FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů refrakterních k léčbě taxany, tak také u skupiny nerefrakterních pacientů.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek opornych, jak i bez oporności na taksany.
Czech: U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. i 2. stopnia, nie występowały częściej dodatkowe objawy lub nasilenie istniejących objawów w porównaniu do pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat Jak se přípravek HALAVEN používá
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN Jak stosować lek HALAVEN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek HALAVEN Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 x 109/l trvající déle než 7 dní
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC, ang. absolute neutrophil count) < 0.5 x 109/l trwająca dłużej niż 7 dni Neutropenia o wartości ANC < 1 x 109/l, z gorączką lub zakażeniem
Czech: Studie 305 Aktualizované celkové přežití v ITT populaci
Polish: Badanie 305 Uaktualniony całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów ITT
Czech: I při snížení dávky na 0,97 mg/m2
Polish: Pomimo zmniejszenia dawki do 0,97 mg/m2 pc.
Czech: HALAVEN je cytotoxický léčivý přípravek proti rakovině a stejně jako u ostatních toxických látek je při manipulaci s ním nutné postupovat s opatrností.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
Czech: (TPC)
Polish: Leczenie TPC
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Polish: Lek HALAVEN zawiera etanol (alkohol) Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.
Czech: Přípravek HALAVEN
Polish: Podanie produktu HALAVEN
Czech: Expozice eribulinu (hodnoty AUC a Cmax) nebyla ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4 a P glykoproteinu (Pgp), ani rifampicinem, induktorem CYP3A4, ovlivněna.
Polish: Ketokonazol, będący inhibitorem CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), ani ryfampicyna, będąca induktorem CYP3A4, nie wpływały na ekspozycję na erybulinę (AUC, Cmax).
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Czech: Byly hlášeny fatální případy febrilní neutropenie, neutropenické sepse a septického šoku.
Polish: Zgłaszano śmiertelne przypadki gorączki neutropenicznej, posocznicy z neutropenią, posocznicy oraz wstrząsu septycznego.
Czech: Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita, která se projevuje anorexií, nauzeou, zvracením, průjmem, zácpou a stomatitidou.
Polish: Pośród działań niepożądanych występuje również toksyczność w kierunku układu pokarmowego, co objawia się jako zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie oraz zapalenie jamy ustnej.
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Eribulin byl pozitivní v testu mutagenity u myšího lymfomu a klastogenní v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Polish: W badaniu na komórkach chłoniaka u myszy erybulina uzyskała wynik pozytywny, a także wykazywała właściwości klastogenne in vivo w teście mikrojąderkowym u szczura.
Czech: Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.
Polish: Stosowanie produktu HALAVEN u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: rak piersi.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů s již přítomnou neuropatií pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků stejně vysoká jako u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Czech: Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Polish: Hipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Odwodnienie (2,8%)
Czech: Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia większa niż 2. stopnia, byli wykluczeni.
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Polish: Analiza uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia wskazywała na wydłużenie czasu przeżycia w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC, zarówno u pacjentek leczonych wcześniej kapecytabiną ze współczynnikiem ryzyka 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961), jak i pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną ze wskaźnikiem ryzyka 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Czech: Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d
Polish: Nudności (35,7%) (G3/4: 1,1%) d
Czech: Transportní protein zapojený do této exkrece v současné době není znám.
Polish: Dotychczas nie poznano białka transportującego, które bierze udział w wydalaniu erybuliny.
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
Polish: Trombocytopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Czech: Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
Polish: Zgodnie z niezależną analizą, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,7 miesiąca dla grupy leczonej erybuliną, w porównaniu do 2,2 miesiąca dla grupy TPC (Współczynnik ryzyka 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Czech: Studie 309 -Přežití bez progrese v podskupině s liposarkomem
Polish: Badanie 309 - Czas przeżycia wolny od progresji w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Czech: Zvýšené slzení (5,8 %), (G 3/4: 0,1 %)d Konjuktivitida
Polish: Zwiększone łzawienie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Zapalenie spojówek
Czech: U pacientů, u nichž bylo možné hodnotit jejich odpověď, činila objektivní odpověď dle kritérií RECIST 12,2 % (95% CI: 9,4 %, 15,5 %) dle nezávislé kontroly v rameni s eribulinem ve srovnání se 4,7 % (95% CI: 2,3 %, 8,4 %) v rameni s TPC.
Polish: kryteriów RECIST wynosił 12,2% (96% CI: 9,4%, 15,5%) w analizie niezależnej dla grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) dla grupy TPC.
Czech: Zimnice Bolest na hrudi Chřipkovité onemocnění
Polish: Ból w klatce piersiowej Choroba grypopodobna
Czech: Nepoužívejte přípravek HALAVEN - jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku HALAVEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 3 ml roztworu.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 2 ml roztworu.
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Polish: Jak stosować lek HALAVEN
Czech: Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %)
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Czech: Celkové přežití Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI)
Polish: Całkowita przeżywalność Liczba zdarzeń Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)a
Czech: U inhibitorů a induktorů CYP3A4 se neočekávají žádné mezilékové interakce.
Polish: Interakcje erybuliny z innymi lekami będącymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 nie powinny wystąpić.
Czech: Při týdenním podávání nebyla zaznamenána žádná významná akumulace eribulinu.
Polish: Podczas dawkowania raz na tydzień nie obserwowano kumulacji erybuliny, która miałaby znaczenie w praktyce klinicznej.
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek obserwowano zwiększenie ekspozycji na erybulinę z dużą zmiennością międzyosobniczą.
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Polish: Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Polish: EU/1/11/678/003 1 fiolka EU/1/11/678/004 6 fiolek
Czech: Pneumonie (1,6 %), (G 3/4: 1,0 %) Orální kandidóza Herpes labialis Infekce horních cest dýchacích Zánět nosohltanu Rinitida
Polish: Zakażenie układu moczowego (8,5%) (G3/4: 0,7%) Zapalenie płuc (1,6%) (G3/4: 1,0%) Kandydoza jamy ustnej Opryszczka jamy ustnej Infekcja górnych dróg oddechowych Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa
Czech: Zácpa (22,3 %), (G 3/4: 0,7 %)d
Polish: Zaparcia (22,3%) (G3/4: 0,7%)d
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Polish: EU/1/11/678/001 1 fiolka EU/1/11/678/002 6 fiolek
Czech: Muskuloskeletální bolest v oblasti hrudníku
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Osłabienie mięśniowe
Czech: Nezměněný eribulin představoval většinu celkové radioaktivity ve stolici a moči.
Polish: Większość radioaktywności w kale i moczu stanowiła erybulina w postaci niezmienionej.
Czech: * Vzácné ** Frekvence není známa
Polish: Częstość nieznana
Czech: (G 3/4: 3,5 %)a Kašel (15,0 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Polish: Duszność (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kaszel (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Polish: Zalecana dawka erybuliny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) wynosi 0,62 mg/m2 pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HALAVEN Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej erybulinę w dawce
Czech: Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT i AspAT > 3 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz neutropenia gorączkowa.
Czech: Není známo, že by eribulin mesylát způsoboval puchýře nebo podráždění.
Polish: Brak dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu.
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W warunkach sterylnych HALAVEN można rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Studie 309 Podskupina leiomyosarkomu
Polish: Badanie 309 Podgrupa pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
Czech: Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %)
Polish: Uderzenia gorąca Zatorowość płucna (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Czech: Kapecitabin
Polish: Kapecytabina
Czech: Studie 309 - Celkové přežití v podskupině s liposarkomem
Polish: Badanie 309 - Całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Czech: Bezpečnostní profil eribulinu u starších pacientů (≥ 65 let věku) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů ve věku< 65 let s výjimkou astenie/únavy, které měly tendenci zvyšovat se s věkem.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
Czech: Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4:
Polish: Limfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Gorączka neutropeniczna (4,5%)
Czech: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Polish: Teл: +359 2 962 12 00
Czech: Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci
Polish: Badanie 301 Całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów ITT
Czech: Doba použitelnosti otevřeného přípravku
Polish: Okres ważności po otwarciu fiolki
Czech: - Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení) - Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice - Rychlý srdeční tep, návaly horka - Závratě, mrákotné stavy - Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu - Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha - Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost - Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení - Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku - Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku - Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť - Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka - Nadměrné pocení (včetně nočního pocení) - Zvonění v uších - Krevní sraženiny v plicích - Pásový opar - Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
Polish: zgaga, ból lub obrzęk brzucha - obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni - zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu - zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła - nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów,
Czech: Nezměněný eribulin byl hlavní formou cirkulující v plazmě po podání 14C-eribulinu pacientům.
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znaczonej izotopem węgla 14C, w krążeniu występowała głównie erybulina w formie niezmienionej.
Czech: Snížená chuť k jídlu (22,5 %), (G 3/4:
Polish: Zmniejszony apetyt (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nejsou závislé na dávce nebo čase v rozmezí dávek eribulinu 0,22 až 3,53 mg/m2.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
Czech: Hepatotoxicita (0,8 %), (G 3/4:
Polish: Hepatotoksyczność (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Halaven byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Halaven opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Halaven eribulinum
Polish: Halaven erybulina
Czech: Vypočítaná dávka se podává do žíly po dobu dvou až pěti minut v 1. a 8. den každého cyklu.
Polish: Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min. w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halaven je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Bezpečnost přípravku u této populace pacientů byla považována za přijatelnou a srovnatelnou s pacienty s karcinomem prsu.
Polish: Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem u pacjentów z rakiem piersi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halaven.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halaven.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla celková doba přežití a doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halaven?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Halaven (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách vedoucí k necitlivosti, pocitům brnění a píchání), bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolesti svalů a kloubů zad nebo končetin, únava, pyrexie (horečka) a pokles hmotnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Właściwą dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: V případě rakoviny prsu byl přípravek Halaven zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 864 pacientů.
Polish: W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864 pacjentów.
Czech: Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni antracykliny (s výjimkou případů, kdy tato léčba nebyla vhodná).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy byli już poddani leczeniu antracyklinami (chyba że to leczenie nie było odpowiednie).
Czech: Co je Halaven?
Polish: Co to jest Halaven?
Czech: Přípravek Halaven navíc prodloužil dobu přežití pacientů s liposarkomem, což bylo považováno za důležité, neboť tito pacienti mají omezené možnosti léčby.
Polish: Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.
Czech: Přípravek Halaven by se měl podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Halaven należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Ve druhé studii nebyl zaznamenán významný rozdíl mezi průměrnou dobou přežití bez progrese onemocnění v případě přípravku Halaven (4,1 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (4,2 měsíce) nebo mezi průměrnou celkovou dobou přežití v případě přípravku Halaven (15,9 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (14,5 měsíce).
Polish: W drugim badaniu nie było znaczącej różnicy w średnim czasie przeżycia bez progresji choroby przy stosowaniu produktu Halaven (4,1 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (4,2 miesiąca) lub w średnim całkowitym czasie przeżycia przy stosowaniu produktu Halaven (15,9 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (14,5 miesiąca).
Czech: Ženy ve skupině léčené přípravkem Halaven přežívaly v průměru po dobu 13,1 měsíce ve srovnání s 10,6 měsíce ve skupině pacientek podstupujících ostatní druhy léčby.
Polish: Kobiety z grupy przyjmującej produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.
Czech: Ženám se podával buď přípravek Halaven, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek vybraný jejich lékařem.
Polish: Kobietom podawano albo produkt Halaven, albo inny dopuszczony do obrotu lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza prowadzącego.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Halaven zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Halaven zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Halaven byl porovnáván s dakarbazinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Polish: W badaniu Halaven porównywano z dakarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy),a głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia.