FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati relativi all'efficacia di questi studi.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Italian: I dati suggeriscono che non vi sono differenze in termini di clearance tra i due sessi una volta effettuata la correzione per il peso corporeo.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Italian: L'area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Italian: Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Termine preferito
Danish: Foretrukken term
Italian: Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani.
Danish: Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde.
Italian: Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).
Danish: Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE.
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di icatibant è del 97%.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Italian: Il volume di distribuzione dell'icatibant (Vss) è di circa 20-25 L. Il legame con le proteine plasmatiche è del 44%.
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella tabella 1 è stata definita utilizzando la seguente convenzione:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der ses i tabel 1, angives i henhold til følgende klassifikationer:
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Italian: Queste reazioni erano solitamente di gravità da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi.
Danish: Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell'ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Italian: Undici pazienti erano in stato prepuberale e 21 pazienti in stato puberale o postpuberale.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Italian: I dati disponibili sull'esposizione non suggeriscono differenze di clearance tra soggetti non caucasici (n=40) e caucasici (n=132).
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Orticaria
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
Italian: È stato condotto uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo (HGT-FIR-086) su un totale di 32 pazienti.
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
Italian: Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Italian: Due pazienti pediatrici hanno sviluppato reazioni in sede di iniezione valutate come gravi che si sono risolte completamente entro 6 ore.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Italian: Dose (volume di iniezione)
Danish: Dosis (injektionsvolumen)
Italian: Icatibant è un antagonista selettivo e competitivo del recettore di tipo 2 (B2) della bradichinina.
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
Italian: Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Italian: In totale, 237 pazienti sono stati trattati con 1.386 dosi da 30 mg di icatibant per 1.278 attacchi acuti di AEE.
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
Italian: Non è noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Firazyr di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
Italian: L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 esterasi-inibitore.
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Italian: L'uso di Firazyr non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'esposizione a icatibant nei pazienti con AEE con e senza un attacco.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per oggetti appuntiti.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en beholder til skarpe genstande.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Italian: Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Italian: • Smaltire la siringa, l'ago e il relativo cappuccio nell'apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.
Danish: • Læg sprøjten, kanylen og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande og affald, der kan være farligt for andre personer, hvis det ikke bortskaffes korrekt.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Italian: • Spingere lentamente: l'iniezione deve durare circa 30 secondi.
Danish: • Du skal presse stemplet langsomt, således at det tager ca. 30 sekunder.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Italian: Gli studi in vitro hanno confermato che icatibant non viene degradato tramite vie metaboliche ossidative, che non è un inibitore dei principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e che non è un induttore dei citocromi CYP 1A2 e 3A4.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Italian: Se sta assumendo un medicinale noto come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere Firazyr.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese.
Danish: I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden.
Italian: Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Italian: Se nella siringa graduata è presente dell'aria:
Danish: Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:
Italian: Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Italian: - Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.
Danish: - Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.
Italian: I dati relativi all'efficacia sono stati ottenuti da un iniziale studio di fase II in aperto e da tre studi controllati di fase III.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
Italian: Come deve essere somministrato Firazyr?
Danish: Hvordan skal Firazyr tages?
Italian: Nella confezione è incluso un ago ipodermico (25G; 16 mm).
Danish: Med i pakken følger en hypodermisk kanyle (25 G, 16 mm).
Italian: Tali risultati sono indicativi dell'assenza di un potenziale cancerogeno per icatibant.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
Italian: Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici Peso corporeo
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Italian: Non sono stati riportati casi di ipersensibilità o di reazioni anafilattiche con Firazyr.
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei livelli degli ormoni riproduttivi.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Italian: Tali risultati sui tessuti sono coerenti con gli effetti noti sulle gonadotropine, e risultano reversibili durante la successiva fase di sospensione del trattamento.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Italian: L'effetto della terapia con icatibant è stato confermato dagli endpoint secondari di efficacia.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Italian: Firazyr blocca l'attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi di un attacco di AEE.
Danish: Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald.
Italian: 3) Attaccare la siringa graduata all'altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura.
Danish: 3) Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge forbindelser slutter tæt.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Italian: Studio clinico controllato di FIRAZYR rispetto ad acido tranexamico/placebo: risultati in termini di efficacia
Danish: Kontrolleret klinisk studie af FIRAZYR versus tranexamsyre/placebo: Effektresultater FAST-2
Italian: L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt.
Italian: In totale sono stati trattati 66 pazienti con attacchi di AEE a livello della laringe all'interno di questi studi clinici controllati di fase III.
Danish: I alt blev 66 patienter med HAE-anfald, der involverede larynx, behandlet i disse kontrollerede kliniske fase III-studier.
Italian: Negli studi clinici per la registrazione del farmaco, un totale di 999 attacchi di AEE sono stati trattati con 30 mg di Firazyr somministrati per via sottocutanea da un professionista sanitario.
Danish: I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Icatibant non ha prodotto alcuna variazione della conduzione cardiaca in vitro (canali hERG) o in vivo nei cani normali o in vari modelli di cane (stimolazione ventricolare, esercizio fisico e legatura coronarica), né sono state osservate alterazioni emodinamiche.
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Italian: Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina.
Danish: Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2-receptorblokade umiddelbart efter et apopleksitilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning.
Italian: A seguito di una singola somministrazione sottocutanea (0,4 mg/kg fino a un massimo di 30 mg), il tempo alla concentrazione massima è risultato di circa 30 minuti, con emivita terminale di circa 2 ore.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer.
Italian: Icatibant ha dimostrato di aggravare l'ischemia cardiaca indotta in alcuni modelli non clinici, sebbene non sia stato osservato costantemente un effetto negativo nell'ischemia acuta.
Danish: Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Italian: 2b) Preparazione della siringa e dell'ago per l'iniezione: Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)
Danish: 2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion: Alle patienter (børn, unge og voksne)
Italian: • adattatore (connettore/raccordo luer lock femmina prossimale e/o distale)
Danish: a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
Italian: Il FAST-3 era uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli a cui hanno partecipato 98 pazienti adulti di età mediana 36 anni.
Danish: FAST-3 var et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med 98 voksne patienter med en medianalder på 36 år.
Italian: • Tenere la siringa a un'angolazione di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l'ago rivolto verso il punto di iniezione.
Danish: • Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden.
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Italian: Firazyr 30 mg SC è stato somministrato da un professionista sanitario a 129 soggetti sani e 236 pazienti con AEE.
Danish: Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE.
Italian: Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Italian: Valore basale VAS(mm) 63,7
Danish: Baseline-VAS (mm) 63,7
Italian: In questi studi i pazienti trattati con icatibant dimostravano un tempo mediano di attenuazione dei sintomi più rapido (rispettivamente 2,0, 2,5 e 2,0 ore) rispetto all'acido tranexamico (12,0 ore) e al placebo (4,6 e 19,8 ore).
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Italian: Il paziente è stato seguito per 5 mesi, e ulteriori campioni sono risultati negativi agli anticorpi anti-icatibant.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for icatibant under graviditet.
Italian: Gli studi clinici di fase III (FAST-1 e FAST-2) erano randomizzati, in doppio cieco e controllati, ed avevano un disegno identico fatta eccezione per il farmaco di confronto (uno con acido tranexamico orale come farmaco di confronto ed uno con un controllo placebo).
Danish: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier med identisk design bortset fra komparator (en med oral tranexaminsyre som komparator og en placebokontrolleret).
Italian: Icatibant è ampiamente metabolizzato da enzimi proteolitici in metaboliti inattivi, che sono in gran parte eliminati nelle urine.
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Italian: Nei primi 15 attacchi trattati con Firazyr (1.114 dosi per 1.030 attacchi), i tempi mediani di attenuazione dei sintomi sono risultati simili per tutti i casi (2,0 -2,5 ore).
Danish: For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
Italian: Quando la dose necessaria è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione e la somministrazione della dose appropriata occorrono i seguenti materiali:
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Italian: La dose appropriata da somministrare viene determinata in base al peso corporeo (vedere paragrafo
Danish: Den relevante dosis, der skal indgives, afhænger af legemsvægten (se pkt.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
Italian: (Comune, da ≥1/100 a <1/10)
Danish: (Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Il volume in ml necessario per l'iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml (vedere tabella sottostante).
Danish: Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
Italian: La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante.
Danish: Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
Italian: Gli ulteriori episodi di AEE sono strati trattati in un'estensione in aperto dello studio.
Danish: Efterfølgende HAE-anfald blev behandlet i et efterfølgende åbent studie.
Italian: Questi includono tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Italian: In uno studio della durata di 2 anni diretto a valutare il potenziale cancerogeno di icatibant nei ratti, dosi giornaliere corrispondenti a livelli di esposizione fino a circa 2 volte quelli raggiunti in seguito a una dose terapeutica nell'uomo non hanno mostrato alcun effetto sull'incidenza o sulla morfologia dei tumori.
Danish: I et 2-årigt studie til evaluering af icatibants kræftfremkaldende potentiale hos rotter havde daglige doser i eksponeringsniveauer på det dobbelte af det, der opnås efter terapeutiske doser hos mennesker, ingen effekt på forekomsten eller morfologien af tumorer.
Italian: Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all'ultima somministrazione di Firazyr.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.