FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
German: Zweiunddreißig Patienten hatten vor der Verabreichung von Esperoct bereits vorhandene Anti-PEGAntikörper.
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Estonian: Pulber on valge või valkjas.
German: Zur Behandlung einer Blutung
Estonian: Verejooksu ravimiseks
German: 12 bis unter 18 Jahre N = 3
Estonian: 12- kuni alla 18aastased N = 3
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esperoct zur Prophylaxebehandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, einarmigen, nicht kontrollierten Studie an 68 Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
German: Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Estonian: Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla katte all) Skaala
German: Esperoct ist in Packungen mit 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. verfügbar.
Estonian: Esperoct on saadaval 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ pakendites.
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
German: Die Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel im Plasma sollten stets am oder oberhalb des beschriebenen Plasmaspiegels liegen (in I.E. pro dl oder % des Normalwerts).
Estonian: Plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsus tuleb hoida soovitud tasemel või sellest kõrgemal (RÜ/dl või % normaalväärtusest).
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und inkrementellen Wiederfindungsraten zeigt.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Estonian: Esperoct asendab Ahemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
German: 6 bis unter 12 Jahre N = 11
Estonian: 6- kuni alla 12aastased N = 11
German: Esperoct wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
German: Pharmakokinetische Parameter
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Estonian: Hemofiiliapatsiendile süstimisel seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Estonian: Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
German: Die Behandlung mit Esperoct wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Personen mit Hämophilie A erfahren ist.
Estonian: Esperoct'iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.
German: Bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter betragen die mittleren Faktor-VIIITalplasmaaktivitätsspiegel im Steady State unter der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct bei einer Dosierung mit 50 I.E./kg alle 4 Tage 3,0 I.E./dl (95 % KI: 2,6; 3,4).
Estonian: Esperoct'i profülaktilise ravi ajal annusega 50 RÜ/kg iga 4 päeva järel esinenud VIII hüübimisfaktori keskmised madalaimad tasemed püsikontsentratsiooni faasis 12-aastastel ja vanematel patsientidel on 3,0 RÜ/dl (95% CI: 2,6;3,4) .
German: Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Estonian: • Keerake kaitsepakend ülespidi ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität von Esperoct lässt sich mit den herkömmlichen Faktor-VIII-Testmethoden, dem chromogenen Test und dem Einstufen-Test bestimmen.
Estonian: Esperoct'i VIII hüübimisfaktori aktiivsust saab mõõta tavapärase VIII hüübimisfaktori kromogeense analüüsi ja üheastmelise hüübimisanalüüsi abil.
German: Behandlungsüberwachung
Estonian: Ravi jälgimine
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse hoidmiseks eesmärkväärtusel korrata iga 8 kuni 24 tunni järel
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on looduslikult veres esinev valk, mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.
German: Die Anwendung von Esperoct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert.
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
German: Insgesamt wurden 108 pharmakokinetische Profile von Einzeldosen an Esperoct mit 50 I.E./kg bei 69 Patienten evaluiert.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
German: 0 bis unter 6 Jahre N = 13
Estonian: 0- kuni alla 6-aastased N = 13
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
German: Esperoct kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer des Produkts bis zu 12 Monate lang bei Raumtemperatur (bis 30°C) aufbewahrt werden.
Estonian: Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
German: • Falls Ihre Blutung mit Esperoct nicht kontrolliert werden kann, wenden Sie sich umgehend an
Estonian: • Kui Esperoct'i raviga ei saavutata kontrolli teie verejooksu üle, teavitage sellest kohe oma arsti.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit 4 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) als intravenöse Injektion (über etwa 2 Minuten) zu verabreichen.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosse süstena (ligikaudu 2 minuti jooksul) pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus).
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalveeni ühendusseadme, näiteks tsentraalveeni kateetri või subkutaanse pordi kaudu.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosselt pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist süstlas oleva lahustiga.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
German: Richtlinien für die Dosierung von Esperoct zur Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden sind in Tabelle 1 dargestellt.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Esperoct annustamisjuhised vajaduspõhise ravi ja veritsusepisoodide ravi puhul.
German: Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden.
Estonian: Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen, Hämatome
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Estonian: Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on korrelatsioonis haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori kasutamisajaga.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Estonian: Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die bei 270 einzelnen Teilnehmern in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (< 1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte beobachtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati ühes avatud, mittekontrollitud uuringus raske A-hemofiiliaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vanuses 12 aastat ja üle selle.
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Estonian: Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Estonian: Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
German: Wie ist Esperoct aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Esperoct'i säilitada
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Estonian: Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse entsprechend eines vereinbarten Protokolls einreichen.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uurimaks võimalikke PEG'i kuhjumisest tingituid toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites,
German: Der Wirkstoff Turoctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Turoctocog alfa* mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40kDA.
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
German: Anzahl der Profile IR (I.E./dl) pro (I.E./kg)a Maximale FaktorVIII-Aktivität (I.E./dl)a t1/2 (Stunden) AUCinf (I.E.*h/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (Stunden)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8 °C).
German: Zur Behandlung von Blutungen kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Estonian: Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
German: Packungen, die Sie benötigen.
Estonian: Abiained, millega tuleks arvestada
German: Fällig am
Estonian: Lai osa
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Estonian: Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
German: Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2...8 °C).
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti tulnud või puudub
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Estonian: Maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
German: Im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Faktor-VIII-Hemmkörper-Entwicklung bei der Behandlung mit Esperoct.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke riski suurenemist ravi puhul Esperoct'iga ei ole täheldatud võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Estonian: Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E. Esperoct pro kg Körpergewicht alle 4 Tage.
Estonian: Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
German: Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Estonian: Esperoct pulbri viaal
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
German: Einhergehend mit dem bestätigten Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern (siehe Faktor-VIIIHemmkörper) gab es einen Fall von anhaltenden Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Estonian: Esinenud on üks püsivate ravimivastaste antikehade juhtum koos VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kinnitatud juhtumiga (vt VIII hüübimisfaktori inhibiitorid).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
German: • Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNS)).
Estonian: • Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
German: Es konnte kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;