FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Swedish: Dessa läkemedel minskar aktiviteten av ditt immunförsvar.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
English: • Date treatment started
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Swedish: Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Swedish: Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML:
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: • Information about the following adverse reactions:
Swedish: • Information om följande biverkningar:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
English: If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Swedish: Om du har alla tre riskerna som beskrivs ovan är chansen att du får PML större.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Swedish: Neurologisk undersökning utfördes var 12:e vecka samt vid misstänkt skov.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Swedish: Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Swedish: Tecken på allergi mot TYSABRI, under infusionen eller strax efter den:
English: In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Swedish: I kliniska prövningar har TYSABRI ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
English: − Severe diarrhoea
Swedish: − Svår diarré
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Swedish: Det krävs dock observationer under längre behandlingsperioder innan man kan utesluta att natalizumab har någon effekt på maligniteter.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i vätskan och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Swedish: Risken för överkänslighet skall dock beaktas varje gång en infusion administreras.
English: PML may lead to severe disability or death.
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
English: The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Swedish: Effekten av plasmabyte på natalizumabs clearance och farmakodynamik utvärderades i en studie med 12 MS-patienter.
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Swedish: Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner
English: • Prescriber name, signature and date
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Swedish: ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Swedish: Test för antiJVC-antikroppar ska inte utföras under eller tidigare än minst två veckor efter plasmabyte på grund av avlägsnande av antikroppar från serumet.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
English: Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Swedish: Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där TYSABRI marknadsförs säkerställa att alla läkare som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar:
English: Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
English: If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Swedish: Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Swedish: TYSABRI hindrar de celler som orsakar inflammationen att komma in i hjärnan.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Swedish: Inga studier på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med TYSABRI.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Swedish: Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Swedish: • Symtomen för PML kan likna ett MS-skov (t.ex. svaghet eller synförändringar).
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Swedish: Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).
English: If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Swedish: Om PML eller JCV GCN misstänks, måste behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Swedish: RESULTAT Årlig skovfrekvens Efter ett år (primär effektparameter) Efter två år År ett
English: • Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
Swedish: • Vuxna patienter från 18 år och uppåt med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med betainterferon eller glatirameracetat.
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
Swedish: I de fall där TYSABRI-behandling avbröts försvann de förhöjda eosinofilnivåerna.
English: The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Swedish: Interaktionen mellan α4β1 och dess mål utgör en viktig komponent i den patologiska inflammationen i hjärnan och genom att störa dessa interaktioner uppnår man en minskad inflammation.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TYSABRI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Swedish: Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS-patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ml.
English: • If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Swedish: • Om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Swedish: 1 Progress av funktionsnedsättning definierades som en EDSS-ökning på minst 1,0 poäng från baslinje-EDSS >=1,0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor, eller en EDSS-ökning på minst 1,5 poäng från baslinje EDSS =0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor.
English: Dilute before infusion.
Swedish: Spädes före infusion.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Swedish: • Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Swedish: Vad gäller läkemedelsprodukter som interferon och glatirameracetat var en samtidig exponering med denna duration ej förenad med några säkerhetsrisker i de kliniska prövningarna.
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Swedish: Inga förhöjda neutrofilnivåer iakttogs.
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Swedish: Kortvarig behandling med kortikosteroider kan användas i kombination med TYSABRI.
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Swedish: Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Swedish: Vid uppföljningar efter godkännandet för försäljning har det även kommit rapporter om eosinofili (eosinofiltal > 1 500/mm3) utan kliniska symtom.
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Swedish: Dessa läkemedel används mot MS och får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
English: PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
Swedish: PML är förknippat med en okontrollerad ökning av JC-virus i hjärnan, även om anledningen till denna ökning hos vissa patienter som behandlas med TYSABRI är okänd.
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Swedish: Karaktären på infektionerna var i allmänhet likartad hos natalizumab- respektive placebobehandlade patienter.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Swedish: Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får TYSABRI (uttalas taj-sa-bri) och under din behandling med TYSABRI.
English: Each carton contains one glass vial.
Swedish: Varje ask innehåller en injektionsflaska av glas.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Swedish: Det anses osannolikt att natalizumab skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
English: This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Swedish: Det beror på att patienter som fått en eller två doser TYSABRI och sedan hade ett behandlingsuppehåll på tre månader eller mer hade större sannolikhet för att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptogs.
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Swedish: Före start av behandling med TYSABRI måste en nyligen genomförd (vanligen inom ca tre månader) undersökning med MRT finnas tillgänglig som en referens och upprepas minst årligen.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Swedish: Denna missbildningsfrekvens är jämförbar med vad som rapporterats i andra graviditetsregister där MS-patienter ingår.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Swedish: Rekommendationen är därför att nyfödda barn till kvinnor som exponerats för läkemedlet under graviditetens tredje trimester observeras med avseende på eventuella hematologiska avvikelser.
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Swedish: Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Swedish: Kända aktiva maligniteter, med undantag för patienter med basalcellscancer i huden.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
English: Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Swedish: Patienter och läkare ska fortsätta att följa samma övervakningsprotokoll och vara uppmärksamma på nya tecken eller symtom som kan tyda på PML i cirka 6 månader efter utsättning av TYSABRI.
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before infusion.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Spädes före infusion.