FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs éléments sont en cause : l'extension de l'indication aux patients non cancéreux ; le choix de tables de conversion ; l'inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l'allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels ; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
French: Une divergence significative a été identifiée quant à l'indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu'à la démonstration de la bioéquivalence ; cela a été considéré comme une source d'inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
French: La Commission européenne a pris une décision le 23 octobre 2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
French: Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Allemagne le 4 avril 2006.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
French: SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
French: Condition nement
Czech: Obsah
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
French: Chaque ml contient:
Czech: Jeden ml obsahuje:
French: Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
French: Aucune.
Czech: Žádná.
French: Code ATCvet: QP51AX08.
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
French: Viande et abats: 13 jours.
Czech: Maso: 13 dnů.
French: Date de première autorisation: : 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
French: Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
French: Le volume de distribution apparent est 10 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon en polypropylène.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
French: Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
French: Ne pas utiliser chez des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
French: Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
French: Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
French: La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/ml.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
French: Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
French: La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
French: La substance active du médicament vétérinaire HALAGON est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010:
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
French: Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
French: Chaque boîte contient également une pompe doseuse de 4 ml fabriquée à partir de plusieurs composants en polyéthylène haute densité, basse densité et basse densité linéaire, polypropylène, acier inoxydable et silicone.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
French: Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement la dose recommandée.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
French: Les administrations suivantes doivent être effectuées au même moment de la journée.
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
French: B-2321 Hoogstraten
Czech: B-2321 Hoogstraten Belgie
French: Tartrazine (E102)
Czech: Tartrazin (E102)
French: 3) Si la pompe doseuse est utilisée pour la première fois (ou n'a pas été utilisée pendant plusieurs jours), pomper délicatement jusqu'à ce qu'une goutte de solution se forme sur le dessus de l'embout.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se na hubici vytvoří kapka.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
French: Groupe pharmacothérapeutique: autres agents antiprotozoaires, halofuginone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
French: 5) Appuyer sur la gâchette de la pompe doseuse à fond pour libérer une dose qui équivaut à 4 ml de solution.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
French: Le produit est principalement excrété dans l'urine.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
French: Solution jaune clair.
Czech: Čirý žlutý roztok.
French: Acide benzoïque (E210)
Czech: Kyselina benzoová (E210)
French: Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
French: Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON, un schéma posologique simplifié est proposé:
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
French: Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 ml/20 kg).
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
French: 1) Visser la pompe doseuse sur le flacon.
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
French: Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
French: Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
French: Après ouverture, utiliser avant …
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Czech: U novorozených telat:
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Czech: Skot (novorozená telata).
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by měli veterinární léčivý přípravek podávat s opatrností.
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
French: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
French: L'halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
French: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
French: NOTICE HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu'au cours d'infections artificielles et naturelles.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
French: Sans objet.
Czech: Nepoužívat nalačno.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Czech: Léčivá látka: Halofuginon (ve formě laktátové soli)
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
French: Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d'HALAGON est fournie.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
French: 30 µg/kg
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
French: Pour assurer une posologie correcte, un dispositif doseur approprié à l'administration d'HALAGON est fourni.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodný dávkovač, který je součástí balení.
French: Substance Pharmacologiquement active
Czech: Farmakologicky účinná látka
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
French: Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 ml pour les veaux de 35 à 45 kg et 12 ml pour les veaux de 45 à 60 kg, respectivement).
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
French: Halagon halofuginone
Czech: Halagon halofuginonum
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Autres informations relatives à Halagon:
Czech: Další informace o přípravku Halagon