FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p testu log-rank Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Polish: Ciężka niewydolność krążenia (określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji New York Heart
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Polish: Trombocytopenia2 Limfopenia3
Maltese: Limfopenja3 Anemija4
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
Maltese: Kompożizzjoni tas-soluzzjoni standard ta' aċidi amminiċi
Polish: • Wcześniejsza chemioterapia;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Polish: Lek Lutathera a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Lutathera
Polish: Jądra*
Maltese: Kollha*
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera wynosiła 28,4 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej oktreotyd LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Polish: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Polish: zgonów w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg, a współczynnik ryzyka wynosił 0,459 na korzyść produktu leczniczego Lutathera, jednak nie osiągnął poziomu istotności w zakresie analizy okresowej (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Polish: Osmolarność
Maltese: Osmolarità
Polish: • Ciężka niewydolność krążenia, określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Polish: Lutet (177Lu) ulega rozpadowi, któremu towarzyszy emisja cząstek β-, do stabilnego hafnu (177Hf) z najliczniej występującymi cząstkami β- (79.3%) o maksymalnej energii 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Polish: W związku z działaniem toksycznym na szpik kostny produktu leczniczego Lutathera, większość spodziewanych działań niepożądanych dotyczyła działań toksycznych na układ krwiotwórczy: trombocytopenia (25%), limfopenia (22,3%), niedokrwistość (13,4%), pancytopenia (10,2%).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Patrz Tabela 5 w przypadku wystąpienia objawów toksyczności modyfikującej dawkę.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Polish: − Jedna (1) długa igła (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Polish: Przełom hormonalny
Maltese: Kriżi ormonali
Polish: Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Polish: • W wywiadzie inne guzy złośliwe, o ile u pacjenta nie nastąpiła remisja choroby utrzymująca się co najmniej przez 5 lat.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
Maltese: gass fl-istonku, riżultati mhux normali tal-awrina (preżenza ta' lewkoċiti), żieda fil-livelli ta' ormoni paratirojdi fid-demm, proliferazzjoni mhux normali akuta jew kronika ta' lewkoċiti, idubu jew jinqerdu ċ-ċelloli (sindrome ta' lisi ta' tumur), deni, raxx, ġilda pallida, bard fl-estremitajiet, disturbi tal-irqad (tħossok bi ngħas), alluċinazzjonijiet, inkontinenza tal-awrina, jitwessgħu l-vini tad-demm, mejt, tħossok ma tiflaħx, disturbi relatati mad-diżintegrazzjoni tat-tumur, telf ta' piż, kanċer talmudullun (lewkimja mijelojdi akuta), insuffiċjenza tal-mudullun, infjammazzjoni tal-bużżieqa talawrina (ċistite), mewt, attakk ta' qalb, pulmonite, ammont mhux normali ta' fluwidu li jinġabar madwar il-pulmun (effużjoni plewrali), żieda fil-produzzjoni tal-bżieq, disturbi fil-funzjonijiet tal kliewi jew prerenali, spażmi fil-muskoli, kriżi karċinojdi, tħossok mhux normali, diżabilità fiżika, diżorjentazzjoni, elettrodardjogramma mhux normali (titwil tal-QT), xokk kardjoġeniku, ipotensjoni ortostatika, flebite, tħossok qiesek qed tifga, demm fir-rimettar, fluss mhux normali tal-bilja mill-fwied sad-duodenum (kolestasi), korriment jew konġestjoni tal-fwied, aċidità għolja b'mod mhux normali fid-demm u tessuti oħra tal-ġisem (aċidożi metabolika), ksur tal-klavikula, proċeduri kirurġiċi/mediċi ġew irrapportati b'mod eċċezzjonali (tneħħija ta' polipi, tqegħid ta' stents, inserzjoni ta' tubu gastrointestinali), dijaliżi, tneħħija ta' fluwidi mill-kavità tal-addome u tneħħija ta' fluwidi minn axxess).
Polish: • Stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub gdy nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6).
Maltese: • Tqala kkonfermata jew suspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Polish: NETTER-1; FAS, N=231)
Maltese: full analyses set), N=229)
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Lizyna
Maltese: Lysine
Polish: Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu w celu zapewnienia wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Polish: Ilustracja 1.
Maltese: Figura 1.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas pentetynowy, sodu chlorek
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Polish: Brak hamowania lub istotnej indukcji ludzkich CYP450 enzymów, brak swoistej interakcji z glikoproteiną P (białko transportowe biorące udział w przenoszeniu cząsteczek przez błonę komórkową wbrew gradientowi stężeń) oraz z transporterami OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Polish: − Dwa (2) obwodowe dożylne cewniki plastikowe
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Polish: Kołatanie serca Zawał serca Dławica piersiowa Wstrząs kardiogenny
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Polish: Bolus
Maltese: Ileus
Polish: Ilustracja 2.
Maltese: Figura 2.
Polish: Nie określono farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Polish: Ilustracja 4.
Maltese: Figura 4.
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Polish: Patrz Tabela 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival [PFS]) oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Maltese: PFS osservat fl-istudju tal-fażi III NETTER-1 f'pazjenti b'tumur karċinojdu progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016 (sett ta' analiżi sħiħa (FAS), N=231)
Polish: Roztwór do infuzji.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali tal-Lutathera huwa bbażat fuq data miġbura flimkien minn pazjenti minn provi kliniċi (pazjenti minn NETTER-1 fażi
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Polish: Działanie toksyczne na nerki określone jako klirens kreatyniny < 40 ml/min lub wzrost o 40% w porównaniu do początkowego stężenia kreatyniny w osoczu ze zmniejszeniem o ponad
Maltese: Tossiċità fil-kliewi definita bħala tneħħija tal kreatinina stmata ta' < 40 mL/min, jew żieda ta' 40% mqabbla mal-livell tal-kreatinina fis-seru fil-linja bażi bi tnaqqis ta' iżjed minn 40%
Polish: Istnieją dowody na podstawie analizy próbek moczu 20 pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym dozymetrii, farmakokinetyki i EKG badania III fazy NETTER-1, potwierdzające że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest słabo metabolizowany i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Maltese: 4** possibbilment relatata ma' Lutathera.
Polish: Podanie infuzji leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.
Maltese: L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.
Polish: Niewydolność nerek
Maltese: Diżabilità fiżika
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Polish: Nie obserwowano żadnej statystycznie istotnej różnicy w zakresie PFS pomiędzy podgrupą pacjentów, która nie otrzymała oktreotydu LAR (25,4 miesiąca [95% CI 22,8-30,6]) w porównaniu z podgrupą pacjentów, która otrzymała skojarzone leczenie oktreotydem LAR (30,9 miesiąca [95% CI 25,6-34,8])
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Polish: Zmniejszenie wielkości filtracji kłębuszkowej
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Polish: i holenderscy pacjenci z badania I/II fazy Erasmus) oraz z programu zezwalającego na użycie leku przed jego zarejestrowaniem, ang. compassionate use.
Maltese: III u Erasmus fażi I/II Dutch) u minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (programmi ta' użu kompassjonali).
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Polish: Zabiegi chirurgiczne i medyczne
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {JJ XX SSSS hh:mm UTC}
Polish: W czasie końcowej analizy statystycznej PFS zgodnie z protokołem, (data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r.), liczba potwierdzonych centralnie progresji choroby lub zgonów wynosiła 21 zdarzeń w grupie leczonej produktem leczniczym Lutathera i 70 zdarzeń w grupie leczonej oktreotydem LAR (Tabela 8).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi statistika finali għal kull protokoll PFS (final per-protocol PFS) (data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015), l-għadd ta' progressjonijiet tal-marda u mwiet konfermati ċentralment kienu 21 każ fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 70 każ fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR(Tabella 8).
Polish: Męczliwość1
Maltese: Għeja1
Polish: Zalecenia w przypadku wynaczynienia, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet fil-każ ta' estravażazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Średni wiek pacjentów włączonych do badania wynosił 58,4 roku.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kienet ta' 58.4 sena.
Polish: Późne wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AL) obserwowano po leczeniu produktem leczniczym Lutathera (patrz punkt 4.8), występujące po około 28 miesiącach (941) w przypadku MDS i po 55 miesiącach (32 - 125) w przypadku AL po zakończeniu leczenia.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Maltese: MBq kull 8 ġimgħat) mogħtija fl-istess ħin ma' soluzzjoni tal-aċidi amminiċi flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC, best supportive care; octreotride b'rilaxx li jaġixxi fit-tul (LAR, long acting release) 30 mg kull 4 ġimgħat għall-kontroll tas-sintomi, sostitwit b'octreotide b'rilaxx li jaġixxi fi żmien qasir fl-intervall ta' 4 ġimgħat qabel ma jingħata l-Lutathera) ma' doża għolja ta' octreotide LAR (60 mg kull 4 ġimgħat) f'pazjenti li għandhom tumuri karċinojdi fil-parti tan-nofs tal-imsaren, pożittivi għar riċetturi tas-somatostatins, progressivi u inoperabbli.
Polish: Przełom rakowiaka Nadczynność przytarczyc
Maltese: Kriżi karċinojdi Iperparatirojdiżmu
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Lutathera w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odnośnymi władzami państwowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Qabel it-tnedija ta' Lutathera f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal kummerċjalizzazzjoni (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il-midja tal-komunikazzjoni, il-modalitajiet tad-distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji trwającej od 20 do 30 minut.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Polish: • Monitorowanie składu chemicznego krwi: stężenie kreatyniny w surowicy i glikemii.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Maltese: − Par pinzetti (biex timmaniġġja l-kunjett tal-Lutathera)
Polish: Roztwór aminokwasów
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Polish: Mediana
Maltese: Medja
Polish: (min)
Maltese: {X}
Polish: Zakażenie układu oddechowego
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: (95%-CI)
Maltese: Xhur medjani (95%-CI)
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Polish: Hipoalbuminemia Kwasica metaboliczna
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide jiġi eliminat mill-kliewi.
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Maltese: Lutathera lutetium (
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Polish: Jak stosować produkt Lutathera?
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Polish: Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym, zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'GEP-NETs biss jistgħu jiġu kkurati b'kirurġija u f'ħafna mill-pazjenti, meta jiġu dijanjostikati, it-tumuri jkunu nfirxu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lutathera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Polish: Lutropina alfa
Maltese: Lutropin alfa
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Polish: w 7 do 14-dniowych odstępach.
Maltese: f'intervalli ta' 7 sa 14-il ġurnata.
Polish: Współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 3 ampułki z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 10 ampułek z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 3 fiolki z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
Maltese: 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 ampulla bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 ampulli bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 ampulli bis-solvent 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 kunjett bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 kunjetti bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 kunjetti bis-solvent