FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto la funzionalità renale deve essere valutata prima dell'inizio della terapia con imatinib e strettamente monitorata durante la terapia, con particolare attenzione a quei pazienti che presentano fattori di rischio per disfunzione renale.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť renálne funkcie pred začatím liečby imatinibom vyhodnotené a počas liečby starostlivo sledované, pozornosť má byť venovaná pacientom, u ktorých sa prejavujú rizikové faktory pre renálnu dysfunkcii.
Italian: La durata mediana del trattamento di seconda linea con Imatinib è stata 64 mesi.
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere continuato con un dosaggio giornaliero ridotto.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Italian: Imatinib Accord può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).
Slovak: Imatinib Accord môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini e negli adolescenti con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1000 mg paracetamolu.
Italian: Criteri della risposta citogenetica: completa (0% metafasi Ph+), parziale (135%), minore (36- 65%) o minima (66-95%).
Slovak: Ph+ metafáz), čiastočná (1-35%), malá (3665%) alebo minimálna (66-95%).
Italian: Imatinib Accord può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
Slovak: Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni  30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibu boli hlásené spontánne a v literatúre.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di imatinib, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí ukončiť až do vymiznutia udalosti.
Italian: Quando imatinib è somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale* Patologie gastrointestinali
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc* Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: Il paziente pediatrico aveva ricevuto 400 mg/m2/die, successivamente aumentato a 520 mg/m2/die.
Slovak: Pediatrický pacient dostával 400 mg/m2/denne, následne sa dávka zvýšila na 520 mg/m2/denne.
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare imatinib si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Italian: Accord può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
Slovak: Imatinib Accord môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Italian: 5 pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Italian: Molto comune:
Slovak: Veľmi časté
Italian: L'effetto del trattamento di Imatinib sulla sopravvivenza nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica è stato ulteriormente valutato mediante un'analisi retrospettiva dei dati di Imatinib sopra riportati e dei dati primari di un altro studio di Fase III che utilizzava IFN+Ara-C (n=325) con un identico schema posologico.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che possono causare compromissione epatica.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a utilizzare misure come indumenti protettivi e protezione solare con fattore di protezione solare elevato (SPF).
Slovak: Pacienti majú byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor).
Italian: Tuttavia il verificarsi di queste citopenie è probabilmente correlato allo stadio della malattia trattata ed è risultato più frequente nei pazienti con LMC in fase accelerata o crisi blastica rispetto ai pazienti con LMC in fase cronica.
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Italian: Considerando le limitate informazioni di sicurezza, gli eventi avversi finora riportati nei bambini e negli adolescenti sono coerenti con il profilo di sicurezza definito nei pazienti adulti con LLA Ph+.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Italian: Imatinib Accord è indicato per il trattamento di
Slovak: Imatinib Accord je indikovaný na liečbu
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m2/die ha evidenziato un accumulo del farmaco di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Accord vanno somministrate al bambino.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte podať vášmu dieťaťu.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che aveva raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR), la CCyR si era manifestata tra il mese 3 ed il mese 10°con un tempo mediano di risposta, basato sulla stima Kaplan-Meier, di 5,6 mesi.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiacov.
Italian: n=553
Slovak: Imatinib n=553
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con imatinib e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením imatinibu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/ m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Slovak: Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere appropriatamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
Slovak: Ak je zistená renálna dysfunkcia, musí byť predpísané vhodné opatrenia a liečba, ktoré sú v súladu so štandardnými liečebnými odporúčaniami.
Italian: Quando le compresse si sono disciolte, beva tutto il contenuto del bicchiere in una volta.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Italian: Non smetta di pendere Imatinib Accord a meno che lo dica il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Accord, kým vám to neodporučí váš lekár.
Italian: Studio ADE10
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Italian: Confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
Slovak: Balenia obsahujúce 20, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Imatinib Accord (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Accord (pozri časť 4.8).
Italian: Dopo 7 anni di follow-up c'erano stati 93 (16,8%) eventi di progressione nel braccio Imatinib: 37 (6,7%) di progressione a fase accelerata/crisi blastica, 31 (5,6%) di perdita di MCyR, 15 (2,7%) di perdita di CHR o aumento dei globuli bianchi e 10 casi (1,8%) di morte non correlata alla LMC.
Slovak: Pri 7 rokoch následného sledovania bolo v skupine imatinibu 93 (16,8%) príhod progresie: 37 (6,7%) zahŕňalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy, 31 (5,6%) stratu MCyR, 15 (2,7%) stratu CHR alebo zvýšenie počtu WBC a 10 (1,8%) úmrtí nesúvisiacich s CML.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Accord.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania lieku Imatinib Accord.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini e gli adolescenti con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí a dospievajúcich s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta ematologica completa, una risposta citogenetica e/o una risposta clinica.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, kompletnú cytogenetickú odpoveď a/alebo kompletnú molekulárnu odpoveď.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini e adolescenti da 340 a 260 mg/m2/die.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí a dospievajúcich z 340 na 260 mg/m2/deň.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con imatinib 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Accord agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Accord, consulti il medico.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Accord účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥750 mg (studio fase I).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach  750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Italian: Usando un cucchiaio, mescoli il liquido fino a quando le compresse sono completamente disciolte.
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Italian: Confezioni contenenti 10, 30, o 90 film-compresse rivestite con film.
Slovak: Balenia obsahujúce 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, imatinib ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5% dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR.
Italian: In questa analisi retrospettiva è stata dimostrata la superiorità di Imatinib nei confronti di IFN+Ara-C in termini di sopravvivenza globale (p<0,001); nell'arco di 42 mesi ci sono stati 47 (8,5%) casi di morte nel braccio Imatinib e 63 (19,4%) nel braccio IFN+Ara-C.
Slovak: V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že imatinib je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5%) pacientov liečených imatinibom a 63 (19,4%) pacientov liečených IFN+Ara-C.
Italian: Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Accord si consiglia di consultare il medico.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania lieku Imatinib Accord, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Italian: Quando e come prendere Imatinib Accord
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Accord
Italian: L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Italian: Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Accord: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imatinib Accord, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg imatinibu denne.
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di imatinib e paracetamolo.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu.
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di imatinib, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54% e il 74% rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Imatinib Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord Come prendere Imatinib Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Imatinib Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord Ako užívať Imatinib Accord
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane, ridurre ulteriormente a 300 mg.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile nella funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný medzi zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 3) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93% (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90% (19 su 21 pazienti valutabili).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Italian: Infezioni e infestazioni Non comune:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Italian: Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti con LMC di età inferiore a 2 anni.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s CML mladších ako 2-ročných.
Italian: Il trattamento con imatinib di pazienti affetti da LMC è stato associato a neutropenia o trombocitopenia.
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Italian: Imatinib è stato somministrato in modo intermittente nelle coorti 1-5, con una crescente durata e un inizio più precoce di imatinib da coorte a coorte; la coorte 1 ha ricevuto la più bassa intensità di dose di imatinib e la coorte 5 ha ricevuto la più alta intensità di dose (la più lunga durata in giorni di trattamento con imatinib somministrato giornalmente in modo continuo durante i primi cicli di trattamento chemioterapico).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65% della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 µmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 mol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.