FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Hungarian: A 4.6 szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
Slovak: CYTOPOINT sila (mg) na podanie
Hungarian: CYTOPOINT alkalmazandó hatáserősség
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Hungarian: Kutya testtömege (kg) 10 1 üveg
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 20 mg lokivetmabum.
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 20 mg lokivetmab.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ IADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Hungarian: CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára lokivetmab
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. február
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő kutya testsúlyától függ.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Hungarian: Az ismételten előforduló véletlen öninjekciózás a gyógyszerrel szembeni allergiás reakciókat válthat ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cytopoint-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Hungarian: A Cytopoint oldatos injekció formájában kapható, amelyet havonta egyszer kell a bőr alá fecskendezni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Hungarian: A Cytopoint leggyakoribb mellékhatásai (1000 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az arc felpuffadásával és a bőrviszketéssel járó allergiás reakciók.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Hungarian: A Cytopoint az injekció beadását követő nyolc órán belül kezdi el kifejteni hatását, és a hatás legfeljebb 28 napig tart.
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Hungarian: Cytopoint lokivetmab
Slovak: EMEA/V/C/003939
Hungarian: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cytopoint alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Hungarian: Ha a kutya bőre a vakaródzás és dörzsölés miatt sérül, másodlagos bakteriális és gombafertőzések alakulhatnak ki.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cytopoint alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Hungarian: A Cytopoint egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az atópiás bőrgyulladás kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Hungarian: Az interleukin-31 gátlásával a lokivetmab enyhíti a bőrviszketést és csökkenti a gyulladást.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Hungarian: Az atópiás bőrgyulladás a bőrnek - gyakran a környezetben előforduló dolgokkal, például a háziporatkával és a pollenekkel szembeni - allergiával összefüggő gyulladása.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Hungarian: Egy utókövetési vizsgálatban a kutyák közül 81-nél további hat hónapon keresztül folytatták a Cytopoint-kezelést, és a viszketési pontszám 14-re csökkent.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Hungarian: Egy atópiás bőrgyulladásban szenvedő kutyákkal végzett terepvizsgálatban 142 kutya 3 hónapon keresztül kapott havonta Cytopoint-ot, 132 kutyát pedig ciklosporinnel, az atópiás bőrgyulladás kezelésére engedélyezett másik gyógyszerrel kezeltek.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cytopoint alkalmazása?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Hungarian: A vizsgálat három hónapja alatt a viszketési pontszámérték a kezdeti 74-ről 26-ra csökkent a Cytopoint-tal kezelt kutyáknál.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Hungarian: Az interleukin-31 egy fehérje, amely fontos szerepet játszik az atópiás bőrgyulladás kiváltásában kutyáknál.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Hungarian: 2017.04.25-án/-én az Európai Bizottság a Cytopoint-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cytopoint forgalomba hozatalát?
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Hungarian: A Cytopoint ugyanolyan hatásos volt a bőrviszketés kezelésében, mint a ciklosporin: a (viszketegséget mérő) viszketési pontszám 28 nap után 52%-kal csökkent a Cytopoint-ot, illetve 44%-kal a ciklosporint kapó kutyáknál.
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cytopoint?
Slovak: Cytopoint sa nesmie podávať psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cytopoint a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cytopoint-ot?
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cytopoint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
Slovak: Vymyslený názov
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Hungarian: • fekélyek a szájban vagy a nyelven,
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Hungarian: Ez függ a testmagasságától és a súlyától (testfelület).
Slovak: Používa sa u dospelých.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
Hungarian: Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Hungarian: * Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Hungarian: Minden betegnél megszakították a vizsgálati kezelést.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Hungarian: • vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Hungarian: Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Hungarian: 2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Hungarian: A legtöbb vizsgált beteg fehérbőrű volt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: Intravenózne použitie.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosság ajánlott.
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Hungarian: A többi beteg közepes fokú citogetikai kockázatú volt.
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
Slovak: Stupne 3-4
Hungarian: 3-4-es súlyossági fok
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
Hungarian: A betegek fertőzésekre utaló jeleit és tüneteit monitorozni és azonnal kezelni kell.
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Hungarian: Ne alkalmazza a Dacogen-t:
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nemkívánatos hatásokat, például anaemiát tapasztalhatnak a kezelés alatt.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Slovak: Precitlivenosť na decitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A decitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés azt mutatta, hogy a decitabin farmakokinetikája nem függ az életkortól (vizsgált életkor tartomány 40-87 év; a medián 70 év volt).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
Slovak: Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo významné komorbidity (napr., infekciu, srdcovú poruchu, poruchu pľúc).
Hungarian: A betegek 81%-ának volt jelentős társbetegsége (pl. fertőzés, szívbetegség, tüdőbetegség).
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag instabil szívbetegség szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért a Dacogen biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem igazolt.
Slovak: Klinická skúsenosť
Hungarian: Klinikai tapasztalat
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Hungarian: Élő vizsgálati alanyok százaléka
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Hungarian: Beleértve a thrombocytopeniához társuló vérzést, beleértve a halálos eseteket is.
Slovak: Premedikácia na prevenciu nauzei a vracania sa bežne neodporúča, má sa však podať, ak je to potrebné.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmusa alapján a Dacogen-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
Slovak: NA = neaplikovateľné
Hungarian: NE = nem értelmezhető
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés (ITT populáció)
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
Slovak: Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége olyan anyagokkal, amelyeket szintén a szekvenciális foszforiláció aktivál (intracelluláris foszfokináz aktivitáson keresztül) és/vagy amelyeket a decitabin inaktiválásában résztvevő enzimek metabolizálják (pl. citidin deamináz).
Slovak: Spolu TC
Hungarian: Összes TC
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 73 év volt (tartomány: 64-91 év).
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Hungarian: A teljes adag ciklusonként 100 mg/m2 volt.