FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen op dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez 20 mg
Norwegian Bokmål: Etikett på hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of beneden 25°C, en voor de infuusoplossing tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte oppløsningen har blitt demonstrert i 8 timer ved lagring enten mellom -2 °C og 8 °C eller under -25 °C, og for den ferdige infusjonsvæsken i 4 timer under 25 °C.
Dutch: Hoesten (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: 0 %)
Dutch: Het oplosmiddel bevat 35,4% g/g ethanol en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 4 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 80 mg inneholder 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
Dutch: Bereiding van de infusievloeistof
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Dutch: 95% CI p-waarde*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
Dutch: Docefrez 80 mg poeder is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 80 mg (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg) docetaxel (watervrij)).
Norwegian Bokmål: - Docefrez 80 mg pulver er et hvitt til kremhvitt lyofilisert pulver som inneholder 80 mg (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg) docetaxel (anhydrat).
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 2,0 %)
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastro-intestinale pijn (G3/4:
Norwegian Bokmål: obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4:
Dutch: Niet invriezen.
Norwegian Bokmål: Gjelder ikke.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at den kjemiske og fysiske stabiliteten til den forhåndsblandede oppløsningen bevares i 8 timer hvis oppløsningen oppbevares mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni (G3/4: NA)
Dutch: ■ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) ■ 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 20 mg docetaxel.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel (watervrij).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av konsentratet 24 mg docetaxel (anhydrat).
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomaberratietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHOK1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,7%);
Norwegian Bokmål: smaksforstyrrelser (alvorlig 0,07 %)
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez aseptisch op (door de flacon deels om te draaien) in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med kanyle, og trekk ut hele innholdet fra hetteglasset med oppløsningsvæske for Docefrez på en aseptisk måte, ved å snu litt på hetteglasset.
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docefrez gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Norwegian Bokmål: 4.1 Rekonstituering av Docefrez-pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4.1.1 Ta ut nødvendig antall Docefrez-esker fra kjøleskapet og la dem stå i romtemperatur (under 25 ºC) i 5 minutter.
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Dutch: Naam Sterkte
Norwegian Bokmål: Navn
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene kan være alvorlige.
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke hansker.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til mulige effekter på sentralnervesystemet.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av total overlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Dutch: Hormonale receptor status
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 februar 2017
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunktet og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunktet.
Dutch: • lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Dutch: Statistische analyse
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Norwegian Bokmål: Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Norwegian Bokmål: Tidlig start av støttebehandling kan føre til bedring av tilstanden.
Dutch: Gegevens over DFS waren niet statistisch significant maar wezen nog steeds op een positieve trend in het voordeel van TAC.
Norwegian Bokmål: DFS-dataene var ikke statistisk signifikante, men viste en positiv trend i favør av TAC.
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Norwegian Bokmål: • forandret eller manglende menstruasjon
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen straks.
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En primæranalyse og en oppdatert analyse ble utført.
Dutch: (26,8-ne) TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halve inklusjonen i studien var ferdig.
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, ben og føtter
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt syn bør raskt gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og en avsluttende analyse ble utført.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) er rapportert.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser).
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, Taxanen, ATC-code: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D02
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å starte docetakselbehandling på nytt må vurderes nøye.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt, ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel waaronder uw hersenen en ruggenmerg vallen).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan ha effekter på sentralnervesystemet (den del av nervesystemet som omfatter hjernen og ryggmargen).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Norwegian Bokmål: • rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaksel viser høy proteinbinding (> 95 %).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos  10 %.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaksel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n = 92
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G-CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaksel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4 %) Artralgi
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Norwegian Bokmål: Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon).
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte-risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Accord.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Accord.
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazardratio (TAC/FAC)
Dutch: Prednison en dexamethason
Norwegian Bokmål: Prednison og deksametason
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognose factoren werden geanalyseerd:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet der det har vært en tidligere reaksjon
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder zij die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nøytropeni, spesielt ved risiko for utvikling av gastrointestinale komplikasjoner.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van organen het doel was.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Dutch: Het concentraat is een heldere lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, lys gul til gulbrun oppløsning.
Dutch: De behandeling dient elke 3 weken herhaald te worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).