FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, eluksadolin značajno poboljšava kvalitetu života bolesnika, što je dokazano promjenom u odnosu na početne vrijednosti upitnika IBS-QOL u 12. i 26. tjednu.
Bulgarian: Освен това елуксадолин значитемо подобрява качеството на живот на пациентите, както се демонстрира от промяната в резултата спрямо изходно ниво във въпросника за IBS-QOL в седмици 12 и 26
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в достатъчно облекчение
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Bulgarian: При приложение на многократни перорални дози два пъти дневно няма кумулиране на активното вещество.
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
Bulgarian: 4 Терминът „гастро-езофагеална рефлуксна болест" включва гастро-езофагеална рефлуксна болест, диспепсия и гастрит.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu koncentracije eluksadolina u krvi (takozvani inhibitor OATP1B1, npr. ciklosporin).
Bulgarian: - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
Croatian: (8/10) događaja spazma Oddijevog sfinktera javilo se unutar prvog tjedna liječenja.
Bulgarian: 80% (8/10) от събитията на спазъм на сфинктера на Оди възникват в рамките на първата седмица на лечение.
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
Bulgarian: Проучване 1 (IBS-3001) продължава двойно-сляпо за допълнителни 26 седмици с цел оценка на дългосрочната безопасност (общо 52 седмици лечение), последвани от 2-седмично проследяване.
Croatian: Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
Bulgarian: Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно.
Croatian: Određeni lijekovi mogu povećati razinu lijeka Truberzi u krvi.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат нивото на Truberzi в кръвта.
Croatian: Truberzi je kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura.
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su dodatni slučajevi pankreatitisa nepovezanog sa spazmom
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщени допълнителни случаи на панкреатит, които не са свързани със спазъм на сфинктера на Оди.
Croatian: Što Truberzi sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Truberzi
Croatian: Od 1795 bolesnika s IBS-D-om koji su bili uključeni u klinička ispitivanja eluksadolina i kojima je bila dodijeljena doza od 75 mg ili 100 mg dvaput na dan, 139 (7,7%) bilo je u dobi od najmanje 65 godina, dok je 15 (0,8%) bilo u dobi od najmanje 75 godina.
Bulgarian: От 1 795 пациенти с IBS-D, включени в клиничните проучвания на елуксадолин и разпределени за прием на 75 mg или 100 mg два пъти дневно, 139 (7,7%) са на възраст най-малко 65 години, а 15 (0,8%) са на възраст най-малко 75 години.
Croatian: Eluksadolin može uzrokovati konstipaciju.
Bulgarian: Елуксадолин може да причини констипация.
Croatian: Truberzi bez prethodnog razgovora s liječnikom jer bi se Vaši simptomi mogli pogoršati.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Croatian: Rizik od konstipacije uz eluksadolin u bolesnika s drugim podvrstama IBS-a nije poznat, ali može biti povišen.
Bulgarian: Рискът от констипация при приложение на елуксадолин на пациенти с други подтипове на IBS е неизвестен, но може да е повишен.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti povećane osjetljivosti na pojavu nuspojava, može se razmotriti početak liječenja eluksadolinom u dozi od 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид възможността за повишена чувствителност към нежелани реакции, може да се обмисли започване на лечение с елуксадолин с доза 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Croatian: Međutim, potreban je oprez u bolesnika koji primaju visoke doze supstrata OATP1B1 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда с повишено внимание при пациенти, приемащи високи дози субстрати на OATP1B1 (вж. точка 4.5).
Croatian: U životinja, eluksadolin stupa u interakciju s opioidnim receptorima u crijevima.
Bulgarian: При животни елуксадолин взаимодейства с опиоидните рецептори в червата.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da eluksadolin ne djeluje kao induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, niti kao inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6 pri klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин не е нито индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6 в клинично значими концентрации.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Truberzi nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали нещо от горните важи за Вас.
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima primjena eluksadolina u dozi od 100 mg dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, uz jednokratnu dozu midazolama od 4 mg peroralno, nije utjecala na Cmax midazolama, uz blagi pad vrijednosti AUC (~10%).
Bulgarian: Но в клинично проучване със здрави участници, приложението на елуксадолин 100 mg два пъти дневно в продължение на една седмица, заедно с еднократна перорална доза от 4 mg мидазолам, не води до промяна в Cmax на мидазолам и до слабо понижение на AUC (~10%).
Croatian: Sistemska izloženost eluksadolinu nakon peroralne primjene je niska i u skladu s lokalnim djelovanjem u GI traktu.
Bulgarian: Системната експозиция на елуксадолин след перорално приложение е ниска и съответства на неговото локално действие в СЧ тракт.
Croatian: Postoji mogućnost povećanog rizika od somnolencije i sedacije tijekom uzimanja eluksadolina (vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji mogu imati povećane razine u plazmi, kao što su bolesnici s genetskom predispozicijom za slabo funkcioniranje prijenosnika OATP1B1.
Bulgarian: Налице е потенциал за повишаване на риска от сънливост и седация при прием на елуксадолин (вж. точка 4.8) при пациенти, които могат да имат повишени плазмени нива, като пациенти с генетично предразположение за слаба функция на OATP1B1 транспортера.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene eluksadolina u bolesnika s IBS-om čiji se ritam pražnjenja crijeva mijenja tijekom vremena.
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на елуксадолин на пациенти с IBS, чиято дефекация е променлива във времето.
Croatian: Za dnevni kompozitni odgovor, eluksadolin se počeo odvajati od placeba kratko nakon početka liječenja s maksimalno postignutim učinkom u 4.-6. tjednu koji je održan tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Bulgarian: По отношение на дневния съставен отговор елуксадолин започва да се откроява от плацебо малко след начало на лечението, като максимален ефект се наблюдава на седмица 4-6 и се поддържа през целия курс на лечение.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Truberzi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Truberzi.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Bulgarian: Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на елуксадолин върху фертилитета.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost eluksadolina u bolesnika s dijagnozom IBS-D-a ustanovljene su u dva randomizirana, multicentrična, multinacionalna, dvostruko slijepa, placebom-kontrolirana ispitivanja
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2).
Croatian: Uz to, udio bolesnika koji su imali kompozitni odgovor na liječenje eluksadolinom u svakom 4-tjednom razdoblju od 1. do 6. mjeseca bio je veći nego za placebo za obje doze u oba ispitivanja faze 3, što dokazuje da se djelotvornost održava kontinuiranim liječenjem lijekom eluksadolinom.
Bulgarian: В допълнение делът на пациентите, при които има съставен отговор към елуксадолин на всеки 4-седмичен период за месеци 1 до 6, е по-висок, отколкото отговора към плацебо, и за двете дози в двете проучвания от фаза 3, което демонстрира, че ефикасността се поддържа при непрекъснато лечение с елуксадолин.
Croatian: Eluksadolin ima vrlo nisku bioraspoloživost nakon peroralne primjene i nema mjerljivih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS) kada se primjenjuje peroralno u životinja u učinkovitim dozama.
Bulgarian: Елуксадолин има много ниска перорална бионаличност и не упражнява откриваеми, медиирани от централната нервна система (ЦНС) ефекти при перорално приложение на животни в ефективни дози.
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Croatian: Odgovor u pogledu BSS-a
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
Croatian: Gubitak djelotvornosti naročito može nastupiti kada se lijekovi u niskim dozama i s uskim terapijskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Bulgarian: Може да се получи загуба на ефикасност, особено когато лекарствени продукти с ниска доза и тесен терапевтичен индекс (като алфентанил, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус) се прилагат едновременно с елуксадолин.
Croatian: Izbjegavajte upotrebu s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati konstipaciju (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Избягвайте употребата с други лекарства, които могат да причинят констипация (вж. точка 4.5).
Croatian: Iako je izloženost eluksadolinu značajno povećana u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi u usporedbi s njima odgovarajućim, zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno jer je srednja geometrijska vrijednost za Cmax i AUC0-t u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega bila u istom rasponu koji je zabilježen u nekoliko većih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Въпреки, че експозицията на елуксадолин е значително повишена при участниците с ESRD, които все още не са на диализа, в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение, тъй като средните геометрични стойности на Cmax и AUC0-t при участници с ESRD са били в същите граници, както е наблюдавано в няколко по-големи проучвания при здрави доброволци.
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
Croatian: 1% bolesnika koji su primali 75 mg i 2% bolesnika koji su primali 100 mg prekinulo je liječenje ili je privremeno prekinulo doziranje radi konstipacije, u usporedbi sa <1% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи 75 mg, и при 2% от пациентите, приемащи 100 mg, лечението съответно е спряно или приложението временно е прекратено вследствие на констипация в сравнение с <1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za istodobno primijenjene supstrate OATP1B1.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за едновременно прилагани субстрати на OATP1B1.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose dnevnu dozu od 200 mg (jedna tableta od 100 mg dvaput na dan), doza se može smanjiti na 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да понасят дневната доза 200 mg (една таблетка 100 mg два пъти дневно) дозата може да бъде намалена до 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Croatian: Poboljšanje u globalnim simptomima IBS-a ocijenjeno je na temelju odgovarajuće mjere ishoda odgovora u pogledu ublažavanja, definirane kao postizanje odgovarajućeg ublažavanja simptoma IBS-a u najmanje 50% tjedana i na mjeri ishoda odgovora u pogledu globalnih simptoma, definirane kao dnevna ocjena globalnih simptoma kao nepostojećih ili blagih u najmanje 50% dana.
Bulgarian: Подобренията на глобалните симптоми на IBS са оценени въз основа на крайната точка за отговора, изразяваща се в достатъчно облекчение, дефинирано като постигане на достатъчно облекчение на симптомите на IBS през поне 50% от седмиците, както и въз основа на крайната точка, изразяваща се в глобално повлияване на симптомите, което се определя като липса на симптоми или поява на леки симптоми, въз основа на ежедневната оценка на глобалните симптоми, през поне 50% от дните.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: - teški oblik zatvor.
Bulgarian: - тежък запек.
Croatian: Eluksadolin je također agonist na kapa-opioidnim receptorima (κOR).
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Croatian: Eluksadolin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Елуксадолин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Truberzi je kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura i s drugim stanjima koja povećavaju rizik od razvoja pankreatitisa (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур и други заболявания, които повишават риска от развитие на панкреатит (вж. точка 4.3).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh).
Croatian: Zbog događaja somnolencije i sedacije zapaženih u kliničkim ispitivanjima, potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.4 i
Bulgarian: Поради събития на сънливост и седация, наблюдавани в клинични проучвания, трябва да се подхожда с внимание (вж.
Croatian: Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въпреки това, могат да се появят странични ефекти като сънливост и замайване по време на приема на Truberzi, които може да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини
Croatian: Lijekovi koji uzrokuju konstipaciju
Bulgarian: Лекарствени продукти, които причиняват констипация
Croatian: Postoji povećani rizik od pankreatitisa sa ili bez spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.3) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin.
Bulgarian: Съществува повишен риск от панкреатит със или без спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.3) при пациенти, приемащи елуксадолин.
Croatian: Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката
Croatian: Svi događaji spazma Oddijevog sfinktera nastupili su u bolesnika koji nisu imali žučni mjehur.
Bulgarian: Всички събития на спазъм на сфинктера на Оди са настъпили при пациенти без жлъчен мехур.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
Bulgarian: Като се има предвид краткият полуживот на налоксон, може да се наложи повторно приложение.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotici [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) s eluksadolinom može povećati izloženost eluksadolinu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на OATP1B1 (циклоспорин, гемфиброзил, антиретровирусни средства [атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир], рифампин) с елуксадолин може да повиши експозицията на елуксадолин (вж. точка 5.2).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip5
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili istodobna primjena sa ciklosporinom rezultira značajnim povećanjima koncentracije eluksadolina u plazmi.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или едновременното приложение с циклоспорин води до значителни повишения на плазмените концентрации на елуксадолин.
Croatian: Eluksadolin je lokalno djelujući, miješani agonist mi-opioidnih receptora (μOR) i antagonist deltaopioidnih receptora (δOR).
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Croatian: Kako uzimati Truberzi
Bulgarian: Как да приемате Truberzi
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je eluksadolin stabilan u ljudskim hepatocitima, jetrenim i crijevnim mikrosomima i da je detektiran jedino manji i neaktivni metabolit eluksadolina bio acil-glukuronid (M11), nastao glukuronidacijom dijela metoksibenzoatne kiseline.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е стабилен в човешки хепатоцити, чернодробни и чревни микрозоми, както и че единственият открит метаболит на елуксадолид, който е в незначителни количества и в неактивен вид, е метаболитът ацилглюкуронид (M11), образуван чрез глюкуронидация на групата на метоксибензоената киселина.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre i zdravih ispitanika, razine eluksadolina u plazmi bile su u prosjeku za 6 puta, 4 puta i 16 puta povećane u ispitanika s blagim, umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A, B, C), dok je poluvijek porastao 3-5 puta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: След еднократна перорална доза 100 mg при участници с различни степени на чернодробно увреждане и здрави лица плазмените нива на елуксадолин нарастват средно 6 пъти, 4 пъти и 16 пъти съответно при лица с леки, умерени и тежки чернодробни увреждания (клас А, В и С по Child Pugh), а полуживотът нараства от 3 до 5 пъти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Bulgarian: Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Croatian: Ispitivanje utjecaja na zlouporabu s intranazalnim dozama od 100 mg i 200 mg eluksadolina rezultiralo je višim sistemskim koncentracijama eluksadolina, što je izazvalo promjene u promjeru zjenice, ali je bilo povezano s odbojnošću prema lijeku.
Bulgarian: Проучване на вероятността за злоупотреба при интраназално приложение на елуксадолин в дози 100 mg и 200 mg показва по-високи системни концентрации на елуксадолин, които предизвикват промени в диаметъра на зеницата, но се свързват с нехаресване на лекарството.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prekinu uzimati lijek i potraže medicinsku pomoć ako se javi teška konstipacija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и да потърсят медицинска помощ, ако развият тежка констипация (вж. точка 4.4).
Croatian: Stope teške konstipacije bile su manje od 1% u bolesnika koji su primali 75 mg i 100 mg eluksadolina i nije bilo ozbiljnih komplikacija konstipacije povezanih uz primjenu eluksadolina u ključnim ispitivanjima.
Bulgarian: Честотата на тежка констипация е по-малка от 1% при пациенти, приемащи 75 mg и 100 mg елуксадолин, като в основните проучвания няма сериозни усложнения от констипация, свързани с употребата на елуксадолин.
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, ali nije dovoljno učinkovita, doza se naknadno može povećati na 200 mg dnevno
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, но не е достатъчно ефективна, тя може да се увеличи по-късно до 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Croatian: Kada je prag za odgovor u pogledu boli u abdomenu povećan na poboljšanje od ≥40% ili ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u dnevnoj najgoroj boli u abdomenu, udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u pogledu boli u abdomenu bio je 6%-7% viši za eluksadolin 100 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom, što je bilo statistički značajno (P ≤0,009) za objedinjene podatke (Ispitivanje 1 i
Bulgarian: При увеличение на прага за повлияване на коремната болка до ≥ 40% или ≥ 50% подобрение спрямо изходно ниво на най-силната ежедневна коремна болка, делът на пациентите, при които има повлияване на коремната болка е с 6%-7% по-висок за елуксадолин 100 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо, което е статистически значимо (P ≤ 0,009) за сборните (проучване 1 и проучване 2) данни.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin također su prijavili značajna smanjenja u učestalosti pražnjenja crijeva i nadutosti abdomena u usporedbi s placebom što je dokazano promjenama u odnosu na početne vrijednosti u dnevnim pražnjenjima crijeva i ocjeni nadutosti u 12. i 26. tjednu.
Bulgarian: Пациентите, които приемат елуксадолин, съобщават и значително намаляване на честота на дефекация и подуване на корема в сравнение с плацебо, както е демонстрирано от промените спрямо изходно ниво на всекидневните дефекации и оценката на подуването в седмици 12 и 26.
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Učestalost ozbiljnih štetnih događaja, gastrointestinalnih događaja i događaja koji su doveli do prekida liječenja bila je manja pri dozi od 75 mg u odnosu na dozu od 100 mg.
Bulgarian: Има тенденция честотата на сериозни нежелани събития, стомашно-чревни събития и събития, водещи до прекъсване на лечението, да бъде по-ниска за дозата 75 mg в сравнение с дозата 100 mg.
Croatian: Truberzi može povećati razinu određenih lijekova u krvi.
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Croatian: Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.
Bulgarian: Truberzi действа на повърхността на червата, като възстановява нормалната функция на червата и блокира усещането за болка и дискомфорт при IBS-D пациенти.
Croatian: 24 sata od >3,0 na ljestvici od 0 do 10 tijekom tjedna prije randomizacije.
Bulgarian: средни скорове за най-силна коремна болка (worst abdominal pain, WAP) през последните 24 часа > 3,0 по скала от 0 до 10 през седмицата преди рандомизация.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su se događaji spazma Oddijevog sfinktera manifestirali kao porast jetrenih enzima povezan s boli u abdomenu u 8 bolesnika, pankreatitis u 1 bolesnika i bol u abdomenu s porastom lipaze manjim od trostruke vrijednosti iznad gornje granice normale u 1 bolesnika.
Bulgarian: В клинични проучвания събитията на спазъм на сфинктера на Оди се проявяват като повишаване на чернодробните ензими, свързано с коремна болка при 8 пациенти, като панкреатит при 1 пациент и като коремна болка с повишаване на липазата по-малко от 3 пъти над горната граница на нормата при 1 пациент.
Croatian: Stoga je eluksadolin kontraindiciran u toj populaciji kao i u onima s prethodnim problemima sa žučovodom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Ето защо елуксадолин е противопоказан при тази група пациенти, както и при болни с предходни проблеми с жлъчните пътища (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).