FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et olemasolevad andmed on komitee ettevaatlikkuse põhjuste käsitlemiseks ebapiisavad.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Protelos/Osseor n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoarthrite.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
French: Cela provoque des douleurs et une raideur lors du mouvement des articulations.
Estonian: Seetõttu tekitab liigese liikumine valu ja liiges muutub jäigaks.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
French: Le ranélate de strontium, le principe actif de Protelos/Osseor, est censé stimuler la formation de nouveau cartilage et réduire la dégradation osseuse.
Estonian: Eeldatavasti soodustab Protelose/Osseori toimeaine strontsiumranelaat uue kõhre teket ja vähendab luukoe lagunemist.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Protelos/Osseor pour le traitement de l'ostéoporose?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Protelose/Osseori kasutamist osteoporoosi raviks?
French: Comment Protelos/Osseor doit-il agir?
Estonian: Milline on Protelose/Osseori eeldatav toime?
French: Dans l'ostéoarthrite, le cartilage, une fine couche qui recouvre les articulations et leur permet une aisance de mouvement, se dégrade progressivement, provoquant une lésion et l'exposition de l'os sous-jacent.
Estonian: Osteoartriidi korral laguneb ajapikku liigeseid kattev sile kõhrekiht, mis hõlbustab nende liikumist.
French: Le 14 mars 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas ettevõte Astellas Pharma Europe B.V.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qutenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Qutenza?
Estonian: Mis on Qutenza?
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
Estonian: Taotluse toetuseks ei esitatud uute uuringute tulemusi.
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kapsaitsiini (8%).
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste valuvaigistitega.
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
Estonian: Analüüsiti 2073 diabeediga ja diabeedita patsiendi andmeid, mis pärinesid 6 uuringust.
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi müügiloa esmataotluse ajal saadetud uuringute tulemuste detailsema analüüsi.
French: Chez les patients diabétiques, Qutenza doit agir de la même manière que dans son indication existante.
Estonian: Diabeediga patsientidel on Qutenza eeldatav toime samalaadne toimega praeguse näidustuse ravis.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
French: Qutenza contient de fortes doses de capsaïcine, qui sont rapidement libérées et provoquent une hyperstimulation des récepteurs de TRPV1.
Estonian: Qutenza sisaldab suures annuses kapsaitsiini, mis vabaneb kiiresti ja ülestimuleerib TRPV1-retseptoreid.
French: Qutenza est autorisé dans l'UE depuis mai 2009 et est déjà utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs dans les extrémités) chez les adultes non diabétiques.
Estonian: Qutenza on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 2009 ja seda juba kasutatakse perifeerse neuropaatilise valu (jäsemete närvikahjustustest põhjustatud valu) raviks täiskasvanutel, kellel ei ole diabeeti.
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
Estonian: Diabeediga ja eelkõige diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib Qutenza suurendada jalahaavandite teket, mis võib tekitada raskeid tüsistusi.
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
Estonian: Qutenza on nahaplaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Qutenza pour le traitement des douleurs neuropathiques chez les patients qui n'ont pas de diabète?
Estonian: Mis toimub Qutenza kasutamisel neuropaatilise valu raviks patsientidel, kellel ei ole diabeeti?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qutenza kasulikkus diabeediga patsientidel ei ületa kaasnevaid riske.
French: Lors de la première approbation, les preuves apportées à l'appui de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques ont été considérées comme insuffisantes et le CHMP a exclu son utilisation chez tous les patients atteints de diabète.
Estonian: Müügiloa esmataotluse ajal esitatud andmeid ravimi kasutamiseks diabeediga patsientide neuropaatilise valu raviks peeti ebapiisavaiks ja inimravimite komitee välistas ravimi kasutamise kõigil diabeediga patsientidel.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Qutenza, modification qui aurait élargie l'utilisation du médicament aux patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qutenza müügiloa muutmise taotlus laiendada ravimi näidustust diabeediga patsientidele, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qutenza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et diabeediga patsientidel ei saa Qutenzat perifeerse neuropaatilise diabeedist mittepõhjustatud valu raviks heaks kiita.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Qutenza kasutamist heakskiidetud näidustusel.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Estonian: Qutenza toimeaine kapsaitsiin on tšillipipras sisalduv aine, mis on proteiini TRPV1 retseptori selektiivne agonist.
French: Qutenza devait également être utilisé dans le traitement de patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Estonian: Qutenzat kavatseti kasutada ka diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mis ei ole põhjustatud diabeedist.
French: Comment Qutenza doit-il agir?
Estonian: Milline on Qutenza eeldatav toime?
French: L'analyse présentée par la société visait à montrer que les patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète présentent après traitement par Qutenza d'aussi bons résultats que les patients non diabétiques.
Estonian: Ettevõtte analüüsi eesmärk oli tõendada, et Qutenza kasutamise tulemused on diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet, sama head kui diabeedita patsientidel.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur chez les patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
Estonian: Selle tulemusena lõpetavad retseptorid reageerimise stiimulitele, mis tavaliselt tekitavad patsientidel perifeerse neuropaatilise valu.
French: Le comité était préoccupé par le fait qu'il ne serait pas possible en pratique clinique de faire la distinction entre des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques et des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud kliinilises praktikas võimalust, kuidas eristada mittediabeetilise neuropaatilise valuga patsiente diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidest.
French: Dans quel cas Qutenza devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Qutenzat kasutada?
French: 2 juillet 2012
Estonian: 2. juuli 2012
French: 1 Il est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, au Royaume-Uni, en Slovaquie, en Slovénie et en Suède.
Estonian: 1 Revlimidi turustatakse Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriikides.
French: Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 14 juin 2007 et commercialisé dans 21 États membres de l'UE1.
Estonian: Revlimid kiideti Euroopa Liidus heaks 14. juunil 2007 ja see on müügil 21 ELi liikmesriigis1.
French: Le demandeur a présenté des données tirées de deux études principales menées auprès de 1 073 patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahe põhiuuringu kohta, milles osales 1073 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud hulgimüeloom.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
French: Le 20 juin 2012, Celgene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Revlimid, visant à étendre son utilisation au traitement des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Estonian: 20. juunil 2012 teatas Celgene Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Revlimidi müügiloa muutmise taotlus, mis esitati eesmärgiga laiendada ravimi kasutamist äsja diagnoositud hulgimüeloomiga haigete raviks.
French: Des données de survie plus abouties et un suivi seraient par conséquent nécessaires pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque pour cette indication.
Estonian: Seetõttu on vajalikud täiuslikumad elulemusandmed ja järelkontroll, mille alusel teha selle näidustuse kasulikkuse ja riski suhte kohta järeldusi.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées jusqu'à présent demandaient un suivi assorti de données plus abouties pour permettre au comité de tirer une conclusion claire sur le rapport bénéfice/risque.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas, et tema otsus taotlus tagasi võtta põhines inimravimite komitee arvamusel, et seni esitatud andmed nõuavad järelkontrolli koos täiuslikumate andmetega, mis võimaldaks komiteel teha kasulikkuse ja riski suhte kohta selge järelduse.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revlimidi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Revlimidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: Qu'est-ce que Revlimid?
Estonian: Mis on Revlimid?
French: Le lénalidomide a plusieurs modes d'action dans le myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.
Estonian: hulgimüeloomile mitmel eri viisil: see tõkestab kasvajarakkude arengut, takistab veresoonte kasvu kasvajates ja stimuleerib ka kindlaid immuunsüsteemi rakke vähirakke ründama.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques ou les programmes d'utilisation compassionnelle ne seront pas interrompus et les patients continueront de faire l'objet d'un suivi minutieux en ce qui concerne la survie globale et le développement de nouveaux cancers.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme ei katkestata ning patsientide üldist elulemust ja uute kasvajate teket jälgitakse hoolikalt.
French: Par ailleurs, étant donné que Revlimid était associé à un risque accru de développer de nouveaux cancers, le CHMP n'a pas pu exclure que l'absence de survie plus longue pouvait être due à des décès engendrés par de nouveaux cancers.
Estonian: Et Revlimidi seostatakse ka uute vähkkasvajate tekkimise suurema riskiga, ei saanud inimravimite komitee välistada, et pikema elulemuse puudumine võib olla seotud uute kasvajate tekkimisest põhjustatud surmadega.
French: La seconde étude a comparé Revlimid à un placebo chez des patients qui avaient reçu une greffe de cellules souches autologues.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Revlimidi platseeboga patsientidel, kellele siirdati autoloogseid tüvirakke.
French: Revlimid est un anticancéreux.
Estonian: Revlimid on vähiravim.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Estonian: Mis järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
French: Dans la première étude, les patients ont reçu melphalan et prednisone en association avec Revlimid ou un placebo (un traitement factice) au cours d'une phase initiale, suivie d'une phase de maintenance où les patients ont reçu Revlimid ou un placebo.
Estonian: Esimese uuringu esimeses faasis anti patsientidele melfalaani ja prednisooni kas koos Revlimidi või platseeboga (näiv ravim) ning sellele järgnes säilitusfaas, kus patsiendid said Revlimidi või platseebot.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Estonian: Revlimidi toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine: see mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) toimimist.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.
French: Revlimid devait également être utilisé pour le traitement d'entretien chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas progressé suite à un traitement initial avec Revlimid, melphalan, et prednisone (d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple), ou suite à une greffe de cellules souches autologues (une greffe des propres cellules de moelle osseuse du patient).
Estonian: Revlimidi oleks eeldatavalt kasutatud nende äsja diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide raviks, kelle haigus ei ole esmase ravi järel Revlimidi, melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) progresseerunud või keda ravitakse pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist (patsiendi enda vereloomerakkude siirdamine).
French: Cette étude portait sur la durée de survie des patients après la greffe sans aggravation de la maladie.
Estonian: Selles uuringus hinnati aega, kui kaua patsiendid pärast siirdamist elasid haiguse süvenemiseta.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Revlimid dans son indication autorisée, Revlimid présente un rapport bénéfice/risque positif lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu un ou plusieurs autres types de traitement au préalable2.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Revlimidi kasutamist kinnitatud näidustusteks, sest Revlimidi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui seda kasutatakse hulgimüeloomiga patsientidel, kes on juba saanud üht või mitut teist liiki ravi2.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Revlimid chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Revlimidi kasulikkus äsja diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Revlimid n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Revlimidi kasutamist äsja diagnoositud hulgimüeloomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
French: Le comité craignait que, alors qu'un net avantage était observé en termes de retard de la progression de la maladie chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, cela ne conduise pas à une amélioration significative des symptômes et à une durée de vie plus longue.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuigi ravim on selgelt kasulik äsja diagnoositud hulgimüeloomi progresseerumise edasilükkamisel, ei kaasne sellega sümptomite oluline paranemine ega elulemuse pikenemine.
French: Revlimid a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 12 décembre 2003, pour le traitement du myélome multiple.
Estonian: Revlimid nimetati 12. detsembril 2003 hulgimüeloomi harvikravimiks.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid pour le traitement du myélome multiple?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Revlimidi kasutamist hulgimüeloomi raviks?
French: Chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, Revlimid devait agir de la même manière que dans son indication existante.
Estonian: Eeldati, et Revlimidi toime äsja diagnoositud hulgimüeloomi korral on samalaadne kui olemasoleva näidustuse korral.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakk-kasvaja.
French: Comment Revlimid doit-il agir?
Estonian: Milline on Revlimidi eeldatav toime?
French: Il est indiqué, en association avec la dexaméthasone (antiinflammatoire), pour le traitement du myélome multiple chez les adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur (traitement de seconde intention).
Estonian: Ravimit kasutatakse kombineerituna deksametasooniga (põletikuravim) nende hulgimüeloomiga patsientide raviks, kelle haigust on eelnevalt vähemalt ühe korra ravitud (teise valiku ravim).
French: Dans quel cas Revlimid devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Revlimidi kasutada?
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Sutent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sutenti kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: Retrait de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent (sunitinib)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Sutent (sunitiniib)
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
French: Sutent est autorisé depuis juillet 2006 et contient le principe actif sunitinib.
Estonian: Sutentil on müügiluba alates juulist 2006 ja selle toimeaine on sunitiniib.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
French: Sutent est un médicament anticancéreux actuellement autorisé pour le traitement des cancers suivants:
Estonian: Sutent on vähiravim, mis on praegu heaks kiidetud järgmiste vähkkasvajate raviks: