FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen for amputation af nedre ekstremiteter bør tilføjes produktinformationen for alle de lægemidler, der er anført i bilag A, sammen med en advarsel, der gør sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betydningen af almindelig forebyggende fodpleje.
Romanian: • PRAC a fost, prin urmare, de părere că riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare trebuie să fie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele enumerate în Anexa A, cu un avertisment prin care se subliniază profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Danish: For kardiovaskulær død, MI og slagtilfælde blev der observeret en relativ risiko på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95 %: 0,54, 1,10).
Danish: I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Într-un număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250mg/dl).
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Ebymect.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Ebymect.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - når denne medicin tages sammen med et sulfonylurinstof eller anden medicin, der sænker mængden af sukker i dit blod, som f.eks. insulin.
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de oplysninger, der er tilgængelige for de enkelte aktive stoffer.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile pentru fiecare substanţă activă în parte.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe diferite numite dapagliflozin şi metformin.
Danish: Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring.
Romanian: Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu precauţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile post-autorizare.
Danish: Dosisreduktion kan dog overvejes i relation til nedsat nyrefunktion.
Romanian: Cu toate acestea, poate fi luată în considerare reducerea dozei în raport cu scăderea funcției renale.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: Dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Romanian: Depleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din acest medicament.
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91 %.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen på langt sigt ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
Romanian: Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Danish: Husk at tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi acest alt(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: • hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Romanian: • dacă aţi pierdut o cantitate mare de apă din organism (deshidratare), de exemplu ca urmare a diareei de lungă durată sau severe sau dacă aţi avut vărsături de mai multe ori la rând.
Danish: Disse ændringer anses ikke for klinisk betydningsfulde.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: • Eftersom der ikke kunne identificeres nogen specifik risikofaktor, ud over generelle amputationsrisici, som muligvis kan bidrage til hændelserne, anbefalede PRAC som generelt råd til forebyggelse af amputation, at patienter bør rådgives om almindelig forebyggende fodpleje og fastholdelse af passende hydrering
Romanian: • Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
Danish: Resultater i uge 52 (LOCF
Romanian: Rezultatele din săptămâna 52 (LOCF
Danish: • Denne medicin tages i kombination med diæt og motion.
Romanian: • Acest medicament se administrează în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
Danish: Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Romanian: Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportører, som er vigtige for transport af glucose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, den vigtigste transportør i tarmen, som er ansvarlig for glucoseabsorption.
Romanian: Dapagliflozin nu inhibă alţi transportori ai glucozei importanţi pentru transportul acesteia spre ţesuturile periferice şi este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorţia glucozei.
Danish: Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Danish: Måltidet medførte en forsinkelse på 1 til 2 timer i peakkoncentrationerne og et fald i den maksimale plasmakoncentration på 29 % af dapagliflozin og 17 % af metformin.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29 % la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
Danish: • hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et "sulfonylurinstof".
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, cum este insulina sau al unui medicament "sulfonilureic".
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
Danish: Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af natriumglucose cotransportør 2 (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, plantelægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Danish: • hvis du tager cimetidin, der er en medicin mod maveproblemer.
Romanian: • dacă luaţi cimetidină, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de stomac.
Danish: Advarslen for canagliflozins vedkommende omfatter også oplysning om, at det hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation, skal overvejes at seponere behandlingen.
Romanian: Avertizarea pentru canagliflozin include, de asemenea, informația prin care, la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația, să fie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Romanian: Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un AINS.
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecţiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage dette lægemiddel alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi numai acest medicament separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat.
Danish: Steady state-hæmningen af renal glucosereabsorption og mængden af udskillelse af glucose i urinen i en periode på 24 timer var den samme for begge doseringsregimer.
Romanian: Inhibarea la starea de echilibru a reabsorbţiei renale a glucozei şi cantitatea de glucoză excretată în urină într-un interval de 24 ore au fost identice pentru ambele regimuri terapeutice.
Danish: Der blev udført en metaanalyse af kardiovaskulære bivirkninger i det kliniske program.
Romanian: A fost realizată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Danish: Disse klinisk relevante glykæmiske virkninger blev opretholdt i langtidsstudier i op til 104 uger.
Romanian: Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Danish: Stop med at tage Ebymect og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Romanian: Încetaţi să luaţi Ebymect şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Danish: I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
Romanian: În materiile fecale, aproximativ 15 % din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
Danish: Den endelige analyse af disse undersøgelser vil efter afblinding give yderligere oplysninger om benefit/risk-forholdet for SGLT2-hæmmere, især hvad angår risikoen for amputation af nedre ekstremiteter.
Romanian: Analiza finală a acestor studii, după decodificarea alocării tratamentului, vor furniza informații suplimentare asupra raportului beneficiu/risc al inhibitorilor SGLT2 în particular asupra riscului de amputații la nivelul membrelor inferioare.
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Romanian: Într-un studiu separat privind dezvoltarea pre- şi post-natală, femelelor gestante de şobolan li s-a administrat medicamentul din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatal, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
Danish: For metformin har dyrestudier ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Kationiske stoffer, som elimineres renalt ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer.
Romanian: Substanţele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidină) pot interacţiona cu metformin prin competiţie la nivelul sistemelor de transport tubular renal.
Danish: • akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock;
Romanian: • condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc;
Danish: Hvis du holder op med at tage Ebymect
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ebymect
Danish: Polyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Romanian: Poliuria include termenii preferaţi; polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi.
Romanian: Nu s-au raportat episoade majore de hipoglicemie.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4 % şi 1,2 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Romanian: Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningsmekanismen stadig ikke kendes, og at det derfor ikke er muligt at vide, hvilke patienter der er i risiko
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că un mecanism de acțiune, care să permită să se înțeleagă care pacienții sunt la risc, este încă neclar;
Danish: Ebymect gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Romanian: Ebymect se administrează de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
Danish: Stop med at tage Ebymect i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Romanian: Încetați să luați Ebymect pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Romanian: Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alţi metaboliţi nu contribuie la efectele hipoglicemiante.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi deja.
Danish: Alle lægemidler i klassen har den samme virkningsmekanisme, og der er ingen bekræftet underliggende mekanisme, som er specifik for canagliflozin.
Romanian: Toți componenții clasei au același mecanism de acțiune și nu a fost confirmat că acest mecanism este specific canagliflozin.
Danish: Ebymect bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Romanian: Generale Ebymect nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Danish: Desuden er PRAC af den opfattelse, at en klasseeffekt ikke kan udelukkes, idet alle SGLT2-hæmmere har den samme virkningsmekanisme, idet den mekanisme, der fører til en øget amputationsrisiko, ikke er kendt, og idet en underliggende årsag relateret til canagliflozinholdige lægemidler alene ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu trebuie exclus, deoarece toți inhibitorii SGLT2, au același mecanism de acțiune, și a faptlui că mecanismul potențial care duce la un risc crescut de amputație nu este cunoscut, și că o cauză specifică care stă la baza medicametelor care conțin canagliflozin nu poate fi identificată pentru moment.
Danish: Denne udskillelse af glucose (glucoretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Romanian: Această excreţie a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări şi este susţinută pe toată durata tratamentului.
Danish: Et studie udført med syv raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50 % şi Cmax cu 81 %.
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Romanian: Rezultatele în săptămâna 24 (LOCF
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acţiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, şi nici acţiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe.
Danish: • hvis du har en sygehistorie med alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
Romanian: • dacă aveţi un istoric de afecţiune gravă a inimii sau aţi avut un accident vascular cerebral.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al.
Danish: Sundhedspersonerne blev i henvendelsen også opfordret til at overveje seponering af behandlingen hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation.
Romanian: Comunicarea a cerut deasemenea profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația.
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Ebymect".
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Ebymect împreună cu alte medicamente".
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager dette lægemiddel.
Romanian: În particular, dacă urmaţi o dietă de control al greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi acest medicament.
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Danish: • Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Romanian: • Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Ebymect under indgrebet og i nogen tid herefter.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Ebymectîn timpul acesteia și un timp după procedură.
Danish: 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Romanian: 14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate.
Danish: Dette skal du gøre for at nedsætte risikoen for bivirkninger i maven.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul stomacului.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Romanian: Creşterea expunerilor la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78 %.
Danish: Administration af iodholdige kontrastmidler
Romanian: Administrarea de substanţe de contrast iodate
Danish: • akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock;
Romanian: • afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
Danish: • PRAC fandt også, at der bør indsamles yderligere oplysninger om amputationshændelser via forsøgsjournaler i kliniske undersøgelser, opfølgningsspørgeskemaer i forbindelse med hændelser efter markedsføring, brug af de almindelige foretrukne MedDRA-termer for tilstande, der kan føre til amputation, og relevante metaanalyser af store undersøgelser, herunder af kardiovaskulære udfald.
Romanian: • PRAC a considerat de asemenea, că informațiiile suplimentare referitoare la evenimentele de amputație ar trebui să fie colectate prin intermediul unor formulare adecvate de raport de caz (CRF) pentru studiile clinice, chestionare de urmărire pentru cazuri după punerea pe piață, utilizarea termenilor preferați conform recomadărilor MedDRA pentru evenimente care pot precede amputația, și meta-analize adecvate studiilor mari, inclusiv studii cu rezultate cardiovasculare.
Danish: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige virkninger for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Danish: Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Danish: Hos mennesker har metformin uafhængigt af dets virkning på glykæmi gunstige virkninger på lipidmetabolismen.
Romanian: La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformin are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Danish: Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
Romanian: La dozele şi orarele obişnuite de administrare a metformin, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h şi sunt în general sub 1 μg/ml.