FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
Hungarian: A kedvező hatásról beszámoló metaanalízis számos korláttal rendelkezett, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tervezi annak felülvizsgálatát.
French: Celles-ci incluaient les réponses communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché - par écrit et lors des explications orales -, les informations fournies par un tiers, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Hungarian: Ezért 2018. június 8-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a légzőszervi betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátumokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: En fonction de l'État membre, l'indication pédiatrique vise les enfants à partir d'1 an, de 6 mois, ou sans restriction.
Hungarian: Tagállamtól függően a gyermekgyógyászati javallat legalább 1 éves vagy 6 hónapos gyermekekre terjed ki, vagy korlátozás nélküli.
French: Dès lors, il a estimé que l'indication thérapeutique n'était pas appropriée et devrait être supprimée.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kezelés indikáció nem megfelelő, és azt el kell távolítani.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
French: Après réexamen du caractère approprié des formulations et des formes pharmaceutiques destinées aux populations pédiatriques autorisées jusqu'à l'âge de 5 ans, le CHMP a estimé que des études d'acceptabilité chez les enfants de moins de 5 ans devraient être réalisées pour Respivax, Buccalin, Ismigen et Polyvaccinum en suspension injectable.
Hungarian: Miután felülvizsgálták az engedélyezett, legfeljebb 5 éves gyermekpopulációkban használatos összeállítások és gyógyszerformák megfelelőségét, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Respivax-ra, Buccalin-ra, Ismigen-re és a Polyvaccinum szuszpenziós injekcióra vonatkozóan elfogadhatósági vizsgálatot kell végezni az 5 év alatti gyermekek körében.
French: Certaines indications précisent actuellement que les produits doivent être utilisés uniquement pour lutter contre les infections bactériennes; or, il n'existe aucune raison de l'affirmer, étant donné qu'aucun diagnostic du pathogène n'a été effectué dans les études disponibles.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
French: Le réexamen du profil de sécurité d'Ismigen a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: Az Ismigen biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a komoly túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens sont autorisés pour diverses indications, notamment pour la prévention et/ou le traitement de différents types d'infections respiratoires.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszereket különféle indikációkban engedélyezték, beleértve a különböző típusú légzőszervi fertőzések megelőzését és/vagy kezelését.
French: Huit médicaments contenant six combinaisons différentes de lysats de souches bactériennes font actuellement l'objet d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres de l'UE pour lutter contre des affections respiratoires.
Hungarian: Jelenleg az EU tagállamaiban nyolc, a baktériumtörzsek lizátumainak hat különböző kombinációját tartalmazó gyógyszer rendelkezik légúti betegségek esetén történő alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedéllyel.
French: Il convient de noter que les auteurs d'un article examinant les immunomodulateurs utilisés pour prévenir les IVR chez l'enfant (Cardinale, 2015) ont conclu qu'il n'existait pas suffisamment d'éléments probants attestant l'efficacité de Luivac dans le domaine pédiatrique.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egy, a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésére szolgáló immunmodulátorokkal foglalkozó áttekintő cikk szerzői (Cardinale, 2015) arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a Luivac gyermekgyógyászati hatásosságára vonatkozóan.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Polyvaccinum et aucune donnée concernant son action chez l'adulte n'a été identifiée.
Hungarian: Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
French: Seuls quelques effets indésirables du médicament ont été signalés au cours des 12 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
Hungarian: Csak néhány nemkívánatos gyógyszer mellékhatást gyűjtöttek az elmúlt 12 évben, ami komoly aluljelentésre utalhat.
French: Les médicaments à base de lysats bactériens contiennent plusieurs souches de bactéries entières/lysats bactériens/fraction bactériennes inactivés supposés stimuler le système immunitaire pour qu'il reconnaisse et combatte les infections.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszerek számos olyan törzsbe tartozó, egész inaktivált baktériumokat/baktériumok lizátumait/baktérium frakciókat tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy serkentik az immunrendszert a fertőzések felismerésében és leküzdésében.
French: Les informations de sécurité provenant tant des essais cliniques que des données de pharmacovigilance correspondaient au profil de sécurité connu, comme décrit dans les informations sur le produit; de rares cas d'hypersensibilité/de réactions allergiques ont été signalés.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a farmakovigilanciai adatokból származó biztonsági információk összhangban voltak az ismert biztonságossági profillal, az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően; ritkán túlérzékenységi/allergiás reakciókról számoltak be.
French: Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen et Polyvaccinum, aucune donnée n'a été identifiée concernant le traitement d'IVR, tandis que, pour Broncho-Vaxom, les données disponibles présentent des limites méthodologiques majeures et représentent un échantillon de petite taille.
Hungarian: A Respivax, Lantigen B, Ismigen és Polyvaccinum esetében nem találtak adatot a légúti fertőzések kezelése tekintetében, míg a Broncho-Vaxom esetében a rendelkezésre álló adatok nagyobb módszertani korlátokat mutatnak és a mintanagyság kicsi volt.
French: Il convient de noter que le groupe de travail de la Société européenne de pneumologie et de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses ne recommande pas les lysats bactériens par voie orale pour la gestion des IVRI chez l'adulte (Woodhead, 2011).
Hungarian: Mikrobiológia és Fertőző Betegségek Európai Társasága (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) nem ajánlja az orális baktérium lizátumokat a felnőttek alsó légúti fertőzéseinek kezelésére (Woodhead, 2011).
French: Dès lors, et compte tenu du risque très rare connu de réactions immunologiques graves associé à ces produits, l'AIFA a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de réévaluer l'incidence de ces préoccupations sur le rapport bénéfice/risque de la classe des produits à base de lysats bactériens pour leurs indications autorisées en cas d'infections respiratoires.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az ezen termékekhez társuló súlyos immunológiai reakció ismert és nagyon ritka kockázatát, az AIFA úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekeit szolgálja a baktérium lizátum alapú termékcsoport előny-kockázat profiljának a légúti fertőzésekre vonatkozó engedélyezett indikációit érintő aggályok hatásának felülvizsgálata.
French: Enfin, le CHMP a constaté que les produits contenant Polyvaccinum contiennent du phénol, un excipient qui devrait être évité.
Hungarian: Végül a CHMP megjegyezte, hogy a Polyvaccinum-tartalmú termékek fenolt tartalmaznak, ami egy kerülendő segédanyag.
French: Le réexamen du profil de sécurité de Broncho-Vaxom a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité; en particulier, deux cas de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles et une signalisation de nécrolyse épidermique toxique chez un enfant de 5 ans, pour lesquels le lien de causalité reste incertain, ont été observés.
Hungarian: A Broncho-Vaxom biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát, különösen a két életveszélyes anafilaxiás reakció és egy 5 éves gyermeknél a toxikus epidermális nekrolízisről szóló jelentés, amelyeknél azt állapították meg, hogy ok-okozati összefüggés továbbra is bizonytalan.
French: Des effets favorables ont été signalés dans le cadre d'une petite étude contrôlée versus placebo et de huit études d'observation non contrôlées, toutes entachées de sérieux problèmes méthodologiques.
Hungarian: Kedvező hatásokról egy kisebb, placebo-kontrollos vizsgálatban és 8, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatban számoltak be, amelyek mindegyike súlyos módszertani problémáktól szenved.
French: La question de savoir si ces différences se traduisent par des effets cliniques différents en fonction des médicaments reste sans réponse; le groupe consultatif scientifique a également soutenu cette conclusion lors de la réunion du groupe d'experts sur les anti-infectieux (GCS AI).
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ezek a különbségek a gyógyszerek eltérő klinikai hatásaihoz vezetnek-e; ezt a megállapítást a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel foglalkozó szakértői csoport ülése is alátámasztotta.
French: Les rapports après mise sur le marché concernaient principalement des réactions au site d'injection pour l'une des présentations et des signes et symptômes «grippaux» pour l'autre.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések az egyik kiszerelésre vonatkozóan többnyire az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, a másikra vonatkozóan pedig „influenzaszerű" tünetekről számoltak be.
French: Deux cas de syndrome de Guillain-Barré ont été enregistrés, pour lesquels le lien de causalité reste inconnu en raison du manque d'informations et de l'absence d'analyse adéquate par groupe d'âge des résultats observés par rapport aux résultats attendus.
Hungarian: A Guillain-Barré-szindróma két esetét rögzítették, amelyek ok-okozati összefüggései ismeretlenek maradnak az információhiány, és a várt elemzéssel szemben a megfelelő korosztályi rétegzés nélkül megfigyeltek következtében.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles sont de mauvaise qualité et ne fournissent pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité de ces produits dans leurs indications autorisées.
Hungarian: Összeségében a rendelkezésre álló adatok minősége alacsony, és nem szolgáltat robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
French: Il a également été convenu que l'indication de traitement n'était pas censée indiquer que les produits ont des effets curatifs, mais plutôt qu'ils peuvent être utilisés pour prévenir des complications d'IVR ou d'autres infections.
Hungarian: Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
French: Quelques études présentant des limites méthodologiques importantes ont fait état de résultats favorables avec la suspension injectable et les gouttes nasales.
Hungarian: Néhány, jelentős módszertani korlátokkal rendelkező vizsgálat kedvező eredményekről számolt be a szuszpenziós injekció és az orrcseppek esetében.
French: Aucun patient souffrant de BPCO ou de bronchite chronique ne semble avoir été inclus dans les études disponibles.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy COPD-ben vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegeket nem vontak be a rendelkezésre álló vizsgálatokba.
French: • Le CHMP a pris en considération le manque d'éléments probants dans les cadres thérapeutiques et estimé que la formulation relative au traitement ne reflétait pas l'usage clinique prévu pour cette indication.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a bizonyítékok hiányát a kezelési beállításokban, és hogy a kezelés megfogalmazás nem tükrözi az erre az indikációra vonatkozó tervezett klinikai felhasználást.
French: • Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, les données disponibles présentaient de sérieuses limitations et ne fournissaient pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité des produits dans leurs indications autorisées.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy összességében a rendelkezésre álló adatoknak komoly korlátaik vannak, és nem szolgáltatnak robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
French: «Infection des voies respiratoires inférieures» (IVRI) est une description générale d'un groupe d'entités pathologiques comprenant la bronchite aiguë, la pneumonie et les exacerbations d'une maladie pulmonaire chronique.
Hungarian: Az alsó légúti fertőzés (LRTI) egy betegségcsoport átfogó leírása, mely magába foglalja az akut bronchitiszt, a tüdőgyulladást és a krónikus tüdőbetegség exacerbációját.
French: Compte tenu de ces précisions et de l'absence de données montrant un effet clinique dans le cadre thérapeutique, le CHMP était d'avis que l'indication thérapeutique ne reflète pas de manière appropriée l'usage prévu de ces produits et que toute référence à un effet thérapeutique devrait être supprimée.
Hungarian: Figyelembe véve ezen pontosításokat, valamint a klinikai hatást mutató adatok hiányát a kezelési beállításban, a CHMP álláspontja az volt, hogy a kezelési indikáció nem tükrözi megfelelően a termék tervezett alkalmazását, és a kezelési hatásra vonatkozó összes utalást törölni kell.
French: Le CHMP a fait remarquer que, s'il est vrai que les IVRI graves peuvent être clairement distinguées des IVRS (par exemple, exacerbation de l'asthme, pneumonie), de nombreuses IVRS peuvent s'étendre aux bronches.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a súlyos alsó légúti fertőzések egyértelműen megkülönböztethetőek a felső légúti fertőzésektől (pl. asztma exacerbációja, tüdőgyulladás), számos felső légúti fertőzés a hörgők érintettségéhez vezethet.
French: Des essais contrôlés randomisés plus récents bien conçus (par exemple AIACE, ACASP, CLEARI) n'ont pas démontré l'efficacité d'Ismigen chez les adultes souffrant de BPCO, de Luivac chez les adultes souffrant principalement d'IVRS, et de Ribomunyl chez les enfants atteints d'IVRS, même si, dans certaines de ces études, le taux d'infection latente était très faible, compliquant ainsi l'interprétation des résultats.
Hungarian: Az újabb, jól megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatok (pl. AIACE, ACASP, CLEARI) nem mutatták ki az Ismigen hatásosságát COPD-ben szenvedő felnőtteknél, a Luivac-ét a főként felső légúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél, és a Ribomunyl-ét a felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél, noha ezen vizsgálatok némelyikében a háttérfertőzések aránya nagyon alacsony volt, ami bonyolította az eredmények értelmezését.
French: Au total, un effet indésirable du médicament, sans évaluation du lien de causalité, a été signalé pour Respivax, ce qui suggère fortement une sérieuse sous-déclaration.
Hungarian: Összességében egy, oksági értékelés nélküli nemkívánatos gyógyszer mellékhatást (ADR) jelentettek a Respivax-ra vonatkozóan, ami erősen utal a súlyos aluljelentésre.
French: En outre, compte tenu de la gravité de la pneumonie, le CHMP a estimé qu'un avertissement devrait être ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit de tous les produits présentant l'indication IVR non spécifiée afin de déconseiller l'usage dans le cadre de la prévention de la pneumonie au vu de l'absence de données démontrant l'efficacité pour la prophylaxie de ce type d'infection.
Hungarian: Továbbá, a tüdőgyulladás súlyosságát figyelembe véve, a CHMP úgy ítélte meg, hogy minden, a nem specifikált légúti fertőzés indikációval ellátott termék alkalmazási előírásához hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint nem javasolják a használatot tüdőgyulladás megelőzésére, tekintettel arra, hogy nincsenek olyan adatok, amelyek igazolják a hatásosságot az ilyen típusú fertőzések megelőzése tekintetében.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
Hungarian: A humán terápiában rendelkezésre álló különböző baktérium lizátumok összetétele, gyártása, összeállítása, alkalmazott adagja, kezelési terve és alkalmazásának módja egymástól eltérő.
French: Des études plus récentes, s'appuyant sur un schéma plus solide, font état de résultats contradictoires, l'une des études n'ayant démontré aucun effet statistiquement significatif par rapport à un placebo chez les adultes et les enfants, tandis que les résultats statistiquement significatifs de l'autre étude, menée uniquement sur des adultes, doivent être interprétés avec prudence au vu des insuffisances méthodologiques observées (Braido, 2014).
Hungarian: Az újabb, robusztusabb kialakítású vizsgálatok ellentmondásos eredményekről számolnak be, ugyanis egy vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatásosságbeli fölényt a placebóval szemben felnőtteknél és gyermekeknél, míg a másik, felnőtteken végzett vizsgálat statisztikailag szignifikáns eredményeit, figyelembe véve az észlelt módszertani hiányosságokat, körültekintéssel kell értelmezni (Braido, 2014).
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Respivax.
Hungarian: A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
French: • Le CHMP a analysé l'ensemble des données fournies pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekhez benyújtott összes adatot.
French: Aucune étude évaluant l'effet de Lantigen B dans le traitement d'IVR n'a été mise en lumière.
Hungarian: A Lantigen B légúti fertőzések kezelésére gyakorolt hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
French: Les éléments probants limités attestant l'efficacité dans la prophylaxie d'IVR chez l'enfant ressortent principalement d'une étude rétrospective.
Hungarian: A légúti fertőzések gyermekekben történő megelőzésének hatásosságának korlátozott számú bizonyítéka elsősorban egy retrospektív vizsgálaton alapszik.
French: Dans un État membre, l'indication chez l'enfant est limitée aux IVRS récidivantes bactériennes, tandis que, dans cinq autres, Broncho-Vaxom est aussi généralement autorisé en tant qu'immunothérapie.
Hungarian: Egy tagállamban gyermekeknél a javallat a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzésre korlátozódik, míg öt másikban általánosan engedélyezett immunterápiaként is.
French: L'analyse des données scientifiques concernant les lysats bactériens utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'IVR n'a pas permis d'éclaircir le mécanisme d'action de ces produits.
Hungarian: A légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott baktérium lizátumokra vonatkozó tudományos adatok elemzése nem tudta tisztázni ezen termékek hatásmechanizmusát.
French: Au total, neuf effets indésirables ont été enregistrés au cours des 16 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
Hungarian: Összesen 9 nemkívánatos gyógyszer mellékhatást rögzítettek az utóbbi 16 évben, ami az előfordulásnál jelentősen kisebb számban történő bejelentés jele lehet.
French: Des résultats contradictoires ont été observés dans tous les essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo, associés à des limites méthodologiques.
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
French: • Le CHMP a également pris en considération le manque d'éléments probants issus d'études cliniques concernant l'utilisation de ces produits pour la prévention de la pneumonie, une infection grave, et il était dès lors d'avis qu'elle ne devrait pas être recommandée.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette ezen termékeknek a tüdőgyulladás, a súlyos fertőzés megelőzésére való felhasználásának klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok hiányát is, és ezért azon a véleményen volt, hogy azok nem javasolhatóak.
French: Aucune étude évaluant l'effet d'Ismigen dans le traitement d'IVR n'a été identifiée.
Hungarian: Az Ismigen-nek a légúti fertőzések kezelésében kifejtett hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
French: Les infections des voies respiratoires peuvent être différenciées en infections des voies respiratoires supérieures et infections des voies respiratoires inférieures.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
French: Le CHMP a également observé que, si certaines études suggèrent que les effets positifs constatés étaient principalement liés à des IVRS, dans la majorité des études, il n'était pas possible de faire la différence entre les effets liés à la prophylaxie d'IVRS et ceux liés à la prophylaxie d'IVRI.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy míg egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a megfigyelt pozitív hatások főként a felső légúti fertőzésekre vonatkoznak, a vizsgálatok többségében nem lehetett különbséget tenni a felső valamint az alsó légúti fertőzések megelőzésével kapcsolatos hatások között.
French: Trois ECR en double aveugle menés sur des enfants et des adultes ont montré la supériorité statistiquement significative de Luivac par rapport à un placebo en utilisant un score de gravité non validé comme critère d'évaluation principal, empêchant ainsi la formation de conclusions quant à la pertinence clinique des résultats.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett három, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta a Luivac statisztikailag szignifikáns fölényét a placebóhoz képest az elsődleges végpontként használt, nem validált súlyossági pontszám tekintetében, kizárva ezzel az eredmények klinikai jelentőségére vonatkozó következtetések levonását.
French: Les lysats bactériens sont approuvés dans les États membres de l'UE pour un large spectre d'indications pouvant généralement être catégorisées comme prophylaxie et traitement d'IVRS et d'IVRI chez l'adulte et l'enfant.
Hungarian: A baktérium lizátumokat az EU tagállamaiban az indikációk széles skálájára engedélyezték, amelyek általában a felső és alsó légúti fertőzések megelőzése és kezelése felnőtteknél és gyermekeknél kategóriába sorolhatóak.