FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 10
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 10
French: Au cours des essais cliniques, Ristempa a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Croatian: Ristempa sigurno primjenjivala 14 dana prije kemoterapije.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%.
French: L'utilisation concomitante de Ristempa et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Croatian: Istodobna primjena Ristempe i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
French: RELACHEZ le piston.
Croatian: OTPUSTITE palac.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog djelatnika
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13% pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20% pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7% ; IC à 95% de -19% à 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20% (docétaxel 100 mg/m toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
French: Un traitement par Ristempa seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Croatian: Liječenje Ristempom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p < 0,001).
French: Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim.
Croatian: Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg /kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95% de -0,36 à 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayons x anormale (infiltration pulmonaire)
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80% et 67%) et aux adultes.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
Croatian: U potomstvu skotnih štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pookazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ristempa est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: Jednokratna doza Ristempe od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75%), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70% et 33%, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim sustavom za
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si:
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, ce qui signifie qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95% de -0,15 à 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
French: Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 ml).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu upotrebu (0,6 ml).
French: Comment s'auto-administrer Ristempa
Croatian: Samostalno davanje Ristempe
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant Ristempa (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju Ristempu mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Ristempa en seringue préremplie ?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?
French: Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Croatian: Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 3 dana.
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Ristempa.
Croatian: U bolesnika liječenih Ristempom zabilježeni su manje česti slučajevi kožnog vaskulitisa.
French: Si vous avez utilisé plus de Ristempa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Ristempa que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Parties du dispositif
Croatian: Priručnik o dijelovima
French: Les femmes qui allaitent au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance de l'Allaitement d'Amgen.
Croatian: Žene koje doje za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja dojenja.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par Ristempa, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Ristempom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
French: Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih
French: A Maintenez la peau pincée.
Croatian: Držite nabor kože.
French: Affections du système nerveux Affections vasculaires
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Krvožilni poremećaji
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) Kožni vaskulitis
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Ristempa et d'autres médicaments.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju Ristempe s bilo kojim drugim lijekovima.
French: Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Croatian: Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Ristempe u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji
French: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Croatian: Amgen Europe BV Minervum 7061
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
French: Les seringues sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju u blisteru ili bez blistera.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ristempa, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o lijeku.
French: Par conséquent, Ristempa doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati Ristempu u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
Croatian: Ne uklanjajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
French: Si vous allaitez pendant le traitement par Ristempa, vous pourrez être incitée à vous inscrire dans un Programme de Surveillance de l'Allaitement.
Croatian: Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u Amgenov program praćenja dojenja.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution injectable.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
French: Ristempa 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Croatian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant Ristempa à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali Ristempu nakon citotoksične kemoterapije.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves
Croatian: Kapica igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa i može prouzročiti teške alergijske reakcije.
French: ETIQUETTE DES SERINGUES SANS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Croatian: NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI BEZ BLISTERA
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Croatian: Podaci o kontaktu dostupni su u dijelu 6 Upute o lijeku.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
French: Ristempa contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium Ristempa contient du sorbitol (un certain type de sucre).
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera).
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do
French: Les données concernant l'excrétion de Ristempa et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju Ristempe/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
French: Affections gastrointestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ristempa.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije Ristempe.
French: SC
Croatian: ANC
French: N'utilisez jamais Ristempa
Croatian: Nemojte primjenjivati Ristempu
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Croatian: Prije injiciranje pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
French: Après administration de G-CSF, des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/1 000 à < 1/100), en particulier des pneumonies interstitielles.
Croatian: Prijavljene su manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez stopper l'allaitement si vous utilisez Ristempa.
Croatian: Ako primjenjujete Ristempu, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
French: • le haut des cuisses ; et
Croatian: • Gornji dio bedra.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ristempa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ristempa nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Neulasta, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristempa, le 13 avril 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ristempa na snazi u Europskoj uniji od 13. travnja 2015.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi?
French: Pourquoi Ristempa est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Ristempa odobren?
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Croatian: Filgrastim je već mnogo godina dostupan u Europskoj uniji (EU) kao sastavni dio drugih lijekova.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun de ces médicaments n'est utilisé.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnice su imale tešku neutropeniju približno 1,7 dana tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa u usporedbi s približno pet do sedam dana u slučaju kada nije primjenjivan nijedan od ta dva lijeka.
French: Ristempa s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Croatian: Ristempa je bila jednako djelotvorna kao i filgrastim u smanjenju trajanja teške neutropenije.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristempa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ristempa?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ristempa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ristempa.