FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
English: Back pain Pain in extremities
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
English: Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
English: Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoNatrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearát
English: Interaction with CYP3A4 substrates:
Czech: Interakce se substráty CYP3A4:
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
English: QT Prolongation
Czech: Prodloužení QT intervalu
English: Reproductive studies in animals with netupitant do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, parturition or postnatal development.
Czech: Reprodukční studie netupitantu na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, porod nebo postnatální vývoj.
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Czech: Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání.
English: Therefore, patients should be monitored for increased toxicity of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4, including irinotecan.
Czech: Proto je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem CYP3A4, včetně irinotekanu.
English: In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Czech: V oddělené studii bylo celkem 413 pacientů, podstupujících úvodní a opakované cykly chemoterapie (zahrnující režim karboplatiny, cisplatiny, oxaliplatiny nebo doxorubicinu), randomizováno buď do skupiny s přípravkem Akynzeo (n = 309), nebo do skupiny s aprepitantem a palonosetronem (n = 104).
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
English: Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
Czech: Tabulka 5: Podíl pacientů užívajících chemoterapii antracyklinem a cyklofosfamidem s odpovědí, podle léčebných skupin a fází - 1.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Czech: Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitorSNRI).
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
English: Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
Czech: Expozice netupitantu (Cmax, AUC0-t a AUC0-∞) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater o 11 %, 28 %, resp. 19 % vyšší a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 70 %, 88 %, resp. 143 % vyšší.
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď
English: In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
Czech: Mezi klinickými farmakokinetickými parametry pomalých a rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6 však nebyl významný rozdíl.
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Czech: Studie neprokázala žádné klinicky významné účinky na parametry EKG: největší bodový odhad placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byl 7,0 ms (jednostranná horní mez 95% intervalu spolehlivosti 8,8 ms), který byl pozorován 16 hodin po podání větších než terapeutických dávek (600 mg netupitantu a 1,5 mg palonosetronu).
English: Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Czech: Tabulka 4: Režim perorální antiemetické léčby - studie MEC
English: Netupitant is a moderate inhibitor of CYP3A4 and can increase the exposure of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4 e.g. docetaxel (see section 4.5).
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Akynzeo u všech podskupin pediatrické populace v prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
Czech: Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání v klinických studiích v bodě 5.1).
English: Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
Czech: Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0“ (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
English: Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Czech: Deprese ST úseku na elektrokardiogramu Změny ST-T úseku na elektrokardiogramu Zvýšená hodnota myoglobinu v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená hodnota troponinu
English: Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
Czech: Chemoterapeutika, která jsou substráty CYP3A4
English: In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
English: Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
Czech: Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.
English: This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
English: There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání palonosetronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Czech: Zvýšená incidence abnormalit polohy končetin a tlapek plodu, srůstu sterna a ageneze přídatného laloku plic byla pozorována po každodenním podávání netupitantu králíkům v dávkách 10 mg/kg/den a vyšších během období organogeneze.
English: No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní změny farmakokinetiky netupitantu a palonosetronu.
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant je inhibitorem P-gp.
English: Neither netupitant nor palonosetron have been evaluated in patients with end-stage renal disease.
Czech: Ani netupitant, ani palonosetron nebyly hodnoceny u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění.
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Czech: Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce.
English: Other medicines and Akynzeo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo
English: What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Jak se přípravek Akynzeo užívá
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
English: Atrioventricular block second degree Conduction disorder Bundle branch block left Tachycardia
Czech: Atrioventrikulární blokáda druhého stupně Porucha vedení vzruchu Blokáda levého raménka Tachykardie
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Czech: Dexamethason 8 mg jednou denně
English: When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
Czech: Při souběžném použití tohoto léčivého přípravku a léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4, mohou být sníženy plazmatické koncentrace netupitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
English: What Akynzeo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Czech: Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tvrdé tobolce.
English: Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Czech: Šelak (částečně esterifikovaný) Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520)
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu nebyl při souběžném podávání midazolamu ani erythromycinu ovlivněn.
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
English: Overall phase No emesis
Czech: Žádná emeze
English: Netupitant and combination with palonosetron
Czech: Netupitant a kombinace s palonosetronem
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba k souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) přistupovat s opatrností a souběžnému podání se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem) je třeba se vyhnout.
English: Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Czech: Fosfolipidóza (pěnové makrofágy) byla pozorována u potkanů a psů po opakovaném podání netupitantu.
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Czech: Podání rifampicinu, induktoru CYP3A4, společně s přípravkem Akynzeo samotným snížilo AUC netupitantu 5,2násobně a Cmax 2,6násobně.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction (see section 4.8).
Czech: U pacientů se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické reakce (viz bod 4.8).
English: Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Czech: Netupitant je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4, a proto souběžné podání s léčivými přípravky, které inhibují nebo indukují aktivitu CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace netupitantu.
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na hodnoty Cmax a AUC perorálně podaného palonosetronu.
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Czech: Neklinické studie naznačují, že netupitant a jeho metabolity a kombinace s palonosetronem (pouze ve velmi vysokých koncentracích) mohou blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
English: At the time of the study, anthracyclinecyclophosphamide containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Czech: Dle studií in vitro palonosetron při klinicky relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
English: The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Czech: Střední frakce perorální dávky netupitantu vyloučeného močí v nezměněné formě je menší než 1 %; celkem 3,95 % radioaktivně značené dávky bylo zjištěno v moči a 70,7 % ve stolici.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
English: Overall phase
Czech: Fáze celkem
English: Hard capsule content:
Czech: Obsah tvrdé tobolky:
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Czech: Podání ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4, společně s tobolkami netupitantu/palonosetronu zvýšilo AUC netupitantu 1,8násobně a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) 1,3násobně v porovnání s podáním samotných tobolek netupitantu/palonosetronu.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Czech: Neklinické studie naznačují, že palonosetron (pouze ve velmi vysokých koncentracích) může blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
English: Blood bilirubin increased
Czech: Zvýšená hodnota bilirubinu v krvi
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky palonosetronu přibližně 0,75 mg zdravým subjektům byla celková tělesná clearance palonosetronu 160 ± 35 ml/h/kg (střední hodnota ± SD) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Czech: Netupitant v dávce 300 mg je u člověka substrátem a středně silným inhibitorem CYP3A4.
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Czech: Účinnost přípravku Akynzeo byla hodnocena u 135 pacientů, kteří dostali jednu perorální dávku (300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu) a u 136 pacientů, kteří dostali perorální dávku 0,5 mg palonosetronu samotného.
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání netupitantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: ‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
Czech: "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Czech: U 12 pacientů s nádorem, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg jednu hodinu před chemoterapií, byla hodnota Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodiny.
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Czech: • vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Czech: • nízké hladiny „neutrofilů“ - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
English: In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Czech: V pilotní studii zjišťující rozmezí dávek u králíků byly u čtyř plodů z jednoho vrhu ze skupiny s dávkou 30 mg/kg/den pozorovány rozštěp patra, mikroftalmie a afakie.