FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των τρεχόντων αποδεικτικών στοιχείων από τη μελέτη SIPPET, καθώς και των δεδομένων από τις μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης που περιλαμβάνονται στις αποκρίσεις των ΚΑΚ, και των απόψεων που εκφράστηκαν από τους εμπειρογνώμονες κατά την ad hoc συνεδρίασή τους, η PRAC συμφώνησε ότι τα τρέχοντα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρέχουν σαφή και συνεκτικά στοιχεία οποιωνδήποτε στατιστικά και κλινικά σημαντικών διαφορών ως προς τον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των προϊόντων rFVIII και pdFVIII.
Romanian: Pe baza dovezilor actuale obținute din studiul SIPPET, precum și a datelor obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la care se adaugă opiniile exprimate de experții participanți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a fost de acord că dovezile actuale nu oferă dovezi clare și consecvente privind existența unei diferențe semnificative din punct de vedere statistic și clinic între medicamentele cu rFVIII și cele cu pdFVIII, în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Greek: • εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenţi.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlneşte mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (όπως ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγία λάρυγγα, σοβαρού βαθμού αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα).
Romanian: Hemoragii potenţial letale (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευασία τύπου κυψέλης από το σετ Mix2Vial κρατώντας το χείλος και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω.
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Greek: 11. Ενώ διατηρείτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, γυρίστε το σύστημα ανάποδα και αντλήστε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω αργά.
Romanian: Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
Greek: Το Helixate NexGen θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για - 2 έως 5 λεπτά.
Romanian: Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Greek: Στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με τον διαφανή προσαρμογέα προσαρτημένο μέχρι η ουσία να διαλυθεί τελείως.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
Greek: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος
Romanian: Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 mL ενεσίμου ύδατος.
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Greek: Συγκεντρώσεις του διαλύματος του παράγοντα VIII
Romanian: Pacienţii cu anticorpi anti factor VIII
Greek: Mην χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολερά.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Greek: Via delle Groane 126
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Greek: Ενώ το φιαλίδιο προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Romanian: Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic.
Greek: έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και αλλάζετε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
Romanian: - dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή που είναι νεφελώδη.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 mL ενεσίμου ύδατος.
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Greek: Αναστολή του παράγοντα FVIII (PUPs)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο διαλύτη με το σετ Mix2Vial προσαρτημένο και σπρώξτε την ακίδα του διαφανούς άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου προϊόντος.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu medicament.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε σταθερά την πλευρά με το προϊόν του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σταθερά την πλευρά με το διαλύτη και ξεβιδώστε αριστερόστροφα το σετ προσεκτικά σε δύο τεμάχια.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul în sensul invers acelor de ceasornic, despărţindu-l atent în două.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με προϊόντα rFVIII είχαν κατά 87% μεγαλύτερη επίπτωση όλων των αναστολέων σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με pdFVIII (που περιείχε VWF) (λόγος κινδύνου, 1,87, ΔΕ 95%, 1,17 έως 2,96).
Romanian: medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Greek: Για την ανασύσταση του Helixate NexGen, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Greek: • τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας
Romanian: • severitatea hemofiliei
Greek: • τον παράγοντα VIII που χρειάζεται
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Greek: απόψεις που εκφράστηκαν σε δύο συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων που έλαβαν χώρα στις 22 Φεβρουαρίου και στις 3 Αυγούστου 2017.
Romanian: PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
Greek: 12. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά τον κύλινδρο της σύριγγας (διατηρώντας το έμβολο της σύριγγας με κατεύθυνση προς τα κάτω) και αποσυνδέστε τον διαφανή προσαρμογέα Mix2Vial από τη σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă prin deşurubare în sensul invers acelor de ceasornic.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιορισθεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Κάθε φιαλίδιο Helixate NexGen περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία τύπου κυψέλης και σπρώξτε την ακίδα του μπλε άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου διαλύτη.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο διαλύτη με τον προσαρμογέα Mix2Vial προσαρτημένο.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτική ς αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibilitate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
Greek: Η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στις ουσίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το φάρμακο, π.χ. ίχνη πρωτε΅ινης ποντικιού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει για ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Greek: 16. Αφήστε το αίμα να τρέξει προς τα πίσω στο ανοιχτό άκρο του σετ φλεβοκέντησης και στη συνέχεια προσαρτήστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Romanian: 15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture. 16. Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţie.
Greek: *Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII οι οποίες περιελάμβαν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Greek: Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Greek: Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει (250 IU / 2,5 mL) = 100 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
Romanian: Helixate NexGen 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
Greek: Πώς χορηγείται το Helixate NexGen
Romanian: Cum se administrează Helixate NexGen
Greek: Το Helixate NexGen 3000 IU περιέχει (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
Romanian: Helixate NexGen 3000 UI conţine (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
Greek: Ρυθμός έγχυσης IU/h/kg
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Greek: Η πλήρης EPAR του Helixate NexGen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Helixate NexGen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Helixate NexGen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Helixate NexGen.
Greek: Η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «άριστη» και για τους 15 ασθενείς.
Romanian: Oprirea hemoragiei a fost evaluată ca „excelentă" la toți cei 15 pacienți.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului octocog alfa
Greek: Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Helixate NexGen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Helixate NexGen, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 august 2000.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Helixate NexGen συγκρίθηκε με το Helixate, ούτως ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen a fost comparat cu Helixate pentru a se demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Helixate NexGen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Helixate NexGen
Romanian: Alte informații despre Helixate NexGen
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau în timpul unei intervenții chirurgicale-, precum și de valorile factorului VIII ale pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Helixate NexGen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Helixate NexGen.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Romanian: La medicamentele cu factor VIII au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice), care în unele cazuri pot deveni severe.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Helixate NexGen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Helixate NexGen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Helixate NexGen είναι παρόμοιο με φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Helixate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο, ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης.
Romanian: Helixate NexGen este similar cu un alt medicament autorizat anterior în UE numit Helixate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Greek: Η δραστική ουσία octocog alfa παράγεται με τη μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των αγωγών στις οποίες χρειάστηκε να υποβληθούν οι ασθενείς για να σταματήσει κάθε νέα αιμορραγία.
Romanian: Principala măsură a eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii.
Greek: Το Helixate NexGen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Romanian: Helixate NexGen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Greek: Το Helixate NexGen χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση μελετήθηκε σε 66 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν λάβει ανάλογη αγωγή.
Romanian: Helixate NexGen administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factorul VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu beneficiaseră anterior de acest tratament.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Helixate NexGen αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Romanian: Agenția a concluzionat că Helixate NexGen s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Helixate NexGen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Helixate NexGen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκτίμηση του γιατρού σχετικά με τον βαθμό στον οποίο διακόπηκε η αιμορραγία.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost evaluarea medicului referitoare la eficiența opririi hemoragiei.
Greek: Το Helixate NexGen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Romanian: Helixate NexGen este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Greek: Το Helixate NexGen ως συνεχής έγχυση μελετήθηκε επίσης σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Helixate NexGen sub formă de perfuzie continuă a fost studiat, de asemenea, pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Greek: Η δραστική ουσία του Helixate NexGen, η octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) είναι μια ουσία που βοηθά στην πήξη του αίματος.
Romanian: Substanța activă din Helixate NexGen, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Helixate NexGen și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Helixate NexGen;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν συνήθεις δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα) (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție cutanată) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Helixate NexGen;
Romanian: Cum se utilizează Helixate NexGen?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Helixate NexGen, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Helixate NexGen, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε συνολικά ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Helixate NexGen.
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95% din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Helixate NexGen.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Helixate NexGen σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen pe parcursul studiilor?
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις.
Romanian: La pacienții netratați anterior, aproximativ 90% din episoadele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια στον παράγοντα VIII και μπορούν να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, aceștia fiind anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar al organismului îi produce împotriva factorului VIII și care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Greek: To Helixate NexGen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών και ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Helixate NexGen este contraindicat la persoanele despre care se știe că sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.