FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Možnost uporabe cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem se lahko pretehta v predpandemski situaciji ob upoštevanju uradnih priporočil.
Latvian: Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17.02.2012
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (deltoidno mišico) ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so prikazani v spodnji preglednici.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Latvian: Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Latvian: Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Slovenian: Če se sočasnemu cepljenju ni mogoče izogniti, drugega cepiva ne smete injicirati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Slovenian: drugi pediatrični populaciji Podatkov o varnosti in učinkovitosti VEPACEL pri otrocih, mlajših od 6 mesecev starosti.
Latvian: Citu vecumu bērnu populācijā Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi ustrezne medicinske opreme, ki mora biti takoj na voljo za primer alergijske reakcije.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu cita veida vakcināciju.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Latvian: Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri cepivih proti gripi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto Neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po vsakoletnem rutinskem cepljenju proti gripi, so navedeni v spodnjem seznamu.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Slovenian: Skupaj s cepivom VEPACEL se ne dajejo imunoglobulini, razen v nujnem primeru za zagotavljanje takojšnje zaščite.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.
Slovenian: Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev in več: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem: Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: 60 let in več
Latvian: 60 gadus veci un vecāki
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Latvian: 60 gadus veci un vecāki Celms A/Indonesia/05/2005 21 diena pēc otrās devas
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums.
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) i.m.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cepivo VEPACEL uporabi sočasno s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom v različni okončini.
Latvian: Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne uporabljajte hkrati z imunoglobulini.
Latvian: VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.
Slovenian: ODSTRANLJIVE NALEPKE (1 ODSTRANLJIVA NALEPKA NA ODMEREK)
Latvian: PAŠLĪMĒJOŠAS UZLĪMES (1 PAŠLĪMĒJOŠA UZLĪME VIENAI DEVAI)
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
Latvian: - ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml naj bo injiciran po premoru najmanj treh tednov.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Po uporabi podobnega cepiva proti gripi H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, v pandemiji so ugotovili preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso.
Latvian: Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml) Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Latvian: Daudzdevu flakons (10 devas flakonā - 0,5 ml devā) Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
Slovenian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
Latvian: Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Latvian: • sāpes vēderā, vēdera darbības traucējumi,
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Latvian: Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po navadi blaga.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost imunskega odziva proti sevom, sorodnim H5N1
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 mesecih * titer MN ≥ 20
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Slovenian: • razdražljivost.
Latvian: • uzbudināmība.
Slovenian: • bolečine v ušesu,
Latvian: • sāpes ausī,
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Slovenian: b) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Latvian: b) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Slovenian: - Druge sestavine cepiva so trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Slovenian: Faktor serokonverzije*** 1,6 * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovenian: Varnost cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Slovenian: b) Tabelarični seznam neželenih učinkov
Latvian: b) Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci, kas satur vienu devu ar 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli (halogēnbutilkaučuks) bez adatām.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: • driska
Latvian: • vemšana
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme vbrizgati v veno.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo pretresite.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas sakratīt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Latvian: Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Slovenian: utrujenost pireksija mrzlica splošno slabo počutje gripi podobna bolezen nelagoden občutek v prsnem košu reakcije na mestu injiciranja
Latvian: Gripai līdzīgs stāvoklis Diskomforta sajūta krūtīs Reakcijas injekcijas vietā
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS PIESTIPRINĀTA PIE DAUDZDEVU FLAKONA VAI PILNŠĻIRCES KASTĪTES
Slovenian: Zdravniki naj skrbno pretehtajo morebitna tveganja in koristi zdravljenja za vsakega bolnika, preden mu predpišejo cepivo VEPACEL.
Latvian: Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Slovenian: Avstrija
Latvian: Ireland
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU
Latvian: VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja cepiva VEPACEL.
Latvian: Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja
Latvian: VEPACEL ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
Latvian: No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Slovenian: in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Slovenian: driska bruhanje siljenje na bruhanje trebušne bolečine dispepsija pogosti občasni občasni občasni občasni
Latvian: Caureja Vemšana Nelabums Sāpes vēderā Dispepsija
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):