FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg și în felul acesta la sursa de gaz, respectiv CO2 medical (se recomandă CO2;
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske CO2gassforsyningen (CO2 er anbefalt.
Romanian: Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten (RaplixaSpray) skal bare brukes hvis det er mulig å vurdere sprayavstanden nøyaktig.
Romanian: Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Romanian: Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Norwegian Bokmål: Raplixa og enheten skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Romanian: Raplixa este un amestec premixat de trombină și fibrinogen furnizat sub formă de pulbere de etanșare uscată pe bază de fibrină, gata de utilizare, într-un flacon din sticlă conținând 0,5 sau 1 sau 2 g de Raplixa.
Norwegian Bokmål: Raplixa er en bruksklar, forhåndsblandet blanding av trombin og fibrinogen som leveres som en fibrinforsegler i form av et tørt pulver som er klart til bruk, i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
Romanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Romanian: Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
Romanian: Cantitatea inițială de medicament care va fi aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
Norwegian Bokmål: Den innledende mengden av legemidlet som skal anvendes på et valgt anatomisk sted eller måloverflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke hele det tiltenkte påføringsområdet med et tynt lag med Raplixa, som deretter dekkes av en absorberbar gelatinsvamp (fuktet med saltvann).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Spør lege dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Romanian: În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici (< 10 cm²) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g. Zonele de hemoragie mai mari au necesitat între 1 și 2 grame (10 - 100 cm²).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt i gjennomsnitt 0,5 g til 1 g på mindre blødningssteder (<10 cm²).
Romanian: Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
Romanian: Funcție
Norwegian Bokmål: Funksjon
Romanian: • Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa sprayenheten bare ved åpen kirurgi og ikke ved endoskopisk kirurgi
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură şi înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare); aceste reacții au evoluat până la anafilaxie severă.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende følelse og svie på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast eller hvesing) kan oppstå i isolerte tilfeller hos pasienter behandlet med fibrinforseglere/hemostatika: disse reaksjonene har utviklet seg til alvorlig anafylakse.
Romanian: Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
Romanian: Nu utilizați Raplixa dacă observați că sigiliul de pe flacon a fost deteriorat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er tuklet med forseglingen på hetteglasset.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere elveblest, generalisert urtikaria, stramhet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vevet og trykket skal trykket være innenfor det området som anbefales av produsenten (se tabell i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active din Raplixa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene i Raplixa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Raplixa se poate utiliza și cu aer de grad medical), fixat la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft) for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Romanian: Se utilizează dispozitivul RaplixaSpray pentru a pulveriza pulberea pe zona de hemoragie, aplicând apoi buretele de gelatină (vezi instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivul RaplixaSpray și buretele de gelatină).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten brukes til å spraye pulver på det blødende stedet, og deretter påføres gelatinsvampen (se bruksanvisningen for RaplixaSpray-enheten og gelatinsvampen).
Romanian: • Cerința de a monitoriza îndeaproape tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului, și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator la pulverizarea produsului, în caz de
Norwegian Bokmål: • Krav om tett overvåking av blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 når legemidlet sprayes, for å se etter gassemboli
Romanian: Se conectează dispozitivul RaplixaSpray la regulatorul de presiune a aerului sau la regulatorul de presiune a CO2 RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de aer sau gaz CO2 medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Koble RaplixaSpray-enheten til RaplixaReg-lufttrykkregulatoren og CO2-trykkregulatoren og dermed til den medisinske luft eller CO2 gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Romanian: Sistem Organ Aparat
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner kreves for begge deler; konversjonen av fibrinogen og krysslenking av fibrin.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten leveres med den stive dysten tilkoblet.
Romanian: Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
Norwegian Bokmål: På større blødningssteder (10-100 cm²) ble det brukt 1 g til 2 g. Fra in vitro-testing er det kjent at 1 g kan dekke 100 cm² ved bruk av RaplixaSpray-enheten.
Romanian: Raplixa nu se aplică intravascular.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke påføres intravaskulært.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Raplixa în intervenții chirurgicale vasculare când este aplicat cu dispozitivul RaplixaSpray.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i bruk av Raplixa i vaskulær kirurgi ved påføring med RaplixaSpray-enheten.
Romanian: Raplixa se aplică la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray, sau pe un burete de gelatină umed aplicat apoi la locul hemoragiei chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres det blødende kirurgistedet direkte fra hetteglasset, ved bruk av RaplixaSprayenheten, eller på en fuktet gelatinsvamp som så påføres det blødende kirurgistedet.
Romanian: Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av en sprayenhet, skal det brukes et definert trykk som er innenfor det området som anbefales av enhetens produsent.
Romanian: A nu se aplica intravascular.
Norwegian Bokmål: Må ikke påføres intravaskulært.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Raplixa anbefales derfor ikke for bruk hos barn og ungdom.
Romanian: În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres eller sprayes i kombinasjon med en gelatinsvamp på det kuttede vevet, der det danner et lag som bidrar til å stoppe blødning.
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim Humanfibrinogen/Humantrombin
Romanian: Când se utilizează un burete de gelatină umed, se va aplica un strat subțire de Raplixa pe burete imediat anterior aplicării pe zona de hemoragie.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en fuktet gelatinsvamp, skal et tynt lag med Raplixa påføres svampen umiddelbart før påføring på det blødende stedet.
Romanian: Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
Norwegian Bokmål: Det andre virkestoffet, trombin, er et enzym som får det koagulerende proteinet til å samle seg slik at det dannes en plugg.
Romanian: Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.
Norwegian Bokmål: Hvordan Raplixa ser ut og innholdet i pakningen Raplixa er et forhåndsblandet, sterilt, hvitt pulver som er klart til bruk, og som leveres i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft (se pkt.
Romanian: Pulberea se va aplica direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se va aplica pe un burete de gelatină, marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se va aplica presiune manuală cu un tifon steril.
Norwegian Bokmål: Pulveret påføres direkte fra hetteglasset på den blødende overflaten, og deretter påføres en CE-merket gelatinsvamp som er skåret til egnet størrelse, og manuelt trykk påføres med sterilt gasbind.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare brukes hvis det er mulig å fastsette sprayavstanden nøyaktig.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de gaz medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de un burete de gelatină Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se vor scoate din pungile lor menținând sterilitatea.
Norwegian Bokmål: Spray-påføring ved bruk av RaplixaSpray-enhet etterfulgt av gelatinsvampen Hetteglasset og RaplixaSpray-enheten tas ut av sine respektive poser og steriliteten opprettholdes.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Aplicare intravasculară
Norwegian Bokmål: Intravaskulær påføring
Romanian: A se utiliza în termen de 2 ore după deschiderea flaconului.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 2 timer etter anbrudd av hetteglasset.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat, acesta putând fi scos cu ușurință și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Norwegian Bokmål: Denne kan enkelt fjernes, og den fleksible dysen kan kobles til, avhengig av tiltenkt bruk og hva kirurgen foretrekker.
Romanian: Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv.
Norwegian Bokmål: Påføring må skje innen 2 timer etter at hetteglasset er koblet til enheten.
Romanian: Mărime ambalaj Raplixa
Norwegian Bokmål: Raplixa pakningsstørrelse
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal - expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 overvåkes på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene synes å være forbundet med bruk av sprayenheten ved høyere trykk enn anbefalt og/eller svært nær vevsoverflaten.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes i produksjonen av fibrinogen og trombin, anses som effektive for lipidbelagte virus som HIV (humant immunsviktvirus), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.
Romanian: Înainte de aplicarea Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex.
Norwegian Bokmål: Før Raplixa påføres, skal sårets overflateområde tørkes med standard teknikker (for eksempel vekselvis påføring av kompresser, svamper, bruk av sugeapparater).
Romanian: Aplicare inițială pe buretele de gelatină
Norwegian Bokmål: Påfør først på gelatinsvampen
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim
Romanian: Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate
Norwegian Bokmål: Applikatorspisser som skal brukes
Romanian: Activă - Celelalte componente sunt trehaloză, clorură de calciu, albumină, clorură de sodiu, citrat de
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er trehalose, kalsiumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat, L-argininhydroklorid.
Romanian: Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se scot din pungile lor menținând sterilitatea.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og RaplixaSpray-enheten skal tas ut av sine respektive poser og steriliteten opprettholdes.
Romanian: Alte informații
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Romanian: Cum arată Raplixa şi conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raplixa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser har oppstått ved bruk av andre sprayenheter som bruker trykkregulator til å administrere andre fibrinforseglere.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de burete de gelatină Utilizați Raplixa cu dispozitivul RaplixaSpray.
Norwegian Bokmål: Spray-påføring ved bruk av RaplixaSpray-enhet etterfulgt av gelatinsvamp Bruk Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Til bruk på skadet område Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: Se atașează flaconul la dispozitiv răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Norwegian Bokmål: Fest hetteglasset til enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.
Romanian: - Aplicarea din flacon pe un burete de gelatină umed, care apoi se aplică pe zona de hemoragie.
Norwegian Bokmål: - Påføring fra hetteglasset på en vætet gelatinsvamp og deretter på blødningsstedet.
Romanian: Flaconul se va ține drept, se va scutura ușor, după care se va scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal holdes stående, ristes forsiktig, og aluminiumshetten og gummistopperen skal fjernes.
Romanian: În funcție de tipul intervenției chirurgicale, loc, și de volumul și severitatea hemoragiei, se poate utiliza una dintre următoarele metode de aplicare a Raplixa:
Norwegian Bokmål: En av følgende metoder for påføring av Raplixa kan brukes, basert på type kirurgi, sted og blødningens størrelse og alvorlighet:
Romanian: Flaconul cu pulberea se va atașa la dispozitivul RaplixaSpray răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver festes til RaplixaSpray-enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.
Romanian: Presiune de pulverizare recomandată
Norwegian Bokmål: Anbefalt spraytrykk
Romanian: Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Cutii cu blistere din oPA/Al/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i OPA/Al/PVC/Al.
Romanian: S-a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant og gunstig effekt på livskvalitet (vurdert etter PD-QUALIF skalaen).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru depistarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdsmønstrene, de vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene.
Romanian: H-2900 Komárom Ungaria.
Norwegian Bokmål: H-2900 Komárom Ungarn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rasagiline Mylan er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Romanian: Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Rasagilin anbefales ikke brukt til barn og ungdom på grunn av manglende opplysninger vedrørende sikkerhet og effekt.
Romanian: Acest prospect a fost ultima dată revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).
Norwegian Bokmål: Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Romanian: dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate dacă aveţi orice modificări suspecte ale pielii.
Norwegian Bokmål: dersom du har milde til moderate leverproblemer dersom du har mistenkelige hudforandringer.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare listat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mișcărilor (tulburări de echilibru)
Norwegian Bokmål: • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere .
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under graviditet, på fosteret/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se punkt 5.3).
Romanian: În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice controlate cu placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI) pot să apară la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici şi/sau tratamente dopaminergice.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru rasagilină au fost trataţi cu rasagilină un total de 1361 pacienţi pentru 3076,4 pacienţi-ani.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for rasagilin ble 1361 pasienter behandlet i 3076.4 pasientår.