FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Slovak: Tabuľka 7: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 18 do 45 rokov z endemických oblastí
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané počas 28 dní po každej injekcii z klinických štúdií u 9 až 45-ročných, v skupine hodnotiacej reaktogénnosť u 1306 dospelých a 3067 detí a nežiaduce reakcie pozorované počas komerčného používania sú uvedené v Tabuľke 1 pre deti vo veku od 9 do 17 rokov a v Tabuľke 2 pre dospelých vo veku od 18 do 45 rokov.
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovak: Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 9 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue a žijúcich v endemických oblastiach (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses
Slovak: • na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
Dutch: Reconstitutie en instructies voor het bereiden van een enkele dosis Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
Slovak: Rekonštitúcia a manipulácia s jednodávkovou formou Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Slovak: Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Slovak: Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s vypuknutou epidémiou dengue v neendemických oblastiach.
Dutch: Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
Dutch: • U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3 mesiace od ukončenia liečby.
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Slovak: *Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, arginine hydrochloride, sucrose, trehalose-dihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid sodný, voda na injekciu.
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Slovak: Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u 17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,4%)
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,4
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing.
Slovak: • nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Slovak: Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Dutch: Over het algemeen werden dezelfde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die seropositief voor dengue waren, maar in lagere frequenties.
Slovak: Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.
Dutch: Hoe ziet Dengvaxia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia
Dutch: Voor toediening van dit vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige controleren of u of uw kind ooit eerder met het denguevirus geïnfecteerd bent/is geweest en u laten weten of er een serologische test moet worden uitgevoerd.
Slovak: Pred podaním Dengvaxie vás alebo vase dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige (buik)pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
Slovak: Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Slovak: U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich neskôr uštipne komár infikovaný dengue.
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Slovak: Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná kruhová zrazenina).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (hematoom, pruritus)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (hematóm, pruritus)
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.
Dutch: Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4 serotypes.
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo 4 sérotypov.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: ≥
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, zwelling)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, opuch)
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
Slovak: Málo endemická krajina.
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te nemen tegen muggenbeten.
Slovak: Aj po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti uštipnutiu komárom.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chrániť pred svetlom.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Dutch: - Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks
Slovak: Balenie po 5
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernpunten bevatten: o Dat er een verhoogd risico is op ernstige dengue en/of dengue waarvoor ziekenhuisopname vereist is bij gevaccineerde personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus; o Dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorafgaand aan de vaccinatie de eerdere infectie met dengue vastleggen.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o o tom, že existuje zvýžené riziko závažnej a/alebo hospitalizáciu vyžadujúcej dengue po očkovaní u jedincov, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue; o o tom, že zdravotnícki pracovníci musia pred očkovaním zaznamenať predchádzajúcu dengue infekciu, ktorá musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra; o Zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o tom, že používané skúšobné metódy sú vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)
Dutch: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: **Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Slovak: ** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA.
Dutch: - Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Slovak: Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba) ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu.
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich 2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768 jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Dutch: VCD met ziekenhuisopname
Slovak: Hospitalizované VCD†
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Slovak: Vo výskumnej analýze dlhodobého sledovania po prvej injekcii v troch štúdiach účinnosti bolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie v dôsledku horúčky dengue, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue (prevažne Hemoragická Horúčka Dengue stupňa 1 alebo 2 [WHO 1997])
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: (95%BI)
Slovak: (95%CI)
Dutch: 3.1 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar in endemische gebieden
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov v endemických oblastiach
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Slovak: Prášok: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina.
Dutch: Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus of die dit niet met zekerheid kunnen zeggen, dienen niet te worden gevaccineerd, omdat er een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor dengue en klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2) is waargenomen bij deze personen tijdens de langetermijnfollow-up van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Jedinci, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní Jedinci, ktorí neboli v minulosti infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní sa nemajú očkovať, pretože u týchto jedincov bolo počas dlhodobých kontrol klinických skúšaní (pozri časť 4.8) pozorované zvýšené riziko hospitalizácií pre horúčku dengue a klinicky závažnú horúčku dengue (prevažne stupňa 1 alebo 2 hemoragickej horúčky dengue).
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (2,5 ml)
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze afsluitdop) over in het flacon met poeder (met medium bruine afsluitdop).
Slovak: Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom) do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do sterilnej striekačky.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Dutch: *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek.
Slovak: *Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA.
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
Slovak: Dengvaxia - prášok (1 dávka) v injekčnej liekovke
Dutch: Dit vaccin wordt pas toegediend als u of uw kind weer beter bent/is.
Slovak: Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď na Dengvaxiu nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
Dutch: Echter, de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1- hazard ratio), verkregen uit een verkennende analyse (gepoolde CYD14 + CYD15 + CYD23) gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wordt geschat op 89,2% (95%BI: 78,5; 94,6) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 95,3% (95%BI: 68,9; 99,3) voor ernstige VCD.
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Dutch: - Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.
Slovak: Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie: Natriumchloride Water voor injectie
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
Dutch: Gevallen persoonjaren VE %
Slovak: Počet prípadov / osoba-roky
Dutch: Symptomatische VCD
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
Dutch: serotypes.
Slovak: 4 sérotypov.
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1hazardratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80% (95%-BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95%-BI: 61; 94) voor ernstige VCD
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar klinische werkzaamheid bij proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden.
Slovak: U jedincov vo veku od 17 do 45 rokov z endemických oblastí nebola vykonaná žiadna štúdia klinickej účinnosti.
Dutch: Een eerdere infectie met dengue dient te worden vastgesteld voorafgaand aan vaccinatie, door een door het laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of een geschikte gevalideerde serologietest (zie rubriek 4.4).
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Slovak: Nesmie sa podať do žily.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Dutch: - Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltoideus (deltaspier).
Slovak: Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového svalu.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
Dutch: 2.2 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, seropositief voor dengue bij aanvang van het onderzoek
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Dutch: Serotype 4
Slovak: Sérotyp 4
Dutch: De GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar in CYD14 en CYD15 worden getoond in
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 sú opísané v Tabuľke 6.
Dutch: VE % (95%-BI)
Slovak: VE % (95 % CI)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van Dengvaxia voorafgaand aan toediening, (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Dengvaxie pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere vaccins of geneesmiddelen.
Slovak: Dengvaxia sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou alebo liekom.
Dutch: - Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Misselijkheid Droge mond
Slovak: • sucho v ústach
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Slovak: Balenie po 5.
Dutch: Sanofi AB
Slovak: Sanofi AB Tel:
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry bezfarebný roztok.
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct afvoeren indien:
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dient altijd voorhanden te zijn in het geval een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Slovak: V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Dutch: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005