FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Fulphila ar Neulasta, ir pierādīts, ka Fulphila aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Latvian: Fulphila nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Fulphila lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
German: Wie wirkt Fulphila?
Latvian: Kā Fulphila darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Fulphila, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Latvian: Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
German: Aus Sicherheitsgründen:
Latvian: Drošības nolūkā:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
German: • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
Latvian: • vēders, izņemot nabas rajonu.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Latvian: Tāpēc rūpīgi jākontrolē liesas lielums (piemēram, klīniska izmeklēšana, izmeklēšana ar ultraskaņu).
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Latvian: Tālab ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Latvian: Gadījumu skaits ir mazs, bet blakusparādības nopietnības dēļ PRAC iesaka attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1329/001 1 pilnšļirce EU/1/18/1329/002 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas balstīts datos par 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Latvian: Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
German: Fulphila nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Latvian: Nekratiet Fulphila spēcīgi, jo tas var ietekmēt tās aktivitāti.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu,
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Latvian: 1.Izņemiet šļirci no ledusskapja.
German: • das Arzneimittel trübe ist oder Schwebeteilchen darin enthalten sind.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥1/100 līdz <1/10]).).
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asins šūnu skaits.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastīma agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo E. coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
German: Andere Warnhinweise
Latvian: Citi brīdinājumi
German: Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Latvian: • pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes tika ļoti bieži novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Latvian: 2Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastīma mijiedarbību ar citām zālēm.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Fulphila.
Latvian: Pārbaudiet Fulphila ārējo izskatu.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Fulphila.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Latvian: 1Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Fulphila nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Fulphila, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Fulphila schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fulphila laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
German: Splenomegalie, im Allgemeinen asymptomatisch, tritt gelegentlich auf.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Latvian: 2. Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 6 mg devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Latvian: Jāņem vērā vienlaicīgi lietoto produktu, kas satur sorbītu (vai fruktozi), un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu papildu ietekme.
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeletamuskuļu sāpes, kakla sāpes)
German: X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Latvian: X Neizmantojiet pilnšļirci, ja:
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits >100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Pegfilgrastīma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Fulphila die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo Fulphila lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
German: • oberer Oberschenkelbereich und
Latvian: • augšstilbu augšpuse; un
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze („Verw.
Latvian: 4. Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
German: B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Latvian: B Apskatiet injekcijas vietu.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto
German: • Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Latvian: • Fulphila ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
German: Schritt 4: Abschluss A. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
German: Sie dürfen kein Fulphila verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Latvian: Nelietojiet Fulphila, kas palikusi šļircē.
German: Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Latvian: Fulphila drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r metHuG CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
German: - Brustschmerzen.
Latvian: - sāpes krūtīs.
German: Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
Latvian: Ja tajā ir sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Latvian: Mijiedarbības ar litiju iespējamība, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu, nav īpaši pētīta.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu parasti ir mazs.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle1;
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1;
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Latvian: • nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Latvian: • kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, auglību, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu.
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
Latvian: 3. Tagad varat lietot pilnšļirci.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Fulphila, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
Latvian: Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Fulphila-Fertigspritze an?
Latvian: Kā Jums vai citai personai, kas Jums veic injekciju, izmantot Fulphila pilnšļirci?
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Latvian: Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
German: Die regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu un hematokrītu.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Latvian: Lai injicēšana būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai paturiet pilnšļirci dažas minūtes rokā.
German: Notwendige Ausstattung Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Knochenschmerzen.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) - kaulu sāpes.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult wurden.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījuši.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).