FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Flutiform-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
Lithuanian: • iš pateiktų farmakokinetinių tyrimų duomenų matyti, jog įkvėpus Flutiform, sisteminis flutikazono poveikis buvo silpnesnis (67 proc.), nei kartu, bet iš atskirų vieno preparato dozuotų suspausto oro inhaliatorių įkvėpus flutikazono ir formoterolio.
Swedish: Den sökta indikationen är regelbunden behandling av astma, när det är lämpligt att använda en kombinationsbehandling (en inhalationskortikosteroid och en långverkande β2-agonist)
Lithuanian: Indikacija, kurios patvirtinimo siekia pareiškėjas, yra įprastinis astmos gydymas, skiriant sudėtinį preparatą (inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgo veikimo β2 agonistą):
Swedish: Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Flutiform jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Flutiform ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
Swedish: • för patienter som redan har tillräcklig symtomkontroll med både en inhalationskortikosteroid och en långverkande β2-agonist [Indikationen "övergång"].
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškiantys astmos simptomai jau tinkamai kontroliuojami kartu vartojamais kortikosteroidu ir ilgo veikimo β2 agonistu [„pakeitimo" (angl.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Flutiform dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalerbar glukokortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och lägre incidens av biverkningar än vad som ses med orala kortikosteroider.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra inhaliuojamasis gliukokortikosteroidas, turintis stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį ir rečiau nei geriamieji kortikosteroidai sukeliantis nepageidaujamus reiškinius.
Swedish: I sin aktuella "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" fastställde ATS/ERS att pre-dos FEV1 är ett avgörande effektmått i astmastudier och en prediktor för framtida exacerbationsrisk.
Lithuanian: Neseniai paskelbtame konsensuso pareiškime dėl astmos kontrolės ir paūmėjimų ATS ir ERS ekspertų grupė nurodė FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato kaip pagrindinį kritinį atskaitos tašką atliekant astmos tyrimus ir kaip veiksnį, pagal kurį galima prognozuoti būsimą paūmėjimų riziką.
Swedish: Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Flutiform inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart "maskerar" någon mindre kortikosteroideffekt.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad kortikosteroido poveikis vartojant Flutiform yra ne silpnesnis, nei vartojant „GSK" flutikazono propionatą, ir kad formoterolio fumaratas pastebimai „nemaskuoja" galimo silpnesnio kortikosteroido poveikio.
Swedish: Bilaga II:
Lithuanian: II priedas
Swedish: Vad gäller indikationen "övergång" överensstämde andelen patienter som fick exacerbationer i huvudstudien "övergång" (studie FLT3503) med den som sågs hos patienter som behandlades med Flutiform och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
Lithuanian: Dėl „pakeitimo" indikacijos - atliekant pagrindinį šios indikacijos tyrimą (FLT3503), ligos paūmėjimas nustatytas maždaug tiek pat pagal šią indikaciją Flutiform ir flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu gydytų pacientų (36,4 ir 35,3 proc.), tačiau šiai analizei nepakanka diskriminacinės galios, nes pacientų, kuriems taikyta flutikazono propionato monoterapija, grupėje nustatyta maždaug tiek pat ligos paūmėjimo atvejų (37,4 proc.
Swedish: Dessa fynd bör sammanföras med resultaten som visar att de kliniska effekterna av Flutiform är jämförbara med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Flutiform poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
Swedish: De kliniska studierna var inte lämpliga för att fastställa ekvivalent inflammationskontroll av det skälet att exacerbationer (i synnerhet svåra exacerbationer) är den indicerade parametern för att särskilja en potentiell skillnad mellan två ICS-produkter.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti uždegimo kontrolės lygiavertiškumą, pasirinkti netinkami klinikinių tyrimų modeliai, nes kaip parametras, pagal kurį siekta nustatyti galimus dviejų inhaliuojamųjų kortikosteroidų preparatų skirtumus, nurodyti astmos paūmėjimai (ypač sunkūs paūmėjimai).
Swedish: Sammanfattningsvis, med tanke på det långvariga prediktiva värdet av FEV1, den statiska karaktären av FEV1 efter 8 till 12 veckors behandling, samt mönstret av FEV1-data som setts i de fem huvudstudierna, anser CHMP att det inte finns någon anledning att förvänta sig att den långsiktiga exacerbationsrisken med Flutiform kan överskrida den med flutikasonpropionat ensamt (indikationen "upptrappning") eller flutikasonpropionat i kombination med formoterolfumarat (indikationen "övergång").
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į ilgalaikę FEV1 prognozuojamąją vertę, į tai, kad po 8-12 savaičių gydymo FEV1 nebesikeičia, ir į penkių pagrindinių tyrimų metu sukauptų FEV1 duomenų ypatumus, CHMP laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo manyti, kad vartojant Flutiform, ilgalaikė paūmėjimų rizika bus didesnė nei vartojant vieną flutikazono propionatą (pagal „intensyvesnio gydymo" indikaciją) arba kartu vartojant flutikazono propionatą ir formoterolio fumaratą (pagal „pakeitimo" indikaciją).
Swedish: I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Flutiform, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
Lithuanian: Atliekant abu šiuos tyrimus, buvo naudojami tokių pat stiprumų preparatas Flutiform, „GSK" flutikazono propionatas (DSOI) ir „Novartis" formoterolio fumaratas ir tokios pat jų dozės; be to, visi preparatai buvo vartojami naudojant tokią pat tarpinę, kad būtų galima veiksmingai palyginti atliekant šiuos tyrimus gautus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis.
Swedish: CHMP noterade att storleksskillnaderna mellan Flutiform och GSK flutikasonpropionat i studie FLT1501 (67 procent relativ biotillgänglighet) ligger inom samma variationsintervall som sågs inom patienterna (från inhalation till inhalation), mellan olika tillverkningssatser av samma produkt och mellan olika inhalatorer som innehåller samma eller mer än en av samma aktiva substans och saknar negativa kliniska följder, och därför troligtvis är kliniskt irrelevanta.
Lithuanian: nustatyti Flutiform ir „GSK" flutikazono propionato poveikio skirtumai (santykinis biologinis įsisavinamumas - 67 proc.) patenka į tą patį dispersijos spektrą, kaip ir skirtumai, nustatyti lyginant pavienius pacientus (po kiekvienos inhaliacijos), skirtingas to paties preparato serijas ir skirtingus inhaliatorius su tokia pat arba daugiau nei viena tokia pat veikliąja medžiaga, ir šie skirtumai neturėjo jokių nepalankių klinikinių pasekmių, todėl panašu, kad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi.
Swedish: Dessa resultat innebär inte att måttliga skillnader i pulmonell tillförsel av inhalationskortikosteroider kommer att resultera i olika exacerbationsrisker.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, galima teigti, kad nedideli į plaučius įkvėpto kortikosteroido patekimo į audinius skirtumai neturės įtakos ligos paūmėjimų rizikai.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Flutiform och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, suderinti koordinavimo grupės procedūros metu, kaip minėta III priede, rinkodaros teisę.
Swedish: Den synbart lägre systemiska tillgängligheten för flutikasonpropionat i Flutiform jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray verkar inte ge en sämre klinisk effekt.
Lithuanian: Akivaizdus mažesnis Flutiform esančio flutikazono propionato sisteminis įsisavinamumas, palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), neturėtų lemti mažesnio jo klinikinio poveikio.
Swedish: Sökanden bör diskutera detta problem mot bakgrund av den kliniska studiens relativt korta duration och det faktum att komponenten formoterolfumarat i denna fasta doskombination skulle ha kunnat maskera bristande kontroll genom att kontrollera symtomen och bronkdilatationen."
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti šį rūpestį keliantį klausimą, atsižvelgdamas į tai, kad klinikinis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės, ir į tai, kad šiame fiksuotų dozių sudėtiniame preparate esantis formoterolio fumaratas galėjo „užmaskuoti" galimą mažesnį šio vaistinio preparato poveikį, vertinant pagal simptomų palengvėjimą ir bronchų išsiplėtimą.
Swedish: Detta effektmått (dvs. förändring av FEV1 från pre-dos vid baslinje) utsågs à priori som det primära effektmåttet för att bedöma kortikosteroideffekten.
Lithuanian: FEV1 pokytis, palyginti su FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato gydymo pradžioje) buvo numatytas a priori, kaip pirminis kritinis atskaitos taškas kortikosteroido poveikiui įvertinti.
Swedish: De centrala studierna var utformade för att jämföra Flutiforms effekt och säkerhet när dess enskilda komponenter administrerades var och en för sig och när dess enskilda komponenter administrerades tillsammans men inhalerades från separata inhalatorer.
Lithuanian: Pagrindiniais klinikiniais tyrimais siekta palyginti Flutiform ir atskirai - arba kartu, bet iš atskirų inhaliatorių - vartojamų jo pavienių sudedamųjų dalių veiksmingumą ir saugumą.
Swedish: Dessutom tyder obalansen mellan Flutiforms PK- och PDuppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
Lithuanian: Be to, tai, kad Flutiform farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys nesutampa, leidžia manyti, farmakokinetiniai duomenys netiksliai rodo palyginamąją vaisto depoziciją plaučiuose ir kad jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų klinikiniam poveikiui vertinti.
Swedish: Efter bedömning av pre-dos FEV1-uppgifterna i de tre specificerade studierna framkom att formoterolfumarat saknar effekt på pre-dos FEV1 i två av de tre studierna, medan det i den tredje studien fanns viss kvarvarande formoterol-effekt på pre-dos FEV1 men inte tillräckligt för att förklara de olika storlekarna av behandlingseffekt på pre-dos FEV1 mellan Flutiform och flutikasonpropionat inhalationsspray.
Lithuanian: Įvertinus trijų nurodytų tyrimų metu gautus FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato duomenis, nustatyta, kad atliekant du iš šių tyrimų, formoterolio fumaratas neturėjo įtakos šiam rodikliui, o atliekant trečiąjį tyrimą, nustatytas nedidelis liekamasis poveikis, tačiau jis buvo ne toks didelis, kad juo būtų galima paaiškinti Flutiform ir flutikazono propionato (DSOI) poveikio FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato dydžio skirtumus.
Swedish: Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Flutiform 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
Lithuanian: Maždaug 20 prie kiekvienos iš šio paralelinių grupių tyrimo atšakos priskirtų tiriamųjų paskirtas Flutiform 500/20 (500 µg flutikazono propionato ir 20 µg formoterolio fumarato) arba 500 µg „GSK" flutikazono propionato (DSOI) ir 24 µg „Novartis" formoterolio fumarato
Swedish: Frågan från CHMP antyder att den relativa biotillgängligheten på 67 procent för flutikasonpropionatkomponenten av Flutiform jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray kan övergå i en sämre effekt av inhalationskortikosteroider och att denna sämre effekt hellre bör utvärderas i en 6 till 12 månader lång exacerbationsstudie.
Lithuanian: biologinis įsisavinamumas (palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI) gali pavirsti mažesniu įkvėpto kortikosteroido poveikiu ir kad šį mažesnį poveikį būtų geriausia įvertinti atliekant 6-12 mėnesių trukmės astmos paūmėjimo atvejų tyrimą.
Swedish: Av de fem huvudstudier som lämnades in med denna ansökan om godkännande för försäljning var tre studier utformade så att de underlättar en rigorös, internt validerad undersökning av frågan om den långverkande β2-agonisten formoterolfumarat "maskerar" Flutiforms bristande kortikosteroideffekter på pre-dos FEV1.
Lithuanian: Ar ilgo veikimo ß2 agonistas maskuoja galimą silpnesnį kortikosteroido klinikinį poveikį? Iš penkių pagrindinių tyrimų, kurie pateikti kartu su šia paraiška dėl rinkodaros teisės suteikimo, trys tyrimai buvo suplanuoti taip, kad būtų galima išsamiai ir veiksmingai ištirti, ar ilgo veikimo β2 agonistas formoterolio fumaratas „maskuoja" silpnesnį Flutiform sudėtyje esančio kortikosteroido poveikį FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato.
Swedish: CHMP gav sitt stöd till den kliniska studiens utformning i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och användningen av pre-dos FEV1 som primärt effektmått för effekt avseende kortikosteroideffekt.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertino pareiškėjo pasirinktus III fazės klinikinės vaistų kūrimo programos klinikinių tyrimų modelius ir tai, kad FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato buvo pasirinktas kaip pirminis kritinis atskaitos taškas su kortikosteroido poveikiu susijusiam veiksmingumui įvertinti.
Swedish: CHMP ansåg att kliniska data genererade över 6 till 12 månader för att ytterligare klarlägga nivån av astmakontroll och ytterligare bedöma exacerbationsfrekvenser som setts med Flutiform jämfört med flutikasonpropionat administrerat samtidigt med formoterolfumarat eller administrerat ensamt inte är nödvändiga.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjui nebūtina atlikti tolesnių 6-12 mėnesių klinikinių tyrimų siekiant sukaupti daugiau informacijos apie Flutiform ir flutikazono propionato, vartojamo vieno arba kartu su formoterolio fumaratu, poveikį kontroliuojant astmą bei išsamiau įvertinti ligos paūmėjimų rodiklius.
Swedish: Som framgår av sökandens kliniska studier: För indikationen "upptrappning" var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna vid 8 till 12 veckor signifikant större med Flutiform än med flutikasonpropionat: för indikationen "övergång" var både pre-dos och post-dos FEV1-effekterna numeriskt till Flutiforms fördel jämfört med flutikasonpropionat + formoterolfumarat (i både populationsjämförelsen Per Protocol och Intention-to-Treat).
Lithuanian: Kalbant apie pareiškėjo klinikinių tyrimų duomenis - dėl „intensyvesnio gydymo" indikacijos, Flutiform poveikis FEV1 iki įkvėpiant ir įkvėpus vaistinio preparato praėjus 8-12 gydymo savaičių buvo reikšmingai didesnis, nei vartojant flutikazono propionatą; taikant gydymą pagal „pakeitimo" indikaciją, Flutiform poveikis šiems rodikliams taip pat buvo kiekybiškai palankesnis, palyginti su flutikazono propionato ir formoterolio fumarato deriniu (lyginant ir protokole nustatytas (angl.
Swedish: Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att "någon som helst" exacerbation inträffar för jämförelsen "upptrappning" var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Flutiform (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Flutiform (p=0,004).
Lithuanian: Kalbant apie turimus pareiškėjo pateiktų tyrimų duomenis, pagal „intensyvesnio gydymo" indikaciją flutikazono propionatą vartojusių pacientų grupėje nustatyta 33 proc. daugiau „įvairių" ligos paūmėjimų, nei Flutiform gydytų pacientų grupėje (p=0,019), o metinis paūmėjimų rodiklis flutikazono propionato grupėje buvo 49 proc.
Swedish: Dessa effektmått var påvisbart drivna av inhalationskortikosteroider och/eller relaterade till dos/respons av inhalationskortikosteroider, och samtliga gav rigorösa statistiska bevis för att effekterna av inhalationskortikosteroider med Flutiform inte var lägre än de med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
Lithuanian: Šie kritiniai atskaitos taškai akivaizdžiai priklausė nuo inhaliuojamojo kortikosteroido ir (arba) jo dozės; atsižvelgiant į visus šiuos rodiklius, gauti išsamūs statistiniai duomenys, kurie patvirtina, kad įkvėpto Flutiform esančio kortikosteroido poveikis buvo ne mažesnis, nei vartojant flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu.
Swedish: Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Flutiform administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Flutiforms effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
Lithuanian: Flutiform veiksmingumas ir saugumas bei tirtas Flutiform veiksmingumas ir saugumas atitinkamuose pogrupiuose.
Swedish: Studier som jämförde en tvåfaldig dosmultipel av flutikasonpropionat har aldrig uppvisat något dossvar för exacerbationer.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu buvo vertinamas dvigubos flutikazono propionato dozės poveikis, vaistinio preparato dozės įtakos ligos paūmėjimams nenustatyta.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att behovet av att påvisa antingen farmakokinetisk ekvivalens eller terapeutisk ekvivalens med en referensprodukt inte är ett krav för denna utveckling, som lämnades in i enlighet med direktiv 2001/83/EG, artikel 10b ansökan om fast kombination - som kräver fullständiga administrativa uppgifter och fullständiga uppgifter om kvalitet, icke-kliniska och kliniska uppgifter enbart för kombinationen.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad pagal šią procedūrą, kuri pradėta vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, nereikia įrodyti vaistinio preparato farmakokinetinio ar terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui (pagal 10 straipsnio b punktą pateikiant paraišką dėl fiksuoto derinio, reikia pateikti išsamius administracinius ir išsamius kokybinius, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie derinį); šis specialus dviejų gerai žinomų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - derinys yra naujas preparatas, todėl įrodyti jo lygiavertiškumo ir (arba)
Swedish: Det är avsett för behandling av astma, är formulerat som en inhalationsspray, suspension i tre styrkor, och administreras via en inhalationsspray.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas astmai kontroliuoti, jis gaminamas trijų stiprumų suslėgtos inhaliacinės suspensijos forma ir vartojamas naudojant dozuotą suspausto oro inhaliatorių (DSOI).
Swedish: Vad gäller behandlingen "övergång" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Flutiforms kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Lithuanian: Dėl gydymo pagal „pakeitimo" indikaciją - CHMP palankiai įvertino pareiškėjo pateiktus duomenų aptarimo rezultatus ir laikėsi nuomones, kad vertinant pagal astmos kontrolę ir paūmėjimų riziką Flutiform klinikinis poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato poveikį.
Swedish: Formoterolfumarat används via den orala inhalationsvägen för behandling av patienter med reversibel luftvägsobstruktion.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas įkvėpiamas per burną ir skiriamas gydant pacientus, kuriems nustatyta grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija.
Swedish: CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Flutiform.
Lithuanian: FLT1501 gauti farmakokinetiniai duomenys tiksliai neparodo vaistinio preparato depozicijos plaučiuose, todėl šiame tyrime jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų Flutiform klinikiniam veiksmingumui vertinti.
Swedish: Sökanden menade att valet av detta effektmått överensstämmer med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma" - CPMP/EWP/2922/01): det är accepterat som passande effektmått enligt CHMP OIP-riktlinjen (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) för att mäta effekten av inhalationskortikosteroider och förespråkas av en gemensam expertkommitté av American Thoracic Society och European Respiratory Society (ATS/ERS) som ett centralt effektmått vid astmastudier.
Lithuanian: Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01); šį rodiklį galima naudoti kaip kritinį atskaitos tašką įkvėpto kortikosteroido poveikiui vertinti, kaip nurodyta CHMP
Swedish: Vad gäller indikationen "upptrappning" accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Flutiforms kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
Lithuanian: Dėl „intensyvesnio gydymo" indikacijos - CHMP taip pat palankiai įvertino pareiškėjo pateiktus duomenų aptarimo rezultatus ir laikėsi nuomones, kad vertinant pagal astmos kontrolę Flutiform klinikinis poveikis pranašesnis už vartojamo vieno „GSK" flutikazono propionato poveikį.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Flutiformadministrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Lithuanian: Palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), įkvėpus Flutiform, santykinis flutikazono propionato biologinis įsisavinamumas pastoviame būvyje buvo 67 proc..
Swedish: Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Flutiform 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant metams ekstrapoliuotų šio tyrimo metu užregistruotų paūmėjimų duomenų analizę, pavyko nustatyti didelės įkvėpto kortikosteroido - ilgo veikimo β2 agonisto (ĮKIVBA) - dozės (500/20 µg Flutiform ir 500 µg flutikazono propionato su 24 µg formoterolio fumarato) ir nedidelės ĮKIVBA dozės (100/10 µg flutikazono propionato) bei flutikazono propionato 500 µg monoterapijos poveikio skirtumus.
Swedish: De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Flutiform inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Lithuanian: Atsižvelgiant klinikinių tyrimų rezultatus, galima teigti, kad pagal klinikinį poveikį Flutiform esantis flutikazono propionatas ne prastesnis už „GSK" flutikazono propionatą.
Swedish: Enligt litteraturuppgifter saknar sådana skillnader klinisk relevans, även om PK-uppgifterna exakt återspeglar Flutiforms komparativa pulmonella läkemedelsavsättning jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad net jei farmakokinetiniai duomenys tiksliai parodo palyginamąją Flutiform ir „GSK" flutikazono propionato depoziciją plaučiuose (DP, angl.