FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 8 mg de rosiglitazona/4 mg de glimepirida (administrada com um comprimido de AVAGLIM 8 mg/4 mg uma vez por dia).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
English: EU/1/06/349/010
Portuguese: EU/1/06/349/005-008 EU/1/06/349/010
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido de associação de 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida, tomado uma vez por dia.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Portuguese: Alguns dos medicamentos que poderão causar estas situações são: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático AVAGLIM está contra-indicado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Avaglim sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, triangular arredondado com gravação “gsk” numa das faces e “4/4” na outra face.
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Portuguese: Cada comprimido contém: 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de associação (4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida), tomado uma vez por dia.
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim 8 mg/4 mg são vermelhos, triangulares arredondados, com marcação “gsk” numa das faces e “8/4” na outra.
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Portuguese: Compromisso Hepático: Em doentes cirróticos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), a Cmáx.
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Portuguese: O CYP2C9 mostrou estar envolvido na biotransformação da glimepirida em M1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Portuguese: AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos revestidos por película.
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Portuguese: Avaglim poderá causar sonolência ou diminuir os seus níveis de açúcar no sangue abaixo do normal (ver na Secção 4 “Níveis baixos de açúcar no sangue”)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Portuguese: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos revestidos por película.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Avaglim.
English: If jaundice is observed, drug
Portuguese: Se for observada icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
English: MAO-inhibitors,
Portuguese: inibidores da MAO,
English: phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone,
Portuguese: fenilbutazona, azapropazona e oxifenbutazona,
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Portuguese: Não tome Avaglim: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona, glimepirida ou a qualquer outro componente de Avaglim (listado na secção 6), ou a quaisquer outros medicamentos denominados sulfonilureias (como glibenclamida) ou sulfonamidas se teve um ataque de coração ou angina grave, que está a ser tratada no hospital se tem insuficiência cardíaca, ou teve insuficiência cardíaca no passado se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vómitos)
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Portuguese: Antes do início da terapêutica com AVAGLIM deverá ser efectuada uma avaliação clínica apropriada ao risco do doente desenvolver hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Portuguese: Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona correspondente a 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Portuguese: Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona correspondente a 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
English: • chest pain (angina)
Portuguese: Síndrome Coronário Agudo (SCA)
English: These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
Portuguese:  tomar outros medicamentos para a diabetes  doença nos rins  baixo peso corporal ou dieta pobre  situações de stress (como trauma, cirurgia ou infecções)
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia8
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia
English: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Portuguese: A dose inicial é de 4 mg/dia de rosiglitazona e 4 mg/dia de glimepirida (administrada com um comprimido de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Portuguese: : fluconazol) ou indutores do CYP2C9 (ver secção 4.5).
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Portuguese: AVAGLIM está contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, ver secção 4.3).
English: Clinical trial data and post-marketing data
Portuguese: Dados do período de pós-comercialização
English: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
Portuguese: Sulfonilureia (em adição à metformina ) Glimepirida*
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Portuguese: Afecções hepatobiliares disfunção hepática, evidenciada principalmente por elevação das enzimas hepáticas
English: - contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente - contém lactose (aproximadamente 235 mg)
English: Premenopausal anovulatory women
Portuguese: Doenças gastriontestinais vómitos
English: The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos e período de póscomercialização para a glimepirida
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
English: nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Portuguese: pentoxifilina (dose parentérica elevada),
English: EXP
Portuguese: probenecide,
English: 05 October 2012
Portuguese: 5 de outubro de 2012
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (o tempo de sobrevivência dos doentes).
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Portuguese: O Erbitux é um medicamento anticancro autorizado na União Europeia (UE) desde 29 de junho de 2004.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Erbitux nas indicações autorizadas.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador “All documents”.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Erbitux para o tratamento de outras doenças?
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Portuguese: Em resultado desta ligação, as células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com a quimioterapia à base de platina em doentes que não anteriormente tratados.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Portuguese: No estudo, os doentes tinham recebido cisplatina e vinorelbina (dois medicamentos de quimioterapia), com ou sem Erbitux.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, a Merck KGaA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Erbitux, para alargar a sua utilização ao tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Portuguese: O requerente apresentou uma reanálise dos dados de um estudo principal que incluiu 1 125 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com EGFR.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento não eram suficientes para esclarecer as questões do CHMP e que seriam necessários mais dados.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR, que existe na superfície de determinadas células tumorais.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Portuguese: O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada “recetor do fator de crescimento epidérmico” (EGFR) e que contêm um gene selvagem (sem mutações) denominado “KRAS”.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não pequenas, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações aprovadas.
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Portuguese: O Erbitux está também indicado para o tratamento do carcinoma das células escamosas da cabeça e do pescoço.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa, sendo necessários estudos adicionais para confirmar o benefício do Erbitux em doentes cujas células tumorais apresentam níveis elevados de EGFR.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (um cancro do intestino grosso) que se metastizou (ou seja, o cancro disseminou-se para outras partes do organismo).
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Erbitux no cancro do pulmão de células não pequenas na altura da retirada do pedido.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos dados do estudo, que compara a sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR à superfície com a sobrevida dos doentes cujos tumores apresentavam níveis baixos de EGFR.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às perguntas, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Erbitux para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas não podia ser aprovado.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Portuguese: No cancro recorrente (quando o cancro reaparece depois de um tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancro à base de platina.
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Portuguese: O estudo já fora anteriormente utilizado para suportar um pedido para a utilização do Erbitux nos cancros do pulmão de células não pequenas, pedido esse que foi recusado.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Portuguese: Esperava-se que o Erbitux fosse também utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, quando as células tumorais apresentam níveis elevados de
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Portuguese: No cancro colorretal, pode ser utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) ou em monoterapia (medicamento único).
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de, apesar de a reanálise dos dados ter apontado para um possível efeito benéfico na sobrevida dos doentes cujas células tumorais apresentavam níveis elevados de EGFR, subsistirem algumas questões, relacionadas sobretudo com o modo como os doentes tinham sido distribuídos pelos grupos de níveis elevados ou baixos de EGFR na análise retrospetiva.
English: Multaq dronedarone
Portuguese: Multaq dronedarona
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: No âmbito de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Portuguese: O Multaq deve apenas ser prescrito após terem sido consideradas opções de tratamento alternativas.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Portuguese: O Multaq contém a substância ativa dronedarona.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Multaq.
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Multaq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Multaq.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Multaq.
English: Other information about Multaq
Portuguese: Outras informações sobre o Multaq
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Portuguese: A restrição surgiu na sequência de uma revisão de dados disponibilizada após a autorização do medicamento, incluindo dados resultantes do estudo PALLAS.1
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (400 mg) e a dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite.
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Multaq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Multaq.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Multaq?
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Portuguese: O Multaq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Portuguese: A empresa que fabrica o Multaq tem de assegurar que os profissionais de saúde que receitam ou dispensam o medicamento em todos os Estados-Membros recebem um guia de prescrição.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Portuguese: No entanto, foi superior o número de doentes que receberam amiodarona e que tiveram de interromper o tratamento devido aos efeitos secundários.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Multaq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (as câmaras superiores do coração) se contraem de forma irregular e rápida, podendo esta anomalia ser de curta duração (paroxística ) ou durar mais de alguns dias (persistente).
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Portuguese: Incluirá igualmente informação sobre: as contraindicações do Multaq; os medicamentos que interagem com o Multaq; a necessidade de monitorizar a função hepática, pulmonar, cardíaca e renal antes e durante o tratamento; e as recomendações a dar aos doentes que recebem tratamento com o Multaq.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Portuguese: É contraindicado em doentes com fibrilhação auricular permanente de duração desconhecida ou com uma duração superior a seis meses, quando o médico tenha decidido não tentar restabelecer o ritmo normal.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais do Multaq em adultos que tinham tido fibrilhação auricular.
English: What are the risks associated with Multaq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Multaq?