FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Latvian: Turklāt iepriekš noteikta daudzfaktoru analīze, ko veica ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) liecināja, ka vinflunīnam ir statiski ticama ārstēšanas ietekme (p=0,036) uz kopējo dzīvildzi, ja tiek ņemti vērā prognostiskie faktori (PS, orgānu iesaistīšanās, sārmainā fosfatāze, hemoglobīns, iegurņa apstarošana); riska attiecība 0,77 (95% TI 0,61, 0,98).
Slovenian: Po dajanju zdravila vinflunin so bili opaženi primeri PRES-a.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas novēroti PRES gadījumi.
Slovenian: Redčenje koncentrata
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšana
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
Latvian: Vinflunīns vidēji spēcīgi piesaistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (67,2±1,1%) ar attiecību starp plazmas un kopējo asiņu koncentrāciju 0,80±0,12. Saistīšanās ar olbaltumvielām galvenokārt ietver augsta blīvuma lipoproteīnus un seruma albumīnu, un pacientiem novērotajā vinflunīna devu diapazonā nav piesātinoša.
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Latvian: Kā lietot Javlor
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādām, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, vinca alkaloīdi un analogi.
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Latvian: Intratekāla Javlor ievadīšana var būt letāla.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Latvian: Vispārēji sagatavošanas un ievadīšanas piesardzības pasākumi Vinflunīns ir citotoksisks pretvēža preparāts un, tāpat kā ar citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, lietojot Javlor, jāievēro piesardzība.
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Latvian: - pacientiem, kuru vecums ir vismaz 75 gadi bet vēl nav sasniedzis 80 gadus, vinflunīna deva ir 280
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas Javlor šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Latvian: Sensora perifērā neiropātija ir vinca alkaloīdu klases iedarbība.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Latvian: Visās pārvietošanas procedūrās stingri jāievēro aseptika, vēlams izmantot vertikālas laminārās plūsmas drošības skapi.
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Latvian: Miokarda išēmija pacientiem ar miokarda infarktu vai stenokardiju anamnēzē
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Latvian: 3 gadi.
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Latvian: Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšanās laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāaizsargā pret gaismas iedarbību.
Slovenian: Bolezni srca Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vinflunīnu dažos gadījumos novērota QT intervāla pagarināšanās.
Slovenian: Vinflunina ne smete dajati bolnikom s številom AŠN <1.500/mm3 ali trombocitov <100.000/mm3 Nadaljevanje dajanja vinflunina je kontraindicirano pri bolnikih z izhodiščnim AŠN <1.000/mm3 ali s trombociti < 100.000//mm3.
Latvian: Vinflunīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem, kuru sākotnējais ANC ir < 1 500/mm3 vai trombocīti ir < 100 000/mm3.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laikā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām: - drudzis un/vai drebuļi, kas varētu būt infekcijas pazīmes; - sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes; - aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas līdzekļiem; - galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošanās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloģiska traucējuma, piemēram,
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih morate upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Javlor pirms lietošanas jāatšķaida.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija venska tromboza flebitis hipotenzija
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Latvian: Katrs flakons satur 2 ml (50 mg vinflunīna ), 4 ml (100 mg vinflunīna) vai 10 ml (250 mg vinflunīna) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Latvian: 3./4. pakāpes neitropēnija tika novērota 43,8% pacientu.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lai novērstu aizcietējumus, pēc katras vinflunīna ievadīšanas no pirmās līdz piektajai vai septītajai dienai ieteicami caurejas līdzekļi un diētas ievērošana, ieskaitot pietiekamu iekšķīgu hidratāciju
Slovenian: Neodprte viale Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Aizdusa Klepus
Slovenian: Vsaka druga toksičnost stopnje ≥3
Latvian: neatkarīgi no ilguma1 Jebkāda cita toksicitāte ≥
Slovenian: National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti Različica 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Latvian: (NCI-CTC)), Versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
Slovenian: Če se pri bolnikih pokažejo nevrološki znaki PRES-a, morate proučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom vinflunin (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES neiroloģiskās pazīmes (skatīt 4.8 apakšpunktu), jāapsver vinflunīna lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Hiponatriemija
Latvian: Hipertensija
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā 2. tabula.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Latvian: Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu.
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Latvian: Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes aizcietējums ir definēts kā obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu asins šūnu līmenis tiks regulāri pārbaudīts, jo ļoti bieži sastopama Javlor blakusparādība ir mazs asins šūnu skaits.
Slovenian: - motnje krčenja mišic, - bolečine v žrelu, bolezni dlesni,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un vidienes slimības
Slovenian: Redčena raztopina
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījums veikts 2 pacientu grupās ar nieru darbības traucējumiem, kuri tika iedalīti saskaņā ar aprēķinātajām kreatinīna klīrensa (CrCl) vērtībām: 1. grupa (n=13 pacienti) - vidēji smagi nieru darbības traucējumi (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) un 2. grupa (n=20 pacienti) - smagi nieru darbības traucējumi (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Latvian: 1 Saskaņā ar NCI CTC 2. pakāpes aizcietējums ir definēts kā tāds, kas novēršams ar caurejas līdzekļiem, 3. pakāpes aizcietējums ir obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Okvara jeter
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Latvian: Aizcietējumi ir atgriezeniski un tos var novērst, ievērojot specifiskus uztura principus, tādus kā ūdens uzņemšana perorāli un šķiedrvielu lietošanu uzturā, kā arī lietojot caurejas līdzekļus no pirmās līdz piektajai vai septītajai ārstēšanas cikla dienai, piemēram, zarnu darbību stimulējošus līdzekļus un izkārnījumu mīkstinātājus.
Slovenian: Ti bolniki so večinoma imeli obstoječo srčno-žilno bolezen ali dejavnike tveganja.
Latvian: Miokarda infarkts vai išēmija tika novēroti 0,5% pacientu, un lielākajai daļai bija jau iepriekš esoša sirds slimība vai riska faktori.
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Latvian: To turpmāk apstiprināja arī populācijas farmakokinētikas analīze (56 pacienti ar CrCl no 20 ml/min līdz 60 ml/min), kas liecina,
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Latvian: Pamatojoties uz FK un drošuma datiem, devas samazināšana ir ieteicama gados vecāko pacientu grupās: 75 ≤ g., < 80 g. un ≥ 80 g. Tālākiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitāšu gadījumos (skatīt
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients būs atveseļojies (ANC ≥ 1 000/mm3 un trombocīti ≥ 100 000/mm3), kā arī jāpielāgo deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki prejemajo zdravilo Javlor,
Latvian: Tādēļ ārstiem ir rūpīgi jānovēro pacienti, kas saņem Javlor, vai nerodas sirds bojājums.
Slovenian: Bolniki z največjo stopnjo po NCI
Latvian: Blakusparādība Sliktākā NCI pakāpe pacientam Visas pakāpes 3.-4. pakāpe
Slovenian: Vendar je pri bolnikih z okvaro jeter priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams devu pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vse druge toksičnosti stopnje ≥3 (hude ali življenjsko nevarne) (razen bruhanja in navzee stopnje 32) *National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti, različica 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Latvian: Jebkāda cita ≥ 3.pakāpi toksicitāte (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2) *Nacionālais Vēža institūts, vispārējie toksicitātes kritēriji, versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Latvian: 1. zāļu ievadīšanas diena
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: 2. pakāpes aizcietējumu gadījumā, kas, saskaņā ar definīciju, ir novēršami ar caurejas līdzekļiem un ilgst 5 dienas vai ilgāk, kā arī jebkura ilguma ≥ 3. pakāpi aizcietējumu gadījumā, ir jāpielāgo vinflunīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Začnite intravensko infuzijo s polovico 500 ml vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, tj. 250 ml, s prostim tokom za spiranje vene.
Latvian: • intravenozā infūzija jāsāk ar pusi no 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīduma, t.i., 250 ml ievadīšanas brīvā plūsmā vēnā.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Latvian: Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Latvian: Sākotnējais ANC < 1 500/mm3 , zāles ievadot pirmo reizi, kā arī sākotnējais ANC < 1 000/mm3turpmākajām ievadīšanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Slovenian: faze brez kontrolne skupine so z vinfluninom zdravili 202 bolnika.
Latvian: Divos daudzcentru, atklātos, kontrolētos II fāzes klīniskajos pētījumos kopumā 202 pacientu tika ārstēti ar vinflunīnu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi srčna ishemija, morate preučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Javlor.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās sirds išēmija, jāapsver vinflunīna pārtraukšana.
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Latvian: kuru sākotnējais ir ANC < 1 000/mm3 vai trombocīti ir < 100 000/mm3.
Slovenian: bPogostnost izračunana na osnovi kliničnega preskušanja brez prehodnoceličnega karcinoma urotelija
Latvian: b biežums aprēķināts pamatojoties uz klīniskā pētījuma, kas ietvēra citas, nevis urotēliālās pārejas šūnu karcinomas (transitional cell carcinoma of the urothelial tract, TCCU) datiem.
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai atcelšana toksicitātes gadījumā 1. tabula.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Slovenian: faze podpirajo uporabo zdravila Javlor za zdravljenje napredovalega ali metastatskega prehodnoceličnega karcinoma urotelija kot terapija druge izbire po neuspešnem zdravljenju s platino.
Latvian: Viens III fāzes un divi II fāzes pētījumi atbalsta Javlor lietošanu primāra vai metastātiska urīnceļu pārejas epitēlija šūnu vēža ārstēšanā kā otras rindas līdzekli pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Slovenian: Bolezni srca in ožilja
Latvian: Rīkles un balsenes sāpes
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Latvian: Vinflunīns nav pētīts ne pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc ChildPugh klasifikācijas), ne pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir < 50% no NV vai bilirubīns >
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni IZ) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Latvian: Pielāgojot prognostiskos faktorus, PFS analīze pacientu apakšgrupās, kurās iepriekš nelietoja un lietoja cisplatīnu bija attiecīgi RA (95% TI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] un RA (95% TI) =
Slovenian: Pri bolnikih s hematološko toksičnostjo stopnje>3 je treba priporočeni odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ieteicamā deva jāsamazina pacientiem ar hematoloģisku toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mialgija pogosti mišična oslabelost artralgija bolečine v hrbtu bolečine v čeljusti bolečine v udih bolečine v kosteh mišično-skeletne bolečine
Latvian: Muskuļu vājums Locītavu sāpes Muguras sāpes Žokļu sāpes Ekstremitāšu sāpes Kaulu sāpes Muskuļu un kaulu sāpes
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: stopnje ≥3 ali mukozitisa (stopnje 2, ki traja 5 dni ali več oz. stopnje ≥3, ne glede na trajanje).
Latvian: Ja ir ≥ 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (izņemot vemšanu vai sliktu dūšu) vai mukozīts (2. pakāpes mukozīts, kas ilgst piecas dienas vai ilgāk, vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma), ir nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Latvian: Ārstēšanas ar Javlor laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Slovenian: - Prekinitev zdravljenja
Latvian: Noteikti jāpārtrauc ārstēšana
Slovenian: Ena viala s 4 ml zdravila vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata).
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vinflunina so nevtropenija, levkopenija, anemija in trombocitopenija.
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija un trombocitopēnija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Javlor var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni.
Slovenian: Javlor vinflunin
Latvian: Javlor vinflunīns
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin (25 mg/l).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu vinflunīnu (25 mg/l).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Javlor
Latvian: Cita informācija par Javlor
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Javlor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Javlor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so v zadnjih dveh tednih imeli hudo okužbo, ali pri bolnikih s številom nevtrofilcev pod 1 500 na mm pri prvem odmerjanju zdravila oziroma manj kot 1 000/mm3 pri nadaljnjih odmerjanjih ali številom trombocitov pod 100 000
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir bijusi smaga infekcija pēdējo divu nedēļu laikā, kā arī pacienti, kuriem neitrofilu skaits ir mazāks par 1500 uz mm pirmajā lietošanas reizē vai trombocītu skaits ir mazāks par 100 000 uz mm3 turpmākajās lietošanas reizēs.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaziti razliko med bolniki, ki so izpolnjevali stroga merila za vključitev v študijo.
Latvian: Tomēr pētījumā bija vērojama atšķirība to pacientu vidū, kuri atbilda stingro kritēriju prasībām par iesaistīšanos pētījumā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Javlor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), izguba teka, zaprtje, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), driska, alopecija (izpadanje las), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost) ali utrujenost, reakcije na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura in izguba telesne mase.
Latvian: Visbiežāk novērotās Javlor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), apetītes zudums, aizcietējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, alopēcija (matu izkrišana), mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (nespēks) vai nogurums, reakcija injekcijas vietā, drudzis un svara samazināšanās.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Javlor.
Slovenian: Prvi teden po uporabi zdravila Javlor so priporočljivi tudi ukrepi za preprečevanje zaprtja, kot je npr. jemanje odvajal.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc Javlor ievadīšanas iesaka pasākumus aizcietējuma profilaksei, piemēram, caurejas līdzekļus.
Slovenian: V tej skupini so bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, živeli še 6,9 meseca, medtem ko so bolniki, ki zdravila Javlor niso prejemali, živeli še 4,3 meseca.
Latvian: Šajā grupā pacienti, kas lietoja Javlor, dzīvoja 6,9 mēnešus salīdzinājumā ar 4,3 mēnešiem pacientu grupā, kas nelietoja Javlor.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Javlor je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku, daje pa se lahko samo v specializiranih bolnišničnih oddelkih.
Latvian: Ārstēšana ar Javlor jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kas ir kvalificēts pretvēža zāļu lietošanā, un tās ievada specializētās slimnīcas nodaļās.
Slovenian: V študiji so ločeno proučevali tudi rezultate pri primernih bolnikih, ki so izpolnjevali določena stroga merila, na primer da se jim je bolezen po zdravljenju z zdravilom, ki vsebuje platino, poslabšala.
Latvian: Pētījumā atsevišķi novērtēja arī rezultātus, kas iegūti, šīs zāles lietojot pacientiem, kuri atbilda stingriem kritērijiem, tādiem kā slimības pasliktināšanās pēc terapijas ar platīnu saturošām zālēm.