FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vergleich der Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) erhielten, mit denen, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium erhielten (unabhängig von der Behandlung mit oral verabreichtem Hydroxyzin) zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen; aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert bedre effekt for det primære endepunktet hos pasienter som ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombinasjon med hydroksyzin) (20°av 59, dvs. 34°%), sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium, men som kanskje mottok hydroksyzin (11°av 62, dvs. 18°%, p0,064).
German: Blisterpackung
Norwegian Bokmål: Blisterpakning
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
German: Die Meta-Analyse zeigte, dass der prozentuale Anteil an Patienten, die auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium mit einer klinisch relevanten Verbesserung der Gesamtbewertung, der Schmerzen und des Harndrangs ansprachen, ungefähr 2 Mal höher war als die entsprechenden Responder-Raten mit dem Placebo:
Norwegian Bokmål: Denne samlede analysen viste at prosentvis andel av pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium og rapporterte en klinisk relevant forbedring i deres egen totalvurdering av smerter og sterk vannlatingstrang var omtrent dobbelt så høy sammenlignet med de respektive rater for respondere som fikk placebo:
German: elmiron 100 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg, harde kapsler
German: Rückenschmerzen Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myalgi, artralgi
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 100°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP. Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90°(9°x°10) kapsler Flaske
German: Abnormale Leberfunktion
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
German: Danach sollte die Behandlung nach einem kritischen Abwägen der Risiken mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter en kritisk vurdering av risikoene.
German: Außerdem wurde bei der Selbstbeurteilung durch die Patienten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzen und des Harndrangs ein Trend für eine bessere Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet, obwohl bei der Beurteilung des Harndrangs mithilfe der Skala ein abweichender Effekt beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Videre ble det observert en tendens til bedre effekt med pentosanpolysulfatnatrium ifølge pasientenes egenvurdering av forbedringer når det gjaldt smerter og sterk vannlatingstrang, til tross for en avvikende effekt observert for vurderingen av sterk vannlatingstrang via skalaen.
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
Norwegian Bokmål: • Svakhet, smerte i bekken (nedre del av magen) smerter
German: Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin- eller pentosanpolysulfatnatrium skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
German: Der folgende Abschnitt führt die unerwünschten Ereignisse auf, die in der Literatur von klinischen Studien mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichtet werden.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen og fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
German: Wie ist elmiron aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer elmiron
German: Da Leber und Nieren nachweislich zum Ausscheiden von Pentosanpolysulfat-Natrium beitragen, kann eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pentosanpolysulfat-Natrium haben.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at lever og nyre bidrar til utskillelse av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.°6.1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
German: Eine Bewertung sämtlicher in der Studie erfassten Daten zeigte, dass für alle vier Symptome im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium ansprachen:
Norwegian Bokmål: En evaluering av alle data generert i studien viste at det var statistisk signifikant flere pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo, for alle fire symptomene:
German: 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler 100°harde kapsler
German: Deshalb sollte Pentosanpolysulfat-Natrium nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes ved amming.
German: Stellen Sie die Einnahme im Falle von Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta elmiron hvis det oppstår bivirkninger, helt til de opphører.
German: 90 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen.
German: Der hypothetische Wirkungsmechanismus von Pentosanpolysulfat-Natrium umfasst eine lokale Wirkung in der Blase nach der systemischen Anwendung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Schleimhaut der Blase.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
German: • Hautausschlag, vergrößerte Leberflecken
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
German: Anämie, Ekchymose, Hämorrhagie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
German: Je nach aufgesuchter Institution wurden die Patienten mit entweder 3x100 mg oder 2x200 mg Pentosanpolysulfat-Natrium pro Tag behandelt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken institusjon pasienter deltok på, ble de behandlet med enten 3°x°100°mg eller 2°x°200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
German: • Unruhe
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
German: Wenn Sie eine größere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av elmiron
German: • Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne.
German: Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: elmiron anbefales ikke ved graviditet eller amming.
German: Bei Respondern sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
German: Die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit von Pentosanpolysulfat-Natrium hängt von der Art der Anwendung ab.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden til pentosanpolysulfatnatrium i plasma avhenger av administrasjonsveien.
German: Gerinnungsstörungen
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser
German: In all diesen Studien berichteten die Patienten im Vergleich zum Placebo eine subjektive Verbesserung der chronischen Blasenschmerzen aufgrund der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene rapporterte pasientene en mer subjektiv forbedring av interstitiell cystitt under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, sammenlignet med placebo.
German: Häufiger Harndrang
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating
German: Anwendungsgebiete elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
German: Überdosierung
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
German: • Geschwüre im Mund
Norwegian Bokmål: • Munnsår
German: Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
German: elmiron 100 mg Hartkapseln Pentosanpolysulfat-Natrium
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
German: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Abdomenvergrößerung, rektale Blutungen
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter, oppblåst mage, rektal blødning
German: PentosanpolysulfatNatrium
Norwegian Bokmål: pentosanpolysulfatnatrium placebo
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Norwegian Bokmål: • Manglende appetitt, vektøkning eller vekttap
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon elmiron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
German: Änderungen der Entleerungseigenschaften gegenüber Baseline
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline i blæretømmingskarakteristikk
German: Bei gesunden Freiwilligen führt eine einzige parenterale Verabreichung von radioaktiv markiertem Pentosanpolysulfat-Natrium zu einer verstärkten Aufnahme der gesamten Radioaktivität durch die Leber, Milz und Nieren (50 Min nach 1 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige deltakere resulterte én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressivt opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50°minutter etter 1°mg/kg, intravenøst: 60°% av dosen i leveren, 7,7°% i milten; tre timer etter dosering: 60°% i leveren pluss milten og 13°% i blæren).
German: Es wird angenommen, dass eine potenzielle Barrierefunktion des Pentosanpolysulfat-Natriums anstelle der beschädigten urothelialen Schleimhaut sowie die entzündungshemmende Wirkung des Pentosanpolysulfat-Natriums dabei eine Rolle spielen können.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse av prikking, kribling og kløe
German: • Haarausfall
Norwegian Bokmål: • Håravfall
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V.
German: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Geschwüre im Mund, Blähungen, Verstopfung
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesbesvær, oppkast, munnsår, flatulens, forstoppelse
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot elmiron er et legemiddel som inneholder virkestoffet pentosanpolysulfatnatrium.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
German: Wie ist elmiron einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKENS ETIKETT
German: % Verbesserung* Häufigkeit Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Norwegian Bokmål: forbedring (%)* 27,6° ± 31 Vannlatingshyppighet Antall respondere / total (%) Gjennomsnittlig.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter bindevev og skjelett
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELEFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: Gelegentlich Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspné
German: Nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse Die unerwünschten Ereignisse sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt nedenfor, etter MedDRA-organklassesystem og frekvens.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger
German: • Atembeschwerden
Norwegian Bokmål: • Pustevansker
German: Dauer der Haltbarkeit
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever synsendringer som gjør at det er vanskelig å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten elmiron 100 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
German: • Rektale Blutungen
Norwegian Bokmål: • Blødning i endetarm
German: Eine Hartkapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
German: Peripheres Ödem, Haarausfall Gelegentlich Ausschlag, vergrößerte Leberflecken
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, alopesi Mindre vanlige Utslett, økt føflekkstørrelse
German: • Leberfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonsforstyrrelser
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
German: Diese Unterschiede sind bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
German: < 6 Jahre
Norwegian Bokmål: < 6 år
German: SE-112 76 Stockholm Schweden
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
German: ELOCTA enthält Natrium
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
German: T½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 36 Stunden verlängert werden.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
German: In seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ELOCTA auftritt.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
German: Die spezifische Aktivität von ELOCTA beträgt 4000-10200 I.E./mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
German: Wie ELOCTA aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
German: Eine Packung ELOCTA enthält:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
German: 12 bis < 18 Jahre
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år
German: Im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen können Kinder unter 12 Jahren eine höhere Clearance und eine kürzere Halbwertszeit aufweisen, was mit den Daten anderer Gerinnungsfaktoren übereinstimmt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor gewechselt und/oder im Test ein anderes Reagenz eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne, barn og ungdom.
German: 6 bis < 12 Jahre
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må preparatet kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
German: ELOCTA wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor VIII zu ersetzen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 28 Patienten (≥ 15 Jahre) untersucht, die ELOCTA (rFVIIIFc) erhielten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 28 forsøkspersoner (≥ 15 år) som fikk ELOCTA (rFVIIIFc).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
German: Patienten, die von der Bedarfsbehandlung zur wöchentlichen Prophylaxe in Studie III wechselten, hatten eine mediane ABR von 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
German: ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
German: Nebenwirkungen wurden über insgesamt 893,72 Patientenjahre beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 96 Stunden (4 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis zu 50 I.E./kg ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
German: Wie ELOCTA wirkt
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA virker
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
German: 12 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden in die prophylaktisch behandelte erwachsene Studienpopulation eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels abgelaufen ist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
German: Das Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, og denne risikoen er størst de første 20 eksponeringsdagene.
German: Wenn Sie die zubereitete Lösung von ELOCTA nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.