FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fertilitets-undersøgelser med rotter sås en lille påvirkning af hannernes reproduktive ydeevne ved doser ≥10 mg/kg/dag (ca. 42 gange AUC hos mennesker), hvilket kom til udtryk i en nedsættelse af parringsindeks, implantationssteder og fostre.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε επίμυες με λασοφοξιφαίνη, παρατηρήθηκαν ελαφρές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών σε δόσεις ≥10 mg/kg/ημέρα (περίπου 42 φορές της AUC στον άνθρωπο), όπως διαπιστώθηκε από τη μείωση στο δείκτη συζεύξεων, στην εμφύτευση και στα έμβρυα τα οποία γεννήθηκαν.
Danish: Abnormt cervix-smear, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet blodsukker, forhøjede
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Greek: • Λοίμωξη στο αυτί, στα μάτια, στην αναπνευστική οδό ή στο δέρμα, διάρροια, αίμα στα κόπρανα
Danish: Fablyn påvirker ikke risikoen for østrogenreceptor-negativ mammacancer eller østrogenreceptor-negativ invasiv mammacancer.
Greek: Το FABLYN δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς ή στον κίνδυνο εμφάνισης του διηθητικού καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Danish: I forhold til placebo nedsatte Fablyn signifikant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associeret apolipoprotein B-100 og high-sensitivity C-reaktivt protein (gennemsnitlige ændringer henholdsvis -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %); Der blev ikke set signifikante ændringer af HDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol.
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη, την LDL-συσχετιζόμενη απολιποπρωτεΐνη Β-100, και την υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη (διάμεσες μεταβολές10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, αντιστοίχως) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance-plan, der er vedtaget i version 1.4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Fablyn-behandling risikoen for invasiv mammacancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04; 0,50)), risikoen for alle typer af mammacancer med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), Fablyn: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08; 0,55)), risikoen for østrogenreceptor-positiv invasiv mammacancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05; 0,57)) og risikoen for østrogenreceptor-positiv mammacancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), Fablyn: 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07; 0,56)).
Greek: Στην περίοδο των 5 ετών της μελέτης PEARL (περιελάμβανε 8556 ασθενείς), η θεραπεία με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ελάττωσε τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού κατά 85% (εικονικό φάρμακο: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού συνολικά κατά 79% (εικονικό φάρμακο: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς κατά 83% (εικονικό φάρμακο: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17 (CI
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν το συμπέρασμα ότι η λασοφοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή οιστρογονική
Danish: Ifølge klinisk praksis (og retningslinjer for postmenopausale kvinder), vil disse benigne fund dog ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning, da risikoen ved en diagnostisk undersøgelse af uterus overstiger fordelene.
Greek: Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, για αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία ( σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), καθώς οι κίνδυνοι των διαγνωστικών διαδικασιών στη μήτρα στις ασυμπτωματικές γυναίκες υπερβαίνουν τα δυνητικά οφέλη.
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει συσχετιστεί με επιδράσεις στο ενδομήτριο καλοήθους φύσεως.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERM),
Danish: Gennem 5 års follow-up fik 37 Fablyn-behandlede kvinder (1,3 % eller 2,90 pr. 1000 patientår) VTE sammenlignet med 18 placebobehandlede kvinder (0,6 % eller 1,41 pr. 1000 patientår) og hazard ratio var 2,06 (95 % CI: 1,17; 3,61).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης, 37 γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN (1,3%, ή 2,90 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) εμφάνισαν ΦΘΕ συγκριτικά με 18 γυναίκες υπο θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%, ή 1,41 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) και ο λόγος κινδύνου ήταν 2,06
Danish: I en prænatal og postnatal undersøgelse af lasofoxifen hos rotter, der fik ≥0.01 mg/kg/dag, sås forsinket og/eller afbrudt partus, forøget mortalitet hos ungerne ved fødslen, ændret tidspunkt for udviklingstrin og nedsat vækst.
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες που τους χορηγήθηκε λασοφοξιφαίνη ≥0,01 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε καθυστερημένος ή/και διαταραγμένος τοκετός, αυξημένη θνησιμότητα νεογνών κατά την διάρκεια του τοκετού, επηρεασμένη φυσιολογική εξέλιξη κομβικών σημείων της ανάπτυξης, και μειωμένη ανάπτυξη.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 3,2 % af de Fablyn-behandlede og 8,0 % af de placebobehandlede kvinder.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε στο 3,2% των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και στο 8,0 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο λόγω
Danish: I alt 2852 personer blev randomiseret til Fablyn og 2852 til placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Danish: Disse omfattede hos visse forsøgspersoner en mindre stigning i forekomsten af vaginalblødning såvel som cystiske endometrieforandringer, set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν, σε μερικές ασθενείς, μία μικρή αύξηση της επίπτωσης της κολπικής αιμορραγίας, καθώς επίσης κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου).
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Danish: Så enhver blødning fra skeden, mens De tager FABLYN, er derfor unormal.
Greek: Έτσι, οποιαδήποτε κολπική αιμορραγία, ενώ λαμβάνετε FABLYN, είναι απροσδόκητη και θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω σύμφωνα με τις
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
Greek: Επίσης μείωσε τους δείκτες του οστικού μεταβολισμού.
Danish: Der er identificeret fem metaboliske pathways for lasofoxifen: direkte glucuronidation; direkte sulfonering; hydroxylering af phenyltetralin-delen (med efterfølgende konjugerende metabolisme af catechol-intermediaterne ved metylering og glucuronidation); oxidering af pyrrolidinringen; og phenylhydroxylering.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
Danish: Lasofoxifen kan være forbundet med benigne endometrielle virkninger: cystiske endometrieforandringer set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium), der medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Danish: • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine
Greek: • Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο),
Danish: Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λασοφοξιφαίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
Greek: Το FABLYN δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: I 2-års carcinogenicitets-undersøgelser på rotter (≥1 mg/kg/dag; 7 gange den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag, baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af renale tubulære adenomer og carcinomer hos hanner og granulosacelletumorer i ovarierne hos hunner.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, σε επίμυες, (≥1 mg/kg/ημέρα), 7πλάσια συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος) παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφροσωληναριακού αδενώματος και καρκινώματος στους άρρενες και κοκκιοκυτταρικού όγκου της ωοθήκης σε θήλεα.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
Danish: En øget forekomst af analatresi, hypoplasti af halen, ødemer og fleksur af ekstremiteter blev observeret hos fostre af gravide rotter, der havde fået doser på 100 mg/kg (ca. 400 gange AUC hos mennesker), og var forbundet med en øget embryo-føtal letalitet og generel mistrivsel.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατρησίας ορθού, υποπλαστικής ουράς, οιδήματος και καμπυλωμένων άκρων που παρατηρήθηκε σε έμβρυα έγκυων επίμυων στα οποία χορηγήθηκε δόση 100 mg/kg (περίπου 400 φορές της AUC στον άνθρωπο) σχετίστηκε με αυξημένη εμβρυική θνητότητα και γενικευμένη αποτυχία ανάπτυξης.
Danish: Hos kvinder med en uterus ved baseline blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 34 af 2302 (1,5 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 18 af 2309 (0,8 %) placebobehandlede kvinder.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες με μήτρα κατά την έναρξη της μελέτης, ιστολογικά καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου αναφέρθηκαν σε 34 από 2.302 (1,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 18 από 2.309 (0,8%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Greek: Επιδράσεις στην αιδοιοκολπική ατροφία:
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE FABLYN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FABLYN
Danish: Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση ή ορμονική θεραπεία δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση του FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση δεν
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Greek: Κολπικό έκκριμα παρατηρήθηκε σε περίπου μια στις 26
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
Greek: Η βιομετατροπή και κατανομή της λασοφοξιφαίνης στον άνθρωπο έχει καθοριστεί κατόπιν χορήγησης από του στόματος 14C-ραδιοσεσημασμένης λασοφοξιφαίνης.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Danish: Absorption:
Greek: Απέκκριση:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger set i placebokontrollerede osteoporose-studier med en højere hyppighed hos Fablyn-behandlede end hos placebobehandlede kvinder
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Danish: Risk-benefit bør vurderes for patienter med risiko for venøse tromboemboliske hændelser af enhver ætiologi (se pkt.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
Danish: Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
Greek: Ο Πίνακας 1 αναγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν στις δυο κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε επιπτώσεις μεγαλύτερες από αυτές του εικονικού φαρμάκου.
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
Greek: Στην αντίστοιχη μελέτη σε ποντίκια, διάρκειας δυο ετών (≥2 mg/kg/ημέρα, κατώτερη από την συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος), παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, όγκος των διάμεσων κυττάρων των όρχεων, καλοήθης και κακοήθης όγκος των ωοθηκών και καλοήθης αδενωματώδης πολύποδας της μήτρας.
Danish: I kliniske studier er der set en øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos Fablyn-behandlede kvinder sammenlignet med placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, γυναίκες σε θεραπεία με FABLYN παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις και πνευμονική εμβολή) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Behandlingen kan genoptages, så snart De kan bevæge Dem normalt igen og efter aftale med lægen.
Greek: Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων καταγμάτων σπονδύλου (μη συμπεριλαμβανόμενης της επιδείνωσης προηγουμένων καταγμάτων) από 9,3 % για το εικονικό φάρμακο σε 5,6 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p < 0,0001).
Danish: I alt 124 kvinder fik Fablyn og 125 fik placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων από 10,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,1 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 24%, p = 0,0020).
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC-blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPEbeholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/aluminumsfolie.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FABLYN παρέχονται σε κυψέλες (blister) PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, ή φιάλες HDPE με πολυαιθυλένιο / φύλλο αλουμινίου με πώμα
Danish: Muskeltrækninger
Greek: Μυικοί σπασμοί
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση όλων των καταγμάτων που διαπιστώθηκαν κλινικά από 12,1 % για το εικονικό φάρμακο σε 9,3 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 25%, p = 0,0004).
Danish: Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
Greek: Η οξείδωση, από πολλαπλά κυτοχρώματα P450 συμπεριλαμβανομένων των CYP 2D6 και 3A4/5, και η σύζευξη της λασοφοξιφαίνης είναι οι δυο κύριοι μηχανισμοί απέκκρισης της λασοφοξιφαίνης από τη συστηματική κυκλοφορία.
Danish: Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.
Greek: Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Danish: Der er fundet tre metabolitter af lasofoxifen i plasma: det direkte glucuronidkonjugat, glucuronid af en hydroxyleret metabolit og methyleret catechol.
Greek: Τρεις μεταβολίτες της λασοφοξιφαίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα: το άμεσα συζευγμένο γλυκορουνίδιο, το γλυκορουνίδιο του υδροξυλιωμένου μεταβολίτη και η μεθυλιωμένη
Danish: Venøse Tromboemboliske hændelser (VTE): Den alvorligste bivirkning relateret til Fablyn var VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Greek: Φλεβικά Θρομβοεμβολικά Επεισόδια: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με το FABLYN ήταν η ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 mikrogram lasofoxifen.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Danish: 4.3 og 4.8).
Greek: D (400-800 IU/ημέρα).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
Greek: • Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση
Danish: • Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter
Greek: • Αλλοιώσεις στα χείλη, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, έλκη του στόματος, καούρα (οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου), πόνος στόματος, πόνος πρωκτού
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερτριγλυκεριδιαιμίας (> 5.6 mmol/l) προκληθείσας από οιστρογόνα που χορηγήθηκαν από το στόμα, η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με μια σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til Fablyn var muskeltrækninger, hedeture og vaginalt udflåd.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
Danish: Lasofoxifen har vævs- og cellespecifikke virkninger i østrogen-responsivt væv.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει συγκεκριμένες επίδρασεις σε ιστούς και
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
Greek: Οι συγγένειες πρόσδεσης των βασικών κυκλοφορούντων μεταβολιτών της λασοφοξιφαίνης ήταν τουλάχιστον 31 και 18 φορές μικρότερες από αυτές της λασοφοξιφαίνης για τον α- και το β-οιστρογονικό υποδοχέα αντιστοίχως, υποδεικνύοντας ότι αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι πιθανό να συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της λασοφοξιφαίνης.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
Greek: Σε γυναίκες με υπάρχον κάταγμα σπονδύλου κατά την έναρξη της μελέτης, το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων από 14,2 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,7 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 42%, p = 0,0004).
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των κοπράνων, με ένα μικρό ποσοστό απέκκρισης μέσω των ούρων,
Danish: • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne), ændringer i laboratorieprøver f.eks. af leverfunktionen
Greek: • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), διαφοροποιήσεις σε εξετάσεις αίματος της