FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Ovitrelle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Hungarian: A luteinizáló hormonhoz (LH) való hasonlósága okán az Ovitrelle-t az ovuláció kiváltására is alkalmazzák.
English: Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Ovitrelle nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-koriogonadotropinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Hungarian: Az Ovitrelle-t (250 vagy 500 mikrogrammnyi mennyiségben) a vizeletből kivont természetes hCG hormonnal hasonlították össze.
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Hungarian: Az Ovitrelle egy alfa-choriogonadotropin nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ovitrelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Hungarian: Az Ovitrelle kezelést termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Hungarian: Az Ovitrelle ugyanolyan hatékonyan váltott ki ovulációt, mint a vizeletből kivont hCG, és az Ovitrelle 250 mikrogrammos adagjának hatékonysága megegyezett az 500 mikrogrammos adagéval.
English: The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Hungarian: Az Ovitrelle-ben található alfa-koriogonadotropint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Hungarian: Egy 250 mikrogrammnyi adagot kell beadni 24-48 órával azután, hogy a petefészekben kellően érett tüszők (ovulációra kész peték) alakultak ki.
English: Other information about Ovitrelle
Hungarian: Az Ovitrelle-lel kapcsolatos egyéb információ:
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak.
English: EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-chkoriogonadotropin
English: Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Hungarian: Az Ovitrelle nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél aktív tromboembóliás (véralvadási) probléma áll fenn.
English: In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Hungarian: Termékenységi kezelés alatt álló nőknél erre általában az előzőleg alkalmazott, petefészket stimuláló kezelés (például follikulusz stimuláló hormon (FSH) vagy humán menopauzális gonadotropin (hMG)) adásának befejezését követő 24-48 órán belül kerül sor.
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Hungarian: Az Ovitrelle hatóanyaga, az alfa-koriogonadotropin, a humán koriogonadotropin (hCG) nevű - a terhesség fenntartását segítő „terhességi” hormonként is ismert - természetes hormon másolata.
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ovitrelle alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél nem policisztás petefészek betegség által okozott petefészek-megnagyobbodás, -ciszta vagy ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés áll fenn, illetve akiknél az előző 3 hónapban méhen kívüli terhesség alakult ki.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Hungarian: Az Ovitrelle hatásosságát a kiszabadult peték számával mérték.
English: It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Hungarian: Termékenységi kezelés alatt álló nőknél (például in vitro megtermékenyítés), illetve anovulációs (nem alakul ki pete) vagy oligo-ovulációs (ritkán alakul ki pete) nőknél alkalmazható.
English: It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél hipotalamusz-, agyalapimirigy-, petefészek-, méh vagy melldaganatot állapítottak meg.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez használható por és oldószer, valamint előretöltött fecskendőben, illetve injekciós tollban található oldat formájában kapható.
English: Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Hungarian: Az Ovitrelle-t petefészek-stimuláló kezelésben részesült nők esetében alkalmazzák az ovuláció (a pete kiszabadulása a petefészekből) kiváltására, illetve a petefészken, egy a terhességet elősegítő speciális struktúra (sárgatest, corpus luteum) kialakulásának serkentésére.
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ovitrelle alkalmazása?
English: Why has Ovitrelle been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ovitrelle forgalomba hozatalát?
English: How has Ovitrelle been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ovitrelle-t?
English: How is Ovitrelle used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
English: How does Ovitrelle work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ovitrelle?
English: What is Ovitrelle used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?
English: What is Ovitrelle?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Hungarian: A Gumbohatch-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Hungarian: A Gumbohatch-et 5 laboratóriumi és 3 terepvizsgálatban tanulmányozták.
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Hungarian: A „virulens” azt jelenti, hogy a vírus súlyos betegséget okozhat.
English: Gumbohatch is a vaccine.
Hungarian: A Gumbohatch egy vakcina.
English: This overview was last updated in September 2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Gumbohatch alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Hungarian: Az IBD elleni immunitás 24 és 28 napos kor között alakul ki, és 43 napos korig tart.
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Hungarian: A vakcinázott madarak vagy almuk kezelése után a kezet meg kell mosni és fertőtleníteni kell, mivel a vírust az oltott madarak akár 3 hétig is ürítik.
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Hungarian: A limfociták számának csökkenése nem okoz immunszuppressziót a csirkékben.
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Hungarian: A gumboroi-betegséggel fertőzött csirkék tünetei a következők: reszketés, felborzolt tollak, étvágytalanság, kiszáradás, hasmenés, gubbasztás és depresszió.
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Hungarian: A vizsgálatok szerint az immunitás kezdete a 24-28 napos korig terjedő időszakra tehető.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Gumbohatch-csel kezelt csirkék által termelt hús és tojás esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
English: Other information about Gumbohatch
Hungarian: A Gumbohatch-csel kapcsolatos egyéb információ
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Hungarian: Az immunitás kezdete a csirkeállományban megtalálható, anyai eredetű ellenanyag szintjétől függ, de emellett az egyes csirkékben is eltér.
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Hungarian: Amikor a csirkék szervezete hasonló IBD vírusnak lesz kitéve, az ellenanyagok és az állat immunrendszerének egyéb alkotóelemei képesek lesznek a betegséget leküzdeni, és védelmet nyújtani azzal szemben.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Hungarian: A vakcina alkalmazása után a kezet és az eszközöket le kell mosni, és fertőtleníteni kell.
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Hungarian: A Gumbohatch leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a Fabricius-féle tömlőben a limfociták (a csirkék immunrendszerének részét képező fehérvésejtek egy típusa) számának csökkenése, melyet a limfociták újraképződése és a Fabricius-féle tömlő regenerációja követ.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Gumbohatch alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Hungarian: A vakcina alkalmazható naposcsibéknél egyszeri injekcióként a bőr alá adva, illetve közvetlenül a 18 napos csirkeembriót (ki nem kelt, fejlődő csibét) tartalmazó tojásokba adva.
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Hungarian: A Gumbohatch az IBD vírus egy élő törzsét (1052-es törzs) tartalmazza, amelyet legyengítettek, ezáltal nem okoz betegséget.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gumbohatch forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Gumbohatch-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Hungarian: Ha a vakcinát csibébe vagy tyúktojásba oltják be, az immunrendszer a vakcinában lévő legyengített vírust „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellene.
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Gumbohatch szuszpenziós injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldószer formájában, és csak receptre kapható.
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Hungarian: A vakcina csökkenti a betegség tüneteit és a Fabricius-féle tömlő (kizárólag a madarakban megtalálható, az immunrendszer részét képező szerv) károsodását.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Hungarian: A fertőző bursitis, más néven gumboroi-betegség, a fiatal csirkék rendkívül fertőző (könnyen terjedő) vírusos fertőzése , amely csökkenti a csirkék immunitását (a szervezet betegségek elleni védekezőképessége), és 3-6 hetes korban elhullást eredményezhet.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gumbohatch alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Hungarian: 2019-11-12-án/-én a Gumbohatch az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Gumbohatch a tojások vagy a csibék vakcinációját követően csökkenti a nagyon virulens (fertőző) IBD vírus által okozott fertőzés klinikai tüneteit és a Fabricius-féle tömlő károsodását.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Hungarian: A Gumbohatch vakcina a (húsukért tenyésztett) brojlercsirkék nagyon virulens fertőző bursitis (IBD) vírus által okozott fertőzés elleni védelmére szolgál.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Hungarian: A Gumbohatch nem alkalmazható olyan állományoknál, amelyek nem rendelkeznek az IBD vírus elleni anyai eredetű ellenanyagokkal.
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokba az IBD vírus ellen anyai eredetű ellenanyaggal rendelkező csibéket vontak be.
English: How is Gumbohatch used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gumbohatch-et?
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Hungarian: A Gumbohatch ellenanyaghoz kapcsolt, legyengített IBD vírusokat tartalmaz kis mennyiségben.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gumbohatch alkalmazása?
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tojás ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Hungarian: A vakcinát csak olyan állományokban szabad alkalmazni, amelyek igazoltan rendelkeznek anyai eredetű ellenanyaggal az IBD vírus ellen.
English: How does Gumbohatch work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gumbohatch?
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Gumbohatch és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: 2011. január 28-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: Conclusion and recommendations
Hungarian: Következtetések és ajánlások
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Hungarian: Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Hungarian: A folkodint az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Hungarian: A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a folkodin már nincs forgalomban.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Hungarian: Ez egybeesik azzal, hogy Franciaországban a két időszak között 9%-kal nőtt a folkodint tartalmazó készítmények fogyasztása.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Hungarian: Több évtizeden keresztül, széles körben használtak folkodint tartalmazó készítményeket, ami lehetővé tette a vonatkozó biztonságossági adatok gyűjtését.
English: Scientific discussion
Hungarian: Tudományos megbeszélés
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Hungarian: A folkodin hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Hungarian: Életszerű helyzetben, ahol a szakemberek nem tudják e tényezőt figyelembe venni a klinikai gyakorlat során, az egyes betegek anesztézia előtti folkodin-expozíciójának vizsgálata nem tekinthető előnyösnek, mivel nem változtat az anesztéziás gyakorlaton.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerkészítményeket tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Hungarian: Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás sokkok számának terén 25%-os növekedést jeleztek a 2008-2009. évi időszakban a 2003-2004. évi időszakhoz képest.
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Hungarian: E vélemény alátámasztása céljából egyes szakértők az Egyesült Államokból származó adatokra hivatkoztak, amelyek azt mutatják, hogy a szenzitizáció a folkodin fogyasztásának hiányában is érvényesül, ami azt a nézetet támasztja alá, amely szerint más anyagok is képesek kiváltani ilyen jellegű keresztszenzitizációt.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket befolyásoló feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Hungarian: Az eddigi adatok arra utalnak, hogy a folkodin legalább annyira biztonságos, mint a kodein, azzal az előnnyel, hogy gyengébb addikciós potenciállal rendelkezik.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Hungarian: Igen kevés esetet írtak le ezzel az évtizedek óta, széleskörűen alkalmazott, egyes országokban vény nélkül kiadható anyaggal kapcsolatban.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Hungarian: A kis népességű országokban, mint Norvégia (4,8 millió) és Svédország (9,3 millió), az olyan, zavaró hatások is szerepet játszhatnak az eredményekre adott magyarázatban, mint az anesztéziás eljárások, az anesztéziához használt szerek típusának és a neuromuszkuláris blokkoló szerek általános használatának megváltozása.
English: 1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Hungarian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.