FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Czech: B. Příbalová informace
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Dutch: January 1998
Czech: Leden 1998
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
Czech: Původně se používaly k terénnímu podávání atropinu, protijedu proti nervovým přípravkům v biologických zbraních.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.
Czech: Jestliže je i.m. podání při jedné injekci nedostatečné, doporučuje se podání druhé injekce.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch (PK-) onderzoek (Simons, 19981, 20012) ondersteunen de aanbevelingen uit de richtlijnen (bijvoorbeeld de VK Reanimatierichtlijn) dat een intramusculaire injectie de voorkeursroute is voor de behandeling van anafylaxie, als snelle interventie noodzakelijk is om een dodelijke afloop te voorkomen.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
Czech: I když u těchto neklinických modelů bylo prokázáno, že adrenalin je vystřelován ve větším či menším rozsahu až za špičku jehly, je výbor CHMP toho názoru, že zůstává otázkou, jak reprezentativní jsou tyto modely z hlediska lidské tkáně.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de STMD bij veel patiënten, zowel kinderen als volwassenen, groter is dan de naaldlengte van huidige beschikbare adrenaline-autoinjectors.
Czech: Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten onder andere een oefenpen, audiovisueel instructiemateriaal en een checklist voor voorschrijvende artsen om de discussie tussen arts en patiënt te faciliteren en verder voldoende informatie over optimaal gebruik, toedieningsweg en bewaren van het product.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují mimo jiné zácvikový prostředek, instruktážní audiovizuální materiál a seznam bodů pro předepisující lékaře s cílem usnadnit diskuzi mezi předepisujícím lékařem a pacientem a poskytnout dostatečné množství informací o optimálním způsobu použití, podání a skladování přípravku.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
Czech: Skutečnost, že 15 % matek nebylo schopno z autoinjektoru úspěšně „vypálit", dokládá, že je nutno zlepšit pomůcky pro zácvik pacientů a že zácvik je nutné v pravidelných intervalech opakovat.
Dutch: Het CHMP constateerde dat het gebrek aan klinische gegevens uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek veroorzaakt wordt door de logistieke en ethische problemen die verbonden zijn aan de uitvoering van onderzoek in crisissituaties, vooral in geval van placebocontrole.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické důkazy z randomizovaných, kontrolovaných studií, což je důsledkem logistických i etických problémů souvisejících s prováděním takových studií v neodkladných situacích, zejména při kontrole placebem.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de resultaten van raadpleging van professionele zorgverleners en deskundigen en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
Czech: Je také nutné vzít v úvahu překonání bariéry fascia lata - vazivové tkáně obklopující sval.
Dutch: De veiligheid van adrenaline is afdoende vastgesteld en het middel heeft bij intramusculaire (IM) toediening een bijzonder gunstig veiligheidsprofiel.
Czech: Bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a u intramuskulárního (i.m.) podání byl prokázán obzvláště silný bezpečnostní profil.
Dutch: De meeste gegevens over weefselpenetratie van adrenaline zijn afkomstig uit niet-klinisch onderzoek met een gelatinemodel of een porcien model.
Czech: Většina důkazů o prostupu adrenalinu do tkání je založena na neklinických údajích s použitím želatinového nebo prasečího modelu.
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Czech: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
Czech: Dalším faktorem je délka jehly, přičemž pokyny Rady pro resuscitaci ve Spojeném království doporučují pro intramuskulární injekci optimálně jehlu o délce 25 mm; výbor CHMP nicméně konstatoval, že tyto pokyny jsou sepsány pro použití v nemocničních podmínkách, ve kterých zdravotničtí pracovníci obecně injikují adrenalin s použitím manuální jehly a injekční stříkačky, nikoli pomocí autoinjektoru.
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že velmi důležité je také dodržení postupu ze strany pacientů / pečujících osob při použití autoinjektorů, o čemž poskytují ve své studii důkazy Brown J. a kol.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn geïndiceerd voor spoedeisende behandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) op bijvoorbeeld insectensteken, voedingsmiddelen, geneesmiddelen en andere allergenen, maar ook bij idiopathische anafylaxie of anafylaxie na inspanning.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou indikovány v rámci neodkladné léčby závažných alergických reakcí (anafylaxe), např. na hmyzí píchnutí či kousnutí, potraviny, léčiva a další alergeny, i u idiopatické či zátěží navozené anafylaxe.
Dutch: Het CHMP tekende aan dat er tegenstrijdigheden waren tussen de onderzoeken: sommige vinden geen correlatie tussen STMD en BMI (Body Mass Index) of gewicht (Song (2005)3, Stecher (2009)4) en andere vinden wel een correlatie (Bhalla (2013)5, Bewick
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Dutch: De geconsulteerde deskundigen waren het erover eens dat een PK-onderzoek bij mensen nuttig zou zijn voor het verzamelen van informatie over de optimumparameters van toediening; de groep wees ook op de mogelijkheid om in het zelfde onderzoek PD-gegevens te verzamelen.
Czech: Odborníci se při konzultacích jednomyslně shodli na tom, že studie farmakokinetiky by byla vhodná za účelem získání informací o optimálních parametrech podání; skupina také konstatovala možnost, že v téže studii by mohly být shromažďovány i farmakodynamické údaje.
Dutch: Andere factoren zoals het werkingsmechanisme (met of zonder veermechanisme) en de wijze van toediening (zwaai en steek of plaats en druk), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die nodig is om de injector te activeren, spelen ook een rol.
Czech: Svou úlohu mohou hrát i další faktory, například mechanismus účinku (s pružinou či bez ní) a metoda podání použitá u prostředku (napřáhnutí a zabodnutí nebo umístění a stisknutí), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
Dutch: Sommige onderzoekers zijn van mening dat, zelfs als de naald korter is dan de STMD, een intramusculaire injectie mogelijk is omdat de compressie van het onderhuidse weefsel door het apparaat het tekort aan naaldlengte kan compenseren.
Czech: Někteří výzkumníci jsou toho názoru, že i když je délka jehly kratší než hloubka STMD, je i.m. injekce stále možná, jelikož fyzické stlačení podkožní tkáně silou prostředku může pomoci překonat nedostatečnou délku jehly.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er vele factoren zijn die bepalen of de adrenaline bij gebruik van een adrenalineautoinjector wordt afgegeven in de spier of in het subcutane weefsel.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
Dutch: • het CHMP besloot dat er nadere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden zoals het indienen van voorlichtingsmaterialen voor goedkeuring via risicobeheersplannen.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, například vzdělávací materiály, které mají být předloženy a odsouhlaseny prostřednictvím plánů řízení rizik.
Dutch: Zolang deze vragen niet zijn beantwoord, zijn er meer gegevens nodig over de afgiftesnelheid bij mensen en de hoeveelheid adrenaline die in de circulatie komt na het gebruik van verschillende adrenaline-autoinjectors voordat een uitspraak gedaan kan worden over de injectieplaats.
Czech: Dokud nebudou tyto nejasnosti vyřešeny, bude u člověka potřeba nalézt rozhodnější důkazy o rychlosti a rozsahu podání adrenalinu do krevního oběhu po použití různých adrenalinových autoinjektorů, z čehož bude možné odvodit místo podání.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er in het algemeen een hoge mate van consistentie is tussen de productinformatie voor de verschillende autoinjectors, vooral wat betreft de belangrijkste boodschappen zoals het zoeken van medische noodhulp direct na het toedienen van een enkele dosis, voorzichtigheid bij het gebruik in bepaalde patiëntenpopulaties en dat adrenaline intramusculair moet worden toegediend om de kans op een positief resultaat bij de behandeling van anafylaxie te vergroten.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat er geen afdoende bewijs bestaat dat de adrenaline door de injector bij alle patiënten intramusculair wordt afgegeven.
Czech: Klíčovým zjištěním přezkoumání byla skutečnost, že neexistují pevné důkazy o tom, že prostředky pro podání dodávají adrenalin u všech pacientů intramuskulárně.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie aangetoond is met anekdotische en retrospectieve bewijzen, dat de veiligheid van adrenaline algemeen erkend wordt en dat het een gunstig veiligheidsprofiel heeft, vooral bij intramusculaire toediening;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
Dutch: Het CHMP merkte op dat er inconsistenties bestaan tussen de onderzoeken met betrekking tot de rol die compressie van het weefsel speelt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
Dutch: Intramusculaire toediening is de route van eerste keuze in een noodsituatie, hoewel in ernstige gevallen intraveneuze toediening geïndiceerd kan zijn.
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
Dutch: De STMD is slechts een van de factoren die bepaalt of de adrenaline de spierlaag bereikt.
Czech: Hloubka STMD je jediným faktorem, který ovlivňuje, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy či nikoliv.
Dutch: • het CHMP erkende dat intramusculaire toediening de voorkeursroute is voor adrenaline in spoedeisende situaties, hoewel intraveneuze toediening in ernstige gevallen geïndiceerd kan zijn;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání;
Dutch: De werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie wordt aangetoond met anekdotische en retrospectieve aanwijzingen.
Czech: Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens over de afgifte van adrenaline uit adrenaline-autoinjectors en onderzocht of de productinformatie voldoende heldere en gedetailleerde instructies bevat voor een correct gebruik.
Czech: Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití.
Dutch: Andere onderzoekers zijn echter van mening dat de compressie vooral plaatsvindt in het spierweefsel en in veel mindere mate in het onderhuidse weefsel, zodat het tekort aan naaldlengte niet gecompenseerd wordt.
Czech: Na druhé straně jiní výzkumníci vyjadřují názor, že stlačení postihuje převážně sval spíše než podkožní tkáň a že nedostatečná délka jehly tedy stlačením překonána není.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat de resorptiesnelheid bij subcutane (SC) toediening verlengd is.
Czech: Publikované klinické údaje naznačují, že rychlost absorpce je při podkožním (s.c.) podání adrenalinu pomalejší.
Dutch: De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk) deed onderzoek bij alle goedgekeurde adrenaline-autoinjectors naar de meest geschikte injectieplaats, de duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing en de naaldlengte die nodig is voor intramusculaire (IM) afgifte van adrenaline.
Czech: Regulační orgán pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království (MHRA) provedl přezkoumání veškerých registrovaných adrenalinových autoinjektorů za účelem vyhodnocení nejúčinnějšího místa pro injekci, srozumitelnosti návodů k použití i nejvhodnější délky jehly autoinjektoru pro zajištění intramuskulárního (i.m.) podání injekce adrenalinu.
Dutch: Toediening van adrenaline is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling bij anafylaxie.
Czech: Použití adrenalinu k léčbě anafylaxe je zavedeno jako doporučená první linie léčby.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om verdere risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van voorlichtingsmateriaal, in te dienen voor goedkeuring via risicobeheersplannen.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů.
Dutch: Het CHMP vond echter dat farmacokinetisch (PK) en farmacodynamisch (PD) onderzoek bij gezonde vrijwilligers die een breed scala van fenotypes vertegenwoordigen of beeldvormend onderzoek bij gezonde vrijwilligers om meer inzicht te krijgen in de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector, overwogen kan worden.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
Czech: Neexistuje ovšem dostatečné množství důkazů, které by zaručovaly, že u autoinjektorů, které jsou v EU v současnosti registrované, dochází, byť za optimálních podmínek, u všech pacientů k i.m. podání adrenalinu, ani že je i v případě i.m. podání léčivého přípravku zajištěna z jedné injekce dostatečná expozice.
Dutch: Het CHMP zocht advies bij deskundigen over de haalbaarheid van beeldvormend, farmacokinetisch of ander onderzoek en advies van de PRAC over mogelijke databanken of andere bronnen van gegevens die informatie kunnen bevatten over het actuele gebruik van autoinjectors.
Czech: Výbor CHMP požádal odborníky o doporučení ohledně realizovatelnosti provádění zobrazovacích nebo farmakokinetických studií nebo jakýchkoli jiných studií či testů, které by mohly být provedeny, a požádal také o doporučení výboru PRAC ohledně databází nebo jiných zdrojů údajů, které by mohly obsahovat informace o vlastním používání prostředku.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicobalans van adrenaline-autoinjectoren gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en de bovengenoemde, aanvullende risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: De PRAC kende geen bronnen die het mogelijk maken om een formeel epidemiologisch onderzoek te verrichten naar het actuele gebruik of apparaatfalen van adrenaline-autoinjectors in de EU.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že v EU nejsou zjištěny žádné zdroje údajů, které by u adrenalinových autoinjektorů umožňovaly formální epidemiologický přístup k hodnocení vlastního používání nebo selhání prostředku.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tot het verrichten van een PK/PD-onderzoek om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector en stelde het Comité voor om onderzoek naar de effectiviteit van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen en een observatiestudie te verrichten over het gebruik en de incidentie van onvoldoende werkzaamheid en apparaatfalen.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.