FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder werd het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost bestudeerd.
Polish: Ponadto, działanie produktu AZOPT zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe badano w leczeniu wspomagającym terapię analogiem prostaglandyn-trawoprostem.
Dutch: Benzalkoniumchloride,
Polish: Benzalkoniowy chlorek
Dutch: Dinatriumedetaat,
Polish: Disodu edetynian
Dutch: Zelden: geheugenfunctiestoornis, slaperigheid Niet bekend: tremor, hypoaesthesie, ageusie
Polish: Rzadko: upośledzenie pamięci, senność Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku
Dutch: - Effecten op het oog: overgevoeligheid voor licht, ontsteking of infectie van het bindvlies, zwelling van het oog, jeukend, rood of gezwollen ooglid, afzettingen in het oog, schittering, brandend gevoel, groei op het oogoppervlak, toegenomen pigmentatie van het oog, vermoeide ogen, korstvorming op het ooglid, verhoogde traanproductie.
Polish: - Objawy ze strony oczu: wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą, uczucie pieczenia, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.
Dutch: Soms: rugpijn, spierkrampen, myalgie Niet bekend: artralgie, pijn in de extremiteiten Nier- en urinewegaandoeningen Soms: renale pijn Niet bekend: pollakisurie
Polish: Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni Częstość nieznana: bóle stawów, bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Jak stosować lek AZOPT
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiglaucoompreparaten en miotica, koolzuuranhydraseremmers.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S01EC04
Dutch: Niet bekend: perifeer oedeem, malaise
Polish: Częstość nieznana: obrzęki obwodowe, złe samopoczucie
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Polish: Może to doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azopt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azopt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Azopt?
Dutch: Overige informatie over Azopt
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azopt:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azopt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Azopt brinzolamide
Polish: Azopt brynzolamid
Dutch: Wat is Azopt?
Polish: Co to jest Azopt?
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Polish: Dorzolamid obniżał ciśnienie o 4,3-4,9 mmHg.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu oka mierzonym w „milimetrach słupa rtęci" (mmHg).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Azopt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Polish: Lek Azopt wykazywał ogółem podobną skuteczność w przypadku stosowania dwa lub trzy razy na dobę.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Azopt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azopt?
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Polish: Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Polish: Wszystkie badania trwały trzy miesiące, z wyjątkiem badania, w którym stosowanie leku Azopt w monoterapii porównywano z tymololem, trwającego 18 miesięcy.
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na lek przy podawaniu jednej kropli trzy razy na dobę.
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
Polish: Ciśnienie oka wynosiło co najmniej 21 mmHg u wszystkich pacjentów ma początku badań (powyżej prawidłowego zakresu 10 do 21 mmHg).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
Polish: Leku Azopt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid lub którykolwiek składnik leku, lub na inne leki zwane sulfonamidami (jak np. niektóre antybiotyki).
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Polish: Azopt jest lekiem zawierającym substancję czynną brynzolamid.
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego (nerwu, który przesyła sygnały z oka do mózgu).
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Polish: Obniżając ciśnienie, lek Azopt zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azopt (obserwowane u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach) i przemijające niewyraźne widzenie.
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Polish: Dwuwęglan jest potrzebny do produkcji cieczy wodnistej oka (wodnisty płyn w gałce ocznej).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków).
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Polish: Lek Azopt oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2173 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Polish: Produkt Azopt stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Polish: W obu badaniach dodanie leku Azopt lub tymololu powodowało dalsze obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Polish: Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razy na dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Polish: W trzech badaniach lek Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z tymololem (beta-bloker) oraz z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej).
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azopt zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Polish: W dwóch badaniach porównywano skutki dodania leku Azopt, dorzolamidu lub placebo (leczenie pozorowane) do leczenia tymololem, a w innych dwóch badaniach lek Azopt stosowany dwa razy na dobę porównywano z tymololem jako uzupełnienie trawoprostu (analog prostaglandyny).
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Polish: Lek Azopt spowodował obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o 2,7-5,7 mmHg, natomiast spadek ciśnienia odnotowany u pacjentów otrzymujących tymolol wynosił 5,2-6,0 mmHg.
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Polish: Blokując produkcję dwuwęglanu w oku, lek Azopt hamuje produkcję cieczy wodnistej oka, zmniejszając tym samym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Polish: Lek Azopt stosuje się w leczeniu uzupełniającym leczenie beta-blokerami, analogami prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach) lub w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-blokerami lub u których stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azopt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę) lub z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim płynu).
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Polish: Dawka produktu Azopt to jedna kropla podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Azopt, brynzolamid, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z tymololem wykazywał taką samą skuteczność jak dorzolamid, powodując spadek ciśnienia w wysokości 3,4-5,7 mmHg.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii okazał się mniej skuteczny niż tymolol.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z trawoprostem wykazywał skuteczność podobną do skuteczności tymololu w obniżaniu ciśnienia w gałce ocznej.
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azopt?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Polish: Lek jest dostępny jako krople do oczu w zawiesinie.
Dutch: Hoe werkt Azopt?
Polish: Jak działa produkt Azopt?
Dutch: De stof werkt door het enzym koolzuuranhydrase te blokkeren.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie anhydraza węglanowa, który wytwarza w organizmie dwuwęglan.
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Azopt?
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z tymololem był również skuteczniejszy niż placebo.
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Azopt?
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualnione przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: [Met betrekking tot de leeftijdsgroep moet de minimale leeftijd als volgt worden weergegeven: Luivac en verwante namen: kinderen vanaf 4 jaar
Polish: [W odniesieniu do grupy wiekowej dolną granicę wieku należy zapisać w sposób następujący: Luivac i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 4 lat
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Polish: Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku <nazwa produktu leczniczego> może zapobiegać zapaleniu płuc.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Polish: [Zmiany powiązane należy wprowadzić w całej ChPL według potrzeb]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ChPL według potrzeb]
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów Informacji o produkcie [Dotyczy wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, istniejące druki informacyjne zostaną dostosowane (przez odpowiednie wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia zatwierdzonych zwrotów, znajdujących się poniżej)] Charakterystyka produktu leczniczego
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Polish: Buccalin i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 2 lat W przypadku produktów leczniczych Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i ich nazw powiązanych nie są konieczne żadne zmiany w aktualnie zatwierdzonej dolnej granicy wieku.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Polish: [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ulotce dla pacjenta według potrzeb]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Polish: Ulotka dla pacjenta
Dutch: [Voor een product alleen geïndiceerd voor infecties van de bovenste luchtwegen bij volwassenen, moet de indicatie als volgt worden aangepast]
Polish: [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania wyłącznie w zakażeniach górnych dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
Polish: Ten wniosek poparła także SAG AI.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
Polish: Zachęca się podmioty odpowiedzialne do korzystania z doradztwa naukowego właściwych organów podczas projektowania takich badań.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen;
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
Polish: Odnotowano przypadek zgonu w wyniku alergicznej gorączki polekowej po ponownej ekspozycji.
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zarejestruje produkty o zmienionym składzie (niezawierające fenolu) do pierwszego kwartału 2022 r.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Het advies van het CHMP
Polish: Opinia CHMP
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) zette daarom op 8 juni 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die bacteriële lysaten bevatten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W dniu 8 czerwca 2018 r. właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających lizaty bakteryjne stosowanych w chorobach układu oddechowego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
Polish: Procedura jest ograniczona do chorób układu oddechowego.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań preparatu Polyvaccinum i nie znaleziono danych dotyczących stosowania u osób dorosłych.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de onderzochte veiligheidsgegevens in overeenstemming waren met het bekende profiel van de producten;
Polish: • CHMP uznał, że będące przedmiotem przeglądu dane na temat bezpieczeństwa stosowania były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa ocenianych produktów.