FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier med Omnitrope beträffande subakut toxicitet och lokal tolerans har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
Maltese: Fi studji b'Omnitrope dwar it-tossiċità sotto-akuta u t-tolleranza lokali, l-ebda effetti klinikament rilevanti ma kienu osservati.
Swedish: Myalgi* Muskuloskeletal stelhet*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Swedish: Epifysiolys i höftleden och Legg-Calvé-Perthes sjukdom
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 mg pulver 1 cylinderampull med 1 ml vätska 5 injektionsflaskor á 5 mg pulver 5 cylinderampuller á 1 ml vätska
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Swedish: Alla människor är olika.
Maltese: Kulħadd hu differenti.
Swedish: - Prader-Willis syndrom (PWS), för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning.
Maltese: - Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem.
Swedish: Hos barn/ungdomar födda SGA rekommenderas att IGF-I nivån kontrolleras innan behandling påbörjas och därefter 2 gånger per år. Om IGF-I nivåerna vid upprepade mätningar överstiger +2SD, jämfört med normala nivåer för ålder och pubertetsstadium, kan IGF-I/IGFBP-3-förhållandet utgöra underlag för dosjustering.
Maltese: Jekk, wara kejl ripetut, il-livelli ta' IGF-I jaqbżu +2 SD meta mqabbla marreferenzi għall-età u l-istat pubertali, il-proporzjon ta' IGF-I / IGFBP-3 għandu jiġi kkunsidrat meta tikkunsidra l-aġġustament tad-doża.
Swedish: Serumkoncentrationer av IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor I) och IGFBP3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3) ökas med somatropin.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' IGF-I (Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/Insulin-like Growth Factor-I) u ta' IGFBP3 (Proteina li torbot 3 Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/ Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) jiżdiedu b'somatropin.
Swedish: Följ instruktionerna som följer med överföringssettet.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Swedish: Dödligheten var högre för patienter som behandlats med 5,3 eller 8 mg somatropin dagligen än för patienter som fått placebo, 42% mot 19%.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Swedish: Inledning av somatropinbehandling kan leda till hämning av 11βHSD-1 och minskad kortisolnivå i serum.
Maltese: L-introduzzjoni tal-kura b'somatotropin tista' tirriżulta f'inibizzjoni ta' 11βHSD-1 u tnaqqis talkonċentrazzjoni ta' cortisol fis-serum.
Swedish: Förberedelser
Maltese: Preparazzjoni
Swedish: Antikroppar
Maltese: Antikorpi
Swedish: Kolhydratmetabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Swedish: 1 injektionsflaska med 1,3 mg pulver 1 injektionsflaska med 1 ml vätska Förpackningsstorlek: 1
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Swedish: Turners syndrom,
Maltese: Turner;
Swedish: Övrig information om Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Swedish: Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Swedish: Omnitrope somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Swedish: Vilka är riskerna med Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Swedish: Varför godkänns Omnitrope?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Swedish: Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Swedish: Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Swedish: 0,3 a b
Maltese: 0.3 a 0.4
Swedish: 53 b 55 c
Maltese: 55 c b
Swedish: 51 c a
Maltese: 51 c
Swedish: Visa förpackningen med Onbrez Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Onbrez Breezhaler.
Swedish: Dosen 300 mikrogram gav en ökning om 170-180 ml, jämfört med placebo (p<0,001), och en ökning om 100 ml jämfört med formoterol 12 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Swedish: 57 a b b c b
Maltese: 53 a b b
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Maltese: Onbrez Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Metabolism och nutrition Diabetes mellitus och hyperglykemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Dijabete mellitus u ipergliċemija
Swedish: Andra framträdande metaboliter var fenoliska O-glukuronider av indakaterol och hydroxylerat indakaterol.
Maltese: Metaboliti prominenti oħrajn kienu l-O-glukuronidi fenoliċi tal-indacaterol u l-indacaterol idrosillat.
Swedish: Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 300 mikrogram indakaterol.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 300 mikrogramma indacaterol.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Swedish: EPAR för Onbrez Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ökningen av FEV1 var 130 ml med tiotropium respektive 80 ml med formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Swedish: Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Onbrez Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Swedish: Övrig information om Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Swedish: Onbrez Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Swedish: Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Onbrez Breezhaler, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: 3 750 E
Maltese: 3750 U
Swedish: Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Swedish: Oncaspar (pegaspargas)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Swedish: Mer information om Oncaspar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Swedish: Mer information om Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Swedish: Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Swedish: Vilka är riskerna med Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Swedish: Oncaspar är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Swedish: Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Swedish: Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (varav vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med ett jämförelseläkemedel med asparaginas.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Swedish: Oncaspar ges normalt var 14:e dag genom injektion i en muskel eller via infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på ålder och kroppsyta.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Swedish: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Swedish: Asparagin (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Swedish: December 2025
Maltese: Diċembru 2025
Swedish: t1/2 (dag)
Maltese: t1/2 (jum)
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Swedish: Vanliga: Infektioner, sepsis
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Swedish: - prednison, ett steroidläkemedel.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Swedish: 8 månader.
Maltese: 8 xhur.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Swedish: Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 år
Maltese: Pazjenti pedjatriċi u adulti ≤21 sena
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, fertilitet
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Swedish: Juni 2020
Maltese: Ġunju 2020
Swedish: Hyperammonemi
Maltese: Iperammonaemija
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 10 gånger ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Swedish: Försämrad proteinsyntes kan leda till minskade serumproteiner.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Swedish: med en dos om 2 500 E/m² BSA dag 1 och 15 av induktionen.
Maltese: 2,500 U/m² BSA f'jiem 1 u 15 tal-induzzjoni.
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Exelead, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Exelead, Inc.
Swedish: Pegaspargas
Maltese: pegaspargase
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Swedish: Behandlingen gavs under induktion (dag 7), och därefter varannan vecka i totalt 30 veckor efter induktionsbehandling.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Swedish: CL (l/dag)
Maltese: CL (L/jum)
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Swedish: ǂ N= 46 patienter som kan utvärderas.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Swedish: Asparaginkoncentrationen sjönk till <3 µM när asparaginasaktiviteten var >0,1 E/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Swedish: Pegaspargas var inte mutagent i Ames-testet med användning av Salmonella typhimurium-stammar.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Swedish: Oncaspar nativ E. coli L-asparaginas
Maltese: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state och clearance beräknades till 1,86 l/m2 respektive 0,169 l/m2 per dag.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Swedish: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Swedish: Den aktiva substansen är pegaspargas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Swedish: Fall av encefalopati (inklusive reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Median (10:e, 90:e percentilen).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Swedish: BSA under induktion (N=47; studie AALL07P4) PK-parametrar
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Swedish: Under behandling med Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Swedish: Pankreatit i anamnesen, inklusive pankreatit relaterad till tidigare behandling med L-asparaginas (se avsnitt 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar efter en enkel i.v.
Maltese: Tabella 3: Parametri Farmakokinetiċi
Swedish: Asparaginas underlättar en snabb konvertering av asparagin och glutamin till aspartinsyra och glutaminsyra, med ammoniak som delad biprodukt från bägge reaktioner (se avsnitt 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Swedish: * N=47 patienter som kan utvärderas.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Swedish: - cytarabin, ett läkemedel som kan användas vid cancerbehandling och som kan störa effekterna av Oncaspar.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962).
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)