FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HMPC también observó la falta de estudios clínicos con cola de caballo para el tratamiento de heridas superficiales.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval tiež neprítomnosť klinických štúdií s vňaťou prasličkoy na liečbu povrchových rán.
Spanish: ¿Qué es la cola de caballo?
Slovak: Čo je vňať prasličky?
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en voluntarios varones sanos que comparaba una preparación a base de plantas de cola de caballo con un tratamiento falseado y un medicamento que aumenta el volumen de orina producido (diurético).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy klinickú štúdiu u zdravých dobrovoľníkov - mužov, v ktorej sa porovnával prípravok obsahujúci vňať prasličky so zdanlivým liekom a s liekom, ktorý zvyšuje objem vytvoreného moču (diuretikum).
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cola de caballo
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať prasličky
Spanish: Las preparaciones de cola de caballo también pueden utilizarse para tratar heridas superficiales.
Slovak: Prípravky obsahujúce vňať prasličky sa môžu používať aj na liečbu povrchových rán.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cola de caballo?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať prasličky?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať prasličky.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cola de caballo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať prasličky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los demás preparados vegetales de la cola de caballo están disponibles en formas sólidas o líquidas que se administran por la boca y en formas líquidas que se aplican a la piel.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce vňať prasličky sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami a v kvapalnej forme, ktorá sa aplikuje na kožu.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen cola de caballo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cola de caballo.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate prasličky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo triturada suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o como infusión o decocción que se aplica en la piel.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cola de caballo?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de cola de caballo que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas de la planta, exprimiendo el líquido de las partes aéreas frescas, y como extracto seco o líquido de las partes aéreas secas.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať prasličky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvých nadzemných častí a ako suchý alebo kvapalný extrakt z vysušených nadzemných častí.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de plantas que contienen cola de caballo para el tratamiento de las heridas superficiales se fundamentan en el «uso tradicional».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať prasličky pri menej závažných problémoch s močovým traktom a na povrchové rany sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas y, cuando se utiliza para problemas urinarios menores, molestias leves en estómago e intestino.
Slovak: Patria k nim alergické reakcie a mierne žalúdočné a črevné problémy, keď sa používa na menej závažné problémy s močovým traktom.
Spanish: Los preparados a base de cola de caballo pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať prasličky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cola de caballo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať prasličky?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de cola de caballo pueden utilizarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať prasličky môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cola de caballo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať prasličky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cola de caballo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Cero días
Slovak: Nula dní
Spanish: Número de autorización en la UE
Slovak: Referenčn é číslo v EÚ
Spanish: 1 vial que contiene la suspensión de células madre
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Spanish: Caballos Uso intraarticular Vial (plástico)
Slovak: Injekčná liekovka (plastová)
Spanish: Tipo de envase
Slovak: Balenie Obsah
Spanish: Suspensión (células madre): 1 ml
Slovak: 1 ml
Spanish: Se examinaron caballos los días 14, 35 y 63.
Slovak: Kone boli vyšetrené na 14., 35. a 63. deň.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie s úplnou remisiou v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Spanish: HorStem ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19/06/2019.
Slovak: Lieku HorStem bolo dňa 19/06/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre HorStem en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Spanish: Las células madre mesenquimales pueden tener efectos sobre el sistema inmunitario, así como efectos antiinflamatorios, y pueden tener propiedades de regeneración de los tejidos.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Spanish: Se espera que estas propiedades desempeñen un papel en el efecto de HorStem.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
Spanish: No está claro cómo funciona HorStem en caballos con osteoartritis.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado HorStem en la UE?
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de HorStem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Otra información sobre HorStem:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
Spanish: Las células madre pueden convertirse en otros tipos de células.
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con HorStem es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Spanish: Se trata de células madre tomadas del cordón umbilical de caballos donantes cuando nacen y que se cultivan en un laboratorio para aumentar su número.
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Spanish: ¿Qué es HorStem y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek HorStem a na čo sa používa?
Spanish: En caso de inflamación grave, podría ser necesario un tratamiento con un medicamento antiinflamatorio (AINE).
Slovak: V prípade závažného zápalu môže byť potrebná liečba protizápalovým liekom (NSAID).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HorStem en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de HorStem (que puede afectar a más de 1 de cada 10 caballos) es la sinovitis de corta duración (inflamación del recubrimiento de la articulación) con cojera grave, efusión articular (aumento de líquido en la articulación) y dolor en la palpación, 24 horas después de la inyección.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
Spanish: El éxito del tratamiento fue una reducción de la cojera a un grado de 1 o menos, utilizando una escala aceptada para la medición de la cojera equina (escala de 0 a 5, donde 0 es no cojera y 5 es cojera grave).
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
Spanish: Para más información sobre el uso de HorStem, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Spanish: HorStem debe administrarlo un veterinario en forma de inyección única en la articulación afectada.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Spanish: En un estudio de campo realizado con osteoartritis de leve a moderada, 16 caballos recibieron una inyección de HorStem en las articulaciones afectadas y 17 caballos recibieron una inyección de placebo (ficticia).
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Spanish: caballos tratados con HorStem (tasa de éxito del 75 %), frente a solo 4 del grupo de control (tasa de éxito del 25 %).
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
Spanish: HorStem es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera asociada a a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a HorStem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
Spanish: Información general sobre HorStem y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Cómo se usa HorStem ?
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Spanish: ¿Cómo actúa HorStem?
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
Spanish: Contiene el principio activo células madre mesenquimales de cordón umbilical equino.
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
Spanish: El establecimiento de la eficacia puede ser gradual.
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Spanish: La seguridad de este medicamento veterinario solo se ha investigado en caballos de, al menos, dos años de edad.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos:
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Spanish: Lávese las manos después de utilizar el producto.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Spanish: Los datos demostraron eficacia a partir del día 35 después del tratamiento.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Spanish: Agite, suavemente antes del uso, para asegurar que el contenido se haya mezclado bien.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Spanish: La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
Slovak: EU/2/18/226/001
Spanish: Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Spanish: Oficina administrativa y centro de fabricación: EquiCord-YMAS
Slovak: Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
Spanish: Las células madre mesenquimales tienen propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias que pueden atribuirse a su actividad paracrina, por ejemplo, secreción de prostaglandinas (PGE2) y pueden poseer propiedades de regeneración tisular.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Spanish: Teléfono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Spanish: Un caballo precisó tratamiento sintomático (AINE) y su cojera se resolvió a día 14.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Spanish: La fecha de inicio del calendario de notificación (día 0) será la fecha de la primera liberación de un lote que haya sido analizado con el nuevo ensayo de potencia validado.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Spanish: Se observó la remisión completa en 3 días, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; la cojera duró un máximo de tres días.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Spanish: Muy frecuentemente:
Slovak: Veľmi časté:
Spanish: 103-D Loeches
Slovak: 103-D
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Spanish: Se observó la remisión completa durante las dos semanas siguientes, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Spanish: En 5 de los 6 caballos las reacciones adversas fueron leves y se resolvieron, espontáneamente, en un plazo de 28 días.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado todavía.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Spanish: Debe confirmar la posición intraarticular mediante la aparición de líquido sinovial en el cono de la aguja.
Slovak: Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).