FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwere Hypoglykämien, bei denen sich der Patient nicht selbst helfen kann, können mit intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geschulten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt behandelt werden.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, mu môže osoba oboznámená s podávaním injekcie podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), alebo mu môže zdravotnícky pracovník podať intravenózne glukózu.
German: Xultophy ist eine klare und farblose Lösung.
Slovak: Xultophy je číry a bezfarebný roztok.
German: Beenden Sie Ihre Xultophy Therapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xultophy dem Baby schadet.
Slovak: Nie je známe, či má Xultophy účinok na dieťa.
German: Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
Slovak: V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
German: Sollte es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen haben, holen Sie die fehlende Dosis nicht nach.
Slovak: Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepoužívajte dvojitú dávku.
German: Xultophy kann zur Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht empfohlen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Insulin glargin N (%)
Slovak: Inzulín glargín N (%)
German: Xultophy sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy u týchto pacientov treba byť preto opatrný.
German: Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner) einnehmen, da bei Ihnen möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen zur Bestimmung der INR („International Normalized Ratio", ein Maß für die „Dicke" des Bluts) durchgeführt werden müssen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi, pretože môže byť potrebné vykonať vyšetrenia krvi častejšie s cieľom zistiť jej hustotu (označuje sa ako vyšetrenie INR International Normalised Ratio).
German: Unveränderter GLP-1 RA
Slovak: IDegLira Nezmenený GLP-1
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Pen-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Xultophy und anderen injizierbaren DiabetesArzneimitteln zu vermeiden.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podávaním injekcie vždy skontrolovali štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekom Xultophy a inými injekčne podávanými liekmi na diabetes.
German: Was Sie unbedingt wissen müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden:
Slovak: Dôležité veci, ktoré máte vedieť počas používania tohto lieku:
German: Xultophy kann zusätzlich zu einer bestehenden oralen antidiabetischen Behandlung gegeben werden.
Slovak: Xultophy môže byť pridaný k existujúcej liečbe perorálnymi antidiabetikami.
German: Dies kann auf eine blockierte oder beschädigte Nadel hindeuten.
Slovak: Môže to znamenať, že je ihla upchatá alebo poškodená.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des bestimmten Injektionsbereiches kann dabei helfen, das Risiko zu reduzieren, diese Reaktionen zu entwickeln.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
German: Insulin degludec bindet spezifisch an den Humaninsulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom ako v prípade ľudského inzulínu.
German: Das präklinische Entwicklungsprogramm für Insulin degludec/Liraglutid umfasste pivotale Toxizitätsstudien der Kombination von bis zu 90 Tagen Dauer an einer einzelnen relevanten Spezies (Wistar-Ratten) zur Unterstützung des klinischen Entwicklungsprogramms.
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) - Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Slovak: Zmeny kože v mieste podávania injekcie (lipodystrofia) - tukové tkanivo pod kožou sa môže ztenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
German: Die Studien dauerten 26 Wochen, zwischen 199 und 833
Slovak: Počas skúšaní v trvaní 26 týždňov sa v týchto skúšaniach randomizovalo medzi 199 až 833 pacientmi na Xultophy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung allen Ärzten und medizinischem Fachpersonal, von denen erwartet wird, dass sie in die Behandlung und das Management von Diabetespatienten involviert sein werden und allen Apothekern, von denen erwartet wird, dass sie Xultophy abgeben werden, ein Schulungspaket zur Verfügung zu stellen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
German: Die Ergebnisse waren für Xultophy und Liraglutid ähnlich.
Slovak: Výsledky boli podobné pre Xultophy aj liraglutid.
German: Patienten, die mit Xultophy behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xultophy majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú urobiť preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
German: Eine Intensivierung der Therapie mit Insulin, einem Bestandteil von Xultophy, mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung das Risiko für ein Fortschreiten der diabetischen Retinopathie verringert.
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom, ktorý je zložkou lieku Xultophy, a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
German: Wie kann eine blockierte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Slovak: Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená?
German: Überprüfen Sie stets das Pen-Etikett, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen verwenden.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste sa uistili, že používate správne pero.
German: • dieses Arzneimittel enthält eine fixe Kombination von Insulin degludec und Liraglutid (ein GLP-1-basiertes Arzneimittel), welches ein neues Behandlungs-Prinzip bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 darstellt.
Slovak: • tento produkt obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek plus liraglutid (GLP-1 agonistu), čo predstavuje novú liečebnú paradigmu v liečbe diabetikov 2.
German: Xultophy weist ein stabiles pharmakodynamisches Profil mit einer der Kombination der individuellen Wirkprofile von Insulin degludec und Liraglutid entsprechenden Wirkdauer auf, das eine einmal tägliche Verabreichung von Xultophy zu einer beliebigen Tageszeit mit oder ohne Nahrungsaufnahme gestattet.
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
German: Abbildung 7: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Slovak: Obrázok 7: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
German: Wenn Ihr Pen weniger als 50 Dosisschritte enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Anzahl der verbliebenen Dosisschritte.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 50 dávkovacích jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
German: Bei Kombination mit Sulfonylharnstoff kann das Risiko einer Hypoglykämie durch Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis gesenkt werden.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureou môže byť riziko hypoglykémie menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey.
German: Xultophy verbessert im Vergleich zu Insulin degludec die Betazellfunktion (bestimmt durch HOMAβ-Messungen [homeostasis model assessment for beta-cell function]).
Slovak: Xultophy zlepšuje funkciu beta buniek v porovnaní s inzulínom degludekom na základe hodnotenia funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-β).
German: • Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen
Slovak: • sulfónamidy - na infekcie
German: • sich weniger körperlich betätigen als üblich
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
German: • Wachstumshormone zur Behandlung eines niedrigen Wachstumshormonspiegels
Slovak: • rastový hormón - pri nízkych hladinách rastového hormónu
German: Bei 2,6 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatome, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) berichtet.
Slovak: 2,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásilo reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, hrčiek, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Xultophy Behandlung auswirken können.
Slovak: Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu liekom Xultophy.
German: Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
German: Dies kann zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
Slovak: To môže spôsobiť vysokú alebo nízku hladinu cukru v krvi.
German: • Erhöhte Herzfrequenz.
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
German: Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen wurden in klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Liraglutid, einem Bestandteil von Xultophy, berichtet.
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie, vrátane poruchy funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané v klinických skúšaniach s agonistami receptora GLP-1 vrátane liraglutidu, ktorý je zložkou lieku Xultophy.
German: Unbehandelte Hyperglykämien können zu hyperosmolarem Koma/diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein können.
Slovak: Neliečené prípady hyperglykémie v konečnom dôsledku vedú ku vzniku hyperosmolárnej kómy/diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
German: Ergebnisse nach 26 Wochen - Umstellung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky v 26 týždni - Prechod z agonistov GLP-1 receptora
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Unterschiede eine klinische Relevanz besitzen, da Beginn und Titrierung der Behandlung mit Xultophy individuell auf Grundlage der Blutzuckerzielwerte des jeweiligen Patienten durchgeführt werden.
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za klinicky relevantné, pretože Xultophy je iniciovaný a titrovaný podľa cieľových hodnôt glykémie u jednotlivých pacientov.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Insulin degludec und Liraglutid sind stark an Plasmaproteine gebunden (> 99 % bzw. > 98 %).
Slovak: Inzulín degludek a liraglutid sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny (>99
German: Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Therapie deutlich verbessert hat, können die üblichen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und müssen dementsprechend beraten werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
German: Xultophy als Zusatz zu Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin wurde im Rahmen einer 26-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie untersucht.
Slovak: Xultophy so sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom sa skúmala v rámci 26-týždňového randomizovaného, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.
Slovak: O zmenách dávky sa poraďte so svojím lekárom.
German: • Sollte es nicht möglich sein, Xultophy jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden, kann Xultophy auch zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden.
Slovak: Ak nie je možné podávať si Xultophy v rovnakom čase každý deň, môžete si ho podávať v inom čase dňa.
German: EU/1/14/947/001 1 Fertigpen EU/1/14/947/002 3 Fertigpens EU/1/14/947/003 5 Fertigpens
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
German: Die primäre Analyse umfasste die Zeit ab der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) mit 3 Komponenten, die als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert wurden.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Wirkstoffen wie Warfarin, die eine geringe Löslichkeit oder einen engen therapeutischen Bereich haben, können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedajú sa vylúčiť klinicky významné interakcie s liečivami so slabou rozpustnosťou alebo s úzkym terapeutickým indexom, ako je warfarín.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xultophy beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen, siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)".
Slovak: Ak prestanete používať Xultophy, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi, prečítajte si pokyny v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
German: Die Rate der nächtlichen Hypoglykämien war mit Xultophy signifikant niedriger gegenüber Insulin glargin (geschätztes Behandlungsverhältnis 0,17; p < 0,001).
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol signifikantne nižší pri Xultophy v porovnaní s inzulínom glargínom (odhadovaný pomer liečby 0,17, p˂0,001).
German: Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner).
Slovak: Warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi - lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
German: Xultophy darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Slovak: Xultophy sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
German: Derselbe Titrationsalgorithmus wurde für die Vergleichspräparate mit Basalinsulin benutzt.
Slovak: Rovnaký titračný algoritmus bol aplikovaný pre bazálne inzulínové komparátory.
German: Aufgrund der Liraglutid-Komponente wird Xultophy nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na zložku liraglutid, používanie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse bei weißen, schwarzen, indischen, asiatischen und lateinamerikanischen Personen hatte die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
German: Ursächlich hierfür ist möglicherweise die langsamere Dosiserhöhung des Bestandteils Liraglutid zu Beginn der Behandlung bei Anwendung von Xultophy verglichen mit der alleinigen Anwendung von Liraglutid.
Slovak: Dôvodom môže byť pomalšie zvyšovanie dávky liraglutidovej zložky počas iniciácie liečby pri použití Xultophy v porovnaní s použitím samotného liraglutidu.
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Dosis von Xultophy höher als erforderlich ist.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereiches stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
German: Xultophy wird zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen (z. B. Metformin, Pioglitazon und Sulfonylharnstoff-haltige Arzneimittel) angewendet.
Slovak: Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na diabetes (ako sú metformín, pioglitazón a sulfonylurea).
German: Die während der Behandlung mit Xultophy am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Hypoglykämie und gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
German: In klinischen Studien mit Xultophy wurde eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz von 2 bis 3 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Slovak: Xultophy bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie z východiskovej hodnoty o 2 až 3 údery za minútu.
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)" weiter unten in diesem Abschnitt.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v časti „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)" uvedenej nižšie.
German: Die Umstellung auf Xultophy von Basalinsulin mit einer Dosierung < 20 und > 50 Einheiten wurde nicht untersucht.
Slovak: Prechod na Xultophy z dávok bazálneho inzulínu <20 a >50 jednotiek nebol predmetom skúmania.
German: • Befolgen Sie hinsichtlich der Dosierung und der Dosisanpassung die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: Vždy sa riaďte radami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie a úpravu dávky.
German: • eine Schilddrüsenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie štítnej žľazy.
German: Rate bestätigter Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten)
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie* na pacientorok expozície (percento pacientov)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
German: In der LEADER Studie wurden keine klinischen Langzeitauswirkungen durch die Erhöhung der Herzfrequenz auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse mit Liraglutid (einem Bestandteil von Xultophy) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
German: Beispiel
Slovak: (príklad)
German: Über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Schilddrüse, wie Struma, wurde in klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Liraglutid, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou, ako struma boli hlásené v klinických skúšaniach s agonistami GLP-1 receptora vrátane liraglutidu a najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
German: • Warten Sie, bis die Symptome des niedrigen Blutzuckers verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Slovak: Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
German: • Wenden Sie Xultophy einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Slovak: Používajte Xultophy jedenkrát každý deň, najlepšie v tom istom čase každý deň.
German: Wenn sie weniger als 50 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Dosisschritte.
Slovak: Ak ukazuje menej než 50, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich dávkovacích jednotiek v pere.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Xultophy verstärken oder verringern.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok lieku Xultophy.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xultophy angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy, ako máte
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Insulin degludec haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keine Unterschiede zwischen Insulin degludec und Humaninsulin gezeigt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenitu.
German: Ausgangswert, Studienende und Veränderungswerte: LOCF-Werte (Last Observation Carried Forward).
Slovak: Východisková hodnota, hodnoty na konci skúšania a hodnoty zmeny boli použité posledné pozorované hodnoty na mieste chýbajúcich( last observation carried forward).
German: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných štúdiách fázy 3 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
German: Die Dosis des GLP-1 RezeptorAgonisten wurde unverändert vom Ausgangswert beibehalten
Slovak: Dávka agonistu GLP-1 receptora zostala nezmenená od začiatku skúšania
German: Zusatz zu Sulfonylharnstoff ± Metformin
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden - Überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Pen-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Xultophy mit anderen Produkten zu vermeiden.
Slovak: Presvedčte sa, že používate správny liek - Vždy pred každým podávaním injekcie skontrolujte štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Xultophy za iné lieky.
German: • Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Slovak: Zjedzte glukózové tabletky alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru - napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tabletky alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
German: Präklinische Studien mit Liraglutid zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
German: Die Tagesgesamtinsulindosis betrug am Ende der Studie 40 Einheiten für Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden und 84 Einheiten (52 Einheiten Basalinsulin und 32 Einheiten Bolusinsulin) für Patienten, die mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie behandelt wurden.
Slovak: Celková denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 40 jednotiek u pacientov liečených Xultophy a 84 jednotiek (52 jednotiek bazálneho inzulínu a 32 jednotiek bolusového inzulínu) u pacientov liečených bazálnymbolusovým inzulínovým režimom.