FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Finnish: Lisäksi 12 ilmoitusta koski ihoon kohdistuneita ja kaksi hengitysteihin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Czech: Bylo ohlášeno šest případů místního podráždění a jeden případ krvácení z konečníku s příznivým výsledkem, a rovněž 12 případů nežádoucích účinků léčivého přípravku na kůži a dva případy respiračních nežádoucích účinků.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Finnish: Bismuth camphocarbonate
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Finnish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Finnish: Provenza, 386
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Finnish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Finnish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: 8,33 mg niaoulum
Finnish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Finnish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Finnish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Finnish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Finnish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Czech: 1749-066 Lisboa
Finnish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinum, pini etheroleum, serpylli herba
Finnish: Sobrerol
Czech: Eucalyptine
Finnish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinolum, pini etheroleum, serpylli herba
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Finnish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Czech: Trophires Bebes Eucalypti heroleum tenoas
Finnish: 0,0750 g peräpuikko
Czech: 0,075 g
Finnish: 3 sylinteriampullia
Czech: 3 zásobníky s náplní
Finnish: 1 sylinteriampulli
Czech: 1 zásobník s náplní
Finnish: Ensimmäinen käyttökerta: 1.
Czech: První použití: 1.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Czech: Kontaktujte zákaznickou linku.
Finnish: puhelinnumero: XXXXXXXXXXX sähköpostiosoite: XXXXXXXXXXX
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Finnish: MUUTA Ihon alle {1x} s.c.
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Finnish: Potilaista 1013 (74,5 %) oli mukana tutkimuksen 24 -kuukauden seuranta-ajan loppuun asti.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Finnish: Jos katkennut neula jää kiinni ihoon, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Czech: To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití.
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Finnish: Ota Terrosa-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Finnish: Lyhenteiden selitykset: N = potilasmäärä, joka satunnaistettiin jokaiseen hoitoryhmään.
Czech: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Czech: Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
Finnish: Teriparatidin farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Finnish: b p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Czech: b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Finnish: • Aseta päivittäinen 80 mikrolitran annos kääntämällä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes se pysähtyy, eikä sitä voi enää kääntää.
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Finnish: E: Kiinnitä sylinteriampullin pidike runko-osaan kiertämällä sitä 90 astetta, kunnes se pysähtyy.
Czech: E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
Finnish: Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: Huomautus: Jos sylinteriampullissa on alle 80 mikrolitraa jäljellä, annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.
Czech: Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky.
Finnish: Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Czech: Zlomená jehla může uvíznout v kůži.
Finnish: • Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Finnish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest, Unkari
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko
Finnish: Terrosa-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos sylinteriampullia/injektiokynää ja siihen asetettua sylinteriampullia on säilytetty jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lapset ja nuoret Terrosa-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata takasivulla Vianmääritys-osassa annettuja ohjeita.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
Finnish: Älä käytä Terrosavalmistetta, jos se on jäätynyt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Finnish: Teriparatidi (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta Miten Terrosa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Jak se přípravek Terrosa používá
Finnish: Sokea tai näkörajoitteinen potilas ei saa käyttää Terrosa Pen -injektiokynää ilman koulutetun ja pystyvän henkilön apua.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Finnish: • matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia)
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Finnish: Terrosa on väritön ja kirkas liuos.
Czech: Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok.
Finnish: Kynän kallistaminen saattaa taivuttaa tai katkaista neulan.
Czech: Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly.
Finnish: Vaihda neula ja toista valmisteluprosessi, kuten on kuvattu kynän valmistelua kuvaavissa kohdissa F ja G.
Czech: Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F" a „G".
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Terrosa-lääkityksesi kestosta.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Finnish: Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Finnish: Teriparatidilla ei ole tai on vain vähäistä haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
Finnish: Raskaus Terrosan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Neulan kärjestä pitäisi valua muutama pisara lääkettä.
Czech: Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
Finnish: - Nipistä puhdistettua ihoa kvyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Czech: - Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže.
Finnish: Käyttöohjeet Terrosa Pen
Czech: Návod k použití Pero Terrosa Pen
Finnish: • injektiokynä altistuu tai kuluu jollakin muulla tavalla, joita käyttöohjeet eivät kata.
Czech: • jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Finnish: • injektiokynää on käytetty käyttöohjeiden vastaisesti
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen teriparatidi-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Finnish: *Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 Nterminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla E. colibakteerissa.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Finnish: Tästä valmisteesta saa ysityiskohtaista ja päivitettyä tietoa lukemalla alla tai kotelossa olevan QRkoodin älypuhelimella.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrogrammaa) on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Finnish: Terrosaa ei tule käyttää jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Finnish: Jos otat enemmän Terrosa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Terrosa-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Terrosa voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Finnish: Paikalliset terveydenhuollon ammattilaisten tai laitosten säännöt saattavat korvata tässä annetut ohjeet neulojen käsittelystä ja hävittämisestä.
Czech: Pokyny týkající se způsobu znehodnocení injekčních jehel mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.
Finnish: D: Paina kierretankoa varovasti sormellasi kohtisuoraan niin pitkälle kuin se menee.
Czech: D: Zasuňte opatrně závitový píst v přímém směru a kam až to půjde.
Finnish: Mitä Terrosa sisältää - Vaikuttava aine on teriparatidi.
Czech: Co přípravek Terrosa obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
Finnish: Terrosa on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Finnish: Hävitä se asianmukaisesti esimerkiksi pistonkestävään terävän jätteen säiliöön.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Finnish: Jos näyttö ei vieläkään palaa aloitusasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa teriparatidi-valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83 % oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
Finnish: Terrosa voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
Finnish: Terrosa sisältää natriumia
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Finnish: Injektiokynä ja neulat eivät sisälly Terrosa-lääkepakkaukseen.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Finnish: • Säilytä Terrosa Pen -injektiokynä, sylinteriampullit ja kynäneulat poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Finnish: EU/1/16/1159/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1159/002 [3 sylinteriampullia]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla: • Poista kalvo.
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: 1 tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli teriparatidilla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Finnish: Annostus Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Finnish: Kaikille potilaille tarjottiin päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 yksikköä Dvitamiinia.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Finnish: • pistonkestävä terävän jätteen säiliö käytetyille neuloille.
Czech: • odpadní nádobu na použité jehly, která je odolná proti propíchnutí.
Finnish: {Vain yhden ja kolmen sylinteriampullin pakkauksiin.
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Finnish: Kynän valmistelu - Ensimmäinen käyttökerta / sylinteriampullin vaihto Noudata ohjeita aina, kun asetat uuden Terrosa-sylinteriampullin Terrosa Pen -injektiokynääsi.
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen.
Finnish: Terrosa-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Finnish: Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1159/002 [3 sylinteriampullia] EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterolemia hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
Finnish: Miten Terrosa-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
Finnish: • Valitse sopiva pistoskohta ja valmistele iho lääkärin neuvomalla tavalla.
Czech: • Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.
Finnish: Älä käytä Terrosaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Varoitus: Varmista, että käytössäsi on oikea nestemäinen lääke.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Finnish: Varoitus: Estä kynäneulaa taipumasta tai katkeamasta.
Czech: Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Finnish: Terrosa sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Lääkkeen antaminen Terrosa Pen -injektiokynällä Pese kädet huolellisesti saippualla infektioriskin pienentämiseksi.
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
Finnish: • Aseta Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli, takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan heti käytön jälkeen.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 277 postmenopausaalista naista, 67 premenopausaalista naista sekä 83 miestä.
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Terrosa-lääkityksen aikana.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]