FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kutsutaan infuusioreaktioiksi, koska ne johtuvat lääkkeen infuusiosta (tiputuksesta).
Croatian: Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) - vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla mm. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja kasvojen ja kielen turpoaminen.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - teške alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija) - simptomi teških alergijskih reakcija mogu uključivati nedostatak zraka, piskanje, otežano disanje te oticanje lica i jezika.
Finnish: - Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä.
Croatian: - Mukopolisaharidi nastaju u organizmu i sudjeluju u izgradnji kostiju, hrskavice, kože i tetiva.
Finnish: Tämä on otettava huomioon lääkevalmistetta laimennettaessa, kun kyseessä on potilas, joka noudattaa vähänatriumista ruokavaliota, tai potilas, jolla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta ja jonka on rajoitettava natriumin ja kokonaisvesimäärän nauttimista.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom razrjeđivanja lijeka za bolesnike koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija ili za bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca koji moraju ograničiti unos natrija i ukupni unos vode.
Finnish: - Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mepsevii-valmistetta sinulle infuusiona (tiputuksena)
Croatian: - Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati lijek Mepsevii putem infuzije (dripa) u venu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Mepsevii-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri.
Croatian: Liječenje lijekom Mepsevii treba započeti i nadzirati Vaš liječnik.
Finnish: Koska kohde-elinvaurio etenee ajan myötä, hoidolla on vaikeampi parantaa vaurioita tai saada näkyvää parannusta aikaan.
Croatian: Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s vestronidazom alfa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće ili embrio-fetalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Näin ollen asianmukaisen lääketieteellisen toimenpidevalmiuden on oltava taattu, kun vestronidaasi alfaa annetaan.
Croatian: Stoga prikladna medicinska podrška mora biti dostupna pri primjeni vestronidaze alfa.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preosjetljivost opasna po život (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili na druge pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa 23 potilasta hoidettiin vestronidaasi alfalla, olivat anafylaktoidinen reaktio (13 %), urtikaria (13 %), infuusiokohdan turpoaminen (13 %), infuusiokohdan ekstravasaatio (8,7 %), kutina (8,7 %), ripuli (8,7 %) ja ihottuma (8,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u 4 klinička ispitivanja kod 23 bolesnika koji su liječeni vestronidazom alfa bile su: anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oticanje na mjestu infuzije (13 %), ekstravazacija na mjestu infuzije (8,7 %), pruritus (8,7 %), proljev (8,7 %) i osip (8,7 %).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mepsevii-valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što počnete primati Mepsevii.
Finnish: Potilas sai myöhemmin saman annoksen ilman kuumekouristuksen palaamista ja jatkoi vestronidaasi alfa -hoitoa.
Croatian: Bolesnik je naknadno ponovno primio lijek i nije bilo povratka nuspojave te je liječenje vestronidazom alfa nastavljeno.
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Croatian: Bolesnici s mukopolisaharidozom VII koji su primili terapiju transplantacijom krvotvornih matičnih stanica bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso natriumia koskevia tietoja kohdan 2 osasta "Mepsevii sisältää natriumia").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije (za natrij pogledajte dio 2. pod „Mepsevii sadrži natrij").
Finnish: Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Croatian: On ili ona će provjeriti je li doza točna i poduzeti mjere, ako je to potrebno.
Finnish: Pitkäaikaistietojen saamiseksi Mepsevii-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä mukopolysakkaridoosi VII:n tutkimiseksi kokonaisvaltaisesti, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta, joka perustuu mukopolysakkaridoosi VII:tä sairastavien potilaiden seurantaohjelmasta peräisin olevaan riittävään tiedonlähteeseen.
Croatian: U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saavia MPS VII -potilaita on tarkkailtava selkäydinkompression tai kaulan epästabiiliuden merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien kaulan tai selän kipu, raajojen heikkous, refleksien muutokset tai virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Croatian: Bolesnike s bolesti MPS VII koji primaju vestronidazu alfa potrebno je pratiti radi znakova i simptoma kompresije kralježnične moždine ili nestabilnosti vrata uključujući bol u vratu ili leđima, slabost u udovima, promjene refleksa ili urinarnu i fekalnu inkontinenciju.
Finnish: Älä anna Mepsevii-valmistetta infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusioletkussa.
Croatian: Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
Finnish: Kaikki lääkevalmistetta sisältämätön tila letkuissa on otettava huomioon sen varmistamiseksi, että 2,5 % infuusion kokonaistilavuudesta annetaan potilaan verenkiertoon infuusion ensimmäisen tunnin aikana.
Croatian: Potrebno je uračunati svaki mrtvi prostor infuzijske linije kako bi se osigurala isporuka 2,5 % ukupnog volumena infuzije u krvotok bolesnika tijekom prvog sata infuzije.
Finnish: Mepsevii sisältää natriumia
Croatian: Mepsevii sadrži natrij
Finnish: Mepsevii-valmisteen katsotaan sisältävän runsaasti natriumia.
Croatian: Smatra se da lijek Mepsevii sadrži izrazito visoke količine natrija.
Finnish: - Nokkosihottuma (urtikaria) - Turpoaminen infuusiokohdassa, mukaan lukien vuoto kudokseen laskimon ympärillä (infuusiokohdan turpoaminen tai infuusiokohdan ekstravasaatio)
Croatian: - Koprivnjača (urtikarija) - Oticanje na mjestu infuzije uključujući curenje lijeka u tkivo oko vene (oticanje mjesta infuzije ili ekstravazacija na mjestu infuzije)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: *Katso valikoitujen haittavaikutusten kuvauksesta lisätietoja kuumekouristuksesta, josta ilmoitettiin yhdellä 23 tutkimuspotilaasta.
Croatian: *Pogledajte opis odabranih nuspojava radi pojedinosti o febrilnim konvulzijama prijavljenima kod 1 od 23 bolesnika u ispitivanjima.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sokkoutetusti 4 ryhmään: kolme potilasta sai vestronidaasi alfaa heti 48 viikon ajan (ryhmä A), kolme potilasta sai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 40 viikon ajan (ryhmä B), kolme potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 32 viikon ajan (ryhmä C) ja kolme potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 24 viikon ajan (ryhmä D).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na zaslijepljeni način u 4 skupine: 3 su bolesnika odmah primala vestronidazu alfa tijekom 48 tjedana (skupina A), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 8 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 40 tjedana (skupina B), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 16 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 32 tjedna (skupina C), te su 3 bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna, a zatim vestronidazu alfa tijekom 24 tjedna (skupina D).
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je odmah primijeniti.
Finnish: Näin ollen kukin annettu pullollinen vastaa 1,8 % aikuisten natriumin enimmäissaantisuosituksesta.
Croatian: Doza od jedne bočice stoga odgovara količini od 1,8 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Finnish: Vestronidaasi alfa on rekombinanttinen ihmisen entsyymi ja näin ollen se eliminoituu proteolyyttisen hajoamisen tuloksena pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je humani enzim te se stoga eliminira proteolitičkom degradacijom u male peptide i aminokiseline.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Mepsevii-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa tietoja.
Croatian: Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta ihmisillä todetussa altistuksessa läpäisevän veri-aivoestettä, minkä vuoksi se ei todennäköisesti vaikuta taudin neurologisiin oireisiin.
Croatian: Prilikom izloženosti opažene kod ljudi, ne očekuje se da će vestronidaza alfa prijeći krvno-moždanu barijeru i stoga nije vjerojatno da će utjecati na neurološke manifestacije bolesti.
Finnish: *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä.
Croatian: *Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humane beta-glukuronidaze (rhGUS) te se proizvodi u kulturi stanica ovarija kineskog hrčka putem rekombinantne tehnologije DNK.
Finnish: Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
Croatian: Pripremu razrijeđene otopine obavite na sobnoj temperaturi.
Finnish: Kahdestatoista potilaasta, jotka rekrytoitiin tutkimukseen UX003-CL301, 4 oli miespuolisia ja 8 naispuolisia, ja heidän ikänsä vaihtelivat välillä 8-25 vuotta (mediaani 14 vuotta).
Croatian: Od 12 bolesnika uključenih u Ispitivanje UX003-CL301, 4 su bila muškarci, 8 su bile žene te su svi bili u dobi od 8 do 25 godina (medijan 14 godina).
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
Croatian: Nakon 120 tjedana izloženosti vestronidazi alfa jedan je bolesnik pokazao poboljšanje od 21 % forsiranog vitalnog kapaciteta (predviđeni postotak FVC-a) u odnosu na početnu vrijednost na testu plućne funkcije uz poboljšanje od 105 metara u testu 6MWT.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan, että vestronidaasi alfaa ei käytetä raskauden aikana, ellei äidin saama mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vestronidaze alfa tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalne teoretske rizike za fetus.
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa postignuto je brzo i održivo, jako značajno smanjenje izlučivanja uGAG-a (DS) sa srednjom vrijednosti promjene u postotcima dobivene metodom najmanjih kvadrata (±SE) od -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Finnish: Tämän tapahtuman arvioitiin olevan mahdollisesti vestronidaasi alfa -valmisteeseen liittyvä johtuen ajallisesta yhteydestä infuusion kanssa.
Croatian: Za taj je događaj povezanost s vestronidazom alfa ocijenjena kao moguća, zbog vremenske povezanosti s infuzijom.
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
Croatian: Kod jednog bolesnika zabilježena je jedna nuspojava febrilnih konvulzija (4,3 %); bolesnik se oporavio bez posljedica.
Finnish: a. Kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x 4 mg/kg (suositeltu annos)
Croatian: a. ukupna doza (mg) = tjelesna težina bolesnika (kg) x 4 mg/kg (preporučena doza)
Finnish: Vestronidaasi alfa -hoidon vaikutukset tulee arvioida säännöllisesti ja hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa ei havaita selviä hyötyjä (esim. taudin stabiloituminen).
Croatian: Učinak liječenja vestronidazom alfa potrebno je periodički procijeniti i razmotriti prekid liječenja u slučajevima kada se ne opažaju jasne koristi (uključujući stabilizaciju manifestacija bolesti).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mepsevii-valmistetta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Mepsevii
Finnish: Määritä laimennettavien pullojen lukumäärä potilaan todellisen painon ja suositeltavan annoksen (4 mg/kg) perusteella käyttäen seuraavia laskelmia (a-b):
Croatian: Utvrdite broj bočica koje je potrebno razrijediti na temelju stvarne tjelesne težine bolesnika i preporučene doze od 4 mg/kg pomoću formule navedene u nastavku (a,b):
Finnish: On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
Croatian: Upotrebljavajte dovoljno veliku iglu (18 G)
Finnish: Koska ihmisillä saatuja tietoja ei ole, vestronidaasi alfaa on annettava imettävälle naiselle vain, jos vestronidaasi alfan äidille antama mahdollinen hyöty ja imetyksen imeväiselle antama hyöty on suurempi kuin imeväiseen kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Croatian: Zbog nedostatka podataka u vezi s ljudima, vestronidazu alfa smije se davati dojiljama samo ako potencijalna korist od vestronidaze alfa za majku i korist dojenja za dojenče nadmašuju potencijalne teoretske rizike za dojenče.
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Mepsevii toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Croatian: Mepsevii se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku.
Finnish: Tämä määrä vastaa 1,8 %:ia WHO:n antamasta natriumin päivittäisestä enimmäissaantisuosituksesta (2 g).
Croatian: Ovaj iznos ekvivalentan je 1,8 % maksimalnog dnevnog unosa natrija (2 g) sukladno preporuci Svjetske zdravstvene organizacije.
Finnish: Tätä seurasi 1 ml/tunti seuraavien 30 minuutin aikana, mikä vastasi 0,75 ml:aa pienimpänä kokonaistilavuutena, joka annettiin infuusiona ensimmäisen tunnin aikana.
Croatian: 30 minuta, što je jednako 0,75 ml i predstavlja najmanji ukupni volumen primijenjen infuzijom tijekom prvog sata.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio Hyvin yleinen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija vrlo često
Finnish: Infuusionopeus 1. tunnin aikana
Croatian: Brzina infuzije za prvi sat
Finnish: Ihmisillä ei ole suoritettu erittymistutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja izlučivanja u ljudi.
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetut eläinkokeet eivät viittaa siihen, että se vaikuttaisi millään tavoin urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u vezi s vestronidazom alfa ne ukazuju na bilo kakav učinak na plodnost u muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se primjena nesedativnih antihistaminika s antipiretikom ili bez njega 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Croatian: Uzmite to u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Finnish: Vestronidaasi alfaa sisältävää letkua ei saa huuhdella, jotta vältetään infuusiona annettavan entsyymin nopea bolus.
Croatian: Liniju koja sadrži vestronidazu alfa nemojte ispirati kako biste izbjegli brzi bolus enzima primijenjenog infuzijom.
Finnish: ADA:n läsnäolo (ei-NAb ja NAb) ei näytä vaikuttavan farmakodynaamisen merkkiaineen, virtsan glykosaminoglykaanien (uGAG:t) alenemiseen.
Croatian: Čini se kako prisutnost protutijela ADA (neneutralizirajućih i neutralizirajućih) ne utječe na smanjenje farmakodinamičkog markera, urinarnih glikozaminoglikana (uGAGs).
Finnish: Vestronidaasi alfan vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku vestronidaze alfa na plodnost u ljudi.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bio je rezultat indeksa kliničkog odgovora u više domena (engl. multi-domain clinical responder index, MDRI) koji se sastoji od 6 domena [šestominutni test hodanja (engl. six-minute walk test, 6MWT), forsirani vitalni kapacitet (engl. forced vital capacity, FVC), fleksija ramena, vidna oštrina, Bruininks-Oseretsky test motorne spretnosti (BOT-2) fine motorike i grube motorne funkcije] nakon 24 tjedna liječenja te ukupni rezultat umora izmjeren multidimenzionalnom skalom umora Upitnika o kvaliteti života u pedijatrijskih bolesnika (engl.
Finnish: Mepsevii-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Mepsevii ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa hoidettiin 23 potilasta Mepsevii-valmisteella.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene u 4 klinička ispitivanja u 23 bolesnika liječena lijekom Mepsevii.
Finnish: - Annos annetaan kahden viikon välein tiputuksena laskimoon (infuusiona).
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Finnish: Harkitse vestronidaasi alfan uudelleen annon riskejä ja hyötyjä vaikean yliherkkyysreaktion jälkeen.
Croatian: Razmotrite rizike i koristi od ponovne primjene vestronidaze alfa nakon teške reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Pienin nopeus, jota käytettiin potilaalle annon yhteydessä kliinisessä kehitysohjelmassa, oli 0,5 ml/tunti infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Croatian: Najmanja brzina primijenjena bolesniku u kliničkom razvojnom programu bila je 0,5 ml/sat tijekom prvih 30 minuta infuzije, nakon čega je slijedila brzina od 1 ml/sat tijekom sljedećih
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mepsevii rintamaitoon, mutta lääkkeen ei odoteta siirtyvän vauvaan.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mepsevii u majčino mlijeko, ali ne očekuje se prijenos lijeka bebi putem dojenja.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus perustuu Mepsevii-valmisteen kokonaisannokseen jatilavuuteen (ks. taulukko 2).
Croatian: Ukupni volumen infuzije temelji se na ukupnoj dozi lijeka Mepsevii i volumenu (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Älä ravistele liuosta.
Croatian: Otopinu nemojte tresti.
Finnish: Vestronidaasi alfan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju Uz primjenu vestronidaze alfa prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Finnish: - Vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je vestronidaza alfa.
Finnish: **Infuusiokohdan turpoamisen esiintyvyyteen sisältyy yksi perifeerisen turpoamisen haittavaikutus, koska tapahtuma luokitellaan laskimokatetriin liittyväksi ongelmaksi.
Croatian: **Jedna nuspojava perifernog oticanja uključena je u učestalost oticanja na mjestu infuzije kao događaj koji je razvrstan kao problem u vezi s intravenskim kateterom.
Finnish: Yksi potilas, joka sai vestronidaasi alfa -annoksen 4 mg/kg, sai kuumekouristuksen hoidon aikana viikolla 66, 3 vuorokauden sisällä hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksesta.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primio vestronidazu alfa u dozi od 4 mg/kg imao je febrilne konvulzije tijekom liječenja u 66. tjednu unutar 3 dana od primitka cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuojus ja muovikorkki.
Croatian: Isporučuje se u prozirnoj, staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: Sadrži natrij, pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.