FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 gennaio 2008 Data del rinnovo più recente: 11 gennaio 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2013
Italian: NR = Non riportato
Finnish: NR = Ei raportoitu
Italian: I primi 2 numeri indicano il mese, gli altri 4 indicano l'anno.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa vuotta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Altri medicinali e IVEMEND
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'operatore e non dovrebbero di norma durare più di 24 ore a 2-8°C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Italian: Le seguenti informazioni sono dirette soltanto al personale medico o sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Italian: Se si verificano segni o sintomi di irritazione locale, l'iniezione o l'infusione deve essere interrotta e riavviata in un'altra vena.
Finnish: Jos paikallisen ärsytyksen merkkejä tai oireita ilmenee, injektio tai infuusio on keskeytettävä ja annettava toiseen laskimoon.
Italian: Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni nella regolazione delle neurochinine non sono noti.
Finnish: Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IVEMEND nei lattanti sotto i 6 mesi di età non sono state stabilite.
Finnish: IVEMENDin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Finnish: Tätä lääkettä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
Italian: *Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant.
Finnish: *Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
Italian: 12 - 17 anni
Finnish: 12-17-vuotiaat
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca 2 - 3 volte.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin 2-3 kertaa.
Italian: Il tempo stimato per il primo episodio di emesi è illustrato dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 1.
Italian: Differenza (95 % IC)
Finnish: Ero (95 % CI)
Italian: IVEMEND può avere una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: IVEMENDillä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: IVEMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Finnish: IVEMENDiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Italian: Aprepitant per via orale
Finnish: Aprepitantti suun kautta
Italian: †Differenza e intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati usando il metodo proposto da Miettinen e Nurminen e sono stati aggiustati per sesso.
Finnish: †Ero ja luottamusväli (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen ehdottamaa menetelmää käyttäen ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Italian: IVEMEND agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito.
Finnish: IVEMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.
Italian: Roteare il flaconcino delicatamente.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti.
Italian: Questo effetto non è stato considerato clinicamente importante.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Italian: Comunichi al medico se sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima di cominciare a usare IVEMEND.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita, koska hoitoa on muutettava ennen IVEMENDin käytön aloittamista.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)".
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät".
Italian: • Il volume da somministrare (mL) è uguale alla dose raccomandata (mg)
Finnish: • Annettava tilavuus (ml) on sama kuin suositeltu annos (mg)
Italian: Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti e 184 bambini e adolescenti.
Finnish: Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisesta ja 184 lapsesta ja nuoresta saatujen tietojen perusteella.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Italian: Per il trattamento a breve termine, si ritiene improbabile che questi dati abbiano rilevanza clinica.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Cos'è IVEMEND e a cosa serve
Finnish: Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di irinotecan deve essere valutata con particolare cautela, in quanto l'associazione potrebbe causare un aumento della tossicità.
Finnish: On myös syytä olla erityisen varovainen annettaessa samanaikaisesti irinotekaania, koska yhteiskäyttö voi lisätä sen toksisuutta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o erba medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita.
Italian: Non è raccomandato iniziare nuovamente l'infusione in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Infuusion aloittamista uudelleen yliherkkyysreaktioita saaville potilaille ei suositella.
Italian: Confezioni: 1 o 10 flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa.
Italian: Non somministri IVEMEND a bambini sotto i 6 mesi di età o che pesano meno di 6 kg, perché non è stato studiato in questa popolazione.
Finnish: Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Italian: Eliminare la soluzione residua e il materiale di scarto.
Finnish: Jäljelle jäänyt liuos ja jätemateriaali on hävitettävä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici ed antinausea, codice ATC: A04AD12.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD12.
Italian: Come usare IVEMEND
Finnish: Miten IVEMENDiä käytetään
Italian: Gli effetti di IVEMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa IVEMEND insieme ad altri medicinali includendo quelli sotto elencati.
Finnish: IVEMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare IVEMEND.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IVEMENDvalmistetta.
Italian: Nei giorni 2 e 3, i pazienti nel gruppo fosaprepitant ricevevano placebo per ondansetron ogni 12 ore.
Finnish: Toisena ja kolmantena päivänä fosaprepitanttiryhmän potilaat saivat ondansetronin kaltaista plaseboa 12 tunnin välein.
Italian: L'occupazione dei recettori NK1 cerebrali, in questo studio, si correla bene con le concentrazioni plasmatiche di aprepitant.
Finnish: Aivojen NK1-reseptorien sitoutumisaste tässä tutkimuksessa korreloi hyvin plasman aprepitanttipitoisuuksien kanssa.
Italian: *Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisten viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Italian: ** N: Numero di pazienti adulti inclusi nella popolazione intention to treat.
Finnish: **n: Hoitoaiepopulaatiossa mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità hanno generalmente risposto alla interruzione dell'infusione e alla somministrazione di un'appropriata terapia.
Finnish: Nämä yliherkkyysreaktiot ovat yleensä hävinneet, kun infuusio on keskeytetty ja asianmukainen hoito aloitettu.
Italian: Si deve, tuttavia, notare che il valore degli studi di tossicità eseguiti su roditori, conigli e scimmie compresi gli studi di tossicità riproduttiva, sono limitati poiché le esposizioni sistemiche a fosaprepitant ed aprepitant sono state solo simili o addirittura più basse rispetto alla esposizione teraputica nell'uomo adulto.
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöillä, kaniineilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten, myös reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten, arvo on vähäinen, koska näissä tutkimuksissa systeeminen fosaprepitantti- ja aprepitanttialtistus oli sama tai jopa pienempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus aikuisilla ihmisillä.
Italian: **N: Numero di pazienti adulti inclusi nell'analisi primaria della risposta completa.
Finnish: **n: Täydellisen hoitovasteen primaarisessa analyysissä mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è IVEMEND e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND Come usare IVEMEND Possibili effetti indesiderati Come conservare IVEMEND Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä Miten IVEMENDiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset IVEMENDin säilyttäminen
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione concomitante con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.
Finnish: Lisätietoja yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5.
Italian: IVEMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione relativa alla somministrazione di aprepitant a pazienti pediatrici (da 6 mesi fino a 17 anni di età) suggerisce che il sesso e la razza non producono effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di aprepitant.
Finnish: Aprepitantin populaatiofarmakokineettinen analyysi pediatrisista potilaista (ikäjakauma 6 kuukautta17 vuotta) viittaa siihen, ettei sukupuolella tai etnisellä taustalla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Italian: Non ci sono stati margini per un'esposizione clinicamente rilevante di aprepitant.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Italian: 5 Se necessario, per volumi inferiori a 150 mL, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca della grandezza appropriata o in una siringa prima della somministrazione per infusione.
Finnish: Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.
Italian: IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: IVEMEND 150 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Italian: Il trattamento emodialitico condotto 4 o 48 ore dopo la somministrazione non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di aprepitant; meno dello 0,2 % della dose è stato rinvenuto nel dializzato.
Finnish: Hemodialyysihoito, jota annettiin 4 tai 48 tuntia annoksen jälkeen, ei vaikuttanut merkitsevästi aprepitantin farmakokinetiikkaan - dialysaatissa tavattiin alle 0,2 % annoksesta.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione: 24 ore a 25°C.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa.
Italian: Non usi IVEMEND:
Finnish: Älä käytä IVEMENDiä
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che aprepitant viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 con potenziali contributi minori da parte del CYP1A2 e del CYP2C19.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aprepitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä ja mahdollisesti vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2C19:n välityksellä.
Italian: Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flaconcino EU/1/07/437/004 1 x 10 flaconcini
Finnish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektiopullo EU/1/07/437/004 1 x 10 injektiopulloa
Italian: Controllo (N=498)
Finnish: Vertailuhoitoohjelma (n = 498)**
Italian: L'effetto farmacologico di fosaprepitant viene attribuito ad aprepitant.
Finnish: Fosaprepitantin farmakologisen vaikutuksen katsotaan johtuvan aprepitantista.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni per l'uso di IVEMEND con altri medicinali nei pazienti pediatrici si basano sui dati provenienti dagli studi con fosaprepitant e aprepitant negli adulti.
Finnish: Siksi IVEMENDin ja muiden lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä koskevat suositukset pediatristen potilaiden hoidossa perustuvat aikuispotilailla tehtyjen fosaprepitantti- ja aprepitanttitutkimusten tietoihin.
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate varie formulazioni di fosaprepitant a un totale di 2.687 adulti, compresi 371 soggetti sani e 2.084 pazienti, e 199 bambini e adolescenti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa fosaprepitantin erilaisia lääkemuotoja on annettu kaikkiaan 2687 aikuiselle, mukaan lukien 371 terveelle tutkittavalle ja 2084 potilaalle, sekä 199 lapselle ja nuorelle, joilla oli solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con IVEMEND.
Finnish: Siksi imettämistä ei suositella IVEMEND-hoidon aikana.
Italian: È stata inoltre riportata necrosi in alcuni pazienti trattati con concomitante chemioterapia vescicante.
Finnish: Nekroosia on myös raportoitu joillakin samanaikaista rakkulamuodostusta aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla potilailla.
Italian: Smetta di prendere IVEMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una grave reazione allergica.
Finnish: Lopeta IVEMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa: - nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai vakava verenpaineen lasku (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente prima della somministrazione, per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la soluzione ed il contenitore lo rendano possibile.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.
Italian: Aprepitant è un antagonista selettivo ad alta affinità per i recettori NK1 (neurochinina 1) della sostanza P umana.
Finnish: Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P:n neurokiniini 1 (NK1) -reseptoreihin.