FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení - závrať - únava - silná bolest kloubů (artralgie) - bolest žaludku a poruchy trávení (dyspepsie) - zvracení, zánět žaludku (gastritida) - zanícený žaludek nebo střeva obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolesti hlavy, bolesti svalů (myalgie) - změny v krevních testech (změny množství cholesterolu a tuků v krvi, zvýšení množství červených krvinek v krvi nebo snížení hodnoty renální clearance kreatininu) - vyrážka - změny chuti - otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Polish: Częste zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych - penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypową wydzielinę lub przykry zapach) ból pleców nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu zawroty głowy zmęczenie silny ból stawów (artralgia) ból brzucha i niestrawność (dyspepsja) wymioty, zapalenie żołądka zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit) bóle głowy, bóle mięśni (mialgia) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi lub zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny) wysypka zmiany smaku opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), sitagliptinu, glimepiridu (substrát pro CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Czech: - Laktátová acidóza, pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)
Polish: Kwasica mleczanowa, obserwowana bardzo rzadko (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. o 76 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie indukującej działanie enzymu CYP3A4/5, zmniejszało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
Polish: Dodanie skojarzonego leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg do leczenia metforminą spójnie wykazywało większą redukcję wartości HbA1c, niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Czech: Pokud má pacient megaloblastickou anémii, doporučuje se uvažovat o této etiologii.
Polish: Zaleca się uwzględnienie tej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna.
Czech: Použití s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu, která jsou známá tím, že vyvolávají hypoglykemii
Polish: Stosowanie z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny powodującymi hipoglikemię
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększało Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1-krotnie, a wartości tych parametrów w przypadku aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Czech: Použití s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin a dapagliflozin mohou individuálně zvýšit riziko hypoglykemie, jestliže jsou kombinovány s inzulinem nebo s inzulinovými sekretagogy.
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Saksagliptyna i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny.
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní dvojkombinací saxagliptinem nebo dapagliflozinem a metforminem
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas dwulekowego leczenia skojarzonegosaksagliptyną lub dapagliflozyną i metforminą
Czech: Před užíváním přípravku Qtrilmet je zvláště důležité uvést následující přípravky:
Polish: W szczególności przed przyjęciem leku Qtrilmet należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná (viz bod 4.8).
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami v 52. týdnu byl -0,42 % [95% CI: -0,64; -0,20].
Polish: Różnica pomiędzy grupami dotycząca skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 52. wyniosła -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Czech: Při vysokých dávkách u potkanů, způsobil saxagliptin sníženou osifikaci (vývojové zpoždění) foetální pánve a snížil tělesnou hmotnost plodu (s projevy mateřské toxicity), s NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu u člověka při RHD.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu, po RHD.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Polish: Zdarzenia niepożądane zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byla infekční onemocnění močových cest (UTI) vyvážená ve 3 léčebných skupinách: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach leczenia, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; i 5,6 % w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Czech: Kombinovaná léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu vedla k významnému rozdílu v průměrné změně tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z T2DM bez wystarczającej kontroli glikemii podczas monoterapii metforminą spowodowało znamienną różnicę w odniesieniu do zmiany średniej masy ciała po 52 tygodniach.
Czech: Dvě klinické studie „add on" přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Polish: Dwa badania terapii dodanej, w których dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą lub saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą, były prowadzone przez 24 tygodnie, z następującym po nich 28-tygodniowym okresem leczenia przedłużonego.
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii na potkanech způsobil saxagliptin v dávkách toxických pro mateřský organismus sníženou hmotnost mláďat, přičemž při RHD byl NOEL 488krát, resp. 45krát vyšší expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu po RHD.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u juvenilních zvířat.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metforminę, saksagliptynę lub dapagliflozynę
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Polish: Skorygowany odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0% po 52 tygodniach wyniósł 29,4% w grupie otrzymującej dapagliflozynę i saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą oraz 12,6% w grupie otrzymującej placebo i saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą.
Czech: Třistadvacet (320) pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do léčebné skupiny s dapagliflozinem přidaného k saxagliptinu plus metformin nebo do léčebné skupiny s placebem plus saxagliptin plus metformin.
Polish: Trzystu dwudziestu (320) pacjentów zostało zrandomizowanych po równo do grupy, w której dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą lub do grupy, w której pacjenci otrzymywali placebo oraz saksagliptynę z metforminą.
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice samic, resp. mláďat dapagliflozinu byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u lidí po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonzilitida, akutní tonzilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
Czech: Zkušenosti se saxagliptinem ve třídě III-IV podle NYHA jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu saksagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest ograniczone.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami velmi závažné, občas život ohrožující komplikace nazývané diabetická ketoacidóza.
Polish: Mogą być to objawy innego rzadko występującego, ale bardzo ciężkiego, a niekiedy zagrażającego życiu działania niepożądanego zwanego cukrzycową kwasicą ketonową.
Czech: To má za následek zvýšení sekrece inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy, čímž se snižuje glykemie nalačno i postprandiálně.
Polish: Z tego wynika zależne od stężenia glukozy zwiększenie wydzielania insuliny, co prowadzi do zmniejszenia stężeń glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Czech: - jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmatený(á), jste neobvykle ospalý(á) nebo unavený(á), objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu.
Polish: - jeśli u pacjenta szybko wystąpi zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Qtrilmet, která závisí na hladině cukru v krvi a přípravcích na diabetes, které jste užíval(a) dříve.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi stosowanie leku Qtrilmet o odpowiedniej mocy na podstawie stężenia cukru we krwi oraz informacji o przyjmowanych innych lekach przeciwcukrzycowych.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku osłabienie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe.
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Polish: Skorygowane średnie zmiany w HbA1c względem wartości wyjściowych dla leczenia dapagliflozyną i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz dla leczenia placebo i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) i 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byly hlášeny nežádoucí účinky vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce genitálu, které odpovídaly bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane zapalenia sromu i pochwy, zapalenia żołędzi prącia i pokrewnych zakażeń narządów płciowych na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa odzwierciedlały profil bezpieczeństwa dapagliflozyny.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací bílkovin krve při různých onemocněních (např. poškozená renální nebo hepatální funkce) ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek we krwi, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się istotnie pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z cukrzycą typu 2, gdy były one analizowane z uwzględnieniem płci (mężczyźni=19, kobiety=16).
Czech: Kontrola glykemie má být vyhodnocena zejména na začátku léčby, pokud se přípravek Qtrilmet používá souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy oceniać u pacjenta kontrolę glikemii, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5).
Czech: Preferované termíny hlášené v klinických studiích s dapagliflozinem v pořadí podle frekvence výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědící vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní vyrážka a erytematózní vyrážka.
Polish: Zgłoszenia z badań klinicznych z dapagliflozyną obejmują określenia preferowane podane według częstości ich występowania: wysypkę, wysypkę uogólnioną, wysypkę ze świądem, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę krostkową, wysypkę pęcherzykową i wysypkę rumieniową.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyniosła -3,11 kg [95% CI (-3,65; -2,57)] w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz 0,95 kg [95% CI (0,38; 1,51)] w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr:
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu
Czech: Béžová bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně.
Polish: Beżowa, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3005 wytłoczonym po jednej stronie.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak uprzednio rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty byla -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) ve skupině s inzulinem glargin plus metformin.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyniosła -1,50 kg [95% CI (-1,89; -1,11)] w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do 2,14 kg [95% CI (1,75; 2,54)] w grupie otrzymującej insulinę glargine w skojarzeniu z metforminą.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Czech: Skupina se saxagliptinem 5 mg sekvenčně přidaným k dapagliflozinu 10 mg a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu plus metformin (viz tabulka 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu plus metforminu (viz tabulka 2).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Polish: Podczas ostrego pogorszenia czynności nerek dochodzi do nagromadzenia metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Czech: Monitorování funkce ledvin
Polish: Monitorowanie czynności nerek
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Polish: Nie należy przyjmować leku Qtrilmet, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptinu 5 mg + metformin
Polish: Dapagliflozyna 10 mg dodana do leczenia saksagliptyną 5 mg + metforminą
Czech: Studie na zvířatech se saxagliptinem prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Czech: V souhrnné analýze bezpečnosti byly kardiovaskulární (CV) příhody, které byly vyhodnoceny a potvrzeny jako CV příhody, hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, resp. 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin, resp. 0,9 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia sercowo-naczyniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
Czech: Ve studii srovnávající souběžnou léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem, byl pokles systolického krevního tlaku v 52. týdnu ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95% CI [-4.4; -0,8] větší než ve skupině s glimepiridem plus metformin (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Polish: W badaniu porównującym jednoczesne leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną z glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi po 52 tygodniach w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą [-2,6 mmHg 95% CI (-4,4; -0,8)] było większe niż w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą [1,0 mmHg 95% CI (-0,9; 2,9)].
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001) po 52 tygodniach.