FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo rovněž při samostatném použití, kdy snížil hladinu HbA1c o 0,46 procentních bodů oproti vzestupu o 0,22 procentních bodů pozorovanému u placeba.
Bulgarian: Trajenta е също така по-ефективен от плацебо, когато се използва самостоятелно, като понижава нивата на HbA1c с 0,46 процентни пункта, в сравнение с повишение от 0,22 процентни пункта, наблюдавано при плацебо.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trajenta, вижте листовката.
Czech: Přípravek Trajenta se používá k léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s následujícími antidiabetiky, pokud není hladina cukru v krvi již dostatečně kontrolována dietou, cvičením a uvedenými antidiabetiky podávanými samostatně:
Bulgarian: Използва се за лечение на диабет тип 2 в комбинация със следните противодиабетни лекарства, когато кръвната захар не се контролира задоволително чрез диета, упражнения и тези противодиабетни лекарствени продукти:
Czech: Tato látka je indikátorem, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: Това показва колко добре се контролира кръвната захар.
Czech: Prodloužením působení hormonů ze skupiny inkretinů v krvi linagliptin stimuluje při vysokých hladinách glukózy v krvi slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Bulgarian: Като удължава действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Czech: • metformin a sulfonylurea,
Bulgarian: метфомин и сулфонилуреен препарат.
Czech: • v kombinaci s inzulinem buď spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem, nebo bez nich, bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,55 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se zvýšením o 0,10 procentních bodů v případě placeba.
Bulgarian: в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо.
Czech: Co je Trajenta?
Bulgarian: Какво представлява Trajenta?
Czech: • v kombinaci s pioglitazonem bylo zaznamenáno jejich snížení o 1,25 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,75 procentních bodů v případě placeba;
Bulgarian: в комбинация с пиоглитазон е наблюдавано намаление от 1,25 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,75 процентни пункта при плацебо;
Czech: K čemu se přípravek Trajenta používá?
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
Czech: Jak byl přípravek Trajenta zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Trajenta?
Czech: • v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,72 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфонилуреен препарат е наблюдавано намаление от 0,72 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при плацебо;
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Czech: Jak přípravek Trajenta působí?
Bulgarian: Как действа Trajenta?
Czech: • v kombinaci s metforminem bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,56 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání s nárůstem o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Bulgarian: в комбинация с метформин е наблюдавано намаление от 0,56 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо:
Czech: Jak se přípravek Trajenta používá?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
Czech: 1000mg granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: 1000 mg Гранули за перорална суспензия
Czech: Translarna (atalurenum)
Bulgarian: Translarna (ataluren)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
Czech: Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Czech: I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
Czech: U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Czech: Z údajů nicméně vyplývá, že přípravek Translarna měl pozitivní účinek na výsledky různých měření, například na čas potřebný k uběhnutí nebo ujití 10 metrů, čas na vyjití a sejití 4 schodů a na dobu do ztráty schopnosti chůze.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Translarna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
Czech: Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 230 pacientů ve věku od 7 do 14 let, u nichž se schopnost chůze zhoršovala, byla dokončena po prvním schválení, její výsledky však nebyly považovány za přesvědčivé.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
Czech: Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg).
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
Czech: Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
Czech: V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
Czech: Přípravek Translarna se nesmí užívat současně s aminoglykosidovými antibiotiky podávanými injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem).
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Translarna se pacientům provede genetický test s cílem potvrdit, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a léčba přípravkem Translarna je tedy u nich vhodná.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
Czech: Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
Czech: Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
Czech: Přípravek Translarna obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Bulgarian: Как се използва Translarna?
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Translarna registrován v EU?
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Czech: V poledne
Bulgarian: По обед
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Czech: Doporučená dávka je stejná pro všechna věková rozmezí, tj.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една и съща за всички възрасти, т.е.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Czech: Frekvence neznámá
Bulgarian: Неизвестна честота
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
Bulgarian: Забавена или пропусната доза
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Czech: Některá z těchto léčiv nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Bulgarian: Не е известно значението за хората.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Bulgarian: Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
Czech: adefovir léčba chronické hepatitidy (žloutenky) B a/nebo HIV
Bulgarian: адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
Czech: Možné interakce s jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
Bulgarian: Промяна в 6MWD (средно±SEM, метри)
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Czech: Změny lipidového profilu
Bulgarian: Промени в липидния профил
Czech: Pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Bulgarian: Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.