FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc múlva jelzett széndioxid található (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg H. pylorival fertőzött.
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-t négy vizsgálatban összesen 561 felnőtt betegen és egy vizsgálatban 335 gyermeken és serdülőn tanulmányozták.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik elemzésre.
Polish: We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Helicobacter Test INFAI-val végzett teszt eredményei az esetek több mint 95%-ában megegyeztek az endoszkópiával és szövettani vizsgálattal kapott eredményekkel.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képessé teszik a karbamid széndioxidra történő lebontására, ami aztán kilégzéssel távozik a szervezetből.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
Hungarian: A vizsgálat elvégzéséhez a betegnek négy mintát kell vennie, kettőt a Helicobacter Test INFAI bevétele előtt, kettőt pedig utána.
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely olyan betegségek kórokozója, mint a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás, hányinger), gastritis (gyomorhurut) és a peptikus gyomorfekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
Hungarian: A por maga a 13C-karbamid hatóanyag (gyermekek számára 45 mg,
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
Hungarian: Amikor a beteg beveszi a Helicobacter Test INFAI-t, a H. pylori a tesztanyagban lévő 13C-karbamidot széndioxidra bontja le, ami szintén tartalmazza a 13C-at.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a felnőttek egy endoszkópiás és szövettani vizsgálaton (melynek során egy szondát vezettek be a gyomorba mintavétel céljából, majd a mintát analizálták), valamint a Helicobacter Test INFAI-val végzett leheletvizsgálaton is átestek és a két vizsgálat eredményeit összehasonlították.
Polish: Preparat ten jest dostępny w postaci słoika zawierającego proszek do przygotowywania roztworu do wypicia.
Hungarian: Ivóoldat készítéshez való port tartalmazó tárolóedényben kapható.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helicobacter Test INFAI előnyei meghaladják a kockázatokat a valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak gastroduodenális H. pylori fertőzésének, a három és tizenegy év közötti gyermekek eradikációs kezelésének sikeresességét értékelő in vivo diagnosztikájában vagy olyan esetekben, amikor invazív vizsgálat nem végezhető, vagy az invazív vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI nem alkalmazható olyan betegeknél, akik valószínűsíthetően vagy igazoltan gyomorfertőzésben vagy atrófiás gastritisben (olyan gyomorhurut, ami a gyomor bevonatásának lebomlását okozza) szenvednek, mivel ezek zavarhatják a leheletvizsgálatot.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, C13-as szénatommal (13C) jelzett kémiai anyag.
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
Hungarian: A bizottság a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI-t a gyomorban és a duodenumban (a nyombélben, közvetlenül a gyomor alatt található bélszakaszban) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helicobacter Test INFAI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
Hungarian: A beteg először a Helicobacter Test INFAI-val együtt adott csövek vagy tasakok segítségével két leheletmintát vesz.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci, u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie H. pylori zostały wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia.
Hungarian: Gyermekeknél csak olyan esetekben alkalmazható, amikor invazív vizsgálatok (mintavétel a gyomorból egy szonda segítségével) nem végezhetők, vagy ha azok eredménye megkérdőjelezhető vagy annak ellenőrzésére, hogy a H. pylori a fertőzés felszámolására irányuló kezelést követően valóban eltávolításra került-e.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helicobacter Test INFAI alkalmazása?
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Hungarian: Ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Hungarian: Nagyon ritka/ nem ismert
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország
Polish: (okres przed- i pooperacyjny)
Hungarian: (műtét előtt és után)
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Hungarian: Immuntolerancia-indukció (ITI)
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające:
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma:
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Hungarian: Folyamatos infúzió során az infúziós zsákokat 24 óránként cserélni kell.
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
Hungarian: Összességében, 60 betegből 9-nél (15%) termelődött inhibitor.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Opis ogólny
Hungarian: Általános leírás
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
Hungarian: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a folyamatos infúzióban történő alkalmazásnál.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/
Polish: (wymienione w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
Hungarian: pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Hungarian: Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04.
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Szybkość podawania
Hungarian: A beadás sebessége
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Polish: Novimed Ltd. Teл.
Hungarian: Novimed Ltd.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
Polish: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial],
Hungarian: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial]
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Helixate NexGen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Hungarian: faktor a protrombint trombinná alakítja.
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Hungarian: Clearance: 3 ml/óra/kg
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Hungarian: Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
Polish: • zaburzenia smaku
Hungarian: • az ízérzékelés zavara
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień,
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Hungarian: Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Hungarian: Az adatokat 61, 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Hungarian: Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Hungarian: 100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Hungarian: Infúziós sebesség 75 kg-os betegnél ml/óra
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok feloldást követően 3 órás kémiai és fizikai alkalmazás közbeni stabilitást igazoltak.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Hungarian: Ez a készítmény felnőttek, serdülők, illetve bármely korcsoportba tartozó gyermekek számára javallott.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
Hungarian: A felsorolt vérzéssel járó események során a VIII. faktor aktivitása nem lehet alacsonyabb a megadott szintnél (a normál szint %-ában):
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas az inhibitorszint, a VIII. faktorral végzett kezelés nem lehet hatékony, ezért náluk más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata összefüggésben van a VIII. faktorral végzett kezelés idejével és egyebek között egyes genetikai tényezőkkel, és a kezelési idő első 20 napjában a legmagasabb.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Hungarian: 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy Helixate NexGen-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket értékelni és monitorozni kell cardiovascularis kockázatokra.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Hungarian: A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció fordul elő, az injekció/infúzió beadását azonnal le kell állítani.
Polish: Czas trwania leczenia (dni)
Hungarian: Terápia időtartama (nap)
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Hungarian: Az aktivált VIII. faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakítását aktivált X. faktorrá.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Helixate NexGen egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja azt az összetevőt.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, orvosa a kezelést kiegészítő készítmény - VIIa faktor koncentrátum vagy (aktivált) protrombin komplex koncentrátum - adása mellett dönthet.
Polish: Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pontot).
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Hungarian: A Helixate NexGen további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Hungarian: A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem Helixate NexGen, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett Helixate NexGen alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Hungarian: A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Helixate NexGen folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Hungarian: Ellenanyagok (Inhibitorok)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz
Polish: • Jeśli po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • Ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Hungarian: Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhatnak szükségessé.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Hungarian: Általánosságban, minden VIII. véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegnél figyelni kell az inhibitorok esetleges megjelenésére, megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok végzésével.