FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen MabThera i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i kombination med kemoterapi.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν αγωγή είτε με μονοθεραπεία MabThera (ως αγωγή εφόδου ή θεραπεία συντήρησης κατόπιν αγωγής εφόδου) είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: MabThera har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
Greek: Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του MabThera παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med MabThera i monoterapi.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera.
Swedish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Κιτρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkins lymfom).
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν MabΤhera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μηHodgkin's).
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας ενηλίκων.
Swedish: Produktinformation Information till förskrivare Patientinformation Patientkort
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Πληροφορίες για τον Ασθενή Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av MabThera.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης του MabThera.
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera i kombination med korttidsanvändning av glukokortikoider i låg dos vid behandling av patienter med pemfigus vulgaris studerades i en fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie med pemfiguspatienter som inkluderade 38 pemfigus vulgaris (PV)-patienter som randomiserades till MabThera-gruppen.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του MabThera σε συνδυασμό με βραχείας διάρκειας, χαμηλή δόση γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία ασθενών με κοινή πέμφιγα μελετήθηκε σε μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη που περιελάμβανε 38 ασθενείς με κοινή πέμφιγα (PV), τυχαιοποιημένους στην ομάδα του Mabthera.
Swedish: Om PML misstänks, måste fortsatt behandling avbrytas till dess att PML har uteslutits.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια ΠΠΛ, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η περαιτέρω χορήγηση μέχρι να αποκλεισθεί η ΠΠΛ.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan formulering) ges till patienten så som förskrivet.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα (σκεύασμα ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης), όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter MabThera-behandling har inte studerats.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan formulering) och styrka ges till patienten såsom förskrivet.
Greek: Είναι σημαντικό να ελεγχθούν οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο σκεύασμα) και περιεκτικότητα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
Greek: Σε μία επακόλουθη ανάλυση της διάρκειας της συνολικής επιβίωσης, η οποία πραγματοποιήθηκε με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, επιβεβαιώθηκε το όφελος από την αγωγή με R- CHOP έναντι της αγωγής με CHOP (p = 0,0071), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση του κινδύνου κατά 32 %.
Swedish: När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Greek: Όταν το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Rituximab (n=57)
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=57)
Swedish: Under denna tidsperiod fick 81 % av patienterna som ursprungligen ingick i placebo-gruppen, behandling med MabThera mellan vecka 24 och 56 i en öppen uppföljningsstudie.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, 81 % των ασθενών από την αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν MabThera μεταξύ των εβδομάδων 24 και 56, στα πλαίσια του πρωτοκόλλου μίας ανοικτής μελέτης παράτασης θεραπείας.
Swedish: Del 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=127) med CD20-positivt follikulärt lymfom (FL) av grad 1, 2 eller 3a.
Greek: Στο Στάδιο 1 εντάχθηκαν μη προθεραπευμένοι ασθενείς (n=127) οι οποίοι είχαν CD20-θετικό, Οζώδες Λέμφωμα (FL) 1
Swedish: Efter två intravenösa infusioner av MabThera med doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20,8 dagar (intervall 8,58-35,9 dagar), medelvärdet för systemiskt clearance var 0,23 l/dag (intervall 0,091 till 0,67 l/dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4,6 l (intervall 1,7 till 7,51 l).
Greek: Μετά από δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις MabThera σε μία δόση 1000 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν 20,8 ημέρες (εύρος, 8,58 έως 35,9 ημέρες), η μέση συστηματική κάθαρση ήταν 0,23 L/ημέρα (εύρος, 0,091 έως 0,67 L/ημέρα) και ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 4,6 l (εύρος 1,7 έως 7,51 L).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1600 mg/13,4 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1600 mg/13,4 mL
Swedish: Totalt 64 patienter med KLL inkluderades vid något tillfälle innan cykel 5 under deras behandling med MabThera intravenös formulering i kombination med kemoterapi.
Greek: Ένα σύνολο 64 ασθενών με ΧΛΛ εντάχθηκαν σε οποιοδήποτε σημείο πριν από τον κύκλο 5, κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Kaplan-Meierestimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78 % i gruppen med MabThera underhållsbehandling jämfört med 57 % i observationsgruppen.
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά απουσίας εξέλιξης της νόσου, υπολογισμένα κατά Kaplan-Meier, ήταν 78 % στην ομάδα συντήρησης με MabThera, έναντι 57% στην ομάδα παρατήρησης.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med MabThera i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν MabThera σε κλινική μελέτη στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν 2,00 ανά 100 ασθενείς-έτη με κοινή ημερομηνία λήξης στη δοκιμή (η οποία ήταν ο τελευταίος ασθενής να έχει ολοκληρώσει την περίοδο παρακολούθησης).
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)- populationen var 48 % (95 % Konfidensintervall (KI) 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons- (CR) och 42 % partiell respons- (PR)frekvens.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (overall response rate, ORR) ανήλθε, στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας (intend-to-treat, ITT), σε 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) με ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης 6 % (complete response, CR) και μερικής ανταπόκρισης (partial response, PR) 42 %.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), χαμηλός αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων
Swedish: Drag upp erforderlig mängd MabThera aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Greek: Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα MabThera και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/mL rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα D-γλυκόζης 5 % σε νερό.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för tmax i MabThera subkutana gruppen var ungefär 3 dagar, jämfört med det tmax som inföll nära slutet av eller vid slutet av infusionen i MabThera intravenösa gruppen.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος tmax στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν περίπου 3 ημέρες συγκριτικά με τον tmax που παρατηρήθηκε στο τέλος ή κοντά στο τέλος της έγχυσης για την ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, hyaluronidas eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυϊκής προέλευσης, την υαλουρονιδάση ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Infektioner och infestationer Bronkit Rinit Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Pyrexi Influensaliknande sjukdom Perifert ödem Magtarmkanalen Diarré Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Βρογχίτιδα Ρινίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία Γριπώδης συνδρομή Περιφερικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Τα συμβάματα θεωρήθηκαν ADRs μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση και όπου η αιτιώδης σχέση μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος και του ανεπιθύμητου συμβάντος ήταν τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Swedish: Hepatit B-infektioner
Greek: Λοιμώξεις ηπατίτιδας Β
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1400 mg/11,7 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1400 mg/11,7 mL
Swedish: I studien SAWYER (BO25341) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar jämförbara i de båda behandlingsgrupperna; 15% i den intravenös behandlingsgruppen jämfört med 12% i den subkutana behandlingsgruppen.
Greek: Στη δοκιμή SAWYER (BO25341) η επίπτωση των αντι-rituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν παρόμοια στα δύο σκέλη θεραπείας: 15% σκέλος ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι 12% στο σκέλος υποδόριας χορήγησης.
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera har rapporterats.
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση MabThera.
Swedish: MabThera skall användas i kombination med CHOP.
Greek: Το MabThera θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Swedish: Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Greek: Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Swedish: Toxicitetsstudier hos Cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου III-IV σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Andelen händelser av CTC grad 3 och IRR som ledde till behandlingsutsättande minskade med antalet behandlingsomgångar, och var sällsynta från behandlingsomgång 3 och framåt.
Greek: Το ποσοστό των Βαθμού 3 κατά CTC συμβαμάτων, καθώς και των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας μειώθηκαν με τους κύκλους και ήταν σπάνιες μετά από τον 3
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Greek: Οι ασθενείς και από τα δύο σκέλη έλαβαν 1000 mg ενδοφλέβιας (IV) ώσης μεθυλπρεδνιζολόνης (ή άλλη ισοδύναμη δόση γλυκοκορτικοειδούς) ανά ημέρα για 1 έως 3 ημέρες, ακολουθούμενη από του στόματος πρεδνιζόνη (1 mg/kg / ημέρα, όχι παραπάνω από 80 mg/ημέρα).
Swedish: Tabell 3 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med MabThera och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης ΙΙΙ αξιολόγησης του οφέλους του MabThera σε διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας στο οζώδες λέμφωμα
Swedish: En fas Ib, multicenter, randomiserad, öppen studie i två delar med parallella grupper (SAWYER BO25341) utfördes på patienter med tidigare obehandlad KLL, för att att undersöka "non inferiority" av den farmakokinetiska profilen samt effekt och säkerhet för MabThera subkutan formulering i kombination med kemoterapi.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη δύο μερών, φάσης Ib, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων (SAWYER BO25341), σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ, προκειμένου να διερευνηθεί η μη κατωτερότητα του φαρμακοκινητικού προφίλ, μαζί με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το MabThera στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) κατά την έναρξη της θεραπείας σας.
Swedish: Fem fall av överdosering med MabThera har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Greek: Έχουν αναφερθεί πέντε περιστατικά υπερδοσολογίας με MabThera μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: • känsla av yrsel
Greek: • αίσθημα ζάλης
Swedish: Målet med den första delen var att fastställa den subkutana rituximab-dosen som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering, när detta ges som en del av induktionsbehandling var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Greek: Ο στόχος του πρώτου σταδίου ήταν να θεμελιωθεί η δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης rituximab, η οποία οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough στον ορό για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera, συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, όταν χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αγωγής εφόδου κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της ανάπτυξης σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις μέχρι και 100 mg/kg (θεραπεία τις ημέρες 20-50 της κύησης) και δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη τοξικότητας για το έμβρυο λόγω του rituximab.
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Greek: 40 % των ασθενών με συμμετοχή του μυελού των οστών ανταποκρίθηκαν συγκριτικά με 59 % των ασθενών χωρίς συμμετοχή του μυελού των οστών (p=0,0186).
Swedish: En fas III, internationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie i två delar utfördes på patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom, för att att undersöka "non inferiority" av den farmakokinetiska profilen, tillsammans med effekt och säkerhet av MabThera subkutan formulering i kombination med CHOP eller CVP jämfört med MabThera intravenös formulering i kombination med CHOP eller CVP.
Greek: Μία μελέτη δύο σταδίων, φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και ανοικτή πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα, για να διερευνηθεί η μη κατωτερότητα του φαρμακοκινητικού προφίλ καθώς και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με CHOP ή CVP έναντι του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με CHOP ή CVP.
Swedish: Toxicitetsstudier hos cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som fick MabThera var infusionsrelaterade reaktioner som uppstod hos majoriteten av patienterna under den första infusionen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för MabThera då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart MabThera gavs.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του MabThera όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό του MabThera ως μονοθεραπεία.
Swedish: • trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation),
Greek: • Αίσθημα πληρότητας ή παλμικός πόνος στη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια (ιγμορίτιδα),
Swedish: Även om MabThera i monoterapi inte är myelosuppressiv, ska försiktighet iakttas när behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Greek: Παρόλο που το MabThera ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση αγωγής ασθενών με ουδετερόφιλα < 1,5 x 109/L και/ή με αριθμό αιμοπεταλίων < 75 x 109/L καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
Swedish: MabThera framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Greek: To MabThera προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70-80% των ασθενών, αλλά σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Swedish: Recidiverade n=51
Greek: Υποτροπιάζοντες n=51
Swedish: Andel med händelser av PFS
Greek: Ποσοστό με σύμβαμα στην PFS
Swedish: PFS - Progressionsfri överlevnad (Progression-Free Survival) (andel med händelser, sjukdomsprogression/relaps eller död av någon orsak) a - Vid slutet av induktion b - Vid tidpunkt för final analys (median uppföljningstid 58 månader)
Greek: PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ποσοστό με σύμβαμα, πρόοδο νόσου/υποτροπή ή θάνατο από οποιαδήποτε αιτία) a - στο τέλος της θεραπείας εφόδου b - τη στιγμή της τελικής ανάλυσης (διάμεση παρακολούθηση 58 μήνες)
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Greek: Διάμεση EFS: 36 Δεν επιτεύχθηκε p < 0,0001
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Swedish: Innan behandling med MabThera subkutana injektioner inleds, måste alla patienter alltid först ha fått en fullständig dos av MabThera givet som intravenös infusion med MabThera intravenös formulering (se avsnitt 4.4 ).
Greek: Πριν από την έναρξη των υποδόριων ενέσεων του MabThera, όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγουμένως μία πλήρη δόση MabThera με ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: (Ctrough)
Greek: (στηθάγχη)
Swedish: Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα, θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med MabThera minst en infusionsrelaterad reaktion.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 7/57 (12%) ασθενείς στο σκέλος του MabThera παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick MabThera från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Greek: Συνολικά 23/99 (23%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με MabThera στη δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, βρέθηκαν θετικοί για ADA στους 18 μήνες.
Swedish: Förutom biverkningar som setts i RA-studier med MabThera har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4) och serumsjukeliknande reaktion rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του MabΤhera στην ΡA, έχουν αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το MabThera θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται, επίσης, το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Swedish: • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
Greek: • σύσφιξη των μυών στους αεραγωγούς, η οποία προκαλεί συριγμό (βρογχόσπασμο), φλεγμονή,
Swedish: Farmakokinetiken för rituximab efter administrering av en engångsdos MabThera subkutan formulering 375 mg/m2, 625 mg/m och 800 mg/m jämfördes med MabThera intravenös formulering 375 mg/m2 hos patienter med follikulärt lymfom.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rituximab μετά από τη χορήγηση σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε εφάπαξ δόση 375 mg/ m2, 625 mg/ m και 800 mg/ m συγκρίθηκε με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 375 mg/ m σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.