FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Lichte verhoging van de bloedsuikerspiegels (lichte hyperglykemie) (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Icelandic: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum; 1% - 10% hjá fullorðnum)
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Icelandic: Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Dutch: Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess að tryggja að æxlið hafi ekki komið fram á ný.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
Icelandic: 6. Fjarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi: hægt að geyma í 21 dag í kæli.
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Dutch: WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Icelandic: Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað
Dutch: Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
Icelandic: Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið með raðbrigða DNA-tækni.
Dutch: Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Dutch: Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
Icelandic: Þetta veldur minni sársauka en ef nálinni er ýtt rólega
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Icelandic: Valtropin inn sjálf/ur ef þú ert ekki viss um rétta skammtastærð.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt - voor de behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Dutch: Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
Icelandic: 29. Kreystu út stóra húðfellingu milli þumalfingurs og vísifingurs.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Dutch: De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
Icelandic: IGF-1 þéttni skal halda undir eðlilegum efri mörkum miðað við aldur.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir alvarlega hjarta- eða kviðarholsaðgerð - ef þú ert í meðferð við fleiri en einni tegund meiðsla eftir alvarlegt slys - ef þú upplifir skyndilega öndunarörðugleika
Dutch: Aanpassing van de pH: natriumhydroxide en zoutzuur.
Icelandic: pH stilling: natríum hýdroxíð og saltsýra.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu lyfsins.
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Icelandic: Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og henni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: De IGF-1concentraties moeten regelmatig worden bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.
Icelandic: Reglulega þarf að mæla IGF-1 þéttni og henni skal halda undir efri mörkum eðlilegra viðmiða sem varða aldur og kyn.
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
Icelandic: Ekki skal nota leysinn ef hann er upplitaður eða gruggugur.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Icelandic: Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan.
Dutch: Behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Icelandic: Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð.
Dutch: Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.
Icelandic: Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
Dutch: Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Dutch: De vergunninghouder dient een bijgewerkt Risk Management Plan in te dienen.
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Dutch: Het is heel belangrijk dat u telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að skipta um stungustað í hvert skipti sem lyfið er notað.
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
Icelandic: Minnkun fituvefjar (fiturkyrkingur), þynning húðar, bólga og flögnun í húð (skinnflagningsbólga), þroti líkt og eftir skordýrabit (ofsakláði), aukinn vöxtur karlmannslegs hárs á kvenlíkama (ofhæring), þykknun húðar Minnkun vöðvamassa (vöðvarýrnun), beinverkur Dofi og stingir í fingrum og lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið (carpal tunnel syndrome) hjá börnum Ósjálfráð þvaglát (þvagleki), blóð í þvagi (blóðmiga), meiri þvaglát en venjulega (flóðmiga, óeðlilega tíð þvaglát), afbrigðileg þvaglát
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Icelandic: Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt.
Dutch: - Voordat een kind worden behandeld voor groeihormoondeficiëntie als gevolg van nierproblemen, dient de arts het kind gedurende een jaar te observeren voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Icelandic: Ólíklegt er að framleiðsla slíkra mótefna sem hafa lága bindigetu hafi klínískt mikilvægi.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef einhver aukaverkananna verður alvarleg eða ef þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki koma fram í fylgiseðlinum skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 ml (water voor injecties met metacresol)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,5 ml (vatn fyrir stungulyf með metakresóli)
Dutch: Oplosmiddel: - De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin").
Icelandic: - Áfyllta sprautan inniheldur vatn til inndælingar og metakresól (sjá kafla 2, ‘Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin').
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Dutch: Hoge bloeddruk in de schedel (benigne intracraniële hypertensie)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur í höfuðkúpu (góðkynja innankúpuháþrýstingur)
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Dutch: Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð.
Dutch: Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.
Icelandic: Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Dutch: Gebruik dit oplosmiddel niet als u allergisch bent voor metacresol (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Dutch: Versnelde hartslag (tachycardie)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Dutch: Gebruik Valtropin niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van het poeder of het oplosmiddel van Valtropin, bv. metacresol (zie rubriek 2, "Wees extra voorzichtig met Valtropin - Optreden van bepaalde bijwerkingen") - u moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor hebt.
Icelandic: Ekki má nota Valtropin - ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin - Hugsanlegar aukaverkanir') - látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar.
Dutch: De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
Icelandic: Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.
Dutch: Kinderen die worden behandeld met somatropine hebben een grotere kans om pancreatitis te ontwikkelen dan volwassenen die worden behandeld met somatropine.
Icelandic: Börn sem fá meðferð með sómatrópíni eiga meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Dutch: Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op. 25.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Dutch: Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
Dutch: - Als u een hersentumor hebt gehad, moet een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen de functie van uw hypofyse onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Dutch: - Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties, zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
Dutch: - Patiënten met het Prader-Willi-syndroom mogen niet met Valtropin worden behandeld, tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden.
Icelandic: - Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig með vaxtarhormónabrest.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf: notist tafarlaust.
Dutch: - Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor.
Icelandic: - Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
Dutch: Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen").
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Dutch: De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
Icelandic: Draga skal úr skammti sómatrópíns ef þrálátur bjúgur eða alvarlegur náladofi koma fram, til að hindra framgang taugaslíðursbólgu (carpal tunnel syndrome).
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
Icelandic: Ekkert mótefni er til við ofskömmtun sómatrópíns.
Dutch: Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi blöndun og lyfjagjöf koma fram í kafla 6.6.
Dutch: Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
Dutch: Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Dutch: De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.
Icelandic: Lausnin ætti nú að vera gegnsæ og laus við agnir.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Icelandic: Skammtar Skammta og lyfjagjöf skal aðlaga fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Dutch: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Duitsland
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg (15 IE)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg (15 a.e.)
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Dutch: Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Icelandic: Þetta fer eftir sjúkdómsgreiningu.
Dutch: Na de eerste opening of na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel:
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða eftir blöndun við meðfylgjandi leysi:
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.