FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan erikoistuneelle tai sillä alueella kokeneelle lääkärille sekä diagnosoida tutkimuksen ja neuvonnan varalle.
Slovenian: o Bolnice, ki zanosijo, je potrebno napotiti k specialistu za teratogenost ali zdravniku, ki ima izkušnje na področju teratogenosti, ter prositi zdravnika za diagnozo, drugo mnenje in nasvet.
Finnish: o Lääkkeellä on suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa mahdollinen yhteisvaikutus, mikä lisää tromboembolismin riskiä.
Slovenian: o Obstaja možnost medsebojnega delovanja s peroralnimi kontraceptivi in povečana nevarnost tromboembolizma.
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, pride v poštev ponovna uvedba zdravila Thelin.
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Slovenian: • da morajo bolniki obvestiti svojega zdravnika o neželenih učinkih;
Finnish: • Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä.
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno o Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Finnish: o Verenvuodon mahdollisuus on tiedostettava ja tutkittava asianmukaisesti.
Slovenian: o Zavedajte se tveganj krvavitev in bolnika primerno preglejte.
Finnish: • Thelinin vaikutus verenvuotoon o Varfariinin ja K-vitamiinin vastavaikuttajien yhteisvaikutus johtaa kasvaneeseen
Slovenian: • da zdravilo Thelin vpliva na krvavitve o Medsebojno delovanje z varfarinom in antagonisti vitamina K, ki lahko pripeljejo do povišane vrednosti INR.
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnikovega partnerja.
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla bilirubiinipitoisuudet ovat suurentuneet >2 x ULN (Upper Limit of Normal, viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: o Kontraindikacija pri bolnikih z zvišano vrednostjo direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Finnish: • Thelin on teratogeeni
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnika;
Finnish: o K-vitamiinin vastavaikuttajahoito aloitetaan pienemmällä annoksella, jos potilas saa jo sitaksentaaninatriumia.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja s sitaksentanatom je potrebno zmanjšati uveljavljeni odmerek antagonistov vitamina K. o Če se bolnik že zdravi s natrijevim sitaksentanatom, je potrebno začeti zdravljenje z antagonisti vitamina K z zmanjšanim odmerkom.
Finnish: • Tuoteseloste
Slovenian: • podatke o zdravilu;
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Finnish: o Naispuolisille potilaille tulee antaa tietoa epämuodostumariskistä, ehkäisystä, tarpeen mukaan raskaustestin tarpeellisuudesta ja antaa ohjeita mahdollisen raskauden varalle.
Slovenian: o Bolnice morajo biti poučene o teratogenosti ter se z zdravnikom posvetovati o kontracepciji, testu za ugotavljanje nosečnosti in kaj storiti, če zanosijo.
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic oPred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Thelinia, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Finnish: o Maksan toiminta on tutkittava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično o Potrebno je preverjati delovanje jeter pred in med zdravljenjem.
Finnish: 24 kuukautta
Slovenian: 24 mesecev.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Finnish: Yhtäkään näistä haittavaikutuksista ei pidetty vakavana.
Slovenian: Nobeden od naštetih neželenih učinkov ni bil resen.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja morate upoštevati smernice iz poglavja 4.2.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Slovenian: Zato imajo zlasti kadilke zvišano tveganje za tromboembolijo.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Finnish: Sen vuoksi kehotetaan noudattamaan varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä on tarkoitus annostella samanaikaisesti.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Finnish: >8 x ULN:
Slovenian: > 8 × ZMN:
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Slovenian: Priporočljivo je, da koncentracije hemoglobina preverite pred zdravljenjem, nato po 1 in 3 mesecih, zatem pa vsake 3 mesece.
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO THELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Finnish: Sitoutumisen määrä on riippumaton pitoisuudesta kliinisesti merkittävällä alueella.
Slovenian: Stopnja vezave je neodvisna od koncentracije v klinično pomembnem območju.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Slovenian: Poleg tega je za PAH značilno tudi zmanjšanje aktivnosti dušikovega oksida.
Finnish: Toimintakykyluokan parantumista havaittiin kaikissa tutkimuksissa (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4).
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
Finnish: Älä ota Theliniä:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Finnish: Jos INR-arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus Kvitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
Slovenian: Če INR ne nadziramo ustrezno in ostane povečana izpostavitev antagonistom vitamina K neodkrita, se lahko pojavijo hude ali smrtno nevarne krvavitve.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Finnish: Älä imetä, jos otat tätä lääkettä, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovenian: Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Finnish: Muut aineosat ovat:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Finnish: Heitehuimaus on tiedossa oleva haittavaikutus, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Slovenian: Zato pri večjih odmerkih nifedipina ni mogoče izključiti večje izpostavitve le temu.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin
Finnish: AUC-arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: Sprememba AUC se ne šteje za klinično pomembno.
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
Slovenian: Organski sistem/neželeni učinek
Finnish: Naisten ei pidä imettää Thelin-hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v času zdravljenja z zdravilom Thelin ne smejo dojiti.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, lisäksi linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Slovenian: • Če lahko zanosite ali če ste noseči (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
Finnish: Pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus
Slovenian: Pljučno veno-okluzivna bolezen
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Slovenian: Rezultati raziskave kažejo, da odmerka sildanafila ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi natrijevega sitaksentanata.
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Slovenian: Pri prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno 6 dneh.
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thelin, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Thelin, kot vam je naročil zdravnik (ali če je vaše tablete zdravila Thelin vzel kdo drug), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Slovenian: • porumenelost kože ali oči (zlatenica) ter dolgotrajna slabost v želodcu in/ali bruhanje so lahko znaki spremenjenega delovanja jeter
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so bile najvišje plazemske koncentracije ponavadi dosežene v 1 do 4 urah.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • glavobol.
Finnish: STRIDE-4-tutkimuksessa havaittiin koko tutkimuskohortissa lumekorjattu keskimääräinen parannus 24,3 metriä (p = 0,2078), joka ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-4 so pri celotni skupini ugotovili statistično neznačilno s placebom korigirano srednjo vrednost izboljšanja za 24,3 metrov (p=0,2078).
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Slovenian: Vendar so bili bolniki, ki so zaključili preskušanje STRIDE-2, primerni za vključitev v odprto preskušanje (STRIDE-2X in STRIDE-3).
Finnish: Tehon päätetapahtumina olivat submaksimaalinen suorituskyky, WHO:n toimintakykyluokka ja aika kliinisen tilan huononemiseen kaikissa tutkimuksissa, sekä hemodynamiikka STRIDE-1-tutkimuksessa.
Slovenian: Parametri za merjenje učinkovitosti so vključevali submaksimalno vadbeno zmogljivost, WHO funkcionalni razred in čas do kliničnega poslabšanja za vsa preskušanja, ter tudi hemodinamiko za STRIDE-1.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
Finnish: Useimmiten hemoglobiinipitoisuuden lasku havaittiin muutaman viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: V večini primerov je bilo to znižanje koncentracije hemoglobina odkrito v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
Slovenian: Zdravilo Thelin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, tj. če ni na voljo drugega načina zdravljenja.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys, turvotus (useimmiten perifeerinen)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.