FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV) .
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Bulgarian: EU/1/18/1319/007 2 флакона (2 опаковки по 1)
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Също така този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка предварително напълнена писалка, което означава, че практически не съдържа натрий.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Bulgarian: Доза Hulio при педиатрични пациенти с увеит
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА ФЛАКОНИ (С BLUE BOX)
English: • irregular heart beat;
Bulgarian: неритмично биене на сърцето;
English: The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
English: The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe, 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes, 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, 6 alcohol pads
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки, 6 тампона, напоени със спирт
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като 4 инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Hulio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
English: If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече
English: If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 years of age, weighing at least 30 kg
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 30 kg
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст от 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Hulio.
English: Injection syringe
Bulgarian: Спринцовка за инжекции
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече:
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки с 2, 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с 40 mg Hulio през седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg Hulio всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период.
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 g/ml по време на индукционния период.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълненa писалка
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) във флакони се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml бистър или слабо опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.
English: The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки с 2, 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
English: Fill Marker
Bulgarian: Маркер за пълнене
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
Bulgarian: По време на лечението с Hulio може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
English: Adalimumab /MTX n=268
Bulgarian: Адалимумаб / МТХ (N = 38)
English: Dose Preparation
Bulgarian: Приготвяне на доза
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Bulgarian: Адалимумаб значимо забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
English: The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Bulgarian: Обичайната доза Hulio за възрастни пациенти с улцерозен колит е първоначално 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което 40 mg през седмица.
English: Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовия предпазител върху иглата и го застопорете на място.
English: phase
Bulgarian: Стъпка
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=109
English: It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа предварително напълнена спринцовка.
English: Paediatric plaque psoriasis
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI
English: Step 12 - Prepare injection site
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране
English: Low Dose 20/10 mg eow
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Също така този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка предварително напълнена спринцовка, което означава, че практически не съдържа натрий.
English: Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Bulgarian: Когато спринцовката е празна, извадете спринцовката и иглата от кожата.
English: pJIA I
Bulgarian: PGA:
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Hulio възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
English: 1 vial
Bulgarian: Стъпка 1
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4)
Bulgarian: 4 до 7 години 31 (18,1)
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Bulgarian: 673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 7.0] с неадекватен отговор към  2
English: Clinical Remission Mucosal Healing
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
Bulgarian: дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти.
English: • kidney problems;
Bulgarian: • инсулт;
English: 20 mg eow
Bulgarian: Майлан ЕООД
English: Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Bulgarian: Стъпка 14 - Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора
English: Step 8 - End of injection, remove syringe
Bulgarian: - Край на инжектирането, извадете спринцовката
English: EU/1/18/1319/005 2 pack
Bulgarian: EU/1/18/1319/005 2 опаковки
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
English: • increased sweating;
Bulgarian: повишена потене;
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, и след това 40 mg през седмица.
English: Adalimumabb n=113
Bulgarian: Адалимумабб n=113
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 g/ml.
English: Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Bulgarian: Всеки флакон, спринцовка, адаптор за флакон и игла са предназначени само за еднократна употеба.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Bulgarian: Флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане на дозата до 40 mg всяка седмица или на 80 mg през седмица.
English: Table 19: Maintenance regimen
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: a a
Bulgarian: В
English: Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: Low dose
Bulgarian: Препоръчителната доза
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 g/ml.
English: pJIA II
Bulgarian: пЮИА-II
English: NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и
English: • DO NOT re-cap the needle.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата отново.
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=80
English: • blockage in an artery of the lung;
Bulgarian: запушване на артерия на белия дроб;
English: If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Bulgarian: Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица N=38
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Еднодозов флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб
English: Standard Dose 40/20 mg eow
Bulgarian: Стандартна доза 40/20 mg през седмица
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Hulio можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
English: Baseline visits
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
English: Tuberculosis (TB)
Bulgarian: дисеминирана) туберкулоза.
English: Step 1 - Choose and prepare injection site Hulio pre-filled syringe is for subcutaneous injection.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена спринцовка е за подкожна инжекция.
English: • heart attack;
Bulgarian: сърдечен удър;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: Product leaflet
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Еднодозова предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб (adalimumab)
English: If you have further questions, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
English: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: very common (affects more than 1 user in 10)
Bulgarian: много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: The reconstituted product should be used immediately.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.