FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP äußerte Zweifel an der Qualität der LOQ, stellte das Fehlen von zusammenfassenden Spezifikationen fest und schloss, dass ähnliche Probleme bezüglich der Restfläche neben den fünf bereits identifizierten Probanden wahrscheinlich auch weitere Probanden betreffen.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
German: Akzeptable Begründungen für den Ausschluss von pharmakokinetischen Daten oder den Ausschluss eines Probanden wären Prüfplanverletzungen, die aber in dieser Studie nicht beobachtet wurden.
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
German: Im Hinblick auf die Anmerkung, dass bei einigen Probanden die Eliminationsphase nicht erreicht wurde, erklärte der Antragsteller, dass bei der Beurteilung, ob ein Proband die Eliminationsphase erreicht hat, die Zeitpunkte der Probennahme im Versuch und die erzielten Konzentrationswerte zu berücksichtigen sind.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
German: Die Richtigkeit der Schätzpunktberechnungen konnte nicht beurteilt werden, und es gibt keine Zusammenfassung der Spezifikationsberechnungen für die Varianzanalyse und die Intra- und Intervariabilität, individuelle Verhältnisse und Unterschiede für pharmakokinetische Parameter.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
German: Was die bei manchen Probanden von der Cmax hergeleitete Terminalphase anbelangt, könnte dies Anlass zu Bedenken geben, wenn es sich bei der angewendeten pharmakokinetischen Auswertung um eine Kompartiment-Analyse handelt, da es vermuten lassen würde, dass es in diesen Fällen, verglichen mit den anderen Fällen, keine schnelle Verteilungsphase gab.
Swedish: När det gäller terminalfasen som härleddes från Cmax hos vissa frivilliga försökspersoner hade det kunnat leda till betänkligheter vid en kompartmental farmakokinetisk analys eftersom det skulle tyda på att det inte finns någon snabb dispositionsfas i dessa fall jämfört med övriga fall.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss das Ergebnis einer ordnungsgemäß durchgeführten Bioäquivalenzstudie gemäß dem Frage- und Antwort-Dokument der CHMP EWP-PKSubgruppe zur Leitlinie über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz einreichen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
German: Daher kann eine Bioäquivalenz für die 35 Probanden, die in die Analyse aufgenommen wurden, als nachgewiesen angesehen werden.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
German: Dies bedeutet, dass WinNonlin den Anteil der Fläche gegen unendlich nicht berechnen kann und die AUCinf somit fehlt.
Swedish: Till följd av detta kan WinNonlin inte beräkna den obegränsade ytan (oändligheten) och AUCinf verkar därför saknas.
German: Der Antragsteller lieferte außerdem die Rohdaten für alle Probanden wie vom CHMP gefordert.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
German: Gemäß dem Frage- und Antwort-Dokument der CHMP EWP-PK-Subgruppe zur Leitlinie über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz ist ein Ausschluss von Daten nicht gerechtfertigt und kann auf der Basis der statistischen Auswertung oder allein aus pharmakokinetischen Gründen nicht hingenommen werden, da zwischen Effekten der Formulierung und pharmakokinetischen Effekten nicht unterschieden werden kann.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
German: Die Antragsteller wird gebeten, die Ergebnisse der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zu begründen, im Wesentlichen die Berechnung von AUCinf und λz (letzte exponentielle Eliminationskonstante), und alle Daten zur AUCt vorzulegen.
Swedish: Sökanden anmodades att bestyrka resultaten i den inlämnade studien om bioekvivalens, främst av beräkningen av AUCinf och λz (slutlig exponentiell eliminationskonstant) och även tillhandahålla alla data för AUCt.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es sich bei den angewandten Methoden zur Berechnung der AUCt und AUCinf und der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" um allgemein akzeptierte Standardmethoden handele, und stellte fest, dass die angeforderten Daten bereitgestellt wurden, wobei mindestens 3 Datenpunkte für die Schätzung der Eliminationsphase verwendet wurden.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
German: Der Antragsteller fügte Daten zu Clast bei, er legte die letzte quantifizierte Konzentration für jeden Probanden und jede Formulierung sowie die individuellen semilogarithmischen pharmakokinetischen Darstellungen vor.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
German: Eine detailliertere Analyse der quantifizierbaren Bestimmungen deutete darauf hin, dass im Falle des Referenzarzneimittels 4 der 9 Konzentrationen keine Werte über dem 4fachen der LOQ erreichten und keine dieses Niveau für das Prüfarzneimittel erreichte.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
German: Es wurden Werte für die pharmakokinetischen Parameter vorgelegt, jedoch ohne eine Dokumentation der Berechnung, so dass eine Prüfung nicht möglich ist.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
German: Der Antragsteller legte Cmax-, AUCt- und AUCinf-Werte für alle Probanden vor und erklärte, dass das Studiendesign Probennahmezeitpunkte in der Resorptions- und späten Eliminationsphase umfasste, so dass auch Ergebnisse verwendet werden, die die Quantifizierungsgrenze nicht überschreiten.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
German: Daher ist es nicht möglich, eine AUC mit einem Minimum an Robustheit zu berechnen.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
German: Bitte stellen Sie die Rohdaten aller in die Berechnungen eingegangenen Probanden zur Verfügung.
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
German: Bei der angewandten pharmakokinetischen Analyse handelte es sich gemäß den Empfehlungen der Zulassungsbehörden um eine modellunabhängige NichtKompartiment-Analyse.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
German: Zwischen den betroffenen Mitgliedsaaten blieben Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Bioäquivalenz von Prokanazol mit dem Originalpräparat bestehen, da keine Einigkeit im Hinblick auf die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) von Itrakonazol, die Validierung der Berechnungsmethoden des Cx/λz-Verhältnisses (wobei Cx ist letzte auswertbare Konzentration und λz die letzte exponentielle Eliminationskonstante ist) und die Begründung von Werten einer Rest-AUC über 20 % der Gesamt-AUC erzielt werden konnte.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
German: Der Antragsteller erklärte, dass, da die Methode zur Berechnung der Fläche unter der Kurve nicht in der europäischen Leitlinie (EMA) beschrieben ist, die in der FDA-Leitlinie (Seite 9, Abschnitt III.A.8c) beschriebene Methode verwendet wurde.
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
German: Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten von allen 36 Probanden wurde eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen, daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ eingestuft.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
German: Aufgrund dieser erheblichen Bedenken und fehlenden Dokumentation konnte der CHMP Prokanazol nicht als bioäquivalent zum Referenzarzneimittel anerkennen und kam zu dem Schluss, dass weitere Daten benötigt werden, bevor ein Gutachten erstellt werden kann.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
German: Itrakonazol weist in Folge der langen Eliminationshalbwertzeit einen relativ langen tmax (ca. 6 h) auf, die Schätzung der AUC betrug jedoch mindestens das 4fache von tmax, was darauf hindeutet, dass bei diesen Probanden das Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wurde und dass das Verhalten des Arzneimittels im Körper nicht von Unterschieden zwischen den beiden Formulierungen abhängt.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
German: In Erwägung folgender Gründe: - der CHMP war der Auffassung, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte, - der Ausschluss eines abweichenden Probanden wird nicht akzeptiert, da die Daten in ihrer Gesamtheit ausgewertet werden müssen, - das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Prokanazol wird als negativ betrachtethat der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Prokanozol und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) in den betroffenen Mitgliedstaaten und das Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat empfohlen, in dem das Produkt derzeit zugelassen ist.
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
German: Weiterhin legte der Antragsteller die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle für alle 36 Probanden und unter Ausschluss von Proband 24 vor.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Swedish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
German: Um eine Injektion vorzunehmen, brauchen Sie:
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
German: Alkoholtupfer oder Ähnliches.
Swedish: Spritservetter eller liknande.
German: Ausrüstung:
Swedish: Utrustning:
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
German: • Vor der Anwendung sollte die Lösung untersucht werden.
Swedish: • Före administrering ska lösningen inspekteras.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
German: • irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.
Swedish: • Någon del verkar sprucken eller trasig.
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
German: • an Krebs leiden.
Swedish: • har cancer.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Swedish: Äldre (ålder ≥ 65)
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Swedish: Fetala lymfkörtlar undersöktes inte i denna studie.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Swedish: Prolia används för att behandla:
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
German: Prolia enthält Natrium
Swedish: Prolia innehåller natrium
German: Prolia enthält Sorbitol
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
German: Aus Sicherheitsgründen: Nicht am Kolben greifen.
Swedish: Av säkerhetsskäl: Lyft inte i kolven.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
German: Die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten.
Swedish: De flesta av dessa fall har förekommit under de första behandlingsveckorna, men kan även förekomma efter denna period.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Swedish: För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel innehållande denosumab
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
German: Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
Swedish: Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna.