FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Bulgarian: Ректален кръвоизлив 2 (<1%) Ентерокутанна фистула
English: Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Bulgarian: При гризачи са наблюдавани и намален брой жълти тела, повишен брой кисти и атрофия на яйчниците.
English: Anal haemorrhage
Bulgarian: Диария Гадене
English: Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Metrorrhagia
Bulgarian: Везикулозен обрив 3 (<1%) Генерализиран сърбеж
English: Upper gastrointestinal haemorrhage
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
English: x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Bulgarian: Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=135) Медиана 7,4 месеца; Плацебо ------- (N=67) Медиана 4,2 месеца;
English: Lung inflammation
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Отклонения в тиреоидните функционални тестове
English: The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са били синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия d
English: (thrombotic microangiopathy, TMA).
Bulgarian: участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - ТМА).
English: Gastrointestinal haemorrhage
Bulgarian: Орофарингеална болка
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Bulgarian: Сърбящ обрив
English: Vomiting
Bulgarian: Зачервяване
English: Uncommon Bradycardia Myocardial infarction 5 (<1%) Cardiac dysfunctionf Myocardial ischaemia 3 (<1%)
Bulgarian: Нечести Брадикардия Миокарден инфаркт 5 (<1%)
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с леки отклонения в серумните чернодробни показатели (дефинирани или като нормални стойности на билирубина и повишение на АЛАТ от всяка степен, или като повишение на билирубина до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) е 800 mg пазопаниб веднъж дневно.
English: Eyelash discolouration 4 (<1%)
Bulgarian: Перфорация на илеум 1 (<1%)
English: Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Bulgarian: Нечести Менорагия Влагалищен кръвоизлив
English: Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
Bulgarian: Едем, периферен едем, едем на очите, локализиран едем и едем на лицето c
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: All grades n (%)
Bulgarian: Всички степени n
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
Bulgarian: Докато приемате Votrient ще Ви проследяват за наличие на сърдечни проблеми.
English: Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие, дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза Неутропения, тромбоцитопения и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия са наблюдавани по-често при пациенти от източноазиатски произход.
English: Not known Not known Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Severe HI
Bulgarian: Леко ЧУ
English: Paraesthesia
Bulgarian: Овладяване
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Continue with the remaining steps.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
English: ● Wash your hands well with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
English: Please see below recommended features:
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
English: Higher scores indicate better quality of life.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела”.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
English: - upright and stable during use.
Bulgarian: - изправен и стабилен по време на употреба.
English: Delayed or missed doses
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
English: Children below the age of 1 year
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
English: <24 hours 24-48 hours
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството, както е планирано.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Other medicines and Hemlibra
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба“) за допълнителна информация относно приложението.
English: Median Efficacy Period (weeks)
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
English: Do not use Hemlibra:
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Bulgarian: Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка”.
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациентите, лекувани с емицизумаб.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Bulgarian: Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
English: ● Thigh (front and middle).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
English: % reduction (RR)
Bulgarian: % намаление (RR)
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Bulgarian: Само пациенти от НИП са включени в това сравнение, защото данните за кървенето и лечението са събирани със същото ниво на детайлност, като това, използвано в HAVEN 3.
English: Inject the medicine
Bulgarian: Инжектирайте лекарството
English: Haem-A-QoL at week 25
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
English: There are no data in children < 1 year of age.
Bulgarian: Липсват данни при деца <1 годишна възраст.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Examples:
Bulgarian: Примери:
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Bulgarian: Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
English: There are no data in patients over 77 years old.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Throw away any unused solution appropriately.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза.
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Bulgarian: Препоръка ръководителят на лабораторията да се свърже с лекуващия лекар на пациента, за да обсъдят необичайни резултати от изследванията.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Bulgarian: При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Bulgarian: Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус.
English: Important information after the injection:
Bulgarian: Важна информация след инжектирането:
English: Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
English: the medicine contains particles.
Bulgarian: ● лекарството съдържа частици.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция) по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви инжекция Hemlibra.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
English: 7a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Bulgarian: При проследяване на подлежащата хемостатична активност на пациентите, моля, вижте точка 4.4 за лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб.