FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC flokkur:
Italian: Negli studi clinici comparativi tra r-hFSH (follitropina alfa) e FSH urinario nell'ART (vedere tabella 1) e nell'induzione dell'ovulazione, la follitropina alfa è risultata più potente dell'FSH urinario in termini di dose totale più bassa e di periodo di trattamento più breve necessari per ottenere la maturazione follicolare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem báru saman r-hFSH (follítrópín alfa) og FSH unnið úr þvagi við tæknifrjóvgun (sjá töflu 1 hér fyrir neðan) og til að örva egglos var follítrópín alfa öflugra en FSH unnið úr þvagi hvað varðar lægri heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að koma af stað þroskun eggbúa.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög algengar:
Italian: Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar
Italian: • tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria;
Icelandic: • æxli í undirstúku eða heiladingli;
Italian: Dopo le ART è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale.
Icelandic: Tíðni utanlegsþykktar eftir tæknifrjóvgun var hærri en almennt gerist.
Italian: Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er sjaldgæft (sjá kafla 4.4).
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) ogni giorno.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) á hverjum degi.
Italian: • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a iniziare una gravidanza), come la "fecondazione in vitro", il "trasferimento intratubarico di gameti" o il "trasferimento intratubarico di zigoti";
Icelandic: Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem „glasafrjóvgun" (IVF), „ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „ísetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Italian: • insufficienza ovarica primitiva;
Icelandic: • bilun í eggjastokkum;
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,375 ml di soluzione iniettabile.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,375 ml af stungulyfi, lausn.
Italian: Nel periodo di validità, il medicinale integro può essere conservato a temperatura non superiore ai 25°C per un massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í órofnum umbúðum eftir að það hefur verið tekið úr kæli er allt að 3 mánuðir við eða undir 25°C en fleygja þarf lyfinu ef það hefur ekki verið notað í 3 mánuði eftir að það var tekið úr kæli.
Italian: Attenzione: a questo punto, non premere ancora il pulsante di impostazione della dose.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
Italian: In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega og meta hag af gónadótrópíngjöf á móti mögulegri áhættu.
Italian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione.
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
Italian: reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock.
Icelandic: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmisviðbrögð og lost.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di follitropina alfa nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follítrópíns alfa hjá öldruðum.
Italian: Per ridurre al minimo l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustað á hverjum degi til að lágmarka húðertingu.
Italian: In questo caso, in genere, Bemfola non fa effetto.
Icelandic: Bemfola virkar venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla.
Italian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartuccia contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
Italian: Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago.
Icelandic: Fjarlægið ytri nálarhettuna.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Italian: • Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða í húð, ofsakláða, þrota í andliti ásamt öndunarerfiðleikum reynast stundum alvarleg.
Italian: Il trattamento con Bemfola solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione.
Icelandic: Sjaldan verður vart við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka við Bemfola-meðferð, nema lyfið sem er notað til að framkalla lokastig þroskunar eggbúa (sem inniheldur æðabelgsgónadótrópín, hCG), sé gefið.
Italian: Allattamento Follitropina alfa non è indicato in fase di allattamento.
Icelandic: Notkun follítrópíns alfa á ekki við hjá öldruðum.
Italian: • Se usa Bemfola contemporaneamente a un agonista o antagonista dell'"ormone di rilascio delle gonadotropine" (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l'ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di Bemfola per produrre follicoli.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Bemfola til þess að framleiða eggbú.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che riveste un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione degli esseri umani.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi.
Italian: Bemfola penna preriempita 75 UI /0,125 ml Bemfola penna preriempita 150 UI /0,25 ml Bemfola penna preriempita 225 UI /0,375 ml
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni
Italian: Il trattamento con follitropina alfa può essere effettuato con iniezioni giornaliere.
Icelandic: Gefa má follítrópín alfa til inndælingar daglega um nokkurt skeið.
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI di follitropina alfa, equivalenti a 16,5 microgrammi, in 0,375 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 225 a.e. af follítrópíni alfa, sem jafngilda 16,5 míkrógrömmum í 0,375 ml.
Italian: Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
Icelandic: Læknirinn styðst við blóðrannsóknir og/eða ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.
Italian: Non ruotarlo.
Icelandic: Geymið í kæli.
Italian: Sia Bemfola sia l'agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli.
Icelandic: Síðan eru bæði Bemfola og GnRH-örvi gefin þar til eggbúin þroskast á tilætlaðan hátt.
Italian: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito,
Icelandic: Kviðverkur, þaninn kviður, óþægindi í kvið, ógleði, uppköst, niðurgangur
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) in 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
Icelandic: Ef egglos er ekki til staðar (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum, PCOS) hjá konum sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 450 a.e./0,75 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
Italian: La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari.
Icelandic: Tvíburar eru algengastir við fjölburagetnað.
Italian: Molto raramente, una severa OHSS può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, heilablóðfall eða hjartadrep.
Italian: Comune:
Icelandic: Athugasemd:
Italian: * ormone follicolostimolante ricombinante umano (recombinant human Follicle Stimulating Hormone, r-Hfsh) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, come livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/l e/o ≥ 40 follicoli in totale, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di Hcg e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
Icelandic: 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að gefa ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir (smokka) í a.m.k. 4 daga.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio.
Icelandic: örvunarlota með ómskoðun og mælingum á estradíóli til þess að hægt sé að koma snemma auga á áhættuþætti.
Italian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Icelandic: Þar sem þungun er frábending fyrir gjöf follítrópíns alfa hafa þessar upplýsingar takmarkaða klíníska þýðingu.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun eru í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.
Italian: • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.
Italian: • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta;
Icelandic: blæðingar af óþekktum uppruna í kvenlíffærum;
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta.
Icelandic: Skoðun getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt, ójafnvægi blóðsalta, skinuholsvökva, skinuholsblæðingu, fleiðruvökva, vökvasöfnun í fleiðruholi eða bráða öndunarerfiðleika.
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Italian: 2 anni.
Icelandic: 2 ár
Italian: Questo è un termine letterale.
Icelandic: Þetta er orðrétt hugtak.
Italian: (pre- e postoperatoriamente)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Italian: Il sangue non deve entrare nella siringa.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Italian: Adulti da 18 a 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Italian: X 1,3 UI/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Italian: I contenuti della confezione sono:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Italian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Italian: MA 01810
Icelandic: Andover MA 01810
Italian: Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Italian: Utilizzare l'intero contenuto.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Italian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa þó verið tilkynntar í tengslum við þetta.
Italian: Non è noto se BeneFIX possa causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Italian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spagna
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Italian: Tempo 0 n = 24 Media ± SD
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Italian: • Capogiro, alterazione del gusto
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Italian: Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BeneFIX per infusione continua non è stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Italian: La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
Italian: Il principio attivo di BeneFIX è nonacog alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Italian: La somministrazione di BeneFIX 100 UI/kg una volta alla settimana è stata trovata sicura in due studi in aperto.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Italian: Non prenda BeneFIX:
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosaggi superiori.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Italian: Questo paziente fu in grado di continuare il trattamento con BeneFIX senza rialzo anamnestico del titolo dell'inibitore o anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).