FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Shingrix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre Varicella zoster-virus-reaktivering (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Shingrix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Shingrix hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Lithuanian: Shingrix yra vakcina, kuri suaugusiems žmonėms padeda apsisaugoti nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir neuralgijos - ilgai trunkančio nervo skausmo, pasireiškiančio persirgus juosiančiąja pūsleline.
Norwegian Bokmål: Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Lithuanian: putoklinio muiliaus (Quillaja saponaria Molina) augalinio ekstrakto, 21 frakcija (QS-21)
Norwegian Bokmål: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Norwegian Bokmål: Median frekvens av gE-spesifikke CD4[2+] T-celler var mer enn 3,7 ganger over prevaksinasjon baseline medianfrekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, taip pat yra išvardytos toliau.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie alerginės reakcijos požymiai: niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio tinimas.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse av ansikt og tunge.
Lithuanian: • bendra bloga savijauta.
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
Lithuanian: Niežulys injekcijos vietoje, bendrasis negalavimas
Norwegian Bokmål: Pruritus på injeksjonsstedet, ubehag
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær bruk, fortrinnsvis i deltoidmuskelen.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl nesunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, skiepijimo atidėti nereikia.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Lithuanian: Imunogeniškumas asmenims, pirmiau skiepytiems gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster [HZ] vakcina)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos individer som er tidligere vaksinert med levende, svekket herpes zoster-vaksine (HZ)
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurias kitas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcina paskiepytiems asmenims.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Lithuanian: Po vakcinos pavartojimo gali pasireikšti nuovargis ir negalavimas (žr.
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai 1 flakonas: milteliai (antigenas) 1 flakonas: suspensija (adjuvantas)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Lithuanian: Pirmąją dozę galima suleisti sulaukus 50 metų ir vėliau.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis fra 50 års alder og eldre.
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser på effekt mot bekreftet HZ hos individer med vanlige tilstander (kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerte-karsykdom, depresjon eller diabetes mellitus), indikerte at vaksineeffekten samsvarer med den totale HZ-effekten.
Lithuanian: *** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,0 metai.
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall * Over en median oppfølgingsperiode på 3,1 år ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Lithuanian: Netinkamai suleidus vakciną po oda, gali padaugėti trumpalaikių lokalių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, inneholder 1 dose (0,5 ml) 50 mikrogram av rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E med AS01B adjuvans
Lithuanian: Nepageidaujamos karščiavimo ir drebulio reakcijos buvo dažnesnės vartojant PPV23 vakciną kartu su
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som feber og skjelving var hyppigere når PPV23-vaksinen ble gitt sammen med Shingrix.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti ir tuo atveju, jeigu Jūs jau buvote skiepyti gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster vakcina).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis hvis du allerede har blitt vaksinert med en levende svekket herpes zostervaksine.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dikaliumfosfat
Lithuanian: Shingrix galima suleisti kartu su adjuvanto neturinčia, inaktyvinta sezoninio gripo vakcina, 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (PPV23) ar sumažinto antigeniškumo difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (dTpa).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix dėl ankstesnės vakcinacijos gyva susilpninta HZ vakcina nepakito.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til Shingrix var ikke påvirket av tidligere vaksinering med levende svekket HZ-vaksine.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruošta vakcina iš karto nesuvartojama, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai paruošta vakcina turi būti laikoma nuo 2°C iki 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 valandas.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: (6, palyginti su 210 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje (25, palyginti su 284 atvejais bendrai analizuojant ZOE-50 ir ZOE-70 duomenis).
Norwegian Bokmål: 210 tilfeller i ZOE-50) og hos individer ≥ 70 år (25 mot 284 tilfeller i den samlede analysen av ZOE
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Norwegian Bokmål: Data fra en fase II-, åpen, singelgruppe, klinisk oppfølgingsstudie hos voksne ≥ 60 år (Zoster-024) indikerer at den vaksineinduserte immunresponsen (humoral og CMI) varer i opptil omtrent 6 år etter et 0, 2-måneders skjema (N=119).
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos suleidimo vietoje;
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet og hevelse der injeksjonen ble gitt
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var det en generell trend mot mindre alvorlig HZ-relatert smerte hos individer vaksinert med Shingrix sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du har eller nylig har tatt eller planlegger å ta andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller har nylig fått en annen vaksine.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Lithuanian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: o Suspensjon: Dioleoyl fosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, dinatriumfosfat vannfri,
Lithuanian: Shingrix, kaip ir visos kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti visų vakcina paskiepytų žmonių.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po Shingrix pateikimo į rinką
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring med Shingrix:
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HZ og PHN observert i den modifiserte Totale Vaksinerte kohorten (mTVC), dvs. den ekskluderte voksne som ikke fikk den andre dosen med vaksine eller som hadde bekreftet diagnose med HZ innen en måned etter andre dose, er presentert i henholdsvis Tabell 1 og Tabell 2.
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Shingrix Kaip vartoti Shingrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Shingrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Shingrix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Shingrix Hvordan Shingrix skal gis
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, bør vaksinering med Shingrix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Norwegian Bokmål: * PHN ble definert som zoster-assosiert smerte gradert ≥3 (på en skala fra 0-10), som vedvarte eller oppstod mer enn 90 dager etter utbrudd av zoster-utslett ved å bruke «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI) CI Konfidensintervall ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,1 år *** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Norwegian Bokmål: Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Lithuanian: Shingrix tiekiama flakone, kuriame yra milteliai (antigenas), su rudos spalvos nuimamu dangteliu ir flakone, kuriame yra suspensija (adjuvantas), su mėlynai žalios spalvos nuimamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Shingrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Shingrix
Lithuanian: Buvo įvertintos šios su HZ susijusios komplikacijos: HZ vaskulitas, išplitusi liga, akių liga, nervų sistemos liga, vidaus organų liga ir insultas.
Norwegian Bokmål: De evaluerte HZ-relaterte komplikasjonene var: HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom (dvs en unormalitet i et eller flere indre organer som sammenfalt med et bekreftet tilfelle av HZ) og slag.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 FLAKONAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 HETTEGLASS 10 HETTEGLASS OG 10 HETTEGLASS
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen bør inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging.
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70, reduserte Shingrix HZ-relaterte komplikasjoner signifikant med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
Norwegian Bokmål: • Mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: I det fjerde året etter vaksinasjon var effekten mot HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 % CI:73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
Norwegian Bokmål: Effekten på å redusere «Burden of Illness» (BOI) var 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) hos individer ≥ 50 år (ZOE-50) og 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 samlet).
Lithuanian: • kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas;
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
Lithuanian: Shingrix imunogeniškumas
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Shingrix
Lithuanian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 6 950), arba placebo (N = 6 950),
Norwegian Bokmål: - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 voksne ≥ 70 år ble randomisert til å få to doser med enten
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas),
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som smerte, rødhet, hevelse), utmattelse, frysninger, feber
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Lithuanian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipido A (MPL), išskirto iš Salmonella minnesota
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNAteknologi
Lithuanian: Su juosiančiąja pūsleline susijusios komplikacijos Gali pasireikšti juosiančiosios pūslelinės komplikacijos.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et føre-var-prinsipp er det best å unngå bruk av Shingrix under graviditet.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Miltelius reikia ištirpinti suspensijoje prieš vartojimą.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pulver og suspensjon må rekonstitueres før administrasjon
Lithuanian: ^ gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas = gE specifiškų CD4+ T ląstelių aktyvumas, išmatuotas viduląstelinių citokinų dažymo (angl.
Norwegian Bokmål: ATP Ifølge protokoll (According-To-Protocol) ^ gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons = gE-spesifikk CD4+ T-celleaktivitet, målt ved intracellulær
Lithuanian: tiriamų asmenų metų
Norwegian Bokmål: Insidensrate per personår
Lithuanian: Remiantis III fazės atviro klinikinio tyrimo (Zoster-026), kuriame dalyvavo 238 suaugusieji, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, ir kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į vienodo dydžio grupes ir jiems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 arba 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, duomenimis, humoralinis imuninis atsakas po paskiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, skal vaksinen brukes umiddelbart; dersom dette ikke er mulig, bør vaksinen oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Lithuanian: N Tiriamųjų, kurių duomenys vertinami, skaičius tam tikru laiko momentu (vertinant KGV).
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt (for GMC) CI
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Lithuanian: gskcyprus@gsk.com
Norwegian Bokmål: diam@gsk.com Hrvatska
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
Lithuanian: Adjuvantas
Norwegian Bokmål: Adjuvans
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Lithuanian: Natrio chloridas Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau 50-69 metų asmenims, palyginti su asmenimis, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, ypač bendrosios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, mialgija,
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var høyere hos forsøkspersoner på 50-69 år sammenlignet med de på ≥70 år, spesielt for generelle bivirkninger som myalgi, utmattethet, hodepine, frysninger, feber og gastrointestinale symptomer.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Lithuanian: Tai yra didesnis pasikartojimo dažnis už dažniausiai stebėjimo tyrimų metu nustatytą dažnį neskiepytiems HZ
Norwegian Bokmål: Dette er en høyere forekomstrate enn det somgenerelt rapporteres i observasjonsstudier i uvaksinerte individer med en historie med HZ (se pkt.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Norwegian Bokmål: Effekten på spedbarn som ammes av mor som har fått Shingrix har ikke blitt studert.
Lithuanian: sunkių / dozei).
Norwegian Bokmål: 12 tilfeller).