FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 16. März 2011 verwies die deutsche Behörde die Angelegenheit an den CHMP, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der Studien, die zur Unterstützung des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die therapeutische Äquivalenz nicht nachgewiesen wurde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
German: Die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde war der Ansicht, dass eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der bereits zugelassenen Arzneimittel notwendig sei, da die
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
German: Prostatakarzinomzellen benötigen Testosteron zum Wachstum und zur Ausbreitung.
Hungarian: Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
German: 24. April 2012
Hungarian: 2012. április 24.
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin wie gehabt angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszereket ugyanúgy kell használni, mint korábban.
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye és a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti eljárások eredménye
German: Es wird geschätzt, dass Xenical und Alli von über 53 Millionen Menschen weltweit angewendet worden sind, davon allein in der EU von über 20 Millionen.
Hungarian: Becslések szerint a Xenical-t és az Alli-t világszerte több mint 53 millió, az EU-ban több mint 20 millió ember szedte.
German: Was ist Orlistat?
Hungarian: Mi az orlisztát?
German: Es wurde zudem eine Reihe von Orlistat enthaltenden Generika über nationale Verfahren in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Hungarian: Több, generikus orlisztáttartalmú gyógyszer nemzeti eljárás útján kapott forgalomba hozatali engedélyt Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Norvégiában, Portugáliában, Szlovákiában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über Orlistat gemäß Artikel 31 erging am 24. April
Hungarian: Az Európai Bizottság az orlisztátra vonatkozó döntést a 31. cikkely alatt, 2012. április 24-én bocsátotta közre.
German: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Hungarian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált meg a CHMP?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier detailliert angeführt.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
German: Es gibt keinen eindeutigen Beleg dafür, dass Orlistat diese Reaktionen auslöst.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orlisztát okozza a reakciókat.
German: Warum wurde Orlistat überprüft?
Hungarian: Miért került sor az orlisztát felülvizsgálatára?
German: Die Produktinformationen zu Alli, in denen derzeit „Hepatitis" angeführt ist, werden entsprechend aktualisiert.
Hungarian: Az Alli terméktájékoztatóját, amely jelenleg a „hepatitist" jelzi, ennek megfelelően kell módosítani.
German: Für zwei Orlistat enthaltende Arzneimittel gibt es eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: Két orlisztáttartalmú gyógyszer rendelkezik az EU valamennyi országára kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel.
German: • Bei etwaigen Fragen sollten sich Patienten im Rahmen eines routinemäßigen Termins an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Alli finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Xenical finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Seit 2001 ist anerkannt, dass bei manchen Patienten, die Orlistat einnehmen, sehr seltene Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber auftreten können.
Hungarian: 2001 óta ismert, hogy az orlisztátot szedő egyes betegek nagyon ritka, a májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
German: Folglich ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um ein Gutachten zu Orlistat und der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Hungarian: Ennek megfelelően az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte az orlisztátról, valamint arról, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e az Európai Unióban.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ungefähr ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passiert.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
German: • Patienten und verordnende Personen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti a betegeket és a gyógyszert felíró orvosokat, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázataikat.
German: Dieses Risiko wurde vom CHMP eng überwacht und es wurden Maßnahmen eingeleitet, um die bekannten Risiken zu bewältigen.
Hungarian: A CHMP szoros megfigyelés alatt tartotta ezt a kockázatot, és kockázatkezelési intézkedéseket léptetett életbe.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Orlistat abbrechen und ihren Arzt informieren.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg az orlisztát szedését és értesítsék kezelőorvosukat.
German: Der Körper kann dieses Fett nicht absorbieren, wodurch zu einer Gewichtsabnahme beigetragen wird.
Hungarian: A szervezet ezt a zsírt nem szívja fel, és ezzel elősegíti a beteg testsúlyának csökkentését.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orlistat gegenüber den Risiken nach wie vor überwiegt und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos viták alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, ezért az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolta.
German: Orlistat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht, das sich nicht auf den Appetit auswirkt.
Hungarian: Az orlisztát elhízás elleni gyógyszer, amely nincs hatással az étvágyra.
German: Insgesamt wurden von 1997 bis 2011 21 Fälle einer schweren Hepatotoxizität berichtet, in denen Xenical als mögliche Ursache erachtet wurde, obwohl andere Faktoren vorlagen, die diese Leberschäden ausgelöst haben könnten.
Hungarian: Összességében 1997 és 2011 januárja között 21 súlyos májtoxicitási esetet jelentettek, melyekben a Xenical lehetséges oknak számított, habár jelen voltak egyéb tényezők is, amelyek májkárosodást okozhattak volna.
German: • Patienten sollten zur Kenntnis nehmen, dass Symptome für Hepatitis eine gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbten Urin und Druckschmerzhaftigkeit der Leber (angezeigt durch Schmerzen unter dem vorderen Brustkorb), teilweise mit einhergehendem Appetitverlust, umfassen können.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a hepatitis tünetei közé tartozhat a besárguló bőr és szemfehérje, a viszketés, a sötét színű vizelet, a gyomorfájás és a máj (bordaív alatti fájdalommal jelzett) érzékenysége, valamint egyes esetekben az étvágytalanság.
German: Alli wurde im Jahr 2007 zugelassen und ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Hungarian: A 2007-ben engedélyezett Alli orvosi rendelvény nélkül („recept nélkül") kapható, 60 mg-os kapszula és 27 mg-os rágótabletta formájában.
German: Eine kürzlich durchgeführte Überwachung der Sicherheit zeigte, dass von August 2009 bis Januar 2011 vier Fälle eines schweren Leberschadens bei Patienten berichtet wurden, die Xenical einnahmen, wobei eine Rolle von Orlistat nicht ausgeschlossen werden konnte.
Hungarian: A nemrégiben végzett biztonsági monitorozás eredményei szerint 2009 augusztusa és 2011 januárja között négy olyan esetben jelentettek súlyos májkárosodást Xenical-t szedő betegekben (beleértve egy halálos kimenetelű májelégtelenséget és egy esetet, amikor májátültetést kellett végezni), amikor az orlisztát szerepe nem volt kizárható.
German: Der Ausschuss stimmte zudem geringen Änderungen der Packungsbeilagen von allen Orlistat enthaltenden Arzneimitteln zu, um sicherzustellen, dass in allen dieselben Informationen enthalten sind, einschließlich einer Beschreibung der Symptome von Hepatitis, um Patienten auf diese Symptome aufmerksam zu machen.
Hungarian: A bizottság szintén elfogadta az orlisztáttartalmú gyógyszerek betegtájékoztatójának kisebb módosításait, hogy azonos információt tartalmazzon (beleértve a hepatitis tüneteinek leírását), és felhívja a betegek figyelmét ezekre a tünetekre.
German: Seit der Einführung von Alli auf dem Markt im Mai 2007 wurden bis Januar 2011 insgesamt 9 Berichte von Leberversagen bei Menschen gemeldet, die dieses Arzneimittel angewendet haben, obwohl es für einige Fälle auch andere mögliche Erklärungen gab und in einigen Fällen nur unzulängliche Informationen zur Feststellung der Ursache vorlagen.
Hungarian: Az Allit szedő emberek körében 9 májelégtelenséget jelentettek a forgalomba hozatal, tehát 2007 májusa és 2011 januárja között, bár egyes esetekben felmerültek egyéb lehetséges magyarázatok is, néhány esetben pedig nem állt rendelkezésre elegendő információ az ok értékeléséhez.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Produktinformationen zu Xenical bereits „eine Hepatitis, die schwerwiegend sein kann" als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit angeführt ist und empfahl, die Produktinformationen für alle Orlistat enthaltenden Arzneimitteln durch Aufnahme dieser Information zu harmonisieren.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet" ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.
German: Orlistat hemmt die Wirkung von gastrointestinalen Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Hungarian: Az orlisztát blokkolja a gyomorbélrendszeri lipázok (a zsírokat emésztő enzimek) működését.
German: • Patienten und verordnende Personen sollten sich bewusst sein, dass gewisse Leberprobleme, darunter sehr seltene Reaktionen wie Hepatitis, berichtet wurden und in den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel als mögliche Nebenwirkungen angeführt sind.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten bezüglich des Risikos für Leberschäden und sonstiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat, darunter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Daten aus den Studien, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestützt wurden sowie aus populationsbasierten Studien aus der veröffentlichten Literatur.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a májkárosodásra és az orlisztát egyéb mellékhatásaira vonatkozó adatokat, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet útján nyert, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató és a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatokból származó adatokat.
German: In den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel sind Hepatitis, Cholelithiasis (Gallensteine) und eine Veränderung der Leberenzymspiegel als potenzielle Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber aufgeführt.
Hungarian: Az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója a hepatitist, a cholelithiasist (epekő) és a májenzimek szintjének megváltozását sorolja fel a májjal kapcsolatos potenciális mellékhatásként.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orlistat nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit geringen Änderungen der Produktinformationen aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass zu allen Orlistat enthaltenden Arzneimitteln dieselben Informationen über sehr seltene Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber geliefert werden.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
German: Im Hinblick auf die Art der berichteten Leberprobleme war kein Muster festzustellen und in den meisten Fällen lagen andere Faktoren vor, die das Risiko für einen Leberschaden erhöhen dürften, wie etwa vorbestehende Gesundheitsprobleme oder die Anwendung anderer Arzneimittel.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Bedenken bezüglich eines möglichen Risikos für schwere Leberschäden im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln eine Überprüfung von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az orlisztáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát, amelyet az ilyen gyógyszerekkel járó súlyos májkárosodás lehetséges kockázata miatti aggodalom indokolt.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es keinen überzeugenden Beweis für eine Erhöhung des Risikos für schwere Leberprobleme durch Orlistat gab und kein bekannter Mechanismus vorlag, durch den eine Auslösung von Leberproblemen im Zusammenhang mit Orlistat zu erwarten war.
Hungarian: A CHMP nem talált meggyőző bizonyítékot arra, hogy az orlisztát megnövelte volna a súlyos májkárosodás kockázatát, és a jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan mechanizmus, amelynek útján az orlisztát májbetegséget okozna.
German: Daher hielt es der CHMP für erforderlich, zu beurteilen, ob die im Laufe der Zeit gesammelten Anhaltspunkte für das Risiko schwerer Leberprobleme das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln verändert haben.
Hungarian: Ezért a CHMP döntése szerint meg kellett vizsgálni, vajon megváltoztatják-e a súlyos májproblémákról összegyűlt bizonyítékok az orlisztáttartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyát.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass veröffentlichte populationsbasierte Studien auf einen Zusammenhang zwischen Adipositas und einem erhöhten Risiko für Leberprobleme hindeuten.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatok arra utalnak, hogy az obesitas a májbetegség magasabb kockázatával járhat.
German: Seit ihrer Zulassung wurden einige schwere Leberprobleme berichtet, die bei den Anwendern dieser Arzneimittel aufgetreten waren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar sehr seltene Fälle schwerer Leberschäden vorliegen mögen, bei denen Orlistat als mögliche Ursache nicht ausgeschlossen werden kann, aber diese Fälle keinen guten Beleg für einen Kausalzusammenhang liefern.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint nagyon ritka esetben előfordulhat súlyos májkárosodás, ahol nem zárható ki az orlisztát szerepe, de a jelentett esetek nem bizonyítják meggyőzően az okozati összefüggést.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Anzahl der berichteten schweren Leberreaktionen bei Anwendern von Orlistat angesichts der großen Anzahl der Anwender gering war und unter der für diese Menschen erwarteten Hintergrundrate lag.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztátot szedőknél jelentett súlyos májreakciók száma alacsony, és a felhasználók nagy számát tekintve nem éri el az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli reakciók várt gyakoriságát.
German: Xenical wurde im Jahr 1998 zugelassen.
Hungarian: Az 1998-ban engedélyezett Xenical kizárólag orvosi rendelvényre kapható, 120 mg-os kapszula formájában.
German: Diese Informationen umfassten die geschätzte Anzahl der Menschen, die diese Arzneimittel einnehmen, und eine Analyse der beobachteten Anzahl der Berichte über schwere Leberprobleme im Vergleich zu der erwarteten Hintergrundrate für Leberprobleme bei diesen Menschen.
Hungarian: A bizottság továbbá felülvizsgálta az orlisztáttartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól bekért adatokat, beleértve a gyógyszereket használó emberek becsült számát, valamint a súlyos májproblémák jelentéseinek megfigyelt száma és az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli májproblémák várt gyakoriságának összehasonlító elemzését.
German: 27. Februar 2012
Hungarian: 2012. február 27.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 27-én határozatot adott ki.
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárások eredménye
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Hungarian: Melyek a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlások?
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; und EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Hungarian: 1 Eljárások száma: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 és EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
German: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Hungarian: EMA/966325/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1287
German: Anhand eines nationalen Pflichtregisters wurden die Daten von 10 000 Erwachsenen überprüft, deren Behandlung zwischen 1985 und 1996 begonnen hat.
Hungarian: A kötelező nemzeti nyilvántartás segítségével végzett vizsgálat keretében 10 000, olyan felnőtt adatait tekintették át, akik kezelése 1985 és 1996 között kezdődött.
German: Insbesondere war ein erhöhtes Sterberisiko durch Knochentumoren und kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Blutungen im Gehirn) zu sehen.
Hungarian: A mortalitás kockázatának különösen csonttumorok és kardiovaszkuláris események (például agyi vérzés) miatti megemelkedését észlelték.
German: • Patienten oder deren Pflegepersonen, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
German: Die Studie mit dem Namen „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)-Studie, wurde im Oktober 2007 initiiert und zielte auf die Verbesserung des Wissensstandes in Bezug auf die Sicherheit und Angemessenheit der Somatropin-Behandlung ab.
Hungarian: A „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) elnevezésű vizsgálat 2007. októberében kezdődött, és célja a szomatropin kezelés biztonságosságára és megfelelőségére vonatkozó ismeretek bővítése volt.
German: Das Wachstumshormon fördert das Wachstum im Kindes-und Jugendalter und wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet.
Hungarian: A növekedési hormon gyermekkorban és serdülőkorban elősegíti a növekedést, és arra is hatással van, hogy a szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat.
German: Allerdings wies der Ausschuss darauf hin, dass die verfügbaren Daten über die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Somatropin sehr begrenzt sind.
Hungarian: A Bizottság azonban hozzátette, hogy a szomatropin-kezelés hosszú távú hatásaira vonatkozó adatok igen korlátozottak.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Hungarian: • A legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
German: Sie sind in der EU seit den 1980er Jahren durch zentralisierte oder nationale Verfahren zugelassen.2 Die zugelassenen Indikationen der einzelnen Somatropin enthaltenden Arzneimittel variieren: sie können als Hormonersatztherapie, zur Korrektur des Kleinwuchses (Höhe) bei Kindern mit bestimmten genetischen Erkrankungen (Turner-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom) sowie bei Kindern mit lang anhaltenden Nierenproblemen und bei Kindern, die für ihr Gestationsalter zu klein geboren wurden, eingesetzt werden.
Hungarian: E készítmények engedélyezésére az Európai Unióban az 1980-as években, centralizált vagy nemzeti eljárások keretében került sor.2 A szomatropint tartalmazó, különböző gyógyszerkészítmények esetében a jóváhagyott javallatok eltérőek: használhatók hormonpótló kezelésként, illetve bizonyos genetikai betegségekben (Turner-szindrómában vagy Prader-Willi-szindrómában) szenvedő gyermekek, tartós veseproblémákkal küzdő gyermekek, valamint a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekek esetében az alacsony termet (testmagasság) korrigálására.
German: Die national zugelassenen Arzneimittel sind Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton.
Hungarian: Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek a Genotropin, a Humatrope, a Maxomat, a Norditropin, a Saizen és a Zomacton.