FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb
French: Valeur du p Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables Pendant la période de traitementb
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord Healthcare S.L.U.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle Le posaconazole est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine et dihydroergotamine), pouvant entraîner de l'ergotisme.
English: What Posaconazole AHCL looks like and contents of the pack Posaconazole AHCL is a white to off-white free flowing suspension, packaged in amber glass bottle.
French: Posaconazole AHCL est une suspension buvable à grande fluidité, blanche à blanc cassé, conditionnée en flacon de verre ambré.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
French: Traitement de la candidose oropharyngée sensible aux azolés Une étude randomisée contrôlée, avec investigateur en aveugle, a été menée chez des patients infectés par le VIH présentant une candidose oropharyngée sensible aux azolés (chez la plupart des patients,C.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 40 mg of posaconazole.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL contient 40 mg de posaconazole.
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
French: syndrome du QT long §, électrocardiogramme anormal§, palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
English: Excipient(s) with known effect
French: Excipient à effet notoire :
English: Posaconazole AHCL contains glucose
French: Posaconazole AHCL contient du glucose
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
French: Si vous n'êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole AHCL.
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
French: Dans une étude (Etude 03579) chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL) (voir rubrique 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable Suspension blanche
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
French: Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
French: L'étude 316 était randomisée, en double-aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200mg trois fois par jour) versus des gélules de fluconazole (400 mg une fois par jour) chez les receveurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
French: Traitement des infections fongiques réfractaires (Aspergillose invasive, Fusariose, Chromoblastomycose/M ycétome,
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole AHCLtherapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
French: L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Posaconazole AHCL nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
English: Posaconazole AHCL oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
French: c : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à J 100 après la randomisation ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu'à J 111. d : Tous les patients randomisés.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
French: œdème, douleur, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité, inflammation des muqueuses
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole AHCL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Posaconazole AHCL
English: MALTA
French: MALTE
English: On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
French: Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour.
English: Other medicines and Posaconazole AHCL
French: Autres médicaments et Posaconazole AHCL
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Etant donné que certains effets indésirables (par exemple vertige, somnolence, etc.) ont été rapportés avec l'utilisation du posaconazole et pourraient affecter les conducteurs/utilisateurs des machines, des précautions doivent être prises.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : - nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée ; - signes de problèmes du foie - ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison,
English: If you forget to take Posaconazole AHCL
French: Si vous oubliez de prendre Posaconazole AHCL
English: Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
French: Le comprimé et la suspension buvable ne sont pas interchangeables du fait des différences entre ces deux formulations dans les posologies, les modalités de prise vis-à-vis de la nourriture et les concentrations plasmatiques obtenues.
English: Posaconazole AHCL should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: - Congenital or acquired QTc prolongation - Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure - Sinus bradycardia - Existing symptomatic arrhythmias - Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
French: - Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque - Bradycardie sinusale - Présence d'arythmie symptomatique - Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
English: Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
French: Posaconazole AHCL contient une substance active appelée posaconazole.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Posaconazole AHCL : - si vous avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole ou le voriconazole ; - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspension buvable
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Clcr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole AHCL.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Posaconazole AHCL.
English: Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
French: Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspension buvable posaconazole
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole AHCL.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement
English: - if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament ; - si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament ; - si vous avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc ; - si vous avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque - si vous avez un rythme cardiaque très lent ; - si vous avez un trouble du rythme cardiaque ; - si vous avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang - si vous prenez de la vincristine, de la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).
English: How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Posaconazole AHCL Contenu de l'emballage et autres informations
English: Posaconazole AHCL oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
English: Coccidioidomycosis
French: Coccidioïdomycose)
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
French: L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de l'intestin - les signes incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes ; - « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale ; - « pancytopénie » : faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins ; - grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique) ; - gonflement du visage ou de la langue ; - dépression ; - vision double ; - douleur au sein ; - mauvais fonctionnement de la glande surrénale - ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau ; - mauvais fonctionnement de l'hypophyse - ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones sécrétées participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins ; - problèmes d'audition.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole AHCL.
French: Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Posaconazole AHCL.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d'hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins ; - faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement ; - faible quantité d'un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut favoriser le risque d'infection ; - quantité élevée d'un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) - ceci peut arriver si vous avez une inflammation ; - inflammation des vaisseaux sanguins ; - problèmes du rythme cardiaque ; - crise d'épilepsie (convulsions) ; - lésions nerveuses (neuropathie) ; - rythme cardiaque anormal - visible sur les tracés lors d'un examen du cœur (ECG),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspension buvable posaconazole
English: Macrogolglycerol hydroxystearate
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
French: une couleur inhabituelle de l'urine ; - quantité élevée de créatinine dans le sang - mise en évidence dans des tests sanguins ; - toux, hoquet ; - saignements de nez ; - douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale) ; - gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) ; - sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau ; - tremblement ; - quantité élevée ou faible de sucre dans le sang ; - vision trouble, sensibilité à la lumière ; - perte de cheveux (alopécie) ; - ulcères de la bouche ; - frissons, sensation générale de n'être pas bien ; - douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes ; - rétention d'eau (œdème) ; - problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux) ; - incapacité à dormir (insomnie) ; - être complètement ou partiellement incapable de parler ; - gonflement de la bouche ; - rêves anormaux ou difficultés à s'endormir ; - problèmes de coordination ou d'équilibre ; - inflammation des muqueuses ; - nez bouché ; - difficulté à respirer ; - douleur à la poitrine ; - sensation de ballonnement ; - nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre ; - éructation ; - sensation de nervosité.
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: - Pas de précautions particulières de conservation.
English: How to take Posaconazole AHCL
French: Comment conserver Posaconazole AHCL
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
French: De même, dans les études en prophylaxie, la concentration moyenne de posaconazole (Cmoy) à l'état d'équilibre était comparable parmi dix adolescents (âgés de 13 à 17 ans) à la Cmoy observée chez l'adulte (≥ 18 ans).
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth,
French: vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, sécheresse buccale, flatulence, constipation, gêne anorectale
English: What you need to know before you take Posaconazole AHCL
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole AHCL ?
English: Posaconazole oral suspension
French: Suspension buvable de
English: Wessing Hungary Kft. Anonymus u 6.
French: Wessling Hungary Kft.
English: Discard after 30 days of opening.
French: Tout produit doit être éliminé 30 jours après ouverture du flacon.
English: The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale chez les volontaires sains L'absorption de posaconazole est significativement augmentée, avec une Cmax et une ASC augmentées respectivement d'environ 330 % et 360 %, lorsque le posaconazole 400 mg (une fois par jour) est administré pendant ou immédiatement après un repas riche en graisse (~50 grammes de graisse) par rapport à l'administration avant un repas.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Posaconazole AHCL en diminuant la quantité de Posaconazole dans le sang :
English: First time treatment of Thrush
French: Traitement du muguet non traité auparavant