FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noorwegen Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Dutch: Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Dutch: neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg pastille
Norwegian Bokmål: Germany ambroxolum neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg pastill
Dutch: Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen dråper, oppløsning oral bruk
Dutch: 78 mg/g gel cutaan gebruik tube (alu) 2 g
Norwegian Bokmål: 78 mg/g Gel
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Norwegian Bokmål: BCC plassert i dette området tilhører i hovedsak den overfladiske undertypen.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan de imidlertid vedvare i 1 til 2 uker eller til og med lenger.
Dutch: Zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
Norwegian Bokmål: Undergrupper: Pasienter med mer enn 1 BCC
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Norwegian Bokmål: Som konklusjon kan det sies at selv om undergruppenes størrelse er for liten til å trekke signifikante konklusjoner om individuelle grupper, er fordelingen av de to legemidlene på de relevante undergruppene veldig lik.
Dutch: • onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
Norwegian Bokmål: • ubehagelig og unormal følelse ved berøring
Dutch: - in de ogen of op slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: - i øyne og på slimhinner.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk dagslysbehandling med Ameluz er mulig året rundt i Sør-Europa, fra februar til oktober i Mellom-Europa og fra mars til oktober i Nord-Europa.
Dutch: Risico op allergische reacties
Norwegian Bokmål: Risiko for allergisk reaksjon
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Dermed synes det ikke å være plausibelt at dette vil kunne ha negativ effekt på non-inferioritetskravet til primærstudiens endepunkt eller de generelle trendene som ble observert på tvers av alle undergruppene.
Dutch: Aantal behandelingen
Norwegian Bokmål: Antall behandlinger
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon er allikevel anbefalt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
Norwegian Bokmål: • midlertidig hukommelsestap1
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler i disse situasjonene.
Dutch: Dosering bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Norwegian Bokmål: Hver side av ansiktet/hodebunnen ble behandlet med ett av de to legemidlene.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen ikke er kjent, kan stress og smerte som er forbundet med PDT, øke risikoen for å utvikle transitorisk amnesi.
Dutch: Ongeopende tube: 18 maanden Na eerste opening: 12 weken
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube: 18 måneder Etter anbrudd: 12 uker
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Norwegian Bokmål: Hver lampe skal brukes i henhold til bruksanvisningen.
Dutch: Risico op transiënte globale amnesie (TGA)
Norwegian Bokmål: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/740/001
Dutch: Matig/ernstig
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte forårsaker skade på cellekomponenter og ødelegger til slutt målcellene.
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er kjent som fotodynamisk behandling (PDT).
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Norwegian Bokmål: 1 Denne reaksjonen forekommer også før belysning.
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
Norwegian Bokmål: Før PDT (%) 12 måneder etter PDT (%)
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Norwegian Bokmål: • utslett, røde eller lilla flekker på kroppen
Dutch: Belichting met een rode lamp
Norwegian Bokmål: Belysning med rødt lys
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om positive allergitester i studien.
Dutch: Dikte > 1 mm n.v.t.
Norwegian Bokmål: Tykkelse > 1 mm n.a.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Tabellen inkluderer også alvorlige bivirkninger som ble rapportert etter markedsføring.
Dutch: Witte tot gelige gel.
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig gel.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på påføringsstedet forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkludert akkumulasjon i dermis) gjennom human hud 0,2 % av administrert dose.
Dutch: Geen
Norwegian Bokmål: Ingen
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Norwegian Bokmål: Protoporfyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med egnet bølgelengde og energi.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling øke risikoen for å utvikle midlertidig hukommelsestap.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av 5-aminolevulinsyre hos gravide kvinner.
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre at korrekt lysdose administreres.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Norwegian Bokmål: I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenforbindelser.
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Norwegian Bokmål: I 12 tilfeller startet reaksjonene før belysning.
Dutch: - op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
Norwegian Bokmål: - på hudområder som er berørt av andre sykdommer eller tatoveringer, fordi det kan hindre resultatet og vurderingen av behandlingen.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter utvortes bruk er usannsynlig og har ikke vært rapportert i kliniske studier.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det ikke er tilstrekkelig med dagslys i vintermånedene i noen europeiske land.
Dutch: De ernst van actinische keratoselaesies werd beoordeeld volgens de beoordelingsschaal beschreven door Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Graad
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av aktiniske keratoselesjoner ble gradert i henhold til skalaen beskrevet av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom Ameluz svelges ved et uhell er systemisk toksisitet usannsynlig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. november 2016
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Norwegian Bokmål: Pasientenes fordeling på undergruppene var lik for begge legemidlene og representerer fordelingen i befolkningen generelt, der mer enn 70 % av BCC er plassert i området for hode/overkropp.
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Kun CE-merkede lamper skal brukes, utstyrt med de nødvendige filtre og/eller reflekterende speil for å minimere eksponering for varme, blått lys og ultrafiolett (UV)-stråling.
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med hudskade før PDT og 12 måneder etter PDT er oppført i tabellen nedenfor.
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: På solskinnsdager kunne det søkes tilflukt i skyggen dersom pasienten følte ubehag i direkte sollys.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 2 g gel.
Dutch: Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ameluz brukes kun på huden.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor bra hver hudlesjon har reagert på behandlingen, og det kan hende behandlingen må gjentas på dette tidspunktet.
Dutch: Een smalspectrumlamp wordt aanbevolen teneinde een hoger genezingspercentage te bereiken.
Norwegian Bokmål: En smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate.
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som forsterker allergiske reaksjoner eller andre skadelige reaksjoner etter lyseksponering, som
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble totalt 138 pasienter behandlet med Ameluz.
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: E-post: ameluz@biofrontera.com
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og tolerabilitet var tilsvarende for begge behandlinger.
Dutch: Totaal
Norwegian Bokmål: Totalt
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Norwegian Bokmål: Etter flere langvarige perioder fører ofte behandlingen med Ameluz til kontinuerlig forbedring i hudens kvalitet.
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
Norwegian Bokmål: Behandling av basalcellekarsinom (BCC):
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Vann, renset
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene varierer med lampetype.
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
Norwegian Bokmål: • griseofulvin: et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: Det finnes et klasseunntak for basalcellekarsinom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Norwegian Bokmål: Ameluz er ikke anbefalt under graviditet på grunn av utilstrekkelig kunnskap.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose og basalcellekarsinomer forekommer ikke hos barn og ungdom, bortsett fra i ekstremt sjeldne tilfeller.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis av mild eller moderat intensitet (forskerens vurdering på en 4-punkts skala), og varer i 1 til 4 dager i de fleste tilfeller; i enkelte tilfeller kan de imidlertid vedvare i 1 til 2 uker eller til og med lenger.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Norwegian Bokmål: Lysdosen avgjøres av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampen og huden og belysningstiden.
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av disse virkningene avhenger av hvilken type belysning som brukes for fotodynamisk behandling.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
Dutch: PDT met daglicht werd buiten uitgevoerd gedurende 2 aaneengesloten uren in vol daglicht.
Norwegian Bokmål: Dagslys-PDT ble gjennomført utendørs i 2 kontinuerlige timer i fullt dagslys.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av diabetes, som glibenklamid, glimepirid
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
Norwegian Bokmål: N MAL Gjennomsnittlig + SD (%)
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Nodulære BCC-lesjoner er ofte dekket av et intakt epidermkeratinlag som må fjernes.
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Norwegian Bokmål: Ameluz skal kun administreres etter veiledning fra lege, sykepleier eller annet helsepersonell som har erfaring med bruk av fotodynamisk behandling.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal pasienten og helsepersonellet ha på egnede vernebriller.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at responsen til BCClesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig.
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Alle hudkvalitetsparametere i det behandlede området ble kontinuerlig forbedret opp til 12-måneders oppfølgingstidspunkt.
Dutch: Atrofie
Norwegian Bokmål: Atrofi
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk, ubehandlet hud.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Propylenglykol
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol kan forårsake irritasjon.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Norwegian Bokmål: Alle skal bruke egnede vernebriller under belysningen.
Dutch: Opvlieger * Gegevens van de periode na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hetetokter * Data fra tiden etter markedsføring.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner på påføringsstedet ble observert før bruk av lys.
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av 5-aminolevelinsyre på fertilitet.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
Norwegian Bokmål: Studier av Ameluz ved bruk av dagslys viste lignende bivirkninger, men med en mildere intensitet.
Dutch: Sojafosfatidylcholine Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) kan være en utløsende faktor for transitorisk global amnesi i svært sjeldne tilfeller.
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
Norwegian Bokmål: Bandasjen fjernes etter 3 timer.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Dutch: 5-aminolevulinezuur
Norwegian Bokmål: 5-aminolevulinsyre
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Norwegian Bokmål: Ruhet/tørrhet/ flassing
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
Dutch: • droge huid
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Norwegian Bokmål: I klinisk fase III ble totalt 436 pasienter behandlet med Ameluz.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op bloedende laesies
Norwegian Bokmål: Ameluz skal ikke brukes på blødende lesjoner
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Isopropylalcohol
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Isopropylalkohol
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av metabolitten PpIX var generelt lav hos alle pasienter og det ble ikke observert en tydelig økning av PpIX-plasmakonsentrasjoner etter applikasjonen av Ameluz hos noen av pasientene.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Norwegian Bokmål: Ingen av nivåene etter dosering var økt sammenlignet med naturlige nivåer før dosering, noe som viser at det ikke forekommer relevant systemisk absorpsjon etter utvortes administrering.
Dutch: • Porfyrie.
Norwegian Bokmål: • Porfyri
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.