FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden bij ratten interstitiëleceltumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij menselijke vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei,
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure 3 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
Romanian: 2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als monotherapie werden beoordeeld in een dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek van 24 weken bij tot dan toe onbehandelde patiënten.
Romanian: Monoterapie Eficacitatea şi siguranţa monoterapiei cu empagliflozin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu orb, controlat prin placebo şi prin substanţă activă, cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat pacienţi neexpuşi anterior la tratament.
Dutch: Ronde, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand, met de inscriptie 'S10' aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletdiameter: 9,1 mm).
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, biconvex, cu margini teşite, inscripţionat cu „S10" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (diametrul comprimatului:
Dutch: Aanvullende therapie op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapie
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metformină şi o sulfoniluree
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,6%) en hoger met empagliflozine 10 mg (9,3%).
Romanian: Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,6%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (9,3%).
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd werd met betrekking tot de plasma-AUC tijdens de plateaufase tot 22% accumulatie waargenomen.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van empagliflozine bij pediatrische patiënten is gekarakteriseerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten zijn rond, lichtgeel, biconvex en hebben een afgeschuinde rand.
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe şi cu margini teşite.
Dutch: Het is belangrijk om door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u Jardiance gebruikt.
Romanian: În timp ce luaţi Jardiance, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Romanian: Deshidratare, observată mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, lichtgeel en biconvex.
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben deschis şi biconvexe.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea Empagliflozine 25 mg Glimepirideb
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine empagliflozin 25 mg.
Dutch: Een lagere dosis insuline of insulinesecretagogeen kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer gebruikt in combinatie met empagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu empagliflozin, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: − urine ziet er troebel uit
Romanian: • urină cu aspect tulbure
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg.
Dutch: Verandering van baseline1
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială1
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelingsgerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo
Dutch: - Elk tablet bevat 10 mg of 25 mg empagliflozine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapiea
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapiea
Dutch: HbA1c (%) in week 121 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline2
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 121 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială2
Dutch: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Dutch: *p-waarde < 0,0001
Romanian: *valoare p <0,0001
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52 N
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7% în săptămâna 52
Dutch: Tabel 7 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornisa
Romanian: Tabelul 7: Rezultate în săptămâna 24 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renalăa
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 25 mg.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min daalt, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Dutch: − Uw arts zal de sterkte voorschrijven die goed is voor u. Verander de dosis niet tenzij uw arts u dat verteld heeft.
Romanian: Nu modificaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 18 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel.
Romanian: Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloeddruka
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Romanian: Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Dutch: Monotherapie en aanvullende combinatietherapie
Romanian: Monoterapie şi asocieri suplimentare
Dutch: 1 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt 2 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 3 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt 4 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 5 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde <0,0001
Romanian: 4 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAS, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 5 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAD, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive
Dutch: − brandend gevoel tijdens het plassen
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Romanian: Administrarea Jardiance nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min.
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvullingstherapie op metformine in vergelijking met glimepiride
Romanian: * valoare p <0,0001 Date privind tratamentul de 24 de luni cu empagliflozin suplimentar metforminei comparativ cu glimepiridă
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7%2
Dutch: Verschil met placebo5 (95% BI)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo5 (IÎ 95%)
Dutch: Empagliflozine moet worden gestopt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Romanian: 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Romanian: Valoare iniţială (medie)
Dutch: − De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25 mg eenmaal daags.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vă mărească doza la 25 mg o dată pe zi.
Dutch: Jardiance 10 mg tabletten empagliflozine
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate Empagliflozin
Dutch: resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienţi (N=201) cu o valoare iniţială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c faţă de valoarea iniţială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin şi la o de 0,01% pentru placebo.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
Romanian: empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) şi a tensiunii arteriale diastolice (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) în săptămâna 24, care s-au menţinut până în săptămâna 52.
Dutch: Behandeling met empagliflozine als een aanvulling op metformine of metformine en een sulfonylureumderivaat resulteerde in een klinisch relevante afname van glucose 2 uur na de maaltijd (maaltijdtolerantietest) na 24 weken (aanvulling op metformine: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -44,6 mg/dl, aanvulling op metformine en een sulfonylureumderivaat: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -36,6 mg/dl).
Romanian: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl,
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken).
Romanian: empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo
Dutch: Jardiance 25 mg tabletten empagliflozine
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate Empagliflozin
Dutch: Probeer hem echter elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Romanian: Cu toate acestea, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să îl luați.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni și s-a menținut timp de 76 săptămâni.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasseeffect betreft.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta este un efect de clasă.
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Romanian: În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă.
Dutch: Ernstige allergische reactie, komt voor met een onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Reacție alergică severă, observată cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanța totală legată de medicament.
Dutch: als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Romanian: • dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Jardiance.
Dutch: Daarna bleef de eGFR gehandhaafd bij het voortzetten van de behandeling.
Romanian: Ulterior, valoarea RFGe s-a menținut pe parcursul continuării tratamentului.
Dutch: U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitați să luați un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Dutch: Geen Met
Romanian: Fără Met
Dutch: Geen Met mg mg
Romanian: Fără Met mg mg
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft; er mag echter geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte; cu toate acestea, în aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Romanian: Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbrokenbij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Jardiance gebruikt.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Jardiance.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Romanian: Dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dutch: Daardoor zorgt Jardiance ervoor dat de hoeveelheid suiker in uw bloed wordt verlaagd.
Romanian: Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuție rapidă și o fază terminală relativ lentă.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.
Dutch: Het is verantwoordelijk, als de belangrijkste transporter, voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a markerilor surogat ai funcțiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.
Dutch: Een geschikt dieet en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Romanian: Regimul alimentar adecvat și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.