FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein.
Slovenian: To lahko vključuje aktivno ali nedavno razjedo v prebavilih, prisotno maligno neoplazmo z visokim tveganjem za krvavitve, nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenici ali očeh, nedavno intrakranialno krvavitev, varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske nepravilnosti, žilne anevrizme ali velike intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
German: Der Verordnungsleitfaden für Ärzte soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Edoxaban ging bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
Slovenian: Edoksaban se je izločal v mleko doječih podgan.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnemneželenem učinku zdravila.
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Lixiana behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
German: • Lixiana kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovenian: • Zdravilo Lixiana lahko zveča tveganje za krvavitev.
German: Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 x ULN) oder einem Gesamtbilirubin-Wert ≥ 1,5 x ULN wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT/AST >2 x ULN) ali s celotnim bilirubinom ≥1,5 x ULN so izključili iz kliničnih preskušanj.
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Slovenian: • problem s krvnimi žilami vašega očesnega ozadja(retinopatija),
German: Wenn die Antikoagulation zur Reduktion des Blutungsrisikos bei einem chirurgischen oder sonstigen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden muss, dann ist Lixiana so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Lixiana ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bestehen kann.
Slovenian: • Zdravila Lixiana ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z NVAFz edoksabanomje treba nadaljevati dolgo časa.
German: Klinisch relevante Blutung (schwere und CRNM),b n (%) n
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev (velika in CRNM),b n (%) n
German: In den Prüfzentren mit der am besten eingestellten Warfarin-Therapie (viertes Quartil mit mehr als 73,9 % der INR-Werte im therapeutischen Bereich) betrug dieser Wert 1,07.
Slovenian: V centrih z najboljšo kontrolo varfarinske terapije (4. kvartil z> 73,9 % vrednosti INR v terapevtskem območju) je bilo 1,07.
German: Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lixiana Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.
German: Daiichi Sankyo [LOGO]
Slovenian: Daiichi Sankyo [LOGOTIP]
German: Somit besteht bei Arzneimitteln oder Krankheitszuständen, welche die Magenentleerung beschleunigen und die Darmmotilität steigern, die Möglichkeit einer verringerten Wirkstofffreisetzung und Resorption von Edoxaban.
Slovenian: Zato zdravila ali bolezenska stanja, ki pospešujejo praznjenje želodca in motiliteto črevesa, lahko zmanjšajo raztapljanje in absorpcijo edoksabana.
German: Durch Peritonealdialyse behandelte Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wiesen eine im Vergleich zu gesunden Probanden 93 % höhere Gesamtexposition auf.
Slovenian: Osebe z ESRD na peritonealni dializi so imele v primerjavi z zdravimi osebami za 93 % večjo celotno izpostavljenost.
German: CrCLSubgruppe (ml/min)
Slovenian: Podskupina CrCL (ml/min)
German: Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmsko obloženimi tabletami.
German: Edoxaban bewirkte einen Anstieg der Cmax von gleichzeitig angewendetem Digoxin um 28 %; die AUC blieb jedoch unbeeinflusst.
Slovenian: Edoksaban je zvečal Cmax sočasno danega digoksina za 28 %; vendar pa se AUC ni spremenila.
German: Im Zuge der Resorption von Edoxaban werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 - 2 Stunden erreicht.
Slovenian: Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
German: Edoxaban hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Chinidin.
Slovenian: Edoksaban ni vplival na Cmax in AUC kinidina.
German: Innerhalb der Nierenfunktions-Subgruppen waren die sekundären Wirksamkeitsendpunkte konsistent mit denen für den primären Endpunkt.
Slovenian: Znotraj podskupin, določenih glede na ledvično funkcijo, so bili rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti skladni s tistimi za primarni opazovani dogodek.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Lixiana schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Lixiana, zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
German: Patienten mit akuten Krebserkrankungen
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
German: Der Patient soll an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen, wenn eine Einnahme vergessen wurde.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvakratnega predpisanega odmerka istega dne, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
German: Warfarin (N = 7.012)
Slovenian: Varfarin (N = 7.012)
German: Edoxaban ist ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp), aber kein Substrat für Aufnahmetransporter wie das organische Anionen-Transport-Polypeptid OATP1B1, die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3 oder den organischen Kationentransporter OCT2.
Slovenian: Izpostavljenost drugim presnovkom je manj kot 5 %.Edoksaban je substrat za iztočni prenašalec P-glikoprotein (P-gp), ni pa substrat za privzemne prenašalce, na primer za polipeptidni prenašalec organskih anionov OATP1B1, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3 ali prenašalec organskih kationov OCT2.
German: Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden.
Slovenian: Priporočljivo je upoštevati vzdrževalni odmerek VKA, in če je bolnik prej jemal VKA, uporabiti veljavni algoritem zdravljenja z VKA, odvisnega od INR, v skladu z lokalno prakso.
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
Slovenian: Vsi ICH-ji, o katerih so poročali na obrazcih potrjenih elektronskih obrazcev poročil o primerih (eCRF) cerebrovaskularnih in ne-intrakranialnih krvavitev, ki so jih potrjevalci potrdili, so zajeti v številu ICH.
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri edoksabanu so v primerjavi z dobro vodenim zdravljenjem z varfarinom opazili trend v smeri zmanjševanja učinkovitosti ob zviševanju očistka kreatinina (glejte poglavje 5.1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi med zdravljenjem z edoksabanom ne smejo zanositi.
German: Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
German: • Angaben zu der Patientenpopulation mit einem potenziell erhöhten Risiko für Blutungen
Slovenian: • podrobnosti populacije, ki je potencialno izpostavljena večjemu tveganju za krvavitev;
German: Nehmen Sie das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein:
Slovenian: Zdravilo jemljite tako, kot vam je priporočil zdravnik:
German: Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Gabe von ASS (100 mg oder 325 mg) und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA): sočasna uporaba ASA (100 mg ali 325 mg) in edoksabana je podaljšala čas krvavitve bolj kot vsako posamezno zdravilo.
German: - Filmüberzug:
Slovenian: - Filmska obloga:
German: In beiden Behandlungsgruppen sinkt die Ereignisrate mit zunehmender CrCL.
Slovenian: Z rastjo CrCL se v skupinah z obema terapijama pogostnost dogodka zmanjšuje.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE bei Patienten mit akuten Krebserkrankungen sind nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti edoksabana v zdravljenju in/ali preprečevanju VTE pri bolnikih z aktivnim rakom niso ugotovili.
German: Bei einmal täglicher Gabe weist Edoxaban keine klinisch relevante Kumulation auf (Kumulationsfaktor 1,14).
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan ni klinično pomembnega kopičenja edoksabana (kvocient kopičenja 1,14).
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) z enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno popuščanje srca, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack).
German: Es liegen keine speziellen Studien mit Edoxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu edoksabana na plodnost pri ljudeh niso opravili.
German: - Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog(globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih (pljučna embolija) ter zapreprečevanjeponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.
German: b Die HR, die zweiseitigen KI basieren auf dem proportionalen Hazards-Regressions-Modell nach Cox, das die Behandlung und folgende Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung als Covariablen einschließt: Diagnose bei Vorstelligwerden des Patienten (LE mit oder ohne TVT, nur TVT), Risikofaktoren bei Studienbeginn (vorübergehende Faktoren, alle anderen) und Bedarf für eine 30-mg-Edoxaban-/Edoxaban-Placebo-Dosis bei der Randomisierung (Ja/Nein).
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana 30 mg /edoksabanu placebu ob randomizaciji (da/ne).
German: Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Lixiana wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Slovenian: Zdravilo Lixiana je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku:
German: 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) Serumkreatinin [µmol/l]
Slovenian: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lixiana se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion wiesen eine mit einer entsprechenden Kontrollgruppe gesunder Probanden vergleichbare Pharmakokinetik und Pharmakodynamik auf.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter so kazali farmakokinetiko in farmakodinamiko, ki sta bili primerljivi tistima pri njihovi zdravi kontrolni skupini z enakimi demografskimi podatki.
German: Zur Anwendung von Edoxaban zusammen mit einer dualen ThrombozytenaggregationshemmerTherapie oder mit Fibrinolytika liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj z uporabo edoksabana skupaj z dvojno antitrombocitno terapijo ali fibrinolitičnimi sredstvi je zelo malo.
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban mit dem P-gp-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des mittleren AUC-Wertes von Edoxaban und einer Verkürzung der Halbwertszeit und damit möglicherweise zu einer verminderten pharmakodynamischen Wirkung.
Slovenian: Sočasna uporaba edoksabana in spodbujevalca P-gp rifampicina zmanjša povprečno AUC edoksabana in skrajša njegov razpolovni čas ter hkrati lahko zmanjša njegove farmakodinamične učinke.
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Koagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
German: Für den ITT-Gesamtstudienzeitraum erfolgte eine Prüfung auf Überlegenheit.
Slovenian: Preskus superiornosti so opravili na skupini ITT celotno obdobje študije.
German: Die Mehrzahl der mit Edoxaban behandelten Patienten gehörten den Ethnien kaukasisch-weiß (69,6 %) und asiatisch (21,0 %) an, 3,8 % waren Patienten schwarzer Hautfarbe und 5,3 % entfielen auf die Kategorie „Andere Ethnie".
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase (21,0 %), 3,8 % je bilo črncev, 5,3 % je bilo pripadnikov drugih ras.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge PT, INR, aPTT und Anti-Faktor Xa-Aktivität korrelieren mit den Edoxaban-Konzentrationen linear.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
German: Edoxaban hemmt den freien Faktor Xa und die Prothrombinase-Aktivität.
Slovenian: Edoksaban inhibira prosti faktor Xa in aktivnost protrombinaze.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Vaginale Blutung1
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vaginalna krvavitev1
German: Sie ist nur angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg Lixiana (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; siehe Tabelle 1) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKA-Dosis (siehe Tabelle 2, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Lixiana 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
German: Nach der Umstellung auf Edoxaban an Tag 4 entsprach der PT-Wert dem an Tag 3 unter Rivaroxaban bzw. Apixaban gemessenen.
Slovenian: Po prehodu na edoksaban 4. dne je bil PT enak kot 3. dne pri rivaroksabanu in apiksabanu.
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Lixiana mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Lixiana vsaj 24 ur pred njim,
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten: kombinierter Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, SEE und kardiovaskulärer (KV) Mortalität; bedeutendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (Major Adverse Cardiovascular Event = MACE), ein kombinierter Endpunkt bestehend aus nicht-tödlichem MI, nicht-tödlichem Schlaganfall, nicht-tödlichem SEE und Tod infolge von KV Ursachen oder Blutungen; kombinierter Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität.
Slovenian: Sekundarni kriteriji učinkovitosti so vključevali: kombinacijo možganske kapi, SEE in kardiovaskularne (KV) smrtnosti; pomemben kardiovaskularen neželeni dogodek (MACE), ki je kombinacija ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI), ne-smrtne možganske kapi, ne-smrtnih SEE in smrti zaradi KV vzroka ali krvavitve; kombinacijo možganske kapi, SEE in smrtnosti ne glede na vzrok.
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Lixiana abgesetzt werden.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Lixiana ukinite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Schwangeren sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei NVAF waren die Cmax und AUC bei Patienten mit einem im Median geringen Körpergewicht (55 kg) im Vergleich zu Patienten mit einem im Median hohen Körpergewicht (84 kg) um 40 % bzw. 13 % erhöht.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi študije ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF sta bili Cmax in AUC pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
German: Eine Überdosierung mit Edoxaban kann zu Blutungen führen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje edoksabana lahko povzroči krvavitev.
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Lixiana am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Lixiana na dan posega.
German: Wenn während oder nach dem chirurgischen Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist, dann ist die Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht zu ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Lixiana einmal täglich umzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten die initiale Heparintherapie zusammen mit Warfarin, welches auf einen INR-Zielwert zwischen 2,0 und 3,0 titriert wurde, und anschließend Warfarin allein.
Slovenian: V kraku s primerjalnim zdravilom so preiskovanci prejemali začetno heparinsko terapijo sočasno z varfarinom, titriranim na ciljno INR 2,0 do 3,0, ki mu je sledil samo varfarin.
German: In bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein (Tabelle 2).
Slovenian: Možne so situacije, ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Lixiana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Lixiana.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: In klinisch-pharmakologischen Studien erhielten gesunde Probanden Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, Dabigatran 150 mg zweimal täglich oder Apixaban 5 mg zweimal täglich, gefolgt von einer Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 4.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
German: • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen.
Slovenian: • Bolezen jeter, ki je povezana z motnjami strjevanja krvi in s klinično pomembnim tveganjem za krvavitve.
German: In beiden Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutungen unter Edoxaban 60 mg - basierend auf adjudizierten Begriffen - kutane Weichteilgewebsblutungen (bis zu 5,9 %) und Epistaxis (bis zu 4,7 %), während nur in der Studie Hokusai-VTE vaginale Blutungen als häufigste Nebenwirkung (9,0 %) im Zusammenhang mit Blutungen auftraten.
Slovenian: V obeh študijah so najpogostejši neželeni učinki v zvezi s krvavitvami z edoksabanom 60 mg po strokovni presoji vključevali krvavitve v mehkih tkivih kože (do 5,9 %) in epistakso (do 4,7 %), medtem ko je bila vaginalna krvavitev(9,0 %) najpogostejši s krvavitvijo povezan neželeni učinek samo v študiji Hokusai-VTE.
German: • Die Nierenfunktion sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Lixiana-Behandlung durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewertet werden, um Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. CrCL < 15 ml/min) auszuschließen und bei Patienten mit einer CrCL von 15 - 50 ml/min (30 mg einmal täglich) und bei Patienten mit einer CrCL > 50 ml/min (60 mg einmal täglich) die richtige Lixiana-Dosis anzuwenden und bei Patienten mit erhöhter KreatininClearance die richtige Entscheidung bezüglich der Anwendung von Lixiana zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixiana je treba pri vseh bolnikih oceniti delovanje ledvic prek izračuna očistka kreatinina (CrCL), da izločite bolnike z boleznijo ledvic v končnem stadiju (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Lixiana pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan), ter takrat, ko se odločate glede uporabe zdravila Lixiana pri bolnikih z zvišanim očistkom kreatinina (glejte poglavje 4.4).
German: Zur Behandlung von NVAF und VTE beträgt die empfohlene Dosis 30 mg Edoxaban einmal täglich, wenn bei den behandelten Patienten einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorliegen:
Slovenian: Za NVAF in VTE je priporočeni odmerek 30 mg edoksabana enkrat na dan pri bolnikih z enim ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov: