FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou de façon alternative dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o, alternativamente, como una perfusión intravenosa diaria diluido en glucosa 50 mg / ml (5%) solución durante 30 minutos.
French: (augmentation de l'acide urique sanguin)
Spanish: (aumento del ácido úrico en sangre)
French: Linéarité
Spanish: Linealidad
French: Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80.
French: Les données issues des études cliniques menées avec le filgrastim chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique et ne laissent apparaître aucune différence liée à l'âge au niveau des propriétés pharmacocinétiques du filgrastim.
Spanish: Los datos de estudios clínicos con filgrastim en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo cual sugiere que no existen diferencias basadas en la edad en la farmacocinética del filgrastim.
French: Les patients pouvant recevoir des doses de chimiothérapie plus élevées (par exemple, doses complètes sur le schéma posologique prescrit), le risque de thrombopénie et d'anémie peut être majoré.
Spanish: Ante la posibilidad de recibir dosis más altas de quimioterapia (p. ej., dosis completas según el calendario prescrito), el paciente puede correr mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Spanish: • inflamación de los vasos vasculares de la piel (vasculitis cutánea)
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Los datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica.
French: Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Spanish: Sorbitol (E420).
French: Bronchite
Spanish: Bronquitis
French: • si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio œdème) et essoufflement (dyspnée).
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), exantema cutáneo, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
French: L'innocuité et l'efficacité d'Accofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Accofil son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica.
French: Les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim ont présenté une récupération hématologique significativement plus rapide, aboutissant à une réduction significative du délai de récupération plaquettaire sans adjuvant, par rapport à la greffe de moelle osseuse allogénique.
Spanish: Los receptores de trasplantes alogénicos de CPSP movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, ocasionando una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
French: Il est recommandé que la concentration finale ne soit en aucun cas inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a una concentración final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
French: La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrada en perfusión.
French: La sécurité à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 24 µg/kg/día.
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucocitaféresis adicionales.
French: D'autres altérations hématologiques, notamment une anémie et une augmentation transitoire des précurseurs myéloïdes, peuvent se produire et une étroite surveillance de la numération sanguine est donc nécessaire.
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma, como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides, que obligan a vigilar estrechamente el recuento celular.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique: le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: Filgrastim se debe administrar por inyección subcutánea.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par le filgrastim, c'est-à-dire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Spanish: No se recomienda la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
French: Chaque ml de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU; equivalentes a 960 microgramos [µg]) de filgrastim.
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (mucosite)
Spanish: • dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano
French: Patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse
Spanish: Pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea
French: L'utilisation du filgrastim chez les adultes atteints de NCS (neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique) induit une augmentation prolongée du taux de PNN dans la circulation périphérique et une réduction des infections et événements liés.
Spanish: El empleo de filgrastim en los adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento sostenido de la ANC en la sangre periférica y una reducción de las infecciones y procesos relacionados.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si votre urine prend une coloration brune, ou si vous urinez moins que d'habitude.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual.
French: Il est alors possible de procéder à 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, que es a menudo suficiente.
French: • modification inhabituelle des urines
Spanish: • cambio raro de la orina
French: • aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
Spanish: • empeoramiento de la artritis reumatoide
French: Le traitement par filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Spanish: Suspenda de manera permanente el filgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
French: Chaque boîte contient une, trois, cinq, sept ou dix seringue(s) préremplie(s), avec ou sans dispositif de sécurité et des compresses imprégnées d'alcool.
Spanish: Cada envase contiene una, tres, cinco, siete o diez jeringas precargadas, con o sin protector de seguridad para la aguja y gasas impregnadas en alcohol.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida ayuda y consejos a su médico o enfermero.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas. Des résultats issus d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Spanish: Existe cierta evidencia de un estudio de administración de dosis única que la dosificación intravenosa puede acortar la duración del efecto.
French: Accofil est susceptible d'avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Accofil puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir pendant le traitement par filgrastim comprennent : réaction anaphylactique, effets indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie sévère / rupture splénique, transformation en syndrome myélodysplasique ou en leucémie chez les patients atteints de neutropénie congénitale sévère, GvHD chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse allogénique ou une greffe de cellules souches du sang périphérique, et crise drépanocytaire chez les patients atteints de drépanocytose.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con filgrastim incluyen: reacción anafiláctica, reacciones adversas pulmonares graves (incluida neumonia intersticial y SDRA), síndrome de extravasación capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplénica, transformación del síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que reciben transplante de médula ósea o transplante de movilización de células progenitoras de sangre periférica y crisis drepanocítica en pacientes con anemia drepanocítica.
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs agents chimiothérapeutiques ou subissant une aphérèse (voir section 4.4).
Spanish: Por lo general, estos casos se han presentado en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que toman múltiples medicamentos antineoplásicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
French: Ajustement posologique: Le filgrastim doit être administré quotidiennement par injection souscutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 109/L.
Spanish: Ajustes de la dosis: filgrastim se debe administrar diariamente por inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/L.
French: • plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Spanish: • lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet)
French: La cytaphérèse ne doit pas être réalisée chez des donneurs sous anticoagulants ou présentant des troubles connus de l'hémostase.
Spanish: No deben realizarse leucocitaféresis a donantes tratados con anticoagulantes o con defectos conocidos en la homeostasis.
French: Dans une étude rétrospective internationale distincte, menée chez des patients atteints de leucémies myéloïdes aiguës et chroniques, aucun effet sur le risque de réaction GvHD, la mortalité liée au traitement et la mortalité en général n'a été observé.
Spanish: En un estudio retrospectivo internacional independiente en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT ni mortalidad.
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le nombre de neutrophiles soit revenu à la valeur normale.
Spanish: La administración diaria de filgrastim debe continuar hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
French: • éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)
Spanish: • erupción cutánea escamosa (erupción máculopapular)
French: Réaction au point d'injection
Spanish: Reacción del lugar de la inyección
French: Comment s'injecter Accofil ?
Spanish: ¿Cómo he de inyectarme Accofil?
French: Trè s rare s
Spanish: Mu y rar as
French: Ostéoporose Diminution de la densité osseuse
Spanish: Osteoporosis Disminución de la densidad ósea
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis pirofosfato)
French: Suite à l'arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de neutrophiles circulants diminue de 50% en l'espace de 1 à 2 jour(s) et revient à la normale en 1 à 7 jour(s).
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1 a 2 días y se normaliza en el plazo de 1 a 7 días.
French: • radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)
Spanish: • anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar)
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un alotrasplante de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par le filgrastim.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
French: Les effets du filgrastim sur la neutropénie due aux infections ou affections malignes infiltrant la moelle osseuse n'ont pas été clairement établis.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto del filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU (300 µg)/jour 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU (300 µg) /día de 1 a 7 días a la semana para mantener un RAN > 2,0 x 109/L, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
French: Chaque ml de solution contient 60 millions d'unité (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU; equivalentes a 600 microgramos [µg]) de filgrastim.
French: • atteinte hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Spanish: • daño del hígado provocado por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva)
French: Pour la correction de la neutropénie et pour maintenir des taux normaux de neutrophiles chez les patients infectés par le VIH, le filgrastim est administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia y mantenimiento del recuento de neutrófilos en pacientes con infección por VIH, filgrastim se administra por vía subcutánea.
French: • Si vous présentez l'un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée.
Spanish: • Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de los mismos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.
French: Si le taux de PNN descend en dessous de 1,0 x 109/L au cours du traitement, la dose de filgrastim doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/L durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados RAN: Recuento absoluto de neutrófilos
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez 2 % des patients atteints de neutropénie congénitale sévère.
Spanish: Durante el empleo prolongado, se ha notificado la vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes de NCG.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, facteur de croissance Code ATC : L03AA02 Accofil est un médicament biosimilaire.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunostimulantes, factor estimulador de colonias, código ATC: L03AA02.
French: Dans quel cas Accofil est utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Accofil
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU (300 µg) /jour 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU(300 µg) /kg/día de 1 a 7 días a la semana para mantener un RAN > 2,0 x 109/L, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâchez la peau.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retire la aguja mientras mantiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, a continuación suelte la piel.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de NCS
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con NCG
French: Les réductions de la dose ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie et, chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o se detuvo al reducir la dosis y solo un 3% de los pacientes requirieron esplenectomía.
French: Une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, notamment le PVC, la polyoléfine (copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye en glucosa al 5%, Accofil es compatible con el vidrio y con diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
French: - Si vous présentez soudainement des signes d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.
Spanish: - Tiene signos repentinos de alergia tales como erupciones, picores o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas al respirar ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
French: Dans les essais cliniques, des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie ont été observés à une faible fréquence (environ 3%) chez des patients atteints de NCS et traités par le filgrastim.
Spanish: Hubo una baja frecuencia (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim et du pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes a los que se administra filgrastim y pegfilgrastim.
French: Syndrome de fuite capillaire
Spanish: Síndrome de extravasación capilara
French: Anémiee
Spanish: Anemia
French: Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Spanish: Accofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH
French: Des troubles vasculaires, y compris maladie veino-occlusive et troubles des volumes liquidiens, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Spanish: De forma esporádica se han notificado trastornos vasculares, entre ellos flebopatía oclusiva y alteraciones de la volemia, en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidas de trasplante.
French: Effets indésirables pulmonaires
Spanish: Efectos adversos pulmonares
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Comment conserver Accofil
Spanish: Cómo usar Accofil
French: L'analyse statistique indique qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de cellules CD34+ réinjectées sous forme de perfusion et le rythme de récupération plaquettaire suite à une chimiothérapie à haute dose.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
French: Accofil est susceptible d'avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Spanish: Accofil puede influir levemente en su capacidad para conducir o manejar máquinas.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en une dose unique ou en plusieurs doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 µg) /kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
French: Les emballages sans blister contiennent des seringues non munies d'un dispositif de sécurité.
Spanish: Los envases sin blister son para las jeringas sin protector de seguridad para la aguja.
French: Anomalie urinaire Gloméruloné phrite
Spanish: Anomalías urinarias Glomerulonefri tis