FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
German: Die SVR-Raten waren in allen Populationen der Studie (vorherige Relapser, vorheriger partielle Responder oder vorherige Null-Responder) in der T12/PR-Gruppe höher als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp, HCV-RNA-Konzentration zu Studienbeginn und Ausmaß der Leberfibrose.
English: Patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
German: Die Patienten wurden in 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
English: Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
German: Tabelle 13: SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) in der T12(DS)/PR48-Gruppe: Studie C216
English: INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
English: The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
German: Die Population der Non-Responder bestand aus zwei Untergruppen: Patienten mit partiellem Ansprechen (partielle Responder, größer oder gleich 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12, aber kein Absinken unter die Nachweisgrenze am Ende der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin) und Patienten mit Null-Response (weniger als 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12 der vorangehenden Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin).
English: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
German: In den gepoolten Labordatensätzen wurde die Tabelle der US-amerikanischen Division of AIDS zur Einteilung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS, Version 1.0, Dezember 2004)
English: dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
German: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin,
English: Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Wichtige Information zu einigen Inhaltsstoffen von INCIVO Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
English: All patients started with a dose of 600 mg/day of ribavirin and 180 µg/week of peginterferon alfa-2a.
German: Alle Patienten begannen mit einer Ribavirindosis von 600 mg pro Tag und 180 g Peginterferon alfa-2a pro Woche.
English: In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
German: In den Phase-3-Studien erreichte keiner der Patienten mit HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 bei fortgeführter Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin eine SVR.
English: Medicinal products
German: Zweck des Arzneimittels
English: The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rifabutin und Telaprevir wird nicht empfohlen.
English: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
German: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
German: Die SVR12-Rate betrug in der T12(2x tägl. )/PR-Gruppe 74% (274/369) im Vergleich zu 73% (270/371) in der T12(alle 8 Std. )/PR-Gruppe mit einem 95%-Konfidenzintervall der Differenz:4,9%, 12,0%.
English: Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
German: Hyperbilirubinämie häufig vor.
English: INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
German: INCIVO muss zusammen mit Ribavirin und entweder Peginterferon alfa-2a oder -2b eingenommen werden.
English: INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
German: INCIVO ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
English: Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
German: Hämoglobinwerte von < 8,5 g/dl wurden bei 8% der Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet im Vergleich zu 2% der Patienten, die Peginterferon alfa und Ribavirin allein erhielten.
English: Naïve patients treated with either peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) or peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) in combination with INCIVO, in an open label study, had comparable SVR rates.
German: Nicht vorbehandelte Patienten, die in einer offenen Studie entweder mit Peginterferon alfa-2a/Ribavirin (n = 80) oder Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (n = 81) in Kombination mit INCIVO behandelt wurden, wiesen vergleichbare SVR-Raten auf.
English: Data in the paediatric population are currently not available.
German: Daten zu Kindern und Jugendlichen sind zurzeit nicht verfügbar.
English: QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Ketoconazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Domperidon sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Methadon beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39).
German: Der Unterschied bei den SVR-Raten zwischen der T12/PR-Gruppe und der Pbo/PR-Gruppe betrug 33 (95%-Konfidenzintervall 26 bis 39).
English: Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
German: Starke CYP3A-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
English: When administered twice daily (b.i.d.
German: Bei zweimal täglicher (2x tägl.)
English: The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
German: Die Empfehlungen zur Kontrolle von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
English: INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: INCIVO wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis-C-Infektion auslöst und wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln.
English: Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A).
German: Tabelle 17 zeigt die Gesamtansprechraten bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Empfängern eines Lebertransplantats mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion nach Subgruppe (Patienten erhielten Tacrolimus oder Ciclosporin A).
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
German: Wegen der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei Säuglingen aufgrund der Kombinationsbehandlung von INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin muss vor Beginn der Behandlung mit INCIVO abgestillt werden.
English: Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
English: 73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
German: 73,8% (59/80) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2a-Gruppe erfüllten die Kriterien (nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) von Woche 4 bis Woche 20) bei der verkürzten 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Peginterferon/Ribavirin versus 61,7% (50/81) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2b-Gruppe.
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
German: Im Pbo/PR-Arm hatten vor Behandlungsbeginn 2 (9%) der Patienten eine Brückenfibrose und keiner der Patienten eine Zirrhose.
English: All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
German: Alle Patienten erhielten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen.
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
German: Die SVR-Raten in der T12(DS)/PR48-Gruppe betrugen 88% (124/141) für Patienten mit vorherigem Relapse (Relapser), 56% (27/48) für Patienten mit vorherigem partiellem Ansprechen und 33% (25/75) für Patienten, die auf eine vorhergehende Therapie ohne jegliches Ansprechen geblieben waren (Null-Responder).
English: Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
German: Studie 107 war eine offene Roll-Over-Studie für Patienten aus der Kontrollgruppe (Placebo, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) einer Phase-2-Studie mit Telaprevir, die in dieser Phase-2-Studie keine SVR erreicht hatten.
English: No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
German: In vitro konnte keine relevante Inhibition der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 durch Telaprevir gezeigt werden.
English: Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
German: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
English: INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
German: INCIVO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C, Punkte ≥ 10) oder dekompensierter Lebererkrankung (Aszites, portale Hypertension mit Blutungsrisiko, hepatische Enzephalopathie und/oder Ikterus, der nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist) untersucht und wird bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
German: Die HCV-RNA muss in Woche 4 und 12 bestimmt werden.
English: Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital ist kontraindiziert.
English: If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Wenn jedoch nur INCIVO wegen einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, können die Patienten die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin fortsetzen.
English: In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
German: Prinzipiell waren die Tiere in den pharmakologischen/toxikologischen Studien relativ niedrigen Expositionen ausgesetzt im Vergleich zu den therapeutischen Expositionen beim Menschen.
English: Co-administration with phenytoin is contraindicated.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin ist kontraindiziert.
English: Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
German: Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus).
English: Table 11 shows the response rates for the recommended simultaneous start (T12/PR48) and the Pbo/PR48 arms.
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für den empfohlenen gleichzeitigen Behandlungsbeginn (T12/PR48) und die Pbo/PR48-Gruppe.
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
English: Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von weniger als 25 I.E./ml am geplanten Behandlungsende, gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml bei der letzten Beobachtung im Untersuchungsfenster der SVR-Nachbeobachtung.
English: BOTTLE LABEL (1-bottle pack)
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
English: See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Kontrolle von Hautausschlag und zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
English: During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
German: Während der Behandlung mit INCIVO wurden Hautausschläge (alle Schweregrade) bei 55% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 33% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
German: Die Varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S wiesen niedrigere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (3- bis 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir);
English: Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Ein Anstieg der Harnsäure im Serum tritt unter der Behandlung mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sehr häufig auf.
English: Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als Erreichen einer virologischen Stopp-Regel und/oder Auftreten eines viralen Durchbruchs.
English: In one of those studies, a telaprevir 1,875 mg every 8 hours regimen was evaluated and the placebo-adjusted maximum mean increase in QTcF was 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9).
German: In einer dieser Studien wurde ein Therapieschema mit Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden untersucht, und hier kam es zu einer placebobereinigten maximalen mittleren Zunahme des QTcF-Intervalls um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9).
English: INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4).
German: INCIVO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C, Score ≥ 7) oder mit dekompensierter Lebererkrankung nicht empfohlen (Aszites, portale Hypertension mit Blutungsrisiko, hepatische Enzephalopathie und/oder Ikterus, der nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist, siehe Abschnitt 4.4).
English: Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN) bis hin zu Fällen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Take INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin for 12 weeks.
German: Nehmen Sie INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein.
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit INCIVO sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
English: BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
German: FLASCHENETIKETT (4-Flaschen-Packung)
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
German: Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
German: Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von INCIVO abstillen.
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
German: Weiterhin wurden hohe AnämieRaten beobachtet, wenn INCIVO zusammen mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit diesen Charakteristika angewendet wurde.
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt.
English: Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
German: Studie C211 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, die an nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde, die zu einer von zwei Behandlungsgruppen randomisiert wurden: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden [T12(alle 8 Std. )/PR] oder INCIVO 1.125 mg zweimal täglich [T12(2x tägl. )/PR] jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
English: Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
German: Tabelle 12 zeigt die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: gleichzeitiger Behandlungsbeginn (T12/PR48): INCIVO ab Tag 1 bis Ende der Woche 12;
English: It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
English: No or minimal fibrosis or portal fibrosis
German: Keine oder minimale Fibrose oder portale
English: If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
German: Die Patienten mussten beim Screening eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml und eine CD4-Zahl > 300 Zellen/mm³ aufweisen.
English: BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml HCV genotype 1a HCV genotype 1b Baseline liver fibrosis No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis
German: Hispanier oder Latinos BMI ≥ 30 kg/m Ausgangswert HCV-RNA ≥ 800.000 I.E./ml HCV-Genotyp 1a HCV-Genotyp 1b
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
German: Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
English: Possible side effects
German: Meldung von Nebenwirkungen
English: Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
German: Tabelle 17: Behandlungsergebnis bei Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
German: Eine Dosisanpassung von INCIVO ist bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C und leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A,