FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Romanian: A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii.
Czech: V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
Romanian: Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero-laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
Romanian: În studiile la animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG în lapte.
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Romanian: Leziuni, intoxicaţie şi complicaţii legate de procedură
Czech: Imunitní odpověď
Romanian: Răspuns imun
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Romanian: *Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Czech: Opakované použití tohoto léčivého přípravku nelze doporučit.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament.
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Opgenra při výplachu, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
Romanian: A se ţine ambalajele tip blister în cutie.
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure material educaţional care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Czech: Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
Romanian: Carmeloza asigură medicamentului o consistenţă asemănătoare cu cea a chitului pentru a uşura modelarea şi amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale.
Czech: Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Romanian: • sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
Czech: Opakované použití tohoto kostního morfogenetického proteinu (BMP) se nedoporučuje."
Romanian: Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Romanian: Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Romanian: Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, urticarie
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Czech: Nicméně imunitní odpověď na eptotermin alfa je třeba brát v úvahu a v případech, kde existuje podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, včetně případů, kdy je léčivý přípravek neúčinný, je třeba provést vhodné validované zkoušky na přítomnost protilátek v séru.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Czech: Stejný postup se použije pro přípravu léčivého přípravku pro druhou stranu páteře.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Czech: Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
Romanian: Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
Czech: Co přípravek opgenra obsahuje
Romanian: Ce conţine Opgenra
Czech: 2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
Romanian: Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament.
Czech: Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
Romanian: O cantitate mică (o unitate) de acest medicament este reconstituită şi plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Czech: Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenţii chirurgicale şi nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafaţă, dehiscenţa plăgii, osteomielită, complicaţii ale suportului mecanic, formarea de hematoame, greaţă, vărsături, febră şi durere.
Czech: Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Romanian: Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
Czech: Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
Romanian: Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
Czech: Obsah misky jemně promíchejte sterilní špachtlí, aby se lépe smísil.
Romanian: Se amestecă cu grijă conţinutul bolului cu o spatulă sterilă pentru a facilita mixajul.
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti,
Romanian: • riscurile de formare a oaselor ectopice
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
Czech: Veškerý materiál, který se uvolní z místa fúze, může vyvolat ektopickou osifikaci v okolních tkáních s možnými komplikacemi.
Romanian: Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Czech: • s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
Romanian: • au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu loviți în baza flaconului atunci când se transferă conţinutul.
Czech: • hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
Romanian: • o acumulare de fluid în ţesuturi (serom),
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Opgenra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
Romanian: Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată.
Czech: Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
Romanian: Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de utilizare.
Czech: Některým pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční potíže nebo jsou náchylní k častým infekcím, se po podání tohoto léčivého přípravku přitížilo.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
Romanian: Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Czech: • s aktivní malignitou nebo právě léčených pro malignitu
Romanian: • prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă;
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Romanian: Celelalte componente sunt colagen bovin şi carmeloză.
Czech: Naředěný léčivý přípravek je třeba použít okamžitě.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Czech: Způsob podání:
Romanian: - informaţii despre:
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra (vezi pct. 5.3).
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Romanian: Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Romanian: După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek proti proteinu OP-1 by se neměl tento léčivý přípravek používat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct.
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Romanian: Pulberi pentru suspensie de implantare.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea acestui medicament cu substituenţi osoşi sintetici.
Czech: Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Romanian: Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Romanian: Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril, precum o spatulă sau o chiuretă.
Czech: Každá injekční lahvička je zajištěna ve sterilním blistru.
Romanian: Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister.
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Romanian: A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct. 4.5).
Czech: Jakmile je přípravek Opgenra připraven, je třeba jej ihned použít.
Romanian: După prepararea Opgenra, acesta trebuie utilizat imediat.
Czech: Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie întreruptă după efectuarea tratamentului.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani) şi persoane cu imaturitate scheletală (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Romanian: Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
Czech: Léčivý přípravek by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Romanian: Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
Czech: Ženy v plodném věku
Romanian: Femeile cu potenţial fertil
Czech: • neúspěšná fúze páteře (pseudoartróza),
Romanian: • lipsa fuziunii coloanei vertebrale (pseudoartroză)
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/489/001
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/489/001
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Czech: • lokalizované otoky, otok nad místem zavedení implantátu,
Romanian: • tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Romanian: Frecvente: ritm crescut al formării osoase (formarea de os heterotopic) Cu frecvenţă necunoscută: osteoliză
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
Romanian: Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8˚C).
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Romanian: A se aplica cu grijă medicamentul la locul pregătit de fiecare parte a coloanei vertebrale, unind suprafeţele dorsale ale proceselor transversale adiacente.
Czech: Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
Romanian: Flacoanele se păstrează sterile în ambalaje individuale tip blister şi ambalate împreună într-o tăviţă exterioară şi o cutie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantovaného materiálu uzavřou.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul materialului implantat
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
Czech: • komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
Romanian: • complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea de a fi gravide înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Czech: Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
Romanian: Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.(2 °C - 8 °C).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra
Czech: Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Romanian: Au fost de asemenea depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serul din sângele colectat de la făt şi din cordonul ombilical la valori corelate cu cele din sângele matern.
Czech: • resorpce kosti (osteolýza).
Romanian: • resorbţia osoasă (osteoliză).
Czech: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.