FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često: infekcija mokraćnih puteva često: sepsa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna: infezzjoni fl-apparat tal-awrina komuni: sepsis
Croatian: KUTIJA 250 mg
Maltese: KARTUNA 250 mg
Croatian: Bijele do bjelkaste ovalne tablete (15,9 mm dužine x 9,5 mm širine), s utisnutom oznakom AA250 na jednoj strani.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Croatian: Primjenu snažnih induktora CYP3A4 tijekom liječenja treba izbjegavati, osim ako ne postoji terapijska alternativa, obzirom na rizik smanjenja izloženosti abirateronu (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 waqt il-kura għandhom jiġu evitati għajr meta ma jkunx hemm alternattiva terapewtika oħra, minħabba r-riskju ta' esponiment imnaqqas għal abiraterone(ara ssezzjoni 4.5).
Croatian: U tablici su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet popisane prema kategorijama učestalosti, definiranima kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100): rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat magnezijev stearat povidon (K29/K32) koloidni bezvodni silicijev dioksid natrijev laurilsulfat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Croatian: Štoviše, dijelove 4.3 i 4.4 SmPC-ja potrebno je izmijeniti kako bi se uvrstila kontraindikacija primjene lijeka Xofigo (Radij-223) u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom i povećan rizik za frakture i smrtnost u bolesnika liječenih s radijem-223 u kombinaciji s abirateronom.
Maltese: Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru lkontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo (Radium-223) flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta' ksur u mortalità f'pazjenti ttrattati b'Radium-223 flimkien ma' abiraterone.
Croatian: Većina radioaktivnosti u cirkulaciji (oko 92%) nalazi se u obliku metabolita abiraterona.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
Croatian: U bolesnika liječenih abirateronacetatom nastupile su sljedeće nuspojave stupnja 3 prema CTCAE (verzija 4.0): hipokalemija u 5%; infekcija mokraćnih puteva u 2%; povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze u 4%; hipertenzija u 6%; frakture u 2%; periferni edemi, zatajenje srca i fibrilacija atrija, svaka u 1% bolesnika.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Croatian: AA=ZYTIGA; BPI=Kratki upitnik o boli; C.I.=interval pouzdanosti; ECOG=opće stanje bolesnika prema ljestvici Eastern Cooperative Oncology Group; HR=omjer hazarda; NO=nije se moglo ocijeniti
Maltese: BPI=Inventarju Qasir tal-Uġigħ; C.I.=intervall ta' kunfidenza; ECOG=punteġġ ta' kapaċità tal-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant;
Croatian: Slika 2:
Maltese: Figura 6:
Croatian: Radiographic progression free survival, rPFS) bilo je procijenjeno uz primjenu istraživanja sekvencijskih slika (od engl. sequential imaging studies), definirano prema kriterijima PCWG2 (za lezije na kostima) i modificiranom Kriteriju za procjenu odgovora u solidnim tumorima (RECIST, od engl.
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni radjugrafika tal-marda (rPFS - radiographic progression free survival) ġiet stmata bl-użu ta' studji ta' immaġini sekwenzjali kif iddefinit mill-kriterji PCWG2 (għall-leżjonijiet fl-għadam) u l-kriterji modifikati tal-Kriterji għall-iStima tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (għal-leżjonijiet fit-tessut artab).
Croatian: Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA.
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Croatian: Abirateronacetat in vivo brzo prelazi u abirateron, inhibitor biosinteze androgena (vidjeti dio 5.1).
Maltese: In vivo abiraterone acetate jinbidel malajr f'abiraterone, impeditur biosintetiku tal-androġen (ara s-sezzjoni 5.1).
Croatian: Od 15 metabolita koji se mogu pronaći, svaki od 2 glavna metabolita, abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat, predstavlja približno 43% ukupne radioaktivnosti.
Maltese: Mill-15-il metabolit li setgħu jitkejlu, 2 metaboliti prinċipali, abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate, kull wieħed minnhom jirrappreżenta madwar 43% tar-radjuattività totali.
Croatian: Pokazana je statistički značajna korist ukupnog preživljenja u korist skupine liječene lijekom ZYTIGA sa smanjenjem rizika od smrti od 19,4% (HR=0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) i poboljšanjem medijana ukupnog preživljenja od 4,4 mjeseca (ZYTIGA 34,7 mjeseci, placebo 30,3 mjeseca) (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 5).
Maltese: Intwera benefiċċju sinifikanti b'mod statistiku ta' OS favur il-grupp ikkurat b'ZYTIGA bi tnaqqis ta' 19.4% fir-riskju ta' mewt (HR=0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p=0.0033) u titjib fil-medjan ta' OS 4.4 xhur (ZYTIGA 34.7 xahar, plaċebo 30.3 xahar) (ara Tabella 6 u Figura 5).
Croatian: Pri planiranoj rPFS analizi bio je 401 događaj; 150 (28%) bolesnika liječenih s lijekom ZYTIGA i 251 (46%) bolesnika liječenih s placebom imalo je radiografski dokaz progresije ili je umrlo.
Maltese: Fl-analiżi rPFS ippjanata kien hemm 401 każ, 150 (28%) tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA u 251 (46%) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom xhieda radjugrafika ta' progressjoni tal-marda jew kienu mietu.
Croatian: Prognoza visokog rizika bila je definirana s najmanje 2 od sljedeća 3 faktora rizika: (1) Gleasonov zbroj ≥8; (2) prisutnost 3 ili više lezija na snimki kostiju; (3) prisutnost mjerljivih visceralnih (isključujući bolest limfnih čvorova) metastaza.
Maltese: Pronjosi ta' riskju għoli kienet iddefinita li wieħed ikollu mill-inqas 2 mit-3 fatturi ta' riskju li ġejjin: (1) Punteġġ ta' Gleason ta' ≥8; (2) il-preżenza ta' 3 leżjonijiet jew aktar fuq skan tal-għadam; (3) preżenza ta' metastasi fil-vixxri (li teskludi mard talgħoqod tal-limfa) li tista' titkejjel.
Croatian: U bolesnika liječenih abirateronacetatom, hipokalemija stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (verzija 4.0)) zabilježena je u 6%, odnosno 2% bolesnika, hipertenzija stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) u zabilježena je u 8%, odnosno 5% bolesnika, a retencija tekućine (periferni edem) stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) zabilježena je u 1%, odnosno 1% bolesnika.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate, ipokalimja tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet ossservata f'6% u 2% tal-pazjenti, pressjoni għolja tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet osservata fi 8% u f'5% tal-pazjenti, u żamma tal-fluwidu (edima periferal) tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet osservata f'1% u f'1% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Viša incidencija hipertenzije i hipokalemije bila je zabilježena u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
Croatian: OMOT za 500 mg (28 dana)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (28 jum)
Croatian: Metastaze u jetri bile su prisutne u 11% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Maltese: Metastasi tal-fwied kienet preżenti fi 11% tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA.
Croatian: Bila je zabilježena značajna razlika u rPFS između dvije liječene skupine (vidjeti Tablicu 2 i Sliku 1).
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti fl-rPFS bejn il-gruppi tat-trattament (ara Tabella 2 u Figura 1).
Croatian: Medijan vremena do degradacije u FACT-P (ukupni rezultat) bio je 12,7 mjeseci u skupini s lijekom ZYTIGA i 8,3 mjeseci u placebo skupini.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Croatian: Glavni spojevi prisutni u stolici su nepromijenjeni abirateronacetat i abirateron (približno 55%, odnosno 22% primijenjene doze).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Croatian: Ne postoji specifični antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku.
Croatian: Prividni volumen distribucije je približno 5,630 l, što ukazuje da se abirateron u velikoj mjeri raspodjeljuje u periferna tkiva.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' madwar 5,630 l, li jissuġġerixxi li abiraterone jiġi ddistribwit b'mod estensiv fit-tessuti periferali.
Croatian: Kod mCRPC-a, ZYTIGA se uzima s 10 mg prednizona ili prednizolona na dan.
Maltese: Għal mCRPC, ZYTIGA jintuża ma' 10 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze lijekova s uskim terapijskim indeksom koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiċi stretti li jiġu metabolizzati minn CYP2D6.
Croatian: Abirateron je inhibitor jetrenih enzima koji sudjeluju u biotransformaciji lijekova, CYP2D6 i CYP2C8.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje za OS u korist za AA-P uz ADT bilo je zabilježeno uz 38%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s placebom uz ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), prelazeći unaprijed definiranu granicu za OS u interim analizi 1 od 0,010) (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 2).
Maltese: Titjib sinifikanti b'mod statistiku f'OS favur AA-P flimkien ma' ADT kien osservat bi tnaqqis ta' 38% fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' Plaċebo flimkien ma' ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, qabeż il-limitu speċifikat minn qabel għal OS f'Analiżi Interim 1 ta' 0.010 (ara Tabella 3 u Figura 2).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent akwatiku (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva, povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze, hipokalemija, zatajenje srca, atrijska fibrilacija i frakture stupnja 4 prema CTCAE (verzija 4.0) javile su se u < 1% bolesnika.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju, żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase, ipokalimja, insuffiċjenza tal-qalb, fibrillazzjoni tal-atriju, u ksur tal-Grad 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) seħħew f'< 1% tal-pazjenti.
Croatian: Većina eksplorativnih mjera ishoda bilo je u korist liječenju abirateronacetatom i prednizonom (AA-P) u odnosu na placebo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
Croatian: Umrlo je šezdeset i pet posto (354 od 546) bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA, u usporedbi sa 71% (387 od 542) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Ħamsa u sittin fil-mija (354 minn 546) ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA, mqabbla ma' 71% (387 minn 542) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo, kienu mietu.
Croatian: KUTIJA 500 mg
Maltese: KARTUNA 500 mg
Croatian: Liječenje abirateronacetatom smanjilo je rizik za radiografsku progresiju ili smrt za 47% u usporedbi s placebom (HR=0,530; 95% CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Maltese: Kura b'abiraterone acetate naqqset ir-risjku ta' progressjoni radjugrafika jew mewt b'47% meta mqabbla mal-plaċebo (HR=0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Croatian: Neki od lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2D6 su metoprolol, propranolol, dezipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oksikodon i tramadol (posljednja tri lijeka trebaju CYP2D6 za stvaranje svojih aktivnih metabolita koji imaju analgetičko djelovanje).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jinkludu metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide,
Croatian: ZYTIGA može uzrokovati hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine (vidjeti dio 4.8) kao posljedicu povećane razine mineralokortikoida uslijed inhibicije enzima CYP17 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: ZYTIGA jista' jikkawża pressjoni għolja, ipokalimja u żamma tal-fluwidi (ara s-sezzjoni 4.8) konsegwenza ta' żieda fil-livelli ta' mineralokortikojd ġejja minn inibizzjoni ta' CYP17 (ara ssezzjoni 5.1).
Croatian: Udio bolesnika s ublaženim simptoma boli bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA nego u skupini koja je primala placebo (44% naspram 27%, p=0,0002).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li taffielhom l-uġigħ kien sinifikament ogħla b'mod statistiku fil-grupp ta' ZYTIGA milli fil-grupp ta' plaċebo (44% vs. 27%, p=0.0002).
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) (ukupni rezultat): Liječenje lijekom ZYTIGA je smanjilo rizik za degradaciju FACT-P (ukupni rezultat) za 22% u usporedbi s placebom (p=0,0028).
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 36,7% bolesnika u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011) u usporedbi s 11,8% i 20,2% u ispitivanjima 301 odnosno 302.
Maltese: Pressjoni għolja kienet irrappurtata f'36.7% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 11.8% u 20.2% fl-istudji 301 u 302, rispettivament.
Croatian: Liječenje androgenom deprivacijom može povisiti rizik od razvoja problema sa srčanim ritmom.
Maltese: It-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jżid ir-riskju ta' problemi tar-ritmu tal-qalb.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda djelotvornosti bili su ukupno preživljenje i preživljenje bez radiografske progresije (rPFS, od engl. radiographic progression-free survival).
Maltese: L-iskopijiet finali ta' effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali (OS, overall survival) u sopravivenza mingħajr progressjoni radjugrafika (rPFS, radiographic progressionfree survival).
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika bio je 69 godina (raspon 39-95).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti mdaħħla fl-istudju kienet ta' 69 sena (firxa 39-95).
Croatian: U planiranoj analizi provedenoj nakon 552 zabilježena smrtna ishoda, ustanovljeno je da je umrlo 42% (333 od 797) bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u odnosu na 55% (219 od 398) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: F'analiżi ppjanata li saret wara li kienu osservati 552 mewt, 42% (333 minn 797) tal-pazjenti kkurati bi ZYTIGA imqabbla ma' 55% (219 minn 398) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, kienu mietu.
Croatian: Ako planirate uzeti Ra-223 nakon liječenja s lijekom ZYTIGA i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije započinjanja liječenja s Ra-223.
Maltese: Jekk tippjana li tieħu Ra-223 wara trattament b'ZYTIGA u prednisone/prednisolone, inti għandek tistenna 5 ijiem qabel tibda trattament b'Ra-223.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu kemoterapiju taksanom, u 38% bolesnika liječenih abirateronacetatom te u 10% bolesnika koji su primali placebo zabilježeno je najmanje 50%-tno sniženje razine PSA u odnosu na početne vrijednosti.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Fażi 3 ta' pazjenti li fuqhom diġà ma ħadmitx kimoterapija b'taxanes, 38% tal-pazjenti kkurati bi abiraterone acetate, versus 10% talpazjenti kkurati bi placebo, kellhom tal-anqas tnaqqis ta' 50% mill-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
Croatian: Karcinom prostate osjetljiv na androgene odgovara na liječenje kojim se snižavaju razine androgena.
Maltese: Kanċer tal-prostata sensittiv għall-androgen jirrispondi għal kura li tnaqqas il-livelli ta' androgen.
Croatian: AUC abirateronu povećana je za približno 600%, te je slobodna frakcija lijeka povećana približno 80% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: L-AUC ta' abiraterone żdied b'madwar 600% u l-porzjon ta' mediċina libera żdied bi 80% f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever meta mqabbel ma individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Croatian: Svaka kutija sadrži (60 filmom obloženih tableta) 5 omota.
Maltese: Kull kartuna fiha (60 pillola miksija b'rita) 5 portafolli.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 očekivane mineralokortikoidne nuspojave zabilježene su češće u bolesnika liječenih abirateronacetatom nego u bolesnika koji su primali placebo: hipokalemija (18% naspram 8%), hipertenzija (22% naspram 16%) i retencija tekućine (periferni edem) (23% naspram 17%).
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 reazzjonijiet avversi mistennija tal-mineralokortikojd dehru b'mod aktar komuni f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate milli f'pazjenti kkurati bi plaċebo: ipokalimja 18% vs. 8%, pressjoni għolja 22% vs. 16% u żamma tal-fluwidi (edima periferali) 23% vs. 17%, rispettivament.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti u štakora, abirateronacetat je povećao incidenciju neoplazmi intersticijskih stanica u testisima.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġeniċità ta' 24 xahar fil-far, abiraterone acetate żied linċidenza ta' neoplażmi fiċ-ċelluli interstizzjali, fit-testikoli.
Croatian: Drugi lijekovi i ZYTIGA
Maltese: Mediċini oħra u ZYTIGA
Croatian: U kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, u zdravih ispitanika koji su prethodno primali jaki CYP3A4 induktor rifampicin, 600 mg dnevno tijekom 6 dana, zatim jednokratnu dozu abirateronacetata 1000 mg, prosječna izloženost AUC∞ abiraterona u plazmi je smanjena za 55%.
Maltese: Il-potenzjali ta' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-esponimenti ta' abiraterone Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika klinika fuq individwi b'saħħithom ikkurati minn qabel bl-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin, 600 mg kuljum għal 6 ijiem segwiti minn doża waħda ta' abiraterone acetate 1,000 mg, il-plażma medja ta' AUC∞ ta' abiraterone tnaqqset għal 55%.
Croatian: Raspon p vrijednost Omjer hazarda (95% CI)
Maltese: Valur p Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Croatian: Primjena s lijekom ZYTIGA se ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-użu ma' ZYTIGA mhuwiex irrakkomandat (ara ssezzjoni 5.1).
Croatian: U ispitivanju u kojem su se trebali utvrditi učinci abirateronacetata (uz prednizon) na jednu dozu dekstrometorfana, supstrata CYP2D6, sustavna izloženost (AUC) dekstrometorfanu povećala se približno 2,9 puta.
Maltese: Fi studju biex jiġu stabbiliti l-effetti ta' abiraterone acetate (flimkien ma' prednisone) fuq doża waħda tas-sottostrat ta' CYP2D6 dextromethorphan, l-esponiment sistemiku (AUC) ta' dextromethorphan żdied b'madwar 2.9 darbiet.
Croatian: Srčani udar, promjene u EKG-u - elektrokardiogramu (produljenje QT intervala).
Maltese: Attakk ta' qalb, bidliet fl-ECG - elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zytiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zytiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zytiga
Croatian: Zytiga abirateronacetat
Maltese: Zytiga aċetat tal-abirateron
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zytiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga.
Croatian: Lijek Zytiga dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Maltese: Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zytigakoje vrijedi na prostoru Europske unije od 5. rujna 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zytigafil-5 ta' Settembru 2011.
Croatian: Zytiga sadržava djelatnu tvar abirateronacetat.
Maltese: Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.
Croatian: Zašto je lijek Zytiga odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zytiga?
Croatian: Jednim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 209 bolesnika s novodijagnosticiranim, visokorizičnim metastatskim rakom prostate osjetljivim na hormone.
Maltese: Studju minnhom involva 1,209 pazjenti dijanjostikati ġodda b'kanċer metasatiku fil-prostata, b'riskju għoli u sensittiv għall-ormoni.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zytiga (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) infekcije mokraćnih putova, hipokalemija (niske razine kalija u krvi), visok krvni tlak, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine) i povišene razine jetrenih enzima.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zytiga (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), pressjoni tad-demm għolja u edema periferali (nefħa fid--dirgħajn u r-riġlejn minħabba żamma ta' fluwidu) u żieda flenzimi tal-fwied Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta' nifs).
Croatian: Zytiga je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka prostate (muške spolne žlijezda) u odraslih muškaraca kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Maltese: Zytiga jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata (glandola fis-sistema riproduttiva tar-raġel) fi rġiel adulti meta l-kanċer ikun metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Croatian: • ako medicinska ili kirurška kastracija i kemoterapija koja sadržava docetaksel nisu djelovale ili više ne djeluju.
Maltese: • meta kastrazzjoni medika jew intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.
Croatian: Abirateron to čini inhibirajući djelovanje enzima CYP17 koji je prisutan u testisima i drugdje u tijelu.
Maltese: L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa CYP17 li tinstab fit-testikoli u f'partijiet oħra tal-ġisem.
Croatian: • ako je riječ o raku koji je nedavno dijagnosticiran, visokorizičan i još uvijek osjetljiv na hormone; Zytiga se tada primjenjuje u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena;
Maltese: • meta l-kanċer ikun dijanjostikat bħala ġdid, b'riskju għoli u jkun għadu sensittiv għall-ormoni; Zytiga jintuża flimkien ma' kura li tissejjaħ terapija ta' deprivazzjoni ta' androġen;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zytiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zytiga?