FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Spanish: Se realizaron dos estudios aleatorizados, con grupos paralelos, doble ciego en pacientes previamente tratados con tratamiento anticoagulante.
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Spanish: Se incluyen todos los episodios de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con warfarina excepto aquellos que se produjeron durante el período de solapamiento entre la warfarina y el tratamiento parenteral.
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Spanish: La mediana del ACr en el estudio RE-COVER fue de 100,4 ml/min.
English: ® before any surgery/invasive procedure.
Spanish: ® antes de cualquier intervención quirúrgica/procedimiento invasivo.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07.
English: In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular, las mujeres tuvieron de media unas concentraciones mínima y post-dosificación un 30 % mayores.
English: - if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C
Spanish: - si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Spanish: Estas observaciones en la práctica clínica coinciden con el perfil de seguridad y eficacia establecido para dabigatrán etexilato en el estudio RE-LY en esta indicación.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Spanish: Dado que dabigatrán se elimina principalmente por vía renal, debe mantenerse una diuresis adecuada.
English: Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Spanish: Los pacientes incluidos continuaron recibiendo la misma dosis de dabigatrán etexilato doble ciego asignada aleatoriamente en RELY, hasta 43 meses de seguimiento después del estudio RELY (media total de seguimiento RELY + RELY-ABLE, 4,5 años).
English: For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Spanish: En ambos casos, si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento.
English: Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
Spanish: El aclaramiento de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede alargarse (ver sección 5.2).
English: Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Spanish: Dabigatrán etexilato no se ha estudiado clínicamente junto con tacrolimus.
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Spanish: Ninguna de estas enfermedades influyó en los efectos de dabigatrán en la prevención del TEV o sobre las tasas de sangrado.
English: If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Spanish: Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, las pruebas de coagulación pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Hepatic enzyme increased
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas
English: In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Spanish: En caso de complicaciones hemorrágicas, debe suspenderse el tratamiento con Pradaxa y debe investigarse el origen de la hemorragia.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Spanish: La puntuación media del índice CHADS2 y de la escala HAS-BLED fue de 1,9 y 1,2, respectivamente.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
English: Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
Spanish: La dosificación previa del inductor rifampicina en una dosis de 600 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la concentración máxima total de dabigatrán y la exposición total en un 65,5 % y 67 %, respectivamente.
English: Therefore treatment is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos pacientes.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Spanish: Inicio de la dosis de mantenimiento el primer día después de la intervención quirúrgica
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Spanish: Esto incluye todos los episodios de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con Pradaxa.
English: Indication for anticoagulation
Spanish: Indicación para la anticoagulación
English: tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Spanish: En el ensayo RE-MODEL (artroplastia de rodilla) el tratamiento se administró durante 6-10 días y en el ensayo RE-NOVATE (artroplastia de cadera) durante 28-35 días.
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Spanish: • Después de extraer la cápsula, el tapón se debe poner de nuevo en el frasco inmediatamente y el frasco se debe cerrar bien.
English: In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
Spanish: En ensayos clínicos de prevención del TEV, controlados con comparador activo,6.684 pacientes fueron tratados con 150 mg o 220 mg diarios de Pradaxa.
English: -if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots),tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Spanish: - Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
English: Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Spanish: Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda deben interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver también sección 4.3).
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de dabigatrán en el lactante durante el periodo de lactancia.
English: Postoperative phase
Spanish: Fase postoperatoria
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de trombina (TT), el TCE y el TTPa.
English: For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, ictus y embolia sistémica, no se identificaron subgrupos (p. ej. edad, peso, sexo, función renal, raza, etc.) con un cociente de riesgos diferente en comparación con la warfarina.
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Spanish: La hemorragia puede ocurrir en cualquier punto durante el tratamiento con Pradaxa.
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto al sangrado mayor (cociente de riesgos 0,97, IC 0,88-1,07).
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Spanish: En los días posteriores, la absorción de dabigatrán es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración del medicamento.
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Spanish: Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 LSN se excluyeron en los principales ensayos clínicos.
English: For dose modifications in this population see table 1 above.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 1 anterior.
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Spanish: Con una dosis de choque de 300 mg o 600 mg de clopidogrel, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán aumentaron en aproximadamente un 30-40 % (ver sección 4.4).
English: 24 hours before
Spanish: 24 horas antes
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Spanish: En los estudios agrupados, las variables principales de seguridad de sangrado mayor, sangrado mayor o clínicamente relevante y cualquier sangrado fueron significativamente menores que con warfarina a un valor nominal alfa del 5 %.
English: Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se discontinúa el tratamiento temporalmente para intervenciones y una monitorización anticoagulante está justificada.
English: Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Spanish: Casi la mitad (45,8 %) de los pacientes RE-LY tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min.
English: Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Spanish: Por consiguiente, la integridad de las cápsulas de HPMC debe preservarse siempre en el uso clínico para evitar aumentos involuntarios de la biodisponibilidad de dabigatrán etexilato (ver sección 4.2).
English: - The active substance is dabigatran.
Spanish: - El principio activo es dabigatrán.
English: Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Spanish: Por tanto, además de una monitorización clínica adecuada, es útil realizar análisis clínicos de hemoglobina/hematocrito para detectar un sangrado oculto.
English: Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se deben evitar (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Spanish: Se ha observado que, in vitro, tacrolimus tiene un nivel de efecto inhibidor sobre la gp-P similar al observado con itraconazol y ciclosporina.
English: When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Spanish: Cuando la prueba del TTd calibrada proporciona un resultado de concentración plasmática de dabigatrán en el límite de cuantificación o por debajo de éste, se debe considerar una prueba de coagulación adicional como por ejemplo el TT, el TCE o el TTPa.
English: Renal function (CrCL in mL/min)
Spanish: Función renal (ACr en ml/min)
English: The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En el estudio RE-LY se confirmó el efecto de la edad sobre la exposición a dabigatrán, con una concentración mínima aproximadamente un 31 % superior para sujetos ≥ 75 años y una concentración mínima aproximadamente un 22 % inferior en sujetos < 65 años, en comparación con sujetos entre 65 y 75 años (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente que esté recibiendo tratamiento anticoagulante.
English: VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped.
Spanish: AVK a Pradaxa: Los AVK deben suspenderse.
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Spanish: Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se transforma rápida y completamente en dabigatrán, que es la forma activa en plasma.
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pradaxa.
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos específicos de fase I efectuados en pacientes de edad avanzada mostraron un incremento del 40% al 60% de la AUC y de más del 25% de la Cmáx en comparación con sujetos jóvenes.
English: Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Spanish: Se notificó hemorragia potencialmente mortal en 0,46 por 100 años-paciente, hemorragia intracraneal en 0,17 por 100 años-paciente y hemorragia digestiva en 0,60 por 100 años-paciente.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Spanish: Las tasas de acontecimientos incluyendo, hemorragia mayor y otros episodios hemorrágicos, fueron consistentes con los observados en el estudio RE-LY.
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del dabigatrán etexilato, pero incrementan en 2 horas el tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas.
English: ® can be taken with or without food.
Spanish: ® puede tomarse con o sin alimentos.
English: Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Spanish: Se debe suspender Pradaxa antes de una cirugía programada Alto riesgo de sangrado o cirugía mayor
English: No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para el uso concomitante con amiodarona o quinidina (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
English: The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
Spanish: La mediana del ACr en RE-LY fue de 68,4 ml/min.
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Spanish: Pacientes que reciben verapamilo*, amiodarona o quinidina de forma concomitante
English: - if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
Spanish: - si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
English: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
Spanish: • ACr ≥ 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 3 días antes de suspender Pradaxa
English: Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Spanish: Pantoprazol y otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) se administraron simultáneamente con Pradaxa en ensayos clínicos y el tratamiento concomitante con IBP no mostró reducción de la eficacia de Pradaxa.
English: Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Spanish: Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica
English: The intended therapy was 6 months dabigatran etexilate 150 mg twice daily without need for monitoring.
Spanish: El tratamiento deseado era de 6 meses de dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día sin necesidad de monitorización.
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver sección 5.1).
English: Active Cancer Patients (DVT/PE)
Spanish: Pacientes con Cáncer Activo (TVP/EP)
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Spanish: Tabla 9 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
English: The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
English: • Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Spanish: • Durante el tratamiento con Pradaxa, se debe evaluar la función renal como mínimo una vez al año o más frecuentemente según se requiera en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Spanish: En caso de no tolerabilidad a Pradaxa, se debe indicar a los pacientes que consulten inmediatamente a su médico para cambiarles a otras opciones de tratamiento alternativas para la prevención del ictus y de la embolia sistémica asociados a fibrilación auricular o para TVP/EP.
English: What you need to know before you take Pradaxa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. gastrointestinal, genitourinary) were seen more frequently during long term Pradaxa treatment compared with VKA treatment.
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron sangrados de mucosas (p. ej., gastrointestinal, genitourinaria) con mayor frecuencia durante el tratamiento a largo plazo con Pradaxa en comparación con el tratamiento con AVK.
English: For dose modifications in this population see table 2 above.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 2 anterior.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Spanish: P. ej., ritonavir y sus combinaciones con otros inhibidores de la proteasa
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en el estudio RE-LY en todos los grupos de tratamiento.
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Spanish: Tabla 10 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
English: A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Spanish: Se realizó un estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico con evaluación enmascarada de las variables adjudicadas a nivel central (RE-CIRCUIT) en 704 pacientes que estaban recibiendo tratamiento anticoagulante estable.
English: Major bleeding rates with this dose were comparable to warfarin.
Spanish: Los índices de sangrados mayores con esta dosis fueron comparables a los de warfarina.
English: Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
English: Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán incrementaron de media 1,53 veces y 1,56 veces, respectivamente, con quinidina concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) or selective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors (SNRIs)
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRSN)
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Spanish: Además, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán y las mediciones de la coagulación para el efecto de dabigatrán o la inhibición de la agregación plaquetaria como medida del efecto de clopidogrel se mantuvieron esencialmente inalteradas comparando el tratamiento combinado y los respectivos monotratamientos.