FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom IKERVIS uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Croatian: IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad.
French: Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Croatian: Sedam bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
Croatian: Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA.
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Croatian: IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
French: Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
French: Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Croatian: Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog spremnika.
French: Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation.
Croatian: Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
Croatian: Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi staničnog ciklusa.
French: Dans les deux études, un tiers des patients en moyenne étaient atteints d'un syndrome de Sjögren; comme pour la population globale, une amélioration statistiquement significative de la CCF en faveur d'IKERVIS a été observée dans ce sous-groupe de patients.
Croatian: U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
French: Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
French: • Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
French: IKERVIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Croatian: Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
French: Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
French: Émulsion blanc laiteux.
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.
Croatian: Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe u ovim populacijama.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
French: Le collyre IKERVIS doit être utilisé au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.
Croatian: IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur oculaire (19,2 %), l'irritation oculaire (17,8 %), larmoiement (6,4 %), l'hyperémie oculaire (5,5 %) et l'érythème palpébral (1,7 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku (19,2%), iritacija oka (17,8%), suzenje (6,4%), hiperemija očiju (5,5%) te eritem vjeđe (1,7%); obično su bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
French: Il a également été montré que la ciclosporine inhibe la production et/ou la libération des cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine 2 (IL-2) ou le facteur de croissance des lymphocytes T (TCGF).
Croatian: Dokazano je da ciklosporin inhibira proizvodnju i/ili otpuštanje proupalnih citokina, uključujući interleukin 2 (IL-2) ili faktor rasta T stanica (TCGF).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
French: - si vous prenez des médicaments contenant des corticostéroïdes.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove koji sadrže steroide.
French: Après 12 mois de traitement, 56 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 19 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 56 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 19 bolesnika.
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
French: Cela permet d'éviter le passage d'IKERVIS dans le reste de votre organisme.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.
French: Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
French: Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA18.
French: La prudence est recommandée chez ces patients traités de manière concomitante avec IKERVIS, en particulier avec des bêtabloquants qui sont connus pour entraîner une diminution de la sécrétion lacrymale.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju tih bolesnika istodobno s IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.
French: - si vous prenez des médicaments pour traiter le glaucome.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.
French: • Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Croatian: • Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
French: Si vous oubliez d'utiliser IKERVIS, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Croatian: Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.
French: Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom.
French: IKERVIS n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IKERVIS dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sécheresse oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IKERVIS ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et d'IKERVIS (voir rubrique 4.5).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
French: Aucun changement significatif n'a été observé pour les autres critères d'évaluation secondaires (TBUT, coloration au vert de lissamine et test de Schirmer, questionnaires NEI-VFQ et EQ-5D) au cours de cette étude d'extension.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
French: Il a été montré que la ciclosporine prolonge la survie des greffes allogéniques chez l'animal et améliore significativement la survie du greffon pour toutes les transplantations d'organes solides chez l'humain.
Croatian: Dokazano je da produljuje preživljenje alogenih transplantata u životinja i signifikantno poboljšava preživljenje presatka u svim vrstama transplantacija čvrstih organa u čovjeka.
French: Si vous arrêtez d'utiliser IKERVIS sans en parler à votre médecin, l'inflammation de la couche transparente située à l'avant de l'œil (appelée kératite) ne sera plus contrôlée ce qui pourrait conduire à une dégradation de la vision.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
French: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Croatian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
French: Des valeurs mesurables n'excédant pas 0,206 ng/mL et considérées comme négligeables, ont été mesurées chez huit patients.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le collyre au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
French: Comment conserver IKERVIS ?
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
French: Le score EVA global médian a augmenté entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois (23,3 %) et le moment où il a repris (45,1 %).
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec IKERVIS.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
French: L'inactivation de la calcineurine induite par la ciclosporine inhibe la déphosphorylation du facteur de transcription NF-AT et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération des cytokines pro-inflammatoires tel que l'IL-2.
Croatian: Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
French: • Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
French: Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
French: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
French: Dans les deux études, aucune amélioration significative des symptômes n'a été observée avec IKERVIS par rapport au véhicule après 6 mois de traitement, que ce soit sur l'échelle visuelle analogique ou le questionnaire OSDI.
Croatian: U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno analogna ljestvica ili OSDI.
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
Croatian: Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne djelotvornosti i stope relapsa u bolesnika koji su prethodno liječeni IKERVISOM.
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
French: IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
French: 30 récipients unidoses 90 récipients unidoses
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes pour réduire le passage systémique.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
French: Chez 374 patients issus des deux études d'efficacité, les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 6 mois de traitement (étude SICCANOVE et étude SANSIKA) et 12 mois de traitement (étude SANSIKA).
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
French: Les études chez l'animal suggèrent que la ciclosporine inhibe le développement des réactions à médiation cellulaire.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
Croatian: Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
French: En cas de surdosage avec IKERVIS, le traitement devra être symptomatique.
Croatian: U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
French: Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente.
Croatian: Slučajevi infekcija povezani s primjenom IKERVISA zabilježeni su manje često.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IKERVIS - si vous avez eu une infection oculaire causée par le virus de l'herpès qui peut avoir endommagé la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS - ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
French: Au cours de cinq études cliniques incluant 532 patients ayant reçu IKERVIS et 398 ayant reçu le véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine (également appelée ciclosporine A) est un polypeptide cyclique immunomodulateur possédant des propriétés immunosuppressives.
Croatian: Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité d'IKERVIS ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre le véhicule menées chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) répondant aux critères de l'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
French: Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
French: Trois patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification (5 ng/mL), cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale, ce qui était permis par les protocoles de ces études.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
French: Au terme de cette période de suivi de 24 mois, 61,3 % des 62 patients qui constituent la population retenue pour évaluer le critère principal de jugement d'efficacité, n'ont pas eu de rechute de la kératite, selon le score CCF.
Croatian: Nakon razdoblja od 24 mjeseca u 61,3% od 62 bolesnika uključena u populaciju u kojoj je procijenjena primarna djelotvornost nije došlo do relapsa temeljeno na bodovima CFS-a.
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'IKERVIS chez la femme enceinte.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
Croatian: Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
Croatian: Jedna vrećica sadrži pet jednodoznih spremnika.
French: Traitement concomitant
Croatian: Konkomitantno liječenje
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la variation du score CCF et la variation du score global de gêne oculaire non liée à l'instillation du médicament à l'étude, mesurés au mois 6.
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
French: Les patients randomisés dans le groupe véhicule ont reçu IKERVIS après le 6ème mois.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.