FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Estonian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Estonian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Estonian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm
Estonian: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Langenfeld, Germany
Estonian: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Farma b.v.
Estonian: IVAX Farma b.v.
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Estonian: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Farmaceutická forma
Estonian: Ravimvorm
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Estonian: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Estonian: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Estonian: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: (multibalenie)
Estonian: (mitmikpakk)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: 2 alkoholilappi
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny))
Estonian: 2 alkoholilappi)).
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Slovak: Odporúčaná liečba je
Estonian: Soovituslik ravi on
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Estonian: Seetõttu on kaplatsizumabi t1/2 sõltuv kontsentratsiooni- ja toime sihtkoha tasemest.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad olid aTTP'le iseloomulikud.
Slovak: Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Estonian: Mitmikpakk (ilma sinises raamis tekstita)
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Slovak: Čo Cablivi obsahuje
Estonian: Mida Cablivi sisaldab
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi:
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't:
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Estonian: Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Cablivi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Estonian: • Pikaajaline või suuremahuline veritsus.
Slovak: V analyzovaných populáciách neovplyvňovalo pohlavie, vek, krvná skupina a rasa farmakokinetiku kaplacizumabu.
Estonian: Uuritud populatsioonides ei mõjutanud sugu, vanus, veregrupp ega rass kaplatsizumabi farmakokineetikat.
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Estonian: Kirurgilist ravi saavad patsiendid
Slovak: Opatrne odstráňte ochranný kryt ihly a odhoďte ho.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Slovak: Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
Estonian: Veenduge, et lahuses puuduvad osakesed.
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Estonian: Omadused erirühmades
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Slovak: Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
Estonian: Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 145 pacientov s epizódou aTTP (72 pre užívanie kaplacizumabu a 73 pre užívanie placeba).
Estonian: Antud uuringus juhuslikustati 145 aTTP episoodiga patsienti (72 manustasid kaplatsizumabi ja 73 platseebot).
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Slovak: Informujte svojho lekára:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Slovak: V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Üleannustamise korral on kaplatsizumabi farmakoloogilisest toimest lähtuvalt suurenenud veritsusrisk.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Slovak: Neočakáva sa, že Cablivi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Estonian: • Veenduge, et komplekt on täielik.
Slovak: V ktoromkoľvek časovom bode bola pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede trombocytov u pacientov liečených kaplacizumabom 1,55-násobne vyššia než u pacientov liečených placebom.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Slovak: Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
Estonian: Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
Slovak: Žiadni pacienti liečení kaplacizumabom (0/72) neboli refraktérny voči liečbe (definované ako neprítomnosť dvojnásobného počtu trombocytov po 4 dňoch štandardnej liečby a zvýšená hladina LDH) na rozdiel od troch pacientov liečených placebom (3/73).
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa kaplacizumab rýchlo a takmer úplne absorbuje (odhadovaná hodnota F >
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Ablynx NV
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb otsustada rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravist hoidumine/ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie aktivity existujúceho ochorenia (naznačujúce bezprostredné riziko recidívy), liečba sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest (mis otseselt viitab kordumise riskile), võis ravi pikendada nädala kaupa maksimaalselt 4 nädalat koos immunosupressiooni optimeerimisega.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cablivi
Estonian: Kui te unustate Cablivi't kasutada
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni kõrgem tase, nt aTTP'ga patsientidel, suurendab vereringes püsivat ravimi-sihtkoha kompleksi fraktsiooni.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Estonian: Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Estonian: • mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;