FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
Slovenian: Če se simptomi stopnje 3 ponovijo, je treba ponoviti zgoraj opisani postopek.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
Slovenian: Rezultati teh simulacij potrjujejo, da odmerjanje prvega odmerka v dveh deljenih odmerkih zagotavlja podobno farmakokinetiko kot enkratno odmerjanje z izjemo farmakokinetičnega profila na prvi dan zdravljenja.
Spanish: En los pacientes que recibieron DARZALEX como tratamiento en combinación, se notificaron las siguientes infecciones de Grado 3 ó 4:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v okviru kombiniranega zdravljenja, so o okužbah 3. ali 4. stopnje poročali, kot sledi:
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Spanish: • DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
Slovenian: • Zdravila DARZALEX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir DARZALEX.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Spanish: La mayoría de las RRP se produjeron con la primera perfusión y fueron de Grado 1-2 (ver sección 4.8).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Spanish: Tasa de respuesta global
Slovenian: Celokupna stopnja odziva
Spanish: En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Spanish: • medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
Spanish: También se sabe que los linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) expresan CD38 en función de la fase de desarrollo y del nivel de activación.
Slovenian: Tudi za limfocite T (CD3+, CD4+ in CD8+) je znano, da izražajo protein CD38 v odvisnosti od stopnje razvoja in ravni aktivacije.
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
Slovenian: Ni znano, ali se daratumumab pri ljudeh ali živalih izloča v materino mleko.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de 4 líneas de tratamiento previas.
Slovenian: Bolniki v študiji so predhodno prejeli mediano 4 linije zdravljenja.
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Slovenian: • naslednjih 16 tednov ga boste prejemali enkrat na 2 tedna,
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX Cómo se administra DARZALEX Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX Kako se uporablja zdravilo DARZALEX Možni neželeni učinki
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Slovenian: Tudi rezultati za oceno varnosti v tej skupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Spanish: Los pacientes habían recibido una mediana de 5 líneas de tratamiento previas.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
Spanish: DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
Slovenian: Imetnik mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo DARZALEX (daratumumab) na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali prejeli to zdravilo, imeli dostop oziroma prejeli:
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Spanish: Cómo se administra el medicamento
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem s tem zdravilom, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod.
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih študijah prekinitve zdravljenja zaradi okužbe (1-4%) in okužbe s smrtnim izidom večinoma niso bile pogoste, njihova pogostnost je bila med skupinami, ki so prejemale zdravilo DARZALEX, in skupinami z aktivno kontrolo večinoma izenačena.
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) PARA COMPONENTE 1 VIAL COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE DE INICIO (SIN BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Slovenian: • občutek zadihanosti ali druge težave z dihanjem
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba spremljati glede znakov okužbe.
Spanish: En un estudio clínico se han administrado dosis de hasta 24 mg/kg por vía intravenosa.
Slovenian: V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): Suspender de forma permanente el tratamiento con DARZALEX.
Slovenian: • Reakcija stopnje 4 (življenjsko nevarna): dokončno ukinite zdravilo DARZALEX.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
Spanish: Al inicio, el 27% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm).
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja.
Spanish: • bronquitis
Slovenian: • bronhitis
Spanish: o La guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, para avisar del riesgo de interferencia en la tipificación de sangre y cómo minimizarlo; o Tarjeta de Información para el Paciente.
Slovenian: o Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko s podatki o tveganju glede vpliva na tipizacijo krvi in navodili, kako zmanjšati to tveganje; o Opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con daratumumab y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z daratumumabom in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z njim uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos potenciales de daratumumab sobre la reproducción o el desarrollo.
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Spanish: Al inicio, el 32% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali odmerke od 1 do 24 mg/kg, je vrednost najvišje koncentracije v serumu (Cmax) po prvem odmerku naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka, volumen porazdelitve pa je bil skladen z začetno porazdelitvijo v predelek plazme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DARZALEX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali prekiniti dojenje ali zdravljene z zdravilom DARZALEX, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Slovenian: mediani čas do odziva [meseci (okvirne vrednosti ranga)]
Spanish: • Antihistamínico (difenhidramina 25 mg a 50 mg o equivalente por vía oral o intravenosa).
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
Slovenian: Zdravilo DARZALEX uporabljamo za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom".
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
Spanish: Si sufre una reacción grave relacionada con la perfusión, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.
Slovenian: Če doživite hudo infuzijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vam ne bo več dajal zdravila DARZALEX.
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
Slovenian: • okužbe dihalnih poti - kot so okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla oziroma žrela
Spanish: 6/kg) y, entre los que completaron la movilización, hubo más pacientes en el grupo de D-VTd que recibieron plerixafor en comparación con el grupo de VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de "Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)" y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
Slovenian: Pred prihodom zdravila DARZALEX (daratumumab) na trg se mora imetnik dovoljenja za promet (imetnik) v vsaki državi članici dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, katerih cilj je povečanje ozaveščenosti o pomembnem znanem tveganju vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in zagotavljanje smernic za obvladovanje tega tveganja.
Spanish: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalán-prednisona; VTd=bortezomib-talidomida-dexametasona.
Slovenian: Razlaga kratic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomiddeksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg na kilogram telesne mase.
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
Slovenian: • zastajanje tekočine v pljučih, zaradi česar ste lahko zadihani
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Slovenian: • zdravila za zniževanje zvišane telesne temperature (kot je paracetamol).
Spanish: Modificaciones de la dosis
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Spanish: Con el tratamiento con daratumumab se observó una disminución de los recuentos absolutos y porcentuales de células NK totales (CD16+CD56+) y activadas (CD16+CD56
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali zmanjšanje tako absolutnega števila kot odstotkov vseh celic NK (CD16+CD56+) in aktiviranih celic NK (CD16+CD56
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Slovenian: Ta motnja lahko vpliva na določanje popolnega odgovora na zdravljenje in napredovanja bolezni pri nekaterih bolnikih z IgG1 kapa proteini diseminiranega plazmocitoma.
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
Slovenian: • Učinkovina je daratumumab.
Spanish: Daratumumab al tratarse de una proteina de gran tamaño, tiene una baja probabilidad de interacción directa sobre el canal iónico.
Slovenian: Ker je daratumumab velik protein, je verjetnost za neposredne interakcije z ionskimi kanalčki majhna.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
Slovenian: Talidomid so prejemali peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan v šestih krogih z bortezomibom.
Spanish: • medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo ohranjati odprte dihalne poti v pljučih (bronhodilatatorji)
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Slovenian: Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
Spanish: Estudios en pacientes de nuevo diagnóstico: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovenian: Študije pri novo odkritih bolnikih D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Slovenian: Pri človeku se materina protitelesa IgG izločajo v mleko, vendar ne prehajajo v večji količini v krvni obtok novorojenčka oziroma dojenčka, ker se v gastrointestinalnem traktu razgradijo in se ne absorbirajo.
Spanish: No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
Spanish: Adicionalmente, en los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se debe considerar el uso de medicamentos posteriores a la perfusión incluyendo broncodilatadores de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti tudi o uporabi dodatnih zdravil po infuziji, med drugim kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev in inhalacijskih kortikosteroidov.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca odgovornega za sproščanje serij
Spanish: Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo DARZALEX, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Spanish: Además, se constató por secuenciación de ADN de receptores de linfocitos T que la clonalidad de los linfocitos T aumentaba con el tratamiento con daratumumab, lo que indica efectos inmunomoduladores que podrían contribuir a la respuesta clínica.
Slovenian: Poleg tega so s sekvencioniranjem DNK za T-celični receptor potrdili, da zdravljenje z daratumumabom poveča klonalnost limfocitov T, kar kaže na imunomodulatorno delovanje, ki lahko prispeva k doseganju kliničnega odziva.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Slovenian: Poleg tega pa je bila tudi analiza varnosti v podskupini bolnikov z oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna kot v celotni populaciji.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de DARZALEX.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zdravila DARZALEX ni priporočljivo.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko vpliva na rezultate tega testa.
Spanish: Los pacientes presentaban mieloma de IgG/IgA/cadenas ligeras en el 64%/22%/10% de los casos, el 19% tenían enfermedad en estadio ISS I, el 42% tenían un estadio ISS II, el 38% tenían un estadio ISS III y el 84% tenían citogenética de riesgo estándar.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom z IgG/IgA/lahkimi verigami v 64%/22%/10% primerov, po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo 19% stadij I, 42% stadij II in 38% stadij III, 84% pa je imelo prisotne standardne neugodne citogenetske spremembe.
Spanish: Este medicamento contiene 9,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 9,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 5-mililitrski viali.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) (Z MODRIM OKENCEM)
Spanish: Los materiales informativos para profesionales sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirán los siguientes elementos clave:
Slovenian: Izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in krvno banko, ki vsebujejo naslednje ključne elemente:
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DARZALEX
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
Slovenian: Povečevanje AUC je bilo večje od sorazmernega z velikostjo odmerka, očistek zdravila pa se je z velikostjo odmerka zmanjševal.
Spanish: En los pacientes con RRP de Grado 1, 2 o 3, al reanudar la perfusión se debe reducir la velocidad de perfusión.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infuzije bolnikom z infuzijskimi reakcijami 1., 2. ali 3. stopnje je treba infuzijo začeti z zmanjšano hitrostjo infundiranja.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se mantuvo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je trajalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales eran similares entre el grupo de DARZALEX y el grupo control.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v skupini z zdravilom DARZALEX in v kontrolni skupini.