FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Swedish: Läkemedelsprodukt
Polish: Produkt leczniczy
Swedish: Läkemedelssubstans
Polish: Substancja lecznicza
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Polish: Betahistyna jest wydzielana do mleka w stężeniach zbliżonych do obecnych w surowicy.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Swedish: KG Liebigstraße 1 - 2
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
Swedish: Vertisan
Polish: Comprimate
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BETAVERT N POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Polish: Nazwa własna Nazwa
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Polish: Państwo Członkowskie
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Polish: CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać zakwalifikowany do grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Polish: Aspekty niekliniczne
Swedish: Slutligen anser CHMP att det är motiverat att hänföra betahistindihydroklorid till BCS-klass I med hänsyn till absorptionen i relation till hög permeabilitet.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
Swedish: Som en följd av detta lämpar sig produkten för BCS-baserad "biowaiver".
Polish: W rezultacie produkt leczniczy spełnia wymagania do uznania zwolnienia z badań biorównoważności na podstawie BCS.
Swedish: Krossa inte.
Polish: Nie rozkruszać.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre patienter)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Swedish: Rekommenderas inte
Polish: Nie zalecane
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Swedish: Mirabegron distribueras till erytrocyter.
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Swedish: Förhöjt GGT
Polish: Wzrost GGT
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade förmaksflimmer (0,2 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Swedish: Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Swedish: Mirabegron distribueras i stor utsträckning.
Polish: Mirabegron ulega rozległej dystrybucji.
Swedish: Patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning
Polish: Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Polish: Wpływ na odstęp QT
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Polish: Analiza zbiorcza obejmuje badania 046 (Europa / Australia), 047 (Ameryka Północna [NA]) oraz 074 (Europa / NA).
Swedish: Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Polish: PC: {numer}:
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering rekommenderas övervakning av puls, blodtryck och EKG.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor, förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią.
Swedish: Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Mirabegron kan öka blodtrycket.
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Swedish: Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
Polish: Wiek Wartości Cmax i AUC mirabegronu oraz jego metabolitów, po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ochotnikom w podeszłym wieku (≥ 65 lat), były podobne do tych, obserwowanych u młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Swedish: Nedsatt njurfunktion(1)
Polish: Zaburzenia czynności nerek(1)
Swedish: Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Polish: Rezultatem stosowania mirabegronu była statystycznie istotnie większa poprawa w stosunku do placebo, zarówno pod względem równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych jak i drugorzędowych punktów końcowych (patrz tabela 2 i 3).
Swedish: - Den aktiva substansen är mirabegron.
Polish: - Substancją czynną leku jest mirabegron.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Swedish: Mirabegron har administrerats till friska frivilliga i enstaka doser upp till 400 mg.
Polish: Mirabegron podawano zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych do 400 mg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudzień 2012
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 95 % Konfidensintervall
Polish: 95 % przedział ufności
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Swedish: Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av mirabegron hos dessa patienter inte känd.
Polish: Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegron u tych pacjentów nie jest znane.
Swedish: Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Swedish: Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
Swedish: Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Polish: Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Swedish: Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Polish: Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Swedish: Alu-Alu blister i kartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
Polish: Substancje które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu.
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
Swedish: Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Swedish: Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
Swedish: 3 år Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 6 månader
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Swedish: Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
Swedish: Tolterodin ER 4 mg
Polish: Tolterodyna ER 4 mg
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
Polish: Podsumowując, mimo iż u większości pacjentów wcześniej występowały inne choroby lub przyjmowali oni jednocześnie inne leki, które mogą powodować stany splątania, w kilku przypadkach stan splątania wystąpił w krótkim czasie po podaniu i ustąpił po odstawieniu mirabegronu, a w dwóch przypadkach wznowiono leczenie (jeden potwierdzony, drugi podejrzewany).
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Polish: Polimorfizm CYP2D6
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Polish: Badania genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały właściwości genotoksycznych lub karcynogennych mirabegronu in vivo.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Förhöjt ALT *observerat efter marknadsintroduktion
Polish: Wzrost AlAT *obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Swedish: Effekterna av mirabegron på maximalt flöde och detrusortrycket vid maximalt flöde utvärderades i denna urodynamiska studie bestående av 200 manliga patienter med LUTS och BOO.
Polish: Wpływ mirabegronu na maksymalny przepływ cewkowy i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie cewkowym oceniano w badaniu urodynamicznym, do którego włączono 200 pacjentów płci męskiej z LUTS i BOO.
Swedish: Din läkare kan behöva minska din dos eller kanske tala om för dig att inte ta Betmiga, särskilt om du tar andra läkemedel som itrakonazol, ketokonazol (svampinfektioner), ritonavir (hiv/aids) eller klaritromycin (bakterieinfektioner).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne).
Swedish: Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Polish: Zmiany szybkości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Polish: W trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym , a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
Polish: Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron (patrz punkt 5.2).
Swedish: Enligt den information som ingår i EVDAs, var majoriteten av patienterna äldre patienter men det fanns även yngre vuxna patienter inkluderade.
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Polish: Produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę wykazywał skuteczność w pierwszym mierzonym punkcie czasowym - w 4. tygodniu, i pozostawał skuteczny przez cały, 12-tygodniowy okres leczenia.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för mirabegron, är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnej mirabegron, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Swedish: En kontrollerad klinisk säkerhetsstudie på patienter med BOO visade inte en ökad urinretention hos patienter behandlade med Betmiga.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Betmiga.
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Polish: Randomizowane, długotrwałe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, wykazało skuteczność kliniczną mirabegronu przez cały okres leczenia trwającego 1 rok.
Swedish: Starka CYP3A hämmare, se avsnitt 4.5.
Polish: Silne inhibitory CYP3A, patrz punkt 4.5
Swedish: Κύπρος Ελλάδα
Polish: Κύπρος
Swedish: Mirabegron utsöndras i mjölk hos gnagare och förväntas därför utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3).
Swedish: De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Polish: Ekspozycja po podaniu dawek supraterapeutycznych była w przybliżeniu odpowiednio 2,6- i 6,5-krotnie większa od ekspozycji po podaniu dawki terapeutycznej.
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
Polish: Całkowita biodostępność zwiększała się od 29% po podaniu dawki 25 mg do 35% po podaniu dawki 50 mg.