FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suolistossa strontiumranelaatti vapauttaa strontiumia, joka imeytyy luuhun.
Estonian: Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse.
Finnish: • ääreisverenkiertosairaus (verenkierron estyminen suonissa, yleensä jaloissa)
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
Finnish: Mitä hyötyä Osseorista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osseori kasulikkus?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Osseoria verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Osseoria käyttävillä.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
Finnish: Lisäksi potilaille ja Osseoria määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmista tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Finnish: Osseorin vaikuttava aine strontiumranelaatti vaikuttaa luun rakenteeseen.
Estonian: Osseori toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Finnish: Osseoria ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Finnish: Hoidon käynnistävällä lääkärillä tulisi olla kokemusta osteoporoosin hoitamisesta.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
Finnish: Lisätietoja Osseor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Osseoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osseorvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Osseor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: • iskeeminen sydänsairaus (esim. angina pectoris tai sydänkohtaus)
Estonian: • südame isheemiatõbi (stenokardia või südameinfarkt);
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita (suun kautta otettavaa) oraalisuspensiota varten.
Estonian: Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luun tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Osseoria verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Osseori rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Finnish: Miten Osseor vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Osseor toimib?
Finnish: Miten Osseoria käytetään?
Estonian: Kuidas Osseori kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osseorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Osseori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Osseor vähentää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla nikama- ja lonkkamurtumia.
Estonian: Osseor vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Osseor vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosenttia kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719 Osseoria ottaneista naisista tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Osseori rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Finnish: • aivoverenkiertosairaus (aivojen verisuonistoon vaikuttava sairaus kuten aivohalvaus).
Estonian: • ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus, näiteks insult).
Finnish: Osteoporoosia esiintyy myös miehillä ikääntymiseen liittyvän asteittaisen luukadon yhteydessä.
Estonian: Luukoe hävinemisest tekkinud osteoporoosi on täheldatud ka vananevatel meestel.
Finnish: Miten Osseoria on tutkittu?
Estonian: Kuidas Osseori uuriti?
Finnish: Mihin Osseoria käytetään?
Estonian: Milleks Osseori kasutatakse?
Finnish: Tulokset kuitenkin viittasivat siihen, että Osseor vähensi lonkkamurtumien riskiä, kun tarkasteltiin yli 74-vuotiaita naisia, joilla oli erityisen heikot reisiluut.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
Finnish: 15. huhtikuuta 2014 EMA/235924/2014
Estonian: 15. aprill 2014 EMA/235924/2014
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Protelos- ja Osseorvalmisteet suurensivat sydäninfaktin riskiä 1,7 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,1 prosenttia (suhteellinen riski 1,6, 95 prosentin luottamusväli, 1,07; 2,38), ja laskimoon liittyvien tromboottisten ja embolisten tapahtumien riskiä 1,9 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,3 prosenttia (suhteellinen riski 1,5, 95 prosentin luottamusväli, 1,04; 2,19).
Estonian: Nende tulemuste põhjal suurenes Protelose/Osseori kasutamisel platseeboga võrreldes südamelihaseinfarkti risk (vastavalt 1,7% ja 1,1%), suhteline risk 1,6 (95% usaldusvahemik, 1,07 kuni 2,38), ja venoossete trombembooliate juhtumite risk: vastavalt 1,9% ja 1,3%, suhteline risk 1,5 (95% usaldusvahemik, 1,04 kuni 2,19).
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteiden arviointi aloitettiin toukokuussa 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Estonian: Euroopa Komisjoni algatas 2013. aasta mais ravimite Protelos/Osseor määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise.
Finnish: Lisäksi Protelos- tai Osseor-hoitoa saavia potilaita on seulottava ja seurattava säännöllisesti 6-12 kuukauden välein.
Estonian: Lisaks tuleb Protelose/Osseoriga ravitavaid patsiente jälgida regulaarselt iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Finnish: • Lääkäri arvioi ennen hoidon aloittamista sydänsairauden ja korkean verenpaineen riskin ja tarkistaa riskin säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südamehaiguste ja kõrge vererõhu riski ning kontrollib seda riski ravi jooksul regulaarsete ajavahemike järel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 15. huhtikuuta 2014 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 15. aprillil 2014 välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ehkäisyssä potilaille, joiden murtumariski on suuri, valmisteen on oltava jatkossakin käytettävissä potilaille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joille muut lääkkeet eivät sovellu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nendele patsientidele, kellel ei ole varem esinenud kardiovaskulaarseid haigusi ja kes ei saa teisi ravimeid võtta.
Finnish: Lisätietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta ja tämän arvioinnin taustoista on viraston verkkosivustolla.
Estonian: Lisateave ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohta ja läbivaatamise taustteave on Euroopa Ravimiameti veebisaidil.
Finnish: ″Riskinarviointikomitea seuraa edelleen Protelos- ja Osseor-valmisteiden turvallisuutta sekä riskien minimointitoimien tehokkuutta pitkäaikaisessa käytössä.″
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee jätkab Protelose/Osseori ohutuse jälgimist ja riski minimeerimise meetmete tõhusust pikaajalise kasutuse korral."
Finnish: ″Riskinarviointikomitea on tehnyt tiivistä yhteistyötä lääkevalmistekomitean kanssa koko menettelyn ajan, ja vaikka näillä kahdella komitealla oli eri näkemys suosituksista, olemme kuitenkin hyvin samaa mieltä lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja siitä, miten tärkeää kardiovaskulaarisen riskin tehokas valvonta on″, riskinarviointikomitean puheenjohtaja June Raine sanoi.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamiskomitee on kogu menetluse käigus inimravimite komiteega tihedat koostööd teinud ja kuigi tunnistame, et kahe komitee soovitused on erinevad, oleme üksmeelel ravimite kasulikkuse ja riski profiili suhtes ning mõlemad komiteed peavad oluliseks kardiovaskulaarse riski tõhusat jälgimist," ütles ravimiohutuse riskihindamiskomitee esinaine June Raine.
Finnish: Potilaan sydän- ja veritautiriski on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Estonian: Patsiendi kardiovaskulaarse haiguse tekke riski tuleb hinnata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt, tavaliselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas need ja andis välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Tämä lääkeviraston lopullinen suositus Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka on saatu satunnaistetuista tutkimuksista, joihin osallistui noin 7 500 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Estonian: Euroopa Ravimiameti lõplik soovitus Protelose/Osseori kasutamise kohta põhineb randomiseeritud uuringute, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist, koondandmete analüüsil.
Finnish: ″Komiteat tekivät tiivistä yhteistyötä, ja riskinarviointikomitean suositus oli olennainen lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin täydellisen arvioinnin kannalta″, lääkevalmistekomitean puheenjohtaja Tomas Salmonson sanoi.
Estonian: Komiteed tegid tihedat koostööd ja ravimiohutuse riskihindamiskomitee aitas meil ravimi kasulikkuse ja riski profiili täielikult hinnata," ütles inimravimite komitee esimees Tomas Salmonson.
Finnish: Valmisteilla hoidetaan myös vaikeaa osteoporoosia miehillä, joilla on suuri murtumariski.
Estonian: Seda kasutatakse ka raske osteoporoosi raviks suure luumurruriskiga meestel.
Finnish: Lisäksi lääkärin on seurattava näitä potilaita säännöllisesti, ja hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai rintakipua.
Estonian: Lisaks peab arst neid patsiente regulaarselt hindama ja ravi tuleb peatada, kui patsiendil tekivad südame- või veresoonkonna probleemid, nagu ravimata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või angiin.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet ovat edelleen käytettävissä, mutta rajoituksia on lisätty
Estonian: Ravimite Protelos/Osseor müügiluba jääb kehtima, aga lisapiirangutega
Finnish: Päättäessään Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä lääkevalmistekomitea otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean analyysin lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä sekä sen, että osteoporoosin asiantuntijoiden mielestä on olemassa potilasryhmä, joka saattaa hyötyä lääkkeistä.
Estonian: Protelose/Osseori kasutamise otsustamisel arvestas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamiskomitee analüüsi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta ning osteoporoosispetsialistide nõuandeid, et teatud patsientidele võib ravim kasulik olla.
Finnish: • Lääkärien on perustettava Protelos- tai Osseor-valmisteen määräyspäätös potilaskohtaisten riskien arviointiin.
Estonian: • Arstide otsus Protelost/Osseori määrata peab põhinema iga patsiendi võimalike riskide hindamisel.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi lopulliset suosituksensa sen jälkeen, kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli kehottanut peruuttamaan lääkevalmisteiden myyntiluvan kardiovaskulaarisen riskin vuoksi.
Estonian: EMA inimravimite komitee lõplikud soovitused anti pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee algset soovitust ravimi müügiluba kardiovaskulaarse riski tõttu peatada.
Finnish: Kuten edellisessä arvioinnissa suositeltiin, lääkkeitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut tiettyjä sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus.
Estonian: Nagu ka eelmise läbivaatamise käigus soovitati, ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on varem olnud teatud südame- või veresoonkonna probleemid, näiteks insult või südamelihaseinfarkt.
Finnish: • Lääkärien on arvioitava tarpeen mukaan potilaat, jotka saavat jo Protelos- tai Osseor-hoitoa.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama oma patsiendid, kes saavad praegu Protelost/Osseori.
Finnish: Johtopäätöksiä tehdessään lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustiedot osoittivat lääkkeillä olevan suotuisa vaikutus murtumien ehkäisyyn myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Estonian: Lõpliku otsuse tegemisel märkis inimravimite komitee, et uuringute andmed on näidanud kasulikku mõju murdude ennetamisel, sealhulgas suure luumurruriskiga patsientidel.
Finnish: Merkittävää on, että lääkeyhtiöllä on velvollisuus tehdä lisätutkimuksia, joilla osoitetaan uusien riskien minimointitoimien teho.
Estonian: Lisaks peab ettevõte korraldama lisauuringuid, et näidata uute meetmete tõhusust.
Finnish: Seuraavaksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin lääkevalmistekomiteaan (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Finnish: Nykyiset suositukset vahvistavat lääkevalmistekomitean huhtikuussa 2013 antamaa suositusta siitä, että Protelos- ja Osseor-valmisteita ei saa antaa potilaille, joilla on todettu verenkierto-ongelmia.
Estonian: Siin toodud soovitused lisatakse EMA 2013. aasta aprilli soovitustele mitte kasutada ravimeid Protelos/Osseor patsientidel, kellel on teadaolevad veresoonkonna probleemid.
Finnish: ″Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riskinarviointikomitean tunnistamaa riskiä voidaan pienentää riittävästi seulomalla ja seuraamalla säännöllisesti potilaita, joille ei ole tarjolla vaihtoehtoista hoitoa, jotta lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa näillä potilailla.″
Estonian: „Inimravimite komitee jõudis aga järeldusele, et patsientidel, kelle puhul ei ole muu ravi võimalik, vähendab regulaarne jälgimine kardiovaskulaarsete haiguste välistamiseks ravimiohutuse riskihindamiskomitee tuvastatud riskide esinemist piisavalt, nii et need patsiendid saavad jätkuvalt seda ravimit võtta."
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Protelos- ja Osseor-valmisteiden arvioinnin ja suositellut lääkkeiden käytön rajoittamista potilaisiin, joille muut osteoporoosiin käyttöön hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Protelose/Osseori läbivaatamise ja soovitas ravimi kasutamist täiendavalt piirata patsientidega, keda ei saa ravida teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega.
Finnish: Lisäksi saatavissa olevat tiedot eivät osoita Protelos- ja Osseor-valmisteiden suurentavan kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla ei ole ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Estonian: Lisaks ei tõesta saadaolevad andmed kardiovaskulaarsete haiguste suuremat riski, kui ravimeid Protelos/Osseor võtavad patsiendid, kellel ei ole varem olnud südame- või veresoonkonna probleeme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arvioon Protelos- ja Osseorvalmisteiden riskeistä.
Estonian: „Inimravimite komitee nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee üldise hinnanguga Protelose/Osseori riskide suhtes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protelos- tai Osseor-valmistetta käyttävien potilaiden kardiovaskulaarista riskiä voidaan hallita rajoittamalla lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut sydän- ja verenkierto-ongelmia, ja potilaisiin, joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protelost/Osseori võtvate patsientide kardiovaskulaarsete haiguste riski saab kontrolli all hoida, kui piirata ravimite kasutust patsientidega, kellel ei ole varem esinenud südame- ega veresoonkonna probleeme ja kes ei saa kasutada teisi osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimeid.
Finnish: Saatavissa olevissa tiedoissa ei ole näyttöä kardiovaskulaarisen riskin noususta potilailla, joilla ei ole todettu nykyistä tai aiempaa iskeemistä sydäntautia, perifeeristä valtimotautia, aivoverisuonisairautta tai huonossa hoitotasapainossa olevaa verenpainetautia.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kardiovaskulaarne risk suurem patsientidel, kellel ei ole diagnoosiga kinnitatud esinev või varem esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või ravimata hüpertensioon.
Finnish: Tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja komitea antoi joukon suosituksia.
Estonian: Läbivaatamine esimese etapi viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes vastutab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest ja kes andis soovitused ravimi kasutamise kohta.
Finnish: Hyötyjen osalta tehokkuustiedot osoittivat, että valmisteella oli murtumia ehkäisevä vaikutus myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Estonian: Efektiivsuse andmed näitasid ravimi kasulikkust luumurdude ennetamisel, sealhulgas suure luumurruriskiga patsientidel.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-hoito lopetetaan, jos potilaalla ilmenee sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Estonian: • Ravi Protelose/Osseoriga peatatakse, kui ravi ajal tekivad südame- või veresoonkonna probleemid.
Finnish: Muita riskien minimointitoimia on esimerkiksi koulutusmateriaalin toimittaminen lääkkeen määrääjille.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed hõlmavad ka teabematerjale ravimit määravatele arstidele tagamaks, et ravimit võtavad ainult sobivad patsiendid.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta määrätään ainoastaan murtumien ehkäisyyn vaikeaa osteoporoosia sairastaville vaihdevuodet ohittaneille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Estonian: • Protelost/Osseori määratakse luumurdude ennetamiseks ainult raske osteoporoosiga meestel ja menopausijärgses eas naistel, kellel on suur luumurrurisk ja keda ei saa teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega ravida.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet (strontiumranelaatti) on hyväksytty EU:ssa vaikean osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisille, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja joilla on suuri murtumariski.
Estonian: Ravimitele Protelos/Osseor (strontsiumranelaat) on Euroopa Liidus antud müügiluba raske osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks suure luumurruriskiga menopausijärgses eas naistel, et vähendada lülisamba või puusaliigese murru riski.
Finnish: • Protelos- ja Osseor-valmisteita saa käyttää ainoastaan vaikean osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu esimerkiksi vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.
Estonian: • Protelost/Osseori tohib kasutada ainult raske osteoporoosiga meeste ja menopausijärgses eas naiste raviks, kellel on suur luumurrurisk ja keda ei saa vastunäidustuste või talumatuse tõttu ravida teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega.
Finnish: • Älä käytä Protelos- tai Osseor-valmistetta, jos sinulla on ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai heikentynyt verenkierto valtimoissa.
Estonian: • Protelost/Osseori ei tohi võtta, kui teil on või on olnud südame- või veresoonkonna probleeme, nagu insult, südamelihaseinfarkt või arteriverevoolu häired.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on todettu nykyinen tai aiempi iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus sekä huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Estonian: • Protelost/Osseori ei tohi kasutada patsientidel, kellel on diagnoosiga kinnitatud esinev või varem esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus või ravimata hüpertensioon.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti tai aivoverisuonisairaus tai jos verenpainetauti on huonossa hoitotasapainossa.
Estonian: • Ravi Protelose/Osseoriga tuleb peatada, kui patsiendil tekib südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus või ravimata hüpertensioon.
Finnish: Muiden kortikosteroidien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Estonian: Tuleb hoiduda teiste kortikosteroidide samaaegsest kasutamisest.
Finnish: 2 tuubia 12 tuubia 20 tuubia 40 tuubia
Estonian: 2 tuubi 12 tuubi 20 tuubi 40 tuubi
Finnish: ATCvet-koodi: QS02CA90.
Estonian: ATCvet kood: QS02CA90
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1,2 g) sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,2 g) sisaldab:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.07.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Näiden löydösten katsotaan olevan palautuvia.
Estonian: Neid nähtusid peetakse pöörduvateks.
Finnish: Nämä löydökset eivät vaikuta kuuloon, ja ne ovat palautuvia.
Estonian: Need leiud ei mõjuta kuulmist ja on pöörduvad.
Finnish: Eläinlääkevalmiste voi ärsyttää silmiä.
Estonian: Veterinaarravim võib olla silmadele ärritav.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta alle 2 kuukauden ikäisten tai alle 1,4 kg:n painoisten koirien hoidossa ei ole selvitetty.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutus ei ole tõestatud koertel, kes on nooremad kui 2 kuud või kaaluvad vähem kui 1,4 kg.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel on generaliseerunud demodikoos.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Finnish: Toista hoito 7 vuorokauden kuluttua.
Estonian: Korrata manustamist 7 päeva pärast.
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt kliinisiä oireita.
Estonian: Nende leidudega ei kaasnenud kliinilisi nähte.
Finnish: EU/2/14/170/0001 (2 tuubia) EU/2/14/170/0002 (12 tuubia) EU/2/14/170/0003 (20 tuubia) EU/2/14/170/0004 (40 tuubia)
Estonian: EU/2/14/170/0001 (2 tuubi) EU/2/14/170/0002 (12 tuubi) EU/2/14/170/0003 (20 tuubi) EU/2/14/170/0004 (40 tuubi)
Finnish: Vältä valmisteen joutumista koiran silmiin.
Estonian: Vältida juhuslikku sattumist koera silma.
Finnish: Käyttöohjeet:
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks:
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä nartuilla ei ole selvitetty.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinetele ja lakteerivatele emasloomadele ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: 1 mg mikä vastaa beetametasoniemästä
Estonian: 1 mg vastab beetametasooni kogusele