FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cyltezoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyltezo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Cyltezosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cyltezo
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cyltezon käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cyltezo.
Finnish: Hoitovasteen mittana oli vähintään 20 prosentin parannus oirepisteissä, jonka saavutti 12 hoitoviikon jälkeen 67 prosenttia Cyltezoa saaneista ja 24 hoitoviikon jälkeen 69 prosenttia Cyltezoa saaneista.
Polish: Jako kryterium reakcji na leczenie przyjęto udział pacjentów, których stan uległ poprawie o co najmniej 20% według oceny objawów, obserwowanej po 12 i 24 tygodniach leczenia odpowiednio u 67% i 69% pacjentów leczonych lekiem Cyltezo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyltezolääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyltezo.
Finnish: Vastaavat osuudet olivat 61 prosenttia ja 65 prosenttia Humiraa saaneilla.
Polish: Odpowiednie dane dla pacjentów leczonych lekiem Humira wynosiły 61% i 65%.
Finnish: Cyltezoa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Polish: Cyltezo stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samanarvoisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Cyltezo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Cyltezo jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cyltezo on samanarvoinen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt Cyltezo jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla
Finnish: Cyltezon vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Polish: Substancja czynna leku Cyltezo, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Finnish: Cyltezoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Cyltezo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot) sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 osoby na 1000) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Finnish: Cyltezoa on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Polish: Lek Cyltezo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek lub wstrzykiwaczy zawierających roztwór do wstrzykiwań podskórnych; lek podaje się zazwyczaj co dwa tygodnie.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Cyltezolle.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humirakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa oli mukana 645 myös metotreksaattihoitoa saavaa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Cyltezon ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Polish: Ponadto w jednym z badań z udziałem 645 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy byli także leczeni metotreksatem, wykazano, że Cyltezo i
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Cyltezo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Cyltezo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Cyltezoa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Polish: Leku Cyltezo nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Cyltezolla hoidettavia sairauksia.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Cyltezo.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Cyltezo voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Cyltezo może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki
Finnish: Cyltezoa ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Cyltezon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Cyltezo i Humira wykazano, że substancja czynna w produkcie Cyltezo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w produkcie Humira.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Polish: • spondyloartropatii osiowej (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują
Finnish: Cyltezo-hoito on aloitettava ja toteutettava Cyltezolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Cyltezo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cyltezo.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Cyltezon käytöstä.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Cyltezo.
Finnish: Cyltezo on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Polish: Cyltezo jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Cyltezoa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku
Finnish: Lisäksi nivelreumatutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Finnish: Cyltezon alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cyltezo jest Humira.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Cyltezon käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cyltezo we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci,
Finnish: Lisää tietoa Cyltezolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Polish: • niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Finnish: Lasten annos lasketaan lapsen painon ja pituuden perusteella.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Finnish: Cyltezoa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cyltezo do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Finnish: Koska Cyltezo on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Cyltezon osalta.
Polish: Z uwagi na to, że Cyltezo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności
Finnish: Cyltezon vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste.
Polish: Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyltezon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cyltezo znajduje
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyltezon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyltezo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i czynnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Cyltezo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Cyltezo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Finnish: Potilas saa Cyltezon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Polish: • wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Polish: • łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Polish: • łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Finnish: Itsemurha
Polish: Samobójstwo
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Finnish: Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Finnish: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Finnish: Tehon säilymistä ei ole arvioitu.
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
Finnish: Cymbalta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Cymbalta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Finnish: Lisätietoja ks. kohta 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Finnish: Hoitovaste saadaan yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset turvallisuudesta vastasivat duloksetiinin ennestään tunnettua turvallisuusprofiilia.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Finnish: 8Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Finnish: Osa monipakkausta, ei tule myydä erikseen.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17.12.2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Finnish: Hyöty/riski -kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (katso myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän sisällä syntymästä.
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Finnish: Useimmilla potilailla Cymbaltan vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Polish: 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes paranemista tapahtuu.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Finnish: Lääkäreiden pitää rohkaista potilaita ilmaisemaan kaikki ahdistavat ajatuksensa tai tunteensa aina, kun näitä ilmenee.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Finnish: Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeiden käytön lopettamisesta huolimatta.
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (katso kohta 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lisäksi näihin sairauksiin saattaa liittyä samanaikainen masennustila.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM-D > 25).
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
Finnish: Cymbalta saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Polish: Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Finnish: Cymbalta suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Polish: Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää Cymbaltaa samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Cymbalta jednocześnie z innymi lekami.
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych
Finnish: Mahahuuhtelusta voi olla hyötyä, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen tai oireisille potilaille.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Finnish: Ole varovainen, jos käytät alkoholia Cymbalta-hoidon aikana.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Cymbalta.
Finnish: Duloksetiini saattaa suurentaa synnytyksenjälkeisen verenvuodon riskiä (katso kohta 4.6).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6).
Finnish: Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheessa.
Polish: Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Finnish: Jos duloksetiinin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai dopaminergisiin välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, pitää potilasta seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Imetys ei vaikuttanut duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Laktacja nie wpływa na farmakokinetykę duloksetyny.
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Cymbalta, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Polish: Leki takie, jak Cymbalta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Finnish: Duloksetiini (hydrokloridina)
Polish: Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Finnish: Kun Cymbalta-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Cymbalta należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Cymbaltaa on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.
Polish: Lek Cymbalta dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks.kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8
Finnish: Masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Finnish: Duloksetiinin jakautumistilavuus on suuri, eikä diureesista, hemoperfuusiosta tai verenvaihdosta todennäköisesti ole hyötyä.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Finnish: 4Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.