FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei kardialen Ereignissen der Grade 3 oder 4 ist Kyprolis bis zur Erholung zu stoppen, und es ist auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu prüfen, ob die Anwendung von Kyprolis mit einer Dosisreduktion um 1 Stufe wieder aufgenommen werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Pare Kyprolis em caso de eventos cardíacos de grau 3 ou 4 até à recuperação e considere reiniciar Kyprolis reduzindo a dose em 1 nível com base na avaliação benefício-risco (ver secção 4.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz (1:6,2-6,9), Citronensäure (E 330) und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Kyprolis enthält Natrium").
Portuguese: - Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Kyprolis contém sódio").
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 10 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 10 x 109/l seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Portuguese: Carfilzomib foi clastogénico no teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, como é o caso de vitaminas ou de medicamentos à base de plantas.
German: Dies resultiert in einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus und ist üblicherweise mit einer Erholung auf den Ausgangswert bis zum Beginn des nächsten Zyklus assoziiert.
Portuguese: Kyprolis provoca trombocitopenia através da inibição da renovação de plaquetas pelos megacariócitos resultando numa trombocitopenia clássica cíclica com o valor mais baixo de plaquetas a ocorrer no dia 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias e habitualmente associada à recuperação para os valores de base no início do ciclo seguinte.
German: Dies schloss Alter (64 Jahre, Altersspanne 31-91 Jahre), Geschlecht (56 % männlich), ECOG-Performance-Status (48 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko, bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14), t(14;16) oder Deletion 17p in ≥ 60 % der Plasmazellen (13 %), genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (47 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (20 %) ein.
Portuguese: O estado da doença e outras características de base foram bem equilibradas entre os dois braços, incluindo a idade (64 anos, variação 31-91 anos), o género (56% masculino), o estado funcional ECOG (48% com estado funcional 1), as mutações genéticas de alto risco que consistiam nos subtipos genéticos t(4;14), t(14;16), ou deleção 17p em ≥ 60% de plasmócitos (13%) mutações genéticas de risco desconhecido, que incluiu doentes com resultados não recolhidos ou não analisados (47%) e doença de base no estadio III do ISS (20%).
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Portuguese: Macacos aos quais foi administrada uma dose única de 3 mg/kg de carfilzomib em bólus intravenoso (o que corresponde a 36 mg/m2 e é similar à dose recomendada de 27 mg/m2 em humanos com base na ASC) apresentaram hipotensão, aumento da frequência cardíaca e aumento dos valores séricos de troponina T. A repetição da administração de bólus intravenoso de carfilzomib em doses ≥ 2 mg/kg/dose em ratos e 2 mg/kg/dose em macacos utilizando regimes de dose semelhantes aos utilizados na prática clínica resultaram em mortalidades por toxicidade que ocorreram nos sistemas cardiovascular (insuficiência cardíaca, fibrose cardíaca, acumulação de líquido no pericárdio, hemorragia/degeneração cardíaca), gastrointestinal (necrose/hemorragia), renal (glomerulonefropatia, necrose tubular, disfunção) e pulmonar (hemorragia/inflamação).
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
Portuguese: Kyprolis é para ser administrado através de perfusão intravenosa.
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal ou se já foi submetido a diálise
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren von der Teilnahme an Studien mit Kyprolis in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram excluídos dos estudos de combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona.
German: Was Kyprolis enthält
Portuguese: Qual a composição de Kyprolis
German: Eine antivirale Prophylaxe sollte bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt werden, erwogen werden, um das Risiko einer Herpes-zoster-Reaktivierung zu senken (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Para diminuir o risco de reativação do herpes zoster deverá ser considerada profilaxia antiviral em doentes tratados com Kyprolis (ver secção 4.8).
German: Carfilzomib ist eine zytotoxische Substanz.
Portuguese: O carfilzomib é um agente citotóxico.
German: In einer 1:1 randomisierten, offenen, multizentrischen Studie mit 792 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, in welcher die Kombination von Kyprolis mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid und Dexamethason alleine evaluiert wurde, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e sem ocultação em 792 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que avaliou a combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona versus apenas lenalidomida e dexametasona, numa aleatorização
German: Akute
Portuguese: Acufenos
German: Clostridiumdifficile-Kolitis ZytomegalieVirusinfektion Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Portuguese: Infeção por citomegalovírus Reativação do vírus da hepatite B
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Kyprolis-Therapie bei Patienten, die früher PRES hatten, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente SEPR.
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Portuguese: • Líquido nos pulmões
German: Dyspnoe Husten
Portuguese: Dispneia Tosse
German: • Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Portuguese: • Hemorragias que não são normais, incluindo o rápido aparecimento de nódoas negras, de hemorragias resultantes de uma lesão, tal como um corte, que demoram mais tempo do que o esperado para parar, ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir.
German: • Nasenbluten
Portuguese: • Sangramento nasal
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid, Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (International Myeloma Working Group); EBMT = „European blood and marrow transplantation"
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = for Blood and Marrow Transplantation.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65; 0,96; p-Wert = 0,010) (siehe Abbildung 4).
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS nos doentes no braço Kd comparativamente aos doentes no braço Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65; 0,96; valor-p = 0,010) (ver figura 4).
German: Patienten mit einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klassen III und IV, vor Kurzem erlittenem Myokardinfarkt und medikamentös nicht kontrollierbaren Reizleitungsstörungen waren für eine Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet.
Portuguese: Não foram elegíveis para os ensaios clínicos doentes com insuficiência cardíaca de Classe III e IV segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), com enfarte do miocárdio recente e com alterações da condução cardíaca não controlados através de medicamentos.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos de doentes após a administração de uma dose de 27 mg/m2 através de uma perfusão de 30 minutos no dia 16 do ciclo 1, e de uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2.
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão
German: Es wurde bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, über pulmonale Hypertonie berichtet.
Portuguese: Tem sido notificada hipertensão pulmonar em doentes tratados com Kyprolis.
German: 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wertb
Portuguese: IC 95% de ORR valor-p unilateralb
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; OS = Gesamtüberleben (overall survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall a Studie PX-171-009
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; OS = sobrevivência global (overall survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança a Estudo PX-171-009
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason
Portuguese: Kyprolis em combinação com dexametasonaa
German: Bei Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten hatten (54 %), lag das mediane PFS bei 15,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 8,1 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73), die ORR lag bei 71,2 % gegenüber 60,3 %.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (54%), a mediana da PFS foi de 15,6 meses no braço Kd versus 8,1 meses no braço Vd (HR = 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73), a ORR foi de 71,2% versus 60,3%.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
Portuguese: O benefício de PFS do KRd observou-se consistentemente em todos os subgrupos, inclusive nos doentes com ≥ 75 anos de idade (n = 96), doentes com alto risco (n = 100) ou doentes com mutações genéticas de risco desconhecido (n = 375), e doentes com depuração da creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
Portuguese: Em doentes que previamente receberam lenalidomida (38%), a mediana da PFS foi de 12,9 meses no braço Kd versus 7,3 meses no braço Vd (HR = 0,69; IC 95%: 0,52; 0,92), a ORR foi de 70,1% versus 59,3%.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Portuguese: Hidróxido de sódio para ajuste do pH
German: Febrile Neutropenie HUS
Portuguese: Neutropenia febril
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und myokardiale Ischämie
Portuguese: Insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
Portuguese: Herpes zoster* Infeção do trato urinário Bronquite
German: Wenn es klinisch indiziert ist, muss das Gesamtflüssigkeitsvolumen bei Patienten, die bei Therapiebeginn an einer Herzinsuffizienz leiden oder für die ein Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O volume total de fluidos pode ser ajustado por indicação clínica em doentes com insuficiência cardíaca de base ou em risco de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
German: Dritte KyprolisDosisreduktion
Portuguese: Terceira redução da dose de Kyprolis
German: Je nach Bedarf sollten zusätzlich 250 ml bis 500 ml einer intravenösen Flüssigkeit nach der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 infundiert werden.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis no ciclo 1 administre mais 250 ml a 500 ml de fluidos por via intravenosa, conforme necessário.
German: Fatigue, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und/oder ein Abfall des Blutdrucks wurden in klinischen Studien beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada fadiga, tonturas, desmaio, visão turva, sonolência e/ou queda da tensão arterial.
German: Bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, wurde über Fälle von Hämorrhagie (z. B. gastrointestinale, pulmonale und intrakranielle Hämorrhagie) berichtet, die oft mit einer Thrombozytopenie einhergingen.
Portuguese: Casos de hemorragia (por ex. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraniana) têm sido notificados em doentes tratados com Kyprolis, frequentemente associados com trombocitopenia.
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O volume total de fluidos pode ser ajustado por indicação médica em doentes com insuficiência cardíaca de base ou com risco de insuficiência cardíaca (ver secção 4.2).
German: Dyspnoe wurde bei ungefähr 30 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
German: Infusionsreaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, wurden bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhielten.
Portuguese: Foram reportadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações potencialmente fatais, em doentes em tratamento com Kyprolis.
German: 25 mg täglich a Die Infusionsdauer beträgt 10 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Portuguese: a O tempo de perfusão é de 30 minutos e permanece inalterado durante o regime
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no mieloma múltiplo em recaídaa
German: • Juckende Haut
Portuguese: • Prurido cutâneo
German: Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Portuguese: Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente.
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Portuguese: Kyprolis, lenalidomida e dexametasona
German: • Rötung der Haut
Portuguese: • Vermelhidão na pele
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no mieloma múltiplo em recaídaa
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistema de órgãos e categoria de frequência.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
German: Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse in Studie PX-171-009 lag bei 15,6 % im KRd-Arm und bei 9,0 % im Rd-Arm.
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
German: • Zytomegalie-Virusinfektion
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
German: Zusammen mit Kyprolis werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet.
Portuguese: Juntamente com Kyprolis ser-lhe-ão também administrados lenalidomida e dexametasona, ou apenas dexametasona.
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
Portuguese: Em doentes refratários a lenalidomida (25%), a mediana da PFS foi de 8,6 meses no braço Kd versus 6,6 meses no braço Vd (HR = 0,80; IC 95%: 0,57; 1,11), a ORR foi de 61,9% versus 54,9%.
German: Erste KyprolisDosisreduktion
Portuguese: Primeira redução da dose de Kyprolis
German: Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet.
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona.
German: • Infektion der Lunge
Portuguese: • Infeção pulmonar
German: Lungenversagen Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Pneumonitis
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticial Pneumonia
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie Kyprolis anwenden, oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung schwanger werden sollte.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Kyprolis ou no prazo de 90 dias após a interrupção do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der Körperoberfläche (KOF) des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
Portuguese: Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos para injetáveis necessários de Kyprolis através da área de superfície corporal (ASC) de base do doente.
German: • Verstärktes Schwitzen
Portuguese: • Aumento da transpiração
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de carfilzomib.
German: • Blutungen in der Lunge
Portuguese: • Hemorragia nos pulmões
German: Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden.
Portuguese: Kyprolis pó para solução para perfusão não deve ser misturado com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de carfilzomib.
German: 4.232 ng/ml bzw. 379 ng•h/ml.
Portuguese: A Cmax e AUC após uma perfusão intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 foram de 4.232 ng/ml e 379 ng•hr/ml, respetivamente.
German: Über Fälle von akutem Nierenversagen wurde bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhalten haben.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes em tratamento com Kyprolis.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der KOF des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
Portuguese: Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos para injetáveis necessários de Kyprolis através da ASC de base do doente.
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Kyprolis
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada.
German: Kyprolis-Dosis
Portuguese: Dose de Kyprolis
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch die begleitende Anwendung von Cytochrom P450-Inhibitoren und -Induktoren beeinflusst wird.
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente metabolizado via atividade das peptidase e epóxido hidrolase e, consequentemente, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pela administração concomitante de inibidores e indutores do citocromo P450.
German: TTP
Portuguese: PTT
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem hellblauen Schnappdeckel aus Kunststoff.
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 50 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico roxa destacável.
German: 50 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem violetten Schnappdeckel aus Kunststoff.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 10 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico azul clara descartável.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 143), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 210) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 128).
Portuguese: O benefício da PFS de Kd foi observada consistentemente em todos os subgrupos, incluindo doentes ≥ 75 anos de idade (n = 143), doentes com elevado risco de mutações genéticas (n = 210), e doentes com depuração de creatinina basal 30 - < 50 ml/min (n = 128).
German: Vd-Arm (N = 465)
Portuguese: Braço Vd (N = 465)
German: Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Vorhofflimmern Tachykardie Verringerte Ejektionsfraktion Herzklopfen
Portuguese: Insuficiência cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia Fração de ejeção diminuída