FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 vial de polvo contiene 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala praška vsebuje 5 mg (15 i.e.) somatropina (3,33 mg/ml somatropina po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Valtropin en mujeres durante la lactancia.
Slovenian: Študij z zdravilom Valtropin pri doječih materah niso izvajali.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete vrha brizge.
Spanish: En pacientes con síndrome de Turner se debe vigilar la aparición de otitis media y otros trastornos del oído, ya que estas pacientes tienen mayor riesgo de padecer trastornos del oído y la audición.
Slovenian: Pri bolnikih s Turnerjevim sindromom je tveganje za okvare sluha in bolezni ušesa večje, zato jih je treba skrbno pregledati zaradi možnosti vnetja srednjega ušesa in drugih ušesnih bolezni.
Spanish: Población pediátrica Se ha observado edema leve y transitorio al comienzo del tratamiento con somatropina.
Slovenian: Pediatrična populacija V zgodnji fazi zdravljenja s somatropinom so opazili blag in prehoden edem.
Spanish: muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 usuarios frecuentes afectan a 1-10 de cada 100 usuarios poco frecuentes afectan a 1-10 de cada 1.000 usuarios raros afectan a 1-10 de cada 10.000 usuarios muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios frecuencia desconocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovenian: Neželeni učinki zdravil so razvrščeni na naslednji način: zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov občasni pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov redki neželeni pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Po uporabi zdravila Valtropin boste morda opazili nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti glavobol pri odraslih nenormalni občutki na koži, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje (parestezija) pri odraslih bolečina v sklepih (artralgija) pri odraslih oteklost tkiva zaradi kopičenja tekočine v tkivu (edem) pri
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: En especial, los tumores intracraneales eran las más frecuentes de estas segundas neoplasias.
Slovenian: Med sekundarnimi novotvorbami so bili najpogostejši intrakranialni tumorji.
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente y debe usarse como un vial de un solo uso.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj in kot vialo za enkratno uporabo.
Spanish: En los pacientes adultos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento se inicia en la edad adulta se han descrito casos de edema, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento, que tendieron a ser transitorios.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, nastalim v odrasli dobi, so zgodaj v poteku zdravljenja poročali o edemu, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, ki so bili navadno prehodni.
Spanish: En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la edad adulta se ha descrito hinchazón, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento con somatropina sin embargo, estos efectos tendieron a ser transitorios.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem hormona, ki se je pojavilo v odrasli dobi, so poročali zgodaj v poteku zdravljenja s somatropinom o otekanju, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, vendar so bili ti učinki navadno prehodni.
Spanish: Polvo: glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico.
Slovenian: Prašek: glicin, manitol, brezvodni natrijev dihidrogen fosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat.
Spanish: Las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.
Slovenian: Velikost odmerka lahko z naraščajočo starostjo pada.
Spanish: Raras: anomalías analíticas de la función renal.
Slovenian: Redki: nenormalni testi delovanja ledvic
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin El disolvente de Valtropin contiene metacresol.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Valtropin:
Spanish: Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.
Slovenian: Glede na možno tveganje za akromegalijo, hiperglikemijo in glukozurijo je priporočljivo, da se ne preseže priporočenega odmerjanja.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción con Valtropin.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba.
Slovenian: Držite brizgo tako, da je igla v viali obrnjena navzgor.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Slovenian: Prašek: glicin manitol brezvodni natrijev dihidrogen fosfat brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Spanish: Si existe sensibilidad al disolvente acompañante, los viales deben reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y deben utilizarse como viales de un solo uso (ver sección 6.3).
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.3).
Spanish: Si observa que sangra, cubra la zona de la inyección con un apósito adhesivo.
Slovenian: Če mesto injiciranja krvavi, ga pokrijte s samolepilnim obližem.
Spanish: Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz sterilne ovojnine in nanjo namestite iglo.
Spanish: No utilizarse el disolvente si ha cambiado de color o está turbio.
Slovenian: Vehikla ne smete uporabljati, če je obarvan ali moten.
Spanish: • El medicamento no reconstituido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC)
Slovenian: • Nerekonstituirano zdravilo lahko pred uporabo za eno samo obdobje do štirih tednov shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Spanish: Valtropin está destinado al uso por vía subcutánea después de la reconstitución, lo que significa que después de la reconstitución del polvo con el disolvente que se incluye se inyecta la solución con una aguja corta en el tejido graso, inmediatamente bajo la piel.
Slovenian: To pomeni, da se po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom raztopina s kratko iglo injicira v maščobno tkivo tik pod kožo.
Spanish: Vuelva a poner el protector de la aguja y ponga la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Slovenian: Iglo pokrijte z zaščitnim pokrovom in brizgo z iglo postavite na ravno površino.
Spanish: La posología de inicio recomendada es de 0,15 - 0,30 mg/kg al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Slovenian: Priporočeno začetno odmerjanje je 0,15 - 0,30 mg na dan s subkutano injekcijo.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza
Spanish: Qué es Valtropin y para qué se utiliza Antes de usar Valtropin Cómo usar Valtropin Posibles efectos adversos Conservación de Valtropin Información adicional
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtropin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Valtropin
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de disolvente.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml vehikla
Spanish: 1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) cerrada con una cápsula de cierre en la punta (goma butílica recubierta con FluroTec®).
Slovenian: 1,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zaporko (obložena butilna guma FluroTec®).
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin conservante (metacresol) y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Slovenian: - Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije brez konzervansov (metakrezola) in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Spanish: En supervivientes de cáncer infantil, se ha notificado mayor riesgo de una segunda neoplasia (benigna o maligna) en pacientes tratados con somatropina.
Slovenian: Pri otrocih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarno novotvorbo (benigno ali maligno).
Spanish: Control tumoral
Slovenian: Nadzor tumorjev
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsables de la liberación de los lotes BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemania
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen , Nemčija
Spanish: los viales se reconstituirán con agua para preparaciones inyectables: llenar una jeringa con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables y seguir las mismas instrucciones que para la jeringa precargada (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Slovenian: Če se pojavi alergija na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije: napolnite brizgo z 1,5 ml vode za injekcije in upoštevajte enaka navodila kot za napolnjene injekcijske brizge (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Spanish: Consulte con su médico si nota síntomas como cefalea (intensa y recurrente), problemas visuales o náuseas y/o vómitos.
Slovenian: Pojavnost določenih neželenih učinkov - Če se pojavijo simptomi, kot so glavobol (hud in ponavljajoči), motnje vida ter slabost in/ali
Spanish: Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Los demás ingredientes son glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, y para ajuste del pH (acidez): hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Slovenian: Pomožne snovi so glicin, manitol, brezvodni natrijev dihidrogen fosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina za uravnavanje pH (kislosti).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Spanish: Niños antes de la pubertad, que padecen problemas del riñón de larga duración Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Slovenian: Otroci pred puberteto, z dolgotrajnimi težavami z ledvicami Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Spanish: Inyecte lentamente todo el disolvente (1,5 ml) en el vial con polvo, intentando dirigir el líquido contra la pared del vial.
Slovenian: Ves vehikel (1,5 ml) počasi injicirajte v vialo s praškom.
Spanish: Limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con polvo utilizando una torunda con alcohol.
Slovenian: Z alkoholno blazinico očistite gumijasti zamašek na vrhu viale s praškom.
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, flatulencia, náuseas.
Slovenian: Občasni: bruhanje, bolečina v trebuhu, flatulenca, navzea Redki: driska
Spanish: La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo.
Spanish: El principio activo es somatropina.
Slovenian: Prašek: - Zdravilna učinkovina je somatropin.
Spanish: Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente padece sensibilidad conocida al metacresol (ver sección 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Para saber cuál es el periodo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 "Conservación de Valtropin".
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji je naveden v poglavju 5, "Shranjevanje zdravila
Spanish: Etiquete el vial con la fecha en la que ha preparado la solución.
Slovenian: Na vialo zapišite datum priprave raztopine.
Spanish: Reducción del tejido adiposo (lipodistrofia), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), inflamación y caída de la piel (dermatitis exfoliativa), hinchazón similar a picaduras de insectos (urticaria), aumento del crecimiento de pelo de tipo masculino en el cuerpo de una mujer (hirsutismo), engrosamiento del tejido de la piel (hipertrofia cutánea).
Slovenian: Občasni povečana rast novega tkiva (rak, novotvorbe) pomanjkanje eritrocitov (anemija) pomanjkanje sladkorja v krvi (hipoglikemija), ravni fosfatov v krvi nad normalnimi (hiperfosfatemija) osebnostne motnje hitri nekontrolirani gibi očesa (nistagmus) oteklost glave vidnega živca (edem papile) dvojni vid (diplopija) omotica (vrtoglavica) hitrejši srčni utrip (tahikardija) bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina), vetrovi (flatulenca) siljenje na bruhanje (navzea) zmanjšanje maščobnega tkiva (lipodistrofija), tanjšanje kože (atrofija kože), vnetje in luščenje kože (eksfoliativni dermatitis), oteklost, podobna kot pri piku žuželke (urtikarija), poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), odebelitev kožnega tkiva (hipertrofija kože) zmanjšanje mišične mase (atrofija mišic), bolečina v kosteh odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)
Spanish: Los datos obtenidos tras un estudio de interacción en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del sistema citocromo P450.El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsionantes y ciclosporina) puede aumentar, dando lugar a concentraciones plasmáticas menores de estos compuestos.
Slovenian: Podatki iz interakcijske študije, ki je bila opravljena pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, kažejo na to, da uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
Spanish: Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Slovenian: Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Spanish: Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
Slovenian: Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje somatropin
Spanish: Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.
Slovenian: Nežno potisnite bat in iztisnite zrak iz brizge v vialo.
Spanish: Muy frecuentes: parestesia en adultos.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol pri odraslih Zelo pogosti: parestezija pri odraslih Pogosti: hipertonija
Spanish: Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución.
Slovenian: Prepričajte se, da je v brizgi ustrezen odmerek raztopine zdravila Valtropin.
Spanish: Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
Slovenian: Z drugo roko počasi in enakomerno povlecite bat ter izvlecite ustrezni odmerek v brizgo.
Spanish: Un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle para decidir si es seguro usar Valtropin.
Slovenian: Pregledi pred začetkom zdravljenja - Zdravnik specialist, usposobljen za zdravljenje hormonskih motenj, vas mora pregledati in ugotoviti, ali je uporaba zdravila Valtropin varna.
Spanish: Tiene mayor riesgo de presentar una inflamación del páncreas (pancreatitis) en comparación con los adultos tratados con somatropina.
Slovenian: - Če ste otrok, ki se zdravi s somatropinom, je pri vas povečano tveganje za razvoj vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) v primerjavi z odraslimi, ki se zdravijo s somatropinom.
Spanish: Vial que contiene el polvo de su medicamento
Slovenian: Viala s praškom zdravila
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución.
Slovenian: Pri tem pazite, da je konica igle ves čas v
Spanish: Quite la cápsula de cierre de goma de la punta y una firmemente una aguja a la jeringa.
Slovenian: Odstranite gumijasto zaporko in iglo trdno namestite na brizgo.
Spanish: Se recomienda vigilar la función tiroidea después de una sobredosis.
Slovenian: Po prevelikem odmerku se priporoča nadziranje delovanja ščitnice.
Spanish: Limpie otra vez el tapón de goma de la parte superior del vial utilizando una torunda con alcohol.
Slovenian: Z alkoholno blazinico znova očistite gumijasti zamašek na vrhu viale.
Spanish: Poco frecuentes: atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, protuberancia en el lugar de inyección, hipertrofia, debilidad en niños.
Slovenian: Zelo pogosti: edem, periferni edem pri odraslih Pogosti: edem, periferni edem pri otrocih Pogosti: reakcije na mestu injiciranja, astenija Občasni: atrofija na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, hipertrofija, oslabelost pri otrocih
Spanish: Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente tiene una alergia conocida al metacresol (ver sección 2, "No use Valtropin").
Slovenian: Za bolnike, ki imajo znano alergijo na metakrezol, se zdravilo Valtropin ne sme rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 2, "Ne uporabljajte zdravila Valtropin").
Spanish: Caso único de reacción alérgica aguda con picazón e hinchazón similar a picaduras de insectos.
Slovenian: Neznana pogostnost en primer akutne alergijske reakcije s srbenjem in oteklostjo, podobno piku žuželke in srbenju hudo zmanjšanje učinka insulina (rezistenca na insulin)
Spanish: E informe a su médico si usted padece un tumor activo.
Slovenian: Valtropin - pojavnost določenih neželenih učinkov") - in povejte svojemu zdravniku, če imate aktivni tumor.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: IME ZDRAVILA Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: Muy frecuentes: artralgia en adultos.
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija pri odraslih Pogosti: artralgija pri otrocih Pogosti: mialgija
Spanish: La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Poco frecuentes: ginecomastia en adultos.
Slovenian: Občasni: izcedek iz spolovil Občasni: ginekomastija pri odraslih Zelo redki: ginekomastija pri otrocih
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo para solución inyectable somatropina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek za raztopino za injiciranje somatropin subkutana uporaba
Spanish: La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para evitar el desarrollo de un síndrome del túnel carpiano.
Slovenian: Odmerjanje somatropina je treba pri vztrajajočem edemu ali hudi paresteziji zmanjšati.
Spanish: Raros: hipertensión en niños.
Slovenian: Pogosti: hipertenzija pri odraslih Občasni: tahikardija Redki: hipertenzija pri otrocih
Spanish: Preparación de la inyección
Slovenian: Injiciranje raztopine
Spanish: Poco frecuentes: síndrome del túnel carpiano en niños.
Slovenian: Pogosti: nespečnost pri odraslih Pogosti: sindrom karpalnega kanala pri odraslih Občasni: sindrom karpalnega kanala pri otrocih Občasni: nistagmus
Spanish: Nueva neoplasia, Segunda neoplasia en supervivientes de cáncer en la infancia, y aneurisma intracraneal y hemorragia intracraneal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, ki bo prikazoval: nove novotvorbe, drugo novotvorbo pri otrocih, ki so preživeli raka, in intrakranialno anevrizmo ter intrakranialno krvavitev kot možno tveganje.
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori , ki je na voljo tukaj.
Spanish: El EPAR completo de Valtropin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
Spanish: El estudio duró 12 meses, se midió la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento biológico ( el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Valtropin y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.