FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcija.
English: How does this vaccine work?
Latvian: Kā šī vakcīna darbojas?
English: How is this vaccine used?
Latvian: Kā šo vakcīnu lieto?
English: How has this vaccine been studied?
Latvian: Kā noritēja šīs vakcīnas izpēte?
English: What is this vaccine used for?
Latvian: Kāpēc lieto šo vakcīnu?
English: The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Latvian: Pagatavoto emulsiju injicē.
English: Do not swallow it.)
Latvian: Nenorijiet to.)
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
English: • absent or heavy menstrual periods
Latvian: • iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,
English: Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide HEXAL.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
English: Component of a multipack.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
English: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Latvian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
English: Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Latvian: Jūsu Temozolomide HEXAL devu var būt nepieciešams pielāgot.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiālis jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;
English: In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide HEXAL devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc “Derīgs līdz/EXP” .
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnijas pazīmes samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
English: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Latvian: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temozolomide HEXAL lietošanas laiku, līdz vemšana tiek ierobežota.
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Latvian: Ja Temozolomide HEXAL nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, attiecīgā vieta nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Latvian: Temozolomide HEXAL nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
English: If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide HEXAL, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu “Vīriešu fertilitāte” zemāk).
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for
Latvian: Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto
English: Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Latvian: Temozolomide HEXAL drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide HEXAL jālieto tukšā dūšā.
English: • a severe headache that does not go away.
Latvian: - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
English: Multipack (bottles)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Latvian: (mg/m2/dienā)
English: Other medicines and Temozolomide Hexal
Latvian: Citas zāles un Temozolomide HEXAL
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto temozolomīdu un līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju, tai skaitā leikozes attīstības risks.
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Latvian: Ļoti reti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgu ādas apsārtumu un/vai bullām uz ķermeņa vai mutes dobumā.
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un vienreiz nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 109/l un trombocītu skaits > 100 x 109/l.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzes, lai redzētu, vai nav jāpielāgo Temozolomide HEXAL deva.
English: Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi (cukura veids).
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC)
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46%.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5-10 % devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162.
English: Not to be sold separately.
Latvian: Atsevišķais iepakojums netiek pārdots.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas.
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāpārbauda pirms terapijas sākšanas.
English: You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas (“lietošanas dienas”) katrā ciklā.
English: 23 %, respectively.
Latvian: par 9 %.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number
Latvian: PC: {numurs}
English: The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Latvian: Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgās terapijas fāzes laikā.
English: Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57 %), kuri saņēma tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22 %), kuri saņēma TMZ + ST.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Latvian: Nokļūšanu cerebrospinālajā šķidrumā apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums cerebrospinālajā šķidrumā, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
English: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Latvian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com vartis.com
English: If you forget to take Temozolomide Hexal
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide HEXAL
English: You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19 % un 17 % pacientu, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
English: If you take more Temozolomide Hexal than you should
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide HEXAL vairāk nekā noteikts
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide HEXAL deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
English: The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Latvian: Bieži tiek ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, RA = 1,33-1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Latvian: Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Latvian: Pēc tam sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem,
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide HEXAL
English: You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
English: Special populations Paediatric population In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pediatriskā populācija 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Latvian: Retāk tiek ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.
English: CTC Grade 3 or 4
Latvian: VTK 3. vai 4.
English: • uncontrolled bleeding,
Latvian: • nekontrolējamas zarnu kustības,
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu.
English: Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Latvian: Temozolomide HEXAL cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
English: The body is imprinted with “100”.
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka “100”.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Latvian: Netika novērotas kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
English: Temozolomide Hexal contains lactose
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Latvian: Attiecībā pret TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
English: Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu un 0 % vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu un 0 % vīriešu.
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
Latvian: Neizņemiet maisiņu no pudeles.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
English: How to store Temozolomide Hexal
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija, paaugstināta gamma
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Latvian: † Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu *
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Latvian: ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.