FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije se moglo dokazati da je Solumarv koji je korišten u kliničkim ispitivanjima bio reprezentativan za serije planirane za stavljanje na tržište te da je njegova kvaliteta bila usporediva s kvalitetom lijeka Humulin S.
Romanian: În consecință, nu s-a putut demonstra că Solumarv utilizat în studiile clinice este reprezentativ pentru loturile care urmau să fie introduse pe piață și că acesta avea o calitate comparabilă cu cea a Humulin S.
Croatian: Solumarv se trebao koristiti za liječenje bolesnika s dijabetesom kojima je potreban inzulin kako bi regulirali razine šećera u krvi.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pacienților cu diabet care necesită insulină pentru controlul nivelului de glucoză din sânge.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin)
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Solumarv sličan svojem referentnom lijeku Humulinu S u smislu biološkog djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Croatian: Kako je Solumarv trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Croatian: Solumarv je lijek koji sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
Romanian: Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv, namijenjen za liječenje dijabetesa.
Romanian: La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
Croatian: Marvel Lifesciences Ltd. jest tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Croatian: Solumarv je trebao biti zamjena za inzulin koji proizvodi tijelo.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
Croatian: Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
Croatian: Kako djeluje Vanflyta?
Romanian: Cum acționează Vanflyta?
Croatian: Što je Vanflyta i za što se trebao koristiti?
Romanian: Ce este Vanflyta și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja, Daiichi Sankyo Europe GmbH, može zatražiti preispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka ovog mišljenja.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti dostupne su na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
Croatian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Romanian: 18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Croatian: Stoga je Agencija smatrala da koristi od lijeka Vanflyta ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că beneficiile Vanflyta nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Croatian: Ima li ovo odbijanje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Romanian: Refuzul acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenog na 367 bolesnika s AML-om pozitivnim na FLT3-ITD u kojih bolest nije reagirala na liječenje ili se vratila nakon liječenja.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu cu 367 de pacienți cu LMA FLT3-ITD pozitivă la care boala nu răspunsese la tratament sau recidivase după tratament.
Croatian: Iako su rezultati iz glavnog ispitivanja ukazivali na neznatno poboljšanje ukupnog preživljenja u bolesnika koji su primili lijek Vanflyta, ispitivanje je imalo značajna ograničenja zbog kojih se učinkovitost lijeka Vanflyta nije mogla utvrditi na zadovoljavajući način.
Romanian: Deși rezultatele studiului principal au indicat o ameliorare modestă a supraviețuirii globale la pacienții tratați cu Vanflyta, studiul a avut limitări semnificative, ceea ce înseamnă că eficacitatea Vanflyta nu a putut fi demonstrată suficient.
Croatian: Vanflyta se trebao primjenjivati u odraslih bolesnika čija se bolest vratila ili nije reagirala na prethodna liječenja te za nastavak liječenja nakon što je bolesnik prošao transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantaciju stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica).
Romanian: Vanflyta urma să fie utilizat la pacienții adulți la care boala a recidivat sau nu a răspuns la tratamentele anterioare și pentru continuarea tratamentului după ce pacientul a făcut transplant de celule stem hematopoietice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui).
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta (quizartinib)
Croatian: lijekovima protiv raka, a glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli) nakon primjene lijeka Vanflyta ili usporednih lijekova.
Romanian: Vanflyta a fost comparat cu alte medicamente împotriva cancerului, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții) după ce au primit Vanflyta sau medicamentele comparatoare.
Croatian: Vanflyta sadrži djelatnu tvar kvizartinib i trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Romanian: Vanflyta conține substanța activă quizartinib și urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Croatian: Lijek Vanflyta razvijen je kao lijek protiv raka za liječenje vrste AML-a naziva „FLT3-ITD pozitivan" (kada stanice raka imaju određenu promjenu na genu za bjelančevinu naziva FLT3).
Romanian: Vanflyta a fost dezvoltat ca medicament împotriva cancerului pentru tratarea unui tip de LMA numit „FLT3-ITD pozitiv" (în care celulele canceroase au o anumită modificare în gena unei proteine numite FLT3).
Croatian: Očekuje se da će kvizartinib blokiranjem gena FLT3 zaustaviti umnožavanje stanica raka i na taj način usporiti razvoj bolesti.
Romanian: Se preconizează că, prin blocarea FLT3, quizartinibul oprește multiplicarea celulelor canceroase și încetinește astfel progresia bolii.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Vanflyta.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Vanflyta.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta, namijenjenog liječenju odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (rak bijelih krvnih stanica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta, un medicament destinat tratamentului leucemiei mieloide acute (LMA, un cancer al globulelor albe) la adulți.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vanflyta, kvizartinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Romanian: Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază".
Croatian: Djeluje blokiranjem FLT3, gena za bjelančevinu uključenu u rast i širenje stanica.
Romanian: Acționează blocând proteina FLT3, implicată în dezvoltarea și proliferarea celulelor.
Croatian: Lijek Vanflyta dobio je status lijeka za rijetke bolesti dana 23. ožujka 2009. za liječenje AML-a.
Romanian: Vanflyta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 23 martie 2009 pentru tratamentul LMA.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Romanian: EMA/559309/2019
Croatian: 26. srpnja 2013. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Romanian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Croatian: Ishod ponovnog ocjenjivanja
Romanian: Rezultatul reexaminării
Croatian: Dana 25. travnja 2013.
Romanian: 26 iulie 2013
Croatian: Što je Xeljanz?
Romanian: Ce este Xeljanz?
Croatian: Nije bilo jasno može li se tim rizicima uspješno upravljati prilikom primjene lijeka.
Romanian: Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Croatian: Trebao se koristiti u obliku tableta (5 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Croatian: Zahtjev je podnijela tvrtka Pfizer Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Croatian: Ukoliko ste sudionik kliničkog ispitivanja ili ste uključeni u program milosrdne uporabe, a želite dobiti više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam je dao lijek.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Croatian: Tvrtka će daljnje zahtjeve za milosrdnu uporabu razmotriti na individualnoj osnovi u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Compania va analiza cererile viitoare pentru uz compasional în funcţie de fiecare caz în parte în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Uskrata CHMP-a potvrđena je pri ponovnom ocjenjivanju.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je molbu za preispitivanje mišljenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Croatian: Kako bi Xeljanz trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Croatian: Koje su posljedice odbijanja zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili za pacijente u programima milosrdne uporabe?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Croatian: Za što se Xeljanz trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xeljanz?
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti te molbe, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i 25. srpnja 2013. godine potvrdio uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 25 iulie 2013.
Croatian: Proizvode se metodom poznatom pod nazivom „rekombinantna DNK tehnologija", tj. proizvode ih stanice u koje je ugrađen gen (DNK) koji im omogućava proizvodnju lijeka.
Romanian: Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
Croatian: Prilikom ponovnog ocjenjivanja u srpnju 2013. godine tvrtka je predložila uklanjanje tvrdnji o učinku na strukturno oštećenje iz popisa terapijskih indikacija.
Romanian: În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji dobivaju tofacitinib u sklopu kliničkih ispitivanja isti dobivati i dalje prema planu.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii cărora li se administra tofacitinib în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Croatian: CHMP je imao ozbiljne prigovore na ukupan sigurnosni profil Xeljanza.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
Croatian: Bilo je važnih i neriješenih problema s rizikom i vrstom teških infekcija primijećenih tijekom primjene tofacitiniba, koje su povezane s imunosupresivnim djelovanjem lijeka.
Romanian: Au existat motive de îngrijorare semnificative şi nerezolvate cu privire la riscul şi tipul de infecţii grave observate în asociere cu tofacitinib, care au legătură cu acţiunea imunosupresivă a medicamentului.
Croatian: Koji su glavni razlozi CHMP-ova odbijanja zahtjeva?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Croatian: U travnju 2013. godine, Povjerenstvo je uzelo u obzir da su, sveukupno gledajući, podaci dobiveni iz pet glavnih ispitivanja pokazali da liječenje Xeljanzom dovodi do poboljšanja znakova i simptoma reumatoidnog artritisa kao i do poboljšanja tjelesnih funkcija bolesnika.
Romanian: În aprilie 2013, comitetul a considerat că datele obţinute din cele cinci studii principale, luate laolaltă, au demonstrat că tratamentul cu Xeljanz a condus la o ameliorare a semnelor şi simptomelor artritei reumatoide şi a funcţiei fizice la pacienţi.
Croatian: Međutim, ispitivanja nisu uspjela dokazati konzistentno smanjenje aktivnosti bolesti i strukturnog oštećenja zglobova, posebice pri nižoj dozi (5 mg) Xeljanza i u ciljnoj populaciji pacijenata koji su neuspješno liječeni primjenom najmanje dva druga DMARD-a.
Romanian: Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
Croatian: Biološki DMARD-i su lijekovi koji djeluju na specifične proteine imunološkog sustava.
Romanian: DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologice sunt medicamente care acţionează asupra unor proteine specifice din sistemul imunitar.
Croatian: Trebali su ga koristiti bolesnici u kojih je liječenje najmanje jednim drugim lijekom poznatim kao biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti (biološki DMARD1) bilo neuspješno, bilo zato što nisu mogli podnijeti lijek zbog nuspojava, ili zato što je liječenje bilo neučinkovito.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii la care tratamentul cu cel puţin un alt medicament, cunoscut ca medicament biologic antireumatic modificator al bolii (DMARD biologic1), eşuase pentru că pacienţii nu toleraseră tratamentul din cauza efectelor secundare ale acestuia sau pentru că nu răspunseseră în mod corespunzător la tratament.
Croatian: Tofacitinib bi inhibicijom ovih enzima trebao ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, tofacitinibul ar trebui să reducă inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Croatian: U prvom zahtjevu tvrtka je iznijela rezultate pet glavnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih na 3 300 bolesnika oboljelih od reumatoidnog artritisa.
Romanian: Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
Croatian: Međutim, nedostatak čvrstih dokaza da Xeljanz sprečava strukturno oštećenje u predloženoj dozi i populaciji ipak je pridonijelo mišljenju Povjerenstva da koristi liječenja nisu veće od značajnih i neriješenih pitanja sigurnosti.
Romanian: Totuşi, lipsa dovezilor robuste privind prevenirea afectării structurale în asociere cu Xeljanz la doza şi populaţia propuse a contribuit şi de această dată la opinia comitetului potrivit căreia beneficiile tratamentului nu depăşesc motivele de îngrijorare semnificative şi nerezolvate privind siguranța.
Croatian: Čime je tvrtka potkrijepila zahtjev za odobrenje lijeka?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivalo se djelovanje Xeljanza (u dozama od 5 ili 10 mg koje su uzimane dva puta na dan) u odnosu na placebo (slijepa proba), samostalno ili kao dodatno liječenje uz neki drugi DMARD lijek.
Romanian: Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Croatian: Djelatna tvar Xeljanza - tofacitinib je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji inhibira djelovanje enzima tzv. Janus kinaza.
Romanian: Substanţa activă din Xeljanz, tofacitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) ce acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze.
Croatian: Prije provođenja ispitivanja na ljudima, učinci Xeljanza ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Romanian: Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Croatian: Xeljanz je lijek čija je djelatna tvar tofacitinib.
Romanian: Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
Croatian: Ti su se prigovori odnosili i na rizik od drugih teških nuspojava, uključujući neke vrste karcinoma, gastrointestinalne perforacije (probušenja u stijenci tankog crijeva), oštećenje jetara te probleme s povećanom koncentracijom lipida (masti) u krvi.
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa au inclus, de asemenea, un risc de apariţie a altor efecte secundare severe, inclusiv anumite forme de cancer, perforaţii gastrointestinale (găuri în peretele intestinului), afecţiuni hepatice şi probleme legate de creşterea nivelurilor de lipide (grăsimi) din sânge.
Croatian: Predviđena uporaba Xeljanza bila je liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova).
Romanian: Xeljanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje, te preporučilo da se uskrati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xeljanz, namijenjenog liječenju reumatoidnog artritisa.
Romanian: La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
Croatian: Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u ocjenama kojima su bolesnici ocjenjivali znakove i simptome bolesti, u tjelesnim funkcijama pacijenata, strukturnom oštećenju zglobova te u aktivnosti bolesti.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
Croatian: Stoga je u travnju 2013. godine mišljenje CHMP-a bilo da odnos koristi i rizika Xeljanza nije pozitivan, pa su preporučili uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Prin urmare, în aprilie 2013, CHMP a considerat că beneficiile Xeljanz nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeljanz
Croatian: zglobova koji se javljaju kod reumatoidnog artritisa.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi degradare a articulaţiilor care apare în artrita reumatoidă.
Croatian: 18. rujna 2013.
Romanian: 18 septembrie 2013
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Croatian: • Ako imaju bilo kakvih pitanja, bolesnici se moraju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Pentru orice întrebări, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Nove su analize pokazale nedostatke u načinu provođenja ispitivanja, što baca sumnju na prethodne zaključke.
Romanian: Noile analize au indicat deficienţe ale modului de efectuare a studiului, care pun sub semnul întrebării concluziile anterioare.
Croatian: Zašto je proveden pregled antifibrinolitika?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
Croatian: Što su antifibrinolitici?
Romanian: Ce sunt antifibronoliticele?
Croatian: Koje je podatke pregledao CHMP?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
Croatian: • Uvest će se registar u EU-u kako bi se nadzirao uzorak uporabe aprotinina.
Romanian: • În UE se va institui un registru pentru a monitoriza modul de utilizare a aprotininei.
Croatian: S obzirom da su ovi lijekovi odobreni za uporabu od 1960.-ih, CHMP je pregledao dostupne dokaze o njihovim koristima u različitim stanjima i dao preporuke za usklađivanje stanja u kojima se ovi lijekovi smiju koristiti u EU-u.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt autorizate din anii 1960, CHMP a evaluat dovezile disponibile privind beneficiile acestora în diverse condiţii şi a formulat recomandări pentru armonizarea condiţiilor în care aceste medicamente trebuie utilizate în UE.
Croatian: Dana 19. lipnja 2012., nakon ponovnog pregleda, CHMP je potvrdio svoje prvotne zaključke, no odlučio je ukloniti zahtjev za farmakokinetičko ispitivanje za traneksamičnu kiselinu.
Romanian: La 19 iunie 2012, în urma unei reexaminări, CHMP a confirmat concluziile sale iniţiale, însă a hotărât să elimine o cerinţă de efectuare a unui studiu farmacocinetic cu acidul tranexamic.
Croatian: Korišteni su nekoliko desetljeća u bolesnika koji se podvrgavaju određenim stomatološkim ili kirurškim zahvatima kao i u drugih bolesnika izloženih riziku od komplikacija uslijed krvarenja.
Romanian: Acestea au fost utilizate de mai multe decenii la pacienţii supuşi anumitor intervenţii stomatologice sau chirurgicale, precum şi la alţi pacienţi cu risc de complicaţii datorate hemoragiei.
Croatian: Dana 5. studenog 2007. njemačka agencija za lijekove (BfArM) suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin u Njemačkoj.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
Croatian: Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.
Romanian: Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.
Croatian: Antifibrinolitici su lijekovi koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Romanian: Antifibrinoliticele sunt medicamente utilizate pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Croatian: Tijekom pregleda CHMP je prihvatio savjet znanstvene savjetodavne skupine sačinjene od stručnjaka na području kardiovaskularnih poremećaja i krvarenja.
Romanian: În timpul evaluării, CHMP a luat în considerare recomandările unui grup consultativ ştiinţific, alcătuit din experţi în tulburări cardiovasculare şi hemoragice.