FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et imipeneemi/tsilastatiini kasulikkuse ja riski suhe on alla 1-aastastel lastel negatiivne, ning lisas seetõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et kliinilised andmed ravimi kasutamise soovitamiseks alla 1-aastastel lastel on ebapiisavad.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kokkuvõtte uuringusse kaasatud patsientidest earühmade kaupa, et hinnata ohutuse kaalutlustest lähtuvat vajadust imipeneemi/tsilastatiini kasutamise piiramise kohta üle 1-aastaste lastega.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė į kategorijas pagal amžių suskirstytą į tyrimą įtrauktų pacientų suvestinę, siekdamas pagrįsti diskusiją dėl poreikio saugumo tikslais apriboti imipenemo ir cilastatino preparato vartojimą vaikams nuo 1 metų.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja mitu spetsiifilisemat näidustust, nagu keskkonnatekkene pneumoonia, tsüstiline fibroos, nosokomiaalne (haiglatekkene) pneumoonia või ventilaatorraviga seotud pneumoonia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „teatud postoperatiivsete infektsioonide profülaktika bakteriaalselt saastunud või potentsiaalselt saastunud kirurgiliste protseduuride korral või juhtudel, kui postoperatiivset infektsiooni võib pidada eriti raskeks tüsistuseks" ning tutvus näidustuse toetuseks esitatud andmetega, sealhulgas mitme avaldatud uuringuga, milles imipeneemi või imipeneemi/tsilastatiini hinnati profülaktiliste antibiootikumidena postoperatiivsete infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide, apendektoomia ja endoskoopilise skleroteraapia järel.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „tam tikrų pooperacinių infekcijų profilaktika, taikoma pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, kurių metu užsikrečiama arba galima užsikrėsti tam tikra infekciją, arba kai pooperacinės infekcijos pasekmės gali būti itin sunkios" ir pateiktais duomenimis šiai indikacijai patvirtinti, įskaitant kelis paskelbtus tyrimus, kurių metu vertintas imipenemo arba imipenemo ir cilastatino preparato poveikis taikant profilaktinę antibiotikų terapiją, siekiant išvengti pooperacinių infekcijų, atlikus gaubtinės ir tiesiosios žarnos operaciją, apendektomiją ir endoskopinę skleroterapiją.
Estonian: Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.
Lithuanian: Tienam yra plataus veikimo spektro karbapenemų grupei priskiriamas antibakterinis vaistas, kurį sudaro nekintamas (santykiu 1:1) imipenemo (karbapenemų grupės antibiotiko, kuris yra tienamicino (angl.
Estonian: 5% glükoosilahust võib kasutada üksnes erandjuhtudel, kui 0,9% NaCl lahuse kasutamine ei ole kliinilistel põhjustel võimalik.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „segainfektsioonid", kuid leidis, et see sõnastus ei vasta kehtivatele mikroobidevastase ravi juhistele ega hiljutistele Euroopa regulatiivotsustele, mis nõuavad infektsioonikoha täpset määratlemist näidustuses.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „mišrios infekcijos", tačiau nusprendė, kad ši formuluotė prieštarauja dabartinėms antimikrobinių vaistų gairėms ir neseniai Europos lygmeniu priimtiems norminiams sprendimams, pagal kuriuos reikalaujama tiksliai nurodyti infekcijos vietą.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
Lithuanian: Bendras imipenemo ir cilastatino preparato klinikinis veiksmingumas gydant pacientus, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, buvo didelis, o vartota preparato dozė buvo veiksminga ir saugi.
Estonian: ≥ 1-aastased lapsed ≥ 1-aastastel lastel on soovitatav annus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama 15 arba 25 mg/kg dozė, skiriama kas 6 val.
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine", 4.7 „Toime reaktsioonikiirusele", 4.8 „Kõrvaltoimed",
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „endokardiit", kuid leidis, et endokardiidi ravi näidustus ei olnud piisaval määral põhjendatud.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „endokarditas", bet nusprendė, kad deklaruojama endokardito gydymo indikacija nepakankamai pagrįsta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
Lithuanian: iki 3 metų gydymu imipenemo ir cilastatino preparatu, apžvalgą, kurioje nurodyti 163 nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta 82 pranešimais.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP nusprendė, kad turimi dokumentai patvirtina, jog imipenemo ir cilastatino preparato saugumo charakteristikos gydant vaikus yra panašus į jo saugumo charakteristikas gydant suaugusiuosius.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą 4.4 skyriaus formuluotę, į kurią visų pirma įtrauktas toliau pateikiamas teiginys dėl riboto kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo ir gretutinio tinkamo vaisto nuo meticilinui atsparių S.
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin ei sobi nende infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhtudel, kui haigustekitaja on dokumenteeritud ja see on teadaolevalt tundlik, või kui on olulisi põhjuseid oletada, et kõige tõenäolisem(ad) tekitaja(d) on imipeneemi/tsilastatiini suhtes tundlikud.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino preparatas netinkamas gydant šių rūšių infekcijas, nebent dokumentais patvirtinta, koks tai ligos sukėlėjas ir žinoma, kad jis yra jautrus šiam preparatui arba yra pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtino (-ų) ligos sukėlėjo (-ų) sukeltą infekciją galima gydyti šiuo preparatu.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee esitatud andmete alusel, et näidustus on vastuvõetav, ja kinnitas järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad ši indikacija priimtina ir patvirtino šią suderintą indikaciją:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et imipeneemi/tsilastatiini toimespekter ei kata bakterit Chlamydia trachomatis ja et andmed bakteri Neisseria gonorrhoeae põhjustatud infektsioonide ravi kohta ei ole piisavad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad Chlamydia trachomatis neįeina į imipenemo ir cilastatino preparato veikimo spektrą ir kad nepakanka įrodymų, jog šis vaistas tinkamas Neisseria gonorrhoeae infekcijoms gydyti.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada kõige efektiivsemaks stafülokokkide vastaseks antibiootikumiks, sest teisi ravimeid, näiteks poolsünteetilisi penitsilliine, peetakse üldiselt efektiivsemaks.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino preparatas ne pats geriausias vaistas nuo stafilokokų infekcijos, nes yra kitų vaistų, kaip antai pusiau sintetinių penicilinų, kurie paprastai laikomi veiksmingesniais gydant tokias infekcijas.
Estonian: 4.1.3 Günekoloogilised infektsioonid
Lithuanian: 4.1.3 Ginekologinės infekcijos
Estonian: „Tienami tohib kasutada neutropeenia ja palavikuga patsientide raviks, kui palaviku põhjustab bakterinfektsioon."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et imipeneem/tsilastatiin on laia toimespektriga antibiootikum, mida tuleb kasutada üksnes selliste raskete/eluohtlike infektsioonide raviks, millega kaasneb mikroobide resistentsus ja/või kui mikroobide resistentsus on tõendatud.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra plataus veikimo antibiotikas, kurį reikėtų vartoti gydant sunkios formos ir (arba) pavojų gyvybei keliančias infekcijas, sukeltas antibiotikams atsparių mikrobų ir (arba) patvirtinus mikrobų atsparumą.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel ≥ 1-aasta vanustel lastel on soovitatav standardannus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinius klinikinių tyrimų bei farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis, vaikams nuo 1 metų rekomenduojama tipinė 15 arba 25 mg/kg dozė, kuri skiriama kas 6 val.
Estonian: „Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid"
Lithuanian: „Gimdymo ir pogimdyminės infekcijos".
Estonian: Aastail 2000-2010 ei olnud näidustuse suhtes korraldatud ega eelretsenseeritavates ajakirjades avaldatud ühtegi asjakohast võrreldava ravimiga kontrollitud kliinilist uuringut ning epidemioloogilised uuringud olid eelkõige imipeneemi/tsilastatiini annuse osas küsitava kvaliteedi ja ebapiisava informatiivsusega.
Lithuanian: nebuvo atlikta ir specialistų recenzuojamoje literatūroje nepaskelbta jokių naudingų palyginamaisiais vaistais kontroliuojamų klinikinių tyrimų pagal šią indikaciją, o epidemiologinių tyrimų kokybė buvo abejotina ir jie buvo nepakankamai informatyvūs, ypač kalbant apie taikytą imipenemo ir cilastatino preparato dozavimą.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ja hindas olemasolevaid kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmeid, mille järgi on imipeneem/tsilastatiin „naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide" ravis efektiivne ja hästi talutav.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo ir įvertino turimus klinikinių tyrimų ir straipsniuose paskelbtus duomenis, iš kurių matyti, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas gydant „sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas".
Estonian: Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide korral (nt neutropeenia ja palavikuga patsientidel) tuleb kasutada annust 25 mg kg kehakaalu kohta iga 6 tunni tagant.
Lithuanian: , Pseudomonas aeruginosa) ir sergant labai sunkios formos infekcijomis (pvz., karščiuojantiems neutropenija sergantiems pacientams), skirti 25 mg/kg preparato dozę kas 6 val.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmisks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „günekoloogilised infektsioonid", ent märkis, et poleemika olemasolevate andmete üle keskendus peamiselt sünnitusaegsetele ja -järgsetele infektsioonidele.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „ginekologinės infekcijos", tačiau užsiminė, kad aptariant turimus dokumentus, daugiausia dėmesio buvo skirta gimdymo ir pogimdyminėms infekcijoms.
Estonian: Arutati ka süsteemsete kasvajatega lastel imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud krampe ning inimravimite komitee leidis, et puuduvad usaldusväärsed andmed suurema krambiriski kohta lastel.
Lithuanian: Taip pat aptartas imipenemo ir cilastatino preparato terapijos metu vaikams, kuriems nustatyta sisteminė piktybė liga, pasireiškiančių priepuolių klausimas; CHMP įsitikino, kad nėra įrodymų, patvirtinančių didesnę priepuolių riziką šioje populiacijoje.
Estonian: Inimravimite komitee leidis esialgse müügiloa taotluse kliiniliste andmete, müügiloa andmise järgsete ohutusuuringute ja kirjandusandmete alusel, et imipeneemi/tsilastatiini kasutamine annuses ≥ 4 g ööpäevas ei olnud võrreldes annusega < 4 g ööpäevas seotud täiendavate ohutusprobleemide ega kõrvaltoimetega.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad remiantis klinikinių tyrimų duomenų pradiniame WMA, stebėjimo po preparato pateikimo rinkai duomenų ir literatūros peržiūra, vartojant didesnes nei 4 g per parą imipenemo ir cilastatino preparato dozes (palyginti su mažesnėmis nei 4 g per parą dozėmis), naujų saugumo klausimų ar didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio nenustatyta.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal teha annuste ohutusanalüüsi, et hinnata, kas põhjus suurema annuse (1 g iga 6 tunni tagant) mittesoovitamiseks mitme näidustuse korral on seotud võimalike ohutusprobleemidega.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo atlikti susijusią įvairių dozių saugumo analizę, siekiant patvirtinti, kad sprendimą esant kai kurioms indikacijoms nerekomenduoti didesnės dozės - 1 g kas 6 val.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „urogenitaaltrakti infektsioonid", kuid märkis, et imipeneemi/tsilastatiini tuleb kasutada üksnes raskete bakterinfektsioonide korral, mida põhjustavad või arvatavasti põhjustavad patogeenid, mis on resistentsed teiste beeta-laktaamantibiootikumide suhtes ja tundlikud imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „lytinių ir šlapimo organų infekcijos", tačiau pareiškė, kad imipenemo ir cilastatino preparatą reikėtų vartoti tik sergant sunkios formos bakterinėmis infekcijomis, įtarus arba nustačius, kad jas sukėlė kitiems betalaktamams atsparūs ir imipenemo ir cilastatino preparatui jautrūs ligos sukėlėjai.
Estonian: 4.1.2 Alumiste hingamisteede infektsioonid
Lithuanian: 4.1.2 Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Estonian: 4.1.9 Profülaktika
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Estonian: „Enne empiirilise ravi alustamist tuleb arvesse võtta imipeneemi/tsilastatiini antimikroobset toimespektrit, eelkõige eluohtlike seisundite korral.
Lithuanian: „Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, ypač sergant pavojų gyvybei keliančiomis ligomis, reikėtų atsižvelgti į imipenemo ir cilastatino preparato antibakterinio veikimo spektrą.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „septitseemia", kuid leidis, et esitatud kliinilised andmed olid piiratud ja vananenud.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „septicemija", tačiau pastebėjo, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų labai nedaug ir jie seni.
Estonian: Inimravimite komitee leidis seetõttu , et imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada sobivaks antibiootikumiks selle eluohtliku infektsiooni empiiriliseks raviks, sest MRSA selektsiooni risk selle eluohtliku infektsiooni korral on eriti suur.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra netinkamas antibiotikas empiriniam šios pavojų gyvybei keliančios infekcijos gydymui, kadangi rizika, kad ją galėjo sukelti meticilinui atsparios S.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Lithuanian: Taigi,CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed näidustuse toetuseks on ebapiisavad, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Lithuanian: Nors duomenų, patvirtinančių šią indikaciją, yra labai nedaug, CHMP nusprendė, kad ši suderinta indikacija priimtina:
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „luu- ja liigeseinfektsioonid", ent leidis, et selle tõenduseks esitatud andmed ei olnud piisavad.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „kaulų ir sąnarių infekcijos", tačiau nusprendė, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Estonian: Nõuandena arstidele lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse teave, et tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt
Lithuanian: dozė gali būti priimtina, jeigu į preparato charakteristikų santrauką bus įtraukta rekomendacija, įtariant arba patvirtinus, kad infekciją sukėlė mažiau jautrūs organizmai (pvz.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja esitas andmed topeltpimedate uuringute kohta, mis ei olnud küll hea kvaliteediga, ja arvukate randomiseeritud avatud võrdlusuuringute andmed, ning järeldas nende alusel, et imipeneem/tsilastatiin sobib neutropeeniaga patsientide raviks.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, nepaisant to, kad jų kokybė nėra labai gera, kartu su duomenis, gautais atlikus palyginti daug atsitiktinės atrankos, palyginamųjų atvirų tyrimų, buvo pateikti dvigubai koduoti tyrimai, ir padarė išvadą, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra tinkamas gydant neutropenija sergančius pacientus.
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid"
Lithuanian: „Sudėtingos šlapimo takų infekcijos".
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „naha- ja pehmekudede infektsioonid".
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Estonian: Peale selle hindas inimravimite komitee veel kirjandusallikatel põhinevaid väheseid andmeid ning otsustas, et luuja liigeseinfektsioonide laiaulatuslik näidustus ei ole põhjendatud.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino iš literatūros šaltinių surinktus negausius duomenis ir padarė išvadą, kad deklaruojamos plačios kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijos negalima patvirtinti.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
Lithuanian: skiriamas 250 mg preparato dozes, kadangi lengvos formos infekcijų negalima gydyti imipenemo ir cilastatino preparatu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse lühikokkuvõtete ja lühipublikatsioonidena olemasolevat teavet ning leidis, et kõhuõõne tüsistunud infektsioonide näidustus on piisaval määral tõendatud.
Lithuanian: CHMP taip pat susipažino su papildoma informacija, kuri pateikta santraukų arba publikuotų glaustų straipsnių forma, ir nusprendė, kad sudėtingų pilvo ertmės infekcijų indikacija pagrįsta.
Estonian: 4.1.11 Segainfektsioonid
Lithuanian: 4.1.11 Mišrios infekcijos
Estonian: Esitatud andmeid oli vähe ja imipeneemi/tsilastatiini ei peeta stafülokokkide vastu kuigi efektiivseks antibiootikumiks.
Lithuanian: Buvo pateikta labai nedaug duomenų, be to, imipenemo ir cilastatino preparatas nepriskiriamas prie veiksmingiausių vaistų nuo stafilokokų infekcijos, o žinoma, kad meticilinui atsparūs stafilokokai atsparūs imipenemo ir cilastatino preparatui.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja esitatud andmed näitasid piisavalt, et enamikus uuringutes oli imipeneem/tsilastatiin efektiivne kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ravis, sh kõhuõõne abstsessi, peritoniidi, tüsistunud apenditsiidi ja sapipõie empüeemi ravis.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka įrodyti, kad daugumos tyrimų metu imipenemo ir cilastatino derinys buvo veiksmingas gydant sudėtingas pilvo ertmės infekcijas, pvz.
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava Pseudomonas aeruginosa infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1)."
Lithuanian: Kartu su imipenemo ir cilastatino preparatu galima skirti aminoglikozidą, kai įtariama arba patvirtinama, kad patvirtintos indikacijos susijusios su Pseudomonas aeruginosa infekcijomis (žr.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka näidustuse piiramist üksnes näidustusega „osteomüeliidi ravi", aga leidis, et selle toetuseks ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė galimybę patvirtinti siauresnę indikaciją „osteomielitas", tačiau duomenų šiai indikacijai patvirtinti nepakako.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „alumiste hingamisteede infektsioonid", ent leidis, et see on mittespetsiifiline ega vasta enam antibakteriaalsete ainete suuniste nõuetele.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos", tačiau nusprendė, kad atsižvelgiant į antibakterinių vaistų gaires, ši indikacija pernelyg abstrakti, todėl nebetinkama.
Estonian: 4.1.6 Luu- ja liigeseinfektsioonid
Lithuanian: 4.1.6 Kaulų ir sąnarių infekcijos
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee Tienami selle näidustuse.
Lithuanian: Todėl CHMP išbraukė šią indikaciją.
Estonian: Tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide korral (nt neutropeenia ja palavikuga patsientidel) on soovitatav kasutada annust 1000 mg iga 6 tunni tagant.
Lithuanian: , Pseudomonas aeruginosa), ir sergant labai sunkios formos infekcijomis (pvz., karščiuojantiems neutropenija sergantiems pacientams), rekomenduojama kas 6 val.
Estonian: Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.
Lithuanian: endokardito gairėse nenurodyta, kad imipenemą galima vartoti gydant kurios nors rūšies endokarditą.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Lithuanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.
Estonian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Lithuanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Lithuanian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Estonian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Lithuanian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Estonian: 1120 Wien
Lithuanian: 1120 Wien, Austria
Estonian: Leopardstown Dublin 18
Lithuanian: Leopardstown, Dublin 18 Ireland