FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A különböző korcsoportokra vonatkozó adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Polish: Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Hungarian: Néhányan csak idősebb korukban kapják meg a fertőzést, míg mások már nagyon fiatalon.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Hungarian: Ezt használja, ha az egy hétre való inhalátora nem működik rendesen, ha nedves, vagy ha leesett a földre.
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Hungarian: • Ha a kapszula még ezután is tele van, és úgy tűnik, hogy nincs kilyukasztva, cserélje ki az inhalátort a tartalék inhalátorra, és ismételje meg a 2., 3., 6., 7., 8., 9. és 10. lépést.
Polish: Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a kapszulákat, az segít, hogy eszébe jusson,
Polish: • Ogólne złe samopoczucie
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Hungarian: Nézze meg újra a kapszulát.
Polish: Dodatkowo, dla każdego działania niepożądanego podano również odpowiadającą kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Hungarian: A különböző korcsoportokból származó adatok
Polish: Mylan Denmark ApS
Hungarian: Danmark Mylan Denmark ApS
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Hungarian: • Most készen áll arra, hogy két, külön belégzéssel inhalálja a kapszula tartalmát (8. és 9. lépés).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegek
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban audiológiai vizsgálatot csak meghatározott vizsgálati központokban végeztek, ami a vizsgálati populáció mintegy egynegyedét jelenti.
Polish: Miesięczne opakowanie.
Hungarian: Havi csomagolás.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Hungarian: Látnia kell, hogy ki van lyukasztva, és azt, hogy üres.
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Hungarian: 12. A másik 3 kapszulával is ugyanígy járjon el.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek a vizsgálat megkezdése előtti legalább 4 hónapban nem kaptak inhalációs tobramicint.
Polish: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Hungarian: Ha a fertőzést nem sikerül megfelelően leküzdeni, az tovább károsítja majd a tüdejét, ami további légzési problémákat fog okozni Önnél.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Hungarian: • halláscsökkenés (a fülcsengés a hallásvesztés lehetséges figyelmeztető jele), zajok hallása (mint például a fülzúgás) (gyakori).
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
Hungarian: Egyetlen inhalátort és a tartóját se használja 1 hétnél hosszabb ideig!
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy idővel a TOBI Podhaler nem hat úgy, ahogyan kellene.
Polish: Mylan Medical SAS
Hungarian: France Mylan Medical SAS
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Hungarian: A kemény kapszula PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Dodatkowo,
Hungarian: Összehasonlításképpen,
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megmutatkozott egy P. aeruginosa-denzitás növekedési tendencia a 28 napos, kezelésmentes időszak után, ami az újabb 28 napos kezelés után megfordult.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Hungarian: A nyílt extenziókban minden további, 6-hónapos kezelés ahhoz hasonló mértékű növekedést eredményezett, mint amit a placebo kontrollos vizsgálatok 6 hónapja alatt észleltek.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Hungarian: Minden inhalátort csak 7 napig használjon.
Polish: • Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora (1).
Hungarian: • A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába (1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával és bármilyen aminoglikoziddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
Polish: Podhaler.
Hungarian: Podhaler-t.
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Hungarian: A farmakokinetika paraméterek variabilitása nagyobb volt a köpetben, mint a szérumban.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Hungarian: • A kapszula darabokra törésének esélye nő, ha a kapszulát a 7. lépés során véletlenül egynél többször lyukasztja ki, vagy ha az eszközt nem úgy tartja, hogy a szájfeltét lefelé mutat.
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
Hungarian: Dobja ki az üres kapszulát.
Polish: Należy PAMIĘTAĆ
Hungarian: NE FELEJTSE EL:
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Hungarian: Ez az antibiotikum az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Máskülönben a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására.
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Hungarian: 2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva
Polish: • Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).
Hungarian: • A platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rákos daganatok egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Polish: • Dla każdej kolejnej kapsułki należy wykonać instrukcje podane w punktach 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Hungarian: • Ehhez minden egyes megmaradt kapszula esetén ismételje meg a 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. lépést.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Polish: Jeżeli kaszel nie ustąpi, należy rozważyć zastosowanie innych antybiotyków.
Hungarian: Ha a köhögés változatlanul fennmarad, akkor más antibiotikumok alkalmazását kell mérlegelni.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Hungarian: A biztonságossági eredményeket lásd a 4.8 pontban.
Polish: Kwas siarkowy (do regulacji pH)
Hungarian: Kénsav (a pH beállításához)
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Hungarian: Minden Podhaler készülék és annak tartója hét napig használható, azt követően ki kell dobni, és másikra cserélni.
Polish: miesięczne opakowanie zbiorcze
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Hungarian: Nagyon gyakori baktérium, ami az életük során majdnem minden, cisztikus fibrózisban szenvedő beteg tüdejét megfertőzi valamikor.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban egy TOBI Podhaler dózis alkalmazása gyorsabb volt, az átlagos különbség megközelítőleg 14 perc volt (6 perc, a porlasztásra való oldat esetén szükséges 20 perccel szemben).
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Hungarian: A légzőszervi események miatt kórházi kezelést igénylő betegek aránya 24,4% volt a TOBI Podhaler és 22,0% volt a TOBI porlasztásra való oldat esetén.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Hungarian: Az 1. táblázatban feltüntetett gyakoriságok az aktív-kontrollos vizsgálatokból jelentett arányokon alapulnak.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeśli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Hungarian: A 12 µg/ml-nél magasabb szérumkoncentrációk a tobramicin toxicitásával járnak, és ha a koncentráció meghaladja ezt a szintet, akkor a kezelést be kell fejezni.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
Hungarian: A 13 éves kor alatti gyermekeknél a kezelés abbahagyása gyakoribb volt a TOBI porlasztásra való oldatot kapó karon, míg a 13-19 éves korú betegeknél a kezelés abbahagyásának aránya mindkét gyógyszerforma esetén hasonló volt.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Hungarian: A klinikai előnyre és a tolerabilitásra vonatkozó információkat lásd még a 4.4, 4.8 és
Polish: Obejrzeć inhalator, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Hungarian: Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
Polish: Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez różne mechanizmy.
Hungarian: A tobramicinnel szembeni rezisztencia különböző mechanizmusokat foglal magába.
Polish: Szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu.
Hungarian: A Pseudomonas baktérium törzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Hungarian: A Podhaler inhaláló készülék és annak tartója műanyagból (polipropilén) készült.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a nephrotoxicitásra vonatkozó információkat is a 4.4 pontban.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, patrz rysunki (a) i (b).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd a) és b) ábra.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz, és végül sejthalálhoz vezet.
Polish: Jednak w żadnym z badań klinicznych nie zaobserwowano związku pomiędzy wystąpieniem skurczu oskrzeli a wystąpieniem kaszlu.
Hungarian: Mindazonáltal egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek összefüggést a bronchospasmus és a köhögés előfordulási gyakorisága között.
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Hungarian: Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)
Polish: Chociaż poprawa czynności płuc obserwowana w tym badaniu była mniejsza, można to wytłumaczyć uprzednim leczeniem tej populacji pacjentów tobramycyną podawaną drogą wziewną.
Hungarian: Bár a légzésfunkció javulásának nagysága ebben a vizsgálatban kisebb volt, ez ennek a betegpopulációnak az inhalációs tobramicinnel történő, korábbi terápiás expozíciójával magyarázható.
Polish: W badaniach porównawczych z inną substancją czynną co najmniej u 89% pacjentów wartości MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa były co najmniej 15-krotnie mniejsze niż średnie stężenie w plwocinie po przyjęciu dawki leku, zarówno na etapie początkowym, jak i pod koniec trzeciego aktywnego cyklu leczenia.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban a betegek legalább 89%-ának volt olyan P. aeruginosa izolátuma, ahol a MIC-érték legalább 15-ször alacsonyabb volt, mint az adagolást követő átlagos koncentráció a köpetben, mind a vizsgálat megkezdésekor, mind pedig a harmadik, aktív kezelési ciklus végén.
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Polish: • Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Hungarian: • A szájfeltétet tegye félre egy tiszta, száraz felületre.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa oraz nadkażenia innymi patogenami stanowią ryzyko związane z terapią antybiotykową.
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Hungarian: A szisztémás aminoglikozidok és a diuretikumok egymást megelőző és egyidejű alkalmazására vonatkozó információkat lásd még a 4.4 pontban.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Hungarian: A két adagot (ami 4 kapszulából áll) lehetőleg 12 óránként, de legalább 6 óránként kell inhalálni.
Polish: Chociaż pokazano, że objętość ta zmienia się zależnie od indeksu masy ciała (BMI, ang. body mass index) i czynności płuc (wyrażanej jako odsetek wartości należnej FEV1), symulacje oparte na modelu wykazały, że zmiany BMI lub czynności płuc nie mają znaczącego wpływu na stężenia maksymalne (Cmax) i pośrednie
Hungarian: Miközben kimutatták, hogy a térfogat a testtömeg-indextől (BMI) és a légzésfunkciótól (előrejelzett FEV1%) függően változik, a modell alapú szimuláció azt mutatta, hogy a csúcs (Cmax) és a mélyponti (Ctrough) koncentrációkra nem voltak jelentős hatással a BMI vagy a légzésfunkció változásai.
Polish: Obserwowano liczbowo mniejsze wartości odpowiedzi u pacjentów w wieku ≥20 lat: zmiany FEV1 od stanu początkowego obserwowane u pacjentów w wieku ≥20 lat były mniejsze (0,3% dla produktu TOBI Podhaler i 0,9% dla roztworu do nebulizacji TOBI).
Hungarian: A 20 év feletti betegeknél számszerűen alacsonyabb választ figyeltek meg: a FEV1 kiindulási értékéhez viszonyított, a 20 év feletti betegeknél észlelt változása kisebb volt (0,3% a TOBI Podhaler és 0,9% a TOBI porlasztásra való oldat esetén).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28
Hungarian: Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Hungarian: Az egyidejűleg parenterális aminoglikozid-kezelést (vagy bármilyen, a renális kiválasztást befolyásoló gyógyszert, például diuretikumokat) kapó betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát számításba véve, a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell.
Polish: • Każdy blister zawiera 8 kapsułek (co odpowiada dobowej dawce leku: zawartość 4 kapsułek należy przyjąć rano i zawartość 4 kapsułek należy przyjąć wieczorem).
Hungarian: • Minden, kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás 8 kapszulát tartalmaz (ami megfelel egy napi adagnak: 4 kapszula tartalmát reggel kell inhalálni, 4 kapszula tartalmát este kell inhalálni).
Polish: Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Hungarian: A szájfeltétet tegye félre egy tiszta, száraz felületre.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
Hungarian: 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint a várt érték 25%-a vagy több mint 75%-a, vagy olyan betegeknél, akiknél Burkholderia cepacia kolonizáció észlelhető.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Polish: Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Hungarian: A TOBI Podhaler adagja a javallt korcsoportban ugyanaz minden betegnél, tekintet nélkül az életkorra vagy a testtömegre.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji czy lek TOBI Podhaler będzie odpowiedni do leczenia.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat rendelhet annak eldöntésére, hogy a TOBI Podhaler alkalmazható-e Önnél.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Hungarian: Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Hungarian: A bronchospasmust a megfelelő módon kezelni kell.
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzés egyedülálló jellemzői, mint például az anaerob körülmények és a genetikai mutációk nagy gyakorisága szintén fontos tényezői lehetnek a P. aeruginosa cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél észlelt csökkent érzékenységének.
Polish: Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), za pomocą inhalatora Podhaler.
Hungarian: Naponta kétszer inhalálja 4 kapszula tartalmát (4 kapszuláét reggel, és 4 kapszuláét este) a Podhaler készülékkel.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy a TOBI Podhaler-rel kezelt betegeknél idővel az intravénás tobramicinre rezisztens P. aeruginosa izolátumok alakuljanak ki (lásd 5.1 pont).
Polish: W badaniach na zwierzętach, po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentrációt csak validált módszerekkel szabad monitorozni.
Polish: • inne leki o właściwościach moczopędnych, takie jak mocznik lub mannitol podawany dożylnie • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Hungarian: • más, vízhajtó tulajdonságú gyógyszerek, mint például a karbamid vagy az intravénásan alkalmazott mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Hungarian: Bár a TOBI Podhaler inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony, mégis, a TOBI Podhaler-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, azaz akkor, ha az anyára nézve az előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
Polish: Pacjentów, u których występowało krwioplucie (>60 ml) nie kwalifikowano do badań klinicznych, tak więc brak danych na temat stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek haemoptysisük volt (>60 ml), kizárták a klinikai vizsgálatokból, így az ilyen betegeknél nincs adat a TOBI Podhaler alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Polish: Inhalator należy zawsze przechowywać w futerale.
Hungarian: Az inhalátort mindig a tartójában tárolja!
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno.
Hungarian: Ne húzza meg túl szorosan!