FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Icelandic: Útsetning (AUC fyrir heildarcariprazín) við mörk um engin sjáanleg skaðleg áhrif (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) hvað varðar eiturverkanir á augu er 4,2-falt hærri en klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Finnish: alluranpunainen AC (E 129) briljanttisininen FCF (E 133) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) liivate
Icelandic: Allúrarautt AC (E 129) Skærblátt FCF (E 133) Títantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172) Gelatín
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0096 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0096 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gjöf cariprazíns samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum getur valdið marktækri minnkun á heildarútsetningu fyrir cariprazíni og því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum (t.d. karbamazepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rífampisíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), bósentani, efavírenzi, etravíríni, módafíníli, nafcillíni) (sjá kafla 4.3).
Finnish: Albiinorotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä verkkokalvon rappeumaa/surkastumaa kliinisillä altistustasoilla.
Icelandic: Aukin tíðni sjónuhrörnunar/rýrnunar kom fram hjá albínóarottum í 2 ára rannsókninni við klínískt marktæka útsetningu.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf öflugra eða miðlungsöflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.5).
Finnish: Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Icelandic: Reagila inniheldur virka efnið cariprazín og tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.
Finnish: Pienintä vaikuttavaa annosta käytetään ylläpitohoidossa hoitavan lääkärin kliinisen harkinnan mukaisesti.
Icelandic: Viðhalda skal lægsta skammtinum sem veitir verkun í samræmi við klínískt mat meðferðarlæknisins.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa 9,8 %:lla potilaista, jotka jatkoivat karipratsiinihoitoa, oli kliinisesti mahdollisesti merkittävää painonnousua verrattuna 7,1 %:iin potilaista, jotka oli satunnaistettu plaseboon 20 viikon avoimen karipratsiinihoidon jälkeen.
Icelandic: sjúklinganna sem héldu áfram á meðferð með cariprazíni klínískt marktæka þyngdaraukningu samanborið við 7,1% sjúklinga sem voru valdir af handahófi til að fá lyfleysu eftir 20 vikna opnu meðferðina með cariprazíni.
Finnish: Karipratsiinille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við cariprazíni.
Finnish: Tutkimushoidon lopettaminen ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien haittavaikutusten takia oli vähäistä.
Icelandic: Meðferð var sjaldan hætt vegna aukaverkana sem tengdust utanstrýtueinkennum.
Finnish: Karipratsiinin käytön yhteydessä on havaittu merkittävää painon nousua.
Icelandic: Veruleg þyngdaraukning hefur komið fram við notkun cariprazíns.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Icelandic: Hraðsláttarglöp
Finnish: Yhdelläkään karipratsiinilla hoidetuista potilaista ei havaittu minkäänlaista maksan vaurioitumista.
Icelandic: Engar lifrarskemmdir komu fram hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með cariprazíni.
Finnish: - kouristuskohtaus - muistinmenetys, puhekyvyn menetys - silmien valonarkuus - silmän linssin samentuminen, mikä johtaa näön heikentymiseen (kaihi) - nielemisvaikeudet - tietynlaisten veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi altistaa infektioille - kilpirauhasen vajaatoiminta.
Icelandic: - krampar - minnisleysi, málstol - óþægindi í augum í björtu ljósi - ský á augasteini sem veldur sjónskerðingu (drer) - kyngingarörðugleikar - fækkun hvítra blóðkorna, þetta getur gert þig næmari fyrir sýkingum - vanvirkur skjaldkirtill.
Finnish: Mitä Reagila sisältää
Icelandic: Hvernig geyma á Reagila
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki
Finnish: Cushingin oireyhtymää, jossa keho tuottaa liikaa kortisolia (ketokonatsolia sisältävät lääkkeet) masennusta (mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ja nefatsodonia sisältävät lääkkeet) epilepsiaa ja kouristuskohtauksia (karbamatsepiinia, fenobarbitaalia ja fenytoiinia sisältävät lääkkeet) sydänsairauksia (diltiatseemia ja verapamiilia sisältävät lääkkeet) uneliaisuutta (modafiniilia sisältävät lääkkeet) keuhkojen korkeaa verenpainetta (bosentaania sisältävät lääkkeet).
Icelandic: HIV-sýkingar (lyf sem innihalda cobicistat, indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, efavírenz og etravírín) sveppasýkingar (lyf sem innihalda ítrakónazól, posakónazól, vórikónazól og flúkónazól) Cushings heilkenni - þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól (lyf sem innihalda ketókónazól) þunglyndi (jurtameðferð sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) og lyf sem innihalda nefazódón) flogaveiki og krampa (lyf sem innihalda karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín) hjartasjúkdóma (lyf sem innihalda diltíazem og verapamíl) syfju (lyf sem innihalda módafíníl) háan blóðþrýsting í lungum (lyf sem innihalda bósentan).
Finnish: P-arvo
Icelandic: P-glýkóprótein
Finnish: DCAR ja DDCAR eivät ole P-gp-kuljettajaproteiinin estäjiä, vaikka karipratsiini oli P-gp:n estäjä suolistossa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: P-gp, en þó er cariprazín P-gp hemill í meltingarvegi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana voi esiintyä uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Finnish: Dystoniaa havaittiin 1,8 % karipratsiinilla, 0,2 % plasebolla, 3,6 % risperidonilla ja 0,7 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Icelandic: Vöðvaspennutruflun kom fram hjá 1,8%; 0,2%; 3,6% og 0,7% sjúklinga á cariprazíni, lyfleysu, risperídóni og aripíprazóli, í sömu röð.
Finnish: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Finnish: Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) kom í ljós í lungum hjá rottum, hundum og músum (með eða án bólgu) og í nýrnahettuberki hunda við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0008 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0008 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Finnish: Akatisiaa voidaan ehkäistä titraamalla annosta hitaasti ylöspäin; hoitokeinoja ovat karipratsiinin annoksen pienentäminen tai EPS-estolääkitys.
Icelandic: Forvarnir fela í sér hæga upptítrun, meðferðarráðstafanir fela í sér væga niðurtítrun cariprazíns eða lyfjameðferð við utanstrýtueinkennum (EPS).
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa karipratsiiniryhmässä havaittiin hieman suurempaa keskimääräistä painon nousua (1 kg) verrattuna plaseboryhmään (0,3 kg).
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum kom fram örlítið meiri meðalhækkun á líkamsþyngd í cariprazín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn, 1 kg og 0,3 kg, í sömu röð.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á eftirfarandi vefslóð:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 4,5 mg kovat kapselit karipratsiini
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 4,5 mg hörð hylki cariprazín
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (EPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Finnish: Veren kreatiinikinaasi -pitoisuuden suureneminen
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókín -asi í blóði
Finnish: Akatisia kehittyy hoidon alkuvaiheessa.
Icelandic: Hvíldaróþol þróast snemma í meðferðinni.
Finnish: 40 mg/ml oraaliliuos
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Finnish: Pulloihin (lasi)
Icelandic: Flaska (gler)
Finnish: 1 pulloihin
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Finnish: • sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Rebetolia").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Finnish: Yksittäinen potilas voi puuttua tai hänellä on voinut olla erilainen tulos viikolla 4 tai 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Finnish: Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Finnish: Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Finnish: Mitattava annos (aamu / ilta) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Icelandic: Mældur skammtur (Morgunn/Kvöld) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Finnish: Jos ruiskussa on liikaa tai liian vähän liuosta, yritä uudelleen kunnes saat oikean annoksen.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Finnish: Keskeytä Rebetol-hoito, jos:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Icelandic: a: p-gildi byggt á Cochran Mantel Haenszel kí-kvaðratprófi.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Finnish: Älä ota Rebetolia Älä ota Rebetolia, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Finnish: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Finnish: Itsemurha*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista tai nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama sólarhringi.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro transformation assay -analyysissä.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Finnish: - Mies:
Icelandic: - Karlmenn:
Finnish: Sisäpakkaus (läpipainopakkaus)
Icelandic: Innri umbúðir (þynnupakkning)
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni
Icelandic: Ríbavírin og interferon
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rebetolin
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
Finnish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Ranska
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Finnish: • olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Finnish: Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/h/kg
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Finnish: Rebetolia ei saa käyttää yksinään.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Finnish: Vie ruisku suuhun ja ruiskuta annos suuhusi (tai hoitamasi lapsen suuhun) työntämällä mäntää.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
Finnish: Mitattava ja otettava annos Aamuannos
Icelandic: Mæla á og gefa eftirfarandi skammt Morgunskammtur
Finnish: Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 92% (89/97).
Finnish: Kokonaisvaste a (n = 118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Jos ruisku koskettaa suuta, huuhdo ruisku vedellä ennen kuin laitat sen takaisin pulloon.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Finnish: Avattu pullo tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa avaamisesta.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Finnish: Tämän kerta-annostutkimuksen tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari stakskammta rannsókn hafa.
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispartnerinsa
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Finnish: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Finnish: Hoitopäätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Finnish: D. Ota ruisku ulos pullosta ja tarkista, että ruiskun pohjalla on oikea määrä liuosta.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
Finnish: EU/1/99/107/001 84 kovaa kapselia EU/1/99/107/005 112 kovaa kapselia EU/1/99/107/002 140 kovaa kapselia EU/1/99/107/003 168 kovaa kapselia
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Finnish: Miten Rebetolia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla
Icelandic: Breyting skammta hjá fullorðnum
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (4. og 12. meðferðarvika) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 10).
Finnish: Vältä koskettamasta ruiskulla suuta.
Icelandic: Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista lapsille ja nuorille, ovat:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum:
Finnish: Tämä pakkausseloste sisältää tietoa pediatriselle potilaalle (3-17-vuotiaalle lapselle tai nuorelle) tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
Finnish: Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi Väriaine (E 132)
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
Finnish: Mikäli sydämen tila heikkenee, hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef hjartastarfsemi versnar skal stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Paluu suurempiin annoksiin ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Finnish: Rebetol kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (n a,b
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Finnish: Anemia ilmenee pian lääkityksen aloittamisen jälkeen, mutta häviää nopeasti hoidon päätyttyä.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Finnish: Rebetol otetaan suun kautta ruuan kanssa.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Icelandic: Þess vegna skal segja sjúklingum, sem finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun meðan á meðferð stendur, að varast akstur og stjórnun véla.
Finnish: Rebetolin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Finnish: *AUC12 (ng.h/ml) Rebetolille; AUC0-24 (IU.h/ml) interferoni alfa-2b:lle
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Finnish: Sydämen tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava kliinisesti hoidon aikana.
Icelandic: Hjartastarfsemi verður að meta áður en meðferð hefst og fylgjast með klínískt meðan á meðferð stendur.
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging -tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell 3/4).
Finnish: Tämäntyyppisiä kuljettajaproteiineja on käytännöllisesti katsoen kaikissa solutyypeissä, ja ne saattavat olla syynä ribaviriinin suureen jakautumistilavuuteen.
Icelandic: Þessi flutningsleið er til staðar í nær öllum frumum og getur verið ástæðan fyrir miklu dreifingarrúmmáli ríbavírins.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Varovaisuutta pitää siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4-gildi.
Finnish: Älä pureskele kovia kapseleita.
Icelandic: Tyggið ekki hörðu hylkin.
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum: