FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS).
Swedish: Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
Swedish: Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien om de oplossing te mengen.
Swedish: Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
Dutch: Een andere belangrijke bijwerking is een verhoogd risico op infecties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak patiënten een infectie krijgen).
Swedish: En annan viktig biverkning är den ökade risken för infektioner (nedan finns information om hur ofta patienter drabbas av infektioner).
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Dutch: Tabel 3: Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek 1 en 2
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
Swedish: Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
Dutch: De volledige bloedtelling (zie boven onder ´ITP´) moet worden gebruikt voor controle op cytopenie, waaronder neutropenie.
Swedish: Resultaten för fullständig blodstatus (se ovan under ITP) ska användas för att övervaka cytopenier inklusive neutropeni.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Swedish: I synnerhet kommer läkaren att överväga att vaccinera dig mot vattkoppor om du aldrig har haft det.
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Swedish: • feber och/eller frossa
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, dient rekening te worden gehouden met mogelijke gecombineerde effecten op het immuunsysteem van de patiënt wanneer toediening van LEMTRADA wordt overwogen.
Swedish: Som med andra immunmodulerande behandlingar ska potentiella kombinationseffekter på patientens immunsystem tas med i beräkningen när administrering av LEMTRADA övervägs.
Dutch: In geval van ernstige infusiegerelateerde reacties dient de intraveneuze infusie direct te worden stopgezet.
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
Swedish: De flesta tyreoidearubbningarna hanterades med konventionell medicinsk behandling, men vissa patienter behövde genomgå kirurgiska ingrepp.
Dutch: LEMTRADA is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit geneesmiddel bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld bij niet-MS-patiënten.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats hos icke-MS-patienter.
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Swedish: 1,5/1,3 år
Dutch: De schade aan uw zenuwen die tijdens een dergelijke aanval ontstaat, kan zich herstellen, maar tijdens het ziekteverloop kan de schade zich ophopen en permanent worden.
Swedish: Den skada som uppstår på dina nerver under den här inflammationen kan gå tillbaka, men efterhand som sjukdomen framskrider kan skadan byggas på och bli permanent.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Dutch: Gevallen van verworven hemofilie A (anti-factor VIII-antistoffen) werden gemeld in zowel klinisch onderzoek als de postmarketingsetting.
Swedish: Fall av förvärvad hemofili A (anti-faktor VIII-antikroppar) har rapporterats i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
Dutch: Aanbevolen wordt het verdunde product onmiddellijk toe te dienen.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda produkten administreras omedelbart.
Dutch: LEMTRADA bevat kalium en natrium
Swedish: LEMTRADA innehåller kalium och natrium
Dutch: Klinische eindpunten
Swedish: Kliniska endpoints
Dutch: Voor alle therapeutische eiwitten geldt dat er een risico op ongewenste immunogeniciteit bestaat.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Dutch: HLH is een levensbedreigend syndroom van pathologische immuunactivering gekenmerkt door klinische tekenen en symptomen van extreme systemische ontsteking.
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab bij toediening aan zwangere vrouwen de foetus kan schaden of een effect heeft op de reproductiecapaciteit.
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Swedish: Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
Swedish: Det är förknippat med hög dödlighet om det inte upptäcks tidigt och behandlas.
Dutch: Er is melding gemaakt van symptomen die optraden enkele maanden tot vier jaar na de initiatie van de behandeling.
Swedish: Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Om de kans op het krijgen van een infectie te verlagen, controleert uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
Swedish: För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Swedish: Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Swedish: HLH karakteriseras av feber, hepatomegali och cytopeni.
Dutch: Sommige patiënten die tekenen of symptomen van MS vertonen na de eerste twee kuren, kunnen één of twee extra behandelingskuren ontvangen die bestaan uit één infusie per dag gedurende 3 dagen.
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
Swedish: Hos vissa patienter noterades att blodtryck och/eller hjärtfrekvens var tillfälligt onormala under infusionen.
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
Swedish: De flesta patienter behandlades konservativt med antibiotika och tillfrisknade utan kirurgiskt ingrepp, medan andra genomgick kolecystektomi.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Swedish: Det finns inga tecken på att LEMTRADA påverkar fertiliteten hos män.
Dutch: Adequate klinische veiligheidsgegevens naar het effect van LEMTRADA op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Dutch: Informatie over het gebruik van alemtuzumab voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van LEMTRADA buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken
Swedish: Information från utanför av företaget sponsrade studier vad gäller användning av alemtuzumab före godkännandet för försäljning av LEMTRADA
Dutch: Als hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap niet wordt behandeld, bestaat een verhoogd risico op miskramen en foetale effecten zoals mentale retardatie en dwerggroei.
Swedish: Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de eerste maand na behandeling met LEMTRADA.
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
Swedish: Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
Dutch: CD52 komt voor in reproductieve weefsels van mensen en knaagdieren.
Swedish: Det är känt att CD52 förekommer i reproduktiv vävnad hos människor och gnagare.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
Swedish: Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Dutch: Middelen voor de behandeling van cytokinenvrijgavesyndroom, overgevoeligheids- en/of anafylactische reacties moeten beschikbaar zijn.
Swedish: Resurser för hantering av cytokinfrisättningssyndrom, överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner ska finnas tillgänglig.
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten, neutrofielen)
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Dutch: Ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek
Swedish: Okontrollerad, bedömarblindad förlängningsstudie
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Swedish: Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
Dutch: • Eerder gediagnosticeerde kanker Als in het verleden de diagnose kanker bij u is gesteld, moet u dit uw arts laten weten.
Swedish: • Tidigare cancerdiagnos Informera din läkare om du tidigare har diagnostiserats med cancer.
Dutch: Gevallen van ernstige (inclusief fatale) neutropenie werden gerapporteerd binnen 2 maanden na LEMTRADA-infusie.
Swedish: Fall av allvarlig (inklusive dödsfall) neutropeni har rapporterats inom 2 månader efter LEMTRADAinfusion.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met de aanbevolen LEMTRADA-dosis bij patiënten met MS.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van LEMTRADA met een van deze therapieën kan het risico op immuniteitsonderdrukking verhogen.
Swedish: Samtidig användning av LEMTRADA med någon av dessa behandlingar kan öka risken för immunsuppression.
Dutch: Overhandig de Patiëntenwaarschuwingskaart en de bijsluiter aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling, niet alleen aan uw neuroloog.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Swedish: Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar (inklusive hämmande antikroppar) i en analys påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, provhantering, tidpunkten för provtagning, samtidig medicinering och underliggande sjukdom.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA uw reactie op vaccins beïnvloedt.
Swedish: Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
Dutch: Ongeveer 85% van de patiënten behandeld met LEMTRADA testte positief voor anti-alemtuzumab-antilichamen tijdens het onderzoek, waarbij ≥ 90% van deze patiënten ook positief testte op antilichamen die alemtuzumabbinding in vitro verhinderden.
Swedish: Cirka 85 % av patienterna som fick LEMTRADA testade positivt för anti-alemtuzumab-antikroppar under studien, och ≥90 % av dessa patienter testade även positivt för antikroppar som hämmade alemtuzumab-bindning in vitro.
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
Swedish: LEMTRADA måste spädas före infusion.
Dutch: Voordat met therapie wordt gestart, moeten alle patiënten volgens lokale richtlijnen worden onderzocht op aanwezigheid van zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infecties.
Swedish: Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om alemtuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Uw arts zal ook willen controleren of u niet lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of ziekten voordat u de behandeling met LEMTRADA start.
Swedish: Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 8 uur bij 2C tot 8C, beschermd tegen licht.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte överstiga 8 timmar vid 2°C - 8°C, om den skyddas mot ljus.
Dutch: Schildklieraandoeningen brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee (zie rubriek 4.6).
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Dutch: • Na elke infusie moet de patiënt gedurende 2 uur worden geobserveerd op infusiegerelateerde reacties.
Swedish: Efter varje infusion ska patienten observeras i två timmar med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: Hulpmiddelen voor de behandeling van anafylaxie of ernstige reacties (zie hieronder) moeten beschikbaar zijn.
Swedish: Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
Dutch: Pancytopenie, hemolytische anemie, verworven hemofilie A
Swedish: Pancytopeni, hemolytisk anemi, förvärvad hemofili A
Dutch: • gevoel van angst, depressie
Swedish: • oroskänsla, depression
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de associatie van LEMTRADA met reactivatie van het hepatitis-Bvirus (HBV) of hepatitis-C-virus (HCV), omdat patiënten met aanwijzingen voor actieve of chronische infecties van de klinische onderzoeken waren uitgesloten.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samband mellan LEMTRADA och reaktivering av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eftersom patienter med tecken på aktiva eller kroniska infektioner uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Swedish: Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni.
Dutch: Vergelijkbare verbeteringen in ARR, gemiddelde EDSS-score, en T2- en gadoliniumverhogende laesies werden waargenomen na Kuur 4 in vergelijking met het voorgaande jaar.
Swedish: Liknande förbättringar i ARR, EDSS medelvärde, T2 och gadoliniumförstärkande skador sågs efter omgång 4 jämfört med året innan.
Dutch: Klinische manifestaties van nefropathie zijn onder meer verhoogd serumcreatinine, hematurie en/of proteïnurie.
Swedish: Kliniska manifestationer av nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.
Dutch: U krijgt een Patiëntenwaarschuwingskaart en een Handleiding voor de patiënt met meer informatie.
Swedish: Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Dutch: Hoge titer anti-alemtuzumab-antilichamen, zoals waargenomen bij sommige patiënten, werden geassocieerd met incomplete lymfocytendepletie na een derde of vierde behandelingskuur, maar er was geen duidelijke impact van de anti-alemtuzumab-antilichamen op de klinische werkzaamheid of op het veiligheidsprofiel van LEMTRADA.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
Dutch: CB9 8PU
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
Swedish: Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA, eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.
Dutch: Indien onbehandeld kan deze aandoening nierfalen veroorzaken waarvoor dialyse of transplantatie is vereist, en kan deze overlijden tot gevolg hebben.
Swedish: Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.
Dutch: Patiënten die auto-immuniteit ontwikkelen, moeten worden beoordeeld op andere auto-immuungemedieerde aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
Dutch: Ziektegeschiedenis
Swedish: Sjukdomshistoria
Dutch: Verlengde observatietijd (ziekenhuisopname) moet worden overwogen, indien van toepassing.
Swedish: Förlängd monitorering (sjukhusvistelse) bör, vid behov, övervägas.
Dutch: De eerste behandeling bestaat uit één infusie per dag gedurende 5 dagen (kuur 1) en een jaar later krijgt u één infusie per dag gedurende 3 dagen (kuur 2).
Swedish: Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandlingen
Dutch: Tijd tot optreden van de symptomen varieerde van minder dan 24 uur tot 2 maanden na de LEMTRADA-infusie.
Swedish: Tiden till att symtom började visa sig varierade från mindre än 24 timmar till 2 månader efter infusionen av LEMTRADA.
Dutch: De meeste patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken kregen antihistaminica en/of antipyretica voorafgaand aan ten minste één LEMTRADA-infusie.
Swedish: De flesta patienterna i de kontrollerade kliniska prövningarna fick antihistaminer och/eller antipyretika före minst en infusion med LEMTRADA.
Dutch: Patiënten hadden een EDSS-score vanaf 0-3,0, minimaal 2 klinische episoden van MS in de voorgaande 2 jaar, en ≥ 1 gadolinium-aankleurende laesie bij aanvang van het onderzoek.
Swedish: Patienterna hade en EDSS från 0-3,0, minst två kliniska skov av MS under de föregående två åren och ≥1 gadoliniumförstärkt lesion vid studiens början.
Dutch: LEMTRADA heeft een minimale invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Repopulatie van lymfocyten vindt geleidelijk plaats, waarbij de B-cellen meestal binnen 6 maanden zijn aangevuld.
Swedish: Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
Swedish: Typen av biverkningar, inkluderat allvarlighet och svårighetsgrad som observerats i LEMTRADAbehandlingsgrupperna under uppföljning och från patienter med ytterligare behandlingsomgångar, liknade dem i den aktiva kontrollstudien.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week.
Swedish: I kliniska prövningar fick patienter som behandlades med LEMTRADA färre skov och var mindre benägna att få försämrad funktionsnedsättning jämfört med patienter som behandlades med en beta-interferon som injicerades flera gånger i veckan.