FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description des principales différences entre le trastuzumab emtansine et le trastuzumab en lien avec les différences d'indication, de dose, d'administration et de conditionnement.
Portuguese: Descrição das diferenças chave entre Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) relativamente à indicação, dose, administração e embalagens.
French: Il est recommandé de mesurer le taux de plaquettes avant chaque administration de trastuzumab emtansine.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem das plaquetas antes de cada dose de trastuzumab emtansina.
French: La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
Portuguese: Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: FEVG < 45 %
Portuguese: FEVE > 45%
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez 28,5 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein précoce avec le trastuzumab emtansine et a été la réaction indésirable la plus rapportée tous grades confondus et pour les grades ≥ 3, ainsi que la réaction indésirable ayant menée au plus grand nombre d'arrêts de traitement (4,2 %), d'interruptions de traitement et de réductions de doses.
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
French: Le trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
French: Parmi les cas observés, certains patients avaient une thrombocytopénie ou recevaient également un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, d'autres n'avaient aucun facteur de risque supplémentaire connu.
Portuguese: Em alguns dos casos observados, os doentes apresentavam trombocitopenia ou eram tratados em simultâneo com terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária; noutros não existiam fatores de risco adicionais conhecidos.
French: • Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) - ceux-ci peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) - estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
French: Cancer du sein métastatique
Portuguese: Cancro da mama metastizado
French: Des cas d'évènements hémorragiques incluant des hémorragies du système nerveux central, de l'appareil respiratoire et gastro-intestinales, ont été rapportés pendant le traitement par trastuzumab emtansine.
Portuguese: Foram notificados casos de eventos hemorrágicos, incluindo hemorragia no sistema nervoso central, respiratória e gastrointestinal, com o tratamento com trastuzumab emtansina.
French: Dans l'analyse descriptive de suivi de la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,640,88]).
Portuguese: Na análise descritiva do seguimento da sobrevivência global, o hazard ratio foi de 0,75 (IC 95%: 0,64, 0,88).
French: Les patients doivent recevoir le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité non contrôlable.
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Os doentes devem receber tratamento até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,4 % des patients.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,7% dos doentes com CMp, com Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes.
French: • les réactions indésirables graves les plus fréquentes (> 0,5 % des patients) étaient : hémorragie, fièvre, thrombocytopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com o diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmia cardíaca grave que requeria tratamento, história de enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à aleatorização, ou com dispneia em repouso devido a neoplasia avançada.
French: Des réactions secondaires à l'extravasation ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Observaram-se reações secundárias à extravasação em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine en association avec une chimiothérapie.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não deve ser administrado em associação com quimioterapia.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique BO27938/KATHERINE
Portuguese: Tabela 5 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo BO27938/KATHERINE
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem por trastuzumab emtansina.
French: • diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)
Portuguese: • diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le poids corporel, l'albumine, la somme du diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), le passage de HER2 dans le domaine extracellulaire (ECD), les concentrations de trastuzumab initiales et l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du trastuzumab emtansine.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram identificadas como covariáveis estatisticamente significativas para os parâmetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina o peso corporal, a albumina, a soma do maior diâmetro das lesões alvo pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), a perda do domínio extracelular do HER2 (DEC), as concentrações iniciais de trastuzumab e aspartato aminotransferase (AST).
French: De plus, le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, inhibe l'excrétion du domaine extracellulaire de HER2, inhibe la transmission du signal par la voie phosphatidylinositol 3kinase (PI3-K) et agit comme médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC) dans les cellules cancéreuses du sein humain qui surexpriment HER2.
Portuguese: Além disso, o trastuzumab emtansina, como o trastuzumab, inibe a perda do DEC do HER2, inibe a sinalização através da via fosfatidilinositol 3-cinase (PI3-K), e medeia a citoxicidade mediada pela célula dependente do anticorpo (CCDA) em células humanas de cancro da mama que sobre expressam HER2.
French: Un traitement spécifique de l'extravasation du trastuzumab emtansine n'est pas connu à ce jour.
Portuguese: Atualmente não se conhece tratamento específico para a extravasação de trastuzumab emtansina.
French: L'HNR est une maladie rare du foie caractérisée par une transformation bénigne et étendue du parenchyme hépatique en petits nodules régénératifs.
Portuguese: A HRN é uma doença hepática rara, caracterizada pela transformação benigna disseminada do parênquima hepático em pequenos nódulos regenerativos; a HRN pode conduzir a hipertensão portal não cirrótica.
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases em 24,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm.
French: Trastuzumab emtansine (N = 740) Tout grades
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=740) Todos os Graus (%)
French: Le traitement par trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à résolution des symptômes ou amélioration à un grade ≤ 2.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes que apresentem neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução dos sintomas ou melhoria para ≤ Grau 2.
French: Une hépatotoxicité, principalement sous la forme d'une augmentation asymptomatique des concentrations des transaminases sériques (grade 1-4), a été observée pendant le traitement avec le trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Observou-se hepatotoxicidade, predominantemente sob a forma de aumento assintomático das concentrações das transaminases séricas (transaminite de Grau 1-4), durante o tratamento com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
French: Les caractéristiques initiales des patients et des tumeurs étaient réparties de façon homogène entre les groupes de traitement.
Portuguese: As características do doente e do tumor no início do estudo tiveram uma distribuição equilibrada nos dois grupos de tratamento.
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
French: Bras trastuzumab emtansine : trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse sur 30-90 minutes au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Portuguese: ● Braço de trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa durante 30-90 minutos no Dia 1 de um ciclo de 21 dias
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 34,8 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 2,2 %.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 34,8% dos doentes com CMm em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,2%.
French: Nombre de patients avec RO
Portuguese: Número de doentes com OR
French: Dans le plasma humain, les catabolites du trastuzumab emtansine MCC-DM1, LysMCC-DM1 et DM1 ont été détectés à de faibles concentrations.
Portuguese: No plasma humano, os catabolitos de trastuzumab emtansina, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 foram detetados em níveis baixos.
French: Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l'exception d'une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d'une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
Portuguese: Em estudos de toxicidade GLP, foram identificadas toxicidades dose dependentes parcial ou completamente reversíveis em ambos os modelos animais, com exceção de toxicidade axónica periférica irreversível (observada com ≥ 10 mg/kg em macacos) e toxicidade de órgão reprodutiva (observada apenas com 60 mg/kg em ratos).
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution en raison de l'hépatotoxicité observée avec le trastuzumab emtansine (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução devido à hepatotoxicidade conhecida observada com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4 e 5.2).
French: Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Portuguese: Foram notificados eventos de Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes com CMm.
French: Une neuropathie périphérique, principalement de grade 1 et à prédominance sensorielle, a été rapportée dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, principalmente de Grau 1 e predominantemente sensorial, em ensaios clínicos de trastuzumab emtansina.
French: Grade 4 (< 25 000/mm
Portuguese: Grau 4 (< 25.000/mm3)
French: • les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique.
Portuguese: ● as RAMs mais frequentes (≥25%) com trastuzumab emtansina foram náuseas, fadiga, dor musculoesquelética, hemorragia, cefaleia, aumento das transaminases, trombocitopenia e neuropatia periférica.
French: Mantel-Haenszel*)
Portuguese: Valor de p (teste do Qui-quadrado de Mantel-Haenszel*)
French: • des antibiotiques appelés clarithromycine ou télithromycine pour le traitement d'infections.
Portuguese: • antibióticos para infeções denominados claritromicina ou telitromicina
French: • Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du traitement.
Portuguese: • Reações à perfusão ou reações alérgicas: Kadcyla pode, durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento, causar rubor, tremores, febre, dificuldades respiratórias, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, inchaço súbito da face, língua ou dificuldade em engolir.
French: Tableau des réactions indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
French: Des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie ont été identifiés à partir de biopsies hépatiques chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Foram identificados casos de hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática a partir de biópsias do fígado de doentes tratados com trastuzumab emtansina.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables.
Portuguese: Caso desenvolva uma reação, a velocidade da perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão interrompida pelo seu médico ou enfermeiro e poderá ser-lhe dado tratamento para contrariar os efeitos secundários.
French: Les réactions liées à la perfusion sont caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Portuguese: As reações à perfusão caracterizam-se por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
French: Cancer du sein précoce
Portuguese: Cancro da mama em estádio precoce
French: Tableau 3 Tableau des réactions indésirables chez les patients traités par trastuzumab emtansine dans les études cliniques
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,6 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, sans aucun évènement de grade 3 ou 4 rapporté.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 1,6% dos doentes com CMp, sem notificação de eventos de Grau 3 ou 4.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 67) ou du trastuzumab à une dose de charge de 8 mg/kg par voie intraveineuse suivie par 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines plus du docétaxel à 75 - 100 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 70).
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
French: Les tableaux 4 et 5 présentent les anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA et l'étude clinique BO27938/KATHERINE.
Portuguese: As Tabelas 4 e 5 apresentam as alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no ensaio clínico TDM4370g/BO21977/EMILIA e no estudo BO27938/KATHERINE.
French: Pneumopathie radique Grade 2
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Grau 2
French: Différence (IC à 95 %)
Portuguese: 2, % [IC 95%]
French: Des réactions liées à la perfusion (dues à la libération de cytokines), caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants, ont été rapportées : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão (devido a libertação de citocinas), caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas - rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
French: Dans le cas fatal, le patient a reçu par erreur le trastuzumab emtansine à 6 mg/kg et est décédé environ 3 semaines après le surdosage.
Portuguese: No caso fatal, o doente recebeu indevidamente 6 mg/kg de trastuzumab emtansina e morreu aproximadamente 3 semanas após a sobredosagem; não se estabeleceu uma relação causal com o trastuzumab emtansina.
French: En cas de diminution du taux de plaquettes à un grade ≥ 3 (< 50 000/mm3), le trastuzumab emtansine ne doit pas être administré jusqu'à ce que le taux de plaquette revienne à un grade 1 (≥
Portuguese: Caso ocorra diminuição da contagem das plaquetas para Grau 3 ou superior (< 50.000/mm3), não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da contagem das plaquetas para Grau 1 (≥ 75.000/mm3) (ver secção 4.2).
French: • des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: • medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé et administré est Kadcyla (trastuzumab emtansine) et non Herceptin (trastuzumab).
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não Herceptin (trastuzumab).
French: Des augmentations des transaminases de grade 3 et 4 ont été rapportées chez 1,5 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas de Grau 3 e 4 em 1,5% dos doentes com CMp.
French: Suite à sa liaison à HER2, le trastuzumab emtansine est internalisé par le biais du récepteur, s'en suit une dégradation lysosomale, conduisant à la libération de catabolites cytotoxiques contenant du DM1 (essentiellement le complexe lysine-MCC-DM1).
Portuguese: Após ligação ao HER2, o trastuzumab emtansina sofre internalização mediada pelo recetor e subsequente degradação lisossomal, resultando na libertação de catabolitos citotóxicos contendo DM1 (essencialmente lisina-MCC-DM1).
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Portuguese: Aspartato transaminase aumentada (AST)
French: 2,4 mg/kg Nécessité d'une réduction de dose supplémentaire Arrêt du traitement
Portuguese: 2,4 mg/kg Necessidade de redução adicional de dose Descontinuar tratamento Tabela 2 Recomendações de modificação de dose Modificações de dose para doentes com CMp Reação adversa Gravidade
French: En moyenne, 3,5 molécules de DM1 sont conjuguées à chaque molécule de trastuzumab.
Portuguese: Cada molécula de trastuzumab está conjugada com 3,5 moléculas (em média) de DM1.
French: (c.-à.-d. fonction rénale, race et âge) sur la pharmacocinétique du trastuzumab total et du DM1 était limité et n'avait pas d'incidence clinique.
Portuguese: Adicionalmente, uma análise exploratória demonstrou que o impacto das covariáveis (i.e. função renal, raça e idade) na farmacocinética do trastuzumab total e do DM1 foi limitada e não foi clinicamente relevante.
French: Une augmentation des transaminases sériques (grade 1 - 4) a été observée pendant le traitement par trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se o aumento nas transaminases séricas (Grau 1-4) durante o tratamento com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4).
French: Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2.
Portuguese: Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
French: • diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)
Portuguese: • diminuição dos glóbulos brancos (identificada numa análise ao sangue)
French: • diminution des concentrations de potassium (mise en évidence par un examen sanguin)
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
French: Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns.
Portuguese: Pode usar-se solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) sem o filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
French: Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Kadcyla, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado, previamente submetidos a tratamento com trastuzumab e um taxano, isoladamente ou em associação.
French: Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 ´ la LSN
Portuguese: Transaminases séricas >3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN