FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy szklerózis multiplex esetén a gyógyszer-mellékhatások táblázatában azt a lábjegyzetet, amely azt írja le, hogy az amenorrea események megfelelhetnek korai menopauzának, illetve, hogy a hirtelen halálesetek és a mitoxantron alkalmazás közötti ok-okozati kapcsolat bizonytalan, benne kell hagyni a terméktájékoztatóban.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil tudi, da je treba v usklajenih informacijah o zdravilu v preglednici neželenih učinkov pri multipli sklerozi pustiti opombo, v kateri je navedeno, da lahko pojav amenoreje nakazuje prezgodnjo menopavzo in da vzročno razmerje med primeri nenadne smrti in dajanjem mitoksantrona ni pojasnjeno.
Hungarian: Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki négy gyógyszer-mellékhatás relevanciáját, amelyeket jelentettek és más mitoxantron tartalmú készítmények terméktájékoztatójában felsorolásra kerültek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően, mivel zavartságról és fáradtságról számoltak be a mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan, meg kell említeni, hogy a kezelés kisfokban befolyásolja azokat a képességeket.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az alkalmazás helytelen módjaival kapcsolatos ellenjavallatokat, az extravazáció kockázata miatt, illetve a néhány tagállamban érvényben lévő egyéb ellenjavallatokat megfelelőbb módon kezeli a terméktájékoztató más pontjaiban szereplő szöveg.
Slovenian: Tudi za kontraindikacijo za nepravilne poti uporabe zaradi tveganja ekstravazacije in za druge kontraindikacije v nekaterih državah članicah je bilo ocenjeno, da jih je primerneje obravnavati v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mitoxantronnal főként relapszáló-remittáló és szekunder progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok áttekintését mutatta be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij mitoksantrona, predvsem pri bolnikih z relapsno-remitentno in sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
Hungarian: februári kiadás) megfelelően az egyedi azonosítóval kapcsolatos pontokkal egészítették ki.
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
Hungarian: Továbbá, mivel a szklerózis multiplex nem egy életveszélyes betegség, a mitoxantron legyen ellenjavallt a szklerózis multiplex kezelésében várandós nőknél.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült, NHL-ben szenvedő betegek speciális alcsoportjainak kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pregled študij, ki so bile izvedene z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah za zdravljenje bolnikov s posameznimi podskupinami NHL, ki so bili predhodno zdravljeni ali pa še niso bili zdravljeni.
Hungarian: Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij, v katerih so bili bolniki z napredovalim ali metastatskim rakom dojke zdravljeni z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah.
Hungarian: • élettartam maximális dózis
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Hungarian: • bal kamra ejekciós frakció (LVEF) értékelése
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: Melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek értékelés céljából a referencia-tagállamnak benyújtani egy kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentésben leírt kulcselemeket.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Hungarian: • a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás jelei és tünetei
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles (kötelesek) biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Novantrone-t és kapcsolódó neveket forgalmazzák, a Novantrone-t a szklerózis multiplex kezelése esetén várhatóan felíró, kiadó vagy alkalmazó, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó hozzáférjen/megkapja az alábbi oktatási csomagot:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Hungarian: • A Novantrone kardiotoxicitást okozhat o a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy több kapus angiográfia (MUGA) általi értékelésének szükségessége minden egyes adag beadása előtt, majd évente a kezelés befejezését követő 5 éven keresztül.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Hungarian: • A Novantrone hematotoxicitást okozhat, ideértve a szekunder akut mieloid leukémiát és a mielodiszpláziás szindrómát o ellenőrzés szükségessége kiinduláskor és minden egyes kezelés beadása előtt
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Hungarian: • a kardiotoxicitással és a hematotoxicitással kapcsolatos, kulcsfontosságú jelek és tünetek
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
Hungarian: • A rendszeres ellenőrzés szükségességéről szóló tájékoztatás, és hogy azt mikor kell elvégezni a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás vonatkozásában
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Hungarian: Betegtájékoztató dokumentum, amely az alábbi kulcselemeket tartalmazza:
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Hungarian: Intravénás alkalmazás Intrapleuralis alkalmazás Intraperitonealis alkalmazás
Slovenian: Intravenska uporaba Intraplevralna uporaba
Hungarian: Franciaország MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovenian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősség, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzió hoz
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundira nje
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz vagy intrapleuralis vagy intraperitonealis oldat
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Hungarian: Felice Casati, 20
Slovenian: Felice Casati, 20 IT-20124
Hungarian: Paris
Slovenian: Pariz
Hungarian: 3, Evritanias Str.
Slovenian: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Hungarian: Finnország MEDA Oy Vaisalantie 4
Slovenian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Hungarian: Olaszország MEDA Pharma S.p.A.
Slovenian: MEDA Pharma S.p.A.
Hungarian: Célállat fajok
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Hungarian: EU (Törzskönyvi) szám
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: Használat előtt legalább 20-szor erőteljesen fel kell rázni.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Hungarian: Minden fő metabolitot farmakológiailag inaktívnak találtak.
Slovenian: Vsi poglavitni presnovki so farmakološko neaktivni.
Hungarian: Ha a készítményt az ajánlott dózis szerint alkalmazzuk, az orális biohasznosulás megközelítőleg 98 %.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Hungarian: Eloszlás A meloxikám körülbelül 98 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikóknál.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Hungarian: Kiürülés A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
Slovenian: Izločanje Končna razpolovna doba izločanja meloksikama je 7,7 ure.
Hungarian: Maximális maradékanyag határértékek (MRL)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Hungarian: 15 µg/kg tej
Slovenian: 15 µg/kg mleko
Hungarian: Az alkalmazási előírás 6.1. szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletében található 1. sz. táblázatnak megfelelően a Novaquin hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Hungarian: Papírdoboz, amely egy darab, nagysűrűségű polietilén (HDPE) csavaros kupakkal ellátott 125 ml-es vagy 336 ml-es HDPE flakont és egy polipropilén adagolófecskendőt tartalmaz.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Hungarian: Abban az esetben, ha a készítményt a takarmányba keverjük, az etetés előtt kis mennyiségű takarmányhoz kell adagolni.
Slovenian: Če se zdravilo daje zamešano v hrano, ga je treba majhni količini hrane dodati pred hranjenjem.
Hungarian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg izom máj vese nincs bejegyzés gyulladáscsö kkentő / nem szteroid gyulladáscsö kkentő szarvasmarha kecske
Slovenian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg mišice jetra ledvice ni vnosa Protivnetna zdravila/nesteroidna protivnetna zdravila govedo, prašiči
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Hungarian: Meloxikám 15 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
Hungarian: A szarvasmarhákon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na govedu niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater.
Hungarian: Alkalmazható kis mennyiségű takarmányba keverve az etetés előtt, vagy közvetlenül a szájba adagolva.
Slovenian: Zdravilo se daje zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: A meloxikám endotoxin gátló tulajdonsággal is rendelkezik, mivel E.coli endotoxin intravénás beadása után gátolta a tromboxán-B2 termelést borjúban és sertésben.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
Hungarian: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovenian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Hungarian: Alkalmazható mind a takarmányba keverve, mind önállóan közvetlenül a szájon át történő adagolással 0,6 mg/ttkg adagban, naponta egyszer 14 napon át.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Hungarian: A fecskendő csatlakoztatható az üveghez és testtömeg-kilogramm skálával rendelkezik.
Slovenian: Brizga se prilega plastenki in ima merilno lestvico z oznakami za telesno maso v kilogramih.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 5 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 5 mesecev.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Hidroxietil-cellulóz Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Citromsav-monohidrát Nátrium-ciklamát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev benzoat glicerol polisorbat 80 hidroksietilceluloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat citronska kislina monohidrat natrijev ciklamat sorbitol, tekoči sukraloza aroma janeža prečiščena voda
Hungarian: Adagolás A szuszpenziót 0,6 mg/ttkg dózisban kell adagolni, naponta egyszer, legfeljebb 14 napon át.
Slovenian: Odmerjanje Peroralna suspenzija, ki se jo daje v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Hungarian: 17. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény olyan lovaknál, amelyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Hungarian: Segédanyagok Nátrium-benzoát
Slovenian: Pomožna snov: natrijev benzoat
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Osebe z znano preobčutljivostjo za NSAID naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Hungarian: Nagyon ritkán csökkent étvágyat, levertséget, hasi fájdalmat és vastagbélgyulladást figyeltek meg.
Slovenian: Zelo redko so poročali o izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu.
Hungarian: Felszívódás
Slovenian: Presnavljanje
Hungarian: Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
Slovenian: Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se je treba dajanju zdravila izogibati pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se je treba dajanju zdravila izogibati pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Hungarian: Terápiás besorolás meloxikám meloxikám szarvasmarha kecske sertés nyúl ló
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam govedo, koze, prašiči, kunci, kopitarji
Hungarian: 1,75 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A fel nem használt készítmény vagy a hulladék anyagok nem kerülhetnek sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba, hanem azokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Hungarian: A szuszpenziót a készítmény csomagolásához mellékelt adagoló-fecskendő segítségével kell alkalmazni.
Slovenian: Suspenzijo je treba dajati s priloženo merilno brizgo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/186/001-002 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.09.08 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/186/001-002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem szteroid gyullladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Hungarian: 3421 TV Oudewater Hollandia
Slovenian: 3421 TV Oudewater NIzozemska
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Hungarian: Lovakon nem végeztek vizsgálatokat, ezért e faj esetén a készítmény alkalmazása a vemhesség és a laktáció idején nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba pri tej živalski vrsti ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Tel.
Slovenian: ul.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP{ hónap/év}
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti odprte plastenke: 5 mesecev.
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands Tel. +31 162 582000
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kancáknál.
Slovenian: Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió
Slovenian: Zunanja ovojnina