FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés à la suite de l'utilisation de NexoBrid sont une douleur locale et une pyrexie/hyperthermie transitoire.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en relación con el uso de NexoBrid son dolor local y pirexia/hipertermia transitoria.
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Cela signifie notamment bien couvrir la plaie pour protéger le tissu exposé.
Spanish: Esto incluye un apropiado recubrimiento de las heridas para el tejido expuesto.
French: Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.
Spanish: Si tiene dudas sobre si está tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: {número}
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
Spanish: - Signos de procesos inflamatorios e infecciosos locales y sistémicos.
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Spanish: NexoBrid no mostró actividad genotóxica cuando se investigó en el grupo estándar de estudios in vitro e in vivo.
French: Le gel est limpide et incolore.
Spanish: El gel es transparente e incoloro.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de "EXP/CAD".
French: Les données d'efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d'âges combinés, ainsi que celles issues de l'analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
Spanish: Los datos de eficacia generados en este estudio para todos los grupos de edad combinados, así como de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes, se resumen a continuación.
French: Type de plaie
Spanish: Tipo de herida
French: - accroître la somnolence s'il est utilisé avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une somnolence.
Spanish: - aumentar la somnolencia cuando se usa conjuntamente con medicamentos que pueden provocar somnolencia.
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se trató a un total de 362 pacientes con el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
Spanish: • El riesgo de reacción alérgica y de reactividad cruzada y la contraindicación en pacientes alérgicos a la piña y la papaína o a una aplicación previa del producto
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
Spanish: Si el anillo de seguridad inviolable ya estaba separado de la cápsula de cierre antes de la apertura, debe desecharse el frasco de gel y usarse otro frasco de gel nuevo.
French: Si trop de NexoBrid est utilisé Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
Spanish: Si se usa demasiado NexoBrid Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.
French: • Le fait que NexoBrid peut provoquer une réaction allergique, une tendance accrue aux saignements et une irritation locale importante et que les patients doivent être suivis pour les signes ou symptômes correspondants
Spanish: • El hecho de que NexoBrid puede causar una reacción alérgica, una tendencia aumentada a sufrir hemorragias y una irritación local grave y de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos o síntomas de estos problemas
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Spanish: El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparations pour le traitement des plaies et ulcères, enzymes protéolytiques ; code ATC : D03BA03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas proteolíticas; código ATC: D03BA03.
French: Boîte de 1 flacon de poudre et un flacon de gel.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial de polvo y un frasco de gel.
French: <Sans objet.>]
Spanish: <No procede.>]
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procédera à une étude sur le débridement chez des patients brûlés (patients pédiatriques et adultes) : une comparaison avec les soins standards (protocole MW2010-03-02) basée sur un protocole approuvé par le CHMP.
Spanish: El TAC realizará un estudio sobre desbridamiento enzimático en pacientes quemados (niños y adultos): una comparación con las pautas de cuidado estándar (protocolo MW2010-03-02), basado en un protocolo aprobado por el CHMP.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/803/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/803/002
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Spanish: Sin embargo, los niveles de exposición materna fueron considerablemente menores que los máximos notificados en el contexto clínico (10-500 veces menores que el AUC humana, 3-50 veces menores que la Cmax humana).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 4 jours à partir du début de l'application de NexoBrid.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 4 días desde el inicio de la aplicación de NexoBrid.
French: • La méthode de préparation de NexoBrid et son mode d'application sur la plaie
Spanish: • El método de preparación de NexoBrid y su aplicación a la zona lesional
French: Le contact direct de NexoBrid avec les yeux doit être évité.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
French: Le contact direct avec les yeux doit être évité.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
French: 60 plaies
Spanish: 60 heridas
French: Lorsqu'il est absorbé, NexoBrid est un inhibiteur des cytochromes P450 2C8 (CYP2C8) et P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: NexoBrid, cuando se absorbe, es un inhibidor del citocromo P 450 2C8 (CYP2C8) y P 450 2C9 (CYP2C9).
French: • Le gel doit être préparé au chevet du patient.
Spanish: • El gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a estos pacientes.
French: En cas d'exposition cutanée, NexoBrid doit être rincé avec de l'eau pour réduire le risque de sensibilisation de la peau (voir rubrique 6.6).
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe aclararse con agua para reducir la probabilidad de sensibilización cutánea (ver sección 6.6).
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
Spanish: Las comparaciones en las heridas mixtas deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados y, en conjunto, las heridas mixtas tratadas con NexoBrid eran de mayor tamaño y presentaban una zona de espesor completo más amplia.
French: Si vous remarquez l'un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.
Spanish: Si nota cualquiera de estos signos o síntomas, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Spanish: El TAC debe acometer una distribución controlada de NexoBrid para asegurar que el producto no se encuentre disponible para uso en un centro hasta que al menos un cirujano del mismo haya recibido formación reglada en el uso de NexoBrid.
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid Comment NexoBrid est-il utilisé
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
French: Votre médecin sera prudent et surveillera la présence de signes évocateurs d'une réduction de la coagulation sanguine ou de saignements lorsqu'il prescrira d'autres médicaments qui ont un effet sur la coagulation sanguine car NexoBrid peut réduire la coagulation sanguine.
Spanish: Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.
French: • Vous recevrez un médicament approprié pour prévenir et traiter la douleur au moins 15 minutes avant que NexoBrid ne soit appliqué.
Spanish: • Se le administrará un medicamento apropiado para prevenir y tratar el dolor como mínimo 15 minutos antes de aplicar NexoBrid.
French: Pyrexie/hyperthermie
Spanish: Pirexia/hipertermia
French: • La limitation de la surface totale de plaie traitée à 15 % de la SCT
Spanish: • La limitación del área total que puede tratarse al 15% del ASCT
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar adecuadamente la capacidad de NexoBrid para interferir con el desarrollo fetoembrionario (ver sección 5.3).
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en estos pacientes.
French: • La poudre NexoBrid et le gel sont stériles.
Spanish: • NexoBrid polvo y gel son estériles.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleur (même si des médicaments sont utilisés pour prévenir ou atténuer la douleur provoquée par le retrait des tissus brûlés) - Infection de la brûlure - Complications de la plaie, notamment : ouverture de la plaie, dessèchement de la plaie et rupture et échec de cicatrisation des greffons de peau
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor (incluso aunque se usen medicamentos para prevenir o reducir el dolor causado por la extracción de tejido quemado) - Infección de la quemadura - Complicaciones de la herida, incluidas apertura de la herida, secado o dehiscencia de la herida y fracaso en la adecuada curación de los injertos cutáneos
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
French: On ne sait pas si l'application de NexoBrid a un effet cliniquement significatif sur l'hémostase.
Spanish: Se desconoce si la aplicación de NexoBrid tiene algún efecto clínicamente importante sobre la hemostasia.
French: Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée sera recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
French: Voir également la rubrique 4.4.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
Spanish: A continuación se resumen los datos de eficacia generados en este estudio a partir de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con NexoBrid en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las quemaduras de la superficie corporal externa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Spanish: • La extracción de NexoBrid y de la escara disuelta
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar NexoBrid si
French: Voir la rubrique 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4.
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
Spanish: • Cuando se abra el frasco de gel, debe confirmarse que el anillo de seguridad inviolable se está separando de la cápsula de cierre del frasco.
French: Éviter l'exposition accidentelle des yeux.
Spanish: Evite la exposición ocular accidental.
French: • Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
Spanish: • El vial que contiene NexoBrid polvo, el frasco de gel y el gel NexoBrid preparado sólo deben usarse en un paciente.
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NexoBrid en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il faut généralement mélanger la poudre et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar el polvo y el gel durante 1 a 2 minutos.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
French: Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement.
Spanish: El gel NexoBrid debe llenar la totalidad del apósito oclusivo y debe prestarse especial cuidado para no dejar aire bajo este apósito oclusivo.
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
Spanish: En varios casos, no se produjo una curación adecuada y fue preciso realizar autoinjertos en una fecha posterior, lo que conllevó retrasos significativos en el cierre de las heridas, que se asocian con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con las mismas.
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
Spanish: NexoBrid (Número de heridas)
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2C y 8C).
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
Spanish: Días (media ± DE) (Número de heridas)
French: La demi-vie terminale (déterminée à partir des données allant de 16 à 48 heures post-application pour 12 patients) était de 11,7 ± 3,5 heures (moyenne ± écart-type), avec une fourchette de valeurs comprise entre 8,5 et 19,9 heures.
Spanish: La semivida terminal (determinada usando los datos comprendidos entre las 16 y las 48 horas después de la dosis para 12 pacientes) fue de 11,7 ± 3,5 horas (media ± DE), con un intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
French: Une attention ainsi qu'une surveillance particulières sont par conséquent requises lors de la prescription simultanée de médicaments qui ont un effet sur la coagulation.
Spanish: Por lo tanto, es necesario obrar con precaución y realizar una monitorización cuando se prescriban medicamentos concomitantes que afecten a la coagulación.
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
Spanish: La mezcla de enzimas de NexoBrid disuelve la escara de las quemaduras.
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
Spanish: Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
French: Utilisation chez des patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire et pulmonaire NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire et pulmonaire, y compris en cas de brûlure pulmonaire ou de suspicion de brûlure pulmonaire.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar, incluidos los traumatismos pulmonares por quemadura presuntos o confirmados.
French: Le traitement de référence (TdR) a consisté en une excision chirurgicale primaire et (ou) un débridement non chirurgical à l'aide de médicaments topiques pour induire une macération et une autolyse de l'escarre, en fonction de la pratique standard de chaque site de l'étude.
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.