FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann erhöht werden, sofern der Patient dies verträgt.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се повиши, ако пациентът може да го понесе.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Gazyvaro abzubrechen, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion haben.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprach das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (2,98 l bei Patienten mit CLL und 2,97 bei Patienten mit iNHL) etwa dem Serumvolumen, was darauf schließen lässt, dass die Verteilung hauptsächlich auf das Plasma und die interstitielle Flüssigkeit begrenzt ist.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение в централния компартимент (2,98 l при пациенти с ХЛЛ и 2,97 при пациенти с иНХЛ) е близък до серумния обем, което показва, че разпределението в голяма степен е ограничено до плазмата и интерстициалната течност.
German: Die Infusionen von Gazyvaro sollten nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Bulgarian: Инфузиите с Gazyvaro не трябва да се прилагат като интравенозни струйни или болус инжекции.
German: Patienten mit einer oder mehreren einzelnen Organ/System-Einschränkungen mit einem Wert von 4 gemäß der CIRS-Definition, ausgenommen Einschränkungen bzgl. der Organsysteme Augen, Ohren, Nase, Hals und Kehlkopf, waren ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите със скор от 4 за увреждане на една или повече отделни органи/системи, оценени според определението на CIRS, с изключение на органната система, обхващаща очите, ушите, носа, гърлото и ларинкса, са изключени.
German: Die Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod, die in der iNHL-Population gesehen wurde, ist im Wesentlichen auf die Subpopulation der Patienten mit FL zurückzuführen.
Bulgarian: Намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт, наблюдавано при популацията с иНХЛ, се дължи на подгрупата пациенти с ФЛ.
German: Wenn Sie Ihren Termin verpasst haben, lassen Sie sich so schnell wie möglich einen neuen Termin geben.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (95%) и мъже (61%).
German: HR (95 % KI)
Bulgarian: HR (95% CI)
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tode führten, auf, als bei den Patienten unter 75 Jahren.
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст < 75 години.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als Kovariate festgestellt, was die Variabilität zwischen Patienten in einem bestimmten Ausmaß erklären kann, mit einer um 22 % höheren Steady-State-Clearance (Clss) und ein um 19 % größeres Verteilungsvolumen (V) bei Männern.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
German: Sobald die meisten CD20Zellen einmal an Obinutuzumab gebunden sind, ist auch der Einfluss der TMDD auf die PK minimiert.
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Gazyvaro behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
German: Dies ist ein Hinweis auf die Zielstruktur-vermittelte Arzneimittel-Disposition (TMDD), bei der die anfänglich zahlreich vorhandenen CD20-Zellen eine schnelle Entfernung von Obinutuzumab aus dem Blutkreislauf bewirken.
Bulgarian: Това е показателно за таргет-медиирано отделяне на лекарството (TMDD), при което началното изобилие на CD20 клетки предизвиква бързо отстраняване на обинутузумаб от кръвообращението.
German: Zu Beginn der Behandlung lag bei 22 % der Patienten ein Binet-Stadium A, bei 42 % ein Binet-Stadium B und bei 36 % ein Binet-Stadium C vor.
Bulgarian: На изходно ниво 22% от пациентите са били в стадий A по Binet, 42% в стадий B по Binet и 36% в стадий C по Binet.
German: Für die Therapiewahl dieser Patienten ist das Gesamtsicherheitsprofil von Gazyvaro plus Chemotherapie und die spezifische Patientensituation sorgfältig zu bedenken.
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
German: Stufe 2
Bulgarian: Етап 2
German: Tag des Behandlungszyklus
Bulgarian: Ден на лечение Цикъл
German: 11,6 % der Patienten hatten ein MarginalzonenLymphom (MZL) und 7,1 % ein kleinzelliges lymphatisches Lymphom (SLL).
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
German: Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten MRD negativ e
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Отрицателни за MRD
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Не могат да се направят специфични препоръки за дозировката.
German: • Arzneimittel gegen Fieber
Bulgarian: • лекарства за понижаване на температурата
German: Blut und Knochenmark zusammengenommen e MRD-Negativität ist definiert als ein Ergebnis unter 0,0001
Bulgarian: Отрицателността за MRD е определена като резултат под 0,0001
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, unabhängig von der Indikation, waren die IRR leicht bis mittelschwer und konnten durch Verlangsamung oder vorübergehendes Anhalten der ersten Infusion kontrolliert werden.
Bulgarian: При повечето пациенти, независимо от показанието, РСИ са леки до умерени и може да се лекуват със забавяне или временно спиране на първата инфузия.
German: Wenn die Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Bulgarian: Когато тези симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи.
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
Bulgarian: Изглежда че честотата и интензитетът на нежеланите реакции, съобщени при тези проучвания, не зависят от дозата.
German: Spät einsetzende Neutropenie (Eintritt > 28 Tage nach Behandlungsende) oder anhaltende Neutropenie (Dauer mehr als 28 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung) können auftreten.
Bulgarian: Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
Bulgarian: Лечение на РСИ (всички показания)
German: Die Erholung der B-Zellen wurde in der 12- bis 18monatigen Nachbeobachtungszeit bei 35 % (14 von 40) der Patienten ohne progrediente Erkrankung und bei 13 % (5 von 40) mit progredienter Erkrankung beobachtet.
Bulgarian: Възстановяване на B-клетките е наблюдавано до 12-18 месеца от проследяването при 35% (14 от 40) от пациентите без прогресиращо заболяване и 13% (5 от 40) при болните с прогресиращо заболяване.
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels mit einer B-Zell-Depletion gerechnet werden.
Bulgarian: При експозиция по време на бременност, може да се очаква изчерпване на B-клетките при кърмачета, поради фармакологичните свойства на продукта.
German: Zyklus
Bulgarian: Цикъл
German: Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 - 5 zusammengefasst.
Bulgarian: Указания относно скоростта на инфузия са показани в Таблици 4-5.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein follikuläres Lymphom (81 %).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали фоликуларен лимфом (81%).
German: Es ist auch zu erwägen, eine begleitende Chemotherapie oder immunsupprimierende Therapie abzusetzen oder zu reduzieren.
Bulgarian: Трябва също да се има предвид преустановяване или намаление на едновременно прилагана химиотерапия или имуносупресорна терапия.
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалното поставяне на диагнозата е 3 години, а медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници от 1 до 10); 44% от пациентите са получили 1 предшестваща терапия, а 34% от пациентите са получили 2 предшестващи терапии.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat Poloxamer 188
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат Полоксамер 188
German: In jedem folgenden Behandlungszyklus (Zyklen 2 bis 6) erhielten die Patienten Gazyvaro 1.000 mg nur an Tag 1.
Bulgarian: Във всеки последващ цикъл на лечение (Цикли 2 до 6), пациентите са получавали Gazyvaro 1 000 mg само на Ден 1.
German: 18,7 Monate mediane Beobachtungszeit g
Bulgarian: 18,7 месеца средно време на наблюдение ж
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 24,1 Monaten bei Patienten mit FL waren 48 Patienten (28,1 %) im B-Arm und 30 Patienten (18,3 %) im G + B-Arm verstorben.
Bulgarian: При медиана на времето за наблюдение 24,1 месеца при пациентите с ФЛ, 48 пациенти (28,1%) в рамото с B и 30 пациенти (18,3%) в рамото с G+B са починали.
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте по-долу.
German: • zum zweiten Mal eine IRR Grad 3 (verlängert/rezidivierend) (nach Wiederaufnahme der ersten Infusion oder während einer nachfolgenden Infusion).
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (medianes Alter 63 Jahre, die Mehrheit waren Kaukasier [88 %] und männlich [58 %]).
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
German: Die Patienten sollten, sofern als notwendig erachtet, vor jeder weiteren Infusion wieder eine Prophylaxe erhalten.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.
German: Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B", wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
Bulgarian: Съобщава се за повторна поява на чернодробно заболяване, наречено „хепатит B" при пациенти, които са имали хепатит B в миналото.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате
German: Gazyvaro gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Bulgarian: Елиминирането на обинутузумаб обхваща два успоредни пътя, които описват клирънса - линеен път и нелинеен път на клирънс, които се променят като функция от времето.
German: • Sie jemals Atemschwierigkeiten oder Lungenprobleme hatten
Bulgarian: някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове
German: Antikörper werden vorwiegend über den katabolen Stoffwechsel ausgeschieden.
Bulgarian: Антителата се отделят предимно чрез катаболизъм.
German: In den Studien zum follikulären Lymphom wurde in allen Studienphasen, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein gehäuftes Auftreten von Infektionen beobachtet, welches in der Erhaltungsphase am höchsten war.
Bulgarian: Във всички фази на проучванията с фоликуларен лимфом, включително при проследяването, е наблюдавана висока честота на инфекции, като най-висока честота се установява във фазата на поддържане.
German: Wirksamkeitsergebnisse in der Population mit FL sind in Tabelle 9 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при популацията с ФЛ са показани в Таблица 9.
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie sollte eine verzögerte Dosierung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: В случаи на тежка или животозастрашаваща неутропения, трябва да се забави приложението на дозата.
German: Basierend auf dem FACT-Lym Fragebogen und dem EQ-5D-Index, die während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen ausgefüllt wurden, blieb die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der zulassungsrelevanten Studie allgemein unverändert, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Bulgarian: Въз основа на въпросник FACT-Lym и скала за индекс EQ-5D, събрани по време на лечението и периодите на проследяване, качеството на живот, свързано със здравето, като цяло се запазва в основното проучване без значима разлика между групите.
German: Eine antivirale und antimykotische Prophylaxe sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид също и антивирусна и антимикотична профилактика (вж. точка 4.2).
German: Gazyvaro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Gazyvaro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche IRR beobachtet, die einer symptomatischen Behandlung bedurften.
Bulgarian: Съобщават се също и тежки и животозастрашаващи РСИ, налагащи симптоматично лечение.
German: Die Lagerungsbedingungen sind nachfolgend aufgelistet:
Bulgarian: Съхранението става както следва:
German: • An Tag 1 Ihres ersten Zyklus wird Ihnen ein Teil von Ihrer ersten Dosis Gazyvaro (100 Milligramm [mg]) sehr langsam verabreicht.
Bulgarian: На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro 100 милиграма (mg) много бавно.
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie betrug 14 %.
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения е 14 %.
German: In der kleinen Subgruppe der Patienten mit einer 17pDeletion wurde lediglich ein positiver Trend im Vergleich zum Clb-Arm (HR = 0,42; p = 0,0892) beobachtet; im Vergleich zum RClb-Arm wurde kein Nutzen beobachtet.
Bulgarian: В малката подгрупа пациенти с делеция 17p е наблюдавана само положителна тенденция в сравнение с Clb (HR=0.42, р=0,892); не е наблюдавана полза в сравнение с RClb.
German: Neutropenie und Infektionen
Bulgarian: Неутропения и инфекции
German: • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, може да се нуждаете от допълнително лечение или може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
German: • Knochenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
Bulgarian: • болки в костите, болки в ръцете и краката
German: Wenn eine geplante Dosis von Gazyvaro versäumt wurde, sollte sie schnellstmöglich verabreicht werden und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis gewartet werden.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, да не се пропуска или чака до следващата планирана доза.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen (nicht adjustiert für multiples Testen) stimmten im Allgemeinen mit den Ergebnissen überein, die in der FL-Population beobachtet wurden, und stützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (не е коригирано за множественост) като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
German: Ergebnisse der Subgruppenanalysen
Bulgarian: Резултати от анализите по подгрупи
German: Basierend auf dem FACT-Lym-Fragebogen, der während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen erhoben wurde, zeigten sich bei den Patienten in beiden Behandlungsarmen klinisch bedeutsame Verbesserungen lymphombedingter Symptome, definiert als Verbesserung in der Lymphom-Subskala um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, als Anstieg des FACT-Lym-TOI um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und als Anstieg des FACT-Lym-Gesamtscores um ≥ 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: Въз основа на данните от въпросника FACT-Lym, събрани по време на фазите на лечение и проследяване, пациентите в двете рамена на лечение са получили клинично значимо подобрение на симптомите, свързани с лимфома, определено като ≥ 3 точки увеличение от изходно ниво в подскалата Lymphoma, увеличение от ≥ 6 точки от изходно ниво на FACT Lym TOI и увеличение от ≥ 7 точки от изходно ниво на FACT Lym Total score.
German: Zur Behandlung von IRR während der Infusion, siehe „Behandlung von IRR".
Bulgarian: За лечение на РСИ, настъпили по време на инфузията, вижте „Лечение на РСИ"
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen nach einer Behandlung mit Gazyvaro wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи или атенюирани вирусни ваксини след терапия с Gazyvaro не е изследвана.
German: Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion
Bulgarian: Пациенти с РСИ (степен 1 или 2) при предшестващата инфузия
German: Als Chemotherapie erhielten 57 % der Patienten Bendamustin, 33 % CHOP und 10 % CVP.
Bulgarian: Петдесет и седем процента получават бендамустин, 33 % получават CHOP, а 10 % получават CVP химиотерапия.
German: Es wurden keine Thrombozytopenie Grad 5 Ereignisse beobachtet.
Bulgarian: Не са съобщени събития на тромбоцитопения степен 5.
German: 3 z.B. 50 mg Diphenhydramin
Bulgarian: 50 mg дифенхидрамин
German: Es wurden keine Nebenwirkungen von Grad 5 mit einem Unterschied von ≥ 2 % zwischen den Behandlungsarmen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 5 с разлика от ≥ 2% между групите на лечение
German: Exposition mit Obinutuzumab in utero und Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
German: Die Kombination von Obinutuzumab mit Chlorambucil, Bendamustin, CHOP oder CVP kann das Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Комбинацията от обинутузумаб с хлорамбуцил, бендамустин, CHOP или CVP може да увеличи риска от неутропения (вж. точка 4.4).
German: Wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag verabreicht werden (keine verzögerte Dosierung notwendig, keine Wiederholung der Vormedikation), sofern dafür angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können.
Bulgarian: Ако първият сак се влее без да се променя скоростта на инфузия или без да се прави прекъсване, вторият сак може да се приложи още в същия ден (не е необходимо забавяне на дозата, нито повтаряне на премедикацията), ако се осигури достатъчно време, условия и медицинско наблюдение през цялото време на инфузията.
German: In den zulassungsrelevanten Studien bei iNHL kam es bei bis zu 1 % der Patienten zu einer gastrointestinalen Perforation.
Bulgarian: В основни клинични проучвания при иНХЛ до 1 % от пациентите са получили стомашно-чревна перфорация.
German: 8 Monate nach dem Daten-Cut-off der Primäranalyse wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt.
Bulgarian: Рost hoc анализ е извършен 8 месеца след крайната дата за събиране на данни за първичния анализ.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Gazyvaro Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Малко вероятно е Gazyvaro да повлияе способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да работите с инструменти или машини.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
German: Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
Bulgarian: За какво се използва Gazyvaro Gazyvaro може да се използва при възрастни за лечение на два различни вида рак.
German: Die IRR können mit einem ZytokinFreisetzungs-Syndrom in Zusammenhang stehen, das ebenfalls bei mit Gazyvaro behandelten Patienten berichtet wurde.
Bulgarian: РСИ могат да бъдат свързани със синдром на освобождаване на цитокини, който също се съобщава при пациенти, лекувани с Gazyvaro.
German: • Wenn Sie während der Infusion des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am gleichen Tag verabreicht werden.
Bulgarian: Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst.
Bulgarian: Указания относно скоростта на инфузията са показани в Таблици 4 и 5.
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung.
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полоксамер 188 и вода за инжекции.
German: Patienten, die eine Prophylaxe mit G-CSF erhielten, hatten eine niedrigere Rate an Infektionen von Grad 3 - 5 (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите, получавали профилактика с G-CSF, имат пониска честота на инфекции степен 3-5 (вж. точка 4.4).
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Bulgarian: проблеми с говора
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте имали появяващи се отново или хронични инфекции преди да започнете лечението с Gazyvaro, информирайте за това Вашия лекар.
German: Um die Rate der infusionsbedingten Reaktionen bei den Patienten zu verringern, wurde eine Änderung zum Prüfplan umgesetzt und 140 Patienten erhielten die erste Dosis von Gazyvaro über 2 Tage (Tag 1 [100 mg] und Tag 2 [900 mg]) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: За да се намали честотата на реакциите, свързани с инфузията, при пациентите, е прилагано изменение и при 140 пациенти първата доза Gazyvaro е приложена за 2 дни (Ден 1 [100 mg] и Ден 2 [900 mg]) (вж. точка 4.2 и 4.4).
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 Tagen:
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта, проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.