FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de risico's te beheersen en adequate risicobeperkende maatregelen vast te stellen, stellen de vergunninghouders voor een aantal opmerkingen in de productinformatie op te nemen met betrekking tot het mengen van mest en/of de bemesting.
Romanian: Pentru gestionarea riscurilor și stabilirea unor măsuri adecvate de reducere a acestora, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sugerează adăugarea în informațiile referitoare la produs a mai multor mențiuni privind amestecarea și/sau împrăștierea dejecțiilor animaliere pe teren.
Dutch: De belangrijkste factoren bij de bepaling van de biologische beschikbaarheid (en daarmee de ecotoxiciteit) in de bodem zijn grondsoort en de tijd tussen de toevoeging van zink aan de grond en het toxiciteitsonderzoek ('veroudering').
Romanian: Cei mai importanți factori pentru stabilirea biodisponibilității (și astfel a ecotoxicității) din soluri sunt tipul de sol și intervalul dintre depunerea de zinc în sol și analiza toxicității („îmbătrânirea").
Dutch: De vergunninghouder koos er ook voor aspecten met betrekking tot de biologische beschikbaarheid in de bodem in aanmerking te nemen door voor 19 Europese bodems de PNECbiologisch beschikbaar te berekenen met behulp van de PNEC-calculator van Arche.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a optat pentru includerea aspectelor de biodisponibilitate în sol, prin calcularea valorii PNECbiodisponibil pentru 19 tipuri de sol din Europa, cu ajutorul calculatorului Arche pentru PNEC sol.
Dutch: Desalniettemin bestaat nog steeds het potentiële risico op overmatig gebruik van zinkoxide, aangezien het niet mogelijk is te voorspellen bij welke dieren diarree zal optreden en sommige gevallen van diarree tijdens het spenen licht en kortdurend van aard zijn en niet van invloed zijn op de algemene gezondheidstoestand van de dieren.
Romanian: Cu toate acestea, riscul potențial de utilizare excesivă a oxidului de zinc se menține, deoarece este imposibil să se anticipeze la ce animale va apărea diareea, întrucât unele cazuri de diaree la înțărcare se manifestă numai în forme tranzitorii și ușoare, fără impact asupra stării generale de sănătate a animalelor.
Dutch: Vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen zal de selectiedruk voor de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie waarschijnlijk verminderen.
Romanian: Utilizarea mai redusă a agenților antimicrobieni în tratarea diareii post-înțărcare la purcei poate reduce presiunea de selecție pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Dutch: De voorgestelde indicatie van het combinatieproduct is voor behandeling, maar er waren geen klinische gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van zinkoxide bij de behandeling van diarree (d.w.z. bij aanwezigheid van de ziekte bij aanvang van de behandeling met zinkoxideinfectie reeds bevestigd in de kudde).
Romanian: Indicația propusă a produsului combinat se referă la tratament, dar nu au fost disponibile date clinice care să susțină utilizarea oxidului de zinc în tratamentul diareii (adică în prezența bolii la inițierea administrării oxidului de zinc - infecție deja confirmată la nivelul efectivului de animale).
Dutch: In de proeven met alleen zeven dagen zinkoxidesuppletie in de aanbevolen dosering werd geen significant effect aangetoond.
Romanian: În studiile realizate cu un adaos de oxid de zinc la doza recomandată pe o perioadă de numai șapte zile, nu s-a demonstrat niciun efect semnificativ.
Dutch: Verder stellen ze dat hun producten bijdragen aan het bereiken van een lagere antimicrobiële consumptie bij varkens en dat de vastgestelde risico's niet zullen worden beperkt door diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten uit de handel te nemen.
Romanian: Aceștia susțin în continuare că produsele lor contribuie la realizarea unui consum mai mic de agenți antimicrobieni la porci și că riscurile identificate nu se vor reduce prin eliminarea de pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat een middel dat alleen colistine bevat voldoende is om klinische diarree te verminderen, wanneer het gedurende zeven dagen wordt gebruikt in nauwe samenhang met het speenproces, dat de voornaamste oorzaak van door E. coli veroorzaakte diarree is.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru reducerea diareii clinice ar fi suficient un medicament care conține numai colistină, folosit timp de șapte zile în strânsă legătură cu înțărcarea, perioadă în care infecția cu E. coli constituie cauza principală de apariție a diareii.
Dutch: Hoewel er slechts weinig gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat de zinkconcentraties nauwkeurig voorspeld worden in de bodem, maar minder nauwkeurig in oppervlaktewater en sediment.
Romanian: Deși datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile de zinc au fost prognozate cu acuratețe, precizia fiind însă mai redusă în ceea ce privește apele de suprafață și sedimentele.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Țările de Jos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: De vergunninghouder merkt op dat de bedenkingen over antimicrobiële resistentie in verband met een hoge dosis zinkoxide niet op zijn producten van toepassing zijn en dat de meeste bedenkingen hypothetisch zijn.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că motivele de îngrijorare privind rezistența la antimicrobiene asociată cu oxidul de zinc în doze mari nu se justifică în cazul produselor sale și că majoritatea motivelor de îngrijorare sunt ipotetice.
Dutch: Met betrekking tot de vermindering van het gebruik van antibiotica door het gebruik van zinkoxide werden de klinische gegevens te summier geacht om een conclusie te kunnen trekken over dit potentiële effect.
Romanian: În ceea ce privește reducerea utilizării antibioticelor prin utilizarea oxidului de zinc, se consideră că datele clinice au fost insuficiente ca să permită o concluzie cu privire la acest posibil efect.
Dutch: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Romanian: Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de combinatie van zinkoxide en sulfaguanidine niet gerechtvaardigd is.
Romanian: În concluzie, asocierea oxid de zinc-sulfaguanidină nu se justifică.
Dutch: Tijdens het spenen verliezen biggen het voordeel van passieve immuniteit via de melk van de zeug en gaat de verandering van dieet gepaard met gastro-intestinale veranderingen, waardoor een zekere mate van stress bij de biggen optreedt en ze kwetsbaar worden voor secundaire infecties.
Romanian: În perioada de înțărcare, purceii nu mai beneficiază de imunitatea pasivă câștigată din laptele matern și suferă diferite modificări gastro-intestinale asociate cu schimbarea regimului alimentar, ceea ce le provoacă un anumit nivel de stres și îi vulnerabilizează la infecții secundare.
Dutch: De vergunninghouder baseert de onderbouwing van de combinatie op de toevoeging van de twee effecten: de bactericide activiteit van colistine en het aspecifieke beschermende effect van zinkoxide tijdens de periode na het spenen.
Romanian: Justificarea furnizată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru asocierea în cauză se bazează pe combinarea celor două efecte: activitatea bactericidă a colistinei și efectul protector nespecific al oxidului de zinc în perioada post-înțărcare.
Dutch: Beoordeling van de potentiële voordelen van het gebruik van zinkoxide bij voedselproducerende dieren
Romanian: Evaluarea posibilelor beneficii asociate cu utilizarea oxidului de zinc la animalele de la care se obțin produse alimentare
Dutch: Uit de ingediende productinformatie blijkt dat er fouten zijn ontstaan en dat deze meer uitgesproken zijn voor het sedimentcompartiment en bij geringe oplaadsnelheden.
Romanian: Informațiile furnizate indică existența unor erori, mai pregnante în cazul compartimentului sedimentar și la încărcări reduse.
Dutch: Op dit moment is het niet duidelijk wat een redelijk worst-case blootstellingsscenario is voor de aanvoersnelheid van mest.
Romanian: În prezent nu se cunoaște cu certitudine care este scenariul de expunere cel mai pesimist, în mod rezonabil, în ceea ce privește rata de aplicare a dejecțiilor animaliere.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat bij het merendeel van de ingediende risicobeoordelingen de voor de desbetreffende producten gehanteerde afbraakmodellen tekortkomingen vertoonden.
Romanian: CVMP a considerat că majoritatea evaluărilor riscurilor prezentate pentru produsele care au ridicat motive de îngrijorare au demonstrat deficiențe în ceea ce privește modelele de evoluție utilizate.
Dutch: De vergunninghouder concludeert dat de hoeveelheid zinkoxide die in Duitsland in het milieu vrijkomt door het gebruik van deze producten significant lager is dan die van andere relevante producten en lager is dan de vastgestelde jaarlijkse belasting die in Duitsland is toegestaan voor de introductie van zink in het milieu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață formulează concluzia conform căreia cantitatea de oxid de zinc eliberată în mediu ca urmare a utilizării acestor produse în Germania este semnificativ inferioară celei provenite din alte produse vizate și sub încărcările anuale stabilite în Germania ca permise pentru eliberarea zincului în mediu.
Dutch: Het CVMP is het ermee eens dat dit onderzoek op zichzelf niet kan worden gebruikt als bewijs dat er sprake is van milieurisico's door het gebruik van zinkoxide in de varkensproductie.
Romanian: CVMP admite că studiul respectiv nu poate fi folosit ca atare pentru a dovedi existența unor riscuri de mediu determinate de utilizarea oxidului de zinc în producția de porci.
Dutch: Omdat de VICH- en CVMP-richtlijnen16,17,18 voor de fase II-milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen niet primair ontwikkeld zijn voor anorganische stoffen, zijn vele van de aannames en blootstellingsmodellen die in de richtlijnen beschreven worden, niet geschikt voor een stof als zink.
Romanian: Dat fiind faptul că ghidurile VICH și CVMP16,17,18 privind faza II de evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar nu sunt elaborate în mod specific pentru moleculele anorganice, multe dintre ipotezele și modelele de expunere prezentate în aceste ghiduri nu sunt adecvate pentru o
Dutch: Report no. 778 - link
Romanian: 778 - link
Dutch: Het CVMP heeft de twee bovengenoemde benaderingen afzonderlijk toegepast bij de berekening van PECbodems.
Romanian: Luând în considerare cele două metode menționate mai sus, CVMP a calculat separat PECsoluri.
Dutch: Het CVMP bevestigde dat zinkoxide in deze concentratie niet uitsluitend als hulpstof kan worden beschouwd en verder dat, gezien de aanzienlijke hoeveelheid zinkoxide in de bovengenoemde producten (Enteroxid N AMV aniMedica en aniMedica Enteroxid N), de classificatie van de stof als hulpstof of werkzame stof niet relevant is.
Romanian: CVMP a confirmat faptul că, la acest nivel, oxidul de zinc nu poate fi considerat un simplu excipient și că, în plus, având în vedere cantitatea substanțială de oxid de zinc prezentă în produsele menționate anterior (Enteroxid N AMV aniMedica și aniMedica Enteroxid N), includerea acestei substanțe în categoria excipienților sau a substanțelor active nu este relevantă.
Dutch: De conclusie van dit onderzoek was dat toevoeging van 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide) gedurende 14 dagen na het spenen leidt tot een lagere incidentie van diarree.
Romanian: Concluzia acestui studiu a fost că adăugarea a 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc) timp de 14 zile după înțărcare reduce rata de incidență a diareii.
Dutch: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
Romanian: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales:
Dutch: Men neemt aan dat de biologische beschikbaarheid van metalen in sediment voorspeld kan worden door meting van de concentratie AVS (acid volatile sulphide, ofwel zure vluchtige sulfide) en SEM (simultaneously extracted metal, ofwel tegelijkertijd onttrokken metalen) in sedimenten.
Romanian: Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sedimente se poate prognoza prin măsurarea conținutului de sulfuri acide volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sediment.
Dutch: Momenteel is er geen uitgebreide risicobeoordeling beschikbaar om de risico's in verband met de co-selectie voor antimicrobiële resistentie na het gebruik van zinkoxide te onderzoeken.
Romanian: În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
Dutch: Het is duidelijk dat de RQ's voor alle compartimenten direct (sediment) of later (bodem, grond- en oppervlaktewater) overschreden zullen worden en deze risico's moeten aangepakt worden.
Romanian: Cu toate acestea, este evident că CR vor fi depășiți pentru toate compartimentele de mediu, fie imediat (sedimente), fie ulterior (sol și ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie avute în vedere.
Dutch: Voor twee van de FOCUS-scenario's (zure zandgrond) waren de RQ's >1 voor beide oplaadsnelheden op alle tijdpunten.
Romanian: În cazul a două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) CR sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
Dutch: Er werden geen onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor behandeling.
Romanian: Nu sau prezentat studii de susținere a indicației de tratament.
Dutch: Verschillende vergunninghouders overlegden propriëtaire onderzoeken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten als enige werkzame stof.
Romanian: Mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat studii protejate de drepturi de autor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc ca substanță activă unică.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de hierboven gepresenteerde milieurisicobeoordeling voor alle middelen die alleen zinkoxide bevatten ook voldoende is om de milieurisico's door het gebruik van Enteroxid-producten in de EU te voorspellen.
Romanian: În consecință, CVMP consideră că evaluarea riscurilor de mediu prezentată mai sus pentru toate produsele care conțin numai oxid de zinc este adecvată și pentru prognozarea riscurilor de mediu asociate cu utilizarea produselor cu denumirea Enteroxid în UE.
Dutch: Het zinkresistentie-gen czrC bleek voor te komen op SCCmec van meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en het gebruik van zink bleek te leiden tot co-selectie voor MRSA die dit gen bij zich draagt (Cavaco et al., 2010)24.
Romanian: S-a dovedit prezența genei de rezistență la zinc czrC la nivelul SCCmec a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) și s-a dovedit că utilizarea zincului determină co-selecția MRSA care transportă gena respectivă (Cavaco et al., 2010)24.
Dutch: Op een eerder tijdstip (in 2020) zal er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewaterscenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
Romanian: Pentru o dată mai apropiată (anul 2020), s-a identificat un risc pentru două dintre cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
Dutch: De vergunninghouders presenteerden een milieurisicobeoordeling op basis van: a) gemeten zinkconcentraties in de (Deense) bodem - zonder rekening te houden met de bijdrage van de herhaalde (jaarlijkse) zinkbelasting afkomstig van niet-gerijpte varkensmengmest; en b) een combinatie van twee methoden voor de opname van de biologische beschikbaarheid (de zogenaamde ‘toegevoegd-risicobenadering' in combinatie met ‘correcties voor biologische beschikbaarheid').
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o evaluare a riscurilor de mediu care a constat în: a) studierea concentrațiilor măsurate de zinc din sol (din Danemarca) - fără a ține cont însă de aportul de zinc în mediu rezultat în urma aplicării (anuale) repetate de dejecții lichide provenite de la porci tineri; și b) combinarea a două metode de includere a biodisponibilității (așa-numita metodă „a riscului adăugat" și metoda „de corectare a biodisponibilității"), CVMP nesusținând însă aplicarea combinată a celor două.
Dutch: Dit zou de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. de tijd die nodig is voordat de PEC de PNEC's zullen overschrijden) dus slechts vertragen, maar gezien de aard van zink kan niet worden gegarandeerd dat risicobeperkende maatregelen de risico's voor de korte termijn (2020) die in de risicobeoordeling zijn vastgesteld op effectieve wijze kunnen elimineren.
Romanian: Acest lucru ar realiza însă doar o amânare a acumulării totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC), dar având în vedere natura zincului, măsurile de reducere a riscurilor nu pot garanta eliminarea efectivă a riscurilor pe termen scurt (până în anul 2020) identificate în evaluarea riscurilor.
Dutch: Met betrekking tot de milieurisico's zijn de vergunninghouders van oordeel dat het CVMP in de oorspronkelijke beoordeling geen gebruik heeft gemaakt van de risicobeoordelingsmethodologie die tijdens het EU RAR over zink werd toegepast en stellen ze dat de ontwikkelingen in de wetenschappelijke literatuur die na het EU RAR over zink werd gepubliceerd, over de vraag hoe de biologische beschikbaarheid van metaal in een risicobeoordeling dient te worden opgenomen, niet in aanmerking werden genomen.
Romanian: În ceea ce privește riscurile de mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, în cadrul evaluării inițiale, CVMP nu a utilizat metodologia de evaluare a riscurilor aplicată în procesul de elaborare a raportului EU RAR privind zincul și susțin că nu s-a ținut cont de evoluțiile publicate în literatura științifică de specialitate după apariția EU RAR privind zincul referitoare la includerea biodisponibilității metalelor în procesul de evaluare a riscurilor.
Dutch: Hoewel bodem en oppervlaktewater beide gecorrigeerd kunnen worden op grond van de biologische beschikbaarheid, was correctie niet mogelijk voor de berekening van sediment-PEC's in deze milieurisicobeoordeling.
Romanian: Prin urmare, deși biodisponibilitatea poate fi corectată atât pentru sol, cât și pentru apele de suprafață, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calculul valorilor PEC din sedimente.
Dutch: In een onderzoek naar de toediening van zinkoxide bij gespeende biggen (Poulsen, 1995)8 was de toediening van grote hoeveelheden zink in de vorm van zinkoxide gedurende één, twee of drie weken na het spenen, naast andere parameters, van invloed op de incidentie van diarree na het spenen.
Romanian: În cadrul unui studiu privind administrarea de oxid de zinc la purcei înțărcați (Poulsen, 1995)8, administrarea unor cantități mari de zinc sub formă de oxid de zinc timp de 1, 2 sau 3 săptămâni după înțărcare a influențat, printre alți parametri, și rata de incidență a diareii post-înțărcare.
Dutch: Bij een onderzoek naar de effecten van de toevoeging van hoge hoeveelheden zink in het dieet van gespeende biggen (Lima et al., 1994)9 waren 162 biggen betrokken van een boerderij met een voorgeschiedenis van diarree als gevolg van E. coli.
Romanian: Pentru evaluarea efectelor adăugării unor cantități mari de zinc în regimul alimentar al purceilor înțărcați a fost efectuat un studiu (Lima et al., 1994)9 în care au fost incluși 162 de purcei proveniți de la o unitate zootehnică cu antecedente de diaree din cauza infectării cu E. coli.
Dutch: Er werd een significante vermindering van diarree (p<0,02) waargenomen bij dieren die werden behandeld met een dieet met een hoge concentratie zink, hoewel er geen significante verschillen werden waargenomen tussen de twee behandelingsperioden.
Romanian: La animalele hrănite cu furaje cu adaosuri mari de zinc s-a observat o reducere semnificativă a diareii (p<0,02), cu toate că între cele două perioade de tratament nu s-au constatat diferențe importante.
Dutch: Een aantal van de publicaties die werden ingediend ter ondersteuning van de dosering waren niet relevant aangezien de onderzoeken waren gericht op de voordelen van zinkoxide voor de groei of klinische onderzoeken waarin zinkoxide en antimicrobiële middelen werden gecombineerd.
Romanian: Mai multe dintre publicațiile prezentate în sprijinul dozei propuse nu au fost relevante, deoarece cercetările se concentrau fie pe beneficiile oxidului de zinc pentru dezvoltare, fie pe studii clinice privind asocierile oxidului de zinc cu agenți antimicrobieni.
Dutch: Dit Deense nationaal monitoronderzoek bevestigt de resultaten die zijn verkregen op basis van de IDMM- en CVMP-richtlijnen, die erop wijzen dat het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten leidt tot een significante stijging van de zinkconcentraties in de bodem (wat uiteindelijk tot uiting komt in de waterconcentraties).
Romanian: Studiul danez de monitorizare la nivel național confirmă rezultatele obținute prin aplicarea IDMM și a ghidurilor CVMP, conform cărora utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc duce la mărirea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol (fapt reflectat în final în concentrațiile din apă).
Dutch: Tijdens de bovengenoemde verwijzingsprocedure werd geen volledige baten-risicobeoordeling door het CVMP uitgevoerd en terwijl de therapeutische voordelen van Gutal niet in aanmerking werden genomen aangezien het een generiek geneesmiddel is en de bio-equivalentie ten opzichte van het referentieproduct aanvaard werd, werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, effect op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen tijdens de oorspronkelijke verwijzingsprocedure niet beoordeeld (gezien de basis voor de verwijzing).
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare menționate mai sus, CVMP nu a efectuat o evaluare completă a raportului beneficiu-risc și, în timp ce beneficiile terapeutice ale medicamentului Gutal nu au fost analizate deoarece acesta este un medicament generic a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost acceptată, în cadrul procedurii inițiale de sesizare nu au fost evaluate nici calitatea, siguranța animalului țintă, impactul asupra siguranței utilizatorului în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene și reziduurile (dat fiind domeniul de aplicare al sesizării respective).
Dutch: Voor sedimentsystemen werden sinds de invoering van de PEC (predicted environmental concentration) voor sediment (EU RAR 2010) een aantal belangrijke veranderingen aangebracht in de manier waarop sedimentconcentraties bepaald worden.
Romanian: În ceea ce privește sistemele sedimentare, întrucât valoarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentelor a fost extrapolată (EU RAR, 2010), s-au produs modificări semnificative în modul de stabilire a valorilor concentrației în sedimente.
Dutch: In het kader van de bovengenoemde procedure was het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van oordeel dat er enige onzekerheid bestaat over de berekende risico's voor sommige milieucompartimenten, aangezien de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) wegens het gebruik van zink als diergeneesmiddel niet gevalideerd kon worden, en de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) niet altijd een verklaring was voor de biologische beschikbaarheid van zink (met name voor het sedimentcompartiment).
Romanian: În cadrul procedurii menționate mai sus, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a considerat că există unele incertitudini în ceea ce privește calcularea riscurilor pentru anumite compartimente de mediu, deoarece concentrația predictibilă în mediu (PEC) determinată de folosirea zincului ca medicament de uz veterinar nu a putut fi validată, iar concentrația predictibilă fără efect (PNEC) nu a ținut cont întotdeauna de biodisponibilitatea zincului (în special în ceea ce privește compartimentul sedimentar).