FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ulunar Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Danish: En højere procentdel af patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ulunar Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Danish: Fortsæt med at bruge Ulunar Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ulunar Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Dutch: Gebruikt u naast Ulunar Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ulunar Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ulunar Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Danish: En signifikant højere andel af patienterne på Ulunar Breezhaler viste klinisk betydningsfuldt respons ved uge 26 sammenlignet med patienter på tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p=0,016) og patienter på fluticason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % fluticason/salmeterol, p=0,088).
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ulunar Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ulunar Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Ulunar Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ulunar Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets moniterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Ulunar Breezhaler-inhalator).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ulunar
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Ulunar Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
Danish: Ulunar Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Dutch: 10 x 1 capsules + 1 inhalator.
Danish: 10 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Danish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium
Danish: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indacaterol/glycopyrronium
Dutch: Ulunar Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Ulunar Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" -2,13; p=0,009).
Danish: Ulunar Breezhaler har også vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) udtrykt ved en reduktion i SGRQ totalscore efter 26 uger sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -3,01, p=0,002) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,13, p=0,009) og reduktioner sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis -1,09 og -1,18.
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
Danish: Den blev indgivet i 4 dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis og sammenlignet med virkningen af placebo, indacaterol, glycopyrronium og salmeterol.
Dutch: Neem de verpakking van Ulunar Breezhaler mee en laat deze zien.
Danish: Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler.
Dutch: Hoeveel Ulunar Breezhaler moet u gebruiken?
Danish: Så meget Ulunar Breezhaler skal du tage
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen .
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik voor dit doel aan te bevelen.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ulunar Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ulunar Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ulunar Breezhaler is bestudeerd in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Danish: Ulunar Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als Ultibro Breezhaler, waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU).
Danish: Lægemidlet er identisk med Ultibro Breezhaler, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ulunar Breezhaler verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ulunar Breezhaler den 23. april 2014.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ulunar Breezhaler.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
Dutch: Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Danish: Ulunar Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ulunar Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ulunar Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulunar Breezhaler?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ulunar Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ulunar Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ulunar Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Dutch: Ulunar Breezhaler indacaterol/glycopyrronium
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Dutch: Het effect van Ulunar Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Danish: Virkningerne af Ulunar Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Danish: Ulunar Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ulunar Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ulunar Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ulunar Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Dutch: Waarom is Ulunar Breezhaler goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Ulunar Breezhaler blevet godkendt?
Dutch: De fabrikant van Ultibro Breezhaler heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ultibro Breezhaler voor Ulunar Breezhaler worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Virksomheden, som fremstiller Ultibro Breezhaler, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ulunar Breezhaler (informeret samtykke).
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ulunar Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ulunar Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ulunar Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ulunar Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ulunar Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ulunar Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Ulunar Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ulunar Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ulunar Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Ulunar Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Ulunar Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Dutch: Overige informatie over Ulunar Breezhaler:
Danish: Andre oplysninger om Ulunar Breezhaler
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ulunar Breezhaler.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ulunar Breezhaler bør anvendes.
Dutch: De werkzame stoffen in Ulunar Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Danish: Begge aktive stoffer i Ulunar Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ulunar Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Danish: En tredje undersøgelse så på virkningerne af 64 ugers behandling med Ulunar Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ulunar Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Dutch: Met Ulunar Breezhaler waren er 10 tot 12% minder exacerbaties dan met tiotropium en glycopyrronium.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ulunar Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ulunar Breezhaler in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ulunar Breezhaler?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ulunar Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister.
Dutch: Welke voordelen bleek Ulunar Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ulunar Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ulunar Breezhaler.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Ulunar Breezhaler gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ulunar Breezhaler?
Dutch: Lidstaat UE/EMA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Dutch: Daarom werd de procedure in oktober 2008 doorverwezen naar het CHMP.
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP i oktober 2008.
Dutch: Zo ja, wat voor soort niet-klinische onderzoeken moeten er dan worden uitgevoerd?
Danish: Hvilke ikkekliniske undersøgelser skal der i bekræftende fald foretages?
Dutch: Het onderzoeksprotocol werd overgelegd aan de rapporterende lidstaat en alle betrokken lidstaten.
Danish: Undersøgelsesprotokollen blev sendt til referencemedlemsstaten og alle de berørte medlemsstater.
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens gegevens over blootstelling waaruit bleek dat in totaal ongeveer 143 589 injecties aan patiënten waren toegediend.
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere eksponeringsdata, hvoraf det fremgik, at der i alt var givet ca. 143.589 injektioner til patienter.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Dutch: Het middel is al sinds 1979 voor intramusculair gebruik in de handel.
Danish: Det har været markedsført siden 1979 til intramuskulær anvendelse.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN UMAN BIG
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF UMAN BIG
Dutch: Beperkte gevallen van misselijkheid, braken, hypotensie, tachycardie, allergische of anafylactische reacties zijn ook gemeld.
Danish: Der er også set et begrænset antal tilfælde af kvalme, opkastning, hypotension, takykardi og allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Dutch: De aanvrager verstrekte een samenvatting van de beschikbare postmarketinggegevens voor zowel UMAN BIG als IMMUNOHBs (een andere merknaam voor een identiek geneesmiddel met dezelfde verpakkingsgrootten en concentratie, vervaardigd door dezelfde productielocaties met behulp van hetzelfde fabricageproces), waaruit bleek dat er tussen juni 1995 en december 2007 over de hele wereld ongeveer 143 381 160 IE IMMUNOHBs en ongeveer 11 695 680 IE UMAN BIG zijn verkocht.
Danish: Ansøgeren forelagde et sammendrag af de tilgængelige data vedrørende erfaringer efter markedsføring for både UMAN BIG og IMMUNOHBs (et andet varemærke for et identisk produkt med samme pakningsstørrelser og koncentration, fremstillet af samme fremstillingsvirksomheder via den samme fremstillingsproces), hvoraf det fremgik, at der på verdensplan er solgt ca. 143.381.160 IE IMMUNOHBs og ca. 11.695.680 IE UMAN BIG mellem juni 1995 og december 2007.
Dutch: Specifieke neutraliserende antilichamen tegen het hepatitis-B-virus zijn aanwezig in een concentratie van niet minder dan 180 IE/ml.
Danish: Specifikke neutraliserende antistoffer imod hepatitis B-virus forekommer ved en koncentration på ikke mindre end 180 IE/ml.
Dutch: De aanvraag voor UMAN BIG 180 IE/ml oplossing voor injectie werd ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning, op basis van de door de rapporterende lidstaat (Italië) op 2 juni 1979 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Ansøgningen om UMAN BIG 180 IE/ml injektionsvæske blev indgivet via proceduren for gensidig anerkendelse og på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af referencemedlemsstaten (Italien) den 2. juni 1979.
Dutch: Samenvatting van het verslag van de werkgroep Bloedproducten en het CHMP-standpunt:
Danish: Sammendrag af rapporten fra BPWP og CHMP's holdning:
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSEN
Dutch: Hoewel de rapporterende lidstaat concludeerde dat de opgeworpen problemen waren opgelost, was de betrokken lidstaat die bezwaar maakte, nog steeds van oordeel dat er voor dit specifieke geneesmiddel sprake was van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg in termen van veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Selv om referencemedlemsstaten konkluderede, at indsigelserne var blevet afklaret, var den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, stadig af den opfattelse, at der var påvist en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ved dette specifikke produkt for så vidt angår sikkerhed og effekt.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag, met name in termen van halfwaardetijd van de anti-HBantilichamen en handhaving van een beschermende antilichaamtiter, kan worden beschouwd als een aanvaardbare surrogaatmarker voor de werkzaamheid.
Danish: Den farmakokinetiske adfærd kan, særlig hvad angår anti-HBantistoffernes halveringstid og opretholdelsen af et beskyttende niveau af antistoftitre, betragtes som en acceptabel surrogatmarkør for effekt.
Dutch: Er werden antilichaamspiegels bereikt van ≥100 IE/ml.
Danish: Der blev nået niveauer af antistoffer på ≥100IE/ml.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen nieuwe informatie over verdraagbaarheid is die aanleiding zou zijn voor een aanpassing van het veiligheidsprofiel van UMAN BIG.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen nye oplysninger om tolerabilitet, der giver anledning til en ændring af sikkerhedsprofilen for UMAN BIG.
Dutch: Meer dan 1 000 Italiaanse pasgeborenen die in de onderzoeken (gepubliceerd tussen 1983 en 2001) waren opgenomen, kregen UMAN BIG toegediend en het behandelschema en de beschermingsdrempel (10 mIE/ml) komen overeen met het vereiste in de huidige kern-SPC en de voorgestelde SPC.
Danish: Over 1.000 nyfødte italienske børn, der var en del af undersøgelsen (publiceret mellem 1983 og 2001), modtog UMAN BIG, og dosisregimet og beskyttelsestærsklen (10 mIE/ml) var i overensstemmelse med bestemmelserne i det aktuelle grundlæggende produktresumé og forslåede produktresumé.
Dutch: UMAN BIG behoort tot de farmacologische klasse van immuunsera en humaanspecifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening en bevat 100-180 g/l plasmaeiwitten waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G (IgG).
Danish: UMAN BIG tilhører den farmakologiske klasse for immunsera og humanspecifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration og indeholder 100-180 g/l plasmaproteiner, hvoraf mindst 90 % repræsenterer immunoglobulin G (IgG).