FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
German: - bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
German: - Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Dutch: - Propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
German: Die kutane Anwendung eines hoch selektiven alpha2-adrenergen Rezeptoragonisten im Gesichtsbereich verringert das Erythem durch direkte kutane Vasokonstriktion.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
German: Vehikel-Gel n=63
Dutch: Vehiculumgel n=63
German: CEA: Clinician Erythema Assessment (Beurteilung des Erythems durch den Arzt): 0 = reine Haut, ohne Anzeichen eines Erythems, 1 = fast rein, leichte Rötung, 2 = leichtes Erythem; deutliche Rötung, 3 = mittelschweres Erythem + ausgeprägte Rötung und 4 = schweres Erythem + feuerrote Rötung
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
German: Es ist wichtig, den Patienten darüber zu informieren, dass die maximale Dosis (5 erbsengroße Mengen) und Häufigkeit der Anwendung (einmal täglich ) nicht überschritten werden darf.
Dutch: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht schlucken.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet inslikken.
German: Es ist wichtig, die maximale Tagesdosis von 1 Gramm (5 erbsengroße Mengen aufgetragen auf das ganze Gesicht) nicht zu überschreiten.
Dutch: Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.
German: Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
German: In einigen dieser Fälle erfolgte die Anwendung von Mirvaso nach einer Lasertherapie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
German: Vorsicht ist geboten bei der Einleitung (oder Änderung der Dosis) einer gleichzeitigen systemischen Behandlung (unabhängig von der Darreichungsform), die mit alpha-adrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren kann oder deren Wirkung beeinflussen kann, d. h. Agonisten oder Antagonisten der adrenergen Rezeptoren (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
German: Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.
Dutch: Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte van een erwt uit de pomp op uw vingertop.
German: Verwenden Sie Mirvaso nicht öfters als einmal täglich und überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen).
Dutch: Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel voor hernieuwbare aflevering.
German: PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
Dutch: PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige roodheid; en 4=ernstige roodheid
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung nach einem vorübergehenden Absetzen aufgrund von Verschlimmerung des Erythems und der Flush-Symptomatik ist für mindestens einen Tag eine Testapplikation auf einem kleinen Bereich des Gesichts vorzunehmen, bevor Mirvaso erneut auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
German: Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem, overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Wichtig: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt.
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und auf die Innenseite der Nase aufgetragen werden.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
German: Drücken Sie solange die Pumpe, bis Sie die Anzahl von erbsengroßen Mengen erhalten haben, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (jedoch nicht mehr als 5 erbsengroße Mengen)
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
German: Bewahren Sie Mirvaso Gel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
German: Tragen Sie unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso keine anderen Hautmittel oder Kosmetika auf die Haut auf.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholamines na aanbrenging van Mirvaso.
German: Mirvaso darf nur im Gesicht aufgetragen werden.
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mirvaso und anderen Arzneimitteln für die Behandlung entzündlicher Läsionen bei der Rosacea wurde nicht systematisch untersucht.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
German: Die Hände sollten sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels gewaschen werden.
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
German: Die Wirkung von Mirvaso beginnt Stunden nach der Anwendung nachzulassen.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
German: Darüber hinaus wurde für die Gesamtpopulation für Mirvaso eine statistisch signifikante Überlegenheit (p <0,001) gegenüber dem Träger-Gel in Bezug auf das schnelle Einsetzen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) nach der ersten Anwendung nach 30 Minuten an Tag 1 (sekundärer Endpunkt 27,9% vs. 6,9% in Studie 1, 28,4% gegenüber 4,8% in Studie 2) und das Erreichen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) an Tag 29 nachgewiesen (tertiärer Endpunkt, siehe Tabelle 4).
Dutch: Bovendien bleek Mirvaso, voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
German: Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel oder in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreien Pumpsystem mit 30 g Gel erhältlich.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdige gebruik van brimonidine met geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden.
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben: EU/1/13/904/004
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mirvaso eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Rosazea gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Phenoxyethanol
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Fenoxyethanol
German: Ein Gramm Gel enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und 55 mg Propylenglykol (E1520).
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
German: Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung des mittelschweren bis schweren fazialen Erythems bei der Rosazea wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten verblindeten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van Mirvaso bij de behandeling van matig tot ernstig erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea is aangetoond in twee gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, geblindeerde klinische onderzoeken met een identieke opzet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis von 1 Gramm innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
German: Es wurde berichtet, dass Überdosierungen nach Einnahme anderer Alpha2-Agonisten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression und Krampfanfälle verursachten.
Dutch: Voor overdoseringen na oraal gebruik van andere alfa2-agonisten is gemeld dat ze symptomen veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miosis, apneu, hypotonie, hypothermie, onderdrukte ademhaling en insult.
German: Mirvaso ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten, und bei Patienten, die trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd bij patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) worden behandeld en bij patiënten die worden behandeld met tricyclische of tetracyclische antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (zie rubriek 4.3).
German: Gelegentlich Schwindelgefühl* Selten
Dutch: Duizeligheid* Zelden Hypotensie*
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie, ein Kind oder eine andere Person versehentlich dieses Arzneimittel verschluckt haben und folgende Beschwerden auftreten: Schwindelgefühl aufgrund von niedrigem Blutdruck, Erbrechen, Müdigkeit oder Benommenheit, verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, kleine Pupillen (verengte Pupillen), erschwertes oder verlangsamtes Atmen, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur und Krämpfe (Anfälle).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u, een kind of iemand anders dit geneesmiddel inslikt en één van de volgende symptomen heeft: duizelig gevoel door lage bloeddruk, braken, vermoeidheid of sufheid, vertraagde of onregelmatige hartslag, kleine pupillen (samengetrokken pupillen), moeilijk of langzaam ademen, slapte, lage lichaamstemperatuur en convulsies (stuiptrekkingen).
German: Jedoch wurde in der offenen Langzeitstudie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvaso, wie oben beschrieben, nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der entzündlichen Läsionen der Rosazea (z.B. topisches Metronidazol, topische Azelainsäure sowie orale Tetrazykline einschließlich niedrig dosiertes Doxycyclin) in der betroffenen Teilpopulation (131/449 Patienten wendeten gleichzeitig eine Rosazeamedikation an) beeinflusst.
Dutch: Desalniettemin, in de open-label studie op lange termijn had het gelijktijdige gebruik van cosmetica of andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld topische metronidazol, topisch azelaïnezuur en orale tetracyclines met inbegrip van laag gedoseerd doxycycline) voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea geen effect op de werkzaamheid en veiligheid van Mirvaso, zoals hierboven beschreven, in de betreffende subpopulatie (131/449 patiënten in deze studie gebruikten gelijktijdig geneesmiddelen tegen rosacea).
German: Diese Produkte sollten nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso angewandt werden, sondern erst, nachdem das aufgetragene Mirvaso-Gel getrocknet ist.
Dutch: Deze producten mogen niet onmiddellijk vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso worden aangebracht; ze kunnen alleen worden gebruikt nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
German: Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist.
Dutch: U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
German: Wenden Sie Mirvaso nicht zusammen mit Selegilin, Moclobemid, Imipramin, Mianserin oder Maprotilin (Arzneimittel, die bei Depression oder bei Parkinson'scher Krankheit angewendet werden können) an, da dies zu einer Veränderung der Wirksamkeit von Mirvaso führen könnte oder die Möglichkeiten für Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall erhöhen könnte (siehe unter „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Dutch: Gebruik Mirvaso niet met selegiline, moclobemide, imipramine, mianserine of maprotiline, geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een depressie of de ziekte van Parkinson, aangezien dit zou kunnen leiden tot een veranderde werkzaamheid van Mirvaso of tot een verhoogde kans op bijwerkingen, zoals een daling van de bloeddruk (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Die Ergebnisse aus beiden klinischen Studien zeigten, dass Mirvaso bei einmal täglicher Anwendung über 29 Tage signifikant wirksamer (p <0,001) bei der Reduktion fazialer Erytheme bei der Rosazea war als das Vehikel-Gel (primärer Endpunkt, siehe Tabelle 2).
Dutch: De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat Mirvaso significant doeltreffender was (p<0,001) bij het verminderen van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea dan de vehiculumgel wanneer ze gedurende 29 dagen eenmaal daags werden aangebracht (primair eindpunt, zie Tabel 2).
German: Wenn Sie eine Kontaktallergie (z. B. eine allergische Reaktion, Ausschlag, ungewöhnliche Nebenwirkungen) oder in seltenen Fällen ein Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion üblicherweise im Zusammenhang mit Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge) entwickeln, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: Als u ernstige contactallergie ontwikkelt (bijvoorbeeld een allergische reactie, huiduitslag) of zeldzame angio-oedeem (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met zwelling van het gezicht, de mond of de tong),stop met het gebruik van Mirvaso en zoek snel medisch advies.
German: Mirvaso enthält - Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert)
Dutch: Mirvaso bevat: - Methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
German: Diese Werte sind deutlich (zweifach) niedriger als jene, die nach eintägiger okularer Verabreichung von 0,2%-Brimonidin-Augentropfen beobachtet wurden.
Dutch: Deze waarden zijn significant lager (met een factor 2) dan de waarden die zijn waargenomen na oculaire toediening gedurende één dag van een 0,2% oogdruppeloplossing van brimonidine.
German: Mirvaso kann in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea und mit Kosmetika angewendet werden.
Dutch: Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica.
German: Die Absorption von Brimonidin aus Mirvaso wurde in einer klinischen Studie an 24 Erwachsenen mit fazialem Erythem bei Rosazea untersucht.
Dutch: De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd.
German: Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden.
Dutch: Als het erytheem erger wordt, dient het gebruik van Mirvaso topische gel te worden gestaakt.
German: Wenn bei Ihnen als gelegentliche Nebenwirkung schwere Hautreizungen oder Entzündungen, Hautausschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl der Haut, Schwellungen des Gesichts oder als häufige Nebenwirkung eine Verschlechterung der Rosazea auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt aufsuchen, da diese Behandlung eventuell für Sie nicht geeignet ist.
Dutch: Als u soms voorkomende bijwerkingen ontwikkelt van ernstige huidirritatie of ontsteking van de huid, huiduitslag, pijnlijke huid of onprettig aanvoelende huid, droge huid, warm gevoel van de huid, tintelend of prikkend gevoel of zwelling van het gezicht of vaak voorkomende bijwerkingen zoals verergering van rosacea, stop met de behandeling en neem contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel mogelijk niet geschikt is voor u. In sommige gevallen kunnen de symptomen buiten het behandelde gebied optreden.
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bei sich feststellen, sollten Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt konsultieren, falls erforderlich.
Dutch: Als de roodheid erger wordt of als u een brandend gevoel van de huid waarneemt, stop dan met het gebruik van Mirvaso en neem contact op met uw arts indien nodig.
German: Mirvaso 3 mg/g Gel Brimonidin
Dutch: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
German: Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Bradykardie, Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) und Schwindelgefühl berichtet, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten.
Dutch: Na het in de handel brengen, zijn er gevallen gemeld van bradycardie, hypotensie (waaronder orthostatische hypotensie) en duizeligheid.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 30 g TUBE/MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT GASFREIEM PUMPSYSTEM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
German: * Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Dutch: * Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf - siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Dutch: Als uw symptomen tijdens de behandeling met Mirvaso verergeren (toename van roodheid of een brandend gevoel van de huid), stop dan met de behandeling en maak een afspraak met uw arts - zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Die Zeit zwischen der Anwendung von Mirvaso und dem Einsetzen der Flush-Symptomatik variierte dabei zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De start van het overmatig blozen na het aanbrengen van Mirvaso topische gel varieerde van ongeveer 30 minuten tot enkele uren (zie rubriek 4.8).
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als de roodheid erger wordt of onverwachts optreedt, dient u de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met uw arts.
German: Das Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Dutch: Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd), en propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Akne - Mundtrockenheit - Kältegefühl in den Händen und Füßen - Hitzegefühl - Kopfschmerzen - Verstopfte Nase - Schwellung des Augenlids - Urtikaria (Nesselsucht) - Schwindelgefühl
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen): - acne - droge mond - koud gevoel in handen en voeten - warm gevoel - hoofdpijn - verstopte neus - zwelling van het ooglid - urticaria - duizeligheid
German: Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Arzneimittel zur Schmerzbehandlung oder zur Behandlung von Schlaf- oder Angststörungen - Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Chlorpromazin) oder zur Behandlung von Hyperaktivität (Methylphenidat) oder zur Behandlung von Bluthochdruck (Reserpin).
Dutch: Bovendien, laat het uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn, slaapstoornissen of angststoornissen; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (chloorpromazine)
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919