FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos com roedores com a duração de dois anos, foi observado nos ratos (em apenas um ensaio em ratos) e nos ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
Estonian: Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.
Portuguese: Foi identificado pantoprazol/metabolitos no leite humano.
Estonian: Pantoprasool/metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Portuguese: O tratamento não deve exceder 4 semanas sem consultar um médico.
Estonian: Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistindo redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como das plaquetas (observados em exames ao sangue).
Estonian: - Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 10 000-st): Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).
Portuguese: Hipocalcemia em associação com hipomagnesemia
Estonian: Hüpokaltseemia, mis on seotud hüpomagneseemiaga
Portuguese: de cerca de 1-1,5 µg/ml são alcançadas cerca de 2,0 h-2,5 h pós-administração (tmáx.)
Estonian: Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1...1,5 µg/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt umbes 2,0…2,5 tunni pärast (Tmax) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist.
Portuguese: Os doentes devem consultar o seu médico antes de tomarem este medicamento no caso de estar prevista a realização de uma endoscopia ou de um teste respiratório da ureia.
Estonian: Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.
Portuguese: - fratura da anca, pulso e coluna, especialmente se já sofrer de osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que pode aumentar o risco de osteoporose).
Estonian: - B12-vitamiini imendumise vähenemine ja B12-vitamiini vaegus, kui teil juba on kehas B12-vitamiini vähesus - reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos või kui kasutate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).
Portuguese: REFORÇO DE CARTÃO
Estonian: PAPIST TUGEVDUS
Portuguese: As seguintes recomendações para mudanças a nível do estilo de vida e alimentação podem também ajudar a aliviar os sintomas relacionados com a azia ou o refluxo ácido.
Estonian: Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist tingitud sümptome: - Ärge sööge väga palju korraga.
Portuguese: Tem sido reportado que a utilização concomitante de uma dose elevada de metotrexato (por exemplo 300 mg) com inibidores da bomba de protões, pode originar um aumento dos níveis de metotrexato em alguns doentes.
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid.
Portuguese: O efeito é o mesmo, quer a substância ativa seja administrada por via oral ou por via intravenosa.
Estonian: Toime on ühesugune nii toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control: - se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Controli: - kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni ravim).
Portuguese: - Reações alérgicas graves (raras: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Reações de hipersensibilidade, as chamadas reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Controli võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa: - Tõsised allergilised reaktsioonid (harva: esinevad kuni 1 kasutajal 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Portuguese: - Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis): erupção com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento de erupção na pele com exposição ao sol. - Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos (devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor na zona inferior das costas com febre.
Estonian: - Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): lööve koos tursega, villiline lööve või naha pindmise kihi irdumine, naha irdumine ja verejooks silmade, nina, suu või suguelundite ümbruses koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega, lööve, mis tekib kokkupuutel päikesevalgusega.
Portuguese: A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH, nos quais a absorção é dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir, não é recomendada devido à redução significativa na sua biodisponibilidade (ver secção 4.5).
Estonian: Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas As seguintes reações adversasforam notificadas com pantoprazol.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Pantoprasooli kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Portuguese: Não tome este medicamento por períodos superiores a 4 semanas sem consultar o seu médico.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat.
Portuguese: Hipomagnesemia
Estonian: Hüpomagneseemia
Portuguese: Os valores de gastrina em jejum aumentam por ação de pantoprazol.
Estonian: Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus.
Portuguese: - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a CONTROLOC
Estonian: Enne CONTROLOC Controli võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäire- või kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel; - kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit; - kui te olete üle 55-aastane ja teil on tekkinud mõni uus refluksi sümptom või olemasolevate sümptomite iseloom on hiljuti muutunud; - kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetraktioperatsioon; - kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus); - kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelevalve all; - kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test; - kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi CONTROLOC Controli sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust; - kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A); - kui te kasutate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir,
Portuguese: Artralgia; Mialgia
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu
Portuguese: Aumento da bilirrubina
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine
Portuguese: Os dois medicamentos apresentaram uma eficácia semelhante
Estonian: Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente apresentou fundamentação adicional para o pedido.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
Portuguese: Ocorre um aumento exagerado apenas em casos isolados.
Estonian: Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Portuguese: • Tiverem qualquer outra doença grave que afecte o bem-estar geral.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Portuguese: Telefone: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49-(0)7531-84-2474
Estonian: Telefon: +49-(0)7531-84-0 Faks: +49-(0)7531-84-2474
Portuguese: • o perfil de segurança do pantoprazol está bem estabelecido e é aceitável.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Portuguese: Foram apresentados resultados semelhantes no estudo publicado M3-316.
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Portuguese: Constatou-se que a biodisponibilidade absoluta do comprimido corresponde a cerca de 77 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on umbes 77%.
Portuguese: Esta exclusividade exige que a alteração da classificação "tenha sido autorizada com base em testes pré-clínicos ou ensaios clínicos significativos".
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel".
Portuguese: Tome sempre CONTROLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo.
Estonian: Võtke CONTROLOC Control'i alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Objectivo principal
Estonian: Esmane eesmärk
Portuguese: Como todos os medicamentos, CONTROLOC Control pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, siis ärge seda ravimit kasutage.
Portuguese: Tome um comprimido por dia.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Portuguese: Se afectados, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Portuguese: O diagnóstico da DRGE nestes estudos baseou-se numa avaliação endoscópica, à excepção de um estudo no qual a inclusão dos doentes baseou-se apenas na sintomatologia.
Estonian: GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.
Portuguese: O QUE É CONTROLOC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou estiver a amamentar.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.
Portuguese: A absorção do atazanavir é dependente do pH.
Estonian: Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv.
Portuguese: Afirmava-se que estes 6 estudos apoiam a nova proposta de indicação e duração do tratamento ao proporcionar pelo menos um ponto de registo de sintomas relacionados com o refluxo durante os primeiros 14 dias de tratamento com pantoprazol sendo, por conseguinte, considerados significativos para o pedido.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus
Portuguese: Em relação aos 6 estudos referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte (ver também os comentários incluídos na tabela acima):
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Portuguese: Para além do estudo BGI022 (CSR 257/2004), o requerente fez também referência ao estudo MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos "não publicados", 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Portuguese: As RAM notificadas com mais frequência são diarreia e dores de cabeça, ocorrendo ambas em cerca de 1% dos doentes.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre o dia 14 neste estudo.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Portuguese: Deixe de tomar CONTROLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Control'i võtmine kui teie sümptomid on täielikult kadunud.
Portuguese: O requerente mencionou igualmente os estudos BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), que se considerava fornecerem dados sobre o alívio precoce dos sintomas de refluxo.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Portuguese: Resultados semelhantes a estudos publicados (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Portuguese: O estudo BY1023/BGI022 foi destacado em particular.
Estonian: Uuringut BY1023/BGI022 rõhutati eriti.
Portuguese: Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas, não é prontamente dialisável.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Portuguese: Metabolismo e excreção
Estonian: Metabolism ja eritumine
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida do pantoprazol é curta.
Estonian: Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.0 datada de 07.11.2008 apresentada no Módulo 1.8.1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Portuguese: Não foram disponibilizados dados para o dia 14 no relatório do estudo.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Portuguese: • a justificação do requerente para a extrapolação dos resultados destes estudos para o cenário proposto de medicamento não sujeito a receita médica é aceitável
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Portuguese: Não pode ser excluída a interacção de pantoprazol com outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendado monitorizar o tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante o final da utilização irregular de pantoprazol.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais - atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine; - atazanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
Estonian: Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Portuguese: 421 O pantoprazol foi eficaz e bem tolerado
Estonian: 421 Pantoprasool oli tõhus ja hästi talutav.
Portuguese: As insuficiências deste estudo são as mesmas que as descritas em cima relativamente ao estudo BF010: a ausência do dia 14 limita o valor deste estudo no contexto de medicamento não sujeito a receita médica em que o doente tomaria a iniciativa de consultar o médico caso não obtivesse um alívio dos sintomas ao 14.º dia.
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Portuguese: Frequência Classe de sistemas de órgãos
Estonian: OrganSüsteemi klass
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente de CONTROLOC Control (enumerados na secção 6 ‘Qual a composição de CONTROLOC Control').
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, soja või CONTROLOC Control'i mõne koostisosa suhtes (need on ära toodud lõigus 6 „Mida CONTROLOC Control sisaldab?
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Portuguese: muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st; sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st; väga harv: esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Portuguese: A penetração na placenta foi investigada no rato, tendo-se constatado que aumentava com o decorrer da gestação.
Estonian: Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades.
Portuguese: semanas.
Estonian: nädalat.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CONTROLOC Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Kui te unustate CONTROLOC Control'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: o CHMP concluiu que os estudos BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 apresentados pelo requerente e em relação aos quais se reivindica a exclusividade dos dados durante um ano, não são relevantes nem necessários para a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.