FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rilonacept Regeneronin ja TNF-estäjien yhteiskäyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични проучвания.
Finnish: Erään toisen IL-1-estäjän käyttö yhdessä TNF-estäjän kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymiseen.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Finnish: CAPS-potilailla, joilla oli kontrolloimatonta IL-1β-ylituotantoa, vaste kliinisissä tutkimuksissa saatuun rilonaseptihoitoon oli nopea: parametrit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumin amyloidi A (SAA), leukosytoosi ja koholla olevat trombosyytit, palautuivat pian normaaleiksi.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с CAPS, които имат неконтролирано свръхобразуване на IL-1β показват бързо повлияване от лечението с рилонасепт, т.е. лабораторни показатели като например нивата на C-реактивен протеин (CРП) и серумен амилоид A (САА), левтоцитозата и високия брой тромбоцити бързо се връщат към нормалното.
Finnish: A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
Finnish: Rilonaseptin turvallisuus ja tehokkuus CAPS-oireyhtymien hoidossa familiaalista kylmäurtikariaa (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymää (MWS) sairastavilla potilailla osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka toteutettiin kahdessa peräkkäisessä osassa (A ja B) samoilla koehenkilöillä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилонасепт за лечение на CAPS, включително на пациенти с FCAS, известен също и като синдром на фамилна студова уртикария (FCUS), и с MWS, е доказана при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване с две части (A и B), проведени последователно при същите пациенти.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Bulgarian: С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept Regeneron прах.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilonacept Regeneron, като усещането за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta on arvioitu eläinkokeilla.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Finnish: Rilonacept Regeneronia saaneiden CAPS-potilaiden keskimääräiset arvot nousivat 6 viikon avoimen hoitojakson aikana seuraavasti lähtöarvoihin nähden: kokonaiskolesteroli 19 mg:lla/dl, HDL-kolesteroli 2 mg:lla/dl, LDL-kolesteroli 10 mg:lla/dl ja triglyseridit 57 mg:lla/dl.
Bulgarian: Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита терапия.
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на приблизително една минута и след това да се остави изправен за една минута.
Finnish: Heti A-osan jälkeen potilaat aloittivat B-osan, joka koostui 9 viikon yksöissokkoutetusta jaksosta, jossa kaikki potilaat saivat 160 mg:n annoksen rilonaseptia viikossa, sekä 9 viikon kaksoissokkoutetusta jaksosta, jossa potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan 160 mg:n rilonasepti-viikkoannoksia tai saamaan lumelääkettä.
Bulgarian: Непосредствено след Част A пациентите влизат в Част B, която се състои от 9-седмичен период със заслепяване на пациента, по време на който всички пациенти получават рилонасепт в доза 160 mg седмично, последван от 9-седмичен, двойно-сляп, рандомизиран период на оттегляне, при който пациентите са случайно разпределени или да останат на рилонасепт 160 mg седмично, или да получават плацебо.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1:llä tai useammalla käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
Finnish: Lue kohta "KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN" tämän pakkausselosteen lopussa.
Bulgarian: Моля, прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка.
Finnish: Kaikilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli vahvistettu NLRP3-geenin mutaatio.
Bulgarian: Всички случаи в клиничните проучвания имат потвърдена мутация на гена NLRP3.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on neutropenia.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
Finnish: B-osassa (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen), infektiotiheys oli melko samanlainen Rilonacept Regeneronia saavilla (0 %) ja lumeryhmän potilailla (4 %).
Bulgarian: При част B, оттегляне на рандомизираните, честотата на инфекциите е сходна при пациентите на Rilonacept Regeneron (0%) и на плацебо (4%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Bulgarian: Никога не трябва да се правят инжекции на места, които са посинели, зачервени, болезнени или втвърдени.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Bulgarian: Специални групи
Finnish: Hoito aloitetaan latausannoksella, jonka suuruus on 4,4 mg/kg, kuitenkin enintään 320 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с натоварваща доза от 4,4 mg/kg до максимална доза от 320 mg.
Finnish: Pidä kiinni yhdellä kädellä ruiskun rungosta, ja kierrä toisella kädellä 27 gaugen neula ruiskun kärkeen, kunnes se on täysin kiinnittynyt (katso Kuva 4).
Bulgarian: Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä, kuitenkin enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Bulgarian: След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъй като не съдържа консервант.
Finnish: Keskimääräisten oirepisteiden muutokset tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun A-osan aikana sekä tutkimuksen B-osan satunnaistetun, lumekontrolloidun jakson (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen) aikana on esitetty Taulukossa 3.
Bulgarian: Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A) и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Injektiokohtia, kuten vatsaa, reisiä tai olkavarsia, tulee vuorotella.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
Finnish: Ruisku ja neula, joilla liuotin siirretään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, tulee heittää pois siirtämisen jälkeen; niitä ei saa käyttää ihonalaisen injektion antamiseen.
Bulgarian: Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Bulgarian: Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
Finnish: Tutkimuksen avoimeen jatko-osaan, jossa arvioitiin tehokkuutta, osallistui 12 uutta potilasta: 8 aikuista FCAS-diagnoosin saanutta potilasta ja 4 iältään 13-16-vuotiasta FCAS-diagnoosin saanutta potilasta, joista yhdellä oli myös MWS.
Bulgarian: По време на откритото продължение, при което се събират данни за ефикасността, са включени още 12 пациенти - 8 възрастни с диагноза FCAS и 4 юноши (13-16 години), 3 с FCAS и 1 с припокриващи се FCAS/MWS.
Finnish: Parannuksia avainoireiden pisteissä nähtiin useimmilla potilailla yhden päivän sisällä rilonaseptihoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
Finnish: Älä ruiskuta Rilonacept Regeneronia useammin kuin kerran viikossa.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Finnish: • Älä koske neuloihin tai Rilonacept Regeneron-injektiopullon kumitulppaan käsilläsi.
Bulgarian: Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Bulgarian: Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
Finnish: Älä koske neulaan käsilläsi äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Bulgarian: Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Finnish: Koska Rilonacept Regeneron heikentää tulehdusvastetta, on sairailla potilailla tarpeen huolellisesti poissulkea taustalla olevat infektiot.
Bulgarian: Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Bulgarian: Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, в т. ч. еритем, посиняване, сърбеж, отичане, възпаление, болка, дерматит, едем, уртикарийни везикули
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания не е известно.
Finnish: • Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Finnish: Rilonacept Regeneron-annosta on ehkä säädettävä lapsen kasvaessa.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Rilonacept Regeneron да се коригира с израстването на детето.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus CAPS-potilailla oli noin 24 µg/ml, kun rilonaseptia oli annettu ihonalaisesti viikoittaisina 160 mg:n annoksina enintään 48 viikon ajan.
Bulgarian: Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Bulgarian: Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Finnish: Tuloksia analysoitiin tarkastelemalla keskimääräisten oirepisteiden muutosta lähtötasolta tutkimuksen loppuun.
Bulgarian: Проучването оценява средния скор на симптомите, като използва промяната спрямо изходното ниво в края на лечението.
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aktiivista tai inaktiivia (latenttia) tuberkuloosia.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL-1-estäjien kanssa ei ole tutkittu, eikä yhteiskäyttöä siksi suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
Finnish: Älä mannesta su la tavalla.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: - Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за инжекции.
Finnish: Rilonaseptin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin apinoilla, jotka saivat jopa nelinkertaisia annoksia ihmisannokseen verrattuna.
Bulgarian: Проведено е едно проучване върху ембрио-феталното развитие с рилонасепт при маймуни в дози до приблизително 4 пъти по-високи от дозата при хора.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Други лекарства и Rilonacept Regeneron
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Finnish: Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3-geenin mutaatiota.
Bulgarian: Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Bulgarian: Дръжте върха на иглата в течността и бавно изтеглете буталото до делението на спринцовката, което съответства на количеството от лекарството, предписано от Вашия лекар (вижте Фигура 11).
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudella alkoholipyyhkeellä.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Bulgarian: От 19-те пациенти 7 са с положителен тест от последното изследване (Седмица 18 или 24 от периода на откритото продължение), а 5 пациенти са с положителен тест за неутрализиращи антитела при поне едно изследване.
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Bulgarian: Наблюдават се понижения на нивата на β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна.
Finnish: Jos poikkeavaa väriä tai liukenematonta ainesta havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако има промяна на цвета или частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista ihoreaktioista, kuten punoituksesta, turvotuksesta tai ihon kovettumisesta.
Bulgarian: Казвайте на Вашия лекар за всякакви кожни реакции, включително зачервяване, подуване или втвърдяване на кожата.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden vaikutuksesta tai niiden sekundaarisesta transmissiosta Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla ei ole.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живата ваксина, така и за вторичното предаване на инфекцията чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Rilonacept Regeneron.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се препоръчва (вж. точка 4.4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Bulgarian: Бактериален менингит
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
Bulgarian: При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
Finnish: Ve
Bulgarian: И
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Bulgarian: Ако пропуснете доза от Rilonacept Regeneron и си спомните до няколко дни, инжектирайте си я веднага щом си спомните.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Bulgarian: След това пациентите получават възможността да се включат в 24-седмична, открита фаза на продължение на лечението, по време на която всички пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.
Finnish: B-osa
Bulgarian: Част B
Finnish: Pitele steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa toisella kädellä ja ruiskua toisella.
Bulgarian: Задръжте флакона със стерилна вода (разтворител) в едната ръка, а спринцовката в другата.
Finnish: Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
Finnish: • Vakava infektio.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
Finnish: VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Bulgarian: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Bulgarian: При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
Finnish: Avainoireiden keskimääräiset päivittäiset pisteet viikolla
Bulgarian: Средни КСС на седмица 24
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
Bulgarian: Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.