FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie sirolimu v krvi.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije sirolimusa v krvi.
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) azitromicin
Slovak: Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Slovenian: Bolnice, ki so v rodni dobi, in bolniki s partnerkami v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času zdravljenja in po zaključku zdravljenja z ribavirinom še tako dolgo, kot je opredeljeno v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Slovak: Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in C202)
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva.
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA (perorálne podávanie)
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV (peroralna uporaba)
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo OLYSIO in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom (z ali brez drugih zdravil, ki zmanjšujejo srčno frekvenco) je treba opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka in jim svetovati naj v primeru pojava teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Slovenian: HPC3007 (PROMISE; faza 3)
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OLYSIO, kot bi smeli
Slovak: 2. a 3. stupňa boli hlásené u 3,5 % (n =
Slovenian: O stopnji 2 in 3 so poročali pri 3,5%
Slovak: Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravil OLYSIO - Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek čimprej skupaj s hrano.
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Slovak: HCV RNA
Slovenian: HCV RNK
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen razlik v stopnjah virusnega preboja med različnimi podskupinami ni znan.
Slovak: Pomocné látky v kapsulách OLYSIO
Slovenian: Pomožna snov v kapsulah zdravila OLYSIO
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina
Slovak: Akákoľvek substitúcia na NS3 pozícii 43, 80, 122, 155, 156 alebo 1682
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 1682
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralec integraze raltegravir
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Slovenian: Y93C/H) ter na nukleozidne (S282T) in nenukleozidne zaviralce (C316N, M414I/L, P495A) polimeraz, so ostale občutljive na simeprevir in vitro.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Slovak: Štúdie na potkanoch neodhalili významné účinky na fertilitu, embryo-fetálny vývoj alebo prenatálny a postnatálny vývoj pri žiadnej z testovaných dávok (zodpovedajúce systémovej expozícii u potkanov podobnej alebo nižšej ako pozorovanej u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne).
Slovenian: Rezultati študij na podganah ne kažejo pomembnega vpliva na plodnost, razvoj zarodka oziroma ploda in na prenatalni ter postnatalni razvoj pri nobenem od testiranih odmerkov (glede na sistemsko izpostavljenost pri podganah, ki je bila podobna ali manjša kot izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan).
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s cirozo (preglednica 12).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi telesne mase ali indeksa telesne mase ni potrebno.
Slovak: Simeprevir je špecifický inhibítor HCV NS3/4A serínovej proteázy, ktorá je zásadná pre replikáciu vírusu.
Slovenian: Mehanizem delovanja Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se lahko pojavi izpuščaj.
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Slovak: 3 Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Slovak: Pred začatím liečby OLYSIOM si treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností súbežne predpísaných liekov.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila sočasno predpisanih zdravil.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi spola ni potrebno.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie takrolimu v krvi.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije takrolimusa v krvi.
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Slovenian: rifabutin rifapentin
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO morajo biti bolniki seznanjeni glede tveganja za pojav fotosenzitivnostne reakcije in pomembnosti uporabe ustreznih sredstev za zaščito pred sončnimi žarki.
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
Slovak: Nie je známe, či sa simeprevir alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se simprevir oziroma njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta
Slovenian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Slovenian: Protivirusno delovanje in vivo
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Slovenian: 4 Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Slovenian: In vitro je kombinacija simeprevirja z interferonom, ribavirinom, zaviralci NS5A ali NS5B delovala aditivno ali sinergistično.
Slovak: D168V Q80R3
Slovenian: D168E D168V Q80R3
Slovak: V štúdii fázy 3 uskutočnenej v Číne a Južnej Kórei bola priemerná plazmatická expozícia simepreviru u pacientov ázijského pôvodu infikovaných HCV 2,1-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi neázijského pôvodu infikovanými HCV v zlúčenej populácii medzinárodných štúdií fázy 3.
Slovenian: V študiji faze 3, izvedeni na Kitajskem in v Južni Koreji, je bila povprečna izpostavljenost simeprevirju pri bolnikih azijskega porekla, okuženih s HCV, 2,1-krat večja kot pri populaciji bolnikov v združenih globalnih študijah faze 3, okuženimi s HCV, ki niso bili azijskega porekla.
Slovak: Účinok simepreviru 150 mg jedenkrát denne a 350 mg jedenkrát denne počas 7 dní na QT interval sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom a pozitívne kontrolovanej (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne), 4-krát prekríženej štúdii u 60 zdravých jedincov.
Slovenian: Vpliv 7-dnevnega odmerjanja simeprevirja v odmerku 150 mg enkrat na dan in v odmerku 350 mg enkrat na dan na interval QT so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno nadzorovani (s 400 mg moksifloksacina, enkrat na dan), štirikratno navzkrižni študiji pri 60 zdravih preiskovancih.
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim barvilom.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO prekiniti zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega odziva v času zdravljenja, zdravila OLYSIO ne smete ponovno uvesti.
Slovak: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovenian: Τηλ: +357 22 207 700
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K alebo v prípadoch, keď toto testovanie nie je dostupné, sa má zvážiť alternatívna liečba.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in s polimorfizmom Q80K in v primerih kjer testiranje ni možno, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek do 600 mg ali pa so 5 dni enkrat na dan prejemale odmerke do 400 mg, in pri odraslih bolnikih z okužbo s HCV, ki so 4 tedne prejemali odmerek 200 mg enkrat na dan, so se neželeni učinki ujemali s tistimi, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami s rôznymi mechanizmami účinku sa neočakáva skrížená rezistencia.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Slovak: OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Slovak: Počet zaregistroaných pacientov
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo.
Slovak: štvrťroku 2021
Slovenian: Q2 2021
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Slovenian: Če se pojavi hud izpuščaj je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi sočasnimi zdravili za zdravljenje CHC ukiniti, bolnike pa skrbno spremljati dokler simptomi ne izginejo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila OLYSIO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom OLYSIO so opažali fotosenzitivnostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Gravidita a antikoncepcia
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Bolnice v rodnem obdobju morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Slovak: Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
Slovenian: Načrtovano skupno trajanje zdravljenja HCV je bilo 24 tednov, če so bili doseženi naslednji od odziva odvisni in v protokolu določeni kriteriji: zaznavna koncentracija HCV RNK < 25 i.e./ml ali nezaznavna po 4. tednu IN nezaznavna koncentracija HCV RNK po 12. tednu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Slovenian: - občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín na prevenciu epileptických záchvatov - astemizol alebo terfenadín na liečbu alergií
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ali fenitoin za preprečevanje epileptičnih napadov - astemizol ali terfenadin za zdravljenje alergij
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % nad 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
Slovenian: Kratkoročni podatki o zdravljenju s simeprevirjem v monoterapiji v študiji C201 (genotip 1) in C202 (genotip 2, 3, 4, 5 in 6) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg simeprevirja enkrat na dan 7 dni so podani v preglednici 9.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Slovenian: Lahko pride do zvečanja koncentracije cisaprida.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s CHC.
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Slovenian: V preglednici 4 so navedene dokazane in teoretične interakcije med simeprevirjem in izbranimi zdravili (navedena so razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov z 90-odstotnim intervalom zaupanja (90% IZ), pri čemer je povečanje ali zvišanje koncentracije označeno z znakom "↑", zmanjšanje ali znižanje z znakom "↓", stanje brez spremembe pa je označeno z znakom "↔").
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1/3, kot sta eltrombopag ali gemfibrozil, lahko povzročita zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba amiodarónom, odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo sledovaní na začiatku kombinovanej liečby OLYSIOM so sofosbuvirom.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno zdravljenje z amiodaronom, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika ob uvedbi kombiniranega zdravljenja z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s delavirdínom, etravirínom alebo nevirapínom sa neodporúča.
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Slovak: - amlodipín, bepridil, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nisoldipín alebo verapamil (keď sa užíva cez ústa) na zníženie tlaku krvi
Slovenian: - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin ali verapamil (če zdravilo zaužijete) za znižanje krvnega tlaka
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravili, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC
Slovak: NA LIEČBU HCV
Slovenian: Pri bolnikih s HCV
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Slovenian: Lahko vključuje nekaj bolnikov z virusom hepatitisa C, ki niso genotipa 1a ali 1b.
Slovak: Ďalšie ritonavirom posilnené alebo neposilnené HIV PI (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Sachinavir, Tipranavir)
Slovenian: drugi zaviralci proteaz, okrepljeni z ritonavirjem ali ne (atazanavir, amprenavir, fosamprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije HCV RNK med zdravljenjem je priporočljiva uporaba občutljive kvantitativne metode določanja koncentracije HCV RNK.
Slovak: Ukončenie liečby simeprevirom z dôvodu „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" bolo zriedkavé (0,1
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).