FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte penner som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
Italian: • La coscia
Norwegian Bokmål: • Låret
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha oltre la data di scadenza.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn etter utløpsdatoen.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 con Repatha (140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese) o con placebo; la durata media del periodo di follow-up dei pazienti è stata di 26 mesi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til enten Repatha (140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig) eller tilsvarende placebo.
Italian: • Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Italian: Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.
Norwegian Bokmål: Sett i sylinderampullen med bunnen først.
Italian: In seguito all'utilizzo in associazione a rosuvastatina per 3 mesi nella scimmia cynomolgus, non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg di evolocumab una volta al mese.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med rosuvastatin i 3 måneder ble det ikke observert noen bivirkninger hos cynomolgusaper ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Italian: Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontakt lege eller apotek dersom det lekker legemiddel ut av den ladede automatiske minidosereren.
Italian: A cosa serve Repatha
Norwegian Bokmål: Hva Repatha brukes mot
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; HeFH = ipercolesterolemia familiare eterozigote; a p < 0,05 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: Q2W = én gang annenhver uke, QM = én gang månedlig, HMD = Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, HeFH = Heterozygot familiær hyperkolesterolemi, a p-verdi < 0,05 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Norwegian Bokmål: Fjorten unge pasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi har blitt inkludert i kliniske studier.
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sulla cartuccia è stata superata.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen på sylinderampullen er passert.
Italian: • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den oransje hetten fra Repatha ferdigfylt penn før du er klar til å injisere.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Italian: Per ogni iniezione scegliere un sito diverso.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Repatha 420 mg soluzione iniettabile evolocumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 420 mg injeksjon evolokumab s.c.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: Rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per scoprire l'adesivo.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser J Dra av begge de grønne flikene slik at klebemiddelet blir synlig.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle En 3,5 ml oppløsning i en sylinderampulle for engangsbruk fremstilt av syklisk olefinpolymer med skillevegg og stempel av elastomer som kontaktmaterialer for legemidlet, samt resinhette.
Italian: Caricare la cartuccia verticalmente
Norwegian Bokmål: Legg i sylinderampullen rett
Italian: Descrizione dell'aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
Norwegian Bokmål: Deler av Repatha ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Italian: Prima di procedere all'iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen naturlig når romtemperatur før injisering.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (senza blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER (uten blue box)
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH).
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt av langsiktig administrasjon av Repatha hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke HoFH).
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Dosen på 420 mg gis med én enkelt sylinderampulle med den automatiske minidosereren.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago tirandolo verso l'alto e lontano da sé.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk forsiktig den grå kanylehetten rett ut og bort fra kroppen.
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 36 (n = 187)
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 dal basale alla settimana 52 nell'OSLER e alla settimana 48 nell'OSLER-2 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 fra baseline til uke 52 i OSLER og til uke 48 i OSLER-2 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (con blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG FERDIGFYLT PENN (med blue box)
Italian: Legenda: QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Italian: Settimana 96 OLE (n = 180)
Norwegian Bokmål: OLE uke 96 (n = 180)
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Italian: E Estrarre la siringa preriempita dall'involucro.
Norwegian Bokmål: E Ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Legg umiddelbart den brukte sprøyten i en sprøytebeholder.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kanylehetten på den ferdigfylte pennen er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og økte HDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12, sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-gruppene (p < 0,05), og gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a), sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabell 2 og 3).
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Una soluzione da 1 mL in una penna preriempita monouso contenente una siringa di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ml oppløsning i en ferdigfylt penn for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Italian: Istruzioni per l'uso: Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha automatisk minidoserer og sylinderampulle for engangsbruk Beskrivelse av deler Sylinderampulle Hvitt stempel
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Repatha skal avsluttes/avstås fra.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du plasserer den automatiske minidosereren og sylinderampullen mot huden og du er klar til å injisere.
Italian: • Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
Norwegian Bokmål: • Den brukte automatiske minidosereren piper når du fjerner den fra huden.
Italian: CT
Norwegian Bokmål: TC
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også en vedvarende effekt av langtidsadministrasjon av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto del trattamento della somministrazione di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Italian: Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha skilles ut i morsmelk.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 140 sprøyte
Italian: Congelare la siringa preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Norwegian Bokmål: frys Repatha ferdigfylt sprøyte og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Italian: Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d'aria.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en luftboble / et tomrom i Repatha ferdigfylt sprøyte.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Italian: • Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Repatha ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Italian: Una spia verde lampeggiante e un "click" indicano l'avvio dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: M Trykk hardt på startknappen og slipp den. En blinkende grønn lampe og et klikk forteller at injeksjonen har startet.
Italian: Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen og ikke kast dem sammen med husholdningsavfall.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den inneholder partikler eller er uklar eller misfarget.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 3 anni
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 år.
Italian: Codice ATC: A16AB03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto andrebbe somministrato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Replagal
Italian: Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Italian: Agalsidasi alfa è una proteina.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Italian: L'infusione viene effettuata ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Italian: Non sono stati effettuati studi sul parto o sullo sviluppo peri/post-natale.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Data del rinnovo più recente: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
Italian: Vi è il rischio teorico di una riduzione dell'attività di agalsidasi alfa.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Italian: Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella fase di organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - reazione allergica (di tipo anafilattico) grave
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Italian: Tuttavia alcuni di questi effetti possono manifestarsi in forma grave e richiedere un conseguente trattamento.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Italian: L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si è verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento con Replagal, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza più tardiva (dopo 1 anno).
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Italian: Venticinque pazienti hanno completato il primo studio e sono entrati nello studio di estensione.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Italian: Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Italian: Qualora non venga utilizzato subito, i tempi di conservazione in fase di utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non si sia realizzata in condizioni asettiche verificate e convalidate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Italian: Il restante 76% mostra negatività agli anticorpi per tutto il tempo.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 76 % var fortsatt antistoffnegative gjennom hele perioden.
Italian: In questo studio solo un paziente presentava IVS al basale che si è mantenuta stabile nel tempo.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde bare én pasient LVH ved baseline, noe som fortsatte å være stabilt over tid.
Italian: Dopo la diluizione, Replagal le verrà iniettato in una vena, generalmente del braccio.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Italian: Non si ritiene che tenda a legarsi ad altre proteine.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - dolore o disagio generale
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - generell smerte eller ubehag
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni è limitata, pertanto non è possibile raccomandare alcun regime posologico per questo gruppo d'età.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, la MVS è rimasta stabile per l'intero periodo di trattamento dello studio.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
Italian: Replagal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine quando i livelli di enzimi nell'organismo risultano assenti o inferiori al normale, come nel caso della malattia di Fabry.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Italian: La presenza di un danno renale esteso può limitare la risposta renale alla terapia di sostituzione enzimatica, forse a causa di sottostanti alterazioni patologiche irreversibili.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.
Italian: Replagal non deve essere somministrato in concomitanza con clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di inibire l'attività intracellulare di α-galattosidasi.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.