FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret.
Czech: Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
Danish: Nervesystemet Feberkramper
Czech: Poruchy nervového systému Febrilní křeče
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Czech: Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni
Czech: Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Czech: Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Czech: Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Danish: Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Czech: Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: 24-35 måneder4
Czech: 24 - 35 měsíců4
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Danish: Arepanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Czech: Arepanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Danish: Resultaterne indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Czech: Výsledky předloženy do 1 týdne po obdržení dat
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. som følge af en behandling, som nedsætter immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Czech: • Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.05 (ze září 2009) v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7%-100% ochranu pokud jde o všechy vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
Danish: • Ansøgeren/Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil regelmæssigt vurdere ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude pravidelně hodnotit jakékoli nové informace o tomto přípravku a toto SPC bude v případě potřeby aktualizováno.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
Danish: Dyreforsøg med Arepanrix indikerer ikke reproduktiv toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Arepanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Arepanrix kan gives til ammende kvinder.
Czech: Arepanrix může být aplikován kojícím ženám.
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže trpíte poruchou krvácení nebo se Vám dělají snadno podlitiny.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Czech: Děti mladší 6 měsíců V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Danish: Indsendelses tidspunkt beskrevet i RMP.
Czech: Popis časových údajů v RMP
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Czech: FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin)
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP).
Czech: Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
Danish: 21 dage efter første dosis
Czech: 21 dní po první dávce
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Czech: Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
Danish: Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
Czech: Emulze je bělavá homogenní tekutina.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd organismu na očkování.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v tzv. schématu „podmínečného schválení".
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du bør få Arepanrix.
Czech: Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix podán.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæsonbestemte vacciner tyder ikke på misdannelser eller toksicitet hos fostre eller nyfødte.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Danish: Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
Czech: Znamená to, že další důležité informace o tomto přípravku se očekávají.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: Dato for først MT 23/03/2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/03/2010
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: Samt yderligere fra:
Czech: a rovněž z:
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥38°C) po podání druhé dávky.
Danish: 4. juni 2010
Czech: 4.června 2010
Danish: Kuldegysning Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Diaré
Czech: Horečka >38°C Horečka >39°C Průjem
Danish: Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Czech: Vakcína Arepanrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Danish: 26. februar 2010
Czech: 26.února 2010
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer regelmæssigt al ny information vedrørende Pandemrix, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každoročně hodnotit nové informace a tato příbalová informace bude v případě potřeby aktualizována.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer) Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 očkovaného jedince z 10) Časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 100) Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 1 000) Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 10 000) Velmi vzácné (mohou postihnout méně jak 1 očkovaného jedince z 10 000)
Danish: Voksne i alderen 18-60 år:
Czech: Dospělí ve věku 18-60 let:
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Danish: Smerter
Czech: Bolest
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Danish: En pakke Arepanrix består af:
Czech: Jedno balení Arepanrixu obsahuje:
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg med Arepanrix (H5N1) til voksne inklusive ældre.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Arepanrix (H5N1) u dospělých, včetně seniorů.
Danish: Du må ikke få Arepanrix:
Czech: Neužívejte Arepanrix:
Danish: Efter første dosis
Czech: Po první dávce
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech, ve formátu a s obsahem, jak je definováno v "Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako součást Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMEA/359381/2009) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Danish: Voksne, inklusive ældre og børn i alderen 10 år og derover En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Czech: Dospělí (včetně seniorů) a děti ve věku 10 let a více BudeVám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Danish: 31. januar 2010
Czech: 31.ledna 2010
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til løbende at fremsende et effektforsøg med Arepanrix og indsende resultaterne en uge efter opnåelsen af disse.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje podporovat probíhající studie účinnosti s vakcínou Arepanrix a dodat výsledky jeden týden po jejich obdržení.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne som fik hhv. antigen og adjuvans.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
Danish: 6-9 år
Czech: 6-9 let
Danish: Analyse af en undergruppe på 36 personer i alderen 6-35 måneder har vist, at 80,6 % havde en firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistofniveau 21 dage efter den første dosis (66,7 % hos 12 personer i alderen 6-11 måneder, 91,7 % hos 12 personer i alderen 12-23 måneder og 83,3 % hos 12 personer i alderen 24-35 måneder.
Czech: Analýza podskupiny 36 subjektů ve věku 6 měsíců až 35 měsíců ukázala, že 80,6 % mělo 4násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek 21 dní po první dávce (66,7 % z 12 subjektů ve věku 6 až 11 měsíců, 91,7 % z 12 subjektů ve věku 12 až 23 měsíců a 83,3 % z 12 subjektů ve věku 24 až 35 měsíců).
Danish: Symptomer vedrørende mave-tarm-kanalen og kuldegysninger er set med en større hyppighed hos børn i alderen 10-17 år.
Czech: Gastrointestinální příznaky a svalový třes se vyskytly ve zvýšené míře u dětí ve věku 10 až 17 let.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt blodtryksfald, der kan føre til shock, hvis det ikke bliver behandlet.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Czech: 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 mikrogram HA).
Czech: V kontrolní skupině byly fretky očkované samotným adjuvans nebo vakcínou bez adjuvans (7,5 µg HA).
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Czech: - Testy s homologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Czech: V komparativní studii byla protilátková odpověď (anti-HA) u subjektů vevěku 18-64 let následující:
Danish: 50 hætteglas: suspension (antigen)
Czech: 50 injekčních lahviček : suspenze (antigen)
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.
Czech: Za pandemické situace však může být vhodnější Vám vakcínu podat a zajistit, aby v případě výskytu alergické reakce byla okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Danish: Bivirkningerne er generelt de samme som ved sæsoninfluenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Czech: Studie D-Pan H1N1-008 hodnotila imunogenitu u zdravých subjektů (N=120) starších 60-ti let (ve skupinách dle věkového rozmezí od 61 až 70, 71 až 80 a starších 80-ti let).
Danish: dag 42 n = 479
Czech: Den 42 N=479
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že nepropustí připravené šarže do té toby, než budou schválená předložená validační data týkající se výroby vakcíny a procesu plnění (RP#7Q5)
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Danish: Børn i alderen 6-35 måneder
Czech: Děti ve věku 6 - 35 měsíců
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: lymfadenopati
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie.
Danish: Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být podávan tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV effekt og co-administration)
Czech: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 let, TIV efekt a současné podání)