FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori apărute la nivelul diferitelor sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu afecțiuni maligne hematologice şi limfatice, tumori ovariene, ale tractului reno-urinar), fără să determine un risc global crescut de tumori asociate cu administrarea dapagliflozin.
Latvian: Vērtējot dažādās orgānu sistēmās radušos audzēju formu gadījumu sastopamību, konstatēts, ka ar dapagliflozīna lietošanu saistītais dažu audzēju formu (urīnpūšļa, prostatas vai krūts audzēju) relatīvais risks ir bijis lielāks par "1", un citu ar tā lietošanu saistīto audzēju formu (piemēram, asins un limfātiskās sistēmas, olnīcu vai nieru audzēju) rašanās risks ir bijis mazāks par "1", tādēļ audzēju riska kopējā palielināšanas ar dapagliflozīna lietošanu nav saistīta.
Romanian: - Luați comprimatele la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Latvian: Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Determinări urinare de laborator
Latvian: Urīna laboratoriskie izmeklējumi
Romanian: Cum arată Qtrilmet și conținutul ambalajului
Latvian: Qtrilmet ārējais izskats un iepakojums
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 196 comprimate cu eliberare modificată
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 196 ilgstošās darbības tabletes
Romanian: După administrarea unei doze unice de saxagliptin la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (sau BRST), evaluată astfel în funcție de clearance-ul creatininei, valorile medii ale ASC pentru saxagliptin au fost de 1,2 ori, până la de 2,1 ori și, respectiv, până la de 4,5 ori mai mari decât valorile ASC la subiecți cu funcție renală normală.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), klasificējot atbilstoši kreatinīna klīrensam, saksagliptīna vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibiția activității plasmatice a DPP-4 pe parcursul intervalului de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visā devu intervālā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta kopējo iedarbību un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Trecerea de la comprimate separate metformin, saxagliptin şi dapagliflozin Pacienților care trec de la metformin, saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg, sub formă de comprimate individuale, la tratamentul cu Qtrilmet trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică de metformin, saxagliptin și dapagliflozin deja utilizată sau cea mai apropiată doză de metformin adecvată din punct de vedere terapeutic.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna tablešu lietošanas Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg tablešu lietošanas uz Qtrilmet, jāsaņem tāda pati metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4 și, respectiv, de 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 (metabolit al saxagliptin) au fost cu 22%, 7% și, respectiv, 33% mai mici decât cele observate la subiecţi sănătoşi.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22, 7 % un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (la expuneri materne şi ale puilor la dapagliflozin de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om [DRO]).
Latvian: Pieaugušiem dapagliflozīnu saņēmušu mātīšu pēcnācējiem novērota nieru bļodiņu paplašināšanās sastopamības un smaguma pakāpes palielināšanās, tomēr tikai pēc vislielāko pārbaudīto devu lietošanas (kad dapagliflozīna iedarbības intensitāte mātes un mazuļa organismā bija attiecīgi 1415 un 137 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose -MRHD).
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat, mai ales la început, în cazul în care acest medicament este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru, jāvērtē glikēmijas kontrole, it īpaši sākumposmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente cu efect hipoglicemiant Saxagliptin şi dapagliflozin pot creşte individual riscul de hipoglicemie atunci când sunt asociate cu insulină sau cu un secretagog de insulină.
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem.
Romanian: Nu s-au observat leziuni cutanate cu incidență crescută în studiile clinice cu saxagliptin.
Latvian: Saksagliptīna klīniskajos pētījumos palielināta ādas bojājumu sastopamība nav novērota.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanțe de contrast, având ca rezultat acumularea de metformin și creşterea riscului de acidoză lactică.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt kontrastvielas ierosinātu nefropātiju, kā rezultātā var notikt metformīna uzkrāšanās un rasties palielināts laktacidozes risks.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecţi sănătoşi, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 78 ng·oră/ml și, respectiv, 214 ng·oră/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un 214 ng h/ml.
Romanian: Nu există o creştere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecţii cu vârsta de până la 70 ani.
Latvian: Dapagliflozīns: līdz 70 gadus veciem pacientiem tikai no vecuma atkarīga klīniski nozīmīga iedarbības palielināšanās nav novērota.
Romanian: Disurie poliurie
Latvian: Dizūrija poliūrija
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu pancreatită în antecedente.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Romanian: Alt studiu a comparat tratamentul cu saxagliptin și dapagliflozin cu insulină glargin la pacienții cu control glicemic inadecvat cu metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree
Latvian: Citā pētījumā terapija ar saksagliptīnu un dapagliflozīnu tika salīdzināta ar glargīna insulīnu pacientiem, kuri bija nepietiekami kontrolēti ar metformīnu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai bez tiem.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu diltiazem, un inhibitor moderat al izoenzimelor CYP3A4/5, a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 63% și, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 44% și respectiv 34%.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un vidēji spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 63 % un 2,1 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 44 % un 34 %.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu metformin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: metformīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformin după eșecul dietei ca monoterapie a arătat: - o scădere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus exclusiv dietă (43,3 evenimente /1000 pacienți-ani), p = 0,0023 și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p = 0,0034; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, exclusiv dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p = 0,017;
Latvian: Rezultātu analīzē par pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri terapijā saņēma metformīnu pēc tam, kad tikai diēta izrādījās neveiksmīga, tika konstatēts: - būtiski samazināts jebkādu ar diabēta saistītu komplikāciju absolūtais risks metformīna grupā (29,8 notikumi uz 1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar tikai diētu (43,3 notikumi uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētu sulfonilurīnvielas grupas zāļu un insulīna monoterapijas grupām (40,1 notikums uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0034; - būtiski samazināts jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtais risks: metformīns - 7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017; - būtiski samazināts kopējās mirstības absolūtais risks: metformīns - 13,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, salīdzinājumā ar tikai diētu - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011), un salīdzinājumā ar kombinētu sulfonilurīnvielas grupas zāļu un insulīna monoterapijas grupām - 18,9 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,021); - būtiski samazināts miokarda infarkta absolūtais risks: metformīns - 11 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,01).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze Qtrilmet în doză totală zilnică echivalentă cu saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus doza totală zilnică de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Latvian: Pacientiem jāsaņem tāda Qtrilmet kopējā dienas deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna, 10 mg dapagliflozīna, un kopējā metformīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spitaş dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir jebkuras no šādām blakusparādībām:
Romanian: Qtrilmet este indicat la pacienţii adulți cu vârsta de 18 ani și peste, cu diabet zaharat de tip 2: - pentru îmbunătățirea controlului glicemic în situațiile în care metformin asociat sau neasociat cu sulfoniluree (SU) și saxagliptin sau dapagliflozin nu asigură controlul adecvat al glicemiei.
Latvian: Qtrilmet ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu: - glikēmijas kontroles uzlabošanai, ja ar metformīnu, kas lietots kopā ar sulfonilurīnvielas (SU) grupas zālēm vai bez tām, kā arī, vai nu ar saksagliptīnu, vai dapagliflozīnu nav iespējams nodrošināt atbilstošu glikēmijas kontroli; - ja jau tiek izmantota terapija ar metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Romanian: Alte efecte de toxicitate asupra dezvoltării au fost limitate la scăderi ale greutăţii corporale a puilor, dependente de doză şi observate numai la doze de ≥ 15 mg/kg/zi (expuneri ale puilor de ≥ 29 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă).
Latvian: Cita veida toksiskā ietekme uz attīstību izpaudās kā ar devas lielumu saistīta mazuļu ķermeņa masas samazināšanas, kas tika novērota tikai pēc ≥ 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas (iedarbības intensitāte mazuļu organismā bija ≥ 29 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD).
Romanian: Diferența de greutate medie între grupurile de tratament a fost de -4,06 kg (IÎ 95% [-4,84, -3,28] p < 0,001) în săptămâna 52.
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu ketoconazol, un inhibitor potent al izoenzimelor CYP3A4/5, a determinat creșterea valorilor Cmax și ASC pentru saxagliptin cu 62% și, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 95% și respectiv 88%.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru ketokonazolu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 62 % un 2,5 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 95 % un 88 %.
Romanian: Pacienții au fost randomizați la unul dintre cele trei grupuri de tratament dublu-orb, pentru a li se administra saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 1 mg în asociere cu metformin, saxagliptin 5 mg și placebo în asociere cu metformin sau dapagliflozin 10 mg și placebo în asociere cu metformin.
Latvian: Pacientus randomizēja vienā no trim dubultmaskētas ārstēšanas grupām, lai viņi saņemtu vai nu saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā, ko pievienoja metformīnam, saksagliptīnu 5 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam, vai dapagliflozīnu 10 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam.
Romanian: În cazul administrării repetate a unor doze zilnice unice, la niciun nivel de doză nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul principal al acestuia.
Latvian: Pēc atkārtotas jebkura lieluma saksagliptīna devu lietošanas vienreiz dienā nozīmīga saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta uzkrāšanās organismā nav novērota.
Romanian: Administrarea substanțelor de contrast iodate
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana
Romanian: Foarte frecvente - greață, vărsături - diaree sau durere de stomac - pierderea poftei de mâncare - infecție de căi respiratorii superioare, inclusiv: o infecții în capul pieptului (bronșite) sau ale plămânilor, o infecții ale sinusurilor, cu senzația de durere și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), o inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât).
Latvian: Ļoti bieži - Slikta dūša, vemšana; caureja vai sāpes vēderā; ēstgribas zudums; augšējo elpceļu infekcija, kas ietver: o augšējo elpceļu vai plaušu infekciju; o deguna blakusdobumu infekciju ar sāpju un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts); o deguna vai rīkles iekaisumu (nazofaringītu; tā pazīmes var būt saaukstēšanās un rīkles iekaisums).
Romanian: Din acest motiv, în cazul utilizării acestor agenţi în asociere cu Qtrilmet poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau secretagog al insulinei, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Latvian: Placebo + saksagliptīns 5 mg devā + metformīns (N=160)
Romanian: BLISTERE TIP CALENDAR
Latvian: KALENDĀRIE BLISTERI
Romanian: Transportori cationici organici (TCO) Metforminul este substrat al ambilor transportori, TCO1 şi TCO2.
Latvian: Organiski katjonu transportproteīni (organic cation transporters, OCT) Metformīns ir transportproteīnu OCT1 un OCT2 substrāts.
Romanian: Greutatea corporală a avut un impact mic și nesemnificativ clinic asupra expunerii la saxagliptin.
Latvian: Saksagliptīns: ķermeņa masai ir maza un klīniski nenozīmīga ietekme uz saksagliptīna iedarbību.
Romanian: Proporția ajustată a subiecților care au obținut HbA1c <7% în săptămâna 52 a fost de 29,4% în grupul cu dapagliflozin și saxagliptin plus metformin și de 12,6% în grupul cu placebo și saxagliptin plus metformin.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7,0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,4 % dapagliflozīna un saksagliptīna plus metformīna grupā un 12,6 % placebo un saksagliptīna plus metformīna grupā.
Romanian: Totuși, aceste diferenţe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și la un risc crescut de acidoză lactică.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravenoza ievadīšana var izraisīt kontrastvielas ierosinātu nefropātiju, kā rezultātā var notikt metformīna uzkrāšanās un rasties palielināts laktacidozes risks.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Datele provenite din brațele de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, din cele 3 studii clinice indviduale incluse în analiza cumulată, au demonstrat tendințe de creștere procentuală medie față de valoarea inițială (rotunjită la cea mai apropiată zecimală) în ceea ce privește colesterolul total (Total C) (variind de la 0,4% până la 3,8%), LDL-C (variind de la 2,1% până la 6,9%) și HDL-C (variind de la 2,3% până la 5,2%) și scăderea procentuală medie a trigliceridelor față de valoarea inițială (variind de la -3,0% la -10,8%).
Latvian: Dati, kas iegūti trijos atsevišķos apvienotajā analīzē iekļautos pētījumos, par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaicīgi pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (no -3,0 līdz -10,8 % diapazonā).
Romanian: Din acest motiv, în cazul utilizării acestor agenţi în asociere cu Qtrilmet poate fi necesară administrarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi cu caracteristici comparabile din grupul martor.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child- Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Romanian: Dacă se produce acest eveniment, încetați imediat să luați Qtrilmet și adresați-vă fără întârziere unui medic sau mergeți direct la cel mai apropiat spital, întrucât acidoza lactică poate duce la comă.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāpārtrauc lietot Qtrilmet un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komas iestāšanos.
Romanian: Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază, fiecare, cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilatării bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna tieša ievadīšana tikko no mātes atšķirtiem žurku jaunuļiem un netieša to pakļaušana dapagliflozīna iedarbībai grūsnības vēlīnajās stadijās (laikā, kas pēc cilvēka nieru nobriešanas stadijas atbilst cilvēka grūtniecības 2. un 3. trimestrim) un laktācijas periodā žurku pēcnācējiem bija saistīta ar biežākiem un/vai smagākiem nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās gadījumiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtrilmet.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtrilmet.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea sa este scăzută la pacienți cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tā efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem šīs zāles var vispār nebūt efektīvas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la subiecți sănătoși, care au avut în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica saxagliptinului, metforminului, pioglitazonei (un substrat al izoenzimelor CYP2C8 [major] și al enzimelor CYP3A4 [minor]), sitagliptinului, glimepiridului (un substrat al enzimelor CYP2C9), hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktajos mijiedarbības pētījumos, izmantojot galvenokārt vienas devas dizainu, dapagliflozīns neietekmēja saksagliptīna, metformīna, pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāts), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāts) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāts) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulanta iedarbību, novērtējot pēc INR.
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56, 60 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister.
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris Iepakojumu izmērs: 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase A și B Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu până la 12% şi, respectiv, 36% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Latvian: Dapagliflozīns: pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija līdz attiecīgi par 12 % un 36 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic (20 mg dapagliflozin administrat o dată pe zi timp de 7 zile), pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% şi, respectiv, 87% mai mari decât cele ale pacienților cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti atbilstoši joheksola plazmas klīrensam, dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Dapagliflozin
Latvian: Dapagliflozīns