FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Afinitorom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Afinitorom (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Greek: Γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολυ διαφοροποιημένου (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικού γαστρεντερικού και πνευμονικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: z o.o.
Croatian: FS SZO
Greek: Εάν ο μέτριας ισχύος αναστολέας διακοπεί, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 2 με 3 ημερών (μέσος χρόνος αποβολής για τους πλέον διαδεδομένους αναστολείς μέτριας ισχύος) πριν η δόση του Afinitor επανέρθει στη δόση
Croatian: uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Afinitora na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=97
Croatian: Placebo n=97
Greek: Δοσολογία Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα το Afinitor διατίθεται σε δισκία των 2,5 mg, 5 mg και 10 mg.
Croatian: Doziranje Afinitor je dostupan u obliku tableta od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg za različite režime doziranja.
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία everolimus
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
Croatian: Pri primjeni doza od 0,3 i 0,9 mg/kg porasla je incidencija skeletnih varijacija i malformacija (npr. rascjepa prsne kosti).
Greek: RECORD-1 (μελέτη CRAD001C2240), μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το everolimus 10 mg/ημερησίως και το εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε σχέση με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, διεξήχθη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων είχε παρουσιάσει εξέλιξη κατά τη μετά τη θεραπεία με VEGFR-TKI (αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα) (sunitinib, sorafenib, ή και sunitinib και sorafenib).
Croatian: RECORD-1 (ispitivanje CRAD001C2240), je bilo internacionalno, multicentrično, randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je uspoređivan everolimus u dozi od 10 mg/dan i placebo, oba uz najbolje potporno liječenje, i koje je provedeno u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja VEGFR-TK inhibitorom (inhibitorom tirozin kinaze receptora čimbenika rasta vaskularnog endotela; sunitinib, sorafenib, ili i sunitinib i sorafenib).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Primjenu živih cjepiva potrebno je izbjegavati tijekom liječenja Afinitorom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4/PgP Eritromicin
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, οίδημα περιφερικό Συχνές
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor, astenija, periferni edem Često
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο Στεατικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Κροσποβιδόνη τύπου Α Λακτόζη άνυδρος
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Greek: Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Croatian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου έγινε περιορισμένη αναφορά οφέλους ως προς την PFS (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ograničeni dokaz PFS koristi je prijavljen u podskupini bolesnika s ileumom kao primarnim sijelom tumora (vidjeti dio 5.1)
Greek: Προχωρημένοι γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Η RADIANT 4 (μελέτη CRAD001T2302), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο, πολυ διαφοροποιημένο (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικό γαστρεντερικό και πνευμονικό νευροενδοκρινικό όγκο χωρίς ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα που σχετίζονται με καρκινοειδές σύνδρομο.
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima RADIANT-4 (ispitivanje CRAD001T2302), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja (NPL) s kombinacijom placeba i NPL-a, provedeno je u bolesnika s uznapredovalim, dobro diferenciranim (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima bez karcinoidnog sindroma u anamnezi ili aktivnih simptoma povezanih s karcinoidnim sindromom.
Greek: • Καούρα (δυσπεψία)
Croatian: • Žgaravica (dispepsija)
Greek: Λειτουργικοί καρκινοειδείς όγκοι
Croatian: Funkcionalni karcinoidni tumori
Greek: Φάρμακο
Croatian: FARMACEUTSKI
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Greek: AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 φορές (όριο 1,3-3,8)
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Greek: • Προβλήματα στην επούλωση πληγών
Croatian: • Poremećeno zacjeljivanje rana
Greek: Φλουκοναζόλη
Croatian: Flukonazol
Greek: Άλλοι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση του λειτουργικού συστήματος, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το κλινικό όφελος, την ασφάλεια, το χρόνο στην επιδείνωση της απόδοσης του ECOG, το χρόνο υποβάθμισης του QoL και την ικανοποίηση της θεραπείας (TSQM).
Croatian: Drugi sekundarni ciljevi uključivali su procjenu ukupnog preživljenja, stopu objektivnog odgovora, stopu kliničke dobiti, sigurnosti primjene, vremena do pogoršanja općeg stanja prema ECOG-u, vremena do pogoršanja kvalitete života i zadovoljstva liječenjem.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Greek: • Διαταραχές του στομάχου περιλαμβανομένων της τάσης για έμετο (ναυτία) ή της διάρροιας
Croatian: • Nadražen želudac uključujući mučninu ili proljev
Greek: AUC ↑2,7 φορές (όριο 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 φορές (όριο 1,3-2,6)
Croatian: AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
Greek: εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Afinitor.
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Afinitorom. ako imate visoki kolesterol.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
Croatian: Svaka tableta Afinitora 2,5 mg sadrži 2,5 mg everolimusa.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Greek: ‘Εμετος ,ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος του στόματος, δυσπεψία, δυσφαγία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Croatian: Povraćanje, suha usta, bolovi u abdomenu, upala sluznice, bol u ustima, dispepsija, disfagija Poremećaji jetre i žuči Često
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Croatian: Nađeni su dokazi da su opisane promjene reverzibilne.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "UHE" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „UHE", a na drugoj oznaka „NVR".
Greek: Το Afinitor είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Croatian: Afinitor je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Greek: Συνολικά, 410 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λαμβάνουν είτε Afinitor 10 mg/ημερησίως (n=207) ή εικονικό φάρμακο (n=203).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 410 bolesnika u odnosu 1:1 u skupinu koja je primala Afinitor 10 mg/dan (n=207) ili u skupinu koja je primala placebo (n=203).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Greek: Προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών
Croatian: Uznapredovali karcinom bubrežnih stanica
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Σχήμα 4 RADIANT-4 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση)
Croatian: Slika 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna radiološka procjena)
Greek: Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Croatian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201 ispitivanje), s tri skupine, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II everolimusa u kombinaciji s eksemestanom u odnosu na sam everolimus te u odnosu na kapecitabin u liječenju postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon prethodnog uzimanja letrozola ili anastrozola.
Greek: Afinitor 5 mg δισκία everolimus
Croatian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία)
Croatian: • Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, također poznate kao preosjetljivost)
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν είχαν μεταφερθεί σε everolimus κατα την διάρκεια της επιδείνωσης.
Croatian: Bolesnici u placebo skupini nisu prešli na everolimus u vrijeme progresije bolesti.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γλυκόζης ορού νηστείας πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Afinitorom i periodično nakon toga.
Greek: Τα δισκία Afinitor 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Croatian: Afinitor 10 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Greek: Το εκτιμώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα στην PFS υποστηρίχθηκε από μία προγραμματισμένη ανάλυση της PFS σε υποομάδες με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή.
Croatian: Suportivna analiza PFS-a temeljila se na procjeni lokalnog ispitivača.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και πρωτεϊνουρίας.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s događajima zatajenja bubrega (uključujući smrtni ishod) i proteinurije.
Greek: • Λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Croatian: Omjer hazarda = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Greek: Τα δισκία Afinitor 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Greek: *Μη-ειλεό: στομάχι, παχή έντερο, ορθό, σκωληκοειδής, τυφλό, δωδεκαδάκτυλος, νηστίδα, καρκίνωμα άγνωστης πρωτογενής προέλευσης και άλλης γαστρεντερικής προέλευσης.
Croatian: *Ne-ileum: želudac, debelo crijevo, rektum, crvuljak, slijepo crijevo, dvanaesnik, jejunum, karcinom nepoznatog primarnog sijela i sijela u drugim djelovima probavnog sustava GGN: Gornja granica normale
Greek: Afinitor 10 mg δισκία EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Croatian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Greek: Εικονικό φάρμακο n=139
Croatian: Placebo n=139
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης ορού, συνήθως ήπιες, και προτεϊνουρία έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljen je porast kreatinina u serumu, obično umjeren te proteinurija (vidjeti dio 4.8).
Greek: Υπήρχε σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην AUC0-τ και την κατώτατη συγκέντρωση πριν από τη δόση σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Između AUC0-τ i najniže koncentracije lijeka u plazmi, zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže neposredno prije primjene, ustanovljena je značajna korelacija.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Cijepljenja Tijekom liječenja Afinitorom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού BOLERO-2 (μελέτη CRAD001Y2301), μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, φάσης III μελέτη του Afinitor + εξεμεστάνη έναντι εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη, πραγματοποιήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό σε HER2/neu με υποτροπή ή εξέλιξη μετά από θεραπεία με λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore BOLERO-2 (CRAD001Y2301 ispitivanje), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III Afinitora i eksemestana u odnosu na placebo i eksemestan, provedeno je u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, u kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon prethodnog liječenja letrozolom ili anastrozolom.
Greek: Περίπου το 20% της συγκέντρωσης everolimus στο συνολικό αίμα περιορίστηκε στο πλάσμα σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν everolimus 10 mg/μέρα.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka liječenih everolimusom u dozi od 10 mg/dan, približno 20% koncentracije everolimusa u punoj krvi bilo je ograničeno na plazmu.
Greek: Σχήμα 2 BOLERO-6 Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή)
Croatian: Slika 2 BOLERO-6 Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (radiološka procjena od strane ispitivača)
Greek: Αυξημένη ενούρηση κατά την διάρκεια της μέρας, οξεία νεφρική ανεπάρκεια* Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Croatian: Proteinurija*, povišenje kreatinina u krvi, zatajenje bubrega* Manje često Učestalo dnevno mokrenje, akutno zatajenje bubrega* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često
Greek: Afinitor 5 mg δισκία EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Croatian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Croatian: Omjer hazarda = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Greek: Αρθραλγία
Croatian: Artralgija
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά αμηνόρροιας (δευτεροπαθούς αμηνόρροιας ή άλλων ανωμαλιών εμμήνου ρύσης).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima amenoreje (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti).
Greek: Αναλογία Kινδύνου= 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Croatian: Omjer hazarda = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Greek: Εθνικότητα
Croatian: Etnička pripadnost
Greek: Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Afinitorom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους, την ασφάλεια, την αλλαγή στην ποιότητα ζωής (FACT-G) και χρόνο έως την επιδείνωση απόδοσης με βάση την κάτασταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO PS).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje, ukupnu stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, sigurnost primjene, promjenu u kvaliteti života (FACT-G) i vrijeme do pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (FS SZO).
Greek: Στοματίτιδα
Croatian: Stomatitis
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
Croatian: • Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)
Greek: Η διαταραγμένη επούλωση τραύματος είναι μια ταξινομημένη δράση των παραγώγων της ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του Afinitor.
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus.
Croatian: Svaka tableta Afinitora 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.
Greek: Χρόνοι Απογραφής
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία του Afinitor και ισχυρών αναστολέων δεν συνιστάται.
Croatian: Istodobna primjena Afinitora i potentnih inhibitora se ne preporučuje.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Greek: Έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη και η εξάπλωση του καρκίνου.
Croatian: Time se usporava rast i širenje raka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Afinitor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα και με συνέπεια, με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana i uvijek uz obrok ili bez obroka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afinitor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
Greek: Το Afinitor διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
Greek: Το Afinitor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Αυγούστου 2009.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Afinitor τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία για σύντομο χρονικό διάστημα αν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Afinitor (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός, ναυτία, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), πονοκέφαλος, απώλεια βάρους, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και τα πόδια), βήχας, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), κούραση, διάρροια, αδυναμία, λοιμώξεις, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων) και ρινορραγία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Afinitor (koji se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, svrbež, mučnina, smanjen apetit, dizgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), kašalj, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, slabost, infekcije, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i krvarenja iz nosa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη αποδεκτές.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok je djelotvorno ili dok nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afinitor;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Afinitor θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Afinitor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Τι είναι το Afinitor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Afinitor i za što se primjenjuje?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Afinitor υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Afinitor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Lijek Afinitor izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Greek: Το Afinitor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης (ουσίες με δομή ανάλογη της δομής της everolimus) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Croatian: Lijek Afinitor ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na druge derivate rapamicina (tvari čija je struktura slična everolimusu) ili na bilo koje druge sastojke.
Greek: Το Afinitor είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Croatian: Lijek Afinitor lijek je protiv raka koji se primjenjuje u liječenju sljedećih bolesti:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Afinitor, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Afinitor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afinitor?