FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prograf, cyklosporinu a přípravku Advagraf, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Hungarian: A Prograf, ciklosporin és Advagraf hatásossága és biztonságossága 638 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mind baziliximab antitest indukcióval, MMF-fel és kortikoszteroidokkal kombinálva.
Czech: Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byl 89,2 % ve skupině užívající Advagraf a 90,8 % ve skupině užívající Prograf.
Hungarian: A betegek 12-hónapos túlélési aránya az Advagraf esetében 89,2% és a Prograf esetében 90,8% volt.
Czech: − svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás, fokozott verítékezés.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne cíleného ustáleného stavu.
Hungarian: A takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért az Advagraf adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll a megcélzott egyensúlyi állapot.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Hungarian: Az Advagraf terápiát napi 0,10-0,20 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Czech: renální selhání, akutní renální selhání, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza, močové abnormality, oligurie, příznaky postižení močového měchýře a uretry méně časté.
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, toxikus nephropathia, renalis tubularis necrosis, vizeletürítési zavarok, oliguria, hólyag- és urethralis tünetek nem gyakori:
Czech: Pokud užíváte Advagraf, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
Hungarian: Kerülje a grépfrút (grépfrútlé) fogyasztását, amíg Advagraf-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Advagraf obsahuje laktosu, sodík a sójový lecithin Advagraf obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Hungarian: Az Advagraf laktózt, nátriumot és (szója)lecitint tartalmaz
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Advagraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Hungarian: Az Advagraf alkalmazása rutinszerűen más immunszuppresszív szerekkel együtt történik, a posztoperatív időszak kezdetén.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 306,52 mg laktosy.
Hungarian: 306,52 mg laktóz kapszulánként.
Czech: Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Hungarian: Emberen a takrolimusz intravénás adását követő, szervezeten belüli sorsát kétfázisosként lehet leírni.
Czech: Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikosteroidy nebo krátkodobé podávání monoklonálních nebo polyklonálních protilátek.
Hungarian: A rejekciós epizódok kezelésére a takrolimusz adagok emelését, kiegészítő kortikoszteroid-kezelést,
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravků Advagraf a Prograf, u obou v kombinaci s mofetil mykofenolátem (MMF) a kortikosteroidy, byla porovnávána u 667 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Hungarian: Vesetranszplantáció Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 667 de novo vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő mikofenolát-mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal kombinálva.
Czech: Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
Hungarian: Felnőtt betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Hungarian: A takrolimusz azonnali vagy elnyújtott hatóanyagleadású gyógyszerformulációi közti figyelmetlenségből, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli váltás nem biztonságos.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
Hungarian: FKBP12 nevű fehérjéhez, és ez felelős a vegyület intracellularis felhalmozódásáért.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.
Hungarian: Szembetegségek és tünetek A takrolimusszal kezelt betegeknél szembetegségeket jelentettek, amelyek olykor látásvesztésig progrediáltak.
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Hungarian: szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívleállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, , kamrai hypertrophia, palpitatiók ritka:
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Hungarian: Emberben a takrolimuszról kimutatták, hogy a tápcsatorna teljes hosszában képes felszívódni.
Czech: − zvýšená svalová ztuhlost
Hungarian: Fokozott izommerevség.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf by měla začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Hungarian: Az Advagraf terápiát napi 0,20-0,30 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Czech: − nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení
Hungarian: Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés.
Czech: Astellas Ireland Co.Ltd.
Hungarian: Astellas Ireland Co.
Czech: Sondy, stříkačky nebo jiná zařízení, které se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Advagraf, nesmí obsahovat PVC.
Hungarian: Az Advagraf kapszulából történő szuszpenziókészítéshez tilos PVC-ből készített szerelékeket, fecskendőket és egyéb eszközöket használni.
Czech: hemolyticko-uremický syndrom, anurie velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitida.
Hungarian: hemolitikus urémiás szindróma, anuria nagyon ritka:
Czech: Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Advagraf.
Hungarian: Az Advagraf helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01-0,03 mg/ttkg, majd per os napi 0,05-0,3 mg/ttkg dózisban adták.
Czech: V prvním roce po transplantaci byl hlášen nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5 % proti 22,6 %), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86 % proti 8,57 %).
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitis obliterans szindróma alacsonyabb előfordulási gyakoriságáról (2,86% vs.
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese, v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
Hungarian: Ez, a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások, beleértve az elégtelen vagy a túlzott immunszuppressziót, gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
Czech: Srdeční poruchy časté:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori:
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku Advagraf byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Hungarian: BK vírus fertőzéshez társuló nefropathia, valamint JC vírus fertőzéshez társuló progresszív, multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük Advagraf-fal) kezelt betegeknél.
Czech: Multicentrická studie s perorálním přípravkem Prograf zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Hungarian: Egy, a per os adott Prografot értékelő multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 102,17 mg laktosy.
Hungarian: 102,17 mg laktóz kapszulánként.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Czech: − neprůchodné střevo, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku
Hungarian: Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, reflux betegség, lassult gyomorürülés.
Czech: Hypromelosa Ethylcelulosa Monohydrát laktosy Magnesium-stearát.
Hungarian: Kapszula tartalom: Hipromellóz Etilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Czech: − náhlá dušnost
Hungarian: Hirtelen nehézlégzés.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózis napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml-es mélyponti szintet, majd a 6.
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích buď k poklesu krevních hladin takrolimu a snížení klinického účinku takrolimu, nebo ke zvýšení krevních hladin takrolimu a riziku toxicity takrolimu, je třeba se vyhnout užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků současně s přípravkem Advagraf (viz bod 4.5).
Hungarian: Az interakció kockázata miatt közönséges orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövénykészítmények alkalmazását kerülni kell az Advagraf szedése során, mert ez vagy a takrolimusz vérkoncentrációjának csökkenéséhez és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez, vagy megnövekedett takrolimusz vérkoncentrációhoz és a takrolimusz toxicitás kockázatához vezet (lásd 4.5 pont).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté: kloubní onemocnění vzácné:
Hungarian: ízületi fájdalom, hátfájás, izomspazmusok, végtagfájdalom nem gyakori:
Czech: Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformulációinak - figyelmetlenségből, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Czech: Hladiny přípravku Advagraf v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Advagraf.
Hungarian: Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Advagraf vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja az Advagraf szedése, ami miatt az Advagraf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) jsou u přípravku Advagraf podobné jako u přípravku Prograf.
Hungarian: 10%-kal alacsonyabb volt, mint a Prograf alkalmazásakor.A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és a szisztémás expozíció (AUC0-24) közötti összefüggés az Advagraf esetében hasonló a Prograféhoz.
Czech: mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Hungarian: Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan, a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális kockázata miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót megfelelő védőruházat viselésével, magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell. Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních), jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Hungarian: (bakteriális, gombás, vírusos, illetve protozoon) fertőzések kockázata, például BK vírus fertőzéshez társuló nephropathia és JC vírus fertőzéshez társuló progresszív, multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázata.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Czech: Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7 % proti 45,8 %) i po jednom roce (50 % proti 33,3 %).
Hungarian: Hat hónapnál az akut kilökődéstől való mentesség nagyobb volt a takrolimusz-csoportban (57,7% vs.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (Advagraf), 92,9 % (Prograf) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 96,7% volt az Advagraf, 92,9% a Prograf és 95,7 % a ciklosporin esetén.
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté: dermatitis, fotosenzitivita vzácné:
Hungarian: bőrkiütés, pruritus, alopecia, akne, fokozott izzadás nem gyakori:
Czech: Všechny tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku.
Hungarian: Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes retard kemény kapszulát.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Hungarian: A vese transzplantátum kilökődésének profilaxisa
Czech: Podíly pacientů s dvanáctiměsíčním přežíváním byly následující: 98,6 % (Advagraf), 95,7 % (Prograf) a 97,6 % (cyklosporin).
Hungarian: A betegek 12-hónapos túlélési aránya 98,6% volt az Advagraf, 95,7% a Prograf és 97,6% a ciklosporin esetén.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
Hungarian: A takrolimusz-csoportban az egyéves túlélési arány 73,1% volt, a ciklosporin-csoportban 79,2%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Czech: Transparentní PVC/PVDC/Al blistr nebo perforovaný blistr jednodávkový, Al sáček obsahující vysoušedlo, 10 tobolek v blistru.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás vagy adagonként perforált buborékfólia,
Czech: Z toho důvodu může současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Hungarian: A takrolimusz hatása más gyógyszerek metabolizmusára A takrolimusz ismert CYP3A4-inhibitor; ezért a takrolimusz olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyekről ismert, hogy azokat a CYP3A4 metabolizálja, befolyásolhatja ezen gyógyszerek metabolizmusát.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie s perorálním přípravkem Prograf se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Hungarian: Tüdőtranszplantáció Egy friss, a per os Prografot vizsgáló multicentrikus vizsgálat előzetes elemzése 110 beteg eredményeit értékelte.
Czech: Vyšetření velmi časté: abnormální funkční jaterní testy časté:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori: májfunkciós vizsgálatok kóros eltérései gyakori:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Hungarian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Czech: Pokud užíváte Advagraf, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV záření.
Hungarian: Az Advagraf szedése alatt kerülje a közvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást.
Czech: V iniciální potransplantační fázi by mělo být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevní tlak, EKG, neurologický a zrakový stav, glykemie nalačno, ionty (zvláště draslík), jaterní a ledvinové funkční testy, hematologické parametry, srážlivost a hladina bílkovin v plazmě.
Hungarian: vérnyomás, EKG, neurológiai status, látás, éhgyomri vércukorszint, elektrolitek (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, haematologiai és véralvadási paraméterek, valamint a plazmafehérje vizsgálatok eredményei.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan növelő egyéb kölcsönhatások A takrolimusz nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: U pacientů léčených současně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Hungarian: Kombinációs terápiában ciklosporinról - ami befolyásolja a mikofenolsav enterohepaticus körforgását - takrolimuszra történő váltás során, ami nem rendelkezik ilyen hatással, elővigyázatosság szükséges, mivel a mikofenolsav-expozíció változhat.
Czech: Advagraf je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
Hungarian: Az Advagraf a takrolimusz napi egyszeri adagolású per os alkalmazott gyógyszerformulációja.
Czech: Jedna tobolka přípravku Advagraf 0,5 mg obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Hungarian: Advagraf 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Advagraf 3 mg retard kemény kapszula Advagraf 5 mg retard kemény kapszula
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős eltérések észlelhetők, meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés módosítását.
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Hungarian: Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Advagraf 3 mg retard kemény kapszula Advagraf 5 mg retard kemény kapszula takrolimusz
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci ledvin nebo jater
Hungarian: Az allograft rejekció kezelése vese- és májtranszplantáció után
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu
Hungarian: Az allograft rejekció kezelése
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Hungarian: Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.
Czech: Pro Advagraf - formu s prodlouženým uvolňováním - nejsou klinická data pro léčbu rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů dosud k dispozici.
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograftkilökődés kezelésével kapcsolatosan az Advagraf retard készítménnyel jelenleg nincsenek klinikai adatok.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 91,5 % (Advagraf) a 92,8 % (Prograf) pacientů.
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 91,5% volt az Advagraf és 92,8% a Prograf esetén.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.
Czech: Takrolimus se používá od poloviny 90. let.
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepétől használják.
Czech: Advagraf se podává jednou denně, a to ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě až tři hodiny po něm.
Hungarian: Az Advagrafot naponta egyszer, reggel, legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két-három órával étkezés után kell bevenni.
Czech: Pacientům to může pomoci dodržovat léčbu.
Hungarian: Ez segíthet a betegeknek abban, hogy betartsák a kezelést.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozené obranné mechanismy těla).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet természetes védekezését).
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az az Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Advagraf byl stejně účinný jako oba srovnávací přípravky.
Hungarian: Az Advagraf ugyanolyan hatásos volt, mint a két komparátor készítmény.
Czech: Další informace o přípravku Advagraf:
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advagraf platné v celé Evropské unii společnosti dne 23. dubna 2007.
Hungarian: 2007. április/23-án az Európai Bizottság az Advagrafra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a szervátültetés egy éves kezelés után sikertelen volt (például az ismételt transzplantáció vagy a dialízisre történő visszatérés szükségessége alapján meghatározva).
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že takrolimus je z tobolky uvolňován pomalu po dobu několika hodin.
Hungarian: A „nyújtott hatóanyag leadás" azt jelenti, hogy a takrolimusz lassan, néhány óra alatt szabadul fel a kapszulából.
Czech: Pacienti rovněž dostávali mykofenolát mofetil (další lék používaný k prevenci orgánové rejekce).
Hungarian: A betegek mikofenolát mofetilt (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik gyógyszert) is kaptak.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Czech: Advagraf se tudíž užívá jen jednou denně, zatímco Prograf/Prograft se užívá dvakrát denně.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az Advagraf naponta egyszer történő alkalmazását, míg a Prografot/Prograftot naponta kétszer adják.
Czech: Mezi nejběžnější účinky spojené s užíváním přípravku Advagraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří třes, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, ledvinové potíže, hyperglykémie (zvýšené hodnoty obsahu krevního cukru), diabetes, hyperkalémie (zvýšené hodnoty obsahu draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a nespavost.
Hungarian: Az Advagraf alkalmazásakor leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél) előforduló mellékhatások a reszketés, fejfájás, hányinger (rossz közérzet), hasmenés, veseproblémák, hyperglycaemia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hyperkalaemia (emelkedett szérumkálium szint), magas vérnyomás és álmatlanság.