FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Lithuanian: > 60 metų tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo injekcijos vietos skausmas (59,0 %), mialgija (20,6 %), nuovargis (17,9 %), galvos skausmas (17,6 %) ir artralgija (14,3 %).
Swedish: Kliniska prövningar Blodet och lymfsystemet
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai
Swedish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Lithuanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% DN DN DN DN
Swedish: Neuralgi
Lithuanian: Neuralgija
Swedish: Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
Lithuanian: Nežinoma, ar stebėtas poveikis pasireikštų vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto po vienos Pandemrix dozės arba jeigu praeitų daugiau laiko po Pandemrix dozės suleidimo.
Swedish: Narkolepsi kan förekomma med eller utan plötslig muskelsvaghet vilket kan leda till fallolyckor (ett tillstånd som kallas kataplexi).
Lithuanian: Narkolepsija gali pasireikšti kartu su staiga atsiradusiu raumenų silpnumu, dėl kurio galima pargriūti (tai būklė, vadinama katapleksija), arba be šių simptomų.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo. Jie gali pasireikšti ir sušvirkštus Pandemrix.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Pandemrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pandemrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen avseende förebyggande av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo infekcijos profilaktikos Pandemrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Swedish: Antigen-suspension för Pandemrix Influensavaccin
Lithuanian: Pandemrix antigeno suspensija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Swedish: Se avsnitt 5.1 gällande immunsvar efter en och två doser av Pandemrix (H1N1)v, inklusive antikroppsnivåer efter 6 och 12 månader.
Lithuanian: Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr.
Swedish: Vaccinet kan enbart förväntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)vliknande stammar.
Lithuanian: Vakcina gali apsaugoti tik nuo gripo, sukelto padermės panašios į A/California/07/2009(H1N1)v.
Swedish: 2 Rapporterat hos patienter med narkolepsi som en händelse som har ett tidsmässigt samband med vaccination
Lithuanian: 2 Pranešta, kad pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškia narkolepsija, ir kaip trumpalaikis reiškinys po paskiepijimo.
Swedish: Narkolepsi med eller utan kataplexi (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Pandemrix adjuvanto emulsija i.m.
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas
Swedish: 21 dagar efter första dosen
Lithuanian: Praėjus 21 parai po pirmosios dozės
Swedish: Efter dos 1 N=118
Lithuanian: Po pirmos dozė n=118
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pandemrix:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš skiepydamiesi Pandemrix.
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
Swedish: Övergående trombocytopeni
Lithuanian: Trumpalaikė trombocitopenija
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi užbaigti toliau išvardytas priemones.
Swedish: Tolv månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 85% i båda åldersgrupperna.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų sutrikimu
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Lithuanian: Praėjus 21 parai po antrosios dozės
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Lithuanian: Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix Kaip vartoti Pandemrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pandemrix
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 9 metų, kurie buvo paskiepyti dviem 0,25 ml dozėmis Pandemrix (H1N1), šalutinis poveikis pasireiškė panašiu dažnumu, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje ir virškinimo trakto simptomus, kurie pasireiškė labai dažnai, bei drebulį ir prakaitavimą, kurie pasireiškė dažnai.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: skausmas, paraudimas, mėlynių atsiradimas, patinimas ir šiltumas (uždegimas), sukietėjimas (gumbas).
Swedish: I synnerhet ökade frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) avsevärt efter den andra dosen.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač reikšmingai padažnėjo karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Swedish: Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Lithuanian: Pandemrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Swedish: (nervinflammation) och Guillain-Barrés syndrom (en typ av förlamning).
Lithuanian: (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Swedish: Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (n = 51), sušvirkštus dvi 0,25 ml vakcinos dozes (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų po antrosios dozės (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Överdriven sömnighet under dagen, ofta på fel tider (ett långvarigt tillstånd som kallas narkolepsi) har rapporterats, med mycket sällsynt frekvens, efter vaccinering med Pandemrix, i flera europeiska länder.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad labai retais atvejais Pandemrix keliose Europos valstybėse paskiepytiems žmonėms pasireiškė pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, dažnai apimantis netinkamu laiku (tai ilgalaikė būklė, vadinama narkolepsija).
Swedish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Lithuanian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% DN DN DN DN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar efter första och andra dosen var följande:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės sušvirkštimo buvo toks: Anti-HA
Swedish: Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Lithuanian: Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Swedish: Efter dos 1 N=98
Lithuanian: Po pirmos dozė n=98
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6), mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), kurią sukėlė bet kuri šioje vakcinoje esanti medžiagas (jos išvardytos 6 skyriuje), tiomersalis, kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas;
Swedish: Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
Lithuanian: Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu praėjus 3 savaitėms po antrosios Pandemrix dozės (dvi dozės, iš kurių antroji buvo suleista po 21 paros pertraukos) suleidimo buvo suleista vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) duomenimis, imuninis atsakas į Fluarix buvo silpnesnis, palyginti su tiriamųjų, kuriems anksčiau Pandemrix nebuvo suleista.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS (ADJUVANTAS)
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn yngre än 6 månader.
Lithuanian: Pandemrix (H1N1)v klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie jaunesnius kaip 6
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
Lithuanian: Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia vakcina (kasmetine sezonine trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais, kai nėra trivalentės ar keturvalentės vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo A(H1N1)v gripo (žr.
Swedish: NA= Ej tillgängligt
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Lithuanian: DN DN DN DN 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en dos Pandemrix (H1N1)v tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti trečią savaitę po vienos Pandemrix (H1N1)v dozės pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienkartinės dozės.
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Lithuanian: Registruotojas su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Swedish: Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
Lithuanian: Labai dažnos Injekcijos vietos patinimas ir skausmas, nuovargis, drebulys
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Swedish: Hur du får Pandemrix
Lithuanian: Kaip laikyti Pandemrix
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pandemrix saknas.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą po oda nėra.
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir patinimas.
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
Swedish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Lithuanian: seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.
Swedish: N=34 N = 32 N=30
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 30 n = 28 n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Swedish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Lithuanian: DN DN DN DN 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pandemrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Lithuanian: Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Swedish: • Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė,
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Lithuanian: Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika.
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix emulsija injekcinei emulsijai
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Lithuanian: paskiepytų Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina; - atliekant papildomus tyrimus, patikrinti specifiškumą gripui hipokretinui būdingose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų mėginių, ir patikrinti, ar aptinkamos kryžmiškai reaktyvios CD4 T ląstelės tarp gripui būdingų CD4 T ląstelių, išskirtų iš sveikų tiriamųjų mėginių po paskiepijimo Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina;
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją,
Swedish: Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL-alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Swedish: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Lithuanian: DN DN DN DN 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (pvz.: uždegimas, gumbas, dėminė kraujosruva)
Swedish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Lithuanian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% DN DN DN DN
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *.
Swedish: • Stickningar eller domningar i händer eller fötter
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas.
Swedish: Ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Lithuanian: Pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Swedish: • Illamående, diarré, kräkningar, magont.
Lithuanian: • Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 90,2 % ir 100 % tiems, kuriems buvo suleistos dvi visos
Swedish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Swedish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Lithuanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% DN DN DN DN