FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Hungarian: A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalcium-koncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Hungarian: A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, ill.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Hungarian: Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill.
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Hungarian: Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Hungarian: A FORSTEO-nak nincs specifikus antidotuma.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Hungarian: • gyors szívverés
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Hungarian: Ettől eltérő használat közbeni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség az alkalmazót terheli.
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Hungarian: A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törések c
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Czech: • bolest na hrudníku
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Czech: došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7%) (p=0,01) ve skupině lečených přípravkem FORSTEO.
Hungarian: 3 betegnél (1,7%) fordult elő új csigolyatörés (p=0,01).
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Czech: Co přípravek FORSTEO obsahuje
Hungarian: A FORSTEO nátriumot tartalmaz
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Hungarian: Nyomja rá a tűt egyenesen a gyógyszerpatronra.
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Hungarian: A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Hungarian: Sósavoldat és/vagy nátrium-hidroxidoldat (pH beállításához).
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Hungarian: Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot.
Czech: Injekční roztok.
Hungarian: FORSTEO injekciós tollat.
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Hungarian: A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Hungarian: A FORSTEO injekciós toll alaphelyzetbe állításához kövesse az alábbi lépéseket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
Hungarian: Megelőzheti ezt a problémát, ha ÚJ tűt használ minden injekcióhoz és ha ütközésig benyomja a fekete adagológombot és l-a-s-s-a-n elszámol 5-ig.
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Hungarian: 1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Czech: 3 předplněná pera s 2,4 ml roztoku v jednom peru Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech)
Hungarian: 1 darab 2,4 ml oldatot tartalmazó injekciós toll 3 darab, egyenként 2,4 ml oldatot tartalmazó injekciós toll Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Hungarian: Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Hungarian: • Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatónak a készítmény alkalmazásával kapcsolatos útmutatásait.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Hungarian: A FORSTEO óvatosan alkalmazható aktív, ill. közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Hungarian: • 28 nappal a használatba vételt követően dobja el az injekciós tollat.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Hungarian: Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Hungarian: Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Hungarian: Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Hungarian: A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Hungarian: A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Hungarian: A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO-val kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
Hungarian: Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Anaemia
Czech: Vzácné: renální selhání/porucha funkce ledviní
Hungarian: Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Hungarian: Gyakori: Depresszió
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Hungarian: Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a FORSTEO-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem-vertebralis törés (p=0,84).
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Czech: Ověřte si podání dávky
Hungarian: Ellenőrizze,
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Czech: Farmakodynamické účinky FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy.
Hungarian: A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Hungarian: A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Hungarian: hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FORSTEO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Hungarian: • gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
Hungarian: Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magánakt.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Készítse elő az injekció helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Czech: (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených přípravkem Forsteo a
Hungarian: Az összes klinikai törés (klinikai csigolya- és nem vertebralis törések) kumulatív incidenciája 4,8% volt a FORSTEO-val, és 9,8% a rizedronáttal kezelt betegeknél.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Hungarian: A kezelést követő eljárás: A FORSTEO-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a FORSTEO elővigyázatossággal alkalmazható.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Hungarian: − Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Czech: Pero je v balení po jednom nebo třech kusech.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Hungarian: A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliterinjekció teriparatid
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Hungarian: akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
Czech: Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt.
Czech: Černé injekční tlačítko
Hungarian: Fekete adagoló gomb
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Hungarian: A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Hungarian: • izom- és ízületi fájdalom.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Hungarian: Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Hungarian: • a vér kalciumszintjének emelkedése
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Hungarian: Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Hungarian: A sárga tollszár még mindig látszik, miután megnyomtam a fekete adagoló gombot.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Hungarian: A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1,4%, 1,2% , illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő illetve a combnyak területére vonatkozóan.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint,
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO
Czech: Otázka
Hungarian: Probléma
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Czech: 1) Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Hungarian: 1) Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Hungarian: a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.
Czech: D.
Hungarian: E.
Czech: Časté: palpitace Méně časté: tachykardie Cévní poruchy Časté: hypotenze
Hungarian: Nem gyakori: Tachycardia Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotensio
Czech: Části pera Forsteo*
Hungarian: A Forsteo injekciós toll részei*
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges.
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Hungarian: A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Hungarian: Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli: - A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Czech: −2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
Hungarian: T-score -2,7 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 7,5 mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Hungarian: Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Hungarian: Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
Czech: endogenního lidského parathormonu.
Hungarian: kemény műanyag tartályba.
Czech: Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Hungarian: Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Hungarian: 1,7 l/ttkg.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Hungarian: Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült.
Czech: Časté: dyspnoe
Hungarian: Gyakori: Vertigo
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátriumhidroxid oldatot tartalmazhat.
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Hungarian: Hogy állítsam alaphelyzetbe a FORSTEO injekciós tollat?
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • brániční kýla
Hungarian: • vesekő
Czech: Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Hungarian: Amikor befejezte a műveletet, a fekete adagológombnak teljesen benyomott helyzetben kell lennie.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium-szintre és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.