FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Czech: S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
French: Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
French: Le produit est réservé à un usage unique.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
French: A-1221 Vienne Autriche
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
French: Une augmentation de l'ASC et une diminution de la clairance, par rapport à la molécule mère l'octocog alfa, ont également été observées.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
French: La pharmacocinétique (PK) d'ADYNOVI a été évaluée dans le cadre d'une étude croisée avec l'octocog alfa chez 26 patients (18 adultes et 8 adolescents) et chez 22 patients (16 adultes et 6 adolescents) après 6 mois de traitement par ADYNOVI.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku ADYNOVI byla hodnocena ve zkřížené studii s oktokogem alfa u 26 subjektů (18 dospělých a 8 dospívajících) a u 22 subjektů (16 dospělých a 6 dospívajících) po 6 měsících léčby přípravkem ADYNOVI.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute, faute de quoi une partie de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
French: PK de population déterminée à partir d'un échantillon de prélèvements b
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
French: Abréviations : Cmax : activité maximale observée ; ASC : aire sous la courbe ; TRM : temps de résidence moyen ; Cl : clairance ; Vss : volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté au poids corporel.
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
Czech: Převraťte systém dnem vzhůru (injekční lahvička prášku je nyní nahoře).
French: Récupération progressive [(UI/dl)/(UI/kg)]
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ADYNOVI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Ouvrir la plaquette d'ADYNOVI en retirant l'opercule.
Czech: Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADYNOVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
French: c s.o : sans objet, car la récupération progressive et la Cmax chez les enfants reposent sur la PK individuelle.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
French: Le contrôle du saignement a été jugé excellent (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bon (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 63 des 70 (90,0 %) cas.
Czech: Kontrola krvácení byla vyhodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi) u 63 ze 70 (90,0 %) krvácivých příhod.
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
French: Sur ces 137 patients, 25 étaient des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans).
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
French: Dans l'étude de toxicologie en administration répétée conduite chez le singe Cynomologous, deux animaux ont présenté une vacuolisation rénale dans le groupe de dose moyenne (350 UI/kg).
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomologous došlo u dvou zvířat ve skupině se střední dávkou (350 IU/kg) k vakuolizaci v ledvinách.
French: Dans ce cas, le médicament est périmé à l'issue de cette période de 3 mois ou à la date de péremption imprimée sur le flacon du produit (la première échéance étant retenue).
Czech: V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés chez 39 patients de moins de 18 ans (analyse en intention de traiter) : 14 enfants (âge compris entre 2 et moins de 6 ans), 17 enfants plus âgés (âge compris entre 6 et moins de 12 ans) et 8 adolescents (âge compris entre 12 et moins de 18 ans).
Czech: Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až < 18 let věku).
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
French: L'intervalle médian entre les administrations était de 3,6 jours, et la dose moyenne (É-T) de 48,7 (4,4) UI/kg.
Czech: Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka (SD) byla 48,7 (4,4) IU/kg.
French: Étapes de l'administration :
Czech: Kroky podávání:
French: Comment se présente ADYNOVI et contenu de l'emballage extérieur ADYNOVI est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et l'emballage.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
French: Traitement prophylactique
Czech: Profylaktická léčba
French: ADYNOVI contient du sodium.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissement, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois évoluer en anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
French: Le TAH articulaires médian (Q1 ; Q3) était de 38,1 (24,5 ; 44,6) dans le groupe de traitement à la demande, contre 0,0 (0,0 ; 2,0) dans le groupe prophylaxie, et le TAH spontanées médian était de 21,6 (11,2 ; 33,2) dans le groupe de traitement à la demande, contre 0,0 (0,0 ; 2,2) dans le groupe prophylaxie.
Czech: Medián ABR do kloubu (Q1; Q3) ve skupině léčené podle potřeby byl 38,1 (24,5; 44,6) ve srovnání s 0,0 (0,0; 2,0) ve skupině na profylaxi a medián spontánního ABR činil 21,6 (11,2; 33,2) ve skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 (0,0; 2,2) ve skupině na profylaxi.
French: Modèle de PK de population mesurée à partir de 3 échantillons prélevés post-perfusion selon un calendrier de prélèvements aléatoire.
Czech: Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
French: Le taux cible de facteur VIII dépend de la sévérité et du site du saignement.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
French: L'hémophilie A est une anomalie héréditaire de la coagulation sanguine liée au chromosome X. Elle est due à un taux insuffisant de facteur VIII:C et entraîne des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanés ou consécutifs à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
French: Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
French: Parmi eux, 361 (n = 17 patients) ont été observés dans le groupe de traitement à la demande, et 157 (n = 61 patients) dans le groupe prophylaxie.
Czech: Z těchto krvácivých příhod se jich 361 (n = 17 subjektů) vyskytlo ve skupině s léčbou podle potřeby a 157 (n = 61 subjektů) se vyskytlo ve skupině na profylaxi.
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement médical classique adapté doit être mis en œuvre.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
French: La variation des paramètres pharmacocinétiques était similaire dans les populations adulte et adolescente, et entre le test de coagulation en une étape et le dosage chromogénique.
Czech: Změna FK parametrů byla podobná u dospělé i dospívající populace a také mezi jednofázovým koagulačním vyšetřením a stanovením pomocí chromogenního substrátu.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête (céphalées), nausées, diarrhée, rash
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, vyrážka
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) tento faktor chybí nebo nefunguje správně.
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
French: Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie A.
Czech: Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií A.
French: PK individuelle mesurée à partir de 12 échantillons prélevés post-perfusion.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
French: Retourner le système de façon à placer le flacon de solvant sur le dessus.
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
French: Administrer le produit sur une durée ne dépassant pas 5 minutes (vitesse de perfusion maximale de 10 ml/min).
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
French: L'activité plasmatique du facteur VIII était mesurée par le test de coagulation en une étape et par dosage chromogénique.
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
French: La dose moyenne (É-T) était de 54,3 (6,3) UI/kg, et la fréquence médiane des perfusions de 1,87 par semaine.
Czech: Průměrná dávka (SD) byla 54,3 (6,3) IU/kg a medián četnosti infuzí za týden byl 1,87.
French: Avant ouverture, le produit peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant 3 mois au maximum.
Czech: Před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců.
French: Si vous avez utilisé plus d'ADYNOVI que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser ADYNOVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Si vous avez injecté plus d'ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Czech: Pokud jste si injekčně podal(a) více přípravku ADYNOVI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
French: Retourner l'emballage.
Czech: Obal převraťte.
French: Le nombre d'unités administrées du facteur VIII est exprimé en « unités internationales » (UI), conformément aux normes actuelles de l'OMS sur la solution à diluer pour les produits à base de facteur VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Laisser les flacons de poudre et de solvant revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant utilisation.
Czech: Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
French: Sur les 120 patients ayant reçu la prophylaxie, 118 (98 %) sont restés à la posologie initiale recommandée sans ajustement de dose, et la dose a été augmentée à 60 UI/kg chez 2 patients en raison de saignement au niveau des articulations cibles.
Czech: Sto osmnáct ze 120 (98 %) subjektů na profylaxi zůstalo na počátečním doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg kvůli krvácení v cílových kloubech.
French: Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements.
Czech: Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
French: 21,5) UI par kg. Au total, 95,9 % des épisodes de saignement ont été contrôlés avec 1 ou 2 perfusions, et 85,5 % ont été contrôlés avec une perfusion seulement.
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
French: La posologie et la durée du traitement par substitution varient en fonction de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance du saignement et de l'état clinique du patient.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
French: Ne pas utiliser ADYNOVI si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 38 patients de moins de 6 ans et 34 patients de 6 à moins de 12 ans ayant accumulé un total de 2 880 et 2 975 jours d'exposition respectivement.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice (ED) resp. 2 975 ED.
French: Surveillance du traitement
Czech: Sledování léčby
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
French: N'utilisez jamais ADYNOVI : - si vous êtes allergique au rurioctocog alfa pégol, à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
French: Les patients ont reçu le traitement prophylactique (n = 120) par ADYNOVI à une dose comprise entre 40 et 50 UI par kg, deux fois par semaine, ou le traitement à la demande (n = 17) par ADYNOVI à une dose comprise entre 10 et 60 UI par kg pendant 6 mois.
Czech: Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu (n = 120) přípravkem ADYNOVI v dávce 40-50 IU na kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby (n = 17) přípravkem ADYNOVI v dávce 10-60 IU na kg po dobu 6 měsíců.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADYNOVI.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Czech: Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní.
French: Une étude de terrain a mis en évidence que les taux plasmatiques de facteur VIII peuvent être mesurés par dosage chromogénique ou par test de coagulation en une étape, techniques habituellement utilisées par les laboratoires d'analyses médicales.
Czech: Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se běžně používají v klinických laboratořích.
French: Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Czech: Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
French: Sur les 101 patients, 40 (40 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement articulaire et 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement spontané dans le groupe prophylaxie.
Czech: U čtyřiceti ze 101 subjektů (40 %) nedošlo k žádným krvácivým příhodám, u 58 ze 101 subjektů (57 %) nedošlo k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 58 ze 101 subjektů (57 %) nedošlo k žádným spontánním krvácivým příhodám ve skupině na profylaxi.
French: Lorsqu'il est administré en perfusion à un patient hémophile, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine.
Czech: Když je faktor VIII podán infuzí pacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor.
French: Chirurgie
Czech: Operace
French: s.o.
Czech: č.š.
French: La date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante doit être notée sur l'emballage du produit.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement le flacon de solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans l'emballage.
Czech: K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané v balení.
French: ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Czech: Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií A (dědičnou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
French: ASC0-inf (UI·h/dl) Vss (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Czech: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
French: L'événement d'hypersensibilité observé était un rash non grave, d'intensité légère et transitoire, survenu chez un patient âgé de 2 ans ayant précédemment présenté un rash pendant un traitement par ADYNOVI.
Czech: Pozorovaná příhoda přecitlivělosti byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
French: ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík, viz bod 2.
French: Au total, 137 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et précédemment traités ont reçu au moins une perfusion d'ADYNOVI.
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
French: Ne pas congeler.
Czech: Chraňte před chladem.
French: Comment conserver ADYNOVI
Czech: Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.