FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Polish: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH I <PODOBIEŃSTWA LUB ODSTĘPSTW> <ORAZ> <PRZYZNANIA <ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU> <ROCZNEGO PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH>> PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme}, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Polish: <we wniosku wnioskodawca udowodnił, że produkt leczniczy, chociaż jest podobny do produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego}, jest bezpieczniejszy, bardziej skuteczny lub z innych względów klinicznych lepszy (zgodnie z definicją zawartą w art. 3 rozporządzenia Komisji nr 847/2000) w tym samym wskazaniu do stosowania> <i>
Danish: <Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Danish: Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.>
Polish: 3 tego samego rozporządzenia, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym:
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Polish: <CHMP uznaje, że produkt {nazwa produktu leczniczego} nie jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumiemiu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Danish: BILAG IV
Polish: <ANEKS IV
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE <PODOBIEŃSTWA LUB ODSTĘPSTW> <ORAZ> <PRZYZNANIA <ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU> <ROCZNEGO PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH>> PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} er ikke i stand til at levere tilstrækkelige mængder af lægemidlet> <og>
Polish: <podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu nie jest w stanie zapewnić dostarczenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego> <i>
Danish: [Art 74(a)- legal status switch]<Endvidere gennemgik CHMP de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 74, litra a, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de indsendte oplysninger er væsentlige og understøtter en klassificering af {lægemidlets navn} som et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Polish: [Art 74(a)- legal status switch] <Ponadto CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem przepisów wynikających z art.74 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, i uznaje, że dane przedstawione na poparcie kategorii dostępności produktu leczniczego {nazwa produktu leczniczego} jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty", były znaczące, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Danish: <CHMP er den opfattelse, at i henhold til artikel 8 i forordning (EC) nr. 141/2000 og <artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gælder følgende undtagelse(r), som fastlagt i samme forordnings artikel 8, stk. 3, og beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport:
Polish: 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] <ma> <mają> zastosowanie <następujące <odstępstwo> <odstępstwa>> określone w art. 8 ust.3 tego samego rozporządzenia, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym:
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Polish: <CHMP uznaje, że produkt leczniczy {nazwa produktu} jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumieniu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} har givet sit samtykke til ansøgeren.>>
Polish: <wnioskodawca uzyskał zgodę podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie, na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu>
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)> Paknings-størrelse
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU> < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie <Zawartość (stężenie)> Wielkość opakowania
Danish: Version 10.1, 026/20169 Language rev.1, 0409/20162019
Polish: Wersja 10.1, 06/201902/2016
Danish: <Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.>
Polish: <Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/ECF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Polish: <Zalecana dawka to …>
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: • Okresowey raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: <{kode}> <endnu ikke tildelt.>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}><jeszcze nie przydzielony>
Danish: • <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Polish: • <Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka>
Danish: <Sporbarhed
Polish: <Identyfikowalność
Danish: 6.3 Opbevaringstid <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Særlige opbevaringsforhold <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Polish: 6.3 Okres ważności <...> <6 miesięcy> <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...> 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji> <rozcieńczeniu> <pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Danish: <Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
Polish: <Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.>
Danish: {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Polish: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Danish: <Pædiatrisk population> <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Polish: <Dzieci i młodzież> <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Danish: • <Officiel batchfrigivelse
Polish: • <Oficjalne zwalnianie serii
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andenre medicinlægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/0/00/000/000
Polish: EU/0/00/000/000
Danish: ANDET <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Polish: INNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH> <Produkt zawiera komórki pochodzenia <ludzkiego> <zwierzęcego>.>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}> <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Danish: <{X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Danish: <{X} indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Polish: <<Lek> X zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny dopuszczony w obrotu w UE.
Danish: <Absorption> <Fordeling> <Biotransformation> <Elimination> <Linearitet/non-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Polish: <Wchłanianie> <Dystrybucja> <Metabolizm> <Eliminacja> <Liniowość lub nieliniowość> <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
Danish: 6.1 Hjælpestoffer <Ingen.>
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <Nie zawiera.>
Danish: Børn <og unge>
Polish: <Dzieci i młodzież>
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Polish: SERII <Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych {Nazwa i adres}> <Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii {Nazwa i adres}> <Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.>
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDERANTAL DOSER
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på> <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY <2.1 Opis ogólny> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej] <2.2 Skład jakościowy i ilościowy> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej] <Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu> <Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.>
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Danish: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamisk virkning> <Klinisk virkning og sikkerhed> <Pædiatrisk population>
Polish: <Mechanizm działania> <Działanie farmakodynamiczne> <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania> <Dzieci i młodzież>
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: <Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):> < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Polish: <Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Danish: < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Polish: <Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Danish: <En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
Polish: <Zaktualizowany RMP należy przedkładać {zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP}.> <Nie dotyczy.>
Danish: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Polish: Polska {Nazwa lub nazwisko} <{Adres}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: 6.2 Uforligeligheder <Ikke relevant.> <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.> <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <Nie dotyczy.> <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.> <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Danish: <PrækliniskeNon-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetkarcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Polish: <Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Danish: <Fertilitet> <Graviditet> <Amning> <Fertilitet>
Polish: <Ciąża> <Karmienie piersią> <Płodność>
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.> <Ikke relevant.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Polish: <Stosowanie u dzieci i młodzieży>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudierforsøg efter eksponeringsniveauer for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doserkliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}> <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Polish: <Pominięcie <przyjęcia> <zastosowania> <leku> X> <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed> <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Polish: Stosowanie leku X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <i> <alkoholem> Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność> <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.> Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <<Lek> X zawiera {<nazwa substancji pomocniczej> <nazwy substancji pomocniczych>}>
Danish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Polish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: <<WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ> <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: <Referencelægemidlet, der indeholder {aktivt stof} er godkendt under "særlige vilkår".
Polish: <Referencyjny produkt leczniczy zawierający {nazwa substancji czynnej} został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: <De> <Du> kan finde yYderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.>
Danish: Referencelægemidlet for {X} er godkendt under "særlige vilkår".
Polish: Lek referencyjny dla leku X został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: <I prækliniskenon-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentligtilstrækkelig grad.
Polish: <W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Danish: <Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nnazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO> <JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: <<Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: <Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>> <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.> <Tabletkę można podzielić na równe dawki.> <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {Nnazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Danish: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Polish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}