FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebo-csoport betegei a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
Norwegian Bokmål: 2 Placebopasienter i de 2 Fase III studier på Crohns sykdom fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg
Norwegian Bokmål: ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)c
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz,
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Hungarian: Számítsa ki a feloldott Zessly szükséges össztérfogatát.
Norwegian Bokmål: Beregn det totale volumet av rekonstituert Zesslykonsentrat som behøves.
Hungarian: A második vizsgálatban (9. vizsgálat) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Hungarian: A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Zesslybehandling.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNF-gátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer.
Hungarian: Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom.
Hungarian: Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek korábban már volt tbc-je, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe,
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt TB, eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på Crohns sykdom opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 8. hétena
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 8a
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz), • a bőr fertőzése gomba miatt,
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjoner som blodforgiftning, byll eller infeksjoner i huden (cellulitt)
Hungarian: Gyakori: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg) Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Hungarian: bevérzések, vérzés, sápadtság).
Norwegian Bokmål: vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet).
Hungarian: A Zessly javallt:középsúlyos-súlyos plakk psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy PUVA (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Hungarian: Ritka: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura,
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Hungarian: Nem ismert: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Hungarian: • Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, nagy területekre kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek.
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige hudproblemer som rødlige prikker som ligner på en skyteblink eller runde flekker, ofte med sentralt plasserte blemmer, på overkroppen, store områder med flassende og avskallet hud (eksfoliering), sår i munnhule, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne eller små pussfylte vabler som kan spres over hele kroppen.
Hungarian: Fenntartó kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben A fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében az infliximab ismételt adagolásának hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban (5. klinikai vizsgálat) tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Hungarian: Középérték
Norwegian Bokmål: (Gjennomsnittsverdi ±
Hungarian: A Zessly a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Hungarian: Nem ismert: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Norwegian Bokmål: Forverring av symptomer på dermatomyositt.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zessly?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zessly
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab vagy 10 mg/ttkg infliximab-terápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá a 6. vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 ved uke 30, 38 og 46.
Hungarian: Késleltetett túlérzékenység A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Hungarian: • Néhány, TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert infliksimab, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Melanom og Merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab (se pkt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Norwegian Bokmål: 3 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Hungarian: infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZAval kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Hungarian: A fertilitás és az általános reproduktív funkciók tanulmányozásakor a terhes egerek száma csökkent az analóg antitesttel való kezelést követően.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet oggenerell reproduksjonsevne minsket antallet drektige mus etter administrering av samme analoge antistoff.
Hungarian: Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: InfliksimabVedli kehold (5 mg/kg) (n = 96)
Hungarian: Ez a Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Zessly-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Zessly.
Hungarian: A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Hungarian: Az első vizsgálatban (10. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív,
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (studie 10) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Hungarian: Összességében, a gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatban és a felnőttkori colitis ulcerosa vizsgálatokban jelentett mellékhatások általában konzisztensek voltak.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt generelt like.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál,
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig immunmodulerende behandling var mer uttalt hos pasienter behandlet episodisk enn hos pasienter som fikk vedlikeholdsbehandling.
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatban, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF
Hungarian: A Zessly-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
Norwegian Bokmål: Zesslybehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Hungarian: A 10. vizsgálat 98.
Norwegian Bokmål: Studie 13.
Hungarian: Összes infliximabb
Norwegian Bokmål: Infliksimabb
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Zessly-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Hungarian: (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz, de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var lik den i studien med pediatriske Crohns pasienter, men høyere enn andelen i studiene med voksne pasienter med ulcerøs kolitt.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és a kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med Zessly skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Zessly-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med infliksimab innledes.
Hungarian: TNFα-hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Hungarian: Ismételt kezelés colitis ulcerosában
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálata során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på Crohns sykdom ble infeksjoner rapportert hos 56,3 % av de randomiserte pasientene behandlet med infliksimab.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Norwegian Bokmål: I en av studiegruppene (gruppe 2, n = 329), fikk pasienter med inadekvat respons tillatelse til å dosetitrere med økninger på 1,5 mg/kg fra 3 opp til 9 mg/kg.
Hungarian: Ritka: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoid-szerű reakció.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALT és AST emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával,
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ALAT- og ASAT-økninger var generelt sett asymptomatiske, og avvikene avtok eller forsvant ved enten fortsatt eller avsluttet behandling med infliksimab, eller ved endring av samtidig behandling.
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt,
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningsdata mangler, indikerer begrenset data fra pasienter som i begynnelsen responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning (se pkt.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 30a a p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Zessly.
Hungarian: A Zessly hasonló biológiai gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Zessly er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Hungarian: • szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Hungarian: Ezt követően mindegyik vizsgálati alany 6 hetenként infliximab kezelésben részesült a 96.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsatte alle pasienter på infliksimab hver 6. uke inntil uke 96.
Hungarian: Nem gyakori: Hepatitis, hepatocellularis károsodás, epehólyag-gyulladás.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Hungarian: • A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Hungarian: A Zessly-vel kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Zessly, inkludert de over 60 år.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kggruppen PASI 75-respondere.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (6.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (studie 6 og 7) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
Hungarian: Zessly-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Zessly har stoppet.
Hungarian: Gyakori: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, ödéma.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy az infliximabmentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet ved økende lengde på infliksimaboppholdet.
Hungarian: A 12. héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab-behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Hungarian: Ritka: Endophthalmitis.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Hungarian: HAQ-javulás a kiinduláshoz képestc Átlag ± SDd a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDd a p < 0,001, for hver infliksimab-behandlingsgruppe versus kontroll.
Hungarian: Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál),
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Merkel-cellekarsinom.
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblindet fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Hungarian: Az infliximab-infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zessly kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Hungarian: Zessly-kezelés alatt:
Norwegian Bokmål: Under Zessly-behandling