FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'AVC ischémique est aussi le plus souvent causé par une athérosclérose.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
French: Les esters éthyliques d'acides oméga-3 sont des esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne ayant une teneur en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA) d'au moins 85 % et un rapport EPA/DHA de 0,9 à 1,5.
Danish: Omega-3-syreethylestere er ethylestere af langkædede flerumættede fedtsyrer med et indhold af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på minimum 85 % og et EPA:DHA-forhold på 0,9:1,5.
French: L'augmentation du temps de saignement peut être pertinente pour les patients ayant subi un IM qui, pour la plupart, suivent un traitement antiplaquettaire simple ou double et/ou un traitement anticoagulant après un IM ou pour des maladies associées.
Danish: Stigningen i blødningstid kan være relevant for patienter, der har haft et hjerteinfarkt, da de fleste af dem får enkeltstofs- eller dobbeltstofsbehandling med antitrombotika og/eller antikoagulantia efter hjerteinfarkt eller for relaterede sygdomme.
French: L'essai OMEGA a porté sur près de 2 000 patients dans les deux groupes et plus de 300 événements MACE ont été rapportés, plus dans le groupe de patients sous oméga-3 que dans le groupe sous placebo [RC de 1,25 (0,96-1,52)].
Danish: OMEGA-studiet omfattede ca. 2.000 patienter i de to behandlingsgrupper, og der blev rapporteret om over 300 MACE-hændelser, flere i omega-3-gruppen end i placebo-gruppen (OR 1,25 (0,96-1,52)).
French: • Le CHMP a considéré que, même s'il est reconnu que l'étude clinique GISSI-P a servi de base à l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire, à la lumière de données et d'informations plus récentes, l'étude est considérée comme présentant des limites importantes qui suscitent des doutes quant aux résultats.
Danish: • CHMP konkluderede, at selvom det anerkendes, at det kliniske GISSI-P-studie var grundlaget for den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse, må studiet i lyset af de nyere data og oplysninger anses for at have en række alvorlige begrænsninger, der sår tvivl om resultaterne.
French: Étant donné que cela n'a pas été le cas, on peut considérer que ces études démontrent un manque d'efficacité.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
French: La citation par les TAMM de la ligne directrice pertinente «les essais cliniques inclus doivent être contrôlés à long terme (habituellement 12 mois ou plus), en parallèle et de préférence en double aveugle» est correcte.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes henvisning til relevant retningslinje "herunder kliniske studiers behov for at være langvarige, kontrollerede (typisk 12 måneder eller længere), parallelle og gerne dobbeltblindede" er korrekt.
French: En particulier, l'étude GISSI-P et l'essai OMEGA, qui ont été jugés les plus pertinents, ont fait l'objet de discussions approfondies de la part des TAMM.
Danish: Navnlig studierne GISSI-P og OMEGA, der blev anset for at være de mest relevante, er blevet grundigt drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché par écrit et lors d'une explication orale, ainsi que les résultats de la consultation avec le groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires du 10 octobre 2018.
Danish: De omfattede blandt andet de svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremsendt på skrift og afgivet mundtligt under en høring, samt udfaldet af samrådet med den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme den 10. oktober
French: Toutefois, bien que les études de cohortes rétrospectives semblent confirmer les résultats de l'étude GISSI-P, elles doivent être interprétées avec prudence compte tenu des limites connues que présentent les études de cohortes rétrospectives.
Danish: Selvom de retrospektive kohortestudier synes at bekræfte resultaterne af GISSI-P-studiet, bør de imidlertid fortolkes med forsigtighed i betragtning af de kendte begrænsninger ved kohortestudierne.
French: L'essai OMEGA était basé sur une conception plus rigoureuse et adéquate que l'étude GISSI-P.
Danish: OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
French: Par conséquent, les acides gras oméga-3 sont également appelés acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n3).
Danish: Derfor kaldes omega-3-fedtsyrer også n-3-flerumættede fedtsyrer (n-3PUFA).
French: L'essai OMEGA a été mené chez des patients présentant l'indication approuvée, c'est-à-dire un IM, et a utilisé la dose approuvée d'Omacor (1 g/jour).
Danish: OMEGA-studiet omfattede patienter med den godkendte indikation, dvs. hjerteinfarkt, og man anvendte den godkendte dosis Omacor (1 g/dag).
French: • En conséquence, le CHMP a considéré que l'indication «Prévention secondaire après un infarctus du myocarde» à la dose de 1 g/jour devait être supprimée et que des modifications consécutives supplémentaires devaient être apportées aux informations sur le produit.
Danish: • Følgelig vurderede CHMP, at indikationen "sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt" ved en dosis på 1 g/dag bør slettes fra produktinformationen, ligesom der bør indføres deraf følgende ændringer.
French: Les ECR récemment publiés (ASCEND par Bowman et al. 201812, VITAL par Manson et al. 201913, REDUCE-IT par Bhatt et al. 201914) ne fournissent aucune preuve de l'efficacité de l'administration d'oméga-3 (1 g par jour) pour l'indication étudiée.
Danish: I nyligt offentliggjorte randomiserede kontrollerede studier (ASCEND af Bowman et al. 201812, VITAL af Manson et al. 201913, REDUCE-IT af Bhatt et al. 201914) er der ikke evidens for effekt af omega-3indgift (1 g dagligt) i den omhandlede indikation.
French: En ce qui concerne le groupe à risque élevé d'intolérance connue à un ou plusieurs médicaments cardiovasculaires recommandés par les lignes directrices, on ne dispose pas de données à l'appui d'une meilleure adhésion au traitement par des esters éthyliques d'acide oméga-3 comparativement aux autres interventions pharmacologiques et il n'y a pas de preuve de l'efficacité d'Omacor dans cette population spécifique.
Danish: Hvad angår højrisikogruppen med kendt intolerance over for et eller flere af de hjertelægemidler, der anbefales i retningslinjerne, foreligger der ingen data, som understøtter bedre komplians med omega-3-syreethylestere sammenholdt med andre farmakologiske behandlinger, idet der mangler evidens for effekt ved Omacor i denne specifikke population.
French: Toutefois, le CHMP considère toujours que les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas concluants, car l'étude présente plusieurs limites.
Danish: CHMP vurderer imidlertid fortsat, at resultaterne af GISSI-P er inkonklusive, da der er adskillige begrænsninger ved studiet.
French: Par conséquent, ces résultats ne sont pas en faveur d'un effet dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Danish: Resultaterne understøtter derfor ikke en virkning ved sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
French: Les experts ont convenu que l'ensemble des données ne présente aucun signe de danger, mais que l'effet bénéfique des oméga-3 peut être remis en question.
Danish: Eksperterne var enige om, at der ikke er fundet evidens for skade i de samlede data, men at den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer kan diskuteres.
French: À la demande du CHMP, une réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 10 octobre 2018.
Danish: På CHMP's anmodning afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme et møde den 10. oktober 2018.
French: Étant donné que les groupes à haut risque, à savoir les patients atteints de diabète de type 2, les patients n'ayant pas bénéficié d'une angioplastie coronaire aiguë après un IM et les patients dont la fonction systolique est altérée (EF < 50 %) ont été identifiés à partir d'analyses en sous-groupes post-hoc effectuées sur l'étude GISSI-P et que ces groupes spécifiques ne sont pas traités conformément à la prise en charge standard actuelle, les résultats de ces sous-groupes ne sont pas représentatifs et par conséquent n'étayent pas l'indication proposée.
Danish: I betragtning af, at højrisikogrupperne af patienter med type 2-diabetes, patienter uden akut PCI efter hjerteinfarkt og patienter med nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) er identificeret på grundlag af post hoc-delgruppeanalyser fra GISSI-Pstudiet, og at disse specifikke grupper ikke får den gængse standardbehandling, er delgrupperesultaterne ikke repræsentative; de understøtter således ikke den ansøgte indikation.
French: Une méta-analyse utilisant les données individuelles des participants (DIP), sélectionnant des patients ayant des antécédents d'IM et traités avec la même dose que pour l'indication étudiée (1 g) aurait été plus appropriée.
Danish: En metaanalyse med anvendelse af individuelle patientdata, hvor der var udvalgt patienter med tidligere hjerteinfarkt, som var behandlet med den samme dosis som dosen for den omhandlede indikation (1 g), ville have været mere passende.
French: L'ensemble de ces études comportent un risque de biais de sélection, ce qui est étayé par les données de référence fournies, par exemple, dans l'étude de cohorte rétrospective de Polle (2013)7, 1 % seulement des patients sélectionnés ayant subi un IM ont été inclus dans l'analyse.
Danish: Alle disse studier har en indbygget risiko for udvælgelsesbias, som understøttes af de fremlagte baseline-data; f.eks. blev kun 1 % af de screenede patienter i det retrospektive kohortestudie (Polle, 2013)7, der havde haft et hjerteinfarkt, medtaget i analysen.
French: Toutefois, en ce qui concerne le traitement par des statines, le CHMP a conclu que les sujets de cette analyse en sous-groupes ne suivaient pas un traitement optimal par des statines.
Danish: Hvad angår statin-behandling, vurderer CHMP imidlertid, at forsøgspersonerne i denne delgruppeanalyse ikke fik optimal statin-behandling.
French: Cependant, une conception sans double aveugle en n'utilisant aucun traitement comparateur (comme dans l'étude GISSI-P) fait abstraction d'un autre concept important dans les essais cliniques, à savoir l'utilisation d'un comparateur (en aveugle) afin de contrôler les autres effets que ceux du médicament expérimental, et un écart à ce principe ne devrait être nécessaire ou approprié que «lorsqu'il est difficile ou impossible de l'éviter» (ligne directrice E10 de l'ICH sur le choix du groupe témoin dans les essais cliniques).
Danish: Ved at tilsidesætte dobbeltblinding og ikke gøre brug af en komparatorbehandling (som det er tilfældet i GISSI-P) tilsidesætter man imidlertid et andet vigtigt aspekt af kliniske studier, nemlig brug af en (blindet) komparator med henblik på at undersøge andre virkninger end forsøgslægemidlets effekt; en afvigelse fra dette princip bør kun anses som nødvendig eller acceptabel, "når den er vanskelig eller umulig at undgå" (ICH E10-retningslinjen om valg af kontrolgruppe i kliniske forsøg).
French: Dans l'étude GISSI-P, on a observé une réduction des cas de mort subite dans les analyses secondaires bidirectionnelles des événements fatals.
Danish: Der blev i studiet observeret et fald i antallet af pludselige dødsfald i sekundære tovejsanalyser af fatale hændelser.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le RC pour les MACE et la mortalité totale étaient supérieurs à 1,21 et 1,25 respectivement, avec une limite inférieure de l'IC proche de 1 qui n'est pas en faveur d'un effet dans l'indication approuvée.
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR for MACE og samlet dødelighed over hhv. 1,21 og 1,25 med et lavere KI tæt på 1, som ikke understøttede en virkning i den godkendte indikation.
French: Aucune tentative n'a été faite pour adapter les différences probables entre les centres en ce qui concerne les stratégies et le niveau d'ambition en matière de prévention secondaire, ce qui aurait pu créer des corrélations entre les centres.
Danish: mellem centrene med hensyn til strategier og ambition for sekundær forebyggelse, hvilket sandsynligvis skaber korrelationer inden for det enkelte center.
French: Les méta-analyses fournies ont montré des effets aussi bien positifs que négatifs d'un traitement par des acides gras oméga-3 sur le risque d'événements cardiovasculaires.
Danish: De fremlagte metaanalyser viste både positive og negative effekter ved behandling med omega-3fedtsyrer, hvad angår risikoen for kardiovaskulære hændelser.
French: Ils n'étaient pas suffisamment abondants pour permettre une adaptation totale des différences au niveau des profils de risque ou pour refléter les conditions de vie réelles après un IM (p. ex. aucune donnée sur les antécédents de tabagisme, l'IMC/obésité, l'exercice physique n'a été rapportée dans l'étude Macchia).
Danish: Dette var ikke nok til at tillade en fuld justering for forskelle i risikoprofiler eller afspejle situationer fra det virkelige liv efter et hjerteinfarkt (f.eks. var der ingen data for rygehistorie, BMI/fedme og fysisk aktivitet i Macchia-studiet).
French: Malgré l'absence de puissance statistique pour le critère d'évaluation spécifique de la «mort subite d'origine cardiaque», il peut être conclu à l'absence de bénéfice substantiel à partir de cet essai et de manière statistiquement valide, comme en témoignent les intervalles de confiance étroits.
Danish: På trods af den manglende statistiske styrke for det specifikke endepunkt "pludselig hjertedød" kan det konkluderes, at der ikke er opnået nogen væsentlig fordel i forsøget på en statistisk valid måde, jf. de snævre konfidensintervaller.
French: De plus, la population incluse dans l'essai REDUCE-IT n'est pas comparable à la population de l'étude GISSI-P et à l'indication étudiée (patients ayant des antécédents d'IM), car en plus de maladies cardiovasculaires, de diabète et d'autres facteurs de risque établis, les patients de l'essai REDUCE-IT souffrent également d'hypertriglycéridémie (plus de 60 % des patients présentent des taux de TG ≥ 200 mg/dl).
Danish: Desuden kan populationen og indikationen i REDUCE-IT ikke sammenlignes med populationen og indikationen i GISSI-P (patienter med tidligere hjerteinfarkt), da patienterne i REDUCE-IT ud over konstateret kardiovaskulær sygdom eller diabetes og andre risikofaktorer også led af hypertriglyceridæmi (> 60 % af patienterne havde TG-niveauer på ≥ 200 mg/dl).
French: La mortalité totale était aussi numériquement plus élevée dans le groupe de patients recevant des acides gras oméga-3 [RC de 1,25 (0,90-1,72)].
Danish: Den samlede dødelighed var også numerisk højere i den gruppe, der fik omega-3-fedtsyrer (OR 1,25 (0,90-1,72)).
French: De plus, l'American Heart Association affirme que l'utilisation d'une supplémentation en acides gras oméga-3 est «raisonnable» pour les patients présentant une affection cardiaque coronarienne très fréquente telle qu'un infarctus du myocarde, ce qui indique que le poids de la recommandation est donc faible (recommandation relative aux classes IIa/IIb).
Danish: Desuden anfører den amerikanske hjerteforening (American Heart Association), at brug af omega-3-fedtsyretilskud er "fornuftigt" for patienter med prævalent koronar hjertesygdom som f.eks. hjerteinfarkt, hvilket indikerer, at anbefalingens styrke er lav (klasse IIa/IIb-anbefaling).
French: Les essais contrôlés randomisés ont été jugés les plus pertinents pour l'évaluation de l'efficacité des acides gras oméga-3, en particulier les résultats de l'étude GISSI-P et de l'essai OMEGA.
Danish: De randomiserede kontrollerede studier blev anset for at være yderst relevante for evalueringen af effekten ved omega-3-fedtsyrer, navnlig resultaterne af GISSI-P og OMEGA.
French: Les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 ont été approuvés dans la majorité des États membres de l'Union européenne pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde (IM) et pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Danish: Lægemidler, der indeholder omega-3-syreethylestere, er blevet godkendt i størstedelen af EU's medlemsstater til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt og til behandling af hypertriglyceridæmi.
French: Le problème est mis en évidence par le fait que les esters éthyliques d'acides oméga-3 ont eu peu d'effet par comparaison avec le groupe sous vitamine E du même essai.
Danish: Problemstillingen understreges af det faktum, at omega-3-syreethylestere havde ringe effekt sammenholdt med den gruppe, der fik E-vitamin i samme studie.
French: Par conséquent, le CHMP considère que la validité des méta-analyses est plutôt limitée et que les méta-analyses ne peuvent être interprétées que comme étant indicatives mais non concluantes en ce qui concerne l'efficacité potentielle ou le manque d'efficacité des acides gras oméga-3 pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires.
Danish: Derfor mener CHMP, at metaanalysernes validitet er ret begrænset, og at de kun kan anses som indikative og ikke konklusive, hvad angår en potentiel virkning eller mangel på virkning ved omega-3-fedtsyrer med henblik på at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser.
French: Les trois études rétrospectives (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) sont considérées comme ayant des populations suffisamment importantes de sujets ayant reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde et ont évalué les acides gras oméga-3 à la dose pertinente de 1 g par jour avec comme critère principal la mortalité toutes causes confondues.
Danish: De tre retrospektive studier (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016 og Macchia et al. 2013) vurderes at have tilstrækkeligt store populationer af patienter med diagnostiseret akut hjerteinfarkt, og de undersøgte omega-3-fedtsyrer i den relevante dosis på 1 g dagligt med død uanset årsag som vigtigste endepunkt.
French: Le représentant des patients a estimé qu'il était utile de disposer de ces produits et de ne pas dissuader les patients d'y recourir, étant donné la longue histoire de l'utilisation des huiles de poisson en médecine d'appoint et comme compléments alimentaires, d'autant plus qu'aucune preuve de danger n'a été établie avec la supplémentation en omega-3.
Danish: Patientrepræsentanten vurderede, at det kan være værdifuldt, at disse produkter er tilgængelige, og at man ikke bør fraråde patienterne at tage fiskeolie, da der er en lang tradition for fiskeolie som tillægsbehandling og som kosttilskud, og da der navnlig ikke er nogen evidens for skade ved omega-3-tilskud.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP en décembre 2018, une demande de réexamen a été reçue des TAMM impliqués dans la procédure, BASF AS (représentant Mylan Hrvatska D.O.O., BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A et Strides Arcolab International Limited) et ALFASIGMA S.p.A (pour DOC GENERICI S.r.l.
Danish: Efter vedtagelse af CHMP's udtalelse i december 2018 blev der indsendt en anmodning om revurdering fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, nemlig BASF AS (som repræsentant for Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A og Strides Arcolab International Limited) og ALFASIGMA S.p.A (på vegne af DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l.
French: L'effet thérapeutique des acides gras oméga-3 a été attribué à leur intervention possible dans l'équilibre des eicosanoïdes, le métabolisme des lipides et les membranes cellulaires.
Danish: Den terapeutiske effekt af omega-3-fedtsyrer menes at kunne tilskrives en mulig indvirkning på eicosan-balancen, fedtstofmetabolismen og cellemembranerne.
French: Les études portant sur l'effet des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 sur l'arythmie auriculaire et l'arythmie ventriculaire n'ont pas démontré d'efficacité antiarythmique cliniquement pertinente.
Danish: Studier, der undersøgte virkningen af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler på atrielle og ventrikulære arytmier, påviste ikke en klinisk relevant antiarytmisk virkning.
French: L'essai OMEGA présente plusieurs avantages par rapport à l'étude GISSI-P, par exemple l'administration du médicament étudié dans les quelques jours suivant un IM, une conception en double aveugle contrôlée contre placebo, un traitement de base ainsi que des critères d'évaluation étudiés optimaux.
Danish: OMEGA-studiet har mange styrker sammenholdt med GISSI-P -studiet, f.eks. administration af forsøgslægemiddel inden for få dage efter et hjerteinfarkt, et placebo-kontrolleret dobbeltblindet design, optimal baseline-behandling og undersøgte endepunkter.
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Danish: Akut koronart syndrom i forbindelse med typisk koronararteriesygdom (aterosklerose (åreforkalkning)) er den hyppigste årsag til hjerteinfarkt.
French: L'approbation actuelle des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde est fondée sur les résultats de l'étude GISSI-P réalisée en 1999.
Danish: Den aktuelle godkendelse af omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt er baseret på resultaterne af GISSI-P-studiet i 1999.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Danish: I den forbindelse foreligger der data fra randomiserede kontrollerede studier, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter, og som har resulteret i estimater af behandlingseffekt med tilstrækkelig nøjagtighed.
French: L'avis du groupe était partagé: la plupart des experts étaient d'avis que les éléments de preuve de l'étude GISSI-P ainsi que les résultats de l'essai OMEGA ne justifient pas l'utilisation de ces produits dans la prévention secondaire après un IM en plus de la prise en charge standard actuelle.
Danish: Der var delte meninger i gruppen; de fleste eksperter vurderede, at evidensen fra GISSI-P sammen med resultaterne fra OMEGA ikke understøtter brug af disse produkter til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i tillæg til gængs standardbehandling.
French: Le CHMP a également tenu compte des motifs soumis par les TAMM comme fondement de leur demande de réexamen de la recommandation du CHMP ainsi que des avis fournis lors d'une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires qui s'est tenue le 19 mars 2019.
Danish: CHMP gennemgik også de begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde anført til støtte for deres anmodning om revurdering af CHMP's anbefaling, samt resultaterne fra det møde, som den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme afholdt den 19. marts 2019.
French: Le traitement par l'icosapent éthyl administré à 4 g/jour a été associé à une augmentation des hospitalisations pour fibrillation/flutter auriculaire dans l'essai REDUCE-IT. Des études menées chez des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ont montré des résultats contradictoires quant à l'efficacité antiarythmique (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Danish: Studier af patienter med en implanterbar defibrillator (ICD) viste inkonsistente resultater vedrørende antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).