FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos del CYP2C9, ya que puede aumentar el posible riesgo de reacciones adversas de tipo renal relacionadas con lesinurad (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Spanish: Duzallo contiene lesinurad y alopurinol, dos principios activos antihiperuricémicos con mecanismos de acción complementarios.
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar otros métodos anticonceptivos y no se deben fiar de la anticoncepción hormonal sola cuando toman Duzallo (ver secciones 4.5 y 4.6).
English: Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
Spanish: El oxipurinol, principal metabolito del alopurinol y, en sí mismo, terapéuticamente activo, se excreta por el riñón de forma similar al urato.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos en pacientes que reciben lesinurad 200 mg una vez al día en combinación con alopurinol y aquellas reacciones adversas establecidas para el alopurinol en monoterapia.
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Spanish: Sin embargo, la actividad in vivo del OATP1B1, OAT1, OAT3 y del OCT1 no resultó afectada por lesinurad.
English: Inhibition of the metabolism of theophylline by allopurinol has been reported.
Spanish: Se ha notificado la inhibición del metabolismo de la teofilina debido al alopurinol.
English: Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Spanish: En estudios intensivos de altas dosis orales de alopurinol en ratones de hasta 100 mg/kg/día, ratas de hasta 200 mg/kg/día y conejos de hasta 150 mg/kg/día durante los días 8 a 16 de gestación no se produjeron efectos teratógenos.
English: The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (3.7% with lesinurad 200 mg compared to 2.2% with placebo).
Spanish: La reacción adversa relacionada con la función renal más frecuente fue la elevación de la creatinina en sangre (3,7 % con lesinurad 200 mg en comparación con el 2,2 % con placebo).
English: Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Spanish: El aclaramiento del alopurinol y del oxipurinol se reduce en gran medida en pacientes con una función renal deficiente, lo que da como resultado concentraciones plasmáticas más elevadas en el tratamiento crónico.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Spanish: Meses 4, 5, 6
English: Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad al alopurinol pueden manifestarse de muchas maneras diferentes, incluido el exantema maculopapular, el síndrome de hipersensibilidad medicamentosa (también conocido como DRESS, por sus siglas en inglés) y el síndrome de Stevens-Johnson/NET.
English: Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Spanish: Infertilidad masculina, disfunción eréctil y ginecomastia
English: Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Spanish: Agranulocitosis*, anemia aplásica*, trombocitopenia*
English: With administration of allopurinol and cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents), blood dyscrasias occur more frequently than when these active substances are administered alone.
Spanish: Con la administración de alopurinol y citostáticos (p. ej., ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, agentes alquilantes), se pueden producir con mayor frecuencia discrasias sanguíneas que cuando estos principios activos se administran como monoterapia.
English: Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Spanish: El alopurinol y su principal metabolito, oxipurinol, reducen el nivel de ácido úrico en el plasma y en la orina mediante la inhibición de la xantina oxidasa, enzima que cataliza la oxidación de la hipoxantina a xantina y la xantina a ácido úrico.
English: Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor that inhibits uric acid transporter URAT1.
Spanish: Lesinurad es un inhibidor selectivo de la reabsorción de ácido úrico que inhibe al transportador de ácido úrico URAT1.
English: - medicines to treat AIDS/HIV e.g. didanosine, efavirenz - chlorpropamide, used for the treatment of diabetes - theophylline, used for the treatment of breathing problems - medicines used to reduce your immune response (immunosuppressants) e.g. ciclosporin,
Spanish: - medicamentos para tratar el SIDA/VIH, p. ej., didanosina, efavirenz - clorpropamida, utilizada para el tratamiento de la diabetes - teofilina, utilizada para el tratamiento de los problemas respiratorios - medicamentos utilizados para reducir la respuesta del sistema inmunitario (inmunodepresores)
English: The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Duzallo (200 mg/200 mg o 300 mg/200 mg) una vez al día.
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Spanish: Se ha demostrado que el alelo HLA-B*5801 está asociado con el riesgo de desarrollar síndrome de hipersensibilidad medicamentosa relacionado con alopurinol y el síndrome de Stevens-Johnson/NET.
English: An increased risk of hypersensitivity has been reported when allopurinol is given with diuretics, in particular thiazides, especially in renal impairment (see section 4.4 and section 5.1).
Spanish: Se ha notificado un mayor riesgo de hipersensibilidad cuando se administra alopurinol con diuréticos, en particular tiazidas, especialmente en la insuficiencia renal (ver sección 4.4 y sección 5.1).
English: Hormonal contraception (this includes oral, injectable, transdermal, and implantable forms) might not be reliable when taking Duzallo at the same time.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales (esto incluye las formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables) pueden no ser fiables cuando se toman al mismo tiempo que Duzallo.
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Spanish: Un análisis a posteriori en un subgrupo de pacientes con riesgo cardiovascular elevado al inicio (definido por un ataque isquémico transitorio, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica y/o accidente cerebrovascular) mostró que la incidencia de MACE fue de 0/39 para el placebo y 2/43 para lesinurad 200 mg.
English: Gastrooesophageal reflux disease
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Spanish: Pueden ser pruriginosas, maculopapulares, en ocasiones escamosos o purpúricas, y rara vez exfoliativas, como el síndrome de Stevens-Johnson/NET.
English: The efficacy of lesinurad 200 mg once daily was studied in 2 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 812 adult patients (11% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
Spanish: La eficacia de lesinurad 200 mg una vez al día se estudió en 2 estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 812 pacientes adultos (el 11 % de ellos eran pacientes de edad avanzada, ≥ 65 años de edad) con hiperuricemia y gota, en combinación con alopurinol (CLEAR1 y CLEAR2).
English: Duzallo in inadequate responders
Spanish: Duzallo en pacientes con respuesta insuficiente
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que, en función de los antecedentes o la experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9, se sabe o se sospecha que son metabolizadores deficientes del CYP2C9, deben usar Duzallo con precaución (ver sección 4.4).
English: Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Spanish: El alopurinol es un inhibidor de la xantina-oxidasa.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A.
Spanish: La inducción de débil a moderada del CYP3A ocasionada por lesinurad podría reducir las exposiciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos sensibles al CYP3A.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Spanish: La variable principal de eficacia de los estudios CLEAR1 y CLEAR2, era la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo del nivel sérico de ácido úrico inferior a 6 mg/dl en el mes 6.
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
Spanish: En la dosis de 400 mg, en comparación con los metabolizadores extensos del CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), se observaron mayores exposiciones de lesinurad en metabolizadores intermedios del CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], aproximadamente un aumento del AUC del 22 %) y metabolizadores deficientes del CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], un aumento del AUC de aproximadamente el 111 %), junto con una mayor excreción renal de lesinurad.
English: One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
Spanish: Un estudio en ratones que recibieron dosis intraperitoneales de 50 o 100 mg/kg en los días 10 o 13 de gestación dio como resultado anomalías fetales; sin embargo, no se observaron anomalías en un estudio similar en ratas con dosis de 120 mg/kg en el día 12 de gestación.
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Spanish: Se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis con alopurinol antes de cambiar al paciente el tratamiento a Duzallo.
English: Hypersensitivity reactions to allopurinol may be increased in patients with decreased renal function receiving diuretics (in particular thiazides) and Duzallo concurrently (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad al alopurinol pueden aumentar en pacientes con disminución de la función renal que reciben diuréticos (en particular, las tiazidas) y Duzallo de manera simultánea (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa este medicamento y contacte inmediatamente con su médico, ya que pueden ser signos de un problema renal, puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl por debajo de 30 ml/min), enfermedad renal terminal, receptores de trasplante de riñón o pacientes en diálisis (ver sección 4.2).
English: Adequate therapy with allopurinol will lead to dissolution of large uric acid renal pelvic stones, with the remote possibility of impaction in the ureter.
Spanish: El tratamiento adecuado con alopurinol dará lugar a la disolución de los cálculos pélvicos renales de ácido úrico grandes, con la remota posibilidad de impacto en el uréter.
English: Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Spanish: Duzallo está indicado en adultos para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota que no han alcanzado las concentraciones séricas deseadas de ácido úrico con una dosis adecuada de alopurinol como monoterapia.
English: If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si es su caso, siga tomando Duzallo y consulte a su médico o farmacéutico.
English: Impaction of uric acid renal stones
Spanish: Impacto de los cálculos renales de ácido úrico
English: In vitro, lesinurad is an inhibitor of CYP2C8, but not of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 and mEH.
Spanish: In vitro, lesinurad es un inhibidor del CYP2C8, pero no del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ni del EHm.
English: --o-- Placebo + Allopurinol,
Spanish: Grupo de tratamiento: --o-- Placebo + Alopurinol,
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Spanish: Según las simulaciones en modelos farmacocinéticos, es predecible que los pacientes con insuficiencia renal moderada y una actividad del CYP2C9 reducida (administración conjunta de un inhibidor del CYP2C9 o un metabolizador deficiente del CYP2C9) tengan un aumento en el AUC de aproximadamente un 200 % en comparación con una función renal normal y una actividad del CYP2C9 inalterada.
English: In patients with moderate renal impairment, the incidence of renal-related adverse reactions was similar across all treatment groups: Lesinurad 200 mg (13.4%) and placebo (12.5%).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la función renal fue similar en todos los grupos de tratamiento: Lesinurad 200 mg (13,4 %) y placebo (12,5 %).
English: System Organ
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Duzallo is co-administered.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, ya sean orales, inyectables, transdérmicos o implantables, pueden no ser fiables cuando se administran de forma conjunta con Duzallo.
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Spanish: Ataques agudos de gota (crisis gotosas)
English: Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K and BSEP.
Spanish: Lesinurad no es un inhibidor in vitro de la glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K ni del BSEP.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Duzallo sin consultarlo primero con su médico.
English: Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by microsomal epoxide hydrolase (mEH) to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Spanish: Lesinurad se somete al metabolismo oxidativo, principalmente, a través del citocromo P450 (CYP) 2C9, hasta el metabolito intermedio M3c (que no se detecta in vivo) y, posteriormente, se metaboliza mediante la epóxido hidrolasa microsómica (EHm) al metabolito M4; la contribución de CYP1A1, CYP2C19 y CYP3A al metabolismo de lesinurad es mínima.
English: Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Spanish: El alopurinol y su metabolito, oxipurinol, se excretan en la leche materna.
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Spanish: Duzallo podría afectar al funcionamiento de algunos medicamentos y, también, otros medicamentos podrían afectar al funcionamiento de Duzallo.
English: Serious skin rashes (hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have occured in patients taking allopurinol.
Spanish: Se han producido erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) en pacientes que tomaban alopurinol.
English: Recurrent haematemesis, steatorrhoea, stomatitis, changed stool frequency
Spanish: Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en la frecuencia de las deposiciones
English: Other metabolites of allopurinol include allopurinol-riboside and oxypurinol-7-riboside.
Spanish: Otros metabolitos del alopurinol incluyen el alopurinol-ribósido y el oxipurinol-7-ribósido.
English: Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.2).
Spanish: Se debe tener en cuenta la profilaxis del ataque de gota (ver sección 4.2).
English: Following administration of a single dose of lesinurad to individuals with renal impairment compared to those with normal renal function lesinurad Cmax and AUC, respectively, were 36% and 30% higher (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lesinurad a individuos con insuficiencia renal en comparación con los individuos con función renal normal, la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron, respectivamente, el 36 % y el 30 % más altos (200 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl estimado: 60 a 89 ml/min), el 20 % y el 73 % más altos (200 mg) y el 3 % y el 50 % más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl estimado: 30 a 59 ml/min), y el 13 % más altos y el 113 % más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl estimado < 30 ml/min).
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti-hypertensive medicinal products that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, un gran porcentaje de pacientes que estaban en tratamiento con medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos, que eran sustratos del CYP3A, necesitaron un cambio en los medicamentos concomitantes mientras recibían el tratamiento con lesinurad 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, en comparación con los pacientes tratados con placebo en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (35 % frente al 28 %, respectivamente).
English: A delayed multi-organ hypersensitivity disorder (known as hypersensitivity syndrome or DRESS) with fever, rashes, vasculitis, lymphadenopathy, pseudo lymphoma, arthralgia, leucopenia, eosinophilia, hepato-splenomegaly, abnormal liver function tests and vanishing bile duct syndrome (destruction and disappearance of the intrahepatic bile ducts) occurring in various combinations.
Spanish: Un trastorno de hipersensibilidad retardado multiorgánico (conocido como síndrome de hipersensibilidad o DRESS) con fiebre, erupciones cutáneas, vasculitis, linfadenopatía, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, pruebas de función hepática anormales y síndrome de distrofia de los conductos biliares (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos), que se puede producir en varias combinaciones.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Spanish: Este último es responsable de la mayor parte de la reabsorción del ácido úrico filtrado desde la luz del túbulo renal.
English: Pale pink oblong film-coated tablets with 7 x 17 mm in size.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color rosa pálido con un tamaño de 7 × 17 mm.
English: Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Spanish: Linfoma angioinmunoblástico de células T
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect allopurinol AUC while Cmax was reduced by 18% and Tmax increased from 1.25 to 3 h compared to administration under fasting conditions.
Spanish: La administración de Duzallo con una comida rica en grasas/rica en calorías no afectó al AUC de alopurinol, mientras que la Cmáx se redujo en un 18 % y el Tmáx aumentó de 1,25 a 3 h en comparación con la administración en ayunas.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Duzallo pueden aparecer reacciones adversas relacionadas con la función renal (ver sección 4.8).
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - increased level of thyroid stimulating hormone in the blood, - flu, - headache, - blood tests showing increased creatinine (which may be a sign of kidney problems), - heartburn (acid reflux), - skin rash.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - aumento del nivel de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre, - gripe, - dolor de cabeza, - análisis de sangre que muestran aumento de creatinina (que puede ser un signo de problemas renales),
English: Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)
English: Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lesinurad en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), se compararon los valores de la Cmáx y los del AUC de lesinurad con respecto a los valores de los individuos con función hepática normal, siendo los resultados un 7 % y un 33 % más altos, respectivamente.