FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка.
Estonian: HDPE tabletikonteiner polüpropüleenist keeratava korgiga.
Bulgarian: Увеличаване броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при едновременното и скорошно приемане на хепатотоксични или хематотоксични лекарства или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарства без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib suurendada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Estonian: Leflunomide Teva tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega.
Bulgarian: Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Estonian: Blistritesse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Tой съдържа активното вещество лефлуномид.
Estonian: See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Bulgarian: Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващия метаболизъм на А771726 се контролира не само от един ензим и е било установено, че протича в микрозомните и цитозолни клетъчни фракции.
Estonian: Leflunomiidi metaboolset biotransformatsiooni A771726-ks ning A771726 edasist metaboliseerumist ei kontrolli üks ensüüm, selle toimumist on täheldatud mikrosomaalsetes ja tsütosoolsetes tsellulaarsetes fraktsioonides.
Bulgarian: Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
Estonian: A771726 kontsentratsioon plasmas püsib pikaajaliselt kõrgemana kui 0,02 mg/l.
Bulgarian: При плъхове и зайци в дози от терапевтичния интервал за хора, лефлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен и е проявил нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане.
Estonian: Leflunomiid osutus inimestel kasutatavas terapeutilises annusevahemikus rottidele ja küülikutele embrüotoksiliseks ja teratogeenseks ning korduvannustamise toksilisuse uuringutes ilmnesid kõrvaltoimed meessuguelunditele.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
Estonian: Ravim ei kogune eelistatult erütrotsüütidesse.
Bulgarian: повишение на стойностите на чернодробните показатели (трансаминази [особено АЛАТ], не толкова чести гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин)
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид А771726 е силно свързан с белтъците и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Estonian: Kuna leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 seondub ulatuslikult valkudega ning elimineerub metaboliseerudes maksas ja eritudes sapiga, võib A771726 plasmakontsentratsioon olla hüpoproteineemilistel patsientidel suurenenud.
Bulgarian: Лефлуномид е бил приложен в еднократна перорална доза от 100 mg на 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (ХАПД).
Estonian: Leflunomiidi on manustatud 100 mg ühekordse suukaudse annusena 3 hemodialüüsi ja 3 pideva peritoneaalse dialüüsiga (CAPD) patsendile.
Bulgarian: Макрогол 400
Estonian: 2100 Gödöllő,
Bulgarian: Данните за безопасност получени от двете групи на лечение са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
Estonian: Mõlema ravirühma ohutusandmed olid vastavuses leflunomiidi ohutusprofiiliga, kuid patsientidel, kellele manustati leflunomiidi 100 mg küllastusannus, oli suundumus seedetrakti kõrvaltoimete ja maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemisele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното въвеждане по отношение на Leflunomide Teva, на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или Информацията за продукта.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et mistahes muutused viidatava ravimi ohutusprofiilis, mis nõuavad muutusi riskijuhtimise plaanis või raviminfos, juurutatakse viivitamatult Leflunomide Teva'le.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.
Estonian: Arvatavasti saavutatakse see gastrointestinaalse dialüüsi ja/või enterohepaatilise ringe katkestamisega.
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 G/l)
Estonian: leukopeenia (leukotsüütid > 2 x 109/l)
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност.
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav annust kohandada.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването фаза III са приемали като начална доза 100 mg лефлуномид за три дни.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Bulgarian: Лефлуномид може да се прилага с храна, тъй като степента на абсорбция на гладно и след нахранване е сходна.
Estonian: Leflunomiidi võib võtta koos toiduga, kuna imendumise määr on sama nii täis kui tühja kõhu korral.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не се очиства посредством диализа.
Estonian: Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
Bulgarian: Отговорите на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology)) в проучване YU203 са били 27,7 % при плацебо, 31,9 % за 5 mg, 50,5 % при 10 mg и 54,5 % при 25 mg/дневна доза.
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5% .
Bulgarian: - Ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva.
Estonian: - kui teil tekivad paistes poorsed igemed, haavandid ja hammaste loksumine (nakkuslik suuõõne haigus, mida nimetatakse haavandiliseks stomatiidiks), siis te peate pöörduma arsti poole, kes võib teile soovitada, et te lõpetaksite Leflunomide Teva võtmise.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота преди започване на лечението с лефлуномид, а също и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Estonian: Koos ALAT väärtustega tuleb kontrollida ka hemogrammi, sealhulgas leukogrammi ja trombotsüüte enne leflunomiidiga ravi alustamist, samuti iga 2 nädala järel esimesel 6 ravikuul ning seejärel iga 8 nädala järel.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Estonian: Meespatsiendid peavad olema teadlikud võimalikust isalt lähtuvast lootetoksilisusest.
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Teva
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva't säilitada
Bulgarian: Цикълът за подаване на ПДБ на Leflunomide Teva трябва да следва цикълa за подаване на ПДБ на референтния продукт Arava, ако не е определено друго.
Estonian: Leflunomide Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi Arava perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava, kuni ei ole teisiti nõutud.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини обаче не са показали взаимодействие.
Estonian: Valguga seondumise koostoime uuringutes in vitro nimetatud koostoimet varfariiniga selle kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides siiski ei leitud.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Estonian: - kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Bulgarian: В редки случаи Leflunomide Teva може да е причина за поява на някои проблеми с кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
Estonian: Mõnikord võib Leflunomide Teva põhjustada vere-, maksa- või kopsuprobleeme või häireid käte või jalgade närvides.
Bulgarian: Повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим)
Estonian: - Laktaatdehüdrogenaasi (vere koostises olev ensüüm) taseme tõus.
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Estonian: Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Bulgarian: Обратимо нарушение на оплодителната способност при мъже
Estonian: - Pöörduv meeste viljatus.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
Estonian: rasked anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, vaskuliit, sh nahaveresoonte nekrotiseeriv vaskuliit
Bulgarian: Leflunomide Teva в бутилки са в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Estonian: Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Leflunomide Teva и да приемат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма си.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes võib neile soovitada Leflunomide Teva võtmise lõpetamist ja teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide Teva't kiiresti ja piisavalt nende organismist.
Bulgarian: Опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Estonian: Pakendi suurused 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е било наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството по време на диализата.
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ei omanud leflunomiid kartsinogeenset toimet.
Bulgarian: - Силно повишение на кръвното налягане
Estonian: vererõhu tugev tõus
Bulgarian: Leflunomide Teva таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Estonian: Leflunomide Teva tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Bulgarian: Ензимите включени в метаболизма на лефлуномид и неговите метаболити не са добре известни.
Estonian: Leflunomiidi ja selle metaboliitide ainevahetusega seotud ensüümid ei ole täpselt teada.
Bulgarian: Все пак, след следване на която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста на интервал от поне 14 дни и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Estonian: Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus plasmas allapoole 0,02 mg/l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkeriski suurendavad vanus üle 60 aasta, kaasuv ravi neurotoksiliste ravimitega ja diabeet.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Teva и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Leflunomide Teva'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит.
Estonian: Leflunomide Teva kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: - Тежки алергични реакции
Estonian: - Raske allergiline reaktsioon.
Bulgarian: Времето до достигане на пиковите плазмени концентрации на А771726 е много вариабилно; пиковите плазмени нива може да бъдат достигнати между 1 час и 24 часа след еднократна доза.
Estonian: maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on väga erinev: see võib ilmneda 1…24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
Bulgarian: По време на лечениес лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga peab olema tagatud usaldusväärne rasestumisvastane kaitse.
Bulgarian: В тези проучвания клиничният ефект е бил непосредствено свързан с плазмената концентрация на А771726 и дневната доза на лефлуномид.
Estonian: Nendes uuringutes oli ravimi kliiniline toime tihedalt seotud A771726 plasmakontsentratsiooni ja leflunomiidi päevase annusega.
Bulgarian: - Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Estonian: - Vererakkude hulga tugev vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või soodustada infektsioone.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Estonian: Leflunomiidi ühekordse annuse samaaegsel manustamisel rifampitsiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) korduvaid annuseid saavatele isikutele suurenesid A771726 plasmaväärtused ligikaudu 40%, samal ajal kui AUC ei muutunud oluliselt.
Bulgarian: - Леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини
Estonian: - Vereliistakute arvu kerge vähenemine, mis suurendab riski verejooksu või verevalumite tekkeks.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel teatatud Stevens-Johnsoni sündroomist või toksilisest epidermolüüsist.
Bulgarian: По същия начин скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат), може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Estonian: Samamoodi võib hiljutine ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste preparaatidega (nt metotreksaat) põhjustada enam kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb ravi alustamist leflunomiidiga nimetatud kasu/riski aspektist hoolikalt kaaluda ja pärast ravimi vahetust patsiendi seisundit esialgu sagedamini jälgida.
Bulgarian: Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Estonian: Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (приблизително 2 седмици), натоварваща доза от 100 mg в продължение на 3 седмици е била използвана в клинични проучвания за по-бързо достигане на стойности на A771726 в стационарно състояние.
Estonian: A771726 väga pika poolväärtusaja (umbes 2 nädalat) tõttu kasutati kliinilistes uuringutes metaboliidi stabiilse plasmakontsentratsiooni kiireks saavutamiseks 100 mg küllastusannuseid 3 päeva jooksul.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: Преди и по време на терапията с Leflunomide Teva, Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време.
Estonian: Enne ravi alustamist Leflunomide Teva'ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Bulgarian: В проучвания фаза III тези отговори за лефлуномид 20 mg/дневно сравнени с плацебо са били 54,6 %, съответно 28,6 % (изпитване MN301) и 49,4 %, сравнени с 26,3 % (проучване US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно изображение "20" от едната страна и "L" от другата.
Estonian: Tumebeežid kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „20" ja teisel küljel „L".
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате
Estonian: Kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ja/või kortikosteroide, võite nende kasutamist jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide Teva'ga.
Bulgarian: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение "10" от едната страна и "L" от другата.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „10" ja teisel küljel „L".
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато лефлуномид се прилага заедно с други лекарства, освен НСПВС, метаболизиращи се от CYP2С9 като фенитоин, варфарин, фенпрокумон и толбутамид.
Estonian: Ettevaatus on soovitav leflunomiidi manustamisel koos teiste (välja arvatud MSPVA-d) preparaatidega, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil, nt fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid.
Bulgarian: - Силно понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно (левкопения)
Estonian: - Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Estonian: Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Нидерландия Производители:
Estonian: Tootjad:
Bulgarian: - Бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които променят кръвта.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest.
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata:
Bulgarian: Активният метаболит А771726 се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Bulgarian: - Повишение на нивата на мазнините в кръвта (холестерол и триглицериди)
Estonian: - Rasvade (kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres.
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n=133) või platseebot (n=92).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Teva в спермата, сигурни контрацептивни мерки трябва да се прилагат по време на лечението с Leflunomide Teva.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide Teva eritumist seemnevedelikku, Leflunomide Teva ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Bulgarian: Фармакология при хора
Estonian: Farmakoloogia inimestel
Bulgarian: Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява от храна.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga ei mõjuta leflunomiidi imendumist.
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
Estonian: paresteesia, peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид когато се обсъжда приложението на живи атенюирани ваксини след спирането на Leflunomide Teva.
Estonian: Pärast Leflunomide Teva manustamise lõpetamist tuleb nõrgestatud elusvaktsiini manustamist kaaludes meeles pidada leflunomiidi pikka poolväärtusaega.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
Estonian: Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete risk.
Bulgarian: И в двата случая плазмената концентрация на А771726 тогава трябва да се измери за пръв път.
Estonian: Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon plasmas.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Teva
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva't võtta
Bulgarian: В проучване с многократно приложение при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните показатели на А771726 са били линейни в целия дозов интервал от 5 до 25 mg.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия повишение на LDH
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Талк
Estonian: Krospovidoon tüüp A Eelželatineeritud (maisi)tärklis Talk
Bulgarian: Опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Estonian: Pakendi suurused 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.