FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In sintesi, everolimus è molto attivo in questo modello neuronale di TSC, con un beneficio apparentemente attribuibile agli effetti sulla inibizione mTORC1.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Italian: Mettere la siringa riempita nel bicchiere vuoto e pulito, con la punta rivolta verso l'alto.
Polish: Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z końcówką skierowaną do góry.
Italian: Parli con il medico se desidera avere figli.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze posiadania dzieci.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
Italian: Asciugare il bicchiere e il cucchiaio con un tovagliolo di carta pulito.
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku <3 lat (n=13) wskazują, że klirens znormalizowany na BSA jest około dwa razy większy u pacjentów o małym BSA (BSA wynoszące 0,556 m pc.) niż u dorosłych.
Italian: ≥18 anni b n=21
Polish: ≥18 lat b n=21
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 60 minuti.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa.
Polish: Należy podać całą zawartość strzykawki.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la clearance orale (CL/F) è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Italian: Se necessario, bere ancora dell'acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Italian: Gli studi preclinici in modelli con disregolazione di mTOR nel cervello hanno dimostrato che il trattamento con un inibitore di mTOR come everolimus può prolungare la sopravvivenza, sopprimere le crisi epilettiche, prevenire lo sviluppo di crisi epilettiche di nuova insorgenza e prevenire la morte prematura.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Italian: Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Po wypiciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie rozpuszczone w takiej samej objętości wody i następnie wypite (patrz punkt 5.2).
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
Polish: Krospowidon typu A Mannitol
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Italian: E' riportato comunque che l'attività del CYP3A4 è ridotta alla nascita e aumenta durante il primo anno di vita, ciò può influenzare la clearance in questa popolazione di pazienti.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.
Italian: Tredici pazienti (46%) avevano un SEGA secondario più piccolo, di cui 12 nel ventricolo controlaterale.
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
Italian: <6 anni n=33
Polish: <6 lat n=33
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne.
Italian: Nell'analisi finale, la riduzione del volume dell'angiomiolipoma migliorava con il trattamento a lungo termine con Votubia.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono riassunti nella Tabella 5.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wyniki skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Italian: Alle settimane 12, 96 e 192, sono state osservate riduzioni del volume ≥30% rispettivamente nel 75,0%, 80,6% e 85,2% dei pazienti trattati.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
Italian: Legga e segua attentamente queste istruzioni in modo da preparare correttamente il medicinale.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
Italian: Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita.
Polish: Umyć dokładnie szklankę i łyżeczkę w czystej wodzie.
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Italian: Studio di fase III in pazienti con SEGA
Polish: Badanie III fazy z udziałem pacjentów z SEGA
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję w populacji pacjentów dorosłych.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 111 pazienti con SEGA con un'età compresa tra 1,0 e 27,4 anni (di cui 18 pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con BSA da 0,42 m a 0,74 m2), ha dimostrato che la clearance normalizzata per la BSA è generalmente più alta nei pazienti più giovani.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, obejmująca 111 pacjentów z SEGA w wieku od 1,0 do 27,4 lat (w tym 18 pacjentów wieku od 1 do poniżej 3 lat z BSA od 0,42 m do 0,74 m2) wykazała, że u młodszych pacjentów klirens znormalizowany względem BSA jest na ogół wyższy.
Italian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indynawir, nelfinawir Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Italian: • Un rapido uptake di everolimus nel cervello seguito da un efflusso lento.
Polish: • Szybkie zwiększenie stężenia ewerolimusu w mózgu po powolnym przenikaniu
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
Italian: Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Italian: In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno na krótki czas, jak i na stałe.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Italian: In questi casi non sono stati riportati segni di tossicità acuta.
Polish: W wymienionych przypadkach nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Italian: L'analisi post-hoc del sottogruppo di EXIST-2 (studio CRAD001M2302) effettuato al momento dell'analisi primaria ha dimostrato che il tasso di risposta dell'angiomiolipoma era ridotto sotto la soglia di 5 ng/ml (Tabella 5).
Polish: Analiza post hoc podgrup badania EXIST-2 (badanie CRAD001M2302) przeprowadzona w chwili dokonywania analizy pierwotnej wykazała, że odsetek odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka był zmniejszony poniżej progu 5 ng/ml (Tabela 5).
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Votubia.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Italian: Devono essere aspirati dentro la siringa approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria.
Polish: Do strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza.
Italian: Everolimus non ha avuto alcun impatto sulle concentrazioni pre-dose di medicinali antiepilettici che sono substrati di CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamide).
Polish: Ewerolimus nie miał wpływu na stężenie przed podaniem dawki w przypadku leków przeciwpadaczkowych będących substratami CYP3A4 (klonazepamu, diazepamu, felbamatu i zonisamidu).
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Italian: Le progressioni sono state osservate nel 3,8% dei pazienti nel braccio everolimus rispetto al 20,5% nel braccio placebo.
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Italian: mTOR regola la sintesi proteica e molteplici funzioni cellulari a valle che possono influenzare l'eccitabilità neuronale e l'epilettogenesi.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, 22 dei 28 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età e nello studio registrativo di fase III, 101 dei 117 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Livelli elevati nel sangue di un enzima denominato lattato deidrogenasi, un segnale della salute di alcuni organi
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Italian: Gli eventi avversi considerati essere associati con l'uso di Votubia (reazioni avverse), in base alla revisione e valutazione medica di tutti gli eventi avversi riportati negli studi di cui sopra, sono descritti di seguito.
Polish: Poniżej opisano zdarzenia niepożądane, uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Votubia (działania niepożądane), na podstawie przeglądu i oceny medycznej wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w powyższych badaniach.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n=16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Italian: Nello studio registrativo di fase III in pazienti affetti da TSC e crisi epilettiche refrattarie, 299 dei 366 pazienti trattati erano di età inferiore ai 18 anni.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'analisi è stata stratificata in base all'uso di antiepilettici induttori enzimatici al momento della randomizzazione (si/no).
Polish: Analizę stratyfikowano z uwzględnieniem zastosowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy w chwili randomizacji (tak/nie).
Italian: Tra i pazienti trattati con everolimus nel corso dello studio, non sono stati segnalati casi di nefrectomia legati all'angiomiolipoma ed è stato riportato un solo caso di embolizzazione renale.
Polish: Wśród pacjentów leczonych ewerolimusem podczas badania nie zgłoszono żadnych przypadków nefrektomii związanej z obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaka i tylko jeden przypadek embolizacji naczyń nerkowych.
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Italian: Il tempo mediano alla progressione del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente non è stato raggiunto in nessun braccio di trattamento.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji SEGA według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la libertà da crisi, la proporzione di pazienti con riduzione della frequenza delle crisi >25% rispetto al basale, la distribuzione della riduzione dal basale della frequenza delle crisi (≤25%, ≥25% da <25%;≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% al <100%; 100%), la valutazione a lungo termine della frequenza delle crisi e la qualità complessiva della vita.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
Italian: Disturbi renali: un'alterata frequenza o assenza del bisogno di urinare possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con everolimus.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Italian: Nei dati oncologici aggregati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con everolimus aveva un'età ≥65 anni.
Polish: W łączonej, populacji onkologicznej, ocenianej pod względem bezpieczeństwa 37% pacjentów leczonych evrolimusem było w wieku ≥65 lat.
Italian: Quando possibile, devono essere usati lo stesso saggio e lo stesso laboratorio per il monitoraggio terapeutico durante il trattamento.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Italian: Mescolare il contenuto con il cucchiaio per rimuovere il medicinale eventualmente rimasto nel bicchiere e sul cucchiaio.
Polish: Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.
Italian: Tabella 5 EXIST-2 - Tassi di risposta dell'angiomiolipoma in base alla categoria del tempo medio di Cmin, nell'analisi primaria
Polish: Tabela 5 EXIST-2 - Odsetki odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka w zależności od stężenia Cmin uśrednionego w czasie, w analizie pierwotnej
Italian: L'attivazione di mTORC1 determina a valle una cascata di segnale chinasico, inclusa l'attivazione delle chinasi S6.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
Italian: Studio di fase II in pazienti con SEGA
Polish: Badanie II fazy z udziałem pacjentów z SEGA
Italian: Nefazodone
Polish: Nefazodon
Italian: Un paziente aveva soddisfatto i criteri pre-specificati per il successo del trattamento (>75% di riduzione del volume del SEGA) ed aveva temporaneamente interrotto la terapia; tuttavia, alla successiva valutazione a 4,5 mesi è stata rilevata la ricrescita del SEGA e il trattamento è stato ripreso nuovamente.
Polish: U jednego z pacjentów spełnione zostały ustalone wcześniej kryteria powodzenia leczenia (zmniejszenie objętości SEGA o ponad 75%) i jego udział w badaniach został okresowo wstrzymany; jednak na kolejnym badaniu po 4,5 miesiąca zauważono ponowny wzrost guza i leczenie zostało wznowione.
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Italian: La frequenza delle crisi al basale e la TNCmin erano entrambi fattori significativi (alfa = 0,05) nel predire la frequenza assoluta delle crisi nel modello di regressione lineare.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
Italian: Telitromicina, claritromicina
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
Italian: La farmacocinetica di everolimus non è stata studiata nei pazienti di età inferiore ad 1 anno di età.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką ewerolimusu u pacjentów w wieku poniżej 1. roku życia.
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Polish: Niskotłuszczowe posiłki powodowały zmniejszenie AUC o 29,5%, a Cmax - o 50,2%.
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento 24 ore dopo la dose di entrambi le formulazioni e i dosaggi.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Italian: Può ridurre la dimensione dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA) che sono causati anche dalla TSC.
Polish: Może spowodować zmniejszenie guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA), które są również spowodowane przez TSC.
Italian: Distrurbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia Comune
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipercholesterolemia Często
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di escrezione in pazienti oncologici; tuttavia, sono disponibili dati da studi in pazienti sottoposti a trapianto.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Italian: Non-responders - n (%)
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Italian: Pazienti di età ≥18 anni:
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Italian: I risultati degli studi clinici non hanno dimostrato un effetto di Votubia sulla crescita e sullo sviluppo puberale.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Italian: Simulazioni di farmacocinetica per dosi multiple supportano le raccomandazioni sulla dose nei soggetti con compromissione epatica, in base al loro stato Child-Pugh.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku podtrzymują zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Italian: Votubia deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, o con il cibo o senza cibo ma sempre allo stesso modo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.5).
Italian: Per il passaggio tra le forme farmaceutiche, la dose deve essere aggiustata per essere la più vicina al dosaggio in milligrammi della nuova forma farmaceutica e la concentrazione minima di everolimus deve essere valutata almeno 1 settimana dopo (vedere sopra "Monitoraggio terapeutico del farmaco").
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego").