FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: f) Tournez le tube pour administration orale séparé g) Tirez-le par la languette pour le séparer de la plaque.
Portuguese: c) Puxar o separador e separá-lo da bisnaga oral ao seu lado.
French: 5 récipients en verre : poudre 5 applicateurs pour administration orale : solvant 5 adaptateurs de transfert 5 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: 5 recipientes de vidro: pó 5 aplicadores orais: veículo 5 adaptadores de transferência 5 x 1 dose (1 ml)
French: Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
Portuguese: Verificar o prazo de validade no suporte de união 2.
French: Souches avec le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore conditionné dans 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque (5 x 1,5 ml).
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
French: Jeter l'applicateur pour administration orale vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
French: Vaccin à rotavirus, vivant
Portuguese: Vacina viva contra o rotavírus
French: Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Portuguese: Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
French: 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
Portuguese: 10 bisnagas 10 x 1 dose (1,5 ml)
French: • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen du tube.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente da bisnaga.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas visíveis, para administração oral.
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix formulation lyophilisée ou un placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado a formulação liofilizada de Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
French: EU/1/05/330/004 - boîte de 25 (récipient en verre + applicateur pour administration orale + adaptateur de transfert)
Portuguese: EU/1/05/330/004 - embalagem de 25 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
French: Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, jetez le vaccin.
Portuguese: No caso de alguma destas situações ser observada, a vacina deverá ser eliminada.
French: 25 applicateurs préremplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 ml)
Portuguese: 25 aplicadores orais pré-cheios 25 x 1 dose (1,5 ml)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Applicateur prérempli pour administration orale
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
French: Il se présente sous trois formes:
Portuguese: Está disponível em três formas:
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rotarix.
French: Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il n'entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.
Portuguese: O vírus encontra-se vivo, mas foi enfraquecido de modo a não causar a doença, o que o torna adequado a ser utilizado numa vacina.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas.
French: PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis, o PCV-1 não causa doenças.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rotarix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: O Rotarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
Portuguese: O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).
French: En outre, la société qui commercialise Rotarix développe un vaccin exempt de circovirus porcin de type 1 (PCV-1), après qu'une très faible quantité de particules virales aient été décelées dans le vaccin en 2010.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rotarix está a desenvolver uma vacina isenta de circovírus porcino tipo 1 (PCV-1), após uma muito pequena quantidade de partículas do vírus ter sido detetada na vacina em 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix.
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
Portuguese: O Rotarix é administrado em duas doses, com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as doses.
French: Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
Portuguese: O Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia e irritabilidade.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rotarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rotarix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rotarix?
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Portuguese: No estudo principal, o número de casos de gastrenterite grave por rotavírus foi inferior após a vacinação com o Rotarix: 0,1 % dos bebés vacinados com o Rotarix nos quais a eficácia foi avaliada desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus (12 de um total de mais de 9000) em comparação com 0,9 % dos bebés que receberam um placebo (77 de um total de quase 9000).
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Portuguese: O Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastrenterites.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rotarix.
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Portuguese: O Rotarix pode ser administrado conjuntamente com outras vacinas.
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
Portuguese: O benefício da vacina foi avaliado analisando o número de bebés que desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de atingirem um ano de idade.
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Portuguese: Globalmente, os estudos clínicos do Rotarix incluíram mais de 75 000 bebés e foram realizados em diversos países de todo o mundo.
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
Portuguese: As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
French: Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d'une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
Portuguese: Os resultados deste estudo foram comparados com os de um estudo em bebés nascidos a termo vacinados com o Rotarix.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Portuguese: O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastrenterite grave por rotavírus.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Portuguese: O estudo em bebés prematuros mostrou que o Rotarix foi bem tolerado e produziu níveis de anticorpos semelhantes aos dos produzidos nos bebés nascidos a termo.
French: Autres informations relatives à Rotarix:
Portuguese: Outras informações sobre o Rotarix
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao lactente, o seu sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) reconhece o vírus atenuado como um corpo «estranho» e produz anticorpos para o combater.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Portuguese: Este esquema de vacinação pode também ser utilizado em bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação (nascidos a partir da idade gestacional de 27 semanas).
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Portuguese: Se for utilizada a forma de pó e solvente, estes são misturados imediatamente antes da administração da vacina, sendo a suspensão resultante administrada diretamente na boca do bebé utilizando o aplicador oral fornecido.
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Portuguese: A vacinação com o Rotarix deve ser adiada em bebés que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos.
French: Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les formes prêtes à l'emploi du vaccin étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces que la formulation poudre et solvant lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos adicionais que incluíram 3000 lactentes para confirmar que as vacinas prontas a usar tinham segurança e eficácia equivalentes à vacina sob a forma de pó e solvente na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Portuguese: • pó e solvente para preparação de uma suspensão oral num aplicador oral;
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
Portuguese: O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação).
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 doente em cada 10 000), foi sinalizada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Portuguese: O Rotarix é utilizado na vacinação de bebés das seis às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rotarix.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em bebés que sofram de distúrbios que causem anomalias do sistema imunitário graves chamados «imunodeficiência combinada grave», que já tenham tido intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor para a intussusceção.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a segurança do Rotarix e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos em 1009 bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação.
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
Portuguese: Rotarix vacina viva contra o rotavírus
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rotarix?
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
Portuguese: O Rotarix é uma vacina oral.
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
Portuguese: • suspensão oral num aplicador oral pré-cheio;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rotarix?
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Portuguese: O que é o Rotarix?
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
Portuguese: O uso do Rotarix é contraindicado em bebés hipersensíveis (alérgicos) a qualquer componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose uma vacina contra rotavírus.
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos mais rapidamente quando é novamente exposto aos vírus.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
Portuguese: Se for usada a suspensão oral, o conteúdo do aplicador oral pré-cheio ou da bisnaga é administrado na boca do bebé.
French: • une suspension buvable en tube souple.
Portuguese: • suspensão oral numa bisnaga maleável pré-cheia.
French: Comment Rotarix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rotarix?
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rotarix?
French: Quelles études ont été menées sur Rotarix?
Portuguese: Como foi estudado o Rotarix?
French: Dans quel cas Rotarix est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Rotarix?
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
Portuguese: 1Unidades Infecciosas
French: Ne pas diluer.
Portuguese: Não diluir.
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Pour administrer le vaccin :
Portuguese: Para administrar a vacina:
French: Téléphone : Telefax :
Portuguese: Telefone: Telefax:
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
Portuguese: - não tem aumentado de peso ou crescido como seria de esperar.
French: 402 cas
Portuguese: 402 casos
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Portuguese: A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
French: Statistiquement significatif
Portuguese: Estatisticamente significativo
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Autres sources d'informations
Portuguese: Outras fontes de informações
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Portuguese: Contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver um dos seguintes sintomas:
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Portuguese: 2.102 não vacinados Idade < 2 anos
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Portuguese: UTILIZAR APENAS POR VIA ORAL Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Portuguese: As frequências são apresentadas da seguinte forma:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Portuguese: 8 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.