FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma P450 CYP3A enzīma inducētāji, ir kontrindicēta, jo tādā gadījumā paredzama būtiska doravirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā, un tas var samazināt Delstrigo efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li huma indutturi qawwija tal-enzima taċ-ċitokrom P450 CYP3A huwa kontraindikat minħabba li huwa mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Delstrigo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: Ziņots par imūnās sistēmas reaktivācijas sindromu pacientiem, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrusu terapiju.
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni immuni kien irrappurtat f'pazjenti ttrattati b'terapija antiretrovirali kombinata.
Latvian: Ar doravirīnu saistītās RT rezistences substitūcijas ietvēra vienu vai vairākas no šādām substitūcijām: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R un Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
Latvian: Diltiazems Verapamils
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Latvian:  sofosbuvīrs AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Maltese: ↔ sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Latvian:  R-metadons AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Latvian: • 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Maltese: • 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita)
Latvian: Pieejamie dati par farmakodinamiku/ toksikoloģiju dzīvniekiem liecina, ka doravirīns izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Lietojot zāles vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklis parasti tika sasniegts līdz 2. dienai, un uzkrāšanās attiecība, vērtējot AUC0-24, Cmax un C24, bija robežās no 1,2 līdz 1,4.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka ne tenofovīra disoproksils, ne tenofovīrs nav CYP450 enzīmu substrāti.
Maltese: Studji in vitro iddeterminaw li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sustrati għall-enzimi ta' CYP450.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir
Latvian: 95 % TI terapeitiskās atšķirības vērtēšanai aprēķinātas, izmantojot pēc stratificēšanas koriģēto Mantela-Henšela metodi.
Maltese: *Is-CI ta' 95 % għad-differenza fit-trattament ġiet ikkalkulata bl-użu tal-metodu Mantel-Haenszel aġġustat għallistratum.
Latvian: Doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma CYP3A enzīma inducētāji, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila efektivitāti (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil m'għandhomx jingħataw flimkien ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-enzima CYP3A minħabba li jkun mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Latvian: Antiandrogēni
Maltese: Antiandroġeni enzalutamide
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV-1 RT darbību, konkurējot ar dabisko substrātu dezoksiadenozīna 5´-trifosfātu, un pēc iekļaušanās DNS tas izraisa DNS ķēdes pārrāvumu.
Maltese: Tenofovir diphosphate jinibixxi l-attività ta' RT ta' HIV-1 billi jikkompeti mas-sustrat naturali deoxyadenosine 5´-triphosphate u, wara l-inkorporazzjoni fid-DNA, permezz ta' terminazzjoni talkatina tad-DNA.
Latvian: Paredzams:  doravirīns ↑ tenofovīrs
Maltese: ↔ doravirine ↑ tenofovir
Latvian:  ledipasvīrs AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Maltese: ↔ ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Latvian: Pētījumos in vitro doravirīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā spēja nomākt šādas ar NNRTI saistītas substitūcijas: K103N, Y181C un G190A.
Maltese: Fi studji in vitro, doravirine kien kapaċi jissoppressa s-sostituzzjonijiet assoċjati ma' NNRTI li ġejjin; il-mutanti K103N, Y181C, u G190A f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Latvian: Lamivudīns nebija mutagēns L5178Y peļu limfomas testā vai klastogēns citoģenētikas testā, izmantojot cilvēka limfocītu šūnu kultūru.
Maltese: Lamivudine kien mutaġeniku f'assaġġ L5178Y ta' limfoma fil-ġurdien u klastoġeniku f'assaġġ ċitoġenetiku bl-użu ta' koltura ta' limfoċiti tal-bniedem.
Latvian: Pēc vienreizējas 245 mg tenofovīra disoproksila devas 4 stundas ilgā hemodialīzes sesijā tika izvadīti aptuveni 10 % no ievadītās tenofovīra devas.
Maltese: Wara doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil, sessjoni ta' 4 sigħat ta' emodijalisi neħħiet madwar 10 % tad-doża mogħtija ta' tenofovir.
Latvian: Delstrigo lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrensa vērtība kļūst mazāka par 50 ml minūtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Delstrigo għandu jitwaqqaf jekk il-CrCl stmata tiddeterjora għal anqas minn 50 mL kull minuta (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk neitropēnija*, anēmija*, trombocitopēnija*
Maltese: Mhux komuni newtropenija*, anemija*, tromboċitopenija*
Latvian: Retāk uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzija, hipertonija, neapmierinoša miega kvalitāte
Maltese: Mhux komuni disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, parestesija, ipertonja, irqad ta' kwalità ħażina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg apvalkotās tabletes doravirinum/ lamivudinum/ tenofovirum disoproxilum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Latvian: Genotipa analīzēs konstatēts, ka rezistences iemesls bija noteikta aminoskābju substitūcija HIV-1 RT 184. kodonā, kur metionīna vietā bija izoleicīns vai valīns (M184V/I).
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet li r-reżistenza kienet minħabba sostituzzjoni ta' aċidu amminiku speċifiku f'RT ta' HIV-1 fil-kodon 184 li bidel il-methionine f'isoleucine jew valine (M184V/I).
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzpilināšanai ir 24 iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Latvian: Risks videi
Maltese: Riskju ambjentali
Latvian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Maltese: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Latvian: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
Latvian: Apskatāmie lietošanas veidi, kas iesniegti, izmantojot decentralizēto procedūru, ir patentbrīvi lietošanas veidi atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktam ar grozījumiem, atsaucoties uz atsauces zālēm Pfizer insekticīda šķīdumu uzliešanai 1 % m/V un Pfizer insekticīda vairāku devu šķīdumu uzpilināšanai 1 % m/V, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
Latvian: Kopumā deltametrīnu neuzskatīja par PBT savienojumus.
Maltese: B'mod globali, deltamethrin ma tqiesx li huwa kompost PBT.
Latvian: Lietošanas Instrukcija:
Maltese: Safety 70:
Latvian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: 1 VICH GL6: Linja gwida dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali (EIAS) għal Prodotti Mediċinali Veterinarji - Fażi I
Latvian: 3. Ieguvuma un riska novērtējums
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: ERA tika konstatēts risks mēslu vabolēm, un šā riska risināšanai tika ierosināti RMM.
Maltese: L-ERA identifikat riskju għall-insetti tad-demel u kienu proposti RMMs sabiex jindirizzaw ir-riskju.
Latvian: Datos no pieņemama pētījuma ir minēts biokoncentrācijas faktors 510 l/kg, kas ir zemākas par 2000 l/kg, kas norādītu uz bioakumulācijas potenciālu.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Latvian: Attiecīgi, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, zāļu aprakstā (SPC) 4.5.iii un 5. sadaļā (Vides īpašības) tika iekļauti RMM.
Maltese: RMMs fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fis-sezzjonijiet 4.5.iii u 5 (Proprjetajiet ambjentali).
Latvian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Latvian: Lai reaģētu uz pārskatīšanā izteiktajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) atbilstoši VICH GL61 un GL382 vadlīnijām saskaņā ar CVMP vadlīniju par VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: b'appoġġ għal-linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Aktīvā viela ir labi pazīstama un iekļauta šobrīd ES reģistrēto veterināro zāļu sarakstā.
Maltese: Is-sustanza attiva hija magħrufa sewwa u hija inkluża fi prodotti mediċinali veterinarji attwalment awtorizzati fl-UE.
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Latvian: Šķīdums pilināšanai
Maltese: Karatterisitiċi ambjentali
Latvian: Tā kā deltametrīna n-oktanola / ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, izteikts kā log KOW) ir > 5,1, tika analizēts tā bioakumulācijas potenciāls, potenciāls, lai to uzskatītu par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) savienojumu, un sekundārā saindēšanās tika vērtēta attiecīgi prasībām VICH un CVMP vadlīnijās.
Maltese: Billi deltamethrin għandu koeffiċjent ta' separazzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala logKOW) ta' >5.1, il-potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni tiegħu, il-potenzjal tiegħu li jitqies bħala kompost persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku (PBT) u l-avvelenament sekondarju kienu indirizzati kif meħtieġ mil-linji gwida tal-VICH u tas-CVMP.
Latvian: 50 mg Apvalkota tabletePerorālai lietošanai blisteris (alu/alu) 48 tabletes
Maltese: 50 mg Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: 48 pilloli
Latvian: Tuberkuloze ir infekcija, ko izraisa baktērija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Latvian: Sīkāka informācija par Deltyba ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Latvian: Cita informācija par Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Latvian: Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Latvian: Deltyba ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Deltyba?
Latvian: Deltyba 2014. gada 28. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Latvian: Deltyba iedarbību vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo ar tuberkulozi, kas ir rezistenta pret standarta terapiju.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Latvian: Aplūkojot šo apsekošanas pētījumu rezultātus kopā, 2 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas baktēriju krēpās nebija 75 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 6 mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 2 mēnešus vai mazāk.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Latvian: Visbiežākās Deltyba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, tinīts (zvanīšana vai džinkstēšana ausīs), asins analīzēs uzrādīts zems kālija līmenis asinīs, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), samazināta ēstgriba un vājums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu, un tika ieviesti vairāki riska mazināšanas pasākumi, tostarp pētījums ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Latvian: Deltyba ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multirezistentu plaušu tuberkulozi (rezistentu jeb noturīgu vismaz pret izoniazīdu un rifampicamīnu, divām standarta zālēm tuberkulozes ārstēšanai).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deltyba lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Deltyba lieto 6 mēnešus kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (50 mg), un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar uzturu.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (50 mg) u d-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel.
Latvian: Tuberkuloze ES ir "reta", un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Latvian: 48 tabletes.
Maltese: 48 pilloli.
Latvian: 48 tabletes
Maltese: 48 pillola
Latvian: Zāles pret HIV
Maltese: Mediċini anti-HIV
Latvian: Herpes zoster Mutes-rīkles kandidoze Tinea versicolor*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Latvian: (87/101) placebo + OBR terapijas grupā (p=0,7131).
Maltese: (87/101) fil-grupp ta' trattament tal-plaċebo + OBR (p = 0.7131).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Latvian: Deltyba satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Latvian: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BSEP koncentrācijā, kas aptuveni 5 līdz 20 reizes pārsniedza Cmax līdzsvara koncentrācijā.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Latvian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Īsais nosaukums: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 8000
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 8000
Latvian: MDR-TB.
Maltese: kellhom MDR TB.
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Latvian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Minhene
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Latvian: Leikopēnija Trombocitopēnija
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Latvian: Dermatīts Nātrene
Maltese: Dermatite Urtikarja
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Latvian: Titāna dioksīds
Maltese: Titanium dioxide Talc
Latvian: Agresija
Maltese: • Aggressjoni
Latvian: Alerģisks konjunktivīts*
Maltese: Konġunktivitè allerġika*
Latvian: (29,9 %), galvassāpes (27,6 %), bezmiegs (27,3 %), reibonis (22,4 %), tinnīts (16,5 %), hipokaliēmija
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Latvian: Laika mediāna līdz SCC delamanīda + OBR grupā bija 51 diena salīdzinājumā ar 57 dienām PLC + OBR grupā (p = 0,0562, lietojot stratificētu modificētu Gehāna Vilkoksona (Gehan's Wilcoxon) rangu summas testa Peto-Peto (Peto-Peto)
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Latvian: Hereford, HR3 5PG
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Latvian: 2019. gada 4. ceturksnis
Maltese: Q4 2019
Latvian: - Daži antihistamīni bez sedatīvas iedarbības (piem., terfenadīns, astemizols, mizolastīns).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Latvian: Dehidratācija Hipokalciēmija Hiperholesterinēmija
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Latvian: Pacientu, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas perioda tika sasniegta SCC (krēpu uzsējuma konversija), īpatsvars bija 87,6 % (198/226) delamanīda + OBR terapijas grupā salīdzinājumā ar 86,1 %
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
Maltese: L-albumina fil-plażma u CYP3A4 jirregolaw il-formazzjoni u l-metaboliżmu ta' DM-6705 eispettivament (ara Konsiderazzjonijiet Speċjali hawn isfel).
Latvian: Delamanīda identificētie metabolīti neuzrāda antimikobakteriālu iedarbību.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Muskuļu vājums Muskuļu-skeleta sāpes*
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku*
Latvian: agresija; paranoja;
Maltese: • Paranojja
Latvian: Citas zāles un Deltyba
Maltese: Mediċini oħra u Deltyba
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Latvian: - Cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanīls, probukols, levometadils, metadons,
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Latvian: Zāļu lietošanas nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma pamats ir 2 dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (delamanīds plus OBR, n = 662 salīdzinājumā ar placebo plus OBR n = 330) iegūtie rezultāti.
Maltese: Il-lista ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina u l-frekwenzi huma bbażati fuq riżultati minn 2 provi kliniċi double-blind bi plaċebo bħala kontroll (delamanid flimkien ma' OBR, n = 662 versus placebo ma' OBR n = 330).
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
Maltese: • Riskju għal titwil tal-intervall ta' QT
Latvian: Disforija
Maltese: Disforja
Latvian: - Viena apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas delamanīda.
Maltese: - Pillola waħda miksija b'rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisters:
Maltese: Folja ta' aluminju/aluminju:
Latvian: Delamanīds ir kontrindicēts pacientiem, kuriem albumīna līmenis ir <2,8 g/l (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem delamanīds tika lietots viens pats (200 mg dienā) un kopā ar rifampicīnu/ izoniazīdu/pirazinamīdu (300/720/1800 mg dienā) vai etambutolu (1100 mg dienā) 15 dienas.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).