FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-vertailevaan Aspergillus-tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli usein vakavia altistavia sairauksia (esim. luuydinsiirre tai perifeerinen kantasolusiirre, hematologinen maligniteetti, kiinteä kasvain tai elinsiirre), jotka vaativat useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Icelandic: Sjúklingar í aspergillosis rannsókninni, sem ekki var samanburðarrannsókn, voru oft alvarlega veikir og með flókna undirliggjandi sjúkdóma (t.d. höfðu farið í beinmergsígræðslu eða stofnfrumuígræðslu, höfðu illkynja blóðsjúkdóm, höfðu illkynja æxli (solid tumours) eða höfðu farið í líffæraígræðslu) og þörfnuðust meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er caspófúngín.
Finnish: Kaspofungiinihoitoa saavat naiset eivät saa imettää.
Icelandic: Konur sem eru í caspófúngín meðferð eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Icelandic: Vart hefur orðið við caspófúngínónæmi hjá hvítsveppum en tíðni getur verið misjöfn milli tegunda eða svæða.
Finnish: Keskimääräisen kaspofungiinialtistuksen arvioitiin olevan 80 kg painavalla aikuispotilaalla noin 23 % pienempi kuin 60 kg painavalla aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meðal áhrif lyfsins í fullorðnum sjúklingum sem voru 80 kg að þyngd var talið vera um 23% lægra en hjá fullorðnum sjúklingum sem voru 60 kg að þyngd (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kaspofungiini pienensi takrolimuusin minimipitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla 26 %.
Icelandic: Caspófúngín leiddi til 26% lækkunar í lágstyrk (trough concentration) takrólímus hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Finnish: 171 lapsipotilaalle tehdystä viidestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys (26,3 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -19,9; 33,6) ei ollut suurempi kuin kaspofungiinihoitoa saaneilla aikuisilla (43,1 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -40,0; 46,2).
Icelandic: Upplýsingar úr 5 klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá 171 barni benda til að heildartíðni klínískra aukaverkana (26,3%, 95% CI - 19,9; 33,6) sé ekki hærri en greint hefur verið frá hjá fullorðnum sem fengu meðferð með caspófúngíni (43,1%, 95% CI - 40,0; 46,2).
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Icelandic: Útskilnaður caspófúngíns úr blóðvökva er hægur með brotthvarf u.þ.b. 10 - 12 ml/mín.
Finnish: Kaspofungiinia annettiin 70 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 50 mg kerran vuorokaudessa, kun taas amfoterisiini B:tä annettiin 0,6-0,7 mg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut neutropeniaa, tai 0,7-1,0 mg/kg/vrk potilaille, joilla oli neutropenia.
Icelandic: Gefinn var einn 50 mg skammtur af caspófúngíni daglega eftir 70 mg hleðsluskammt, meðan 0,6 til 0,7 mg/kg/dag af amfóterisíni B var gefið sjúklingum sem ekki voru með daufkyrningafæð eða 0,7 til 1,0 mg/kg/dag hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Finnish: Vakioinfuusio (CANCIDAS-liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Icelandic: Venjuleg blöndun (CANCIDAS þykkni sett í 250 ml) endanlegur styrkur
Finnish: Elossa olevien sieni-infektiosta parantuneiden potilaiden osuus 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen oli kaspofungiiniryhmässä (71,0 %) samanlainen kuin amfoterisiini B deoksikolaattiryhmässä (68,8 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án sveppasýkingar 2 vikum eftir meðferð í hópnum sem fékk meðferð með caspófúngíni (71,0%) var svipað og sást í hópnum sem fékk amfóterisín B deoxykólat (68,8%).
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 to <1/10)
Finnish: Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á þroskun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä näiden vastasyntyneiden ja imeväisten C1h-arvot olivat samalla tasolla ja C24h-arvot jonkin verran korkeampia (36 %) kuin aikuisten vastaavat arvot.
Icelandic: Á degi 1 var C1klst. sambærilegur og C24 klst. lítillega hækkaður (36%) hjá nýburunum og ungabörnunum miðað við fullorðna.
Finnish: Useimmilla potilailla oli perussairauksia (hematologinen maligniteetti [N = 24], allogeeninen luuydinsiirre tai kantasolusiirre [N = 18], elinsiirre [N = 8], kiinteä kasvain [N = 3] tai jokin muu sairaus [N = 10]).
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi sjúkdóma (illkynja blóðsjúkdóm [N = 24], höfðu farið í ósamgena (allogenic) beinmergsígræðslu eða stofnfrumuígræðslu [N = 18], höfðu farið í líffæraígræðslu [N = 8], höfðu föst æxli (solid tumor) [N = 3] eða annað [N = 10]).
Finnish: Jos annos 50 mg/m 2/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/m 2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Icelandic: Ef 50 mg/m 2 daglegi skammturinn þolist vel, en gefur ekki nægilega klíníska svörun, má auka skammtinn í 70 mg/m 2 daglega (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Finnish: • kutina, ihottuma
Icelandic: Kláði, útbrot
Finnish: • yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi,
Icelandic: ● hósta, alvarlega öndunarerfiðleika - ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu verestä dialyysissä.
Icelandic: Caspófúngín er ekki hægt að fjarlægja úr blóði með blóðskilun.
Finnish: Kaikkien kaspofungiinia saaneiden aikuisten (yhteensä 1780 aikuista) keskuudessa todetut kliiniset ja laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti lieviä ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Icelandic: Skráðar klínískar aukaverkanir voru yfirleitt vægar og frávik frá eðlilegum niðurstöðum blóðrannsókna voru yfirleitt óveruleg, hjá öllum fullorðnum sem fengu meðferð með caspófúngíni (alls 1.780) og urðu sjaldan til þess að meðferð væri hætt.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.
Icelandic: Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Cancidas.
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
Icelandic: eftir að daufkyrningafæð fer að hjaðna (ANC ≥ 500).
Finnish: • ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.
Icelandic: ● útbrot, kláða, hitatilfinningu, þrota í andliti, vörum eða hálsi eða öndunarerfiðleika - þú gætir verið með histamínviðbrögð við lyfinu.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm
Icelandic: Þeir sjúklingar sem komu til greina í rannsókninni höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar og höfðu daufkyrningafæð (<500 frumur/mm
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cancidas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas
Finnish: Iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) on suurentunut noin 30 %.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) eykst AUC um u.þ.b. 30%.
Finnish: Veri ja imukudos suurentunut eosinofiilimäärä
Icelandic: Blóð og eitlar fjölgun eósínófíkla
Finnish: Keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 530 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUC-arvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Icelandic: Meðalskerðing (kreatínínúthreinsun 31 til 49 ml/mín), mikil skerðing (kreatínínúthreinsun 5 til 30 ml/mín) og skerðing á lokastigi (end-stage) (kreatínínúthreinsun <10 ml/mín og háð himnuskilun) jók blóðþéttni caspófúngíns meðalmikið eftir gjöf eins skammts (á bilinu:
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar (sjá kafla 5.2)
Finnish: • Naisten, jotka saavat Cancidas-valmistetta, ei tule imettää.
Icelandic: Konur sem fá Cancidas mega ekki hafa barn á brjósti.
Finnish: • siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
Icelandic: cýklósporín eða takrólímus (notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú færð lyfið.
Finnish: Potilaiden hoitoa jatkettiin jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen, enintään 28 vuorokauden ajan.
Icelandic: Meðhöndla átti sjúklingana í allt að 72 klst. eftir að daufkyrningafæðin hjaðnaði, með 28 daga hámarkslengd meðferðar.
Finnish: Vakavia lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia tai kaspofungiinihoidon keskeyttämiseen johtaneita lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia esiintyi molemmissa hoitoryhmissä yhtä suurella osalla potilaista.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með alvarlegar lyfjatengdar aukaverkanir eða lyfjatengdar aukaverkanir sem leiddu til þess að caspófúngín meðferð var hætt var sambærilegt í báðum meðferðar hópum.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa invasiivista kandidiaasia sairastavat potilaat saivat kaspofungiinia joko 50 mg/vrk (1. päivänä annetun 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen) tai 150 mg/vrk (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í seinni rannsókn, fengu sjúklingar sem voru með ífarandi hvítsveppasýkingu daglegan 50 mg caspófúngín skammt (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) eða caspófúngín 150 mg á dag (sjá kafla 4.8).
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Icelandic: • rifampisín (sýklalyf)
Finnish: Candida-isolaatteja, joiden herkkyys kaspofungiinille on alentunut, on todettu joillakin potilailla hoidon aikana (kaspofungiinin MIC-arvoja >2 mg/l (4-30- kertaista kasvua MIC-arvoissa) on raportoitu käytettäessä standardoituja CLSI:n hyväksymiä MIC- testaustekniikoita).
Icelandic: Greint hefur verið frá Candida stofnum með minnkað næmi fyrir caspófúngíni hjá fáeinum sjúklingum meðan á meðferð stendur (lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir caspófúngín > 2 mg/l (4 til 30 föld aukning á lágmarksheftistyrk) með notkun staðlaðrar MIC greiningartækni sem samþykkt hefur verið af CLSI).
Finnish: ANNOS*
Icelandic: SKAMMTUR*
Finnish: Tällainen interaktio saattaa johtua kuljetusproteiinien inhiboitumisesta alkuvaiheessa ja niiden myöhemmästä indusoitumisesta.
Icelandic: Eðli milliverkunarinnar gæti verið vegna hindrunar á flutningspróteinum til að byrja með og síðan örvunar þar á eftir.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.:
Finnish: Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.
Icelandic: Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni af þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml poka eða flösku af innrennslislausn.
Finnish: Laskimotulehdus oli yleisesti ilmoitettu paikallinen pistoskohdan haittavaikutus kaikissa potilasryhmissä.
Icelandic: Bláæðabólga var oft skráð sem fylgikvilli í innrennslisæð hjá öllum sjúklingahópunum.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM
Finnish: Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.
Icelandic: Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)
Icelandic: Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)
Finnish: Koska kyseessä oli ensisijaishoitoa koskeva tutkimus, mukaan ei otettu myöskään potilaita, joiden aikaisempi sienilääkitys oli osoittautunut tehottomaksi.
Icelandic: Þar sem þetta var rannsókn á fyrstu meðferð, þá voru sjúklingar sem höfðu svarað fyrri sveppa meðferðum illa, einnig útilokaðir.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7-8 mg/kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 7 - 8 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Finnish: Kaspofungiini oli negatiivinen in vitro -genotoksisuusmäärityksissä ja in vivo hiirellä tehdyssä luuytimen kromosomitestissä.
Icelandic: Caspófúngín mældist neikvætt í in vitro prófum fyrir hugsanleg eituráhrif á erfðaefni sem og í in vivo litningaprófi á beinmerg músa.
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi , veren alkalinen fosfataasi, konjugoitunut bilirubiini, veren bilirubiini)
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrargilda (alanín amínótransferasi, aspartat amínótransferasi, alkalískur fosfatasi í blóði, samtengdur gallrauði, blóðgallrauði).
Finnish: Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg, caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg hleðsluskammtinn (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut eikä estänyt muiden lääkevalmisteiden CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist caspófúngín hvorki hvetja né letja CYP3A4 umbrot annarra lyfja.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda þynningarlausnum sem innihalda glúkósa því CANCIDAS er ekki stöðugt í þynningarlausnum sem innihalda glúkósa.
Finnish: Kahdessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa siklosporiini A (annostus 4 mg/kg x 1 tai 3 mg/kg x 2 kahdentoista tunnin välein) suurensi kaspofungiinin AUC-arvoa noin 35 %.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, olli cíklósporín A (einn 4 mg/kg skammtur eða tveir 3 mg/kg skammtar gefnir með 12 klukkustunda millibili) u.þ.b. 35% aukningu á AUC caspófúngíns.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan kaspofungiini ei inhiboi mitään sytokromi-P450-järjestelmän entsyymiä.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að caspófúngín hindrar engin ensím í cýtókróm P450 ferlinu.
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (CANCIDAS-liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Icelandic: Blöndun minna rúmmáls (CANCIDAS þykkni sett í 100 ml) endanlegur styrkur
Finnish: Tutkimuksissa radioaktiivisesti leimatusta annoksesta noin 75 % erittyy 27 päivän kuluessa virtsaan (41 %) tai ulosteisiin (34 %).
Icelandic: Af geislavirkum skammti endurheimtust á 27 dögum u.þ.b. 75%; 41% í þvagi og 34% í saur.
Finnish: Cancidas tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Icelandic: Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
Finnish: Jakautumisella on keskeinen asema kaspofungiinin plasmafarmakokinetiikassa, ja se on nopeutta säätelevä tekijä sekä alfa- että beetadispositiovaiheissa.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfa- og beta-tengdu ferlunum.
Finnish: • kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: 2. stig:
Finnish: • sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál - þú gætir þurft aðra skammtastærð af lyfinu.
Finnish: Mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien ihottumaa, kasvojen turvotusta, angioedeemaa, kutinaa, kuumotuksen tunnetta tai keuhkoputkien supistumista, on raportoitu ja ne voivat vaatia kaspofungiinihoidon lopettamisen ja/tai tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamisen.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum, hugsanlega vegna áhrifa histamíns, þ.m.t. útbrotum, þrota í andliti, ofnæmisbjúg, kláða, hitatilfinningu og berkjukrampa, og gæti þurft að hætta gjöf caspófúngíns og/eða hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kaspofungiinin erittyvän rintamaitoon.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á að caspófúngín skilst út í mjólk.
Finnish: Raja-arvojen käytön sijasta Candida-isolaatit, jotka ovat herkkiä sekä anidulafungiinille että mikafungiinille, on katsottava herkiksi myös kaspofungiinille.
Icelandic: Í stað næmismarka er hægt að ganga út frá þvi að Candida stofnar sem eru næmir fyrir anidulafúngíni sem og micafúngíni séu einnig næmir fyrir caspófúngíni.
Finnish: c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Icelandic: c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen.
Icelandic: Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn daglega.
Finnish: Sakkaroosia, mannitolia, väkevää etikkahappoa ja natriumhydroksidia.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, ísedik og natríumhýdroxíð.
Finnish: Cancidas sisältää sakkaroosia
Icelandic: Cancidas inniheldur súkrósa
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á caspófúngíni hjá karl- og kvenkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: On huomattava, että kaspofungiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Icelandic: Vakin er athygli á því að öryggi og virkni caspófúngíns hefur ekki verið nægilega rannsakað í framsýnum klínískum rannsóknum sem snýr að nýburum og ungabörnum yngri en 3ja mánaða.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidon kesto on tapauskohtainen ja määräytyy potilaan perustaudin vaikeuden, immunosupression korjaantumisen ja hoidon kliinisen vasteen mukaan.
Icelandic: Lengd meðferðar við ífarandi Aspergillus sveppasýkingu er einstaklingsbundin og skal miðuð við alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, ónæmisbælingu og klíníska svörun sjúklingsins.
Finnish: Sen jälkeen se metaboloituu peptidihydrolyysin ja N-asetylaation avulla.
Icelandic: Áframhaldandi umbrot krefst peptíð vatnsrofs og N-asetýleringar.
Finnish: Tutkimukset pienentynyt veren kaliumpitoisuus, pienentynyt veren albumiinipitoisuus suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, punasoluja virtsassa, pienentynyt kokonaisproteiinimäärä, proteiinia virtsassa, pidentynyt protrombiiniaika, lyhentynyt protrombiiniaika, pienentynyt veren natriumpitoisuus, suurentunut veren natriumpitoisuus, pienentynyt veren kalsiumpitoisuus, suurentunut veren kalsiumpitoisuus, pienentynyt veren kloridipitoisuus, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren magnesiumpitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus, suurentunut veren fosforipitoisuus, suurentunut veren ureapitoisuus, pidentynyt APTT-aika, pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus, suurentunut veren kloridipitoisuus, suurentunut veren kaliumpitoisuus, kohonnut verenpaine, pienentynyt veren virtsahappoarvo, verta virtsassa, poikkeavat hengitysäänet, pienentynyt hiilidioksidiarvo, suurentunut immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuus, suurentunut INR-arvo, lieriöitä virtsassa, valkosoluja virtsassa ja kohonnut virtsan pHarvo.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lækkað kalíum í blóði, lækkað albúmín í blóði aukið kreatínín í blóði, rauð blóðkorn mælast í þvagi, heildar fækkun próteina, prótein í þvagi, lenging á próþrombíntíma, styttri próþrombíntími, lækkun natríums í blóði, hækkun natríums í blóði, lækkun kalsíums í blóði, hækkun kalsíums í blóði, lækkun klóríðs í blóði, blóðsykurshækkun, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á fosfór í blóði, hækkun á fosfór í blóði, hækkun á þvagefni í blóði, hlutvirkjaður þrombóplastíntími lengdur, bíkarbónat í blóði lækkað, hækkun klóríðs í blóði, hækkun á kalíum í blóði, blóðþrýstingshækkun, lækkun á þvagsýru í blóði, blóð í þvagi, öndunarhljóð óeðlileg, koldíoxíð lækkað, hækkuð gildi ónæmisbælandi lyfja, INR (international normailised ratio) hækkað, pípluafsteypur, hvít blóðkorn í þvagi og sýrustig í þvagi hækkað.
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Icelandic: Milliverkanir hafa samt sem áður komið fram milli caspófúngíns og annarra lyfja í lyfjafræðilegum og klínískum rannsóknum (sjá neðar).
Finnish: Mitä Cancidas on Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas Cancidas inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín.
Finnish: • nopea sydämen syke
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Finnish: • kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu
Icelandic: Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu kaspofungiinin markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Stevens-Johnson heikennis og eitrunardreploss húðþekju við notkun caspófúngíns eftir markaðsetningu.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Finnish: Riippumattoman asiantuntijapaneelin määritelmän mukaan hoitovaste oli suotuisa 41 prosentilla (26/63) ainakin yhden kaspofungiiniannoksen saaneista potilaista.
Icelandic: Óháður hópur sérfræðinga mat að 41% (26/63) sjúklinganna sem fengu a.m.k.
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuudesta ja tehosta ei ole tehty riittävästi kliinisiä tutkimuksia vastasyntyneiden ja alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Icelandic: Öryggi og verkun caspófúngíns hefur ekki verið nægilega rannsökuð í klínískum rannsóknum þar sem nýburar og ungabörn yngri en 12 mánaða hafa verið þátttakendur.
Finnish: Kaspofungiinilla on osoitettu olevan fungisidinen vaikutus Candida-sieniin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á sveppadeyðandi virkni caspófúngíns gegn Candida gersveppum.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
Icelandic: Caspófúngín er ekki hægt að fjarlægja úr blóði með himnuskilun og því er ekki þörf á auka skammti eftir blóðskilun.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: 70 mg kerta-annoksia koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaspofungiinin farmakokinetiikka oli samanlaista lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla aikuisilla (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja verrokkikoehenkilöillä.
Icelandic: 70 mg skammti voru lyfjahvörf caspófúngíns svipuð hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín) og viðmiðunarhópnum.