FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
English: Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Czech: Podání přípravku infuzní pumpou s injekční stříkačkou ve srovnání s podáním i.v.
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám podá lékař na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho dítěte v průběhu podávání přípravku.
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika léčby.
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Czech: Srdeční frekvenci matky je nutné monitorovat a je třeba reagovat na vzestup frekvence snížením dávky nebo ukončením podávání je třeba posuzovat individuálně.
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Czech: jestliže již máte nebo u Vás existuje riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (onemocnění charakterizované sníženým zásobením srdečního svalu krví a projevující se známkami jako je bolest na hrudi (angina pectoris)).
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Czech: *Hypotenze (viz bod 4.4)
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Czech: jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např. závažná toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie nebo závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Czech: Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně vybavených k použití průběžného monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [V tomto bodě má být vložen následující text]
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: B. Parenterální léčivé přípravky k porodnickým indikacím [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), který bude reflektovat odsouhlasené znění uvedené níže] I. Souhrn údajů o přípravku
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Czech: nízká hladina draslíku ve Vaší krvi, která může vést ke svalové slabosti, žízni, nebo “bodání a píchání v kůži“.
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Czech: Přípravek <smyšlený název> má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Czech: Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [V tomto boděmá být vložen následující text]
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci kardiorespiračního systému.
English: Section 4.
Czech: Bod 4.
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Czech: *Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Czech: Nemá být překročena maximální tepová frekvence u matky 120 tepů/min.
English: Diabetes
Czech: Diabetes mellitus
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Czech: máte onemocnění srdce charakterizované dušností, palpitacemi nebo anginou pectoris (viz „Neužívejte přípravek <smyšlený název>“).
English: • Blood pressure and heart rate.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence.
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Czech: Kortikosteroidy zvyšují hladinu glukosy v krvi a mohou vyvolat depleci sérového draslíku, a proto je třeba k souběžnému podávání přistupovat opatrně a za trvalého monitorování pacientky pro zvýšené riziko hyperglykémie a hopokalemie (viz bod 4.4).
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Czech: xantinových derivátů (např. theofylin nebo aminofylin).
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Czech: Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména o užívání: léčivých přípravků na nepravidelnou nebo zrychlenou činnost srdce (např. digoxin).
English: Section 3.
Czech: Bod 3.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Czech: u pacientek s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, vzhledem k tomu, že se jedná o tokolytikum.
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Czech: Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Czech: U matek s diabetes mellitus je nutné monitorovat hladinu glukosy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetes mellitus podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5).
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
English: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
Czech: [Následující porodnické indikace budou zachovány pouze, pokud jsou již schváleny] Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty.
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Czech: Souběžné podávání látek známých, že vyvolávají depleci sérového draslíku, např. diuretika, digoxin, methylxantiny a kortikosteroidy, je třeba provádět s opatrností a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika zejména s ohledem na zvýšené riziko srdečních arytmií jako následku hypokalemie (viz bod
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním injekce, jestliže: jste měla problémy v těhotenství.
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Czech: [Detaily o dávce a rychlosti infuze je třeba upravit podle specifických požadavků u jednotlivých léčivých látek, tj.
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Czech: Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až 50 tepů za minutu.
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Czech: léčivých přípravku k léčbě diabetes mellitus (cukrovka), např. inzulin, metformin nebo glibenklamid.
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Czech: EKG elektrolytová a tekutinová rovnováha - k monitorování plicního edému hladina glukosy a laktátu - zvláště u pacientek diabetiček hladina draslíku - použití betamimetik je spojeno se snížením hladiny draslíku v séru, které zvyšuje riziko arytmií (viz bod 4.5).
English: Pulmonary oedema
Czech: Plicní edém
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Czech: 4.3 Kontraindikace [V tomto boděmá být vložen následující text]
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Czech: Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem <smyšlený název>.
English: Vascular disorders Common:
Czech: *Periferní vazodilatace
English: Potassium depleting agents
Czech: Látky vyvolávající depleci draslíku
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Czech: Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) neobvyklý nebo nepravidelný srdeční rytmus.
English: Before you have <invented name>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu léčby bolest na hrudi, informujte o tom ihned Vašeho lékaře.
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Czech: u Vás došlo k nahromadění tekutiny v plicích s následnou dušností (plicní edém).
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
Czech: Důležité nežádoucí účinky, které se mají sledovat při léčbě předčasného porodu: Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) Bolest na hrudi (v důsledku problémů se srdcem jako je angina pectoris).
English: Package Leaflet Section 1.
Czech: Bod 1.
English: Responders***
Czech: Respondéři***
English: Do not wait until the next planned dose.
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
English: Data from first interim analysis.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
English: The storage details are as follows:
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
English: Results of Subgroup Analysis
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
English: This leaflet was last revised in.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
English: For the first infusion:
Czech: Při první infuzi:
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: What Perjeta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
English: No specific dose recommendations can be made.
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
English: Hormone receptor status
Czech: Stav hormonálních receptorů
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
English: < 6 weeks
Czech: < 6 týdnů
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
English: Loss of or altered taste
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Czech: Parametry hlášené pacientem (PRO)
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
English: The efficacy results are presented in Table 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru“ (HER2).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Czech: • bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní“ formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
English: Perjeta is for single use only.
Czech: Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.
English: Reduced appetite
Czech: Snížená chuť k jídlu
English: ≥ 6 weeks
Czech: ≥ 6 týdnů
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
English: Difference in ORR:
Czech: Rozdíl ORR:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.