FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Polish: Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia wzrokowe.
Italian: Come con altri SSRI, la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
Polish: Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, nieczęsto może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i jaskrą w wywiadzie.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Italian: Codice ATC: H05BX04
Polish: Kod ATC: H05BX04
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Parsabiv Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Parsabiv Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Italian: Studi controllati verso placebo
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio
Polish: • Uczucie drętwienia lub mrowienia
Italian: • Bassa pressione arteriosa
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Italian: Malattia adinamica delle ossa
Polish: Adynamiczna choroba kości
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Italian: Studio controllato verso trattamento attivo
Polish: Badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: I dati relativi all'uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania etelkalcetydu u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Italian: 1 Vedere il paragrafo descrizione di reazioni avverse selezionate.
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Italian: Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Italian: • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
Polish: • choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Italian: Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami dotyczących drugorzędowego punktu końcowego, czyli średniej tygodniowej liczby dni, w których występują wymioty lub nudności, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Italian: La durata media dell'emodialisi prima dell'ingresso nello studio era di 5,4 anni e il 68% dei pazienti assumeva steroli della vitamina D all'ingresso nello studio, con assunzione di chelanti del fosforo da parte dell'83% dei soggetti.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Nie stosować leku Parsabiv jeśli pacjent ma uczulenie na etelkalcetyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Italian: Nel modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione allo stato stazionario era all'incirca di 796 L. Etelcalcetide si lega prevalentemente all'albumina plasmatica mediante legame covalente reversibile.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 796 l. Etelkalcetyd wiąże się w przeważającej części z albuminą osocza za pomocą odwracalnego wiązania kowalencyjnego.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu omówienia możliwości wykonania testów na obecność przeciwciał.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv può avere bisogno di assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Polish: W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Italian: I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane dotyczące szczurów wskazują na to, że etelkalcetyd przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Italian: Etelcalcetide si è dimostrato mutageno in alcuni ceppi di batteri (Ames), ma non è risultato genotossico nei test di genotossicità su mammiferi in vitro e in vivo e, pertanto, è considerato non genotossico negli esseri umani.
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH
Italian: Studio di estensione in aperto
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Italian: L'iperparatiroidismo secondario può provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del sangue e dei vasi sanguigni del cuore.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parsabiv e contenuto della confezione Parsabiv è un liquido limpido e incolore.
Polish: Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
Italian: Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura ossea conosciuta come malattia adinamica dell'osso, che può essere diagnosticata solo mediante biopsia.
Polish: Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać jedynie na podstawie wyników biopsji.
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Italian: In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie był substratem białek będących transporterami wypływu i wychwytu; etelkalcetyd nie był także inhibitorem zwykłych białek transportujących.
Italian: Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania leku Parsabiv.
Italian: Non è noto se Parsabiv possa essere pericoloso per il nascituro.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
Polish: Przedawkowanie etelkalcetydu może prowadzić do hipokalcemii - bezobjawowej lub z towarzyszącymi objawami klinicznymi i może wymagać leczenia.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono minimalne zwiększenie okołoporodowej śmiertelności potomstwa, opóźnienie akcji porodowej i przemijające osłabienie wzrostu pourodzeniowego związane z toksycznym wpływem hipokalcemii na matkę, drżeniem oraz zmniejszeniem masy ciała i spożycia pokarmu przez matkę, gdy ekspozycja była 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
Polish: * Stężenie wapnia całkowitego oznaczano za pomocą modułowego analizatora firmy Roche.
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
Polish: Jeśli stężenie PTH jest mniejsze niż 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie produktu na pewien czas.
Italian: Qualora si verificassero riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità e/o si manifestassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di gestire la situazione nel modo seguente:
Polish: W przypadku znaczącego zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych i (lub) wystąpienia objawów hipokalcemii zaleca się następujący sposób postępowania:
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) era di 20,4 mg (6,8 mg per somministrazione).
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Italian: Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento.
Polish: Jeśli stężenie PTH zmniejszy się poniżej zalecanej wartości docelowej, należy zmniejszyć dawkę pochodnych sterolowych witaminy D i (lub) produktu Parsabiv albo przerwać leczenie.
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Polish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu etelkalcetydu na płodność u ludzi.
Italian: 3 Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia.
Polish: 3 Parestezje obejmują preferowane określenia: parestezje i niedoczulica.
Italian: Dovrà decidere insieme al medico se usare Parsabiv.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może stosować lek Parsabiv.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto Parsabiv a una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana.
Polish: Wszyscy uczestnicy otrzymywali Parsabiv w dawce początkowej wynoszącej 5 mg trzy razy w tygodniu.
Italian: • Disturbi dell'attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
Polish: • Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
Italian: • crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).
Polish: • napady drgawek (napady padaczkowe).
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował cynakalcet.
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv Come usare Parsabiv
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv Jak stosować lek Parsabiv
Italian: La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.
Polish: Dawkę leku będzie można zwiększyć maksymalnie do 15 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Italian: Quando la somministrazione avviene durante la reinfusione, devono essere somministrati almeno 150 mL di volume di reinfusione dopo l'iniezione.
Polish: W przypadku podawania produktu podczas procedury płukania wstecznego krwi, po wstrzyknięciu należy podać co najmniej 150 ml objętości płuczącej.
Italian: Se la reinfusione è completata e Parsabiv non è stato somministrato, esso può essere somministrato per via endovenosa seguito da almeno 10 mL di volume di soluzione fisiologica.
Polish: Jeśli zakończono procedurę płukania wstecznego krwi, a Parsabiv nie został podany, można go wstrzyknąć dożylnie, a następnie podać co najmniej 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana.
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Italian: Parsabiv è stato associato a riduzioni di marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea e telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (endpoint esploratori) al termine dello studio (settimana 27) rispetto al placebo.
Polish: Stosowanie produktu Parsabiv wiązało się ze zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu tkanki kostnej (frakcja kostna fosfatazy zasadowej i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) oraz czynnika wzrostu fibroblastów 23 (badawcze punkty końcowe) na zakończenie badania (27. tydzień) w porównaniu z placebo.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Italian: Non è noto se Parsabiv possa passare nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego.
Italian: In seguito a una singola dose di etelcalcetide radiomarcato in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi, il 60% circa di [14C]-etelcalcetide somministrato è stato rinvenuto nel dializzato e il 7% circa nelle urine e nelle feci raccolte in un periodo di 175 giorni.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki etelkalcetydu znakowanego izotopem radioaktywnym u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc około 60% podanego etelkalcetydu [14C] odzyskano w płynie dializacyjnym, a około 7% odzyskano łącznie w moczu i kale w okresie pobierania próbek trwającym 175 dni.
Italian: In questi studi, l'1% dei pazienti del gruppo trattato con Parsabiv e lo 0% di quelli del gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa dell'evento avverso consistente in un basso valore sierico di calcio.
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
Italian: Tuttavia, alcuni sintomi dei bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Jednak pewne objawy małego stężenia wapnia (takie jak drgawki) mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: Etelcalcetide non viene metabolizzato dagli enzimi CYP450.
Polish: Etelkalcetyd nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP450.
Italian: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Polish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) oraz ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)