FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie provedené za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno prokazují mezi testovaným a referenčním přípravkem bioiekvivalenci s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24 h) a Cmax(0-24 h)).
Bulgarian: Проучванията при състояние след прием на храна и на гладно демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт, като използват целия дозов интервал (AUC (0-24 часа) и Cmax (0-24 часа)).
Czech: Extrapolace studie za podmínek přípravku po jídle provedené u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, nebyla navíc považována za přijatelnou.
Bulgarian: Освен това екстраполацията на проучване след прием на храна, проведено с най-високата концентрация от 54 mg и с по-ниските концентрации, не се счита за приемлива.
Czech: • metylfenidát ve všech silách přípravku vykazuje lineární kinetiku;
Bulgarian: метилфенидат показва линейна кинетика при всички концентрации
Czech: Proto by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle u obou fází absorpce (okamžitého uvolňování i prodlouženého uvolňování).
Bulgarian: Следователно биоеквивалентност в условия след прием на храна следва да се демонстрира за двете фази на абсорбиране (НО и УО).
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Hexal je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Hexal се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и на референтния продукт.
Czech: • výbor byl toho názoru, že u fáze s okamžitým uvolňováním nebyla ve studii v podmínkách užívání přípravku po jídle splněna konvenční kritéria bioekvivalence.
Bulgarian: Комитетът приема, че общоприетите критерии за биоеквивалентност не са били изпълнени за фазата с незабавното освобождаване в проучването след прием на храна.
Czech: Zdá se, že pokračující proces absorpce frakce s okamžitým uvolňováním se tak překrývá s absorpcí frakce s prodlouženým uvolňováním bifázické lékové formy.
Bulgarian: В резултат на това, поддържаният процес на абсорбция на фракцията с незабавно освобождаване изглежда припокрива абсорбцията на фракцията с удължено освобождаване на двуфазната форма.
Czech: • výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním,
Bulgarian: Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване.
Czech: Výsledky ukázaly, že pomocí identifikace skutečně bifázických profilů časné fáze absorpce je prokázána bioekvivalence obou zkoumaných přípravků jak AUC, tak Cmax během počáteční fáze.
Bulgarian: Резултатите показват, че чрез идентифициране на истинските двуфазни профили за ранната фаза на абсорбция, биоеквивалентност и за двете AUC и
Czech: Očekává se proto, že studie s nižšími silami přípravku za podmínek užívání přípravku po jídle by poskytly podobné výsledky, jaké byly získány ve studiích provedených u těchto sil za podmínek užívání přípravku nalačno.
Bulgarian: Поради това се очаква, че подобни резултати ще бъдат получени при проучвания след прием на храна с по-малките концентрации, както се случва при проучванията на гладно за тези концентрации.
Czech: Následkem toho se rozpuštěné léčivo z části dávky s okamžitým uvolňováním do střeva dostane se zpožděním.
Bulgarian: Следователно разтворено лекарството от частта с незабавно освобождаване на дозираната форма само достига червата със закъснение.
Czech: Jedná se o bifázický přípravek s modifikovaným uvolňováním, s fází okamžitého uvolňování a fází prodlouženého uvolňování.
Bulgarian: Продуктът е във формата на двуфазно модифицирано освобождаване, с фаза с незабавно освобождаване (НО) и фаза с удължено освобождаване (УО).
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
Czech: • hodnocení ekvivalence u první fáze by mělo být založeno na zkrácené hodnotě AUC od t = 0 do hraniční časové hodnoty popisující dávkovou frakci s okamžitým uvolňováním a na hodnotě
Bulgarian: За първата фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на пресечената AUC от началния (t = 0) до крайния момент, като се описва дозата на фракцията с незабавно освобождаване и на Cmax по време на първата фаза.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Na podporu žádosti provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci tři studie s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku nalačno s tabletami 18, 36 a 54 mg a jednu studii s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg. Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje extrapolaci výsledků ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg na nižší síly přípravku.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, заявителят/ПРУ е извършил три проучвания с еднократна доза в състояние на гладно с таблетки от 18, 36 и 54 mg и едно проучване с еднократна доза в състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Czech: (0-2 h)
Bulgarian: Приложение I)
Czech: • všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
Bulgarian: таблетките от всички концентрации показват сравними профили на разтворимост в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, в FeSSIF и FeSSGF
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Bulgarian: (ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
Czech: PŘÍLOHA III
Bulgarian: Annex III
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Sandoz je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
Bulgarian: Формата на Methylphenidate Sandoz е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано).
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a referenčními lékovými formami,
Bulgarian: Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Sandoz и референтните форми.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Sandoz je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Sandoz се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и на референтния продукт.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: Velká Británie
Bulgarian: Великобритан ия
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 ноември 2013 г.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО
Czech: Německu, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Švédsku a ve Spojeném království („dotčených členských státech").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Франция, Германия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Швеция и Обединено кралство („засегнатите държави членки").
Czech: Společnost Sandoz A/S předložila přípravek Methylphenidate Sandoz k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také na Kypru, ve Finsku, v Polsku, Portugalsku a Španělsku, ale i na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия.
Czech: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Bulgarian: EMA/618604/2008 Рев. 7
Czech: Co je Methylphenidate Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Sandoz?
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz и референтното лекарство във фазата за незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават метилфенидат веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Bulgarian: Изисквания за доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Sandoz je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Sandoz с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Czech: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1359
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Sandoz přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Sandoz?
Czech: Skot, kočky, psi
Bulgarian: Говеда, котки, кучета
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny.
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти са разрешени също за употреба при кучета и котки, но отчитайки обхвата на процедурата, тези целеви животински видове не са оценявани по време на процедурата.
Czech: Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání.
Bulgarian: Въпреки това оценката на ефикасността не попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Czech: Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
Bulgarian: Освен това фармакологичният ADI е превишен до 262 пъти в ден 7 и до 2,8 пъти в ден 14.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителя/притежателя на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Bulgarian: Германия1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Франция Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, се използват за лечение на възпалителни или алергични заболявания, както и за лечение и профилактика на шокови състояния.
Czech: Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto:
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества по отношение на метилпреднизолон могат да бъдат обобщени както следва:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат за употреба при целевия вид говеда (вж. приложение I)
Czech: Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace.
Bulgarian: Двадесет и един дена след прилагане остатъчните вещества в мястото на инжектиране са под LOQ при всички животни.
Czech: Členský stát EU/EHP
Bulgarian: EС/EИП
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно
Czech: V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
Bulgarian: В мястото на инжектиране МДГОВ за мускул е превишена повече от 800 пъти в ден 7 и само 9 пъти в ден 14.
Czech: • Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
Bulgarian: След приложение на 400 µg/kg телесно тегло за 5 последователни дни, остатъчните вещества в мястото на инжектиране в мускула варират от нива под LOQ (10 µg/kg) до 8393 µg/kg в ден 7 след инжекцията и от нива под LOQ до 90 µg/kg в ден 14.
Czech: Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, които съдържат метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за интрамускулно приложение при говеда.
Czech: Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.
Bulgarian: Метилпреднизолон, 6α-метил производно на преднизолон, е синтетичен кортикостероид, който се използва във ветеринарната медицина като свободен алкохол и като различни естери.
Czech: Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty.
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества не позволяват определяне на карентен период въз основа на статистика.
Czech: Prášek a rozpouštědlo
Bulgarian: Прах и разтворител
Czech: S přihlédnutím k veškerým informacím nelze na základě dostupných údajů potvrdit, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) pro referenční léčivý přípravek Solu-Medrol je pro spotřebitele bezpečná.
Bulgarian: Отчитайки цялата информация, въз основа на всички налични данни не може да се потвърди, че карентният период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи) за референтния продукт SoluMedrol е безопасен за потребителите.