FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Bulgarian: ПРУ представя няколко контролирани клинични изпитвания при възрастни и деца, в които амоксицилин принципно се прилага в тройна терапия като първа (9 изпитвания, включително едно конкретно при деца и мета-анализ на 22 проучвания), втора (4 изпитвания) и до по-малка степен трета (1 изпитване) линия, допълнително подкрепени от неконтролирани проучвания.
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Bulgarian: Поради това CHMP счита това конкретно показание за приемливо.
English: The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Bulgarian: Приема се, че броят на клиничните изпитвания с добро качество е малък, въпреки това няколкото контролирани и неконтролирани проучвания показват ефикасността на амоксицилин за лечение на бактериален менингит, по-конкретно когато е известно, че патогенът е чувствителен към амоксицилин.
English: Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Bulgarian: Хармонизирани са единствено противопоказанията, свързани със свръхчувствителност към активното вещество (или към някои от пеницилините и бета-лактамовите средства) и към помощните вещества.
English: Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Bulgarian: Въпреки че има малък брой клинични проучвания при възрастни пациенти с AOM, предвид сходството на бактериологичната етиология и патогенезата на синузита при възрастни и AOM, се счита, че клиничните данни, които демонстрират, че амоксицилин е ефективно лечение за ABS може да се екстраполират в подкрепа на ефикасността на амоксицилин за лечение на AOM при възрастни.
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Bulgarian: Въпреки че всички клинични изпитвания, проведени във връзка с показанието, не са отскоро, редица по-нови клинични насоки препоръчват употреба на амоксицилин при инфекции на пикочните пътища.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Bulgarian: ПРУ представя множество неклинични проучвания, проведени между 1983 и 2007 г., които оценяват ефикасността на амоксицилин за превенция и лечение на ендокардит при животински модели.
English: These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Bulgarian: Те включват бронхит, остра белодробна болест, уретрит, гонококова инфекция, генитални инфекции при мъже, гонорея, ентерит с бактериемия и вътрешнокоремни инфекции като перитонит, холецистит и остър холангит - сериозни инфекции, причинени от haemophilus influenza.
English: While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Bulgarian: Въпреки че има малък брой клинични проучвания, които оценяват антибиотичната терапия в късните стадии на лаймска болест, ПРУ представя три проучвания, изследващи ефикасността на амоксицилин за лечение на лаймска болест в стадий II/III.
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието профилактика продължава да е подходящо за всички форми.
English: Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Bulgarian: Като се има предвид, че менингитът е сравнително рядка инфекция, както и че няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин при менингит, CHMP счита, че съвкупността от данни подкрепя приложението на амоксицилин при това показание.
English: In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя открито проучване при 30 възрастни, което сравнява амоксицилин (1 g амоксицилин четири пъти дневно) с хлорамфеникол (1 g TID до спадане на температурата, последвано от 500 mg четири пъти дневно (QID) в продължение на една седмица), проучване, което сравнява ефикасността на 3 g амоксицилин за перорално приложение дневно с 2 g амоксицилин за перорално приложение в допълнение към 1 g пробенецид при 8 пациенти и две немаскирани, несравнителни проучвания при 12 и 7 пациенти, които допълнително подкрепят употребата при това показание.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Bulgarian: Повечето от съществуващите в ДЧ изречения относно взаимодействията се считат за обосновани (пробенецид, алопуринол, тетрациклини, перорални антикоагуланти, метотрексат) и хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е приет от CHMP.
English: The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Bulgarian: При употребата на различни режими на дозиране в голяма част от изпитванията са показани проценти на ефикасност, възлизащи на около 90%, като ефикасността е сравнима със сравнителните средства.
English: Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Много национални и европейски насоки препоръчват амоксицилин като една от няколко възможности за лечение на AECB при възрастни пациенти с повишена диспнея, обем на храчките или пурулентност на храчките или в случаи на екзацербации при пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Bulgarian: ПРУ представя данни, които показват, че амоксицилин прониква добре в тъканите и се използва за лечение на бактериемия, свързана с няколко от одобрените показания.
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Bulgarian: В допълнение, лечението с амоксицилин е споменато в няколко публикувани в Европа, национални и общоевропейски консенсусни и основани на доказателствата насоки за лечение на лаймска болест, включително дисеминирана лаймска болест и лаймски артрит.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Amoxil и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж. Приложение I).
English: The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Bulgarian: ПРУ представя шест клинични изпитвания, проведени между 1975 и 1986 г., както и по-нов преглед на приложението на антибиотици при следродилна инфекция.
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Bulgarian: ПРУ представя 4 клинични изпитвания, които сравняват ефикасността на амоксицилин за перорално приложение с хлорамфеникол или ампицилин при възрастни и деца.
English: The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Bulgarian: ПРУ представя пет рандомизирани, двойно-слепи изпитвания, проведени между 1981 и 1989 г., които сравняват ефикасността на амоксицилин с други антибиотици, едно открито проучване, 9 несравнителни проучвания и преглед при пациенти с различни остри инфекции на кожата.
English: Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Bulgarian: Amoxil съдържа амоксицилин (amoxicillin) (под формата на амоксицилин натрий или амоксицилин трихидрат) - бактериолитичен, β-лактамен антибиотик с умерен спектър на действие, който се използва за лечение на бактериални инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми.
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Bulgarian: Лечението с амоксицилин за перорално приложение в доза 1000 mg TID или 500 mg TID за 7 до 10 дни води до резултати, сходни с тези на другите антибиотици, като клиничните проценти на повлияване варират от 86 до 90%, а процентите на бактериологично повлияване варират от 82% до 92%.
English: In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя 4 клинични проучвания, проведени между 1990 и 2005 г. при пациенти с дентоалвеоларни абсцеси с различна тежест, и проверка на резултатите, за да се определи въздействието на терапията с различни антибиотици върху резултата от лечението на остра дентоалвеоларна инфекция.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Bulgarian: Няколко рандомизирани, контролирани изпитвания със задоволителен дизайн сравняват ефикасността на различни антибиотици при пациентите.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Bulgarian: Хармонизирани са и няколко изречения, включващи важна информация за помощните съставки, налични в някои държави членки (натрий, аспартам, натриев бензоат, лактоза и сорбитол).
English: The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: ПРУ представя фармакодинамични и фармакокинетични данни, получени от животински модели (едно проучване при плъхове и друго при зайци), деца (пет проучвания) и възрастни (две проучвания), които показват добро проникване на амоксицилин в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
English: There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Bulgarian: Много малко рандомизирани изпитвания оценяват ефикасността на антибиотичната профилактика при инфекциозен ендокардит.
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Bulgarian: В допълнение, най-новите насоки не подкрепят употребата на амоксицилин за генитални инфекции като тазово-възпалителна болест или вагиноза.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
English: This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Bulgarian: Въпреки че са ограничени, тези клинични данни подкрепят ефикасността на амоксицилин за превенция на бактериемия, както и за лечение на инфекциозен ендокардит.
English: In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя резултати от няколко малки клинични изпитвания при деца и възрастни, както и проучвания на отделни случаи, които подкрепят ефикасността на амоксицилин за лечение на бактериален менингит.
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Bulgarian: В няколко държави членки са налични други противопоказания при пациенти с инфекциозна мононуклеоза, при приложение в комбинация с метотрексат и при пациенти с остра лимфоцитна левкемия.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Bulgarian: Насоките отразяват разликите в държавите членки, свързани с преобладаващото основно ниво на резистентност.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori - перорални форми
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Bulgarian: При употреба на парентерални форми са показани резултати, сходни с пероралните форми.
English: • The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Amoxil и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП, етикета и листовката.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
Bulgarian: CHMP счита, че амоксицилин е подходяща възможност за лечение на AOM при възрастни и деца.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Bulgarian: CHMP счита, че амоксицилин остава ефективно лечение за остър бактериален синузит.
English: In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Bulgarian: В клиничните изпитвания е установено, че амоксицилин, прилаган в доза 1000 mg два пъти дневно (BID) или в доза 500 mg BID или три пъти дневно (TID), води до проценти на отговор, сходни със сравнителните средства (успешни клинични и микробиологични резултати при съответно ≥81% и ≥ 85% от пациентите).
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ представя ограничен брой проучвания, те показват ефикасността на амоксицилин при известна чувствителност на бактерията.
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Bulgarian: За листовките на различните форми са представени изследване при потребителите и обобщаващи доклади или обосновка да не се представи нито един от документите и CMHP счита това за приемливо.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя три проучвания на ефикасността на амоксицилин за превенция на бактериемия след вадене на зъби, открито проучване и две проучвания на отделни случаи, в които амоксицилин се прилага за лечение на ендокардит.
English: Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Bulgarian: Amoxil е показан при възрастни и деца за перорално и парентерално лечение на редица често срещани инфекции, включително на костите/ставите, кожата/подкожната тъкан и инфекции на пикочните и дихателните пътища и стомашно-чревния и гениталния тракт.
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Bulgarian: При по-голяма продължителност на лечение (7-10 дни) и при чувствителност на причиняващите организмите към амоксицилин обаче се наблюдават по-високи проценти на излекуване.
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Bulgarian: Тифоидна и паратифоидна треска - перорални форми
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Bulgarian: В различните представени проучвания амоксицилин, прилаган в тройна терапия, постига проценти на премахване, възлизащи на около 80-85%.
English: The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че амоксицилин остава валидна терапевтична възможност при това показание.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит (AECB) - всички форми
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Bulgarian: ПРУ представя резултати от шест рандомизирани, контролирани изпитвания, които сравняват амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пробенецид 500 mg TID, с други антибиотици и плацебо, както и обзервационно, кохортно проучване с амоксицилин, проведено при деца и възрастни между 1989 и 2008 г., всичките за лечение на лаймска болест от тип I (erythema migrans).
English: Female genital infection - parenteral formulation
Bulgarian: Генитална инфекция при жени - парентерална форма
English: (Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Bulgarian: (Тежък) дентален абсцес с разпространяващ се целулит - всички форми
English: The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията демонстрират, че амоксициклин продължава да е ефикасно лечение за ПОП.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Bulgarian: Бактериален менингит - парентерална форма
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Bulgarian: Съгласно насоките относно КХП и образеца на QRD ПРУ изброи нежеланите лекарствени реакции, данните за които са получени от клинични проучвания и наблюдението след разрешаване за употреба на амоксицилин, групирани съгласно системо-органни класове по MedDRA.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя данни в подкрепа на профилактиката и лечението от признати животински модели.
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства ПРУ актуализира точката съгласно Насоките за КХП, което е прието от CHMP.
English: Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония (ПОП) - всички форми
English: The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Bulgarian: В подкрепа на предложената хармонизирана ИП ПРУ представя малки клинични изпитвания, проведени като част от първоначалната програма за клинично разработване на амоксицилин за перорално и парентерално приложение, редица клинични проучвания, проведени впоследствие, предимно от независими изследователски групи и отделни лица, и проучвания, публикувани в литературата, по-конкретно в рецензирани журнали.
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Bulgarian: Инфекции на изкуствени стави (PJI) - всички форми
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Bulgarian: ПРУ представя няколко клинични проучвания, проведени при възрастни и деца между 1986 и 1999 г., които сравняват амоксицилин с плацебо или други антибиотици, както и препоръки на групите, изготвящи насоките, и мета-анализи, които подкрепят приложението на амоксицилин при възрастни и деца със синузит.