FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Czech: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a související názvy) jsou veterinární léčivé přípravky ve formě tablet pro psy s obsahem 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (což odpovídá 144 mg pyrantelembonátu) a 150 mg febantelu.
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Czech: Pyrantelembonát (pamoát) je derivát tetrahydropyrimidinu.
English: Opinion following an Article 34
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se indikací a použití u štěňat do 9 týdnů věku a psů o hmotnosti méně než 2,5 kg v rámci registrací přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy, předložila Francie dne 22. července 2011 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Czech: pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Czech: 34F F pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy EMA/480397/2012
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) zůstává
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 7. března 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) a zachování rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0241-0243/001/MR).
English: educational and social measures.
Czech: vzdělávací a sociální opatření.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Czech: [Následující text přidat na konec této části]
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
English: Abuse, misuse, and diversion
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Czech: 6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should read as follows]
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
English: Pack size
Czech: 3 tablety
English: This summary was last updated in 09-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 21. března 2007.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Czech: Léčba by měla být zahájena pokud možno ihned po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Quixidar účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
English: Other information about Quixidar:
Czech: Další informace o přípravku Quixidar:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quixidar platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, obvykle nejméně pět až devět dní po chirurgickém zákroku.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Czech: U všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru) a tudíž ani k tvorbě sraženin.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUIXIDAR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Czech: Užívání přípravku Quixidar se nedoporučuje u pacientů, kteří se chystají podstoupit některý z vybraných typů PCI.
English: The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Quixidar uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali ischemickou příhodu (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových pacientů (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha, zejména z důvodu zhoubného nádoru, či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Quixidar snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Czech: Stejně jako u ostatních antitrombotik je i u přípravku Quixidar nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Quixidar byl prokázán v průběhu studií?
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Czech: Užívání přípravku Quixida po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení naleznete v příbalových informacích.
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Czech: Quixidar je injekční roztok v předplněné stříkačce.
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být užívání přípravku Quixidar nevhodné nebo se přípravek podává v nižší dávce o síle 1,5 mg.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Czech: Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Czech: Účinná látka přípravku Quixidar, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Quixidar také přispívat k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo pacientů, kteří právě zažívají srdeční záchvat.
English: For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quixidar je uveden v příbalových informacích.
English: Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Czech: Přípravek Quixidar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby, které trpí akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) nebo závažnými ledvinovými potížemi.
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Czech: Přípravek Quixidar byl rovněž zkoumán ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy či plicní embolie je doporučená dávka 7,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, a to obvykle po dobu sedmi dní.
English: The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Czech: Účinnost přípravku Quixidar byla zkoumána s ohledem jak na prevenci, tak i léčbu tromboembolických příhod.
English: What is the risk associated with Quixidar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quixidar?
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Quixidar byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem nebo enoxaparinem (platí pro pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (platí pro léčbu hluboké žilní trombózy), dalteparinem nebo nefrakcionovaným heparinem.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Czech: Účinnou látkou přípravku je fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné stříkačce).
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
English: • without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
Czech: • bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce,
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučená dávka 2,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
English: Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Czech: Quixidar (s obsahem 1,5 a 2,5 mg účinné látky) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíže způsobené krevními sraženinami, VTE) u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. náhradu kyčelního kloubu či operaci kolene nebo zlomeniny kyčle.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Quixidar při prevenci i léčbě žilních tromboembolických příhod, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu převyšuje jeho rizika.
English: In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Quixidar srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dateparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Quixidar o síle 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
English: What is Quixidar?
Czech: Co je Quixidar?
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quixidar je k dispozici zde.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Czech: Přípravek Quixidar s vyšším obsahem účinné látky (5, 7,5 a 10 mg) se používá při léčbě žilních tromboembolických příhod jako je hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v dolní končetině, DVT) nebo plicní embolie (krevní sraženina v plicích, PE).
English: In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod byl přípravek Quixidar srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza, na 2 192 pacientech) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie, na 2 184 pacientech).
English: The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Czech: Přípravek Quixidar s obsahem účinné látky 2,5 mg se používá i k léčbě pacientů s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) a pacientů prodělávajících infarkt myokardu (srdeční záchvat).
English: Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu přípravek Quixidar vykazoval přinejmenším stejnou účinnost jako enoxparin - v obou skupinách došlo k úmrtí nebo výskytu ichemické příhody po devíti dnech u zhruba 5 % pacientů.
English: How has Quixidar been studied?
Czech: Jak byl přípravek Quixidar zkoumán?
English: How is Quixidar used?
Czech: Jak se přípravek Quixidar používá?
English: Why has Quixidar been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quixidar schválen?
English: Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Czech: zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
English: The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Quixidar se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) u více než 12 000 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
English: What is Quixidar used for?
Czech: Na co se přípravek Quixidar používá?
English: or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Czech: • s elevací ST segmentu u pacientů, kteří užívají trombolytika (léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) nebo u kterých se neplánuje žádná jiná léčba k obnovení normálního toku krve do srdce.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Imprida udržován po dobu delší než jeden rok.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně.
English: Imprida with food and drink
Czech: Imprida s jídlem a pitím