FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar HIV-1 inficētām pieaugušām pētāmām personām pēc dolutegravīra lietošanas pa 50 mg vienreiz dienā līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie raksturlielumi (ģeometriskie vidēji [%CV]), ņemot vērā populācijas farmakokinētiskas analīzes, bija AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml,
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna farmakokinētiku Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (uridine diphosphate glucuronosyl transferase - UGT) 1A1 metabolisma starpniecību.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat prinċipalment mill-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Latvian: → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā "Citas iespējamās kombinētas HIV terapijas blakusparādības".
Maltese: → Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli oħrajn ta' terapija ta' kombinazzjoni għal HIV' f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām nenovēroja.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn l-individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min) u l-individwi b'saħħithom korrispondenti.
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs),
Maltese: • diffikultà ta' rqad (insomnia)
Latvian: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Latvian: Abakavīra un lamivudīna kombinācijai pierādīta pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrā pret ne-B apakštipa izolātiem un HIV-2 izolātiem ar līdzvērtīgu pretvīrusu aktivitāti kā B apakštipa izolātiem.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abacavir u lamivudine wriet attività antivirali fil-kultura taċ-ċelloli kontra iżolati mhux tas-sottotip B u l-iżolati tal-HIV-2 b'attività antivirali ekwivalenti bħall-iżolati tas-sottotip B.
Latvian: erythema multiforme1, Stīvensa-Džonsona sindroms1, toksiska epidermas nekrolīze1 Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: eritema multiformi1, sindromu ta' Stevens-Johnson 1,
Latvian: Citas pazīmes un simptomi, kas novēroti abakavīra izraisīto HSR gadījumā, sīkāk aprakstīti 4.8. apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts", to skaitā respiratorie un gastrointestinālie simptomi.
Maltese: Sinjali u sintomi oħra li ġew osservati bħala parti minn HSR b'abacavir huma deskritti fid-dettall fis-sezzjoni 4.8 (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula), inkluż sintomi respiratorji u gastrointestinali.
Latvian: Apgrūtināta elpošana, klepus, rīkles iekaisums, pieaugušo respiratorā distresa sindroms, elpošanas mazspēja
Maltese: Dispneja, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà biex jittieħed nifs fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliskā celuloze
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Latvian: AUC cervikovaginālajā šķidrumā, dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6-10% no atbilstošās zāļu koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Maltese: L-AUC fil-fluwidu ċervikovaġinali, it-tessut ċervikali u tessut vaġinali kienet 6-10% ta' dawk fil-plażma korrispondenti fi stat fiss.
Latvian: Uroloģiskie
Maltese: Uroloġija
Latvian: Dolutegravīrs↓ (Nav pētīts, paredzama samazināšanās UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ, paredzams līdzīgs ekspozīcijas samazinājums, kā novērots ar karbamazepīnu)
Maltese: (Ma ġiex studjat, tnaqqis mistenni minħabba l induzzjoni ta' enzimi UGT1A1 u CYP3A, huwa mistenni li jkun hemm tnaqqis simili fl espożizzjoni kif ġie osservat b'carbamazepine)
Latvian: Metaanalīzē, kurā izmantoja klīniskajos pētījumos no veseliem indivīdiem iegūtos farmakogenomiskos paraugus, pētāmajām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem, kas nosaka vāju dolutegravīra metabolismu, bija par 32% mazāks dolutegravīra klīrenss un par 46% lielāks AUC nekā pētāmajām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 metabolismu saistīts genotips (n=41).
Maltese: F'meta-analiżi permezz talkampjuni tal-farmakoġenomika miġbura fi studji kliniċi f'individwi b'saħħithom, individwi b'ġenotipi UGT1A1 (n=7) li jikkonferixxu metaboliżmu ħażin ta' dolutegravir kellhom tneħħija ta' 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u 46% AUC ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati b'metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja organiskās anjonu transportvielas OAT1 un OAT3, kas nosaka nonākšanu nierēs.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi anion organiċi ta' teħid renali (OAT1) u OAT3.
Latvian: DTG/ABC/3TC FDC - abakavīra/dolutegravīra/lamivudīna fiksētas devas kombinācija.
Maltese: ABC/DTG/3TC FDC = Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' abacavir/dolutegravir/lamivudine; AE = episodju avvers;
Latvian: Lamivudīna-TP (citidīna analogs) un karbovīra-TP (abakavīra aktīvā trifosfāta forma, guanozīna analogs) ir HIV reversās transkriptāzes (RT) substrāti un konkurējoši inhibitori.
Maltese: Lamivudine-TP (analogu għal cytidine) u carbovir-TP (il-forma trifosfata attiva ta'
Latvian: Novērojuma pētījuma sākotnējie dati liecina par paaugstinātu nervu caurulītes defekta sastopamību (0,9 %) jaundzimušajiem, kuru mātes bērna ieņemšanas laikā ir lietojušas dolutegravīru (Triumeq sastāvdaļa), salīdzinot ar mātēm, kuras saņēma ārstēšanu bez dolutegravīra (0,1 %).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir (komponent ta' Triumeq) meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Latvian: In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija ir atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10-14%.
Maltese: In vivo, kien osservat tnaqqis ta' 10-14% ta' tneħħija tal-kreatinina (frazzjoni tas-sekretorji hija dipendenti fuq it-trasport ta' OCT2 u
Latvian: Astoņām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 8 atbilstošiem veseliem pieaugušajiem, kas veidoja kontroles grupu, lietoja vienreizēju 50 mg dolutegravīra devu.
Maltese: dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom imqabbla.
Latvian: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro
Maltese: Reżistenza in vitro:
Latvian: Tādēļ Triumeq lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 un/vai P-gp, var paaugstināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Triumeq u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, u/jew P-gp jista' għalhekk iżid il-konċetrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir.
Latvian: Nelfinavīrs/dolutegravīrs
Maltese: Nelfinavir/Dolutegravir
Latvian: Divdesmit no 23 bērniem un pusaudžiem (87%) pēc 24 nedēļām bija HIV-1 RNS >1 log10 kopijas/ml samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, jeb HIV-1 RNS <400 kopijas/ml.
Maltese: Għoxrin minn 23 tifel u tifla u adoloxxenti (87%) kellhom tnaqqis ta' >1 log10 c/mL mil-Linja Bażi f'HIV-1 RNA jew HIV-1 RNA <400 c/mL fl-24 Ġimgħa.
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita
Latvian: Randomizētās terapijas iznākumi STRIIVING pētījumā (Snapshot algoritms)
Maltese: sensittività eċċessiva (reazzjoni allergika serja).
Latvian: 48 nedēļas ilgā, atklātā, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā (P1093/ING112578) ar HIV-1 inficētiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vērtēja dolutegravīra farmakokinētiskos raksturlielumus, drošumu, panesamību un efektivitāti kombinētajās shēmās.
Maltese: I/II (P1093/ING112578), il parametri tal-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' dolutegravir kienet evalwata f'kombinazzjoni ta' reġimi fi trabi, tfal u adoloxxenti infettati bl-HIV.
Latvian: Pierādīts, ka abakavīra/lamivudīna kombinācijai ir samazināta jutība pret vīrusiem, kam ir aizstāšanas K65R kopā ar M184V/I aizstāšanu vai bez tās, un pret vīrusiem ar L74V plus M184V/I aizstāšanu.
Maltese: Il kombinazzjoni ta' abacavir/lamivudine wriet tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal viruses bissostituzzjonijiet K65R bis-sostituzzjoni M184V/I jew mingħajrha, u għall-viruses bi L74V flimkien mas-sostituzzjoni M184V/I.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu mediānais vecums bija 35 gadi, 16% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 7% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija, un 4% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medja tal-pazjenti kienet 35 sena, 16% kienu nisa, 32 mhux bojod, 7% kellhom ko-infezzjoni tal-epatite C u 4% kienu tal-Klassi C ta' CDC, dawn il-karatteristiċi kienu simili fil-gruppi ta' kura kollha.
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC HSR diagnozi.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku markatur farmakoġenetiku identifikat li huwa konsistentament assoċjat ma' dijanjożi klinika ta' reazzjoni ABC
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir
Latvian: In vitro tika iegūta arī mutācija R263K (skatīt iepriekš).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
Latvian: DTG 50 mg + ABC/3TC
Maltese: DTG 50 mg + ABC/3TC darba kuljum N=414
Latvian: hepatīts1
Maltese: rabdomijoliżi1
Latvian: Dolutegravīrs, abakavīrs un lamivudīns konstatējams cerebrospinālā šķīdumā (CSŠ).
Maltese: Dolutegravir, abacavir u lamivudine huma preżenti fil-fluwidu ċerobrospinali (CSF).
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml tiem, kas lieto ABC/3TC
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL għal dawk fuq ABC/3TC
Latvian: Triumeq ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Triumeq f'adulti u adoloxxenti hija pillola darba kuljum.
Latvian: SVARĪGI - BRĪDINĀJUMA KARTĪTE PACIENTAM Triumeq (dolutegravīra / abakavīra / lamivudīna) tabletes Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi
Maltese: IMPORTANTI - KARD TA' TWISSIJA TAL-PAZJENT Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) pilloli
Latvian: In vitro un in vivo konstatēti pret abakavīru rezistenti HIV-1 izolāti, kas saistīti ar specifiskām genotipa izmaiņām RT kodona reģionā (kodoni M184V, K65R, L74V un Y115).
Maltese: (abacavir u lamivudine) Iżolati ta' HIV-1 reżistenti għal abacavir intgħażlu in vitro u in vivo u huma assoċjanti ma' bidliet ġenotipiċi speċifiċi fir-reġjun tal-codon RT (codons M184V, K65R, L74V u Y115F).
Latvian: abakavīrs
Maltese: Abacavir
Latvian: laktacidoze1
Maltese: aċidożi lattika1
Latvian: Salīdzinājuma zālēm tipiska rezistence tika atklāta, lietojot TDF/FTC/EFV (SINGLE; sešiem ar NNRTI saistīta rezistence un vienam nozīmīga rezistence pret NRTI) un 2 NRTI + raltegravīru (SPRING-2; četriem nozīmīga rezistence pret NRTI un vienam pret raltegravīru), un de novo rezistenci neatklāja nevienam ar 2 NRTI + DRV/RTV ārstētam pacientam (FLAMINGO).
Maltese: Għall-komparaturi, ġiet identifikata reżistenza tipika b'TDF/FTC/EFZ (SINGLE; sitta b'reżistenza assoċjata ma' NNRTI u waħda b'reżistenza NRTI ewlenija waħda) u 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; erbgħa b'reżistenza NRTI ewlenija u reżistenza għal raltegravir waħda) iżda ma ġiet skoperta ebda reżistenza de novo f'pazjenti kkurati b'NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Latvian: • infekciju un iekaisuma simptomi;
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Latvian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Latvian: Galvenie iepriekšējie pārneses ceļi bija homoseksuāls (73%) vai heteroseksuāls (29%) sakars.
Maltese: Ir rotot ta' trażmissjoni ewlenin preċedenti kienu kuntatt omosesswali (73%) jew eterosesswali (29%).
Latvian: Pacienti ar hronisku B vai C hepatītu
Maltese: Pazjenti b'epatite kronika B jew C
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktēmija, hiperlipāzēmija).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi ewlenin irrapportati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja), u disturbi metaboliċi (iperlaktatemija, iperlipejżemja).
Latvian: • okskarbazepīns un karbamazepīns epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Maltese: • okskarbażepin u karbameżibin, għat-trattament ta' epilessija u disturb bipolari
Latvian: In vitro lamivudīns inhibē kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kas potenciāli izraisa kladribīna efektivitātes zuduma risku, lietojot kombināciju klīniskos apstākļos.
Maltese: In vitro lamivudine jinibixxi l-fosforilazzjoni intraċellulari ta' cladribine u jwassal għal riskju potenzjali ta' telf ta' effikaċja ta' cladribine fil-każ ta' kombinazzjoni fl-iffissar kliniku.
Latvian: EMA/407166/2014 EMEA/H/C/002754
Maltese: EMEA/H/C/002754
Latvian: Pilns Triumeq EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 88 % pacientu, kuriem deva tādu kombināciju kā Triumeq sastāvā (364 no 414), bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar 81 % pacientu, kuriem deva Atripla (338 no 419).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 88% tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni li tinstab fi Triumeq (364 minn 414) irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 81% tal-pazjenti li ngħataw Atripla (338 minn 419).
Latvian: Triumeq dolutegravīrs/abakavīrs/lamivudīns
Maltese: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
Latvian: Cita informācija par Triumeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Triumeq
Latvian: Triumeq ir pieejamas tablešu veidā (50 mg dolutegravīra/600 mg abakavīra/300 mg lamivudīna), un ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko ieņem kopā ar ēdienu vai bez tā.
Maltese: Triumeq huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) u d-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda bi jew mingħajr l-ikel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Triumeq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Triumeq.
Latvian: Dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna kombināciju (kāda ir arī Triumeq sastāvā) vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 833 iepriekš neārstētus pacientus.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine (kif tinstab fi Triumeq) ġiet evalwata fi studju ewlieni wieħed li involva 833 pazjent li qatt ma ġew ikkurati qabel.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kādu no Triumeq sastāvdaļām, novērotas noteiktas nopietnas blakusparādības, tostarp, paaugstināta jutība (alerģija).
Maltese: F'pazjenti li jieħdu xi komponenti ta' Triumeq, dehru ċerti effetti sekondarji serji inkluż sensittività eċċessiva (allerġija).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Triumeq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Triumeq?
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna lietošana vienas tabletes veidā ir papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar HIV infekciju un bez "HLA-B (5701. tipa)" gēna.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-għoti ta' kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine bħala pillola waħda huwa alternattiva ta' kura addizzjonali għal pazjenti b'infezzjoni tal-HIV u mingħajr il-ġene HLAB (tip 5701).
Latvian: Triumeq satur trīs aktīvās vielas: dolutegravīru, abakavīru un lamivudīnu.
Maltese: Triumeq fih tliett sustanzi attivi: dolutegravir, abacavir u lamivudine.
Latvian: Kombinētu,
Maltese: Is-CHMP
Latvian: Kāpēc Triumeq tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Triumeq?
Latvian: Abas pārējās aktīvās vielas, abakavīrs un lamivudīns, ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn, abacavir u lamivudine, huma inibituri tar-reverse-transcriptase tan-nukleoside (NRTIs).
Latvian: Visas trīs Triumeq aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) jau ir pieejamas kā vienu sastāvdaļu saturošas zāles: abakavīrs kā Ziagen ir reģistrēts kopš 1999. gada, lamivudīns kā Epivir ir reģistrēts kopš 1996. gada un dolutegravīrs kā Tivicay ir reģistrēts kopš 2014. gada janvāra.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi fi Triumeq huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċini b'komponent wieħed: abacavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, lamivudine bħala Epivir mill1996, u dolutegravir bħala Tivicay minn Jannar 2014.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 40 kg.
Maltese: Jintuża f'pazjenti milletà ta' 12-il sena u li jiżnu ta' lanqas 40 kg.
Latvian: Abakavīra un lamivudīna kombinācija kā Kivexa ir reģistrēta kopš 2004. gada.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abacavir u lamivudine ilha awtorizzata bħala Kivexa mill-2004.
Latvian: Triumeq ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Triumeq huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwistata (AIDS).
Latvian: Attiecībā uz Triumeq drošuma profilu bija sagaidāms, ka tas būs līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu drošuma profilam un salīdzināms ar citu HIV ārstēšanas līdzekļu drošuma profilu.
Maltese: Rigward il-profil ta' sigurtà ta' Triumeq, dan kien mistenni jkun simili għall-profil ta' sigurtà tal-komponenti singoli u komparabbli ma' dak ta' kuri oħrajn tal-HIV.
Latvian: _ _1 Katra apvalkotā tablete satur 300 mg abakavira abakavira sulfāta veidā, 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha300mg ta'abacavir břDODabacavir sulphate, 150mg lamivudineu300mg zidovudine
Latvian: Blisters (PVH/PHTFE/PVHAl/papīrs)
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/PVCAl/Karta
Latvian: Blisters (necaurspīdīgs balts PHTFE/PVH-Al)
Maltese: Folja (/PVC-Al opaka bajdanija
Latvian: <400 kopijām/ml vRNS
Maltese: <400 copies/mL vRNA
Latvian: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Polija
Maltese: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Il-Polonja
Latvian: tabletes)
Maltese: Pillola)
Latvian: (UGT indukcija)
Maltese: (Impediment ta' UGT)
Latvian: Abakavīrs + Combivir
Maltese: Abacavir + Combivir
Latvian: (skatīt kartītes otru pusi)
Maltese: (ara wara tal-karta)
Latvian: Abakavīrs: AUC ↔ Cmax ↓35%
Maltese: L-AUC ↔ Is- Cmax ↓35%
Latvian: ATĶ kods: J05AR04.
Maltese: J05AR04
Latvian: Sorbīta šķīdums (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudīns
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Latvian: ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Maltese: ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Latvian: Ļoti reti: aplastiskā anēmija
Maltese: Rari ħafna: anemija aplastika.
Latvian: Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ,
Maltese: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Latvian: 10%; ar ZDV: 1/86, 1%; L74V: bez ZDV: 51/127, 40%; ar ZDV: 2/86, 2%).
Maltese: 10 %: ma' ZDV: 1/86, 1 %; L74V: mingħajr ZDV: 51/127, 40 % ma' ZDV: 2/86, 2 %).
Latvian: EU/1/00/156/002 - PHTFE/PVH-Al EU/1/00/156/004 - PVH/PHTFE/PVH-Al/papīrs
Maltese: EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Karta
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. 2. janvāris.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Jannar 2011
Latvian: Reti: trauksme, depresija
Maltese: Rari: ansjeta', depressjoni
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Maltese: (ara t-taqsima 4.3).
Latvian: Perorāli lietota abakavīra, lamivudīna un zidovudīna absolūtā biopieejamība pieaugušajiem ir attiecīgi apmēram 83%, 80-85% un 60-70%.
Maltese: Il-biodisponibbilta' assoluta ta' abacavir, lamivudine u zidovudine millħalq f'adulti hi madwar 83 %, 80-85 % u 60-70 % rispettivament.
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),
Maltese: • iperattività (nuqqas ta' sabar u moviment eċċessiv)
Latvian: (organiskās katjonu transportvielas inhibīcija)
Maltese: (impediment tat-trasportatur tal-katjoni organiċi)
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Maltese: Tossiċita' minn dożi ripetuti
Latvian: n Vidējā pārmaiņa vRNS (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medjana vRNA (log10 c/mL)
Latvian: zaļā krāsviela Opadry Green 03B11434, kas satur hipromelozi, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu, indigo karmīna alumīnija krāsvielu, dzelteno dzelzs oksīdu.
Maltese: Opadry Green 03B11434 li fih: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide isfar.
Latvian: Reti: rabdomiolīze
Maltese: Rari: rabdomijolożi
Latvian: • metadons, ko lieto heroīna aizstāšanai;
Maltese: • methadone, li jintuża bħala sostitut ta' l-eroina.
Latvian: Zidovudīns uzrādīja klastogēnu efektu mikrokodolu pētījumā ar atkārtotām perorālām devām pelēm un žurkām.
Maltese: Zidovudine were effetti klastoġeniċi f'testijiet ta' dożi ripetuti ta' mikronuklei fi ġrieden u firien.
Latvian: • Abakavīra HSR klīniskais apraksts
Maltese: • Deskrizzjoni klinika ta' HSR għal abacavir
Latvian: Metadons un Trizivir
Maltese: Methadone u Trizivir
Latvian: Reti: kardiomiopātija
Maltese: Rari: kardjomijopatija
Latvian: K65R L74V Y115F M184V/I TAM1 1. Personu skaits ar ≥1 TAM.
Maltese: L74V Y115F M184V/I
Latvian: (HIV RNS > 200 kopijas/ml)
Maltese: Falliment virologiku HIV RNA>200 kopja/ml
Latvian: Pēc 48 nedēļām pacientu daudzums ar HIV RNS < 50 kopijas/ml bija 63%, 80% un 86% attiecīgi ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV un ZDV/3TC/ABC/EFV grupās.
Maltese: ġimgħa il-proporzjon ta' suġġetti b'HIV RNA < 50 kopja kull ml kienu 63 %, 80 % u 86 % għall fergħat ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV U ZDV/3TC/ABC/EFV rispettivament.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċcipjenti
Latvian: Kopējais M184V vai M184I selekcijas biežums bija liels (85%), un L74V, K65R un Y115F selekcija netika novērota (skatīt tabulu).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (85 %) u ma kienetx osservata selezzjoni ta' L74V, K65R u Y115F (ara t-Tabella).
Latvian: < 50 kopijas/ml)
Maltese: RNA <50kopja/ml
Latvian: Iespējama mijiedarbība, jo ir kopīgs eliminācijas ceļš, kurā piedalās alkoholdehidrogenāze.
Maltese: Interazzjoni hija possibbli minħabba r-rotta komuni ta' eliminazzjoni permezz ta' alkoħol dehydrogenase.
Latvian: In vitro rezistence
Maltese: Reżistenza in vitro:
Latvian: Paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāju rezultāti, hepatīts, aknu mazspēja
Maltese: Testijiet elevatital-funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza talfwied
Latvian: Abakavīra pētījumi ir rāda, ka CSF/ plazmas AUC attiecība ir no 30 līdz 44%.
Maltese: Studji fuq abacavir juru proporzjon ta' CSF ma' AUC ta' plażma ta' bejn it-30 sa 44 %.
Latvian: • drudzis (augsta ķermeņa temperatūra)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Latvian: Lamivudīns virs terapeitiskajām devām demonstrē lineāru farmakokinētiku un uzrāda ierobežotu saistīšanos ar galveno plazmas olbaltumu - albumīnu (< 36% seruma albumīna in vitro pētījumos).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetiċi lineari fuq ilmedda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat ma' l-albumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (<36 % albumin fis-serum in vitro).
Latvian: Bieži: galvassāpes, bezmiegs Ļoti reti: perifērā neiropātija (parestēzijas)
Maltese: Rari ħafna: newropatija periferali(paresteżija)
Latvian: Nav Tikai M184V 75 Jebkura viena NRTI
Maltese: M184V waħdu 75
Latvian: Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots ABC, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/I, 50 (30%) bija T215Y/F, 45 (27%) bija M41L, 30 (18%) bija K70R un 25 (15%) bija D67N. K65R neradās un L74V un Y115F bija retāk sastopami (≤3%).
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn abacavir ġie miżjud biex iqawwi t-terapija, minn 166 suġġett, 123 (74 %) kellhom M184V/I, 50(30 %) kellhom T215Y/F, 45 (27 %) kellhom M41L, 30 (18 %) kellhom K70R u 25 (15 %) kellhom D67N.