FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Estonian: Eakad
Icelandic: Aldur
Estonian: • lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
Icelandic: Mikið magn af fitu í blóði (blóðfituhækkun, aukning þríglýseríða)
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalike ravimite koostoimete tõttu vajalik ettevaatus.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Icelandic: Búast má við endurvirkjun sýkingar meðan á ónæmisbælingu stendur.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet everoliimuse efektiivsuse vastusele kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel ei suudetud kindlaks teha.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klínískt marktæk áhrif á svörun við verkun everolimus hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli.
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kirjeldatud lokaalseid ja süsteemseid nakkusi, sealhulgas kopsupõletikku, teisi bakteriaalseid nakkusi, invasiivseid seennakkusi, nagu näiteks aspergilloosi, kandidiaasi või PJP/PCP ja viirusinfektsioone, sealhulgas B-hepatiidiviiruse reaktiveerumist.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða PJP/PCP og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Estonian: Meeste viljakus Afinitor võib mõjutada meeste viljakust.
Icelandic: Frjósemi hjá körlum Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum.
Estonian: Üks Afinitor 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Estonian: • palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud);
Icelandic: Hiti, útbrot, liðverkir og liðbólga, sem og þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar), verkir hægra megin í efri hluta kviðar, ljósar hægðir, dökkleitt þvag (geta verið einkenni þess að lifrarbólga B hafi tekið sig upp aftur)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, föl húð (einkenni þess að rauðu blóðkornin séu of fá, hugsanlega vegna ákveðinnar tegundar blóðleysis sem kallast rauðkornakímfrumnafæð)
Estonian: • eritis silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus;
Icelandic: Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
Estonian: sorbitaantrioleaati
Icelandic: sorbítan tríóleat
Estonian: 10 süstelit
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Estonian: 1 süstel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: A/ Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Estonian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstlit.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Estonian: - Itaalia
Icelandic: - Ítalía
Estonian: Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Estonian: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Saadaolevad andmed lastelt
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá börnum
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Estonian: Väikelapsed (6...< 36 kuud)
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Estonian: Immunogeensust hinnati 182 uuritaval.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Lapsed (3...< 9 aastat)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Estonian: Hoiatus.
Icelandic: Viðvörun:
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Estonian: Kergem haigus, nagu külmetus ei tohiks probleeme tekitada, aga teie arst või meditsiiniõde annab teile nõu, kas teid tohib AFLUNOV'iga vaktsineerida;
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Estonian: Tuhkrud said ühe või kaks annust vaktsiini (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: Uuring V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Estonian: Täiskasvanud alates 18. eluaastast
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
Estonian: Testiti ka efektiivsust nakatamisel heteroloogse viirusega A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Estonian: Uuring V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning zoonootilise gripivaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Estonian: Pärast loksutamist näeb AFLUNOV tavaliselt välja nagu piimjas suspensioon.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
Estonian: Peale selle on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal sesoonse gripi ennetamiseks.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Estonian: Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Estonian: Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja sekkumisuuring ei näita Focetria kasutamise otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli suurem kui esimese ja teise annuse järgselt.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Estonian: V87P11 täiskasvanud (18…60 aastat) N = 186
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Estonian: EU/1/10/658/001 1 süstel EU/1/10/658/002 10 süstlit
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Lapsed AFLUNOV'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð.
Estonian: Kuidas AFLUNOV'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: AFLUNOV sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid AFLUNOV'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
Icelandic: Þar sem mælt er með því að gefinn sé annar skammtur, skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ómæmingargetu eða verkun liggja fyrir sem styðja að AFLUNOV sé skipt út fyrir annað eingilt H5N1 bóluefni.
Estonian: Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
Estonian: Kliinilised uuringud patsientide erirühmades
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
Estonian: Küülikutel läbi viidud katsed ei viidanud AFLUNOV'i reproduktiivsele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/2005-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
Estonian: - Adjuvant MF59C.1
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
Estonian: Loomad said ühe või kaks annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, ning seejärel nakatati loomi viiruse A/Vietnam/1203/04 letaalse annusega.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli vastavalt 96 ja 67 osalejat üle 70-aastased.
Icelandic: Í rannsókn V87_25 og V87_26 voru 96 einstaklingar og 67 einstaklingar eldri en 70 ára, í þessari röð.
Estonian: Palun etavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Estonian: Uuringus osales 3872 isikut vanuses 18...60 aastat, 365 isikut vanuses 61...70 aastat ja 89 isikut vanuses üle 70 aasta.
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Immunogeensust hinnati 149 uuritaval.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin hjá 149 einstaklingum.
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolb-punnkorgiga (bromobutüülkummi).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati tervetel isikutel seitsme kliinilise uuringu käigus, kus osales üle 4300 AFLUNOV'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Estonian: Lisaks ei näidanud kahe mahuka, Focetria rasedusaegse ekspositsiooni ohutust hindava jälgimisuuringu andmed rasedusaegse diabeedi, preeklampsia, abortide, surnultsündide, väikese sünnikaalu, enneaegsuse, vastsündinute surma ja kaasasündinud väärarengute esinemise sagenemist peaaegu 10 000 vaktsineeritud rasedal ja nende lastel võrreldes kontrollrühma vaktsineerimata uuritavatega.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
Estonian: Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára er takmörkuð.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Pandeemia olukorras ei piisa määruse 726/2004/EÜ artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul suurt ekspositsiooni.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Estonian: Lisaks teatati sageli oksendamisest.
Icelandic: Auk þess var algengt að tilkynnt væri um uppköst.
Estonian: Tulemused on näidatud SRH põhjal.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Estonian: AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Icelandic: AFLUNOV gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Esimestel nädalatel pärast AFLUNOV'iga vaktsineerimist ei pruugi analüüside vastused olla täpsed.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuses 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.
Estonian: Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist Te ei tohi saada AFLUNOV'i:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AFLUNOV Ekki má nota AFLUNOV:
Estonian: Haigusseisunditega N = 140
Icelandic: Sjúkdómar N=140
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Estonian: Uuring V87P11 A/turkey/Turkey/1/20
Icelandic: Rannsókn V87P11 A/turkey/Turkey/1/200
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti inimese T-lümfotroopse viiruse 1. tüübi (HTLV1) vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn inflúensu geta komið fram ranglega jákvæðar niðurstöður í blóðprófum með ELISA aðferðinni fyrir mótefnum fyrir alnæmisveiru-1 úr mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru C og einkum T-eitlasækin veira í mönnum af tegund
Estonian: Immuunvastus oli nõrgem rühmas, kus 2. annus manustati üks nädal hiljem ja tugevam rühmas, kus manustamisintervallid olid pikemad.
Icelandic: Styrkur ónæmissvörunar var minni í hópnum sem fékk annan skammtinn 1 viku síðar og meiri hjá hópunum þar sem lengra var á milli lyfjagjafa í áætluninni.
Estonian: • Seedetrakti häired, nagu
Icelandic: Taugakvillar eins og
Estonian: Piimjasvalge vedelik.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Icelandic: Ekkert innihaldefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Estonian: AFLUNOV sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumi- ja kaaliumivaba".
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.