FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima áminningarkort sjúklings.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 3).
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 3).
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite lijek Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Remsima.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa varlega hreinsaða húðfellingu.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Remsima indicirana.
Icelandic: Remsima meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem Remsima er ætlað til meðferðar við.
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Icelandic: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Croatian: Započnite ubrizgavanje (vidjeti Sliku F).
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna (sjá mynd F).
Croatian: Iako supkutana primjena nije indicirana u djece mlađe od 18 godina, potrebno je imati na umu da su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Icelandic: Þótt gjöf undir húð sé ekki ráðlögð handa börnum yngri en 18 ára skal tekið taka fram að að greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi eftir markaðssetningu.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi bóluefnum eða smit vegnalifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá and-TNF meðferð.
Croatian: Iz tog razloga, početna intravenska primjena smije se započeti tamo gdje je oprema za hitno liječenje odmah dostupna, npr. adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Icelandic: Þess vegna skulu fyrstu lyfjagjafir í bláæð fara fram þar sem greiður aðgangur að neyðarútbúnaði eins og adrenalíni, andhistamíni, barksterum og barkarennu er til staðar.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 18,8 ± 8,3 ml/sat u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 18,8 ± 8,3 ml/klst. við jafnvægi.
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Icelandic: Remsima inniheldur virka efnið infliximab.
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4) Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s infliksimabom.
Icelandic: Samsett meðferð með infliximabi og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og infliximab, þ.m.t. anakinra og abatacept, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Icelandic: 40% lægra en hjá fullorðnum, enda þótt áætlað sé út frá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Croatian: Lijek čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið lyfið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Croatian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Icelandic: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Croatian: Kada dobijete novu karticu, nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýju korti skaltu geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Remsima.
Croatian: Očistite mjesto primjene jastučićem natopljenom alkoholom.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólvættum klút.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Icelandic: Þú mátt fá sumar bólusetningar meðan á meðferð með Remsima stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar Remsima því það getur valdið sýkingum.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeću upalnu bolest:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Remsima.
Croatian: U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Remsima s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remsima hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Croatian: • je u uspravnom položaju i stabilan tijekom uporabe; i
Icelandic: • upprétt og stöðugt meðan það er notað,
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Croatian: c. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i postavite flaster ako je potrebno.
Icelandic: Lyftu lyfjapennanum af stungustaðnum (sjá mynd H). c. Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og settu plástur á hann, ef þarf.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlegan til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis
Icelandic: Liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt og hryggikt
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Remsima primijenjena supkutanom injekcijom je 120 mg jednom svaka 2 tjedna bez obzira na tjelesnu težinu.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur af Remsima með inndælingu undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti óháð líkamsþyngd.
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja infliksimabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, ne smije nastaviti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með infliximabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Remsima mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.
Icelandic: Veita má sjúklingum lyfjaforgjöf með t.d. andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli til að koma í veg fyrir vægar og skammvinnar aukaverkanir.
Croatian: 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji
Icelandic: 0. Hundrað sjötíu og átta sjúklingar af 580 skráðum sjúklingum (30,7%) voru skilgreindir með alvarlegan sjúkdóm (CDAI stig > 300 og samtímis meðferð með barksterum og/eða með ónæmisbælandi lyfjum) í samræmi við ábendinguna (sjá kafla 4.1).
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
Icelandic: Geymsla lengur en 24 klst. við 2°C-8°C á aðeins við um Remsima í pokanum.
Croatian: • ako je napukla ili oštećena,
Icelandic: Á henni er sprunga eða hún er skemmd.
Croatian: Upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fylgja í fylgiseðlinum.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Ako bolesnici propuste dati injekciju supkutane formulacije lijeka Remsima, mora ih se uputiti da odmah uzmu propuštenu dozu ako su se unutar 7 dana sjetili da su je propustili, a zatim da nastave s prvobitnim doziranjem svaka dva tjedna.
Icelandic: Remsima undir húð skal leiðbeina þeim að nota strax skammtinn sem gleymst hefur ef það gerist innan 7 daga frá því að skammturinn gleymdist og halda svo áfram með upphaflega skammtaáætlun á tveggja vikna fresti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se sličnim dozama lijeka infliksimaba kakve su se primjenjivale u bolesnika s reumatoidnim artritisom i onih s Crohnovom bolešću.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Croatian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Icelandic: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima brizgalice.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar vandlega áður en Remsima sprautan er notuð.
Croatian: Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Croatian: Nemojte doticati iglu.
Icelandic: Ekki má snerta nálina.
Croatian: Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Crohnova bolest2
Icelandic: Crohns sjúkdómur2
Croatian: Prije liječenja lijekom Remsima
Icelandic: Áður en meðferð með Remsima hefst
Croatian: Remsima brizgalici Dijelovi brizgalice (vidjeti Sliku A):
Icelandic: Upplýsingar um Remsima lyfjapennann Hlutar lyfjapennans (sjá mynd A):
Croatian: • Prije nego počnete primati Remsima, obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge vrste raka.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Croatian: obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali Remsima prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Icelandic: Remsima á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið Remsima áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Croatian: • Nemojte primijeniti brizgalicu ako je pala ili su na njoj vidljiva oštećenja.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða ef á honum eru sýnilegar skemmdir
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene lijeka infliksimab
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije lijeka infliksimab.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum sjónmissi sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klukkustunda eftir innrennsli infliximabs.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci,
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Croatian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, infuzijsku otopinu treba primijeniti odmah; trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrijeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvijetima.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun er á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,
Icelandic: • þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Remsima niti s jednom drugom otopinom.
Icelandic: Ekki þynna blandað Remsima með öðru þynningarefni.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima štrcaljke.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en Remsima sprautan er notuð.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost infliksimaba ocjenjivale su se u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (rezultat ≥ 4
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
Icelandic: b. Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Croatian: Primjena jednokratnih intravenskih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke, a ponovljene doze supkutane formulacije lijeka Remsima do 240 mg nisu izazvale toksične učinke.
Icelandic: Stakir skammtar í bláæð allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana og endurteknir skammtar Remsima undir húð allt að 240 mg hafa verið gefnir án eiturverkana.
Croatian: DAS28 (CRP) u 22. tjednu bio je znatno iznad prethodno definirane margine neinferiornosti od -0,6 b Prijelaz s Remsima i.v. na Remsima s.c. u 30. tjednu
Icelandic: 22 var vel yfir fyrirfram skilgreindum -0,6 mörkum þess að vera ekki lakari meðferð b Remsima i.v.
Croatian: infliksimabb
Icelandic: infliximabb
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Croatian: stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno s 3 infuzije lijeka infliksimab u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Icelandic: NYHA III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekciju
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Croatian: Nema dovoljno podataka u vezi prijelaza bolesnika koji su primili intravenske infuzije infliksimaba više od 3 mg/kg svakih 8 tjedana na primjenu supkutane formulacije lijeka Remsima.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um skipti sjúklinga sem fengu stærri skammta af infliximab innrennsli í bláæð en 3 mg/kg á 8 vikna fresti í Remsima undir húð.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Icelandic: Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf infliximab s.c.
Croatian: Supkutano liječenje lijekom Remsima mora se započeti kao terapija održavanja 4 tjedna nakon zadnje primjene dvije intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg dane u razmaku od dva tjedna.
Icelandic: Hefja skal gjöf Remsima undir húð sem viðhaldsmeðferð 4 vikum eftir síðustu gjöf tveggja innrennsla í bláæð af infliximab 3 mg/kg sem gefin eru með 2 vikna millibili.
Croatian: prije prije primjene lijek Remsima, se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Icelandic: Hins vegar, áður en þér er gefið Remsima er því blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Croatian: Terapija održavanja u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT II).
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Croatian: Placebo (16. tjedan
Icelandic: Lyfleysa (vika 16)
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u odobreni spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene.
Icelandic: Settu sprautuna í viðurkennt ílát til að farga oddhvössum hlutum strax eftir notkun.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remsima
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Remsima.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: PharmaKERN Portugal
Croatian: • zatajenje jetre • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Croatian: Izvucite iglu štrcaljke iz mjesta primjene (vidjeti Sliku G).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr stungustaðnum (sjá mynd G).
Croatian: • Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá infliximab inndælingu undir húð hafa fengið staðbundin viðbrögð á stungustað.
Croatian: • U slučaju da ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Icelandic: Remsima á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverjar bólusetningaru.
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju i lokalizirane reakcije na mjestu injekcije u odraslih bolesnika kojima je dana supkutana formulacija lijeka Remsima
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu og staðbundin viðbrögð á stungustað hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu
Croatian: Bolesnicima se prije prve dvije intravenske infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fyrir tvö fyrstu innrennslin í bláæð má veita forlyfjagjöf, t.d. með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kad se prelazi s terapije održavanja intravenskom formulacijom infliksimaba na supkutanu formulaciju, supkutana formulacija smije se dati 8 tjedana nakon zadnjeg davanja intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg svakih 8 tjedana.
Icelandic: Þegar skipt er úr viðhaldsmeðferð með infliximabi í bláæð yfir í Remsima undir húð má gefa lyfið undir húð 8 vikum eftir síðustu gjöf infliximab 3 mg/kg með innrennsli í bláæð gefið á 8 vikna fresti.