FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG 20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG 30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
French: CF n = 224
Maltese: n = 224
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
French: Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
French: La survie médiane était de 442 jours (association) versus 352 jours (docétaxel seul).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
French: Œsophagite (sévère:
Maltese: Esofaġite (severa:
French: • 92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
French: 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique anhydre.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC 90.1 %) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
French: Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Base de données
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 17,2% et 13,5% des patients sans tenir compte de l'utilisation du G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
French: Infection (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
French: Douleurs gastrointestinales (G3/4 :
Maltese: Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: Valeur du p* test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%);
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
French: Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Maltese: Ebda effett statistikament sinifikanti ta' prednisone fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel ma ġie osservat.
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
French: En cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables liés au docétaxel peut s'accroître, conséquence d'une réduction du métabolisme.
Maltese: F'każ ta' teħid flimkien ma' inibituri ta' CYP3A4, jistgħu jiżdiedu n-numru ta' reazzjonijiet avversi ta' docetaxel, minħabba t-tnaqqis fil-metaboliżmu.
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
French: Taux de réponse global (%)
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta' ethanol anhydrous (395mg).
French: Taux de réponse (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: Risque Relatif*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
French: Les complications neutropéniques chez des patientes recevant le protocole TAC avec ou sans prophylaxie primaire par G-CSF (GEICAM 9805).
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
French: Anorexie (G3/4 : 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
French: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3.16 g).
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
French: Infection (G3/4: 5,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
French: Thrombopénie; (G3/4: 0,6%); Neutropénie fébrile
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
French: Docetaxel Accord docétaxel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
French: Docetaxel Accord est un «médicament générique».
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom jiddividu u jitkattru.
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Accord, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
French: Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
French: Prednisone et dexamethasone
Maltese: Prednisone u dexamethasone
French: Ethanol anhydre
Maltese: Ethanol anhydrous
French: Voir rubrique 4.
Maltese: See section 4.
French: Docétaxel1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
French: IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes
Maltese: CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
French: FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide
Maltese: FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
French: (95%IC)
Maltese: (95% CI)
French: RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012 Date de renouvellement : 23 février 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
French: **PSA: antigène spécifique de la prostate
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide
French: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
French: • pneumonie (infection des poumons)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
French: Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
French: Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
French: ***valeur de p
Maltese: ***p-value
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Anémie (G3/4 : 20,9%) ;
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
French: Peu fréquent
Maltese: Doża normali
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
French: Myalgie (sévère : 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
French: (listés en rubrique 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, alcaloïdes de plantes et autres produits naturels taxanes code ATC : L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
French: Thrombopénie (G4 :
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
French: DOCETAXEL KABI contient de l'éthanol (alcool).
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
French: Valeur du p*
Maltese: p-value*
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
French: Céphalées (G3/4 : < 1%) ; Neuropathie périphérique
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
French: Population pédiatrique :
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
French: Thrombopénie (G4 : 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
French: DOCETAXEL KABI en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
French: Exp :
Maltese: Rimi:
French: Arythmie (G3/4 : 2,0%) Ischémie myocardique
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
French: Neutropénie fébrile ; Thrombopénie (G4 :
Maltese: Newtropenija bid-deni; Tromboċitopenija (G4:
French: Œsophagite (sévère :
Maltese: Esofaġite (severa:
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bittrattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
French: Neutropénie (G4 : 91,7%) ; Anémie (G3/4 :
Maltese: Newtropenija (G4: 91.7%); Anemija (G3/4:
French: Diarrhée (G3/4 : 19,7%) ;
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4,5 ml d'éthanol anhydre (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
French: Neutropénie (G4 : 51,5%) ; Anémie (G3/4 :
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4:
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ;
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.