FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu aukaverkun sýnir tafla 7 auk þess hlutfall sjúklinga þar sem háskammta barksterameðferð var nauðsynleg (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns á sólarhring).
Lithuanian: Kartu vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo, nivolumabo klirensas padidėjo 29 % ir ipilimumabo klirensas padidėjo 9%, kas nelaikoma kliniškai reikšminga.
Icelandic: 1 mg/kg var gefið í samsettri meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 29% og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 9% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba atsinaujinusių sunkių širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Hætta skal meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Bendras išgyvenimas gali pasireikšti kartu su bėgant laikui pasireiškiančiu su liga susijusių simptomų ir ligai nespecifinės gyvenimo kokybės QoL pagerėjimu, nustatomu naudojant validuotas ir patikimas skales: funkcinį vėžio gydymo ir inkstų simptomų įvertinimą - su liga susijusius simptomus (angl.
Icelandic: Heildarlifun gæti fylgt minnkun einkenna vegna sjúkdómsins með tímanum og aukning í lífsgæðum sem ekki tengdust sjúkdómnum, samkvæmt gilduðum og áreiðanlegum mælingum á FKSI-DRS skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) og EuroQoL EQ-5D skala.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Icelandic: Svörunartíðni og lifun án versnunar sjúkdóms var metið af IRRC samkvæmt RECIST utgáfu 1.1.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Icelandic: Þar sem mörg lyf þ. á m. mótefni geta skilist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir fyrir börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (2,5 mg) natrio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Į jį neįtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių melanoma, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose ir anksčiau patyrusių su ipilimumabu susijusių didelio (4 pagal CTCAE v4.0) laipsnio nepageidaujamų reakcijų, išskyrus praėjusį pykinimą, nuovargį, su infuzija susijusias reakcijas ir endokrinopatijas.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga, með virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum eða sögu um aukaverkanir, tengdar fyrri meðferð með ipilimumab, með hátt alvarleikastig (4. stig samkvæmt CTCAE v4.0), fyrir utan ógleði, þreytu, innrennslistengd viðbrögð eða innkirtlakvilla sem hafði gengið til baka, voru útilokaðir frá rannsókninni.
Lithuanian: Nivolumabas Tyrėjo parinktas gydymas
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (žr. 4.2 skyrių)
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.2)
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 4,8 % (26 iš 547), 6,6 % (36 iš 547) ir 1,6 % (9 iš 547) pacientų.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „OPDIVO inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šių fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum er ekki gert ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf nivolumabs.
Lithuanian: Iš viso 582 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 292) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 290).
Icelandic: Alls 582 sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti (n=292) eða docetaxel 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti (n=290).
Lithuanian: Be to, į tyrimą CA209037 nebuvo įtraukta pacientų, patyrusių su prieš CTLA 4 veikiančiais vaistiniais preparatais susijusią 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją (žr.
Icelandic: Þar að auki voru sjúklingar útilokaðir frá rannsókn CA209037 ef þeir voru með 4. stigs aukaverkun sem tengdist and-CTLA-4 meðferð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Gydymo nivolumabu kartu su ipilimumabu atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nėra žinomas.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu er ekki þekkt.
Lithuanian: Išbėrimas praėjo 191 pacientui (65,9 %), laiko iki jo praėjimo mediana buvo 11,4 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki 150,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 191 sjúklingi (65,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,4 vikur (á bilinu: 0,1-150,1+).
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar minnkuð matarlyst
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,9 mėn. (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Icelandic: 1 dagur- 21,4+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 7,8 mánuðir (á bilinu: 1 dagur- 20,2+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib.
Lithuanian: OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.
Icelandic: OPDIVO er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð.
Lithuanian: • anksčiau gydytiems anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 arba anti CTLA-4 antikūnais (įskaitant ipilimumabą, visus kitus antikūnus ir vaistinius preparatus, specifiškai nutaikytus į T ląstelių kostimuliacijos arba imuninės kontrolės punkto kelius);
Icelandic: sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með and-PD-1, and-PD-L1, and-PD-L2, and-CD137 eða and-CTLA-4 mótefni (þ.m.t. ipilimumab og öll önnur mótefni eða lyf sem hafa sértæk áhrif á hjálparboða- eða gátstaðaferli (co-stimulation or checkpoint pathways) T fruma),
Lithuanian: Nivolumabo saugumas ir toleravimas buvo tiriami 1 fazės, atviro dozės didinimo tyrimo metu (tiriamieji sirgo įvairių rūšių navikais, įskaitant piktybinę melanomą).
Icelandic: Öryggi og þol fyrir nivolumabi var kannað í 1. stigs opinni rannsókn á skammtaaukningu á mismunandi æxlistegundum, þ. á m. illkynja sortuæxli.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, OPDIVO cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 8 val.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika OPDIVO við notkun í 24 klst. við 2°til 8°C varið gegn ljósi og að hámarki í 8 klst. við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 8 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Lithuanian: Post-hoc žvalgomosios daugiaveiksnės analizės rezultatai parodė, kad didesnė mirties rizika per pirmuosius 3 mėnesius gali būti pacientams, kuriems yra blogesnę prognozę rodančių veiksnių ir (arba) agresyvesne liga bei kartu maža (pvz., < 50 %) PDL1 raiška navike arba jos nebuvimas
Icelandic: Niðurstöður fjölþátta eftirágreiningar benda til að þeir sjúklingar sem fá meðferð með nivolumabi sem hafa lakari horfur og/eða ágengan sjúkdóm og hafa einnig minni (þ.e. < 50%) eða enga PD-L1 tjáningu æxlis séu í meiri hættu á andláti innan fyrstu 3 mánaða meðferðar.
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinio - baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Innrennsli OPDIVO má ekki fara fram samhliða og með sömu innrennslislínu og önnur lyf.
Lithuanian: Naviko reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 9 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertintas, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 9 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Lithuanian: Turimais duomenimis, nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto: kol išryškės jo, palyginus su chemoterapija, nauda gali praeiti 2-3 mėn.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Lithuanian: 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Icelandic: 2 vikum fyrir skráningu í rannsókn og þeir voru annaðhvort ekki á meðferð með barksterum eða á stöðugum eða lækkandi skammti af < 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Lithuanian: ≥10 % to <50 %a
Icelandic: ≥ 10% til < 50%a
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo ir ipilimumabo derinio lyginimo su sunitinibu tyrimas (CA209214)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi, samanburður við sunitinib (CA209214)
Lithuanian: Padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje.
Icelandic: Hækkað sýrumagn í blóði
Lithuanian: OPDIVO ruošimas ir vartojimas
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas, demielinizacija, miastenijos sindromas, encefalitas a,c Akių sutrikimai
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, afmýling, vöðvaslensheilkenni, heilabólgaa,c
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo blogesnės prognozės veiksniai ir (ar) agresyvesnė liga, kai naviko PD-L1 raiška yra maža arba jos nėra (žr.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Bronchitas.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Berkjubólga
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo EGFR mutacija arba ALK translokacija, buvo leidžiamas papildomas TKI gydymo pasirinkimas.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Lithuanian: Bendrais įvairių tipų navikų monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo (n = 2578) tyrimų duomenimis (minimali stebėjimo trukmė - nuo 2,3 iki 2,8 mėn.), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (30 %), išbėrimas (17 %), niežulys (13 %), viduriavimas (13 %) ir pykinimas (12 %).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum á 3 mg/kg af nivolumabi sem einlyfjameðferð við ýmsum æxlisgerðum (n = 2.578) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 2,3 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (30%), útbrot (17%), kláði (13%), niðurgangur (13%) og ógleði (12%).
Lithuanian: Alogeninės hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT) komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams
Icelandic: Fylgikvillar eftir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfruma (allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali pasireikšti nuovargis ir augti svoris), sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas ir kristi svoris).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių gydymą.
Icelandic: Í töflu 7 kemur hlutfall þeirra sem þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna ónæmistengdra aukaverkana.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hóp sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k. ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 18 iki 86), 58 % buvo vyrai, 95 % - baltaodžiai.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu: 18-86), 58% voru karlar og 95% voru hvítir.
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209171)
Icelandic: Einarma 2. stigs rannsókn (CA209171)
Lithuanian: 4 % pacientų yra buvę metastazių smegenyse, 37 % įtraukimo į tyrimą metu LDH koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Icelandic: Fjögur % sjúklinga var með sögu um meinvörp í heila og 37% sjúklinga var með LDH gildi hærra en eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknarinnar.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 1 mg/kg nivolumabo derinį su 3 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 448) ir pacientams, vartojusiems 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 547).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) eru sýndar í töflu 6.
Lithuanian: Navikinio audinio mėginiai iki tyrimo buvo sistemingai imami prieš priskiriant pacientą atsitiktinei imčiai, kad būtų galima atlikti iš anksto numatytą veiksmingumo pagal naviko PD-L1 raišką analizę.
Icelandic: Áður en rannsókn hófst var vefjasýnum safnað kerfisbundið fyrir slembiröðun til að gera fyrirfram ákveðna greiningu á verkun miðað við PD-L1 tjáningu æxlis.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Icelandic: Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių sutrikimų simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei įtariamas miokarditas, nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostinį ištyrimą pagal dabartines klinikines gaires.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammtameðferð með sterum (prednisón 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisólon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita án tafar ráðlegginga hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni dusulys
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar mæði
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209172)
Icelandic: Einarma 2. stigs rannsókn (CA209172)
Lithuanian: CA209205 - tai dar tebevykstantis 2 fazės atvirasis daugelio kohortų vienos grupės nivolumabo vartojimo kHL gydyti tyrimas.
Icelandic: CA209205 er yfirstandandi 2. stigs, opin, fjölhópa, einarma rannsókn á nivolumabi hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila, sem búið var að meðhöndla, gátu tekið þátt ef taugafræðilegir þættir voru orðnir eins og við upphaf a.m.k.
Lithuanian: Atsitiktinė parinktis stratifikuota pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 %, įskaitant nenustatomą) bei ligos AJCC stadiją.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlis (≥ 5% miðað við < 5%/óljóst), og stigun sjúkdóms var samkvæmt AJCC stigunarkerfi.
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems autoimunine liga arba bet kuria liga, dėl kurios reikėjo gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais (≥ 10 mg prednizono per parą ar ekvivalentine bet kurio kito doze) arba kitais imunosupresantais;
Icelandic: sjúklingar sem hafa verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krefst altækrar meðferðar annaðhvort með barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum,
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
Lithuanian: Be to, į CA209214 tyrimą randomizuoti 249 palankios (pagal IMDC kriterijus) rizikos pacientai, iš kurių 125 vartojo nivolumabą ir ipilimumabą, o 124 - sunitinibą. Jie nebuvo vertinami kaip pagrindinės veiksmingumo populiacijos dalis.
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pirmasis naviko įvertinimas buvo atliekamas praėjus 8 savaitėms po randomizacijos ir po to kartojamas kas 8 savaites pirmaisiais metais bei vėliau kas 12 savaičių iki progresavimo ar gydymo nutraukimo (priklausomai nuo to, kas pasireikšdavo anksčiau).
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 8 vikum eftir að meðferð hófst og haldið áfram á 8 vikna fresti í allt að 48 vikur og þá á 12 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt, hvort sem gerðist síðar.
Lithuanian: Stabili liga, n (%) Atsako trukmė (mėn.
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar hjá öllum sem svara (mánuðir)c
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri meðferð með cetuximabi.
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 33 pacientams (94,3 %), laiko iki pasveikimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonas nuo 0,3 iki 35,1).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 33 sjúklingum (94,3%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,3-35,1).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas neatsinaujinus ligai (angl.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS).
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Icelandic: Greiningu hjá þessum undirhópum ætti að túlka með varúð vegna smæðar undirhópanna og þar sem tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun hjá öllu slembaða þýðinu var ekki fyrir hendi.
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 186 pacientams (89,4 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 3,0 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 186 sjúklingum (89,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 3,0 vikur (á bilinu:
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 10,4 % (57 iš 547) ir 4,9 % (27 iš 547) pacientų.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547) sjúklinga.
Lithuanian: Pradinės CA209205 tyrimo B kohortos, C kohortos ir CA209039 tyrimo pacientų savybės
Icelandic: Einkenni sjúklinga við upphaf í CA209205 hóp B, hóp C og CA209039
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og blóðsykurshækkunar sem og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu odos vėžio gydymui, rekomenduojamos 4 pirmos OPDIVO dozės yra 1 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af OPDIVO 1 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Lithuanian: Bendras nivolumabo 3 mg/kg dozės saugumo adjuvantiniam melanomos gydymui pobūdis (n = 452) atitinka nustatytą taikant įvairių navikų monoterapiją nivolumabu.
Icelandic: Heildaröryggi nivolumabs 3 mg/kg sem viðbótarmeðferð við sortuæxli (n = 452) var í samræmi við það sem staðfest hefur verið fyrir allar æxlisgerðir með nivolumab einlyfjameðferð.
Lithuanian: Į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Icelandic: Polyetersúlfon síur með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Lithuanian: Iš viso 821 pacientui atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 410) arba gerti 10 mg everolimuzo paros dozę (n = 411).
Icelandic: Alls var 821 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 410), gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða everolimus (n = 411) 10 mg daglega, gefið til inntöku.
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 18 mėn.
Icelandic: Tíðni (95% CI) eftir 18 mánuði
Lithuanian: OPDIVO infuzinio tirpalo negalima į veną suleisti pagreitintai ar iš karto.
Icelandic: OPDIVO innrennsli má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri innspýtingu (bolus).
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - 18-90), 65 % buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Icelandic: Miðgildisaldur var 61 ár (á bilinu: 18 til 90 ár), 65% sjúklinganna voru karlar og 97% hvítir.
Lithuanian: Navikų reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertinta, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 4 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.