FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
Portuguese: O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.
Hungarian: Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: a. Foram excluídos doze doentes transplantados antes da semana 12 pós-tratamento com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação antes do transplante.
Hungarian: A transzplantáción a kezelés utáni 12. hét előtt áteső tizenkét beteget, akiknél a transzplantáció előtti utolsó mérés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, kizártak.
Portuguese: Foram inscritos nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 quarenta doentes com HCC de genótipo 4; a RVS12 foi de 92% (11/12) e 100% (10/10) nos doentes pós-transplante sem cirrose descompensada e de 60% (6/10) e 75% (6/8) nos doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante de fígado) tratados durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
Hungarian: Negyven, 4-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteg került bevonásra a SOLAR-1 és SOLAR2 vizsgálatba, és az SVR 12 aránya 12 vagy 24 hét kezelés után rendre 92% (11/12) és 100% (10/10) volt transzplantáció után nem dekompenzált cirrhosis esetén, és 60% (6/10) és 75% (6/8) volt dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (májtranszplantáció előtt és után).
Portuguese: LDV/SOF 24 semanas (n = 109)
Hungarian: LDV/SOF 24 hét (n = 109)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek); • rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).
Portuguese: Dose de ribavirina* 15 mg/kg/dia 600 mg/dia 800 mg/dia 1000 mg/dia
Hungarian: 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Hungarian: Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Portuguese: Álcool polivinílico
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid
Portuguese: Não interpretável a. Um doente nos braços de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e um doente no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não responderam anteriormente ao tratamento com um regime à base de interferão não peguilado.
Hungarian: A 24 hetes LDV/SOF kezelési karon egy betegnél, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon egy betegnél sikertelen volt a korábbi nem pegilált interferon alapú terápia.
Portuguese: O perfil de segurança de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas em adultos com doença hepática descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático foi avaliado em dois estudos abertos (SOLAR-1 e SOLAR-2).
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját két nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1 és SOLAR-2) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett felnőtteknél.
Portuguese: A idade mediana era de 56 anos (intervalo: 23 a 77); 74% dos doentes eram do sexo masculino; 97% eram de raça branca: 63% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a; 94% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT).
Hungarian: Az életkor mediánja 56 év (23-77 között); a betegek 74%-a férfi; 97%-a fehér volt; 63%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 94%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT).
Portuguese: Harvoni é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Portuguese: A coadministração de Harvoni com pravastatina pode aumentar significativamente a concentração da pravastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia.
Hungarian: A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár.
Portuguese: A mediana da idade dos 100 doentes tratados era de 15 anos (intervalo: 12 a 17); 63% dos doentes eram do sexo feminino; 90% eram caucasianos, 7% eram de raça negra e 2% eram asiáticos; 13% eram de origem hispânica/latina; o peso médio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); 55% tinham níveis iniciais de ARN de VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 81% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT) e 1% tinham cirrose conhecida.
Hungarian: A 100 kezelt betegnél a medián életkor 15 év volt (tartomány: 12-17); a betegek 63%-a volt nő; 90% volt fehér bőrű, 7% fekete bőrű és 2% ázsiai; 13% volt hispán/latino; az átlagos testtömeg 61,3 kg volt (tartomány: 33,0-126,0 kg); 55%-nál a HCV RNS kiindulási szintje elérte vagy meghaladta a 800 000 NE/ml értéket; 81%-nál állt fenn 1a genotípusú HCV-fertőzés; 76% rendelkezett nem CC IL28B-allélokkal (CT vagy TT), és 1%-nál volt jelen ismert cirrhosis.
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó dobozban.
Portuguese: Inibidor da protease do VHC + PEG-IFN+RBV
Hungarian: HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
Portuguese: Harvoni contém o corante azoico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de midazolam.
Hungarian: A Harvoni és a midazolám adagjának módosítása nem szükséges.
Portuguese: Presença de substituições na NS5A associadas a resistência no início do estudoc Não
Hungarian: Kiindulási NS5A rezisztenciával társuló szubsztitúciók jelenléte
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Hungarian: Talkum Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Portuguese: Genótipo 2a 21-249 Genótipo 2b 16-530b
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 és < 18 éves kor közötti serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
Portuguese: Cirrose pré-transplante Classe C de CPT
Hungarian: CPT C stádiumú cirrhosis transzplantáció előtt
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (nincs adat)
Portuguese: Genótipo IL28CC
Hungarian: IL28CC genotípus
Portuguese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Hungarian: A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8 olyan beteg, akinél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, SVR12-t ért el.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, CrCl mediana [intervalo] de 22 [17-29] ml/min).
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc, CrCl medián [tartomány] 22 [17-29] ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; Veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen; Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionados em cultura de células.
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito significativo na exposição ao sofosbuvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-expozícióra.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de diálise.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre és dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Portuguese: Tabela 8: Características demográficas e iniciais no estudo ION-3 Distribuição dos doentes
Hungarian: 13. táblázat: Az ION-2 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔ AUC 1,05 (0,98; 1,11) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔ AUC 1,05 (0,98; 1,11) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Portuguese: c. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Hungarian: c. A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Harvoni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Dos 670 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 21 a 81 anos); 77% dos doentes eram do sexo masculino; 91% eram caucasianos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); 94% e 6% tinham infeção por VHC com genótipos 1 e 4, respetivamente; 78% dos doentes falharam uma terapêutica VHC prévia.
Hungarian: A 670 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány: 21-81 év); a résztvevők 77%-a férfi volt, 91%-uk fehér bőrű volt; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 volt (tartomány: 18-49 kg/m2); 94% 1-es genotípusú, 6% 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedett; a betegek 78%-ánál a korábbi HCV kezelés sikertelen volt.
Portuguese: Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam ledipasvir/sofosbuvir em estudos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2), 37 doentes (29 com genótipo 1a e 8 com genótipo 1b) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica ou de descontinuação prematura do medicamento do estudo, e que tinham um ARN VHC > 1.000 UI/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - felnőttek - 1-es genotípus A III. fázisú vizsgálatok során ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésben részesült betegek adatait tartalmazó összevont elemzésben (ION-3, ION-1 és ION-2) 37 beteg (29 1a genotípusú és 8 1b genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó HCV RNS-érték miatt.
Portuguese: Doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 Doentes sem cirrose
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő felnőtt, valamint 12 éves vagy idősebb serdülő betegek Cirrhosisban nem szenvedő betegek
Portuguese: Replicões transitórios da NS5A
Hungarian: NS5A tranziens replikonok Medián (tartomány)a
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Portuguese: CR moderado (TFGe ≥30 e <50 ml/min/ 1,73m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/1,73 m2)
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Hungarian: Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c, d
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Portuguese: pós-tratamento; dos 32 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 59% (19/32)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor legalább 15-ös MELD-pontszámmal rendelkező 32 beteg közül 59% esetén (19/32) a MELD-pontszám 15 alá csökkent 12 hét kezelés után.
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Portuguese: Administrado 1 h antes da diálise
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis előtt
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Portuguese: Adultos com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett felnőttek
Portuguese: SOLAR-1 e SOLAR-2 foram dois estudos clínicos abertos que avaliaram 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em combinação com ribavirina em doentes infetados por VHC genótipos 1 e 4 submetidos a transplante de fígado e/ou com doença hepática descompensada.
Hungarian: Májtranszplantációra váró és májtranszplantáción átesett betegek - SOLAR-1 és SOLAR-2 A SOLAR-1 és SOLAR-2 két, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, melynek során a 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelést értékelték olyan 1-es vagy 4-es genotípusú vírus által okozott HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akik májtranszplantáción estek át és/vagy akiknek dekompenzált májbetegségük van.
Portuguese: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (nincs adat)
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Hungarian: A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel (direct-acting antivirals, DAA) végzett terápia hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Portuguese: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (nincs adat)
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e
Hungarian: c. Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)d
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Hungarian: Virológiai válasz hiánya a kezelés során
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Genótipo 1b
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (nincs adat)
Portuguese: No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a kezelés jól tolerált.
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos ainda não se encontram disponíveis.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
Portuguese: O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven 2014 januárja óta engedélyezett.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Harvoni-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Harvoni-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para a maioria dos doentes não foi necessária a associação de ribavirina.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében nem volt szükség ribavirin hozzáadására.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
Hungarian: 2014. november 17-én az Európai Bizottság a Harvoni-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Outras informações sobre o Harvoni
Hungarian: A Harvoni-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Harvoni alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das suas características individuais.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek Harvoni-t kaptak ribavirinnel együtt vagy anélkül, 8, 12 vagy 24 héten át, a betegek jellemzőitől függően.
Portuguese: O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: A Harvoni 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Portuguese: Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a fertőzés rezisztens volt más vírusellenes gyógyszerekre, szintén előnyt jelenthetett a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbítása.
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em simultâneo com os seguintes medicamentos que podem reduzir o efeito do Harvoni:
Hungarian: A következő gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, mivel ezek csökkenthetik a Harvoni hatását:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Harvoni durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Harvoni alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Harvoni alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbital és fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Harvoni megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Hungarian: A Harvoni leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.