FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mães que amamentam enquanto estão a tomar TOPAMAX devem dizer ao seu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Portuguese: Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da dose).
Czech: Při rozvoji a přetrvávání metabolické acidózy je zapotřebí zvážit snížení dávky nebo vysazení topiramátu (postupným snižováním dávky).
Portuguese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Czech: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis .
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
Portuguese: O topiramato não é extensamente metabolizado (~ 20%) nos voluntários saudáveis.
Czech: Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Czech: Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}>
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização As perturbações do humor/depressão, as tendências suicidas, a miopia aguda, o glaucoma de ângulo fechado secundário e a acidose metabólica foram incluídos e identificados como um risco importante no Plano de Gestão de Riscos (PGR).
Czech: 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výkyvy nálady/deprese a sebevražedné tendence, akutní myopie a sekundární glaukom se zavřeným úhlem a metabolická acidóza byly zahrnuty do plánu řízení rizik (RMP) a označeny jako závažné riziko.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos desde que a sua função renal esteja intacta.
Czech: Úprava dávky pro starší pacienty není třeba za předpokladu, že renální funkce nejsou poškozeny.
Portuguese: Esta reacção adversa não é devido a uma interacção farmacocinética.
Czech: Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
Portuguese: • Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
Portuguese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Portuguese: Esta explicação foi considerada razoável e a indicação proposta para a utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em adultos com crises tónico-clónicas generalizadas primárias pode ser considerada suficientemente fundamentada.
Czech: Toto vysvětlení bylo považováno za dostatečné a navrhovaná indikace použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty může být považována za dostatečně doloženou.
Portuguese: Antipiléticos e anticonvulsivantes Código ATC: N03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Portuguese: As formulações dos comprimidos e cápsulas são bioequivalentes.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
Portuguese: A harmonização do topiramato comercializado nos Estados-Membros da UE, Noruega e Islândia, aplica-se a duas formulações: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Czech: Sjednocení léčivé látky topiramatum na trhu v členských státech EU, Norsku a Islandu se týká dvou lékových forem: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - tobolky (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Portuguese: O CHMP aprovou um intervalo posológico eficaz de 200-400 mg/dia para adultos.
Czech: Výbor CHMP schválil účinné rozmezí dávky 200-400 mg/den u dospělých.
Portuguese: Não surgiram efeitos relevantes no crescimento dos ossos longos (tíbia) ou na densidade mineral dos ossos (fémur), pré-desmame e desenvolvimento reprodutivo, desenvolvimento neurológico (incluindo avaliações da memória e aprendizagem), no acto sexual e fertilidade ou nos parâmetros de histerotomia.
Czech: Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry.
Portuguese: Nasofaringite*
Czech: Nasofaringitida*
Portuguese: O texto proposto para o RCM reflecte uma diferença não significativa na concentração observada e conclui, em conformidade, que não é provável que a interacção seja clinicamente significativa.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Portuguese: Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal.
Czech: Toto snížení sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu.
Portuguese: Este efeito farmacológico é muito mais fraco do que o da acetazolamida, um conhecido inibidor da anidrase carbónica, e supõe-se que não constitui um dos principais componentes da actividade anti-epiléptica do topiramato.
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
Portuguese: Leucopénia, trombocitopénia, linfadenopatia, eosinofilia
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
Portuguese: Beba líquidos imediatamente a seguir para assegurar que toda a mistura alimento/medicamento é engolida.
Czech: Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude zjištěna pacientova individuální vnímavost k léčivému přípravku.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TOPAMAX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Concentração do topiramatoa
Czech: Koncentrace topiramátua
Portuguese: Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi notificado em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos.
Czech: Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který je vzácný u lidí mladších 40 let, byl sekundární glaukom s uzavřeným úhlem v souvislosti s léčbou topiramátem hlášen u pediatrických i dospělých pacientů.
Portuguese: • Febre
Czech: • Horečku
Portuguese: • Aumento dos níveis de acidez no sangue
Czech: • Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Portuguese: Foram isolados seis metabolitos, formados por hidroxilação, hidrólise e glucuronidação, caracterizados e identificados a partir do plasma, urina e fezes de seres humanos.
Czech: Celkem se podařilo izolovat šest metabolitů vzniklých hydroxylací, hydrolýzou a glukuronidací, které byly izolovány, charakterizovány a identifikovány v lidské plazmě, moči a stolici.
Portuguese: Com base na radioactividade recuperada na urina, a extensão média da absorção duma dose de 100 mg por via oral de C14-topiramato foi de pelo menos 81%.
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Portuguese: Diminuição de 25% na AUC do diltiazem e diminuição de18% da DEA, e ↔ para o DEM*
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Portuguese: A acidose metabólica crónica aumenta o risco de formação de cálculos renais e pode potencialmente levar a osteopenia.
Czech: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést k osteopenii.
Portuguese: • Problemas ao escrever à mão
Czech: • Problémy se psaním
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados, quando topiramato foi adicionado ao tratamento com risperidona foram: sonolência (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e náuseas (18% e 9%, respectivamente).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Portuguese: O topiramato não se destina ao tratamento agudo."
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Portuguese: Nalguns países, o topiramato foi aprovado como medicamento profilático de segunda linha para a enxaqueca.
Czech: V některých zemích bylo topiramatum schváleno jako profylaktická léčba migrény druhé volby.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como TOPAMAX, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Portuguese: Terapêutica Adjuvante para Crises Tónico-Clónicas Generalizadas Primárias (TCGP) em Adultos e Crianças
Czech: Adjuvantní léčba primárních generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů u dospělých a dětí
Portuguese: OPAMAX contém lactose.
Czech: Topamax obsahuje laktózu.
Portuguese: Dois estudos, YTC e YTC-E, exploraram a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (TCGP).
Czech: Dvě studie, YTC a YTC-E, zkoumaly účinnost topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.
Portuguese: Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
Czech: K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma relação consistente entre as concentrações plasmáticas e a eficácia ou acontecimentos adversos.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán konzistentní vztah mezi plazmatickými koncentracemi a účinností nebo nežádoucími účinky.
Portuguese: Nas mulheres em que é necessário o tratamento profiláctico da enxaqueca, é preferível um agente que não demonstre ser teratogénico, numa dose reduzida, em três espécies animais.
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
Portuguese: A ingestão de alimentos não exerce um efeito clinicamente significativo sobre a biodisponibilidade do topiramato.
Czech: Příjem potravy neměl na biologickou dostupnost topiramátu klinicky významný účinek.
Portuguese: • Dificuldades na aprendizagem
Czech: • Problémy s učením
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o topiramato demonstrou ser teratogénico nas espécies estudadas (ratinho, ratos e coelhos).
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
Portuguese: Uma vez que existem inúmeros medicamentos excretados no leite materno, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção do aleitamento ou do tratamento com topiramato, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Secção 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
Portuguese: • Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
Czech: • Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Portuguese: uplementação alimentar
Czech: Nutriční doplněk
Portuguese: Os doentes com função renal normal podem necessitar de 4 a 8 dias até atingirem concentrações plasmáticas no estado estacionário.
Czech: Pacienti s normálními ledvinovými funkcemi potřebují k navození rovnovážného stavu plazmatických koncentrací 4 až 8 dní.
Portuguese: • tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;
Czech: • máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
Portuguese: aumento de 9% e 16% na Cmáx, aumento de 9%-17% na AUC (40 e 80 mg propranolol de12/12h, respectivamente)
Czech: 9% a 16% zvýšení cmax, 9% a 17% zvýšení AUC (40, resp. 80 mg propranololu/12 hod)
Portuguese: • Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem formar bolhas.
Czech: • Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře
Portuguese: Foi incluído uma advertência aviso adequada na secção 4.6 relativamente aos riscos do tratamento para a mãe e para o feto, bem como sobre os riscos do não tratamento da epilepsia durante a gravidez (consulte a secção 4.6 do RCM).
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Portuguese: Por outro lado, foi observada uma diminuição do hidroxi-metabolito de 13% e 16% na Cmáx,ss e AUCτ,ss, respectivamente, assim como uma diminuição de 60% na Cmáx e AUCτ,ss do ceto-metabolito activo.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Portuguese: Não parece existir uma diferença estatisticamente significativa entre a concentração plasmática da risperidona, quando administrada concomitantemente com topiramato, tanto em pessoas saudáveis como em doentes com Perturbação Bipolar.
Czech: Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição.
Czech: • Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Portuguese: Diminuição de Bicarbonato no sangue
Czech: Snížení bikarbonátu v krvi
Portuguese: Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldade em manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter um batimento cardíaco anormal ou ataques.
Czech: • Můžete se cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče.
Portuguese: É também um inibidor de algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
Portuguese: fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática do topiramato
Czech: Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu.
Portuguese: • Dor ou sensação de queimadura na boca
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Portuguese: Recomendações gerais de posologia para TOPAMAX em populações especiais de doentes
Czech: Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma análise da recolha de dados da base de dados de farmacovigilância da J&J PRD e os registos prospectivos de gravidez, que identificaram potenciais riscos para o feto em mulheres grávidas tratadas com topiramato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled o sběru údajů z farmakovigilanční databáze společnosti Johnson & Johnson PRD a prospektivních těhotenských registrů, které označily potenciální rizika pro plod a těhotnou ženu léčenou topiramatem.
Portuguese: Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram 1000 mg/dia de topiramato, em monoterapia.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Portuguese: Situações clínicas ou terapêuticas que predisponham a acidose, (tais como, doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epiléticos, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou alguns medicamentos), podem ter um efeito aditivo à redução de bicarbonato provocada pelo topiramato.
Czech: Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky) mohou potencovat účinek topiramátu na snížení bikarbonátu.
Portuguese: Acidose metabólica, hipocaliémia, aumento do apetite, polidipsia
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Portuguese: • Falta de sensibilidade ao toque na boca
Czech: • Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
Portuguese: Os doentes tomaram uma dose total diária até 200 mg/dia.
Czech: Pacienti užívali celkovou denní dávku až do 200 mg/den.
Portuguese: Têm sido conduzidos estudos para avaliar o potencial farmacocinético da interacção medicamentosa entre o topiramato e outros medicamentos.
Czech: Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Portuguese: ↔ = Sem efeitos na Cmáx e na AUC (≤ 15% de alteração) do composto precursor NE = Não Estudado *DEA = des acetilo diltiazem, DEM = N-dimetilo diltiazem b Flunarizina aumento de 14% na AUC em indivíduos que tomam apenas flunarizina.
Czech: ↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně.
Portuguese: Os estudos que apresentam uma associação entre a ocorrência de hipertensão gestacional ou pré-eclampsia mais frequentemente em mulheres com enxaqueca não provam uma relação causal entre a enxaqueca e a pré-eclampsia ou hipertensão.
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
Portuguese: Outros estudos farmacocinéticos sobre interacções medicamentosas
Czech: Další farmakokinetické studie lékových interakcí
Portuguese: O topiramato apresentou uma redução da frequência das crises TCGP no estudo realizado nos EUA/CR e quando os dois estudos foram combinados.
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Portuguese: ↔ aumento de 20% na Cmáx e AUC no metabolito da nortriptilina
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Portuguese: A exposição sistémica dos metabolitos activos, 4-trans-hidroxigliburide (M1) e 3-cis-hidroxi-gliburide(M2), reduziu 13% e 15% respectivamente.
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu 4-trans-hydroxy-glibenklamidu (M1) byla snížena o 13 % a 3-cis-hydroxy-glibenklamidu (M2) o 15 %.
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas Medicamentosas do Topiramato
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
Czech: K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
Portuguese: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanha
Czech: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko
Portuguese: Aumento de 16% na AUC (TPM 50 mg de12/12h)b a Valores em % relativamente à alteração na média da Cmáx ou da AUC relativamente à monoterapia.
Czech: 16% zvýšení AUC (topiramát 50 mg/12 hod)b a Hodnoty v % jsou průměrné změny cmax nebo AUC u monoterapie
Portuguese: Em ambos os estudos, TOPAMAX (em doses de 50-200 mg/dia em voluntários saudáveis e 200-800 mg/dia em doentes epiléticos), não afectou a significativamente a exposição da NET.
Czech: Ani v jedné studii Topamax (v dávkách 50 až 200 mg/den u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici NET.
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película com excicante 28 comprimidos revestidos por película com excicante 50 comprimidos revestidos por películacom excicante 56 comprimidos revestidos por película com excicante 60 comprimidos revestidos por película com excicante 100 comprimidos revestidos por película com excicante
Czech: 20 potahovaných tablet s vysoušedlem 28 potahovaných tablet s vysoušedlem 50 potahovaných tablet s vysoušedlem 56 potahovaných tablet s vysoušedlem 60 potahovaných tablet s vysoušedlem 100 potahovaných tablet s vysoušedlem
Portuguese: O topiramato é contra-indicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3 e 4.5 Interacções com contraceptivos orais).
Czech: Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5 Interakce s perorální antikoncepcí).
Portuguese: Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.
Czech: Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
Portuguese: • tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
Czech: • máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
Portuguese: Efeitos Indesejáveis
Czech: Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar a pílula contraceptiva e TOPAMAX.
Czech: Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topamax.