FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką sąveiką su kaulų ertmės užpildais tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą - stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie pacientų įtraukimą į tyrimą
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse interaksjon med syntetiske benmasser at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną - informacija apie: jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Lithuanian: Pilnateisė valstybinė institucija turi suderinti chirurgų mokymo programos detales su RLT kuris tą programą turi įgyvendinti šalyje, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Lithuanian: EU/1/08/489/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Lithuanian: Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Lithuanian: 4 buteliukai:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Lithuanian: Gali reikėti papildomų operacijų.
Norwegian Bokmål: Ytterligere operasjoner kan være nødvendig.
Lithuanian: Opgenra negalima gydyti pacientų:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Lithuanian: Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Lithuanian: Jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą arba sukelti imuninės sistemos atsaką, .
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Lithuanian: Faksas +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Lithuanian: • jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
Lithuanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Lithuanian: - Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Lithuanian: Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (6,6 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Lithuanian: Buvo atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai su įvairių rūšių gyvūnais (žiurkėmis ir primatais).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams darant tolesnius KT ar rentgenografinius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia: - Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, morfogenetiniai kaulų baltymai, ATC kodasM05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Lithuanian: Papildomai pratęsti galiojimo laiką penkeriais metais CHMP rekomenduoja dėl šios farmakologinio budrumo priežasties: kai buvo gautas leidimas prekiauti, per pirmąjį 5 metų laikotarpį gaminio vartojimo pagal nurodytas indikacijas klinikinė patirtis ES buvo labai ribota.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Lithuanian: Didžiausias antikūnų atsakas buvo 3 mėnesius po gydymo.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonen på antistoffer inntrådte 3 måneder etter behandling.
Lithuanian: • toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Norwegian Bokmål: • embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Lithuanian: Tačiau implantacijos gyvūnams tyrimų duomenimis, veiklioji medžiaga eptoterminas alfa iš implanto atpalaiduojamas per kelias savaites ir jo kiekis periferiniame kraujyje niekada neviršija 3% viso implante esančio kiekio.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai rodo, kad gyvūno kaulai gyja ir po pradinės, ir po kartotinės ekspozicijos.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Toks poveikis yra vadinamas solidinės struktūros kancerogeniškumu ir dažnai buvo stebėtas žiurkėms po oda implantavus kietųjų medžiagų (plastiko ar metalų).
Norwegian Bokmål: Denne effekten, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert hos rotter der faste stoffer (plast eller metaller) er blitt implantert subkutant.
Lithuanian: Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at legemidlet forblir på operasjonsstedet.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Lithuanian: • kurie serga aktyvia piktybine liga arba yra gydomi nuo piktybinės ligos;
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
Lithuanian: Labai didelis IgG klasės anti-OB-1 titras buvo aptiktas piene visu postnatalinės fazės tyrimo laikotarpiu iki 28 žindymo dienos (žr.
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer ble oppdaget i melk gjennom hele studien av den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Lithuanian: Tiriamojoje grupėje 26% pacientų organizme atsirado antikūnų, turinčių neutralizuojamųjų savybių, palyginti su 1%.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Lithuanian: Jų briaunos aštrios ir gali įpjauti ar pažeisti pirštines.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Lithuanian: Tačiau apsigimimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą kontrolinį.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m.
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
Norwegian Bokmål: Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.
Lithuanian: Nedidelis kiekis (vienas vienetas) šio vaisto ištirpinamas ir dedamas tiesiai ant kiekvieno stuburo šono, į tą vietą, kurią reikia fikuoti.
Norwegian Bokmål: En liten mengde (én enhet) med dette legemidlet rekonstitueres og plasseres direkte på hver side av ryggraden på stedet der fusjonen skal skje.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OB-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais morfogenetiniais kaulų baltymais MKB-5 ir MKB-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoffer viste noe kryssreaktivitet med de nært beslektede BMP-proteinene BMP-5 og BMP-6.
Lithuanian: Klinikinio šio vaistinio preparato tyrimo metu 194 iš 207 (94%) pacientų, gydytų šiuo preparatu, ir 18 iš 86 (21%) pacientų (kontrolinė grupė), gydytų kaulo autotransplantu, organizme buvo nustatyta antikūnų prieš baltymą eptoterminą alfa.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
Lithuanian: Nesusijusių pooperacinių nepageidaujamų reiškinių pobūdis kito priklausomai nuo chirurginės traumos dydžio, procedūros komplikacijų ir paciento sveikatos būklės prieš operaciją.
Norwegian Bokmål: Mønsteret av urelaterte postoperative bivirkninger varierte med omfanget av kirurgisk traume, prosedyrerelaterte komplikasjoner og pasientens helsetilstand før operasjon.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnai in vitro geba neutralizuoti bent MKB-6 biologinį aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Lithuanian: • tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą - stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie pacientų įtraukimą į tyrimą
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Lithuanian: Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai bus aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 295 pacientai, metu 208 pacientams, gydytiems Opgenra, buvo atlikta neinstrumentinė užpakalinė šoninė juosmeninės struburo dalies fiksacija.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12-18 metų) ir asmenims, kurių skeletas nesubrendęs (žr.
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12-18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Lithuanian: Į sterilų dubenėlį steriliu švirkštu lėtai ir atsargiai suleiskite 2,5 ml sterilaus injekcinio 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža, todėl tokius pacientus patariama gydyti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data når det gjelder bruk av legemidlet på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Lithuanian: Kitu tyrimu buvo nustatyta, kad imunizuotų suaugusių patelių kūno masės didėjimas 14-21 žindymo parą skyrėsi nuo kontrolinės grupės gyvūnų.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti Opgenra, turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir kurie nėra specifiškai susiję su implantuotu preparatu, yra paviršinė žaizdos infekcija, žaizdos dehiscencija, osteomielitas, mechaninės atramos komplikacijos, hematoma, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir skausmas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert i kliniske studier etter slik kirurgisk behandling, som ikke spesifikt er kausalt assosiert med de implanterte materialene, omfatter overflatisk sårinfeksjon, sårdehiscens, osteomyelitt, komplikasjoner tilknyttet mekanisk støtte, hematom, kvalme, oppkast, feber og smerte.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti-OB-1 antikūnų.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer skilles ut i melk.
Lithuanian: Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir jauniklių kraujyje vaikingumo ir žindymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <Måned ÅÅÅÅ>.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA - European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER/-NUMRE
Lithuanian: Šios grupės vaistai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja.
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der kirurgen plasserer det (implanterer).
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Norwegian Bokmål: Personskade, forgiftning og komplikasjoner ved inngrep
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, neatrodo, kad tarp neutralizuojamųjų antikūnų ir nuo imuninės sistemos priklausomų nepageidaujamų reakcijų yra ryšys.
Norwegian Bokmål: De kliniske studieresultatene indikerer at det ikke ser ut til å være noen forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og utviklingen av bivirkninger tilknyttet immunsystemet.
Lithuanian: 2 metų trukmės poodinės implantacijos žiurkėms tyrimų metu, kaip ir tikėtasi, buvo nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno mėginiai ir analizuojami solidinės fazės imunofermentiniu tyrimu (angl.
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
Lithuanian: Prieš vartojimą neatkimšti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Lithuanian: Nuvalykite ir dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas vaistinis preparatas tiesiogiai liestų gyvą audinį.
Norwegian Bokmål: Foreta debridering og dekortikasjon av benet, slik at det rekonstituerte legemidlet kommer i direkte kontakt med levedyktig vev.
Lithuanian: Su gofruotais dangteliais elkitės atsargiai.
Norwegian Bokmål: Håndter aluminiumshettene varsomt.
Lithuanian: Opgenra yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Norwegian Bokmål: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Lithuanian: Farmakologinio Opgenra poveikio neuromotorinei koordinacijai ir darbui nepastebėta, todėl mažai tikėtina, kad jis keistų esamus vairavimo ir mechanizmų valdymo įgūdžius.
Norwegian Bokmål: Opgenra har ingen kjent farmakologisk effekt på nevromotorisk koordinasjon eller prestasjon, og det er derfor usannsynlig at legemidlet vil ha noen innvirkning på en persons eksisterende ferdigheter når det gjelder bilkjøring eller betjening av maskiner.
Lithuanian: RTT turi pateikti tyrimo, kuriame ar tyrimų rezultatus ištirti ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, gydytiems Opgenra, taip pat faktinį narkotikų panaudojimą realiame gyvenime.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn resultatene av en studie eller studier for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av pasientene behandlet med Opgenra og også selve stoffet utnyttelse i det virkelige liv.
Lithuanian: Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Norwegian Bokmål: Pulvere til suspensjon til implantasjon.
Lithuanian: * Eptoterminas alfa yra žmogaus rekombinancinis osteogeninis baltymas 1 (OB-1), gaunamas iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (angl.
Norwegian Bokmål: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje.
Lithuanian: • kuriems reikalinga artrodezė dėl metabolinės kaulų ligos arba naviko.
Norwegian Bokmål: • krever artrodese som følge av metabolsk bensykdom eller svulst.
Lithuanian: Preparato Opgenra implantuojama invazinės chirurginės procedūros metu, sukėlus bendrąją anesteziją.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres ved en invasiv kirurgisk prosedyre som foretas under narkose.
Lithuanian: Mokomosios chirurgų programos detales rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su visateisėmis valstybinėmis įstaigomis ir šią programą šalyje įgyvendinti, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas yra įpakuotas į sterilią lizdinę plokštelę.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket i en steril blisterpakning.
Lithuanian: Dažni: kaulo formavimosi pagreitėjimas (heterotopinis kaulo formavimasis)
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt benformasjon (heterotopisk benformasjon)
Lithuanian: Opgenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Opgenra ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse