FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Bulgarian: Основната литература,стандартите и препоръките за лечение предполагат чувствителност b Събирателен термин за хетерогенна група от видове стрептококи.
Polish: 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Bulgarian: 10% декстроза за инжекции
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор: пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub dalej rozcieńczyć lub podawać doustnie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.
Polish: Sporządzanie roztworu przez rozpuszczenie proszku Należy powoli wstrzyknąć do fiolki z proszkiem całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото съдържание на предоставения разтворител във флакона с праха.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства:
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата до четвъртия ден от лечението, по време на които дозировката трябва да бъде коригирана за да се поддържа минимална серумна концентрация най-малко от
Polish: Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Polish: • Tydzień trzeci: 20 mg/l w worku do dializy pozostawianym na noc.
Bulgarian: Трета седмица: 20 mg/l във вечерния диализен сак.
Polish: Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали тейкопланин се екскретира в кърмата.
Polish: • zakażenia dróg moczowych z powikłaniami,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Polish: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
Polish: 5x1 fiolka z proszkiem
Bulgarian: 5x1 флакона с прах
Polish: Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Polish: U osób przyjmujących Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk.
Bulgarian: При хора, приемащи Таргоцид дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, могат да започнат да растат повече от обичайното- Вашият лекар ще провери това.
Polish: Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Targocid lub jeśli pacjent jest pobudzony, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Въпреки това, ако смятате, че ви е приложен твърде много Таргоцид или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
Polish: - Zapalenie płuc
Bulgarian: - Пневмония
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: 13 Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентни видове)
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
Polish: Aby uniknąć zgłaszania szczepów S. aureus średniowrażliwych na glikopeptydy (ang. glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus, GISA), jako wywołujących ciężkie zakażenia szczepami GISA nieodpowiadającymi na leczenie zwiększonymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny, wartości graniczne oporności dla S. aureus zmniejszono do 2 mg/ml.
Bulgarian: Граничните стойности за резистентност към S. aureus са намалени до 2 mg/ml, за да се избегне съобщаване за междинни GISA изолати, тъй като сериозни инфекции с GISA изолати са нелечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
Polish: Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny).
Bulgarian: Сериозни, живото-застрашаващи реакции, понякога фатални са били съобщавани при прилагане на тейкопланин (напр. анафилактичен шок).
Polish: Działania niepożądane należy monitorować, jeśli teikoplaninę podaje się w dawce 12 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато се прилагат дози тейкопланин от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, трябва да се проследява за нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене
Polish: Warunki przechowywania roztworu po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
Polish: Po dożylnym podawaniu 3 razy co 12 godzin dawki nasycającej 12 mg/kg mc., średnie wartości Cmax i Cmin szacuje się odpowiednio na około 100 mg/l i 20 mg/l.
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
Polish: • zakażenia kości i stawów,
Bulgarian: инфекции на костите и ставите,
Polish: • Lek będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia (domięśniowo).
Bulgarian: То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Polish: W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до
Polish: Po dożylnym podawaniu 3 do 5 razy co 12 godzin dawki nasycającej 6 mg/kg mc., wartości Cmax wynoszą od 60 do 70 mg/l, a Cmin są zwykle powyżej 10 mg/l.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Тъй като тейкопланин се екскретира предимно чрез бъбреците, дозата на тейкопланин трябва да се коригира при пациенти с бъбречно нарушение (вж. точка 4.2).
Polish: • Zmiana miejsca docelowego: ta forma oporności szczególnie ujawniła się w przypadku Enterococcus faecium.
Bulgarian: Изменена таргетна структура: тази форма на резистентност се среща по-специално при
Polish: Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwie nienie górnej części ciała) (patrz punkt
Bulgarian: ако имате зачервяване на горната част от тялото Ви (синдром на "червения човек")
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Polish: • Może być także podawany w infuzji do żyły w kroplówce.
Bulgarian: Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена.
Polish: 30 do 40 mg/l1
Bulgarian: 30-40 mg/l
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 12 mg/kg веднъж дневно стойностите на Ctrough варират от 18 до 30 mg/l.
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Polish: - Zakażenia dróg moczowych z powikłaniami
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Polish: Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała, w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły, a następnie:
Bulgarian: Началната доза е 6 mg за всеки килорам телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Polish: Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Targocid stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych: skóry i tkanki podskórnej - czasami nazywanych zakażeniami tkanki miękkiej, stawów i kości, płuc, dróg moczowych, serca - czasami nazywanych zapaleniami wsierdzia, brzucha - zapalenie otrzewnej, krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Bulgarian: Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан"
Polish: Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на инцидентно приложение на прекомерно високи дози при педиатрични пациенти.
Polish: Wysypka, rumień, świąd
Bulgarian: Обрив, зачервяване, сърбеж
Polish: - Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Polish: Pomiar stężeń leku w surowicy Stężenia teikoplaniny należy monitorować w stanie stacjonarnym po zakończeniu podawania dawki nasycającej, w celu potwierdzenia, że zostało osiągnięte minimalne stężenie w surowicy:
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem 25 fiolek z proszkiem i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Polish: Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
Bulgarian: Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%)
Polish: Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.
Bulgarian: Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Таргоцид.
Polish: Proszek w opakowaniach do sprzedaży Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Polish: • nudności lub wymioty, biegunka
Bulgarian: Гадене или повръщане, диария
Polish: Objętość fiolki z proszkiem
Bulgarian: Обем на флакона с прах
Polish: • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.
Bulgarian: Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Sodu chlorek
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
Polish: 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Polish: Okres ważności rozcieńczonego roztworu
Bulgarian: Срок на годност на приготвения разтвор:
Polish: Zakażenie spowodowane przez bakterie Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Polish: Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Polish: - Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Bulgarian: - инфекциозен ендокардит
Polish: 6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Polish: Należy zapoznać się zawartym w ulotce okresem ważności leku po rozpuszczeniu proszku.
Bulgarian: За срока на годност на разтвореното лекарство прочетете листовката.
Polish: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Bulgarian: Абсцес на мястото на инжектиране, студени тръпки (втрисане)
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Jak wygląda Targocid i co zawiera opakowanie Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Как изглежда Таргоцид и какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор.
Polish: 800 mg dożylnie (co odpowiada w przybliżeniu 12 mg/kg masy ciała) 3 do 5 razy, co 12 godzin
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло) на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения
Polish: 1 fiolka z proszkiem 5 fiolek z proszkiem 10 fiolek z proszkiem 25 fiolek z proszkiem
Bulgarian: 1 флакон с прах 5 флакона с прах 10 флакона с прах 25 флакона с прах
Polish: • pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka" lub „zespołem Stevensa-Johnsona".
Bulgarian: Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- това могат да бъдат признаци на нещо наречено „токсична епидермална некролиза" или синдром на "СтивънсДжонсън" Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Polish: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Zamieszczono informacje dotyczące liniowości farmakokinetyki, a także stwierdzenie dotyczące specjalnych grup pacjentów, zgodnie z wymienionymi powyżej wytycznymi UE.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez swoiste wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaninowymi.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Polish: Badanie PASS jest narzucane jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Bulgarian: Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Polish: • Zakażenia dróg moczowych (UTI)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP przyznał, że to wskazanie powinno pozostać w ujednoliconej ChPL.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Polish: w 2004 r. 3oraz Reeda w 1997 r.4, co zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Bulgarian: 3и Reed през 1997 г.4, които са счетени за приемливи от CHMP.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и други проучвания.
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.