FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem igazolják súlyos fertőzés, súlyos arrhythmia vagy halál kialakulásának fokozott kockázatát HSCHD-ben szenvedő, Synagis profilaxisban részesülő gyermekeknél, összehasonlítva a profilaxist nem kapó gyermekekkel.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld.)
Hungarian: Anaphylaxia, anaphylaxiás sokk (néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak.)
Dutch: Vanuit de postmarketingervaring zijn overdoseringen gemeld met doses tot 85 mg/kg en in enkele gevallen werden bijwerkingen gemeld die niet verschillen van degenen waargenomen met 15 mg/kg (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően 85 mg/ttkg-os dózisig számoltak be túladagolásokról és néhány esetben,olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyek nem különböztek azoktól, melyeket 15 mg/ttkg-os dózis esetén észleltek (lásd 4.8 pont).
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSVseizoen is niet vastgesteld.
Hungarian: A palivizumab hatásosságát sem a 15 mg/ttkg tól eltérő adagolás, sem az RSV-idény alatti havi beadástól eltérő adagolás esetén nem igazolták.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Hungarian: • RSV járvány kezdetén a 35. gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek és akik 6 hónapos kornál fiatalabbak.
Dutch: Palivizumab dient niet vermengd te worden met enig geneesmiddel of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerkészítménnyel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
Dutch: Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Dutch: Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep.
Hungarian: A placebo-csoportban az RSV-hospitalizáció aránya 10,6% volt.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn geëvalueerd in vier additionele studies bij 4337 patiënten (kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en met een leeftijd van 6 maanden of jonger, of met een leeftijd van 24 maanden of jonger en bronchopulmonale dysplasie, of met een congenitale hartaandoening die hemodynamisch significant is, werden in deze studies geïncludeerd) en werden waargenomen bij 0%1,5% van de patiënten op verschillende tijdstippen gedurende de studie.
Hungarian: A palivizumab-ellenes antitesteket négy másik vizsgálatban tanulmányozták 4337 beteg bevonásával (olyan gyermekeket vontak be ezekbe a vizsgálatokba, akik a 35. gestatiós héten vagy korábban születtek és 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak, vagy 24 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak és bronchopulmonalis dysplasiában vagy haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedtek), és a betegek 0%-1,5%-ánál figyelték meg a vizsgálat különböző időpontjaiban.
Dutch: Palivizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1) gericht tegen een epitoop in de A antigene kant van het fusieeiwit van het respiratory syncytial virus (RSV).
Hungarian: A palivizumab humanizált IgG1 monoklonális ellenanyag, ami az RSV (respiratory syncytial virus) fúziós fehérjéjének A antigénhelyén található egyik epitóp ellen irányul.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij toediening als tweede behandelingskuur tijdens een volgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel, de relevantie van deze data in termen van werkzaamheid is niet bekend.
Hungarian: Azzal a céllal azonban nem végeztek formális vizsgálatot, hogy felmérjék a palivizumab hatásosságát egy későbbi RSV-szezonban alkalmazott második kezelési sorozatban, ezért ezen adatok relevanciája a hatásossággal kapcsolatban nem ismert.
Dutch: Secondaire efficiëntie eindpunten toonden significante verminderingen aan van totale RSV-hospitalisatie-dagen in de Synagis-groep vergeleken met placebo (vermindering van 56%, p = 0.003) en totale RSV-dagen met verhoogde supplementaire zuurstof (vermindering van 73%, p = 0.014) per 100 kinderen.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok szignifikáns csökkenést mutattak a Synagiscsoportban a placebo-csoporthoz képest az RSV-fertőzés miatt történt összesített kórházi kezelési napok esetében (56%-os csökkenés, p = 0,003), továbbá a fokozott oxigénpótlással kezelt 100 gyermekre számított összesített RSV napokat illetően (73%-os csökkenés, p = 0,014).
Dutch: Bij het geven van de injectie moet een standaard aseptische techniek gebruikt worden.
Hungarian: A szokásos aszeptikus technikával kell beadni az injekciót.
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Hungarian: A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Dutch: Oplossing voor injectie 100 mg/1 ml
Hungarian: Oldatos injekció 100 mg/1 ml
Dutch: Palivizumab wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Hungarian: A palivizumab intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Hungarian: 1 db-os csomagolás.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Hungarian: A Synagis-t 15 mg/testtömeg-kilogrammon mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSV-fertőzés kockázata fennáll.
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Hungarian: Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis t? A Synagis-t gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Dutch: Palivizumabserumconcentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie laten zien van de replicatie van pulmonale RSV in de rat.
Hungarian: 30 g/ml-es szérumkoncentrációban a pulmonalis RSV replikációt 99%-os mértékben csökkentette.
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Hungarian: A palivizumab havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
Dutch: In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasie waren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroiden toegediend kregen gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
Hungarian: A koraszülött, bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek körében végzett fázis III, IMpact-RSV vizsgálat során a placebo-, illetve a palivizumab-csoportba sorolt betegek hasonló arányban kaptak szokásos gyermekkori védőoltásokat, influenza vakcinát, hörgőtágítókat és kortikoszteroidokat, és az ilyen gyógyszereket is kapó betegek körében nem volt megfigyelhető a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakorisága.
Dutch: Verdun het product niet.
Hungarian: Ne hígítsa a készítményt!
Dutch: 50 mg poeder in een 4 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Hungarian: 50 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium).
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra Synagisdosis toegediend krijgt.
Hungarian: Ha gyermeke a szívműtéten (szív-bypass műtéten) esik át, a műtétet követően egy soron kívüli Synagis injekciót kaphat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - voor het poeder: histidine, glycine en mannitol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Por: hisztidin, glicin és mannitol.
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 50 mg/0,5 ml
Dutch: Verwijder de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop met 70% ethanol of equivalent om te reconstitueren.
Hungarian: A feloldáshoz távolítsa el az injekciós üveg kupakjának lepattintható részét, majd 70%-os etanollal vagy azzal egyenértékű oldattal tisztítsa meg a gumidugót.
Dutch: Analyse van 254 klinische RSVisolaten verzameld van immunoprofylaxe-naïeve patiënten onthulde 2 (1 met N262D en 1 met S275F) palivizumab resistentie-geassocieerde substituties, wat resulteerde in een resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 0,79%.
Hungarian: Immunprofilaxis-naív egyénektől gyűjtött 254 klinikai RSV-izolátum elemzése során 2 esetben mutattak ki palivizumab rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót (1 esetben N262D és 1 esetben S275F), amely 0,79% rezisztenciával összefüggő mutációs gyakoriságot eredményezett.
Dutch: Er zijn geen polymorfe of niet-polymorfe sequentievariaties buiten deze A antigenic site op het RSV F eiwit aangetoond, die zorgen dat RSV resistent wordt voor neutralisatie door palivizumab.
Hungarian: Az A antigén helyen kívül nem volt olyan polimorf vagy nem polimorf szekvencia változás, amely RSV rezisztenciát okozott volna a palivizumab neutralizáció során.
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Hungarian: Az antitestek csak átmenetileg és alacsony titerben jelentek meg, a palivizumab további adása ellenére eltűntek a keringésből (az első és második idényben) és a második idényben 56-ból 55 csecsemőben már nem voltak kimutathatóak (köztük 2 olyan csecsemőben sem, akik szérumában az első idény során titer emelkedését észlelték).
Dutch: • koorts.
Hungarian: Láz
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
Hungarian: A palivizumabot kellő körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopeniás vagy bármely véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Studies met vloeibare palivizumab
Hungarian: Vizsgálatok folyékony palivizumabbal
Dutch: Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties en anafylactische shock, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd.
Hungarian: A palivizumab beadását követően jelentettek allergiás reakciókat, köztük a nagyon ritkán előforduló anaphylaxiát és anaphylaxiás sokkot.
Dutch: Synagis-oplossing voor injectie is een gebruiksklaar preparaat.
Hungarian: A Synagis oldatos injekció felhasználásra kész formula.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak apneu
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Het mogelijke risico op een verhoogde kans op RSVinfectie in het seizoen volgend op het seizoen in welke de patiënt is behandeld met palivizumab kan niet overtuigend worden uitgesloten in studies die zijn uitgevoerd met dit doel.
Hungarian: Az RSV-fertőzés lehetséges megnövekedett kockázatát az arra az idényre rákövetkező idényben, amikor a palivizumab-kezelés történt, a célzottan e kérdés vizsgálatára végzett tanulmányok teljességgel nem zárták ki.
Dutch: Synagis water voor injectie Injectieflaconetiket
Hungarian: Synagis injekcióhoz való víz ampulla címkeszöveg
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Hungarian: Ha mód van rá, az első dózist az RSV-idény kezdete előtt kell alkalmazni, a továbbiakban pedig az RSV-idény végéig havonta egy-egy adagot kell beadni.
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Hungarian: Azon mellékhatások (mind klinikai mind laboratóriumi), amelyek legalább esetlegesen ok-okozati kapcsolatban állnak a palivizumabbal, szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek bemutatásra (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000) olyan vizsgálatokban, amelyeket koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiás gyermekkorú betegek és veleszületett szívbetegségben szenvedő paediatriai betegek körében végeztek.
Dutch: Die vindt u op het etiket achter ‘EXP'.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats gebruikt te worden vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
Hungarian: A palivizumab intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Hungarian: 100 mg/1 ml palivizumab alkalmazása esetén a havonta adandó palivizumab mennyisége (milliliterben kifejezve) = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Hungarian: A palivizumab beadása idején azonnali használatra rendelkezésre kell állniuk a súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük az anaphylaxia és anaphylaxiás sokk kezelésére szolgáló gyógyszereknek.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 1,0 ml water voor injectie.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 1,0 ml injekcióhoz való vizet.
Dutch: 100 mg poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Hungarian: 100 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium)
Dutch: Langzaam reconstitueren met 0,6 ml water voor injectie.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Dutch: Synagis 50 mg Buitenverpakking
Hungarian: Synagis 50 mg külső faltkarton
Dutch: Concentratie van 100 mg/ml vloeistof voor injectie.
Hungarian: 100 mg/ml koncentrációjú oldatos injekció.
Dutch: De 50 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 50 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Hungarian: Az 50 mg-os injekciós üveg túltöltést tartalmaz, ami lehetővé teszi 50 mg kiszívását, amennyiben az alábbi leírást követjük.
Dutch: * Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Hungarian: *A palivizumab egér myeloma gazdasejtekben DNS technológiával termelt humanizált rekombináns monoklonális antitest.
Dutch: Synagis 100 mg Buitenverpakking
Hungarian: Synagis 100 mg külső faltkarton
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms trombocytopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie van RSV-ziekteprophylaxis (IMpact-RSV studie) bij 1502 hoogrisico kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuisopnamen met 55% (p = < 0,001).
Hungarian: Az RSV-betegség megelőzését vizsgáló, 1502 nagy kockázatnak kitett gyermek (1002 Synagis, 500 placebo) esetében végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálat (IMpact-RSV vizsgálat) során 5 hónapon keresztül havonta 15 mg/ttkg dózis 55%-kal (p =  0,001) csökkentette az RSV okozta hospitalizációt.
Dutch: - voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Dutch: 1 ml water voor injectie in een ampul (type I glas).
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz 1-es típusú injekciós üvegben.
Dutch: De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Hungarian: A palivizumab ajánlott dózisa 15 mg/ttkg, amit havonta egy alkalommal, a közösséget veszélyeztető RSV-járvány várható jelentkezésének időszakában kell beadni.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Hungarian: Ha 100 mg/ml palivizumab-t használunk, a havonta adandó palivizumab mennyisége milliliterben kifejezve = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Dutch: • ernstige allergische reacties, zulke reacties kunnen levensbedreigend of fataal zijn (zie "Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken" voor een lijst van klachten en symptomen).
Hungarian: A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve: súlyos allergiás reakciók, amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek (a panaszok és tünetek teljes felsorolását lásd a „Nem szabad Synagis-t adni gyermekének" pontban.)
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Voeg langzaam 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Hungarian: Lassan adagoljon 1,0 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára úgy, hogy a habképződés a lehető legkisebb legyen.
Dutch: Meng de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten niet.
Hungarian: Ne keverje a folyékony palivizumabot a liofilizált gyógyszerformával.
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Hungarian: Veleszületett szívbetegségben szenvedő és cardiopulmonalis bypass-műtéten is átesett, palivizumab kezelésben részesülő 139 gyermeken végzett klinikai vizsgálat során azon esetekben, amelyekben szérum mintapárok álltak rendelkezésre, a palivizumab átlagos szérum-koncentrációja 100 g/ml volt a szív bypass-műtét előtti mintákban, amely a bypass-műtét után 40 g/ml körüli értékre csökkent.
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció Hatóanyag: palivizumab
Dutch: Voeg langzaam 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Hungarian: Lassan adagoljon 0,6 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára úgy, hogy a habképződés a lehető legkisebb legyen.
Dutch: Pavilizumab dient niet vermengd te worden met andere geneesmiddelen of verdunningsmiddelen.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy oldószerrel.
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknek.
Dutch: Synagis 50 mg Injectieflaconetiket
Hungarian: Synagis 50 mg injekciós üveg címke
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 612) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 624).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket úgy randomizálták, hogy havonta kaptak 15 mg/ttkg folyékony palivizumab injekciót 5 hónapon át (N=612) aktív kontrollként egy vizsgálati monoklonális antitesttel szemben (N=624) A betegeket kardiális lézió szerint sztratifikálták (cianotikus vs. egyéb), és 150 napig követték őket biztonságossági és hatásossági szempontból.
Dutch: Synagis 100 mg Injectieflaconetiket
Hungarian: Synagis 100 mg injekciós üveg címke
Dutch: *Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Hungarian: * A palivizumab egér myeloma gazdasejtekben DNS technológiával termelt humanizált rekombináns monoklonális antitest
Dutch: 1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*.
Hungarian: 1 ml Synagis oldat 100 mg palivizumabot* tartalmaz.
Dutch: In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidden tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het actief bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
Hungarian: Profilaxis-vizsgálatok szerint a koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek esetén a palivizumab átlagos felezési ideje 20 nap volt, és a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag koncentráció a szérumban elérte a 40 µg/ml, a második beadást követően a 60 µg/ml, a harmadik és a negyedik injekciót követően a 70 µg/ml értéket.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkza(a)m(e) stof(fen)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie palivizumab
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció palivizumab
Dutch: Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie palivizumab
Hungarian: Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció palivizumab
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tong of het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
Hungarian: súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés ajak-, nyelv- vagy arcduzzanat torok bedagadása, nyelési nehézség nehéz, gyors vagy szabálytalan légzés kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület izomgyengeség vagy ernyedtség vérnyomásesés válaszreakció hiánya
Dutch: In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30daagse dalconcentratie van het actief bestanddeel van ongeveer 55 µg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 µg/ml na de vierde injectie.
Hungarian: Kongenitális szívbetegség vizsgálatban a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag koncentráció a szérumban elérte a 55 µg/ml, a negyedik injekció beadását követően a 90 µg/ml értéket.
Dutch: De 100 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 100 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Hungarian: A 100 mg-os injekciós üveg túltöltést tartalmaz, ami lehetővé teszi 100 mg kiszívását, amennyiben az alábbi leírást követjük.