FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Croatian: Dvadeset i pet od 137 ispitanika bili su adolescenti (12 do manje od 18 godina).
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Croatian: U 21 pojedinačnog ispitanika u ispitivanju kirurških zahvata proveden je i ocijenjen ukupno 21 veliki kirurški postupak i 5 dodatnih manjih kirurških postupaka.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Croatian: Često * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients).
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Croatian: Taj datum nikad ne bi trebao prijeći datum otisnut na vanjskom pakiranju.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Polish: Nazwa i numer serii produktu leczniczego
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 IU/mg proteina.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja u skladu s dogovorenim planom ispitivanja provesti i dostaviti rezultate.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Croatian: Faktor VIII nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Polish: Nie dotykać odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
Croatian: Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti šiljak.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Croatian: Potreban broj međunarodnih jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) x 0,5
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek ne smijete vratiti natrag u hladnjak, nego iskoristiti ili baciti.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADYNOVI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nedostatka kongenitalnog faktora VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję produktu leczniczego ADYNOVI.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
Polish: Liczbę podanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (engl.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Croatian: Napominjemo da ASK nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Croatian: U slučaju anafilaktičnog šoka, potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Croatian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
Polish: • Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Croatian: • Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II Hi-Flow, njegov sustav sterilnih barijera ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Croatian: Faktor VIII se stoga u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinačnom slučaju.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, oktokog alfa kao ishodišnu molekulu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.
Polish: o Nie stosować w przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych>
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna; 12 próbek pobranych po infuzji.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Zdjąć plastikowe zatyczki z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Polish: Instrukcje przygotowywania i podawania
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Polish: Z tego powodu nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania leku ADYNOVI podczas ciąży i karmienia piersią.
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: Badania niekliniczne ograniczały się do 1 miesiąca ekspozycji i nie przeprowadzono żadnych badań stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u młodych osobników.
Croatian: Neklinički podaci ograničeni su na 1 mjesec izlaganja i nisu provedena nikakva ispitivanja lijeka ADYNOVI na mladim životinjama.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, nudności, biegunka, wysypka
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) glavobolja, mučnina, proljev, osip
Polish: Koniec 3. miesiąca przechowywania w temperaturze pokojowej: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Kraj tromjesečnog čuvanja na sobnoj temperaturi: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Oktokog alfa zostaje następnie kowalencyjnie sprzężony z odczynnikiem PEG.
Croatian: Oktokog alfa se potom kovalentno konjugira s reagensom PEG.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ADYNOVI oceniano w kluczowym wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym, w którym porównano skuteczność profilaktycznego stosowania produktu dwa razy w tygodniu z leczeniem doraźnym i określono wydajność hemostatyczną w leczeniu epizodów krwawienia.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ADYNOVI procijenjene su u pivotalnom multicentričnom, otvorenom, prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem je uspoređivana djelotvornost profilaktičkog režima liječenja uz doziranje dva puta tjedno s liječenjem kod krvarenja i utvrđena hemostatska djelotvornost u liječenju epizoda krvarenja.
Polish: Otworzyć blister leku ADYNOVI, odrywając pokrywę.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokog alfa.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Croatian: Sveukupno je 95,9% epizoda krvarenja bilo kontrolirano sa 1 do 2 infuzija i 85,5% sa samo 1 infuzijom.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego, jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Polish: Docelowy poziom aktywności czynnika VIII zależy od stopnia ciężkości i lokalizacji krwawienia.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Polish: Dostosowywanie dawek i odstępów podawania można rozważyć na podstawie uzyskanych stężeń czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawienia (patrz punkt 5.2).
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Polish: Leczenie profilaktyczne
Croatian: Profilaktičko liječenje
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri pomoću kromogenog testa (Aritmetička sredina ±SD)
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że poziom czynnika VIII w osoczu można monitorować przy użyciu testu z substratem chromogennym lub jednostopniowego testu wykrzepiania, wykonywanych rutynowo w laboratoriach klinicznych.
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza mikrobiologiczne zanieczyszczenie.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Polish: Monitorowanie leczenia:
Croatian: Praćenje liječenja:
Polish: Etapy podawania:
Croatian: Koraci primjene:
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka odgovornost su korisnika.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
Polish: Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczone w grupie 39 uczestników w wieku poniżej 18 lat (analiza populacji objętej zamiarem leczenia) są dostępne dla 14 dzieci (od 2 do poniżej 6 lat), 17 dzieci starszych (od 6 do poniżej 12 lat) i 8 uczestników w wieku młodzieńczym (od 12 do <18 lat).
Croatian: Farmakokinetički parametri izračunati na 39 ispitanika mlađih od 18 godina (analiza populacije s namjerom liječenja) dostupni su za 14 djece (2 do manje od 6 godina), 17 starije djece (6 do manje od 12 godina) i 8 adolescenata (12 do <18 godina).
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Polish: Końcowy okres półtrwania [godz.] MRT [godz.] CL [mL/(kg·h)]
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku ADYNOVI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat średni klirens (w oparciu o masę ciała) produktu leczniczego ADYNOVI był wyższy, a średni okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Polish: Po podaniu pacjentowi z hemofilią czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwiobiegu pacjenta.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle osobe i na djecu.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego ADYNOVI
Croatian: Tablica 2: Prijavljene nuspojave za lijek ADYNOVI
Polish: Odwrócić opakowanie do góry dnem.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako.
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
Croatian: Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice praška i otapala već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Polish: Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji roztworu dołączanych do każdego opakowania leku ADYNOVI.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Zaczerwienienie, reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))
Polish: Instrukcje wstrzykiwania
Croatian: Upute za injekciju
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika VIII u pacjenta jest właściwy.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine faktora VIII.
Polish: Leczenie produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Spośród 70 epizodów krwawienia obserwowanych w trakcie badania pediatrycznego w 82,9% przypadków do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja, a w 91,4% - 1 lub 2 infuzje.
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
Polish: Średnia wartość (SD) dawki wynosiła 54,3 (6,3) j.m./kg mc., a mediana częstości infuzji na tydzień wynosiła 1,87.
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych były podobne w populacji dorosłych i młodzieży oraz w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Croatian: Promjena PK parametara bila je slična u populaciji odraslih i adolescenata i između jednostupanjskog testa zgrušavanja i testa s kromogenim supstratom.