FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο οδηγίες για τη σωστή χορήγηση).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu niedopuszczenia przedostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu leczonego psa, np. poprzez przytrzymanie głowy psa tak, aby nie mógł nią potrząsać (patrz punkt zalecenia dla prawidłowego podania).
Greek: Η terbinafine hydrochloride έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από τα αντιμυκητιασικά αζόλης, επομένως δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή με αντιμυκητιασικά της ομάδας τω αζόλων.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny ma inny mechanizm działania od azolowych leków przeciwgrzybiczych, w związku z czym nie wykazuje oporności krzyżowej z tymi lekami.
Greek: Η terbinafine hydrochloride είναι μια αλλυλαμίνη με έντονη μυκητοκτόνο δράση.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Greek: Τοποθετήστε το ακροφύσιο εφαρμογής στον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού και εφαρμόστε το προϊόν πιέζοντας ολόκληρο το περιεχόμενο του σωληνάριου στο αυτί.
Polish: Dyszę aplikacyjną wprowadzić do przewodu słuchowego zewnętrznego i całą zawartość tubki wcisnąć do ucha.
Greek: Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό κλπ.).
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z podejrzewanymi lub potwierdzonymi zaburzeniami hormonalnymi (tzn. cukrzycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy itp.).
Greek: Ο FexA κωδικοποιεί ένα σύστημα εκροής που σχετίζεται με τη μεμβράνη (επηρεάζει την εκροή φλωρφαινικόλης και χλωραμφενικόλης) και βρίσκεται στα χρωμοσώματα καθώς και στα πλασμίδια.
Polish: FexA koduje związany z błoną system wyrzutu leków z komórki (wpływający zarówno na wyrzut florfenikolu, jak i chloramfenikolu) i występuje w chromosomach, a także w plazmidach.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άνω άκρο του πώματος για να σπάσετε εντελώς το σφράγισμα και στη συνέχεια αφαιρέστε το πώμα από τη συσκευασία μιας χρήσης.
Polish: Górną końcówką nasadki całkowicie przerwać plombę, a następnie zdjąć nasadkę z pojemnika jednorazowego użytku.
Greek: Σε ζώα με ιστορικό υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, πρέπει να αντιμετωπιστούν τα υποκείμενα αίτια της κατάστασης όπως η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού, προκειμένου να αποφευχθεί η αναποτελεσματικότητα της αγωγής με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: U zwierząt z nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie należy ustalić czynnik wywołujący, taki jak alergia czy szczególna budowa anatomiczna ucha aby uniknąć nieskuteczności leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w wieku poniżej 3 miesięcy.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Polish: Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Greek: Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 28 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Polish: W ciągu 28 dni od podania produktu zaleca się nie czyścić ponownie uszu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά / Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do uszu / Kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne w skojarzeniu.
Greek: Η συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός του φυσιολογικού ορού δεν έχει αποδειχθεί.
Polish: Zgodności z preparatami do czyszczenia uszu, z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej, nie wykazano.
Greek: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Polish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Polish: Termin ważności (EXP)
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 σωληνάριο μονοδόσης (δηλ. 1 ml διαλύματος) ανά μολυσμένο αυτί.
Polish: Dawka zalecana to 1 pojemnik jednodawkowy (tzn. 1 ml roztworu) na zakażone ucho.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą narażoną jej część należy dokładnie spłukać wodą.
Greek: Άλλες αντιδράσεις που πιθανώς να σχετίζονται με τη θεραπεία περιελάμβαναν ήπιες μεταβολές στις τιμές της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), ολικής πρωτεΐνης, χοληστερόλης, ανόργανου φωσφόρου, κρεατινίνης και ασβεστίου.
Polish: Inne efekty działania potencjalnie związane z zastosowanym leczeniem obejmowały łagodne zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka całkowitego, cholesterolu, fosforu nieorganicznego, kreatyniny i wapnia.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ωστόσο, δεν εντοπίστηκαν ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες πεδίου σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 4kg.
Polish: Jednak w badaniach terenowych u psów ważących mniej niż 4 kg nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem.
Greek: Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, το αυτί πρέπει να πλυθεί επιμελώς.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego produktu ucho należy dokładnie przepłukać.
Greek: Mην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/246/001 (2 σωληνάρια) EU/2/19/246/002 (10 σωληνάρια) EU/2/19/246/003 (20 σωληνάρια)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/246/001 (2 tubki)
Greek: 24106 Kiel
Polish: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Polish: W przypadku narażenia oczu obficie przepłukać je wodą.
Greek: Η mometasone furoate είναι ένα κορτικοστεροειδές με μεγάλη δραστικότητα.
Polish: Furoinian mometazonu to silnie działający kortykosteroid.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Polish: Stosowanie tego produktu weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Πιθανόν να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης.
Polish: Produkt może wykazywać szkodliwe działanie po połknięciu.
Greek: Οι πιο σημαντικές αντιδράσεις ήταν συμβατές με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών, ειδικότερα παρατηρήθηκαν καταστολή της φλοιώδους απόκρισης των επινεφριδίων στην διέγερση με ACTH, μειωμένο βάρος επινεφριδίων και ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων, αυξημένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένο βάρος ήπατος με αύξηση των ηπατοκυττάρων / κυτταροπλασματική αλλαγή και μειωμένο βάρος θύμου.
Polish: Najwyraźniejsze z zaobserwowanych efektów działania były związane z działaniem podanego glikokortykosteroidu; konkretnie zaś stwierdzone objawy obejmowały: zahamowanie odpowiedzi kory nadnerczy na stymulację ACTH, zmniejszenie masy nadnerczy i zanik kory nadnerczy, zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów i eozynofili w krwi obwodowej, zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili w krwi obwodowej, zwiększenie masy wątroby z towarzyszącym powiększeniem komórek wątrobowych/zmianami w cytoplazmie, a także zmniejszenie masy grasicy.
Greek: Μια θεραπευτική χορήγηση.
Polish: Leczenie jednorazowe.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας ωτίτιδας όταν έχουν παρατηρηθεί μικτές λοιμώξεις που προκαλούνται από Staphylococcus pseudintermedius ευαίσθητο στη florfenicol και Malassezia pachydermatis ευαίσθητη στην terbinafine.
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Greek: Συσκευασία μίας δόσης
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία της οξείας εξω ωτίτιδας του σκύλου ή της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας ωτίτιδας που προκαλούνται από μικτές λοιμώξεις ευπαθών βακτηριακών στελεχών ευαίσθητα στην florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) και μύκητες ευαίσθητους στην terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u psów lub ostrych nawracających stanów zapalnych ucha wywołanych przez mieszane infekcje szczepami bakterii wrażliwych na florfenikol
Greek: Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε δόση 1X ήταν μειώση στην απόκριση του φλοιού στη διέγερση με ACTH, μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων και μειωμένο βάρος επινεφριδίων.
Polish: Głównymi odchyleniami stwierdzonymi po podaniu dawki jednorazowej były zmniejszona odpowiedź kory nadnerczy na stymulację ACTH, zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów i eozynofili w krwi obwodowej oraz zmniejszona masa nadnerczy.
Greek: Blister
Polish: DAWEK
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Neptra ωτικές σταγόνες διάλυμα για σκύλους
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Greek: Χορηγείται από κτηνίατρο ή υπό την άμεση επίβλεψή του .
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Greek: Φωνητικός ήχος, κούνημα του κεφαλιού, και πόνος στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια λίγο μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano wokalizację, potrząsanie głową i pojawiający się krótko po aplikacji produktu ból w miejscu podania.
Greek: Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, ισοδύναμο με terbinafine base: 14,9 mg Mometasone furoate: 2,2 mg
Polish: Florfenikol: 16,7 mg Terbinafiny chlorowodorek: 16,7 mg co odpowiada 14,9 mg terbinafiny Mometazonu furoinian: 2,2 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση (1 ml) περιέχει 16,7 mg florfenicol, 1,7 mg terbinafine hydrochloride (ισοδύναμο με 14,9 mg terbinafine base) και 2,2 mg mometasone furoate.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nerlynx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία (240 mg) άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Greek: Χορηγείται κατόπιν θεραπείας με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό).
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός ενός έτους μετά το τέλος της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και χορηγείται για 1 έτος.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nerlynx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα (ερεθισμός και φλεγμονή του στόματος) και μυϊκοί σπασμοί.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Greek: Προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2 των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας έτσι τη δράση της.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Greek: Δεδομένου ότι η HER2 συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, η αναστολή της βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης των εν λόγω κυττάρων και προλαμβάνει την υποτροπή του καρκίνου.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να τροποποιήσει τη δόση σε περίπτωση που το Nerlynx χορηγείται με ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Nerlynx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως η διάρροια, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στη διακοπή της θεραπείας, υπάρχουν ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και σε ορμονικούς υποδοχείς, για τις οποίες η θεραπεία με το Nerlynx κατόπιν χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με τραστουζουμάμπη θα αποτελούσε αποδεκτή επιλογή.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Nerlynx στον οργανισμό.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Greek: Το υλικό αυτό θα επεξηγεί τις επιπτώσεις του Netlynx στο έντερο, όπως τη διάρροια, και τον τρόπο διαχείρισής τους, και θα παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάγκη να ενημερώνουν οι ασθενείς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nerlynx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Greek: Τι είναι το Nerlynx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ανασκόπηση του Nerlynx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nerlynx θα διαθέσει οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ή χορηγούν το φάρμακο, και εκπαιδευτικό υλικό για τις ασθενείς και τους φροντιστές.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nerlynx είναι η διάρροια η οποία εκδηλώνεται σε σχεδόν όλες τις ασθενείς.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε τύπους καρκίνου του μαστού όπου παράγονται υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2,-η οποία συμβάλλει στη διαίρεση και ανάπτυξη των κυττάρων (καρκίνος του μαστού θετικός στην HER2)- και στους οποίους υπάρχουν υποδοχείς (στόχοι) για τις θηλυκές γεννητικές ορμόνες (θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Nerlynx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nerlynx έχει αποδειχθεί επωφελές για τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και ότι το εν λόγω όφελος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες με θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Greek: Το Nerlynx είναι φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Greek: Περίπου το 94% των γυναικών στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία διάρκειας ενός έτους με το Nerlynx έζησαν για 1 έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Nerlynx χωρίς υποτροπή του καρκίνου, σε σύγκριση με 92% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Nerlynx, η νερατινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Greek: Όταν εξετάστηκαν μόνο οι γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο, περίπου το 95% των γυναικών που έλαβαν Nerlynx έζησαν στη συνέχεια για ένα έτος χωρίς υποτροπή του καρκίνου έναντι 91% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Nerlynx χορηγείται στις ασθενείς θεραπεία για την πρόληψη της διάρροιας.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Nerlynx;
Polish: Nerlynx (neratynib)
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nerlynx.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nerlynx;
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Πώς δρα το Nerlynx;
Polish: Jak działa lek Nerlynx
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Nerlynx είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 2.840 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 οι οποίες είχαν ήδη λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nerlynx σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
Greek: Στον πληθυσμό αυτό δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Greek: Πληθυσμός ITT
Polish: Populacja ITT