FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vienādas pieaugušajiem un bērniem, izņemot dzelti, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) pēc intravenozas ievadīšanas.
Slovak: Nemožno vylúčiť klinické následky zvýšenej plazmatickej koncentrácie pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A.
Latvian: Nevar izslēgt šo zāļu paaugstinātas koncentrācijas plazmā klīniskās sekas, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ir pret CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A jutīgas vielas.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: Metiltionīnija hlorīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
Latvian: Ārsts injicēs šīs zāles vēnā (intravenozi) ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 - 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ievadīs Jums vai Jūsu bērnam (0-17 gadus vecam), lai ārstētu asinsrites traucējumus, kas radušies no tādu zāļu vai ķīmisku vielu iedarbības, kas var izraisīt slimību, ko sauc par methemoglobinēmiju.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par to, vai Jums šīs zāles ir jālieto, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm un zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg.
Slovak: U pacientov liečených metyltioníniumchloridom v kombinácii so serotonergnými liekmi sa má sledovať, či u nich nevzniká serotonínový syndróm.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar metiltionīnija hlorīdu kombinācijā ar serotonīnerģiskiem medikamentiem, jāuzrauga, vai nerodas serotonīna sindroms.
Slovak: Jedinci bez methemoglobinémie
Latvian: Pacienti bez methemoglobinēmijas
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas novērotas tiem iedarbības līmeņiem, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem, un kas, iespējams, saistītas ar klīnisko lietošanu, bija vidēja reģeneratīvā anēmija, kas saistītā ar palielinātu vidējo trombocītu skaitu un fibrinogēna līmeni, minimāli palielinātu vidējo kopējo bilirubīna rādītāju asinīs un palielinātu vidēja bilirubīna līmeņa asinīs sastopamību.
Slovak: Klinické následky inhibície nie sú známe.
Latvian: Šīs inhibēšanas klīniskās sekas nav zināmas.
Slovak: U pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou anilínom môžu byť potrebné opakované dávky metyltioníniumchloridu.
Latvian: Pacientiem ar anilīna izraisītu methemoglobinēmiju var būt nepieciešamas atkārtotas metiltionīnija hlorīda devas.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Latvian: Grūtniecība un fertilitāte
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
Latvian: Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg, un to nedrīkst pārsniegt, jo, ievadot Methylthioninium chloride virs maksimālās devas, predisponētiem pacientiem var izraisīt methemoglobinēmiju.
Slovak: Nedostatočná reakcia na metyltioníniumchlorid naznačuje deficienciu cytochróm-b5-reduktázy, deficienciu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy alebo sulfhemoglobinémiu.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz metiltionīnija hlorīda ievadīšanu, tas liecina par citohroma b5 reduktāzes deficītu, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu vai sulfhemoglobinēmiju.
Slovak: (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát) reduktázy, - ak poruchu krvi zapríčinil dusitan počas liečby otravy kyanidom, - ak poruchu krvi zapríčinila otrava chlorečnanom.
Latvian: reduktāzes; - ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījuši nitrīti saindēšanās ar cianīdiem ārstēšanas laikā; - ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījusi saindēšanās ar hlorātu.
Slovak: Anesteziológovia musia byť obozretní, pokiaľ ide o methemoglobinémiu u pacientov, ktorí dostávajú liečbu dapsónom, a o narušenie BIS (bispektrálny index) pri podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue.
Latvian: Anesteziologiem jābūt piesardzīgiem attiecībā uz methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņem dapsona terapiju, un attiecībā uz BIS (bispektrāla indeksa) mijiedarbību ar Methylthioninium chloride Proveblue ievadīšanu.
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un asinsspiediens, jo hipotensija un sirds aritmijas ir iespējamās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Serotonínový syndróm pri súbežnom použití so serotonergnými liečivami (pozri časť 4.4 a časť 4.5)
Latvian: Serotonīna sindroms ar vienlaicīgu serotonīnerģisko zāļu lietošanu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Slovak: escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
Latvian: escitalopramu, fluoksetinu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu un zimelidīnu,
Slovak: Príprava na intravenózne použitie
Latvian: Sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Slovak: Použitie lieku pri operácii prištítnych teliesok (neindikované) malo nežiaduci vplyv na CNS, keď sa liek podal súbežne so sérotonergickými liekmi (pozri časť 4.5).
Latvian: Tā lietošana epitēlijķermenīšu operācijās (nav indicēts) izraisīja nevēlamu iedarbību uz CNS, ja to ievadīja vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: EU/1/11/682/001
Latvian: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri podávaní lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 3 mesiace vzhľadom na nižšie koncentrácie NADPH-methemoglobínreduktázy potrebnej na redukciu methemoglobínu na hemoglobín, v dôsledku čoho sú dojčatá náchylnejšie na methemoglobinémiu zapríčinenú vysokými dávkami metyltioníniumchloridu.
Latvian: Ārkārtēja piesardzība jāievēro, ievadot to jaundzimušajiem un zīdaiņiem jaunākiem par 3 mēnešiem, jo viņiem ir zemāka NADPH methemoglobīna reduktāzes koncentrācija, kas nepieciešama methemoglobīna reducēšanai līdz hemoglobīnam, tādējādi padarot šos zīdaiņus uzņēmīgākus pret lielu metiltionīnija hlorīda devu izraisītu methemoglobinēmiju.
Slovak: Je potrebné predísť súbežnému použitiu metyltioníniumchloridu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
Latvian: Izvairieties no metiltionīnija hlorīda vienlaicīgas lietošanas ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI) un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu, podávanie metyltioníniumchloridu sa musí ukončiť a je potrebné začať podpornú liečbu.
Latvian: Ja parādās serotonīna sindroma simptomi, pārtrauciet metiltionīnija hlorīda lietošanu un uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: Methylthioninium chloride sa má používať obozretne v prípade pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek, pretože sú dostupné len obmedzené údaje a metyltioníniumchlorid sa vylučuje najmä obličkami.
Latvian: Methylthioninium chloride jālieto ar piesardzību pacientiem ar vidēju un smagu nieru slimību, jo pieejamie dati ir ierobežoti un metiltionīnija hlorīds pārsvarā izdalās caur nierēm.
Slovak: Metyltioníniumchlorid bol mutagénny podľa testov génových mutácií v bakteriálnych bunkách a v myších lymfómových bunkách, ale nebol mutagénny podľa testu myších mikrojadier in vivo, keď sa podával intravenózne v dávke 62 mg/kg.
Latvian: Metiltionīnija hlorīds bija mutagēns gēnu mutācijas testos baktērijām un peļu limfomas šūnām, izņemot in vivo peļu mikrokodoliņu testu, ja ievadīts intravenozi ar 62 mg/kg devu.
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Latvian: Pamatojoties uz kinētiskajiem datiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitori.
Slovak: Nie je známe, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai metiltionīnija hlorīds izdalās mātes pienā.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúči močom, zvyčajne vo forme leukometyltioníniumchloridu.
Latvian: Lielākā daļa devas tiek izvadīta ar urīnu, kas parasti ir leikometiltionīnija hlorīda veidā.
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.
Latvian: Ja tomēr no intravenozas Methylthioninium chloride lietošanas nevar izvairīties, Jums jālieto mazākā iespējamā deva, kā arī Jūs ir jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas.
Slovak: Pri podozrení na methemoglobinéniu sa v prípade dostupnosti odporúča skontrolovať pomocou CO-oxymetrie saturáciu kyslíkom, pretože pulzná oxymetria môže poskytnúť nesprávny odhad saturácie kyslíkom počas podávania metyltioníniumchloridu.
Latvian: Ja ir aizdomas par methemoglobinēmiju, ieteicams pārbaudīt skābekļa piesātinājumu ar COoksimetriju (co-oximetry), ja iespējams, jo pulsa oksimetrija metiltionīnija hlorīda ievadīšanas laikā var uzrādīt kļūdainu skābekļa piesātinājuma rādītāju.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní metyltioníniumchloridu v prípade gravidných žien.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par metiltionīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je silný inhibítor transportérov OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Latvian: Metiltionīnija hlorīds ir spēcīgs transportproteīnu OCT2, MATE1 un MATE2-K inhibitors.
Slovak: Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
Latvian: Kas ir Methylthioninium chloride Proveblue un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Methylthioninium chloride Proveblue lietošanas Kā lietot Methylthioninium chloride Proveblue Iespējamās blakusparādības
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā, lai novērstu vielu maisījuma augstas lokālas koncentrācijas izraisītu papildu methemoglobīna veidošanos.
Slovak: Metyltioníniumchlorid v nízkej koncentrácii urýchľuje in vivo premenu methemoglobínu na hemoglobín.
Latvian: In vivo pētījumā metiltionīnija hlorīds zemā koncentrācijā paātrina methemoglobīna pārvēršanos hemoglobīnā.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie alebo zníženie klírensu liekov, ktoré sú primárne metabolizované týmito enzýmami.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue lietošana var potenciāli radīt pārejošu to zāļu klīrensa paaugstināšanos vai pazemināšanos, kas metabolizējas galvenokārt ar šiem enzīmiem.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro inhibítorom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
Latvian: In vitro metiltionīnija hlorīds ir CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5 inhibitors.
Slovak: Kumulatívne dávky metyltioníniumchloridu môžu zapríčiniť dyspnoe a tachypnoe, čo je pravdepodobne spojené so zníženou dostupnosťou kyslíka v dôsledku methemoglobinémie, bolesť v hrudníku, triašku, cyanózu a hemolytickú anémiu.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda kumulatīvās devas var izraisīt dispnoju un tahipnoju, kas, iespējams, saistīta ar methemoglobinēmijas izraisītu samazinātu skābekļa pieejamību, sāpes krūtīs, trīci, cianozi un hemolītisko anēmiju.
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francúzsko
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francija
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
Latvian: Norādītais biežums ir iegūts, pamatojoties uz nelielu izlasi.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.
Latvian: Nelietojiet Methylthioninium chloride Proveblue, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir nogulsnes vai daļiņas.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, neexistujú žiadne skúsenosti.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Proveblue nie je in vitro substrátom BCRP ani OCT2 a nie je in vitro inhibítorom BCRP, OAT1 ani OAT3.
Latvian: In vitro Methylthioninium chloride Proveblue nav BCRP vai OCT2 substrāts un nav BCRP, OAT1 vai OAT3 inhibitors.
Slovak: Metyltioníniumchlorid sa nemá podávať pacientom užívajúcim lieky, ktoré zvyšujú sérotonergický prenos kvôli možnosti závažných reakcií CNS, vrátane potenciálne fatálneho serotonínového syndrómu.
Latvian: Metiltionīnija hlorīdu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem zāles, kas veicina serotonīnerģisku pārnešanu, nopietnu CNS darbības traucējumu dēļ, ieskaitot potenciāli letālu serotonīna sindromu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zmena sfarbenia kože (modrá)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ādas krāsas izmaiņas (zila)
Slovak: • mirtazapín,
Latvian: • mirtazapīnu,
Slovak: Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltioníniumchlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Latvian: Lietojot kopā ar šīm zālēm, metiltionīnija hlorīds var izraisīt serotonīna sindromu, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstams.
Slovak: 5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml
Latvian: 5 ampulas pa 2 ml 20 ampulas pa 2 ml 10 mg/2 ml
Slovak: Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Methylthioninium chloride, ja lietojat noteiktas zāles depresijas vai nemiera ārstēšanai, kas ietekmē ķīmisku vielu smadzenēs, ko sauc par serotonīnu.
Slovak: Tento liek nesmiete dostať po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuli, blistrovom balení a štítku na ampulke po EXP.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kastītes un ampulas marķējuma pēc Derīgs līdz.
Slovak: 3 tejto písomnej informácie).
Latvian: (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu).
Slovak: Patria k nim SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), bupropión, buspirón, klomipramín, mirtazapín a venlafaxín.
Latvian: Tostarp selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI), bupropionu, buspironu, klomipramīnu, mirtazapīnu un venlafaksīnu.
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.
Latvian: Kontroles testi Ārstēšanas laikā ar Methylthioninium chloride Proveblue un pēc tās Jums tiks veikti kontroles testi.
Slovak: Proveblue je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim (vo veku od 0 do 17 rokov).
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem).
Slovak: • bupropión,
Latvian: • bupropionu,
Slovak: Počas liečby metyltioníniumchloridom je potrebná obozretnosť, pretože liečba môže zhoršiť tvorbu Heinzových teliesok a hemolytickú anémiu.
Latvian: Ārstēšanas kursa ar metiltionīnija hlorīdu laikā jāievēro piesardzība, jo tas var pastiprināt Heinca ķermenīšu veidošanos un izraisīt hemolītiskās anēmijas saasinājumu.
Slovak: Podávanie lieku Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobiť prechodné zvýšenie expozície liekom, ktoré sa primárne odbúravajú renálnym transportom zahŕňajúcim cestu OCT2/MATE, vrátane cimetidínu, metformínu a acikloviru.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue var potenciāli radīt pārejošu to zāļu iedarbības pastiprināšanos, kas tiek izvadītas galvenokārt caur nierēm, ietverot OCT2/MATE ceļu, tostarp cimetidīna, metformīna un aciklovīra.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť žalúdka - bolesť v hrudníku - bolesť hlavy - úzkosť - bolesť v mieste podania injekcie - vracanie
Latvian: • Bieži novērotas blakusparādības (var izpausties retāk nekā 1 cilvēkam no 10): - sāpes vēderā; - sāpes krūtīs; - galvassāpes; - nemiers; - sāpes injekcijas vietā; - vemšana.
Slovak: Ak krvnú poruchu zapríčinil anilín alebo dapsón, celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 2).
Latvian: Ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījis anilīns vai dapsone, kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg (skatīt 2. punktu).
Slovak: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko
Latvian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francija
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Latvian: Tas piešķir urīnam un fēcēm zilganzaļu krāsu, kā arī zilu krāsu ādai, kas var traucēt cianozes diagnozes noteikšanai.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).
Latvian: Anilīna vai dapsona izraisītas methemoglobinēmijas gadījumā maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa deva ir 4 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai Lēnai intravenozai injekcijai
Slovak: Proveblue sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība, piemēram, dzīvību apdraudoša methemoglobinēmija.
Slovak: Liek sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút.
Latvian: Tas jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Slovak: • pacienti s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom,
Latvian: • Pacienti ar methemoglobinēmiju, ko izraisījusi saindēšanās ar hlorātu.
Slovak: LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Latvian: Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue: - u novorodencov a dojčiat vo veku 3 mesiace a mladších sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Methylthioninium chloride Proveblue, nepieciešama šādos gadījumos: - jaundzimušajiem un 3 mēnešus veciem vai jaunākiem zīdaiņiem ir ieteicamas mazākas devas
Slovak: Klinické následky sú pravdepodobne minimálne vzhľadom na prechodné používanie a používanie jednej dávky, ktorá sa zvyčajne podáva v urgentných situáciách.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka klīniskās sekas būs minimālas, jo zāļu lietošana ir īslaicīga, un parasti tā ir viena deva ārkārtas situācijā.
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Latvian: Atvērtā ampulā atlikušais šķīdums jāizlej.
Slovak: Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Methylthioninium chloride Proveblue Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Ak sa v prípade pacientov liečených sérotonergickými liekmi nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu metyltioníniumchloridu, má sa zvoliť najnižšia možná dávka a pacient má byť 4 hodiny po podaní lieku pozorne sledovaný z hľadiska účinkov na centrálny nervový systém (CNS)
Latvian: Ja nevar izvairīties no intravenozas metiltionīnija hlorīda lietošanas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar serotonīnerģiskām zālēm, jāizvēlas mazākā iespējamā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas, lai konstatētu iedarbību uz centrālās nervu sistēmas (CNS) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043
Latvian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itālija
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované počas klinických skúšaní sú závraty, parestézia, dysgeúzia, nauzea, zmena sfarbenia kože, chromatúria, potenie, bolesť v mieste podania injekcie a bolesť v končatine.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīnisko pētījumu gaitā, ir reibonis, parestēziju, garšas sajūtas pārmaiņas, slikta dūša, ādas krāsas izmaiņas, fēču krāsas izmaiņas, svīšana, sāpes injekcijas vietā un sāpes ekstremitātēs.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro induktor CYP1A2.
Latvian: In vitro metiltionīnija hlorīds ir CYP1A2 inducētājs.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.
Latvian: Metilionīnija hlorīds var izraisīt ādas fotosensibilizācijas reakciju (saules apdegumam līdzīgu reakciju), kad tā tiek pakļauta stiprai gaismas iedarbībai - gaismas terapijai, gaismai operācijas zālēs un pulsa oksimetros.
Slovak: Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla, ako napríklad pri fototerapii, osvetlení na operačných sálach alebo lokálne pri prístrojoch používajúcich svetelný lúč, ako napríklad pulzný oximeter.
Latvian: Metiltionīnija hidrohlorīds var izraisīt ādas fotosensibilizāciju, ja tā tiek pakļauta spēcīgiem gaismas avotiem, piemēram, fototerapijai, operāciju zāles apgaismojumam vai lokāli apgaismojošām ierīcēm, piemēram, pulsa oksimetriem.
Slovak: Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 - 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah (pozri časť 4.4, dôležité informácie o bezpečnosti).
Latvian: Atkārtotu devu (no 0,3 līdz 0,5 mg/kg ķermeņa masas, t.i., 0,06-0,1 ml/kg ķermeņa masas) var ievadīt vienu stundu pēc pirmās devas, ja simptomi saglabājas vai atkārtojas vai ja methemoglobīna līmenis saglabājas ievērojami augstāks par normālo klīnisko diapazonu (svarīgu drošuma informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Proveblue a obsah balenia Methylthioninium chloride Proveblue je číry tmavomodrý injekčný roztok (injekcia) a dodáva sa v ampulkách z číreho skla.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ārējais izskats un iepakojums Methylthioninium chloride Proveblue ir dzidrs, tumši zils šķīdums injekcijām, un tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla ampulās.
Slovak: Sklenené ampulky typu I.
Latvian: I tipa stikla ampulas.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, vyhľadajte svojho lekára.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.