FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dello studio di bioaccumulo secondo la linea guida dell'OCSE 3055 dimostrano l'improbabilità che l'eprinomectina si concentri a livelli che potrebbero rappresentare un rischio per gli organismi acquatici.
Hungarian: Az OECD 305. iránymutatása5 alapján végzett bioakkumulációs vizsgálatból származó eredmények azt igazolták, hogy az eprinomektin valószínűleg nem halmozódik fel olyan szinten, amely veszélyt jelentene a vízi élőlényekre.
Italian: Station Works Camlough Road Newry
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Italian: Il beneficio è il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi, Haematobia, mediante l'utilizzo di questo prodotto.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Italian: È stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP, contenente un insieme di studi pubblicati e studi appositamente eseguiti dal richiedente, che ha affrontato tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásoknak megfelelő környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely a kérelmezőtől származó, publikált és megrendelt vizsgálatok elegyét tartalmazta, és a környezeti kockázat valamennyi aspektusát megvizsgálta.
Italian: Al fine di affrontare i timori sollevati dal deferimento, il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale (VRA), in conformità alle linee guida della VICH GL61 e GL382 e in conformità alla linea guida del CVMP, a sostegno delle linee guida della VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Italian: Sulla base dei dati sul destino dell'eprinomectina e dell'esito della valutazione di PBT, è stata considerata inoltre la possibilità di affrontare la persistenza nel terreno.
Hungarian: Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Italian: Aggiungere il seguente testo alle sezioni rilevanti delle informazioni prescrittive:
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő részeit egészítse ki az alábbi szöveggel:
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario può considerarsi positivo.
Hungarian: A termék előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo affrontano il rischio per la fauna coprofaga e per gli organismi acquatici attraverso raccomandazioni sulla frequenza di ripetizione dei trattamenti, sulla durata dell'escrezione di eprinomectina e sulla necessità di evitare corpi idrici per due-cinque settimane dopo il trattamento.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban szereplő kockázatcsökkentési intézkedések és figyelmeztetések a trágya faunájára és a vízi élőlényekre jelentett veszélyt célozzák meg azáltal, hogy a kezelés ismétlésének gyakoriságára, az eprinomektin kiürítés időtartamára és a kezelést követően 2-5 hétig a víztesttől való távoltartásra vonatkozó tanácsokat adnak.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dello Stato membro modificati sono riportati nell'allegato III.
Hungarian: A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Italian: L'eprinomectina soddisfa il criterio "P", come conclusione della valutazione PBT e ha un elevato coefficiente di adsorbimento (KOC).
Hungarian: A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P" kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
Italian: Le feci contenenti eprinomectina, eliminate sul pascolo da parte degli animali trattati, possono ridurre l'abbondanza degli organismi che si nutrono di letame e ciò può impattare sulla degradazione del letame stesso.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített, eprinomektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyalakó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Italian: I residui di eprinomectina sono immessi nell'ambiente in seguito all'escrezione diretta sul pascolo.
Hungarian: Az eprinomektin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás útján kerülnek a környezetbe.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i criteri P e T vengono soddisfatti e resta perciò da valutare pienamente il componente B. La Germania ha ritenuto tuttavia che, nella valutazione del rischio ambientale, non fossero stati forniti dati accettabili sul bioaccumulo al fine di valutare il criterio B. È stato quindi avviato un deferimento al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a P és T kritériumok teljesülnek, és így a fennmaradó B komponenst teljes körűen értékelni kell. Ugyanakkor Németország úgy vélte, hogy a környezeti kockázatértékelés során a bioakkumuláció vonatkozásában nem bocsátottak rendelkezésre elfogadható adatokat a B kritérium vizsgálata érdekében.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Hungarian: Továbbá kockázatcsökkentési intézkedéseket mérlegeltek és javasoltak a trágyában élő rovarok vonatkozásában azonosított kockázatok miatt.
Italian: L'eprinomectina è molto tossica per gli organismi acquatici, risulta persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti.
Hungarian: Az eprinomektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre, perzisztens a talajokban, és felhalmozódhat az üledékekben.
Italian: Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Hungarian: Módosítások A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő részeiben
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelésben azonosított veszélyek alapján kockázatcsökkentési intézkedéseket javasoltak azok csökkentésére.
Italian: Newry
Hungarian: Norbrook
Italian: Sono stati forniti dati validi sulla tossicità acuta e dello sviluppo della eprinomectina per le larve di scarabeo stercorario, che indicavano che i valori del quoziente di rischio per gli insetti coprofagi erano > 1.
Hungarian: Ganajtúró bogárlárvákban az eprinomektin akut és fejlődési toxicitására vonatkozóan megalapozott adatokat nyújtottak be, amelyek arra utaltak, hogy ganajtúró bogarak esetében a kockázati hányados értékek 1-nél kisebbek voltak.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
Italian: La VRA era completa in termini di dati richiesti.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatások előírásainak megfelelően tárgyalták az ebből eredő bioakkumulációs potenciált és a PBT vegyületként minősítés lehetőségét, továbbá a másodlagos mérgezést.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
Hungarian: Ennek következtében a ganajtúró bogarakra vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében kockázatcsökkentési intézkedésekkel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem javasolt egyéb kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Italian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Németország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény eprinomektint tartalmaz, amely egy szintetikus avermektin.
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
Hungarian: Ezeket a tulajdonságokat az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás is tárgyalja a következő megállapítással: „...
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Hungarian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Nordimet (metotrexato)
Hungarian: Nordimet (metotrexát)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Hungarian: A Nordimet-tel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Hungarian: A Nordimet-et bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni hetente egyszer, a hét ugyanazon napján.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Hungarian: 2016. augusztus 18-án a Nordimet az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Hungarian: A Nordimet „hibrid gyógyszer".
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Hungarian: A Nordimet-et forgalmazó vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket küld ki.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel.
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
Hungarian: A heti adag a kezelendő betegségtől, a kezelés hatásosságától, valamint gyermekek esetében a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nordimet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nordimet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
Hungarian: A Nordimet az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a beteg várandós, szoptat vagy élő vakcinát kap.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Hungarian: A vállalat a metotrexát vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Hungarian: A Nordimet referencia-gyógyszere a Lantarel FS.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Nordimet injekcióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Lantarel FS referencia-gyógyszer.
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Hungarian: A Nordimet hatóanyagának, a metotrexátnak a hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Nordimet több hatáserősségben kapható.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
Hungarian: A gyógyszert csak a metotrexát alkalmazásában tapasztalt és a metotrexáttal végzett kezelés kockázatait teljes mértékben ismerő orvos írhatja fel.
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, az ízületek gyulladását okozó betegség;
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nordimet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Nordimet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Nordimet különböző hatáserősségű injekciók formájában, csak receptre kapható.
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség, ha más kezelések hatása nem elégséges;
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
Hungarian: Mivel a Nordimet összetétele megegyezik a referencia-gyógyszerével, előnyei azonosnak tekinthetők a Lantarel FS előnyeivel.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
Hungarian: A Nordimet hatóanyaga a metotrexát.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a csökkent vérsejt-termelődés, a tüdő-, máj, vese- és idegkárosodás, a tromboembólia (a véredényekben lévő vérrögök által okozott problémák), valamint a súlyos allergiás és bőrreakciók.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
Hungarian: A Nordimet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Hungarian: A Nordimet nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Nordimet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nordimet alkalmazása?
Italian: Come si usa Nordimet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Nordimet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce Nordimet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nordimet?
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy gyermekkori ízületi betegség, ha az úgynevezett
Italian: Ciò è normale.
Hungarian: Ez normális.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio.
Hungarian: A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
Hungarian: 2) Üljön vagy feküdjön le nyugodt, kényelmes helyzetbe.
Italian: In tal caso riceverà una formazione adeguata.
Hungarian: Ebben az esetben Ön megfelelő képzést fog kapni.
Italian: La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.
Hungarian: Ezen kockázatok gyakorisága gyermekeknél nem ismert.
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
Hungarian: 9) Az injekciózás legfeljebb 10 másodpercig tart.
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
Hungarian: SE-201 25 Malmo Svédország
Italian: Ciò significa che è stato iniettato tutto il liquido.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes folyadék beadásra került.
Italian: Nordimet con cibi, bevande e alcol
Hungarian: A Nordimet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal