FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Italian: contenuto in Braftovi, encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l'attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Italian: I pazienti che hanno assunto quest'associazione di medicinali hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto soltanto encorafenib e a poco più di 7 mesi per i pazienti che hanno assunto un farmaco diverso, denominato vemurafenib.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Italian: Come agisce Braftovi?
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Italian: Come si usa Braftovi?
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Italian: Contiene il principio attivo encorafenib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Italian: (11,1; NE)
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Italian: Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Finnish: Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Italian: Braftovi con cibi e bevande
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Braftovi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: - se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Italian: Le verrà somministrato anche un altro medicinale, binimetinib.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Finnish: Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
Italian: Dimenticanza di dosi
Finnish: Annoksen unohtuminen
Italian: Numero di eventi (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
Italian: Modifica successiva
Finnish: Seuraavat muutokset
Italian: Se prende più Braftovi di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Braftovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Informi il medico anche se ha mal di testa, vertigini o debolezza.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Italian: Encorafenib non era genotossico.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Italian: Prolungamento del QT
Finnish: QT-ajan piteneminen
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
Italian: Altri medicinali e Braftovi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
Italian: Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi nei maschi.
Finnish: Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, le condizioni di steady-state sono state raggiunte entro 15 giorni.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
Italian: Copovidone (E1208) Polossamero 188
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Italian: Se encorafenib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo encorafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Braftovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Finnish: Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in alcuni pazienti trattati con encorafenib in studi clinici.
Finnish: Näköhäiriöitä on ilmoitettu joillakin enkorafenibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Braftovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono fornite di seguito e nella Tabella 2.
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukossa 2.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Italian: Se durante il trattamento si verificano uveite, inclusa iridociclite e irite, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy uveiittia, mukaan lukien iridosykliittiä ja iriittiä, ks. kohta 4.2.
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
Finnish: Enkorafenibin pääasiallinen biotransformaatioreaktio oli N-dealkylaatio.
Italian: I dati relativi all'uso di encorafenib in donne in gravidanza non esistono.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con encorafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko enkorafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Encorafenib è risultato essere un substrato dei trasportatori della glicoproteina P (P-gp).
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente considerati prima della somministrazione di encorafenib a pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Finnish: Hyödyt ja riskit on punnittava tarkoin ennen enkorafenibin antoa potilaalle, jolla on tai on ollut RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Italian: Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Finnish: Braftovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta una delle seguenti condizioni mentre sta prendendo questo medicinale:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Braftovi-valmisteen käyttö voi aiheuttaa muitakin haittavaikutuksia.
Italian: Nei pazienti con danno renale lieve e moderata era prevedibile una lieve diminuzione nella CL/F (≤5%), che è improbabile sia clinicamente rilevante.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ennustettiin pientä CL/F-arvon pienenemistä (≤ 5 %), joka ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con encorafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset enkorafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Finnish: Mahdollisen QT-ajan pitenemisriskin vuoksi on suositeltavaa korjata seerumin elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien magnesium- ja kaliumhäiriöt, sekä kontrolloida QT-ajan pitenemisen riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Finnish: Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Nello studio alla settimana 13, reversibilità parziale è stata osservata con il livello di dose più alto (60 mg/kg/die).
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 100 mg annosta kerran vuorokaudessa.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3-4.
Italian: • QTcF> 500 ms e variazione ≤60 ms rispetto al valore pre-trattamento
Finnish: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutos hoitoa edeltävään tasoon nähden
Italian: Non ci sono dati sufficienti per escludere un prolungamento clinicamente significativo del QT dipendente dall'esposizione.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
Italian: 450 mg una volta al giorno
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
Italian: Effetti di altri medicinali su encorafenib Encorafenib è principalmente metabolizzato dal CYP3A4.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
Italian: Valore p nominale
Finnish: Nimellinen p-arvo
Italian: fluconazolo) - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina,
Finnish: flukonatsoli) - tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, klaritromysiini,