FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Immunsystems
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX und anderen Arzneimitteln beobachtet.
Portuguese: Não foram reportadas interações de produtos do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Portuguese: Por meio de terapêutica de substituição aumentam-se os níveis plasmáticos de fator IX, o que permite uma correção temporária da deficiência do fator IX e a correção das tendências hemorrágicas.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A und Parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro da hepatite A e para o Parvovírus B19.
German: Was Nonafact enthält - Der Wirkstoff ist menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX.
Portuguese: Qual a composição de Nonafact - A substância ativa é o fator IX de coagulação humana.
German: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nonafact dazu führt, dass Blutgerinnsel in Blutgefäßen gebildet werden und daraus eine Thrombose entsteht.
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
German: Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt verständigt werden.
Portuguese: No caso de uma reacção alérgica mais grave (choque anafiláctico), interrompa imediatamente a administração do produto e contacte imediatamente o seu médico.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que Nonafact seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
German: TT Monat JJJJ
Portuguese: DD de mês de AAAA
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8-24 horas até ocorrer a cicatrização da ferida, em seguida fazer a terapêutica durante, pelo menos, outros 7 dias para manter uma atividade do fator IX de 30% a 60% (UI/dl).
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Portuguese: Durante o ciclo do tratamento aconselha-se que as concentrações de fator IX no seu sangue sejam verificadas regularmente.
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos convencionais de toxicidade em animais nem estudos de mutagenicidade com fator IX de coagulação do plasma.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX poderá variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Portuguese: Cabe ao médico decidir se a administração de Nonafact impõe um risco de complicações de coagulação.
German: Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und ihren Arzt zu informieren.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do produto e contactar o seu médico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass höhere Dosen Nonafact Gerinnsel in Blutgefäßen verursachen, die zu einer Thrombose führen.
Portuguese: Existe um risco potencial de que doses mais elevadas de Nonafact possam dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
German: Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten die üblichen Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração da hemorragia em doentes com hemofilia B grave, devem ser administradas as doses habituais de 20 a 40 UI do fator IX por quilo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída.
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Portuguese: 500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cloreto de sódio
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores) do fator IX.
German: Es sind keine Auswirkungen von Nonafact auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos do Nonafact sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
Portuguese: Nível de factor IX necessário (%) (UI/dl)
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Portuguese: Observou-se, em raros casos, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos,
German: Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Durchstechflaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Portuguese: Retire do frigorífico e deixe os dois frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
Portuguese: Estas são situações que aumentam o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos internos.
German: Wenn bei Ihnen Risikofaktoren bezüglich des Herz-Kreislauf-Systems bestehen, kann eine Substitutionsbehandlung mit Faktor IX dieses kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o teste de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 IE oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
German: 1000 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Portuguese: 1000 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 10 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX die kardiovaskulären Risiken erhöhen.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com fator de coagulação IX (FIX) poderá aumentar o risco cardiovascular.
German: Inhalt:Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
German: 500 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Portuguese: 500 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 5 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o fator IX de coagulação humana.
German: 60-100 Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
Portuguese: 60-100 Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
German: Dennoch kann bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, eine Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados produtos medicamentosos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis.
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI (100 UI/ml após reconstituição)
German: Frühe Anzeichen von Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln oder in der Mundhöhle
Portuguese: Primeiros sinais de hemorragia nas articulações, nos músculos ou na boca
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
German: Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis.
German: Die Patienten sind über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, zu informieren.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de quais são os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
German: Wie ist Nonafact aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Nonafact
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nonafact beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung abgeklungen sind.
Portuguese: 30-60 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
German: Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injectáveis.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX zur intravenösen Anwendung
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó para solução injetável Fator IX de coagulação humana por via intravenosa
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos primeiros sinais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com os testes biológicos adequados quando se administra este produto a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Portuguese: Nonafact contém aproximadamente 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano após reconstituição.
German: Nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IXInhibitor und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurden Fälle von nephrotischem Syndrom festgestellt.
Portuguese: Foi referida síndrome nefrótica após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
German: Den Kunststoffdeckel von den Durchstechflaschen entfernen.
Portuguese: Retire a tampa de plástico dos frascos para injetáveis.
German: HINWEISE ZU UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
German: Stärkere Blutungen in den Gelenken und in den Muskeln oder Hämatome
Portuguese: Hemorragia mais extensa nas articulações, nos músculos ou hematoma
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
German: Bedarfsbehandlung
Portuguese: Tratamento conforme a necessidade
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
German: - wenn Sie allergisch gegen den menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch gegen Mausprotein sind oder schon einmal eine allergische Reaktion auf Mausprotein hatten.
Portuguese: - Se tem alergia a proteínas de ratinho ou se já teve alguma reação a proteínas de ratinho.
German: Lebensbedrohliche Blutung
Portuguese: Hemorragia que representa um perigo de vida
German: Die Produktflasche beim Umfüllen des Lösungsmittels schräg halten, damit das Lösungsmittel an der Flaschenwand entlang nach unten fließen kann.
Portuguese: Incline o frasco para injetáveis com o produto quando transferir o solvente de forma a permitir que o solvente escorra pela parte lateral do frasco para injetáveis.
German: Gegenanzeigen
Portuguese: Afrontamento
German: • Eine Durchstechflasche Nonafact mit 500 IE bzw. 1000 IE Faktor IX • Eine Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke mit 5 ml bzw. 10 ml Inhalt
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Nonafact contendo 500 IU ou 1000 IU de factor IX
German: VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
Portuguese: CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
German: Hämarthrose in größerem Umfang, Blutungen in den Muskeln oder Hämatome
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
German: Wie ist Nonafact anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Nonafact
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
Portuguese: É de referir que os doentes com inibidores do fator IX poderão apresentar um risco aumentado de anafilaxia após administração de fator IX.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável Fator IX de coagulação humano
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 5 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 10 ML
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 5 ml FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 10 ml
German: Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingesetzt hat.
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
German: Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Situationen.
Portuguese: É geralmente administrada uma vez ao dia, exceto em situações de perigo de vida.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chirurgischen Eingriffes angepasst.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento após formação adequada.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nonafact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nonafact.
German: Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über sechs Jahren angewendet werden.
Portuguese: O Nonafact pode ser administrado a adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Portuguese: O Nonafact destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
German: Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
Portuguese: Se tal acontecer, o Nonafact poderá não atuar eficazmente.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nonafact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nonafact.
German: Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 3 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nonafact.
German: Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Faktor IX enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) beobachtet.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm fator IX foi observada, por vezes, hipersensibilidade (reações alérgicas).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nonafact?