FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufhebung der Antikoagulation bei gesunden Probanden zwischen 50 und 75 Jahren (Studien 14-503 und 14-504)
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης σε υγιείς συμμετέχοντες ηλικίας 50-75 ετών (Μελέτες 14-503 και
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
German: Zeit nach Bolus (h)
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
German: Zudem kann eine davon unabhängige prothrombotische Wirkung von Andexanet alfa nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ανεξάρτητη προθρομβωτική επίδραση του andexanet alfa.
German: Die Elimination von therapeutisch angewendeten Proteinen mit der Galle und/oder den Fäzes ist kein bekannter Ausscheidungsweg von Proteinen.
Greek: Η αποβολή πρωτεϊνούχων θεραπευτικών παραγόντων μέσω της χολικής οδού ή/και των κοπράνων δεν αποτελεί γνωστή οδό πρωτεϊνικής αποβολής.
German: Bei den betroffenen gesunden Personen kam es zu keinen Blutgerinnseln.
Greek: Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα.
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche nach folgenden Anweisungen: 1.
Greek: Να πραγματοποιείτε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: 1.
German: Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων των 200 mg που απαιτείται
German: Laborparameter wie Anti-FXaAktivität, endogenes thrombotisches Potenzial (ETP) oder Thrombosemarker geben hierüber eventuell nicht zuverlässig Aufschluss.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η αντι-FXa δραστηριότητα, το ενδογενές δυναμικό θρομβίνης (ETP) ή οι δείκτες θρόμβωσης ενδέχεται να μην παρέχουν αξιόπιστη καθοδήγηση.
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Greek: Η μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας συσχετίζεται με την αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης.
German: Die antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden, sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist und sofern der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Greek: Η αντιθρομβωτική θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ενδείκνυται ιατρικά μετά την αγωγή, εφόσον ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του andexanet alfa σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Andexanet alfa muss vor der Rekonstitution oder Verabreichung an den Patienten nicht auf Raumtemperatur gebracht werden.
Greek: Το andexanet alfa δεν χρειάζεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανασύσταση ή τη χορήγηση στον ασθενή.
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου γίνεται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Tris-Base
Greek: Βάση tris
German: Bislang war das Auftreten positiver, nicht-neutralisierender Antikörper gegen Andexanet alfa nach der Behandlung bei den Patienten in der Studie ANNEXA-4 (8,5 % bzw. 20/236 Patienten) vergleichbar mit dem bei gesunden Probanden beobachteten.
Greek: Έως σήμερα, η εμφάνιση θετικών, μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του andexanet alfa έπειτα από τη θεραπεία σε ασθενείς στη μελέτη ANNEXA-4 (8,5% ή 20/236 ασθενείς) είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες.
German: • Der Wirkstoff ist Andexanet alfa.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το andexanet alfa.
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa σε ηλικιωμένους (65-69 ετών) και νεότερους (26-42 ετών) υγιείς συμμετέχοντες που είχαν λάβει απιξαμπάνη, η φαρμακοκινητική του andexanet alfa στους ηλικιωμένους συμμετέχοντες δεν ήταν στατιστικά διαφορετική από αυτήν στους νεότερους συμμετέχοντες.
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα συσχετίζεται ελάχιστα με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, καθιστώντας την ακατάλληλη για δοσολογική καθοδήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>.
German: Die Plasma-TFPI-Aktivität war nachweislich über 10 bis 20 Stunden nach Andexanet alfa-Gabe gehemmt.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δραστηριότητα του TFPI στο πλάσμα αναστέλλεται για 10 έως 20 ώρες μετά τη χορήγηση του andexanet alfa.
German: Bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten wurden diese Marker nicht gemessen, es wurden aber thromboembolische Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Αυτοί οι δείκτες δεν μετρήθηκαν σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, αλλά έχουν παρατηρηθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 5.1.).
German: Die maximale Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität wurde innerhalb von zwei Minuten nach Ende der Bolusgabe erreicht.
Greek: Η μέγιστη αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας επιτεύχθηκε εντός δύο λεπτών από την ολοκλήρωση της χορήγησης εφάπαξ δόσης (bolus).
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Greek: Χρήση του andexanet alfa σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα Το andexanet alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα αιμόστασης, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ιατρικώς κατάλληλα.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
German: Kopfschmerzen, Husten oder Atemnot (häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) traten innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Infusion auf.
Greek: Πονοκέφαλος, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή (συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Geschlecht keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Andexanet alfa.
Greek: Με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του andexanet alfa.
German: Andexanet alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το andexanet alfa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Zehn der 36 (27,8 %) Patienten hatten zum Zeitpunkt des Ereignisses die antithrombotische Therapie bereits wieder aufgenommen, und alle 36 Patienten waren zum Zeitpunkt der Andexanet alfa-Gabe wegen VTE und/oder Vorhofflimmerns in der Vorgeschichte antikoaguliert worden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Δέκα από τους 36 (27,8%) ασθενείς είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιθρομβωτική θεραπεία κατά τον χρόνο εμφάνισης του επεισοδίου, ενώ και οι 36 ασθενείς ελάμβαναν αντιπηκτική αγωγή λόγω προηγούμενου ιστορικού ΦΘΕ ή/και κολπικής μαρμαρυγής κατά τον χρόνο λήψης του andexanet alfa (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. πίνακα 4), οι οποίες αποτελούνταν από συμπτώματα όπως έξαψη, αίσθηση θερμού, βήχας, δυσγευσία και δύσπνοια που εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
German: Aufhebung der Apixaban-Wirkung
Greek: Αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
Greek: Πίνακας 4: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιείς συμμετέχοντες και αιμορραγούντες ασθενείς
German: Alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Όλες οι χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του ανασυσταθέντος διαλύματος, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Greek: Το Ondexxya περιέχει το δραστικό συστατικό andexanet alfa.
German: Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose wird daher dringend empfohlen.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
Greek: 6. Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
German: Der Nutzen der Antikoagulation ist gegen die Risiken einer erneuten Blutung ärztlich abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται ιατρική κρίση προκειμένου να σταθμίζονται τα οφέλη της αντιπηξίας έναντι του κινδύνου επανεμφάνισης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nach der Rekonstitution soll Ondexxya sofort verwendet werden.
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το Ondexxya πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: • Hitze- oder Wärmegefühl
Greek: • έξαψη ή αίσθηση θερμού
German: Zur weiteren Bestätigung der Dosierung von Ondexxya soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer vergleichenden PK-Studie mit nach Verfahren 3 hergestellter Wirkstoffgeneration 1 und Wirkstoffgeneration 2 (Studie 19-514) vorlegen.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η δοσολογία του Ondexxya, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας συγκριτικής μελέτης ΦΚ με υλικό 1ης γενιάς 3ης επεξεργασίας και 2ης γενιάς (μελέτη 19-514).
German: In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, ο πυρετός και το εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους, το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), η καρδιακή προσβολή και οι αιματικοί θρόμβοι στα πόδια ή τους πνεύμονες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: In der Studie ANNEXA-4 verstarben von den Patienten im Sicherheitskollektiv mit vollständiger 30tägiger Nachbeobachtung (N = 351) 54 (15,4 %).
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, εκ των ασθενών του πληθυσμού ασφάλειας που ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 30 ημερών (N=351), απεβίωσαν 54 ασθενείς (15,4%).
German: Die in klinischen Studien an gesunden Probanden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondexxya waren infusionsbedingte Reaktionen mit in der Regel leicht ausgeprägten Beschwerden wie Hitze- oder Wärmegefühl (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Ondexxya σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, με συνήθως ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή αίσθηση θερμού (πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
German: Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. 3.
Greek: 2. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης κάθε φιαλιδίου με ένα επίθεμα αλκοόλης.
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Greek: Για τα ανασυσταθέντα διαλύματα, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για τουλάχιστον οκτώ ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
German: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Greek: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
German: Bei 36 der 352 Patienten mit vollständiger 30-tägiger Nachbeobachtung zur Erhebung der Sicherheit (10,3 %) kam es zu thrombotischen Ereignissen, darunter venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Greek: Τριάντα έξι από τους 352 ασθενείς με πλήρη παρακολούθηση ασφάλειας 30 ημερών (10,3%) εμφάνισαν θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και του εγκεφαλικού επεισοδίου.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
German: Zur Verhinderung, dass in die Spritze versehentlich Luft eingebracht wird, achten Sie bitte darauf, die Spritzennadel stets nach oben zu halten und die Spritze zwischen dem Aufziehen aus den verschiedenen Durchstechflaschen nicht abzulegen.
Greek: 4. Για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά αέρα, προσέχετε ώστε να κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα επάνω και να μην αφήσετε κάτω τη σύριγγα μεταξύ πολλαπλών αναρροφήσεων από τα φιαλίδια.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Andexanet alfa vor.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa.
German: Es wurden weder neutralisierende Antikörper noch Antikörper gegen Faktor X oder FXa nachgewiesen.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα ή αντισώματα έναντι του παράγοντα X ή του FXa.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der ApixabanWirkung
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
German: Tris-Hydrochlorid L-Argininhydrochlorid Sucrose
Greek: Tris υδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Greek: Το andexanet alfa δεν είναι κατάλληλο για προκαταρκτική θεραπεία σε επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Andexanet alfa unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με andexanet alfa.
German: Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη) όταν απαιτείται αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης λόγω απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
German: Abbildung 1: Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (ng/ml) bei den mit Apixaban (A) und Rivaroxaban (B) antikoagulierten gesunden Probanden
Greek: Μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας (ng/ml) σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη (A) και ριβαροξαμπάνη (B)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: In Phase II-Studien mit Andexanet alfa in Gegenwart direkter FXa-Inhibitoren wurde dieselbe dosisproportionale Pharmakokinetik über den vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich belegt, wobei diese Beurteilung sowohl für die Cmax als auch für die Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) bei einer effektiven Halbwertszeit von etwa eine Stunde erfolgte.
Greek: Μελέτες φάσης II του andexanet alfa παρουσία άμεσων αναστολέων του FXa κατέδειξαν την ίδια δοσοαναλογική φαρμακοκινητική εντός του προοριζόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης που αξιολογήθηκε τόσο για την τιμή Cmax όσο και για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) με περίπου μία ώρα αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής.
German: Zu den nicht kardiovaskulär bedingten Todesfällen (n = 27) gehörten: respiratorische Insuffizienz (n = 5), Infektion/Sepsis (n = 5), Unfall/Trauma (n = 2), Krebs (n = 1) sowie sonstige/nicht-vaskuläre Ursachen (n = 14).
Greek: Οι μη καρδιαγγειακοί θάνατοι (n=27) περιελάμβαναν: αναπνευστική ανεπάρκεια (n=5), λοίμωξη/σήψη (n=5), ατύχημα/τραυματισμό (n=2), καρκίνο (n=1) και άλλο/μη αγγειακό αίτιο (n=14).
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der RivaroxabanWirkung
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
German: Anwendungsbeschränkungen
Greek: Περιορισμοί χρήσης
German: • Kältegefühl
Greek: • αίσθηση ψύχους
German: Ausgehend von dem, was über die Dispositionskinetik von nativem FXa bekannt ist, wird Andexanet alfa wahrscheinlich im Plasma rasch durch endogene Proteasen abgebaut, entsprechend seiner relativ kurzen effektiven Halbwertszeit (eine Stunde).
Greek: Με βάση όσα είναι γνωστά για την κινητική διάθεσης του εγγενούς FXa, κατά πάσα πιθανότητα το andexanet alfa διασπάται ταχέως στο πλάσμα από ενδογενείς πρωτεάσες, κάτι που συνάδει με τη σχετικά βραχεία αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής του (μία ώρα).
German: 4 mg/min über 120 Minuten (480 mg)
Greek: 4 mg/min για 120 λεπτά (480 mg)
German: Die Clearance (l/h) von Andexanet alfa beträgt etwa 4,4 ± 1,2 l/h, wobei die renale Elimination gering ist.
Greek: Η κάθαρση (L/hr) για το andexanet alfa είναι 4,4 ± 1,2 L/hr με χαμηλή νεφρική αποβολή.
German: 8 mg/min über 120 Minuten (960 mg)
Greek: 8 mg/min για 120 λεπτά (960 mg)
German: Für eine möglichst effiziente Rekonstitution der benötigten Dosis und zur Minimierung von Fehlern, spritzen Sie vor dem nächsten Schritt in jede benötigte Durchstechflasche 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
Greek: 8. Για την αποτελεσματικότερη ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης, και για την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, εγχύστε σε κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο 20 ml ύδατος για ενέσιμα πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Baseline-Anti-FXaAktivität 149,7 ng/ml bei den mit Apixaban behandelten Patienten und 211,8 ng/ml bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, η διάμεση αντι-FXa δραστηριότητα κατά την έναρξη ήταν 149,7 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν απιξαμπάνη και 211,8 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη.
German: Die Sicherheit von Andexanet alfa wurde nicht bei Patienten untersucht, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Blutungsereignis Prothrombinkomplex-Konzentrate (PCC), rekombinanten Faktor VIIa oder Vollblut erhalten haben, da solche Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Greek: Η ασφάλεια του andexanet alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έλαβαν συμπυκνώματα συμπλέγματος προθρομβίνης, ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIα ή ολικό αίμα εντός επτά ημερών πριν από το αιμορραγικό συμβάν, καθώς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
German: Leberfunktionsstörungen: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance von Andexanet alfa wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση του andexanet alfa, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
German: Nach Rekonstitution einer entsprechenden Anzahl Ondexxya-Durchstechflaschen, wird die rekonstituierte Lösung (10 mg/ml) ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
German: Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 so oft, bis das gesamte Volumen für die Bolusgabe (Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in einen Infusionsbeutel überführt ist.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 όπως απαιτείται για να μεταφέρετε τον πλήρη όγκο της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν σάκο IV. 4.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει ένα επικαιροποιημένο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ με χρήση όλων των δεδομένων που ενσωματώθηκαν προηγουμένως (από τις μελέτες 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 και 14-506), καθώς και δεδομένων που ενσωματώθηκαν πρόσφατα από τη μελέτη 16-512 (μελέτη ΦΚ
German: Die Schwellenwerte der Anti-FXa-Aktivität für die Normalisierung der Thrombinbildung (definiert durch das mittlere endogene Thrombinpotenzial [ETP] und Standardabweichungen) wurden auf 44,2 ng/ml (innerhalb einer Standardabweichung des normalen ETP) geschätzt, basierend auf gepoolten Daten aus den Studien 14-503 und 14-504, wie in der Abbildung angegeben.
Greek: Τα κατώφλια της αντι-FXa δραστηριότητας για την κανονικοποίηση της παραγωγής θρομβίνης (οριζόμενη από το μέσο ETP και τις τυπικές αποκλίσεις) εκτιμήθηκαν στα 44,2 ng/ml (εντός μίας τυπικής απόκλισης από το κανονικό ETP) με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις Μελέτες 14-503 και 14-504, όπως υποδεικνύεται στην εικόνα.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο θα επικαιροποιείται αναλόγως.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses standen 10/36 Patienten (27,8 %) bereits wieder unter einer antithrombotischen Therapie.
Greek: Κατά τον χρόνο του επεισοδίου 10/36 (27,8%) ασθενείς ήταν υπό αντιθρομβωτική θεραπεία.
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το andexanet alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.