FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Estonian: Mysimbat ei tohi manustada suure kõrvalnähtude riskiga patsientidele, sh patsientidele, kellel on väga raske neeru- või maksapuudulikkus või ravile allumatu kõrge vererõhk, kellel on olnud krambihoogusid või teatud psühholoogilisi probleeme, kellel on ajukasvaja või kes on alkoholi või teatud uimastite võõrutusravil.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Estonian: Patsientide ravivastust ja ravimitaluvust tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi tuleb peatada patsientidel, kellel tekib teatud kõrvalnähte, nagu vererõhu tõus.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.
Dutch: Het behandeleffect was het duidelijkst bij patiënten die 56 weken onderzoek voltooid hadden of die na 4 weken ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
Estonian: Ravitoime oli silmatorkavam patsientidel, kes tegid 56-nädalase ravi lõpuni või kes olid 4 kuu jooksul kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Dutch: De combinatie van deze stoffen vermindert de eetlust en de voedselopname en verhoogt het energieverbruik, zodat de patiënt zich beter aan het energiebeperkte dieet kan houden en gewicht verliest.
Estonian: Toimeaineid koos manustades vähendavad need söögiisu ja patsientide söödavat toidukogust ning suurendavad energiakulu, aidates patsientidel jätkata piiratud kaloraažiga dieeti ja langetada kehakaalu.
Dutch: Hoe werkt Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimba toimib?
Dutch: In drie van de onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies in de Mysimba-groep ongeveer 3,7 tot 5,7% en in de placebogroep 1,3 tot 1,9%; het percentage patiënten met 5% gewichtsvermindering in de Mysimba-groepen varieerde tussen 28 tot 42% en in de placebogroepen tussen 12 tot 14%.
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Dutch: Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met:
Estonian: Mysimba on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega kehakaalu langetamiseks täiskasvanutel, kes on
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Estonian: Mysimba täpne toime ei ole lõplikult selgeks tehtud, kuid kaks toimeainet naltreksoon ja bupropioon avaldavad mõju söömist ja energia tasakaalu kontrollivatele ajupiirkondadele ning vähendavad söömisega seotud naudingut kontrolliva ajupiirkonna toimet.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
Estonian: Mysimba kasutamine tuleb lõpetada ka patsientidel, kes ei ole pärast 4-kuust ravi kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
Estonian: Peale selle varustab Mysimbat turustav ettevõte ravimit määravad arstid teabematerjaliga, kuhu kuuluvad juhised nende patsientide ravi katkestamise kohta, kes ravile ei allu või kellele tekitavad probleeme kõrvalnähud.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; duizeligheid en droge mond kwamen ook vaak voor
Estonian: Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sagedad (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on ka peapööritus ja suukuivus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Mysimba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mysimba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
Estonian: Mysimba toime kehakaalu langetamisel on tõendatud neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4500 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja milles Mysimbat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
Estonian: Hindamises vaadati läbi käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vaheandmed, kuid inimravimite komitee soovitas siiski ravimi kardiovaskulaarset toimet järjepidevalt seirata.
Dutch: Het verschil in verbetering tussen Mysimba en placebo was proportioneel bij alle analysemethoden, hoewel de voordelen van Mysimba het kleinst waren bij de meest conservatieve analyses die ervan uitgingen dat patiënten die het onderzoek niet voltooiden, ook geen gewichtsvermindering zouden hebben.
Estonian: Eri analüüsimeetodeid kasutades olid edusammud Mysimba manustamisel võrreldes platseeboga sarnased, kuigi kasulikkus oli väikseim kõige konservatiivsemate meetodite korral, kus eeldati, et uuringus osalemise katkestanud patsiendid ei tee edusamme.
Dutch: Het bedrijf zal ook nader onderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
Estonian: Ettevõte viib läbi ka lisauuringu, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten Mysimba als onderdeel van een programma om gewicht te verliezen, naast counseling en advisering over dieet en lichaamsbeweging.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit kaalulangetamisprogrammi raames, millesse kuulusid ka nõustamine ning dieedi ja füüsilise koormuse alased nõuanded.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
Estonian: See on ravimi Mysimba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Wat is Mysimba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Mysimba ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Een gewichtsvermindering van 5% en 10% werd bereikt door respectievelijk 46% en 30% van de patiënten die Mysimba gebruikten en 34% en 17% van de patiënten met placebo.
Estonian: Kehakaal langes 5% ja 10% vastavalt ligikaudu 46% ja 30% Mysimbat saanud patsientidel, platseebo korral olid need näitajad vastavalt 34% ja 17%.
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
Estonian: Kuidas Mysimbat kasutatakse?
Dutch: De belangrijkste criteria voor de werkzaamheid waren het percentage gewichtsverlies over 28 of 56 weken behandeling en het percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsvermindering; ook werd gekeken naar het aantal patiënten dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% bereikte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kehakaalu langus protsentides 28-56 ravinädala jooksul ja vähemalt 5% kaalulanguse saavutanud patsientide arv.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mysimba in?
Estonian: Mis riskid Mysimbaga kaasnevad?
Dutch: Ongeveer 13 tot 22% van de patiënten met Mysimba had een gewichtsverlies van ten minste 10%, maar slechts 5 tot 6% in de groep met placebo.
Estonian: Mysimbat manustanud patsientidest ligikaudu 13-22%-l langes kehakaal vähemalt 10%, platseebot saanud patsientidest aga 5-6%-l.
Dutch: Welke voordelen bleek Mysimba tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mysimba kasulikkus?
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
Estonian: • rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mysimba.
Estonian: Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid was het CHMP echter bezorgd over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen aan hart en bloedvaten) en een licht verhoogde kans op epileptische aanvallen.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee pidas ohutusega seoses murettekitavaks võimalikku toimet südamele ja veresoontele (kardiovaskulaarsed tulemused) ning pisut suurenenud krambihoogude riski, leiti, et kõige sagedamad kõrvalnähud on enamjaolt kontrollitavad, sest ravi tülikaks muutumisel on patsientidel võimalus see katkestada.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mysimba.
Estonian: Kui vajate Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Een verplichte herbeoordeling na 4 maanden behandeling moet de zekerheid geven dat het gebruik van het geneesmiddel alleen wordt voortgezet door patiënten bij wie het middel duidelijke voordelen heeft.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kuigi ravimi efektiivsus kaalu langetamisel on piiratud, on see kliiniliselt piisavalt oluline ja ravi kohustuslik taashindamine 4 kuu järel peaks tagama, et ravimi kasutamist jätkavad ainult need, kellele ravim on piisavalt kasulik.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysimba.
Estonian: Kui vajate Mysimbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Estonian: Kogus (kontsentratsioon)
Dutch: 6 Injectieflacons
Estonian: 6 viaali
Dutch: 1 Injectieflacon
Estonian: 1viaal
Dutch: Specifieke verplichtingen:
Estonian: Konkreetsed kohustused:
Dutch: De groeisnelheid bleef normaal tijdens deze beperkte follow-upperiode.
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Dutch: Module 5 - klinisch
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
Estonian: Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Estonian: CSP raames tehakse alauuringud, milles:
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Dutch: • Snelle ademhaling
Estonian: • kiire hingamine
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Estonian: Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 3 jaar.
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Dutch: Beschrijving:
Estonian: Kirjeldus:
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Dutch: Infusiereacties kwamen al vanaf week 1 tot pas in week 146 van de behandeling met Naglazyme voor, en traden op tijdens meerdere infusies, hoewel niet altijd in opeenvolgende weken.
Estonian: Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Estonian: Keskmine ( SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 24. nädalal 22,8 ( 10,7) minutit.
Dutch: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Estonian: EU/1/05/324/002
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Estonian: Järgida kehtivat erakorralise ravi standardit.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Estonian: Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Estonian: Arefleksia1, peavalu
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
Estonian: Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.
Dutch: De infusie kan opnieuw worden gestart met een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Estonian: Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Estonian: Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust pole oodata.
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
Estonian: Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis.
Dutch: Gebruik Naglazyme niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.
Dutch: Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
Estonian: Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen hebben een frequentie van  1/100 tot < 1/10.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
Dutch: De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de resultaten worden als jaarrapporten ingediend.
Estonian: Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:26. jaanuar 2011
Dutch: Dit kan het natuurlijke enzym vervangen dat bij de ziekte MPS VI ontbreekt.
Estonian: See võib asendada looduslikku ensüümi, mis VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel puudub.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling zie rubriek 4.4 en voor verdere instructies zie rubriek 6.6.
Estonian: Premedikatsiooni kohta vt teavet lõigust 4.4 ja lisajuhiseid lõigust 6.6.
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Dutch: • Shock
Estonian: • šokk
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
Estonian: Patsientide populatsiooni väiksuse tõttu on ühel patsiendil esinenud kõrvaltoime liigitatud sagedaks.
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
Estonian: Et kogemus ravi taasalustamises pärast pikaajalist pausi on vähene, tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib ülitundlikkusreaktsioonide risk olla suurenenud.
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
Estonian: Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.
Dutch: Renale eliminatie van galsulfase wordt beschouwd als een onbelangrijke route voor klaring (zie rubriek 4.2).
Estonian: Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon Naglazyme is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Estonian: Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld, en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Estonian: Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Dutch: - Bespreek het met uw arts als u spierpijn, een doof gevoel in armen of benen of darm- of blaasproblemen ervaart omdat deze kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihasvalu, käte või jalgade tuimus või soole- või põiehäired, sest neid võib põhjustada teie seljaajule avalduv surve.
Dutch: Naglazyme wordt toegediend onder toezicht van een verpleegkundige of arts, hij of zij controleert of de juiste dosis is gegeven en zal indien nodig handelen.
Estonian: Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
Dutch: Op grond van gegevens verkregen tijdens klinische onderzoeken van Naglazyme wordt verwacht dat de meeste patiënten binnen 4-8 weken na instelling van de behandeling IgG-antilichamen tegen galsulfase ontwikkelen.
Estonian: Naglazyme'i kliinilistest uuringutest kogutud andmetele tuginedes peaks enamusel patsientidel tekkima ravi algusest 4-8nädala vältel galsulfaasivastased IgG antikehad.
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met een acute febriele of respiratoire ziekte kan het noodzakelijk zijn de Naglazyme-infusies uit te stellen.
Estonian: Kui patsiendil on äge palavikuga või hingamisteede haigus, võib osutuda vajalikuks Naglazyme'i infusioonid edasi lükata.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 002 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 002 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Dutch: Als infusiezakken van 100 ml worden gebruikt, kan het volume Naglazyme direct aan de infusiezak worden toegevoegd.
Estonian: Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse Naglazyme'i lisada otse kotti.
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
Estonian: 53/54 patsiendist (98%) tekkisid IgG antikehad galsulfaasi vastu.
Dutch: Het kan zijn dat u aanvullende geneesmiddelen nodig hebt om een allergische reactie te voorkomen (bv. antihistamines en/of corticosteroïden) of om de koorts te drukken (antipyretica).
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).