FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo VI com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteróide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
Swedish: I studie VI behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Trudexa em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Trudexa durante a gravidez.
Swedish: Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Trudexainjektion med den förfyllda injektionspennan.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/Kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 och 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Infecções
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/Kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Trudexa utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Portuguese: Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte com Trudexa.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10 doentes):
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 och < 1/10 patienter):
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Swedish: Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Portuguese: Trudexa demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de Raio-X e melhorar a capacidade física, quando administrado em associação com metotrexato.
Swedish: Trudexa har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Portuguese: • Nunca elimine a caneta pré-cheia utilizada no lixo doméstico.
Swedish: • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Portuguese: Adicionalmente foram observados casos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Trudexa.
Swedish: Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa.
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintest resultat, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller med minskat immunförsvar.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 16/185 (8,6 %), comparativamente a 1/19 (5,3 %), quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat var incidensen 16/185 (8,6%), jämfört med 1/19 (5,3%) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Portuguese: • Sinais de infecção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
Swedish: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
Portuguese: Pouco frequentes lesões acidentais, cicatrização deficiente
Swedish: Oavsiktlig skada, nedsatt läkningsförmåga
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite psoriática: aumentos de ALT foram mais frequentes em doentes com artrite psoriática (Estudos VI-VII) quando comparados com doentes com artrite reumatóide em ensaios clínicos.
Swedish: Psoriasis artrit kliniska prövningar: Det var vanligare med ALAT-stegringar hos patienter med psoriasis artrit (studier VI-VII) jämfört med patienter i reumatoid artrit kliniska studier.
Portuguese: Procure a ponta da agulha dentro da janela da rolha.
Swedish: Kolla efter nålspetsen inuti proppfönstret.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior.
Swedish: Förvara flaskan i ytterförpackningen.
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
Swedish: Före behandling med Trudexa:
Portuguese: Para tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em associação com corticosteróides.
Swedish: Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Portuguese: 40 mg Trudexa todas as semanas
Swedish: 40 mg Trudexa varje vecka
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, 16 % dos doentes tratados com Trudexa desenvolveram reacções no local da injecção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 10 % dos doentes que receberam placebo ou controlo activo.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Portuguese: A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
Portuguese: Trudexa, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática activa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, Estudos VI e VII.
Swedish: Administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, studie VI och VII.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 13,5 % (24/178 doentes), comparativamente a 7 % (14 de 198 doentes) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt tog metotrexat var incidensen 13,5% (24/178 personer) i jämförelse med 7% (14 av 198 personer) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de Trudexa nos quatro estudos confirmam estes achados, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Portuguese: • Foram notificados cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (PDCO) tratados com outros bloqueadores TNF.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injecções num dia ou duas injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2, tendo sempre em atenção que o risco de efeitos adversos é maior durante a indução.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,4 por 1000 doentes/ano, respectivamente (ver secção 4.4).
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,4 per 1000 patientår (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspecto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trudexa
Swedish: Om du glömmer bort att ta Trudexa:
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0.001, < 0.01 para todas as comparações entre Trudexa e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska med en tom steril spruta och 2 spritsuddar.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatóide precoce (doença com uma duração inferior a 3 anos) (Estudo V), os aumentos de ALT foram mais frequentes no braço da associação (Trudexa/metotrexato) quando comparados com o braço do metotrexato em monoterapia ou com o braço de Trudexa em monoterapia.
Swedish: Hos patienter med tidig reumatoid artrit (sjukdomstid kortare än 3 år) (Studie V), var ALAT-stegring vanligare i kombinationsbehandling (Trudexa/metotrexat) jämfört med metotrexat eller Trudexa som monoterapi.
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injecção.
Swedish: Lyft injektionspennan rakt upp från injektionsstället.
Portuguese: De particular importância são infecções tais como pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
Swedish: Särskilt viktiga är pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
Portuguese: Se o seu médico considerar que metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser usado isoladamente.
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
Swedish: Ta inte bort injektionspennan förrän injektionen är färdig.
Portuguese: Ocorreu reactivação de hepatite B, em doentes tratados com um antagonista TNF incluindo Trudexa, que são portadores crónicos deste vírus.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) och som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Trudexa.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Swedish: Trudexa-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
Portuguese: Segure o cartucho da caneta pré-cheia e pressione-o levemente no local de injecção (sem qualquer movimento).
Swedish: När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).
Portuguese: hipercalcemia
Swedish: Hyperkalcemi
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Swedish: Tabell 10: Längden på klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Portuguese: NUNCA voltar a colocar a cápsula na agulha.
Swedish: SÄTT aldrig tillbaka skyddet på nålen.
Portuguese: panoftalmia, inflamação da íris, glaucoma
Swedish: Panoftalmit, irit, glaukom
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa pode manter-se o tratamento com glucocorticóides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Portuguese: Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Swedish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Swedish: Hepatobiliär sjukdom
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Trudexa em semanas alternadas com injecções de placebo em semanas alternadas.
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg Trudexa varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Portuguese: • Se desenvolver sintomas sugestivos de infecção, como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, consulte um médico imediatamente.
Swedish: • Om du utvecklar symtom som tyder på infektioner, såsom feber, ihållande hosta, viktminskning eller sjukdomskänsla, sök läkarhjälp omgående.
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa Semana 56
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 80 mg Trudexa vecka 2 ger pre-dos serumkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPCO, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter skall därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Portuguese: Logo que esteja pronto a iniciar a injecção, pressione com o dedo indicador ou o polegar o botão de cor roxa sobre o local de injecção (ver abaixo).
Swedish: När du är redo att injicera (se nedan), tryck ner den plommonfärgade knappen på toppen med pekfingret eller tummen.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com Trudexa, é limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Trudexa.
Portuguese: intervalo de confiança)
Swedish: konfidensinterval)
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Trudexa em doentes com história de infecção recorrente ou com condições subjacentes susceptíveis de os predispor a infecções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Swedish: Läkare skall vara återhållsamma med behandling med Trudexa till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva mediciner.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Portuguese: Doentes com risco de infecção HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
Swedish: Patienter som löper risk att få en HBV-infektion ska undersökas för att upptäcka tecken på HBVinfektion före behandling med Trudexa påbörjas.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
Swedish: Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp, aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite reumatóide: nos ensaios clínicos controlados na artrite reumatóide (Estudos I-IV), os aumentos de ALT foram similares nos doentes que receberam adalimumab ou placebo.
Swedish: Reumatoid artrit kliniska studier: I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I-IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT-stegring.
Portuguese: Não se procedeu ao estudo de Trudexa em crianças ou em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Swedish: Trudexa har ej studerats hos barn eller hos patienter med nedsatt levereller njurfunktion.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en TNF-antagonist, etanersept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Portuguese: No CLASSIC I e GAIN, obteve-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para Trudexa 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no CHARM entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Swedish: I studierina CLASSIC I och GAIN, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Trudexa 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Portuguese: Posteriormente, os doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Trudexa em semanas alternadas até 60 meses.
Swedish: Därefter togs patienterna in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Trudexa administrerades varannan vecka i upp till 60 månader.
Portuguese: A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska skrivas in på ditt Patientkort.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Trudexa deve ser cuidadosamente monitorizado para infecções, e devem ser tomadas acções apropriadas.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Trudexa-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Portuguese: A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na semana 2.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
Swedish: I studie V ledde kombinationsbehandling med Trudexa och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4).
Portuguese: A dose recomendada de indução de Trudexa em doentes adultos com doença de Crohn grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Trudexa för vuxna patienter med allvarlig Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOTE:
Swedish: BATCHNUMMER LOT:
Portuguese: Trudexa - Cartão de Segurança do Doente
Swedish: Trudexa Patient Kort
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Swedish: Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Trudexa, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Portuguese: Trudexa 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante activa (valores médios basais da actividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Trudexa jämfört med placebo * p<0,001