FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako se ne očekuje da bi liječenje lijekom Rapamune moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun:
Croatian: Ako je procijenjena dnevna doza veća od 40 mg zbog dodavanja udarne doze, udarnu dozu treba dati tijekom 2 dana.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C -8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Ciljna vrijednost najniže koncentracije iznosila je 10-20 ng/ml.
Icelandic: Lágstyrkstakmarkið var 10-20 ng/ml.
Croatian: - ako ste alergični na sirolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između Rapamune oralne otopine i 0,3 mg norgestrela / 0,03 mg etinilestradiola.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Croatian: Tablete od 0,5 mg i 2 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172) i smeđi željezov oksid (E172).
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata nakon punjenja dozirne štrcaljke.
Icelandic: Notið innan 24 klst. eftir áfyllingu á skammtasprautu.
Croatian: Jednokratna doza sirolimusa nije utjecala na farmakokinetiku ciklosporina (mikroemulzije) u zdravih dobrovoljaca kad je davana istodobno ili u razmaku od 4 sata.
Icelandic: Einn stakur skammtur af sirolimus hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ciklosporíns (mixtúru) í heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar það var gefið samtímis eða 4 klst.
Croatian: Nakon što se sadržaj dozirne štrcaljke razrijedi vodom ili narančinim sokom, treba ga odmah popiti.
Icelandic: Þegar innihald skammtasprautunnar hefur verið þynnt með vatni eða appelsínusafa, skal drekka blönduna strax.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), pripravak se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið þynnt, (sjá kafla 6.6) á að nota lyfið strax.
Croatian: - ako ste alergični na kikiriki ili soju.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.
Croatian: Trenutno su podaci o djelotvornosti i sigurnosti previše ograničeni da bi se mogle dati posebne preporuke za primjenu sirolimusa u primatelja crne rase.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi eru of takmarkaðar til þess að gefa út sérstakar leiðbeiningar fyrir notkun sirolimus í þeldökkum líffæraþegum.
Croatian: C] sirolimusa u zdravih dobrovoljaca, veći dio (91,1%) radioaktivnosti pronađen je u fecesu, a tek je u manjoj količini (2,2%) izlučen u urinu.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Croatian: Nuspojave proizašle iz liječenja bile su češće tijekom prvih 6 mjeseci nakon prebacivanja na Rapamune.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
Croatian: Datum otvaranja
Icelandic: Dagsetning opnunar
Croatian: Hrana može utjecati na količinu lijeka koja ulazi u krvotok pa će razine lijeka Rapamune u krvi biti stabilnije kad se lijek uzima uvijek na isti način.
Icelandic: Matur getur haft áhrif á hversu mikið magn af lyfinu kemst inn í blóðrásina og ef lyfið er alltaf tekið inn á sama hátt, verða blóðgildi Rapamune stöðugri.
Croatian: Nema dovoljno iskustva na temelju kojeg bi bilo moguće preporučiti primjenu Rapamunea u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Možda su Vam dali uputu da uzimate oralnu otopinu Rapamune u određeno doba dana.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
Croatian: KUTIJE - VELIČINE PAKIRANJA OD 30 I 100 TABLETA
Icelandic: UMBÚÐIR - PAKKNINGASTÆRÐIR 30 OG 100 TÖFLUR
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli af nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) hjá 2% sjúklinga í rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Većina odbacivanja dogodila se unutar prvih šest mjeseci nakon prelaska i bila su manje teška; tijekom ispitivanja nisu prijavljeni gubitci presadaka (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Flestar hafnanir komu fram innan sex mánaða frá því að skipt var og voru vægar að alvarleika; ekki var tilkynnt um tap á ígræddu líffæri meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je razlika između skupina u stopi promjene (nagibu) u FEV1.
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Croatian: 24 sata u dozirnoj štrcaljki (na sobnoj temperaturi, ali koja ne prelazi 25C).
Icelandic: 24 klst. í skammtasprautunni (við stofuhita, en ekki yfir 25C).
Croatian: Važno je pridržavati se uputa da se Rapamune oralna otopina mora popiti odjednom kad se za razrjeđivanje i/ili primjenu koristi plastični spremnik (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum og drekka Rapamune mixtúru strax þegar plastílát er notað við að þynna lyfið og/eða þegar lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Croatian: Rapamune se ne smije razrjeđivati u soku od grejpa ili nekoj drugoj tekućini, nego samo u vodi ili soku od naranče (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Croatian: Tableta od 0,5 mg nije u potpunosti bioekvivalentna onima od 1 mg, 2 mg i 5 mg, kada se uspoređuju Cmax.
Icelandic: Aðgengi 0,5 mg taflna er ekki jafngilt aðgengi 1 mg, 2 mg og 5 mg taflna við samanburð á Cmax.
Croatian: Niža incidencija karcinoma pločastih stanica kože uočena je u skupini koja je primala sirolimus (0% naspram 4,9%).
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð var lægri í hópnum sem fékk sirolimus (0% á móti 4,9%).
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rapamune Hvernig nota á Rapamune
Croatian: Nakon 3 mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od ovih lijekova.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka eitthvert þessara lyfja.
Croatian: Kao i drugi imunosupresivni lijekovi, Rapamune može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije i može povećati rizik od razvoja raka limfnog tkiva i kože.
Icelandic: - Eins og önnur ónæmisbælandi lyf getur Rapamune dregið úr hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og geta aukið hættu á krabbameini í eitlum og húð.
Croatian: Najniže koncentracije sirolimusa moraju se pratiti najmanje 3 do 4 dana nakon udarne(ih) doze(a).
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Croatian: Liječenje mora započeti i voditi odgovarajuće obučen specijalist.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač s boce tako što ćete pritisnuti jezičac na zatvaraču i zakrenuti ga.
Icelandic: öryggislokið af flöskunni með því að þrýsta á flipana á lokinu og snúa því.
Croatian: Bolesnici koji su započeli s ramiprilom 10 mg imali su veću stopu BCAR-a (15%) u usporedbi s bolesnicima koju su započeli s ramiprilom 5 mg (5%).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Croatian: Ne drobiti, žvakati niti lomiti.
Icelandic: Má ekki mylja, tyggja eða skipta.
Croatian: Informacije koje se odnose izravno na oblik tableta sažete su posebno u dijelu Tablete za peroralnu primjenu.
Icelandic: Upplýsingar sem eiga beint við um töflurnar, eru teknar saman sértaklega í kaflanum „Töflur til inntöku".
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina ima manje od 4 sata.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rapamune skaltu taka það um leið og þú manst eftir því, en þó 4 klst.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Croatian: Stoga se, tijekom prvih 12 mjeseci nakon transplantacije, mora primjenjivati antimikrobna profilaksa za pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis carinii.
Icelandic: Þess vegna skal gefa sýklalyf fyrstu 12 mánuðina eftir ígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð gegn Pneumocystis carinii lungnabólgu.
Croatian: Izoenzimi citokroma P450
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Croatian: TEKST ZA VANJSKO PAKIRANJE OD 60 ml (SADRŽI ŠTRCALJKE/BOCU
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
Croatian: Stoga se ne smije uzimati više tableta od 0,5 mg umjesto tableta drugih jačina.
Icelandic: Því skal ekki taka margar 0,5 mg töflur í stað annarra styrkleika.
Croatian: Jedan bolesnik doživio je fibrilaciju atrija nakon unosa 150 mg Rapamunea.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Croatian: Rapamune sadrži laktozu i saharozu
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Croatian: U 24 zdrava dobrovoljca koji su primali tablete Rapamunea s obrokom bogatim mastima došlo je do porasta Cmax za 65%, tmax za 32% i AUC za 23%.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Croatian: Budući da rezultati ovise o metodi i laboratoriju i da se rezultati mogu mijenjati tijekom vremena, prilagodba doze ciljnom terapijskom rasponu mora biti učinjena uz detaljno poznavanje specifičnosti metode koja je upotrijebljena.
Icelandic: Þar sem niðurstöður eru háðar greiningu og rannsóknarstofu, og niðurstöður geta breyst með tímanum, verður framkvæmd aðlögunar að læknisfræðilegu gildi að vera með nákvæmri þekkingu á þeirri greiningaraðferð sem notuð er.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf.
Croatian: Po potrebi, bolesnik može čuvati boce na sobnoj temperaturi do 25C tijekom kratkog razdoblja (24 sata).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, getur sjúklingurinn geymt flöskurnar við stofuhita að 25°C í stuttan tíma (24 klst.).
Croatian: Većina bolesnika bila je na imunosupresivnom liječenju koje je uključivalo Rapamune u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á ónæmisbælandi meðferð sem fól í sér Rapamune meðferð ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Rapamune s inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (vrsta lijekova za snižavanje povišenog krvnog tlaka) može dovesti do alergijske reakcije.
Icelandic: Samsett notkun Rapamune og ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla (lyfjaflokkur notaður til að lækka blóðþrýsting) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: S-LAM je rijetka progresivna plućna bolest koja se pretežno javlja u žena koje su u dobi kada mogu zatrudnjeti.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Croatian: Nuspojave opažene u bolesnika koji boluju od S-LAM-a
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Croatian: Nakon što se dozirna štrcaljka napuni oralnom otopinom Rapamune, treba se čuvati na sobnoj temperaturi, ali ne iznad 25C, najdulje 24 sata.
Icelandic: Þegar skammtasprautan hefur verið fyllt með Rapamune mixtúru, lausn, skal geyma hana við herbergishita, en ekki hærri hita en 25°C, að hámarki í 24 klst.
Croatian: Sirolimus je također supstrat za efluksnu crpku za više lijekova, P-glikoprotein (P-gp) koji se nalazi u tankom crijevu.
Icelandic: Sirolimus er einnig ensímhvarfefni fyrir fjöllyfja útrennslisdæluna, P-glycoprotein (P-gp) sem er að finna í smágirni.
Croatian: Dozirna štrcaljka i zatvarač namijenjeni su za jednokratnu uporabu, a potom se moraju baciti.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Croatian: Nemojte pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið eftir að það hefur verið sett á flöskustútinn.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Rapamune.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Rapamune og því þarf hugsanlega að aðlaga Rapamune skammta.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da mlađa djeca vjerojatno zahtijevaju veće doze prilagođene tjelesnoj težini u usporedbi s adolescentima i odraslim osobama kako bi postigla slične ciljne koncentracije.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Croatian: Stope akutnog odbacivanja, gubitka presatka i smrti bile su slične nakon 1 i 2 godine.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Croatian: Prosječni Cmax bio je smanjen za 35%, dok je prosječni tmax bio povećan za 82%.
Icelandic: Meðal Cmax lækkaði um 35% og meðal tmax jókst um 82%.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune
Croatian: Nakon što je prilagođena doza održavanja lijeka Rapamune, bolesnici moraju nastaviti primjenjivati novu dozu održavanja najmanje 7 do 14 dana prije daljnje prilagodbe doze, uz praćenje koncentracije.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
Croatian: Razlika u bioraspoloživosti bila je manje izražena prilikom davanja s postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u primatelja renalnog presatka, dok je terapijska ekvivalencija dokazana u slučajno odabranom ispitivanju u 477 bolesnika.
Icelandic: Munur á aðgengi var minna áberandi eftir að lyfjagjöf hafði náð jafnvægi hjá nýrnaþegum og hefur verið sýnt fram á læknisfræðilegt jafngildi í tilviljunarkenndri rannsókn á 477 sjúklingum.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem tableta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka töflurnar.
Croatian: Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í upprunalegri flösku til að verja hana gegn ljósi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapamune er notað.
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od tih bolesnika s LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 za primanje Rapamunea.
Icelandic: Áttatíu og níu (89) sjúklingar voru skráðir til þátttöku á 13 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum, Kanada og Japan; 81 sjúklingur var með S-LAM; af þeim var 39 sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu og 42 sjúklingum til að fá Rapamune.
Croatian: (1) u bolesnika s oštećenjem jetre (2) prilikom istodobne primjene induktora ili inhibitora CYP3A4 i nakon njihovog ukidanja (vidjeti dio 4.5); i/ili (3) ako je doziranje ciklosporina značajno smanjeno ili je davanje prekinuto, budući da je u ove skupine najvjerojatnije potrebno posebno prilagoditi doziranje.
Icelandic: (1) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2) þegar efni sem örva eða bæla CYP3A4 eru gefin samtímis og þegar notkun þeirra er hætt (sjá kafla 4.5) og /eða (3) ef ciklosporín skammturinn er minnkaður töluvert eða notkun hætt, þar sem þessir hópar eru líklegastir til að hafa sértækar þarfir varðandi skömmtun.
Croatian: Ponovno napunite čašu s najmanje 120 ml vode ili narančinog soka, dobro promiješajte i odmah popijte.
Icelandic: Fyllið ílátið aftur með að minnsta kosti 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærið vandlega og drekkið strax.
Croatian: Doze održavanja od 4 mg ili manje sadrže male količine etanola (100 mg ili manje) koje su najvjerojatnije premale da bi mogle biti štetne.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem líklegt er að að sé of lítill til að valda skaða.
Croatian: Vrijednosti koncentracije dobivene ovim dvjema različitim metodama ne mogu se međusobno uspoređivati.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Croatian: O-demetilacijom i/ili hidroksilacijom.
Icelandic: Sirolimus umbrotnar verulega við O-demetyleringu og/eða hydroxyleringu.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus treba pozorno pratiti ako istodobno uzimaju ACE inhibitore.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá sirolimus ef þeir taka ACE hemla samhliða.
Croatian: Stoga ćete, dok uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje).
Icelandic: Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar).
Croatian: Također sadrži: etanol, propilenglikol (E1520), masne kiseline soje.
Icelandic: Inniheldur einnig: etanól, própýlenglýkól (E1520), soja fitusýrur.
Croatian: Ne smiju se uzimati višestruke doza tableta od 0,5 mg kako bi se nadomjestila doza od 1 mg ili druge doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að taka margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg taflna eða annarra styrkleika (sjá kafla 5.2).
Croatian: Opisano je djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija u ispitivanju na štakorima u trajanju od 13 tjedana.
Icelandic: Tilkynnt var um að hluta afturkræfa minnkun á sæðismyndun í 13 vikna rottutilraun.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja i praćenja lijeka nakon stavljanja u promet.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Croatian: Saharoza i laktoza
Icelandic: Súkrósi og laktósi
Croatian: U bolesnika koji boluju od S-LAM-a početna doza lijeka Rapamune mora iznositi 2 mg na dan.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með S-LAM, á upphafsskammtur Rapamune að vera 2 mg/dag.
Croatian: Liječnik će Vam dati početnu dozu od 6 mg čim to bude moguće nakon operacije presađivanja bubrega.
Icelandic: Læknirinn gefur þér 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da primatelji presatka bubrega koji su crne rase (uglavnom Afroamerikanci) trebaju više doze sirolimusa i više najniže koncentracije lijeka za postizanje iste djelotvornosti kao u bolesnika koji nisu crne rase.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
Icelandic: Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.
Croatian: Kako Rapamune izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rapamune og pakkningastærðir
Croatian: Optimalna terapija zahtijeva praćenje terapijske koncentracije lijeka u svih bolesnika.
Icelandic: Ákjósanlegasta meðferðin krefst eftirlits með blóðþéttni lyfsins í öllum sjúklingum.
Croatian: Nije postojala značajna razlika među skupinama u ovom intervalu u promjeni funkcionalnog rezidualnog kapaciteta, prijeđene udaljenosti tijekom 6-minutnog hoda, difuzijskom kapacitetu pluća za ugljikov monoksid ili rezultatu općeg zadovoljstva u bolesnika sa S-LAM-om.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á þessu tímabili á breytingu á rúmmáli loftmagns eftir að útöndun lýkur (functional residual capacity (FRC)) eftir 6-mínútna göngufjarlægð, getu lungna til að dreifa kolmónoxíði eða einkunn fyrir almenna vellíðan hjá sjúklingum með S-LAM.
Croatian: Potreban je oprez kad se istodobno primjenjuju drugi lijekovi za koje je poznato da imaju štetan učinak na funkciju bubrega.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
Croatian: Ako se to dogodi, jednostavno stavite oralnu otopinu Rapamune na sobnoj temperaturi i nježno je protresite.
Icelandic: Ef þetta gerist, þá skalt þú einfaldlega setja Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í stofuhita og hrista hana varlega.
Croatian: Iako sirolimus in vitro inhibira ljudski jetreni mikrosomalni citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4/5, ne očekuje se da će djelatna tvar inhibirati aktivnost navedenih izoenzima in vivo, budući da su koncentracije sirolimusa potrebne za postizanje inhibicije značajno više od onih koje su opažene u bolesnika koji su primali terapijske doze Rapamunea.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Croatian: Brzina kojom se povećava doza sirolimusa mora odgovarati brzini eliminacije ciklosporina.
Icelandic: Hraði skammtaaukningar á sirolimus skal svara til hraða brotthvarfs á ciklosporín.
Croatian: Najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi određene pomoću LC/MS/MS bile su u značajnoj korelaciji (r
Icelandic: Lágstyrkur sirolimus í blóði, sem var mældur með LC/MS/MS aðferðinni, sýndi marktæka fylgni (r
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Icelandic: Þess vegna geta efni sem virka á þessi prótein haft áhrif á frásog og útskilnað sirolimus.
Croatian: Budući da je u tih bolesnika produžen poluvijek, terapijsko praćenje lijeka nakon udarne doze ili promjene doze mora se provoditi kroz duže vrijeme sve dok se ne postignu stabilne koncentracije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Þar sem helmingunartíminnn er lengdur hjá þessum sjúklingum, á að fylgjast með blóðþéttni lyfsins eftir hleðsluskammt eða breytingu á skömmtum í lengri tíma, þar til stöðugum styrk hefur verið náð (sjá kafla 4.2 og 5.2).