FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastąpienie leczenia steroidami ogólnoustrojowymi leczeniem steroidami wziewnymi może także niekiedy ujawnić stany alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk,
Romanian: De asemenea, substituirea tratamentului cu steroid sistemic cu tratamentul inhalator poate demasca uneori alergii cum este rinita alergică sau eczema, controlate anterior de medicamentul administrat sistemic.
Polish: Delikatnie wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rycina E).
Romanian: 5. Se stoarce ușor fiola pentru a o goli în rezervorul nebulizatorului (Figura E).
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} w razie uszkodzenia opakowania.
Romanian: Nu utilizați CLENIL dacă ambalajul este deteriorat.
Polish: • ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
Romanian: • dureri în gât (faringită, laringită).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjuctiv
Polish: Beklometazonu dipropionian
Romanian: Dipropionat de beclometazonă
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
Romanian: Absorbția sistemică a principalului metabolit activ B17MP se produce atât prin depunerile pulmonare, cât și prin absorbția orală a dozei înghițite.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z randomizacją w grupach równoległych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i beklometazonu dipropionianu podawanego za pomocą inhalatora z dozownikiem u 151 pacjentów, w wieku od 6 do 16 lat, z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w okresie 4 tygodni.
Romanian: Astm bronșic Un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu dipropionatul de beclometazonă prin inhalare cu doză măsurată, la 151 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 si 16 ani, cu astm bronșic moderat până la sever, timp de 4 săptămâni.
Polish: Ogólnoustrojowe farmakodynamiczne działanie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu B17MP ocenia się przez oznaczenie wpływu na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Romanian: Efectele farmacodinamice sistemice ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului său activ B17MP sunt evaluate prin măsurarea efectelor asupra funcției axului hipotalamo-hipofizo corticosuprarenalian (HPA).
Polish: Przeprowadzono badanie, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w stosunku do flutykazonu propionianu w postaci zawiesiny do nebulizacji, obejmujące 205 dorosłych pacjentów z astmą w wieku od 18 do 65 lat,
Romanian: Astm bronșic Un studiu în care obiectivul a fost de a compara eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu o suspensie de propionat de fluticazonă, de inhalat prin nebulizator, a fost efectuat la 205 pacienți adulți cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani cu astm bronșic, randomizați pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Polish: Bezpośrednio po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć częstość występowania zakażenia grzybiczego jamy ustnej.
Romanian: Imediat după inhalare, gura trebuie clătită cu apă pentru a reduce frecvenţa infecţiilor micotice în gură.
Polish: Powstają także, w mniejszych ilościach, nieaktywne metabolity, beklometazonu 21-monopropionian (B21MP) i beklometazon (BOH), jednakże ich udział w narażeniu ogólnoustrojowym jest nieznaczny.
Romanian: metaboliți minori inactivi, beclometazona-21-dipropionat (B21MP) și beclometazona (BOH), însă aceștia au o contribuție redusă la expunerea sistemică.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Poza dowodami pochodzącymi z długotrwałego stosowania wziewnie beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, następujące dane stanowią zbiór opublikowanych danych o zasadniczym znaczeniu.
Romanian: Pe lângă dovezile care provin din utilizarea pe perioadă îndelungată a beclometazonei inhalatorii în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului, următoarele date reprezintă o colecție a principalelor date de susținere publicate.
Polish: Jeśli nie obserwuje się żadnych korzyści przez 2-3 miesiące leczenia lub jeśli diagnoza astmy nie zostanie potwierdzona, należy przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}, aby uniknąć niepotrzebnego długoterminowego narażenia na działanie wziewnych kortykosteroidów i związanego z ich stosowaniem ryzyka u dzieci, w tym zahamowania wzrostu (patrz punkt 4.8).
Romanian: La copiii cu wheezing recurent, dacă nu se observă ameliorarea simptomelor în 2-3 luni sau dacă un diagnostic de astm bronșic este puțin probabil, CLENIL trebuie întrerupt, pentru a evita expunerea pe termen lung la corticoizi inhalatori și la riscurile asociate la copii inclusiv retardul de creștere.
Polish: W takiej sytuacji należy wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora.
Romanian: În acest caz, conținutul fiolei se golește în rezervorul nebulizatorului.
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją dołem do góry, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
Romanian: Se scutură energic și se răstoarnă fiola cu capul în jos, pentru a omogeniza suspensia.
Polish: 2 lata.
Romanian: cu durată de 12 săptămâni.
Polish: Po pierwszym otwarciu torebki zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego polu na torebce.
Romanian: Trebuie să notați data la care este deschisă pentru prima oară punga în căsuța specială de pe plic.
Polish: Zawiesina do nebulizacji {NAZWA WŁASNA} dostępna jest w polietylenowych ampułkach zawierających 1 ml ({NAZWA WŁASNA} 400 mikrogramów) lub 2 ml ({NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów) zawiesiny.
Romanian: CLENIL suspensie de inhalat prin nebulizator este disponibil în fiole de polietilenă care conțin 1 ml (CLENIL 400 micrograme) sau 2 ml (CLENIL 800 micrograme).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza, ale nie należy przerywać leczenia, chyba, że zaleci tak lekarz.
Romanian: Adresați-vă de urgență medicului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, dar nu întrerupeți tratamentul decât dacă vi se spune să faceți acest lucru.
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
Romanian: Efectele toxice preclinice ale dipropionatului de beclometazonă au fost limitate la cele asociate cu suprastimularea acțiunii farmacologice cunoscute.
Polish: Nie przerywać stosowania leku {NAZWA WŁASNA}, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu CLENIL decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci wziewnej długotrwale w dużej dawce, może być konieczne dodatkowe podawanie u niego kortykosteroidów w okresach stresu.
Romanian: Dacă ați fost tratat o perioadă îndelungată de timp cu doze mari de steroizi inhalatori, este posibil să aveți nevoie de un tratament suplimentar cu steroizi în perioade de stres.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Zwiększanie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego na aktywny metabolit B17MP.
Romanian: Creșterea dozei inhalate este însoțită de o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice la metabolitul activ B17MP.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: CLENIL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania
Romanian: tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, modificări comportamentale (predominant la copii)
Polish: Ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia torebki.
Romanian: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (co odpowiada
Romanian: Fiola de 800 micrograme prezintă o gradație care indică jumătatea cantității conținute
Polish: • jeśli pacjent jest aktualnie leczony lub był leczony z powodu gruźlicy.
Romanian: • Sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC).
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Romanian: Trebuie utilizată NUMAI soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnej dawki leku {NAZWA WŁASNA}.
Romanian: În acest caz, nu luați altă doză de CLENIL Apoi adresați-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.
Polish: • w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe, u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat;
Romanian: CLENIL este indicat în: - tratamentul de întreținere al astmului bronșic, în principal atunci când utilizarea dispozitivelor inhalatorii presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau nerecomandată, la adulți copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
Romanian: A fost determinată afinitatea dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ principal, monopropionatul de beclometazonă (B17MP) pentru receptorul glucocorticoid uman.
Polish: Jeśli u pacjenta bezpośrednio po zastosowaniu leku {NAZWA WŁASNA} dojdzie do nasilenia świszczącego oddechu, duszności i kaszlu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku {NAZWA WŁASNA} i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: • Dacă manifestați o intensificare imediată a respirației șuierătoare, a problemelor respiratorii și a tusei după utilizarea CLENIL, opriți administrarea CLENIL imediat și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała w niej zawartość musi być zużyta w ciągu 12 godzin po pierwszym otwarciu.
Romanian: ◦C (în frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
Polish: Nie stosować ampułek po upływie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Romanian: Nu utilizați fiolele după 3 luni de la data la care punga a fost deschisă pentru prima oară.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, se ține fiola cu capul în jos, astfel încât gradația să fie vizibilă clar și se aplică o presiune moderată.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea CLENIL cu nebulizatoare cu ultrasunete.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: CLENIL este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Kandydoza jamy ustnej
Romanian: Candidoză orală
Polish: Nudności, niestrawność
Romanian: Greață, dispepsie
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Romanian: La pacienții cu astm bronșic, CLENIL trebuie utilizat zilnic cu regularitate; durata tratamentului trebuie definită pe baza simptomelor.
Polish: {NAZWA WŁASNA}
Romanian: prurit,
Polish: Stan taki należy niezwłocznie leczyć podając szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Romanian: Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PUNGĂ
Polish: Założyć maskę lub włożyć ustnik do ust.
Romanian: În timpul nebulizării Poziționați masca sau piesa bucală
Polish: * z raportów spontanicznych ** ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów
Romanian: *din raportări spontane
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} nie jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia ostrych objawów astmy wymagających stosowania krótko działających wziewnych beta2-agonistów.
Romanian: CLENIL nu este indicat pentru ameliorarea simptomelor acute de astm bronșic pentru care este necesar un beta 2-agonist cu acțiune de scurtă durată cu administrare inhalatorie.
Polish: wysypki, pokrzywki i świądu
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} można rozcieńczyć.
Romanian: CLENIL poate fi diluat.
Polish: Jak przechowywać lek {NAZWA WŁASNA} Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Po podaniu podskórnym i doustnym beklometazon wykazuje działanie teratogenne i letalne wobec zarodków zwierząt.
Romanian: Beclometazona a avut un efect teratogen și embrioletal la animale după administrarea subcutanată și orală.
Polish: Wycisnąć delikatnie zawartość aż poziom zawiesiny w ampułce osiągnie kreskę wskaźnikową.
Romanian: Stoarceți cu grijă conținutul până când nivelul suspensiei din fiolă atinge semnul și vă opriți.
Polish: (Rycina D).
Romanian: (Figura A).
Polish: Ostrożnie oddzielić nową fiolkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina B),
Romanian: Se desprinde cu atenție o nouă fiolă de restul foliei, mai întâi în partea de sus, apoi la mijloc (Figura B), restul fiind lăsat în pungă.
Polish: • opryszczka, powstawanie bolesnych pęcherzyków na wargach i w jamie ustnej,
Romanian: • leziuni herpetice (herpes simplex), vezicule dureroase ca niște bășici pe buzele și în gura dumneavoastră
Polish: Zmiana leczenia z kortykosteroidów w postaci tabletek na lek {NAZWA WŁASNA} W okresie zmiany leczenia ze kortykosteroidów w postaci tabletek na kortykosteroid przyjmowany wziewnie, pacjent może mieć ogólnie złe samopoczucie lub może u niego wystąpić wysypka, wyprysk lub wyciek z nosa i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa).
Romanian: Trecerea de la comprimate care conțin steroizi la un tratament cu steroizi inhalatori vă poate da o stare generală de rău sau puteți dezvolta o erupție trecătoare pe piele, o eczemă sau curgere a nasului însoțită de strănutat (rinită).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Romanian: Adulți și adolescenți (de la 12 ani):
Polish: • 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1600 - 3200 mikrogramów.
Romanian: 400 - 800 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 8001600 micrograme.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA WŁASNA} Kiedy nie stosować leku {NAZWA WŁASNA}:
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLENIL Nu utilizați CLENIL:
Polish: Oczyścić nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.
Romanian: Respectați instrucțiunile fabricantului pentru curățarea nebulizatorului dumneavoastră.
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość 0,9% (9 mg/ml) jałowego roztworu chlorku sodu i nałożyć pokrywę na komorę nebulizatora.
Romanian: Se adaugă cantitatea necesară de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Podrażnienie gardła, chrypka,
Romanian: Iritație la nivelul gâtului, răgușeală,
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
Romanian: Cu toate acestea, la doze terapeutice ale dipropionatului de beclometazonă nu se anticipează apariția de efecte asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
Romanian: Doza inițială de dipropionat de beclometazonă nebulizată trebuie stabilită în funcție de frecvența și severitatea simptomelor.
Polish: 1600-3200 mikrogramów)
Romanian: 1600 - 3200 micrograme.
Polish: Po podaniu produktu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal se poate produce după administrare.
Polish: Ampułki przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra fiolele în poziție verticală și în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Regularnie stosowany beklometazonu dipropionian w nebulizacji z doraźnie stosowanym salbutamolem znacząco zwiększał odsetek dni bez objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako brak świszczącego oddechu, kaszlu, duszności oraz nocnych wybudzeń pacjentów i (lub) rodziców w czasie 24 godzin) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0.034) w porównaniu do placebo lub salbutamolu stosowanego doraźnie (61.0 ± 24.83 [SD]), ale nie w porównaniu do beklometazonu dipropionianu w nebulizacji lub samego salbutamolu stosowanego doraźnie (64,9 ± 24,74 [SD]), niezależnie od obecności czynników ryzyka rozwoju astmy.
Romanian: Dar nu față de combinația dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator/ salbutamol în caz de nevoie (64.9 ± 24.74 [SD]), indiferent de prezența factorilor de risc pentru apariția astmului bronșic.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Ampułki należy przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra fiolele în poziție verticală în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Alergie takie należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami działającymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
Romanian: Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și/sau medicament topic,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne wziewne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, glikokortykosteroidy
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, inhalanți; glucocorticoizi, codul ATC: R03 BA01.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Polish: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Polish: Cain i inni.5
Romanian: Cain și colegii.5
Polish: Inne punkty ChPL
Romanian: Alte puncte din RCP
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;