FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Mehrfachdosierung von Kaletra 800/200 mg einmal täglich über 2 Wochen, unabhängig von den Mahlzeiten (n = 16), ergab ungefähr 6 Stunden nach Einnahme eine durchschnittliche (± Standardabweichung) maximale Lopinavir-Plasmakonzentration (Cmax) von 14,8 ± 3,5 µg/ml.
Romanian: Doze repetate de Kaletra 800/200 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni fără restricţii de alimente (n=16) au avut ca rezultat la 6 ore după administrare, o medie±DS a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a lopinavir de 14,8±3,5 μg/ml.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Fusidinsäure.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a acidului fusidic.
German: C.
Romanian: A.
German: Kaletra enthält Macrogolglycerolhydroxystearat.
Romanian: Kaletra conţine ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat.
German: Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Romanian: Creştere a concentraţiei medicamentului utilizat concomitent
German: Wird Kaletra Lösung gemäß den Dosisempfehlungen eingenommen, so enthält jede Dosis bis zu 0,8 g Fructose und kann bei vererbter Fructose-Intoleranz ungeeignet sein.
Romanian: Soluţia orală Kaletra conţine până la 0,8 g fructoză pe doză, atunci când este administrată conform recomandărilor de dozaj.
German: Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra mitzunehmen.
Romanian: În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient Kaletra, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.
German: Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten Lopinavir/Ritonavir
Romanian: Kaletra 200 mg/50 mg comprimate filmate lopinavir/ritonavir
German: AmprenavirKonzentrationen sind signifikant erniedrigt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de amprenavir scad semnificativ
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 200 mg/50 mg Tabletten - Blisterpackungen mit je 8 Filmtabletten oder Blisterpackungen mit je 12 Filmtabletten
Romanian: Comprimate 200 mg/50 mg - blister a 8 comprimate filmate sau blister a 12 comprimate filmate
German: Kaletra kann die Konzentrationen dieser Begleitmedikation erhöhen, was zu einem Anstieg der damit verbundenen kardialen Nebenwirkungen führen kann.
Romanian: Într-adevăr, Kaletra poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent şi acest lucru poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse cardiace asociate.
German: Die Patienten sind auf Venetoclaxassoziierte Nebenwirkungen hin zu überwachen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a observa semnele care au legătură cu toxicitatea venetoclaxului.
German: Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) Stavudin,
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (Atemdepression, Sedierung) aufgrund höherer
Romanian: Creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (deprimare respiratorie,
German: Jede Kaletra Tablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.
Romanian: Fiecare comprimat de Kaletra conţine 200 mg lopinavir şi 50 mg ritonavir.
German: Wird das Arzneimittel entsprechend den Dosierungsempfehlungen eingenommen, so enthält jede Dosis bis zu 0,8 g Fructose.
Romanian: Acest medicament conţine până la 0,8 g fructoză pe doză, atunci când se administrează în dozele recomandate.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist kontraindiziert aufgrund einer möglichen Zunahme der Colchicin-bedingten schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie z. B. neuromuskulären Toxizität (einschließlich
Romanian: Administrarea concomitentă de Kaletra cu colchicină este contraindicată la pacienții cu insuficienţă renală și/sau hepatică din cauza creşterii potenţiale a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viata în pericol cum este toxicitatea neuromusculară a colchicinei
German: Sie können auch beides bis zu ca. 15 Minuten in sauberem Spülwasser einweichen.
Romanian: Spălaţi pistonul şi seringa cu detergent şi apă caldă cât se poate de repede; le puteţi scufunda pe ambele în apă cu săpun timp de 15 minute.
German: Enthält: Alkohol, Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, Glycerol, hydriertes Macrogolglycerolhydroxystearat, Kalium (als Acesulfam-Kalium).
Romanian: Include: alcool etilic, sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză, propilenglicol, glicerol, ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat, potasiu (acesulfam de potasiu).
German: Konzentrationen sind möglicherweise erniedrigt aufgrund der CYP3AInduktion durch Carbamazepin und Phenobarbital.
Romanian: Concentraţiile plasmatice pot să scadă ca urmare a inducţiei CYP3A de către carbamazepină şi fenobarbital.
German: Die Phenytoin-Spiegel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra kontrolliert werden.
Romanian: Concentraţia fenitoinei trebuie monitorizată atunci când se administrează concomitent cu Kaletra.
German: Rosuvastatin:
Romanian: Rosuvastatină:
German: Falls die gleichzeitige Behandlung von Delamanid zusammen mit Ritonavir als notwendig erachtet wird, wird eine sehr häufige EKG-Kontrolle während der gesamten Delamanid-Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und die Fachinformation zu Delamanid).
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră necesară administrarea concomitentă a delamanid cu lopinavir/ritonavir, se recomandă monitorizarea frecventă a ECG pe tot parcursul întregii perioade de tratament cu delamanid (vezi pct. 4.5 și consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru delamanid).
German: Sie sollten die ml
Romanian: marcaj ‘ml'
German: Ohne humanes Blutserum war die durchschnittliche IC50 von Lopinavir gegen 5 verschiedene Labor-HIV-Stämme 19 nM.
Romanian: În absenţa serului uman, valoarea medie CE50 a lopinavirului împotriva a cinci tulpini de laborator de
German: Fluvastatin, Pravastatin: Es ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zu erwarten.
Romanian: Alte medicamente Pe baza profilelor metabolice cunoscute, nu se anticipează interacţiuni semnificative clinic între
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra mit Bosentan sollte die Wirksamkeit der HIVTherapie überwacht und die Patienten engmaschig auf Bosentan-assoziierte Toxizität, besonders in der ersten Woche der gleichzeitigen Anwendung, beobachtet werden.
Romanian: Atunci când Kaletra se administrează concomitent cu bosentan, mai ales în prima săptămână de administrare concomitentă, trebuie controlată eficacitatea tratamentului pentru
German: − Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
German: Kaletra Lösung zum Einnehmen wird in braunen Flaschen zur Mehrfachentnahme aus Polyethylenterephthalat (PET) zu 60 ml bereitgestellt.
Romanian: Kaletra soluție orală este disponibil sub formă de flacoane multidoză din tereftalat de polietilenă (TPE), de culoarea chihlimbarului, conţinând fiecare 60 ml soluţie.
German: Etravirin:
Romanian: Etravirină:
German: (siehe Abschnitt 6);
Romanian: (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);
German: drücken Sie den Kolben bis zur verschriebenen Dosismenge hinein.
Romanian: Trageți pistonul până când pe piston se vede cantitatea corectă a dozei.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu quetiapină (vezi pct. 4.5).
German: Eine gleichzeitige Anwendung führt zu einer erheblichen Abnahme der Lopinavir-Konzentrationen, welche die Wirksamkeit von Lopinavir signifikant verringern kann.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kaletra cu rifampicină, deoarece poate determina scăderi importante ale concentraţiilor plasmatice de lopinavir, care la rândul lor pot să reducă semnificativ efectul terapeutic al lopinavir.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert der Zahl der CD4+-T-Zellen betrug 216 Zellen/mm3 (20 bis 775 Zellen/mm3); der durchschnittliche Ausgangswert der HIV-1-RNA im Plasma lag bei 5,0 log10 Kopien/ml (1,7 bis 7,0 log10 Kopien/ml).
Romanian: Valoarea medie iniţială a numărului de celule CD4+celule T a fost de 216 celule/mm3 (interval: 20 până la 775 celule/mm3) şi valoarea iniţială a HIV-1 ARN plasmatic a fost de 5,0 log10 copii/ml (interval: 1,7 până la 7,0 log10 copii/ml).
German: CYP450 metabolisiert.
Romanian: P450.
German: Bupropion und seine aktiven Metaboliten,
Romanian: Rifabutină (substanţa activă şi metabolitul său activ
German: Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol.
Romanian: Kaletra conţine alcool etilic 42% v/v.
German: Kaletra Lösung zum Einnehmen ist in braunen Flaschen zur Mehrfachentnahme zu je 60 ml erhältlich.
Romanian: Kaletra soluţie orală este ambalată în flacoane multidoză, de culoarea chihlimbarului, a 60 ml.
German: Hersteller
Romanian: Producător:
German: Dadurch wird das Risiko schwerer Arrhythmien erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Astfel, creşte riscul de aritmii grave al acestor medicamente (vezi pct. 4.5).
German: Lopinavir/Ritonavir
Romanian: Kaletra lopinavir / ritonavir
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kaletra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra?
German: Weitere Informationen über Kaaletra
Romanian: Alte informații despre Kaletra
German: Erwachsene nehmen das Arzneimittel ein- oder zweimal täglich ein, wobei die Dosis vom Typ des Virus abhängt, mit dem der Patient infiziert ist.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată sau de două ori pe zi la adulți, iar doza depinde de tipul de virus cu care este infectat pacientul.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kaletra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
German: Das Arzneimittel ist zudem gut verträglich, und seine Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Romanian: De asemenea, medicamentul este bine tolerat și reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
German: HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: HIV este virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Bei Kindern hängt die Dosis vom Körpergewicht und der Größe ab.
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală și de înălțime.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kaletra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
German: Kaletra enthält die beiden Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Romanian: Kaletra conține două substanțe active, lopinavir și ritonavir.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, iar viteza sa de multiplicare în organism încetinește.
German: Kaletra vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Romanian: Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
German: Welche Risiken sind mit Kaaletra verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
German: Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează?
German: Kaletra darf nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die in der gleichen Weise wie Kaletra abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Romanian: Kaletra este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca și Kaletra și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
German: Warum wurde Kaletra zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Kaletra?
German: Kaletra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung der HIVInfektion erfahrenen Arzt verordnet werden.
Romanian: Kaletra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kaletra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Kaletra in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kaletra pe parcursul studiilor?
German: In Kaletra sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir hauptsächlich als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Romanian: În Kaletra, lopinavirul asigură activitatea împotriva virusului, în timp ce ritonavirul acționează în principal ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
German: Die Studien haben gezeigt, dass Kaletra die Viruslast (Menge an Viren im Blut) wirksam auf sehr niedrige Werte (unter 400 Kopien/ml) verringern kann.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Kaletra în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus din sânge) până la niveluri foarte scăzute (sub 400 copii/ml).
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen müssen mit Nahrung eingenommen werden, während die Tabletten auch ohne Nahrung eingenommen werden können.
Romanian: Capsulele și lichidul trebuie administrate împreună cu alimente, însă comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
German: Beide Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: sie hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Romanian: Ambele substanțe active din Kaletra sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kaletra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kaletra, citiți prospectul.
German: Wie wirkt Kaletra?
Romanian: Cum acționează Kaletra?
German: Studien mit Kindern ab einem Alter von 14 Tagen zeigten, dass zwischen 71 % und 85 % der Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung mit Kaletra eine sehr geringe Viruslast aufwiesen.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor efectuate pe adolescenți și copii cu vârsta de peste 14 zile, între 71 % și 85 % dintre pacienți au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 48 de săptămâni de tratament cu Kaletra.
German: In einer zweiten Studie mit Erwachsenen, bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten, zeigten 73 % der Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine sehr geringe Viruslast, verglichen mit 54 % der Patienten, die Vergleichsarzneimittel einnahmen (32 von 59).
Romanian: În cel de-al doilea studiu efectuat pe adulți care luaseră anterior un inhibitor de protează, 73 % dintre pacienții care au luat Kaletra (43 din 59) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 16 săptămâni, în comparație cu 54 % dintre pacienții care au luat medicamentele comparatoare (32 din 59).
German: Kaletra wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 14 Tagen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Romanian: Kaletra este un medicament anti-HIV utilizat în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea adulților, adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile, infectați cu HIV-1.
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
German: In einer Studie mit Erwachsenen, die zuvor noch nicht wegen HIV behandelt worden waren, hatten 79 % der Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat pe adulți care nu fuseseră tratați anterior pentru HIV, 79 % dintre pacienții care au luat Kaletra (259 din 326) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 24 de săptămâni, în comparație cu 71 % dintre pacienții care au luat nelfinavir (233 din 327).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kaletra zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kaletra.
German: Kaletra ist in Form von Tabletten und Kapseln sowie als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Romanian: Kaletra este disponibil sub formă de comprimate, de capsule și de lichid pentru administrare pe cale orală.
German: Kaletra ist ein wirksames Mittel, das die HIV-Viruslast bei der Mehrzahl der Erwachsenen und der Kinder ab einem Alter von 14 Tagen auf unter 400 Kopien/ml senkt.
Romanian: Kaletra este eficace în reducerea încărcăturilor virale până la mai puțin de 400 copii/ml la majoritatea adulților, a adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kaletra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Kaletra angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Kaletra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
German: Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kaletra la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răceli), greață (senzație de rău) și diaree.
German: Zum Einnehmen Blisterkartenpackung (Aclar/Al)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Al)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu) 56 comprimate
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 56 Tabletten
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (HDPE)
German: Kalydeco erhielt am 23. Juli 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Kalydeco a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2012.
German: Die Agentur hob allerdings auch hervor, dass zu den längerfristigen Wirkungen des Arzneimittels begrenzte Daten vorlagen und das Unternehmen weitere Daten vorlegen sollte.
Romanian: Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Romanian: S-a măsurat funcția pulmonară după 4 săptămâni și după 8 săptămâni de tratament.
German: Für das Arzneimittel wurde auch ein annehmbares Sicherheitsprofil nachgewiesen.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și indică cât de bine funcționează plămânii.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kalydeco kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kalydeco sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Kalydeco
Romanian: Alte informații despre Kalydeco
German: Weitere Informationen zu Kalydeco finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
German: Warum wurde Kalydeco in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
German: Zystische Fibrose ist „selten", und Kalydeco wurde am 8. Juli 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Kalydeco a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 iulie 2008.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kalydeco werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Kalydeco sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Eine der beiden Studien wurde mit Patienten ab 12 Jahren, und die andere mit Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren durchgeführt.
Romanian: Un studiu a fost efectuat la pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani, iar celălalt a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 11 ani.
German: Kalydeco ist als Tabletten (150 mg) und als Granulat in Beuteln (25 mg, 50 mg und 75 mg) erhältlich.
Romanian: Kalydeco este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și de granule (25 mg, 50 mg și 75 mg) în plic.
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează?
German: Die Anreicherung dickflüssiger und klebriger Sekrete in der Lunge führt zu Entzündungen und langfristigen Infektionen.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.