FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Θρομβοπενία
Bulgarian: Тромбоцитопения
Greek: Σλοβενία
Bulgarian: Словения
Greek: Δόση βαλσαρτάνης που χορηγείται κατά τη μετάβαση Ποσότητα που λαμβάνεται
Bulgarian: Разтвор Доза валсартан Доза валсартан, която трябва да бъде осигурена при преминаването
Greek: Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης
Bulgarian: Вродена фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min.
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή των δισκίων και οι ασθενείς δε θα πρέπει να αλλάζουν φαρμακοτεχνική μορφή εκτός εάν είναι κλινικώς απαραίτητο.
Bulgarian: Преминаване от едната лекарствена форма към другата Diovan перорален разтвор не е биоеквивалентен на таблетната форма и пациентите не трябва да преминават от едната форма към другата, освен по клинични показания.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188).
Greek: Ισπανία
Bulgarian: Испания
Greek: Φινλανδία
Bulgarian: Финландия
Greek: Οι τροφές μειώνουν την έκθεση (όπως μετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα (Cmax) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες για την ομάδα που πήρε τροφή και αυτήν που βρισκόταν σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23% и 39% съответно при таблетките и пероралния разтвор.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Greek: Μάλτα
Bulgarian: Малта
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Bulgarian: Педиатрична популация
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Greek: 15. Ωθείστε αργά το έμβολο προς τα μέσα και καταπιείτε απευθείας το φάρμακο από τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото и глътнете лекарството направо от спринцовката за перорално приложение.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: Εμφάνιση του Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Diovan и какво съдържа опаковката
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа 0,3 g захароза на милилитър.
Greek: Ελλάδα
Bulgarian: Гърция
Greek: Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща 160 ml перорален разтвор.
Greek: Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός
Bulgarian: Ангиоедем, обрив, сърбеж
Greek: Εξασθένιση, Κόπωση
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Greek: Ισλανδία
Bulgarian: Исландия
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Τεχνητό άρωμα μύρτιλλου (538926 C) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Νατρίου υδροξείδιο
Bulgarian: Изкуствен ароматизатор борвинка (538926 С)
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Greek: Στοχευμένοι κατάλογοι για την παρακολούθηση των προαναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ως δυνητικών κινδύνων στον παιδιατρικό πληθυσμό Μελέτη με κύριο σκοπό την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Bulgarian: Целеви списъци за проследяване на нежелани събития, изброени по-горе като потенциални рискове за педиатричната популация.
Greek: Η συστηματική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες με το διάλυμα σε σχέση με τα δισκία.
Bulgarian: Системната експозиция и пиковата плазмена концентрация на валсартан са по-високи при пероралния разтвор спрямо таблетките.
Greek: Η έκθεση στη θεραπεία με AΥA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност".
Greek: Ιρλανδία
Bulgarian: Ирландия
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Greek: Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Поради тези несъответствия валсартан не се препоръчва за употреба в тази възрастова група
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
Greek: Μέθοδος χορήγησης
Bulgarian: Начин на приложение
Greek: Άλλα
Bulgarian: Други
Greek: Αυτό θα σάς βοηθήσει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα από το στόμα και τη μεζούρα.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да използвате спринцовката за перорални форми и мерителната чашка правилно.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Bulgarian: В тази листовка:
Greek: Απέκκριση:
Bulgarian: Забележка:
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Bulgarian: Прием на лекарството
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει διόρθωση του όγκου του αίματος.
Bulgarian: В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се предприеме заместване с обемозаместващи и солеви разтвори.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί,κωδικός ATC: C09CA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин ІІ рецепторни блокери, самостоятелни, ATC код:
Greek: • 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Bulgarian: • световъртеж (вертиго)
Greek: • Το διάλυμα παρέχεται σε συσκευασία που περιέχει μια φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 180 ml με βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά και κίτρινο εμφανή δακτύλιο ασφάλειας.
Bulgarian: Разтворът се предлага в опаковка, съдържаща една кафява стъклена бутилка тип III от 180 ml с непозволяваща отварянето от деца полипропиленова капачка и жълт защитен пръстен.
Greek: Γερμανία
Bulgarian: Германия
Greek: Επιπλέον στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα κιτ χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: Освен това опаковката съдържа един комплект за прилагане, включващ една 5 ml полипропиленова спринцовка за перорално приложение, един адаптор за бутилката и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
Greek: o Έξι μηνιαίες εκθέσεις ΕΠΠΑ έως την απόκτηση εμπειρίας 2 ετών στην παιδιατρική ένδειξη στην ΕΕ o Ετήσιες εκθέσεις ΕΠΠΑ για τα επόμενα δύο έτη o Στη συνέχεια, υποβολή ανά τριετία.
Bulgarian: Да се започне отново цикълът на предоставяне на периодични доклади за безопасност за Diovan, както следва: o Шестмесечни периодични доклади за безопасност, докато се навършат две пълни години опит за педиатричното показание в ЕС.
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Подобно на възрастните пациенти, Diovan е противопоказан при педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и пациенти с холестаза (вж. точки 4.3 и 5.2).
Greek: • αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
Bulgarian: повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
Greek: Σακχαρόζη
Bulgarian: Захароза
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
Bulgarian: Как да приемате Diovan
Greek: Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
Bulgarian: алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
Greek: 14. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα μέσα στο στόμα.
Bulgarian: Поставете края на спринцовката за перорални форми в устата си.
Greek: 19. Για να καθαρίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα:
Bulgarian: За да почистите спринцовката за перорални форми:
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Подобно на възрастните пациенти, Diovan е противопоказан при педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и пациенти с холестаза (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Greek: ΛΗΞΗ
Bulgarian: Литий
Greek: • η οποία διαθέτει βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά.
Bulgarian: която има защитена от деца капачка на винт.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Greek: Συμπτώματα
Bulgarian: Симптоми
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Υπέρταση
Bulgarian: Педиатрична популация Хипертония
Greek: Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό).
Bulgarian: Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 10 mL/min).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА DIOVAN И ЗА КАКВО
Greek: Σε μια μελέτη 26 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 16 ετών), στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή: 0,9 έως 2 mg/kg, με μέγιστη δόση 80 mg), η κάθαρση (λίτρα/h/kg) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη σε όλο το ηλικιακό εύρος 1 έως 16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν την ίδια σύνθεση.
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: СВОЙСТВА 5.1
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις βαλσαρτάνης στον άνθρωπο, η υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δε φαίνεται να έχει καμία σχετική σημασία.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичната доза на валсартан при хора не е свързана с хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Greek: Βέλγιο
Bulgarian: Белгия
Greek: Γαλλία
Bulgarian: Франция
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат
Greek: Δανία
Bulgarian: Дания
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
Bulgarian: намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Greek: Παιδιά που ζύγιζαν από ≥18 kg έως <35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη 80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg.
Bulgarian: Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
Greek: Έκδοχα:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Greek: Ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν εναλλάσσεται ο τρόπος χορήγησης του φαρμάκου μεταξύ της μορφής πόσιμου διαλύματος και δισκίων.
Bulgarian: Нужда от адаптиране на дозата, при преминаване от перорален разтвор към таблетки.
Greek: 3. Βιδώστε και πάλι το πώμα στη φιάλη.
Bulgarian: Завъртете капачката на бутилката.
Greek: Γαλουχία
Bulgarian: кашлица
Greek: - Υπέρταση
Bulgarian: Предозиране
Greek: 6. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση, εισάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα μέσα στον προσαρμογέα φιάλης.
Bulgarian: Като държите бутилката изправена вкарайте плътно спринцовката за перорални форми в адаптора.
Greek: o η συνήθης δόση είναι 40 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 13 ml διαλύματος).
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Αυτές οι δράσεις που αναφέρονται παραπάνω, αντιπροσωπεύουν αναμενόμενη υπερβολική φαρμακολογική δράση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και αποκλειστών τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Bulgarian: Споменатите последици представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторните блокери, като подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са били подложени на лечение през първите 13 дни от живота им.
Greek: με βαλσαρτάνη και περίπου κατά 3% (-1,7 µg/min, 95% Δ.Ε.: -5,6 έως 14,9) με αμλοδιπίνη παρά τους παρόμοιους ρυθμούς μείωσης της αρτηριακής πίεσης και στις δύο ομάδες.
Bulgarian: 5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Greek: 21 Ιανουαρίου 2011
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Greek: Inhibace Plus και Inibace Plus.
Bulgarian: Inhibace Plus и Inibace Plus.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την/στις 21 Ιανουαρίου 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμάκων αυτών είναι η F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Greek: Το Vascace Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Greek: Τι είναι το Vascace Plus;
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Greek: EMA/652293/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα», «Εγκυμοσύνη και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ, σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία (πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν παράγει ή δεν απεκκρίνει ούρα).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Greek: Το Vascace Plus διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Greek: To Vascace Plus είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Vascace Plus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ΜΕΑ, το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Vascace Plus για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Greek: Το Vascace Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace Plus στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace Plus;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ορμόνης, η σιλαζαπρίλη επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Greek: Η σιλαζαπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace Plus ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).