FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Swedish: Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Slovak: A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli závažné trombotické príhody hlásené u menej ako 1 % pacientov (2/373) a špecificky u 6,5
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 1 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Swedish: Frekvensratio, och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binominalregression (NBR)-modell och p-värde från stratifierat Wald test, jämförande blödningsfrekvens mellan specifika armar.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 3 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
Swedish: Effektresultaten för profylax med Hemlibra jämfört med ingen profylax med avseende på frekvensen av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 6.
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, adapters och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Swedish: Injektionsnål
Slovak: Injekčné striekačky
Swedish: De flesta av patienterna med hemofili A i den populationfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (n = 332; kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller milt nedsatt njurfunktion (n = 27; CLcr på 60-89 ml/min).
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu obličiek (N = 332; klírens kreatinínu [CLcr]
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Swedish: Steg 11.
Slovak: 11. krok
Swedish: huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syndessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Swedish: ● Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång.
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Slovak: Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Swedish: Patienter exponerade för emicizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka under 4 veckor.
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,25 mg/kg hos friska frivilliga var totalclearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag för en 70 kg vuxen) och genomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dagar.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Swedish: ABR (95% KI) a % reduktion (RR), p-värde % patienter med noll blödningar (95% KI)
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95 % IS)
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Swedish: Behandlade blödningar = blödningar behandlade med bypass-preparat.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené „bypassovými" prípravkami.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Hemlibra
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ihlou smerom hore a pomaly zatlačte piest tak, aby ste nastavili vašu predpísanú dávku.
Swedish: ● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Slovak: Vložte vaše použité ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Swedish: Överföringsnål
Slovak: Prenosová ihla
Swedish: ● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: j. prípravky s „bypassovým" mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 30 mg emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Swedish: Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
Slovak: Ďalším cieľom bolo vyhodnotiť klinickú účinnosť profylaxie Hemlibrou z hľadiska všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Swedish: ● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser rapporterades från en klinisk prövning hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Swedish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning 30 månader.
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok 30 mesiacov
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Slovak: Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Swedish: ● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
Slovak: Relevantné informácie (napr. závažnosť, intenzita, frekvencia výskytu, čas nástupu, reverzibilita, ak je to aplikovateľné) o nasledovných bezpečnostných rizikách súvisiacich s použitím Hemlibry: - tromboembolické príhody súvisiace so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), - trombotická mikroangiopatia súvisiaca so súbežným používaním emicizumabu a aPCC, - život ohrozujúce krvácanie v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom).
Swedish: Tabell 4 HAVEN 3 studien: Årlig blödningsfrekvens för Hemlibra profylaxarm jämfört med ingen profylaxarm hos patienter ≥ 12 års ålder utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Swedish: De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu pečene (hodnoty bilirubínu a AST ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), N =
Swedish: % patienter med 0 blödningar (95% KI)
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Swedish: För arm A och B var det tillåtet att titrera upp dosen till 3 mg/kg en gång per vecka efter 24 veckor för patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffar vid steady state).
Slovak: B bola po 24 týždňoch profylaxie Hemlibrou povolená titrácia dávky smerom nahor na 3 mg/kg raz za týždeň u pacientov, u ktorých sa vyskytli dve alebo viacej epizód krvácania spĺňajúcich vopred definované kritériá (t.
Swedish: Adapter för injektionsflaskor
Slovak: Adaptér injekčnej liekovky
Swedish: eller "EXP".
Slovak: "kliknutie".
Swedish: 1 ml=30 mg
Slovak: 30 mg/1 ml
Swedish: ● Använd endast sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
Swedish: ● Adapter (som ska sättas ovanpå injektionsflaskan) Notera: Används för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan till sprutan.
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky (Pridáva sa na vrchnú časť injekčnej liekovky).
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
Swedish: Användarinstruktioner Hemlibra Injektion En-dos injektionsflaska
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan.
Slovak: Vytiahnite prenosovú ihlu z prvej injekčnej liekovky.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Slovak: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg raz za 2 týždne
Swedish: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Slovak: Tabuľka 8 Štúdia HAVEN 4: Ročný výskyt epizód krvácania pri profylaxii Hemlibrou u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII alebo bez neho
Swedish: ● muskelvärk
Slovak: ● bolesť svalov
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:
Swedish: ● Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Swedish: HRQoL för patienter i åldern < 12 år utvärderades också vid vecka 25 med frågeformuläret baserat på anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivarens börda som fylls i av vårdgivare (se tabell 13).Det anpassade InhibQoL är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Slovak: HRQoL u pacientov vo veku < 12 rokov sa hodnotila v 25. týždni aj na základe upraveného špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii určeného pre pacientov s inhibítorom (dotazník
Swedish: Tabell 5 HAVEN 3 studien: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med profylax med Hemlibra jämfört med tidigare profylax med faktor VIII.
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia HAVEN 3: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou FVIII
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab; Rekommendation om att laboratoriechefen kontaktar patientens behandlande läkare för att diskutera eventuella avvikande testresultat.
Slovak: Odporúčanie, aby vedúci laboratórny pracovník kontaktoval ošetrujúceho lekára pacienta, aby s ním prediskutoval akékoľvek abnormálne výsledky testu.
Swedish: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n = 18
Slovak: Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Swedish: ● Välj ut och rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Swedish: Risken för att detta sker ökar vid långvarig användning av Hepsera.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Swedish: Farmakokinetiska studier har huvudsakligen utförts på kaukasiska patienter.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enlig nedan:
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Swedish: Högre doser får inte administreras.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Swedish: Mjölksyraacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Swedish: Optimal behandlingstid är okänd.
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Swedish: Människor med leversjukdom kan också löpa risk.
Slovak: Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
Swedish: • pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Swedish: Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Swedish: • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
Swedish: Inga patienter blev HBsAg- eller HBeAgnegativa under studien.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Swedish: Hepsera kan tas med eller utan mat.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Swedish: Inga kända:
Slovak: Neznáme:
Swedish: Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Swedish: • Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Swedish: Om du oavsiktligt tar för många Hepsera-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Swedish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: EU/1/03/251/002
Swedish: Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Swedish: • Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Swedish: Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
Slovak: Dostupné údaje nepoukázali na žiaden rozdiel vo farmakokinetike s ohľadom na rasu.
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om säkerheten och effekten med denna riktlinje för justering av dosintervallet.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.