FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og CHAMPIX" for ytterligere detaljer.
Czech: V této studii byla incidence nauzey, bolesti hlavy, zvracení, závratí, dyspepsie a únavy vyšší u kombinace než u samotné NRT.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten av kvalme, hodepine, oppkast, svimmelhet, dyspepsi og tretthet større i kombinasjonsgruppen enn i gruppen som bare fikk NRT.
Czech: Souhrnné údaje z těchto 18 studií vykazují podobnou incidenci individuálních kategorií psychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: Samledata fra disse 18 studiene viste en liknende insidensrate for enkeltkategorier av psykiatriske hendelser hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo.
Czech: Dále se vyskytl malý počet MACE do 30 dnů od ukončení léčby (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom et lite antall MACEhendelser i inntil 30 dager etter behandling (Champix 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21 %].
Czech: Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Noen personer har rapportert om krampeanfall mens de brukte CHAMPIX.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že vareniklin má návykové účinky, i když nižší než nikotin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder på at vareniklin har forsterkningseffekter på adferd, men i mindre grad enn nikotin.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER BRETT
Czech: Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a StevensovaJohnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiform (en form for utslett) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen, rundt øynene eller i skrittet) og alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen).
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Norwegian Bokmål: Det primære CV-endepunktet var tidspunkt for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardinfarkt eller ikke-dødelig slag under behandling.
Czech: Pacienti v této studii (n=1927) dostávali nezaslepeně přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne undersøkelsen (n=1927) var informert om at de fikk CHAMPIX 1 mg to ganger daglig i 12 uker.
Czech: Klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyt a časové rozvržení souhrnného cílového parametru závažných kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den kardiovaskulære sikkerhetsanalysen inkluderte forekomst av og tidspunkt for et sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser, MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag.
Czech: U pacientů v psychiatrické kohortě v každé léčebné skupině bylo hlášeno více příhod v porovnání s nepsychiatrickou kohortou a incidence příhod v souhrnném cílovém parametru v porovnání s placebem byla vyšší pro každou aktivní léčbu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere hendelser hos pasienter i den psykiatriske kohorten i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorten, og forekomsten av hendelser i det sammensatte endepunktet var høyere for hver av de aktive behandlingene sammenlignet med placebo.
Czech: Po 40týdenní fázi bez léčby byla klíčovým sekundárním cílovým parametrem v obou studiích míra nepřetržité abstinence (CA - Continuous Abstinence) v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: Etter 40 uker uten behandling var et viktig sekundært endepunkt for begge studiene varig avholdenhet ("Continuous Abstinence Rate" -CA) i uke 52.
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074
Czech: V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Ved røykesluttbehandling er risikoen for tilbakefall forhøyet i perioden rett etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobovat závratě a somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí, a tím ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan forårsake svimmelhet, døsighet og forbigående bevissthetstap, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er motiverte for å slutte å røyke, og som ikke klarte å slutte i løpet av forrige behandling med CHAMPIX eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandling, kan ha nytte av et ytterligere røykesluttforsøk med CHAMPIX (se pkt.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (Logo til MT-innehaver)
Czech: Bolest hrudníku, únava
Norwegian Bokmål: Brystmerter, tretthet
Czech: Rozdíl (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074 Vareniklin Bupropion
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074 Vareniklin Bupropion
Czech: Abnormálni analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi * Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Norwegian Bokmål: Unormal sædanalyse, forhøyet C-reaktivt protein, nedsatt blodkalsium *Frekvensene er estimert ut i fra en kohort observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Czech: Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatrisk sikkerhet, metaanalyser og observasjonsstudier Analyser av data fra kliniske studier viste ingen tegn på økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske hendelser med vareniklin sammenlignet med placebo.
Czech: Věk 12-17 let n/N (%)
Norwegian Bokmål: 12-17 år n/N (%)
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Norwegian Bokmål: Bruk av annen behandling for røykeavvenning
Czech: Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er et legemiddel som brukes hos voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Czech: Četnost přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům byla 11,4 % u vareniklinu oproti 9,7 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Graden av seponering som skyldtes bivirkninger var 11,4 % for vareniklin sammenlignet med 9,7 % for placebo.
Czech: Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
Norwegian Bokmål: Bokser: 2 år.
Czech: Z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh existují v souvislosti s léčbou přípravkem CHAMPIX hlášení výskytu záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů i bez ní.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har det ved bruk av CHAMPIX blitt rapportert om krampeanfall hos pasienter både med og uten tidligere krampeanfall i anamnesen.
Czech: 1.-3. den:
Norwegian Bokmål: Dag 1 - 3:
Czech: Přípravek CHAMPIX se užívá s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan tas med eller uten mat.
Czech: Souhrnně nedošlo v obou léčebných skupinách ke zhoršení schizofrenie, podle psychiatrických měřítek, a nedošlo k celkové změně extrapyramidových příznaků.
Norwegian Bokmål: Det var samlet ingen forverring av schizofrenien i noen av behandlingsgruppene målt etter psykiske parametre, og det var ingen samlet endring i ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer eller ønsker å slutte å røyke med én gang, bør du redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av denne behandlingsperioden.
Czech: Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte de 5 studiene beskrevet over som brukte C-SSRS, og totalt 8521 pasienter (5072 vareniklin, 3449 placebo), hvorav noen hadde psykiatriske tilstander.
Czech: V obou kohortách subjekty léčené vareniklinem prokázaly statistickou superioritu abstinence potvrzené vyšetřením CO během týdnů 9 až 12 a 9 až 24 v porovnání se subjekty léčenými bupropionem, nikotinovou náplastí a placebem (viz následující tabulka).
Norwegian Bokmål: Personer behandlet med vareniklin viste statistisk overlegenhet av CO-bekreftet avholdenhet i begge kohortene, i løpet av uke 9 til og med 12 og uke 9 til og med 24 sammenlignet med personer behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se tabellen under).
Czech: Úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány komisí.
Norwegian Bokmål: Dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser ble definert av et blindet utvalg.
Czech: Na perorální biologickou dostupnost vareniklinu nemá vliv jídlo ani denní doba, kdy je dávka podána.
Norwegian Bokmål: Vareniklins orale biotilgjengelighet er upåvirket av mat eller doseringstidspunkt.
Czech: Počet pacientů a poměr rizik sebevražedných myšlenek a/nebo chování dle C-SSRS z metaanalýzy 5 klinických studií srovnávajících vareniklin s placebem Vareniklin (N = 1 130)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter og relativ risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsatferd rapportert på CSSRS fra en metaanalyse av 5 kliniske studier som sammenlignet vareniklin med placebo: Vareniklin (N=1130)
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som du ikke kan tolerere, kan det være at legen foreslår å redusere dosen din midlertidig eller permanent til 0,5 mg to ganger daglig.
Czech: Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu.
Norwegian Bokmål: Nedstemthet, dog sjelden med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak.
Czech: Ve skupině léčené vareniklinem, ve srovnání s placebem, byly u většího počtu subjektů před zařazením do studie (v anamnéze) a po ukončení aktivní léčebné periody hlášeny sebevražedné myšlenky nebo chování (v 33. až 85. dni po podání poslední léčebné dávky).
Norwegian Bokmål: I vareniklingruppen sammenlignet med placebo var det en høyere andel av pasientene som rapporterte selvmordstanker eller atferd før inklusjon i studien enn etter den aktive behandlingsperioden (på dag 33 til 85 etter siste dose med behandling).
Czech: Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX: epileptický záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agrese a abnormální chování).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har forekommet med enten mindre vanlig eller sjelden hyppighet hos personer som prøver å slutte å røyke med CHAMPIX: krampeanfall, slag, hjerteinfarkt, selvmordstanker, tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart (psykose), endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon og unormal atferd).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné se souběžné léčby cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør samtidig bruk av cimetidin og vareniklin unngås.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler et utslett, eller hvis huden begynner å flasse eller danne blemmer, skal du slutte å ta CHAMPIX og søke medisinsk akutthjelp.
Czech: Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po kouření, depresí anebo nespavostí až u 3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Seponering av CHAMPIX ved behandlingsslutt har vist økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnløshet hos inntil 3 % av pasientene.
Czech: In vitro studie prokázaly, že vareniklin neinhibuje enzymy cytochromu P450 (IC50> 6400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer cytokrom P450-enzymer (IC50> 6.400 ng/ml).
Czech: Studie s odvykáním kouření zaměřené na přípravek CHAMPIX poskytly data u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX-røykeavvenningsstudier har gjort tilgjengelig data på pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom (se pkt.
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, seksuell dysfunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet Vanlige
Czech: Čtvrtá studie neprokázala vyšší riziko fatálního a nefatálního sebepoškozování (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien ble det ikke funnet tegn på høyere risiko for fatal og ikke-fatal selvskading (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) hos pasientene som fikk forskrevet vareniklin sammenlignet med pasientene som fikk forskrevet NRT.
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter
Czech: Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært noen rapporter om økt berusende effekt av alkohol hos pasienter som tar CHAMPIX.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var sammensatt av følgende nevropsykiatriske (NPS) bivirkninger: alvorlige hendelser med angst, depresjon, føle seg unormal, eller fiendtlighet, og/eller moderate eller alvorlige hendelser med uro, aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Czech: Subjekty ve věku 18-75 let, které kouří 10 nebo více cigaret denně, byly randomizovány v poměru 1 : 1 : 1 : 1 k léčbě vareniklinem 1 mg dvakrát denně, bupropionem SR 150 mg dvakrát denně, nikotinovou substituční terapii (NRT) 21 mg/den ve formě náplasti se snižující se dávkou nebo placebem po léčebné období 12 týdnů; subjekty byly poté sledovány dalších 12 týdnů po léčbě.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18-75 år som røyker 10 eller flere sigaretter per dag ble randomisert 1:1:1:1 til vareniklin 1 mg to ganger daglig, bupropion SR 150 mg to ganger daglig, nikotinplaster (NRT) 21 mg/dag med gradvis reduksjon eller placebo i en behandlingsperiode på 12 uker.
Czech: Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver de bivirkningskategoriene relatert til psykiatrisk sikkerhet som ble rapportert oftest (≥ 1 %), andre enn søvnlidelser og -forstyrrelser.
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Norwegian Bokmål: Personer med hjerte-kar-sykdom
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen økning i forekomsten av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Czech: Vareniklin se váže s vysokou afinitou a selektivitou k α4β2 neuronálním nikotinovým acetylcholinovým receptorům, kde působí jako částečný agonista - sloučenina, která působí jednak jako agonista, ale s nižší účinností než nikotin, a v přítomnosti nikotinu pak jako antagonista.
Norwegian Bokmål: Vareniklin bindes med høy affinitet og selektivitet ved neuronale nikotin-α4β2-acetylkolinreseptorer, der det virker som partiell agonist - en forbindelse som har både agonistisk aktivitet, med lavere reell effekt enn nikotin, og antagonistisk aktivitet i nærvær av nikotin.
Czech: 1. týden 2. týden
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Norwegian Bokmål: Resultatet av 4 uker CQR (uke 9 t.o.m 12) og CA-raten (uke 9 t.o.m uke 52) er vist i følgende tabell:
Czech: V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Ved røykesluttbehandling kan risikoen for å begynne å røyke igjen være forhøyet i en periode umiddelbart etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Norwegian Bokmål: To identiske prospektivt dobbeltblinde kliniske studier sammenlignet effekten av CHAMPIX (1 mg to ganger daglig), langsomtabsorberende bupropion (150 mg to ganger daglig) og placebo ved røykeavvenning.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer renale transportproteiner hos mennesker ved terapeutiske doser.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro a neurochemické studie in vivo prokázaly, že se vareniklin váže na α4β2 neuronální nikotinové acetylcholinové receptory a stimuluje aktivitu zprostředkovanou receptory, ovšem na významně nižší úrovni než nikotin.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitro-studier og nevrokjemiske in vivo-studier har vist at vareniklin binder seg til neuronal 42 nikotin-acetylcholin-reseptor og stimulerer reseptormediert aktivitet, men betraktelig mindre enn nikotin.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal avslutte behandlingen med vareniklin og kontakte helsepersonell umiddelbart.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
Czech: Subjekty léčené přípravkem CHAMPIX měly významně vyšší míru nepřetržité abstinence v porovnání s placebem; nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Norwegian Bokmål: Personer behandlet med CHAMPIX hadde en signifikant høyere varig avholdenhet ("Continuous Abstinence Rate" - CA) sammenlignet med placebo; de sentrale resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Czech: Subjekty s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Účinnost a bezpečnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně) při odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou CHOPN byla prokázána v randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem.
Norwegian Bokmål: Personer med mild-moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Effekt og sikkerhet av CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) ved røykeslutt hos personer med mild til moderat KOLS ble vist i en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie.
Czech: o Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy o Pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: - Betennelse i nese og hals, unormale drømmer, søvnproblemer, hodepine - Kvalme
Czech: Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er ikke anbefalt til bruk hos pediatriske pasienter, fordi det ikke er vist effekt i denne populasjonen (se punkt 5.1 og 5.2).
Czech: Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som hevelser i ansiktet, munn (tunge, lepper og tannkjøtt), halsen (strupe og strupehode) og ekstremiteter.
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk CHAMPIX og 0,6 % av pasientene som fikk placebo i løpet av studien på 52 uker.
Czech: Touha po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření hlášené pacienty V obou studiích byla v období aktivní léčby významně snížena touha po kouření a abstinenční příznaky u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Røyketrang, abstinens og forsterkningseffekter ved røyking etter pasientenes egenrapportering Under den aktive behandlingen i både studie 1 og 2 var røyketrang og abstinens tydelig redusert hos pasienter randomisert til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Czech: Neuropsychiatrické symptomy
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer
Czech: Poté pokračujte v užívání přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což činí celkem 24 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Du bør deretter fortsette å ta CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker.
Czech: V této studii byl mezi dětmi vystavenými přípravku CHAMPIX in utero v porovnání s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, nižší výskyt vrozených malformací (3,6 % vs. 4,3 %), porodu mrtvého plodu (0,3 % vs. 0,5 %), předčasného porodu (7,5 % vs. 7,9 %), hypotrofie (12,5 % vs. 17,1 %) a předčasného odtoku plodové vody (3,6 % vs. 5,4 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde spedbarn som var eksponert for CHAMPIX in utero, sammenlignet med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten, lavere frekvens av medfødte misdannelser (3,6 % versus 4,3 %), dødfødsel (0,3 % versus 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % versus 7,9 %), lav vekt i forhold til gestasjonsalder (12,5 % versus 17,1 %) og prematur membranruptur (3,6 % versus 5,4 %).
Czech: Ve většině případů se nauzea objevila v počátku léčby, byla mírně až středně těžká a výjimečně vedla k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto kvalmen tidlig i behandlingsperioden og var mild til moderat i alvorlighetsgrad.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.