FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 517 patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen die gelijktijdig met levodopa behandeld werden, werd na 18 weken behandeling de superioriteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS I- en UPDRS II-score) als de belangrijkste secundaire (‘off'-tijd) eindpunten voor de werkzaamheid.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 517 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa ja samanaikaista levodopahoitoa käyttävää potilasta, todettiin pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden 18 hoitoviikon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärä) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (off-vaiheiden kesto) suhteen.
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):
Dutch: Na 12 uur moet de vergeten dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 12 tuntia, unohdettu annos pitää jättää väliin ja ottaa seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaisena ottoajankohtana.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn en Yahr) behandeld met pramipexol.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 potilasta (Hoehnin ja Yahrin vaiheet I - IV).
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Finnish: Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Dutch: C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Finnish: merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.778 patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld werden met pramipexol en 1.297 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
Finnish: Yhdistettyjen lumekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen (yhteensä 1778 Parkinsonin tautia sairastavaa pramipeksolipotilasta ja 1297 lumelääkepotilasta) haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Dutch: Oprymea kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Oprymea-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Patiënten die al Oprymea-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Oprymea-tabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään Oprymea-depottabletteja yhdessä yössä samalla vuorokausiannoksella.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Oprymea 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Pramipexol tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en UPDRS III-score in week 33.
Finnish: Pramipeksolidepottabletit olivat vähintään välittömästi vapautuvien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg van blister "Week 3".
Finnish: Yksi Oprymea 1,05 mg depottabletti liuskassa "Viikko 3".
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexol tabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van pramipexol tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van pramipexol tabletten.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa välittömästi vapautuvia ja depotmuotoisia pramipeksolitabletteja otettiin tyhjään mahaan, plasman minimi- ja huippupitoisuudet (Cmin, Cmax) ja altistus (AUC) olivat samankaltaiset, kun tutkimushenkilöt ottivat joko pramipeksolidepottabletteja kerran vuorokaudessa tai pramipeksolitabletteja samalla annoksella kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana levottomat jalat oireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg van blister "Week 2".
Finnish: Yksi Oprymea 0,52 mg depottabletti liuskassa "Viikko 2".
Dutch: Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van één Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder Oprymea (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Oprymea (ks. kohta 4.4).
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
Finnish: 3-viikon hoidon aloituspakkaus sisältää 21 depottablettia kolmessa pakkauksessa: - pakkaus, jossa lukee "Viikko 1", sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,26 mg:n tablettia, - pakkaus, jossa lukee "Viikko 2", sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,52 mg:n tablettia - pakkaus, jossa lukee "Viikko 3", sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 1,05 mg:n tablettia).
Dutch: De verschijnselen omvatten: - akinesie (verlies van spierbeweging) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (verhoogde hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijn (bv. coma)
Finnish: Oireita ovat: - akinesia (liikkumattomuus) - lihasjäykkyys - kuume - verenpaineen vaihtelu - takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) - sekavuus - tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg van blister "Week 1".
Finnish: Yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti liuskassa "Viikko 1".
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 1
Finnish: 7 depottablettia Viikko 1
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Oprymea te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Dutch: Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita.
Dutch: 5-7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Finnish: - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 1,05 mg
Finnish: 7 Oprymea 1,05 mg:n tablettia
Dutch: Voor behandeling van een overdosis kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
Finnish: Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv-nesteytyksen, lääkehiilen annon ja EKG-valvonnan lisäksi.
Dutch: U kunt Oprymea zowel met als zonder voedsel innemen.
Finnish: Voit ottaa Oprymea-tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Oprymea 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Oprymea 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Dutch: Oprymea 1,1 mg tabletten
Finnish: Oprymea 1,1 mg tabletti
Dutch: Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:an pramipeksolia vuorokaudessa.
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'.
Finnish: Oprymea 0,088 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "P6".
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oprymea wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Oprymea 0,088 mg per dag zijn.
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Oprymea 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Oprymea wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Finnish: Oprymea-valmistetta käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Dutch: Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg of 1,1 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tai 1,1 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,125 mg:aa, 0,25 mg:aa, 0,5 mg:aa, 1 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on arvioitu käyttäen seuraavaa luokitusta:
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa, 1,5 mg:aa, 2,25 mg:aa, 3 mg:aa, 3,75 mg:aa tai 4,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,05 mg base (1,5 mg zout) per dag (zie rubriek 4.8).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,05 mg/päivä (vastaa suolaa 1,5 mg) suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Wanneer zich verschijnselen van stimulatie van het centraal zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn.
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla aiheellista.
Dutch: Blisterverpakking (Week 1)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (viikko 1)
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Finnish: Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90 % 14Cmerkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Oprymea voor u geen geschikte behandeling is.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Oprymea -hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Dutch: Laagste onderhoudsdosering Hoogste onderhoudsdosering
Finnish: Pienin ylläpitoannos
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 3
Finnish: 7 depottablettia Viikko 3
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)* - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
Finnish: - Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)* - Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)
Dutch: DOOS voor blisterverpakking
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Dutch: Oprymea wordt gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Finnish: Oprymea-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Finnish: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta Hyvin harvinainen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta Tuntematon:
Dutch: - Visusstoornissen.
Finnish: Herkkä valolle.
Dutch: Blisterverpakking (Week 3)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (viikko 3)
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min, vuorokausiannosta tai annostustiheyttä ei tarvitse pienentää.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 Parkinsonin tauti -potilasta, joita hoidettiin pramipeksolilla.
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,52 mg
Finnish: 7 Oprymea 0,52 mg:n tablettia
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte Week 2
Finnish: 7 depottablettia Viikko 2
Dutch: Oprymea 1,1 mg zijn wit, rond, met schuine randen, met een breuklijn aan beide zijden.
Finnish: Oprymea 1,1 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Oprymea,.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Oprymea.
Dutch: Oplopend doseringsschema van Oprymea tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis
Finnish: Oprymea-depottablettien annoksen suurentaminen Viikko Vuorokausiannos
Dutch: Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dagelijkse dosering 0,26 mg pramipexol De dosis zal iedere cTv
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia.
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: 10 depottablettia 30 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia
Dutch: Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Finnish: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Finnish: Kontrolloidussa, kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ensimmäiseksi hoidoksi annettu pramipeksolilääkitys viivästytti motoristen oireiden alkamista ja vähensi niiden esiintymistä merkitsevästi enemmän kuin levodopa.
Dutch: Blisterverpakking (Week 2)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (viikko 2)
Dutch: Totale dagdosering (mg)
Finnish: Vuorokausiannos (mg)
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Pramipexol
Finnish: Oprymea 0,088 mg tabletti Pramipeksoli
Dutch: 21 tabletten met verlengde afgifte: EU/1/08/469/054
Finnish: 21 depottablettia: EU/1/08/469/054
Dutch: Oprymea 0,35 mg tabletten
Finnish: Oprymea 0,35 mg tabletti
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Oprymea bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Oprymea-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoidoon.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Oprymea.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Oprymea-annosta suurennetaan.
Dutch: Oprymea 0,18 mg tabletten
Finnish: Oprymea 0,18 mg tabletti
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - geheugenverlies - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Finnish: Melko harvinainen: - Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta) - Harhaluulo - Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - Muistinmenetys (muistihäiriö) - Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan) - Painon lisääntyminen - Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)* - Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys* - Levottomuus - Hengenahdistus - Hikka - Keuhkokuume - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Dutch: Oprymea 0,7 mg tabletten
Finnish: Oprymea 0,7 mg tabletti
Dutch: Soms: - drang tot abnormaal gedrag* - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)* - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)* - waanideeën* - geheugenverlies* - hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - gewichtstoename - hypotensie (lage bloeddruk) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - rusteloosheid - verslechterd zicht - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking)* - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Finnish: - Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)* - Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys* - Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet) - Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)* - Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)* - Harhaluulo* - Muistinmenetys (muistihäiriö)* - Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat) - Sekavuus - Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - Painon lisääntyminen - Hypotensio (matala verenpaine) - Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus) - Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Levottomuus - Näköhäiriö - Painon väheneminen - Hengenahdistus - Hikka - Keuhkokuume* - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is: - Nieraandoening.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Dutch: ANNEX A
Finnish: LIITE A
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Finnish: EMA:n prosessinumero
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Finnish: Purkki (HDPE)
Dutch: Farmaceutische vorm
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochures voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluitertekst en etikettering.
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketin o Potilaille tarkoitetut opetusesitteet o Potilaiden muistutuskortit o Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja pakkausmerkinnät.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten