FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
Icelandic: Hydroxýltengd afleiða var mest áberandi umbrotsefnið í sermi.
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
Icelandic: Indacaterol skildist út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýtengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Hungarian: A FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított átlagos, legmagasabb javulása dinamikus egyensúlyi állapotban 250-330 ml volt.
Icelandic: Hámarksaukning á FEV1 frá upphafsgildi var að meðaltali 250-330 ml við jafnvægi.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Icelandic: Aldrei setja hylkið beint ofan í munnstykkið.
Hungarian: A válasz nagysága általában az aktív komparátorok esetén észlelhetőnél nagyobb volt (2. táblázat).
Icelandic: Styrkur svörunarinnar var almennt meiri en kemur fram með virkum samanburðarefnum (tafla 2).
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í tveggja ára rannsókn hjá rottum og sex mánaða rannsókn hjá erfðabreyttum músum.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 300 mikrogramm.
Icelandic: Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az UGT1A1 az egyetlen UGT izoenzim, ami az indakaterolt fenolos O-glükuroniddá metabolizálja.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að UGT1A1 er eina UGT isoformið sem veldur umbroti indacaterols yfir í fenól O-glúkúróníð.
Hungarian: Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þótt þú hóstir stuttu eftir að hafa andað lyfinu að þér.
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ†
Hungarian: Az indakaterol szérumkoncentrációk multifázisos módon csökkentek, 45,5-126 óra közé eső átlagos terminális felezési idővel.
Icelandic: Þéttni indacaterol í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Hungarian: Ezek döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés folytatásával ritkábbá váltak.
Icelandic: Þær voru að langmestu leyti vægar eða miðlungsmiklar og urðu sjaldgæfari þegar meðferð var haldið áfram.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja a Hirobriz Breezhaler mellékhatásait.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A szívben lévő béta2-adrenerg receptorok pontos működése nem ismert, de jelenlétük növeli annak lehetőségét, hogy még a szuperszelektív béta2-adrenerg agonistáknak is lehetnek cardialis hatásaik.
Icelandic: Nákvæmt hlutverk beta2-adrenvirkra viðtaka í hjarta er ekki þekkt, en það að þeir séu til staðar gefur möguleika á að jafnvel mjög sértækir beta2-adrenvirkir viðtakar geti haft áhrif á hjarta.
Hungarian: Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.
Icelandic: Slepptu hliðarhnöppunum alveg.
Hungarian: • Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu og settu hettuna aftur á.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel káliumpótlást.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót.
Hungarian: 24,6 mg laktóz kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,6 mg af laktósa.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega eða þú gætir fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp.
Hungarian: Terápiás adag (mikrogramm)
Icelandic: Meðferð Skammtur (míkrógrömm)
Hungarian: Az indakaterol a humán béta2-adrenerg receptoron egy nanomoláris potenciállal rendelkező parciális agonista.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Hungarian: 24,8 mg laktóz kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Hirobriz Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Hungarian: Formoterol naponta kétszer
Icelandic: Formoterol tvisvar á sólarhring
Hungarian: Közvetlenül az alkalmazás előtt, száraz kézzel vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból.
Icelandic: Rétt fyrir notkun skaltu taka eitt hylki úr þynnunni með þurrum höndum.
Hungarian: Az egyes szervrendszerek szerinti csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint és a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a klinikai kontrollvizsgálatok során az orvosok átlagosan a betegek 17-20%-ánál tapasztaltak sporadikus köhögést, ami rendszerint az inhalációt követő 15 másodpercen belül bekövetkezett, és típusosan 5 másodpercig tartott (az aktuálisan dohányzóknál kb.
Icelandic: stigs rannsóknum greindu heilbrigðisstarfsmenn frá því þegar sjúklingar komu í klíníska skoðun að 17-20% sjúklinga að meðaltali, fengu stundum hósta sem átti sér venjulega stað innan 15 sekúndna frá innöndun lyfsins og stóð yfirleitt í 5 sekúndur (um 10 sekúndur hjá þeim sem reykja).
Hungarian: A hörgőtágító hatás nem függött össze az adagolás reggeli vagy esti időpontjával.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin fóru ekki eftir því á hvaða tíma sólarhringsins lyfið var notað, að morgni eða að kvöldi.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ástands sem kallast berkjukrampar.
Hungarian: A vizsgálat tervezete a: 150 mikrogramm indakaterol, szalmeterol és placebo;
Icelandic: Rannsókn með a: indacateroli 150 míkrógrömmum, salmeteroli og lyfleysu;
Hungarian: Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak falában található izmokat.
Icelandic: Þegar því er andað að sér slakar það á vöðvunum í veggjum grönnu loftveganna í lungunum.
Hungarian: Ez, az inhalációt követően észlelt köhögés a javasolt adagok mellett egyetlen betegnél sem vezetett a vizsgálat megszakításához (a köhögés a COPD egyik tünete, és csak a betegek 8,2%-a számolt be a köhögésről, mint nemkívánatos eseményről).
Icelandic: Hóstinn sem kom fram eftir innöndun lyfsins varð ekki til þess að neinn sjúklingur á ráðlögðum skömmtum hætti í rannsóknunum (hósti er einkenni langvinnrar lungnateppu og aðeins 8,2% sjúklinga greindu frá hósta sem aukaverkun).
Hungarian: Ezeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, ezért gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni, vagy a gyógyszer-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Icelandic: Úthreinsun indacaterols um nýru var að meðaltali 0,46 til 1,20 lítrar/klst.
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Icelandic: Opna innöndunartækið til að athuga hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol/indakaterol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Mindkét dózis a palcebóhoz képest statisztikailag szignifikáns módon enyhítette a dyspnoét és javította az egészségi állapotot (sorrendben a TDI-vel - Transition Dyspnoe Index - és a St. George légzési kérdőívvel [St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ] mérve).
Icelandic: Af báðum skammtastærðum náðist tölfræðilega marktækur, árangur við að draga úr einkennum umfram lyfleysu, hvað varðar mæði og heilbrigði (samkvæmt TDI mati [Transitional Dyspnoea Index] og SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire], tilgreint í sömu röð).
Hungarian: 4.6 Termékenység, tehesség és szoptatás
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Hungarian: A jelentős QTcF-intervallumok [azaz >450 ms (férfiaknál) és >470 ms (nőknél)], valamint a hypokalaemiáról szóló jelentések gyakorisága a placebóéhoz hasonló volt.
Icelandic: Tíðni greinanlegra QTcF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga a Hirobriz Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Hirobriz Breezhaler og lyfleysu.
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.
Icelandic: Duftið í hylkjunum er til innöndunar.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az indakaterol, ami egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, több mint 24-szer nagyobb agonista aktivitással rendelkezik a béta2-receptorokon, mint a béta1-receptorokon, és 20-szor nagyobb agonista aktivitással rendelkezik, mint a béta3-receptorokon.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol, sem er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi, hefur meira en 24 falt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1-viðtaka og 20 falt meiri en á beta3-viðtaka.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a készítmény helyes alkalmazására.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Hungarian: Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
Icelandic: Þetta aðstoðar við að opna öndunarveginn og auðveldar við að koma loftinu inn og út.
Hungarian: Az indakaterol ismételt adagolását követő akkumulációjából számított effektív felezési idő 40-52 óra közé esett, ami összeegyeztethető a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulásáig szükséges kb.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-14 dagar.
Hungarian: További információ
Icelandic: Frekari upplýsingar
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben vizeletgyűjtést végeztek, a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint az adag 2%-a.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem m.a. var safnað þvagi, var magn indacaterols sem skildist út á óbreyttu formi í þvagi yfirleitt minna en 2% af skammtinum.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að pakkningin sé skemmd eða hún ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Hungarian: Mutassa meg a Hirobriz Breezhaler csomagolását.
Icelandic: Sýndu Hirobriz Breezhaler pakkninguna.
Hungarian: Az indakaterol abszolút biohasznosulása egy inhalált dózis után átlagosan 43-45% volt.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
Hungarian: • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
Icelandic: Settu munnstykkið í munninn og umluktu það þétt með vörunum.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Hirobriz Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Közülük 2611 beteg kapott napi egyszeri 150 mikrogrammos és 1157 beteg napi egyszeri 300 mikrogrammos kezelést.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 2.611 á meðferð með 150 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring og 1.157 á meðferð með 300 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Þar sem heildarbrotthvarf lyfsins úr líkamanum verður að mjög litlu leyti með þvagi, var ekki gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A pulzusszám átlagos változása kevesebb volt, mint 1 ütés per perc, és a tachycardia ritka volt, amiről a placebo-kezelés alatt is hasonló arányban számoltak be.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða voru að meðaltali innan við eitt slag á mínútu og hraðtaktur var sjaldgæfur og af svipaðri tíðni og þegar um meðferð með lyfleysu var að ræða.
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og verður því að gæta varúðar við slíka meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 49 a
Icelandic: 49 a c
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Icelandic: Hylkin innihalda laktósa (mjólkursykur).
Hungarian: Szisztémás hatások
Icelandic: Almenn (systemic) áhrif
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Hirobriz Breezhaler-t alkalmaznia).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hirobriz Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Hirobriz Breezhaler).
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek.
Icelandic: Sumir fá stundum hósta fljótlega eftir að hafa andað lyfinu að sér.
Hungarian: A hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták, ha az asthma kezelésére alkalmazzák, növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Icelandic: Notkun langvirkra beta2-adrenvirkra örva við astma getur aukið hættuna á alvarlegum astmatengdum aukaverkunum, þar með talið dauðsföllum sem tengjast astma.
Hungarian: Egy további mellékhatás volt még a tremor (gyakori).
Icelandic: Önnur aukaverkun var skjálfti (algengur).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Hungarian: ha pajzsmirigybetegsége van (ún.
Icelandic: ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (ofstarfsemi í skjaldkirtli).
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð var dreifingarrúmmál indacaterols á síðasta stigi brotthvarfsins 2557 lítrar sem sýnir víðtæka dreifingu.
Hungarian: Az indakaterol egy R-konfigurációjú királis molekula.
Icelandic: Indacaterol er hendin sameind með R-skipan.
Hungarian: • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség).
Icelandic: • ef þú færð of háan blóðsykur (sykursýki).
Hungarian: Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
Icelandic: Hylkin eru gegnsæ (glær) og innihalda hvítt duft.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hirobriz Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Hirobriz Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Hirobriz Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Hirobriz Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ:
Icelandic: MUNDU:
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a betegek egy részénél klinikailag jelentős cardiovascularis hatással bírhat, ami a pulzusszám emelkedésében, a vérnyomás növekedésében és/vagy a tünetek fokozódásában mérhető.
Icelandic: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirkra örva getur indacaterol haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnu) sem innihalda lyfið á formi innöndunardufts.
Hungarian: c: 300 mikrogramm indakaterol, formoterol és placebo
Icelandic: c: indacateroli 300 míkrógrömmum, formoteroli og lyfleysu
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Icelandic: Ef hylkið er tómt þá hefur þú fengið nóg af lyfi.
Hungarian: Ne fújjon bele a szájrészbe!
Icelandic: Ekki blása inn í munnstykkið.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Hirobriz Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Hirobriz Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A hatás gyorsan, az inhalációt követően 5 percen belül kialakult, a FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított 110-160 ml-es emelkedésével, ami a gyors hatású béta2-agonista 200 mikrogramm szalbutamol hatásához hasonló, és statisztikailag szignifikánsan gyorsabb, mint az 50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon.
Icelandic: Verkun náðist hratt, innan 5 mínútna eftir innöndun, með aukningu á FEV1 frá upphafsgildi, um 110-160 ml, sem er sambærilegt við verkun 200 míkrógramma af skjótvirka beta2-örvanum salbutamoli og tölfræðilega marktækt hraðara en af 50/500 míkrógrömmum af salmeteroli/fluticasoni.
Hungarian: Ugyanakkor nem tartják valószínűnek, hogy az indakaterol a maximális javasolt adag inhalációját követően embereknél befolyásolja a reproduktív vagy a fertilitási teljesítményt (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs hámarksskammts (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett számos klinikai vizsgálatból nyerték.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr fjölda klínískra rannsókna, frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Hungarian: Fújja ki a levegőt:
Icelandic: Andaðu frá þér:
Hungarian: Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt.
Icelandic: Haltu þétt um neðsta hluta innöndunartækisins og hallaðu munnstykkinu.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába.
Icelandic: Það getur komið fyrir að örlítil brot úr hylkinu fari í gegnum hlífina og inn í munninn.
Hungarian: Egy 404 egészséges önkéntesen, 2 hétig végzett kettős-vak, placebo- és aktív- (moxifloxacin) kontrollos vizsgálat a 150 mikrogramm, 300 mikrogramm és 600 mikrogramm többszöri adását követően a QTcF-intervallum sorrendben 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) és 3,34 (0,86; 5,82) millisecundumos átlagos maximális megnyúlását igazolta (90%-os konfidencia intervallum).
Icelandic: Tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacini) sem stóð í 2 vikur hjá 404 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að hámarkslenging QTcF bilsins (í millisekúndum) var að meðaltali 2,66 (0,55; 4,77) eftir endurtekna 150 míkrógramma skammta, 2,98 (1,02; 4,93) eftir 300 míkrógramma skammta og 3,34 (0,86; 5,82) eftir 600 míkrógramma skammta.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Csukja be az inhalátort:
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu:
Hungarian: Ezzel az inhalátor kinyílik.
Icelandic: Þetta opnar innöndunartækið.
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
Icelandic: Samanburður milli meðferðar og lyfleysu sýndi tíðnihlutföllin 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-gildi 0,036) fyrir 150 míkrógrömm og 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-gildi 0,026) fyrir 300 míkrógrömm.
Hungarian: Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
Icelandic: Áður en þú setur munnstykkið í munninn, skaltu anda vel frá þér.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Icelandic: Einungis til innöndunar.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Icelandic: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, getur indacaterol komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Hungarian: Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula zselatinból van.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi og hylkið er úr gelatínu.
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Icelandic: Opna innöndunartækið og losa hylkið varlega með því að slá létt á neðsta hluta innöndunartækisins.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak a Hirobriz Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Hirobriz Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25.
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25