FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Portuguese: Logo que estejam completamente descongeladas, abrir as ampolas com os braços estendidos, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo eventual estilhaçar da ampola.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com Cevac Transmune (onde estiver a ser comercializada) e o solvente fornecido (Cevac Solvent Poultry) para utilização com este medicamento veterinário.
English: Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled by properly trained personnel only.
Portuguese: Os contentores de azoto líquido e as ampolas contendo vacina devem ser manipulados apenas por pessoal devidamente treinado.
English: The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Portuguese: Os suportes contendo as ampolas são armazenados num contentor de azoto líquido.
English: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Portuguese: Soro bovino Dimetilsulfóxido Água para injetáveis
English: The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Portuguese: A estirpe vacinal mostrou ser excretada pelos pintos vacinados e observou-se uma disseminação lenta para os perus, que não foi detetada aos 35 dias, mas ao fim de 42 dias num estudo de contacto.
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Portuguese: Remover o líquido de lavagem da ampola e injetá-lo suavemente no saco do solvente.
English: Transfer the suspension into the solvent bag.
Portuguese: Transferir a suspensão para o saco do solvente.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Portuguese: A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar pronta para uso.
English: In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Portuguese: O equipamento in-ovo deve ser calibrado para garantir a administração de uma dose de 0,05 ml por ovo.
English: Store below 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto Cevac Transmune (onde estiver a ser comercializada).
English: Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Portuguese: Transferir as vacinas dissolvidas para o saco solvente e misturar com agitação suave.
English: Vaccinated chicks may excrete the vaccine strain.
Portuguese: Os pintos vacinados podem excretar a estirpe vacinal.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas de precaução especiais a fim de evitar a disseminação da estirpe vacinal aos perus.
English: The vaccine may be applied by an automatic syringe.
Portuguese: A vacina pode ser administrada com seringa automática.
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Portuguese: Para administração in-ovo pode ser utilizada uma máquina automática de injetar ovos, destinada à injeção in-ovo.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml are not recommended to be used for in-ovo application by an automated machine as it may not be enough to prime the machine and to inject for longer than 10 minutes.
Portuguese: O solvente na apresentação inferior a 400 ml não é recomendado para utilização na administração inovo por meio de uma máquina automática, uma vez que pode ser insuficiente para preparar a máquina e injetar durante mais de 10 minutos.
English: Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Portuguese: Herpesvírus de peru, vivo, recombinante, associado a células (rHVT/ND), contendo o gene que expressa a proteína de fusão da estirpe lentogénica do vírus D-26 da doença de Newcastle: 2.5008.000 UFP*
English: Preparation of vaccine suspension for injection:
Portuguese: Preparação da suspensão vacinal injetável:
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente para uma seringa de 5 ml.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Portuguese: A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada por agitação suave.
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Portuguese: Ampolas de vidro tipo I contendo 1.000, 2.000 ou 4.000 doses de vacina.
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Portuguese: As vacinas misturadas protegem contra o vírus da Doença de Newcastle, vírus da doença de Marek com um fenótipo “virulento” e vírus da Bursite Infeciosa/Doença de Gumboro (IBD).
English: Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Portuguese: Suspensão semitransparente laranja amarelada congelada.
English: No spread was demonstrated between chickens.
Portuguese: A disseminação entre pintos vacinados não foi demonstrada.
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
Portuguese: Retirar uma porção da vacina diluída para a seringa, para lavar a ampola.
English: In-ovo and subcutaneous use.
Portuguese: Administração in-ovo e subcutânea.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Portuguese: Misturar regularmente a suspensão vacinal de forma suave durante as sessões de vacinação para assegurar que a suspensão vacinal se mantém homogénea e que é administrado o título correto da vacina (p. ex. quando são utilizadas máquinas de injeção automática in-ovo ou durante sessões de vacinação prolongadas).
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Portuguese: Uma vez aberta a ampola, transferir lentamente o conteúdo para a seringa estéril de 5 ml contendo 2 ml de solvente, usando uma agulha com, pelo menos, 18 gauge de diâmetro.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com Cevac Transmune para a vacinação in-ovo ou sub-cutânea.
English: After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Portuguese: Após a correspondência da apresentação da ampola com a do solvente, retirar rapidamente o número exato de ampolas necessárias do contentor de azoto líquido.
English: PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Vectormune ND suspensão e solvente para suspensão injetável para frangos de carne e poedeiras
English: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Portuguese: Vectormune ND suspensão e solvente para suspensão injetável para frangos de carne e poedeiras
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com Cevac Transmune para a vacinação in-ovo ou sub-cutânea em frangos de carne.
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Portuguese: Ampolas de vidro de 1.000, 2.000 ou 4.000 doses de vacina.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente estéril para uma outra seringa de 5 ml e, em seguida, dissolver o conteúdo do frasco de Cevac Transmune para a seringa.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente estéril para uma seringa de 5 ml e, em seguida, transferir o conteúdo descongelado da ampola Vectormune ND para a seringa.
English: For in-ovo administration:
Portuguese: Para a administração in-ovo:
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Portuguese: Início da imunidade contra a doença de Marek em frangos de carne e poedeiras: 1 semana de idade.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Portuguese: Solvente: Sacos de cloreto de polivinilo com 200 ml, 400 ml ou 800 ml em invólucros protetores individuais.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no Mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
English: In-ovo:
Portuguese: Administração in-ovo:
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Portuguese: Duração da imunidade contra a doença de Newcastle em poedeiras: 18 semanas de idade.
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Portuguese: Uma dose única de 0,05 ml é injetada por ovo embrionado com 18 dias de incubação.
English: Subcutaneous use:
Portuguese: Administração subcutânea:
English: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Portuguese: Fosfato dipotássico Fosfato monopotássico Vermelho de fenol Água para injetáveis
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Portuguese: Uma injeção única de 0,05 ml é aplicada por ovo embrionado com 18 dias de incubação.
English: Company logo or
Portuguese: Logótipo da empresa ou
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Portuguese: Sacos de solvente de 200 ml, 400 ml ou 800 ml
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
English: Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Portuguese: Os ensaios de segurança demostraram que a estirpe excretada é inofensiva nos perus.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Portuguese: Uma injeção única de 0,2 ml, por pinto, é aplicada em frangos de carne e poedeiras no primeiro dia de vida.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Portuguese: Duração da imunidade contra a doença de Newcastle em frangos de carne: 9 semanas de idade.
English: Official control authority batch release is required for this product.
Portuguese: Libertação oficial dos lotes.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Portuguese: Uma injeção única de 0,2 ml, por pinto, é aplicada em frangos de carne no primeiro dia de vida.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Portuguese: Início da imunidade contra a doença de Newcastle em frangos de carne e poedeiras: 3 semanas de idade.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml is not recommended to be used for in-ovo application as it may not be enough to prime the machine and to inject longer than 10 minutes.
Portuguese: Assim, recomenda-se a utilização do solvente numa apresentação de pelo menos 400 ml ou mais, a fim de preparar a máquina e injetar durante mais de 10 minutos.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Portuguese: Saco de cloreto de polivinilo com 800 ml de solvente em invólucro protetor individual.
English: Sterile solvent
Portuguese: Solvente
English: The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Portuguese: A velocidade de injeção automática é de pelo menos 2.500 ovos por hora.
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Portuguese: Saco de cloreto de polivinilo com 400 ml de solvente em invólucro protetor individual.
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Portuguese: Sacos de cloreto de polivinilo com 200 ml de solvente em invólucro protetor individual.
English: Cevac Transmune
Portuguese: Cevac Transmune Solvente estéril
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Portuguese: O Aranesp está autorizado desde junho de 2001.
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais do Aranesp no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa darbepoetina alfa.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Portuguese: • adultos e crianças com “insuficiência renal crónica” (redução progressiva e de longo prazo da capacidade dos rins de funcionarem adequadamente);
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de transfusões de glóbulos vermelhos.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Aranesp com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de 24 semanas.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo conduzido nos Estados Unidos da América não correspondia às recomendações da UE para o tratamento de doentes com síndromes mielodisplásticos.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Portuguese: Isto significa que a darbepoetina alfa tem uma ação mais prolongada e pode ser administrada menos frequentemente que a eritropoietina natural.
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Aranesp no que se refere às suas indicações autorizadas.
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Portuguese: O CHMP considerava que alterações no desenho do estudo de um dos estudos e a exclusão de um elevado número de doentes da análise dos resultados levantavam dúvidas quanto à validade dos dados.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais com 356 doentes anémicos com síndromes mielodisplásticos.
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Portuguese: No segundo estudo, todos os doentes receberam Aranesp durante 13 semanas e o estudo mediu o nível de hemoglobina, o principal constituinte dos glóbulos vermelhos, no sangue.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Portuguese: • adultos com doença maligna “não-mieloide” submetidos a quimioterapia (cancro que não se origina na medula óssea).
English: What is Aranesp?
Portuguese: O que é o Aranesp?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram fiáveis, tendo concluído que a alteração à utilização do medicamento não poderia ter sido aprovada com base nos dados apresentados pela empresa.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Portuguese: No tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásticos, esperava-se que o Aranesp atuasse da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Portuguese: Previa-se que o medicamento pudesse ser utilizado em doentes sem necessidade de transfusões sanguíneas frequentes e com um risco baixo a moderado de que a sua condição progredisse para uma leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos).
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Portuguese: O Aranesp é um medicamento já utilizado para tratar a anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática nos grupos de doentes seguintes:
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Portuguese: Ao atuar da mesma maneira que a eritropoietina, o Aranesp estimula o organismo a produzir mais glóbulos vermelhos, tratando assim a anemia.
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos com o Aranesp em curso que sejam promovidos pela Amgen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados apresentados não permitem que o Comité autorize a utilização do medicamento em síndromes mielodisplásticos.
English: How does Aranesp work?
Portuguese: Como funciona o Aranesp?
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Aranesp nas suas indicações já autorizadas?
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Portuguese: A darbepoetina alfa, a substância ativa do Aranesp, atua exatamente como uma hormona natural denominada eritropoietina, que é produzida pelos rins e estimula a produção de glóbulos vermelhos, apesar de ser muito ligeiramente diferente da mesma em termos de estrutura.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Aranesp não podia ser aprovado para o tratamento da anemia em doentes adultos com síndromes mielodisplásticos.
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Portuguese: Previa-se que o Aranesp pudesse também ser utilizado no tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásticos, um grupo de doenças relacionadas com a medula óssea.
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Portuguese: notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de acrescentar o tratamento da anemia em doentes adultos com síndromes mielodisplásticos à autorização de introdução no mercado existente.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aranesp?
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Portuguese: Por conseguinte, isto continua a representar um risco de segurança variável em todos os grupos etários pediátricos.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Portuguese: Uma revisão destes casos indicou que quatro deles foram fatais.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Portuguese: A idade das crianças variou entre os 17 dias e os 6 anos de idade.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Portuguese: Os demais casos foram todos potencialmente fatais, mas resultaram em plena recuperação.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Portuguese: No geral, a maioria (38/50) dos casos ocorreu em doentes com idade inferior a 12 anos, e 6 foram casos fatais.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Portuguese: Em tais situações clínicas, não se espera que a utilização da codeína tenha algum benefício significativo, sendo que os riscos identificados podem ter consequências graves.