FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Filgrastim HEXAL au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Croatian: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
French: Les cas rapportés concernaient généralement des patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé, de sepsis, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju koja se sastoji od više lijekova ili u bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Croatian: Preliminarni dokazi na malom broju bolesnika istovremeno liječenih filgrastimom i 5-fluorouracilom ukazuju da se težina neutropenije može pogoršati.
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/496/005
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/005
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Croatian: Nastaju i druge krvne promjene, uključujući anemiju i prolazna povećanja mijeloidnih progenitora, što zahtijeva pomno praćenje broja stanica.
French: • infection des voies urinaires
Croatian: • infekcija mokraćnog trakta
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU/kg/jour (10 μg/kg/jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
French: Arrêter le traitement par filgrastim
Croatian: Prekinuti primjenu filgrastima
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles.
Croatian: U nekih bolesnika odgovor na početnu dozu filgrastima može nastupiti vrlo brzo i uz znatno povećanje broja neutrofila.
French: • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća)
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Croatian: Za potrebe infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets gériatriques dans les autres indications approuvées du filgrastim.
Croatian: Za druge odobrene indikacije filgrastima podaci nisu dostatni za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika.
French: - Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Croatian: - Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC-ova, engl. peripheral blood progenitor cells).
French: Hypersensibilité au médicamenta Réaction du greffon contre l'hôteb
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijeka
French: Douleur thoraciquea Douleura Asthéniea Malaisee Œdème périphériquee
Croatian: Astenijaa Malaksaloste Periferni edemie
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s malignom bolešću Filgrastim se ne smije koristiti za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad utvrđenih shema doze.
French: Ce syndrome se caractérise par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Croatian: hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Croatian: zaštićeni naziv primijenjenog lijeka treba jasno navesti u medicinskoj dokumentaciji bolesnika.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Croatian: bolesnika koji su na početku imali normalne citogenetske nalaze kasnije su, na rutinski ponavljanim pregledima, otkrivene abnormalnosti, uključujući monosomiju
French: Insuffisance respiratoirea
Croatian: Respiratorno zatajenjea
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
French: Les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent être interprétées avec prudence.
Croatian: Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnom citometrijom variraju ovisno o preciznoj metodologiji koja se koristi pa se preporuke za broj stanica temeljene na ispitivanjima u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezani s komorbiditetima Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
French: Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
French: Des crises drépanocytaires, parfois fatales, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait dépranocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Croatian: Kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabilježena je uz primjenu filgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom kod kojih se razvila leukemija ili s dokazanim razvojem leukemije.
French: voir rubrique 2.
Croatian: PRILOG II.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
French: Anomalie urinaire
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes
Croatian: Infekcije i zloćudne bolesti koje uzrokuju mijelosupresiju
French: Si le nombre de leucocytes est supérieur à 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Croatian: 50 x 109/l, primjenu filgrastima treba odmah prekinuti.
French: Douleur oropharyngéea, e
Croatian: Orofaringealna bola, e
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle.
Croatian: Vrućica nije trajala kraće u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
French: La mobilisation des CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi treba razmatrati samo u davatelja koji su prema normalnim kliničkim i laboratorijskim kriterijima pogodni za davanje matičnih stanica, uz posvećivanje posebne pozornosti hematološkim vrijednostima i infektivnoj bolesti.
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) • odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija presatka protiv primatelja )
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Croatian: U zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
French: Glomérulonéphrite
Croatian: Glomerulonefritis
French: Seringue préremplie avec aiguille sans protège aiguille de sécurité
Croatian: Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
French: Ces études mesuraient principalement le nombre de neutrophiles au cours de 10 premiers jours de traitement.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire le filgrastim.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
French: Filgrastim Hexal est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Croatian: Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
French: Ces études analysaient les effets de l'administration unique ou répétée de diverses doses de médicaments, soit en injection sous-cutanée, soit en perfusion intraveineuse.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Filgrastim Hexal ou Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim Hexal, le 6 février 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
French: Filgrastim Hexal est un médicament «biosimilaire».
Croatian: Filgrastim Hexal je „biosličan" lijek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Filgrastim Hexal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Filgrastim Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim Hexal (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
French: Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Croatian: Filgrastim Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Filgrastim Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapciji lijekom Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Filgrastim Hexal?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Filgrastim Hexal?
French: Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
French: Cela signifie que Filgrastim Hexal est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Filgrastim Hexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Au cours des études, Filgrastim Hexal et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
French: Filgrastim Hexal a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Filgrastim Hexal sont comparables à ceux du médicament de référence.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Filgrastim Hexal usporedive s koristima referentnog lijeka.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Filgrastim Hexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim Hexal.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Filgrastim Hexal présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Filgrastim Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim Hexal.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Filgrastim Hexal u promet.
French: Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Croatian: Filgrastim Hexal se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
French: Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Filgrastim Hexal odobren?
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim Hexal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim Hexal?
French: Filgrastim Hexal est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Croatian: Filgrastim Hexal se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
French: Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Croatian: Filgrastim Hexal je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
French: Qu'est-ce que Filgrastim Hexal?
Croatian: Što je Filgrastim Hexal?
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim Hexal au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Filgrastim Hexal utvrđene u ispitivanjima?
French: Autres informations relatives à Filgrastim Hexal:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal
French: Comment Filgrastim Hexal agit-il?
Croatian: Kako djeluje Filgrastim Hexal?
French: Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé?
Croatian: Kako se Filgrastim Hexal koristi?
French: État membre UE/EEE
Croatian: Država članica EU/EEA
French: Bénéfice thérapeutique direct
Croatian: Izravna terapijska korist
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
French: Preuves étayant l'efficacité
Croatian: 2.2. Dokaz u prilog djelotvornosti
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Croatian: Popis naziv, farmaceutski oblik, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, životinjske vrste, put primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
French: Conclusion
Croatian: Zaključak
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont déjà autorisées dans l'État membre de référence, la République tchèque, depuis décembre 2011 et le produit destiné aux chats y a été autorisé plus récemment en mai 2012.
Croatian: Prezentacije za primjenu u pasa već su odobrene u referentnoj državi članici, Češkoj Republici, od prosinca 2011. godine, a VMP za mačke odobren je u istoj državi članici tek u svibnju 2012. godine.
French: Procédure de réexamen
Croatian: Postupak ponovnog ispitivanja
French: En ce qui concerne l'efficacité clinique, les publications de la littérature démontrent que même des différences mineures de formulation peuvent avoir une incidence significative sur la durée de l'efficacité du produit.
Croatian: U vezi s kliničkom djelotvornošću, objavljena literatura pokazuje da čak i manje razlike u formulacijama mogu značajno utjecati na trajanje učinkovitosti proizvoda.
French: Les données brutes ont été mises à disposition dans un document distinct.
Croatian: Neobrađeni podaci bili su dostupni u zasebnoj dokumentaciji.