FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med botulinumneurotoxin typ A. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: För att förebygga ektropion bör injektion i området vid nedre ögonlocket undvikas, och varje epiteldefekt skall behandlas omsorgsfullt.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola dysfágia (Xeomin 10,8
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, yrsel, domning, sömnighet, inflammation i näshålornas slemhinnor (rinit), infektion i övre luftvägarna, illamående, muntorrhet, hudsår, stelhet, ökad muskelspänning (hypertoni)
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis injiceras Xeomin vanligen i sternocleidomastoideus, levator scapulae, skalenus, splenius capitis och/eller trapeziusmuskeln/musklerna.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa Xeomin obyčajne vstrekuje do kývača hlavy, zdvíhača lopatky, šikmého svalu, zdvíhača hlavy alebo trapézových svalov.
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Swedish: 4 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Slovak: U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Swedish: Muskelmassan och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste beaktas vid valet av en lämplig dos.
Slovak: Pri výbere vhodnej dávky sa musí prihliadať na faktory, ako sú hmota svalov a stupeň hypertrofie alebo atrofie.
Swedish: Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
Swedish: Sväljsvårigheterna kan kvarstå upp till två till tre veckor efter injektion, men har för en patient rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, u jedného pacienta bolo pozorované trvanie až päť mesiacov.
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a rozliaty obsah je nutné sterilizovať v autokláve a zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Swedish: Magtarmkanalen Vanlig:
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dysfoni
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Swedish: Man kan också välja en substans med kortare effektduration såsom vekuron eller atrakurium, hellre än substanser med långtidseffekt.
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
Swedish: rinit, infektion i övre luftvägarna Mindre vanlig: dyspné, röstförändringar
Slovak: rinitída, infekcia horného respiračného traktu
Swedish: Personer som är påverkade av behandlingen bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills de har återhämtat sig helt.
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Swedish: Symtom på överdosering är inte tydliga direkt efter injektionen och kan inkludera allmän svaghet, ptos, diplopi, sväljnings- och talsvårigheter eller förlamning av andningsmuskulaturen med aspirationspneumoni som följd.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
Swedish: Xeomin skall användas med försiktighet: om blödningsrubbningar av något slag uppträder hos patienter som får behandling med antikoagulantia hos patienter som lider av amyotrofisk lateralskleros eller andra sjukdomar som leder till perifera neuromuskulära störningar i muskler som är mycket svaga eller atrofiska
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: hudutslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Swedish: Mindre vanlig: ansiktsförlamning, svaghet i ansiktsmusklerna, hornhinneinflammation (keratit), utåtvridning av ögonlocken (ektropion), dubbelseende (diplopi), inåtvridning av ögonlocken (entropion), synstörningar, dimsyn, yrsel, hudinflammation (dermatit), trötthet
Slovak: paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe strnutej šije vyvinula nervová lézia postihujúca rameno (brachiálna plexopatia).
Swedish: Frekvensen av allvarliga oönskade händelser i alla studier var 2,1 % med Xeomin och 2,7 % med Botox.
Slovak: Miera závažných nežiaducich udalostí vo všetkých štúdiách bola 2,1
Swedish: Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70 %) innan nålen sticks in. Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan.
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Swedish: Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Swedish: EU/1/11/672/006 Xeplion 150 mg, 100 mg Injektionsvätska, depotsuspension
Slovak: 150 mg, 100 mg
Swedish: Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Swedish: Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan kvinnor och män.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
Slovak: Treba poznamenať, že je zahrnuté širšie spektrum príznakov, ktoré nemusia mať nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Swedish: Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Swedish: Det får inte administreras på något annat sätt.
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Swedish: Dosjusteringar tilläts endast i de första 12 veckorna av underhållsperioden.
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
Swedish: Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
Swedish: Vad Xeplion är och vad det används för
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Swedish: Xeplion med alkohol Alkohol bör undvikas.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Swedish: Polyetylenglykol 4000
Slovak: Polyetylénglykol 4000
Swedish: Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel:
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Swedish: Dosen ska inte ges i delade injektioner.
Slovak: Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Swedish: Välj lämplig kanyl.
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Swedish: Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Swedish: • priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Swedish: Om du slutar att använda Xeplion
Slovak: Ak prestanete používať Xeplion
Swedish: Hos vissa patienter kan en gradvis utsättning vara fördelaktig.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner rapporterades vara lindriga till måttliga.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
Swedish: Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.
Slovak: V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie.
Swedish: Andra läkemedel och Xeplion
Slovak: Iné lieky a Xeplion
Swedish: Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Akut behandling av schizofreni
Slovak: Akútna liečba schizofrénie
Swedish: Resultaten från de övriga studierna gav statistiskt signifikanta resultat till fördel för Xeplion, förutom för 50 mg-dosen i en studie (se tabellen nedan).
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Swedish: Äldre Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Swedish: Använd inte Xeplion - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Xeplion - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Swedish: PSP är en validerad skala där läkare bedömer patientens personliga och sociala funktion inom fyra områden: socialt värdefulla aktiviteter (arbete och studier), personliga och sociala relationer, förmågan att ta hand om sig själv samt störande och aggressiva beteenden.
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - Interimsanalys (interimsanalysset för intent-totreat)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka doby do relapsu - predbežná analýza (súbor predbežných analýz „Intent-to-Treat"
Swedish: Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen relaterad till injektionsstället var smärta.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou spojenou s miestom podania injekcie bola bolesť.
Swedish: • mjölkläckage från brösten
Slovak: • výtok mlieka z prsníkov
Swedish: När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c).
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Swedish: Xeplion bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Swedish: Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Swedish: Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
Slovak: Úpravu udržiavacej dávky je možné vykonávať v mesačných intervaloch.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för Xeplion och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na interakciu medzi Xeplionom a lítiom, farmakokinetická interakcia je však nepravdepodobná.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xeplion för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xeplion vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizofrénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Säkerhetsdata avseende samtidig användning av Xeplion med andra antipsykotika är begränsade.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Swedish: De fasta doserna av Xeplion gavs i dessa studier på dag 1, 8 och 36 i den 9 veckor långa studien och i de 13 veckor långa studierna även på dag 64.
Slovak: Fixné dávky Xeplionu v týchto štúdiách sa podávali 1., 8. a 36. deň pri 9-týždňovej štúdii a dodatočne ešte 64. deň pri 13-týždňových štúdiách.
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX13
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Swedish: • nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys)
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Swedish: • dystoni: ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar.
Slovak: • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy.
Swedish: Xeplion ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Xeplion sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Swedish: Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta.
Slovak: Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku.
Swedish: När dosjusteringar görs ska Xeplions depotegenskaper beaktas (se avsnitt 5.2), eftersom den fullständiga effekten av underhållsdoserna kanske inte uppträder förrän efter flera månader.
Slovak: Pri úprave dávkovania sa majú zvážiť vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania Xeplionu (pozri časť 5.2), keďže plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.
Swedish: En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
Slovak: Jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
Swedish: PANSS är en validerad skattningsskala, bestående av fem faktorer, som används för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Swedish: När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat.
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
Swedish: Insättningsdosregimen för den första veckan, innefattande de intramuskulära injektionerna (dag 1 respektive dag 8) som beskrevs i avsnitt 4.2 ovan, behövs inte.
Slovak: Jednotýždňový režim začiatočného dávkovania vrátane intramuskulárnych injekcií (1. deň a 8. deň, v danom poradí) podľa popisu v časti 4.2 sa nevyžaduje.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Slovak: Táto interakcia nebola študovaná pri Xeplione.
Swedish: Xeplion innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Slovak: Xeplion obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med Xeplion och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
Slovak: 9/l) sa má liečba Xeplionom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Swedish: Det rekommenderas att den andra insättningsdosen av Xeplion ges en vecka efter den första dosen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa druhá začiatočná dávka Xeplionu podávala jeden týždeň po prvej dávke.
Swedish: Om överkänslighetesreaktioner uppstår, avbryt användningen av Xeplion; sätt in allmän understödjande behandling efter kliniskt behov och övervaka patienten tills tecken och symtom försvinner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ukončite používanie Xeplionu; začnite so všeobecnými podpornými opatreniami podľa klinickej potreby a sledujte pacienta, kým prejavy a príznaky nezmiznú (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre.
Swedish: Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Andra reaktioner vid injektionsstället var i de flesta fall lindriga och utgjordes av bland annat förhårdnader (vanligt), pruritus (mindre vanligt) och knutor (sällsynt).
Slovak: Ostatné reakcie v mieste podania injekcie boli väčšinou mierne a zahŕňali zatvrdnutie (časté), pruritus (menej časté) a uzlíky (zriedkavé).
Swedish: På grund av skillnaden i medianvärdet hos de farmakokinetiska profilerna för de två läkemedlen ska försiktighet iakttas när man gör direkta jämförelser av deras farmakokinetiska egenskaper.
Slovak: Z dôvodu rozdielnych stredných farmakokinetických profilov medzi týmito dvoma liekmi by sa malo postupovať opatrni pri priamom porovnávaní ich farmakokinetických vlastností.
Swedish: Xeplion innehåller natrium
Slovak: Xeplion obsahuje sodík
Swedish: Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.
Slovak: Tento liek neprestaňte používať bez predchádzajúceho súhlasu svojho lekára, pretože sa môžu vaše príznaky vrátiť.
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65% för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Swedish: * För studie R092670-PSY-3007 gavs en insättningsdos på 150 mg till alla patienter i Xeplion-behandlingsgrupperna på dag 1,
Slovak: * Pri štúdii R092670-PSY-3007 bola začiatočná dávka 150 mg podaná všetkým pacientom v terapeutických skupinách so
Swedish: Den tredje dosen bör administreras en månad efter den andra startdosen.
Slovak: Tretia dávka sa má podať jeden mesiac po druhej úvodnej dávke.
Swedish: Funktion utvärderades med hjälp av PSP-skalan (Personal and Social Performance scale).
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
Swedish: I studien ingick en 33 veckor lång, öppen fas av akut behandling och stabilisering, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas för observation av återfall samt en 52 veckor lång öppen förlängningsperiod.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 33-týždňovú otvorenú fázu akútnej liečby a stabilizácie, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu na sledovanie relapsu a 52-týždňovú otvorenú pokračovaciu periódu.
Swedish: Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena od východiskovej po koncovú hodnotu - LOCF pre štúdie R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 a R092670-PSY-3007:
Swedish: • gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)
Slovak: • zožltnutie kože a očí (žltačka)
Swedish: • ökning av CPK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Swedish: • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
Slovak: • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas.