FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų pagal HCV genotipą (ASTRAL-4 tyrimas)
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 13 lentelėje.
German: • Herzklopfen;
Lithuanian: • galvos sukimasis;
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Lithuanian: Lengvas IVS (aGFG ≥ 50, bet < 80 ml/min/ 1,73m2)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epclusa 400 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2), ir pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė, saugumo duomenų nepakanka.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Dolutegravir erforderlich.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Epclusa ar dolutegraviro dozės koreguoti nereikia.
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė)f/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į 12 savaičių gydymo Epclusa arba 24 savaičių gydymo SOF + RBV grupes.
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Lithuanian: Velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę HCV neinfekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 12 Wochen zugewiesen.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į 12 savaičių gydymo Epclusa arba 12 savaičių gydymo SOF + RBV grupes.
German: Zirrhose der CPT-Klasse C
Lithuanian: C klasės pagal CPT skalę kepenų cirozė
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato arba elvitegraviro/ kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
German: Mittelwerte [GLSM, geometric least-squares mean] innerhalb [↔], oberhalb [↑] oder unterhalb [↓] des vorbestimmten Äquivalenzbereichs lag).
Lithuanian: geometric least squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas sąveikos ribas).
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Lithuanian: 1 pacientui, infekuotam 1 genotipo HCV, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu NS5A ar NS5B RAV neaptikta.
German: Mittlerer VelpatasvirEC50, nM (Bereich)
Lithuanian: Velpatasviro EC50, nMa mediana (ribos)
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ velpatasviras (100 mg kartą per parą)d
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Lithuanian: Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)d
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Lithuanian: 2 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-2 (1139 tyrimas) ASTRAL-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 2 genotipo HCV infekcija.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Lithuanian: 106 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai (ribos: 25-72); 86 % pacientų buvo vyrai; 51 % buvo baltaodžiai, 45 % buvo juodaodžiai; 22 % pradinis kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2; 19 pacientų (18 %) sirgo kompensuota kepenų ciroze ir 29 % anksčiau buvo gydyti.
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)f/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)d
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)f/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-3 tyrimo metu.
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Lithuanian: 3 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-3 (1140 tyrimas) ASTRAL-3 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija.
German: Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Lithuanian: [nuo 30 iki 130 mg per parą])/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 mit virologischem Versagen.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
German: Von den 2 Genotyp 3 Patienten mit virologischem Versagen wurde bei einem NS5A RAV Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens festgestellt.
Lithuanian: Vienam iš 2 pacientų, infekuotų 3 genotipo infekcija, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu atsirado NS5A RAV Y93H.
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose ASTRAL-3 tyrimo metu (3 genotipo HCV)
German: Klinische Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-1 (Studie 1138) ASTRAL-1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Placebo bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 verglichen wurde.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-1 (1138 tyrimas) ASTRAL-1 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių gydymu placebu 1, 2, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung 0/277 Relapsea
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 277
German: Verteilung Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Lithuanian: Maždaug 61-65 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen zuvor eine andere Therapie mit einem NS5A-Inhibitor versagt hatte.
Lithuanian: Epclusa veiksmingumas pacientams, kurių ankstesnis gydymas kitais gydymo režimais, į kuriuos įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, neištirtas.
German: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
German: ↓ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Lithuanian: Virusinės baigtys 1 ir 3 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams ASTRAL-4 tyrimo metu
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Epclusa kartu su elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Lithuanian: Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/ min/ 1,73m2)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Epclusa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą 12 savaičių.
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Lithuanian: • rifampicinu, rifabutinu (antibiotikai);
German: Weitere Informationen über Epclusa
Lithuanian: Kita informacija apie Epclusa
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Lithuanian: Epclusa buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo charakteristikos buvo palankios.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Epclusa vartojimą?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Epclusa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Lithuanian: Sofosbuviras įregistruotas nuo 2014 m.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu ruošiniu nuo depresijos ir nerimo).
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar apribojimų, nustatytų vartojant Epclusa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Lithuanian: Epclusa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 446 (1-6 genotipų) hepatitu C užsikrėtę pacientai, kurių kepenys vis dar tinkamai funkcionavo, bet kai kuriems iš jų buvo diagnozuota kompensuota kepenų cirozė.
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Lithuanian: Sofosbuviras slopina fermentą, vadinamą nuo NS5B RNR priklausoma RNR polimeraze, o velpatasviras veikia baltymą, vadinamą NS5A.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su toliau nurodytais vaistais, nes jie gali sumažinti sofosbuviro ir velpatasviro koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Epclusa veiksmingumą:
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Epclusa.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Epclusa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Lithuanian: Blokuodamas šiuo baltymus, Epclusa neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Epclusa buvo patvirtintas?
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Epclusa tabletės, kuriose yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas tyrimas su 267 hepatitu C sergančiais pacientais, kurių kepenys tinkamai nebefunkcionavo (diagnozuota B klasei pagal Child-Pugh klasifikaciją priskiriama cirozė).
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Lithuanian: Epclusa - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Epclusa nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Epclusa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Lithuanian: Hepatito C virusas gali būti kelių rūšių (genotipų), o Epclusa galima gydyti visų genotipų virusų sukeltą hepatitą C.
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Epclusa vartojimu?
German: Wie wirkt Epclusa?
Lithuanian: Kaip veikia Epclusa?
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Lithuanian: Epclusa sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro.
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
Lithuanian: Epclusa kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu, skiriamas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys nefunkcionuoja taip, kaip turėtų).
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas vienas Epclusa yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti hepatito C virusus pacientų, kurių kepenys funkcionuoja tinkamai, kraujyje.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Lithuanian: Tik Epclusa gydytų pacientų grupėje tokių pacientų buvo 84 proc.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Lithuanian: Epclusa sofosbuviras / velpatasviras
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Epclusa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Epclusa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Die beiden Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Lithuanian: Epclusa veikliosios medžiagos sofosbuviras ir velpatasviras blokuoja du baltymus, kurie yra itin svarbūs hepatito C viruso dauginimuisi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Epclusa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Lithuanian: Nustatyta, kad buvo išnaikinti visų genotipų (įskaitant 3 genotipą) virusai.
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Lithuanian: Virusus taip pat pavyko išnaikinti labai didelei daliai pacientų, kurių kepenys nebefunkcionavo tinkamai (kuriems buvo diagnozuota B klasei pagal Child-Pugh klasifikaciją priskiriama cirozė), kai Epclusa buvo vartojamas kartu su ribavirinu.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Lithuanian: Galimybę gydymą Epclusa papildyti ribavirinu taip pat galima apsvarstyti gydant pacientus, kurie serga kompensuota kepenų ciroze (kepenys surandėjusios, bet vis tiek funkcionuoja tinkamai) ir yra užsikrėtę 3 genotipo hepatito C virusu, kurio sukeliamas infekcijas gydyti dar sunkiau.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Lithuanian: Iš tyrimo rezultatų buvo matyti, kad 12 savaičių Epclusa ir ribavirino deriniu gydytų pacientų gydymo rezultatai buvo geriausi: praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, viruso požymių nerasta maždaug 94 proc.
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Epclusa?
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Lithuanian: (1 015 iš 1 035) pacientų, kurie vartojo Epclusa 12 savaičių kraujyje.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
German: Zulassungsnummer
Lithuanian: Pakuotės dydis
German: Packungsgröße l t r
Lithuanian: 30 mg Milteliai ir tirpiklis
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Lithuanian: Kuo lėčiau spausite, tuo mažiau jusite vaisto suleidimą.
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Lithuanian: Didžiausias sumažėjimas buvo stebėtas per pirmąsias dvi gydymo savaites.
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo 32 savaičių iki 3 metų.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 kovo mėn.
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Lithuanian: Įdurkite, spauskite mygtuką ir palaukite
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Lithuanian: Perskaitykite abi šio pakuotės lapelio puses
German: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Lithuanian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 JAV
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
Lithuanian: Atlikite toliau nurodytus veiksmus tiksliai nurodyta tvarka.
German: Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Lithuanian: Rasė ir etninė priklausomybė
German: Bis 5 zählen
Lithuanian: Suskaičiuokite iki 5
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
German: ATC-Code: A10BJ04
Lithuanian: ATC kodas - A10BJ04
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Lithuanian: Šis poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu.