FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmują one badania innych gatunków ptaków (kaczek, indyków, bażantów) oraz badania z zastosowaniem bądź podskórnej, bądź domięśniowej drogi podania szczepionki.
Lithuanian: Buvo įtraukti ir duomenys apie kitų paukščių rūšių (ančių, kalakutų, fazanų) tyrimus, taip pat apie tyrimus, naudojant injekcijas po oda arba į raumenis.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinius saugumo tyrimus, kurių metu buvo naudojama vakcina, labai panaši į Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant nuo paukščių ligų, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Lithuanian: Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leidžia atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Polish: Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Lithuanian: Vakcina susilpnina gripo simptomus ir sumažina infekuotų paukščių virusų išskyrimą (plitimą).
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie dostarczonej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateikta dokumentacija, įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N2, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N2 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų gaišimą bei virusų išskyrimą.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy w przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
Lithuanian: Tokiems paukščiams vėliau užsikrėtus paukščių gripo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus, ir tai padeda jiems įveikti ligą.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina, naudojama vištoms apsaugoti nuo paukščių gripo.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis arba po oda.
Polish: Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
Lithuanian: Paskyrus vištoms šios vakcinos, paukščių imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su liga.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Lithuanian: Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
Lithuanian: Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N2 komponento antikūnų.
Polish: Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama.
Lithuanian: Lyginant injekcijų po oda ir į raumenis poveikį, abiem atvejais buvo gautas vienodas atsakas.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Lithuanian: Taip pat buvo patikrintas trijų standartinių Nobilis Influenza H5N2 produkcijos partijų saugumas.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H5N2 registravimo liudijimą Intervet International BV 01/09/2006.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Lithuanian: Kita informacija apie Nobilis Influenza H5N2:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N2?
Lithuanian: Kokia yra su Nobilis Influenza H5N2 vartojimu siejama rizika?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokie Nobilis Influenza H5N2 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Pakuotė
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Lithuanian: Reikia pateikti pasiūlymą.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybės narės uždraudžia arba gali uždrausti veterinarinio vaisto importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Lithuanian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Lithuanian: ANALITINIAI ASPEKTAI
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio vaisto turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/2/07/076/001-004
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, registruoto šiuo sprendimu, prekybos planus.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/07/076/001-004
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 importas, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinė gyvūnų sveikatos strategiją.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Lithuanian: Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 250 ml
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Lithuanian: Vakcinavimui rekomenduotina naudoti uždaros sistemos daugkartinio švirkštimo įrangą.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Lithuanian: 2-8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Lithuanian: Atkimšus reikia sunaudoti per 8 val., su sąlyga, kad vakcina nepatirtų didelio temperatūros pokyčio ir nebūtų užkrėsta.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Lithuanian: Turi būti pateikta atnaujinta informacija apie kilmės šalį gyvulių, kurių pienas naudojamas triptozei gaminti BD Biosciences įmonėje, bei kazeinui ir laktozei, jei reikia, NZ-aminams gaminti, įsigytiems iš Quest/Kerry.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Polish: DATA WAŻNOŚCI
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Lithuanian: Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Lithuanian: Nustatytas laikas, per kurį turi būti įvykdyti nurodyti įsipareigojimai, numato, kad pirmąjį įsipareigojimų vykdymo etapą Veterinarinių vaistų komitetas turėtų įvertinti iki 2007 m.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO II.E.2 Identyfikacja i metody badania substancji czynnej
Lithuanian: II.E.2 Veikliųjų medžiagų identifikavimas ir tyrimas Tapatybės nustatymas.
Polish: Wnioskodawca powinien sprecyzować źródło NZ-Amin/y stosowanej w produkcji oraz pozyskiwać tryptozę i określoną NZ-Aminę od określonych firm, których odpowiednie „deklaracje dotyczące mleka" zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Lithuanian: Registruotojas turi nurodyti gamybai naudojamus NZ-aminus ir nudoti tik tą triptozę ir tuos nurodytus NZ-aminus iš nurodytų įmonių, kurių priimtini „pieno pranešimai" buvo įtraukti į bylą kartu su informacija apie naudojamų gyvulių kilmės šalį.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti sąrašą priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Lithuanian: II.F.1 Antigeno stabilumas
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Lithuanian: Laikyti šaltai (2-8 °C).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6
Polish: Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Lithuanian: 2377/90 II priedą pagal toliau pateiktą
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Lithuanian: pateikti PSD ataskaitas ir papildomai protokolą, kuriame būtų tinkamai užfiksuota ir pateikta informacija apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant įtariamą vakcinos neefektyvumą.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Lithuanian: Todėl rekomenduotina vakcinuotų paukščių palikuonis vakcinuoti tik tada, kai sumažėja motininių antikūnų.
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
Lithuanian: II.E.9 Serijų vienodumas Turi būti pateikti Nobilis Influenza H5N6 trijų serijų galutinio produkto tyrimųrezultatai, įrodantys serijų vienodumą.
Polish: Test identyfikacji: Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
Lithuanian: Galutinio produkto serijos tyrime turi būti įtrauktas metodas neuraminidazės komponentui nustatyti ir patvirtinta, kad vakcinos sudėtis yra tiksli.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Lithuanian: Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15-25 °C temperatūros ir gerai suplakti.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:
Lithuanian: Specialieji nurodymai naudotojui
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Lithuanian: 250 ml arba 500 ml II hidrolitinio tipo stikliniai arba polietileno tereftalato (PET) buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiu kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Polish: DATA WAŻNOŚCI Data ważności (EXP) {miesiąc/rok} Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA TINKA IKI {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 val.
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Lithuanian: Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4-6 sav.
Polish: Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motininių antikūnų įtaką vakcinavimo efektyvumui.
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Lithuanian: {250 ml / 500 ml }
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Lithuanian: Skystasis lengvas parafinas, polisorbatas 80, sorbitano monooleatas, glicinas.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda arba į raumenis.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Lithuanian: Adjuvantas: skystas šviesus parafinas
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie saugumą antims.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
Polish: Dla użytkownika:
Lithuanian: Registruotojas:
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Lithuanian: 234,8 mg/0,5 ml.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i krążącego w środowisku.
Lithuanian: Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: nėra.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Lithuanian: Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Lithuanian: Nėra priimtina, kad naudojamas pienas iš karvių, kurių kilmės šalis yra nenurodyta, ir triptozė bei NZ-aminai, kurių tiekėjai nėra nurodyti.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Lithuanian: 50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Lithuanian: Vakcinos PET buteliukuose: 2 metai.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Lithuanian: Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Lithuanian: Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu vaistu.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H5N6 turi susižinoti atitinkamos ES šalies kompetetingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaltai (2-8 °C).
Polish: Gatunki zwierząt
Lithuanian: Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis arba po oda 0,25 ar 0,5 ml, priklausomai nuo paukščių amžiaus.