FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met interferon bèta-1a intramusculair (n=440), leidde Zinbryta (n=404) tot reducties in ARR (rate ratio 0,52 [95%-BI: 0,42, 0,64], p<0,0001), aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintense T2-laesies (gemiddeld laesie-percentage 0,46 [95%BI: 0,37, 0,57], p<0,0001), en bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken (hazard ratio 0,60 [95%BI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Lithuanian: Palyginti su interferonu beta 1a (į raumenis) (n = 440), Zinbryta (n = 404) sumažino ARR (dažnio santykis 0,52 [95 % PI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintesinių pažeidimų skaičių (pažeidimų vidutinis dažnis 0,46 [95 % PI: 0,37, 0,57],
Dutch: • toegenomen vermoeidheid
Lithuanian: • Padidėjęs nuovargis.
Dutch: Hier scheuren
Lithuanian: Plėšti čia.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zinbryta sudėtis
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2oC tot 8oC).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Lithuanian: Perspėjimas! Jei pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
Lithuanian: Pagrindinis daklizumabo metabolizmo būdas nenustatytas.
Dutch: Tijdens behandeling met Zinbryta bleven de gemiddelde aantallen cellen voor de belangrijkste immuunsubgroepen (T-, B-, en NK-cellen) binnen normaal bereik; het totale aantal lymfocyten, T- en B-cellen nam tijdens het eerste jaar van de behandeling met gemiddeld ≤10% af vanaf de uitgangssituatie.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta metu per pirmuosius gydymo metus vidutinis pagrindinių imuninių potipių (T, B bei NK) ląstelių kiekis išliko normos ribose, bendrasis limfocitų, T ir B ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai ≤ 10 % nuo pradinio lygio.
Dutch: • Patiënten informeren over het onvoorspelbare risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging op enig moment tijdens behandeling en tot meerdere maanden na de behandeling;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Dutch: • De aanbeveling dat niet met een behandeling met Zinbryta mag worden begonnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de ULN, en dat de behandeling moet worden gestopt bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van > 3 maal de ULN;
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, buvo toliau gydomi Zinbryta.
Dutch: Hoe ziet Zinbryta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Zinbryta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra grupuojamos į šias dažnio kategorijas:
Dutch: De dosering voor Zinbryta is 150 mg één keer per maand.
Lithuanian: Zinbryta dozė yra 150 mg kartą per mėnesį.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta metabolisme ondergaat door leverenzymen of eliminatie via de nieren.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zinbryta būtų metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinamas per inkstus.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met lymfadenopathie ging door met de behandeling met Zinbryta, en de meerderheid van de gevallen herstelde binnen 3 maanden.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
Dutch: De kaart bevat informatie voor patiënten over het risico op ernstige leverbeschadiging en de mogelijke symptomen ervan, zodat zij zich bewust zijn van situaties waarin ze tijdig contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moeten opnemen.
Lithuanian: Kortelėje pacientams aprašoma sunkaus kepenų pažeidimo rizika ir galimi simptomai, todėl jie žinos, kada turi laiku kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Hoe lang moet u Zinbryta gebruiken?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Zinbryta
Dutch: foot Walk (T25FW), of ≥ 20% afname op de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Lithuanian: , Timed 25-foot Walk {T25FW}], sumažėjimas ≥ 20 %, arba 9 duobučių mėginio [angl.
Dutch: Achterzijde van bovenarm
Lithuanian: Žasto užpakalinė dalis
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten met bevestigde invaliditeit na 24 weken (DECIDE-onderzoek)
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtinta negalia, dalis (DECIDE tyrimas)
Dutch: Als u moeite heeft met het hanteren van de spuit/pen, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Lithuanian: Jei nepavyksta naudotis švirkštu / švirkštikliu, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jie gali padėti.
Dutch: • lopende neus (rinitis)
Lithuanian: • Išskyros iš nosies (rinitas).
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tuberkuliozės infekcijas pacientams, vartojusiems Zinbryta.
Dutch: Patiënten behandeld met Zinbryta mogen niet-levende vaccins krijgen.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Zinbryta, gali būti skiepijami negyvosiomis vakcinomis.
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Lithuanian: Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Haal de Zinbryta voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats voordat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Lithuanian: Neištraukite Zinbryta užpildyto švirkšto iš injekcijos vietos, kol nenustūmėte stūmoklio iki galo.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zinbryta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zinbryta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Dutch: Kies een bepaalde dag van de maand voor uw injectie zodat u de injectie niet vergeet.
Lithuanian: Stenkitės tai daryti tam tikrą mėnesio dieną, kad būtų lengviau prisiminti injekcijas.
Dutch: Zinbryta zal aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Dutch: Uw arts zal nagaan of geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt bijwerkingen hebben op de lever en of u deze geneesmiddelen dient te blijven gebruiken tijdens het gebruik van Zinbryta.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Zinbryta, buvo kepenų reakcijos, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą (5 %) ir odos reakcijas (4 %) (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta werd aangetoond in twee onderzoeken (SELECT en DECIDE) bij patiënten met RMS.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminis Zinbryta (po 150 mg dozę kas 4 savaites po oda) poveikis atitiko IL-2 signalų perdavimo mechanizmo moduliavimą pagal greitą ir ilgalaikį cirkuliuojančių T ląstelių tikslinių CD25 receptorių įsotinimą ir ilgalaikę maždaug 2 kartus padidėjusią serumo IL2 koncentraciją.
Dutch: Vasthouden
Lithuanian: Laikykite
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Lithuanian: 29 dydžio, 0,5 colio nenuimama adata yra iš anksto pritvirtinta prie švirkšto.
Dutch: • De Zinbryta voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor het onder de huid (subcutaan) injecteren van het geneesmiddel.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytas švirkštas yra skirtas vaistui švirkšti tik po oda (į poodį).
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems kliniškai reikšmingai pablogėjo MSIS-29 fizinis įvertinimas
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Lithuanian: < 0,8 x 109 ląstelių/l ([bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai - CTCAE] 2 laipsnis; bent vienas matavimas) bendrasis limfocitų kiekis nustatytas 4 % placebą vartojusių pacientų ir 5 % pacientų, vartojusių Zinbryta, SELECT tyrimo metu ir 9 % interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų ir 8 % pacientų, vartojusių Zinbryta, DECIDE tyrimo metu.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, Zinbryta užpildytam švirkštui šildyti.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige bijwerking krijgt.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis.
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Dutch: Een voorgevulde spuit Zinbryta bevindt zich in een met een veer uitgeruste peninjector genaamd Zinbryta Pen.
Lithuanian: Užpildytas Zinbryta švirkštas yra spyruokliniame švirkštiklyje, vadinamame Zinbryta švirkštikliu.
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu nustatyta limfopenija dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo (≥ 500/mm3).
Dutch: Subgroepanalyses van de onderzoeken SELECT en DECIDE toonden een consequent effect van Zinbryta aan in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair) in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en kenmerken van de ziekte MS.
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų pogrupių analizė parodė nuoseklų Zinbryta poveikį, palyginti su placebo ir interferono beta-1a (į raumenis) poveikiu pogrupiuose, apibrėžtuose pagal demografinius rodiklius ir IS ligos charakteristikas.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu nenustatyta reikšmingų klinikinių veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp IS sergančių pacientų pogrupių pagal svorio kvartilius.
Dutch: Patiënten die met Zinbryta worden behandeld dienen het advies te krijgen eventuele symptomen van nieuwe of verslechterende depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, reikia patarti apie bet kokius naujus arba sunkėjančius depresijos simptomus ir
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Lithuanian: (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Dutch: • ontstoken of vergrote lymfeklieren (lymfadenopathie, lymfadenitis)
Lithuanian: • Uždegimo paveikti arba padidėję limfmazgiai (limfadenopatija, limfadenitas).
Dutch: De pen is nu klaar om te injecteren.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis paruoštas injekcijai.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Žindymas Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen van het naaldkapje om te voorkomen dat u een naaldverwonding krijgt.
Lithuanian: Atsargiai elkitės nuimdami adatos dangtelį, kad nesusižeistumėte adata.
Dutch: Nasofaryngitis†
Lithuanian: Nazofaringitas†
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Lithuanian: Įprastinės poodinių injekcijų vietos yra šlaunis, pilvas ir viršutinė žasto dalis.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor Zinbryta waren rash, verhoogde alanineaminotransferase (ALAT), depressie, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, griep, orofaryngeale pijn, en lymfadenopathie.
Lithuanian: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, depresija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, burnos ir ryklės skausmas bei limfadenopatija.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Patariama pacientus, kuriems pasireiškia kolito simptomų (pavyzdžiui, pilvo skausmas, karščiavimas, užsitęsęs viduriavimas), siųsti konsultacijai pas specialistą (žr.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, nereikėtų atidėti gydymo Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Lithuanian: Jeigu nuėmėte dangtelį, nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Dutch: Houd de pen op de injectieplaats van uw keuze.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį virš pasirinktos injekcijos vietos.
Dutch: Daclizumab moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios juostelės (žr.
Dutch: Bij dieronderzoeken is geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van vruchtbaarheidsindices geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ar patelių vaisingumui, vertinant vaisingumo rodiklius, nenustatyta (žr.
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Lithuanian: Kam Zinbryta vartojamas
Dutch: • Houd de Zinbryta pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių aktyvumo padidėjimas serume nustatytas bet kuriuo gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės pavartojimo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING BINNENDOOS (niet voorzien van Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlyno langelio)
Dutch: • Het belang van het vaststellen van verschijnselen en symptomen die zouden kunnen duiden op leverbeschadiging, en als die zich voordoen, onmiddellijk contact op te nemen met hun arts;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu aptikti kepenų pažeidimo požymius bei simptomus, ir, jiems pasireiškus, skubiai kreiptis į gydytoją;
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
Lithuanian: • Dirglumas, kai lengvai susijaudinama.
Dutch: Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u bepaalde leverproblemen heeft, zal uw arts beslissen of met Zinbryta kan worden begonnen; - ten minste een maandelijks bloedonderzoek tijdens de behandeling, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is; - onderzoeken tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Lithuanian: Jums reikės: - atlikti kraujo tyrimą prieš pradedant gydymą, kad būtų įvertinta kepenų funkcija ir tai, ar nesergate hepatitu B arba C. Jeigu kraujo tyrimas parodys, kad yra kokių nors kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojas nuspręs, ar pradėti gydymą Zinbryta; - bent kartą per mėnesį atlikti kraujo tyrimus gydymo metu, likus kiek įmanoma mažiau laiko iki kiekvieno Zinbryta dozės skyrimo, ir dažniau, jeigu gydytojas manys, kad to reikia; - atlikti tyrimus iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo.
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Dutch: Stap 6: Geef de injectie a.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab accumuleerde tot een ongeveer 2,5voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 150 mg daklizumabo kas 4 savaites, daklizumabo pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 4-osios dozės ir jo kaupiasi iki maždaug 2,5 karto didesnės koncentracijos, palyginti su vienkartine doze.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Zinbryta eerst op kamertemperatuur (20°C-30°C) komen (ongeveer 30 minuten) voordat de injectie wordt gegeven.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš injekciją Zinbryta reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 °C - 30 °C) (apie 30 minučių). Šildant Zinbryta negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pavyzdžiui, karšto vandens.
Dutch: Zinbryta is bestemd voor subcutaan gebruik.
Lithuanian: Zinbryta skirtas vartoti po oda.
Dutch: • donkere (theekleurige) urine
Lithuanian: • Tamsus (arbatos spalvos) šlapimas.
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Lithuanian: • Jei pamiršote dozę ir nepraėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, susišvirkškite kuo greičiau.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Lithuanian: Zinbryta užpildytu švirkštu su niekuo kitu.