FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis en adultos se incrementó la exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) al aumentarse el índice de masa corporal (IMC) lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοινητικής εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς, η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν με την αύξηση του δείκτη σωματικού βάρους (ΒΜΙ) υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να είναι προσανατολισμένες προς την κλινική αποτελεσματικότητα για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
Greek: Το NovoEight χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
Greek: Τρεις από τις δοκιμές αυτές διεξήχθησαν με ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και η τέταρτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
Greek: Από τις 35 ανεπιθύμητες ενέργειες, 2 αναφέρθηκαν σε 1 από τους 31 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, καμία σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως ≤12 ετών, 1 συμβάν σε 1 από τους 24 ασθενείς (12 έως <18 ετών) και 32 αναφέρθηκαν σε 21 από τους 155 ενήλικες (≥ 18 ετών).
Spanish: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) se han observado raramente y, en algunos casos, puede progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που συμμετείχαν 63 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ηλικίας μεταξύ 0 και 12 ετών και 24 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία A, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του NovoEight στους παιδιατρικούς ασθενείς και στους ενήλικες.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria vinculada al sexo de la coagulación de la sangre debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias difusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea como tras un accidente o un trauma quirúrgico.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII:C και προκαλεί υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης της θέσης του καθετήρα.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόδοση του προσδιορισμού του NovoEight στους προσδιορισμούς FVIII:C και συγκρίθηκε με ένα προϊόν ανασυνδυασμένου FVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Spanish: Cómo se administra NovoEight
Greek: Πώς χορηγείται το NovoEight
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή
Spanish: Se ha observado que el punto de sulfatación de tirosina presente en Tyr1680 (longitud completa nativa), que es importante para el enlace con el factor de von Willebrand, está totalmente sulfatado en la molécula de turoctocog alfa.
Greek: Το σημείο θείωσης της τυροσίνης που υπάρχει στο Tyr1680 (εγγενές πλήρες μήκος), το οποίο είναι σημαντικό για τη δέσμευση στον παράγοντα von Willebrand, έχει βρεθεί ότι υπόκειται σε πλήρη θείωση στο μόριο turoctocog alfa.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό συμπέρασμα ότι 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
Greek: • 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Spanish: Papel protector
Greek: Προστατευτικό χαρτί
Spanish: En el caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no deberá bajar del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβάντων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού επιπέδου ή σε IU/dl) την αντίστοιχη περίοδο.
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
Greek: Πίνακας 1 Οδηγός για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις
Spanish: Trombosis en el dispositivo a Cálculo basado en el número total de pacientes distintos en todos los ensayos clínicos (301), de los cuáles 242 fueron pacientes tratados previamente (PTP) y 60 fueron pacientes no tratados previamente (PUP).
Greek: Θρόμβωση στη συσκευή α Υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των μεμονωμένων ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές (301), εκ των οποίων 242 ήταν ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και 60 ήταν ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια με αλκοόλη, γάζες και επιθέματα.
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Spanish: NovoEight contiene sodio
Greek: Το NovoEight περιέχει νάτριο
Spanish: Si no se obtienen los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deberá realizar análisis para detectar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη λήψη κατάλληλης δόσης, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για την παρουσία αναστολέων παράγοντα VIII.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ως οδηγός για τη δόση που θα χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Spanish: Enzimas hepáticas elevadasd
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημέναδ
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Greek: • πόνος στα πόδια και στους βραχίονες
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Greek: • 1 ράβδο του εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
Spanish: Esta glicoproteína tiene la misma estructura que el factor VIII cuando se activa, y modificaciones postranslacionales similares a las de la molécula derivada del plasma.
Greek: Αυτή η γλυκοπρωτεΐνη έχει την ίδια δομή με αυτή του ανθρώπινου παράγοντα VIII όταν ενεργοποιηθεί και μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις που είναι παρόμοιες με αυτές του μορίου που προέρχεται από το πλάσμα.
Spanish: Las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia fueron reacciones en la zona de inyección, administración incorrecta de la dosis y enzimas hepáticas elevadas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η χορήγηση λανθασμένης δόσης και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: NovoEight que necesite.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το NovoEight αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
Greek: Πίνακας 3 Λήψη NovoEight και ποσοστά επιτυχίας της αιμόστασης σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PUP) και ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ΡΤΡ)
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος μπορεί να επηρεάζονται σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Spanish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Greek: 9 Technology Drive West Lebanon
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών με το NovoEight σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά 35 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 23 από τους 242 ασθενείς που εκτέθηκαν στο NovoEight.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
Greek: Επίπεδο FVIII που απαιτείται (%) (IU/dl)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το NovoEight ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή ενδέχεται να μη σταματήσει.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: • sensación de cansancio
Greek: • αίσθημα κούρασης
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase y análisis cromogénico.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
Greek: Ενέστε αργά σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών.
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, ισοδύναμο με 1,5% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσηληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
Greek: δ Στην αύξηση των ηπατικών ενζύμων περιλαμβάνεται η αμινοτρανσφεράση αλανίνης, η αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού, η γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση και η χολερυθρίνη.
Spanish: Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
Greek: Kατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 21 ασθενείς έλαβαν αγωγή ΙΤΙ και 18 (86%) ασθενείς ολοκλήρωσαν την ΙΤΙ με αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία αναστολέων.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σύγκριση με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Spanish: La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Το NovoEight δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.
Greek: Η υψηλότερη τιμή CL και η μικρότερη τιμή t½ που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς και συγκρίθηκαν με ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α πιθανόν να οφείλονται, εν μέρει, στον γνωστό μεγαλύτερο όγκο πλάσματος ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Spanish: Obesidad de clase II/III N=7
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en una sola dosis se indican en la tabla 4 para el análisis de coagulación y en la tabla 5 para el análisis cromogénico.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight παρατίθενται στον Πίνακα 4 για την ανάλυση πήξης ενός σταδίου και στον Πίνακα 5 για την ανάλυση με χρωμογόνο.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
Greek: Στη δοκιμή με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 0 και 6 ετών, αναφέρθηκαν συνολικά 46 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 33 από τους 60 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο NovoEight.
Spanish: El medicamento reconstituido no utilizado almacenado a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C durante más de 4 horas se deberá desechar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο ανασυσταθέν προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή έως τους 40°C για περισσότερο από 4 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:
Greek: Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων ή η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes menores de 12 años, las dosis recomendadas son de 25 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 25 a 60 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς κάτω των 12 ετών, συνιστώνται δόσεις των 25-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 25-60 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoEight Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Greek: Το NovoEight αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό «παράγοντα VIII» ή τον «παράγοντα VIII» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: • sangrado en las articulaciones
Greek: • αιμορραγία στα διαστήματα των αρθρώσεων