FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijk ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid) Koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen (verschijnselen van een longontsteking als gevolg van een infectie, ook bekend als pneumonitis)
Finnish: Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi) Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een daling ≥50% van de som van SEGA-volume ten opzichte van de beginwaarde, plus geen eenduidige verergering van non-target SEGA-laesies, plus afwezigheid van nieuwe SEGA met een langste diameter van ≥1 cm, plus geen nieuwe of verergering van hydrocefalus.
Finnish: Vasteen määritelmä oli seuraava: ≥50 % pienenemä SEGA-leesioiden yhteistilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen, ei yksiselitteistä pahenemista muissa kuin kohde-SEGA-leesioissa, ei uusia pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm kokoisia SEGA-leesioita, ei hydrokefalian kehittymistä eikä pahenemista
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase was een afname van SEGA-volume duidelijk binnen 12 weken behandeling met Votubia: 29,7% (22/74) van de patiënten vertoonde een afname van het volume met ≥50% en 73,0% (54/74) vertoonde een afname van het volume met ≥30%.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥30 %.
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää ainakin viikkoa myöhemmin(ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
Finnish: • Everolimuusi kulkeutuu nopeasti aivoihin ja poistuu sitten hitaasti aivoista 3H]-everolimuusin radioaktiiviset metaboliitit eivät läpäise veri-aivoestettä merkitsevässä määrin
Dutch: In klinische studies en bij spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen kertyneissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu angioedeemaa sekä samanaikaisen ACE:n estäjien käytön yhteydessä että ilman näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä (ks. kohta 4.4)
Dutch: Gemiddelde CL/F van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Dutch: Respons werd gedefinieerd als een daling van de som van de volumes van de angiomyolipomen ≥50% ten opzichte van de beginwaarde, plus afwezigheid van nieuwe angiomyolipomen met een grootste diameter ≥1,0 cm, plus geen toename van niervolume >20% ten opzichte van de laagste waarde, plus geen graad ≥2 angiomyolipoomgerelateerde bloeding.
Finnish: Vaste määriteltiin seuraavasti: angiomyolipooman volyymin yhteismäärän pieneneminen ≥50 % lähtötilanteesta ja uusien pisimmältä halkaisijaltaan ≥1,0 cm pituisten angiomyolipoomien puuttuminen, munuaistilavuuden >20 % kasvua pienimmästä mitatusta tilavuudesta ei voitu havaita eikä vaikeusasteeltaan ≥2 angiomyolipoomiin liittyvää verenvuotoa todeta.
Dutch: Koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen, ook bekend als leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Finnish: Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi) Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Finnish: Votubia-tablettien eri vahvuuksia voidaan yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Dutch: • de gelijktijdige toediening van de PgP-remmer cyclosporine de blootstelling aan everolimus in de hersencortex verhoogt, wat overeenstemt met de remming van PgP ter hoogte van de bloed-hersenbarrière.
Finnish: • Siklosporiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto suurentaa aivokuoren everolimuusialtistusta veri-aivoesteen P-gp-toiminnan estymistä vastaavalla tavalla.
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Finnish: Taulukko 7 EXIST-1 - SEGA vaste
Dutch: • Een schaar om de blister te openen
Finnish: • Sakset läpipainolevyn avaamiseen
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Dutch: Instructies voor gebruik en bereiding
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Finnish: Votubia-hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta tuberoosiskleroosin hoidon toteuttamisesta ja lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-induktoria, Votubia-annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta altistus on sama kuin potilailla, jotka eivät käytä voimakkaita induktoreja.
Dutch: In een groep van 409 patiënten jonger dan 18 jaar die everolimus kregen, werden twee fatale gevallen gemeld die te wijten waren aan een infectie.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Dutch: De dalconcentraties van everolimus moeten 2 tot 4 weken later bepaald worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää 24 viikon kuluttua, koska indusoitujen entsyymien luontainen hajoamisaika on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: De analyse werd gestratificeerd volgens het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
Finnish: Analyysi stratifioitiin satunnaistamishetkellä käytettyjen entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden mukaan (kyllä/ei).
Dutch: Regelmatige bloedtesten zijn ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Finnish: Säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met SEGA, zal uw arts bepalen welke dosis Votubia u moet innemen afhankelijk van: uw leeftijd de grootte van uw lichaam de gezondheid van uw lever andere medicatie die u gebruikt.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen: ikääsi kehosi kokoon maksasi kuntoon muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Finnish: Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
Dutch: Hoog gehalte van het hormoon dat de eisprong uitlokt (verhoogd gehalte aan luteïniserend hormoon in het bloed)
Finnish: Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka pienentävät everolimuusipitoisuuksia
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella everolimuusihoito saattaa heikentää miesten sekä naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Ylähengitystieinfektio
Dutch: Maand 48 n=24
Finnish: 48 kk n = 24
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia dispergeerbare tabletten te vermijden.
Finnish: Huoltajan on hyvä välttää dispergoituvista tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Dutch: • ≥18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Op basis van een sensitiviteitsanalyse rekening houdend met patiënten die vroegtijdig gestopt zijn met everolimus als niet-responders, werd respectievelijk een respons rate van 38,4% (95% BI: 33,4; 43,7) en 44,4% (95% BI: 38,2; 50,7) waargenomen na 1 en 2 jaar blootstelling aan everolimus.
Finnish: Herkkyysanalyysin perusteella, jossa otettiin huomioon potilaat, jotka lopettivat everolimuusihoidon ennenaikaisesti huonon vasteen vuoksi, vasteosuudet olivat vuoden everolimuusialtistuksen jälkeen 38,4 % (95 % lv: 33,4;43,7) ja kahden vuoden everolimuusialtistuksen jälkeen 44,4 % (95 % lv: 38,2;50,7).
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Finnish: SEGAa sairastavien lasten annossuositukset vastaavat aikuisten annossuosituksia, lukuun ottamatta 1alle 3-vuotiaita potilaita ja potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohta 5.2).
Dutch: • De blister met Votubia dispergeerbare tabletten
Finnish: • Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Finnish: Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Dutch: Het geschatte angiomyolipoomprogressievrije percentage op 24 maanden en 48 maanden was respectievelijk 91,6% en 83,1%.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden angiomyolipooma ei ollut edennyt, oli 24 kuukauden kohdalla arviolta 91,6 % ja 48 kuukauden kohdalla arviolta 83,1 %.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
Dutch: Gebruik alleen water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water) om de suspensie voor oraal gebruik te bereiden.
Finnish: Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Finnish: Taulukko 6 EXIST-1 - SEGA vaste
Dutch: AUC ↑4,4-voudig (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voudig (bereik 0,9-3,5)
Finnish: AUC ↑4,4-kertaiseksi (vaihteluväli 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-3,5)
Dutch: Stop de doseerspuit voor orale toediening in de mond van de patiënt.
Finnish: Laita mittaruisku potilaan suuhun.
Dutch: Op basis van farmacokinetische simulaties (zie rubriek 5.2) wordt voor patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar een hogere aanvangsdosis van 7 mg/m aanbevolen.
Finnish: Farmakokineettisiin simulaatioihin perustuen 1-alle 3-vuotiaille potilaille suositellaan suurempaa aloitusannosta, joka on 7 mg/m
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Dutch: Maand 12 n=26
Finnish: 12 kk n = 26
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (Child-Pugh-luokka C).
Dutch: Voor pediatrische patiënten met SEGA die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
Finnish: Jos potilas on SEGAa sairastava lapsi eikä välitön hoito ole tarpeen, hänelle on hyvä antaa kaikki suositeltavaan lapsuusiän rokotusohjelmaan kuuluvat, eläviä viruksia sisältävät rokotteet ennen hoidon aloittamista paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Hulpverleners moeten proberen om huidcontact met de suspensie voor oraal gebruik te vermijden.
Finnish: Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa.
Dutch: Giet het water van de maatbeker in het glaasje.
Finnish: Laita ruiskun kärki lasiin.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 3.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia joidenkin CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla Taulukossa 3.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia joidenkin CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla Taulukossa 2.
Dutch: Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis) Haaruitval (alopecia)
Finnish: Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti) Hiusten lähtö (alopesia)
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 101 SEGA-potilasta 117:sta tutkitusta oli alle 18-vuotiaita.
Dutch: Fase III-studie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen EXIST-3 (studie CRAD001M2304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, driearmige fase III-studie met parallele groepen naar Votubia versus placebo als aanvullende behandeling werd uitgevoerd bij TSC-patiënten met refractaire partiële epilepsieaanvallen.
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Dutch: Een analyse van het eerste belangrijke secundaire eindpunt, een verandering van de epilepsiefrequentie, was niet overtuigend; hoewel positieve resultaten werden waargenomen wat de twee andere secundaire eindpunten betreft (tijd tot progressie van SEGA en responspercentage van de huidlaesies), was het verschil formeel niet statistisch significant.
Finnish: Seuraavista kahdesta sekundääripäätetapahtumasta (aika SEGAn etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti) saatiin positiiviset tulokset, mutta niitä ei tästä syystä pystytty muodollisesti luokittelemaan tilastollisesti merkitseviksi.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het stoppen met een van meerdere krachtige CYP3A4-inductoren.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan 2 viikon kuluttua siitä, kun yksi voimakkaista CYP3A4-induktoreista on lopetettu.
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Finnish: Jos SEGA-potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-induktoria, Votubia-annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta altistus on sama kuin potilailla, jotka eivät käytä voimakkaita induktoreja.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 1 jaar met TSC die SEGA hebben zijn niet vastgesteld.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia alle 1 vuoden ikäisten lasten, joilla on sekä tuberoosiskleroosi että SEGA, hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Haal de dispergeerbare tabletten uit de blister.
Finnish: Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä.
Dutch: Maand 6 n=27
Finnish: 6 kk n = 27
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte beweeglijkheid van lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam voorkomen en is een mogelijk verschijnsel van een abnormale opstapeling van vocht in zachte weefsels ten gevolge van een blokkering in het lymfesysteem, ook wel lymfoedeem genoemd)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös kutsutaan lymfedeemaksi)
Dutch: Dalconcentraties moeten 2 tot 4 weken na het starten of wijzigen van gelijktijdig toegediende CYP3A4inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5) geëvalueerd worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen.
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä 2-4 viikon kuluttua samanaikaisesti annettavan CYP3A4-indusoijan aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), koska indusoitujen entsyymien luontainen hajoamisaika on otettava huomioon.
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.
Dutch: Primair tumorvolume Gemiddelde (standaard- af wijking)
Finnish: Primäärikasvaintilavuus Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml zoals hieronder beschreven.
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
Dutch: Odds ratio > 1 is ten gunste van de everolimus-arm.
Finnish: Vetosuhde > 1 tarkoittaa, että everolimuusiryhmän tulokset olivat paremmat.
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia dispergeerbare tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Finnish: Dispergoituvien Votubia-tablettien eri vahvuuksia voidaan yhdistellä halutun annoksen saavuttamiseksi.
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Finnish: Kuva 1 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssin pienenemä lähtötilanteesta, jakauma
Dutch: De mediane baseline-aanvalsfrequenties over alle behandelingsarmen waren 35, 38 en 42 epilepsieaanvallen per 28 dagen voor respectievelijk de Votubia LT-, Votubia HT- en placebogroep.
Finnish: Kohtausfrekvenssin mediaani lähtötilanteessa oli Votubia LT-ryhmässä 35 kohtausta, Votubia HT-ryhmässä 38 kohtausta ja lumelääkeryhmässä 42 kohtausta 28 vuorokautta kohti.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Middenoorontsteking
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Välikorvatulehdus
Dutch: Voor pediatrische patiënten die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
Finnish: Jos potilas on lapsi eikä välitön hoito ole tarpeen, hänelle on hyvä antaa kaikki suositeltavaan lapsuusiän rokotusohjelmaan kuuluvat, eläviä viruksia sisältävät rokotteet ennen hoidon aloittamista paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en een leverfunctiestoornis.
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een 10 ml doseerspuit voor orale toediening met een schaalverdeling van 1 ml worden gebracht.
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan 10 ml mittaruiskuun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein.
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet kokoveressä pitää määrittää ainakin viikon kuluttua maksan tilan (Child-Pugh-luokan) muuttumisesta.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Finnish: Aseta ne heti mittaruiskun runkoon.
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen de therapeutische range of daarboven, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden bij therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin yleensä terapeuttisen altistuksen luokkaa olevilla tai sitä suuremmilla systeemisillä altistustasoilla.
Dutch: Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Finnish: Taulukossa 4 kuvataan kolmessa TSC-tutkimuksessa everolimuusia saaneista potilaista yhdistettyjen tietojen perusteella lasketut haittavaikutusten ilmaantuvuudet (mukaan lukien sekä kaksoissokkoutettu vaihe että avoin jatkotutkimusvaihe aina, kun mahdollista).
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Finnish: Paina mäntää, kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.