FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti.
French: La clairance non linéaire, dépendante de la concentration, joue un rôle majeur aux concentrations faibles de tocilizumab.
Italian: La clearance non lineare dipendente dalla concentrazione riveste un ruolo di primo piano a basse concentrazioni di tocilizumab.
French: RoActemra est utilisé par voie sous-cutanée
Italian: RoActemra è per uso sottocutaneo.
French: Vérifiez la solution dans le stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure C).
Italian: Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C).
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
Italian: • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna
French: Le contenu (0,9 mL) d'une seringue préremplie doit être administré en totalité par injection souscutanée.
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 6,32, 6,30 et5,27.
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin e Cmax sono stati rispettivamente di 6,32, 6,30 e 5,27.
French: RoActemra en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
Italian: RoActemra in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartrite idiopatica giovanile (AIGp; fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni, che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Il a été démontré que le tocilizumab inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs sIL-6R et mIL-6R.
Italian: Tocilizumab ha dimostrato di inibire i segnali mediati da sIL-6R e mIL-6R.
French: • 1 stylo prérempli de RoACTEMRA
Italian: • 1 penna preriempita di RoActemra.
French: Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 100
French: Rémission : absence de poussée et normalisation de la CRP Rémission prolongée: rémission de la semaine 12 à la semaine 52 - Les patients doivent respecter la réduction progressive des doses de prednisone prévue par le protocole ¹ analyse du délai (en jours) entre la rémission clinique et la première poussée de la maladie 2 les valeurs de p sont déterminées en utilisant une analyse Van Elteren pour les données non paramétriques § les analyses statistiques n'ont pas été réalisées
Italian: ¹ Analisi del tempo (espresso in giorni) che intercorre tra la remissione clinica e la prima riacutizzazione della malattia 2 I valori p sono determinati utilizzando un'analisi di Van Elteren per i dati non parametrici § L'analisi statistica non è stata eseguita
French: • Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
Italian: • Non soffi, né sventoli l'area disinfettata.
French: • inflammation du foie (hépatite), jaunisse.
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), ittero.
French: Chez tous les patients, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
Italian: In tutti i pazienti i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
French: Chez les patients atteints d'AJIs, le volume central de distribution a été de 1,87 L et le volume périphérique de distribution a été de 2 ,14 L, ce qui a conduit à un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,01 L. La valeur de la clairance linéaire a été estimée à 5,7 mL/h dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs, il volume centrale di distribuzione era di 1,87 L ed il volume periferico di distribuzione era di 2,14 L, che determina un volume di distribuzione allo stato stazionario di 4,01 L. La clearance lineare stimata come un parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione, era di 5,7 mL/h.
French: En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation, le traitement par RoActemra a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con RoActemra si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
French: RoActemra vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Italian: RoActemra sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere.
French: Lorsque la voie de la clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de RoActemra, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
Italian: Una volta che la via della clearance non lineare è satura, a concentrazioni più alte di RoActemra, la clearance è determinata principalmente dalla clearance lineare.
French: RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Italian: RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane.
French: Quarante-six patients (1,6 %) ont développé des anticorps antitocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d'hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 5 d'entre eux.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
French: Des augmentations des paramètres lipidiques, notamment le cholestérol total, le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et les triglycérides ont été observées chez des patients traités par tocilizumab (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati osservati aumenti nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con tocilizumab (vedere paragrafo 4.8).
French: Solution transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
French: • Anomalies des enzymes hépatiques Valeur des
Italian: • Anormalità degli enzimi epatici Valori di laboratorio
French: Dans l'étude SC-II, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était significativement plus importante chez les patients traités par RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines (0,4) par rapport à celle observée sous placebo (0,3).
Italian: Nello studio SC-II, la riduzione media dei punteggi HAQ-DI dal basale alla settimana 24 è risultata significativamente maggiore nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne (0,4) rispetto al placebo (0,3).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
French: Cependant, votre médecin peut décider que vous vous l'administriez vous-même.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
French: Après l'administration intraveineuse, le tocilizumab est éliminé de la circulation de manière biphasique.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, tocilizumab viene eliminato dalla circolazione con un andamento bifasico.
French: La courbe de dose-réponse du tocilizumab s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration du tocilizumab, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec du tocilizumab à une posologie supérieure à 800 mg.
Italian: La curva dose-risposta per tocilizumab si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di tocilizumab così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con tocilizumab >800 mg.
French: 1 flacon de 4 mL 4 flacons de 4 mL
Italian: 1 flaconcino da 4 mL 4 flaconcini da 4 mL
French: Parmi les patients qui ont terminé l'étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d'entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année.
Italian: Tra i pazienti che hanno completato lo studio e che sono stati inizialmente randomizzati a placebo + MTX, l'86% ha ricevuto tocilizumab alla dose di 8 mg/kg in aperto nel corso dei due anni.
French: Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant votre seringue, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l'operatore sanitario o il farmacista per ricevere assistenza.
French: Chez les patients traités par tocilizumab, la normalisation du taux de CRP a été constatée dès la 2ème semaine et maintenue tout au long du traitement.
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab, già alla settimana 2 sono state rilevate riduzioni dei livelli della PCR all'interno dell'intervallo di normalità, che si sono poi mantenute per la durata del trattamento.
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population dans les études sur la PR et l'ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Italian: La maggior parte dei pazienti con AR e ACG inclusi negli studi oggetto dell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma o una lieve alterazione della funzione renale.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
French: RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
French: Dans les essais cliniques, le tocilizumab n'a pas été étudié chez des patients pendant un épisode de SAM actif.
Italian: Negli studi clinici, tocilizumab non è stato studiato nei pazienti che presentavano un episodio di MAS attiva.
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
French: Chez les sujets sains ayant reçu du RoActemra à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg par voie intraveineuse et entre 81 et 162 mg par voie sous-cutanée, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu'à leur plus bas niveau entre 2 et 5 jours suivant l'administration.
Italian: Nei soggetti sani che hanno ricevuto RoActemra in dosi da 2 a 28 mg/kg per via endovenosa e da 81 a 162 mg per via sottocutanea, la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto livelli più bassi dal giorno 2 al giorno 5 successivi alla somministrazione.
French: • Un conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et la seringue utilisée
Italian: • Contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio protettivo dell'ago e della siringa usata.
French: De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d'évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité lors de précédents traitements par RoActemra, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante il precedente trattamento con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
French: En cas d'augmentations persistantes > 3 x LSN, arrêter le traitement par RoActemra
Italian: Per incrementi persistenti > 3 volte ULN, sospendere RoActemra
French: Au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I, la fréquence des réactions au site d'injection a été de 10,1% (64/631) et de 2,4% (15/631) respectivement avec RoActemra sous-cutané et le placebo sous-cutané (groupe tocilizumab intraveineux) injectés une fois par semaine.
Italian: Nello studio SC-I, durante la fase controllata di 6 mesi, la frequenza delle reazioni correlate al sito di iniezione è risultata pari al 10,1% (64/631) e al 2,4% (15/631) rispettivamente per le iniezioni settimanali di RoActemra in formulazione sottocutanea e di placebo in formulazione sottocutanea (gruppo e.v.).
French: • benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l'anxiété.
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia.
French: Une augmentation de la fréquence de ces élévations a été observée lorsque des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) ont été utilisés en association avec RoActemra.
Italian: Un aumento della frequenza di tali aumenti è stato rilevato quando RoActemra è stato somministrato in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX).
French: • reactions allergiques d'issue fatale (réaction anaphylactique)
Italian: • reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
French: Arrêtez d'allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin.
Italian: Interrompa l'allattamento se sta per esserle dato RoActemra ed informi il medico.
French: Votre médecin décidera s'il peut être traité par RoActemra.
Italian: Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.
French: Préparation de l'injection de RoACTEMRA Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
Italian: Individui un posto confortevole con una superficie di lavoro pulita e piatta.
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
French: Conservez les stylos préremplis RoACTEMRA et le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere la penna preriempita di RoActemra e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Système organe Classe MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: La clairance linéaire était estimée comme un paramètre dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,7 mL/h chez les patients atteints d'ACG.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi della farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 6,7 mL/h nei pazienti con ACG.
French: • infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête
Italian: • infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
French: • Conservez le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo prérempli (ACTPen).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (ACTPen).
French: La fréquence des infections ayant conduit à une interruption de traitement a été également numériquement plus élevée chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (21,4%) comparée à celle observée chez les patients ayant un poids ≥ 30 kg traités par tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
Italian: L'incidenza delle infezioni che hanno portato ad una interruzione della dose è stata numericamente più elevata nei pazienti di peso < 30 Kg trattati con 10 mg/kg di tocilizumab (21,4%) rispetto ai pazienti di peso ≥ 30 kg trattati con 8 mg/kg di tocilizumab (7,6%).
French: PR récente, patients naïfs de MTX
Italian: AR precoce, MTX naïve
French: 1 flacon de 20 mL 4 flacons de 20 mL
Italian: 1 flaconcino da 20 mL 4 flaconcini da 20 mL
French: L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par RoActemra sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62 versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
Italian: Alla settimana 24, nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea è stata riscontrata inibizione del danno strutturale, con una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (mTSS medio di 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 [test di van Elteren]).
French: • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Italian: • il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
French: Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg. Prenez cela en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Italian: Questo medicinale contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) di sodio per dose massima di 1200 mg. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: Ne pas essayer de réutiliser le stylo prérempli.
Italian: Non cercare di riutilizzare la penna preriempita.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des rhinopharyngites et des infections des voies respiratoires supérieures.
Italian: Gli eventi più comuni osservati sono stati nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
French: PR et ACG
Italian: AR e ACG
French: La tolérance et l'efficacité de la formulation sous-cutanée de RoActemra n'ont pas été établies chez les enfants à l'exception de l'AJIs ou l'AJIp.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione sottocutanea nei bambini affetti da condizioni diverse dall'AIGs o dall'AIGp non sono state stabilite.
French: • Ne jamais remettre le capuchon de l'aiguille après l'avoir enlevé.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio protettivo dell'ago dopo averlo rimosso.
French: • augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines.
Italian: • aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Italian: Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par tocilizumab.
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con tocilizumab.
French: Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab.
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGs di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e sulla sicurezza (WA28118) al fine di stabilire la dose s.c. di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
French: • Une fois que le piston est poussé jusqu'au bout, maintenez-le enfoncé pour vous assurer que la totalité du médicament est injectée avant de retirer l'aiguille de la peau.
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l'ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l'intera quantità di medicinale.
French: Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose.
French: La courbe de dose-réponse de RoActemra s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration de RoActemra, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec RoActemra à une posologie supérieure à 800 mg.
Italian: La curva dose-risposta per RoActemra si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di RoActemra così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con RoActemra >800 mg.
French: La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu'à la semaine 104 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX (-0,61).
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX (-0,61).
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient érythème, prurit, douleur et gonflement au site d'injection.
Italian: Le ISR più comuni sono state eritema, prurito, dolore e gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione.
French: 5,8% des patients ont présenté une augmentation de la bilirubine non conjuguée > 1 à 2 x LSN et 0,4% des patients une augmentation > 2 x LSN.
Italian: Un totale di 5,8% dei pazienti ha sperimentato un aumento della bilirubina indiretta da >1 a 2 x ULN e lo 0,4% ha avuto un rialzo di >2 x ULN.