FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tel: + 34 934 46 53 00
Maltese: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Latvian: 28 pesāriji.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Latvian: Placebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Latvian: 5a.
Maltese: 5b.
Latvian: Intrarosa tiek izmantota tikai pieaugušām sievietēm.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Latvian: - Ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, asinsvadu purpura.
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Latvian: Endometriāla hiperplāzija un karcinoma
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, skatiet "Trombi vēnā (tromboze)".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Prasterons
Maltese: prasterone
Latvian: 52 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto HAT preparātus, ir nedaudz palielināts risks saslimt ar olnīcu vēzi nekā sievietēm, kuras HAT preparātus nekad nav lietojušas (RR 1,43, 95 % CI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Latvian: • Vispārēji atzīti VTE riska faktori ietver estrogēnu lietošanu, vecumu, lielas operācijas, ilgstošu imobilizāciju, lieko svaru (BMI > 30 kg/m2), grūtniecību / pēcdzemdību periodu, sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) un vēzi.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Latvian: • Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums, skatīt
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Latvian: Patoloģiskas Pap uztriepes (galvenokārt ASCUS vai LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Latvian: Ko satur Intrarosa
Maltese: X'fih Intrarosa
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus).
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Latvian: (gadi)
Maltese: (snin)
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Latvian: Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Latvian: Estradiols
Maltese: Estradiol
Latvian: • Aktīva vai nesena arteriāla tromboemboliska slimība (piem., stenokardija, miokarda infarkts).
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Latvian: 3. tabula: Cmax un AUC0-24 prasterons, testosterons un estradiols 7. dienā pēc placebo vai Intrarosa ikdienas lietošanas (vidējais ± S.D.)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Latvian: • Epilepsija.
Maltese: • epilessija;
Latvian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
Latvian: Intrarosa nav indicētas fertilām sievietēm.
Maltese: Intrarosa mhuwiex indikat f'nisa fertili.
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 % CI)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Latvian: • insults;
Maltese: • ażma;
Latvian: Prasterons metabolizējas par estrogēnu savienojumiem.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Latvian: Citas zāles un Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Latvian: • iespējami atmiņas zudumi, ja HAT lietošana tiek uzsākta pēc 65 gadu vecuma.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Latvian: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Latvian: (hloazmu);
Maltese: sturdament);
Latvian: Pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā Intrarosa pesārija ievadīšana vienreiz dienā 7 dienas radīja vidējo prasterona Cmax un laukumu zem līknes no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24) 7. dienā 4,4 ng/ml un 56,2 ng h/ml, kas attiecīgi bija ievērojami lielāki nekā grupā, kuras terapijā tika izmantots placebo (3. tabula, 1. attēls).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Latvian: Vēnu tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Latvian: 1. attēls: Prasterona (A), testosterona (B) un estradiola (C) koncentrācijas serumā, kas mērītas 24 h periodā, 7. dienā pēc ikdienas Intrarosa vai placebo lietošanas (vidēji ± S.D.)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Latvian: Riska attiecība un 95 % CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Latvian: Eksogēns prasterons tiek metabolizēts tādā pašā veidā kā endogēns prasterons.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Latvian: Pieejams blisteru iepakojumos, kas satur 28 pesārijus un 6 aplikatorus.
Maltese: Dan jiġi f'pakkett folji ta' 28 pessarju b'6 applikaturi.
Latvian: • Estrogēns ir prasterona metabolīts.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Maltese: PASS 4
Latvian: • Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums).
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Latvian: Vienā gadījumā ir ziņots par plaušu emboliju 6,5 mg devas grupā un vienā placebo grupā klīniskās izpētes laikā.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' emboliżmu pulmonari fil-grupp ta' 6.5 mg u wieħed fil-grupp talplaċebo waqt il-provi kliniċi.
Latvian: Biežums uz 1000 sievietēm placebo grupā virs 5
Maltese: 1000 mara fil-fergħa tal plaċebo matul 5 snin
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks, lietojot 5 gadus
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Latvian: Koronāro artēriju slimību risks
Maltese: Riskju ta' mard tal-arterja koronarja
Latvian: Disparēnija
Maltese: Disparewnja
Latvian: 1. pētījums
Maltese: Tabella 1
Latvian: T3 sveķu uzņemšana ir samazinājusies, atspoguļojot paaugstinātu TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Latvian: • Paaugstināts trombu veidošanās risks (skatīt "Trombi vēnā (tromboze)").
Maltese: • riskju miżjud li tiġi żviluppata l-koagulazzjoni (ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)");
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti no diviem ASV un Kanādas randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem, daudzcentru, galvenajiem III fāzes pētījumiem (ERC-231 / 1. pētījums un ERC-238 / 2. pētījums) sievietēm pēcmenopauzes periodā no 40 līdz 80 gadiem (vidējais vecums = 58,6 gadi 1. pētījumā un 59,5 gadi 2. pētījumā) ar vulvas un vagīnas atrofiju (VVA).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Latvian: Hipertensijas saslimšanas gadījumi ir ziņoti klīniskajos pētījumos ar biežumu - retāk, un līdzīgi saslimstības rādītāji tika novēroti abās grupās (6,5 mg prasterona un placebo).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Latvian: Trombi vēnā (tromboze)
Maltese: Koagulazzjoni f'vina (trombożi)
Latvian: • Žultsakmeņi.
Maltese: - Mard tal-marrara.
Latvian: HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes palielinātu vēnu tromboembolijas (VTE) relatīvo risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Latvian: Var būt palielināts citu plazmas proteīnu daudzums (angiotenzinogēna/renīna substrāts, alfa-1-antitripsīns, ceruloplazmīns).
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Latvian: Vecuma diapazons
Maltese: Medda ta' età
Latvian: • Lai nomazgātu aplikatoru:
Maltese: • mard tal-marrara:
Latvian: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Latvian: No 389 izvērtējamām endometriskajām biopsijām pētījuma beigās, kas veiktas pēc 52 Intrarosa ārstēšanas nedēļām, biopsijās netika ziņotas histoloģiskas anomālijas.
Maltese: Fuq it-389 bijopsija endometrijali li setgħu jiġu evalwati tal-aħħar tal-istudju li saru wara 52 ġimgħa ta' kura b'Intrarosa, ma ġiet irrappurtata l-ebda anormalità istoloġika fuq il-bijopsiji.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ikdienas ārstēšanas ar 6,5 mg prasterona pesāriju (n=81, 1. pētījumā, un n=325, 2. pētījumā) no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (n=77, 1. pētījumā, un n=157, 2. pētījumā) abos pētījumos tika parādīti nozīmīgi uzlabojumi attiecībā uz 3 primāriem mērķa kritērijiem salīdzinājumā ar placebo, proti, virspusējo šūnu procentuālās daļas palielināšanās (p < 0,0001), parabāzālo šūnu procentuālās daļas samazināšanās (p < 0,0001) un maksts pH samazināšanās ( p < 0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Latvian: • Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: PASS 2
Latvian: - Iespējama demence pēc 65 gadu vecuma (skat.
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Nīderlande
Maltese: L-OLANDA
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar nekontrolētu hipertensiju (asinsspiedienu virs 140/90 mmHg) un sirds un asinsvadu slimībām.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Latvian: - Aktīvā viela ir prasterons.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Latvian: (Intrarosa: n= 325) Placebo (N = 157)
Maltese: Plaċebo (n= 157)
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi, kas atbilst ASCUS, vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumi (LSIL) ir ziņoti sievietēm, kuras ārstētas ar 6,5 mg devu (sastopamības biežums - bieži).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Latvian: Lai uzzinātu par tromba pazīmēm, skatiet "Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu".
Maltese: Għal sinjali ta' koagulazzjoni, ara "Tibqax tieħu Intrarosa u ara tabib minnufih".
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Latvian: Vecuma diapazons (gadi)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Latvian: Ja ģimenes locekļiem tiek identificēts trombofīlisks defekts, kas atšķiras no trombozes, vai ja defekts ir "smags" (piem., antitrombīns, proteīna S vai proteīna C trūkums vai defektu kombinācija), HAT lietošanu kontrindicē.
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk innuqqas huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' difetti) l-HRT tiġi kontraindikata.
Latvian: Metabolītu testosterona un estradiola Cmax un AUC0-24 bija nedaudz lielāks sievietēm, kuras tika ārstētas ar Intrarosa pesāriju, salīdzinot ar tām, kuras saņēma placebo, bet vērtības bija atbilstošas kā sievietēm pēcmenopauzes periodā (<10 pg estradiola/ml; <0,26 ng testosterona/ml), ko mērīja, izmantojot apstiprinātos masas spektrometrijas testus gan pētījuma paraugiem, gan atsauces vērtībām.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Latvian: • bedrīšu veidošanās ādā;
Maltese: • ġebel fil-marrara;
Latvian: Visvairāk apgrūtinošais simptoms (MBS) disparēnija (primārais mērķa kritērijs) tika izvērtēts pētījuma sākumā un 12 nedēļās ar šādi izvērtētu smaguma pakāpi: Nav=0, Viegls=1, Vidējs=2, Smags=3. 1. tabulā parādītas vidējās izmaiņas nozīmīguma novērtējumā MBS disparēnijā pēc 12 nedēļām ar saistīto statistisko atšķirību pret placebo testēšanu 1. pētījumam (ERC-231) un 2. pētījumam (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Latvian: CEE tikai estrogēns
Maltese: CEE estroġenu biss
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, t.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Latvian: • Noņemiet aplikatoru.
Maltese: • Neħħi l-applikatur.
Latvian: Relatīvais risks nemainās ar vecumu vai laiku pēc menopauzes.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew maż-żmien mill-menopawża.
Latvian: • Sniegti lielākā nejaušinātā placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti.
Maltese: • Huma ppreżentati r-riżultati tal-akbar prova randomizzata kkontrollata bi plaċebo (studju WHI) u l-akbar studju epidemjoloġiku (MWS).
Latvian: Svara svārstības
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Latvian: Ziņots viens olnīcu vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, tas ir vairāk par izplatības līmeni, kāds novērots tāda paša vecuma normālā populācijā.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' kanċer tal-ovarji f'1196 mara li ġew esposti bid-doża ta' 6.5 mg li hija inqas mir-rata ta' inċidenza osservata fil-popolazzjoni normali tal-istess età.
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz vulvas un maksts atrofijas simptomiem un pazīmēm tiek panākta, aktivizējot maksts estrogēnu un androgēnu receptorus.
Maltese: L-effetti ta' benefiċċju fuq is-sintomi u ssinjali ta' atrofija vulvari u vaġinali joħorġu mill-attivazzjoni tar-riċetturi tal-estroġenu u l-androġenu vaġinali.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Vagināla lietošana.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Maltese: Intrarosa jiġi bħala pessarju ta' 6.5 mg.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).
Latvian: Turklāt parabazālo šūnu skaits samazinājās (tas atrofijas gadījumā parasti pieaug) par 42 % un 47 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par apmēram 2 % un 12 % ar placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intrarosa.
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrarosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intrarosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intrarosa?
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa.
Latvian: Kā lieto Intrarosa?
Maltese: Kif jintuża Intrarosa?
Latvian: Intrarosa lietošana arī paaugstināja maksts skābuma līmeni (atrofijas gadījumā tas parasti samazinās), un pH līmenis samazinājās par 0,9 un 1,0, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,2 un 0,3 ar placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-kura b'Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b'0.9 u 1.0 b'Intrarosa u b'0.2 u 0.3 bil-plaċebo.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku prasterone
Latvian: Rezultāti liecina, ka virsmas šūnu skaits (kas atrofijas gadījumā parasti samazinās) pieauga par 6 % un 10 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar pieaugumu par apmēram 1 % un 2 % ar placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li n-numru ta' ċelloli superfiċjali (li normalment jitbaxxa bl-atrofija) żdied b'6 % u 10 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' madwar 1 % u 2 % bil-plaċebo.
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Maltese: L-uġigħ waqt is-sess ġie vvalutat mill-pazjenti stess bl-użu ta' skala standard li tvarja minn 0 (l-ebda uġigħ) sa 3 (uġigħ sever).
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Maltese: Żewġ studji li involvew 813-il mara ta' wara l-menopawża b'atrofija vulvari u vaġinali sabu li l-kura b'Intrarosa kienet aktar effettiva mill-plaċebo (kura finta) biex tnaqqas is-sinjali ta' rquqija (atrofija) tat-tessut vaġinali.
Latvian: Pēc zāļu ievietošanas makstī Intrarosa aktīvā viela prasterons tiek pārveidota par dzimumhormoniem estrogēnu un androgēnu.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Intrarosa, il-prasterone, tinbidel fl-ormoni sesswali tal-estroġeni u l-androġeni meta tiddaħħal fil-vaġina.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Latvian: Grūtniecība
Maltese: Tqala
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Maltese: Inti se tiġi osservat għal mill-inqas 30 minuta mit-tabib jew l-infermier tiegħek wara kull għoti.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šādu kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'ADR Reporting, The Medicines Authority, Post-Licensing Directorate, 203 Level 3, Rue D'Argens, GŻR-1368 Gżira, Website: www.medicinesauthority.gov.mt, e-mail: postlicensing.medicinesauthority@gov.mt.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot šādu kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'ADR Reporting, The Medicines Authority, Post-Licensing Directorate, 203 Level 3, Rue D'Argens, GŻR-1368 Gżira, Website: www.medicinesauthority.gov.mt, e-mail:
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja magħrufa għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.