FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber Baseline, die nach der Cockcroft-GaultMethode ermittelt wurde (eGFRCG), wurde innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Cobicistat 150 mg bei Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion (-9,9 ± 13,1 ml/min) und solchen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min) beobachtet.
Romanian: Modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată calculată prin metoda Cockcroft-Gault (RFGeCG) față de valoarea inițială a fost observată în interval de 7 zile de la începerea tratamentului cu cobicistat 150 mg la subiecții cu funcție renală normală (9,9 ± 13,1 ml/min) și insuficiență renală ușoară până la moderată (-11,9 ± 7,0 ml/min).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Sedativa/Hypnotika wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion der Sedativa/Hypnotika sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică în cazul administrării REZOLSTA cu aceste sedative/hipnotice și trebuie luată în considerare o doză mai mică de sedative/hipnotice.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von REZOLSTA bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.
Romanian: Copii și adolescenți Nu a fost investigată farmacocinetica REZOLSTA la copii și adolescenți.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir beobachtet, so dass sie auch mit Darunavir/Cobicistat erwartet werden können.
Romanian: * Aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului cu darunavir/ritonavir şi se pot aştepta şi în cazul administrării darunavir/cobicistat.
German: Die Behandlung mit REZOLSTA während der Schwangerschaft führt zu einer geringen von Darunavir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Die gleichzeitige Gabe von Darunavir/Cobicistat und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten systemischen Exposition dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir/cobicistat cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșterea expunerii sistemice la astfel de medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectul lor terapeutic și incidenţa reacțiilor adverse.
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a REZOLSTA și sildenafil în cazul în care este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.3).
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării ChildPugh).
German: Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope).
Romanian: Există un risc crescut de reacții adverse asociate cu sildenafil (inclusiv tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecție prelungită și sincopă).
German: Die Auswirkung von Cobicistat auf das Serumkreatinin wurde in einer Phase-I-Studie bei Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) und solchen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR 50-79 ml/min, n = 18) untersucht.
Romanian: Efectul cobicistat asupra creatininei serice a fost investigat într-un studiu de fază I la subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 80 ml/min, n = 12) și insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe: 50-79 ml/min, n = 18).
German: Atorvastatin (10 mg einmal täglich): Atorvastatin AUC ↑ 290 % Atorvastatin Cmax ↑ 319 % Atorvastatin Cmin ND
Romanian: Atorvastatină (10 mg o dată pe zi): atorvastatină ASC ↑ 290% atorvastatină Cmax ↑ 319% atorvastatină Cmin ND
German: Sonstige spezielle Patientengruppen
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer hepatischer Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Ausgang.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită B sau C cronică activă, au un risc crescut de anomalii ale funcției hepatice, inclusiv reacții adverse hepatice grave și potențial letale.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a everolimus sau irinotecan și REZOLSTA.
German: Falls die Einnahme von REZOLSTA vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von REZOLSTA zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen.
Romanian: Dacă REZOLSTA nu se administrează în interval de 12 de ore de la momentul în care este administrat de obicei, pacienții trebuie instruiți să ia doza de REZOLSTA recomandată cât mai curând posibil, cu alimente.
German: Ansonsten ergaben sich keine Auswirkungen auf Paarungsverhalten und Fertilität bei Darunavir-Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg/Tag und Expositionen unterhalb des humantherapeutischen Bereichs (AUC- 0,5-fach) bei der klinisch empfohlenen Dosierung.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat efecte asupra capacității de împerechere sau fertilității în cazul administrării darunavir în doze de până la 1000 mg/kg/zi și niveluri de expunere inferioare celor umane (ASC 0,5 ori) la doza clinică recomandată.
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Romanian: ODIN este un studiu de fază III, randomizat, deschis, ce a comparat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi, la pacienții infectați cu HIV-1 tratați anterior cu TAR, la care testul genotipului pentru rezistență efectuat la screening nu a evidențiat MAR la darunavir (de exemplu, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) și un nivel ARN HIV-1 la screening > 1000 copii/ml.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Exposition von Grazoprevir erhöhen.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, REZOLSTA poate crește expunerea la grazoprevir.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) declanșate în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat pentru debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea după mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Nunele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Die gleichzeitige Anwendung eines HMG-CoA-Reduktaseinhibitors und REZOLSTA kann die Plasmakonzentrationen des Lipidsenkers erhöhen, was zu Nebenwirkungen wie Myopathie führen kann.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor de HMG-CoA reductazei și REZOLSTA poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului antilipidic, ceea ce poate conduce la reacții adverse, cum ar fi miopatie.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Romanian: Cobicistat inhibă transportorii glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen bis zur klinischen Exposition wurden mit Darunavir allein an Mäusen, Ratten und Hunden und mit der Kombination Darunavir/Ritonavir an Ratten und Hunden durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate studii toxicologice la animale utilizând expuneri până la nivelurile de expunere clinică atinse cu darunavir în monoterapie, la șoarece, șobolan și câine, și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Romanian: ANTIRETROVIRALE HIV Inhibitori ai transferului catenar al integrazei Dolutegravir
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Bosentan (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid) - Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (zur Behandlung einer HIV-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Bosentan (pentru a trata boli de inimă) - Dexametazonă (injectabilă) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirină, nevirapină (pentru tratamentul infecției cu HIV) - Rifapentină, rifabutină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
German: Veränderungen an der Leber (Leberhypertrophie, Vakuolenbildung, erhöhte Leberenzym-Werte) und an der Schilddrüse (Follikelhypertrophie) wurden beobachtet.
Romanian: Au fost observate modificări hepatice (hipertrofia hepatocitelor, vacuolizare, creșterea enzimelor hepatice) și tiroidiene (hipertrofie foliculară).
German: Da zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Deoarece sunt disponibile informații limitate cu privire la utilizarea REZOLSTA la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste, se recomandă precauție din cauza frecvenței mai mari a reducerii funcției hepatice și a bolilor concomitente sau a unui alt tratament (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Romanian: Într-un studiu în care au fost administrate doze multiple de darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că concentrațiile plasmatice totale de darunavir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, n = 8) și moderată (clasa B Child-Pugh, n = 8) au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși.
German: Die mittlere Veränderung der eGFRCG gegenüber Baseline betrug in Woche 2 -9,6 ml/min und in Woche 48 -9,6 ml/min.
Romanian: Modificarea valorii medii a RFGeCG față de valoarea inițială a fost de -9,6 ml/min în săptămâna 2 și -9,6 ml/min în săptămâna 48.
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Romanian: Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune deschise la culoare (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.
German: Die betroffenen Zielorgane bei Nagern waren das blutbildende System, das Blutgerinnungssystem, die Leber und die Schilddrüse.
Romanian: La rozătoare, organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul de coagulare a sângelui, ficatului și tiroida.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurde Darunavir nach oraler Anwendung von REZOLSTA schnell resorbiert.
Romanian: Darunavir a fost absorbit rapid după administrarea orală a REZOLSTA la voluntarii sănătoși.
German: Wechselwirkung
Romanian: Interacțiune
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil și aceste evenimente pot să apară după mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden maximale Plasmakonzentration von Cobicistat nach oraler Anwendung von REZOLSTA innerhalb von 2-5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Romanian: După administrarea orală a REZOLSTA la voluntarii sănătoși, au fost înregistrate concentrații plasmatice maxime de cobicistat timp de 2 până la 5 ore după administrarea dozei de cobicistat.
German: Die Entscheidung über eine Anwendung von REZOLSTA sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Romanian: Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
German: Nach dem Beginn der Therapie darf diese ohne Anweisung des Arztes nicht abgebrochen werden.
Romanian: Nu încetați să luați REZOLSTA fără să fi discutat mai întâi cu medicul După începerea tratamentului, acesta nu trebuie oprit fără recomandarea medicului.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch im Rahmen von Behandlungsschemata, die Darunavir zusammen mit Cobicistat enthielten, über Benommenheit berichtet; dies sollte in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Romanian: Au fost raportate amețeli la unii pacienți în timpul tratamentului cu regimuri care conțin darunavir administrat cu cobicistat și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se ia în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu rinichii.
German: C-Darunavir zeigte, dass die im Plasma vorliegende Radioaktivität nach einer Einzeldosis von 400/100 mg Darunavir mit Ritonavir auf die aktive Ausgangssubstanz zurückzuführen war.
Romanian: C la voluntari sănătoși a arătat că majoritatea radioactivității din plasmă după o singură administrare de darunavir 400/100 mg cu ritonavir a fost determinată de substanța activă.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für REZOLSTA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu REZOLSTA la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV
German: Nach 2-jähriger Anwendung von Darunavir bei Expositionen, die im Rahmen oder unter der humanen Exposition lagen, wurden Veränderungen der Nieren bei Mäusen (Nephrose) und Ratten (chronisch progressive Nephropathie) beobachtet.
Romanian: După administrarea timp de doi ani a darunavir la expuneri la nivel similar sau inferior expunerii la om, au fost observate modificări renale la șoarece (nefroză) și șobolan (nefropatie cronică progresivă).
German: Im REZOLSTA-Arm der Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 betrug die mittlere Veränderung der eGFRCG gegenüber Baseline -11,1 ml/min in Woche 48 und die mittlere Veränderung der eGFRCystatin C gegenüber Baseline +2,9 ml/min/1,73 m² in Woche 48.
Romanian: În brațul de tratament cu REZOLSTA din cadrul studiului de fază 3 TMC114FD2HTX3001, modificarea valorii medii a RFGeCG față de valoarea inițială a fost de -11,1 ml/min în săptămâna 48, iar modificarea valorii medii a RFGecistatina C față de valoarea inițială a fost de +2,9 ml/min/1,73 m² în săptămâna 48.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit einem Drospirenon-haltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Romanian: În cazul în care REZOLSTA este administrată concomitent cu un medicament care conţine drospirenonă, este recomandată monitorizarea clinică din cauza eventualei hiperpotasemii.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].
German: - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Romanian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul lor terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recolteze sânge.
German: Bei männlichen Ratten wurden follikuläre Zelladenome der Schilddrüse beobachtet.
Romanian: La șobolanii masculi au fost observate adenoame cu celule foliculare tiroidiene.
German: Beim Hund wurden bei Dosierungen, die der klinischen Exposition bei der empfohlenen Dosierung entsprachen, keine schwerwiegenden Toxizitäten beobachtet und keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Romanian: La câine, nu au fost identificate probleme majore de toxicitate și nu au fost identificate organe țintă în cazul expunerilor echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
German: Erwartete Wechselwirkungen zwischen REZOLSTA und antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle gelistet und basieren auf bekannten Wechselwirkungen mit Darunavir/Ritonavir, Darunavir/Cobicistat und mit Cobicistat.
Romanian: In tabelul de mai jos sunt prezentate interacțiunile estimate între REZOLSTA și medicamente antiretrovirale și non-antiretrovirale, ce se bazează pe interacțiunile identificate cu darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat și cu cobicistat.
German: Cobicistat selektiert, da es keine antivirale Aktivität hat, keine HIV-Resistenzmutationen.
Romanian: Cobicistat nu selectează nicio mutație de rezistență la HIV, din cauza lipsei sale de activitate antivirală.
German: REZOLSTA wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten (3 bis 17 Jahre) nicht empfohlen.
Romanian: REZOLSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenţi (copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N = 3063), hepatita a fost raportată la 0,5% dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat cu darunavir/ritonavir.
German: Zu einer akuten Überdosierung von REZOLSTA oder Darunavir in Kombination mit Cobicistat beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Romanian: La om, experiența supradozajului acut cu REZOLSTA sau darunavir în combinație cu cobicistat este limitată.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Lovastatin und Simvastatin erhöht.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert.
Romanian: Administrarea concomitentă a REZOLSTA cu dabigatran sau ticagrelor este contraindicată.
German: Das Resistenzprofil von REZOLSTA wird durch zwei Phase-III-Studien mit Darunavir/Ritonavir bei ART-naiven (ARTEMIS) und ART-vorbehandelten (ODIN) Patienten und einer Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten unterstützt.
Romanian: Profilul de rezistență al REZOLSTA este susținut de două studii de fază III efectuate cu darunavir/ritonavir la pacienți netratați anterior (ARTEMIS) și tratați anterior (ODIN) și analiza datelor la 48 săptămâni în studiul GS-US-216-130 la pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Romanian: Se recomandă monitorizarea intensificată a reacțiilor adverse determinate de rifabutină, inclusiv neutropenie și uveită, din cauza unei creșteri preconizate a expunerii la rifabutină.
German: Unter den 1.968 antiretroviral vorbehandelten Patienten, die Darunavir zusammen mit Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, hatten 236 Patienten eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, zu Beginn und während der Behandlung erhöhte Werte der Leber-Transaminasen zu haben bzw. zu bekommen, größer als bei Patienten ohne chronische virale Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Din cei 1968 de pacienți tratați anterior cu darunavir, administrat concomitent cu ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi, 236 de pacienți prezentau infecție concomitentă cu virusul hepatitic B sau C. Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat o probabilitate mai mare de a avea creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice la momentul iniţial și în urma tratamentului comparativ cu cei fără hepatită virală cronică (vezi pct. 4.4).
German: In diesen pharmakokinetischen Studien entsprach die Exposition von 800 mg Darunavir, das mit 150 mg Cobicistat geboostert wurde der von Darunavir, das mit 100 mg Ritonavir geboostert wurde.
Romanian: În aceste studii farmacocinetice, expunerea la 800 mg darunavir potenţat cu cobicistat 150 mg a fost în concordanță cu cea observată în cazul potenţarii cu ritonavir 100 mg.
German: - Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Romanian: - Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).