FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yli 75vuotiailla ST-nousuinfarktin vuoksi hoidetuilla potilailla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Pistettävä määrä lopulliseen pitoisuuteen 300 IU (3 mg)/ml laimentamisen jälkeen
Bulgarian: Обем, който да се инжектира след разреждане до крайно количество на активното вещество 300 IU (3 mg)/ml
Finnish: Lääkäri voi päättää ylimääräisen Thorinane -annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Thorinane -annoksen.
Bulgarian: В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI.
Finnish: Pediatriset potilaat Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при педиатричната популация не са
Finnish: Kun ihon alle annettiin toistettu annos 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin päivänä 3 tai 4 ja keskimääräinen altistus oli noin 65 % suurempi kuin kertaannoksen jälkeen ja keskimääräinen anti-Xa-aktiivisuuden huippuarvo oli noin 1,2 IU/ml ja minimiarvo noin 0,52 IU/ml.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% по-висока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2
Finnish: • Laskimotromboembolian pidennetty profylaksia ortopedisen leikkauksen jälkeen: Lonkan tekonivelleikkauspotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa pidennettyä profylaksiaa arvioineessa tutkimuksessa 179 potilasta joilla ei ollut laskimoperäistä tromboembolista sairautta ja jotka olivat saaneet aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle, satunnaistettiin saamaan kotiuttamisen jälkeen 3 viikon ajan joko enoksapariininatriumia 4 000 IU (40 mg) (n = 90) kerran vuorokaudessa ihon alle tai lumelääkettä (n = 89).
Bulgarian: В двойносляпо проучване с разширена профилактика при пациенти, подложени на протезиране на тазобедрената става, 179 пациенти без венозна тромбоемболична болест, първоначално лекувани по време на хоспитализацията с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=90) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=89) за период от 3 седмици.
Finnish: • Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta.
Bulgarian: големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;
Finnish: • Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai
Bulgarian: изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при
Finnish: Kun valmiste annetaan injektiona laskimoon, voidaan käyttää joko moniannosinjektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена
Finnish: 1 x 3 000 IU (30 mg) laskimoboluksena ja 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle, tämän jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 24 tunnin välein
Bulgarian: 1 x 3000 IU (30 mg) i.v. болус плюс 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки
Finnish: • Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen, ST-nousuttoman infarktin ja akuutin ST-nousuinfarktin hoidon aikana tehdyn verisuonitoimenpiteen jälkeen verenvuotoriskin minimoimiseksi enoksapariininatriuminjektioiden annostelussa pitää noudattaa tarkasti suositeltuja annosvälejä.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI) и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите еноксапарин натрий.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват:
Finnish: o Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI): Jos viimeisin ihon alle annettava enoksapariininatriumannos on annettu 8 tunnin sisällä ennen pallolaajennusta, lisäannoksia ei tarvita.
Bulgarian: За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години вижте точка"Старческа o При пациенти, лекувани с PCI, ако последната s.c. доза еноксапарин натрий е приложена по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, не е необходима допълнителна доза.
Finnish: • Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
Bulgarian: Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки
Finnish: Yhdessä trombolyyttien (fibriinispesifisten tai ei-fibriinispesifisten) kanssa annettaessa enoksapariininatrium on annettava aikaisintaan 15 minuuttia ennen fibrinolyyttisen hoidon aloittamista ja viimeistään o Annostus vähintään 75-vuotiaille potilaille, ks. kohta Iäkkäät potilaat.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с тромболитично средство (фибринспецифично или не фибрин-специфично), еноксапарин натрий трябва да се приложи от 15 минути преди до 30 минути след началото на фибринолитичната терапия.
Finnish: Profylaksiaa on jatkettava niin kauan, kun potilaan liikkumiskyky on merkittävästi alentunut.
Bulgarian: Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla on akuutti STnousuinfarkti
Bulgarian: Лечение при пациенти с остър пациенти о лекувани пациенти
Finnish: Kuten ensimmäisessä tutkimuksessa, myös tässä laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus pidennetyn profylaksian aikana oli merkittävästi pienempi enoksapariininatriumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään sekä laskimotromboembolioiden kokonaismäärällä (enoksapariininatrium 21 [16 %] vs. lumelääke 45 [34,4 %]; p = 0,001) että proksimaalisten syvien laskimotromboosien määrällä (enoksapariininatrium 8 [6,1 %] vs. lumelääke 28 [21,4 %]; p = < 0,001) arvioituna.
Bulgarian: общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, hepariiniryhmä, ATC-koodi: B01AB05
Bulgarian: ATC код: B01A B05
Finnish: Tämä voi liittyä maksavaivoihin.
Bulgarian: Това може да се дължи на
Finnish: Jos hoitoa enoksapariininatriumilla jatketaan, seuraava aikataulun mukainen annos annetaan vasta 6-8 tunnin kuluttua vaippakatetrin poistamisesta.
Bulgarian: Ако е необходимо лечението с еноксапарин натрий да се продължи, следващата доза трябва да се назначи не по-рано от 6 до 8
Finnish: 7) Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suuremmiksi.
Bulgarian: Спира нарастването на съществуващи тромби.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmässä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната
Finnish: • sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta "Leikkaukset ja anestesia"): Thorinane-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on
Bulgarian: Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla, antamalla pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa, muttei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на
Finnish: • Akuutissa ST-nousuinfarktissa suositeltu enoksapariininatriumannostus on 3 000 IU:n (30 mg:n) kerta-annos laskimoboluksena ja lisäksi 100 IU/kg (1 mg/kg) injektiona ihon alle, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 100 IU/kg (1 mg/kg) injektiona ihon alle 12 tunnin välein (kumpikin näistä kahdesta ensimmäisestä ihon alle annettavasta annoksesta saa olla enintään 10 000 IU (100 mg)).
Bulgarian: За лечение на остър STEMI препоръчителната доза еноксапарин натрий е единична интравенозна (i.v.) болус инжекция от 3000 IU (30 mg) плюс доза от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложена s.c., последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложена s.c. на всеки 12 часа (максимално 10 000 IU (100 mg) за всяка от първите две s.c. дози).
Finnish: Laskimobolusinjektio (vain käyttöaiheessa STEMI) Enoksapariininatrium voidaan antaa fysiologisen keittosuolaliuoksen (0,9 %) tai glukoosin 5-prosenttisen vesiliuoksen kanssa.
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с физиологичен разтвор (0,9%) или 5% воден
Finnish: Käyttöaihe
Bulgarian: Схема на прилагане
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (1 ml) sisältää 10 000IU (100 mg) enoksapariininatriumia
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (1 ml) съдържа 10 000 IU (100 mg) еноксапарин
Finnish: Hoidettaessa syvää laskimotromboosia, johon saattoi liittyä keuhkoembolia, potilaat saivat enoksapariininatriumia joko 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein tai 150 IU/kg (1.5 mg/kg) ihon alle kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий, са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. веднъж дневно.
Finnish: 9) Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,2 ml) sisältää 2 000IU (20 mg) enoksapariininatriumia
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,2 ml) съдържа 2 000 IU (20 mg) еноксапарин
Finnish: Syvän laskimotromboosin hoito, kun siihen saattaa liittyä keuhkoembolia Rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa 900 potilasta, joilla oli todettu akuutti alaraajan syvä laskimotromboosi, johon saattoi liittyä myös keuhkoembolia, satunnaistettiin saamaan sairaalan vuodeosastolla joko (i) enoksapariininatriumia 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle, (ii) enoksapariininatriumia 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein ihon alle tai (iii) hepariinia laskimoboluksena (5000 IU) ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona (annosteltuna siihen asti, että saavutettiin APTT-aika 55-85 sekuntia).
Bulgarian: В многоцентрово, паралелногрупово проучване 900 пациенти с остра ДВТ на долния крайник със или без БЕ са рандомизирани на стационарно (болнично) лечение с (i) еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно SC, (ii) еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа s.c., или (iii) хепарин i.v. болус (5 000 IU), последвано от продължителна инфузия (прилагана за постигане на aPTT от 55 до 85 секунди).
Finnish: Jo syntyneiden veritulppien hoito
Bulgarian: Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Bulgarian: Не е установена полза от
Finnish: 10) Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.
Bulgarian: Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.
Bulgarian: В някои случаи кървенето
Finnish: • Veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkevalmisteet:
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи нивата на калий:
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 5080 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Експозицията, свързана с анти-Xa активността, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане след многократно приложение на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно.
Finnish: Annos on pienennettävä 50 IU/kg:aan (0,5 mg/kg) (kahden verisuonen käyttömahdollisuus) tai 75 IU/kg:aan (0,75 mg/kg) (yhden verisuonen käyttömahdollisuus), kun potilaan verenvuotoriski on suuri.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 50 IU/kg (0,5 mg/kg) за двоен съдов достъп или 75 IU/kg (0,75 mg/kg) за единичен съдов достъп.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 8 000IU (80 mg) enoksapariininatriumia
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,8 ml) съдържа 8 000 IU (80 mg) еноксапарин
Finnish: Melko harvinainen: kallonsisäinen verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Ретроперитон еален кръвоизлив
Finnish: • Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Bulgarian: остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000IU (40 mg) enoksapariininatriumia
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,4 ml) съдържа 4 000 IU (40 mg) еноксапарин
Finnish: - Thorinane hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin
Bulgarian: Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант
Finnish: Annostus
Bulgarian: Общи
Finnish: Yleispiirteet
Bulgarian: Обичайната
Finnish: Verihiutalemäärä on mitattava, jos potilaan kliiniset oireet viittaavat hepariinin aiheuttamaan trombosytopeniaan (uusi valtimo- ja/tai laskimotromboembolia, kivulias ihovaurio pistokohdassa, hoidon aiheuttama allerginen tai anafylaktinen reaktio).
Bulgarian: Ако има клинични симптоми, насочващи към HIT (нов епизод на артериална и/или венозна тромбоемболия, болезнени кожни лезии на мястото на инжектиране, алергични или анафилактични реакции по време на лечението), броят на тромбоцитите трябва да се измери.
Finnish: • Pistoskohdan mustelma tai kipu.
Bulgarian: • болка и подуване на стомаха.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 6 000IU (60 mg) enoksapariininatriumia
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) съдържа 6 000 IU (60 mg) еноксапарин
Finnish: Aluksi ei laskimobolusta, 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle, tämän jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 24 tunnin välein
Bulgarian: Без начална i.v. болус доза, 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки 24 часа
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.
Bulgarian: Това спомага организмът да ги разруши и 10)
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50-100 IU (0,5-1 mg) valmistetta painokiloa kohti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки
Finnish: Injektion tilavuus ja annoksen vahvuus välillä 100-200 mg/ml eivät vaikuttaneet farmakokineettisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват
Finnish: Thorinane-injektion anto-ohjeet 1) Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne. 2) Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian riski on suurentunut leikkauksen jälkeen erityisesti sydänleikkausten yhteydessä ja syöpäpotilailla.
Bulgarian: Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция, и
Finnish: • Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos: • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:
Finnish: Lumelääke kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно s.c. n (%)
Finnish: Thorinane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml:ssa
Bulgarian: Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор
Finnish: o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)
Bulgarian: Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно
Finnish: Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen - Thorinane -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)
Bulgarian: Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К
Finnish: 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.
Finnish: Trombosytopenia
Bulgarian: Тромбоцитопе ния
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäpäätemuuttuja, joka sisälsi mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ja sydäninfarktin, joka uusiutui ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisesta [9,9 % enoksapariininatriumryhmässä ja 12,0 % fraktioimattoman hepariinin ryhmässä], ja suhteellisen riskin vähenemä oli 17 % (p < 0,001).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин, значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
Finnish: Enoksapariininatrium 2 000 IU (20 mg) esilääkitystä 2 tuntia ennen toimenpiteen aloitusta ei
Bulgarian: 2-часовото предоперативно започване на еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) не е
Finnish: EMA/511753/2016 EMEA/H/C/003795
Bulgarian: EMA/511753/2016
Finnish: Thorinanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thorinane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thorinanen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thorinane.
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Thorinane и за какво се използва?
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samanlaisiksi.
Bulgarian: Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Thorinane on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Thorinane е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thorinanelääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thorinane.
Finnish: Mitä hyötyä Thorinane-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Thorinane са установени в проучванията?
Finnish: Thorinanea ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Bulgarian: Thorinane не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, kun on käytetty lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thorinanen ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Thorinanen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията приесчита, че липсват клинично значими разлики между Thorinane и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, че ползите надвишават идентифицираните рискове.
Finnish: Thorinanen alkuperäisvalmiste on Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Thorinane е Clexane.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Thorinane on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Bulgarian: Thorinane е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Thorinanea annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Thorinane се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Finnish: • verihyytymien muodostumisen ehkäisy, kun veri kiertää hemodialyysilaitteen kautta veren puhdistamiseksi.
Bulgarian: • превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване
Finnish: Thorinanen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thorinane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Finnish: Thorinanen ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Thorinane on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Thorinane с Clexane, са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Thorinane on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Thorinane e „биоподобно" лекарство.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Thorinanen ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thorinanelle.
Bulgarian: Комитетът препоръча Thorinane да бъде разрешен за