FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma P66-09 rezultātus, uzskatīja, ka aciklovira relatīvās biopieejamības aprēķini no dažādu līmeņu valaciklovira devām nav atkarīgi no nieru darbības.
Polish: Powyższe reakcje są zasadniczo przemijające i zwykle obserwowane są u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šīs parādības parasti ir atgriezeniskas, un parasti tās novērotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Należy wnikliwie obserwować odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością.
Latvian: Stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija, īpaši pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica ierosinājumu valaciklovira zāļu aprakstu saskaņošanai, ņemot vērā visas zāļu formas un visas devas, kas pašlaik ir reģistrētas vismaz vienā Eiropas dalībvalstī.
Polish: Co to jest lek Valtrex i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Valtrex un kādam nolūkam to lieto
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Latvian: Tomēr iesniegtie modelētie dati liecināja, ka Cmax (kas ieteikta kā nozīmīga īslaicīgai lūpu herpes ārstēšanai) un AUC grupā ar CLcrea 30-49 ml/min aizvien būtu pietiekami lieli.
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Latvian: Jāraugās, lai nodrošinātu pietiekamu šķidruma uzņemšanu pacientiem, kuriem ir dehidratācijas risks, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Polish: Zalecono jednak wprowadzenie pomniejszych zmian w treści, np.: jako że liczba doświadczeń zebranych w odniesieniu do stosowania walacyklowiru i acyklowiru u kobiet w ciąży została określona ilościowo (odpowiednio jako ograniczona lub umiarkowana), w celu zilustrowania dostępnych danych zamieszczono odpowiednie liczby z końcowego raportu badania na podstawie rejestru ciąż.
Latvian: Tomēr tā ieteica veikt nelielas teksta izmaiņas, piemēram, pieredzes apjoms, kas iegūts ar valacikloviru un acikloviru grūtniecības gadījumā, bija noteikts kvantitatīvi (attiecīgi novērtējot kā ierobežotu vai vidēju), atbilstoši vēsturiskie skaitļi no grūtniecības reģistra pētījuma galīgā ziņojuma tika ievietoti, lai ilustrētu pieejamos datus.
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Paredzams, ka farmakokinētiskais Cmax un AUC mainīgums (% CV) dažādām devām un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem būs līdzīgs.
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Somija
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Latvian: Tmax raksturlielums norādīts kā vidējais un robežas.
Polish: Aby wykazać skuteczność w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych, podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania (123-026 i 123-037).
Latvian: Lai pierādītu spēju nomākt dzimumorgānu herpes recidīvus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pētījumus (123-026 un 123-037).
Polish: <10 lub pacjenci dializowani
Latvian: <10 vai dialīze
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Latvian: Biežākās blakusparādības (BP), par ko ziņots vismaz vienas indikācijas gadījumā ar Valtrex ārstētajiem pacientiem klīniskos pētījumos, bija galvassāpes un slikta dūša.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās valaciklovira devas konstatējams urīnā nepārmainītu zāļu veidā.
Polish: Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.
Latvian: Aciklovira izvadīšanu no asinīm izteikti uzlabo hemodialīze, tādēļ to var apsvērt kā izvēles pasākumu simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu walacyklowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta toksiska valaciklovira ietekme uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Nie istnieją bezpośrednie badania porównawcze w stosunku do walgancyklowiru, umożliwiające określenie optymalnego rodzaju terapii u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów.
Latvian: Nav veikts tiešs salīdzinošs pētījums ar valgancikloviru, lai noskaidrotu optimālo terapeitisko ārstēšanu pacientiem, kuriem pārstādīts norobežots orgāns.
Polish: W analizie subpopulacji z udziałem osobników rozsiewających wirusa, walacyklowir znacząco zmniejszał rozsiewanie o 73% w porównaniu do placebo (aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zmniejszenia przeniesienia wirusa, patrz punkt 4.4).
Latvian: Pētāmajām personām, kuras piedalījās vīrusu izdales apakšpētījumā, valaciklovirs nozīmīgi mazināja izdali - par 73%, salīdzinot ar placebo (papildu informāciju par pārnešanas mazināšanu skatīt apakšpunktā 4.4).
Polish: Cmax mikrogramy/ml
Latvian: Cmax mikrogrami/ml
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
Latvian: Saistības aprēķini starp aciklovira farmakokinētiku un nieru darbību ir iegūti no pacientiem, kuri piedalījās pētījumos P66-01, P66-02, P66-09 un P66-10 un saņēma valaciklovira 1000 mg devas.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Latvian: Ņemot vērā, ka paredzamā maksimālā koncentrācija šajā grupā ir tuva apakšējai robežai pacientiem ar CLcr ≥ 50 ml/min un ka būtu jālieto tikai viena deva, iesniegti apgalvojumi par ierosināto shēmu piemērotību.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto apmēram 90 dienas pēc operācijas, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
Latvian: Aciklovira rezistences sastopamība ir stabila, nav mainījusies gandrīz trīsdesmit gadu, kamēr ir pieejams aciklovirs, un neatšķiras ārstētiem un neārstētiem pacientiem.
Polish: Nadwrażliwość na walacyklowir lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz punkt 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret valacikloviru, acikloviru vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Polish: Jednodniowy schemat podawania walacyklowiru stanowi jednak dla pacjenta wygodną alternatywę dawkowania w porównaniu z dostępnymi terapiami miejscowymi i dłuższymi schematami leczenia acyklowirem lub walacyklowirem.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana vienu dienu piedāvā pacientiem ērtu dozēšanas alternatīvu, salīdzinot ar pieejamiem lokālās terapijas līdzekļiem un ilgākiem aciklovira un valaciklovira lietošanas kursiem.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne raporty dotyczące ciąż i ich wyników dostępne w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja ziņojumus par grūtniecību un grūtniecības iznākumiem, kas pieejami reģistrācijas apliecības īpašnieka vispasaules klīniskajā drošības datu bāzē.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francja
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazanie dotyczące wirusów opornych na acyklowir.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - pret acikloviru rezistenti vīrusi.
Polish: Î Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Valtrex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Î Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Valtrex lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Polish: Cymetydyna i probenecyd stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%.
Latvian: Cimetidīns un probenecīds, lietoti kopā ar valacikloviru, palielināja aciklovira AUC par aptuveni 65%.
Polish: Zgodnie z powyższym podmiot odpowiedzialny poprawił punkt 4.8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši pārskatīja 4.8. apakšpunktu.
Polish: Przejście z acyklowiru stosowanego dożylnie na doustne leczenie przeciwwirusowe (w celu ukończenia 10-14 dniowego okresu leczenia) jest zasadne, kiedy nie powstają już nowe wykwity skórne oraz ustępują objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia VZV [CDC, 2009].
Latvian: Terapijas maiņa no i. v. ievadīta aciklovira uz iekšķīgu pretvīrusu terapiju (lai veiktu 10-14 dienu ārstēšanas kursu) ir pamatota, ja jauni ādas bojājumi vairs nerodas un VZV infekcijas pazīmes un simptomi mazinās [CDC, 2009].
Polish: Badania farmakokinetyki walacyklowiru i acyklowiru w okresie późnej ciąży wskazują, że ciąża nie wpływa na farmakokinetykę walacyklowiru.
Latvian: Pētījums par valaciklovira un aciklovira farmakokinētiku grūtniecības beigās liecina, ka grūtniecība neietekmē valaciklovira farmakokinētiku.
Polish: Zasadnicze zagrożenia bezpieczeństwa związane ze stosowaniem acyklowiru dotyczą jednak głównie odwracalnych ostrych wpływów na czynność nerek z powodu możliwości krystalizacji w cewkach nerkowych.
Latvian: Tomēr galvenās bažas par aciklovira drošību ir saistītas galvenokārt ar atgriezenisku akūtu ietekmi uz nieru darbību iespējamās kristalizācijas dēļ nieru kanāliņos.
Polish: Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Valtrex lub po zmniejszeniu dawki.
Latvian: Viņi parasti jūtas labāk, kad Valtrex lietošana tiek pārtraukta vai samazināta tā deva.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu opryszczki wargowej podmiot odpowiedzialny uzyskał rejestrację umożliwiającą stosowanie walacyklowiru w wyższych dawkach przez krótszy czas (2 g dwa razy na dobę przez jeden dzień) (zalecenia International Herpes Management Forum dotyczące praktyki klinicznej [Gilbert, 2007]).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saņēma apstiprinājumu dažās dalībvalstīs valacikloviru lietot lielākā devā un īsāku laiku (2 g divreiz dienā vienu dienu) lūpu herpes ārstēšanai (Starptautiskā herpes ārstēšanas foruma (IHMF) ieteikums klīniskai praksei [Gilbert, 2007]).
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Latvian: Secināts, ka pret acikloviru rezistentu HSV prevalence pēdējo trīsdesmit gadu laikā nav būtiski mainījusies.
Polish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Latvian: Valaciklovira farmakokinētika nav proporcionāla devai.
Polish: Unikalne skojarzenie czynników związanych z wirusem, gospodarzem i lekiem stanowi wyjaśnienie, dlaczego nie doszło do rozwoju oporności w ogólnej populacji, a także dlaczego mało prawdopodobne jest, by stosowanie walacyklowiru zwiększyło częstość występowania HSV opornych na acyklowir.
Latvian: Unikālā vīrusu, saimniekorganisma un zāļu faktoru kombinācija izskaidro, kādēļ rezistence nav radusies vispārējā populācijā un arī to, kādēļ valaciklovira lietošana visdrīzāk nepalielinās pret acikloviru rezistentu HSV prevalenci.
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Latvian: Tie ietver arī klīnisko pārskatu, kurā raksturota pivotālo efektivitātes pētījumu drošība un efektivitāte.
Polish: Przeniesienie opryszczki narządów płciowych
Latvian: Dzimumorgānu herpes pārnešana
Polish: Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważał, że stosowanie walacyklowiru w ciąży nie powinno być przeciwwskazane.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka valaciklovira lietošanai grūtniecības laikā nevajadzētu būt kontrindicētai.
Polish: Częstość występowania opornego na acyklowir HSV pozostała na niskim i stałym poziomie, pomimo wzrastającego stosowania klinicznego leków przeciwwirusowych przeciwko wirusom opryszczki na przestrzeni prawie trzydziestu lat.
Latvian: Pret acikloviru rezistentu HSV prevalence saglabājusies zema un stabila, neraugoties uz pastiprinātu pretvīrusu līdzekļu lietošanu klīniskā praksē pret herpes vīrusiem gandrīz trīsdesmit gadu.
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Valtrex devu, ja:
Polish: Dane z badań nieklinicznych uzyskane na podstawie konwencjonalnych testów bezpieczeństwa, badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z walacyklowirem po przeszczepieniu wątroby i dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów dawki większe niż 4000 mg na dobę.
Latvian: Specifiski valaciklovira pētījumi aknu transplantācijas gadījumā nav veikti, tāpēc jāievēro piesardzība, šiem pacientiem lietojot dienas devas, kas lielākas par 4000 mg.
Polish: Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom.
Latvian: Nav novērotas maksimālās koncentrācijas vai AUC pārmaiņas, veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi lietojot valacikloviru un mikofenolāta mofetilu.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Latvian: • Lietojiet Valtrex atbilstoši sava ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Latvian: Acikloviru mazā apmērā par metabolītu 9(karboksimetoksi)metilguanīnu (CMMG) pārveido alkohols un aldehīddehidrogenāze, bet aldehīdoksidāze par 8-hidroksiacikloviru (8-OH-ACV).
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Latvian: Valtrex 500 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 10, 30, 42, 90 vai 112 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Co to jest lek Valtrex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtrex Jak stosować lek Valtrex
Latvian: Kas ir Valtrex un kādam nolūkam to lieto Pirms Valtrex lietošanas Kā lietot Valtrex
Polish: ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne.
Latvian: ataksija, runas traucējumi, krampji, encefalopātija, koma, psihotiski simptomi
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
Latvian: Valaciklovira lietošanas ieguvumu un riska vērtējums specifisku indikāciju gadījumā un konkrētām grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir ārstējošā ārsta ziņā.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam novērtēt visus citus Eiropas Savienībā apstiprināto valstu zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Polish: Oporność HSV u osób z prawidłową odpornością jest niska: poniżej 1%, a u osób z upośledzoną odpornością sięga w przybliżeniu 5-6%, który to stopień oporności również jest uznawany za niski.
Latvian: HSV rezistence pacientiem ar normālu imunitāti ir zema - mazāk par 1 %, un pacientiem ar nomāktu imunitāti aptuveni 5-6 %, kas arī tiek uzskatīta par nelielu sastopamību.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną placebo (HS230027 i HS0028) [Spruance, 2003], w których oceniono skuteczność i bezpieczeństwo dla jednego schematu dawkowania walacyklowiru - 2000 mg dwa razy dziennie przez 1 dzień - w porównaniu z placebo.
Latvian: Lai atbalstītu šo ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus (HS230027 un HS0028) [Spruance, 2003], kuros vērtēta vienas VACV dozēšanas shēmas pa 2000 mg divreiz dienā vienu dienu efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Walacyklowir jest prawie całkowicie metabolizowany do acyklowiru.
Latvian: Valaciklovirs tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts par acikloviru.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie 4.3 nie zamieszczać informacji dotyczących oporności wirusów.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu neiekļaut norādi par vīrusu rezistenci 4.3. apakšpunktā.
Polish: W tym przypadku CHMP zalecił punkt odcięcia 10 ml/min (dający szacunkową ekspozycję równa 39-63 przy <10 ml/min i 43-77 przy klirensie kreatyniny 10-30 ml/min).
Latvian: CHMP ieteica šajā gadījumā izmantot robežvērtību 10 ml/min (līdz ar to aprēķinātā iedarbība ir 39-63 pie <10 ml/min un 43-77 pie CLcr 10-30 ml/min).
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat to, nelietojiet Valtrex, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: Ponadto wyniki pochodzące z modeli służących ustaleniu przewidywanych Cmax i AUC wskazują na bardziej konserwatywne podejście, ponieważ dla osób z ciężką niewydolnością nerek przyjęto wyższe wartości szacunkowe.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: AUC h·mikrogramy/ml
Latvian: AUC h.mikrogrami/ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że baza wyników badań klinicznych złożona z zebranych wyników badań klinicznych dla czterech wskazań, jak opisano powyżej, została wykorzystana do ponownego określenia częstości występowania działań niepożądanych wykrytych po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka klīnisko pētījumu datu bāze, kurā ir iekļauti apvienoti klīnisko pētījumu dati četrām indikācijām, kā aprakstīts iepriekš, tika izmantota, lai vēlreiz aprēķinātu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu reakcijām, kas konstatētas pēc reģistrācijas.
Polish: W odpowiedzi na zalecenie CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił w punkcie 4.8 informację wstępną wyjaśniającą liczebność próby/ekspozycję w badaniach klinicznych.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.8. apakšpunktā iekļāva ievadfrāzi, lai skaidrotu paraugkopas lielumu/iedarbību no klīniskiem pētījumiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele ważnych prac opisujących badanie HS230027 i badanie HS230028 oraz analizę danych potwierdzającą krótkotrwałe leczenie za pomocą wysokich dawek u młodzieży i osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus būtiskus dokumentus, kuros aprakstīti pētījumi HS230027 un HS230028, un datu analīzi, kas atbalsta īslaicīgu terapiju ar lielām devām pusaudžiem un pieaugušajiem ar normālu imunitāti.
Polish: CHMP zaproponował zmniejszenie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale podmiot odpowiedzialny twierdził, że ostrzeżenia dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, utrzymania właściwego nawodnienia i stosowania się do zalecanego zmniejszania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są wystarczające i odpowiednie.
Latvian: CHMP ierosināja samazināt devu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka norādījumi par piesardzības ievērošanu, lietojot gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, atbilstošas hidratācijas uzturēšanu un ieteikto samazināto devu ievērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atbilstoši un piemēroti.
Polish: CHMP omówił sformułowania następujących wskazań, biorąc pod uwagę propozycje podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obecnie obowiązujące ChPL w poszczególnych państwach oraz wiedzę naukową:
Latvian: CHMP apsprieda formulējumu šādām indikācijām, ņemot vērā Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju:
Polish: zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących dawki większe niż zalecane).
Latvian: nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem lielākas devas par ieteiktajām)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem HSV pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar HSV infekciju un pavājinātu imunitāti, ko izraisījis cits cēlonis, nevis HIV infekcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
Latvian: atgriezeniska aknu funkcionālo testu rādītāju (piemēram, bilirubīna, aknu enzīmu) palielināšanās
Polish: Wybór dawki w leczeniu opryszczki wargowej był oparty na podaniu wysokiej dawki walacyklowiru w okresie objawów prodromalnych w celu uzyskania stężenia w surowicy przekraczającego in vitro IC99, na podstawie hipotezy, że optymalny wpływ przeciwwirusowy zostanie uzyskany przy wyższej ekspozycji ustrojowej w czasie, kiedy replikacja wirusa dominuje czasowo nad odpowiedzią immunologiczna gospodarza.
Latvian: Devu aukstumpumpu ārstēšanai noteica, pamatojoties uz lielu valaciklovira devu lietošanu prodroma laikā, cenšoties sasniegt koncentrāciju plazmā, kas pārsniegtu in vitro IK99, ņemot vērā hipotēzi, ka optimālu pretvīrusu efektu varētu sasniegt izteiktas sistēmiskās iedarbības gadījumā laikā, kad vīrusu replikācija uz laiku dominē pār saimniekorganisma imūno atbildes reakciju.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.