FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Finnish: Näitä päätetapahtumia olivat varmat tai todennäköiset stenttitromboosit tutkimuksen päättyessä (0,9 % ja 1,8 %; HR 0,498; luottamusväli [lv] 0,364, 0,683); Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuvat kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit tai kiireiset kohdeverisuonen revaskularisaatiot päivään 30 mennessä (5,9 % ja 7,4 %; HR 0,784; lv 0,688, 0,894); kokonaiskuolleisuus, ei-fataalit sydäninfarktit ja ei-fataalit aivohalvaukset tutkimuksen loppuun mennessä (10,2 % ja 12,1 %; HR 0,831; lv 0,751, 0,919); kardiovaskulaariset kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit, ei-fataalit aivohalvaukset tai iskeemisestä sydäntapahtumasta johtuvat uudet sairaalahoidot tutkimuksen loppuun mennessä (11,7 % ja 13,8 %; HR 0,838; lv 0,762, 0,921).
English: In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa runsasrasvainen, runsasenergiainen ateria ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon, mutta pienensi sen Cmax-arvoa 49 % ja pidensi sen saavuttamiseen kulunutta aikaa (Tmax) 0,5 tunnista 1,5 tuntiin.
English: Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Finnish: Näin ollen Efient-hoidon käyttöä suuren verenvuotoriskin potilailla tulee harkita vain, jos iskeemisten tapahtumien ehkäisyn etujen arvioidaan ylittävän vakavien verenvuotojen riskit.
English: Patients ≥75 years old or those below 60 kg (N=3022) were randomized to 5 mg prasugrel.
Finnish: Yli 75-vuotiaat tai alle 60 kg painavat potilaat (N=3022) satunnaistettiin 5 mg prasugreeliryhmään.
English: Prasugrel 10 mg
Finnish: Prasugreeli 10 mg
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Finnish: Efient-hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
English: An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
Finnish: Verenvuotoriski saattaa suurentua, jos Efient-hoitoa käytetään yhdessä hepariinin kanssa.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9:
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet:
English: Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan käyttää samanaikaisesti CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (myös statiinien) tai niitä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden kanssa.
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut anamneesissa TIA-kohtausta eikä aivohalvausta, aivohalvausten esiintymistiheys oli vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa seuraava (ks. kohta 4.4):
English: Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Finnish: Pahvikotelossa on 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) tai 98 tablettia.
English: You should show the doctor your pack of Efient.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
English: The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Efient-valmistetta.
English: You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Finnish: Sinulle on määrätty Efient-hoitoa, koska sinulla on jo ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu) ja sinulle on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
English: Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien) kanssa.
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Finnish: Kasvaimia (maksa-adenoomia) esiintyi tavallista enemmän hiirillä, jotka altistettiin 2 vuoden ajaksi suurille annoksille (> 75 kertaa ihmisen altistus), mutta tämän arveltiin johtuvan prasugreelin aikaansaamasta entsyymi-induktiosta.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
Finnish: Lääkäri määrää vuorokausiannokseksi 5 mg, koska yli 75vuotiailla verenvuodon riski on suurempi äskettäin saatu vakava vamma äskettäinen leikkaus (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä) äskettäinen tai toistuva mahan tai suoliston verenvuoto (esim. mahahaava tai paksusuolen polyypit) painat alle 60 kg.
English: Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Finnish: Ota myös välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat itselläsi jotakin seuraavista:
English: Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Finnish: Jos lääkkeen käytön lopettamisesta oli kulunut yli 7 vrk, ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuotojen esiintymistiheydet olivat molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (ks. kohta 4.4).
English: Limited data are available in children with sickle cell anaemia (see section 5.1).
Finnish: Tietoa on rajallisesti lapsista, joilla on sirppisoluanemia (katso kohta 5.1).
English: Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Finnish: Tässä ikäryhmässä prasugreelista saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla oli diabetes, ST-nousuinfarkti, suurentunut stenttitromboosin vaara tai toistuvia tapahtumia.
English: As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Finnish: Kuten ei < 75-vuotiailla ja ≥ 60 kg painavilla potilailla, joita hoidettiin 10 mg:lla prasugreelia, myöskään 5 mg prasugreelin ja 75 mg klopidogreelin välillä ei havaittu eroa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa.
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Finnish: Prasugreeliryhmän suurentunut verenvuototapahtumien riski säilyi 7 vrk ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo oikean annoksen (yleensä 75-325 mg vuorokaudessa).
English: Therefore, known CYP3A inducers such as rifampicin, carbamazepine, and other inducers of cytochromes P450 are not anticipated to have significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Finnish: Näin ollen tunnetut CYP3A-indusorit kuten rifampisiini, karbamatsepiini ja muut CYP450-entsyymien indusorit eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
English: No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyviä kasvaimia ei havaittu 2 vuoden pituisessa rottatutkimuksessa, jossa altistukset vaihtelivat, mutta olivat jopa yli 75 kertaa ihmisen suositeltavaa terapeuttista altistusta suurempia (perustuu aktiivisen metaboliitin ja tärkeimpien ihmisen verenkierrossa tavattavien metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa).
English: In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksissa näiden potilaiden verenvuotoriski (myös kuolemaan johtavien verenvuotojen riski) oli suurempi kuin < 75-vuotiailla.
English: A 5 mg maintenance dose should be used.
Finnish: Heillä tulee käyttää 5 mg ylläpitoannosta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: The trial's primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaariperäistä kuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
English: Clopidogrel +ASA
Finnish: Klopidogreeli + ASA
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Finnish: Sinulle on myös saatettu asettaa stenttiputkia pitämään tukkiutuneita tai kaventuneita sydämeen verta kuljettavia valtimoita avoimina.
English: The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Finnish: Prasugreeli estää ADP:n aikaansaamaa trombosyyttiaggregaatiota enintään 83 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 79 % (20 mikromoolia ADP:tä), ja molemmissa tapauksista 89 %:lla terveistä henkilöistä ja stabiilia ateroskleroosia sairastavista potilaista saavutetaan vähintään 50 % estovaikutus trombosyyttiaggregaatioon 1 tunnissa.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
English: Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients.
Finnish: TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen (mukaan lukien hengenvaaralliset, kuolemaan johtaneet ja aivoverenvuodot (ICH)) esiintymismäärät olivat prasugreelilla ja klopidogreelilla hoidetuilla potilailla samanlaiset.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Finnish: TRITON-tutkimuksessa jokaista Efient-hoitoa saanutta 1 000 potilasta kohti todettiin 22 sydäninfarktia vähemmän ja 5 muuta kuin ohitusleikkaukseen liittyvää TIMI-kriteerien mukaista suurta verenvuotoa enemmän kuin klopidogreelia käytettäessä.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E464) Magnesiumstearaatti
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. Aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
English: Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Finnish: Verenvuotoriskiä suurentava farmakodynaaminen yhteisvaikutus ASA:n kanssa on mahdollinen, mutta prasugreelin tehon ja turvallisuuden näyttö perustuu nimenomaan potilaisiin, jotka saivat samanaikaisesti ASAhoitoa.
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Finnish: Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Finnish: Kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa kunkin toissijaisen päätetapahtuman analyysi osoitti prasugreelin olevan merkitsevästi klopidogreelia parempi (p < 0,001).
English: Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel.
Finnish: Rifampisiini (600 mg/vrk), voimakas CYP3A- ja CYP2B6-indusori, joka indusoi myös CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2C8-toimintaa, ei vaikuttanut merkitsevästi prasugreelin farmakokinetiikkaan.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain lääkettä, joka sisältää:
English: Statins:
Finnish: Statiinit:
English: Prasugrel
Finnish: Prasugreeli
English: For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Finnish: Potilailla, jotka saivat viimeisen tienopyridiiniannoksen 4-7 vrk ennen ohitusleikkausta, vastaavat esiintymistiheydet olivat pienemmät eli 11,3 % (9 potilasta 80:stä) prasugreeliryhmässä ja 3,4 % (3 potilasta 89:stä) klopidogreeliryhmässä.
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
English: Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Finnish: Verenvuotoja saattaa esiintyä tavallista enemmän (3 kertaa) ja ne saattavat olla tavallista vaikeampia, jos potilaalle tehdään ohitusleikkaus 7 päivän kuluessa prasugreelihoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.8).
English: Prasugrel 5 mg
Finnish: Prasugreeli 5 mg
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden tutkimuksissa rotalla ja kanilla ei todettu näyttöä siitä, että prasugreeli aiheuttaisi epämuodostumia.
English: Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efient ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/503/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/003 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/005 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/015 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: Medicinal products that elevate gastric pH:
Finnish: Mahan pH:ta suurentavat lääkevalmisteet:
English: • “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Finnish: • steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni,
English: Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Finnish: Faasin III TADO-tutkimuksessa tutkittiin prasugreelin (n=171) käyttöä verrattuna plaseboon (n=170) vaso-okklusiivisen kriisin vähenemisessä sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla, jotka olivat iältään 2 vuodesta alle 18 vuoteen.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
English: Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Finnish: Hyytymät sydämen sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua.
English: Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta Efient-hoitoa on annettu vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yhdessä pienimolekyylisen hepariinin, bivalirudiinin ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajien kanssa (käytetyn glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoa) ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa emon prasugreelihoito ei vaikuttanut jälkeläisten käyttäytymisen kehitykseen eikä reproduktiiviseen kehitykseen, kun rottien saama altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositeltavalla päivittäisellä ylläpitoannoksella saatavan altistuksen suuruinen (mg/m2 perusteella verrattuna).
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Finnish: Efient voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos prasugreelin aloitusannos otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Finnish: Diabeetikoilla tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja kaikissa toissijaisissa yhdistetyissä päätetapahtumissa tapahtui merkitsevää vähenemistä.
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien, muiden kuin tutkimuksessa käytettävien trombosyyttitoimintaa estävien lääkevalmisteiden ja pitkäaikaisten tulehduskipulääkitysten käyttö oli kiellettyä TRITON-tutkimuksen aikana.
English: • Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools.
Finnish: • verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Finnish: Potilaat saivat myös ASAa (75-325 mg kerran vuorokaudessa).
English: In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa Efient-hoidon käytössä ei otettu huomioon sitä, käyttikö potilas samanaikaisesti protonipumpun estäjää tai H2-reseptorin salpaajaa.
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Finnish: Vaihto: 40 tervettä tutkimushenkilöä sai 75 mg klopidogreelia kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, tämän jälkeen heidät siirrettiin saamaan 10 mg prasugreelia kerran vuorokaudessa joko 60 mg aloitusannoksen kanssa tai ilman.
English: All ACS population:
Finnish: Kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatio:
English: EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/503/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/011 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/012 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/013 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/014 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/016 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Finnish: CYP2B6-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet:
English: In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TRITON) tärkeimmät poissulkukriteerit olivat suurentunut verenvuotoriski, anemia, trombosytopenia ja anamneesissa olevat patologiset kallonsisäiset löydökset.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turvotus tai hengenahdistus.