FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.
Hungarian: A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Danish: Normal dosis 240 mg to gange dagligt.
Hungarian: Szokásos adag Naponta kétszer 240 mg.
Danish: Hos musene var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 75 mg/kg/dag, svarende til eksponeringen (AUC) ved den anbefalede humane dosis.
Hungarian: Az egereknél a renalis tubularis carcinoma gyakorisága a napi 75 mg/ttkg adag esetén megemelkedett, ami a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíciót (AUC) jelent.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som førte til seponering (> 1%) hos patienter behandlet med Tecfidera, var rødme (3%) og gastrointestinale lidelser (4%).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél a készítmény szedésének abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (> 1%-os gyakoriság), melyekről beszámoltak, a kipirulás (3%) és az emésztőrendszeri események (4%) voltak.
Danish: Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: - rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen) - løs afføring (diaré) - kvalme - mavesmerter eller mavekramper
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek: - az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés; - hasmenés; - hányinger; - hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Gyakori
Danish: Langvarig (> 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (f.eks.alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubin anbefales før behandlingsstart og under behandlingen, efter klinisk indikation.
Hungarian: A szérumtranszaminázok (-aminotranszferázok) (pl. glutamátpiruvát-transzamináz [GPT], más néven alanin-aminotranszferáz [ALAT], illetve a glutamátoxálacetát-transzamináz [GOT], más néven aszpartát-aminotranszferáz [ASAT]) szintjét és az összbilirubinszintet javasolt meghatározni a kezelés megkezdése előtt, valamint klinikailag indokolt esetben a kezelés alatt.
Danish: Hos aber, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 12 måneder, blev enkeltcelle-nekrose observeret ved 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Hungarian: Azoknál a majmoknál, amelyek 12 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, egysejtes necrosist az AUC-érték alapján javasolt dózis 2-szerese mellett figyeltek meg.
Danish: Hos hunde, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 11 måneder, blev den beregnede margin for kortikal atrofi observeret ved 3 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyek 11 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, a corticalis atrophiára vonatkozóan számított küszöbértéket az AUC-érték alapján javasolt dózis 3-szorosánál figyelték meg.
Danish: De bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Tecfidera end hos patienter behandlet med placebo, angives i tabellen nedenfor.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, melyekről nagyobb gyakorisággal számoltak be a Tecfidera-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Varmefølelse
Hungarian: Forróság érzése
Danish: - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Patienter behandlet med Tecfidera kan udvikle svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél súlyos, hosszan tartó lymphopenia alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Der blev ikke observereret misdannelser ved nogen dosis af dimethylfumarat hos rotter eller kaniner.
Hungarian: A dimetil-fumarát egyik dózisánál sem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket a patkányoknál vagy a nyulaknál.
Danish: Dimethylfumarat var negativ i in vivo-mikronukleusanalysen hos rotter.
Hungarian: A dimetil-fumarát negatív eredményt mutatott a patkányokkal végzett in vivo micronucleus assay során.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, og der skal derfor udvises forsigtighed ved brug hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni az ilyen betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Danish: Hyppigheden af alvorlig rødme, som kan kendetegnes ved generaliseret erytem, udslæt og/eller pruritus, blev set hos under 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Hungarian: kiütéssel és/vagy bőrviszketéssel jellemezhető súlyos kipirulás gyakorisága kevesebb mint 1% volt a
Danish: Før behandlingen med Tecfidera indledes, skal en baseline-MR-skanning være til rådighed (sædvanligvis inden for 3 måneder) som reference.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt kiindulási (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI felvételnek kell rendelkezésre állnia referenciaként.
Danish: Der blev set forhøjede alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange ULN hos henholdsvis 5% og 2% af patienterne behandlet med placebo og hos 6% og 2% af patienterne behandlet med Tecfidera.
Hungarian: A glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (aszpartát-aminotranszferáz) értékeinek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedését a placebót kapó betegek 5%-ánál és 2%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál és 2%-ánál észlelték.
Danish: I fase 3-studier hos MS-patienter faldt middel-lymfocyttallet i gennemsnit med cirka 30% i forhold til baseline-værdien i løbet af det første år med Tecfiderabehandling med et efterfølgende plateau.
Hungarian: Az SM-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban a Tecfidera-val történő kezelés hatására az átlagos lymphocytaszámok átlagosan a kiindulási értékük körülbelül 30%-ával csökkentek az első év folyamán, ezután az értékek stabilizálódtak.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var hyppigheden af rødme (34% versus 4%) og hedestigning (7% versus 2%) højere hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a kipirulás (34% a 4%-kal szemben) és a hőhullámok (7% a 2%-kal szemben) gyakorisága megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Danish: Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Tecfidera sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kipirulást vagy az emésztőrendszert érintő mellékhatásokat tapasztalnak, a Tecfidera étellel történő bevétele javíthatja a tolerálhatóságot (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Danish: Startdosis er 120 mg to gange dagligt.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 120 mg.
Danish: Det er ukendt, om tidligere immunsuppressiv behandling kan have indflydelse på udviklingen af PML hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél a korábbi immunszupresszív kezelés hozzájárul-e a PML
Danish: I prækliniske modeller reducerer dimethylfumarat og monomethylfumarat, den primære metabolit af dimethylfumarat, signifikant immuncelleaktiveringen og den efterfølgende frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner som respons på inflammatoriske stimuli.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát, amely a dimetil-fumarát elsődleges metabolitja, a preklinikai modellekben jelentős mértékben csökkentette az immunsejtek aktiválódását, ebből következően pedig a gyulladáskeltő citokinek gyulladásos stimulusra adott válaszreakció során történő kibocsátását.
Danish: Dyspnø1
Hungarian: Dyspnoe1
Danish: Der er observeret PML med dimethylfumarat og andre lægemidler, der indeholder fumarater, hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni.
Hungarian: A dimetil-fumarát és egyéb fumaráttartalmú gyógyszerek alkalmazása során PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő.
Danish: Yderligere metabolisering sker gennem tricarboxylsyrecyklussen uden involvering af CYP-systemet.
Hungarian: További metabolizáción esik át trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Danish: Alvorlige gastrointestinale hændelser, herunder gastroenteritis og gastritis, blev set hos 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri események, beleértve a gastroenteritist és a gastritist, a Tecfidera-val kezelt betegek
Danish: Prækliniske studier hos gnavere, kaniner og aber blev udført med en opløsning af dimethylfumarat (dimethylfumarat i 0,8% hypromellose) administreret oralt med en sonde.
Hungarian: A dimetil-fumarát szondával, szájon át beadott szuszpenziójával (dimetil-fumarát 0,8%-os hidroxipropil-metil-cellulózban) végeztek toxicitási vizsgálatokat rágcsálókon, nyulakon és majmokon.
Danish: I et klinisk studie med deltagelse af i alt 71 patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose som fik 240 mg Tecfidera to gange dagligt i mindst 6 måneder (n=38) eller ikke-pegyleret interferon i mindst 3 måneder (n=33) sås et sammenligneligt immunrespons (defineret som en ≥ fordobling af titer fra før til efter vaccinationen) over for tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugeret meningokok C polysaccharid-vaccine (neoantigen).
Hungarian: relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő beteggel végeztek, a legalább 6 hónapon át naponta kétszer 240 mg Tecfidera-t kapó (n = 38) vagy a legalább 3 hónapon át nem pegilált interferon-kezelésben részesülő (n = 33) betegek hasonló immunválaszt adtak (melynek meghatározása: az oltás előtti titerhez képest legalább 2-szeres titeremelkedés az oltás után) a tetanus toxoidra (emlékeztető antigén) és egy konjugált meningococcus C poliszacharid vakcinára (neoantigén), míg egy nem konjugált pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina (T-sejt függő antigén) különféle szerotípusaira adott immunválasz mindkét kezelési csoportban változó volt.
Danish: Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak.
Hungarian: A PML tünetei hasonlóak lehetnek a sclerosis multiplex relapszusához.
Danish: Rødme er tilbøjelig til at starte tidligt under behandlingen (primært den første måned), og kan hos patienter, som oplever rødme, optræde med mellemrum under hele Tecfidera-behandlingen.
Hungarian: Úgy tűnik, a kipirulás a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakul ki, és a kipirulás a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhet a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
Danish: Forhøjede leverenzymer og tilfælde med lægemiddelinduceret leverskade (forhøjelser i aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN) er blevet rapporteret efter markedsføring efter administration af TecfideraForhøjelserne ophørte, efter behandlingen blev seponeret.
Hungarian: A forgalomba hoztalt követő időszakban a Tecfidera alkalmazását követően beszámoltak a májenzimszintek emelkedéséről, valamint gyógyszer okozta májkárosodás eseteiről (a transzaminázértékek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedése az összbilirubinszint > 2 × ULN mértékű emelkedésével egyidejűleg), amelyek a kezelés leállítására rendeződtek.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af 240 mg dimethylfumarat varierer mellem 60 l og 90 l. Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat hos mennesker ligger generelt mellem 27% og 40%.
Hungarian: 240 mg dimetil-fumarát szájon át történő bevételét követően a látszólagos eloszlási térfogat 60 l és 90 l között változik.
Danish: I studie 2 havde patienterne følgende mediane baseline-værdier: Alder 37 år, sygdomsvarighed 6,0 år, EDSS-score 2,5.
Hungarian: 37 éves életkor, 6,0 éve fennálló betegség, és 2,5-es EDSS pontszám.
Danish: Blodprøver/laboratorietests
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Danish: Sådan skal du tage Tecfidera
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
Danish: Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
Danish: Langtidskroniske studiet hos hunde blev udført med oral administration af dimethylfumarat-kapslen.
Hungarian: A kutyákon végzett krónikus vizsgálatot szájon át beadott dimetil-fumarát kapszulákkal végezték.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Der er indberettet herpes zoster-infektioner ved brug af Tecfidera.
Hungarian: Fertőzések A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster fertőzésekről számoltak be.
Danish: Den mekanisme, hvormed dimethylfumarat udøver en terapeutisk effekt ved multipel sklerose, er ikke til fulde klarlagt.
Hungarian: Még nem sikerült teljesen felderíteni, hogy a dimetil-fumarát milyen mechanizmusokkal fejti ki terápiás hatását sclerosis multiplexben.
Danish: Det forventes ikke, at Tecfidera påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Tecfidera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis du har taget for meget Tecfidera
Hungarian: Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at symptomatisk, understøttende behandling indledes iht.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
Danish: Moderstoffet eller monomethylfumarat akkumuleres ikke ved administration af flere doser dimethylfumarat som del at det terapeutiske regime.
Hungarian: Terápiás adagolási rend esetén az anyavegyület vagy a monometil-fumarát nem halmozódik fel a dimetil-fumarát több dózisának bevétele esetén sem.
Danish: Tecfidera bør dog tages sammen med mad, da det giver en bedre tolerance i forhold til rødme og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Azonban a Tecfidera-t a jobb tolerálhatóság miatt, tekintettel a kipirulásra vagy az emésztőrendszeri nemkívánatos eseményekre étellel kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (såsom aminoglykosider, diuretika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (például aminoglikozidokkal, diuretikumokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy lítiummal) folytatott egyidejű kezelés megnövelheti a vesében jelentkező mellékhatások (pl. proteinuria, lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetőségét a Tecfidera-t szedő betegeknél (lásd 4.4 pont: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok).
Danish: Tecfidera er indiceret til behandling af voksne patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (se pkt.
Hungarian: A Tecfidera a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott
Danish: Tilfælde med anafylaksi/anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret efter administration af Tecfidera hos patienter efter markedsføringen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Tecfidera alkalmazása után jelentkező anaphylaxia/anaphylactoid reakció eseteiről számoltak be.
Danish: Når det blev indberettet, oplevede de fleste patienter dog grad 2 (< 0,8×109/l til 0,5×109/l) eller grad 3 (< 0,5×109/l til 0,2×109/l) lymfopeni (se pkt.
Hungarian: A jelentett esetekben azonban a betegeknél 2. fokozatú (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) vagy 3.
Danish: Der er set ændringer i laboratorieværdier på nyreparametre i kliniske forsøg hos patienter behandlet med dimethylfumarat (se pkt.
Hungarian: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok A klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt résztvevők vesefunkciós laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásait észlelték (lásd 4.8 pont).
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse, upper limit of normal (ULN)) og forhøjede niveauer af totalt bilirubin (≥ 2 ULN), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal végzett kezelés gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet, beleértve a májenzimszint-emelkedést (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] legalább 3-szorosára), valamint az összbilirubinszint-emelkedést (≥ 2 × ULN) is.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hanrotter i doser på 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under parring havde ingen virkning på hannernes fertilitet op til den højeste testede dosis (mindst 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Hungarian: A dimetil-fumarát hím patkányoknak, szájon át, 75, 250, és 375 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt adva nem volt hatással a hímek termékenységére, még a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján a javasolt dózis legalább 2-szerese) esetében sem.
Danish: Patienter med multipel sklerose fik to doser på 240 mg med 4 timers mellemrum som en del af et tre gange dagligt dosisregime.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a napi háromszori adagolási rendben 4 órás kihagyás volt két 240 mg-os dózis beadása között.
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Danish: Oplys især, hvis du tager følgende: - medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis
Hungarian: - fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risici for interaktion med andre lægemidler i in vitrostudier af CYP-hæmning og -induktion, et p-glykoprotein-studie eller studier af dimethylfumarats og monomethylfumarats proteinbinding (en primær metabolit af dimethylfumarat).
Hungarian: Az in vitro CYP-inhibiciós és -indukciós vizsgálatokban, a p-glikoprotein vizsgálatban vagy a dimetil-fumarát és a monometil-fumarát
Danish: Lymfocyttal < 0,5x109/l blev observeret hos < 1% af de placebobehandlede patienter hos og 6% af de Tecfiderabehandlede patienter.
Hungarian: 0,5 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál.
Danish: Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg'.
Hungarian: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és fehérek, és „BG-12 120 mg" felirat van rájuk nyomtatva.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drægtige kaniner under organogenesen havde ingen virkning på den embryo-føtale udvikling, men resulterede i reduceret maternel kropsvægt ved 7 gange den anbefalede dosis og øgede antallet af aborter ved 16 gange den anbefalede dosis - baseret på AUC.
Hungarian: A vemhes nyulaknak szájon át, 25, 75, és 150 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés alatt adott dimetil-fumarát nem volt hatással az embrió és a magzat fejlődésére, viszont az anya testsúlyának csökkenését okozta az AUC alapján javasolt dózis 7-szeresén, illetve az abortálódások számának megnövekedését idézte elő az AUC alapján javasolt dózis 16-szorosán.
Danish: Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt értékelni kell azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül eléri vagy meghaladja a 0,5 × 109/l értéket, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
Hungarian: Naponta kétszer 120 mg.
Danish: Der blev udført to 2-års randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier [studie 1 (DEFINE) med 1.234 patienter og studie 2 (CONFIRM) med 1.417 patienter] med patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Hungarian: 1234 résztvevővel, és a 2. vizsgálat (CONFIRM), 1417 résztvevővel] végeztek, mely vizsgálatok résztvevői relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedtek.
Danish: Tecfidera 240 mg hårde enterokapsler er grønne og præget med ‘BG-12 240 mg'.
Hungarian: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és „BG-12 240 mg" felirat van rájuk nyomtatva.
Danish: Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
Danish: Tecfidera er til oral brug
Hungarian: A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler.
Hungarian: Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Danish: Antal patienter Årlig attakrate Rate-ratio (95% CI) Andel med attakker Risiko-ratio (95% CI) Andel med 12-ugers bekræftet handikapprogression Risiko-ratio (95% CI) Andel med 24-ugers bekræftet invaliditetsprogression Risiko-ratio (95% CI)
Hungarian: Éves relapszusráta Arányhányados (95%-os CI) Relapszálók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
Danish: Det bør overvejes, om der er potentielle risici i forbindelse med acetylsalicylsyrebehandling før samtidig administration af Tecfidera hos patienter med relapsing-remitterende MS.
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél mérlegelni kell az acetilszalicilsav-kezelés lehetséges kockázatait a Tecfidera-val történő együttes alkalmazást megelőzően.
Danish: Der er forekommet tilfælde af herpes zoster med Tecfidera.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster esetek fordultak elő.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Tecfidera til børn under 10 år på indikationen relapsing-remitterende multipel sklerose.
Hungarian: A Tecfidera-nak 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél relapszáló-remittáló sclerosis multiplex indikációban nincs releváns alkalmazása.
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
Hungarian: Új vagy növekvő T2 léziók számának átlaga (középértéke) 2 év alatt Léziók arányának átlaga (95%-os CI) A Gd léziók számának átlaga (középértéke) a 2 év alatt Esélyhányados (95%-os CI) A 2 év alatt újonnan kialakult hypointenzív T1 léziók számának átlaga (középértéke) Léziók arányának átlaga (95%-os CI) a A klinikai végpontok összes analízise ITT (intention-to-treat, kezelni szándékozott) módszerrel történt; b Az MRI analízis MRI-kohorsz alkalmazásával történt *P-érték < 0,05; **P-érték < 0,01; ***P-érték < 0,0001; #statisztikailag nem szignifikáns
Danish: På grund af studiedesignet blev høj sygdomsaktivitet defineret som følger: - Patienter med 2 eller flere attakker i løbet af ét år og med en eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRI (n = 42 i DEFINE, n = 51 i CONFIRM) eller; - Patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (af mindst et års varighed) af beta-interferon, og som har haft mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller patienter, der har haft en uændret eller øget attakrate i det forudgående år sammenlignet med de foregående 2 år (n = 177 i DEFINE, n = 141 i CONFIRM).
Hungarian: legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
Danish: I studie 1 havde patienterne følgende mediane baseline-værdier: Alder 39 år, sygdomsvarighed 7,0 år, EDSS-score 2,0.
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.