FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Sie diesen vorgefüllten Injektor verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie:
Italian: Prima di iniziare a utilizzare questa penna preriempita deve aver imparato a: • Rimuovere bolle d'aria
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Italian: Più pazienti trattati con Simponi mostravano una guarigione sostenuta della mucosa (pazienti con guarigione della mucosa alle settimane 30 e 54) nel gruppo 50 mg (42%, p nominale < 0,05) e nel gruppo 100 mg (42%, p < 0,005) rispetto ai pazienti del gruppo placebo (27%).
German: Eine subkutane Injektion von 50 mg Golimumab führte bei gesunden Probanden zu einer maximalen Serumkonzentration (Cmax, Mittelwert ± Standardabweichung) von 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Italian: Un'iniezione sottocutanea di golimumab da 50 mg in soggetti sani ha prodotto una concentrazione sierica massima (Cmax) media ± deviazione standard di 3,1 ± 1,4 g/mL.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, vor Therapiebeginn mit Golimumab, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen (siehe Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien weiter oben.
Italian: Se possibile, prima di iniziare la terapia con golimumab, si raccomanda di mettere in regola i pazienti pediatrici con tutte le immunizzazioni in accordo con le linee guida vigenti per l'immunizzazione (vedere sopra Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici).
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Italian: Simponi non deve essere usato se la soluzione ha un colore alterato, è torbida o contiene particelle estranee visibili.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2 °C-8°C).
German: Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.
German: nur Simponi Induktion
Italian: Solo induzione con Simponi.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Italian: Nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e SpA assiale nr, le infezioni gravi sono state osservate nell'1,2% dei pazienti trattati con golimumab e nell'1,2% dei pazienti di controllo.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg steht ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
Italian: Per i pazienti con un peso inferiore ai 40 kg è disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL.
German: Verbesserungen bei den wichtigsten Parametern der Krankheitsaktivität wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten.
Italian: Sono stati riscontrati miglioramenti delle principali misurazioni dell'attività patologica alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: Tenere la penna preriempita di Simponi e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), VarioJect
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), VarioJect
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi che comprendono:
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
German: Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.
Italian: Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD.
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra In klinischen Studien wurden schwerwiegende Infektionen und Neutropenie bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einem anderen TNF-Blocker, Etanercept, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen beobachtet.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e anakinra Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro medicinale inibitore del TNF, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo.
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Italian: Negli studi di Fase III su AR, AP, SA e CU, non sono state osservate differenze complessive negli eventi avversi (EA), negli eventi avversi gravi (EAG) e nelle infezioni gravi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni in terapia con golimumab, rispetto ai pazienti più giovani.
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, i benefici e i rischi del trattamento con golimumab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con golimumab.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beschrieben als bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Italian: Nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti-TNF, rispetto ai pazienti di controllo.
German: Für Informationen zur Dosierung des 50 mg-Schemas, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der Simponi 50 mg vorgefüllten Injektoren oder Fertigspritzen
Italian: Per la posologia del regime di dosaggio di 50 mg, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
German: Dünne verdeckte Nadel
Italian: Sottile ago nascosto
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) pro 45-mg-Dosis.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni penna preriempita contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) per una dose da 45 mg.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MTX war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne MTX (ca. 3 % [41/1.235] versus 8 % [64/827]).
Italian: La somministrazione concomitante di MTX ha determinato una percentuale di pazienti con anticorpi contro golimumab inferiore a quella dei pazienti che hanno ricevuto golimumab senza MTX (rispettivamente, il 3% circa [41/1.235] versus 8% [64/827]).
German: Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art.
Italian: Non la riscaldi in nessun altro modo.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m2 alle 4 Wochen bei
Italian: I modelli e le simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione in bambini con AIGp hanno confermato la relazione tra esposizioni sieriche di golimumab ed efficacia clinica e confermano il regime posologico di golimumab 30 mg/m2 ogni 4 settimane nei bambini con AIGp.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
German: Wie ist Simponi aufzubewahren?
Italian: Come conservare Simponi
German: • Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Italian: • Se non riesce a vedere il liquido attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell'ago fino ad allineare il liquido con la finestrella di controllo (vedere la figura 2).
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere aktive RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war, gezeigt.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata dimostrata in tre studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in più di 1500 pazienti di età ≥ 18 anni, con AR in fase attiva da moderata a grave, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno un periodo di 3 mesi prima dello screening.
German: In jeder der RA-Studien konnten die Patienten laut Studiendesign in der Langzeit-Studienverlängerung nach Ermessen des Prüfarztes zwischen den Dosierungen von 50 mg und 100 mg Simponi wechseln.
Italian: In ognuno degli studi sulla AR secondo il disegno dello studio, i pazienti nell'estensione a lungo termine potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi di Simponi 50 mg e 100 mg a discrezione del medico dello studio.
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Italian: • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
Italian: Tabella 2 Tabella delle AR
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
Italian: • Infezioni batteriche (come cellulite)
German: Der Vergleich von Simponi 50 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX erbrachte für die indizierte Population einen allgemein stärkeren Effekt als für das Gesamtkollektiv.
Italian: Un effetto generalmente superiore è stato dimostrato con Simponi 50 mg + MTX versus MTX da solo nella popolazione indicata in confronto con la popolazione totale.
German: Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
German: Simponi ist in den Stärken 50 mg und 100 mg für die subkutane Verabreichung zugelassen.
Italian: Simponi è registrato in dosaggi da 50 mg e 100 mg per somministrazione sottocutanea.
German: Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.
Italian: Non si deve usare l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
German: Bei der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Golimumab deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2).
German: Teil 1 der Studie umfasste eine 16-wöchige unverblindeten Studienphase, in der die 173 eingeschlossenen Kinder alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi subkutan und MTX erhielten.
Italian: La parte 1 dello studio prevedeva una fase in aperto di 16 settimane nella quale i 173 bambini arruolati hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
German: • Schuppige, sich abschälende Haut
Italian: • Pelle che si desquama
German: Gelegentlich: Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen Selten: Dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung)
Italian: Non comune: Aritmia, coronaropatia ischemica Raro: Insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento)
German: Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
Italian: inserisca l'ago attraverso la pelle fino a che va avanti (vedere figura 6).
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Italian: • Prema l'estremità aperta della penna preriempita fermamente contro la cute ad angolo di 90 gradi fino a quando il manicotto di sicurezza scorra completamente nella copertura trasparente (Figura 6).
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und PsA kam es bei einem ähnlichen Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (22,1 bis 27,4 % der Patienten) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x obere Normgrenze [ONG]); in den Studien zur AS und nr-axSpA war der Anteil der Patienten, bei denen ein leichter Anstieg der ALT auftrat, bei den mit Golimumab behandelten Patienten (26,9 %) höher als bei den Patienten in den Kontrollgruppen (10,6 %).
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal su AR e AP, sono stati osservati lievi aumenti di ALT (> 1 e < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)) in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e in quelli di controllo negli studi su AR e AP (da 22,1% a 27,4% di pazienti); negli studi sulla SA e sulla SpA assiale nr, lievi aumenti di ALT sono stati osservati maggiormente nei pazienti trattati con golimumab (26,9%) rispetto a quelli di controllo (10,6%).
German: Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Italian: Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo dell'ago.
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes Ansprechen im Hinblick auf die BASDAI50-, BASDAI70- und BASDAI90-Kriterien (p ≤ 0,017) beobachtet.
Italian: Sono state osservate anche risposte statisticamente significative nel BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) alle settimane 14 e 24.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia dello studio GO-REVEAL
German: • Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Italian: • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
German: • Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.
Italian: • Metta subito la penna in un contenitore per materiali taglienti.
German: Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
Italian: I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.
German: Patienten mit Mukosaheilung in Woche 6
Italian: Pazienti con guarigione della mucosa alla settimana 6
German: Eine ausführliche Anleitung zur Vorbereitung und zur Verabreichung von Simponi in einem vorgefüllten Injektor bzw. einer Fertigspritze enthält die Packungsbeilage.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita o in una siringa preriempita, vengono fornite nel foglio illustrativo.
German: • Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
Italian: • Dolore e ulcere nella bocca
German: Ein vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab* in 0,45 ml.
Italian: Una penna preriempita contiene 45 mg di golimumab* in 0,45 mL.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an.
Italian: Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
German: Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Italian: I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen der oberen Atemwege pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 34,9 Ereignisse; 95 %-KI: 33,8-36,0.
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni del tratto respiratorio superiore è stata di 34,9 eventi; IC al 95%: 33,8-36,0 per i pazienti trattati con golimumab.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), SmartJect
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), SmartJect
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Zu den unter Golimumab beobachteten schwerwiegenden Infektionen zählten: Tuberkulose, bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen.
Italian: Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche.
German: Watte- oder Mulltupfer verwenden
Italian: Usare un batuffolo di cotone o garza
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Italian: • Bambini con un peso inferiore ai 40 kg: La dose raccomandata di Simponi in bambini con un peso inferiore ai 40 kg dipende dal peso e dall'altezza.
German: Nach der Entnahme des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor bzw. die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Italian: Una volta tolta la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
German: • Herzinsuffizienz (selten).
Italian: • insufficienza cardiaca (raro).
German: Bei den Patienten der Placebogruppe betrug die Inzidenz an diesen Erkrankungen 0,00 (95 %-KI: 0,00-2,94) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Italian: Per i soggetti trattati con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di queste neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 0,00 (0,00-2,94).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit der Therapie mit Golimumab bei Patienten vor, die sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich Gelenkersatz, unterzogen haben.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con golimumab nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, compresa l'artroplastica, è limitata.
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Italian: GO-BEFORE AR in fase attiva, MTX Naïve
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-AHEAD) bei 197 erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver nr-axSpA (definiert als solche Patienten, die die ASAS-Klassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-York-Kriterien für ankylosierende Spondylitis [AS] erfüllten) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
German: • Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Italian: • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Italian: Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten mit pJIA im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di golimumab nei pazienti con AIGp al di sotto dei 2 anni non sono state stabilite.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab wurden bei 0,8 % der mit Golimumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Italian: Nel periodo controllato degli studi sulla CU di induzione con golimumab, sono state osservate infezioni gravi nello 0,8% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'1,5% dei pazienti di controllo.
German: Von 159 Patienten, die bei der Randomisierung der Behandlung mit Simponi 50 mg plus MTX zugewiesen worden waren, befanden sich in Woche 104 noch 96 Patienten unter dieser Behandlung.
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
German: Anwendung von Golimumab zu unterbrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Italian: La somministrazione di golimumab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione grave o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.