FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
French: Un suivi clinique rapproché des patients et des explorations appropriées doivent être poursuivis jusqu'à normalisation des ALAT.
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
French: Bradycardie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
French: Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.
English: Effect of other medicinal products on dronedarone
French: Effets d'autres médicaments sur dronédarone
English: Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
French: • Hépatotoxicité sont concernés par ces mesures additionnelles de réduction du risque.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of dronedarone, 73% were 65 years of age and over and 34% were 75 years of age and over.
French: Sur l'ensemble des sujets inclus dans les études cliniques de la dronédarone, 73% avaient 65 ans et plus, et 34% avaient 75 ans et plus.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition ou ont accès à la version la plus récente du RCP et du Guide de Prescription MULTAQ.
English: It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
French: Cela pourrait augmenter le niveau sanguin de dronédarone et augmenter les risques d'effets indésirables.
English: The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la dronédarone 400 mg deux fois par jour dans les 5 études ont été les diarrhées (9%), les nausées (5%) et les vomissements (2%), fatigue et asthénie (7%).
English: Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3).
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
French: A des doses élevées chez le rat, la dronédarone a induit des effets marqués sur le développement embryofoetal comme une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids foetaux et placentaires ainsi que des malformations externes, viscérales et squelettiques.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
French: Le comprimé ne se casse pas en deux parts égales.
English: An updated RMP should be submitted
French: Une version actualisée du PGR devra être soumise :
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of CHF in AF patients.
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte d'une incidence sous-jacente élevée d'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant de FA.
English: However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
French: Cependant, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.
English: Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
French: Le pantoprazole (40 mg une fois par jour), un médicament augmentant le pH gastrique sans aucun effet sur le cytochrome P450, n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la dronédarone.
English: Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
French: Le traitement par dronédarone peut être initié en ambulatoire.
English: After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours.
French: Après admistration orale en présence de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales de la dronédarone et de son principal métabolite actif circulant (métabolite N-débutylé) sont atteintes en 3 à 6 heures.
English: No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
French: Aucune diminution de l'éthinylestradiol et de lévonorgestrel n'a été observée chez les sujets sains recevant de la dronédarone (800 mg deux fois par jour) et sous contraceptif oral.
English: The pharmacokinetics of dronedarone in patients with AF is consistent with that in healthy subjects.
French: La pharmacocinétique de la dronédarone chez des patients ayant une fibrillation auriculaire est cohérente avec celle des sujets sains.
English: What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
French: Qu'est-ce que MULTAQ et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé de MULTAQ est blanc, ovale, pelliculé (comprimé) avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
English: Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
French: Vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques
English: Encourage reporting to Pharmacovigilance
French: − Encourager le signalement à la pharmacoviligance
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
French: SANOFI BULGARIA EOOD
English: There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et les statines transportées par l'OATP, telles que la rosuvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,4 fois l'exposition de la rosuvastatine).
English: This reduction was driven by the occurrence of significantly fewer thyroid and neurological events and a trend for less skin or ocular events, and fewer premature study drug discontinuations compared to the amiodarone group.
French: Cette réduction est principalement liée à la survenue d'un nombre significativement inférieur d'évènements thyroïdiens et neurologiques, une tendance à moins d'évènements cutanés ou oculaires et moins d'arrêts prématurés du traitement à l'étude, par rapport au groupe amiodarone.
English: In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
French: Dans les études cliniques, une élévation des taux de digitaliques et/ou des troubles gastro-intestinaux, indiquant une toxicité des digitaliques ont été observés lors de la co-administration de la dronédarone avec les digitaliques.
English: • one tablet during your morning meal and
French: • Un comprimé pendant le repas du matin et
English: Paediatric population
French: Population pédiatrique :
English: Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
French: Le traitement par antiarythmique de classe I ou III (tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'amiodarone) doit être arrêté avant l'initiation dedronédarone.
English: Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
French: La dronédarone étant un faible inhibiteur du CYP2D6 chez l'homme, une interaction limitée sur les antidépresseurs métabolisés par le CYP2D6 est attendue.
English: However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
French: Cependant, des élévations cliniquement significatives de l'INR (≥5) ont été généralement rapportées au cours de la première semaine de traitement par la dronédarone chez des patients recevant un traitement anticoagulant.
English: What MULTAQ is and what it is used for
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament qui empêche la formation de caillots dans le sang, en fonction de votre maladie.
English: • problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
French: • problèmes digestifs tels que indigestion, diarrhée, nausée, vomissement et douleur d'estomac,
English: White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
English: Rifampicin (600 mg once daily) decreased dronedarone exposure by 80% with no major change on its active metabolite exposure.
French: La rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue l'exposition à la dronédarone de 80% sans modifications majeures sur son métabolite actif.
English: Vitamin K antagonists
French: Anti-vitamines K
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
French: • inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).
English: The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
French: Les principales causes d'arrêt du traitement avec dronédarone ont été les troubles gastro-intestinaux (3,2% des patients versus 1,8% dans le groupe placebo).
English: In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
French: Dans une étude in vitro la MAO a été impliquée dans le métabolisme du métabolite actif de la dronédarone.
English: Dermatitis allergic Dermatitis
French: Réaction de photosensibilité Dermatite allergique Dermatite
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
French: L'exposition moyenne au métabolite actif N-débutylé est diminuée de 47% (voir rubrique 4.2).
English: In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
French: Chez la femme, l'exposition à la dronédarone et à son métabolite N-débutylé est en moyenne 1,3 à 1,9 fois plus élevée que chez l'homme.
English: The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
French: L'incidence du critère primaire d'évaluation d'efficacité défini comme la première récidive de FA ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude pour intolérance ou manque d'efficacité à 12 mois était de 75% dans le groupe dronédarone et de 59% dans le groupe amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p <0,0001).
English: Monoamine Oxidases contribute partially to the metabolism of the active metabolite of dronedarone (see section 4.5).
French: Les Monoamines Oxydases participent partiellement au métabolisme du métabolite actif de la dronédarone (voir rubrique 4.5).
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
French: • On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel.
English: The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé s'écartent modérément de la dose proportionalité : une augmentation de 2 fois la dose correspond approximativement à une augmentation de 2,5 et 3,0 fois pour la Cmax et l'AUC, respectivement.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
French: On a observé une incidence accrue de tumeurs de la glande mammaire chez la souris femelle, des sarcomes histiocytaires chez la souris et des hémangiomes au niveau des ganglions mésentériques chez le rat, toutes à la dose la plus forte uniquement (correspondant à une exposition 5 à 10 fois supérieure à celle de la dose thérapeutique humaine).
English: Do not take MULTAQ:
French: Ne prenez jamais MULTAQ :
English: There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with dronedarone.
French: Des cas spontanés d'insuffisance cardiaque récente ou s'aggravant pendant le traitement avec dronédarone ont été rapportés.
English: Patients should be appropriately anti-coagulated as per clinical AF guidelines.
French: Les patients doivent être correctement anticoagulés selon les recommandations cliniques de prise en charge de la FA.
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
French: La dronédarone a réduit l'incidence de survenue d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès toute cause de 24.2% (p<0,0001) comparée au placebo.
English: Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
French: D'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 sont aussi susceptibles d'augmenter l'exposition à la dronédarone.
English: The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
French: La concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre de la dronédarone se situe entre 84 et 147 ng/ml et l'exposition au métabolite principal N-débutylé est semblable à celle du produit parent.
English: • ritonavir (a medicine for AIDS infection),
French: • le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
French: Un suivi clinique, électrocardiographique, et biologique est recommandé et la dose de digoxine doit être réduite de moitié.
English: It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
French: Sur la pression artérielle, elle réduit la réponse alpha-adrénergique à l'adrénaline et les réponses β1 et β2 à l'isoprénaline.
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
French: Réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA L'efficacité de la dronédarone dans la réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA a été démontrée chez des patients présentant une FA ou ayant un antécédent de FA et des facteurs de risque supplémentaires dans l'étude internationale ATHENA, multicentrique, randomisée, contrôlée, versus placebo en double aveugle.
English: The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
French: Le profil de sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients avec une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter atrial (FLA) repose sur 5 études contrôlées versus placebo, totalisant 6285 patients randomisés (3282 patients ont reçu la dronédarone 400 mg deux fois par jour, et 2875 ont reçu le placebo).
English: The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
French: La réduction des hospitalisations cardiovasculaires ou des décès toute cause était cohérente dans tous les sous-groupes, quels que soient les caractéristiques ou les traitements à l'inclusion (IEC ou ARAII, bêtabloquants, digitaliques, statines, inhibiteurs calciques, diurétiques) (voir la figure 1).
English: • rifampicin - for tuberculosis.
French: • la rifampicine en cas de tuberculose.
English: Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux statines qui sont des substrats du CYP3A4 et/ou de la P-gp.
English: If you forget to take MULTAQ
French: Si vous oubliez de prendre MULTAQ
English: Some cases also reported increases in blood urea nitrogen possibly due to hypoperfusion secondary to developing CHF (pre-renal azotaemia).
French: Des cas d'augmentation de l'urée sanguine ont également été rapportés, possiblement dus à une hypoperfusion secondaire au développement d'une insuffisance cardiaque (azotémie pré-rénale).
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
French: Dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (ClCr) <30 ml/min) (voir rubique 4.3).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe
English: Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de symptomes d'insuffisance cardiaque tels qu'une prise de poids, des œdèmes, ou une dyspnée croissante.
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
English: You must not take any of the following with MULTAQ:
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
English: Heart, lung and blood tests
French: Examens cardiaques, pulmonaires et sanguins
English: More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
French: Dans le groupe dronédarone, il a été observé plus d'évènements indésirables gastrointestinaux, majoritairement des diarrhées (12,9% versus 5,1%).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
French: L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire, ainsi une surveillance clinique étroite des patients doit être réalisée.
English: MULTAQ contains lactose
French: MULTAQ contient du lactose
English: Educate patients on symptoms
French: − Eduquer le patient sur les symptômes
English: • sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
French: • sirolimus, tacrolimus, évérolimus et ciclosporine (utilisés après une greffe),
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué (voir rubrique 4.3).
English: Dronedarone is a moderate inhibitor of CYP 3A4, a mild inhibitor of CYP 2D6 and a potent inhibitor of P-glycoproteins (P-gp).
French: La dronédarone est un inhibiteur modéré du CYP3A4, un inhibiteur faible du CYP2D6 et un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp).
English: Their co-administration is contraindicated (see section 4.3).
French: Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
French: La dronédarone n'est pas un inhibiteur potentiellement significatif des CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2B6.
English: The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'étude a été prématurément interrompue après randomisation de 3 149 patients (placebo=1 577 ; dronédarone=1 572) en raison d'une augmentation significative de la survenue d'insuffisance cardiaque [placebo = 33 ; dronédarone = 80 ; HR = 2.49 (1,66 - 3,74)] ; d'AVC [placebo = 8 ; dronédarone = 17 ; HR = 2.14 (0,92 - 4,96)] ; et de décès d'origine cardiovasculaire [placebo = 6 ; dronédarone = 15 ; HR = 2.53 (0,98 - 6,53)] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
French: Dans ce cas, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure).
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
English: • Patients in unstable hemodynamic conditions
French: • Patients présentant des conditions hémodynamiques instables
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
French: Dans les études cliniques, les arrêts prématurés dus à un événement indésirable sont apparus chez 11,8% des patients traités par la dronédarone et chez 7,7% du groupe placebo.
English: MULTAQ is used if you have a problem with your heart rhythm (your heart beats out of time - atrial fibrillation) and spontaneously, or through a treatment called cardioversion has changed your heartbeat back to normal rhythm.
French: MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre rythme cardique est revenu à un rythme normal, spontanément, ou par le biais d'un traitement appelé cardioversion.
English: In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
French: Chez les patients présentant une coronaropathie, il conviendra de surveiller régulièrement les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG afin de détecter précocement les premiers signes d'insuffisance cardiaque.