FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients diabétiques de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina Antidiabéticos orais, agonistas de recetores GLP-1, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Portuguese: Antes de utilizar Ryzodeg pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
French: Graduation d'insuline Fenêtre d'insuline
Portuguese: Escala da insulina Janela da insulina
French: En fonction des besoins du patient, fractionnez la dose et administrez-les au moment des principaux repas.
Portuguese: Divida a dose com base nas necessidades individuais do doente e administre às refeições principais.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea podem requerer alterações da dose de insulina.
French: L'essai a eu une durée moyenne de 2 ans et a comparé la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Portuguese: O ensaio teve uma duração média de 2 anos e comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec vs a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
French: À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient Ne pas prélever la solution du stylo
Portuguese: Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual Não retirar a solução da caneta
French: L'efficacité et la sécurité de Ryzodeg ont été étudiées dans un essai clinique contrôlé, randomisé, de 16 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 362).
Portuguese: A eficácia e a segurança do Ryzodeg foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 por um período de 16 semanas (n=362).
French: Comme Ryzodeg contient une insuline d'action rapide administrée au moment des repas (insuline asparte), le contrôle de la glycémie prandiale lors du repas associé à l'administration de la dose est amélioré par rapport à l'administration d'insuline basale seule ; voir les résultats de l'étude dans le tableau 1.
Portuguese: Uma vez que Ryzodeg contém uma insulina de ação rápida para administração à refeição (insulina aspártico), o controlo glicémico prandial na refeição foi melhorado, em comparação com a insulina basal administrada isoladamente; ver os resultados do ensaio no Quadro 1.
French: Des substances mélangées à Ryzodeg peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec et/ou de l'insuline asparte.
Portuguese: A adição de substâncias a Ryzodeg pode causar degradação da insulina degludec e/ou da insulina aspártico.
French: • Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
Portuguese: • Coma alguns rebuçados ou outros alimentos muito açucarados, como doces, bolachas ou sumo de fruta (traga sempre consigo alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados, para estar prevenido).
French: Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos contra a insulina pode originar a necessidade de um ajuste da dose, de forma a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia.
French: Insuline dégludec n (%)
Portuguese: Insulina degludec N (%)
French: Ryzodeg peut être associé à un taux de survenue plus élevé d'hypoglycémies sévères par rapport à un schéma d'administration basal/bolus dans la population pédiatrique, particulièrement chez les enfants de 2 à 5 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Ryzodeg pode estar associado a uma maior ocorrência de hipoglicemia grave comparativamente a um regime basal/bólus em populações pediátricas, particularmente em crianças com 2 a 5 anos de idade (ver secção 5.1).
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Ryzodeg.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Ryzodeg.
French: L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité chez des adolescents diabétiques de type 2 a été réalisée en s'appuyant sur des données d'utilisation chez des patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Portuguese: Foi feita uma avaliação da eficácia e segurança em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2, utilizando dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre trop élevé dans le sang - ils apparaissent habituellement de façon progressive :
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado alto - de um modo geral, surgem gradualmente:
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire :
Portuguese: Contudo, pode desenvolver-se uma hipoglicemia em estádios sequenciais se forem administradas ao doente doses de insulina superiores às necessárias:
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis de utilização única NovoTwist ou NovoFine até 8 mm de comprimento.
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte d'insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota de insulina, deite a caneta fora e utilize uma nova.
French: Ce médicament ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Este medicamento não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção
French: • vous avez utilisé une injection de glucagon
Portuguese: • tiver havido necessidade de injetar glucagom
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de Penfill et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo de Penfill e na embalagem, após "VAL".
French: La concentration sérique du composant basal (insuline dégludec) à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Ryzodeg.
Portuguese: Obtém-se uma concentração sérica no estado estacionário do componente basal (insulina degludec) 2-3 dias depois da administração diária de Ryzodeg.
French: Ryzodeg peut être administré une fois par jour au moment d'un repas en association avec une insuline à action courte/rapide aux autres repas.
Portuguese: Ryzodeg pode ser administrado uma vez por dia à refeição em associação com a insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições.
French: Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia) ou demasiado altos (hiperglicemia) podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Ryzodeg pendant l'allaitement.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Ryzodeg durante a amamentação.
French: Bouton de dose avec 3 traits
Portuguese: Botão injetor com 3 linhas
French: Conservez toujours Ryzodeg Penfill dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Mantenha sempre Ryzodeg Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para proteger da luz.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur pour objets tranchants.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção num contentor apropriado para material cortante.
French: Si vous injectez chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament que votre organisme reçoit.
Portuguese: Se continuar a administrar a injeção no mesmo local, estas reações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo.
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Ryzodeg.
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Ryzodeg.
French: Il est recommandé d'ajuster les doses en fonction de la glycémie à jeun.
Portuguese: É recomendado que o ajuste da dose seja feito com base nas medições da glicose plasmática em jejum.
French: La dose totale initiale journalière recommandée est de 10 unités au moment du ou des repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
Portuguese: A dose diária inicial total recomendada é de 10 unidades juntamente com a(s) refeição(ões), seguida de ajustes da posologia a nível individual.
French: Il aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue.
French: Vous pouvez garder votre stylo prérempli Ryzodeg (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Portuguese: Pode transportar a caneta pré-cheia Ryzodeg (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou no frigorífico (2ºC a 8ºC) durante um máximo de 4 semanas.
French: Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée avec votre repas copieux suivant du même jour, puis reprenez votre schéma posologique habituel.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta com a refeição completa seguinte nesse dia e, posteriormente, retome a posologia habitual.
French: La liaison de l'insuline asparte aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %), ce qui est similaire à ce que l'on observe avec l'insuline humaine naturelle.
Portuguese: A insulina aspártico apresenta uma ligação de baixa afinidade proteica plasmática (<10%), semelhante ao que acontece com a insulina humana normal.
French: La dose initiale de Ryzodeg recommandée est de 60 à 70 % des besoins quotidiens totaux en insuline en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ryzodeg é de 60-70% das necessidades de insulina diárias totais associada à insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 2 ans.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade.
French: Les instructions détaillées qui accompagnent le stylo prérempli doivent être respectées.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções pormenorizadas fornecidas com a caneta pré-cheia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após "VAL".
French: • La graduation d'insuline vous donne une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Portuguese: • A escala de insulina mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: Dans ce cas, ramenez-le à votre pharmacien.
Portuguese: Devolva-o ao seu fornecedor.
French: Ryzodeg est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Significa, portanto, que o medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
French: prenez toute la dose à partir d'un nouveau stylo.
Portuguese: Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma nova caneta.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
French: 3 Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Portuguese: 3 Seleção da dose • Certifique-se de que o marcador de doses mostra 0 antes de começar.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.
Portuguese: Se selecionar uma dose incorreta, pode rodar o seletor de dose para a frente ou para trás para a dose correta.
French: Ce médicament doit être utilisé une fois par jour au moment du repas en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivi par des ajustements individuels de la posologie.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma vez por dia à refeição associado à insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
French: Le compteur de dose indiquera le nombre exact d'unités.
Portuguese: O marcador de doses mostra o número exato de unidades.
French: Après 26 semaines, la dose de Ryzodeg pouvait être fractionnée en deux administrations par jour dans le bras Ryzodeg et des doses supplémentaires d'IAsp pouvaient être administrées au moment des autres repas (jusqu'à 3 fois par jour) dans le bras IGlar.
Portuguese: no braço Ryzodeg e doses adicionais de IAsp puderam ser administradas noutras refeições (até 3 vezes por dia) no braço IGlar.
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode ser perigosa.
French: L'effet hypoglycémiant général et l'effet hypoglycémiant maximum de Ryzodeg augmentent linéairement avec la dose.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glicose totais e máximos de Ryzodeg aumentam em proporção linear ao aumento das doses.
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
Portuguese: A taxa de mitogenicidade em relação ao potencial metabólico da insulina degludec é comparável à da insulina humana.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d'autres personnes,
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta e as agulhas fora da vista e do alcance de terceiros, especialmente de crianças.
French: Une aiguille neuve doit toujours être fixée avant chaque utilisation.
Portuguese: Antes de cada utilização deve ser sempre colocada uma agulha nova.
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
Portuguese: • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), para tratamento da depressão
French: Discutez des changements de dose avec votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre alterações na sua dose.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg dans le diabète de type 1 ont été étudiées chez des enfants (de 6 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans), puis comparées à celles d'adultes après administration d'une dose unique.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Ryzodeg no caso de diabetes mellitus tipo 1 foram investigadas em crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-18 anos) e comparadas com as observadas em adultos após administração de uma única dose.
French: Après injection sous-cutanée, des multi-hexamères d'insuline dégludec solubles et stables se forment, créant un dépôt d'insuline dans le tissu sous-cutané sans interférer avec la libération rapide des monomères d'insuline asparte dans la circulation.
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis de insulina degludec, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo, embora não interfira na libertação rápida dos monómeros de insulina aspártico na circulação.
French: Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se notar alterações na pele, informe o seu médico ou enfermeiro.
French: Les monomères d'insuline dégludec se séparent progressivement des multi-hexamères, ce qui permet une libération lente et continue d'insuline dégludec dans la circulation.
Portuguese: Os monómeros de insulina degludec separam-se gradualmente dos multi-hexâmeros, proporcionando, assim, uma libertação lenta e contínua da insulina degludec na circulação.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir avec les préparations d'insuline.
Portuguese: Com as preparações de insulina, podem ocorrer reações alérgicas.
French: Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement chez les patients qui doivent recevoir de l'insuline peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement une acidocétose diabétique.
Portuguese: Uma dose inadequada e/ou a descontinuação do tratamento, em doentes que necessitem de insulina, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.
French: La réutilisation des aiguilles du stylo à insuline augmente le risque d'obstruction des aiguilles pouvant conduire à un sous ou à un surdosage.
Portuguese: A reutilização de agulhas nas canetas de administração de insulina aumenta o risco de entupimento das agulhas, o que pode causar uma subdosagem ou uma sobredosagem.
French: Anticorps anti-insuline
Portuguese: Anticorpos contra a insulina
French: EU/1/12/806/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/806/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/806/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/806/004 5 stylos de 3 ml
Portuguese: EU/1/12/806/001 1 caneta de 3 ml EU/1/12/806/002 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/806/003 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/806/004 5 canetas de 3 ml
French: Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une autre personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du dispositif injecteur d'insuline.
Portuguese: Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem receber instruções no sentido de obter sempre ajuda/assistência de outra pessoa que não tenha problemas de visão e saiba utilizar o sistema de administração de insulina.
French: Ryzodeg peut être administré, une ou deux fois par jour au moment du ou des repas principaux, seul, en association avec des antidiabétiques oraux ou en association avec un bolus d'insuline (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Ryzodeg pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, à(s) refeição(ões) principal(ais) isoladamente, em associação com medicamentos antidiabéticos orais, e em associação com insulina em bólus (ver secção 5.1).
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter la confusion accidentelle de Ryzodeg avec les autres insulines.
Portuguese: • Assegurar que utiliza o tipo correcto de insulina - verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar a confusão acidental de Ryzodeg com outras insulinas.
French: La réutilisation des aiguilles peut augmenter le risque d'obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose.
Portuguese: A reutilização de agulhas pode aumentar o risco de entupimento das agulhas, o que pode levar à administração de doses incorretas.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), se tomar:
French: L'action de Ryzodeg débute peu après l'injection, permettant la couverture du repas associé, tandis que le composant basal a une action plate et stable qui assure la couverture continue des besoins en insuline basale.
Portuguese: Ryzodeg apresenta um início de ação rápido que ocorre pouco depois da injeção que permite suprir a hora das refeições, ao passo que o componente basal apresenta um perfil estável e uniforme que proporciona uma cobertura contínua das necessidades de insulina basal.
French: Ce médicament est une insuline soluble constituée d'insuline dégludec, insuline basale, et d'insuline asparte, insuline prandiale d'action rapide.
Portuguese: Este medicamento é uma insulina solúvel, composto pela insulina basal degludec e a insulina aspártico prandial de ação rápida.
French: Il a été démontré que l'amélioration de la glycémie plasmatique à jeun avec Ryzodeg est supérieure à celle observée chez les patients traités avec l'IAspB 30.
Portuguese: Demonstra melhorias significativas nos níveis de glicose plasmática em jejum, em comparação com os doentes tratados com BIAsp 30.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg.
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas de Ryzodeg no que respeita ao género.
French: Si vous injectez chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.
Portuguese: Se continuar a administrar a injeção no mesmo local, estas reações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo através da caneta.
French: Jeter l'aiguille de manière sécuritaire après chaque injection
Portuguese: Eliminar a agulha em segurança após cada injeção
French: L'administration de Ryzodeg une fois par jour avec le repas principal en association à l'insuline asparte lors des autres repas a montré une réduction similaire du taux d'HbA1c à la 16ème semaine et aucune différence sur la glycémie à jeun et les auto-contrôles glycémiques par rapport au comparateur, l'insuline détémir administrée une ou deux fois par jour en association à l'insuline asparte lors des repas.
Portuguese: Ryzodeg administrado uma vez por dia com a refeição principal associado a insulina aspártico administrada nas restantes refeições levou a uma redução semelhante na HbA1c na semana 16 e nenhuma diferença na GPJ e na GP em automonitorização, comparativamente à administração do comparador insulina detemir, uma ou duas vezes por dia associada a insulina aspártico à hora das refeições.
French: • des bêtabloquants, contre l'hypertension artérielle.
Portuguese: • bloqueadores beta, para tratamento da tensão arterial alta.