FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diga ao seu médico se sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Kromeya.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa používa spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Portuguese: Passo 7 Registar a injeção e eliminação dos componentes
Slovak: Záznam injekcie a likvidácia komponentov
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Kromeya, administre a dose de Kromeya logo que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele) 1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Kromeya.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára, že používate Kromeyu.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente (que diste pelo menos 2,5 centímetros do local de injeção prévio) de cada vez, para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.
Slovak: Pre každé podanie si vyberte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie pokožky alebo iné kožné problémy.
Portuguese: Figura M • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
Slovak: Položte naplnené pero na kožu pod 90° uhlom (obrázok N).
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos quais 4 doentes receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Portuguese: TAXA DE FALHA DO TRATAMENTO
Slovak: MIERA ZLYHANIA LIEČBY
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandiddátmi na systémovú liečbu.
Portuguese: • Não insira os seus dedos na abertura da proteção transparente da agulha.
Slovak: Nedávajte prsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6427 doentes e mais de 26439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1000 doentes/ano.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka, zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Portuguese: Semana 12 14% Semana 24 15%
Slovak: % 58 % Týždeň 24 15 % 57 %
Portuguese: 4.1 Escolha um local de injeção (Figura L) no:
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Portuguese: 1.1 Retire Kromeya Kit de Frasco para injetáveis do frigorífico.
Slovak: Vyberte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliar a sua criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Portuguese: IC 95% para TRa
Slovak: IS 95 % pre HR
Portuguese: 2.2 Verifique o rótulo do frasco para injetáveis de Kromeya e o prazo de validade.
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Kromeyi a dátum exspirácie.
Portuguese: Se parar de utilizar Kromeya
Slovak: Ak prestanete používať Kromeyu
Portuguese: hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Kromeyu.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Kromeya em associação com o metotrexato.
Slovak: Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Kromeya para tratar a sua artrite reumatoide.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Kromeyu.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Slovak: Kromeya je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
Slovak: Balenie obsahuje:
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime semanas alternadas para semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]) foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Kromeyu.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Kromeya os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Portuguese: Figura B 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na bočnej strane škatuľky (obrázok C).
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex, um êmbolo (borracha sintética), rebordos prolongados para os dedos e uma proteção passiva da agulha.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a pasívnym ochranným krytom ihly.
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v týždni 16
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2-índice de melhoria
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de Kromeya em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
Portuguese: • O nome no frasco para injetáveis não é Kromeya.
Slovak: • názov na injekčnej liekovke nie je Kromeya.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 μg / ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Portuguese: Não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Slovak: Kromeya sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Portuguese: Cada caixa de Kromeya caneta pré-cheia contém duas ou seis canetas pré-cheias.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenom pere obsahuje dve alebo šesť naplnených pier.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Kromeyi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Portuguese: Durante o tratamento com Kromeya, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 22.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 22.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Kromeya.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Kromeyou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Portuguese: Figura G • A tampa da agulha está encaixada de forma segura (Figura H).
Slovak: • kryt ihly je bezpečne nasadený (obrázok H).
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Kromeya em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Slovak: Liečba Kromeyou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizar Kromeya, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Slovak: Ak dostávate Kromeyu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Kromeya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Slovak: Kontaktujte lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Portuguese: Depois de tomar Kromeya pode ter vertigens e alterações da visão.
Slovak: Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Portuguese: A falha do tratamento foi definida por um resultado multicomponente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze- VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity- BCVA).
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 18.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 18. Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 19.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Kromeya.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que geralmente aparecem na infância.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavia už v detstve.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg
Slovak: Kromeya 40 mg
Portuguese: Conector de seringa amarelo
Slovak: Žltý konektor injekčnej liekovky
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Kromeya, ou se injetar Kromeya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Kromeyi a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kromeya.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Portuguese: • Manter Kromeya caneta pré-cheia fora do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávajte Kromeyu v naplnenom pere mimo dosahu detí.
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) 1) , urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia1), prurido
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Kromeyu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Portuguese: Passo 5 Limpar o Local de Injeção
Slovak: Krok 5 Očistenie miesta vpichu
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Kromeya je indikovaná na liečbu dospelých pacientovs ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Portuguese: Qual a composição de Kromeya
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
Portuguese: Tabela 19 Estudo de DC Pediátrica descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Portuguese: • A Kromeya caneta pré-cheia é disponibilizada como uma caneta pré-cheia pronta-a-usar de utilização única para administrar uma dose completa de adalimumab.
Slovak: Kromeya v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Kromeya.
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1357/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1357/001
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que geralmente aparecem na infância.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavujú už v detstve.
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio1), arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Slovak: Infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie 10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Portuguese: A administração de Kromeya deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Kromeyi sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.