FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
Spanish: La supervivencia de los pacientes tipificados como clase funcional II de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 99%, 91% y 84%, respectivamente y de los pacientes tipificados como la clase funcional III de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 94%, 90% y 81%, respectivamente.
English: How to take Mysildecard
Spanish: Cómo tomar Mysildecard
English: In a placebo-controlled study of sildenafil as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day, as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de sildenafilo como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con sildenafilo (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
English: The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as add-on therapy, and neither was arginine supplementation.
Spanish: No se permitió, como terapia añadida, el uso de prostaciclina, análogos de la prostaciclina y antagonistas de los receptores de la endotelina así como tampoco de los suplementos de arginina.
English: Subjects were allocated to one of three sildenafil treatment groups, low (10 mg), medium (10-40 mg) or high dose (20-80 mg) regimens of sildenafil given three times a day, or placebo.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafilo administrado tres veces al día, o placebo.
English: Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Spanish: Mysildecard se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.
English: The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1% in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each 1.3%).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,6%), síncope, bronquitis, bronconeumonía, hipertensión pulmonar arterial (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).
English: If you forget to take Mysildecard
Spanish: Si olvidó tomar Mysildecard
English: The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency > 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron sildenafilo (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
English: A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steadystate sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de un estudio con pacientes adultos con HAP que recibían tratamiento de base con bosentan (65,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó un aumento (20% (95% IC: 9,8-30,8)) del AUC de bosentan con la administración concomitante de sildenafilo en estado estacionario (20 mg tres veces al día) de magnitud inferior a la observada en voluntarios sanos cuando se administró conjuntamente con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).PDE5 inhibitors, such as sildenafil have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).
English: In the pivotal placebo-controlled study of sildenafil in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomised to and treated with 20 mg, 40 mg, or 80 mg TID doses of sildenafil and 70 patients were randomised to placebo.
Spanish: En el ensayo pivotal de sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de sildenafilo TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo.
English: 95% confidence interval
Spanish: Diferencia estimada Intervalo de confianza del
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Mysildecard is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de sildenafilo en mujeres embarazadas, Mysildecard no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
English: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Spanish: Mylan Sp. z.o.o.
English: Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39%) or III (160/277, 58%) with a mean baseline 6-minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4%) or IV (9/277, 3%) at baseline.
Spanish: La mayoría de los pacientes pertenecía a la Clase Funcional II de la OMS (107/277; 39%) o III (160/277; 58%) con una distancia basal media en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos, de 378 metros y de 326 metros respectivamente; un menor número eran de la Clase funcional I (1/277; 0,4%) o IV (9/277; 3%) en el inicio.
English: Mysildecard film-coated tablets are white and round in shape.
Spanish: Aspecto de Mysildecard y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Mysildecard, son de color blanco y de forma redonda.
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including the combined use of sildenafil for erectile dysfunction has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con HAP cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos inhibidores de la PDE5, incluido el uso combinado de sildenafilo para la disfunción eréctil, y por tanto no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.5).
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC: - 5,7; -2,1) (p=0,00003).
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron cambios en la PAPm respecto a la basal en comparación con placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9; 1,9) y7,3 mmHg (IC 95%: -12,4; -2,1), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja mostró poca diferencia con placebo (diferencia de 1,6 mmHg).
English: The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively).
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio, entre 20 mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC:1,78 a 29,95), respectivamente).
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Spanish: Los aumentos, corregidos con placebo, en la DR6M eran 45 metros (p <0,0001), 46 (p<0,0001) y 50 metros (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
English: Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Spanish: Los efectos del tratamiento, corregidos con placebo, para la PAPm fueron de -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) y -5,1 mmHg (p=0,0001), con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Spanish: Los efectos del tratamiento corregidos con placebo en la RVP fueron de -178 dina.s/cm5 (p=0,0051), -195 dina.s/cm5 (p=0,0017) y -320 dina.s/cm5 (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold)increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
English: Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section
Spanish: La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfa-bloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.4).
English: • have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
Spanish: padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
English: PVC-Al blisters unit dose perforated blister pack containing 90 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Blísteres de dosis unitarias perforadas de PVC/ Al que contienen comprimidos recubiertos con película de 90 × 1.
English: A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Spanish: 106 de 234 (45%) sujetos fueron evaluables por el TECP, que incluía aquellos niños ≥ 7 años y con un desarrollo capaz de realizar el test.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Spanish: PRINCIPIOACTIVO Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Spanish: Frecuentes migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor,
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: en pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg al inicio, la estimación de la supervivencia fue del 94% y 93% para los pacientes incluidos en los grupos de dosis media y alta, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Film-coated tablet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Spanish: El correspondiente incremento en la concentración de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente un 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
English: Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película sildenafilo
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common epistaxis, cough, nasal congestion
Spanish: Frecuentes epistaxis, tos, congestión nasal
English: demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Spanish: En un ensayo de pequeño tamaño controlado con placebo en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores estimulados por las luces de tráfico, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: How to store Mysildecard
Spanish: Conservación de Mysildecard
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película sildenafilo
English: if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Spanish: - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Spanish: Infrecuentemente se comunicaron casos de pacientes que sufrieron hipotensión postural sintomática, cuando se administran simultáneamente sildenafilo y doxazosina a pacientes estabilizados con tratamiento con doxazosina.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Mysildecard and contact a doctor immediately (see also section 2):
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Mysildecard e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
English: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Spanish: Mylan s.r.o.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common pain in extremity
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Mysildecard if you:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mysildecard si tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de un bloqueo o estrechamiento de una arteria.
English: What Mysildecard looks like and contents of the pack
Spanish: Conservación de Mysildecard Contenido del envase e información adicional
English: If you stop taking Mysildecard
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mysildecard
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Between 20% and 31% of the women became pregnant.
Spanish: Entre el 20% y el 31% de las mujeres quedaron embarazadas.
English: Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
Spanish: En general, los valores para los agonistas GnRH fueron ligeramente superiores.
English: The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
Spanish: Las principales medidas de su eficacia fueron el número de óvulos que pudieron recogerse y la tasa de mujeres que quedaron embarazadas.
English: The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Spanish: La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan acudir al consejo de un experto.
English: The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Atripla puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Spanish: Después del tratamiento con Orgalutran el número de óvulos recogidos se situó entre 7,9 y 11,6 por mujer.
English: Other information about Orgalutran:
Spanish: Otras informaciones sobre Orgalutran:
English: The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Orgalutran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Spanish: El tratamiento con Orgalutran debe ser recetado por un médico con experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Spanish: En la ovulación prematura, los ovarios liberan óvulos que pueden estar inmaduros y no ser adecuados para su uso en técnicas tales como la fertilización in-vitro.
English: Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
Spanish: Cada jeringa contiene 0,25 mg del principio activo ganirelix.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orgalutran.
English: Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
Spanish: En ocasiones, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
English: For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orgalutran, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orgalutran a N.V.
English: Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse el día 5 o 6 después del inicio de la estimulación ovárica con la hormona estimulante folicular (FSH) o coliforitropina alfa (una FSH modificada).
English: The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
Spanish: La eficacia de Orgalutran como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en 1.335 mujeres incluidas en tres estudios principales.
English: In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
Spanish: En los estudios realizados, el efecto adverso más frecuente de Orgalutran (observado en más de una paciente de cada diez) fue una reacción cutánea en el punto de inyección, principalmente enrojecimiento con o sin inflamación.
English: During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Spanish: En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más de un óvulo.
English: When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
Spanish: La decisión de cuándo iniciar el tratamiento dependerá de cómo respondan los ovarios a la estimulación.
English: Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Spanish: Orgalutran deberá continuarse hasta el día en que haya folículos lo bastante grandes (pequeños sacos en el ovario que contienen el huevo).
English: Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Spanish: Orgalutran se administra mediante una inyección subcutánea única de 0,25 mg una vez al día.