FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Esperoct fås i pakninger med 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE eller 3000 IE. Hver pakning med Esperoct indeholder et hætteglas med hvidt eller off-white pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs solvens, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Swedish: Esperoct finns tillgängligt i förpackningar innehållande 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, eller 3000 IE. Varje förpackning med Esperoct innehåller en injektionsflaska med vitt till benvitt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar färglös spädningsvätska, en kolvstång och en adapter för injektionsflaska.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat.
Swedish: Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Danish: • Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Swedish: • Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
Swedish: Anteckna datum på kartongen för när du förvarar Esperoct i rumstemperatur.
Danish: 18 år og derover N=42
Swedish: 18 år och äldre N=42
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Swedish: För behandling av blödningar kan en maximal enkeldos om 75 IE/kg av Esperoct och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar administreras.
Danish: Opbevar det opblandede produkt i hætteglasset.
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter, 12 år och äldre, med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Swedish: Ställ inte tillbaka Esperoct i kylskåpet efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning, hæmatom
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning, hematom
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Danish: • Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset,
Swedish: • Om du inte behöver använda allt det beredda läkemedlet från injektionsflaskan ska du använda skalan på sprutan för att ta upp den dos du
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Danish: Sådan gives Esperoct
Swedish: Hur Esperoct ges
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen när produkten började förvaras i rumstemperatur.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esperoct
Swedish: Andra läkemedel och Esperoct
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis du kan se partikler eller misfarvning.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser några partiklar eller missfärgning.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Swedish: • svårighet att svälja eller andas
Danish: Opblanding af pulveret med solvensen • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Swedish: Lös upp pulvret i spädningsvätskan • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Danish: Tabel 2 Doseringsvejledning for Esperoct som perioperativ behandling Type af kirurgi Nødvendigt faktor VIII
Swedish: Tabell 2 Vägledning för dosering av Esperoct vid perioperativt omhändertagande Typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Swedish: • Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Swedish: • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar i rumstemperatur och förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Danish: • Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Danish: Påsæt stempelstangen og sprøjten
Swedish: Förbered injektionsflaskan och sprutan
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Klinisk virkning af Esperoct ved behandling af blødningsepisoder og ved behandling efter behov
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder och behandling vid behov (ondemand)
Danish: Perioperativ behandling
Swedish: Perioperativt omhändertagande
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Faktor VIII-inhibitorer
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Danish: Indtil den kritiske tilstand er ophørt aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Swedish: Tills det kritiska tillståndet har upphört a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Danish: Injicér den opblandede opløsning
Swedish: Injicera den beredda lösningen
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Esperoct
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Danish: Sådan skal du bruge Esperoct
Swedish: Hur du använder Esperoct
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år.
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er ødelagt.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Sådan skal du bruge Esperoct Bivirkninger
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Hur du använder Esperoct Eventuella biverkningar
Danish: • Skru den fyldte sprøjte stramt på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Danish: Opblandet opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Swedish: Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Danish: aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Swedish: a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Danish: Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget.
Swedish: Ta inte isär utrustningen innan du kasserar den. Återanvänd inte utrustningen.
Danish: 3000 IE
Swedish: 3000 IU
Danish: Fyldt sprøjte med solvens Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Swedish: Sprutspets (under spruthättan)
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Swedish: Om du rör vid sprutans spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Danish: 1000 IE
Swedish: 1000 IU
Danish: Påsæt hætteglasadapteren • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Danish: Plastikhætte
Swedish: Spädningsvätska
Danish: Problemer ved brug af kateter
Swedish: Kateterrelaterade problem
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • 1 fyldt sprøjte med solvens
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska
Danish: Opløsninger, der er uklare eller har bundfald, må ikke anvendes.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.
Danish: • Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet.
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis din blødning ikke er under kontrol med Esperoct
Swedish: • Om din blödning inte kommer under kontroll med Esperoct ska du omedelbart tala om det för din läkare
Danish: Pulver: 500 IE turoctocog alfa pegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
Swedish: Pulver: 500 IU turoktokog alfa pegol (cirka 125 IU/ml efter beredning),
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
Danish: Beskrivelse tidsfrist
Swedish: Förfallodatum
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Danish: [x] er et lægemiddel o til at forhindre graviditet (p-pille).
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Swedish: Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
Danish: På baggrund af dette og af nødvendigheden af at gribe ind på EU-plan fandt Det Forenede Kongerige det i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP, og anmodede den 18. februar 2016 udvalget om i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter til ovennævnte indikation bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikation:
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Danish: Det vides ikke, om risikoen for VTE med DNG/EE er mindre eller større end med de kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel (5-7 pr. 10 000 kvinder), etonogestrel (6-12 pr. 10 000 kvinder) eller drospirenon (9-12 pr. 10 000 kvinder), sammenholdt med 2 ud af 10 000, som ikke bruger et kombineret hormonalt kontraceptivum.
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Swedish: Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Danish: De kliniske fase III-undersøgelser omhandlede overvejende moderat acne vulgaris.
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Swedish: Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Swedish: • CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Danish: • CHMP bemærkede, at risikoen for VTE med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende dienogest endnu ikke er færdigkarakteriseret.
Swedish: • CHMP noterade att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest har ännu inte helt har karakteriserats.
Danish: Benefit/risk-forholdet for DNG/EE anses derfor for at være gunstigt som andetvalgsbehandling af kvinder med moderat acne.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.