FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
Croatian: U istraživanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje raloksifenom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21;
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Raloxifene Teva W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć go jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuować przyjmowanie jak dotychczas.
Croatian: Uzmite tabletu čim se sjetite i potom nastavite kao prije.
Polish: W badaniach, w których stosowano raloksyfen w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7 % pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących raloksyfen oraz u 11,1 % z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale raloksfien u svrhu prevencije, terapija je prekinuta zbog neke od nuspojava u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Polish: - W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby.
Croatian: − Ako imate problema s jetrom, budući da ne postoji dovoljno iskustvo s primjenom lijeka u ljudi s takvim problemima.
Polish: Jak stosować lek Raloxifene Teva Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Uwzględniając duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie raloksyfenu jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze raloksifenom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Polish: Różnice w początkowych wartościach mineralnej gęstości kości (BMD) oraz złamaniach kręgów mogły mieć wpływ na te wyniki.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Polish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Croatian: Raloksifen Teva EMA/805509/2014
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Croatian: Raloksifen Teva dostupan je u tabletama (60 mg).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke te je izglednije da će doći do prijeloma.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona smanjuju: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini kosti podložnijima prijelomima.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Raloksifen Teva.
Polish: Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Raloksifen Teva je jedna tableta na dan.
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne stvara dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Croatian: Raloksifen djeluje kao "agonist" receptora estrogena (tvari koja stimulira receptor estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Croatian: Raloksifen ima isto djelovanje kao estrogen u kosti, no ne djeluje na dojke ni na maternicu.
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raloksifen Teva.
Polish: Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Evista.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Raloksifen Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2010.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: Raloksifen Teva namijenjen je dugoročnoj primjeni.
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Croatian: Raloksifen Teva raloksifen hidroklorid
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Croatian: Raloksifen Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar raloksifen hidroklorid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raloksifen Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raloksifen Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su mu koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Polish: Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Raloksifen Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Evista.
Polish: Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Croatian: Raloksifen Teva koristi se u liječenju i prevenciji osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Polish: Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Croatian: Utvrđeno je da Raloksifen Teva značajno smanjuje incidenciju frakture kralježaka (prijeloma kralježaka), ali ne i kuka.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista.
Croatian: CHMP zaključio je kako na temelju zahtjeva EU-a lijek Raloksifen Teva posjeduje usporedivu kvalitetu, te je bioekvivalentan s lijekom Evista.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Croatian: Ostale informacije o Raloksifen Teva
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym.
Croatian: Raloksifen Teva je "generički lijek".
Polish: Co to jest Raloxifene Teva?
Croatian: Što je Raloksifen Teva?
Polish: Jak działa produkt Raloxifene Teva?
Croatian: Kako djeluje Raloksifen Teva?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Evista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Evista.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Raloksifen Teva?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Croatian: Broj (EU)
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Croatian: Slične promjene nisu uočene kod ljudi.
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Croatian: 24041 Brembate (BG) Italija ili
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Croatian: Ranexa s hranom i pićem
Polish: Laktoza: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Croatian: Nakon 2 - 4 tjedna, vaš liječnik može povećati dozu kako bi se postigao pravi učinak.
Polish: Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:
Croatian: Ovisno o jačini tablete, ovojnice tableta sadrže i:
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Croatian: Pored toga, 45% ispitanika također je primalo nitrate dugog djelovanja.
Polish: Nie żuć.
Croatian: Ne žvakati.
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati mišićnu bol i ozljedu mišića.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Croatian: Profil nuspojava općenito je bio sličan u ispitivanju MERLIN-TIMI 36.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Croatian: Manje od 5% doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu i stolici.
Polish: Менарини България" ЕООД тел.
Croatian: Менарини България" ЕООД
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. srpnja 2008.
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Croatian: Ako osjetite navedene simptome nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ti simptomi u potpunosti ne nestanu.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Croatian: Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Croatian: Liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów, u których spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na produkt:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povećavanja doze ranolazina bolesnicima kod kojih se očekuje povećana ekspozicija:
Polish: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro (za manje od 6 sati) ne morate uzeti sljedeću dozu.
Polish: Blister: 5 lat
Croatian: Blister pakiranje: 5 godina
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Croatian: Identificirano je četrnaest primarnih puteva od kojih su najznačajniji O-demetilacija i N-dealkilacija.
Polish: Zidentyfikowano dużą liczbę metabolitów w ludzkim osoczu (47 metabolitów), moczu (>100 metabolitów) i kale (25 metabolitów).
Croatian: Velik broj metabolita identificiran je u humanoj plazmi (47 metabolita), urinu (> 100 metabolita) i stolici (25 metabolita).
Polish: Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.
Croatian: Ovo bojilo može uzrokovati alergijske reakcije.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opsežnost apsorpcije ranolazina.
Polish: Rzadko: hiponatremia
Croatian: Rijetko: hiponatremija
Polish: Rzadko: uczucie ucisku w gardle.
Croatian: Rijetko: stezanje u grlu.
Polish: Eliminacja: Ranolazyna jest eliminowana głównie w wyniku metabolizmu.
Croatian: Eliminacija: Ranolazin se prvenstveno eliminira metaboliziranjem.
Polish: • trudności w przełykaniu
Croatian: • poteškoće s gutanjem
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym ranolazyny wynosi około 7 godzin w związku z eliminacją ograniczoną szybkością wchłaniania.
Croatian: Završno poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže nakon oralne primjene ranolazina je oko 7 sati zbog ograničenja eliminacije brzinom apsorpcije.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Croatian: Utjecaj spola: Spol nije imao klinički relevantan utjecaj na farmakokinetičke parametre.
Polish: Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranexa.
Croatian: Zbog toga treba pratiti razine digoksina nakon započinjanja i završetka liječenja Ranexom.
Polish: Stosowanie u dzieci młodzieży Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Ranexu.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Croatian: Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.
Polish: Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Croatian: Ranexa je dostupna u kutijama koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta u blisterima ili 60 tableta u plastičnoj bočici.
Polish: Do kontrolowanych badań klinicznych włączono niewielką liczbę pacjentów nie należących do rasy białej, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów innych ras.
Croatian: U kontrolirana klinička istraživanja bio je uključen mali broj bolesnika koji nisu bijele rase pa se zbog toga ne mogu izvoditi zaključci u pogledu učinka i sigurnosti lijeka kod drugih rasa.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie badano parametrów farmakokinetycznych ranolazyny w populacji dzieci (< 18 lat).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Parametri farmakokinetike ranolazina nisu istraživani u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina).
Polish: Barwnik azowy E102: Produkt zawiera barwnik azowy E102, który może powodować reakcje alergiczne.
Croatian: Azo bojilo E102: Ovaj lijek sadrži azo bojilo E102 koje može izazvati alergijske reakcije.
Polish: Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Uvijek progutajte cijele tablete s vodom.
Polish: Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Plodnost: Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
Croatian: Sa sobom ponesite preostale tablete, uključujući unutarnje i vanjsko pakiranje, kako bi bolnički djelatnici mogli lako utvrditi što ste uzeli.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Croatian: Jedna kutija sadrži 2, 3 ili 5 blister kartica (30, 60 ili 100 tableta) ili jednu bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 60 tableta.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Croatian: Često: omaglica, glavobolja.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu ili poduzeti druge preventivne mjere.
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćne tvari: svaka tableta sadrži 0,04 mg azo bojila E102 i 12,0 mg laktoza hidrata.
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ako bolesnik osjeti nuspojave vezane uz lijek (npr. omaglicu, mučninu ili povraćanje), može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe na 500 mg ili 375 mg dvaput dnevno.
Polish: Jednak pomiędzy obiema dawkami nie było różnicy w czasie trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu (24 sekundy w porównaniu do placebo, p ≤ 0.03).
Croatian: Međutim, između dvije doze Ranexe nije bilo razlike u trajanju opterećenja (24 sekunde u odnosu na placebo; p ≤ 0,03).
Polish: Ekspozycja na produkt Ranexa jest większa niż proporcjonalnie do dawki.
Croatian: Ekspozicija Ranexi povećava se više nego proporcionalno dozi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Produktu Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Croatian: Srednji volumen raspodjele (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je oko 180 l.
Polish: Zarówno średnia liczba napadów bólu dławicowego, jak i potrzeba stosowania tabletek nitrogliceryny zmniejszyła się o około jeden w skali tygodniowej.
Croatian: Prosječni broj napadaja angine pektoris i broj korištenih tableta nitroglicerina smanjio se za oko jedan tjedno.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Croatian: Utjecaj različitih faktora na farmakokinetiku ranolazina ocijenjen je u procjeni populacijske farmakokinetike na 928 bolesnika s anginom pektoris i zdravih ispitanika.
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Croatian: Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Polish: U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji na lek.
Croatian: Kod bolesnika s kombinacijom ovih faktora može se očekivati dodatno povećana ekspozicija.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Sam wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Croatian: Stariji bolesnici: Sama životna dob nije imala klinički relevantan učinak na farmakokinetičke parametre.
Polish: W długotrwałym badaniu działania rakotwórczego obejmującym dawki ranolazyny maksymalnie do 50 mg/kg/dobę (150 mg/m2/dobę) u myszy i 150 mg/kg/dobę (900 mg/m2/dobę) u szczurów nie obserwowano istotnego zwiększenia w zakresie częstości występowania jakichkolwiek rodzajów guzów.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima karcinogenosti kod doza ranolazina do 50 mg/kg/dnevno (150 mg/m2/dnevno) kod miševa i 150 mg/kg/dnevno (900 mg/m2/dnevno) kod štakora nije uočeno značajno povećanje incidencije bilo koje vrste tumora.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Croatian: PVC/PVDC/Aluminij blisteri
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Croatian: Ako se Ranexa koristi kod bolesnika s nekoliko od ovih faktora rizika, treba često provoditi praćenje nuspojava, smanjiti dozu ili, ako je potrebno, prekinuti liječenje.
Polish: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Croatian: Rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nakon 2-4 tjedna, dozu treba postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o bolesnikovom odgovoru, postupno ju dalje povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika koji primaju Ranexu općenito su blage do umjerene i često se razvijaju tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Polish: Takie działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1030 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych produktem Ranexa.
Croatian: Zabilježene su tijekom faze III kliničkog ispitivanja, koja je uključivala ukupno 1030 bolesnika s kroničnom anginom pektoris liječenih Ranexom.
Polish: Rzadko: dezorientacja.
Croatian: Rijetko: dezorijentiranost.
Polish: Dzieci i młodzież:
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Polish: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Croatian: Berlin-Chemie/A.
Polish: Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy lub
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Croatian: Ovaj učinak povezan je s povećanim koncentracijama kolesterola u plazmi.