FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo KANUMA je v odmerkih do 1 mg/kg enkrat na teden izboljšalo ravni alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) in pridobivanje telesne mase v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Croatian: Liječenje KANUMOM u dozama do 1 mg/kg jednom tjedno imalo je za posljedicu poboljšanje razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) te dobitak na težini unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Slovenian: Priprava infuzije sebelipaze alfa Zdravilo KANUMA je treba pripraviti in uporabiti v skladu z naslednjimi koraki.
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa KANUMU treba pripremiti i primijeniti prema sljedećim uputama.
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri dojenčkih (< 6 mesecev starosti) s hitro napredujočim pomanjkanjem LAL je 1 mg/kg dan v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Croatian: Preporučena početna doza za dojenčad (< 6 mjeseci starosti) s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom tjedno.
Slovenian: Sebelipaza alfa je rekombinantna humana lizosomska kisla lipaza (rhLAL-recombinant human lysosomal acid lipase).
Croatian: Sebelipaza alfa je rekombinantna ljudska lizosomska kisela lipaza (engl. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba sebelipaze alfa med nosečnostjo ne priporoča.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka sebelipaze alfa tijekom trudnoće.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni infuzije (doza od 1 mg/kg)* Raspon težine (kg)
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno spodbujanju zdravstvenih strokovnjakov, da bolnike vključijo v prihodnji register bolezni in kliničnih izidov za bolnike s pomanjkanjem lizozomalne kisle lipaze (LAL), da bi omogočili spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila Kanuma (Register o pomanjkljivosti LAL), s posebnim poudarkom na preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, in na razvoju protiteles proti zdravilu (ADA), ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Croatian: Edukacijski materijal ima za cilj potaknuti zdravstvene radnike da uključe bolesnike u prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (LAL-a) za praćenje djelotvornosti i sigurnosti Kanume (Registar nedostatka LAL-a), posebno u pogledu reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, te utjecaja razvoja protutijela na lijek (ADA) na odgovor na lijek.
Slovenian: V kliničnih študijah je 21 od 106 (20%) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, vključno z 9 od 14 (64%) dojenčkov in 12 od 92 (13%) otrok in odraslih, doživelo znake in simptome, ki so bili skladni ali povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 106 (20%) bolesnika liječenih KANUMOM, uključujući 9 od 14 (64%) dojenčadi i 12 od 92 (13%) djece i odraslih, javili su se znakovi i simptomi u skladu s reakcijom preosjetljivosti ili koji bi s njom mogli biti povezani.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dojenčkih c, ki so prejemali zdravilo
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u dojenčadi c koja su primala KANUMU
Slovenian: Podatkov o uporabi sebelipaze alfa pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni sebelipaze alfa u trudnica.
Slovenian: V skladu z opažanji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KANUMA v dvojno slepem obdobju, je uvedba zdravljenja z zdravilom KANUMA v odprtem obdobju povzročila hitro izboljšanje ravni ALT in parametrov maščob, vključno z ravnmi LDLholesterola in HDL-holesterola.
Croatian: U skladu s onim što je uočeno u bolesnika liječenih KANUMOM tijekom dvostruko slijepog razdoblja, započinjanje liječenja KANUMOM tijekom razdoblja otvorenog ispitivanja izazvalo je brzo poboljšanje razina ALT-a i parametara lipida, uključujući razine LDL i HDL kolesterola.
Slovenian: Ti poročani znaki in simptomi, ki so se pojavili pri dveh ali več bolnikih, so vključevali bolečino v trebuhu, agitacijo, mrzlico, drisko, ekcem, preobčutljivost, razdražljivost, laringealni edem, navzeo, edem, bledico, pruritus, pireksijo/zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, tahikardijo, urtikarijo in bruhanje.
Croatian: Zabilježeni znakovi i simptomi koji su se javili u dva ili više bolesnika uključivali su bol u abdomenu, agitaciju, zimicu, proljev, ekcem, hipertenziju, iritabilnost, edem larinksa, mučninu, edem, bljedilo, pruritus, pireksiju/povišenu tjelesnu temperaturu, osip, tahikardiju, urtikariju i povraćanje.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so trinatrijev citrat dihidrat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo KANUMA vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat, humani serumski albumin in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su trinatrijev citrat dihidrat (vidjeti dio 2 pod ‘KANUMA sadrži natrij'), citratna kiselina hidrat, ljudski serumski albumin i voda za injekcije.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se zdi, da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna in da je povečanje v izpostavljenosti večje kot bi bilo sorazmerno z odmerkom, ki so ga opazili pri odmerku 1 in 3 mg/kg.
Croatian: Temeljeno na navedenim podacima, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/10 ml
Slovenian: AUCss (ng∙hr/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (hr) Očistek (l/hr) Vc (l) T1/2 (hr) 22. teden za bolnike na placebu, ponastavljen na 0. teden, tj. prvi teden aktivnega zdravljenja AUCss = površina plazemske koncentracije pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax = največja koncentracija Tmax = čas do največje koncentracije Vc = osrednji volumen porazdelitve T1/2 = razpolovni čas
Croatian: AUCss (ng/h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) 22. tjedan je za bolesnike koji su primali placebo zapravo 0. tjedan, tj. prvi tjedan aktivnog liječenja.
Slovenian: spahovanje driska koprivnica izpuščaj bruhanje srbenje rdeča otekla koža rdeča otekla koža zvišana telesna temperatura oteklost mrzlica hitro dihanje premalo kisika v krvi hiter srčni utrip razdražljivost
Croatian: nagon na povraćanje proljev koprivnjača osip povraćanje svrbež uzdignuti osip crvena otečena koža vrućica oticanje zimica ubrzano disanje nedostatak kisika u krvi brzi otkucaji srca razdražljivost
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg sebelipaze alfa (sebelipasum alfa)*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa (sebelipase alfa)*.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kg telesne mase vsak drugi teden v obliki kapalne infuzije v veno.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip).
Slovenian: Če imata vi oziroma ima vaš otrok reakcijo na infuzijo, bosta vi oziroma vaš otrok morda prejela dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 20 mg sebelipaze alfa.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
Slovenian: Podatki v preglednici 1 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri dojenčkih, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo KANUMA v odmerkih do 3 mg/kg na teden.
Croatian: Podaci u Tablici 1 opisuju nuspojave zabilježene u dojenčadi koja su u kliničkim ispitivanjima primala KANUMU u dozama do 3 mg/kg tjedno.
Slovenian: d. Ne uporabite raztopine, ki je motna ali v kateri plavajo delci.
Croatian: d. Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili ako su u njoj prisutne strane čestice.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri otrocih in odraslih, ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Croatian: Podaci u Tablici 2 opisuju nuspojave zabilježene u djece i odraslih koji su u kliničkim ispitivanjima primali sebelipazu alfa u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko razredčeno zdravilo hranite do 24 ur pri 2 °C do 8 °C ali do 12 ur pod 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili do 12 sati na temperaturi ispod 25 °C.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Croatian: Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9%) raztopini za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija po bočici i daje se u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: To pomeni, da nadomesti manjkajoči ali okvarjeni encim LAL pri bolnikih s pomanjkanjem LAL.
Croatian: To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KANUMA ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima KANUMA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, so v primerjavi s skupino s placebom ob koncu 20-tedenskega dvojno slepega obdobja študije opazili statistično značilno izboljšanje več opazovanih dogodkov, kot prikazuje preglednica 3.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
Slovenian: Če se vi sami oziroma se vaš otrok zdravi z zdravilom KANUMA, lahko vi oziroma vaš otrok doživita neželene učinke med dajanjem zdravila ali v urah, ki sledijo infuziji (glejte poglavje 4).
Croatian: Ako se Vi ili Vaše dijete liječite KANUMOM možete osjetiti nuspojave za vrijeme davanja lijeka ili u satima nakon infuzije (vidjeti dio 4).
Slovenian: V skladu z znanim mehanizmom delovanja so po uvedbi zdravljenja opazili asimptomatsko povečanje cirkulirajočega holesterola in trigliceridov.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
Slovenian: Po prekinitvi je možno infundiranje nadaljevati počasneje, z večanjem hitrosti glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Croatian: Ako se prekine, infuzija se može nastaviti manjom brzinom i ubrzati ovisno o podnošljivosti.
Slovenian: Starost ob prvem odmerku: 1 do 6 mesecev Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in odraslih d, ki so prejemali zdravilo KANUMA Organski sistem po MedDRA
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 1 do 6 mjeseci Tablica 2: Nuspojave zabilježene u djece i odraslih d koji su primali KANUMU
Slovenian: O njih so poročali kot del neželenega učinka pri enem samem bolniku, ki je v študiji LAL-CL02 dobival zdravilo KANUMA
Croatian: Zabilježeno kao dio nuspojave u jednog bolesnika koji je primao KANUMU u ispitivanju LAL-CL02
Slovenian: V študiji LAL-CL03 so se pri 4 od 7 dojenčkov, ki jih je bilo mogoče oceniti (57%), med zdravljenjem z zdravilom KANUMA razvila ADA.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03, 4 od 7 (57%) dojenčadi pogodne za procjenu razvilo je ADA tijekom liječenja KANUMOM.
Slovenian: Upoštevati je treba koristi in tveganja ponovnega zdravljenja s sebelipazo alfa po hudi reakciji.
Croatian: Nakon teške reakcije potrebno je razmotriti koristi i rizike ponovne primjene sebelipaze alfa.
Slovenian: V študiji LAL-CL02 se je pri 5 od 35 otrok in odraslih, ki jih je bilo možno oceniti (14%) in so v 20-tedenskem dvojno slepem obdobju študije dobivali zdravilo KANUMA, razvila ADA.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL02, 5 od 35 (14%) djece i odraslih pogodnih za procjenu, liječenih KANUMOM tijekom 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja, razvilo je ADA.
Slovenian: Pogostnost a
Croatian: Učestalost a
Slovenian: Neželenih izsledkov v študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih pri odmerkih, ki so bili do vsaj 10-krat večji od priporočenega odmerka pri odraslih/otrocih ter študijah plodnosti in periter postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih, do 10-krat večjih kot je priporočeni odmerek pri odraslih/otrocih, niso opazili.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića nisu uočeni štetni učinci ni pri dozama najmanje 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu, a ni u ispitivanjima plodnosti te perinatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri dozama do 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu.
Slovenian: Kako deluje zdravilo KANUMA
Croatian: Kako KANUMA djeluje
Slovenian: O njih so poročali pri ≥ 2 bolnikih, ki sta dobivala zdravilo KANUMA
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Slovenian: Za navodila glede preventivnih ukrepov in spremljanja preobčutljivostnih reakcij glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za upute o preventivnim mjerama i nadziranju reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.4.
Slovenian: anafilaktična reakcija okužba sečil oteklost vek začasno povečane ravni holesterola ali trigliceridov (maščob) v krvi hiter srčni utrip tesnobnost nespečnost omotica nizek krvni tlak pordelost obraza zasoplost oteklost žrela driska bolečine v trebuhu napenjanje v trebuhu siljenje na bruhanje koprivnica izpuščaj srbenje rdeča otekla koža increased povečana menstrualna krvavitev tresenje nelagodje v prsnem košu oteklina utrujenost otrdlina okoli mesta infundiranja zvišana telesna temperatura
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
Slovenian: Ni podatkov iz študij z ženskami, ki dojijo.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter so pomanjkljivi.
Croatian: Nedostaju podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah ali plodnosti ter embrio-fetalnega in peri- in postnatalnega razvoja pri podganah in kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
Slovenian: Dajanje zdravila Kanuma dojenčkom (starim < 6 mesecev) s potrjeno odpovedjo več organov je dovoljeno po presoji lečečega zdravnika.
Croatian: Odluku o primjeni KANUME u dojenčadi s potvrđenim višestrukim zatajenjem organa treba donijeti nadležni liječnik.
Slovenian: Pri treh bolnikih od 106 (3%) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA v kliničnih študijah, vključno pri 1 od 14 (7 %) dojenčkov in 2 od 92 (2 %) otrok ter odraslih, so se pojavili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Croatian: U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Slovenian: makulo-papularni izpuščaj
Croatian: makulopapularni osip
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Slovenian: Pomožne snovi: trinatrijev citrat dihidrat (glejte navodilo za uporabo za več informacij) citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Croatian: Pomoćne tvari: trinatrij citrat dihidrat (za daljnje informacije vidjeti Uputu o lijeku) limunska kiselina monohidrat ljudski serumski albumin voda za injekcije
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali nelagodje v prsnem košu, pordelost očesne veznice, dispnejo, generaliziran in srbeč izpuščaj, hiperemijo, blag edem veke, rinorejo, resno dihalno stisko, tahikardijo, tahipnejo in urtikarijo.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo KANUMA prejemali v dvojno slepem obdobju, so se zmanjšane ravni ALT ohranile prvih 20 tednov zdravljenja (slika 1), nadaljnja izboljšanja pa so opazili pri parametrih maščob, vključno z ravnmi LDL-holesterola in HDLholesterola.
Croatian: U bolesnika koji su primali KANUMU tijekom dvostruko slijepog razdoblja održane su smanjene razine ALT-a postignute tijekom prvih 20 tjedana liječenja i zabilježena su daljnja poboljšanja parametara lipida, uključujući razine LDL i HDL kolesterola.
Slovenian: Zato mora biti pri dajanju sebelipaze alfa takoj na voljo ustrezna zdravstvena oskrba.
Croatian: Zbog toga je pri davanju sebelipaze alfa potrebno imati odgovarajuću medicinsku potporu koja je lako dostupna.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što KANUMA sadrži
Slovenian: Zdravilna učinkovina je sebelipaza alfa.
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL-lysosomal acid lipase).
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
Slovenian: Dislipidemija je pogosta pri zvišanih ravneh LDL in trigliceridov in nizki ravni HDL, kar je povezano s povečano vsebnostjo jetrnih maščob in zvišano ravnijo transaminaz.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
Slovenian: Pred razredčitvijo je treba raztopino v vialah pregledati s prostim očesom; raztopina mora biti bistra do nekoliko motna, brezbarvna do nekoliko obarvana.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena (žuta).
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost c, nespečnost
Croatian: Anksioznost c, nesanica
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne analize podatkov za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) je kazalo, da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna in da je povečanje, ki so ga opazili med odmerki 1 in 3 mg/kg večje kot z odmerkom sorazmerno povečanje v izpostavljenosti.
Croatian: Temeljeno na analizi podataka za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) bez uključivanja odjeljaka, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišana telesna temperatura, zmanjšana zasičenost s kisikom, povečan krvni tlak, pospešen srčni utrip, povečana frekvenca dihanja a
Croatian: Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Croatian: Prolazna hiperkolesterolemija, prolazna hipertrigliceridemija
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA v veno preneha in začne dajati ustrezna zdravila.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju KANUME u venu i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Nadomeščanje aktivnosti encima LAL vodi v zmanjšanje vsebnosti jetrnih maščob in transaminaz ter omogoča presnovo holesterolnih estrov in trigliceridov v lizosome, kar povzroči zmanjšanje lipoproteinov majhne gostote (LDL-lowdensity lipoprotein) holesterola in lipoproteinov visoke gostote (HDL-high-density lipoprotein) holesterola, trigliceridov in zvišanje ravni HDL holesterola.
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
Slovenian: KANUMA Organski sistem po MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovenian: *Sebelipaza alfa se pridobiva iz jajčnega beljaka transgene kokoši vrste Gallus s pomočjo rekombinantne DNA (rDNA) tehnologije.
Croatian: *Sebelipaza alfa je proizvedena u bjelanjku transgenične kokoši (lat.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipasum alfa i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Vsaka viala zdravila KANUMA je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Svaka bočica KANUME namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA 10 ml
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, gastro-ezofagealna refluksna bolezen, spahovanje, bruhanje b
Croatian: Proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, nagon na povraćanje, povraćanje b
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Pomanjkanje encima LAL povzroči lizosomsko kopičenje holesterolnih estrov in trigliceridov.
Croatian: Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.