FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náhodná expozice přípravku Pelgraz teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Icelandic: Ef Pelgraz frýs fyrir slysni í innan við 24 klst. hefur það ekki skaðleg áhrif á stöðugleika Pelgraz.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Icelandic: Nálarvörnin hylur nálina eftir inndælingu til þess að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu.
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Icelandic: Pelgraz inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Icelandic: Finndu þægilegan, bjartan stað og settu allt sem þú þarft þar sem þú nærð í það (áfyllta inndælingartækið og sprittþurrku).
Czech: hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Icelandic: í eitt skipti hefur það ekki skaðleg áhrif á stöðugleika Pelgraz.
Czech: Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Icelandic: Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Pelgraz gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Icelandic: Notkun Pelgraz hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Icelandic: Hvernig gef ég mér inndælinguna?
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjarta
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef þú lætur sprautuna standa í 30 mínútur til að ná stofuhita eða heldur sprautunni varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Icelandic: Pelgraz má vera í stofuhita (mest 25°C ± 2°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Czech: Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Icelandic: Pelgraz má geyma við stofuhita (mest 25°C ± 2°C) að hámarki í 72 klst. í eitt skipti.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Czech: Potřebné pomůcky
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelgraz.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Icelandic: Beinverkir voru yfirleitt vægir til í meðallagi slæmir, tímabundnir og hjá flestum sjúklingum var unnt að vinna bug á þeim með venjulegum verkjalyfjum.
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf pegfilgrastims og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Icelandic: Fleygðu lokinu af botninum tafarlaust.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof2
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: Pelgraz inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: • zánět krevních cév v kůži.
Icelandic: • æðabólga í húð.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Czech: • Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr.
Icelandic: Snúðu upp á lokið á botninum og togaðu í það til að fjarlægja það.
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Pelgraz
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika hvítkornavaxtarþátta skal skrá heiti lyfsins (Pelgraz) og lotunúmer greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu með einni sprittþurrku í þynnupakkningu.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi geymslu skal spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Icelandic: Pelgraz fæst í pakkningu sem inniheldur 1 áfyllt inndælingartæki í stökum kassa og eina sprittþurrku.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Czech: • zvětšení sleziny.
Icelandic: • sprittþurrku.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Icelandic: Notkun Pelgraz samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pelgraz
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelgraz
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Icelandic: • færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Czech: Jak se Pelgraz používá
Icelandic: Hvernig nota á Pelgraz
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Icelandic: Áfyllta sprautan er í ytri útbúnaði til þess að hægt sé að gefa sér lyfið sjálfur (áfyllt inndælingartæki).
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Icelandic: L03AA13.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Pelgraz nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Czech: • Při aplikaci injekce injektor nezdvihejte.
Icelandic: Ekki lyfta inndælingartækinu meðan á inndælingu stendur.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Icelandic: Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru PEG-tengd eða ekki.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Pelgraz við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Czech: Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Pelgraz fæst í pakkningum sem inniheldur
Czech: Pokud předplněný injektor po odstranění uzávěru upustíte, injekci neaplikujte.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu ef þú missir áfyllta inndælingartækið eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku v předplněném injektoru.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika hvítkornavaxtarþátta skal skrá heiti lyfsins (Pelgraz) og lotunúmer áfyllta inndælingartækisins greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Czech: Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Icelandic: Pelgraz er til notkunar undir húð.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Icelandic: • ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverri rúmmálseiningu sem jafngildir 30 mg í 6 mg skammti.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Czech: Leukocytóza1
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun1
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Icelandic: Þrýsta skal jafnt og hægt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Czech: Bolest v místě injekce1
Icelandic: Verkur á stungustað1
Czech: Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli.
Icelandic: Áfyllt inndælingartæki sem inniheldur áfyllta sprautu (gler af gerð I) með áfastri nál úr ryðfríu stáli.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Czech: Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám).
Icelandic: Pelgraz er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakryje jehlu, jakmile uvolníte tlak na píst.
Icelandic: Nálarvörnin mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Icelandic: • færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálarvörn
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Icelandic: Pelgraz er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með inndælingarnál.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 1221 árs (67%) og fullorðna.
Czech: Nauzea1
Icelandic: Höfuðverkur1
Czech: • krvácení z plic
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Icelandic: Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Icelandic: Meðferð með pegfilgrastimi einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir gjöf kyrningavaxtarþáttar sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (hemoconcentration).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Icelandic: • ert með sigðkornablóðleysi.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Icelandic: Áður en þú sprautar Pelgraz verður þú að gera eftirfarandi:
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelgraz, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Pelgraz než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef notað er meira af Pelgraz en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou předplněné injektory přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Vegna hættu á örverumengun eru Pelgraz sprautur aðeins einnota.
Czech: Nezapomeňte
Icelandic: LESIÐ
Czech: Anafylaxe
Icelandic: Förgun
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Icelandic: Þau einkenni sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, vanlíðan, bakverkir og hækkaðir bólguvísar (t.d. CRP og fjöldi hvítra blóðkorna).
Czech: Číslo EU
Icelandic: ESB númer
Czech: QR kód bude doplněn <www.pelmeg.eu>
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með <www.pelmeg.eu>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.listopadu 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. nóvember 2018
Czech: 79539 Loerrach
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelmeg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Icelandic: Hættu að nota Pelmeg og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Czech: Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Icelandic: Pelmeg er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Czech: Vždy používejte Pelmeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Pelmeg alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech:  některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Icelandic:  breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Czech: Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Pelmeg hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Icelandic: Framleiðandi PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelmeg getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Czech: Před použitím přípravku Pelmeg předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Icelandic: Pelmeg áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Czech: Co je Pelmeg a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað
Czech: Syndrome, ARDS).
Icelandic: Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Czech:  bolestivost kloubů a svalů.
Icelandic:  almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.