FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 °C - 1,0 °C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
French: Suspension injectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
French: Durée de l'immunité : 1 an après la seconde dose.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
French: Ovins :
Czech: Ovce
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
French: Bovins et ovins.
Czech: Ovce a skot.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
French: Bovins :
Czech: Adjuvans:
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
French: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
French: NOTICE : Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International BV
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky, sérotyp 8.
French: Substance active :
Czech: Léčivá látka:
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Czech: EU/2/17/218/002
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
French: Lactation :
Czech: Revakcinace:
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
Czech: Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
French: Intervet International BV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 106.5 CCID50* (* odpovídá titru před inaktivací)
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
French: Bovilis Blue-8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Bovilis Blue-8, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovilis Blue-8.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
French: Quels sont les bénéfices de Bovilis Blue-8 démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Bluevac BTV8 en 2011 («consentement éclairé»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
French: Qu'est-ce que Bovilis Blue-8 et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
French: Chez les ovins, le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bovilis Blue-8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
French: Comment Bovilis Blue-8 agit-il?
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
French: Comment Bovilis Blue-8 est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
French: Saponine
Czech: Saponin
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
French: Code ATC-vet : Ovins : QI04AA02
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
French: Bovins : QI02AA08
Czech: Skot: QI02AA08
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5° C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
French: Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.