FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās (kontraktūras samazināšanās līdz ≤5° 30 dienu laikā) pēc divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām (viena katrā locītavā) tai pašā plaukstā tika panākta lielākajai daļai MKPF locītavu (64,6%), salīdzinot ar 28,6% PSF locītavu pēc vienas injekcijas katrā skartajā locītavā.
Czech: Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
Latvian: Drošums pēc vairāk nekā viena Xiapex terapijas kursa Peironī slimības ārstēšanai nav zināms.
Czech: Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
Latvian: Ja apmierinošs rezultāts nav sasniegts, apmēram pēc 4 nedēļām injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru var atkārtot.
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Latvian: Katrā pirkstā sāciet ar skarto locītavu, kas atrodas pirksta vistuvākajā daļā, un turpiniet uz tālāko daļu (t.i., no MKPF līdz PSF).
Czech: Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
Latvian: Ar otru roku satveriet dzimumlocekļa pamatni (skatīt 3. zīmējumu).
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Latvian: Locītavām, par kurām ziņota atjaunošanās iepriekšējā pētījumā, atjaunošanās diena bija pirmā vizīte ar fiksētas fleksijas kontraktūras mērījumu, kas bija 20° vai lielāks pēc atjaunošanās ziņojuma.
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Latvian: Ar nedominējošo roku fiksējiet pacienta slimo plaukstu, vienlaikus uzspiežot uz aponeirozi.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Xiapex lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst lietot Xiapex, ja pagatavotais šķīdums mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Czech: Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Latvian: Ķirurģiskā operācija pēc terapijas Xiapex terapijas ietekme uz iespējamu sekojošu ķirurģisku operāciju nav zināma.
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Latvian: Dzemdību vai postnatālās attīstības pētījumi dzīvniekiem nav veikti, jo farmakokinētiskos pētījumos cilvēkiem konstatēja, ka pēc injekcijas palmārās aponeirozes sabiezējumā Xiapex līmenis sistēmiskajā asinsritē nav nosakāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: b Kloub s recidivou byl kloub hodnocený zkoušejícím jako zhoršení Dupuytrenovy kontraktury v důsledku hmatného vazivového pruhu.
Latvian: b Atjaunojusies locītava bija locītava, kuru pētnieks novērtēja kā Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanos, palpējamas palmārās aponeirozes sabiezējuma dēļ.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota līdz četriem ārstēšanas cikliem, kuru laikā var ievadīt 8 injekcijas dzimumlocekļa plātnītē, kas izraisa izliekumu.
Czech: U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.
Latvian: Katram pacientam, kuram analizēja 12. nedēļas asins paraugu, pārbaudīja saistošo antivielu esamību arī 6., 18., 24. un 52. nedēļas paraugos.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Pacientiem, kuri lieto Xiapex, iespējamas smagas alerģiskas reakcijas, jo šīs zāles satur olbaltumvielas, kuras cilvēka ķermenim ir svešas.
Czech: Referenceb Rok 2 Rok 3 Rok 4
Latvian: Atsauceb 2. gads
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
Latvian: Ja ārstēšanas vizītes laikā ir jāārstē divi palmārās aponeirozes sabiezējumi skartajā locītavā tai pašā rokā, katrai sagatavošanai un injicēšanai jālieto atsevišķi flakoni un šļirces.
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Latvian: Komplekss reģionālu sāpju sindroms
Czech: Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Latvian: I klases kolagenāzes (α, β, γ un η) ir colG gēna produkti, tās ierosina kolagēna hidrolīzi trīskāršo spirālveida domēnu amino- un karboksi- terminālos un ģenerē lielus proteolītiskus fragmentus.
Czech: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija ventrāla dzimumlocekļa deformācija, izolēta smilšu pulksteņa tipa deformācija vai kalcificēta plātnīte, kas varētu traucēt injekcijas veikšanu.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Latvian: Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai
Czech: c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Latvian: c) Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Czech: • léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury.
Latvian: • Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Czech: Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Latvian: Clostridium histolyticum kolagenāzei nekonstatēja mutagēnu iedarbību uz Salmonella typhimuruim (Eimsa tests), tai nebija klastogēniskas iedarbības peļu kodoliņu testā in vivo un hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos in vitro.
Czech: Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu" a „fraktura prstu" s frekvencí „není známo".
Latvian: Tika atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot nevēlamās blakusparādības "pirksta nekroze" un "pirksta lūzums" ar biežuma iedalījumu "nav zināmi".
Czech: Studie AUX-CC-862 byla provedena u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, kteří měli recidivu kontraktury v kloubu, který byl účinně léčen přípravkem Xiapex v předchozí klinické studii.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862 piedalījās pacienti ar Dipitrēna kontraktūru, kuriem novēroja kontraktūras atjaunošanos locītavā, kas veiksmīgi ārstēta ar Xiapex iepriekšējā klīniskajā pētījumā.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Vienā plātnītē injicētais nātrija daudzums Peironī slimības terapijā: 0,9 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Czech: Reakce nebo změna barvy v místě vpichu Horečka
Latvian: Reakcija vai ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā Paaugstināta temperatūra Pietūkums
Czech: S ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum a následnou manipulaci u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby uváděly varování týkající se nekrózy prstů, která v některých případech vede k amputaci prstu, a varování týkající se zlomeniny prstu mají být uvedena v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Ņemot vērā clostridium histolyticum kolagenāzes bioloģiski ticamu darbības mehānismu un sekojošās manipulāciju procedūras pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina Xiapex zāļu informācija, iekļaujot brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā par pirkstu nekrozi, kas dažos gadījumos var izraisīt pirkstu amputāciju, kā arī brīdinājumu par pirkstu lūzumiem.
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
Latvian: Ar otru roku saudzīgi salieciet dzimumlocekli izliekumam pretējā virzienā (skatīt 4. zīmējumu).
Czech: Intolerance chladu v ošetřených prstech
Latvian: Aukstuma nepanesība ārstētajos pirkstos
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: Injekční technika je zobrazena níže na obrázku 1.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrāciju skatīt 1. zīmējumā.
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
Latvian: • Saudzīgi izstiepiet dzimumlocekli pilnā garumā prom no ķermeņa un saglabājiet šo stāvokli
Czech: V každém léčebném cyklu byly podány dvě injekce přípravku Xiapex 0,58 mg nebo dvě injekce placeba s odstupem 1 až 3 dnů.
Latvian: Katrā ārstēšanas ciklā pacients saņēma divas Xiapex 0,58 mg vai placebo injekcijas ar 1 līdz 3 dienu intervālu.
Czech: Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza Clostridium histolyticum a tuto kolagenázu vytváří mikroorganismus zvaný Clostridium histolyticum.
Latvian: Aktīvā Xiapex viela ir clostridium histolyticum kolagenāze, un šī kolagenāze tiek saražota ar mikroorganismu Clostridium histolyticum.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 189 pacientus, kurus ārstēja ar
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības Xiapex klīnisko pētījumu laikā (272 no 409 pacientiem, kuri saņēma līdz trīs atsevišķām Xiapex injekcijām, un 775 pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas injekcijas tai pašā plaukstā) bija lokālas reakcijas injekcijas vietā: perifēriska tūska (lokāli injekcijas vietā), kontūzija (ieskaitot ekhimozi), asinsizplūdums un sāpes injekcijas vietā.
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana nevienā no īpašām pacientu grupām (gados veciem cilvēkiem, nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, dažādām rasēm un atšķirīgiem dzimumiem) nav nepieciešama.
Czech: Jak přípravek Xiapex uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xiapex
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Latvian: Katra injekcija satur 0,58 mg devu.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, otrajai injekcijai lietojiet jaunu šļirci un atsevišķu flakonu sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Latvian: Xiapex Jums tiks ievadītas kā injekcija tieši vietā, kas izraisa Jūsu pirksta/dzimumlocekļa saliekšanos (injekcija bojājumā).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Xiapex iespējami arī dzimumlocekļa asinsvadu plīsumi, izraisot zemādas asinsizplūdumu (ko sauc par hematomu).
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas pacientiem izveidojās antivielas pret zālēm (AVZ), nevar izslēgt krustotu reaktivitāti pret endogēnām cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), kas saistītas ar grūtniecību un dzemdībām.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Latvian: c Ietver: sāpes injekcijas vietā, sāpes dzimumloceklī un diskomforts injekcijas vietā.
Czech: Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
Latvian: Injekcijai jāizvēlas vieta, kur kontrahētā aponeiroze ir maksimāli atdalīta no tuvumā esošajām fleksoru cīpslām un kur āda nav cieši saistīta ar aponeirozi.
Czech: Všechny klouby
Latvian: Visas locītavas
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Latvian: Ilgtermiņa atjaunošanās biežums locītavām pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas
Czech: Kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (pro úpravu pH)
Latvian: Sālsskābe 2,4 % (masas procenti) (pH pielāgošanai)
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xiapex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
Latvian: Pirksta ekstensijas laiks pēc injekcijas neietekmēja klīniskās uzlabošanās biežumu MKPF vai PSF locītavām.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem bija dzimumlocekļa izliekums par vismaz 30 grādiem stabilā Peironī slimības fāzē.
Czech: Pokud byly léčeny vazivové pruhy dvou postižených kloubů na jednom prstu, proveďte postup natažení prstu u vazivového pruhu postihujícího MP kloub před provedením postupu na vazivovém pruhu postihujícím PIP kloub.
Latvian: Ja divi palmārās aponeirozes sabiezējumi ārstēti vienā pirkstā, veiciet pirksta ekstensijas procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris MKPF locītavu, pirms veicat procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris PSF locītavu.
Czech: Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros piesardzību, lai dūriens netrāpītu cīpslā, nervā vai asinsvadā.
Czech: • 0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby e) Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Latvian: • 0,39 ml šķīdinātāja dzimumlocekļa plātnītē Peironī slimības gadījumā e) Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
Czech: Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viena plātnīte, injekcija jāveic tikai plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Czech: Různé prsty, oba PIP (n=72)
Latvian: Dažādi pirksti, abas PSF (n=72)
Czech: Ruptura kavernózních těles penisu byla hlášena jako závažný nežádoucí účinek po podání injekce přípravku Xiapex u 5 z 1 044 pacientů (0,5 %) v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby.
Latvian: Kavernozā ķermeņa plīsums tika ziņots kā nopietna nevēlama blakusparādība pēc Xiapex injekcijas 5 no 1 044 pacientiem (0,5%) kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Peironī slimību.
Czech: Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Latvian: Mērķa plātnīti izmanto kā atbalsta punktu, satverot to ar abām rokām, lai nodrošinātu stingru un stabilu spiedienu plātnītes pagarināšanai un izstiepšanai.
Czech: Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiapex, ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kolagenāzi vai kādu no tās sastāvdaļām.
Czech: Trombocytopenie Lymfadenitida
Latvian: Trombocitopēnija Limfadenīts
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou svědčit pro závažné poranění penisu, mají být ihned vyšetřeny s cílem vyhodnotit, zda nedošlo k ruptuře kavernózních těles nebo závažnému hematomu penisu, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par nopietnu dzimumlocekļa bojājumu, nekavējoties jānovērtē, lai atklātu kavernozā ķermeņa plīsumu vai smagu hematomu, kam var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Czech: Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou.
Latvian: Kaut arī mijiedarbībai starp tetraciklīna un antraciklīna/antrahinolona antibiotikām, un antrahinona atvasinājumiem un Xiapex nav klīnisku pierādījumu, šādi atvasinājumi farmakoloģiski pietiekamā koncentrācijā var inhibēt kolagēna sabrukšanu ar metālproteināzes starpniecību in vitro.
Czech: Přípravek Xiapex se má podat do cílového plaku, když je penis v ochablém stavu.
Latvian: Xiapex jāievada mērķa plātnītē, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Latvian: Xiapex sastāv no I klases (AUX-I) un II klases (AUX-II) klostrīdiju kolagenāzes noteiktā masas attiecībā.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Latvian: Injicējot Xiapex PSF locītavu kontrahējošā palmārās aponeirozes sabiezējumā, jāievēro piesardzība, jo klīniskie pētījumi liecina par paaugstinātu cīpslas plīsuma un saites bojājuma risku, kas saistīts ar Xiapex lietošanu PSF kontraktūru ārstēšanai.
Czech: • Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Latvian: • mērķa plātnīti izmantojot kā atbalsta punktu, satveriet to ar abām rokām, lai nodrošinātu stingru un stabilu spiedienu plātnītes pagarināšanai un izstiepšanai.
Czech: Připravený roztok přípravku Xiapex musí být čirý.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Latvian: Ieteicams izvairīties no pārmērīgas pirkstu noslogošanas, kamēr ārsts nav devis tam atļauju.
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (832 pacientů mužského pohlaví, 551 pacientům byl podáván Xiapex) a v otevřené studii fáze 3 (189 pacientů mužského pohlaví) s pacienty, jimž bylo dříve v kontrolovaných studiích podáváno placebo, byl bezpečnostní profil celkově podobný.
Latvian: Vispārējais drošuma profils divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos (832 vīriešu dzimuma pacienti, 551 pacients, kas saņēma Xiapex) un atklātā III fāzes pētījumā (189 vīriešu dzimuma pacienti) ar pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos iepriekš saņēma placebo, bija līdzīgs.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Latvian: Kontrolētos un nekontrolētos Xiapex klīniskajos pētījumos pacientiem ar Peironī slimību retāk tika ziņots par kavernozā ķermeņa plīsumu un citiem nopietniem dzimumlocekļa bojājumiem (skatīt
Czech: *mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo více následných časových bodech.
Latvian: *mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Latvian: a Metakarpālā kaula - pamata falangas locītava; b Proksimālā starpfalangu locītava; c 2 primārās locītavas tika izslēgtas no efektivitātes analīzes (1locītava placebo grupa netika izvērtēta un 1 locītavai Xiapex grupā sākotnējā kontraktūra pirms terapijas bija 0o).
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi izvēlēsies vietu, kur kolagēnu saturošais sabiezējums ir vislabāk pieejams, un injicēs tur zāles.
Czech: Bod 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: MP klouby a
Latvian: MKPF locītavas a
Czech: Jestliže onemocnění vedlo ke vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.
Latvian: Ja slimības dēļ izveidojušās vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu, kā to nosaka ārsts.
Czech: Žádný z pacientů neměl kvantifikovatelné plazmatické hladiny 15 minut po modelování plaku v den 3 (tj.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nosakāms līmenis plazmā 15 minūtes pēc plātnītes modelēšanas procedūras 3. dienā (t.i., 24 stundas pēc 2. injekcijas 2. dienā).
Czech: • prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Latvian: • Veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.