FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvorfor blev Emgality godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Emgality?
Greek: Πώς δρα το Emgality;
Danish: Inden du starter
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
Danish: Ældre (> 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Danish: • medicinen er frosset
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Det er helt normalt.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Greek: Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Danish: CI95%
Greek: ΔΕ95%
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Danish: Sesto Fiorentino (FI) Italien
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede spædbarn i løbet af denne korte periode.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Danish: Sørg for at pennen er 'låst'.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, ενώ σύντομα μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
Greek: Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
Danish: Forbered indsprøjtningen
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Greek: Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Greek: Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Greek: • Κάθε πένα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Emgality: - Εάν είστε αλλεργικοί στη γκαλκανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Greek: Δόσεις έως και 600 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε ανθρώπους χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Greek: • Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη.
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Greek: Τι θα γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
Greek: Πάρτε την πένα από το ψυγείο
Danish: Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
Greek: Περισσότεροι από 72% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη ανέφεραν μείωση κατά 50% στις MHD τον Μήνα 12.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα
Danish: Vigtige oplysninger
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
Danish: >,05e
Greek: >,05ε
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Greek: Πόνος ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Emgality indeholder natrium
Greek: Το Emgality περιέχει νάτριο
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (18 έως 65 ετών), το φύλο, το βάρος, τη φυλή ή την εθνικότητα, καθώς δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση αυτών των παραγόντων στη φαινομενική κάθαρση ή τον φαινομενικό όγκο κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Greek: Η επίδραση της γκαλκανεζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Greek: Επιθεωρήστε την πένα και το φάρμακο
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Greek: Μετά την εκπαίδευση, οι ασθενείς θα μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό τους εάν ένας επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι είναι δόκιμο.
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα (> 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
Greek: Ένα σήμα για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με βάση περιπτώσεις που αναφέρθηκαν από αυθόρμητες πηγές δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, εξετάστηκε από τον ΚΑΚ στην ΕΠΠΑ.
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Greek: Εάν η πένα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του CGRP στο αίμα έχουν σχετιστεί με τις κρίσεις ημικρανίας.
Danish: Vaske hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Greek: Το ποσοστό ολοκλήρωσης της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας για τους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη κυμαινόταν από 82,8% έως 87,7%.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον αφαλό (ομφαλό).
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Greek: • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον γλουτό σας.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Greek: Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες πένες πίσω στο ψυγείο.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Greek: Καρδιαγγειακός κίνδυνος
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης έχουν μελετηθεί σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς (N = 2.886).
Danish: Langtidseffekt
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γκαλκανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Greek: Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν χωρίς τοξικότητα στη μητέρα και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη γαλκανεζουμάμπη, αλλά ως μη-δυσμενή.
Danish: 2 Placér og lås op
Greek: 2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Greek: • Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Danish: Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Greek: Αυτό το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Greek: Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Greek: Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Greek: Η νεφρική αποβολή του IgG μονοκλωνικού αντισώματος είναι χαμηλή.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Emgality και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Greek: Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
Danish: ,025e
Greek: ,025ε
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Greek: δΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της γκαλκανεζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να κάνετε την ένεση μίας δόσης Emgality, θα πρέπει να κάνετε την ένεση της δόσης που παραλείψατε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης έναν μήνα μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να κάνει ο ίδιος την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό του, ακολουθώντας τις Οδηγίες Χρήσης.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Greek: Η επίδραση της ημικρανίας στη λειτουργικότητα αξιολογήθηκε από το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του Ειδικού για την Ημικρανία Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ), έκδοση 2.1 και από το Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Linearitet/non-linearitet
Greek: Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emgality Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Emgality Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία ένεση που ξεχάσατε.