FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede dog risikoen for ikke-alvorlig blødning sammenlignet med placebo (8,7 % mod 5,7 %; p=0,0116).
Hungarian: Mindazonáltal a profilaktikus heparin placebóhoz képest növelte a nem súlyos vérzés kockázatát (8,7% vs 5,7%; p= 0,0116).
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) øger risikoen for blødning.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
Danish: Hos de patienter, som udviklede antistoffer, var bivirkninger ikke hyppigere hos patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) end hos placebobehandlede patienter.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek képződtek, a nemkívánatos események nem voltak gyakoribbak az aktivált alfa drotrekoginnal kezeltek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: I fase 3b forsøget var mortaliteten 25,3 % efter 28 dage.
Hungarian: A IIIb fázisú vizsgálatban a 28. napon a mortalitás aránya 25,3% volt.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) var hverken mutagent i en in vivo mikronukleustest med mus eller i en in vitro undersøgelse for kromosomafvigelser i lymfocytter fra perifert humant blod med eller uden metabolisk aktivering med rottelever.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin nem volt mutagén hatású sem az egerekben végzett in vivo micronucleus vizsgálat során, sem az in vivo, humán perifériás vér lymphocytáin végzett kromoszóma aberrációs vizsgálat során, melyet patkány máj metabolikus aktivációjával, illetve anélkül végeztek.
Danish: Inklusionskriterierne var lig kriterierne i PROWESS.
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Danish: Hyppigheden ved placebo i PROWESS 0,4 % vs. 1,2 % henholdsvis).
Hungarian: A PROWESS-vizsgálat placebo arányszámai: 0,4% vs 1,2%).
Danish: 3 Seks patienter oplevede flere alvorlige tilfælde af blødning i perioden med infusion af forsøgsmedicin i ENHANCE forsøget (94 tilfælde er observeret hos 85 patienter).
Hungarian: Az ENHANCE-vizsgálatban hat betegnél észleltek többszörös súlyos vérzést a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (94 esemény 85 betegnél).
Danish: I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
Danish: Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Hungarian: Használjon megfelelő, aszeptikus technikát, amikor a Xigris-t elkészíti az intravénás adagoláshoz.
Danish: Forlængelse af APTT hos patienter med svær sepsis, som får Xigris, kan skyldes den tilgrundliggende koagulopati, de farmakodynamiske egenskaber ved drotrecogin alfa (aktiveret) og/eller samtidig indgift af andre lægemidler.
Hungarian: Az APTT meghosszabbodásának oka a súlyosan szeptikus, Xigris-kezelésben részesülő betegeknél lehet a kórfolyamattal járó coagulopathia, az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása és/vagy az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása.
Danish: Brugen af Xigris bør overvejes hovedsagelig i situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter organsvigt er indtrådt (for yderligere information, se pkt.
Hungarian: A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont).
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Hungarian: Az Va és VIIIa faktorok inaktiválásával gátolja a thrombinképződést, ily módon negatív visszajelzést adva a véralvadás szabályozásra.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, szemcsés részecskék és
Danish: Hos patienter med svær sepsis blev plasmaclearance af drotrecogin alfa (aktiveret) signifikant nedsat ved nyresvækkelse og lever dysfunktion, men forskellen i clearance (< 30 %) berettiger ikke til en justering af dosis.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő betegekben az aktivált alfa drotrekogin plazma clearance-ét a vese- és májkárosodás szignifikánsan csökkenti, azonban a clearance eltérések nagysága (<30%) nem indokolja az adagolás módosítását.
Danish: 4.3 og 4.4) inklusive protein C, trombolytika (f.eks. streptokinase, tPA, rPA og urokinase), orale antikoagulatia (f.eks. warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin og clopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (såsom abciximab, eptifibatid, tirofiban) og prostacyclinanaloger såsom iloprost.
Hungarian: protein C-vel, thrombolyticus szerekkel (pl. sztreptokináz, tPA, rPA és urokináz), orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin), hirudinokkal, antithrombinnal, aszpirinnel és más thrombocytaellenes szerekkel, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókkal, tiklopidinnel és klopidogrellel, glycoprotein IIb/IIIa antagonistákkal (pl. abciximab, eptifibatid, tirofiban) és prostacyclinekkel (pl. iloproszt) történő együttes alkalmazása esetén.
Danish: Hændelser med en hyppighed på ≥ 5 % i fase 1 forsøgene omfattede hovedpine (30,9 %), ekkymose (23,0 %) og smerter (5,8 %).
Hungarian: Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Danish: Natrumhydroxid
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede risikoen for ikke-alvorlig blødning (se pkt.
Hungarian: A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 mikrogramm/testtömeg-kg óránként 96 órán keresztül.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %.
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 24,9% ill.
Danish: I PROWESS forsøget, blev behandling iværksat indenfor 48 timer efter det første sepsis-inducerede organsvigt.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Hungarian: Ezenfelül az aktivált protein C a fertőzésre adott szisztémás válasz fontos modulátora, antithromboticus és profibrinolyticus hatású.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af drotrecogin alfa (aktiveret) på APTT-analysen afhænger af det reagens og udstyr, som anvendes til at udføre analysen, samt den tid, der går mellem indsamling af prøven og udførelse af analysen.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása az APTT-re függ a használt reagenstől és műszertől, valamint a vérvétel és a vizsgálat között eltelt időtartamtól.
Danish: Organdysfunktion blev defineret som shock, hypotension eller behov for vasopressorstøtte på trods af adækvat væsketilskud, relativ hypoxæmi (forholdet mellem det partielle oxygentryk i arterieblodet i mm Hg og det procentvise indhold af oxygen i indåndingsluften udtrykt som decimaltal (PaO2/FiO2 forholdet) < 250), oliguri på trods af adækvat væsketilskud, væsentligt nedsat trombocyttal og/eller forhøjede mælkesyrekoncentrationer.
Hungarian: A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm-ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 250/), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Danish: Den procentvise andel af behandlede patienter, der oplevede alvorlige blødningstilfælde, fordelt på blødningsstedet, i ADDRESS-forsøget var sammenlignelig med PROWESS-forsøget.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med svær sepsis bevirkede Xigris en antitrombotisk effekt ved at begrænse dannelsen af trombin og forbedre den sepsisrelaterede koagulopati, som vist ved en hurtigere forbedring af markørerne for koagulation og fibrinolyse.
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeket bevonó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a Xigris a thrombin-képzés gátlása útján fejtett ki antithromboticus hatást és javított a szepszissel kapcsolatban kialakult coagulopathián, mely a véralvadás és fibrinolysis markereinek gyorsabb rendeződésével volt mérhető.
Danish: Dødelige CNS-blødningshændelser, alvorlige blødningshændelser (i infusionsperioden og i den 28dage lange forsøgsperiode), alvorlige utilsigtede hændelser og større amputationer var sammenlignelige i drotrecogin alfa (aktiveret)- og placebogrupperne.
Hungarian: A fatális központi idegrendszeri vérzéses események, a súlyos vérzéses események (az infúziós időszak ideje alatt és a 28-napos vizsgálati időszak alatt), a súlyos mellékhatások és a major amputációk előfordulása hasonló volt az aktivált alfa drotrekogin- és a placebo-csoportokban.
Danish: Der var ingen tegn på at de påviste antistoffer repræsenterede et specifikt immunrespons til drotrecogin alfa (aktiveret)-behandling.
Hungarian: Nem volt rá bizonyíték, hogy a kimutatott antitestek az aktivált alfa drotrekogin kezelésre adott specifikus immunválaszt jelentettek.
Danish: I begge behandlingsgrupper stod ekkymoser eller gastrointestinale blødninger for de fleste blødningstilfælde.
Hungarian: A vérzéses események többsége ecchymosis vagy gastrointestinalis vérzés volt mindkét csoportban.
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 25 timer.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 25 óra volt.
Danish: Hvis gentagne analyser af hæmostasen indikerer en koagulopati, som er ukontrolleret eller forværres, og som signifikant øger blødningsrisikoen, skal fordelene ved fortsat infusion afvejes mod den potentielt øgede blødningsrisiko for den pågældende patient.
Hungarian: Amennyiben a hemostasis vizsgálatok kontrollálatlan vagy súlyosbodó coagulopathiát jeleznek, mely szignifikánsan növeli a vérzés kockázatát, a kezelés folytatásának hasznát mérlegelni kell a vérzés megnövekedett kockázatához képest.
Danish: Forsøget blev standset grundet manglende formål med at fortsætte efter en interim analyse .
Hungarian: A vizsgálatot egy interim analízis után az eredménytelenség miatt leállították.
Danish: Når det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) tilsættes infusionsposen, skal strålen rettes mod siden af infusionsposen for at minimere uro i opløsningen.
Hungarian: Amikor az aktivált alfa drotrekogint az infúziós zsákba adagolja, az áramlást a zsák oldala felé irányítsa, hogy minimalizálja az oldat felrázódását.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) og endogent humant aktiveret protein C bliver inaktiveret i plasma af endogene proteasehæmmere, men mekanismen for eliminationen fra plasma er ukendt.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogint és az endogén humán aktivált protein C-t endogén proteáz inhibitorok inaktiválják a plazmában, azonban ennek mechanizmusa nem ismeretes.
Danish: Træk langsomt den ønskede mængde rekonstitueret drotrecogin alfa (aktiveret) opløsning ud af hætteglasset.
Hungarian: Lassan szívja ki a megfelelő mennyiségű, feloldott aktivált alfa drotrekogin oldatot az injekciós üvegből.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xigris-t.
Danish: En planlagt interimanalyse (med data fra 400 patienter) viste lav sandsynlighed for påvisning af en signifikant forskel på den primære måleparameter "Sammensat tid til komplet organsvigthelbredelse" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" − CTCOFR score på 9,8 mod 9,7 dage i gennemsnit over 14 dage).
Hungarian: A tervezett interim analízis (a 400 beteg bevonásával) alacsony valószínűséget mutatott arra, hogy szignifikáns különbséget igazoljon az elsődleges végpont - a szervelégtelenség teljes megszűnéséhez szükséges kompozit idő „Composite Time to Complete Organ Failure Resolution"tekintetében (a CTCOFR átlagértéke 9,8 illetve 9,7 nap volt a14-napos követési periódusban).
Danish: Under forsøg med gentagen dosering var alle forandringer, som blev observeret hos aber ved doser svarende til eller let overstigende den maksimale humane eksponering, relateret til den farmakologiske effekt af Xigris og inkluderede udover den forventede forlængelse af APTT, et fald i hæmoglobin, erytrocytter og hæmatokrit, samt en stigning i retikulocyttallet og PT.
Hungarian: Majmoknál a maximális humán vagy ezt kissé meghaladó ismételt dózisú vizsgálatokban mellett megfigyelt változások mindegyike a Xigris farmakológiai hatásával volt kapcsolatos, az APTT várható megnyúlásán kívül a hemoglobin szint, vörösvérsejt szám és hematokrit csökkenését, valamint a reticulocyta szám és PT emelkedését észlelték.
Danish: De patienter, som levede op til diagnosen svær sepsis havde a) kendt eller mistænkt infektion, b) kliniske tegn på en systemisk reaktion på infektion inklusiv feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytose, takykardi og takypnø og c) akut organdysfunktion.
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a) ismert vagy gyanított infekció, b) a fertőzésre adott szisztémás válasz klinikai jelei (láz vagy hypothermia, leukopenia vagy leukocytosis, tachycardia és tachypnoe) és c) akut szervi dysfunctio volt jelen.
Danish: Under infusionsperioden i PROWESS og ENHANCE var hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris numerisk højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos patienter, der ikke var opereret (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 % henholdsvis.
Hungarian: A PROWESS- és ENHANCE-vizsgálat infúziós időszaka alatt a Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája szám szerint magasabb volt azon betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (PROWESS: 3,3% vs 2,0%, ENHANCE: 5,0% vs 3,1%.
Danish: • Nylig (inden for 3 måneder) iskæmisk apopleksi
Hungarian: • Ischaemiás stroke 3 hónapon belül
Danish: Plasmakoncentrationer af endogent aktiveret protein C hos raske forsøgspersoner og hos patienter med svær sepsis ligger normalt under detektionsgrænsen (< 5 ng/ml) og påvirker ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: Az endogén humán aktivált protein C plazmában mért koncentrációi egészségesekben és súlyos szepszisben szenvedő betegekben általában a mérhetőség szintje alatt vannak (<5 ng/ml) és nem befolyásolják szignifikáns mértékben az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikai tulajdonságait.
Danish: Intet yderligere forsøg har bekræftet resultaterne fra pivotalforsøget.
Hungarian: Az egyetlen pivotális vizsgálat hatásossági eredményeit további vizsgálat nem erősítette meg.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek 28 napos túlélése javult a placebo-csoportéhoz képest.
Danish: Idet drotrecogin alfa (aktiveret) kan påvirke APTT-analyser, kan drotrecogin alfa (aktiveret) i en plasmaprøve interferere med ettrins koagulationsanalyser baseret på APTT (såsom faktor VIII, IX, og XI analyser).
Hungarian: Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Danish: Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen.
Hungarian: A kórkép súlyossági különbségeinek figyelembevétele után is alacsonyabb volt a mortalitás aránya azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szervi elégtelenség felléptét követő 24 órán belül elkezdték, mint azoknál, akiknél 24 órán túl kezdték el a terápiát.
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 18 timer.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 18 óra volt.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Danish: Derudover udviste patienter med svær sepsis, som blev behandlet med Xigris, et hurtigere fald i interleukin-6niveauerne, en global inflammationsmarkør, svarende til en reduktion i det inflammatoriske respons.
Hungarian: Ezenfelül a Xigris-szel kezelt betegeknél az interleukin-6 (a gyulladás általános markere) szintek gyorsabban csökkentek, összhangban a gyulladásos válasz csökkenésével.
Danish: Steady state plasmakoncentrationerne af drotrecogin alfa (aktiveret) er proportionale med infusionshastigheden i intervallet 12 μg/kg/time til 48 μg/kg/time.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin steady-state koncentrációja a plazmában arányos a beadott infúzió mennyiségével a 12 μg/kg/óra - 48 μg/kg/óra tartományban.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Xigris kiválasztódik-e az anyatejbe vagy van-e hatása a szoptatott csecsemőre, ezért Xigris-szel kezelt beteg ne szoptasson.
Danish: Kliniske aspekter
Hungarian: Klinikai szempontok alapján
Danish: Blødning i hjernen var ikke almindeligt og forekom hos 0,2 % (1 ud af 500) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Hungarian: Agyvérzés nem volt gyakori, a Xigris-szel kezelt betegek 0,2%-ánál (500 közül egynél) fordult elő.
Danish: Patienterne fik drotrecogin alfa (aktiveret) indenfor 48 timer efter, at det første sepsisinducerede organsvigt var indtrådt.
Hungarian: A betegek a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kaptak aktivált alfa drotrekogint.
Danish: Hos patienter med svær sepsis medførte infusion af drotrecogin alfa (aktiveret) fra 12 μg/kg/time til 30 μg/kg/time hurtigt steady state plasmakoncentrationer, som var proportionale med infusionshastighederne.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő betegekben a 12 μg/kg/óra - 30 μg/kg/óra adagú aktivált alfa drotrekogin adagolását követően gyorsan kialakult a steady-state állapot, mely arányos volt a beadott infúzió sebességével.
Danish: Efter 28 dage var den totale dødelighed 24,7 % for gruppen, som blev behandlet med Xigris, og 30,8 % for placebogruppen (p=0,005).
Hungarian: A 28. napon a kezelt betegek mortalitási aránya 24,7%, a placebo-csoporté 30,8% volt (p=0,005).
Danish: Patienterne fik en 96 timers Xigris infusion med en konstant hastighed på 24 μg/kg/time (n=850) eller placebo (n=840).
Hungarian: A betegek 24 μg/ttkg/óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv.
Danish: Tilsæt det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) til en forberedt infusionspose med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Hungarian: Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0,9%-os nátrium-klorid injekció van.
Danish: Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret.
Hungarian: Nem alkalmazható a Xigris, ha a szepszisnek egy kevésbé súlyos formájában szenved (csak egy szerve károsodott) és ha műtéti beavatkozáson esett át nemrégiben.
Danish: Senere end 2 timer efter afslutningen af infusionen lå målingerne af aktiveret protein C under kvantificeringsgrænsen hos størstedelen af patienterne, hvilket tyder på en hurtig elimination af drotrecogin alfa (aktiveret) fra det systemiske kredsløb.
Hungarian: A betegek többségénél az infúziós kezelés befejezését követő két órát követően az aktivált protein C szintje nem volt mérhető, mely az aktivált alfa drotrekoginnak a szisztémás keringésből való gyors eliminációjára utal.
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEG
Danish: Xigris har egenskaber, som ligner det endogene humane aktiverede protein C.
Hungarian: A Xigris az endogen aktivált protein C-hez hasonló hatású.
Danish: Der er ingen kendt antidot til drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak antidotuma nem ismeretes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Xigris-t olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek befolyásolják a véralvadást (például olyan gyógyszerekkel, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók vagy a klopidogrél).
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 μg/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül.
Danish: Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Hungarian: Finoman forgassa az injekciós üveget, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordel af drotrecogin alfa (aktiveret) hos undergruppen på 872 patienter med en lav dødelighedsrisiko og flere organdysfunktioner, så ADDRESS-forsøget bekræftede ikke resultaterne fra PROWESS-forsøget.
Hungarian: A 872, többszervi elégtelenségben szenvedő betegek alcsoportjában (akiknél a halálozás kockázata alacsony volt) nem találták előnyösnek az aktivált alfa drotrekogint, így az ADDRESS-vizsgálat nem erősítette meg a PROWESS-vizsgálat hatásossági eredményeit.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødningstilfælde i PROWESS og ENHANCE forsøgene er vist nedenfor.
Hungarian: A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/001
Danish: Hvis infusionen afbrydes, bør Xigris, uanset årsagen til afbrydelsen, genstartes med infusionshastigheden 24 μg/kg/time og fortsættes for at fuldende den anbefalede administrationstid på 96 timer.
Hungarian: Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris-kezelést szintén 24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig.
Danish: Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge.
Hungarian: A kevésbé súlyos szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában nem észlelték a mortalitás csökkenését.