FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Icelandic: Arzerra má ekki blanda við eða gefa sem innrennsli með öðrum lyfjum eða innrennslislausnum.
Spanish: Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Spanish: Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Spanish: Se le administrará una perfusión inicial seguida de una segunda perfusión 7 días después.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Spanish: Número redondo hasta tres dígitos significativos
Icelandic: Tölur námundaðar að þremur marktækum tölustöfum
Spanish: 0 a 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
Spanish: La mediana de la escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRSG) fue 9, y el 31 % de los pacientes presentaban un CIRS-G > 10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC pero la enfermedad vuelve, recibirá un máximo de 7 perfusiones.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la perfusión, que en ocasiones son graves, y pueden causar la muerte.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Spanish: • 2.000 mg cada 28 días durante 4 dosis (perfusiones 9 a 12)
Icelandic: 2000 mg á 28 daga fresti í 4 lyfjagjöfum (innrennsli 9 til 12)
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
Icelandic: Með miðgildi eftirfylgni u.þ.b. 34 mánuði, var greint frá 67 dauðsföllum (37%) hjá hópnum sem fékk OFA+FC og 69 dauðsföllum (38%) hjá hópnum sem fékk FC.
Spanish: Los pacientes con un historial de función pulmonar disminuida, pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves y se deben monitorizar estrechamente durante la perfusión de Arzerra.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi geta átt frekar á hættu að fá fylgikvilla í lungum vegna alvarlegra viðbragða og skal fylgjast náið með þeim meðan á innrennsli Arzerra stendur.
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði sem hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur.
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Arzerra.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra:
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
Icelandic: Verkun veiklaðra lifandi eða deyddra bólefna getur verið skert af völdum ofatumumabs.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á framfarir með þáttum svörunarviðmiða NCI-WG.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Spanish: Primera y segunda perfusión
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Spanish: La mediana de la CIRS fue 7 (rango: de 4 a 17), el 36% de los pacientes tenían CrCL <70 ml/min, el 93% de los pacientes tenían ECOG 0 o 1.
Icelandic: Miðgildi CIRS skors var 7 (bil: 4 til 17), 36% sjúklinga var með CrCL <70 ml/mín, 93% sjúklinga var með 0 eða 1 samkvæmt ECOG færnikvarða.
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
Spanish: En el análisis agrupado, se observaron incrementos por encima de 5 milisegundos en la mediana/media de los intervalos QT/QTc.
Icelandic: Lenging yfir 5 msek kom fram á miðgildi/meðaltali QT/QTc-bila í safngreiningunni.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Spanish: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13,1 meses____Ofatumumab + Clorambucilp (N=221)
Icelandic: ------Klórambúcíl (N=226) Miðgildi 13,1 mánuðir ____Ofatumumab
Spanish: Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið viðbrögð af þessu tagi áður skaltu láta lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra.
Spanish: • 2.000 mg semanalmente durante 7 dosis (perfusiones 2 a 8) seguido de 4-5 semanas después por
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
Icelandic: Arzerra skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem öll aðstaða til endurlífgunar er til staðar án tafar.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
Spanish: - Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),
Spanish: Acetato sódico (E262) Cloruro de sódio
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Bretland
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra en los pacientes que experimentan arritmias cardiacas graves o potencialmente mortales.
Icelandic: Arzerra hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða lífshættulegar hjartsláttartruflanir.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta estreñimiento, tiene el abdomen hinchado o dolor abdominal.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hægðatregðu, bólginn kvið eða kviðverki.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en este grupo fue del 43 % (IC 95,3 %: 33, 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu.
Spanish: La mediana del número de ciclos completos en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
Spanish: La molécula CD20 no se desprende de la superficie celular y no se interioriza tras la unión del anticuerpo.
Icelandic: CD20-sameindin er ekki losuð af yfirborði frumunnar og ekki innleidd (internalised) eftir bindingu mótefna.
Spanish: El siete por ciento de los pacientes presentaron reacciones relacionadas con la perfusión ≥ Grado 3, durante cualquier momento del tratamiento.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
Icelandic: Arzerra 100 mg fæst í pakkningum sem innihalda 3 hettuglös.
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
Icelandic: 300 mg á degi 1, síðan 1 viku eftir það:
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTcbila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Icelandic: B getur Arzerra valdið því að hún verði aftur virk hjá þér.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfi er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Si apareciera una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente Arzerra y de forma permanente e iniciar un tratamiento médico apropiado.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust og endanlega hætta notkun Arzerra og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Icelandic: 36 sjúklingar vorum með eðlilega kjarngerð og litningafrávik greindust hjá 174 sjúklingum; af þeim voru 47 sjúklingar með 17p-brottfall, 73 sjúklingar með 11q-brottfall, 23 sjúklingar með 12q-þrístæðu og 31 sjúklingur með 13q-brottfall sem eina frávikið.
Spanish: Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn á móti áhættunni fyrir barnið, af notkun Arzerra á
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Icelandic: Ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1).
Spanish: Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Icelandic: Þrettán (7%) sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði og 5 (3%) sjúklingar sem fengu meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði fengu síðbúna daufkyrningafæð.
Spanish: Le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción.
Icelandic: Þú færð lyf, svo sem andhistamín, stera eða verkjalyf, til að draga úr þessum viðbrögðum.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones relacionadas con la perfusión cuando se inyectan en el organismo.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir, pero no estar limitadas a, acontecimientos anafilactoides, broncoespasmo, acontecimientos cardiacos (por ejemplo, isquemia miocárdica / infarto, bradicardia), escalofríos, tos, síndrome de liberación de citoquinas, diarrea, disnea, fatiga, rubefacción, hipertensión, hipotensión, náuseas, dolor, edema pulmonar, prurito, pirexia, erupción y urticaria.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta verið, en takmarkast þó ekki við, óþolsviðbrögð, berkjukrampi, hjartakvillar (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hægtaktur), kuldahrollur/skjálfti, hósti, cýtókínlosunarheilkenni, niðurgangur, mæði, þreyta, andlitsroði, háþrýstingur, lágþrýstingur, ógleði, verkur, lungnabjúgur, kláði, hiti, útbrot og ofsakláði.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Arzerra en todos los grupos de la población pediátrica en leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Arzerra við langvinnu eitilfrumuhvítblæði, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: p < 0,001
Icelandic: P-gildi p<0,001
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Arzerra er venjulega ekki ráðlögð á meðgöngu.
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferða sjúklinga var 5, þ.m.t. rituximab (57%).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2-8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við gildaðar aðstæður.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning af bólusetningu sjúklinga meðan á meðferð með Arzerra stendur.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í raðbrigðamúsafrumulínu (NS0).
Spanish: Se observó formación de anticuerpos anti-ofatumumab en menos de 0,5% de los pacientes con LLC después del tratamiento con ofatumumab.
Icelandic: Myndun ofatumumab-mótefna sást hjá minna en 0,5% sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eftir meðferð með ofatumumabi.
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um Arzerra ásamt bendamústíni eða klórambúcíli samanborið við meðferð sem byggir á rituximabi, svo sem rituximab ásamt klórambúcíli.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Spanish: Cmax: concentración máxima de ofatumumab al final de la perfusión, AUC: concentración de ofatumumab durante el periodo de dosificación, CL: aclaramiento de ofatumumab tras dosis múltiple, T½: vida media de eliminación
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Bretland
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con rituximab, ya sea como monoterapia o en combinación con otros medicamentos, respondieron al tratamiento con Arzerra en una tasa similar a aquellos que no recibieron tratamiento previo con rituximab.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með rituximabi áður, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samhliða öðrum lyfjum, svöruðu meðferð með Arzerra í svipaðri tíðni og þeir sem ekki höfðu fengið meðferð með rituximabi áður.
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Icelandic: Innrennslin sem eftir eru verða gefin einu sinni í mánuði í fjóra mánuði.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 16 semanas (IC: 13,0-19,0) y el tiempo hasta el próximo tratamiento para LLC fue de 52,4 semanas (IC: 36,9 - no estimable).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Spanish: Se desconoce el efecto de ofatumumab en pacientes con prolongación del intervalo QT (por ejemplo, prolongación adquirida o congénita).
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Spanish: • ritmo cardiaco lento
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para examinar el efecto de la insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi.
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
Icelandic: Ef þú ferð í bólusetningu skaltu láta lækninn eða þann sem bólusetur þig vita að þú sért í meðferð með Arzerra.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 35 til 92 ár), 27% sjúklinga voru ≥75 ára, 63% voru karlar og 89% voru hvítir.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Arzerra berast yfir í brjóstamjólk.
Spanish: Antes de diluir Arzerra
Icelandic: Áður en Arzerra er þynnt
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst sértækt ákveðnum mótefnavakavísi (epitope) sem umlykur bæði litlu og stóru utanfrumulykkjur CD20-sameindarinnar.
Spanish: Edad ≥ 75 años (n = 119) Comorbilidad 0 ó 1 (n = 126) Comorbilidad 2 ó mayor (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Icelandic: Annar sjúkdómur 0 eða 1 (n=126) Aðrir sjúkdómar 2 eða fleiri (n=321) ECOG 0, 1 (n=411)
Spanish: • presión sanguínea alta
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Spanish: Ofatumumab tiene un volumen de distribución pequeño, con valores medios de Vss que van desde 1,7 hasta 8,1 l a través de los estudios, niveles de dosis y número de perfusión.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Spanish: En unos pocos animales, se produjo un aumento de la destrucción de glóbulos rojos como resultado de los anticuerpos antifármaco que recubren los glóbulos rojos de los monos.
Icelandic: Í nokkrum dýrum kom fram aukin eyðing rauðra blóðkorna, sem talin er vera vegna þess að mótefni apanna gegn lyfinu húðaði rauðu blóðkornin.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum ofskömmtunar.