FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Flolan reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Flolan?
English: What is Flolan?
Polish: Co to jest lek Flolan?
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Flolan.
English: Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Polish: Flolan to lek zawierający substancję czynną epoprostenol.
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Polish: • hemodializa w sytuacjach zagrożenia życia, gdy zastosowanie heparyny niesie ze sobą wysokie ryzyko wywołania krwawienia lub nasilenia istniejącego krwawienia bądź gdy istnieją inne przeciwwskazania do stosowania heparyny.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (Ciąża i laktacja), 4.5 (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) oraz 4.8 (Działania niepożądane).
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla leku Flolan.
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Polish: • leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (idiopatyczne lub dziedziczne TNP oraz TNP
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Polish: Uznano, że lek Flolan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
English: The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z chorobą zarostową żył płucnych mogą odnieść korzyści z leczenia lekiem Flolan, a w przypadku niedociśnienia i dławicy piersiowej bardziej stosowne było zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Flolan powinien być stosowany w następujących przypadkach:
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Polish: Lek jest stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii stosowana u pacjentów z chorobą nerek).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Flolan u osób w podeszłym wieku i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz wątroby.
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Polish: Epoprostenol powoduje również rozszerzenie naczyń krwionośnych, co obniża ciśnienie krwi w płucach.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia charakterystyki produktu Flolan, obowiązującej na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Polish: Lek Flolan jest również stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym” (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Polish: Podczas harmonizacji przeciwwskazań CHMP zadecydował o usunięciu trzech przeciwwskazań, które znajdowały się w ChPL obowiązujących w niektórych państwach UE: choroba zarostowa żył płucnych, niedociśnienie i dławica piersiowa.
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Polish: Czynna substancja zawarta w leku Flolan, epoprostenol, jest naturalnie występującą w organizmie prostaglandyną, której działanie polega na zapobieganiu krzepnięciu krwi.
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
Polish: związane z chorobą tkanki łącznej) u pacjentów z chorobą III lub IV klasy w celu poprawy zdolności wysiłkowej;
English: It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Polish: Substancja zatrzymuje proces krzepnięcia krwi, zapobiegając łączeniu się płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia).
English: This might be every 6 to 12 months.
Polish: Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Polish: Z tego względu nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
English: This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
English: Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Polish: Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
English: These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
English: Cerezyme 400 U
Polish: Cerezyme 400 j.
English: No case of overdose has been reported.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
English: Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
English: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Polish: Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
English: • Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
Polish: • instrukcję dla pacjentów z chorobą Gauchera otrzymujących infuzję domową;
English: Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
English: Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Polish: Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
English: * An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
English: The ICGG Gaucher Registry
Polish: Rejestr ICGG choroby Gauchera
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
English: Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
English: Contents of the pack and other information.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
English: During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Polish: W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
English: Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
English: In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Polish: Pacjenci, u których powstały przeciwciała lub objawy nadwrażliwości na lek Ceredase (alglucerazę), powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności przy podawaniu produktu leczniczego Cerezyme (imiglucerazy).
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Polish: Objawy kliniczne choroby Gauchera mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjentów.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy - imigluceraza (rekombinowana β-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC: A16AB02.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
English: This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
English: In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
Polish: W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
English: Cerezyme 200 U
Polish: Cerezyme 200 j.
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Polish: Ponadto, dane te wskazują na brak toksyczności produktu leczniczego Cerezyme, powodującej deformacje u płodu, chociaż dowody nie są statystycznie silne.
English: Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Polish: Na ogół poprawę można szybciej zaważyć w układach narządów o szybszym metabolizmie (np. układ krwiotwórczy) niż w układach o wolniejszym metabolizmie (np. układ kostny).
English: Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
English: You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Polish: Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby Gauchera”.
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący niskocząsteczkowe białko, w celu usunięcia wszelkich cząstek białka.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
English: Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
English: Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza spoczynkowy wydatek energetyczny.
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjentów z chorobą Gauchera.
English: Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.