FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events) arba pailgėjus koreguotam QT intervalui EKG, reikia bent laikinai nutraukti vandetanibo vartojimą ir vėliau, kai toksinis poveikis praeis arba susilpnės iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, skirti sumažintą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Caprelsa dozę Išgėrę daugiau Caprelsa negu skirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 100 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 100 mg DĖŽUTĖ
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Spanish: Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: Se debe monitorizar la hipertensión de los pacientes y controlar apropiadamente.
Lithuanian: Paciento būklę reikia atitinkamai stebėti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/749/002
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un aclaramiento de aproximadamente 13,2 l/h y una semivida plasmática de aproximadamente 19 días.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme yra būdingas maždaug 13,2 l/val.
Spanish: • Proteínas o sangre en la orina (se comprueba en un análisis de orina).
Lithuanian: • baltymas ar kraujas šlapime (nustatomas kraujo tyrimu);
Spanish: Incremento de la ALT y AST séricas, disminución de peso, incremento de la creatinina en sangre
Lithuanian: padidėjęs ALT ir AST aktyvumas serume, svorio netekimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje padidėjusi hemoglobino koncentracija, padidėjęs amilazės aktyvumas serume
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, ritonavirą, klaritromiciną, rifampiciną arba moksifloksaciną (jie vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
Spanish: • Presión arterial alta grave.
Lithuanian: • labai aukštas kraujospūdis;
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenimo skirtumo nebuvo (santykinė rizika 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Lithuanian: 21 parą po vienos 14C-vandetanibo dozės rinkus šlapimą ir išmatas, rasta apie 69% radioaktyvumo: 44% išmatose ir 25% - šlapime.
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
Lithuanian: Pailgėjęs koreguotas QT intervalas ir torsades de pointes Vandetanibo 300 mg dozė sukelia žymų ir priklausomą nuo koncentracijos koreguoto QT intervalo pailgėjimą (vidurkis - 28 msek.
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Lithuanian: (n = 187)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 300 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 300 mg DĖŽUTĖ
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada.
Lithuanian: • Iki kitos dozės likus mažiau kaip 12 val.
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialaus mutageninio ar klastogeninio poveikio vandetanibas neturi.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Lithuanian: Suffolk, CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Spanish: 100 cada dos días
Lithuanian: 100 kas antrą parą
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su gydymu susijusius pavojus, vandetanibo svarbu skirti tik tiems pacientams, kuriems to tikrai reikia, t.y.
Spanish: De los pacientes incluidos en el estudio, 10 pacientes con vandetanib y 4 con placebo (4% de todos los pacientes) tuvieron un resultado de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO PS) de ≥ 2, y 28 (12,1%) pacientes con vandetanib y 10 (10,1%) con placebo tuvieron alteración cardiaca.
Lithuanian: 10 į šį tyrimą įtrauktų pacientų, vartojusių vandetanibą, ir 4 vartojusių placebą (4% visų pacientų) būklės pagal PSO rodiklis buvo ≥ 2.
Spanish: Trastornos endocrinos
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hipotirozė
Spanish: • Inflamación del apéndice (apendicitis).
Lithuanian: • kirmėlinės ataugos uždegimas (apendicitas);
Spanish: Toma de Caprelsa con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Caprelsa
Spanish: • Infección bacteriana de la piel.
Lithuanian: • bakterijų sukelta odos infekcija;
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valgant arba kitu metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku).
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo neoperuojamu lokaliai progresavusiu nemetastazavusiu vėžiu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción y otras reacciones cutáneas (incluyendo acné, sequedad cutánea, dermatitis, prurito), trastornos en las uñas
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas ir kitos odos reakcijos (spuogai, sausa oda, dermatitas, niežulys), nagų sutrikimai delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, alopecija pūslinis dermatitas
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartu vartojant omeprazolo, vandetanibo Cmax sumažėjo 15 %, o AUC (0-t) nepakito.
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
Spanish: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, dehidratacija, hiponatremija bloga mityba
Spanish: Prospecto: información para el paciente Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película vandetanib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Caprelsa 100 mg plėvele dengtos tabletės Caprelsa 300 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
Lithuanian: • cisapridą (vartojamas rėmeniui malšinti), pimozidą (vartojamas nekontroliuojamiems pasikartojantiems kūno judesiams ir nekontroliuojamiems kalbos protrūkiams slopinti),
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Lithuanian: Vandetanibo, skiriamo 9-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, farmakokinetiniai parametrai panašūs į parametrus, nustatomus skiriant šio vaistinio preparato suaugusiems.
Spanish: • La Ficha Técnica (FT);
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Spanish: Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų arba žinoma, kad jų nėra, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė (žr.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo žindymo laikotarpiu duomenų nėra.
Spanish: • Vandetanib ha mostrado efectos adversos sobre el tejido en desarrollo dependiente de vascularización, tales como los dientes y las placas de crecimiento, en estudios no clínicos;
Lithuanian: • ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz.
Spanish: • Un tipo de diarrea (colitis).
Lithuanian: • tam tikras viduriavimas (kolitas);
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių, kad nepasireikštų nepageidaujamų reiškinių - 24 val.
Spanish: • El material informativo, que incluye: o Información sobre los riesgos asociados con CAPRELSA: - Prolongación del QTc y "Torsade de pointes" - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR); - Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos - Errores de medicación en la población pediátrica o La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos;
Lithuanian: - užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES) - dantų ir kaulų vystymosi anomalijas vaikams - vaistinio preparato vartojimo klaidas vaikams o dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovas gydytojui;
Spanish: • Ansiedad.
Lithuanian: • nerimas;
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Vandetanib es un potente inhibidor de las tirosinas quinasas del receptor-2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2, también conocido como receptor con dominio de inserción de quinasa [KDR]), del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del RET. Vandetanib es también un inhibidor submicromolar de la tirosina quinasa del receptor-3 del endotelio vascular.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Spanish: • Insuficiencia renal.
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Lithuanian: ar daugiau, užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc del ECG
Lithuanian: intervalas EKG
Spanish: Trastornos cardiacos Prolongación del intervalo QTc del
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Spanish: Si hay menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Spanish: N Tasa de respuesta
Lithuanian: Atsako dažnis
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
Lithuanian: Kiek laiko turėtų praeiti iki planinės operacijos baigus vartoti vandetanibą, kad būtų išvengta su sulėtėjusiu žaizdų gijimu susijusių pavojų, nenustatyta.
Spanish: El riesgo de "Torsades" puede aumentar en pacientes con desequilibrio electrolítico (ver sección 4.8).
Lithuanian: Sutrikus elektrolitų pusiausvyrai, torsades rizika gali padidėti (žr.
Spanish: Tél: 0 800 222 555
Lithuanian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 58) fue llevado a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de vandetanib 300 mg versus placebo.
Lithuanian: Meduliarinio skydliaukės vėžio klinikiniai duomenys 300 mg vandetanibo ir placebo saugumui bei veiksmingumui palyginti atliktas atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės placebu kontroliuojamas tyrimas Nr.
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Spanish: En pacientes a los que se ha administrado 300 mg diarios de vandetanib, se han comunicado con poca frecuencia "Torsades de pointes" y taquicardia ventricular.
Lithuanian: Gauta nedažnų pranešimų apie vartojant vandetanibo 300 mg paros dozę pasireiškusią torsades de pointes ir skilvelių tachikardiją.
Spanish: • Desvanecimiento.
Lithuanian: • nuovargis;
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con vandetanib.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota širdies nepakankamumo atvejų.
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Lithuanian: Caprelsa tiekiama lizdinėse plokštelėse.
Spanish: • Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.
Lithuanian: • plaučių uždegimas į plaučius įkvėpus svetimkūnių;
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Lithuanian: Dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovą gydytojui turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Spanish: Conservación de Caprelsa
Lithuanian: Kaip laikyti Caprelsa
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Lithuanian: Patirties gydant jaunesnius kaip 9 metų amžiaus vaikus, sergančius paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu, nėra (žr.
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
Lithuanian: Dažniausiai jie simptomų nesukelia,
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Lithuanian: Tik 2 pacientai, kuriems buvo nustatytas RET mutacijų visuose 6 egzonuose nebuvimas, vartojo vandetanibą, kai aklu būdu buvo lyginamos vandetanibo ir placebo grupės.
Spanish: En sujetos sanos, no se ha mostrado una interacción clínicamente significativa entre vandetanib (una dosis única de 300 mg) y el potente inhibidor del CYP3A4, itraconazol (dosis repetidas de 200 mg una vez al día).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartotinai kartą per parą vartojant 200 mg itrakonazolo, kuris stipriai slopina CYP3A4, ir kartu pavartojus vieną 300 mg vandetanibo dozę, klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Spanish: • ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre)
Lithuanian: • ciklosporiną, takrolimuzą (vartojami norint išvengti persodinto organo atmetimo), digoksiną
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
Lithuanian: Vandetanibas slopina organinių katijonų nešiklį Nr.
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota išbėrimo ir kitokių odos reakcijų (tarp jų - jautrumo šviesai bei delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo) atvejų.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave ya que los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere cambio en la dosis de vandetanib cuando se administra junto con omeprazol o ranitidina.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant omeprazolo arba ranitidino, vandetanibo dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Lithuanian: Veiksmingumo pagal RET mutacijų buvimą duomenų santrauka
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, en pacientes tratados con vandetanib.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota hipertenzijos ir net hipertenzinės krizės atvejų.
Spanish: • Sensación anormal de la piel.
Lithuanian: • nenormalūs pojūčiai odoje;
Spanish: • Inflamación de la caja de voz (laringe).
Lithuanian: • balso aparato (gerklų) uždegimas;
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-11.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Caprelsa vartojimą?
Spanish: Caprelsa vandetanib
Lithuanian: Caprelsa vandetanibas
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Caprelsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Comité señaló el riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se introdujeron medidas para minimizar este riesgo.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į galimą QTc intervalo pailgėjimo riziką, ir buvo imtasi priemonių šiai rizikai sumažinti.
Spanish: ¿Qué es Caprelsa y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas?
Spanish: En dicho estudio participaron 331 pacientes y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 331 pacientas, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant (kiek laiko pacientai išgyveno iki ligos paūmėjimo).
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos a partir de 5 años se calcula en función del peso y la altura.
Lithuanian: 5 metų ar vyresniems vaikams skirtina dozė apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį.
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
Lithuanian: Kita informacija apie Caprelsa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caprelsa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Caprelsa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caprelsa?
Lithuanian: Kodėl Caprelsa buvo patvirtintas?
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos pueden disolverlos en agua (sin gas).
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai gali tabletę ištirpinti paprastame (negazuotame) vandenyje.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Caprelsa en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Caprelsa nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, así como cuando el cáncer no puede extirparse mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai liga sparčiai plinta ir sukelia simptomus, ir kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu, jis progresuoja ar išplitęs į kitas kūno dalis.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Caprelsa?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Caprelsa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras atsako į gydymą rodiklis (ORR), pagal kurį vertinami keli ligos aspektai.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de pruebas complementarias sobre el medicamento, en particular sobre el grado de beneficio en los pacientes que no presentan la mutación del RET.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti pateikta daugiau duomenų apie šį vaistą, būtent apie naudą pacientams, kuriems RET mutacija nenustatyta.
Spanish: Caprelsa no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc.
Lithuanian: Caprelsa negalima vartoti kartu su kitais vaistais, galinčiais pailginti QTc intervalą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caprelsa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Caprelsa vartojimu?
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta que contenga la información de seguridad relevante y serán informados por su médico sobre los riesgos de Caprelsa.
Lithuanian: Pacientams turi būti išduodama įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, ir gydytojas turi informuoti juos apie Caprelsa keliamą riziką.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con un problema denominado «síndrome del QTc largo congénito» o cuyo intervalo QTc sea mayor de 480 milisegundos.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems nustatytas įgimtas ilgas QTc sindromas arba kurių QTc intervalas viršija 480 milisekundžių.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Caprelsa son diarrea, urticaria, náuseas, presión arterial alta y dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausi Caprelsa šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), aukštas kraujospūdis ir galvos skausmas.