FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Dutch: De brief waarin de firma het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: In tegenstelling tot die middelen is Biferonex zo ontworpen dat het niet het menselijk bloedeiwit albumine bevat.
Finnish: Näistä lääkkeistä poiketen Biferonex on valmistettu siten, että se ei sisällä ihmisen veren albumiini-proteiinia.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
Finnish: BioPartners GmbH ilmoitti 28. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Biferonex-nimisen lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Dutch: Biferonex zou moeten werken door de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te veranderen en zo relapsen van multiple sclerose te voorkomen.
Finnish: Biferonexin odotettiin vaikuttavan muuttamalla immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja estämällä multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
Dutch: Elke patiënt kreeg gedurende twee jaar ofwel Biferonex ofwel de placebo.
Finnish: Kukin potilas sai joko Biferonexia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van voorgevulde spuiten.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada esitäytetyissä ruiskuissa.
Dutch: Om die reden concludeerde het Comité dat het niet gerechtvaardigd was de gepubliceerde onderzoeken naar die andere middelen die interferon bèta bevatten te gebruiken om het gebruik van Biferonex te ondersteunen, en dat onderzoeken naar Biferonex zelf nodig waren.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, ettei ollut perusteltua käyttää julkaistuja tutkimuksia näistä beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä tukemaan Biferonexin käyttöä ja että itse Biferonexista tarvitaan tutkimuksia.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Biferonexia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Dutch: De firma gebruikte ook informatie van Avonex en informatie uit publicaties in de vakliteratuur over andere middelen die interferon bèta bevatten.
Finnish: Yhtiö käytti myös Avonexiin liittyviä tietoja sekä muista beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Biferonexia verrattiin lumelääkkeeseen 339 aikuisella, joilla oli aaltoileva multippeliskleroosi.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP een negatief advies uitgebracht en geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose te weigeren.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon, jossa suosituksena oli aaltoilevan multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Biferonexin myyntiluvan epääminen.
Dutch: Biferonex bevat dezelfde werkzame stof als Avonex en Rebif, twee andere middelen die respectievelijk in 1997 en 1998 in de Europese Unie zijn toegelaten.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine on sama kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan vuonna 1997saaneen Avonexin ja myyntiluvan vuonna 1998 saaneen Rebifin.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de resultaten van het enige hoofdonderzoek naar Biferonex niet voldoende aantoonden dat het middel werkte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli myös, että Biferonexin pivotaalitutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittävästi, että lääke oli tehokas.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Finnish: Biferonexia oli tarkoitus käyttää aikuisten aaltomaisesti ilmenevän (relapsoivan remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Dutch: Relapsing-remitting betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes met mildere symptomen (remissies).
Finnish: Kun sairaus on relapsoiva-remittoiva, vuorottelevat siinä pahenemisvaiheet (relapsit) ja lievempioireiset elpymävaiheet (remissiot).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Biferonex worden gehouden en er geen patiënten zijn die Biferonex met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Biferonexia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
Finnish: Biferonex on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on beetainterferoni 1a.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Biferonex gaat werken?
Finnish: Miten Biferonexin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Het Comité merkte op dat er verschillen waren tussen de werkzame stof van Biferonex en die van andere in de handel verkrijgbare middelen die interferon bèta bevatten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Biferonexin ja muiden markkinoilla olevien beetainterferonia sisältävien lääkkeiden vaikuttavassa aineessa oli eroja.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Biferonex voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, että Biferonexin hyöty aaltoilevan multippeliskleroosin hoidossa ei ollut sen riskejä suurempi.
Dutch: Interferon bèta-1a, de werkzame stof in Biferonex, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine beetainterferoni 1a kuuluu interferonien ryhmään.
Dutch: Voor welke behandeling was Biferonex bedoeld?
Finnish: Mihin Biferonexia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het interferon bèta-1a van Biferonex werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon bèta.
Finnish: Biferonexissa beetainterferoni1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen beetainterferoni.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tekee niin kaupallisista syistä.
Dutch: Wat is Blectifor?
Finnish: Mitä Blectifor on?
Dutch: Bovendien was de locatie die was aangewezen om de stabiliteit van Blectifor te testen niet gecertificeerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Finnish: Lisäksi Blectiforin stabiiliuden testaamiseen nimetty laitos ei ollut sertifioitu hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
Dutch: Een ander punt van zorg was dat de aanvrager het zogenaamde gevestigde gebruik (systematisch en gedocumenteerd gebruik in de EU gedurende meer dan tien jaar) van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet had aangetoond.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, ettei hakija osoittanut kofeiinisitraatin ns. vakiintunutta käyttöä (systemaattinen ja dokumentoitu käyttö EU:ssa yli 10 vuoden ajan) bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie, die ook via de mond kan worden toegediend.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena, jota voi antaa myös suun kautta.
Dutch: Verder werd de voorgestelde indicatie niet ondersteund door de ingediende literatuur en werd de doelpopulatie niet als voldoende gekarakteriseerd beschouwd.
Finnish: Toimitettu kirjallisuus ei myöskään tukenut ehdotettua käyttöaihetta, ja katsottiin, ettei kohderyhmää ollut luonnehdittu riittävästi.
Dutch: Dit leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en slechte groei, en kan op latere leeftijd resulteren in frequente infecties van de luchtwegen en langdurige longproblemen.
Finnish: Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kasvun hidastumista sekä voi johtaa myöhemmässä iässä toistuviin hengitystieinfektioihin ja pitkäaikaisiin keuhko-ongelmiin.
Dutch: Op 9 maart 2017 heeft de firma Viridian Pharma Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Blectifor in te trekken.
Finnish: Viridian Pharma Ltd ilmoitti 9. maaliskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen tarkoitettua Blectiforlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De firma diende gegevens in van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, die voornamelijk betrekking heeft op het gebruik van cafeïnecitraat voor de behandeling van primaire apneu bij premature baby's; verschillende artikelen bevatten ook gegevens over de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie bij deze patiënten.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistusta tieteellisesti kirjallisuudesta, joka koski pääasiassa kofeiinisitraatin käyttöä keskosten primaaristen hengityskatkosten hoidossa; useissa artikkeleissa oli myös tietoa bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymisestä näillä potilailla.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Blectifor.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Blectiforia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 maart 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Dutch: Hoe werkt Blectifor?
Finnish: Miten Blectifor vaikuttaa?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de rol die cafeïnecitraat speelt bij de preventie van de ziekte, niet voldoende was aangetoond en dat er geen definitieve conclusie kon worden getrokken over het effect van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie.
Finnish: Komitea katsoi, että kofeiinisitraatin osuutta sairauden ehkäisyssä ei ollut osoitettu riittävästi eikä lopullista johtopäätöstä kofeiinisitraatin vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä voitu vetää.
Dutch: Blectifor was bedoeld voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie.
Finnish: Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen.
Dutch: Daarnaast kan cafeïnecitraat ook andere effecten hebben in de longen, zoals het verminderen van ontstekingen, waardoor de schade die tot bronchopulmonale dysplasie leidt, wordt voorkomen.
Finnish: Kofeiinisitraatilla voi myös olla muita keuhkovaikutuksia, kuten tulehduksen vähentäminen, joiden odotetaan ehkäisevän bronkopulmonaaliseen dysplasiaan johtavia vaurioita.
Dutch: Blectifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof cafeïnecitraat bevat.
Finnish: Blectifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Dutch: Men vermoedt dat dit baby's helpt zelfstandig adem te halen en dat het de toedieningsduur van mechanische beademing verkort.
Finnish: Tämän uskotaan auttavan keskosia hengittämään itse ja lyhentämään hengityskoneessa vietettyä aikaa.
Dutch: Bij deze baby's kunnen de voortdurende hoge druk en de hoge concentratie van de zuurstof die door de mechanische beademing wordt afgegeven, ontsteking van en letsel aan de longen veroorzaken en de normale ontwikkeling van de alveolen (longblaasjes) in de weg staan.
Finnish: Näillä keskosilla hengityskoneella annetun hapen jatkuva suuri paine ja pitoisuus saattavat aiheuttaa tulehduksia ja vammoja keuhkoissa sekä estää keuhkorakkuloiden normaalia kehittymistä.
Dutch: Blectifor werd op 11 april 2014 voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Blectifor nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2014 bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemistä varten.
Dutch: Bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie zou cafeïnecitraat voornamelijk werken door het stimuleren van het deel van de hersenen dat de ademhaling reguleert.
Finnish: kofeiinisitraatin odotetaan toimivan pääasiassa stimuloimalla sitä aivojen osaa, joka hallitsee hengittämistä.
Dutch: Voor welke behandeling was Blectifor bedoeld?
Finnish: Mihin Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Blectifor voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita ja sen alustava kanta oli, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella Blectiforia ei olisi voitu hyväksyä bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn.
Dutch: De werkzame stof in Blectifor, cafeïnecitraat, is een stimulerend middel voor het zenuwstelsel en is momenteel in de EU goedgekeurd onder de naam Peyona voor de behandeling van een ademhalingsaandoening genaamd primaire apneu bij premature baby's.
Finnish: Se on hermoston stimulantti, jolla on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella Peyona-nimisenä valmisteena erään keskosten hengityshäiriön eli primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Dutch: Blectifor was bedoeld voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie, een longziekte bij premature baby's die langdurig mechanische beademing krijgen (met behulp van een apparaat dat zuurstof afgeeft ter ondersteuning van de ademhaling).
Finnish: Se on keuhkosairaus, jota sairastavat pitkään hengityskoneessa (laite, jolla annetaan happea hengityksen tueksi) olleet keskoslapset.
Dutch: Ref. EMEA/702719/2009 EMEA/H/C/1069
Finnish: Lontoo 20. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/702712/2009 EMEA/H/C/1069
Dutch: Wat is Bosatria?
Finnish: Mitä Bosatria on?
Dutch: De werking van Bosatria werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Bosatrian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria mepolizumab
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Bosatria mepolitsumabi
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa lausuntoon päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de dagelijkse dosis prednison gedurende een periode van acht weken kon worden verlaagd tot 10 mg of minder.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari olivat ne potilaat, joiden päivittäinen prednisoniannos voitiin vähentää 10 milligrammaan tai sitä pienemmäksi kahdeksan viikon ajaksi.
Dutch: Op 28 juli 2009 heeft de firma Glaxo Group Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria in te trekken.
Finnish: Glaxo Group Limited ilmoitti 28. heinäkuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Bosatria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De werkzame stof in Bosatria, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Bosatrian vaikuttava aine, mepolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Het CHMP betwijfelde bovendien of de methode waarmee de firma de verschillende vormen van de werkzame stof in het geneesmiddel kwantificeerde, wel geschikt was.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että menetelmä, jolla yhtiö määritti vaikuttavan aineen määrän eri muodoissa, ei ollut hyväksyttävä.
Dutch: Geen van de patiënten had het fusiegen FIP1L1-PDGRF en alle patiënten werden met prednison (een corticosteroïd) behandeld om hun symptomen te stabiliseren.
Finnish: Kaikilta potilailta puuttui FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, ja kaikki potilaat saivat hoitona prednisonia (kortikosteroidi), joka auttoi vakauttamaan oireita.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij eosinofielen (een type witte bloedcel) ongecontroleerd in aantal toenemen en zich ophopen in de weefsels van een groot aantal organen; hierdoor kan schade aan organen als het hart, de lever en de longen ontstaan.
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä on sairaus, jossa eosinofiilit (valkoisten verisolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti, niitä kertyy useiden elinten kudoksiin ja ne voivat aiheuttaa vaurioita esimerkiksi sydämessä, maksassa ja keuhkoissa.
Dutch: Bosatria werd op 29 juli 2004 voor de behandeling van hypereosinofiel syndroom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Bosatria määriteltiin hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek onvoldoende bewijs had geleverd dat het gebruik van Bosatria de behoefte aan behandeling met corticosteroïden deed afnemen.
Finnish: CHMP katsoi, että päätutkimus ei tarjonnut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat Bosatrian vähentävän kortikosteroidihoidon tarvetta.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Bosatria of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Bosatriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen de patiënten Bosatria of placebo toegediend, terwijl de hoeveelheid prednison die ze kregen geleidelijk werd verminderd.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat joko Bosatriaa tai lumelääkettä samalla, kun heidän saamaansa prednisonin määrää vähennettiin vähitellen.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (jonka nimi on antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Bosatria zou werken?
Finnish: Miten Bosatrian odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepolizumab.
Finnish: Se sisältää mepolitsumabia vaikuttavana aineena.
Dutch: Mepolizumab zou zich moeten hechten aan een chemische boodschapper, interleukine-5 (IL-5), die betrokken is bij de groei van eosinofielen.
Finnish: Mepolitsumabi on kehitetty kiinnittymään kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä interleukiini 5 (IL-5), joka liittyy eosinofiilien kasvuun.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) over Bosatria.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Bosatriaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Bosatria beschikbaar zal blijven voor patiënten die aan het open-label verlengde onderzoek deelnemen of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Bosatriaa pidetään edelleen avoimeen jatkotutkimukseen ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuvien potilaiden saatavissa.
Dutch: Bosatria is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Finnish: Bosatria on injektiokuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Dutch: In één hoofdonderzoek waaraan 85 volwassenen met hypereosinofiel syndroom deelnamen, werd Bosatria vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa aikuista, Bosatriaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Bosatria was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon aikuisilla.
Dutch: Voor welke behandeling was Bosatria bedoeld?
Finnish: Mihin Bosatriaa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Mepolizumab zou naar verwachting de ophoping van eosinofielen in het bloed verminderen door zich te hechten aan IL5 en zo de symptomen van patiënten met hypereosinofiel syndroom verlichten.
Finnish: Kiinnittymällä IL5:een mepolitsumabin odotettiin vähentävän eosinofiilien kertymistä vereen, jolloin hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden oireet lievittyisivät.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Bosatria niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïden te verminderen of overbodig te maken en de concentratie eosinofielen in het bloed te verlagen.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Bosatriaa voi hyväksyä sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja jotta kortikosteroidihoidon tarvetta voitaisiin vähentää tai jotta siitä voitaisiin luopua kokonaan.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Bosatria was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom, met als doel het gebruik van corticosteroïden te verminderen of overbodig te maken en de concentratie eosinofielen in het bloed te verlagen.
Finnish: Bosatriaa käytetään hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoitona, joka vähentää kortikosteroidihoidon tarvetta tai poistaa sen tarpeen kokonaan ja alentaa veren eosinofiilien määrää.