FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
Polish: Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
Bulgarian: 47,5 % (между 33,4 % и 60,2 %) от радиоактивно маркираната доза се възстановява в урината, а 38,8 % (между 28,3 % и 47,0 %) във фекалиите.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Bulgarian: В едно от две проучвания с приложение на единична доза при мишки е наблюдавана намалена локомоторна активност.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Bulgarian: Подходящите пациентки са разпределени в една от двете кохорти въз основа на резултатите им от теста за герминативна BRCA мутация.
Polish: W tej grupie pacjentek podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Polish: Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko.
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Bulgarian: Индукция на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
Polish: Tartrazyna (E 102)
Bulgarian: Тартразин (E 102)
Polish: kapsułka twarda
Bulgarian: Твърда капсула
Polish: Hazard względny (HR) (Nir:placebo) (95 % CI*) *CI - przedział ufności
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни.
Polish: Należy zwrócić uwagę na takie objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nowe siniaki lub krwawienia (więcej informacjipatrz punkt 4).
Bulgarian: Признаците и симптомите, за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на синини или кървене (за повече информация вж. точка 4).
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
Bulgarian: Инхибиторите на PARP блокират един ензим, наречен поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза (PARP).
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
Bulgarian: Пациентките са включени в кохортата с gBRCAmut въз основа на кръвните проби за анализ за gBRCA, взети преди рандомизирането.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio uaktualnić.
Bulgarian: Листовката трябва съответно да се актуализира.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
Bulgarian: • ускорено сърцебиене, което може да причини замайване, болка в гърдите или задух
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych
Bulgarian: Ефект на нирапариб върху други лекарствени продукти
Polish: Mała liczba płytek krwi
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
Polish: W analizie czułości PFS przeprowadzonej przez badacza uzyskano następujące wyniki: w kohorcie gBRCAmut (HR 0,27 [95 % CI* 0,182-0,401; p < 0,0001]), mediana PFS 14,8 miesiąca (95 % CI* 12,0-16,6) dla grupy leczonej niraparybem i 5,5 miesiąca (95 % CI* 4,9-7,2) dla grupy otrzymującej placebo, natomiast w kohorcie gBRCAnon-mut (HR 0,53 [95 % CI* 0,405-0,683; p < 0,0001]) - odpowiednio mediana PFS 8,7 miesiąca (95 % CI* 7,3-10,0) dla grupy leczonej niraparybem oraz 4,3 miesiąca (95 % CI* 3,7-5,5) dla grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Анализ на чувствителността на оценката на изследователя за PFS е показал следните резултати за кохортата с gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI*, 0,182, 0,401; p < 0.0001); медиана на PFS 14,8 месеца (95 % CI*, 12,0, 16,6) за нирапариб и медиана на PFS 5,5 месеца (95 % CI*, 4,9, 7,2) за плацебо, а за кохортата без gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); медиана на PFS 8,7 месеца (95 % CI*, 7,3, 10,0) за нирапариб и медиана на PFS 4,3 месеца (95 % CI*, 3,7, 5,5) за плацебо.
Polish: Mediana PFS (95 % CI*)
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Bulgarian: Признаците може да включват повишена температура, втрисане, чувство на слабост или объркване, кашлица, усещане на болка или парене при уриниране.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват интервал без химиотерапия (CFI), време до първата последваща терапия (TFST), PFS след първата последваща терапия (PFS2), време до втората последваща терапия (TSST) и OR (обща преживяемост).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нирапариб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нирапариб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: • Jeśli liczba płytek osiągnie wartość < 75 000/μl, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Bulgarian: Ако по което и да е време броят тромбоцити е < 75 000/μl, възобновете прилагането на намалена доза.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали нирапариб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Polish: Niraparyb jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Bulgarian: Нирапариб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на ракa на гърдата (BCRP).
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".
Bulgarian: Твърда капсула с размер приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, и лилаво капаче с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Polish: Z tego powodu w pierwszym miesiącu leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi raz na tydzień i w razie konieczności modyfikację dawkowania.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително всяка седмица по време на първия месец да се правят контролни изследвания на пълна кръвна картина (ПКК) и, ако е необходимо, дозата да се променя.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Bulgarian: Нирапариб може да причини хематологична токсичност, която включва фебрилна неутропения.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
Bulgarian: Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, ако нирапариб се прилага в комбинация с ваксини, имуносупресори или с други цитотоксични лекарствени продукти.
Polish: • Zaczerwienienie oczu
Bulgarian: зачервяване на очите
Polish: Lek Zejula może powodować wysokie lub niekiedy bardzo wysokie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на MATE 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Polish: • Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; objawy te mogą świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).
Bulgarian: задух, силна умора, бледост на кожата или ускорено сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Polish: • Bóle pleców
Bulgarian: • болка в гърба
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane występujące u > 1 % leczonych osób obejmowały: małopłytkowość i niedokrwistość.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zejula във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на яйчника (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори).
Polish: Skład kapsułki Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Bulgarian: Съдържание на капсулата Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
Polish: Główny metabolit leku (M1) nie jest substratem P-gp, BCRP ani BSEP.
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 не е субстрат на P-gp, BCRP или BSEP.
Polish: W 1. dniu 1. cyklu (C1/D1) rozpoczynano leczenie niraparybem w dawce 300 mg lub podawanie analogicznego placebo cztery razy na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Bulgarian: В цикъл 1/ден 1 (Ц1/Д1) пациентките са започнали лечение с 300 mg нирапариб или съответстващо плацебо, прилагани веднъж дневно, по време на непрекъснати 28-дневни цикли.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Zejula i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано в периода на приложение на Zejula и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза (вж. точка 4.3).
Polish: W następstwie sygnału o posocznicy przy stosowaniu niraparybu stwierdzono szereg odpowiednich przypadków.
Bulgarian: След сигнал за сепсис при приложение на нирапариб бяха идентифицирани редица такива случаи.
Polish: W łącznej analizie próbek z 6-dniowej zbiórki w moczu odzyskano 40,0 % dawki (głównie w postaci metabolitów), a w stolcu 31,6 % dawki (głównie w postaci niezmienionego niraparybu).
Bulgarian: При сборни проби, вземани по време на период от 6 седмици, 40,0 % от дозата са възстановени в урината главно под формата на метаболити, а 31,6 % от дозата са възстановени във фекалиите под формата на непроменен нирапариб.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Бъдете с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули 56 × 1 твърди капсули 28 × 1 твърди капсули
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
Bulgarian: Zejula по обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи нежелани реакции.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zażyć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
Polish: Niraparyb jest inhibitorem enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) - PARP 1 i PARP 2które odgrywają istotną rolę w procesach naprawy DNA.
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на ензимите PARP1 и PARP2 [поли (АДФ-рибоза) полимераза (PARP)], които играят роля в репарацията на ДНК.
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Zejula 100 mg твърди капсули
Polish: Przed ujawnieniem zaślepionych danych badania w produktach tkanki nowotworowej oceniano obecność HRD za pomocą eksperymentalnego testu HRD uwzględniającego trzy pośrednie objawy niestabilności genomu komórek nowotworowych: utratę heterozygotyczności, zaburzenia równowagi telomerów alleli (ang. Telomeric allelic imbalance, TAI) i znaczne uszkodzenia struktury chromosomów (ang. Large scale state transitions).
Bulgarian: Преди разслепяване на проучването туморите на пациентките са изследвани за HRD с помощта на експериментален HRD тест, който оценява три косвени показателя на туморната геномна нестабилност: загуба на хетерозиготност, теломерен алелен дисбаланс (TAI) и мащабни промени в състоянието.
Polish: Do badania kwalifikowano wyłącznie pacjentki uprzednio nieleczone inhibitorem PARP, w tym produktem Zejula.
Bulgarian: Пациентките не трябва да са били преди това на терапия с инхибитор на PARP, включително Zejula.
Polish: W kohorcie gBRCAmut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 14 i 7 cykli).
Bulgarian: В кохортата с gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 14 и 7 цикъла).
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
Polish: Błękit brylantowy FCF (E 133) Erytrozyna (E 127) Tartrazyna (E 102)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133) Еритрозин (E 127) Тартразин (E 102)
Polish: Częstość występowania wszystkich (bez względu na stopień w skali CTCAE)
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Polish: Działanie hamujące na izoenzym CYP3A4 w wątrobie jest mało prawdopodobne, jednak nie ustalono, czy inhibicja CYP3A4 występuje w jelitach przy obserwowanych miejscowych stężeniach niraparybu.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква инхибиране на CYP3A4 в черния дроб, все още не е установен потенциалът за инхибиране на CYP3A4 в червата при значими концентрации на нирапариб..
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4)
Bulgarian: Инхибиране на CYP ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4)
Polish: Niraparyb nie jest substratem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP).
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Polish: Niraparyb jako substrat izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparyb jest substratem karboksyloesteraz (CE) i glukuronylotransferaz UDP (UGT) in vivo.
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4) Нирапариб е субстрат на карбоксилестерази (CE) и уридиндифосфат глюкуронилтрансферази (UGT) in vivo.
Polish: W badaniu ENGOT-OV16 u pacjentek leczonych produktem Zejula w monoterapii stwierdzono następujące działania niepożądane (patrz tabela 3).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в проучването ENGOT-OV16 при пациентки на монотерапия със Zejula (вж. таблица 3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Bulgarian: Преди лечение на всички жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
Polish: Jeśli konieczna jest dalsze zmniejszenie dawki, można następnie zmniejszyć dawkę z 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę do 100 mg (jedna kapsułka twarda) na dobę.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, може да се направи второ намаляване от две твърди капсули дневно (200 mg) на една капсула дневно (100 mg).
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych krwiotwórczych czynników wzrostu.
Bulgarian: Промени на дозата при хематологични нежелани реакции хематопоетични растежни фактори.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E 171) Желатин
Polish: Z powodu neutropenii około 6 % pacjentek leczonych niraparybem podawano dodatkowo G-CSF (ang. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
Bulgarian: Освен това на приблизително 6 % от лекуваните с нирапариб пациентки е приложен гранулоцитколониостимулиращ фактор (G- CSF) като съпътстваща терапия за неутропения.
Polish: *Częstość występowania na podstawie odsetka pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane z dowolnej przyczyny.
Bulgarian: Честотата се базира на процента пациентки, като са използвани данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1235/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1235/001
Polish: Okres przeżycia bez progresji 2 Mediana (95 % CI) [m-ce]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия 2 Медиана (95 % CI)месеци
Polish: Znaczny odsetek pacjentek w obu grupach leczenia i kohortach genetycznych otrzymał uprzednio co najmniej 3 rzuty chemioterapii: 49 % pacjentek leczonych niraparybem w grupie gBRCAmut i 34 % w grupie g BRCAnon-mut.
Bulgarian: Голям дял от пациентките в двете групи на лечение и в двете кохорти са получили 3 или повече предходни линии химиотерапия, в това число 49 % и 34 % от пациентките на нирапариб в кохортите съответно с gBRCAmut и без gBRCAmut.
Polish: Ocena drugorzędowych punktów końcowych, CFI, TFST i PFS2, wykazała statystycznie istotne, trwałe działanie lecznicze w grupie leczonej niraparybem w kohorcie gBRCAmut i kohorcie gBRCAnon-mut łącznie (tabela 5).
Bulgarian: Вторичните крайни точки CFI, TFST и PFS2 са демонстрирали статистически значим и траен ефект от лечението в полза на групата на лечение с нирапариб в кохортата с gBRCAmut и в цялата кохорта без gBRCAmut (таблица 5).
Polish: Niraparyb hamuje aktywność transporterów MATE1 i MATE2 (IC50 odpowiednio 0,18 µM i ≤ 0.14 µM).
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на MATE1 и -2 с IC50 съответно 0,18 µM и ≤ 0,14 µM.
Polish: • Pogorszenie apetytu
Bulgarian: намален апетит
Polish: Hematologiczne kliniczne i/lub laboratoryjne działania niepożądane (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia) na ogół częściej występowały we wczesnym okresie leczenia niraparybem; częstość występowania zmniejszała się w miarę leczenia.
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения), в това число клинични диагнози и/или лабораторни находки, обикновено са получавани в началото на периода на лечение с нирапариб, като честотата е намалявала с течение на времето.
Polish: (12,9-NR)
Bulgarian: (12,9, НД)
Polish: Zejula a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Zejula
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dla głównego punktu końcowego (PFS) w głównej populacji oceny skuteczności leczenia (kohorta gBRCAmut i łącznie kohorty gBRCAnon-mut).
Bulgarian: В таблица 4 са дадени резултатите за първичната крайна точка PFS в популациите за първична ефикасност (кохортата с gBRCAmut и цялата кохорта без gBRCAmut).
Polish: Jeśli działania niepożądane nadal utrzymują się po 28-dniowej przerwie w leczeniu, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции продължават след 28-дневно прекъсване на дозата, препоръчително е лечението със Zejula да се прекрати.
Polish: Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви.
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna" jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че предпочитаният термин „фебрилна неутропения" представлява достатъчно добро описание на случаите, които се разглеждат от тази единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUSA).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu w leczeniu podtrzymującym oceniano w międzynarodowym badaniu fazy III prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ENGOT-OV16 / NOVA) u pacjentek z nawrotem głównie słabo (nisko) zróżnicowanego, platynowrażliwego raka surowiczego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) przez okres ponad 6 miesięcy, licząc od przedostatniego cyklu leczenia platyną.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано международно изпитване фаза 3 (ENGOTOV16 / NOVA) при пациентки с рецидивирал, предимно високостепенен, серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, които са показали чувствителност към платина, дефиниран като пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR) за повече от шест месеца към предпоследната приложена им платина-базирана терапия.