FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението със Stribild трябва да се прекрати, ако креатининовият клирънс спадне под 50 ml/min по време на лечението със Stribild, тъй като се налага адаптиране на дозовия интервал за емтрицитабин и тенофовир дизопроксил и това не може да се постигне с комбинираната таблетка с фиксирани дози (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Stribild lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 50 ml/min, jo tādā gadījumā nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus un tas nav iespējams, ja tiek lietota fiksētu devu kombināciju tablete (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването, не трябва да бъдат лекувани със Stribild (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska, nedrīkst saņemt Stribild terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas kombinācijā.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и субстрат на CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs, uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un CYP3A substrāts.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил(медиана на експозицията на тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu (tenofovīra disoproksila iedarbības mediāna 331 nedēļa).
Bulgarian: При проучване фаза 3 GS-US-236-0103 костната минерална плътност (КМП) е била оценена в една нерандомизирна подгрупа от 120 участници (група на лечение със Stribild n=54; група на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил n=66).
Latvian: 3. fāzes pētījumā GS-US-236-0103 kaulu minerālvielu blīvumu (KMB) novērtēja 120 pacientu apakšgrupā, kas nebija nejaušināti atlasīta (Stribild grupa n = 54; ar ritonavīru papildinātā atazanavīra (ATV/r) plus emtricitabīna (FTC)/tenofovīra disoproksila grupa n = 66).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на бъбречната функция (креатинов клирънс, глюкоза и протеин в урината), а креатиновият клирънс, серумните фосфати, глюкозата и протеините в урината трябва да се наблюдават по време на лечението, както при възрастните, инфектирани с HIV-1 (вж. по-горе).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия със Stribild или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (SBR) за 48 седмици.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 vai nu grupā, kurai terapiju nomainīja uz Stribild, vai arī grupā, kas turpināja sākotnējo pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR) 48 nedēļas.
Bulgarian: Двадесет процента на изходното ниво имат плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
Latvian: 20% pacientu sākumstāvokļa HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija >100 000 kopijas/ml.
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение от проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 през седмица 48 (в моментен анализ)a и седмица 144b
Latvian: Pētījuma GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 randomizētās ārstēšanas viroloģiskais iznākums 48. nedēļā (momentieskata analīze)a un 144. nedēļāb
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Bulgarian: Едновременната употреба на Stribild и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Latvian: Stribild un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при който бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A зависим метаболизъм.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu, piemēram, elvitegravīra, sistēmisko iedarbību, ja CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota biopieejamība un saīsināts eliminācijas pusperiods.
Bulgarian: Това са лекарства в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Latvian: 3 Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Pieciem pacientiem (5,6%) laboratorijas testu rezultāti bija klīniski atbilstoši proksimālai nieru tubulopātijai, un 4 no tiem pārtrauca tenofovīra disoproksila lietošanu.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Stribild едновременно със или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Latvian: No Stribild lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Bulgarian: Ефикасността на Stribild при инфектирани с HIV-1 нелекувани възрастни пациенти е оценена на база на анализа на данни от две 144-седмични рандомизирани, двойно слепи, с активна контрола проучвания фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 (n=1 408).
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ir pamatota ar datiem no diviem 144 nedēļas ilgiem, randomizētiem, dubultakliem, aktīvi kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 (n = 1 408).
Bulgarian: Stribild трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точкa 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Stribild jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0115 и проучване GS-US-236-0121 пациентите е трябвало да бъдат или на първата, или на втората си антиретровирусна схема, без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да са били супресирани с PI+RTV или ННИОТ в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко шест месеца преди скрининга.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 un pētījumā GS-US-236-0121 drīkstēja piedalīties pacienti, kas saņēma vai nu pirmo, vai otro pretretrovīrusu terapijas režīmu, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija viroloģiskās neveiksmes, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija rezistences pret Stribild pretretrovīrusu sastāvdaļām un kuriem vismaz sešus mēnešus pirms skrīninga saglabājās vīrusu supresija, lietojot PI+RTV vai NNRTI kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Bulgarian: намалени нива на фосфатите в кръвта
Latvian: • samazinātu fosfātu līmeni asinīs;
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение за емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания, или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Latvian: 5 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Bulgarian: Потенциалните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир със Stribild трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar Stribild, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības risku.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184, инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които получават лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или с плацебо/активeн компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums balstās uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352) ar 184 HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri 48 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/citām aktīvās vielas zālēm (n = 91) kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност с перорално приложение на елвитегравир и кобицистат не показват карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
Latvian: Ilgtermiņa elvitegravīra un kobicistata perorālās kancerogenitātes pētījumi pelēm un žurkām neuzrādīja kancerogēnu potenciālu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елветрегравир или кобицистат не е напълно установена при педиатрични пациенти на възраст < 12 години.
Latvian: Elvitegravīra vai kobicistata farmakokinētika pediatriskajā populācijā līdz 12 gadu vecumam nav pilnībā noteikta.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК < 400 копия/ml.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 92% stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupā HIV−1 RNS koncentrācija bija <400 kopijas/ml.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Stribild.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия Нарушения на нервната система:
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem ar depresiju vai garīgiem traucējumiem anamnēzē), depresija
Bulgarian: При юноши, инфектирани с HIV-1 (на възраст 12 до <18 години), Z-стойностите на КМП, наблюдавани при участници, получавали тенофовир дизопроксил, са по-ниски от тези, наблюдавани при участниците, получавали плацебо.
Latvian: Attiecībā uz HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) KMB Z rādītāji pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāki nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Трябва да се проследяват креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и протеини в урината на всеки четири седмици през първата година, а след това - на всеки три месеца по време на лечението със Stribild.
Latvian: Stribild terapijas pirmā gada laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes līmenis urīnā un olbaltumvielu daudzums urīnā ik pēc četrām nedēļām, un tad ik pēc trīs mēnešiem.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран [14C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща ~ 94% от циркулиращата радиоактивност.
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C]elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Bulgarian: Stribild не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит
Latvian: Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Средните промени от изходнот ниво в Z-стойностите на КМП през седмица 48 (коригирани според височината и възрастта) са -0,09 за лумбалния отдел на гръбначния стълб и -0,12 за цялото тяло, без да е включена главата.
Latvian: 48. nedēļā vidējās KMB Z rādītāju izmaiņas (pielāgojot pēc auguma un vecuma) bija −0,09 attiecībā uz mugurkaula jostas daļu un −0.12 attiecībā uz visu ķermeni, izņemot galvu.
Bulgarian: След приложение на [14C]емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~ 86%) и фекалиите (~ 14%).
Latvian: Pēc [14C]emtricitabīna lietošanas visa emtricitabīna deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Stribild.
Latvian: Lietojot digoksīnu kombinācijā ar Stribild, ieteicams uzraudzīt digoksīna līmeni.
Bulgarian: Ако лечението със Stribild бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja Stribild lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar HIV un B hepatīta vīrusu (HBV), tad šiem pacientiem ir stingri jāuzrauga rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt salmeterola koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas.
Bulgarian: • увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Latvian: • nieru kanāliņu šūnu bojājumi;
Bulgarian: При проучване GS-US-104-0352, 97 лекувани пациенти на възраст 2 до < 12 години със стабилна, вирусологична супресия на схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са рандомизирани или на заместване на ставудин или зидовудин с тенофовир дизопроксил (n = 48), или на продължаване на първоначалната схема (n = 49) в продължение на 48 седмици.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 97 iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ar stabilu viroloģisku nomākumu stavudīnu vai zidovudīnu saturošu zāļu režīmā tik randomizēti, lai aizvietotu stavudīnu vai zidovudīnu ar tenofovīra disoproksilu (n = 48) vai turpinātu ārstēt sākotnējā režīmā (n = 49) 48 nedēļu ilgā periodā.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано от CYP3A и/или с CYP2D6, и не претърпява глюкурониране.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A un/vai CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā bez glikuronizācijas.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства, което е свързано с потенциално сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas.
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан също алдеслевкин).
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu").
Bulgarian: Употребата на Stribild с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Кобицистат се свързва 97-98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 2.
Latvian: Vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 1,37. Apmēram 97-98% kobicistata saistās ar plazmas olbaltumvielām, un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 2.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild, вземете друга таблетка с храна.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Stribild lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: рифабутин, кларитромицин или телитромицин
Latvian: • antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi: rifabutīns, klaritromicīns vai telitromicīns;
Bulgarian: Ако Stribild се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да се проследява достатъчно.
Latvian: Lietojot Stribild vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;
Bulgarian: Ефикасността на Stribild при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия е оценена на база на анализа на данни от две 48-седмични рандомизирани, открити проучвания (проучвания GS-US-236-0115 и GS-US-236-0121) и едно едногрупово открито проучване (проучване GS-US-236-0123) (n=910; 628 получаващи Stribild).
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju ir pamatota ar datiem no diviem 48 nedēļas ilgiem, randomizētiem, atklātiem pētījumiem (pētījums GS-US-236-0115 un GS-US-236-0121) un vienas grupas atklāta pētījuma (pētījums GS-US-236-0123) (n = 910; 628 saņēma Stribild).
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от проксимална бъбречна тубулопатия.
Latvian: 3 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Bulgarian: Stribild, също така, е показан за лечение на HIV-1 инфекция при юноши на възраст 12 до <18 години с тегло ≥ 35 kg, инфектирани с HIV-1, без познати мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни средства в Stribild и при които са наблюдавани токсични ефекти, пречещи на използването на други схеми на лечение без тенофовир дизопроксил (TDF) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Latvian: Stribild ir indicēts arī HIV-1 infekcijas ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri sver ≥ 35 kg un ir inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret kādu no trim Stribild sastāvā esošajiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un kuriem novērota toksicitāte, kas izslēdz citu ārstēšanas režīmu izmantošanu, kuri nesatur tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс под 50 ml/min или с терминална бъбречна недостатъчност, което налага диализа, Cmax и AUC за емтрицитабин и тенофовир са повишени (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 50 ml/min vai ar terminālu nieru slimību un nepieciešamību pēc dialīzes konstatētas paaugstinātas emtricitabīna un tenofovīra Cmax un AUC vērtības (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV. 7 Проведено е проучване с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + дарунавир (800 mg) + ритонавир (100 mg).
Latvian: 7 Pētījums veikts ar emtricitabīnu/rilpivirīnu/tenofovīra disoproksilu + darunavīru (800 mg) + ritonavīru (100 mg).
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и други лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A като напр. амиодарон, хинидин, цизаприд, пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил за белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Макрогол 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Bulgarian: Когато запасът Ви от Stribild започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Stribild daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Bulgarian: Ако сте спрели лечение с лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил по съвет на Вашия лекар в резултат на поява на проблеми с бъбреците Ви.
Latvian: • Ja pēc ārsta ieteikuma esat pārtraucis ārstēšanu ar jebkādām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, jo Jums bija nieru darbības problēmas.
Bulgarian: ДНК на гостоприемника и блокира формирането на HIV-1 провируса и развитието на вирусната инфекция.
Latvian: Integrāzes inhibīcija novērš HIV-1 DNS integrāciju saimnieka DNS, bloķējot HIV-1 provīrusa veidošanos un vīrusa infekcijas izplatīšanos.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: хипокалиемия1,3
Latvian: hipokaliēmija1,3
Bulgarian: седативни и сънотворни средства, използвани за лечение на тревожност: буспирон, хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем
Latvian: • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai: buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms un zolpidēms;
Bulgarian: Лечението със Stribild трябва да се прекрати при пациенти с потвърдено намаляване на креатининовия клирънс до < 50 ml/min (понеже налагащите се корекции на дозовия интервал не са възможни при използване на комбинираната таблетка с фиксирани дози) или с намалени нива на серумните фосфати до < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprināta kreatinīna klīrensa pazemināšanās līdz < 50 ml/min (jo, lietojot šo fiksētās devas kombinācijas tableti, nav iespējams veikt nepieciešamo lietošanas starplaiku pielāgošanu) vai fosfātu līmenis serumā pazeminās līdz < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), Stribild terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).