FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa tal-analiżi kienet tinkludi 343 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK, kif identifikati minn Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) qabel l-għażla każwali: 172 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal crizotinib u 171 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal kimoterapija (pemetrexed + carboplatin jew cisplatin; sa 6 ċikli ta' trattament).
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen omfattet 343 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som identifisert ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) før randomisering: 172 pasienter ble randomisert til krizotinib og 171 pasienter ble randomisert til kjemoterapi (pemetreksed + karboplatin eller cisplatin, inntil 6 behandlingssykluser).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi, il-medjan ta' IC-TTP ma ntlaħaqx la filfergħa ta' crizotinib (N=132) u lanqas fil-fergħa tal-kimoterapija (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided valur p=0.1617).
Norwegian Bokmål: For pasienter uten hjernemetastaser ved utgangsnivået ble median IC-TTP ikke nådd, verken i krizotinib- (N = 132) eller kjemoterapi-armen (N = 131) (HR = 0,69 [95 % KI: 0,33, 1,45]; ensidig p-verdi = 0,1617).
Maltese: Simulazzjon farmakokinetiċi bbażati fiżjoloġikament bassru żieda ta' 17% f'AUC ta' crizotinib wara trattament ma' inibituri moderati ta' CYP3A, diltiazem jew verapamil.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
Maltese: Ibbażat fuq il-log-rank test stratifikat (1-sided).
Norwegian Bokmål: c. Basert på stratifisert log-rank-test (ensidig).
Maltese: d. Id-dejta dwar il-PFS u l-OS mill-Istudju 1005 kienet tinkludi 807 pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi dwar issigurtà li kienu identifikati bit-test ta' FISH (data tal-għeluq għad-dejta: 15 ta' Frar 2012).
Norwegian Bokmål: PFS-data fra studie 1005 inkluderte 807 pasienter i sikkerhetsanalysen, som ble identifisert ved FISH-analysen (dato for data cut-off 15. februar 2012).
Maltese: Crizotinib mhux mibdul irrappreżenta bejn wieħed u ieħor 53% u 2.3% tad-doża amministrata fl-ippurgar u lawrina, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Uendret krizotinib utgjorde ca. 53 % og 2,3 % av den administrerte dosen i henholdsvis feces og urin.
Maltese: Il-lewkopenija kienet assoċjata ma' tnaqqis fid-doża għal <0.5% tal-pazjenti, u l-ebda pazjenti ma waqqfu b'mod permanenti t-trattament bi crizotinib assoċjat ma' lewkopenija.
Norwegian Bokmål: Leukopeni ble forbundet med dosereduksjon for < 0,5 % av pasientene, og ingen pasienter måtte seponere krizotinibbehandlingen permanent på grunn av leukopeni.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) d.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' inibituri qawwijin ta' CYP3A ((inkluż iżda mhux limitat għal atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, u erythromycin).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (inkludert bl.a. atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin og erytromycin) bør unngås, med mindre mulige fordeler for pasienten oppveier risikoen.
Maltese: Crizotinib wera attività inibitorja qawwija u selettiva tat-tkabbir u induċa apoptosi f'linji ta' ċelloli tattumuri li wrew avvenimenti ta' fużjoni ta' ALK (inklużi ekinodermi mikrotubuli-assoċjat mal-proteini simili 4 [EML4]-ALK u nucleophosmin [NPM]-ALK) u avvenimenti ta' fużjoni ta' ROS1, jew li wrew amplifikazzjoni tal-lokus tal-ġeni ta' ALK jew MET. Crizotinib wera effikaċja kontra t-tumuri, inkluża attività ċitoriduttiva markata kontra t-tumuri, fi ġrieden li ġarrbu xenografts ta' tumuri li esprimew proteini ta' fużjoni ta' ALK.
Norwegian Bokmål: Krizotinib demonstrerte potent og selektiv veksthemming og induserte apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusjoner (inklusiv echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusjoner eller amplifisering av ALK eller MET genlokus.
Maltese: • Ipofosfatimja (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm li jistgħu jikkawżaw konfużjoni jew dgħufija fil-muskoli).
Norwegian Bokmål: • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
Maltese: Avvenimenti avversi mill-kawżalitajiet kollha relatati mal-waqfien permanenti tat-trattament seħħew fi 302 pazjenti (18%) li minnhom, l-iktar frekwenti (≥1%) kienu l-mard interstizjali tal-pulmun (1%) u ż-żieda fittransaminases (1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger uansett årsak forbundet med permanent seponering av behandlingen forekom hos 302 (18 %) pasienter, hvorav de hyppigst forekommende (≥ 1 %) bivirkningene var interstitiell lungesykdom (1 %) og forhøyede aminotransferaser (1 %).
Maltese: Wara dożaġġ ta' crizotinib 250 mg darbtejn kuljum, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (N=10) urew esponiment sistemiku għal crizotinib simili fi stat fiss meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali (N=8), bi proporzjonijiet medji ġeometriċi għal erja taħt il-kurva konċentrazzjoniżmien tal-plażma bħala esponiment kuljum fi stat fiss (AUCkuljum) u Cmax ta' 91.1% u 91.2%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 250 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (N = 10) lignende systemisk krizotinibeksponering ved steady-state sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 8), med geometriske gjennomsnittsverdier for området under kurven for plasmakonsentrasjonstid som daglig eksponering ved steady-state (AUCdaily) og Cmax på hhv. 91,1 % og 91,2 %.
Maltese: Għalhekk, crizotinib jista' jkollu l-potenzjal li jżid ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' mediċini mogħtija fl-istess żmien u li huma ġeneralment metabolizzati minn UGT1A1 (e.ż. raltegravir, irinotecan) jew UGT2B7 (morphine, naloxone).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via UGT1A1 (f.eks. raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morfin, nalokson).
Maltese: Crizotinib wassal għal benefiċċju fis-sintomi billi tawwal b'mod sinifikanti ż-żmien sad-deterjorament (żmien medjan ta' 4.5 xhur kontra 1.4 xhur) f'pazjenti li rrapportaw sintomi ta' wġigħ fis-sider, dispneja, jew sogħla , meta mqabbel mal-kimoterapija (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Log-rank 2-sided aġġustat ta' Hochberg valur p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved signifikant forlenget tid til forverring (median 4,5 måneder vs. 1,4 måneder) hos de pasientene som rapporterte symptomene brystsmerter, dyspné eller hoste, sammenlignet med kjemoterapi (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justert log-rank tosidig p-verdi < 0,0001).
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tad-dejta mill-Istudji 1001, 1005 u 1007, l-erja mbassra taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-żmien tal‑plażma fi stat fiss (AUC ss) (95% CI) kienet 23%37% ogħla f'pazjenti Asjatiċi (N=523) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=691).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 var antatt areal under kurven for plasmakonsentrasjon mot tid ved steady-state (AUCss) (95 % KI) 23 %-37 % høyere hos asiatiske pasienter (N = 523) enn hos ikke-asiatiske pasienter (N = 691).
Maltese: Kawtela hija rrakomandata f'każ ta' koamministrazzjoni ta' crizotinib ma' inibituri moderati ta' CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at krizotinib er en moderat hemmer av CYP3A.
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale sprøyter
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Fantasinavn Styrke Legemiddelform Tilførselsvei Emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml Flytende
Maltese: 100 ml
Norwegian Bokmål: Gis peroralt flaske (glass) 100 ml
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
Maltese: EU/1/11/727/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/727/001
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Norwegian Bokmål: BSA (m2) Dose (mg)
Maltese: Oligospermia temporarja
Norwegian Bokmål: Forbigående oligospermi
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09. mars 2012
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin metaboliseres av det polymorfe TPMT-enzymet.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance for kroppen er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk i minst 30 sekunder.
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Norwegian Bokmål: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variasjon på ca. 10 % hos personer med østasiatisk opphav, 4 % hos personer med spansk opphav, 0,2 % hos personer med europeisk opphav og 0 % hos personer med afrikansk opphav.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens finnes vanligvis mellom 6-merkaptopurin og 6-tioguanin.
Maltese: L01BB02
Norwegian Bokmål: D01 W2T2
Maltese: Xaluprine. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Norwegian Bokmål: Foley Street, Dublin 1
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.
Maltese: Sospensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B02
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av suspensjonen
Maltese: Użu orali.
Norwegian Bokmål: Svelg legemidlet.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på merkaptopurin
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder aspartam (E951), en kilde til fenylalanin.
Maltese: Madanakollu, TPMT jikkatalizza wkoll isS-methylation tal-metabolit ewlieni tan-nukleotide, TIMP, biex jifforma methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Norwegian Bokmål: TPMT katalyserer også S-metyleringen av hovednukleotidmetabolitten, TIMP, og danner metyltioinosinmonofosfat (mTIMP).
Maltese: Inibituri oħra ta' xanthine oxidase għandhom jiġu evitati
Norwegian Bokmål: Andre xantinoksidasehemmere bør unngås (se pkt.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin, sammen med andre antimetabolitter, er mutagent og forårsaker kromosomavvik in vitro og in vivo hos mus og rotter.
Maltese: Stasi biljari, epatotossiċità
Norwegian Bokmål: Biliær stasis, hepatotoksisitet
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
Norwegian Bokmål: Xaluprine er cytotoksisk.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkehetsprofilen
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme
Maltese: Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000) - lewkimja ta' tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) - en annen type leukemi enn den som behandles - sår i tarmen
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er xantangummi, aspartam (E951), konsentrert bringebærsaft, sukrose, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid og renset vann (se avsnitt 2 for mer informasjon om aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av flere immunsuppressive midler gitt samtidig øker risikoen for Epstein-Barr virus (EBV)-relatert lymfoproliferativ sykdom.
Maltese: lewkopenja u tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, leukopeni og trombocytopeni
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Norwegian Bokmål: Både TIMP og mTIMP er hemmere av fosforibosylpyrofosfatamidotransferase, et enzym som er viktig for de novo purinsyntese.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose for voksne, ungdom og barn er mellom 25 og 75 mg/m2 kroppsflateareal (BSA) hver dag.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Norwegian Bokmål: Xantinoksidase er viktigste katabolske enzym og konverterer 6-merkaptopurin til den inaktive metabolitten 6-tiourinsyre.
Maltese: Dublin
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Norwegian Bokmål: Én ml suspensjon inneholder 3 mg aspartam, 1 mg metylhydroksybenzoat (som natriumsaltet), 0,5 mg etylhydroksybenzoat (som natriumsaltet) og sukrose (spor).
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Norwegian Bokmål: Elimineringshalveringstiden til 6-merkaptopurin er 90 ± 30 minutter, men de aktive metabolittene har en lengre halveringstid (omtrent 5 timer) enn forløperforbindelsen.
Maltese: Kull min jimmaniġġa
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi og myelodysplasi
Maltese: Karċinoġeniċità Minħabba l-potenzjal ġenotossiku tiegħu, 6-mercaptopurine huwa potenzjalment karċinoġeniku.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Gitt det gentoksiske potensialet er 6-merkaptopurin potensielt karsinogent.
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215)
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumetylparahydroksybenzoat (E215) Kaliumsorbat (E202)
Maltese: sospensjoni orali ta' Xaluprine intweriet li kienet bijoekwivalenti għall-pillola ta' referenza ta' 50mg għal AUC, imma mhux għal Cmax.
Norwegian Bokmål: Ved en sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske, frivillige voksne (n=60) ble 50 mg Xaluprine mikstur (suspensjon) påvist å være bioekvivalent med referansen 50 mg tablett når det gjaldt AUC, men ikke Cmax.
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er merkaptopurin (som monohydrat).
Maltese: Ulċeri intestinali
Norwegian Bokmål: Sårdannelse i tarmen
Maltese: Fih ukoll: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) u sucrose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid, aspartam (E951) og sukrose.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Nova Laboratories Ireland Limited rd
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nova Laboratories Ireland Limited
Maltese: Kif taħżen Xaluprine
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xaluprine
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Norwegian Bokmål: Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon merkaptopurin
Maltese: Nova Laboratories Ireland Limited rd
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk startpakning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
Maltese: Dettalji ta' popolazzjonijiet b'potenzjal akbar ta' riskju ta' fsada Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b'rivoroxaban Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Maltese: Jum 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Maltese: SSRIs/SNRIs
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRI
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Norwegian Bokmål: • «Specialist Cohort Event Monitoring» (SCEM)
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Norwegian Bokmål: 349 [189-362] dager 353 [190-362] dager 350 [186-362] dager
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Norwegian Bokmål: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Norwegian Bokmål: (blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie)
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Maltese: Indirizz:
Norwegian Bokmål: Adresse:
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Maltese: 35 ± 4 ijiem
Norwegian Bokmål: 35 ± 4 dager
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Norwegian Bokmål: - Blødningsepisoder med dødelig utfall p = 0,32164
Maltese: 12 ± 2 ijiem
Norwegian Bokmål: 12 ± 2 dager
Maltese: • retinopatija vaskulari
Norwegian Bokmål: • vaskulær retinopati
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 3096 n (%)
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Norwegian Bokmål: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning p = 0,59858
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Norwegian Bokmål: 4832 pasienter med symptomatisk akutt LE
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Norwegian Bokmål: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Maltese: REKORD 2
Norwegian Bokmål: RECORD 2
Maltese: REKORD 1
Norwegian Bokmål: RECORD 1
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal blødning p < 0,00001
Maltese: REKORD 3
Norwegian Bokmål: RECORD 3
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Xarelto inneholder laktose og natrium".
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 100 (10 pakninger med 10 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: darba kuljum
Norwegian Bokmål: 30 måneder; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Maltese: Ibla' l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.
Norwegian Bokmål: Svelg helst tabletten(e) med vann.
Maltese: Valur p b)
Norwegian Bokmål: p-value b)
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi, test for superiority
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 5125 n (%)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet (%)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser forekom hos 12% av pasientene randomisert til rivaroksaban (4 iskemiske slag og 3 hjerteinfarkt).
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet (sammensatt av kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller hjerneslag) oppstod hos henholdsvis 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) og 36 (5,2 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3.
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre eller
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, hypromellose 2910, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Norwegian Bokmål: PCC med 3 faktorer (faktorene II, IX og X) og en PCC med 4 faktorer (faktorene II, VII, IX og X).
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 5113 n (%)