FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sådana fall ska behandlingen återupptas med 50 % av den tidigare dagsdosen.
Polish: W takich przypadkach leczenie należy wznowić stosując 50% wcześniejszej dawki dobowej.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC ≥ 10 x 103/µl), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/µl.
Swedish: EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Polish: EU/1/19/1398/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek) EU/1/19/1398/003 (opakowanie zawierające 10 fiolek)
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Polish: Zespół ten może prowadzić do śmierci.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan arseniktrioxid och andra terapeutiska läkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy trójtlenkiem arsenu a innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Spara inte överbliven lösning för senare administrering.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RAR-alfa).
Swedish: Arsenik trioxid kan orsaka QT-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
Polish: Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får Arsenic trioxide Accord.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av arseniktrioxid på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania trójtlenku arsenu na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
Polish: - U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
Swedish: AsIII är den farmakologiskt aktiva formen av arseniktrioxid.
Polish: AsIII jest aktywną farmakologicznie formą trójtlenku arsenu.
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
Polish: Leczenie konsolidujące rozpoczęto 6 tygodni (zakres 3-8) po leczeniu indukującym w badaniu jednoośrodkowym i 4 tygodnie (zakres 3-6) po leczeniu indukującym w badaniu wieloośrodkowym.
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).
Polish: cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych).
Swedish: Plasmakoncentrationen av AsIII avtar från maximal plasmakoncentration, på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på mellan 10 till 14 timmar.
Polish: Stężenie AsIII z maksymalnego stężenia w osoczu zmniejsza się dwufazowo ze średnim okresem półtrwania końcowego wydalania 10 do 14 godzin.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Steril, klar, färglös vattenlösning, fri från partiklar och med ett pH-intervall på 7,7-8,3.
Polish: Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek o pH w zakresie 7,7-8,3.
Swedish: Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
Polish: Pacjenci wykazywali tendencję do lepszego tolerowania leczenia konsolidującego i podtrzymującego, niż leczenia indukującego.
Swedish: Arsenikföreningar inducerar kromosomala aberrationer och morfologiska transformationer av däggdjursceller in vitro och in vivo.
Polish: Związki arsenu wywołują zaburzenia chromosomów i transformacje morfologiczne komórek ssaków w badaniach in vitro i in vivo.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Swedish: 32 dagar
Polish: 32 dni
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Polish: Nie obserwowano żadnej wyraźnej tendencji zwiększania się ekspozycji organizmu na AsIII, AsV, MMAV lub DMAV wraz ze zwiększaniem upośledzenia czynności wątroby, jak oszacowano przez ocenę pola powierzchni pod krzywą AUC normalizowanego dawką
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av arseniktrioxid.
Polish: Zaleca się, aby nie dodawać chemioterapii do leczenia steroidami, ponieważ nie ma doświadczeń w jednoczesnym podawaniu steroidów i chemioterapii trójtlenkiem arsenu podczas leczenia zespołu aktywacji leukocytów.
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Polish: We wszystkich przypadkach zastosowano leczenie hydroksymocznikiem z dobrym rezultatem.
Swedish: I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Swedish: Vid den senaste uppföljningen var 6 av 12 patienter vid liv i enkelcenterstudien med en medianuppföljningstid på 28 månader (intervall: 25 till 29).
Polish: Podczas ostatniej kontroli 6 z 12 pacjentów w badaniu jednoośrodkowym pozostawało przy życiu, przy obserwacji wynoszącej średnio 28 miesięcy (zakres od 25 do 29).
Swedish: Vid terapi med arseniktrioxid ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas.
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Swedish: Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arsenic trioxide Accord Hur Arsenic trioxide Accord används Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Accord Jak stosować Arsenic trioxide Accord
Swedish: APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.
Polish: APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.
Swedish: Tid fram till CR (median)
Polish: Czas do CR remisji (mediana)
Swedish: Ej använt läkemedel, eventuella föremål som kommer i kontakt med produkten och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, przedmioty, które miały kontakt z produktem, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Se avsnitt 2 "Arsenic trioxide Accord innehåller natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Arsenic trioxide Accord zawiera sód".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan etikett och kartongen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym.
Swedish: För flertalet patienter krävs inte att arseniktrioxidterapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia trójtlenkiem arsenu podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
Swedish: Dessa omfattar:
Polish: Leki te obejmują:
Swedish: - du har några problem med levern.
Polish: - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av Arsenic trioxide Accord.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4-humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Polish: Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) charakterystyczne dla apoptozy w ludzkich komórkach białaczki promielocytowej NB4 in vitro.
Swedish: Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.
Polish: W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara arseniktrioxidrelaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem trójtlenku arsenu, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu do stanu początkowego nieprawidłowości, która spowodowała przerwę.
Swedish: Om symtomen återkommer ska arseniktrioxid minskas till tidigare dosering.
Polish: W przypadku nawrotu objawów, dawkę trójtlenku arsenu należy zmniejszyć do uprzednio stosowanej.
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
Polish: jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np.
Swedish: Arseniktrioxid gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Polish: Trójtlenek arsenu podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
Swedish: Korrekt avfallshantering
Polish: Procedura prawidłowego usuwania
Swedish: De flesta var lindriga till medelsvåra och var reversibla när behandlingen med arseniktrioxid hade stoppats.
Polish: W większości objawy miały charakter łagodny do umiarkowanego i były odwracalne po przerwaniu leczenia trójtlenkiem arsenu.
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter som uppnår ett absolut QT-intervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta arseniktrioxidterapin ska bedömas.
Polish: Należy ponownie ocenić pacjentów, u których bezwzględna wartość odstępu QT > 500 ms i podjąć natychmiastowe działanie w celu skorygowania jednocześnie występujących czynników ryzyka, oceniając korzyści oraz ryzyko związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia trójtlenkiem arsenu.
Swedish: En central venkateter krävs inte.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.
Swedish: • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang.promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor alpha).
Swedish: Hyperleukocytos
Polish: Hiperleukocytoza
Swedish: Respons noterades i alla de åldersgrupper som undersöktes, från 6 till 75 år. Responsfrekvens var liknande för båda könen.
Polish: Odpowiedź obserwowano we wszystkich badanych grupach wiekowych, w zakresie od 6 do 75 lat.
Swedish: Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
Polish: Pacjentka przeszła do fazy leczenia konsolidującego bez dalszych objawów wydłużenia odstępu QT.
Swedish: Dessa toxiska effekter återgick emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu.
Swedish: Det används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Polish: Stosuje się go u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie.
Swedish: Verkningsmekanismen hos arseniktrioxid är inte helt klarlagd.
Polish: Mechanizm działania trójtlenku arsenu nie został jeszcze całkowicie poznany.
Swedish: Herpes zoster
Polish: Półpasiec (Herpes zoster) Posocznica
Swedish: Generellt sett hade biverkningar som uppstod vid behandlingen en tendens att minska med tiden, hos recidiverande/behandlingsresistenta APL-patienter möjligen på grund av förbättring av den underliggande sjukdomsprocessen.
Polish: Zwykle, pojawiające się w związku z leczeniem działania niepożądane miały tendencję do zanikania wraz z upływem czasu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL, co prawdopodobnie można tłumaczyć łagodzeniem choroby podstawowej.
Swedish: Detta beror sannolikt på en samverkan av biverkningar som inträffade under en okontrollerad sjukdomsprocess i de tidiga skedena av behandlingen och på de många andra läkemedel som användes för att kontrollera symptom och morbiditet.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z mylenia działań niepożądanych z niekontrolowanym rozwojem choroby na początku leczenia i jednoczesnym podawaniem wielu produktów leczniczych koniecznych dla opanowania objawów i choroby.
Swedish: Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med arseniktrioxid återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie trójtlenkiem arsenu w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Swedish: Arseniktrioxid har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że trójtlenek arsenu ma działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Efter utspädning i intravenösa lösningar är Arsenic trioxide Accord kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar i kylskåpstemperatur (2 °C-8 °C).
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek Arsenic trioxide Accord jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
Swedish: Medianåldern i multicenterstudien var 40 år (åldersintervall: 5 till 73).
Polish: Mediana wieku w badaniu wieloośrodkowym wynosiła 40 lata (zakres od 5 do 73 lat).
Swedish: Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
Polish: Leukocytoza wystąpiła u 50% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL i była odnotowana w ocenie hematologicznej.
Swedish: Cytogenetisk bekräftelse av konversion till en normal genotyp och omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) detektering av PML/RAR-alfa-konversion till normalvärde visas i tabell 5 nedan.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RARα odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Swedish: Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL)
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas före administrering.
Polish: Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony przed podaniem.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą one być objawem reakcji alergicznej:
Swedish: 18 månader
Polish: 18-miesięcy
Swedish: I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med arseniktrioxid.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące trójtlenkiem arsenu.
Swedish: Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med Arsenic trioxide Accord.
Polish: Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar vid 2°C till 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Swedish: Medianåldern i enkelcenterstudien var 33 år (åldersintervall: 9 till 75).
Polish: Mediana wieku w badaniu jednoośrodkowym wynosiła 33 lata (zakres od 9 do 75 lat).
Swedish: Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för
Polish: Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 2-årig övergripande överlevnad (OS)
Polish: overall survival, OS)
Swedish: För patienter som inte kan ta läkemedel oralt, ges dimerkaprol med en dos av 3 mg/kg intramuskulärt var 4:e timme tills omedelbart livshotande toxicitet har avtagit.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych doustnie, można rozważyć podawanie domięśniowe dimerkaprolu w dawce 3 mg/kg mc. co 4 godziny, aż do ustąpienia toksyczności bezpośrednio zagrażającej życiu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning och öppnande finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (< 18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Swedish: Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
Polish: Ograniczone badania wpływu toksyczności trójtlenku arsenu na układ rozrodczy u zwierząt wskazują na działanie embriotoksyczne i teratogenne (uszkodzenia cewy nerwowej, wrodzony brak oczu i mikroftalmia) po podawaniu 1-10 krotnej zalecanej dawki klinicznej (mg/m2 pc.).
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med arseniktrioxid omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie trójtlenku arsenu i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤ 1 g na dobę.
Swedish: Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 50, måste doseringen avbrytas.
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50 dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Swedish: I multicenterprövningen ingick 5 pediatriska patienter (<18 år) av vilka 3 uppnådde CR.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (< 18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injektionsflaskor med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injektionsflaskor med 10 ml (10 mg/10 ml)
Polish: 1 fiolka 10 ml (10 mg/10 ml) 5 fiolek 10 ml (10 mg/10 ml) 5 fiolek 10 ml (10 mg/10 ml)
Swedish: Medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Polish: Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Swedish: Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med arseniktrioxid återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
Polish: Jak tylko stężenie bilirubiny i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub)fosfatazy alkalicznej zmniejszy się do wartości 4-krotnie poniżej górnej granicy normy, należy ponownie rozpocząć leczenie trójtlenkiem arsenu, stosując przez pierwsze 7 dni 50% poprzedniej dawki dobowej.
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare arseniktrioxid under ett påföljande protokoll.
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wcześniej przerwało leczenie w związku z tym działaniem niepożądanym, a jednemu z nich w kolejnym protokole podano dodatkowo trójtlenek arsenu.
Swedish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Polish: Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.