FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la Ferriprox în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la Ferriprox și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace", „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv" și „Tulburări renale şi ale căilor urinare".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Romanian: Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti, ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Romanian: Expunerea sistemică la deferipronă și metabolitul acesteia deferipronă 3-O-glucuronidă a fost evaluată folosind parametrii farmacocinetici Cmax și ASC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku ta' 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fil-eGFR.
Romanian: Evaluarea ratei reacțiilor pe 100 ani-pacient de expunere a arătat că numai rata diareii a fost semnificativ mai ridicată la copii şi adolescenţi (11,1) decât la adulți (2,0, p=0,01).
Maltese: reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Romanian: Fiecare comprimat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Romanian: Agranulocitoză
Maltese: Agranuloċitosi
Romanian: Alte medicamente şi Ferriprox
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (25 g deferipronă în 250 ml şi 50 g deferipronă în 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Romanian: Dozele de Ferriprox din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Maltese: 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Romanian: Excipienţi Soluţia orală de Ferriprox conţine colorantul Galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Chelatori de fier, codul ATC: V03AC02
Maltese: V03AC02
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu disfuncţie cardiacă la prima evaluare (13% pentru Ferriprox faţă de 16% pentru deferoxamină).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fil-perċentwali ta' pazjenti b'funzjoni mhix tajba tal-qalb fl-ewwel stima (13% għal Ferriprox kontra 16% għal deferoxamine).
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (25 g deferipronă în 250 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g deferiprone f'250 ml).
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-Oglucuronidei nu a fost evaluată.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' deferiprone u 3-O-glucuronide ma ġietx valutati.
Romanian: Timpul median până la debutul primului episod de agranulocitoză a fost de 190 de zile (cuprins între 22 de zile și 17,6 ani), iar durata medie a fost de 10 zile în studii clinice.
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: Metilceluloză, Crospovidonă, stearat de magneziu.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza (neutrofile <0,5x109/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Maltese: 5x109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane de 50 de comprimate.
Maltese: Ferriprox huwa ppakkettat fi fliexken ta' 50 pillola.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (50 g deferipronă în 500 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (50 g deferiprone f'500 ml).
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Maltese: Disturbi newroloġiċi (bħal sintomi ċerebellari, diplopja, nistagmu laterali, psychomotor slowdown, movimenti tal-idejn u ipotonija assjali) kienu osservati fi tfal li, b'mod voluntarju, ingħataw riċetta li kienet 2.5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 100 mg/kg/jum għal diversi snin.
Romanian: PRIMAR FLACON CU 100 COMPRIMATE
Maltese: FLIXKUN TA' 100 PILLOLA
Romanian: Nu a fost observat niciun efect semnificativ al insuficienței renale asupra expunerii sistemice la deferipronă.
Maltese: L-ebda effett sinjifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku ta' deferiprone.
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60
Maltese: Tel: + 421-2-59 30 00 60
Romanian: *numărul de comprimate rotunjit la cea mai apropiată jumătate de comprimat Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Maltese: Doża totali 'l fuq minn 100 mg/kg piż korporali mhix rakkomandata minħabba r-risku potenzjali ogħla ta' reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 4.9).
Romanian: ((Interior 2))
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
Romanian: ((Copertă faţă))
Maltese: ((Qoxra ta' wara))
Romanian: − dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox").
Maltese: − jekk attwalment qed tieħu mediċini magħrufa li jikkaġunaw in-newtropenija jew agranuloċitosi (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Ferriprox").
Romanian: Cartuș (sticlă) 0,270ml (833UI/ml) 1cartuș + 1 pachet cu 3 ace pentru stilou
Maltese: 0.270 mL(833 IU/mL) skartoċċ wieħed+ pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Romanian: Avort spontan
Maltese: Abort Spontanju
Romanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: *Diferenţele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p<0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Romanian: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Romanian: Citrat de sodiu
Maltese: Sucrose Sodium citrate
Romanian: La bărbaţi adulți:
Maltese: F'irġiel adulti:
Romanian: • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistată medical Sunt utilizate diferite protocoale de stimulare.
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
Romanian: Substanța activă este folitropină beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
Romanian: FSH-u (n = 66)
Maltese: (n = 66)
Romanian: FSH-u (n = 361)
Maltese: (n = 361)
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
Romanian: • aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
Maltese: • għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli
Romanian:  18 mm
Maltese: 18 mL
Romanian: Chist epididimal Ginecomastie
Maltese: Ċista epididimali Ġinekomastija
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Romanian: Complicații vasculare
Maltese: Komplikazzjonijiet Vaskulari
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Romanian: Etapa 1 - Prepararea seringii
Maltese: Stadju 1 - Preparazzjoni tas-siringa
Romanian: Malformații congenitale
Maltese: Malformazzjonijiet Konġenitali
Romanian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Romanian: Fertavid conţine FSH recombinant.
Maltese: Fertavid fih FSH rikombinanti.
Romanian: Pentru utilizare numai cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
Maltese: Istruzzjonijiet tal-Puregon Pen.
Romanian: Numărul mediu de foliculi  12 mm  15 mm
Maltese: ≥ 12 mm ≥ 15 mm ≥ 18 mm
Romanian: Ce conţine Fertavid
Maltese: Tużax Fertavid
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
Romanian: Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
Romanian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Romanian: Data primei autorizări: 19 martie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Romanian: Sarcini multiple
Maltese: Tqala Multipla
Romanian: Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Romanian: Insuficiență testiculară primară
Maltese: Insuffiċjenza Primarja tat-Testikoli
Romanian: Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple.
Maltese: Peress li follikuli ta' aktar minn 14-il millimetru jistgħu jwasslu għal tqala, follikuli multipli ta' qabel l-ovulazzjoni li jkunu akbar minn 14-il millimetru jikkawżaw riskju ta' ġestazzjonijiet multipli.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să l recitiţi.
Maltese: Huwa possibli li tinjetta f'postijiet oħra.
Romanian: 2 pachete cu 3 ace pentru stilou
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Romanian: • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (TIFG) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (IICS)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
Romanian: Follitropină beta (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Romanian: • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
Maltese: • Malformazzjonijiet tal-organi sesswali li huma inkompatibbli ma' tqala.
Romanian: La femeile la care se efectuează Tehnici de Reproducere Asistată (TRA), riscul de sarcină multiplă este legat în principal de numărul de embrioni transferaţi.
Maltese: Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Romanian: Semnele clinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală acută, ascită, pleurezie, hidrotorax, dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creşterea ponderală.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda
Maltese: Kloosterstraat 6, 5349 AB
Romanian: N.V. Organon
Maltese: Organon
Romanian: • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: • Fiecare cartuş conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injecţie, adică este practic „fără sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: • aţi avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate generalizată au fost observate mai puţin frecvent (aproximativ 0,2% dintre toţi pacienţii trataţi cu folitropină beta).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività ġenerali ġew osservati mhux komunament (madwar 0.2% tal-pazjenti kollha trattati b'follitropin beta).
Romanian: Atunci când evaluarea cu ultrasunete indică prezenţa a cel puţin trei foliculi de 16-20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Romanian: Folitropină beta (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai o dată sunt enumerate ca frecvente pentru că un singur raport ridică frecvenţa peste 1%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Romanian: 3 pachete cu 3 ace pentru stilou
Maltese: 3 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Romanian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Romanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Romanian: Reacții de hipersensibilitate la antibiotice
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele studiului 37609 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea folitropină beta cu cea a FSH-ului urinar în inducerea ovulaţiei).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Romanian: Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Romanian: În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) şi FSH urinar pentru stimularea ovariană controlată, efectuate la femeile care participă la un program de Reproducere Asistată Tehnologic (TRA) şi pentru inducerea ovulaţiei (vezi tabelele 1 și 2 de mai jos), folitropină beta a fost mai puternic decât FSH-ul urinar, constând în o doză totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru a declanşa maturarea foliculară.
Maltese: Fi studji kliniċi li qabblu recFSH (follitropin beta) u FSH fl-awrina għal stimulu kkontrollat tal-ovarji f'nisa li kienu qed jieħdu sehem fi programm ta' teknoloġija riproduttiva assistita (ART) u għallistimulu tal-ovulazzjoni (ara Tabelli 1 u 2 hawn taħt), follitropin beta kien iktar qawwi minn FSH flawrina fir-rigward ta' doża totali iktar baxxa u perijodu iqsar ta' kura meħtieġa biex jistimula liżvilupp tal-follikuli.
Romanian: Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Maltese: Il-pH jista jiġi aġġustat permezz ta' sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Romanian: Fertavid împreună cu alte medicamente
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului 37608 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea folitropină beta cu cea a FSH-ului urinar în stimularea ovariană controlată).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Romanian: La aproximativ 4% dintre femeile tratate cu folitropină beta în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi pct.
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Romanian: SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
Maltese: F'ART hemm żieda fir-riskju ta'
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse la folitropină beta raportate în studiile clinice cu femei, conform cu clasificarea sistem organ clasă şi frecvenţă; frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100).
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Polisorbat 20
Maltese: Fertavid 200
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacoane de 3 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Romanian: Sarcină ectopică
Maltese: Tqala Ektopika
Romanian: De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament.
Maltese: Ġeneralment, 7 sa 14-il jum ta' kura jkunu biżżejjed.
Romanian: Cutie cu 1, 5 sau 10 flacoane.
Maltese: Pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normală şi pentru producerea steroizilor gonadali.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni tal isterojdi gonadi.
Romanian: L-metionină
Maltese: IL-PROVVISTA
Romanian: Cutie cu 1 cartuş şi 9 ace pentru a fi utilizat cu Puregon Pen.
Maltese: Pakkett ta' skartoċċ wieħed u 9 labar li għandhom jiġu użati mal-Pinna Puregon.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fertavid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului folitropină beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Romanian: • la femeile care urmează un tratament pentru infertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Romanian: Folitropina beta conţinută de Fertavid este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea FSH uman.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Fertavid, folitropina beta, este copia unui hormon natural, hormonul foliculostimulant (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Romanian: La 4% din femeile tratate cu Fertavid în cadrul studiilor clinice au fost raportate semne şi simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţia de rău, creşterea în greutate şi diareea).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fertavid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fertavid fid-19 ta' Marzu 2009.
Romanian: Fertavid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă folitropină beta.
Maltese: Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.
Romanian: Compania care produce Puregon a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Fertavid.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Puregon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista' tintuża għal Fertavid.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Puregon, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Puregon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE).
Romanian: De ce a fost aprobat Fertavid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Romanian: Utilizarea Fertavid la femeile care urmează un tratament pentru infertilitate a fost studiată pe 981 de paciente.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Romanian: • la femeile care prezintă anovulaţie (care nu produc ovule) şi care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovulaţia);
Maltese: • nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta' klomifen ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);