FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné analýze studií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90, 88, resp 99 pacientů ve skupině na placebu,
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 pasienter i henholdsvis placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-gruppen), ble det observert høyere responsrater i denne populasjonen hos gruppen som fikk 25 mg dose sammenlignet med placebo (p=0,040).
Czech: V této studii bylo užívání naloxegolu v dávce 12,5 mg a 25 mg k léčbě pacientů s nenádorovou bolestí trpících OIC ve srovnání s placebem všeobecně bezpečné a dobře tolerované.
Norwegian Bokmål: Naloksegol 12,5 mg og 25 mg var generelt godt tolerert sammenlignet med placebo som behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med non-malign smerte.
Czech: Moventig 12,5 mg tablety naloxegolum
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg tabletter naloxegolum
Czech: Použití přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Grapefruitová šťáva je klasifikována jako silný inhibitor
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er klassifisert som en potent CYP3A4hemmer ved inntak i store mengder.
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at blod-hjerne-barrieren er intakt for å minimere opptaket av naloksegol til CNS.
Czech: Moventig 25 mg tablety naloxegolum
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg tabletter naloxegolum
Czech: Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Oval, 10,5x5,5 mm, lys fiolett tablett.
Czech: U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter som tar svake CYP3A4-hemmere.
Czech: Po užití dávky 12,5 mg podskupinou pacientů z kategorie LIR také došlo ke zkrácení doby do prvního SBM po užití dávky ve srovnání s placebem jak ve studii Kodiac 4 (p = 0,002), tak ve studii Kodiac 5 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gruppen som fikk dose på 12,5 mg i LIR-undergruppen viste også kortere tid til første SBM etter første dose sammenlignet med placebo i Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p<0,001).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn på forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt eller opioid-abstinenssyndrom, bør pasientene få beskjed om å avbryte behandlingen med Moventig og ta kontakt med legen sin.
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
Norwegian Bokmål: 1 ampulle og 1 penn
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrels
Czech: 3 zásobní vložky
Norwegian Bokmål: 3 ampuller
Czech: 1 zásobní vložka
Norwegian Bokmål: 1 ampulle
Czech: Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
Norwegian Bokmål: Garantien dekker ikke skader forårsaket av:
Czech: Ujistěte se, že máte připravené:
Norwegian Bokmål: Sørg for at du har dette klart:
Czech: Nesmí se prodávat zvlášť.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 januar 2017
Czech: • nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
Norwegian Bokmål: • feil eller uforsiktig bruk, håndtering eller rengjøring
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24 měsíční follow-up studii.
Norwegian Bokmål: 1013 (74,5 %) pasienter fullførte oppfølgingsstudien på 24 måneder.
Czech: Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkohol, andre løsemidler eller rengjøringsmidler.
Czech: Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi noen legemidler (f.eks. digoksin/digitalis, et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelse) kan påvirke effekten av teriparatid.
Czech: Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe.
Norwegian Bokmål: Sikre at de to indikatorstripene er på linje med hverandre.
Czech: Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inntreffer vanligvis kort tid etter injeksjon.
Czech: p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Norwegian Bokmål: p ≤ 0,025 sammenlignet med placebo
Czech: 61118 Bad Vilbel Německo
Norwegian Bokmål: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Czech: Kontaktujte zákaznickou linku.
Norwegian Bokmål: Kontakt kundeservice.
Czech: Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Norwegian Bokmål: Teriparatid bør derfor brukes med forsiktighet.
Czech: • jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
Norwegian Bokmål: • andre tilfeller av eksponering og slitasje som ikke er i samsvar med bruksanvisningen.
Czech: Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
Norwegian Bokmål: Hold kanylen i hudfolden i ytterligere 6 sekunder.
Czech: s.c. {3x}
Norwegian Bokmål: {1x} s.c.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností XXXXXXXXXXX.
Norwegian Bokmål: • at pennen brukes med annet medisinsk utstyr, tilbehør eller forbruksvarer enn de som anbefales av XXXXXXXXXXX.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Distributor: XXXXXXXXXXXX
Norwegian Bokmål: Forhandler: XXXXXXXXXXX
Czech: Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta injeksjonen samme dag.
Czech: To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendig når stangen allerede er i startposisjonen, for eksempel ved første bruk.
Czech: • užíváním v rozporu s Návodem k použití
Norwegian Bokmål: • bruk som strider mot bruksanvisningen
Czech: Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for teriparatid.
Czech: Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Teriparatid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 - 4,5.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar oppløsning til injeksjon med pH på 3,8-4,5.
Czech: Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble vil ikke påvirke dosen eller forårsake skade.
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Norwegian Bokmål: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGARN
Czech: - Preexistující hyperkalcemie.
Norwegian Bokmål: - Pre-eksisterende hyperkalsemi.
Czech: • Pomalu pero vytáhněte.
Norwegian Bokmål: • Dra ut pennen sakte.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia:
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok s lékem.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Sørg for å bruke riktig legemiddeloppløsning.
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Movymia kan gis med eller uten mat.
Czech: • Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: • Velg et passende injeksjonssted og klargjør huden din som anbefalt av legen din.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)
Norwegian Bokmål: Ny vertebral fraktur (≥ 1)
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Czech: Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Norwegian Bokmål: Teriparatid elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinner og 94 l/time hos menn).
Czech: Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Beskytt den mot vann, støv og fuktighet.
Czech: Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering skal det kontrolleres at startdato for en ny ampulle er minst 28 dager før utløpsdato.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av alder er ikke nødvendig.
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist endringer i farmakokinetikken til teriparatid som følge av aldersvariasjoner (31 til 85 år).
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu.
Norwegian Bokmål: Hovedmål med studien var å samle sikkerhetsdata for teriparatid.
Czech: Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze a ujistěte se, že byla aplikována celá dávka.
Norwegian Bokmål: Sjekk om displayet er i startposisjon for å forsikre deg om at hele dosen er injisert.
Czech: Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta dette før hver daglige injeksjon, ellers vil du ikke ha nok Movymia til å vare i 28 dager.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Norwegian Bokmål: Hvis instruksjonene som presenteres her ikke følges, vil det være risiko for feilmedisinering, unøyaktig dosering og overføring av sykdommer eller infeksjon.
Czech: Nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne pennen; kontakt kundeservice.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 35 % av pasientene en vertebral fraktur og 59 % hadde en ikke-vertebral fraktur.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Movymia penn hvis den er skadet eller hvis du er i tvil om at den fungerer korrekt.
Czech: p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Norwegian Bokmål: p ≤ 0,001 sammenlignet med placebo Signifikant reduksjon i insidens av hoftefrakturer er ikke vist.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu.
Norwegian Bokmål: Teriparatid (rhPTH(1-34) er den aktive delen (1-34) av endogent humant paratyreoideahormon.
Czech: Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Norwegian Bokmål: Teriparatid har vært undersøkt i farmakodynamiske interaksjonsstudier med hydroklortiazid.
Czech: Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer noen dråper, gjenta trinn G til du ser noen dråper.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout až u 1 osoby z 10), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag rundt injeksjonsstedet med rødhet i huden, smerte, hevelse, kløe, blåmerker eller mindre blødninger (som kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere), bør det gå over i løpet av få dager eller uker.
Czech: V zásobní vložce jsou vidět malé vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler er synlige i ampullen.
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (smerter eller en brennende følelse rett under brystbenet)
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er benyttet for klassifisering av bivirkningene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Czech: Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F" a „G".
Norwegian Bokmål: Bytt kanyle og gjenta påfyllingen som beskrevet i klargjøringsseksjonene "F" og "G".
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Movymia s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Norwegian Bokmål: Legen din bør råde deg til å ta Movymia sammen med kalsium og vitamin D. Legen forteller deg hvor mye du bør ta hver dag.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Vektøkning, hjertebilyd, forhøyet alkaliske fosfataser *Alvorlige tilfeller av ryggkrampe eller smerte er rapportert i løpet av minutter etter injeksjon.
Czech: D: Zasuňte opatrně závitový píst v přímém směru a kam až to půjde.
Norwegian Bokmål: D: Skyv gjengestangen forsiktig med fingeren, i en rett linje og så langt som den går.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Norwegian Bokmål: 24-måneders behandling med teriparatid bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid.
Czech: Záruka
Norwegian Bokmål: Garanti
Czech: Injekční pero Movymia Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Norwegian Bokmål: Movymia penn må ikke brukes av blinde eller synshemmede pasienter uten hjelp fra en opplært, funksjonsfrisk person.
Czech: Co je přípravek Movymia a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Movymia er og hva det brukes mot
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt alvorlige ryggkramper eller smerter som har ført til sykehusinnleggelse.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Movymia nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Movymia skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce.
Norwegian Bokmål: I en studie av 15 friske personer som fikk digoksin daglig dosert til steady state, endret ikke en enkeltdose teriparatid den kardiale effekten av digoksin.
Czech: Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně.
Norwegian Bokmål: Kanyler og brukte ampuller må avhendes separat og trygt.
Czech: E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
Norwegian Bokmål: E: Fest ampulleholderen til huset ved å dreie den 90 grader, til den stopper.
Czech: Injekčním perem Movymia Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Norwegian Bokmål: Movymia penn brukes av selvinjiserende pasienter over 18 år, helsepersonell eller tredjeparter som for eksempel voksne slektninger.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med legemidler som kalles kortikosteroider.
Czech: Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně.
Norwegian Bokmål: Gjenta ikke trinn G mer enn fire ganger, men følg instruksjonene under Feilsøking-delen på siste side.
Czech: Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifyzárními štěrbinami.
Norwegian Bokmål: Teriparatid skal ikke benyttes hos barn (under 18 år) eller unge voksne med åpne epifyser.
Czech: Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Norwegian Bokmål: Teriparatid er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er smerte i armer/ben (ekstremiteter) (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos yngre voksen populasjon, inkludert premenopausale kvinner, er begrenset (se pkt.
Czech: Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle skal kastes på forsvarlig måte etter 28 dager etter førstegangsbruk, selv om den ikke er helt tom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homeostase, parathyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA02
Czech: - Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
Norwegian Bokmål: - Annen metabolsk benlidelse (inkludert hyperparatyreoidisme og Pagets sykdom) enn primær osteoporose eller glukokortikoidindusert osteoporose.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet observert hos kaniner kan være forbundet med en mye større følsomhet for effekt av PTH på ionisert kalsium i blod, sammenlignet med gnagere.
Czech: Přípravek Movymia se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Movymia brukes til behandling av osteoporose hos voksne.
Czech: Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno v kroku „2.
Norwegian Bokmål: Sett dosen og fullfør injeksjonen som beskrevet i avsnitt "2.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Norwegian Bokmål: Overdoseringserfaring basert på spontanrapporter etter markedsføring I spontanrapporter etter markedsføring har det vært tilfeller av feilmedisinering der hele innholdet (inntil 800 mikrogram) av en teriparatid-penn er administrert i en dose.
Czech: To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg med å vite når de 28 daglige dosene per ampulle brukes.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Movymia léčen(a).
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og avgjøre hvor lenge du skal behandles med Movymia.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble følgende reaksjoner rapportert med ≥ 1 % forskjell i frekvens i forhold til placebo: vertigo, kvalme, smerter i ekstremiteter, svimmelhet, depresjon og dyspne.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud je nebo byl zmražený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia dersom den er eller har vært frossen.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Norwegian Bokmål: 680 forsøkspersoner ble randomisert til teriparatid og 680 forsøkspersoner ble randomisert til oral risedronat 35 mg/uke.
Czech: Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Norwegian Bokmål: Tomme ampuller skal ikke fylles på nytt.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bensvulster hos ooforektomerte aper som ble behandlet i 18 måneder eller i løpet av en 3-års oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling.
Czech: Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Teriparatid ble administrert i enkeltdoser opp til 100 mikrogram og i gjentatte doser opp til 60 mikrogram/dag i 6 uker.
Czech: EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1161/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan ventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi og risiko for ortostatisk hypotensjon.
Czech: Nepoužívejte své pero Movymia Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia pennen til å injisere andre medisiner (f.eks. insulin).
Czech: Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimum total behandlingstid med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt.
Czech: To zajistí, že přípravek Movymia zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at Movymia forblir steril og hindrer lekkasje fra pennen.
Czech: Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for teriparatid er ca.1 time ved subkutan administrering, noe som reflekterer nødvendig tid for absorpsjon fra administrasjonsstedet.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer (se pkt 5.1).
Czech: Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle og penn skal brukes av kun én pasient.
Czech: - Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlig forhøyet alkalisk fosfatase.
Czech: S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt metabolisme- eller ekskresjonsstudier med teriparatid, men den perifere metabolismen av paratyreoideahormon antas å foregå hovedsakelig i lever og nyre.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Czech: Výrobce:
Norwegian Bokmål: Juridisk produsent:
Czech: U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk nær livslang behandling med daglige teriparatid-injeksjoner fikk doseavhengig forøket bendannelse og økt forekomst av osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en epigenetisk mekanisme.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Movymia er 20 mikrogram gitt én gang daglig.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/ ohnutá.
Norwegian Bokmål: Kanylen er ødelagt/buet/bøyd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Czech: Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke nødvendig å monitorere kalsiumkonsentrasjonen rutinemessig under behandlingen.