FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter som var overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase Seks åpne studier evaluerte Oncaspar ved tilbakefall av / refraktære hematologiske sykdommer.
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger av Oncaspar ligner bivirkningene av naturlig ikke-pegylert L-asparaginase (f.eks. naturlig E. coli-asparaginase).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 enheter (E)** pegaspargase*.
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig trombose ved tidligere L-asparaginasebehandling.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene med Oncaspar (grad 3 eller 4) observert i studiene DFCI 11-001 og AALL07P4 med en frekvens på > 5 % inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, febril nøytropeni, hyperglykemi, økt lipase og pankreatitt.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 48 timer under 2 °C - 8 °C.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer.
Italian: Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.
Italian: Non era consentita la precedente somministrazione ai pazienti di chemioterapia citotossica fatta eccezione per gli steroidi e la citarabina intratecale.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke motta cytotoksisk kjemoterapi på forhånd med unntak av steroider og intratekalt cytarabin.
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra Oncaspar in associazione con prodotti epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Oncaspar gis i kombinasjon med levertoksiske produkter, spesielt ved tidligere nedsatt leverfunksjon.
Italian: - Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var tap av kroppsvekt, piloereksjon og redusert aktivitet.
Italian: Oncaspar
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Oncaspar
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en multisenter åpen enkeltarm fase II-studie av effekt og toksisitet under behandlingsregimer med Oncaspar hos voksne (1860 år) med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosomnegativ akutt lymfoblastisk leukemi.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: crisi convulsiva, neuropatia motoria periferica, sincope Raro: sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile Non nota: sonnolenza, tremore*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: anfall, perifer motorisk nevropati, synkope Sjeldne: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kjent: somnolens, tremor*
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig hetteglasset til pulveret er rekonstituert.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av den fortynnede oppløsningen er påvist i 48 timer under 2 °C8 °C.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 E.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 5 ml.
Italian: Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per il trattamento antitumorale.
Norwegian Bokmål: Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft.
Italian: Per le proprietà farmacocinetiche di Oncaspar è stata utilizzata l'attività dell'asparaginasi misurata con un saggio enzimatico dopo la somministrazione i.m.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av Oncaspar var basert på asparaginaseaktivitet målt ved en enzymatisk analyse etter i.m.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con trattamento attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
Norwegian Bokmål: Studie DFCI 11-001, utført av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er en pågående, aktivt kontrollert, randomisert multisenterstudie hvor et intravenøst pegylert asparaginase-utprøvningspreparat sammenlignes med Oncaspar, hos barn og ungdom i alderen 1 til < 22 år med nylig diagnostisert ALL behandlet med et DFCI ALL consortium behandlingsregime.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk hos mennesker.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjoner ble redusert innen dag 4 etter induksjonsdosen, og forble i stor grad ikke-kvantifiserbare til dag 18 etter dosering.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Italian: Molto comune: appetito ridotto, iperglicemia Comune: iperlipidemia, ipercolesterolemia Non nota: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: redusert appetitt, hyperglykemi Vanlige: hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ikke kjent: diabetisk ketoacidose, hypoglykemi
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert i forbindelse med asparaginasebehandling.
Italian: Gli studi riferiti qui sotto sono stati effettuati con la formulazione soluzione iniettabile/per infusione.
Norwegian Bokmål: Studiene nedenfor ble utført med injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: In uno dei quattro cani si è verificato anche un aumento dell'attività della transaminasi glutammico-piruvica sierica.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien CAALL-F01, en prospektiv multisenterkohortstudie av Oncaspar brukt i førstelinjebehandling av barn og ungdom med ALL sammen med kjemoterapi med flere midler.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg. Menn må også bruke effektiv prevensjon mens de eller partnerne deres behandles med Oncaspar.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite pulver.
Italian: (studio CCG-1962) ed e.v.
Norwegian Bokmål: (studie CCG-1962) og i.v.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dopo l'iniezione può verificarsi piressia, che di solito si risolve spontaneamente.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi kan oppstå etter injeksjon.
Italian: Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Servier s.r.o.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Oncaspar ble evaluert på grunnlag av tre kliniske studier med Oncaspar injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ved førstelinjebehandling av ALL: studie CCG-1962 hos ALL-pasienter med standard risiko, studie AALL07P4 hos ALL-pasienter med høy risiko, studie DFCI 11-001 inkluderte både standard og høyrisiko ALL-pasienter.
Italian: Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Hvis disse brukes på samme tid som Oncaspar, er det en høyere risiko for blødningsforstyrrelser.
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er rekonstituert og fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato attraverso misurazioni seriali dell'asparagina nel siero (n=57) e nel LCS (n=50) di pazienti pediatrici con ALL di nuova diagnosi a rischio standard trattati con tre dosi intramuscolari di Oncaspar (2.500 unità/m2 SC),
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962, ble PD-effekter av Onscapar vurdert gjennom serielle målinger av asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med ALL med standardrisiko, som fikk tre intramuskulære doser av Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA), én hver under induksjon og to under forsinkede intensiveringsbehandlingsfaser.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger som du tror kan være relatert til kjemoterapien, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse e le loro frequenze.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Merk: Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH) (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione (N=47; studio AALL07P4) Parametri di farmacocinetica
Norwegian Bokmål: Oncaspardose 2500 E/m2 BSA under induksjon (N=47; studie AALL07P4)
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - grave sanguinamento o formazione di lividi; - contrazioni violente (convulsioni) e perdita di coscienza; - problemi con il fegato (ad es. modifica del colore della pelle o delle urine o delle feci ed enzimi epatici o bilirubina elevati nei risultati di laboratorio).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Alvorlig blødning eller blåmerker - Voldsom risting (krampeanfall) og tap av bevissthet - Problemer med leveren (f.eks. endret farge på hud, urin eller avføring og laboratorieresultater med forhøyet nivå av leverenzymer eller bilirubin)
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Norwegian Bokmål: Effektiv ikke-oral prevensjon må brukes under behandling og i minst 6 måneder etter seponering av Oncaspar.
Italian: Durante il trattamento, nella maggior parte dei pazienti si osserva una riduzione non dose dipendente dell'albumina sierica.
Norwegian Bokmål: Det forekommer en doseuavhengig reduksjon av serumalbuminnivå hos de fleste pasienter under behandlingen.
Italian: - infezione grave con febbre molto alta; - coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall - Alvorlig infeksjon med veldig høy feber - Blodpropp
Italian: Comune: epatotossicità, fegato grasso Raro: necrosi epatica, itterizia, colestasi, insufficienza epatica
Norwegian Bokmål: Vanlige: hepatoksisitet, fettlever Sjeldne: hepatisk nekrose, gulsott, kolestase, leversvikt
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler: somnolens, forvirring, svimmelhet, synkope og krampeanfall.
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile Comune: anemia, coagulopatia Non nota: insufficienza midollare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni Vanlige: anemi, koagulapati Ikke kjent: benmargssvikt
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U)** di pegaspargasi*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter (E)** pegaspargase*.
Italian: (CCG-1962 ) ed e.v.
Norwegian Bokmål: (CCG-1962) og i.v.
Italian: Tasso di EFS a 7 anni, % (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: 7-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Italian: Oncaspar può causare segni e sintomi a carico del sistema nervoso centrale che si manifestano con sonnolenza, confusione, convulsioni.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake sentralnervøse tegn og symptomer, slik som somnolens, forvirring og kramper.
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert med de samme dosene.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), et syndrom som kjennetegnes av hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap som kommer seg igjen etter en viss tid
Italian: Se si sospetta una pancreatite, Oncaspar deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata non si deve riprendere la somministrazione di Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt er bekreftet, skal Oncasparbehandlingen ikke fortsettes.
Italian: Dal momento che gli enzimi proteolitici responsabili del metabolismo di Oncaspar sono distribuiti nei tessuti in modo ubiquitario, non è noto il ruolo esatto del fegato: in ogni caso non si prevede che un'eventuale riduzione della funzione epatica presenti problemi di rilevanza clinica nell'uso di Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Siden proteolytiske enzymer som er ansvarlige for Oncaspar-metabolisme finnes i alle vev, er den eksakte rollen til leveren ukjent.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
Norwegian Bokmål: Asparaginaseantistoffer
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase Oncaspar
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: 5-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione e ogni due settimane durante la fase post-induzione (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: med Oncaspar 2500 E/m2 BSA under induksjon, og annenhver uke under postinduksjon (se pkt.
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Italian: Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o ha formato un precipitato.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
Italian: L'infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Oncaspar gis vanligvis over en periode på 1 til 2 timer i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Italian: I pazienti hanno assunto Oncaspar come singolo agente o in associazione a una polichemioterapia.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Oncaspar som det eneste midlet eller sammen med kjemoterapi med flere midler.
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2, l'attività dell'asparaginasi si è mantenuta ≥0,1 U/ml fino a 18 giorni dopo la dose nel
Norwegian Bokmål: med Oncaspar 2500 E/m2 under induksjon, ble asparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt i opptil 18 dager etter dosering hos 95,3 % av pasientene.
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Norwegian Bokmål: Langtidsundersøkelser av karsinogenitet eller studier av effekten på fertilitet hos dyr ble ikke utført med pegaspargase.
Italian: Ogni volta che si somministra Oncaspar a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale in modo da collegare il paziente e il lotto del medicinale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at legemidlets navn og produksjonsnummer (lot) registreres hver gang Oncaspar gis til en pasient, for å knytte pasient og produksjonsnummer sammen.
Italian: Tasso di EFS a 3 anni, % (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: 3-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett (se pkt.
Italian: Un paziente ha assunto dosi di Oncaspar da 250 e 500 unità/m2 SC per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk Oncaspar-doser på 250 og 500 enheter/m2 BSA intravenøst.
Italian: La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: In uno studio di 12 settimane sui topi, nel quale pegaspargasi è stata somministrata una volta alla settimana alla dose di 10,5 U/topo per via intramuscolare o intraperitoneale, non è stata rilevata alcuna risposta immunogenica.
Norwegian Bokmål: Ingen immunogenisk respons ble oppdaget i en 12-ukers studie hos mus som fikk administrert pegaspargase ukentlig ved en dose på 10,5 E/mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametere må overvåkes ved baseline og regelmessig under og etter behandling, spesielt når andre legemidler med koagulasjonshemmende effekter brukes samtidig, som acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt.
Italian: Nei pazienti con eventi trombotici gravi Oncaspar deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Oncaspar må seponeres hos pasienter med alvorlige trombotiske hendelser.