FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Lithuanian: Dvidešimt keturių savaičių trukmės FULFIL (CTT116853) tyrimo (N = 1 810), kuris pogrupiui tiriamųjų (n = 430) buvo pratęstas iki 52 savaičių, metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 400/12 mikrogramų budezonido / formoterolio (BUD/FOR) doze, vartojama du kartus per parą.
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes a receber Elebrato Ellipta responderam com uma melhoria clinicamente significativa na portuação total SGRQ no estudo FULFIL na semana 24, em comparação com BUD/FOR (50% e 41%, respetivamente), taxas de probabilidade (odds ratios) de resposta vs. não resposta (OR) (1,41; IC 95%: 1,16; 1,70) e no estudo IMPACT na semana 52, em comparação com FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34%, respetivamente), OR vs. FF/VI (1,41; IC 95%: 1,29; 1,55) e OR vs. UMEC/VI (1,41; IC 95%: 1,26; 1,57); todas as comparações entre tratamentos foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Lithuanian: Didesnė Elebrato Ellipta gydomų pacientų procentinė dalis reagavo į gydymą kliniškai reikšmingu SGRQ bendrojo balo pagerėjimu FULFIL tyrimo 24-ąją savaitę, palyginti su vartojusiais BUD/FOR (atitinkamai 50 % ir 41 %), šansų santykis patirti atsaką, palyginti su atsako nebuvimu (ŠS) (1,41; 95 % PI: 1,16, 1,70), ir IMPACT tyrimo 52-ąją savaitę, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI (atitinkamai 42 %, 34 % ir 34 %), ŠS, palyginti su FF/VI (1,41; 95 % PI: 1,29, 1,55) ir ŠS, palyginti su UMEC/VI (1,41; 95 % PI: 1,26, 1,57); visų gydymo būdų palyginimas buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Portuguese: A administração da associação furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol em cães não resultou em qualquer toxicidade nova significativa ou qualquer exacerbação importante ou resultados esperados associados com o furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol em monoterapia.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Portuguese: No estudo IMPACT, durante 52 semanas, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 15% (IC 95%: 10, 20) em comparação com FF/VI (taxa; 0,91 vs 1,07 episódios por doente ano) e em 25% (IC 95%: 19, 30) em comparação com UMEC/VI (taxa; 0,91 vs 1,21 episódios por doente ano).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, per 52 savaites Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 15 % (95 % PI:10, 20), palyginti su FF/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,07 reiškinio per paciento metus), ir 25 % (95 % PI: 19, 30), palyginti su UMEC/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,21 reiškinio per paciento metus).
Portuguese: Não foram observadas diferenças relevantes na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol com necessidade de ajuste de dose com base na raça, género ou peso.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo sisteminės ekspozicijos skirtumų, susijusių su rase, lytimi ar kūno mase, dėl kurių reikėtų keisti dozę, nepastebėta.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluíndo pneumonia com necessidade de hospitalização em doentes com DPOC a receberem corticosteroides para inalação.
Lithuanian: Pastebėta, kad įkvepiamaisiais kortikosteroidais gydomi LOPL sergantys pacientai dažniau suserga pneumonija, įskaitant pneumoniją, dėl kurios reikia gydyti ligoninėje.
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje matomas skaičius sumažėja vienetu.
Portuguese: • nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
Lithuanian: • nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Portuguese: Não se destina para utilização aguda
Lithuanian: Netinka vartoti ūminių būklių atveju
Portuguese: Leve-o de volta ao seu farmacêutico para aconselhamento.
Lithuanian: Pasiėmę šį inhaliatorių, kreipkitės patarimo į savo vaistininką.
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos tikimybė yra maža, nes po dozės įkvėpimo plazmoje atsiranda tik mažos veikliųjų medžiagų koncentracijos.
Portuguese: Se abrir a tampa após isto, o contador de doses irá alterar de metade vermelho para completamente vermelho.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė, o visas dozės skaitiklio langelis tampa visiškai raudonu.
Portuguese: Após doses repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido em 6 dias com uma acumulação 1,6 vezes superior.
Lithuanian: Įkvepiant kartotines flutikazono furoato / vilanterolo dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 6 paras, per kurias šių medžiagų kiekis organizme padidėja 1,6 karto.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o furoato de fluticasona é principalmente metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e que é um substrato do transportador da gp-P.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Portuguese: Consistente com resultados para outros agonistas beta-2, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do rato e hipófise do rato.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius beta2 adrenoreceptorių agonistus, vilanterolo trifenatatas skatino visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavusių žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organų ir kankorėžinės liaukos proliferaciją.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę sugeriančio sausiklio paketėlis.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito do verapamilo na Cmax do umeclidínio ou do vilanterol.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ir vilanterolo Cmax nepastebėta.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu dados de segurança de 911 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, durante 24 semanas, dos quais 210 doentes receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia durante 52 semanas, com um comparador ativo (estudo CTT116853, FULFIL).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas apėmė saugumo duodmenis, gautus tiriant 911 LOPL sergančių pacientų, vartojusių 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 24 savaičių, iš kurių 210 pacientų vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su aktyviu palyginamuoju preparatu (CTT116853, FULFIL tyrimas).
Portuguese: A primeira vez que utilizar Elebrato Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Elebrato Ellipta, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS ÚNICAS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Elebrato Ellipta deverão ser monitorizados para as reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant Elebrato Ellipta, nepasireiškia sisteminės su kortikosteroidais susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Portuguese: O estudo 200812 foi um estudo de 24 semanas, de não inferioridade (N=1.055) que comparou Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas) com FF/VI (92/22 microgramas) + UMEC (55 microgramas), administrados concomitantemente uma vez por dia, como terapêutica com vários inaladores em doentes com historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores.
Lithuanian: 200812 tyrimas buvo 24 savaičių trukmės ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimas (N = 1 055), kurio metu gydymas Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su gydymu FF/VI (92/22 mikrogramai) + UMEC (55 mikrogramai), kurio metu pacientai, patyrę vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių, vieną kartą per parą vartojo įkvepiamųjų vaistinių preparatų.
Portuguese: No estudo FULFIL, a proporção de doentes respondedores ao CAT (definido como 2 unidades ou mais abaixo da linha de base) na semana 24, foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta em comparação com BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; IC 95%: 1,19; 1,75).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas (apibūdinamas sumažėjimu 2 vienetais ar daugiau, palyginti su pradiniu), dalis 24-ąją savaitę buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Elebrato Ellipta gydomų pacientų grupėje, palyginti su vartojančiais BUD/FOR (53 %, palyginti su 45 %; ŠS 1,44; 95 % PI: 1,19, 1,75).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o vilanterol é metabolizado principalmente via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato do transportador da gp-P.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad vilanterolas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Portuguese: Contador de doses
Lithuanian: Dozės skaitiklis
Portuguese: • gripe (influenza)
Lithuanian: • gripas;
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato do transportador da gp-P.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu dados de segurança de 4.151 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, durante 52 semanas, com dois comparadores ativos (estudo CTT116855, IMPACT).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 4 151 pacientą, sergantį LOPL, kurie vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su dviem veikliais palyginamaisiais vaistiniais preparatais (CT116855, IMPACT tyrimas).
Portuguese: Estes doentes poderiam também estar a tomar outros medicamentos para a DPOC (por ex. mucolíticos ou antagonistas dos recetores dos leucotrienos).
Lithuanian: Šie pacientai taip pat galėjo vartoti kitokių vaistinių preparatų LOPL gydyti (pvz.
Portuguese: As instruções passo a passo para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 14 dozių (skirtas vartoti 14 dienų) inhaliatorius.
Portuguese: Esta respiração deve ser sustida durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
Lithuanian: • Pacientas turi vieną kartą ilgai, tolygiai, giliai įkvėpti ir kiek įmanoma ilgiau sulaikyti šį įkvėpimą (bent 3-4 sekundes).
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão: N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança;
Lithuanian: forced expiratory volume in 1 second - forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę; l = litrai; LS = angl.
Portuguese: Frequentes torácicas e do mediastino Dor orofaríngea Disfonia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Lithuanian: VIENĄ KARTĄ PER PARĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Os perfis metabólicos plasmáticos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado em humanos foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
Lithuanian: Remiantis su žmonėmis atlikto žymėjimo radioaktyviu izotopu tyrimo duomenimis, metabolitų apykaitos plazmoje po vilanterolo pavartojimo per burną duomenys rodo didelio kiekio metabolizmą pirmojo prasiskverbimo metu. Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expirar tanto quanto se sinta confortável.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, giliai iškvėpkite (taip, kad nejustumėte diskomforto).
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos populiacijoje analizę, buvo įvertinta amžiaus įtaka flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinėms savybėms.
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Portuguese: Elebrato Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
Lithuanian: Atidarius dėklą, Elebrato Ellipta yra paruoštas naudoti.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra traukulių sutrikimų arba tirotoksikozė, ir pacientams, kurie neįprastai reaguoja į beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikį, Elebrato Ellipta vartoti reikia atsargiai.
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas 52-ąją savaitę, dalis buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Elebrato Ellipta gydomų pacientų grupėje (42 %), palyginti su vartojančiais FF/VI (37 %; ŠS 1,24; 95 % PI: 1,14, 1,36) ar UMEC/VI (36 %; ŠS 1,28; 95 % PI: 1,15, 1,43).
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 90 (3 embalagens de 30) doses.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 90-ties dozių inhaliatoriai (3 pakuotės po 30 vnt.).
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio/vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido após 6 dias com uma acumulação até 1,5 vezes superior.
Lithuanian: Įkvepiant kartotines umeklidino / vilanterolo dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 6 paras, per kurias šių medžiagų kiekis organizme padidėja 1,5 karto.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Elebrato Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Elebrato Ellipta.
Portuguese: Não expirar para dentro do inalador.
Lithuanian: Negalima kvėpuoti į inhaliatorių.
Portuguese: Caso os bloqueadores beta sejam necessários, devem ser considerados os bloqueadores beta cardioseletivos, contudo, deverá ser tomada precaução durante a a utilização concomitante de bloqueadores beta não-seletivos e bloqueadores beta seletivos.
Lithuanian: Jeigu kartu reikia vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia apgalvotai skirti kardioselektyviuosius beta adrenoreceptorių blokatorius.
Portuguese: Após a administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol por inalação em indivíduos saudáveis, a Cmax do vilanterol ocorreu aos 7 minutos.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo, vilanterolo Cmax buvo pasiekta 7-ąją minutę.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após abertura da bandeja: 6 semanas
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo atidarymo pirmą kartą - 6 savaitės.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elebrato Ellipta
Portuguese: 1 inalador de 30 doses.
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai Vienas 30 dozių inhaliatorius
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Lithuanian: • dažnesnis širdies plakimas;
Portuguese: Como inalar o medicamento
Lithuanian: b) Kaip įkvėpti vaistinio preparato
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento claro (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su smėlio spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Portuguese: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Portuguese: Cada dose administrada contém 92 microgramas de furoato de fluticasona, 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 92 mikrogramai flutikazono furoato, 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido) ir 22 mikrogramai vilanterolo (trifenatato pavidalu).
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Lithuanian: Norint išvalyti kandiklį, reikia naudoti sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Portuguese: Instruções para utilização:
Lithuanian: Išmetimo data:
Portuguese: Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Lithuanian: Jo negalima vartoti ūmaus dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Portuguese: Como contactar a Agência
Lithuanian: Kaip susisiekti su agentūra
Portuguese: 5 de fevereiro 2016
Lithuanian: 5 vasario 2016
Portuguese: Quando submeter
Lithuanian: Kada pateikti
Portuguese: Requisitos legais
Lithuanian: Teisiniai reikalavimai
Portuguese: Fontes de informação úteis
Lithuanian: Naudingi informacijos šaltiniai
Portuguese: Como submeter: Registo e Formação
Lithuanian: Kaip pateikti: registracija ir mokymas
Portuguese: Esta informação será utilizada para fundamentar atividades regulamentares, incluindo:
Lithuanian: Ši informacija bus naudojama agentūros vykdomoje reguliavimo veikloje, kuri apima:
Portuguese: Artigo 57.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Portuguese: Porquê submeter: Âmbito
Lithuanian: Kodėl reikia pateikti: taikymo sritis
Portuguese: Isto é para garantir que são implementadas medidas de privacidade e de segurança e que os princípios de integridade, responsabilidade e disponibilidade dos dados são respeitados.
Lithuanian: Tai būtina padaryti siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos privatumo ir saugumo užtikrinimo priemonės ir kad būtų laikomasi sąžiningumo, atskaitomybės ir duomenų prieinamumo principų.
Portuguese: EMA/765533/2014, Rev. 1 Information Management
Lithuanian: EMA/773916/2014, Rev.
Portuguese: Para garantir a qualidade dos dados submetidos na base de dados EudraVigilance, pelo menos um utilizador de cada organização deverá receber formação.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti EudraVigilance duomenų bazėje pateikiamų duomenų kokybę, bent vienas kiekvienos organizacijos vartotojas turi dalyvauti apmokymuose.
Portuguese: Que dados submeter: Informações sobre medicamentos
Lithuanian: Ką pateikti: informacija apie vaistinius preparatus
Portuguese: Para questões relacionadas com submissões com base no artigo 57.º, contacte a EMA através do portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Lithuanian: Klausimais dėl informacijos, kurią reikia pateikti vadovaujantis 57 straipsniu, kreipkitės į Agentūros ‘EMA Service Desk' portalą (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Portuguese: • fortalecer a transparência e a comunicação com as partes interessadas da Agência através da criação, na Web, de um portal europeu dos medicamentos, permitindo o acesso a dados de segurança, a troca eficaz de dados dentro da rede da UE e com parceiros internacionais, e o apoio da comunicação entre os Comités da Agência e a indústria farmacêutica.
Lithuanian: • skaidrumo didinimą ir bendravimo su agentūros suinteresuotaisiais subjektais gerinimą, sukuriant internetinį Europos vaistų portalą, suteikiant galimybę susipažinti su saugumo duomenimis, veiksmingai keičiantis duomenimis su ES tinklo ir tarptautiniais partneriais ir remiant agentūros komitetų ir farmacijos pramonės atstovų bendravimą.
Portuguese: Para questões relacionadas com o registo, contacte o serviço de registo Eudravigilance através do endereço eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Lithuanian: Prisiregistravimo klausimais kreipkitės į EudraVigilance registracijos tarnybą (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Portuguese: • facilitar a coordenação de decisões e ações regulamentares, a fim de salvaguardar a saúde pública, por exemplo para apoiar os procedimentos de arbitragem, o estabelecimento de um repositório de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e a monitorização da literatura científica;
Lithuanian: • pagalbą koordinuojant reguliavimo sprendimus ir veiksmus visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kad būtų lengviau vykdyti kreipimosi procedūras, kurti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) duomenų bazę ir vykdyti literatūros stebėseną;