FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi) Ikke almindelig Sarkoidose1),
Slovak: Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Slovak: Imraldi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Danish: **p < 0,01, adalimumab over for placebo - Ikke relevant
Slovak: 0,01 adalimumab verzus placebo - Neaplikovateľné
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr.
Danish: BEMÆRK:
Slovak: Poznámka:
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer;
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek,
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Imraldi-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patient vægt
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
Danish: Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomykose, histoplasmose og mycobacterium avium complex-infektion) bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie
Danish: MTX N = 110 n (%)
Slovak: N = 108 n (%)
Danish: Hold sprøjten på området med inddelinger og træk den ud af pakningen.
Slovak: Uchopte striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a takto ju vytiahnite z obalu.
Danish: Forsøgspersoner (n = 215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladín pečeňových enzýmov Menej časté zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Danish: • hudkræft;
Slovak: • rakovina kože,
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Slovak: Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Danish: • søvnbesvær;
Slovak: • poruchy spánku,
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholom napusteným tampónom.
Danish: • entesopati-relateret artrit,
Slovak: • artritídy spojenej s entezitídou,
Danish: Hold den hvide stempelstang inde og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Slovak: Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Danish: Der er fundet en sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácii Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v tomto časovom intervale na liečbu neodpovedal.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar);
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på Imraldi 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovak: Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Imraldi 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Slovak: (CR-100)
Danish: • hæmatom (en fast hævelse med størknet blod);
Slovak: • hematóm (pevný opuch s krvnou zrazeninou),
Danish: • øjeninfektioner;
Slovak: • infekcie oka,
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 μg/ml.
Danish: Prøv IKKE at sætte den hvide stempelstang tilbage i sprøjten.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Danish: • kløende udslæt;
Slovak: • svrbivá vyrážka,
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjte
Slovak: Likvidácia injekčnej liekovky
Danish: Tabel 12 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Slovak: Tabuľka 12 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii
Danish: Dit barns læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan gives en uge før start af den sædvanlige dosis.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Danish: Ryst IKKE sprøjten.
Slovak: NETRASTE injekčnou striekačkou.
Danish: • genopblussen af hepatitis B;
Slovak: • reaktivácia hepatitídy
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV, t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet;
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand);
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
Danish: Dit barn kan få en fornemmelse af, at rummet drejer rundt (vertigo), og synsforstyrrelser efter at have taget Imraldi.
Slovak: Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Danish: • Injektionen starter, når du trykker ned.
Slovak: Keď stlačíte pero nadol, začne sa injekcia.
Danish: Imraldi administreres som subkutan injektion.
Slovak: Imraldi sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: PGA: clear/minimalc a
Slovak: PGA: čisté/minimálne a, b a p <
Danish: • højt blodsukker;
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi,
Danish: • inflammationer.
Slovak: • zápaly.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt pen, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Slovak: Ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg, nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Danish: Uge 52 45,9 % 41,2 % Uge 104 42,8 % 36,9 %
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2%
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Imraldi Brug ikke Imraldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi
Danish: Imraldi administeres ved subkutan injektion.
Slovak: Imraldi sa podáva subkutánnou injekciou.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Danish: • nedsat antal blodplader;
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek,
Danish: Imraldi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldt(e) pen(ne) indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter og et gummistempel til patientbrug.
Slovak: Imraldi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 alebo 6 naplnených pier obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom na použitie pacientmi a 2, 2, 4 príp. 6 alkoholom napustenými tampónmi v balení.
Danish: (Se pkt.
Slovak: (pozri tabuľku 19).
Danish: Fjern sprøjten & bortskaf den
Slovak: Odstráňte inječknú striekačku a zlikvidujte ju
Danish: • udslæt;
Slovak: • svrbenie,
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Danish: Sjælden hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.Antallet af indlæggelser forårsaget af enhver årsag var 0,18 pr. patientår versus 0,26 pr. patientår i placebogruppen, og de tilsvarende tal for UC-relaterede indlæggelser var 0,12 pr. patientår versus 0,22 pr. patientår.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Danish: • Hvis du taber pennen med hætten PÅ, er det okay at anvende pennen.
Slovak: Ak vám pero spadlo s NASADENÝM krytom môžete ho použiť.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Danish: Beskyttes mod lys.
Slovak: Citlivý na svetlo.
Danish: Der findes ingen kendt antidot.
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
Danish: Behandlingsregimet består af to injektioner.
Slovak: Režim liečby pozostáva z dvoch injekcií.
Danish: 27472 Cuxhaven
Slovak: 27472 Cuxhaven Nemecko
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Danish: Mælk: nul dage.
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulujúce kolóny.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter.
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Slovak: MRL sa nevyžaduje
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, urticaria og angioødem).
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette lægemiddel og vacciner.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
Danish: Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet muligvis ikke effektivt.
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Kvæg (malkekøer og kvier).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Danish: Ved kendt overfølsomhed over for pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet administration af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller beskadigede sprøjter.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger med hensyn til en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
Danish: Det er også påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber hos neutrofile granulocytter.
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Danish: bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile granulocytter, og disse aktiviteter kan være direkte eller indirekte påvirkning af andre celler/receptorer og cytokin-signalveje.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Slovak: Dostupný v škatuliach po 10, 50 alebo 100 injekčných striekačiek.
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
Slovak: Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Danish: Effekten blev testet side om side med normal behandlingspraksis for malkekøer.
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
Danish: Det viste endvidere en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
Danish: Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen.
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
Danish: Subkutan indgivelse af produktet kan fremkalde forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt betændelsesreaktioner, som forsvinder inden for 14 dage efter behandling.
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Danish: De immunregulerende aktiviteter hos granulocyt-kolonistimulerende faktor vedrører navnligt celler fra den neutrofile granulocyt cellelinje, som bærer celleoverfladereceptorer til proteinet.
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan nedsætte veterinærlægemidlets virkning.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Danish: Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres funktionelle aktiviteter.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Danish: Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen.
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
Slovak: BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Baseret på alle feltstudier er andelen af forebygget mastitis, ved behandling af hele besætningen med Imrestor, 0,25 (ætiologisk fraktion) (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35)
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liekov sa preto neodporúča.
Danish: Kun til subkutan administration.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Danish: Under de kliniske feltstudier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Danish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Slovak: Biologický /imunomo dulátor
Danish: Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor er et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler og fibroblaster.
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
Danish: Indholdet af den anden fyldte sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 timer efter kælvning.
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
Danish: Pegyleret bovin granulocytkolonistimulerende faktor
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Slovak: Voda na injekcie