FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille nesteyttäminen on tehotonta ja potilaat tulee dialysoida.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, hidracija yra neefektyvi ir jiems turi būti taikoma dializė.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään maakohtaisesti.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA Pildyti savo šalies kalba.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO Täytetään maakohtaisesti.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS Pildyti savo šalies kalba.
Finnish: Aikuiset: 500 - 1500 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Suaugusiesiems: 500-1500 mg per parą
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana kalsiumin puutteen hoitoon.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypšiasias tabletes galima vartoti nėštumo ir žindymo metu, esant kalcio nepakankamumui.
Finnish: Hoitoon huonosti reagoivassa hyperkalsemiassa myötävaikuttavat tekijät tulee sulkea pois, esim. A- ja Dhypervitaminoosi, primaari hyperparatyreoosi, maligniteetti, munuaisten vajaatoiminta tai immobilisaatio.
Lithuanian: vitamino A ar D hipervitaminozės, pirminio hiperparatiroidizmo, piktybiškumo, inkstų nepakankamumo ar imobilizacijos.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle.
Lithuanian: Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šnypščiosios tabletės medžiagai
Finnish: Imeytyminen:
Lithuanian: Absorbcija:
Finnish: Melko harvinaiset: Hyperkalsemia, hyperkalsiuria.
Lithuanian: Dažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Calcium Sandoz ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Calcium Sandoz neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Attn: Dr. D. Werner
Lithuanian: Attn: Dr. D.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypščiąsias tabletes galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: • Kalsiumtäydennys spesifisen hoidon lisänä osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Lithuanian: - Kaip kalcio papildas osteoporozės profilaktikai ir gydymui.
Finnish: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Lithuanian: Kam: Ugo Di Francesco & Dr.
Finnish: Calcium Sandoz 1000 mg sisältää 5,95 mmol (vastaa 136,90 mg) natriumia poretablettia kohti.
Lithuanian: Calcium Sandoz 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra 5,95 mmol natrio (atitinka 136,90 mg).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lithuanian: Pakuotė ir jos turinys
Finnish: Tarvittaessa kalsiumannosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää.
Lithuanian: Jeigu reikia kalcio dozė gali būti sumažinta arba kalcio vartojimas gali būti nutraukiamas.
Finnish: Attn: J. Lam
Lithuanian: Kam: J.
Finnish: Calcium Sandoz 500 mg sisältää 2,976 mmol (vastaa 68,45 mg) natriumia poretablettia kohti.
Lithuanian: Calcium Sandoz 500 mg šnypščiojoje tabletėje yra 2,976 mmol natrio (atitinka 68,45 mg).
Finnish: Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 1) 500 mg poretabletti Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 2) 1000 mg poretabletti
Lithuanian: Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 500 mg, šnypščiosios tabletės Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 1000 mg, šnypščiosios tabletės
Finnish: Greece
Lithuanian: Graikija
Finnish: Virtsaan erittyminen riippuu munuaisten glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Lithuanian: Išsiskyrimas į šlapimą priklauso nuo glomerulofiltracijos ir vamzdelių reabsorbcijos.
Finnish: Yliannostus aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa.
Lithuanian: Perdozavus gali išsivystyti hiperkalciurija ir hiperkalcemija.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsiumin erittymistä virtsaan tulee tarkkailla, jos potilaalla on lievää hyperkalsiuriaa (yli 300 mg/24 tuntia tai 7,5 mmol/24 tuntia) tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt virtsakiviä.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientams, sergantiems lengva hiperkalciurija (viršijant 300 mg/per 24 val.
Finnish: Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
Lithuanian: Tiazidų grupės diuretikai mažina kalcio ekskreciją į šlapimą.
Finnish: Yksi 100 mg:n poretabletti sisältää:
Lithuanian: Kiekvienoje 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra:
Finnish: Kirjallisuudessa on esitetty viitteitä, että alumiinin imeytyminen voi lisääntyä sitraattisuolojen käytön yhteydessä.
Lithuanian: Literatūroje yra aprašytą atvejų, kuomet vartojant kalcį didėja aliuminio ir citrato druskų absorbcija.
Finnish: 1132 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 875 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Lithuanian: 1132 mg kalcio laktato gliukonato ir 875 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg ar 12,5 mmol kalcio).
Finnish: 81379 München, Germany Attn: Mr Martin Bischof &
Lithuanian: 81379 München, Vokietija Kam: p.
Finnish: Metamorfosis Attikis,
Lithuanian: Metamorfosis Attikis, Graikija
Finnish: Potilaiden, joilla on taipumusta virtsakiviin, tulee juoda enemmän.
Lithuanian: Pacientams, kurie linkę į akmenų formavimąsi inkstuose, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių.
Finnish: Harvinaiset: Yliherkkyys, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Lithuanian: Retai: padidėjęs jautrumas, kuris pasireiškia bėrimu, niežulių, dilgėline.
Finnish: Lääkemuoto
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Sweden
Lithuanian: Švedija
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Finnish: Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
Lithuanian: Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Finnish: Kalsiumia erittyy virtsaan, ulosteisiin ja hikeen.
Lithuanian: Eliminacija: Kalcis yra išskiriamas į šlapimą, išmatas ir prakaitą.
Finnish: 2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Lithuanian: 2263 mg kalcio laktato gliukonato ir 1750 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg ar 25 mmol kalcio).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien asiakirjojen ja käymänsä tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg -poretablettien hyöty-/riskisuhde on positiivinen hyväksytyissä ja harmonisoiduissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių, naudojamų pagal patvirtintas ir suderintas indikacijas, naudos ir pavojaus santykis teigiamas.
Finnish: Poretabletit on pakattu polypropeenituubeihin, joissa on polyetyleenistä valmistetut turvasulkimet, mihin kuuluu kuivatuskapseli.
Lithuanian: Šnypščiosios tabletės yra supakuotos į polipropileno tūbeles ir užkimštos polietileniniu kamšteliu su sausikliu.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypščiąsias tablets laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.
Finnish: Harvinaiset: Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Lithuanian: Reti: dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
Finnish: Attn: M. Lours
Lithuanian: Lours
Finnish: Ms Margarida Moraes
Lithuanian: Maria do Céu Correia & p. Margarida Moraes
Finnish: Hyperkalsemian oireina voi esiintyä: pahoinvointia, oksentelua, janoisuutta, polytipsiaa, polyuriaa, kuivumista ja ummetusta.
Lithuanian: vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, dehidracija ir vidurių užkietėjimas.
Finnish: Sen jälkeen voidaan antaa loop-diureettia (esim. furosemidi) kalsiumin erityksen lisäämiseksi ja nesteylikuormituksen estämiseksi, mutta tiatsididiureetteja tulee välttää.
Lithuanian: furosemidas), kuris didina kalcio ekskreciją ir padeda išvengti tūrio perkrovos, tačiau tiazidų grupės diuretikų reikia vengti.
Finnish: Health SA,
Lithuanian: Health SA, Gran Via
Finnish: Catalanes 764, 08013
Lithuanian: Corts Catalanes 764,
Finnish: Health B.V,
Lithuanian: Health B.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt:
Lithuanian: Virškinamo trakto sutrikimai:
Finnish: 02130 Espoo, Finland, Attn: Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Lithuanian: 02130 Espoo, Suomija, Kam: p.
Finnish: Kroonisessa yliannostuksessa, jolloin on olemassa hyperkalsemia, ensimmäinen hoitotoimenpide on nesteytys keittosuolaliuoksella.
Lithuanian: Jeigu yra chroniškas perdozavimas ir išsivysto hiperkalcemija, pirmiausia turi būti atliekama hidracija druskos tirpalu.
Finnish: YHTEENVETO CALCIUM SANDOZ -PORETABLETTIEN (JA LIITÄNNÄISNIMIEN - KS. LIITE 1) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Lithuanian: CALCIUM SANDOZ TIRPIŲ TABLEČIŲ (IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ - ŽR.
Finnish: Mega-Calcium-Brausetabletten n. 1000 mg poretabletit
Lithuanian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šnypščiosios tabletės
Finnish: Jokainen Calcium Sandoz poretabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Lithuanian: Kiekvienoje Calcium Sandoz šnypščiojoje tabletėje yra aspartamo (fenilalanino šaltinio), kurio kiekis yra ekvivalentiškas 15 mg/dozėje. Jis gali būti pavojingas sergantiems fenilketonurija.
Finnish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Lithuanian: Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Finnish: Kauppanimi
Lithuanian: Unkauf
Finnish: Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
Lithuanian: Širdies glikozidų toksiškumas ir su tuo susijęs hiperkalcemijos pavojus gali didėti kartu vartojant kalcio preparatų.
Finnish: PO Box 1150
Lithuanian: PO Box 1150 183 11 Täby, Švedija
Finnish: Ei oleellinen
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
Lithuanian: Augalinis vaistas: santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Eschscholzia californica Cham., herba
Lithuanian: Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ešolcijų žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ešolcijų žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
Lithuanian: Ešolcijų žolė - tai bendrinis antžeminių augalo Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Lithuanian: Šis augalas auginamas arba renkamas žydėjimo metu dėl medicinoje naudojamų jo antžeminių dalių.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį augalinį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ešolcijų žolę ir kas gali ją vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Finnish: Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Lithuanian: Informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Finnish: HMPC katsoi, että kaliforniantuliunikkoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę ešolcijų žolės vartojimo patirtį, ją galima vartoti siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ešolcijų žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Finnish: Miten kaliforniantuliunikosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, registruojami ES?
Finnish: Mitä kaliforniantuliunikko on?
Lithuanian: Kas yra Ešolcijų žolė?
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo pagrįstos ilgalaike jos vartojimo patirtimi.
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą pagrįstos jos tradiciniu vartojimu.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Lithuanian: Be to, vartojant ešolcijų žolę numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kaliforniantuliunikosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ešolcijų žolės.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon muutaman saatavilla olevan kliinisen tutkimuksen, joista yksi koski unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
Lithuanian: Vertindamas ešolcijų žolę, HMPC taip pat apsvarstė kelis atliktus klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, turinčiais miego sutrikimų, kurių duomenimis, šis augalinis vaistas turėjo teigiamos įtakos miegui.
Finnish: -kasvin maanpäällisille osille.
Lithuanian: dalių pavadinimas.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kaliforniantuliunikosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ešolcijų žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistetut kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä muodoltaan kiinteitä, ja ne otetaan suun kautta.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, paprastai tiekiami per burną vartojamų kietos formos preparatų pavidalu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää kaliforniantuliunikkoa.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatus galima vartoti tik suaugusiesiems.
Finnish: Mitä riskejä kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ešolcijų žolės vartojimu?
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettuja kasvirohdostuotteita tehdään jauhamalla kuivatut maanpäälliset kasvinosat.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatai gaunami į miltelius sumalant sudžiovintas antžemines augalo dalis.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės.
Finnish: Potilas saa kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Millainen näyttö tukee kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ešolcijų žolės vartojimą?
Finnish: Muita tietoja kaliforniantuliunikosta valmistetuista lääkkeistä
Lithuanian: Kita informacija apie ešolcijų žolę
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus;
Finnish: Siten • myyntiluvan haltijan toimittamien tutkimusten tuloksiin,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktų tyrimų rezultatus;
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
Lithuanian: būtų nustatyti pagrindiniai vaistinio preparato, gamybos proceso ir kontrolės farmaciniai parametrai.
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Lithuanian: Prieš panaikinant rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Finnish: Komitea hyväksyi lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: Todėl komitetas patvirtino nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Canazole rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella voitu osoittaa hoidollista samanarvoisuutta testi- ja viitevalmisteen välillä:
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis pareiškėjui nepavyko įrodyti tiriamojo ir referencinio vaistų terapinio lygiavertiškumo:
Finnish: Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
Lithuanian: atliekant reikiamą klinikinį tyrimą arba taikant kitą patvirtintą modelį būtų įrodytas terapinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui;
Finnish: Siitä aiheutuvia puutteita, mukaan lukien ihon läpäisytestien tai samanlaisten in vitro -tutkimusten puuttuminen, pidettiin ratkaisevan tärkeinä.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaisto kūrimo procesas aprašytas netinkamai, o trūkumai, kuriuos lėmė toks netinkamas aprašymas, įskaitant tai, kad nebuvo pateikta prasiskverbimo per odą ar panašių in vitro tyrimų, yra itin svarbūs;
Finnish: Epäämisen perusteet
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Finnish: Lääkeyhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävän painavina eikä kattavina perustelemaan, että kliininen tai muuhun validoituun malliin perustuva tutkimus hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi voitiin jättää tekemättä.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad bendrovės pateikti duomenys yra nepakankamai tvirti ir nepakankamai išsamūs, kad būtų galima atsisakyti klinikinio tyrimo terapiniam lygiavertiškumui įrodyti arba nereikėtų jo įrodyti taikant kitą patvirtintą modelį.
Finnish: • sekä komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuen lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia ja ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
Lithuanian: Taigi, komitetas nusprendė, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis negalima įrodyti teigiamo Canazole naudos ir rizikos santykio ir kad tokiomis aplinkybėmis prekiaujant šiuo preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan liittyvään jäsenvaltioon (Yhdistynyt kuningaskunta) vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Lithuanian: Paraiška dėl šio vaistinio preparato buvo pateikta susijusioje valstybėje narėje (JK) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Finnish: Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
Lithuanian: Airijoje pagal Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį.
Finnish: Asian tutkimiseksi olisi pitänyt tehdä asianmukaiset ihon läpäisytestit tai samanlaisia in vitro -testejä.
Lithuanian: Šiuo klausimu turėjo būti atlikti atitinkami prasiskverbimo per odą arba panašūs in vitro tyrimai.
Finnish: Keskeisiä farmaseuttisia parametreja, kuten lääkeaineen liukenemista öljyfaasissa, ei ollut validoitu asianmukaisesti.
Lithuanian: Pagrindiniai farmaciniai parametrai, kaip antai veikliosios medžiagos disoliucija aliejinėje fazėje, taip pat buvo patikrinti netinkamai.
Finnish: Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos paviršinės grybelinės odos ir gleivinės infekcijos, kaip antai kandidamikozė, dermatofitozė ir simbiotinių mikroorganizmų sukeliama pienligė.