FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie übergewichtig sind, insbesondere dann, wenn Sie auch Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) oder Clarithromycin (ein Antibiotikum) nehmen, da Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen wird.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei turite kepenų sutrikimų arba turite viršsvorio, ypač jei kartu vartojate itrakonazolą (vaistas, gydantis grybelines infekcijas), ritonavirą (vaistas, gydantis virusines infekcijas) arba klaritromiciną (antibiotikas). Jūsų gydytojas stebės šalutinį poveikį.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Hyperbilirubinämie
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT)
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, būtina nutraukti eravaciklino vartojimą.
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė eravaciklino ir jo metabolitų išsiskyrimą į pieną (žr 5.3 skyrių).
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
Lithuanian: Eravaciklinas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4 ir pirolidino žiedo FMO tarpininkaujamos oksidacijos iki TP-6208 ir cheminės epimerizacijos C-4 iki TP-498.
German: 500 ml
Lithuanian: 500 ml 500 ml
German: Umgekehrt kann es nach Absetzen mindestens 2 Wochen dauern bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus gydymą, CYP3A4 indukcija gali užtrukti mažiausiai 2 savaites.
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
Lithuanian: Tetraciklino klasės nepageidaujamos reakcijos apima fotosensibilizaciją, pseudotumor cerebri ir antianabolinį poveikį, dėl kurio padidėja BUN, azotemija, acidozė ir hiperfosfatemija.
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Galima didelio nutukimo įtaka eravaciklino poveikiui nebuvo tirta.
German: Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten Infektion im Bauchraum angewendet.
Lithuanian: Xerava skiriamas suaugusiems asmenims, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn; 5,4 % der Patienten hatten eine gleichzeitige Bakteriämie zu Studienbeginn; 34 % der Patienten hatten eine komplizierte Appendizitis.
Lithuanian: Klinikinių cIAI tyrimų metu nebuvo jokių pacientų, kuriems pasireiškė imuninės sistemos sutrikimas, o daugumai pacientų (80 proc. nustatyti APACHE II balai iš pradžių buvo <10; 5,4 proc.
German: In embryo-fötalen Studien wurden bei Ratten bei Expositionen, die mit der klinischen Exposition vergleichbar sind, bzw. bei Kaninchen bei Expositionen, die 1,9-mal höher sind als die klinische Exposition (basierend auf AUC) bei Ratten bzw. Kaninchen, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus tyrimų metu jokio neigiamo poveikio žiurkėms esant poveikiui, panašiam į klinikinį poveikį, arba triušiams esant 1,9 karto už klinikinį poveikį didesniam poveikiui (pagal AUC) nepastebėta.
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1 valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eravacyclin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie eravaciklino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: TP6208 und TP-498 gelten nicht als pharmakologisch wirksam.
Lithuanian: TP-6208 ir TP-498 nelaikomi farmakologiškai aktyviais.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 50 kg iki 100 kg:
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥40 kg bis 49 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo ≥ 40 kg iki 49 kg:
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: Eravaciklinas ir jo metabolitai in vitro nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
Lithuanian: Apskaičiuotas ištirpinto tirpalo kiekis turi būti pridėtas į infuzijos maišelį iki numatytos 0,3 mg/ml koncentracijos 0,2-0,6 mg/ml diapazone.
German: Es sollte entschieden werden, ob die Therapie mit Xerava fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti (nutraukti) žindymą ar tęsti (nutraukti) gydymą Xerava, turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K); Ribosomenschutz wie durch tet(M) und tet(Q) kodiert).
Lithuanian: Eravaciklino C-7 ir C-9 pakaitalų nėra natūraliai atsirandančiuose arba pusiau sintetiniuose tetraciklinuose, o pakeičiančiajame modelyje pasireiškia mikrobiologinis aktyvumas, įskaitant in vitro stiprumo išsaugojimą prieš gramteigiamus ir gramneigiamus štamus, išreiškiančius specifinį (-ius) tetraciklino atsparumo mechanizmą (-us) (t.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum oder Rücken verursacht (Pankreatitis).
Lithuanian: • Kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų juosmens srities ir nugaros skausmą (pankreatitas)
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Lithuanian: Po tolesnio praskiedimo 1 ml yra 0,3 mg eravaciklino.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle können durch Reduzierung der Infusionskonzentration oder der Infusionsrate von Eravacyclin gemildert werden.
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos gali būti lengvesnės sumažinus eravaciklino infuzijos koncentraciją arba infuzijos greitį.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil Der Quotient aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Eravacyclin hat sich als der beste Prädiktor für die Wirksamkeit in vitro erwiesen, wobei humane Steady-State-Expositionen in einem Chemostaten verwendet wurden, die in vivo in Tiermodellen der Infektion bestätigt wurden.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad plotas po plazmos koncentracijos laiko kreive (AUC), padalinta iš minimalios eravaciklino inhibicinės koncentracijos (MIC), yra geriausias veiksmingumo in vitro prognozės rodiklis, naudojant chemostate esančią žmogaus pastoviąją koncentraciją ir patvirtintą in vivo gyvūnų infekcijos modeliuose.
German: (E421), Natriumhydroxid, Salzsäure
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS manitolis (E421), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 72 Stunden bei gekühlter Lagerung (2°-8°C) nachgewiesen.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 72 valandas laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, SU MĖLYNA DĖŽUTE
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wobei Cmax um etwa 5 % und AUC0-24 um etwa 23 % zunahmen und die Clearance abnahm.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, pasikeitė eravaciklino farmakokinetika, Cmax padidėjo apytiksliai 5 proc., AUC0-24 - apytiksliai 23 proc., o klirensas sumažėjo.
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Lithuanian: Kiekvieną reikiamo flakonų skaičiaus turinį reikia ištirpinti 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
German: Rekonstituiertes Xerava sollte eine klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung sein.
Lithuanian: Paruoštas Xerava turi būti skaidrus nuo blyškiai geltonos iki oranžinės spalvos tirpalas.
German: Nach einer intravenösen Dosierung von 1 mg/kg alle 12 Stunden kommt es zu einer Akkumulation von etwa 45 %.
Lithuanian: Vartojant 1 mg/kg dozę į veną kas 12 valandų, susikaupimas siekia apytiksliai 45 proc.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino farmakokinetikos skirtumų pagal amžių nepastebėta.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Lithuanian: Tai gali būti bet kokie pašaliniai reiškiniai, neišvardyti šiame lapelyje.
German: • Schwellung des Gesichts
Lithuanian: • Veido tinimas
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir praskiedus jį reikia nedelsiant suvartoti. Jei iškart nesuvartojama, jį galima laikyti kambario temperatūroje ir suvartoti per 12 val.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Transportern.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 arba MATE2-K pernešančiųjų medžiagų inhibitoriai.
German: Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Eravacyclin auftritt, in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Šios diagnozės tikimybę svarbu įvertinti pacientams, kuriems gydymo eravaciklino metu ar po jo pasireiškia viduriavimas (žr.
German: Tabelle 2: Mittlere (% CV) plasma-pharmakokinetische Parameter von Eravacyclin nach einund mehrmaliger intravenöser Behandlung und bei gesunden Erwachsenen
Lithuanian: CV) plazmos farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės ir daugkartinės infuzijos į veną sveikiems suaugusiesiems
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad eravaciklinas yra substratas pernešančioms medžiagoms P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3.
German: Das adjustierte geometrische Mittel für AUC0-inf von Eravacyclin war um 4,0 % bei Personen mit ESRD gegenüber gesunden Personen verringert mit 90 % KI [-14,0, 12,3].
Lithuanian: asmenims, kuriems nustatyta ESRD, palyginti su sveikų asmenų 90 proc. CI-14,0, 12,3.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina peristaltiką, neturėtų būti vartojami.
German: Potenzial von Eravacyclin, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Lithuanian: Eravaciklino galimas poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 1 DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 1 FLAKONAS
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai nenustatė Xerava veiksmingumo komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
German: Wie Xerava aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Xerava išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen.
Lithuanian: Nuo blyškiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos miltelių gumulėlis.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC nach Geschlecht für Eravacyclin beobachtet.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino AUC skirtumų pagal lytį nebuvo.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika wie Minocyclin und Doxycyclin nachgewiesen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį vartojant kitus tetraciklino antibiotikais, įskaitant minocikliną ir doksicikliną.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad kartu vartojamas stiprus CYP3A4 induktorius (pvz., fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, jonažolė) sumažins eravaciklino poveikį (žr.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Eravacyclin zu beeinflussen
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis eravaciklino farmakokinetikai
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
Lithuanian: • Uždegimas arba skausmas injekcijos vietoje, susidarius krešuliams (tromboflebitas)
German: Die Metaboliten TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von P-gp in vitro.
Lithuanian: TP-498 ir TP-6208 metabolitai in vitro nėra P-gp inhibitoriai.
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
Lithuanian: Eravaciklinas yra pernešančių medžiagų P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas, bet ne BCRP substratas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xerava
German: Eravacyclin wird auch nicht von Aminoglykosid-inaktivierenden odermodifizierenden Enzymen beeinflusst.
Lithuanian: Eravaciklino taip pat neveikia aminoglikozidas, inaktyvuojantis arba modifikuojantis fermentus.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 induktoriai.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte Xerava abgesetzt und der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Xerava vartojimas turi būti nutrauktas, o pacientą reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
Lithuanian: • Venos uždegimas, lemiantis skausmą ir tinimą (flebitas)
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant eravacikliną, pateikiamos 1 lentelėje.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: Xerava jums sušvirkš gydytojas arba slaugytojas ligoninėje.
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
German: Tabelle 1 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Lithuanian: Kiekio skaičiavimo pavyzdžiai svoriui nuo 40 kg iki 200 kg
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukiojamas, kol milteliai visiškai ištirps.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu nustatytas eravaciklino sukeliamas limfoidinio audinio sumažėjimas / limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos atrofija, eritrocitų, retikulocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (šuniui ir beždžionei), siejamas su kaulų čiulpų veiklos slopinimu, ir nepageidaujami virškinamojo trakto reiškiniai (šuniui ir beždžionei).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden, während sie Eravacyclin erhalten.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios eravacikliną, turėtų vengti pastoti.
German: Wenn eine Dosis Xerava versäumt wurde
Lithuanian: Jei nesuvartojote Xerava dozės
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin und Clarithromycin (Antibiotika), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitus vaistus, įskaitant rifampiciną ir klaritromiciną (antibiotikai), fenobarbitalį, karbamazepiną ir fenitoiną (epilepsijai gydyti), paprastąją jonažolę (žolinis vaistas, skirtas depresijai ir nerimui gydyti), itrakonazolą (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonavirą, atazanavirą, lopinavirą ir sakvinavirą (vaistai virusinėms infekcijoms gydyti), ir ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti).
German: Schwindel Kopfschmerz
Lithuanian: Galvos svaigimas Galvos skausmas
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 12 valandų 25 °C temperatūroje.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4-14 dienų.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens /der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo / ištirpinimo / skiedimo būdas leidžia išvengti mikrobinio užteršimo pavojaus, preparatas turėtų būti naudojamas nedelsiant. Jeigu preparatas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Lithuanian: Papildomos priemonės infuzijos vietos reakcijų atsiradimui ir sunkumui sumažinti yra mažesnis eravaciklino infuzijos greitis ir (arba) mažesnė koncentracija.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Lithuanian: Pakuočių dydis: 1 flakonas ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 flakonų (12 pakuočių po 1 flakoną).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Tetracycline", die das Wachstum bestimmter infektiöser Bakterien stoppen.
Lithuanian: Xerava - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei, kurie veikia stabdydami tam tikrų infekcinių bakterijų augimą.
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Lithuanian: Kaip ir kitų tetraciklinų klasės antibiotikų atveju, eravaciklinas gali sukelti nepataisomų dantų defektų (spalvos pasikeitimą ir emalio defektų) ir vėluojančius gimdoje esančio vaisiaus kaulėjimo procesus 2 ir 3 trimestrais dėl vaistinio preparato kaupimosi audiniuose, kuriuose yra didelė kalcio kaita ir susidaro kalcio chelato kompleksai (žr.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą tirpalą reikia sulašinti tik infuzijos į veną būdu. Jis negali būti skiriamas kaip intraveninė boliusinė injekcija.
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas palyginus su kitais svarbiais patogenais
German: • Schwindel oder Ohnmacht
Lithuanian: • Sąmonės aptemimas arba apalpimas
German: und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Lithuanian: Vartojant kitų tetraciklinų klasės antibiotikų buvo pranešta apie anafilaksines (alergines) reakcijas.
German: q12h) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Ferentino Italien
Lithuanian: Ferentino
German: 250 ml
Lithuanian: 250 ml 250 ml 250 ml
German: Durch Glucuronidierung, Oxidation und Hydrolyse werden weitere kleine Metaboliten gebildet.
Lithuanian: Papildomi smulkūs metabolitai susidaro vykstant gliukuronidacijos, oksidacijos ir hidrolizacijos procesams.
German: Die empfohlene Dosis von Xerava ist 1 mg/kg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Lithuanian: Rekomenduojama Xerava dozė yra 1 mg/kg kas 12 valandų 4-14 dienų.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodama.
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakoną laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Für Patienten mit einem Gewicht >100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems > 100 kg:
German: EINZELKARTON ALS BESTANDTEIL EINER MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT KEINE BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ: SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Lithuanian: Ligoninėje milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) bus tirpinami flakone, pridedant 5 ml injekcinio vandens.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg eravaciklino.
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
Lithuanian: Todėl Xerava nerekomenduojama skirti komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xerava erhalten, wenn Sie über eines der folgenden Dinge besorgt sind:
Lithuanian: Prieš vartodami Xerava pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju, jei nuogąstaujate dėl toliau paminėtų aspektų:
German: Wie ist Xerava anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Xerava
German: Phlebitisb
Lithuanian: Flebitas b