FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inductori ai enzimelor de metabolizare a medicamentelor Efectul medicamentelor inductori puternici ai UGT1A1 cum este rifampicina asupra raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu este cunoscut, dar este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderea concentrațiilor plasmatice minime de raltegravir luându-se în considerare reducerea concentrațiilor plasmatice minime observate la administrarea de raltegravir 400 mg de două ori pe zi; prin urmare, administrarea concomitentă cu raltegravir 1200 mg o dată pe zi nu este recomandată.
Latvian: Zāļu, kas ir spēcīgi UGT1A1 induktori, tādas, kā rifampicīns, ietekme uz raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav zināma, taču sagaidāms, ka vienlaikus lietošana samazinās raltegravīra zemākās koncentrācijas, jo to novēroja, lietojot raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Romanian: Cum se păstrează Isentress
Latvian: Kā uzglabāt Isentress
Romanian: Administrarea raltegravir concomitent cu inductori puternici ai uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 (de exemplu rifampicină) trebuie făcută cu precauţie.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja raltegravīru lieto kopā ar spēcīgiem uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitoriem (piemēram, rifampicīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbția de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: etravirină ASC  10% etravirină C12ore  17% etravirină Cmax  4%
Latvian: etravirīna AUC  10 % etravirīna C12st  17 % etravirīna Cmax  4 %
Romanian: Pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu a fost realizat niciun studiu de evaluare a insuficienței hepatice, cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute pentru comprimatul de 400 mg administrat de două ori pe zi, nu se așteaptă niciun efect semnificativ clinic pentru insuficiența hepatica ușoară sau moderată.
Latvian: Pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi lietojot 1200 mg reizi dienā nav veikti, taču, ņemot vēra pieredzi, kas iegūta lietojot 400 mg tabletes divas reizes dienā, klīniski nozīmīga ietekme pacientiem ar vieglu un mērenu aknu mazspēju nav sagaidāma.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis, cu aromă de portocală şi de banană, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu logo-ul MSD şi cu „477" pe o faţă şi neinscripţionat pe cealaltă faţă.
Latvian: Gaiši oranžas krāsas, ar apelsīnu-banānu aromatizētāju, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar MSD logo un „477" vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.
Romanian: Nu alternați administrarea altor concentrații sau forme farmaceutice de Isentress fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Nemainiet šīs zāles savstarpēji ar citiem Isentress stiprumiem vai zāļu formām, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Romanian: Tabel 1 Date de interacţiune farmacocinetică la adulţi
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību pieaugušajiem
Romanian: Tabel 6
Latvian: 6. tabula
Romanian: La şobolani, raltegravirul a traversat cu ușurință placenta, dar nu a penetrat bariera hematoencefalică într-o proporţie semnificativă.
Latvian: Raltegravīrs viegli šķērsoja placentas barjeru žurkām, bet nosakāmā daudzumā neiekļuva smadzenēs.
Romanian: 3 până la mai puțin de 20 kg Suspensie orală
Latvian: 3 līdz mazāk kā 20 kg
Romanian: În general, profilul de siguranţă al raltegravir la pacienţii infectaţi concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C a fost similar cu cel înregistrat la pacienţii care nu au fost infectaţi concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, deşi ratele de abatere de la valoarea normală ale ASAT şi ALAT au fost ceva mai mari în subgrupul infectat concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C pentru ambele grupe de tratament.
Latvian: Visumā raltegravīra drošuma profils pacientiem ar vienlaikus B hepatīta un/vai C hepatīta infekciju bija līdzīgs tam, ko novēroja pacientiem bez vienlaikus B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusu infekcijas, lai gan novērotais AlAT un AsAT patoloģiju skaits bija nedaudz lielāks apakšgrupās, kurā pacienti bija vienlaikus inficēti ar B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusu.
Romanian: Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani În studiul IMPAACT P1066 au fost de asemenea înrolați sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani, infectaţi cu HIV, care au primit anterior tratament antiretroviral, fie profilactic pentru prevenirea transmiterii infecției de la mamă la copil (PMTCT) și/sau ca terapie antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecției cu HIV.
Latvian: Zīdaiņi un mazi bērni no 4 nedēļām līdz mazāk kā 2 gadu vecumam IMPAACT P1066 pētījumā iekļāva arī HIV inficētus, zīdaiņus un mazus bērnus no 4 nedēļām līdz mazāk nekā 2 gadu vecumam, kuri bija saņēmuši iepriekšēju antiretrovīrusu terapiju, vai nu kā profilaksi, lai novērstu pāreju no mātes uz bērnu (PMTCT), un /vai kā kombinētu pretretrovīrusu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai.
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu carbonat de calciu și antiacide care conțin aluminiu/magneziu a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana kopā ar kalcija karbonātu un alumīniju/ magniju saturošiem antacīdiem pazemināja raltegravīra līmeni plazmā, tādēļ vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: 400 mg de două ori pe zi (N = 281)
Latvian: Raltegravīrs400 mg divas reizes dienā (N = 281)
Romanian: Medie geometrică (%CV C12ore (nM)
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV C12st (nM)
Romanian: efavirenz (raltegravir 1200 mg doză unică)
Latvian: efavirenzs (raltegravīra 1200 mg reizes deva)
Romanian: Administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Latvian: Raltegravīra lietošana kopā ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem samazināja raltegravīra līmeni plazmā.
Romanian: Programările consultaţiilor la medic trebuie respectate de către pacient deoarece doza de ISENTRESS trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
Latvian: Pacientam jāievēro norādītie apmeklējuma laiki, jo, bērnam augot, jāpielāgo ISENTRESS deva.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor (sex, vârstă şi rasă), şi caracteristicile iniţiale au fost comparabile între grupul la care s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi şi cel la care s-a administrat placebo.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurās saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā un placebo, bija salīdzināmi.
Romanian: Comprimatele filmate de ISENTRESS conţin lactoză.
Latvian: ISENTRESS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
Latvian: Randomizācija tika veikta pēc HIV RNS līmeņa (≤ 50000 kopijas/ml; un > 50000 kopijas/ml) un B hepatīta vai C hepatīta statusa (pozitīvs vai negatīvs) skrīninga.
Romanian: Parametri farmacocinetici ai raltegravir în studiul IMPAACT P1066 după administrarea dozelor menţionate la pct. 4.2
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pēc 4.2. apakšpunktā minēto devu lietošanas
Romanian: Nu luaţi mai mult Isentress decât v-a recomandat medicul.
Latvian: Ja esat lietojis Isentress vairāk nekā noteikts Nelietojiet vairāk tablešu, kā ieteicis ārsts.
Romanian: Administrarea raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) în asociere cu antiacide care conțin aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
Latvian: Raltegravīra (400 mg divas reizes dienā vai 1200 mg reizi dienā) vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem nav ieteicama.
Romanian: Caracteristicile iniţiale şi rezultatele de eficacitate în săptămânile 24 şi 48 din studiul IMPAACT P1066 (vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani)
Latvian: Sākuma un efektivitātes rādītāji no 24 nedēļas līdz 48 nedēļai IMPAACT P1066 pētījumā (vecumā no 4 nedēļām līdz mazāk kā 2 gadiem)
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie erectilă, ginecomastie, simptome asociate menopauzei
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektīlā disfunkcija, ginekomastija, menopauzes simptomi
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani Medicul va stabili doza corespunzătoare de comprimat masticabil în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a copilului.
Latvian: Ārsts noteiks pareizo košļājamo tablešu devu, pamatojoties uz bērna vecumu un ķermeņa masu.
Romanian: • scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.
Romanian: Mai puţin frecvente ameţeli, cefalee, hiperactivitate psihomotorie amnezie, sindrom de tunel carpian, tulburări cognitive, tulburări de atenţie, ameţeală posturală, disgeuzie, hipersomnie, hipoestezie, letargie, tulburări de memorie, migrenă, neuropatie periferică, parestezie, somnolenţă, cefalee de tensiune, tremor, somn de slabă calitate
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži retāk reibonis, galvassāpes, paaugstināta psihomotorā aktivitāte amnēzija, karpālā kanāla sindroms, kognitīvi traucējumi, uzmanības traucējumi, posturāls reibonis, disgeuzija (garšas traucējumi), pastiprināta miegainība, hipoestēzija, letarģija, atmiņas traucējumi, migrēna, perifērā neiropātija, parestēzija, miegainība, sasprindzinājuma galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs
Romanian: Comprimat masticabil de culoare galben deschis, cu aromă de portocală și de banană, cu formă rotundă, inscripționat cu logo-ul MSD pe o față și cu „473" pe cealaltă față.
Latvian: Gaiši dzeltenas krāsas, ar apelsīnu-banānu aromatizētāju, apaļas formas košļājamā tablete ar MSD logo vienā pusē un "473" - otrā pusē.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de boceprevir.
Latvian: Raltegravīra vai boceprevīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Isentress comprimate filmate conţine lactoză
Latvian: Isentress apvalkotās tabletes satur laktozi
Romanian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
Latvian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Romanian: 3), mediana [interval] Procent CD4, mediana [interval] ARN HIV-1 > 100000 copii/ml Categoria HIV B sau C conform CDC Înainte de TAR în funcţie de clasă INNRT INRT IP Răspuns
Latvian: ), mediānas [robežas] CD4 procentos, mediānas [robežas] HIV-1 RNS >100000 kopijas/ml CDC HIV B vai C kategorija Iepriekš lietoti ART atbilstoši grupai NNRTI NRTI PI
Romanian: raltegravir ASC  72% raltegravir C24 ore  48% raltegravir Cmax  74%
Latvian: raltegravīra AUC  72 % raltegravīra C24 st  48 % raltegravīra Cmax  74 %
Romanian: Raltegravir este eliminat în principal prin glucuronoconjucare la nivel hepatic.
Latvian: Raltegravīrs galvenokārt izdalās glikuronizācijas ceļā aknās.
Romanian: La pacienții trataţi anterior şi la cei netrataţi anterior, la care s-a iniţiat tratament cu raltegravir împreună cu alte medicamente antiretrovirale, au fost raportate neoplazii.
Latvian: Tika ziņots par vēža gadījumiem iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri uzsāka lietot raltegravīru vienlaikus ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Romanian: Mai puţin frecvente acnee, alopecie, dermatită acneiformă, tegument uscat, eritem, emaciere facială, hiperhidroză, lipoatrofie, lipodistrofie dobândită, lipohipertrofie, transpiraţii nocturne, prurigo, prurit, prurit generalizat, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, leziuni cutanate, urticarie, xerodermie, sindrom Stevens Johnson, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži retāk izsitumi akne, alopēcija, aknes veida dermatīts, sausa āda, eritēma, sejas novājēšana, hiperhidroze, lipoatrofija, iegūta lipodistrofija, lipohipertrofija, svīšana naktī, prurigo, nieze, vispārēja nieze, makulāri izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, nātrene, kserodermija, Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi anterior
Latvian: Pieauguši pacienti ar iepriekš veiktu terapiju
Romanian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
Latvian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Romanian: Inhibitori ai UGAT1A1
Latvian: UGT1A1 inhibitori
Romanian: BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2 (studii clinice multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo) au evaluat siguranţa şi activitatea antiretrovirală a raltegravir în doză de 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo în asociere cu tratament de fond optimizat (OBT), la pacienţi infectaţi cu HIV, în vârstă de 16 ani sau mai mult, cu rezistenţă documentată la cel puţin 1 medicament din fiecare dintre cele 3 clase (INRT, INNRT şi IP) de terapii antiretrovirale.
Latvian: BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 (daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi) novērtēja raltegravīra 400 mg, lietota divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo vienlaikus ar optimālo bāzes terapiju (OBT), drošumu un pretretrovīrusu aktivitāti HIV inficētiem pacientiem, 16 gadus veciem un vecākiem, ar dokumentētu rezistenci vismaz 1 no 3 pretretrovīrusu terapiju zāļu grupām (NRTI, NNRTI, PI).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: 12 ore după raltegravir raltegravir ASC  14% raltegravir C24 ore  58% raltegravir Cmax  14%
Latvian: 12 stundas pēc raltegravīra raltegravīra AUC  14 % raltegravīra C24 st  58 % raltegravīra Cmax  14 %
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai nenoskaidrotiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt smagus klīniskus stāvokļus vai paasināt simptomus.
Romanian: • tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi de inutilitate
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de metadonă.
Latvian: Raltegravīra vai metadona deva nav jāpielāgo.
Romanian: Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia de pacienţi care a obţinut valori ale ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.
Latvian: Atbilstoši primārajam efektivitātes mērķparametram, pacientu attiecība, kuri 48. nedēļā sasniedza HIV RNS < 50 kopijām/ml, bija 241/280 (86,1 %) raltegravīra grupā un 230/281 (81,9 %) efavirenza grupā.
Romanian: Pacienţii au fost expuși anterior tratamentului cu antiretrovirale cu o valoare mediană de 12 antiretrovirale, pentru o perioadă având valoarea mediană de 10 ani.
Latvian: Pacientu iepriekš lietoto pretretrovīrusu zāļu skaita mediāna bija 12, bet lietošanas laika mediāna bija 10 gadi.OBT lietoto ART skaita mediāna bija 4.
Romanian: • Dimensiuni NOI ale seringilor pentru a măsura doza
Latvian: • CITI šļirces izmēri devas nomērīšanai
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de midazolam.
Latvian: Raltegravīra vai midazolāma deva nav jāpielāgo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravirS.
Latvian: Raltegravīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Comprimat masticabil de 25 mg
Latvian: 25 mg košļājamās tabletes
Romanian: Rabdomioliza a fost o reacție adversă gravă raportată mai puțin frecvent în cursul utilizării după punerea pe piață a raltegravir 400 mg administrat de două ori pe zi.
Latvian: Rabdomiolīze bija 400 mg raltegravīra divas reizes dienā pēcreģistrācijas lietošanas periodā retāk ziņota nopietna blakusparādība.
Romanian: Pe baza unui studiu comparativ privind formele farmaceutice la voluntari adulți sănătoși, comprimatul masticabil și granulele pentru suspensie orală au o biodisponibilitate orală mai mare comparativ cu cea a comprimatului de 400 mg.
Latvian: Zāļu formas salīdzinošajā pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem noskaidrots, ka košļājamām tabletēm un granulām iekšķīgas suspensijas pagatavošanai ir augstāka perorālā biopieejamība kā 400 mg tabletēm.
Romanian: Insuficiența renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu a fost realizat niciun studiu de evaluare a insuficienței renale, cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute pentru comprimatul de 400 mg administrat de două ori pe zi, nu se așteaptă niciun efect semnificativ clinic.
Latvian: Pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi lietojot 1200 mg reizi dienā nav veikti, taču, ņemot vēra pieredzi, kas iegūta lietojot 400 mg tabletes divas reizes dienā, klīniski nozīmīga ietekme nav sagaidāma.
Romanian: Un număr moderat de date referitoare la femeile gravide (între 300 - 1000 rezultate din sarcină, în urma expunerii din primul trimestru de sarcină) nu a indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală la raltegravir 400 mg, administrat de două ori pe zi.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmes pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu logo-ul MSD şi cu „477" pe o faţă şi neinscripţionat pe cealaltă faţă.
Latvian: Gaiši oranžas krāsas, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, MSD logo un „477" vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.
Romanian: ISENTRESS 25 mg comprimate masticabile ISENTRESS 100 mg comprimate masticabile
Latvian: ISENTRESS 25 mg košļājamās tabletes ISENTRESS 100 mg košļājamās tabletes
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de etravirină.
Latvian: Raltegravīra vai etravirīna deva nav jāpielāgo.
Romanian: Studii non-clinice de toxicitate, inclusiv studii convenționale pentru a evalua siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării și toxicitatea juvenilă au fost efectuate cu raltegravir la șoareci, șobolani, câini și iepuri.
Latvian: Tika veikti neklīniskie toksikoloģijas pētījumi, ieskaitot farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, attīstības un juvenīlās toksicitātes standartpētījumus ar raltegravīru pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Romanian: 2 seringi (10 ml) albastre
Latvian: 2 zilas (10 ml) šļirces
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări mentale, tentativă de suicid, anxietate, stare confuzională, stare depresivă, depresie majoră, insomnie în timpul nopții, dispoziţie alterată, atac de panică, tulburări de somn, ideaţie suicidară, comportament suicidar (mai ales la pacienţi cu boală psihică pre-existentă în antecedente)
Latvian: psihiski traucējumi, pašnāvības mēģinājums, nemiers, apmulsums, depresīvs garastāvoklis, klīniskā depresija, bezmiegs nakts vidū, mainīgs garastāvoklis, panikas lēkme, miega traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība (īpaši pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē)
Romanian: Parametri farmacocinetici ai raltegravir în studiul IMPAACT P1066 după administrarea dozelor menţionate la pct. 4.2 (excluzând nou-născuții)
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pētījumā pēc 4.2 apakšpunktā minēto devu lietošanas (izņemot jaundzimušajiem)
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie, artrită, dureri de spate, durere în flanc, dureri musculo-scheletice, mialgie, dureri la nivelul gâtului, osteopenie, dureri în extremităţi, tendinită, rabdomioliză
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk artralģija, artrīts, muguras sāpes, sāpes sānos, skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, sāpes kaklā, kaulu sāpes, sāpes ekstremitātēs, tendinīts, rabdomiolīze
Romanian: Sexul, rasa şi indicele de masă corporală (IMC) Nu s-au înregistrat diferenţe de farmacocinetică semnificative clinic datorate sexului, rasei sau indicelui de masă corporală (IMC) la adulţi.
Latvian: Pieaugušajiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, rasēm un atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI).
Romanian: Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).
Latvian: Katra vienas devas paciņa ar granulām iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 100 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Romanian: Pagina 5/5
Latvian: 5. lappuse no 5
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Romanian: • discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului
Latvian: • un zinātnisko apspriedi Komitejā
Romanian: Pe baza
Latvian: Pamatojoties uz: