FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La seringue vous indique le volume injectable en mL ; vous devez donc injecter la quantité prescrite par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Lithuanian: • Šis švirkštas nurodo suleidžiamą dozę mililitrais, todėl leiskite tokią dozę, kokią nurodė Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
French: 4) Sortez la seringue de 1 mL de son emballage en plastique.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 1 ml švirkštą.
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Lithuanian: * Pasaulinė poregistracinė patirtis Su metreleptino vartojimo nutraukimu susijęs ūmus pankreatitas
French: • gonflement ou saignement sous la peau, au point d'injection
Lithuanian: • patinimas ar poodinis kraujavimas injekcijos vietoje;
French: Étape C : Dissolution de Myalepta
Lithuanian: C žingsnis: Myalepta tirpinimas
French: Voir rubrique 4.6.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
French: 30G Aiguille de 13 mm
Lithuanian: 30 kalibro 13 mm adata
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
Lithuanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti blokuojančio aktyvumo prieš metreleptiną susiformavimo sąsajos su pavojingomis ir sunkiomis infekcijomis (žr.
French: Hommes > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
French: • N'introduisez pas l'aiguille dans un muscle.
Lithuanian: • Neįdurkite adatos į raumenį.
French: Poids (kg) x 0,06 mg/kg = Dose journalière initiale individuelle du patient en mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Lithuanian: Didelio cukraus ir riebalų kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai" ir „Didelio riebalų kiekio požymiai".
French: ● Modification en pourcentage des TG sériques à jeun entre le début de l'étude et à 12 mois
Lithuanian: • procentinis TG koncentracijos nevalgius pokytis, palyginus su pradiniu, po 12 mėnesių.
French: 11) Retirez le capuchon en plastique du flacon de poudre de Myalepta.
Lithuanian: 11) Nuo Myalepta miltelių flakono nuimkite plastikinį dangtelį.
French: Pour la dose journalière initiale chez les femmes de > 40 kg
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė > 40 kg sveriančioms moterims
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
Lithuanian: Iš 15 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 27,6 mmol/l (32,88) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 53,7%.
French: Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/005
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/005
French: • Chaque flacon contient 11,3 milligrammes de métréleptine.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
French: Glycémie basse sous insuline ou autres médicaments antidiabétiques
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje, vartojant insulino ar kitų vaistų nuo diabeto
French: • Si votre dose est de 1,50 mg (0,30 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de 0,3 mL.
Lithuanian: • Jei Jums skirta 1,5 mg (0,30 ml tirpalo) arba mažesnė dozė, naudokite 0,3 ml švirkštą.
French: • L'aiguille doit aller le plus loin possible dans l'ampoule.
Lithuanian: • Adatą į ampulę įkišti kiek įmanoma giliau.
French: Le demandeur doit effectuer cette analyse intégrée selon un protocole approuvé incluant des échantillons de tous les anciens échantillons disponibles à partir des études précédentes (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 et études sur l'obésité) provenant de patients atteints de LG/LP et des échantillons provenant de patients qui seront inclus dans l'étude d'efficacité et de tolérance chez les patients atteints de LP, l'étude du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et le registre des patients.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
French: • Chaque flacon contient 5,8 milligrammes de métréleptine.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
French: Quantité de solution de Myalepta mélangée
Lithuanian: Myalepta dozė Sumaišyto Myalepta tirpalo kiekis
French: Un lien entre le développement d'anticorps neutralisants (AcN) et les infections graves et sévères ne peut être exclu et la poursuite de Myalepta sera laissée à la discrétion du prescripteur.
Lithuanian: Negalima atmesti sąsajos tarp neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir sunkių bei pavojingų infekcijų pasireiškimo, ir gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti Myalepta vartojimą.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et des sensations vertigineuses qu'il induit.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nuovargio ir galvos svaigimo.
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Lithuanian: • Nelieskite adatos.
French: Dans le groupe de LD généralisée, des diminutions moyennes de l'HbA1c par rapport à l'inclusion ont été observées dans toutes les tranches d'âge ≥ 6 ans ; les diminutions moyennes à 12 mois/à la dernière observation reportée (LOCF) étaient similaires dans les deux tranches d'âge supérieures (-1,1 % et -2,6 %).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 1 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.
French: - L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
Lithuanian: - Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, reikia nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
French: • augmentation du tissu adipeux
Lithuanian: • riebalinio audinio padidėjimas;
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, détachez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
French: La métréleptine n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
French: Exemple : Un patient de 15 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Lithuanian: Pavyzdys: 15 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
French: Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu susileidote per mažai Myalepta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra 1,5 mg arba mažiau, naudosite 0,3 ml švirkštą.
French: • Toute l'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
French: Poids (kg) x 0,02 mg/kg = adaptation de la dose en mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,02 mg/kg = keičiamos dozės dydis miligramais
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
French: − La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
French: Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Lithuanian: Myalepta vartojamas dėl nepakankamo leptino kiekio pasireiškusių komplikacijų gydymui lipodistrofija sergantiems pacientams.
French: • soit dans un flacon en verre (avec bouchon en caoutchouc) Veillez à toujours utiliser une ampoule neuve ou un flacon neuf d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: • stikliniame flakone (su guminiu kamščiu) Visada naudokite naują injekcinio vandens ampulę ar flakoną.
French: • Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l'injecter sans avoir été préalablement formé(e).
Lithuanian: • Jeigu nebuvote apmokytas, nebandykite šio vaisto ruošti ar susileisti.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 3 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
French: Seringue à insuline 100 U 0,3 mL
Lithuanian: 0,3 ml U100 insulino švirkštas
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Lithuanian: , vaikams), po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai lieka beveik pilnai užpildyti.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
French: Le taux médian de leptine à jeun à l'inclusion était de 5,9 ng/mL (1,6-16,9) d'après la méthode de dosage LINCO RIA.
Lithuanian: Vidutinė leptino koncentracija nevalgius, nustatoma LINCO RIA testu, gydymo pradžioje buvo 5,9 ng/ml (nuo 1,6 iki 16,9).
French: • Un support de formation à l'intention des professionnels de santé
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
French: 31G Aiguille de 8 mm
Lithuanian: 31 kalibro 8 mm adata
French: Des cas de lymphome T ont été rapportés au cours des études cliniques chez des patients prenant Myalepta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus Myalepta vartojantiems pacientams.
French: Un patient de 25 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
French: Triglycérides à jeun (mmol/L) 27
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija nevalgius (mmol/l) Vidurkis (SN) P SN=standartinis nuokrypis
French: La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et d'une pancréatite associée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère) (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
French: • On vous remettra la seringue de 2,5 mL si votre dose journalière est comprise entre 5 mg et 10 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta supérieur à 1,0 mL.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 1,5 mg, iki 5 mg, o jos tūris yra didesnis nei 0,3 ml, iki 1,0 ml Myalepta tirpalo.
French: Comment se présente Myalepta et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Myalepta išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Lithuanian: • Po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai gali likti beveik pilnai užpildyti.
French: Les supports pédagogiques à l'intention des professionnels de santé doivent comprendre :
Lithuanian: • Pacientams ar jų globėjams skirta mokomoji medžiaga Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
French: Vous ne devez pas cesser d'utiliser Myalepta sans que votre médecin vous y invite.
Lithuanian: Negalima nutraukti Myalepta vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en plastique
Lithuanian: Plastikinė injekcinio vandens ampulė
French: • Chaque palier de 5 U est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Lithuanian: • Ties kiekviena 5 U riba, yra skaitmuo ir ryški linija.
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 3 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius paminėtus ir 4 šio lapelio skyriuje apibūdintus požymius, arba dėl to nesate tikri. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą.
French: • Chaque palier de 1 U est représenté par une graduation plus courte entre les grosses graduations.
Lithuanian: • Kiekvienas 1 U pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
French: o La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « Unités » et non en « mL ».
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5.
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires au cours des 2 premières semaines de traitement.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 gydymo savaites, pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
French: • Une seringue de 3 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
French: o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 1 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres traitements antidiabétiques pourra également être nécessaire chez certains patients.
Lithuanian: Kai nusistovi stabilus insulino poreikis, kai kuriems pacientams gali prireikti koreguoti kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.
French: Adaptations posologiques (volume d'injection)
Lithuanian: Dozės koregavimas (injekcijos tūris)
French: Étape F : Injection de Myalepta
Lithuanian: F žingsnis: Myalepta suleidimas
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/001
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/001
French: En règle générale, la dose sera soigneusement choisie et ajustée chez les patients âgés, même si aucune adaptation posologique spécifique n'est recommandée.
Lithuanian: Nors konkretus dozės koregavimas nerekomenduojamas, apskritai senyviems pacientams dozę parinkti ir ją keisti reikia atsargiai.
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Lithuanian: units) ant 0,3 ml švirkšto injekcijai
French: Pendant la phase de sevrage, les taux de triglycérides doivent être surveillés et il faut envisager d'initier un traitement hypolipémiant ou d'en modifier la dose, si besoin.
Lithuanian: Dozės mažinimo laikotarpiu reikia tikrinti trigliceridų koncentraciją ir apsvarstyti poreikį pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba jų dozės koregavimą.
French: • taux de sucre dans le sang élevé
Lithuanian: Didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje
French: • gonflement et rougissement de la peau, urticaire
Lithuanian: • odos patinimą ar paraudimą, dilgėlinę;
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
French: Une recherche d'anticorps neutralisants devra également être envisagée par le prescripteur.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Lithuanian: Taip pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po registracijos.
French: 21G Aiguille de 40 mm
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
French: Pour les patients de moins de 40 kg, le poids corporel réel au début du traitement doit être utilisé pour calculer la dose.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams, dozė apskaičiuojama naudojant faktinį kūno svorį gydymo pradžioje; iš jų, pradinė dozė 25 kg ir mažiau sveriantiems pacientams pateikiama 5 lentelėje.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 2,2 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenį.
French: Tableau 5 Table de conversion pour la seringue à insuline 100 U 0,3 mL Poids de l'enfant Dose de Myalepta Quantité réelle de solution*
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
French: L'ampoule en verre est un récipient fermé.
Lithuanian: Stiklinė ampulė yra sandari talpyklė.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
French: Pour les doses de : > 5 mg - 10 mg / > 1,0 mL de volume journalier
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
French: • S'il y a moins de 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 1,1 mL dans la seringue.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
French: L'eau pour préparations injectables se présente :
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas vienoje iš šių talpyklių:
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
French: 0,30 mL *Remarque : la dose initiale et les augmentations successives de dose doivent être arrondies au 0,01 mL inférieur.
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
French: Les bénéfices et les risques du traitement doivent être attentivement mesurés chez les patients atteints de LD généralisée acquise et/ou les patients présentant des anomalies hématologiques significatives (y compris leucopénie, neutropénie, anomalies médullaires, lymphome et/ou lymphadénopathie).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui 1,0 ml
French: Dose de Myalepta
Lithuanian: Myalepta tirpalo
French: Trois cas de lymphome T ont été rapportés pendant l'utilisation de la métréleptine au cours des études cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie tris T-ląstelių limfomos atvejus, vartojant metreleptino.
French: • Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
French: Chez les 24 patients disposant de données rénales, la variation moyenne de l'excrétion urinaire des protéines (1 675,7 mg/24 h) entre l'inclusion et 12 mois était de -906,1 mg/24 h. Chez 43 patients disposant de données hépatiques, les modifications moyennes de l'alanine aminotransférase entre l'inclusion (112,5 U/L) et à 12 mois et de l'aspartate aminotransférase entre l'inclusion (75,3 U/L) et à 12 mois étaient respectivement de -53,1 U/L et de23,8 U/L.
Lithuanian: 43 pacientams, apie kurių kepenų funkciją yra duomenų, alanino aminotransferazės aktyvumo pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (112,5 V/l), buvo -53,1 V/l, o aspartato aminotransferazės aktyvumo pokytis, palyginti su buvusia gydymo pradžioje (75,3 V/l), buvo -23,8 V/l.
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 2,2 millilitres d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 2,2 mililitruose injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
French: Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans l'ampoule en verre.
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
French: Dans l'ensemble, 51 patients (77 %) étaient des femmes, 31 patients (47 %) de type caucasien, 11 patients (17 %) d'origine hispanique et 16 patients (24 %) de race noire.
Lithuanian: Bendrai, 51 (77 %) iš pacientų buvo moterys, 31 (47 %)
French: Les livret/support de formation à l'intention des professionnels de santé doivent comprendre les éléments clés suivants : o Des rappels sur le contenu de l'information produit, notamment la population de l'indication, la posologie, les mises en garde et précautions, et d'autres informations relatives à la sécurité qui sont indispensables pour une utilisation sûre du produit.
Lithuanian: o Priminimai apie pagrindinės skyrimo informacijos turinį, įskaitant populiaciją, kuriai preparatas skiriamas, dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei kitą su saugumu susijusią informaciją, kuri sudaro pagrindą saugiam preparato vartojimui.
French: Un patient de 25 kg reçoit un volume initial de 0,012 mL/kg = 0,3 mL de solution injectable Myalepta
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,012 ml/kg dozė = leisti 0,3 ml