FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se conoce con exactitud el modo en que actúa el brivaracetam, el principio activo de Briviact, pero se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Briviact son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Briviact está disponible en forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 y 100 mg), solución oral (10 mg/ml) y solución inyectable o para perfusión (goteo) intravenosa (10 mg/ml), que se utiliza cuando no es posible administrar el medicamento por vía oral.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Spanish: Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Se puede usar en pacientes de 4 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que el placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y niños de 4 años de edad en adelante.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Spanish: Se añadió Briviact o un placebo al tratamiento antiepiléptico habitual de los pacientes.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Briviact?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Spanish: Considerando los estudios en conjunto, la frecuencia de las crisis se redujo al menos a la mitad en entre el 34 % y el 38 % de los pacientes que añadieron Briviact en dosis de entre 25 y 100 mg dos veces al día.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Spanish: Briviact no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al brivaracetam, a otros derivados de la pirrolidona (sustancias que son similares al brivaracetam desde el punto de vista químico) o a cualquiera de los demás componentes.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Información general sobre Briviact y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Briviact es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir las crisis.
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Spanish: A continuación la dosis se puede ajustar según las necesidades del paciente hasta un máximo de 100 mg o 2 mg por kg, respectivamente, dos veces al día.
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Spanish: Briviact es un medicamento antiepiléptico que se usa como complemento de otros medicamentos antiepilépticos para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro).
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Spanish: La dosis de inicio recomendada en los adultos y los pacientes más pequeños que pesen más de 50 kg es de 25 mg dos veces al día o de 50 mg dos veces al día, dependiendo del estado del paciente.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen menos de 50 kg, la dosis se basa en el peso corporal, y la dosis inicial habitual es de 0,5 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Spanish: ¿Cómo actúa Briviact?
Danish: Hvordan virker Briviact?
Spanish: ¿Cómo se usa Briviact?
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Briviact se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Briviact en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Briviact, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Asegúrese que esté bien fijo.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Spanish: "generalización secundaria".
Danish: "sekundær generalisering".
Spanish: Fueron normalmente leves a moderadas en intensidad.
Danish: De var normalt milde til moderate i intensitet.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de soporte.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Spanish: Porcentaje de reducción frente a placebo (%)
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Spanish: Después de la primera apertura: 5 meses.
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Spanish: Levetiracetam Ninguna
Danish: Levetiracetam Ingen
Spanish: * Estadísticamente significativo (valor de p)
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Spanish: - El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Spanish: No hay datos disponibles
Danish: Der foreligger ingen data
Spanish: Niños menores de 4 años
Danish: Børn under 4 år
Spanish: Tasa de respondedores del 50%
Danish: 50 % responsrate
Spanish: La dosis por toma de cada paciente se debe calcular mediante la siguiente fórmula:
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Spanish: No necesita quitar el adaptador después de usarlo.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Spanish: Los tres metabolitos no son farmacológicamente activos.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Spanish: Aunque el papel exacto de esta proteína todavía tiene que ser dilucidado, se ha visto que modula la exocitosis de los neurotransmisores.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Spanish: No se observaron riesgos de seguridad.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Spanish: En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Spanish: Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Spanish: El número de pacientes con otros orígenes étnicos fue limitado.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Spanish: Si una mujer decide quedarse embarazada, el uso de brivaracetam debe ser cuidadosamente reevaluado.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Spanish: Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Danish: Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes.
Spanish: La semivida plasmática (t1/2) terminal es aproximadamente 9 horas.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Spanish: Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Spanish: Excipientes que pueden causar intolerancia
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Spanish: Otra reacción adversa notificada en niños fue hiperactividad psicomotora (4,7 %).
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Spanish: Hay datos limitados de seguridad de los ensayos abiertos en niños desde 1 mes a <4 años.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Spanish: El aclaramiento renal de estos metabolitos inactivos estuvo disminuido 10 veces.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Spanish: Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro - esto se llama
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Spanish: - Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para brivaracetam.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Spanish: Ninguna (derivado monohidroxi, MHD)
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe considerar el tratamiento adecuado.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Spanish: En la población tratada con politerapia se ha notificado un aumento de malformaciones; sin embargo, no se ha esclarecido el alcance para el cual el tratamiento y/o la enfermedad subyacente es responsable.
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Spanish: Más del 95% de la dosis, incluyendo los metabolitos, se excreta en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la ingesta.
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
Danish: Bivirkningerne ved intravenøs administration syntes generelt at svare til dem, som blev observeret ved oral administration.
Spanish: Interacción con alcohol
Danish: Interaktion med alkohol
Spanish: No afectó al aprendizaje ni a la memoria.
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Spanish: Sin embargo, como una gran proporción de pacientes (26%) abandonó el estudio abierto por una falta de eficacia, pudo producirse un sesgo de selección, puesto que los sujetos que permanecieron en el estudio respondieron mejor que aquellos que terminaron prematuramente.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Spanish: Los estudios formales de interacción se han realizado sólo en adultos.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos".
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Danish: Juvenile dyrestudier
Spanish: - Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Spanish: Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Spanish: Se puede sentir mareado y somnoliento.
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Spanish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Danish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: Bélgica (nombre y dirección solo en la caja exterior, logo en la caja y la etiqueta)
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A. (logo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A. (logo)
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Spanish: (Solo en la caja exterior).
Danish: (Kun for ydre karton)
Spanish: - No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Spanish: Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Spanish: Ensayos de extensión abierta
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Spanish: Brivaracetam se une débilmente (≤20%) a las proteínas plasmáticas.
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Spanish: 1.558 pacientes recibieron medicamento en estudio, de los cuales 1.099 recibieron brivaracetam.
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Spanish: Volumen por administración (ml) = [peso (kg) x dosis diaria (mg/kg/día)] x 0,05
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Spanish: Los pacientes con más de un 25% de aumento en las crisis de inicio parcial se muestran a la izquierda como "empeora".
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Spanish: No se observaron problemas adicionales de seguridad o tolerabilidad.
Danish: Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Spanish: Ningún niño recibió una dosis superior a 200 mg/día.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Spanish: - Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
Danish: - Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Spanish: Glicerol (E422)
Danish: Glycerol (E 422)
Spanish: El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Danish: Brivaracetam kan initieres enten som intravenøs eller oral administration.
Spanish: Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
Danish: Spørg lægen, hvilken du skal bruge.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Para todos los medicamentos antiepilépticos, se ha visto que en la descendencia de las mujeres con epilepsia tratadas, la prevalencia de malformaciones es dos o tres veces mayor que la tasa de, aproximadamente, el 3% en la población general.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
Spanish: Se dan más detalles a continuación de la tabla.
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 65 años es escasa.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no condujeron a la interrupción del fármaco en estudio.
Danish: Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.
Spanish: Ensayo N01358
Danish: Studie N01358
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran al menos 8 crisis de inicio parcial durante el periodo inicial.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.