FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen kaikissa alaryhmissä (joihin kuuluivat ikä, sairaustyyppi, LDL-kolesterolin lähtöarvo, statiinin intensiteetti lähtötilanteessa, etsetimibin käyttö ja diabetes), ja se perustui sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sepelvaltimoiden revaskularisaation riskin pienenemiseen.
French: Mode d'emploi : Stylo prérempli de Repatha à usage unique
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen esitäytetty Repatha-ruisku
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
French: ETIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
Finnish: Sylinteriampullin etiketti
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.
Finnish: ÄLÄ: Älä yritä lämmittää esitäytettyä Repatha-ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
French: Semaine 36 de l'EEO (n = 187)
Finnish: OLE viikko 36 (n = 187)
French: • Le médicament dans la seringue préremplie est clair à opalescent, incolore à légèrement jaune.
Finnish: • Esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 3 ans.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 vuotta.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Finnish: Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
French: • Ne pas exposer la mini pompe automatique à l'eau ou à d'autres liquides.
Finnish: • Älä kastele automatisoitua miniannostelijaa vedellä äläkä muilla nesteillä.
French: Mesurée par le VTA, une régression athéroscléreuse a été observée chez 61,5 % (IC 95 % 56,7 ; 66,0) et 48,9 % (IC 95 % 44,2 ; 53,7) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Finnish: Kokonaistilavuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 61,5 prosentilla (95 % CI 56,7-66,0) Repathaa saaneista ja 48,9 prosentilla (95 % CI 44,2-53,7) lumevalmistetta saaneista potilaista.
French: Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
Finnish: Tarkista, että sylinteriampullissa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian eikä sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
French: 3 stylos préremplis SureClick.
Finnish: 3 SureClick esitäytettyä kynää.
French: Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :
Finnish: Repathaa käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:
French: Semaine 48 de l'EEO (n = 187)
Finnish: OLE viikko 48 (n = 187)
French: Après le retrait, vérifier la fenêtre de la cartouche.
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/15/1016/001 - 1 seringue préremplie
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/15/1016/001 - 1 esitäytetty ruisku
French: Lors de l'analyse pharmacocinétique, le poids corporel a été une covariable significative influençant les concentrations minimales de l'evolocumab, cependant sans impact sur la réduction des taux de LDL-C.
Finnish: Potilaan paino vaikutti evolokumabin farmakokinetiikkaan, mutta sillä ei ollut havaittavaa vaikutusta LDL-kolesteroliarvon laskuun.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
French: Semaine 96 de l'EEO (n = 180)
Finnish: OLE viikko 96 (n = 180)
French: Une régression athéroscléreuse, mesurée par le PVA, a été observée chez 64,3 % (IC 95 % 59,6 ; 68,7) et 47,3 % (IC 95 % 42,6 ; 52,0) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Finnish: Aterooman prosentuaalisen osuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 64,3 prosentilla (95 % CI 59,6-68,7) Repathaa saaneista ja 47,3 prosentilla (95 % CI 42,6-52,0) lumevalmistetta saaneista potilaista.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta.
French: Chaque boîte contient une cartouche à usage unique conditionnée avec une mini pompe automatique à usage unique.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen sylinteriampulli ja kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija.
French: Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Finnish: Ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de Repatha, veuillez lire ces informations importantes :
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Repatha-kynää:
French: Repatha doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Finnish: Repatha annetaan injektiona ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
French: • Ne pas essayer de repositionner la mini pompe automatique chargée après qu'elle ait été placée sur la peau.
Finnish: • Älä yritä vaihtaa käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan paikkaa, kun se on jo kiinnitetty ihoon.
French: Efficacité clinique dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
Finnish: Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
French: Insérer la base de la cartouche en premier.
Finnish: Työnnä sylinteriampulli sisään pohja edellä.
French: Bip-bip-bip
Finnish: Piip-piip-piip
French: • La mini pompe automatique et la cartouche doivent être conservées au réfrigérateur (2°C8°C).
Finnish: • Automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia on säilytettävä jääkaapissa (2-8 ºC).
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution dans un stylo prérempli à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 ml liuosta kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä, joka on valmistettu tyypin I lasista ja jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans La dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Finnish: Aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Suositeltu aloitusannostus on 420 mg kerran kuukaudessa.
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
Finnish: • Jos 12-13-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
French: On ignore si Repatha est dangereux pour l'enfant à naître.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha n'ont pas été établies pour la population pédiatrique présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition totale à l'evolocumab a été observée, ce qui pourrait entraîner une diminution de l'effet sur la réduction du LDL-C. Par conséquent, une surveillance étroite peut être justifiée chez ces patients.
Finnish: Evolokumabin kokonaisaltistuksen on havaittu olevan pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä voi heikentää LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävää tehoa.
French: N'UTILISEZ PAS la seringue préremplie de Repatha après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos koteloon merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE (sans Blue Box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
French: Dans l'étude TAUSSIG, l'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable mis en évidence par la réduction du taux de LDL-C chez environ 20 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote non traités par aphérèse et chez environ 10 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote traités par aphérèse (tableau 7).
Finnish: Tästä oli osoituksena noin 20-30 prosentin lasku LDL-kolesteroliarvossa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, ja noin 10-30 prosentin lasku afereesihoitoa saavilla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (taulukko 7).
French: • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Finnish: • yksinään tai yhdessä muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, kun potilas ei siedä statiinia tai statiini on vasta-aiheinen.
French: NE TOUCHEZ PLUS cette zone de la peau avant d'effectuer l'injection.
Finnish: ÄLÄ koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
French: Globalement, aucune différence en matière de sécurité ou d'efficacité n'a été constatée entre les patients adolescents et adultes dans le contexte de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu yleisiä eroja homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaneiden nuorten ja aikuisten potilaiden välillä.
French: • Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide sur votre peau après avoir retiré la mini pompe automatique.
Finnish: • Iholla voi näkyä muutamia nestepisaroita, kun käytetty automatisoitu miniannostelija on poistettu.
French: • La cuisse.
Finnish: • Laastari.
French: • Le stylo prérempli de Repatha doit être conservé au réfrigérateur (2 à 8°C).
Finnish: • Esitäytettyä Repatha-kynää on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
French: • Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Finnish: • Älä käytä, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
French: • Ne pas toucher l'adhésif cutané.
Finnish: • Älä koske kiinnityslaastariin.
French: Q Examinez le site d'injection.
Finnish: Q Tarkasta pistoskohta.
French: LAPLACE-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle pendant 12 semaines chez 1 896 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, qui ont reçu Repatha en association avec une statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine).
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
French: Boîte contenant une seringue préremplie.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi lähtötasosta viikon 52 mittauksen perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001).
French: Médicament Corps de la seringue
Finnish: Lääke Ruiskun säiliö
French: Conserver au sec
Finnish: Pidä kuivana
French: Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de procéder à l'injection.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, lääkkeen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä.
French: Dans le cadre des essais cliniques, Repatha a permis de réduire les valeurs de PCSK9 non liée, de LDL-C, de cholestérol total (CT), d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a), et d'accroître les taux de HDL-C et d'ApoA1 chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: Älä yritä pistää Repathaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle oikeaa pistotekniikkaa.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
French: • Une activité physique modérée peut être effectuée lors de l'injection telle que de la marche, des extensions et des flexions.
Finnish: • Voit liikkua kevyesti pistoksen aikana, esimerkiksi kävellä, kurkotella ja kumarrella.
French: • Nausées
Finnish: • Pahoinvointi
French: Conservation de votre mini pompe automatique et la cartouche
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin säilyttäminen
French: Important : Pour attacher fermement la mini pompe, il est important d'utiliser une surface de peau plane et ferme.
Finnish: Tärkeää: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
French: • La seringue préremplie de Repatha doit être conservée au réfrigérateur (2 à 8°C).
Finnish: • Esitäytettyä Repatha-ruiskua on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
French: Le voyant lumineux vert devient fixe, et le dispositif émet un signal sonore lorsque l'injection est terminée.
Finnish: Kun annos on annettu, vihreä merkkivalo palaa yhtäjaksoisesti ja laitteesta kuuluu merkkiääni.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir la rubrique 4.4).
Finnish: Repathan käytöstä on vain vähän kokemuksia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
French: Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Finnish: Steriloitu etyleenioksidilla
French: Repatha a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine et par rapport à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine (p < 0,001).
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Finnish: • aikuisten tai nuorten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa.
French: Si vous injectez plus d'une seringue préremplie de Repatha, après qu'elles aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repatharuisku, ruiskujen annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
French: Vue de face
Finnish: Kuva edestä
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa 78 viikon lumevertailututkimuksessa arvioitiin 420 mg:n annoksina kerran kuukaudessa annetun Repathan vaikutuksia ateroskleroottisen sairauden taakkaan suonensisäisellä kaikukuvauksella (IVUS) mitattuna.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 52 par rapport au groupe témoin (valeur p nominale < 0,001).
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikon 12 ja viikon 52 mittausten perusteella vertailuryhmään verrattuna (nimellinen p-arvo < 0,001).
French: Dans l'ensemble d'analyses de sécurité clinique intégré, l'incidence des effets indésirables potentiellement associés à l'hypersensibilité était de 4,45 % pour tous les groupes evolocumab et de 3,95 % chez les sujets de tous les groupes témoins.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
French: D Continuez à APPUYER sur la peau.
Finnish: D PIDÄ kynä painettuna ihoa vasten.
French: Etape 3: Injection A Maintenez la peau PINCÉE.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A PIDÄ pistoskohtaa sormien välissä.
French: PLAQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN MUOVIKOTELO
French: D Choisir l'emplacement de votre mini pompe.
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
French: Voyant lumineux clignotant bip-bip-bip
Finnish: Vilkkuva valo piip-piip-piip
French: Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
Finnish: Mihin Repathaa käytetään
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI EN MULTIPACK (avec Blue Box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS, ESITÄYTETTY KYNÄ (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
French: Ne pas jeter la mini pompe automatique avec vos ordures ménagères.
Finnish: Älä hävitä automatisoitua miniannostelijaa talousjätteiden mukana (älä heitä sitä kodin roskaastiaan).
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules, ou si elle est trouble ou d'une coloration anormale.
Finnish: Liuosta ei saa antaa injektiona, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit Repatha (140 mg toutes les deux semaines ou 420 mg une fois par mois) soit le placebo correspondant ; la durée moyenne du suivi des patients a été de 26 mois.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Repathaa (140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa) tai vastaavaa lumevalmistetta saavaan ryhmään.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie de Repatha avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä Repatha-ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
French: • Conserver la seringue préremplie de Repatha dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-ruisku alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojattuna.
French: C Choisissez votre site d'injection.
Finnish: C Valitse pistoskohta.
French: Après avoir atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Finnish: Kun kynät ovat lämmenneet huoneenlämpöisiksi, kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
French: Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec les déchets ménagers.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
French: NE RECYCLEZ PAS la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Finnish: ÄLÄ kierrätä ruiskua tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
French: Faites très attention de ne pas faire sortir de médicament.
Finnish: ettei ruiskusta pääse ulos yhtään lääkettä.
French: • Ne pas presser le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique et la cartouche chargée sur votre peau et d'être prêt à injecter.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin sylinteriampulli on automatisoidun miniannostelijan sisällä ja olet kiinnittänyt käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan ihoosi ja olet valmis pistämään lääkkeen.
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei hoidon aikana esiinny kompensoivia mekanismeja, jotka lisäävät PCSK9:n ja LDL-kolesterolin tuotantoa.
French: Si vous injectez plus d'un stylo prérempli de Repatha, après qu'ils aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repathakynä, kynien annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
French: Des informations sur Repatha sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Repathasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.