FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, les patients traités avec l'upadacitinib ont signalé une amélioration significative de la qualité de vie rapportée par le patient, mesurée à l'aide du score des composantes physiques du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey-36) comparé au placebo et au MTX.
Dutch: In de klinische onderzoeken meldden patiënten die met upadacitinib werden behandeld significante verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score, in vergelijking met placebo en MTX.
French: • Rémission clinique (DAS28-CRP)
Dutch: • Klinische remissie (DAS28-CRP)
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une diminution par rapport à la valeur initiale des taux moyens de hsCRP dès la première semaine, qui a été maintenue avec la poursuite du traitement.
Dutch: De behandeling met upadacitinib kon al in week 1 in verband worden gebracht met een afname ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hsCRP-waarden en deze werden bij voortzetting van de behandeling gehandhaafd.
French: • médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
French: Par conséquent, les expositions plasmatiques à l'upadacitinib peuvent être affectées par les médicaments inhibant ou induisant fortement le CYP3A4.
Dutch: Daarom kan de plasmablootstelling aan upadacitinib worden beïnvloed door geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen of induceren.
French: SELECT MONO MTX-RI
Dutch: SELECT MONO MTX-IR
French: La fréquence des effets indésirables de type infection pour l'upadacitinib par rapport au placebo était : infections des voies respiratoires supérieures (13,5 % par rapport à 9,5 %), pneumonie (0,5 % par rapport à 0,3 %), zona (0,7 % par rapport à 0,2 %), herpès (0,8 % par rapport à 0,5 %) et candidose buccale (0,4 % par rapport à < 0,1 %).
Dutch: De frequentie van infectie-bijwerkingen voor upadacitinib vergeleken met placebo was: bovensteluchtweginfecties (13,5% vs. 9,5%), pneumonie (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) en orale candidiase (0,4% vs. < 0,1%).
French: Les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou pour l'ADN du virus de l'hépatite B ont été exclus des études cliniques.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en DNA van het hepatitis B-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
French: Des tumeurs malignes ont été observées dans les études cliniques sur l'upadacitinib.
Dutch: Maligniteiten werden waargenomen in klinische onderzoeken met upadacitinib.
French: Le traitement avec upadacitinib 15 mg a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions articulaires structurales par rapport au placebo en association avec le MTX dans SELECT-COMPARE et en monothérapie par rapport au MTX dans SELECT-EARLY (Tableau 5).
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib leidde tot een significant grotere remming van de progressie van structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo in combinatie met MTX in SELECTCOMPARE en als monotherapie vergeleken met MTX in SELECT-EARLY (tabel 5).
French: Nombre Absolue de Neutrophiles (NAN)
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
French: Dans une étude clinique, la coadministration d'upadacitinib et de kétoconazole a entraîné des augmentations respectives de 70 % et 75 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib met ketoconazol tot een toename van 70% en 75% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
French: Dans toutes les études, un nombre plus important de patients traités avec upadacitinib 15 mg ont obtenu des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 à 12 semaines par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Dutch: In alle onderzoeken bereikten meer patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib na 12 weken een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons dan met placebo, MTX of adalimumab (tabel 4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Étiquette du flacon
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
French: Si un patient développe un zona, l'interruption du traitement avec l'upadacitinib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'épisode.
Dutch: Als een patiënt herpes zoster krijgt, moet onderbreking van de behandeling met upadacitinib worden overwogen tot de episode is verdwenen.
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant de commencer un traitement par l'upadacitinib.
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
French: 47h Abréviations : ACR20 (ou 50 ou 70) = amélioration selon l'American College of Rheumatology ≥ 20 %
Dutch: 47h Afkortingen: ACR20 (of 50 of 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50% of ≥70%)
French: Dans les études, une proportion significativement plus élevée de patients traités par upadacitinib 15 mg ont atteint une faible activité de la maladie (DAS28-CRP ≤ 3,2) et une rémission clinique (DAS28-CRP < 2,6) par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Dutch: In de onderzoeken bereikte een significant hoger aandeel patiënten die met 15 mg upadacitinib werden behandeld lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP ≤ 3,2) en klinische remissie (DAS28-CRP < 2,6) dan patiënten die placebo, MTX of adalimumab kregen (tabel 4).
French: Les facteurs de risque à prendre en compte pour déterminer le risque de TVP/EP du patient comprennent l'âge élevé, l'obésité, un antécédent médical de TVP/EP, une intervention chirurgicale ou une immobilisation du patient.
Dutch: Risicofactoren die in overweging genomen moeten worden bij het bepalen van het risico op DVT/LE bij een patiënt, zijn hoge leeftijd, obesitas, medische voorgeschiedenis met DVT/LE, patiënten die chirurgie ondergaan en langdurige immobiliteit.
French: • vous avez une infection (fièvre, transpiration ou frissons, essoufflement, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps, sensation de fatigue, toux, sensation de brûlure lorsque vous urinez ou une envie d'uriner plus fréquente que d'habitude, mal de tête sévère avec cou raide), ou si vous avez déjà eu une infection qui revient sans cesse - RINVOQ peut réduire la capacité de votre corps à combattre les infections et peut donc aggraver une infection que vous avez déjà ou augmenter les risques de contracter une nouvelle infection
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
French: • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation des valeurs de CPK a été observée.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werden gedurende 12/14 weken toenames in CPK-waarden waargenomen.
French: La Cmax de l'upadacitinib était similaire chez les sujets ayant une fonction rénale normale ou altérée.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was vergelijkbaar bij patiënten met een normale en verminderde nierfunctie.
French: Flacons en PEHD avec absorbeur d'humidité et bouchon en polypropylène dans une boîte contenant 30 comprimés à libération prolongée.
Dutch: HDPE-flessen met droogmiddel en polypropyleen dop in doos met 30 tabletten met verlengde afgifte.
French: SELECT COMPARE MTX-RI
Dutch: SELECT COMPARE MTX-IR
French: Évaluer à l'initiation et ensuite suivre selon la prise en charge de routine du patient.
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna bij routinecontroles van de patiënt.
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Dutch: De hierboven vermelde bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
French: Tableau 6 : Changement moyen du HAQ-DIa,b par rapport à l'inclusion
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde verandering in HAQ-DI t.o.v.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant un traitement chronique avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers.
French: • un zona ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques (herpès zoster)
Dutch: • gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster);
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
French: Retournez le bouchon et placez l'outil de coupe près du bord du joint de la feuille.
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
French: Groupe de traitement
Dutch: Behandelgroep
French: Des réactivations virales, incluant des cas de réactivation du virus de l'herpès (par exemple, un zona), ont été rapportées dans des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
French: Des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de JAK y compris l'upadacitinib.
Dutch: Voorvallen van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, zoals upadacitinib, kregen.
French: Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 15 mg sont des comprimés violets, de forme oblongue, biconvexe, portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paarse, langwerpige, dubbelbolle tabletten met aan één zijde de opdruk 'a15'.
French: SELECT-NEXT csDMARD-RIc
Dutch: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
French: Dans une étude clinique, la co-administration d'upadacitinib après l'administration de plusieurs doses de rifampicine (puissant inducteur du CYP3A) a entraîné une diminution d'environ 50 % et 60 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib, respectivement.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib na meerdere doses rifampicine (sterke CYP3A-inductor) tot een afname van ongeveer 50% en 60% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Kan niet apart worden verkocht.
French: bDMARD-RIe
Dutch: bDMARD-IRe
French: Acide tartrique Silice, colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
French: • Risque d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose o Information sur le risque d'infections pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la manière de réduire le risque d'infection par des mesures cliniques spécifiques (paramètres biologiques à utiliser lors de l'initiation du traitement par l'upadacitinib, dépistage de la tuberculose, et vaccination conformément aux recommandations locales et interruption du traitement par l'upadacitinib en cas de développement d'une infection) o Information pour éviter les vaccins vivants (i.e. Zostavax) avant et pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Dutch: • Risico op ernstige en opportunistische infecties, inclusief tuberculose o Tekst over het risico op infecties gedurende de behandeling met upadacitinib o Details over hoe het risico op infecties kan worden verminderd met behulp van specifieke klinische onderzoeken (welke laboratoriumwaarden moeten worden bepaald voor de start met upadacitinib, screenen op tuberculose, patiënten gevaccineerd krijgen volgens de lokale richtlijnen en onderbreking van behandeling met upadacitinib bij ontwikkeling van een infectie) o Tekst over het vermijden van levende vaccins (bijvoorbeeld Zostavax) voorafgaand aan en gedurende de behandeling met upadacitinib) o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
French: Augmentation du poids *Les infections des voies respiratoires supérieures comprennent : sinusite aiguë, laryngite, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, pharyngite, pharyngo-amygdalite, rhinite, sinusite, angine, infection virale des voies respiratoires supérieures.
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une TB active (voir rubrique 4.3).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
French: Le traitement ne doit pas être commencé ou doit être interrompu temporairement chez les patients présentant une NAN < 1 x 109 cellules/l, une NAL < 0,5 x 109 cellules/l ou un taux d'hémoglobine < 8 g/dl observées au cours du suivi de routine du patient (voir rubrique 4.2).
Dutch: De behandeling mag niet worden ingezet of moet tijdelijk worden onderbroken bij patiënten met een waargenomen ANC < 1 x 109 cellen/l, ALC < 0,5 x 109 cellen/l of hemoglobine < 8 g/dl tijdens routinecontroles van de patiënt (zie rubriek 4.2).
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: Dans les études de phase 3, l'efficacité observée avec upadacitinib 15 mg par jour était généralement similaire à celle observée avec upadacitinib 30 mg par jour.
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken was de werkzaamheid van QD 15 mg upadacitinib over het geheel genomen vergelijkbaar met die van QD 30 mg upadacitinib.
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Dutch: SELECT NEXT csDMARD-IR
French: L'upadacitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child Pugh).
Dutch: Upadacitinib werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
French: Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: L'ASC de l'upadacitinib était plus élevée de 28 % et 24 % chez les sujets souffrant respectivement d'insuffisance hépatique légère et modérée , par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: De AUC van upadacitinib was 28% en 24% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte en matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
French: ≥ 50 %) ; bDMARDs=traitement de fond biologique, CRP = protéine C réactive, DAS28 = Mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations, mTSS = score total de Sharp modifié, csDMARDs = traitement de fond conventionnel synthétique, HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle, SF-36 PCS = Score des Composantes Physiques du questionnaire d'état de santé SF-36, CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie, FACIT-F = Score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue, RI = réponse inadéquate, MTX = méthotrexate, n= nombre randomisé a Les patients étaient naïfs de MTX ou n'avaient pas reçu plus de 3 doses hebdomadaires de MTX b Les patients avaient une réponse inadéquate au MTX c Les patients ayant eu une réponse inadéquate aux csDMARDs ; les patients ayant déjà été exposés à au plus un bDMARDs étaient éligibles (jusqu'à 20 % du nombre total de patients) s'ils présentaient une exposition limitée (moins de 3 mois) ou s'ils devaient arrêter le traitement par bDMARDs à cause d'une intolérance.
Dutch: bDMARD = biologisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitscore 28 gewrichten), mTSS = gemodificeerde Total Sharpscore, csDMARD = conventioneel synthetisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = onvoldoende respons, MTX = methotrexaat, n = aantal gerandomiseerden a. Patiënten waren naïef met betrekking tot MTX of kregen niet meer dan 3 wekelijkse MTX-doses b Patiënten hadden onvoldoende respons op MTX c Patiënten met onvoldoende respons op csDMARD's; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid d Patiënten met onvoldoende respons op MTX; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD (behalve adalimumab) kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten in het onderzoek) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid e Patiënten met onvoldoende respons op of onverdraagbaarheid voor ten minste één bDMARD
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Une insuffisance hépatique légère (grade A de Child Pugh) et modérée (grade B de Child Pugh) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter <in Braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.
French: • augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, révélée par des tests sanguins
Dutch: • toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
French: • médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
French: Des modifications de l'activité de la maladie doivent être surveillées chez les patients si l'upadacitinib est co-administré avec de puissants inducteurs du CYP3A4.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de ziekteactiviteit als upadacitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-inductoren.
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico op DVT/LE.
French: KG Tel : 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel : +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
French: Réponse fonctionnelle et résultats associés à l'état de santé Le traitement par upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs, a entraîné une amélioration significativement plus importante de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs, telle que mesurée par le HAQ-DI (voir le Tableau 6).
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib alleen of in combinatie met csDMARD's leidde tot een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren vergeleken met alle vergelijkende middelen, zoals gemeten met de HAQ-DI (zie tabel 6).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents sont des infections graves (voir rubrique 4.4).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
French: Tél.: +48 22 372 78 00
Dutch: Tel.: +48 22 372 78 00
French: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX h qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX i qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab
Dutch: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX i nominaal p ≤ 0,01 vergelijking upadacitinib vs. adalimumab
French: 49 comprimés à libération prolongée.
Dutch: 49 tabletten met verlengde afgifte.
French: L'inhibition maximale a été observée 1 heure après l'administration de la dose, qui revient pratiquement à la valeur initiale à la fin de l'intervalle entre les doses.
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
French: Le taux global d'infections à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 (2 630 patients) était de 93,7 évènements pour 100 patient-année.
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur de 98 comprimés
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
French: Informez votre médecin si vous développez une nouvelle lésion ou de tout changement d'apparence d'une zone de la peau.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn