FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og 1,5 estradíól (sem hemihydrat).
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid şi în ordinea indicată pe blister.
Icelandic: Töflurnar á að taka með dálitlum vökva, ef þörf er á, í þeirri röð sem þynnan sýnir.
Romanian: Eşecul metodei: 1,22 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,18) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 1,16 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,08)
Icelandic: 1,22 (efri mörk 95 % öryggisbil 2,18)
Romanian: Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai mult de 12 ore în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
Icelandic: Ef liðnar eru fleiri en 12 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu hefur vörnin hugsanlega minnkað.
Romanian: Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Icelandic: Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.
Romanian: 30 kg/m²)
Icelandic: Offita (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2)
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative clinic ale alimentelor asupra biodisponibilităţii estradiolului.
Icelandic: Fæða hafði engin klínísk áhrif á aðgengi estradíóls.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Icelandic: Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.
Romanian: Pentru a modifica ziua de debut a ciclului menstrual în altă zi a săptămânii decât cea cu care s-a obişnuit în cadrul schemei curente, femeia poate fi sfătuită să scurteze faza de administrare a comprimatelor placebo galbene cu maxim 4 zile.
Icelandic: Ef óskað er eftir að skipta um byrjunardag tíðablæðinga er ráðlagt að stytta tímabilið sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar um að hámarki 4 daga.
Romanian: Acesta este un lucru obişnuit şi nu trebuie să vă îngrijoreze.
Icelandic: Þetta er algengt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Romanian: Zona roşie se va estompa în următoarele câteva zile până la o săptămână.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Romanian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Icelandic: Bretland sími: +44 (0)800 587 4149 eða +44 (0)203 684 6344 netfang: medical.information@themedco.com
Romanian: Nu încercaţi să îl scoateţi sau să îl puneţi la loc de unul singur.
Icelandic: - Ekki fjarlægja það eða reyna að setja það aftur á þig sjálf/ur.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 72 ore, cu toate că majoritatea pacienţilor au nevoie doar de un sistem.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
Romanian: Nu atingeţi gelurile cu gura sau cu ochii.
Icelandic: Ekki má láta þær komast í snertingu við munn eða augu.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur mun læknirinn fylgjast náið með þér, þar sem IONSYS getur haft meiri áhrif á þig en yngri sjúkling.
Romanian: • Dacă aţi atins accidental gelurile din partea de jos a sistemului:
Icelandic: Ef þú fyrir slysni snertir hlaupeiningarnar á neðanverðu tækinu:
Romanian: Spuneţi pacientului dumneavoastră următoarele:
Icelandic: Segðu sjúklingnum eftirfarandi:
Romanian: Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital.
Icelandic: Þú stjórnar þinni eigin meðferð undir leiðsögn læknisins eða hjúkrunarfræðings á sjúkrahúsi.
Romanian: • anxietate • vise anormale sau halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi hidrogelurile.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
Romanian: Scoateți plicul şi dispozitivul de control.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Romanian: Placebo n=273
Icelandic: Lyfleysa n=273
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Romanian: Informaţii pentru profesionistul din domeniul sănătăţii:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Romanian: • Fiecare doză va dura 10 minute.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Romanian: IONSYS eliberează medicamentul numai atunci când îl activaţi, aşa că dumneavoastră controlaţi cât de mult medicament primiţi.
Icelandic: IONSYS gefur lyfið eingöngu þegar þú virkjar það, svo þú stjórnar því hversu mikið lyf þú færð.
Romanian: Contact slab cu pielea 1.
Icelandic: Léleg snerting við húð 1.
Romanian: EU/1/15/1050/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1050/001
Romanian: IONSYS nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.
Icelandic: IONSYS er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum hjá þessum sjúklingum.
Romanian: într-o perioadă de 24 ore.
Icelandic: Eftir 24 klst.
Romanian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Gwent, South Wales NP22
Romanian: Fiecărui pacient şi investigator li s-a cerut să evalueze metoda de controlare a durerii de către pacient, folosind unul dintre calificativele slabă, destul de bună, bună sau excelentă.
Icelandic: Hver sjúklingur og rannsakandi var beðinn um að meta aðferð sjúklingsins við verkjastillingu sem lélega, sæmilega, góða eða framúrskarandi.
Romanian: Programul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele mesaje-cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. Units 23-24
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Romanian: Următoarea doză nu poate fi începută până când nu s-a încheiat perioada anterioară de eliberare de 10 minute.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Romanian: • IONSYS este gata pentru a fi utilizat din nou şi puteţi începe o altă doză oricând aveţi nevoie.
Icelandic: IONSYS er tilbúið til notkunar á ný og þú getur byrjað á öðrum skammti hvenær sem þú hefur þörf á því.
Romanian: produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.
Icelandic: Samsett IONSYS mælist 47 mm x 75 mm.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
Icelandic: • lítið magn af kalsíum/glúkósa/kalíum í blóðsermi
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Romanian: IÎ 95%a, b
Icelandic: 95% CIa, b
Romanian: Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
Icelandic: Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri.
Romanian: - Anunțați imediat o asistentă medicală sau un medic - Clătiţi mâinile cu mari cantităţi de apă - Nu folosiţi săpun, alcool sau alţi solvenţi pentru a îndepărta gelurile, deoarece aceştia pot creşte capacitatea medicamentului de a pătrunde prin piele.
Icelandic: - Hafðu tafarlaust samband við hjúkrunarfræðing eða lækni - Skolaðu hendurnar með miklu magni af vatni - Ekki nota sápu, alkóhól eða önnur leysiefni til að fjarlægja hlaupeiningarnar, því að þau geta aukið hæfni lyfsins til að fara í gegnum húð.
Romanian: Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.
Icelandic: Hver IONSYS askja inniheldur 6 tæki.
Romanian: Această parte a sistemului conţine un material denumit "geluri", cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
Romanian: Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina încetarea funcţionării acestuia.
Icelandic: Langvarandi snerting við vatn getur haft áhrif á starfsemi tækisins og valdið því að tækið losni af.
Romanian: • aveţi orice dificultate de auz, deoarece va trebui să auziţi sunetul(sunetele) produs(e) de aparat pentru a şti dacă funcţionează corect sau dacă există vreo problemă
Icelandic: þú átt í erfiðleikum með heyrn þar sem þú þarft að vera fær um að heyra hljóðmerki tækisins, til að vita hvort það virki rétt eða hvort vandamál hafi komið upp
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile posibile şi beneficiile potenţiale ale utilizării IONSYS în cursul sarcinii.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlega áhættu og ávinning þess að nota IONSYS á meðgöngu.
Romanian: Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um IONSYS og við hverju það er notað 2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este de 87 %.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Romanian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Icelandic: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii privind eliminarea.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir upplýsingar um förgun.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
Romanian: În Studiul CAPSS-319, jumătate dintre pacienţii din fiecare grup a primit preoperator rofecoxib şi în Studiul FEN-PPA-401, pacienţilor li s-a permis să utilizeze analgezice neopioide pe toată durata studiului.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Romanian: • Materiale educaționale (inclusiv lista de verificare a prescriptorului) pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul a fost informat în mod adecvat despre modul în care se foloseşte IONSYS postoperator.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Fyrir allar aðgerðir skal heilbrigðisstarfsmaðurinn tryggja að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um hvernig nota eigi IONSYS eftir skurðaðgerðina.
Romanian: Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Icelandic: Ópíóíðverkjalyf skerða andlega og/eða líkamlega getu sem nauðsynleg er til að sinna hugsanlega áhættusömum verkum (t.d. akstri eða notkun véla).
Romanian: MAREA BRITANIE
Icelandic: Bretland
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ude IONSYS.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki bleyta IONSYS.
Romanian: Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum eða merkimiðanum á pokanum á eftir „EXP".
Romanian: folosind o limită de echivalenţă prestabilită de ± 10% cu un interval de încredere bilateral de 95 %.
Icelandic: ± 10% jafngildismörkum með tvíhliða 95% öryggisbili.
Romanian: Fentanil are un potenţial de abuz bine cunoscut.
Icelandic: Fentanýl hefur vel þekkta misnotkunarmöguleika.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
Icelandic: eða 80 skammta skal koma nýju tæki fyrir ef þörf krefur.
Romanian: Evaluare globală de către pacient a metodei de controlare a durerii (% dintre pacienţi care au ales calificativul bună sau excelentă)
Icelandic: (Patient Global Assessment of Method of Pain Control) -Fyrstu 24 klukkustundirnar (% sjúklinga sem gáfu matið góð eða framúrskarandi)
Romanian: De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, veţi vedea că iniţial vă sunt necesare mai multe doze pentru a vă calma durerea decât mai târziu în cursul tratamentului.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Romanian: Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opioizi.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Romanian: Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Romanian: (-4,7%, 5,6%)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Romanian: După ce IONSYS a fost îndepărtat, poate lăsa pe piele urme mici de culoare roşie la locul de aplicare.
Icelandic: Eftir að IONSYS hefur verið fjarlægt, getur það skilið eftir lítil rauðleit för á húðinni.
Romanian: 80 doze
Icelandic: 80 skammtar
Romanian: Lumina roşie clipeşte timp de 15 secunde
Icelandic: Blikkandi rautt ljós í 15 sekúndur
Romanian: Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem o dată.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt tæki í einu.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska og hegðun afkvæmanna komu fram.
Romanian: Îndepărtaţi sistemul de pe pacient
Icelandic: Fjarlægið tækið frá sjúklingi
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea (injecţii subcutanate zilnice cu clorhidrat de fentanil timp de doi ani la şobolani Sprague Dawley) nu a dus la constatări care să indice potenţial oncogenic.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Romanian: • Informații care să sublinieze că Ionsys este un dispozitiv controlat de pacient, pentru utilizare exclusiv în cadru spitalicesc, și că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte practicile standard pentru monitorizarea pacienților care utilizează astfel de dispozitive.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
Romanian: Cu toate acestea, apăsaţi butonul numai atunci când aveţi nevoie să vă calmaţi durerea.
Icelandic: Hins vegar máttu aðeins þrýsta á hnappinn þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Romanian: Pacienţii au fost instruiţi să folosească sistemul pentru atenuarea durerii.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.
Romanian: Contactul cu hidrogelul poate fi dăunător pentru oameni.
Icelandic: Snerting við hlaupið getur verið skaðleg mönnum.
Romanian: Dacă vi se administrează IONSYS în timpul naşterii, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un antidot după naștere.
Icelandic: Ef þú færð IONSYS við fæðingu, gæti þurft að gefa barninu mótefni eftir fæðingu.
Romanian: După aceea, IONSYS se va închide şi nu va mai elibera nicio altă doză.
Icelandic: IONSYS mun þá slökkva á sér og gefur ekki fleiri skammta.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, cum sunt eritem şi prurit.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
Romanian: Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.
Icelandic: Þau munu ganga úr skugga um að IONSYS virki rétt.
Romanian: 15 secunde, cu partea adezivă pe pielea de pe piept sau de pe partea superioară a braţului pacientului.
Icelandic: 15 sekúndur með límhliðina að húðinni á bringu eða upphandlegg sjúklingsins.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeală sau tulburări vizuale.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum.
Romanian: IONSYS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţi cu afectarea auzului, care ar putea să nu fie capabili să audă semnalele sonore emise de sistem.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
Romanian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Icelandic: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Romanian: • Informații care să îi ajute pe profesioniștii din domeniul sănătății să selecteze pacienții pentru care tratamentul cu Ionsys este adecvat.
Icelandic: Upplýsingar til að hjálpa heilbrigðisstarfsfólki við val á sjúklingum sem henta til meðferðar með IONSYS.
Romanian: - Nu permiteţi ca sistemul IONSYS să se ude, deoarece poate înceta să funcţioneze sau se poate defecta.
Icelandic: IONSYS tækið blotna því það gæti hætt að virka eða dottið af.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de dependenţă de droguri/abuz de alcool etilic prezintă un risc mai mare să dezvolte dependenţă şi abuz la tratamentul cu opioide.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
Romanian: Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Romanian: • bătăi ale inimii rapide sau neregulate
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Administrarea concomitentă de analgezice nu a fost permisă după 3 ore în Studiile C-2000-007 şi CAPSS-320.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Romanian: • eliminare de lichid (urinare) mai puţin frecventă decât normal
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samkomulags við lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem IONSYS er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi, skammti eða gefi IONSYS fái upplýsingar bréfleiðis og hafi aðgang að / hafi fengið eftirfarandi afhent:
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi în studiu la scurt timp după o intervenţie chirurgicală majoră dacă nu tolerau opioidele, se aştepta ca recuperarea să aibă loc fără complicaţii şi aveau nevoie de tratament parenteral cu opioide de cel puţin 24 ore.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de leşin sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului cu IONSYS, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða ef þú átt erfitt með að anda meðan á meðferð með IONSYS stendur, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Romanian: Profilul farmacocinetic de absorbţie se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele, de aceea cu fiecare nouă aplicare absorbţia va fi mai scăzută la început.
Icelandic: Frásogsmynstur lyfjahvarfanna mun endurtaka sig með hverri gjöf á nýju húðsvæði, af þeim sökum verður frásogið lægra í upphafi með hverri nýrri gjöf.
Romanian: Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns "Bună sau Excelentă" pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
Icelandic: Eins og fram kemur hér að neðan sýndi aðalendapunkturinn, hlutfall sjúklinga sem gaf aðferðunum tveimur við verkjastillingu einkunnina „góð eða framúrskarandi" í öllum rannsóknunum fjórum, jafngildi með hverju 95% öryggisbili sem er innan fyrirfram skilgreindu
Romanian: Pacienţii au putut rămâne în respectivul grup de studiu până la 72 ore în cazul în care au avut nevoie de analgezie parenterală cu opioide pe toată această durată.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
Romanian: Personalul medical din spital va depozita IONSYS.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins geymir IONSYS.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau unelte de mare putere după ce părăsiţi spitalul dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.