FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 7. tabulā un 1. attēlā.
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Latvian: Abemacikliba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Latvian: Ja Jums ir neparasts nogurums vai reibonis, esiet īpaši piesardzīga, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jāinformē ārsts.
Dutch: Patiënt moet bloedcelgroeifactoren toegediend krijgen
Latvian: Pacientei jāievada asins šūnu augšanas faktori
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
Latvian: Sastopamība vislielākā bija abemacikliba terapijas pirmā mēneša laikā un turpmāk samazinājās.
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda.
Latvian: Ražotājs Lilly S.A., Avda.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Latvian: Parādiet Verzenios kastīti un šo instrukciju.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft gebruikt of als iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan een arts of ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas darbiniekiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van abemaciclib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs - PFS uzlabošanās.
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas uzturā, jo tā var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs.
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Dutch: Drink voldoende.
Latvian: Dzeriet daudz šķidrumu.
Dutch: In het therapeutisch doseringsbereik van 50-200 mg is de toename van de plasmablootstelling (AUC) en Cmax ongeveer dosisproportioneel.
Latvian: Terapeitisko 50-200 mg devu diapazonā plazmas ekspozīcijas (AUC) un Cmax pieaugums ir aptuveni proporcionāls devai.
Dutch: Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
Latvian: 2. pakāpes toksicitāte, kas saglabājas vai rodas atkārtoti pēc zāļu lietošanas atsākšanas tādā pašā devā, neraugoties uz maksimāliem atbalstošiem pasākumiem
Dutch: Het is niet bekend of Verzenios in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Verzenios var izdalīties mātes pienā.
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Verzenios nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Dutch: Verhoogd aminotransferase
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziektea
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija pacientēm ar izmērāmu slimībua
Dutch: Ongeveer 56% van de patiënten had viscerale metastases.
Latvian: Aptuveni 56% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Latvian: Lietošanu atsākt ar nākamo mazāko devu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Latvian: Datu par abemacikliba efektivitāti un drošumu pacientēm ar viscerālo krīzi nav.
Dutch: Wanneer u hoest, koorts heeft en moeilijk kunt ademen of pijn in de borst heeft kan dit een teken van een longontsteking zijn.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs, tas var liecināt par plaušu infekciju.
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Verzenios visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Latvian: Bērni un pusaudži Verzenios nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
Latvian: • Mutes un lūpu iekaisums, slikta dūša (nelabums), vemšana
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
Dutch: Het grootste deel van de met de feces uitgescheiden dosis bestond uit metabolieten.
Latvian: Lielākā daļa ar izkārnījumiem izvadītās devas bija metabolītu veidā.
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltādainās un iepriekš nebija saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Dutch: Diarree kan met dehydratie gepaard gaan.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju.
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Latvian: Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi.
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Latvian: Pacientes, kuras saņem abemaciklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Latvian: Aptuveni 22% pacienšu slimība bija skārusi vienīgi kaulus, 53% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Tomēr citotoksiskā ietekme uz vīrišķajiem vairošanās orgāniem žurkām un suņiem liecina, ka abemaciklibs var samazināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Latvian: Aptuveni 39% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju un 44% bija saņēmušas (neo)adjuvantu antihormonālu terapiju.
Dutch: Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Latvian: Cik ilgi jālieto Verzenios
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Latvian: Abemaciklibs ir spēcīgs un selektīvs no ciklīna atkarīgās 4. un 6. kināzes (CDK4 un CDK6) inhibitors, kurš enzimātiskajos testos visaktīvāk darbojas pret D1 ciklīnu/CDK4.
Dutch: In het bijzonder, vertel het aan uw arts of apotheker voordat u Verzenios gebruikt, als u het volgende gebruikt:
Latvian: Īpaši pirms Verzenios lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
Latvian: Ja Jums Verzenios lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums var samazināt devu vai arī uz laiku vai pilnībā pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Dutch: In vivo kunnen interacties optreden van abemaciclib met klinisch relevante substraten van deze transporters, zoals dofetilide of creatinine (zie rubriek 4.8).
Latvian: In vivo iespējama abemacikliba mijiedarbība ar klīniski nozīmīgiem šo transportvielu substrātiem, piemēram, dofetilīdu vai kreatinīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE50
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Dutch: Ernstige infecties zoals longontsteking kunnen levensbedreigend zijn; - bloedstolsels in aderen veroorzaken; - de werking van uw lever beïnvloeden; - diarree veroorzaken.
Latvian: piemēram, plaušu infekcijas, var būt bīstamas dzīvībai; - izraisīt asins recekļu (trombu) veidošanos vēnās; - ietekmēt aknu darbību; - izraisīt caureju.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Latvian: Arī tādu pacienšu apakšgrupā, kurām bija lokāli progresējoša vai metastātiska slimība un kuras iepriekš nebija saņēmušas endokrīno terapiju, PFS bija tāda pati.
Dutch: De gegevens over de totale overleving waren bij de uiteindelijke PFS-analyse niet volledig (133 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā dati par kopējo dzīvildzi nebija pilnīgi (divās grupās novēroti 133 gadījumi).
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Latvian: To lieto kopā ar hormonterapijas līdzekļiem, piemēram, aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C] -abemacikliba devas lietošanas aptuveni 81% devas izdalās ar izkārnījumiem un 3,4%ar urīnu.
Dutch: Verzenios bevat lactose
Latvian: Verzenios satur laktozi
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, zijn verhogingen van het ALAT en ASAT gemeld.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu, ziņots par paaugstinātu ALAT un ASAT līmeni.
Dutch: Aanhoudende of recidiverende toxiciteit graad 2 die met maximale ondersteunende maatregelen niet binnen 7 dagen naar baseline of graad 1 afneemt
Latvian: Pastāvīga vai atkārtota 2. pakāpes toksicitāte, kas, veicot visus iespējamos atbalstošos pasākumus, 7 dienu laikā nemazinās līdz sākotnējam līmenim vai 1. pakāpei.
Dutch: Als een patiënt braakt of een dosis Verzenios overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen.
Latvian: Ja pacientei ir vemšana vai viņa izlaiž Verzenios devu, viņai jānorāda lietot nākamo devu plānotajā laikā; papildu devu nedrīkst lietot.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH; luteinising hormone-releasing hormone) agonistu.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts in het geval van het volgende: - Symptomen zoals rillingen of koorts.
Latvian: Ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis.
Dutch: Verzenios is alleen voor oraal gebruik.
Latvian: Verzenios ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: NB (18,05 - NB)
Latvian: NS (18,05 - NS)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infectie en behandeld worden als medisch aangewezen.
Latvian: Pacientes jāuzrauga attiecībā uz infekciju pazīmēm un simptomiem un jāveic medicīniski atbilstoša ārstēšana.
Dutch: 28108 Alcobendas, Madrid
Latvian: 28108 Madrid
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over de bijwerkingen die hierboven zijn genoemd.
Latvian: Sīkāku informāciju par iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Dutch: Hoewel dit geen bijwerking is, blijkt abemaciclib het serumcreatinine bij 98,3% van de patiënten te verhogen (op basis van laboratoriumbevindingen); bij 1,9% was dit graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen).
Latvian: Lai gan tā nav nevēlama blakusparādība, pierādīts, ka abemaciklibs paaugstina kreatinīna līmeni serumā 98,3% pacienšu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm), 1,9% pacienšu līdz 3. vai 4. pakāpei (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm).
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kreatinīna līmenis serumā paaugstinājās abemacikliba pirmā lietošanas mēneša laikā, tas saglabājās paaugstināts, bet stabils visu ārstēšanas periodu, atjaunojās sākotnējā līmenī, pārtraucot ārstēšanu, un netika novērotas nieru darbības rādītāju, piemēram, atlieku slāpekļa asinīs, C cistatīna vai pamatojoties C cistatīna līmeni aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma, pārmaiņas.
Dutch: De aanbevolen dosis abemaciclib is 150 mg tweemaal daags bij toepassing in combinatie met endocriene therapie.
Latvian: Abemacikliba ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar endokrīno terapiju.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Latvian: Tablete ir jānorij nesasmalcinātā veidā (pacientes pirms norīšanas to nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt).
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Latvian: Trekna maltīte palielināja abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinēto AUC par 9% un Cmax par 26%.
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
Latvian: Abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir salīdzināma ar nesaistītās vielas koncentrāciju plazmā.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Latvian: Verzenios terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Latvian: Galvenais biotransformācijas veids ir hidroksilēšana par metabolītu, kas cirkulē ar AUC, kas atbilst 77% pamatsavienojuma.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: 17% van de patiënten was pre/perimenopauzaal met ovariële suppressie met een GnRH-agonist.
Latvian: 17% pacienšu bija pre-/perimenopauze ar GnRH agonistu nomāktas olnīcu darbības dēļ.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Latvian: Aptuveni 25% pacienšu bija primāra endokrīna rezistence (slimības progresēšana, saņemot endokrīno terapiju, pirmo 2 adjuvantās endokrīnās terapijas gadu laikā vai pirmo 6 mēnešu laikā pēc metastātiska krūts vēža pirmās līnijas endokrīnās terapijas).
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
Latvian: Dati par primāriem mērķorgāniem, kas varētu būt nozīmīgi attiecībā uz cilvēku, liecināja par ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un limfātiskās sistēmas un asinsrades orgāniem žurkām un suņiem līdz 13 nedēļām ilgos pētījumos.
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Latvian: Abemacikliba devas ievadīšana jāatliek uz vismaz 48 stundām pēc asins šūnu augšanas faktoru pēdējās devas ievadīšanas un līdz toksicitāte ir samazinājusies līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Dutch: In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met metformine (substraat van OCT2, MATE1 en 2) dat gelijktijdig met 400 mg abemaciclib werd toegediend, werd een kleine maar niet klinisch relevante verhoging (37%) van de plasmablootstelling van metformine waargenomen.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, lietojot metformīnu (OCT2, MATE1 un 2 substrātu) vienlaicīgi ar 400 mg abemacikliba, novēroja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu metformīna plazmas ekspozīcijas pieaugumu (37%).
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Dutch: 22,4 (18,3 - NB)
Latvian: 22,4 (18,3, NS)
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Latvian: Abemacikliba lietošanu pārtraukt pilnībā.
Dutch: Diarree is de meest gemelde bijwerking (zie Tabel 6).
Latvian: Caureja bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 6. tabulu).
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Latvian: Līdzsvara stāvokli sasniedza 5 dienu laikā pēc atkārtotas zāļu lietošanas divas reizes dienā, un abemaciklibs uzkrājās ar ģeometriski vidējo uzkrāšanās attiecību 3,7 (58% CV) un 5,8 (65% CV), pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Dutch: Aanhoudende of recidiverende graad 2 of graad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Latvian: Pastāvīga vai recidivējoša 2. vai 3. pakāpes toksicitāte (>5,0-20,0
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes (izņemot caureju un paaugstinātu aminotransferāžu līmeni) ārstēšanas ieteikumi
Dutch: Verzenios wordt gebruikt om vrouwen met bepaalde vormen van borstkanker te behandelen (hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-)) die zich buiten de originele tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Latvian: Verzenios lieto, lai ārstētu sievietes, kurām ir noteiktu veidu krūts vēzis (hormonu receptoru pozitīvs (HR+), cilvēka epidermālā augšanas faktoru receptora 2 negatīvs (HER2-) vēzis), kurš izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem.
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
Latvian: Ir pieejamas dažāda stipruma Verzenios apvalkotās tabletes:
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
Dutch: Verzenios is beschikbaar in kalenderblisterverpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 en 168 filmomhulde tabletten en geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Latvian: Verzenios ir pieejams kalendāros blisteriepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 70 un 168 apvalkotām tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.