FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Slovak: fertilitu ani embryofetálny vývoj až do maximálnej testovanej dávky predstavujúcej približne
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
Slovak: Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Zoznam pomocných látok glycín sacharóza polysorbát 20 kyselina glutámová hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Slovak: Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta zasuňte celú ihlu 1 ml striekačky obsahujúcej
English: 0.120 mL 0.12 mL
Slovak: 0,120 ml
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection.
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok
English: • Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Slovak: U je označená menšou čiarkou medzi veľkými čiarkami.
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Slovak: Ohľadne odstránenia vzduchových priestorov a vzduchových bublín zo striekačky pozri kroky
English: Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Slovak: Tabuľka 8 Primárne výsledky otvorenej jednoramennej štúdie (NIH 991265/20010769)
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,012 ml/kg =
English: Symptoms of high fat levels include:
Slovak: Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú: • bolesť v hrudníku
English: 0.228 mL 0.22 mL
Slovak: 0,228 ml
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Slovak: U 43 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii pečene boli v 12. mesiaci priemerné zmeny hladín alanínaminotransferázy -53,1
English: Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Slovak: Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta zasuňte celú ihlu 3 ml striekačky obsahujúcej
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Slovak: • nádobu s vodou na injekcie na rozpustenie prášku Myalepta.
English: At 182 weeks
Slovak: Pri 182 týždňoch
English: Eighteen patients completed the study.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
English: Some of these reactions may be severe.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
English: Cmax showed an increase over time.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
English: This patient tested positive for IgE.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
English: MedDRA Preferred term
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
English: Over time the number of these reactions decreased.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
English: Other side effects include the following:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
English: • cold hands or feet
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
English: • increased body temperature
Slovak: • zvýšená telesná teplota
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
English: Other medicines and Aldurazyme
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
English: Laronidase may be excreted in milk.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
English: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
English: 6MWT (meters)
Slovak: 6 MWT (metrov)
English: The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Slovak: Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
English: The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
English: • feeling hot, feeling cold
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Slovak: Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Slovak: Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
English: The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusionassociated reactions).
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Slovak: Žiadny prínos vyšších dávok oproti odporúčanej dávke nebol preukázaný.
English: Although patients representing the full range of the disease spectrum were enrolled, the majority of the patients were of the intermediate phenotype, with only one patient exhibiting the severe phenotype.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
English: Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.
English: All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, skladovanie pripraveného lieku by nemalo trvať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8˚C za predpokladu, že roztok bol pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
English: Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
English: Percent Predicted FVC (percentage point)
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
English: An infusion-associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).
Slovak: Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a podáva sa v 0,9 % intravenóznom roztoku chloridu sodného (pozri časť 6.6).
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Slovak: Aldurazymom je potrebné prísne monitorovať a oznámiť všetky prípady reakcií spojených s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Slovak: Ak použijete viac Aldurazymu, ako máte Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.
English: Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
English: Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Slovak: Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
English: By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Slovak: Väčšina súvisiacich nežiaducich účinkov pri klinickom skúšaní bola klasifikovaná ako reakcie súvisiace s infúziou (IAR), ktoré sa vyskytovali u 53 % pacientov v štúdii 3. fázy (liečených až do 4 rokov) a u 35 % pacientov v štúdií 5 (do 1 roka liečby).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.
English: Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
English: Severe IARs have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola hodnotená, preto u týchto pacientov nemožno odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
English: Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Slovak: Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Slovak: Laronidáza je proteín a predpokladá sa, že sa metabolicky odbúrava hydrolýzou peptidov.
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Slovak: Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza.
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Slovak: Ak zabudnete použiť infúziu Aldurazymu Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
English: ATC code: A16AB05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.