FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše kabazitaxel preukázal aktivitu v tumorových modeloch nesenzitívnych na chemoterapiu vrátane docetaxelu.
Polish: Ponadto, kabazytaksel wykazuje aktywność w modelach nowotworów niewrażliwych na chemioterapię zawierającą docetaksel.
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
Polish: W fazie 2. nie wykazano skuteczności kabazytakselu w monoterapii u dzieci i młodzieży leczonych dawką 30 mg/m pc. w nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym glejaku pnia mózgu (DIPG, ang. diffuse intrinsic pontine glioma) oraz glejaku o wysokim stopniu złośliwości (HGG, ang. high grade glioma).
Slovak: V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
Polish: Nie odnotowano znamiennej różnicy w całkowitym przeżyciu [HR (95%CI) 0,96 (0,49-1,86)].
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować uogólnioną wysypkę i (lub) rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jevtanou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu karcinómu prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JEVTANA we wszystkich populacjach dzieci i młodzieży we wskazaniu rak gruczołu krokowego (patrz punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO
Polish: Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA".
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použila zmes koncentrátu s rozpúšťadlom okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Pred podaním substrátov OATP1B1 sa odporúča dodržať časový odstup 12 hodín pred podaním infúzie a najmenej 3 hodiny po ukončení infúzie.
Polish: Zalecany jest 12-godzinny odstęp czasu przed infuzją i przynajmniej 3-godzinny po zakończeniu infuzji przed podaniem substratu OATP1B1.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Polish: Zaburzenia czynności serca i zaburzenia rytmu serca Zdarzenia niepożądane wszystkich stopni dotyczące zaburzeń czynności serca występowały częściej w przypadku kabazytakselu, z czego u 6 pacjentów (1,6%) występowały zaburzenia rytmu serca stopnia ≥3.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki (2,3% dawki).
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Polish: U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie kabazytakselu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu III fazy (badanie EFC6193), prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, w grupie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych wcześniej schematem leczenia zawierającym docetaksel.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3) a že kabazitaxel prechádza cez placentárnu bariéru (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3) oraz przenikanie kabazytakselu przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Polish: • obniżone stężenie potasu we krwi
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (15°C-30°C), włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Polish: Przed każdym podaniem leku JEVTANA przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku JEVTANA.
Slovak: Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase kryštalizovať.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć przy pomocy całego załączonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworu do infuzji.
Slovak: Zaznamenali sa srdcové arytmie, najčastejšie tachykardia a atriálna fibrilácia (pozri časť 4.8).
Polish: Odnotowano zaburzenia rytmu serca, najczęściej tachykardię i migotanie przedsionków (patrz punkt 4.8).
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Nie należy stosować leku JEVTANA podczas karmienia piersią.
Slovak: Žiadna nebola investigátorom posúdená ako súvisiaca s liekom.
Polish: Żadne z powyższych nie zostało uznane przez badacza za związane ze stosowaniem kabazytakselu.
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Nie należy podawać kabazytakselu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
Polish: Rozcieńczyć CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Slovak: Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia).
Polish: Objawy te mogą wystąpić, jeśli pacjent ma przedziurawiony żołądek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego).
Slovak: Kabazitaxel mal vysoký klírens plazmy: 48,5 l/h (26,4 l/h/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) a dlhý terminálny polčas: 95 hodín.
Polish: Kabazytaksel wykazuje wysoki klirens osoczowy wynoszący 48,5 l/h (26,4 l/h/m² pc. dla pacjenta o medianie powierzchni ciała wynoszącej 1,84 m²) i długi okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 95 godzin.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabazytaksel jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A (80% do 90%) (patrz punkt 5.2).
Slovak: CI: 2,2-4,4) v ramene s mitoxantrónom, HR 0,75 mesiaca (95 % CI 0,63-0,90), p=0,0010.
Polish: 4,4) w grupie mitoksantronu, HR 0,75 miesiąca (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Polish: Tabela 3: Skuteczność produktu leczniczego JEVTANA w badaniu EFC6193, w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Polish: Wszyscy pacjenci powinni otrzymać premedykację przed rozpoczęciem infuzji kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
Slovak: • zimnica.
Polish: • dreszcze.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Slovak: Počas liečby kabazitaxelom sa má zabezpečiť adekvátna hydratácia.
Polish: Podczas stosowania kabazytakselu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów.
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Polish: • nieprawidłowe czucie, utrata czucia albo uczucie bólu w dłoniach i stopach
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Polish: • podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
Slovak: OATP1B3 (CCK8) pri koncentráciách minimálne 15-násobne vyšších ako v klinických podmienkach, zatiaľ čo inhiboval transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) pri koncentráciách len 5-násobne vyšších ako v klinických podmienkach.
Polish: Kabazytaksel hamował transport za pośrednictwem P-glikoproteiny (P-gp) (digoksyna, winblastyna), białek oporności raka piersi (ang. BCRP, Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotreksat) i polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B3 (CCK8) w stężeniach przynajmniej 15-krotnie większych od obserwowanych w warunkach klinicznych, podczas gdy transport OATP1B1 (estradiolu-17β-glukuronid) hamował w stężeniu tylko 5-krotnie wyższym od obserwowanych w warunkach klinicznych.
Slovak: Krvácanie z konečníka Sucho v ústach Abdominálna distenzia
Polish: Krwawienie z odbytnicy Suchość w ustach Wzdęcia
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči a pokiaľ počet neutrofilov nebude >1500 buniek/mm
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów oraz osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Jednak, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego przyjmowania silnego inhibitora CYP3A, należy rozważyć zmniejszenie dawki kabazytakselu o 25% (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub odbijanie
Slovak: Na riedenie použite CELÝ obsah (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Polish: Do rozcieńczenia należy użyć CAŁĄ zawartość (patrz ulotka).
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Polish: Kabazytaksel jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA odnotowano poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu do grupy otrzymującej mitoksantron, odpowiednio 2,8 (2,4-3,0) miesiąca vs 1,4 (1,4-1,7) miesiąca, HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovak: Ako používať Jevtanu
Polish: Jak stosować lek JEVTANA
Slovak: Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Polish: Dla opakowania produktu leczniczego JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel.
Polish: Substancją czynną leku jest kabazytaksel.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3
Polish: Działania nipożądane stopnia ≥ 3
Slovak: 0,001) pacientov preukázalo PSA odpoveď v skupine s 25 mg/m
Polish: Statystycznie istotny, większy procent (p<0,001) pacjentów wykazał odpowiedź PSA na leczenie w grupie otrzymującej dawkę 25 mg/m pc.
Slovak: Celkový čas prežívania Počet úmrtí
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów (%)
Slovak: %) a zástava srdca u 2 pacientov (0,5
Polish: U 1 pacjenta (0,3%) odnotowano migotanie komór zakończone zgonem, a u 2 pacjentów (0,5%) zatrzymanie akcji serca.
Slovak: Kvôli potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby zabrániť kontaktu druhých osôb s ejakulátom.
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia.
Slovak: • začervenanie kože alebo pocit teplej kože
Polish: • uczucie gorąca albo napadowe zaczerwienienie skóry
Slovak: Riziko srdcovej arytmie
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Slovak: Leukopénia a
Polish: Leukopenia a
Slovak: • bolesť v ústach alebo hrdle
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a na základe laboratórnych hodnôt
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz a na podstawie badań laboratoryjnych * szczegółowe informacje patrz punkt poniżej
Slovak: Ak sa pri správne nastavenej liečbe vyskytne febrilná neutropénia alebo prolongovaná neutropénia, dávku je potrebné znížiť (pozri časť 4.2).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę w przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej lub przedłużającej się neutropenii, pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
Polish: Podgrupa 59 pacjentów otrzymywała wcześniej skumulowaną dawkę docetakselu <225 mg/m pc.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Polish: Fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (5,67 ml) zawierają nadmiar płynu, w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Slovak: Neutropénia stupňa ≥ 3
Polish: Neutropenia stopnia ≥ 3
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku JEVTANA.
Slovak: 3, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Polish: 3, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Slovak: ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU 60 MG/1,5 ML KONCENTRÁT
Polish: PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Slovak: Nepoužívajte Jevtanu:
Polish: Kiedy nie stosować leku JEVTANA:
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych kabazytakselem zgłaszano krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit, zapalenie jelita grubego, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Polish: Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika, każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A, należy rozważyć uważne monitorowanie w celu wykrycia toksyczności oraz zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: Pacienti s osobnou anamnézou kongestívneho zlyhania srdca alebo infarktu myokardu počas posledných 6 mesiacov alebo pacienti s nekontrolovanou srdcovou arytmiou, anginou pectoris, a/alebo hypertenziou neboli zaradení do štúdie.
Polish: Do badania nie kwalifikowano pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami rytmu serca, dusznicą bolesną i (lub) nadciśnieniem tętniczym.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Polish: 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=378) albo mitoksantron w dawce 12 mg/m pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=377).
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Slovak: Liečbu kabazitaxelom je nutné ukončiť v prípade akéhokoľvek zhoršenia funkcie až zlyhania obličiek ≥ stupeň 3 podľa CTCAE 4.0.
Polish: Należy przerwać stosowanie kabazytakselu w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek prowadzącego do wystąpienia niewydolności nerek stopnia ≥3.
Slovak: Alopécia Suchá koža Erytém
Polish: Łysienie Suchość skóry Rumień
Slovak: Krok 2.1
Polish: Etap 2.1
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu bola 20 a 15 mg/m v danom poradí.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu to odpowiednio 20 mg/m pc. i 15 mg/m pc.
Slovak: Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže zostať pena, tak ako je to uvedené v postupe prípravy v kroku 1, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri naťahovaní doprostred.
Polish: Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie z opisem w punkcie Etap 1, ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem.
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Polish: może być konieczne odroczenie leczenia albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju, a nadmiar zapewnia, że po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki JEVTANA, 60 mg koncentrat, stężenie roztworu wstępnego produktu leczniczego JEVTANA wynosi 10 mg/ml.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransfe rázy
Polish: Wzrost aktywności AspAT
Slovak: Menej často bola hlásená cystitída, vrátane hemoragickej cystitídy, spôsobená recall fenoménom po liečbe ožarovaním.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zapalenia pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomenon), w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Celulitída Infekcie močových ciest
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Slovak: 95 % LCI CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED = prednizón/prednizolón
Polish: CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 3 lata.
Slovak: Útlm kostnej drene
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Slovak: Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
Polish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentratu w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego.