FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Study CLDE225X2104 was een fase I/II-onderzoek naar sonidegib in pedriatische patiënten met terugkerende of refractoire medullablastoma of anderen tumoren die mogelijk afhankelijk waren van de "hedgehog-pathway" en in volwassen patiënten met terugkerend of refractoir medulloblastoom.
Danish: Studie CLDE225X2104 var et fase I/II-studie af sonidegib hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma eller andre tumorer, som er potentielt afhængige af hedgehog-signaleringsvej (Hh) og voksne patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma.
Dutch: • Capsule-inhoud: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, poloxameer (188), silica, colloïdaal watervrij (colloïdaal siliciumdioxide), natriumlaurylsulfaat.
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw partner zwanger raakt terwijl u Odomzo gebruikt en gedurende 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Dutch: Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, tijd tot tumorrespons en progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals is bepaald door de centrale beoordeling.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van aanbevelingen voor de dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo bij het management van symptomatische CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen (zoals myalgie, myopathie en/of spasmen).
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer).
Dutch: Als tijdens de behandeling een patiënt moet braken, dan mag de patiënt geen nieuwe dosis innemen voor de volgende geplande dosis.
Danish: Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den næste planlagte dosis.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek werden geen van de gemelde gevallen van rabdomyolyse bevestigd (gedefinieerd als CK-spiegels >10-voudig boven het niveau van voor de behandeling of uitgangswaarde of >10x ULN als er geen uitgangswaarde werd gerapporteerd, plus een 1,5-voudige verhoging in serumcreatinine vanaf de waarde van voor de behandeling of vanaf de uitgangswaarde).
Danish: I fase II-hovedforsøget blev ingen indberettede rhabdomyolysetilfælde bekræftet (defineret som CK-værdier >10 gange over niveauet før behandling eller ved baseline eller >10x ULN, hvis der ikke var indberettet et baseline-niveau, samt en 1,5 gange stigning i serumkreatinin fra niveauet før behandling eller ved baseline).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Afgenomen eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Dutch: Abnormale haargroei
Danish: Abnorm hårvækst
Dutch: Zij moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk melding te doen van alle onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die optreedt tijdens de behandeling met Odomzo of als de klachten aanhouden na het stoppen van de behandeling.
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Dutch: Het pivotale fase II-onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid van Odomzo werd uitgevoerd bij in totaal 229 volwassen patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd BCC.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek namen 12 (15,2%) patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo gelijktijdig HMG-CoA-reductaseremmers (9 kregen pravastatine, 3 namen niet-pravastatine HMG-CoA- reductaseremmers inclusief rosuvastatine en simvastatine).
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Dutch: • informatie voor mannen.
Danish: • Information til mænd
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Odomzo 200 mg
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, waardoor gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 de concentratie van sonidegib significant kan verhogen of verlagen.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
Danish: Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toont aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd (onderzocht bereik van 20-93 jaar, gemiddelde 61 jaar), lichaamsgewicht (onderzocht bereik 42-181 kg, gemiddelde 77 kg), geslacht of creatinineklaring (onderzocht bereik 27,3-290 ml/min, gemiddelde 92,9 ml/min) op de systemische blootstelling van sonidegib.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
Dutch: Bij voortdurende afwezigheid van menstruaties tijdens de behandeling met Odomzo moet worden uitgegaan van zwangerschap tot medische beoordeling en bevestiging.
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
Dutch: Figuur 1 Maximale verandering vanaf baseline in de doellaesie van laBCC patiënten volgens centrale beoordeling van de FAS
Danish: Figur 1 Bedste ændring fra baseline af mållæsioner hos laBCC-patienter ifølge vurdering ved central vurdering efter FAS
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het eind van uw behandeling terugbrengen.
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Dutch: Echter, één melding werd bevestigd bij een patiënt die met 800 mg Odomzo werd behandeld in een niet-pivotaal onderzoek.
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
Dutch: 10 x 1 harde capsule
Danish: 10 x 1 hård kapsel
Dutch: Het nemen van een gematigde maaltijd 1 uur na toediening van Odomzo 200 mg leidde tot blootstellingen die vergelijkbaar waren met die in nuchtere toestand.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat de artsen die Odomzo zullen gaan voorschrijven worden voorzien van het volgende:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen en in alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Amenorroe*
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré*
Dutch: Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
Danish: Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
Dutch: Stoffen die BCRPsubstraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. methotrexaat, mitoxantron, irinotecan, topotecan) moeten worden vermeden.
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for alvorlige fostermisdannelser.
Dutch: Wanneer een dosisonderbreking vereist is, overweeg dan Odomzo bij dezelfde dosis te hervatten, na herstel van de bijwerking tot ≤ graad 1.
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
Dutch: Amylase verlaagd
Danish: Forhøjet amylase
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Dutch: De Cmax en de AUCinf van sonidegib bij gezonde Japanse proefpersonen waren respectievelijk 1,56 en 1,68-voudig hoger dan die bij gezonde Westerse proefpersonen werden gevonden bij een enkelvoudige dosis van 200 mg.
Danish: Sonidegibs Cmax og AUCinf hos raske japanske forsøgspersoner var henholdsvis 1,56 og 1,68 gange højere end hos raske vestlige forsøgspersoner ved en enkelt dosis på 200 mg.
Dutch: De groep sterke CYP3A-remmers omvat, maar is niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen de spierklachten en de CK-verhogingen met het juiste management.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat langdurig gelijktijdig gebruik van sterke remmers/inductoren van CYP3A4 (bijv. langer dan 14 dagen) zal leiden tot een meervoudige verandering in blootstelling aan sonidegib.
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Dutch: Zwangerschapstests
Danish: Graviditetstest
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sonidegib (als fosfaat).
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • geneesmiddelen zoals ketoconazol (behalve in shampoo en crèmes), itraconazol, posaconazol of voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Danish: • medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥10% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren spierspasmen, alopecia, dysgeusie, vermoeidheid, misselijkheid, skeletspierpijn, diarree, gewichtsafname, afgenomen eetlust, myalgie, buikpijn, hoofdpijn, braken en pruritus.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Dutch: Laboratoriumtest
Danish: Laboratorietest
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinine (werking van de nieren)
Danish: • høj kreatininværdi (nyrefunktion)
Dutch: Als er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de vorige dosis had moeten worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Danish: Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 7 (58,3%) tot aan graad 1 spierklachten terwijl 43 (64,1%) patiënten die geen HMG-CoAreductaseremmers namen tot aan graad 3 klachten hadden.
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller dødsfald for dit ufødte barn (se "Graviditet").
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
Danish: Hvis den samme bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen med Odomzo overvejes.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer nodig is, dient de dosis sonidegib te worden verlaagd tot 200 mg om de dag.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal
Danish: Uddannelsesmateriale
Dutch: Sonidegib kan in het sperma terechtkomen.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Dutch: • men moet aan het eind van de behandeling ongebruikte capsules terugbrengen (vernietiging zal afhangen van lokale voorschriften);
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
Danish: Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Dutch: CK-spiegels moeten gedurende 2 maanden na her-toediening van sonidegib wekelijks worden gecontroleerd en daarna maandelijks.
Danish: CK-værdierne skal måles ugentligt i 2 måneder efter genoptaget administration af sonidegib og derefter månedligt.
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
Danish: • mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan sonidegib tijdens Studie X2104 bedroeg 97 dagen (met een range van 34 tot 511 dagen) voor volwassen patiënten en 55 dagen (met een range van 2 tot 289 dagen) voor pedriatische patiënten.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
Danish: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Silica, kolloid vandfri
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Dutch: Van deze 79 patiënten waren er 66 (83,5%) laBCC patiënten (37 [46,8%] met agressieve histologie en 29 [36,7%] met niet-agressieve histologie) en 13 (16,5%) mBCC patiënten.
Danish: 79 ud af de 230 randomiserede patienter fik tildelt Odomzo 200 mg. Af disse 79 var 66 (83,5 %) laBCCpatienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikke-aggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Dutch: Criteria ter definiëring van vrouwen die zwanger kunnen worden
Danish: Kriterier for definition af en fertil kvinde
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
Dutch: Vrouwen die Odomzo innemen mogen niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling.
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Dutch: • de opmaak en inhoud van het materiaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiëntenmateriaal.
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd
Danish: Forhøjet alaninaminotransaminase (ALAT)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Dutch: • Capsule-omhulsel: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met 200 mg Odomzo had spierklachten en CK-verhogingen van meer dan 10x ULN waardoor intraveneuze vloeistoffen noodzakelijk waren, vergeleken met 6 patiënten die behandeld werden met 800 mg Odomzo.
Danish: En af de patienter, der fik Odomzo 200 mg, oplevede muskelsymptomer og CK-stigninger over 10x ULN og havde behov for intravenøs væske sammenlignet med 6 patienter, der fik Odomzo 800 mg.
Dutch: Zeer vaak * Van de 79 patiënten die 200 mg Odomzo kregen, waren er 5 vrouwen die zwanger kunnen worden.
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan sonidegib tijdens Studie C2301 was 2,8 maanden (met een range van 0,4 tot 33,2 maanden) voor volwassen patiënten en 3,5 maanden (met een range van 1,3 tot 5,7 maanden) voor pedriatische patiënten.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden, wordt in het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die:
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Dutch: • een kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), gebruikt voor de behandeling van depressie.
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
Dutch: Sonidegib-binding aan het Smo-eiwit remt de Hhsignalering en blokkeert daarmee de signaaltransductie.
Danish: Sonidegibs binding til Smo vil hæmme Hh-signalering og dermed blokere transduktion.
Dutch: De vergunninghouder moet bij de lancering van het geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication versturen, die het volgende dient te bevatten:
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende: