FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
French: 31 juillet 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
French: Les flacons sont à usage unique.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
French: Stabilité et conservation
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības stāvoklī
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Latvian: Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Rienso vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par Rienso est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic šādi:
French: 31 octobre 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Latvian: Tāpēc Rienso nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1 apakšpunktu).
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
Latvian: Bāzlīnijas feritīna līmenis (vidējais ± SD, ng/ml)
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Latvian: Īpaša populācija - hemodialīzes pacienti
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Rapport final de l'étude le :
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Latvian: Maksimālā deva ir 1020 mg (2 flakoni), abas Rienso devas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Rienso izdalās mātes pienā.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Latvian: Parenterāla dzelzs ievade jāveic piesardzīgi imunoloģiskas slimības vai akūtas vai hroniskas infekcijas gadījumā.
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
French: - si vous présentez une surcharge en fer (une quantité de fer trop importante dans votre organisme).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
Latvian: Rienso satur etanolu un nātriju
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Rienso maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: 10-11 jours après la parturition.
Latvian: C-marķētu produktu 10-11 dienu garumā pēc dzemdībām.
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
French: Fe ou au
Latvian: Fe vai
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Latvian: Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Latvian: Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
French: Rienso n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Latvian: Rienso sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot adekvātus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Latvian: Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et d'immunotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, lokālo panesamību un imūntoksiciāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Rienso, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā.
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
French: Dans un essai croisé contrôlé par placebo, 713 patients atteints d'une NPC ont reçu une dose unique de Rienso à 510 mg ou un placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 713 HNS pacienti saņēma vienreizēju Rienso 510 mg un placebo devu.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas smagi:
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
Latvian: • dzelzs pārslodzes pazīmes;
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg 17 ml flakonā.
French: Le schéma posologique recommandé dépend des taux d'hémoglobine avant traitement et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
Latvian: Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Latvian: - ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Latvian: Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas ziņošanai raksturīgos ierobežojumus, ziņošanas koeficients aprēķināms šādi: 2014. gada 30. jūnijā kopējais paaugstinātu jutības reakciju pēcreģistrācijas ziņošanas koeficients, pamatojoties uz 2 g uz vienu cilvēku gadā, bija: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
French: Vous recevrez 1 ou 2 flacons de Rienso (de 510 mg chacun) en perfusion, et chaque dose sera perfusée directement dans une veine.
Latvian: Jūs saņemsiet 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta infūzijas veidā vēnā.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
Latvian: Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vd) atbilda plazmas tilpumam, un tas nozīmē, ka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) vērtības palielinājās līdz ar devu.
French: Votre médecin déterminera la dose de Rienso appropriée dans votre cas en fonction de votre poids et des résultats de vos tests sanguins.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo Rienso devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un asins analīžu rezultātus.
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Latvian: Periodiska laboratorisko rādītāju uzraudzība, novērojot dzelzs uzkrāšanās rādītājus, piemēram, feritīna līmeni serumā un transferīna piesātinājumu, ļauj konstatēt dzelzs akumulāciju.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs dzelzs līmeni, lai izvairītos no pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Latvian: - ja Jums ir reimatoīdais artrīts. - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Latvian: Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās devas.
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
Latvian: Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām; gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Latvian: Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Latvian: Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point - DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski).
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
Latvian: Visi pacienti bāzlīnijā saņēma ESA.
French: • Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Latvian: • Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rienso dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée, c'est-à-dire le traitement de l'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rienso vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
French: Rienso est fourni en flacons en verre contenant 17 ml de solution.
Latvian: Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez de l'être, il est important que vous en informiez votre médecin.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Chez les patients recevant deux doses, la seconde perfusion de 510 mg doit être effectuée 2 à 8 jours plus tard selon le tableau 1.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem divas devas, otru 510 mg infūziju jāievada pēc 2 līdz 8 dienām, saskaņā ar 1. tabulu.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
French: Ensuite, soit le fer entre dans un pool de stockage intracellulaire (par ex. sous forme ferritine), soit il est transporté aux cellules précurseurs érythroïdes via la transferrine plasmatique pour être incorporé dans l'hémoglobine.
Latvian: Pēc tam dzelzs uzkrājas šūnu iekšienē (piemēram, feritīna veidā) vai plazmā saistās ar transferīnu un nokļūst eritrocītu priekšteču šūnās, lai pārveidotos hemoglobīnā.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība.
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Latvian: 1. tabula: Ieteicamo devu tabula Rienso ievadei
French: Solution pour perfusion 1 flacon
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 flakons
French: Rienso est un complexe fer colloïdal-glucide.
Latvian: Rienso ir koloidāls dzelzs-karbohidrāta komplekss.