FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat.
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar patinimas.
Hungarian: A tedizolid alábbi pathogénekkel szembeni hatásosságát nem igazolták, annak ellenére, hogy in vitro vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy szerzett rezisztencia mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a tedizolidra:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas šiems sukėlėjams nėra įrodytas šiems sukėlėjams, nors in vitro tyrimai rodo, kad jie turėtų būti jautrūs tedizolidui nesant įgytų atsparumo mechanizmų:
Hungarian: A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist.
Lithuanian: Tedizolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose.
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokból kizárták a szerotonerg szereket, például a szelektív szerotonin reuptake gátló (SSRI) típusú antidepresszánsokat, a triciklikus antidepresszánsokat és a szerotonin-5-hidroxitriptamin (5-HT1) receptor agonistákat (triptánokat), a meperidint vagy a buspiront szedő betegeket.
Lithuanian: Į III fazės tyrimus nebuvo įtraukta tiriamųjų, vartojusių serotoninergines medžiagas: antidepresantus (pvz., selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius - SSRI ir triciklinius), serotonino 5-hidroksitriptamino (5-HT1) receptorių agonistus (triptanus), meperidiną arba buspironą.
Hungarian: A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Lithuanian: Sivextro yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą tirpalą, ar jame nėra matomų dalelių.
Hungarian: Javasolt adag és a kezelés időtartama A javasolt adag 6 napon keresztül naponta egyszer 200 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir trukmė Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą 6 dienas.
Hungarian: A tedizolid Cmax és AUC értékei nagyjából dózisarányosan növekszenek, egyszeri, 200 mg - 1200 mg-os per os, illetve 100 mg - 400 mg intravénás dózis alkalmazása után.
Lithuanian: Jo Cmax ir AUC didėjo maždaug proporcingai dozei geriant vienkartines dozes nuo 200 mg iki 1200 mg ir leidžiant į veną - nuo 100 mg iki 400 mg.
Hungarian: • érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
Lithuanian: • sutriktų rankų arba kojų jautrumas (pavyzdžiui, atsirastų nejautra, dilgčiojimas arba aštrus skausmas);
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatok nem mutattak teratogén hatásokat a várható humán expozíciós szintek 4-, illetve 6-szorosa esetén sem.
Lithuanian: Tiriant poveikį pelių ir žiurkių embrionų ir vaisių vystymuisi, teratogeninio poveikio nenustatyta ekspozicijai atitinkamai 4 ir 6 kartus viršijus tikėtiną žmogui.
Hungarian: A tedizolid-foszfátot elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert más oxazolidinonokkal szembeni túlérzékenység, mivel előfordulhat keresztallergia.
Lithuanian: Tedizolido fosfatą reikia skirti atsargiai, jeigu yra žinoma, kad padidėjęs jautrumas kitiems oksazolidinonams, kadangi gali būti ir kryžminis padidėjęs jautrumas.
Hungarian: A tedizolid-foszfát metabolikus aktiválódása során képződött tedizolidot genotoxicitás szempontjából szintén tesztelték (in vitro és in vivo).
Lithuanian: Dėl genotoksinio poveikio taip pat ištirtas tedizolidas, susidarantis iš tedizolido fosfato vykstant metabolinei aktyvacijai (in vitro ir in vivo).
Hungarian: Kóros szagú vizelet
Lithuanian: Pakitęs šlapimo kvapas
Hungarian: Nem megfelelően kontrollálható diabetes mellitus Hyperkalaemia
Lithuanian: Cukrinio diabeto nepakankama kontrolė
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy darab 200 mg-os tabletta naponta egyszer, 6 napon keresztül.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg tabletė kartą per parą 6 dienas.
Hungarian: Ez a hatás klinikailag nem jelentős, és a tedizolid-foszfát-kezelés ideje alatt nincs szükség az együttesen alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítására.
Lithuanian: Vis dėlto, šis poveikis neturi klinikinės reikšmės, todėl kartu su tedizolido fosfatu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Hungarian: A Sivextro hatása egyéb gyógyszerekre
Lithuanian: Sivextro įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: A gyógyszer az „oxazolidinonok" csoportjába tartozik.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų oksazolidinonais, grupei.
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek
Lithuanian: Vaistus metabolizuojantys fermentai
Hungarian: Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a colon normál flóráját, és a C. difficile elszaporodását okozhatja.
Lithuanian: Gydymas antibakteriniais preparatais sutrikdo normalią gaubtinės žarnos florą ir gali paskatinti C.
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Lithuanian: Senyviems pacientams (nuo 65 metų)
Hungarian: A per os és intravénásan alkalmazott tedizolid-foszfát egy prodrug, amelyet a foszfatázok gyorsan mikrobiológiailag aktív tedizoliddá alakítanak.
Lithuanian: Geriamas ir į veną leidžiamas tedizolido fosfatas yra provaistas, kuris veikiant fosfatazėms greitai virsta į mikrobiologiškai aktyvų tedizolidą.
Hungarian: Az összesített, kontrollos III-as fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő, 6 napon keresztül napi 200 mg tedizolid-foszfát-kezelésben részesülő beteg körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (6,9%), a fejfájás (3,5%), a diarrhoea (3,2%) és a hányás (2,3%) voltak, amelyek mértéke az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Lithuanian: Bendrais III fazės kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamieji vartojo tedizolido fosfato (200 mg tedizolido fosfato vieną kartą per parą 6 dienas) duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (6,9 %), galvos skausmas (3,5 %), viduriavimas (3,2 %) ir vėmimas (2,3 %).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sivextro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut bakteriális bőrfertőzések és bőrszerkezeti fertőzések esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Sivextro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ūminėms bakterinėms odos ir odos darinių infekcijoms gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Neutropeniás egereknél a bacteriostasis eléréséhez szükséges AUC/MIC arány legalább 16-szor magasabb volt, mint a jól működő immunrendszerű állatok esetében (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: AUC/MSK santykis bakterijų augimui pelių organizme slopinti esant neutropenijai buvo bent 16 kartų didesnis nei normalaus imuniteto gyvūnams (žr.
Hungarian: A tedizolidon kívül, amely a plazmában keringő radioaktívan jelölt szén AUC értékének körülbelül 95%-áért felelős, más keringő metabolit jelentős mértékben nincs jelen.
Lithuanian: Tedizolidas sudaro apie 95 % viso radioaktyvaus anglies izotopo AUC plazmoje ir yra vienintelis reikšmingas metabolitas kraujyje.
Hungarian: A Sivextro-kezelés ideje alatt nincs szükség az együtt adott CYP3A4 szubsztrátok dózisának módosítására.
Lithuanian: Kartu su Sivextro vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Hungarian: A 23S rRNS-t vagy a riboszomális proteineket (L3-at és L4-et) kódoló kromoszómális génmutáció fennállása miatt oxazolidinon-rezisztens organizmusok általában keresztrezisztenciát mutatnak a tedizoliddal szemben is.
Lithuanian: Mikroorganizmai, atsparūs oksazolidinonams dėl chromosomų genų, koduojančių 23S rRNR ar ribosomų baltymus (L3 ir L4), mutacijų paprastai būna kryžminiu būdu atsparūs tedizolidui.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Sivextróra
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka Sivextro
Hungarian: Szerotonerg anyagok
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagos
Hungarian: A gátlás következtében mellékhatások, így például lactacidosis, anaemia és (nervus opticus, illetve perifériás) neuropathia alakulhat ki.
Lithuanian: Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (optinė ir periferinė).
Hungarian: A gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája egyenesen arányos a dózissal és az idővel.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika dozės ir laiko požiūriu yra tiesinė.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik az excretumokban, főként mint nem keringő szulfát konjugátum.
Lithuanian: Tedizolidas šalinamas su išskyromis, daugiausia necirkuliuojančių sulfato junginių pavidalu.
Hungarian: A haemodialysis nem alkalmas a tedizolid szisztémás keringésből történő jelentős mértékű eltávolítására.
Lithuanian: Hemodializė nepašalina reikšmingo tedizolido kiekio iš sisteminės kraujotakos.
Hungarian: Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Lithuanian: Skausmas infuzijos vietoje Irzlumas
Hungarian: Egy patkányokon végzett, 1 hónapos immuntoxicitási vizsgálatban a tedizolid-foszfát ismételt, szájon át történő adagolása szignifikánsan csökkentette a lép B- és T-sejtjeinek számát, valamint a plazma IgG titereit.
Lithuanian: 1 mėnesio imunotoksikologinio poveikio žiurkėms tyrimas parodė, kad kartotinai per burną duodamas tedizolido fosfatas reikšmingai sumažina B ir T ląstelių skaičių blužnyje bei IgG plazmoje titrą.
Hungarian: A tedizoliddal és amfotericin B-vel, aztreonammal, ceftazidimmel, ceftriaxonnal, ciprofloxacinnal, klindamicinnel, kolisztinnel, daptomicinnel, gentamicinnel, imipenemmel, ketokonazollal, minociklinnel, piperacillinnel, rifampicinnel, terbinafinnal, trimetoprim/szulfametoxazollal és vankomicinnel végzett in vitro gyógyszerkombinációs vizsgálatok során sem szinergizmust sem antagonizmust nem mutattak ki.
Lithuanian: Tedizolido derinių tyrimų in vitro su amfotericinu B, aztreonamu, ceftazidimu, ceftriaksonu, ciprofloksacinu, klindamicinu, kolistinu, daptomicinu, gentamicinu, imipenemu, ketokonazolu, minociklinu, piperacilinu, rifampicinu, terbinafinu, trimetoprimu/sulfametoksazoliu ir vankomicinu metu nebuvo pastebėta nei sinergizmo, nei antagonizmo.
Hungarian: • könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
Lithuanian: • pradėtų kraujuoti arba greitai susidarytų kraujosruvų;
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések és egyidejűleg fennálló secunder bacteriaemia kezelése esetén, és nincs tapasztalat egyidejűleg fennálló súlyos sepsis vagy septicus shock esetén.
Lithuanian: Gydant tedizolido fosfatu pacientus, sergančius ūminėmis bakterinėmis odos ir odos darinių infekcijomis ir antrine bakteremija gydymo patirties yra nedaug, o ŪBOODI su sunkiu sepsiu ar septiniu šoku gydymo patirties nėra.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összesített, III-as fázisú összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases bendrais III fazės palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták.
Lithuanian: Tedizolido fosfato saugumas ir veiksmingumas, skiriant jį ilgiau kaip 6 paras, nenustatytas.
Hungarian: A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Lithuanian: Sivextro yra ovalo formos, geltona, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „TZD", o kitoje - „200".
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája nőknél és férfiaknál megegyezett.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo panaši.
Hungarian: A tedizolid pozitívnak bizonyult az in vitro CHL sejt kromoszóma aberrációs vizsgálat során, azonban más in vitro (Ames, egér lymphoma mutagenicitás) és in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatokban negatívnak bizonyult genotoxicitás vonatkozásában.
Lithuanian: Tedizolido sukeltų CHL ląstelių chromosomų aberacijų testo in vitro rezultatas buvo teigiamas, bet kitų genotoksinio poveikio testų in vitro (Ames ir pelės limfomos mutageniškumo) ir pelės kaulų čiulpų mikrobranduolio testo in vivo - neigiami.
Hungarian: A tedizolid-foszfátot az endogén plazma és a szöveti foszfatáz enzimek alakítják át mikrobiológiailag aktív tedizoliddá.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas, veikiant endogeninėms plazmos ir audinių fosfatazėms, virsta į mikrobiologiškai aktyvią medžiagą - tedizolidą.
Hungarian: Neutropeniás betegek
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija
Hungarian: • Boka- és/vagy lábfejdagadás
Lithuanian: • kulkšnių ir (arba) pėdų patinimas;
Hungarian: A kéz szorítóerejének csökkenése Emelkedett transzamináz értékek Csökkent fehérvérsejtszám
Lithuanian: Padidėjusi transaminazių koncentracija Sumažėjęs leukocitų kiekis
Hungarian: 6×1 db tabletta alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír fóliában és átlátszó polivinil-klorid (PVC)/polivinilidén-klorid (PVdC) film, adagonként perforált, gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Lithuanian: 6 × 1 tabletės aliuminio / polietileno tereftalato (PET) / popieriaus folijos ir permatomos polivinilchlorido (PVC) / polivinilidenchlorido (PVdC) plėvelės vaikų sunkiai atidaromose perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis
Hungarian: Kipirulás Hőhullám
Lithuanian: Karščio pylimas
Hungarian: Az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a ≥30 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedés kiváltásához szükséges tiramin adag középértéke a tedizolid-foszfát alkalmazása mellett 325 mg volt, összehasonlítva a placebo alkalmazása melletti 425 mg-mal.
Lithuanian: Tiramino dozės, sukėlusios sistolinio kraujospūdžio, palyginus su pradiniu, padidėjimą ≥ 30 mmHg, mediana buvo 325 mg vartojant tedizolido fosfato ir 425 mg vartojant placebą.
Hungarian: A tedizolid-foszfát egy oxazolidinon-foszfát prodrug.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas yra oksazolidinono fosfato provaistas.
Hungarian: Clostridioides difficile diarrhoea
Lithuanian: Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas
Hungarian: Akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések
Lithuanian: Ūminės bakterinės odos ir odos darinių infekcijos
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlás
Lithuanian: Monoaminooksidazės slopinimas
Hungarian: Klinikai hatásosság specifikus pathogének ellen
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus
Hungarian: Felnőttek bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas odos ir po oda esančių audinių infekcijoms gydyti suaugusiesiems.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Hungarian: Ezeket az eseményeket az oxazolidinon csoport más tagja esetében is megfigyelték, amikor a tedizolid-foszfát esetén ajánlott időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azokat.
Lithuanian: Šių reiškinių pastebėta ir su kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais, vartojamais ilgesnį nei tedizolido fosfatui rekomenduojamą laikotarpį.
Hungarian: Neutropeniás és akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegeknél fontolóra kell venni alternatív terápiákat (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija ir ŪBOODI, reikia įvertinti alternatyvių gydymo būdų galimybes (žr.
Hungarian: Peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a tedizolid-foszfát-kezelés javasolt időtartamát.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos ir regos nervo neuropatijos, kai kuriais atvejais progresavusios iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais ilgesnį laikotarpį nei rekomenduojama gydyti tedizolido fosfatu.
Hungarian: A tedizolid, illetve a tedizolid-foszfát fontos gyógyszerfelvételi (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és OCT2) és efflux transzporterek (P-gp és BCRP) próbaszubsztrát transzportjára kifejtett gátló hatását vizsgálták in vitro.
Lithuanian: Tedizolido ar tedizolido fosfato gebėjimas slopinti tiriamųjų medžiagų pernešimą veikiant svarbiems vaistų įsiurbimo (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ir OCT2) ir išpumpavimo (P-gp ir BCRP) nešikliams tirtas in vitro.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 3 napon belül alakul ki, és a hatóanyag mérsékelt, körülbelül 30%-os felhalmozódást mutat több napon keresztül napi egyszeri per os vagy intravénás alkalmazás esetén, ami megfelel a körülbelül 12 órás felezési idő alapján várható értéknek.
Lithuanian: Tedizolido pusiausvyros koncentracija susidaro per 3 dienas - tai rodo nedidelę (apie 30 %) veikliosios medžiagos kumuliaciją kartotinai jos geriant arba leidžiant į veną vieną kartą per parą (to ir reikėtų tikėtis žinant, kad pusinės eliminacijos periodas yra apie 12 valandų).
Hungarian: Egyszeri, 200 mg tedizolid-foszfát per os alkalmazását követően a tedizolid farmakokinetikája nem változott közepesen súlyos (n = 8), illetve súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C stádium) esetén.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai (n = 8) arba sunkiai (n =8 ) sutrikusi (B ir C Child-Pugh klasės), organizme buvo tokia pati.
Hungarian: A C5-ös pozícióban lévő hidroximetilcsoportnak köszönhetően a tedizolid megőrzi aktivitását a kromoszomális mutációk hiányában cfr gént expresszáló Staphylococcus aureus ellen.
Lithuanian: Dėl hidroksimetilo grupės C5 padėtyje tedizolidas išlieka aktyvus prieš Staphylococcus aureus padermes, turinčias išreikštą cfr genąir neturinčias chromosomų mutacijų.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alapján a haemodialysis nem alkalmas a tedizolid szisztémás keringésből történő jelentős mértékű eltávolítására.
Lithuanian: Tiriant galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotas GFG < 15 ml/min.) sergančius pacientus nustatyta, kad hemodializės metu reikšmingas tedizolido kiekis iš sisteminės kraujotakos nepašalinamas.
Hungarian: A szerotonerg készítmények és a tedizolid-foszfát közötti interakcióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű betegből származó adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie serotoninerginių medžiagų ir tedizolido fosfato sąveiką pacientų organizme yra nedaug.
Hungarian: mannit, nátrium-hidroxid, sósav
Lithuanian: manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau likus ne mažiau kaip 8 valandoms iki kitos paskirtos dozės.
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos dviejų palyginamųjų pagrindinių III fazės Sivextro klinikinių tyrimų metu (1 lentelė).
Hungarian: Fontolóra kell venni a megfelelő szupportív kezelést, a C. difficile ellenes antibiotikum-kezelést, valamint a sebészeti vizsgálatot.
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti tinkamas pagalbines priemones, antibakterinį gydymą prieš C.
Hungarian: A tedizolid-foszfát nem mutatott a hím patkányok termékenységére, illetve reprodukciós képességére, például a spermatogenezisre gyakorolt negatív hatásokat 50 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén, illetve felnőtt nőstény patkányoknál 15 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas nekenkė žiurkių patinų vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, įskaitant spermatogenezę, duodant paros dozes iki 50 mg/kg, o suaugusioms žiurkių patelėms - iki 15 mg/kg per burną.
Hungarian: Az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszer alkalmazása esetén beszámoltak myelosuppressio (pl. anaemia, leukopenia, pancytopenia és thrombocytopenia) előfordulásáról, és úgy tűnt, hogy ezen események kockázata a kezelés időtartamával áll összefüggésben.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kaulų čiulpų slopinimą (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją) pacientams, gydytiems kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais, ir nustatyta, kad šių reiškinių rizika yra susijusi su gydymo trukme.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Hungarian: • Homályos látás, „úszkáló homályok" (úszkáló homályok a látótérben)
Lithuanian: • neryškus matymas, plaukiojančios dalelės regėjimo lauke;
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Jeigu pavartojus šio vaisto svaigsta galva arba jaučiate nuovargį, tai vairuoti ir valdyti mechanizmų Jums negalima.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tedizolido fosfato įtakos gyvūnų vaisingumui tyrimų duomenys kenksmingo poveikio neparodė (žr.
Hungarian: EU/1/15/991/002 - 1 db injekciós üveg EU/1/15/991/003 - 6 db injekciós üveg
Lithuanian: EU1/15/991/002 1 flakonas EU/1/15/991/003 6 flakonai
Hungarian: A tedizolid-foszfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie tedizolido fosfato vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája idős (65 éves vagy idősebb, legalább 5 alany legalább 75 éves volt; n = 14), egészséges önkéntesekben hasonló volt a fiatalabb kontroll-alanyokéhoz (25-45 év, n = 14) egyetlen, 200 mg-os per os tedizolid-foszfát adag alkalmazását követően.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių senyvų (n = 14, amžius - nuo 65 metų, iš jų bent 5 buvo 75 metų ar vyresni) sveikų savanorių organizme buvo panaši kaip jaunesnių (n = 14, amžius - 25-45 metai).
Hungarian: Fáradékonyság Hidegrázás Az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis)
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje (flebitas)
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Sivextro :
Hungarian: A tedizolid in vitro bakteriosztatikus hatású az enterococcusok, a staphylococcusok és a streptococcusok ellen.
Lithuanian: Tedizolidas bakteriostatiškai veikia enterokokus, stafilokokus ir streptokokus in vitro.
Hungarian: A beadott tedizolid-foszfát kevesebb mint 3%-a választódik ki aktív tedizolid formájában.
Lithuanian: Išsiskyręs aktyvus tedizolidas sudarė mažiau nei 3 % pavartotos tedizolido fosfato dozės.
Hungarian: A tedizolid-foszfát javasolt 6 napos alkalmazása során nem számoltak be (nervus opticus és peripheriás) neuropathiáról.
Lithuanian: Gydžius tedizolido fosfatu rekomenduojamą 6 parų laikotarpį, optinės ir periferinės neuropatijos atvejų neužfiksuota.
Hungarian: A port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel.
Lithuanian: Milteliai bus ištirpinti flakone 4 ml injekcinio vandens.
Hungarian: A Sivextrót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Lithuanian: Sivextro jums suleis slaugytoja arba gydytojas.