FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða stungulausn.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-eða stungulausn.
Finnish: Filgrastiimin annos on suoraan verrannollinen pitoisuuteen seerumissa sekä laskimoon että ihon alle annettaessa.
Icelandic: Jákvætt línulegt samband er milli skammtastærðar filgrastims og hlutfalls þess í blóðvökva, hvort sem það var gefið undir húð eða í æð.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky - ripuli - suurentunut maksa - hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma - luuston kalsiumkato; nivelkipu
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu; - höfuðverkur; - niðurgangur; - stækkuð lifur; - hárlos; bólgur í æðum, oft með útbrotum; sársauki á stungustað; útbrot - kalklos í beinum; verkir í liðum.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Finnish: Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla glukoosiinfuusioliuosta 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf í æð(sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar [milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml (60 milljón a.e./ml, 600 míkrógrömm/ml).
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisempiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Icelandic: Á heildina litið voru ofnæmistilvik algengari eftir að lyfið var gefið í æð.
Finnish: Trombosyyttien määrää tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Icelandic: Náið eftirlit skal hafa með magni blóðflaga, einkum á fyrstu vikum meðferðar með filgrastimi.
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi pienentää kerättyjen esisolujen määrää.
Icelandic: Þegar lyf á borð við melphalan, carmustine (BCNU) og carboplatin eru gefin til lengri tíma áður en reynt er að losa blóðmyndandi frumur geta þau dregið úr árangri losunarinnar.
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimeen infiltroitunut infektio tai syöpäsairaus, tulee harkita myös jotakin sopivaa hoitoa perussairauteen sen lisäksi, että potilaalle annetaan filgrastiimia neutropenian hoitoon.
Icelandic: Í meðhöndlun sjúklinga með þekktar sýkingar eða illkynja sjúkdóms í beinmerg skal íhuga viðeigandi meðferð á þessum kvillum samhliða filgrastimmeðferð við daufkyrningafæð.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,8 ml 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml
Finnish: Anemia, splenomegalia
Icelandic: Blóðleysis, miltisstækkun (splenomegaly)
Finnish: Pienellä määrällä potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiinjopa 1,0 MIU:n (10 mikrog)/kg/vrk suuruisia annoksia.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10 %) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näissä tapauksissa.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru óþarfar hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Icelandic: Ef Biograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Icelandic: Illkynja frumuvöxtur
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Icelandic: Öndunarfæri og brjósthol og miðmæti
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Icelandic: Tölfræðigreining á sambandi magns endurgefinna CD34+ frumna og hraða endurheimtar á blóðflögum eftir stóra skammta af krabbameinslyfjameðferð gefa til kynna flókið en samfellt samband.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu saadaan yleensä hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä.
Icelandic: Venjuleg verkjalyf eru yfirleitt notuð til að dayfa vöðva- og beinverki.
Finnish: - Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) luu- ja lihaskipua.
Icelandic: - Vöðva- og beinverkir eru mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) aukaverkanir filgrastims.
Finnish: Filgrastiimin käyttö yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen mobilisoi hematopoeettisia progenitori soluja perifeeriseen vereen.
Icelandic: Notkun filgrastims, bæði eins og sér og eftir krabbameinslyfjameðferð, virkjar blóðmyndandi frumur (heamatopoietic cells) í útlægu blóði.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)n imi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega.
Finnish: Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn.
Finnish: On epätodennäköistä, että siitä olisi vakavaa haittaa.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta sé alvarlegt.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammtastærð fyrir þig.
Finnish: Etsi mukava, hyvin valaistu paikka.
Icelandic: 10. Finnið þægilegan, vel upplýstan stað.
Finnish: Tämä lääke ei välttämättä sovi seuraaville potilaille.
Icelandic: Lyfið hentar hugsanlega ekki eftirfarandi sjúklingum.
Finnish: Lisäksi kuolemantapaukset olivat yleisempiä tässä potilasryhmässä nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Icelandic: Auk þess voru dauðsföll algengari hjá þessum sjúklingahópi en hjá yngri sjúklingum.
Finnish: Biopoin-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Icelandic: Meðferð með Biopoin er venjulega langtímameðferð.
Finnish: Terveiden henkilöiden ei pidä käyttää Biopointa.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar ættu ekki að nota Biopoin.
Finnish: Tarkasta Biopoinin ulkonäkö.
Icelandic: Skoðið útlit Biopoin.
Finnish: Sinulla voi ilmetä myös seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Þú kannt auk þess að finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Icelandic: - Setjið ekki hlífar aftur á notaðar nálar.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annostusta.
Icelandic: Ekki auka skammtinn sem læknirinn gaf þér.
Finnish: Jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.
Icelandic: Ef í því eru agnir eða það er skýjað má ekki nota það.
Finnish: Muista
Icelandic: Munið
Finnish: Biopoin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaitten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Biopoin hjá börnum og unglingum yngri en 17 ára.
Finnish: Tarvittavat välineet
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Finnish: Älä poista neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/n til að sprauta lyfinu.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina ylös käyttämäsi lääkkeen tarkat tiedot.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun alltaf skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Icelandic: Af þeim sökum kann læknirinn að ákveða að þú eigir ekki að nota þetta lyf ef þú hefur barn á brjósti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä lääkkeen turvallisuuden ja tehon tässä ikäryhmässä osoittavia tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Jos verenpaineesi nousee, lääkäri voi määrätä sinulle lääkettä verenpaineen alentamiseksi.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar getur læknirinn þinn gefið þér lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (PRCA)*
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (PRCA)*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA01
Icelandic: önnur blóðskortslyf, ATC-flokkur: B03XA01
Finnish: Suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Älä lämmitä Biopointa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Icelandic: Ekki hita Biopoin með nokkrum öðrum hætti (ekki hita það til dæmis í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai hoitajalta.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki sjálfur að sprauta sig nema hafa fengið til þess sérstaka þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: Paina neulaa alaspäin tiukalla, nopealla liikkeellä kunnes kuuluu selkeä napsahtava ääni (ks. kuva 14).
Icelandic: Þrýstið nálinni niður með ákveðinni, snöggri hreyfingu þar til greinilegur smellur heyrist (sjá mynd 14).
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän noin 9 prosentilla potilaista.
Icelandic: Búast má við að u.þ.b. 9% sjúklinga finni fyrir aukaverkun.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Finnish: Aloitusannos on 20 000 IU.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20.000 a.e.
Finnish: Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
Icelandic: Meðferð með Biopoin skiptist í tvö stig: a) Leiðrétting blóðleysis
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 10-14 tunnissa, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 22-41 tuntia.
Icelandic: Hámarksstyrk er náð eftir 10 til 14 klst. að meðaltali og meðal helmingunartíminn er á bilinu 22 til 41 klst.
Finnish: Pistos annetaan kerran viikossa.
Icelandic: Inndæling er framkvæmd einu sinni í viku.
Finnish: Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne kuljettavat happea elimistössä.
Icelandic: Rauð blóðkorn eru mjög mikilvæg fyrir dreifingu súrefnis um líkamann.
Finnish: Älä poista vielä neulansuojusta.
Icelandic: Fjarlægið ekki strax nálarhlífina.
Finnish: Älä yritä pistää tätä lääkettä itse ilman tätä opastusta.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/ur án þess að hafa fengið þjálfun.
Finnish: Jos saat Biopointa pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
Icelandic: Ef þú færð Biopoin sem inndælingu undir húð kann læknirinn að stinga upp á því að þú lærir sjálf/ur að sprauta lyfinu.
Finnish: - Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen jäteastiaan.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.
Finnish: Nämä voivat olla voimakkaasti kohonneen verenpaineen merkkejä, vaikka verenpaineesi olisi yleensä normaali tai matala.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlega blóðþrýstingshækkun, jafnvel þótt blóðþrýstingurinn hjá þér sé venjulega eðlilegur eða lágur.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos kuulut johonkin seuraavista potilasryhmistä: - potilaat, joilla on jokin maksasairaus - potilaat, joiden veren punasoluissa on sairauden aiheuttamia muutoksia (homotsygoottinen sirppisoluanemia).
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú fellur undir einhvern þessara sjúklingahópa: - sjúklingar með lifrarkvilla, - sjúklingar með meinafræðilegar breytingar á rauðum blóðkornum (arfhreint sigðkornablóðleysi).
Finnish: Potilaat, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa, saavat yleensä pistokset ihon alle.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa ekki að gangast undir skilun fá yfirleitt inndælingu undir húð.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Biopoinin itse ihon alle.
Icelandic: Þessi kafli hefur að geyma upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Biopoin undir húð.
Finnish: Älä koske neulaan tai sisempään neulansuojukseen äläkä paina mäntää (ks. kuva 5).
Icelandic: Snertið hvorki nálina eða nálarhlífina, né ýtið á bulluna (sjá mynd 5).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelosta, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Vaikutus kasvaimen kasvuun
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt
Finnish: Jos sinulla on syöpä, ota huomioon, että tämä lääke voi toimia verisolujen kasvutekijänä ja sillä voi joissakin olosuhteissa olla haitallinen vaikutus syöpääsi.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur þarftu að gera þér grein fyrir að lyfið getur virkað eins og blóðkornavaxtarþáttur og getur í sumum tilfellum haft neikvæð áhrif á krabbameinið.
Finnish: Turvasuojus jää siihen asentoon, mihin sen asetat (ks. kuva 4).
Icelandic: Öryggishlífin helst í þeirri stöðu sem henni er komið fyrir í (sjá mynd 4)
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lyfið hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian pieni, lääkäri voi määrätä sinulle rautavalmistetta.
Icelandic: Ef járnmagnið er of lágt getur verið að læknirinn ávísi þér járnlyf.
Finnish: Tarkista vielä, että ruiskussa on varmasti oikea Biopoin-annos.
Icelandic: Athugið aftur hvort réttur skammtur af Biopoin er í sprautunni.
Finnish: Paina mäntää siihen asteikon numeroon (IU) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Biopoin-annosta.
Icelandic: Þrýstið bullunni upp að tölunni (a.e.) á sprautunni sem passar við þá skammtastærð af Biopoin sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér leiðbeiningar um hvernig þetta skal fara fram.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Icelandic: Rétt meðferð við sjúkdómnum sem þú ert með krefst samt sem áður náinnar og stöðugrar samvinnu við lækninn.
Finnish: Siirrä turvasuojusta poispäin neulasta ja kohti ruiskun säiliöosaa.
Icelandic: Færið öryggishlífina frá nálinni og í átt að sprautuhólkinum.
Finnish: Lopeta Biopoin-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Icelandic: Hættu að nota Biopoin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Finnish: Jos olet injektoinut Biopointa enemmän kuin pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir sprautað meira af Biopoin en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus, joka käsittää yli 9 000 syöpäpotilasta 57 kliinisestä tutkimuksesta.
Icelandic: Kerfisbundið endurmat var einnig framkvæmt á fleiri en 9.000 krabbameinssjúklingum sem tóku þátt í 57 klínískum rannsóknum.
Finnish: Jos et reagoi asianmukaisesti Biopoiniin, lääkäri harkitsee annoksesi uudelleen ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Biopoin-annoksiasi.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Biopoin mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Biopoin.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on kokonaan turvasuojuksen sisällä lukon alla (ks. kuva 15).
Icelandic: Fylgist með því að öryggishlífin hylji nálina að fullu undir lásnum (sjá mynd 15).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 186 aneemista potilasta, joilla oli ei-myelooinen syöpäsairaus (55 prosentilla hematologinen syöpä ja 45 prosentilla kiinteitä kasvaimia) ja siihen muu kuin platinapohjainen solunsalpaajahoito.
Icelandic: Fyrri rannsóknin var framkvæmd á 186 sjúklingum með blóðleysi með illkynja sjúkdóma aðra en í merg (55% með blóðfræðilega sjúkdóma og 45% með hörð æxli) sem fengu krabbameinslyfjameðferð án platínu.
Finnish: Erityisesti on kiinnitettävä huomiota äkilliseen, pistävään, migreenityyppiseen päänsärkyyn, sillä se on mahdollinen varoittava oire.
Icelandic: Einkum skal veita athygli skyndilegum og skörpum höfuðverkjum sem líkjast mígreni þar sem slíkt getur verið merki um alvarlegt ástand.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille epoetiineille tai niiden johdoksille tai kohdassa 6.1
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum epóetínum og afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on jonkin verran tietoa esitäytetyn ruiskun käytöstä (ks. kohta 7, Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse).
Icelandic: Sumar af upplýsingunum sem þarf til að nota áfylltu sprautu er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá kafla „7. Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur").
Finnish: Nämä oireet voivat viitata siihen, ettei hoito tällä lääkkeellä tehoa sinuun.
Icelandic: Slík einkenni gætu bent til þess að meðferðin með lyfinu beri ekki árangur.
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Þýskaland
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin ja muuttaa annostusta tai keskeyttää lääkityksen tarpeen mukaan.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðrannsóknir reglulega og aðlagar skammtinn eða frestar meðferð ef nauðsyn ber til.
Finnish: Anemiassa veri ei sisällä riittävästi punasoluja.
Icelandic: Blóðleysi kemur fram þegar blóðið inniheldur ekki nægilega mikið af rauðum blóðkornum.
Finnish: Epoetiini theeta (rekombinantti ihmisen erytropoietiini) tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Icelandic: Epóetín teta (raðbrigða rauðkornavakar úr mönnum) er framleitt í eggjastokksfrumum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða erfðatækni.
Finnish: Biopoin-annostasi voi myös olla tarpeen pienentää tai Biopoin-lääkitys voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.
Icelandic: Einnig getur reynst nauðsynlegt að minnka skammtinn sem þú færð af Biopoin eða þá hætta meðferð með Biopoin um stundarsakir.
Finnish: Raudan, foolihapon ja B12-vitamiinin puutostilat heikentävät epoetiinien tehoa, ja ne on siksi hoidettava.
Icelandic: Skortur á járni, fólínsýru eða B12 vítamíni dregur úr verkun epóetíns og því þarf að leiðrétta slíkt.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa arvioitiin epoetiini theetan tehokkuutta 124 hemodialyysipotilaalla ja 289 potilaalla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Icelandic: Í tveimur langtíma rannsóknum var verkun epóetíns teta metin hjá 124 sjúklingum í blóðskilun og 289 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Icelandic: Þetta kann að tengjast lífshættulegum hjarta- og æðakvillum.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Icelandic: Notið ekki ef dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tiltekinn er.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Icelandic: Ef loftbólur eru í henni skal slá varlega á sprautuna með fingrunum uns loftbólurnar eru komnar efst upp í sprautuna.
Finnish: Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja erityisesti jos et reagoi asianmukaisesti Biopoiniin, lääkärisi harkitsee Biopoin-annoksesi uudelleen, sillä jos et reagoi hoitoon, Biopoinannoksen toistuva lisääminen saattaa lisätä sydän- tai verisuoniongelmien riskiä ja voi lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun, einkum ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Biopoin, mun læknirinn athuga skammtinn af Biopoin þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Biopoin ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á kvillum í hjarta eða æðum og kann að auka hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa enintään 4 viikon ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Biopoin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Biopoin og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaaja- ja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Icelandic: Gagnagreining á sjúklingastigi hefur einnig verið gerð á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, geisla- og krabbameinslyfjameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole seuraavien 4 hoitoviikon jälkeenkään suurentunut riittävästi, tulee harkita viikoittaisen annoksen suurentamista annokseen 60 000 IU.
Icelandic: Ef blóðrauðaaukningin er enn ekki nægileg eftir 4 vikna meðferð skal íhuga að auka vikulegan skammt í 60.000 a.e.
Finnish: Mediaanivasteaika oli samaa luokkaa kaikissa hoitoryhmissä: 56 päivää hemodialyysipotilailla ja 49 potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var svipað hjá meðferðarhópunum, eða 56 dagar hjá sjúklingum í blóðskilun og 49 dagar hjá sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun.