FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Afinitor.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegel), leverfunctie (transaminasespiegels) en bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Afinitor deze ook kan beïnvloeden.
French: Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Antischimmelmiddelen mogen niet worden gebruikt tenzij een schimmelinfectie is gediagnosticeerd (zie rubriek 4.5).
French: Aucune donnée clinique d'efficacité ou de tolérance n'est actuellement disponible pour appuyer des recommandations d'adaptation de posologie pour la prise en charge des effets indésirables chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Dutch: Er zijn momenteel geen klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor de behandeling van bijwerkingen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
French: Une analyse complémentaire de la SSP était basée sur l'évaluation locale par les investigateurs.
Dutch: Ondersteunende PFS analyse was gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker.
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Afinitor.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
French: Le profil de tolérance est issu des données regroupées de 2 879 patients traités par Afinitor dans onze études cliniques, incluant cinq études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et six études en ouvert de phase I et de phase II, liées aux indications approuvées.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
French: • Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids
Dutch: • Overmatige dorst, hoge urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
French: Six métabolites principaux de l'évérolimus ont été identifiés dans le sang chez l'homme, incluant trois métabolites monohydroxylés, deux produits à cycle ouvert formés par hydrolyse et un conjugué phosphatidylcholine de l'évérolimus.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
French: Test log-rank stratifié
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'exémestane a augmenté la Cmin et la C2h de l'exémestane de 45 % et 64 % respectivement.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en exemestaan verhoogde de exemestaan Cmin en de C2h met respectievelijk 45% en 64%.
French: Grade 2 Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Dutch: Graad 2 Als de toxiciteit draaglijk is, is geen aanpassing van de dosis vereist.
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) - Afinitor n'est recommandé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) - Afinitor wordt alleen aanbevolen indien het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
French: Des cas de dyslipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés.
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, rond de ogen, de mond, en de binnenkant van de mond en/of keel, evenals de tong en moeite met ademhalen of slikken (ook bekend als angio-oedeem), kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie
French: (2,8 à 4,1)
Dutch: (2,8 tot 4,1)
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients cancéreux, aucun effet significatif de l'âge (27 à 85 ans) sur la clairance orale de l'évérolimus n'a été observé.
Dutch: In een evaluatie naar de populatie farmacokinetiek bij patiënten met kanker, is er geen significante invloed van de leeftijd (27-85 jaar) op de orale klaring van everolimus waargenomen.
French: Environ 20 % de la concentration de l'évérolimus dans le sang total est retrouvée dans le compartiment plasmatique chez les patients cancéreux recevant de l'évérolimus 10 mg par jour.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in vol bloed is te vinden in het plasma bij patiënten met kanker die everolimus 10 mg/dag kregen.
French: Si vous avez pris plus d'Afinitor que vous n'auriez dû - Si vous avez pris trop d'Afinitor, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
French: Un effet cliniquement significatif sur l'efficacité de l'évérolimus chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées n'a pas pu être établi.
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
French: La PPJ/PPC peut être associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
Dutch: PJP/PCP kan geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen.
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
French: Evénements métaboliques (par exemple hyperglycémie, dyslipidémie)
Dutch: Metabole voorvallen (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie)
French: La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) chez les patientes femmes.
Dutch: Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend, echter amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden) en geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd waargenomen bij vrouwelijke patiënten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Produits dont la concentration plasmatique peut être altérée par l'évérolimus En fonction des résultats des études in vitro, au vu des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
Dutch: Stoffen waarvan plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse dosis van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
French: Afinitor est utilisé chez les patients adultes pour traiter : le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie.
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde "niet-steroïde aromatase-remmers") de ziekte niet meer onder controle kon houden.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: - le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
Dutch: Ritonavir en andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
French: Le traitement par Afinitor doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Dutch: Behandeling met Afinitor dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Afinitor : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Afinitor verhogen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
French: Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs, le traitement par Afinitor peut être poursuivi sans modification de la posologie.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
French: - la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d'affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires.
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd wat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
French: Aucune différence du délai de détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS (≥ 1 point) ni du délai de détérioration définitive de la qualité de vie (score FACT-G total ≥ 7 points) n'a été observée entre les deux bras.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
French: La surveillance de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Opvolging van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 4.4).
French: Probabilité (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
French: Protéinurie*, augmentation de la créatinémie, insuffisance rénale*
Dutch: Proteïnurie*, bloedcreatinine verhoogd, nierfalen*
French: Cependant, les études chez le rat ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient facilement dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij ratten gaan everolimus en/of zijn metabolieten echter gemakkelijk over in de melk (zie rubriek 5.3).
French: Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
French: - le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections.
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'évérolimus ont été évaluées dans deux études avec administration d'Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van everolimus werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer sans méthode contraceptive.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes d'organe et les catégories de fréquences MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'octréotide à libération prolongée a augmenté la Cmin de l'octréotide avec un rapport des moyennes géométriques (évérolimus/placebo) de 1,47.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en depot octreotide verhoogt octreotide Cmin met een geometrisch gemiddelde verhouding (everolimus/placebo) van 1,47.
French: (0,31 à 0,48)
Dutch: (0,31 tot 0,48)
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-inductoren.
French: Groupe ethnique
Dutch: Etniciteit
French: Figure 5 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression par sous-groupes de patients prédéfinis (independent radiological review)
Dutch: Figuur 5 RADIANT-4 - Progressie-vrije overleving resultaten per vooraf gespecificeerde patiëntensubgroep (onafhankelijke radiologische beoordeling)
French: Grade 4 Arrêter le traitement.
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Dutch: Zeer vaak Gewicht verlaagd * Zie ook paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
French: La Cmax est proportionnelle à la dose entre 5 mg et 10 mg.
Dutch: De Cmax is dosisproportioneel tussen 5 en 10 mg.
French: Dans la première étude, l'ASC moyenne de l'évérolimus chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) était deux fois plus importante que celle retrouvée chez les 8 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Afinitor wordt alleen aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
French: La molécule mère n'a pas été détectée dans les urines ou dans les fèces.
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
French: - la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter certains types d'infections bactériennes.
Dutch: claritromycine, telitromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
French: Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts en/of apotheker.
French: • Sens du goût perturbé (dysgueusie)
Dutch: • Verstoorde smaak (dysgeusie)
French: • Fièvre
Dutch: • Koorts
French: Les résultats du critère secondaire de SG n'étaient pas cohérents avec les résultats observés sur le critère primaire de la SSP, avec une tendance observée en faveur du bras évérolimus seul.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
French: L'analyse intermédiaire planifiée de la survie globale après 101 décès (sur 191 requis pour l'analyse finale) et après 33 mois de suivi est en faveur du bras évérolimus ; néanmoins, aucune différence statistiquement significative de la survie globale n'a été observée (HR = 0,73 [IC à 95 % : 0,48 à 1,11 ; p = 0,071]).
Dutch: De vooraf geplande OS interim-analyse na 101 doden (van de 191 benodigde voor finale analyse) en 33 maanden follow-up liet een voordeel zien in de everolimus-arm; er werd echter geen statistisch significant verschil in OS genoteerd (HR=0,73 [95% BI: 0,48 tot 1,11; p=0,071).
French: Afinitor peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw baby die borstvoeding krijgt.
French: Exposition accrue attendue.
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten.
French: Grade 2 (≥ 1x10
Dutch: Graad 2 (≥1x10
French: Une prophylaxie des PPJ/PPC doit être envisagée lorsque l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs est nécessaire.
Dutch: Profylaxe voor PJP/PCP moet worden overwogen wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen vereist zijn.
French: Le traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 entraîne, de façon considérable, une augmentation de la concentration plasmatique de l'évérolimus (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde plasmaconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
French: Temps (mois)
Dutch: Tijd (maanden)
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Afinitor.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Afinitor wordt ingesteld.
French: Par conséquent, les femmes traitées par l'évérolimus ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
French: La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé chez le singe et le cochon nain.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
French: • Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d'un blocage d'un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)
Dutch: • Zwelling en/of pijn in een van de benen, meestal in de kuit, roodheid of warme huid in het getroffen gebied (verschijnselen van blokkade van een bloedvat (ader) in de benen door bloedstolling)
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier Évérolimus/Exémestane : 36,57 [28,71 ; 42,29] semaines Évérolimus : 29,43 [24,00 ; 31,29] semaines
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus/Exemestaan: 36,57 [28,71; 42,29] weken Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] weken
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles qu'aspergillose, candidose ou PPJ/PPC et les infections virales notamment des cas de réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par Afinitor.
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of PJP/PCP en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B virus, zijn beschreven bij patiënten die Afinitor gebruiken.
French: (9,7 à 15,0)
Dutch: (9,7 tot 15,0)
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
French: - l'éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l'infection VIH/SIDA.
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
French: - Les autres composants sont butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
French: Une insuffisance rénale post-transplantation (clairance de la créatinine comprise entre 11 ml/mn et 107 ml/mn) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'évérolimus chez des patients transplantés.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
French: Le Tableau 3 montre les catégories de fréquence des effets indésirables rapportés dans les analyses regroupées prises en compte pour la tolérance poolée.
Dutch: Tabel 3 geeft de frequentiegroepen van bijwerkingen weer van meldingen in de gepoolde analyse beschouwd voor de veiligheidspoolings.
French: • Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
French: (0,5 à 4,2)
Dutch: (0,5 tot 4,2)
French: Au moment de l'analyse finale de la SG, la durée médiane du traitement par évérolimus était de 24,0 semaines (intervalle 1,0-199,1 semaines).
Dutch: Op het moment van de finale OS-analyse was de mediane duur van de behandeling met everolimus 24,0 weken (bereik 1,0-199,1 weken).
French: Toutefois, l'inhibition du CYP3A4 et de la PgP dans l'intestin ne peut être exclue.
Dutch: Remming van CYP3A4 en PgP in het darmkanaal kan echter niet worden uitgesloten.