FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med den hypofyseafhængige Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Fald viste sig også i den samlede procentdel af ændringer i UFC-middel- og medianværdier ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline-værdierne (se Tabel 3).
Estonian: Uuringu algväärtustega võrreldes oli vähenenud keskmine ja mediaan uriini vaba kortisooli tase 6. ja 12. kuul (vt tabel 3).
Danish: Forhøjet glucose var den hyppigst rapporterede laboratorieabnormalitet af grad 3 (23,2% af patienterne) i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom.
Estonian: Glükoositaseme tõusu registreeriti Cushingi tõvega patsientidel teostatud III faasi uuringus kõige sagedamini 3. astme kõrvalekaldena laborianalüüside tulemustes (23,2% patsientidest).
Danish: Trin 7
Estonian: Samm 7
Danish: I en human ADME-studie genfandtes 55,9 ± 6,63% af den radioaktive dosis i løbet af de første 10 dage efter indgivelse, 48,3 ± 8,16% i faeces og 7,63 ± 2,03% i urinen.
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør informeres om at anvende passende prævention under behandlingen med Signifor (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav Signifor-ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Estonian: Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
Danish: Normalisering af IGF-1
Estonian: IGF-1 normaliseerumine p<0,0001
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Estonian: Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Danish: Pasireotid, der blev administreret subkutant, påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Estonian: Subkutaanselt manustatud pasireotiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust, aga nagu pasireotiidi farmakoloogia põhjal eeldada võis, esinesid emastel rottidel tsüklihäired või ovulatsiooni ärajäämine ning kollaskeha ja pesastumiskohtade arvu vähenemine.
Danish: QTcF >480 ms blev indberettet for henholdvis 3 og 2 patienter i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, og QTcFforlængelse >60 ms fra baseline blev indberettet for 2 patienter versus 1 patient i de respektive grupper.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF väärtus >500 ms. QTcF väärtusest >480 ms teatati 3 patsiendil intramuskulaarse pasireotiidi rühmas versus 2 patsiendil intramuskulaarse oktreotiidi rühmas ning QTcF pikenemist >60 ms ravieelsest väärtusest teatati vastavates rühmades 2 versus 1 patsiendi puhul.
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis der forekommer en opretholdt stigning i ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN eller højere, eller hvis ALAT eller ASAT-stigninger på mere end 3 x ULN forekommer samtidig med stigning i bilirubin på mere end 2 x ULN, skal behandling med pasireotid seponeres, hvis patienten udvikler gulsot eller der opstår andre symptomer, der tyder på klinisk signifikant leverdysfunktion.
Estonian: Ravi pasireotiidiga tuleks lõpetada, kui patsiendil tekib kollatõbi või muud nähud, mis viitavad kliiniliselt olulisele maksafunktsiooni häirele, püsiva ASAT (aspartaadi aminotransferaas) või ALAT tõusu korral 5 x ULN või rohkem või kui suurem kui 3 x ULN ALAT või ASAT tõus esineb samaaegselt suurema kui 2 x ULN bilirubiini taseme tõusuga.
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
Estonian: Uriini vaba kortisooli taseme mediaani muutus (%uuringu alguse väärtusest)
Danish: Den glykæmiske status (fastende plasmaglucose/hæmoglobin A1c [FPG/HbA1c]) skal vurderes, før behandling med pasireotid påbegyndes.
Estonian: Enne ravi alustamist pasireotiidiga tuleb hinnata patsiendi glükeemilist seisundit (tühja kõhu plasma glükoositase/hemoglobiin A1c [FPG/HbA1c]).
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingtoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Estonian: Mitmikpakend: 18 (3 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Danish: Hos akromegalipatienter var forhøjede fasteglucose- (FPG) koncentrationer den hyppigst indberettede laboratorieabnormitet af grad 3/4 i de to fase III-studier.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus oli akromegaaliaga patsientidel paastuglükoosi taseme tõus kõige sagedamini teatatud laborianalüüside tulemuste 3./4.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) i fase III-studiet G2304 var hyperglykæmi, diarré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Estonian: III faasi uuringus G2304 olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 1/10) hüperglükeemia, kõhulahtisus, kolelitiaas ja suhkurtõbi.
Danish: - Galdesten.
Estonian: - Sapikivid.
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Danish: Trin 3
Estonian: Samm 3
Danish: Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
Estonian: Akromegaalia Pasireotiidi soovituslik algannus akromegaalia raviks on 40 mg iga 4 nädala järel.
Danish: Hvis dosis ikke kunne tåles, kunne den til enhver tid reduceres i trin på 0,3 mg to gange dagligt.
Estonian: Talumatuse korral võis mis tahes ajal manustatavat annust 0,3 mg kaupa vähendada.
Danish: Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion.
Estonian: Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht Süstimiseks ei tohi valida ka valusaid ega nahaärritusega kohti.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymtallet er rapporteret ved brug af somatostatinanaloger og er også observeret hos patienter, der har fået pasireotid i kliniske studier.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati ka patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega (Child Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Undertrykkelse af ACTH- (adrenokortikotropisk hormon) sekretion kan medføre hypokortisolisme hos patienter i behandling med Signifor.
Estonian: Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
Danish: I C2305-akromegalistudiet var andelen af patienter med nyopståede betydningsfulde QT/QTcintervaller sammenlignelig mellem gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse indtil crossover med få væsentlige afvigende værdier.
Estonian: Akromegaalia uuringus C2305 oli esmakordselt esineva olulise QT/QTc-intervalliga patsientide osakaal võrreldav intramuskulaarse pasireotiidi ja intramuskulaarse oktreotiidi rühmades kuni üleviimiseni, mõningate oluliselt eristuvate väärtustega.
Danish: Poloxamer 188
Estonian: Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
Danish: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Estonian: Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Danish: Binyrebarkinsufficiens
Estonian: Neerukahjustus
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
Estonian: 28 päeva jooksul pärast pasireotiidiravi lõpetamist tühja kõhu plasma glükoositase ja HbA1c väärtused üldjuhul langesid, kuid ei langenud alla uuringu alguses mõõdetud väärtuste.
Danish: Gennemsnitlig ændring i UFC (% fra baseline)
Estonian: Uriini vaba kortisooli keskmise taseme muutus (% uuringu alguse väärtusest)
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Estonian: Vaskulaarsed häired
Danish: Sinus-bradykardi*, QTforlængelse
Estonian: Siinusbradükardia*, QT pikenemine
Danish: Forlængelsesfase
Estonian: Jätkufaas
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymtallet er rapporteret ved brug af somatostatinanaloger og er også observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der har fået pasireotid i kliniske studier.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Danish: I akromegalistudierne var hændelserne sammenlignelige for patienter behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, og de var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
Estonian: Akromegaalia kliinilistes uuringutes olid intramuskulaarse pasireotiid- ja oktreotiidravi korral kõrvaltoimed sarnased ning kõrvaltoimeid esines vähem patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Danish: Slip langsomt grebet om huden omkring injektionsstedet og træk kanylen forsigtigt ud.
Estonian: Aeglaselt vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
Estonian: Korduva lihasesisese süste manustamiskohta tuleb vahetada vasaku ja parema tuharalihase vahel.
Danish: Procentdel af patienter med: mUFC ≤ULN ved måned 7 (95 % CI) * mUFC ≤ULN og ingen tidligere dosisøgning ved måned 7 (95 % CI) mUFC ≤ULN eller ≥50 % fald i forhold til baseline ved måned 7 (95 % CI) Median (min., maks.)
Estonian: mUFC ≤ ULN või ≥ 50% vähenemine võrreldes algväärtusega 7. kuul (95% CI) mUFC muutuse mediaan (min, max) võrreldes algväärtusega 7. kuul mUFC muutuse mediaan (min, max) võrreldes algväärtusega 12. kuul * Esmane tulemusnäitaja, kasutades LOCF-i (i.k. last observation carried forvard; e.k.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion to gange dagligt.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina.
Danish: AMPULETIKET
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Danish: Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor.
Estonian: Teie arst või õde on teile näidanud, kuidas Signifor'i ampulle kasutada.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er bivirkningen diaré observeret med høj frekvens ved doseringer på op til 2,1 mg to gange dagligt.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud kuni 2,1 mg kaks korda ööpäevas, mille korral täheldati kõrvaltoimena väga sageli diarröa esinemist.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Danish: Trin 4
Estonian: Samm 4
Danish: Det betyder, at det sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Danish: Dyrestudier med subkutan administration af pasireotid har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed subkutaanse pasireotiidiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Fjern plasthætten fra hætteglasset og rens gummiproppen på hætteglassets med en spritserviet.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga.
Danish: Smid straks sprøjten i en kanyleboks beregnet til skarpe genstande.
Estonian: Pange süstel otsekohe teravate esemete konteinerisse.
Danish: Galdeblære og relaterede hændelser
Estonian: Sapipõis ja sellega seotud tüsistused
Danish: Opkastning, øvre abdominalsmerter
Estonian: Oksendamine, ülakõhuvalu
Danish: Behandling med Signifor bevirker hurtig undertrykkelse af sekretionen af ACTH (adrenokortikotropisk hormon) hos patienter med Cushings sygdom.
Estonian: Ravi Signifor'iga kutsub Cushingi tõvega patsientidel esile adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise kiire pärssimise.
Danish: Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner.
Estonian: Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diaré, abdominalsmerter, kvalme
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa, kõhuvalu, iiveldus
Danish: Signifor injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning i en ampul.
Estonian: Kuidas Signifor välja näeb ja pakendi sisu Signifor süstelahus on selge, värvitu lahus ampullis.
Danish: Smid den brugte sprøjte og kanyle i en kanyleboks eller en anden tæt og lukket boks straks efter brug.
Estonian: Visake kasutatud süstal ja nõel kohe nõelakonteinerisse või mõnda teise jäigast materjalist konteinerisse.
Danish: Dosisjusteringer (ned eller op) af insulin og antidiabetika (fx metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendige, når disse midler samtidig gives med pasireotid (se også pkt.
Estonian: Pasireotiidiga koosmanustamise korral võib vajalikuks osutuda insuliini ja diabeediravimite (nt metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid) annuste kohandamine (vähendamine või suurendamine, vt ka lõik 4.4).
Danish: Ændringer i blodglucoseniveauet er rapporteret hyppigt hos raske forsøgspersoner og patienter, der behandles med pasireotid.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on sagedasti teatatud vere glükoosisisalduse muutustest.
Danish: Det ene tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og HbA1c >8 %, før behandling med pasireotid blev initieret, og det andet tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og fasteplasmaglucose på 359 mg/dl. I
Estonian: Tõstes eelnevalt ravimit mittesaanud patsientidel pasireotiidi annust 60 mg-ni, teatati kahest hüperglükeemiaga seonduvast erakorralisest juhust (diabeetiline ketoatsidoos ja diabeetiline hüperglükeemiline kooma); üks juht esines patsiendil, kellel oli ravimata hüperglükeemia ja HbA1c >8% enne pasireotiidravi alustamist ning teine juht patsiendil, kellel oli ravimata hüperglükeemia ning paastuglükoos 359 mg/dl.
Danish: Hos akromegalipatienter var mave-tarm-sygdomme mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, sammenlignet med studiet med behandlingsnaive patienter.
Estonian: Seedetrakti häireid esines vähem akromegaaliaga patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Ved måned 7 udviste de fleste patienter enten forbedring eller stabilisering af tegn på Cushings sygdom som for eksempel hirsutisme, striae, blå mærker og muskelstyrke.
Estonian: 7. kuul olid Cushingi tõve nähud (nagu hirsutism, striiad, verevalumid ja lihasjõud) enamikel patsientidel kas paranenud või püsisid muutumatuna.
Danish: Den anbefalede startdosis, til behandling af Cushings sygdom, er 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus Cushingi tõve raviks on 10 mg sügava lihasesisese süstena iga 4 nädala järel.
Danish: Sådan skal du bruge Signifor
Estonian: Kuidas Signifor'i kasutada
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus
Danish: En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder
Estonian: Nõelakonteinerit või muud jäigast materjalist suletavat konteinerit
Danish: Så længe skal du have Signifor
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Danish: Hold tommelfingrene sammen over og under knækpunktet og knæk toppen af ampullen.
Estonian: Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine osa murdejoone juurest ära.
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel subkutaanse pasireotiidiga on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
Danish: Milde, forbigående stigninger i aminotransferaseniveau er hyppigt observeret hos patienter i behandling med pasireotid.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel täheldati sageli kerget mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Danish: Akromegali
Estonian: Akromegaalia
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust Signifor'i, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Danish: Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den glemte injektion administreres hurtigst muligt.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Danish: Signifor 20 mg: Et hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Estonian: Signifor 20 mg: Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Danish: Den sædvanlige startdosis af Signifor for Cushings sygdom er 10 mg hver 4. uge.
Estonian: Signifor'i tavaline algannus on Cushingi tõve korral 10 mg iga 4 nädala järel.
Danish: Crossover-fase
Estonian: Üleminekufaas
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med pasireotid til intramuskulær anvendelse hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole intramuskulaarse pasireotiidiga läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, abdominalsmerte*
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu*
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kropsvægt er en kovariat hos patienter med Cushings sygdom.
Estonian: Cushingi tõvega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et kehakaal on üks muutujatest.
Danish: Det anbefales at monitorere blodglucose hos patienter, der behandles med Signifor (se pkt.
Estonian: Signifor'iga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.4).
Danish: Signifor pasireotid
Estonian: Signifor pasireotiid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Signifori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. aprillil 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Signifori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
Estonian: Miks Signifor heaks kiideti?
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Signifor ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Signifor
Estonian: Muu teave Signifori kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Signifori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Estonian: Patsientidel, kellel kliinilist kasu ei täheldata, võib ravi lõpetada.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Estonian: Mõlema uuringu jätkufaasis kinnitati Signifori pikaajalist kasulikkust akromegaaliaga patsientidel.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Estonian: Eelmääratud tase oli alla 2,5 µg/l kasvuhormooni puhul või normivahemiku piirides IGF-1 puhul.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Estonian: Signifori ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
Estonian: 2-4 kuu järel tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja kui kasu ei täheldata, tuleb annust sobival viisil kohandada või ravi lõpetada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Estonian: Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
Estonian: Sel põhjusel tohib Signifori akromegaalia korral kasutada üksnes juhul, kui haigus ei ole allunud muudele samasse klassi kuuluvatele ravimitele.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Estonian: Mis riskid Signiforiga kaasnevad?
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
Estonian: Kortisooli ja kasvuhormooni sisalduse vähendamisega võib see ravim aidata leevendada Cushingi tõve ja akromegaalia sümptomeid.