FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide, een voorgevulde spuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden (waarvan een reserve).
Icelandic: Hver stakskammta búnaður inniheldur eitt hettuglas með 2 mg exenatíði, eina áfyllta sprautu með 0,65 ml af leysi, eitt millistykki fyrir hettuglas og tvær nálar til inndælingar (ein aukanál).
Dutch: Patiënten die van exenatide met onmiddellijke afgifte (Byetta) omschakelen op exenatide met verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise) kunnen voorbijgaande verhogingen in bloedglucoseconcentraties ervaren, die gewoonlijk verbeteren binnen de eerste vier weken na aanvang van de therapie.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr exenatíði með hraða losun (Byetta) yfir í exenatíð með forðaverkun (Bydureon eða Bydureon BCise) geta orðið varir við skammvinna hækkun á blóðsykri, sem vanalega gengur til baka á fyrstu fjórum vikunum eftir að meðferð hófst.
Dutch: Als u Bydureon niet onmiddellijk injecteert, vormen er zich kleine klontjes in de spuit.
Icelandic: Ef þú sprautar þig ekki strax með Bydureon mun lyfið mynda litla kekki í sprautunni.
Dutch: Er is spontane rapportage van een verhoogd INR bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide met verlengde afgifte.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hækkun á INR við samhliðanotkun warfaríns og exenatíðs með forðaverkun.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van Bydureon BCise, waargenomen tijdens klinische studies
Icelandic: Aukaverkanir Bydureon BCise í klínískum rannsóknum
Dutch: EXSCEL was een pragmatische cardiovasculaire (CV-)uitkomststudie bij patiënten met type 2diabetes en enigerlei CV-risico.
Icelandic: EXSCEL var hagnýt útkomurannsókn á hjarta- og æðastarfsemi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hvers konar hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van exenatide met verlengde afgifte niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun exenatíðs með forðaverkun hjá sjúklingum með alvarlega meltingarfærasjúkdóma.
Dutch: Meng de suspensie door gedurende ten minste 15 seconden krachtig te schudden.
Icelandic: Blandið dreifuna með því að hrista hana vel í að minnsta kosti 15 sekúndur.
Dutch: Wat als het apparaat niet goed werkt en ik het niet kan ontgrendelen?
Icelandic: Hvað ef lyfjapenninn bilar og ég get ekki aflæst honum?
Dutch: Elke kit mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver pakkning (búnaður) er einungis ætluð til notkunar fyrir einn einstakling og er einnota.
Dutch: D. Kies uw injectieplaats.
Icelandic: D. Veldu inndælingarstaðinn.
Dutch: U moet dit middel onder de huid (subcutane injectie) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of de achterkant van uw bovenarm injecteren.
Icelandic: Þú átt að sprauta lyfinu undir húð á magasvæði (kvið), efri hluta fótleggs (læri) eða í aftanverðan upphandlegg.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Icelandic: Vökvinn í sprautunni á að vera tær og laus við agnir.
Dutch: Als u het geneesmiddel eenmaal gemengd heeft, moet u het direct injecteren.
Icelandic: Þegar búið er að blanda lyfið vel verður að nota það strax.
Dutch: <-in het voordeel van Exenatide
Icelandic: <-Exenatíði í hag
Dutch: • Bewaar plat liggend in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Icelandic: Geymið lárétt í kæliskáp milli 2°C og 8°C.
Dutch: Ik ben bij stap 4c.
Icelandic: SKREF 4:
Dutch: Deze farmacokinetische eigenschappen van exenatide zijn onafhankelijk van de dosis.
Icelandic: Þessi lyfjahvarfa einkenni exenatíðs eru óháð skammti.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Icelandic: oC fyrir notkun.
Dutch: Dit helpt u om meer grip te hebben op de pen en om krachtiger tegen uw handpalm te tikken.
Icelandic: Það hjálpar þér að halda betur um lyfjapennann og slá honum ákveðnar í lófann.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en sacharose.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: - Í stungulyfsstofninum: poly (D, L- laktíð-co-glykólíð) og súkrósi.
Dutch: Omkeerbaarheid van de veranderde nierfunctie is waargenomen bij ondersteunende behandeling en bij het staken van het gebruik van geneesmiddelen, waaronder exenatide, die mogelijk de oorzaak waren.
Icelandic: Hægt hefur verið að snúa breyttri nýrnastarfsemi við með stuðningsmeðferð og með því að stöðva notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið breyttri nýrnastarfsemi, þar með talið exenatíð.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun á ekki að nota á meðgöngu og mælt er með notkun á insúlíni.
Dutch: Seconden
Icelandic: sekúndur
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega meltingarfærasjúkdóma.
Dutch: GLP-1-receptoragonisten is niet onderzocht.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtaka
Dutch: Benodigdheden die nodig zijn om uw injectie te geven:
Icelandic: Það sem þú þarft að hafa fyrir inndælinguna:
Dutch: De Cmax van paracetamol nam af met 16% (na vasten) en 5% (na eten) en de tmax was toegenomen van ongeveer 1 uur in de controleperiode tot respectievelijk 1,4 uur (na vasten) en 1,3 uur (na eten).
Icelandic: Cmax fyrir paracetamol lækkaði um 16% (fastandi) og 5% (með fæðu) og tmax hækkaði úr um það bil 1 klst.
Dutch: QW=eenmaal per week, QD=eenmaal per dag, SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval, N = aantal patiënten.
Icelandic: QW=einu sinni í viku, QD=einu sinni á dag, SE = staðalskekkja, CI= öryggisbil, N=fjöldi sjúklinga.
Dutch: Deze vermindering van het lichaamsgewicht werd onafhankelijk van het voorkomen van misselijkheid gezien, hoewel de vermindering groter was in de groep met misselijkheid (gemiddelde afname van -1,9 kg tot -5,2 kg met misselijkheid versus -1,0 kg tot -2,9 kg zonder misselijkheid).
Icelandic: Þessi lækkun á líkamsþyngd sást óháð tilkomu ógleði þrátt fyrir að lækkunin væri meiri hjá hópnum sem fann fyrir ógleði (meðallækkun - 1,9 kg til - 5,2 kg hjá þeim sem fundu fyrir ógleði miðað við - 1,0 kg til- 2,9 kg án ógleði).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periode van de klinische studie met Bydureon BCise versus exenatide met onmiddellijke afgifte, werd misselijkheid gemeld bij 9,6% en 20,5% van de patiënten in elke groep.
Icelandic: Í samanburðarhlutanum í klínísku rannsókninni sem bar saman Bydureon BCise við exenatíð með hraða losun, tilkynntu 9,6% og 20,5% sjúklinga um ógleði, talið í sömu röð.
Dutch: Druk de bovenkant van de flacon stevig in het oranje koppelstuk.
Icelandic: Þrýstu efri hluta hettuglassins þétt inn í appelsínugula millistykkið.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de bovenkant van de zuiger voorbij de zwartgestreepte doseerlijn heb geduwd?
Icelandic: Ég er í skrefi 4c. Hvað á ég að gera ef efsta hluta stimpilsins hefur verið þrýst yfir svörtu brotalínuna (skammtalínuna)?
Dutch: Het is niet bekend of exenatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort exenatíð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Kies wel steeds een andere injectieplaats in dat gebied.
Icelandic: Vertu viss um að velja mismunandi stungustað á því svæði.
Dutch: Het oranje koppelstuk zorgt ervoor dat het aan de spuit vast blijft zitten.
Icelandic: Appelsínugula millistykkið heldur því föstu við sprautuna.
Dutch: Het effect op bèta-celfunctie was blijvend gedurende 52 weken.
Icelandic: Áhrifin á beta frumur héldust í 52 vikur.
Dutch: Gebaseerd op hypoglykemische gebeurtenissen die 1. resulteren in verlies van bewustzijn, epileptische aanval of coma, die na toediening van glucagon of glucose zijn opgelost OF 2. waarbij hulp van een derde partij nodig is om het op te lossen vanwege verslechtering van bewustzijn of gedrag en een glucosewaarde van < 54 mg/dl (3 mmol/l) OF 3. resulteren in symptomen vergelijkbaar met hypoglykemie met gelijktijdig een glucose <54 mg/dl (3 mmol/l) voor behandeling.
Icelandic: Þarfnast aðstoðar þriðja aðila vegna skertrar meðvitundar eða hegðunar og gildi glúkósa er <54 mg/dl (3 mmól/l) EÐA 3. Leiðir til einkenna sem benda til blóðsykursfalls samhliða glúkósagildi <54 mg/dl (3 mmól/l) fyrir meðferð.
Dutch: Sitagliptine 100 mg QD
Icelandic: Sitagliptin 100 mg QD
Dutch: In een dubbelblinde studie van 28 weken werd de combinatie van exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine vergeleken met exenatide met verlengde afgifte alleen en dapagliflozine alleen bij individuen die ook metformine gebruikten.
Icelandic: Í 28-vikna tvíblindri rannsókn var samsetning exenatíðs með forðaverkun og dapagliflozins borin saman við exenatíð með forðaverkun eingöngu og dapagliflozin eingöngu hjá einstaklingum sem notuðu einnig metformín.
Dutch: Figuur B
Icelandic: Mynd B
Dutch: Na een standaard maaltijdtolerantietest
Icelandic: Eftir staðlað máltíðarpróf (meal tolerance test).
Dutch: Bydureon BCise was superieur ten opzichte van zowel sitagliptine als placebo bij het verlagen van HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot week 28 (tabel 3).
Icelandic: Bydureon BCise sýndi yfirburði bæði gagnvart sitagliptini og lyfleysu hvað varðar lækkun á HbA1c frá grunngildi fram að viku 28 (tafla 3).
Dutch: Figuur P
Icelandic: Mynd P
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetische gegevens van patiënten met nierinsufficiëntie die 2 mg exenatide met verlengde afgifte kregen duidt erop dat er een toename in systemische blootstelling kan zijn van ongeveer 74% en 23% (mediane voorspelling in iedere groep) bij patiënten met respectievelijk matige (N=10) en milde (N=56) nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (N=84).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum á hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi sem fengu 2 mg af exenatíði með forðaverkun gefur til kynna um það bil 74% og 23% (áætlað miðgildi í hverjum hóp) hækkun á altækri útsetningu hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfssemi (N=10) og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfssemi (N=56), talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfssemi (N=84).
Dutch: Maanden na randomisatie
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Dutch: Elke dubbele-kamerpen bevat exenatide poeder en oplosmiddel in een type I glazen cartridge die aan een zijde is afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een aluminiumfolie verzegeling en aan de andere zijde met een chloorbutylrubberen zuiger.
Icelandic: Hver tvíhólfa lyfjapenni inniheldur exenatíð duft og leysi í glerlykju (gler af gerð 1) sem lokuð er í annan endann með klóróbútýlgúmmítappa og álinnsigli og í hinn endann með klóróbútýlgúmmístimpli.
Dutch: Figuur I
Icelandic: Mynd I
Dutch: Patiënten die van exenatide met onmiddellijke afgifte (Byetta) omschakelen op exenatide met verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise) kunnen voorbijgaande verhogingen in bloedglucoseconcentraties ervaren, die gewoonlijk verbeteren binnen de eerste twee weken na aanvang van de therapie.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr exenatíði með hraða losun (Byetta) yfir í exenatíð með forðaverkun (Bydureon eða Bydureon BCise) geta orðið varir við skammvinna hækkun á blóðsykri, sem vanalega gengur til baka á fyrstu tveim vikunum eftir að meðferð hófst.
Dutch: Terugtrekking vanwege misselijkheid of braken afzonderlijk kwam voor bij < 1% van de patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte en bij 1% van de patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke afgifte.
Icelandic: < 1% sjúklinga sem fengu exenatíð með forðaverkun hættu meðferð vegna ógleði eða uppkasta hvors um sig og 1% sjúklinga á exenatíði með hraða losun.
Dutch: Houd de spuit vast in de buurt van de zwartgestreepte doseerlijn.
Icelandic: Haltu á sprautunni nálægt svörtu brotalínunni (skammtalínunni).
Dutch: Bij gebruik met insuline moeten exenatide met verlengde afgifte en insuline als twee afzonderlijke injecties worden toegediend.
Icelandic: Við notkun með insúlíni á að gefa exenatíð með forðaverkun og insúlín sem tvær aðskildar inndælingar.
Dutch: Het initiële secundaire eindpunt dat werd geëvalueerd was overlijden ongeacht de oorzaak.
Icelandic: Dauðsfall af hvaða völdum sem er var upphaflegi aukaendapunkturinn sem lagt var mat á.
Dutch: Figuur H
Icelandic: Mynd H
Dutch: Houd de pen tegen het licht en kijk door beide zijden van het mengvenster.
Icelandic: Berið lyfjapennann upp að ljósi og horfið í gegnum báðar hliðar gluggans.
Dutch: 1 kit met één dosis bevat:
Icelandic: 1 stakskammtabúnaður inniheldur:
Dutch: Exenatide verbetert de glykemische controle door middel van de langdurige effecten van afname van zowel de postprandiale als nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Icelandic: Exenatíð bætir sykurstjórnun með því að lækka og viðhalda lægri glúkósaþéttni bæði eftir mat og í föstu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Blijf met uw duim op de zuiger duwen totdat hij niet verder kan en houd hem op zijn plaats.
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta stimplinum með þumalfingri þar til hann stöðvast og haltu honum stöðugum.
Dutch: Na suspensie levert elke pen een dosis van 2 mg in 0,65 ml.
Icelandic: Eftir blöndun gefur hver lyfjapenni 2 mg skammt í 0,65 ml.
Dutch: De suspensie mag alleen worden gebruikt als deze homogeen is gemengd, wit tot gebroken wit en troebel is zonder dat wit geneesmiddel aan de kant, onderaan of bovenaan het penvenster te zien is.
Icelandic: Dreifuna má einungis nota ef hún er vel blönduð, hvít til beinhvít og skýjuð, með engu hvítu lyfi sjáanlegu á hliðum, botni eða efri brún gluggans á lyfjapennanum.
Dutch: Exenatide
Icelandic: Exenatíð
Dutch: Vanwege de lange eliminatietijd van exenatide met verlengde afgifte moeten vruchtbare vrouwen gedurende de behandeling met exenatide met verlengde afgifte anticonceptie toepassen.
Icelandic: Vegna langs úthreinsunar tíma (wash out period) exenatíðs með forðaverkun, eiga konur á barneignaraldri að nota getnaðarvarnir á meðan meðferð með exenatíði með forðaverkun stendur.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun 2 mg
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast zijn sommige andere bijwerkingen gemeld
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Bydureon moet onmiddellijk na het mengen worden geïnjecteerd.
Icelandic: Bydureon á að nota strax eftir blöndun.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun exenatíðs með forðaverkun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig gebaseerd op leeftijd.
Icelandic: Ekki er þörf á aldursháðri skammtaaðlögun.
Dutch: Draai daarna de naald op de spuit totdat hij goed vastzit.
Icelandic: Síðan skaltu snúa nálinni þar til hún er föst.
Dutch: Deze handleiding heeft de volgende rubrieken:
Icelandic: Þessum leiðbeiningum er skipt í liði:
Dutch: Ongeveer 49,3% had een milde nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) en 21,6% had een matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Um það bil 49,3% voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥60 til ≤89 ml/mín./1,73 m2) og
Dutch: Figuur N
Icelandic: Mynd N
Dutch: Blijf met uw duim op de zuiger duwen terwijl u schudt.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta stimplinum niður með þumalfingri á meðan þú hristir.
Dutch: Mogelijk ziet u enkele druppels vloeistof op de naald of in de beschermer.
Icelandic: Nokkrir dropar geta verið sjáanlegir á nálinni eða í nálarhettunni.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
Icelandic: Það hjálpar þér að fá réttan skammt af lyfinu.
Dutch: HR (actief/placebo) en BI zijn gebaseerd op het regressiemodel van Cox, gestratificeerd op basis van een eerder CV-voorval, met alleen behandelgroep als verklarende variabele.
Icelandic: HR (virkt efni/lyfleysa) og CI eru byggð á ein- og fjölþáttagreiningu (Cox proportional hazards regression model), lagskipt eftir sögu um hjarta- eða æðatilvik, með meðferðarhóp einungis sem skýribreytu.
Dutch: Knak!
Icelandic: Sláið!
Dutch: Figuur M
Icelandic: Mynd M
Dutch: Wees voorzichtig na het verwijderen van het koppelstuk zodat de zuiger niet wordt ingeduwd.
Icelandic: Farðu varlega svo stimpillinn þrýstist ekki inn.
Dutch: De pen moet minimaal 15 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast worden gehaald.
Icelandic: Taka þarf lyfjapennann úr kæli að minnsta kosti 15 mínútum fyrir notkun.
Dutch: • haaruitval
Icelandic: • brjóstsviði
Dutch: Vergeleken met behandeling met insuline glargine liet exenatide met verlengde afgifte een superieure verandering in HbA1c zien, een significante afname in gemiddeld lichaamsgewicht en werd het met minder hypoglykemische gebeurtenissen in verband gebracht (tabel 3).
Icelandic: Samanborið við meðferð með glargíninsúlíni sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 3).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen waren hoofdzakelijk gastro-intestinaal gerelateerd (misselijkheid was de meest voorkomende bijwerking en hield verband met het begin van de behandeling en nam af met de tijd; en diarree).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdust aðallega meltingarfærum (ógleði sem var algengasta aukaverkunin og tengdist upphafi meðferðar og minnkaði með tímanum, og niðurgangur).
Dutch: U moet uw injectie Bydureon direct na het mengen injecteren.
Icelandic: Þú átt að sprauta þig með Bydureon strax eftir blöndun lyfsins.
Dutch: Figuur G
Icelandic: Mynd G
Dutch: Volg de instructies voor de gebruiker uit de doos om Bydureon te injecteren.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningunum sem fylgja pakkningunni, til inndælingar á Bydureon
Dutch: De voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann á aðeins að nota í eitt skipti.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg QD
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg QD
Dutch: dapagliflozine 10 mg QD
Icelandic: dapagliflozin 10 mg QD
Dutch: Als u een dosis mist en er zijn slechts 1 of 2 dagen tot uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, op de dag dat de dosis moet worden toegediend.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og það eru einungis 1 eða 2 dagar þangað til þú átt að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka næsta skammt samkvæmt áætlun, á þeim vikudegi sem þú átt að taka skammt.
Dutch: Duw de zuiger met uw duim naar beneden totdat hij niet verder gaat en houd uw duim op zijn plaats.
Icelandic: Þrýstu stimplinum niður með þumalfingri þar til hann stöðvast og haltu honum með þumalfingri.
Dutch: placebo QD
Icelandic: Lyfleysa QD
Dutch: Placebo QD
Icelandic: lyfleysa QD
Dutch: Als exenatide met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met metformine en/of een thiazolidinedion, kan de bestaande dosering metformine en/of thiazolidinedion worden voortgezet.
Icelandic: Þegar exenatíði með forðaverkun er bætt við meðferð með metformíni og/eða thíazolidínedíoni, þarf ekki að breyta skammti af metformíni og/eða thíazolidínedíoni.
Dutch: • Er verschijnt een groene huls nadat de dop is verwijderd.
Icelandic: Græn hlíf skýst upp eftir að hettan hefur verið fjarlægð.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de "instructies voor de gebruiker".
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 hér fyrir neðan og „Notkunarleiðbeiningar" um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: Wanneer dit middel wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie, in het algemeen mild tot matig) optreden.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt lyfi sem inniheldur súlfónýlúrea geta komið tímabil með lækkuðum blóðsykri (blóðsykurlækkun, venjulega væg til miðlungs mikil).
Dutch: Figuur J
Icelandic: Mynd J
Dutch: Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide poeder, een voorgevulde injectiespuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden.
Icelandic: Hver stakskammtabúnaður inniheldur eitt hettuglas með 2 mg af exenatíð dreifu, eina áfyllta sprautu með 0,65 ml leysi, eitt millistykki fyrir hettuglas og tvær nálar.
Dutch: De onderdelen met elkaar verbinden
Icelandic: Tenging hlutanna
Dutch: Bovendien trad hypoglykemie met een sulfonylureumderivaat zeer vaak op (zie Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen, hieronder).
Icelandic: Að auki var blóðsykurslækkun með súlfónýlurealyfi mjög algeng (sjá Lýsing á völdum aukaverkunum, fyrir neðan).
Dutch: De dosering van een sulfonylureumderivaat kan om een aanpassing vragen vanwege de verhoogde kans op hypoglykemie gerelateerd aan behandeling met sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.2 en
Icelandic: Skammtaaðlögunar á súlfónýlúrealyfi getur verið þörf vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun sem tengist meðferð með súlfónýlúrealyfi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: In klinische studies met exenatide met verlengde afgifte, deed acute pancreatitis zich voor bij 0,3% van de patiënten.
Icelandic: á exenatíði með forðaverkun kom bráð brisbólga fram hjá 0,3% sjúklinga.
Dutch: De meeste episoden van misselijkheid waren mild tot matig, hielden verband met start van de behandeling en namen na verloop van tijd af.
Icelandic: Flest tilfelli ógleði voru væg til miðlungs mikil, komu fram í upphafi meðferðar og minnkaði tíðni tilfella með tímanum.
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 7% bereikten
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c ≤ 7%
Dutch: Deze reacties werden minder vaak waargenomen bij antilichaamnegatieve patiënten (16%) en patiënten met lage antilichaamtiter (16%) in vergelijking met degene met hoge antilichaamtiter (27%).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru ekki eins algengar hjá sjúklingum sem mynduðu ekki mótefni (16%) og sjúklingum með lága mótefnatítra (16%) samanborið við sjúklinga með háa mótefnatítra
Dutch: Vergeleken met behandeling met insuline glargine liet exenatide met verlengde afgifte een superieure verandering in HbA1c zien, een significante afname in gemiddeld lichaamsgewicht en werd het met minder hypoglykemische gebeurtenissen in verband gebracht (tabel 5).
Icelandic: Samanborið við glargíninsúlín sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 5).
Dutch: Het tikken zorgt er voor dat het geneesmiddel naar beneden stroomt langs de zijkanten van de injectieflacon.
Icelandic: Með því að slá á hettuglasið lekur lyfið niður veggina á hettuglasinu.
Dutch: Verpakking flaconkoppelstuk
Icelandic: Pakkning með millistykki
Dutch: Aantal risicopatiënten
Icelandic: Áhættuhlutfall
Dutch: - Als u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat, omdat het gebruik van dit middel dan niet wordt aanbevolen.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í himnuskilun, vegna þess að notkun þessa lyfs er þá ekki ráðlögð.
Dutch: De least square means (LS means) verandering in gemiddelde dagelijkse insulinedosis bedroeg 1,6 eenheden voor de groep met exenatide met verlengde afgifte en 3,5 eenheden voor de placebogroep.
Icelandic: Meðalbreyting á meðalsólarhringsskammti insúlíns með aðferð minnstu kvaðrata var 1,6 einingar fyrir exenatíð með forðaverkun og 3,5 einingar fyrir lyfleysuhópinn.
Dutch: Luchtbellen zijn niet schadelijk en beïnvloeden uw dosis niet bij dit soort injecties.
Icelandic: Loftbólur valda þér hvorki skaða né hafa áhrif á þesskonar inndælingu.