FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: AZARGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Bulgarian: AZARGA съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
English: 3, tinnitus
Bulgarian: 3, тинитус
English: • if you have dry eyes or cornea problems.
Bulgarian: ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата.
English: • If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
Bulgarian: ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност).
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: AZARGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: • Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
Bulgarian: Мускулни: генерализирана болка в гърба, в ставите или мускулите, която не е причинена от физическо натоварване, мускулни спазми, болка в крайниците, мускулна слабост/умора, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение).
English: To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip.
Bulgarian: За да се избегне замърсяване на върха на откапващото устройство и суспензията, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на откапващото устройство.
English: This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Bulgarian: Това може да предизвика нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при системните лекарствени продукти от класа на бета-блокерите.
English: • General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: намаляване на броя на белите кръвни клетки, понижено кръвно налягане, кашлица, кръв в урината, отпадналост.
English: Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Bulgarian: Има отделни съобщения за увеличаване на размера на зеницата, когато Azarga и адреналин (епинефрин) се приемат едновременно.
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Bulgarian: Това се наблюдава и при дози, причиняващи метаболитна ацидоза, съпроводена с намаляване нарастването на теглото на майките и намалено тегло на плода.
English: • Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Bulgarian: Бринзоламид и тимолол се абсорбират системно.
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Bulgarian: Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9.
English: The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Bulgarian: Хипертоничната реакция при внезапно отнемане на клонидин може да се усили при приемането на бета-блокери.
English: • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bulgarian: Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, или тежка хронична обструктивна белодробна болест.
English: The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на капки за очи, съдържащи бринзоламид и перорални инхибитори на карбоанхидразата, не се препоръчва.
English: 1, systemic allergic reactions including angioedema,
Bulgarian: 2, анафилактичен шок системни алергични реакции, включително ангиоедем локализиран и генерализиран обрив
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Bulgarian: AZARGA се абсорбира в системното кръвообращение и следователно това действие може да се прояви при локално приложение.
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Bulgarian: ако имате анамнеза за атопия (склонност към развитие на алергична реакция) и тежки алергични реакции, може да сте по-чувствителни към развитието на алергична реакция, докато използвате AZARGA и адреналинът може да не е толкова ефективен за лечение на алергична реакция.
English: Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж.
English: In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator's opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Bulgarian: При дванадесет месечно, контролирано клинично изпитване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които според изследователя могат да се повлияят положително от комбинираната терапия и които имат изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с евентуално увреждане на роговицата, като например пациенти със захарен диабет или такива с роговична дистрофия.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Bulgarian: Тимолол се абсорбира в системното кръвообращение.
English: In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Bulgarian: При шестмесечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ-ВОН ефект, получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg и е с до 3 mmHg по-голям от този, получен с бринзоламид 10 mg/ml прилаган два пъти дневно и с до 2 mmHg по-голям от този, получен с тимолол 5 mg/ml приложен два пъти дневно.
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с тимолол показват забавяне на ембрионалното вкостяване при плъхове без нежелани ефекти върху постнаталното развитие (при доза от 50 mg/kg/дневно или 3 500 пъти превишаваща дневната терапевтична доза от 14 g/kg/дневно) и нарастване на ембрионалната резорбция при зайци (при доза от 90 mg/kg/дневно или 6 400 пъти превишаваща дневната терапевтична доза).
English: Tyloxapol
Bulgarian: Тилоксапол
English: Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Bulgarian: Инхибиторите на карбоанхидразата могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация (вж. точка 4.4).
English: 3, nightmare
Bulgarian: 3, кошмари нервност
English: It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали бринзоламид за очно приложение се екскретира в кърмата.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Bulgarian: Не отваряйте нова бутилка, докато не сте изразходили първата.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни за тимолол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: It could infect the drops.
Bulgarian: Има опасност от замърсяване на капките.
English: Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Bulgarian: Съдържа: бензалкониев хлорид, манитол (Е421), карбопол 974Р, тилоксапол, динатриев едетат, натриев хлорид, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН) и пречистена вода.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора по отношение на бринзоламид на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Bulgarian: Свързани с дозата промени в теглото на плода са наблюдавани при зародишите на женски екземпляри, получавали бринзоламид перорално, като промените варират от слабо намаление (около 5-6%) при доза от 2 mg/kg/дневно до почти 14% при доза от 18 mg/kg/дневно.
English: Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Bulgarian: Използвайте AZARGA само за накапване във Вашето око(очи).
English: • The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Bulgarian: Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „AZARGA съдържа бензалкониев хлорид”), карбопол 974P, динатриев едетат, манитол (Е421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид.
English: EU/1/08/482/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/482/001-002
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Bulgarian: Стомашно-чревните, свързаните с нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти се свързват обикновено с инхибиторите на карбоанхидразата за системно приложение.
English: AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Bulgarian: AZARGA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна резорбция.
English: How to use AZARGA
Bulgarian: Как да използвате AZARGA
English: Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Bulgarian: Докладвана е засилена системна бета-блокада (напр. забавен сърдечен ритъм, депресия) при комбинирана терапия с инхибитори на CYP2D6 (напр. хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол.
English: Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Bulgarian: Офталмологичните бета-блокери могат да причинят сухота в очите.
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Bulgarian: Подобни проучвания при плъхове показват слабо забележимо намаление на осификацията на черепа и гръдната кост при зародишите на женски екземпляри, получаващи бринзоламид в дози от 18 mg/kg/дневно (642 пъти препоръчителната дневна терапевтична доза), но не при доза от 6 mg/kg/дневно.
English: Benzalkonium chloride
Bulgarian: Бензалкониев хлорид
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax за тимолол след прилагане на AZARGA е достигната на 0,79 ± 0,45 час.
English: There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Bulgarian: Съществува възможност за адитивен ефект по отношение на известните системни ефекти на инхибирането на карбоанхидразата при пациенти, получаващи перорален инхибитор на карбоанхидразата и AZARGA.
English: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Bulgarian: Офталмологичните препарати, които са бета-блокери могат да блокират ефектите на системните бета-агонисти, например на адреналина.
English: 3, increased intraocular pressure
Bulgarian: 3, повишено вътреочно налягане
English: • General side effects: difficulty sleeping (insomnia), throat pain, running nose
Bulgarian: Общи нежелани реакции: проблеми със съня (безсъние), болки в гърлото, хрема.
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: умерена хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск.
English: • Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).
English: • Nervous system and general disorders: depression, nightmares, memory loss, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness, unusual sensations like pins and needles.
Bulgarian: Нервна система и общи нарушения: депресия, кошмари, загуба на паметта, главоболие, нервност, раздразнителност, умора, треперене, необичайно усещане, припадъци, замаяност, сънливост, обща или изразена слабост, необичайни усещания като изтръпване на крайниците.
English: • Heart and circulation: changes in rhythm or rate of the heartbeat, slow heart rate, palpitations, a type of heart rhythm disorder, abnormal increase in heart rate, chest pain, reduced heart function, heart attack, increased blood pressure, reduced blood supply to the brain, stroke, oedema (fluid build up), congestive heart failure (heart disease with shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build up), swelling of the extremities, low blood pressure, discoloration of the fingers, toes, and occasionally other areas of the body (Raynaud's phenomenon), cold hands and feet.
Bulgarian: Сърце и кръвообращение: промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност, забавена сърдечна честота, сърцебиене, вид нарушение на сърдечния ритъм, ненормално повишаване на сърдечната честота, гръдна болка, намалена сърдечна функция, инфаркт, повишено кръвно налягане, намалено мозъчно кръвоснабдяване, удар, оток (задържане на течност), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради задържане на течност), подуване на крайниците, ниско кръвно налягане, промяна в цвета на пръстите на ръцете, краката, а понякога и други области на тялото (феномен на Рейно), студени ръце и крака.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Bulgarian: След локално очно приложение бринзоламид и тимолол се абсорбират през роговицата и в системното кръвообращение.
English: The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Bulgarian: Афинитетът на бринзоламид и метаболита му към червените кръвни клетки и CA в тъканите води до ниски плазмени концентрации.
English: Uncommon: cough Rare: oropharyngeal pain
Bulgarian: Нечести: кашлица Редки: орофарингеална болка
English: N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Bulgarian: N-дезетил бринзоламид е основният метаболит на бринзоламид, който се образува при хората и който също така се свързва с CA-I в присъствие на бринзоламид и се натрупва в червените кръвни клетки.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 5 ml + КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Bulgarian: Честотата на системни нежелани реакции след локално очно приложение е по-ниска, отколкото при системно приложение.
English: • Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: очна алергия, нарушения на зрението, увреждане на зрителния нерв, повишено налягане в окото, отлагания по повърхността на окото, намалено усещане на окото, възпаление или инфекция на конюнктивата (бялата част на окото), необичайно, двойно виждане или намалено зрение, увеличена пигментация на окото, растеж по повърхността на окото, подуване на окото, чувствителност към светлина, намаляване на растежа или броя на миглите, спадане на горните клепачи (което прави окото да стои наполовина затворено), възпаление на клепача и на жлезите на клепача, възпаление на роговицата и отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата.
English: • Severe allergic rhinitis
Bulgarian: Тежък алергичен ринит.
English: Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Bulgarian: Дозата е една капка AZARGA в конюнктивалния сак на засегнатото око(очи) два пъти дневно.
English: AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Bulgarian: AZARGA съдържа бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално, се резорбира системно.
English: • overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза
English: 2, cardiac failure
Bulgarian: 2, сърдечна недостатъчност
English: 1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
Bulgarian: 1, очен пруритус усещане за чуждо тяло в очите
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Bulgarian: Съществува възможност за адитивен ефект по отношение на известните системни ефекти на инхибирането на карбоанхидразата при пациенти, получаващи перорален инхибитор на карбоанхидразата и бринзоламид капки за очи.
English: • Respiratory: Constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with preexisting disease) shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma, throat irritation.
Bulgarian: Свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), задух или затруднено дишане, симптоми на простуда, събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, кихане, запушен нос, сухота в носа, кървене от носа, астма, дразнене на гърлото.
English: The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Bulgarian: След приложение на AZARGA плазменият t1/2 на тимолол е 4,8 часа.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Bulgarian: Не поставяйте повече от една капка в увреденото око/очи два пъти дневно.
English: To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Bulgarian: За да се предпазят апликатора-капкомер и суспензията от замърсяване, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.
English: AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Bulgarian: Какво представлява AZARGA и за какво се използва AZARGA съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол, които действат заедно за намаляване на вътреочното налягане.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
English: Acid/base disturbances
Bulgarian: Киселинно/основни нарушения
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Bulgarian: Затворете добре бутилката веднага след употреба.
English: • General side effects: heart rate decreased, taste disturbances.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: намалена сърдечна честота, нарушения на вкуса.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Bulgarian: Активните вещества са бринзоламид и тимолол.
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Bulgarian: Има съобщения, че лекарствените продукти от групата на бета-адренергичните блокери засилват мускулната слабост с проява на определени миастенни симптоми (напр. диплопия, птоза и обща слабост).