FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • utilice ropa que proteja su piel, incluyendo la cabeza y la cara, brazos y piernas;
Hungarian: • olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
Spanish: Otros medicamentos y Zelboraf
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Spanish: Si olvidó tomar Zelboraf
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zelboraf-ot
Spanish: Pacientes no caucásicos
Hungarian: Nem kaukázusi betegek
Spanish: Todos los términos incluidos están basados en los porcentajes más altos observados entre los ensayos clínicos fase II y III.
Hungarian: Minden feltüntetett esemény a II. és III. fázisú vizsgálatokban észlelt legmagasabb százalékon alapul.
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
Hungarian: Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Spanish: Los análisis de supervivencia post-hoc a partir de entonces se llevaron a cabo tal y como se describe en la Tabla 7.
Hungarian: Ezt követően utólagos túlélési elemzéseket végeztek, melyek leírása az 7. táblázatban látható.
Spanish: Inspeccione su piel antes, durante y después del tratamiento
Hungarian: A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
Spanish: La mediana de edad fue de 52 años con un 19% de pacientes mayores de 65 años.
Hungarian: A medián életkor 52 év volt, a betegek 19%-a 65 évnél idősebb volt.
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Hungarian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Spanish: Tome la dosis siguiente según la pauta habitual.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un período de al menos 6 meses después del mismo.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Spanish: • La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos).
Hungarian: • A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
Spanish: No se ha esclarecido si se trata de un efecto que depende del sexo o del tamaño corporal.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy ez a hatás a nemtől vagy a testmérettől függ-e.
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH
Hungarian: Roche Austria GmbH
Spanish: • Tome 4 comprimidos por la mañana.
Hungarian: • Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el grado 0 - 1.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Hungarian: A BRAF mutációs státusz meghatározása
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
Hungarian: A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Spanish: Aunque el metabolismo parece que no produce una cantidad relevante de metabolitos en plasma, no se puede excluir la importancia del metabolismo por excreción.
Hungarian: Habár a metabolizmus nem eredményez releváns mennyiségű metabolitokat a plazmában, a metabolizmus fontossága a kiválasztás tekintetében nem zárható ki.
Spanish: • Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escáner.
Hungarian: • Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni.
Spanish: Parece ser que la excreción biliar es otra importante vía de eliminación.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy egy másik fontos eliminációs útvonal az epével történő ürülés.
Spanish: • No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío.
Hungarian: • Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
Spanish: En consecuencia, podría estar justificado realizar un control estrecho, especialmente después de las primeras semanas de tratamiento ya que puede ocurrir una acumulación tras un período largo (varias semanas).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, főként a kezelés első néhány hete után, mivel hosszabb idő (néhány hét) alatt akkumuláció jöhet létre.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Hungarian: Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas de laboratorio o daño hepático, incluyendo daño hepático grave hasta el punto de que el hígado no pueda realizar su función de manera completa
Hungarian: • Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
Spanish: vemurafenib 159 (47) 1 de febrero de 2012 dacarbazina 200 (59)
Hungarian: vemurafenib 159 (47) 2012. február 1. dakarbazin 200 (59)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (e)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók(e)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.
Spanish: Resultados no-censurados en la fecha de cruce de pacientes: 31 de marzo de 2011: HR (IC del 95%) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 de octubre de 2011: HR (IC del 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 de febrero de 2012: HR (IC del 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 de diciembre de 2012: HR (IC del 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Hungarian: Nem cenzorált eredmények a keresztezés (cross over) időpontjában: 2011. március 31: HR (95%-os CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. október 3: HR (95%-os CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 2012. február 1: HR (95%-os CI) = 0,76 (0,63, 0,93) ); 2012. december 20: HR (95%-os CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását.
Spanish: Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo de su cáncer.
Hungarian: A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
Spanish: Fecha de corte de datos: 30 de diciembre de 2010 (y)
Hungarian: 2010. december 30-i adatzárás (y) Összválaszarány
Spanish: Sin embargo, el componente predominante en plasma (95%) fue el compuesto original.
Hungarian: Azonban a plazmában kimutatható komponens túlnyomórészt a kiindulási vegyület volt (95%).
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no son lo suficientemente grandes como para justificar un ajuste de dosis en función del tamaño corporal o del sexo.
Hungarian: Az expozícióban észlelt különbségek azonban nem olyan mértékűek, hogy a testmérettől vagy a nemtől függően módosítani kellene az adagot.
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Hungarian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Spanish: Parálisis del séptimo nervio neuropatía periférica,
Hungarian: VII. agyideg bénulása, perifériás neuropathia,
Spanish: Actualmente se desconoce el posible efecto de vemurafenib en otros transportadores.
Hungarian: A vemurafenib esetleges hatása más transzportrendszerekre jelenleg nem ismert.
Spanish: Además, se recomienda controlar el ECG mensualmente durante los tres primeros meses.
Hungarian: Továbbá, a kezelés első három hónapja alatt havonta EKG-ellenőrzés is javasolt.
Spanish: Cohorte 2 Previamente tratados n = 56
Hungarian: 2. kohorsz Korábban kezelt n = 56
Spanish: • Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma.
Hungarian: • Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak.
Spanish: • Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe.
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Hungarian: • Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de la enfermedad o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a continuación).
Hungarian: A vemurafenib-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell folytatni (lásd 1. táblázat és 2. táblázat alább).
Spanish: Estadío IIIc/M1A/M1B
Hungarian: IIIc-/M1A-/M1Bstádium
Spanish: La Tabla 8 muestra el efecto del tratamiento para todas las variables de estratificación preespecificadas, las cuales se establecieron como factores pronóstico.
Hungarian: A 8. táblázatban látható a kezelés hatása előre meghatározott, prognosztikai faktorként használt sztratifikációs változók szerint.
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG
Hungarian: Roche Pharma AG
Spanish: En la mayoría de los casos, los pacientes recibieron regímenes de radioterapia mayores o iguales a 2 Gy/día (regímenes hipofraccionados).
Hungarian: Az esetek többségében a betegek 2 Gy/nap vagy annál nagyobb dózisban kapták a sugárkezelést (hypofrakcionált kezelések).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de los estudios pivotales se recogieron de pacientes que tomaron vemurafenib con o sin comida.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Spanish: Durante el tratamiento, evite la exposición de su piel directamente a los rayos del sol.
Hungarian: Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
Hungarian: 1. kohorsz Korábban nem kezelt n = 90
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
Hungarian: Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti.
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Hungarian: A vemurafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
Hungarian: Az adatbiztonságot ellenőrző testület (DSMB) javaslata alapján ezeket az eredményeket 2011. januárban közzétették és a vizsgálatot módosították, amely során lehetővé vált a dakarbazin-kezelésben részesülő betegek átlépése a vemurafenib-karba.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de este hallazgo, pero no se puede excluir un riesgo de un efecto clínicamente relevante sobre la administración concomitante de sustratos del CYP2C8.
Hungarian: A megfigyelés in vivo relevanciája nem ismert, de egy együttesen alkalmazott CYP2C8-szubsztrátra kifejtett klinikailag releváns hatás kockázatát nem lehet kizárni.
Spanish: Un cuarenta y nueve por ciento de los pacientes habían fallado a ≥ 2 tratamientos previos.
Hungarian: A betegek 49%-ánál kettő vagy több korábbi kezelés sikertelen volt.
Spanish: Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con vemurafenib e iniciar los cuidados de soporte.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a vemurafenib-kezelést fel kell függeszteni és szupportív ellátást kell kezdeményezni.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación (i)
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése(i)
Spanish: La comida (con alto contenido en grasa) aumenta la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 960 mg de vemurafenib.
Hungarian: Az étel (magas zsírtartalmú étel) növeli az egyszeri 960 mg vemurafenib adagjának relatív biohasznosulását.
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Hungarian: Akut vesekárosodás esetei* Dehidrációs eseményekkel összefüggő akut vesekárosodás esetei Dózismódosítás akut vesekárosodás miatt Mindegyik gyógyszernél az esetek százalékos értékei minden esetben a teljes betegexpozícióra vonatkozóan kerültek feltüntetésre.
Spanish: • Dolor de espalda
Hungarian: Hátfájdalom
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Hungarian: Összesen 675 beteget randomizáltak vemurafenib- (n = 337) vagy dakarbazin- (n = 338) kezelésre.
Spanish: • En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional.
Hungarian: • Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Hungarian: Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid
Spanish: Muchos medicamentos anticancerosos son sustratos de BCRP y por lo tanto hay un riesgo teórico de interacción con vemurafenib.
Hungarian: Számos rákellenes gyógyszer az emlőrákrezisztencia-protein (BCRP) szubsztrátja, és ezért fennáll ezek vemurafenibbel való interakciójának elméleti kockázata.
Spanish: • Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en pacientes no-caucásicos.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták nem kaukázusi betegeknél.
Spanish: Información importante acerca de algunos componentes de Zelboraf Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Hungarian: Az esetek többségében a vemurafenib adagolását folytatták, és a sarcoidosis vagy elmúlt vagy megmaradt.
Spanish: • Informe a su médico si observa un engrosamiento inusual de las palmas de las manos junto con tirantez de los dedos hacia dentro o un engrosamiento inusual de la planta de los pies que podría ser doloroso.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 4 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis que le correspondía tan pronto como lo recuerde.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
Spanish: • Hinchazón, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Hungarian: Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának.
Spanish: El manejo de la prolongación QT puede requerir medidas específicas de monitorización (ver sección 4.4)
Hungarian: A QTc-megnyúlás kezelése miatt szükség lehet speciális ellenőrző intézkedésekre (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tome sus comprimidos
Hungarian: A tabletta bevétele
Spanish: • Problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
Hungarian: • Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
Spanish: En base al criterio establecido por un grupo internacional de expertos clínicos y científicos, el daño hepático inducido por un fármaco quedó definido como cualquiera de las siguientes alteraciones de laboratorio:
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott májkárosodás kritériumrendszerét egy orvosokból és tudósokból álló nemzetközi szakértő csoport dolgozta ki, mely alapján a májkárosodást a következő laboratóriumi eltérések bármelyikeként definiálták:
Spanish: Vemurafenib exhibe una alta variabilidad inter-paciente.
Hungarian: A vemurafenib kifejezett variabilitást mutat az egyes betegek között.
Spanish: • Tipos de cánceres de piel (carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario)
Hungarian: • Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
Spanish: Tabla 10: Eficacia de vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Hungarian: 10. táblázat: A vemurafenib hatásossága agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Spanish: Contractura de Dupuytren(1)(2)
Hungarian: Dupuytren kontraktúra(1)(2)
Spanish: Ver medidas de monitorización en la sección
Hungarian: Az ellenőrző intézkedéseket lásd a
Spanish: En estudios en animales, se observó que vemurafenib atraviesa la placenta.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a vemurafenib átjut a placentán.
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: A vemurafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Se recomienda, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, una monitorización posterior de forma mensual durante los 3 primeros meses del tratamiento, y luego con una frecuencia de 3 meses o más frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: Szorosabb ellenőrzés javasolt, különösen a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kezelés első 3 hónapja alatt havonta, majd azt követően 3 havonta vagy gyakrabban is, ha az klinikailag indokolt.
Spanish: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Hungarian: krónikus myelomonocytás leukaemia (2)(4),
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához a QT-intervallum megnyúlása esetén QTc-érték
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que QTc disminuya por debajo de 500 ms.
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Hungarian: - 2. kohorsz, korábban kezelt betegek (N = 56): olyan betegek, akiknél korábban az agyi metasztázist kezelték, és a betegségük a terápia után progrediált.
Spanish: Concentración Inhibitoria 50 (nM)
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
Spanish: • Normalmente, esta lesión aparece en zonas de la piel dañadas por el sol, permanece localizada y puede ser tratada mediante operación quirúrgica.
Hungarian: • Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
Spanish: Los metabolitos de conjugación (glucuronidación y glicosilación) también fueron identificados en humanos.
Hungarian: Konjugációs (glükuronidációs és glikolizációs) metabolitokat is kimutattak embereknél.
Spanish: Estadío MIC
Hungarian: MIC-stádium
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con vemurafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A vemurafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: El efecto en el intervalo QTc medio permaneció estable entre 12-15 ms después del primer mes de tratamiento, observándose la mayor prolongación del intervalo QTc medio (15,1 ms; límite superior del IC del 95%: 17,7 ms) dentro de los 6 primeros meses (n = 90 pacientes).
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Spanish: En base a los datos preclínicos y a un estudio de balance de masas en humanos, la mayor parte de vemurafenib se elimina por vía hepática.
Hungarian: A preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a vemurafenib nagy része a májon keresztül eliminálódik.
Spanish: No se debe administrar vemurafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Hungarian: A vemurafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Spanish: Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Duración de respuesta evaluada por un Comité de Revisión Independiente d Estimación Kaplan-Meier e Evaluado por investigador
Hungarian: c A válasz időtartama egy független értékelő bizottság értékelése szerint d Kaplan-Meier becslés e A vizsgáló értékelése szerint
Spanish: • Informe a su médico si tiene un problema cardíaco, como es una alteración en la actividad eléctrica de su corazón llamada "prolongación del intervalo QT".
Hungarian: • Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet „megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a vemurafenib átlagos plazmaexpozíciója stabil a 24 órás intervallumban, amint azt a reggeli adag előtt illetve utána 2-4 órával mért plazmakoncentrációk átlagos aránya is jelzi,
Spanish: En un estudio de citotoxicidad in vitro en médula ósea, se observó una ligera citotoxicidad en algunas de las poblaciones celulares linfo-hematopoyéticas de ratas, perros y humanos, a concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: Egy in vitro csontvelő-citotoxicitási vizsgálatban enyhe citotoxicitást figyeltek meg néhány patkány, kutya és humán lympho-hematopoietikus sejtpopulációban klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (NP22657) en pacientes que fallaron al menos a un tratamiento previo
Hungarian: A korábban legalább egy sikertelen kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (NP22657) eredményei
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen