FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos com cistinose apresentam uma elevação da cistina leucocitária superior a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Bulgarian: Индивидите с цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Portuguese: Doentes adultos recentemente diagnosticados
Bulgarian: Новодиагностицирани възрастни пациенти
Portuguese: 24 meses Prazo de validade em utilização: 30 dias.
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
Bulgarian: - За да се определи точната доза PROCYSBI, е необходимо провеждането на редовни кръвни изследвания за измерване на количеството на цистин в белите кръвни клетки и/или концентрацията на цистеамин в кръвта.
Portuguese: In vitro: o bitartrato de cisteamina é um substrato da gp-P e do OCT2, mas não um substrato da BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е субстрат на P-gp и OCT2, но не е субстрат на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT1.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna, também denominada pseudotumor cerebral, com o uso de cisteamina.
Bulgarian: При употреба на цистеамин е съобщавана доброкачествена интракраниална хипертония, наричана също мозъчен псевдотумор.
Portuguese: Foram igualmente observadas doenças do sistema nervoso frequentes (cefaleia, sonolência e letargia) e perturbações gerais frequentes (astenia).
Bulgarian: Наблюдавани са също чести нарушения на нервната система (главоболие, сомнолентност и летаргия) и чести общи нарушения (астения).
Portuguese: A Lista de Verificação de Segurança deve evidenciar os seguintes pontos: • O risco de teratogenicidade e conselhos relevantes para a minimização dos riscos:
Bulgarian: Рискът от тератогенност и съответните препоръки за свеждане на риска до минимум:
Portuguese: Estas incluem estrias na pele, lesões nos ossos (como fraturas), deformidades ósseas e problemas nas articulações.
Bulgarian: Те включват кожни стрии (които представляват белези по кожата под формата на линии), костни травми (като счупвания), костни деформации и ставни проблеми.
Portuguese: • Opção 1 / Seringa: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos e, em seguida, aspirar a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água para uma seringa de dosagem.
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка.
Portuguese: Função do fígado anormal nas análises de sangue.
Bulgarian: Отклонения в чернодробни функционални кръвни тестове.
Portuguese: Os médicos devem permanecer alerta para sinais de úlceras e hemorragias gastrointestinais e devem informar os doentes e/ou cuidadores sobre os sinais e sintomas de toxicidade gastrointestinal grave e as medidas que devem ser tomadas no caso da sua ocorrência.
Bulgarian: Лекарите трябва да обръщат внимание на признаци на язва и кървене и да информират пациентите и/или настойниците за признаци и симптоми на сериозна
Portuguese: Pouco frequentes: Alterações de cor do cabelo, estrias cutâneas, fragilidade cutânea (pseudotumor moluscoide nos cotovelos)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam PROCYSBI
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват PROCYSBI, преди пускането на пазара.
Portuguese: Se o doente estiver a menos de quatro horas da dose seguinte, deve deixar passar a dose em falta e manter o esquema posológico habitual.
Bulgarian: Ако остават до четири часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прилагане.
Portuguese: A dose máxima recomendada de cisteamina é de 1,95 g/m2/dia.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза цистеамин е 1,95 g/m2/ден.
Portuguese: Os doentes com uma tolerabilidade mais fraca continuam a ter um benefício significativo se os níveis de cistina leucocitária forem inferiores a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
Bulgarian: Пациенти с по-лоша поносимост продължават да получават значителна полза, ако нивата на цистин в левкоцитите са под 2 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: dores nas pernas escoliose (desvio na coluna vertebral) fragilidade óssea descoloração do cabelo convulsões nervosismo alucinações efeito sobre os rins, sob a forma de inchaço das mãos e pés e aumento de peso.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: болки в краката сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб) чупливост на костите промяна в цвета на косата припадъци нервност халюцинации ефект върху бъбреците, който се проявява с подуване на крайниците и наддаване на тегло
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Portuguese: Tome a cápsula com uma bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
Bulgarian: Приемайте капсулата с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Portuguese: Frasco de PEAD branco de 50 ml com 60 cápsulas com um cilindro dessecante 2 em 1 e um cilindro absorvedor de oxigénio, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Bulgarian: 50 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 60 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и един цилиндър с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Portuguese: Cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Bulgarian: Цистеамин (меркаптаминов битартарат) (Cysteamine (mercaptamine bitartrate))
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com as cápsulas gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеаминов битартарат твърди стомашноустойчиви капсули.
Portuguese: Como conservar PROCYSBI
Bulgarian: Как да съхранявате PROCYSBI
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/002
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Misturar cuidadosamente o conteúdo nos alimentos moles, criando uma mistura de granulado de cisteamina e alimentos.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Portuguese: A dose deve ser aumentada se a tolerância for adequada e se o nível de cistina leucocitária se mantiver >1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава > 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Portuguese: Polvilhar em sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido ou água As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre 100 a 150 ml de sumo de frutas ácido ou água.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху 100 до 150 ml кисел плодов сок или вода.
Portuguese: Transferir doentes a tomarem cápsulas de libertação imediata de bitartrato de cisteamina Os doentes com cistinose a tomarem bitartrato de cisteamina de libertação imediata podem ser transferidos para uma dose diária total de PROCYSBI idêntica à dose diária total anterior do bitartrato de cisteamina de libertação imediata.
Bulgarian: Пациенти с цистиноза, приемащи цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, могат да преминат на обща дневна доза PROCYSBI, равна на предишната им обща дневна доза цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Portuguese: População pediátrica recentemente diagnosticada
Bulgarian: Новодиагностицирани педиатрични пациенти
Portuguese: Modo de administração Só deve tomar este medicamento por via oral.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Portuguese: A terapêutica com cisteamina tem de ser iniciada de imediato após a confirmação do diagnóstico (ou seja, aumento da cistina leucocitária) para obter o máximo benefício.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин).
Portuguese: Podem ocorrer úlceras e hemorragias no estômago e intestinos nos doentes a receberem cisteamina (ver secção 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене (вижте точка 4).
Portuguese: Cada frasco contém três cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа три пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Portuguese: Manter os dois cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Bulgarian: Съхранявайте двата цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m2/dia não é recomendada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Portuguese: Manter os três cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Bulgarian: Съхранявайте трите цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso central: alguns doentes a tomarem cisteamina desenvolveram convulsões, depressão e ficaram sonolentos (sonolência excessiva).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи цистеамин, са развили гърчове, депресия и прекомерна сънливост.
Portuguese: Como tomar PROCYSBI
Bulgarian: Как да приемате PROCYSBI
Portuguese: Experiência de estudos clínicos com PROCYSBI Em estudos clínicos que compararam PROCYSBI com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata, um terço dos doentes apresentou doenças gastrointestinais muito frequentes (náuseas, vómitos e dor abdominal).
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести
Portuguese: Mantenha os cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Bulgarian: Съхранявайте цилиндрите във всяка бутилка по време на употребата на бутилката.
Portuguese: * determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos
Bulgarian: измерено с използване на анализа на смесени левкоцити
Portuguese: Cabe a si ou ao seu médico providenciar a realização dessas análises sanguíneas.
Bulgarian: Извършването на изследванията на кръвта ще бъде организирано от Вас или от Вашия лекар.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer forma de cisteamina (mercaptamina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: (меркаптамин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Portuguese: Cada frasco contém dois cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа два пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula celulose microcristalina copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelose talco citrato trietílico laurilsulfato de sódio
Bulgarian: Капсулно съдържимо микрокристална целулоза съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1) хипромелоза талк триетилов цитрат натриев лаурилсулфат
Portuguese: Frasco PEAD branco de 400 ml com 250 cápsulas com um cilindro dessecante 2 em 1 e dois cilindros absorvedor de oxigénio, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Bulgarian: 400 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 250 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и два цилиндъра с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен
Portuguese: Cápsula gastrorresistente.
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула
Portuguese: Reação alérgica grave (pouco frequente): procure ajuda médica de urgência se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica: urticária (reação da pele que causa manchas vermelhas ou brancas e comichão), dificuldades respiratórias, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de utilizarem um método de contraceção adequado ao longo do tratamento; As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de engravidarem durante o tratamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако забременеят по време на лечението.
Portuguese: Qual o aspeto de PROCYSBI e conteúdo da embalagem PROCYSBI 25 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes de cor azul.
Bulgarian: Как изглежда PROCYSBI и какво съдържа опаковката PROCYSBI 25 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули.
Portuguese: Revestimento da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) índigo carmim (E132)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
Portuguese: As afeções ósseas relatadas foram joelho valgo, dores nas pernas, hiperextensão das articulações, osteopenia, fraturas compressivas e escoliose.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушения са genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Portuguese: A mistura deve ser ingerida no espaço de 2 horas após a preparação e deve ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Bulgarian: Сместа трябва да се консумира в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Portuguese: A mistura deve ser administrada no espaço de 2 horas após a preparação e pode ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник.
Portuguese: Se tomar mais PROCYSBI do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves na pele dos doentes tratados com doses altas de cisteamina.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с високи дози цистеамин, могат да се появят сериозни кожни лезии.
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
Bulgarian: За постигане на това ниво дозата на цистеамин може да бъде повишена до максимум 1,95 g/m2/ден.
Portuguese: o Na tinta de impressão: goma-laca, povidona (K-17), dióxido de titânio (E171).
Bulgarian: o В печатното мастило: шеллак, повидон (К-17), титанов диоксид (E171).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: mau hálito e odor corporal desagradável azia cansaço.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: неприятен дъх или миризма на тялото стомашни киселини умора
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca povidona K-17 dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак повидон K-17 титанов диоксид (E171)
Portuguese: Os sintomas do SNC, como convulsões, letargia, sonolência, depressão e encefalopatia, foram associados à cisteamina.
Bulgarian: Симптоми от страна на ЦНС като гърчове, летаргия, сомнолентност, депресия и енцефалопатия се свързват с цистеамин.
Portuguese: As cápsulas inteiras de cisteamina não devem ser administradas a crianças com menos de 6 anos, devido ao risco de sufocação (ver secção 3 Como tomar PROCYSBI - Modo de administração).
Bulgarian: Цели капсули цистеамин не трябва да се дават на деца на възраст под 6 години, поради опасност от задавяне (вижте точка 3
Portuguese: oNo revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132).
Bulgarian: o В състава на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132).
Portuguese: Observou-se que a administração da cisteamina por via oral não evita o depósito ocular de cristais de cistina.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Portuguese: Realizou-se um estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa ("teste de Ames") com o bitartrato de cisteamina utilizado para PROCYSBI, sendo que o bitartrato de cisteamina não apresentou quaisquer efeitos mutagénicos neste teste.
Bulgarian: Проведен е бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) с цистеаминов битартарат, който се използва за PROCYSBI.
Portuguese: Nível de cistina leucocitária (Média dos mínimos quadrados ± EP) em nmol de hemicistina/mg de proteína* Efeito do tratamento (Média dos mínimos quadrados ± EP; IC de 95,8%; valor p)
Bulgarian: Лечебен ефект (LS средни стойности ± SE; 95,8%
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g//dia não é recomendada
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА PROCYSBI 25 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 250 cápsulas
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула 250 капсули
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 60 cápsulas
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула 60 капсули
Portuguese: Foram relatados casos de úlceras e hemorragias gastrointestinais nos doentes a receberem bitartrato de cisteamina de libertação imediata.
Bulgarian: СЧ язва и кървене се съобщават при пациенти, лекувани с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване.
Portuguese: Qual a composição de PROCYSBI
Bulgarian: Какво съдържа PROCYSBI
Portuguese: Os sintomas do trato gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal, foram associados à cisteamina.
Bulgarian: Симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включително гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка се свързват с цистеамин.
Portuguese: Uma função dos rins anormal ou uma diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) podem ocorrer com a utilização de cisteamina.
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Portuguese: Outros sintomas intestinais, incluindo náuseas, vómitos, falta de apetite e dores de estômago, podem ocorrer com a cisteamina.
Bulgarian: Други чревни симптоми като гадене, повръщане, анорексия и болки в стомаха могат да се появят при лечение с цистеамин.
Portuguese: Pouco frequentes: Hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva, escoliose.
Bulgarian: Хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): diarreia febre sensação de sonolência
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: PROCYSBI 75 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes de cor azul.
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули.
Portuguese: Calendário de administração
Bulgarian: Схема на прилагане
Portuguese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Hellas AEBE
Portuguese: Cápsulas de cor azul claro de tamanho 0 com a inscrição "75 mg" impressa a tinta branca e uma cabeça azul escura impressa com "PRO" a tinta branca.
Bulgarian: Светлосини твърди капсули размер 0 с отпечатан с бяло мастило надпис „75 mg" и тъмносиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO".
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Portuguese: Cápsulas de cor azul claro de tamanho 3 com a inscrição "25 mg" impressa a tinta branca e uma cabeça azul clara impressa com "PRO" a tinta branca.
Bulgarian: Светлосини твърди капсули размер 3 с отпечатан с бяло мастило надпис „25 mg" и светлосиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO".
Portuguese: Problemas de estômago e intestinos (gastrointestinais): os doentes a tomarem cisteamina desenvolveram úlceras e hemorragias.
Bulgarian: Пациенти, приемащи цистеамин, са развили язви и кървене.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при жени, които кърмят.
Portuguese: O organismo tem capacidade para eliminar este sal das células.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
Portuguese: Procysbi mercaptamina
Bulgarian: Procysbi mercaptamine
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Procysbi foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de setembro de 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка" и Procysbi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 септември 2010 г.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Procysbi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Procysbi.
Portuguese: Os níveis corresponderam a 0,51 nmol/mg com o Procysbi, comparativamente com 0,44 nmol/mg com o Cystagon.
Bulgarian: Нивата са 0,51 nmol/mg с Procysbi, в сравнение с 0,44 nmol/mg с Cystagon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procysbi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Procysbi.
Portuguese: A dose diária recomendada é calculada de acordo com a área de superfície corporal, como 1,30 g por m2 dividido em 2 doses administradas a cada 12 horas.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза се изчислява спрямо телесната повърхност, като 1,30 g на m2, разделени в две дози на всеки 12 часа.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Procysbi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procysbi?
Portuguese: O Procysbi está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (25 e 75 mg).
Bulgarian: Procysbi се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (25 и 75 mg).