FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν ραδιοφάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πόνου των οστών που οφείλεται στην ασθένειά σας.
Slovak: Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou.
Greek: Ασθενείς που αισθάνονται μείωση του πόνου μπορούν να ενθαρρυνθούν να ελαττώσουν τη χρήση οπιοειδών αναλγητικών.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων έγινε κυρίως κατά τις πρώτες 4 ώρες (30,3 ± 13,5 %).
Slovak: Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
Greek: Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας του σαμαρίου-153 αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
Greek: Θα σας επιτραπεί να αναχωρήσετε από το τμήμα πυρηνικής ιατρικής μετά από μία δοσιμετρική παρακολούθηση (γενικώς, εντός 6 ωρών από την έγχυση του Quadramet).
Slovak: Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Quadramet.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quadramet.
Greek: Στις 4 και στις 24 ώρες, η ραδιενέργεια του πλάσματος είχε μειωθεί από 1,3 ± 0,7 % σε
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Greek: Οι γυναίκες που είναι ικανές προς τεκνοποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και καθ'όλη την περίοδο της μετέπειτα παρακολούθησης (follow-up).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Quadramet διατίθεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγιειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους κανονισμούς ή/και τις απαραίτητες άδειες των τοπικών αρμόδιων οργανισμών.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Greek: Κατά τη διάρκεια 6 ωρών μετά την έγχυση του Quadramet, ο γιατρός σας θα σας ενθαρρύνει να λαμβάνετε υγρά και να ουρείτε όσο πιο συχνά γίνεται.
Slovak: V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vám váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM{RRRR}
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα θα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν την ασφάλεια από ακτινοβολία αλλά και τις φαρμακευτικές απαιτήσεις.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu.
Greek: Οι διαδικασίες φύλαξης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 2: ΑΠΟΡΡΟΦΟΥΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ Όργανο
Slovak: TABUĽKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ŽIARENIA
Greek: Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Quadramet a na čo sa používa
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
Greek: Συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O)
Slovak: Celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O)
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Quadramet είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του Σαμάριου είναι κατά προσέγγιση 16 - 65 MBq/µg σαμάριου.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος σε εβδομαδιαία βάση για περίοδο τουλάχιστον 8 εβδομάδων ώστε να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, τα οποία ενδέχεται να μειωθούν ελαφρώς λόγω της θεραπείας.
Slovak: Váš lekár bude aspoň 8 týždňov každý týždeň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných doštičiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku liečby mierne znižovať.
Greek: Το σαμάριο-153 εκπέμπει μεσαίας ενέργειας βήτα σωματίδια παράλληλα με ένα απεικονίσιμο γάμμα φωτόνιο και έχει χρόνο υποδιπλασιασμού 46,3 ώρες (1,93 ημέρες).
Slovak: Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj zobraziteľný fotón gama, a má polčas rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa).
Greek: Το Quadramet είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Slovak: Použite do 6 hodín od rozmrazenia.
Greek: Η επανάληψη της χορήγησης του Quadramet πρέπει να βασίζεται στην ατομική επιτυχή ανταπόκριση του ασθενούς σε προηγούμενη θεραπεία και στα κλινικά συμπτώματα.
Slovak: Opakované podávanie lieku Quadramet by malo vychádzať z odpovede jednotlivých pacientov na predchádzajúcu liečbu a z klinických príznakov.
Greek: Το Quadramet μπορεί να χορηγηθεί μετά από οποιαδήποτε από τις δύο μορφές θεραπείας, εφόσον υπάρξει επαρκής αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να υποβληθείτε σε ειδικό σπινθηρογράφημα πριν από τη χορήγηση του Quadramet για να βεβαιωθεί αν υπάρχει πιθανότητα να ωφεληθείτε από το Quadramet.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
Greek: Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Greek: Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από έγχυση ραδιενέργειας 2590 MBq είναι 796 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να λαμβάνει από το στόμα (ή με ενδοφλέβια χορήγηση) ποσότητα υγρών τουλάχιστον 500 ml πριν από την έγχυση και θα πρέπει να ενθαρρύνεται να κενώνει την κύστη του όσο το δυνατόν πιο συχνά μετά την ένεση για να ελαχιστοποιεί την έκθεσή της στην ακτινοβολία.
Slovak: Pacientovi treba odporučiť, aby pred injekciou požil (alebo prijal vnútrožilovým podaním) minimálne 500 ml tekutín, a aby po injekcii močil čo najčastejšie, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Greek: Η εμφάνιση των συμβάντων αυτών μπορεί να συνδεθεί με την εξέλιξη της νόσου του ασθενούς.
Slovak: Výskyt týchto príhod možno spájať s vývojom pacientovej choroby.
Greek: Αποτελεσματική δόση (mSv/MBq)
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Greek: Οι αναφορές θρομβοκυτταροπενίας μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλάμβαναν μεμονωμένες αναφορές ενδοκρανιακής αιμορραγίας και περιπτώσεις με μοιραία κατάληξη.
Slovak: Správy o trombocytopénii po uvedení lieku na trh zahŕňali ojedinelé hlásenia o vnútrolebečnom krvácaní a prípady, ktorých dôsledky boli fatálne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Quadramet συνδέονται με μείωση των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Slovak: Nežiaduce účinky po podávaní lieku Quadramet sa spájajú so znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných doštičiek.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, όπως καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης, θα πρέπει να λαμβάνονται εντός έξι ωρών από τη χορήγηση σε ασθενείς με ακράτεια για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης του ρουχισμού, των σκεπασμάτων και του περιβάλλοντος του ασθενούς από ραδιενέργεια.
Slovak: Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia.
Greek: Μη ραδιενεργό Sm-EDTMP δεν έδειξε πιθανότητα μετάλλαξης σε μια σειρά δοκιμών in vivo και in vitro.
Slovak: Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για την ανακούφιση του πόνου.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne rádiofarmaká na paliatívnu liečbu bolesti.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH μεταξύ 7,0 και 8,5.
Slovak: Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi 7,0 až 8,5.
Greek: Τα ίδια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για Sm-EDTMP εμπλουτισμένο με ραδιολυτικά στοιχεία αποσύνθεσης.
Slovak: Rovnaké výsledky boli pozorované u Sm-EDTMP obohateného degradačnými produktmi rádiolýzy.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρούς έμπειρους στη χρήση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων και μετά από πλήρη ογκολογική αξιολόγηση του ασθενούς από εξειδικευμένους γιατρούς.
Slovak: Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním rádiofarmák a po kompletnom onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: νάτριο 8,1 mg/mL.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Greek: Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Λόγω πιθανής καταστολής του μυελού των οστών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις αίματος σε εβδομαδιαία βάση επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον, αρχίζοντας 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Quadramet ή μέχρι την αποκατάσταση επαρκούς λειτουργίας του μυελού των οστών.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον έξι (6) ώρες.
Slovak: Ostatným pacientov treba zhromažďovať moč najmenej šesť (6) hodín.
Greek: Λόγο έλλειψης γονοτοξικών ιδιοτήτων, τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να αποδοθούν στις χηλικές ιδιότητες του EDTMP που οδηγούν σε διαταραχές του οστικού μεταβολισμού.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť genotoxických vlastností možno tieto účinky pripísať chelatačným vlastnostiam EDTMP, ktoré vedú k poruchám kostného metabolizmu.
Greek: Οι υπολογιζόμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή από ενδοφλέβια έγχυση του Quadramet εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku Quadramet sú uvedené v Tabuľke 2.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Quadramet είναι 37 MBq ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Στους ασθενείς, γίνεται ταχεία αποβολή του Quadramet από το αίμα.
Slovak: Quadramet sa pacientom rýchlo stráca z krvi.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την εξέλιξη της ασθένειας.
Slovak: Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Greek: Το ραδιενεργό Sm-EDTMP δεν έχει ελεγχθεί για μεταλλαξογόνο/καρκινογόνο δράση αλλά, λόγω της δόσης ακτινοβολίας, που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι παρουσιάζει κίνδυνο γονοτοξικότητας/καρκινογένεσης.
Slovak: Rádioaktívny Sm-EDTMP nebol testovaný na mutagenitu/karcinogenitu, ale vzhľadom na dávku ožiarenia vyplývajúcu z terapeutickej expozície treba predpokladať, že predstavuje genotoxickokarcinogénne riziko.
Greek: Το Quadramet χρησιμοποιείται μόνον ως ανακουφιστικός παράγοντας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μυελοτοξική χημειοθεραπεία γιατί τότε μπορεί να αυξηθεί η μυελοτοξικότητα.
Slovak: Quadramet sa používa iba ako paliatívny liek a nesmie sa používať súbežne s myelotoxickou chemoterapiou, pretože sa tým môže zvýšiť myelotoxicita.
Greek: Στις 12 ώρες, 35,3 ± 13,6 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας είχε αποβληθεί μέσω των ούρων.
Slovak: Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έγχυση μίας μόνο δόσης 37 megaBecquerel (το becquerel είναι η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) Quadramet ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Τα προϊόντα της ραδιόλυσης του Sm-EDTMP έδειξαν νεφρική τοξικότητα σε αρουραίους και σκύλους, με επίπεδο χωρίς καμία επίπτωση της τάξης των 2,5 mg/kg.
Slovak: Produkty rádiolýzy Sm-EDTMP vykazovali renálnu toxicitu u potkanov a psov s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Το Quadramet δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του.
Slovak: Quadramet sa pred použitím nesmie riediť.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ (EDTMP) ή παρόμοια φωσφονικά σκευάσματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Quadramet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
Slovak: Nepoužívajte Quadramet po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Greek: Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 2590 MBq, η τυπική δόση ακτινοβολίας στο όργανο-στόχο, τις σκελετικές μεταστάσεις, είναι 86,5 Gy και οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας στα κρίσιμα όργανα είναι: επιφάνειες φυσιολογικών οστών 17,5 Gy, ερυθρός μυελός 4,0 Gy, τοίχωμα ουροδόχου κύστης 2,5 Gy,
Slovak: Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17,5 Gy, červená kostná dreň 4,0 Gy, stena močového mechúra 2,5 Gy, obličky 0,047 Gy a vaječníky 0,021
Greek: Οι δοσιμετρικοί υπολογισμοί βασίσθηκαν σε κλινικές μελέτες βιοκατανομής με χρήση μεθόδων που αναπτύχθηκαν για τους υπολογισμούς της δόσης ακτινοβολίας από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose) της Εταιρείας Πυρηνικής Ιατρικής.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Greek: Μικρότερη αποβολή μέσω των ούρων έγινε σε ασθενείς με εκτεταμένες οστικές μεταστάσεις, άσχετα από την ποσότητα του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος που χορηγήθηκε.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Greek: Δεν έχουν εκτελεστεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Quadramet στη γονιμότητα.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku Quadramet na rozmnožovanie.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2-4 GBq κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Quadramet σε ασθενείς με στοιχεία μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών από προηγούμενη θεραπεία ή άλλη ασθένεια, εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερισχύει των κινδύνων.
Slovak: Použitie lieku Quadramet u pacientov s dokázaným znížením zásob kostnej drene z predchádzajúcej terapie alebo výskytu choroby sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos terapie neprevyšuje jej riziká.
Greek: Βρέθηκε θετική συσχέτιση ανάμεσα στη σκελετική πρόσληψη και τον αριθμό των μεταστατικών σημείων.
Slovak: Zistila sa pozitívna korelácia medzi kostnou absorpciou a počtom metastatických miest.
Greek: Μην πάρετε το Quadramet:
Slovak: Nepoužívajte Quadramet:
Greek: Η συνολική σκελετική πρόσληψη του Quadramet σε μελέτες 453 ασθενών με διάφορες πρωτογενείς εστίες κακοήθειας ήταν 65,5 ± 15,5 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Slovak: Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
Greek: Λόγω των πιθανών προσθετικών επιδράσεων στο μυελό των οστών, η θεραπεία δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή θεραπεία από πηγή εξωτερικής ακτινοβολίας.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Greek: Επειδή το Quadramet αποβάλλεται μέσω των ούρων, η έκθεση στην ακτινοβολία βασίσθηκε σε ένα διάστημα 4,8 ωρών για την κένωση της κύστης.
Slovak: Keďže sa Quadramet vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4,8 hodiny.
Greek: Οι λίγοι ασθενείς που παρουσίασαν αιμοποιητική τοξικότητα βαθμίδας 3 ή 4 είχαν συνήθως ιστορικό πρόσφατης θεραπείας με εξωτερική ακτινοβολία ή χημειοθεραπείας ή νόσο ταχείας εξέλιξης με πιθανή προσβολή του μυελού των οστών.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
Greek: Τριάντα λεπτά μετά την έγχυση του σκευάσματος σε 22 ασθενείς, μόνον 9,6 ± 2,8 % της χορηγούμενης ραδιενέργειας παρέμενε στο πλάσμα.
Slovak: Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
Greek: Επομένως, αν η χορήγηση του Quadramet θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές σίτισης και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών ανέφερε παροδική αύξηση του πόνου των οστών αμέσως μετά την έγχυση (αντίδραση με εμφάνιση ερυθήματος).
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: U tehotných žien (pozri časť 4.6).
Greek: Γάμμα * Οι μέγιστες ενέργειες αναφέρονται στις εκπομπές βήτα, ενώ η μέση ενέργεια των σωματιδίων βήτα είναι 233 keV.
Slovak: V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Greek: Επειδή το Quadramet περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργού στοιχείου, του σαμαρίου 153, οι ακτινοβολίες χορηγούνται τοπικά στα σημεία αλλοιώσεων των οστών, επιτρέποντας την ανάπτυξη ανακουφιστικής δράσης σε σχέση με τον πόνο των οστών.
Slovak: Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΔΟΧΕΙΟ ΑΠΟ ΜΟΛΥΒΔΟ
Slovak: PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER }
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έφθανε στο κατώτατο σημείο της τάξης περίπου του 40 % έως 50 % 3 έως 5 εβδομάδες μετά από μία δόση, και γενικά επέστρεφαν στα προ της θεραπείας επίπεδα 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας σε ειδικά όργανα, τα οποία ενδέχεται να μην είναι το όργανο-στόχος της θεραπείας, μπορεί να επηρεασθεί σημαντικά από παθοφυσιολογικές αλλαγές που προκαλούνται από την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Greek: Σε μια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογένεσης του EDTMP, προέκυψαν οστεοσαρκώματα σε αρουραίους μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Slovak: V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι συνήθως ήπια και αυτοπεριοριζόμενη, εμφανιζόμενη εντός 72 ωρών από την έγχυση.
Slovak: Táto bolesť je zvyčajne mierna a spontánne ustupuje, a vyskytuje sa do 72 hodín po injekcii.
Greek: Όταν υπάρχουν μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη σε αυχενικό-ραχιαίο επίπεδο, δεν μπορεί να εξαιρεθεί ένας αυξημένος κίνδυνος για συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
Greek: Στον ασθενή θα επιτρέπεται η έξοδος όταν ο ρυθμός έκθεσης συμμορφώνεται με τα όρια που προδιαγράφονται από τις ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Greek: Αντίθετα, η σκελετική πρόσληψη ήταν αντιστρόφως ανάλογη προς τη ραδιενέργεια του πλάσματος στα 30 λεπτά.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Greek: Επειδή η αποβολή του Quadramet είναι ταχεία, οι προφυλάξεις οι σχετικές με την απεκκρινόμενη δια των ούρων ραδιενέργεια δεν απαιτείται να λαμβάνονται ύστερα από 6-12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Greek: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.