FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Kynamro, mipomersen, jest „antysensownym oligonukleotydem" - bardzo krótkim fragmentem DNA przeznaczonym do blokowania produkcji białka zwanego apolipoproteiną B, dokonywanego poprzez przyłączanie się do materiału genetycznego komórek odpowiedzialnych za produkcję tego białka.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
Polish: Uniemożliwiło to stwierdzenie przez CHMP, że postulowane korzyści ze stosowania produktu Kynamro względem układu krążenia w zakresie obniżenia stężenia cholesterolu przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
Polish: W badaniach porównano produkt Kynamro z placebo w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz dietą niskotłuszczową przez okres leczenia trwający 26 tygodni.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kynamro?
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
Polish: Produkt Kynamro miał być stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą dziedziczną powodującą występowanie wysokiego stężenia cholesterolu we krwi, zwaną hipercholesterolemią rodzinną.
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było obniżenie u pacjentów stężenia kompleksu LDL i cholesterolu.
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
Polish: Początkowo miał on być stosowany w leczeniu dwóch bardzo zbliżonych do siebie postaci choroby, zwanych „ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej" oraz „homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Kynamro badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
Polish: Podczas oceny produktu Kynamro wskazanie do stosowania zawężono do wyłącznie najcięższych przypadków homozygotycznej i złożonej heterozygotycznej postaci hipercholesterolemii rodzinnej.
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
Polish: Produkt miał być stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu oraz z dietą niskotłuszczową.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kynamro?
Spanish: Preguntas y Respuestas
Polish: Pytania i odpowiedzi
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Laboratoires SMB s.a.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Labazenit, przeznaczonego do leczenia astmy.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 27 czerwca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado que las ventajas del medicamento fueran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że nie wykazano, by korzyści ze stosowania leku przewyższały ryzyko, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
Polish: Zawarte w produkcie Labazenit dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
Polish: Budezonid jest kortykosteroidem, który działa jako środek przeciwzapalny.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
Polish: Pierwszorzędową miarę skuteczności oparto na natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) lub szczytowym przepływie wydechowym (PEF), mierzonych u pacjentów po leczeniu.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta2-agonistą, przyłączającym się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, w których porównano produkt Labazenit z samym salmeterolem u łącznej liczby 83 pacjentów z astmą, a także wyniki jednego badania głównego, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem u 375 pacjentów.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie jednej sekundy, natomiast PEF to maksymalna prędkość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uzyskać podczas wydechu.
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
Polish: Co to jest lek Labazenit?
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
Polish: Ponadto według danych uzyskanych w innym badaniu, w przypadku stosowania leku Labazenit do płuc dostaje się mniejsza ilość budezonidu.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había ensayos clínicos en curso con Labazenit en Europa en el momento en que el comité emitió su dictamen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wydania opinii w Europie nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku Labazenit.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Labazenit?
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Polish: Przeprowadzono również dwa większe badania uzupełniające z udziałem 601 pacjentów, w których porównano produkt Labazenit z innymi terapiami skojarzonymi, obejmującymi zastosowanie kortykosteroidów i beta2-agonistów.
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
Polish: Produkt Labazenit to lek zawierający substancje czynne budezonid i salmeterol.
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Polish: Wdychanie go skutkuje złagodzeniem stanu zapalnego w drogach oddechowych, wspomagając utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjentów i umożliwiając im łatwiejsze oddychanie.
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
Polish: Lek Labazenit miał być stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych wymagających leczenia preparatem złożonym, zawierającym wziewny kortykosteroid i długo działającego beta2-agonistę.
Spanish: Los efectos de Labazenit se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Labazenit badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Spanish: La principal reserva del CHMP fue que el estudio en el que se comparaba Labazenit y budesonida sola no demostraba que el efecto antiinflamatorio de Labazenit fuera suficiente.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły badania, w którym porównano produkt Labazenit z samym budezonidem i nie udowodniono wystarczającego działania przeciwzapalnego produktu Labazenit.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Labazenit?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Le Vet Beheer B.V.
Spanish: Además, hubo reservas por el hecho de que la seguridad del medicamento no se hubiera demostrado plenamente, así como una cuestión de calidad sin resolver.
Polish: Ponadto istniały obawy, że nie udowodniono w pełni bezpieczeństwa leku i pozostała jedna nierozwiązana kwestia jakościowa.
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
Polish: Co to jest Lodipressin?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lodipressin, przeznaczonego do leczenia układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku, CVMP ponownie rozpatrzył początkową opinię i w dniu 7 maja 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
Polish: Badanie składało się z dwóch części - części wstępnej z udziałem 19 kotów, z których 11 leczono preparatem Lodipressin, a 8 otrzymywało placebo (leczenie pozorowane) przez dwa tygodnie.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym CVMP podtrzymał zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Como parte de su solicitud, la compañía presentó los resultados de un estudio de campo en el que participaron gatos con una tensión arterial de 160 mmHg o más.
Polish: W ramach wniosku firma przedstawiła wyniki badania populacyjnego z udziałem kotów z ciśnieniem krwi większym lub równym 160 mmHg.
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
Polish: Lodipressin jest lekiem weterynaryjnym zawierającym substancję czynną amlodypiny bezylan.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CVMP consideró que había deficiencias en la forma en que se había diseñado y realizado el estudio de campo y en la forma en que se habían presentado los resultados.
Polish: Podczas oceny wstępnej CVMP stwierdził braki w schemacie i sposobie prowadzenia badania populacyjnego oraz przedstawienia jego wyników.
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
Polish: Oznacza to, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, że Lodipressin skutecznie obniża ciśnienie krwi, nie można wyciągnąć zdecydowanych wniosków na temat jego skuteczności w leczeniu nadciśnienia u kotów.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczom naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie tętnicze.
Spanish: EMEA/V/C/003786
Polish: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że pomimo uzyskania w badaniu populacyjnym pewnych dowodów na obniżenie ciśnienia krwi, liczne niedociągnięcia badania uniemożliwiają stwierdzenie, że korzyści ze stosowania preparatu Lodipressin w leczeniu nadciśnienia u kotów przewyższają ryzyko.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Lodipressin?
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
Polish: W trakcie ponownej oceny CVMP konsultował się z grupą ekspertów w dziedzinie medycyny kotów.
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
Polish: Lodipressin miał być przeznaczony do stosowania w leczeniu kotów z układowym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi).
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
Polish: Przedostanie się wapnia do komórek w ścianach naczyń krwionośnych powoduje skurcz.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: esto quiere decir que bloquea unos canales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio penetra normalmente en las células.
Polish: Oznacza to, że blokuje kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lodipressin?
Spanish: Aunque la empresa propuso medidas para reducir el riesgo medioambiental, el CVMP consideró que no eran suficientes.
Polish: Chociaż firma zaproponowała środki służące ograniczeniu opisanych zagrożeń dla środowiska, CVMP nie uznał ich za wystarczające.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Merial.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Merial.
Spanish: ¿Qué es Longrange?
Polish: Co to jest Longrange?
Spanish: Se vigiló a los animales durante 4 meses y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de animales que se curaron de parásitos a lo largo de los 4 meses.
Polish: Zwierzęta obserwowano przez 4 miesiące, a główną miarą oceny skuteczności leczenia był odsetek zwierząt wyleczonych z zakażeń pasożytniczych w ciągu 4 miesięcy obserwacji.
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CVMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 11 października 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Longrange, przeznaczonego do stosowania w leczeniu i profilaktyce zakażeń pasożytniczych u bydła.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CVMP, które wpłynęły na decyzję o odrzuceniu wniosku?
Spanish: También se esperaba que pudiera prevenir las reinfecciones por nematodos intestinales y estrongílidos durante 100 a 120 días.
Polish: Lek miał ponadto zapobiegać ponownym zakażeniom nicieniami żołądkowo-jelitowymi i płucnymi przez okres 100-120 dni.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los beneficios de Longrange no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Longrange nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que la solución libera la eprinomectina lentamente durante un periodo prolongado, cuatro meses en el caso de Longrange.
Polish: Postać o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że eprynomektyna uwalnia się z roztworu powoli w dłuższym czasie - w przypadku leku Longrange są to cztery miesiące.
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.
Polish: Longrange to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie eprynomektyna.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio de campo principal realizado en 156 bovinos jóvenes con infecciones naturales por nematodos o estrongílidos que se trataron con Longrange.
Polish: Firma przedstawiła dane z głównego badania terenowego obejmującego 156 sztuk młodego bydła naturalnie zakażonych nicieniami żołądkowo-jelitowymi i/lub płucnymi, które leczono preparatem Longrange.
Spanish: El principio activo de Longrange, la eprinomectina, es una sustancia antiparasitaria bien conocida que actúa uniéndose a diminutos poros en la superficie de las células nerviosas o musculares parasitarias denominadas canales de cloruro activados por glutamato.
Polish: Eprynomektyna, substancja czynna leku Longrange, to dobrze znana substancja o właściwościach przeciwpasożytniczych, która przyłącza się do niewielkich otworów na powierzchni komórek nerwów lub mięśni pasożyta, określanych jako kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem.
Spanish: De este modo aumenta la cantidad de iones de cloruro que entran en las células, lo que provoca la parálisis y muerte del parásito.
Polish: liczby jonów chlorkowych, które przedostają się do wnętrza komórek, wywołując paraliż i śmierć pasożyta.
Spanish: El CVMP expresó su preocupación principalmente por los posibles efectos de Longrange en el medio ambiente, en concreto, por sus efectos sobre los organismos que crecen en el estiércol del ganado vacuno.
Polish: CVMP był zaniepokojony przede wszystkim możliwym wpływem leku Longrange na środowisko, a w szczególności na organizmy obecne w odchodach bydła.
Spanish: ¿Cómo actúa Longrange?
Polish: Jak działa produkt Longrange?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Longrange?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Longrange?
Spanish: Longrange iba a utilizarse para tratar infecciones por los siguientes parásitos: nematodos intestinales, estrongílidos, reznos, ácaros de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
Polish: Produkt Longrange miał być stosowany w leczeniu zakażeń następującymi pasożytami: nicieniami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, gzami, nużeńcami, wszami i muchami bawolimi.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea de liberación prolongada para ganado vacuno.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć podskórnych u bydła.
Spanish: La empresa presentó también datos sobre la eficacia de Longrange frente a ectoparásitos, aquellos parásitos como los piojos y los reznos que viven en el exterior del cuerpo del animal.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat skuteczności leku Longrange w zwalczaniu pasożytów zewnętrznych - takich jak wszy i gzy, które żyją na powierzchni ciała zwierzęcia.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina) EMA/15574/2019
Polish: EMA/15585/2019
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest AB Science.
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Polish: 21 marca 2014 r. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Spanish: El interesado solicitó que se volviera a examinar el dictamen.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Spanish: ¿Qué es Masican?
Polish: Co to jest Masican?
Spanish: Además, seguían existiendo problemas pendientes relativos al control de la calidad durante su fabricación.
Polish: Dodatkowo istniały wciąż nierozstrzygnięte problemy związane z kontrolą jakości podczas produkcji leku.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (el tiempo que los pacientes vivían sin que empeore la enfermedad).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).