FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto adverso más frecuente de ReproCyc ParvoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es el enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) en el lugar de la inyección.
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX también contiene el adyuvante carbomer (ingrediente que refuerza la respuesta inmunitaria).
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
Spanish: Cuando se administra ReproCyc ParvoFLEX a las cerdas, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Spanish: ¿Qué es ReproCyc ParvoFLEX y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Spanish: Otras informaciones sobre ReproCyc ParvoFLEX
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Spanish: Información general sobre ReproCyc ParvoFLEX y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ReproCyc ParvoFLEX en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna veterinaria que se administra a las cerdas para proteger a los lechones contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en inyecciones.
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el
Slovak: Očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Spanish: Las reacciones locales se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Spanish: Sin datos disponibles.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación es frecuente y se resuelve espontáneamente en un plazo de 24 a 48 horas.
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Spanish: 2621 North Belt Highway
Slovak: North Belt Highway St.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Spanish: La segunda dosis se administra al menos 3 semanas antes de la cubrición.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su uso.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: utilizar antes de 8 horas.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA02
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Spanish: Pueden mezclarse las siguientes presentaciones (dosis) correspondientes:
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de ‘CAD'.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Spanish: desde el comienzo del periodo de gestación.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Spanish: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con ReproCyc PRRS EU y administrarse en un solo punto de inyección.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al parvovirus porcino en cerdos.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Spanish: El enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) son muy frecuentes y son causados por el procedimiento de inyección.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y cerdas adultas a partir de 5 meses de edad para proteger a la progenie contra la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Spanish: Asegurar que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Spanish: Administrar una dosis única (2 ml) de la mezcla por vía intramuscular.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Spanish: Una dosis (2 ml): antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino Carbómero
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
Spanish: Pauta de vacunación primaria:
Slovak: Schéma primovakcinácie:
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (véase la sección 4.2).
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX reemplaza el disolvente de ReproCyc PRRS EU.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Carbómero 2 mg.
Slovak: Karbomér 2 mg
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 8 horas.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas víricas inactivadas, parvovirus porcino
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Spanish: St. Joseph
Slovak: Joseph
Spanish: Mezcla con ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (ver la sección "Indicaciones").
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Spanish: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Sin datos disponibles.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Spanish: Período de validez después de su mezcla con ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
Spanish: 20 ml (10 dosis)
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Spanish: Suspensión inyectable opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Spanish: Debe utilizarse el contenido completo de un vial de ReproCyc ParvoFLEX para reconstituir el liofilizado en un vial de ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Spanish: Caja de frascos de 20 ml, 100 ml y 200 ml
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Spanish: Sustancia activa:
Slovak: Účinná látka
Spanish: Antes de la administración de la mezcla, se debería consultar también el prospecto de ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Pred podaním namiešaného lieku sa treba oboznámiť aj s písomnou informáciou pre používateľov ReproCyc PRRS EU.
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 12 x 20 ml (12 x 10 dosis) 12 x 100 ml (12 x 50 dosis) 12 x 200 ml (12 x 100 dosis)
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Spanish: EE. UU.
Slovak: i. m.
Spanish: Suspensión opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis)
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Spanish: Agua para inyectables Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de sodio anhidro
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Spanish: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: 100 dosis (200 ml)
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Spanish: Para cerdas no vacunadas previamente contra el parvovirus porcino: Dos inyecciones intramusculares de una dosis, separadas por 3 semanas.
Slovak: Dve intramuskulárne injekcie jednej dávky v odstupe 3 týždňov.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Spanish: PROSPECTO: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Spanish: Qué es Repso y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
Spanish: Si es usted varón y desea tener hijos.
Slovak: - ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Spanish: Los demás componentes son (ver sección 2 "Repso contiene lactosa")
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Spanish: Repso contiene lactosa.
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Spanish: si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Spanish: Si toma más Repso del que debe
Slovak: Ak užijete viac Repso, ako máte
Spanish: Repso comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: Colestiramina o carbón activo
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Spanish: Si olvidó tomar Repso
Slovak: Ak zabudnete užiť Repso
Spanish: En pacientes de más de 60 años, el tratamiento concomitante con medicación neurotóxica y la diabetes pueden aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Spanish: No se recomienda la utilización de Repso en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Spanish: Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Spanish: Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Spanish: Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Spanish: Como no puede excluirse que Repso pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Repso.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente.
Slovak: Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Repso ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Spanish: 1 Qué es Repso y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso 3 Cómo tomar Repso
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso Ako užívať Repso
Spanish: La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis.
Slovak: Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Repso del organismo.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Repso sin utilizar medidas de contracepción fiables, y deben utilizar medidas de contracepción fiables hasta al menos 2 años después del tratamiento.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.
Spanish: No tome Repso si está o cree que puede estar embarazada.
Slovak: Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Spanish: Si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial (sensación de dificultad para respirar).
Slovak: - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti).
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Repso, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Repso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y/o el test de liberación de interferón gamma, según proceda.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúška na uvoľnený gama-interferón (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Marzo 2011 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de medicamentos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie pacientov, u ktorých sa súbežne používajú lieky metabolizované CYP2C8, ako napr. repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, keďže môžu mať vyššiu expozíciu.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Spanish: Los resultados de los estudios de fertilidad en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií fertility na zvieratách neukázali žiadne účinky na samčiu ani samičiu fertilitu, avšak pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovali nežiaduce účinky na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Slovak: Prehltnite celú tabletu.
Spanish: Otros efectos adversos
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Repso rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom