FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Iblias indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Iblias utilizando el adaptador Mix2Vial:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet lengre enn 5 dager, studier av reproduksjonstoksisitet og karsinogenitetsstudier.
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor (vWF)-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iblias
Spanish: Iblias se debe administrar por vía intravenosa durante 2- 5 minutos, dependiendo del volumen total.
Norwegian Bokmål: Iblias skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: ABR: tasa anualizada de hemorragias
Norwegian Bokmål: ABR: årlig blødningsrate
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Norwegian Bokmål: Utskillelse hos dyr er ikke undersøkt.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 71 tidligere behandlede pediatriske pasienter ble det funnet tilsvarende frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn som hos voksne.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIIIaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Spanish: ¡No saque el Mix2Vial del envase blíster!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Spanish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal brukes innen 3 timer.
Spanish: No es probable que Iblias afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Iblias påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Spanish: Niños mayores (6 < 12 a ños)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din før du bruker dette legemidlet.
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Spanish: Control y prevención de hemorragias
Norwegian Bokmål: Kontroll og forebygging av blødning
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Ettersom Iblias er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende typer blødninger, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normalen) i den tilsvarende perioden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Iblias.
Spanish: Dosis/inyección para tratamiento hemorragia Mediana (mín; máx)
Norwegian Bokmål: Dose/injeksjon for blødningsbehandling Median (min.; maks.)
Spanish: Composición de Iblias
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Iblias
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Iblias enn du skulle, bør du fortelle legen din om dette.
Spanish: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/ 1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/ 1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/ 1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av faktor VIII-mangelens alvorlighetsgrad, blødningssted og -omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Spanish: Anotar la nueva fecha de caducidad en la caja.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Iblias for å kontrollere blødningen.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Norwegian Bokmål: • problemer med å sovne
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE:
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor vurderes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
Norwegian Bokmål: Noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon kan være et tidlig forvarsel om allergiske og anafylaktiske reaksjoner:
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er forlenget hos personer med hemofili.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Spanish: Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo si está claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet på klare indikasjoner.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Spanish: Tratamiento del sangrado Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Komponenter for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Spanish: Puede producirse un desarrollo de anticuerpos a proteína de ratón y hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot muse- og hamsterprotein med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: No use Iblias
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Iblias
Spanish: Iblias contiene sodio
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder natrium
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Iblias evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitetsstudier in vitro og korttidsstudier av toksisitet med gjentatt dosering.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Spanish: En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være behov for høyere doser eller hyppigere injeksjoner enn hos voksne.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iblias No deje de usar Iblias sin consultarlo con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iblias Ikke avbryt behandlingen med Iblias uten å rådføre deg med legen din.
Spanish: Insomnio frecuente
Norwegian Bokmål: Søvnløshet vanlige
Spanish: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, skal injeksjonen/infusjonen avbrytes umiddelbart og lege rådføres med én gang.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Iblias y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias Cómo usar Iblias
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Iblias er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iblias Hvordan du bruker Iblias
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, skal nøye overvåking av erstatningsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Iblias.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Si olvidó usar Iblias
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iblias
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE:
Spanish: Cada vial de Iblias contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Spanish: Sacarosa Histidina Glicina
Norwegian Bokmål: Sukrose Histidin Glysin
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Iblias ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Iblias ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år og 19 forsøkspersoner <12 år.
Spanish: La determinación del TTPa es un ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av aPTT er en konvensjonell in vitro-analyse for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Spanish: El FVIII:C de Iblias se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato 80 (ver el final de la sección 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80 (se slutten av avsnitt 2).
Spanish: Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du umiddelbart avbryte tilførselen av legemidlet og søke medisinsk hjelp.
Spanish: Cómo se prepara Iblias para la administración
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias skal tilberedes før administrering
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺrecoveryʺ (dvs. 0,5 for ʺrecoveryʺ på 2,0 %).
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for faktor VIII fremstilt fra humant plasma.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre el uso de productos con factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia, dado que la hemofilia A se presenta en raras ocasiones en mujeres.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av faktor VIII-preparater under graviditet og amming er ikke tilgjengelig ettersom hemofili A sjelden forekommer hos kvinner.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Iblias.
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Iblias som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.