FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Italian: Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 12 ore.
English: Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: Darunavir Krka è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Italian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 per AUC12h
English: Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Italian: Genotipo o fenotipo basali e risultato virologico Il genotipo basale e il FC di darunavir (modifica della suscettibilità relativamente al riferimento) si è dimostrato essere un fattore predittivo del risultato virologico.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Italian: C nei volontari sani ha dimostrato che la maggior parte della radioattività nel plasma dopo una singola dose di darunavir con ritonavir da 400/100 mg, era dovuta al al principio attivo parentale.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come al solito.
English: Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Italian: L'esposizione a darunavir è stata maggiore nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto a quella dei soggetti sani.
English: Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Italian: Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di raltegravir nei pazienti con precedente esperienza al trattamento, il rash, indipendentemente dalla causalità, era più comunemente osservato con i regimi contenenti darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto a quelli contenenti darunavir/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza ratunavir/ritonavir.
English: # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Italian: # nella tabella sottostante) sono stati condotti con dosaggi di darunavir inferiori al dosaggio raccomandato o con regimi posologici diversi (vedere paragrafo 4.2 Posologia).
English: The rash is usually mild to moderate.
Italian: Queste eruzioni sono di solito di grado leggero - moderato.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Italian: ANTIRETROVIRALI HIV Inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
English: Darunavir Krka might increase sugar levels in the blood.
Italian: Darunavir Krka può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Italian: Basandosi sulle differenti vie di eliminazione degli altri NRTI quali zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, che sono principalmente escrete per via renale, e abacavir il cui metabolismo non è mediato dal CYP450, non ci si aspettano interazioni tra questi medicinali e darunavir potenziato.
English: The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Italian: L'associazione darunavir potenziato e artemeter/lumefantrina può essere usata senza aggiustamento della dose; tuttavia, a causa dell'aumento dell'esposizione di lumefantrina, l'associazione deve essere usata con cautela.
English: Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Quindi darunavir non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado severo (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Italian: Quindi, darunavir compresse deve essere assunto con cobicistat o ritonavir e accompagnato da cibo.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati da CYP3A e pertanto la cosomministrazione di induttori del CYP3A può risultare in una esposizione plasmatica subterapeutica a darunavir.
English: What you need to know before you take Darunavir Krka
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Krka
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Italian: Basandosi sulle differenti vie di eliminazione degli altri NRTI quali zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, che sono principalmente escrete per via renale, e abacavir il cui metabolismo non è mediato dal CYP450, non ci si aspettano interazioni tra questi medicinali e darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir.
English: If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Italian: Se gli antidepressivi sono cosomministrati con darunavir potenziato, l'approccio raccomandato è una titolazione della dose dell'antidepressivo sulla base di una valutazione clinica della risposta all'antidepressivo.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Italian: Anomalie dell'apparato muscoloscheletrico Aumento di CPK, mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi, in particolare in associazione ai NRTI.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (n=3.063), è stata riportata epatite in 0,5% di pazienti che ricevevano una terapia antiretrovirale di associazione contenente darunavir/ritonavir.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Italian: 6/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Italian: Dal momento che la digossina ha una ristretta finestra terapeutica si raccomanda di prescrivere la dose iniziale più bassa possibile di digossina, nei casi in cui debba essere somministrata a pazienti in terapia con darunavir potenziato.
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un trattamento due volte al giorno in base al peso corporeo, i pazienti con peso compreso tra 10 kg e i < 15 kg hanno ricevuto darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg due volte al giorno, e i pazienti con peso da 15 kg a < 20 kg hanno ricevuto darunavir/ritonavir 375/50 mg due volte al giorno.
English: Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Darunavir è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Italian: Darunavir è principalmente metabolizzato dal CYP3A.
English: There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono stati registrati nuovi risultati di sicurezza clinicamente rilevanti rispetto al noto profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Italian: L'esposizione a darunavir totale e ritonavir dopo assunzione di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno o darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale è risultata generalmente più bassa durante la gravidanza in confronto al postpartum.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat alla dose di 800/150 mg una volta al giorno durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir.
English: If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
English: Darunavir Krka might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Italian: Darunavir Krka può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
Italian: Imputato secondo l'algoritmo TLOVR.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con ritonavir
English: Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
Italian: Darunavir co-somministrato con cobicistat diminuisce la clearance della creatinina.
English: Efavirenz in combination with darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Italian: Efavirenz in associazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare Cmin sub-ottimali di darunavir.
English: Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Italian: Darunavir Krka non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 chilogrammi.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Italian: Pertanto, darunavir può avere differenti controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati in base al fatto che sia potenziato con ritonavir (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Italian: Il monitoraggio clinico della tossicità sul sistema nervoso centrale associata con l'aumentata esposizione ad efavirenz può essere indicato quando darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir è dato in associazione con efavirenz.
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante con darunavir e basse dosi di ritonavir può richiedere di abbassare la dose di alfentanil e richiede il monitoraggio per i rischi di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
English: (CYP3A and OATP1B inhibition)
Italian: (inibizione di CYP3A e OATP1B)
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Italian: Pravastatina 40 mg dose singola pravastatina AUC ↑ 81% pravastatina Cmin ND pravastatina Cmax ↑ 63% un aumento fino a cinque volte è stato evidenziato in un limitato sottoinsieme di soggetti
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome
Italian: Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di aumento degli episodi emorragici.
English: After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Italian: Dopo che la terapia con darunavir è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
English: It is not recommended to co-administer boosted darunavir with glecaprevir/pibrentasvir.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di darunavir potenziato con glecaprevir/pibrentasvir.
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
English: in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Italian: - in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo).
English: (↑ clarithromycin from CYP3A inhibition and possible P-gp inhibition)
Italian: (↑claritromicina dall'inibizione di CYP3A e dalla possibile inibizione di P-gp)
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Italian: La tabella sotto riportata mostra i dati di efficacia dell'analisi a 48 e a 96 settimane dello studio ARTEMIS
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: Non è stato ancora studiato l'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Co-administration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Italian: Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 24 ore.
English: Tablet dimension: 20 x 10 mm.
Italian: Dimensione compressa: 20 x 10 mm.
English: Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Italian: Pertanto, ci possono essere differenti raccomandazioni per l'uso di darunavir con medicinali concomitanti a seconda che sia potenziato con ritonavir o cobicistat.
English: Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
Italian: Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)
English: In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Italian: In caso venga dimenticata una dose di darunavir e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma la dose prescritta di darunavir e ritonavir insieme al cibo appena possibile.
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di darunavir, somministrato in associazione a cobicistat o ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1.
English: Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Italian: Darunavir contiene una porzione sulfonamidica.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se darunavir potenziato è cosomministrato con midazolam per via parenterale, si consiglia di farlo in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in ambiente che garantisca un monitoraggio stretto e appropriate cure mediche in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Italian: Darunavir potenziato può aumentare l'esposizione a grazoprevir.
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Darunavir in co-somministrazione con cobicistat o ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) -con co-somministrazione di basse dosi di ritonavir† Lopinavir/ritonavir
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Italian: INIBITORI DELL'HMG CO-A REDUTTASI Lovastatina
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che darunavir potenziato aumenti l'esposizione a lomitapide quando cosomministrato.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Italian: L'aumento dell'esposizione a darunavir nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto ai soggetti sani, può essere spiegato da una maggiore concentrazione dell' α1-glicoproteina acida (AAG) nei pazienti con infezione da HIV-1, che ha causato un maggiore legame di darunavir all'AAG plasmatica e quindi, concentrazioni plasmatiche più elevate.
English: What Darunavir Krka contains -The active substance is darunavir.
Italian: Cosa contiene Darunavir Krka - Il principio attivo è darunavir.
English: Advice on missed doses
Italian: Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Italian: Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
English: Avanafil to treat erectile dysfunction
Italian: Avanafil per il trattamento della disfunzione erettile
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Italian: Darunavir potenziato sia con ritonavir che con cobicistat inibisce l'eliminazione di principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A,il che risulta in un aumento dell'esposizione al medicinale co-somministrato.
English: ART-naïve adult patients
Italian: Pazienti adulti naïve alla ART
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with ritonavir.
Italian: I paramentri farmacocinetici di darunavir allo steady state sono risultati paragonabili quando potenziati con ritonavir.
English: If antidepressants are co-administered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Italian: Se gli antidepressivi sono cosomministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir, l'approccio raccomandato è una titolazione della dose dell'antidepressivo sulla base di una valutazione clinica della risposta all'antidepressivo.
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Italian: Virus isolati da pazienti trattati con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno che sviluppavano un fallimento virologico con recidiva e che erano sensibili a tipranavir al basale sono rimasti sensibili a tipranavir dopo il trattamento, nella grande maggioranza dei casi.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in cosomministrazione con basse dosi di ritonavir ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Italian: Medicinali che modificano l'esposizione a darunavir/ritonavir Darunavir e ritonavir sono metabolizzati dal CYP3A.
English: Darunavir Krka 600 mg film coated tablets must not be chewed or crushed.
Italian: Darunavir Krka 600 mg compresse rivestite con film non deve essere masticato né frantumato.