FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nimvastid 1,5 mg Schmelztabletten Nimvastid 3 mg Schmelztabletten Nimvastid 4,5 mg Schmelztabletten Nimvastid 6 mg Schmelztabletten Rivastigmin
Latvian: Nimvastid 1,5 mg mutē disperģējamās tabletes Nimvastid 3 mg mutē disperģējamās tabletes Nimvastid 4,5 mg mutē disperģējamās tabletes Nimvastid 6 mg mutē disperģējamās tabletes Rivastigminum
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), insbesondere während der Titrationsphase.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) izpaužas kuņģa-zarnu traktā - tai skaitā nelabums (38%) un vemšana (23%), īpaši laikā, kad pielāgo zāļudevu.
German: HDPE Tablettenbehältnis: Packungen mit 200 oder 250 Hartkapseln sind verfügbar.
Latvian: ABPE konteiners: pieejamas 200 vai 250 cietās kapsulas kastītē.
German: Rivastigmin sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden.
Latvian: Devas Rivastigmīns jālieto divas reizes dienā - kopā ar rīta un vakara ēdienreizi.
German: Wie Nimvastid aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Nimvastid ārējais izskats un iepakojums
German: Obwohl ein Behandlungserfolg in der Gesamtpopulation der Studie nachgewiesen wurde, legen die Daten nahe, dass in der Untergruppe der Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Demenz ein größerer
Latvian: Lai gan terapijas efektivitāte tika novērota visās pētījuma pacientu grupās, izvērtējot datus novēroja, ka lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar vidēji smagas formas demenci.
German: Aufgrund der hohen Empfindlichkeit der verwendeten Tierspezies gegenüber cholinerger Stimulation konnten in den Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Exposition beim Menschen ermittelt werden.
Latvian: Sakarā ar izmantoto dzīvnieku modeļu jutību iedarbības uz cilvēku, drošības robeža netika sasniegta.
German: Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Latvian: Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterātes inhibitoriem.
German: Den Rand der Folie heraufziehen und die Folie vollständig abziehen.
Latvian: Paceliet uz augšu folijas malu un to pilnīgi noplēsiet;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind für Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumsteart (Ph.Eur) im Kapselinhalt und Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Gelatine in der Kapselhülle.
Latvian: - Citas sastāvdaļas Nimvastid 1,5 mg kapsulām ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts kapsulas saturā un titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns kapsulas apvalkā.
German: Bei ParkinsonPatienten mit mittelschwerer Demenz wurde jedoch ein größerer Behandlungseffekt gesehen, ebenso bei Parkinson-Patienten mit visuellen Halluzinationen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie Gesteigerte Speicheldrüsensekretion
Latvian: Sāpes vēderā un dispepsija Siekalu hipersekrēcija
German: Gleichgewichtsstörung Skelettmuskelsteife
Latvian: Muskuļu rigiditāte Līdzsvara traucējumi Skeleta muskuļu stīvums Drebuļi
German: Während der Behandlung mit Nimvastid dürfen Sie nicht stillen.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Nimvastid terapijas laikā.
German: Appetitlosigkeit Verminderter Appetit Dehydration
Latvian: Anoreksija Samazināta apetīte Dehidratācija
German: In anderen Fällen wurde Rivastigmin abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Citos gadījumos rivastigmīna terapija ir bijusi pārtraukta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: HDPE Tablettenbehältnis: 200 oder 250 Hartkapseln in einem Umkarton.
Latvian: ABPE konteiners: kārbiņā 200 vai 250 cietās kapsulas.
German: Einnahme von Nimvastid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit kommt es weder zu einer Akkumulation von Rivastigmin noch seines decarbamylierten Metaboliten.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību rivastigmīna vai dekarbamilētā metabolītu kumulāciju nenovēro.
German: (E420).
Latvian: Palīgviela: sorbīts (E420).
German: Cholinesterasehemmer sind bei Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: Holīnesterāzes inhibitori piesardzīgi jāordinē pacientiem, kam anamnēzē ir astma vai obstruktīvas plaušu slimības.
German: Der Mund sollte leer sein, bevor die Tablette auf die Zunge gelegt wird.
Latvian: Pirms tabletes uzlikšanas uz mēles mutei jābūt tukšai.
German: Nimvastid 4,5 mg (nur auf der Faltschachtel)
Latvian: Nimvastid 4,5 mg (tikai klartona kastītei)
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Gesteigerte Speicheldrüsensekretion Dyskinesie
Latvian: Parkinsona slimība (pasliktināšanās) Siekalu hipersekrēcija Diskinēzija
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie Magen- und Duodenalulcera Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis
Latvian: Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla Asiņošana kuņģa - zarnu traktā Pankreatīts
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung der AChE im Liquor durch Rivastigmin bis zur höchsten untersuchten Dosis von zweimal 6 mg pro Tag dosisabhängig.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE inhibīcija CSŠ ar rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga no tā devas lieluma.
German: Nimvastid 1,5 mg (nur auf der Faltschachtel)
Latvian: Nimvastid 1,5 mg (tikai klartona kastītei)
German: Vorsicht bei Einnahme von Nimvastid zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden).
Latvian: Nimvastid lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība.
German: Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln Nimvastid 3 mg Hartkapseln Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln Nimvastid 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas Nimvastid 3 mg cietās kapsulas Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas Nimvastid 6 mg cietās kapsulas Rivastigminum
German: Dosistitration: Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit ParkinsonDemenz.
Latvian: Devas pielāgošana: Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipertensija un halucinācijas pacientiem ar Alcheimera demenci un ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanos, īpaši trīci, pacientiem ar Parkinsona slimības saistītu demenci) tiek novērotas drīz pēc devas palielināšanas.
German: Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
Latvian: - Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgetreten, die mit rivastigmin behandelt wurden.
Latvian: 1. tabulu) ir novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem Alcheimera demences slimniekiem.
German: Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais) Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin,arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Latvian: Krūzmētras aromātviela (piparmētru eļļa, kukurūzas maltodekstrīns) Piparmētras aromātviela (maltodekstrīns, arābijas gumija, sorbīts (E420), tīruma mētras lapu eļļa, Lmentols)
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt dosisabhöngige Nebenwirkungen auftreten können.
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā zāļu iedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem no devas atkarīgas blakusparādības var attīstīties biežāk.
German: • Zittern, Verwirrtheit
Latvian: Nakts murgi Uzbudinājums Apjukums
German: Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Nav zināmi
German: Blisterpackungen (PVC/PVCD/Al-Folie): Packungen mit 14 (nur für 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln sind verfügbar.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 14 (tikai 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
German: In Studien bei Ratten und Mäusen wurden bei der maximalen tolerierten Dosis keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden, wenn auch die Exposition mit Rivastigmin und seinen Metaboliten niedriger als beim Menschen war.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, pierādījumi par preparāta karcinogenitāti nav iegūti, lai gan rivastigmīna un tā metabolītu iedarbība bija vājāka kā cilvēkam.
German: Abtrennen.
Latvian: Noplēsiet.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 15,75 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 15,75 μg sorbīta (E420).
German: Nimvastid 6 mg (nur auf der Faltschachtel)
Latvian: Nimvastid 6 mg (tikai klartona kastītei)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Häufig
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Gelatine
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
German: Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
Latvian: Rivastigmīns var ietekmēt arī antiholīnerģisko zāļu iedarbību (piemēram, oksibutinīns, tolterodīns).
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Weibliche Patienten zeigten sich in den klinischen Studien empfindlicher in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und Gewichtsverlust als männliche.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā un ķermeņa masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
German: Aus diesem Grund kann Rivastigmin die bei der Demenz in Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Erkrankung auftretenden cholinerg vermittelten kognitiven Defizite günstig beeinflussen.
Latvian: Tādējādi rivastigmīns var uzlabot izziņas spējas, kur mediators ir acetilholīns, deficīta stāvokli ar Alcheimera un Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā.
German: Nimvastid 3 mg (nur auf der Faltschachtel)
Latvian: Nimvastid 3 mg (tikai klartona kastītei)
German: Calciumtrimetasilicat
Latvian: Kalcija silikāts
German: Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln
Latvian: Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Dažos gadījumos novēroja smagu vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Müdigkeit und Asthenie Gangstörungen Parkinsongang
Latvian: Vājums un astēnija Gaitas traucējumi Parkinsona gaita
German: 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Latvian: 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
German: Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas
German: Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
Latvian: Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības terapija.
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Bradykinesie
Latvian: Parkinsona slimība (pasliktināšanās) Siekalu hipersekrēcija
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada plīsumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze Bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
German: Nimvastid 6 mg Hartkapseln
Latvian: Nimvastid 6 mg cietās kapsulas
German: Anschließend sollte die Dosistitration wie oben angegeben erfolgen.
Latvian: Devu pielāgo, kā norādīts iepriekš.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas: 1,5 mg; oranžas: 3 mg, brūngansarkanas: 4,5 mg, un brūngansarkanas un oranžas: 6 mg) un kā baltas mutē šķīstošas tabletes (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg).
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Latvian: Nimvastid lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nimvastid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis angewendet werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Latvian: Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, bet nav jāpārsniedz 6 mg divreiz dienā.
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Latvian: Nimvastid sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā.
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. maijā izsniedza Nimvastid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA,d.d., Novo mesto.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Nimvastid?
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Latvian: Ārstēšana ar Nimvastid jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Latvian: Pilns Nimvastid EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nimvastid kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk nekā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
German: Was ist Nimvastid?
Latvian: Kas ir Nimvastid?
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
German: Nimvastid ist ein „Generikum".
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskās zāles.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Latvian: Kāpēc Nimvastid tika apstiprinātas?
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
German: Wofür wird Nimvastid angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Nimvastid?
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
Latvian: Kā noritēja Nimvastid izpēte?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Latvian: Kā lieto Nimvastid?
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
German: • Rückenschmerzen.
Latvian: • muguras sāpes;
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots nogurums un reibonis.
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).