FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Nenad?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Nenad veikimo?
Polish: Jednak podczas oceny CHMP firma wycofała wniosek dotyczący stosowania preparatu Nenad w tej chorobie.
Lithuanian: Tačiau vertinimo CHMP metu bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl Nenad naudojimo šiai ligai gydyti.
Polish: Nenad, ropinyrol (inny lek stosowany w zespole niespokojnych nóg) albo placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: preparato Nenad, ropinirolo (kito vaistinio preparato nuo neramių kojų sindromo) arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. firma Axxonis Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u osób dorosłych.
Lithuanian: bendrovė „Axxonis Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal suaugusiems pasireiškiančių vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatinio neramių kojų sindromo simptomų ir požymių gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad rinkodaros teisę
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Nenad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Nenad?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Nenad klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Nenad naudojimo labdaros programose?
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przewyższają ryzyka.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal neramių kojų sindromo gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką
Polish: Preparat Nenad to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę) zawierający substancję czynną lizuryd.
Lithuanian: Nenad yra transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lisurido.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nenad zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Nenad poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w nasileniu objawów u pacjentów po 12 tygodniach w ocenie za pomocą międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (ang. International Restless Legs Syndrome, IRLS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų įvertinimo pagal Tarptautinę neramių kojų sindromo vertinimo skalę (angl.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė EMEA kartu su paraiška?
Polish: Preparat Nenad miał być stosowany u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Lithuanian: Nenad buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius suaugusiuosius.
Polish: Uważa się jednak, że zespół ten jest wywoływany przez zaburzenia działania dopaminy w mózgu, które lizuryd miał wyrównywać.
Lithuanian: Numatytas lisurido veikimo mechanizmas, gydant neramių kojų sindromą, nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos tikėtasi pašalinti lisuridu.
Polish: 25 lipca 2014 r. EMEA/H/C/002418
Lithuanian: liepos 25 d. EMEA/H/C/002418
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014
Lithuanian: EMA/443387/2014
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odpornościowego.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imuninių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Polish: Komitet uznał, że kontrole mające na celu zapewnienie odpowiedniej i stałej jakości leku nie były wystarczające.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog kontrolės priemonių nepakanka tinkamai ir nuosekliai vaisto kokybei užtikrinti.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tik jis turėjo būti didesnio stiprumo.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 40 mg tablečių forma.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek, gdyż nie byłoby możliwe przedłożenie dodatkowych danych dotyczących jakości leku w terminie wymaganym przez procedurę.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti, nes negalėsianti pateikti su vaisto kokybe susijusių papildomų duomenų iki pagal procedūrą numatyto termino.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Neofordex nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių dėl Neofordex kokybės jo nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Neofordex (deksametazon)
Lithuanian: Paraiškos gauti Neofordex (deksametazono) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Lithuanian: Referencinis vaistas Dectancyl tiekiamas 0,5 mg tabletėmis, o Neofordex turėjo būti tiekiamas 40 mg tablečių forma.
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy".
Lithuanian: Neofordex buvo kuriamas kaip vadinamasis hibridinis vaistas.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
Lithuanian: Neofordex - tai kortikosteroidinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono.
Polish: Ponieważ lek Neofordex oceniono jako lek hybrydowy, a działanie wysokiej dawki deksametazonu na szpiczaka mnogiego zostało dobrze udokumentowane, firma przedstawiła wyniki badania mającego określić, czy lek jest biorównoważny względem leku referencyjnego o nazwie Dectancyl.
Lithuanian: Kadangi Neofordex buvo vertinamas kaip hibridinis vaistas, o didelėmis dozėmis vartojamo deksametazono poveikis gydant daugybinę mielomą plačiai įrodytas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta ištirti, ar Neofordex biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Dectancyl, rezultatus.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Neofordex.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose, kurių metu vartojamas Neofordex.
Polish: Lek Neofordex miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy choroby.
Lithuanian: Neofordex buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomi daugybine mieloma sergantys suaugę pacientai, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai.
Polish: Dodatkowo zawarcie wysokiej dawki w jednej tabletce leku Neofordex miało na celu uproszczenie dawkowania.
Lithuanian: Be to, tikėtasi, kad didelę vaisto dozę tiekiant vienoje Neofordex tabletėje, bus paprasčiau jį dozuoti.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego stosuje się wysoką dawkę deksametazonu w skojarzeniu z chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności chemioterapii i zmniejszenia pewnych działań niepożądanych leczenia przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.
Lithuanian: Gydant daugybinę mielomą, deksametazonas didelėmis dozėmis vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, kad chemoterapija būtų veiksmingesnė, ir tam tikri vėžio gydymo sukeliami šalutiniai reiškiniai, kaip antai pykinimas ir vėmimas, būtų silpnesni.
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: bendrovė „Laboratories CTRS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Neofordex, skirto daugybinės mielomos gydymui, rinkodaros leidimą.
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
Lithuanian: Veiklioji Neofordex ir Dectancyl medžiaga deksametazonas priskiriamas kortikosteroidams, kurie mažina imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos) aktyvumą, prisijungdami prie įvairių
Polish: Szpiczak mnogi to rak komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys.
Polish: Firma przedstawiła również badania z piśmiennictwa na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė literatūroje apie deksametazono vartojimą gydant daugybinę mielomą publikuotus tyrimus.
Polish: Co to jest lek Neofordex?
Lithuanian: Kas yra Neofordex?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
Lithuanian: Kokio tikimasi Neofordex veikimo?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Neofordex?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Neofordex?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ogivri (trastuzumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ogivri (trastuzumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: Co to jest Ogivri?
Lithuanian: Kas yra Ogivri?
Polish: W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas pacienčių, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników w celu stwierdzenia, czy Ogivri powoduje wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak lek referencyjny Herceptin, a co za tym idzie ma takie samo działanie.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai su sveikais savanoriais, kuriais siekta ištirti, ar vartojant Ogivri žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Herceptin, ir todėl jų poveikis yra vienodas.
Polish: Jak działa produkt Ogivri?
Lithuanian: Kaip veikia Ogivri?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, jog bendrovė negalėjo iki nustatyto termino gauti vaisto gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Polish: Ogivri to lek zawierający substancję czynną trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Ogivri?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ogivri?
Polish: Lek Ogivri miał być stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi i raka piersi z przerzutami oraz raka żołądka z przerzutami.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta gydyti ankstyvos stadijos ir metastazavusį krūties vėžį ir metastazavusį skrandžio vėžį.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak ważnego certyfikatu potwierdzającego, że zakład wytwórczy spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad pareiškėjas nepateikė galiojančio pažymėjimo, patvirtinančio, kad preparato gamybos vieta atitinka gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimus.
Polish: Lek Ogivri opracowano jako lek biopodobny.
Lithuanian: Ogivri buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Polish: W trzecim badaniu produkt Ogivri w połączeniu z taksanem porównywano z produktem Herceptin stosowanym w połączeniu z taksanem u 500 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, których nowotwór wykazywał nadmierną ekspresję HER2.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kartu su taksanų grupės vaistu vartojamas Ogivri buvo lyginamas su kartu su taksanų grupės vaistu vartojamu Herceptin; jame dalyvavo 500 mestazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurių navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na prowadzone badania kliniczne leku Ogivri.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Ogivri klinikiniams tyrimams.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Ogivri bus labai panašus į biologinį vaistą Herceptin, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Polish: Substancja czynna leków Ogivri i Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Ogivri veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Polish: Lek miał być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad vėžinių ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2, todėl naviko ląstelės sparčiau auga.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Ogivri, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Ogivri, skirto krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ogivri nie może być zatwierdzony w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ogivri negali būti registruotas krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej dokumentacji na poparcie wniosku dotyczącego produktu Ogivri.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Ogivri registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai dokumentų.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo HER2. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Lithuanian: EMEA/H/C/1072
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką, Europos Komisijai dar nepaskelbus sprendimo dėl šios nuomonės.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że przedstawione przez firmę dane dotyczące składu leku i procesu wytwarzania były niewystarczające.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie vaistinio preparato sudėtį ir gamybos procesą.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Oncophage (witespen)
Lithuanian: TKlausimai ir atsakymai dėl preparato Oncophage (vitespeno) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Dlatego też CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Oncophage nie przewyższają ryzyka.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Oncophage teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Co to jest Oncophage?
Lithuanian: Kas yra Oncophage?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Oncophage znajduje się tutaj.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Oncophage santrauką galima rasti čia.
Polish: Termin „autologiczny" oznacza, że lek pochodzi z komórek pobranych z organizmu pacjenta.
Lithuanian: „Autologinis" reiškia, kad preparatas pagamintas iš paciento organizmo ląstelių.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do EMEA?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė EMEA kartu su paraiška?
Polish: Preparat Oncophage to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną witespen (20 mikrogramów).
Lithuanian: Oncophage yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vitespeno (20 mikrogramų).
Polish: Po podaniu pacjentowi preparatu Oncophage układ obronny organizmu (układ odpornościowy) uczy się rozpoznawać białka witespenu jako obce i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: Vartojant Oncophage, paciento organizmo apsaugos (imuninė) sistema išmoksta atpažinti vitespeno sudėtyje esančius baltymus kaip svetimkūnius ir sukelia imuninę reakciją.
Polish: Preparat Oncophage jest autologicznym produktem leczniczym do immunoterapii.
Lithuanian: Oncophage yra autologinis imunoterapinis preparatas.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Oncophage z pacjentami, u których go nie stosowano.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kuriems buvo skiriamas Oncophage, buvo lyginami su pacientais, kuriems šis preparatas nebuvo skiriamas.
Polish: Ponieważ białka witespenu są podobne do białek komórek nowotworowych, układ odpornościowy miał także atakować komórki nowotworowe, zapobiegając w ten sposób nawrotowi lub rozprzestrzenianiu się pierwotnego guza.
Lithuanian: Kadangi vitespeno sudėtyje esantys baltymai panašūs į baltymus, esančius ant vėžinių ląstelių paviršiaus, buvo tikėtasi, kad imuninė sistema taip pat kovos su vėžinėmis ląstelėmis, neleisdama pradiniam navikui atsinaujinti arba plisti.
Polish: Nie przedstawiono także informacji w dostateczny sposób wyjaśniających sposób działania preparatu Oncophage w raku nerkowokomórkowym ani danych potrzebnych do ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Lithuanian: Taip pat pateikta nepakankamai informacijos, kuria remiantis būtų galima paaiškinti, kaip Oncophage veikia inkstų ląstelių karcinomą ir nustatyti tinkamą vaistinio preparato dozę.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Oncophage?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Oncophage naudojimo labdaros programose?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 818 dorosłych pacjentów z miejscowym rakiem nerkokowomórkowym po usunięciu chirurgicznym, u których ryzyko nawrotu było wysokie.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 818 suaugusiųjų, kuriems chirurginiu būdu buvo pašalinta lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskirti didelės vėžio recidyvo rizikos grupei, rezultatai.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Oncophage w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nawrotu raka.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis tyrimas neįrodo Oncophage veiksmingumo, siekiant pailginti pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmę.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma obecnie żadnych pacjentów w Unii Europejskiej otrzymujących preparat Oncophage w badaniach klinicznych, oficjalnych programach współczucia ani programach leczenia indywidualnego.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nėra klinikiniuose tyrimuose ar oficialiose vartojimo labdaros arba vardinėse pacientų programose dalyvaujančių ir preparatą Oncophage vartojančių pacientų.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage do stosowania w leczeniu uzupełniającym po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z miejscowym rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmusi neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Oncophage rinkodaros teisės, kai šis preparatas skiriamas kaip papildoma priemonė pacientams, kuriems išoperuota lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskiriami didelės vėžio recidyvo rizikos grupei.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Oncophage?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Oncophage veikimo?
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez nawrotu raka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmė.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka po zabiegu chirurgicznym polegającym na usunięciu guza.
Lithuanian: Preparatą buvo numatyta vartoti, kai pacientui chirurginiu būdu pašalinamas navikas, esant didelei vėžio recidyvo rizikai.