FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 5 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU, TEKST ZA SONATU OD 5 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/dia.
Croatian: Koncentracije zaleplona u plazmi linearno se povećavaju s dozom, a nakon primjene do 30 mg/dnevno, zaleplon nije pokazao znakove akumulacije.
Portuguese: Foram publicados artigos na literatura relativos aos efeitos de dia seguinte na condução e na capacidade mental durante o período de notificação que analisou estes efeitos com o zaleplon e outros medicamentos da mesma classe.
Croatian: objavljeni su tijekom izvještajnog razdoblja te su istražili te učinke sa zaleplonom i drugim lijekovima iste skupine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 10 mg zaleplona.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
Croatian: Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Portuguese: Fundamentos que recomendam a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em ratos, observou-se um aumento de nados mortos e mortalidade pós natal, e diminuição do crescimento e desenvolvimento físico, em crias de fêmeas tratadas dom doses de 7mg/kg/dia ou superiores durante a última fase da gestação e a lactação.
Croatian: Tijekom ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja štakora, uočeni su povećan broj mrtvorođene mladunčadi i postnatalni mortalitet, te smanjen rast i fizički razvoj mladunčadi ženki koje su primile doze ≥7 mg/kg/dan koje nisu izazvale toksičnost kod majke.
Portuguese: É previsível que a coadministração do Sonata com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção
Croatian: Istodobna primjena Sonate i lijekova za koje je poznato da utječu na CYP3A4 može rezultirati promjenama koncentracije zaleplona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
Portuguese: Podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas na origem, ou resultado de alterações físicas ou psiquiátricas subjacentes.
Croatian: One mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
Croatian: hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli (narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici), lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za liječenje alergija (sedativni antihistaminici).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS DAS CÁPSULAS DE 10 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI S KAPSULAMA OD 10 MG
Portuguese: Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objetivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
Croatian: U ispitivanjima Sonate u kojima su se koristila objektivna polisomnografska mjerenja, Sonata 10 mg je u odnosu na placebo bila bolja u smanjivanju vremena do usnivanja i povećavanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
Portuguese: Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser alertada para contactar o seu médico no sentido de interromper o medicamento se entender engravidar.
Croatian: Ako se lijek propiše ženi u reproduktivnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se, ako ima namjeru ostati trudna ili u slučaju sumnje na trudnoću, obrati svom liječniku zbog prekida primjene lijeka.
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objectivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
Croatian: U ispitivanjima Sonate u kojima su se koristila objektivna polisomnografska mjerenja, Sonata od 10 mg je u odnosu na placebo bila bolja u smanjivanju vremena do usnivanja i povećavanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir erupção da pele, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem "5 mg".
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "5 mg".
Portuguese: O zaleplon é metabolizado inicialmente pela aldeído-oxidase, formando-se o 5-oxozaleplon.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS DAS CÁPSULAS 5 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI S KAPSULAMA OD 5 MG
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
Croatian: Zaleplon se selektivno veže za benzodiazepinski receptor tipa I.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
Croatian: depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
Portuguese: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Portuguese: Em ratos, o crescimento pré e pós neonatal foi reduzido nas crias de fêmeas que receberam 100mg/Kg/dia.
Croatian: Pre- i postnatalni rast štakora bio je smanjen pri maternalnoj toksičnoj dozi od 100 mg/kg/dan.
Portuguese: Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
Croatian: Što je Sonata i za što se koristi Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke uspavljujućeg djelovanja.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti kombinaciju s drugim spojevima koji djeluju na središnji živčani sustav.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E USO EFECTIVO DO MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver "Advertências e precauções").
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: Тел.
Croatian: Al.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado o perfil farmacocinético do zaleplon não é significativamente diferente do dos indivíduos saudáveis.
Croatian: farmakokinetički profil zaleplona nije značajno drugačiji od onog u zdravih ispitanika.
Portuguese: Dismenorreia
Croatian: dismenoreja
Portuguese: Foi notificada cromatúria (coloração azul esverdeada da urina) em casos de sobredosagem com zaleplon.
Croatian: Kod predoziranja zaleplonom zabilježena je kromaturija (promjena boje mokraće u plavo-zelenu).
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
Croatian: Kao i kod drugih benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima, predoziranje ne predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombiniraju s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava
Portuguese: A recuperação fecal consiste maioritariamente em 5oxo-zaleplon.
Croatian: Većinu lijeka izlučenog u stolici čini 5-okso-zaleplon.
Portuguese: A dose que não produziu efeito na redução de crescimento das crias foi de 10mg/Kg ( dose equivalente a 5vezes a MRHD de 20mg numa base de mg/m2).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Portuguese: A dose que não causou efeito no desenvolvimento das crias foi de 1mg/kg/dia (uma dose equivalente a 0,5 vezes a MRHD de 20mg numa base mg/m2.
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost; razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, duras, com a dosagem "10 mg".
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "10 mg".
Portuguese: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Croatian: H-1139 Budapest
Portuguese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Croatian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interação na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
Croatian: od 75 mg ili 150 mg dnevno nije imala utjecaj na pamćenje (neposredno i odgođeno prisjećanje riječi)
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
Croatian: U ispitivanjima starijih bolesnika u trajanju od 2 tjedna, vrijeme do usnivanja često je bilo znatno smanjeno kod primjene Sonate od 5 mg te se konzistentno smanjivalo kod primjene Sonate od 10 mg u usporedbi s placebom.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87% u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre što dovodi do značajnih povećanja srednje vrijednosti
Portuguese: Num estudo de três meses em cães pré-púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
Croatian: Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Portuguese: 65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
Croatian: Doze su drugačije za osobe koje imaju 65 ili više godina i za one koje imaju blage do umjerene probleme s jetrom: 65 godina ili stariji: uzeti jednu kapsulu od 5 mg Blagi do umjereni problemi s jetrom: uzmite jednu kapsulu od 5 mg
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Devido à semi-vida plasmática curta do zaleplon, deve considerar-se uma terapêutica alternativa no caso de o despertar ocorrer muito cedo.
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka zaleplona u plazmi, u slučaju ranog jutarnjeg buđenja potrebno je razmotriti primjenu drugog lijeka.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.
Portuguese: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.
Portuguese: Qual a composição de Sonata
Croatian: Što Sonata sadrži
Portuguese: Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver "Advertências e precauções").
Croatian: Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004 7 cápsulas
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsula
Portuguese: Se sentir estas reações, contacte imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako doživite ove događaje, odmah se javite svom liječniku.
Portuguese: Casos de angioedema que envolveram a língua, glote ou laringe foram notificados em doentes após a toma de uma primeira dose ou de doses subsequentes de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
Croatian: Nakon uzimanja prve ili sljedećih doza sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježeni su slučajevi angioedema koji zahvaća jezik, glotis ili grkljan.
Portuguese: Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Sonata nije indicirana za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer još nije dovoljno ispitana u tih bolesnika.
Portuguese: Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000) Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Croatian: rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)
Portuguese: Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapidamente.
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/001 7 cápsulas
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/001 7 kapsula
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de ação curta e das substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
Croatian: Nakon ponovljene primjene tijekom nekoliko tjedana, donekle se može smanjiti djelotvornost hipnotičkog učinka kratko djelujućih benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Portuguese: A farmacocinética de dose única de zaleplon foi estudada em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 40 a 89 ml/min) e moderado (20 a 39 ml/min), e em doentes em diálise.
Croatian: 89 ml/min) i umjerenim (20 do 39 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika na dijalizi.
Portuguese: A dose de zaleplon deve ser reduzida em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não se recomenda a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre dozu zaleplona potrebno je smanjiti te se zaleplon ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal em coelhos com as doses examinadas.
Croatian: Kod kunića nisu uočeni štetni učinci na embriofetalni razvoj.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Croatian: TEKST ZA SONATU OD 10 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Portuguese: Foram notificados outros comportamentos complexos (p. ex., preparar e ingerir alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico.
Croatian: U bolesnika koji nisu potpuno budni nakon uzimanja sedativa-hipnotika zabilježena su druga kompleksna ponašanja (tj. pripremanje i konzumiranje hrane, vođenje telefonskih razgovora ili spolni odnos).
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: goma laca, hidróxido de amónio óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004-006
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio.
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i natrijev laurilsulfat.
Portuguese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: EU/1/01/177/0
Portuguese: solvente: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Portuguese: Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.
Croatian: Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dio 4.4 i 5.1.
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Portuguese: Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Croatian: Upute za rekonstituciju: