FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, sondern auch auf eine bewusste Entscheidung, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind, um den festgestellten Risiken zu begegnen.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
German: Der PRAC erwog andere Folgemaßnahmen zur Risikominimierung, um diese Exposition hinreichend zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/checklisten.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo para reducir suficientemente esta exposición, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos y hoja de prescripción/listas de verificación.
German: In Bezug auf die Sicherheitsdaten für diese Arzneimittel überprüfte der PRAC alle verfügbaren Belege seit der letzten Befassung und gelangte zu dem Schluss, dass die vorhergehenden Schlussfolgerungen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten
Spanish: En lo que respecta a los datos de seguridad relacionados con estos productos, el PRAC revisó todos los datos disponibles desde el último procedimiento de arbitraje y consideró que las anteriores conclusiones sobre la relación entre las soluciones para perfusión de AHE y el aumento del riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en pacientes con septicemia o en estado crítico se habían confirmado y que la información disponible, incluidos los datos clínicos más recientes, no modificaba el riesgo establecido en estas poblaciones de pacientes.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC revisados
German: Die Schulungen sollten regelmäßig wiederholt werden.
Spanish: La formación debe repetirse periódicamente.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: innerhalb von neun Monaten nach der Entscheidung der Kommission
Spanish: En los nueve meses siguientes a la Decisión de la Comisión
German: innerhalb von 24 Monaten nach der Entscheidung der Kommission
Spanish: En los 24 meses siguientes a la Decisión de la Comisión
German: - Verwaltung des Akkreditierungssystems;
Spanish: - gestionar el sistema de acreditación.
German: Diese Maßnahmen sollten mit einem Risikomanagementplan eingereicht werden:
Spanish: Estas medidas deben presentarse junto con un plan de gestión de riesgos:
German: • die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung.
Spanish: • y los resultados de los estudios sobre el consumo de fármacos.
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
Spanish: • un recordatorio de la indicación, dosis, duración del tratamiento y contraindicaciones, así como de la necesidad de respetar las instrucciones que figuran en la información del producto;
German: Das Programm für den kontrollierten Zugang sollte spätestens wirksam umgesetzt werden:
Spanish: El programa de acceso controlado debe estar funcionando, a más tardar:
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
Spanish: • las nuevas medidas de minimización de los riesgos;
German: • die Risiken der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,;
Spanish: • los riesgos relacionados con el uso de soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón fuera de los límites de sus autorizaciones de comercialización;
German: Den Inhabern von Genehmigung wird nachdrücklich empfohlen, zusammenzuarbeiten und eine gemeinsame Studie durchzuführen.
Spanish: Se insta encarecidamente a los titulares de la autorización de comercialización a que trabajen en colaboración para realizar un estudio conjunto.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb des genannten Zeitrahmens die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltige Infusionsösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen, die im Anschluss an dieses Befassungsverfahren eingeführt wurden.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón realizará un estudio de utilización del fármaco para valorar la eficacia de las medidas de minimización de los riesgos aplicadas como resultado de este procedimiento de arbitraje.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen müssen Schulungsmaterial erarbeiten, bei dem die folgenden Kernelemente beachtet wurden:
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización elaborará material formativo en el que figuren los siguientes elementos principales:
German: - Gewährleistung, dass HES-haltige Infusionslösungen nur akkreditieren Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, d. h. Einrichtungen, in denen alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe geschult werden.
Spanish: - garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a centros y hospitales acreditados, es decir, en los que todo el personal sanitario pertinente haya recibido la correspondiente formación.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Spanish: El informe final del estudio se presentará para su evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia:
German: Die Inhaber von Genehmigungen müssen ein Programm für den kontrollierten Zugang einführen, um sicherzustellen, dass HEShaltige Infusionslösungen nur zugelassenen Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, in denen Angehörige der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben/anwenden sollen angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pondrá en marcha un programa de acceso para garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a hospitales o centros acreditados donde los profesionales sanitarios que prescriben o administran estos fármacos han recibido formación sobre su debido uso.
German: Das Protokoll ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Spanish: El protocolo para la evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia se presentará:
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización será responsable de: - ofrecer formación a todos los profesionales sanitarios pertinentes que prescriban o administren soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón utilizando el material formativo acordado.
German: - die endgültige Fassung des Schulungsmaterials einschließlich der Kommunikationsmedien und Verbreitungsmodalitäten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar a las autoridades nacionales competentes y acordar con ellas: - los detalles del programa de acceso controlado y las modalidades de aplicación, - y el material formativo final, incluidas las modalidades de distribución y medios de comunicación.
German: Infomed Fluids S.r.l.
Spanish: Infomed Fluids Srl
German: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Spanish: Hes Hipertónico Cloruro de sodio 72 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
German: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Spanish: Haes-Steril Hes Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
German: Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Poly-O2-Hydroxyethylstärke 130/0,4 (Ph.
Spanish: Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph.
German: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 30 g/500 ml
Spanish: Cloruro de sodio 4,5 g/500 ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 30 g/500 ml
German: Die neuen Maßnahmen lauten wie folgt:
Spanish: Las nuevas medidas son:
German: 17. Juli 2018 EMA/498908/2018
Spanish: 17 de julio de 2018 EMA/498908/2018
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
Spanish: Este programa será llevado a cabo por las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización.
German: • Der erwartete Nutzen einer Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten in Bezug auf die Langzeitsicherheit abgewogen werden.
Spanish: • El beneficio previsto del tratamiento debe sopesarse cuidadosamente frente a las incertidumbres relativas a la seguridad a largo plazo.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Spanish: Tras analizar estos aspectos específicos, en mayo de 2018 el PRAC confirmó su recomendación previa de suspensión y envió una recomendación revisada al CMDh.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Spanish: • Existen opciones terapéuticas alternativas para la práctica clínica habitual que deben considerarse de acuerdo con las directrices clínicas pertinentes.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
Spanish: • Si se le administra una infusión de HEA, su médico vigilará sus riñones para comprobar que funcionan correctamente.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
German: Die Überprüfung HES-haltiger Infusionslösungen wurde am 17. Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de las soluciones de HEA para perfusión se inició el 17 de octubre de 2017 a instancias de la Agencia Sueca de Medicamentos, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Spanish: Los parámetros de coagulación de la sangre deben vigilarse cuidadosamente en caso de uso prolongado.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
Spanish: • la implantación de un programa de acceso controlado por parte de las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización, con el fin de garantizar que solo se suministren estos medicamentos a los hospitales acreditados.
German: In der Europäischen Union sind HES-haltige Infusionslösungen über nationale Verfahren zugelassen und in den Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich.
Spanish: En la Unión Europea, las soluciones de HEA para perfusión se han aprobado mediante procedimientos nacionales y están disponibles en los Estados miembros con diversos nombres comerciales.
German: Die CMDh forderte Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem auf, Studien durchzuführen, um zu prüfen, ob nur Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, diese erhalten.
Spanish: El CMDh solicitó también a los titulares de las autorizaciones de comercialización que realizaran estudios para comprobar que solo los pacientes que deben ser tratados con estos medicamentos los están recibiendo.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Spanish: Como la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, se envió a la Comisión Europea.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12. Januar 2018 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual emitió una serie de recomendaciones el 12 de enero de 2018.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Spanish: • Se están realizando otros estudios con soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada para investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del HEA prescrito según las recomendaciones de uso (dosis inferior a 30 ml/kg y duración inferior a 24 horas).
German: Die CMDh stellte jedoch weitere Überlegungen zur Rolle von HES in der klinischen Praxis einiger Länder an, stellte fest, dass frühere Maßnahmen zur Risikominimierung eine gewisse Wirkung hatten, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Kombination neuer Maßnahmen zur Risikominimierung effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Lösungen nicht bei Risikopatienten angewendet werden.
Spanish: Sin embargo, el CMDh tuvo más en cuenta la posición del HEA en la práctica clínica de algunos países, señaló que las medidas previas de minimización de riesgos habían tenido cierto efecto y consideró que una combinación de nuevas medidas de minimización de riesgos garantizaría eficazmente que las soluciones de HEA no se utilicen en pacientes de riesgo.
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
Spanish: Pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como coloides.
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 24 de enero de 2018.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Spanish: Los coloides contienen moléculas grandes como el almidón, mientras que los cristaloides, como la solución salina o la de Ringer, son soluciones de electrólitos.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión también están contraindicadas en pacientes deshidratados, pacientes hiperhidratados, pacientes con hemorragia intracraneal o cerebral, quemaduras, hiperpotasemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes receptores de trasplante de órganos y pacientes con insuficiencia hepática.
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
Spanish: Los medicamentos seguirán comercializándose siempre que se apliquen medidas de formación, acceso controlado y advertencias en el acondicionamiento
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Spanish: Los profesionales sanitarios serán informados por escrito del resultado de la revisión y de la introducción de las nuevas medidas de minimización de riesgos, que incluyen la implantación de un programa de acceso controlado con formación obligatoria de los profesionales sanitarios pertinentes sobre el uso seguro de estos medicamentos.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Spanish: • El uso de soluciones de HEA para perfusión debe limitarse a la fase inicial de la reposición de la volemia, durante un máximo de 24 horas.
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
Spanish: Seguidamente se reflexionó, mediante consultas a los Estados miembros de la UE, sobre si sería viable introducir nuevas medidas que reduzcan eficazmente los riesgos de estos medicamentos.
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
Spanish: Además de los hemoderivados, se utilizan dos tipos de medicamentos para sustituir la volemia: los cristaloides y los coloides.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Spanish: En abril de 2018, la Comisión Europea solicitó al PRAC y al CMDh que consideraran otras posibles necesidades médicas no satisfechas que pudieran derivarse de una suspensión, así como la viabilidad y la probable eficacia de las medidas adicionales de minimización de riesgos.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Spanish: La acreditación exigiría que los profesionales sanitarios pertinentes recibieran formación sobre el uso seguro de las soluciones de HEA para perfusión.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Spanish: Esto se suma a los estudios en curso sobre los beneficios y riesgos de las soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Spanish: Las soluciones de HEA no deben utilizarse para el mantenimiento de la volemia.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Spanish: En enero de 2018, el comité de seguridad de la EMA o PRAC recomendó suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos porque seguían utilizándose en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis a pesar de las restricciones introducidas en 2013 debido al riesgo de lesión renal y muerte en estos pacientes.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la evaluación del PRAC del riesgo grave para los pacientes en estado crítico y para los pacientes con sepsis.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
Spanish: Las soluciones de HEA deben suspenderse ante el primer signo de coagulopatía.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Spanish: El tratamiento debe guiarse por una monitorización hemodinámica continua, para poder interrumpir la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Spanish: • escribir directamente a los profesionales sanitarios para garantizar que conocen bien las condiciones de uso de los medicamentos y los grupos de pacientes que no deben recibirlos debido a un mayor riesgo de lesión renal y muerte.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
Spanish: Se ha comunicado un aumento de la necesidad de tratamiento renal sustitutivo hasta 90 días después de la administración del HEA.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Spanish: El uso de HEA debe interrumpirse ante el primer signo de lesión renal.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna pregunta o duda deberán ponerse en contacto con el médico responsable del tratamiento.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Spanish: La función renal de los pacientes debe vigilarse después de la administración del HEA.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Spanish: El dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría y el asunto se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 17 de julio de 2018.