FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti CCR5.
Lithuanian: Maravirokas priklauso vaistų, vadinamų CCR5 antagonistais, grupei.
Slovenian: Pred določitvijo odmerka zdravila CELSENTRI glede na telesno maso skrbno preglejte preglednico 2 v poglavju 4.5, da boste natančno določili ustrezen odmerek za odrasle.
Lithuanian: Prieš nustatant CELSENTRI dozę pagal kūno masę, reikia atidžiai nustatyti atitinkamą suaugusiųjų dozę pagal 2 lentelę 4.5 skyriuje.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s Pneumocystis jiroveci (včasih imenovana Pneumocystis carinii).
Lithuanian: Tai buvo citomegalo viruso sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcijos, Pneumocystis jiroveci (anksčiau buvo vadinama Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI kot del kombinirane terapije zmanjša količino virusa HIV v telesu in jo ohrani na nizki ravni.
Lithuanian: CELSENTRI, kaip sudėtinio gydymo dalis, mažina virusų kiekį Jūsų organizme ir padeda palaikyti mažą virusų koncentraciją.
Slovenian: Analiza tropizma po neuspehu terapije z maravirokom ob virusu uporabniku CXCR4 pri bolnikih s CCR5 virusom v izhodišču, je pokazala, da se je med več kot 35 dnevnim spremljanjem populacija virusov povrnila v CCR5-tropizem pri 33 od 36 bolnikov.
Lithuanian: Be to, CXCR4 naudojančių virusų tropizmo pacientų, kurių organizme prieš tyrimą rastas CCR5 virusas, organizme analizė po to, kai gydymas maraviroku tapo nepakankamu, parodė, kad 33 iš 36 pacientų organizme virusų populiacija per ilgesnį kaip 35 dienų stebėjimo laikotarpį vėl tapo CCR5 tropine.
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli ob neuspehu zdravljenja z maravirokom CCR5-tropni virus, je imelo 22 od 58 bolnikov virus z zmanjšano občutljivostjo za maravirok.
Lithuanian: Gydymo maraviroku nepakankamumo atveju 22 iš 58 pacientų, kuriems buvo nustatyti CCR5 tropiniai virusai, organizme buvo virusų, kurių jautrumas maravirokui buvo susilpnėjęs.
Slovenian: • okužba pljuč,
Lithuanian: • plaučių infekcinė liga;
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
Lithuanian: • diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelio ar peties);
Slovenian: Vpliv močnih zaviralcev in/ali induktorjev CYP3A na farmakokinetične parametre maraviroka je bil pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ir (arba) sužadinančių vaistinių preparatų įtaka maraviroko farmakokinetikos rodmenims vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panaši į stebėtą suaugusiesiems.
Slovenian: Bolniki s hudo insuficienco ledvic, ki dobivajo močne zaviralce CYP3A ali okrepljene zaviralce proteaz in maravirok, imajo lahko večje tveganje posturalne hipotenzije.
Lithuanian: Sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams, kurie gydomi stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais arba sustiprintais proteazės inhibitoriais (PI) ir maraviroku, gali padidėti ortostatinės hipotenzijos rizika.
Slovenian: rak žolčevoda, difuzni velikocelični limfom B, Hodgkinova bolezen, metastaze v kosteh, metastaze v jetrih, metastaze v peritoneju, rak nazofarinksa, karcinom požiralnika redki
Lithuanian: Tulžies latakų vėžys, difuzinė stambiųjų B ląstelių limfoma, Hodžkino liga, metastazės kauluose, metastazės pilvaplėvėje, nazofaringinis vėžys, stemplės vėžys reti
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Lithuanian: CELSENTRI reikia vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais taip pat gydoma ŽIV infekcija.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Lithuanian: Tokie vaistai yra:
Slovenian: Nelfinavir
Lithuanian: Nelfinaviras
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai:
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad didesnės už gydomąją maraviroko dozės gali ilginti QTc intervalą, nepasireiškiant aritmijai.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja Organski sistem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių tyirmų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką
Slovenian: Dodatno, sočasna uporaba maraviroka s tenofovirjem (substrat za ledvično izločanje) in kotrimoksazolom (vsebuje trimetoprim, zaviralec ledvičnega transporta kationov) ni vplivala na farmakokinetiko maraviroka.
Lithuanian: Be to, maraviroko vartojimas kartu su tenofoviru (eliminuojamas per inkstus) ir kotrimoksazolu (sudėtyje yra trimetoprimo, kuris yra katijonų pernašos inkstuose inhibitorius) poveikio maraviroko farmakokinetikai neparodė.
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
Lithuanian: Tvirtai laikydami buteliuką, įspaukite plastiko adapterį (B) į buteliuko kaklelį taip, kad būdų pilnai įstatytas.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti niso prilagojeni glede na izpostavljenost.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai išvardyti toliau, neatsižvelgiant į ekspoziciją.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Lithuanian: CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/001 (180 tablečių) EU/1/07/418/002 (30 tablečių) EU/1/07/418/003 (60 tablečių) EU/1/07/418/004 (90 tablečių) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablečių - sudėtinė pakuotė)
Slovenian: Zavrzite 60 dni po prvem odprtju.
Lithuanian: Išmesti praėjus 60 parų po pirmojo atidarymo.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų grupėje 3 ar 4 sunkumo laipsnio laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų pagal ACTG kriterijus dažnis maraviroko ir efavirenzo grupėje buvo panašus.
Slovenian: Začetni odmerek maraviroka je bil preračunan iz odmerka za odrasle na podlagi telesne površine 1,73 m na pasove (m2) telesne površine za otroke in mladostnike.
Lithuanian: Pradinė maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal suaugusiųjų dozes, atsižvelgiant į pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) 1,73 m nustatytas vaikų ir paauglių KPP (m2) ribas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CELSENTRI 6.
Lithuanian: Kaip laikyti CELSENTRI 6.
Slovenian: Izpostavljenosti, ugotovljene pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic, so bile v razponu, zabeleženem v študijah enkratnega 300-mg odmerka maraviroka pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Ekspozicijos tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ar GSIL, organizme buvo ribose, kurios nustatytos vienkartinės 300 mg maraviroko dozės tyrimų su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali, metu.
Slovenian: Kombinacija maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT je prekašala placebo + OOT po vseh analiziranih podskupinah bolnikov (glejte preglednico 7).
Lithuanian: 300 mg maraviroko dozė du kartus per parą + OPP buvo pranašesnis už placebą + OPP visuose tiriamųjų pacientų pogrupiuose (žr.
Slovenian: Izpostavljenost maraviroku, dosežena z uporabo odmerkov na podlagi (kg) telesne mase pri predhodno že zdravljenih otrocih in mladostnikih, okuženih s HIV-1, je podobna kot je dosežena pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih, ki prejemajo priporočene odmerke sočasnih zdravil.
Lithuanian: Vartojant pagal kūno masę (kg) nustatytas dozes pirmiau gydytiems, ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, maraviroko ekspozicijos buvo panašios į stebėtas pirmiau gydytiems suaugusiesiems, vartojantiems rekomenduojamas dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo disfunkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se lahko med kombinirano protiretrovirusno terapijo pogosteje pojavijo nepravilnosti delovanja jeter, zato morate takšne bolnike nadzorovati skladno z običajno prakso.
Lithuanian: Ligonius, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų funkcijos sutrikimu, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, taikant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai gali padažnėti, taigi tokius ligonius reikia stebėti įprasta tvarka.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi elvitegravir kot tak klinično pomembno vplival na izpostavljenost maraviroku.
Lithuanian: Nesitikima, kad pats elvitegraviras kliniškai reikšmingai veiktų maraviroko ekspoziciją, o stebėtas poveikis yra priskiriamas ritonavirui.
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.
Lithuanian:  Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas kombinuotojo ŽIV gydymo šalutinis poveikis" esančią informaciją.
Slovenian: Pri višji izpostavljenosti maraviroku ni mogoče izključiti potencialnega zaviranja CYP2D6.
Lithuanian: Kad didesnė maraviroko ekspozicija gali slopinti CYP2D6, paneigti negalima.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Lithuanian: Tipranaviro ir ritonaviro koncentracijos atitinka anksčiau buvusius duomenis.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za suboptimalno koncentracijo z izgubo virološkega odziva in pojavom odpornosti.
Lithuanian: Yra rizika, kad atsiras mažesnės už optimalias koncentracijos ir susilpnės virusologinis atsakas bei pasireikš atsparumas.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV-1 sčasoma pride do sprememb v tropizmu virusa.
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų virusų tropizmas bėgant laikui kinta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (2 x 90) plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Opazili so rahlo povečanje motorične aktivnosti pri podganjih samcih, ki so dobivali velike odmerke, tako pri odstavljanju kot pri odraslih; učinkov pri samicah ni bilo.
Lithuanian: Vienintelis poveikis buvo šiek tiek padidėjęs motorinis aktyvumas mažiems ir suaugusiems žiurkių patinams duodant dideles dozes, nors duodant patelėms, jokio poveikio nepasireiškė.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
Lithuanian: Tinkami šiam tyrimui pacientai anksčiau buvo gydyti mažiausiai trijų antivirusinių vaistinių preparatų klasių [≥ 1 NATI, ≥ 1 NNATI, ≥ 2 PI ir (arba) enfurvirtidu] vaistiniais preparatais arba buvo nustatytas atsparumas bent vienam kiekvienos šių klasių vaistiniam preparatui.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vitro
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (log kopij/ml) Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą (log kopijų/ml) Pacientų, kuriems nustatyta < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, procentinė dalis
Slovenian: V ključnih študijah je bila incidenca okužb, značilnih za aids, podobna med kraki z maravirokom ter s placebom.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, AIDS būdingų infekcijų dažnis maraviroko ir placebo grupėse buvo panašus.
Slovenian: Preglednica 7: Delež bolnikov, ki so po 48 tednih dosegli < 50 kopij/ml po podskupinah (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Lithuanian: Pacientų, kuriems 48-tą savaitę nustatyta < 50 kopijų/ml, dalis pogrupiuose (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Slovenian: Po uporabi odstranite aplikator in ga skrbno operite s čisto vodo.
Lithuanian: Nuimkite ir kruopščiai išplaukite aplikatorių švariu vandeniu iš karto po panaudojimo.
Slovenian: Pri raziskanih vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tirtų rūšių gyvūnams pasireiškė tik svarbiausias farmakologinis poveikis (afinitetas CCR5 receptoriams) (žr.
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Lithuanian: Maravirokui atsparių virusų atsako priklausomybės nuo koncentracijos kreivės buvo apibūdintos fenotipiškai pagal kreives, kurios buvo gautos atliekant serijinių maraviroko praskiedimų mėginius, kuriuose nebuvo 100 % slopinimo (didžiausias procentinis slopinimas [DPS] < 100 %).
Slovenian: Starost (leta) (Razpon, leta) Moški
Lithuanian: Amžius (metais) (Ribos, metais)
Slovenian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Lithuanian: Elvitegraviro AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegraviro Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegraviro C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Slovenian: Maravirok je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s hudo insuficeno ledvic in tistih z dejavniki tveganja za posturalno hipotenzijo ali z njeno anamnezo.
Lithuanian: Be to, maraviroko reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kurie turi ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizikos veiksnių arba anksčiau buvo patyrę ortostatinę hipotenziją.
Slovenian: Pri miših ter ljudeh, ki zaradi genske delecije nimajo CCR5 receptorjev, niso poročali o pomembnih neželenih učinkih.
Lithuanian: Pelėms ir žmonėms, kurių organizme dėl genetinės informacijos pašalinimo stinga CCR5 receptorių, nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temeljijo na 48-tedenskih podatkih o varnosti iz študije A4001031 v kateri so 103 s HIV-1 okužene in predhodno že zdravljene bolnike, stare od 2 do vključno 18 let, zdravili z maravirokom dvakrat na dan ob optimizirani osnovni terapiji (OOT).
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti 48 savaičių saugumo duomenimis, gautais A4001031 tyrimo, kurio metu pirmiau gydyti nuo 2 iki 18 metų ŽIV-1 užsikrėtę pacientai vartojo maraviroką du kartus per parą kartu gydant pagal optimalaus pagrindinio gydymo planą (OPP), metu.
Slovenian: Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS
Lithuanian: Pacientų dalis (procentais) pagal GSS balą1:
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z lopinavirjem/ritonavirjem, sakvinavirjem/ritonavirjem ali atazanavirjem/ritonavirjem brez etravirina je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lopinaviro/ritonaviro, sakvinaviro/ritonaviro ar atazanaviro/ritonaviro sukeliamo slopinimo laipsnį, nevartojant etravirino, tikimasi ekspozicijos padidėjimo.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
Lithuanian: Ši rizika susijusi su galimu didžiausios maraviroko koncentracijos padidėjimu pacientų, maraviroką vartojančių kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais arba sustiprintais PI, organizme.
Slovenian: Čeprav se smatra, da je etiologija multifaktorska (vključuje uporabo kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Lithuanian: Nustatyta osteonekrozės, nors manoma, kad ją gali lemti įvairios priežastys (įskaitant, gydymą kortikosteroidais, alkoholio vartojimą, sunkų imuniteto nuslopinimą ir didelį kūno masės indeksą), atvejų, ypač pacientams, kurie sirgo progresavusia ŽIV sukelta liga ir (arba) buvo taikomas ilgalaikis kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
Slovenian: Neuspeh z virusom uporabnikom CXCR4
Lithuanian: Gydymo nepakankamumas, kai nustatomi CXCR4 naudojantys virusai
Slovenian: Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
Lithuanian: Vidutinis geometrinis pokytis, jeigu nenurodyta kitaip
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji faze I so dosegli koncentracijo Cavg, ki je dokazano povezana s skoraj maksimalno virološko učinkovitostjo z maravirokom (75 ng/mL) v študiji 3. faze pri predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT).
Lithuanian: Visiems I fazės tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems buvo pasiektos Cavg koncentracijos, kurios, kaip buvo įrodyta III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti suaugę pacientai, metu (MERIT), yra susijusios su beveik maksimaliu virusologiniu veiksmingumu vartojant maraviroką (75 ng/ml).
Slovenian: • če prejemate kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,
Lithuanian: • jeigu ilgą laiką gydotės keliais vaistais;
Slovenian: In vitro so z zaporedno pasažo dveh CCR5-tropnih virusov (0 laboratorijskih sevov, 2 klinična izolata) selekcionirali variante HIV-1 z manjšo občutljivostjo za maravirok.
Lithuanian: Dviejų CCR5 tropinių virusų (0 laboratorinių štamų, 2 klinikinių izoliatų) serijinio pasažo būdu in vitro buvo išskirti ŽIV-1 štamai, kurių jautrumas maravirokui buvo susilpnėjęs.
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Lithuanian: Maraviroko AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
Lithuanian: ir atitinkamas kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Slovenian: • povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase, pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.
Lithuanian: • medžiagos, vadinamos KFK, suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), o tai yra raumenų uždegimo ar pažaidos požymis.
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Lithuanian: Tiriant CXCR4 naudojančių virusų atsiradimo gydymo metu priežastis, buvo atlikta išsami 20 reprezentatyviosios imties asmenų (16 asmenų maraviroko grupėje ir 4 asmenų placebo + OPP grupėje), kuriems gydymo nepakankamumo atveju buvo nustatyta CXCR4 naudojančių virusų, klonų analizė.
Slovenian: Morda bo treba delovanje vaših jeter skrbno spremljati.
Lithuanian: Gali prireikti atidžiai stebėti Jūsų kepenų funkciją (taip pat žr.
Slovenian: • krči (konvulzije),
Lithuanian: • traukuliai (priepuoliai);
Slovenian: Klinično učinkovitost delovanja maraviroka (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na raven HIV RNA v plazmi in število celic CD4+ so raziskali v dveh ključnih randomiziranih dvojno slepih multicentričnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2, n = 1076 ) pri bolnikih, okuženih s CCR5-tropnim HIV-1 (ugotovljeno z Monogramovim preskusom Trofile).
Lithuanian: Maraviroko (vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais) klinikinis veiksmingumas ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4+ ląstelių kiekiui tirtas dviejuose klinikiniuose pagrindžiamuosiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose daugiacentriuose tyrimuose (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2, n = 1076), kuriuose dalyvavo pacientai, užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV-1, kuris aptiktas Monogram Trofile tyrimu.
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, CELSENTRI vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Raztopina je brezbarvna in jagodnega okusa.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis, žemuogių kvapo.
Slovenian: Prekinitev uporabe maraviroka pride močno v poštev pri bolnikih z znaki ali simptomi akutnega hepatitisa, zlasti če obstaja sum na preobčutljivost za zdravilo ali so jetrne transaminaze zvišane v kombinaciji z izpuščajem ali drugimi sistemskimi simptomi možne preobčutljivosti (npr. srbeč izpuščaj, eozinofilija ali zvišanje IgE).
Lithuanian: Jeigu ligoniui atsiranda ūminio hepatito požymių ar simptomų, ypač, jeigu įtariamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs jautrumo padidėjimas arba padaugėja kepenų transaminazių ir kartu atsiranda išbėrimas ar kitų galimo sisteminio jautrumo padidėjimo simptomų (pvz., niežtintysis išbėrimas, eozinofilija ar IgE padaugėjimas), labai atidžiai apsvarsčius, maraviroko vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Lithuanian: Infekcijos ir uždegimo simptomai
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 230 ml maraviroko 20 mg/ml tirpalo.
Slovenian: Bolniki so odmerke na dan intenzivnega vrednotenja farmakokinetike dobili s hrano, optimizirane tako, da je bila med odmernim intervalom dosežena povprečna koncentracija (Cpovp) več kot 100 ng/ml; sicer pa so maravirok jemali s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Dozės buvo vartotos valgant intensyvaus farmakokinetikos vertinimo dienomis ir optimizuojamos, kad būtų pasiekta didesnė kaip 100 ng/ml vidutinė koncentracija per dozavimo intervalą (Cvidutinė).
Slovenian: Posturalna hipotenzija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Lithuanian: Pakuotėje yra geriamasis aplikatorius ir buteliuko adapteris.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Slovenian: Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.
Lithuanian: Perskaitykite ir šių kitų vaistų pakuočių lapelius, kad žinotumėte, kaip juos vartoti.
Slovenian:  stare, prikrite okužbe, ki se znova razplamtijo, ko se telo z njimi bori, ali  napad imunskega sistema na zdrava tkiva lastnega telesa (avtoimunske bolezni).
Lithuanian: • seniai organizme esančios slaptos infekcijos, kuri paūmėja organizmui pradėjus su ja kovoti; • imuninės sistemos poveikio sveikiems organizmo audiniams (autoimuniniai sutrikimai).
Slovenian: Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
Lithuanian: A4001031 tyrimas yra atviras, keliuose centruose atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai (nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų), kuriems padidinto jautrumo Trofile mėginiu buvo diagnozuota CCR5 tropinių ŽIV-1 infekcija.
Slovenian: Ob neuspehu terapije so virus uporabnik CXCR4 ugotovili pri približno 60 % preiskovancev, pri katerih zdravljenje z maravirokom ni bilo uspešno, in pri 6 % preiskovancev, pri katerih se je neuspeh zdravljenja pojavil v kraku s placebom + OOT.
Lithuanian: CXCR4 naudojančių virusų nustatyta maždaug 60 % asmenų, kuriems gydymas maraviroku buvo nepakankamas, palyginti su 6 % asmenų, kuriems buvo nepakankama placebo + OPP.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko spremenijo količino zdravila CELSENTRI v telesu, če jih vzamete sočasno z zdravilom CELSENTRI.
Lithuanian: Kai kurie kartu su CELSENTRI vartojami vaistai gali keisti CELSENTRI kiekį organizme.