FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on harvoin havaittu rokotteen poissylkemistä tai pulauttamista.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
Finnish: (7) NA: ei saatavilla.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia Miten Rotarix annetaan
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Kako se cepivo Rotarix uporablja
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Finnish: Toiseen annokseen liittyvästä pienemmästä kohonneesta riskistä on vain vähän tietoa.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
Slovenian: e) Držite dno ločene tube v eni roki in povezovalno ploščico v drugi.
Finnish: c) Vedä liuskaa ja repäise se irti viereisestä oraaliputkesta.
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Finnish: §HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Finnish: g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.
Finnish: Erittyminen on suurimmillaan seitsemännen päivän tienoilla.
Slovenian: Izločanje je največje približno sedmi dan po cepljenju.
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Finnish: Vedä
Slovenian: Povlecite
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Finnish: Käyttämättömät oraaliputket, jotka ovat yhä kiinnitettynä niitä yhdistävään levyyn, täytyy laittaa takaisin jääkaappiin välittömästi sen jälkeen, kun yksi oraaliputki on käytetty.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa:
Slovenian: Kako cepivo Rotarix deluje:
Finnish: Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Finnish: Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Finnish: Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.
Slovenian: Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Finnish: Paina korkkia alaspäin lävistääksesi kalvon.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Finnish: On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: gastroenteriitti, johon liittyy virusta ulosteessa lapsilla, joilla on vaikea sekamuotoinen immuunivajavuus (SCID-oireyhtymä)
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Finnish: Rotarixin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Finnish: Tarkista ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Slovenian: Preverite, da nobena posamezna tuba ni poškodovana in je še vedno zapečatena.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Finnish: Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia.
Slovenian: Cepivo Rotarix je virusno cepivo, ki vsebuje žive, oslabljene človeške rotaviruse.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Finnish: - Kliininen tapausmääritelmä WHO:n kriteerien mukaan.
Slovenian: - po definiciji kliničnega primera, ki temelji na merilih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Finnish: apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4)
Slovenian: apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Finnish: Vaikuttavuus
Slovenian: Učinkovitost
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Finnish: Lasipullo
Slovenian: Steklenička
Finnish: Pakkauskoko 50 putkea.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 TUB.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli sama Rotarix- ja plaseboryhmässä.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Finnish: A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
Slovenian: A. Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix 1.
Finnish: Kliininen suoja arvioitiin ATP-tehoryhmässä siten, että mukaan otettiin kaikki turvallisuusarviointiin osallistuneet henkilöt, jotka osallistuivat kyseistä tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Finnish: Oraalisuspensio 1 putki
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Finnish: Lapsen asettaminen rokotteen saamista varten: • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Finnish: ♦ Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen sekoittamista:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Finnish: Taiwan
Slovenian: Tajvan
Finnish: Vain oraalinen annostelu
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Finnish: Avataksesi irroitetun oraaliputken: d) Pidä irroitettu oraaliputki pystyasennossa.
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Suojateho Euroopassa
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa.
Slovenian: Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
Finnish: (6) Henkilöillä, jotka eivät saaneet kaikkia rokoteannoksia, vaikuttavuus yhden annoksen jälkeen vaihteli 51 %:sta (95 % CI: 26;67, El Salvador) 60 %:in (95 % CI: 37;75).
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Finnish: Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Finnish: • Poista korkki.
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Finnish: Belgiassa ≤ 5-vuotiailla lapsilla tehdyssä retrospektiivisessä tietokantatutkimuksessa Rotarixin suora ja epäsuora vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin rotavirustaustaisiin tapauksiin vaihteli 64 %:sta (95 % CI:49;76) 80 %:iin (95 % CI:77;83), kun seuranta kesti 2 vuotta rokotusten aloituksesta.
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia ja sorbitolia apuaineena.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
Finnish: Ennen sekoittamista:
Slovenian: Pred rekonstitucijo:
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Finnish: Näitä tietoja pidetään niin riittävinä, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 on lisättävä "nokkosihottuma" ja sen esiintymistiheydeksi "hyvin harvinainen".
Slovenian: Smatra se, da so ti podatki zadostni za vključitev urtikarije v poglavje 4.8 SmPC-ja s pogostnostjo zelo redki.
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Slovenian: D Dajanje cepiva
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol
Finnish: Noin 3 800 annosta nestemäistä Rotarixia annettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa noin 1 900 pikkulapselle.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste määriteltiin kahta eri kriteeriä käyttäen: - Vesikarin 20 pisteen asteikko, joka arvioi laajasti rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliinistä tilannetta ottamalla huomioon ripulin ja oksentelun vaikeusasteet ja niiden kestot, kuumeen ja dehydraation vaikeusasteet sekä hoidon tarpeen.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Finnish: 1 annos (1,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Finnish: Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).
Slovenian: Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Finnish: Aasiassa (Hong Kong, Singapore ja Taiwan) suoritettu kliininen tutkimus (Rokotettujen kokonaismäärä: Rotarix: N=5359, plasebo: N=5349) arvioi Rotarixin eri rokotusohjelmia (2 ja 4 kuukauden iässä; 3 ja 4 kuukauden iässä).
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Finnish: Suojateho Afrikassa
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz posamezne tube.
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Finnish: Vaikeaa SCID-oireyhtymää (severe combined immunodeficiency disease) sairastavat henkilöt (ks. kohta 4.8)
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään).
Slovenian: • če je predhodno imel invaginacijo črevesja (črevesno zaporo, pri kateri se en del črevesja uviha v drugega);
Finnish: Näille pikkulapsille Rotarixia voi antaa varoen, jos rokottamatta jättäminen on hoitavan lääkärin mukaan suurempi riski.
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä putkia yhdistävästä levystä.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Finnish: Nykyistä varoitusta Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, on suositeltavaa päivittää vahvemmaksi.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.