FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και η πρότυπη εκτίµηση της γονιµότητας και µεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγιναν µε το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων µοντέλων για ένα αντίσωµα µε περιορισµένη διασταυρούµενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε τρωκτικά.
Swedish: • Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιµώξεων ή άλλες καταστάσεις που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιµώξεις
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Greek: Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρµακευτική αγωγή.
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Greek: Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Swedish: Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Greek: Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σηµείο της προηγούµενης ένεσης
Swedish: Puerto Rico 00617 USA
Greek: Πουέρτο Ρίκο 00617
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid skall tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Greek: Ο µεγάλος χρόνος ηµίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν προγραµµατίζεται µια χειρουργική επέµβαση.
Swedish: • När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία µε την οποία εισήλθε
Swedish: Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Greek: Στη Μελέτη VII µε διάρκεια 12 εβδοµάδων συµµετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία DMARD.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα κυµαινόταν από 31-96% εκείνων του ορού.
Swedish: Studie IIa**
Greek: Μελέτη IΙa**
Swedish: Vänligen notera datum för senaste undersökningen för tuberkulos: Tuberkulin test: _______________ Lungröntgen:
Greek: Παρακαλώ καταγράψτε πιο κάτω τις ηµεροµηνίες των τελευταίων εξετάσεων σας για φυµατίωση: Αντίδραση φυµατίωσης (Μantoux): __________ Ακτινογραφία θώρακος: ___________________
Swedish: HUR ANVÄNDS TRUDEXA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA
Swedish: Efter rengöring, rör inte proppen med dina händer.
Greek: Μετά τον καθαρισµό, µην αγγίζετε τη γκρι ασφάλεια µε τα χέρια σας
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan med ett stadigt tryck mot huden i ungefär 10 sekunder för att vara säker på en fullständig injektion.
Greek: Κρατήστε και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά ώστε να κρατήσετε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε σταθερή πίεση στην περιοχή για 10 δευτερόλεπτα ώστε να ολοκληρωθεί η ένεση.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på den sekundära spridningen av infektion av levande vaccin hos patienter som behandlas med Trudexa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη δευτερογενή µετάδοση της λοίµωξης από εµβόλια από ζώντες µικροοργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
Swedish: Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
Greek: Σε εβδοµήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Swedish: Andelen av de Trudexabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i studierna I, II och III.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Swedish: Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Τrudexa αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1400 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιηµένες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Swedish: Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Trudexa påbörjas (se avsnitt 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργούς φυµατίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία µε Trudexa (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
Greek: Η δραστική ουσία, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο µονοκλωνικό αντίσωµα παραγόµενο από κυτταρικές καλλιέργειες.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (µη δεσµευµένα στα anti-adalimumab αντισώµατα, AAA) ήταν χαµηλότερα στους ασθενείς µε µετρήσιµα ΑΑΑ.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4, ή 6 προγεµισµένες σύριγγες και 1, 2, 4, 6 επιθέµατα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
Swedish: • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
Greek: • Μην απορρίπτετε ποτέ τις προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που έχετε χρησιµοποιήσει σε κοινό κάδο απορριµάτων του σπιτιού σας
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 10.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Swedish: Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 1,7 per 1000 patientår.
Greek: Από την µετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεµφώµατος και των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 1,7 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Swedish: Behandling med Trudexa kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Greek: Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων.
Swedish: Mycket vanlig (≥ 1/10 patienter): • Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10 ασθενείς): • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό)
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Trudexa, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Greek: • Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαµβάνετε θεραπεία µε Trudexa, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από το γιατρό σας.
Swedish: Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
Greek: Η µη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώµατος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιµετώπιση.
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Greek: Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Greek: Το Trudexa αυξάνει τον κίνδυνο λοιµώξεων.
Swedish: Efter administrering av intravenösa singeldoser i intervallet 0,25 till 10 mg/kg var koncentrationerna dosberoende.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Trudexa jämfört med placebo * p<0,001
Greek: Όλες οι p-τιµές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Swedish: • Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Greek: • Το κάλλυµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället i 10 sekunder.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή ένα κοµµάτι γάζας πάνω στην περιοχή της ένεσης για 10 δευτερολέπτα.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
Swedish: Om du råkar trycka tillbaka lösning i flaskan, när du gör detta så dra långsamt tillbaks kolven för att dra upp hela flaskans innehåll tillbaka i sprutan.
Greek: Όταν κάνετε αυτή την κίνηση, εάν κατά λάθος ωθήσετε κάποια ποσότητα διαλύµατος πίσω στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω έτσι ώστε να αναρροφήσετε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου ξανά µέσα στη σύριγγα
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εµφάνισης συγκεκριµένων ειδών καρκίνου σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa ή άλλο TNF ανταγωνιστή.
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
Greek: Δεν υπάρχει εµφανής συσχετισµός µεταξύ της παρουσίας των αντισωµάτων anti-adalimumab και ανεπιθυµήτων ενεργειών.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Trudexa inklusive allvarliga infektioner, tuberkulos, opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande.
Greek: • Μπορεί να εµφανίσετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που συµπεριλαµβάνουν σοβαρές λοιµώξεις, φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις και σηψαιµία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια νέα λοίµωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Swedish: Autoantikroppar
Greek: Αυτοαντισώµατα
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Swedish: Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Swedish: Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη V ήταν το ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν απόκριση κατά ACR 50 στην εβδοµάδα 52.
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven för att dra upp lösning i sprutan.
Greek: Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε διάλυµα µέσα στη σύριγγα
Swedish: SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom du kan skada nålen på insidan.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυµµα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.
Swedish: • Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion.
Greek: • Δεν πρέπει να λαµβάνετε Trudexa εάν πάσχετε από σοβαρή λοίµωξη.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trudexa ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Trudexa µπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Det skall noteras att i majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra-pulmonär d v s disseminerad.
Greek: Θα πρέπει να αναφερθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυµατίωση ήταν περισσότερο εξωπνευµονική, π.χ. διάχυτη.
Swedish: I studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 months) av öppen behandling.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την εβδοµάδα 260 (60 µήνες) ανοικτής θεραπείας.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Trudexa παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθηµα και/ή κνησµός, αιµορραγία, πόνος ή οίδηµα), συγκριτικά µε το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ή φάρµακο µάρτυρα.
Swedish: Vecka 26
Greek: Εβδοµάδα 26
Swedish: Studie VI
Greek: Study VI
Swedish: Patienter (n=215, 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutand varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως, πρώιµα σαν ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και εναλλακτικά αντιµετωπίστηκαν σαν µη αποκρινόµενοι στη θεραπεία στη διπλή τυφλή στατιστική ανάλυση.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var indicencen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελάµβαναν ταυτόχρονη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη, το ποσοστό ήταν 12,4% συγκριτικά µε 0,6% όταν το adalimumab χορηγήθηκε επιπροσθέτως της µεθοτρεξάτης.
Swedish: Om nålen inte är korrekt införd i linje med mitten av proppen, så känner du ett konstant motstånd medan den går igenom proppen och inget "pop".
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραµµιστεί σωστά µε το κέντρο της ασφάλειας, θα νοιώσετε σταθερή αντίσταση κατά τη διάρκεια της εισχώρησης και δε θα αισθανθείτε την εκτίναξη.
Swedish: TRUDEXA/MTX 40 mg varannan vecka
Greek: TRUDEXA/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα
Swedish: Tabell 6: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i studie V MTX n=257
Greek: Πίνακας 6: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V MTX n=257 διάστηµα εµπιστοσύνης)
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumab clearence.
Greek: Μετά από προσαρµογή στη διαφοροποίηση του σωµατικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν µικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
Swedish: I CHARM fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Greek: Στη CHARM, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή µελέτη 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2.
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Greek: Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ηµέρεςa Εβδοµάδα 56
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, µπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε µία µέρα ή ως δύο ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχείς ηµέρες), 80 mg την εβδοµάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών είναι µεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Swedish: • Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 µοιρών προς το δέρµα, µε το κοίλο µέρος προς τα επάνω
Swedish: I kliniska prövningar har ökad risk för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med Trudexa visats och rapporter efter marknadsföring stödjer dessa uppgifter.
Greek: Σε κλινικές µελέτες έχει παρατηρηθεί ένας αυξηµένος κίνδυνος σοβαρών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και αναφορές από µελέτες µετά την κυκλοφορία υποστηρίζουν το εύρηµα.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις, σήψη, φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων θανάτου, έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Trudexa.
Swedish: Den andra fick 20 mg Trudexa varje vecka i 52 veckor.
Greek: Η δεύτερη έλαβε 20 mg Trudexa ανά εβδοµάδα επί 52 εβδοµάδες.
Swedish: Patienter som behandlas med Trudexa skall ges ett speciellt patientkort.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστηµα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή
Swedish: Trudexa studerades hos 5293 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
Greek: Το Trudexa µελετήθηκε σε 5293 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων και ανοιχτών µελετών για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Swedish: 114 av 207 patienter fortsatte med Trudexa 40 mg varannan vecka under 60 månader.
Greek: 114 από 207 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Τrudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα για 60 µήνες.
Swedish: KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συµπεριλαµβάνονται στη συσκευασία)
Swedish: Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Greek: Η Μελέτη ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
Greek: Κωδικός ATC: L04AA17
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,2 per 1000 patientår.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 9,0 ανά 1000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεµφώµατος είναι περίπου 1,2 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα συµπτώµατα ή επιδείνωση των συµπτωµάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Greek: Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες υποστηρίζουν τα ευρήµατα αυτά, µε στατιστικά σηµαντικές περιληπτικές βαθµολογίες σωµατικών παραµέτρων (PCS), όπως και µε στατιστικά σηµαντικές βαθµολογίες των παραµέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα.
Swedish: Administrering av Trudexa utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξηµένο σχηµατισµό αντισωµάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και µειωµένη αποτελεσµατικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska med en tom steril spruta och 2 spritsuddar.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Swedish: • Sätt inte tillbaks någon utav höljena på injektionspennan.
Greek: • Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε απο το καπάκια ξανά στην προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trudexa 40 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΒRAILLE Trudexa 40 mg
Swedish: • Behåll detta kort 5 månader efter din sista dos Trudexa, eftersom biverkningar kan uppkomma en lång tid efter din sista dos Trudexa.
Greek: • Κρατήστε µαζί σας αυτή την κάρτα για 5 µήνες µετά την τελευταία δόση Trudexa, επειδή µπορεί να προκύψουν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από µεγάλο διάστηµα από την τελευταία δόση του Trudexa.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Greek: Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβληµα.
Swedish: CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9.
Greek: Η έναρξη της ύφεσης στις µελέτες CLASSIC I και GAIN καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Trudexa för att behandla din reumatoid artrit.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρµακα, θα σας χορηγηθεί το Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: I studie I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Greek: Στις Μελέτες I-IV, όλα τα µεµονωµένα στοιχεία των απαντήσεων σύµφωνα µε το ACR (αριθµός επώδυνων και διογκωµένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιµές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Swedish: Om nålen är rätt införd, kommer du att känna ett lätt motstånd och sedan ett "pop" när nålen går igenom mitten på proppen.
Greek: Εάν η βελόνα έχει ευθυγραµισθεί σωστά, θα πρέπει να νοιώσετε µία ελαφρά αντίσταση και µετά µια εκτίναξη καθώς η βελόνα τρυπάει το κέντρο της ασφάλειας.