FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Hungarian: MBC-ben szenvedő nőket kezeltek egyidejűleg alkalmazott trasztuzumabbal, paklitaxellel és doxorubicinnel - származó farmakokinetikai adatait összehasonlították azokkal a farmakokinetikai adataival, amelyek a trasztuzumabot monoterápia formájában (H0649g) vagy antraciklin-ciklofoszfamid kombinációval vagy paklitaxellel együtt (H0648g) alkalmazó vizsgálatokból származnak, azt tapasztalták, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Hungarian: 8 éves medián utánkövetési idő után került sor a végső elemzésre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves trasztuzumab-kezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95%-os CI: 0,67, 0,86).
Slovak: • nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
Hungarian: • kóros vagy károsodott véralvadás;
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
Slovak: Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Hungarian: Az elkészített Ontruzant oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka
Hungarian: Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,
Slovak: Ak ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction - LVEF) poklesne percentuálne o ≥
Hungarian: Ha a bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) százalékos értéke a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal csökken, ÉS így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF meghatározását körülbelül 3 héten belül meg kell ismételni.
Slovak: Kontroly srdca Liečba Ontruzantom (samotným alebo s taxánom) môže ovplyvniť vaše srdce, najmä ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú ďalšie dva druhy liekov používaných na liečbu nádorového ochorenia).
Hungarian: Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ontruzant
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Ontruzant-ot tárolni?
Slovak: Ontruzant smie podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Az Ontruzant-ot csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Slovak: N9831 bola definícia EBC obmedzená na pacienty s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita receptora HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita receptora HER2
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzésében az EBC kritériuma a magas kockázatú, operábilis emlőcarcinoma volt, definíció szerint: HER2-pozitív, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy HER2-pozitív, negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, de magas kockázatra utaló jellemzőkkel (tumorméret >1 cm és ösztrogén-receptor negatív vagy tumorméret
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Az Ontruzant nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Karcinóm prsníka a karcinóm žalúdka
Hungarian: Emlőcarcinoma és gyomorcarcinoma A kezelés időtartama
Slovak: EMA/619284/2017
Hungarian: EMA/619284/2017 EMEA/H/C/004323
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ontruzant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ontruzant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ontruzant
Hungarian: Ontruzant trasztuzumab
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Hungarian: Az Ontruzant kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Slovak: To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ontruzant hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ontruzant.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ontruzant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ontruzant sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Ontruzant, znížená hladina krvných buniek, najmä bielych krviniek, infekcie a problémy s pľúcami.
Hungarian: Az Ontruzant leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az Ontruzant-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 94 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a 93 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, prežívalo bez návratu alebo zhoršenia ochorenia pri sledovaní v trvaní okolo 14 mesiacov.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az Ontruzant-tal kezelt nők 94%-a és a Herceptin-nel kezelt nők 93%-a élt a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, amikor körülbelül 14 hónapig megfigyelték őket.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ontruzant je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
Hungarian: Az Ontruzant egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ontruzant.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ontruzant alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ontruzant je tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: Az Ontruzant „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovak: Neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek sa zaznamenala v tkanive odstránenom pri operácii u 52 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a u 42 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, ale vzhľadom na všetky dostupné informácie zo štúdie sa tento rozdiel nepovažoval za významný.
Hungarian: Az invazív ráksejtek hiányát figyelték meg a műtét során eltávolított szövetekben az Ontruzant-tal kezelt betegek 52%-ánál és a Herceptin-nel kezeltek 42%-ánál, azonban az összes, a vizsgálatból rendelkezésre álló információ fényében ezt a különbséget nem értékelték relevánsnak.
Slovak: Ontruzant sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Hungarian: Az Ontruzant nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov so skorou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka sa okrem toho skúmala účinnosť liekov Ontruzant a Herceptin.
Hungarian: Ezenfelül egy, 875, korai stádiumú vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ontruzant és a Herceptin hatékonyságát tanulmányozták.
Slovak: Ženy užívali jeden alebo druhý liek obsahujúci trastuzumab pred operáciou a po operácii s ďalšími protirakovinovými liekmi a rádioterapiou podľa štandardnej praxe.
Hungarian: A nők az egyik vagy a másik trasztuzumab tartalmú gyógyszert kapták a műtét előtt és után más rákgyógyszerekkel és sugárterápiával kombinálva a standard gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Ontruzant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: Az Ontruzant csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Ontruzant na trh.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ontruzant forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ontruzant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ontruzant alkalmazása?
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ontruzant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ontruzant preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Ontruzant minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako aj od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ontruzant podáva raz za týždeň alebo raz za tri týždne.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy az Ontruzant-ot hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ontruzant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ontruzant je liek Herceptin.
Hungarian: Az Ontruzant referencia-gyógyszere a Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ontruzant s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Ontruzant je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Hungarian: Az Ontruzant-ot és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ontruzant hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovak: Účinná látka lieku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva proteín HER2, ktorý je nadmerne vylučovaný asi vo štvrtine karcinómov prsníka a v pätine karcinómov žalúdka, a naviaže sa naň.
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje az emlőrákok körülbelül egynegyedénél és a gyomorrákok egyötödénél fokozottan expresszált HER2 fehérjét és kötődjön hozzá.
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ontruzant používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ontruzant-ot műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa dospelo k záveru, že liek Ontruzant sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Hungarian: Az összes benyújtott adat alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az Ontruzant ugyanúgy viselkedne, mint a Herceptin az engedélyezett javallatokban.
Slovak: Prečo bol liek Ontruzant povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ontruzant forgalomba hozatalát?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Slovak: Keďže liek Ontruzant je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Ontruzant nemusia opakovať.
Hungarian: Mivel az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat az Ontruzant esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ontruzant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť trastuzumab
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Ontruzant sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Ontruzant alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Slovak: Ontruzant boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ontruzant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ontruzant obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga a trasztuzumab.
Slovak: Ontruzant účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ontruzant?
Slovak: Ontruzant sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerészeti forma Alkalmazás módja
Slovak: Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné.
Hungarian: A kezelés szükség szerint 4 hónapig folytatható.
Slovak: Ako používať Opatanol (pokračovanie)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t (folytatás)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do troch rokov, keďže neexistujú žiadne údaje, že liek je bezpečný a účinný u detí do troch rokov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 3 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert nincs adat arra nézve, hogy biztonságos és hatásos a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi reakciami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich reakcií v súvislosti s Opatanolom.
Hungarian: Várhatóan a betegek körülbelül 4,5%-ánál jelentkezhetnek az OPATANOL használatával összefüggő mellékhatások; azonban a betegek 1,6%-a szakította csak meg a klinikai vizsgálatban való részvételt ezeknek mellékhatásoknak köszönhetően.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a post-marketingových dát a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (>1/10,000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) alebo neznáme (nemožno vyhodnotiť z dostupných dát).
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Iné lieky a Opatanol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPATANOL
Slovak: Ak kvapky minú oko, skúste to znova.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie.
Hungarian: Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát.
Slovak: Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
Hungarian: A két metabolitot, a mono-dezmetil és az N-oxid formát, alacsony koncentrációban detektálták a vizeletben.
Slovak: B-2870 Puurs
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo úmyselnom požití.
Hungarian: Emberre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolásával kapcsolatban.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: (obrázok 2).
Hungarian: (2. ábra)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X09
Slovak: Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducoureakciou v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0,7%.
Hungarian: A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatás a szemfájdalom volt, 0,7%-os össz-incidenciával.
Slovak: Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín).
Hungarian: Naponta kétszer 1 csepp OPATANOL-t az érintett szem kötőhártyazsákjába cseppenteni (8 óránként).
Slovak: V prípade predávkovania sa má zahájiť vhodný monitoring a liečba pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg megfelelő megfigyelése és kezelése szükséges.
Slovak: Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku, kým sa vrátite k pravidelnému režimu dávkovania.
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, mielőtt visszatér a szokásos adagolási sémához.
Slovak: Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.
Hungarian: • Készítse elő az OPATANOL szemcseppet és egy tükröt.
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku.
Hungarian: • Közelítse a szeméhez a palack cseppentőjét.
Slovak: Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí "vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Hungarian: A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Használata időseknél Az adagolás módosítására idős betegeknél nincs szükség.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 db palackot tartalmaz.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az érintett szembe naponta 2-szer 1 csepp - reggel és este.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa Opatanol podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
Hungarian: Az 1680 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban az OPATANOL-t naponta 1-4 alkalommal alkalmazták mindkét szembe, négy hónapon át, monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 10 mg loratadinnal együtt.
Slovak: Neznáme dýchavičnosť, sinusitída
Hungarian: Nem ismert nehézlégzés, sinusitis
Slovak: Olopatadín sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: Az olopatadin alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALMOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby ste sa hrotom kvapkadla fľaštičky nedotkli viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Hungarian: A cseppentő hegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a palack cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket vagy más felszínt.
Slovak: Opatanol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az OPATANOL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Fľaštičku zlikvidujte po štyroch týždňoch po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použite novú fľaštičku.
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Slovak: Ak zabudnete použiť Opatanol
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OPATANOL-t
Slovak: Pred použitím Opatanolu si vyberte z očí kontaktné šošovky.
Hungarian: Az OPATANOL alkalmazása előtt vegye ki szemeiből a kontaktlencséket.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u Opatanolu:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
Slovak: Nevytvára klinicky signifikantnú zmenu priemeru zrenice.
Hungarian: A pupilla átmérőjében nem okoz klinikailag jelentős változást.