FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Slovak: Menej časté (1/1 000 až <1/100)
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 2 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo 2 g/22 g gélu).
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Slovak: Pri použití NexoBridu je potrebné dodržiavať všeobecné zásady správneho ošetrenia popáleniny, vrátane správneho prekrytia rany u exponovaného tkaniva.
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Slovak: Trením sa na miestach, kde ešte zostal príškvar, prichytený nerozpustený príškvar neodstráni.
English: Gel for NexoBrid 5 g
Slovak: Gél pre NexoBrid 5 g prášok
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Slovak: U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Slovak: Zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože) vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Slovak: V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 9,1
English: Before applying NexoBrid
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Slovak: Ak máte vo všeobecnosti sklon ku krvácaniu, žalúdočným vredom, otrave krvi alebo inému stavu, ktorý by mohol spôsobiť krvácanie, NexoBrid je potrebné používať opatrne.
English: Infections and infestations Common:
Slovak: Infekcie a nákazy
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Slovak: NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Slovak: NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Slovak: Pri miešaní prášku s gélom sa musí používať aseptická technika.
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Slovak: NexoBrid sa dodáva vo forme prášku a gélu na prípravu gélu (prášok v liekovke (2 g) a gél vo fľaši (20 g)), balenie obsahuje 1 jednu liekovku s práškom a 1 fľašu s gélom.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Before prescribing NexoBrid
Slovak: Pred predpísaním NexoBridu
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Slovak: Čo NexoBrid obsahuje - Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 2 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Slovak: Čo NexoBrid obsahuje - Liečivo (v prášku v liekovke) je koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: 5 g, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Slovak: SD) od získania súhlasu Pacienti, u ktorých nebolo zaznamenané úspešné odstránenie príškvaru Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
English: Gel for NexoBrid powder
Slovak: Gél pre prášok
English: Preparation and administration
Slovak: Upozornenia a opatrenia
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Slovak: V štúdiách, kde bola pacientom liečeným NexoBridom analgézia poskytnutá na požiadanie, bola lokálna bolesť hlásená u 23,3
English: How NexoBrid is stored
Slovak: Ako uchovávať NexoBrid
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Slovak: NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Slovak: NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Slovak: Rüsselsheim Nemecko
English: The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Slovak: u skupiny 15 pacientov 43 400 ± 46 100 ngh/ml (priemer ±
English: Powder and gel for gel.
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu.
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: Pomocné látky gélu: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 5 g prášku 1 fľaša obsahujúca 50 g gélu
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Slovak: Pri miešaní prášku NexoBrid s gélom sa musí používať aseptická technika.
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 2 g prášku 1 fľaša obsahujúca 20 g gélu
English: Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
Slovak: SD), v rozsahu 888 až 15 700 ng/ml.
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie účinkov NexoBridu na fertilitu. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Slovak: NexoBrid sa neodporúča používať: - na prenikajúce popáleniny, pri ktorých sú, alebo by mohli byť, cudzie materiály (napr. implantáty, kardiostimulátory a shunty) a/alebo na vitálne štruktúry (napr. väčšie cievy, oči) počas debridementu odhalené; - na chemické popáleniny; - na rany znečistené rádioaktívnymi alebo inými nebezpečnými látkami, aby sa zabránilo nepredvídateľným reakciám na liek a zvýšenému riziku šírenia škodlivej látky.
English: Hrvatska MediWound GmbH Tel: +15517564
Slovak: Tel: +15517564
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Slovak: Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Slovak: V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 6,7
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa vykonávalo rutinné antibakteriálne namáčanie ošetrovanej oblasti pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (porzi časť 4.2), bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 19,1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
English: • Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
Slovak: Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Slovak: Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Slovak: V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 0,9
English: Accidental eye exposure must be avoided.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnému kontaktu s očami.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Slovak: V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 30,0
English: NexoBrid application
Slovak: Aplikácia NexoBridu
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože a/alebo rany celej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Slovak: Autotransplantované zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože)
English: Method of administration
Slovak: Spôsob účinku
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Slovak: %) liečených NexoBridom a u 2 pacientov (1,6
English: PSURs
Slovak: GmbH
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože alebo rany celej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
English: The powder should not be inhaled.. See also section 4.4.
Slovak: %), ktorým bola poskytnutá štandardná starostlivosť (pozri časť 4.4).
English: Based on:
Slovak: Na základe:
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Slovak: V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Slovak: • a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Slovak: Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je biologicky rovnocenný.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Slovak: V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Slovak: • výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a že za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Slovak: ATC vet kód: QI02AT01
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Slovak: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
English: * microagglutination method
Slovak: * mikroaglutinačná metóda
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Slovak: Toto by malo byť zohľadnené pri plánovaní vakcinačných programov teliat, ktoré dostávajú Locatim.
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Slovak: Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v terénnych podmienkach.
English: None.
Slovak: Žiadne
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Slovak: EU/2/99/011/001
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúčané, aby teľatá dostali len jednu dávku.
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Slovak: Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Slovak: Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhradke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Slovak: Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek môže byť podaný primeranou striekačkou do úst.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Slovak: Lepenková škatuľka s jednou 60 ml sklenenou fľašou typ III uzavretou polypropylénovou zátkou s polyetylénovým uzáverom a odnímateľným kruhovým zabezpečením.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Slovak: Z toho dôvodu obsahuje okrem protilátok proti E. coli F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v ich prostredí.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Slovak: Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Slovak: Rozhodnutie či použiť tento imunologický veterinárny liek pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického veterinárneho lieku v prípade, že je použitý s iným veterinárnym liekom.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia