FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1a hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved Q30 (127/139 [91 %], og de fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1b hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved L31 (37/49[76 %] og/eller Y93H (34/49[69 %].
Slovenian: Genotip 3 HCV s kompenzirano cirozo (ALLY-3C) V študiji ALLY-3C so 24 tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina vrednotili pri 78 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV s kompenzirano cirozo.
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3 med kompensert cirrhose (ALLY-3C) I ALLY-3C-studien evaluerte man kombinasjonen daklatasvir, sofosbuvir og ribavirin administrert i 24 uker til 78 voksne pasienter med HCV genotype 3 med kompensert cirrhose.
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV
Norwegian Bokmål: Langtkommet cirrhose og post-levertransplantasjon (ALLY-1) I ALLY-1-studien ble regimet med daklatasvir, sofosbuvir og ribavirin administrert i 12 uker evaluert hos 133 voksne pasienter med kronisk hepatitt C og Child-Pugh A, B eller C cirrhose (n=60) eller med tilbakefall av HVC etter levertransplantasjon (n=53).
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan) ali lopinavirja/ritonavirja ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig eller av lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so močni induktorji citokroma P450 3A4 (CYP3A4) in prenašalca P-glikoproteina (P-gp), se izpostavljenost zdravilu Daklinza lahko zmanjša in izgubi njegova učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og Pglykoproteintransportør (P-gp) og som på denne måten fører til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.
Norwegian Bokmål: Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje P-gp ali OCT1, bodo pri sočasni uporabi verjetno imela omejen učinek na izpostavljenost daklatasvirju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega, so pri 2 % bolnikov poročali o zmanjšanju vrednosti hemoglobina stopnje 3.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin, hadde 2 % av pasientene redusert hemoglobin grad 3, alle disse pasientene fikk Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Slovenian: Ocenjena vrednost AUC nevezanega daklatasvirja je bila pri osebah z vrednostjo kreatininskega očistka (CLcr) 60 ml/min večja za 18 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 30 ml/min večja za 39 %, pri osebah z vrednostjo CLcr 15 ml/min pa za 51 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet daklatasvir var estimert til å være henholdsvis 18 %, 39 % og 51 % høyere for pasienter med kreatininclearance (CLcr) verdier på 60, 30, 15 ml/min i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Demografi and baseline karakteristika i ALLY-2-studien Pasientdisposisjon daklatasvir + sofosbuvir 12 uker N=153
Slovenian: Večina bolnikov (71 %, vključno z 98 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (71 %, inkludert 98 % med tidligere PI-behandling uten respons) hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Slovenian: Pri neprizadetih samicah je največja vrednost AUC bila 18-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Norwegian Bokmål: Den høyeste AUC-verdien i hunner uten effekt var 18 ganger klinisk AUC eksponering.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila Daklinza priporočljivo prilagoditi (glejte tabelo 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke indusere av CYP3A4 og P-gp er kontraindisert, mens dosejustering av Daklinza anbefales ved samtidig bruk av moderate indusere av CYP3A4 og P-gp (se tabell 4).
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Men dersom man husker den glemte dosen mer enn 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt, bør dosen hoppes over og neste dose tas til riktig tidspunkt.
Slovenian: * 2 bolnika sta ob koncu zdravljenja imela zaznavno raven HCV RNA.
Norwegian Bokmål: * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
Slovenian: Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Daklinza Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je daklatasvir pri izpostavljenostih, ki so bile vsaj 4-krat (podgane) in 16-krat (kunčice) večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, deloval embriotoksično in teratogeno.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eller over 4 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) den kliniske AUC eksponeringen.
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling hos rotter var det verken maternal- eller utviklingstoksisitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag, assosiert med AUC-verdier på 2 ganger klinisk AUC eksponering.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom so poročali o enakih neželenih učinkih, kot so navedeni v navodilih za uporabo teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterte bivirkningene de samme som de som er listet opp i pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Slovenian: Za seznam zdravil, ki so kontraindicirana za sočasno uporabo z zdravilom Daklinza zaradi možne izgube terapevtskega učinka, glejte poglavje 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.3 for liste over legemidler som er kontraindisert ved bruk med Daklinza på grunn av potensielt tap av terapeutisk effekt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti peroralno skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler.
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na režim HIV, starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIV-regime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller sofosbuvir er nødvendig.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 9-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili hipocelularnost kostnega mozga s pripadajočimi kliničnimi patološkimi spremembami.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det observert hypocellulær beinmarg med korrelerte kliniske patologiske endringer ved eksponering 9 ganger klinisk AUC eksponering.
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir (brez ribavirina) 24 tednov
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir (uten ribavirin) i 24 uker
Slovenian: Pojav odpornosti
Norwegian Bokmål: Kryssresistens
Slovenian: Za ugotovljene in druge možne pomembne interakcije med zdravili glejte poglavje 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for etablerte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine med drugim spadajo fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene inkluderer, men er ikke begrenset til, fenytoin, karbamazepin, oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
Slovenian: Pri uporabi digoksina skupaj z zdravilom Daklinza je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Digoksin bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering med Daklinza.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/001 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Slovenian: Tabela 14: Izidi zdravljenja, daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV), predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 4 HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Slovenian: * Pri enem predhodno že zdravljenem bolniku je bila SVR12 dosežena v skladu z lokalnimi rezultati
Norwegian Bokmål: * Én behandlingserfaren pasient oppnådde SVR12 iht.
Slovenian: Ker se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi kontraindikacije in opozorila za uporabo teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza brukes sammen med andre legemidler er kontraindikasjonene og advarslene for disse
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Norwegian Bokmål: ↔ Etinyløstradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmaks: 1,11 (1,02, 1,20)
Slovenian: Pri 82 bolnikih, okuženih z genotipom 1 HCV, ki se predhodno še niso zdravili, je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri vseh ostalih bolnikih v študiji pa 24 tednov.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var 12 uker for 82 behandlingsnaive HCV genotype 1 pasienter, og 24 uker for alle andre pasienter i studien.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca),
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/003 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir 12 tednov
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir i 12 weeks
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Kontraindikacije za sočasno uporabo (glejte poglavje 4.3) Uporaba zdravila Daklinza je kontraindicirana v kombinaciji z zdravili, ki močno inducirajo CYP3A4 in P-gp, npr. fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), saj se pri sočasni uporabi lahko zmanjša izpostavljenost zdravilu Daklinza in izgubi
Norwegian Bokmål: Daklinza er kontraindisert i kombinasjon med legemidler som sterkt induserer CYP3A4 og P-gp, f.eks. fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV-RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila ugotovljena 99,5-% skladnost med SVR12 in SVR24, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 7 % kompensert cirrhose, 92 % hadde HCV genotype 1 (72 % 1a og 20 % 1b) og 8 % hadde HCV genotype 4, 65 % av pasientene hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Zdravila po terapevtskih področjih
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemidler, etter terapiområde
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling for legemidler som tas samtidig Sterke hemmere av cytokrom P450 enxym 3A4 (CYP3A4) Daklinzadosen bør reduseres til 30 mg én gang daglig når det gis sammen med sterke CYP3A4hemmere.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo, 75 % bolnikov pa je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde kompensert cirrhose, og 75 % av pasientene hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se
Slovenian: Pri enem predhodno nezdravljenem bolniku so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, peginterferona alfa ali ribavirina ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin er nødvendig.
Slovenian: Za podrobnejša priporočila glede nosečnosti in kontracepcije, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (57 [73,1 %]), mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: od 33 do 70), 88,5 % bolnikov je bilo belcev, 9,0 % bolnikov Azijcev, 2,6 % bolnikov pa ameriških Indijancev ali prvobitnih prebivalcev Aljaske.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (57 [73,1 %]); median alder var 55 år (variasjon: 33 til 70); 88,5 % var hvite; 9,0 % var asiatiske og 2,6 % var amerikanske indianere eller urbefolkning fra Alaska; 54 (69,2 %) pasienter var behandlingsnaive og 24 (30,8 %) pasienter var behandlingserfarne.
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker (se pkt.
Slovenian: * Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Norwegian Bokmål: * Hovedsakelig interferon-basert behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi.
Slovenian: Pri samcih podgan so bili pri odmerku 200 mg/kg/dan učinki na reproduktivne opazovane parametre omejeni na zmanjšanje mase prostate/seminalne vezikule in minimalno povečanje količine dismorfičnega semena, vendar pa nobena od teh ugotovitev ni negativno vplivala na plodnost ali število živih oploditev.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter var effektene på reproduksjonsendepunkter begrenset til redusert vekt av prostata/sædblære og en minimal økning i endret morfologi av sædceller ved 200 mg/kg/dag.
Slovenian: SVR12 je bila dosežena pri vseh 3 bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV.
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med samtidig HCV/HIV-infeksjon oppnådde SVR12.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 9,1 mm x 8,9 mm, preget med "BMS" på én side og "215" på den andre siden.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, og svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, tåkesyn og redusert synsskarphet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditvi jeter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
Slovenian: Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble oppnådd etter 4 dager ved administrering én gang daglig.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so povzete v tabeli 10.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 10.
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 7,2 mm x 7,0 mm preget med "BMS" på én side og "213" på den andre siden.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Slovenian: V primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har noen av disse bivirkningene.
Slovenian: 600 mg na dan 400 mg na dan 200 mg na dan ukinite ribavirin upoštevajte zgornje smernice za hemoglobin 200 mg vsak drugi dan ukinite ribavirin
Norwegian Bokmål: 600 mg daglig 400 mg daglig 200 mg daglig Seponer ribavirin
Slovenian: O vplivu daklatasvirja na plodnost človeka ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av Daklinza på fertilitet.
Slovenian: Ker je zdravilo Daklinza treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C, preberite ustrezna navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza alltid skal brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir
Slovenian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 30 mg daklatasvirja.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 30 mg daklatasvir.
Slovenian: Pričakovano zaradi indukcije CYP3A4 z etravirinom ali nevirapinom: ↓ Daklatasvir
Norwegian Bokmål: Forventet på grunn av CYP3A4 hemming av atazanavir/kobicistat:
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.