FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Italian: La comparsa di insufficienza cardiaca è stata più comune con cabazitaxel e si è presentata come evento in 2 pazienti (0,5%).
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out in 170 patients including patients with advanced solid tumours (n=69), metastatic breast cancer (n=34) and metastatic prostate cancer (n=67).
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
English: In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
English: • Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN).
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Descrizione dell'aspetto di JEVTANA e contenuto della confezione JEVTANA è composto da un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
English: Remove the syringe and mix the content of the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Italian: Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della sacca o del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SOLVENTE per JEVTANA
English: For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Italian: Per la confezione di JEVTANA 60 mg concentrato e solvente Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
Italian: JEVTANA deve essere preparato e somministrato solamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici.
English: As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Italian: Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Italian: La dose massima tollerata (maximum tolerated dose MTD) di cabazitaxel era rispettivamente di 20 e 15 mg/m2.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Italian: Nello studio non sono stati inclusi i pazienti con pregresso scompenso cardiaco congestizio o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e neppure i pazienti con aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione.
English: Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Italian: Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un'idratazione adeguata.
English: • abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
Italian: • sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
English: Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).
English: • antihistamine (dexchlorpheniramine 5 mg or diphenhydramine 25 mg or equivalent),
Italian: • antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
English: Cabazitaxel should not be used during breast-feeding.
Italian: Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in cani dopo somministrazione di dose singola, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori rispetto ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state necrosi arteriolare/periarteriolare nel fegato, iperplasia dei dotti biliari e/o necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.2).
English: Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Italian: Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, severa disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva.
English: JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
Italian: JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
English: Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con JEVTANA.
English: After 1-hour intravenous administration at 25 mg/m2 cabazitaxel in patients with metastatic prostate cancer (n=67), the Cmax was 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) and was reached at the end of the 1-hour infusion (Tmax).
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
English: Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
Italian: Nei ratti cabazitaxel ha passato la barriera placentare.
English: PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONEE MANIPOLAZIONE DI JEVTANA 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Italian: L'esposizione negli animali è stata inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
English: From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Italian: Da 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) Da 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) Da 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
English: Influenza Cystitis
Italian: Influenza Cistite
English: • swelling of the feet or legs
Italian: • gonfiore di piedi o gambe
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
Italian: Tuttavia, in studi sulla tossicità a dosi ripetute, sono state osservate degenerazione delle vescicole seminali ed atrofia dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti nonché degenerazione testicolare (lieve necrosi di singole cellule dell'epitelio dell'epididimo), nei cani.
English: CAUTION: Two-step dilution required.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria una diluizione a due fasi.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con JEVTANA dovrà assumere medicinali antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche:
English: Repeated administration of rifampin (600 mg once daily), a strong CYP3A inducer, resulted in an increase in cabazitaxel clearance of 21% corresponding to a decrease in AUC of 17%.
Italian: Ripetute somministrazioni di rifampicina (600 mg una volta al giorno), un forte induttore del CYP3A, hanno determinato un aumento della clearance di cabazitaxel del 21% corrispondente a una diminuzione dell'AUC del 17%.
English: Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
English: What JEVTANA contains
Italian: Cosa contiene JEVTANA
English: Patients had to have neutrophils >1,500/mm3, platelets >100,000/mm3, haemoglobin >10 g/dl, creatinine <1.5 x ULN, total bilirubin <1 x ULN, AST and ALT <1.5 x ULN.
Italian: I pazienti dovevano avere neutrofili >1.500/mm3, piastrine >100.000/mm3, emoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x ULN, bilirubina totale <1 x ULN, AST e ALT <1,5 x ULN.
English: This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume).
Italian: La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile).
English: A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 170 pazienti, tra cui 14 con compromissione renale moderata (clearance della creatinina nel range 30 - 50 ml/min) e 59 con compromissione renale lieve (clearance della creatinina nel range 50 - 80 ml/min) ha dimostrato che la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del cabazitaxel.
English: Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali e possono essere associate ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato.
English: After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Italian: Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (15°C-30°C).
English: If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
Italian: Se i pazienti manifestano diarrea o vomito, può essere somministrato un trattamento con antiemetici di uso comune.
English: Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza globale nello studio EFC11785 nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 (analisi intent-to-treat) - End point primario di efficacia
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a esclusione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: How to use JEVTANA
Italian: Come usare JEVTANA
English: Grade ≥ 3 neutropenia
Italian: Neutropenia di grado ≥ 3
English: • stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Italian: • disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
English: Ethanol 96% Water for injections
Italian: Etanolo 96%
English: • feeling anxious
Italian: • sensazione di ansia
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS).
English: Risk of renal failure
Italian: Rischio di insufficienza renale
English: Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione ai pazienti, a dosi terapeutiche, dei substrati del CYP3A e di cabazitaxel nei pazienti, non dovrebbe avere alcun impatto clinico.
English: • low blood potassium
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
English: Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study
Italian: Tabella 5 - Riassunto dei dati di sicurezza nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 nello studio EFC11785
English: The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone sono state esaminate in uno studio di fase III multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato (EFC6193) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattato in precedenza con un regime contenente docetaxel.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato e solvente per soluzione per infusione:
English: A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Italian: In totale sono stati randomizzati 755 pazienti a ricevere o JEVTANA 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=378), oppure mitoxantrone 12 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati:
English: Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Italian: Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, hanno determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC.
English: Clinical neutropenia
Italian: Neutropenia clinica
English: Grade ≥ 3 anaemia
Italian: Anemia di grado ≥ 3
English: Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Italian: Cabazitaxel è attivo nei tumori sensibili al docetaxel.
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
English: • painful or frequent urination
Italian: • dolore o aumento della frequenza nell'urinare
English: Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
Italian: Per diarrea di grado ≥3 può essere necessario rimandare il trattamento o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Italian: Dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.
English: All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Italian: Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE JEVTANA 60 mg concentrato sterile cabazitaxel
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F- 75008 Paris France
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa più comune che ha determinato la sospensione della somministrazione del farmaco (2,4%).
English: Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza PVC, contenente una soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Italian: Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a giallo-brunastra.
English: Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poiché può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Italian: Si può verificare mielosoppressione, manifestata come neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (vedere “Rischio di neutropenia” e “Anemia” al paragrafo 4.4 sotto).
English: Grade >2 peripheral neuropathy
Italian: Neuropatia periferica di grado >2
English: Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Italian: Ipotensione Trombosi venosa profonda Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate Arrossamento cutaneo
English: The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
English: Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
English: Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, ileo ed occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
English: Alopecia Dry skin Erythema
Italian: Alopecia Pelle secca Eritema
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Italian: Una volta ricostituita la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
English: In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
English: The active substance is cabazitaxel.
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
English: Other laboratory abnormalities
Italian: Altre anomalie di laboratorio
English: Risk of cardiac arrhythmias
Italian: Rischio di aritmie cardiache
English: Cabazitaxel is eliminated primarily via liver metabolism.
Italian: Compromissione epatica Cabazitaxel è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Italian: Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l'intero contenuto di questa procedura.
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Italian: • se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito.
English: However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Tuttavia, se i pazienti necessitano della co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A, deve essere considerata una riduzione del 25% della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all' infermiere.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.