FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prizadevanja za boj proti protimikrobni odpornosti ostajajo visoko na lestvici prednostnih nalog agencije, vključevala pa bodo zagotavljanje potrebne podpore akcijskemu načrtu Evropske komisije, čezatlantskim pobudam in pobudam SZO, sprejetje pristopa „eno zdravje", razvijanje ali posodabljanje ustreznih smernic (vključno s pediatričnimi vidiki) in uravnovešenje potrebe po zagotavljanju nenehne razpoložljivosti protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in potrebe po zmanjševanju tveganja za človeka zaradi njihove uporabe pri živalih.
Maltese: L-isforzi sabiex tiġi miġġielda l-AMR sejrin jibqgħu fuq quddiem nett fl-aġenda tal-Aġenzija u sejrin jinkludu l-appoġġ meħtieġ għal pjan ta' azzjoni talKummissjoni Ewropea, għall-inizjattivi transatlantiċi u tad-WHO, l-adozzjoni tal-approċċ 'saħħa waħda', l-iżvilupp jew l-aġġornament ta' linji gwida rilevanti (inkluż aspetti pedjatriċi) u l-ibbilanċjar tal-ħtieġa sabiex tiġi assigurata d-disponibbiltà kontinwa tal-antimikrobiċi fil-mediċini veterinarji bil-ħtieġa li jiġi minimizzat ir-riskju lill-bniedem mill-użu tagħhom fl-annimali.
Slovenian: Razvojni dosežki v farmacevtski industriji in število zdravil na trgu močno vplivajo na obseg dejavnosti pred odobritvijo, osnovnih vlog za dovoljenje za promet z zdravilom in sorodnih dejavnosti v fazi po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Maltese: Żviluppi fl-industrija tal-farmaċewtika u n-numru ta' prodotti mediċinali fis-suq jinfluwenzaw b'mod qawwi l-volumi ta' attivitajiet ta' qabel lawtorizzazzjoni, applikazzjonijiet inizjali għat-tqegħid fis-suq u attivitajiet relatati fl-istadju ta' wara lawtorizzazzjoni.
Slovenian: Mreža ima dostop do tisočih strokovnjakov iz vseh držav članic, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za zakonsko ureditev zdravil v Evropski uniji (EU).
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovenian: Poleg starih problemov, kot je protimikrobna odpornost, se porajajo nove bolezni in nova vprašanja.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Slovenian: To je še zlasti pomembno zaradi stalnega gospodarskega pritiska na države članice in zahtev, ki jih prejemajo regulativni organi, naj zmanjšajo stroške in hkrati opravijo svoje dolžnosti.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Slovenian: Resnost težave priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki z razvojem svetovnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti poudarja, da je protimikrobna odpornost svetovna zdravstvena kriza, ki je po pomembnosti na podobni ravni kot pandemija nalezljive bolezni.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Slovenian: dovoljenja za promet pretisni omot izPVC/ PVDC/ aluminija
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu)
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Slovenian: Pri koncentracijah 50µM je safinamid zaviral OATP1A2 in OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (6000) titanov dioksid (E171) rdeč železov oksid (E172) sljuda (E555)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Slovenian: Razlika LS v primerjavi s placebom 95 % IZ
Maltese: Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Slovenian: Italija tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: D-73614 Schorndorf Nemčija
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Slovenian: Preliminarne in vitro študije so pokazale, da safinamid ni substrat za prenašalce OAT3, P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ali OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Slovenian: Presnovek NW-1153 je substrat za OAT3 v klinično pomembnih koncentracijah.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovenian: p-vrednost UPDRS III (c) Izhodišče (b)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Slovenian: (2 leti)
Maltese: (sentejn)
Slovenian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid Obloga tablete: hipromeloza, makrogol (6000), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), aluminijev kalijev silikat (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Slovenian: NW-1153 ni zaviralec OCT2, MATE1 ali MATE2-K do koncentracij 5µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Slovenian: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xadago Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da ne prihaja do pomembne indukcije ali inhibicije citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A3/5 v koncentracijah, ki so relevantne (Cmax prostega safinamida 0,4 µM pri 100 mg/dan) za človeka.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Slovenian: „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) se prek konjugacije z glukuronsko kislino pretvori v njen acil-glukuronid.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost NW1153 je nizka (1/10 parenteralnega safinamida).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Slovenian: Safinamid zavira OCT1 in vitro v klinično pomembnih koncentracijah v portalni veni.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Slovenian: Končno se tvori „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) z oksidativno cepitvijo aminske vezi bodisi safinamida (v manjšem deležu) ali primarnega presnovka safinamidne kisline (NW-1153) (v večjem deležu).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija miokardni infarkt
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Slovenian: O resnih neželenih učinkih poročali ob sočasni uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: placebo safinamid placebo Safinamid placebo safinamid (d)
Maltese: Plaċebo Safinamide Plaċe bo
Slovenian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Slovenian: Učinkovitost safinamida kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (LSPD) z motoričnimi fluktuacijami, ki trenutno prejemajo L-dopo v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni, je bila ocenjena v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah: študiji SETTLE (študija 27919; 50-100 mg/dan; 24 tednov) in študiji 016/018 (50 in 100 mg/dan; 2-letna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Slovenian: Safinamid je povezan z od stanja odvisnim zaviranjem napetostno odvisnih natrijevih (Na+) kanalčkov na način in modulacijo stimuliranega sproščanja glutamata.
Maltese: Safinamide huwa assoċjat ma' inibizzjoni dipendenti fuq l-istat tal-kanali tas-sodium voltage-gated (Na+), u l-modulazzjoni tar-rilaxx stimulat ta' glutamate.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Slovenian: Presnovek NW-1153 ni substrat za OCT2 ali OAT1, je pa substrat za OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Slovenian: Poročali so o medsebojni interakciji zdravil pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in simpatikomimetičnih zdravil.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A magnezijev stearat silicijev dioksid (koloidni brezvodni)
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: SE (Standard Error) - standardna napaka, SD (Standard deviation) - standardni odklon, LSM (Least Square Mean) - povprečje, izračunano po metodi najmanjših kvadratov, LS Diff. Least Square Difference vs Placebo - razlika, izračunana po najmanjših kvadratov, v primerjavi s placebom populacija mITT : študija 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) in 100 mg/dan (n = 216) ter SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dan (n = 273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Slovenian: Antidepresivi
Maltese: Antidipressanti
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Slovenian: Druga pot vključuje oksidativno cepitev eterske vezi, ki tvori „O-debenziliran safinamid" (NW 1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Slovenian: safinamid
Maltese: Safinamide
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti so vključevali obdobje brez težav z gibanjem, UPDRS II in III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Združena ocenjevalna lestvica Parkinsonove boleznirubriki II in III) ter CGI-C (Clinical Global Impression of Change; Celostni klinični odziv).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v študijah karcenogenosti pri miših in podganah, ne kažejo na tumorogeni potencial, povezan s safinamidom, pri sistemskih izpostavljenostih, ki ustrezajo 2,3- do 4,0-kratniku pričakovane sistemske izpostavljenosti bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z albinizmom, bolnikih z degeneracijo mrežnice, uveitisom, dedno retinopatijo ali hudo napredovalo diabetično retinopatijo (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Slovenian: placebo placebo placebo
Maltese: Safinamide Plaċe bo
Slovenian: Xadago 100 mg filmsko obložene tablete safinamid
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Slovenian: Analize odziva (post-hoc) (e) n (%) Zvečanje obdobja brez težav z gibanjem ≥ 60 minut p-vrednost minutnozvečanje obdobja brez težav z gibanjem in zmanjšanje obdobja s težavami z gibanjem in ≥ 30odstotno izboljšanje lestvice UPDRS
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil bronhopnevmonija, furunkel, nazofaringitis, pioderma, rinitis, okužba zoba, virusna okužba
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih (human liver micromsomes, HLM) se N-dealkilacija najverjetneje katalizira z encimi CYP3A4, saj je ketokonazol očistek safinamida v mikrosomih v človeških jetrnih mikrosomih zavrl za 90 %.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem (HLM - Human Liver Microsomes), il-pass ta' Ndealkylation jidher li jiġi kkatalizzat minn CYP3A4, peress li t-tneħħija ta' safinamide fl-HLM kienet inibita minn ketoconazole b'90%.
Slovenian: (24 tednov)
Maltese: (24 ġimgħa)
Slovenian: Xadago 50 mg filmsko obložene tablete safinamid
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: Xadago safinamid
Maltese: Xadago safinamide
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xadago, safinamid, je zaviralec monoaminooksidaze tipa B (MAO-B).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibov), somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, poslabšanje obstoječe Parkinsonove bolezni, katarakta (zameglitev očesne leče), ortostatska hipotenzija (upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj), navzeja (slabost) in padci.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xadago?
Slovenian: Zdravilo Xadago vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Slovenian: Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 mg in 100 mg) in se izdaja le na recept.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k levodopi ob sočasni uporabi drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen ali brez njih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 218 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v pozni fazi, pri katerih je prihajalo do nihanj.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Slovenian: Safinamid zavira encim monoaminooksidaza tipa B (ki razgrajuje dopamin), s čimer prispeva k ponovni vzpostaviti ustrezne ravni dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Slovenian: V obeh študijah je 6-mesečno zdravljenje z zdravilom Xadago v primerjavi s placebom za 30 do 60 minut tekom dneva podaljšalo čas „vklopa", ko so se bolniki lahko gibali.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura għal 6 xhur b'Xadago żiedet iż-żmien matul il-ġurnata li fih il-pazjenti kienu ‘on' u kapaċi jiċċaqalqu bi 30-60 minuta meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Xagrid
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda
Maltese: 0.5 mg
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xagrid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne podatke, so izjemne okoliščine prenehale veljati 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.