simptome.
French: COMPOSITION QUALITATIVE et QUANTITATIVE
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
French: • les suppléments de fer.
Romanian: • suplimente de fier.
French: • Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
French: • douleur abdominale.
Romanian: • durerile abdominale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Des diminutions correspondantes des périodes OFF ont été observées.
Romanian: S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
Romanian: Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.
French: Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer.
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Comtan şi suplimente de fier în acelaşi timp.
French: Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
French: Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
French: La quantité de lévodopa disponible au cerveau est augmentée.
Romanian: Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută.
French: 4,5 % (0 h 35 min) IC95 % 0,93 % ; 7,97 %
Romanian: 4,5% (0 h 35 min) IÎ95% 0,93%, 7,97%
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
French: Après la prise de l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre.
Romanian: 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
French: • Mouvements incontrôlables ;
Romanian: • mişcările necontrolabile;
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI90 6 % - 19 %].
Romanian: Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%].
French: La sécurité et l'efficacité de Comtan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Comtan la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les personnes jeunes et âgées.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la persoanele vârstnice.
French: Il est estimé qu'environ 80 à 90 % de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n'ait pas été démontré chez l'homme.
Romanian: Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Caractéristiques selon les patients
Romanian: Caracteristici la pacienţi
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.
Romanian: • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut.