FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Barisitinibin tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen ja aktiivisen sekreetion kautta OAT3-, P-gp-, BCRP- ja MATE2-K-välitteisesti tapahtuva munuaispuhdistuma.
Icelandic: Aðalferli úthreinsunar baricítíníbs er með brotthvarfi um nýru með gauklasíun og virkri seytingu fyrir milligöngu OAT3, Pgp, BCRP og MATE-K.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Finnish: TNF:n estäjillä riittämätön vaste4
Icelandic: Ónæg svörun við TNF (TNF-IR4)
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, Olumiant-hoito tauotetaan, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Icelandic: Ef vart verður við hækkun á ALT eða AST við venjubundna meðferð sjúklings og grunur er um lifrarskemmdir vegna lyfsins skal stöðva meðferð Olumiant tímabundið þar til búið er að útiloka slíka greiningu.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Olumiant-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin hoitamaton, latentti tuberkuloosi.
Icelandic: Íhuga skal berklalyfjameðferð áður en Olumiant er gefið sjúklingum með ómeðhöndlaða dulda berklasýkingu.
Finnish: Barisitinibin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 2 mg
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Icelandic: Ristill (herpes zoster), Áblástur (herpex simplex)b
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með virka berkla Olumiant.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Älä ota Olumiant-lääkettä - jos olet allerginen barisitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Barisitinibi on in vitro orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OATP3:n), P-glykoproteiinin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 2-K:n substraatti.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein (OAT)3, P-glýkóprótein (Pgp), viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiprótein (MATE)2-K.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiilimäärän laskua tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttimäärän laskua tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden laskua tasolle < 80 g/l.
Icelandic: Hjá minna en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum var greint frá heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 1 x 109 frumur/l, heildareitilfrumufjölda (ALC) < 0,5 x 109 frumur/l og blóðrauðagildum < 8 g/dl.
Finnish: Barisitinibi on CYP3A4:n, OAT3:n, P-gp:n, BCRP:n ja MATE2-K:n substraatti ja saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1-kuljettajaproteiinien estäjä in vitro; kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset näiden kuljettajaproteiinien substraattilääkkeiden kanssa ovat kuitenkin epätodennäköisiä OCT1:n substraatteja lukuun ottamatta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á flutningspróteinið OCT1 (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation esto
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Icelandic: Tafla 1. Mælingar á rannsóknarstofu og leiðbeiningar varðandi eftirlit
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg -hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti remission (määritelmä: SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8) viikoilla 12 ja 24 (taulukko 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg, samanborið við lyfleysu eða metótrexat, náðu sjúkdómshléi, skilgreint með SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8 í vikum 12 og 24 (tafla 4).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta): - matalat veren valkosoluarvot (neutrofiiliarvot), todetaan verikokeessa - kohonneet kreatiinikinaasientsyymiarvot, todetaan verikokeessa - kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit), todetaan verikokeessa - akne - painonnousu - kasvojen turvotus - nokkosihottuma - verihyytymiä keuhkojen verisuonissa - verihyytymä jalkojen tai lantion alueella, kutsutaan syväksi laskimotukokseksi (SLT).
Icelandic: - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga), sem kemur í ljós í blóðrannsókn - hækkun á ensími sem kallast kreatínkínasi, sem kemur í ljós í blóðrannsókn - há gildi blóðfitu (þríglýseríða), sem kemur í ljós í blóðrannsókn - þrymlabólur - þyngdaraukning - þroti í andliti - ofsakláði - blóðtappar í lungnaæðum - blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða mjaðmargrind, einnig nefnt segamyndun í djúplægum bláæðum
Finnish: Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa ilmoitettiin 16 viikon aikana infektioita 31,9 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 28,8 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 24,1 %:lla lumeryhmäläisistä.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá sýkingum hjá 31,9% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 28,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 24,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Finnish: IC50-pitoisuudet olivat 5,9 nM (JAK1), 5,7 nM (JAK2), 53 nM (tyrosiinikinaasi 2) ja > 400 nM (JAK3).
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset Olumiant 4 mg -hoidon käyttö joko ainoana hoitona tai yhdessä tavanomaisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti fyysisen toimintakyvyn merkitsevään paranemiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin (lume-, metotreksaatti- ja adalimumabihoitoon), kun mittausperusteena käytettiin HAQ-DI-arvoja viikoilla 12, 24 ja 52.
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á líkamsfærni samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með HAQ-DI í vikum 12, 24 og 52.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, ≥ 3 x ULNc
Icelandic: Hækkun á ALT ≥3 x efri viðmiðunarmörkc
Finnish: RA-BEAM-tutkimuksessa Olumiant-hoidolla saavutettiin merkitsevästi paremmat tulokset kuin adalimumabihoidolla viikoilla 12, 24 ja 52, kun arviointiperusteina käytettiin potilaan ja lääkärin yleisarvioita, HAQ-DIarvoa, kivun arviointia ja CRP-arvoja.
Icelandic: Í RA-BEAM leiddi meðferð með Olumiant til marktækra framfara á heildarmati sjúkling og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRP-gildum í vikum 12, 24 og 52, samanborið við adalimumab.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant on vasta-aiheinen raskausaikana, sillä prekliinisissä tiedoissa todettiin sikiöiden kasvun hidastumista ja epämuodostumia.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu, þar sem forklínískar rannsóknir sýndu skertan fósturvöxt og vanskapanir.
Finnish: Solunsisäisessä signalointireitissä JAK-entsyymit fosforyloivat ja aktivoivat STATtranskriptiotekijöitä (signal transducer and activator of transcription), jotka käynnistävät geenien ilmentymisen solussa.
Icelandic: Hlutverk Janus-kínasa í boðferlum innan frumna er að fosfóra og virkja þannig efni úr STAT-flokki boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription), sem virkja genatjáningu innan frumunnar.
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
Icelandic: Sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að JAK/STAT-ferlið tekur þátt í viðloðun milli fruma og frumuskautun sem getur haft áhrif á þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði.
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat entsyymejä, jotka välittävät solun pintareseptoreista solunsisäisiä signaaleja useille sytokiineille ja kasvutekijöille, jotka osallistuvat hematopoieesiin, tulehdukseen ja immuunitoimintaan.
Icelandic: Janus-kínasar (JAK) eru ensím sem taka þátt í miðlun boða innan frumna, frá viðtökum á yfirborði þeirra fyrir ýmis frumuboðefni (cýtókín) og vaxtarþætti, sem taka þátt í blóðmyndun, bólgusvörun og starfsemi ónæmiskerfisins.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á eitilfrumufjölda sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Olumiant.
Finnish: Tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden ja muiden Janus-kinaasin (JAK) estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä additiivisen immunosuppressoivan vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfja eða annarra Janus-kínasa (JAK) hemla, þar sem ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Nielaise tabletti veden kera.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden vointi koheni kliinisesti merkittävästi (HAQ-DI ≥ 0,30), oli Olumiant-ryhmässä suurempi kuin lumetai metotreksaattiryhmissä viikolla 12 (taulukko 4).
Icelandic: Í 12. viku var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu klínískt marktækum framförum (HAQ-DI ≥ 0,30) einnig hærra með Olumiant samanborið við lyfleysu eða metótrexat (tafla 4).
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan maligniteettien mahdollista ilmaantuvuutta barisitinibialtistuksen jälkeen.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg klínísk gögn til að hægt sé að meta hugsanlega tíðni illkynja sjúkdóma í kjölfar útsetningar með baricítíníbi.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai hoito on tauotettava, jos rutiiniseurannassa todetaan, että potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1 x 109/l, absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 0,5 x 109/l tai hemoglobiinipitoisuus on < 80 g/l (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð, eða stöðva skal hana tímabundið, hjá sjúklingum þar sem ANC < 1 x 109 frumur/l, ALC < 0,5 x 109 frumur/l eða blóðrauðagildi < 8 g/dl koma fram við reglubundið eftirlit með sjúklingi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu barisitinibin antoon liittyviä yliherkkyystapauksia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um lyfjaofnæmi sem tengdist gjöf baricítíníbs.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on seulottava potilaat virushepatiitin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að skima sjúklinga fyrir veirulifrarbólgu áður en meðferð með Olumiant er hafin.
Finnish: RA-BUILD Tavanomaisella reumalääkkeellä riittämätön vaste / huono siedettävyys
Icelandic: RA-BUILD Sjúklingar sem sýndu ónæga svörun við hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu opas potilasneuvonnan tueksi • Ylimääräisiä potilaskortteja.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 10:stä): - yskänrokko - mahavaivoja tai ripulia aiheuttava infektio - virtsatieinfektio - keuhkokuume - kohonneet verihiutalearvot (verihiutaleet ovat veren hyytymiseen osallistuvia soluja), todetaan verikokeessa - pahoinvointi - kohonneet maksaentsyymiarvot, todetaan verikokeessa - ihottuma.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - frunsur (áblásturssótt) - sýking sem veldur vanlíðan í maga eða niðurgangi (maga- og garnabólga) - þvagfærasýking - lungnabólga - mikill fjöldi blóðflagna (frumur sem taka þátt í blóðstorknun), sem kemur í ljós í blóðrannsókn
Finnish: Lume OLU 2 mg
Icelandic: PBO OLU 2 mg
Finnish: Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Olumiant meðan þú ert með barn á brjósti því ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 60 ml á mínútu er 2 mg einu sinni á dag.
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið líkurnar á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 109 solua/l, absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 1 x 109 solua/l tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð hjá sjúklingum með heildareitilfrumufjölda (absolute lymphocyte count, ALC) lægri en 0,5 x 109 frumur/l, heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophile count, ANC) lægri en 1 x 109 frumur/l eða hjá sjúklingum þar sem blóðrauðagildi er lægra en 8 g/dl.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um illkynja eitilfrumufjölgun.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito joko yksin tai yhdessä tavanomaisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti kivun merkitsevään lievittymiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin (lume-, metotreksaatti- ja adalimumabihoitoon), kun mittausperusteena käytettiin VAS-asteikkoa 0100 viikolla 12.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á verkjum samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100 í viku
Finnish: Materiaaliin on kuuluttava:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Yhdistelmähoitoa tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden tai muiden JAK:n estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Samhliða notkun með sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum eða öðrum JAK-hemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vastaainetesti oli positiivinen mutta hepatiitti C -viruksen RNA-testi negatiivinen, saivat osallistua tutkimuksiin.
Icelandic: C en neikvæðir fyrir RNA úr lifrarbólguveiru C gátu tekið þátt.
Finnish: Infektiot: Olumiant voi pahentaa olemassa olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion saamisen tai virusten uudelleen aktivoitumisen mahdollisuutta.
Icelandic: Sýkingar Olumiant getur valdið því að sýkingar versna, aukið hættu á sýkingum eða aukið líkur á endurvirkjun veirusýkinga.
Finnish: • LDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 3,36 mmol: 33,6 % ja 10,3 %
Icelandic: 33,6% samanborið við 10,3%
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto Olumiant-hoidon aikana tai juuri ennen hoitoa ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Olumiant stendur eða rétt áður en hún hefst.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen suurenemisessa tasolle ≥ 5 x normaali ULN todettiin annosvastesuhde; arvojen suurenemista esiintyi 16 viikon kohdalla 1,5 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 0,8 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 0,6 %:lla lumeryhmäläisistä.
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á CPK (≥ 5 x efri viðmiðunarmörk) eftir 16 vikur hjá 1,5% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 0,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 0,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
Finnish: Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Ef þú tekur Olumiant ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Finnish: Lisäksi sekä RA-BEACON- että RA-BUILD-tutkimuksessa todettiin, että teho alkoi nopeammin ja efektikoko oli yleisesti ottaen suurempi 4 mg annosryhmässä kuin 2 mg annosryhmässä.
Icelandic: Til viðbótar kom verkun hraðar fram og var yfirleitt meirihjá hópunum í RA-BEACON og RA-BUILD rannsóknunum sem fengu 4 mg skammt samanborið við 2 mg.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisyyn Olumiant-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen Olumiant-hoidon jälkeen.
Icelandic: Þú ættir að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Olumiant stendur og í að minnsta kosti eina viku eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta alaraajojen turvotusta, rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk, eða mæði þar sem þetta geta verið merki um blóðtappa í bláæðum.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Icelandic: á áhættu sem fylgir notkun þess og benda á sértækar aðgerðir til lágmörkunar áhættu sem gera á áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Icelandic: Olumiant 4 mg í samanburði við 2 mg
Finnish: Tutkimuksiin saivat osallistua myös potilaat, joilla hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-ainetesti ja hepatiitti B -viruksen ydinantigeenivasta-ainetesti olivat positiiviset mutta hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenitesti oli negatiivinen.
Icelandic: Einnig fengu sjúklingar með mótefni gegn yfirborði lifrarbólguveiru B og mótefni gegn kjarnahlutum lifrarbólguveiru
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Olumiant 4 mg x 1 -hoitoa saaneet saavuttivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen viikolla 12 kuin lume-, metotreksaatti- tai adalimumabihoitoa saaneet (ks. taulukko 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag oftar með svörun sem var 20, 50 eða 70 á ACR-kvarða (American College of Rheumatology) eftir 12 vikna meðferð samanborið við lyfleysu, metótrexat eða adalimumab (sjá töflu 4), um tölfræðilega marktækan mun var að ræða.
Finnish: Ruoan nauttiminen pienensi altistusta jopa 14 %, pienensi Cmax-arvoa jopa 18 % ja pidensi tmax-aikaa 0,5 h. Lääkkeen anto aterian yhteydessä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi altistukseen.
Icelandic: Þegar lyfið var tekið með mat minnkaði útsetning um allt að 14%, Cmax lækkaði um allt að 18% og seinkun á tmax var um 0,5 klukkustund.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla toteutetussa yhdistetyssä hedelmällisyystutkimuksessa barisitinibi huononsi yleisiä parittelutuloksia (heikentyneet hedelmällisyys- ja hedelmöittymisindeksit).
Icelandic: Í sameinaðri frjósemisrannsókn á karlrottum og kvenrottum dró baricítíníb úr heildarárangri pörunar (minnkuð frjósemi og getnaður).
Finnish: Hoidon saa aloittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skal hefja meðferðina.
Finnish: Cmax-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,16-kertainen (90 % lv 0,92-1,45) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,46-kertainen (90 % lv 1,17-1,83) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Icelandic: Meðalhlutfall Cmax hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,16 (90% öryggisbil: 0,92-1,45) og hins vegar 1,46 (90% öryggisbil: 1,17-1,83).
Finnish: • mikrokiteinen selluloosa
Icelandic: örkristallaður sellulósi
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun baricítíníbs á meðgöngu.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Icelandic: Engin bein tenging var á milli lækkunar á fjölda daufkyrninga og þess að alvarlegar sýkingar kæmu fram.
Finnish: Hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka koko on 9,0 x 7,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "2".
Icelandic: Ljósbleikar, 9,0 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 4 mg
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti on hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Lilly" ja toisella puolella merkintä "2".
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Olumiant á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin lymfosyytti-, eosinofiili- ja basofiilimäärien laskua ja immuunijärjestelmän elinten/kudosten imukudoskatoa.
Icelandic: Fækkun á eitilfrumum, eósínófílum og basófílum, ásamt eyðingu eitilfrumna í líffærum/vefjum ónæmiskerfisins komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við útsetningu til lengri tíma.
Finnish: Olumiant-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on syvien laskimotukosten ja keuhkoembolian riskitekijöitä, kuten korkea ikä, lihavuus, aiemmin sairastettu SLT/KE, potilaan leikkaus ja immobilisaatio.
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum sem hafa áhættuþætti fyrir segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnablóðreki, svo sem háan aldur, offitu, hafa áður fengið segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnablóðrek, eða hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð og hreyfingarleysi í framhaldi.
Finnish: Barisitinibi ei estänyt in vitro OAT1-, OAT2-, OAT3-, orgaanisten kationien kuljettajaproteiini (OCT) 2-, OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-, MATE1- ja MATE2-K-toimintaa kliinisesti merkittävissä konsentraatiossa.
Icelandic: In vitro hefur baricítíníb ekki hamlandi áhrif á OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Finnish: Sikiöhaittoja ei todettu, kun altistus oli AUC-arvon perusteella 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa barisitinibin anto yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum leiddi samhliða gjöf baricítíníbs og ketókónazóls (sem er öflugur CYP3A-hemill) ekki til klínískt marktækra áhrifa á lyfjahvörf baricítíníbs.