FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Cobactan DC e nomes associados, a fim de estabelecer o seguinte intervalo de segurança do leite: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas; - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Portuguese: Considerou-se, pois, que deveria ser incluída uma margem de segurança, a fim de ter em conta a variação nos dados.
Polish: Dlatego też uznano, że należy zapewnić zakres bezpieczeństwa uwzględniający zmienność danych.
Portuguese: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas;
Polish: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni;
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Setembro de 2005 (FR/V/148/01/II/02), visando reduzir o intervalo de segurança para o leite.
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
Portuguese: No estudo fornecido, o período seco apresentava variações consideráveis, entre 16 e 36 dias.
Polish: W przedstawionym badaniu okres suchy wykazywał znaczne wahania: od 16 do 36 dni.
Portuguese: - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Polish: - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Portuguese: O intervalo de segurança resultante é válido para todos os animais, independentemente da duração exacta do período seco.
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
Portuguese: A utilização do método TTSC, sendo os TTSC expressos como tempo pós-tratamento, não é em si um procedimento incorrecto.
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP sobre a determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) descreve a forma como deve ser determinado o intervalo de segurança do leite nos medicamentos destinados a vacas secas.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
Portuguese: Durante a sua reunião de 19-20 de Abril de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Cobactan DC contendo cefquinoma, ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Polish: Podczas sesji w dniach 19-20 kwietnia 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 6(13) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Cobactan DC zawierającego cefkwinom.
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento."
Polish: U krów z okresem suchym trwającym krócej niż 49 dni, mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 50 dniach po otrzymaniu ostatniej dawki leku".
Portuguese: É no entanto claro que o período seco deve fazer parte da expressão do intervalo de segurança.
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
Portuguese: A norma propõe a utilização do método TTSC para os dados dos resíduos de animais com uma amplitude limitada de períodos secos, pressupondo que diferenças limitadas no período seco terão uma influência menor sobre os resíduos.
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
Portuguese: Frequência Dose recomendada Intervalo de segurança (carne e leite)
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Portuguese: Dado que (1) se verificou uma grande amplitude de períodos secos e que (2) se registou uma depleção substancial dos resíduos nos quartos dos úberes das vacas durante o período seco, neste caso o período seco tem uma influência significativa sobre os resíduos na primeira ordenha pós-parto.
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados estão aprovados em diversos Estados-Membros sob a forma de pomada intramamária, apresentando-se como seringa pré-carregada com 150 mg de cefquinoma (na forma de sulfato).
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Portuguese: A fim de expressar o intervalo de segurança em ordenhas pós-parto, é necessário estabelecer diversas categorias (por ex. 3) de períodos secos, o que poderá ser de difícil aplicação prática.
Polish: Aby wyrazić okres karencji w dojeniach po ocieleniu się należy utworzyć kilka (np. 3) kategorii okresów suchych, co może napotkać trudności w zastosowaniu praktycznym.
Portuguese: Estado Membro
Polish: Państwo członkowskie
Portuguese: As duas fases de depleção no leite (durante o período seco e após o parto) estão interligadas, pelo que o cálculo do intervalo de segurança com base no tempo pós-tratamento poderá ser considerado mais adequado, já que considera as duas fases de depleção.
Polish: Obie fazy zubożenia zanieczyszczenia w mleku (tj. podczas okresu suchego i po ocieleniu się) są wzajemnie ze sobą związane; dlatego też obliczenie okresu karencji na podstawie czasu po leczeniu można uważać za właściwsze, gdyż uwzględnia ono obie fazy zubożenia.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: O CVMP considerou ser aceitável a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
Portuguese: 2.2 Derivação dos intervalos de segurança para o leite Abordagem dos titulares da Autorização da Introdução no Mercado
Polish: 2.2 Pochodzenie okresów karencji dla mleka Metoda podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: O Comité concluiu que este estudo deveria ser igualmente considerado para a determinação do intervalo de segurança.
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
Portuguese: Todavia, visto que, neste caso, os TTSC dependem igualmente do período seco (tendência positiva), o cálculo da distribuição é sensível para a amostra de objectos de estudo (vacas com um determinado período seco).
Polish: Jednak, jako że w tym przypadku wartości TTSC są także uzależnione od okresu suchego (trend dodatni), oszacowanie rozkładu jest uzależnione od próby badanych zwierząt (krowy o określonym okresie suchym).
Portuguese: O intervalo de segurança inicialmente definido para o leite foi de 49 dias após o tratamento, nos casos em que o período seco fosse inferior a 49 dias, e de 1 dia após o parto nos casos em que o período seco fosse de 49 dias.
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.
Portuguese: Foi aceite a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Polish: Zaakceptowany został zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia, zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: A abordagem que consiste em expressar o intervalo de segurança como tempo pós-tratamento só poderá ser aceitável se a amostra estudada da distribuição de períodos secos constituir uma representação justa da verdadeira distribuição dos períodos secos em circunstâncias práticas.
Polish: Metoda wyrażenia okresu karencji jako czasu po leczeniu może być akceptowalna jedynie wówczas, gdy badana próba z rozkładu okresów suchych stanowi miarodajne odzwierciedlenie rzeczywistego rozkładu okresów suchych w warunkach praktycznych.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança calculado inclui algum grau de incerteza devido à dependência da duração do período seco.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
Portuguese: O Comité concluiu que a análise estatística efectuada pelos titulares da AIM dos dados do novo estudo não era a mais adequada, tendo em conta a combinação (1) da dependência dos TTSC relativamente à duração do período seco e (2) da selecção para o estudo de vacas com períodos secos muito curtos.
Polish: Komitet uznał, że przeprowadzona przez podmioty odpowiedzialne analiza statystyczna danych z nowego badania nie była optymalna, biorąc pod uwagę kombinację (1) zależności wartości TTSC od czasu trwania okresu suchego oraz (2) doboru badanych krów, u których okresy suche były bardzo krótkie.
Portuguese: Adicionalmente, a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento para medicamentos veterinários, incluída no Volume 6C das regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, indica que, para produtos de vacas secas, o intervalo de segurança do leite é determinado pela data do parto seguinte.
Polish: Ponadto, wytyczne w sprawie charakterystyk produktów leczniczych dla weterynaryjnych produktów farmaceutycznych zawarte w tomie 6C zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) wskazują, że w przypadku produktów krów suchych okres karencji dla mleka określa się datą kolejnego ocielenia się.
Portuguese: Deveriam ser obtidos dados sobre resíduos de um número suficiente de animais em que ocorressem partos num período de tempo limitado.
Polish: Dane dotyczące resztkowej zawartości należy określić dla wystarczającej liczby rodzących zwierząt w ograniczonym przedziale czasu.
Portuguese: Intervalo de segurança pós-tratamento
Polish: Okres karencji po leczeniu
Portuguese: O objectivo da consulta consistia em estabelecer se, com base nos dados disponíveis, seria possível definir um intervalo de segurança para o leite de 35 dias pós-tratamento.
Polish: Zakres przekazania miał na celu ustalenie, czy na podstawie dostępnych danych można ustalić okres karencji po leczeniu dla mleka wynoszący 35 dni.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: O representante dos titulares da AIM determinou o intervalo de segurança através de uma análise estatística (método do tempo até à concentração segura (Time to safe concentration - TTSC)) dos dados sobre os resíduos no leite, na qual os pontos temporais eram expressos como ordenhas pós-tratamento, independentemente da duração do período seco.
Polish: Przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych określił okres karencji metodą analizy statystycznej (metoda: czas do bezpiecznego stężenia (TTSC)) danych dotyczących zanieczyszczenia szczątkowego w mleku, przy czym punkty czasowe były wyrażone jako dojenia po leczeniu, niezależnie od długości okresu suchego.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité combinou os resultados dos dois estudos (1) utilizando o intervalo de segurança de 34,5 dias após a administração, como calculado pelos titulares da AIM e (2) utilizando os resultados do estudo com períodos secos mais prolongados, a fim de calcular uma margem de segurança.
Polish: Dlatego też Komitet połączył wyniki obu badań: (1) stosując okres karencji wynoszący 34,5 dnia po podaniu leku oszacowany przez podmiot odpowiedzialny oraz (2) stosując wyniki badania z dłuższymi okresami suchymi w celu uzyskania zakresu bezpieczeństwa.
Portuguese: "O leite para consumo humano só pode ser retirado a partir de 24 horas após o parto, com um período seco superior a 49 dias.
Polish: „Mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 24 godzinach po ocieleniu się przy okresie suchym wynoszącym ponad 49 dni.
Portuguese: Embora a administração do medicamento nas vacas se tenha verificado 28 dias antes da data prevista do parto, os períodos secos variaram substancialmente entre 16 e 36 dias.
Polish: Choć produkt był podawany krowom na 28 dni przed oczekiwaną datą ocielenia się, okresy suche wykazywały znaczne wahania od 16 do 36 dni.
Portuguese: No procedimento de consulta, o representante dos titulares da AIM reconheceu que: - se verifica uma depleção durante o período seco, - se verifica uma depleção mais rápida após o parto, e - no caso do leite pós-parto, o intervalo de segurança depende da duração do período seco.
Polish: W procedurze przekazania przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych potwierdził, że: - w okresie suchym występuje zubożenie, - po ocieleniu się występuje szybsze zubożenie oraz - okres karencji w mleku po ocieleniu się jest uzależniony od czasu trwania okresu suchego.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International B.V.
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Portuguese: Considerando o texto da norma, a conclusão mais lógica parece ser que o intervalo de segurança deve ser expresso como tempo pós-parto para um determinado período seco (ou série de períodos secos).
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
Portuguese: O estudo inicial sobre os resíduos em vacas leiteiras com períodos secos de 40 a 58 dias foi considerado útil para estabelecer a duração dessa margem de segurança.
Polish: Uznano, że wstępne badanie zawartości resztkowej u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni jest przydatne dla ustalenia rozmiaru tego zakresu bezpieczeństwa.
Portuguese: Disponibilizou-se igualmente o estudo sobre a depleção de resíduos em vacas leiteiras com períodos secos entre 40 e 58 dias, através do qual se estabeleceu o período seco para a Autorização de Introdução no Mercado original.
Polish: Dostępne było także badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowego u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni, na podstawie którego ustalono okres karencji w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Realizou-se um novo estudo sobre a depleção de resíduos no leite em vacas leiteiras com um período seco igual ou inferior a 36 dias, o qual foi apresentado como fundamento para a redução do intervalo de segurança solicitada no procedimento de alteração.
Polish: Przeprowadzono nowe badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowegomleka u krów mlecznych o okresie suchym trwającym 36 dni lub mniej i zostało ono przedstawione w celu uzasadnienia skrócenia ustalonego okresu karencji dla mleka wnioskowanego w procedurze zmiany.
Portuguese: Contudo, o objectivo do estudo fornecido era investigar apenas vacas com um período seco muito reduzido, pelo que a concepção desse estudo não se revelou a mais adequada para esta abordagem.
Polish: Jednak celem przedstawionego badania było zbadanie tylko krów o bardzo krótkim okresie suchym.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Os resíduos no leite de cada vaca situavam-se abaixo do LMR aquando da primeira ordenha pós-parto.
Polish: Podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się zawartość resztkowa w mleku każdej krowy pozostawała poniżej najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL).
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram definir o intervalo de segurança do leite para 35 dias pós-tratamento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały ustalenie okresu karencji dla mleka na 35 dni po leczeniu.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram um intervalo de segurança de 35 dias após o tratamento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały zredukowanie okresu karencji do 35 dni po leczeniu.
Portuguese: Intervalo de segurança pós-parto
Polish: Okres karencji po ocieleniu się
Portuguese: O resultado do teste foi negativo.
Polish: Wynik testu był negatywny.
Portuguese: Utilizou-se um controlo positivo apropriado.
Polish: Zastosowano odpowiednią kontrolę dodatnią.
Portuguese: A razão apresentada foi o facto de a autoridade nacional competente do Reino Unido, a Veterinary Medicines Directorate (VMD), ter considerado que o medicamento poderia representar um risco grave potencial para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos:
Polish: Powodem tego był fakt, że krajowy organ właściwy Wielkiej Brytanii, Dyrektoriat ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VMD) stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i przedstawił następujące uzasadnienie:
Portuguese: Frequência e via de administração
Polish: Częstotliwość i droga podania
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Polish: Wstęp i kontekst
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que não é necessária a realização de estudos mutagénicos adicionais para a avaliação da substância.
Polish: A zatem Komitet uznał, że nie jest wymagane przeprowadzenie dalszych badań na mutagenność w celu oceny przedmiotowej substancji.
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA E DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIESALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Registou-se um resultado positivo de aberração cromossómica.
Polish: Odnotowano jeden pozytywny wynik odnośnie do mutacji chromosomowej.
Portuguese: Intervet Portugal, Lda. Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Polish: Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Portuguese: Tendo em conta os valores intrínsecos e as limitações dos testes, e o facto de que apenas um dos onze testes realizados apresentou resultados positivos, conclui-se que não existem razões para considerar que a 2,3-ciclohexenopiridina possa representar um risco potencial grave para a saúde pública.
Polish: Biorąc pod uwagę rzeczywiste wartości i ograniczenia testów oraz fakt, że tylko jedno z jedenastu badań dało pozytywne wyniki, stwierdza się, że nie ma obaw, że 2,3-cykloheksenopirydyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Considera-se ser necessário um resultado negativo num segundo estudo in vivo, com um tecido diferente, para afastar as reservas relativamente a esta impureza.
Polish: Uważa się, że konieczne jest uzyskanie wyniku negatywnego w drugim badaniu in vivo przy użyciu innej tkanki, zanim wątpliwości dotyczące tego zanieczyszczenia zostaną rozwiane.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, sprawa została skierowana do CVMP.
Portuguese: A dose mais elevada correspondeu à dose máxima tolerada determinada num ensaio de intervalo de doses e causou também sintomas claros de toxicidade, apesar de não se ter verificado mortalidade nos animais do estudo principal.
Polish: Najwyższa dawka odpowiadała maksymalnej tolerowanej dawce w oznaczeniu zakresu dawek i także dawała wyraźne objawy toksyczności, ale nie śmiertelności u wszystkich zwierząt, biorących udział w badaniu głównym.
Portuguese: Discussão
Polish: Omówienie
Portuguese: Assim, pode concluir-se que o efeito verificado in vitro não tem relevância biológica.
Polish: A zatem można stwierdzić, że działanie preparatu zaobserwowane w teście in vitro nie ma znaczenia z biologicznego punktu widzenia.
Portuguese: O Cobactan IV 4,5%, apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável contém 45 mg/ml de cefquinoma (na forma de sulfato).
Polish: Cobactan IV 4,5%, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 45 mg/ml cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Portuguese: Apesar do facto de se terem verificado também resultados negativos em dois ensaios in vivo de micronúcleos, os resultados positivos in vitro não são invalidados, uma vez que ambos os ensaios in vivo envolveram a avaliação dos efeitos da substância sobre células da medula óssea.
Polish: Pomimo, że odnotowano także negatywne wyniki w dwóch testach mikrojądrowych in vivo, wyniki pozytywne w badaniach in vitro nie są negowane, ponieważ w obu badaniach in vivo oceniano wpływ leku na komórki szpiku kostnego.
Portuguese: Dada (1) a taxa de proliferação elevada do tecido da medula óssea, (2) a via de administração intravenosa e (3) as doses elevadas utilizadas, é altamente improvável que um segundo teste in vivo num outro tecido originasse um resultado positivo.
Polish: Biorąc pod uwagę (1) dużą proliferację komórek szpiku kostnego, (2) dożylną drogę podania leku oraz (3) duże dawki, jest mało prawdopodobne, aby w drugim teście in vivo z użyciem innej tkanki wynik był pozytywny.
Portuguese: As especificações da substância activa, sulfato de cefquinoma estéril, utilizada no fabrico do Cobactan IV 4,5% e as especificações à data de libertação e no final do prazo de validade do pó do produto final, Cobactan IV 4,5%, foram fornecidas.
Polish: Dostarczone zostały specyfikacje czynnego składnika siarczanu cefkwinomu sterylnego wykorzystanego do przygotowania preparatu Cobactan IV 4,5% oraz specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży, a także pod koniec okresu przydatności dla proszku gotowego preparatu Cobactan IV 4,5%.
Portuguese: O teste de genotoxicidade foi implementado com cefquinoma em níveis de concentração da impureza de 1% (8 testes); adicionalmente foram efectuados 3 testes com 2,3-ciclohexenopiridina isoladamente.
Polish: Testy na genotoksyczność przeprowadzono przy stężeniu zanieczyszczeń rzędu 1% w przypadku cefkwinomu (8 testów); dodatkowo przeprowadzono 3 testy z użyciem samej 2,3-cykloheksenopirydyny.
Portuguese: Uma vez que os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, estes resultados "sobrepõem-se" aos resultados dos testes in vitro.
Polish: Ponieważ wyniki testów in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, wyniki te „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Portuguese: Cobactan Pó e solvente para solução injectável
Polish: Cobactan Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań