FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Polish: Temozolomid jest na początku stosowany razem z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie jest stosowany pojedynczo (faza monoterapii).
Bulgarian: - темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Polish: W przypadku kontaktu produktu Temozolomide Accord ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć proszek za pomocą wody i mydła.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с темозоломид незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS)w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Bulgarian: Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Polish: U pacjenta, który przyjął dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, przyjęta w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Bulgarian: Свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) е била приета от един от пациент и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko RT i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от общо 282 (57%) в групата, получаавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от общо 277 (22%) в групата, получавала TMZ + ЛТ.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Polish: Po 6 miesiącach, odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chikwadrat p=0,019).
Bulgarian: След 6 месеца, процентът на живите пациенти е бил значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Polish: W czasie RT skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: По време на ЛТ и на едновременното лечение с TMZ, е била необходима профилактика на пневмоцистна пневмония (PCP)
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i RT pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ, приеман перорално.
Polish: W zależności od wyników badań krwi i tolerancji temozolomidu przez pacjenta podczas każdego cyklu, dawka leku może zostać zmieniona, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.
Bulgarian: Въз основа на кръвната Ви картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia, ból oka, suchość oka
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота на очите
Polish: Okres leczenia skojarzonego
Bulgarian: Фаза на едновременно лечение
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie masy ciała,
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
Polish: Kapsułki twarde są oddzielnie pakowane w saszetki, przy czym każda saszetka zawiera 1 kapsułkę.
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
Polish: 1. cyklu była  Stopniowi 2.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Polish: Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia (dla populacji Intent-to-treat)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост ( intent-to-treat популация)
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstrzymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите свързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Polish: które są bardzo częstymi działaniami niepożądanym temozolomidu (patrz punkt 4).
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия†
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, PFS (wolny od progresji czas przeżycia) po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно проучване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралното приложение на TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, PFS на 6-я месец е 46%.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lek Temozolomide Accord w skojarzeniu z radioterapią (nowo zdiagnozowani pacjenci):
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с прогресия след стандартна терапия.
Polish: Poziomy dawek TMZ w okresie monoterapii
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasaC Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child) или с бъбречно увреждане.
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Polish: • uszkodzenie mięśni, ból pleców,
Bulgarian: мускулно увреждане, болка в гърба
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3-metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично pH, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Bulgarian: По-възрастните пациенти са по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać ją co tydzień, aż ANC osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Polish: - U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe.
Bulgarian: - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент, приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид.
Polish: CTC Stopień 3. lub 4.
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Polish: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i krążkiem z polipropylenu pochłaniającym wilgoć,zawierające 5 lub 20 kapsułek.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипрориленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Bulgarian: • често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенния от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi podanymi w Tabeli 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzednich cykli leczenia występowały ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Polish: Jeśli występują nieprawidłowości, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem, w tym możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, prowadzącego do zgonu.
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: Stopień 3. wg CTC
Bulgarian: 3 степен по CTC
Polish: *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem.
Bulgarian: включително смъртни случаи.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Polish: Biegunka, ból brzucha, dyspepsja
Bulgarian: Диария, коремна болка, диспепсия
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни средства може да повиши риска от миелосупресия.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Bulgarian: Цитотоксичен.
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
Bulgarian: При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Polish: • napad padaczkowy, zmiany stanu psychicznego lub czujności, senność, trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, łatwe zapominanie, trudności w koncentracji,
Bulgarian: припадъци, промени в психичното състояние или вниманието, сънливост, нарушено равновесие, замайване, обърканост, лесно забравяне, затруднена концентрация, изтръпване,
Polish: • zmęczenie.
Bulgarian: Умора
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
Polish: • zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, uczucie zapchanego nosa, przeziębienie lub grypa,
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontrolą po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
Polish: Temozolomide Accord jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
Bulgarian: Темозоломид Accord е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след това като монотерапия.
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ produkt podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни,
Polish: • nudności i (lub) wymioty,
Bulgarian: гадене и/или повръщане
Polish: Nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.
Polish: - Pacjent musi być pewny, że na pewno zrozumiał ile kapsułek każdej mocy musi zażyć.
Bulgarian: - Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Bulgarian: Активната съставка е темозоломид.
Polish: TMZ jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Polish: • impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,
Bulgarian: • импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на влагалището, болка в гърдите
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ, należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението (вж. раздел 4.6).
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 един път дневно на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).