FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
French: Voir la rubrique 5.1 concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 et 12 mois.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5.1 angående immunrespons etter én og to doser Pandemrix (H1N1)v, inkludert antistoffnivå etter 6 og 12 måneder.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får vaksinen.
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
French: Octoxinol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
French: Ils sont également suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos personer med en alvorlig febersykdom eller ved akutt infeksjon.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn under 6 måneder.
French: Des données supplémentaires issues des études réalisées avec un vaccin dont la composition est similaire à celle de Pandemrix mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (som lokal rødhet og feber) inntraff oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første.
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med modellvaksinen med en H5N1 vaksinestamme indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pandemrix hos en eller flere subgrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre influensainfeksjon (se pkt.
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose.
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
French: Réactions allergiques :
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Pandemrix seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 vaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 28 Avril 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemrix
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier i friske individer.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
French: Autres médicaments et Pandemrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemrix
French: • Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
Norwegian Bokmål: • En langvarig tilstand med ekstrem tretthet på dagtid (narkolepsi) med eller uten plutselig svakhet (katapleksi) som kan forårsake fall uten tap av bevissthet
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- , immunogenisitets- eller effektdata som støtter at Pandemrix kan ombyttes med andre (H1N1)v vaksiner.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere at Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsyne helsepersonell med etiketter med preparatnavn og batchnummer for hver pakke med vaksine.
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter den første og den andre dosen var som følger:
French: Thrombocytopénie transitoire
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne observerte effekten vil være gjeldende ved administrering av sesonginfluensavaksine uten adjuvans etter en enkel dose med Pandemrix eller dersom det hadde blitt brukt et lenger intervall etter administrering av Pandemrix.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: I studie D-Pan-H1N1-008 var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serum nøytraliserende antistoff
French: Fécondité Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
French: Symptômes gastrointestinaux
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
French: Anaphylaxie, réaction allergique
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Pandemrix Vaksine mot influensa
French: Demi-dose adulte4
Norwegian Bokmål: Halv voksendose4
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
Norwegian Bokmål: Hos barna som hadde fått to voksendoser (0,5 ml) var seroproteksjonsraten tolv måneder etter den første dosen 100% hos barn i alder 3-5 år og 98,0% hos de som var 6-9år.
French: Pandemrix contient du thiomersal
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal
French: Arthralgies, myalgies
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, myalgi
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 85% i begge grupper.
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
French: Rougeur et prurit au site d'injection, fièvre
Norwegian Bokmål: Rødhet og pruritus på injeksjonsstedet, feber
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
French: Comment Pandemrix fonctionne
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection a été de 100% dans tous les groupes d'âge et quelque soit la dose.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 100% i alle aldersgrupper og alle i doseringsgrupper.
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pandemrix et volum på minst 5 ml.
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
French: Réactions au site d'injection (telles que inflammation, nodule, ecchymose)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
French: Taux de réponse vaccinale2
Norwegian Bokmål: Vaksine responsrate2
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Norwegian Bokmål: Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
French: Réponse immunitaire après administration de Pandemrix (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Pandemrix (H1N1)v
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
French: [IC 95%]
Norwegian Bokmål: [95% CI]
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Norwegian Bokmål: Pandemrix består av to hetteglass:
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pandemrix I.M.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Pandemrix I.M.
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og varme (betennelse),
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)