FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli Ebymect-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ebymect, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky".
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Ebymect-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Ebymect.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Ebymect-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ebymect ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Ebymect-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen (raskauden viimeisten kuuden kuukauden) aikana ei suositella.
Czech: Pokud otěhotníte, měla byste přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru (posledních 6 měsíců) těhotenství.
Finnish: Ebymect voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Czech: Přípravek Ebymect může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Finnish: Potilaalle on ilmoitettava asiasta, ja verensokeriarvojen seurantaa on tehostettava etenkin tällaisten lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheessa.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukosy, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami.
Finnish: Kokemusta vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Finnish: Tämän vuoksi tämän lääkevalmisteen ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá, že tento léčivý přípravek ovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ebymect-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: Během užívání přípravku Ebymect se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ebymect
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ebymect
Finnish: Yhteisvaikutukset ruuan kanssa
Czech: Interakce s potravou
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg ja se on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg metforminu a má být rozdělena do 2-3 denních dávek.
Finnish: Ebymect alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Ebymect a alkohol
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Czech: Možné známky dehydratace jsou vyjmenovány v bodě 4.
Finnish: Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ebymectvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ebymect u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • Jos käytät jo sekä dapagliflotsiinia että metformiinia erillisinä tabletteina, lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan niiden käytön tähän lääkkeeseen.
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na tento léčivý přípravek.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa.
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou.
Finnish: Yleistä Ebymect-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Czech: Všeobecná Přípravek Ebymect se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 2).
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 4).
Finnish: Niellyn annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Ebymect-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ebymect v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Finnish: Ebymect-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: S přípravkem Ebymect nebyly provedeny žádné interakční studie.
Finnish: 10 tabletin läpipainopakkaus: {Aurinko/kuusymboli} 14 tabletin läpipainopakkaus: Ma Ti Ke To Pe La Su {Aurinko/kuusymboli}
Czech: Blistr po 10ti tabletách: {symbol slunce/měsíce} Blistr po 14ti tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykemii.
Finnish: • jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin
Czech: • jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace), např. v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.
Finnish: • Alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia), hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa, insuliini mukaan lukien.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Finnish: • muutokset laboratoriotutkimuksissa (veren kreatiniini- tai ureapitoisuuksissa)
Czech: • změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
Finnish: C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 % virtsasta ja 21 % ulosteista.
Czech: C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Czech: Parathormon (PTH)
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Czech: Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (jednodávkové balení) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriittiarvon suurenemista (ks. kohta 4.8), ja tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jo suurentunut hematokriitti.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byl pozorován zvýšený hematokrit (viz bod 4.8); z tohoto důvodu se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost pacientům s již zvýšeným hematokritem.
Finnish: Metformiinin ja laktaatin poistaminen elimistöstä onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění metforminu a laktátu je hemodialýza.
Finnish: Hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Zahajování léčby v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebymect Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää.
Czech: Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat v průběhu kojení.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6tai CYP3A4-entsyymejä.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Finnish: Dapagliflotsiinin poistamista hemodialyysilla ei ole tutkittu.
Czech: Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainopakkaus.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 litraa.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Invokana-, Vokanamet-, Forxiga-, Edistride-, Xigduo-, Ebymect-, Jardiance- ja Synjardy-lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli hypoglykemia, jonka ilmeneminen riippui kussakin tutkimuksessa käytetystä taustahoidosta.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Finnish: Ebymect-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Ebymect se nedoporučuje používat u pacientů s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.4).
Finnish: 500 mg:n tai 850 mg:n metformiinitablettien absoluuttinen hyötyosuus on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg nebo 850 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaminen terveille vapaaehtoisille runsasrasvaisen aterian jälkeen verrattuna antamiseen paastotilan jälkeen johti samansuuruiseen altistukseen sekä dapagliflotsiinille että metformiinille.
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku zdravým dobrovolníkům po jídle s vysokým obsahem tuků ve srovnání s podáním na lačno vedlo ke stejné expozici jak dapagliflozinu i metforminu.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarinen.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Další interakce Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Finnish: Seuraavassa luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů.
Finnish: Jos potilaalla todetaan jompikumpi asidoosimuoto, hoito on lopetettava heti ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Czech: Pokud se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní opatření.
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon
Czech: • jestliže užíváte bronchodilatancia (beta-2 agonisté) k léčbě astmatu.
Finnish: Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli välillä -48,3 - -18,3 mikromoolia/l (-0,87 - -0,33 mg/dl).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Finnish: Ruokailu pidensi huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvaa aikaa 1-2 tuntia ja pienensi dapagliflotsiinin maksimipitoisuutta plasmassa 29 % ja metformiinin maksimipitoisuutta plasmassa 17 %.
Czech: Jídlo mělo za následek oddálení maximální plazmatické koncentrace o 1 až 2 hodiny a snížení maximálních plazmatických koncentrací o 29 % pro dapagliflozin a o 17 % pro metformin.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kliinisesti merkityksellistä vaikutusta ei odoteta muiden indusorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) samanaikaisen annon yhteydessä.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Finnish: Lisälääkeyhdistelmä Sulfonyyliurea + metformiini
Czech: Kombinace přidání k Sulfonylmočovině + Metforminu
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tai dapagliflotsiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Finnish: Käytä vaihtoehtoisia menetelmiä glukoositasapainon seurantaan.
Czech: Ke sledování kontroly glykemie se použijí alternativní metody.
Finnish: Liite IV
Czech: PŘÍLOHA IV
Finnish: Lopeta Ebymect-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Ebymect a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Suurentunutta simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistusta ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Finnish: Pakkauskoot ovat: 14, 28, 56 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kertaannosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat, ja monipakkaus, joka sisältää 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech a vícenásobné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Finnish: Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Finnish: Älä ota Ebymect-valmistetta
Czech: Neužívejte přípravek Ebymect
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai dapagliflotsiini (ja/tai sen metaboliitit) ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo dapagliflozin (a/nebo jeho metabolity) vylučují do mateřského mléka.
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí (s normální funkcí ledvin, GFR ≥ 90 ml/min)
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa virtsatieinfektioita ja lääkäri haluaa ehkä seurata vointiasi tarkemmin.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat infekce močových cest, a proto Vás může ošetřující lékař pečlivě sledovat.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (verenpainetautia lukuun ottamatta) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Czech: V klinickém programu mělo na počátku 34,4 % subjektů anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (kromě hypertenze) a 67,9 % mělo hypertenzi.
Finnish: • jos sinulla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Czech: • jestliže máte velmi vyskou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
Finnish: Viikolla 24 todettu HbA1c-arvojen pieneneminen säilyi lisälääkeyhdistelmiä arvioineissa tutkimuksissa.
Czech: Snížení hodnot HbA1c pozorované ve 24. týdnu bylo trvalé ve studiích s kombinovanou léčbou.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMA beta-cell) dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Finnish: • jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia", älä aloita tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", neměl(a) byste užívat tento léčivý přípravek.
Finnish: Yleisin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, joka oli pääosin ohimenevää ja palautuvaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vztahujícím se k funkci ledvin bylo zvýšení sérového kreatininu, většinou přechodné a reverzibilní (viz bod 4.8).
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací dolních končetin (především prstů na noze).
Finnish: • jos käytät kivun ja tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (tulehduskipulääkkeet ja COX-2
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja nestehukan ja hypotension riski voi suurentua (ks. kohta 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Finnish: Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma
Czech: Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu Dyslipidémie
Finnish: • ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech.