FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
French: Zulvac SBV est un vaccin vétérinaire utilisé dans la protection des bovins et des ovins âgés de 3,5 mois et plus contre le virus de Schmallenberg, en réduisant la virémie (présence du virus dans le sang).
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
French: Zulvac SBV contient la substance active inactivée (tuée) de la souche du virus de Schmallenberg BH80/11-4.
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
French: Le virus de Schmallenberg est transmis par les moucherons et cause une mortinatalité et des malformations congénitales chez les bovins et les ovins.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
French: Zulvac SBV contient le virus de Schmallenberg qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
French: Chez les brebis en gestation, la vaccination a réduit la virémie et l'infection de l'embryon.
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Zulvac SBV est disponible sous la forme de suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
French: Zulvac SBV est un vaccin.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
French: Pour les brebis, la vaccination doit être réalisée au moins deux semaines avant l'accouplement afin de réduire la virémie (présence du virus dans le sang) et l'infection de l'embryon au cours du premier trimestre de gestation.
English: Other information about Zulvac SBV:
French: Autres informations relatives à Zulvac SBV:
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
French: Chez les ovins, la protection débute trois semaines après la vaccination et dure six mois.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
French: Le vaccin est administré aux bovins en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou à trois semaines d'intervalle et aux ovins en une seule injection de 1 ml sous la peau derrière le coude.
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
French: Pour la vaccination de rappel chez les ovins non reproducteurs, une seule injection de 1 ml doit être administrée tous les six mois alors que chez les brebis reproductrices, une injection unique de 1 ml doit être réalisée au moins deux semaines avant l'accouplement.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zulvac SBV, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
French: Chez les bovins, une augmentation de la température corporelle, allant jusqu'à 1,5° C dans les 48 heures suivant la vaccination et l'apparition de petites grosseurs pouvant atteindre 0,7 cm de diamètre au niveau du site de vaccination, qui se résorbent en 10 jours, sont très fréquentes (chez plus d'un animal sur 10).
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
French: Chez les bovins, la protection débute deux semaines après la vaccination et dure douze mois.
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zulvac SBV, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
French: Pour la vaccination de rappel chez les bovins, deux injections de 2 ml doivent être administrées à trois semaines d'intervalle tous les douze mois.
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
French: Chez les ovins, plus d'un animal sur 10 peut présenter une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 1,5 °C pendant les 24 heures suivant la vaccination.
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zulvac SBV démontrés au cours des études?
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
French: Plus d'un animal sur 10 peut présenter des gonflements ou des grosseurs pouvant atteindre 8 cm de diamètre sous la peau au niveau du site d'injection, et des gonflements de moins de 2 cm de diamètre peuvent persister pendant au moins 47 jours.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
French: Plus d'un animal sur 10 peut présenter des gonflements ou des grosseurs pouvant atteindre 8 cm de diamètre sous la peau au niveau du site d'injection, qui peuvent persister pendant au moins 97 jours sous la forme de grains de moins de 0,5 cm de diamètre.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac SBV?
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
French: Chez les brebis en gestation, plus d'un animal sur 10 peut présenter une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 0,8 °C pendant les 4 heures suivant la vaccination.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zulvac SBV et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Zulvac SBV approved?
French: Pourquoi Zulvac SBV est-il approuvé?
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
French: Les études ont montré que Zulvac SBV protège les bovins deux semaines après la vaccination et les ovins trois semaines après la vaccination.
English: How does Zulvac SBV work?
French: Comment Zulvac SBV agit-il?
English: How is Zulvac SBV used?
French: Comment Zulvac SBV est-il utilisé?
English: 27 January 2011
French: 27 janvier 2011
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 janvier 2011.
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: Ils sont disponibles dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, PaysBas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 novembre 2010.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Restriction des indications à la suite d'une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus, après avoir réexaminé son avis.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
French: Le comité a recommandé que ces indications soient retirées des informations sur le produit.
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
French: Les médicaments contenant du modafinil ont été commercialisés pour la première fois en Europe en 1992.
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
French: Un groupe d'experts en neurosciences cliniques a également été réuni, pour donner un avis.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du modafinil
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
English: What is modafinil?
French: Qu'est-ce que le modafinil?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du modafinil.
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
French: Cependant, les données provenant des études portant sur d'autres troubles n'ont pas apporté de preuve solide justifiant l'utilisation de ce produit.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler à leur médecin ou pharmacien.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
French: • Il n'est pas nécessaire que les patients interrompent immédiatement le traitement par le modafinil, mais ceux qui souhaitent l'arrêter peuvent le faire à tout moment.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
French: De plus, les données sur l'usage abusif, inapproprié ou détourné du modafinil par des étudiants d'université, qui sont actuellement collectées, seront analysées dès qu'elles seront disponibles.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
French: La somnolence excessive peut également exister sans cause connue (hypersomnie idiopathique).
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
French: Le comité ayant noté lors de son examen que le modafinil est souvent utilisé pour des maladies pour lesquelles il n'est pas indiqué, il a également été demandé aux sociétés de mener des études complémentaires, notamment une «étude sur l'utilisation du médicament», afin de rechercher pourquoi des médecins de famille prescrivent ces médicaments.
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
French: Le mode d'action exact du modafinil n'est pas entièrement élucidé, mais il interagit fort probablement avec certains composés chimiques dans le cerveau appelés neurotransmetteurs, comme la dopamine et la norépinéphrine.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
French: Cela a conduit à une actualisation des informations sur le produit pour les médicaments contenant du modafinil dans l'ensemble de l'Europe, pour renforcer les mises en garde relatives à ces risques.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
French: Après que le PhVWP eut reçu les données et commencé leur évaluation, le groupe de travail a exprimé des inquiétudes supplémentaires concernant les médicaments; en conséquence, le 14 mai 2009, l'agence britannique de régulation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du modafinil et de publier un avis sur la question de savoir s'il fallait maintenir, modifier, suspendre ou retirer leurs autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil et sous forme de médicaments génériques.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
French: Le comité a par ailleurs recommandé que les médicaments contenant du modafinil ne soient pas utilisés chez les patients présentant une hypertension non contrôlée ou des battements cardiaques irréguliers.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit, afin de s'assurer que les médicaments sont utilisés correctement et a demandé aux fabricants de mettre en place des mesures de minimisation des risques.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
French: Les médicaments contenant du modafinil sont utilisés chez les patients qui souffrent de somnolence excessive.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
French: • Les médecins prescrivant les médicaments contenant du modafinil doivent garder à l'esprit le changement d'indication: le modafinil est indiqué uniquement pour le traitement de la narcolepsie.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
French: Pour l'apnée obstructive du sommeil (notamment chez les patients présentant une somnolence excessive malgré l'utilisation correcte d'un appareil respiratoire à pression positive continue), le trouble du sommeil lié au travail posté et l'hypersomnie idiopathique, le CHMP a conclu que les données d'efficacité montraient que les bénéfices n'étaient pas suffisants pour compenser les risques et que par conséquent le rapport bénéfice/risque était négatif.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
French: En examinant les données issues des études cliniques, le comité a noté que l'efficacité du modafinil chez les patients narcoleptiques avait été démontrée.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
French: • Les médecins doivent également avoir connaissance du profil de sécurité des médicaments contenant du modafinil et assurer une surveillance appropriée des patients.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
French: Le modafinil est utilisé comme agent éveillant (qui aide les personnes à rester éveillées).
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
French: Le PhVWP a également demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de fournir toutes les informations dont elles disposaient pour évaluer si des mesures supplémentaires étaient requises.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
French: Le comité a également noté un lien entre le modafinil et des réactions indésirables psychiatriques, telles que des pensées suicidaires, la dépression, des épisodes psychotiques, ainsi qu'entre le modafinil et des réactions indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension (pression sanguine élevée) et des battements cardiaques irréguliers.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être limitée au traitement de la narcolepsie.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
French: En 2007, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a examiné la sécurité des médicaments contenant du modafinil, en raison d'inquiétudes quant à une éventuelle association de ces médicaments avec des troubles psychiatriques graves (pensées suicidaires, manie et symptômes de psychose tels que des illusions) et avec des réactions cutanées, notamment des réactions sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson, un type de réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital, touchant la peau et les membranes muqueuses.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
French: • Les patients recevant des médicaments contenant du modafinil doivent contacter leur médecin au moment qui leur convient, pour vérifier s'ils doivent continuer à les prendre.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
French: • Le modafinil ne doit plus être utilisé pour traiter: l'apnée obstructive du sommeil, le trouble du sommeil lié au travail de nuit, l'hypersomnie idiopathique.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
French: La somnolence excessive peut être due à la narcolepsie, une maladie qui se manifeste par un endormissement du patient en cours de journée, ou à des schémas perturbés de sommeil nocturne, entraînant une somnolence pendant le jour.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
French: Le CHMP a aussi examiné tous les effets indésirables signalés avec les médicaments contenant du modafinil.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
French: À l'examen des données de sécurité, le comité a constaté que le modafinil est fortement lié à un risque de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital et que ce risque s'avère plus élevé chez les enfants.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques uniquement dans le traitement de la narcolepsie.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
French: Cet état peut s'observer chez des personnes effectuant un travail de nuit ou souffrant d'apnée obstructive du sommeil (une maladie qui se caractérise par la survenue pendant la nuit de pauses répétées dans la respiration, qui perturbent le sommeil).
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
French: Le comité a passé en revue toutes les données issues des études cliniques qui ont été menées avec le modafinil pour le traitement de la narcolepsie, de l'apnée obstructive du sommeil, des troubles du sommeil lié au travail posté et de l'hypersomnie idiopathique, ainsi que des articles publiés dans la littérature scientifique.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
French: Le comité a également noté le risque accru de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital lorsque le modafinil est utilisé chez les enfants et a déconseillé son utilisation chez les enfants.
English: Why was modafinil reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du modafinil?
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
French: Le CHMP a en outre demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de mettre en place des mesures de minimisation des risques, comprenant l'information des professionnels de santé de la modification des informations sur le produit induite par ce dernier examen et la mise en place d'études portant sur la sécurité cardiovasculaire et cutanée du modafinil.
English: This plan should address the following:
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.