FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går, - øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Latvian: Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi: - unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu; - kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot; - skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Danish: Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis [særnavn] ikke er blevet seponeret på forhånd.
Latvian: Ja [piešķirtais nosaukums] lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Danish: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går, - øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Latvian: - unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu; - kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot; - skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Danish: i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE) Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop.
Latvian: artērijās (sauc par „arteriālo trombozi", „arteriālo trombemboliju" vai ATE).
Danish: [Nedenstående tekst skal tilføjes og hyppigheden af bivirkninger skal tilpasses oplysningerne i Produktresuméet]
Latvian: [Jāpievieno šāds teksts, un jānorāda ZA atbilstošs nevēlamo blakusparādību biežums]
Danish: I begge tilfælde er antallet af VTE'er pr. år mindre end det forventede antal under graviditet eller i postpartum-perioden.
Latvian: Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
Danish: Søg akut lægehjælp - hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor).
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj šāds teksts] Kad Jums jāsazinās ar ārstu Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību - ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)" turpmāk).
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder [indsæt det relevante gestagen og slet de øvrige] <desogestrel>, <gestoden> eller <drospirenon> som f.eks. [særnavn], vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.
Latvian: - Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur [ievadīt atbilstošo progestogēnu un dzēst pēc nepieciešamības] <dezogestrelu>, <gestodēnu> vai <drospirenonu>, piemēram, [piešķirtais nosaukums], viena gada laikā veidosies asins trombs.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);
Latvian: • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
Danish: Brug ikke [særnavn]
Latvian: Kad nevajadzētu lietot [Piešķirtais nosaukums]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]
Latvian: 2. punkts „Kas Jums jāzina pirms [Piešķirtais nosaukums] lietošanas
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det inkluderer følgende kontraindikationer] Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende forhold.
Latvian: 4.3. apakšpunkts „Kontrindikācijas" [Šis apakšpunkts jāpapildina, iekļaujot šādas kontrindikācijas] Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Danish: Indlægsseddel [Nedenstående tekst skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Latvian: Lietošanas instrukcija [Lietošanas instrukcijas sākumā jāievieto šāds teksts]
Danish: En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Danish: Antallet af VTE'er pr. år med lavdosis hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen er mindre end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i postpartum-perioden.
Latvian: VTE skaits gadā, lietojot mazas devas KHKL, ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
Danish: Der er ingen konsensus om, hvorvidt forekomsten af disse hændelser er forbundet med anvendelsen af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
Latvian: Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par šo notikumu saistību ar KHKL lietošanu.
Danish: [Følgende tekst skal indsættes i dette punkt]
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj šāds teksts]
Danish: • sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
Latvian: • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
Danish: • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis);
Latvian: • ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon, er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Latvian: Pagaidām nav zināms, kāds ir risks, lietojot hlormadinonu saturošu KHKL salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošu KHKL.
Danish: Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
Latvian: Uzskatīja, ka citi grozījumi nav nepieciešami.
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu novērtēšanas PRAC secināja, ka:
Danish: Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
Latvian: Nebija pierādījumu par atšķirībām starp šīm zālēm labvēlīgās ietekmes ziņā.
Danish: For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
Latvian: Ar dienogestu un nomegestrolu pētījumi jau notiek un rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz būs pieejami.
Danish: Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
Latvian: Pēc sākotnēji palielināta riska pirmajā lietošanas gadā turpmāk risks pazeminās līdz konstantam zemākam līmenim.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: 1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Latvian: 1. Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Danish: Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Latvian: Tie ir kombinēti ar dažādām etinilestradiola (EE) vai estradiola (E2) devām.
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
Danish: Der blev derfor indsat følgende sætning i afsnittet Graviditet i produktresuméet:
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu:
Danish: Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas risku;
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
Latvian: Salīdzinājumam, sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (nelietotājas) un kuras nav grūtnieces, būs aptuveni divi venozas trombembolijas gadījumi gadā no 10 000 sievietēm.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva,
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Danish: I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC.
Latvian: 2013. gada februārī Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz to, ka šo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik reģistrētās kontracepcijas indikācijas gadījumā palielināta trombembolijas (TE) riska dēļ ir kļuvusi nelabvēlīga, un tādēļ Savienības interesēs bija nosūtīt lietu PRAC.
Danish: Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija (VTE) 1-2 % gadījumu var beigties letāli.
Danish: Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un uzsākta ārstēšana vai arī tad, ja pārliecinoši trombozes simptomi nav konstatējami, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija, PE) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija, CE).
Danish: Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaverne for chlormadinon udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
Danish: Markedsføringstilladelserne for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon underkastes de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībām ir piemērojami IV pielikumā izklāstītie nosacījumi.
Danish: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Latvian: Atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veiktie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Danish: For nogle produkter (dvs. chlormadinon, dienogest, nomegestrol) foreligger der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at sammenligne risiciene med produkter med lavere risiko.
Latvian: Par dažām zālēm (t. i., hlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) pašlaik nav pietiekami datu, lai noteiktu, vai risks ir līdzīgs kā mazākā riska zālēm.
Danish: Mange undersøgelser har vurderet risikoen for venøs tromboemboli og dens komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli) hos brugerne af forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva.
Latvian: Daudzos pētījumos vērtēts venozas trombembolijas un tās komplikāciju (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas) risks dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at risikoen for venøs tromboemboli er forskellige for forskellige produkter - idet produkterne med lavere risiko er dem, der indeholder progestogenerne levonorgestrel, norethisteron og norgestimat.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka venozas trombembolijas risks dažādām zālēm ir dažāds - vismazākais risks ir zālēm, kuras satur progestogēnus levonorgestrelu, noretisteronu un norgestimātu.
Danish: Tromboemboliske hændelser er uønskede hændelser, der sædvanligvis forekommer i en vene i benet (dyb venetrombose, DVT).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Danish: På grundlag af den foreliggende evidens fastslog PRAC derfor, at fordelene ved anvendelse af kombinerede hormonale kontraceptiva hos de fleste kvinder langt overstiger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC atzina, ka ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītie ieguvumi būtiski pārsniedz nopietno nevēlamo blakusparādību risku lielākajai daļai sieviešu.
Danish: Desuden anbefaledes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med proaktiv information om resultatet af denne gennemgang og påpegning af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Latvian: Ieteica nosūtīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, lai proaktīvi sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Danish: For chlormadinon vil dette blive genstand for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, som er nærmere omtalt nedenfor.
Latvian: Attiecībā uz hlormadinonu to pētīs, veicot pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kas sīkāk iztirzāts turpmāk.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, operationer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Latvian: VTE riska faktori ir VTE anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgstošu lidojumu laikā), aptaukošanās un smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de øvrige kombinerede hormonale kontraceptiva.
Latvian: • attiecībā uz hlormadinonu, dienogestu un nomegestrolu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem pieejamie dati nav pietiekami, lai novērtētu, kāds ir risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Danish: PRAC anbefalede imidlertid rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger, herunder skærpelse og af ordlyden af produktoplysningerne, således at de afspejler den nuværende viden om risiciene (forekomsten) og symptomerne på venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli, og præcisering af de situationer, hvor produkterne er kontraindiceret.
Latvian: Tomēr PRAC ieteica rutīnas veida riska mazināšanas pasākumus, kas ietver zāļu aprakstā iekļautā teksta pastiprināšanu, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas par risku (sastopamības biežums), kā arī sniegtu informāciju par venozās un arteriālās trombembolijas simptomiem un skaidrojumu par situācijām, kad šīs zāles ir kontrindicētas.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva afhænger af den type progestogen, de indeholder.
Latvian: Venozas trombembolijas risks dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestogēnu tie satur.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,.
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas, vai, atsākot šo līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilga pārtraukuma (Dinger et al.,. 2007, Sidney et al., 2013).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne bør ændres for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden og norgestimat.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu un norgestimātu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībās.
Danish: Risikoen for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) vides ligeledes at være forhøjet ved brug af kombinerede hormonale kontraceptiva, men der var ikke tegn på forskelle mellem de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva i den relative risiko for arteriel tromboemboli.
Latvian: Zināms, ka, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts arī arteriālas trombembolijas (miokarda infarkta, cerebrovaskulāru traucējumu) risks, tomēr nebija pierādījumu, ka starp kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem būtu atšķirības arteriālās trombembolijas relatīvā riska ziņā.
Danish: Herunder bør sådanne lægemidler være kontraindiceret hos patienter med flere risikofaktorer, hos patienter, der har gennemgået større operationer med langvarig immobilisering, patienter, der ryger, og patienter med tidligere tromboemboli eller familiær tromboemboli i anamnesen.
Latvian: Īpaši šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar vairākiem riska faktoriem, pacientēm, kurām pēc apjomīgas operācijas ilgstoši nepieciešama imobilizācija, pacientēm, kuras smēķē, un pacientēm, kurām anamnēzē ir trombembolija vai kurām ir iedzimta nosliece uz trombemboliju.
Danish: Nærværende gennemgang bekræftede den tidligere opfattelse, at risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende en lav dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) er lille, men der blev konstateret forskelle i risikoen for venøs tromboemboli mellem størstedelen af produkterne, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Latvian: Šis pārskats apliecināja iepriekš atklāto, ka venozas trombembolijas risks, lietojot mazu etinilestradiola devu (etinilestradiols <50 µg), ir neliels, bet venozās trombembolijas riska atšķirības novēroja lielākajai daļai zāļu atkarībā no to sastāvā esošā progestogēna veida.
Danish: • det er PRAC's opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva fortsat overstiger risiciene til indikationen antikonception,
Latvian: • PRAC uzskata, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi aizvien pārsniedz kontracepcijas indikācijas gadījumā konstatēto risku;
Danish: CHMP fandt imidlertid, at afsnittet om fertilitet, graviditet og amning i produktresuméet bør ændres, så det afspejler den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum for at sikre overensstemmelse med produktresuméets afsnit med advarsler.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti ir jāveic grozījumi, lai atspoguļotu palielināto venozas trombembolijas risku pēcdzemdību periodā un nodrošinātu atbilstību zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktam.
Danish: • den skønnede risiko er lavest med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norgestimat og norethisteron: Hvert år skønnes der at ville forekomme mellem 5 og 7 tilfælde af venøs tromboemboli per 10 000 kvinder, der anvender disse lægemidler.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir vismazākā, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur progestogēnus levonorgestrelu, norgestimātu un noretisteronu; aprēķināts, ka katru gadu no 10 000 sievietēm, kuras lieto šīs zāles, būs 5-7 venozas trombembolijas gadījumi;
Danish: Lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat og nomegestrol er godkendt i EU som kombinerede hormonale kontraceptiva.
Latvian: Hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas kā kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi (KHKL).
Danish: PRAC blev anmodet om at fremsætte en anbefaling for, om indikationen for lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol kombineret med et østrogen (ethinylestradiol eller estradiol) burde begrænses, og/eller der burde træffes andre forskriftsmæssige foranstaltninger.
Latvian: PRAC tika izteikts lūgums sniegt atzinumu, vai hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu un estrogēnu (etinilestradiolu vai estradiolu) saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Danish: PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser,
Latvian: PRAC apstiprināja zināmo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu trombembolijas risku un ieteica skaidri norādīt trombembolisko traucējumu simptomus un riska faktorus;
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, samt udtalelse fra et ad hoc-ekspertmøde om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, herunder risikoen for tromboemboli.
Latvian: PRAC pārskatīja visus no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, literatūras publikācijām un pēcreģistrācijas pieredzes pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiski sniegtās atbildes, kā arī ad hoc ekspertu sanāksmē izteiktos viedokļus par kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu un drošumu, jo īpaši attiecībā uz trombembolijas risku.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, navnlig hvad angår risikoen for tromboemboli.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes par kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu un drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijas risku.
Danish: • Den beregnede risiko er højere med progestogenerne etonogestrel og norelgestromin, for hvilke den er mellem 6 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot progestogēnus etonogestrelu un norelgestromīnu, t. i., 6-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er desuden højere i tilstedeværelse af risikofaktorer.
Latvian: Venozas trombembolijas risks lielāks ir arī tad, ja pacientei ir raksturīgie riska faktori.