FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
French: Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
English: Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 10ème semaine (voir rubrique 5.1).
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
French: Une période de 24 heures peut inclure jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur (2°C-8°C) pendant le reste de la période de 24 heures.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
English: 2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
French: 1 Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution 2 Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion.
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
French: Pour l'évaluation des critères de la semaine 6, 374 patients ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
French: Une efficacité a été obtenue lors de la réadministration du vedolizumab, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
English: In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 11,2 µg/mL (ET ± 7,24) et de 38,3 µg/mL (ET ± 24,43).
English: Immune System Disorders
French: Affections du système immunitaire Très rare
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
French: Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
French: La stabilité combinée d'Entyvio dans le flacon et la poche à perfusion contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection est au total de 12 heures entre 20°C et 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
French: Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
French: La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu'à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C, ou jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu'à
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall
French: Amélioration de la réponse clinique, semaine 6
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 25 % des patients à la semaine 28 et la semaine 52.
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 dans l'étude GEMINI II sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
English: Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1 qui se lie à l'intégrine humaine α4β7.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II ont été autorisés à participer à une étude d'extension en ouvert et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines ont pu participer à une étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 23 % des patients à la semaine 28 et chez 32 % des patients à la semaine 52.
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 122
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
French: La stabilité de la solution diluée dans une poche à perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection a été démontrée pendant 12 heures entre 20°C et 25°C et pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
French: Rémission clinique Amélioration de la réponse clinique Rémission clinique sans corticostéroïdes§
English: • bloated stomach
French: • brûlures d'estomac
English: • blocked nose
French: • nez bouché
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
French: Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
English: Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
French: Le vedolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn.
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
French: Les patients étaient au nombre de n = 82 pour le placebo, n = 82 pour le vedolizumab toutes les huit semaines et n = 80 pour le vedolizumab toutes les quatre semaines ¶Rémission clinique durable : Rémission clinique à ≥ 80 % des visites de l'étude y compris la visite finale (semaine 52)
English: • high fever or rash
French: • sensation de froid ou frissons
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 125
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
French: Des anticorps anti-vedolizumab, pour la plupart neutralisants, pourraient se développer durant le traitement par vedolizumab.
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score Mayo total de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au score initial, accompagnée d'une baisse du sous-score d'hémorragie rectale de ≥1 point ou d'un sous-score absolu d'hémorragie rectale de ≤ 1 point) à la semaine 6.
English: • throat infection
French: • infection de la gorge
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
French: Dans l'étude GEMINI II, environ la moitié des patients avaient connu un échec à un traitement par antagoniste du TNFα.
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
French: Le traitement par Entyvio ne doit pas être débuté chez les patients présentant des infections sévères actives jusqu'à ce que celles-ci soient contrôlées.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 45 % des patients à la Semaine 28 et chez 36 % des patients à la Semaine 52.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 154
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
French: Une rémission clinique a été obtenue chez 46 % de ces patients à la Semaine 28 et chez 41 % de ces patients à la Semaine 52.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 154
English: • sinus infection
French: • infection des sinus
English: Retreatment
French: Réadministration du traitement
English: Mucosal healing Durable clinical remission#
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission clinique durable#
English: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Chlorhydrate de L-arginine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
English: • throat and mouth yeast infection
French: • mycose de la gorge et de la bouche
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et moins de 1 % ont conduit à l'arrêt du traitement ; elles se sont généralement résolues avec une intervention minimale, voire spontanément, après la perfusion.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
French: Échec aux antagonistes du TNFα¶,‡
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
French: Pour évaluer l'efficacité à la semaine 52, 373 patients des groupes 1 et 2 ayant été traités par vedolizumab et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 ont été randomisés en double aveugle (1/1/1) afin de recevoir l'un des schémas suivants à partir de la semaine 6 : 300 mg de vedolizumab toutes les huit semaines, 300 mg de vedolizumab toutes les quatre semaines, ou placebo toutes les quatre semaines.
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques de population, l'âge n'a pas d'incidence sur la clairance du vedolizumab chez les patients atteints de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
English: TNFα Antagonist(s) Naïve
French: Naïf de traitement par antagonistes du TNFα
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
French: Échec aux antagonistes du TNFα¶
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
French: Chaque boîte contient un flacon d'Entyvio.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: • haemorrhoids
French: • démangeaisons
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: Avant ouverture du flacon : À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Further treatments
French: Traitements suivants
English: TNFα Antagonist(s) Failure
French: Échec aux antagonistes du TNFα
English: Vedolizumab
French: Allaitement
English: • hives
French: • acné
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
French: Tel.: +39 06 502601
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
French: L'étude GEMINI II comportait deux groupes de patients ayant reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2 : les patients du groupe 1 étaient randomisés pour recevoir, en double aveugle, soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo ; les patients du groupe 2 étaient traités par 300 mg de vedolizumab en ouvert.
English: Paraesthesia
French: • constipation
English: • passing gas
French: • ballonnements
English: • throat pain
French: • douleur à la gorge
English: World Health Organization.
French: 1Organisation mondiale de la santé.
English: The CHMP concluded
French: le CHMP a conclu que
English: There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
French: Il existe un risque théorique estimé de malformations graves attribuées au vaccin contenant le virus de la rubéole, qui varie de 0,5 à 1,3 %.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
French: Disponible à l'adresse: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf.
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, les autorités nationales compétentes de Belgique ont formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, le 9 mars 2012, demandant au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque de ces vaccins dans les populations susmentionnées, à savoir chez les femmes enceintes et les sujets présentant des déficits immunitaires.
English: The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
French: La contre-indication dans cette population de patients a également été définie plus précisément en y incluant le % de CD4+ en fonction de l'âge chez les patients infectés par le VIH,
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
French: Cependant, le CHMP a noté que les données de la surveillance après mise sur le marché et du registre des grossesses étaient limitées en raison de l'actuelle contre-indication figurant dans les informations sur le produit et qu'elles étaient insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque.
English: • that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
French: • les données étaient suffisantes pour modifier les informations sur le produit, afin de mentionner que la grossesse doit être évitée pendant 1 mois (au lieu de 3 mois) après la vaccination.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
French: Les données actuelles indiquent que les taux d'IgM antirubéoleuses atteignent un maximum environ 30 jours après la vaccination et que des IgG peuvent également être détectées.
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
French: En outre, une mise en garde doit être ajoutée, car la vaccination peut être envisagée chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, des déficits en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément), si le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
French: • la vaccination par les vaccins RORV pouvait être envisagée chez les patients souffrant de certains déficits immunitaires, lorsque le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
French: En raison de ce risque tératogène théorique, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé en 2011 d'éviter, en principe, la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes et de conseiller aux femmes prévoyant une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole1.
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
French: Le CHMP a reconnu que les vaccins RORV devaient rester contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance sévère du système immunitaire humoral et/ou cellulaire, telle que le déficit immunitaire combiné sévère (DICS) et l'agammaglobulinémie.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
French: Les informations sur le produit sont donc modifiées en conséquence, pour mentionner qu'il convient d'éviter une grossesse pendant 1 mois après la vaccination, au lieu de 3 mois.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
French: La vaccination par ces vaccins RORV est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les sujets immunodéprimés.
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
French: Le CHMP a estimé que la contre-indication devait être harmonisée et ajustée en fonction de la note explicative de l'OMS et des données scientifiques, et que, bien que ces vaccins soient généralement contre-indiqués chez les sujets immunodéprimés, certaines personnes pouvaient tirer un bénéfice de la vaccination.
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
French: Compte tenu du fait que la vaccination contre la rubéole et la varicelle induit une réponse immunitaire rapide, qui rend possible la prophylaxie après une exposition, sur la base des preuves disponibles et comme le mentionne la recommandation de l'OMS, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de données pour réduire la durée de la période après vaccination durant laquelle la grossesse devait être évitée.