FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Bulgarian: При проучванията е използван специално разработен въпросник за измерване на половия интерес и активност посредством отбелязване на броя на задоволителни сексуални епизоди за период от четири седмици.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген-зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген-съдържащи лекарства.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Bulgarian: Intrinsa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Intrinsa.
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Bulgarian: За да се отчете подобрение от пациентката, може да е необходим повече от месец.
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Bulgarian: Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Intrinsa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на тялото на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Intrinsa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Bulgarian: Ниското ниво на тестостерона се свързва със слабо сексуално желание и с намаляване на сексуалните мисли и възбуда.
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Bulgarian: Използва се при пациентки, които вече приемат естроген (женски полов хормон).
English: What information is still awaited for Intrinsa?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Intrinsa?
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Bulgarian: Intrinsa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Bulgarian: Intrinsa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intrinsa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Bulgarian: В сравнение с това жените, които използват плацебо, след шест месеца имат около четири епизода за период от четири седмици.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Bulgarian: Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Intrinsa шест месеца.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Intrinsa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни“ нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrinsa?
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Bulgarian: Жените, използващи Intrinsa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като ‘известен като „конюгирани естрогени“, тъй като комбинацията им с Intrinsa не е толкова ефективна.
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Intrinsa нежелани реакции - вижте листовката.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Intrinsa са установени в проучванията?
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарство през кожата).
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Bulgarian: Ако забележат някои от тези реакции, жените трябва да се свържат със своя лекар.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Intrinsa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Intrinsa, например андрогенните нежелани реакции.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста кожа в долната част на коремната стена (коремът, намиращ се под кръста).
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Bulgarian: При жени с отстранени матка и яйчници количеството на произвеждания тестостерон се намалява наполовина.
English: How has Intrinsa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Intrinsa?
English: What is Intrinsa used for?
Bulgarian: За какво се използва Intrinsa?
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Bulgarian: Intrinsa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и сексуално желание, с което им се причинява страдание.
English: How does Intrinsa work?
Bulgarian: Как действа Intrinsa?
English: Why has Intrinsa been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Intrinsa?
English: How is Intrinsa used?
Bulgarian: Как да използвате Intrinsa?
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се две високо ефективни и допълващи се форми на контрацепция.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Bulgarian: Броят на пациентите обаче е твърде ограничен, за да се направят значими заключения относно ефикасността в тази подгрупа.
English: This is because it may harm an unborn baby.
Bulgarian: Това е така, защото може да се увреди нероденото бебе.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на този ефект не е известна.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва също да използва подходящ метод на контрацепция.
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Bulgarian: Препоръчва се да отбележите датата, на която капсулите са извадени от хладилника и датата, след която те трябва да се изхвърлят.
English: Based on stratified log-rank test.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
English: Other laboratory findings
Bulgarian: Други лабораторни резултати
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Информация за други съставки на това лекарство“.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Bulgarian: Тези промени са обратими в рамките на 4 седмици от прекратяване на приложението.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише различна доза ако:
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Bulgarian: (Вижте предишния параграф „Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени” за допълнителна информация относно контрацепцията и тестовете за бременност.)
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните изследвания, които може да се наложи да се лекуват.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Bulgarian: ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от внимателно наблюдение;
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Bulgarian: Пневмонитът е сериозно заболяване, при което често се налага болнично лечение.
English: Number of patients at risk:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Bulgarian: Важно е да приемате цялата препоръчана доза всеки ден.
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Bulgarian: След този период, изхвърлете капсулите, които не са били използвани.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Bulgarian: месеци 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nолапариб nплацебо
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Bulgarian: o поява на синини или кървене, което продължава по-дълго от обикновено, ако се нараните
English: Locally advanced
Bulgarian: Локално авансирало
English: Chemotherapy n=97
Bulgarian: Химиотерапия n=97
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
English: Study 19 (D0810C00019)
Bulgarian: Проучване 19 (D0810C00019)
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: December
Bulgarian: декември
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Bulgarian: Нивата изглежда се връщат към нормата след преустановяване на лечението и изглежда, че нямат клинични последствия.
English: June 2021
Bulgarian: юни 2021 г.
English: These specific cancer cells can be identified by:
Bulgarian: Тези специфични ракови клетки се характеризират с:
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Bulgarian: Антиеметична профилактика не е необходима.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, и билкови лекарства.
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Bulgarian: Lynparza капсули могат да се съхраняват до 3 месеца под 30°C.
English: Other medicines and Lynparza
Bulgarian: Други лекарства и Lynparza
English: There are no clinical data on fertility.
Bulgarian: Няма клинични данни относно фертилитета.
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на редовни интервали след това.
English: If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
English: BOTTLE/LABEL
Bulgarian: БУТИЛКА/ЕТИКЕТ
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
English: INNER CARTON - with no blue box
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ - без blue box
English: Post-hoc analysis.
Bulgarian: Post-hoc анализ
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани във всички предварително определени подгрупи пациенти (вж. фигура 7).
English: Lynparza with drink
Bulgarian: Lynparza с напитки
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Bulgarian: ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Bulgarian: Не дъвчете, не стривайте, не разтваряйте и не разделяйте таблетките, тъй като това може да повлияе на бързината, с която лекарството навлиза във Вашия организъм.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Bulgarian: При жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Bulgarian: Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.
English: * Not controlled for multiplicity.
Bulgarian: Не е контролирано за множественост.
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Bulgarian: • на редовни интервали, определени от Вашия лекар след първата година на лечението.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Bulgarian: Приемайте Lynparza веднъж сутрин и веднъж вечер.
English: • feeling tired or weak
Bulgarian: • усещане на умора или слабост;
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Bulgarian: повишение на креатинина в кръвта - този тест се използва, за да се провери как работят бъбреците Ви.
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
English: events/patients
Bulgarian: събития/пациенти
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на олапариб върху други лекарствени продукти
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата или да прекрати лечението за кратко време или окончателно.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Bulgarian: Поради това, трябва да се спазват конкретните препоръки за дозата на всяка лекарствена форма.
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
English: You will have a blood test:
Bulgarian: Ще Ви се направи кръвен тест:
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Bulgarian: Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Bulgarian: Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Bulgarian: Има обаче леко намаляване на ембриофеталната преживяемост.
English: Gender (%) Female Male
Bulgarian: Пол (%) Жени Мъже
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Bulgarian: Приемайте една доза (8 капсули) Lynparza през устата с вода, веднъж сутрин и веднъж вечер.
English: The clinical study report should be submitted by:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до:
English: • any other anticancer medicines
Bulgarian: всякакви други противоракови лекарства;
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Bulgarian: Капсулите, които са били замразени трябва да се изхвърлят.
English: Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Bulgarian: Изхвърлете Lynparza капсули, които са били замразени.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Bulgarian: Потвърдените отговори (от BICR) са дефинирани като отговор, отбелязан като ПО/ЧО, потвърден чрез повторно образно изследване не по-малко от 4 седмици след посещението, при което отговорът е наблюдаван за пръв път.
English: • every month for the first year of treatment
Bulgarian: всеки месец през първата година на лечението
English: Hard capsule 112 capsules
Bulgarian: Твърдa капсулa 112 капсули
English: Do not take Lynparza:
Bulgarian: Не приемайте Lynparza:
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с Lynparza трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Bulgarian: Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Bulgarian: промени във вкуса на храната (дисгеузия);
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Bulgarian: Седем пациенти, всички в стадий IV, не са подложени на циторедукционна операция.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Bulgarian: Липсата на напълно функционален HRR път е един от основните определящи фактори за чувствителността към платина на рака на яйчниците и другите видове рак.
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Bulgarian: Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Bulgarian: Трябва да сте получили химиотерапия с лекарства преди или след разпространението на рака.
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
English: • you have problems with your kidneys.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Bulgarian: Не се хранете за предпочитане до 2 часа след прием на Lynparza.
English: The capsules must be discarded after this period.
Bulgarian: След този период капсулите трябва да се изхвърлят.
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изключвани от проучването, поради това липсват данни за безопасност и ефикасност на олапариб при пациенти, получавали бевацизумаб преди това.
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Bulgarian: Не са съобщени неочаквани нежелани реакции при малък брой пациенти, които са приемали дневна доза до 900 mg олапариб таблетки в рамките на два дни.
English: ECOG performance status (%)
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Bulgarian: Таблица 7 Демографски и изходни характеристики на пациентите в OlympiAD
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Bulgarian: Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре увреждането на ДНК.
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Bulgarian: Комбинирането на олапариб с ваксини или имуносупресивни средства не е проучвано.
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани също и минимални дегенеративни ефекти върху стомашно-чревния тракт.
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Поради механизма си на действие (инхибиране на PARP), Lynparza би могъл да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Bulgarian: • болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.