FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Greek: • Έχετε δυσκολία ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτής της προσαρµογής της δόσης δεν θα πρέπει να αναµένεται νωρίτερα από 3 εβδοµάδες µετά την πρώτη ένεση µε την υψηλότερη δόση.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
German: Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρµακα.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Greek: • Μειωµένη όρεξη, αυξηµένη όρεξη
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Greek: Τη δεύτερη εβδοµάδα µπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ηµερησίως ή 2 mg άπαξ ηµερησίως.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
German: Kinder und Jugendliche RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn RISPERDAL CONSTA bei Ihnen angewendet wird.
Greek: Χρήση του RISPERDAL CONSTA µε τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die geforderte Wirksamkeitsanalyse vorgelegt und die Wirksamkeit von Risperdal Consta bei allen Dosierungen gesondert nachgewiesen wurde.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι είχε υποβληθεί η απαιτούµενη ανάλυση αποτελεσµατικότητας και ότι η αποτελεσµατικότητα του Risperdal Consta είχε καταδειχθεί σε όλες τις δόσεις ξεχωριστά.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosierung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
German: Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
German: Es kann Ihnen eine geringere Dosis von 12,5 mg verabreicht werden.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθεί µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg.
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης >8 mg/ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
German: RISPERDAL CONSTA wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή µπερδεµένοι.
German: Im Urin entsprechen Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der oral verabreichten Dosis.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
German: Infektion der oberen Atemwege
Greek: Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Greek: Εάν δεν µπορείτε να τηρήσετε το ραντεβού σας, βεβαιωθείτε ότι επικοινωνήσατε αµέσως µε το γιατρό σας για να κανονίσετε άλλη ηµεροµηνία που θα µπορείτε να πάτε για την ένεσή σας.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Greek: • Πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
German: Inhalt der Packung:
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Greek: Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
German: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
German: Ferner sollten „Angstzustände" und „Nervosität" getrennt und nicht bei dem Begriff „Angstzustände" eingeordnet werden.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Greek: Για την παράγραφο 4.3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
German: 02130 Espoo Finnland
Greek: 02130 Espoo
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση RISPERDAL CONSTA που είναι κατάλληλη για εσάς.
German: • Sie die an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
German: Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Greek: Επιπρόσθετα, η φαρµακοκινητική του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους περιγράφθηκε επαρκώς και καταδείχθηκε ότι η φαρµακοκινητική στον πληθυσµό > 65 ετών ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του πληθυσµού < 65 ετών.
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη.
German: Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν υποστήριξε τον περιορισµό της χρήσης της ρισπεριδόνης µακράς δράσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 6 mg ρισπεριδόνης την ηµέρα.
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Greek: • πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
German: Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
German: Zwei zusätzliche Tabellen enthielten Daten, aus denen hervorgeht, dass die Therapie gegenüber der oralen Therapie mit Risperidon im Hinblick auf die Veränderungen der PANSS-Subskalen für Positiv- und Negativsymptome nicht unterlegen ist.
Greek: Δύο επιπρόσθετοι πίνακες παρείχαν δεδοµένα που καταδείκνυαν ότι η θεραπεία αυτή δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη αναφορικά µε τις αλλαγές σε υποκλίµακες θετικών και αρνητικών συµπτωµάτων της PANSS.
German: RISPERDAL CONSTA kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Greek: Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
German: Die intramuskuläre, lang wirkende Injektions(LAI-)Formulierung gewährleistet die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Risperidon über einen Zeitraum von mehreren Wochen.
Greek: Το παρασκεύασµα που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση µακράς δράσης (LAI) διασφαλίζει τη βραδεία και σταθερή αποδέσµευση της ρισπεριδόνης εντός περιόδου αρκετών εβδοµάδων.
German: • Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος, σύγχυση, έλλειψη προσοχής, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ισορροπίας
German: • Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 25 mg κάθε δύο εβδοµάδες ως ένεση
German: Ziehen Sie langsam die Suspension aus der Durchstechflasche in einer aufrechten, aber leicht angewinkelten Position, wie im Bild angegeben, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt in die Spritze gezogen wird.
Greek: Μεταφέρατε αργά το εναιώρηµα από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση, αλλά µε µία µικρή κλίση, όπως φαίνεται στην εικόνα, ώστε να διασφαλίσετε ότι όλο το περιεχόµενο έχει µεταφερθεί στη σύριγγα.
German: Um sicherzustellen, dass die beabsichtigte Dosis an Risperidon zugeführt wird, muss der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche verabreicht werden.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
German: Obwohl Risperidon ein starker D2Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
German: • plötzliche Schwellung der Lippen und Augen zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Allergie
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργία
German: 4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Greek: In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
German: • Eine geringere Dosis von 12,5 mg oder auch eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein.
Greek: • Μπορεί επίσης να χρειάζεται µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg ή µία υψηλότερη δόση των 37,5 ή 50 mg.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (50 Wochen) von RISPERDAL CONSTA wurde ebenfalls in einer offenen-Studie mit stabilen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten evaluiert, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung erfüllten.
Greek: Η µακροχρόνια (50 εβδοµάδων) ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA, αξιολογήθηκε, επίσης, σε µία ανοικτή δοκιµή σε σταθεροποιηµένους ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή.
German: Die Odds-Ratio (95% bestimmtes Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Greek: • ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
German: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
German: • zwei Hypoint 20G 2 " TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension
Greek: Δύο βελόνες Hypoint 20G 2" TW για ανασύσταση.
German: Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren neu eingesetzt oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Greek: Δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
German: Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „EPS" hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
German: Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
Greek: Ο συνδυασµός του περιγράµµατος απελευθέρωσης και του δοσολογικού σχήµατος (ενδοµυϊκή χορήγηση κάθε δύο εβδοµάδες) έχουν ως αποτέλεσµα τη διατήρηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
German: WARNUNG: Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τρύπηµα από µολυσµένη βελόνα:
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Einordnung der Begriffe für Nebenwirkungen überwiegend zu, gab aber dennoch zu bedenken, dass „Linksschenkelblock" und „Rechtsschenkelblock" nicht getrennt werden sollten, da hier die unterschiedliche klinische Behandlung nicht wesentlich ist.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ως επί το πλείστον µε την προτεινόµενη κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών, αλλά παρ' όλα αυτά, θεώρησε ότι ο «αποκλεισµός του αριστερού σκέλους» δεν πρέπει να διαχωρίζεται από τον «αποκλεισµό του δεξιού σκέλους» εφόσον δεν είναι απαραίτητη η διαφορετική κλινική αντιµετώπιση.
German: Aufgrund des bekannten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Risperidon kann diese zusätzliche Dosis ohne eigene Wirksamkeitsdaten zugelassen und einzig und allein auf die PK-Daten gestützt werden.
Greek: Λόγω της γνωστής εικόνας αποτελεσµατικότητας και ασφαλείας της ρισπεριδόνης, αυτή η επιπρόσθετη δόση µπορεί να εγκριθεί χωρίς να υπάρχουν δεδοµένα αποτελεσµατικότητας, αποκλειστικά και µόνο µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
German: Diese Dosis führte zu Plasmaexpositionen, die bis zu 14-mal höher als die maximal empfohlene Humandosis waren.
Greek: Από τη δόση αυτή προέκυψε έκθεση του πλάσµατος έως και 14 φορές µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο.
German: Die Notwendigkeit verstärkter Patientenüberwachung während der Umstellungsphase wurde erörtert, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den vorgelegten Daten keine Verschlechterung der klinischen Symptome nach Einleitung der Therapie mit lang wirkendem Risperidon ersichtlich war.
Greek: Εξετάστηκε η ανάγκη για αυξηµένη παρακολούθηση του ασθενούς κατά την περίοδο µεταπήδησης και η CHMP θεώρησε ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν κατέδειξαν επιδείνωση των κλινικών συµπτωµάτων µετά την έναρξη της θεραπείας µε µακράς δράσης ρισπεριδόνη.
German: NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österreich
Greek: Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
German: Zu Abschnitt 4.2 erörterte der CHMP die Anfangsdosis von Risperdal Consta (25 mg, intramuskulär, alle 2 Wochen) unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und vertrat dabei den Standpunkt, dass die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebene Empfehlung, die Therapie mit der Dosis von 25 mg alle 2 Wochen zu beginnen, beibehalten werden sollte.
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP εξέτασε την αρχική δόση Risperdal Consta (25 mg, ενδοµυϊκά, ανά 2 εβδοµάδες), λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, και ήταν της άποψης ότι πρέπει να διατηρηθεί η σύσταση που γίνεται στην ΠΧΠ πως η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει µε δόση των 25 mg ανά δύο εβδοµάδες.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden sorgfältig bewertet, und alle Überarbeitungen in der Etikettierung und in der Packungsbeilage erfolgten dementsprechend, so dass ein harmonisierter Text für die Produktinformation erreicht wurde.
Greek: Όλες οι παράγραφοι της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.