FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Slovak: Preto sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa (pozri časť 4.3).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: Hepatitis, cholelithiasis
Slovak: hepatitída, cholelitiáza
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena koncentrácie železa v pečeni (LIC) po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
English: Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Slovak: U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších pacientov.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme:
English: Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Slovak: Väčšina týchto pacientov už mala hematologické poruchy, ktoré sa často spájajú so zlyhaním kostnej drene.
English: It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa deferasirox vylučuje do ľudského mlieka.
English: One third of deferoxamine dose
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
English: • Physician educational material
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Slovak: Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi).
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Slovak: Ak sa deferasirox a teofylín podávajú súbežné, má sa zvážiť monitorovanie koncentrácie teofylínu a zníženie dávky teofylínu.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Slovak: Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom).
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Slovak: Zníženie dávky alebo prerušenie liečby možno zvážiť, ak sa vyskytnú abnormálne hladiny markerov renálnej tubulárnej funkcie a/alebo ak je to klinicky indikované:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Ďalšie vedľajšie Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali mnohopočetné vredy (pozri časť 4.8).
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia Deferasiroxu Mylan na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať Deferasirox Mylan, poskytnutý nasledovný edukačný balík:
English: Target range
Slovak: Cieľové rozpätie
English: Pigmentation disorder
Slovak: porucha pigmentácie
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
Slovak: Deferasirox je perorálne účinný chelátor, ktorý je vysoko selektívny pre železo (III).
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Slovak: Bola hlásená akútna pankreatitída, obzvlášť u detí a dospievajúcich.
English: 1, anaemia aggravated
Slovak: 1, zhoršená anémia
English: These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Slovak: Tieto reakcie závisia od dávky, sú zväčša mierne až stredne silné, spravidla prechodné a zväčša vymiznú dokonca aj pri pokračujúcej liečbe.
English: Immune system disorders Not known:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
English: Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Slovak: Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
English: The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie existujúceho zaťaženia železom.
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Slovak: Sérové aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza
English: Pyrexia, oedema, fatigue
Slovak: pyrexia, edém, únava
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Slovak: Jednorazovo chybne podaná dávka 90 mg/kg deferasiroxu viedla k Fanconiho syndrómu, ktorý ustúpil po liečbe.
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Slovak: Exantém vo väčšine prípadov spontánne vymizne.
English: If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, Deferasirox Mylan sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
English: Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 28 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti (pozri časť 5.1).
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Slovak: Starší pacienti v klinických štúdiách mali výskyt nežiaducich reakcií vyšší ako mladší pacienti (najmä hnačky) a je potrebné ich dôsledne sledovať pre nežiaduce reakcie, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že k nim prispieva alebo ich zhoršuje.
English: In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Slovak: V závažných prípadoch možno opätovne začať liečbu v kombinácii s krátkym obdobím podávania perorálnych steroidov.
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Slovak: Ako všeobecné preventívne opatrenie pri liečbe pediatrických pacientov s preťažením železom spôsobeným transfúziami, sa však majú pred liečbou a v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
English: Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
Slovak: Cholestyramín výrazne znížil expozíciu deferasiroxu v mechanistickej štúdii na stanovenie rozsahu enterohepatálneho recyklovania (pozri časť 5.2).
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Slovak: Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Slovak: - V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
English: Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Slovak: Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos Deferasiroxu Mylan môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan Ako používať Deferasirox Mylan Možné vedľajšie účinky
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Slovak: Jedným zo sekundárnych parametrov účinnosti bol rozdiel feritínu v sére medzi východiskovou hodnotou a štvrtým kvartálom.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Slovak: Pokles priemerného klírensu kreatinínu sa pozoroval u pediatrických aj dospelých pacientov s beta talasémiou a preťažením železom počas prvého roka liečby, ale sú dôkazy, že k ďalšiemu poklesu v nasledujúcich rokoch liečby nedochádza.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Slovak: Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Slovak: Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
English: Contraindicated
Slovak: Kontraindikované
English: After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Slovak: Po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg)
English: • Guide for healthcare professionals
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
English: Annually thereafter.
Slovak: Následne ročne.
English: If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má Deferasirox Mylan okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
English: Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Slovak: Po objasnení príčiny abnormalít testu funkcie pečene alebo po návrate k normálnym hladinám možno zvážiť opatrné opätovné začatie liečby s nižšou dávkou, po ktorom nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
English: For patients well managed on deferoxamine
Slovak: Pacienti dobre zvládaní deferoxamínom
English: The patient information pack should contain:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
English: These were dose-dependent.
Slovak: Tieto zvýšenia záviseli od dávky.
English: Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Slovak: Mylan môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
English: Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
English: Other information
Slovak: Ďalšie informácie
English: It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať sérové aminotransferázy, bilirubín a alkalickú fosfatázu pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a neskôr každý mesiac.
English: The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Slovak: Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Slovak: Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Slovak: Bezpečnosť deferasiroxu v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz bolo hlásené ako nežiaduca reakcia na liek u 2 % pacientov.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
English: The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
English: In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
Slovak: V štúdii na stanovenie bezpečnosti filmom obalených a dispergovateľných tabliet deferasiroxu sa 173 dospelých a pediatrických pacientov s talasémiou závislou od transfúzií alebo myelodysplastickým syndrómom liečilo 24 týždňov.
English: Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5.1).
English: The physician educational material should contain:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
English: Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti neznáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi ochoreniami obličiek a u pacientov, ktorí dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, môže byť väčšie riziko komplikácií.
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až ≤17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie deferasiroxu prerušiť.
English: Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých vznikne nevysvetlená cytopénia.
English: Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0,3
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia.
English: Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Slovak: hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
English: All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Slovak: Všetky odkazy na liekovú formu dispergovateľné tablety v SmPC sa vzťahujú na dispergovateľné tablety referenčného lieku.
English: ULN: upper limit of the normal range
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Slovak: Pozorovali sa prípady závažnej akútnej pankreatitídy bez zdokumentovaného základného ochorenia žlčových ciest.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
English: Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Slovak: Sérový feritín hodnotený pri každej mesačnej kontrole odrážal zmeny koncentrácie železa v pečeni, čo naznačuje, že zmeny hodnôt sérového feritínu sa dajú použiť na sledovanie odpovede na liečbu.