FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
Croatian: 2. Bocu treba snažno tresti najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Croatian: Odmah potom, bocu treba otvoriti uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Portuguese: Figura B.
Croatian: Slika B.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco de polietileno de baixa densidade (PEBD) e 3 seringas para uso oral de polipropileno (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan LDPE nastavak za bocu i 3 polipropilenske (PP) štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser retirado premindo-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu treba ukloniti tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral Nitisinona
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Portuguese: As seringas para uso oral têm graduações de 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml, respetivamente.
Croatian: Štrcaljke za usta obilježene su svakih 0,01 ml, 0,1 ml odnosno 0,2 ml.
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) ili 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se mora baciti.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Croatian: Odmah potom otvorite bocu uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Portuguese: O excesso de água deve ser sacudido e a seringa para uso desmontada deve ficar a secar até voltar a ser montada para a próxima ocasião de administração da dose.
Croatian: Višak vode treba otresti te rastavljenu štrcaljku za usta ostaviti da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
Croatian: Važne informacije o uputama za uporabu: Prije svake uporabe lijek je potrebno redispergirati snažnim protresanjem.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), o êmbolo deve ser puxado lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Croatian: 6. Da biste izvukli propisanu dozu (ml), trebate polako povlačiti klip prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Portuguese: Tinta de impressão: óxido de ferro (E172) goma laca propilenoglicol hidróxido de amónio
Croatian: željezov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid.
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Croatian: Zatim klip ponovno treba povlačiti prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Portuguese: O frasco deve ser colocado novamente na posição vertical e a seringa para uso oral rodada suavemente de modo a desencaixar do frasco.
Croatian: Bocu treba vratiti u uspravni položaj te izvući štrcaljku za usta iz boce, nježno je okrećući.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de medicamento com uma tampa, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Croatian: Pakiranje sadrži bocu s lijekom i zatvaračem, nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilmetilceluloza glicerol polisorbat 80 natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat natrijev citrat aroma jagode (umjetna)
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 1 ml, a manjih ili jednakih 3 ml.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9 (aumento de 2,3 vezes na AUC da tolbutamida), podendo, por isso, o tratamento com nitisinona resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9 (ver secção 4.4).
Croatian: nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
Croatian: 1 ml sadrži 4 mg nitizinona.
Portuguese: Seringa para uso oral de 5 ml (graduação de 0,2 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 5 ml (graduirana po 0,2 ml)
Portuguese: Como conservar Orfadin
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Orfadin
Portuguese: Como preparar a dose a ser administrada
Croatian: Kako pripremiti dozu za uzimanje
Portuguese: Observe a data inscrita no rótulo do frasco quando este é retirado do frigorífico.
Croatian: Na naljepnici boce zabilježite datum vađenja iz hladnjaka.
Portuguese: Cuidadosamente, vire o frasco de gargalo para baixo com a seringa para uso oral no lugar (Figura F).
Croatian: Bocu oprezno okrenite naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
Portuguese: O frasco deve ser fechado com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Croatian: Bocu treba zatvoriti navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Portuguese: Figura D.
Croatian: Slika D.
Portuguese: O frasco deve ser virado cuidadosamente de gargalo para baixo com a seringa para uso oral no lugar (Figura F).
Croatian: Bocu treba oprezno okrenuti naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo novamente até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Croatian: Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Portuguese: O corpo e o êmbolo devem ser separados da seringa e enxaguados com água.
Croatian: Treba odvojiti trup i klip štrcaljke te ih isprati vodom.
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: amido pré-gelatinizado (de milho).
Croatian: Sadržaj kapsule: škrob, prethodno geliran (kukuruzni).
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.
Portuguese: Recoloque o fecho com rosca resistente à abertura por crianças imediatamente após o uso.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu vratite odmah nakon uporabe.
Portuguese: Suspensão opaca, branca, ligeiramente viscosa.
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Portuguese: Empurre o êmbolo dentro da seringa para uso oral totalmente para baixo.
Croatian: 3. Klip unutar štrcaljke za usta pritisnite do kraja prema dolje.
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
Croatian: Štrcaljku za usta izvucite iz boce, nježno je okrećući.
Portuguese: Seringa para uso oral de 1 ml (graduação de 0,01 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 1 ml (graduirana po 0,01 ml)
Portuguese: Seringa para uso oral de 3 ml (graduação de 0,1 ml)
Croatian: Štrcaljka za usta od 3 ml (graduirana po 0,1 ml)
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Croatian: Mehanizam djelovanja Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
Portuguese: • A seringa para uso oral de 1 ml (a seringa para uso oral mais pequena) está marcada de 0,1 ml a 1 ml com graduações menores de 0,01 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 1 ml (najmanja štrcaljka) obilježena je od 0,1 ml do 1 ml u koracima od 0,01 ml.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 3 ml (a seringa para uso oral de tamanho médio) está marcada de 1 ml a 3 ml com graduações menores de 0,1 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 3 ml (srednja štrcaljka) obilježena je od 1 ml do 3 ml u koracima od 0,1 ml.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Orfadin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: O frasco deve ser mantido na posição vertical e a seringa para uso oral inserida firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Croatian: Bocu treba držati u uspravnom položaju i čvrsto umetnuti štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Portuguese: Orfadin 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Croatian: Orfadin 20 mg: svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona.
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Croatian: Orfadin 5 mg: svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Portuguese: O êmbolo dentro da seringa para uso oral deve ser premido totalmente para baixo.
Croatian: 3. Klip unutar štrcaljke za usta treba biti pritisnut do kraja prema dolje.
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek u primjeni stabilan je na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona provocou um aumento de 2,3 vezes na AUC∞ do substrato do CYP 2C9 tolbutamida, que é indicativo de uma inibição moderada do CYP 2C9.
Croatian: nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Portuguese: Suspensão oral de 4 mg/ml:
Croatian: 4 mg/ml oralna suspenzija:
Portuguese: Use sempre uma das seringas para uso oral fornecidas para tomar o medicamento.
Croatian: Lijek uvijek uzimajte jednom od priloženih štrcaljki za usta.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com nitisinona com Orfadin cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje nitizinonom (Orfadin tvrdim kapsulama) započne s hranom,
Portuguese: As reações adversas que afetam as "Doenças do sangue e do sistema linfático", de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, diminuíram durante o tratamento continuado com nitisinona.
Croatian: MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.
Portuguese: Mantenha o frasco na posição vertical e insira a seringa para uso oral firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Croatian: 4. Bocu držite u uspravnom položaju i čvrsto umetnite štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 21. rujna 2009.
Portuguese: Orfadin nitisinona
Croatian: Orfadin nitizinon
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Croatian: Ove amino kiseline se normalno nalaze u proteinima u hrani i pićima.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u dvije doze.
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
Croatian: Kapsule se najčešće gutaju cijele, no mogu se otvoriti, a njihov se sadržaj miješa u malim količinama s vodom ili formulom netom prije gutanja.
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
Croatian: Uz dodatnu terapiju lijekom Orfadin, stopa preživljenja povećava se na 82%.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
Croatian: Lijek je dostupan kao kapsule (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) i kao suspenzija (4 mg/ml) koja se uzima perioralno.
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orfadin
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
Croatian: Primjerice, novorođenče mlađe od dva mjeseca s HT-1 normalno ima samo 28% izgleda za preživljenje tijekom pet godina primjene samo prilagođene prehrane.
Portuguese: O Orfadin foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais» porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Croatian: Orfadin je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orfadin?
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Croatian: Terapiju treba započeti što je ranije moguće, a dozu lijeka Orfadin treba prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika i tjelesnom težinom.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin conduz a níveis elevados de tirosina no sangue (devido ao modo de ação do medicamento); este efeito secundário é observado em mais de 1 doente em cada 10.
Croatian: Terapija lijekom Orfadin rezultira visokim koncentracijama tirozina u krvi (uslijed načina djelovanja lijeka); ova nuspojava je uočena u više od 1 na 10 bolesnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
Croatian: Trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), granulocitopenija (mali broj granulocita, tipa bijelih krvnih stanica), konjuktivitis (upala membrane očnih kapaka), zamućenje rožnice (zamućenost rožnice, prozirnog sloja ispred šarenice), keratitis (upala mrežnice), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo) i bol oka su također česte nuspojave (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s HT-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orfadin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 29. prosinca 2000.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orfadin.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orfadin.
Portuguese: O principal benefício do Orfadin consiste num grande prolongamento da esperança de vida.
Croatian: Glavna korist lijeka Orfadin jest da uvelike produljuje očekivani životni vijek.
Portuguese: A solução oral destina-se a crianças que têm dificuldades em engolir as cápsulas.
Croatian: Oralna suspenzija je predviđena za primjenu u djece koja imaju poteškoće s gutanjem kapsula.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Orfadin, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Croatian: No, budući da tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije Orfadinom, bolesnici trebaju primjenjivati posebnu prehranu koja je siromašna tirozinom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orfadin.
Portuguese: Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, melhor é a taxa de sobrevida.
Croatian: Što se prije terapija započne, to su bolju izgledi za preživljenje.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orfadin na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orfadin se afigura um tratamento eficaz para a HT-1, particularmente se for iniciado num estádio precoce da doença, antes de o fígado dos doentes estar demasiado danificado.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Orfadin čini djelotvornim za liječenje HT-1, a posebice ako se terapija započne u ranoj fazi prije oštećenja jetre bolesnika.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Croatian: Prehrana također treba biti siromašna fenilalaninom, budući da se isti pretvara u tirozin u tijelu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Orfadin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Muitos destes efeitos secundários podem resultar dos níveis elevados de tirosina causados pela ingestão de alimentos não adequados.
Croatian: Mnoge od navedenih nuspojava mogu rezultirati visokim koncentracijama tirozina što može biti rezultat nepravilne prehrane bolesnika.
Portuguese: O Orfadin destina-se a tratamento prolongado.
Croatian: Orfadin je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
Croatian: Najveće ispitivanje lijeka Orfadin provedeno je na 257 bolesnika u 87 različitih bolnica u 25 država kao dio programa „liječenja donacijom".
Portuguese: O tratamento com o Orfadin deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Croatian: Liječenje lijekom Orfadin mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orfadin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orfadin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do Orfadin sobre a sobrevida, e comparou este efeito com relatórios publicados em publicações médicas sobre a sobrevida dos doentes com HT-1 que estavam a receber apenas uma dieta modificada.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Orfadin na preživljenje i usporedilo je to s izvještajima objavljenima u medicinskim časopisima koji opisuju preživljenje u bolesnika s HT-1 koji su primali samo prilagođenu prehranu.
Portuguese: O EPAR completo relativoa ao Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orfadin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orfadin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orfadin?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orfadin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Orfadin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mekinist pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
Croatian: Bolesnicima s HT-1 nedostaje jedan od ovih enzima, tako da se tirozin ne izbacuje ispravno iz njihovog tijela, već se transformira u štetne tvari.
Portuguese: O Orfadin é um medicamento que contém a substância ativa nitisinona.
Croatian: Orfadin je lijek koji sadrži djelatnu tvar nitizinon.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Orfadin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Orfadin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O Orfadin é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Croatian: Orfadin se koristi zajedno s prehranom koja ograničava unos amino kiselina naziva tirozin i fenilalanin.
Portuguese: O que é o Orfadin?
Croatian: Što je Orfadin?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orfadin durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orfadin dokazane u ispitivanjima?