FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da implantação inicial da bomba, 72,4% desses doentes tinham sido tratados com perfusão contínua de insulina por via subcutânea (CSII) e 17,8% por múltiplas injeções subcutâneas.
Bulgarian: Преди първоначалното имплантиране на помпата, 72,4% от тези пациенти са лекувани с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII), а 17,8% с многократни подкожни инжекции.
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi a alteração da HbA1c a partir da linha de base e a exatidão do recarregamento da bomba após 4 ciclos de recarregamento (162 ± 21 dias).
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е промяната в HbA1c от изходното ниво и точността на зареждане на помпата след 4 цикъла на презареждане (162 ± 21 дни).
Portuguese: • Cartão de informação de emergência do doente
Bulgarian: Информационна карта за пациента при спешни случаи
Portuguese: A frequência desta reação varia com a população de doentes e regime de dose.
Bulgarian: Честотата на тази реакция варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
Portuguese: O doente desempenha um papel significativo no diagnóstico e correção de situações de hiperglicemia associadas a problemas com o funcionamento da bomba.
Bulgarian: Пациентът играе значителна роля при установяването и коригирането на хипергликемията, свързана с проблеми във функционирането на помпата.
Portuguese: Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.
Bulgarian: Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е изгубена или повредена.
Portuguese: A hiperglicemia pode tornar-se grave e levar a uma condição grave (cetoacidose).
Bulgarian: Хипергликемията може да стане сериозна и да доведе до сериозно състояние (кетоацидоза).
Portuguese: O estudo incluiu 168 doentes com diabetes mellitus tipo 1 previamente tratados com insulina humana semi-sintética.
Bulgarian: Проучването включва 168 пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани преди това с полусинтетичния човешки инсулин.
Portuguese: O procedimento de irrigação do cateter só deve ser realizado depois de confirmar a medição do volume de curso.
Bulgarian: Процедурата на промиване на катетъра трябва да се извършва само след като е потвърдено измерването на ударния обем.
Portuguese: Frequentemente, são necessários ajustes das doses de insulina, sob supervisão médica rigorosa, durante várias semanas após a implantação da bomba.
Bulgarian: Често се налагат чести промени на инсулиновите дози под стриктен лекарски контрол в продължение на няколко седмици след имплантиране на помпата.
Portuguese: Por estas razões, deve ser feita numa Clínica ou instalação semelhante.
Bulgarian: Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.
Portuguese: Os doentes poderão precisar de procedimentos de recarregamento mais frequentes com base nas suas necessidades de insulina.
Bulgarian: Пациентите могат да изискват по-чести процедури на презареждане въз основа на инсулиновите им нужди.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido através do uso contínuo de uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) e da limitação das atividades do doente no período imediatamente a seguir à implantação do dispositivo.
Bulgarian: Това може да се намали чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) и ограничаване на активността на пациента непосредствено след имплантиране на устройството.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os centros estão devidamente abastecidos com os seguintes documentos na língua oficial:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички центрове достатъчно снабдяване със следните материали на съответния национален език(езици):
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com a bomba (tal como recarregamento da bomba, manutenção da bomba, inspeções da bomba para saber se está a funcionar correctamente) são realizados utilizando uma técnica estéril para prevenir o risco de infeção.
Bulgarian: Всички процедури на помпата (като презареждане на помпата, изплакване на помпата, изследване на помпата, за да се провери дали помпата Ви работи правилно), се извършват с помощта на стерилна техника, за да се избегне риска от инфекция.
Portuguese: Qualquer insulina não utilizada deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais e não deve ser reutilizada.
Bulgarian: Неизползваният инсулин трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания и не трябва да се използва повторно.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses.
Bulgarian: Препоръчва се тази процедура да се извършва на всеки 6 месеца.
Portuguese: Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
Bulgarian: При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
Portuguese: De outra forma, os valores do volume de curso fora deste intervalo ou a deteção de refluxo indica a existência de um problema na bomba.
Bulgarian: В противен случай, стойности на ударния обем извън този обхват или установяване на обратен поток са показателни за проблем с помпата.
Portuguese: • O doente relata um aumento na utilização de insulina para manter a euglicemia.
Bulgarian: Пациентът съобщава за увеличена употреба на инсулин за поддържане на еугликемия.
Portuguese: Se o procedimento de irrigação não for bem-sucedido, recomenda-se normalmente uma cirurgia de substituição de cateter.
Bulgarian: Ако процедурата на промиване е неуспешна, обикновено се извършва хирургична процедура на смяна на катетъра.
Portuguese: A solução de insulina deve ser, então, desgaseificada de acordo com o procedimento de desgaseificação descrito no Manual do Médico.
Bulgarian: След това инсулиновият разтвор трябва да се дегазира съгласно процедурата за дегазиране, описана в Ръководството за лекаря.
Portuguese: Estes fatores incluem:
Bulgarian: Те включват:
Portuguese: Os alarmes do seu comunicador de bomba pessoal (PPP) alertam-no se o nível do reservatório estiver a ficar baixo.
Bulgarian: Сигнализациите във Вашия PPC ще Ви уведомяват, ако нивото в резервоара спада.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Insuman for considerado.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Insuman.
Portuguese: Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injetada.
Bulgarian: Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.
Portuguese: Administração insuficiente causada pela oclusão do cateter Uma administração insuficiente causada pela oclusão do cateter da porta lateral pode ocorrer de forma repentina ou gradual.
Bulgarian: Недостатъчното доставяне, причинено от запушване на катетъра на страничния порт може да настъпи внезапно или постепенно.
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Portuguese: Os níveis glicémicos do doente devem ser monitorizados pelo menos a cada 15 minutos após a irrigação.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар на пациента трябва да се следят най-малко на всеки 15 минути след промиването.
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Portuguese: Os procedimentos operacionais estéreis padrão da instituição de saúde para a preparação da pele devem ser seguidos para evitar a contaminação microbiana e infeção.
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните оперативни процедури за стерилност на съответното лечебно заведение за подготовка на кожата, за да се избегне микробно замърсяване и инфекция.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sintomas clínicos, alterações visíveis macroscopicamente ou irritações na cavidade abdominal.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични симптоми, макроскопски видими промени или дразнене в коремната кухина.
Portuguese: Frasco para utilização única.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба
Portuguese: A cor do botão de injeção varia de acordo com a insulina Insuman utilizada.
Bulgarian: Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insuman.
Portuguese: Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo:
Bulgarian: Коригиране на дозата също може да е необходима, например, ако
Portuguese: Infeção no local de implante (ver secção 4.4)
Bulgarian: Инфекция на мястото на имплантиране (вж. точка 4.4)
Portuguese: Esta formação contemplará esta bomba de insulina implantável, como utilizar a bomba e como lidar com situações especiais, tais como hipoglicemia ou hiperglicemia.
Bulgarian: Това обучение ще бъде за тази имплантируема инсулинова помпа, как да използвате помпата и как да се справяте със специални ситуации, като хипогликемия или хипергликемия.
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia.
Bulgarian: Помпата не е свързана с глюкометър.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado pelo médico acerca do que deve fazer em caso de viagem, por ex., o que fazer em caso de avaria da bomba, disponibilidade de insulina e instalações para substituição da insulina e quem contactar em caso de emergência.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван от лекаря какво трябва да се направи в случай на пътуване, напр. какво да направи при неизправност на помпата, наличност на инсулин и средства за замяна на инсулин, и с кого да се свърже при спешен случай.
Portuguese: No entanto, foram realizados três estudos em ratos para avaliar a potencial toxicidade da administração de insulina humana por via intraperitoneal.
Bulgarian: Проведени са обаче три проучвания при плъхове за оценка на потенциалната токсичност на интраперитонеалното приложение на човешки инсулин.
Portuguese: No caso da sua bomba estar danificada ou o seu Comunicador de Bomba Pessoal (PPC) estar danificado ou se perder reveja com o seu médico o que deve fazer no caso de a sua bomba não estar a funcionar corretamente.
Bulgarian: В случай, че Вашата помпа е повредена или персоналният Ви комуникатор с помпата (PPC) е повреден или изгубен, прегледайте с Вашия лекар какво трябва да направите, ако Вашата помпа не работи правилно.
Portuguese: Substituição do dispositivo médico devido a avaria do dispositivo
Bulgarian: Промяна в медицинското изделие поради повреда на устройството
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност.
Portuguese: O risco de erosão cutânea no local de implantação pode ser reduzido selecionando um local de implante apropriado, mantendo uma técnica estéril adequada durante o procedimento de implantação, terapêutica profilática com antibióticos e usando continuamente uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) (ver secção 4.8).
Bulgarian: Рискът от ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата може да се намали чрез избор на подходящо място за имплантиране, поддържане на добра стерилна техника по време на процедурата на имплантиране, профилактично лечение с антибиотици и чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Reconhecimento dos sinais e sintomas de hipoglicemia grave e acções apropriadas que devem ser tomadas
Bulgarian: Разпознаване на признаците и симптомите на тежка хипогликемия и съответните действия, които да се предприемат
Portuguese: O doente deve corrigir a hiperglicemia resistente com uma dose padrão de insulina subcutânea.
Bulgarian: Пациентът трябва да коригира резистентната хипергликемия със стандартна доза инсулин подкожно.
Portuguese: Instruções detalhadas quanto à programação destes limites estão incluídas no Manual do Médico.
Bulgarian: Подробни указания за програмирането на тези ограничения се съдържат в Ръководството за лекаря.
Portuguese: Além disso, a formação de uma biopelícula sobre a ponta do cateter da porta lateral pode causar uma hipoglicemia latente, uma vez que a insulina programada ao longo do tempo acumula-se na biopelícula e é libertada após a acumulação de um volume suficiente de insulina.
Bulgarian: Освен това, образуването на биофилм около върха на катетъра на страничния порт може да причини латентна хипогликемия, тъй като програмираният инсулин с течение на времето остава в биофилма и се освобождава, след като се натрупа достатъчен обем инсулин.
Portuguese: Contaminação e/ou infeção,
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция
Portuguese: Os doentes devem ser informados para monitorizar de forma rigorosa os níveis de glicemia nos dias de recarregamento (ver secção 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане (вж. точка 6.6).
Portuguese: Não se preveem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмачето.
Portuguese: São necessários dois frascos de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recarregar o reservatório da bomba e impedir o ar de entrar no mesmo durante o procedimento de recarregamento.
Bulgarian: Необходими са два флакона Insuman Implantable (2 x 10 ml) за пълно зареждане на резервоара на помпата и изключване на навлизането на въздух в резервоара на помпата при процедурата на презареждане.
Portuguese: Isto pode ser verificado em cada consulta através de uma análise do histórico de insulina diário no PPC.
Bulgarian: Това може да се потвърди чрез проверка на ежедневния запис на употребата на инсулин в PPC при всяко посещение.
Portuguese: Não utilize Insuman Rapid se verificar que existem partículas.
Bulgarian: Не използвайте Insuman Rapid, ако забележите частици в него.
Portuguese: Durante um procedimento de recarregamento, nunca empurre o êmbolo da seringa para carregar a bomba.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане никога не натискайте буталото на спринцовката за презареждане, за да пълните помпата.
Portuguese: Se a insulina não estiver a entrar na bomba, isso poderá indicar que o reservatório da bomba ainda está cheio.
Bulgarian: Ако инсулинът не може да влезе в помпата, това може да показва, че резервоарът на помпата още е пълен.
Portuguese: • surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior suscetibilidade para uma hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
Bulgarian: възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se isto acontecer, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que ele possui formação para proceder à inspeção da bomba.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който е обучен да извършва изследване на помпата.
Portuguese: O reservatório da bomba armazena cerca de 6.000 unidades de insulina e requer um procedimento de recarregamento a cada 40 a 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização na bomba ou mais cedo, com base nas necessidades de insulina dos doentes.
Bulgarian: Резервоарът на помпата съхранява около 6 000 единици инсулин и изисква процедура на презареждане на всеки 40 до 45 дни поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба в помпата, или по-рано в зависимост от инсулиновите нужди на пациентите.
Portuguese: Insuman SoloStar é branca com um botão de injeção de cor.
Bulgarian: Insuman SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране.
Portuguese: Não se prevê qualquer efeito da alimentação nos valores Cmáx, Tmáx e AUC após a administração de CIPII.
Bulgarian: Не се очаква ефект на храната върху стойностите на Cmax, Tmax и AUC след непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII).
Portuguese: O procedimento de recarregamento da bomba deve ser realizado utilizando uma técnica estéril em centros certificados pela Medtronic.
Bulgarian: Процедурата на презареждане на помпата трябва да се извършва чрез прилагане на стерилна техника и да се провежда в центрове, сертифицирани от Medtronic.
Portuguese: • precisaram anteriormente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos de insulina.
Bulgarian: • са имали нужда от високи дози инсулин преди това, поради наличието на инсулинови антитела.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os doentes recebem formação nos seguintes elementos essenciais relativamente à Bomba Insuman Inplantable 400 UI/ml:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички пациенти обучение по следните ключови елементи относно помпата на Insuman Implantable 400 IU/ml:
Portuguese: Consulte a secção 6.6 do Manual do Médico para obter uma descrição do método de diagnóstico de potenciais problemas no sistema de bombeamento que possam causar uma administração insuficiente de insulina e de como corrigir e prevenir uma administração insuficiente.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6.6 и Ръководството за лекаря, което описва как се установяват възможни проблеми на помпената система, които могат да причинят намалено доставяне на инсулин и как да се коригира и предотврати намаленото доставяне.
Portuguese: • RCM e folhetos informativos para o doente
Bulgarian: КХП и листовка за пациента
Portuguese: Os motivos para a iniciação da perfusão contínua intraperitoneal de insulina (CIPII) estiveram relacionados com diabetes instável em 62,7% dos casos, hipoglicemia em 29,2% dos doentes, resistência periférica à insulina em 5,0% dos doentes e hipoglicemia e diabetes instável em 3,1% dos casos.
Bulgarian: Причините за започване на непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII) са лабилен диабет при 62,7%, хипогликемия при 29,2%, периферна инсулинова резистентост при 5,0% и хипогликемия и лабилен диабет при 3,1%.
Portuguese: A insulina não atravessa a barreira placentária.
Bulgarian: Инсулинът не преминава плацентарната бариера.
Portuguese: As alterações nas doses basais e do bólus são controladas a partir de uma unidade manual de pequenas dimensões (Comunicador de Bomba Pessoal (CBP)) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.
Bulgarian: Промените в базалната и болус дозите се контролират с помощта на малко ръчно устройство (персонален комуникатор с помпата (PPC)), който се свързва с помпата чрез радиовълни.
Portuguese: Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo, - ocorrer uma alteração no peso corporal do doente, - houver uma mudança nos hábitos de vida do doente, - surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior suscetibilidade para uma hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Регулиране на дозата също може да се изисква, например, ако - теглото на пациента се промени, - начинът на живот на пациента се промени, - възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido insulina intraperitoneal anteriormente e nenhum conseguiu melhorar os seus níveis de HbA1c num período de 3 meses de terapêutica intensiva com múltiplas injeções diárias ou perfusão contínua de insulina por via subcutânea.
Bulgarian: Всички пациенти дотогава не са били лекувани с интраперитонеално прилаган инсулин и не са успели да подобрят своя HbA1c в продължение на 3 месеца интензивно лечение с многократно дневно инжектиране или непрекъсната подкожна инфузия на инсулин.
Portuguese: Certifique-se que contacta um médico o mais depressa possível.
Bulgarian: Уверете се, че може да се свържете с лекар бързо.
Portuguese: Isto significa que Insuman Implantable é mais concentrada que a insulina padrão.
Bulgarian: Това означава, че Insuman Implantable е по-концентриран от стандартния инсулин.
Portuguese: 5 frascos
Bulgarian: 5 флакона
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem ter falado anteriormente acerca deste assunto consigo.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.
Portuguese: A administração de insulina intraperitoneal foi semelhante à administração por via subcutânea, conforme demonstrado pela alteração no valor de HbA1c a partir da linha de base (para a administração intraperitoneal contínua: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 na linha de base; para administração subcutânea: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 8,19 ± 0,87 vs. 8,12 ± 0,76 na linha de base).
Bulgarian: Интраперитонеалното приложение на инсулин е сходно с подкожното приложение, както се вижда от промяната в стойността на HbA1c спрямо изходното ниво (при непрекъснато интраперитонеално приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 7,78 ± 1,04 спрямо 8,06 ± 0,77 на изходно ниво; при подкожно приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 8,19 ± 0,87 спрямо 8,12 ± 0,76 на изходно ниво).
Portuguese: O não cumprimento desta recomendação pode causar danos permanentes na bomba.
Bulgarian: Ако не се направи това, може да се стигне до трайно увреждане на помпата.
Portuguese: Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue pelo menos quatro vezes ao dia para detetar e prevenir níveis elevados de açúcar no sangue devido ao funcionamento inadequado da bomba.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване и предотвратяване на високи нива на кръвната захар поради неправилно функциониране на помпата.
Portuguese: Para prevenir uma contaminação microbiana e infeção, a preparação asséptica da pele deve ser realizada em conformidade com os procedimentos operacionais estéreis padrão da instituição de cuidados de saúde.
Bulgarian: За да се избегне микробно замърсяване и инфекция, трябва да се извърши асептична подготовка на кожата, съгласно стандартните оперативни процедури за стерилност на лечебното заведение.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas à Bomba Implantável Medtronic MiniMed podem ser prevenidas pelo procedimento de lavagem realizado por um médico.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, свързани с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed могат да бъдат предотвратени с помощта на процедурата на изплакване, извършвана от лекарите.
Portuguese: Suspeita-se de uma administração insuficiente de insulina quando:
Bulgarian: Намалено доставяне на инсулин се подозира, когато:
Portuguese: Isto pode exigir uma mudança da dose de insulina (ver secção 4).
Bulgarian: Това може да наложи промяна във Вашата инсулинова доза (вижте точка 4).
Portuguese: • Guia rápido para o médico sobre as funções principais de programação
Bulgarian: Кратък справочник за лекаря на основните програмни функции
Portuguese: Os doentes com uma Bomba Implantável Medtronic MiniMed implantada devem receber instruções completas no que diz respeito à utilização da bomba e às ações necessárias em caso de doença, hipoglicemia, hiperglicemia ou avaria da bomba.
Bulgarian: Пациенти, на които е поставена имплантируема помпа Medtronic MiniMed, трябва да получат изчерпателни указания за използването на помпата и необходимите действия в случай на заболяване, хипогликемия и хипергликемия или повреда на помпата.
Portuguese: Durante o procedimento de irrigação do cateter, 13 unidades de insulina são manualmente empurradas pelo cateter e administradas ao doente.
Bulgarian: По време на процедурата на промиване на катетъра, 13 единици инсулин се вкарват ръчно през катетъра и се доставят на пациента.
Portuguese: No caso de ocorrer uma alteração no funcionamento da bomba, o doente será capaz de detetar uma alteração nos níveis de glicemia.
Bulgarian: Ако настъпи промяна във функционирането на помпата, пациентът трябва да е в състояние да открие промяна в нивата на кръвната захар.