FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Icelandic: IONSYS gefur lyfið eingöngu þegar þú virkjar það, svo þú stjórnar því hversu mikið lyf þú færð.
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
Icelandic: Mikilvæg atriði til að hafa í huga
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Icelandic: Hver sjúklingur og rannsakandi var beðinn um að meta aðferð sjúklingsins við verkjastillingu sem lélega, sæmilega, góða eða framúrskarandi.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
Dutch: (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Dutch: Het flikkerende digitale scherm kan worden uitgeschakeld door de doseerknop gedurende zes seconden ingedrukt te houden.
Icelandic: Hægt er að slökkva á blikkandi stafræna skjánum með því að þrýsta á skammtahnappinn í sex sekúndur.
Dutch: Elke doos van IONSYS bevat 6 systemen.
Icelandic: Hver IONSYS askja inniheldur 6 tæki.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt tæki í einu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
Icelandic: Ópíóíðverkjalyf skerða andlega og/eða líkamlega getu sem nauðsynleg er til að sinna hugsanlega áhættusömum verkum (t.d. akstri eða notkun véla).
Dutch: 80 doses
Icelandic: 80 skammtar
Dutch: Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm.
Icelandic: Samsett IONSYS mælist 47 mm x 75 mm.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Icelandic: IONSYS með mat, drykk eða áfengi
Dutch: Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Gwent, South Wales NP22
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór de operatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat de patiënt goed is ingelicht over hoe IONSYS na de operatie moet worden gebruikt.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Fyrir allar aðgerðir skal heilbrigðisstarfsmaðurinn tryggja að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um hvernig nota eigi IONSYS eftir skurðaðgerðina.
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Icelandic: IONSYS má fjarlægja hvenær sem er.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Dutch: Deze voorgevormde verpakking bevat: 1 geneesmiddeleenheid, 1 bedieningseenheid.
Icelandic: Þessi bakki inniheldur: 1 lyfjaeiningu, 1 stýribúnað.
Dutch: Bij deze patiënten was de incidentie van nausea vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten, terwijl braken (32,1%) en koorts (60,7%) bij de pediatrische patiënten met een hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga var tíðni ógleði svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum, hins vegar var tilkynnt um hærri tíðni uppkasta (32,1%) og hita (60,7%) hjá börnum miðað við fullorðna.
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
Icelandic: Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri.
Dutch: Nadat het IONSYS-systeem is verwijderd, kunnen er kleine, roodachtige vlekken op de huid achterblijven.
Icelandic: Eftir að IONSYS hefur verið fjarlægt, getur það skilið eftir lítil rauðleit för á húðinni.
Dutch: • Informatie die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpt bij het selecteren van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met IONSYS.
Icelandic: Upplýsingar til að hjálpa heilbrigðisstarfsfólki við val á sjúklingum sem henta til meðferðar með IONSYS.
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtasamræmi (dose proportionality) frá 25 til 60 míkrógrömm á hvern skammt.
Dutch: In deze onderzoeken werden 1.313 patiënten die een grote operatie ondergingen, gerandomiseerd naar PCA met intraveneuze morfine (1 mg morfinebolus, intervaltijd van 5 minuten, in totaal 10 mg/uur) via een pomp toegediend en 1.288 patiënten werden naar IONSYS gerandomiseerd.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var 1.313 sjúklingum sem gengust undir stóra skurðaðgerð slembiraðað til að fá PCA með morfíni í æð (1 mg hleðsluskammtur af morfíni, 5 mínútna læsing, samtals 10 mg/klst.) sem gefið var með dælu og 1.288 sjúklingum var slembiraðað til að fá IONSYS.
Dutch: Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
Icelandic: Það virkar með því að gefa fentanýl í gegnum húðina til að draga úr verkjum.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Dutch: Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat "Goed of uitstekend" aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
Icelandic: Eins og fram kemur hér að neðan sýndi aðalendapunkturinn, hlutfall sjúklinga sem gaf aðferðunum tveimur við verkjastillingu einkunnina „góð eða framúrskarandi" í öllum rannsóknunum fjórum, jafngildi með hverju 95% öryggisbili sem er innan fyrirfram skilgreindu
Dutch: 3,7%)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Dutch: In dit onderzoek werden 28 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar behandeld met IONSYS fentanyl 40 microgram nadat zij onvoldoende analgetisch effect hadden ervaren met IONSYS fentanyl 25 microgram.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 28 sjúklingar, 6 til 16 ára, IONSYS fentanýl 40 míkrógrömm eftir að hafa upplifað ófullnægjandi verkjastillingu með IONSYS fentanýli 25 míkrógrömm.
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Dutch: Deze kant van het systeem bevat materiaal, gels genaamd, waarmee u normaal gezien niet in contact mag komen.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Fylgja skal sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun (sjá kafla 6.6).
Dutch: Fentanyl
Icelandic: Fentanýl
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of machinaal gereedschap wanneer u het ziekenhuis verlaat als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Dutch: Als een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een defect of storing vermoedt, moet IONSYS onmiddellijk bij de patiënt worden verwijderd en moet onmiddellijk contact worden opgenomen met The Medicines Company.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmann grunar að tækið sé bilað, skal tafarlaust fjarlægja IONSYS frá sjúklingnum og hafa strax samband við The Medicines Company.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
Icelandic: Heildarmynstur aukaverkana sjúklinga með sjúklega offitu (BMI> 40) sýna ekki fram á marktækan mun á öryggi, samanborið við sjúklinga með BMI ≤ 40.
Dutch: Druk de knop alleen in wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Icelandic: Hins vegar máttu aðeins þrýsta á hnappinn þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
Icelandic: • þú ert með mjög hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða aðra alvarlega hjartakvilla
Dutch: • Kies een plek met gezonde, ongeschonden huid (nietgeïrriteerde en niet-bestraalde huid) ENKEL op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm.
Icelandic: Veljið stað með heilli, órofinni húð (húð án ertingar sem ekki hefur verið geisluð), EINGÖNGU á bringu eða utanverðum upphandlegg.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geeft bijgevolg geen belangrijk verschil in veiligheid aan vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Því benda aukaverkanirnar ekki til þess að marktækur munur sé á öryggi, samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Dutch: • u ernstige hoofdpijn heeft, een ernstig hoofdletsel heeft gehad of een hersentumor heeft
Icelandic: • þú færð slæma höfuðverki, hefur fengið mikinn höfuðáverka eða ert með heilaæxli
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Icelandic: Í rannsókn C-2000-007 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir kviðar-, brjósthols- eða bæklunaraðgerðir, í rannsókn CAPSS-319 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir mjaðmaskipti, í rannsókn CAPSS-320 var IONSYS metið hjá sjúklingum eftir kviðar- og grindarholsaðgerðir og í rannsókn FENPPA401 var lagt mat á sjúklinga eftir meiriháttar kviðar- eða bæklunaraðgerð.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
Dutch: Depressie Abnormale gedachten
Icelandic: þunglyndi, óeðlilegar hugsanir
Dutch: Telkens wanneer u een nieuw IONSYS-apparaat krijgt, is het mogelijk dat u in het begin meer doses nodig heeft om uw pijn te verlichten dan later in de behandeling.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samkomulags við lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem IONSYS er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi, skammti eða gefi IONSYS fái upplýsingar bréfleiðis og hafi aðgang að / hafi fengið eftirfarandi afhent:
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
Icelandic: eða 80 skammta skal koma nýju tæki fyrir ef þörf krefur.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Icelandic: IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð (notist á heila húð) sem inniheldur sterkt verkjastillandi lyf (verkjalyf) sem kallast fentanýl.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt, voornamelijk als metabolieten, in de urine uitgescheiden waarvan minder dan 10% als onveranderde werkzame stof.
Icelandic: Um 75% af fentanýli útskilst í þvagi, aðallega sem umbrotsefni, þar af minna en 10% sem óbreytt virkt efni.
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Icelandic: Bandaríska svæfingarlæknafélagið, American Society of Anesthesiologists (ASA), hefur ekki staðfest öryggi IONSYS hjá sjúklingum á stigi IV (þ.e. hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma sem eru stöðug ógn við líf þeirra).
Dutch: • Als u per ongeluk toch in aanraking komt met de gels aan de onderkant van het systeem: - Waarschuw onmiddellijk een verpleegkundige of arts - Spoel uw handen met veel water - Gebruik geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen om de gels te verwijderen want dit kan ertoe leiden dat het geneesmiddel nog meer door de huid dringt.
Icelandic: - Hafðu tafarlaust samband við hjúkrunarfræðing eða lækni - Skolaðu hendurnar með miklu magni af vatni - Ekki nota sápu, alkóhól eða önnur leysiefni til að fjarlægja hlaupeiningarnar, því að þau geta aukið hæfni lyfsins til að fara í gegnum húð.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
Dutch: • De arts of verpleegkundige bevestigt het IONSYS-systeem op uw huid en verwijdert of vervangt het indien nodig.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Dutch: Als u een genetische aandoening (polymorfisme) heeft die bepaalde enzymen in uw lichaam (CYP3A4 en CYP3A5) aantast, moet u uw arts hierover inlichten.
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm (fjölbrigðni) sem hefur áhrif á ákveðin ensím í líkamanum (CYP3A4 og CYP3A5) skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Bij het aanbrengen van de tape moet erop worden gelet dat de tape niet over het lichtvenster, het digitale scherm of de doseerknop wordt geplakt.
Icelandic: Þegar límband er sett á skal gæta þess að líma ekki yfir ljósgluggann, stafræna skjáinn eða skammtahnappinn.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
Icelandic: Stökkbreytandi hætta af notkun ráðlagðra skammta virðist ólíkleg þar sem áhrif koma aðeins fram við háa þéttni.
Dutch: • Het belang van het lezen van de "Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS", inclusief de gids voor probleemoplossing en ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wat hij/zij moet doen bij een storing/defect van het systeem.
Icelandic: Mikilvægi þess að lesa „Leiðbeiningar um notkun og förgun IONSYS", þ.m.t. leiðbeiningar um bilanaleit og tryggja að sjúklingurinn skilji hvað á að gera ef upp kemur
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, fenylpiperidinederivaten; ATC-code: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
Dutch: IONSYS werd ook beoordeeld in vier actief-gecontroleerde onderzoeken (hoofdzakelijk vrouwen (65%), blank (85%) met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar (tussen 18-91 jaar), die voornamelijk operaties, waaronder onderbuikoperaties, en orthopedische botingrepen hadden ondergaan) waarbij als comparator een standaardregime van intraveneuze morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) werd gebruikt.
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
Icelandic: Til að forðast inntöku hlaupsins sem inniheldur fentanýl og getur valdið lífshættulegri vanöndun eða dauða, mega hlaupeiningarnar ekki snerta munninn eða önnur slímhúðarsvæði.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Icelandic: Samhliða notkun ritonavírs eða annarra öflugra eða meðalöflugra CYP3A4 hemla og IONSYS er ekki ráðlögð nema fylgst sé náið með sjúklingi.
Dutch: • Voortdurend knipperend rood lichtje
Icelandic: Stöðugt blikkandi rautt ljós
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat de patiënt wordt ontslagen.
Icelandic: Fjarlægja skal IONSYS áður en sjúklingur er útskrifaður.
Dutch: • u geneesmiddelen voor depressie gebruikt, bekend als monoamineoxidaseremmers (MAOremmers).
Icelandic: þú tekur lyf við þunglyndi sem kallast mónóamín oxídasahemlar (MAO-hemlar).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie over IONSYS.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) til að fá frekari upplýsingar um IONSYS.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Icelandic: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins.
Dutch: Als u dit middel tijdens de bevalling krijgt toegediend, kan het nodig zijn om uw baby na de geboorte een tegengif te geven.
Icelandic: Ef þú færð IONSYS við fæðingu, gæti þurft að gefa barninu mótefni eftir fæðingu.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
Dutch: Dit effect kan toegeschreven worden aan een verandering in de maternale zorg of aan een direct effect van fentanyl op de jongen.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Icelandic: Þegar tækið er fest neðan á innanverðan handlegg, frásogast um 20% minna magn af fentanýli en á utanverðum upphandlegg eða bringu.
Dutch: Als het systeem op een ander moment piept, of als het meer dan één keer piept, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige inlichten.
Icelandic: Ef hljóðmerki heyrist á öðrum tímum eða oftar en einu sinni, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling met IONSYS een flauwte krijgt of als u moeilijk kunt ademhalen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða ef þú átt erfitt með að anda meðan á meðferð með IONSYS stendur, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.