FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • durante al menos 5 años en niñas y niños de 9 a 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 90 a 99 % de individuos fueron seropositivos.
Dutch: • gedurende ten minste 5 jaar bij meisjes en jongens die ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9 9 tot en met 15 jaar waren, was afhankelijk van HPV-type 90 tot 99 % seropositief.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización de la vacuna VPHq Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring met het qHPV-vaccin Systeem/orgaanklasse
Spanish: Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres de 9 a 26 años de edad y mujeres de 9 a 45 años de edad.
Dutch: Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Gardasil 9 fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (84,8% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y dolor de cabeza (13,2% de los vacunados en los 15 días siguientes a cualquier visita relacionada con la vacunación).
Dutch: De bijwerkingen die bij gebruik van Gardasil 9 het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen op de injectieplaats (bij 84,8 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (bij 13,2 % van de gevaccineerde personen binnen 15 dagen na een vaccinatiebezoek).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted o su hijo/a:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u of uw kind last heeft van:
Spanish: No hay estudios disponibles en humanos sobre el efecto de Gardasil 9 sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid.
Spanish: Un total de 15.776 individuos recibieron Gardasil 9 (10.495 individuos de 16 a 26 años y 5.281 adolescentes de 9 a 15 años en el momento del reclutamiento).
Dutch: In totaal kregen 15.776 personen Gardasil 9 (10.495 personen van 16 tot en met 26 jaar en 5281 adolescenten van 9 tot en met 15 jaar op het moment van de opname in het onderzoek).
Spanish: Gardasil 9 no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
Dutch: Gardasil 9 kan geen aan HPV gerelateerde aandoeningen veroorzaken.
Spanish: Jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN, VERPAKKING VAN 1, 10
Spanish: • Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Dutch: • Controleer de suspensie voorafgaand aan toediening visueel op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Spanish: Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Dutch: Gardasil 9 kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins en kortdurend beïnvloeden (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el sitio de inyección: (dolor, hinchazón y enrojecimiento) y dolor de cabeza.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (pijn, zwelling en roodheid) en hoofdpijn.
Spanish: Aceptada la justificación para no incluir Braille
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml): Proteína L1 VPH Tipo 6
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): HPV type 6-L1-eiwit
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Dutch: Er is niet bepaald wat het minimum antilichaamniveau tegen HPV is waarbij er sprake is van een beschermende werkzaamheid.
Spanish: Los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no redujeron la protección obtenida con Gardasil 9.
Dutch: Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) bleek de door Gardasil 9 geboden bescherming niet te verminderen.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 2 agujas separadas
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met elk 2 naalden
Spanish: La experiencia poscomercialización de seguridad con la vacuna VPHq es relevante para Gardasil 9 ya que las vacunas contienen proteínas L1 de VPH de 4 de los mismos tipos de VPH.
Dutch: De postmarketingveiligheidsbevindingen met het qHPV-vaccin zijn relevant voor Gardasil 9, aangezien de vaccins L1-HPV-eiwitten van 4 HPV-typen gemeenschappelijk hebben.
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado la persistencia de la respuesta de anticuerpos durante al menos 5 años en niñas de 9 a 13 años que recibieron 2 dosis de vacuna VPHq.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd aanhoudende antilichaamrespons aangetoond voor ten minste 5 jaar bij meisjes van 9 tot en met 13 jaar die 2 doses qHPV-vaccin kregen.
Spanish: Respuestas inmunes a Gardasil 9 siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a 14 años de edad
Dutch: Immuunrespons op Gardasil 9 met een schema van 2 doses bij personen van 9 tot en met 14 jaar
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas.
Dutch: Gardasil 9 wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuit(en).
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el desarrollo, comportamiento, rendimiento reproductivo o la fertilidad de la descendencia.
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductiviteit of de vruchtbaarheid van de nakomelingen.
Spanish: No fue aceptable la utilización de placebo en ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de Gardasil 9 debido a que la vacunación frente al VPH ya está recomendada e implementada en muchos países para la protección frente a la infección y enfermedad por VPH.
Dutch: Klinische onderzoeken waarbij de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken werd met het effect van placebo werden onaanvaardbaar geacht, aangezien HPV-vaccinatie in veel landen wordt aanbevolen en toegepast ter bescherming tegen HPV-infectie en daaraan gerelateerde aandoeningen.
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Spanish: Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, cáncer vulvar, vaginal o anal, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares, vaginales y anales o verrugas genitales.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervix-, vulva-, vagina- en anuscarcinoom, hooggradige cervicale, vulvaire, vaginale en anale dysplastische laesies of genitale wratten.
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de dos dosis (0, 6 - 12 meses) (ver sección 5.1).
Dutch: Gardasil 9 kan worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0, 6 - 12 maanden) (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van de progressie van andere vastgestelde, aan HPV gerelateerde laesies.
Spanish: - Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
Spanish: En el Protocolo 001, las GMTs para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 fueron comparables en individuos que recibieron la vacuna VPHq o Gardasil 9 durante al menos 3,5 años.
Dutch: In Protocol 001 waren de GMT's voor HPV 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar voor personen die het qHPV-vaccin of Gardasil 9 hadden gekregen gedurende ten minste 3,5 jaar.
Spanish: Gardasil 9 puede ser utilizada durante el período de lactancia.
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo revestido de FluroTec siliconizado) y tapón en el extremo (mezcla de isopreno-bromobutilo sintético) en envases de 1 o 10 con agujas o en un envase de 10 sin agujas.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer) en een kapje (synthetisch mengsel van isopreen en broombutyl) voor de tip in verpakkingsgrootten van 1 of 10 met naalden of in een verpakkingsgrootte van 10 zonder naalden.
Spanish: Gardasil 9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayoría de los casos de estas enfermedades.
Dutch: Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken.
Spanish: La segunda dosis se debe administrar entre los 5 y 13 meses después de la administración de la primera dosis.
Dutch: De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Merck Sharp & Dohme Corp.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Merck Sharp & Dohme Corp.
Spanish: Los tipos de anomalías o la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Gardasil 9 y las que recibieron VPHq fueron similares y comparables con la población general.
Dutch: Het type anomalieën en het aandeel zwangerschappen met een ongunstige uitkomst was voor Gardasil 9-gebruikers en qHPV-vaccingebruikers vergelijkbaar, en in lijn met die in de algemene populatie.
Spanish: Para los individuos que recibieron Gardasil 9 después de recibir 3 dosis de la vacuna VPHq, hubo un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización de la vacunación con la vacuna VPHq y el inicio de la vacunación con Gardasil 9 con un régimen de 3 dosis (el intervalo de tiempo oscilo aproximadamente de 12 a 36 meses).
Dutch: Bij de personen die Gardasil 9 kregen na toediening van 3 doses van het qHPV-vaccin, werd een interval van ten minste 12 maanden gehanteerd tussen de laatste vaccinatie met het qHPV-vaccin en de start van de uit drie doses bestaande vaccinatiereeks met Gardasil 9 (dit interval varieerde van ongeveer 12 tot 36 maanden).
Spanish: La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero.
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor de routinematige screening op baarmoederhalskanker.
Spanish: En un ensayo clínico con 1.053 adolescentes sanos de 11 a 15 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Gardasil 9 con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de reacciones en el lugar de inyección (hinchazón y eritema) dolor de cabeza y fiebre.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 1053 gezonde adolescenten van 11 tot en met 15 jaar bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil 9 en een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] vaker melding werd gemaakt van reacties op de injectieplaats (zwelling, erytheem), hoofdpijn en pyrexie.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado indicios de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con Gardasil 9 en individuos infectados por el VIH.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Gardasil 9 bij personen met een hiv-infectie.
Spanish: La eficacia y la efectividad a largo plazo de la vacuna VPHq frente a las variables de enfermedad relacionadas con los de tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 se han demostrado en ensayos clínicos en la población Por Protocolo de Eficacia o PPE.
Dutch: De werkzaamheid en effectiviteit op lange termijn van het qHPV-vaccin tegen aan HPV 6, 11, 16 en 18 gerelateerde ziekte-eindpunten zijn aangetoond in klinische onderzoeken bij de PPE (Per Protocol Efficacy)-populatie.
Spanish: En el lugar de inyección: eritema, dolor, hinchazón
Dutch: Op de injectieplaats: pijn, zwelling, erytheem
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, histidine, polysorbaat 80, borax, water voor injecties.
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: Los individuos con hipersensibilidad después de la administración previa de Gardasil 9 o Gardasil/Silgard no deben recibir más dosis de Gardasil 9.
Dutch: Personen die in het verleden na toediening van Gardasil 9 of Gardasil/Silgard last hebben gekregen van overgevoeligheid, mogen Gardasil 9 niet krijgen.
Spanish: Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil 9 puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.
Dutch: Bij personen die al een infectie met een of meer van de vaccin-HPV-typen hebben, kan Gardasil 9 nog wel bescherming bieden tegen aandoeningen die te maken hebben met de andere HPV-typen waartegen het vaccin werkt.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op het voortplantingsvermogen, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de halobutilo) y cápsula de plástico "flip off" (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (gehalogeneerd butylrubber) en plastic flip-off dop (met aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1.
Spanish: Los Protocolos 005 y 007 evaluaron la administración de forma concomitante de Gardasil 9 con las vacunas recomendadas rutinariamente en niños y niñas de 11 a 15 años (N = 2.295).
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
Spanish: • Agitar bien antes de usar para hacer una suspensión.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Spanish: IC=Intervalo de Confianza.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: • Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
Dutch: • Injecteer het vaccin onmiddellijk intramusculair (IM), bij voorkeur ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Spanish: Por lo tanto, el ensayo clínico pivotal (Protocolo 001) evaluó la eficacia de Gardasil 9 utilizando como comparador la vacuna VPHq.
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
Spanish: Se evaluó la seguridad mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil 9.
Dutch: Gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil 9 werd met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) de veiligheid geëvalueerd.
Spanish: Tabla 4: Análisis de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 en la Población PPE ‡ en mujeres de 16 a 26 años
Dutch: Tabel 4: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 in de PPE ‡-populatie vrouwen van 16 tot en met 26 jaar
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas espontáneamente durante el uso tras la aprobación de la vacuna VPHq y puede que también se observen en la experiencia postcomercialización con Gardasil 9.
Dutch: De onderstaande ongewenste ervaringen werden na de goedkeuring van het qHPV-vaccin spontaan gemeld na het gebruik van dat vaccin, en zouden na het in de handel komen van Gardasil 9 ook gezien kunnen worden.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil 9 met bivalente of quadrivalente HPV-vaccins te ondersteunen.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos hasta el mes 67 después de la dosis 3 con una mediana de duración de seguimiento de 43 meses después de la dosis 3.
Dutch: De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3, met een mediane duur van 43 maanden na dosis 3.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con GARDASIL o SILGARD y pueden también observarse después de recibir GARDASIL 9:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van GARDASIL oftewel SILGARD en kunnen mogelijk ook optreden na toediening van GARDASIL 9:
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Spanish: Las GMTs para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18 eran más altas que en la población que no habían recibido previamente vacuna VPHq en otros estudios, mientras que las GMTs de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 eran más bajas.
Dutch: De GMT's met betrekking tot de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 waren hoger dan in de populatie deelnemers die niet in het verleden in andere onderzoeken een qHPV-vaccin hadden gekregen, terwijl voor wat betreft de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 juist lagere GMT's werden gevonden.
Spanish: Un mes después de la última dosis del régimen asignado, entre el 97,9% y el 100% de los individuos en todos los grupos seroconvirtieron frente a los 9 tipos de VPH de la vacuna.
Dutch: Een maand na de laatste dosis van de toegewezen vaccinatiereeks, was tussen 97,9 % en 100 % van de deelnemers in alle groepen seropositief geworden voor antistoffen tegen de 9 vaccin-HPV-types.
Spanish: Ensayos Clínicos para Gardasil 9
Dutch: Klinische onderzoeken met Gardasil 9
Spanish: Se emplearon inmunoensayos con estándares de tipo específico para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de VPH de la vacuna.
Dutch: Aan de hand van typespecifieke immunoassays met typespecifieke standaarden werd voor elk van de vaccin-HPV-typen de immunogeniciteit beoordeeld.
Spanish: En el mismo estudio, en niñas y niños de 9 a 14 años, las GMTs un mes después de la última dosis de la vacuna fueron numéricamente más bajas para algunos tipos de vacunas tras una pauta de 2 dosis que tras una pauta de 3 dosis (es decir, los tipos de VPH 18, 31, 45 y 52 después de 0, 6 meses y el tipo de VPH 45 después de 0, 12 meses).
Dutch: In hetzelfde onderzoek waren bij meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar de GMT's één maand na de laatste dosis voor sommige vaccintypes na een schema met 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (d.w.z. HPV-types 18, 31, 45 en 52 na 0, 6 maanden en HPV-type 45 na 0, 12 maanden).
Spanish: En niñas y niños que recibieron 2 dosis en intervalos de 6 o 12 meses (+/- 1 mes), se demostró la persistencia de la respuesta de anticuerpos hasta el mes 36; según el tipo de VPH, del 81% al 99% de niñas y niños que recibieron 2 dosis en el intervalo de 6 meses y del 88% al 100% de niñas y niños que recibieron 2 dosis en el intervalo de 12 meses fueron seropositivos.
Dutch: Bij jongens en meisjes die 2 doses met een interval van 6 of 12 maanden (+/- 1 maand) kregen werd een aanhoudende antilichaamrespons aangetoond tot en met maand 36; afhankelijk van HPV-type, 81 % tot 99 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden en 88 % tot 100 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 12 maanden was seropositief.
Spanish: En los estudios la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable entre las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna.
Dutch: In de onderzoeken bleek de immunogeniciteit van het vaccin vergelijkbaar te zijn voor vrouwen die wel en vrouwen die geen borstvoeding gaven.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 60,2% de las mujeres de 16 a 26 años que recibieron Gardasil 9 utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación de los ensayos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek.
Spanish: Gardasil 9 se administrará como una inyección intramuscular a través de la piel en el músculo, (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Dutch: Gardasil 9 wordt via een injectie door de huid in de spier toegediend (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij).
Spanish: Infección persistente detectada en muestras de dos o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes de ventana entre las visitas).
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
Spanish: Los demás componentes de la vacuna en suspensión son: cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, histidine, polysorbaat 80, borax en water voor injecties.
Spanish: Suspensión inyectable 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9; 2.586 mujeres (1.347 en el grupo de Gardasil 9 frente 1.239 en el grupo de la vacuna VPHq) informaron de al menos un embarazo.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
Spanish: En el estudio de extensión, Protocolo 002, no se observaron casos de neoplasia intraepitelial de alto grado o verrugas genitales durante 6,4 años después de la dosis 3 (mediana de seguimiento de 5,9 años) en niñas (n = 753) o niños (n = 227) que tenían entre 9 y 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9.
Dutch: In verlengingsonderzoek Protocol 002 werden geen gevallen van hooggradige intra-epitheliale neoplasie of genitale wratten waargenomen gedurende 6,4 jaar na dosis 3 (mediane follow-up 5,9 jaar) bij meisjes (n = 753) of jongens (n = 227) die 9 tot en met 15 jaar waren ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9.
Spanish: Infección persistente detectada en muestras de tres o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes de ventana entre las visitas).
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij drie of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen de vacunación con Gardasil 9 (ver sección 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij personen die een eerste dosis Gardasil 9 krijgen, de vaccinatiereeks ook af te maken met Gardasil 9 (zie rubriek 4.4).
Spanish: (IC 95%)
Dutch: (95 %-BI)