FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati principali relativi all'efficacia ricavati dallo studio 19 per le pazienti con BRCA mutato sono riportati nella Tabella 2 e nelle Figure 1 e 2.
Slovenian: Ključne izsledke o učinkovitosti iz študije 19 za bolnice z mutacijo gena BRCA prikazujejo preglednica 2 in sliki 1 in 2.
Italian: L'intervallo libero dal platino è stato >12 mesi nel 60% e 6-12 mesi nel 40% delle pazienti.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Italian: PFS mediana (mesi)
Slovenian: Mediano PFS (meseci)
Italian: È stato utilizzato un test locale o centrale di campioni di sangue o di tumore per le mutazioni di BRCA1/2 in diversi studi.
Slovenian: V različnih študijah so uporabili lokalno ali centralno testiranje vzorcev krvi ali tumorja za mutacije genov BRCA1/2.
Italian: • Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Italian: In base a dati in vitro, olaparib non è né un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP o MRP2, e non è un inibitore di OATP1B3, OAT1 o MRP2.
Slovenian: Podatki in vitro tudi kažejo, da olaparib ni substrat OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ali MRP2 in ni zaviralec OATP1B3, OAT1 ali MRP2.
Italian: Tipo di mutazione gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 e gBRCA2
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una capsula da 400 mg due volte al giorno è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~8,6 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~167 L e un'emivita terminale di 11,9 ore.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v kapsulah 400 mg dvakrat na dan kaže navidezni plazemski očistek ~8,6 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~167 L in končni razpolovni čas 11,9 ure.
Italian: Non determinato (GX)
Slovenian: Nediferenciran (G4) Ni določljiva (GX) Manjkajoča
Italian: In seguito alla somministrazione orale di olaparib tramite la formulazione in compresse (2 x 150 mg), l'assorbimento è rapido ed il picco mediano di concentrazione plasmatica è raggiunto solitamente nel giro di 1,5 ore dopo l'assunzione.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v obliki tablet (dvakrat 150 mg) je absorpcija hitra in mediana največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena 1,5 ur po uporabi.
Italian: Non prenda Lynparza:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lynparza:
Italian: L'età mediana è stata di 56 anni in entrambi i bracci.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 56 let.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state anemia, nausea e vomito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija, navzea in bruhanje.
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario in >80% delle pazienti.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri > 80 % bolnic.
Italian: Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Italian: Negli studi clinici con Lynparza, l'incidenza dello spostamento (diminuzioni) di grado ≥2 CTCAE dell'emoglobina, rispetto ai valori basali, era pari al 20%, conta assoluta dei neutrofili 20%, piastrine 5%, linfociti 30% e leucociti 20% (tutte le % sono approssimate).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
Italian: Non era consentito nessun precedente trattamento con un PARP inibitore, incluso olaparib.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
Italian: Ampi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati individuati nel 5.5% (21/383) delle pazienti randomizzate.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Italian: Olaparib 300 mg bid n=205
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello dei rischi proporzionali di Cox con fattori per il trattamento, origine etnica, sensibilità al platino e risposta alla terapia finale con platino.
Slovenian: Analiza je bila narejena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti s faktorji za zdravljenje, etnično poreklo, občutljivost na platino in odziv na končno zdravljenje s platino.
Italian: Dati limitati su queste pazienti con mutazione somatica di BRCA nel tumore (sBRCA) dimostrano che un numero inferiore di pazienti trattate con olaparib hanno riportato eventi di progressione o eventi di morte rispetto al placebo (Tabella 3).
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
Italian: Se devono essere cosomministrati inibitori forti o moderati del CYP3A, la dose di Lynparza deve essere ridotta.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močne ali zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati.
Italian: Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo che il tumore si sia diffuso.
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Italian: La risposta alla precedente chemioterapia a base di platino è stata completa nel 47% e parziale nel 53% delle pazienti.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 47 % bolnic in delen pri 53 % bolnic.
Italian: Numero di pazienti a rischio Olaparib compresse 300 mg due volte al giorno
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju Olaparib 300 mg tableta dvakrat na dan
Italian: Cos' è Lynparza e come agisce
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato interruzioni e/o riduzioni della dose sono state anemia (13,9%), vomito (7,1%), nausea (6,6%), stanchezza/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prekinitev uporabe in/ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija (13,9 %), bruhanje (7,1 %), navzea (6,6 %), utrujenost/astenija (6,1 %) in nevtropenija (5,8 %).
Italian: BRCA1/2 wt/VUS
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato la sospensione nel 2,3% delle pazienti trattate con olaparib (grado 2 CTCAE) e nello 0,8% delle pazienti trattate con il placebo (grado 1 CTCAE); lo 0,8% e lo 0,4% delle pazienti trattate con olaparib ha sospeso il trattamento a causa di un basso grado (grado 2 CTCAE) rispettivamente di vomito e dispepsia.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Italian: Le pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Slovenian: Bolnice, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdne glede vožnje in upravljanja strojev.
Italian: • glibenclamide, metformina, repaglinide - impiegate per il trattamento del diabete
Slovenian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni,
Italian: Pertanto, è necessario prestare cautela quando substrati sensibili al CYP3A o substrati con un margine terapeutico ristretto (es. simvastatina, cisapride, ciclosporina, alcaloidi dell'ergotamina, fentanil, pimozide, sirolimus, tacrolimus e quetiapina) sono associati ad olaparib.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi olapariba z občutljivimi substrati CYP3A4 ali substrati, ki imajo ozko terapevtsko okno (npr. s simvastatinom, cisapridom, ciklosporinom, ergot alkaloidi, fentanilom, pimozidom, sirolimusom, takrolimusom in kvetiapinom).
Italian: Tutte le pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Italian: Capsula rigida di colore bianco, opaca, di dimensioni 0, con "OLAPARIB 50 mg" e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.
Slovenian: Bela, neprozorna kapsula velikosti 0 z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Italian: Uno studio clinico per valutare l'impatto di rifampicina, un noto induttore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha diminuito la Cmax media di olaparib del 71% (IC al 90%: 76-67%) e l'AUC media del 87% (IC al 90%: 89-84%).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Italian: Sia nausea che vomito sono stati riportati come episodi intermittenti nella maggior parte delle pazienti e possono essere gestiti con l'interruzione della somministrazione, riduzione della dose e/o terapia antiemetica.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila pri večini bolnic intermitentna in ju je mogoče obvladati s prekinitvijo uporabe, zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiemetikov.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi per valutare il profilo farmacocinetico di olaparib nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij farmakokinetike olapariba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Italian: Nell'eventualità in cui un paziente già in trattamento con Lynparza necessiti di un trattamento con un induttore forte o moderato del CYP3A, il medico prescrittore deve essere consapevole che l'efficacia di Lynparza possa essere sostanzialmente ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če bolnik, ki že prejema zdravilo Lynparza, potrebuje zdravljenje z močnim ali zmernim induktorjem CYP3A, se mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zavedati, da se lahko učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Italian: • Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
Italian: • di un tipo di tumore dell'ovaio (BRCA-mutato) che ha risposto ad un primo trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti TNBC, il ORR confermato è stato del 48% (41/86) nel braccio di olaparib e del 12% (4/33) nel braccio di confronto.
Slovenian: V podskupini bolnikov s TNBC je bil potrjeni ORR 48 % (41/86) v skupini z olaparibom in 12 % (4/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
Italian: Olaparib inibisce il CYP3A4 in vitro e si prevede che sia un inibitore lieve del CYP3A in vivo.
Slovenian: Olaparib in vitro zavira CYP3A4 ter in vivo predvidoma blago zavira CYP3A.
Italian: Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).
Italian: In questo studio 391 pazienti sono state randomizzate 2:1 per ricevere Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) o il placebo.
Slovenian: V tej študiji so 391 bolnic v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na prejemanje placeba.
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč (pnevmonitis).
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Slovenian: filmsko obložene tablete skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet
Italian: Lynparza altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio con recidiva platino-sensibile:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve raka jajčnikov:
Italian: L'età mediana è stata di 53 anni in entrambi i bracci.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 53 let.
Italian: I casi segnalati di polmonite non presentavano un quadro clinico costante e la loro definizione era complicata dalla presenza di diversi fattori predisponenti (tumore maligno e/o metastasi ai polmoni, pneumopatia sottostante, anamnesi positiva per tabagismo e/o precedente chemioterapia e radioterapia).
Slovenian: Opisani primeri pnevmonitisa niso imeli konsistentnega kliničnega vzorca in so jih spremljali številni predispozicijski dejavniki (rak in/ali metastaze v pljučih, osnovna bolezen pljuč, anamneza kajenja in/ali predhodna kemoterapija ali radioterapija).
Italian: 56 compresse rivestite con film (7 blister).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov).
Italian: • alcaloidi dell'ergotamina - impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Italian: • bosentan - impiegato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Italian: Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato: Studio SOLO1
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA: Študija SOLO1
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare un profilattico durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza quando hanno un rapporto sessuale con una donna in gravidanza o con una donna in età fertile.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza med spolnimi odnosi z nosečo žensko ali žensko v rodni dobi uporabljati kondom.
Italian: Numerosi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati identificati nel 7,4% (10/136) delle pazienti randomizzate.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 7,4 % (10/136) randomiziranih bolnic.
Italian: Quando è stato somministrato per via orale in ratti, olaparib ha indotto la formazione di micronuclei nel midollo osseo.
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Italian: Usando lo stesso metodo, la frazione legata all'alfa-1 glicoproteina acida era pari al 29% alla concentrazione di 10 µg/mL, con una tendenza di legami ridotti a concentrazioni più alte.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Italian: In vitro, i CYP3A4/5 sono risultati gli enzimi principalmente responsabili del metabolismo di olaparib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: In vitro je dokazano, da so CYP3A4/5 encimi, ki so predvsem odgovorni za presnovo olapariba (glejte poglavje 4.5).
Italian: La polmonite, inclusi eventi ad esito fatale, è stata riportata in <1,0% dei pazienti trattati con Lynparza negli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pnevmonitis, vključno s smrtnim izidom, opisan pri < 1,0 % bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Lynparza.
Italian: Nel braccio olaparib, l'8% dei pazienti con malattia misurabile ha avuto una risposta completa versus 1,5% dei pazienti nel braccio di confronto; 74/167 (44%) dei pazienti nel braccio olaparib hanno avuto una risposta parziale versus 14/66 (21%) dei pazienti nel braccio chemioterapico.
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
Italian: • itraconazolo, fluconazolo - impiegati per il trattamento di infezioni fungine
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il:
Slovenian: Rak jajčnikov Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za:
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
Italian: Vi erano 389 pazienti che erano BRCA1/2m germinali e 2 che erano BRCA1/2m somatiche nello studio SOLO1.
Slovenian: V študiji SOLO1 je bilo 389 bolnic z germinalno BRCA1/2m in 2 s somatsko BRCA1/2m.
Italian: Il ritrattamento con olaparib non è stato consentito dopo progressione della malattia da olaparib.
Slovenian: Če je bolezen med uporabo olapariba napredovala, ponovno zdravljenje z olaparibom ni bilo dovoljeno.
Italian: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche
Slovenian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con inibitori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Italian: • qualsiasi altro medicinale antitumorale
Slovenian: • katero koli drugo zdravilo proti raku,
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi in base allo status mutazionale di BRCA, ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA-mutato (n = 136, 51,3%) come il sottogruppo delle pazienti che trae il massimo beneficio clinico dalla monoterapia di mantenimento con olaparib.
Slovenian: Poleg tega je vnaprej načrtovana analiza podskupin po mutacijskem stanju gena BRCA pokazala, da so bolnice z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA (n = 136, 51,3 %) tista podskupina, ki ji je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila.
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con olaparib, assunto fino alla progressione della malattia, con nessuna terapia di mantenimento in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR (136 soggetti trattati con olaparib e 129 con placebo), che erano in risposta (risposta completa [CR, complete response] o risposta parziale [PR, partial response]) confermata in base ai criteri RECIST e/o ai criteri CA-125 definiti secondo il Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (almeno una riduzione dei livelli di CA-125 del 50% rispetto all'ultimo campione prelevato prima del trattamento, confermata a distanza di 28 giorni), in seguito al completamento di due o più chemioterapie precedenti contenenti platino.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom, uporabljanim do napredovanja, z neuporabo kakršnega koli vzdrževalnega zdravljenja pri 265 bolnicah (136 olaparib in 129 placebo) s PSR seroznim rakom jajčnikov, ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR - complete response] ali delnem odzivu [PR - partial response]) potrjenem po merilih RECIST in/ali po kriterijih vrednosti CA-125, kot jih opredeljuje GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (vsaj 50 % zmanjšanje koncentracije CA-125 od zadnje meritve na vzorcu pred zdravljenjem, potrjeno 28 dni pozneje), po dokončanju dveh ali več predhodnih kemoterapij na osnovi platine.
Italian: Ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg)
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Italian: Numerosi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati identificati nel 4,7% (14/295) delle pazienti randomizzate.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 4,7 % (14/295) randomiziranih bolnic.
Italian: Nel gruppo trattato con placebo, l'8,1% delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e l'1,6% per ≥5 anni.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta delež za ≥ 2 leti 8,1 % in za ≥ 5 let 1,6 %.
Italian: PFS2 (65% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
Slovenian: PFS2 (65 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Italian: Se un inibitore forte o moderato del CYP3A deve essere co-somministrato, la dose di Lynparza deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Italian: Può essere usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
Slovenian: Uporabi se lahko potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Italian: Cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato HER2-negativo: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una inaccettabile tossicità.
Slovenian: HER2-negativni metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2 Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Italian: In questo studio, 302 pazienti con una deleteria o sospetta deleteria, documentata mutazione gBRCA, sono stati randomizzati 2:1 per ricevere Lynparza (300 mg [2 x 150 mg compresse] due volte al giorno) o un chemioterapico scelto dal medico (capecitabina 42%, eribulina 35%, o vinorelbina 17%), fino a progressione o a comparsa di una inaccettabile tossicità.
Slovenian: V tej študiji so 302 bolnika s potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na kemoterapijo po zdravnikovi izbiri (42 % kapecitabin, 35 % eribulin ali 17 % vinorelbin), in sicer do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Lynparza è una capsula rigida di colore bianco, opaca con "OLAPARIB 50 mg" e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bela, neprozorna trda kapsula z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Italian: • Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon, koloidni brezvodni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat.
Italian: Nello Studio 19, l'incidenza di anemia è stata di 22,8% (grado ≥3 CTCAE 7,4%) e l'incidenza delle interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose per anemia sono state rispettivamente pari a 2,9%, 5,1% e 0%; durante il trattamento il 16,2% delle pazienti trattate con olaparib ha avuto bisogno di una o più trasfusioni di sangue.
Slovenian: V Študiji 19 je bila pojavnost anemije 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 2,9 %, zmanjšanj odmerka 5,1 % in prenehanj uporabe 0 %; 16,2 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.