FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 3 april 2013 hänsköt Frankrike ärendet till CVMP enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: 3. aprila 2013 je Francija zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost proti vrstam Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na hrbet živali in je indicirano za zdravljenje mešanih okužb z glistami in metljaji pri govedu.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Slovenian: Med postopkom je Belgija opozorila na možno resno tveganje za zdravje živali in predvsem na dejstvo, da učinkovitost proti ušem ni zadovoljivo podprta z dokazi.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida uppgifterna för typ II-ändringsansökan stödjer eller inte stödjer den nya indikationen mot infestationer med löss.
Slovenian: CVMP so zaprosili za mnenje o tem, ali podatki za vlogo za spremembo tipa II podpirajo novo indikacijo proti infestacijam z ušmi.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 mars 2013 och eftersom ingen överenskommelse förelåg hänsköts förfarandet till CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka skupine CMD(v), 14. marca 2013, ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na CVMP.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 16 juli 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP dne 16. julija 2013 sprejel mnenje, s katerim je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pfizer Animal Health, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) 1234/2008 för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) för Cydectin TriclaMox 5 mg/ml och 200 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer Animal Health, je predložil vlogo za spremembo tipa II v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008 za vključitev nove indikacije proti ušem (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) za zdravilo Cydectin TriclaMox 5 mg/ml in 200 mg/ml raztopina za kožni poliv za govedo.
Swedish: CMD(v):s 60 dagar långa skiljedomsförfarande inleddes den 14 januari 2013.
Slovenian: 60-dnevni napotitveni postopek se je začel 14. januarja 2013.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 11 december 2012 av referensmedlemsstaten (Frankrike).
Slovenian: Zato je 11. decembra 2012 referenčna država članica (Francija) postopek napotila na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št.
Swedish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Slovenian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Swedish: för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur
Slovenian: za zdravilo Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 130F för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur EMA/549503/2013
Slovenian: TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo EMA/549503/2013
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji ter v navedenih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
Slovenian: 65 let, ki niso primerni za presaditev matičnih celic in jih ni mogoče zdraviti s talidomidom ali bortezomibom (drugima vrstama zdravil proti raku).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 mars 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. marca 2009.
Swedish: Depression.
Slovenian: Depresija.
Swedish: ref. EMEA/263906/2009
Slovenian: EMEA/263928/2009
Swedish: Inga uppgifter avseende barn under 6 år finns tillgängliga."
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatki niso na voljo."
Swedish: Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
Slovenian: Največji odmerek je 200 mg dnevno.
Swedish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Swedish: De områden som har harmoniserats är följande:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Swedish: London den 7 april 2009 Dok.
Slovenian: London, 7. aprila 2009 Sklic dok.
Swedish: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Swedish: Terapeutisk indikation
Slovenian: Terapevtske indikacije
Swedish: Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
Swedish: Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
Swedish: Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
Swedish: Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Swedish: "Om önskad respons inte uppnås kan efterföljande doser höjas i steg om 50 mg under några veckors tid, enligt behov.
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
Swedish: Förebyggande mot återfall av egentlig depression."
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava hudih epizod depresije"
Swedish: CHMP diskuterade resultaten av det kliniska programmet som visade en betydlig förbättring i minskningen av panikattackerna.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Swedish: Varför granskades Zoloft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Swedish: CHMP ansåg att de föreslagna formuleringarna för detta avsnitt var tillfredställande.
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
Swedish: Sertralin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zoloft behöver harmoniseras.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
Swedish: Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Swedish: Vad är Zoloft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
Swedish: Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den kortsiktiga effekten har bevisats, men att man fortfarande hyste betänkligheter om bristen på belägg vad gäller återfall.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos pediatriska patienter.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Pimozid.
Slovenian: Kontraindikacije Pimozid.
Swedish: Eftersom egentlig depression anses vara en kronisk eller kronisk intermittent sjukdom ansåg CHMP att det var onödigt att acceptera denna separata indikation.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Swedish: Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Paniksyndrom med eller utan agorafobi".
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Swedish: CHMP godkände följande: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5)."
Slovenian: CHMP je odobril sledeče: „Sočasno uživanje pimozida je kontraindicirano (glejte poglavje
Swedish: Vad gäller doseringen till pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att följande formulering lades till i detta avsnitt:
Slovenian: Glede odmerjanja pri pediatričnih bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo je CHMP zahteval, da se v to poglavje doda besedilo:
Swedish: Beträffande användningen av sertralin hos patienter med leverinsufficiens och njurinsufficiens instämmer CHMP med formuleringen som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit angående harmonisering.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: CHMP fann de belägg som stöder indikationen depression tillfredsställande.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Swedish: Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Swedish: CHMP ansåg att sertralin inte är strikt kontraindikerad hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och att lämpliga varningar finns i de berörda avsnitten i produktinformationen.
Slovenian: CHMP je ocenil, da huda okvara jeter pri bolnikih ni strogo kontraindicirana za uporabo sertralina in da so v zadevnem poglavju podatkov o zdravilu prisotna ustrezna opozorila.
Swedish: Det verkar genom att hämma återupptaget av signalsubstansen serotonin i hjärnans och ryggmärgens nerver.
Slovenian: Deluje tako, da v možganih in hrbtenjači preprečuje ponovni privzem nevrotransmiterja serotonina v živčne celice.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen OCD lämnades in, och sertralin påvisade en måttlig kortsiktig effekt och inga säkerhetsbetänkligheter.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Swedish: Med hänsyn till incidensen av biverkningar vid PTSD instämde CHMP att sertralins säkerhet vid behandling av PTSD liknar den av egentlig depression och uppvisar inget nytt.
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten inte har fastställts tillräckligt hos barn och ungdomar och att det krävs ett åtagande om ytterligare undersökning av säkerheten hos pediatriska patienter för att följande indikation ska antas: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter mellan 6 och 17 år." under förutsättning att följande text läggs till under avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén: "Uppgifter saknas avseende långsiktig säkerhet och effekt för denna pediatriska population.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana in da je pri pediatričnih bolnikih nujno potrebno dodatno raziskovanje varnosti za sprejetje naslednje indikacije: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann till att förskrivningsanvisningarna för Zoloft behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Swedish: CHMP godkände, med hänsyn till förhållandet mellan fördelar och risker, följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av social fobi."
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Sertralin är indikerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)."
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",
Swedish: För att stödja den pediatriska indikationen lämnades enbart en studie in, som omfattade barn och ungdomar mellan 6 och 17 år. OCD som uppstår i barndomen har många likheter med den vuxna störningen, men det finns även viktiga skillnader.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Okvara jeter.
Swedish: Därför godkände CHMP följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna."
Slovenian: Zato je CHMP je odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih",
Swedish: Dock bör hänsyn tas till att barn allmänt har en lägre kroppsvikt än vuxna, när dosen höjs från 50 mg. Dosförändringar bör inte genomföras mer än en gång i veckan."
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Swedish: Trots att sertralin har en tillfredsställande säkerhetsprofil använde CHMP avsnittet "Dosering och administreringssätt" i produktresumén för att klargöra att behovet av fortsatt behandling bör omvärderas regelbundet.
Slovenian: dopolnil poglavje „Odmerjanje in način uporabe" povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi navedel potrebo po stalnem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Slovenian: Država članica EU / EGP
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Island, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Danska, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Švedska.
Swedish: Denna metod anses dock inte lämplig för substanser med ett log Pow över 4.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
Swedish: Modersubstansen stod för 79 procent av de totala radioaktiva resthalterna i avföring.
Slovenian: Matično zdravilo je predstavljalo 79 % celotnega radioaktivnega ostanka v blatu.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 21 och 49 dagar.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 21 do 49 dni.
Swedish: Under förfarandet var referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna oeniga angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje.
Swedish: Följande två ändringar av den ursprungliga ansökan bör noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Swedish: Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Swedish: Ytterligare fördelar med detta läkemedel är desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Dodatne koristi tega zdravila so enake kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Sökanden tillhandahöll en målinriktad fas II miljöriskbedömning.
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Swedish: Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
Slovenian: Vendar pa študija biološkega kopičenja ni bila posredovana, prav tako pa ni bila izvedena ocena sekundarne zastrupitve.
Swedish: Nyttan har inte ingått i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
Swedish: Läkemedlet har samma indikationer som referensläkemedlet.
Slovenian: Zdravilo ima enake indikacije kot referenčno zdravilo.
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
Slovenian: Na razpolago je bilo več študij in objavljena literatura o strupenosti za organizme, prisotne v gnoju.
Swedish: (1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att det generiska läkemedlet under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Slovenian: 1 Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES (tj. vloga za generično zdravilo).