FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosának a Clopidogrel TAD-ot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
Estonian: Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel TAD'i koos atsetüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Estonian: Müügiloa hoidja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Hungarian: (5,3% a klopidogrél + ASA csoportban; 3,5% a placebo + ASA-csoportban), és főként a tápcsatornából származtak (3,5% vs.
Estonian: Suured verejooksud olid mõlemas grupis enamasti ekstrakraniaalsed (5,3% klopidogreel + ASH grupis; 3,5% platseebo + ASH grupis), peamiselt seedetraktis (3,5% vs 1,85%).
Hungarian: - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, - efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére, - karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, - moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap, - cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, - daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap, - antiretrovirális gyógyszereket (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek) kap.
Estonian: - moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks, - repagliniidi suhkurtõve raviks, - kasvajavastast ravimit paklitakseeli, - retroviirusvastaseid ravimeid (HIV-infektsiooni ravimid).
Hungarian: A Clopidogrel TAD-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Clopidogrel TAD kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Clopidogrel TAD biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Clopidogrel TAD ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy szélütés, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek), és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
Estonian: Ravim on näidustatud patsientidele, kellel on vähemalt üks vaskulaarhäirete, näiteks südameinfarkti või insuldi riskitegur, kes ei saa võtta K-vitamiini antagoniste (samuti antikoagulandid) ja kellel on väike verejooksurisk.
Hungarian: Ezt követően a kezelést legalább négy hétig („ST-szegmens elevációs" miokardiális infarktus esetén), illetve legfeljebb 12 hónapig (instabil angina, illetve „nem-Q-hullámú" miokardiális infarktus esetén) a szokásos, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Estonian: Seejärel jätkatakse standardannusega 75 mg ööpäevas vähemalt 4 nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita südameinfarkti korral).
Hungarian: 2009. szeptember 23-án az Európai Bizottság a Clopidogrel TAD-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Clopidogrel TAD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. septembril 2009.
Hungarian: A Clopidogrel TAD alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Estonian: Ravimi Clopidogrel TAD manustamist tohib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti.
Hungarian: A Clopidogrel TAD tablettákban kapható, amelyek 75 mg klopidogrélt tartalmaznak.
Estonian: Ravimit Clopidogrel TAD turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Clopidogrel TAD EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Ravimiamet soovitas ravimi Clopidogrel TAD kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) estek át.
Estonian: • Hiljuti esinenud südameinfarkt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel TAD-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Clopidogrel TAD Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel TAD-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi ja kodade virvenduse korral võetakse ravimit Clopidogrel TAD koos aspiriiniga, mille annus ei tohi ületada 100 mg.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel TAD minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Plavix-szal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Clopidogrel TAD võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Hungarian: A Clopidogrel TAD biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Clopidogrel TAD ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel TAD hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel TAD on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel TAD generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Clopidogrel TAD on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel TAD alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimi Clopidogrel TAD kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: • pitvarfibrilláció (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása) esetén, amikor aszpirinnel együtt kell alkalmazni.
Estonian: • Kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), mille korral tuleb ravimit võtta koos aspiriiniga.
Hungarian: A Clopidogrel TAD alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Estonian: Ravimi Clopidogrel TAD manustamist tohib alustada 7 päeva kuni 6 kuu jooksul pärast insulti.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Plavix-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu arvas amet, et nagu ka Plavixi korral, ületab ravimi Clopidogrel TAD kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve a szívrohamokat és az instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
Estonian: Äge koronaarsündroom on südamehaiguste rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin, teatud tugev rindkerevalu).
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel TAD-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Clopidogrel TAD toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Clopidogrel TAD „generikus gyógyszer".
Estonian: Clopidogrel TAD on geneeriline ravim.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clopidogrel TAD alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Clopidogrel TAD kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel TAD forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Clopidogrel TAD heaks kiideti?
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvednek;
Estonian: • Perifeersete arterite haigus (arteriaalsed verevarustushäired).
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) estek át.
Estonian: • Hiljutine isheemiline insult (peaaju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult).
Hungarian: Mivel a Clopidogrel TAD generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel, a Plavix-szal.
Estonian: Et Clopidogrel TAD on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Clopidogrel TAD bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Hungarian: A Clopidogrel TAD-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Clopidogrel TAD kohta
Hungarian: • „akut koronária szindróma" esetén, amikor aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Estonian: • Äge koronaarsündroom, mille korral tuleb ravimit Clopidogrel TAD võtta koos aspiriiniga (samuti antikoagulant).
Hungarian: A Clopidogrel TAD-t vérrögök által okozott problémák megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik:
Estonian: Ravim Clopidogrel TAD on antikoagulant (hüübimisvastane ravim) ja seda kasutatakse täiskasvanutel trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks järgmiste seisundite korral.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel TAD?
Estonian: Kuidas Clopidogrel TAD toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel TAD-t?
Estonian: Kuidas ravimit Clopidogrel TAD uuriti?
Hungarian: A Clopidogrel TAD csak receptre kapható.
Estonian: Clopidogrel TAD on retseptiravim.
Hungarian: Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsientidele võib olla paigaldatud arterisse stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
Hungarian: A Clopidogrel TAD hatóanyaga a klopidogrél.
Estonian: Clopidogrel TAD sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel TAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Milles seisneb ravimi Clopidogrel TAD kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel TAD-t?
Estonian: Kuidas ravimit Clopidogrel TAD kasutatakse?
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Hungarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Estonian: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Hungarian: A CLOPIDOGREL TEVA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: CLOPIDOGREL TEVA JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: 28 x 1 tabletta (naptári csomagolás)
Estonian: 28 x 1 tabletti (kalenderpakend)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek:
Estonian: Muud ravimid:
Hungarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Estonian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Hungarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha: - láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - palavik, infektsiooni nähud või äärmine väsimus.
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát több mint 42 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 9000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Estonian: Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 42 000-l kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil, kaasa arvatud enam kui 9000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Estonian: Hüdroksüpropüültsellulloos (E463) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Talk
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálat adatai szerint fenitoin és tolbutamid biztonságosan adható együtt klopidogréllel.
Estonian: CAPRIE uuringu tulemused näitavad, et fenütoiini ja tolbutamiidi võib ohutult manustada koos klopidogreeliga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2009. novemberi keltezésű, 8. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8 (kuupäevaga november 2009), on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a 65 éves.
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli ≥65-aastaseid naisi 19,7% ja mehi 29,2%.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátló hatásban a genotípus-csoportok között megmutatkozó relatív különbségek a különböző vizsgálatok esetén változtak, függően attól, hogy milyen módszerrel vizsgálták a választ, de ez jellemzően nagyobb mint 30%.
Estonian: Genotüübirühmadevaheline suhteline erinevus trombotsüütide ravivastuses varieerub uuringuti sõltuvalt ravivastuse hindamiseks kasutatud meetodist, aga on tavaliselt üle 30%.
Hungarian: • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
Estonian: • kui teil esineb haigusseisund, mis praegu põhjustab verejooksu, näiteks maohaavandist või ajuverejooksu;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
Estonian: Müügiloa hoidja Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
Hungarian: Fekete bőrű (n=966)
Estonian: Esinemissagedus (%) Mustanahalised (n=966)
Hungarian: Patkányon és páviánon végzett nem klinikai jellegű vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt hatások a májelváltozások voltak.
Estonian: Rottidel ja paavianidel tehtud mittekliinilistes uuringutes täheldati kõige sagedamini maksamuutusi.
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Hungarian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Estonian: Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Kroszpovidon (A-típusú) Makrogol 6000
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Krospovidoon (tüüp A) Makrogool 6000
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Hungarian: A 28 × 1 darabos kiszerelés esetében a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével ellenőrizheti, hogy melyik napon vett be utoljára tablettát.
Estonian: Pakendiga suuruses 28x1 tabletti saate te kontrollida tableti viimase võtmise päeva, kasutades blistrile trükitud kalendrit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta-aggregáció-gátlók, kivéve a heparint, ATC: B01AC-04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC-04.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,8%-a 65 év (26% 70 év) és 54,5% részesült fibrinolitikus kezelésben.
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli naisi 27,8%, ≥60-aastaseid 58,4% (≥70-aastaseid 26%) ja fibrinolüütikume manustati 54,5% patsientidest.
Hungarian: Azonban, mivel más NSAID-okkal kölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek, jelenleg nem tisztázott, hogy fennáll-e a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata minden NSAID esetén.
Estonian: Kuid kuna puuduvad koostoime uuringud teiste MSVPA-dega, on hetkel ebaselge, kas suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks kaasneb kõigi MSVPA-dega.
Hungarian: A vérzés és a haematológiai mellékhatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
Estonian: Riski tõttu verejooksude ja hematoloogiliste kõrvaltoimete tekkeks tuleb määrata vererakkude arv ja/või teha kõik muud vajalikud analüüsid otsekohe, kui ravi ajal ilmnevad mingidki verejooksule viitavad kliinilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezidáig a klopidogréllel kapcsolatosan csökkent thrombocytaaggregáció-gátló hatást a közepes és gyengén metabolizáló típusoknál 21 leközölt vizsgálatban írtak le, amelyekben 4520 beteg vett részt.
Estonian: Vähenenud trombotsüütide ravivastust on praeguseks kirjeldatud keskmise või puuduliku metabolismiga isikutel 21 uuringus milles osales 4520 isikut.
Hungarian: Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Estonian: Vähestel juhtudel on teatatud ka silmade, koljusisesest, kopsude või liigeste verejooksust.
Hungarian: A súlyos esetek előfordulási gyakorisága 1,4% volt a klopidogrél és 1,6% az ASA esetében.
Estonian: Raskete juhtude esinemissagedus oli klopidogreeliga 1,4% ja ASH-ga 1,6%.
Hungarian: Napi 75 mg adagok ismételt adagolása az első naptól kezdve lényegesen gátolta az ADP-indukálta thrombocyta-aggregációt; ez a hatás fokozatosan növekedett és a 3-7. nap között alakult ki az egyensúlyi állapot.
Estonian: Korduvad annused 75 mg ööpäevas põhjustasid ADP vahendusel toimuva trombotsüütide agregatsiooni pärssimise esimesest ööpäevas t alates; toime suurenes progresseeruvalt ja jõudis tasakaalufaasi 3 ja 7 päeva vahel.
Hungarian: A klopidogrél + ASA kombináció 4 héten túli alkalmazásának előnyét ilyen feltételek mellett nem vizsgálták (lásd 5.1 pont)
Estonian: Klopidogreeli ja ASH kombinatsioonravist saadavat kasu üle neljanädalase kasutamise korral ei ole antud tingimustel uuritud (vt lõik 5.1).
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél + ASA csoportban a vérzések általános növekedését (17,4%) észlelték a placebo + ASA (12,9%) csoporthoz viszonyítva.
Estonian: CLARITY uuringus suurenes verejooksude üldine esinemissagedus klopidogreel+ASH grupis (17,4%), võrreldes platseebo+ASH grupiga (12,9%).
Hungarian: A CYP2C19 genotípus és a klopidogrél kezelés kimenetele közötti összefüggést 2 post hoc klinikai vizsgálati analízis (a CLARITY- [n=465] és a TRITON-TIMI 38 vizsgálat [1477] alvizsgálatai) és 5 kohorsz vizsgálat (összes n=6489) alapján értékelték.
Estonian: CYP2C19 genotüübi ja klopidogreeliga ravi seost hinnati 2 kliinilise uuringu post hoc analüüsis (CLARITY alauuring (n=465) ja TRITON-TIMI 38 (n=1477)) ning 5 kohordiuuringus (kokku n=6489).
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés (vérköpés, tüdővérzés), bronchospasmus, interstitialis pneumonia
Estonian: Hingamisteede verejooks (hemoptüüs, kopsuverejooks), bronhospasm, interstitsiaalne pneumoniit
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban 3491 beteget vizsgáltak, akiknek 12 órán belüli, ST-elevációval járó myoacrdiális infarctusuk volt, és trombolítikus kezelést terveztek náluk.
Estonian: CLARITY uuringus osales 3491 patsienti, kellel ST segmendi elevatsiooniga MI algusest oli möödunud kuni 12 tundi ning planeeriti trombolüütilist ravi.
Hungarian: A klopidogréllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért elővigyázatosságból a klopidogrél alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Estonian: Kuna klopidogreeli kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed, on klopidogreeli ettevaatuse mõttes parem raseduse ajal mitte kasutada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél + ASA és 6,3% a placebo + ASA csoportban.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid selle viie operatsioonini jäänud päeva jooksul ravi, oli verejooksu esinemine 9,6% klopidogreel + ASH grupis ja 6,3% platseebo + ASH grupis.
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5-11,7) [p=0,639].
Estonian: Patsientidel, kes kaasati uuringusse ainult hiljutise müokardiinfarkti põhjal, andis klopidogreel halvemaid tulemusi kui ASH, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (RRR=-4,0%; CI: -22,5...11,7 [p=0.639]).
Hungarian: A klopidogrél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Klopidogreel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või on see toime ebaoluline.
Hungarian: A CURE-vizsgálatban, a súlyos vérzések előfordulási aránya az ASA dózisától függött, mind a klopidogrél + ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%) mind a placebo + ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%) csoportban.
Estonian: CURE uuringus sõltus suurte verejooksude esinemissagedus klopidogreel + ASH grupis ASH annusest (<100 mg: 2,6%; 100...200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), samuti platseebo + ASH grupis (<100 mg: 2,0%; 100...200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Hungarian: Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolítikus vagy heparin kezelés típusa alapján definiált beteg alcsoportokon belül is.
Estonian: Sama täheldati lähteomaduste ning fibrinolüütilise või hepariinravi alusel määratletud patsientide alagruppides.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, kroszpovidon (A-típusú), makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint hidroxipropilcellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud kastoorõli tableti sisus ja hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), talk ja propüleenglükool tableti kattes.
Hungarian: • Vesekárosodás A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel on ravikogemus piiratud (vt lõik 4.4).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt:
Estonian: Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste tüsistuste vältimiseks:
Hungarian: A fent leírt specifikus gyógyszerkölcsönhatásokon kívül, nem végeztek interakciós vizsgálatokat egyéb, az atherothrombotikus betegségben szenvedő betegek által szedett szokásos gyógyszerkészítményekkel.
Estonian: Peale ülalkirjeldatud spetsiaalsete koostoimeuuringute ei ole klopidogreeli ja mõnede teiste, aterotrombootiliste haigustega patsientidele tavapäraselt manustatavate ravimite kohta koostoimete alaseid uuringuid veel teostatud.
Hungarian: CYP2C19 fenotípus és genotípus gyakoriságok Gyakoriság (%)
Estonian: CYP2C19 fenotüübi ja genotüübi esinemissagedus