FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er registreret et tilfælde af adenom i colon og et tilfælde af adenokarcinom i coecum hos rotter ved dosen 1.500 mg/kg/dag, hvilket ikke var statistisk signifikant.
Estonian: Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Danish: Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på dette lægemiddel, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas see ravim teile mõjub.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel enten sammen med et let måltid mad eller uden mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta koos kerge einega või ilma, üks kord ööpäevas ning soovitatavalt iga päev samal ajal.
Danish: - Furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika.
Estonian: - furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumide ehk "vett väljaviivate" ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Danish: Hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Estonian: Hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Aeg-ajalt:
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en ARB frarådes derfor.
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi, kombineerides aliskireeni AKE inhibiitori või ARB-iga.
Danish: Multipakninger indeholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerede enkeltdosisblister.
Estonian: Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Danish: Ved samtidig administration af aliskiren (300 mg) og atorvastatin (80 mg) blev AUC og Cmax for aliskiren øget med 50 % ved steady state.
Estonian: Koos atorvastatiiniga (80 mg) manustamisel suurenesid aliskireeni (300 mg) püsikontsentratsiooni seisundi AUC ja Cmax 50%.
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis.
Estonian: Kui samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, on oluline tavapärase meditsiinilise praktika järgimine, soovitatav on neerufunktsiooni, sealhulgas seerumi elektrolüütide perioodiline määramine.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49)
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49)
Danish: Forekomsten af fastslået slagtilfælde var ikke signifikant anderledes i patientgruppen, der fik aliskiren sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (4,4 % versus 4,0 %, HR 1,12; 95 % konfidensinterval: 0,848; 1,485), eller i patientgruppen, der fik kombinationen sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95 % konfidensinterval: 0,697; 1,251).
Estonian: Tuvastatud insuldi esinemissagedus polnud aliskireeni ja enalapriili rühmade (4,4% vs 4,0%; riskisuhe 1,12 95% usaldusintervalliga 0,848...1,485) ega kombinatsiooni ja enalapriili rühmade vahel (3,7% vs 4,0%; riskisuhe 0,93 95% usaldusintervalliga 0,697...1,251) oluliselt erinev.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter (3x28)
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28)
Danish: Et 52- til 104-ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren.
Estonian: Täiendavas 52...104 nädalat kestnud 106 patsiendiga mittesekkuva jätku-vaatlusuuringu (uuringuravi manustamiseta) eesmärk oli hinnata aliskireeniga põhiuuringus varem ravitud ravieelse (esmase või teisese) hüpertensiooniga 6...17-aastaste laste pikaajalist ohutust kasvu ja arengu seisukohast.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Estonian: Üksikpakendis 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: De kaldes også vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen.
Estonian: tablettideks ja mis suurendab uriinieritust).
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Estonian: Turuletulekujärgselt on aliskireeniga täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Danish: Der var en statistisk signifikant øget forekomst af synkope hos patienter, der fik kombinationen af aliskiren og enalapril sammenlignet med patienter, der fik enalapril i den samlede population (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51; 95 % konfidensinterval: 1,11-2,05) og i undergrupperne NYHA I/II samlet set (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95 % konfidensinterval: 1,14-2,29).
Estonian: Aliskireenil kombinatsioonis enalapriiliga leiti statistiliselt oluline suurenenud sünkoobi esinemissagedus, võrreldes enalapriiliga üldpopulatsioonis (4,2% versus 2,8%, suhteline risk 1,51 95% usaldusintervalliga 1,11...2,05) ja üldiselt NYHA I/II alarühmades (4,8% versus 3,0%, suhteline risk 1,62 95% usaldusintervalliga 1,14...2,29).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): Diarré, ledsmerter, højt indhold af kalium i blodet, svimmelhed.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, pearinglus.
Danish: Nedsat leverfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni häired
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af aliskiren ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Estonian: Enamikul 65-aastastel või vanematel patsientidel ei anna aliskireeni 300 mg annus vererõhu alandamisel täiendavat kasu võrreldes 150 mg annusega.
Danish: Dette gælder også kaliumbesparende diuretika og kaliumtilskud.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i resultater for effekt eller sikkerhed hos undergruppen af ældre patienter, der tidligere havde haft hypertension og kronisk hjertesvigt klasse I-II sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Estonian: Varasema hüpertensiooni ja I...II klassi kroonilise südamepuudulikkusega eakamate patsientide alarühmas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi efektiivsuses või ohutuse tulemustes üldise uuringupopulatsiooniga võrreldes.
Danish: Generelt frarådes dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACEhæmmer eller en ARB (se punktet "Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)" herover samt pkt.
Estonian: Üldiselt ei soovitata RAASi kahekordset blokeerimist AKE inhibiitori ja ARB-iga (vt lõik „Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad" ülal ning lõigud 4.5 ja 4.8).
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Estonian: Üksikpakendis 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tabletti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (Aliskirenum) (hemifumaraadina).
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Estonian: ≥ 75-aastased) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49 x 1) filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Hvis du har taget for meget Rasilez
Estonian: Kui te võtate Rasilez'i rohkem kui ette nähtud
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med furosemid eller torasemid (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel südamepuudulikkust ravitakse furosemiidi või torasemiidiga, tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Danish: Aliskiren er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud aliskireeni kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Estonian: Üksikpakendis 7, 14, 28, 30, 50, 56 või 90 tabletti.
Danish: Bruges også til andre tilstande fx gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen).
Estonian: - kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
Danish: 49 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 49 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Estonian: Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 90 (3 pakendit, milles on 30) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: - Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Estonian: - Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Danish: Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest või angioödeemile viitavatest sümptomitest (näo, huulte, kõri ja/või keele turse).
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter aliskiren
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter aliskiren
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasilez Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Estonian: Hüdroklorotiasiidile lisamisel kutsus see esile aditiivse vererõhku langetava toime.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 84 (3 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Danish: Eksponeringen med aliskiren øgedes mere end proportionelt sammenlignet med stigningen i dosis.
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsioon suureneb ebaproportsionaalselt annuse suurenedes.
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter - Hver tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Estonian: Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Üks tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Danish: Startdosis i hver gruppe blev tildelt i tre grupper ud fra vægt: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg og ≥80 til ≤150 kg.
Estonian: Algannus määrati kolmes rühmas vastavalt kehakaalule: ≥20 kuni <50 kg, ≥50 kuni <80 kg ja ≥80 kuni ≤150 kg. Aliskireeni algannus oli 37,5/75/150 mg vastavalt väikese, keskmise ja suure kehakaaluga rühmas.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Estonian: Kaaliumisisaldust mõjutavad ravimid
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on aliskireenravi ajal teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Estonian: Mitmikpakendis 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilez den 22. august 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rasilezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2007.
Danish: Rasilez aliskiren
Estonian: Rasilez aliskireen
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 ja 300 mg).
Danish: Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni ühe aasta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilez findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasilezi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rasilezi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Rasilez
Estonian: Muu teave Rasilezi kohta
Danish: Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede over 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Estonian: Rasilezi kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi.
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Estonian: Rasilez on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg en gang dagligt.
Estonian: Rasilezi soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hos patienter over 65 år og patienter, der fik Rasilez i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Estonian: Vähemalt 65-aastastel patsientidel ja Rasilezi suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilez, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rasileziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Rasilez anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Estonian: Rasilezi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rasilez skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvorfor blev Rasilez godkendt?
Estonian: Miks Rasilez heaks kiideti?
Danish: Rasilez er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren.
Estonian: Rasilez on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasilez opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilez.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Rasilezi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Rasilez nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Estonian: Rasilez vähendas vererõhku ka diabeediga ja ülekaalulistel patsientidel.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen indlysende årsag.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Danish: Hvad er Rasilez?
Estonian: Mis on Rasilez?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilez (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkaliæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
Estonian: Rasilezi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Rasilez blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Rasilez 150 mg.
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Rasilezi kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65-aastaste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Rasilezi kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Danish: Rasilez må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Estonian: Rasilezi manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilez fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rasilezi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos patienter, der har haft angioødem (hævelse under huden) ved anvendelse af aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem af ukendt årsag, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Estonian: Rasilezi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune turse), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, ega rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasilez?
Estonian: Mis riskid Rasileziga kaasnevad?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilez.
Estonian: See on ravimi Rasilez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Undersøgelserne viste, at når Rasilez blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendtes alene.
Estonian: Uuringud, milles Rasilezi kasutati koos teiste ravimitega, näitasid vererõhu lisavähenemist võrreldes sellega, kui samu ravimeid kasutati üksi.
Danish: Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension, og én undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
Estonian: 13 uuringus osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilez?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasilezi kasulikkus?
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Rasilez anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling).
Estonian: Viies uuringus võrreldi Rasilezi toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
Estonian: Tulemust võrreldi platseebot kasutanud patsientide vererõhuga, mis vähenes 5,8 mm Hg võrra (ravi algul keskmiselt 99,3 mm Hg).
Danish: omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Danish: Rasilez må heller ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Estonian: Rasilezi ei tohi võtta koos tsüklosporiini, itrakonasooli ja teiste tugevate Pglükoproteiini inhibiitoritega (nt kinidiiniga).
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Rasilez anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en calciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Rasilezi kasutamist koos ACE-inhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanali blokaatoriga (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Estonian: Uuringud kestsid 6-52 nädalat ja nende efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Danish: Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb ning vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldi risk.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez.
Estonian: Rasilezi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Rasilez kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyresygdom.
Estonian: Rasilezi ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.