FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
German: • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck) wie Enalapril oder Captopril
Dutch: • ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), zoals enalapril of captopril
German: Dadurch können Sie Magenproblemen (wie z. B. Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) vorbeugen.
Dutch: Dit vermindert de kans op maagproblemen (zoals spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken en diarree).
German: Postprandial waren Cmax niedriger (22% Rosiglitazon und 15% Metformin) und tmax verzögert (um ca. 1,5 h bei Rosiglitazon und 0,5 h bei Metformin).
Dutch: In de gevoede fase was de Cmax lager (22% bij rosiglitazon en 15% bij metformine) en de tmax vertraagd (met ongeveer 1,5 uur bij rosiglitazon en 0,5 uur bij metformine).
German: • dunkel gefärbter Urin.
Dutch: • donkergekleurde urine
German: Die gleichzeitige Gabe von Rosiglitazon mit den oralen Antidiabetika Glibenclamid und Acarbose führte zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale antidiabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVANDAMET aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
German: Bei der Entscheidung, AVANDAMET in einer Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff zu verabreichen, sollten auch alternative Therapien erwogen werden.
Dutch: Bij de beslissing om met AVANDAMET te starten in combinatie met een sulfonylureumderivaat dienen alternatieve therapieën overwogen te worden.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen:
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel:
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVANDAMET und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
German: Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, PlasmalaktatKonzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Dutch: De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaatratio zien.
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
German: Lebererkrankungen: Bevor Sie mit der Avandamet-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich wie der bei Placebo.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
German: Bei Verdacht auf eine metabolische Azidose sollte die Therapie mit dem Arzneimittel abgesetzt und der Patient stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
German: Kardiale Ischämie3* Häufig
Dutch: Vaak hartischemie3*
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Störung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR) eingeleitet wird.
Dutch: Speciale zorg moet worden geboden in situaties waar nierfunctiestoornissen optreden, bijvoorbeeld bij de start van een antihypertensieve of diuretische therapie of wanneer behandeling met een NSAID gestart wordt.
German: Art der Anwendung Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Dutch: Hoe in te nemen De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthetase.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken: - Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion durch Hemmung der Gluconeogenese und
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrsüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
German: Durch eine hohe Überdosis von Metformin (bzw. bei gegebenem Laktatazidoserisiko) kann es zu einer Laktatazidose kommen, die ein medizinischer Notfall ist und eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordert.
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Einnahme von Avandamet kurzzeitig unterbrechen müssen.
Dutch: Raadpleeg uw arts, omdat u misschien tijdelijk met het gebruik van Avandamet dient te stoppen.
German: Es senkt den Blutzucker durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und an der Leber.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren en de lever te verminderen.
German: In einer prospektiven kardiovaskulären OutcomeStudie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre) waren die primären Endpunktereignisse von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisation zwischen Rosiglitazon und den aktiven Vergleichssubstanzen ähnlich [HR 0,99 (95 % KI 0,85 - 1,16)].
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
German: Metformin wird unverändert im Harn ausgeschieden.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
German: Das Frakturrisiko sollte bei Patienten, besonders bei Frauen, die mit Rosiglitazon behandelt werden, berücksichtigt werden.
Dutch: Het risico op fracturen dient te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met rosiglitazon, in het bijzonder bij vrouwelijke patiënten.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmender Bedeutung angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe bei der Zweifach-Kombinationstherapie mit Metformin eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HbA1c).
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering in combinatietherapie met metformine een blijvende verbetering van de glykemische controle (FPG en HbA1c).
German: Die renale Clearance von Metformin von > 400 ml/min weist auf eine Elimination durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
Dutch: De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
German: Bei Patienten, die AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhalten, besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, lopen mogelijk risico op dosisafhankelijke hypoglykemie.
German: Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen).
German: Eine Outcome-Studie mit Rosiglitazon ist nicht abgeschlossen, daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle durch Rosiglitazon nicht belegt.
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
German: In klinischen Studien setzte die Blutzucker-senkende Wirkung von Rosiglitazon allmählich ein, mit einer nahezu maximalen Reduktion des Nüchtern-Blutzuckers (FPG) nach ungefähr 8 Wochen der Therapie.
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
German: Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ca. 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ca. 1,75 h) beobachtet wurden.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Glykämie eine günstige Wirkung auf den Lipidstoffwechsel.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
German: Die Anwendung von AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann mit einem erhöhten Risiko einer Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op vochtretentie en hartfalen (zie rubriek 4.8).
German: Daten aus klinischen Studien
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffe:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
German: Eine Anpassung der AVANDAMET-Dosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
German: Die AVANDAMET-Therapie darf bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten der Leberenzymspiegel (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) oder bei jedem anderen Anzeichen einer Lebererkrankung nicht eingeleitet werden.
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
German: Geschlecht: Die pharmakokinetische Analyse einer gepoolten Population zeigte keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon zwischen Männern und Frauen.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandamet ist erforderlich
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandamet
German: AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar en daarom wordt het gebruik van AVANDAMET bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Erkrankungen des Nervensystems Metallischer Geschmack
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen metaalachtige smaak
German: Thiazolidindione können eine Flüssigkeitsretention verursachen, durch die Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz verschlimmert oder ausgelöst werden können.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, waardoor tekenen of symptomen van congestief hartfalen kunnen verergeren of worden uitgelokt.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verringerte Rosiglitazon in Kombination mit Metformin die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Avandamet beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT
German: Kationische Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin aufgrund ihrer Konkurrenz um die allgemeinen renalen tubulären Transportsysteme interagieren.
Dutch: Katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine geven door competitie voor gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
German: • wenn Sie sehr ausgetrocknet sind (dehydriert) oder eine schwere Infektion haben (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:" weiter unten in Abschnitt 2),
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent (zie : "Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten" verderop in rubriek 2)
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Avandamet einnehmen.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
German: Die scheinbare orale Clearance schien unabhängig vom Alter zu sein, stieg jedoch mit dem Gewicht der Kinder an.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam toe met het gewicht in de uit kinderen bestaande populatie.
German: Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe von AVANDAMET beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosiscombinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een bestanddeel wordt aangegeven.
German: Die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu Niereninsuffizienz führen, wodurch es zur Kumulation von Metformin und dem Risiko einer Laktatazidose kommen kann.
Dutch: De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot nierfalen, resulterend in accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Dutch: De arts zal uw nierfunctie controleren voordat u weer begint met de behandeling
German: In doppelblinden klinischen Studien mit Rosiglitazon trat eine Erhöhung der ALT auf über den dreifachen Wert der Obergrenze des Normbereiches gleich häufig auf wie unter Placebo (0,2%) und seltener als bei den wirksamen Vergleichssubstanzen (0,5% Metformin/Sulfonylharnstoffe).
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
German: Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
German: HR und KI für die sekundären Haupt-Endpunkte waren: Tod jeglicher Ursache (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulärer Tod (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akuter Myokardinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) und Schlaganfall (HR 0,72, KI 0,491,06).
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
German: Da AVANDAMET Metforminhydrochlorid enthält, sollte die Therapie 48 Stunden vor einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose abgesetzt und in der Regel frühestens 48 Stunden postoperativ wieder fortgesetzt werden.
Dutch: Omdat AVANDAMET metforminehydrochloride bevat, dient de behandeling 48 uur voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie te worden onderbroken en dient deze niet eerder dan 48 uur daarna te worden hervat.
German: Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet für mindestens 48 Stunden vor und nach dem Eingriff anordnen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om tenminste gedurende 48 uur voor en na de operatie geen Avandamet te gebruiken
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Rifampicin (einem CYP2C8-Induktor) resultierte in der Senkung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um 66%.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een CYP2C8-induceerder) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
German: Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:
Dutch: Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten:
German: • Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer
Dutch: • zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem), dit veroorzaakt
German: Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen kann zu einer Niereninsuffizienz führen.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
German: Daher sollte Metformin vor oder zum Zeitpunkt einer Kontrastuntersuchung abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder fortgesetzt werden, allerdings nur dann, wenn die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde.
Dutch: Metformine dient voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden.
German: Die Metformin-Resorption ist nach oraler Gabe saturierbar und unvollständig.
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet werden.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
German: Rosiglitazon verfehlte den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegen Metformin.
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat rosiglitazon noninferieur was ten opzichte van metformine.
German: Der individuelle Wert der scheinbaren oralen Clearance lag bei Kindern im gleichen Bereich wie bei Erwachsenen.
Dutch: De individuele CL/F in de uit kinderen bestaande populatie lagen in dezelfde orde van grootte als de individuele gegevens van volwassenen.
German: Wenn ein Ikterus beobachtet wird, ist die Therapie zu beenden.
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
German: Der Patient sollte informiert werden und, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung, sollte der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gemeten worden, speciaal bij aanvang van de behandeling.
German: Vitamin-B12-Mangel7
Dutch: Zeer zelden vitamine B12-deficiëntie7
German: Κύπρος/Zypern GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Dutch: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
German: Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Biguanide über die Senkung der endogenen hepatischen Glucosebildung.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
German: Die effektivste Maßnahme zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse, allerdings kann Rosiglitazon aufgrund seiner hohen Eiweißbindung nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Dutch: De meest effectieve manier om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse; rosiglitazon bindt zich echter in hoge mate aan plasmaeiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Laktatazidose
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Dutch: • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht Als u bijwerkingen krijgt
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin oder den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron.
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.