FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.
Portuguese: • diminuição de sódio no sangue
Romanian: • scăderea concentraţiei de sodiu în sânge
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg şi 30 mg.
Portuguese: Foi comunicado que a maioria destes doentes em curso (82/110, 75%) estavam a receber 15 mg na última dose, enquanto 24/110 doentes (22%) estavam a receber 30 mg e 4/110 (4%) a receber 45 mg.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Portuguese: A dose de 0,8 mg/kg/dia em fêmeas resultou num nível de exposição plasmática geralmente inferior ou equivalente à exposição humana no intervalo de dose de 15 mg a 45 mg diariamente.
Romanian: Administrarea dozei de 0,8 mg/kg şi zi la femele a conduc la o valoare a expunerii plasmatice în general mai redusă decât cea a expunerii la om sau echivalent cu aceasta, într-un interval de doze de la 15 mg la 45 mg pe zi.
Portuguese: Se diagnosticado, interrompa o tratamento com Iclusig e retome o tratamento apenas quando a síndrome for resolvida e se o benefício do tratamento continuado superar o risco de PRES.
Romanian: Dacă este diagnosticat, tratamentul cu Iclusig se întrerupe și se reia numai după ce evenimentul respectiv s-a remis și numai dacă beneficiile continuării tratamentului depășesc riscurile de SEPR.
Portuguese: Neutropenia (CAN diminuída)
Romanian: Neutropenie (NAN scăzut)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em doentes pediátricos desde 1 ano a menos de 18 anos em LMC e LLA Ph+ (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig a apărut ocluzie vasculară gravă, incluzând evenimente cardiovasculare, vasculare cerebrale şi vasculare periferice, precum şi evenimente trombotice venoase.
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
Romanian: În afară de doză, pot exista şi alţi factori care contribuie la acest risc de ocluzie arterială.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores potentes do CYP3A tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, e sumo de toranja.
Romanian: Se impune prudenţă şi se recomandă luarea în considerare a reducerii dozei iniţiale de Iclusig până la 30 mg, la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A, cum sunt claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol şi suc de grepfrut.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de oclusão arterial e, caso ocorra diminuição de visão ou visão turva, deverá ser realizado um exame oftalmológico (incluindo fundoscopia).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de ocluzie arterială şi, dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Portuguese: • erupções na pele incómodas envolvendo formação de bolhas ou descamação e espalhadas ao longo do corpo, envolvendo cansaço.
Romanian: • erupții deranjante pe piele însoțite de vezicule sau descuamare, care se răspândesc pe tot corpul și sunt însoțite de oboseală.
Portuguese: (IC de 95%) Resposta citogenética maiorc
Romanian: (IÎ95%) Răspuns citogenetic majorc
Portuguese: A probabilidade de todos os doentes com LMC-FC manterem a RCyM e RMM não mudou após a análise ter sido alargada para 5 anos.
Romanian: Probabilitatea ca valorile RCiM și RMM să se mențină la toți pacienții cu LMC-FC nu s-a modificat ulterior, când analiza s-a extins la 5 ani.
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho
Romanian: • obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
Portuguese: • antecedentes de problemas de hemorragia
Romanian: • aveţi antecedente de probleme de sângerare
Portuguese: No ensaio de fase 2, 86 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Romanian: În studiul de fază 2, 86 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Romanian: • îngustarea arterelor din creier
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoarecii care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Portuguese: Após um seguimento mínimo de 64 meses, as taxas de reações adversas que resultaram na descontinuação foram 20% na LMC-FC, 11% em LMC-FA,15% em LMC-FB e 9% em LLA Ph+.
Romanian: După o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, frecvenţele reacţiilor adverse care au dus la întreruperea acestuia au fost de 20% în cazul LMC-FC, 11% în cazul LMC-FA, 15% în cazul LMC-FB şi 9% în cazul LLA Ph+.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinib nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente a ponatinibului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare, fiind de preferat alternative la inductorul izoenzimei CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul posibil de subexpunere la ponatinib.
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de tromboembolismo.
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de tromboembolie.
Portuguese: Quadro 4 Reações adversas observadas em doentes com LMC e LLA Ph+ - frequência notificada por incidência dos acontecimentos decorrentes do tratamento Classe de órgãos de sistema Frequência
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Romanian: În Tabelul 6 de mai jos sunt descrise caracteristicile demografice la momentul iniţial.
Portuguese: • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Romanian: • aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Portuguese: Os doentes com LMC-FC que obtiveram uma resposta de RCyM ou RMM no primeiro ano de tratamento tiveram uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida geral (SG) em comparação com os doentes que não cumpriram estes marcos de tratamento.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au obţinut un răspuns RCiM sau RMM în primul an de tratament au prezentat rate de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuire globală (SG) semnificativ îmbunătăţite din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii care nu au atins obiectivele de tratament.
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Romanian: Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × LSVN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × LSVN şi a fosfatazei alcaline < 2 × LSVN
Portuguese: • A descontinuação do Iclusig deve ser considerada
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Portuguese: Para o global de doentes com LMC-FC (N=267), bem como para os doentes com LMC-FC R/I do Grupo A R/I (N = 203) e do Grupo B T315I (N=64), a mediana da SG ainda não foi atingida.
Romanian: La pacienții cu LMC-FC în mod global (N=267), precum și la pacienții cu LMC-FC din Cohorta R/I A (N=203) și la pacienții din Cohorta T315I B (N=64), SG mediană nu a fost atinsă încă.
Portuguese: • dor esquelética ou no pescoço
Romanian: • durere la nivelul sistemului scheletic sau gâtului
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos oclusivos arteriais.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor ocluzive arteriale.
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia intracraniana, síndrome de encefalopatia posterior reversível *
Romanian: Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale, hemoragie cerebrală, hemoragie intracraniană, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă *
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos e fêmeas, verificou-se que, para níveis de dose correspondentes às exposições clínicas humanas, os parâmetros de fertilidade femininos foram reduzidos.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la masculi şi femele de şobolan, parametrii de fertilitate ai femelelor s-au redus la valori ale dozelor similare expunerilor clinice la om.
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco
Romanian: • probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma mediana da duração de acompanhamento de 55,5 meses (intervalo: 1,7 a 91,4 meses).
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 55,5 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 91,4 luni).
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib, e na presença da mutação T315I.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%)b Nenhum a* de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib b Dos doentes com uma ou mais mutações do domínio BCR-ABL quinase detetadas na inclusão, foram detetadas 37 mutações únicas.
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%)b Nu există a* dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib b La pacienţii cu una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL detectate la intrarea în studiu, au fost detectate 37 mutaţii unice.
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram oclusões arteriais, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, oclusões arteriais da retina associadas, em alguns casos, a insuficiência visual permanente ou perda de visão, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave, estenose da artéria renal (associada a agravamento da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento) e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii arteriale, incluzând infarct miocardic letal, accident vascular cerebral, ocluzii arteriale retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă, stenoza arterei renale (asociată cu hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează) şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
Portuguese: Oclusão arterial
Romanian: Ocluzie arterială
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări izolate privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores (pode provocar dificuldade em respirar)
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
Portuguese: Quadro 11 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 6 de Fevereiro de 2017) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Romanian: Tabelul 11 Menţinerea răspunsului la pacienţii cu LMC-FC care au obținut un RCiM sau RMM la doza de 45 mg (date extrase la 6 februarie 2017) RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (CAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Romanian: În Tabelul 1 sunt rezumate modificările dozei în cazul neutropeniei (NAN* < 1,0 x 109/l) şi trombocitopeniei (număr de trombocite < 50 x 109/l) care nu sunt legate de leucemie.
Portuguese: A mediana da intensidade da dose foi de 28 mg/dia em doentes com LMC-FC ou, 63% da dose de 45 mg esperada; a mediana da intensidade da dose foi superior em estados avançados da doença (32 mg/dia nos doentes com LMC-FA e 44 mg/dia nos doentes com LMC-FB/LLA Ph+).
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 28 mg/zi la pacienţii cu LMG-FC sau 63% din doza preconizată de 45 mg; valoarea mediană a dozei a fost mai mare în stadiile avansate ale bolii (32 mg/zi la pacienţii cu LMC-FA şi 44 mg/zi la pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+).
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Romanian: • inflamarea pancreasului.
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
Portuguese: b RHC: CL ≤ LSN do centro, CAN ≥1.000/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥ 100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile < 5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com Iclusig foi de 32,2 meses em doentes com LMC-FC, de 19,4 meses em doentes com LMC-FA e de 2,9 meses em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 32,2 luni la pacienţii cu LMG-FC, 19,4 luni la pacienţii cu LMC-FA şi 2,9 luni la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 82% (95% CI: [74%-88%]) dos doentes com LMC-FC (mediana da duração do tratamento: 32,2 meses) que obtiveram uma RCyM foram projetados para manter essa resposta aos 48 meses e 61% (95% CI: [51%-70%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 36 meses.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 82% (IÎ95%: [74%-88%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 32,2 luni) la care s-a obţinut un RCiM vor menţine acest răspuns după 48 luni şi 61% (IÎ95%: [51%- 70%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 36 luni.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e medula óssea que produz células sanguíneas.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele.
Portuguese: Caso ocorra diminuição de visão ou visão turva, deverá ser realizado um exame oftalmológico (incluindo fundoscopia).
Romanian: Dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Portuguese: - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Romanian: valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
Portuguese: Desconhecida aneurismas e dissecções das artérias
Romanian: Necunoscută anevrisme și disecții arteriale
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de ponatinib na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ponatinibului asupra fertilităţii la om.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em LMC-FC foi a resposta citogenética maior (RCyM), que incluiu respostas citogenéticas completas e parciais (RCyC e PCyR).
Romanian: Criteriul de evaluare final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Portuguese: A resistência em LMC-FC foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Romanian: În cazul LMC-FC, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), un răspuns citogenetic minor (în decurs de 6 luni) sau un răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) în timpul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas venosas graves ocorreram em 5% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse de tromboembolie venoasă gravă au apărut la 5% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Doentes com LMC-FC que experimentaram uma perda de resposta ou desenvolvimento de uma mutação no domínio da quinase na ausência de uma resposta citogénica completa ou progressão para LMC-FA ou LMC-FB a qualquer altura no tratamento com dasatinib ou nilotinib foram também considerados resistentes.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
Portuguese: Iclusig deve ser imediatamente interrompido em caso de oclusão arterial.
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de ocluzie arterială.
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 64 meses, 3,4% (9/267) dos doentes com LMC-FC observaram a transformação da doença para LMC-FA ou LMC-FB.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, la 3,4% (9/267) dintre pacienţii cu LMC-FC boala s-a transformat în LMC-FA sau LMC-FB.
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, dor nos músculos, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
Portuguese: - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma)
Romanian: număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi)
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • erupção na pele, pele seca, comichão
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărimi
Portuguese: • nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue (os sintomas incluem: urina de cor âmbar escura)
Romanian: • creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
Portuguese: A análise da relação intensidade-segurança da dose no ensaio de fase 2 concluiu que após o ajuste para as covariáveis, a intensidade geral da dose é significativamente associada a um risco acrescido de oclusão vascular, com um índice de probabilidades de aproximadamente 1,6 para cada aumento de 15 mg. Adicionalmente, os resultados de análises de regressão logística de dados de doentes incluídos no ensaio de fase 1 sugerem uma relação entre a exposição sistémica (AUC) e a ocorrência de eventos trombóticos arteriais.
Romanian: Analiza relației dintre intensitatea dozei şi siguranţă în studiul de fază 2 a concluzionat că, după ajustarea pentru covariate, intensitatea dozei în ansamblu este asociată semnificativ cu un risc crescut de ocluzie vasculară, cu un raport al cotelor de aproximativ 1,6 pentru fiecare creștere de 15 mg.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
Romanian: Toxicitate hepatică Poate fi necesară întreruperea sau oprirea administrării dozelor, aşa cum se descrie în Tabelul 3.
Portuguese: Leucopenia (CL diminuída)
Romanian: Leucopenie (LEU scăzut)