FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Hungarian: Elektrolitszint zavar (beleértve a hypomagnesaemiát, hyperkalaemiát, hypokalaemiát, hyponatraemiát, hypocalcaemiát, hypercalcaemiát, hyperphosphataemiát is), diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
French: Les études de toxicité cardiaque in vitro ont révélé un signal préclinique d'allongement de l'intervalle QT, se traduisant par une inhibition des courants hERG et un allongement de la durée du potentiel d'action, induits par le nilotinib sur des cœurs de lapin isolés.
Hungarian: Az in vitro kardiális biztonságossági vizsgálatokban kimutattak egy QT-megnyúlásra utaló preklinikai jelet annak alapján, hogy a nilotinibet izolált nyúlszíveken vizsgálva a hERG áramok gátlását és az akciós potenciál időtartamának megnyúlását tapasztalták.
French: On ne dispose pas d'expérience chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase accélérée ou crise blastique.
Hungarian: Nincs tapasztalat a 2 évesnél fiatalabb, illetve Philadelphia kromoszóma-pozitív CML akcelerált fázisában vagy blasztos krízisében lévő gyermekgyógyászati betegekkel.
French: La variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms. Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF absolu > 500 ms pendant le traitement à l'étude.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF>500 msec.
French: Très fréquent : un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients pédiatriques traités par nilotinib.
Hungarian: Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
French: Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant une heure au moins après la prise du médicament.
Hungarian: Legalább egy órán át a dózis bevételét követően nem fogyasztható élelmiszer.
French: Substances susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de nilotinib L'association du nilotinib et de l'imatinib (substrat et modulateur de la P-gp et du CYP3A4), exerce un faible pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Hungarian: A nilotinib és az imatinib (P-gp és CYP3A4 szubsztrát és moderátor) együttes alkalmazása csekély gátló hatást gyakorolt a CYP3A4-re és/vagy a P-gp-re.
French: Une étude clinique en ouvert de phase II, multicentrique et non contrôlée, a été menée afin de déterminer l'efficacité du nilotinib chez des patients adultes atteints de LMC et présentant une résistance ou une intolérance à l'imatinib ; les patients en phase chronique et les patients en phase accélérée ont été répartis dans des bras de traitement séparés.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem kontrollos, multicentrumos Fázis II vizsgálatot indítottak a nilotinib hatékonyságának tanulmányozására imatinibre rezisztens vagy intoleráns CML-ás felnőtt betegek körében, külön kezelési ágakkal a krónikus és az akcelerált fázisban lévők számára.
French: La demi-vie d'élimination apparente, estimée à partir de la pharmacocinétique à doses répétées avec une prise quotidienne, était d'environ 17 heures.
Hungarian: A napi adagolás melletti ismételt dózisos farmakokinetika alapján becsült látszólagos eliminációs felezési idő kb.
French: Le taux de RCyM était de 30 % et le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois.
Hungarian: Az MCyR-ráta 30% volt, 2,8 hónapos medián időtartammal a terápiás válaszig.
French: Des informations de sécurité provenant d'une étude sur l'arrêt de traitement par Tasigna chez des patients atteints de LMC qui ont été traités par le nilotinib en première ligne de traitement sont également fournies.
Hungarian: A nilotinibet, mint első vonalbeli kezelést kapó, CML-es betegeken végzett, a Tasigna-kezelés abbahagyását értékelő két vizsgálatból származó biztonságossági információk szintén bemutatásra kerülnek.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy kétszer 400 mg-os dózissal kell újrakezdeni.
French: 230 mg/m une fois par jour, le traitement doit être arrêté.
Hungarian: 230 mg/m volt, a kezelést abba kell hagyni.
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
French: La résistance à l'imatinib était définie comme étant l'absence d'une réponse hématologique complète (après 3 mois), d'une réponse cytogénétique (après 6 mois) ou d'une réponse cytogénétique majeure (après 12 mois) ou comme étant une progression de la maladie après une réponse cytogénétique ou hématologique antérieure.
Hungarian: hónap után), illetve a major citogenetikai válasz (a 12. hónap után), elérésének kudarcát, továbbá a betegség progresszióját korábbi citogenetikai vagy hematológiai választ követően.
French: Phase chronique n=321
Hungarian: Krónikus fázis n = 321
French: Le taux de RMM à 12 mois, était également significativement supérieur pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour par comparaison à l'imatinib 400 mg une fois par jour (42,7 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (42,7% versus 22,3%, p < 0,0001).
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő, felnőtt betegeknél Az ajánlott dózis naponta kétszer 300 mg.
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.
French: Sensation vertigineuse, hypoesthésie, neuropathie périphérique
Hungarian: Szédülés, hypaesthesia, perifériás neuropathia
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Hungarian: A nilotinib a CYP3A4 közepesen erős gátlója.
French: Chez les 321 patients en PC, le taux de RCyM était de 51 %.
Hungarian: Az MCyR-ráta a 321 CP-beteg esetében 51% volt.
French: Diabète, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hyperglycémie, diminution de l'appétit, hypocalcémie, hypokaliémie
Hungarian: Diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, csökkent étvágy, hypocalcaemia, hypokalaemia
French: Dyspnée, dyspnée d'effort, épistaxis, toux, dysphonie
Hungarian: Dyspnoe, terhelésre jelentkező dyspnoe, epistaxis, köhögés, dysphonia
French: Il est par conséquent crucial d'effectuer une surveillance fréquente des taux de transcrits BCR-ABL et une formule sanguine complète avec numération différentielle afin de détecter une éventuelle perte de rémission (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért, a remisszió esetleges elvesztésének kimutatása érdekében, feltétlenül szükséges a BCR-ABL-szint és a teljes (kvantitatív és kvalitatív) vérkép gyakori monitorozása (lásd 4.2 pont).
French: Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
French: Figure 2 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,01 % (réduction de 4 log)
Hungarian: 2. ábra ≤0,01%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4 log csökkenés)
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 39,03 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a felnőtt betegek legalább 5%-ánál jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket) az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban.
French: Le taux de RMM à 12 mois, était significativement supérieur pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour par rapport à l'imatinib 400 mg une fois par jour (44,3 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
French: Il est également utilisé chez les patients pédiatriques atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique ou ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.
Hungarian: Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la réponse moléculaire majeure ou le niveau RM4 antérieurs soient rétablis et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet a korábbi major molekuláris válasz (MMR) vagy az MR4-szint helyreállásáig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
French: Un patient atteint de LMC résistant ou intolérant a progressé jusqu'à une PA/CB après environ 10 mois de traitement.
Hungarian: Egyetlen rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő beteg progrediált AP/BC-be kb.
French: LMC-PC nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour n=279
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CML - krónikus fázis naponta kétszer 300 mg n = 279
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
Hungarian: Egyetlen adag (200 mg) nilotinib adása az enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normális májműködésű egyénekből álló kontroll-csoporthoz viszonyítva az AUC sorrendben 35%-os, 35%-os és 19%-os növekedését eredményezte.
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
French: On n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Hungarian: Torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d'une coiffe rouge opaque et d'un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l'inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe.
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan kapszula sapkából és világossárga színű, átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán keresztirányú „ fekete színű NVR/ABL" jelzéssel ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókkal, köztük ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, ritonavirrel, klaritromicinnel és telitromicinnel való egyidejű alkalmazást ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
French: • Conditionnements unitaires contenant 28 gélules dans un étui.
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolás buborékfóliás tárcában.
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Hungarian: Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
French: Douleurs, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid), malaise
Hungarian: Fájdalom, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is), rossz közérzet
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzést a betegek 1%-a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek <1%-a esetében jelentettek.
French: Septicémie, abcès sous-cutané, abcès anal, furoncle, tinea pedis (dermatomycose du pied), réactivation de l'hépatite B Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Hungarian: Sepsis, subcutan abscessus, analis abscessus, furunculus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 70 % chez les patients atteints de LMC-PA.
Hungarian: A CML-AP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 70% volt.
French: Parmi les 190 patients qui sont entrés en phase RST, 98 patients (51,6% [IC à 95 % : 44,2 - 58,9]) présentaient une RMM à 48 semaines.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 190 beteg közül 98 betegnél (51,6% [95%-os CI: 44,2, 58,9 állapítottak meg major molekuláris választ a 48. héten.
French: Retard de croissance dans la population pédiatrique Dans une analyse intermédiaire d'une étude effectuée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, avec une exposition médiane de 33 mois dans chaque cohorte (LMC - PC Ph+ nouvellement diagnostiquée et résistante ou intolérante), un retard de croissance (dépassant deux lignes de percentile principales par rapport aux valeurs initiales) a été mis en évidence chez 12,1% d'entre eux.
Hungarian: A növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél A CML-es, kohorszonként 33 hónapos medián expozíciójú (újonnan diagnosztizált és rezisztens vagy intoleráns krónikus fázisú Ph+ CML-es) gyermek- és serdülőkorú populáció egyik vizsgálatának köztes elemzésében a növekedés visszamaradását (a kiindulás óta két fő percentilisgörbe keresztezését) dokumentálták 12,1%-ban.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5% lors des études cliniques menées avec Tasigna chez les patients adultes qui servent de référence pour les indications autorisées sont présentés dans le Tableau 4.
Hungarian: Az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
French: Intolérant s (n=27)
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
French: De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Hungarian: Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt betegeknél.
French: Infection à herpès simplex, candidose orale, abcès sous-cutané, abcès anal, tinea pedis (dermatomycose du pied), réactivation de l'hépatite B Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Hungarian: Herpes vírus fertőzés, orális candidiasis, subcutan abscessus, analis abscessus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
French: * PN = polynucléaires neutrophiles
Hungarian: *ANC = abszolút neutrofilszám
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progressziót összesen 17 betegnél észleltek: a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek közül 2-nél, a naponta kétszer 400 mg nilotinibet kapó betegek közül 3-nál, míg a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek közül 12-nél.
French: Leucopénie, éosinophilie, neutropénie fébrile, pancytopénie, lymphopénie
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lázas neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
French: Douleurs thoraciques (incluant douleurs thoraciques non cardiaques), douleurs, pyrexie, gêne thoracique, malaise
Hungarian: Mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, rossz közérzet
French: Les proportions de patients âgés de 65 ans et plus étaient de 12,8 % dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 10,0 % dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12,4 % dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: A betegek életkora ≥65 év volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-karon lévők 12,8%-ánál, a naponta kétszer 400 mg nilotinib-karon lévők 10,0%-ánál és a naponta egyszer 400 mg imatinib-karon lévők 12,4%-ánál.
French: Dans cette étude clinique dont la médiane de durée d'exposition au traitement était de 60,5 mois, les évènements cardiovasculaires de grade 3 et 4 incluaient une artériopathie oblitérante périphérique (1,4 % et 1,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement), une cardiopathie ischémique (2,2 % et 6,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (1,1 % et 2,2 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement).
Hungarian: fokozatú cardiovascularis események közé tartozott a perifériás verőérszűkület (sorrendben 1,4% és 1,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett), az ischaemiás szívbetegség (sorrendben 2,2% és 6,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett) és az ischaemiás cerebrovascularis események (sorrendben 1,1% és 2,2% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett).
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, a dózis felnőtt betegeknél naponta kétszer 300 mg-ra, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m 2-re való újbóli növelését mérlegelni kell.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par le nilotinib est recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését (lásd 4.4 pont).
French: Pat
Hungarian: Bet
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) déclenchera la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Hungarian: A major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) az indikációja a kezelés újrakezdésének a molekuláris remisszió megszűnésének felismerése utáni 4 héten belül.
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus cérébral, migraine, paresthésie
Hungarian: Ischaemiás stroke, agyi infarctus, migrén, paraesthesia
French: Lors de l'étude de fertilité réalisée chez les mâles et les femelles, ainsi qu'au cours de l'étude d'embryotoxicité uniquement réalisée chez les femelles, une augmentation des pertes post-implantation a été observée.
Hungarian: Fokozott poszt-implantációs veszteséget figyeltek meg mind a fertilitási vizsgálatban, ahol hímeket és nőstényeket is kezeltek, mind pedig az embryotoxicitási vizsgálatban, amelyben csak nőstényeket kezeltek.
French: En cas d'administration d'une dose de 400 mg deux fois par jour, l'exposition systémique quotidienne au nilotinib augmentait de 35 % à l'état d'équilibre, par rapport à l'exposition observée en cas d'une seule administration quotidienne d'une dose de 800 mg.
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg-os adagolásnál a napi szisztémás expozíció steady-state állapotban 35%-kal nagyobb volt, mint a naponta egyszer 800 mg-os adagolás esetén.
French: Par conséquent, chez les patients recevant du nilotinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 14 boîtes.
Hungarian: A 14 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
French: Selon la randomisation 1 :1 :1 les patients recevaient soit 300 mg de nilotinib deux fois par jour (n=282), soit 400 mg de nilotinib deux fois par jour (n=281) soit 400 mg d'imatinib une fois par jour (n=283).
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 300 mg nilotinibre (n = 282), naponta kétszer 400 mg nilotinibre (n = 281) vagy naponta egyszer 400 mg imatinibre (n = 283).
French: Tasigna 50 mg gélules Tasigna 200 mg gélules
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula Tasigna 200 mg kemény kapszula
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Hungarian: Mérlegelni kell CYP3A4-gátló aktivitással nem vagy csak minimális mértékben rendelkező, alternatív gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazását.
French: Si la dose initiale était de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes ou de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement doit être arrêté.
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, gyermekgyógyászati betegeknél pedig naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést fel kell függeszteni.
French: L'administration concomitante de Tasigna avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (incluant, mais de manière non exhaustive, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir) doit être évitée.
Hungarian: A Tasigna erős CYP3A4-gátlókkal (köztük a teljesség igénye nélkül a ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, klaritromicinnel, telitromicinnel, ritonavirrel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
French: Imatinib 400 mg une fois par jour n=283
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283