FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et EMLA kreemi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ainus vastunäidustus peaks olema ülitundlikkus (allergia) lidokaiini ja/või prilokaiini või sarnaste lokaalanesteetikumide või EMLA kreemi muude koostisosade suhtes.
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Estonian: EMLA kreem on paikseks kasutamiseks (nahal) mõeldud kreem, mis sisaldab toimeainena lidokaiini ja prilokaiini.
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks) EMA/749922/2014
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalanesteetikumina meditsiinilistes või pindmistes kirurgilistes protseduurides valu ennetamiseks.
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidu liikmesriikides olnud riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 1984. aastast.
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
Estonian: • naha paikne anesteesia täiskasvanutel ja lastel;
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
Estonian: Seepärast tegi Saksamaa ravimiamet 11. oktoobril 2013 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada EMLA kreemi müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et EMLA kreemi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25 mg/g a prilokain
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks)
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
Estonian: • jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel.
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
Estonian: • suguelundite limaskesta paikne anesteesia täiskasvanutel ja noorukitel;
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
Estonian: Vaadeldi VICH GL6 järgmise küsimuse kohaldatavust:
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
Estonian: Siiski on dokumendis sellele teatavat tähelepanu pööratud, mille võib kokku võtta järgmiselt:
Czech: Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
Estonian: Suulised selgitused kuulati ära 10. oktoobril 2007.
Czech: Bílá homogenní pasta
Estonian: Valge homogeenne pasta
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
Estonian: Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei peeta.
Czech: 3 Závěry a doporučení
Estonian: Järeldused ja soovitused
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
Estonian: Neid punkte hõlmas ka küsimuste loetelu, mille veterinaarravimite komitee kiitis heaks 11. juulil 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2007.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 11. juulil 2007.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
Estonian: Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud vastused küsimustele 12. septembril 2007.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
Estonian: Esildise objektiks olev ravim on ette nähtud ainult hobustele.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi teabeleht on koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks kokku lepitud lõplikud versioonid.
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud murega, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahva tervist järgmistel põhjustel:
Czech: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Estonian: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe:
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
Estonian: Teave keskkonnariskide hindamise kohta
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
Estonian: Üks süstlajaotis pastat 100 kg kehamassi kohta (lähtudes soovituslikust annusest 200 mikrogrammi ivermektiini kehamassi kg kohta).
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
Estonian: Kuigi suukaudset pastat olulisematel liikidel (veistel, lammastel, sigadel) ei kasutata, on suukaudsed ravimvormid olemas.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi- või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid: Parascaris equorum, naaskelsabad: Oxyuris equim, kaela niitussid: Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
Czech: Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
Estonian: Taotleja ei esita II faasist vabastamiseks ametlikku põhjendust.
Czech: Otázka 4 - Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
Estonian: 4. küsimus - Kas veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel liigil, keda kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulistele liikidele, kelle kohta on keskkonnamõju analüüs juba olemas?
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
Estonian: Neil loomaliikidel kasutatakse ivermektiini sisaldavaid ravimeid laialdaselt.
Czech: Zvláštní dokument pro odůvodnění vynětí druhé fáze nebyl podán.
Estonian: Eraldi toimikut põhjendusega II faasist vabastamise kohta ei esitatud.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
Estonian: Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Czech: PECPŮDA - zvířata v intenzivním chovu = 1,036 µg.kg-1
Estonian: PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl projednat a navrhnout, jestliže je to vhodné, možná opatření ke snížení rizika, která by byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Czech: Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja/Taotleja
Czech: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Estonian: • keskkonnariskide täiendav hindamine;
Czech: Seznam otázek byl zaslán držiteli rozhodnutí o registraci.
Estonian: Küsimuste loetelu saadeti müügiloa hoidjale.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
Czech: Hodnoty PEC v půdě byly vypočítány pro zvířata v intenzivním chovu a pasoucí se zvířata podle pokynů výboru CVMP k hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Prognoositav sisaldus pinnases (PECSOIL) arvutati nii intensiivloomakasvatusega kui ka karjamaal karjatatavate loomadega ettevõtetes vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/82, v platném znění.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že pokyny byly určeny primárně pro nové molekuly, u kterých nebylo stanoveno riziko pro životní prostředí, což není případem veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin, jejichž použití je rozšířeno na celém světě již téměř 25 let, a skutečné riziko nebo škodlivé účinky na životní prostředí způsobené veterinárními léčivými přípravky obsahujícími ivermectin by byly tedy již zaznamenány.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et need suunised koostati eeskätt uute molekulide kohta, millega seotud keskkonnariske ei ole iseloomustatud, ning et ivermektiini sisaldavaid veterinaarravimeid see ei puuduta, kuna neid on laialdaselt kasutatud kogu maailmas peaaegu 25 aastat, mille jooksul oleks ivermektiinil põhinevate veterinaarravimitega seotud võimalik reaalne risk või kahjulik mõju keskkonnale juba ilmnenud.
Czech: PECPŮDA - pasoucí se zvířata = 0,48 µg.kg-1
Estonian: PECSOIL- loomade karjamaal karjatamise puhul = 0,48 µg/kg-1
Czech: 2.1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
Estonian: 2.1 Keskkonnariskide täiendav hindamine vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimalik põhjendus II faasist vabastamiseks
Czech: Pasta se podává perorálně.
Estonian: Pastat manustatakse suukaudselt
Czech: Česká republika Viz výše
Estonian: Tšehhi Vabariik Sama
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused.
Czech: Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „minoritní použití / minoritní druhy", na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
Estonian: Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul "vähese kasutusega/väheoluliseks loomaliigiks" ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
Czech: Žadatel se domnívá, že úroveň použití u koní ve smyslu počtu zvířat a velikosti dávky je nízká ve srovnání s jinými pasoucími se zvířaty (dobytkem a ovcemi), a následně bude mít tedy použití u koní omezený vliv na životní prostředí.
Estonian: Taotleja leiab, et ravimit kasutatakse hobustel loomade arvu ja annustamist arvestades teiste kariloomadega (veiste ja lammastega) võrreldes vähe, mistõttu ravimi hobustel kasutamine mõjutab ka keskkonda vähe.
Czech: Komise došla k závěru, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koňů), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, platí závěry hodnocení rizika pro životní prostředí hlavních druhů a přípravek by tedy měl být vyňat z hodnocení druhé fáze, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
Estonian: Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andis 11. juulil 2007 selle lõpule viimiseks 58 päeva.
Czech: Navzdory tomu krok 16 první fáze rozhodovacího stromu ukazuje, že druhá fáze hodnocení je nezbytná pro přípravek této povahy, tj.
Estonian: Hoolimata sellest näitab I faasi otsustamispuu 16. samm, et seda tüüpi ravimi, s.t olulise loomaliigi ekto/endoparasititsiidi puhul on II faasi hindamine nõutav.
Czech: Koně jsou chovány za stejných podmínek jako hospodářské zvířata nebo jinak ustájená hospodářská zvířata jako prasata, u kterých se léčba ivermectinem osvědčila, perorálně nebo jiným způsobem aplikace.
Estonian: Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Použití přípravku Ecomectin 18,7 perorální pasta pro koně nezpůsobuje zvýšení expozice pro životní prostředí ve srovnání s přípravky pro hlavní druhy, a proto je závěr hodnocení rizika pro životní prostředí větších druhů platný pro tento přípravek pro koně.
Estonian: Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Czech: Ivermectin 18,7 mg/g
Estonian: Ivermektiin 18,7 mg/g
Czech: Perorální pasta.
Estonian: Suukaudne pasta
Czech: Nizozemsko Viz výše
Estonian: Madalmaad Sama
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CVMP hodnotil tyto body:
Estonian: Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti, včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze.
Estonian: 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
Estonian: Sõnniku fauna organismidega seotud riskianalüüsi II faasi A-astmel avastati risk keskkonnale.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Estonian: • kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Czech: Živočišný druh Frekvence a
Estonian: Soovituslik annus sagedus ja viis
Czech: Léková forma Síla
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Estonian: 1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. ledna 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
Czech: Zpravodajem byl Dr. B. Urbain a spoluzpravodajem prof. S. Srčič.
Estonian: Ettekandja oli Dr B. Urbain ja kaasettekandja prof S. Srčič.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 1. února 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
Czech: EMEA/48261/2008-CZ
Estonian: EMEA/48261/2008-ET
Czech: Londýn 18. února 2008 EMEA/48261/2008
Estonian: London, 18. veebruar 2008 EMEA/48261/2008
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. července 2007 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Czech: Německo vzneslo výhrady, že tento veterinární přípravek může znamenat případná závažná rizika pro veřejné zdraví, na základě následujících důvodů:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Czech: 1 Článek 33 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. září 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Czech: Přípravek byl přijat těmito státy: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
Estonian: Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Czech: Ivermectin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem.
Estonian: Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Czech: Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 6.-8. listopadu 2007 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal na základě všeobecné shody stanovisko, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koní), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako majoritní druhy, platí závěr hodnocení rizika pro životní prostředí majoritních druhů, a přípravek by proto měl být vyňat z provedení hodnocení fáze II, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6.-8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
Czech: Přípravek Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určen pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými mikroorganismy Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariemi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp, střečkovitými: Gasterophilus spp.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ette nähtud hobuste nematoodi- või artropoodinakkuste raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.