FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u skupine na temelju stadija (IA naspram IB i IIA), a zatim randomizirani kako bi primali ili gel Ledaga (odgovara 0,02 % klormetina HCl) ili lijek za usporedbu (0,02 % klormetin HCl mast na bazi petroleja).
Danish: - Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Croatian: - Nanesite tanak sloj lijeka na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Croatian: Također može uzrokovati trajnu tešku ozljedu očiju i sljepoću.
Danish: Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
Croatian: Značaj te činjenice za ljude koji klormetin primjenjuju topikalno nije poznat.
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
Croatian: Nije bilo izvještaja o pojavi sistemskih tumora nakon topikalne primjene klormetina.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave nova zahvaćena područja ili ulceracije na koži.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju oprati ruke nakon rukovanja gelom Ledaga.
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
Croatian: Ledaga je proziran, bezbojan gel.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Croatian: Rezultat CAILS prilagođen je izostavljanjem bodovanja pigmentacije i pojednostavljenjem ljestvice za bodovanje elevacije plakova.
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Croatian: Smanjenja srednjih vrijednosti rezultata CAILS uočena su već nakon 4 tjedna, s daljnjim smanjenjima tijekom nastavka liječenja.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Croatian: Uvjet nije bio da je bolest refrakterna ili da bolesnici ne podnose prethodna liječenja.
Danish: Komparator N = 95
Croatian: N=95
Danish: Ledaga indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen
Croatian: Ledaga sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Croatian: Ostali nalazi u životinja uključivali su smrt embrija i usporavanje rasta pri jednokratnoj primjeni injekcijom.
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Croatian: Ukupni odgovor prema CAILS (CR+PR)
Danish: Mediant blev der anvendt 1,8 g Ledaga dagligt.
Croatian: Medijan dnevne potrošnje gela Ledaga iznosio je 1,8 g.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Croatian: Lijek sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen koji mogu uzrokovati iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje gelom Ledaga treba započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika, veličine koja omogućava da bude uključena u vanjsko pakiranje gela Ledaga, zajedno s uputom o lijeku, dobit će svi bolesnici i njegovatelji za koje se pretpostavlja da će primjenjivati i upotrebljavati gel Ledaga.
Danish: Den anbefalede dosis er påføring af en tynd film på de berørte områder én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza je nanošenje tankog sloja na zahvaćena područja jednom dnevno.
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Croatian: Ledaga je citotoksičan lijek.
Danish: Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn.
Croatian: Izloženost očiju klormetinu uzrokuje bol, opekline, upalu, fotofobiju i zamagljen vid.
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ledaga u majčino mlijeko te može postojati rizik od izloženosti dojenčeta gelu Ledaga putem kontakta s majčinom kožom.
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Croatian: • odmah potraže liječničku pomoć (uključujući konzultaciju s oftalmologom u slučaju izloženosti oka).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti korištene nitrilne rukavice, plastičnu vrećicu i lijek koji više ne koristite.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Ledaga, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku koja doji.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti gel Ledaga
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Croatian: Klormetin je bifunkcionalni alkilirajući agens koji inhibira brzo proliferirajuće stanice.
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Croatian: Bolesnici koji su u Ispitivanju 201 primjenjivali gel Ledaga nisu imali mjerljive koncentracije klormetina u krvi uzetoj 1, 3 i 6 sati nakon nanošenja prvog dana primjene niti pri prvom mjesečnom posjetu.
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja 60 dana u hladnjaku (+2 °C do +8 °C).
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
Croatian: Preporuka za doziranje u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Croatian: • Gel Ledaga treba primijeniti na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Croatian: Trebate se obratiti svom liječniku prije početka dojenja kako bi se odlučilo je li najbolje dojiti ili primjenjivati gel Ledaga.
Danish: Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
Croatian: Njegovatelji moraju nositi nitrilne rukavice kada rukuju gelom Ledaga.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter "anvendes inden".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Croatian: Primjena klormetina na koži miša u dozi od 15 mg/kg tijekom najviše 33 tjedna imala je za posljedicu nastanak kožnih tumora (planocelularnih karcinoma i papiloma).
Danish: SWAT samlet repons (CR+PR)
Croatian: Ukupni odgovor prema SWAT (CR+PR)
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Croatian: Djelomični odgovor (PR)
Danish: - Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
Croatian: - Nakon nanošenja klormetina na kožu zabilježena je pojava raka kože (nenormalan rast stanica u koži), iako nije poznato uzrokuje li to klormetin.
Danish: Det frarådes derfor, at du ammer, mens du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje dojiti za vrijeme primjene ovog lijeka.
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Croatian: Svaka aluminijska tuba sadrži 60 grama gela i ima bijeli zatvarač s navojem.
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Croatian: Ledaga 160 mikrograma/g gel
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Croatian: Kontakt sa sluznicama, osobito sluznicom očiju, mora se izbjegavati.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (-15 °C do -25 °C).
Danish: - Andre personer end patienter, f.eks. omsorgspersoner, skal undgå direkte hudkontakt med Ledaga.
Croatian: - Sve osobe osim bolesnika, kao što su njegovatelji, moraju izbjegavati izravan dodir kože s gelom Ledaga.
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Croatian: Intravenski primijenjen klormetin u dnevnoj dozi od ≥ 0,25 mg/kg tijekom 2 tjedna uzrokovao je oštećenje plodnosti mužjaka štakora.
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Croatian: Njegovatelji koji nehotice dođu u doticaj s gelom Ledaga moraju odmah ispirati zahvaćena područja tijekom najmanje 15 minuta.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga tijekom trudnoće.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite gel Ledaga.
Danish: Det er et lægemiddel mod kræft, der anvendes på huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (CTCL af MF-typen).
Croatian: To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF).
Danish: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - Inflammation i huden - Hudinfektioner - Kløe
Croatian: Vrlo česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - upala kože - infekcije kože - svrbež (pruritus)
Danish: Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft.
Croatian: Rizici izravnog doticaja s kožom uključuju upalu kože (dermatitis), ozljedu očiju, usta ili nosa te rak kože.
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se klormetin u majčino mlijeko.
Danish: - Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
Croatian: - Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti ozbiljne.
Danish: Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pregledati kožu tijekom i nakon liječenja gelom Ledaga kako bi se otkrila pojava raka.
Danish: Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse).
Croatian: Osim toga, butilhidroksitoluen može uzrokovati iritaciju očiju i sluznica (npr. sluznice usta i nosa).
Danish: Ledaga er et alkoholbaseret præparat og er brandfarligt.
Croatian: Ledaga je lijek na bazi alkohola i zapaljiv je.
Danish: o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer.
Croatian: o Plastičnu se vrećicu ne smije upotrijebiti ni u koje druge svrhe i vrećica se mora baciti nakon 60 dana, zajedno s neupotrijebljenim gelom Ledaga čuvanim u hladnjaku i bilo kojim otpadnim materijalom uključujući nitrilne rukavice, u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
Croatian: Klormetin je vrsta lijeka protiv raka koja se naziva
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u Ispitivanju 201 bila je stopa odgovora prema kompozitnoj procjeni indeksa težine lezija CAILS (od engl.
Danish: • Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
Croatian: • Emolijensi (hidratantna sredstva) ili drugi topikalni proizvodi mogu se primijeniti na liječena područja 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
Danish: Lokale hudreaktioner
Croatian: Lokalne kožne reakcije
Danish: - Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn.
Croatian: - Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crvenilo, osjetljivost na svjetlo i zamagljen vid.
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
Croatian: Iskustvo s primjenom klormetina u trudnica je ograničeno.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, inklusive plasticpose og nitrilhandsker brugt til applicering, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice korištene za nanošenje, moraju se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ledaga indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ledaga sadrži
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Croatian: - Nanesite gel Ledaga odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Croatian: Gel Ledaga namijenjen je samo za primjenu na koži.
Danish: - Brug Ledaga nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: - Lijek Ledaga primijenite točno prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
Croatian: Severity Weighted Assessment Tool) koja se temelji na procjeni svih lezija.
Danish: Eksponering af slimhinder og øjne
Croatian: Izloženost sluznice ili oka
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen, hvis du udvikler svær inflammation i huden (f.eks. rødme og hævelse), blister og sår.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje ako dođe do razvoja teške upale kože (tj. crvenila i oticanja), plikova i ulceracija.
Danish: Fjern og vask kontamineret beklædning.
Croatian: Kontaminiranu odjeću treba skinuti i oprati.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio
Danish: Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab.
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati u hladnjaku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ledaga u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni T-stanični limfom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Croatian: U literaturi nema izvještaja o ispitivanjima utjecaja klormetina na plodnost ženki životinja.
Danish: Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
Croatian: Rizici pri sekundarnoj izloženosti uključuju kožne reakcije, ozljedu sluznica i rak kože.
Danish: Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne.
Croatian: Njegovatelji moraju pažljivo skidati rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga) i temeljito oprati ruke sapunom i vodom nakon skidanja rukavica.
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi alergijska reakcija na gel Ledaga
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: - Læg Ledaga tilbage i æsken, det blev leveret i, med rene hænder, og læg æsken i plasticposen.
Croatian: - Gel Ledaga čistim rukama vratite u kutiju u kojoj je isporučen, a kutiju spremite u plastičnu vrećicu.
Danish: Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin.
Croatian: Ledaga sadrži djelatnu tvar klormetin.
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
Croatian: Ne nanosite hidratantna sredstva ili bilo koje druge proizvode za kožu (uključujući lijekove koji se nanose na kožu) 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
Danish: Ved overdosering skal det eksponerede område vaskes med vand.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od pranja izloženog područja vodom.
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Tubu, plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning
Croatian: Zapaljivo: izbjegavati vatru, plamen i pušenje
Danish: Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin.
Croatian: Koža lica, genitalija, analnog područja te intertriginoznih područja pod povećanim je rizikom od nastanka kožnih reakcija na topikalnu primjenu klormetina.
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Croatian: Vrlo često dermatitis, infekcije kože, pruritus
Danish: Hvis huden utilsigtet eksponeres for Ledaga, skal de eksponerede områder straks vaskes grundigt med sæbe og vand i mindst 15 minutter.
Croatian: Ako dođe do nehotične izloženosti kože gelu Ledaga, njegovatelji moraju odmah temeljito ispirati izložena područja sapunom i vodom tijekom najmanje 15 minuta.
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Croatian: Nakon svake upotrebe vratite ga u hladnjak.
Danish: Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
Croatian: Djelomični odgovor definiran je kao smanjenje rezultata CAILS od početnog za najmanje 50 %.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ledaga
Croatian: Ako prestanete primjenjivati gel Ledaga
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Croatian: Klormetin se pokazao kancerogenim nakon supkutane i intravenske primjene u ispitivanju kancerogenog potencijala u štakora i miševa.
Danish: Hvert gram gel indeholder 160 mikrogram chlormethin.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 160 mikrograma klormetina.
Danish: • Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
Croatian: • Gel Ledaga treba nanijeti odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Danish: Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem).
Croatian: Liječenje gelom Ledaga treba prekinuti ako se pojave ulceracije ili plikovi na koži bilo kojeg stupnja, ili ako dođe do pojave umjereno teškog ili teškog dermatitisa (npr. značajnog crvenila kože s edemom).
Danish: Desuden er butylhydroxytoluen rapporteret at forårsage øjen- og slimhindeirritation.
Croatian: Dodatno je za butilhidroksitoluen zabilježeno da uzrokuje iritaciju očiju i sluznica.
Danish: Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af patienter og omsorgspersoner:
Croatian: Pri nanošenju gela Ledaga bolesnici ili njegovatelji moraju se držati sljedećih uputa:
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U randomiziranom kontroliranom ispitivanju (n=128 izloženih gelu Ledaga s medijanom trajanja izloženosti 52 tjedna) najučestalije nuspojave primjene gela Ledaga bile su povezane s kožom: dermatitis (54,7 %; npr., iritacija kože, eritem, osip, urtikarija, osjećaj pečenja kože, bolnost kože),
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen.
Croatian: Svaka tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena.
Danish: Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160 mikrogram chlormethin.
Croatian: Jedan gram gela sadrži klormetinklorid što odgovara 160 mikrograma klormetina.
Danish: Eksponering af slimhinder, f.eks. i mund og næse forårsager smerter, rødme og ulceration, som kan være alvorlig.
Croatian: Izloženost sluznica, kao što su sluznica usne ili nosne šupljine, uzrokuje bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti teške.
Danish: - Når omsorgspersoner påfører gelen, skal de tage handskerne forsigtigt af (undgå kontakt med Ledaga ved at krænge indersiden af handskerne ud, når de tages af) og dernæst vaske hænderne grundigt med sæbe og vand.
Croatian: Za njegovatelje koji nanose gel: pažljivo skinite rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga), a zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Danish: Brugervejledning:
Croatian: Upute za primjenu:
Danish: • Aktivt stof: chlormethin.
Croatian: • Djelatna tvar je klormetin.
Danish: Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na klormetin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Hudulceration og blærer, hyperpigmentering
Croatian: Često ulceracije i plikovi na koži, hiperpigmentacija kože
Danish: Opbevares i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C)
Danish: Der er påvist ugunstige virkninger på hanlig fertilitet hos dyr efter systemisk administration af chlormethin (se pkt.
Croatian: U životinja su zapaženi štetni učinci klormetina na plodnost mužjaka nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Danish: Brug hætten til at perforere forseglingen.
Croatian: Upotrijebite zatvarač kako biste probušili pokrov.