FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viagra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Viagra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viagra sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 690 mužov vo veku 19 až 87 rokov a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 a 26 týždňov.
Bulgarian: Viagra е проучен в четири основни проучвания при 1 690 мъже на възраст между 19 и 87 години, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 26 седмици.
Slovak: Výsledky sa zaznamenávali do osobitného dotazníka, ktorý sa vypĺňal doma za použitia bodovacieho systému od 1 do 5, pričom 5 je najlepší výsledok.
Bulgarian: Това е записано в специален въпросник, попълнен у дома, чрез система от въпроси със скала от пет точки, по която 5 точки е най-добрият резултат.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viagra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viagra.
Slovak: Viagra je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viagra е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един час преди сексуална дейност.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Viagra sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Viagra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ak sa Viagra užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s jej užitím bez jedla.
Bulgarian: Ако Viagra се приема с храна, началото на дейността може да се забави в сравнение с приема на Viagra без храна.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viagra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viagra?
Slovak: Počet bodov v dotazníku pri otázke, ako často bol pacient schopný dosiahnuť pohlavný styk, sa pohyboval od 2 bez liečby až po 3 alebo 4 pri užívaní 50 mg dávky lieku Viagra.
Bulgarian: Във въпросника резултатите от въпроса колко често пациентът е в състояние да постигне полов акт се движат от около 2, без лечение, до 3 или 4 с Viagra 50 mg.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Viagra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Viagra се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Viagra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Viagra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa majú položiť na jazyk a nechať rozpustiť, a potom prehltnúť.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки трябва да бъдат поставени на езика и да се изчака да се разтворят преди поглъщане.
Slovak: Viagra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Bulgarian: Viagra е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viagra sú bolesti hlavy, návaly, dyspepsia (poruchy trávenia), poruchy videnia vrátane skresleného vnímania farieb a zahmleného videnia, nazálna kongescia (upchatý nos), závraty, nauzea a návaly tepla.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viagra са главоболие, зачервяване на кожата, диспепсия (лошо храносмилане), зрителни нарушения, включително нарушения в цветното зрение и замъглено зрение, назална конгестия (запушен нос), световъртеж, гадене и горещи вълни.
Slovak: Účinná zložka lieku Viagra, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Bulgarian: Активната съставка във Viagra, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Slovak: Viagra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Bulgarian: Viagra се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), които не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Slovak: V prípade štúdií s fixnou dávkou pomer pacientov, ktorí hlásili zlepšenie erekcie v dôsledku liečby, predstavoval 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 %
Bulgarian: В проучванията с фиксирани дози процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е 62% (25 mg), 74% (50 mg) и 82% (100 mg) спрямо 25% за плацебо.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Viagra výrazne účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Viagra е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания.
Slovak: Dňa 14. septembra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Viagra na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viagra, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията.
Slovak: Aby bol liek Viagra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Bulgarian: Viagra ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa použilo pevne stanovené dávkovanie (pacientom sa podávala dávka 25, 50 alebo 100 mg) a v dvoch štúdiách bolo dávkovanie flexibilné (pacienti začali s 25 mg a mohli prejsť na 50 alebo 100 mg v závislosti od ich odpovede).
Bulgarian: Две от тези проучвания са с фиксирани дози (пациенти на 25, 50 или 100 mg) и двете проучвания са с променливи дози (пациентите започват с 25 mg и могат да преминат на 50 или 100 mg в зависимост от повлияването).
Slovak: Okrem toho sa vykonali aj štúdie s pacientmi, ktorí mali zranenie miechy a s cukrovkou.
Bulgarian: В допълнение, има проучвания при пациенти с увреждания на гръбначния мозък и с диабет.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 alebo 100 mg) a vo forme orodispergovateľných tabliet (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25, 50 или 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (50 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viagra
Bulgarian: Допълнителна информация за Viagra:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Viagra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Viagra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viagra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Viagra.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Bulgarian: Силденафил действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia alebo NAION).
Bulgarian: Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия или NAION).
Slovak: Pacienti s problémami s pečeňou alebo vážnymi problémami s obličkami majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Frekvencia maximálneho odporúčaného dávkovania je raz denne.
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viagra v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Viagra са установени в проучванията?
Slovak: Viagra sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (liekmi používanými na liečbu angíny) ani liekmi patriacimi medzi stimulátory guanylátcyklázy, ako je riociguát (používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcach)).
Bulgarian: Viagra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
Slovak: Viagra obnovuje erektilnú funkciu.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Viagra възстановява еректилната функция.
Slovak: Viagra nesmú užívať osoby, ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita (napr. muži so závažným ochorením srdca, ako je napr. nestabilná angína pektoris alebo vážne srdcové zlyhanie).
Bulgarian: Viagra не трябва да се използва, ако сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже с тежки сърдечни заболявания като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност).
Slovak: Prečo bol liek Viagra povolený?
Bulgarian: Защо Viagra е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Viagra nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, hypotenziou (nízkym krvným tlakom), pacienti, ktorí nedávno utrpeli mŕtvicu alebo srdcový infarkt (srdcový záchvat) alebo ktorí trpia dedičným očným ochorením, ako je pigmentová degenerácia sietnice, pretože sa liek v týchto skupinách neskúmal.
Bulgarian: Тъй като Viagra не е проучен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, хипотония (ниско кръвно налягане), наскоро преживян удар или миокарден инфаркт (сърдечен удар) или наследствено очно заболяване, например пигментозен ретинит, тези пациенти не трябва да използват продукта.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viagra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viagra?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Viagra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viagra, вижте листовката.
Slovak: Na čo sa liek Viagra používa?
Bulgarian: За какво се използва Viagra?
Slovak: Ako bol liek Viagra skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Viagra?
Slovak: Čo je liek Viagra?
Bulgarian: Какво представлява Viagra?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 март 2009 г.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
Bulgarian: Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави-членки).
Slovak: V dôsledku toho sa bunky nemôžu množiť.
Bulgarian: В резултат на това клетките не могат да се размножават.
Slovak: Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
Bulgarian: Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo na základe postupu podľa článku 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29"1.
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Bulgarian: Harald Enzmann (DE)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Bulgarian: На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
Bulgarian: Защо е преразгледан Bleomycin?
Slovak: Bleomycín je cytostatická látka; to znamená, že zastavuje rast buniek.
Bulgarian: Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Nemecko nemohlo uznať niektoré protirakovinové indikácie, pretože v tejto krajine neboli uznané ako prijateľné pre liek Bleomycín.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин.
Slovak: Bleomycín?
Bulgarian: Bleomycin,
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
Bulgarian: Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
Bulgarian: Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: Bleomycín sa takmer vždy používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi alebo v kombinácii s ožarovaním.
Bulgarian: Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
Slovak: Dátum začatia konania:
Bulgarian: Начална дата на отнасяне:
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Bleomycín, injekcie, vyrábaného spoločnosťou Pharmachemie BV.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
Slovak: Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
Bulgarian: Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
Slovak: Liek Bleomycín sa môže tiež podávať injekčne priamo do hrudnej dutiny na liečbu hromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku karcinómu.
Bulgarian: Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
Slovak: ,epidermoidný karcinóm vonkajších genitálií, napríklad karcinóm penisu alebo krčku' boli v Nemecku odstránené zo schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín, pretože pomer prínosu a rizík pre bleomycín v týchto indikáciách sa považoval za negatívny.
Bulgarian: Показанията „карцином на главата и шията" и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка" отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín, injekcie, od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a v rámci členských štátoch Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
Slovak: Liek Bleomycín sa začlení do vlákien DNA, genetického materiálu buniek, a tým sa vlákna narušia.
Bulgarian: Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
Bulgarian: прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane uverejnenej literatúry, súčasných usmernení pre liečbu a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku
Bulgarian: На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/189588/2009
Bulgarian: Лондон, 17 март, 2009 г.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Bulgarian: РУ № на ЕС (Свободно
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
Bulgarian: Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa
Bulgarian: Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти.
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými opatreniami pri použití lieku.
Bulgarian: Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
Bulgarian: Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Bulgarian: Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh ešte pred uvedením lieku na trh
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
Slovak: Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Bulgarian: Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas
Bulgarian: Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Bulgarian: Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Bulgarian: Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински