FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Slovak: Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Slovak: • vyšší krvný tlak,
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Slovak: • ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku a pomalšiu titráciu a je potrebné sledovať ortostatické aspekty životných funkcií (pozri časť 4.2).
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Slovak: DK 2500 Valby Dánsko
Polish: DK 2500 Valby Dania
Slovak: Faktory
Polish: Czynniki
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
Polish: Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu.
Slovak: Lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálnej dávky 4 mg raz denne.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Slovak: Primárna štatistická analýza sa vykonala pomocou modelu MMRM s imputáciou náhodne chýbajúcich dát (Missing at Random - MAR).
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických interakciách brexpiprazolu.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Slovak: Brexpiprazol sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s pohybmi nazývané extrapyramídové symptómy (EPS).
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Slovak: Na začiatku a počas liečby sa odporúča klinické monitorovanie telesnej hmotnosti a lipidového profilu.
Polish: Na początku leczenia i w jego trakcie zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała i profilu lipidowego.
Slovak: • ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity o sebapoškodzovaní alebo spáchaní samovraždy.
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Slovak: Nie je známe, či sa brexpiprazol/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Celkovo sa v programe klinického vývoja brexpiprazolu v liečbe schizofrénie vyskytlo jedno úmrtie spôsobené samovraždou, ktoré skúšajúci vyhodnotil ako nesúvisiace s liekom.
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Slovak: Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Slovak: Brexpiprazol môže zvyšovať hladiny prolaktínu.
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na pokles krvného tlaku sa pripisuje predpokladanej blokáde α1-adrenoceptorov v periférnych krvných cievach.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Slovak: Môže to byť spôsobené neobvyklým rozkladom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza),
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą),
Slovak: Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Slovak: Expozícia (AUC) brexpiprazolu u žien sa odhadovala o 25 % vyššia ako u mužov (pozri časť 4.8).
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa uistite, či nepociťujete závrat alebo ospalosť.
Polish: Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa zawrotów głowy ani senności.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízky počet bielych krviniek v krvi a dostanete horúčku, alebo sa u vás vyskytne iný prejav infekcie.
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Slovak: RXULTI môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní jednej dennej dávky sa expozícia brexpiprazolu (Cmax a AUC) zvýšila priamo úmerne k podanej dávke.
Polish: Po podaniu jednorazowym i wielokrotnym raz na dobę, narażenie na brekspiprazol (Cmax i AUC) wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
Slovak: • myšlienky alebo pocity týkajúce sa sebapoškodzovania alebo spáchania samovraždy alebo pokusu o samovraždu (menej častý vedľajší účinok -môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Slovak: Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovak: • vaša rodina/ošetrovatelia spozorujú vznik nutkania alebo túžbu správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo že nemôžete odolať impulzom, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Slovak: Pacientov s neutropéniou je potrebné dôkladne sledovať na výskyt horúčky alebo iných príznakov a prejavov infekcie a v prípade výskytu takýchto príznakov alebo prejavov je potrebná okamžitá liečba.
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być objęci ścisłą obserwacją w zakresie gorączki lub innych objawów zakażenia i leczeni niezwłocznie po wystąpieniu takich objawów lub oznak.
Slovak: • máte nerovnováhu elektrolytov (problémy s množstvom solí vo vašej krvi).
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Slovak: Abstinenčný syndróm novorodenca (pozri časť 4.6)
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Slovak: Celková priemerná zmena telesnej hmotnosti pre skupinu s brexpiprazolom v dlhodobom, otvorenom skúšaní bola 2,1 kg v 52. týždni.
Polish: Średnia zmiana całkowitej masy ciała w przypadku grupy otrzymującej brekspiprazol podczas długoterminowego otwartego badania klinicznego wynosiła 2,1 kg w 52. tygodniu.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky (nie je známe, koľko osôb môžu postihovať):
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Slovak: Po perorálnom podaní brezivým potkanov bol preukázaný prenos brexpiprazolu na plod a do mlieka pri koncentráciách, ktoré boli vo všeobecnosti porovnateľné s hladinami pozorovanými v krvi matky.
Polish: Po podaniu doustnym u ciężarnych samic szczura wykazano przenikanie brekspiprazolu do płodu i mleka w stężeniach, które były na ogół porównywalne do poziomów obserwowanych we krwi matki.
Slovak: Brexpiprazol neovplyvňuje absorpciu liečiv, ktoré sú substrátmi pre transportér proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a transportér P-glykoproteínu (P-gp).
Polish: Brekspiprazol nie wpływa na wchłanianie produktów leczniczych będących substratami transportera białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i transportera glikoproteiny P (Pgp).
Slovak: Počas liečby sa u vás môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po ukončení liečby.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Slovak: Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť a obsah tuku v krvi.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých - ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová plochosť.
Polish: Jest stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych - choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Slovak: Telesná teplota
Polish: Temperatura ciała
Slovak: Účinky pozorované v toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli spojené najmä s vystupňovaním farmakologického účinku brexpiprazolu.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania brekspiprazolu zgłaszano napady drgawkowe (patrz punkt 4.8).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia brexpiprazolu sa postupne bude znižovať a úplne sa vyplaví v priebehu 1 až 2 týždňov.
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Slovak: Pri predpisovaní s inými liekmi je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Genotoxicita, karcinogenicita
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Polish: Żelaza tlenek E 172 (czerwony, czarny)
Slovak: RXULTI sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Slovak: ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Slovak: • nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť spôsobený neobvyklými nervovými impulzmi v srdci, neobvyklé výsledky počas vyšetrenia srdca (EKG) predĺženie QT intervalu - nie je známe, koľko osôb môže postihovať.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowy zapis pracy serca w badaniu kardiologicznym (EKG), wydłużenie odstępu QT (w EKG)- nie wiadomo, ilu pacjentów może to dotyczyć.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Slovak: Po jednorazovom podaní brexpiprazolu (2 mg) sa u starších osôb (starších ako 65 rokov) preukázala podobná systémová expozícia brexpiprazolu (Cmax a AUC) ako u dospelých osôb (vo veku 18 rokov až 45 rokov, pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie brexpiprazolu/jeho metabolitov do mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Slovak: Bolesť chrbta Bolesti končatín
Polish: Bóle pleców Ból w kończynach
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental risk assessment - ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby RXULTI.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Slovak: Podanie tablety so 4 mg brexpiprazolu s bežným jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo výrazný vplyv na Cmax ani AUC brexpiprazolu.
Polish: Podanie tabletki brekspiprazolu 4 mg ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym nie miało istotnego wpływu na wartości Cmax i AUC brekspiprazolu.
Slovak: 7 % oproti východiskovej hodnote sa časom zvýšila telesná hmotnosť s priemerným nárastom hmotnosti až do 10,2 kg v 52. týždni.
Polish: U uczestników ze zwiększeniem masy ciała ≥7% w stosunku do wartości początkowej, masa ciała zwiększała się wraz z upływem czasu, ze średnim zwiększeniem masy ciała do 10,2 kg w 52. tygodniu.
Slovak: Brexpiprazol je vysoko perzistentný a bioakumulatívny, nie je však toxický pre životné prostredie: problémom môže byť postupný nárast koncentrácie brexpiprazolu v potravinových reťazcoch suchozemskej fauny (pozri časť 6.6).
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti a dyslipidémia
Polish: Zwiększenie masy ciała i dyslipidemia
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na NMS, alebo sa objaví nevysvetliteľná vysoká horúčka bez ďalších klinických prejavov NMS, liečba brexpiprazolom sa musí ihneď ukončiť.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy niezwłocznie przerwać leczenie brekspiprazolem.
Slovak: V 8. deň bola dávka v niektorých liečebných skupinách zvýšená na 4 mg.
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Slovak: Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w badaniach 1, 2 i 4 było ogólne kliniczne wrażenie nasilenia choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) schizofrenii, 7-punkowa ocena kliniczna nasilenia choroby przez lekarza.
Slovak: Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Slovak: Brexpiprazol sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny (viac ako 99 %), na sérový albumín a α1-kyslý glykoproteín a väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Brekspiprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (ponad 99%) z albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α1, a na jego wiązanie z białkami nie ma wpływu zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
Slovak: RXULTI pomáha udržať príznaky pod kontrolou a predchádza ich opätovnému výskytu v priebehu liečby.
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg.
Slovak: Bola použitá neštrukturovaná matica odchýliek a kovariancií.
Polish: Zastosowano niestrukturalną strukturę macierzy zmiennej i współzmiennej
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky hlavných sekundárnych ukazovateľov účinnosti počas 6 týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Polish: Tabela 3: Główne drugorzędowe wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnej účinnosti počas 6-týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Polish: Tabela 2: Główne wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Slovak: Ak ste pred začatím liečby RXULTI užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku RXULTI.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków do leczenia schizofrenii przed rozpoczęciem stosowania leku RXULTI lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stopniowo lub natychmiast przerwać stosowanie innego leku oraz jak dostosować dawkę leku RXULTI.
Slovak: Brexpiprazol preukázal aj antagonistické pôsobenie na noradrenergných receptoroch α1B/2C s afinitou v rovnakom subnanomolárnom rozsahu Ki (hodnoty Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Slovak: V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Výsledky (hlavného) sekundárneho cieľového ukazovateľa a ďalšie cieľové ukazovatele zodpovedali hodnotám primárneho ukazovateľa.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami mali často prítomné získané rizikové faktory pre VTE,musia sa pred liečbou a počas liečby brexpiprazolom identifikovať všetky možné rizikové faktory a prijať preventívne opatrenia.
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia brekspiprazolem i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
Slovak: • závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby,
Polish: • zawroty głowy podczas wstawania z powodu nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Slovak: U novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: tras, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a problémy pri dojčení.
Polish: Niemowlęta matek przyjmujących ten lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.
Slovak: Brexpiprazol podaný perorálne nezvýšil výskyt nádorov v 2-ročnej štúdii karcinogenicity u samcov ani samíc potkanov a u samcov myší pri expozíciách až do 4,4-násobku a 3,1-násobku MRHD.
Polish: Brekspiprazol podawany doustnie nie zwiększał częstości występowania nowotworów w 2-letnim badaniu rakotwórczości u samców i samic szczurów oraz u samców myszy po narażeniu stanowiącym do 4,4-krotności i 3,1-krotności MRHD.
Slovak: Ďalšie hlásené typy nutkania zahŕňajú: kompulzívne sexuálne správanie, kompulzívne nakupovanie, prejedanie a iné impulzívne a kompulzívne správanie.
Polish: kompulsywne zachowania seksualne, kompulsywne zakupy, nadmierne objadanie się i inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Slovak: Môžu zahŕňať trhavé pohyby, sťahy (spazmy), nepokojné alebo pomalé pohyby.
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Polish: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 113 96,55
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek vo vašej krvi, aby minimalizoval riziko vzniku ochorení nazývaných leukopénia, neutropénia a agranulocytóza.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać liczbę białych krwinek we krwi pacjenta, aby ograniczyć do minimum ryzyko takiej sytuacji (leukopenii, neutropenii i agranulocytozy).
Slovak: V skúšaní 1 sa štatisticky významné vyššie zlepšenie CGI-S, hlavného sekundárneho cieľového ukazovateľa účinnosti, v 6. týždni preukázalo aj pri dávke 2 mg/deň a 4 mg/deň v porovnaní so skupinou na placebe.
Polish: W badaniu 1. statystycznie znamienną większą poprawę w skali CGI-S, kluczowy drugorzędowy pomiar skuteczności w 6. tygodniu, wykazano również dla dawki 2 mg/dobę i 4 mg/dobę w porównaniu do grup otrzymujących placebo.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zaznamenať elektrokardiogram, a ak je prítomné predĺženie QT intervalu, je potrebné nariadiť kardiologické monitorovanie.
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT;
Slovak: štandardná odchýlka
Polish: Odchylenie standardowe
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi1
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi1