FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5-20 mg por dia. Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada só é aconselhado após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δόση μπορεί επακολούθως να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5-20 mg/ημερησίως.
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 22 dias), um aumento de peso ≥7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente(40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (διάμεση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥25% ήταν συχνή (2,5%).
Portuguese: Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 7,5 mg.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 7,5 mg.
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος, και να έχουν προβλήματα με τη βάδισή τους.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neurolépticos potentes: hipoatividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Greek: Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας σε τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών ουσιών: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Portuguese: A atividade farmacológica predominante é a da olanzapina.
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία, ολανζαπίνη.
Portuguese: - Não se recomenda o uso de Zalasta em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Greek: - Η χρήση του Zalasta σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Greek: 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 35 δισκία 56 δισκία 70 δισκία
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis, e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 323,5 mg de lactose mono-hidratada.
Greek: Zalasta 20 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 323,5 mg λακτόζης.
Portuguese: (Ver a Secção 4.2).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Coloque o comprimido na boca.
Greek: Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Portuguese: 1 Elevação dos níveis de colesterol Elevação dos níveis de glucose Elevação dos níveis de triglicéridos Glucosuria Aumento do apetite
Greek: Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης
Portuguese: Este medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 20 mg.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,00 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 20 mg.
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrila ção e morte súbita (ver secção 4.4)
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλ. παράγραφο
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 35 δισκία 56 δισκία 70 δισκία
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos EU/1/07/415/027-031
Greek: Zalasta 20 mg δισκία EU/1/07/415/027-031
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 40,4 mg de lactose mono-hidratada.
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40,4 mg λακτόζης.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία Ζάλη Ακαθησία
Portuguese: Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das aminotransferases hepáticas, ALT e AST.
Greek: Παροδική, ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALΤ, ASΤ έχει συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 242,7 mg de lactose mono-hidratada.
Greek: Zalasta 15 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 242,7 mg λακτόζης.
Portuguese: Disfunção renal e/ou hepática
Greek: Νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Zalasta comprimidos orodispersíveis de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos marmoreados com possíveis manchas individuais.
Greek: Εμφάνιση του Zalasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, κίτρινα διάστικτα δισκία με πιθανά μεμονωμένα στίγματα.
Portuguese: - Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Zalasta.
Greek: - Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη)
Portuguese: Elevação dos níveis de glucose
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
Portuguese: Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Greek: Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos EU/1/07/415/001-005
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία EU/1/07/415/001-005
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) até valores elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos EU/1/07/415/006-010
Greek: Zalasta 5 mg δισκία EU/1/07/415/006-010
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; alopécia; ausência ou diminuição dos períodos menstruais, e alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal do peito.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. πρήξιμο στο στόμα και στο λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos EU/1/07/415/011-015
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία EU/1/07/415/011-015
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 2,5 mg de olanzapina.
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Olanzapina
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima descritos, contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Greek: Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos EU/1/07/415/022-026
Greek: Zalasta 15 mg δισκία EU/1/07/415/022-026
Portuguese: Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Greek: Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6.2 mmol/l).
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos EU/1/07/415/016-021
Greek: Zalasta 10 mg δισκία EU/1/07/415/016-021
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos
Greek: Zalasta 20 mg δισκία
Portuguese: Este medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 15 mg.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,50 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 15 mg.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas.
Greek: Τα δισκία Zalasta 2,5 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zalasta;
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos "orodispersíveis" (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων δισκίων (2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 20 mg) και σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων «διασπειρόµενων δισκίων» (5, 7,5, 10, 15 και 20 mg).
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zalasta.
Portuguese: Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zalasta.
Greek: Στις 27 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA, d.d., Novo mesto για το Zalasta.
Portuguese: A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera.
Greek: Η δόση προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση και την ανεκτικότητα που παρουσιάζει ο ασθενής.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.
Greek: Ασθενείς άνω των 6 5ετών και ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε το ήπαρ ή τα νεφρά τους πιθανόν να χρειάζονται µικρότερη δόση έναρξης ίση µε 5 mg ανά ηµέρα.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZALASTA Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZALASTA Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: O intervalo habitual da dose situa-se entre 5 e 20 mg por dia.
Greek: Το σύνηθες εύρος δόσης κυµαίνεται µεταξύ 5 και 20 mg ανά ηµέρα.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
Greek: Αφού αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου περιορίζοντας έτσι τα συµπτώµατα των εν λόγω ασθενειών.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαµίνη (ονοµάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαµίνη.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι µια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισµένα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Portuguese: O Zalasta é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Greek: Το Zalasta είναι επίσης αποτελεσµατικό και για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Greek: Μπορεί οµοίως να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεµφάνιση συµπτωµάτων) τέτοιων επεισοδίων σε ενηλίκες µε διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσηµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Portuguese: O que é o Zalasta?
Greek: Τι είναι το Zalasta;
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem igualmente ser consultados no sítio web da EMEA.
Greek: Οι πλήρεις εκθέσεις EPAR σχετικά µε τα φάρµακα αναφοράς διατίθενται επίσης στην ιστοθέση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Zalasta εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ηµέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ηµέρα για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να είναι 10 mg ανά ηµέρα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zalasta έχει αποδειχθεί ότι είναι εφάµιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναµο µε τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Zalasta é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε σχιζοφρένεια.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του είναι άγνωστος, γνωρίζουµε όµως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos, devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
Greek: Τα διασπειρόµενα δισκία, που µπορούν να χρησιµοποιηθούν αντί των δισκίων, είτε τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα οπότε διασπώνται γρήγορα µε το σάλιο, είτε αναµιγνύονται µε νερό πριν από την κατάποση.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι, όπως µε το Zyprexa και το Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρµάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Portuguese: Outras informações sobre o Zalasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalasta:
Portuguese: O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
Greek: Το Zalasta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Portuguese: A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα «φάρµακα αναφοράς» (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Portuguese: Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
Greek: Αυτή η ιδιότητα εµποδίζει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Greek: Διασπειρόµενα δισκία είναι τα δισκία τα οποία διαλύονται στο στόµα.
Portuguese: O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται ακόµη για τη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Portuguese: O Zalasta é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a "medicamentos de referência" já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Zalasta είναι παρόµοιο µε «φάρµακα αναφοράς» τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Portuguese: Dado o Zalasta ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε τα φάρµακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται ότι είναι τα/οι ίδια/οι µε τα φάρµακα αναφοράς.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zalasta pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zalasta διατίθεται εδώ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalasta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta;
Portuguese: 1 saco
Greek: 1 σακούλα
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Greek: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
Portuguese: Março 2021
Greek: Μάρτιος 2021
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
Greek: • Δεν έχετε παραλάβει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Portuguese: Não pode ser administrado caso ocorram as seguintes condições:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται εάν προκύψουν οι παρακάτω περιπτώσεις:
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: O que verificar antes da perfusão
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα.
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την επιβίωση χωρίς λευχαιμία και την πιθανότητα υποτροπής.
Portuguese: Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
Portuguese: Não houve mortes ou complicações prolongadas relacionadas com a GvHD.
Greek: Δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή μακροπρόθεσμες επιπλοκές που σχετίζονταν με τη GvHD.