FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num segundo ensaio, em dupla ocultação, 262 doentes sem TEV e submetidos a cirurgia de substituição da anca, inicialmente tratados durante a hospitalização com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) (n=131) SC uma vez ao dia ou placebo (n=131) durante 3 semanas.
Bulgarian: Във второ двойносляпо проучване 262 пациенти без ВТЕ болест, подложени на протезиране на тазобедрената става, първоначално лекувани, по време на хоспитализацията, с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=131) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=131) за период от 3 седмици.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Portuguese: As hemorragias major foram, respetivamente, 1,7% no grupo de enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez por dia, 1,3% no grupo de enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes por dia e 2,1% grupo de heparina.
Bulgarian: Честотата на масивно кървене е съответно 1,7% в групата на еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, 1,3% в групата на еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo sem punção de pelo menos 12 horas entre a última injeção de enoxaparina sódica em doses profiláticas e a colocação da agulha ou cateter.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето
Portuguese: Utilizar este medicamento
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Portuguese: • A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
Bulgarian: Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки
Portuguese: Enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia n (%)
Bulgarian: 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно SC n (%)
Portuguese: Instruções sobre como injetar Thorinane a si próprio 1) Lave as mãos e a futura zona da injeção com água e sabão.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате.
Portuguese: o Para doentes tratados por ICP, se a última administração SC de enoxaparina sódica foi dada menos de 8 horas antes da insuflação do balão, não é necessária uma dose adicional.
Bulgarian: За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години вижте точка"Старческа o При пациенти, лекувани с PCI, ако последната s.c. доза еноксапарин натрий е приложена по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, не е необходима допълнителна доза.
Portuguese: Injete o conteúdo da seringa précheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica nos 20 ml que restam no saco.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на 6000 IU (60 mg) еноксапарин натрий предварително напълнена спринцовка в 20-те ml, останали в сака.
Portuguese: o Para doentes com elevado risco de tromboembolismo venoso (TEV) submetidos a cirurgia oncológica abdominal ou pélvica, é recomendada uma extensão da tromboprofilaxia até 4 semanas.
Bulgarian: o При пациенти с висок риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), подложени на коремна или тазова операция поради карцином, се препоръчва удължаване на
Portuguese: Deve fazer análises sanguíneas antes de começar a utilizar este medicamento e periodicamente durante o uso do mesmo; estas são para verificar o nível de células intervenientes na coagulação (plaquetas) e potássio no seu sangue.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и
Portuguese: • Total TVP (%)
Bulgarian: Проксимална ДВТ (%)
Portuguese: Num ensaio clínico, em dupla ocultação, de profilaxia prolongada em doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca, 179 doentes sem doença tromboembólica venosa e inicialmente tratados, enquanto hospitalizados, com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 (40 mg) (n=90) SC uma vez por dia ou placebo (n=89) durante 3 semanas.
Bulgarian: В двойносляпо проучване с разширена профилактика при пациенти, подложени на протезиране на тазобедрената става, 179 пациенти без венозна тромбоемболична болест, първоначално лекувани по време на хоспитализацията с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=90) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=89) за период от 3 седмици.
Portuguese: Injeções de volumes e concentrações acima do intervalo 100-200 mg/ml não afetam os parâmetros farmacocinéticos em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser administrada por injeção SC para a profilaxia da doença tromboembólica pós-cirurgia, tratamento da TVP e EP, tratamento da angina instável e do NSTEMI.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболична болест след хирургична интервенция, лечение на ДВТ и БE, лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI, еноксапарин натрий трябва да се
Portuguese: OUTRAS
Bulgarian: - Други
Portuguese: É importante para si que continue as injeções de Thorinane até o seu médico decidir parar a administração.
Bulgarian: Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато
Portuguese: • Mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas O uso de enoxaparina sódica para tromboprofilaxia em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas não foi adequadamente estudado.
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика при бременни жени с механични протези на сърдечните клапи не е достатъчно проучено.
Portuguese: • Thorinane pode ser administrado através de uma injeção na sua veia (intravenosa) após certos tipos de ataque cardíaco ou cirurgia.
Bulgarian: • Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои
Portuguese: Estas são mais prováveis de surgir na área em que injetou
Bulgarian: По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран Thorinane;
Portuguese: • Para o tratamento do STEMI agudo, a dose recomendada de enoxaparina sódica é um bólus intravenoso (IV) único de 3 000 UI (30 mg) mais uma dose SC de 100 UI/kg (1mg/kg) seguida de uma administração SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) a cada 12 horas (máximo de 10 000 UI (100 mg) para cada uma das primeiras duas doses SC).
Bulgarian: За лечение на остър STEMI препоръчителната доза еноксапарин натрий е единична интравенозна (i.v.) болус инжекция от 3000 IU (30 mg) плюс доза от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложена s.c., последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложена s.c. на всеки 12 часа (максимално 10 000 IU (100 mg) за всяка от първите две s.c. дози).
Portuguese: Para doentes tratados por ICP um bólus adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) deve ser administrado se a última administração SC foi dada 8 horas antes da insuflação do balão.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи допълнителен i.v. болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа
Portuguese: • Procedimentos de revascularização coronária percutânea A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI) и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите еноксапарин натрий.
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver abaixo "compromisso renal" e secção 4.4).
Bulgarian: За всички показания, с изключение на STEMI, не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, освен ако бъбречната функция не е нарушена (вж. по-долу
Portuguese: Enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) SC duas vezes ao dia n (%)
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно SC n (%)
Portuguese: - Mudança de Thorinane para tratamento com anticoagulante oral de ação direta Pare de administrar THORINANE.
Bulgarian: Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane
Portuguese: • Substituição entre enoxaparina sódica e antagonistas da vitamina K (AVK) Devem ser intensificados a monitorização clínica e os testes laboratoriais [tempo de protrombina expresso como Racio Internacional Normalizado (INR)] para monitorizar os efeitos dos AVK.
Bulgarian: Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се
Portuguese: 1 x 3.000 UI (30 mg) bólus IV mais 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Bulgarian: 1 x 3000 IU (30 mg) i.v. болус плюс 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки
Portuguese: o Bólus adicional para ICP quando a última administração SC foi administrada mais de 8 horas antes da insuflação do balão.
Bulgarian: o Допълнителен болус за PCI, когато последното s.c. приложение е повече от 8 часа
Portuguese: Em certos casos a hemorragia pode não ser óbvia.
Bulgarian: В някои случаи кървенето
Portuguese: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal, uma vez ao dia
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж
Portuguese: Para posologia em doentes idosos com compromisso renal, ver abaixo "compromisso renal" e a secção
Bulgarian: За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане" и
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar Num ensaio multicêntrico, com grupos de estudo paralelos, 900 doentes com TVP aguda nos membros inferiores com ou sem EP foram aleatorizados para receberem tratamento hospitalar de (i) enoxaparina sódica 150 UI / kg (1,5 mg / kg) uma vez ao dia SC, (ii) enoxaparina sódica 100 UI / kg (1 mg / kg) a cada 12 horas SC, ou (iii) bólus IV de heparina (5 000 UI) seguido de uma perfusão contínua (administrada para se obter um TTPa de 55 a 85 segundos).
Bulgarian: В многоцентрово, паралелногрупово проучване 900 пациенти с остра ДВТ на долния крайник със или без БЕ са рандомизирани на стационарно (болнично) лечение с (i) еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно SC, (ii) еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа s.c., или (iii) хепарин i.v. болус (5 000 IU), последвано от продължителна инфузия (прилагана за постигане на aPTT от 55 до 85 секунди).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso • Frequentes: Cefaleias*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан • Редки: остеопороза*
Portuguese: Hemorragia intracraneana, hemorragia retroperitoneal : tais como hematoma, equimose que não a do local de injeção, hematoma na ferida, hematúria, epistaxis e hemorragia gastrointestinal.
Bulgarian: Ретроперито неален кръвоизлив като хематом, екхимоза, различна от тази на инжекционното място, раневи хематом,
Portuguese: Tratamento de doentes com angina de peito instável e enfarte do miocárdio sem onda Q
Bulgarian: Лечение при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Qзъбец
Portuguese: Nos ensaios clínicos para o tratamento de angina instável e do enfarte do miocárdio sem onda Q, as doses foram de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC de 12 em 12 horas e no ensaio clínico para o tratamento do STEMI agudo o regime posológico com enoxaparina sódica foi de 3000 UI (30 mg) por bólus IV seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC a cada 12 horas.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Portuguese: • Para o tratamento da angina instável e NSTEMI, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 100 UI (1 mg/kg de peso), a cada 12 horas por injeção SC, administrada em combinação com terapêutica antiplaquetária.
Bulgarian: Препоръчителната доза еноксапарин натрий за лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI е 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа чрез s.c. инжекция, приложена в комбинация с антитромбоцитна терапия.
Portuguese: Nestes doentes, aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa, e deve ser considerada uma monotorização biológica através da medição da atividade anti-Xa (ver secções 4.2 e
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на
Portuguese: • A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Portuguese: De forma semelhante ao primeiro ensaio, a incidência de doença tromboembólica venosa durante a profilaxia prolongada foi significativamente menor com enoxaparina sódica quando comparada com o placebo quer para a doença tromboembólica venosa total (enoxaparina sódica 21 [16%] versus placebo 45 [34,4%]; p=0,001) quer para a trombose venosa profunda proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] versus placebo 28 [21,4%]; p=<0,001).
Bulgarian: общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Portuguese: Mudança de terapêutica anticoagulante - Mudança de Thorinane para anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K (p.e.
Bulgarian: Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К
Portuguese: Tratamento do enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST Num grande ensaio multicêntrico 20 479 doentes, com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST elegíveis para terapêutica fibrinolítica, foram aleatorizados para receber enoxaparina sódica num único bólus IV de 3 000 UI (30 mg) mais 100 UI/kg (1mg/kg) SC seguida de uma injeção subcutânea de 100 UI/kg (1 mg/kg) a cada 12 horas ou heparina não fracionada IV, ajustada de acordo com o TTPa durante 48 horas.
Bulgarian: В голямо многоцентрово проучване 20 479 пациенти със STEMI, подходящи за фибринолитична терапия, са рандомизирани да получават еноксапарин натрий като единичен i.v. болус 3,000 IU (30 mg) плюс подкожна инжекция 100 IU/kg (1 mg/kg), последвана от подкожна инжекция на 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин интравенозно, коригиран въз основа на aPTT, в продължение на 48 часа.
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via SC numa injeção diária de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou duas injeções diárias de 100 UI/kg (1 mg/kg).
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Portuguese: • Formigueiro, dormência e fraqueza muscular, (em particular na parte inferior do corpo), quando for submetido a uma punção ou anestesia raquidiana.
Bulgarian: изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при
Portuguese: Frequente: Hemorragia α
Bulgarian: Кръвоизлив а
Portuguese: Na fase estável, a exposição anti-Xa representada pela AUC é marginalmente aumentada no compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina 50-80 ml/min) e moderada (depuração de creatinina 30-50 ml/min), após administração SC repetida de doses de 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia. Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
Bulgarian: Експозицията, свързана с анти-Xa активността, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане след многократно приложение на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно.
Portuguese: Lista geral de possíveis efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (1 ml) contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (1 ml) съдържа 10 000 IU (100 mg) еноксапарин
Portuguese: - Mudança de medicamentos anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K (p.e.
Bulgarian: Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти
Portuguese: • Prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
Bulgarian: Предотвратяване на образуването на тромби по време на хемодиализа
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Hemorragias
Bulgarian: Дозировка
Portuguese: Características gerais
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Portuguese: A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.
Portuguese: Thorinane contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
Bulgarian: Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: • O tratamento do STEMI agudo, deve ser iniciado com um único bólus IV seguido de imediato de uma injeção SC.
Bulgarian: При остър STEMI лечението трябва да започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно
Portuguese: • Profilaxia prolongada na TVP no seguimento de uma cirurgia oncológica:
Bulgarian: Разширена профилактика на ДВТ след онкологична хирургия
Portuguese: Se a última administração SC for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus IV de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3
Bulgarian: Ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона, трябва да се приложи интравенозен болус еноксапарин
Portuguese: Estes agentes incluem medicamentos tais como: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias, e AINEs incluindo o cetorolac.
Bulgarian: Тук се включват лекарствени продукти като: - салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак, - други тромболитици (напр. алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза,
Portuguese: Se for planeada uma anestesia epidural, é recomendado suspender previamente o tratamento com enoxaparina sódica (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се
Portuguese: Com base na atividade anti-Xa, a biodisponibilidade absoluta da enoxaparina após injeção subcutânea é próxima de 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еноксапарин натрий след подкожно инжектиране е
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 8 000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,8 ml) съдържа 8 000 IU (80 mg) еноксапарин
Portuguese: EMA/511753/2016 EMEA/H/C/003795
Bulgarian: EMA/511753/2016
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Thorinane pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thorinane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thorinane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thorinane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thorinane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thorinane.
Portuguese: A dose e a duração de administração do medicamento, bem como a sua administração em combinação ou não com outros medicamentos, dependem da doença a prevenir ou a tratar.
Bulgarian: Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува.
Portuguese: Isto significa que o Thorinane é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Bulgarian: Това означава, че Thorinane е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O que é o Thorinane e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Thorinane и за какво се използва?
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em 20 indivíduos saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos administradas por injeção sob a pele produziram efeitos similares nos fatores de coagulação do sangue, utilizando várias medidas que refletem o modo como o medicamento atua no organismo.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в
Portuguese: O medicamento de referência do Thorinane é o Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Thorinane е Clexane.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thorinane (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 pessoas em cada 100 que receberam o Thorinane para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thorinane (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Thorinane за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thorinane durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Thorinane са установени в проучванията?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Thorinane e o Clexane em termos de eficácia e segurança e que, à semelhança do Clexane, o benefício é superior ao risco identificado.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията приесчита, че липсват клинично значими разлики между Thorinane и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, че ползите надвишават идентифицираните рискове.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Thorinane com o Clexane demonstraram que o Thorinane é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Thorinane с Clexane, са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thorinane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thorinane прочетете листовката (също част от EPAR) или
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos quando o sangue é circulado através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
Bulgarian: • превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване