FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karmin (E120) Hypromellos Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatisk hjertesvikt ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTc forbedres.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med midostaurin hos AML-pasienter i alderen 60-70 år og ingen erfaring hos AML-pasienter over 70 år.
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.
Swedish: Alla grader Grad 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror du kan være allergisk.
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble effekt og sikkerhet av Rydapt undersøkt etter administrering med et lett måltid.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Swedish: Sänkt ANC*
Norwegian Bokmål: Redusert ANC*
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Swedish: CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
Norwegian Bokmål: CGP62221 viste et tilsvarende mønster.
Swedish: Dosförändring (uppehåll eller justering) på grund av biverkningar inträffade hos 31 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Doseendring (pause eller justering) på grunn av bivirkninger forekom hos 31 % av pasientene.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Rydapt er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Swedish: Kontroller under behandlingen med Rydapt
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Rydapt
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
Swedish: Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt.
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
Norwegian Bokmål: På grunn av dosebegrensende toksisitet kunne ikke terapeutiske eksponeringsnivåer oppnås hos dyr.
Swedish: - om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Norwegian Bokmål: Midostaurin har en vevsdistribusjon med et geometrisk gjennomsnitt på 95,2 liter (Vz/F).
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med transportproteiner
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Swedish: Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oversikt over OS, EFS, CR, DFS and CIR etter kjønn for AML
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Parringsindeks, fertilitetsindeks og befruktningsrater ble redusert ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
Swedish: Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikkehematologiske toksisiteter
Swedish: Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet midostaurin ikke hERG-kanalers aktivitet opptil løselighetsgrensen på 12 mikroM.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Rydapt, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig.
Swedish: Vad Rydapt är
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64,5 år, og halvparten av pasientene var ≥ 65 år).
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal klinisk praksis og på bakgrunn av pasientens toleranse.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total responsrate (ORR).
Swedish: - Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var totaloverlevelse (OS, overall survival), målt fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
Swedish: Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Swedish: Ljust orange, avlång kapsel med "PKC NVR" i rött tryck.
Norwegian Bokmål: Lys oransje, avlang kapsel med "PKC NVR" trykket i rødt.
Swedish: AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: AUC0-12 ble redusert med 39 % og 36 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rydapt Hvordan du bruker Rydapt Mulige bivirkninger
Swedish: QTc-intervall >500 ms Håll inne eller avbryt behandlingen med Rydapt under resten av cykeln.
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 500 msek Utsett eller avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil i vedlikeholdsfasen
Swedish: - Fortsätt att ta Rydapt så länge läkaren säger åt dig att göra det. Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Rydapt - Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Rydapt virker.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Swedish: Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var imidlertid høyere i Rydapt-armen enn i placeboarmen i vedlikeholdsfasen.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Swedish: Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Swedish: På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede farmakokinetiske data for pediatriske pasienter kunne det ikke foretas en sammenligning med farmakokinetikken til midostaurin hos voksne.
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Interaktioner med födoämnen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Swedish: - Om du behandlas för AML, kommer du efter att du slutat ta Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel, fortsätta att få enbart Rydapt i högst 12 månader.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for AML, vil du, etter at du er ferdig med perioden da Rydapt brukes sammen med kjemoterapi, få kun Rydapt i opptil 12 måneder.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
Swedish: Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Rydapt har ikke vært studert hos pasienter med akutt promyelocyttleukemi, og bruk av Rydapt anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den eller inntil uakseptabel toksisitet forekommer.
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat Makrogol
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
Swedish: Sammantaget fanns det ingen kliniskt relevant ökning av exponeringen (AUC) för midostaurin i plasma hos deltagare med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning, jämfört med hos deltagare med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Swedish: Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår når for mange mastceller går inn i organer som lever, benmarg eller milt og frigjør stoffer som f.eks. histamin til blodet.
Swedish: Förhöjt ALAT*
Norwegian Bokmål: Økt ALAT*
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det ikke finnes tilfredsstillende alternativ behandling, bør pasientene følges opp nøye med tanke på midostaurinrelatert toksisitet.
Swedish: Hos människa var absorptionen av midostaurin snabb efter peroral administrering med Tmax för total radioaktivitet uppnådd 1-3 timmar efter dosen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi er en form for kreft i en type hvite blodceller (kalt myelogene celler), der kroppen overproduserer en unormal type av disse cellene.
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Rydapt var 11,4 måneder (fra 0 til 81 måneder).
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade fosteret og anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Norwegian Bokmål: Alle funn hos dyr, som er beskrevet under, ble observert ved en eksponering av midostaurin som er signifikant lavere enn terapeutiske nivåer.
Swedish: Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Swedish: Hur mycket Rydapt ska du ta?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Swedish: Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blokkerer aktiviteten til noen enzymer (kinaser) i de unormale cellene og stanser deres deling og vekst.
Swedish: Den vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningen i båda armarna var febril neutropeni (16 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i begge gruppene var febril nøytropeni (16 %).
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Swedish: Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Norwegian Bokmål: Eventuell aktiv alvorlig infeksjon bør være under kontroll før monoterapi med Rydapt igangsettes.
Swedish: Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
Swedish: Ej signifikant
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon (som p-piller), må du også bruke en barrieremetode, som for eksempel kondom eller pessar.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først, ved bruk av følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.