FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otro aspectos de la ficha técnica y de las otras indicaciones de bicalutamide 150 mg, aprobada en algunos estados miembros de la UE, no estaban contemplados dentro del marco de este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Alte aspecte ale RCP-ului cât şi alte indicaţii pentru bicalutamidă 150 mg, ce sunt deja aprobate in unele state membre ale EU, un fac obiectul acestei sesizări.
Spanish: En lo que respecta a la mortalidad por insuficiencia cardíaca, desde que se valoró este problema por última vez, los TAC han presentado pocos datos nuevos, consistentes en los resultados de otro estudio clínico, una revisión actualizada de la bibliografía y una revisión actualizada de su base de datos sobre seguridad.
Romanian: Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
Spanish: Asi, el procedimiento de arbitraje concierne a la indicacion para cancer de prostata localmente avanzado basado en el programa del estudio del Cancer prostatico temprano y por lo tanto al texto en las seciones 4.1 y 5.1 de la Ficha tecnica.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
Romanian: Când a fost iniţiat programul cancerului de prostată în stadiu precoce, cu mai mult de 8 ani în urmă, scopul era determinarea beneficiului terapiei precoce cu bicalutamidă comparativ cu tratamentul placebo, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al chirurgiei sau al radioterapiei.
Spanish: LU - Luxemburgo NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles
Romanian: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: Los análisis adicionales de los datos del ensayo EPC solicitados confirman un aumento del riesgo de muertes codificadas como insuficiencias cardíacas (aunque sin un exceso de riesgo global en el aparato cardiovascular) y de síntomas urogenitales (incluidas la ginecomastia y el dolor mamario) sobre todo durante el primer año de administración, e indican además la ausencia de un efecto adverso en los episodios tromboembólicos durante el seguimiento
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
Spanish: Los cuatro aspectos planteados en la remisión son: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în această sesizare sunt: - lipsa beneficiului general asupra supravieţuirii comparativ cu reacţiile adverse în cazul „cancerului de prostată avansat local"; - aspecte statistice legate de multiplicitate; - standardul de tratament pentru grupul placebo în studiile relevante;
Spanish: No obstante, no es posible "descartar" totalmente los episodios tromboembólicos como explicación contribuyente al aumento de la mortalidad cardiovascular.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:
Spanish: El objetivo del estudio debe ser calcular la incidencia de insuficiencia cardíaca y de morbilidad y mortalidad cardiovasculares en los pacientes con cáncer de próstata en comparación con la población general.
Romanian: Scopul studiului trebuie să fie estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Spanish: El objetivo del estudio es calcular la incidencia de insuficiencia cardíaca y de morbilidad y mortalidad cardiovasculares en los pacientes con cáncer de próstata en comparación con la población general.
Romanian: Scopul studiului este estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Spanish: Törökbálint H-2045
Romanian: H-2045
Spanish: Vía de administración
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: El estudio EPC fue un diseño empírico, es decir, comparó de forma general Casodex (bicalutamida) con el estándar de tratamiento aplicado en cada región participante.
Romanian: Studiul cancerului de prostată în stadiu precoce a fost o realizare empirică, şi anume, a comparat Casodex (bicalutamidă) cu standardul îngrijirii în fiecare zonă implicată.
Spanish: Nota: el Anexo III (Cambios en la ficha técnica o resumen de las características del producto) es el anexo que se adjuntó a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del artículo 31 relativa a los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Romanian: Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la indicación de bicalutamida 150 mg para el cáncer de próstata localmente avanzado teniendo en cuenta la ausencia de mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global y los importantes efectos secundarios?
Romanian: Cum sunt justificate de către companie indicaţiile medicamentului bicalutamida 150 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat local, având în vedere absenţa ratei generale de supravieţuire semnificative statistic şi reacţiile adverse importante?
Spanish: El SPC se ha modificado en consecuencia y en su sección 5.1 se indica que, en los pacientes con enfermedad localmente avanzada, "Una reducción del riesgo de progresión objetiva de la enfermedad… era muy evidente en los que tenían mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Romanian: În secţiunea 5.1 din rezumatul privind caracteristicile produsului care a fost modificat în consecinţă se arată că, pentru pacienţii cu boală avansată local "A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression"[
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: FI - Finlanda Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: En el momento de la autorización inicial de la indicación en el cáncer de próstata temprano, los datos sobre la supervivencia global eran demasiado inmaduros para permitir un análisis; no obstante, parece lógico realizar un análisis posterior de este criterio de valoración en los mismos subgrupos, y hay tendencias favorables en la supervivencia global de los pacientes con enfermedad localmente avanzada que reciben Casodex (bicalutamida) solo, y en los que también reciben radioterapia.
Romanian: La data primei autorizări a indicaţiei de cancer de prostată în stadiu precoce, existau prea puţine informaţii asupra ratei generale de supravieţuire pentru a permite o evaluare, totuşi analizarea ulterioară a acestui obiectiv în aceleaşi subgrupuri are sens şi există tendinţe favorabile în ceea ce priveşte rata de supravieţuire generală la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care primesc Casodex (bicalutamida) în monoterapie şi pentru cei care fac şi radioterapie.
Spanish: En cuanto a la idoneidad del tratamiento en el grupo con placebo de los estudios EPC, dado que en el momento de iniciarse estos estudios no había una asistencia habitual ampliamente acordada en el cáncer de próstata localmente avanzado (algo que sigue ocurriendo), se considera razonable el diseño empírico de los estudios, en los que se compararon Casodex (bicalutamida) 150 mg y un placebo administrados como adyuvantes de la "asistencia habitual".
Romanian: Referitor la validitatea tratamentului în grupul placebo din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce, dat fiind faptul că la data începerii acestor studii nu exista un tratament standard acceptat pentru cancerul de prostată avansat local (situaţie încă valabilă), se consideră rezonabil caracterul empiric al studiilor care compară Casodex (bicalutamidă) 150 mg cu placebo administrate ca tratament adjuvant al „tratamentului standard".
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Romanian: Cancerul de prostată avansat local se referă la tumorile mari sau la tumorile cu extindere în ganglionii limfatici, dar nu şi la alte organe.
Spanish: El efecto beneficioso aparece generalmente en función de la progresión del riesgo y en pacientes con enfermedad localmente avanzada; se reduce después de la cirugía o en los casos en que es probable que la radioterapia sea curativa.
Romanian: Beneficiul este în general o funcţie a riscului de progresie a bolii, iar la pacienţii cu boală avansată local beneficiul scade după operaţie sau în cazurile în care radioterapia poate fi curativă.
Spanish: - Debe emprenderse un nuevo estudio farmacoepidemiológico para ampliar los conocimientos sobre el riesgo cardiovascular.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Spanish: Sin embargo, el estudio obtuvo resultados positivos en el criterio de valoración principal (la supervivencia sin progresión, SSP), tanto globalmente como en los subgrupos con enfermedad localmente avanzada.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la ausencia de ajustes para pruebas de multiplicidad en el análisis de los resultados del EPC?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru lipsa ajustării testelor de multiplicitate din analiza rezultatelor din stadiile iniţiale ale cancerului de prostată?
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Romanian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Spanish: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Spanish: BRNO Jeneweinova 51a
Romanian: Cehă BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: CAMBIOS A INTRODUCIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BICALUTAMIDA 150 MG
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BICALUTAMIDĂ 150 MG
Spanish: Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Romanian: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Spanish: En aquel momento, el EMR concluyó que Casodex (bicalutamida) 150 mg no debía utilizarse en el tratamiento del cáncer de próstata "localizado"; no obstante, se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva en determinados pacientes con cáncer de próstata "localmente avanzado", como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Romanian: La acel moment, statul membru de referinţă a stabilit că medicamentul Casodex (bicalutamida) 150 mg nu trebuie folosit pentru tratamentul cancerului de prostată „localizat"; totuşi s-a decis că raportul beneficiu/risc se menţine pozitiv pentru pacienţii selectaţi cu cancer de prostată „avansat local", în cazul utilizării ca tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
Spanish: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Romanian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Spanish: Es difícil obtener datos de supervivencia global en los pacientes con cáncer de próstata prematuro debido a su evolución lenta.
Romanian: Obţinerea informaţiilor despre ratei generale de supravieţuire la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu precoce este dificil de realizat datorită evoluţiei insidioase.
Spanish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Romanian: Park u. 3
Spanish: El número de casos es relativamente pequeño, no existe un patrón constante de muertes por insuficiencia cardíaca a más largo plazo y la elección de este proceso como causa de la muerte no es del todo fiable.
Romanian: Cifrele implicate sunt relativ mici, nu există un tipar corespunzător pentru un interval de timp mai mare în ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace şi există o anumită lipsă de încredere în ceea ce priveşte considerarea insuficienţei cardiace drept o cauză de deces.
Spanish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Romanian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Spanish: Se facilitará también el cuarto análisis de los datos del EPC cuando esté disponible.
Romanian: Cea de-a 4-a evaluare a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce va fi prezentată atunci când va fi disponibilă.
Spanish: El estudio debe incluir además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con bicalutamida y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
Romanian: Mai mult, studiul trebuie să includă subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu bicalutamid, pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Spanish: Hazard ratio (Razón de riesgo) (IC 95%)
Romanian: Risc relativ de hazard (IÎ 95%)
Spanish: El estudio incluirá además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con Casodex (bicalutamida) y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
Romanian: Mai mult, studiul va include subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu Casodex (bicalutamidă), pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Spanish: Parece lógico deducir que la adición de la bicalutamida podría ser menos beneficiosa para los pacientes con buen pronóstico que hayan recibido también tratamiento de intención curativa que para otros pacientes.
Romanian: Se poate presupune că, pentru pacienţii cu prognostic bun care au primit şi tratament cu scop curativ, adăugarea medicamentului bicalutamid poate să aibă un beneficiu mai mic decât la alţi pacienţi.
Spanish: Razón de riesgos instantáneos (IC 95%)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% )
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Romanian: Indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat includ tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată avansat local, drept tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Spanish: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Spanish: Notificaciones de embarazo en parejas de pacientes tratados con bicalutamida
Romanian: Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Spanish: 1,09 (0,85 a 1,39)
Romanian: 1.09 (0,85 to 1,39)
Spanish: Los resultados deben notificarse al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente în care este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Spanish: 0,81 (0,66 a 1,01)
Romanian: 0.81 (0,66 to 1,01)
Spanish: Antecedentes
Romanian: Context
Spanish: 0,65 (0,44 a 0,95)
Romanian: 0,65 (0,44 to 0,95)
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Romanian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Spanish: El alcance del procedimiento de arbitraje incluye todas las aplicaciones pendientes de autorizacion de comercializacion para los productos medicinales que contengan 150 mg de bicalutamina.
Romanian: Scopul acestei sesizări a inclus toate cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă, cât şi a autorizaţiilor deja primite pentru produsul medicamentos conţinând bicalutamidă 150mg.
Spanish: CASODEX (bicalutamida) 150 mg se ensayó como un tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1T2, N+, M0), no metastático en un análisis combinado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró CASODEX como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat Casodex 150 mg (bicalutamida) ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze.
Spanish: - Debe facilitarse el resultado del cuarto análisis de los datos del EPC al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Romanian: - Rezultatele celei de-a 4-a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Spanish: UK - Reino Unido AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Romanian: AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Spanish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE - 151 85 Södertälje
Romanian: SE -151 85 Södertälje
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de CASODEX en este grupo de pacientes no se considera favorable.
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
Spanish: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Spanish: 0,75 (0,61 a 0,91)
Romanian: 0.75 (0,61 to 0,91)
Spanish: Los resultados de SSP se muestran de nuevo a continuación:
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii sunt date din nou mai jos:
Spanish: 0,60 (0,49 a 0,73)
Romanian: 0.60 (0,49 to 0,73)
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Spanish: 0,56 (0,40 a 0,78)
Romanian: 0.56 (0,40 to 0,78)
Spanish: Se modificó la sección 5.1 del RCP para señalar que la estrategia médica óptima en un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progresión de la enfermedad.
Romanian: Secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicile produsului a fost modificată astfel încât să se ia în considerare faptul că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc mic de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Spanish: Bicalutamid CTArzneimittel comprimidos recubiertos con
Romanian: Bicalutamid CTArzneimittel
Spanish: Supervivencia sin progresión en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii în cancerul de prostată avansat local în funcţie de subgrupurile de tratament
Spanish: Nombre de fantasía Concentración Forma Farmacéutica
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia
Spanish: 20 Queen Frederiks Street, Office
Romanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Spanish: Población de análisis Episodios (%) en pacientes tratados con Casodex
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu Casodex
Spanish: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraße 211
Spanish: [Denominación de fantasía] 150 mg está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
Romanian: [Nume inventat]150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostactomia radicala sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
Spanish: Fallecimientos (%) en pacientes con placebo
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu placebo
Spanish: Bicalutamid Ribosepharm
Romanian: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Spanish: En consecuencia, los médicos pueden decidir que la estrategia médica óptima para un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progreso de la enfermedad".
Romanian: [„De aceea medicii pot decide că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc scăzut de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii"].
Spanish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Romanian: FI - Finlanda Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Spanish: SK - Eslovaquia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: SK - Slovacia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Spanish: Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu placebo
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Romanian: 90 (3 x 30) co mprimate
Spanish: Tamaño del envase comprimidos
Romanian: Mărimea ambalajului
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeași clasă.