FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi modificărilor de culoare.
English: Adipose (n=2)
Romanian: Obezi (n=2)
English: 5.3 Preclinical safety data
Romanian: DS = Deviaţie standard 5.3 Date preclinice de siguranţă
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Romanian: Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful adaptorului penetrează dopul din cauciuc.
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
English: CL (ml/hr/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematoame
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Romanian: # Frecvența se bazează pe studiile cu toate maedicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
English: Pre-adipose (n=4)
Romanian: Supraponderali (n=4)
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Romanian: conform manifestării durerii, sau până la obţinerea vindecării.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Romanian: Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară rezistenţă.
English: Remove the adapter packaging and discard.
Romanian: Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Romanian: Vihuma 2500
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Romanian: Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activităţii factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII
English: Powder: white to off-white friable powder.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat, poloxamer 188
English: The adapter snaps to the vial when done.
Romanian: Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează apăsarea.
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Romanian: Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Romanian: Se detaşează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotire în sensul invers al acelor de ceasornic şi se îndepărtează flaconul golit.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Romanian: (interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat sângerări spontane.
English: What you need to know before you use Vihuma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma Nu utilizaţi Vihuma:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Adulți
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Romanian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Romanian: Vihuma 2000
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
English: Instructions for preparation and administration
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND RECONSTITUIREA ŞI ADMINISTRAREA
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Romanian: Vihuma 250
English: How to store Vihuma
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Romanian: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală de rău, ameţeală şi pierderea conştienţei.
English: A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Romanian: Se ataşează capătul filetat al tijei pistonului la pistonul seringii cu solvent.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Romanian: Vihuma 4000
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Romanian: Se ține ambalajul adaptorului şi se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porţiunii centrale a dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere.
English: PK parameter
Romanian: Parametru farmacocinetic
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
English: Chromogenic assay
Romanian: Testul cromogenic
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Romanian: În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
English: Frequency
Romanian: Frecvenţa de apariţie
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Romanian: Vihuma 1000
English: Solvent Water for injections
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Vihuma Apă pentru preparate injectabile
English: Organ Class
Romanian: Clasificarea MedDRA
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vihuma la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Romanian: Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Romanian: Vihuma 3000
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Romanian: Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII
English: Uncommon*
Romanian: Mai puţin frecvente*
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
English: Chromogenic assay Median (range)
Romanian: Testul cromogenic Mediană (interval)
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Poloxamer 188
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Romanian: Fiecare ambalaj de Vihuma conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
English: IVR (%/IU/kg)
Romanian: T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
English: No cases of overdose have been reported.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Romanian: Vihuma 500
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Romanian: (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl) Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg) Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi anterior cu vârsta de 6 până la 12 ani, cu hemofilie A severă (n = 12)
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi anterior cu vârsta de 2 până la 5 ani, cu hemofilie A severă A (n = 13)
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ML DE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
English: Do not use Vihuma:
Romanian: Ce conţine Vihuma Pulbere:
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, Vihuma 2000 UI conţine aproximativ 800 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 2000 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (800 UI/ml după reconstituire).
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Romanian: fără efect neutralizant (la
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, Vihuma 2500 UI conţine aproximativ 1000 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru pacienţi adulţi trataţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani), cu hemofilie A severă (n = 20)
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 250 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (100 UI/ml după reconstituire).
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 2500 de unităţi internaţionale de simoctocog alfa (1000 UI/ml după reconstituire).
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Vihuma în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor (Doza: 50 UI/kg) pentru pacienţi adulţi trataţi anterior (vârsta: 18-65 ani), cu hemofilie A severă (n = 20)
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 3000 de unităţi internaţionale de simoctocog alfa (1200 UI/ml după reconstituire).
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, Vihuma 500 UI conţine aproximativ 200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, Vihuma 3000 UI conţine aproximativ 1200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, Vihuma 4000 UI conţine aproximativ 1600 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Romanian: Înainte să utilizaţi Vihuma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 4000 de unităţi internaţionale de simoctocog alfa (1600 UI/ml după reconstituire).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 500 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (200 UI/ml după reconstituire).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 1000 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (400 UI/ml după reconstituire).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Romanian: EU/1/16/1168/007
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Romanian: După reconstituire, Vihuma 1000 UI conţine aproximativ 400 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 250 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
English: OTHER
Romanian: Ameţeală
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 2500 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 4000 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 500 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 3000 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
English: Possible side effects
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Romanian: EU/1/16/1168/005