FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
Spanish: En consumidoras de anticonceptivos orales combinados se ha informado de la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos.
English: − Malignant tumours in the breast
Spanish: Tumores malignos de mama.
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Spanish: Rigevidon sin periodo libre de comprimidos después de tomar el último comprimido del blíster actual.
English: How to delay or shift a period:
Spanish: Como retrasar o cambiar un sangrado menstrual: Para retrasar un sangrado menstrual, la mujer debe continuar tomando el siguiente blíster de
English: 4 years.
Spanish: er trimestre
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Spanish: que pese a las grandes variaciones dentro de la misma persona y entre distintas personas en las concentraciones plasmáticas de esteroides, se demuestra siempre una gran eficacia anticonceptiva de los AOC con 0,030 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de levonorgestrel;
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
Spanish: Raramente: acné, seborrea, hipertricosis depresiones vómitos reacciones alérgicas.
English: − vomiting;
Spanish: Tumores:
English: a tablet-free interval.
Spanish: Comprimido recubierto.
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dzuveo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dzuveo?
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y deben hablar lo menos posible durante los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
English: Dzuveo (sufentanil)
Spanish: Dzuveo (sufentanilo)
English: Other information about Dzuveo
Spanish: Otra información sobre Dzuveo
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dzuveo se controlan de forma continua.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos y fiebre.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del dolor y en un lugar (como un hospital) donde se pueda controlar al paciente.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dzuveo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Spanish: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dzuveo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Spanish: El comprimido no debe masticarse ni tragarse.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dzuveo en la UE?
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Spanish: La unión a estos receptores cerebrales ayuda a aliviar el dolor del paciente.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Dzuveo y para qué se utiliza?
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse en pacientes con problemas pulmonares o respiratorios graves.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Spanish: En ambos estudios se utilizó una escala de valoración del dolor conocida como SPID12, que evalúa la reducción del dolor a lo largo de 12 horas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dzuveo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Spanish: Dzuveo solo se podrá dispensar con receta médica.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Spanish: Pueden recibir los comprimidos cuando los necesiten, pero deben esperar al menos una hora entre una dosis y la siguiente.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Spanish: Dzuveo contiene el principio activo sufentanilo.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Spanish: Los efectos adversos más graves del sufentanilo son los problemas respiratorios graves, que afectan a unos 6 pacientes de cada 1 000.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dzuveo?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, es similar al «medicamento de referencia» (llamado Sufenta Forte) y contiene el mismo principio activo.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Spanish: La diferencia entre los dos productos radica en que Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos para disolver debajo de la lengua), mientras que el medicamento de referencia es una solución inyectable.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 163 pacientes sometidos a cirugía abdominal, el dolor disminuyó 26 puntos con Dzuveo en comparación con 13 puntos con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 101 pacientes que habían sido operados del pie, el dolor disminuyó unos 6 puntos con Dzuveo y aumentó unos 7 puntos con el placebo.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Dzuveo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dzuveo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dzuveo en los estudios realizados?
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dzuveo son los previstos con los opioides y se consideran controlables.
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Spanish: Dzuveo es un analgésico opioide que se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso en adultos.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Spanish: El profesional sanitario debe colocar un comprimido bajo la lengua del paciente con un aplicador desechable y dejar que se disuelva.
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Spanish: El principio activo de Dzuveo, el sufentanilo, es un opioide que actúa uniéndose a unos receptores (dianas) cerebrales conocidos como receptores opioideos μ.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dzuveo se puede consultar en el prospecto.
English: How does Dzuveo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dzuveo?
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Spanish: Dos estudios principales han demostrado que Dzuveo, disuelto bajo la lengua, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Spanish: Los estudios demuestran que Dzuveo es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
English: How is Dzuveo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dzuveo?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cabometyx en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Spanish: Los pacientes no deben ingerir ningún alimento durante al menos dos horas antes y una hora después de tomar Cabometyx.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Spanish: La mejora de la supervivencia observada se considera significativa, teniendo en cuenta que estos pacientes tienen malos resultados y pocas opciones de tratamiento disponibles.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Spanish: Cabometyx recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de septiembre de
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Spanish: Estos pacientes tienen malos resultados y una gran necesidad médica no cubierta.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Spanish: Cabometyx se presenta en forma de comprimidos (20, 40 y 60 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cabometyx?
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cabometyx se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cabometyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas enzimas en las células cancerosas, el medicamento reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Spanish: Puede ser necesario reducir o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen efectos adversos graves o inaceptables.
English: Other information about Cabometyx
Spanish: Otra información sobre Cabometyx
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cabometyx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Spanish: También se utiliza en pacientes que no han recibido tratamiento previo y cuyo cáncer tiene un riesgo moderado o alto de empeoramiento rápido;
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Spanish: Los resultados también indicaron que Cabometyx contribuyó a que los pacientes vivieran más tiempo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cabometyx se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cabometyx en la UE?
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Spanish: Se emplea en pacientes que han sido tratados previamente con un tipo de medicamento contra el cáncer llamado «inhibidor del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF)».
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Spanish: Cabometyx solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en determinados receptores de las células cancerosas, donde activan procesos como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que suministran sangre al cáncer.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cabometyx y para qué se utiliza?
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Spanish: Cabometyx es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio, Cabometyx se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas) con Cabometyx en pacientes con carcinoma de células renales son hipertensión, diarrea, náuseas, pérdida de apetito, cansancio, deshidratación, hiponatremia e hipomagnesemia (niveles bajos de sodio y magnesio), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mano-pie, que implica erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies) y embolia (coágulo en un vaso sanguíneo).
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Spanish: En pacientes con enfermedad de riesgo moderado o alto no tratados previamente, Cabometyx también proporcionó un beneficio clínicamente relevante, retrasando la progresión del cáncer y la necesidad de otros tratamientos.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cabometyx en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cabometyx?
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Spanish: Además, los resultados indicaron que los pacientes tratados con Cabometyx vivieron en general más tiempo que los pacientes tratados con everolimus (una media de 21,4 meses frente a 16,5 meses).
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Spanish: En el estudio participaron 157 pacientes y se comparó Cabometyx con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Cabometyx son similares a los de otros inhibidores de la tirosina cinasa y se consideran controlables.
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cabometyx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Spanish: En un segundo estudio principal se demostró que Cabometyx era eficaz en adultos con carcinoma de células renales no tratado previamente que estaba localmente avanzado o se había extendido a otras partes del organismo.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Spanish: Cabometyx contiene el principio activo cabozantinib.
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Spanish: En el estudio se comparó Cabometyx con el medicamento contra el cáncer everolimus.
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cabometyx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas) con Cabometyx en pacientes con carcinoma hepatocelular son casos de encefalopatía hepática (efectos nocivos en el cerebro causados por el daño hepático), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, debilidad y diarrea.
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 707 adultos con carcinoma hepatocelular que ya había sido tratado con sorafenib mostró que Cabometyx era eficaz a la hora de prolongar el tiempo de vida de los pacientes (supervivencia global).
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cabometyx se puede consultar en el prospecto.
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 658 adultos con carcinoma avanzado de células renales que había empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF mostró que Cabometyx es eficaz para prolongar el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Spanish: En el carcinoma avanzado de células renales, Cabometyx prolongó el tiempo que vivieron los pacientes tratados previamente sin que su enfermedad empeorase.
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Spanish: En el carcinoma hepatocelular, Cabometyx prolongó la supervivencia en pacientes que habían sido tratados con sorafenib.
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cabometyx vivieron por término medio 10,2 meses, frente a los 8,0 meses de los pacientes que recibieron placebo.
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Spanish: • carcinoma hepatocelular (un cáncer del hígado).
English: How does Cabometyx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cabometyx?
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Spanish: Los pacientes tratados con Cabometyx vivieron una media de 8,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 5,3 meses en los tratados con sunitinib.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Spanish: Los pacientes tratados con Cabometyx vivieron una media de 7,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 3,8 meses en los tratados con everolimus.
English: How is Cabometyx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cabometyx?
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Spanish: El cabozantinib, principio activo de Cabometyx, es un «inhibidor de la tirosina cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Spanish: Cabometyx se utiliza en monoterapia en pacientes previamente tratados con un medicamento contra el cáncer llamado sorafenib.
English: Oral use bottle (HDPE)
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)