FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, esimerkiksi potilailla, joilla on ollut äskettäin lonkkamurtuma pienehkön tapaturman, esim. kaatumisen seurauksena, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (erääntyyppinen steroidi).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kas nesen lauzuši gūžas kaulu nelielas traumas, piemēram, kritiena rezultātā, kā arī pacientiem, kuru osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veida) terapiju.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aclasta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Aclastaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Latvian: Tas nodrošinās arī informācijas komplektus pacientiem, kuros skaidrotas zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības, atgādināts par nepieciešamību lietot atbilstošus kalcija un D vitamīnu preparātus, kā arī norādīts, kad pacientam ir jāvēršas pie ārsta.
Finnish: Potilaille annetaan myös muistutuskortti leukaluun osteonekroosin riskistä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī kartīte ar atgādinājumu par žokļa osteonekrozes risku, pamācot pacientus simptomu gadījumā sazināties ar ārstu.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, kādu citu bifosfonātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Aclasta drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Latvian: Aclasta ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclasta oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles.
Finnish: Aclastaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Latvian: Aclasta ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Latvian: Pacientiem ar lauztu gūžas kaulu Aclasta jāievada vismaz divas nedēļas pēc operācijas lūzuma rekonstrukcijai.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aclasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aclasta reģistrācijas apliecību.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs), kā arī grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aclasta lietošanu.
Finnish: Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Aclasta priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Iäkkäitä naisia koskeneessa tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70 prosenttia potilailla, jotka ottivat Aclastaa (ilman muita osteoporoosilääkkeitä) kolmen vuoden ajan, verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākām sievietēm Aclasta terapija (bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai) mugurkaula lūzumu risku trīs gadu laikā bija samazinājusi par 70 %, salīdzinot ar pacientēm, kuras bija lietojuši placebo.
Finnish: Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Latvian: Aclasta aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Finnish: Aclastaa käytetään myös hoidettaessa luustossa ilmenevää Paget'n tautia aikuisilla.
Latvian: Aclasta lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Paget'n taudin hoidossa Aclasta oli risedronaattia tehokkaampaa.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta terapija bija efektīvāka par rizedronāta terapiju.
Finnish: Useimmat Aclastan sivuvaikutukset ilmenevät kolmen päivän sisällä infuusiosta, mutta ne vähenevät toistuvien infuusioiden myötä.
Latvian: Lielākā daļa Aclasta lietošanas blakusparādību izpaužas pirmajās trīs dienās pēc infūzijas, bet, terapijai turpinoties, tās kļūst aizvien retākas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen lähes 8 000 iäkkäällä osteoporoosia sairastavalla naisella tarkastelemalla selkäranka- ja lonkkamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) gandrīz 8000 sievietēm, kuras bija vecāka gadugājuma, kas slimoja ar osteoporozi, noskaidrojot muguras un gūžas lūzumu skaitu triju gadu laikā.
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
Latvian: Aclasta lieto osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Aclasta-kertainfuusiota päivittäiseen risedronaattihoitoon (toinen bisfosfonaatti) 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoideista johtuva osteoporoosi.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja vienreizēju Aclasta infūziju ar rizedronāta (cita bifosfonāta) lietošanu katru dienu 833 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, ko izraisījuši glikokortikoīdi, un šajā pētījumā apsekoja mugurkaula kaulaudu blīvuma izmaiņas gada laikā.
Finnish: Mitä riskejä Aclastaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aclasta?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen 2 127 osteoporoosia sairastavalla miehellä ja naisella, joilla oli hiljattain ollut lonkkamurtuma.
Latvian: Otrajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo 2127 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, kuri nesen bija lauzuši gūžas kaulu, un šajā pētījumā noskaidroja lūzumu skaitu piecu gadu laikā.
Finnish: Paget'n luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
Latvian: Par žokļa osteonekrozi (žokļa kaulu bojājumiem, kas var izraisīt sāpes, iekaisumus mutē vai zobu izkustēšanos) ir ziņots reti (novērots 1 līdz 10 pacientiem no 10 000).
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Latvian: Visām sievietēm, kuras bija lietojušas Aclasta (ar vai bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai), gūžas kaula lūzumu risks bija samazinājies par 41 %, salīdzinot ar placebo lietotājām.
Finnish: Miten Aclastaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Aclasta izpēte?
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Latvian: Kā Aclasta darbojas?
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar vēzi, kas iedarbojas uz kauliem, un lai ārstētu audzēju izraisītu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Aclasta??
Finnish: 70x1 tablettia
Latvian: 70x1 tabletes
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Finnish: Pakkaus-koko
Latvian: Iepakojuma lielums
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Latvian: Ievadšanas veids Iepakojums
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. kesäkuuta 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2006. gada 19. jūnijs
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Finnish: Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Latvian: Ar depresiju saistītas pazīmes un simptomi var būt šādi:
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti.
Latvian: Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē.
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Latvian: Aptuveni 80 % populācijas bija sievietes, 87 % baltās rases pārstāvji un 9 % melnās rases pārstāvji.
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Latvian: Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Muut aineet ovat :
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Latvian: Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
Finnish: Lapset:
Latvian: Bērni:
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Latvian: ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Latvian: Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31 % zemāka Cmax un par 43 % mazāks AUC nekā citu rasu pacientiem.
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Latvian: Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
Finnish: Biotransformaatio:
Latvian: Biotransformācija:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Finnish: Painon hallinta ja lisävaaratekijät
Latvian: Masas kontrole un papildu riska faktori
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet, ATC-koodi: A08AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis pret aptaukošanos ATĶ kods: A08AX01
Finnish: Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
Latvian: Dažos, bet ne visos gadījumos krampju sākšanās bija saistīta ar procedūras izraisītu stresu, piemēram, dzīvnieku kopšanu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Finnish: Valmistajat
Latvian: Ražotāji
Finnish: Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
Finnish: Ruoan vaikutus:
Latvian: Uztura ietekme:
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Finnish: Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)
Latvian: Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
Finnish: Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos eliminācijas pusperiods ir garāks (aptuveni 16 dienas) nekā pacientiem bez aptaukošanās (aptuveni 9 dienas) lielāka izkliedes tilpuma dēļ.
Finnish: Taulukko 2
Latvian: 2. tabula:
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA-annostaan.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ACOMPLIA devu.
Finnish: Käytä ACOMPLIA-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet ACOMPLIA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Finnish: Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
Latvian: Izteiktāko masas samazinājumu novēroja pirmajos deviņos terapijas mēnešos.
Finnish: Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
Latvian: Zāļu parakstītājam uzmanīgi jānovērtē, vai pacientam agrāk ir bijuši depresīvi traucējumi, lai noteiktu iespējamo rimonabanta terapijas radīto risku.
Finnish: Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masu bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Latvian: Pacientus rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas psihisku traucējumu pazīmes un simptomi, īpaši depresija pēc ārstēšanas sākšanas.
Finnish: Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
Latvian: Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot aptaukošanos.
Finnish: Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
Finnish: Masennustiloihin saattaa liittyä kohonnut itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski.
Latvian: Depresīvi traucējumi var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitnieciskas uzvedības un pašnāvības risku.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.
Finnish: Rimonabantille ei ole spesifistä antidoottia; siksi yliannostustapauksissa tulee aloittaa riittävä tukihoito.
Latvian: Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Finnish: Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
Latvian: Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem, nav novērtēta.
Finnish: Kuumat aallot
Latvian: Karstuma viļņi
Finnish: Plasebo
Latvian: Placebo
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Latvian: Gados vecāki pacienti:
Finnish: Suoraa rimonabantin vaikutusta ei voida sulkea pois.
Latvian: Tiešu rimonabanta ietekmi nevar izslēgt.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Finnish: • Laktoosi
Latvian: • Laktoze
Finnish: Kerta-annos- sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu pētījumos rimonabanta Cmax un AUC veseliem japāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgi, bet japāņiem eliminācijas pusperiods bija īsāks (3 - 4 dienas), salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (aptuveni 9 dienas).
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Citu indikāciju klīniskos pētījumos bieži papildus ziņots par šādām blakusparādībām:
Finnish: Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
Latvian: Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos ir 3,3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Latvian: - Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām piederīgām personām.
Finnish: Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin (ikäjakaumai 18-81 vuotta) perusteella 75-vuotiaan potilaan Cmax:n ja AUC:n oletetaan olevan noin 21 %:a ja vastaavasti 27 %:a korkeammat kuin 40-vuotiaan potilaan.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (vecums 18 - 81 gadi) 75 gadus vecam pacientam ir par 21 % lielāka Cmax un par 27 % lielāks AUC nekā 40 gadus vecam pacientam.
Finnish: Rimonabantin vaikutuksia rottien syntymää edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen arvioitiin annokseen 10 mg/kg/vrk saakka.
Latvian: Rimonabanta ietekmi uz attīstību pirms un pēc dzimšanas novērtēja žurkām, lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā.
Finnish: Rimonabantin mahdollinen vaikutus muihin lääkkeisiin:
Latvian: Iespējamā rimonabanta ietekme uz citām zālēm:
Finnish: Vain noin 3 % rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86 % erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
Latvian: Tikai aptuveni 3 % no rimonabanta devas tiek izvadīti ar urīnu, bet aptuveni 86 % devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ACOMPLIA 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ACOMPLIA 20 mg tai plaseboa.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ACOMPLIA 20 mg vai placebo lietošanai.
Finnish: Yli 75vuotiaiden tai itämaisten/aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Latvian: Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ACOMPLIA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ACOMPLIA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Finnish: ACOMPLIA on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: ACOMPLIA ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: Rimonabantin anto terveille paastonneille vapaaehtoisille tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä osoitti, että Cmax ja AUC kasvoivat 67 % ja 48 % vastaavasti ruokailun yhteydessä.
Latvian: Rimonabanta lietošana veseliem cilvēkiem tukšā dūšā vai treknas maltītes laikā liecināja, ka, lietojot pēc ēšanas, Cmax un AUC palielinās attiecīgi par 67 % un 48 %.
Finnish: Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Rimonabantin kliininen teho (painon lasku) mustaihoisilla oli pienempi kuin valkoihoisilla.
Latvian: Rimonabanta klīniskā iedarbība (ķermeņa masas zudums) melnādainiem pacientiem bija mazāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Finnish: ACOMPLIA 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ACOMPLIA 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Latvian: Klīniskos pētījumos ACOMPLIA 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Finnish: Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10 %:lla ja itsemurha-ajatuksia enintään 1 %:lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Tiedot rimonabantin tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.
Latvian: Rimonabanta terapijas efektivitāte un drošība par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pietiekami novērtēta.
Finnish: Tämä on vahvistettu kliinisesti spesifeillä tyyppiaineilla tehdyissä tutkimuksissa käyttäen midatsolaamia (CYP3A4-substraatti) ja varfariinia (CYP2C9-substraatti) ja digoksiinia (P-gp-substraatti).
Latvian: Tas tika apstiprināts klīniski ar īpašiem pārbaudes pētījumiem, izmantojot midazolāmu (CYP 3A4 substrātu), varfarīnu (CYP 2C9 substrātu) un digoksīnu (P-gp substrātu).