FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Polish: W przypadku konieczności podania więcej niż dwóch wstrzyknięć należy zachować co najmniej 15 cm odstępu pomiędzy miescami podania po tej samej stronie karku.
Danish: Ved hjælp af de nævnte farmakodynamiske og farmakokinetiske data blev der udført en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC (det tidsrum, hvor koncentrationen er over MIC-værdien), der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika som makroliderne, og AUC/MIC (forholdet mellem arealet under kurven og MIC-værdien), der anbefales anvendt for specifikke makrolider såsom azithromycin.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD, którą oparto na dwóch parametrach: T>MIC (czas, w jakim stężenie leku przekracza MIC) - zalecanym w przypadku antybiotyków, których działanie zależy od czasu narażenia, takich jak makrolidy, oraz AUC/MIC (stosunku pola pod krzywą do MIC) - zalecanym w przypadku określonych makrolidów, takich jak azytromycyna.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Polish: Ulega ona rozległej dystrybucji w tkankach, osiągając szczególnie wysokie stężenie w wydzielinach oskrzelowych, miąższu płuc, makrofagach pęcherzykowych, wymionach i mleku.
Danish: De veterinære lægemidler Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Captalin, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Polish: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Polish: Jedno z badań przeprowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki 100 000 IU/kg masy ciała podawanej dwa razy w odstępie 48-godzinnym i wykazano w nim, że w 49. dniu po podaniu leku w mięśniu będącym miejscem wstrzyknięcia pozostałości w dalszym ciągu utrzymywały się powyżej maksymalnego limitu pozostałości (200 μg/kg).
Danish: Der må højst gives 20 ml på hvert injektionssted.
Polish: Nie należy podawać więcej niż 20 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Lakterende køer
Polish: Krowy w okresie laktacji
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Polish: Tkanki jadalne: 68 dni.
Danish: Da der ikke blev forelagt en restkoncentrationsundersøgelse efter administration af 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum, kan der ikke fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk for dette dosisregime.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono wyników badań eliminacji pozostałości po domięśniowym podaniu dawki 100 000 IU/kg dwa razy w odstępie 48-godzinnym, brak jest zalecanego dla tego schematu dawkowania okresu karencji dla mleka.
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zapalenia wymienia u bydła pochodziły głównie z zakażenia eksperymentalnego szczepem S. aureus, dla którego wartość MIC spiramycyny wynosiła 4 µg/ml.
Danish: På grundlag af disse data foretoges en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC, der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika såsom makroliderne, og forholdet AUC/MIC, der anbefales anvendt for bestemte makrolider såsom azithromycin.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD, którą oparto na dwóch parametrach: T>MICzalecanym w przypadku antybiotyków, których działanie zależy od czasu narażenia, takich jak makrolidy, oraz AUC/MIC - zalecanym w przypadku określonych makrolidów, takich jak azytromycyna.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankrig
Polish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francja
Danish: Spiramycin er et makrolidantibiotikum med bakteriostatisk virkning over for Mycoplasma og gramnegative og grampositive bakterier, der forårsager infektioner hos kvæg og svin.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem mykoplazm, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spiramycyny podawanej w dawce 30 000 IU/kg masy ciała badano w jednym badaniu.
Danish: Veterinærlægemidlet Suanovil 20 og relaterede navne er godkendt i flere medlemsstater til anvendelse hos kvæg til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, mastitis, metritis, omfalitis og omfaloflebitis, artritis og interdigitale abscesser, i en dosering på 30 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til voksent kvæg og 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til kalve.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 i nazwy produktów związanych został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu zakażeń układu oddechowego i przewodu pokarmowego, zapalenia wymienia, macicy, pępka i żył pępkowych, stawów oraz ropnia międzypalcowego, a także zapobieganiu im, w dawce 30 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku dorosłego bydła oraz w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku cieląt.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącycmi wrażliwości bakterii Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica in vitro, jak również danymi dotyczącymi właściwości farmakokinetycznych spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności wskaźników farmakokinetycznych do farmakodynamicznych (PK/PD).
Danish: C. For Captalin og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 1 000 000 IE spiramycin/ml
Polish: C. Produkt Captalin i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I zawierające 1 000 000 IU spiramycyny na ml
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Polish: Osiąga ona wysokie stężenie w tkankach, co umożliwia jej przenikanie do komórek i wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Polish: Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 24 lub 48 godzinach), upewniając się, że między wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp.
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Polish: Ogólnie stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów uznano za korzystny pod warunkiem ograniczenia ich stosowania do leczenia zakażeń układu oddechowego bydła wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica w dawce 100 000 IU/kg, podawanej domięśniowo dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Polish: W przypadku świń produkty zatwierdzono do stosowania w leczeniu układu oddechowego, kaszlu świń, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa, zakażeń wywołanych przez Streptococcus spp., różycy, zapalenia stawów, w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego i zapobieganiu mu, w zapobieganiu zakażeniom u nowo narodzonych prosiąt oraz zakaźnemu zapaleniu błony śluzowej żołądka i jelit w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter, idet produktresuméerne, mærkningen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Danish: For alle andre indikationer og dosisregimer hos kvæg er dataene utilstrækkelige eller mangler helt (dvs. metritis, enteriske infektioner, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abscesser), hvilket ligeledes gælder alle indikationer hos svin.
Polish: Dane uzasadniające inne wskazania i schematy dawkowania u bydła (tj. zapalenie macicy, zakażenia jelitowe, zapalenie pępka, żył pępkowych, stawów, ropień międzypalcowy) oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń są niewystarczające lub w ogóle niedostępne.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Polish: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Danish: Det skal bemærkes, at det generiske produkt, Spirovet, i flere medlemsstater er godkendt til en begrænset række indikationer, dvs. kun til voksent kvæg til behandling af luftvejssygdomme, mastitis, metritis og interdigital necrobacillose i en dosis på 30 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Polish: Należy zauważyć, że w kilku państwach członkowskich produkt odtwórczy Spirovet dopuszczono do obrotu z ograniczonym wykazem wskazań, np. wyłącznie do stosowania u dorosłego bydła w leczeniu chorób układu oddechowego, zapalenia wymienia, zapalenia macicy oraz nekrobacylozy międzypalcowej w dawce 30 000 IU/kg podawanej jedno- lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Danish: Der må højst gives 15 ml på hvert injektionssted.
Polish: Nie należy podawać więcej niż 15 ml na miejsce wstrzyknięcia.
Danish: A. For Suanovil 20 og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Polish: A. Produkty Suanovil 20 i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I, zawierające 600 000 IU spiramycyny na ml
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Polish: Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 48 godzinach), upewniając się, że pomiędzy wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum.
Polish: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica według schematu dawkowania 100 000 IU/kg masy ciała dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Danish: Ikke til anvendelse hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: Spirovet bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Polish: W związku z tym produktu Spirovet nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: Der blev ikke forelagt restkoncentrationsdata i mælk efter administration af Spirovet i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku po domięśniowym podaniu produktu Spirovet w dawce 30 000 IU/kg masy ciała dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Suanovil 20 og Spirovet anses for positivt, forudsat at deres anvendelse ved mastitis begrænses til behandling af akut S. aureus-mastitis hos kvæg forårsaget af følsomme stammer ved en dosis på 30 000 IE/kg intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Suanovil 20 i Spirovet uznaje się za korzystny pod warunkiem ograniczenia ich stosowania w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego do leczenia ostrego zapalenia wymienia u bydła wywołanego przez wrażliwe szczepy bakterii S. aureus w dawce 30 000 IU/kg, podawanej domięśniowo dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Danish: Mælk: Produktet er ikke godkendt til behandling med den nødvendige dosis til luftvejssygdomme hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Polish: Mleko: W przypadku leczenia z zastosowaniem dawki wymaganej w leczeniu zakażeń układu oddechowego produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: Der bør kun behandles akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, når der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer.
Polish: Należy leczyć wyłącznie ostre przypadki zapalenia wymienia wywołanego przez bakterie S. aureus z objawami klinicznymi obserwowanymi przez mniej niż 24 godziny.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, er godkendt i flere medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers mellemrum og til metafylakse af luftvejssygdomme i en enkelt dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt.
Polish: Captalin roztwór do wstrzykiwań został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu chorób układu oddechowego w dawce 100 000 IU/kg masy ciała podawanej dwa razy w odstępie 24-godzinnym oraz w metafilaktyce chorób układu oddechowego w dawce pojedynczej 100 000 IU/kg.
Danish: Hos søer er det godkendt til behandling af mastitis i en dosering på 75 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Polish: W przypadku loch produkt zatwierdzono do stosowania w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego w dawce 75 000 IU/kg podawanej jedno- lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Danish: B. For Spirovet og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Polish: B. Produkt Spirovet i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I zawierające 600 000 IU spiramycyny na ml
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder for Suanovil 20 administreret i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Polish: Jest to okres karencji dla produktu Suanovil 20 podawanego domięśniowo w dawce 30 000 IU/ kg masy ciała dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Danish: 100 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 1 ml produkt pr. 10 kg kropsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Polish: 100 000 IU spiramycyny na kg masy ciała (tj. 1 ml produktu na 10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Danish: Behandling af akut klinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af spiramycinfølsomme stammer af Staphylococcus aureus.
Polish: Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta należy wprowadzić zaproponowane poprawki do treści dotyczącej okresów karencji dla mięsa i mleka bydła.
Danish: Spiramycin er et antibiotikum, der virker bakteriostatisk mod Mycoplasma, gramnegative og grampositive bakterier.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Danish: Captalin bør derfor ikke anvendes hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Captalin nie należy stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for stammer af Staphylococcus aureus og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearten, som har dannet grundlag for en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącymi wrażliwości in vitro bakterii Staphylococcus aureus oraz danymi dotyczącymi parametrów PK spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD.
Danish: Mastitis forårsaget S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn.
Polish: Zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez bakterie S. aureus należy leczyć po zaobserwowaniu oznak klinicznych.
Danish: Mastitis forårsaget af S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn på sygdommen.
Polish: Zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus należy leczyć po zaobserwowaniu objawów klinicznych.
Danish: Ved hjælp af disse begreber konkluderes det, at koncentrationen af spiramycin i lunger, makrofager og bronkoalveolær lavage nåede MIC-værdier for luftvejspatogenerne på op til 128 µg/ml baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold hos kvæg efter to injektioner af 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers interval.
Polish: Po zastosowaniu tych koncepcji stwierdzono, że w oparciu o parametry PK/PD u bydła po dwóch wstrzyknięciach dawki 100 000 IU/kg masy ciała podanych w odstępie 48-godzinnym stężenie spiramycyny w płucach, makrofagach oraz popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w miejscach występowania patogenów układu oddechowego osiągało wartość MIC do 128 µg/ml.
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Polish: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Danish: sædvanligvis monomodalt fordelt på højre side af MIC-fordelingskurven med MIC90-værdier omkring 64 µg/ml for isolater fra kvæg, hvilket viser begrænset in vitro-følsomhed af disse bakterier over for spiramycin.
Polish: Choć wyniki badań przeprowadzonych w różnych laboratoriach można porównywać jedynie z pewnymi zastrzeżeniami z uwagi na stosowanie odmiennych metod badań, ogólny rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) spiramycyny względem określonych patogenów dróg oddechowych, takich jak Pasteurella i Mannheimia spp., był jednomodalny po prawej stronie krzywej rozkładu wartości MIC, z wartościami MIC90 wynoszącymi około 64 µg/ml w przypadku izolatów pochodzących od bydła, co sugeruje ograniczoną wrażliwość in vitro tych bakterii na spiramycynę.
Danish: Suanovil 20 injekčný roztok Spiramycin 600 000 IU/ml
Polish: Suanovil 20 injekčný roztok Spiramycyna
Danish: Der forelå restkoncentrationsundersøgelser hos voksent kvæg ved en dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært med 48 timers mellemrum.
Polish: Udostępniono wyniki badań eliminacji pozostałości przeprowadzonych u dorosłego bydła z zastosowaniem dawki 100 000 IU/kg masy ciała podawanej domięśniowo w odstępie 48-godzinnym.
Danish: Mastitis: 30 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 5 ml produkt pr. 100 kg kropsvægt) to gange med 24 timers mellemrum.
Polish: Zapalenie wymienia: 30 000 IU spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 100 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Danish: INN Styrke
Polish: Moc
Danish: Kommen EMA/498568/2015
Polish: EMA/498568/2015
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Danish: Lægemidler indeholdende kommen bør kun anvendes hos voksne og hos børn over 12 år.
Polish: Leki zawierające owoc kminku należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Danish: Lægemidler med kommen må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) overfor kommen eller andre planter fra skærmplantefamilien (f.eksfennikel, anis, selleri, koriander og dild), bynke eller birk.
Polish: Leków zawierających owoc kminku nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na owoc kminku lub inne rośliny z rodziny Apiaceae (Umbelliferae) (koper włoski, anyż, seler, kolendra i koper), bylicę pospolitą lub brzozę.
Danish: Kommen er fællesnavnet for frugter af planten Carum carvi L. Planten dyrkes eller indsamles for at anvende frugten til medicinsk brug.
Polish: Owoc kminku to nazwa zwyczajowa owoców rośliny Carum carvi L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania owoców do zastosowań leczniczych.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kommen, i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające owoc kminku w UE?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kommen, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc kminku, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kommen
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc kminku
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kommen.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc kminku.