FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Lantus - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus").
Estonian: Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid") võivad puududa või olla nõrgenenud, kui: - te olete kõrges eas, - olete põdenud suhkurtõbe pikka aega - kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia), - te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt, - teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud; - te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Lantus; - te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Lantus").
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
Estonian: Te peate kasutama pen-süstlit vastavuses selle kasutusjuhendiga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (10 ml injekční lahvička)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (10 ml viaal)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Lantus'e kasutamist Ärge kasutage Lantus't
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule).
Czech: V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et intravenoosselt manustatud humaaninsuliini ja glargiin-insuliini võrdsed annused on ekvipotentsed.
Czech: - kortikosteroidy (např. „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), - inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).
Estonian: - kortikosteroidid (nt „kortisoon", kasutatakse põletiku raviks), - danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni), - diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks), - glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks), - isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks), - fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), - somatropiin (kasvuhormoon), - sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks), - kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks), - atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin, klosapiin), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Injekční roztok
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce zásobní vložky.
Estonian: Kolb jõuab kolbampulli lõppu kui kõik 300 ühikut insuliini on ära kasutatud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do" nebo „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, valu, sügelus, turse, lööve ja põletik.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Estonian: Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Lantus 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Czech: Lantus smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.
Estonian: Kasutage Lantus't ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu ja veetaoline.
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Czech: EU/1/00/134/001 1 injekční lahvička s 5 ml EU/1/00/134/002 2 injekční lahvičky s 5 ml EU/1/00/134/003 5 injekčních lahviček s 5 ml EU/1/00/134/004 10 injekčních lahviček s 5 ml
Estonian: EU/1/00/134/001 1 viaal, 5 ml EU/1/00/134/002, 2 viaali, igas 5 ml EU/1/00/134/003, 5 viaali, igas 5 ml EU/1/00/134/004, 10 viaali, igas 5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (Předplněné pero.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (pen-süstel.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), polysorbát 20, voda na injekci.
Estonian: Abiained: tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), polüsorbaat 20, süstevesi.
Czech: Datum prvního použití:……………..
Estonian: EXP Esmase kasutamise kuupäev:
Czech: Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Estonian: Lantus'e kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Czech: Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 SoloStar předplněnými pery.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 SoloStar pen-süstlit.
Czech: Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Estonian: Seerumi insuliini- või glükoosisisaldus ei sõltu kliiniliselt olulisel määral Lantus'e manustamiskohast abdominaal-, reie või deltalihase piirkonnas.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat kuni 25°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Czech: Chraňte pero před světlem.
Estonian: Hoida pen-süstel kaitstuna valguse eest.
Czech: A. Zkontrolujte označení na peru a na zásobníku inzulínu, abyste se ujistili, že máte správný inzulín.
Estonian: A. Kontrollige SoloStar'i silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini.
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring.
Estonian: Kaasuva haiguse korral peab hoolikalt jälgima patsiendi metaboolset seisundit.
Czech: Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
Estonian: Ärge taaskasutage tühje kolbampulle.
Czech: Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis on selge värvitu lahus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (5 ml injekční lahvička)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (5 ml viaal)
Czech: EU/1/00/134/030 1 pero s 3 ml EU/1/00/134/031 3 pera s 3 ml EU/1/00/134/032 4 pera s 3 ml EU/1/00/134/033 5 per s 3 ml EU/1/00/134/034 6 per s 3 ml EU/1/00/134/035 8 per s 3 ml EU/1/00/134/036 9 per s 3 ml EU/1/00/134/037 10 per s 3 ml
Estonian: EU/1/00/134/031 3 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/032 4 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/033 5 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/034 6 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/035 8 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/036 9 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/037 10 pen-süstlit, igas 3 ml
Czech: Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 2, 5 või 10 viaali 5 ml lahusega või 1 viaal 10 ml lahusega.
Czech: Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Estonian: Enne pen-süstlisse asetamist tuleb kolbampulli hoida 1...2 tundi toatemperatuuril.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Czech: Přípravek Lantus se podává jednou denně.
Estonian: Lantust manustatakse üks kord ööpäevas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii dne 9. června 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juunil
Czech: Pacientům ve věku do 18 let by se měl přípravek podávat večer.
Estonian: Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Lantust manustada õhtul.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům.
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
Czech: Co je Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Estonian: Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) se může podávat v kteroukoli denní dobu, avšak denní doba zvolená k podávání přípravku musí být vždy stejná.
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
Czech: Další informace o přípravku Lantus:
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum glarginum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
Czech: Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat.
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Czech: Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (ramene).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Czech: Za účelem stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
Czech: Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
Czech: V době jídla byly používány také injekce s rychle působícím inzulinem.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Lantus podávaný jednou denně, a to večer před spaním, srovnáván s lidským inzulinem NPH (inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Czech: Přípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými večer.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
Czech: Přípravek Lantus se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Czech: V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Czech: Jak byl přípravek Lantus zkoumán?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Lantus je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Czech: Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho dávkování.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Czech: Přípravek Lantus byl účinný při zvládání diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
Czech: K čemu se přípravek Lantus používá?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Lantus působí?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Lantust anda koos suukaudsete diabeediravimitega.
Czech: Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
Czech: Jak se přípravek Lantus používá?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Lantus on retseptiravim.
Czech: Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik a diskuse
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
Czech: Evropská komise požádala výbor CHMP o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci přípravku Lartruvo zrušit.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Czech: Úlohu by v těchto dvou studiích mohla hrát i heterogenita.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Czech: Terapeutická indikace přípravku Lartruvo je:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Czech: Bezpečnostní analýza věkových kategorií (< 65 a >= 65 let) prokázala vyšší toxicitu u starších pacientů, ta se ovšem vyskytovala v obou větvích ve stejné míře.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Czech: Evropská komise dne 25. ledna 2019 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP o posouzení výše uvedených pochybností a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Czech: Ke všem anafylaktickým reakcím došlo při první infuzi olaratumabu.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Czech: Výsledky studie ANNOUNCE potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v předchozí studii fáze II.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Czech: Vzhledem k tomu, že: • Výbor zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lartruvo.
Estonian: Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Czech: • Výbor přezkoumal výsledky studie ANNOUNCE (JGDJ), která byla provedena s cílem splnit zvláštní povinnost za účelem potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik v souvislosti s podmíněnou registrací přípravku Lartruvo podle článku 14-a nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
Czech: Sarkom měkkých tkání je onemocnění, které zahrnuje celou řadu různých histologií nádorů, z nichž některé jsou spojeny s různými prognózami a specifickými způsoby léčby.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Czech: V lednu 2019 informoval držitel rozhodnutí o registraci Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předběžných výsledcích vysoké úrovně ze studie JGDJ.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.