FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Enkorafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt a korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia a nem műthető, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Hungarian: Új elsődleges melanóma*
Slovenian: Novi primarni melanom*
Hungarian: A szájon át történő adagolás után az enkorafenib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5-2 óra.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali krvavitve), vam zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko povzročijo nastanek proteinov, ki povzročijo rast melanoma.
Hungarian: Szükség szerint tüneti és szupportív kezelést kell végezni.
Slovenian: Po potrebi se izvede zdravljenje simptomov in podporna nega.
Hungarian: Ez a megfigyelés hasonló az emberekben leírt centralis serosusszerű chorioretinopathiához vagy centralis serosus retinopathiához.
Slovenian: To opažanje je podobno tistemu, opisanemu pri ljudeh kot centralna serozna horioretinopatija ali centralna serozna retinopatija.
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Slovenian: Samostojno zdravilo enkorafenib 300 mg (n = 217)
Hungarian: In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Slovenian: Vključenost več družin prenašalcev privzema (OCT1, OATP1B1,
Hungarian: Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Hungarian: A vizsgálói értékelés is hasonló eredményeket adott.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalcev.
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Braftovi
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatban a legmagasabb dózisnál (60 mg/kg/nap) részleges visszafordíthatóságot figyeltek meg.
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Hungarian: • QTcF > 500 ms, és ≤ 60 ms változás a kezelés előtti értékhez képest
Slovenian: • QTcF > 500 ms in sprememba ≤ 60 ms glede na vrednost pred zdravljenjem
Hungarian: Ezenkívül a 13 hetes toxicitási patkányvizsgálatban a ≥ 100 mg/kg/nap dózisnál visszafordítható klinikai patológiai változásokat észleltek.
Slovenian: Poleg tega so bile v 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/d opažene reverzibilne spremembe klinične patologije.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Braftovi
Hungarian: Mindegyik besorolási csoportban a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče glede na resnost.
Hungarian: Amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a klinikai vizsgálatokban
Slovenian: Ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih uporabljalo samostojno
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj se prekine dojenje ali zdravljenje z enkorafenibom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Hungarian: Új elsődleges melanóma
Slovenian: Novi primarni melanom
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Slovenian: V majhni skupini bolnikov, starih 75 let ali več (n = 15), je bila večja verjetnost za pojav resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega zdravljenja.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat a bőrön: Az enkorafenib dózisát nem kell módosítani.
Slovenian: Za nove primarno dermalne malignome: odmerka enkorafeniba ni potrebno spreminjati.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Braftovi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Braftovi
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Slovenian: Razmerje kopičenja približno 0,5 je verjetno posledica samodejne indukcije encima CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását szüneteltetni kell, helyi kezelésként kiegészítő intézkedéseket kell alkalmazni, és a beteg állapotát hetente fel kell mérni.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti in uvesti podporne ukrepe, kot je topično zdravljenje, in tedensko preverjati stanje bolnika.
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Slovenian: Dvig CK in rabdomioliza
Hungarian: Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelést is kap, binimetinibet.
Slovenian: Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.
Hungarian: Ezenkívül a Braftovi szedése alatt új melanómák is kialakulhatnak.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Braftovi se lahko pojavijo tudi novi melanomi.
Hungarian: Panniculitis* Photosensitivitas*
Slovenian: Panikulitis* Fotosenzitivnost*
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktátdehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasisok alakultak ki.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300 )
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Slovenian: Braftovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino enkorafenib.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, je bila opažena pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges emberekben azt jelezte, hogy az enkorafenib-expozíció mértéke nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih navaja, da na obseg izpostavljenosti enkorafenibu ne vpliva prisotnost dejavnika, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol).
Hungarian: Ez befolyásolhatja a nemzőképességet.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Braftovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig.
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Braftovi uporabljati zanesljivo kontracepcijo, ki jo morate uporabljati še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Hungarian: Ezenkívül az enkorafenib a várt klinikai koncentrációkban gátolhatja a P-gp-t a belekben és a BCRP-t.
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatot a vesekárosodás által az enkorafenib farmakokinetikájára kifejtett hatás felmérésére.
Slovenian: Za ocenjevanje vpliva farmakokinetike enkorafeniba na okvaro ledvic ni bila izvedena nobena uradna klinična študija.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a kombinált 450-es kezelés előnyét igazolták a pontbecslések tekintetében, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Slovenian: Nestratificirane analize podskupin so pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno pri izhodiščni vrednosti encima LDH, stanju zmogljivosti ECOG in stadiju po AJCC.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Bár a binimetinib UGT1A1 szubsztrát, a bélben nem dolgozódik fel, ezért nem várható DDI az enkorafenibbel.
Slovenian: Čeprav je binimetinib substrat UGT1A1, se ne absorbira v črevesju, zato se ne pričakuje interakcije z enkorafenibom.
Hungarian: QTc megnyúlása
Slovenian: Podaljšanje QTc
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Slovenian: 28 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Slovenian: Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépet, ha látászavart vagy más olyan mellékhatást észlelnek, amely befolyásolhatja ezen képességeiket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Slovenian: Vnetje uvee, vključno z vnetjem šarenice in iridociklitisom
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az enkorafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az enkorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi enkorafeniba pri nosečnicah niso na voljo.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Slovenian: Uporaba enojnega odmerka 100 mg enkorafeniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, zmanjša Cmax za 36 %, pri čemer AUC ostane nespremenjena.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján az enkorafenib növelheti a RAS mutáció vagy más mechanizmus révén bekövetkező aktiválódása által kiváltott rosszindulatú daganatok megjelenésének veszélyét.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinált 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Kombinacija 450)
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnakk, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Slovenian: Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Hungarian: In vitro az enkorafenib gátolta az OCT1 hepaticus transzportert, de valószínűleg klinikailag nem hatékony gátlószer.
Slovenian: In vitro je enkorafenib zavrl jetrnega prenašalca OCT1, vendar je malo verjetno, da bi bil klinično učinkovit inhibitor.
Hungarian: Ha a látásával kapcsolatos problémái vannak vagy más olyan mellékhatás lép fel, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, kerülje az ilyen tevékenységeket
Slovenian: Če imate težave z vidom ali se pojavljajo drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
Slovenian: Ko se zdravilo Braftovi uporabi v kombinaciji z binimetinibom, ki deluje na drug protein, ki spodbuja rast rakavih celic, ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Slovenian: 42 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a kombinált 450-es karon, 7,1 hónap az Enco 300-as karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z Enko 300, in 6,2 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).
Slovenian: Bolniki v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 niso poročali o spremembi oz. so poročali o rahlem izboljšanju glede na povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti indeksa vprašalnika EQ-5D-5L pri vseh obiskih, medtem ko so bolniki, ki so prejemali vemurafenib ali enkorafenib, poročali o zmanjšanju pri vseh obiskih (s statistično pomembnimi razlikami).
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
Slovenian: Inhibicija P-gp malo verjetno povzroči klinično pomembno povečanje koncentracij enkorafeniba, saj ima enkorafenib visoko intrinzično prepustnost.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az enkorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se enkorafenib oziroma njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Hungarian: Fejfájás*
Slovenian: Glavobol*
Hungarian: • 1-3. fokozat
Slovenian: • 1.-3. stopnja
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Slovenian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Hungarian: Az enkorafenibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študije plodnosti z enkorafenibom niso bile izvedene.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő, akkor az enkorafenib és a binimetinib adagolását egyszerre kell csökkenteni, átmenetileg felfüggeszteni vagy abbahagyni.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo toksični učinki, je treba hkrati zmanjšati odmerek enkorafeniba in binimetiniba oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Slovenian: Vseeno pa ima zaradi majhne magnitude sprememb v očistku in visoke variabilnosti napovedanega volumna distribucije v modelu masa malo verjetno klinično pomemben vpliv na izpostavljenost enkorafenibu.
Hungarian: Emiatt a nem alapján nem várható az enkorafenib-expozíció jelentős módosulása.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu vnosu enkorafeniba z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 izogibati (zaradi povečane izpostavljenosti enkorafenibu in morebitne povečane toksičnosti, glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani az enkorafenib-kezelést, és figyelni kell a vesefunkciót és a nemkívánatos eseményeket.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba jemanje enkorafeniba prekiniti in spremljati delovanje ledvic ter neželene učinke.
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 beteg a kombinált 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%)), köztük 22 beteg metastatikus állapotban volt (6 beteg a kombinált 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésben részesült (2 beteg a kombinált 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo inhibitorje imunskih stikal (checkpoint inhibitorji) (anti-PD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450 (4 %); 7 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom (4 %); 12 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300 (6 %)), vključno z 22 bolniki z metastazami (6 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450; 5 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom; 11 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300) in 5 bolnikov z adjuvantnim zdravljenjem (2 bolnika, ki sta se zdravila s kombinacijo 450; 2 bolnika pri zdravljenju z vemurafenibom; 1 bolnik pri zdravljenju z Enko 300).
Hungarian: A patkányokkal végzett 4 hetes és 13 hetes toxicitási vizsgálatokban klinikai jeleket, csökkent testsúlyt, a mellékhere és a prosztata súlyának csökkenését, valamint a herékben, mellékherében, gyomorban és bőrön mikroszkopikus tüneteket észleltek.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri podganah so bili opaženi naslednji klinični znaki: zmanjšana telesna masa, zmanjšana epididimis in masa prostate ter mikroskopske sledi v testisih, epididimisu, trebuhu in na koži.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa je bilo 3. ali 4. stopnje.
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/001 28 kemény kapszula EU/1/18/1314/003 112 kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul Braftovi 75 mg trde kapsule EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul