FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall; und andere Ursachen im Zusammenhang mit altersbedingten Störungen, primären oder nicht anders spezifizierten Störungen und organischem Hirnsyndrom.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke za posamezne podkategorije motenj kognitivnih funkcij: prizadetost možganskega žilja z arteriosklerozo, cerebrovaskularna insuficienca in možganska kap; ter drugi vzroki za starostno/senilno okvaro, primarno okvaro ali nikjer drugje opredeljeno okvaro in organski možganski sindrom.
German: • Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
German: − zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) und im zuletzt vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) in kasneje predlagano indikacijo „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco",
German: − Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
German: − Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
German: Während der Überprüfung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet auf die „symptomatische Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" zu beschränken.
Slovenian: Med pregledom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal omejitev indikacije na „simptomatsko zdravljenje kronične kognitivne okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
German: Diese beinhalteten eine Änderung des Verschreibungsstatus, eine begrenzte Behandlungsdauer unter bestimmten Bedingungen, eine Gegenzeige des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder einer Fibrose im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln,
Slovenian: Ti so vključevali spremembo načina izdajanja zdravil, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih boleznih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za sočasno uporabo z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki opozarja na tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
German: Gründe für die Aussetzung/Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass weder Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin „zur symptomatischen Begleitbehandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" noch in anderen Anwendungsgebieten gezogen werden können.
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
German: Der Geltungsbereich der Überprüfung konzentrierte sich auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Dihydroergotoxin im vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)".
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" sehr begrenzt ist.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
German: Allerdings kann auf Grundlage des Fehlens anderer Ätiologien für einige der beurteilten Fälle und des Wirkmechanismus von Ergot-Derivaten nicht eindeutig ausgeschlossen werden, dass Dihydroergotoxin fibrotische Reaktionen, lokalisiert im retroperitonealen, pulmonalen und kardialen Bereich, induzieren kann.
Slovenian: Podatki o primerih fibroze, o katerih so poročali (n = 9), so preveč omejeni, da bi omogočali trdne zaključke, vendar pa predvsem zaradi odsotnosti drugih vzrokov za nekatere pregledane primere in mehanizma delovanja derivatov ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti možnosti, da lahko dihidroergotoksin izzove fibrotične reakcije v retroperitonealnem prostoru, predelu pljuč in predelu srca.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel bei der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
German: − als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht positiv ist.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
German: Nach Ansicht der SAG ist nicht a priori ausgeschlossen, dass das Arzneimittel in einer gut definierten Untergruppe von Patienten gemäß aktuellen Kriterien wirksam sein könnte.
Slovenian: Po mnenju znanstveno svetovalne skupine ni vnaprej izključeno, da bi zdravilo lahko bilo učinkovito pri podskupini bolnikov, natančno opredeljeni v skladu s trenutno veljavnimi merili, vendar tega ni mogoče ugotoviti na podlagi predloženih podatkov, ki opisujejo zelo heterogeno skupino bolnikov in parametre rezultatov študij.
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs.
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
German: Infolgedessen war es dem CHMP nicht möglich, auf Grundlage dieser Studienergebnisse wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf den Nutzen von
Slovenian: Zaradi tega CHMP na podlagi rezultatov teh študij ni mogel podati znanstvenih zaključkov v zvezi s koristmi dihidroergotoksina pri periferni žilni bolezni in posledično tudi zaključkov glede dodatnega zdravljenja Raynaudovega sindroma.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Ansicht, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizieren eine spezifische Patientenpopulation, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo ugotovljeno tveganje.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 27400 Louviers Frankreich
Slovenian: 27400 Louviers France
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
Slovenian: 15, avenue Henry Dunant
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
German: Gastro-resistant Tabletten
Slovenian: Gastrorezistentne tablete
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
Slovenian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
German: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
German: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
German: Rumänien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Slovenian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
German: SI-1526 Ljubljana,
Slovenian: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Slovenian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
Slovenian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
German: 1526 Ljubljana,
Slovenian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
Slovenian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
German: Ungeachtet dessen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Analyse vor, die alle Spontanmeldungen aus den vergangenen 40 Jahren umfasste (n=390, einschließlich 205 medizinisch bestätigter Fälle).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
German: Die Population war zudem hohen Alters und litt unter Claudicatio intermittens.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nicergolin.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganja.
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der in Frankreich im Jahr 2011 durchgeführten Erhebung neue Fälle ermittelt, die zeigen, dass die derzeit angewendeten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um die Entstehung fibrotischer Reaktionen zu vermeiden.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
German: Bei Studieneintritt litten die Patienten unter 1-3 Migräneanfällen pro Woche.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
German: In Anbetracht der begrenzten Informationen, die aus diesen Studien vorgelegt wurden (es wurde lediglich eine Zusammenfassung dieser Studien eingereicht), der unklaren Ein- bzw. Ausschlusskriterien und der angewandten statistischen Analysen lässt sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung ziehen.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
German: Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Nicergolin und Placebo zugunsten von Nicergolin.
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nicergolin enthaltende Arzneimittel:
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin:
German: Die Schwere solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
German: Besserungen der Sehschärfe wurden auch in der Ganescu-Studie (46 Patienten mit unterschiedlichen Augenleiden) berichtet, die jedoch nicht vergleichend war.
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
Slovenian: • se o neželenem učinku pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
German: Was die Indikation „Prävention von Migräne-Kopfschmerz" betrifft, stammen die zu MigräneKopfschmerz verfügbaren Daten aus unverblindeten Studien, die an einer geringen Anzahl von Patienten (40 und 17 Patienten) durchgeführt worden waren.
Slovenian: Pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so na voljo podatki za migrenski glavobol iz odprtih študij z majhnim številom bolnikov (40 in 17 bolnikov).
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Nicergolin nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in nicergolinom ni mogoče izključiti.
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Indikationen wurden in diesem Befassungsverfahren nicht berücksichtigt.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da je lahko prav tako prisoten sum na preredko poročanje neželenih dogodkov, saj:
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Nicergolin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher gegenüber dem nachgewiesenen Risiko überwiegt.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti nicergolina v zvezi s trenutno ocenjevanimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Vierzig (40) Patienten mit Migräne wurden in einer unverblindeten klinischen Studie beurteilt, welche nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Štirideset (40) bolnikov z migreno so ocenili v odprti klinični študiji, ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
German: Allerdings reicht die Angabe von Informationen zu diesen Ereignissen nicht aus, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
Slovenian: • je fibroza počasna in zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je navadno zapoznela.
German: Bei den übrigen 21 Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Nicergolin und dem fibrotischen bzw. potenziellen fibrotischen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri preostalih 21 primerih ni bilo mogoče izključiti povezave med nicergolinom in fibrotičnim dogodkom ali morebitnim fibrotičnim dogodkom.