FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Modafinil se zmerno veže na beljakovine v plazmi (približno 60 %), predvsem na albumin, kar kaže, da obstaja majhno tveganje interakcije z močno vezanimi zdravili.
Lithuanian: Modafinilis prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai (maždaug 60 %), pirmiausia su albuminais, tai rodo, kad sąveikos su stipriai besijungiančiais vaistais pavojus yra mažas.
Slovenian: Znaki in simptomi te motnje so bili različni, vendar pa so bolniki navadno, čeprav ne izključno, imeli zvišano telesno temperaturo in izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo skirtingi; tačiau, tipiškai, o ne išimtinai, pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, susijęs su kitų organų sistemų įtraukimu.
Slovenian: Podatki, predstavljeni v podporo tej indikaciji, vključujejo skupno 6 bolnikov, od katerih sta vsaj dva dejansko imela čezmerno zaspanost zaradi apneje med spanjem.
Lithuanian: Šiai indikacijai patvirtinti pateikti duomenys, susiję su 6 pacientais, iš kurių ne mažiau kaip dviems buvo faktiškai nustatytas pernelyg didelis mieguistumas dėl miego apnėjos.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: • imate nenadne težave z dihanjem ali zasoplost ali pa vaš obraz, usta ali grlo začnejo zatekati;
Lithuanian: • Jums staiga pasunkėjo kvėpavimas ar pasireiškė švokštimas, arba Jūsų veidas, burna ar gerklė pradeda tinti;
Slovenian: Ker se multiorganska preobčutljivost izraža različno, se lahko pojavijo simptomi in znaki drugih organskih sistemov, ki tu niso navedeni.
Lithuanian: Kadangi dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia skirtingai, gali pasireikšti čia nepaminėti kitų organų sistemų simptomai ir požymiai.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į šios peržiūros metu nustatytus rūpestį dėl preparato saugumo keliančius klausimus, laikomasi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio preparato vartojimą, būtina nustatyti rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: Obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani, temeljijo na subjektivnem parametru in niso uspeli dokazati pomembnega učinka modafinila.
Lithuanian: Esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami, grindžiami subjektyviu parametru ir nepatvirtino reikšmingo modafinilo poveikio.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek se lahko vzame kot en odmerek zjutraj ali dva odmerka zjutraj ter opoldne, kar je odvisno od zdravnikove ocene bolnika in bolnikovega odziva.
Lithuanian: Visą paros dozę galima išgerti kaip vienkartinę dozę ryte arba kaip dvi dozes ryte ir popietę - pagal tai, kaip gydytojas įvertino pacientą ir koks paciento atsakas.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost ravno tako ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani in so bili izmerjeni samo subjektivni parametri.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas, kadangi esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami ir buvo matuojami tik subjektyvūs parametrai.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drugo na drugo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerke, ki jih jemljete.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti poveikį vieni kitiems ir Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozes, kurias Jūs vartojate.
Slovenian: • V mnenju so bile sprejete informacije o zdravilu, ki ne odražajo popolnoma varnostnih informacij za modafinil.
Lithuanian: • Nuomonėje patvirtinti preparato informaciniai dokumentai, kuriuose ne visiškai atsižvelgta į modafinilo saugumo informaciją.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovenian: Vzdrževanje spalne higiene
Lithuanian: Miego higienos išlaikymas
Slovenian: Poudariti je treba, da v nobeni študiji niso za vključitveno merilo uporabili objektivne meritve zaspanosti, kar sproža dodatna vprašanja glede primernosti sodelujoče populacije.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nė vieno iš šių tyrimų metu į įtraukimo kriterijus nebuvo įtraukta objektyvi mieguistumo matavimo priemonė, o tai kelia papildomų klausimų dėl sutelktos pacientų populiacijos tinkamumo.
Slovenian: Modafinil ni priporočen za uporabo med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Modafinilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Poleg tega modafinil ne vpliva na osnovni vzrok obstrukcije, v kliničnem okolju, kjer se od zdravljenj pričakuje dolgoročni učinek, pa je odsotnost podatkov o dolgoročni učinkovitosti razlog za zadržek.
Lithuanian: Be to, modafinilas nepašalina pagrindinės obstrukciją sukeliančios priežasties, o kalbant apie klinikinę aplinką, kur gydymo priemonių poveikis turėtų būti ilgalaikis, nerimą kelia kontroliuojamų ilgalaikių veiksmingumo duomenų stoka.
Slovenian: Spolno aktivne ženske v rodni dobi naj začnejo program kontracepcije, preden začnejo jemati modafinil.
Lithuanian: Lytiškai aktyvioms vaisingo amžiaus moterims turi būti parinkta kontracepcijos programa prieš pradedant vartoti modafinilį.
Slovenian: Glede na možnost manjšega očistka in povečane sistemske izpostavljenosti se priporoča, da se zdravljenje pri bolnikih, starejših od 65 let, začne z odmerkom 100 mg na dan.
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai mažesnį klirensą ir padidėjusį sisteminį poveikį, vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą rekomenduojama pradėti nuo 100 mg kasdien.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo deficienco CYP2D6 (približno 10 % belske populacije), postanejo pomembnejše presnovne poti s CYP2C19, ki so običajno pomožne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CYP2D6 stoka (maždaug 10 % europidų), įprastai pagalbinis metabolizmo kelias dalyvaujant CYP2C19 tampa svarbesniu.
Slovenian: Pri iskanju po farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so odkrili 485 poročil v zvezi z zlorabo, napačno uporabo, odvisnostjo ali toleranco v zvezi z uporabo modafinila.
Lithuanian: Atlikus paiešką rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasti 485 pranešimai apie piktnaudžiavimą modafinilu, netinkamą jo vartojimą, priklausomybę nuo šio preparato ir jo toleravimą.
Slovenian: Posledično so v Evropi posodobili informacije o zdravilih, ki vsebujejo modafinil, tako da so vključili okrepljena opozorila.
Lithuanian: Dėl šios priežasties visoje Europoje buvo atnaujinti modafinilo preparato informaciniai dokumentai, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus.
Slovenian: Uporaba modafinila povzroči elektrofiziološke spremembe, ki kažejo na povečano budnost in izboljšanje objektivnih meril za sposobnost vzdrževanja budnosti.
Lithuanian: Vartojant modafinilį atsiranda elektrofiziologinių pokyčių, rodančių padidėjusį gyvumą ir objektyviai pagerėjusį gebėjimą išlaikyti būdravimą.
Slovenian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Lithuanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Slovenian: Trije primeri so se končali s smrtnim izidom, za večino pa ni bilo možno izključiti vzročnosti.
Lithuanian: Trys iš šių atvejų buvo mirtini ir daugeliu atveju nebuvo galima atmesti priežastinio ryšio galimybės.
Slovenian: Vendar je velikost učinka majhna in ne odraža nujno klinično pomembne koristi.
Lithuanian: Tačiau jo poveikis yra nedidelis, todėl tai nereiškia, kad jo teikiama nauda yra kliniškai reikšminga.
Slovenian: Kljub odsotnosti jasne opredelitve večorganske preobčutljivosti vzbujajo še posebno skrb poročila o alergijskih reakcijah, ki so zajele več organov (vključno z dobro dokumentiranim primerom s smrtnim izidom).
Lithuanian: Nepaisant aiškios kelių organų padidėjusio jautrumo apibrėžties stokos, pranešimai apie alergines reakcijas, susijusias su keliais organais (įskaitant išsamiai dokumentuotą mirties atvejį), kelia itin didelį rūpestį.
Slovenian: - obstruktivno apnejo med spanjem (OSA) - odobrena v 11 državah članicah;
Lithuanian: - obstrukcine miego apnėja (OMA) - patvirtinta 11 valstybių narių;
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie modafinilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo še naprej spremljali hude kožne reakcije v nemškem registru resnih kožnih neželenih učinkov (SCAR).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai toliau stebės Vokietijos sunkių pageidaujamų odos reakcijų (angl., Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) registre užregistruojamas sunkias odos reakcijas.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila mora biti tudi jasno navedeno, da modafinil ni priporočljiv za uporabo pri otrocih ter med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti aiškiai nurodyta, kad modafinilo nerekomenduojama skirti vaikams ir vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte razdelek 4.5.)
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali sumažinti geriamų kontraceptikų veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.5 skyrių) .
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija
Lithuanian: Dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija
Slovenian: Ko je CHMP sprejel zaključek in priporočila za zdravila, ki vsebujejo modafinil, je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja CHMP.
Lithuanian: CHMP pateikus savo išvadą ir rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą CHMP nuomonę priežastis.
Slovenian: Ni bilo učinka na plodnost in dokazov za teratogeni potencial pri sistemski izpostavitvi, enakovredni največjemu priporočenemu odmerku za ljudi.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui nebuvo, teratogeninio poveikio, esant sisteminei ekspozicijai, ekvivalentiškai maksimaliai rekomenduojamai dozei žmogui, įrodymų negauta.
Slovenian: Modafinil naj se uporablja samo pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena celotna ocena pretirane zaspanosti in postavljena diagnoza narkolepsije skladno z diagnostičnimi merili ICSD.
Lithuanian: Modafinilis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie buvo visapusiškai ištirti dėl pernelyg didelio mieguistumo ir kuriems narkolepsijos diagnozė buvo nustatyta remiantis ICSD diagnostiniais kriterijais.
Slovenian: Zato je primerno, da se zdravljenje z modafinilom vedno začne z najmanjšim priporočenim odmerkom (200 mg) in se poveča do 400 mg le pri bolnikih z nezadostnim odzivom.
Lithuanian: Todėl gydymą modafinilu visada reikėtų pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės (200 mg) ir dozę padidinti iki 400 mg tik tiems pacientams, kurių gydymas mažesne doze nepakankamai veiksmingas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.
Lithuanian: Veiklioji tablečių medžiaga yra modafinilis.
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uvedel register nosečnosti v ZDA za sistematično zbiranje podatkov o učinkih izpostavitve modafinilu pri ženskah v rodni dobi med nosečnostjo, popadki in porodom.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas Jungtinėse Valstijose įdiegė nėštumo registrą, kuriame sistemingai kaupiami duomenys apie vaisingo amžiaus moterų nėštumo laikotarpiu ir gimdymo metu vartojamo modafinilo poveikį.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra
Slovenian: Čeprav so v nekaterih predkliničnih študijah dokazali toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja, so razpoložljivi podatki za človeka nezadostni za ugotovitve, ali se pri človeku toksičnost pojavlja med nosečnostjo in dojenjem.
Lithuanian: Nors kai kurių ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toksinis preparato poveikis reprodukcinei sistemai, turimų tyrimų su žmonėmis duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar preparatas turi toksinį poveikį žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovenian: Narkolepsija je stanje, ki povzroči pretirano zaspanost podnevi in nagnjenost k temu, da človek zaspi nenadoma in v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Lithuanian: Narkolepsija - tai būklė, kuri sąlygoja pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir polinkį staigiai užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolis).
Slovenian: Učinkovit razpolovni čas izločanja modafinila po več odmerkih je približno 15 ur.
Lithuanian: Modafinilio veiksmingos pusinės eliminacijos laikas po kartotinių dozių yra apie 15 valandų.
Slovenian: Medtem ko modafinil ni neposredno delujoči agonist receptorjev dopamina, podatki in vitro in in vivo kažejo, da se modafinil veže na prenašalca dopamina in zavira ponovni privzem dopamina.
Lithuanian: Nors modafinilis nėra tiesioginio veikimo dopamino receptorių agonistas, in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad modafinilis jungiasi prie dopamino nešiklių ir slopina dopamino reabsorbciją.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [Izpolni država članica]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA <[Pildyti savo šalies kalba]>
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se poveča skladno z odmerkom, od 200-600 mg.
Lithuanian: Sisteminis poveikis proporcingai didėja didinant dozę 200-600 mg ribose.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, centrinio veikimo simpatomimetikas, ATC kodasN06BA
Slovenian: Ker lahko modafinil zavira CYP2C19, so lahko pri teh bolnikih potrebni manjši odmerki antidepresivov.
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali slopinti CYP2C19, tokiems pacientams gali reikėti mažesnių antidepresanto dozių.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Lithuanian: Modafiniliu gydomiems pacientams rekomenduojama taikyti alternatyvius ar kartu naudojamus kontracepcijos metodus.
Slovenian: Čezmerna zaspanost je opredeljena kot težko vzdrževanje budnosti in povečana verjetnost, da bo bolnik zaspal v neprimernih situacijah.
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas apibrėžiamas kaip sunkumas išlaikyti budrumą ir padidėjusi tikimybė užmigti netinkamose situacijose.
Slovenian: Statistično pomembne razlike so ugotovili pri subjektivnih parametrih (ESS in CGI-C).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta vertinant pagal subjektyvius parametrus (Epvorto mieguistumo skalę (angl.
Slovenian: Ko se doseže stanje dinamičnega ravnovesja, se farmakokinetične lastnosti modafinila ob neprekinjeni uporabi ne spreminjajo do enega leta.
Lithuanian: Kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija, atrodo, kad modafinilio farmakokinetinės savybės nekinta jį vartojant iki 1 metų.
Slovenian: Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 200 mg per parą. Ji gali būti suvartojama vieną kartą per parą (ryte) arba padalinta į dvi dozes per parą (100 mg ryte ir 100 mg vidurdienį).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih s 1561 bolniki, ki so jemali modafinil, in ki se štejejo za vsaj verjetno povezane z zdravljenjem, je bila naslednja: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do ≤ 1/10), občasni (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios, kaip manoma, buvo nors galimai susijusios su gydymu, klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1561 modafinilį vartojantys pacientai, dažniai buvo tokie: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki ≤1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: V kliničnih študijah z modafinilom je bila pogostnost izpuščaja, ki je imela za posledico prekinitev zdravljenja, približno 0,8 % (13 od 1585) pri pediatričnih bolnikih (starost < 17 let); to vključuje tudi pojav hudega izpuščaja.
Lithuanian: Klinikiniuose modafinilio tyrimuose bėrimas, dėl kurio buvo nutrauktas gydymas, vaikams (iki 17 metų amžiaus) pasireiškė maždaug 0,8 % (13 iš 1 585) atvejų; čia įtraukti ir sunkaus bėrimo atvejai.
Slovenian: To vključuje 69 primerov torsades de pointes/podaljšanja QT, 405 primerov srčne aritmije, 74 primerov srčnega popuščanja, 205 primerov hipertenzije, 462 primerov kardiomiopatije in 57 primerov ishemične bolezni srca.
Lithuanian: Iš jų 69 buvo verpstinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) ir (arba) QT intervalo pailgėjimo atvejai, 405 - širdies aritmijos, 74 - širdies nepakankamumo, 205 - hipertenzijos, 462kardiomiopatijos ir 57 - išeminės širdies ligos atvejai.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov CHMP priznava obstoj skladnih kratkotrajnih učinkov modafinila pri vseh izmerjenih spremenljivkah.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP pripažįsta, kad visi kintamieji, kurie buvo matuojami, patvirtina nuoseklų trumpalaikį modafinilo poveikį.
Slovenian: Občasni: hiperholesterolemija, hiperglikemija, diabetes mellitus, povečan apetit
Lithuanian: Nedažni: hipercholesterolemija, hiperglikemija, cukrinis diabetas, padidėjęs apetitas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: eozinofilija, leukopenija.
Slovenian: Pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja je lahko posledica zdravljenja z modafinilom.
Lithuanian: Agresyvios ar priešiškos elgsenos atsiradimas ar pasunkėjimas gali būti sąlygotas gydymo modafiniliu.
Slovenian: Zlasti podatki iz kliničnih preskušanj so povzročili zadržke zaradi tveganja resnih obolenj kože, ki zahtevajo hospitalizacijo, v povezavi z uporabo modafinila pri otrocih.
Lithuanian: Visų pirma klinikinių tyrimų duomenys sukėlė rūpestį dėl rimtų odos sutrikimų, dėl kurių teko hospitalizuoti modafinilą vartojusius vaikus, rizikos.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas, medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil (in dva meseca po prenehanju) ali če imate druge pomisleke.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jums tinkamus nėštumo kontrolės metodus kol vartojate Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų (ir du mėnesius po to, kai nutrauksite gydymą) arba jei turite kitų klausimų.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili retrospektivno študijo uporabe modafinila v okolju primarne oskrbe s podatki, ki jih bodo pridobili in analizirali vsaj iz zbirke podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atliks retrospektyvinį vaistų panaudojimo tyrimą dėl modafinilo vartojimo pirminės priežiūros aplinkoje, naudodami ir analizuodami iš mažiausiai vienos - Jungtinės Karalystės (JK) Bendrosios praktikos mokslinių tyrimų duomenų bazės (angl.
Slovenian: Odstotek bolnikov s psihiatričnimi neželenimi učinki je bil pomemben tudi v kliničnih preskušanjih, zlasti v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Slovenian: Taka ocena je navadno sestavljena iz - poleg anamneze bolnika - testiranja z meritvami spanja v laboratorijskem okolju in z izključitvijo drugih možnih vzrokov opažene hipersomnije.
Lithuanian: Tokį ištyrimą paprastai sudaro (papildomai prie paciento anamnezės) miego įvertinimo tyrimas laboratorijos sąlygomis ir kitų galimų stebimo padidėjusio mieguistumo priežasčių atmetimas.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bilo pomembno število neželenih učinkov v zvezi s psihiatričnimi motnjami.
Lithuanian: Buvo gauta daug spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su psichikos sutrikimais.
Slovenian: Vendar je CHMP po oceni analize podskupin bolnikov z OSA na osnovi možnih prognostičnih dejavnikov menil, da analiza ni omogočila odkritja specifičnih podskupin, v katerih bi bilo najbolj verjetno, da bo imel modafinil koristi.
Lithuanian: Tačiau įvertinęs galimais prognostiniais veiksniais pagrįstą OMA sergančių pacientų pogrupių analizę, CHMP padarė išvadą, kad remiantis šia analize negalima nustatyti jokio konkretaus pogrupio, kuriame modafinilo teikiamos naudos tikimybė būtų didžiausia.
Slovenian: Odmerek 400 mg v študiji 303 ni povzročil večjih razlik v rezultatih testa MWT ali izboljšanja vrednosti ESS v primerjavi z odmerkom 200 mg.
Lithuanian: Tyrimo 303 metu vartojant 400 mg dozę nenustatyta didesnių MWT skirtumų ar geresnių vertinimo pagal ESS skalę rezultatų, nei vartojant 200 mg dozę.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
Lithuanian: • Kai kurie asmenys pranešė turėję minčių apie savižudybę ar agresiją, arba apie tokį elgesį, kol vartojo šį vaistą.
Slovenian: Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni.
Lithuanian: Modafinilis gali būti vartojamas suaugusiųjų, kurie serga narkolepsija, kad padėtų jiems neužmigti.
Slovenian: Odrasli s hudimi težavami z ledvicami ali jetri Običajni odmerek je 100 mg na dan.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems yra sunkūs kepenų ir inkstų sutrikimai Įprastinė dozė yra 100 mg per parą.
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija, vključno z vsaj enim smrtnim primerom po začetku trženja zdravila, je bila opažena v tesni časovni povezavi z začetkom zdravljenja z modafinilom.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant mažiausiai vieną mirties atvejį, pasireiškė esant glaudžiai laiko sąsajai su modafinilio vartojimo pradžia.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili farmakoepidemiološko študijo z uporabo velikih povezanih zbirk podatkov zahtevkov v ZDA za dodatno oceno pojavnosti Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atliks farmakoepidemiologinį tyrimą, naudodami duomenis iš Jungtinėse Valstijose sukurtų didelių susijusių skundų duomenų bazių, kad galėtų išsamiau įvertinti StivensoDžonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų paplitimą.
Slovenian: Poleg tega obstajajo poročila o samomorilnih mislih, sovražnosti/napadalnosti in psihotičnih epizodah.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie suicidines mintis, priešiškumą ir (arba) agresiją ir psichozės epizodus.
Slovenian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Lithuanian: 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Slovenian: Pregled, ki ga je kasneje opravila MHRA, je razkril še več zadržkov v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji pri določenih indikacijah, za katere je na voljo zelo malo podatkov o učinkovitosti.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) atlikta vėlesnė peržiūra atskleidė dar daugiau rūpestį keliančių klausimų dėl pagal kai kurias indikacijas, su kuriomis susijusių veiksmingumo duomenų yra labai nedaug, vartojamo modafinilo naudos ir rizikos santykio.
Slovenian: Modafinil pa se veže na prenašalca noradrenalina in zavira privzem noradrenalina, vendar so te interakcije šibkejše kot interakcije, ki so jih opazili pri prenašalcu dopamina.
Lithuanian: Tačiau modafinilis jungiasi prie norepinefrino nešiklių ir slopina norepinefrino reabsorbciją, bet šios sąveikos yra silpnesnės nei stebėtos su dopamino nešikliais.
Slovenian: Preučili bodo tudi zbirke podatkov v drugih državah EU, kot sta inštitut za raziskavo vpliva zdravil (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) na Nizozemskem in Cegedim v Franciji.
Lithuanian: Taip pat bus apsvarstyta galimybė panaudoti duomenis iš kitų ES šalių duomenų bazių, kaip antai Nyderlandų Vaistų poveikio mokslinių tyrimų instituto PHARMO (angl.