FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Portuguese: Um comprimido de libertação imediata (a libertação imediata significa que o comprimido foi produzido de forma a permitir que a substância activa seja libertada imediatamente) e um comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que o conteúdo do comprimido passa através do estômago sem ser decomposto até chegar ao intestino).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o orBec.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Portuguese: O orBec é um medicamento que contém a substância activa dipropionato de beclometasona.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Portuguese: A substância activa do orBec, o dipropionato de beclometasona, é um corticosteróide que tem sido utilizado em medicamentos inalados, nasais e cutâneos desde a década de 1970.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Portuguese: A eficácia do orBec foi estudada num estudo principal em que o orBec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 129 doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro não podia ser aprovado.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o orBec?
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Portuguese: Além disso, o Comité referiu que os dados são insuficientes para demonstrar a forma como a substância activa do orBec funciona ao nível do estômago e do intestino, quando utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
English: How is orBec expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o orBec?
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Portuguese: No orBec, o dipropionato de beclometasona destinava-se a administração oral, de modo a actuar no interior do estômago e do intestino.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Portuguese: O orBec destinava-se a ser utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
English: What was orBec expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o orBec?
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Portuguese: Isto tem de acontecer durante pelo menos 30 dias e deverá ser decidido pelo seu médico.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo durante o tratamento.
English: This may appear several days after birth.
Portuguese: Estes poderão aparecer vários dias após o nascimento.
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Portuguese: A experiência com um segundo ciclo de tratamento é limitada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1369/001
English: • The patient should be able to lie on their back.
Portuguese: • O doente deve poder deitar-se de costas.
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Portuguese: Não tente remover os implantes por si, já que poderá ser muito perigoso.
English: Patients over 65 years
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade
English: • complication after the procedure
Portuguese: • complicação após o procedimento
English: If you have more Sixmo than you need
Portuguese: Se tiver mais Sixmo do que precisa
English: Local representative contact
Portuguese: Contacto do representante local
English: The implant time was 24 weeks.
Portuguese: O tempo de implante foi de 24 semanas.
English: Important aspects to consider during treatment:
Portuguese: Aspetos importantes a considerar durante o tratamento:
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Portuguese: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
English: Risk of expulsion
Portuguese: Risco de expulsão
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Portuguese: Geralmente, outros tratamentos/formulações com buprenorfina são considerados mais apropriados nesta situação.
English: Non-Caucasian population
Portuguese: População não caucasiana
English: Patient name:
Portuguese: Nome do doente:
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Portuguese: Quanto mais próximos os implantes estiverem uns dos outros aquando da inserção, mais fácil será a sua remoção.
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Portuguese: 50018 Scandicci (Firenze), Itália
English: Treating doctor (name / contact information):
Portuguese: Médico assistente (nome / informação para contacto):
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Portuguese: Sixmo com alimentos, bebidas e álcool
English: Median age (range), years
Portuguese: Idade mediana (intervalo), anos
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Portuguese: Opioide primário de abuso, n (%)
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Portuguese: • Apresente este cartão ao seu médico, dentista ou cirurgião antes de qualquer tratamento médico ou cirurgia.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Note: Do not push the obturator.
Portuguese: Nota: Não empurrar o obturador.
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Portuguese: • Poderá ocorrer sonolência especialmente durante a primeira semana após a inserção.
English: • participation in a structured activity/job
Portuguese: • participação numa atividade/emprego estruturado
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Portuguese: Os mesmos são removidos pelo médico no final do sexto mês.
English: Weeks 17 to 24
Portuguese: Semanas 17 a 24
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Portuguese: • Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível inferior a outras substâncias tais como a morfina.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superior ao normal, assim como a sua administração repetida.
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Portuguese: Em geral, a quebra não foi considerada uma questão de segurança para o doente pelo investigador.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Portuguese: A natureza da síndrome poderá variar conforme os antecedentes de uso de drogas da mãe.
English: Weeks 1 to 16
Portuguese: Semanas 1 a 16
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Portuguese: • o doente tiver efeitos secundários graves ou intoleráveis (incluindo privação precipitada grave);
English: Key instruction for proper insertion
Portuguese: Instruções chave para uma inserção correta
English: Number (%) of broken implants
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Portuguese: Em geral, a síndrome atrasa-se algumas horas a vários dias após o nascimento.
English: Overdose symptoms include:
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem incluem:
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Portuguese: Se o tratamento for continuado, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Portuguese: Não existe experiência com uma nova implantação para além dos 12 meses.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a heroína era o opioide primário de utilização.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
English: Sixmo is provided in a carton.
Portuguese: Sixmo é apresentado numa embalagem de cartão.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar nestes casos.
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
English: • an examination table for the patient to lie on
Portuguese: • uma mesa de observação sobre a qual o doente estará deitado
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Portuguese: Não forçar o implante para além do fim da cânula com o obturador.
English: General precautions relevant to the administration of opioids
Portuguese: Precauções gerais relevantes à administração de opioides
English: 1 single use applicator
Portuguese: 1 aplicador de utilização única
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Portuguese: Se não conseguir sentir cada um dos quatro implantes, ou se duvidar da sua presença, utilize outros métodos para confirmar a presença do implante.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Portuguese: • fraqueza geral e saúde fraca, ou se for idoso
English: Scandicci ITALY
Portuguese: Scandicci ITÁLIA
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Portuguese: A experiência clínica com Sixmo em doentes não caucasianos é atualmente limitada.
English: • insertion site and date
Portuguese: • local de inserção e a data
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Portuguese: As taxas de quebra diminuíram nos estudos que utilizaram a técnica e formação atuais.
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Portuguese: Número (%) de doentes com implante(s) quebrado(s) N=número de doentes com dados disponíveis.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os sintomas acima ocorrerem ou dirija-se para o hospital mais próximo e leve consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta do Doente.
English: What Sixmo is and what it is used for
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Portuguese: Por conseguinte, existe um maior potencial de toxicidade com a administração de opioides.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Portuguese: • uma lesão na cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça poderá aumentar
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The patient alert card should mention:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá mencionar:
English: Percentage of negative results
Portuguese: Percentagem de resultados negativos
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja para prevenir possíveis efeitos secundários.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Portuguese: Apesar da utilização de um braço comparador aberto, considera-se que este parâmetro de avaliação final é robusto, uma vez que se baseia na toxicologia urinária.
English: Do not use Sixmo if you:
Portuguese: Não utilize Sixmo se:
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Portuguese: Os implantes só devem ser removidos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Portuguese: As prioridades são o reestabelecimento do doente e uma via aérea protegida, e a instituição de ventilação assistida, se necessário.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Portuguese: Localização do implante: (braço esquerdo / direito)
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Portuguese: Preparativos para o manuseamento ou administração do medicamento
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com:
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Portuguese: Estas reações adversas estão apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA, termo preferido e frequência.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Portuguese: O seu médico também lhe entregará um Cartão de Alerta do Doente que indica o
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Portuguese: Destes 309 doentes, 107 doentes foram tratados durante 6 meses adicionais em estudos de extensão (i.e. durante 2 ciclos de implantes).
English: • The active substance is buprenorphine.
Portuguese: • A substância ativa é a buprenorfina.
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Portuguese: Para além disso, digitalizar ou introduzir os pormenores do procedimento de implante nos registos médicos do doente.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
English: • stability of living environment
Portuguese: • estabilidade do ambiente em que vive
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Portuguese: Passo 12: Preencher o Cartão de Alerta do Doente e entregá-lo ao doente para guardar.
English: • reopening of a closed wound
Portuguese: • reabertura da ferida fechada
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Portuguese: Parar imediatamente assim que a marcação proximal na cânula tiver desaparecido na incisão (Figuras 7 e 8).
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Portuguese: • aumento ou diminuição do peso, incluindo um aumento anormal de peso
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Portuguese: Opioides de prescrição * No caso de 1 doente (0,8%) o opioide primário de abuso foi “outro”.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Portuguese: Esta mesma técnica é empregue para a remoção de implantes em protrusão ou parcialmente expelidos.
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares, tais como problemas respiratórios, lesão na cabeça, aumento da pressão na cabeça.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico durante o tratamento com Sixmo antes de utilizar:
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Portuguese: • aumento do nível de uma enzima do fígado, alanina aminotransferase, nas análises ao sangue
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Portuguese: • consistência na participação no programa recomendado de terapia comportamental/de suporte entre pares
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Portuguese: Isto poderá estar relacionado com uma diminuição da função do fígado existente e com o uso contínuo de drogas injetáveis.
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Portuguese: A maioria dos doentes (cerca de 80%) em ambos os estudos foram adequadamente tratados com 4 implantes; cerca de 20% dos doentes tiveram necessidade de um aumento da dose com um quinto implante.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Portuguese: • Benzodiazepinas: esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória de origem central.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Portuguese: Deverá haver pelo menos 5 mm entre a incisão e o implante quando o implante estiver corretamente posicionado.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Portuguese: O aplicador de implantes (descartável) e os seus componentes estão apresentados na Figura 1.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.