FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Italian: In media, la velocità di eliminazione di paclitaxel era del 20% superiore negli uomini rispetto alle donne.
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state rilevate anche nell'ambito di studi in vivo in topi e scimmie.
French: Antagonistes des récepteurs H2
Italian: Antagonisti H2
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
Italian: Si informi presso il medico o l'infermiere sulla perdita di capelli e su cosa fare per evitarla.
French: Cependant, le paclitaxel est potentiellement carcinogène du fait de son mécanisme d'action et de son activité génotoxique démontrée.
Italian: Tuttavia, paclitaxel è potenzialmente cancerogeno per il suo meccanismo d'azione e la dimostrata attività genotossica.
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
Italian: I livelli plasmatici totali di paclitaxel erano simili dopo l'infusione delle due formulazioni.
French: Nombre de décès, n (%)
Italian: Numero di decessi, n (%)
French: Patients à partir de 65 ans
Italian: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Italian: • sensazione di pesantezza alle gambe
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Italian: • eccessiva perdita di acqua (disidratazione)
French: • altération du goût ;
Italian: • alterazione del gusto
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Italian: Continuare a girare il flaconcino fino al completo scioglimento della polvere.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
Italian: Prendere dal frigorifero il numero desiderato di flaconcini.
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Italian: b Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.c c Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ritardare l'ulteriore trattamento con Apealea o di ridurre la dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD01
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Italian: • reazioni allergiche ad altri medicinali, come la penicillina
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Italian: Tel +46 18 50 54 40
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Italian: Queste pazienti dovranno essere sottoposte ad attento monitoraggio da parte dei medici al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Italian: Da studi di tossicità a dosi ripetute sono emersi effetti tossici, non reversibili, degli organi riproduttivi maschili.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le neuropatie periferiche possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
French: Autres effets indésirables et fréquence :
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono:
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Italian: Dose di Apealea per i cicli successivi (mg/m2)b
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Italian: Le pazienti sono state stratificate in base alla recidiva (prima o seconda) e ai valori di CA125.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Italian: Sopravvivenza senza progressione (rassegna indipendente) Decesso o progressione, n (%)
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
French: Les patientes qui présentaient une neuropathie de grade ≥ 2 préexistante ou des facteurs de risques médicaux graves impliquant tout système d'organes majeur n'ont pas été autorisées à participer à l'étude.
Italian: Le pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o gravi fattori di rischio medici a carico di uno qualsiasi dei principali sistemi di organi non sono state autorizzate a partecipare allo studio.
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti ≥ 75 anni (2% delle pazienti nello studio).
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Italian: Queste reazioni sono più comuni alla prima infusione e possono essere migliorate rallentando la velocità di infusione.
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Italian: Le seconde possono essere attribuite a paclitaxel indipendentemente dal regime di trattamento.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare le interazioni farmacologiche tra Apealea e altri medicinali.
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Italian: Per il corretto utilizzo di carboplatino, si invita il medico a consultare anche le informazioni prescrittive di carboplatino.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Italian: Paclitaxel ostacola o arresta la crescita di cellule a divisione rapida, come le cellule tumorali.
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
Italian: Sospendere il trattamento fino alla regressione dei sintomi al grado ≤ 1
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Apealea contient du sodium
Italian: Apealea contiene sodio
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Italian: Paclitaxel si distribuisce uniformemente tra plasma e sangue, come descritto nei dati in vitro pubblicati.
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Italian: In conseguenza del trattamento associato, non è possibile stabilire se questa osservazione sia dovuta a Apealea o ad altri fattori né possono essere escluse reazioni ritardate associate a paclitaxel.
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Italian: Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario questo trattamento.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta un percorso minore per paclitaxel, in questo gruppo di pazienti non si prevede un aumento dei livelli plasmatici.
French: Dyspnée, congestion nasale
Italian: dispnea, congestione nasale
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Apealea, paclitaxel lascia rapidamente il compartimento plasmatico con un'emivita di distribuzione di circa 0,6 ore.
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
Italian: • grave mancanza di ossigeno, derivante dalla respirazione anomala
French: Antiémétiques et antinauséeux
Italian: Antiemetici e antinauseanti
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
Italian: * Le soluzioni contenenti sia Ca2+ sia Mg2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Ca2+ e Mg2+ nell'intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco che causano un'attività rapida irregolare nelle cavità superiori del cuore
French: déshydratation, appétit diminué
Italian: disidratazione, diminuzione dell'appetito
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
Italian: Apealea è usato per il trattamento dei seguenti tumori nelle pazienti adulte, in associazione con un altro medicinale denominato carboplatino:
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
French: Les patients présentant un faible taux de neutrophiles doivent être conscients du risque élevé d'infections.
Italian: Le pazienti con bassa conta di neutrofili devono essere messe al corrente del maggiore rischio di infezioni.
French: • sensation de chaud ;
Italian: • sensazione di calore
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Italian: Analogamente, la clearance plasmatica totale variava di circa 5 volte da 8 a 41 L/ora.
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Italian: • disturbi cognitivi (difficoltà di pensare o di elaborare pensieri, difficoltà di memoria)
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Italian: In entrambi i gruppi, la maggior parte degli eventi avversi gravi era costituita da tossicità ematologiche.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Italian: Per quanto riguarda l'età, il modello di popolazione ha indicato una riduzione approssimativa del 5% nella velocità di eliminazione di paclitaxel per ciascun aumento di 10 anni rispetto all'età media di 56 anni dello studio.
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la velocità di eliminazione di paclitaxel aumentava con l'incremento della dimensione corporea.
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Italian: Ritardo nella somministrazione del ciclo successivo di Apealea/carboplatino
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Italian: Se la soluzione dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
French: La solution doit être injectée sur une durée d'environ une minute, en direction de la paroi intérieure du flacon et non directement sur la poudre sous peine de générer de la mousse.
Italian: La soluzione deve essere iniettata nell'arco di circa un minuto verso la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere perché così facendo si formerebbe della schiuma.
French: Les cas modérés peuvent nécessiter une prémédication par corticostéroïdes, antihistaminiques et/ou antagonistes des récepteurs H2 pour les cycles de traitement suivants.
Italian: Casi moderati possono richiedere una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e/o antagonisti H2 per i cicli di trattamento successivi.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Italian: La neuropatia sensoriale periferica ha rappresentato la reazione più comune ed è stata segnalata nel 16% delle pazienti.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Pour limiter au maximum la formation de mousse, ne pas secouer le flacon.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, non agitare il flaconcino.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Italian: Apealea è fornito come polvere sterile e deve essere ricostituito prima dell'uso.
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
Italian: Quando Apealea (paclitaxel micellare) è somministrato per via endovenosa, il profilo farmacocinetico suggerisce che la formulazione rilascia immediatamente paclitaxel nel sangue.
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
Italian: È stata condotta un'analisi di non-inferiorità per la PFS nella popolazione per protocollo (PP) con un margine di non-inferiorità prespecificato.
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni.
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Italian: In caso di neuropatia devono essere seguite le raccomandazioni sulla riduzione della dose indicate nella tabella 1.
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Italian: * Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
French: Des nausées (38 %), des vomissements (22 %) et une diarrhée (15 %) comptaient parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude.
Italian: Nausea (38%), vomito (22%) e diarrea (15%) erano tra le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nello studio.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Apealea chez les patients non caucasiens.
Italian: I dati relativi all'uso di Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Apealea
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Italian: Proteggere dalla luce e lasciare riposare il flaconcino per 3-5 minuti.
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Italian: Non vi erano differenze nel punteggio della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i due gruppi oggetto dello studio in nessun momento durante o dopo il trattamento (principalmente punteggio di 0 o 1).
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Italian: I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono molto limitati.
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La dose ridotta può essere aumentata alla dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale se la paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau
Italian: • arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
Italian: Il numero medio di cicli di trattamento con paclitaxel/carboplatino per le pazienti trattate con GCSF era di 6 in entrambi i gruppi.
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Italian: Non si è registrata una differenza statisticamente rilevante nella PFS o nella OS tra i due bracci di trattamento.
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
Italian: • disturbi dei vasi sanguigni, quali:
French: La linéarité des doses n'a pas pu être vérifiée étant donné qu'une importante variabilité a été observée d'un individu à un autre.
Italian: Non è stato possibile accertare la linearità della dose in quanto si è osservata un'ampia variabilità intraindividuale.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente a été observée entre le paclitaxel et le cisplatine.
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Italian: A causa della pressione negativa all'interno del flaconcino, la pressione deve essere equilibrata da un ago o una puntina prima di iniettare la soluzione per la ricostituzione e durante l'iniezione.
French: Très fréquent : Anorexie
Italian: Molto comune: anoressia
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Italian: Per Apealea (paclitaxel micellare) si può prevedere un effetto simile.
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Italian: La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa un'ora (120−140 gocce/min).
French: • troubles des mécanismes de coagulation sanguine dans l'organisme ;
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
French: Les symptômes mineurs, tels que des bouffées vasomotrices ou des réactions cutanées, ne requièrent pas d'interruption du traitement.
Italian: Sintomi minori come arrossamento o reazioni cutanee non richiedono l'interruzione della terapia.
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
Italian: • labbra o pelle di colore blu
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Italian: In taluni casi le pazienti erano state precedentemente esposte a medicinali cardiotossici, come la doxorubicina, o avevano cardiopatie pregresse.
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Italian: Effetti dell'età, del genere, dell'etnia e della dimensione corporea Non è stata condotta alcuna analisi sugli effetti dell'età, del genere, dell'etnia o della dimensione corporea sull'eliminazione di Apealea.
French: En l'absence d'études in vivo portant sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2C9, l'utilisation concomitante d'Apealea et de substances principalement métabolisées par ces enzymes CYP doit être réalisée avec prudence.
Italian: In assenza di studi in vivo sull'inibizione di CYP2B6 e CYP2C9, l'uso concomitante di Apealea e di sostanze metabolizzate primariamente da questi enzimi CYP deve essere eseguito con cautela.