FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
Lithuanian: − Nėščios moterys (žr. 4.4, 4.6 ir 5.3 skyrius).
Finnish: 4 tablettia b Katso annos aikuisille (Taulukko 1)
Lithuanian: 4 tabletėsb Žiūrėti dozavimo lentelę suaugusiems (1 lentelė)
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
Lithuanian: Embrionų ir jauniklių išgyvenamumas sumažėjo.
Finnish: Keskeytä yhdistelmähoito, kun alla oleva testiarvo on todettu:** < 8,5 g/dl
Lithuanian: Nutraukti gydymą deriniu, esant žemiau pateiktiems tyrimo rezultatams:** < 8,5 g/dl
Finnish: Kliiniset tutkimukset ribaviriinilla aikuisilla
Lithuanian: Ribavirino klinikiniai tyrimai su suaugusiais
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 6. huhtikuuta 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros tesiės suteikimo data: 2010 m.
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Lithuanian: Neaišku, ar augimo slopinimas yra grįžtamas.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Lithuanian: 30 % pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti
Lithuanian: Manoma, kad ši sąveika kliniškai nereikšminga.
Finnish: 3 tablettia a
Lithuanian: 3 tabletėsa
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių nekramtykite.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut muita vakavia sairauksia.
Lithuanian: Jūs turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu praeityje sirgote kokia nors sunkia liga.
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla 2 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla
Lithuanian: 2 tabletės ryte ir 2 tabletės vakare 2 tabletės ryte ir 3 tabletės vakare 3 tabletės ryte ir 3 tabletės vakare 3 tabletės ryte ir 4 tabletės vakare
Finnish: Ribavirin BioPartners voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Lithuanian: Ribavirin BioPartners gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam kūdikiui (embrionui).
Finnish: Koska hoitoohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Lithuanian: Griežtas rekomendacijų laikymasis gali būti svarbus gydymo rezultatams, dozė turi būti kuo artimesnė rekomenduojamai standartinei dozei.
Finnish: olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Lithuanian: • esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus (žr.
Finnish: Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä ribaviriinia muiden interferonimuotojen kanssa
Lithuanian: Nėra saugumo ar veiksmingumo duomenų apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Lithuanian: Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau ribavirino patektų partnerei.
Finnish: • sinulla on ollut joskus aiemmin vakavia sydänvaivoja tai viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana mitä tahansa sydänvaivoja.
Lithuanian: • anksčiau turėjote rimtų širdies problemų arba per pastaruosius 6 mėnesius turėjote kokių nors širdies problemų;
Finnish: Hakemus perustuu vertailulääkevalmisteeseen, jolla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka edellyttäisivät riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Lithuanian: Paraiška rinkodaros teisei gauti remiasi referenciniu vaistiniu preparatu, kurio saugumas nekelia rūpesčių, reikalaujančių papildomų rizikos mažinimo veiksmų.
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Lithuanian: Dauguma anemijos, neutropenijos ir trombocitopenijos atvejų buvo lengvi (pagal PSO skalę 1 ar 2 laipsnis).
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Lithuanian: Paskirtą dozę vartokite per burną užgerdami vandeniu valgio metu.
Finnish: Ainoastaan yksi koe henkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Lithuanian: Tik vienas subjektas turėjo nutraukti gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenijos).
Finnish: Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Lithuanian: Augimas ir vystymasis (vaikams ir paaugliams):
Finnish: Siten P450 entsyymi-välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Lithuanian: Todėl sąveikos su P450 fermentais galimybė yra minimali.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Lithuanian: Svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą.
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450 entsyymejä.
Lithuanian: Ribavirinas neslopina citochromo P450 fermentų.
Finnish: 200 mg:n tablettien lukumäärä
Lithuanian: 200 mg tablečių skaičius
Finnish: Ribavirin BioPartners pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners sustabdo daugelio tipų virusų dauginimąsi, įskaitant hepatito C virusą.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Lithuanian: Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą.
Finnish: Nukleosidianalogit: Nukleosidianalogien käyttö, yksin tai yhdessä muiden nukleosidien kanssa, on aiheuttanut maitohappoasidoosia.
Lithuanian: Nukleozidų analogų vartojimas atskirai arba kartu su kitais nukleozidais sukelia pieno rūgšties acidozę.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40-vuotiailla.
Lithuanian: Klirensas didėjo esant didesnei kūno masei ir mažėjo esant vyresniam kaip 40 metų amžiui.
Finnish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Lithuanian: 1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Lithuanian: Farmakologiškai, ribavirinas padidina purino nukleozidų fosforilintų metabolitų kiekį in vitro.
Finnish: < 50 x 109/l (aikuiset) < 70 x 109/l (lapset ja nuoret)
Lithuanian: < 50 x 109/l (suaugę) < 70 x 109/l (vaikai ir paaugliai)
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Lithuanian: Tačiau atliekant populiacinius farmakokinetikos tyrimus, amžius nebuvo pagrindinis ribavirino kinetikos veiksnys; lemiamas veiksnys buvo inkstų funkcija.
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Lithuanian: • Hemoglobino kiekis Suaugusiems: ≥ 12 g/dl (moterims); ≥ 13 g/dl (vyrams) Vaikams ir paaugliams: ≥ 11 g/dl (mergaitėms); ≥ 12 g/dl (berniukams)
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie rodytų, kad ribavirinas sąveikautų su ne-nukleozidų atvirkštinės transkriptazės ar
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Lithuanian: Ribavirino metabolizmas vyksta dviem keliais: 1) grįžtamojo fosforilinimo; 2) degradacijos keliu, apimančiu deribozilinimą ir amidų hidrolizę, dėl to susidaro triazolo karboksirūgšties metabolitas.
Finnish: • sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on autoimmuuni-hepatiitti tai otat immuunijärjestelmää (joka suojaa sinua tulehduksia ja joitain sairauksia vastaan) lamaavia lääkevalmisteita..
Lithuanian: • sirgote imuninės sistemos liga arba sergate autoimuniniu hepatitu arba jeigu Jūs vartojate vaistą, slopinantį Jūsų imuninę sistemą (kuri apsaugo Jus nuo infekcijos ir kai kurių kitų ligų).
Finnish: Imeytyminen on tehokasta; noin 10 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
Lithuanian: Absorbcija yra didelė ir apie 10 % radiologiškai pažymėtos dozės išskiriama su išmatomis.
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
Lithuanian: Ribavirinas yra sintetinis nukleozidų analogas, kuris in vitro pasižymi aktyvumu prieš kai kuriuos RNR ir DNR virusus.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168
Lithuanian: Ribavirin BioPartners tiekiamos įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 84, 112,140 ar 168 plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi- ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös
Lithuanian: Tiek ribavirinas, tiek jo triazolo karboksamidas ir triazolo karboksilinės rūgšties metabolitai taip pat
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2bhoitoon lisättiin ribaviriini (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas stebėjimo pabaigoje žymiai padidėjo prie alfa-2b-interferono pridėjus ribavirino (41 % lyginant su 16 %, p < 0,001).
Finnish: • • olet aikuinen, jolla on tai on ollut vakavia hermosto- tai mielenterveyden häiriöitä, sekavuutta, tajuttomuutta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai olet yrittänyt itsemurhaa tai olet väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Lithuanian: • suaugusiam yra ar buvo sunkių nervų ar psichikos sutrikimų, susipainiojimas, sąmonės praradimas, turėjo minčių apie savižudybę ar bandė nusižudyti, arba yra piktnaudžiavę įvairiomis medžiagomis (pvz., alkoholiu arba narkotinėmis medžiagomis).
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta retrospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Nors duomenys, gauti stebint apie 300 nėštumų, kurių metu vyrai buvo veikiami ribavirino, neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos bei nepateikė jokio specifinio apsigimimų pavyzdžio, lyginant su bendrąja populiacija, tačiau arba pacientams vyrams, arba jų vaisingo amžiaus partnerėms moterims patariama naudoti efektyvias kontraceptines priemones per visą gydymo Ribavirin laikotarpį ir dar septynis mėnesius po gydymo.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, trombotinė trombocitopeninė purpura
Finnish: Alle 47 kg:n painoiset lapset ja nuoret: Ribavirin Biopartnersin kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 47 kg: Nerekomenduojama vartoti Ribavirin BioPartners kietų tablečių.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Lithuanian: • esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin BioPartnersin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin BioPartners dozė sumažinta iki 600 mg per parą, vartoja vieną 200 mg tabletę ryte ir dvi 200 mg tabletes vakare.
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Lithuanian: Pacientas 2 dienas stebėtas intensyviosios terapijos palatoje, tačiau jokių šalutinių reakcijų per tą laiką nepastebėta
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään tavanomaiset annokset, jotka perustuvat potilaan painoon: Katso viivalta aikuisen tai lapsen/nuoren paino.
Lithuanian: Įprasta dozė, atsižvelgiant į paciento svorį, nurodyta lentelėje toliau: Pažiūrėkite į eilutę, kuri rodo, kiek suaugęs ar vaikas/paauglys sveria.
Finnish: Pääosalla tutkimukseen osallistuvista lapsipotilaista oli lievä tai kohtalaisen vaikea C-hepatiitti.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę vaikai daugiausiai sirgo silpnu ar vidutinio stiprumo C hepatitu.
Finnish: Kehitetyn puhdistumamallin perusteella havaittiin, että paino, sukupuoli, ikä ja seerumin kreatiniini olivat tärkeimmät kovariantit.
Lithuanian: Pritaikytas klirenso modelis parodė, kad kūno masė, lytis, amžius ir serumo kreatininas buvo pagrindiniai kintami dydžiai.
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille lapsille ja nuorille valmiste on saatavana liuoksena.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.
Finnish: Huomautus: Alle 47 kg painaville potilaille sekä potilaille, jotka eivät ei kykene nielemään tabletteja, on olemassa ribaviriinin oraaliliuos, jota tulee käyttää tarpeen mukaan.
Lithuanian: Pastaba: pacientams, sveriantiems < 47 kg ar negalintiems praryti tablečių, yra geriamasis ribavirino tirpalas, kuris ir turėtų būti vartojamas, jei tinkama.
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 4.
Lithuanian: Tam tikra dalis nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su gydymu interferonu, bet pranešimai apie kuriuos buvo gauti gydant hepatitą C (vartojant kartu su ribavirinu), taip pat nurodomi 4 lentelėje.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Lithuanian: Infiltratai plaučiuose*, pneumonitas*, intersticinis pneumonitas*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttuvat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit (lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä), ATC-koodi: J05AB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai veikiantys antivirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai (išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius), ATC kodas - J05AB04
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro Transformation Assay -analyysissä.
Lithuanian: Ribavirino aktyvumas nustatytas in vitro atlikus Balb/3T3 transformacijos tyrimą.
Finnish: Yleistä tietoa Ribavirin BioPartnersin ottamisesta: Jos hoitamasi lapsi on alle 3-vuotias, älä anna tätä lääkevalmistetta hänelle.
Lithuanian: Bendra informacija apie Ribavirin BioPartners vartojimą: Jei vaikui, kuriuo rūpinatės, yra mažiau nei 3 metai, vaisto nevartokite.
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Lithuanian: Visų tyrimų metu gydymas truko vienerius metus su vėlesniu šešių mėnesių stebėjimu.
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2 200 ng/ml.
Lithuanian: Išgėrus 600 mg dozę 2 kartus per dieną, įsotinimo koncentracija plazmoje pasiekta apytiksliai per keturias savaites, esant vidutinei įsotinimo koncentracijai plazmoje apie 2 200 ng/ml.
Finnish: 200 mg:n tablettien lukumäärä 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla Katso aikuisen annos ja kalvopäällysteisten tablettien lukumäärä
Lithuanian: 200 mg tablečių skaičius 1 tabletė ryte ir 2 tabletės vakare 2 tabletės ryte ir 2 tabletės vakare žiūrėti suaugusiems skirtą dozę ir atitinkamą plėvele dengtų tablečių skaičių
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Lithuanian: Pacientus vaikus ir paauglius dėl skydliaukės disfunkcijos derėtų kontroliuoti kas 3 mėnesius (pvz.
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Lithuanian: Žmogžudystės įsivaizdavimas*, manija*, proto būklės
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Finnish: Potilaalle, joka valittaa näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä, on tehtävä pikaisesti perinpohjainen silmätutkimus.
Lithuanian: Visų pacientų, pranešusių apie regėjimo susilpnėjimą ar praradimą, regėjimas turi būti skubiai ir pilnai ištirtas.
Finnish: Miehet: kipu kiveksissä
Lithuanian: Vyrai: sėklidžių skausmas
Finnish: Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 4 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai ir vaistui jau esant rinkoje.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin BioPartnersia ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių negalima gydyti Ribavirin BioPartners ir alfa interferono deriniu, jei yra buvę sunkių nervinių ar psichikos sutrikimų, pvz., sunki depresija, mintys apie savižudybę arba mėginimai nusižudyti.
Finnish: − Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai
Lithuanian: − Esama arba anamnezėje nurodyta sunki psichikos būklė, ypač sunki depresija, mintys apie savižudybę arba mėginimas žudytis.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir sekami 6 mėn., išskyrus 2 arba 3 genotipo infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo < 800 000 TV/ml (Amplicor). Jie buvo gydomi 24 savaites ir sekami 6 mėn.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Lithuanian: Prieš Tyrimą 1 ir po jo 210 pacientų iš 412 tiriamųjų (51 %) buvo padaryta kepenų biopsija.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0,1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
Lithuanian: Įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikais metu, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug žemesnė už ekspoziciją žmogaus organizme gydymo metu (faktorius 0,1 žiurkėms ir 1 pelėms), nustatyta, kad ribavirinas tumorigeniniu poveikiu nepasižymi.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo kasmet įvertinti stabilaus virusinio atsako (SVR) trukmę ir įvertinti nuolatinio virusų slopinimo poveikį pacientams, kuriems stabilus virusinis atsakas išliko 24 savaites po 48 savaičių trukmės gydymo alfa-2b-interferonu ir ribavirinu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä ribaviriinin sytokromi P450 entsyymivälitteisestä metaboliasta.
Lithuanian: In vitro tyrimų, vartojant ir žmogaus, ir žiurkių kepenų mikrosominius preparatus, rezultatai rodo, kad citochromo P450 fermentų sistema neveikia ribavirino metabolizmo.
Finnish: Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
Lithuanian: Todėl, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga, jei gydantis jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę.
Finnish: − Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
Lithuanian: − Hemoglobinopatijos (pvz., talasemija, pjautuvinė anemija).
Finnish: Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems ribaviriną derinyje su interferonu, pasireiškia depresija, kai kurie galvoja apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, galvoja apie savižudybę ar agresyviai elgiasi (kartais agresyvus elgesys nukreiptas prieš kitus).
Finnish: Ribaviriinin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Lithuanian: Gydymas ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4+ ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4+ ląstelių procento sumažėjimo.
Finnish: genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Lithuanian: Genotoksinis aktyvumas pastebėtas tiriant pelių limfomos testu bei tiriant pelių mikrobranduolių testu, vartojant 20-200 mg/kg dozes.
Finnish: Antasidit: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, 10 alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Lithuanian: 600 mg ribavirino biologinis prieinamumas sumažėjo, kartu vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatus, į kurių sudėtį įėjo aliuminis, magnis ir simetikonas; AUCtf sumažėjo 14 %.
Finnish: Kaikkien potilaiden silmät on syytä tutkia ennen hoidon aloitusta.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams turi būti ištirtas regėjimas.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5 vuoden
Lithuanian: Keletas vaikų per 1-5 metus po gydymo pabaigos nepasiekė įprasto augimo tempo.
Finnish: Toisella noin 4 %:n joukolla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Lithuanian: Kitiems apytiksliai 4 % buvo laikinas sumažėjimas (žemiau apatinės normos ribos).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin BioPartners -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Lithuanian: Jeigu Jūsų būklė blogėja, Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Ribavirin BioPartners.
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi.
Lithuanian: • tabletės dangale:a hipromeliozė, makrogolis, titano dioksido.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Dėl duomenų apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu trūkumo šiuose dviejuose daugiacentriuose tyrimuose bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikėtų rūpestingai įvertinti ribavirino ir alfa-2b-interferono derinio naudojimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: • Tablettien ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni K 25, kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: • tabletės šerdyje:mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas K 25, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas;
Finnish: Ribavirin BioPartnersia tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners turi būti vartojamas kartu su alfa-2b-interferonu (3 milijonai tarptautinių vienetų [MTV] tris kartus per savaitę).