FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'intensité des RAP était généralement légère ou modérée, et leur fréquence, plus élevée au cours des 12 premières semaines du traitement, avait tendance à diminuer avec le temps.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var som regel milde eller moderate, og hyppigheten var større i de første 12 behandlingsukene og viste en tendens til å bli mindre etter hvert.
French: Chez les patients de moins de 5 ans, le profil de sécurité global de Vimizim à la dose de 2 mg/kg/semaine correspondait au profil de sécurité de Vimizim observé chez des enfants plus âgés.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.
French: (IC95, 4,0 à (p = 0,0174)
Norwegian Bokmål: (KI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
French: Près de 80 % des patients ont développé des anticorps neutralisants pouvant inhiber la liaison de l'élosulfase alpha au récepteur cation indépendant du mannose-6-phosphate.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene produserte nøytraliserende antistoffer som kan hindre at elosulfase alfa binder seg til den kation-uavhengige mannose-6-fosfatreseptoren.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighetsgrad.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt.
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
French: * Un patient du groupe sous Vimizim a abandonné après 1 perfusion ‡ Moyenne basée sur un modèle de Vimizim contre placebo, ajusté en fonction de la valeur initiale
Norwegian Bokmål: * Én pasient i Vimizim-gruppen stoppet etter 1 infusjon ‡ Modellbasert gjennomsnitt av Vimizim kontra placebo, justert for baselinje
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude clinique contrôlée contre placebo d'un schéma posologique de 2 mg par kg toutes les semaines
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra placebo-kontrollert klinisk studie med 2 mg/kg/uke
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vimizim ont été évaluées dans une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, effectuée chez 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
French: Toutefois, chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants, les valeurs de la clairance totale (CL) avaient baissé et la valeur t1/2 était prolongée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positivt resultat for nøytraliserende antistoffer hadde imidlertid reduserte totale clearance (CL)-verdier og forlenget t1/2.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
French: Paramètre pharmacocinétique
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter
French: Diarrhée, vomissements, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, douleurs abdominales, nausées
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
Norwegian Bokmål: (KI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
French: Des améliorations soutenues des mesures d'efficacité et une réduction des taux d'excrétion urinaire du kératane sulfate (KS) au fil du temps ont été observées dans des études, malgré la présence d'anticorps anti-élosulfase alpha.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedringer i effektmål og redusert konsentrasjon av keratansulfat (KS) i urin ble observert over tid i alle utprøvinger, til tross for forekomst av antistoffer mot elosulfase alfa.
French: Les résultats du schéma posologique toutes les deux semaines sur la distance parcourue en 6 minutes ou sur le nombre de marches gravies par minute étaient comparables au placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra behandlingsskjemaet annenhver uke for 6MWT-avstand eller antall trapper per minutt var sammenlignbare med placebo.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
French: La réintroduction du médicament après une réaction sévère doit être réalisée avec précaution et sous une surveillance médicale étroite.
Norwegian Bokmål: Ny administrering etter en alvorlig reaksjon bør utføres med forsiktighet og under nøye overvåking av den behandlende legen.
French: L'élimination rénale de l'élosulfase alpha est considérée comme une voie mineure de clairance.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av elosulfase alfa er antatt å være en mindre viktig utskillelsesvei.
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene som i kliniske studier ble behandlet med Vimizim var barn eller ungdom (5-17 år).
French: Les patients qui pouvaient parcourir initialement plus de 30 mètres (m), mais moins de 325 m, lors d'une épreuve de marche de 6 minutes ont été recrutés dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå mer enn 30 meter (m), men mindre enn 325 m i en 6 minutters gangtest (6MWT, 6 Minute Walk Test) ved baselinje ble inkludert i studien.
French: Tmax, minute¶ * ASC0-t, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à compter de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable ; † Cmax, concentration plasmatique maximale observée ; ‡ CL, clairance totale de l'élosulfase alpha après administration par voie intraveineuse ; § t1/2, demi-vie d'élimination ; ¶ Tmax, temps depuis l'instant zéro nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
French: Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A, également appelée syndrome de Morquio A).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimizim 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim 3.
French: Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan også omfatte allergiske reaksjoner.
French: Les études cliniques réalisées avec Vimizim ont porté sur l'évaluation de l'impact du traitement sur les manifestations systémiques de la MPS IV A dans plusieurs domaines, tels que l'endurance, la fonction respiratoire, la rapidité de la croissance et la mobilité ainsi que le taux d'excrétion urinaire du KS.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vimizim vurderte virkningen av behandlingen på de systemiske utslagene av MPS IVA på flere felt, blant annet utholdenhet, respiratorisk funksjon, veksthastighet og mobilitet, samt KS-konsentrasjon i urin.
French: Mettre en place un Registre de la MPS IV A afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'élosulfase alpha.
Norwegian Bokmål: Opprette et MPS IVA-sykdomsregister for å evaluere langvarig sikkerhet og effekt av elosulfase alfa.
French: La substance active est l'élosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elosulfase alfa.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vimizim pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
French: L'accumulation provoque des troubles cellulaires, tissulaires et organiques généralisés.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen resulterer i utstrakt forstyrrelse av celle-, vevs- og organfunksjoner.
French: Ne pas agiter la solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke ristes.
French: Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges.
Norwegian Bokmål: Vimizim er indisert til behandling av mukopolysakkaridose type IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA) hos pasienter i alle aldre.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1 mg elosulfase alfa*.
French: L'élosulfase alfa est une protéine qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
French: Les symptômes de RAP les plus fréquents (survenant chez ≥ 10 % des patients traités par Vimizim et chez ≥ 5 % de plus comparé au placebo) étaient : céphalées, nausées, vomissements, fièvre, frissons et douleur abdominale.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene av infusjonsreaksjoner (opptrer hos ≥ 10 % av pasientene som behandles med Vimizim og ytterligere ≥ 5 % sammenlignet med placebo) var hodepine, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger og magesmerte.
French: Après les premières 52 semaines de traitement, la hauteur normalisée par z-score était de1,9 (± 1,62).
Norwegian Bokmål: Etter de første 52 ukene med behandling var den normaliserte stående høyde z-score -1,9 (±1,62).
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
French: Les bénéfices et les risques associés au traitement doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Norwegian Bokmål: Behandlingens fordel for barnet sammenlignet med de assosierte risikoene må evalueres grundig før behandling.
French: Tableau 4 : Propriétés pharmacocinétiques
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
French: Semaine 22 Moyenne (ET)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
French: Selon la gravité de l'effet indésirable, votre médecin ralentira ou interrompra momentanément la perfusion et/ou vous donnera des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d'une réaction allergique sévère (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad kommer legen til å redusere eller midlertidig avbryte infusjonen og/eller gi deg andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
French: Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som skal foreskrive eller bruke Vimizim skal motta en informasjonspakke på lanseringstidspunktet.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des réactions allergiques sévères (peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) et des vomissements d'intensité légère à modérée (très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet mindre vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (hyppighet svært vanlig - kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter).
French: Les mucopolysaccharidoses comprennent un ensemble de troubles du stockage lysosomal causés par un déficit en enzymes lysosomales spécifiques nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAG).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridoser bidrar til en gruppe lysosomale avleiringssykdommer som forårsakes av mangelen på spesifikke lysosomale enzymer som kreves for metaboliseringen av glykosaminoglykaner (GAG).
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim.
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 2 mg/kg, en utilisant la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes beregnes med grunnlag i pasientens vekt og den anbefalte dosen av 2 mg/kg som følger:
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot 2.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vimizim dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de MPS IV A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner opptrer, skal infusjonen stoppes og passende medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
French: Aucune corrélation n'a été retrouvée entre des titres en anticorps plus élevés ou une positivité des anticorps neutralisants et des réductions de mesures d'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet sammenheng mellom høyere antistofftiter eller positivt resultat for nøytraliserende antistoff og reduksjoner i effektmål eller opptreden av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
French: Des anticorps IgE dirigés contre l'élosulfase alpha ont été décelés chez ≤ 10 % des patients traités et n'étaient pas systématiquement associés à une anaphylaxie ou à d'autres réactions d'hypersensibilité et/ou à l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: IgE-antistoffer mot elosulfase alfa ble detektert hos ≤ 10 % av behandlede pasienter og har, men ikke alltid, blitt relatert til anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner og/eller seponering av behandling.
French: Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l'administration du médicament aux patients ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsreaksjoner").
French: La MPS IV A se caractérise par l'absence ou une réduction marquée de l'activité Nacétylgalactosamine-6-sulfatase.
Norwegian Bokmål: MPS IVA er kjennetegnet av fravær eller markert reduksjon av N-acetylgalaktosamine-6-sulfatase-aktivitet.
French: Dans d'autres études d'extension, chez les patients recevant 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines, l'effet initial sur l'amélioration de l'endurance et la diminution durable du taux d'excrétion urinaire de KS s'est maintenu jusqu'à 156 semaines.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forlengelsesstudier hvor pasienter fikk elosulfase alfa 2 mg/kg ukentlig, viste at den første forbedringen i utholdenhet og vedvarende reduksjon i KS-konsentrasjon i urin holdt seg i opptil 156 uker.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et les symptômes d'une CMC (notamment des douleurs lombaires, une paralysie des membres en dessous du niveau de compression et une incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins appropriés.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres med tanke på tegn og symptomer på ryggmargskompresjon (bl.a. ryggsmerter, lammelse av lemmer nedenfor kompresjonsnivået, urin- og avføringsinkontinens) og behandles deretter.
French: • Poids du patient (kg) multiplié par 2 (mg/kg) = Dose administrée au patient (mg)
Norwegian Bokmål: • Pasientens vekt (kg) ganger 2 (mg/kg) = dosen som skal gis pasienten (mg)
French: Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'élosulfase alpha dans le lait.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende reproduksjon hos dyr har vist utskillelse av elosulfase alfa i morsmelk.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
French: Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
Norwegian Bokmål: Hvert Vimizim-hetteglass er kun til engangsbruk.
French: Aucune accumulation plasmatique d'élosulfase alpha n'a été observée suite à l'administration hebdomadaire.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på akkumulering av elosulfase alfa i plasma etter ukentlig administrering.
French: Dans le cadre d'une étude en ouvert, 15 enfants de moins de 5 ans (9 mois à < 5 ans) atteints de MPS IV A ont reçu 2 mg/kg de Vimizim une fois par semaine pendant 52 semaines.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie fikk 15 pediatriske pasienter med MPS IVA under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim én gang i uken i 52 uker.
French: Si vous ressentez des vertiges après votre perfusion, parlez-en à votre médecin, en particulier avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines car cela pourrait être dangereux.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
French: Un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 µm peut être utilisé.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
French: Autres médicaments et Vimizim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vimizim
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité évaluant les systèmes nerveux central, respiratoire et cardiovasculaire, de toxicologie en administration unique et en administration répétée chez le rat et le singe, ou de fertilité et de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
French: Les symptômes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons (fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon er blant annet hudutslett, kløe eller elveblest (hyppighet vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 10 pasienter).
French: N'utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim hvis oppløsningen er misfarget eller du oppdager synlige partikler.
French: Pour perfusion intraveineuse uniquement.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
French: La réduction ou l'absence d'activité sulfatase se traduit par l'accumulation des substrats de GAG, KS et chondroïtine 6 sulfate (C6S), dans le compartiment lysosomal des cellules de tout le corps.
Norwegian Bokmål: Den reduserte sulfataseaktiviteten fører til en akkumulering av GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (K6S) i den lysosomale delen av celler i hele kroppen.
French: En semaine 104, la hauteur normalisée par z-score moyenne (± SD) était de -3,1 (± 1,13).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittet (±SD) til den normaliserte stående høyde z-score -3,1 (±1,13).
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de Vimizim.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen roteres forsiktig slik at Vimizim blir godt fordelt.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d'arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E240) »).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se "Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)" under pkt.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C), suivies de 24 heures à température ambiante (23 °C - 27 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C.
French: Semaine 0 Moyenne (ET)
Norwegian Bokmål: Uke 0 Gjennomsnitt (SD)
French: • le calcul de la dose et du volume de perfusion
Norwegian Bokmål: • beregning av dose og infusjonsvolum
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes er avhengig av pasientens vekt.
French: Les patients doivent être traités par des antihistaminiques, avec ou sans antipyrétiques, avant la perfusion (voir la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør før infusjonen få antihistaminer med eller uten antipyretika (se pkt.
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot
French: Les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines (n = 58) ou 2 mg/kg toutes les deux semaines (n = 59) ou un placebo (n = 59) pendant un total de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med elosulfase alfa 2 mg/kg én gang per uke (n=58) eller 2 mg/kg annenhver uke (n=59), eller placebo (n=59) i totalt 24 uker.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'élosulfase alpha ont été évalués chez 23 patients atteints de MPS IV A ayant reçu des perfusions intraveineuses hebdomadaires de 2 mg/kg d'élosulfase alpha pendant environ 4 heures pendant une période de 22 semaines.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for elosulfase alfa ble evaluert hos 23 pasienter med MPS IVA som i 22 uker fikk ukentlige intravenøse infusjoner med 2 mg/kg elosulfase alfa i omtrent 4 timer, og parametrene for uke 0 og uke 22 ble sammenlignet.
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig før infusjon.
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
French: Un flacon contient 5 mg d'élosulfase alpha dans 5 ml de solution (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg elosulfase alfa i 5 ml løsning (1 mg/ml).