FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Portuguese: É aconselhável monitorizar o efeito no intervalo QTc e recomenda-se a realização de um ECG antes de se iniciar a terapêutica com nilotinib ou conforme indicado clinicamente.
English: Tasigna contains lactose
Portuguese: Tasigna contém lactose
English: The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
English: Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients.
Portuguese: Nilotinib mostrou prolongar a repolarização ventricular cadíaca medida pelo intervalo QT num ECG de uma forma dependente da concentração em doentes adultos adultos e pediátricos.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com distúrbios cardíacos relevantes (ver secção 4.4).
English: Resistant (n=226)
Portuguese: Resistente (n=226)
English: Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático podem por isso ter exposição aumentada ao nilotinib e devem ser tratados com precaução (ver secção 4.2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna: - se tiver sofrido acontecimentos cardiovasculares anteriormente, tais como um ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas na irrigação de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com a irrigação de sangue para as pernas (claudicação), ou se tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (dislipidemias).
English: In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
Portuguese: No mesmo estudo, a administração de um antiácido (hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone) 2 horas antes ou após uma administração única de 400 mg de nilotinib também não alterou a farmacocinética de nilotinib.
English: Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com nilotinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day.
Portuguese: As exposições aos níveis de dose mais baixas para as quais se verificaram efeitos no fígado foram inferiores à exposição em seres humanos com uma dose de 800 mg/dia.
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estes efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Portuguese: Figura 5 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
English: Accelerated phase (n=137)*
Portuguese: Fase acelerada (n=137)*
English: 24-month analysis
Portuguese: Análise aos 24 meses
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser reiniciado com 300 mg duas vezes por dia ou com uma dose reduzida de 400 mg uma vez por dia se o doente tiver tido uma redução de dose antes da descontinuação do tratamento.
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Portuguese: Pode ser necessário suspender temporariamente e/ou reduzir a dose de Tasigna em caso de toxicidade hematológica (neutropenia, trombocitopenia) que não estejam relacionadas com a leucemia subjacente (ver Tabela 2).
English: Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo sanguíneo para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com a irrigação do sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) em doentes a tomar Tasigna.
English: Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
Portuguese: Pode ser necessária monitorização adequada e ajuste de dose para fármacos que são substratos da CYP3A4 e com um índice terapêutico estreito (incluindo mas não limitado a alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, sirolímus e tacrolímus), quando co-administrados com nilotinib.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas (7 blisters diários, cada um contendo 4 cápsulas) ou
English: If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Portuguese: Se lhe disserem para suspender este medicamento, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição de saúde indicar que isso é necessário.
English: Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and
Portuguese: Os níveis de bilirrubina e transaminases hepáticas devem ser monitorizados durante o tratamento (ver secções 4.2 e
English: If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna atua ou porque lhe foi prescrito ou à sua criança este medicamento, fale com o seu médico.
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Portuguese: Assim, quando é necessária a utilização concomitante de um bloqueador H2, este pode ser administrado aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois da dose de Tasigna.
English: There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tasigna em crianças com menos de 10 anos de idade recém-diagnosticadas e experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que já não estejam a beneficiar de tratamentos anteriores para a LMC.
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Portuguese: Se a gravidez estiver planeada durante a interrupção terapêutica, a doente deve ser informada de uma potencial necessidade de re-iniciar o tratamento com nilotinib durante a gravidez (ver secções 4.2 e 4.4).
English: No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Portuguese: Não foram notificados casos de morte súbita no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada.
English: After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com nilotinib no âmbito da tentativa de RLT, os doentes podem sentir sintomas músculo-esqueléticos mais frequentemente do que antes da descontinuação do tratamento, p. ex. mialgia, dor nas extremidades, artralgia, dor óssea, dor na coluna ou dor músculo-esquelética.
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Portuguese: A segurança do nilotinib em doentes pediátricos (dos 2 a <18 anos de idade) com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (n=69) foi investigada em dois estudos (ver secção 5.1).
English: If you stop taking Tasigna
Portuguese: Se parar de tomar Tasigna
English: Insomnia, depression, anxiety
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Tasigna Serão efetuados testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento.
English: Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
Portuguese: Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo.
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Portuguese: Figura 4 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Portuguese: As exposições (em termos de AUC) ao nível de dose mais elevada representaram aproximadamente 2x a 3x a exposição humana diária no estado estacionário (com base na AUC) a nilotinib na dose de 800 mg/dia.
English: It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Portuguese: É também usado em doentes pediátricos com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib ou que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
English: 392 hard capsules
Portuguese: 392 cápsulas
English: However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático devem ser tratados com precaução (ver secção 4.4).
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Portuguese: Numa análise retrospetiva, 91% (234/258) de doentes com nilotinib 300 mg duas vezes por dia atingiram níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento comparativamente com 67% (176/264) de doentes com imatinib 400 mg uma vez por dia.
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Portuguese: Neutropenia febril Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 400 mg uma vez por dia.
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Portuguese: A exposição ao nilotinib em fêmeas ao Nível de Efeito Adverso Não Observado foi geralmente inferior ou igual à exposição em seres humanos a 800 mg/dia.
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Portuguese: Formas graves de retenção de líquidos relacionada com o medicamento, tais como derrame pleural, edema pulmonar e derrame pericárdico foram observados com pouca frequência (0,1 a 1%) num estudo de Fase III envolvendo doentes recém-diagnosticados com LMC.
English: An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Portuguese: O aumento na exposição sérica ao nilotinib entre a primeira dose e o estado estacionário foi aproximadamente 2-vezes para a posologia diária e 3,8-vezes para posologia duas vezes por dia.
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Portuguese: As alterações incluíram aumentos da atividade da alanina aminotransferase e da fosfatase alcalina e resultados histopatológicos (essencialmente hiperplasia/hipertrofia da célula sinusoidal ou célula de Kupffer, hiperplasia do ducto biliar e fibrose periportal).
English: Resistant (n=109)
Portuguese: Resistente (n=109)
English: CMH test p-value for response rate (versus imatinib 400 mg once daily)
Portuguese: CMH* teste do valor-p para a taxa de resposta (versus imatinib 400 mg uma vez por dia)
English: Nilotinib is a potent inhibitor of the ABL tyrosine kinase activity of the BCR-ABL oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Portuguese: Nilotinib é um inibidor potente da atividade da tirosinacinase ABL da oncoproteína BCR-ABL nas linhagens celulares e nas células leucémicas primariamente positivas para o cromossoma Filadélfia.
English: Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Portuguese: Oitenta e cinco destes 86 doentes (98,8%) voltaram a alcançar RMM, (um doente interrompeu definitivamente o estudo por decisão própria) e 76 doentes (88,4%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Portuguese: Desorientação, estado confusional, amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,5 x 10
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas medicações concomitantes alternativas com inibição mínima ou ausência de inibição da CYP3A4.
English: Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Tasigna na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser interrompido e as contagens hematológicas monitorizadas.
English: Prior bone marrow transplant * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Portuguese: Transplante prévio de medula óssea *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não foram efetuados ensaios clínicos em doentes com compromisso renal.
English: Accelerated phase n=137
Portuguese: Fase acelerada n=137
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Portuguese: Foram também incluídos grupos de tratamento separados no estudo de Fase II para investigar Tasigna num grupo de doentes em fase crónica e fase acelerada que tinham sido extensivamente pré-tratados com múltiplas terapêuticas, incluindo um agente inibidor da tirosinacinase adicionalmente ao imatinib.
English: Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: Nilotinib é também substrato para a bomba de efluxo multifármacos, glicoproteína-P (gp-P).
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser reiniciado com 300 mg ou 400 mg duas vezes por dia.
English: The hard capsules are light yellow.
Portuguese: As cápsulas são amarelo claro.
English: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Portuguese: Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Portuguese: A alteração do valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 6 ms. Nenhum doente teve um QTcF>500 ms absoluto com o fármaco em estudo.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes ((≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Portuguese: Tabela 1 Esquema posológico pediátrico de nilotinib 230 mg/m duas vezes por dia
English: The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
Portuguese: Os principais órgãos-alvo para lesões não neoplásicas foram a pele (hiperplasia epidérmica), o crescimento dos dentes (degeneração/atrofia do esmalte dos incisivos superiores e inflamação da gengiva/epitélio odontogénico dos incisivos) e do timo (aumento da incidência e/ou da gravidade da redução dos linfócitos).
English: None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR.
Portuguese: Nenhum dos 21 doentes com LMC resistentes ou intolerantes que estavam em RMM no tratamento tiveram perda de RMM confirmada.
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Portuguese: O Nível Sem Efeito Observado (NOEL) para as lesões neoplásicas da pele foi de 100 mg/kg/dia, representando aproximadamente 10 a 20 vezes a exposição no ser humano na dose máxima aprovada de 800 mg/dia (administrada a 400 mg duas vezes por dia).
English: 2 Very common
Portuguese: 2 Muito frequentes
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Portuguese: Dos 126 doentes que entraram na fase RLT, 73 doentes (57,9%, [IC 95%: 48,8; 66,7]) não tiveram nem perda de RMM, nem perda confirmada de MR4.0 e nem reinício de nilotinib durante 48 semanas.
English: In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Portuguese: Em doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM cumulativa foi de 64,0% ao ciclo 12.
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada.
English: Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Portuguese: Mielossupressão - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
English: Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Portuguese: Figura 1 Incidência cumulativa de RMM
English: - Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
Portuguese: - Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Tasigna e até duas semanas após o final do tratamento.
English: If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões sobre quando tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada.
English: In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
Portuguese: Em doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de RMM foi de 47,7% ao ciclo 12.
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Portuguese: A exposição ao nilotinib em indivíduos saudáveis aumentou 3 vezes quando administrado em conjunto com cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4.
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Nilotinib é um inibidor moderado da CYP3A4.
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Portuguese: - se sentir dor no peito ou desconforto, dormência ou fraqueza, problemas a andar ou a falar, dor, descoloração ou uma sensação de frio num membro, fale com o seu médico imediatamente, pois pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular.