FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil NeuroBloc die Wirkung von Arzneimitteln, die Ihnen vor einer Vollnarkose gegebenenfalls verabreicht werden, beeinflussen kann.
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
German: Diese Einheiten sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum ToxinPräparate angegeben wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen können.
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen von NeuroBloc ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels wird als NeuroBloc 5000 E/ml angegeben.
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
German: Verschüttetes Arzneimittel mit 10 % Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche2 ml (0,5 %): 1 Liter Wasser) dekontaminieren.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
German: Internalisierung und Freisetzung des Toxins in das Zytosol der Nervenendigungen Hemmung der Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenendigungen an der neuromuskulären Synapse
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
German: Ausmaß und zeitlicher Verlauf der Serokonversion waren bei Patienten mit vorausgegangener Exposition gegenüber Toxin A und Toxin-A-naiven Patienten sowie zwischen Toxin-A-resistenten Patienten und solchen, die auf Toxin A ansprachen, vergleichbar.
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
German: Alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung mit NeuroBloc Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten.
English: If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
German: Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein könnte, werden Sie zur Überwachung der Atemfunktion im Krankenhaus stationär aufgenommen.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
German: Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass in etwa ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden, wie der MausNeutralisierungs-/Maus-Protektionsassay gezeigt hat.
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
German: Sekundäre Wirksamkeitsbeurteilungen umfassten eine Beurteilung der Veränderung anhand einer VAS durch den Patienten und den Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
German: Über Fälle von Dysphagie wurde nach Injektionen in Stellen außerhalb der Halsmuskulatur berichtet.
English: The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, die weiterhin auf Toxin des Typ A ansprachen (Responder auf Toxin Typ A).
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
German: Diese Studien belegen die Wirksamkeit von NeuroBlock sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die bereits mit Botulinum Toxin Typ A behandelt worden sind, und solchen, die als klinisch resistent gegenüber Botulinum Toxin Typ A eingestuft wurden.
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
German: Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel geben, fest verschließen und als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
German: Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
German: Die Wirkstärke von NeuroBloc beträgt 5000 E/ml.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
German: Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
German: NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) bei Erwachsenen verwendet.
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
German: Die Letaldosis betrug 2400 E/kg.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
German: NeuroBloc wird Ihnen von einem Arzt mit speziellen Erfahrungen in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw.
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
German: Nicht gegebene Austauschbarkeit verschiedener Clostridium botulinum Toxin-Präparate untereinander Die Initialdosis von 10.000 E (oder 5000 E) gilt nur für NeuroBloc (Clostridium botulinum Toxin Typ B).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie normalerweise nicht mit NeuroBloc behandelt.
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
German: Solche Verdünnungen mit physiologischer Kochsalzlösung sollten in einer Spritze durchgeführt werden, wobei zunächst die gewünschte Menge Neurobloc und anschließend die Kochsalzlösung in die Spritze aufgezogen wird.
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
German: Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ B. Ein Milliliter (ml) enthält 5000 E.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
German: Wie bei Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es auch unter diesem Arzneimittel in einigen entfernt gelegenen Muskeln zu elektrophysiologischem Jitter kommen, der nicht mit klinischer Schwäche oder anderen elektrophysiologischen Auffälligkeiten in Zusammenhang steht.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
German: Die Dosis ohne beobachtete unerwünschte Wirkung (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) entsprach bei der Ratte für maternale Effekte 1000 E/kg/Tag und für fetale Wirkungen 3000 E/kg/Tag.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
German: Es liegen Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegene Lokalisationen vor (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie mit tödlichem Ausgang in manchen Fällen) (siehe Abschnitt 4.4).
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
German: NeuroBloc darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der mit der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen vertraut und darin erfahren ist.
English: Disodium succinate Sodium chloride
German: Natriumchlorid
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
German: NeuroBloc steht in Durchstechflaschen zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
German: Es liegen Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegene Lokalisationen vor: übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie mit tödlichem Ausgang in manchen Fällen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
German: Bei Kindern treten den Fallberichten zufolge häufiger (40 %) schwere Nebenwirkungen auf als bei Erwachsenen und bei älteren Patienten (12 %).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
German: Durch eine Verteilung des Toxins bedingte Wirkung Es wurde über neuromuskuläre Wirkungen an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegenen Lokalisationen berichtet, die im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins stehen (siehe Abschnitt 4.8).
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Muttermilch übergeht.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
German: Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl in nicht behandelten Muskeln kommen.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ B.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
German: Die anhand des Maus-Neutralisierungs-/Maus-Protektionsassays ermittelte klinische Bedeutung des Auftretens von Antikörpern ist jedoch noch nicht geklärt.
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10);
English: How to use NeuroBloc
German: Wie ist NeuroBloc anzuwenden?
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
German: In beiden Studien war der TWSTRS-Gesamtwert (Werte zwischen 0-87 sind möglich) in Woche 4 der primäre Wirksamkeitsparameter.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden, wobei die Lösung sofort anzuwenden ist.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
German: In klinischen Langzeitstudien lag die durchschnittliche Verabreichungshäufigkeit bei einem Dosierungsintervall von etwa 12 Wochen, das allerdings von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung, sämtliche NeuroBloc-Durchstechflaschen, bei denen das Verfalldatum überschritten ist, sowie sämtliche für die Verabreichung des Arzneimittels verwendeten Materialien sind als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig zu entsorgen.
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
German: Möglicherweise hängt er mit dem intraneuralen Umsatz des betroffenen Proteins und/oder Sprossung der Nervenendigungen zusammen.
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
German: hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
German: Albuminlösung vom Menschen Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B.
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
German: Diese Dosiseinheiten gelten speziell für NeuroBloc und nicht für Präparate von Clostridium botulinum Toxin Typ A. Die Dosierungsempfehlungen für Clostridium botulinum Toxin Typ A liegen weit unter denen für NeuroBloc.
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
German: an amyotropher Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder -schmerzen).
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
German: das Absetzen der Therapie mit NeuroBloc muss unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der NeuroBloc-Therapie für die Frau erfolgen.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Clostridium botulinum Toxin Typ B
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
German: In der zweiten Studie wurden auf Typ A ansprechende Patienten (Responder auf Toxin Typ A) randomisiert und erhielten Placebo, 5000 E oder 10.000 E Toxin.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt;
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
German: Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung i.m.
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
German: NeuroBloc ist nur zur intramuskulären Verabreichung bestimmt.
English: Other medicines and NeuroBloc
German: Anwendung von NeuroBloc zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
German: Jeder ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Milch vor.
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NeuroBloc zu stark oder zu schwach ist.
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
German: Wenn eine zu große Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den Körper injiziert wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als „Botulismus“ bezeichneten Krankheitsbild mit Muskellähmungen und möglichem Atemversagen kommen.
English: Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann NeuroBloc ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden.
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
German: Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschwäche oder Augenproblemen wie Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids kommen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 0.5 ml vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT 0,5 ml Durchstechflasche
English: How NeuroBloc is given
German: Wie wird NeuroBloc verabreicht?