FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Latvian: KĀ LIETOT ZEVALIN
Bulgarian: Асептично се прехвърля 1500 MBq итрий-90 хлорид с 1 ml стерилна спринцовка в реакционния флакон, съдържащ разтворът натриев ацетат, прехвърлен при стъпка 1.
Latvian: Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, sterili iepildiet 1500 MBq itrija-90 hlorīda reakcijas flakonā, kurā atrodas nātrija acetāta šķīdums, kas iepildīts 1. solī.
Bulgarian: 16 януари 2004
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Latvian: 3. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 30 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes, folikulāru vai pārveidotu B-šūnu NHL, kuriem ir viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits no 100 000 līdz 149 000 šūnas/mm
Bulgarian: Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Latvian: Zevalin drīkst lietot tikai pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения*, Лимфоцитопения
Latvian: Febrila neitropēnija, Pancitopēnija*, Limfocitopēnija
Bulgarian: Метали общо*
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Latvian: Pēc tam, kad esat saņēmis Zevalin
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Latvian: Viens flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna*, kas jāatšķaida ar 2 ml šķīduma (1,6 mg ml).
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar nopietnām vai fatālām sekām.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Latvian: Zevalin ir komplekts, kas paredzēts aktīvās vielas - ibritumomaba tiuksetāna [
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Latvian: * rekombinanta peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Latvian: Pētījums tika veikts iepriekš ar rituksimabu neārstētiem 143 pacientiem ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL) vai pārveidotu B-šūnu NHL.
Bulgarian: Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz 12 mēnešus pēc tam ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin toksicitāti.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Latvian: Radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m ритуксимаб,
Latvian: Pacientiem, kam tika ievadītas intravenozas infūzijas pa 250 mg/m rituksimaba, kam sekoja intravenozas ar radioaktīvo izotopu [
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem drošums un efektivitāte nav pētīta.
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Latvian: • Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ir saņemti ziņojumi par ekstravazāciju, pēc kuras attīstās reakcijas infūzijas vietā, piemēram, infūzijas vietas dermatīts, deskvamācija un čūla.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz vienam gadam pēc tās jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: - ādas un gļotādu reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)*, - infūzijas noplūde apkārtējos audos (ekstravazācija), kas rada ādas iekaisumu (infūzijas vietas dermatīts) un ādas lobīšanos (deskvamācija infūzijas vietā) vai čūlas injekcijas vietā, - audu bojājums ap limfātiskās sistēmas audzēju un komplikācijas šo audzēju tūskas dēļ.
Bulgarian: Пациенти с HAMA могат да се окажат алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други протеини с миши произход.
Latvian: Pacientiem, kam ir izveidojušās HAMA, ievadot Zevalin vai citus proteīnus, kas iegūti no peļveidīgajiem, var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Latvian: Pastāv risks, ka jonizējošais starojums, kas rodas no ar radioaktīvo izotopu [
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Latvian: • Cilvēka antivielas pret peļveidīgo antivielām
Bulgarian: Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Latvian: Reakcijas flakons: I tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils)
Bulgarian: С БУФЕРЕН РАЗТВОР
Latvian: BUFERA ŠĶĪDUMA FLAKONS
Bulgarian: Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност обикновено около 10 минути.
Latvian: Kā Zevalin ievada Zevalin ievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā pilienu veidā), kas parasti ilgst aptuveni 10 minūtes.
Bulgarian: Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
Latvian: ORR bija ievērojami lielāks (80% pret 56%, p = 0,002) pacientiem, kas saņēma Zevalin terapeitisko režīmu.
Bulgarian: Инфузионни реакции
Latvian: • Infūzijas reakcijas
Bulgarian: Гумените запушалки на флаконите от кита, както и флаконът с итрий -90 хлорид трябва да се почистят със спиртен тампон и да се оставят свободно да изсъхнат.
Latvian: Notīriet visus aukstā komplekta flakonu gumijas aizbāžņus un itrija-90 hlorīda flakonu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tiem nožūt.
Bulgarian: Флакон с ибритумомаб тиуксетан: Бистър безцветен разтвор.
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Latvian: Ja pēc Zevalin lietošanas Jums plānota vakcinācija, pastāstiet ārstam, ka esat lietojis Zevalin.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 кит.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 komplekts.
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Latvian: Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša slimība).
Bulgarian: Приготвяне на Zevalin
Latvian: Zevalin sagatavošana
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Latvian: Katrs flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Latvian: Īpaši svarīgi ir zināt, ka ārstam būs jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas faktoriem, piemēram, filgrastimu, - tos nedrīkst nozīmēt trīs nedēļas pirms Zevalin lietošanas un divas nedēļas pēc Zevalin terapijas.
Bulgarian: Хлорна идентификация позитивна
Latvian: Hlorīda identifikācija
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
Latvian: Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка инфузионна реакция, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Latvian: Smagu infūzijas reakciju gadījuma ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 12 mēnešus pēc tam sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Инфекции
Latvian: • infekcijas,
Bulgarian: Имунизации
Latvian: • Imunizācija
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб да причини токсични ефекти върху мъжките и женските гонади.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin, var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām.
Bulgarian: Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив на заболяването след лечение с ритуксимаб или с рефрактерен CD 20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Latvian: Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ folikulāru B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (NHL).
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): - asins saindēšanās (sepse)*, plaušu infekcija (pneimonija)*, urīnceļu infekcija, sēnīšu infekcija mutē, piemēram, mutes piena sēnīte (mutes kandidoze), - citi asins vēži (mielodisplastiskais sindroms (MDS) / akūta mieloleikoze (AML)) *, **,
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
Latvian: Individuāla pacienta dozimetrijas rezultāti neatspoguļo ar radioaktīvo izotopu [
Bulgarian: Приблизителната радиационна доза при хора, получена от проучвания с [90Y]- или [111In]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан за биоразпределението при мишки, предполага приемлива радиация за нормална човешка тъкан с ограничени нива на радиация за скелет и костен мозък.
Latvian: In] iezīmēto ibritumomaba tiuksetānu, noteica pieņemamu radiāciju normāliem cilvēka audiem ar ierobežotiem skeleta un kaulu smadzeņu radiācijas līmeņiem.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Latvian: • Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) - Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Latvian: Pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu, sasildiet atdzesēto Zevalin auksto komplektu līdz istabas temperatūrai 25 °C.
Bulgarian: Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно прилагане на разтвор на [
Latvian: Ārstēšanas režīms sastāv no divām intravenozām rituksimaba ievadīšanām un vienas ar radioaktīvo izotopu [
Bulgarian: Приблизителна абсорбирана радиационна дозова форма [
Latvian: Lietošanas veids Ar radioaktīvo izotopu [
Bulgarian: Y (радиомаркиране).
Latvian: (iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu).
Bulgarian: Менингиом
Latvian: Meningioma
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между
Latvian: Nav novērota Zevalin un infūzijas komplektu nesaderība.
Bulgarian: - 10-минутна интравенозна инфузия на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma 10 minūšu intravenoza infūzija.
Bulgarian: Zevalin е необходимо системата да се промие с най-малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ml
Latvian: Pēc Zevalin infūzijas sistēma jāizskalo ar vismaz 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Latvian: Saistībā ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu ziņots par smagām ādasgļotādu reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu, no kurām dažas beigušās ar letālu iznākumu.
Bulgarian: - Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор
Latvian: - vienu bufera šķīduma stikla flakonu ar 10 ml caurspīdīga, dzeltena līdz dzintarkrāsas šķīduma, - vienu reakcijas stikla flakonu (tukšu).
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Zevalin tika lietots kā nostiprinošs līdzeklis pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas pacientiem, kuri Zevalin bija saņēmuši 4 mēnešu laikā pēc fludarabīna un mitoksantrona, un/vai ciklofosfamīda kombinētās ķīmijterapijas, biežāk novēroja smagu un ilgstošu neitropēniju un trombocitopēniju salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši cita veida ķīmijterapiju.
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Latvian: Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna* (ibritumomab tiuxetan) 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [
Latvian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām Ibritumomaba tiuksetāns [
Bulgarian: Стерилен, апирогенен итрий -90 хлорид със специфицираното по-горе качество трябва да се използва за приготвяне на [
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin sagatavošanai ir jāizmanto sterils, pirogēnus nesaturošs itrija-90 hlorīds, kas atbilst iepriekš minētajam raksturojumam.
Bulgarian: Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibritumomaba tiuksetāns.
Bulgarian: След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
Latvian: Pēc Zevalin lietošanas un pirms turpmākas terapijas ar proteīniem, kas iegūti no peļveidīgajiem, pacienti parasti jāpārbauda uz HAMA.
Bulgarian: Хипотония**
Latvian: Petehijas**
Bulgarian: Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, Savārgums, Perifēra tūska, Pastiprināta svīšana
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma ievadīšanas šādā secībā: 1. diena: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija.
Bulgarian: В клинични проучвания [
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm
Latvian: Nostiprinoša terapija pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu - pacientiem ar ≥ 150 000 trombocītiem/mm³: 15 MBq/kg, nepārsniedzot 1200 MBq, - pacienti ar mazāk nekā 150 000 trombocītiem vienā mm³, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Latvian: No tām bieži novēroja 3. pakāpes infekcijas, bet retāk - 4. pakāpes infekcijas.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са базирани на 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран
Latvian: Šīs nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības novērotas 5 klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru vai transformētu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu.
Bulgarian: След приложението на
Latvian: III PIELIKUMS
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Latvian: Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Katras turpmāk minētās nopietnās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības gadījumā ziņots par letāliem iznākumiem.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [90Y] радиомаркирания
Latvian: Nav zināma kāds īpašs pretlīdzeklis ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin pārdozēšanai.
Bulgarian: Флакон с буфер: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 10 ml разтвор.
Latvian: Bufera flakons: I tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils), kas satur 10 ml šķīduma.
Bulgarian: Астения, Пирексия, Втрисане Изтощение**
Latvian: Astēnija, Drudzis, Drebuļi, Nogurums**
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
Latvian: Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Latvian: • Imūnās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Latvian: Neradioaktīva savienojuma vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ar makaku pērtiķiem neliecināja par kādu citu risku, kā vien paredzēto B-šūnu sairšanu, kas rodas no ibritumomaba tiuksetāna lietošanas atsevišķi vai kopā ar rituksimabu.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
Latvian: Ir zināms, ka pēc terapijas ar alkilējošām vielām pastāv sekundāras mielodisplāzijas vai leikozes attīstības risks.
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Latvian: Pneimonija*, Urīnceļu infekcija, Mutes kandidoze
Bulgarian: Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin pilienu (7-10 µl) uz ITLC sloksnītes pie tās izcelsmes.
Bulgarian: Интракраниални хеморагии в периодите с тромбоцитопения
Latvian: • intrakraniāla asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 22. maijā.
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Latvian: Tomēr abām grupām laiks līdz slimības progresēšanai pēc ārstēšanas bija vienāds (apmēram desmit mēneši).
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Latvian: Zevalin bija sākotnēji reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zevalin.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Latvian: Ārstam, kas tās paraksta, ir jānodrošina, lai riski, kas saistīti ar radioaktivitātes iedarbību, būtu mazāki par pašas slimības riskiem.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Latvian: Zevalin jāievada lēnas 10 minūšu infūzijas veidā.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zevalin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri uz terapiju reaģēja daļēji vai pilnībā.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Latvian: Zevalin nelieto tieši, bet pirms lietošanas jāveic to radioaktīva iezīmēšana.
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти:
Latvian: Zevalin lieto šādām pacientu grupām:
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ibritumomaba tiuksetans
Bulgarian: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение" (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
Latvian: • pacientiem, kuriem iestājusies remisija (vēža šūnu skaita samazināšanās) pēc pirmās „indukcijas terapijas" (sākotnējās ķīmijterapijas) limfomas gadījumā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Zevalin lietošanu.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Latvian: Taču bija pārāk maz pacientu, kas rituksimabu bija saņēmuši kā daļu no indukcijas terapijas, lai noteiktu, vai, izmantojot Zevalin kā konsolidācijas terapiju, šiem pacientiem būtu ieguvums.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zevalin reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zevalin blakusparādības (ko novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), leikocitopēnija un neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), astēnija (nespēks), pireksija (drudzis), drebuļi (stīvums) un nelabums (slikta dūša).
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Latvian: Vēlāk, pēc septiņām līdz deviņām dienām, tiek veikta otra rituksimaba infūzija un radioaktīvi iezīmēto zāļu Zevalin injekcija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Latvian: Cita informācija par Zevalin.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibritumomabu, itrija hlorīdu, peļu olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.