FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές των παραμέτρων πήξης (PT ή INR) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού τους.
Hungarian: kumarinszármazék antikoagulánst és kapecitabint egyidejűleg szedő betegeknél a koagulációs paraméterek (PT vagy INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
Greek: Ο λόγος της συγκέντρωσης του 5-FU στον όγκο προς το πλάσμα ήταν 21,4 (κυμάνθηκε από 3,9 σε 59,9 n=8), ενώ ο λόγος της συγκέντρωσής του σε υγιείς ιστούς προς πλάσμα ήταν 8,9 (κυμάνθηκε από 3,0 σε 25,8, n=8).
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n = 8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0-25,8, n = 8).
Greek: Για όρους με "+", η συχνότητα βασίστηκε σε ADRs βαθμών 3-4.
Hungarian: A „+"-szal megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Greek: Ασθενείς με ορισμένες ετερόζυγες παραλλαγές DPYD (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T και c.1236G> A / HapB3) έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας όταν λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Hungarian: Kapecitabin-kezelés során, bizonyos heterozigóta DPYD variánsokat hordozó betegeknél (beleértve a DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsokat is) a súlyos toxicitás fokozott kockázatát mutatták ki.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης 1250 mg/m2 την 14η ημέρα με χορήγηση μετά τη λήψη τροφής, οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax σε μg/ml) για την καπεσιταβίνη, το 5΄-DFCR, το 5-DFUR, το 5-FU και το FBAL ήταν 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 και 5.46 αντίστοιχα.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL plazma csúcskoncentrációja (Cmax µg/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
Greek: Καπεσιταβίνη από στόματος 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία)
Hungarian: Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Greek: Ημέρα 1, πριν από το XELOX, κάθε 3 εβδομάδες
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt,
Greek: Δόση ανά χορήγηση (mg)
Hungarian: Dózis alkalmazásonként (mg)
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine Accord όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα γεύματα.
Hungarian: A Capecitabine Accordot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και ναυτία.
Hungarian: A kapecitabin szédülést, fáradtságot és hányingert okozhat.
Greek: - 2η εμφάνιση
Hungarian: 2. megjelenés
Greek: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Greek: • Διάρροια: αν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσότερων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κενώσεις του εντέρου κάθε μέρα ή διάρροια τη νύχτα.
Hungarian: • hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4­gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul;
Greek: Οι χρόνοι του διάμεσου PFS και της συνολικήςεπιβίωσης (OS) ήταν μικρότεροι για το XELIRI έναντι του FOLFIRI (PFS 5,9 έναντι 9,6 μήνες και OS 14,8 έναντι19,9 μήνες), και επιπρόσθετα αναφέρθηκαν πολύ υψηλά ποσοστά διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν σχήμα XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke és a teljes túlélési idő (OS) rövidebb volt a XELIRI-kezelés esetén, mint a FOLFIRI-kezelés során (PFS 5,9 hónap szemben a 9,6 hónappal és OS 14,8 hónap szemben a 19,9 hónappal), ezen kívül a XELIRI-kezelésben részesülő betegeknél lényegesen nagyobb arányban jelentettek hasmenést (41% XELIRI, míg 5,1% FOLFIRI).
Greek: (m2)
Hungarian: (REAL-2).
Greek: Με βάση τα ευρήματα γενετικής τοξικότητας, οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης.
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-FU έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη
Hungarian: Kapecitabin monoterápia
Greek: • Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη,
Hungarian: • Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX-4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλέπε Πίνακα 10).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a XELOX egyenértékű a FOLFOX-4 kezeléssel a teljes túlélés tekintetében (lásd 10. táblázat).
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται το Capecitabine Accord να χορηγείται με τροφή.
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték,
Greek: - για τη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Greek: 7.5 mg/kg ενδοφλεβίως 30-90 λεπτά
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 3090 perc
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν FOLFIRI συν bevacizumab (Σκέλος-A, n=167) ή XELIRI συν bevacizumab (Σκέλος-B, n=166).
Hungarian: A betegek random módok kaptak FOLFIRI-t plusz bevacizumabot (A-kar, n = 167), vagy XELIRI-t plusz bevacizumabot (B-kar, n = 166).
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω ηπατικών μεταστάσεων: σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική μελέτη, σε καρκινοπαθείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω ηπατικών μεταστάσεων, η βιοδιαθεσιμότητα της καπεσιταβίνης και η έκθεση στην 5-FU μπορεί να αυξηθούν συγκριτικά με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májmetasztázis miatt májkárosodott betegek: májmetasztázis miatt enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat szerint a kapecitabin biológiai hasznosulása és az 5-FU vérszintje növekedhet a májkárosodás nélküli betegekhez képest.
Greek: Το Capecitabine Accord διατίθεται σε συσκευασίες τύπου blister που περιέχουν 30, 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδων δόσης που περιέχουν 30 x 1, 60 x 1 ή 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: A Capecitabine Accord fóliabuborékos csomagolásban kapható, melyek 30, 60 vagy 120 darab filmréteggel borított tablettát tartalmaznak; vagy kapható perforált dózisegységű fóliabuborékos csomagolásban, amelyek 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaznak.
Greek: 150 mg 300 mg 500 mg Δόση ανά χορήγηση
Hungarian: 150 mg 300 mg 500 mg
Greek: Απουσία δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση της καπεσιταβίνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως εμφάνισης ή απουσίας ηπατικών μεταστάσεων.
Hungarian: Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabinkezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι μια μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί σαν ένας από στόματος χορηγούμενος πρόδρομος της κυτταροτοξικής 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).
Hungarian: A kapecitabin egy nem citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-fluorouracil (5-FU) orálisan adott prekurzora.
Greek: ● ερεθισμός ματιών, αύξηση δακρύρροιας, ερυθρότητα των ματιών (επιπεφυκίτιδα)
Hungarian: • szemirritáció, fokozott könnyezés, a szem vörössége (kötőhártya-gyulladás)
Greek: Η αλληλουχία της ενζυματικής βιολογικής μετατροπής της καπεσιταβίνης σε 5-FU οδηγεί σε υψηλότερες συγκεντρώσεις εντός των νεοπλασματικών ιστών.
Hungarian: A kapecitabin 5-FU-vá történő szekvenciális enzimatikus biotranszformációja magasabb koncentrációt eredményez a tumorszövetekben.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών.
Hungarian: Szemészeti szövődmények A betegeknél a szemészeti szövődmények, mint például a keratitis vagy a szaruhártya-betegségek szoros monitorozása szükséges, különösen akkor, ha kórtörténetükben szemészeti megbetegedések szerepelnek.
Greek: Μελέτες με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη εμφανίζεται δραστική στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Hungarian: kapecitabin monoterápiával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kapecitabin hatásos előrehaladott gyomorrákban.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:
Hungarian: Ilyenkor a következő egyéb mellékhatásokat tapasztalták:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és az utolsó kapecitabin adag bevételét követő 6 hónapban hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Greek: Η συχνότητα του ετερόζυγου γονότυπου DPYD * 2A στο γονίδιο DPYD σε καυκάσιους ασθενείς είναι περίπου 1%, 1,1% για τα c.2846A> T, 2,6-6,3% για τις παραλλαγές c.1236G> A / HapB3 και 0,07 έως 0,1% για το c .1679Τ> G.
Hungarian: 1%, a c.2846A>T variáns gyakorisága 1,1%, a c.1236G>A/HapB3 variáns gyakorisága 2,6-6,3% és a c.1679T>G variáns gyakorisága 0,07-0,1% volt.
Greek: Μείωση της δόσης της καπεσιταβίνης μειώνει τη συστηματική έκθεση στο 5-FU περισσότερο από αναλογικά της δόσης λόγω της μηγραμμικής φαρμακοκινητικής του δραστικού μεταβολίτη.
Hungarian: kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο ποσοστό μείωσης δόσης (44%) έναντι 33% και 32% των ασθενών με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αύξηση των πρόωρων διακοπών από τη θεραπεία ( 21% διακοπές κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων) έναντι 5 % και 8 % σε ασθενείς με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban kerül sor dóziscsökkentésre (44%), szemben a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel (33% és 32%), továbbá a kezelés idő előtti abbahagyása is gyakoribb (21% az első két ciklus alatt), mint a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek között (5% és 8%).
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%.
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Greek: Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Capecitabine Accord θα πρέπει να μειωθεί σε 800-1000 mg/m2 όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/m2 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javallott kezdő adagját vagy 800-1000 mg/m2-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 23,1 μήνες για το FOLFIRI, 17,6 μήνες για το mIFL (p=0,09), και 18,9 μήνες για το XELIRI (p=0,27).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Greek: StevensJohnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (πολύ σπάνια) (βλ. παράγραφο
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Greek: P=0,30
Hungarian: 12,1 hónap p = 0,30
Greek: • θολή όραση ή διπλωπία
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα ενώ είναι μόνο 2000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Greek: Βλέπε επίσης την αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου παρακάτω και στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarinszármazék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Greek: Για το σύνδρομο χειρός -ποδός και την υπερχολερυθριναιμία, βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Capecitabine Accord, εάν εσείς
Hungarian: A Capecitabine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Greek: Μια μελέτη συνδυασμού με καπεσιταβίνη και φυλλινικό οξύ υπέδειξε ότι το φυλλινικό οξύ δεν έχει μείζονα επίδραση στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της.
Hungarian: A kapecitabin és a folinsav kombináció vizsgálata azt mutatta, hogy a folinsavnak nincs jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára.
Greek: Ασθενείς με χαμηλή ή μηδενική δράση της DPD, ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση της φθοριοουρακίλης, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από φθοριοουρακίλη.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebontásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Greek: 150 mg, 300 mg και/ή 500 mg ανά χορήγηση (κάθε χορήγηση πρέπει να γίνεται πρωί και βράδυ)
Hungarian: A 150 mg-os, 300 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Greek: • θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες , υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα (άνω και κάτω άκρα), μωβ κηλίδες στο δέρμα
Hungarian: • vérrögök a mély vénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila foltok a bőrön
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης ή διαταραχές ηλεκτρολυτών Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με καπεσιταβίνη.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabinkezelés során.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της καπεσιταβίνης σε ασθενείς με όγκο του παχέος εντέρου, ο λόγος της συγκέντρωσης 5-FU σε όγκους παχέος εντέρου προς γειτονικούς ιστούς ήταν 3,2 (κυμάνθηκε από 0,9 σε 8,0).
Hungarian: Colorectalis rákban szenvedő betegek esetében a kapecitabin orális adása után az 5-FU koncentráció aránya a colorectalis tumorokban a szomszédos szövetekhez képest 3,2 volt (0,9-8,0).
Greek: Τα ένζυμα που συμμετέχουν στην καταλυτική ενεργοποίηση ανευρίσκονται σε ιστούς όγκων αλλά επίσης και σε υγιείς ιστούς αν και συνήθως σε χαμηλότερα επίπεδα.
Hungarian: A katalitikus aktiváció enzimjei megtalálhatók mind a tumor-, mind a normál szövetekben, ez utóbbiban azonban általában kisebb mennyiségben.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με κολοορθικό καρκίνο σταδίου ΙΙΙ συνιστάται συνολικά για 6 μήνες.
Hungarian: A III. stádiumban lévő vastagbélrákos betegeket ajánlott összesen 6 hónapon keresztül adjuváns kezelésben részesíteni.
Greek: Κολπική αιμορραγία
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτεροπαθής κατά την αφυδάτωση, μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρος.
Hungarian: A dehidráció következtében kialakuló akut veseelégtelenség potenciálisan halálos kimenetelű is lehet.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (καπεσιταβίνη+ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap volt a kapecitabin + docetaxel csoportban, és 128 nap a docetaxel önmagában csoportban.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια), Χολοστατική ηπατίτιδα (σπάνια)
Hungarian: Májelégtelenség (ritka), cholestaticus hepatitis (ritka)
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και προχωρημένος γαστρικός: μετα-ανάλυση
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis
Greek: • Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Greek: Μια μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι οι ασθενείς σε θεραπεία με καπεσιταβίνη οι οποίοι εκδήλωσαν το σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS) είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 1100 μέρες (95% CI1007, 1200) έναντι 691 μέρες (95% CI 638, 754) με λόγο επικινδυνότητας 0,61 (95% CI 0,56 , 0,66).
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Greek: • Δερματική αντίδραση χειρός και ποδός: αν εμφανίσετε πόνο, πρήξιμο, κοκκινίλα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή/και στα πόδια.
Hungarian: • kéz-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik;
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Hungarian: A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára.
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10,9 μήνες στα περιέχοντα καπεσιταβίνη σχήματα και 9,6 μήνες στα περιέχοντα 5-FU.
Hungarian: A medián teljes túlélés 10,9 hónap volt a kapecitabin tartalmú kezelési sémák esetében, míg 9,6 hónap volt az 5-FU-t tartalmazó kezelési sémák alkalmazása során.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστιθενται στην αντίστοιχη κατάταξη ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρούνται μη σχετιζόμενες με το capecitabine από τον θεράποντα γιατρό, τότε το capecitabine θα πρέπει να συνεχιστεί και η δόση του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες συνταγογραφικές πληροφορίες.
Hungarian: Egy kezelési cikluson belül előforduló, a kezelőorvos megítélése szerint a kapecitabinterápiával összefüggésbe nem hozható toxicitás esetén a kapecitabin adását folytatni kell, míg a másik gyógyszer adagját az alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, η χορήγηση της καπεσιταβίνης προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a kapecitabin magzatelhalást okozott, és teratogén hatású volt.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Hungarian: A medián túlélés 442 nap volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban, és 352 nap a docetaxel monoterápiás csoportban.
Greek: Εάν είστε άνδρας ασθενής και η γυναίκα σύντροφός σας θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Capecitabine Accord και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Greek: - σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 5.1) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Hungarian: - docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére eredménytelen citotoxikus kemoterápia után.
Greek: Αν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης capecitabine σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση του capecitabine μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózisa óvatosan emelhető naponta kétszer
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 x 1, 60 x 1 ή 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Minden csomag 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaz.
Greek: Σύνδρομο χειρός ποδός (hand-foot syndrome) γνωστό επίσης και σαν δερματική αντίδραση χειρός ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Hungarian: Kéz-láb szindróma egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmaris-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema.
Greek: Δερματικός ερυθηματώδης λύκος (σπάνια), Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο
Hungarian: Cutan lupus erythematosus (ritka), Súlyos bőrreakciók, mint pl.
Greek: Ηλικιωμένοι: με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5FU.
Hungarian: Idősek: különböző korú betegek (27-86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,