FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El empleo concomitante de DUROGESIC con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos, pudiendo causar depresión respiratoria grave.
Portuguese: A utilização concomitante de Durogesic com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, podendo aumentar ou prolongar tanto o efeito terapêutico como os efeitos adversos, e pode causar depressão respiratória grave.
Spanish: Viernes
Portuguese: Sexta-feira
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem
Spanish: Tabla 2: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que necesitan rotación de opioides o pacientes con menor estabilidad clínica: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1)1
Portuguese: Tabela 2: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que têm necessidade de rotação de opióides ou para doentes menos estáveis do ponto de vista clínico: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a
Spanish: 6b fentanilo oral parenteral hidromorfona oral parenteral b cetobemidona oral parenteral levorfanol oral parenteral
Portuguese: 6b fentanilo oral parentérica hidromorfona oral parentérica
Spanish: Náuseas, Vómitos, Estreñimient o
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Obstipação
Spanish: • Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel
Portuguese: • Pressione a parte adesiva do sistema transdérmico na pele.
Spanish: • Enfermedad de tipo gripal
Portuguese: • Sintomas semelhantes a uma gripe
Spanish: El empleo concomitante de DUROGESIC con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los efectos adversos pudiendo causar depresión respiratoria grave.
Portuguese: A utilização concomitante de Durogesic e inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, podendo aumentar ou prolongar quer o efeito terapêutico, quer os efeitos adversos e pode causar depressão respiratória grave.
Spanish: Martes
Portuguese: Terça-feira
Spanish: - No cubra el parche con tejidos elásticos ni ajustados
Portuguese: - Não coloque uma banda elástica ou apertada sobre o sistema transdérmico
Spanish: • Náuseas, vómitos, estreñimiento
Portuguese: • Náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Spanish: Tabla 3: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que reciben terapia con opioides estable y bien tolerada: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1)
Portuguese: Tabela 3: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que estão estabilizados e apresentam boa tolerabilidade a terapêutica opióide: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 100:1) Morfina oral 24 horas (mg/dia)
Spanish: 1a parenteral buprenorfina sublingual parenteral codeína oral parenteral
Portuguese: Fator de Multiplicação morfina oral a parentérica buprenorfina sublingual parentérica codeína oral parentérica
Spanish: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: 0,4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a La potencia para la morfina oral/IM está basada en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
Portuguese: para a morfina é baseada na experiência clínica em doentes com dor crónica.
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides.
Portuguese: Farmacodependência e potencial para abuso A administração repetida de opióides pode causar tolerância, dependência física e psicológica.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, se debe vigilar estrechamente la posible aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes idosos devem ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidadedo fentanilo, podendo ser necessária a redução de dose (ver secção 4.4).
Spanish: Conservación de DUROGESIC
Portuguese: Descontinuação de Durogesic
Spanish: Deben observarse de cerca los pacientes con trastornos hepáticos en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis de DUROGESIC si es necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidade do fentanilo e a dose de Durogesic deve ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
Spanish: Con el uso crónico materno de DUROGESIC durante el embarazo, se ha notificado en lactantes recién nacidos síndrome de abstinencia neonatal.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de privação neonatal em recém-nascidos, resultante da utilização materna crónica de Durogesic durante a gravidez.
Spanish: vómitos (23,2 %), estreñimiento (23,1 %), somnolencia (15,0 %), mareo (13,1 %) y cefaleas (11,8 %).
Portuguese: Tendo como base os dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas (i.e. ≥ 10% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), obstipação (23,1%), sonolência (15,0%), tonturas (13,1%) e cefaleias (11,8%).
Spanish: Asegúrese de que los bordes del parche están correctamente adheridos.
Portuguese: Confirmar se as extremidades do sistema transdérmico estão corretamente aderentes à pele.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si - o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se:
Spanish: Miosis
Portuguese: Miose
Spanish: DUROGESIC se debe usar únicamente en pacientes pediátricos (de 2 a 16 años) con tolerancia a los opioides y que ya estén recibiendo dosis equivalentes de al menos 30 mg de morfina oral al día.
Portuguese: Durogesic deve ser apenas administrado a doentes em idade pediátrica com tolerância aos opióides (dos 2 aos 16 anos de idade) que já estejam a receber pelo menos 30 mg de dose equivalente de morfina oral por dia. Para converter opióides orais ou parentéricos em Durogesic nos doentes pediátricos, consultar Conversão de potência equianalgésica (Tabela 1) e Dose recomendada de Durogesic com base na dose diária de morfina oral (Tabela 4).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de DUROGESIC [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente] LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente] FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Sistema transdérmico [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Estos estudios duraron entre 28 días y 13 meses.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
Spanish: 75 y 100 μg/h.
Portuguese: 100 μg/h.
Spanish: Los parches transdérmicos Durogesic (fentanilo) están registrados en el ámbito nacional en los siguientes 24 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia.
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Spanish: En estos casos, los beneficios de este tratamiento deberían ser mayores que los riesgos (depresión del sistema nervioso central y depresión respiratoria).
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
Spanish: La vasodilatación se revierte de forma eficaz con la naloxona.
Portuguese: A vasodilatação é eficazmente revertida pela naloxona.
Spanish: Con respecto a las «poblaciones especiales» el texto basado en los datos está justificado y se consideró aceptable con algunas modificaciones.
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
Spanish: Los textos para las subsecciones absorción, distribución, biotransformación y excreción se consideran aceptables.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Spanish: Los parches están disponibles en cinco concentraciones distintas: 12, 25, 50,
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
Spanish: Además, solo se aconseja la sustitución temprana del parche en el infrecuente caso de un problema de adhesión en el parche.
Portuguese: Além disso, a substituição precoce do adesivo só é aconselhada no caso raro de um problema com a respetiva adesão.
Spanish: En estos casos, se ha añadido como advertencia el potencial de una hipoventilación posiblemente mortal.
Portuguese: Nesses casos, foi adicionado como advertência o potencial para hipoventilação que constitui risco de vida.
Spanish: El nuevo subencabezado sobre linealidad/no linealidad está justificado mediante datos adecuados y también se considera aceptable.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Spanish: Dado que el término «dolor intratable» no está definido adecuadamente, se ha sustituido por «severo», que incluye el término «intratable».
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
Spanish: La información proporcionada en la sección 4.2 se presenta parcialmente en hasta tres tablas, y se utilizará únicamente para la conversión desde otros opioides a Durogesic pero no al revés:
Portuguese: A informação fornecida na secção 4.2 é parcialmente apresentada em até três tabelas e só se destina a ser usada para converter de outros opioides para Durogesic e não vice-versa:
Spanish: La concentración de parche más baja disponible es de 12,5 μg/h, que se designa como 12 μg/h para distinguirla de una dosificación de 125 μg/h que podría recetarse utilizando múltiples parches.
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
Spanish: Resumen de las características del producto (RCP)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Spanish: La lista propuesta de reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia a partir de los datos de seguridad reunidos se consideró aceptable, con una modificación menor para mejorar la legibilidad.
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
Spanish: En tal caso se recomienda que se sigan estrechamente los aumentos en las concentraciones séricas en el paciente.
Portuguese: Nesse caso, é recomendado que o doente seja monitorizado de perto relativamente a concentrações séricas aumentadas.
Spanish: Sustituir el parche antes de transcurridas 72 horas puede dar lugar a una mayor concentración sérica de fentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de aparición de acontecimientos adversos.
Portuguese: A substituição do adesivo antes das 72 horas poderá resultar em concentrações séricas de fentanilo aumentadas, o que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
Portuguese: Os resultados de todos os estudos farmacodinâmicos ou de eficácia realizados em doentes pediátricos foram incluídos nesta secção e o número de doentes pediátricos foi colocado de acordo com as outras secções do RCM harmonizado.
Spanish: Los parches transdérmicos se desarrollaron como una opción de tratamiento parenteral no invasiva para evitar el mecanismo de primer paso y para lograr una liberación y concentraciones plasmáticas constantes.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos foram desenvolvidos como uma opção de tratamento parentérico não invasiva para evitar o mecanismo de primeira passagem e atingir uma libertação e níveis plasmáticos constantes.
Spanish: Se han abordado y resuelto las diferencias importantes entre RCP referentes a las frecuencias asignadas a reacciones adversas individuales.
Portuguese: As diferenças substanciais entre os RCM relativamente às frequências atribuídas a reações adversas individuais foram discutidas e resolvidas.
Spanish: El fentanilo posee una elevada solubilidad en lípidos y potencia, lo que lo hace adecuado para la administración transdérmica.
Portuguese: O fentanilo possui solubilidade lipídica e potência elevadas, que o tornam adequado para administração transdérmica.
Spanish: La sobredosis de un opioide como el fentanilo podría dar lugar a una hipotensión persistente debido a la vasodilatación periférica.
Portuguese: A sobredosagem de um opioide como o fentanilo pode levar a hipotensão persistente devido a vasodilatação periférica.
Spanish: Por tanto, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de ofrecer una redacción de indicación amplia común, sin diferenciar de forma explícita entre el dolor oncológico y no oncológico.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de fornecer uma redação abrangente comum das indicações, sem diferenciação explícita entre dor oncológica e não oncológica.
Spanish: Si la hipotensión persiste tras la administración de la naloxona, se recomienda considerar la práctica médica habitual para la hipovolemia, incluida la gestión de fluidos.
Portuguese: Em caso de persistência da hipotensão após a administração de naloxona, é recomendado considerar cuidados médicos padrão para hipovolemia, incluindo controlo de fluidos.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE en lo concerniente al medicamento parches transdérmicos Durogesic;
Portuguese: • o Comité considerou a arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativa ao medicamento Durogesic adesivos transdérmicos;
Spanish: La redacción de esta sección se ha modificado de acuerdo con el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad (2010), en el sentido de que Durogesic puede afectar a la capacidad mental o física requerida para la ejecución de tareas potencialmente peligrosas como la conducción o el manejo de maquinaria.
Portuguese: A redação desta secção foi alterada de acordo com a partilha do trabalho do RPS (2010), de que o Durogesic poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir ou operar máquinas.
Spanish: Se cree que la acción analgésica del fentanilo está mediada principalmente a través de receptores de opioides µ.
Portuguese: Pensa-se que a ação analgésica do fentanilo é mediada principalmente por recetores opioides µ.
Spanish: Indicaciones pediátricas
Portuguese: Indicação pediátrica
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da EMA sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos destinados ao tratamento da dor (Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) e a diretriz da OMS sobre o alívio da dor oncológica (Guideline on Cancer Pain Relief), a intensidade da dor pode ser classificada como ligeira, moderada e intensa.
Spanish: Por motivos de seguridad se ha añadido a esta subsección el texto que precisa que debe utilizarse la dosis eficaz más baja.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
Spanish: Tal como se señala en el Informe Público de Evaluación de octubre de 2007 sobre datos pediátricos, el tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que reciben tratamiento con opioides se indica en la sección 4.1 del RCP armonizado propuesto, y también está presente en la mayoría de RCP.
Portuguese: Como descrito no Relatório Público de Avaliação de outubro de 2007 relativamente aos dados pediátricos, o tratamento prolongado da dor crónica intensa em crianças a partir dos 2 anos de idade que estejam a receber terapia opioide está indicado na secção 4.1 do RCM harmonizado proposto e também está presente na maioria dos RCM.
Spanish: La redacción referente a tolerancia y dependencia, síndrome de abstinencia para opioides, y síndrome de abstinencia neonatal sigue exactamente la redacción incluida en el CSP y se considera aceptable.
Portuguese: A redação relativa à tolerância e dependência, aos sintomas de abstinência de opioides e à síndrome de abstinência neonatal segue exatamente o texto incluído no CSP e é considerada aceitável.
Spanish: El ámbito de este procedimiento se limita a los parches transdérmicos Durogesic.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a Durogesic adesivos transdérmicos.
Spanish: El prospecto se ha armonizado teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM que são relevantes para o FI.
Spanish: Dado que no hay diferencias obvias en el perfil de seguridad entre pacientes adultos y pediátricos, se consideró aceptable la decisión del TAC de no incluir una tabla separada.
Portuguese: Dado que não existem diferenças acentuadas no perfil de segurança de indivíduos adultos e pediátricos, a decisão do titular da AIM de não incluir uma tabela separada foi considerada aceitável.
Spanish: Los pacientes (N=1667) incluidos presentaban dolor de espalda crónico, osteoartritis o artritis reumatoide o dolor de origen no especificado.
Portuguese: Os indivíduos (n = 1667) incluídos tinham dor lombar crónica, osteoartrite ou artrite reumatoide ou dor de origem não especificada.
Spanish: El TAC ha resumido en esta sección las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas basándose en el conjunto total de datos de seguridad obtenidos de 11 ensayos clínicos, con un total de 1 854 pacientes adultos y pediátricos participantes.
Portuguese: O titular da AIM resumiu as reações adversas mais frequentemente notificadas nesta secção com base nos dados de segurança agrupados derivados de 11 ensaios clínicos com um total de 1 854 participantes adultos e pediátricos.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Durogesic y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de características del producto (RCP) para el producto anteriormente mencionado y, así, armonizar sus distintos RCP en la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização de Durogesic e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) autorizados para o medicamento supracitado e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Spanish: Tabla 2: Diseñada para pacientes adultos que necesitan rotar o convertir otro régimen de opioides (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
Portuguese: Tabela 2:concebida para doentes adultos que têm uma necessidade de rotação ou conversão de outro regime opioide (proporção de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Durogesic y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de Durogesic e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Spanish: La redacción propuesta se ha desarrollado para alinear las poblaciones evaluadas en estudios clínicos y para mantener la alineación entre indicaciones tanto para pacientes adultos como pediátricos.
Portuguese: A redação proposta foi desenvolvida para ficar em linha com as populações avaliadas nos estudos clínicos e para manter o alinhamento entre as indicações para doentes adultos e pediátricos.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Durogesic en 6 estudios en adultos con dolor no maligno, de los que 5 eran de etiqueta abierta y 3 no tenían un grupo comparador.
Portuguese: A eficácia de Durogesic foi demonstrada em seis estudos em adultos com dor não oncológica, dos quais cinco foram sem ocultação e três não tiveram um braço comparador.
Spanish: Dado que no hay datos farmacocinéticos disponibles que respalden la seguridad de sustituir parches a intervalos de 48 horas, el TAC no recomienda intervalos de dosificación inferiores a 72 horas.
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados farmacocinéticos (FC) para sustentar a segurança da substituição dos adesivos em intervalos de 48 horas, o titular da AIM não recomenda intervalos entre as doses inferiores a 72 horas.
Spanish: Dado que la redacción acerca del riesgo potencial del síndrome de la serotonina se ha incluido en las secciones 4.4 y 4.5 del RCP armonizado, también se ha actualizado la sección 4.8 del RCP con una declaración de que se han comunicado casos del síndrome de la serotonina cuando se administran productos que contienen fentanilo de forma concomitante con medicamentos muy serotoninérgicos.
Portuguese: Dado que o texto relativo ao potencial risco de síndrome serotoninérgica foi incluído nas secções 4.4 e 4.5 do RCM harmonizado, a secção 4.8 do RCM harmonizado também foi atualizada com uma frase de que foram notificados casos de síndrome serotoninérgica quando medicamentos que contêm fentanilo foram administrados concomitantemente com medicamentos fortemente serotoninérgicos.
Spanish: El parche transdérmico Durogesic contiene fentanilo, que es un potente opioide sintético perteneciente a los derivados de la piperidina.
Portuguese: Durogesic adesivo transdérmico contém fentanilo, que é um potente analgésico opioide sintético, pertencente aos derivados da piperidina.