FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconocen los mecanismos específicos por los que la inmunoestimulación induce actividad antitumoral.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
Spanish: La utilización del método de administración recomendado en 5 puntos de inyección es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 4.9).
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9).
Spanish: Liofilizado: 6 x 1 dosis Disolvente: 6 x 1 ml
Swedish: Frystorkat pulver: 6 x 1 dos Vätska: 6 x 1 ml
Spanish: Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
Spanish: Hidrolizado de colágeno Hidrolizado de caseína Cloruro de sodio Fosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Spanish: Oncept IL-2, inyectado en el lecho tumoral, libera seguidamente una dosis baja de interleucina-2 felina in situ, lo que estimula la inmunidad antitumoral al mismo tiempo que evita la toxicidad asociada al tratamiento sistémico.
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
Spanish: La cepa vacunal vCP1338 es un virus canaripox recombinante que expresa interleucina-2 felina (IL-2).
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años, en comparación con el grupo control.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56 % efter ett år och 65 % efter två år jämfört med kontrollgruppen.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con 6 viales de liofilizado y 6 viales de disolvente
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
Spanish: La seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento para tratar la recurrencia del fibrosarcoma no han sido investigadas, por lo que la repetición del tratamiento debe ser considerada por el veterinario teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo.
Swedish: Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla återfall av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Spanish: En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de apatía e hipertermia (por encima de los 39,5 ºC).
Swedish: Övergående apati och hypertermi (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
Spanish: Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar cuidadosamente y administrar 5 inyecciones (cada una de 0,2 ml aproximadamente) cerca de la zona de escisión del tumor: una inyección en cada esquina y otra en el centro de un cuadrado de 5 cm x 5 cm centrado en el medio de la cicatriz quirúrgica.
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5x5 cm rektangel centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Vätska: Vatten till injektionsvätskor
Spanish: Vial de vidrio tipo I con cierre elastómero de butilo, sellado con una tapa de aluminio.
Swedish: Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) ...................................... ≥ 106,0 DIAE50
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50
Spanish: La utilización del método de administración en 5 puntos de inyección recomendado es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 8 "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración").
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Spanish: En un estudio clínicoaleatorizado, gatos de diferentes orígenes que presentaban un fibrosarcoma sin metástasis o afectación de los nódulos linfáticos fueron incluidos en dos grupos, uno recibía el tratamiento de referencia - cirugía y radioterapia - y el otro recibía Oncept IL-2 además de cirugía y radioterapia.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med metastaserande fibrosarkom utan inblandning av lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandlingkirurgi och radioterapi - och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och radioterapi.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de tratamiento descrita en la sección 4.9.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Spanish: Disolvente para Oncept IL-2
Swedish: Vätska till Oncept IL-2
Spanish: Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis (10 dosis) pueden aparecer reacciones transitorias de hipertermia de moderada a marcada, así como reacciones locales (hinchazón, eritema o ligero dolor y, en algunos casos, calor en el punto de inyección).
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant hypertermi samt lokala reaktioner (svullnad, erytem eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Spanish: Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Swedish: Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Spanish: Caja de cartón con 6 viales de 1 dosis de liofilizado y 6 viales de 1 ml de disolvente.
Swedish: Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe realizarse según la pauta de tratamiento descrita en la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt " Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)".
Spanish: Tras la administración de una sobredosis (10 dosis) pueden aparecer reacciones transitorias de hipertermia de moderada a marcada, así como reacciones locales (hinchazón, rojez o ligero dolor y, en algunos casos, calor en el punto de inyección).
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant feber samt lokala reaktioner (svullnad, hudrodnad eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Spanish: Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis).
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastas).
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: usar inmediatamente después de su reconstitución.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) .................................... ≥ 106,0 DIAE*50 *Dosis infectiva 50% determinada por ELISA.
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50 *50 % infektiös dos i ELISA.
Spanish: Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de los ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis).
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för recidiv och öka tiden till recidiv (lokalt recidiv eller metastas).
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver
Spanish: Disolvente: líquido incoloro transparente.
Swedish: Väska: klar färglös vätska.
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Rue de l'Aviation
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska inj.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: En estudios de seguridad ocurrieron muy frecuentemente reacciones locales moderadas (dolor a la palpación, hinchazón, rascado).
Swedish: En måttlig lokal reaktion (smärta vid palpation, svullnad, klåda) var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier.
Spanish: 1 dosis
Swedish: 1 dos.
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos.
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt.
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea en el plazo máximo de una semana.
Swedish: Detta försvinner vanligtvis spontant inom en vecka.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast mars 2013.
Spanish: Los virus canaripox no se transmiten ni se multiplican en los gatos ni en los mamíferos.
Swedish: Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída durante el periodo desde los seis meses posteriores al inicio del tratamiento en aproximadamente un 56 % después de un año y en un 65 % después de dos años.
Swedish: Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
Spanish: Un ciclo de tratamiento consiste en seis dosis de 1 ml, las cuatro primeras se administran a intervalos de una semana y las dos últimas a intervalos de dos semanas.
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo hasta la reaparición o diseminación (recaída) del tumor.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
Spanish: Se usa combinado con cirugía y radioterapia para reducir el riesgo de recaída y retrasar la reaparición del tumor.
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Spanish: Los efectos secundarios que pueden observarse durante el tratamiento con Oncept IL-2 son apatía (falta de respuesta) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima de 39,5 °C en lugar del valor normal de 38 - 38,5 °C) de duración breve.
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Spanish: En los dos estudios se comparó un total de 48 gatos tratados con Oncept IL-2 con 23 gatos control que acababan de ser tratados con cirugía y radioterapia.
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 debe iniciarse el día antes de la radioterapia y, preferentemente, en el plazo de un mes tras la extirpación del tumor.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Spanish: El virus permite producir IL-2 en pequeñas cantidades y durante un tiempo prolongado en la zona de la inyección.
Swedish: Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
Spanish: Oncept IL-2 se usa cuando tumor tiene un tamaño de entre 2 y 5 cm de diámetro y el cáncer no se ha extendido a otras zonas del cuerpo.
Swedish: Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
Spanish: Cada dosis se divide en cinco inyecciones (de aproximadamente 0,2 ml cada una) que subcutáneas cerca de la zona de escisión del tumor.
Swedish: Varje dos är uppdelad i fem injektioner (var och en på cirka 0,2 ml) som ges under huden runt platsen för den kirurgiskt avlägsnade tumören.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Oncept-IL2 el 3/05/2013.
Swedish: Den 3 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oncept IL-2 som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Puede producirse una reacción moderada en el punto de la inyección con signos de dolor a la palpación, hinchazón y rascado.
Swedish: En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oncept-IL2 son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Spanish: En los estudios se demostró que en los gatos tratados con Oncept IL-2, los tumores tardaban más en reproducirse (más de 730 días en base al valor medio del intervalo) frente a los gatos control (287 días).
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Spanish: Oncept-IL2 es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Spanish: Oncept IL-2 se analizó en dos estudios de campo con 71 gatos que habían desarrollado de forma espontánea fibrosarcomas sin metástasis a otras zonas del cuerpo.
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Spanish: Oncept IL-2 se utiliza para tratar gatos con fibrosarcoma, un tipo de tumor agresivo que afecta a los tejidos blandos.
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Spanish: IL-2y actúa estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células cancerosas y las destruyan.
Swedish: IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Spanish: Se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados por congelación) y disolvente (agua para preparaciones inyectables) que se reconstituye para dar una suspensión inyectable.
Swedish: Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oncept IL-2 durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Spanish: Oncept IL-2 es un medicamento veterinario que contiene el principio activo virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338).
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Spanish: Oncept-IL2 se produce por un procedimiento denominado «ingeniería genética»: contiene virus que han recibido un gen (ADN) que los capacita para producir IL-2.
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Spanish: Otras informaciones sobre Oncept IL-2:
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Spanish: El principio activo de Oncept IL-2 es un virus canaripox «portador» que contiene el gen para producir la proteína interleucina-2 (IL-2) felina.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncept IL-2?
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
Spanish: ¿Qué es Oncept IL-2?
Swedish: Vad är Oncept IL-2?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oncept-IL2?
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oncept IL-2?
Swedish: Vad används Oncept IL-2 för?
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ondexxya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Spanish: Los pacientes tratados con Ondexxya, especialmente los mayores de 75 años, pueden estar expuestos a un mayor riesgo de tromboembolismo.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ondexxya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ondexxya se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Spanish: Además, los datos proporcionados, incluidos ciertos datos sobre disminución de la hemorragia, se consideraron alentadores.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Spanish: Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la empresa está obligada a proporcionar.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.