FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af HIV-serokonvertering samlet set og i den delmængde, som rapporterede ubeskyttet receptivt analt samleje, er vist i Tabel 6.
Icelandic: Nýgengi HIV-mótefnavendingar almennt og hjá undirhópi viðtakenda í óvörðum endaþarmssamförum kemur fram í töflu 6.
Danish: HIV-negative matchede kontrolpersoner a Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
Icelandic: a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med HIV 1.
Icelandic: 48- og 144-vikna verkunarniðurstöður úr rannsókn GS-01-934 þar sem emtricitabin, tenofovir disoproxil og efavirenz var gefið HIV-1-sýktum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður
Danish: Tenofovirs gennemsnitlige (% variationskoefficient) Cmax- og AUC0 - ∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenofovirs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Danish: Vurderingen af bivirkninger i forbindelse med tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studierne GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (2 år til < 18 år), som fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale stoffer i 48 uger (se pkt.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenofovir disoproxili er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Danish: Virkning var stærkt korreleret med adhærens vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer og var højere blandt deltagere i et delstudie, der fik aktiv adhærensrådgivning som vist i Tabel 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
Danish: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Icelandic: Samhliða notkun emtricitabins og tenofovir disoproxils Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Danish: Cmin: IB Tenofovir:
Icelandic: NC Tenofovir:
Danish: En forsøgsperson, der fik tenofovirdisoproxil, og ingen forsøgspersoner, der fik stavudin eller zidovudin, havde signifikant fald (> 4%) i BMD i lænderygsøjlen i uge 48.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda sem fékk meðferð með tenofovir disoproxili og engum af þeim sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini var um að ræða marktæka minnkun á beinþéttni í lendhrygg (> 4%) í viku
Danish: 5 orsøgsdeltagere (5,6%) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse fik seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil var 331 uger).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenofovir disoproxili (miðgildi útsetningar fyrir tenofovir disoproxili var 331 vika).
Danish: HIV 1, der eksprimerede 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi gagnvart tenofovir disoproxili.
Danish: Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 HIV 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Icelandic: 8 HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 HIV-1 sýktum börnum (2 til < 12 ára).
Danish: K65R-mutationen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed over for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Icelandic: K65 stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacaviri eða didanosini og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamivudins, emtricitabins og tenofovirs.
Danish: Hos 2 ud af 14 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev K65R-mutationen påvist i HIV 1 hos 5 forsøgspersoner i tenofovirdisoproxil 245 mg-gruppen, og M184V-mutationen (forbundet med resistens over for emtricitabin) blev påvist i HIV hos 1 ud af 3 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtricitabini) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Danish: Efter oral administration er tenofovirs eliminationshalveringstid ca. 12 til 18 timer.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir tenofovir u.þ.b. 12 til 18 klst.
Danish: Pakningsstørrelser: Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakning med 3 tabletbeholdere med hver 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Askja með einu glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 3 glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Der findes ingen data om langtidsvirkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil på nyrer og knogler, når det anvendes til profylakse før eksponering hos ikke-inficerede unge (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtricitabin/tenofovir disoproxils á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-doseringsplan meget nøje.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: • Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviral-naive voksne patienter inficeret med HIV 1 et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang dagligt (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange dagligt og efavirenz en gang dagligt (n = 254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtricitabini, tenofovir disoproxili og efavirenzi (n = 255) eða ákveðna samsetningu af lamivudini og zidovudini sem gefin var tvisvar á dag og efavirenz einu sinni á dag (n = 254).
Danish: Virkning var stærkt korreleret til adhærens, vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer i et case-kontrol studie (Tabel 7).
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni eins og fram kom í greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innan frumu í tilfellaviðmiðarannsókn (case-control study) (tafla 7).
Danish: 5 forsøgsdeltagere (5,6%) havde laboratoriefund, var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse fik seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenofovir disoproxil.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du allerede tager anden medicin som indeholder indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin og tenofovirdisoproxil) eller antiviral medicin, som indeholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda lyfjaþætti sem eru í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin og tenofovir disoproxil, eða einhver önnur lyf gegn veirum sem innihalda tenofovir alafenamid, lamivudin eða adefovir dipivoxil.
Danish: Dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum norgestimats/etinyl estradiols.
Danish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Icelandic: ↑ 45% Cmax:
Danish: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) samtidigt med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenofovir disoproxili (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Danish: • svaghedsfølelse.
Icelandic: • slappleiki.
Danish: Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter, der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna hættu á skertri nýrnastarfsemi hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fá tenofovir disoproxil samhliða próteasahemli örvaðan af ritonaviri eða cobicistati.
Danish: • Påmindelse om at overholde doseringsplanen • Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg
Icelandic: Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291,5 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg tenofovir).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovir disoproxil (sem jafngildir 291,5 mg tenofovir disoproxil fosfat eða 136 mg tenofovir).
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral density, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenofovir disoproxil var borið saman við stavudin í samsettri meðferð með lamivudini og efavirenzi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Danish: Zentiva, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Danish: Serokonverteringer / Nb a "Case" = HIV-serokonvertering; "Kohorte" = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg og emtricitabin/tenofovirdisoproxil-grupperne.
Icelandic: a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði"' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (n = 1.251)
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [Kun på yderpakningen]
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [eingöngu á ytri umbúðum]
Danish: Før og under behandlingen kan din læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að mæla nýrnastarfsemi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þróttleysi
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen -1,034 og -0,498, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili, eða stavudini eða zidovudini, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af din hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur verið lífshættuleg.
Danish: Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Þar sem emtricitabin/tenofovir disoproxil getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Bioækvivalensen mellem én emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer.
Icelandic: Staðfest var að ein emtricitabin/tenofovir disoproxil fosfat filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtricitabin 200 mg hörðu hylki og einni tenofovir disoproxil 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Danish: • Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at nedsætte risikoen for at få HIV, må du ikke holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller springe en dosis over.
Icelandic: Ef þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða sleppa skömmtum.
Danish: • fald i blodets indhold af kalium
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði,
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at emtricitabin/tenofovirdisoproxil helst tages sammen med mad.
Icelandic: Til þess að frásog tenofovirs verði sem best er mælt með því að taka emtricitabin/tenofovir disoproxil með mat.
Danish: Anbefaling vedr.
Icelandic: Zentiva stendur.
Danish: Hvis du har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når du holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, uanset om du også har HIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Danish: Du må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at nedsætte din risiko, medmindre det er bekræftet, at du er HIV-negativ.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú sért HIV-neikvæð/ur.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især når de anvendes sammen med et HIV-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenofovir disoproxils og ledipasvirs/sofosbuvirs, sofosbuvirs/velpatasvirs eða sofosbuvirs/velpatasvirs/voxilaprevirs eykur plasmaþéttni tenofovirs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenofovir disoproxil og lyfjahvarfahvata (ritonavir eða cobicistat).
Danish: Tabel 7: Virkning og adhærens i studie CO-US-104-0288 (iPrEx, matchet case kontrolanalyse)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control analysis))
Danish: Glemte doser kan øge din risiko for at få en HIV-infektion.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Danish: Risiko for resistens med uopdaget HIV 1-infektion:
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu
Danish: • fedtlever
Icelandic: • fitulifur,
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils sé hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan kun hjælpe med at nedsætte din risiko for at få HIV, før du bliver smittet.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur aðeins dregið úr hættu á að fá HIV áður en þú hefur sýkst.
Danish: Relativ risikoreduktion(95% CI)b
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studie var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml i 48 uger.
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur þessarar rannsóknar var þegar HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml var náð og viðhaldið á 48 vikna tímabili.
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning døsighed kvalme, opkastning mavesmerter.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu: djúp og hröð öndun sljóleiki ógleði, uppköst kviðverkir
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Icelandic: Meðalskert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 3049 ml/mín.)
Danish: Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil) Køn, N (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3) Kyn, N (%)
Danish: • Hvis du har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uden først at konsultere din læge.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: HIV 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Danish: Fald i BMD i rygsøjlen og ændringer i knoglebiomarkører i forhold til baseline var signifikant større i gruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 uger.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenofovir disoproxil.
Danish: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Icelandic: öryggi tenofovir disoproxils benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med de individuelle komponenter af emtricitabin/tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast stökum lyfjaþáttum emtricitabins/tenofovir disoproxils byggt á klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu
Danish: Zentiva, skal du tage en ny tablet.
Icelandic: Zentiva skal ekki taka annan skammt.
Danish: • gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur,
Danish: Hvis du har glemt at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: En stigning i vægt og i niveauet af blodlipider og blodglucose kan forekomme under antiretroviral behandling.
Icelandic: Aukning í líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram við andretróveirulyfjameðferð.
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang dagligt med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir administreret en eller to gange dagligt.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtricitabini og tenofovir disoproxili í samsettri meðferð með lopinaviri/ritonaviri sem gefið var einu sinni eða tvisvar á dag.
Danish: Op til 30% af emtricitabindosen og cirka 10% af tenofovirdosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtricitabini og u.þ.b. 10% af skammtinum af tenofoviri með blóðskilun.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtricitabins eða tenofovir disoproxils á frjósemi.