FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimit tohib kasutada üksnes täiskasvanud lammastel, kes vajavad ravi suuremate süstemahtudega.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade suhtes.
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Estonian: Geneerilise ravimi (Tylovectin) taotluses olid sihtliikidena loetletud veised, sead, lambad ja kitsed, mis on kooskõlas võrdlusravimiga, millel on müügiluba Prantsusmaal (Tylan 200).
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
Estonian: Et tülosiinijääkide kontsentratsioon väheneksid alla ravimijääkide piirnormide, peab looma ravi ja tapmise vahel olema piisav ajavahemik.
Polish: • na podstawie przedstawionych danych uznano, iż skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Estonian: • esitatud andmete alusel on 49 asjaomase ravimi koostis väga sarnane.
Polish: Próbki mleka analizowano metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej z ekstrakcją do fazy stałej.
Estonian: Piimaproove analüüsiti kõrgsurve-vedelikkromatograafia ja tahke faasi eraldamisega.
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania owcom (patrz aneks I)
Estonian: Tülosiini sisaldavate lammastele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Estonian: Toimeaine keemilised vormid - tülosiin alusena ja tülosiintartraat - on sarnase käitumisega (FAO, 20062) ning tülosiin on nõrk alus (pKa = 7,73), seega võib eeldada, et toimeaine ioniseerub füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4) ja moodustab sooli.
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
Estonian: Kehtivate standardite kohaselt tuleb ravimijääkide ammendumise uuringud teha loomadel, kes on sihtpopulatsiooni suhtes esinduslikud, mille tõttu ei olnud esildises võimalik selliseid andmeid leida.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej A. Dla produktu Tilocen wymienionego w Aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Nikolakopoulos S.A)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused A. I lisas nimetatud ravim Tilocen (müügiloa hoidja: Nikolakopoulos S.A)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań opakowań i ulotek informacyjnych
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link domięśniowo wymagany byłby dłuższy okres karencji.
Estonian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Estonian: See tähendab, et maht süstekohas oleks tülosiinijääkide uuringus kasutatud mahust (0,6 ml) ligikaudu neli korda rohkem.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u samic owcy rasy Najdi z zastosowaniem tylozyny 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Estonian: Teises uuringus kasutati Najdi uttedel 200 mg/ml tülosiini (Tylan 200)7.
Polish: Zgodnie z aktualnymi przepisami prawa i stosownymi wytycznymi, w przypadku wszystkich głównych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okresy karencji oparte na maksymalnych limitach pozostałości należy ustalić na podstawie danych dotyczących zanikania pozostałości u każdego z gatunków.
Estonian: Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja asjakohastele suunistele tuleb kõigi peamiste toiduloomaliikide ravimijääkide piirnormid kehtestada ravimijääkide ammendumise liigiomaste andmete põhjal.
Polish: W związku z tym, Komitet zaleca zmianę dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w celu usunięcia wszelkich odniesień do owiec jako gatunku docelowego .
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta ravimi olemasolevaid müügilube, eemaldades viited sihtliigile „lammas".
Polish: Z tego względu Holandia uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP w celu weryfikacji wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne oraz mleko).
Estonian: Madalmaad leidsid seepärast, et tarbijaohutuse kaitseks liidus tuleb teha esildis veterinaarravimite komiteele, et komitee vaataks läbi kõik olemasolevad ravimijääkide ammendumise andmed ja soovitaks lamba keeluajad (liha ja söödavad koed ning piim).
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
Estonian: 3 ravimis oli tülosiini kontsentratsioon 50 mg/ml ja ülejäänud 47 ravimis 200 mg/ml.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Polish: Pierwsze z nich przeprowadzono z zastosowaniem tylozyny o stężeniu 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati 50 mg/ml tülosiini (Ivatyl 50 inj ad us.vet.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
Estonian: Kättesaadavate ravimijäägiandmete järgi oleks 50 kg lammastele vaja süstida ravimit 2,5 ml.
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
Estonian: B. Kõik ülejäänud I lisas nimetatud ravimid Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Niemniej jednak zgłaszano, że tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od szeregu czynników (np. podanej objętości, substancji pomocniczych, lipofilności substancji czynnej), a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia podawanej objętości przypadającej na miejsce wstrzyknięcia na tempo wchłaniania.
Estonian: On siiski andmeid, et süstekohast imendumise kiirus sõltub mitmest tegurist (nt süstemaht, abiained, toimeaine lipofiilsus) ja ilma ravimijääkide konkreetsete andmeteta on raske kvantifitseerida süstemahu / süstekohtade arvu suurendamise mõju imendumiskiirusele.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
Estonian: Võrdlusravim on Tylan 200 süstelahus, millel on müügiluba mitmes liikmesriigis.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Estonian: Sel põhjusel kasutas komitee keeluaja määramiseks alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)5.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
Estonian: Viiteliikmesriigi Prantsusmaa esitatud võrdlusravimi (Tylan 200) teabest selgus, et keeluaeg lammastel põhineb veiste keeluaja (28 päeva) ekstrapoleerimisel.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
Estonian: Tähtsa liigi „lammas" kohta puudusid ravimijääkide ammendumise andmed ja seepärast leidsid Madalmaad, et võrdlusravimi (Tylan 200) keeluaeg lammastel ei ole piisavalt põhjendatud.
Polish: Komitet uznał, że w przypadku 49 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy różnice stężeń nie spowodują różnic tempa wchłaniania produktu z miejsca podania.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli sisaldava 49 ravimi korral ei muuda kontsentratsiooni erinevus süstekohast imendumise kiirust.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite ravi vetrtinaarravimites.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
Estonian: Selle ravimijäägiuuringu tulemuste põhjal määrati keeluajad ülejäänud 49 asjaomasele ravimile 50st (kõigile ravimitele, mida peeti abiainete osas kvalitatiivselt võrreldavateks).
Polish: Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszącego 42 dni dla wszystkich 49 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu podania poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg), ponieważ taki okres karencji uwzględniłby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250% i zapewniłby bezpieczeństwo konsumentów, gdyby wstrzykiwana objętość miała być ograniczona do 2,5 ml na miejsce podania.
Estonian: Komitee leidis, et esildise ravimitest 49 ravimi keeluaja ühtlustamine 42 päevale lamba liha ja söödavate kudede korral oleks konservatiivne lähenemisviis, et tagada tarbijate ohutus (st tagada, et tülosiinijäägid süstekohas oleksid alla tülosiinijääkide piirnormi lihas (100 µg/kg)), sest 42-päevane keeluaeg arvestaks imendumiskiiruse vähenemist üle 250% ja tagaks tarbijaohutuse ka siis, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uczestniczących w procedurze przedstawił badanie dotyczące zanikania pozostałości przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i chociaż w planie tego badania stwierdzono liczne mankamenty, dane umożliwiły zalecenie 42-dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. produktów w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierających 50 mg/ml i 200 mg/ml tylozyny oraz alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec.
Estonian: Üks müügiloa hoidja, kes osales menetluses, esitas heale laboritava nõuetele vastava ravimijääkide ammendumise uuringu, ning kuigi uuringul oli mitu puudust, võimaldasid selle andmed siiski soovitada 49 asjaomasele ravimile 50st (lammaste intramuskulaarsed süstelahused, mis sisaldasid 50 mg/ml ja 200 mg/ml tülosiini ning abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) liha ja söödavate kudede 42 päevase keeluaja.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, polegającą na zmianie treści charakterystyk, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Aneksie III.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta lammastele näidustatud tülosiini sisaldavate intramuskulaarsete süstelahusena manustatavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, nagu on sätestatud III lisas.
Polish: Produkt może być również stosowany u dorosłych owiec, które wymagają podawania większych objętości jednorazowych, wyliczono zatem teoretycznie, iż wydłużenie okresu karencji o pięć dni (czyli do 33 dni) pozwoliłoby uwzględnić zwiększoną objętość produktu konieczną do leczenia owiec ważących do 50 kg, i określić maksymalną objętość podawaną w jedno miejsce na 2,5 ml.
Estonian: Et ravimit saab kasutada täiskasvanud lammastel, mil on vaja suuremaid süstemahte, on teoreetiliselt arvutatud, et 5 päeva pikem keeluaeg (kokku 33 päeva) arvestab suuremat süstemahtu, mida on vaja kuni 50 kg lammaste ravimiseks ja mille suurim maht on 2,5 ml.
Polish: Ponieważ miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, ekstrapolacja danych dotyczących pozostałości produktów zawierających glikol propylenowy na produkty zawierające glikol polietylenowy 400 nie może być uzasadniona.
Estonian: Arvestades, et süstekoht on kude, mis määrab keeluaja kestuse, ei ole propüleenglükooli sisaldavate ravimite ravimijääkide andmete ekstrapoleerimine polüetüleenglükooli 400 sisaldavate ravimite andmeteks põhjendatud.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
Estonian: Et uuringuloomi raviti kaks korda päevas ja tavaliselt soovitatav manustamissagedus on üks kord päevas, võib uuringu ülesehitust ravimijääkide ammendumise aspektist pidada halvimaks võimalikuks stsenaariumiks.
Polish: Zastosowano w nim produkt Tylosin/Anafasis zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze.
Estonian: Uuringul kasutati ravimit Tylosin/Anafasis, mis sisaldab abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Polish: Ponadto dane dostępne w domenie publicznej wykazały, że stężenie pozostałości w mleku owiec zmniejsza się szybciej niż w mleku krów i może być niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku;
Estonian: Ka avalikult kättesaadavad andmed tõendavad, et ravimijääkide sisaldus lambapiimas väheneb kiiremini kui lehmapiimas ja ravimijäägid olid tuvastamatud 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Polish: CVMP uwzględnił dodatkowy środek minimalizacji ryzyka w postaci ograniczenia maksymalnej objętości podania do 2,5 ml u owiec o masie ciała 50 kg lub mniejszej.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas täiendavat riskivähendusmeedet, mis piiraks kuni 50 kg kehamassiga lammastel suurimaks süstemahuks 2,5 ml.
Polish: Tylko w jednym rozpatrywanym produkcie (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zamiast glikolu propylenowego jako rozpuszczalnik użyty został glikol polietylenowy 400.
Estonian: Ainult ühes asjaomases ravimis (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A) kasutatakse lahustina propüleenglükooli asemel polüetüleenglükooli 400.
Polish: Niezależnie od zawartości tylozyny, skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Estonian: Tülosiini tugevusest olenemata oli asjaomastest ravimitest 49 koostis väga sarnane.
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
Estonian: Tuleb märkida, et selle menetluse mitme ravimi, sealhulgas geneerilise ravimi Tylovectin ja Prantsusmaal heaks kiidetud võrdlusravimi Tylan 200 keeluaeg lambaliha korral on 42 päeva.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, oraz zalecanych okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide ammendumise andmed seoses veterinaarravimitega, mida turustatakse intramuskulaarsete süstelahustena lammastele ja mis sisaldavad tülosiini, ning soovitada ravitud lammaste liha, söödavate kudede ja piima keeluajad.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę leczonych zwierząt (n=3), ich masę ciała (średnio 12 kg), a w konsekwencji niewielką objętość wstrzyknięcia wymaganą w leczeniu tych trzech jagniąt (0,6 ml), a także na brak analizy próbek z pierścienia wokół miejsca podania uznano za konieczne zastosowanie 30-procentowego współczynnika bezpieczeństwa , w wyniku czego otrzymano okres karencji 28 dni.
Estonian: Kuivõrd ravitud loomade arv (n = 3), loomade kehamass (12 kg) ja seega ka kolme noore lamba ravimiseks vajalik süstemaht (0,6 ml) olid väikesed ning et ei võetud süstekohavälisest ringist proove, peeti vajalikuks kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mistõttu saadi keeluajaks 28 päeva.
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące bilansu korzyści/ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused
Polish: W tym badaniu siedmiu samicom owcy (rasy Merynos słowacki) podawano domięśniowo tylozynę 50 mg/ml w dawce 100 mg na 10 kg m.c.
Estonian: Uuringus raviti seitset utte (Slovakkia meriinod) intramuskulaarselt tülosiini (alusena) 50 mg/ml süstelahusega annuses 100 mg kehamassi 10 kg kohta 5 järjestikusel päeval.
Polish: Okres karencji na mięso owiec, proponowany w przypadku produktu generycznego Tylovectin wynosił 42 dni, tak jak dla francuskiego produktu referencyjnego Tylan 200.
Estonian: Geneerilisel ravimil Tylovectin oli kavandatud keeluaeg lambaliha korral 42 päeva, mis on kooskõlas Prantsusmaa võrdlusravimiga Tylan 200.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktu, co może zakłócać wchłanianie.
Estonian: Kuigi on leitud, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist, võivad eri lahustid muuta ravimite viskoossust, mis omakorda võib mõjutada imendumist.
Polish: Jednak tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od licznych czynników, a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia wstrzykiwanej objętości przypadającej na miejsce podania na tempo wchłaniania.
Estonian: Süstekohast imendumise kiirus sõltub eri tegurite keerukast koosmõjust ja ilma ravimijääkide spetsiifiliste andmeteta on raske kvantifitseerida suurema süstemahu / süstimiskohade suurema arvu mõju imendumiskiirusele.
Polish: Ponadto na swoim 66. posiedzeniu komitet JECFA przeprowadził analizę danych dotyczących tylozyny i porównał zanikanie pozostałości tylozyny w mleku krów i owiec (JECFA, 20068).Wyniki wskazują na to, że poziom pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
Polish: W jednym produkcie (Tilocen) zamiast glikolu propylenowego użyto jako rozpuszczalnika glikolu polietylenowego 400.
Estonian: Ühes ravimis (Tilocen) kasutati propüleenglükooli asemel lahustina polüetüleenglükooli 400.
Polish: Stwierdzono także, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH również nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z tkanek i z miejsca podania.
Estonian: Samuti leiti, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli ning pH-regulaatori kontsentratsiooni erinevused ei mõjuta ravimijääkide imendumist kudedest ega süstekohast.
Polish: Na podstawie wyników badania potwierdzono, że miejsce wstrzyknięcia jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Estonian: Uuringuga kinnitati, keeluaja kestust määrav kude on süstekoht.
Polish: • nie udostępniono żadnego odpowiedniego badania dotyczącego zanikania pozostałości, którego wyniki można by było ekstrapolować na rozpatrywany produkt Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego tylozynę, przeznaczony do stosowania u owiec jako gatunku docelowego , i zawierającego glikol polietylenowy 400 jako substancję pomocniczą;
Estonian: • Ei esitatud ühtki sobivat ravimijääkide ammendumise uuringut, mida saaks ekstrapoleerida asjaomasele ravimile Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on süstelahus, sisaldab tülosiini, on näidustatud kasutamiseks sihtliigil „lammas" ja mis sisaldab abiainena polüetüleenglükooli 400.
Polish: Celem tego badania była ocena kinetyki oraz zanikania pozostałości tylozyny w mleku i osoczu samic owcy w okresie laktacji po pojedynczym wstrzyknięciu tylozyny drogą domięśniową w dawce 10 mg/kg m.c.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata tülosiini farmakokineetikat ja ravimijääkide vähenemist lakteerivate uttede piimas ja plasmas pärast tülosiini ühekordset intramuskulaarset süstet annuses 10 mg/kg.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee teeb seega ettepaneku ühtlustada eelnimetatud suunises kirjeldatud metoodikat arvestades asjaomaste ravimite keeluaeg piima korral 108 tunnile.
Polish: Jednak w tym badaniu znaleziono dodatkowe mankamenty, na przykład liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 484, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania.
Estonian: Uuringus tuvastati siiski veel puudusi, näiteks et ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv4, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ning süstekoha proovide hulgas ei olnud välisringi proovi.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zawierającego tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u owiec jako docelowego gatunku, i zawierającego glikol polietylenowy 400, bilans korzyści/ryzyka nie jest pozytywny, ponieważ brakuje dostatecznych danych dotyczących zanikania pozostałości u owiec, uzasadniających 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz 108 godzin dla mleka owiec.
Estonian: Seepärast leiab komitee, et veterinaarravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, sest puuduvad asjakohased ja piisavad ravimijääkide ammendumise andmed lammastel, et põhjendada lambaliha ja lammaste söödavate kudede keeluaega 42 päeva ning lambapiima keeluaega 108 tundi.