FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 62,5, 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga (atbilst 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga).
Icelandic: Eftir blöndun við leysinn sem fylgir (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf), inniheldur inndælingarlausnin 62,5, 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa í hverjum ml, talið í sömu röð, (samsvarandi virkni turoctocog alfa er 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e.).
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpinās visā dzīves laikā, lai gan risks ir retāks.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er háð alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, hættan er mest fyrstu 50 dagana en heldur áfram allt lífið þó hættan sé sjaldgæf.
Latvian: Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums.
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram og getur í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Latvian: NovoEight īpašā aktivitāte ir aptuveni 8300 SV/mg proteīnu.
Icelandic: Tiltekin virkni NovoEight er um það bil 8.300 a.e./mg prótein.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 30.jūlijs
Icelandic: 30. júlí 2018
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas Kā lietot NovoEight
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoEight Hvernig nota á NovoEight
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāti uzturētu robežās no 30% līdz 60% (SV/dl).
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega því næst meðferð í aðra 7 daga til að viðhalda 30% til 60% (a.e./dl) virkni storkuþáttar VIII
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Latvian: NovoEight flakonā ir attiecīgi 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka abu lietoto zāļu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á sambærilegar og samkvæmar niðurstöður beggja lyfjanna og að hægt sé að mæla NovoEight í plasma á áreiðanlegan hátt án þess að þörf sé á sérstökum NovoEight staðli.
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Icelandic: Athugið að árleg blæðingatíðni (ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með há gildi mótefna er ekki víst að meðferð með storkuþætti VIII skili árangri og því skal hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðarinnar er háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Latvian: Ja attīstās smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti reti sastopamas), zāļu injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram (gerist örsjaldan), verður strax að hætta inndælingu.
Latvian: Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki má hætta að nota NovoEight án samráðs við lækni.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija VIII faktora inhibitori, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hömlun á storkuþætti VIII, sjá kafla 4.4.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá
Latvian: Alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1445 aminoskābēm un kura molekulārā masa ir aptuveni 166 kDA.
Icelandic: Turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)) er hreinsað prótein með 1.445 amínósýrum með mólikúlþunga um það bil 166 kDa.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Icelandic: Ekki frysta blandaða NovoEight lausn eða geyma hana í sprautum.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti iepriekš ārstēti pacienti un vienā - iepriekš neārstēti pacienti.
Icelandic: Þrjár rannsóknanna voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sú fjórða hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum (>12 ára) má hugsanlega gefa lyfið sjaldnar (40-60 a.e./kg þriðja hvern dag eða tvisvar í viku.
Latvian: No 35 reģistrētajām blakusparādībām 2 novēroja 1 no 31 pacienta vecumā līdz 6 gadiem, nevienu pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 1 notikums 1 pacientam no 24 (12 līdz 18 gadu vecumā) un 32 blakusparādības novēroja 21 no 155 pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Icelandic: 35 aukaverkunum var greint frá 2 hjá einu barni af 31 sjúklingi yngri en 6 ára, ekki var greint frá aukaverkun hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára, 1 hjá 1 af 24 sjúklingum (12 til <18 ára) og greint var frá 32 aukaverkunum hjá 21 af 155 fullorðnum (≥18 ára).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Latvian: (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Icelandic: (bromobutýl) og sprautuhettu (bromobutýl) - 1 stimpilstöng (polypropylen).
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var 21 sjúklingur meðhöndlaður með ITI og 18 (86%) sjúklingar kláruðu ITI með neikvæðu mótefnaprófi.
Latvian: • 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā,
Icelandic: • 24 klst. við 2°C - 8°C
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, vecumā līdz 6 gadiem, kopumā tika ziņotas 46 blakusparādības 33 no 60 pacientiem, kuri saņēma NovoEight.
Icelandic: Í rannsókninni með sjúklingum, á aldrinum 0 til 6 ára, sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá samtals 46 aukaverkunum hjá 33 af 60 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti ar smagu A hemofiliju vecumā no 0 līdz 12 gadiem un 24 pusaudži ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 līdz 18 gadiem, nekonstatēja atšķirības NovoEight drošuma profilā starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Latvian: Aprēķināts, ņemot par pamatu unikālo pacientu kopējo skaitu visos klīniskajos pētījumos (301), no kuriem 242 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP) un 60 - iepriekš neārtēti pacienti (IeNP).
Icelandic: Segamyndun í æðalegg *a Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga í öllum klínískum rannsóknum (301), þar af höfðu 242 sjúklingar fengið meðferð áður (previously treated patients (PTP)) og 60 höfðu ekki fengið meðferð áður (previously untreated patients (PUP)).
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Latvian: Ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Icelandic: Meðferðin skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
Icelandic: 30 skurðaðgerðir á 25 sjúklingum þar af voru 26 meiriháttar og 4 minniháttar.
Latvian: • Nejauciet NovoEight kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Icelandic: Ekki blanda NovoEight við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Icelandic: Hjá börnum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII geta hemlunarmótefni (sjá kafla 2) myndast og er það mjög algengt (fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hins vegar er sjaldgæft að þetta gerist (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (yfir 150 daga meðferð).
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækninn.
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Icelandic: Stökkbreytingar sem fela í sér mikla áhættu fundust hjá 92,3% þeirra þar sem mótefni mældust og 93,8% þeirra þar sem mótefnin voru í staðfestum háum títra.
Latvian: Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl).
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-methionín,
Latvian: NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta.
Icelandic: Komið hefur í ljós að bindiset súlfathóps á týrósin á Tyr1680 (upprunalega í fullri lengd), sem er mikilvægt vegna bindingar við von Willebrand storkuþátt, er að fullu súlfaterað á turoctocog alfa sameindinni.
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Icelandic: Fjórar fjölsetra, opnar rannsóknir án samanburðar voru gerðar til þess að meta öryggi og verkun NovoEight þegar það er notað fyrirbyggjandi og til meðferðar á blæðingum og meðan skurðaðgerð stendur yfir hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII virkni ≤ 1%).
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Icelandic: Dreyrasýki A er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðrar virkni storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Latvian: Paaugstināti tādi aknu enzīmi kā alanīnaminotransferāze, aspartātaminotransferāze, gamma glutamiltransferāze un bilirubīns.
Icelandic: ****d Aukin lifrarensím eru m.a. alanín aminotransferasi, aspartat aminotransferasi, gammaglutamyltransferasi og bilirubin.
Latvian: VIII faktora/ fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrand samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) sem hafa mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Latvian: Devas palielināšana var būt nepieciešama pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un devas samazināšana var būt nepieciešama pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), bet nav pietiekamu datu, lai ieteiktu specifisku devas pielāgošanu, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Latvian: Balts vai nedaudz iedzeltens pulveris vai irdena masa.
Icelandic: Hvítt eða fölgult duft eða auðmulinn massi.
Latvian: Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað
Latvian: NovoEight ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti NovoEight og pakkningastærðir
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ārstēšana ar NovoEight ir droša un ļauj panākt vēlamo hemostatisko un profilaktisko rezultātu.
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með NovoEight var örugg og hafði tilætlaða blæðingavörn og fyrirbyggjandi áhrif.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt:
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Latvian: Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Latvian: Katrā NovoEight iepakojumā ir flakons ar baltu vai nedaudz iedzeltenu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Latvian: Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoEight ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoEight á að nota natríumklóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Icelandic: Fjöldi eininga af þætti VIII sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Latvian: NovoEight kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
Icelandic: NovoEight kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Latvian: Ilgstošas asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ieteicamās VIII faktora devas ir 25-50 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 25-60 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum yngri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar 25-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 25-60 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Latvian: Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija, kas atbilst 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
Icelandic: Áður en NovoEight stungulyfsstofninum er blandað má geyma hann við:
Latvian: Nogurums, karstuma sajūta, perifēra tūska, drudzis
Icelandic: Þreyta, hitatilfinning, útlægur bjúgur, hiti
Latvian: NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Icelandic: Skammturinn af NovoEight er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri virkni af storkuþætti VIII sem á að ná.
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Icelandic: Ef sú virkni sem búist er við af storkuþætti VIII næst ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal prófa fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII.
Latvian: Šajos pētījumos zāles lietoja 298 pacienti - 175 pusaudži vai pieaugušie bez inhibitoriem vecumā no 12 gadiem (≥150 lietošanas dienas), 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti bez inhibitoriem vecumā līdz 12 gadiem (≥50 lietošanas dienas) un 60 iepriekš neārstēti pacienti līdz 6 gadu vecumam.
Icelandic: 175 unglingar eða fullorðnir sjúklingar án mótefna 12 ára og eldri (≥ 150 meðferðardagar), 63 börn sem höfðu áður fengið meðferð án mótefna yngri en 12 ára (≥ 50 meðferðardagar) og 60 sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð yngri en 6 ára.
Latvian: Alfa turoktokogs ir rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar saīsinātu B-domēnu (B-domēnu veido 21 pilna garuma B-domēna aminoskābe) un bez citām aminoskābju secības izmaiņām.
Icelandic: Turoctocog alfa er manna raðbrigðastorkuþáttur VIII með stytt B-hneppi (B-hneppi samanstendur af 21 amínósýru af villigerð) án frekari breytinga á amínósýruröðinni.
Latvian: Neatvērtam flakonam: 30 mēneši, ja zāles tiek uzglabātas ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir ef geymt í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs, un šis uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš, ja izšķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og á undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en tilgreint er hér að framan, nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar aðstæður.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Icelandic: Almennt skal fylgjast náið með öllum sjúklingum í meðferð með storkuþætti VIII með tilliti til mótefnamyndunar með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).