FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (silné induktory CYP3A4/5)
Slovenian: Antikonvulzivna zdravila Karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (močni induktorji CYP3A4/5)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje isavuconazolum 100 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 186,3 mg).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg izavukonazola (v obliki 186,3 mg izavukonazonijevega sulfata)
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Slovenian: Morda boste imeli več neželenih učinkov, kot so: - glavobol, omotičnost, nemirnost ali zaspanost, - mravljinčenje, zmanjšana občutljivost za dotik ali zmanjšana občutljivost v ustih, - težave pri zavedanju stvari, vročinski oblivi, občutek tesnobe, bolečine v sklepih, - spremembe okušanja, suha usta, driska, bruhanje, - občutenje svojega srčnega utripa, hitrejši srčni utrip, večja občutljivost na svetlobo.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
Czech: Metotrexát: úprava dávky není potřebná.
Slovenian: Metotreksat: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cresemba
Czech: Pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP2B6, může dojít ke snížení jejich systémové expozice.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2B6, se lahko pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA zmanjša.
Czech: CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: CRESEMBA 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Při infuzi k setu připojte filtr.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Uporabite linijski filter za infuzijo.
Czech: Vyrážka^; svědění Méně časté Petechie; alopecie; polékové kožní erupce; dermatitida^ Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Bolest v zádech Poruchy ledvin a močových cest Časté
Slovenian: Petehije; alopecija; izpuščaj zaradi zdravil; dermatitis^ Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA z močnimi inhibitorji CYP3A4/5 odmerka ni treba prilagajati, vendar je potrebna previdnost, saj se lahko neželeni učinki povečajo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Léčivé přípravky inhibující CYP3A4/5
Slovenian: Zdravila, ki inhibirajo CYP3A4/5
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Slovenian: Brez delujoče celične membrane glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cresemba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Slovenian: Umrljivost, opažena v tej študiji, je podobna tisti, ki so jo v objavljeni literaturi zabeležili za standardna zdravila.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cresemba (opaženi pri manj kot 10 % proučevanih bolnikov) so bili: nenormalni izvidi preiskav jeter, slabost, bruhanje, oteženo dihanje, bolečine v trebuhu, driska, reakcije na mestu injiciranja, glavobol, nizke ravni kalija v krvi in kožni izpuščaj.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s sindromom prirojenega kratkega intervala QT, tj. težavami s srčnim ritmom.
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Slovenian: • ketokonazol (antimikotik);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cresemba?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cresemba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cresemba
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoza)
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: Zdravilo Cresemba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo karkoli od naslednjega:
Czech: Cresemba isavuconazolum
Slovenian: Cresemba izavukonazol
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Slovenian: V študijah je bil učinek zdravila Cresemba pri zdravljenju invazivne aspergiloze primerljiv z učinkom vorikonazola.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cresemba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerjanje pri infundiranju in uporabi kapsul je enako: šest odmerkov po 200 mg vsakih osem ur v obdobju 48 ur, ki jim sledi vzdrževalni odmerek 200 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, kako se bolnik odzove na zdravljenje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cresemba.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Cresemba in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Cresemba 4. junija 2014 (za mukormikozo) in 4. julija 2014 (za aspergilozo) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Slovenian: Čeprav je zdravilo prve izbire za mukormikozo amfotericin B, obstaja potreba po alternativnih zdravilih, zato bo zdravilo Cresemba koristno za bolnike, za katere amfotericin B ni primeren.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Slovenian: Invazivna aspergiloza in mukormikoza sta smrtno nevarni okužbi, povezani z veliko umrljivostjo.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Cresemba na splošno dobro prenašali.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje po zdravljenju z zdravilom Cresemba podobno kot po zdravljenju z drugimi zdravili.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cresemba izkazalo v študijah?
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Slovenian: V drugi glavni študiji je sodelovalo 146 bolnikov z bodisi invazivno aspergilozo ali mukormikozo, med katerimi je bilo 37 bolnikov, ki so imeli mukormikozo in so prejemali zdravilo Cresemba - pri bolnikih z mukormikozo je umrljivost po 84 dneh znašala 43 %.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cresemba?
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Slovenian: Pri mukormikozi se zdravilo Cresemba uporablja, kadar uporaba amfotericina B ni primerna.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Cresemba to prednost, da se lahko uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, so po 42 dneh zabeležili podobno umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba (19 %), in tistih, ki so jih zdravili z drugim zdravilom proti glivicam, vorikonazolom (20 %).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cresemba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Slovenian: • določena zdravila, ki pospešujejo razgradnjo izavukonazola v telesu (močni induktorji CYP3A4/5;
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Slovenian: Cresemba je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z eno od dveh smrtno nevarnih glivičnih okužb: invazivno aspergilozo ali mukormikozo.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Slovenian: • visokoodmerni ritonavir (zdravilo proti virusu HIV);
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cresemba, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cresemba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cresemba deluje?
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Slovenian: Po potrebi je mogoče z infundiranja preiti na peroralne kapsule in obratno.
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cresemba uporablja?
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cresemba, izavukonazol, spada v skupino zdravil proti glivicam, ki jih imenujemo „triazoli".
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cresemba odobreno?
Czech: Zvláštní populace:
Slovenian: Posebne populacije:
Czech: (>5xULN), je třeba test opakovat v průběhu 5-7 dní.
Slovenian: (> 5x ULN), je treba test za potrditev izvida ponoviti čez pet do sedem dni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 20 %.
Czech: {Název a adresa}
Slovenian: {Ime in naslov}
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
Slovenian: V takih primerih je zaželeno spremljanje INR.
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
Slovenian: - sočasna uporaba fibratov.
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
Slovenian: Kliničen pomen te interakcije ni bil raziskan.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
Slovenian: Približno 5 % se ga s sečem izloči v nespremenjeni obliki.
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Slovenian: LU1 3LU England
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
Slovenian: 151 85 Södertälje Södertälje
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Slovenian: Blistri iz aluminijevega laminata/aluminijeve folije po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 98 in 100 tablet in plastenke DHPE po 30 in 100 tablet.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja traja približno 19 ur.
Czech: „Kontraindikace").
Slovenian: Kontraindikacije).
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CRESTOR 5 mg (glejte Dodatek I)
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Slovenian: Postfach 153, A-1037 Vienna Avstrija
Czech: NL-2700 An Zoetermeer
Slovenian: NL-2700 An Zoetermeer Nizozemska
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů japonského a čínského původu je 5 mg.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za bolnike japonskega in kitajskega rodu je 5 mg.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Slovenian: To zvečanje ni klinično pomembno.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Účinky na ledviny
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vpliv na ledvice
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
Slovenian: Med vožnjo motornih vozil ali delom s stroji se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavi vrtoglavica.
Czech: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v současné době registrován ve většině členských zemí coby zahajovací a udržovací dávka s přijatelným poměrem rizika/přínosu.
Slovenian: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je trenutno dovoljen v večini držav članic kot začetni in vzdrževalni odmerek s sprejemljivim razmerjem med tveganji in koristmi.
Czech: GR-151 25 Maroussi
Slovenian: GR-151 25 Maroussi Athens
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Bolniki lahko Crestor zaužijejo kadar koli, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov ne moremo določiti splošnega praga, nad katerim je dodatno zniževanje LDL-C brez pomena.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Czech: Účinky na játra
Slovenian: Vpliv na jetra
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Slovenian: Rosuvastatin se pri podganah izloča v mleko.
Czech: V průběhu léčby
Slovenian: Med zdravljenjem
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki, ne nudijo zadostne podlage za spremembo te ocene ali za priporočilo za specifična dopolnila podatkov o predpisovanju za to raven odmerjanja.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila pri otrocih nista dokazani.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki: preobčutljivostne reakcije, tudi angioedem
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
Slovenian: Poleg tega je slab substrat za te izoencime.
Czech: Podávání dětem
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Slovenian: Okrogla, rumena, z oznakama 'ZD4522' in '5' na eni strani, na drugi strani pa brez oznak.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Slovenian: Porazdelitveni volumen rosuvastatina je približno 134 l. Na plazemske beljakovine se ga veže približno 90 %, v glavnem na albumin.
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Slovenian: Odmerjanje je individualno, v skladu s ciljem zdravljenja in bolnikovim odzivom nanj ter veljavnimi smernicami.
Czech: Další úpravy dávkování přípravku s ohledem na věk nejsou potřeba.
Slovenian: Drugega prilagajanja odmerka v zvezi s starostjo ni potrebno.
Czech: „Farmakokinetické vlastnosti").
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti).
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Slovenian: Starost in spol: Starost in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko rosuvastatina.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Slovenian: Plastenke DHPE: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
Slovenian: Crestor 5 mg, filmsko obložene tablete
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili klinično pomembnih razlik pri farmakokinetičnih lastnostih belcev in črncev.
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Slovenian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené
Slovenian: Če je izhodiščna vrednost CK bistveno zvečana
Czech: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovenian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
Slovenian: Interakcija je morda posledica zvečanja črevesne motilitete, ki jo povzroča eritromicin.
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
Slovenian: Terapevtski učinek se pojavi prvi teden zdravljenja, 90 % največjega učinka pa po dveh tednih.
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Slovenian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finska
Czech: Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
Slovenian: Linearnost: Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se zvečuje proporcionalno z njegovim odmerkom.
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Slovenian: - pri bolnikih, ki sočasno dobivajo ciklosporin - med nosečnostjo in obdobjem dojenja ter pri ženskah v rodnem obdobju, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
Slovenian: Velja mnenje, da ni potrebno zahtevati splošno večjega razmerja med začetnim odmerkom in največjim odmerkom rosuvastatina (20 mg v splošni ciljni populaciji, 40 mg pri posebnih bolnikih) od tistega, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval za druge statine (simvastatin, pravastatin).
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
Slovenian: Vpliva okolja in genetskih dejavnikov na te razlike niso ugotovili.
Czech: Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladina LDL-C snížila o 53 %.
Slovenian: Po titriranju dnevnega odmerka na 40 mg (12 tednov zdravljenja) se je vrednost holesterola LDL zmanjšala za 53 %.
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Slovenian: Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
Czech: Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnoty CK, která může zkreslit výsledek.
Slovenian: Kreatin-kinaze (CK) se ne sme meriti po napornem razgibavanju ali če obstaja drug možen vzrok zvečanja vrednosti CK, ki lahko vpliva na izvid.
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
Slovenian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Slovenian: kontroliranih kliničnih preskušanjih je zaradi njihovega pojavljanja prenehalo sodelovati manj kot 4 %
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli).
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
Slovenian: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati farmakokinetično pomembnih interakcij s fenofibratom, medtem ko se farmakodinamične interakcije lahko pojavijo.