FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huidige behandelrichtsnoeren voor AML adviseren een inductietherapie met kuren die een anthracycline (zoals mitoxantron) bevatten die drie dagen wordt toegediend en cytarabine die gedurende zeven dagen wordt toegediend.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnēs ieteiktā terapija akūtas mieloleikozes ārstēšanai ir sākumterapija kombinācijā ar shēmām, kurās iekļauts antraciklīns (piemēram, mitoksantrons), ko ievada 3 dienas, un citarabīns, ko ievada 7 dienas.
Dutch: Daarnaast zijn in enkele lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft indicaties opgenomen voor behandeling van hepatoom/hepatocellulair carcinoom, pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, hormoonresistente prostaatkanker (in combinatie met corticosteroïden), vermindering van neurologische invaliditeit en klinische relapsen bij secundair (chronisch) progressieve multipele sclerose, behandeling van een blastencrisis bij (chronische) myeloïde leukemie en behandeling van acute lymfatische leukemie.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta RA, šīs zāles indicētas hepatomas/aknu šūnu karcinomas ārstēšanai, sāpju atvieglošanai pacientiem ar progresējošu, hormonu rezistentu prostatas vēzi (kombinācijā ar kortikosteroīdiem), neiroloģiskas izcelsmes traucējumu un klīnisko recidīvu skaita samazināšanai sekundāri (hroniskas) progresējošas multiplās sklerozes gadījumā, (hroniskas) mieloleikozes ārstēšanai blastu krīzes gadījumā un akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
Latvian: Ņemot vērā ar kardiotoksicitāti un leikēmiju saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona lietošana ir jāierobežo līdz minimumam, indicējot mitoksantronu pacientu grupai, kurā ieguvumi atsver šos nopietnos riskus.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor opname van gemelde dodelijke gevallen bij overdosering werd aangenomen, met toevoeging van de waargenomen typen toxiciteiten en algemeen aanbevolen stappen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums iekļaut ziņotos letālos gadījumus saistībā ar pārdozēšanu tika akceptēts ar nosacījumu, ka ir jānorāda novērotās toksicitātes veids un ieteikumi par vispārējo rīcību.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de frequenties opnieuw berekend volgens de SPC-richtlijn en heeft gegevens bijgevoegd over de belangrijkste ongewenste reacties.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlreiz aprēķināja nevēlamo blakusparādību biežumu saskaņā ar ZA vadlīnijām un iekļāva par svarīgākajām blakusparādībām nepieciešamās ziņas.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC vonden deze maatregelen toereikend en waren ook van mening dat, gezien de vele voorwaarden en het belang ervan voor een veilige toepassing van het product bij multipele sclerose, voorlichtingsmateriaal moet worden ontwikkeld en een onderzoek moet worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze worden nagekomen.
Latvian: SAG un PRAC šos pasākumus uzskatīja par atbilstošiem, un apsvēra vairāku papildu prasību ieviešanu un to nozīmi drošai zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, kā arī izglītības materiālu izstrādi un pētījumu veikšanu, kas nodrošinātu šo prasību ievērošanu.
Dutch: Pijnverlichting bij niet-operabel primair hepatocellulair carcinoom
Latvian: Paliatīvi līdzekļi nerezecējamas primārās aknu šūnu karcinomas gadījumā
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van mitoxantron, in combinatietherapie, voor de behandeling van NHL.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda mitoksantrona efektivitāti kombinētā terapijā NHL ārstēšanai.
Dutch: Er zijn op dit moment drie hoofdindicaties die zijn goedgekeurd in alle lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft, echter met verschillen in de exacte bewoordingen: behandeling van uitgezaaide borstkanker, behandeling van non-hodgkin-lymfoom, behandeling van acute myeloïde leukemie (acute niet-lymfocytaire leukemie).
Latvian: Pašlaik visās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta reģistrācijas apliecība (RA), ir apstiprinātas trīs pamatindikācijas, tomēr tām pastāv atšķirības formulējumā: metastātiska krūts vēža ārstēšana, neHodžkina limfomas ārstēšana, akūtas mieloleikozes (akūtas ne-limfocitāras leikēmijas) ārstēšana.
Dutch: Tot slot werden de waarschuwingen die in enkele lidstaten gelden ten aanzien van het mutageen potentieel, de mogelijke verkleuring van urine en ander weefsel, het risico op tumorlysissyndroom en anticonceptieadviezen, het risico op tijdelijke of permanente amenorroe, relevant geacht.
Latvian: Visbeidzot, brīdinājumi attiecībā uz mutagenitātes potenciālu, urīna krāsošanās iespējamību un krāsas izmaiņām citos audos, audzēja sabrukšanas sindroma risku un kontracepcijas ieteikumiem, pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku, kas jau ir ieviesti dažās dalībvalstīs, tika uzskatīti par būtiskiem.
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Latvian: Tāpat tika norādīts, ka kontrindikācijas nepareiza ievadīšanas veida gadījumā sakarā ar ekstravazācijas risku un citas dažās dalībvalstīs esošās kontrindikācijas būtu jānorāda ar atbilstošu formulējumu citos zāļu lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
Latvian: CMHP ņēma vērā SAG ieteikumu un vienojās saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā norādīt indikācijai operacionālo definīciju.
Dutch: De gegevens duiden op een effect van mitoxantron, in combinatie met corticosteroïden, voor de verlichting van pijn bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Latvian: Dati apliecināja mitoksantrona efektivitāti kombinācijā ar kortikosteroīdiem sāpju mazināšanā pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (CRPC).
Dutch: Novantrone is geïndiceerd voor volwassenen voor een aantal maligniteiten, zoals borstkanker, acute leukemie en non-hodgkin-lymfoom.
Latvian: Novantrone indicētas vairāku ļaundabīgu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem, tai skaitā krūts vēža, akūtas leikēmijas un ne-Hodžkina limfomas gadījumā.
Dutch: Voor uitgezaaide borstkanker en non-hodgkin-lymfoom werden gemeenschappelijke doseringsadviezen voorgesteld waaronder een richtsnoer voor dosisverlaging te gebruiken bij combinatietherapie en in geval van myelosuppressie.
Latvian: Kopējie devu lietošanas ieteikumi tika ierosināti metastātiska krūts vēža un ne-Hodžkina limfomas gadījumā, tai skaitā ņemot vērā devas samazināšanas norādījumus lietošanai kombinētā terapijā un mielosupresijas gadījumā.
Dutch: De resultaten duidden op een dosis-responseffect dat ondersteunend bewijs vormt voor biologische activiteit van mitoxantron bij multipele sclerose.
Latvian: Pētījumu rezultāti apliecināja devas un atbildes reakcijas efektivitāti, kas pamato mitoksantrona bioloģisko aktivitāti multiplās sklerozes ārstēšanā.
Dutch: Pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, castratieresistente prostaatkanker, in combinatie met corticosteroïden
Latvian: Sāpes remdējoši līdzekļi pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi kombinācijā ar kortikosteroīdiem
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen accepteerde dit en verwijderde de indicatie uit de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Latvian: To atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks, kurš šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās zāļu lietošanas instrukcijas atsauca.
Dutch: Behandeling van uitgezaaide borstkanker
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšana
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par būtisku norādīt audzēja sabrukšanas sindromu.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Latvian: Lai atspoguļotu pieejamo informāciju, tika saskaņoti ierobežojumi attiecībā uz mitoksantrona lietošanu grūtniecēm.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een fase III-onderzoek en diverse ongecontroleerde fase II-onderzoeken naar inductietherapie overgelegd en ook onderzoeken naar mitoxantron in combinatiebehandelingen bij recidiverende/refractaire ALL (waaronder een onderzoek met kinderen).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes pētījumu un vairāku nekontrolētu II fāzes pētījumu datus par sākumterapiju, kā arī pētījumus par mitoksantrona lietošanu kombinētā terapijā recidivējošas/refraktāras ALL (akūtas limfoleikozes) gadījumā (tostarp datus par pētījumā iekļautajiem bērniem).
Dutch: Het CHMP weet dat mitoxantron op dit moment in de klinische praktijk aan patiënten met CRPC wordt gegeven om pijnverlichting te bewerkstelligen nadat alle andere beschikbare behandelopties zijn uitgeput.
Latvian: Pašlaik tiek atzīta mitoksantrona lietošana klīniskajā praksē pacientiem ar CRPC sāpju mazināšanai, kad citas ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Dutch: In de aangeleverde onderzoeken, ofschoon beperkt in aantal en in heterogene populaties, toonde mitoxantron een consistent effect op zowel relapsen als invaliditeit.
Latvian: Lai gan uzrādīto pētījumu dati pacientu skaita un heterogēnas populācijas ziņā bija ierobežoti, mitoksantrona lietošana uzrādīja konsekventu ietekmi uz recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor deze rubriek werd aanvaard, met kleine aanpassingen in overeenstemming met de rest van de samenvatting van de productkenmerken en herordening van de informatie op basis van de QRD-vereisten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par šajā apakšpunktā iekļaujamo informāciju tika akceptēts ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi atbilstoši zāļu aprakstā esošajai informācijai, un pārstrukturēta informācija, ņemot vērā QRD (dokumentu kvalitātes pārskatīšanas) prasības.
Dutch: Daarnaast achtte het CHMP het verhoogde risico op trombotische complicaties en bloedingen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten in geval van tumorziekten, die uitvoerig beschreven worden in de literatuur, relevant genoeg om te worden toegevoegd.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de tabel van ongewenste reacties bij multipele sclerose een voetnoot in de geharmoniseerde productinformatie behouden moet blijven, met daarin vermelding dat amenorroe kan duiden op premature menopauze en dat het causale verband tussen de gevallen van plotselinge dood en toediening van mitoxantron onzeker is.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka multiplās sklerozes NBP tabulas zemsvītras piezīme, kas norāda, ka amenorejas epizodes var būt saistītas ar priekšlaicīgu menopauzi un ka cēloņsakarība starp pēkšņas nāves iestāšanās gadījumiem un mitoksantrona ievadīšanu nav skaidra, ir jānorāda saskaņotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht aangeleverd van onderzoeken met mitoxantron, waarin de patiënten hoofdzakelijk relapsing remitting en secundair progressieve multipele sclerose hadden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu pārskatu par mitoksantrona lietošanu galvenokārt pacientiem ar recidivējoši remitējošu un sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase II-onderzoeken en casestudies uit de literatuur overgelegd waar mitoxantron aan patiënten met HCC werd gegeven.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku II fāzes pētījumu un situāciju izpētes datus, par kuriem ziņots literatūrā, kur mitoksantrons tika ievadīts pacientiem ar HCC (aknu šūnu karcinomu).
Dutch: • het comité de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase III-onderzoeken en een fase II-onderzoek overgelegd naar het effect van mitoxantron in combinatie met corticosteroïden op pijnverlichting en algehele overleving.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes un II fāzes pētījumu datus, kuros tika pētīta mitoksantrona ietekme kombinācijā ar kortikosteroīdiem uz sāpju mazināšanu un kopējo dzīvildzi.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat mitoxantron kan worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire actieve multipele sclerose die gepaard gaat met een opstapeling van beperkingen wanneer geen andere behandeloptie beschikbaar is.
Latvian: SAG norādīja, ka mitoksantronu varētu lietot akūtas iekaisīgas multiplās sklerozes ārstēšanai, kas saistīta ar invaliditātes akumulāciju, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja.
Dutch: Remissie-inductiebehandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie, in een combinatiebehandeling
Latvian: Blastu krīzes remisija-sākumterapija hroniskas mieloleikozes gadījumā ar kombinētas terapijas shēmu
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevraagd de relevantie te bespreken van opname van vier gemelde ongewenste geneesmiddelreacties die wel zijn opgenomen in de productinformatie van andere producten die mitoxantron bevatten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts apspriest četru iekļauto NBP, kuras tika ziņotas un norādītas citu mitoksantronu saturošu zāļu aprakstā, būtiskumu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken met het middel als monotherapie en grootschalige gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken waarin mitoxantron werd gebruikt in combinatie met andere middelen en vergeleken met andere behandelingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem saistībā ar šo indikāciju, tostarp monoterapijas pētījumu un liela apjoma randomizēto salīdzinošo pētījumu datus, kuros mitoksantrons tika lietots kombinācijā ar citiem līdzekļiem un salīdzināts ar citām terapiju shēmām.
Dutch: Het CMHP nam dit advies over en was van mening dat het risicobeheerplan en het voorlichtingsmateriaal als voorwaarden aan de houder van de handelsvergunning moeten worden opgelegd, gezien het belang ervan voor een veilig gebruik van het product.
Latvian: CMHP ievēroja šo ieteikumu un uzskatīja, ka, ņemot vērā šo ieteikumu nozīmi drošai zāļu lietošanai, RPP un izglītojošo materiālu izstrāde ir jāuzliek dalībvalstij kā nosacījums, kas ir jāizpilda, savukārt RPP jāiekļauj pētījums kā 3. kategorija.
Dutch: Voor acute myeloïde leukemie werden doseringsadviezen voorgesteld als monotherapie bij relapsen en in combinatie als inductie-, consolidatie- en rescuemedicatie.
Latvian: Akūtas mieloleikozes ārstēšanā ierosināto devu ieteikumi bija zāļu lietošana monoterapijā slimības atkārtošanās gadījumā un kombinācijā ar sākumterapiju, nostiprināšanas fāzes un glābšanas terapiju.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatietherapieën voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā pacientu ārstēšanai ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Dutch: Vanwege het risico op secundaire maligniteiten moet de baten/risicoverhouding van behandeling met mitoxantron voor de start van de behandeling worden vastgesteld.
Latvian: Turklāt, sakarā ar sekundārā ļaundabīgā audzēja attīstības risku, pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro mitoksantrona terapijas ieguvuma riska attiecība.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een voorstel gedaan voor geharmoniseerde doseringsadviezen op basis van de doses die zijn bestudeerd in klinische onderzoeken en een algemene aanbeveling voor controle op cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.
Latvian: RAĪ ierosināja devām saskaņotus ieteikumus, pamatojoties uz datiem par devām no klīniskajiem pētījumiem un vispārējo ieteikumu novērot toksisko ietekmi uz sirdi vēža slimniekiem.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatiebehandelingen voor de behandeling van eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met specifieke subgroepen van NHL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā specifiskas apakšgrupas pacientu ārstēšanai ar NHL, kuros piedalās iepriekš ārstēti vai neārstēti pacienti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vier onderzoeken aangeleverd met mitoxantron toegediend in combinatie met andere cytostatische middelen voor de behandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie.
Latvian: RAĪ uzrādīja četru pētījumu rezultātus par mitoksantronu, lietojot kombinācijā ar citiem citostatiskiem līdzekļiem blastu krīzes ārstēšanai hroniskas mieloleikozes gadījumā.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Dutch: Een richtsnoer voor dosisaanpassing, op basis van beenmergsuppressie, bleef in de geharmoniseerde tekst staan om het risico op leukemie tot het uiterste te beperken.
Latvian: Lai mazinātu leikēmijas risku, devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, tika saglabāta saskaņotā tekstā.
Dutch: Behandeling van acute myeloïde leukemie
Latvian: Akūtas limfoleikozes ārstēšana
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Latvian: • kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) novērtējums
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Novantrone en verwante namen dienen bij de rapporterende lidstaat ter beoordeling een risicobeheerplan in met daarin de belangrijkste elementen die zijn genoemd in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz atsauces dalībvalstij riska pārvaldības plāns novērtējuma veikšanai, kurā iekļauti galvenie elementi saskaņā ar CHMP novērtējuma ziņojumu.
Dutch: • levenslange maximale dosis
Latvian: • lietošanas laika maksimālā deva
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū tiek laistas Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt un izsniegt vai lietot Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ir pieejama/būtu nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu pakotni:
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmes un simptomi
Dutch: • belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes galvenās pazīmes un simptomi
Dutch: • Novantrone kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom o tekenen en symptomen o noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Latvian: • Novantrone var izraisīt hematotoksicitāti, tai skaitā sekundāru akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu o pacients jāuzrauga terapijas sākumā un pirms katras zāļu ievadīšanas
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.
Latvian: • Novantrone var izraisīt kardiotoksicitāti o kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms katras devas ievadīšanas un reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām jāveic ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (MUGA) skenēšana
Dutch: • Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt regulāras apskates, kuru laikā iekļaujama kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmju novērošana
Dutch: • volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes Informatie voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Latvian: Pacienta informācijas dokuments, tai skaitā šādi galvenie elementi:
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
Latvian: Intravenozai lietošanai Intrapleirālai lietošanai Intraperitoneālai lietošanai
Dutch: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Latvian: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Dutch: Felice Casati, 20 IT-20124
Latvian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT-20124
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Latvian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
Latvian: Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma vai intrapleirāli vai intraperitoneāli lietojama šķīduma pagatavošanai
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Latvian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: MEDA Pharma S.p.A.
Latvian: MEDA Pharmaceuticals S.A.
Dutch: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Latvian: 3, Evritanias Str.
Dutch: Doeldiers oort(en)
Latvian: ES (Reģ. apl.)