FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena baricitiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni Upozorenja i mjere opreza
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Croatian: Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Croatian: Udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS
Bulgarian: Дял на пациентите без рентгенографска прогресия б:
Croatian: Primjena terapije statinima dovela je do spuštanja povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razinu na kojoj je bila prije liječenja.
Bulgarian: Повишените стойности на LDL холестерол намаляват до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima, dovelo je do značajnog poboljšanja u pogledu boli, u odnosu na sve usporedne lijekove (placebo, metotreksat, adalimumab) u 12. tjednu, što je utvrđeno vizualnom analognom ljestvicom od 0 do 100.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение на болката в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на визуалната аналогова скала от 0-100 на 12-та седмица.
Croatian: Film ovojnica
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА ФИЛМИРАНИ
Croatian: Kako čuvati Olumiant Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Croatian: Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9,0 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „2" s druge strane.
Bulgarian: Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2"върху другата.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Bulgarian: Имуносупресивни лекарствени продукти
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Bulgarian: Средните съотношения на AUC при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,41 (90 % ДИ: 1,15-1,74) и 2,22 (90 % ДИ: 1,81-2,73).
Croatian: ADA 40 mg svaka 2 tj.
Bulgarian: ADA 40 mg Q2W
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Нидерландия.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost infekcija gornjih dišnih putova tijekom razdoblja do 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (26,0%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (22,9%) ili Olumiant primijenjen samostalno (22,0%).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %).
Croatian: 16 tjedana zabilježen u 0,3% bolesnika liječenih lijekom Olumiant, u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: клетки/l е наблюдавано при 0,3 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение с 0 % от пациентите, получавали плацебо.
Croatian: Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Повишаване на стойностите е наблюдавано към 12-та седмица, като те остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия.
Croatian: Tablica 3. Sažetak kliničkog ispitivanja
Bulgarian: Резюме на клиничните проучвания
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost mučnine tijekom 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (9,3%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (6,2%) ili Olumiant primijenjen samostalno (4,4%).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant (4,4 %).
Croatian: Ružičaste, okrugle tablete promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „4" s druge strane.
Bulgarian: Розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Bulgarian: Повишаването на стомашното pH при прием на омепразол няма клинично значим ефект върху експозицията на барицитиниб.
Croatian: Kratice: ACR (American College of Rheumatology) = Američko reumatološko društvo; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = pojednostavljen indeks aktivnosti bolesti; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja; kDMARD = konvencionalni DMARD; mTSS (modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; MTX = metotreksat; s.c. = supkutano
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране; mTSS = modified Total Sharp Score - модифициран общ скор по Sharp
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има предвид противотуберкулозна терапия.
Croatian: U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение н авсички отделни компоненти на ACR, включително брой на болезнените и оточните стави, обща оценка на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценка на болката и CRP, в сравнение с плацебо или монотерапия с MTX.
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на ALT/AST остават стабилни във времето, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se baricitinib/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
Croatian: Olumiant nego uz placebo ili metotreksat (Tablica 4).
Bulgarian: също е по-голям при лечение с Olumiant в сравнени с плацебо или MTX на седмица 12 (Таблица 4).
Croatian: 51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които губят своя статус на ниска болестна активност или ремисия след намаляване на дозата, може да си възвърнат контрола над заболяване след като дозата бъде върната на 4 mg.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Характера и честотата на намалението на броя на неутрофилите остават стабилни във времето на по-ниската стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за транспортера на органични аниони 3 (OAT3), P-гликопротеина (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и протеина, способстващ за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE -multidrug and toxic extrusion)2-K.
Croatian: ACR50:
Bulgarian: ACR50: Седмица
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Croatian: Odstupanja hematoloških vrijednosti
Bulgarian: Хематологични нарушения
Croatian: Obrazac i incidencija rasta broja trombocita bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на броя на тромбоцитите остават стабилни във времето на по-високата стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Croatian: 5% odnosno 1% doze.
Bulgarian: 1 x 10
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на барицитиниб.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Olumiant, Vaš će liječnik možda kontrolirati razine masnoća u krvi, kao što je kolesterol.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Croatian: • manitol
Bulgarian: манитол
Croatian: Ελλάδα
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Croatian: (HBV).
Bulgarian: (ДВТ)
Croatian: Primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je porast vrijednosti CPK-a ≥ 5 x GGN tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljen u 1,5% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 0,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 0,6% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Croatian: Povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) na ≥ 5 odnosno ≥ 10 x iznad gornje granice normale (GGN) prijavljena su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено повишаване на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN).
Croatian: • Informacije o namjeni i uporabi kartice s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В проучвания, които включват и двете дози, е наблюдавана дозова зависимост с повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l, съобщено при 48,8 %, 34,7 % и 17,8 % от пациентите до 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат ремисия, определена с помощта на SDAI  3,3 и CDAI  2,8, на седмица 12 и седмица 24 (Таблица 4).
Croatian: Ispitivanje utjecaja na cjepiva
Bulgarian: Проучване по отношение на ваксини
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija uz
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища а
Croatian: ACR70:
Bulgarian: ACR70: Седмица
Croatian: U kontroliranim je ispitivanjima pad broja neutrofila ispod 1 x 109 stanica/l tijekom razdoblja do
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици, намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 10
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg барицитиниб.
Croatian: • Dodatne kartice s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete baricitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Olumiant 2 mg филмирани таблетки Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Bulgarian: Разликите в ефикасността между дозата 4 mg и дозата 2 mg са най-забележими в популацията, лекувана с bDMARD-IR (проучване RA-BEACON), при която е доказано статистически значимо подобрение в компонентите на ACR за брой оточни стави, брой болезнени стави и СУЕ за Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24, но не и за Olumiant 2 mg в сравнение с плацебо.
Croatian: < 1 x 109 stanica/l.
Bulgarian: клетки/l.
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan + MTX
Bulgarian: Olumiant 4 mg QD + MTX
Croatian: Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Olumiant, освен ако
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
Croatian: prema vlastitoj ocjeni, koje se određivalo rezultatom za umor u Upitniku za funkcionalnu ocjenu terapije za kroničnu bolest (engl.
Bulgarian: Health Survey (SF-36) Physical Component Score) и намаляване на умората, измерено с помощта на скора за оценка на умората по въпросника за функционална оценка на лечението на хронично заболяване-умора (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score) (FACIT-F).
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije nisu zabilježeni klinički značajni učinci na izloženost kada se baricitinib primjenjivao istodobno s digoksinom
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания няма клинично значими ефекти върху експозицията при едновременното приложение на барицитиниб с дигоксин (субстрат на Pgp) или с метотрексат (субстрат на различни транспортни протеини).
Croatian: • Adalimumab 40 mg s.c. svaka 2 tjedna
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg SC Q2W
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Croatian: Ako prestanete uzimati Olumiant
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Olumiant
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg барицитиниб.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Bulgarian: Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2" - върху другата.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olumiant
Bulgarian: Как да съхранявате Olumiant
Croatian: rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (промяна в mTSS ≤ 0) е значимо по-голям при лечение с Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24 и седмица 52.
Croatian: 31,9% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 28,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 24,1% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В проучвания, в които са включени и двете дози, инфекции са съобщени при 31,9%, 28,8% и 24,1% от пациентите до 16-та седмица съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Bulgarian: • на седмица 48: 57/73 (78 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 51/86 (59 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Croatian: Doza
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Croatian: Ustrajnost supstitucija povezanih s rezistencijom
Bulgarian: Устойчивост на свързани с резистентност замествания
Croatian: 24 tjedna N = 31
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Croatian: IL28B genotip CC
Bulgarian: IL28B генотип CC
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Bulgarian: X представлява няколко аминокиселини.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Croatian: Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Bulgarian: Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga, alternativa.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Bulgarian: Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Croatian: 6 stanica/ml
Bulgarian: 6 клетки/ml
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine
Bulgarian: Степен на SVR12 за избрани подгрупи
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Croatian: SVR12 Ishod za bolesnike bez SVR12
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като
Croatian: * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много
Croatian: Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Bulgarian: C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:
Croatian: Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир, оценявайки максималния ефект на едновременно приложеното лекарство.
Croatian: OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.