FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (študija GOG-0240) so o venskih trombemboličnih dogodkih stopnje 3-5 poročali pri največ 15,6 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, v primerjavi z največ 7,0 % bolnic, ki so se zdravile s paklitakselom in cisplatinom.
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (w miesiącach)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana (meseci)
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata.19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię.
Slovenian: 19 % bolnikov je predhodno prejemalo kemoterapijo, 14 % pa obsevalno zdravljenje.
Polish: Zirabev stosowany jest również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie
Slovenian: • paklitaksel 135 mg/m 2 intravensko v 24-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m 2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m 2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 1. dan (vsake 3 tedne)
Polish: Przerzutowy rak piersi (mBC)
Slovenian: Metastatski rak dojk (mBC - metastatic breast cancer)
Polish: Pacjenci leczeni bewacyzumabem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powstawania przetok.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek fistule.
Polish: Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę bewacyzumabu, jeśli brano pod uwagę masę ciała.
Slovenian: Starost ob upoštevanju telesne mase ni bila povezana s farmakokinetiko bevacizumaba.
Polish: Wszystkie wymienione objawy były odwracalne, po zaprzestaniu przyjmowania bewacyzumabu i jabłczanu sunitynibu (patrz nadciśnienie, białkomocz, PRES w punkcie 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom so bile vse ugotovitve reverzibilne (glejte ''Hipertenzija'', ''Proteinurija'' in ''Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije'' v poglavju 4.4).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 4 ml 100 mg/4 ml
Slovenian: 1 viala s 4 ml 100 mg/4 ml za intravensko uporabo po redčenju
Polish: ● jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta ból w jamie ustnej lub ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa.
Slovenian: ● zdravniku in zobozdravniku nemudoma povejte, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali razjede v ustih, če se vam pojavi odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če se vam je razmajal zob;
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
Polish: W przypadku, gdy pacjent dobrze tolerował podanie leku, drugą dawkę można podać w postaci 60-minutowego wlewu.
Slovenian: Če bolnik dobro prenese tudi 60-minutno infuzijo, lahko vse naslednje infuzije dajemo 30 minut.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi bewacyzumabem w monoterapii a pacjentami, u których stosowano schemat FOLFOX-4.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali bevacizumab v monoterapiji, in bolniki, ki so se zdravili po shemi FOLFOX-4, niso opazili pomembne razlike v trajanju celokupnega preživetja.
Polish: Porównanie schematów leczenia
Slovenian: Primerjava zdravljenj Drug dejavnik
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Slovenian: Uporaba bevacizumaba je povezana z resnimi primeri fistul, vključno s takšnimi, ki so se končali s smrtjo.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek, w tym krwinek białych, które wspomagają zwalczanie zakażeń
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo v boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi vročina), in celicami, ki pomagajo pri strjevanju krvi,
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Slovenian: ● zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče obvladati z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Polish: Pominięcie dawki leku Zirabev
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zirabev
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 2. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 2. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i topotekan w dawce 0,75 mg/m 2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1.-3. raz na 3 tygodnie
Slovenian: • paklitaksel 135 mg/m2 intravensko v 24-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 1. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko na 1. dan (vsake 3 tedne)
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), zgłaszano infekcje stopnia 3-5 u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (študija GOG-0240) so o okužbah stopnje 3-5 poročali pri največ 24 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom, v primerjavi z največ 13 % bolnic, ki so se zdravile s paklitakselom in topotekanom.
Polish: • Na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji w badanej populacji ITT („intention to treat") wykazano przewagę ramion, w których stosowano bewacyzumab w stosunku do ramion z samą chemioterapią (tabela 7).
Slovenian: ● V populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (Intent-To-Treat [ITT] population), so v celokupni primerjavi dokazali, da so bile skupine, ki so prejemale bevacizumab, superiorne skupinam, ki so prejemale samo kemoterapijo, v smislu preživetja brez napredovanja bolezni (preglednica 7).
Polish: Krwotoki związane z guzem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem (glejte poglavje 4.4)
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Slovenian: I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil, kot je pričakovani presnovni profil za izvorne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (MI) wystąpił u nie więcej niż 1,4% chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,7% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri največ 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,7 % bolnikov, ki so se zdravili samo s kemoterapijo.
Polish: Podanie bewacyzumabu lub macierzystego przeciwciała mysiego w modelach doświadczalnych nowotworów po przeszczepieniach obcogatunkowych u nagich myszy prowadziło do aktywności przeciwnowotworowej o szerokim zakresie w stosunku do ludzkich nowotworów, w tym raka okrężnicy, piersi, trzustki i gruczołu krokowego.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega mišjega protitelesa v heterotransplantatne modele raka pri golih miškah je povzročilo obsežno protitumorsko aktivnost v tumorjih človeškega izvora,
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 229)
Slovenian: paklitaksel in bevacizumab (n = 229)
Polish: i utrzymano na tym poziomie podczas badania, odsetek pacjentów bez zdarzeń PFS w 6., 12, i 18. miesiącu wyniósł odpowiednio 73%, 52% i 21%, podczas gdy w całej populacji pacjentów otrzymujących bewacyzumab + IFN alfa-2a odsetek ten w analogicznych punktach czasowych miał wartość 61%, 43% i 17%.
Slovenian: V celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali bevacizumab + IFN alfa-2a, so ti odstotki znašali 61 %, 43 % in 17 %.
Polish: Na tym etapie badania dane do oceny drugorzędowego punktu końcowego, którym był całkowity czas przeżycia, nie były jeszcze w całości zgromadzone.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
Polish: Występowanie tętniczej zakrzepicy zatorowej lub cukrzycy w wywiadzie lub wiek powyżej 65 lat u pacjentów przyjmujących bewacyzumab z chemioterapią, jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo bevacizumab skupaj s kemoterapijo in imajo v anamnezi arterijsko trombembolijo, sladkorno bolezen ali so starejši od 65 let, obstaja med zdravljenjem povečano tveganje za pojav arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Polish: Było to randomizowane otwarte badanie kliniczne drugiej fazy, z aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovenian: To je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, odprto klinično preskušanje 2. faze , v katerem so proučevali bevacizumab v kombinaciji s shemo 5-FU/FA kot prvo linijo zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.8)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.8)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja)
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do standardowych schematów leczenia w badaniu klinicznym BO20924 nie przyczyniło się do uzyskania korzyści klinicznej u 71 kwalifikujących się do oceny dzieci (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięsakiem prążkowanokomórkowym oraz mięsakami tkanek miękkich o utkaniu innym niż mięsak prążkowanokomórkowy (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO20924 pri 71 otrocih (starih od 6 mesecev do manj kot 18 let) z metastatskim rabdomiosarkomom in drugimi vrstami sarkoma mehkega tkiva, ki jih je bilo mogoče oceniti, dodajanje bevacizumaba standardni oskrbi ni pokazalo klinične koristi.
Polish: Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) były powiązane z leczeniem lekiem Zirabev.
Slovenian: ● Zdravljenje z bevacizumabom je povezano z redkim nevrološkim neželenim učinkom, ki ga imenujemo sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Slovenian: 30. junij 2020
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Slovenian: Podobne zaključke pričakujemo pri ženskah v rodni dobi.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
Slovenian: • Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Slovenian: Približno 2 od 10.000 žensk
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupaj 3.434 žensk v starosti od 18 do 50 let, ki so zaključile skupaj 33.828 ciklusov.
Polish: Kontrola cyklu miesiączkowego
Slovenian: Nadzor menstrualnega ciklusa
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Slovenian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francija
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Slovenian: Imate katerega od teh znakov?
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet in niso noseče
Polish: Indukcja enzymów może pojawić się po kilku dniach leczenia.
Slovenian: Indukcija encimov se lahko pojavi po nekaj dneh zdravljenja.
Polish: • ból głowy lub migrena
Slovenian: • glavobol ali migrena
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskim sistemih in pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100) in redki (1/10.000 do <1/1.000).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
Slovenian: Nomegestrolacetat ni genotoksičen.
Polish: Żeby uniknąć niepożądanej ciąży, należy stosować inną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Za preprečitev neželene nosečnosti je treba uporabiti drug način kontracepcije.
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Slovenian: • nenadna motnja vida na enem ali obeh očesih;
Polish: • jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.
Slovenian: • če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Polish: Szacuje się, że ŻChZZ rozwinie się w ciągu jednego roku u około 6
Slovenian: • Ocenjujejo, da se VTE v enem letu pojavi pri približno 6
Polish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Slovenian: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
Polish: Ułatwi to określenie terminu porodu.
Slovenian: Tako boste namreč lažje izračunali rok poroda.
Polish: Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Slovenian: Kontracepcijska zaščita ni zmanjšana.
Polish: JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Slovenian: KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK
Polish: ND PN WT ŚR CZW PT SB PN WT ŚR CZW PT SB ND WT ŚR CZW PT SB ND PN ŚR CZW PT SB ND PN WT CZW PT SB ND PN WT ŚR PT SB ND PN WT ŚR CZW SB ND PN WT ŚR CZW PT
Slovenian: NED PON TOR SRE ČET PET SOB PON TOR SRE ČET PET SOB NED TOR SRE ČET PET SOB NED PON SRE ČET PET SOB NED PON TOR ČET PET SOB NED PON TOR SRE PET SOB NED PON TOR SRE ČET SOB NED PON TOR SRE ČET PET
Polish: • jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);
Slovenian: • če boste imobilizirani ali boste imeli operacijo (o tem morate zdravnika obvestiti najmanj štiri tedne vnaprej);
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
Slovenian: • če imate visok krvni tlak;
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
Slovenian: Za ravnanje v primeru pozabljene tablete veljata naslednji dve osnovni pravili:
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej praktyki i dostosować do każdej pacjentki.
Slovenian: Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti po uveljavljenih smernicah za prakso in ju prilagoditi posamezni ženski.
Polish: Nie przeprowadzano badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego w tej kombinacji.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti s to kombinacijo niso bile opravljene.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Slovenian: Največjo indukcijo encimov je običajno zaznati v nekaj tednih.
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
Slovenian: • Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, kakršne so tablete Zoely, imenujemo "kombinirane kontracepcijske tablete".
Polish: • Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo in še zlasti v 6-tedenskem obdobju po porodu (za informacije o nosečnosti in dojenju glejte poglavje 4.6).
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Slovenian: Glejte tudi "Splošna opozorila" v poglavju 2 zgoraj.
Polish: Dzień 18-24
Slovenian: 18. do 24. dan
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Zoely przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
Slovenian: Za ovrednotenje varnosti zdravila Zoely so izvedli šest multicentričnih kliničnih preskušanj v trajanju do enega leta.
Polish: Jednakże należy mieć na uwadze, że stosowanie hormonów płciowych może powodować rozwój niektórych hormonozależnych tkanek i nowotworów.
Slovenian: Treba pa je upoštevati, da lahko spolni steroidni hormoni spodbujajo rast določenih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Slovenian: Posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2 "Krvni strdki".
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Slovenian: Poleg tega vam bodo izmerili tudi krvni tlak in glede na vaše zdravstveno stanje morda opravili tudi nekatere druge preiskave.
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Slovenian: • če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, še posebej pa motnje, ki so omenjene v tem navodilu (glejte tudi poglavje 2 " Kdaj ne smete uporabljati zdravila Zoely" ter ne pozabite na spremembe v zdravju svojih bližnjih družinskih članov);
Polish: • Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: • Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych częstość braku krwawienia z odstawienia w cyklach 1-12 mieściła się w zakresie od 18% do32%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila odsotnost odtegnitvene krvavitve v ciklusih 1-12 od 18 % do 32 %.
Polish: ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
Slovenian: • VTE se lahko v 1-2 % primerov konča s smrtjo.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.
Slovenian: Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo redko pa je izid lahko smrten.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości.
Slovenian: Preden lahko začnete jemati zdravilo Zoely, vam bo zdravnik postavil nekaj vprašanj o vašem zdravju v preteklosti in o zdravju vaših bližnjih sorodnikov.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila Zoely so pri 79 % žensk opazili povrnitev ovulacije v prvih 28 dneh po zaužitju zadnje tablete.
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Pri uporabnicah zdravila Zoely so poročali o alergijskih (preobčutljivostnih) reakcijah, vendar pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Polish: Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Zoely lahko začnete med 21. in 28. dnem po porodu.
Polish: Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Slovenian: Opomba: Za podatke o morebitnem medsebojnem delovanju z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je treba preveriti navodila za njihovo predpisovanje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Slovenian: • z višjo starostjo (zlasti nad 35 let);
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen nomegestrolacetata v stanju dinamičnega ravnovesja je 1.645  576 l.
Polish: • zwiększenie popędu płciowego
Slovenian: • povečano zanimanje za spolnost
Polish: Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny, również może być czynnikiem ryzyka rozwoju ŻChZZ, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka
Slovenian: Opomba: Tudi začasna imobilizacija, vključno s potovanjem z letalom, ki traja > 4 ure, je lahko dejavnik tveganja za VTE zlasti pri ženskah, ki imajo še druge dejavnike tveganja.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 32 žensk jemalo zdravilo Zoely v času 6 ciklusov.
Polish: Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina zmanjša vrednost AUC0-∞ nomegestrolacetata 95 % in poveča vrednost AUC0-tlast estradiola za 25 %.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na estradiol ali nomegestrolacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki naj ga usmerjajo kontraindikacije (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4).