FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pri psu pojavijo ti neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in pričeti splošno podporno zdravljenje, kot je primerno pri prevelikem odmerjanju nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bulgarian: Ако при кучето се появят такива нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trocoxil :
Bulgarian: Допълнителна информация за Trocoxil :
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trocoxil so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravljenju z drugimi zdravili iz te skupine zdravil (nesteroidnih protivnetnih zdravil), in vključujejo izgubo teka, mehko blato/drisko, bruhanje, apatijo (pomanjkanje zanimanja za okolico) in znake težav z ledvicami.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trocoxil са сходни с нежеланите реакции, наблюдавани при други лекарства в тази продуктова категория (нестероидни противовъзпалителни средства) и включват загуба на апетит, меки изпражнения/диария, повръщане, апатия (липса на интерес към заобикалящата среда) и признаци на бъбречни проблеми.
Slovenian: Osebe s potrjeno alergijo na nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom Trocoxil.
Bulgarian: Хората, алергични към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Trocoxil.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече подробности - вижте листовката.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: Tablete Trocoxil za pse so izboljšale lajšanje bolečine in vnetja.
Bulgarian: Таблетките Trocoxil за кучета спомагат за облекчаване на болката и възпалението.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Trocoxil pri zdravljenju bolečin in vnetij, povezanih z degenerativnim obolenjem sklepov pri psih, kadar je indicirano neprekinjeno zdravljenje, daljše od enega meseca, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Trocoxil odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Trocoxil надвишават рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, когато е показано продължително лечение, продължаващо повече от един месец, и препоръчва на Trocoxil да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Uporaba zdravila v skladu s priporočenim načrtom mesečnega odmerjanja za obdobje do 6,5 meseca je po ocenah lastnikov psov pokazala izboljšanje hromosti in kakovosti življenja pri psih, obolelih z osteoartritisom.
Bulgarian: Както е оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil se uporablja za zdravljenje bolečine in vnetij, povezanih z degenerativnim obolenjem sklepov (boleznijo, ki vključuje poškodbe sklepov, kot je osteoartritis) pri psih, starih vsaj eno leto.
Bulgarian: Trocoxil се използва за лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания (заболявания, свързани с увреждане на ставите, като остеоартрит) при кучета на възраст най-малко една година.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) mavakoksib ali katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мавакоксиб, към някоя от другите съставки в таблетката или към сулфонамиди.
Slovenian: Žvečljive tablete Trocoxil so bile raziskane v eni glavni študiji, ki je vključevala pse z osteoartritisom.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Trocoxil за кучета са проучени в едно основно проучване при кучета с остеоартрит.
Slovenian: Rezultati so pokazali izboljšanje rezultatov hromosti pri psih, obolelih z osteoartritisom.
Bulgarian: Резултатите показват подобрение в състоянието на куцащи кучета с установен остеоартрит.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovanih prostaglandini, ki sodelujejo pri bolečinah in vnetjih.
Bulgarian: Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини, които са свързани с болката и възпалението.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trocoxil izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trocoxil, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. september 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Trocoxil на 09.09.2008 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil vsebuje zdravilno učinkovino mavakoksib, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
Bulgarian: Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil z zaviranjem proizvodnje prostaglandinov zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzročajo poškodbe sklepov.
Bulgarian: Като блокира производството на простагландините, Trocoxil намалява болката и възпалението, причинени от увреждането на ставите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trocoxil, mavakoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Bulgarian: Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter ali neustreznim pretokom krvi v srčno mišico ali pri brejih psih, tistih, ki so namenjeni za razplod ali so v obdobju laktacije.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи.
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Trocoxil?
Bulgarian: Какви са нежеланите реакции, свързани с Trocoxil ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trocoxil uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Trocoxil?
Slovenian: Mavakoksib
Bulgarian: Mavacoxib
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trocoxil raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Trocoxil ?
Slovenian: Kako zdravilo Trocoxil deluje?
Bulgarian: Как действа Trocoxil ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trocoxil?
Bulgarian: Какво представлява Trocoxil?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trocoxil odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Trocoxil?
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Bulgarian: 1,33 ml (150 mg/ml)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati najmanj eno uro po prvi infuziji zaradi morebitnih reakcij.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне един час след първата инфузия за евентуални реакции.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnikom zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако се появи реакция, инфузията трябва да бъде прекратена, а пациентите трябва да получат подходящо лечение.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trogarzo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trogarzo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trogarzo?
Slovenian: Zdravljenje se začne z enkratnim infundiranjem v jakosti 2 000 mg, čemur sledi 800-miligramski odmerek vsaka dva tedna; če se zdravljenje prekine, je treba ponovno začeti na enak način.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trogarzo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trogarzo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil zdravila Trogarzo štel za sprejemljivega.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Trogarzo се счита за приемлив.
Slovenian: Čeprav so bile predložene študije majhne in ne vključujejo neposredne primerjave z drugimi zdravili, rezultati kažejo, da bi lahko dodajanje zdravila Trogarzo drugim zdravilom omogočilo nadzor nad virusom pri teh bolnikih.
Bulgarian: Въпреки че представените проучвания са малки и не включват пряко сравнение с други лекарства, резултатите показват, че добавянето на Trogarzo към други лекарства би могло да контролира вируса при тези пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV so možnosti zdravljenja omejene, zato v tej skupini obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Bulgarian: При пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, възможностите за лечение са ограничени и поради това в тази група има неудовлетворени медицински потребности.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trogarzo stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trogarzo непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trogarzo (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so izpuščaj, driska, omotica, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trogarzo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, виене на свят, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и умора.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trogarzo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trogarzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trogarzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Bulgarian: Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trogarzo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trogarzo odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trogarzo so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi v drugi glavni študiji s 113 odraslimi, saj je imelo po 25 tednih 44 % bolnikov, pri katerih so k standardnemu zdravljenju dodajali vzdrževalne odmerke zdravila Trogarzo, nezaznavne ravni virusa HIV.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
Slovenian: Trogarzo je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Trogarzo, bo izvedlo študijo za potrditev koristi zdravljenja s tem zdravilom pri bolnikih z multirezistentno okužbo z virusom HIV.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Slovenian: Ibalizumab z vezavo na receptorje CD4 preprečuje, da bi virus vstopil v celice T in se razmnoževal, zaradi česar upočasni širjenje okužbe.
Bulgarian: Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trogarzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: To pomeni, kadar standardno kombinirano zdravljenje okužbe s tem virusom ni bilo uspešno pri zadostnem znižanju ravni virusa HIV v krvi.
Bulgarian: където стандартните комбинирани лечения на HIV не успяват да намалят достатъчно нивата на HIV в кръвта.
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kadar nobena od standardnih kombinacij ne deluje za nadzor nad okužbo, ker je virus odporen proti njim (multirezistentni virus HIV).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Slovenian: Pregled zdravila Trogarzo in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Trogarzo, ki se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, učinkovito pri zniževanju virusnega bremena (ravni virusa HIV v krvi) pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV.
Bulgarian: Доказано е, че Trogarzo, приеман заедно с други лекарства при HIV, е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (нивата на вируса на HIV) при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, т.е.
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje?
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 40 odraslih z multirezistentnim virusom HIV, katerih zdravljenje okužbe s tem virusom HIV je bilo neuspešno, so bile po 25 tednih kombiniranega standardnega zdravljenja z zdravilom Trogarzo ravni virusa HIV v krvi nezaznavne (manj kot 50 kopij/ml) pri 43 % bolnikov.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trograzo, ibalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na CD4, tj. receptor (prijemališče) na površini imunskih celic, imenovanih celice T. Celice T so glavno prijemališče za virus HIV, ki ga uporabi kot gostitelja za razmnoževanje.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Slovenian: Kako se zdravilo Trogarzo uporablja?
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
Slovenian: → Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi cART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Slovenian: Preskušanje je potekalo v treh ločenih obdobjih:
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Slovenian: Biološka uporabnost je po definiciji 100 %.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Slovenian: 95-% IZ*
Bulgarian: 95 % ДИ*
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri odraslem prebivalstvu (≥ 18 do 65 let), vendar dokončnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Pomen tega učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh še ni znan.
Bulgarian: Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
Slovenian: Preskušanje TMB-301
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Slovenian: Izločanje je nelinearno in odvisno od koncentracije.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Slovenian: Bolniki vseh treh skupin so prejeli tudi OBR.
Bulgarian: Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Slovenian: Preskušanje TNX-355.03
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Slovenian: To je manj verjetno, če zdravilo Trogarzo prejemate redno in brez vrzeli v zdravljenju.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване").
Slovenian: - če ste alergični na ibalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския интернет портал за лекарства.
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Uporaba preiskovanega zdravila kot sestavnega dela optimizirane osnovne sheme je bila dovoljena.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate, da bi dojili:
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите:
Slovenian: Razlog za to je, da zdravilo Trogarzo v tej starostni skupini ni bilo preučeno.
Bulgarian: Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Bulgarian: • чувство за умора
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Slovenian: konec obdobja nadzorovanja konec obdobja funkcionalne monoterapije
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Slovenian: Po potrebi je treba izvajati standardne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Bulgarian: В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
Bulgarian: Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
Slovenian: 31. oktober 2025
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravilo Trogarzo prejmete vsaka dva tedna po navodilih zdravnika.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.