FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Eporatio z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Dutch: Eporatio is een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Eporatio je raztopina za injiciranje.
Dutch: Patiënten die Eporatio via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Eporatio s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
Dutch: De epoëtine thèta in Eporatio werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Eporatio deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Eporatio primerjali z epoetinom beta.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Eporatio, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Eporatio.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Eporatio (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Eporatio povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Eporatio, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eporatio, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eporatio?
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eporatio sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Dutch: Waarom is Eporatio goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eporatio odobreno?
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eporatio za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eporatio raziskano?
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Slovenian: Zdravilo Eporatio je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eporatio, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Eporatio worden behandeld.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Eporatio ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Eporatio uporablja?
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Slovenian: Kako zdravilo Eporatio deluje?
Dutch: Wat is Eporatio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eporatio?
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi 25. novembra 2003.
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Slovenian: I-20090 Assago (MI) Italija
Dutch: B-1070 Bruxelles België
Slovenian: B-1070 Bruxelles Belgija
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Slovenian: Za četrto raziskavo statistične metode ni bilo moč uporabiti zaradi velike variacije podatkov.
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Slovenian: E-08014 Barcelona Španija
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Slovenian: Sklepi in priporočila
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Slovenian: 2.1 Raziskave izginevanja ostankov
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Slovenian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francija
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Slovenian: Mišica: 50 µg/kg Maščoba: 250 µg/kg Jetra: 1500 µg/kg Ledvice: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Vprašanja, ki so se nanašala na obdobja karence, so bila predložena imetnikom dovoljenj za promet 28. julija 2003.
Dutch: Box 327
Slovenian: P.O. Box 327
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tej študiji so bile zelo spremenljive.
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
Slovenian: UK-Essex CM19 5TG Velika Britanija
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Slovenian: Na podlagi rezultatov štirih različnih raziskav izginevanja zaostankov, ki so bile izvedene pri odraslem govedu in teletih, je najdaljša izračunana karenca za meso in drobovino 15 dni (s statističnim pristopom) oz. 14 dni z varnostnim odmikom (z alternativnim pristopom).
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
Slovenian: Vzorci tkiv so bili odvzeti iz mišice, perirenalne maščobe, jeter, ledvic in mišice na mestu nanosa.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
Slovenian: Karenca za užitna tkiva se med državami članicami znatno razlikuje, in sicer od 0 do 21 dni.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so presegle vrednosti MRL po 1 dnevu (v maščobi in mišici) in po 7 dneh (v jetrih, maščobi in mišici), vendar so padle pod MRL po 14. dnevu od zdravljenja.
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
Slovenian: Zato CVMP priporoča, da se za vsa dovoljenja za promet kožnih polivov, ki vsebujejo eprinomektin za topikalno uporabo pri vrstah goveda, imenovanih Eprinex oz. variacijami imen, ki so navedene v Dodatku I, določi Karenca za meso in drobovino 15 dni.
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
Slovenian: Eprinex kožni polivi (pour on) vsebujejo eprinomektin, ki je polsintetična spojina iz skupine avermektinov in so namenjeni zdravljenju notranjih in zunanjih parazitoz pri govedu in kravah v obdobju laktacije.
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Slovenian: Izdelek je bil v Evropski uniji (v vseh državah članicah, razen v Grčiji) in na
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
Slovenian: Vse raziskave so bile izvedene skladno s smernicami GLP in so vključevale farmacevtske oblike, ki se tržijo v vseh zadevnih državah članicah in na Norveškem v ustreznih odmerkih.
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Slovenian: Vendar to ne ovira določanja ustreznih obdobij karence.
Dutch: De residuconcentraties bleven op alle meetpunten onder de MRL-waarden.
Slovenian: Koncentracije zaostankov so bile pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 3 dagen, namen daarna af en overschreden de MRL op geen enkel tijdstip.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so bile najvišje po 3 dneh, nato pa so padale in nikoli niso presegle vrednosti MRL.
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
Slovenian: To ne vpliva na karenco za mleko 0 dni, ki je uveljavljena v vseh državah članicah in na Norveškem.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Slovenian: Za vse štiri študije je bilo ugotovljeno, da so primerne za določevanje karence.
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Slovenian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
Slovenian: Ta pristop da karenco 7 dni z varnostnim odmikom za prvo raziskavo, 10 dni z varnostnim odmikom za drugo raziskavo in 0,5 dneva z varnostnim odmikom za četrto raziskavo.
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
Slovenian: Raztopina za zunanjo uporabo
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure werden er vier studies bij runderen over de afbraak van eprinomectine voorgelegd: één met radioactief gelabeld eprinomectine en drie met niet-radioactief gelabeld eprinomectine.
Slovenian: V posvetovalnem postopku so bile predložene raziskave izločanja zaostankov pri govedu, in sicer ena z radioaktivnimi označevalci in tri z neradioaktivnimi označevalci.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani dva dni pred zdravljenjem.
Dutch: Lidstaat
Slovenian: DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Slovenian: V vseh raziskavah so bili odvzeti vzorci maščobe le perirenalno, maščoba na mestu nanosa odmerka pa ni bila preiskana za ostanke.
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
Slovenian: Ena nezdravljena kontrolna žival je bila zaklana tik pred izvedbo zdravljenja, druga pa po 14 dneh.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Slovenian: Prve tri raziskave so omogočile uporabo statističnega pristopa.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 23. julija 2003 odločila, da začne posvetovalni postopek po 34. členu
Dutch: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Slovenian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Slovenian: CVMP je predhodno, skladno z Uredbo Sveta 2377/90, že ovrednotila eprinomektin glede določitve najvišjih mejnih vrednosti zaostankov zdravil (maximum residue limits, MRL).
Dutch: De indicatorresiduconcentraties werden bepaald met een gevalideerde HPLC-fluorescentietechniek met een detectiegrens van 1 µg/kg en een kwantificatiegrens van 2 µg/kg.
Slovenian: Koncentracije ostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 7 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 7 ali več dni po preteku karenčnega obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Dutch: Italie
Slovenian: Italija
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden geslacht op de dag vóór de behandeling en nog 2 op 23 dagen na de behandeling.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani en dan pred zdravljenjem, dve drugi kontrolni živali pa 23 dni po zdravljenju.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 10 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 10 ali več dni po preteku karenčnga obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 10, 17, 24, 34, 44 en 55 na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 10., 17., 24., 34., 44. in 55. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
Slovenian: Končni sklep je, da je karenca 15 dni primerna za zmanjšanje koncentracij zazaostankov pod vrednosti
Dutch: In de studie met radioactief gelabelde eprinomectine kregen 14 stieren en vaarzen van 8-10 maanden oud lokaal radioactief gelabeld [5-3]H-eprinomectine in een eenmalige dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: V raziskavi z radioaktivnimi označevalci je bil [5-3]H-radioaktivno označen eprinomektin topikalno nanešen pri 14 kastratih in telicah, starih 8-10 mesecev, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Harmonisation of Withdrawal Periods (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Karenca je bila izračunana ali s statističnim ali z alternativnim pristopom skladno z opombo CVMP za usmerjen pristop k usklajevanju karenčnih obdobij (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Eprinomectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Slovenian: Eprinomektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta 2377/90, kjer so bile določene naslednje najvišje mejne vrednosti zaostankov v govedu:
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
Slovenian: Karenca za mleko je povsod 0 dni.
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
Slovenian: D-85399 Hallbergmoos
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
Slovenian: Karenca je bila izračunana na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, in sicer za prvi dve raziskavi 15 dni, za tretjo raziskavo pa 3 dni.
Dutch: De dieren werden geslacht op 0,5, 1, 3, 5 en 7 dagen na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 0.5., 1., 3., 5. in 7. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Dutch: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovenian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINOV DAJANJA,
Dutch: In de derde studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 12 mannelijke niet-herkauwende kalveren van 11 tot 13 weken oud werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: V tretji raziskavi z neradioaktivnimi označevalci je bil eprinomektin topikalno nanešen pri 12 sesnih teletih, starih od 11 do 13 tednov, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Slovenian: Veterinary Medicinal Products - Odbor ) za mnenje glede različnih odločitev pristojnih nacionalnih organov o obdobju karence za meso in drobovino v postopkih podeljevanja dovoljenj za promet za kožne polive Eprinex.
Dutch: Runderen en melkkoeien
Slovenian: Govedo in molzne krave
Dutch: De alternatieve methode levert een wachttijd op van 14 dagen met een veiligheidsmarge, op basis van afbraak uit de lever, vet en spier voor de vierde studie.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
Dutch: Berekening van de wachttijden
Slovenian: 2.2 Izračun obdobij karence
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
Slovenian: Pri sesnih teletih je trajalo dlje, da so koncentracije dosegle najvišjo raven, saj so bile koncentracije zaostankov v tkivih najvišje po 7 dneh.
Dutch: De dieren werden geslacht op 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
Dutch: P.O.
Slovenian: DODATEK I
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Slovenian: NOEL 1,0 mg/kg telesne mase za midriazo in degeneracijo nevronskih žarišč v živčevju (določene v
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Slovenian: Študija EARLY-ACS
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
Dutch: 30 dagen
Slovenian: 30 dni
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Slovenian: - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic).
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
Slovenian: − če ste imeli v zadnjih 6 tednih večjo operacijo ali hudo poškodbo;
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Slovenian: Noben bolnik ni imel intrakranialne krvavitve.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
Dutch: Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
Slovenian: Pazite, da boste prebodli le sprednjo steno femoralne arterije.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Slovenian: Delež vezave eptifibatida na plazemske proteine pri človeku je približno 25 %.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov