FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gravidez [O seguinte texto deverá ser adicionado a esta secção] O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado quando se reinicia [nome de fantasia] (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti [sugalvotas pavadinimas] (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: • dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar
Lithuanian: • kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
Portuguese: • se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
Lithuanian: • jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS - inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
Portuguese: Antecedentes familiares positivos
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
Lithuanian: • jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura".
Portuguese: [O seguinte gráfico deverá ser inserido aqui]
Lithuanian: [Čia reikia pridėti šį grafiką]
Portuguese: Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
Lithuanian: Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Portuguese: A decisão de utilizar [nome de fantasia] deverá ser tomada depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Lithuanian: Sprendimą vartoti [sugalvotas pavadinimas] reikia priimti aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Portuguese: • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
Lithuanian: • labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
Portuguese: • se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos).
Lithuanian: • jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų).
Portuguese: Sintomas de TEA
Lithuanian: ATE simptomai
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada;
Lithuanian: • sunkios arterinės hipertenzijos,
Portuguese: • se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
Lithuanian: • jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
Portuguese: O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e aleitamento" ver secção 4.6).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr.
Portuguese: • se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
Lithuanian: • jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
Portuguese: Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira descoloração azul de uma extremidade.
Lithuanian: Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
Lithuanian: Maždaug 6-12 iš 10 000 moterų
Portuguese: Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
Lithuanian: „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką" toliau).
Portuguese: A decisão de prescrever [nome de fantasia] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com [nome de fantasia] se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr.
Portuguese: [Para todos os medicamentos contendo dienogest listados no Anexo 1] [O texto seguinte a ser mantido/adicionado (conforme apropriado)] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
Lithuanian: Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra dienogesto [Atitinkamai reikia palikti ar pridėti toliau pateikiamą formuluotę] Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
Portuguese: [O texto seguinte a ser mantido/adicionado, conforme apropriado] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
Lithuanian: [Atitinkamai reikia palikti ar pridėti toliau pateikiamą formuluotę] Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular;
Lithuanian: • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
Lithuanian: Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Lithuanian: - Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Portuguese: A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą tekstą]
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento [O texto seguinte deverá ser incluído no topo do RCM]
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka [PCS pradžioje reikia pridėti šį tekstą]
Portuguese: CHC contendo etonogestrel (6-12 acontecimentos)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra 5-etonogestrelio (6-12 reiškinių)
Portuguese: Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: - tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna; - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar, - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Portuguese: Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço ou abaixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco; - sudação, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Lithuanian: Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Lithuanian: Jeigu vartojant [sugalvotas pavadinimas] pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Portuguese: • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
Lithuanian: • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr.
Portuguese: Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano.
Lithuanian: Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE.
Portuguese: - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Lithuanian: - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Portuguese: CHC contendo drospirenona (9-12 acontecimentos)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono (9-12 reiškinių)
Portuguese: O tratamento antitrombótico deverá ser considerado se [nome de fantasia] não tiver sido descontinuado antecipadamente.
Lithuanian: Jeigu [sugalvotas pavadinimas] vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.
Portuguese: Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados.
Lithuanian: Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi.
Portuguese: • se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
Portuguese: Secção 2.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
Lithuanian: III.A PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Portuguese: Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico transitório (AIT).
Lithuanian: Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para incluir o texto abaixo]
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau pateikiamą formuluotę]
Portuguese: • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
Lithuanian: • pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco com CHCs contendo cloromadinona se compara com o risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, palyginti su rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Portuguese: As evidências atuais sugerem que o risco de TEV com a utilização de CHCs contendo norgestimato é similar ao risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra norgestimato, yra panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco de TEV com CHCs que contêm [progestagénio] em combinação com estradiol se compara com o risco com CHCs contendo baixa dosagem de levonorgestrel.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra [progestogeno] kartu su estradioliu, palyginti su rizika vartojant mažos dozės SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Portuguese: CHC contendo desogestrel (9-12 acontecimentos)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra dezogestrelio (9-12 reiškinių)
Portuguese: Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves.
Lithuanian: Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys? Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų.
Portuguese: • desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
Lithuanian: • viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą,
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o documento de orientação do template QRD anotado.]
Lithuanian: anotuoto QRD šablono rekomendacijas.
Portuguese: • se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Portuguese: • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
Lithuanian: • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
Portuguese: CHC contendo gestodeno (9-12 acontecimentos)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno (9-12 reiškinių)
Portuguese: Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.
Lithuanian: Negausūs epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto, gali būti panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
Lithuanian: KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Portuguese: ANEXO III.G - contracetivos hormonais combinados contendo norgestimato
Lithuanian: III.G PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra norgestimato
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Lithuanian: - Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Portuguese: CHC contendo levonorgestrel (5-7 acontecimentos)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda;
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas;
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda; - atordoamento ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular.
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Portuguese: Relação benefício-risco
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Portuguese: É possível ocorrer um diagnóstico incorreto porque o TE tem sintomas difusos e é um acontecimento raro numa população de mulheres jovens saudáveis.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia da perna (trombose venosa profunda, TVP).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
Portuguese: Por conseguinte, com base nas evidências disponíveis, o PRAC reconheceu que os benefícios associados à utilização de um CHC são substancialmente superiores ao risco de acontecimentos adversos graves entre a maioria das mulheres.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona estão sujeitas às condições estabelecidas no Anexo IV.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas