FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Romanian: • tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*
Romanian: • Amnezie (tulburare de memorie)*
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Teva Pharmaceutical Works Co.
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Romanian: • Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
Romanian: • Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Romanian: • Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K25
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Povidonă K25
Polish: (mg zasady)
Romanian: (mg bază)
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Romanian: • pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Romanian: Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale.
Polish: Pramipexole Teva jest stosowany do leczenia:
Romanian: Pramipexol Teva este utilizat:
Polish: Leki hamujące/konkurencyjne w aktywnej eliminacji nerkowej Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
Romanian: Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Romanian: De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Polish: Teva GmbH
Romanian: Merckle GmbH
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pramipexol Teva poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących pramipeksol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane leku zgłaszano często w obu grupach.
Romanian: Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse la medicament pentru ambele grupuri.
Polish: • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Romanian: Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I - IV de boală.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva.
Romanian: Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, pramipeksol w dawkach większych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Teva, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi.
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Teva, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Pramipexol Teva, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Polish: Tabletki należy popijać wodą.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Polish: Schemat zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva Tydzień Dawka
Romanian: Schema de creştere a dozelor de Pramipexol Teva Săptămâna Doza
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Romanian: La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20 %), biotransformarea fiind redusă.
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pramipexol Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: • Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Polish: Lek może również przenikać do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg Skuteczność stosowania pramipeksolu oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo obejmujących około 1000 pacjentów, u których zespół niespokojnych nóg występował w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej postaci idiopatycznej.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Polish: • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
Romanian: • Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań*
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.
Polish: Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Romanian: Pramipexol Teva poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30 %, atunci doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu 30 %.
Polish: • Urojenia*
Romanian: • Delir*
Polish: • Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Romanian: • După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Romanian: • Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Polish: - nasilenie objawów.
Romanian: • Amplificarea simptomelor.
Polish: Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.
Romanian: Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente.
Polish: • Duszność (trudności w oddychaniu)
Romanian: • Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Polish: Rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Romanian: Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Polish: • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
Romanian: • Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
Polish: Pojemnik: 90 tabletek.
Romanian: Mărimea ambalajului: 90 comprimate.
Polish: Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90 % din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
Polish: - chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,
Romanian: • chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
Polish: Omamy są znanym objawem, który może wystąpić podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą.
Romanian: Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
Polish: W badaniu wzięło udział 63 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy przyjmującej pramipeksol (43 pacjentów) i placebo (20 pacjentów).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Romanian: • Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
Polish: W takich przypadkach lek Pramipexole Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Romanian: • Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 ze 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Romanian: Într-un studiu clinic placebo controlat cu durata de 26 săptămâni, revenirea simptomelor Sindromului picioarelor fără repaus (creşterea gradului de severitate al simptomelor prin comparaţie cu valorile iniţiale) a fost observat la 10% dintre pacienţi (14 din 135) după întreruperea bruscă a tratamentului.
Polish: Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek lub w pojemniki zawierające 90 tabletek.
Romanian: Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere cu 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 şi 100 comprimate şi în flacoane cu 90 comprimate.
Polish: Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki pramipeksolu, może wystąpić niedociśnienie.
Romanian: La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza este crescută prea repede.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej, ani częstości dawkowania.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.
Polish: Pudełka zawierające 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 lub 100 tabletek.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 sau 100 comprimate.
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Romanian: • Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Polish: niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
Romanian: depresie, oboseală, transpiraţii şi durere.
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% şi 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni nagle przerywać leczenia lekiem Pramipexole Teva.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Pramipexole Teva.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produkt Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, Pramipexol Teva nu trebuie administrat în perioada alăptării.
Polish: 1 tabletka zawierająca 1,1 mg pramipeksolu trzy razy na dobę
Romanian: 1 comprimat conținând 1,1 mg de Pramipexol Teva de trei ori pe zi
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne uspokajające produkty lecznicze lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz punkt 4.8).
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.5, 4.7 şi pct. 4.8).
Polish: Należy wziąć pod uwagę redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku rozwoju takich objawów.
Romanian: Trebuie luată în considerare micşorarea dozei/ întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se instalează astfel de simptome.