FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 109 sono sanguinamento nel sito di iniezione, ischemia ricorrente (apporto ridotto di sangue ad alcune parti dell'organismo) oppure angina (dolore grave al petto), ipotensione (bassa pressione del sangue), attacco cardiaco o edema polmonare (costituzione di fluidi nei polmoni) e reazioni nel sito di iniezione, quali sensazioni di bruciore.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiliysin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di medicinali che sciolgono i coaguli di sangue e che possono monitorarne l'uso.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Italian: Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l'una dall'altra.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Italian: Tuttavia, Rapilysin e l'eparina o l'aspirina non devono essere somministrati con la medesima siringa.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Italian: In seguito ad un infarto, Rapilysin può aiutare a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nelle arterie che vanno al muscolo cardiaco, restaurando in tale modo il normale flusso di sangue verso il cuore.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Italian: Contiene il principio attivo reteplase.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapilysin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapilysin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapilysin, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Che cos'è Rapilysin?
Polish: Co to jest Rapilysin?
Italian: Altre informazioni su Rapilysin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Italian: Rapilysin vine usato entro 12 ore da un sospetto infarto per aiutare la dissoluzione dei coaguli di sangue che ostruiscono il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Italian: Altri medicinali che prevengono il coagulo (aspirina ed eparina) devono essere somministrati prima e dopo l'iniezione di Rapilysin per evitare la nuova formazione di coaguli.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapilysin nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Italian: Rapilysin è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Qual è il rischio associato a Rapilysin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Italian: Come agisce Rapilysin?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Italian: Rapilysin non deve essere usato in pazienti che sono a rischio sanguinamento a causa di altre malattie.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Italian: Perché è stato approvato Rapilysin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapilysin?
Italian: 136 50 Haninge Svezia
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Italian: Codice ATC: N02AB03
Polish: Kod ATC: N02AB03
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Italian: Lagervägen 7
Polish: Recip AB Lagervägen 7
Italian: Tale calcolo sembra ragionevole, tuttavia l'analisi dei responder dovrà essere fornita una volta disponibile.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Italian: Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Italian: I dati presentati si basano sui dati clinici di 221 volontari e di 41 pazienti.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Italian: La biodisponibilità di Rapinyl non è stata studiata ma si ritiene che sia circa del 70%.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Italian: Conclusioni sull'Elenco di domande
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Italian: Purtuttavia il richiedente ribadisce l'impegno per il proposto piano completo di gestione del rischio che verrà messo in atto.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo e ha considerato risolta la questione.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Italian: Fase di mantenimento - una volta trovata la dose più idonea
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Italian: • una lesione alla testa, in quanto Rapinyl potrebbe nascondere l'entità della lesione
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: (mese/anno)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Italian: Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Italian: Il principale impiego delle richiamate analisi provvisorie è per l'individuazione di eventuali nuovi segnali di sicurezza e per il confronto dell'efficacia in rapporto alle risultanze precedenti.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Italian: • frequenza cardiaca bassa o pressione del sangue bassa
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Italian: - e che, a condizione che il richiedente soddisfi le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IV,
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Italian: Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Rapinyl non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
Polish: • Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
Italian: CHE COS'È RAPINYL E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stata dimostrata la confrontabilità dei pazienti con i volontari sani.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Italian: • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Italian: • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Italian: In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Italian: Come analgesico, il fentanil è all'incirca 100 volte più potente della morfina.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Italian: Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Italian: Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Italian: • medicinali contenenti alcol;
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Italian: Sebbene il numero di pazienti analizzati sia piuttosto basso, oggi sono disponibili informazioni sul trattamento del BTP nei pazienti oncologici a dosi variabili da 100 a 800 µg senza che siano emerse nuove segnalazioni sulla sicurezza.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: Una volta assorbito, il fentanil inizia ad agire per svolgere la sua azione antidolorifica.
Polish: Po wchłonięciu, fentanyl rozpoczyna swoje działanie przeciwbólowe.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
Italian: • tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista)
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: derivati della fenilpiperidina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Italian: Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Italian: • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
Italian: Fase iniziale - trovare la dose più idonea
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Italian: Una dose di Rapinyl può consistere in più di una compressa.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Italian: • se ha gravi problemi respiratori
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Italian: In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Italian: Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di fentanil includono:
Polish: Inne, znane działania niepożądane związane z działaniem produktów zawierających fentanyl:
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi, CHMP postanowił, że wniosek dotyczący preparatu Rapinyl będzie możliwy do zatwierdzenia, jeśli wnioskodawca w satysfakcjonujący sposób ustosunkuje się do listy pozostałych zagadnień.
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
Italian: Se sente capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Rapinyl, non guidi né usi macchinari.
Polish: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Italian: Il richiedente ha fornito un'estrapolazione della PID dei minuti 10 e 15 alle percentuali dei responder.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Italian: Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Polish: Zaleca się miareczkowanie dawek według poniższych przykładów, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę kliniczną potrzebę pacjenta, jego wiek oraz współistniejące choroby.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Ciò consente di estrapolare da questi studi le conclusioni per Rapinyl.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Italian: Se il prodotto dovesse essere utilizzato da persona diversa da colui al quale è stato prescritto, potrebbe rappresentare un rischio GRAVE per la sua salute
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Italian: • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni)
Polish: • środki znieczulenia ogólnego (stosowane do usypiania pacjentów podczas wykonywania operacji)
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Italian: Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Italian: Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
Polish: Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Italian: • Rapinyl si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
Polish: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.