FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
French: Primovaccination
Swedish: Grundvaccinering
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
French: Ovins.
Swedish: Får.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/005
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
French: Dans cette catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
French: 50 doses (50 ml)
Swedish: 50 doser (50 ml)
French: *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10).
Swedish: 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) **haemolytiska enheter
French: Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
French: Rappels Annuels.
Swedish: Revaccinering Årligen.
French: Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos vaccinerade djur.
French: Gravidité et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
Swedish: Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: MERIAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Swedish: Använd öppnad förpackning omedelbart
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Swedish: EU/2/10/108/003 (1 flaska om 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaskor om 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, OIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : Primovaccination
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema: Grundvaccinering
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Swedish: Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) Får ej frysas
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10)
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) Adjuvans:
French: Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml).
Swedish: 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml Kartong med 10 flaskor om 50 ml Kartong med 1 flaska om 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 ml
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg,
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid 2,7 mg
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
French: La protection a une durée d'un an.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
French: Dernière mise à jour de ce résumé: février 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2014.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
French: Quelle est la durée de la période de retrait ?
Swedish: Hur lång är karenstiden?
French: Les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1 °C en moyenne, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Swedish: Djuren kan få en något förhöjd kroppstemperatur, normalt inte mer än 1,1 °C i genomsnitt, inom 24 timmar efter vaccinering.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection (jusqu'à 24 cm2), de courte durée (deux semaines au maximum).
Swedish: Efter vaccinering kan en lokal mindre svullnad uppstå på injektionsstället (högst 24 cm2) under en kort period (högst två veckor).
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin de stimuler une meilleure réponse.
Swedish: Vaccinet innehåller också tillsatsämnen (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre svar på behandlingen.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires, selon un calendrier convenu, sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous la peau.
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
French: La période de retrait est le délai à respecter suivant l'administration du médicament avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisé pour la consommation humaine.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
French: Le rapport bénéfices/risques figure dans le module « discussion scientifique » de cet EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis en gestation et en lactation.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga och digivande får.
French: En 2014, le CVMP a considéré que les données présentées étaient adéquates pour transformer l'autorisation de BTVPUR AlSap 2-4 en une autorisation de statut normal.
Swedish: 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
French: BTVPUR AlSap 2-4 a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 2-4 sont supérieurs à ses risques en ce qui concerne l'immunisation active des ovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale ovine des sérotypes 2 et 4 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 2-4.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 2-4 är större än riskerna vid aktiv immunisering av får för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 2 och 4 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 2-4 skulle godkännas för försäljning.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est un vaccin.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 är ett vaccin.
French: Les études de sécurité et d'efficacité ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois qui sont infectés par les sérotypes 2 et 4 du virus de la fièvre catarrhale ovine.
Swedish: Studierna för att bedöma vaccinets säkerhet och effekt visade att vaccinet är säkert för får, minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder, som smittats med blåtungevirus serotyp 2 och 4.
French: La période de retrait pour BTVPUR AlSap 2-4 pour la viande et le lait d'ovins est de zéro jour.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 2-4 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
French: Deux autres études de laboratoire sur BTVPUR AlSap 2-4 ont été présentées pour étayer l'efficacité du vaccin.
Swedish: Ytterligare två laboratoriestudier med BTVPUR AlSap 2-4 lades fram till stöd för vaccinets effekt.
French: Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotypes 2 et 4
Swedish: Vaccin mot blåtungevirus serotyp 2 och 4
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine, qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 2-4 le 05/11/2010.
Swedish: Den 5 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 som gäller i hela EU.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'une étude de surdosage en laboratoire, réalisée avec BTVPUR AlSap 2-4 chez des ovins.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en överdoseringsstudie på laboratorium då BTVPUR AlSap 2-4 gavs till får.
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine de deux types («sérotypes 2 et 4»).
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller två typer av blåtungevirus (serotyp 2 och 4).
French: L'efficacité du vaccin chez les ovins a été étudiée dans la cadre d'un essai pivot de laboratoire, en utilisant le vaccin chez de jeunes ovins.
Swedish: Effekten av vaccinet på får undersöktes i en central laboratorieprövning där det gavs till får från tidig ålder.
French: Deux autres études ont été réalisées pour déterminer la période de protection des vaccins monovalents, chacun contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4.
Swedish: Ytterligare två studier genomfördes för att fastställa den skyddsperiod som de monovalenta vaccinerna ger, där det ena vaccinet innehöll blåtungevirus av serotyp 2 och det andra av serotyp 4.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable qui contient les virus inactivés (tués) de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 2 et 4.
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 2 och 4.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la fièvre catarrhale ovine, une infection due au virus de la fièvre catarrhale ovine transmise par les moucherons.
Swedish: BTVPUR ALSap 2-4 ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en rad prövningar som utfördes med vacciner som hade liknande sammansättning men som endast innehöll en av de två serotyperna i BTVPUR AlSap 2-4, för att kunna extrapolera ytterligare resultat avseende vaccinets effekt.
French: Les études sur les vaccins monovalents contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4 ont montré que la protection a une durée de 12 mois pour les deux sérotypes.
Swedish: Studierna av de monovalenta vaccinerna med innehåll av blåtungevirus serotyp 2 respektive 4 visade att båda vaccinerna ger skydd i 12 månader.
French: L'injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si l'animal est susceptible d'avoir hérité des anticorps contre le virus d'une mère déjà immunisée contre la maladie.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som inte har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månaders ålder till djur som kan antas ha ärvt antikroppar mot sjukdomen därför att modern redan är immun mot den. Skyddet inträder tre veckor efter injektionen för serotyp 4 och fem veckor efter injektionen för serotyp 2.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ovine, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Swedish: När vaccinet ges till får känner djurens immunförsvar igen viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 2-4 au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 2-4 visat vid studierna?
French: Dans les deux études, des agneaux ont été exposés au virus, de sérotype 2 ou de sérotype 4, 12 mois après la vaccination.
Swedish: I båda studierna utsattes fåren för antingen blåtungevirus serotyp 2 eller blåtungevirus serotyp 4 ett år efter vaccinering.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 2-4.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 2-4 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 2-4?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 2-4?
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec différents vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4 ou des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine, ont également été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en rad säkerhetsprövningar på laboratorium, som utfördes med vacciner med liknande sammansättning men endast innehållande en av de två serotyperna av BTVPUR AlSap 2-4, eller andra serotyper av blåtungevirus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 2-4?
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 2-4:
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 2-4
French: Contenu Taille de l'emballag e
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
French: Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
Swedish: Typ I glasflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är av biologiskt ursprung ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs.
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
Swedish: 4.11 Karenstid Noll dagar.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/094/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/094/001