FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af herpes zoster var større i perioderne med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³), sammenlignet med den periode, hvor patienterne ikke oplevede grad 3 eller 4 lymfopeni (se pkt.
Czech: Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Danish: - rifampicin (anvendes til at behandle visse former for infektion), Johannesurt/prikbladet perikon (anvendes til at behandle depression) eller kortikosteroider (anvendes til at undertrykke betændelse).
Czech: - rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu).
Danish: De mulige konsekvenser af P-gp-induktion på biotilgængeligheden af cladribin er ikke formelt undersøgt.
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Danish: Brug ikke MAVENCLAD sammen med andre lægemidler mod MS, medmindre lægen specifikt har rådet dig til det.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Danish: Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Danish: - ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation)
Czech: - cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
Danish: Andre sygdomsmodificerende lægemidler
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
Danish: Hvis du skifter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mod MS, skal du kontakte lægen.
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly případy malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
Danish: En hivinfektion, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitis skal udelukkes, før cladribin påbegyndes (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem musí být vyloučena HIV infekce, aktivní tuberkulóza a aktivní hepatitida (viz bod 4.3).
Danish: Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Czech: Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
Danish: Baseret på humane data med andre stoffer, der hæmmer dna-syntesen, kan cladribin forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditeten.
Czech: Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady.
Danish: Da der er mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, er amning kontraindiceret under behandling med MAVENCLAD og i 1 uge efter den sidste dosis (se pkt.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Potente ENT1-, CNT3- og BCRP-transporter-hæmmere
Czech: Silné inhibitory transportérů ENT1, CNT3 a BCRP
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du ammer.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD, pokud kojíte.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA
Danish: Hvis du bliver gravid mere end 6 måneder efter den sidste dosis i år 1, forventes der ingen sikkerhedsrisiko, men det vil betyde, at du ikke kan blive behandlet med MAVENCLAD, mens du er gravid.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Danish: Hvis lymfocyttallet er under
Czech: Je-li počet lymfocytů nižší než
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Danish: Du kan tage dem sammen med måltider eller mellem måltider.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Danish: Opbevar tabletterne i blisteren indtil din næste dosis.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Danish: Se nedenfor for en trinvis vejledning i hvordan pakningen skal håndteres, og hvordan MAVENCLAD-tabletterne skal tages.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Danish: Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis en tablet, der er knækket eller i små stykker, trykkes ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Czech: Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.
Danish: Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Czech: Aditivní hematologické nežádoucí účinky je možné očekávat, pokud je kladribin podáván před nebo současně s dalšími látkami, které mají vliv na hematologický profil (viz bod 4.5).
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Danish: Farmakokinetikken for cladribin er undersøgt efter oral og intravenøs administration til patienter med MS og til patienter med cancersygdom samt i in vitro-systemer.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex, sorbitol og magnesiumstearat.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Danish: Behandlingsuge 2
Czech: Léčebný týden 2
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Danish: Cladribin blev også vurderet i et etårigt studie hos aber med subkutan administration.
Czech: Kladribin byl rovněž hodnocen u opic ve studii trvající 1 rok a zkoumající subkutánní podání.
Danish: Behandlingsuge 1
Czech: Léčebný týden 1
Danish: År 2
Czech: Rok 2
Danish: - Aktivt stof: cladribin.
Czech: - Léčivou látkou je cladribinum.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD
Danish: Forsigtig: Bakken må ikke fjernes fra kartonen.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Danish: Tag fat i kartonen med anvisningerne i at åbne den vendt opad.
Czech: Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
Danish: Der tilrådes konsultation med en hæmatolog.
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Danish: Opbevar ikke tabletterne i en anden beholder.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Danish: Behandling med MAVENCLAD skal initeres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Danish: MAVENCLAD er pakket i en genlukkelig, børnesikret karton, og skal opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Danish: - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Danish: I et studie af den intracellulære farmakokinetik af Cd-AMP og Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukæmi, var niveauerne af Cd-ATP ca. halvdelen af Cd-AMP-niveauerne.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka.
Danish: Du må ikke få sådanne vaccinationer under behandling med MAVENCLAD.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Danish: • Patientguiden
Czech: • Pokyny pro pacienta
Danish: Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Danish: Du vil få taget blodprøver, før du begynder med behandlingen, for at kontrollere, at du kan tage MAVENCLAD.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Danish: I tilfælde af en glemt dosis, skal patienten tage den glemte dosis den følgende dag, og forlænge antallet af dage i denne behandlingsuge.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Czech: Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Danish: 50 til < 60
Czech: 50 až <60
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Danish: 40 til < 50
Czech: 40 až <50
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Danish: Reproduktionstoksitet
Czech: Reprodukční toxicita
Danish: 90 til < 100
Czech: 90 až <100
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Danish: Tabel 2: MAVENCLAD 10 mg tabletter pr. ugedag Totalt antal tabletter pr. uge
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Danish: Meget almindelig: Lymfopeni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Lymfopenie.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Czech: U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Danish: 70 til < 80
Czech: 70 až <80
Danish: Malignitet
Czech: Malignity
Danish: 80 til < 90
Czech: 80 až <90
Danish: Patienterne med lymfocyttal under 500 celler/ mm³ skal aktivt overvåges for tegn og symptomer, som kunne tyde på infektioner, især herpes zoster.
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Czech: - methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Danish: 60 til < 70
Czech: 60 až <70
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Danish: Når der skiftes fra et andet MS-lægemiddel, bør der udføres en baseline MR-scanning (se underpkt.
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
Danish: Lymfopeni og helvedesild
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Czech: 90 mg (9 tablet)
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Czech: 70 mg (7 tablet)
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Czech: 80 mg (8 tablet)
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Czech: 100 mg (10 tablet)
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Danish: 1 Åbn flig
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
Danish: Den vigtigste bivirkning er en reduktion af antallet af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni), hvilket kan forekomme meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) og kan være alvorligt.
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Danish: Det er nødvendigt at behandle helvedesild, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med MAVENCLAD, indtil infektionen er væk.
Czech: Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem MAVENCLAD přerušit, dokud infekce nevymizí.
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når MAVENCLAD anvendes hos ældre patienter, og overveje den mulige større hyppighed af nedsat lever- eller nyrefunktion, samtidige sygdomme og andre lægemiddelbehandlinger.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Czech: Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Danish: • normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Danish: Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Danish: 2. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Danish: En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
Czech: Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem MAVENCLAD je pásový opar.
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Czech: 50 mg (5 tablet)