FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Latvian: Tremfya var palielināt infekcijas risku.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: PASI atbildes reakcijas rādītāju salīdzinājums ir sniegts 6. tabulā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests uz leju līdz galam, Jūs dzirdat klikšķi, un zaļais korpuss vairs nav redzams.
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu.
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta infekcija;
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja arī dubultmaskētā pētījumā, salīdzinot ar sekukinumabu.
Czech: Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Latvian: Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu.
Czech: Zelené tělo
Latvian: Zaļais korpuss
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Latvian: 2333CB Leiden Nīderlande
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Czech: Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
Latvian: Novietojiet īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tieši zem pirkstu atloka, kā parādīts.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC16.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Latvian: Guselkumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
Latvian: Abos pētījumos 21% pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju, tai skaitā 11% bija saņēmuši vismaz vienu pret tumornekrozes faktoru alfa (TNFα) vērstu līdzekli un aptuveni 10% bija saņēmuši pret -IL-12/IL-23 vērstu līdzekli.
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci novietojiet tieši uz ādas (apmēram 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu).
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Latvian: Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Latvian: Tremfya nav pētīts šīm pacientu populācijām.
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Latvian: Guselkumabam pierādīta strauja iedarbības sākšanās, nodrošinot nozīmīgi lielāku PASI procentuālo uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo jau 2. nedēļā (p < 0,001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Czech: 156. týden
Latvian: 156. nedēļa
Czech: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Latvian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
Latvian: Lietojot guselkumabu vienlaicīgi ar CYP450 substrātiem, deva nav jāpielāgo.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija augšējo elpceļu infekcija.
Czech: Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití".
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Tremfya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Hlavici stlačte rovně dolů
Latvian: Stumiet rokturi tieši uz leju
Czech: Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
Latvian: Visas turpmāk minētās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Czech: V histopatologických vyšetřeních zvířat ošetřovaných až 24 týdnů ani po 12týdenní rekonvalescenci, během níž bylo léčivo v séru detekovatelné, nebyly pozorovány žádné preneoplastické změny.
Latvian: Veicot histopatoloģisku novērtēšanu dzīvniekiem, kuri ārstēti līdz 24 nedēļām ilgi, vai pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda, kura laikā zāles bija nosakāmas serumā, priekšvēža pārmaiņas nekonstatēja.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pre- un postnatālo attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
Latvian: Guselkumaba efektivitāte un drošums bija pierādīts neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas, perēkļu lokalizācijas, sākotnējā smaguma atbilstoši PASI rādītājam, psoriātiskā artrīta vienlaicīgas esamības un iepriekš veiktas ārstēšanas ar bioloģisku līdzekli.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Latvian: No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
Latvian: Nepieskarieties virzulim vai zonai virs pirkstu atloka, jo tas var izraisīt adatas drošības ierīces aktivizēšanos.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Latvian: Glabājiet Tremfya un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Czech: Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Latvian: Otras rokas īkšķi novietojiet uz virzuļa un spiediet virzuli līdz galam, līdz tas apstājas.
Czech: PASI 100 IGA 0/1
Latvian: IGA 0/1
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
Latvian: Celiet taisni uz augšu Dzeltenā josla rāda, ka adatas aizsargs ir fiksēts.
Czech: Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly s guselkumabem provedeny.
Latvian: Mutagenitātes vai kancerogenitātes pētījumi ar guselkumabu nav veikti.
Czech: srovnání guselkumabu a adalimumabu nebyla provedena.
Latvian: guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Latvian: No pacientiem, kuriem izveidojās pret zālēm vērstas antivielas, aptuveni 7% bija antivielas, kas klasificētas kā neitralizējošas, un tas atbilst 0,4% visu ar Tremfya ārstēto pacientu.
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Latvian: • Pēc pirmās devas nākamo devu ievadīs pēc 4 nedēļām un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebylo dosud léčeno ani konvenční, ani biologickou léčbou, 54 % a 57 % bylo léčeno fototerapií a 62 % a 64 % bylo léčeno konvenční systémovou léčbou, v uvedeném pořadí.
Latvian: No visiem VOYAGE 1 un 2 pētījumos iekļautajiem pacientiem attiecīgi 32% un 29% iepriekš nebija lietojuši ne tradicionālo sistēmisko, ne bioloģisko terapiju, 54% un 57% iepriekš bija veikta fototerapija un 62% un 64% iepriekš bija lietojuši tradicionālo sistēmisko terapiju.
Czech: Na začátku léčby Vám přípravek Tremfya injikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Czech: Procento zlepšení, střední hodnota (SD) 16. týden e 38,0 (53,9)
Latvian: Procentuālais uzlabojums, vidējā vērtība (SN) 16. nedēļa e 38,0 (53,9)
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums par ārstēšanas ar Tremfya pārtraukšanu vai šādas ārstēšanas neuzsākšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Tremfya lietošanas ieguvumu sievietei.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Počet pacientů (%) Guselkumab (n = 534)
Latvian: Pacientu skaits (%) Guselkumabs (N=534)
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem aprēķinātais CL/F redzami neatšķiras no tā, kāds konstatēts pacientiem līdz 65 gadu vecumam, kas liecina, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Latvian: Gastroenterīts nebija būtisks, un tā dēļ Tremfya lietošana līdz 156. nedēļai nebija jāpārtrauc.
Czech: Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci, přípravek Tremfya přestaňte užívat a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja ievērojat kādas pazīmes, kas liecina par iespējamu nopietnu alerģisku reakciju vai infekciju, nekavējoties pārtrauciet Tremfya lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
Latvian: Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Lokální onemocnění
Latvian: Reģionāla slimība
Czech: Každé balení přípravku Tremfya je poskytnuto s „Návodem k použití", který kompletně popisuje přípravu a podání předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera.
Latvian: Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Latvian: Guselkumaba vidējā (± SN) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija serumā divos 3. fāzes pētījumos bija attiecīgi 1,15 ± 0,73 µg/ml un 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Czech: Bezpečnostní štít
Latvian: Drošības aizsargs
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Latvian: Randomizēto pacientu sākotnējais raksturojums bija līdzīgs kā VOYAGE 1 un 2 pētījumā.
Czech: Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Czech: Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100 mg subkutánní injekci se u zdravých subjektů odhaduje na 49 %.
Latvian: Aprēķināts, ka guselkumaba absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām ir aptuveni 49%.
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
Latvian: Apsārtums un sāpes injekcijas vietā kopumā bija vieglas līdz vidēji stipras; neviens no gadījumiem nebija nopietns un nevienā gadījumā Tremfya lietošana nebija jāpārtrauc.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Latvian: 50 mg/kg devas subkutāna ievadīšana reizi nedēļā pērtiķiem izraisīja kopējās iedarbības (AUC) un Cmax vērtības, kas attiecīgi vismaz 49 un > 200 reižu pārsniedza tās, kas noteiktas cilvēkiem veiktajā klīniskās FK pētījumā.
Czech: Sekukinumab (n = 514)
Latvian: Sekukinumabs (N=514)
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
Latvian: EU/1/17/1234/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1234/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1234/003 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1234/004 2 pilnšļirces
Czech: Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
Latvian: Pagrieziet un noņemiet apakšējo vāciņu
Czech: Přípravek Tremfya se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Latvian: Tremfya nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Czech: Středí hodnota poločasu (T1/2) guselkumabu byla v rámci všech studií u zdravých subjektů přibližně 17 dní a přibližně 15 až 18 dní u pacientů s plakovou psoriázou.
Latvian: Pētījumos guselkumaba vidējais pusperiods (T1/2) bija aptuveni 17 dienas veselām pētāmām personām un aptuveni 15 - 18 dienas pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Czech: • 1 náplast
Latvian: • 1 plāksteris
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Latvian: VOYAGE 1 un VOYAGE 2
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Czech: Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniskajam ieguvumam, kāds novērots, lietojot guselkumabu perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem, vai fototerapiju nav vērtēta.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Latvian: Ir normāli redzēt šķidruma pilienu.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 0,5% Tremfya injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja trīs nejaušinātos, dubultmaskētos, ar aktīvu līdzekli kontrolētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III bylo do 48. týdne 0,7 % injekcí přípravku Tremfya a 0,3 % injekcí placeba spojeno s reakcí v místě injekce.
Latvian: Divos 3. fāzes klīniskos pētījumos līdz 48. nedēļai 0,7% Tremfya injekciju un 0,3% placebo injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Datu par guselkumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
Latvian: Divos 3. fāzes klīniskos pētījumos placebo kontrolētajā periodā gastroenterīts Tremfya grupā iekļautajiem pacientiem radās biežāk (1,1%) nekā placebo grupā iekļautajiem pacientiem (0,7%).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12 týdnů po poslední dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam selektīva IL-23 blokāde normalizē šo citokīnu sintēzi.
Czech: Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
Latvian: Pēc randomizēšanas primārais mērķa kritērijs bija pēcrandomizācijas vizīšu skaits laikā no 12. līdz 24. nedēļai, kurās pacienti sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un kurās uzlabojums bija par ≥ 2 pakāpēm.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. darbību)