FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Portuguese: Resistência ao aztreonam, a outros antibióticos e microrganismos emergentes do tratamento
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem foi adulterada.
English: Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Portuguese: Respirar normalmente (inalar e exalar) através do bocal.
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de aztreonam em doentes pediátricos com 3 meses a < 6 anos de idade foram comparáveis às observadas em crianças com > 6 anos, adolescentes e adultos.
English: Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Portuguese: Os dados não clínicos de aztreonam injetável sobre fertilidade não indicam quaisquer efeitos adversos.
English: L-Lysine
Portuguese: L-lisina
English: If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Portuguese: Se sobrar mais do que algumas gotas de líquido, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento.
English: Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Portuguese: Os doentes receberam Cayston com a mesma frequência (2 ou 3 vezes ao dia) com que tomavam Cayston ou placebo nos estudos aleatorizados.
English: Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
Portuguese: Cayston não deve ser reconstituído até a dose estar pronta a ser administrada.
English: What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cayston Não tome Cayston
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Portuguese: Siga os passos de A a D na Figura 1 abaixo para abrir o frasco para injetáveis âmbar:
English: Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Portuguese: Os dados destes estudos revelaram diferenças mínimas nas concentrações plasmáticas médias de aztreonam entre os grupos etários em doentes a receberem Cayston 3 vezes ao dia.
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Portuguese: Sabe-se que o aztreonam é excretado por via renal e, por isso, a administração de Cayston em doentes com compromisso renal (creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal) deve ser efetuada com precaução.
English: Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Portuguese: Cayston só deve ser reconstituído com o solvente fornecido.
English: For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: Para pormenores completos sobre a limpeza e a desinfeção, consulte as instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu dispositivo nebulizador Altera.
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Portuguese: Mas, se não puder utilizar a dose preparada de imediato, volte a colocar a rolha no frasco para injetáveis e conserve no frigorífico.
English: CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Portuguese: CP-AI-006 foi um estudo aberto de seguimento dos estudos CP-AI-005 e CP-AI-007 que avaliou a segurança da exposição repetida a aztreonam e o efeito sobre os critérios de avaliação relacionados com a doença ao longo de múltiplos períodos de tratamento de 28 dias.
English: Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Portuguese: A diminuição das provas da função respiratória foi notificada com a utilização de Cayston, mas não foi associada a uma diminuição sustentada do FEV1 (ver secção 5.1).
English: An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Portuguese: Uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1 é uma complicação associada a terapêuticas de nebulização, incluindo Cayston (ver secção 4.4).
English: Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se prevê que Cayston afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na experiência obtida em quatro estudos clínicos de fase 3 que envolveram doentes com FQ com infeção crónica por P. aeruginosa e em notificações espontâneas de pós comercialização.
English: The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Portuguese: A semi-vida sérica de aztreonam perfez uma média de 1,7 horas em indivíduos com função renal normal, independentemente da dose e da via de administração.
English: Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Portuguese: O broncospasmo (uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1) é uma complicação associada a terapêuticas de nebulização.
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Portuguese: Cayston foi comparado com a TNS durante três períodos de tratamento de 28 dias num estudo aleatorizado, multicêntrico, controlado com comparador ativo (GS-US-205-0110).
English: Figure 3a
Portuguese: Figura 3a
English: Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência durante a terapêutica de inalação de aztreonam pode limitar as opções de tratamento durante as exacerbações agudas.
English: Lung function test decreased
Portuguese: Provas da função respiratória diminuídas
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) - Inchaço das articulações
English: A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Portuguese: Uma única amostra de expetoração de um doente com FQ pode conter múltiplos isolados de P. aeruginosa e cada isolado pode ter um nível diferente de suscetibilidade in vitro ao aztreonam.
English: Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Portuguese: As terapêuticas de nebulização, incluindo Cayston, podem estar associadas a broncospasmo (uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1).
English: What Cayston looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Cayston e conteúdo da embalagem
English: Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Portuguese: Assim que o tratamento esteja terminado, desligue a unidade de comando e desmonte o dispositivo nebulizador Altera para o limpar e desinfetar.
English: Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Portuguese: aztreonam intravenoso não é adequado para a inalação.
English: • 28-day pack of Cayston
Portuguese: • Embalagem para 28 dias de Cayston
English: A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Portuguese: Um estudo toxicológico de inalação no rato com a duração de 104 semanas para avaliar o potencial carcinogénico de doses ascendentes de aztreonam não demonstrou um aumento de tumores malignos relacionado com o fármaco.
English: An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Portuguese: Um dispositivo nebulizador Altera com um gerador de aerossol Altera ligado a uma unidade de comando eFlow do tipo 178 (eFlow rapid) ou tipo 678 (eBase Controller).
English: Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Portuguese: Os doentes devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de Cayston.
English: Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Portuguese: A administração de Cayston em doentes com FQ com hemoptise ativa deve ser efetuada apenas se se considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de hemorragia adicional.
English: Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Portuguese: Esprema o conteúdo completamente para dentro do frasco para injetáveis (Figura 2).
English: Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Portuguese: Pode ocorrer reatividade cruzada em doentes com antecedentes de alergia aos antibióticos betalactâmicos, tais como penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenemes.
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico mas a uma temperatura inferior a 25°C até 28 dias.
English: Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Portuguese: Cayston foi avaliado durante um período de 28 dias de tratamento (um período tratamento) em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo (CP-AI-005 e CP-AI-007).
English: The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Portuguese: O frasco para injetáveis é, então, agitado suavemente até que o conteúdo se tenha dissolvido por completo.
English: There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Portuguese: Existem notificações raras de beta-lactamases de Classe D de isolados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquia) e OXA-45 (Estados Unidos) que hidrolizam o aztreonam.
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Portuguese: Em estudos de até nove períodos de 28 dias de terapêutica com Cayston, não foram observados aumentos de importância clínica no isolamento de outros agentes patogénicos bacterianos respiratórios Gram-negativos emergentes do tratamento (espécies Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia e espécies Alcaligenes).
English: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
Portuguese: tosse, congestão nasal, pieira, dor faringolaríngea, dispneia
English: In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
Portuguese: No estudo GS-US-205-0110, 268 doentes com FQ e infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa foram aleatorizados e receberam Cayston (n=136) ou TNS (n=132).
English: Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Portuguese: Passo B: Puxe a cápsula de fecho azul até ficar numa posição plana (na horizontal, com a parte inferior da cápsula de fecho azul voltada para cima), para preparar o selo metálico para a remoção.
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Portuguese: A seguir, faça girar o frasco para injetáveis cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido completamente e o líquido fique límpido.
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Portuguese: Aproximadamente 10% da dose total de aztreonam inalado é excretada na urina na forma de fármaco inalterado, comparativamente com 60-65% a seguir à administração intravenosa de aztreonam injetável.
English: The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea pode ser indicativa de uma reação alérgica ao aztreonam.
English: In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Portuguese: Nos estudos de fase 3 de Cayston controlados com placebo, as concentrações locais de aztreonam excediam geralmente os valores da CIM do aztreonam relativamente a P. aeruginosa, independentemente do nível de suscetibilidade de P. aeruginosa.
English: Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Portuguese: A perda de suscetibilidade ao aztreonam em doentes com FQ com P. aeroginosa ocorre através da selecção de estirpes com mutações localizadas no cromossoma ou, raramente, através da aquisição de genes mediados por plasmídeos/integrinas.
English: You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Portuguese: Pode utilizar um eBase Controller ou uma unidade de comando eFlow rapid com o dispositivo Altera.
English: Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Portuguese: As ampolas de solvente devem ser separadas cuidadosamente.
English: - Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Portuguese: - Cada dose consiste em um frasco para injetáveis de Cayston misturado com uma ampola de solvente.
English: - Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Portuguese: - Não utilize Cayston se verificar que a embalagem foi adulterada.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes:
English: - The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
Portuguese: - A ampola de solvente contém água para preparações injetáveis e cloreto de sódio.
English: For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Portuguese: O Cayston reconstituído é, então, vertido no dispositivo nebulizador Altera e a dose administrada.
English: The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Portuguese: As seguintes reações adversas raras e graves foram notificadas após administração parentérica de outros medicamentos contendo aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido, diaforese.
English: The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Portuguese: Os frascos para injetáveis por abrir também podem ser conservados fora do frigorífico mas a uma temperatura inferior a 25°C durante até 28 dias.
English: Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Portuguese: Leia cuidadosamente as instruções de utilização do fabricante fornecidas com o sistema nebulizador Altera.
English: Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Portuguese: O aztreonam liga-se às proteínas de ligação à penicilina de bactérias suscetíveis, o que conduz à inibição da síntese da parede celular bacteriana, seguida por filamentação e lise celular.
English: This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: Esta embalagem contém um dispositivo nebulizador Altera.
English: Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Portuguese: Passo D: Quando o selo metálico abrir, continue a puxar lentamente a cápsula de fecho azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até que o selo metálico seja totalmente removido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis, na ampola de solvente ou na embalagem exterior.
English: Figure 3b
Portuguese: Figura 3b
English: The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Portuguese: A utilização de Cayston em doentes pediátricos com FQ foi associada a hemoptise durante os ciclos de tratamento e pode ter agravado patologias subjacentes.
English: A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Portuguese: Um total de 79 doentes que completaram o período de tratamento de 28 dias e que não receberam um antibiótico anti-pseudomonas adicional durante o período de tratamento, eram avaliáveis 6 meses após o fim do tratamento; destes, 58,2% (n=46) permaneceram sem P. aeruginosa durante todo este período de tempo.
English: Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade (aberração cromossómica e mutação no ensaio do linfoma no ratinho) com aztreonam foram negativos.
English: After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Portuguese: Após este tempo, substitua o dispositivo nebulizador Altera, incluindo o gerador de aerossol.
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Portuguese: Foi observado um aumento da prevalência das espécies Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM), S. aureus sensível à meticilina (SASM), Aspergillus e Candida ao longo do tempo em doentes tratados com vários períodos de tratamento com Cayston.
English: One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
Portuguese: Uma hora após uma dose única de 75 mg de aztreonam inalado (com aproximadamente a concentração plasmática máxima), o nível plasmático médio em doentes com FQ foi de 0,59 µg/ml.
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Portuguese: Entre os doentes com P. aeruginosa com resistência a múltiplos fármacos foram observadas melhorias dos sintomas respiratórios e da função respiratória após o tratamento com Cayston.
English: In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Portuguese: No subgrupo limitado de doentes que recebeu tobramicina inalada durante menos de 84 dias nos 12 meses anteriores (n=40), as melhorias da função respiratória ao dia 28 e nos três períodos de tratamento de 28 dias foram numericamente inferiores nos doentes tratados com aztreonam do que nos doentes tratados com TNS.
English: One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Portuguese: Uma ampola de plástico de solvente (0,17% p/v de cloreto de sódio).
English: Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Portuguese: Cayston tem de ser misturado com um solvente antes de ser inalado através do nebulizador Altera.
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Portuguese: Os critérios de inclusão incluíram FQ, FEV1 ≤ 75% do previsto, doença pulmonar estável, uma cultura de expetoração recente positiva para P. aeruginosa e o tratamento prévio com antibióticos aerossolizados sem demonstração de intolerância medicamentosa.
English: Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram melhorias clínicas com aztreonam determinada por um aumento do FEV1, pela melhoria das pontuações dos sintomas respiratórios no CFQ-R e diminuição da densidade de P. aeruginosa na expetoração.
English: All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com solução para inalação por nebulização de tobramicina (TNS) 300 mg, 2 vezes ao dia nas quatro semanas imediatamente anteriores a receberem Cayston ou placebo 2 ou 3 vezes ao dia durante 28 dias.
English: bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Portuguese: broncospasmo1, desconforto no peito, rinorreia, hemoptise1 Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Portuguese: O frasco para injetáveis em vidro de Cayston é aberto removendo cuidadosamente a cápsula de fecho azul e o anel de metal e, em seguida, a rolha de borracha cinzenta.
English: Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Portuguese: O aztreonam injetável não deve ser utilizado no Altera ou noutros nebulizadores.
English: The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Portuguese: Os estudos de registo de fase 2 e 3, controlados com placebo, permitiram a comparação das concentrações plasmáticas 1 hora pós-dose de Cayston em função da idade (6 a 12 anos, 13 a 17 anos e ≥ 18 anos).
English: Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Portuguese: Foi comunicada erupção cutânea com a utilização de Cayston, que pode ser indicativa de uma reação alérgica ao aztreonam (ver secção 4.4).