FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan have symptomer, som f.eks. kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).
Lithuanian: OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti.
Danish: Tag ikke Zoloft
Lithuanian: Zoloft vartoti negalima
Danish: Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt.
Lithuanian: Pacientai,, kurie baigė tyrimą, vartojo vidutinę 70 mg paros dozę.
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før De må starte i behandling med en MAO-hæmmer.
Lithuanian: Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės.
Danish: Ved manglende respons kan efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
Lithuanian: Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg.
Danish: Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt.
Lithuanian: Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo.
Danish: Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
Lithuanian: Biotransformacija Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.
Danish: Koncentratet skal altid fortyndes inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina atskiesti.
Danish: Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį poveikį ar poveikį patino vislumui negauta.
Danish: 4.3 og 4.5), glycerol og butylhydroxytoluen.
Lithuanian: Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra 12% etanolio (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), glicerolio ir butilhidroksitolueno.
Danish: En lavere dosis eller et længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning og disulfiram Koncentrat til oral opløsning indeholder en lille mængde alkohol.
Lithuanian: Sertralino koncentratas geriamajam tirpalui ir disulfiramas Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra šiek tiek etanolio.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zoloft Sådan skal De tage Zoloft Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zoloft Kaip vartoti Zoloft Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zoloft Kita informacija
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Danish: Filmovertrukne tabletterOral anvendelse 50 mg
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną 50 mg
Danish: Symptomer på overdosering er bl.a. serotonin-medierede bivirkninger såsom døsighed, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. kvalme og opkastning), takykardi, tremor, agitation og svimmelhed.
Lithuanian: Sertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas.
Danish: Zoloft og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 25 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 50 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg hårde kapsler Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 25 mg kietos kapsulės Zoloft 50 mg kietos kapsulės Zoloft 100 mg kietos kapsulės Zoloft 20 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui Sertralinas
Danish: Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
Lithuanian: Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1-2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoloft og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoloft 20 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui Sertralinas
Danish: • Panikangst (hos voksne).
Lithuanian: • Suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti.
Danish: Hyponatriæmi kan forekomme i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin.
Lithuanian: Gydymas SSRI ar SNRI, įkaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją.
Danish: Abnorm blødning (f.eks. epistaxis, gastrointestinal blødning eller hæmaturi)
Lithuanian: paraudimas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš virškinimo trakto arba hematurija)
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt.
Lithuanian: Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI (linezolidas) Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI.
Danish: • Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin).
Lithuanian: • Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Faryngitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Faringitas
Danish: Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Lithuanian: Trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai Jei kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgšties ar tiklopidino) ar kitokių kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas suaugusiųjų ir 6-17 metų amžiaus vaikų obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti".
Danish: Glycerol: Kan ved høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Lithuanian: Be to, vaiste yra glicerolio, jo didelė dozė gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą ir viduriavimą.
Danish: Tilsvarende bør behandling med en irreversibel (ikke-selektiv) MAOhæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt.
Lithuanian: Gydymą negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr.
Danish: Mareridt, selvmordstanker
Lithuanian: Košmarai, mintys apie savižudybę bei su savižudybe susijęs elgesys***
Danish: Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Lithuanian: Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.
Danish: Frekvensen af birkninger observeret fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS is socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu, dažnumas.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.
Lithuanian: ** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.
Danish: Sertralin har ingen stimulerende, sedativ eller antikolinerg aktivitet og er ikke kardiotoksisk i dyr.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad sertralinas nesukelia stimuliuojamojo, raminamojo, anticholinerginio ar kardiotoksinio poveikio.
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
Lithuanian: Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.
Danish: Resultaterne hos kvinderne var derfor mere stærke og hos mændene var resultaterne forbundet med andre baseline-variable (mere stofafhængig, længere varighed, kilde til traume ovs.
Lithuanian: Vyrų ir moterų skaičius sujungtuose bendrosios populiacijos tyrimuose buvo atitinkamai 184 ir 430, todėl moterų rezultatai patikimesni, o vyrai buvo labiau susiję su kitais pradinio lygmens kintamaisiais (ilgesnis piktnaudžiavimas vaistais, ilgesnė trukmė, traumos šaltinis ir t .t.), lėmusiais sumažėjusį poveikį.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden føde.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Danish: Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang dagligt.
Lithuanian: • Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas Gydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg (2,5 ml).
Danish: Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt.
Lithuanian: Gydymą grįžtamojo poveikio MAOI rekomenduojama pradėti po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.
Lithuanian: Zoloft galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.
Danish: Synsforstyrrels er
Lithuanian: Akių sutrikimai Regos sutrikimas
Danish: • Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (f.eks. perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
Lithuanian: • Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino,
Danish: De fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg og trinvis stigning i dosis.
Lithuanian: Pradinė dozė ir jos didinimo greitis buvo 25 mg arba 50 mg (abi dozavimo schemos buvo vienodai toleruojamos).
Danish: Sertralin tilhører gruppen af antidepressive midler, som kaldes SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere).
Lithuanian: Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.
Danish: Derfor anbefales en lav startdosis og trinvis øgning af dosis med 25 mg ad gangen hos børn, især hos børn med lav legemsvægt.
Lithuanian: Vaikams, ypač mažai sveriantiems, rekomenduojama maža pradinė dozė ir dozės didinimas po 25 mg.
Danish: Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse 1C-antiarrytmika, som f.eks. propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika.
Lithuanian: Vartojant kitokių CYP 2D6 substratų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., IC klasės preparatų nuo širdies ritmo sutrikimų (propafenono ir flekainido), triciklių antidepresantų ir tipinių antipsichotikų, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika, ypač jei vartojama didelė sertralino dozė.
Danish: Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdomgravide kvinder og børn.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, serga epilepsija, patyrė galvos smegenų traumą ar serga galvos smegenų liga, nėščioms moterims bei vaikams būtina atsižvelgti į preparate esantį alkoholio kiekį.
Danish: I en post-hoc analyse varrespondere, der er defineret som patienter med et 25 % eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter (p=0,03).
Lithuanian: Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).
Danish: Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvorfor De har fået Zoloft.
Lithuanian: Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Zoloft, paklauskite gydytojo.
Danish: • Vanddrivende medicin.
Lithuanian: • Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų.
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimą Nutraukus sertalino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der anvender SSRI, især ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen (se pkt.
Lithuanian: , antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr.
Danish: Sertralin fungerer ikke som en positiv forstærker i rhesusaber, der er trænet til selv at anvende kokain, ej heller som substitut for en karakteristisk stimulans for hverken d-amfetamin eller pentobarbital i rhesusaber.
Lithuanian: Tyrimų su bengališkomis makakomis, kurios buvo išmokytos vartoti kokaino, metu nustatyta, kad sertralinas nesustiprino stimuliuojamojo poveikio, be to, sertralinas bengališkoms makakoms nepakeitė d-amfetamino ir pentobarbitalio, kai šių preparatų buvo vartojama skiriamajam stimuliavimui.
Danish: Depressive episoder.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
Danish: † Et tilfælde af neoplasma er rapporteret hos én patient, der fik sertralin sammenlignet med ingen tilfælde i placebogruppen.
Lithuanian: † Gauta duomenų apie vieną atvejį, kai sertralino vartojančiam ligoniui atsirado navikas, o placebo vartojusiems pacientams navikų neatsirado.
Danish: Afmåling af dosis: Brug pipetten til at afmåle den dosis, som lægen har foreskrevet.
Lithuanian: Norėdami paimti gydytojo skirtą dozę, naudokite lašintuvą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen PTSD bestående af fire kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas potrauminio streso sutrikimo indikacijai pagrįsti pateikė klinikinės programos duomenis, kuriuos sudarė keturi trumpalaikiai dvigubai akli placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai ir du ilgalaikiai veiksmingumo ir saugumo tyrimai.
Danish: (Information om symptomer kan ses i afsnit 4.
Lithuanian: Tokio poveikio simptomai išvardyti 4. skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Danish: Øre og labyrint
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse*
Danish: Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoloft vartoti negalima.
Danish: Smid låget ud.
Lithuanian: Dangtelį sunaikinkite.
Danish: Til en af undersøgelserne blev der rekrutteret mandlige soldater, hvor den primære årsag til PTSD
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo vyrai karo veteranai, kurių pirminė potrauminio streso sutrikimo priežastis buvo didelis mūšis, lėmęs ilgalaikį potrauminio streso sutrikimą.
Danish: Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre).
Lithuanian: Be to, didesnė rizika gali būti ligoniams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme skysčio kiekis sumažėjęs dėl kitokių priežasčių (žr.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Danish: Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Danish: Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Danish: Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Danish: På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
Danish: I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Danish: PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Danish: Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
Lithuanian: Tarp kitų sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizikos veiksnių - tuo pat metu vartojami kiti CNS depresantai, miego trūkumas bei alkoholio ir narkotikų vartojimas.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Danish: • PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om virkningen af zolpidem med henblik på at afgøre, om ændringer af doseringen ville medvirke til at mindske risiciene, men fandt, at de foreliggende data om virkning ikke giver fyldestgørende evidens for, at en lavere dosis ville være effektiv på populationsniveau,
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė, kad reikia keisti vaistinių preparatų su zolpidemu, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimus.
Danish: PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Danish: Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Danish: I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad zolpidemo poveikis gali trukti ne mažiau kaip 8 valandas bei į pirmiau minėtus rizikos veiksnius PRAC taip pat rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus, kad sutrikusio gebėjimo vairuoti rizika yra didesnė, kai zolpidemas vartojamas likus mažiau nei 8 valandoms iki imantis veiklos, kuriai būtinas budrumas, taip pat kai zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ir (arba) kai jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais ir (arba) alkoholiu arba narkotikais.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie zolpidemo saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino vidury nakties išgertos zolpidemo dozės sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.