FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Het CHMP had methodologische bedenkingen met betrekking tot de kwaliteit van de gegevensbron (met terugtrekkingspercentages van ongeveer 40% en een percentage van meer dan 10% dat niet meer bereikbaar was voor follow-up) en de grootte van de dosisafhankelijke verhoging van de hartslag (aangezien de hartslag geen eindpunt was in het klinische programma met Qsiva en er geen gestandaardiseerde methodologie voor nauwkeurige beoordeling was ingevoerd).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Výbor CHMP mal metodologické výhrady týkajúce sa kvality zdroja údajov (s mierou vysadenia približne 40 %, a miera nezahrnutia do sledovania nad 10 %) a miery zvýšenia srdcovej frekvencie v závislosti od dávky (keďže meranie srdcovej frekvencie nebolo v klinickom programe pre liek Qsiva sledovaným parametrom a nezaviedla sa žiadna štandardizovaná metodika pre presné posúdenie).
Dutch: 2. de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, in het bijzonder als gevolg van het topiramaatbestanddeel, onbekend is bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, najmä v dôsledku zložky topiramátu, nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u širokej populácie známa.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager op het ogenblik van het heronderzoek riep het CHMP de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake Diabetes/Endocrinologie met aanvullende deskundigen bijeen en nodigde het de deskundigen uit blijk te geven van hun standpunten over de redenen voor weigering van het CHMP, rekening houdend met het antwoord van de aanvrager.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti predloženej žiadateľom v čase opätovného preskúmania zvolal vedeckú poradnú skupinu pre diabetes a endokrinológiu spolu s ďalšími odborníkmi, ktorí boli vyzvaní, aby prezentovali svoje názory na dôvody výboru CHMP pre zamietnutie s prihliadnutím na odpoveď žiadateľa.
Dutch: Het gevolg van het sympathicomimetische werkingsmechanisme van Qsiva voor de cardiovasculaire uitkomst bij langdurig gebruik blijft een belangrijke bedenking voor het CHMP bij het ontbreken van cardiovasculaire uitkomsten van langetermijnonderzoek.
Slovak: Dôsledky sympatomimetického mechanizmu účinku lieku Qsiva pre kardiovaskulárny výsledok pri dlhodobom užívaní zostáva hlavnou obavou výboru CHMP vzhľadom na neexistenciu dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov zo skúšok.
Dutch: De terugtrekkingspercentages voor depressie met Qsiva waren significant groter dan die met placebo; nauwlettend toezicht in proeven hebben dus mogelijk de ontwikkeling tot ernstigere symptomen gestopt.
Slovak: Miera predčasného ukončenia užívania lieku Qsiva z dôvodu depresie bola oveľa vyššia ako v prípade pacientov užívajúcich placebo; takáto podrobná kontrola štúdií môže zastaviť progresiu oveľa závažnejších symptómov.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Volgens de aanvrager komt het enige punt van zorg over een potentiële verhoging van het cardiovasculaire risico voort uit een kleine (1,6 bpm) dosisgerelateerde verhoging van de hartslag die significant verschilde van placebo en zich slechts voordeed met de hoogste dosis maar niet met de middelste dosis, terwijl de bloeddruk consistent en significant werd verlaagd door zowel de middelste als de hoogste dosis Qsiva.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Podľa žiadateľa sa objavuje jediná obavaa týkajúca sa potenciálneho zvýšenia kardiovaskulárneho rizika z malého (1,6 bpm) zvýšenia srdcovej frekvencie súvisiaceho s podávanou dávkou, ktorá sa značne líšila od podávania placeba v maximálnej dávke, ale nie strednej dávky, pričom krvný tlak sa pri podávaní strednej a maximálnej dávky lieku Qsiva neustále a výrazne znižoval.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager om vast te houden aan beperkt voorschrijven (door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en/of obesitasgerelateerde comorbiditeiten) maar eisen inzake beperkte distributie en verstrekking te verwijderen, bleef voor het CHMP een punt van zorg aangezien dit toch nog betekent dat op brede wijze wordt voorgeschreven en er geen beperking geldt tot specialisten.
Slovak: Návrh žiadateľa zachovať obmedzenie predpisovania lieku (na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a/alebo komorbidít súvisiacich s obezitou), a zároveň odstrániť obmedzenú distribúciu a požiadavky na výdaj lieku naďalej vzbudzovali vo výbore CHMP obavy, pretože ešte stále môže ísť o širokú základňu lekárov predpisujúcich liek, ktorá nie je obmedzená len na špecialistov.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 108 in hartslag was ook hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 1,3 bpm en 1,7 bpm) dan in de placebogroep (0,4 bpm).
Slovak: 108 týždeň bola u skupín užívajúcich liek Qsiva takisto vyššia (1,3 bpm a 1.7 bpm) ako v skupine užívajúcej placebo (0,4 bpm).
Dutch: Bij gewichtsverlagende middelen met een werkingsmechanisme die de hartslag of andere cardiovasculaire parameters negatief beïnvloeden zoals Qsiva, kan echter uitsluiting van een schadelijk cardiovasculair effect vereist zijn.
Slovak: Prípravky na zníženie hmotnosti s mechanizmom účinku, ktorý je škodlivý pre srdcovú frekvenciu, ako je liek Qsiva, alebo pre iné kardiovaskulárne parametre si môžu vyžadovať ďalšie vylúčenie škodlivého kardiovaskulárneho účinku.
Dutch: Hoewel de hoge dosis Qsiva de helft van de hoeveelheid fentermine bevat die momenteel is goedgekeurd voor gebruik als op zichzelf staand middel in de VS en het Verenigd Koninkrijk, bleek de toevoeging van topiramaat de blootstelling aan fentermine met 40% te verhogen in de PK-onderzoeken.
Slovak: Qsiva predstavuje polovicu dávky schválenej na používanie samostatne v USA aj v Spojenom kráľovstve, farmakokinetické štúdie preukázali, že pridanie topiramátu zvyšuje expozíciu voči fentermínu o 40 %.
Dutch: Verder stabiliteitsonderzoek naar PHEN-granulaat en TPM-granulaat in bulkopslag was noodzakelijk om een start van de houdbaarheid op het moment van het vullen van de capsules te ondersteunen.
Slovak: Bolo potrebné vykonať ďalšie štúdie stability o skladovaní väčšieho množstva lieku PHEN a TPM vo forme kvapiek s cieľom podporiť začiatok použiteľnosti už v čase plnenia kapsúl.
Dutch: Het blijft onzeker of de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de aanvrager dergelijk receptvrij gebruik op effectieve wijze zouden kunnen voorkomen,
Slovak: Stále pretrváva neistota v súvislosti s tým, či by aktualizované opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol žiadateľ, mohli takémuto používaniu mimo schválených indikácií zabrániť.
Dutch: Uit een meta-analyse van cardiovasculaire voorvallen bleek dat de onderzochte populatie een laag risico op cardiovasculaire voorvallen liep.
Slovak: Metaanalýza kardiovaskulárnych príhod preukázala, že u skúmanej populácie bola nízka miera rizika kardovaskulárnych príhod.
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de claim van de aanvrager dat door toepassing van de driemaanden-stopregel voor niet-respondenten het aantal terugtrekkingen vanwege neuropsychiatrische bijwerkingen in de Qsiva-groep niet groter zou zijn dan die in de placebogroep.
Slovak: Výbor CHMP spochybnil tvrdenie žiadateľa, podľa ktorého pri uplatňovaní pravidla pozastavenia po 3 mesiacoch v prípade pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, počet predčasného ukončenia z dôvodu neuropsychiatrických nežiaducich udalostí v skupine pacientov užívajúcich liek Qsiva nepresiahne počet v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: is het CHMP van mening dat uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet goed of voldoende wordt aangetoond, en heeft het CHMP daarom geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Qsiva te verlenen.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
Dutch: De aanvrager verstrekte samen met de redenen voor heronderzoek een herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en voorstellen voor een risicobeheersplan (RMP).
Slovak: Žiadateľ spolu s dôvodmi na opätovné preskúmanie predložil návrhy na prepracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika.
Dutch: Receptvrij gebruik - Het CHMP is van oordeel dat de kans dat Qsiva receptvrij gebruikt gaat worden naar verwachting groot is, met name bij patiënten met bepaalde voedingsstoornissen (bijv. boulimie, eetbuienstoornis) en ook bij psychiatrische patiënten, pediatrische patiënten, volwassenen met een hoog cardiovasculair risico en oudere patiënten.
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií - Výbor CHMP sa domnieva, že v prípade lieku Qsiva sa dá očakávať vysoká pravdepodobnosť používania mimo schválených indikácií, najmä u pacientov s niektorými poruchami prijímania potravy (napr. bulímia, nekontrolované prejedanie sa), ako aj u psychiatrických pacientov, pediatrickej populácie, dospelých s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a starších pacientov.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Hoewel er sprake was van een verhoogd aantal meldingen van psychiatrische en cognitieve symptomen met de hoogste dosis Qsiva, waren deze voorvallen voornamelijk van lichte aard, traden ze vroeg in de behandeling op en verdwenen ze spontaan of bij staking van het onderzoeksgeneesmiddel.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Aj keď bolo hlásené zvýšenie psychiatrických a kognitívnych príznakov pri podávaní maximálnej dávky lieku Qsiva, väčšina z týchto príhod bola miernej intenzity a objavila sa na začiatku liečby, pričom neskôr odznela spontánne alebo po ukončení užívania študovaného lieku.
Dutch: De cardiovasculaire effecten van Qsiva kunnen daarom niet worden afgeleid uit gegevens voor hogere doses fentermine als op zichzelf staand middel.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky lieku Qsiva preto nemôžu vyplývať z údajov o vysokých dávkach samotného fentermínu.
Dutch: Bovendien noemde de aanvrager het voorbeeld van topiramaat als nader bewijs dat dit risico effectief kan worden verlaagd via de SPC en het RMP.
Slovak: Žiadateľ ďalej uviedol príklad topiramátu ako ďalší dôkaz, že toto riziko možno prostredníctvom súhrnu charakteristických vlastností lieku a plánu manažmentu rizika účinne znížiť.
Dutch: Er was geen sprake van openstaande kwesties over de kwaliteit van de werkzame stoffen, maar met betrekking tot de kwaliteit van het eindproduct waren er nog kleine onopgeloste problemen: er was geen procesvalidatie uitgevoerd voor de voorgestelde partijgrootte op productieschaal.
Slovak: Neboli zistené žiadne nevyriešené otázky týkajúce sa kvality účinných látok, aj keď menšie problémy týkajúce sa kvality hotového lieku zostali nevyriešené: neuskutočnil sa žiadny proces validácie pre navrhovanú veľkosť výrobnej šarže, a preto najväčšia veľkosť šarže, ktorú by teda bolo možné schváliť, je šarža pilotnej veľkosti.
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure deed de aanvrager het voorstel tot een verder herziene SPC waarin wordt afgezien van de hoogste dosis Qsiva, die gepaard gaat met het hoogste percentage psychiatrische en cardiovasculaire bijwerkingen.
Slovak: Žiadateľ počas postupu opätovného preskúmania navrhol ďalší revidovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorému predchádza maximálna dávka lieku Qsiva, spojená s najvyššou mierou nežiaducich psychiatrických a kardiovaskulárnych príhod.
Dutch: Over het geheel genomen achtte het CHMP het noodzakelijk dat in de centra waar behandeling met Qsiva plaatsvindt psychiatrische deskundigheid beschikbaar is.
Slovak: Výbor CHMP považoval dostupnosť psychiatrickej expertízy v mieste liečby liekom Qsiva za nevyhnutnú.
Dutch: 1. de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende is vastgesteld.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma zijn vrij grote aantallen zwangerschappen gemeld waarbij zorgen zijn gerezen met betrekking tot het teratogene risico van het geneesmiddel bij gebruik in een minder gecontroleerde, levensechte omgeving.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo viedlo k obavám v súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Dutch: Fentermine brengt als amfetamineachtige stof een algemeen bekend gevaar voor misbruik mee.
Slovak: Fentermín ako látka podobná amfetamínu má potenciál vedúci k jeho zneužívaniu, ktorý je dobre známy.
Dutch: De waarschijnlijkheid van receptvrij gebruik - Voorgesteld werd dat de aanvrager een robuuste SPC en een hoogwaardig voorlichtend RMP zou opzetten, met ter verdere versterking een uitgebreide checklist voor de voorschrijver en een voorlichtingskaartje voor de patiënt, die uniform en gemakkelijk implementeerbaar moesten zijn in alle EU-landen.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia mimo schválených indikácií - Žiadateľ navrhol zaviesť podrobný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika založený na najmodernejších metódach vzdelávania, ktoré sa ešte viac posilnili prostredníctvom používania komplexného zoznamu lekárov predpisujúcich liek a vzdelávacej karty pre pacientov, tak, aby boli vo všetkých krajinách EÚ jednoducho a ľahko použiteľné.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine was een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Slovak: Výhradou bol mechanizmus účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken geen algemeen signaal voor een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, zijn de consequenties van een verhoogde hartslag bij personen met een voorgeschiedenis van of met een huidige cardiovasculaire aandoening onbekend.
Slovak: Aj keď z celkového hľadiska v štúdiách nič nenaznačovalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod, následky zvýšenej srdcovej frekvencie u osôb,
Dutch: De op dit moment beschikbare cardiovasculairegegevens voor Qsiva blijven niet overtuigend;
Slovak: Údaje týkajúce sa kardiovaskulárnych výsledkov, ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, nie sú jednoznačné.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine is een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Dutch: Daarom werden de op dit moment beschikbare gegevens van cardiovasculaire uitkomsten voor Qsiva als niet-uitsluitselgevend beschouwd en is de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende vastgesteld.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Dutch: Bekende bijwerkingen van het gebruik van fentermine zijn hartkloppingen, tachycardie, verhoogde bloeddruk, psychose en effecten op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmstelsel.
Slovak: Medzi známe nežiaduce udalosti súvisiace s používaním fentermínu patria palpitácie, tachykardia, zvýšený krvný tlak, psychóza, CNS a účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu, a s používaním topiramátu parestézia, zmeny chute, poruchy zraku, psychiatrické a kognitívne poruchy.
Dutch: De tekortkomende kracht en derhalve de betrouwbaarheid van de post-hocanalyse van cardiovasculaire voorvallen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met Qsiva blijft daarom een belangrijke bedenking, aangezien met een totaal aantal van 1 526 één jaar lang behandelde patiënten met een laag cardiovasculair risico het verwachte percentage van cardiovasculaire voorvallen uiterst laag is en dus van weinig betekenis voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico.
Slovak: Chýbajúca sila, a tým aj spoľahlivosť ďalšej analýzy kardiovaskulárnych príhod počas programu klinického vývoja lieku Qsiva zostáva veľkou obavou, keďže predpokladaná miera kardiovaskulárnych príhod u celkového počtu 1
Dutch: In de cohort van 1 jaar was de frequentie van hartstoornissen (voornamelijk hartkloppingen en verhoogde hartslag) hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 4,2% en 4,7% in de groepen met de middelste en de hoge dosis) vergeleken met placebo (1,8%).
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
Dutch: Qsiva wordt aanbevolen voor patiënten met obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zoals hoge bloeddruk, type 2-diabetes of dislipidemie.
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
Dutch: De aanvrager besprak de noodzaak van effectieve anticonceptie en het risico op teratogenese in de SPC en het RMP en gaf daarbij een gedetailleerde checklist voor de zorgverlener en een voorlichtingskaartje voor de patiënt.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
Dutch: Bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie zijn de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, evenals de cognitieve effecten onbekend.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, ako aj kognitívnych účinkov nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u veľkého počtu populácie známa.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Dutch: (Fantasie) naam
Slovak: Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Dutch: Studie CV181168
Slovak: Štúdia CV181168
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Dutch: Verminderd aantal lymfocyten
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku.
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Neem de verpakking mee.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test
Slovak: Interferencia s testom s 1,5-anhydroglucitolom (1,5-AG)
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
Slovak: Urosepsa a pyelonefritída
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví silná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Dutch: Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Slovak: Priemerný celkový počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom dávkovaní v trvaní až do 102 týždňov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.