FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Danish: Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Leflunomide medac yra generinis vaistas.
Danish: Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Danish: Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Danish: Det fås som tabletter (10, 15 og 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Danish: Hvad er Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Danish: Hvordan blev Leflunomide medac undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide medac?
Danish: Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en "initialdosis" på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Danish: Hvordan virker Leflunomide medac?
Lithuanian: Kaip veikia Leflunomide medac?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide medac?
Lithuanian: Kaip vartoti Leflunomide medac ?
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
Lithuanian: PSUR PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.
Danish: Den terapeutisk effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams, turi būti šios pagrindinės žinios:
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinzlegemer og/eller Howell-Jones legemer.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų organizme rasta Heinz ir (ar) Howell-Jolly kūnelių.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Lithuanian: kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lithuanian: PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Danish: Børn og teenagere Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ratiopharm vartoti nerekomenduojama.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Danish: • hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Danish: • et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide ratiopharm, der optages i kroppen.
Lithuanian: • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide ratiopharm kiekį.
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Lithuanian: • varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Lithuanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Lithuanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle ændringer af sikkerhedsprofilen for referencelægemidlet, som kræver ændringer i risikostyringsprogrammet eller produktinformationen øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, būtų nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide ratiopharm.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af leflunomid.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po leflunomido vartojimo nutraukimo.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være fatal.
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį.
Danish: Effekten af Leflunomide ratiopharm i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano guma
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med:
Lithuanian: Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems:
Danish: Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Leflunomide ratiopharm vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Lithuanian: 29 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2015 birželio mėn.
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistų laisvoji frakcija padidėja tik 10-50 %.
Danish: Leflunomide ratiopharm kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være fatal.
Lithuanian: sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, kuris gali baigtis mirtimi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Danish: øget LDH
Lithuanian: LDH koncentracijos padidėjimas.
Danish: Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide ratiopharm vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide ratiopharm iš organizmo.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą jei padidėtų ALT aktyvumas.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas 30 %, p=0,02).
Danish: Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Lithuanian: Kartais Leflunomide ratiopharm gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen.
Lithuanian: Partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide ratiopharm er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.
Danish: • hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pumonal hypertension)
Lithuanian: • kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Lithuanian: Visipacientai kartu vartojo po 1 mg folatų 2 kartus per parą.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų > 2 × 109/l).
Danish: Gentagen peroral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mave-tarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant leflunomido per os pelėms (iki 3 mėnesių), žiurkėms ir šunims (iki 6 mėnesių) bei beždžionėms (iki mėnesio), nustatyta, kad dėl toksinio poveikio labiausiai pažeidžiami kaulų čiulpai, kraujas, virškinimo traktas, oda, blužnis, užkrūčio liauka ir limfmazgiai.
Danish: • Informationsfolder til læger
Lithuanian: • Preparato charakteristikos santrauka • Informacija gydytojams
Danish: paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 × 109/l), eozinofilija.
Danish: • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Lithuanian: arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leflunomide ratiopharm:
Danish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Lithuanian: kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: mild blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, påvirkniger i mundslimhinderne, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive maculopapulært udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget CPK, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (transaminaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Danish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Lithuanian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide ratiopharm i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide ratiopharm dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage kolestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Lithuanian: Neatlikta ir tyrimų su gyvūnais šiam specifiniam pavojui įvertinti. Jei vyras nutaria tapti tėvu, tai, norint sumažinti galimą pavojų vaisiui, gali būti tikslinga nutraukti leflunomido vartojimą ir skirti kolestiramino (3 kartus per parą po 8 g, 11 dienų) arba aktyvintosios anglies miltelių (4 kartus per parą po 50 g, 11 dienų).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose og 0,12 mg sojalecithin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės ir 0,12 mg sojų lecitino.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide ratiopharm vartojimą, jei atsiranda:
Danish: forhøjede leverparametre (transaminaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide ratiopharms in-vivo effekt.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Leflunomide ratiopharm poveikiai in vivo.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexatepatienterne.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose og 0,06 mg sojalecithin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės ir 0,06 mg sojų lecitino.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) arba serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide ratiopharm gali jį didinti.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Lithuanian: • Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas; pagalbinės plėvelės medžiagos yra lecitinas (sojų pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171) ir ksantano guma.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide ratiopharm, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra: