FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálne koncentrácie metabolitov a celková expozícia dosiahnutá po podaní Inbrije neprevyšovali hodnoty pozorované po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjon av metabolitter og total eksponering oppnådd etter administrering av Inbrija overstegikke de som ble observert etter en oral dose med karbidopa/levodopa.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, odporúča sa prehodnotenie liečby.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Slovak: Inbrije nebol významne odlišný oproti profilu pozorovanému po perorálnom podaní karbidopy/levodopy.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofilen etter inhalering av Inbrija var ikke vesentlig annerledes enn den som ble observert etter oral administrering av karbidopa/levodopa.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) a karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním sa hodnotili u 24 zdravých dobrovoľníkov v stave nalačno, ktorí dostávali celkom 50 mg karbidopy každých 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) og karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter ble evaluert hos 24 fastende, friske frivillige, som fikk totalt 50 mg karbidopa hver 8. time.
Slovak: Podrobný návod na použitie pre pacientov je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: En detaljert bruksanvisning for pasientene følger med pakningsvedlegget.
Slovak: Obal kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E 171) karagénan chlorid draselný karnaubský vosk kukuričný škrob
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Karragenan Kaliumklorid Karnaubavoks Maisstivelse
Slovak: Pevne pritlačte spolu náustok a rukoväť, kým nebudete počuť kliknutie.
Norwegian Bokmål: Press sammen munnstykket kun én gang Skyv munnstykket og håndtaket bestemt sammen til du hører et klikk.
Slovak: Pripravte dávku Krok 1: Pripravte pomôcky
Norwegian Bokmål: Klargjør dosen Trinn 1: Finn frem det du trenger
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule levodopa
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovak: Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Slovak: Selektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Norwegian Bokmål: Selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po začatí liečby prípadne zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa zmeny mentálneho stavu a správania, ktoré môžu byť závažné, vrátane správania podobného psychóze a samovražedného správania.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve ny eller forverret kognitiv status og atferdsendringer, som kan være alvorlige, inkludert psykose-lignende atferd og selvmordsatferd under behandling med levodopa eller etter å ha startet eller økt dosen av levodopa.
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Slovak: Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Inbrija administreres til pasienter med en historie med myokardinfarkt som har residuale atrie-, nodal- eller ventrikkelarytmier.
Slovak: Prekročenie odporúčanej dávky môže viesť k zvýšeniu hladiny levodopy spojenej s nežiaducimi reakciami.
Norwegian Bokmål: En større dose enn den som anbefales kan føre til økte bivirkninger forbundet med levodopa.
Slovak: Pozri časť 4.4 ohľadne hyperpyrexie a konfúzie, ktoré sa vyskytujú pri ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende seponeringsbetinget hyperpyreksi og forvirring.
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du har skjelving, opphisselse, forvirring, feber, rask puls eller svimmelhet og besvimer når du reiser deg, eller du merker at musklene dine blir veldig stive eller har voldsomme rykninger.
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Med karbidopa til stede var tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av levodopa etter en enkelt administrasjon av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) 2,3 timer og sammenlignbar med t1/2 etter en oral dose av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter, som var 1,9 timer.
Slovak: Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Norwegian Bokmål: Ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Slovak: Charakteristiky pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikk
Slovak: Vplyv na výsledky testov
Norwegian Bokmål: Interferens med prøver
Slovak: Deti a dospievajúci Používanie Inbrije sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Inbrija er ikke anbefalt til bruk hos pasienter under 18 år.
Slovak: 97a n =
Norwegian Bokmål: n = 97a n = 98a
Slovak: Pacienti museli byť schopní rozpoznať fázu OFF a použiť pomôcku.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte være i stand til å gjenkjenne OFF-perioder og å kunne håndtere inhalatoren.
Slovak: Kvôli riziku výskytu bronchospasmu sa používanie inhalačného prášku levodopy u pacientov s astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo iným chronickým základným pľúcnym ochorením neodporúča.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for bronkospasmer er det ikke anbefalt å bruke levodopa inhalasjonspulver hos pasienter med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kroniske underliggende lungesykdommer.Det finnes en begrenset mengde med data om den kroniske effekten av Inbrija hos pasienter med nedsatt respirasjon.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z tohto správania, prekonzultuje s vami spôsoby regulovania alebo zníženia týchto príznakov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse typene atferd.
Slovak: Náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou sa má u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká, starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: En brå reduksjon av dosen eller seponering av legemidler som inneholder levodopa bør overvåkes nøye, spesielt hos pasienter som også får nevroleptika.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie levodopy je 30 minút po podaní dávky Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) v porovnaní so 45 minútami po podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Median tid for maksimal plasmakonsentrasjon for levodopa var 30 minutter etter en dose med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler), sammenlignet med 45 minutter etter en dose med karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter.
Slovak: U pacientov dostávajúcich amantadín a levodopu sa pozorovali psychotické reakcie.
Norwegian Bokmål: Psykotiske symptomer er observert hos pasienter som får amantadin og levodopa.
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Norwegian Bokmål: Levodopa kan forårsake et falskt positivt utslag for ketoner i urin når en teststrip brukes for bestemmelse av ketonuri.
Slovak: Inbrija môže spôsobiť nadmernú ospalosť, závrat a náhle upadnutie do spánku.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Inbrija kan forårsake kraftig søvnighet, svimmelhet og plutselig innsovning.
Slovak: 60 minút po podaní dávky a ktorý zostal vo fáze ON v 60. minúte po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: b En respondant ble definert som en pasient som endret fra OFF til ON innen 60 minutter etter dosering og som fortsatt var ON 60 minutter etter dosering.
Slovak: Inbrija sa musí po použití všetkých kapsúl zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Inbrija-inhalatoren skal kastes når alle kapslene er brukt opp.
Slovak: Na sledovanie melanómu u pacientov dostávajúcich Inbriju sa odporúča vykonávať pravidelné kožné vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Regelmessige hudundersøkelser er anbefalt for å overvåke for melanom hos pasienter som får Inbrija.
Slovak: selegilín a safinamid, inhibítory COMT ako je entakapon, tolkapon a opikapon alebo anticholinergiká ako je orfenadrín a trihexyfenidyl, - lieky na mentálne ochorenia vrátane schizofénie ako je benperidol, haloperidol, risperidón,
Norwegian Bokmål: som orfenadrin og triheksyfenidyl; - legemidler for sinnstilstander, deriblant schizofreni, som benperidol, haloperidol, risperidon,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Inbriju, si prečítajte tieto pokyny.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Inbrija.
Slovak: Pri pridaní kombinácií levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy k liečbe pacientov, ktorí už dostávajú niektoré antihypertenzíva, sa vyskytla symptomatická posturálna hypotenzia.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk postural hypotensjon har forekommet når kombinasjoner av levodopa og en dopa-dekarboksylasehemmer legges til behandlingen hos pasienter som allerede får visse typer antihypertensiver.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili epizódy náhleho upadnutia do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez vedomia pacienta alebo varovných prejavov.
Norwegian Bokmål: Plutselig innsovning under daglige gjøremål, noen ganger uten å være klar over det og uten advarsel, har vært rapportert svært sjeldent.
Slovak: 95a n =
Norwegian Bokmål: n = 97a n = 95a
Slovak: Počas súbežného používania Inbrije môže byť potrebná úprava dávky antihypertenzíva.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antihypertensiver kan være nødvendig ved samtidig bruk av Inbrija.
Slovak: Testy
Norwegian Bokmål: Prøver
Slovak: Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det må tas prøver av hjertet, leveren, nyrene og blodcellene under langvarig behandling med legemidlene dine.
Slovak: Uvoľnite náustok
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Krok 2: Z inhalátora odstráňte modrý kryt
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Ta den blå hetten av inhalatoren Trekk hetten rett av.
Slovak: - Je dôležité poučiť pacienta o tom, že ak počas inhalácie nepočuje alebo necíti kapsulu „víriť",
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å informere pasienten om at hvis de ikke hører eller føler at kapselen «spinner» mens de inhalerer, må de kanskje trekke pusten dypere og lengre, og puste inn igjen med den samme kapselen i inhalatoren.
Slovak: Držte inhalátor vo vodorovnej polohe, uzavrite pery tesne okolo náustka.
Norwegian Bokmål: Mens du holder inhalatoren vannrett, lukker du leppene tett rundt munnstykket.
Slovak: Pri pridaní entakaponu k levodope/inhibítoru dopadekarboxylázy sa preukázalo zvýšenie biologickej dostupnosti levodopy o 30 %. Pri súbežnom používaní COMT inhibítorov môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
Norwegian Bokmål: Det er vist at supplering av entakapon til levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer øker biotilgjengeligheten av levodopa med 30 %.
Slovak: dýchavičnosť, abnormálne dýchanie, dysfónia, čkanie,
Norwegian Bokmål: Unormalt åndedrett, Dysfoni,
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
Norwegian Bokmål: - Kapslene skal bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly použité jedna za druhou.
Norwegian Bokmål: - En full dose er 2 kapsler tatt rett etter hverandre.
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sfarbenie spúta, sfarbenie nosového výtoku, podráždenie hrdla,
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, Misfarget spytt, Misfarget snørr, Sår hals
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av levodopa etter 10 minutter (C10min) og ved toppkonsentrasjon (Cmax) etter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) var henholdsvis 418 ng/ml og 696 ng/ml, ved eksponering over 4 timer (AUC0-4 h) med 1280 ng●time/ml.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Acorda
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Krok 3: Otočte a stiahnite biely náustok Otočte a stiahnite biely náustok, aby ste ho oddelili od rukoväte.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Vri og trekk av det hvite munnstykket
Slovak: - Glaukóm s úzkym uhlom.
Norwegian Bokmål: - Trangvinklet glaukom.
Slovak: Odtrhnite množstvo 2 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Riv 2 kapsler av blisteret.
Slovak: % (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Norwegian Bokmål: Dosenormalisert relativ biotilgjengelighet av en enkelt avgitt dose på 66 mg av Inbrija var 88,0 % (90 % KI: 80,3; 96,4), sammenlignet med en enkelt oral dose med karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg.
Slovak: Hyperpyrexia a konfúzia vyskytujúce sa pri ukončení liečby V súvislosti s rýchlym znížením dávky, ukončením liečby alebo zmenami v základnej dopaminergnej liečbe sa hlásil komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutosťou svalov, zmenami vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zreteľnej etiológie.
Norwegian Bokmål: Et symptomkompleks som ligner på malignt nevroleptikasyndrom (kjennetegnet av forhøyet temperatur, muskelstivhet, endret bevissthet og autonom instabilitet), uten noen annen åpenbar etiologi, har vært rapportert i forbindelse med rask dosereduksjon, seponering av, eller endringer i bakenforliggende dopaminerg behandling.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, diplopia, mydriáza, okulogyrická kríza, blefarospazmus,
Norwegian Bokmål: Mydriasis, Okulogyre kriser, Blefarospasme
Slovak: Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF"
Norwegian Bokmål: Inbrija er et legemiddel som inhaleres for å behandle forverringen av symptomene dine under «OFF-perioder» ved Parkinsons sykdom.
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS) časť III 30 minút po podaní dávky v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline i henhold til UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) del III-skår, 30 minutter etter dosering i uke 12.
Slovak: Východisková dávka levodopy
Norwegian Bokmål: Baseline levodopa-dose
Slovak: Držte inhalátor za rukoväť vo zvislej polohe.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren loddrett ved bruk av håndtaket.
Slovak: U pacientov liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa veľmi zriedkavo hlásili prípady nesprávne diagnostikovaného feochromocytómu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av falske diagnoser av feokromocytom hos pasienter på levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer-behandling er rapportert svært sjeldent.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Slovak: Pripevnite kryt
Norwegian Bokmål: Sett på hetten
Slovak: Anticholinergiká
Norwegian Bokmål: Antikolinergika
Slovak: Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes spesielt nøye hos slike pasienter når behandling med Inbrija innledes.
Slovak: Pred uskladnením sa uistite, že v inhalátore nie sú žiadne kapsuly.
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Oppbevar inhalatoren Sørg for at det ikke er igjen noen kapsler i inhalatoren
Slovak: Škála UPDRSIII sa vyhodnocovala 30 minút po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: UPDRS-III ble fastsatt før og 30 minutter etter doseadministrering.
Slovak: Krok 12: Zlikvidujte použité kapsuly
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Fullfør dosen med kapsel nummer 2
Slovak: Ak prestanete používať Inbriju
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inbrija
Slovak: Krok 4: Vyberte z balenia 1 kapsulu
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta 1 kapsel ut av pakningen Trekk folien forsiktig av og ta ut 1 kapsel.
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané neselektívne inhibítory MAO (napr. izokarboxazid a fenelzín).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse antidepressive legemidler som kalles ikke-selektive MAO-hemmere
Slovak: Predtým, ako znovu začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, si musíte byť istý, že u vás nedochádza k náhlemu upadnutiu do spánku, závratu ani ospalosti.
Norwegian Bokmål: Du må være helt sikker på at du ikke får plutselig innsovning, svimmelhet og søvnighet før du kjører eller bruker maskiner igjen.
Slovak: Inbrija sa nesmú prehltnúť.
Norwegian Bokmål: Inbrija harde kapsler må ikke svelges.
Slovak: Zarovnajte za sebou biele šípky na rukoväti a náustku.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Fest det hvite munnstykket Rett inn pilene på munnstykket og håndtaket Rett inn de hvite pilene på håndtaket og munnstykket.
Slovak: Kapsuly vyberte z blistra len tesne pred použitím.
Norwegian Bokmål: • Ta kun kapslene ut av blisterpakningen rett før bruk.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, zvracanie,
Norwegian Bokmål: Positiv bakteriell test, Vektnedgang,
Slovak: Všetky použité kapsuly zlikvidujte hneď po použití.
Norwegian Bokmål: • Kast brukte kapsler umiddelbart etter bruk.
Slovak: Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Norwegian Bokmål: Kapslene må bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Slovak: Neznáme zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit, prítomnosť krvi v moči, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, pozitívny výsledok testu Coombs, pozitívny výsledok testu leukocytov v moči, pozitívny výsledok bakteriálneho testu, znížená telesná hmotnosť, zvýšená telesná hmotnosť,
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet, Økt glukose i blodet, Økt kreatinin i blodet, Økt urinsyre i blodet, Redusert hemoglobin, Redusert hematokrit, Blod i urinen,
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse boks (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter boks (HDPE) 42 tabletter
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Norwegian Bokmål: Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Slovak: SPLNIŤ
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legenbør inneholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal være enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om den endelige utdannelsespakken til helsepersonell før produktet lanseres i deres territorium.
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3 Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen gir alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende: Preparatomtale
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle nedenfornevnte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet implementeres:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Leták pre lekára
Norwegian Bokmål: Veiledning til legen
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A EFEKTÍVNE UŽÍVANIE LIEKU,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Slovak: Lekár vám to vysvetlí.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å forklare deg dette.
Slovak: Preto je nanajvýš dôležité, aby ste urobili všetky opatrenia na to, aby ste počas tejto liečby neotehotneli.
Norwegian Bokmål: Det er derfor absolutt nødvendig at du tar alle forholdsregler for å unngå å bli gravid under denne behandlingen.
Slovak: Všetky tieto reakcie vymizli po
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene opphørte ved
Slovak: Rozhodnutie týkajúce sa vašej liečby možno založiť na výsledkoch týchto testov.
Norwegian Bokmål: Beslutninger vedrørende din behandling kan tas på bakgrunn av resultatene av disse prøvene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCIVO
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete brať INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid må du ikke ta INCIVO.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan være mindre effektivt på grunn av redusert konsentrasjon.
Slovak: 3 a/alebo albumínom < 3,3 g/dl.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
Slovak: Telaprevir sa približne 59 % až 76 % viaže na bielkoviny plazmy.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er ca. 59 % til 76 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
Norwegian Bokmål: INCIVO tabletter skal oppbevares i originalboksen.
Slovak: - Problémy so srdcom
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer
Slovak: Vždy užívajte tablety spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tablettene sammen med mat.
Slovak: Z tohto dôvodu treba danú kombináciu používať opatrne alebo treba zvážiť iné možnosti.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet eller alternativer bør vurderes.
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia nie sú v súčasnosti známe.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av dette funnet er per i dag ikke kjent.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer):
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:
Slovak: ® HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Norwegian Bokmål: ® HCV-test (versjon 2.0) for bruk med High Pure-system.
Slovak: Viac než 90 % prípadov vyrážok boli miernej alebo stredne závažnej povahy.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % av utslettene var av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Ihneď natrvalo vysaďte INCIVO.
Norwegian Bokmål: Seponer omgående INCIVO permanent.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej dávke telapreviru sa obyčajne dosahuje po 4-5 hodinách.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkeltdose av telaprevir oppnås vanligvis etter 4 - 5 timer.
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol