FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
Slovenian: Druga dva presnovka sta 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksel.
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Slovenian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Slovenian: V študiji in vitro se je pokazalo, da je paklitaksel substrat za privzemni prenašalni beljakovini OATP1B3 in OATP1A2.
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
Slovenian: Opazili so klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje paklitaksela s cisplatinom.
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR < 30 ml/min) se ne smejo zdraviti s paklitakselom (glejte poglavje 5.2).
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
German: Überempfindlichkeit
Slovenian: preobčutljivost
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Slovenian: Ni znanega antidota pri prevelikem odmerjanju paklitaksela.
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Slovenian: O drugih povezanih neželenih učinkih so poročali pri 10 % bolnic; ti so bili večinoma (v 98 % primerov) blagi do zmerni (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze a Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenijaa Pogosti:
German: Patientinnen ab 65 Jahren
Slovenian: 56-letnim bolnikom.
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
Slovenian: Podobno se je skupni očistek iz plazme razlikoval približno petkratno in je znašal med 8 in 41 l/h.
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Slovenian: Infuziji paklitaksela je v obeh krakih zdravljenja po 30-minutnem intervalu sledil karboplatin.
German: • Toxizität des Nervensystems
Slovenian: • toksičnost za živčni sistem;
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
German: Periphere Neuropathien (einschließlich der bevorzugten Begriffe periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie und Polyneuropathie bei maligner Erkrankung) wurden bei 29 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Slovenian: O perifernih nevropatijah (vključno s prednostnimi izrazi periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzomotorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, polinevropatija in polinevropatija pri maligni bolezni) so poročali pri 29 % bolnic; večinoma (v 98 % primerov) so bile blage do zmerne (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Slovenian: Anemija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 5 % bolnic, trombocitopenija pri 3 % bolnic in levkopenija pri 6 % bolnic.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Slovenian: Glede uporabe pri bolnicah ≥ 75 let je na voljo le malo podatkov.
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Slovenian: • eritromicin, rifampicin: zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb;
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel in tistih, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, se je nevtropenija pojavila pri 79 % oziroma 66 %, levkopenija pri 53 % oziroma 34 %, trombocitopenija pri 18 % oziroma 10 % ter anemija pri 24 % oziroma 14 % bolnic.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Slovenian: * Raztopine, ki vsebujejo Ca2+ in Mg2+, morajo imeti skupno (združeno) koncentracijo Ca2+ in Mg2+ v razponu med 1,0 in 3,5 mmol/l.
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
Slovenian: • bolečine, na primer v rokah, nogah, dojkah ali na mestu tumorja;
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
German: Studien an mit Paclitaxel behandelten Tieren haben eine verminderte Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: • gestörte Blutgerinnungsmechanismen im Körper
Slovenian: • moteni mehanizmi strjevanja krvi v telesu;
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija in periferna nevropatija sta zelo pogosta neželena učinka.
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
German: Gelegentlich: Metastasenschmerz
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Slovenian: • fluoksetin: zdravilo za zdravljenje depresije;
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
German: Paclitaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung von Apealea Vorsicht geboten.
Slovenian: Paklitaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je treba tudi z zdravilom Apealea ravnati previdno.
German: Für Apealea sind für die nachfolgenden Zyklen Dosisreduktionen von anfangs 50 mg/m2 und zusätzlich 25 mg/m2 in Erwägung zu ziehen (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m2 in dodatno za 25 mg/m2 (glejte preglednico 1).
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
Slovenian: To je bilo v skladu s povprečnim nevezanim deležem paklitaksela po infundiranju paklitaksela, vezanega na albumin, ki se je glede na čas po infundiranju gibal med 5,5 in 4,5 %.
German: Rekonstitution des Arzneimittels
Slovenian: Rekonstitucija zdravila
German: • Ketoconazol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: • ketokonazol ali druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
Slovenian: CYP2B6 in CYP2C9, je treba pri sočasni uporabi zdravila Apealea in snovi, ki jih presnavljajo primarno ti encimi CYP, ravnati previdno.
German: Apealea hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Apealea ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Unterhalb der humantherapeutischen Dosis war Paclitaxel mit geringer Fertilität und fetaler Toxizität bei Ratten verbunden.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka za človeka, so povezovali z nizko plodnostjo in fetalno toksičnostjo pri podganah.
German: Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea,b, periphere Neuropathiea,b
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
German: • Schwindel oder Gefühl des Drehens
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
German: • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
German: In der klinischen Studie betrug der Anteil der Patientinnen, die sechs Behandlungszyklen erhielten, 81 % in der mit mizellarem Paclitaxel behandelten Gruppe und 87 % in der Gruppe, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielt.
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
German: • zuvor während einer Krebsbehandlung an Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gelitten haben.
Slovenian: • če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
German: Die Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr einer Minute gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren; sie ist nicht direkt auf das Pulver zu injizieren, da dies zu Schaumbildung führt.
Slovenian: Injiciranje raztopine naj traja približno eno minuto, usmerite jo v notranjo steno viale in ne neposredno na prašek, saj se sicer začne peniti.
German: • Blutvergiftung
Slovenian: • zastrupitev krvi;
German: Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
German: Bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina bistra in nato prek vrečke za infundiranje iz EVA namestite vrečko za zaščito pred svetlobo.
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s skupno količino bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN podatki ne zadoščajo za priporočilo za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Die entsprechende mediane Anzahl der Zyklen (Min.;Max.) für die beiden Gruppen betrug 6 (1;12) bzw. 6 (1;9).
Slovenian: Mediano število ciklov (min, maks) pri teh dveh skupinah je bilo pri prvi skupini 6 (1, 12) in pri drugi 6 (1, 9).
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo hude reakcije, se paklitaksela ne sme ponovno uvesti, da jih ne bi znova izzvali.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur legen In-vitro-Studien nahe, dass bei Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin die Proteinbindung von Paclitaxel nicht beeinflusst wird.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature študije in vitro kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ne vpliva na vezavo paklitaksela na beljakovine.
German: Wenn lösungsmittelbasiertes Paclitaxel nach Cisplatin gegeben wurde, wiesen die Patientinnen eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Verminderung der PaclitaxelClearance von ungefähr 20 % auf.
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože.
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Ermüdung (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig) verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
Slovenian: Paklitaksel povzroča mielosupresijo (ki se primarno kaže kot nevtropenija).
German: Das Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht.
Slovenian: Zaradi kombinirane uporabe s karboplatinom je povečano tveganje za mielosupresijo.
German: • Cisplatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
German: Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde an 789 Frauen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom durchgeführt, um Apealea (mizellares Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin zu vergleichen.
Slovenian: Izvedena je bila nezaslepljena, randomizirana, multicentrična študija s 789 ženskami z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov, za primerjavo zdravila Apealea (micelarni paklitaksel) v kombinaciji s karboplatinom s paklitakselom na osnovi topila v kombinaciji s karboplatinom.
German: Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Slovenian: Tvorbo teh presnovkov katalizirata CYP2C8 in CYP3A4.
German: Sehr häufig: Anorexie
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Občasni:
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
German: Wenn ein Anzeichen für eine Injektion außerhalb des Gefäßes vorliegt, sind unverzüglich Maßnahmen einzuleiten: die Infusion abbrechen, Flüssigkeit aus dem Katheter/der Kanüle aspirieren, bevor die Nadel herausgezogen wird, sterile Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung bzw. Ringer-Acetat-Lösung in den betroffenen Bereich infundieren und den Bereich engmaschig überwachen.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak injiciranja zunaj žile, nemudoma ukrepajte: prenehajte infundiranje, izsesajte tekočino iz katetra/kanile, preden izvlečete iglo, infundirajte prizadeto območje s sterilno fiziološko raztopino ali raztopino Ringerjevega laktata ali acetata ter območje skrbno spremljajte.
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
German: Die Häufigkeiten der durch Paclitaxel bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen waren in beiden Gruppen ähnlich (5 % der Patientinnen, die mizellares Paclitaxel erhielten, und 7 % der Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten), wobei in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, häufiger durch Carboplatin bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden (12 % vs. 7 %).
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij, povezanih s paklitakselom, je bila podobna v obeh skupinah (5-odstotna pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel oziroma 7-odstotna pogostnost pri bolnicah, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila), večja pogostnost preobčutljivostnih reakcij zaradi karboplatina pa je bila opažena v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel (12 % v primerjavi s 7 %).
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: Zdravilo Apealea je indicirano za uporabo v kombinaciji s karboplatinom (glejte poglavje 4.1).
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Za varnostne podatke in primerjavo rezultatov kombiniranega zdravljenja z zdravilom Apealea (micelarnim paklitakselom)/karboplatinom in paklitakselom na osnovi topila/karboplatinom glejte poglavje 4.8.
German: Die Behandlung sollte sich gegen die wichtigsten zu erwartenden Toxizitäten richten, also Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Myelosuppression, periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmeriti na glavne pričakovane toksičnosti, tj. navzeo, bruhanje, drisko, mielosupresijo, periferno senzorično nevropatijo in periferno nevropatijo.
German: • schwerer Sauerstoffmangel aufgrund einer anomalen Atmung
Slovenian: • hudo pomanjkanje kisika, ki je posledica nenormalnega dihanja;
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Slovenian: Le pri nekaj bolnicah je bil rezultat zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
German: Die übliche Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche und wird für bis zu sechs Behandlungen alle drei Wochen angewendet.
Slovenian: Običajni odmerek je 250 mg/m2 telesne površine, ki se daje vsake tri tedne v največ šestih ciklih zdravljenja.
German: Das Nichtunterlegenheits-Kriterium für das OS wurde in der PP-Population erfüllt, wobei der obere Grenzwert des einseitigen 97,5 %-KI für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,185 lag (Tabelle 4; Abbildungen 1 und 2).
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo kot zelenkasto rumen do rumen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
German: • Schweregefühl in den Beinen
Slovenian: • občutek težkosti nog;
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
German: In der Studie erhielten 35 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, und 30 % der Patientinnen der Gruppe, die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurde, GCSF zur Behandlung einer Neutropenie.
Slovenian: V študiji je 35 % bolnic v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, in 30 % bolnic v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, prejelo GCSF za zdravljenje nevtropenije.