FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e immerso in un mezzo di trasporto.
Slovak: Každá nádobka obsahuje 3,8 cm2 autológneho epitelu ľudskej rohovky pripojeného na fibrínovú podpornú vrstvu a ponoreného do transportného média.
Italian: Cinquantasette pazienti sono stati sottoposti a cheratoplastica dopo l'uso del prodotto, con un tasso di successo del 42,1% (N=24) un anno dopo il trapianto di cornea (cioè con un epitelio corneale stabile senza recidiva significativa di neovascolarizzazione).
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov podstúpilo po použití lieku keratoplastiku s úspešnosťou 42,1
Italian: Infezione della cornea
Slovak: Infekcia rohovky
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Slovak: Ako sa Holoclar zavádza
Italian: La natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto di Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
Slovak: Menej časté perforácia rohovky, podráždenie oka, fotofóbia
Italian: Metaplasia dell'impianto
Slovak: Metaplázia implantátu
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: CONTENITORE CON TAPPO A VITE
Slovak: OBAL SO SKRUTKOVACÍM UZÁVEROM
Italian: Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica.
Slovak: Najčastejšími jednotlivými nežiaducimi reakciami nesúvisiacimi s chirurgickým zákrokom boli blefaritída (10,5
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Italian: Telefono: +39 0521 2791
Slovak: Tel: + 39 0521 2791
Italian: Comune
Slovak: Spojovka
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,416%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Slovak: Holoclar sa skladá z priesvitného kruhového plátu 300 000 až 1 200 000 živých autológnych epitelových buniek ľudskej rohovky (79 000 - 316 000 buniek/cm2) vrátane priemerne 3,5
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Italian: Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato.
Slovak: Má sa podať za aseptických podmienok s použitím peritómie limbu, podrytia spojovky a odstránenia fibrovaskulárneho tkaniva rohovky na prípravu lôžka defektu.
Italian: Si rivolga al chirurgo se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Holoclar.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby Holoclarom, opýtajte sa svojho chirurga.
Italian: EMA/6865/2015 EMEA/H/C/002450
Slovak: EMEA/H/C/002450
Italian: Il 17 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Holoclar, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 17. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Holoclar na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Saranno inoltre forniti materiali informativi ai pazienti candidati al trattamento.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj pacientom podstupujúcim liečbu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Holoclar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Holoclar.
Italian: Nella prima fase del trattamento viene prelevato dal paziente, in ambiente ospedaliero, un piccolo lembo di tessuto limbare sano (delle dimensioni di 1−2 mm2), che viene inviato lo stesso giorno al fabbricante del medicinale.
Slovak: V prvej fáze liečby sa pacientovi v nemocnici odoberie malá časť zdravého limbálneho tkaniva (o veľkosti 1−2 mm2) a zašle sa v ten istý deň výrobcovi.
Italian: Si sono altresì osservate riduzioni dei sintomi dei pazienti, tra cui dolore e infiammazione, oltre che miglioramenti della vista.
Slovak: U pacientov sa tiež pozorovalo zmiernenie symptómov, ako je bolesť a zápal, a zlepšenie videnia.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Holoclar sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Holoclar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Successivamente, le cellule tissutali sono coltivate in laboratorio e congelate fino alla conferma della data dell'intervento chirurgico.
Slovak: Bunky v tkanive potom rastú v laboratóriu a sú zmrazené až do potvrdenia dátumu operácie.
Italian: Altre informazioni su Holoclar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Holoclar
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Holoclar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Holoclar?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Holoclar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Holoclar.
Italian: Quali benefici di Holoclar sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Holoclar boli preukázané v štúdiách?
Italian: Poiché per Holoclar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Holoclar fornirà ulteriori dati sul medicinale.
Slovak: Keďže liek Holoclar bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Holoclar uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o lieku Holoclar.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Holoclar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Holoclar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché, in linea generale, gli effetti indesiderati del trattamento con Holoclar sono gestibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Holoclar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky liečby liekom Holoclar sú zvyčajne kontrolovateľné, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Holoclar sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Il comitato è del parere che le forme da moderate a gravi di deficit di cellule staminali rappresentano condizioni serie che, se non trattate, possono comportare una grave riduzione, o la perdita totale, della vista.
Slovak: Výbor poznamenal, že stredne závažná až závažná forma deficiencie limbálnych kmeňových buniek sú závažné stavy, ktoré môžu viesť k závažnému zníženiu alebo úplnej strate videnia, keď sa neliečia.
Italian: Dopo il prelievo del tessuto limbare i pazienti devono essere trattati con antibiotici per prevenire un'infezione a carico dell'occhio.
Slovak: Po odobratí limbálneho tkaniva sa majú pacientom podávať antibiotiká na prevenciu očnej infekcie.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Holoclar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la blefarite (infiammazione della palpebra).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Holoclar (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je blefaritída (zápal očného viečka).
Italian: Le cellule decongelate sono usate per produrre Holoclar, coltivandole su una membrana formata da una proteina denominata fibrina.
Slovak: Rozmrazené bunky sa použijú na výrobu lieku Holoclar tak, že sa nechajú rásť na membráne vyrobenej z proteínu, ktorý sa nazýva fibrín.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali limbari è basso, la malattia è considerata "rara" e Holoclar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín v očiach nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Holoclar dňa 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico il paziente deve essere sottoposto a un trattamento con antibiotici e con un appropriato medicinale antinfiammatorio.
Slovak: Po operácii má pacient užívať antibiotiká a vhodný protizápalový liek.
Italian: Perché Holoclar è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Holoclar povolený?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Holoclar consultare il sito web dell'Agenziaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Holoclar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In particolare, la ditta metterà a disposizione dati sui rischi e benefici di Holoclar traendoli da uno studio clinico prospettico.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o prínosoch a rizikách lieku Holoclar z perspektívnej klinickej štúdie.
Italian: Prima di usare Holoclar occorre rimuovere dalla superficie corneale dell'occhio interessato il tessuto danneggiato.
Slovak: Pred použitím lieku Holoclar sa z postihnutého oka odstráni poškodené tkanivo z povrchu rohovky.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Holoclar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Holoclar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I pazienti con questa condizione non possiedono un numero sufficiente di cellule staminali limbari, che normalmente intervengono nel processo di rigenerazione della cornea, sostituendo le cellule corneali esterne che vengono danneggiate e che invecchiano.
Slovak: Pacienti s týmto stavom nemajú dostatočné množstvo limbálnych kmeňových buniek, ktoré za normálnych okolností fungujú ako regeneračný systém a dopĺňajú vonkajšie bunky rohovky, keď sú poškodené a keď starnú.
Italian: Holoclar deve essere usato soltanto in ambiente ospedaliero, da un chirurgo oftalmico opportunamente addestrato e qualificato, e deve essere somministrato solo a pazienti le cui cellule limbari siano state usate per la fabbricazione del medicinale.
Slovak: Liek Holoclar musí používať len náležite zaškolený a kvalifikovaný očný chirurg v nemocnici a liek sa môže podať len pacientovi, ktorého limbálne bunky boli použité na výrobu lieku.
Italian: Holoclar, che è composto sia da cellule sia dalla membrana, viene quindi reinviato in ospedale, dove viene immediatamente impiantato nell'occhio del paziente nell'ambito di un intervento chirurgico.
Slovak: Liek Holoclar pozostávajúci z buniek a membrány je potom zaslaný späť do nemocnice, kde je okamžite chirurgicky implantovaný do oka pacienta.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Holoclar fornirà agli operatori sanitari materiale informativo sull'uso sicuro del medicinale, tra cui informazioni sulla selezione dei pazienti e sul loro monitoraggio al termine dello studio oltre che sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Holoclar, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál o bezpečnom používaní tejto liečby vrátane výberu a sledovania pacientov, a o hlásení vedľajších účinkov.
Italian: Holoclar cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali
Slovak: Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivoobsahujúce kmeňové bunky
Italian: Un anno dopo l'impianto con Holoclar, l'impianto è stato considerato riuscito in 75 su 104 pazienti studiati (pari al 72 %), in base alla presenza di una superficie corneale stabile senza difetti di superficie e senza o con un'invasione limitata di nuovi vasi sanguigni (una caratteristica tipica del deficit di cellule staminali limbari).
Slovak: Jeden rok po implantácii lieku Holoclar bola implantácia posúdená ako úspešná na základe prítomnosti stabilného povrchu rohovky bez povrchových chýb a malého alebo žiadneho počtu vrastených krvných ciev (čo je bežný rys deficiencie limbálnych kmeňových buniek) v prípade 75 zo 104 skúmaných pacientov (72
Italian: Pertanto, Holoclar ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Slovak: Liek Holoclar bol preto povolený s podmienkou.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene necessario.
Slovak: Liek Holoclar je určený na jedno podanie, hoci liečba sa môže zopakovať, keď lekár usúdi, že je to potrebné.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Holoclar fosse efficace nel ripristinare superfici corneali sane nei pazienti con deficit di cellule staminali limbare da moderato a grave causato da ustioni oltre che nel migliorare i sintomi e la vista.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že liečba liekom Holoclar je účinná pri obnove zdravého povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami, ako aj pri zlepšení symptómov a videnia.
Italian: Quali sono i rischi associati a Holoclar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Holoclar?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Holoclar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Holoclar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Holoclar è un trattamento contenente cellule staminali, usato per sostituire le cellule danneggiate sulla superficie (epitelio) della cornea, la membrana trasparente che riveste l'iride (la parte colorata dell'occhio).
Slovak: Liek Holoclar je liečba kmeňovými bunkami, ktorá sa používa na nahradenie poškodených buniek na povrchu (epiteli) očnej rohovky, priehľadnej vrstvy v prednej časti oka pokrývajúcej dúhovku (farebnú časť).
Italian: La conclusione relativa al rapporto rischi/benefici di Holoclar è basata sui risultati di due studi retrospettivi (condotti con l'impiego di dati clinici del passato).
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika lieku Holoclar je založený na výsledkoch dvoch retrospektívnych štúdií (v ktorých boli použité zdravotné záznamy z minulosti) a spoločnosť poskytne ďalšie údaje z perspektívnej štúdie (v ktorej sa zaznamenávali výsledky z priebehu štúdie).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Holoclar?
Slovak: Čo je liek Holoclar a na čo sa používa?
Italian: Una volta impiantate nell'occhio, le cellule corneali di Holoclar contribuiscono a sostituire la superficie della cornea, mentre le cellule staminali limbari fungono da serbatoio di nuove cellule, che rigenerano la cornea continuativamente.
Slovak: Keď sa bunky rohovky z lieku Holoclar implantujú do oka, nahradia povrch rohovky, zatiaľ čo limbálne kmeňové bunky môžu slúžiť ako zásobáreň nových buniek, ktoré rohovku nepretržite dopĺňajú.
Italian: Come si usa Holoclar?
Slovak: Ako sa liek Holoclar používa?
Italian: Nell'ambito di uno studio retrospettivo effettuato con dati clinici del passato, Holoclar ha dimostrato di essere efficace nel rigenerare una superficie corneale stabile nei soggetti con deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave causato da ustioni.
Slovak: V retrospektívnej štúdii skúmajúcej zdravotné záznamy pacientov z minulosti sa preukázalo, že liek Holoclar je účinný pri obnove stabilného povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami.
Italian: Il principio attivo di Holoclar sono le cellule limbari del paziente, che comprendono le cellule prelevate dalla superficie della cornea e le cellule staminali limbari coltivate in laboratorio.
Slovak: Účinnou látkou lieku Holoclar sú vlastné limbálne bunky pacienta, ku ktorým patria bunky z povrchu rohovky a limbálne kmeňové bunky narastené v laboratóriu.
Italian: È usato in pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave, provocato da ustioni oculari (comprese le ustioni provocate da agenti chimici).
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami v očiach vrátane poleptania chemickými látkami.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Holoclar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Holoclar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Holoclar è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule prelevate dal limbo del paziente (agli angoli della cornea) e successivamente coltivate in laboratorio in modo da poter essere utilizzate per riparare la superficie corneale danneggiata.
Slovak: Liek sa skladá z buniek odobratých z limbu (okraja rohovky) pacienta, ktoré potom rastú v laboratóriu, takže sa môžu použiť na obnovu poškodeného povrchu rohovky.
Italian: Come agisce Holoclar?
Slovak: Akým spôsobom liek Holoclar účinkuje?
Italian: 20 settembre 2016 EMA/304459/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/304459/2016
Italian: I medicinali contenenti luppolo fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet chmeľu môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Italian: Luppolo fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Humulus lupulus L.
Slovak: Kvet chmeľu je bežný názov pre kvety rastliny Humulus lupulus L.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti luppolo fiore.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet chmeľu.
Italian: Che cos'è il luppolo fiore?
Slovak: Čo je kvet chmeľu?
Italian: Gli estratti sono ottenuti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Slovak: Extrakty sa získavajú umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di luppolo fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce kvet chmeľu sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v kvapalnej alebo pevnej forme na užívanie ústami.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti luppolo fiore
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet chmeľu
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet chmeľu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti luppolo fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet chmeľu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di luppolo fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o attraverso l'essiccazione e la polverizzazione dei fiori o come estratti essiccati o liquidi.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet chmeľu, ktoré sa získavajú drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo usušením a pomletím kvetov, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet chmeľu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Italian: L'HMPC ha anche considerato studi clinici ma, poiché tali studi utilizzavano una combinazione di preparati di luppolo fiore e di radice di valeriana per favorire il sonno, non è stato possibile trarre conclusioni certe sugli effetti del luppolo fiore.
Slovak: Výbor HMPC vzal do úvahy aj klinické štúdie, ale keďže v týchto štúdiách sa na podporu spánku použili kombinácie prípravkov obsahujúcich kvet chmeľu a koreň valeriány, nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery o účinkoch kvetu chmeľu.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne, alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti luppolo fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet chmeľu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Slovak: Závery výboru HMPC ohľadom používania liekov obsahujúcich kvet chmeľu sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Italian: Luppolo fiore EMA/304459/2016
Slovak: EMA/304459/2016
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore per alleviare lo stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet chmeľu na úľavu od duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.