FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, atvirasis, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 152 suaugę ar paaugliai vyriškosios lyties pacientai (≥ 12 metų amžiaus ir svėrę > 40 kg); pacientams nebuvo nustatyta FVIII inhibitorių, o anksčiau jiems buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") ar profilaktinis gydymas FVIII.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen uten forebygging (arm B) på EQ-5D-5L-indeks-nytte-skalaen og visuell analog skala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas emicizumabu, iš pradžių 4 savaites buvo skirta įsotinamoji 3 mg/kg dozė kas savaitę.
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
Lithuanian: ● Jeigu susidaro kraujosruva (nedidelė kraujavimo sritis po oda), injekcijos vietą taip pat galima švelniai prispausti ledo pakuote. Jeigu kraujavimas nesustoja, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose lett på stedet.
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: veiksmingumo duomenų apžvalga (tarpinė duomenų analizė) Vertinamoji baigtis aABR (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 HAVEN 2: Oversikt over effekt (interimanalyse)
Lithuanian: Paciento kūno svoris 60 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 6 mg/kg kartą per keturias savaites:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
Lithuanian: ● Įsitikinkite, kad ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytas „Hemlibra" pavadinimas.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
Lithuanian: ● vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for helsepersonell
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasientene ukentlig Hemlibra forebyggende (armene A, C og D) - 3 mg/kg én gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter - eller ingen forebyggende behandling (arm B).
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus TMA reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av TMA og ble deretter fortsatt behandlet sikkert med Hemlibra.
Lithuanian: Injekcinė adata
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą emicizumabo vartojantiems pacientams; taip pat įspėjimas, kad šių tyrimų rezultatais negalima vadovautis vertinant emicizumabo poveikį, nustatant pakaitinių faktorių dozavimą ar matuojant VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket i forbindelse med emicizumab, og advarsel om at disse testene ikke skal brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
Lithuanian: ● Stipriai kampu prispauskite plastiko lizdinę plokštelę su joje esančiu flakono adapteriu ant naujo flakono, kol išgirsite "spragtelėjimą".
Norwegian Bokmål: ● Trykk blisterpakningen med hetteglassadapteren bestemt ned på det nye hetteglasset fra en vinkel, inntil du hører et «klikk».
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu adata prisilietėte prie bet kokio paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį tirpalo kiekį, nei Jums paskirtoji dozė.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg kartą per savaitę keturias savaites, vėliau skiriant po 6 mg/kg kartą per keturias savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende - 3 mg/kg én gang ukentlig i fire uker etterfulgt av 6 mg/kg hver fjerde uke deretter.
Lithuanian: Bendrasis Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti po oda, apskaičiuojamas kaip nurodyta toliau.
Norwegian Bokmål: Totalt volum av Hemlibra som skal injiseres subkutant beregnes slik:
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi tromboembolija
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Lithuanian: Apibendrinant, pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, negalima remtis vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatais, siekiant stebėti Hemlibra poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių ar antikoaguliantų dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą, taip pat informacija apie tai, kad svarbu paciento įspėjamąją kortelę parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydys pacientą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie atliks laboratorinius krešėjimo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, og om viktigheten av å vise pasientkortet til helsepersonell som behandler dem og til laboranter som utfører koagulasjonstestene.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę).
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 24 mg delt på 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av Hemlibra med konsentrasjon 30 mg/ml skal injiseres én gang ukentlig.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai vertinamąsias baigtis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, inkludert endepunkter for sikkerhetsfarmakologi og reproduksjonstoksisitet.
Lithuanian: Priminimas pranešti gydytojui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde enhver bivirkning til behandlende lege.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg dozę karą per savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau skiriant po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
Lithuanian: ● Alkoholiu suvilgyti tamponai Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują alkoholiu suvilgytą tamponą.
Norwegian Bokmål: ● Spritserviett Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny spritserviett for hvert hetteglass.
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: pacientų ir globėjų praneštas fizinės sveikatos įvertinimo balų pokytis nuo pradinių reikšmių iki 25-osios savaitės pacientams (< 12 metų amžiaus) pradėjus skirti profilaktinį gydymą Hemlibra
Norwegian Bokmål: Tabell 13 HAVEN 2: Endring fra baseline til uke 25 i fysisk helseskår hos pasienter (i alderen < 12 år) etter behandling med Hemlibra forebyggende, rapportert av pasienter og omsorgspersoner
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab er ikke undersøkt spesifikt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas, lyginant su anksčiau skirtais epizodiniu (pagal poreikį) ir profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" (atlikti atskiri palyginimai), pacientams, kurie prieš įtraukiant į tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (atitinkamai A ir C tiriamosios grupės) (žr.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" arba FVIII vartojimo chirurginių operacijų ir procedūrų metu patirties yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
Lithuanian: Hemlibra 1,5 mg/kg dozė kas savaitę (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson oppdager noen av følgende bivirkninger:
Lithuanian: Svarbi informacija apie toliau išvardytas su Hemlibra vartojimu susijusias saugumo savybes (pvz., prireikus, svarbumas, sunkumas, dažnis, pasireiškimo pradžia, grįžtamumas): - tromboembolijos reiškiniai, susiję su kartu vartojamais emicizumabu ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentratu (aPKK); - trombozinė mikroangiopatija, susijusi su kartu vartojamais emicizumabu ir aPKK; - gyvybei pavojingas kraujavimas dėl klaidingo įprastinių krešėjimo tyrimų (kurie netinkami emicizumabu gydomiems pacientams) rezultatų interpretavimo).
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams chirurginės procedūros buvo atliekamos nenutraukus profilaktinio gydymo emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Lithuanian: Priminimas pranešti apie visus pasireiškusius su emicizumabo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde inn enhver bivirkning i forbindelse med bruk av evicizumab.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija): odos patinimas, šiluma, skausmas ar paraudimas - šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo odos paviršinėje venoje požymiais; galvos skausmas, veido nutirpimas, akies skausmas ar patinimas arba sutrikęs regėjimasšie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo už akies esančioje venoje požymiais;
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme): hovenhet, varme, smerter eller rødhet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Norwegian Bokmål: Kun de fem første emicizumabdosene måtte administreres under oppsyn for å ivareta sikkerheten og riktig injeksjonsteknikk.
Lithuanian: Gydymo aPKK trukmė
Norwegian Bokmål: Varighet av aPCCbehandling
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis, kai vartojant Hemlibra kartu paskiriama aPKK
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra
Lithuanian: Patirties apie antifibrinolitikų skyrimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kurie vartoja profilaktinį gydymą Hemlibra, yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
Lithuanian: ● Laikydami aukštyn nukreiptą adatą, įstumkite orą iš švirkšto virš tirpalo.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, injiser luften fra sprøyten over legemidlet.
Lithuanian: ● Įtraukimo adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites (įsotinamoji dozė), vėliau skiriant palaikomąją dozę po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, visas vaistinio preparato dozes leidžiant po oda.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: ● Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Hemlibra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų ir kuris paruoštas leisti po oda, todėl jo nereikia praskiesti.
Norwegian Bokmål: Hemlibra oppløsning til subkutan injeksjon er steril, uten konserveringsmiddel og klar til bruk uten fortynning.
Lithuanian: ● Panaudotas adatas ir švirkštus įmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę iškart po injekcijos.
Norwegian Bokmål: ● Legg dine brukte kanyler og sprøyter i kanylebøtten straks etter bruk.
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: Haem-A-QoL Fizinės sveikatos įvertinimo ir Bendrojo įvertinimo balų pokytis profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Lithuanian: ● Laikykite adatą įdurtą į flakoną ir flakoną apverskite dugnu aukštyn.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset opp ned.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig.
Lithuanian: 12 savaičių (N = 59), kadangi tyrimo tikslas pirmiausia buvo įvertinti gydymo poveikį pagal amžiaus grupes.
Norwegian Bokmål: b Effektdata fra behandlede pasienter i alderen < 12 år som hadde vært i studien HAVEN 2 i minst 12 uker (N = 59), ettersom studien hadde som hovedmål å undersøke behandlingseffekt basert på alder. b Beregnet ABR
Lithuanian: Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (ar flakono adapterį) bei injekcinę adatą (žr.
Norwegian Bokmål: Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen: En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7, "Bruksanvisning").
Lithuanian: ● Viena ranka įkiškite įtraukimo adatos viršūnę į dangtelį ir paverskite aukštyn, kad adata užsidengtų.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 105 mg emicizumabo 0,7 ml injekcinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: ● Švirkštas Pastaba: injekcijos tūriui iki 1 ml naudokite 1 ml švirkštą.
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte Merk: For injeksjonsvolum opptil 1 ml, bruk en sprøyte på 1 ml.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant kartotines dozes vaistinio preparato ekspozicijos rodmenys (Cavg, ss) yra panašūs, kai buvo leidžiamos po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas 2 savaites ir po 6 mg/kg kas 4 savaites dozės.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cgj.sn., ss) for flere doser er sammenlignbar mellom 1,5 mg/kg hver uke, 3 mg/kg annenhver uke og 6 mg/kg hver fjerde uke.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas pasiskirstymo tūris (V/F), apskaičiuotas populiacinės FK analizės metu, buvo 10,4 litro.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) estimert fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var 10,4 l etter flere subkutane doser med emicizumab hos pasienter med hemofili A
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg emicizumabo 0,4 ml injekcinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: ● Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
Lithuanian: Kriterijai įtraukimo adatai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku.
Norwegian Bokmål: Kriterier for overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½"), helst delvis stump spiss.
Lithuanian: Hemlibra tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra dalelių ir kad nepakitusi jo spalva.
Norwegian Bokmål: Hemlibra skal inspiseres visuelt før administrering for å sikre at det ikke er partikler eller misfarging tilstede.
Lithuanian: Kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą Visi kraujavimai Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą Kraujavimai į sąnarius, kai prireikė skirti gydymą
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger Alle blødninger Behandlede spontane blødninger
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i HAVEN 2-studien er inkludert.
Lithuanian: ● Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Lithuanian: Protokole apibrėžtos svarbios vertinamosios baigtys buvo šių klausimynų Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balai (t. y., skausmingas patinimas, sąnarių skausmas, skausmingi judesiai, apsunkintas tolimas vaikščiojimas ir daugiau laiko reikalaujantis pasiruošimas) bei Bendrojo įvertinimo balai (visų balų suma). Siekiant įvertinti sveikatos būklės pokyčius, buvo analizuojamos Europos gyvenimo kokybės penkių sričių penkių lygių klausimyno (angl.
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (dvs. smertefulle hevelser, tilstedeværelse av leddsmerter, smerter ved bevegelse, vanskeligheter med å gå langt og behov for mer tid for å gjøre seg klar) og totalskår (summen av alle skår) var protokolldefinerte endepunkter av interesse.
Lithuanian: Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės, flakono etiketės ir toliau išvardytų priemonių nurodytą tinkamumo laiką.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.
Lithuanian: HAVEN 3 klinikinio tyrimo metu atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę buvo nustatyta, kad skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII neintervencinio tyrimo metu (duomenis surinkus iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą), pasiektas statistiškai reikšmingas (p < 0,0001) kraujavimų dažnio sumažėjimas (68 %), vertinant tuos kraujavimus, kai prireikė skirti gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Lithuanian: Monitoruojant pacientų hemostazės sistemos aktyvumą, reikia vadovautis 4.4 skyriuje pateikiama informacija apie laboratorinių tyrimų rodmenis, kurių neįtakoja emicizumabo vartojimas.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
Lithuanian: Todėl gali reikėti skirti mažesnę „apeinančiųjų preparatų" dozę nei buvo vartota iki pradedant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av bypass-middelet kan derfor være lavere enn dosen som brukes uten Hemlibra forebyggende.
Lithuanian: ● Atplėškite lizdinę plokštelę.
Norwegian Bokmål: ● Dra av lokket for å åpne blisterpakningen.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er emicizumab.