FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.
Greek: Λόγω της συσσώρευσης της γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και στο σημείο της ένεσης, οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 animales los días 40, 45 y 50 después de la última administración.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: Se presentó un estudio realizado conforme a las BPL con Gentamicina 4 % solucion inyectabile (aplicable a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa)).
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με Gentamicina 4% solucion inyectabile [που αντιστοιχεί σε Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ:
Spanish: En general, no es posible calcular un tiempo de espera con los datos de este estudio.
Greek: Γενικά, δεν μπορεί να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Spanish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Greek: Vijenac A. Cesarca 16
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Spanish: redondeado al alza
Greek: σε στρογγυλοποίηση
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, si bien no se analizaron muestras de tejido adiposo ni muscular (excepto en el lugar de inyección).
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Spanish: G. Para los productos enumerados en el anexo I para los que la dosis total recomendada esté comprendida entre 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo y 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en bovino
Greek: Ζ. Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία η συνιστώμενη συνολική δόση είναι μεταξύ των 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους και των 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή
Spanish: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml) enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: V.M.D.
Greek: Δ. Για το Gentaveto-5 (50 mg/ml) που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: V.M.D.
Spanish: El tiempo de espera de 192 días se estableció en animales rumiantes; sin embargo, el Comité considera que también se puede aplicar a terneros no rumiantes.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών έχει θεσπιστεί για τα μηρυκαστικά ζώα.
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, aunque se utilizó un método analítico microbiológico y no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección (en cambio, se analizaron dos muestras
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και η αναλυτική μέθοδος ήταν μικροβιολογική και δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (από την άλλη πλευρά, υποβλήθηκαν σε ανάλυση δύο σημεία ένεσης ανά ζώο, ένα από κάθε μεριά).
Spanish: Se dispone de un sobre el producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro).
Greek: Είναι διαθέσιμη μια μελέτη που αφορά το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Spanish: Se estudiaron grupos de 4 cerdos adultos que recibieron una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días y fueron sacrificados los días 7, 21, 35 y 49 después de la última administración, y se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección.
Greek: Ομάδες των 4 ενήλικων χοίρων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, σφαγιάστηκαν στις ημέρες 7, 21, 35 και 49 μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Spanish: En el día 70, el último momento de muestreo, la concentración de gentamicina seguía siendo mayor que el LMR en todas las muestras de hígado y de riñón, y algunos valores duplicaban con creces el LMR actual en el riñón y lo triplicaban con creces en el hígado.
Greek: Κατά την ημέρα 70, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, η συγκέντρωση της γενταμικίνης εξακολουθούσε να υπερβαίνει τα ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα ήπατος και νεφρού, με ορισμένες τιμές να ανέρχονται σε πάνω από 2 φορές το υφιστάμενο ΑΟΚ στον νεφρό και πάνω από 3 φορές στο ήπαρ.
Spanish: IM
Greek: Η.
Spanish: El residuo medido, gentamicina, no fue el residuo marcador, y el LIC del método HPLC-MS/MS era idéntico al LMR para el tejido muscular y adiposo.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε, η γενταμικίνη, δεν ήταν το κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το LLOQ της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el párrafo anterior cuya dosis máxima recomendada supere la dosis utilizada en los estudios de residuos correspondientes, se debe aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de residuos, es decir, 192 días, siempre que la dosis total recomendada en la ficha técnica no supere la dosis total administrada en el estudio del que se obtuvo este tiempo de espera (es decir, 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 192 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el párrafo anterior cuya dosis máxima recomendada supere la dosis utilizada en los estudios de residuos, se debe aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de residuos, es decir, 146 días, siempre que la dosis total recomendada en la ficha técnica no supere la dosis total administrada en el estudio del que se obtuvo este tiempo de espera (es decir, 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 146 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Spanish: Gentaprim trimetoprima gentamicina sulfato sulfadimetox ina
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη θειική γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las limitaciones del estudio, no se pudo calcular un tiempo de espera fiable a partir de los datos de este estudio.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων της μελέτης, δεν θα μπορούσε να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Spanish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Greek: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Spanish: F. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I para los que la dosis total recomendada no sea mayor de 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en porcino
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Spanish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Greek: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
Spanish: En el día 49, el último momento de muestreo, los niveles en el hígado y el riñón estaban por encima del LMR en todas las muestras, y algunos valores duplicaban con creces el LMR en el riñón y lo triplicaban con creces en el hígado.
Greek: Κατά την ημέρα 49, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, τα επίπεδα στους νεφρούς και στο ήπαρ ήταν υψηλότερα των ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα, με ορισμένες τιμές να είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ΑΟΚ στον νεφρό και μεγαλύτερες από 3 φορές το ΑΟΚ στο ήπαρ.
Spanish: Se estudiaron grupos de 4 animales que recibieron una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días y que fueron sacrificados los días 21, 35, 49 y 70 después de la administración.
Greek: Η μελέτη αφορούσε ομάδες των 4 ζώων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, τα οποία σφαγιάστηκαν στις 21, 35, 49 και 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: Ganado bovino IM
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή ενδομυϊκώς
Spanish: Se trataron grupos de 4 animales con una dosis de 2 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días, y se sacrificaron los días 76, 90, 104 y 126 después de la última administración.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 76, 90, 104 και 126 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las limitaciones del estudio, no es posible calcular un tiempo de espera fiable a partir de los datos de este estudio.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων στη μελέτη, δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección, sin muestras de control del tejido adyacente, empleando un método microbiológico para el que no se dispone de datos de validación adecuados.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης, χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από αυτό, υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μικροβιολογικής μεθόδου, για την οποία δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio conforme a las BPL en bovino y porcino con Gentamicin 40 mg/ml solución inyectable (TAC: Vetprom), en el que se empleó un enzimoinmunoanálisis como método analítico.
Greek: Μια ακόμη μελέτη που συμμορφωνόταν με την ΟΕΠ και αφορούσε τόσο βοοειδή όσο και χοίρους διεξήχθη με το Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Vetprom), με χρήση ενός ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού ως την αναλυτική μέθοδο.
Spanish: Terneros, lechones (en el primer mes de vida)
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοιρίδια (στον 1
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de porcino
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων
Spanish: Se trataron grupos de 4 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días, y se sacrificaron los días 80, 100, 130 y 170 después de la última administración.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 80, 100, 130 και 170 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: En porcino, no administrar más de 1 ml en el mismo punto de inyección.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio conforme a las BPL en bovino y porcino con Gentamicin 40 mg/ml solución inyectable (TAC: Vetprom), en el que se empleó un enzimoinmunoanálisis como método analítico.
Greek: Μια μελέτη που συμμορφωνόταν με την ΟΕΠ και αφορούσε τόσο βοοειδή όσο και χοίρους διεξήχθη με το Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Vetprom), με χρήση ενός ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού ως την αναλυτική μέθοδο.
Spanish: A. Para Aagent 50 mg/ml enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Fatro S.p.A.)
Greek: Α. Για το Aagent 50 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Fatro S.p.A.)
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total de gentamicina recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση της γενταμικίνης, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Spanish: No es posible calcular un tiempo de espera fiable con los datos de este estudio.
Greek: Δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Spanish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Greek: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι ενδομυϊκώς
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 12 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 12 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento sea de hasta 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino, se deberá utilizar el texto siguiente:
Greek: Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, είναι έως και 80 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: C. Para Gentavall 5 mg/ml enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Mevet S.A.U.)
Greek: Γ. Για το Gentavall 5 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Mevet S.A.U.)
Spanish: Medicamentos con una concentración de hasta 50 mg de gentamicina por ml: En porcino, no administrar más de 1 ml en el mismo punto de inyección.
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα έως και 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso), porcino (lechones), caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), χοίροι (θηλάζοντες χοίροι), ίπποι που δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 139 días.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
Spanish: El método analítico utilizó la cromatografía de líquidos-líquidos con detección fluorométrica, pero no se disponía de datos que demostrasen la validez del método; solo se controlaron 3 de los 4 componentes del residuo marcador de gentamicina recomendado.
Greek: Στην αναλυτική μέθοδο χρησιμοποιήθηκε χρωματογραφία υγρού-υγρού με ανίχνευση με φθορισµοµετρία, αλλά τα δεδομένα κατάδειξης της εγκυρότητας της μεθόδου δεν ήταν διαθέσιμα.
Spanish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Greek: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Spanish: Aplicando una estrategia pragmática destinada a preservar la disponibilidad de productos en vacas en lactación, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores, se considera adecuado aplicar el tiempo de espera máximo autorizado actualmente para la leche, es decir, 7 días, a todos los productos que tengan las vacas en lactación entre las especies de destino.
Greek: Η προσέγγιση εφαρμόζεται στον μέγιστο χρόνο αναμονής που έχει εγκριθεί επί του παρόντος, δηλαδή 7 ημέρες, σε όλα τα προϊόντα που έχουν τις αγελάδες που θηλάζουν ως είδος στόχο.
Spanish: Se trataron grupos de 5 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 3 días, y se sacrificaron los días 30, 40, 50 y 60 después de la última administración.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Greek: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως (μόνο σκύλοι)
Spanish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Greek: 10000 Zagreb
Spanish: No se analizaron muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección.
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Spanish: Genta-kel 5% gentamicina 50 mg/ml
Greek: Genta-Kel 5% γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι) ενδομυϊκώς
Spanish: Lechones:
Greek: Μόσχοι:
Spanish: Se presentó un estudio en terneros, realizado conforme a las BPL, sobre el producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro).
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) σε μόσχους και αφορούσε το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Spanish: Gentacin, injekcinis tirpalas
Greek: ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Spanish: No se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección.
Greek: Δεν ελήφθη δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección (sin muestras de control del tejido adyacente) para comprobar la reducción de residuos utilizando un método de LC-MS/MS.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης (χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης) υποβλήθηκαν σε ανάλυση για μείωση των καταλοίπων, με χρήση μιας μεθόδου LC-MS/MS.
Spanish: Tiempos de espera en carne de bovino
Greek: Χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 192 días.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 192 ημέρες.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 103 días.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 103 ημέρες.
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 5 mg de gentamicina base por animal en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente:
Greek: Όπου η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 5 mg βάσης γενταμικίνης ανά ζώο σε χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: En porcino, no administrar más de 50 mg de gentamicina en el mismo punto de inyección.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, piel + tejido adiposo y tejido del lugar de inyección para determinar la reducción de residuos con un método de LC/MS-MS validado.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, το δέρμα+λιπώδης ιστός και τα σημεία της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση για μείωση των καταλοίπων, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου HPLC/MS-MS.
Spanish: ¿Qué es gentamicina?
Greek: Τι είναι η γενταμικίνη;
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/117)
Spanish: División de Medicamentos para Uso Veterinario
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de febrero de 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Φεβρουαρίου 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CVMP?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre reducción de residuos.
Greek: Παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Spanish: Bélgica señaló que en la Unión Europea se han aprobado diferentes períodos de espera para bovino y porcino para los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables; por ejemplo, carne y despojos de bovino de 28 a 210 días; leche de bovino de 2 a 7 días, indicándose en algunos de los productos «no utilizar en vacas cuando la leche esté destinada a consumo humano»; y carne y despojos de porcino de 28 días a 150 días.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Spanish: El 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino, debido a las dudas relacionadas con los tiempos de espera fijados para los citados productos.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λόγω προβληματισμών σχετικά με τους χρόνους αναμονής που έχουν οριστεί για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Spanish: El 10 de noviembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables.
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.