FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze zijn ook van elkaar afhankelijk voor de uitwisseling van informatie bij de regulering van geneesmiddelen, bijvoorbeeld met betrekking tot het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen, het toezicht op klinische proeven, het uitvoeren van inspecties bij geneesmiddelenfabrikanten en de naleving van goede klinische praktijken (GCP), goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede distributiepraktijken (GDP) en goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking (GVP).
Bulgarian: Те също така разчитат едни на други за обмен на информация свързана с регулирането на лекарства, например относно нежелани реакции към лекарства, надзор на клинични изпитвания, провеждане на инспекции върху производители на лекарства, придържане към добрата клинична практика (GCP), добрата дистрибуторска практика (GDP) и добрата практика за фармакологична бдителност (GVP).
Dutch: Om in de EU te mogen worden ingevoerd, moet een werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel vergezeld zijn van een schriftelijke verklaring van de bevoegde instantie van het land waar het is geproduceerd, waarin wordt bevestigd dat de toegepaste goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) ten minste gelijkwaardig is aan de erkende EU GMP-normen.
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
Dutch: • de decentrale procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen indienen voor de gelijktijdige vergunning van een geneesmiddel in meer dan één EU-lidstaat als het geneesmiddel nog niet in een EU-land is vergund en niet onder de centrale procedure valt;
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Dutch: • de wederzijdse-erkenningsprocedure, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel is vergund in één EU-lidstaat, een aanvraag kunnen indienen voor vergunning in andere EU
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Dutch: Het EMA en veel nationale bevoegde instanties zijn eveneens betrokken bij de Pharmaceutical Inspection Convention en de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (gezamenlijk «POC/S» genoemd), een intensieve internationale samenwerking tussen instanties voor geneesmiddeleninspectie op het gebied van GMP.
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Dutch: Via de centrale procedure kan een geneesmiddel in de handel worden gebracht op basis van één enkele, in de hele EU geldige beoordeling en vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Централизираната процедура позволява лекарство да бъде изведено на пазара въз основа на една общоевропейска оценка и едно разрешение за употреба, валидни за целия ЕС.
Dutch: Het EMA maakt één aanvraag, één beoordeling en één vergunning voor het in de handel brengen voor de hele EU mogelijk.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
Dutch: Op grond van de geneesmiddelenbewakingswetgeving van de EU kan het PRAC tijdens veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen openbare hoorzittingen houden als het dit zinvol acht.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Dutch: Het EMA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van voornamelijk innovatieve en met hoog waardige technologieën vervaardigde geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Bulgarian: EMA отговаря за научната оценка, предимно на ино вативни и високотехнологични лекарства, разработе ни от фармацевтични компании за употреба в ЕС.
Dutch: De centrale vergunning voor het in de handel brengen is, als zij eenmaal door de Europese Commissie is verleend, geldig in alle EU-lidstaten.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Dutch: Voor elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor, na beoordeling door het EMA, een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of geweigerd, wordt een Europees openbaar beoordelingsrapport
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Dutch: De hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus werken zij aan zij met het EMA en de Europese Commissie om te waarborgen dat binnen het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen efficiënt en effectief wordt samengewerkt en dat het netwerk goed functioneert.
Bulgarian: Ръководителите на НКО работят в тясно сътрудничество с EMA и Европейската комисия, за да осигурят ефикасност и ефективност както при взаимодействието помежду си, така и при функционирането на Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Dutch: Alle vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen worden geregistreerd in EudraGMDP, de openbare Europese gegevensbank die door het EMA wordt beheerd.
Bulgarian: Всички разрешения за производство и внос се регистрират в EudraGMDPобщодостъпна европейска база данни, обслужвана от EMA.
Dutch: Fabrikanten, importeurs en groothandelaars van genees middelen in de EU mogen deze activiteiten niet uitvoeren zonder vergunning.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC)
Dutch: Openbare hoorzittingen zijn bedoeld om het comité perspectieven, kennis en inzicht te verschaffen met betrekking tot de manier waarop geneesmiddelen in de klinische praktijk worden gebruikt, en op die manier de besluitvorming van het comité te ondersteunen.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
Dutch: De Commissie kan ook in de hele EU geldende maatregelen nemen wanneer voor een nationaal vergund product een veiligheidsprobleem is vastgesteld en wanneer na een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelen-bewaking van het EMA geharmoniseerde regulatoire maatregelen in alle lidstaten noodzakelijk worden geacht.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Dutch: De gegevensbank wordt door nationale bevoegde instanties en sponsors van klinische proeven gebruikt voor het registreren van informatieprotocollen en resultaten van klinische proeven.
Bulgarian: В нея НКО и възложителите въвеждат протоколи с информация и резултати от клиничните изпитвания.
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Dutch: • het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
Dutch: Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van centraal vergunde geneesmiddelen worden door het EMA openbaar toegankelijk gemaakt via de Europese gegevensbank van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Dutch: De meeste geneesmiddelen die in de EU worden vergund, vallen niet onder de centrale procedure, maar worden vergund door nationale bevoegde instanties in de lidstaten.
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Разрешение за употреба
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvoor de centrale procedure is gevolgd, wordt door de Commissie verleend, geweigerd, gewijzigd of opgeschort op basis van een wetenschappelijke beoordeling uitgevoerd door het EMA.
Bulgarian: Въз основа на научна оценка, извършена от EMA, Комисията издава или отказва, променя или прекратява разрешение за употреба на лекарства, кандидатурите за които са подадени по централизираната процедура.
Dutch: Use of kortweg ICH), waarin de regulatoire authoriteiten voor geneesmiddelen en de farmaceutische industrie van Europa, Japan en de Verenigde Staten samenkomen.
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
Dutch: Voor elk lot geneesmiddelen moet, voordat het in de EU kan worden vrijgegeven voor de markt, een officiële verklaring zijn afgegeven dat het is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met goede praktijken bij het vervaardigen en conform de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За да може да бъде изведена на пазара в ЕС, всяка партида трябва да има удостоверение, че е произведена и изпробвана в съответствие с GMP и съгласно разрешението за употреба.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Dutch: Het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt de veiligheid van alle geneesmiddelen die op de
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen en te waarborgen dat Europese burgers toegang hebben tot kwalitatief
Bulgarian: За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба,
Dutch: • het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in aanmerking genomen.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Dutch: Voor de meeste innovatieve geneesmiddelen is de toepassing van de centrale procedure verplicht.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Dutch: De ICH zet zich in voor de harmonisering van veiligheids-, kwaliteits- en werkzaamheidsvereisten als de belangrijkste criteria voor het goedkeuren en vergunnen van nieuwe geneesmiddelen.
Bulgarian: основен критерий за одобряване и разрешаване на нови лекарства.
Dutch: Het comité speelt niet alleen een rol bij de risicobeoordeling, maar verschaft ook advies en doet aanbevelingen aan het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen over het plannen van risicomanagement en de afweging van voordelen en risico's van geneesmiddelen na het in de handel brengen ervan.
Bulgarian: Тези становища и препоръки се отнасят до планиране на управлението на риска и оценка на съотношението полза-риск за лекарства след пускането им на пазара.
Dutch: Ijsland Liechtenstein Noorwegen
Bulgarian: Исландия Лихтенщайн Норвегия кралство република
Dutch: Daardoor kan voor de regulering van geneesmiddelen in de EU gebruik worden gemaakt van de best mogelijke wetenschappelijke expertise en kan wetenschappelijk advies van de hoogste kwaliteit worden gegeven.
Bulgarian: Мрежата ангажира хиляди научни експерти от цяла Европа, което ѝ дава достъп до най-добрата експертиза при регулирането на лекарствата в ЕС, както и при предоставянето на научни становища от най-високо качество.
Dutch: Ten aanzien van de vergunning van geneesmiddelen en het toezicht op de veiligheid daarvan gelden voor alle lidstaten dezelfde regels en geharmoniseerde procedures.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Dutch: Fabrikanten die worden vermeld in het aanvraagdossier van een geneesmiddel dat in de EU in de handel zal worden gebracht, worden geïnspecteerd door een bevoegde EU-instantie.
Bulgarian: Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
Dutch: Het EMA heeft een comité dat speciaal gewijd is aan de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, of kortweg PRAC.
Bulgarian: В EMA има комитет, на който е възложена безопасността на лекарствата за хуманна употреба
Dutch: (geneesmid-delen die worden beoordeeld in het kader van de zogeheten ‘ artikel 58-procedure' van het EMA), de kwaliteit van geneesmiddelen en de ontwikkeling van algemene internationale benamingen.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58" на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Bulgarian: Наскоро създаденият стратегически форум на ниво световни агенции
Dutch: De richtsnoeren dienen als leidraad voor ontwikkelingsprogramma's en waarborgen dat geneesmiddelen op consistente wijze en volgens de hoogste kwaliteitsnormen worden ontwikkeld.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Dutch: In samenwerking met deskundigen uit zijn wetenschappe lijke comités en werkgroepen stelt het EMA wetenschap pelijke richtsnoeren op. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op actuele visies op ontwikkelingen in de biomedische wetenschap.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Dutch: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 gesporuleerde oöcysten - Eimeria brunetti, stam 034 - 213 - 288 gesporuleerde oöcysten - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 gesporuleerde oöcysten - Eimeria necatrix, stam 033 - 340 - 460 gesporuleerde oöcysten - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 gesporuleerde oöcysten
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Dutch: Binnen 6 maanden na de beslissing van de Commissie.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dutch: Vaccineer alleen gezonde kippen.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Dutch: Montanide IMS
Bulgarian: Montanid IMS
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: BIJLAGE II
Bulgarian: BILAGA II
Dutch: 10.000 doses
Bulgarian: 10 000 doser
Dutch: Het apparaat dient na elk gebruik te worden gereinigd.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Dutch: Water
Bulgarian: Vatten
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Bulgarian: skydda miljön.
Dutch: Gewoonlijk is het aantal hoger in de eerste weken na vaccinatie en lager zodra de vogels voldoende beschermd zijn.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: Verdun het vaccin met de overeenkomstige volumes:
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: drie weken na vaccinatie.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Dutch: Vul het reservoir van het sprayapparaat met alle bereide vaccinsuspensie.
Bulgarian: Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dutch: Totaal
Bulgarian: Totalt
Dutch: Kippen.
Bulgarian: Kyckling.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Nul dagen.
Bulgarian: Noll dagar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM
Dutch: 1.000 doses 5.000 doses
Bulgarian: 1 000 doser 5 000 doser
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Bulgarian: 4.9 Dosering och administreringssätt
Dutch: Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor de juiste desinfectie en onderhoud van het apparaat.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Dutch: Er dient een exemplaar van voorbeeldcertificaten voor analyse te worden overlegd om naleving te bevestigen.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Bulgarian: Karenstid:Noll dagar.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Bulgarian: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Dutch: Suspensie: witte troebele suspensie.
Bulgarian: Vit, grumlig suspension.
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Dutch: Was en desinfecteer handen en materiaal na gebruik.
Bulgarian: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Dutch: Niet van toepassing.
Bulgarian: Ej relevant.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Bulgarian: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Dutch: Oplosmiddel: donkerbruine oplossing.
Bulgarian: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Bulgarian: Oralt bruk.
Dutch: Fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS): - kaliumchloride - dinatriumfosfaat-dodecahydraat - kaliumdiwaterstoffosfaat - natriumchloride
Bulgarian: Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: * Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte lijnen van coccidia, volgens de in vitro procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Bulgarian: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Bulgarian: Viktiga inkompatibiliteter
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Bulgarian: Aktiva substanser: