FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Incresync is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Bulgarian: Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
English: Change at Week 52 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Incresync, преди да се консултирате с лекаря си.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием.
English: What you need to know before you take Incresync
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали рак на пикочния мехур
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Incresync.
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Bulgarian: Приемът на Incresync трябва да бъде преустановен, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Bulgarian: Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Bulgarian: Взаимодействия с CYP инхибитори следователно не се очакват и не са доказани.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, терапията трябва да се преустанови.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Bulgarian: Производител Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
Bulgarian: Incresync трябва да се приема веднъж дневно със или без храна.
English: Swallow your tablet(s) whole with water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Bulgarian: По принцип ефектите на алоглиптин върху телесното тегло и липидите са били неутрални.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Bulgarian: Алоглиптин не претърпява екстензивен метаболизъм - 60-70% от дозата се екскретира като непроменено активно вещество в урината.
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Bulgarian: Общата серумна концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
English: Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Приемът на Incresync в комбинация с други антидиабетни лекарства може да понижи нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Bulgarian: И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства”.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след прилагане на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
Bulgarian: Съобщава се за оток при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година в контролирани клинични проучвания.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при различни животински видове при плазмени концентрации ≤ 4-кратната клинична експозиция.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с лактация с комбинираните активни вещества на Incresync.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Bulgarian: Може да има поголяма вероятност да забременеете, защото е възможно отново да получите овулация (отделяне на яйцеклетки), когато приемате Incresync.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при хора за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Bulgarian: Всяка макроскопска хематурия трябва да се изследва преди започване на терапия.
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Bulgarian: Абсорбция Абсолютната бионаличност на алоглиптин е приблизително 100%.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на заболяването от диабет 9,5 години.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активността, концентрациите и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос за ефикасността.
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Incresync се използва в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Incresync therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Incresync, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Incresync за жената.
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на лекарствения продукт при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е по-малко от една година, остават 7 случая (0,06%) в групата на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Bulgarian: По-висока изходна стойност на HbA1c е свързана с по-голямо понижаване на HbA1c.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Bulgarian: Проучването демонстрира, че алоглиптин не повишава риска от настъпване на MACE спрямо плацебо [Коефициент на риск: 0,96; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,16].
English: - if you suffer from heart disease or fluid retention.
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване или задръжка на течности.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Incresync трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Incresync не трябва да се подновява.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите приемат инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се повишат до 3 пъти над горната граница на нормата по време на терапията, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени повторно колкото е възможно по-бързо.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр. между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на изоформи на CYP 450 следователно не се очакват и не са доказани.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Bulgarian: Максималната доза, за която се съобщава, е 120 mg дневно в продължение на четири дни, последвана от 180 mg дневно в продължение на седем дни, и не е свързана с някакви симптоми.
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на възраст 65 и повече години и при млади индивиди (вж. точка 4.2).
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: Cardiovascular Death*
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт*
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Bulgarian: Препоръчително е да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок, съдържащ захар.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Bulgarian: При проучвания на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза, не уврежда развиващия се ембрион и не засяга растежа и развитието на потомството.
English: In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Bulgarian: В тези проучвания 312 от лекуваните с алоглиптин/пиоглитазон пациенти са на възраст ≥ 65 години.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Bulgarian: ако имате особен вид диабетно заболяване на окото, наречено оток на макулата (подуване на задната част на окото)
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Bulgarian: Тези ефекти са независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са статистически значимо различни спрямо глибенкламид.
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Incresync се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да изтъква следното:
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Bulgarian: Минимална до лека преходноклетъчна хиперплазия е наблюдавана в пикочния мехур на мъжки плъхове при най-ниската доза (27-кратната експозиция при хора) без установяване на ясен NOEL (доза, при която не се наблюдава ефект).
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за карцерогенност, проведени при плъхове и мишки.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
English: The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот в серума на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити от 16 дo 23 часа.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Bulgarian: Пациенти (≥ 65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст < 65 години.
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Bulgarian: Целта на този обучителен пакет е да съдейства за повече разбиране на важни установени рискове за рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, а общите препоръки са предназначени да оптимизират съотношението полза/риск на ниво „пациент”
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Bulgarian: При животни само малка част непроменения пиоглитазон може да се открие в урината или изпражненията.
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Bulgarian: По-високи дози алоглиптин намаляват телесното тегло на потомството и упражняват някои ефекти върху развитието, считани за вторични по отношения на малкото телесно тегло.
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Bulgarian: Не се очаква въздействие върху околната среда от клиничната употреба на пиоглитазон.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Bulgarian: Решението дали пациентът да продължи терапията с Incresync трябва да се вземе на базата на клиничната преценка, докато се чакат резултатите от лабораторните изследвания.
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Bulgarian: Освен това Incresync може да се използва за заменяне на отделните таблетки с алоглиптин и пиоглитазон при онези възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2, които вече се лекуват с тази комбинация.
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да се наложи промяна на дозата Incresync, определена за Вас.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Bulgarian: Пиоглитазон се свързва със значимо наддаване на тегло.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти преди започване на терапия.
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Bulgarian: Комбинация на алоглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Incresync при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
English: What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Bulgarian: Какво съдържа Incresync - Активните вещества са алоглиптин и пиоглитазон.
English: An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Приблизително 1,7-кратно увеличение на AUC за алоглиптин е наблюдавано при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в по-високи дози от найвисоката препоръчителна доза от 45 mg дневно.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Bulgarian: Incresync се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки.
English: Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Bulgarian: След започване на терапия с Incresync се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (> 99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
English: In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
Bulgarian: В контекста на потенциалните рискове при продължителна терапия с пиоглитазон, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от приема на Incresync се поддържа (вж. точка 4.4).
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с Incresync (вж. точка 4.8).
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Bulgarian: След приложение на перорална доза [14C] алоглиптин 76% от общата радиоактивност се елиминира в урината, а 13% се открива в изпражненията.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Bulgarian: Повишено внимание при употреба в старческа възраст в светлината на свързаните с възрастта рискове (в частност рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
English: Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Bulgarian: Терапия с Incresync не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с други данни за чернодробно заболяване.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка, която може да ирадиира към гърба.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не предполагат взаимодействие с инхибитори или субстрати на p-гликопротеин.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли стриктното проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Bulgarian: Минимални количества алоглиптин се отстраняват чрез хемодиализа (приблизително 7% от веществото се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с алоглиптин ефекти при млади плъхове след многократно прилагане на дозата в продължение на 4 и 8 седмици.
English: - if you have a problem with your liver or kidneys.
Bulgarian: ако имате проблем с черния дроб или бъбреците.