FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Croatian: Uz adalimumab prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum adalimumabs.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema kalendaru cijepljenja za njihovu dob prije započinjanja liječenja lijekom Imraldi.
Icelandic: Mælt er með því að börn fái allar fyrirhugaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en þau hefja meðferð með Imraldi.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6 %, odnosno
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6 % og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7 %, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Croatian: • Potreban Vam je poseban spremnik za otpad, kao što je spremnik za oštre predmete ili prema preporuci medicinske sestre, liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Þú þarft sérstakt ílát undir úrgang, t.d eins og nálabox eða fylgdu leiðbeiningum hjúkrunarfræðings, læknis eða lyfjafræðings.
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 danaa * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za lijek adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa * p < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Icelandic: Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Croatian: 4 napunjene brizgalice 4 alkoholna tupfera
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar 4 sprittþurrkur
Croatian: Bolesnicima prethodno mogu biti propisani drugi lijekovi.
Icelandic: Sjúklingar munu hugsanlega fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20 % ili zahvaćenost površine tijela od > 10 % s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥4 eða >20 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða >10 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥20 eða ≥10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja napada izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Imraldi donijet će Vaš liječnik.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Imraldi.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ASa kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Imraldi i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Icelandic: HBV sér stað skal hætta meðferð með Imraldi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Imraldi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Imraldi.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite Vašeg liječnika.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Croatian: 14 tjedana a Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo p = 0,015 cp = 0,031
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu na specifičnu ciljnu tvar.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstakt marksvæði.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95 %) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Hlutfall (95 % öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 alkoholna tupfera
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni 2 sprittþurrkur
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.
Icelandic: Geymdu hettuglasið í kæli en ekki láta það frjósa.
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Icelandic: Tafla 10 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu Metotrexat N = 257 öryggisbil)
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43 % bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30 % u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Icelandic: 4 höfðu 43 % sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30 % þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (± SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % frávikshlutfall [CV]).
Croatian: Odmah nastavite s pripremom mjesta za ubrizgavanje i pripremom doze.
Icelandic: Finnið stungustað og undirbúið skammt tafarlaust.
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50 % þeirra notuðu metotrexat.
Croatian: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk hjá 1,8 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki 6 alkoholnih tupfera
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar 6 sprittþurrkur
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Croatian: Adalimumab svaki tjedan
Icelandic: Niðurstöður í viku
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonov sindrom.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, miðog útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Icelandic: Tvíhliða P gildi úr log rank prófi c NE = ekki hægt að meta.
Croatian: Remisija fistula3
Icelandic: Sjúkdómshlé með tilliti til fistla3
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi á tveggja vikna fresti í einum skammti.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene pri ranije navedenim upalnim bolestima.
Icelandic: Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Croatian: Primjena lijeka Imraldi mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Icelandic: Hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að meta ávinning og áhættu áframhaldandi langtímameðferðar á ársgrundvelli (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine.
Icelandic: ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum.
Croatian: Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Icelandic: Tafla 12 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu Metotrexat N = 257 öryggisbil)
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p <0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 Definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Icelandic: 26 samkvæmt ákvörðun rannsakanda hafi sjúklingur náð viðmiðum klínískrar svörunar 3 skilgreint sem lokun allra fistla sem láku við upphafsgildi, í a.m.k.
Croatian: divertikulitis
Icelandic: Sjaldgæfar
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Croatian: • gubitak kose;
Icelandic: • skert sáragræðsla.
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem);
Icelandic: • húðbólgur (eins og exem)
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi mogu se razviti autoimuna protutijela.
Icelandic: Meðferð með Imraldi getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Croatian: • Ako se Vaše dijete mora podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo recite svom liječniku da prima lijek Imraldi.
Icelandic: Ef barnið á fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef það notar Imraldi.
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Icelandic: Heildar Sharp skor c
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u bočici za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom, aluminijskim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í einnota hettuglasi (gler af tegund I) með áföstum gúmmítöppum, álþrykkilokum og afrífanlegum innsiglum.
Croatian: Crohnova bolest odraslih
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumabeitt og sér og adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Icelandic: Imraldi getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Croatian: • uveitisa u djece.
Icelandic: Til notkunar handa börnum.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Imraldi indiciran.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Imraldi er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Imraldi.
Croatian: Arginin.
Icelandic: Arginín.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
Croatian: Fleming Road
Icelandic: Fleming Road Speke
Croatian: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 áfylltar sprautur 50 áfylltar sprautur 100 áfylltar sprautur
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Icelandic: Núll dagar Mjólk:
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25°C í að hámarki 24 klst.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenuju i put primjene
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Icelandic: Eftir notkun á að fjarlægja hanska og þvo hendur og húð sem lyfið hefur komist í snertingu við.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Croatian: Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.