FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) bol 58,0 % pre trastuzumab v kombinácii s docetaxelom a 64,2 % pre trastuzumab emtanzin.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58,0% w ramieniu z trastuzumabem w połączeniu z docetakselem i 64,2% w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia
Slovak: 75 000/mm 3) (pozri časť 4.2).
Polish: (≥ 75 000/mm3) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Trastuzumab, zložka trastuzumab emtanzinu, môže spôsobiť poškodenie alebo úmrtie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Polish: Trastuzumab, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv kvôli zníženému počtu krvných doštičiek.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi w celu wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Polish: Jednocześnie z badanym leczeniem pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) terapię hormonalną, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Slovak: Trastuzumab emtanzin n = 495
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Polish: · wzrost ciśnienia krwi · zawroty głowy
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
Polish: W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów klinicznych.
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 30 minút po infúzii.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na produkt leczniczy
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Polish: Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn účinnosti zo štúdie BO27938 (KATHERINE)
Polish: Tabela 6 Podsumowanie skuteczności w badaniu BO27938 (KATHERINE)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi.
Polish: · Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtanzinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtanzinu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: W razie zauważenia jakiegokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Polish: Jednak w większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia lekiem Kadcyla jest niewielkie, przemijające, nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na czynność wątroby.
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Slovak: Pozoroval sa kumulatívny účinok trastuzumab emtanzinu na transaminázy, ktorý zvyčajne ustúpil po skončení liečby.
Polish: Obserwowano kumulacyjny efekt koniugatu trastuzumab emtanzyna na aminotransferazy, który zazwyczaj ustępował po zakończeniu leczenia.
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
Polish: Tabela 1 Schemat redukcji dawki Schemat redukcji dawki
Slovak: Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy.
Polish: · Problemy neurologiczne: lek Kadcyla może uszkadzać nerwy.
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 90 minút po prvej infúzii, či sa u nich nevyskytne horúčka, zimnica alebo iné reakcie súvisiace s infúziou.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
Polish: Ze względu na małą częstość występowania ADA, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących wpływu przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna na farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
Polish: Należy wykonywać standardowe badania oceniające czynność serca (echokardiogram lub wielobramkową angiografię radioizotopową, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia a także w regularnych odstępach czasu (np. co trzy miesiące) w trakcie terapii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizíáciach RMP.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Rýchlosť infúzie trastuzumab emtanzinu sa má znížiť alebo podávanie prerušiť, ak sa u pacienta objavia symptómy súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Szybkość wlewu koniugatu trastuzumab emtanzyna należy zmniejszyć lub przerwać go, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z infuzją (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Symptomatické CHF, LVSD 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 2. stupňa sprevádzané hodnotou LVEF <
Polish: Objawowa CHF, LVSD stopnia 3.- 4. lub niewydolność serca stopnia 3.- 4. lub niewydolność serca stopnia 2.,
Slovak: Vzhľadom k tomu, že mnoho liekov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených dojčiat, pred začatím liečby trastuzumab emtanzinom majú dojčiace ženy prerušiť dojčenie.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)**
Slovak: Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby trastuzumab emtanzinom podľa návodu v texte a v tabuľkách 1 a 2.
Polish: Postępowanie w przypadku objawowych działań niepożądanych może wiązać się z okresowym przerwaniem terapii, zmniejszeniem dawki lub zakończeniem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna, jak podano w wytycznych zawartych w tekście i tabelach 1. i 2.
Slovak: Ak spozorujete nečakané podliatiny alebo krvácanie, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: W razie zauważenia nagłego zasinienia lub krwawienia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu
Slovak: Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Polish: · Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Slovak: Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.
Polish: Wlew może być kontynuowany po ustąpieniu objawów.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
Polish: U pacjentów poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory.
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (tabuľka 6): HR: pomer rizík (hazard ratio); IS: interval spoľahlivosti, 1.
Polish: Klucz do skrótów (Tabela 6): HR: współczynnik ryzyka; CI: przedziały ufności,
Slovak: Úpravy dávok u pacientov s MBC
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z MBC
Slovak: In vitro bol DM1 substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro DM1 był substratem glikoproteiny P (P-gp).
Slovak: CH-3930 Visp
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksykologia i/lub farmakologia u zwierząt
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa neskúmal u pacientov s počtom krvných doštičiek ≤ 100 000/mm pred začatím liečby.
Polish: Nie badano koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów z liczbą płytek krwi ≤ 100 000/mm3 przed rozpoczęciem terapii.
Slovak: j. je pripravený zvládnuť alergické/anafylaktické reakcie na infúziu, ktorá sa má podávať v prostredí, kde je okamžite k dispozícii úplné vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4)).
Polish: przygotowanego do leczenia reakcji alergicznych/anafilaktycznych na wlew oraz w warunkach zapewniających pełny i natychmiastowy dostęp do sprzętu niezbędnego do przeprowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4)).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Polish: Nie przeprowadzono badań z innymi drogami podania.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach z polichlorku winylu (PVC) lub z poliolefiny bez lateksu i bez PVC.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Polish: Nie należy stosować 5% roztworu glukozy w celu przygotowania roztworu lub rozcieńczenia, ponieważ powoduje on agregację białek.
Slovak: Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval.
Polish: · Problemy z sercem: lek Kadcyla może osłabić mięsień sercowy.
Slovak: Pomer rizika (stratifikovaný*)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (stratyfikowany*)
Slovak: Odporúča sa sledovanie počtu krvných doštičiek, a to pred každou dávkou trastuzumab emtanzinu.
Polish: Zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi przed podaniem każdej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Slovak: %) sa nemá používať (pozri časť 6.2).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Slovak: V niektorých pozorovaných prípadoch mali pacienti trombocytopéniu, alebo užívali aj antikoagulačnú alebo antiagregačnú liečbu; v iných prípadoch neboli známe ďalšie rizikové faktory.
Polish: W niektórych obserwowanych przypadkach u pacjentów występowała małopłytkowość lub otrzymywali oni także leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe; w innych przypadkach nie stwierdzono znanych dodatkowych czynników ryzyka.
Slovak: IDFS bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do prvého výskytu ipsilaterálnej (na rovnakej strane) recidívy invazívneho karcinómu prsníka, ipsilaterálnej lokálnej alebo regionálnej recidívy invazívneho karcinómu prsníka, vzdialenej recidívy, kontralaterálneho invazívneho karcinómu prsníka alebo do smrti z akejkoľvek príčiny.
Polish: IDFS definiowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, miejscowego lub regionalnego nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrotu odległego, wystąpienia inwazyjnego raka piersi po przeciwnej stronie lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 1,6 % pacientov s EBC a neboli hlásené žiadne príhody 3. alebo 4. stupňa.
Polish: Reakcje związane z wlewem zgłoszono u 1,6% pacjentów z EBC, przy czym nie zgłoszono żadnych zdarzeń stopnia 3. lub 4.
Slovak: Kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Polish: Kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu, sacharoza, polisorbat 20.
Slovak: ORR bola 32,7 % (95 % IS: 24,1, 42,1), n = 36 pacientov odpovedalo na liečbu pri posudzovaní IRC aj skúšajúcim.
Polish: ORR wyniósł 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1), odpowiedź na leczenie stwierdzono u 36 pacjentów, zarówno w ocenie niezależnego komitetu, jak i w ocenie badaczy.
Slovak: Liečbu vysaďte
Polish: Przerwać leczenie
Slovak: Väčšinu príhod tvorilo asymptomatické zníženie LVEF 1. alebo 2. stupňa.
Polish: W większości przypadków zmniejszenie LVEF było bezobjawowe w stopniu 1. lub 2.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trastuzumab emtanzinu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne wskazują, że wiek nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt: 5.1 i 5.2).
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Slovak: Úprava dávok u pacientov s EBC
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z EBC
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Polish: Reakcje związane z wlewem ustępowały w ciągu kilku godzin do doby po przerwaniu infuzji.
Slovak: Medián počtu protirakovinových liekov, ktoré pacienti dostávali v ktoromkoľvek štádiu bol 8,5 (rozmedzie 5-19) a pre metastatické ochorenie bol 7,0 (rozmedzie 3-17), vrátane všetkých liekov určených na liečbu karcinómu prsníka.
Polish: Średnia liczba linii leczenia przeciwnowotworowego stosowanego wcześniej u pacjentów biorąc pod uwagę wszystkie wymienione sytuacje wyniosła 8,5 (zakres 5-19), a u chorych w ramach leczenia paliatywnego wynosiła 7,0 (zakres 3-17), biorąc pod uwagę wszystkie leki sosowane w terapii raka piersi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (ang. Invasive Disease-Free Survival, IDFS).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do leczenia trastuzumabem lub koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz 3. a 4. stupňa boli hlásené u 1,5 % pacientov s EBC.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych stopnia 3. i 4. zgłaszano u 1,5% pacjentów z EBC.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Polish: Dawkę początkową należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
Slovak: Vývojová toxicita trastuzumabu bola identifikovaná v klinických štúdiách, hoci v predklinickom štúdiách sa nepredpokladala.
Polish: Toksyczność trastuzumabu na rozwój stwierdzono w ramach praktyki klinicznej, chociaż nie stwierdzono jej w badaniach nieklinicznych.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali IDFS vrátane druhého primárneho karcinómu iného ako karcinóm prsníka, prežívanie bez príznakov ochorenia (disease-free survival, DFS), celkové prežívanie (overall survival, OS) a interval bez vzdialenej recidívy (distant recurrence-free interval, DRFI).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały: IDFS, z uwzględnieniem zdarzenia - drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi, przeżycie wolne od choroby (ang. disease-free survival, DFS), przeżycie całkowite (OS) oraz odstęp pomiędzy randomizacją a nawrotem odległym (ang. distant recurrence-free interval (DRFI).
Slovak: Podskupina pacientov vo veku 75 rokov alebo starších nepreukázala prínos pre PFS ani OS, bola však príliš malá (n =
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Slovak: Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa).
Polish: · Niespodziewane zasinienie lub krwawienie (np. z nosa).
Slovak: 2,5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-násobok ULN pred začatím liečby.
Polish: > 2,5 ´ GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 ´ GGN przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr.
Polish: W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumab emtanzinom alebo trastuzumabom počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedošlo k recidíve ochorenia, odvolaniu súhlasu s účasťou na štúdii, alebo k vzniku neprijateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Polish: Pacjenci byli leczeni koniugatem trastuzumab emtanzyna lub trastuzumabem łącznie przez 14 cykli, chyba że nastąpił nawrót choroby, wycofanie zgody na udział w badaniu lub niemożliwe do zaakceptowania działania toksyczne, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol pre trastuzumab emtanzin oproti 9,5 mesiaca v kontrolnej skupine.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu odpowiedzi u chorych stosujących koniugat trastuzumab emtanzyna, natomiast w grupie kontrolnej wyniosła ona 9,5 miesięcy.
Slovak: Medzi expozíciou trastuzumab emtanzinu (AUC), maximálnou sérovou koncentráciou trastuzumab emtanzinu (Cmax), celkovou expozíciou trastuzumabu (AUC) alebo Cmax DM1 a zvýšením transamináz sa nepozoroval žiadny vzťah.
Polish: Nie obserwowano związku między ekspozycją na koniugat trastuzumab emtanzyna (AUC), maksymalnym stężeniem koniugatu trastuzumab emtanzyna w surowicy (Cmax), całkowitą ekspozycją na trastuzumab (AUC) lub maksymalnym stężeniem (Cmax) DM1, a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Polish: Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniono na 0 lub 1.
Slovak: • keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
Slovak: Pacienti s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia či pridružených ochorení a ktorí súbežne podstupujú ožarovanie pľúc, môžu mať zvýšené riziko pľúcnych príhod.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej, chorobami towarzyszącymi i u pacjentów otrzymujących jednocześnie radioterapię płuc może występować zwiększone ryzyko powikłań płucnych.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií miernej alebo strednej závažnosti a po liečbe ustúpila.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała po zakończeniu leczenia.
Slovak: • trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2).
Polish: ● trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC14
Polish: przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC14 Mechanizm działania
Slovak: Ak sa silný inhibítor CYP3A4 podáva súbežne a liečbu trastuzumab emtanzinom nie je možné odložiť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií.
Polish: Natomiast jeżeli jednocześnie stosuje się silny inhibitor CYP3A4, a terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna nie można opóźnić, w takich przypadkach należy ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Slovak: Počas klinickej štúdie bol tiež hodnotený čas do progresie symptómov, definovaný poklesom skóre o 5 bodov odvodeným z podškály indexu výsledkov klinických štúdií s karcinómom prsníka (Trials Outcome Index-Breast - TOI-B) funkčného hodnotenia dotazníka kvality života pri liečbe karcinómu prsníka (Functional Assessment of Cancer
Polish: Podczas badania klinicznego oceniano również czas do nasilenia objawów choroby, definiowany jako zmniejszenie liczby punktów o 5 w skali Trials Outcome Index-Breast (TOI-B), która wchodzi w skład kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
Polish: Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky nádoru na začiatku štúdie boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i wyjściowe charakterystyki guza były zrównoważone między grupami terapeutycznymi.
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Polish: · Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.