FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Latvian: Turpmāk minētos var uzskatīt kā paraugus piemērotām kontracepcijas metodēm:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 05. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/07/2018
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama asins preparātu un/vai augšanas faktoru lietošana.
German: • Geschmacksveränderungen.
Latvian: • garšas izmaiņas;
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Latvian: Alerģiskas reakcijas un smagas ādas reakcijas
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Latvian: Pērtiķiem pomalidomīda lietošanu novērtēja līdz 9 mēnešu ilgos atkārtotas devas pētījumos.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Latvian: Diena (21 dienas ciklā)
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Imnovid nav ieteicams lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam (pirms laišanas tirgū)
German: 95 %-KI zum Median.
Latvian: Mediānas 95% TI.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Latvian: Uzskata, kas sieviešu dzimuma pacientei vai vīriešu dzimuma pacienta partnerei nav reproduktīvā potenciāla, ja viņa atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Imnovid var ietekmēt citu zāļu darbības veidu.
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Latvian: • viņa izprot paredzamo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Die an die Exposition angepassten Raten waren in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Latvian: Atbilstoši iedarbībai pielāgotie rādītāji bija salīdzināmi visās ārstēšanas grupās.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja mātītes toksicitāti.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar pomalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Latvian: Šiem pacientiem visas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Latvian: Tomēr ārstēšana var mazināt slimības pazīmes un simptomus vai likt tiem uz kādu laiku izzust.
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Latvian: Informāciju par > 75 gadus veciem pacientiem skatīt sadaļā "Īpašas pacientu grupas".
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Latvian: • Pēc katra 3 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
German: • Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Latvian: • Pēc katra 4 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
German: Vor Beginn der Behandlung
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas
German: Häufig Vertigo
Latvian: Bieži Vertigo
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Latvian: Imnovid lieto kopā ar:
German: Falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten, ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas līdz 1 mg rodas nevēlamās blakusparādības, zāļu lietošana jāpārtrauc.
German: Die bei den Affen beobachteten primären toxischen Wirkungen betrafen das hämatopoetische / lymphoretikuläre System.
Latvian: Pērtiķiem novērotās primārās toksicitātes bija saistītas ar asinsrades/limforetikulāro sistēmu.
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
Latvian: Cik daudz Imnovid lietot ar citām zālēm
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Latvian: Pārtrauciet lietot pomalidomīdu, ja Jums attīstās šie simptomi, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētas perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
German: Es wird empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Latvian: • anamnēzē bilaterāla salpingoovarektomija vai histerektomija;
German: Wann Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist
Latvian: Kad lietot Imnovid kopā ar citām zālēm
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība.
German: Für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen.
Latvian: Pirmajos 6 pomalidomīda lietošanas mēnešos un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām ieteicams regulāri kontrolēt aknu darbību.
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Latvian: Nespiediet kapsulas centrā, jo tā to var salauzt.
German: Bezeichnung des Arzneimittels Tag IMN DEX
Latvian: Zāļu nosaukums Diena IMN DEX
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Latvian: Pomalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Latvian: • plaušu infekcijas (pneimonija un bronhīts);
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Latvian: Paredzams, ka Imnovid izraisa smagus iedzimtus defektus un var izraisīt vēl nedzimuša bērna nāvi.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Latvian: Šīs zāles ir radniecīgas talidomīdam un pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūno sistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu).
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
German: Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können.
Latvian: Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un izraisa neparastu ķīmisko vielu koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt nieru mazspēju.
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
German: Die Auswertung von Tieren, die sich wieder erholten, zeigte, dass alle behandlungsbezogenen Befunde nach 8 Wochen ohne Behandlung reversibel waren, mit Ausnahme der bei einem Tier in der Gruppe mit 1 mg/kg/Tag beobachteten intrahepatischen Gallengangsproliferation.
Latvian: Atlabušo dzīvnieku novērtējums rādīja, ka visas ar ārstēšanu saistītās atrades bija atgriezeniskas 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas pārtraukšanas, izņemot intrahepatiskā žultsvada proliferāciju, ko novēroja 1 dzīvniekam devas 1 mg/kg/dienā grupā.
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Latvian: Stafilokoku infekciju novēroja 4 pērtiķiem; 3 no šiem dzīvniekiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar antibiotikām, bet 1 nomira neārstēts.
German: Die Anwendung erythropoetischer Arzneimittel ist mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden.
Latvian: Eritropoētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar trombotisku notikumu, tajā skaitā trombembolijas, risku.
German: Dauer der Behandlung mit Imnovid Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Latvian: Ārstēšanas ar Imnovid ilgums Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts liks tos pārtraukt.
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Latvian: Apmēram 40% pacientu bija 1. recidīvs un apmēram 73% pacientu kā iepriekšēju ārstēšanu saņēma bortezomibu.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, tajā skaitā jāapstiprina, ka pacientei ir atbilstošs izpratnes līmenis;
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar pomalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Latvian: • valsts vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā pomalidomīda parakstīšanai,
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 14 kapsulas vai 21 kapsula.
German: • Nehmen Sie Imnovid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Latvian: • Imnovid lietojiet katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Latvian: • Jums jau iepriekš veidojušies asins recekļi.
German: Zusammenfassung der gesamten Daten zur Wirksamkeit
Latvian: Kopējās efektivitātes datu kopsavilkums
German: • Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur Empfängnisverhütung unbedingt befolgen.
Latvian: • Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
German: Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Pomalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Der Wirkstoff ist Pomalidomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir pomalidomīds.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Latvian: Piesardzības nolūkā un, ņemot vērā tādas īpašas pacientu grupas ar iespējami pagarinātu eliminācijas laiku kā pacienti ar aknu darbības traucējumiem, visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
German: Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.
Latvian: Taču ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Latvian: Apsverot šādu pacientu ārstēšanu ar pomalidomīdu, jāievēro pienācīga piesardzība.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX06
German: Unabhängig von der ausgewerteten Subgruppe stimmte das PFS bei beiden Behandlungsgruppen generell mit dem des ITTKollektivs überein.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas abu ārstēšanas grupu PFS parasti atbilda ITT populācijā novērotajai.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Latvian: • ja Jums var būt grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt sadaļu "Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūtiinformācija sievietēm un vīriešiem").
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, novēroto iedarbību attiecināja uz mātīšu ārstēšanu.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens wurde nach den Kaplan-MeierProjektionen für POM + LD-Dex noch nicht erreicht, wird aber erwartungsgemäß mindestens 48 Wochen betragen, was der unteren Grenze des 95 %-KI entspricht.
Latvian: OS laika mediāna pēc Kaplana-Meijera aprēķiniem Pom + LD-Dex grupā nav sasniegta, taču paredzams, ka tā būs vismaz 48 nedēļas, kas ir 95% TI apakšējā robeža.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Latvian: Imnovid cietās kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no situācijām, kurās reibonis vai apjukums var radīt problēmas, un viņi nedrīkst lietot citas zāles, kas var izraisīt reiboni vai apjukumu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
German: Bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes.
Latvian: Ja pavisam pārtrauc kādas ārstēšanas shēmas sastāvdaļas lietošanu, par pārējo zāļu lietošanas turpināšanu lemj ārsts.
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Latvian: Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Biežumi definēti atbilstoši pašreizējiem ieteikumiem kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Latvian: Pomalidomīdu daļēji metabolizē CYP1A2 un CYP3A4/5.
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja tas nav kontrindicēts) (piemēram, ar acetilsalicilskābi, varfarīnu, heparīnu vai klopidogrelu), īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
German: Pomalidomid wird vor der Ausscheidung umfangreich metabolisiert, wobei die gebildeten Metaboliten primär im Urin ausgeschieden werden.
Latvian: Pirms izvadīšanas pomalidomīds plaši metabolizējas, un radušies metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Latvian: Ja šajā pētījumā ārstētos tēviņus sapāroja ar neārstētām mātītēm, visi dzemdes rādītāji bija salīdzināmi ar kontroles rādītājiem.
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
Latvian: Saglabājiet devu un ārstējiet ar histamīna (H2) blokatoriem vai līdzvērtīgiem līdzekļiem.
German: Während der Behandlung wird zu einer engmaschigen Überwachung der Warfarinkonzentration geraten.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama rūpīga varfarīna koncentrācijas kontrole.
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
Latvian: • īss pomalidomīda apraksts un apstiprinātā indikācija,
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Latvian: Ja, neraugoties uz grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, Jums iestājas grūtniecība: • Jums tūlīt jāpārtrauc ārstēšanās un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
German: • Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
Latvian: • ātra un neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirgošana);
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ieteicams pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem un pazīmēm.
German: Übelkeit oder Erbrechen).
Latvian: slikta pašsajūta vai vemšana);
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Latvian: Jums var būt arī nevienmērīga sirdsdarbība.
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Latvian: Neitropēnijas dēļ pomalidomīda lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, un tā reti bija nopietna.
German: Ausgehend von den Ergebnissen für die Endpunkte PFS und OS empfahl das für diese Studie gebildete DMC (Data Monitoring Committee), die Studie zu beenden und die Patienten des HD-Dex-Arms in den Pom + LD-Dex-Arm zu übernehmen (Cross-Over).
Latvian: Pamatojoties uz PFS un OS mērķa kritērijiem, šim pētījumam izveidotā datu kontroles komiteja ieteica pētījumu pabeigt un pacientus no HD-Dex grupas pārcelt uz Pom + LD-Dex grupu.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Latvian: Atbilstoši šo testu rezultātiem ārsts var mainīt Imnovid devu vai pārtraukt ārstēšanu.
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Latvian: Apjukums vai garastāvokļa izmaiņas ≥ 2. pakāpe
German: Die 3 Hauptmetaboliten im Urin (gebildet durch Hydrolyse oder Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung) machen etwa 23 %, 17 % bzw. 12 % der im Urin wiedergefundenen Dosis aus.
Latvian: 3 galvenie metabolīti urīnā (veidojušies hidrolīzē vai hidroksilācijā ar secīgu glikuronizāciju) ir attiecīgi apmēram 23%, 17% un 12% no devas urīnā.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Latvian: GNP detaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Latvian: ANS atgriežas ≥ 1 x 109/l līmenī
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst lauzt, atvērt vai sakošļāt.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 4 gadi.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
Latvian: Apsverot šādu pacientu ārstēšanu ar pomalidomīdu, jāievēro pienācīga piesardzība, ieskaitot sirdsdarbības notikumu pazīmju un simptomu regulāru kontroli.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.
Latvian: Kontrolētajā izplatīšanas sistēmā ietilpst pacienta kartes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošana parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošana par indikāciju, lai valstī kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība: