FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • veränderte Laborwerte im Rahmen von Leberfunktionstests
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
German: Die Elbasvir-Konzentration war in Dialysatproben nicht quantifizierbar.
Icelandic: Þéttni elbasvirs var ekki greinanleg í skiljuvökvanum.
German: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumchlorid
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Croscarmellósi natríum Natríumklóríð
German: Grazoprevir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die weniger als das 1-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Icelandic: Grazoprevir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er < 1-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
Icelandic: Ef meira en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Raltegravir (400 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Icelandic: Raltegravir (400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 100 % der Patienten (7/7) sowie bei 100 % der Patienten (3/3) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Icelandic: 24. Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg hjá 100% (7/7) við eftirfylgni í viku 12 og hjá 100% (3/3) við eftirfylgni í viku 24.
German: Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770" geprägt und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770" greypt í aðra hliðina og hin hliðin slétt.
German: Nahezu die gesamte radioaktiv markierte Dosis (> 90 %) wird im Stuhl nachgewiesen, nur < 1 % im Urin.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
German: Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á ZEPATIER
German: Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Icelandic: eftir lyfjagjöf er ekki þörf á frekari skammti.
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER
German: Dies wird aus mehreren Gründen durchgeführt:
Icelandic: Þetta er til þess að:
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar komu fram hjá þeim sem fengu lyf við HCV 23/37 (62%) af arfgerð 1a, 1/8 (13%) af arfgerð 1b og 2/5 (40%) af arfgerð 4.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-3-Infektion ohne Zirrhose wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit RBV über 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 án skorpulifrar var slembiraðað og fengu EBR + GZR með RBV í 12 eða 18 vikur.
German: ENDOTHELIN-ANTAGONISTEN
Icelandic: ENDOTHELIN BLOKKI Bosentan
German: • Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þungun verður hjá þér eða makanum meðan á meðferð með ZEPATIER og ribavirini stendur eða næstu mánuði á eftir verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten NS3resistenzassoziierte Substitutionen in der Nachbeobachtungswoche 24 in nachweisbaren Mengen bei 50 % der Patienten (1/2).
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 50% (1/2).
German: Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Asthenie, Reizbarkeit * Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Icelandic: *Byggt á sameinuðum gögnum frá sjúklingum sem fengu meðferð með ZEPATIER í 12 vikur án ribavirins.
German: Tabelle 6: Unter der Therapie aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Auswertung zu ZEPATIER mit bzw. ohne Ribavirin in klinischen Phase-II- und PhaseIII-Studien Zielstruktur
Icelandic: Amínósýruskiptihvörf vegna meðferðar í sameiginlegri greiningu á meðferð með ZEPATIER með og án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum
German: In vitro zeigt Elbasvir Aktivität bei folgenden NS5A-Substitutionen: bei Genotyp 1a M28V und Q30L; bei Genotyp 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C; bei Genotyp 4 M31V.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
German: Wechselwirkungen zwischen ZEPATIER und anderen Arzneimitteln
Icelandic: Milliverkanir ZEPATIER og annarra lyfja
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galakstósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 58 sind H (Genotyp 1a) und P (Genotyp 1b, Genotyp 4a und 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 58 eru H (arfgerð 1a) og P (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit nicht dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir im Vergleich zu nicht mit HCV infizierten Patienten mit physiologischer Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m²) um 86 % bzw. 65 % erhöht.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín./1,73 m2) sem voru ekki í himnuskilun, jókst gildi AUC fyrir elbasvir um 86% og um 65% fyrir grazoprevir miðað við HCV neikvæða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði > 80 ml/mín./1,73 m2):
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Icelandic: Þéttni dabigatrans getur aukist við samhliða gjöf elbasvirs með hugsanlega aukinni hættu á blæðingu.
German: Der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Halbwertzeit (Prozentsatz des geometrischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten) beträgt bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 24 (24 %) Stunden für Elbasvir 50 mg und ungefähr 31 (34 %) Stunden für Grazoprevir 100 mg.
Icelandic: Faldmeðaltal greinilegs endanlegs helmingunartíma (% fráviksstuðull faldmeðaltals) er u.þ.b. 24 (24%) klst. fyrir 50 mg elbasvir og u.þ.b. 31 (34%) klst. fyrir 100 mg grazoprevir hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum í skammti, sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
German: Genotyp 1, 4, 6 TE mit oder ohne Zirrhose und mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TE með eða án skorpulifrar, og með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýking
German: Elbasvir und Grazoprevir werden zum Teil mittels oxidativer Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich durch CYP3A.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Patienten asiatischer Abstammung im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe eine um 15 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 50 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 15% og 50% hærra hjá asískum kynþætti miðað við hjá hvítum kynþætti.
German: Placebokontrollierte Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) oder Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m einschließlich Hämodialysepatienten.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (áætlaður gaukulsíunarhraði 1529 ml/mín./1,73 m2) eða stig 5 (áætlaður gaukulsíunarhraði < 15 ml/mín./1,73 m þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun.
German: (OATP1B-Inhibition)
Icelandic: (OATP1B hömlun)
German: EBR/GZR über 12 Wochen (ITG) oder Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR + GZR über 12 Wochen (DTG).
Icelandic: EBR + GZR í 12 vikur (hópur sem fékk meðferð strax) eða lyfleysa í 12 vikur fylgt eftir með opinni meðferð með EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk ekki meðferð strax).
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 105)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=105)
German: * Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 28 sind M (Genotyp 1a) und L (Genotyp 1b, Genotyp 4a und 4d).
Icelandic: *Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 28 eru M (arfgerð 1a) og L (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
German: (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
German: (8-24 mg/2-6 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Icelandic: (8-24 mg/2-6 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Grazoprevir und Elbasvir für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
German: Die Rosuvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Icelandic: Skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 10 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
German: Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur ofarlega í kvið, kviðverkur, munnþurrkur, uppköst
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 113)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=113)
German: Daher werden keine gewichts- oder BMI-basierten Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá þyngd/líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 4.4).
German: SVR EBR mit GZR über 12 Wochen (N = 312)
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR í 12 vikur (N=312)
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Icelandic: • hefur fengið ígrædda lifur
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: In diesen Studien an gesunden Probanden traten Nebenwirkungen mit vergleichbarer Häufigkeit und vergleichbarem Schwergrad auf wie in den Placebogruppen.
Icelandic: Í þessum rannsóknum með heilbrigðum sjálfboðaliðum var tíðni og alvarleiki aukaverkana svipað því sem greint var frá í lyfleysuhópunum.
German: Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis CInfektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A) HCV-Genotyp
Icelandic: C hjá sjúklingum með eða án tempraðrar skorpulifrar (Child-Pugh A eingöngu) HCV arfgerð
German: Der Anteil der mit Genotyp 1a infizierten Patienten mit persistierten resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und nachweisbaren Mengen in der Nachbeobachtungswoche 24 liegt bei 31 % der Patienten (4/13).
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 31% (4/13).
German: ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
German: Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml, til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
German: ↔ R-Methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Icelandic: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 14)
Icelandic: EBR* + GZR* í 12 vikur (N=14)
German: ↑ Simvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition und CYP3A-Inhibition)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 31 sind L (Genotyp 1a und 1b) und M (Genotyp 4a und 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 31 eru L (arfgerð 1a, arfgerð 1b) og M (arfgerð 4a og 4d).
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten, die mit Genotyp 1b infiziert waren, erzielt wurden, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eru sýndar í töflu 9.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna eiga við getur verið að læknirinn láti rannsaka blóðið til að kanna lifrarstarfsemi.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Wenn Sie Lactose-intolerant sind oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Induktoren von CYP3A oder P-gp mit ZEPATIER ist kontraindiziert, da sie die Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir verringern und so zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa CYP3A eða P-gp virkja samhliða ZEPATIER þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið þannig úr áhrifum ZEPATIER (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N=201)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur(N=201)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, antivirale Mittel zur Behandlung von HCV-Infektionen, ATC-Code: J05AP54.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
German: Filmtablette.
Icelandic: Filmuhúð
German: • Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Icelandic: dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa
German: Die Atorvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
German: Zudem erhielten 11 Patienten eine unverblindete Behandlung mit EBR + GZR über 12 Wochen im intensivierten PK-Arm.
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að ef uppköst verða innan 4 klst.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 í rannsóknarhópana.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N = 218)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur (N=218)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1a mit den Substitutionen Q30D/E/H/R, L31M/V und Y93C/H/N in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 6- bis 2.000-Fache.
Icelandic: Stakt NS5A skiptihvarf Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N í HCV afritum af arfgerð 1a dró úr veiruvirkni elbasvirs 6- til 2.000-falt.
German: Buprenorphin/ Naloxon (8 mg/2 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Icelandic: OPÍÓÍÐ UPPBÓTARMEÐFERÐ Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
German: NS5A-RAVs bei GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N.
Icelandic: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar
German: Die Pharmakokinetik von Grazoprevir steigt bei HCV-infizierten Patienten über den Dosisbereich von 10-800 mg einmal täglich stärker als dosisproportional an.
Icelandic: Á bilinu 10-800 mg einu sinni á dag aukast lyfjahvörf grazoprevirs meira en í réttu hlutfalli við skammta hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose HCV/HIV-1Koinfektion
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar HCV/HIV-1 samhliða sýking
German: (Intestinale BCRP-Inhibition)
Icelandic: (hömlun BCRP í þörmum)
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir.
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.
Icelandic: Ef þú notar ZEPATIER ásamt ribavirini skaltu einnig lesa kaflana um meðgöngu og brjóstagjöf í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und starken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Konzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur þéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose OpioidagonistenTherapie
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar Meðferð með ópíati
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram.
German: Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 122)
Icelandic: EBR * + GZR* í 12 vikur (N=122)
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 11 dargestellt.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru voru með sýkingu af arfgerð 4 og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 11.
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Icelandic: Upplýsingar í töflunni eru ekki tæmandi.
German: Genotyp 1, 3 TN mit oder ohne Zirrhose Vorbehandelte Nullresponder mit oder ohne Zirrhose TN, HCV/HIV-1Koinfektion, ohne Zirrhose
Icelandic: Arfgerð 1, 3 TN með eða án skorpulifrar TE þar sem sjúklingur svarar ekki meðferð með eða án skorpulifrar TN HCV/HIV-1 samhliða sýking án skorpulifrar
German: EBR und GZR + RBV 16 Wochen N = 58
Icelandic: ZEPATIER + RBV, 16 vikur
German: (20-150 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Icelandic: (20-150 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
German: (600 mg p.o. Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Icelandic: (600 mg stakur skammtur til inntöku)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja elbasvir og grazoprevir með kviðskilun.
German: Genotyp 1 TE mit HCVProteasehemmer mit oder ohne Zirrhose
Icelandic: Arfgerð 1 TE og meðferð með HCV próteasahemli með eða án skorpulifrar
German: Klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und chronischer Infektion mit HCV-Genotyp 1
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn langvinnan nýrnasjúkdóm með langvinna lifrarbólgu
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für ZEPATIER eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ZEPATIER hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
German: „Sonstiges" umfasst Patienten mit Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen, Patienten mit „Lost to Follow-up" und Patienten mit freiwilligem Ausscheiden aus der Studie.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana, skortur á eftirfylgni eða hættu í rannsókninni.
German: Die Möglichkeit, dass Grazoprevir ein Substrat des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist, kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að grazoprevir geti verið hvarfefni BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en ZEPATIER er notað ef þú ert með barn á brjósti.
German: Lopinavir/ Ritonavir (400 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir 50 mg einmal täglich)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (400 mg tvisvar á dag)/ ritonavir (100 mg tvisvar á dag/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)