FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak rola efektu poantybiotykowego w odniesieniu do skuteczności leku jest sprawą dyskusyjną i nie można wyciągnąć żadnych niepodważalnych wniosków w kwestii czasu trwania tego efektu.
Bulgarian: По отношение на ефикасността обаче, ролята на ефекта след приложение на антибиотик е спорна и не могат да се направят категорични заключения относно продължителността на ефекта.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że:
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Polish: Oficjalne kliniczne stężenie graniczne w przypadku wrażliwości na florfenikol wynosi ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Официалната клинична точка на прекъсване (break-point) за чувствителността на флорфеникол е ≤ 2 µg/ml.
Polish: Średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w tym badaniu wynosił 8,9% w dniu 5. i 20,7% w dniu 11.
Bulgarian: Средният кумулативен процент на неуспех за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор в това полево проучване е 8,9% на Ден 5 и 20,7%на Ден 11.
Polish: 1 Dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Polish: Teoretycznie zdolność antybiotyku do wywołania efektu poantybiotykowego jest cechą korzystną, gdyż stężenie antybiotyku mogłoby spaść poniżej wartości MIC dla danej bakterii, ale wciąż utrzymana byłaby skuteczność leku w hamowaniu jej wzrostu.
Bulgarian: Теоретично, способността на един антибиотик да индуцира ефект след приложение на антибиотик е приемливо свойство, тъй като антибиотичните концентрации могат да паднат под MIC за бактерията и въпреки това да запазват своята ефикасност по отношение на способността им да потискат бактериалното развитие.
Polish: Rumunia1
Bulgarian: Румъния1
Polish: W związku z tym CVMP uznaje, iż produkt Nuflor Swine Once nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu jest niekorzystny.
Bulgarian: По тази причина CVMP счита, че Nuflor Swine Once не може да отговори на принципите на разумната употреба на антимикробните средства и заключава, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Polish: Komitet rozważył wybór produktu użytego jako kontrola pozytywna i sposobu jego dawkowania, a także kwestię prawidłowości porównania środka przeciwdrobnoustrojowego, którego skuteczność zależy od czasu działania (florfenikolu) oraz środka przeciwdrobnoustrojowego, którego skuteczność zależy od dawki (enrofloksacyny).
Bulgarian: Комитетът разглежда избрания продукт за положителен контрол и неговата схема на приложение, както и дали е уместно сравнение между време-зависимо антимикробно лекарствено средство (флорфеникол) и концентрация-зависимо антимикробно лекарствено средство (енрофлоксацин).
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Bulgarian: Списък на страните членки на Европейския съюз в които ветеринарномедицинския продукт е регистриран, фармацевтична форма, състав, видове животни за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба
Polish: Wiadomo, że dawka enrofloksacyny wynosząca 2,5 mg/kg masy ciała nie jest zgodna z bieżącym stanem wiedzy dotyczącej optymalnego dawkowania fluorochinolonów, według której wymagane jest podawanie wysokich dawek wynoszących 5 mg/kg masy ciała przez 3-5 dni.
Bulgarian: Добре известно е, че доза от 2,5 mg/kg енрофлоксацин не отговаря на текущите познания за оптималното дозиране за флуорохинолон, което изисква високи дози от 5 mg/kg за период от 3-5 дни.
Polish: Przyczyny obserwowanej dużej zmienności wskaźnika niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Причините за наблюдаваната голяма вариация на процентите на неуспех в клиничното полево проучване не са известни и не могат да се определят от това проучване, нито на базата на други данни, представени по време на настоящата процедура по сезиране.
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia injection
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Komitet rozważył, czy istnieje zauważalny „efekt poantybiotykowy", a także efekty wewnątrzkomórkowe, które mogłyby uzasadnić długotrwałość działania preparatu, gdyż stężenie leku w osoczu mogłoby się nie utrzymać powyżej wartości MIC w trakcie okresu leczenia.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали е налице значителен „постантибиотичен ефект", както и вътреклетъчни ефекти, които могат да оправдаят този дългодействащ препарат, тъй като плазмените концентрации не могат да бъдат поддържани над MIC за периода на лечение.
Polish: Korelacja między stężeniem leku w osoczu a stężeniem leku w płucach lub wysokim wskaźnikiem niepowodzenia terapii
Bulgarian: Корелация между плазмените и белодробни концентрации или висок процент на неуспех
Polish: • obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne;
Bulgarian: наблюдаваните високи и променливи проценти на клиничен неуспех в клиничното полево проучване на Ден 11 след лечението се считат за неприемливи;
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u świń oraz wyników ograniczonej liczby badań u innych gatunków można przewidywać, że stężenie florfenikolu w miejscu zakażenia może być na podobnym poziomie jak w osoczu.
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни при свинете и ограничените експерименти при други видове е разумно да се предвиди, че концентрациите на флорфеникол могат да бъдат равни на нивото в плазмата.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania populacyjnego z grupą kontrolną, obejmującego siedem ośrodków badawczych w Hiszpanii, Niemczech oraz Francji, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa populacyjnego stosowania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis.
Bulgarian: Заявителят представя многоцентрово рандомизирано контролирано полево проучване, включващо общо седем центъра на проучването в Испания, Германия и Франция, за да се потвърди ефикасността и полевата безопасност на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор в лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с A.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 30 mg/kg wagi ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Bulgarian: По този начин трудно може да се определи влиянието върху развитието на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Bulgarian: Не са налични обаче фармакокинетични данни за крайните фази, което би позволило ясно сравнение между Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и конвенционалните форми по отношение на продължителността на субтерапевтичните концентрации.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Bulgarian: Потенциални сериозни рискове са идентифицирани по време на децентрализираната процедура от Дания по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Polish: Wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem produktu Nuflor Swine Once w dniu 11. wynosił od 0% do 56% i był zbliżony do wskaźnika uzyskanego z użyciem enrofloksacyny jako produktu porównawczego, wynoszącego od 0% do 42%.
Bulgarian: Процентът на неуспех за Nuflor Swine Once варира от 0 до 56% на Ден 11 и е подобен на този на използваното за сравнение лекарство енрофлоксацин от 0 до 42%.
Polish: Jednak nie było możliwe wyraźne potwierdzenie skuteczności leku w wieloośrodkowym, randomizowanym, populacyjnym badaniu głównym z grupą kontrolną.
Bulgarian: Ефикасността обаче не може да бъде ясно потвърдена в основното мултицентрово рандомизирано контролирано полево проучване.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji pojawienia się oporności na florfenikol.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло може да доведе до дълъг субтерапевтичен период (например под MIC) и по този начин - до развитието на резистентност към флорфеникол.
Polish: 1 Wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Издаден Лиценз за употреба
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-висока концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и по различния ко-солвент.
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и дамонстрира време-зависима активност.
Polish: Dodatkowo zakwestionowano zasadność podawania pojedynczej dawki w odniesieniu do utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) oraz większego prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Bulgarian: Също така принципът на прилагане на еднократна доза е поставен под въпрос по отношение на постоянната концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) и повишената вероятност от развитие на антимикробна резистентност.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
Polish: Stały Komitet zauważył poważne nieścisłości w opinii CVMP dotyczącej produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań w odniesieniu do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku, a zwłaszcza jego skuteczności i właściwego dawkowania.
Bulgarian: Постоянният комитет отбелязва, че са налице сериозни неясноти в становището на CVMP за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор във връзка с оценката на съотношението полза/риск, по-специално по отношение на ефикасността на продукта и подходящото дозиране.
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Фармацевтична форма
Polish: Produkt Nuflor Swine Once jako taki nie jest klasycznym, długo działającym preparatem, a pojedyncza dawka wynosząca 30 mg/ml jest uznawana za niewystarczającą do leczenia zakażeń dróg oddechowych, w których wartości MIC w przypadku niektórych patogenów wynoszą 1 µg/ml.
Bulgarian: Сам по себе си Nuflor Swine Once не е класически препарат с дълготрайно действие и еднократна доза от 30 mg/ml не се счита за достатъчна за лечение на респираторни инфекции, където някои патогени имат MIC от 1 µg/ml.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once oraz produktu porównawczego, przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и използваното за сравнение лекарство, но се наблюдава голямо вариране между центровете.
Polish: Komitet rozważył, czy osoczowe stężenie roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, po korekcie uwzględniającej wiązanie przez białka osocza, w wystarczającym stopniu koreluje ze stężeniem leku w płucach (tzn. miejscu docelowym) oraz czy można w ten sposób wyjaśnić wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали плазмените концентрации на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор, когато се коригират за свързване с плазмените протеини, адекватно корелират с белодробните концентрации (напр. целево място) и дали това обяснява високия процент на неуспех.
Polish: W kilku badaniach określono wartość MIC w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae i P. multocida jako wynoszącą od 0,25 µg/ml do 1 µg/ml, przy czym wartość MIC90 wynosi 0,5 µg/ml.
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida варира от 0,25 до 1 µg/ml с MIC90 от 0,5 µg/ml.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC mieszczące się w zakresie 0,06-1 µg/ml w przypadków bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae oraz 0,125-0,5 µg/ml w przypadku bakterii H. parasuis.
Bulgarian: Разглеждайки MIC данните от последните изолати, получени от свине, страдащи от респираторни заболявания през последните 5 години флорфеникол показва приемливи MIC с MIC диапазон от 0,06 - 1 µg/ml за всеки от P. multocida и A.
Polish: Francja1
Bulgarian: Франция1
Polish: Nuflor Swine Once 450 florfenicol Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 florfenicol
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е започнато поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин клиничната ефикасност на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло при лечението на респираторни заболявания при свинете.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
Bulgarian: Местата на инфекция за въпросните патогени включват течността на покривния бронхиален епител, бронхиалния епител и алвеоларните макрофаги.
Polish: Na podstawie tych wyników dowiedziono, że roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml podany w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała jest nie mniej skuteczny niż enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań, użyta jako kontrola pozytywna.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло се оказва не по-лош от енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор за положителен контрол.
Polish: A. pleuropneumoniae jest jedynym z trzech patogenów docelowych, który jest fagocytowany przez makrofagi pęcherzykowe i przechowywany wewnątrzkomórkowo w pęcherzykach fagocytarnych, co jest potencjalnym źródłem ponownego zakażenia po śmierci makrofaga.
Bulgarian: pleuropneumoniae е единственият организъм, който се поема от алвеоларните макрофаги и се съхранява вътреклетъчно във везикулите и вероятно води до повторно заразяване, когато макрофагите умрат.
Polish: W leczeniu ostrych zakażeń dróg oddechowych u świń za pomocą produktu Nuflor Swine Once podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała zaobserwowano wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku.
Bulgarian: Лечение на остра респираторна инфекция при свине с Nufor Swine Once с еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло, разкрива високи проценти на неуспех на Ден 11 след лечението.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once i produktu referencyjnego (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań), przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami pod względem wartości wskaźników niepowodzenia terapii w dniu 11., które obejmowały zakres od 0% do 56%.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е съответно 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и референтния продукт (енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор), но между центровете се наблюдава голямо вариране в процентите на неуспех на Ден 11 от 0 до 56%.
Polish: Stosowanie produktu Nuflor Swine Once jest wskazane w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida, w postaci pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: Nuflor Swine Once е показан за лечение на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло.
Polish: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: За да отговори на повдигнатите от сезирането опасения, заявителят представя всички налични данни за ефикасност за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
Bulgarian: За референтния продукт средните кумулативни проценти на неуспех са 13,5% и 27,3%, съответно на Ден 5 и Ден 11.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz Aneks I).
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск е отрицателно и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба (вж. Приложение I).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki klinicznego badania populacyjnego zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи съвместимо с ДКП клинично полево проучване.
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
Bulgarian: Становището препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на условие за предоставяне на допълнителни данни за ефикасност.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ponownie rozważyć wybór dawki leczniczej i przedłożyć kolejne dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności proponowanego dawkowania w leczeniu chorób układu oddechowego u świń wywołanych przez patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis w warunkach populacji.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
Polish: Enrofloksacynę podawano domięśniowo w dawce 2,5 mg/kg masy ciała przez 3 dni, zgodnie z oznakowaniem produktu.
Bulgarian: Според етикета дозата на енрофлоксацин е 2,5 mg/kg IM в продължение на 3 дни.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Polish: W związku z tymi nieścisłościami oraz brakiem danych Komitet Stały stwierdził, że CVMP powinien ponownie rozważyć wydaną opinię i ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
Polish: Bułgaria1
Bulgarian: България1