FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ertugliflozine Metabolisme door UGT1A9 en UGT2B7 is het voornaamste klaringsmechanisme van ertugliflozine.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku Ertugliflozīna primārais klīrensa mehānisms ir metabolisms, ko nodrošina UGT1A9 un UGT2B7.
Dutch: • last heeft van snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, maagpijn, overmatige dorst, snel en diep ademen, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet.
Latvian: • ja Jums ir straujš svara zudums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apmulsums, neparasta miegainība vai nogurums, saldi smaržojoša elpa, salda vai metāliska garša mutē vai atšķirīga urīna vai sviedru smarža, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van ertugliflozine wordt niet als klinisch relevant beschouwd en ertugliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Latvian: Novērotā uztura ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un ertugliflozīnu drīkst lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Dutch: Wanneer ertugliflozine gebruikt werd als monotherapie was de incidentie van hypoglykemische voorvallen in de ertugliflozine-groepen 2,6 % in beide groepen en 0,7 % in de placebogroep.
Latvian: Ertugliflozīnu lietojot monoterapijā, hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās ertugliflozīna grupās un 0,7% placebo grupā.
Dutch: De farmacologische werkingsmechanismen ervan verschillen van andere klassen van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Latvian: Tā farmakoloģiskās darbības mehānisms ir atšķirīgs kā citu grupu perorāli lietojamiem antihiperglikēmiskajiem līdzekļiem.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking (NSAID's en
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras izmanto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NPL un COX-2 inhibitorus,
Dutch: Bij mannen kwamen stopzettingen vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,2 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo.
Latvian: Terapija vīriešiem dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,2% un 0% pacientu, kuri lietoja ertugliflozīnu vai placebo.
Dutch: Povidon K29-32 (E1201) Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Natriumlaurylsulfaat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Latvian: Povidons K29-32 (E1201) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Krospovidons (E1202)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: povidon (K29-32) (E1201), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurylsulfaat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Tabletes kodols: povidons (K29-32) (E1201), mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons (E1202), nātrija laurilsulfāts (E487), magnija stearāts (E470b).
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, duiden erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Latvian: Ar veselām personām veikti mijiedarbības pētījumi, kuros izmantots vienas devas plānojums, liecina, ka ertugliflozīna farmakokinētiku neizmaina sitagliptīns, metformīns, glimepirīds un simvastatīns.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de Cmax-waarden van ertugliflozine tussen de groepen met een verschillende nierfunctie.
Latvian: Starp dažādu nieru darbības rādītāju grupām nebija vērojamas klīniski nozīmīgas ertugliflozīna Cmax vērtības atšķirības.
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die een matige nierfunctiestoornis hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās varētu nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natriumglucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas ziņots par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā par dzīvībai bīstamiem gadījumiem un gadījumiem ar letālu iznākumu, kas radušies pacientiem, kuri lietojuši nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2) inhibitorus, un par tādiem gadījumiem ziņots arī ertugliflozīna klīniskajos pētījumos.
Dutch: Toediening van ertugliflozine met een vetrijke en calorierijke maaltijd verlaagt de Cmax van ertugliflozine met 29 % en verlengt de Tmax met 1 uur, maar verandert de AUC niet vergeleken met de nuchtere toestand.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu kopā ar treknu un enerģētiski vērtīgu maltīti, ertugliflozīna Cmax pazeminās par 29%, bet Tmax paildzinās par 1 stundu, taču AUC salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā nemainās.
Dutch: Door de manier waarop Segluromet werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Segluromet darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Dutch: Aan ertugliflozine gerelateerde neoplastische bevindingen omvatten een verhoogde incidentie van benigne adrenaal medullair feochromocytoom bij mannetjesratten bij 15 mg/kg/dag.
Latvian: Ar ertugliflozīnu saistītas neoplastiskās atrades ietvēra palielinātu labdabīgas medulāras virsnieru feohromocitomas sastopamību žurku tēviņiem, kuriem lietoja devu 15 mg/kg dienā.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Segluromet dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Latvian: Pirms tiek sākta Segluromet lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig reversibel na de herstelperiode van 1 maand.
Latvian: Pēc 1 mēnesi ilga atlabšanas perioda ietekme uz nierēm un kauliem nebija pilnībā izzudusi.
Dutch: • verandering in smaak
Latvian: • garšas pārmaiņas;
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - alle types acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose [DKA]) - diabetisch precoma - ernstig nierfalen (GFR minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen (ESRD) of patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4) - een acute toestand die in potentie de nierfunctie kan veranderen, zoals: dehydratie ernstige infectie shock - acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals: hartfalen of respiratoir falen recent myocardinfarct shock - leverfunctiestoornis - acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - jebkāda veida akūta metaboliskā acidoze (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze [DKA]); - diabētiska prekoma; - smaga nieru mazspēja (GFĀ mazāks par 30 ml/min), nieru slimība galējā stadijā (NSGS) vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūts stāvoklis ar potenciālu izmainīt nieru funkciju, piemēram: dehidratācija; smaga infekcija; šoks; - akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks; - aknu darbības traucējumi; - akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
Dutch: Bij vrouwen kwam stopzetting vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,6 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Latvian: Terapija sievietēm dzimumorgānu sēnīšinfekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,6% un 0% pacienšu, kuras lietoja ertugliflozīnu vai placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tekenen van toxiciteit die als nadelig werden beschouwd, werden over het algemeen waargenomen bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 77 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij een maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD, maximum recommended human dose) van 15 mg/dag.
Latvian: Par nevēlamām uzskatāmas toksicitātes pazīmes parasti novēroja, kad vielas kopējā iedarbība 77 vai vairāk reižu pārsniedza nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā (AUC), ja tiek lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (maximum recommended human dose, MRHD) 15 mg dienā.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen, kan er een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) ontstaan.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kuras veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Dutch: De resultaten bij de in vivo micronucleustest bij de muis waren ook negatief.
Latvian: Negatīvi bija arī rezultāti in vivo peļu kodoliņu testā.
Dutch: In de subgroepanalyses in de bredere samenvoeging van fase 3-onderzoeken hadden proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, proefpersonen ≥ 65 jaar en proefpersonen die diuretica gebruikten een hogere incidentie van volumedepletie in de ertugliflozinegroepen dan in de vergelijkingsgroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Plašākā 3. fāzes pētījumu apkopojumā apakšgrupu analīzēs pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥65 gadi, un pētāmajām personām, kuras saņēma diurētisko līdzekļu terapiju, šķidruma zuduma sastopamība ertugliflozīna grupās salīdzinājumā ar salīdzinājuma grupu bija lielāka (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij een acute achteruitgang van de nierfunctie treedt accumulatie van metformine op en neemt het risico op lactaatacidose toe.
Latvian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā, notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt; u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai; lietojot noteiktas zāles, ir lielāks risks, ka var rasties zems cukura līmenis asinīs;
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Latvian: Ertugliflozīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka ertugliflozīnam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz sitagliptīna, metformīna vai glimepirīda farmakokinētiku.
Dutch: Bij een maternaal toxische dosis bij ratten (250 mg/kg/dag) werden een lagere foetale levensvatbaarheid en een hogere incidentie van viscerale misvorming waargenomen bij een maternale blootstelling die 510 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag bedroeg.
Latvian: Pētījumā ar žurkām lietojot mātei toksisku devu (250 mg/kg dienā), bija vērojama mazāka augļu dzīvotspēja un lielāka viscerālu patoloģiju sastopamība, kad vielas kopējā iedarbība mātes organismā 510 reižu pārsniedza to, kādu rada maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā.
Dutch: Beoordeel de nierfunctie bij oudere patiënten vaker.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nieru darbība jāvērtē biežāk.
Dutch: Voedsel had geen noemenswaardig effect op de AUCinf van ertugliflozine of metformine, maar verminderde de gemiddelde Cmax van ertugliflozine met ongeveer 41 % en de Cmax van metformine met ongeveer 29 % vergeleken met de nuchtere toestand.
Latvian: Barība būtiski neietekmēja ertugliflozīna vai metformīna AUCinf, taču aptuveni par 41% samazināja ertugliflozīna vidējo Cmax un aptuveni par 29% samazināja metformīna vidējo Cmax, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk te worden stopgezet bij aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie wijzigen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem GFĀ ir < 30 ml/min, un tā lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasma- en bloedhalfwaardetijd van metformine verlengd en is de renale klaring evenredig afgenomen met de afname van de eGFR (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību metformīna pusperiods plazmā un asinīs ir paildzināts, un renālais klīrenss attiecībā pret samazināto aGFĀ ir samazināts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Segluromet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms Segluromet lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer ertugliflozine werd toegevoegd aan metformine en vergeleken met sulfonylureum was de incidentie van hypoglykemie hoger voor sulfonylureum (27 %) dan voor ertugliflozine (voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 5,6 % en 8,2 %).
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm, sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27%) bija lielāka nekā ertugliflozīna grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips, een grootverpakking met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 56, 60, 168 un 180 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, multipakas, kas satur 196 (4 pakas pa 49) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Dutch: In een lopend klinisch onderzoek naar ertugliflozine toegevoegd aan de bestaande behandeling bij patiënten met type 2-diabetes met een voorgeschiedenis van vastgestelde hart- en vaatziekte, werd een ongeveer 1,2-1,6-voudige stijging waargenomen in het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) bij patiënten die behandeld werden met ertugliflozine.
Latvian: Vēl arvien notiekošā klīniskā pētījumā par ertugliflozīna pievienošanu esošajai terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un pierādītu kardiovaskulāru slimību anamnēzē, ertugliflozīna grupā novērots 1,2-1,6 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaits.
Dutch: Diabetische ketoacidose (ertugliflozine)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (ertugliflozīns)
Dutch: • Metformine werkt door de suiker (glucose) -productie in de lever te remmen.
Latvian: Metformīns darbojas, inhibējot cukura (glikozes) veidošanos aknās.
Dutch: Het risico op ontstaan van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholconsumptie, uitdroging (zie voor meer informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een gedeelte van het lichaam minder zuurstof krijgt (zoals een acute ernstige hartziekte).
Latvian: Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu darbības traucējumu gadījumā, kā arī jebkura tāda medicīniska stāvokļa gadījumā, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Dutch: In een klinisch farmacologisch fase 1-onderzoek bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zoals bepaald aan de hand van de eGFR) waren de gemiddelde toenames in de AUC van ertugliflozine na toediening van een enkelvoudige dosis van 15 mg ertugliflozine ≤ 1,7-voudig, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: 1. fāzes klīniskās farmakoloģijas pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc aGFĀ) pēc vienreizējas ertugliflozīna 15 mg devas lietošanas vidējais ertugliflozīna AUC vērtības pieaugums, salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli nieru darbības rādītāji, bija ≤1,7 reizes.
Dutch: Omvat: dorst en polydipsie.
Latvian: Ietver slāpes un polidipsiju.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, mag de tablet worden gebroken of fijngemalen.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var dalīt vai sasmalcināt.
Dutch: Segluromet heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Segluromet paredzama samazināta efektivitāte gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten ertugliflozine en metformine Patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten ertugliflozine (totale dagelijkse dosis van 5 mg of 15 mg) en metformine naar Segluromet dienen dezelfde dagelijkse dosis ertugliflozine en metformine te krijgen als die al wordt ingenomen of de therapeutisch gezien dichtstbij gelegen geschikte dosis metformine.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna tabletēm (kopējā dienas deva 5 mg vai 15 mg) un metformīna tabletēm uz Segluromet lietošanu, jāsaņem tāda pati ertugliflozīna un metormīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van uw insuline of uw andere geneesmiddel voor diabetes verlaagt.
Latvian: Ārsts var samazināt Jums insulīna vai citu diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu devu.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija
Dutch: In de samenvoeging van drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken traden genitale mycotische infecties bij vrouwen (bijv. genitale candidiasis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis) op bij respectievelijk 9,1 %, 12 % en 3,0 % van de vrouwen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Latvian: Datu apkopojumā par trim ar placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (piemēram, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu sēnīšu infekcija, maksts infekcija, vulvīts, vulvovagināla kandidoze, vulvovagināla sēnīšu infekcija, vulvovaginīts) radās attiecīgi 9,1%, 12% un 3,0% sieviešu, kuras lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts šķidruma zuduma risks.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en metformine is geëvalueerd bij 1083 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in een samenvoeging van twee placebogecontroleerde onderzoeken: als ertugliflozine add-on behandeling bij metformine en als ertugliflozine add-on behandeling bij sitagliptine en metformine (zie rubriek 5.1).
Latvian: Vienlaikus lietota ertugliflozīna un metformīna drošums vērtēts 1083 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri 26 nedēļu garumā lietojuši to divos ar placebo kontrolētos pētījumos: par ertugliflozīnu kā papildus metformīnam lietotu terapiju un par ertugliflozīnu kā papildus sitagliptīnam un metformīnam lietotu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 5: Resultaten in week 52 van een actief gecontroleerd onderzoek ter vergelijking van ertugliflozine met glimepiride als add-on behandeling bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine*
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēta pētījuma 52. nedēļas rezultāti, salīdzinot ertugliflozīnu un glimepirīdu kā papildterapiju pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu*
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die insulines, SU of meglitinides als achtergrondmedicatie gebruikten, was gedocumenteerde hypoglykemie voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo respectievelijk 36 %, 27 % en 36 % (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri kā pamata terapiju lietoja insulīna preparātus, SU grupas zāles vai meglitinīdu grupas zāles, dokumentētas hipoglikēmijas sastopamība, ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupā bija attiecīgi 36%, 27% un 36% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.
Dutch: Dit kan anemie (bloedarmoede, laag aantal rode bloedcellen)
Latvian: Tas var izraisīt anēmiju (zems eritrocītu līmenis);
Dutch: De farmacokinetiek van ertugliflozine is bij gezonde proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes vergelijkbaar.
Latvian: Ertugliflozīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir līdzīga.
Dutch: Genitale mycotische infecties
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Dutch: Actief gecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine versus glimepiride als add-on combinatiebehandeling met metformine
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums, kurā ertugliflozīnu salīdzināja ar glimepirīdu, pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4,4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot door contrast geïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose tot gevolg.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra lietošana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Dutch: Als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Dutch: In onderzoeken met SGLT2remmers hadden patiënten met een voorgeschiedenis van genitale mycotische infecties en onbesneden mannen meer kans op ontwikkeling van genitale mycotische infecties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pētījumos ar SGLT2 inhibitoriem lielāka dzimumorgānu sēnīšu infekciju rašanās iespējamība bija pacientiem, kuriem anamnēzē bija dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, un vīriešiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Segluromet, ja barojat bērnu ar krūti.