FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uzorci krvi bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću bili su testirani na protutijela na proteinske sastavnice ovog lijeka (AUX-I i AUX-II) više puta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairiu laiku buvo tirti pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytren kontraktūra ir Peyronie liga, kraujo mėginiai antikūnams prieš vaistinio preparato sudėtyje esančias baltymines medžiagas (AUX-I ir AUX-II) nustatyti.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da liječnik primijeni višu dozu od preporučene, možete osjetiti jače moguće nuspojave navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave".
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
Croatian: Dupuytrenove kontrakture.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra.
Croatian: Zajedno te kolagenaze djeluju tako da imaju širok raspon hidrolitičkog djelovanja na kolagen.
Lithuanian: Veikdamos kartu, šios kolagenazės labai aktyviai hidrolizuoja kolageną.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) bodova na upitniku PDQ za žene iznosila je 4,7 (3,61) na početku i 2,7 (3,06) u 36. tjednu, tj. promjena od početne vrijednosti za -2,0.
Lithuanian: Moterų PLK balas vidurkis (SN) buvo 4,7 (3,61) pradinio įvertinimo metu ir 2,7
Croatian: U tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u Dupuytrenovoj kontrakturi, u 73% bolesnika liječenih Xiapexom zabilježene su ekhimoze ili kontuzija, a u 38% krvarenje na mjestu injekcije.
Lithuanian: Trijų dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų III fazės Dupuytreno kontraktūros tyrimų duomenimis, 73 % Xiapex gydytų pacientų atsirado dėminė kraujosruva arba sumušimas (kontūzija), o 38 % kraujavimas injekcijos vietoje.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s Peyronijevom bolešću s opipljivim plakom i deformirajućom zakrivljenošću od najmanje 30 stupnjeva na početku terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju trudnica Xiapexu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije lijeka Xiapex većina je ispitanika (> 90%) bila seropozitivna na anti-AUX-I i anti-AUX-II protutijela.
Lithuanian: Praėjus penkeriems metams po pradinės Xiapex injekcijos, daugumos tiriamųjų (> 90 %) kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
Lithuanian: Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Croatian: • nedostatak zraka (zaduha), hiperventilacija
Lithuanian: • Dusulys, hiperventiliacija.
Croatian: To je stanje u kojem odrasli muškarci imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė" ir išlinkimas.
Croatian: Standardna dvogodišnja biološka ispitivanja na glodavcima nisu provedena za Xiapex.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
Croatian: • tremor/drhtanje, pojačana osjetljivost na podražaje
Lithuanian: • Drebulys (drebėjimas), padidėjęs jautrumas stimulams.
Croatian: Ako se injekcija daje u tračak koji zahvaća PIP zglob petog (malog) prsta, treba paziti da se ubrizga što bliže palmarnodigitalnoj brazdi i ne uvede dublje od 2 mm do 3 mm.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas leidžiamas į aponeurozės sukietėjimą, susijusį su penktojo rankos piršto (mažojo) PIP sąnariu, leisti reikia atsargiai, kiek galima arčiau rankos piršto raukšlės ir neįdurti giliau kaip per 2-3 mm.
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % (svoris/svoryje) (pH koregavimui)
Croatian: • Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Lithuanian: • Reikia 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
Croatian: Kao na svaki drugi proteinski lijek koji nije ljudskog podrijetla, bolesnici mogu razviti protutijela i na ovaj protein koji se primjenjuje u terapijske svrhe.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant bet kokius ne žmogaus baltymo vaistinius preparatus, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš gydomąjį baltymą.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Xiapexa u bolesnika koji su primili antikoagulanse (osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan) u razdoblju od 7 dana prije primanja injekcije Xiapexa.
Lithuanian: Xiapex nerekomenduojamas vartoti pacientams, kurie per 7 paras prieš Xiapex injekciją vartojo antikoaguliantų (išskyrus mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo rūgšties per parą).
Croatian: Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
Lithuanian: Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.
Croatian: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Croatian: Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja poznatog kao Dupuytrenova kontraktura.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Croatian: Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba.
Lithuanian: Elkitės atsargiai su aponeurozės sukietėjimais, jei jie yra arti PIP lenkiamojo paviršiaus raukšlės.
Croatian: Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.
Lithuanian: Apvyniokite gydomą paciento ranką minkštu, dideliu marlės tvarsčiu.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Liječnik će pažljivo odabrati područje gdje je dostupnost kolagenskog tračka najbolja i onda će dati injekciju u tračak.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai nustatys vietą, kurioje geriausia pasiekti aponeurozės sukietėjimą ir į jį suleis vaistą.
Croatian: Xiapex se isporučuje u pakiranju koje sadrži 1 bočicu praška Xiapex i 1 bočicu otapala.
Lithuanian: Tiekiamos Xiapex pakuotės, kuriose yra 1 Xiapex miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Croatian: • Informacije o mogućem riziku od ukrižene reaktivnosti matriksnih metaloproteinaza (MMP)
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti niz vježbi savijanja i ispružanja prsta koje trebate raditi nekoliko puta na dan tijekom nekoliko mjeseci.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Croatian: održana je seropozitivnost na neutralizirajuća protutijela na AUX-I i AUX-II.
Lithuanian: Be to, tiriamųjų kraujyje išliko neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Croatian: Držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, ponovno izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj položaj treći put, proksimalno u odnosu na prvu injekciju (približno 2-3 mm) i injicirajte zadnji dio doze u tračak (vidjeti sliku 2).
Lithuanian: Vėl visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo, trečią kartą pakeiskite kryptį šiek tiek proksimaliau pirmosios injekcijos (maždaug 2-3 mm) ir suleiskite likusią dozės dalį į aponeurozės sukietėjimą (žr.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma prijeloma penisa ili druge ozbiljne ozljede penisa: pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji, iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije, bol u penisu, ljubičaste modrice i oticanje penisa, otežano mokrenje ili krv u mokraći, nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu, staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas, varpos skausmas, violetinės varpos kraujosruvos ir patinimas, pasunkėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime, kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Croatian: Tablice 11-12 prikazuju rezultate koprimarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u ispitivanju faze 3 otvorenog tipa AUX-CC-806.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xiapex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Peyronijeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Peyronie ligos gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo
Croatian: zatezanje kože, utrnulost, nadraženost ili čvoriće, svrbež, ranu
Lithuanian: odos veržimą, nutirpimą, dirginimą ar mazgelius, šašą, žaizdą.
Croatian: • seksualna disfunkcija
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas
Croatian: Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra Varpos modeliavimas padeda sumažinti nenormalų varpos išlinkimą ir ištiesinti varpos kūną.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Lithuanian: Jeigu adata įdurta tinkamai, injekcijos procedūros metu bus juntamas nedidelis pasipriešinimas.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Lithuanian: Kiekvieną Xiapex flakoną ir sterilų tirpiklį ruošimui reikia naudoti tik vienai injekcijai.
Croatian: d Uključuje: kontuziju, ekhimozu, krvarenje penisa i krvarenje na mjestu injekcije.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili ili razmišljate o primanju Xiapexa za liječenje stanja poznatog kao Peyronijeva bolest.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Peyronie liga, gydyti.
Croatian: Nije poznata djelotvornost i sigurnost Xiapexa u bolesnika koji primaju neki drugi antikoagulans osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan prije primjene Xiapexa.
Lithuanian: Xiapex veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurie prieš vartojant Xiapex buvo gydyti kitokiais antikoaguliantais nei mažesnės kaip 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozės per parą nežinomas.
Croatian: • Noseći rukavice uhvatite plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja.
Lithuanian: • Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na četiri ciklusa liječenja u kojima se može primijeniti najviše 8 injekcija u plak koji uzrokuje zakrivljenost.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja keturiais gydymo ciklais, kurių metu galima skirti iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijas į išlinkimą sukeliančią plokštelę.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih simptoma alergijske reakcije:
Lithuanian: Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
Croatian: Većina nuspojava koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i većinom su se povukle unutar 2 tjedna od injekcije.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti sunkų gydomo piršto ar plaštakos sužalojimą po injekcijos arba manipuliavimo, nes gali reikėti operacijos.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji dezorijentacija agitiranost nesanica razdražljivost nemir
Lithuanian: Dezorientacija Susijaudinimas Nemiga Dirglumas Neramumas
Croatian: Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije.
Lithuanian: Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos.
Croatian: muškarci žene
Lithuanian: Moterys
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Lithuanian: • Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras negalavimas, į gripą panaši liga.
Croatian: Djelotvornost Xiapexa procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 (AUX-CC-803) i Ispitivanju 2 (AUX-CC-804), u odraslih muškaraca s
Lithuanian: Peyronie liga Xiapex veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus - 1 tyrimą (AUX-CC-803) ir 2 tyrimą (AUX-CC-804), kuriuose dalyvavo
Croatian: Za izvlačenje volumena rekonstituirane otopine treba upotrijebiti jednokratnu štrcaljku s oznakama na svakih 0,01 ml s trajno pričvršćenom iglom promjera 27 G i duljine 12 ili 13 mm (nije priložena).
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekiui ištraukti reikia naudoti vienkartinį švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama).
Croatian: Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, provedite postupak modeliranja penisa (kako je opisano niže) na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio:
Lithuanian: Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex: • Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Croatian: Bočica s otopinom ne smije se preokretati ili tresti.
Lithuanian: Flakono su tirpalu apversti ar kratyti negalima.
Croatian: Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografska obilježja ispitivane populacije i obilježja na početku ispitivanja, a tablice 4-5 donose rezultate glavnih ciljeva za djelotvornost mjerene u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859).
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos demografinės ir pradinės tiriamosios populiacijos savybės, o 4-5 lentelėse pateikti duomenys apie 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX
Croatian: Primarni ishod svakog ispitivanja bio je procijeniti udio bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture odabranog primarnog zgloba (MP ili PIP) na 5° ili manje u odnosu na normalu, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije u taj zglob.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių pasirinktojo pirminio sąnario (MP arba PIP) kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, dalies įvertinimas praėjus maždaug
Croatian: Peyronijeve bolesti upitnika PDQ za muškarce, s rasponom bodova od 0 do 12) i Indeks ženske spolne funkcije (engl., Female Sexual Function Index - FSFI, ljestvica od 2 do 36, gdje veći broj bodova predstavlja bolje seksualno funkcioniranje).
Lithuanian: Kaip žvalgomąją analizę, lytinės partnerės užpildė du klausimynus atrankos apsilankymo metu ir 36 savaitę: Peyronie ligos klausimyną (PLK), skirtą lytinėms partnerėms (PLK Peyronie ligos varginimo ir psichologinių simptomų dalių pritaikymas vyrams, 0-12 balų), ir Moterų lytinės funkcijos indeksą (MLFI, 2-36 balai, čia didesnis balas rodo geresnę lytinę funkciją).
Croatian: Tablica 9. Srednji postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Croatian: Dok je bolesnikovo zapešće u položaju fleksije, primijenite umjereno jako istezanje tračka u koji je ubrizgan lijek tako što ćete ispraviti prst na približno 10 do 20 sekundi.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
Croatian: • nenormalan osjet
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
Croatian: U bolesnika s kalcificiranim plakom zbog kojeg se tehnika injiciranja ne bi mogla pravilno izvesti, bolesnika s tračcima uz hipospadiju ili bez nje, bolesnika s trombozom dorzalne arterije i/ili vene penisa, bolesnika u kojih je zakrivljenost penisa uzrokovana infiltracijom benignom ili malignom tumorskom masom, bolesnika s infektivnom infiltracijom kao kod lymphogranuloma venereum, bolesnika s ventralnom zakrivljenošću bilo kojeg uzroka i bolesnika s izoliranim deformitetom penisa u obliku pješčanog sata liječenje Xiapexom nije ispitivano i liječenje takvih bolesnika treba izbjegavati.
Lithuanian: Tam tikros varpos būklės / ligos, kurios nebuvo tirtos klinikiniais tyrimais Xiapex gydymas pacientams, kuriems nustatyta sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą; skausminga erekcija esant hipospadijoms arba joms nesant; dorsalinės varpos arterijos ir (arba) venos trombozė; gerybinio ar piktybinio naviko infiltracija, sukelianti varpos išlinkimą; infekcinės medžiagos infiltracija, pvz., sergant lymphogranuloma venereum; ventralinis išlinkimas dėl bet kurios priežasties ir pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija,
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija
Croatian: Štrcaljku i iglu uporabljene za rekonstituciju nakon upotrebe treba izvući i baciti.
Lithuanian: Po to naudotas švirkštas ir adata ištraukiami ir išmetami.
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Ukupni FFC (°)
Lithuanian: Bendras FLK (°)
Croatian: Nemojte zaboraviti pitati liječnika kada smijete nastaviti s normalnim aktivnostima nakon liječenja
Lithuanian: Būtinai paklauskite gydytojo, kada po gydymo Xiapex bus galima atnaujinti įprastą veiklą.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom programu su one koje su se javile u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Croatian: Pretrage opipljiv limfni čvor povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza povišena tjelesna temperatura
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas Kūno temperatūros padidėjimas
Croatian: Pretrage povišena glukoza u krvi povišen sistolički krvni tlak povišena tjelesna temperatura
Lithuanian: Padidėjęs sistolinis kraujospūdis Kūno temperatūros padidėjimas
Croatian: • Da nose udlagu tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Lithuanian: • 4 mėnesius po procedūros dėvėti įtvarą miego metu;
Croatian: • postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna i
Lithuanian: • nenormalaus varpos išlinkimo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės ir
Croatian: N=133 N=69 N=20 N=11
Lithuanian: MP sąnariai a p-reikšmė n=133 n=69 n=20 n=11
Croatian: Primjena u bolesnika s poremećajima koagulacije Xiapex se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i onih koji uzimaju antikoagulanse.
Lithuanian: Xiapex reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, arba vartojantiems antikoaguliantų.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Lithuanian: Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
Croatian: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas n = 107
Croatian: b „Laceracija kože" uključuje „laceraciju na mjestu injekcije" i „laceraciju".
Lithuanian: b. Terminas „odos įplyšimas" apima „odos įplyšimą injekcijos vietoje" ir „odos įplyšimą".
Croatian: Slika 2: Injiciranje Xiapexa u tračak u tri koraka.
Lithuanian: Xiapex injekcija į aponeurozės sukietėjimą 3 kryptimis.
Croatian: d Vidjeti i dio 4.4.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xiapex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Budući da Xiapex razgrađuje kolagen, mora se paziti da se lijek ne injicira u tetive, živce, krvne žile ili druge strukture na šaci koje sadrže kolagen.
Lithuanian: Veikiant Xiapex, pasireiškia kolageno lizė, todėl reikia būti atsargiems, kad vaistinio preparato nepatektų į sausgysles, nervus, kraujagysles ar kitas kolageno turinčias rankos struktūras.
Croatian: Prije provođenja postupka ekstenzije prsta recite liječniku ako imate neku bolest kostiju, npr.
Lithuanian: Prieš pradedant piršto manipuliavimo procedūrą pasakykite gydytojui, jeigu turite kaulų sutrikimų, pvz., sergate osteopenija arba osteoporoze.
Croatian: Otapalo kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Croatian: - Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra clostridium histolyticum kolagenazė.
Croatian: Ovo stanje se javlja u odraslih muškaraca koji imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Croatian: Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija).
Lithuanian: Atsargiai tiesinkite varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija).
Croatian: ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ