FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer medisch personeel, getraind in het omgaan met een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), en volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Romanian: Rienso trebuie administrat doar în prezența personalului medical cu pregătire în gestionarea reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe) și în spații în care este disponibil un echipament complet de resuscitare.
Dutch: Waarom is Rienso goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Rienso?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rienso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat zij voor bepaalde geneesmiddelen allergisch zijn, waaronder een allergie voor ferumoxytol of andere ijzerpreparaten.
Romanian: Rienso este contraindicat la persoanele cu antecedente de alergie la medicamente, inclusiv alergie la ferumoxitol sau la orice alt preparat pe bază de fier.
Dutch: Ferumoxytol, de werkzame stof in Rienso, bevat ijzer.
Romanian: Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling (te veel ijzer elders in het lichaam) of bij patiënten van wie de anemie niet door ijzertekort wordt veroorzaakt.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
Dutch: Rienso is onderzocht in drie grote studies onder 838 patiënten met een chronische nieraandoening en anemie door ijzertekort, en werd vergeleken met een behandeling met oraal toegediend ijzer.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 838 de pacienți cu insuficiență renală cronică care prezentau anemie cauzată de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Dutch: Rienso was werkzamer in het verhogen van het ijzergehalte dan de behandeling met oraal toegediend ijzer.
Romanian: Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în creșterea nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rienso.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rienso.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rienso in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
Dutch: Hoe wordt Rienso gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Rienso?
Dutch: Hoe is Rienso onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Rienso?
Dutch: Hoe werkt Rienso?
Romanian: Cum acționează Rienso?
Dutch: Het ijzertekort wordt veroorzaakt door vele factoren, zoals een slechte opname van het ijzer dat in voeding aanwezig is.
Romanian: Lipsa de fier este o cauză obișnuită a anemiei la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată și este cauzată la rândul ei de numeroși factori, printre care absorbția insuficientă de fier din alimente.
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Romanian: 4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Romanian: Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Romanian: Subcutanată Pulbere: flacon (sticlă)
Dutch: LDPEinjectieflacon
Romanian: Rilonacep t
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Romanian: 80 mg/ml
Dutch: Subcutaan gebruik
Romanian: Conţinutul
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Romanian: • Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Arcalyst au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Dutch: • Informatie voor de arts
Romanian: • Fişa informativă pentru medic
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Romanian: • Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: • Card de alertă pentru pacient
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Romanian: • Riscul de infecţii severe, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Arcalyst;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Arcalyst, deoarece tratamentul cu Arcalyst nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Romanian: • Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Dutch: 30 september 2012
Romanian: 30 septembrie 2012
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Romanian: • tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Romanian: Cele mai multe RLI au durat una până la două zile.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Romanian: Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului
Dutch: Benodigde materialen:
Romanian: Materiale necesare:
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Romanian: Lăsaţi alcoolul să se usuce complet.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Romanian: Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Romanian: Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
Romanian: Cereți farmacistului aceste articole
Dutch: De container niet recyclen.
Romanian: Nu reciclaţi containerul.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Romanian: Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Romanian: În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Romanian: Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Romanian: Începeţi din centrul zonei şi mergeţi către periferie.
Dutch: Andere informatiebronnen
Romanian: Alte surse de informații.
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Romanian: între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Romanian: Imposibilitatea de a dormi (insomnie)
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză.
Dutch: Neutropenie Neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,5 x 10
Romanian: Neutropenia (numărul absolut al neutrofilelor [ANC] < 1,5 x 10
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Romanian: Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a medicamentului.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Romanian: Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Romanian: Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Romanian: Grupa de vârstă (interval)
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de unele simptome asociate cu CAPS.
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Romanian: Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Dutch: • één gebruikt voor injectie
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Romanian: De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine.
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor medicamente.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
Romanian: Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Romanian: Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu scopul de a evalua efectul vârstei, sexului sau greutăţii corporale asupra expunerii la rilonacept.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare:
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Allergische reacties.
Romanian: • Reacţii alergice.
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Romanian: La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Romanian: Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării.
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Romanian: Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.