FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подгруповият анализ на първичната крайна точка доказва, че най-голяма полза се наблюдава при пациенти с по-висока активност на заболяването в началото на проучването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze apakšgrupās pierādīja, ka lielāko ieguvumu novēroja pacientiem ar lielāku slimības aktivitāti pētījuma sākumā, tai skaitā pacientiem ar SELENA-SLEDAI punktu skaitu ≥ 10 vai pacientiem, kuriem slimības kontrolei nepieciešami steroīdi vai pacientiem ar zemu komplementa līmeni.
Bulgarian: Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu, bet nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Bulgarian: Препоръчителните места на приложение са коремната област или бедрото.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
Latvian: Pirms Benlysta terapijas ārstam jānovērtē pacienta depresijas un pašnāvības risks, ņemot vērā medicīnisko anamnēzi un aktuālo psihisko stāvokli, un pacients jānovēro arī terapijas laikā.
Bulgarian: ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
Latvian: • ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
Bulgarian: Честотата на постинжекционните системни реакции и реакциите на свръхчувствителност, развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща Benlysta и 9% в групата на плацебо.
Latvian: Sistēmisko reakciju pēc injekcijas un paaugstinātas jutības reakciju, kas attīstījās 3 dienu laikā pēc subkutānas ievadīšanas, biežums bija 7 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 9 % grupā, kas saņēma placebo.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/700/001 - 1 флакон - 120 mg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/700/001 1 flakons - 120 mg
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
Bulgarian: Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
Latvian: Šajā pētījumā netika iesaistīti pacienti, kuriem bija smags aktīvs ar vilkēdi saistīts nefrīts, smaga aktīva CNS vilkēde, primārs imūndeficīts, IgA deficīts vai akūta vai hroniska infekcija, kuras gadījumā vajadzīga terapija.
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
Latvian: Populācijas FK modelēšanā noteiktais sistēmiskā klīrensa samazinājums pacientiem nieru darbības traucējumu kategoriju intervāla viduspunktā, salīdzinot ar pacientiem ar vidējo kreatinīna klīrensu FK populācijā (79,9 ml/min), bija 1,4 % vieglu (75 ml/min), 11,7 % vidēji smagu (45 ml/min) un 24,0 % smagu (22,5 ml/min) nieru darbības traucējumu gadījumā.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на белимумаб върху фертилитета при човека.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Bulgarian: всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни заболявания).
Latvian: • jebkādas zāles, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Bulgarian: Как се прилага разреденият разтвор
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
Latvian: Skatīt Benlysta pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstu (4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност са наблюдавани главно в деня на приложение, но остри реакции на свръхчувствителност, могат да се проявят няколко дни след приема на дозата.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība: ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība parasti tika novērotas ievadīšanas dienā, bet akūtas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī vairākas dienas pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при подкожното приложение на Benlysta, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри от 661 участници, включващи 554 пациенти със СЛЕ и 107 здрави лица.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Bulgarian: Регистърът за безопасност ще оцени честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции от специален интерес при пациенти със системен лупус еритематодес.
Latvian: Lietošanas drošuma reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: гадене, диария.
Latvian: • slikta dūša, caureja.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja pilnšļirce jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Bulgarian: Представените данни в таблицата по-долу отразяват експозицията на Benlysta 10 mg/kg интравенозно с продължителност на инфузията един час на 0, 14-и, 28-ми ден и след това на всеки 28 дни за 52 седмици при 674 пациенти със СЛЕ, включително 472 пациенти с експозиция най-малко 52 седмици и 556 пациенти с експозиция на 200 mg Benlysta подкожно веднъж седмично за 52 седмици.
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Latvian: Adata automātiski ievilksies adatas aizsargā.
Bulgarian: Как да съхранявате Benlysta
Latvian: Kā uzglabāt Benlysta
Bulgarian: Пациентите с активен лупусен нефрит и пациентите с активен лупус на централната нервна система са изключени от изпитването.
Latvian: Pacientus ar smagu aktīvu vilkēdes izraisītu nefrītu un pacientus ar smagu aktīvu centrālās nervu sistēmas (CNS) vilkēdi izslēdza no pētījuma.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
Latvian: Bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam (n=13) vērtējums SELENA-SLEDAI skalā bija robežās no 4 līdz 13, bet bērniem no 12 līdz 17 gadu vecumam (n=79) vērtējums SELENA-SLEDAI skalā bija no 4 līdz 20. Lielākā daļa (94,6 %) pacientu bija sievietes.
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 24-та до 52-ра седмица*
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās, līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 24. līdz 52. nedēļai*
Bulgarian: По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при пациенти със СЛЕ и бъбречно увреждане (261 пациенти с умерено бъбречно увреждане, креатининов клирънс 30 и <60 ml/min; 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане, креатининов клирънс 15 и <30 ml/min).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā Benlysta pētīja pacientiem ar SLE un nieru darbības traucējumiem (261 pacients ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kreatinīna klīrenss 30 un <60 ml/min; 14 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kreatinīna klīrenss 15 un <30 ml/min).
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Bulgarian: В цялата популация от проучването със СЛЕ и интравенозно лечение, възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ.
Latvian: Vispārējā SLE intravenozā pētījuma populācijā vecums neietekmēja belimumamba iedarbību populācijas farmakokinētikas analīzē.
Bulgarian: Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на лицето.
Latvian: Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos, galvassāpes un sejas pietūkums.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,3% (7/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при <0,1% (1/2001) от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,3 % (7/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un < 0,1 % (1/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Bulgarian: Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
Latvian: Benlysta nav pētīts kombinācijā ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai intravenozi ievadītu ciklofosfamīdu.
Bulgarian: Средните нива на IgG на 52-ра седмица са понижени с 11% при пациенти на Benlysta, в сравнение с увеличение от 0,7% при пациенти на плацебо.
Latvian: IgG līmeņa mediāna 52. nedēļā pacientiem, kas saņēma Benlysta, bija pazeminājusies par 11 %, salīdzinot ar 0,7 % pieaugumu pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца на възраст под 5 години не са установени.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir 40 kg vai mazāka, var uzskatīt, ka infūziju maisi ar 100 ml šo atšķaidīšanas līdzekļu nodrošina, ka belimumaba galīgā koncentrācija infūziju maisā nepārsniedz 4 mg/ml.
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos ar pieaugušajiem 4 no 563 (0,7 %) pacientiem 10 mg/kg grupā un 27 no 559 (4,8 %) pacientiem 1 mg/kg grupā pastāvīgi konstatēja antivielas pret belimumabu.
Bulgarian: EU/1/11/700/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/11/700/004 4 предварително напълнени писалки EU/1/11/700/005 12 (3x4) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/11/700/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/11/700/007 4 предварително напълнени спринцавки
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
Bulgarian: А по British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Британска група за оценка на СЛЕ) или 2 нови скора за тип
Latvian: • nav jaunu A kategorijas punktu pēc British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) skalas vai
Bulgarian: Фигура 8
Latvian: 8. attēls
Bulgarian: В клинични проучвания сериозни инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при приблизително 0,9% от възрастните пациенти и включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas radās aptuveni 0,9 % pieaugušo pacientu un ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
Latvian: Nemaskētā pētījuma turpinājuma fāzē bija viens letālas infekcijas gadījums Benlysta grupā.
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид Хистидин
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos iesaistīto ≥65 gadus veco pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: 28 февруари
Latvian: 2026. gada 28. februāris
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, veselības aprūpes speciālistam Jūsu slimības vēsturē ir jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Bulgarian: Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Latvian: Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un pēc tam ar 4 nedēļu starplaikiem.
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Bulgarian: Средното време до появата на първото тежко обостряне сред пациенти, получили тежко обостряне, е забавено при пациенти на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (171 дни спрямо 118 дни).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam smagajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem bija smags uzliesmojums, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (171 dienas, salīdzinot ar 118 dienām).
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
Latvian: Zemāk sniegtie dati tika apkopoti no intravenozas lietošanas klīniskajiem pētījumiem (tikai 10 mg/kg intravenoza deva) un subkutānas lietošanas klīniskā pētījuma.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане за деца на възраст на и над 5 години е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ти и 28-ми ден, и на 4-седмични интервали след това.
Latvian: Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem no 5 gadu vecuma ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
Latvian: Klīniski būtiska nieru darbības traucējumu radīta sistēmiska klīrensa samazināšanās netika novērota.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (цялото съдържание на една спринцовка) веднъж седмично, инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viss vienas pildspalvveida pilnšļirces saturs) reizi nedēļā, ko injicē zem ādas vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta приложена интравенозно е оценена в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при 1 684 пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Bulgarian: На изходно ниво 52% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор >10), 59% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 60% са с мускулно-скелетни симптоми, 16% са с хематологични промени, 11% са с бъбречно и 9% са със съдово органно засягане (BILAG A или B на изходно ниво).
Latvian: Pētījuma sākumā 52 % pacientu bija augsta slimības aktivitāte (SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits >10), 59 % pacientu bija skartas galvenokārt gļotādas un āda, 60 % - skeleta un muskuļu sistēma, 16 % - asinsrades sistēma, 11 % - nieres un 9 % - asinsvadi (A vai B kategorija pēc BILAG skalas pētījuma sākumā).
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария, обрив
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Bulgarian: Към нежеланите лекарствени реакции от специален интерес се включват сериозни инфекции, включително несериозни и сериозни опортюнистични инфекции и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, злокачествени заболявания (включително немеланомен рак на кожата), сериозни инфузионни и реакции на свръхчувствителност и сериозни психични събития, включително нарушения на настроението, мъчително безпокойство и самоубийство.
Latvian: Šīs īpaši interesējošās blakusparādības ietver nopietnas infekcijas (tai skaitā nopietnas un vieglas oportūnistiskas infekcijas un PML), ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav melanoma), nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas, un nopietnus psihiskus traucējumus, tai skaitā garastāvokļa traucējumus, trauksmi un pašnāvību.
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Latvian: 4. Sagatavojieties injekcijai
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,6% (4/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,3% (2/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,6 % (4/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,3 % (2/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Компоненти на SLE Responder Index
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo SLE atbildes reakcijas indeksa elementi
Bulgarian: Белимумаб има терминален полуживот 18,3 дни след подкожно приложение.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Bulgarian: IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
Latvian: Tādas IgG1 molekulas kā belimumabs katabolizē plaši izkliedētie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, un maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs belimumaba elimināciju.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Bulgarian: без влошаване (повишаване с <0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
Latvian: • nav pasliktināšanās Ārstu vispārējā novērtējuma (Physician's Global Assessment;
Bulgarian: Няма съобщени сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
Bulgarian: 173-573 µg/ml) въз основа на симулиране на профила концентрация/време чрез типичните стойности за параметъра от популационния фармакокинетичен модел.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Latvian: Pētījuma sākumā 62,2 % pacientu bija augsta slimības aktivitāte (SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits >10), 88 % pacientu bija skartas galvenokārt gļotādas un āda, 78 % - skeleta un muskuļu sistēma, 8 % - asinsrades sistēma, 12 % - nieres un 8 % - asinsvadi).
Bulgarian: Оставете писалката на стайна температура за 30 минути.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции и на реакциите на свръхчувствителност, след интравенозно приложение, развиващи се в рамките на 3 дни след инфузията са 12% в групата, получаваща Benlysta и 10% в групата на плацебо, като съответно при 1,2% и 0,3% се налага окончателно прекъсване на терапията.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Latvian: 3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Bulgarian: Инфекциите, които водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и при 1,5% от пациентите на плацебо.
Latvian: Infekcijas, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, radās 0,7 % pacientu, kas saņēma Benlysta un 1,5 % pacientu, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени спринцовки във всяка опаковка.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
Bulgarian: Подробни указания за подкожното приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката (вижте указанията стъпка по стъпка).
Latvian: Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Secīgi norādījumi").