FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No utilice la jeringa si se ha caído sin su envase.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
Spanish: No tire el protector de la aguja.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly.
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
Czech: Případy lymfomu se objevovaly s incidencí 0,05 na 100 pacientoroků a melanomu s incidencí 0,08 na 100 pacientoroků v klinických studiích revmatoidní artritidy s Cimzií (viz bod 4.4).
Spanish: El porcentaje de respondedores ACR 20 en cada visita fue clínicamente relevante en los grupos de tratamiento de Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el grupo tratado con placebo desde el inicio hasta la semana 24 (p nominal≤0,001 en cada visita).
Czech: Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
Spanish: La administración de Cimzia debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cartucho para dispensador de dosis contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml. Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en Escherichia coli y conjugado con polietilenglicol (PEG).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) produkovaný Escherichia coli a konjugovaný s polyethylenglykolem (PEG).
Spanish: - Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
Spanish: Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
Czech: Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem.
Spanish: • problemas hepáticos
Czech: • jaterní problémy
Spanish: • aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Spanish: • Tarjeta de Información para el Paciente
Czech: • Kartička s připomenutím pro pacienta.
Spanish: En pacientes tratados con antagonistas TNF, incluyendo Cimzia, se han producido casos de tuberculosis activa a pesar de tratamientos profilácticos previos o concomitantes para la tuberculosis.
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de utilizar Cimzia.
Czech: Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií.
Spanish: El periodo del ensayo de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo fue seguido por un periodo de 24 semanas de tratamiento a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Spanish: La población total de espondiloartritis axial incluyó subpoblaciones con y sin evidencia radiográfica [espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)] para espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica).
Czech: Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
Spanish: El periodo del ensayo de 24 semanas de tratamiento, doble ciego, controlado con placebo fue seguido por un periodo de 24 semanas de tratamiento a dosis ciega y un periodo de 156 semanas de tratamiento abierto.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia tuvieron una tasa de respuesta ACR 20 mayor estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con placebo (p<0,001) en las semanas 12 y 24.
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli statisticky významně vyšší odpověď ACR20 v 12. týdnu a v 24. týdnu v porovnání s pacienty léčnými placebem (p <0,001).
Spanish: Los descensos medios (mejoras) en el DLQI desde el momento inicial se situaron entre -8,9 y -11,1 con Cimzia 200 mg cada 2 semanas, entre -9,6 y -10,0 con Cimzia 400 mg cada 2 semanas, en comparación con entre -2,9 y -3,3 con placebo en la semana 16.
Czech: Bylo dosaženo průměrného snížení (zlepšení) hodnoty DLQI oproti výchozímu stavu v rozmezí mezi8,9 až -11,1 při užívání Cimzie 200 mg každé 2 týdny, mezi -9,6 a -10,0 při užívání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, oproti rozmezí mezi -2,9 a -3,3 pro placebo v týdnu 16.
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI 50(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden BASDAI 50
Spanish: Espondilitis anquilosante Espondiloartritis axial no radiográfica
Czech: Axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky
Spanish: Cartucho para dispensador de dosis de 1 ml que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo).
Czech: Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en el cansancio (fatiga), notificado por el BASDAI, fatiga y en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la espondilitis anquilosante QoL (ASQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y las puntuaciones de todos los dominios en comparación con el placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Spanish: La jeringa precargadas contiene 200 mg de certolizumab pegol.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (SD)
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Průměr (SD)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS HUMANOS LEGIBLES?
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Spanish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Czech: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Spanish: De los 138 pacientes aleatorizados a Cimzia 200 mg cada dos semanas, 92, 68 y 48 tenían una respuesta ACR 20/50/70, en la semana 48 respectivamente.
Czech: Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
Spanish: La presencia de anticuerpos se acompañó de una disminución de la concentración plasmática del fármaco, y en algunos pacientes de una reducción de la eficacia.
Czech: Pozitivita protilátek byla spojena s nižší koncentrací léku v plazmě a u některých pacientů se sníženou účinností.
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Spanish: La eficacia y la seguridad de Cimzia se evaluaron en un estudio de 52 semanas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS0006) en 317 pacientes de ≥18 años de edad con espondiloartritis axial de inicio en la edad adulta y dolor de espalda durante al menos 12 meses.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v 52týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AS0006) u 317 pacientů ve věku ≥18 let s axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku, a bolestí zad trvající nejméně 12 měsíců.
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Spanish: ACR70 Semana 12 Semana 24
Czech: ACR70 12. týden 24. týden
Spanish: Poco frecuente trastornos hemorrágicos uterinos y del ciclo menstrual (incluyendo amenorrea), trastornos de la mama
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a děložní krvácivé stavy (včetně amenorey), poruchy prsu Vzácné sexuální dysfunkce
Spanish: Información importante
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo) que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
Czech: Jednomililitrová předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) obsahující 200 mg certolizumab pegolu.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Cimzia en dos estudios controlados con placebo (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) y un estudio controlado con placebo y con tratamiento activo (CIMPACT) en pacientes de ≥18 años de edad con psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
Spanish: Envase con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas con alcohol.
Czech: Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony.
Spanish: En ambos ensayos clínicos se alcanzaron unas mayores respuestas ACR 20 y ACR 50 estadísticamente significativas comparado con placebo desde la Semana 1 y Semana 2, respectivamente.
Czech: Statisticky významně vyšší odpovědi ACR 20 a ACR 50 byly dosaženy od 1.a 2. týdne v obou klinických studiích ve srovnání s placebem.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos
Czech: • zánět stěny krevních cév
Spanish: • Coja la tapa transparente con la otra mano y sáquela tirando en línea recta.
Czech: • Druhou rukou odstraňte průhledný kryt předplněného pera vytažením v přímém směru.
Spanish: Todos los regímenes de dosis de Cimzia = datos de Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas precedido por una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 más Cimzia 400 mg administrado cada 4 semanas precedidos por una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4.
Czech: Cimzia všechny dávkovací režimy = údaje Cimzie v dávce 200 mg podávané každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu, plus Cimzia v dávce 400 mg podávané každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
Spanish: • aumento de la masa de glóbulos rojos
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
Spanish: Poco frecuente asma y síntomas relacionados, derrame pleural y sus síntomas, congestión e inflamación del tracto respiratorio, tos
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Spanish: Cimzia se estudió en 325 pacientes con espondiloartritis axial activa (que incluye la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica) en el ensayo clínico AS001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 156 semanas de tratamiento abierto.
Czech: Cimzia byla studována u 325 pacientů s aktivní axiální spondylartritidou (zahrnující ankylozující spondylitidu a axiální spondylartritidu neprokázanou radiograficky) v klinické studii AS001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Spanish: En pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los cuales no pueda confirmarse un tratamiento adecuado, y en pacientes que tengan factores de riesgo significativos para tuberculosis a pesar de tener un resultado negativo en el test para la tuberculosis latente, se debe considerar la utilización de un tratamiento anti-tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Spanish: Neoplasias pediátricas
Czech: Pediatrická malignita
Spanish: Las jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
Czech: Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Spanish: • Guarde ava en su maletin después de su uso.
Czech: • Zařízení ava po použití uložte.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Media(SD)
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección tuberculosa (por ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Cimzia.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Spanish: Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok.
Spanish: • problemas de cicatrización • problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones urinarias
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Spanish: * Cimzia frente a placebo: p < 0,0001.
Czech: * Cimzia vs. placebo: p<0,0001.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos en los ensayos clínicos controlados fue del 1,5 % entre los tratados con Cimzia y del 1,4 % entre los tratados con placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných klinických studií, byl 1,5 % u pacientů léčených Cimzií a 1,4 % u pacientů léčených placebem.
Spanish: Poco frecuente neoplasias del sistema linfático y sangre (incluyendo linfoma y leucemia), tumores sólidos, cánceres de piel no melanoma, lesiones precancerosas (incluyendo leucoplasia oral, nevus melanocítico), tumores benignos y quistes (incluyendo papiloma cutáneo)
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Spanish: Se estimó en un 6,8% el porcentaje global de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción constante de la concentaración plasmática del fármaco.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Spanish: Si se siente inseguro sobre el proceso de inyección, contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PsA001), en 409 pacientes ≥ 18 años de edad con artritis psoriásica activa de adultos desde al menos 6 meses como se define por los Criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Spanish: Etanercept 50 mg BiW N=170
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N=170
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Spanish: • cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos
Czech: • změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček
Spanish: Inhibición de la inflamación en Imagen de Resonancia Magnética (IRM) En un subestudio de imagen que incluyo 153 pacientes, se evaluaron los signos de inflamación por IRM en la semana 12 y se expresaron como cambio de la puntuación inicial para articulaciones sacroilíacas en SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) y de la puntuación en ASspiMRI-a en las modificaciones Berlin para la columna.
Czech: Inhibice zánětu podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) V zobrazovací podstudii, která zahrnovala 153 pacientů, byly hodnoceny známky zánětu pomocí MRI ve 12. týdnu a byly vyjádřeny jako změna od výchozího stavu ve skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pro sakroiliakální klouby a ve skóre ASspiMRI-a v berlínských modifikacích pro páteř.
Spanish: La tasa de incidencia de nuevos casos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích u psoriázy byla 1,37 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 1,59 na pacienta a rok pro pacienty léčené placebem.
Spanish: Los cartuchos para dispensador de dosis pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidos de la luz.
Czech: Zásobní vložky pro dávkovací zařízení mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia fue evaluada en pacientes naïve a FAMEs (sin tratamiento previo con FAMEs) con RA activa en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado (C-EARLY).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny u dospělých pacientů dosud neléčených léky ze skupiny DMARD(tzv. DMARD-naivní pacienti) s aktivní revmatoidní artritidou v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii (C-EARLY).
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un seguimiento con su médico antes de continuar autoinyectándose:
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en espondiloartritis axial relacionadas con la productividad en el trabajo y en el hogar, como se notificó en la Encuesta de Productividad del Trabajo en comparación con el placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) pluma(s) usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použité(á) pero(a) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Spanish: Cirugía
Czech: Chirurgické zákroky
Spanish: Se excluyó de los estudios de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT) a los pacientes que fueron no respondedores "primarios" para algún tratamiento biológico previo (definidos como sin respuesta en las primeras 12 semanas de tratamiento).
Czech: Pacienti, kteří byli „primárními" nonrespondéry na jakoukoli předchozí biologickou léčbu (definovaní jako pacienti bez odpovědi během prvních 12 týdnů léčby), byli vyřazeni ze studií fáze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico PsA001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejoras significativas en la función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Incapacidad (HAQDI), en dolor evaluado por la PAAP y el cansancio (fatiga) notificada por la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) en comparación con el placebo.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), bolesti hodnocené dle Hodnocení artritické bolesti pacientem (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain) a únavnosti (únavy), jak prokázáno dle Škály hodnocení únavy (FASFatigue Assessment Scale).
Spanish: • Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Czech: • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.
Spanish: La respuesta ASAS 40 fue un criterio de valoración secundario.
Czech: Sekundárním výsledným ukazatelem bylo skóre ASAS 40.
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté listo para inyectarse.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté listo para administrar.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání.
Spanish: Lleve esta "Tarjeta de Información para el Paciente" con usted.
Czech: Kartičku s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.
Spanish: • trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la piel (como eccema), trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz, vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže