FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of agomelatine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai agomelatīns/tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Dutch: De combinatie van agomelatine en alcohol is niet aan te raden.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Latvian: Viena persona, iedzerot 2,450 mg agomelatīna, atlaba spontāni un bez kardiovaskulāriem un bioloģiskiem traucējumiem.
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
Latvian: Galvenie metabolīti, kas rodas agomelatīnam hidroksilējoties un demetilējoties, nav aktīvi un ātri konjugējas un izdalās ar urīnu.
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Latvian: [EU/1/08/498/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/006] 84 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/007] 98 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/008] 100 apvalkotās tabletes
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Latvian: Divos citos pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus, jo aktīvās kontroles līdzekļi paroksetīns vai fluoksetīns neatšķīrās no placebo.
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Latvian: Agomelatīns ir melatonīnerģisks agonists (MT1 un MT2 receptori) un 5-HT2C antagonists.
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Latvian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
Latvian: Parasti tās rodas pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un ir pārejošas.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija pārejošas un pārtraukt terapiju nebija nepieciešams.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Dutch: De patiënteninformatiebrochure moet de volgende kernpunten bevatten:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Latvian: Pārsvarā traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Latvian: Depresija ir saistīta ar domām par pašnāvību, paškaitējumu un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) paaugstinātu risku.
Dutch: In alle positieve placebogecontroleerde onderzoeken is er ook bij ernstig depressieve patiënten werkzaamheid aangetoond (baseline HAM-D ≥25).
Latvian: Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM-D ≥ 25).
Dutch: De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen.
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks transamināžu līmeņa paaugstināšanās risks.
Dutch: Agomelatine werd niet rechtstreeks vergeleken met paroxetine en fluoxetine daar deze comparators werden toegevoegd om assay-sensitiviteit van de onderzoeken zeker te stellen.
Latvian: Agomelatīns netika tieši salīdzināts ar paroksetīnu un fluoksetīnu, jo šīs salīdzinošās zāles tika pievienotas, lai pētījumos nodrošinātu lielāku pārbaudes jutīgumu.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Thymanax alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Latvian: - alkoholismu un/ vai ievērojamu alkohola lietošanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgikus lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Thymanax drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Dutch: Er is geen effect gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādītadokumentēta.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen data over de invloed van ras op de farmacokinetiek van agomelatine.
Latvian: Etniskās grupas: Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Dutch: • Frequentie van leverfunctietesten - Vóór de behandeling - En dan:
Latvian: • Aknu funkcionālo testu biežums - Pirms ārstēšanas uzsākšanas - Turpmāk:
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem vienu nedēļu pēc SSAI/SNAI terapijas pārtraukšanas bija vismaz viens atcelšanas simptoms, ilgstošas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 2 nedēļu laikā) bija mazāks nekā īslaicīgas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 1 nedēļas laikā) un straujas aizvietošanas grupā (strauja pārtraukšana): attiecīgi 56,1 %, 62,6 % un 79,8 %.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen of een grote mate van zelfmoordgedachten voor het begin van de behandeling hebben een groter risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten een zorgvuldige controle krijgen gedurende de behandeling.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Latvian: Agomelatīnu metabolizē galvenokārt citohroms P450 1A2 (CYP1A2) (90%) un CYP2C9/19 (10%).
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
Latvian: No pirmās ārstēšanas nedēļas miega iestāšanās un tā kvalitāte uzlabojās nozīmīgi, neradot neveiklumu dienā, kā novērtēja pacienti.
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
Latvian: Pētījumu apkopoto rezultātu analīze, lietojot Arizonas Seksuālās Pieredzes Skalu (Arizona Sexual Experience Scale -ASEX), neuzrādīja agomelatīna saistību ar seksuālo disfunkciju.
Dutch: Voedselinname (standaardmaaltijd of vetrijke maaltijd) heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid of de absorptiesnelheid.
Latvian: Pārtikas uzņemšana (standarta maltīte vai augsta tauku satura maltīte) neizmaina biopieejamību vai absorbcijas apjomu.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die waargenomen zijn in placebogecontroleerde en actief gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Tabulā norādītas zāļu blakusparādības, kas novērotas ar placebo kontrolētos un aktīvi kontrolētos pētījumos.
Dutch: Kalenderverpakkingen van 100 filmomhulde tabletten voor ziekenhuisgebruik.
Latvian: Kalendārie iepakojumi pa 100 apvalkotajām tabletēm lietošanai slimnīcā.
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van agomelatine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par agomelatīna lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz (mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu).
Dutch: Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen: - Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling.
Latvian: Kā rīkoties, lai izvairītos no iespējamiem smagiem aknu darbības traucējumiem - Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāpārbauda, kā darbojas Jūsu aknas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met agomelatine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van depressieve episoden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt agomelatīna pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas epizožu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums laboratoriskās pārbaudes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas pienācīgi, pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Latvian: Kalendārie iepakojumi satur 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakking in kartonnen dozen.
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri, iepakoti kartona kastītēs.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos agomelatīns inducēja aknu audzēju biežuma palielināšanos žurkām un pelēm pie devām, kas vismaz 110 reižu pārsniedza terapeitisko devu.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
Latvian: Aknu darbības uzraudzība (skatīt arī 2. punktu)
Dutch: Tien placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van agomelatine te onderzoeken bij depressie bij volwassenen, met vaste dosis en/of opwaartse dosistitratie.
Latvian: Veikti desmit placebo kontrolēti pētījumi, lai noskaidrotu īstermiņa agomelatīna efektivitāti depresijas epizožu gadījumā pieaugušajiem, ar fiksētu devu un/vai augšupejošu devas titrēšanu.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Latvian: Jums dažas nedēļas var būt terapijas atcelšanas simptomi, kas saistīti ar Jūsu iepriekš lietoto zāļu lietošanas pārtraukšanu, pat, ja iepriekš lietotā antidepresanta deva ir samazināta pakāpeniski.
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Thymanax ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Dutch: Geneesmiddelen die een interactie hebben met deze isoenzymen kunnen de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen of verhogen.
Latvian: Zāles, kas mijiedarbojas ar šiem izoenzīmiem, var samazināt vai paaugstināt agomelatīna biopieejamību.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat agomelatine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati liecina, ka agomelatīns/tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Latvian: Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt verhoogd door het nemen van orale anticonceptie en verlaagd door roken.
Latvian: Biopieejamību palielina perorālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana, bet samazina smēķēšana.
Dutch: In deze onderzoeken was het echter niet toegestaan de startdosis van hetzij agomelatine, paroxetine of fluoxetine te verhogen, zelf wanneer de respons niet adequaat was.
Latvian: Tomēr šajos pētījumos nebija atļauta agomelatīna, paroksetīna vai fluoksetīna sākumdevas palielināšana, pat atbilstošas atbildreakcijas iztrūkuma apstākļos.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Thymanax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Thymanax, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Dutch: Rifampicine, een inductor van alle drie de cytochromen die betrokken zijn bij het metabolisme van agomelatine, kan de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen.
Latvian: Rifampicīns - visu triju agomelatīna metabolismā iesaistīto citohromu induktors - var samazināt agomelatīna biopieejamību.
Dutch: Agomelatine verhoogt noradrenaline en dopamine afgifte speciaal in de frontale cortex en heeft geen invloed op de extracellulaire serotonine spiegels.
Latvian: Agomelatīns paaugstina dopamīna un noradrenalīna atbrīvošanos, sevišķi smadzeņu garozas frontālajā daļā, un neietekmē ekstracelulāro serotonīna līmeni.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas kinētika nemainās.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van agomelatine bij kinderen vanaf de geboorte tot 2 jaar voor behandeling van depressieve episoden.
Latvian: Agomelatīns nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam depresijas epizožu ārstēšanai.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP1A2 inhibitorus.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Thymanax in?"
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Thymanax (skatīt arī "Kā lietot Thymanax" 3. punktā).
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu transamināžu līmeni serumā, 48 stundu laikā atkārtoti ir jāveic aknu funkcionālie testi.
Dutch: Elektroshocktherapie (EST)
Latvian: Elektrokonvulsijas terapija (EKT)
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Thymanax voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Thymanax, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Dutch: De tolerantie van agomelatine bij ouderen was vergelijkbaar met die, die werd gezien bij de jongere volwassenen.
Latvian: Agomelatīna panesība gados vecākiem pacientiem bija salīdzināma ar tā panesību jaunākiem pieaugušajiem.
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem pēc vienreizējas un atkārtotas lielu devu ievadīšanas novēroja sedatīvu iedarbību.
Dutch: Combinatie met CYP1A2-remmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Latvian: Kombinācija ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Thymanax lietošanas vēlams izvairīties.
Dutch: De handhaving van de werkzaamheid van het antidepressivum was aangetoond in een recidiefpreventieonderzoek.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā tika pierādīta antidepresīvās iedarbības saglabāšanās.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Latvian: Agomelatīna (25 - 50 mg dienā) efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar depresiju (< 75 gadi) ir pierādīta.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota tegen agomelatine bekend.
Latvian: Specifiski agomelatīna antidoti nav zināmi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van agomelatine bij kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar voor de behandeling van depressieve episoden zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Agomelatīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 gadiem depresijas epizožu ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsgalamērķis bija HAMD17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
Latvian: Klīrenss ir augsts (apmēram 1100 ml/min) un galvenokārt metabolisks.
Dutch: Intramurale specialistische follow-up wordt aanbevolen.
Latvian: Medicīnisko uzraudzību ieteicams veikt specializētā iestādē.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmu.
Dutch: De frequentie van goedaardige fibroadenomas van de borst geobserveerd bij de rat was verhoogd bij hoge opname (60 maal de blootstelling aan de therapeutische dosering), maar blijft binnen het bereik zoals in de controlegroep.
Latvian: Labdabīgu krūšu dziedzeru fibroadenomu biežums, kas novērots žurkām, palielinājās izteiktas iedarbības gadījumā (60 reizes lielāka iedarbība nekā lietojot terapeitisko devu), bet saglabājas kontroles grupas līmenī.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Latvian: Patoloģiski sapņi*
Dutch: Agomelatine remt noch CYP1A2 in vivo noch CYP450 in vitro.
Latvian: Agomelatīns neinhibē ne CYP1A2 in vivo, ne citus CYP450 in vitro.
Dutch: Agomelatine 25 mg vervroegt ook de tijd van inslapen en van minimale hartfrequentie.
Latvian: Agomelatīns 25 mg arī inducēja agrīnāku miega un minimālā sirdsdarbības ātruma iestāšanos.
Dutch: Wat is Thymanax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Thymanax un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: - Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen" in rubriek 4).
Latvian: - Ja Jums ir bipolāri traucējumi, bijuši vai parādās mānijas simptomi (patoloģiski augsta uzbudināmība un emocionalitāte), pirms Jūs uzsākat vai turpināt šo zāļu lietošanu, aprunājieties ar savu ārstu (skatīt "Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Dutch: Uw depressie dient gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden te worden behandeld om zeker te stellen dat u vrij bent van symptomen.
Latvian: Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Latvian: Antidepresanta iedarbība tika vērtēta pēc HAMD-17 skalas vērtības vai nu kā primārais, vai sekundārais mērķa kritērijs.
Dutch: Klinische ervaring leert dat het suïciderisico tijdens de eerste fasen van het herstel kan toenemen.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild of matig.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas mēreni izteiktas.
Dutch: Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Thymanax, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Thymanax.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Thymanax, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Thymanax lietošanu.
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
Latvian: Agomelatīnu var sākt lietot nekavējoties, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot SSAI/SNAI devu (skatīt 5.1.
Dutch: Meerdere in vitro en in vivo standaard genotoxiciteitsonderzoeken toonden geen mutageen of clastogeen potentieel van agomelatine aan.
Latvian: Genotoksicitātes in vitro un in vivo standartpētījumos netika konstatēts ne mutagēnisks, ne klastogēnisks agomelatīna potenciāls.
Dutch: Agressie*
Latvian: Agresija*
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Latvian: Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētā novērošanas perioda laikā bija 22% un 47% attiecīgi agomelatīna un placebo lietotājiem.