FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal Prantsusmaa ja Saksamaa.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/520040/2009
Estonian: 3. august 2009 Viide EMEA/519974/2009
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Bruno Urbain und Dr. Michael Holzhauser-Alberti benannt.
Estonian: Ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Bruno Urbain ja Dr Michael Holzhauser-Alberti.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Estonian: Florfenikool on laia spektriga sünteetiline antibiootikum, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Gosmore Ltd, reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Estonian: Müügiloa hoidja, Gosmore Ltd, esitas Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT FENFLOR 300 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. septembril 2008.
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib olla keskkonnale ohtlik.
German: 12. Februar 2013
Estonian: 12. veebruar 2013
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. Februar 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 12. veebruaril 2013. aastal.
German: Das dezentralisierte Verfahren (NL/V/0164/003/DC) begann am 17. Juni 2011.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (NL/V/0164/003/DC) algas 17. juunil 2011.
German: Der Antragsteller gab am 11. September 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
German: Internationaler Freiname (INN): Meloxicam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): meloksikaam
German: Der Ausschuss ernannte Frau H. Jukes als Berichterstatterin und Herrn G. J. Schefferlie als Mitberichterstatter.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks G. J. Schefferlie.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Irland und dem Vereinigten Königreich, mögliche ernsthafte Risiken im Hinblick auf die Bioäquivalenz für die Zieltierart Schwein ermittelt.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatasid kaks asjaomast liikmesriiki - Iirimaa ja Ühendkuningriik - küsimuse võimalikest tõsistest riskidest seoses ravimi bioekvivalentsusega sihtloomaliigil sigadel.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der Europäischen Union sowohl über das zentralisierte Verfahren als auch über nationale Verfahren für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus riikides tsentraliseeritud või riikliku menetlusega antud müügiluba kasutamiseks veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben bezüglich der Zieltierart Schwein nicht mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG im Einklang stehen und daher im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zieltierart Schwein die Zulassungskriterien nicht erfüllen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et taotluse toetamiseks esitatud üksikasjad seoses sihtloomaliigi sigadega ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda seega müügiloa andmise kriteeriume seoses ohutuse ja efektiivsusega sihtloomaliigil sigadel.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 8. November 2012 ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für die Zieltierart Schwein empfahl.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. novembril 2012 vastu negatiivse arvamuse, milles ta soovitas keelduda andmast müügiluba sihtloomaliigile sigadele ette nähtud süstelahusele Melosolute 40 mg/ml.
German: Der Antragsteller, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde.
Estonian: Taotleja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse Mesolute 40 mg/ml süstelahuse kasutamiseks veiste, sigade ja hobuste ravis.
German: Es handelte sich dabei um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das zentral zugelassene Referenzarzneimittel Metacam 20 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde bezog (EU/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles on viidatud tsentraalse müügiloaga võrdlusravimile Metacam 20 mg/ml, mis on veiste, sigade ja hobuste süstelahus (EU/2/97/004).
German: Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam als Wirkstoff.
Estonian: Melosolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele sisaldab toimeainena meloksikaami.
German: Meloxicam ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum.
Estonian: Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012 ja et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
German: Am 29. Juni 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Niederlande, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Estonian: 29. juunil 2012 teatas viiteliikmesriik Madalmaad Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 2. Mai 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit
Estonian: Need küsimused olid 210. päeval ikka veel lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 11. jaanuaril 2012.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern sowie Island und Norwegen.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning Island ja Norra.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden potenzielle schwerwiegende Gefahren von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Niederlande und Frankreich, im Hinblick auf Umweltrisiken sowie von einem Mitgliedstaat, Niederlande, auf die vorgeschlagene Wartezeit für Rinder ermittelt.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamise (Madalmaad ja Prantsusmaa) ja veiste keeluaja ettepanekuga (Madalmaad).
German: Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/421484/2012
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen und die Wartezeit für Fleisch und essbares Gewebe auf 70 Tage festgelegt.
Estonian: pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnnikufaunale ning veiseliha ja -rupsi puhul kehtestatakse keeluaeg 70 päeva.
German: Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
German: Das dezentralisierte Verfahren (IE/V/0269/001/DC) wurde am 13. August 2010 eingeleitet.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (IE/V/0269/001/DC) algas 13. augustil 2010.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
German: Der Antragsteller gab am 9. Januar 2012 und am 23. April 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 9. jaanuaril 2012 ja 23. aprillil 2012.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17. September 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. septembril 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Oktober 2011 eingeleitet.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. oktoobril 2011.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der Zulassung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008), um das Schaf als eine weitere Zieltierart mit aufzunehmen.
Estonian: Taotlus käsitles müügiloa laiendamist (määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt) lammaste lisamiseks uue sihtliigina.
German: Während des Verfahrens reichte der Antragsteller zusätzliche Daten ein und die Streitpunkte, die von Frankreich hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete erhoben worden waren, wurden gelöst.
Estonian: Menetluse ajal esitas taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimus seoses kavandatavate näidustustega lahenesid.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr David Murphy.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu müügiluba mitmes Euroopa Liidu riigis kasutamiseks veiste ja sigade respiratoorhaiguste ravis.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Estonian: Florfenikool sarnaneb struktuuri poolest tiamfenikooliga ja nende farmakoloogiline profiil on samalaadne.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe EMA/657647/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus EMA/657650/2012
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken ermittelt - von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und von Dänemark im Hinblick auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluses võimaliku suure riski küsimuse: Prantsusmaa seoses kavandatavate näidustuste ja Taani seoses ravimi efektiivsusega.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe positiv ist, vorausgesetzt, es werden Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen, mit denen klargestellt wird, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das Behandlungsintervall für Schafe auf dem Zeitraum basieren, in dem die mittleren FlorfenicolKonzentrationen oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne, kui muudetakse ravimiteavet selgitades, et soovitatav raviannus ja raviintervall lammastel põhineb ajal, kui kaua florfenikooli keskmine kontsentratsioon püsib üle MIC90 väärtuse.
German: Am 15. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Estonian: Suulised selgitused esitati 15. mail 2012.
German: Der Ausschuss nahm daher am 12. Juni 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion von Rindern und Schafen empfohlen wurde.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahusele müügiloa.
German: Der Antragsteller Intervet International BV beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe.
Estonian: Taotleja Intervet International BV esitas Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 22. Juli 2011 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 22. juulil 2011 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und Packungsbeilage.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused III lisas.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält 300 mg Florfenicol pro ml.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus sisaldab toimeainena 300 mg florfenikooli milliliitri kohta.
German: für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Estonian: kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus
German: Am 21. September 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat Irland der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Estonian: 21. septembril 2011 teatas viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
German: Dr. Antonio Addis (Italien)
Estonian: Dr. Antonio Addis (Itaalia)
German: Das Unternehmen Kedrion S.p.A.
Estonian: Kedrion S.p.A.
German: Was ist Uman Big?
Estonian: Mis on Uman Big?
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung in Österreich, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Polen, Portugal und Schweden (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).
German: Darüber hinaus wurden Bedenken in Bezug auf fehlende arzneimittelspezifische Sicherheitsdaten oder Sicherheitsdaten nach Inverkehrbringen geäußert.
Estonian: Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
German: beantragte für Uman Big eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Italien am 2. Juni 1979 erteilten Erstzulassung.
Estonian: esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich unzureichender zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegter klinischer Daten.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
German: Mitberichterstatterin:
Estonian: Kaasettekandja:
German: Am 31. Oktober 2008 befasste die italienische Arzneimittelagentur Agenzia Italiana del Farmaco den CHMP mit der Angelegenheit.
Estonian: 31. oktoobril 2008 tegi Itaalia pädev astutus Agenzia Italiana del Farmaco erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Uman Big gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Italien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes anerkannt werden kann.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
German: Warum wurde Uman Big überprüft?
Estonian: Miks Uman Bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
German: London, 9. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/173437/2009
Estonian: viide EMEA/CHMP/173440/2009
German: Immunglobuline sind Blutproteine, die aus Spenderplasma gewonnen wurden.
Estonian: Immunoglobuliin on doonori plasmast eraldatud verevalk.