FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske eksponering (baseret på AUC) med etravirin ved de højeste afprøvede doser var 0,6 gange (for mus) og mellem 0,2 og 0,7 gange (for rotter) i forhold til den, der blev observeret hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Danish: Der var ingen kønsmæssig forskel i sværhedsgrad eller behandlingsophør som følge af udslæt.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Danish: Tabel 7: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin 200 mg to gange dagligt hos voksne forsøgspersoner med hiv-1-infektion (integrerede data fra uge 48 i fase IIIstudier)*
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
Danish: Efter indgift af en radioaktivt mærket
Czech: Po aplikaci radioaktivně značeného
Danish: Anbefalet dosis etravirin til pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år Kropsvægt
Czech: Doporučená dávka etravirinu pro pediatrické pacienty od 6 do méně než 18 let věku Tělesná hmotnost
Danish: P-værdi fra CMH-test, der kontrollerer for stratificeringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Danish: Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Danish: Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle fortolkningssystemer ved analyse af testresultater for resistens.
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Danish: 8 uger efter åbning af beholderen.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Danish: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Danish: På baggrund af disse forsøgsresultater bør etravirin ikke bruges i kombination alene med N(t)RTImidler til patienter, som har oplevet virologisk svigt med et NNRTI- og N(t)RTI-regime.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Danish: 6 uger efter åbning af beholderen.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Danish: Virologiske parametre
Czech: Virologické parametry
Danish: I uge 12 var det virologiske respons større i PI-kontrolgruppen (-2,2 log10 kopier/ml fra baseline, n = 53) end i etravirin-gruppen (-1,4 log10 kopier/ml fra baseline, n = 40).
Czech: Ve 12. týdnu byla virologická odpověď větší v kontrolní skupině léčené PI (-2,2 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 53) ve srovnání se skupinou, které byl podáván etravirin (-1.4 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 40).
Danish: Signifikant færre patienter i etravirin-gruppen nåede et klinisk endpoint (AIDS-defineret sygdom og/eller død) sammenlignet med placebogruppen (p = 0,0408).
Czech: Klinického výstupu (definované nemoci AIDS a/nebo smrti) dosáhlo významně méně pacientů ve skupině s etravirinem ve srovnání s placebem (p = 0,0408).
Danish: Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: I fase III-forsøgene blev etravirin givet til seks patienter i alderen 65 år eller derover og 53 patienter i alderen 56-64 år.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Danish: 400 mg en gang dagligt didanosin
Czech: 400 mg jednou denně didanosin
Danish: For at virke optimalt bør INTELENCE kombineres med andre antiretrovirale lægemidler, som er aktive mod patientens virus (se pkt.
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter viser ingen synlig forskel i eksponeringen for etravirin mellem kaukasiske, latinamerikanske og sorte forsøgspersoner.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Czech: Poznámka: Medián upravené proteinové vazby EC50 pro MT4 buňky infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Danish: Poolede DUETstudier ≥ 18 år ETR N = 599
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Danish: Etravirin er en svag inducer af CYP3A4.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Danish: FOSFODIESTERASE-5-HÆMMERE (PDE5-HÆMMERE) Sildenafil 50 mg enkeltdosis
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Danish: INTELENCE bør anvendes i kombination med en boosted PI. Rifampicin er kontraindiceret i kombination med boostede proteasehæmmere.
Czech: INTELENCE je nutno užívat v kombinaci s potencovaným PI. Rifampicin je v kombinaci s potencovaným PI kontraindikován.
Danish: - Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
Czech: - Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
Czech: U těchto pacientů, zejména v případě anamnézy závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Danish: Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: U člověka nejsou dostupné žádné údaje o účincích etravirinu na fertilitu.
Danish: Immunologiske parametre
Czech: Imunologické parametry
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Danish: De hepatocellulære observervationer i hunmus anses generelt for værende specifikke for gnavere forbundet med leverenzyminduktion og er af begrænset betydning for mennesker.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
Danish: Den anbefalede dosis af etravirin til voksne er 200 mg (en 200 mg tablet eller to 100 mg tabletter) indtaget peroralt to gange dagligt efter et måltid (se pkt.
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Danish: Effekten af etravirin i relation til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsageligt blevet analyseret ved etravirin i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Danish: Hjerte almindelig myokardieinfarkt ikke almindelig atrieflimmer, angina pectoris
Czech: Srdeční poruchy časté infarkt myokardu méně časté fibrilace síní, angina pectoris
Danish: Ubundne koncentrationer er dog ikke vurderet.
Czech: Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får udslæt.
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Danish: Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Danish: Hos kvinder, der fik 200 mg etravirin to gange dagligt, blev der observeret højere middelværdier for Cmax, AUC12t og Cmin under graviditeten i forhold til post partum.
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
Danish: Behandlingens varighed, samtidig brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass indeks er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
Danish: Oversigt over effektresultater
Czech: Souhrn výsledků účinnosti
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Danish: Boceprevir 800 mg tre gange dagligt + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Czech: 800 mg třikrát denně + etravirin 200 mg každých 12 hodin boceprevir
Danish: Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Danish: 300/100 mg en gang dagligt atazanavir
Czech: 300/100 mg jednou denně atazanavir
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuel dosering 60-130 mg en gang dagligt
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Danish: INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Danish: Patienter, der er diagnostiseret med en alvorlig overfølsomhedsreaktion under behandling med INTELENCE, skal straks afbryde behandlingen.
Czech: U pacientů, u kterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er 200 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Danish: Etravirin havde ingen karcinogen virkning hos rotter og hanmus.
Czech: Etravirin nebyl kancerogenní u potkanů a samců myší.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Danish: Der kan muligvis forventes øget ubunden eksponering.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
Danish: INTELENCE og atorvastatin kan gives i kombination uden dosisjustering, men det kan være nødvendigt at justere atorvastatindosis på basis af det kliniske respons.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Danish: Evidensen for effekten af etravirin er baseret på 48 ugers-data fra de to fase III-forsøg, DUET-1 og DUET-2.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin kombineres med INTELENCE.
Czech: Při kombinaci warfarinu s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorovat INR (international normalized ratio).
Danish: For at undgå hiv-transmission anbefales det som hovedregel ikke, at mødre inficeret med hiv under nogen omstændigheder ammer deres børn.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at etravirins farmakokinetiske egenskaber ikke er væsentligt forskellige i den evaluerede aldersgruppe (18-77 år), hvor seks patienter var 65 år eller derover (se pkt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Při vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky (které nebyly sledovány), proto je k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nutno přistupovat s opatrností.
Danish: Virologisk respons (ITT - TLOVR), ændringer fra baseline i log10 viral load (NC = F) og ændringer fra baseline i CD4 som procent og celletal (NC = F) i uge 24 i TMC125-C213studiet og de poolede DUET-studier
Czech: Tabulka 6: Virologické odpovědi (ITT - TLOVR), změna od výchozího stavu log10 virové nálože (NC = F) a změna od výchozího stavu procenta CD4 buněk a jejich počtu (NC = F) ve 24. týdnu studie TMC125-C213 a spojených studií DUET
Danish: Brugte igen/brugte ikke ENF
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Danish: INTELENCE indeholder lactose
Czech: INTELENCE obsahuje laktosu
Danish: Pædiatrisk population (i alderen under 6 år)
Czech: Pediatrická populace (méně než 6 let )
Danish: P-værdi < 0,0001 fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Danish: Integrasehæmmere Dolutegravir 50 mg en gang dagligt
Czech: Inhibitory integrázy Dolutegravir 50 mg jednou denně
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når antiarytmika indgives samtidig med INTELENCE.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a antiarytmik je nutná opatrnost a doporučuje se, pokud je to možné, monitorování terapeutických koncentrací antiarytmik.
Danish: Etravirins sikkerhed og virkning hos børn under 6 år og med legemsvægt under 16 kg er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku)
Danish: Etravirin 200 mg to gange dagligt N = 575
Czech: Etravirin 200 mg dvakrát denně N = 575
Danish: Eftersom etravirin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne fjernes i væsentlig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Danish: Kombination frarådes.
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
Danish: Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler Lægemidler efter terapeutisk område
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Danish: Samtidig indgift af lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C19, eller som transporteres af P-glykoprotein, kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning eller ændre deres bivirkningsprofil.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení koncentrace těchto přípravků v plazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Danish: Tæt monitorering af malaria behandlings respons er berettiget ved samtidig administration af INTELENCE og artemether/lumefantrin da et observeret fald i eksponeringen af artemether og/eller dets aktive metabolit, dihydroartemisinin, kan resultere i atantimalariaeffekten falder.
Czech: Při současném podávání přípravku INTELENCE a artemetheru/lumefantrinu je nutné důkladné monitorování antimalarické odpovědi, protože pozorovaný pokles expozice artemetheru a jeho aktivnímu metabolitu dihydroartemisinu může vést ke snížení antimalarické účinnosti.
Danish: - Behandling: etravirin over for placebo ud over et baggrundsregime (BR) bestående af darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigatorvalgte N(t)RTI-midler og valgfri enfuvirtid (ENF).
Czech: - Léčba: etravirin ve srovnání s placebem přidávaný k základní terapii (BR) zahrnující darunavir/ritonavir (DRV/rtv) a zkoušejícím vybraný N(t)RTI a s možností přidat enfuvirtid (ENF).
Danish: INTELENCE forventes at reducere plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Danish: Udslæt var hyppigst let til moderat, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, opstod som oftest i anden behandlingsuge og forekom sjældent efter uge 4. uge.
Czech: Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla častá.
Danish: Lactoseintolerans og lactasemangel
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Danish: Propafenon Quinidin
Czech: Propafenon Chinidin
Danish: Etravirin er en svag hæmmer af CYP2C9 og CYP2C19.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes.
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Danish: Bemærk: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Danish: Du må ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, efter at du har taget din medicin.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Danish: - Fjern låget.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren og er stærkt bundet til plasmaproteiner.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig indgift
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Danish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině artemether
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni, anæmi, reduktion i neutrofiler ikke almindelig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie, anemie, pokles počtu neutrofilů méně časté pokles počtu leukocytů
Danish: Resultater fra et massebalanceforsøg med radioaktivt mærket
Czech: Výsledky ze studie s radioaktivně značeným
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Den anbefalede dosis etravirin til pædiatriske patienter (der er 6 år til yngre end 18 år og som vejer mindst 16 kg) er baseret på legemsvægt (se tabellen nedenfor).
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku) Doporučená dávka etravirinu u pediatrických pacientů (ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg) je založena na tělesné hmotnosti (viz tabulka níže).
Danish: • hiv-1-virusmængde i plasma > 5.000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
Czech: • HIV-1 plazmatická virová nálož > 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
Danish: Etravirin udviser aktivitet mod vild-type hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med mediane EC50-værdier på 0,9-5,5 nM. Etravirin udviser aktivitet mod hiv-1 gruppe M (undertype A, B, C, D, E, F og G) og hiv-1 gruppe O primære isolater med EC50-værdier på henholdsvis 0,3-1,7 nM og
Czech: Etravirin působí proti divokému typu HIV-1 v T-buňkách a primárních buňkách s mediánem hodnoty EC50 v rozpětí od 0,9 do 5,5 nM. Etravirin vykazuje účinnost proti HIV-1 skupiny M (subtypy A, B, C, D, E, F a G) s hodnotami od 0,3 do 1,7 nM a proti HIV-1 skupiny O primárních izolátů s mediánem hodnot EC50 od 11,5 to 21,7 nM.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hududslæt.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Danish: Ændring fra baseline i log10 viral load (kopier/ml) i uge 24, gennemsnit (SE) og median (interval)
Czech: Změna od výchozího stavu v log10 virové nálože (kopie/ml) ve 24. týdnu, průměr (SE) a medián (rozpětí)
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i uge 48 efter baselineantal af etravirin-resistensassocierede mutationer i den ekskluderede population bestående af patienter uden virologisk svigt i poolede data fra DUET-1 og DUET-2 Antal etravirinresistensassocierede mutationer* ved baseline
Czech: Tabulka 5: Procento pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 48 ve srovnání s výchozím počtem mutací spojených s rezistencí na etravirin s vyloučením populace nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-2 Výchozí počet mutací spojených s rezistencí na etravirin *
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.