FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis kan worden aangepast met stapsgewijze verhogingen van niet meer dan 1 mg per week.
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalselt 1 mg nädalas.
Dutch: Resultaten tonen statistisch significant (p≤0,05) grotere gemiddelde dalingen van de score bij het eindpunt ten opzichte van de aanvangsscore (wat duidt op een verbetering) op de oppositionele subschaal van de CPRS-R:L in de guanfacinegroep in vergelijking met placebo (10,9 punten versus 6,8 voor respectievelijk guanfacine en placebo) en de grootte van het effect was 0,6 (p<0,001).
Estonian: Tulemused tõendavad guanfatsiini rühmas platseeboga võrreldes skaala CPRS-R:L tõrges-trotsliku käitumise alaskaala algtaseme skooride statistiliselt oluliselt (p≤0,05) suuremat keskmist vähenemist uuringu lõpuks (guanfatsiini ja platseebo rühma võrdluses vastavalt 10,9 punkti vs 6,8), mis osutab seisundi parenemisele, ning mõju suurus oli 0,6 (p<0,001).
Dutch: Onderzoeken Bloeddruk verlaagd
Estonian: Uuringud Vererõhu langus
Dutch: Bijgevolg moeten als onderdeel van een routinematige monitoring lengte, gewicht en BMI bij aanvang van de behandeling worden gecontroleerd, om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna om de 6 maanden, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel en een groeioverzicht moet worden bijgehouden.
Estonian: Seetõttu tuleb rutiinse monitooringu osana pikkust, kaalu ja kehamassiindeksit jälgida ravi alguses, esimesel aastal iga kolme kuu järel ja seejärel iga kuue kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut ning märkides andmed kasvutabelisse.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot een effect op de vruchtbaarheid bij gebruik van guanfacine bij de mens.
Estonian: Fertiilsus Guanfatsiini kasutamise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Onderzoek SPD503-314 werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar ter beoordeling van de werkzaamheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (1-4 mg), toegediend ofwel 's ochtends of 's avonds.
Estonian: Uuring SPD503-314 tehti 6...12-aastaste lastega, et hinnata üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul manustatava guanfatsiini annuse (1-4 mg) efektiivsust.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Dutch: Guanfacine moet met de nodige voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging, risicofactoren voor torsade de pointes (bijvoorbeeld hartblok, bradycardie, hypokaliëmie) of patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Estonian: Guanfatsiini tuleb ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on varem esinenud QT-intervalli pikenemist, kellel on pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes) tekkerisk (näiteks südameblokaad, bradükardia, hüpokaleemia) või kes võtavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
Estonian: Depressiooni ravimiseks kasutatav taimne preparaat
Dutch: Modafinil
Estonian: Modafiniil
Dutch: Guanfacine wordt gemetaboliseerd via CYP3A4/5-gemedieerde oxidatie, met daaropvolgende fase II-reacties van sulfatering en glucuronidatie.
Estonian: Guanfatsiin metaboliseeritakse CYP3A4/5 vahendusel toimuva oksüdatsiooni teel ning edasised II faasi reaktsioonid on sulfatsioon ja glükuronisatsioon.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt met betrekking tot Intuniv varieert de aanbevolen onderhoudsdosis van 0,05 tot 0,12 mg/kg/dag.
Estonian: Patsiendi ravivastusest ja Intuniv'i taluvusest sõltuv soovitatav säilitusannus on 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Dutch: Patiënten behandeld met CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren Het is gebleken dat CYP3A4/5-remmers een significant effect hebben op de farmacokinetiek van guanfacine bij gelijktijdige toediening.
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorite/indutseerijatega ravi saavad patsiendid On tõendatud, et CYP3A4/5 inhibiitoritel on koosmanustamisel märkimisväärne mõju guanfatsiini farmakokineetikale.
Dutch: Fumaarzuur
Estonian: Fumaarhape
Dutch: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon (type A), microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceryldibehenaat.
Estonian: laktoosmonohüdraat, polüvidoon, krospovidoon (A-tüüpi), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape,
Dutch: Ciprofloxacine, chlooramfenicol, claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine, telitromycine
Estonian: Tsiprofloksatsiin, kloramfenikool, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin
Dutch: Vaak: doezelig zijn (sedatie), duizelig zijn (hypotensie), trage hartslag (bradycardie).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: uimasus (sedatsioon), pearinglus (hüpotensioon), aeglane südame löögisagedus (bradükardia).
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt gebruikt met CYP3A4/5-remmers of -inductoren, kunnen plasmaconcentraties van guanfacine verhoogd of verlaagd zijn, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid van Intuniv.
Estonian: Ravimi Intuniv samaaegsel kasutamisel CYP3A4/5 inhibiitorite või indutseerijatega võivad guanfatsiini plasmakontsentratsioonid tõusta või alaneda, mis võib mõjutada ravimi Intuniv efektiivsust ja ohutust.
Dutch: Primidon
Estonian: Primidoon
Dutch: De blisterverpakkingstrips bestaan uit 2 lagen, een doorzichtige, door hitte vormbare, stijve film die gelamineerd is met PCTFE aan een rug van PVC, waarop een doordrukaluminiumfolie is bevestigd.
Estonian: Blister ribapakendid koosnevad kahest kihist, läbipaistvast termovormitavast jäigast kilest, mille polüklorotrifluoroetüleeniga lamineeritud polüvinüülkloriidist taustale on kinnitatud läbisurutav alumiiniumfoolium.
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
Estonian: • Energiapuudus (letargia)
Dutch: In dit 12 weken durende (6 tot en met 12 jaar) of 15 weken durende (13 tot en met 17 jaar), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en met actief middel (atomoxetine) gecontroleerde dosistitratieonderzoek met parallelle groepen vertoonde guanfacine een significant grotere werkzaamheid dan placebo op symptomen van ADHD op basis van de beoordelingen van de onderzoeker op de ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Estonian: Selles 12-nädalases (6...12-aastased) või 15-nädalases (13...17-aastased), randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, paralleelrühmaga, platseebo ja võrdlusravimiga (atomoksetiiniga) kontrollitud, annuse tiitrimise uuringus tõendati, et guanfatsiin on platseeboga võrreldes aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite leevendamisel oluliselt efektiivsem, mille aluseks olid uurija antud hinnangud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hindamisskaalal (ADHD-RS; ADHD Rating Scale).
Dutch: Ook syncope is waargenomen.
Estonian: Täheldatud on ka minestamist.
Dutch: Voordat het wordt voorgeschreven, is het noodzakelijk een aanvangsevaluatie uit te voeren om patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie, aritmie met QT-verlenging en gewichtstoename/risico op obesitas.
Estonian: Enne ravimi määramist tuleb teha ravieelne hindamine, et teha kindlaks patsiendid, kellel on kõrgenenud risk somnolentsusele ja sedatsioonile, hüpotensioonile ja bradükardiale, QT-intervalli pikenemisega arütmiale ning kaalutõusule/rasvumusele.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met Intuniv die een voorgeschiedenis hebben van hypotensie, hartblok, bradycardie of cardiovasculaire aandoening, of die een voorgeschiedenis hebben van syncope of een aandoening waardoor ze vatbaarder zijn voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of dehydratie.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Intuniv'i kasutamisel patsientidel, kelle on varem esinenud hüpotensiooni, südameblokaadi, bradükardiat või kardiovaskulaarseid haigusi, või kelle haigusloos kajastub varasem minestamine või seisund, mis võib tingida soodumuse minestamiseks, näiteks hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, bradükardia või dehüdratsioon.
Dutch: Een controle van de parameters hartslag en bloeddruk moet wekelijks worden voortgezet tijdens dosistitratie en -stabilisatie, en ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Estonian: Pulsi ja vererõhu näitajaid tuleb annuse tiitrimise ja stabiliseerumise ajal jälgida kord nädalas ning esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Dutch: Hypersomnie
Estonian: Hüpersomnia
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine:
Dutch: Kanker.
Estonian: Vähkkasvaja
Dutch: Met guanfacine behandelde patiënten verkeerden bij het eindpunt in een statistisch significant betere status op de functionele uitkomst, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Guanfatsiiniga ravitud patsientide seisund oli toimetulekunäitaja põhjal platseebot saanud patsientidest statistiliselt oluliselt parem, mille mõõtmise aluseks oli raskusastme kliiniline üldmulje (CGI-S; Clinical Global Impression of Severity) uuringu lõpus.
Dutch: Wat is Intuniv en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Intuniv ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Voor alle patiënten is de aanbevolen startdosis 1 mg guanfacine, eenmaal daags oraal ingenomen.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg guanfatsiini, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Dutch: Aan het einde van hun dubbelblinde behandeling was een significant grotere groep van proefpersonen in de guanfacinegroep ten opzichte van de placebogroep normaal of borderlinegeestesziek, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) die bestaat uit evaluatie van functioneren.
Estonian: Kahepoolse pimemenetlusega ravi lõpus oli platseeborühmaga võrreldes oluliselt suurem osa guanfatsiini saanud uuringus osalejatest psüühikahäireta või piiripealse psüühikahäirega, mille mõõtmise aluseks oli raskusastme kliiniline üldmulje (CGI-S), mis hõlmab toimetuleku hindamist.
Dutch: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Estonian: Atasanaviir, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
Estonian: Guanfatsiini toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole täielikult tõestatud.
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.8).
Dutch: De opzet ervan was evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine (1, 2, 3 en 4 mg/dag) bij gelijktijdige toediening met langwerkende psychostimulantia (amfetamine, lisdexamfetamine, methylfenidaat, dexmethylfenidaat) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met een diagnose van ADHD en een suboptimale, partiële respons op psychostimulantia.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata guanfatsiini (1, 2, 3 ja 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust pikatoimeliste psühhostimulaatoritega (amfetamiini, lisdeksamfetamiini, metüülfenidaadi, deksmetüülfenidaadiga) koosmanustamisel aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosiga 6...17-aastastel lastel ja noorukitel, kelle ravivastus psühhostimulaatoritele oli suboptimaalne ja osaline.
Dutch: Guanfacine
Estonian: Guanfatsiin
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Estonian: • Vererõhu tõus
Dutch: 58,5 kg en meer Max. dosis = 7 mg
Estonian: 58,5 kg ja rohkem Maksimumannus = 7 mg
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Estonian: Närvisüsteemi häired Somnolentsus
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is 3-OH-guanfacinesulfaat en deze heeft geen farmacologische werkzaamheid.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on farmakoloogilise toimeta 3-OH-guanfatsiin-sulfaat.
Dutch: Nevirapine
Estonian: Nevirapiin
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Estonian: Uuring (SPD503-315) oli 41-nädalane efektiivsuse pikaajalise püsimise uuring, mis hõlmas avatud faasi (kuni 13 nädalat), millele järgnes kahepoolse pimemenetlusega, platseeboga kontrollitud, randomiseeritud ärajätufaas (kuni 26 nädalat), mis tehti pediaatriliste patsientidega (laste ja noorukitega vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)) (n = 526 avatud faasis ja n = 315 kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud võõrutusfaasis), et hinnata guanfatsiini üks kord ööpäevas manustatava annuse (lastel 1-4 mg ööpäevas, noorukitel 1-7 mg ööpäevas) efektiivsust, ohutust ja talutavust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Estonian: Vererõhu tõus ja südame löögisageduse kiirenemine pärast Intuniv-ravi lõpetamist Pärast Intuniv'i kasutamise lõpetamist võivad vererõhk tõusta ja pulss kiireneda.
Dutch: Hart- en vaataandoeningen (bijv. vernauwing van bloedvaten in de long).
Estonian: Kardiovaskulaarsed probleemid (näiteks kopsu veresoonte ahenemine)
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Dutch: Voordat een behandeling wordt ingesteld, moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden geëvalueerd, met inbegrip van de parameters hartslag en bloeddruk, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, om die patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op hypotensie, bradycardie en aritmie met QT-verlenging/risico op aritmie.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit (muu hulgas südamerütmi ja vererõhu näitajaid) ning perekonnas esinenud südame / teadmata põhjusega äkksurma juhtumeid, et teha kindlaks patsiendid, kes kuuluvad hüpotensiooni, bradükardia ja QT-intervalli pikenemise / arütmia suurema riski rühma.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer,
Estonian: • Teised koostisosad on hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate ravimit Intuniv võtta
Dutch: Bovendien bevatten de tabletten van 3 mg en 4 mg Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Estonian: 3 mg ja 4 mg tablettide koostisse kuuluvad ka Indigokarmiini alumiiniumlakk E 132 Kollane raudoksiid E 172
Dutch: • een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Estonian: • Ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniv-ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Dutch: Deze evaluatie moet rekening houden met de cardiovasculaire status van de patiënt, met inbegrip van bloeddruk en hartslag, het documenteren van een uitgebreide voorgeschiedenis van gelijktijdige geneesmiddelen, vroegere en huidige comorbide medische en psychische stoornissen of symptomen, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, en nauwkeurige registratie van lengte en gewicht op een groeikaart voorafgaand aan behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Dokumenteerida tuleb põhjalik ülevaade samal ajal kasutatavatest ravimitest, varasematest ja kaasuvatest meditsiinilistest ja psühhiaatrilistest häiretest või sümptomitest, perekonnas esinenud südame- / teadmata põhjusega äkksurmadest ning ravieelne pikkus ja kaal tuleb nõuetekohaselt märkida kasvutabelisse (vt lõik 4.4).
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
Estonian: Intuniv võib põhjustada minestamist, hüpotensiooni ja bradükardiat.
Dutch: Dosisaanpassing wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik met matig krachtige/krachtige CYP3A4/5-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, grapefruitsap) of krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Mõõdukate/tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, greibimah) või tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks karbamasepiin) samaaegsel kasutamisel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 0,05 en 0,12 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 kuni 0,12 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Dutch: Zeer zelden: een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime: ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniv-ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Dutch: Daarom moet de lengte, het gewicht en de BMI worden gecontroleerd voordat therapie wordt ingesteld en daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Estonian: Seetõttu tuleb pikkust ja kaalu mõõta ning kehamassiindeksit hinnata enne ravi algust ning pärast seda esimesel aastal iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die het czs onderdrukken (bijvoorbeeld alcohol, sedativa, hypnotica, benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica), vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals sedatie en somnolentie.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel kesknärvisüsteemi depressantidega (näiteks alkoholi, sedatiivsete ravimite, uinutite, bensodiasepiinide, barbituraatide ja antipsühhootikumidega) tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks sedatsiooni ja somnolentsuse) tõttu olla ettevaatlik.
Dutch: Chlooramfenicol
Estonian: Kloramfenikool
Dutch: Bij volwassenen steeg de gemiddelde blootstelling van guanfacine (Cmax ~75% en AUC ~40%) wanneer Intuniv werd ingenomen bij een vetrijke maaltijd ten opzichte van nuchtere inname (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui Intuniv'i võeti suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, suurenes täiskasvanutel guanfatsiini keskmine ekspositsioon tühja kõhuga manustamisega võrreldes (Cmax ligikaudu 75% ja AUC ligikaudu 40%) (vt lõik 4.2).
Dutch: Speciale populaties Er zijn geen onderzoeken verricht met Intuniv bij kinderen met ADHD jonger dan 6 jaar.
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.4).
Dutch: De impact van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Estonian: Neerukahjustuse mõju guanfatsiini farmakokineetikale ei ole pediaatrilistel patsientidel (6-17-aastastel lastel ja noorukitel) hinnatud.
Dutch: Indiening van eindonderzoeksrapport: 31-januari-2022
Estonian: 31. Jaanuar 2022
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Estonian: II-III faasi randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega monoteraapia uuringutes oli nende patsientide hulk, kelle QTc-intervalli pikenemise muutus oli Fridericia-korrektsioonil ja Bazettkorrektsioonil algtasemega võrreldes suurem kui 60 ms, vastavalt 0 (0,0%) ja 2 (0,3%) platseeborühmas ning 1 (0,1%) ja 1 (0,1%) Intuniv'i saanud rühmas.
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Üks 3 mg tablett sisaldab 37,81 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: Guanfacine wordt snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties ongeveer 5 uur na orale toediening worden bereikt bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud).
Estonian: Guanfatsiin imendub kiiresti ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse pediaatrilistel patsientidel (lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)) suukaudsest manustamisest ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Dutch: • tragere hartslag
Estonian: • Aeglasem pulss
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
Estonian: Skaala ADHD-RS-IV koguskoor oli esmane efektiivsuse näitaja.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva)
Estonian: • vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid);
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met antihypertensiva, vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals hypotensie en syncope.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel antihüpertensiivsete ravimitega tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks hüpotensiooni ja minestamise) tõttu olla ettevaatlik.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Dutch: Hemodynamische instabiliteit is ook in verband gebracht met een overdosering van guanfacine van 3 maal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Estonian: Soovitatavast ööpäevasest annusest kolm korda suurema guanfatsiini annuse manustamisega on seostatud ka hemodünaamilist ebastabiilsust.
Dutch: Atomoxetine
Estonian: Atomoks etiin
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Estonian: 49,5-58,4 kg Maksimumannus = 6 mg
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
Estonian: kui te ei saa tabletti tervelt alla neelata.
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
Dutch: • slaperig gevoel (somnolentie)
Estonian: • Unisus (somnolentsus)
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Estonian: 34-41,4 kg Maksimumannus = 4 mg
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed 1.