FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteesta koituva hyöty on siinä, että Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkkien kantojen aiheuttama sikojen hengitystiesairaus voidaan hoitaa.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
Finnish: Saksa1
Estonian: Saksamaa1
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Estonian: Võrdlusveterinaarravim on Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus.
Finnish: Voimassa olevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluse jooksul kooskõlastatud lõppversioon (märgitud III lisas).
Finnish: Valmisteella on tarkoitus hoitaa sikojen hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet laajennetun myyntiluvan myöntämiselle Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle -lääkevalmistetta varten (kohdeeläinlaji sika)
Estonian: Teaduslikud järeldused ja alused veistele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml müügiloa laiendamiseks sihtliigile sead
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliig id Manustamistee
Finnish: Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Estonian: See on veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamise taotlus ravimi kasutamiseks sihtliigil sead.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kasulikkuse ja riski suhe veistel ning sigadel on positiivne.
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Estonian: --¹ Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Süstlis (klaas) ilma nõelata
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 5 000 henkilöä, joiden ikä oli vähintään neljä vuotta.
Estonian: Uuringutes osales üle 5000 vähemalt 4-aastast inimest.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma põhjapoolkera järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Estonian: Lisateave Flucelvax Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Estonian: Soovitatav annus on üks ühekordne süst (0,5 ml) eelistatavalt õlavarde.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Estonian: Flucelvax Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, naha punetus ja kõvenemine süstekohal, peavalu, väsimus ja lihasvalu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Flucelvax Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, määrates kaitsvate antikehade teket.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Estonian: Üks vaktsiinidest oli Optaflu, mis on varem lubatud vaktsiin, mis sisaldab kolme neljast viirusetüvest Flucelvax Tetras ja mille efektiivsus gripi ennetamisel on hästi tõestatud.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Turvallisuuden osalta Flucelvax Tetran sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin kolme influenssaviruskantaa sisältävien rokotteiden sivuvaikutukset, ja ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Flucelvax Tetra kõrvalnähud sarnased vaktsiinidega, mis sisaldavad kolme gripitüve ja on enamjaolt kerged kuni mõõdukad.
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää myös B-lisäviruskannan.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab täiendavat B-viirusetüve.
Finnish: Kahden tyypin B viruskannan sisällyttäminen Flucelvax Tetraan voi tarjota laajemman suojan Binfluenssaa vastaan.
Estonian: Gripiviiruse kahe B-tüve lisamine Flucelvax Tetrale võib anda suurema kaitse B-gripiviiruse vastu.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Finnish: Mitä riskejä Flucelvax Tetraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Flucelvax Tetraga kaasnevad?
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Finnish: Flucelvax Tetra (influenssarokote [soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni])
Estonian: Flucelvax Tetra gripivaktsiin [pinnaantigeen, inaktiveeritud, kasvatatud rakukultuuris]
Finnish: Miten Flucelvax Tetraa käytetään?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat kasutatakse?
Finnish: Miten Flucelvax Tetra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra toimib?
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Finnish: Flucelvax Tetran koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Finnish: Yhdessä vertailurokotteet sisältävät Flucelavax Tetran neljä viruskantaa.
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Finnish: Mitä hyötyä Flucelvax Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flucelvax Tetra kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flucelvax Tetran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Finnish: • vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Estonian: Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Finnish: Saatavissa olevan turvallisuus- ja immunogeenisuustiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Kuume oli yleistä nuorilla ja lapsilla.
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Finnish: Nämä vasta-aineet neutraloivat influenssaviruksia.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Finnish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Iso-Britannia
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Miesten hedelmällisyyttä ei ole tutkittu eläimillä.
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud.
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo (geometric mean titer); CI = luottamusväli (confidence interval).
Estonian: Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Finnish: On huomattava, että V58P12 ja V58P13 suoritettiin pohjoisen pallonpuoliskon vuosien 2007-2008 influenssakauden aikana.
Estonian: Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Finnish: 1 vuosi
Estonian: 12 kuud
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
Estonian: Kõigil vaktsiini saajatel ei pruugi tekkida kaitsvat immuunreaktsiooni.
Finnish: Immuunivaste kunkin rokotteen antigeeneille arvioitiin 21 vuorokauden kuluttua rokottamisesta.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Finnish: Vuosittaista uusintarokotusta kyseisen kauden influenssarokotteella suositellaan, koska immuniteetti heikkenee rokotuksen jälkeisen vuoden aikana ja koska verenkierrossa olevat influenssaviruskannat voivat muuttua vuosi vuodelta.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Finnish: Havaitut tiedot yhdenvertaisuudesta on esitetty yhteenvetona taulukossa 2.
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa rokotteen vasta kun kuume on mennyt ohi.
Estonian: Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Finnish: Tuntematon3
Estonian: Teadmata3
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio).
Estonian: • hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Finnish: Allergiset tai välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Finnish: Lumerokote (N = 3843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Estonian: Laste saadaolevad ohutusandmed on esitatud allpool.
Finnish: B * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai jos sinulle tulee helposti mustelmia.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Flucelvax Tetra ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Finnish: Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan kuitenkin käyttää raskauden kaikkien vaiheiden aikana.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Finnish: Lisäksi influenssaviruksen yhden antigeenivariantin vasta-aine ei myöskään välttämättä anna suojaa uutta saman tyypin tai alatyypin antigeenivarianttia vastaan.
Estonian: Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alamtüübi uue antigeense variandi eest.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokote luo aktiivisen immunisaation neljää sisältämäänsä influenssaviruskantaa (kaksi A-alatyyppiä ja kaksi B-tyyppiä) vastaan.
Estonian: Flucelvax Tetra tekitab aktiivse immuunsuse nelja vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve (kaks A-viiruse alamtüüpi ja kaks B-viiruse tüüpi) vastu.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, Flucelvax Tetra on annettava varovaisuutta noudattaen trombosytopeniaa tai verenvuototautia sairastaville ihmisille, sillä verenvuotoa voi esiintyä sen jälkeen, kun rokote on annettu lihakseen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Rokotteen teho*
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Finnish: Lihavoitu = Yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteeri saavutettu.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että toisen influenssa B -kannan lisääminen rokotteeseen vaikuttaisi rokotteen sisältämien muiden kantojen immuunivasteeseen.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et teise B-gripiviiruse tüve lisamine oleks põhjustanud immuunhäireid muude vaktsiinis sisalduvate tüvede suhtes.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi ≥ 65-vuotiailla tutkimuspotilailla verrattuna 18- - < 65-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin (ks. jäljessä oleva taulukko).
Estonian: Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18...< 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Finnish: ILI määriteltiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 100,0 °F / 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flucelvax Tetra sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Flucelvax Tetra sisaldab
Finnish: Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuosien 2019/2020 suositusten mukaisesti.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Finnish: Verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin pediatriset tutkimushenkilöt ilmoittivat yleensä heillä olleen enemmän paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Estonian: Võrreldes 18-aastaste ja vanemate täiskasvanutega esines lastel üldiselt rohkem paikseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid.