FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'angiogenesi tumorale è una caratteristica essenziale che contribuisce alla crescita del tumore, alla progressione e alla formazione di metastasi ed è attivata principalmente dal rilascio di fattori pro-angiogenici, secreti dalla cellula tumorale (cioè VEGF e bFGF) per attrarre le cellule endoteliali ospiti e le cellule perivascolari, facilitando l'apporto di ossigeno e nutrienti tramite il sistema vascolare ospite.
Slovak: Angiogenéza tumoru je podstatnou vlastnosťou prispievajúcou k rastu, progresii a tvorbe metastáz tumoru a je predominantne spúšťaná uvoľnením proangiogénnych faktorov vylučovaných bunkou tumoru (t.
Italian: Nausea e vomito, principalmente di severità da lieve a moderata, sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate frequentemente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami gastrointestinálneho traktu boli nevoľnosť a vracanie, zväčša miernej až strednej intenzity (pozri časť 4.8).
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Slovak: %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172),
Italian: La sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile) Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore ad un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico) Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otravakrvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia) krvnézrazeninyv žilách(žilový tromboembolizmus), najmä vnohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch ateplovkončatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníkuaťažkosti sdýchaním (ak spozorujete niektorý ztýchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysokýkrvný tlak (hypertenzia)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale - se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato, se ha, o ha avuto in passato problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni - se ha, o ha avuto in passato, problemi renali - se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
Italian: È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4) - se vomita o non si sente bene (nausea) - se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza.
Slovak: - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
Italian: Altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche di grado ≥ 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi)
Slovak: Bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (angl.
Italian: Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può verificarsi in fino a 1 persona su 10) Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell'organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi.
Slovak: Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a hubovitým infekciám.
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Slovak: Farmakokinetiku nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom na čas (t.
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Italian: Reazione avversa CTCAE*
Slovak: * CTCAE:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (100 mg)
Italian: L'effetto non era chiaramente dose-dipendente, ma la maggior parte delle risposte è stata osservata a dosi ≥ 200 mg.
Slovak: Nebol jasne závislý od dávok, ale väčšina odpovedí bola pozorovaná pri dávkach ≥ 200 mg. Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis antiangiogénneho účinku s expozíciou nintedanibu.
Italian: Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Italian: Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť perforácia pankreatitída kolitída
Italian: EMA/772457/2014 EMEA/H/C/002569
Slovak: EMEA/H/C/002569
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno (a distanza di circa
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg dvakrát denne (asi v 12-hodinovom časovom odstupe).
Italian: In caso di persistenza di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.
Slovak: Ak závažné vedľajšie účinky pretrvávajú, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vargatef consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vargatef a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vargatef sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vargatef sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vargatef.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vargatef.
Italian: Vargatef è disponibile sotto forma di capsule (100 e 150 mg) da assumersi per bocca, preferibilmente con del cibo.
Slovak: Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg), ktoré sa užívajú perorálne, prednostne spolu s jedlom.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vargatef.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vargatef.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a zastavuje zásobovanie krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú.
Italian: Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1.
Slovak: Keďže liek Vargatef sa nesmie podávať v ten istý deň ako docetaxel a keďže docetaxel sa podáva na 1. deň 21-dňového liečebného cyklu, liek Vargatef sa podáva na 2. až 21. deň spolu s docetaxelom, ktorý sa podáva na 1. deň.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vargatef sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vargatef bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Questi enzimi possono essere presenti all'interno di alcuni ricettori (come i ricettori VEGF, FGF e PDGF) sulla superficie delle cellule tumorali e sulle cellule del tessuto circostante (per esempio, vasi sanguigni), dove attivano diversi processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (napríklad receptoroch VEGF, FGF a PDGF) na povrchu rakovinových buniek a buniek okolitého tkaniva (ako je napr. krvná cieva), kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vargatef?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vargatef?
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vargatef, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vargatef na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vargatef (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, vomito e aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi del fegato (segno di possibili problemi epatici).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vargatef (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vracanie a zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných pečeňových problémov).
Italian: Vargatef non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Vargatef nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
Italian: Vargatef è usato nel trattamento di un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule denominato "adenocarcinoma", quando il tumore è localmente avanzato, metastatico (ossia quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti dell'organismo) o localmente ricorrente (ossia quando il tumore è ricomparso nella stessa area).
Slovak: Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktorý sa nazýva adenokarcinóm, keď je karcinóm lokálne pokročilý, metastatický (rakovinové bunky sa rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne rekurentný (rakovina sa vrátila späť na to isté miesto).
Italian: In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Vargatef e riprenderlo a una dose ridotta.
Slovak: V prípade výskytu závažných vedľajších účinkov môže lekár rozhodnúť o prerušení liečby liekom Vargatef a začatí liečby s nižšou dávkou.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vargatef sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vargatef vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il principio attivo in Vargatef, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Slovak: Účinná látka lieku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Italian: Il trattamento con Vargatef può continuare dopo l'interruzione di docetaxel finché la condizione del paziente migliora o si stabilizza e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Slovak: Vargatef môže pokračovať po vysadení docetaxelu dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vargatef condurrà studi per mettere a punto modalità di individuazione di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Slovak: Vargatef uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na zistenie spôsobov identifikácie tých pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Italian: Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma".
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný pri spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 314 pacientov s pokročilým alebo rekurentným nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že liek Vargatef užívaný v kombinácii s docetaxelom je pri oddialení progresie rakoviny účinnejší ako docetaxel podávaný v monoterapii.
Italian: Quali benefici di Vargatef sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Vargatef boli preukázané v štúdiách?
Italian: Perché Vargatef è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Vargatef povolený?
Italian: La sopravvivenza senza progressione (il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia) è stata di 3,5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto a 2,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Slovak: Prežitie bez progresie (čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia) bol 3,5 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Vargatef plus docetaxel v porovnaní s 2,7 mesiaca pacientov užívajúcich docetaxel v monoterapii.
Italian: Vargatef contiene il principio attivo nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib.
Italian: Vargatef è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Slovak: Vargatef je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom pľúcneho karcinómu, ktorý je známy ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Italian: Inoltre, Vargatef ha portato a un miglioramento della sopravvivenza generale (la durata di vita del paziente) nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma": la sopravvivenza generale è stata di 12,6 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai 10,3 mesi nei pazienti trattati soltanto con docetaxel.
Slovak: Liek Vargatef viedol tiež k zlepšeniu celkového prežitia (čas prežitia pacientov) v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu: celkové prežitie u pacientov liečených liekom Vargatef plus docetaxel bolo 12,6 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vargatef?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vargatef?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vargatef, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vargatef, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vargatef?
Slovak: Vargatef a na čo sa používa?
Italian: Il medicinale è usato in combinazione con un medicinale chemioterapico denominato docetaxel in pazienti che sono già stati sottoposti a una precedente terapia chemioterapica.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí už v minulosti dostávali chemoterapeutickú liečbu, v kombinácii s chemoterapeutickým liekom, ktorý sa nazýva docetaxel.
Italian: Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai soggetti trattati con docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia.
Slovak: Vargatef plus docetaxel ako u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii, vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky, podpornou liečbou a prerušením liečby.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vargatef e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vargatef a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vargatef i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vargatef, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Vargatef può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Vargatef je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Italian: Come si usa Vargatef?
Slovak: Ako sa liek Vargatef používa?
Italian: Altre informazioni su Vargatef
Slovak: Vargatef
Italian: Come agisce Vargatef?
Slovak: Vargatef účinkuje?
Italian: - Se è in stato di gravidanza.
Slovak: - ak ste tehotná.
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 "Non usi [NOME PRODOTTO]")
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť starostlivo sledovaní, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 "Nepoužívajte [NÁZOV LIEKU]")
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO] Non usi [NOME PRODOTTO]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete [NÁZOV LIEKU]
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete [NÁZOV LIEKU]:
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Text o gravidite má znieť nasledovne:
Italian: La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
Slovak: Či vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni vašej imunitnej obranyschopnosti.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Italian: Durante questo periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Slovak: Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.
Italian: - Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém.
Italian: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV).
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete [NÁZOV LIEKU]: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV).
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Italian: Deve essere inserito il seguente testo:
Slovak: Text tejto časti má znieť nasledovne:
Italian: Deve essere inserito il testo sotto riportato:
Slovak: Má sa vložiť text nižšie:
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Italian: E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Text o gravidite a laktácii sa má vymazať.
Italian: La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
Slovak: V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy s [NÁZOV LIEKU] toto nemá byť dôvodom na ukončenie tehotenstva.
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Slovak: Gravidné ženy nesmú byť očkované [NÁZOV LIEKU].
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Slovak: Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
Slovak: Text o gravidite a imunokompromitovaných pacientoch má znieť nasledovne: Text tejto časti má znieť nasledovne: