FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recommended that a patient card to be made available in all MSs and for all patients who receive valproate.
Czech: Výbor PRAC doporučuje, aby byla karta pacienta k dispozici ve všech členských státech a pro všechny pacientky, které užívají valproát.
English: It can be concluded that it is extremely unlikely that valproate, when used by a male patient, could cause adverse effects to the embryo/foetus by this route.
Czech: Závěrem je, že je extrémně nepravděpodobné, že by valproát užívaný pacientem mužského pohlaví mohl touto cestou navodit nežádoucí účinky u embrya/plodu.
English: In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
Czech: Vzhledem k probíraným bezpečnostním rizikům a celé radě podmínek pro minimalizaci rizik zaměřených na minimalizaci expozice během těhotenství musejí mít všichni držitelé rozhodnutí o registraci platný plán řízení rizik.
English: • For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
Czech: • Co se týče použití během těhotenství k léčbě epilepsie, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky jsou kontraindikovány, pokud neexistují alternativní léčebné možnosti.
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Czech: Karta pacienta by měla stručně a výstižně informovat o účinnosti přípravku, ale také o poškození nenarozeného dítěte při užívání v těhotenství.
English: The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
Czech: Měla by obsahovat i nepřetržité používání účinné antikoncepce během celého průběhu léčby a upozornění na každoroční opětovné posouzení.
English: Genetic changes can be divided in gene mutations and chromosome aberrations.
Czech: Genetické změny lze dělit na genové mutace a chromozomální aberace.
English: It was shown in a transgenerational experiment in mice that administration of valproate during pregnancy (day 10) produced autism-like symptoms and increased expression of several proteins in the brains up to the third generation offspring.
Czech: V transgeneračním experimentu na myších bylo prokázáno, že podání valproátu během těhotenství (10. den) navozuje symptomy podobné autismu a zvýšenou expresi některých proteinů v mozku u třetí generace potomstva.
English: The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby byl pokyn pro dívky, dospívající a ženy, kterým je předepisován valproát, dále rozvíjen a zlepšován.
English: The CMDh therefore clarified that the amendments to the product information and the other routine measures to inform on the risk to the foetus when valproate is taken in pregnancy to all Healthcare professionals (HCP) and patients are applicable to all medicinal products containing valproate and related substances, irrespective of the route of administration.
Czech: Skupina CMDh proto objasnila, že změny v informacích o přípravku a další rutinní opatření s cílem informovat o rizicích pro plod při užívání valproátu během těhotenství určená všem zdravotnickým pracovníkům (HCP) a pacientkám se vztahují na veškeré léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, bez ohledu na způsob podávání.
English: The current ongoing drug utilisation study (DUS) should be adapted and continued to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures including the pregnancy prevention programme conditions and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Czech: Probíhající studie užívání léků (DUS) by měla pokračovat a měla by se přizpůsobit tak, aby bylo možné posoudit účinnost aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik, včetně podmínek programu pro prevenci těhotenství a aby bylo možné provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
English: Among the requests from the patients and family members who were consulted was the implementation of a visual reminder on the outer package to warn the women on the harm to the unborn baby and to also promptly advise them to use effective contraception.
Czech: Mezi požadavky konzultovaných pacientek a rodinných příslušníků bylo připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu, které by ženy varovalo ohledně poškození nenarozeného dítěte a aby je rychle informovalo o použití účinné antikoncepce.
English: Since the injectable formulations are indicated for short-term use with a short treatment duration, this annual risk acknowledgement form is not considered relevant therefore not applicable.
Czech: Protože injekční lékové formy jsou indikovány u krátkodobého používání s krátkodobým trváním léčby, není formulář každoročního potvrzení rizik považován za relevantní, a tudíž se na tuto situaci nevztahuje.
English: The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
Czech: Výbor PRAC dále přezkoumal informační formulář pro každoroční potvrzení rizik, který by měl být použit a zdokumentován specialistou při zahájení léčby valproátem a při každém ročním přešetření.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for valproate and related substances with regard to the teratogenic and neurodevelopmental risks, the use in clinical practice and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené pro valproát a příbuzné látky s ohledem na teratogenní a neurovývojová rizika, použití v klinické praxi a účinnost platných opatření k minimalizaci rizik.
English: Consequently, the annual risk acknowledgment form is not required for the injectable formulations.
Czech: Proto není formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem nutný.
English: A wide consultation was done on the request of PRAC to gather all the latest information in terms of scientific and clinical knowledge with the consultation of two scientific groups (neurology and psychiatry), and to collect information from healthcare professionals, female patients themselves as well their families, from patient organisations (public hearing, stake holders meeting) who are advocating to better characterise and increase the awareness on the risk of harm to the foetus when using valproate during pregnancy.
Czech: Na popud výboru PRAC byla provedena rozsáhlá konzultace s cílem shromáždit nejnovější informace na poli vědeckých a klinických poznatků se zapojením dvou vědeckých skupin (neurologie a psychiatrie) a s cílem shromáždit informace od zdravotnických pracovníků, samotných pacientek i jejich rodin i od organizací pacientů (veřejné slyšení, setkání třetích stran), které bojují za lepší charakterizaci a zvýšení povědomí o riziku poškození plodu při použití valproátu během těhotenství.
English: In order to provide adequate information, it should be tailored for different situations in the life-time of a woman and be age-appropriate: the first prescription, women continuing valproate treatment and not trying to have a child, women of childbearing potential continuing valproate treatment and considering trying to have a child, pregnant women (unplanned pregnancy) whilst continuing valproate treatment.
Czech: Aby tento pokyn poskytoval adekvátní informace, měl by být uzpůsoben pro různé situace během života ženy a měl by být vhodný pro daný věk: první předpis, ženy pokračující s léčbou valproátem bez úmyslu otěhotnět, ženy v reprodukčním věku pokračující s léčbou valproátem a zvažující snahu otěhotnět, těhotné ženy (neplánované těhotenství) při pokračující léčbě valproátem.
English: It is unknown whether slight chromosome damage might be transmitted to the offspring.
Czech: Není známo, zda se může na potomstvo přenášet mírné poškození chromozomů.
English: • The PRAC concluded that the minimisation measures for medicinal products containing valproate or related substances should be strengthened through contraindication in all indications (epilepsy, bipolar disorders and prophylaxis of migraine) in women/girls of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are complied with.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření pro minimalizaci rizik u léčivých přípravků obsahujících valproát nebo příbuzné látky by měla být rozšířena o kontraindikace u všech indikací (epilepsie, bipolární poruchy a profylaxe migrény) u žen/dívek v reprodukčním věku, pokud nejsou dodrženy podmínky programu pro prevenci těhotenství.
English: Regarding exposure via seminal fluid, estimation was made of the area under curve (AUC) for valproate in a woman following vaginal exposure to valproate via seminal fluid of a man treated with valproate.
Czech: Co se týče expozice cestou seminální tekutiny, byl proveden odhad velikosti oblasti pod křivkou (AUC) pro valproát u ženy po vaginální expozici valproátu cestou seminální tekutiny od muže léčeného valproátem.
English: With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
Czech: Pokud jde o nutnost dalších aktivit v rámci farmakovigilance a studií za účelem dalšího posouzení možných rizik u přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky a aby bylo možné měřit účinnost opatření pro minimalizaci rizik, objasnila skupina CMDh, že tyto studie nejsou u injekčních přípravků relevantní, jelikož množství informací, které by bylo možno shromáždit, bude omezené, a pravděpodobně nebude mít u injekčních přípravků význam vzhledem ke krátkodobému trvání použití, často v neodkladných situacích, a pouze tehdy, když nelze použít perorální lékovou formu.
English: • The PRAC also reviewed the available scientific evidence on the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to offspring after paternal exposure, the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to the third generation offspring and considered that further research is needed before conclusions can be drawn.
Czech: • Výbor PRAC také prozkoumal možné vědecké důkazy o riziku malformací a neurovývojových poruch u potomstva po expozici u otce a riziku malformací a neurovývojových poruch u třetí generace potomstva a je toho názoru, že dříve než bude možné vyvodit závěry, bude nutný další výzkum.
English: PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Czech: Výbor PRAC také doporučil provedení studií po uvedení přípravku na trh s cílem posoudit účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
English: • The PRAC confirmed the known risk of intra-uterine exposure to valproate and related substances, associated with an increased risk of developmental disorders and congenital anomalies in the offspring.
Czech: • Výbor PRAC potvrdil známá rizika intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám, spojená se zvýšeným rizikem vývojových poruch a kongenitálních anomálií u potomstva.
English: The patient guide should provide comprehensive information on risks to the unborn child due to in utero exposure to valproate and related substances, the details of the pregnancy prevention programme to avoid valproate exposure during pregnancy and the required actions in terms of pregnancy or intention to become pregnant.
Czech: Pokyn pro pacientky by měl poskytovat komplexní informace o rizicích pro nenarozené dítě z důvodu expozice valproátu a příbuzným látkám in utero, detaily programu pro prevenci těhotenství s cílem zabránit expozici valproátu během těhotenství a požadovaná opatření vzhledem k těhotenství či úmyslu otěhotnět.
English: Theoretically this is possible by changes to the gene expression in sperm cells of adult males or by changes to the developing germ cells in the embryo.
Czech: Teoreticky je to možné změnou genové exprese ve spermiích dospělých mužů nebo změnou vyvíjejících se zárodečných buněk embrya.
English: It seems theoretically possible that gene mutations in sperm cells could be transmitted to the offspring.
Czech: Zdá se, že teoreticky je možné, aby se genetické mutace ve spermiích přenášely na potomstvo.
English: In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Czech: Ve snaze lépe pochopit asociaci mezi expozicí valproátu u otce a riziku vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva se dále doporučuje provedení retrospektivní pozorovací studie.
English: Therefore, it is considered that the patient card is not required for injectable formulations products containing valproate and related substances.
Czech: Karta pacienta tedy není vyžadována u injekčních lékových forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Czech: Je třeba vyvinout maximální úsilí s cílem převést pacientku na vhodnou alternativní léčbu před otěhotněním, a teprve potom přestat užívat antikoncepci.
English: At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
Czech: Součástí by mělo být minimálně každoroční posouzení nutnosti terapie valproátem a zvážení alternativních léčebných možností u dívek, které již měly menarché, a u žen v reprodukčním věku.
English: Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
Czech: Měla by obsahovat i doporučení nepřerušovat léčbu a kontaktovat lékaře při plánování těhotenství či při podezření na ně.
English: The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Czech: Informace sdílené cestou přímých informačních dopisů ohledně rizik a nových kontraindikací a dalších opatření pro minimalizaci rizik platí pro všechny lékové formy.
English: • The PRAC concluded that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent unintended in utero exposure to valproate and related substances in all indications.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že platná opatření k minimalizaci rizik nejsou u všech indikací na úrovni prevence neúmyslné expozice valproátu a příbuzným látkám in utero dostatečně účinná.
English: The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Czech: Formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky je navíc zamýšlen jako periodické upozornění a připomenutí rizik valproátu u žen v reprodukčním věku (WCBP).
English: A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Czech: Měla by být provedena studie PASS (poregistrační studie bezpečnosti) využívající pokud možno údaje ze stávajících registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero valproátu ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením pro minimalizaci rizik.
English: Finally, as the patients will be transferred eventually to non-injectable form of valproate, it is considered that the annual review will be carried out as part of RMMs recommended for oral treatment where the annual risk acknowledgment form will then be used.
Czech: Konečně, jelikož pacientky budou posléze převedeny na neinjekční formu valproátu, má se za to, že každoroční přezkoumání bude prováděno v rámci opatření pro minimalizaci rizik doporučených pro perorální léčbu, přičemž se bude používat formulář pro každoroční potvrzení rizik.
English: In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
Czech: Zdravotničtí pracovníci předložili zejména zkušenosti s ukončením používání valproátu či s převodem na jinou léčbu.
English: Further, an observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment will be conducted.
Czech: Dále by měla být provedena pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi pro ukončení podávání léčiva a pro převod z léčby valproátem.
English: The PRAC recommended the improvement of a HCP guide to make sure that valproate prescribers are aware of the risks associated with the use of this product in female children, women of childbearing potential and pregnant women and requested that the patients are also informed about these risks appropriately.
Czech: Výbor PRAC doporučil zkvalitnit pokyn pro zdravotnické pracovníky, aby se zajistilo, že předepisující lékaři si budou vědomi rizik spojených s užíváním tohoto přípravku u dívek, žen v reprodukčním věku a těhotných žen, a požádal, aby o těchto rizicích byly informovány i tyto pacientky.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Czech: • Výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné aktualizovat edukační materiály a plně informovat pacientky a zdravotnické pracovníky ohledně rizika pro nenarozené dítě při expozici valproátu in utero a že je dále nutné provádět některá další opatření pro minimalizaci rizik, jako je vizuální upozornění na vnějším obalu, karta pacienta a formulář pro potvrzení rizik a nutnost antikoncepce.
English: • The PRAC considered that the pregnancy prevention programme should reflect that in the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Czech: • Výbor PRAC je toho názoru, že program pro prevenci těhotenství by měl zohlednit, že u indikace epilepsie v případě plánování těhotenství musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit terapii valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
English: A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Czech: Mělo by se dále provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky s cílem posoudit jejich znalosti a chování s ohledem na nová omezení v informacích o přípravku a ohledně toho, zda obdrželi přímé informační dopisy pro zdravotnické pracovníky a edukační materiály, a další šetření mezi pacientkami, aby se vyhodnotilo, zda pacientky obdrželi informační materiály.
English: In addition, the guide should familiarise the prescribers with key actions to mitigate the risks associated with the use of valproate in exposed girls and women by using the patient guide and the risk acknowledgment form.
Czech: Pokyn by měl dále seznámit předepisující lékaře s klíčovými aktivitami pro snížení rizik spojených s užíváním valproátu u exponovaných dívek a žen prostřednictvím pokynu pro pacientky a formuláře pro potvrzení rizik.
English: Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Czech: Na injekční lékové formy se proto nevztahuje nutnost provedení přizpůsobené studie PASS zkoumající užívání léků, dvou průzkumů zaměřených na zdravotnické pracovníky či pacienty, studie PASS z registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero antiepileptickým léčivům, retrospektivní pozorovací studie ohledně asociace mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva a pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi při ukončení léčby valproátem a převodu z léčby valproátem.
English: Regarding pregnancy/family planning in epilepsy, the PRAC also highlighted that, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Czech: Co se týče plánování těhotenství/rodiny u epilepsie, výbor PRAC dále zdůraznil, že terapii valproátem musí posoudit specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie, který musí zvážit i alternativní léčebné možnosti.
English: In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Czech: S ohledem na výše uvedené doporučuje výbor PRAC změny v informacích o přípravku, zejména kontraindikaci přípravků u žen v reprodukčním věku, které nesplňují podmínky programu pro prevenci těhotenství, a dále sdělení zdravotnickým pracovníkům formou přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
English: With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Czech: pokynu pro zdravotnické pracovníky a pokynu pro pacienty), tyto jsou také považovány u injekčních forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky za významné, a proto by měly být používány.