FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Abraxane lietošanu.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har effekten av Abraxane undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 460 kvinnor, varav cirka tre fjärdedelar hade behandlats med antracyklin tidigare.
Latvian: Abraxane iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 460 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, no kurām aptuveni trīs ceturtdaļas pacienšu iepriekš bija ārstētas ar antraciklīnu.
Swedish: Abraxane ges som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin när patienten inte kan opereras eller strålbehandlas.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzim kā pirmo terapiju kombinācijā ar pretvēža zālēm karboplatīnu, ja pacientam nav iespējams veikt operāciju vai radioterapiju.
Swedish: Den aktiva substansen i Abraxane, paklitaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Latvian: Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.
Swedish: Den rekommenderade dosen Abraxane är 100 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Latvian: Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer jämfördes kombinationen Abraxane och karboplatin med en kombination av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel och karboplatin hos 1 052 patienter.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Abraxane un karboplatīna kombinācija tika salīdzināta ar tradicionālām paklitakselu saturošām zālēs un karboplatīnu, iesaistot 1052 pacientus.
Swedish: Till skillnad från konventionella läkemedel med paklitaxel är paklitaxel i Abraxane bundet till det mänskliga proteinet albumin i mycket små partiklar (så kallade nanopartiklar).
Latvian: Abraxane gadījumā atšķirībā no tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm paklitaksels piesaistās cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par albumīnu, sīku daļiņu veidā, kas pazīstamas kā "nanodaļiņas".
Swedish: Patienterna överlede omkring 8,5 månader när de fick behandling med kombinationen Abraxane och gemcitabin, jämfört med 6,7 månader när de endast fick gemcitabin.
Latvian: Saņemot kombinēto Abraxane un gemcitabīna ārstēšanu, pacienti izdzīvoja aptuveni 8,5 mēnešus salīdzinājumā ar 6,7 mēnešiem, saņemot tikai gemicitabīnu.
Swedish: 229), jämfört med 16 procent av dem som behandlades med konventionella läkemedel med paklitaxel (37 av 225).
Latvian: reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 16 % pacienšu, kuras saņēma tradicionālās paklitakselu saturošās zāles (37 no 225).
Swedish: Vad är Abraxane?
Latvian: Kas ir Abraxane?
Swedish: Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln ges Abraxane i behandlingscykler på fyra veckor.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane lieto 4 nedēļu terapijas ciklos.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Swedish: Omedelbart efter att Abraxane har getts ska gemcitabin ges i en dos av 1 000 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Latvian: Nekavējoties pēc Abraxane ievadīšanas ir jāievada 1000 mg gemcitabīna deva uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Swedish: Abraxane är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Abraxane ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer var Abraxane effektivare än konventionella läkemedel med paklitaxel.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Swedish: Vilken nytta har Abraxane visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Abraxane priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln visades att Abraxane generellt förbättrade överlevnaden.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā tika pierādīts, ka Abraxane uzlabo vidējo dzīvildzi.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer ges Abraxane som enda läkemedel var tredje vecka.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane ievada vienas pašas ik pēc trim nedēļām.
Swedish: Effekterna av Abraxane när det gavs som enda behandling jämfördes med effekterna av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel som gavs tillsammans med andra läkemedel för att minska biverkningarna.
Latvian: Abraxane, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzinātas ar tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm, ko lietoja kopā ar citām zālēm, lai mazinātu blakusiedarbību.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abraxane finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Abraxane izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Abraxane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abraxane?
Swedish: Dessutom visades att Abraxane som ges tillsammans med gemcitabin förbättrade överlevnaden hos patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln jämfört med behandling med enbart gemcitabin.
Latvian: Turklāt, indicējot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, tika uzlaboti dzīvildzes rādītāji pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju, un Abraxane bija efektīvas kombinācijā ar karboplatīnu, ārstējot nesīkšūnu plaušu vēzi.
Swedish: Hur används Abraxane?
Latvian: Kā lieto Abraxane?
Swedish: Mer information om behandling med Abraxane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abraxane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Abraxane paklitaxel
Latvian: Abraxane paklitaksels
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abraxane.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abraxane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Abraxane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Hur har Abraxanes effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Abraxane izpēte?
Swedish: Abraxane ges när den första behandlingen upphört att verka och standardbehandling med en antracyklin (en annan typ av cancerläkemedel) inte är lämplig.
Latvian: • metastātiskam krūts vēzim, ja pirmā terapija ir bijusi neveiksmīga un standarta, antraciklīnu (pretvēža zāļu veids) saturoša terapija nav piemērota; "metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Swedish: Innehåll (koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Injektionsvätska,
Latvian: Šķīdums injekcijām
Swedish: Subkutan eller förfylld spruta 0,7 ml
Latvian: Subkutānai vai pilnšļirce (stikls) 0,5 ml injekcijām pilnšļircē intravenozai lietošanai ar adatas aizsargu (40000 SV/ml)
Swedish: Subkutan eller intravenös förfylld spruta (glas) med spruta användning nålskydd
Latvian: Subkutānai vai intravenozai pilnšļircē lietošanai
Swedish: MTnr
Latvian: Stiprums
Swedish: 1 förfylld
Latvian: Šķīdums
Swedish: Förpackningsst orlek
Latvian: Iepakojuma lielumi
Swedish: Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information:
Latvian: Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Swedish: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Latvian: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Swedish: • Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
Latvian: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA).
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
Latvian: Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
Swedish: • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom
Latvian: • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Swedish: • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Latvian: • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku.
Swedish: • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas
Latvian: • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi.
Swedish: • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Latvian: • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abseamed?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abseamed lietošanu?
Swedish: Mer information om Abseamed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Abseamed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Abseamed får inte ges till följande grupper:
Latvian: Abseamed nedrīkst izmantot šādām grupām:
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Abseamed ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Abseamed 2007. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Abseamed (epoetin alfa)
Latvian: Abseamed (alfa-epoetīns)
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hemoglobinnivåerna mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25.-29. nedēļā.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abseamed kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Abseamed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Mer information om Abseamed
Latvian: Cita informācija par Abseamed
Swedish: Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Latvian: Šiem pacientiem ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abseamed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Latvian: Visbiežākās Abseamed blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Abseamed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un nepieciešamības gadījumā ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt, myelodysplastiskt syndrom, eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, mielodispastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim ir jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņi pirms operācijas nevar paši nodot savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900-1800 ml.
Swedish: • Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt.
Latvian: • pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts;
Swedish: Vad är Abseamed och vad används det för?
Latvian: Kas ir Abseamed un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför är Abseamed godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Abseamed ir reģistrētas ES?
Swedish: Sammanfattning av Abseamed och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Abseamed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Latvian: Hemoglobīns ir olbaltumviela sarkanajās asins šūnās, kas organismu apgādā ar skābekli.
Swedish: Epoetin alfa används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Latvian: Alfaepoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
Latvian: Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Swedish: Erytropoietin bildas i njurarna.
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
Swedish: Influensaliknande symtom kan också uppträda, i synnerhet i början av behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var parādīties gripai līdzīga slimība.
Swedish: När Abseamed används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Latvian: Lietojot Abseamed autologai asins pārliešanai, jāievēro ierobežojumi, kas noteikti šā veida asins pārliešanai.
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Abseamed används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no tā, kādēļ lieto Abseamed, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un tos pielāgo atbilstoši zāļu iedarbībai.
Swedish: Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Latvian: Abseamed aktīvā viela alfa-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Swedish: Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Latvian: Abseamed, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai nepietiekami laba organisma atbildes reakcija uz dabīgo eritropoetīnu.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai aprūpētājs pēc attiecīgas apmācības.
Swedish: Referensläkemedlet för Abseamed är Eprex/Erypo.
Latvian: Abseamed atsauces zāles ir Eprex/Erypo.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Latvian: • ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;
Swedish: • Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
Latvian: • pacientiem, kuriem veic operāciju un kuri nedrīkst saņemt zāles trombu profilaksei;
Swedish: Vilka fördelar med Abseamed har visats i studierna?
Latvian: Kādi Abseamed ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Abseamed?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abseamed?
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Swedish: • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).
Latvian: • palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju un ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai paši savas asinis (autologai asins pārliešanai);
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
Latvian: • mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju.
Swedish: Abseamed används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Latvian: Abseamed tiek lietotas, ja pacientiem ir mazs vai vidējs akūtas mieloleikozes risks un zems dabīgā hormona eritropoetīna līmenis.
Swedish: Abseamed är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Abseamed används för.
Latvian: Abseamed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu slimību diagnostikā, ko ārstē ar Abseamed.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Abseamed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Abseamed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
Latvian: • pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar eritropoetīnu;
Swedish: Patienter som bytte till Abseamed bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka lietot Abseamed, saglabājās tādi paši hemoglobīna līmeņi kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/Erypo.
Swedish: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
Latvian: • ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
Swedish: Abseamed finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
Latvian: Abseamed dažādos stiprumos ir pieejamas pilnšļircēs un tiek ievadītas ar injekciju vēnā vai ar zemādas injekciju atkarībā no slimības, ko pacientam ārstē.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av Abseamed vid injektion under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
Latvian: Turpmākā pētījumā novēroja iedarbību, veicot zemādas injekcijas 416 pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Swedish: Eftersom Abseamed är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Abseamed.
Latvian: Abseamed ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Abseamed nav jāatkārto pētījumi par alfa-epoetīna drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Eprex/Erypo.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Abseamed ar atsauces zālēm Eprex/Erypo, pierādīja, ka Abseamed aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Eprex/Erypo aktīvajai vielai.
Swedish: Hur verkar Abseamed?
Latvian: Kā lieto Abseamed?
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Abseamed i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Abseamed ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Latvian: • ārstētu anēmiju pieaugušajiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimības, kad veselīgu asins šūnu ražošana ir defektīva);
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abseamed i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Abseamed fördelas i kroppen på samma sätt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Abseamed ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Abseamed kan godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Abseamed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Swedish: (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Latvian: • pacienti, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tostarp nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Latvian: Pirms terapijas nomaiņas uz Abseamed vai pirms Eprex/Erypo terapijas turpināšanas visi pacienti vismaz 8 nedēļas bija saņēmuši Eprex/Erypo, injicējot vēnā.