FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni <12 aastat (n=36) ja 12 kuni <18 aastat (n=26) oli keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnane timolooli rühmaga.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Estonian: Travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli (või 0,25% nooremad kui 3-aastased) kaks korda ööpäevas.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorhape (E284) (acidum boricum)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Estonian: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Estonian: Keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Estonian: Keskmised silmasisese rõhu alanemised olid sarnased nii travoprosti kui timolooli rühmas (vt tabel 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Estonian: Üks 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Estonian: 3-kuulises III faasi uuringus ja 7-päevases farmakokineetika uuringus, mis hõlmas 102 last, kellele manustati travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkasid lahusena, oli kõrvaltoimete tüüp ja iseloom sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Estonian: IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Estonian: Harv lihas-skeleti valu, liigesvalu
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Estonian: 3-kuulises uuringus lastel (n=77) ilmnesid üksikjuhtumitena lisaks järgmised kõrvaltoimed: silmalau erüteem, keratiit, suurenenud pisaravool ja fotofoobia, sarnases uuringus täiskasvanutega (n=185) oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt 1,3% vs 0%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Estonian: Hüpereemiat (nii silma kui konjunktiivi) täheldati 11,8% IZBA ravi saanud patsientidest (N=442) võrreldes 14,5%-ga, mida on täheldatud patsientidel, keda ravitakse säilitusainena bensalkooniumkloriidi sisaldava travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Estonian: TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) farmakokineetiline uuring lastel vanuses 2 kuud kuni <18 aastat näitas väga madalat travoprosti vaba happe plasma ekspositsiooni, kusjuures kontsentratsioonid jäävad vahemikku alla 10 pg/ml testipiiri koguse määramist (BLQ) kuni 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (vt lõik 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Estonian: Harv asteenia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Need klassifitseeritakse järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Estonian: • Travoprost võib imenduda läbi naha.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Estonian: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Estonian: - Teised koostisosad on: polükvaternium-1 (polyquaternium-1), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)), propüleenglükool (propylenglycolum) (vt lõik 2 lõpp), naatriumkloriid (natrii chloridum), boorhape (acidum boricum), mannitool (mannitolum) ja puhastatud vesi (aqua purificata).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Estonian: Harv allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, erüteem, lööve, kehakarvade värvuse muutus, madaroos
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mikrogrammi travoprosti.
Maltese: U KWANTITATTIVA ML wieħed ta' soluzzjoni fih 30 mikrogramma ta' travoprost.
Estonian: Tabel 2 Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Estonian: pH))
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Need on klassifitseeritud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2α-ga, mida iseloomustab C13-C14kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa β-oksüdatiivne lõhustamine.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Estonian: Harv düsgeusia, pearinglus, nägemisvälja defekt
Maltese: Rari disġewżja, sturdament, difett fil-kamp tal-vista
Estonian: 16 TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakula tursest.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Estonian: Harv peptilise haavandi ägenemine, suukuivus, gastrointestinaalsed häired, kõhukinnisus
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Estonian: TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) efektiivsust lastel vanuses 2 kuud kuni <18 aastat hinnati 12-nädalases topeltpimedas travoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 152 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon või laste glaukoom.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn xahrejn sa 18-il sena kienet murija fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, double-masked ta' travoprost meta mqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma pedjatrika.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Izba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Miks Izba heaks kiideti?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Estonian: Izba sisaldab toimeainena travoprosti.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Estonian: Izbat saanud patsientidel oli keskmine silmasiserõhk (mõõdetuna kell 8 hommikul) pärast 2nädalast, 6-nädalast ja 3-kuulist ravikuuri vastavalt 19,4, 19,3 ja 19,2 mmHg ning need näitajad vastasid Travatani saanud patsientidel samades ajapunktides mõõdetutele (19,5, 19,3 ja 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Estonian: Izba 30 μg/ml silmatilgalahust uuriti põhiuuringus, milles osales 864 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kelle keskmine silmasiserõhk oli 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Estonian: Mis riskid Izbaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Estonian: Komitee märkis, et Izba 30 μg/ml travoprosti lahus on sama efektiivne kui 40 μg/ml lahus.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Estonian: Travoprosti sisaldaval 40 μg/ml silmatilgalahuse kontsentraadil on ELis müügiluba ravimina Travatan alates 2001. aastast.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Estonian: Izba toimeaine travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku prostaglandiini sünteetiline variant).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Estonian: Rõhu alandamisega vähendab Izba kahjustuste riski.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Estonian: Izba on silmatilgalahus, mida kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Estonian: Izba ohutusprofiil näis olevat tugevama lahuse ohutusprofiilist soodsam, sest Izba kasutamisel esines harvem kõrvalnähte.
Maltese: Ilprofil ta' sigurtà ta' Izba deher aktar favorevoli minn dak tas-soluzzjoni ta' doża ogħla, peress li l-effetti sekondarji kienu inqas frekwenti b'Izba.
Estonian: Kuidas Izba toimib?
Maltese: Izba?
Estonian: (64,2% vs 38,5%)
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Estonian: Tuberkuloos e
Maltese: Tuberkulosi e
Estonian: 168 tabletti (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Estonian: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuremberg
Estonian: Müelofibroos (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Estonian: Polycytaemia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Estonian: P-väärtus: <,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Estonian: 3. raskusaste (>5x…20 x ULN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Estonian: Polycytaemia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Estonian: 56 tabletti.
Maltese: 56 pillola.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Estonian: 3. raskusaste (<8,0…6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Estonian: BAT'i määras uurija patsiendipõhiselt ja sinna kuulusid hüdroksüuurea (59,5%), interferoon/pegüleeritud interferoon (11,7%), anagreliid (7,2%), pipobromaan (1,8%) ja jälgimine (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos 300 kuni 600 cP Laktoosmonohüdraat
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Estonian: 4. raskusaste (<6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Estonian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Estonian: Platseebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Estonian: 3. raskusaste (50 000…25 000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Estonian: Hüperkolesteroleemia b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Estonian: 14 tabletti 56 tabletti
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Estonian: c raskusastmed
Maltese: c grad 1
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus oli sarnane PV patsientidel (4,3%) ja MF'i patsientidel (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati sepsisest 3,0%-l patsientidest.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ruksolitiniib võib inhibeerida P-gp ja BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Estonian: Kliiniliste plasmakontsentratsioonide juures ei inhibeeri ruksolitiniib in vitro uuringute põhjal CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6 ega CYP3A4 ensüüme ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 ensüüme.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Estonian: Trombotsütopeenia b
Maltese: Tromboċitopenija b
Estonian: Pikaajaline ohutus:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Estonian: Kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (CTCAE) versioon 3.0, kus 1. raskusaste = kerge, 2. raskusaste = mõõdukas, 3. raskusaste = raske ja 4. raskusaste = eluohtlik d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Estonian: 111-l (36,9%) patsiendil 301-st oli algne trombotsüütide arv vahemikus 100 000/mm ja 200 000/mm ja 190-l (63.1%) oli trombotsüütide arv >200 000/mm
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Estonian: MF'iga patsientidel esineb JAK signaalraja regulatsioonihäire sõltumata JAK2V617F mutatsiooni staatusest.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Estonian: 14 tabletti
Maltese: 14-il pillola
Estonian: Iga tabelis toodud kõrvaltoime esinemissageduse kategooria põhineb järgmistel kokkuleppelistel kriteeriumitel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 31% väiksem (HR 0,69; 95% CI 0,50…0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Estonian: Parima olemasoleva ravi rühmas said 47% patsientidest ravi hüdroksüuureaga ja 16% glükokortikosteroididega.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Estonian: Lipiidide sisalduse kõrvalekalded/suurenemine
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Estonian: 3. raskusaste (<1 000…500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Estonian: Üks patsient (0,3%) katkestas aneemia tõttu ravi.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Estonian: Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist laboratoorsete näitajate normist kõrvalekallet olid alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine (27,2%), aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine (19,9%) ja hüperkolesteroleemia (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Estonian: Hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks (mistahes raskusaste CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] järgi) olid aneemia (82,4%), trombotsütopeenia (69,8%) ja neutropeenia (16,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Estonian: Aneemia b
Maltese: Anemija b
Estonian: 32. nädalaks oli ≥50% TSS-14 ja TSS-5 vähenemise saavutanud vastavalt 49% ja 64% ruksolitiniibravi saanud patsientidest võrreldes ainult 5% ja 11%-ga BAT'i rühmas.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Estonian: Ruksolitiniibi metabolismi katalüüsivad CYP3A4 ja CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Estonian: 4. raskusaste (<500/mm
Maltese: c grad 4 (<500/mm
Estonian: Jakavi ohutust hinnati 184 PV patsiendil kahes avatud, randomiseeritud, kontrolliga kliinilises uuringus, III faasi kliiniline uuring RESPONSE ja IIIb faasi kliiniline uuring RESPONSE 2.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Estonian: Jakavi-ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosist.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Estonian: Ruksolitiniib on Janus kinaaside JAK1 ja JAK2 selektiivne inhibiitor (IC50 väärtus JAK1 ja JAK2 ensüümide suhtes on vastavalt 3,3 nM ja 2,8 nM).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Estonian: Mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 33 kuni 90 aastat).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioonid a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Estonian: Parim olemasolev ravi (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Estonian: Hematokriti kontrolli saavutas 60% patsientidest Jakavi rühmas võrreldes 18,8%-ga BAT'i rühmas ning ≥ 35%-lise põrna mahu vähenemise saavutas 40% patsientidest Jakavi rühmas võrreldes 0,9%-ga BAT'i rühmas (Joonis 1).
Maltese: Kontroll haematocrit (HCT) inkiseb f'60% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 18.8% tal-pazjenti mogħtija BAT u nkiseb tnaqqis ta' ≥35% fil-volum tal-milsa f'40% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 0.9% ta' dawk mogħtija BAT (il-Figura 1).
Estonian: 4. raskusaste (<25 000/mm
Maltese: c grad 4 (<25,000/mm
Estonian: Tsütoredutseeriv ravi
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi