FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acute symptomen van overdosis met Fampyra waren consistent met excitatie van het centrale zenuwstelsel en omvatten verwardheid, trillerigheid, diaforese, toevallen en amnesie.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Dutch: − als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten.
Estonian: − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide
Dutch: EXP Na de eerste opening van het flesje, binnen 7 dagen gebruiken.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Dutch: Fampyra is gecontra-indiceerd voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Dutch: Elk pak bevat 28 tabletten (2 blisters) of 56 tabletten (4 blisters).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Dutch: magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), polyethyleenglycol
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Dutch: Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Dutch: Evenwichtsstoornis
Estonian: • Tasakaalutuse tunne
Dutch: Baseline 69,27 (2,22) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde LEMMT (gem., sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3,92 (0,070) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde Ashworth Score (een test voor spierspasticiteit) Baseline 0,98 (0,078) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde
Estonian: Algtase Lõpp-punkt Muutus Erinevus p-väärtus Keskmine muutus % 5,24 Erinevus p-väärtus MSWS-12-skaala (SEM-keskmiste väärtuste standardviga) Algtase 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) Keskmine muutus -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) Erinevus p-väärtus LEMMT (SEMkeskmiste väärtuste standardviga) (Manuaalne alajäsemete lihasjõu test)
Dutch: − Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Estonian: − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of met toevallen in de huidige anamnese.
Estonian: Patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihoogusid.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 flesjes van 14) tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 56 (4 pudelit, igas 14 tabletti) tabletti.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen van 14 tabletten elk)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit, igas 14 tabletti)
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is fampridine.
Estonian: − Toimeaine on fampridiin.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 blisters van 14) tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 56 (4 blistrit, igas 14 tabletti) tabletti.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisters van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisters van 14 tabletten elk)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
Dutch: Statistisch en klinisch belangrijke verbeteringen in het lopen werden gezien, zoals gemeten door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale.
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie Angio-oedeem
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 blisters van 14) tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (2 blistrit, igas 14 tabletti) tabletti.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 flesjes van 14) tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (2 pudelit, igas 14 tabletti) tabletti.
Dutch: Fampyra 10 mg BID
Estonian: Platseebo Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas
Dutch: • Keelpijn
Estonian: • Kõhukinnisus
Dutch: Fampyra moet met voorzichtigheid worden toegediend indien er sprake is van factoren die zorgen voor een lagere drempel voor het optreden van toevallen.
Estonian: Fampyra't tuleb manustada ettevaatusega epileptilist läve alandada võivate riskiteguritega patsientidele.
Dutch: Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Estonian: Paranemine ravieelsega võrreldes
Dutch: • Ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Estonian: • Hingamisraskused (hingeldus)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Fampyra fampridine
Estonian: Fampyra fampridiin
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Estonian: Fampyrat turustatakse 10 mg tablettidena, mida manustatakse ilma toiduta kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fampyra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2011.
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.
Estonian: Mis puudutab Fampyra ohutust, esineb raskeid kõrvalnähte Fampyraga harva.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Estonian: Patsiendid said ravi 9 või 14 nädala kestel ja nende kõndimiskiirust mõõdeti 7,5-meetrisel vahemaal.
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Estonian: Miks Fampyra heaks kiideti?
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Fampyra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihooge, ega neeruprobleemidega patsiendid.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Estonian: Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator.
Dutch: Fampyra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Estonian: Fampyra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fampridiini.
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Estonian: Fampyraga tehtud uuringutes näidati, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku hulgiskleroosi patsientidest, kel on liikumispuue, ning ravist kasu saavad patsiendid saab tuvastada varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide ravi lõpetada.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fampyra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Estonian: Kuidas Fampyra toimib?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Estonian: Patsientide seisundit hinnatakse iga 2-4 nädala järel ning kui paranemismärke ei ole, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati 633 patsiendil kõndimisvõime paranemist 24 nädala jooksul, kasutades hulgiskleroosi kõndimisskaalat (MSWS): patsiendid hindasid toimetulekut eri tegevustega, nagu kõndimine, jooksmine või trepist ülesminek.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 540 hulgiskleroosiga patsienti, osutus Fampyra kõndimiskiiruse parandamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimisvõime parandamiseks hulgiskleroosiga täiskasvanutel, kellel on liikumispuue.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Estonian: See on ravimi Fampyra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Estonian: Selles uuringus saavutasid vähemalt 8-punktilise MSWSskoori paranemise 43% Fampyrat saanud patsientidest ja 34% platseebot saanud patsientidest (8punktilist paranemist peetakse selle 100-punkti skaala puhul kliiniliselt oluliseks).
Dutch: Wat is Fampyra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Fampyra ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: 43% Fampyrat saanud patsientidest ületas oma varasema suurima kõndimiskiiruse kolmel korral neljast; platseeborühmas saavutas sama tulemuse 9% patsientidest.
Dutch: Hoe wordt Fampyra gebruikt?
Estonian: Kuidas Fampyrat kasutatakse?
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Estonian: Ühes uuringus oli 35%-l Fampyrat saanud patsientidest kõndimiskiirus vähemalt kolmel korral neljast suurem kui suurim kõndimiskiirus enne ravi; platseeborühmas oli selliste patsientide osakaal 8%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Estonian: Mis riskid Fampyraga kaasnevad?
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Estonian: See toimib kahjustatud närvidele, takistades kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks kanduvad lihastesse mööda närve elektriimpulsid.
Dutch: Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.
Estonian: Eeldatavasti liigub elektriimpulss seega mööda närvi edasi ja stimuleerib lihaseid, võimaldades patsiendil paremini kõndida.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fampyra.
Estonian: Kui vajate Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.
Estonian: Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fampyra kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.
Estonian: Kui vajate Fampyraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Ravi peab välja kirjutama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te peate tablettide võtmist jätkama.
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Estonian: Uuringusse võeti ja ravi said 48 patsienti.
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Estonian: Selle uuringu andmeid võib siiski pidada toetavateks.
Dutch: De duur van de behandelperiode bedroeg slechts 8 weken.
Estonian: Aktiivravi kestus uuringutes oli üksnes 8 nädalat.
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Estonian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Estonian: 6800 LZ Arnhem Holland
Dutch: Alle andere bijwerkingen werden toegevoegd gedurende de postmarketingperiode.
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed lisati turustamisjärgselt.
Dutch: Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen.
Estonian: See aitab vältida nakkuse edasikandumist teistele.
Dutch: Laat uw tabletverpakking dan zien.
Estonian: Näidake neile oma tabletikarpi.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Dutch: Op dit moment is de tablet van 750 mg binnen de EER alleen goedgekeurd in Ierland, het Verenigd Koninkrijk en Spanje.
Estonian: Euroopa Majanduspiirkonna riikidest on 750 mg tablettidel hetkel müügiluba ainult Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Hispaanias.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Estonian: Selle alusel ajakohastati ka jaotist 4.6.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - peavalu
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Estonian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Estonian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungari
Dutch: Kortgeleden werden twee artikelen gepubliceerd over onderzoek naar de remming van menselijk aldehyde-oxidase in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Estonian: Hiljuti avaldati kaks publikatsiooni, mis käsitlevad inimese maksa aldehüüdioksüdaasi inhibeerimist in vitro uuringutes (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
Estonian: Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Jaotist ajakohastatikooskõlas jaotise 5.3 teabega, eriti meeste viljakuse teabe osas.
Dutch: Famciclovir mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Estonian: Famtsükloviiri võib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravi võimalik kasu ületab raviga kaasnevad võimalikud riskid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, välja arvatud pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: JO5AB09
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Estonian: 10-ööpäevane raviperiood valiti selleks, et saavutada nn riskialtil populatsioonil maksimaalne efektiivsus.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Estonian: Pärast tutvumist olemasolevate andmete ja praeguse teaduskirjandusega pakkus inimravimite komitee välja järgmised ühtlustatud näidustused:
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanje
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hispaania
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Estonian: 2100 Kopenhagen Ø Taani
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Estonian: Ainevahetus ja eliminatsioon
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de vergunninghouder niet geheel bevredigend.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud müügiloa hoidja vastused päris rahuldavad.
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itaalia
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Estonian: Famtsikloviiri võis pidada atsikloviiriga samaväärseks, kui kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir oli alla 15%.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
Estonian: Pärast maksimaalselt 12 kuud kestnud pidevat viirusevastast ravi tuleb supressioonravi katkestada, et haiguse kordumise sagedus ja raskusaste ümber hinnata.
Dutch: Hoe ziet Famvir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Famvir välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Eriti oluline on informeerige arsti või apteekrit, kui te võtate alljärgnevaid ravimeid:
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
Estonian: Raviga soovitatakse alustada võimalikult kohe pärast prodromaalsete sümptomite (nt surin, sügelus, kipitus, valu) või lööbe teket.
Dutch: Voor bijwerkingen die nooit werden geobserveerd in deze studies, wordt niet verwacht dat de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger is dan 3/X (op basis van de ‘regel van 3'), waarbij X de totale grootte van de steekproef voorstelt (n=1587).
Estonian: Kõrvaltoimete korral, mida nimetatud uuringutes kordagi ei täheldatud, eeldatakse, et 95% usaldusvahemiku ülemine piir ei ületa 3/X (nn „kolme reegli" põhjal), kus X tähistab kogu valimimahtu (n=1587).
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose van herpes zoster worden opgestart.
Estonian: Ravi tuleb alustada võimalikult kohe pärast Herpes zoster'i diagnoosimist.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Estonian: Famtsükloviiri kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 300 raseduse juhtu).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u één van deze symptomen heeft tijdens de behandeling met Famvir.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esineb Famvir'i võtmise ajal mõni neist sümptomitest.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
Dutch: • Als u problemen heeft (of heeft gehad) met uw nieren.
Estonian: - Kui teil on probleeme neerudega (või teil on varem esinenud).
Dutch: In een aantal klinische studies werden verschillende doses en doseringsschema's (tweemaal daags, driemaal daags) onderzocht.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes on hinnatud erinevaid annuseid ja annustamisskeeme (kaks või kolm korda ööpäevas).
Dutch: Het innemen van te veel Famvir kan de nieren beschadigen.
Estonian: Liiga suures annuses Famvir'i võtmine võib kahjustada neerusid.