FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen wurde.
Finnish: Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von GONAL-f während einer Schwangerschaft.
Finnish: GONAL-f on vasta-aiheinen raskauden aikana.
German: Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Finnish: Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin pistoskertoihin.
German: Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 8 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 8 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 300 I.E./0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 IU/0,5 ml
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw. des Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboemboliatauti, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät tromboembolisille tapahtumille, kuten oma tai sukutausta.
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Avaamisen jälkeen säilytä lääkettä enintään 28 vuorokauden ajan korkeintaan 25ºC:ssa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro ml Lösung sind 600 I.E. Follitropin alfa* (entspricht 44 Mikrogramm) enthalten.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU follitropiinialfaa*, (vastaa 44 mikrogrammaa).
German: • Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang ungekühlt (bei Temperaturen bis zu
Finnish: • Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).
German: Ein Pen enthält 450 I.E. Follitropin alpha.
Finnish: Kynässä on 450 IU:ta follitropiinialfaa.
German: Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 20 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 20 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
German: 900 I.E.
Finnish: 900 IU
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Finnish: Initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi.
German: 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2 ml liuotinta.
German: Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 12 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 12 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren.
Finnish: Jos vastetta ei tässä ajassa ole saatu, voidaan kombinaatiohoitoa jatkaa; kliinisten kokemusten mukaan vähintään 18 kuukauden hoito saattaa olla tarpeen spermatogeneesin saavuttamiseksi.
German: Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrem Pflegepersonal gezeigt wurde.
Finnish: Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.
German: Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist
Finnish: Varmista, että olet antanut koko pistoksen.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
German: Ein Pen enthält 900 I.E. Follitropin alpha.
Finnish: Kynässä on 900 IU:ta follitropiinialfaa.
German: • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet.
German: Um die Endreifung der Follikel zu induzieren, werden 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG einmalig 24-48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion verabreicht.
Finnish: Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan 250 µg r-hCG:tä tai 5 000 IU10 000 IU hCG:tä kertainjektiona 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-injektion jälkeen.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist zu verwerfen.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Finnish: Monisikiöisessä raskaudessa vahingollisten äitiä koskevien ja perinataalisten seurausten riski on kohonnut, erityisesti mikäli sikiöitä on useampia.
German: • 1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)
Finnish: • yksi GONAL-f-kuiva-ainetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo
German: Da die Anwendung von GONAL-f in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on GONAL-f-valmisteen käytön vasta-aihe.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa* (entsprechend 450 I.E.), um 22 Mikrogramm (entsprechend 300 I.E.) in 0,50 ml bereitzustellen.
Finnish: Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 33 mikrogrammaa follitropiinialfaa*(vastaa 450 IU:ta), ja siitä saadaan 22 mikrogrammaa (vastaa 300 IU:ta) 0,50 ml:ssa.
German: • Unterleibsschmerzen • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl
Finnish: • Vatsakipu • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 1050 i.e.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 1050 iu
German: 450 I.E.
Finnish: 450 IU
German: Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 600 I.E. enthalten.
Finnish: Jokainen ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 600 IU.
German: Üblicherweise wird die Therapie mit 75-150 I.E. FSH täglich begonnen.
Finnish: Suositeltava hoitojakso alkaa 75 IU:lla lutropiiinialfaa päivittäin yhdessä 75-150 IU FSH:n kanssa.
German: • Eine Durchstechflasche enthält 450 I.E. Follitropin alfa.
Finnish: • Jokainen injektiopullo sisältää 450 IU follitropiinialfaa.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa, entsprechend 450 I.E. Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 600 I.E. enthalten.
Finnish: Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 33 mikrogrammaa follitropiinialfaa, joka vastaa 450 IU:ta Jokainen ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 600 IU.
German: • Bewahren Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Lösung an einem sicheren Ort auf.
Finnish: • Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa.
German: 4 Einwegspritzen zur Injektion.
Finnish: 4 kertakäyttöistä ruiskua.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Finnish: Farmakologisina annoksina follitropiinialfaa (≥40 IU/kg) pitkään saaneilla rotilla on todettu heikentynyttä fertiliteettiä.
German: Die GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Patrone kann nicht entnommen werden.
Finnish: GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
German: ACHTUNG:
Finnish: VAROITUS:
German: Behandlungstag
Finnish: LIUOTUSPÄIVÄMÄÄRÄ
German: 6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
Finnish: 6 kertakäyttöistä, FSH-asteikolla varustettua ruiskua pistosta varten.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 44 Mikrogramm Follitropin alfa* (entsprechend 600 I.E.), um 33 Mikrogramm (entsprechend 450 I.E.) in 0,75 ml bereitzustellen.
Finnish: Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 44 mikrogrammaa follitropiinialfaa*(vastaa 600 IU:ta), ja siitä saadaan 33 mikrogrammaa (vastaa 450 IU:ta) 0,75 ml:ssa.
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
German: Enthält: Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 2 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%
Finnish: Sisältää: yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää: 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0,9 %.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 300 i.e.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 300 iu
German: 6 Einwegspritzen zur Injektion.
Finnish: 6 kertakäyttöistä ruiskua.
German: 1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösungsmittel.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuotinta.
German: Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die jedes Mal von Ihnen injizierten I.E. aufzuzeichnen.
Finnish: Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.
German: Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) in 1,5 ml.
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 900 IU:ta (vastaa 66 mikrogrammaa) 1,5 ml:ssa.
German: Ein Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 900 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 66 Mikrogramm in 1,5 ml.
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 900 IU:ta follitropiinialfaa, joka vastaa 66 mikrogrammaa/1,5 ml.
German: Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens
Finnish: Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä
German: Enthält: Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 0,75 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%
Finnish: Sisältää: yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää: 0,75 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0,9 %.
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan korkeintaan 25ºC:ssa.
German: 4 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
Finnish: 4 kertakäyttöistä, FSH-asteikolla varustettua ruiskua pistosta varten.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 450 i.e.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 450 iu
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
German: Wofür wird GONAL-f angewendet?
Finnish: Mihin GONAL-f:ää käytetään
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
German: • Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Finnish: • Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.
German: 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten
Finnish: 15 kertakäyttöistä, FSH-asteikolla varustettua ruiskua pistosta varten.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
German: 25 °C) aufbewahrt werden.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
German: Ein Pen enthält 300 I.E. Follitropin alpha.
Finnish: Kynässä on 300 IU:ta follitropiinialfaa.
German: • Nach der Rekonstitution enthalten 1,75 ml Lösung 1050 I.E. (77 Mikrogramm) Follitropin alfa,
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1,75 ml:ssä liuosta on 1 050 IU (77 mikrogrammaa)
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver und von der Fertigspritze.
Finnish: • Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa.
German: • 28 Tage nach der Zubereitung dürfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der
Finnish: • Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3.
Finnish: Naiset, joilla stimuloidaan munasarjoja usean follikkelin kehittymiseksi ennen in vitro -koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää.
German: Am 20. Oktober 1995 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von GONAL-f in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GONAL-f-valmistetta varten 20. lokakuuta 1995.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
German: Bei Männern wurde bei den Studien die Anzahl der Männer untersucht, bei denen während der ersten 18 Behandlungsmonate eine Spermienproduktion einsetzte.
Finnish: Miehistä tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin niiden miesten määrää, joiden siittiötuotanto alkoi 18 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Es wurde außerdem als Teil assistierter Fortpflanzung bei 470 Frauen untersucht.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 470 naisella keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä.
German: Wird das Pulver verwendet, sollte es unmittelbar vor der Anwendung mit dem Lösungsmittel vermischt werden.
Finnish: Kuiva-ainetta käytettäessä se on sekoitettava liuottimeen juuri ennen käyttöä.
German: Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
German: • erwachsene Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Finnish: • aikuiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
German: GONAL-f wird zur Behandlung folgender Gruppen von Patienten angewendet:
Finnish: GONAL-f-valmistetta käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von GONAL-f (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
Finnish: Yleisimmät GONAL-f:n käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
German: Da diese Erkrankungen selten sind, wurde GONAL-f in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen und die geringe Anzahl der untersuchten Patienten wurde als annehmbar erachtet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sairauksien harvinaisuuden vuoksi GONAL-f-valmistetta ei verrattu muihin hoitoihin, ja potilaiden alhainen määräkin katsottiin hyväksyttäväksi.
German: Die Behandlung mit GONAL-f sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Finnish: GONAL-f-hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidosta.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa, kun potilaan ei ole mahdollista saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei lääketieteellisistä syistä saa tulla raskaaksi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi GONAL-f:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: In den Studien an Frauen waren der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Anzahl der gewonnenen Eizellen, die Anzahl der Frauen, die Eizellen freisetzten und die Anzahl der in den Eierstöcken gebildeten Follikel (Bläschen, die die Eizellen halten).
Finnish: Naisilla tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisina mittoina olivat kerättyjen munasolujen määrä, niiden naisten määrä, joilta irtosi munasoluja, sekä munasarjoissa tuotettujen follikkelien (pienet rakkulat, joissa munasolut ovat) määrä.
German: Es ist als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor und als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Sitä saa injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä sekä kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
German: Follitropin alfa
Finnish: GONAL-f follitropiini alfa
German: GONAL-f wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Finnish: GONAL-f annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Finnish: FSH ohjaa kehon lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä siittiötuotantoa kiveksissä.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für GONAL-f, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für GONAL-f zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin GONAL-f:n käytön ehdoista.
German: GONAL-f wurde in Kombination mit LH auch bei 38 Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel und in Kombination mit hCG bei 19 Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus untersucht.
Finnish: GONAL-f-valmistetta on tutkittu myös luteinisoivaan hormoniin yhdistettynä 38 naisella, joilla on vaikea LH:n ja FSH:n puutos, sekä hCG:hen yhdistettynä 19 miehellä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hypestimulaatio-oireyhtymäksi.
German: In der Studie bei Männern zeigte GONAL-f in Kombination mit hCG Wirksamkeit bei der Stimulierung der Spermienproduktion: Bei 63 % der Männer setze eine Spermienproduktion ein.
Finnish: Miehistä tehdyssä tutkimuksessa GONAL-f yhdessä hCG:n kanssa käytettynä stimuloi tehokkaasti siemennesteen tuotantoa, ja miehistä 63 prosenttia alkoi tuottaa siittiöitä.
German: GONAL-f ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Finnish: GONAL-f on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiini alfa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit GONAL-f benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja GONAL-f-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: GONAL-f wurde bei 222 Frauen untersucht, die keine Eizellen produzieren und auch nicht auf Clomiphencitrat ansprechen.
Finnish: GONAL-f-valmistetta on tutkittu 222 naisella, joiden munasarjat eivät tuota munasoluja tai joihin klomifeenisitraattihoito ei tehoa.
German: GONAL-f darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: GONAL-f-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiini alfalle, follitropiinille tai jollekin muulle GONAL-f:n valmistusaineelle.
German: GONAL-f wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Finnish: GONAL-f-valmistetta käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
German: Weitere Informationen über GONAL-f:
Finnish: Muita tietoja GONAL-f-valmisteesta
German: Welches Risiko ist mit GONAL-f verbunden?
Finnish: Mitä riskejä GONAL-f-valmisteeseen liittyy?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit GONAL-f berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista GONAL-f-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: GONAL-f war bei Frauen, die keine Eizellen produzierten und auch nicht auf Clomiphencitrat ansprachen, ebenso wirksam wie menschliches FSH: 84 % der Frauen, die GONAL-f erhielten, produzierten Eizellen, im Vergleich zu 91 % der Patientinnen, die menschliches FSH erhielten.
Finnish: GONAL-f oli yhtä tehokas kuin ihmisen follitropiini naisilla, jotka eivät tuottaneet munasoluja tai jotka eivät vastanneet klomifeenisitraattihoitoon: GONAL-f-valmistetta saaneista naisista 84 prosenttia tuotti munasoluja.
German: • erwachsene Frauen (im Alter ab 18 Jahren), die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das sie Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;erwachsene Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung) wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.
Finnish: • aikuiset naiset (vähintään 18-vuotiaat), joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
German: Warum wurde GONAL-f zugelassen?
Finnish: Miksi GONAL-f on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat GONAL-f in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä GONAL-f-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: • erwachsene Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Finnish: • aikuiset naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) eli follitropiinin puutos.