FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trudexa 40 mg, solution injectable.
English: Uncommon
French: Sharp
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/257/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 stylos préremplis contenant 40 mg d'adalimumab.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 stylos préremplis contenant 40 mg d'adalimumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/257/005
English: Subcutaneous use
French: Voie sous-cutanée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/257/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/257/001
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
French: Trudexa 40 mg, solution injectable en flacon se présente en solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 stylos préremplis contenant 40 mg d'adalimumab.
English: Rare serum sickness
French: maladie sérique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/257/003
English: P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
French: Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The average age of the treated patients was 12 years.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
English: Other information about Evoltra
French: Autres informations relatives à Evoltra:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why has Evoltra been approved?
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
English: What information is still awaited for Evoltra?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
English: What is the risk associated with Evoltra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
French: C'est pourquoi Evoltra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 février 2002.
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evoltra, voir la notice.
English: What is Evoltra?
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
French: Cela signifie que, dans l'organisme, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes associés à la fabrication du matériau génétique, à savoir l'«ADN polymérase» et l'«ARN réductase», ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et du nouvel ARN, et ralentit la croissance des cellules tumorales.
English: How is Evoltra used?
French: Comment Evoltra est-il utilisé?
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
English: How does Evoltra work?
French: Comment Evoltra agit-il?
English: What is Evoltra used for?
French: Dans quel cas Evoltra est-il utilisé?
English: How has Evoltra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Evoltra?
English: 100 mg Powder for Oral Suspension
French: 100 mg Poudre pour suspension buvable
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
French: 30 sachets + 2 seringues + 1 godet pour mélange
English: Immediate Packaging
French: Conditionnem ent primaire
English: Wash your hands before opening the pack.
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
English: See sections 5.1 and 5.2.
French: Voir rubriques 5.1 et 5.2.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
French: 1 Voir rubrique 4.2 ; ND : non disponible
English: Phone: +46 8 697 20 00
French: Téléphone : +46 8 697 20 00
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
French: Vous ou une autre personne pourrez administrer vousmêmes ALPROLIX après avoir reçu une formation adéquate.
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
French: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
English: Administration (Intravenous Injection):
French: Administration (injection intraveineuse) :
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
French: Votre médecin déterminera la dose d'ALPROLIX (en Unités Internationale ou « UI ») que vous devrez recevoir.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
English: (pre- and post-operative)
French: (pré et postopératoire)
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
French: Si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
English: Other medicines and ALPROLIX
French: Autres médicaments et ALPROLIX
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
French: Les événements indésirables ont été surveillés sur 561 sujets-années au total.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ALPROLIX chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
French: Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
French: ALPROLIX (IC à 95 %) N = 22
English: If you use more ALPROLIX than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'ALPROLIX que vous n'auriez dû
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
French: Les instructions ci-dessous décrivent la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
French: ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
French: Flashcode à insérer + http://www.alprolix-instructions.com
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
French: Le tableau 5 présente les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez 35 sujets âgés de moins de 18 ans.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (voir rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques).
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
French: Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
French: Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demivie prolongée d'ALPROLIX doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique d'ALPROLIX est de 55 - 84 UI/mg de protéine.
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
French: ALPROLIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant ou défaillant.
English: No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 33 % des sujets pédiatriques.
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été signalées avec ALPROLIX.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
French: Excipient à effet notoire : 0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon.
English: NA 4.81
French: ND 4,81
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation et l'administration
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
French: Les effets de doses d'ALPROLIX supérieures aux doses recommandées n'ont pas été déterminés.
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
English: NA 2.86
French: ND 2,86
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants devraient être similaires à ce qui est observé chez l'adulte.
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire d'environ 68 000 Dalton.
English: Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
French: Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de ≥ 19 ans) ayant reçu ALPROLIX (rFIXFc).