FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ochranné víčko
Hungarian: Védőkupak
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten tárolás kezdetét a készítmény dobozára.
Czech: Aplikujte injekci ihned po rozpuštění.
Hungarian: Feloldás után az injekciót azonnal fel kell használni.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Hungarian: • Abban az esetben, ha az injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve a fecskendőn lévő skála segítségével ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
Czech: Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
Czech: Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Hungarian: *rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Hungarian: - 1 db 4 ml hisztidin oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, polipropilén ujjtámasszal, bróm butil gumidugattyúval és lepattintható fedéllel, ami alatt (bróm-butil) gumidugó található - 1 (polipropilén) dugattyúszár.
Czech: Přípravek Refixia se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után tilos hűtőszekrénybe visszatenni!
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Hungarian: • 1 Refixia port tartalmazó injekciós üveg
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üvegadaptert!
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Hungarian: A gátlótestek kialakulásának kockázata akkor a legmagasabb, ha Önt korábban még nem kezelték IX-es faktor készítményekkel (pl. kisgyermekek esetében).
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja,
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol, és ez egy hosszú hatástartamú rekombináns IX-es véralvadási faktor készítmény.
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Hungarian: A Refixia intravénás (iv.)
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání je možno zvážit na základě dosažených hladin FIX a individuální tendence ke krvácení.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
Czech: Alergické reakce a tvorba inhibitorů
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
Czech: Záznamy o použití
Hungarian: Az alkalmazás dokumentálása
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) • viszketés (pruritusz)
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Hungarian: amilyenek például a következők: bőrkiütés; csalánkiütés; pattanás; viszketés nagy bőrfelületen; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség;
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Hungarian: A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordulhat elő.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Czech: 7-12 let N=13
Hungarian: 7-12 évesek N=13
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Hungarian: • Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Czech: Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
Hungarian: A fenti testremegéseket a Refixia olyan dózisainál (3750 NE/ttkg) észlelték, amelyek több mint 90-szer magasabbak voltak, mint az ajánlott humán dózis (40 NE/ttkg).
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Hungarian: Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az előretöltött fecskendőt!
Czech: Při přípravě a aplikaci přípravku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus)
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
Czech: • Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá!
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX.
Hungarian: Adagolás Az alkalmazott IX-es faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxia Inhibitorok
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Hungarian: • 1 injekciós üveg-adapter
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Hungarian: Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce jsou uvedeny s rozlišením věku v tabulce 5.
Hungarian: Az 5. táblázat a Refixia egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit sorolja fel, életkor szerint.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt az első Refixia injekciót olyan egészségügyi intézményben vagy egészségügyi szakemberek jelenlétében kell végezni,
Czech: kousky gázy a náplasti.
Hungarian: gézpárnákra és tapaszokra is.
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Refixia injekciót.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Czech: Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
Hungarian: A Refixia kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható egy egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vérzések esetén a vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adaptert a védőkupakból.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
Hungarian: A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
Czech: Co je přípravek Refixia a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 13-17 let N=9
Hungarian: 13-17 évesek N=9
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott Refixia oldatot és ne tárolja a fecskendőkben!
Czech: Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Hungarian: A B típusú hemofília a IX-es faktor alacsony szintje miatt kialakuló, nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Czech: Ve všech věkových skupinách bylo celkem padesát čtyři pacientů léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg, přičemž 23 (43 %) těchto pacientů nemělo žádnou krvácivou epizodu.
Hungarian: akik közül 23 betegnek (43%) nem volt vérzéses epizódja.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja az elkészített Refixia oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Hungarian: • Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről.
Czech: Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Hungarian: A Refixia injekciót egy visszérbe (vénásan) kell beadni.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Hungarian: • 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení,
Hungarian: Ha részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel!
Czech: Tromboembolismus
Hungarian: Gumidugó
Czech: • Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne připravený roztok.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Refixia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Refixia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Refixia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Hungarian: A Refixia alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Refixia alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Hungarian: Refixia béta-nonakog-pegol
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Refixia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Refixia-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Refixia csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Hungarian: Ugyanakkor a Refixia hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik struktúrát, a plexus chorioideust.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Hungarian: Egy 74 felnőtt és legalább 13 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 29 betegnél, akik heti megelőző kezelésként Refixia-t kaptak, évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, annál a 15 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták a Refixia-t, évente körülbelül 16 vérzéses epizód jelentkezett.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A dózis és a kezelés gyakorisága függ attól, hogy a Refixia-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy a műtét közbeni vérzés csökkentésére alkalmazzák-e, továbbá a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg testsúlyától.
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Hungarian: A Refixia-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Hungarian: A Refixia por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 86%-a megszűnt egy injekció hatására.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Refixia hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 92%-ának kezelésében.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Hungarian: A vérzéses epizódok 87%-a megszűnt egy Refixia injekció hatására.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Hungarian: A betegeknél évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, és a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 93%-ának kezelésében.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Hungarian: A Refixia hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és az epizódok számának alacsony szinten tartásában egyaránt.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 25, 13 évesnél fiatalabb gyermek részvételével minden beteg Refixia-t kapott heti megelőző kezelésként.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Hungarian: A Refixia-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Refixia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél a Refixia nem alkalmazható.
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refixia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.