FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten vil muligvis bemærke en smag under inhalationen.
Czech: Můžete si všimnout příchuti během inhalace.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
Czech: • Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).
Danish: er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Czech: není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Danish: til at behandle disse astmasymptomer.
Czech: k léčbě příznaků astmatu.
Danish: • Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid og procainamid).
Czech: • Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).
Danish: Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.
Czech: Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,
Danish: (side 9) Bivirkninger (side 18)
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 18)
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: 1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.
Danish: tages som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Czech: je používán jako pravidelná udržovací léčba se samostatným rychle působícím bronchodilatátorem pro úlevovou léčbu.
Danish: Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
Czech: Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542, DR Utrecht, Holland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.
Czech: V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšuje kontrolu příznaků astmatu i hodnoty plicních funkcí a snižuje počet exacerbací.
Danish: indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Czech: obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Danish: er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Czech: je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2
Danish: og straks tale med din læge:
Czech: se poraďte se svým lékařem,
Danish: Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld.
Czech: 60 inhalacích, když je plný.
Danish: Tremor, hovedpine, palpitationer.
Czech: Bolest hlavy, třes.
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Czech: 160 µg/4,5 µg
Danish: 1 inhalation 2 gange dagligt.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Czech: je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Danish: er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Czech: je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram
Czech: 320 μg/9 μg
Danish: Andre bivirkninger:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Inhalační podání.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Danish: Hvis du har brugt for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: 's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Danish: er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Czech: je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, adrenerge lægemidler og andre lægemidler mod obstruktiv lungevejssygdom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
Danish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Danish: er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Czech: není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Czech: vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva.
Danish: Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin).
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
Danish: er et inhalationspulver.
Czech: je prášek k inhalaci.
Danish: søvnforstyrrelser
Czech: Cévní poruchy
Danish: er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Czech: není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Danish: • Kvalme.
Czech: • Pocit závratí.
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Danish: lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Czech: před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver.
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Danish: Almindelig
Czech: Všeobecně
Danish: 160/4,5 mikrog inhalationspulver.
Czech: 160 µg/4,5 µg prášek k inhalaci.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Brug din separate inhalator med anfaldsmedicin.
Czech: Použijte samostatný "úlevový inhalátor".
Danish: er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Czech: Není určen pro děti do 12 let a dospívající ve věku od 13 do 17 let.
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver.
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci.
Danish: kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Czech: se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen.
Czech: Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.
Czech: Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Danish: den 19. november 2014.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Danish: blevet godkendt?
Czech: schválen?
Danish: er Symbicort Turbohaler.
Czech: je Symbicort Turbohaler.
Danish: er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Danish: er et "hybridt lægemiddel".
Czech: je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Czech: lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Danish: budesonid / formoterol
Czech: budesonidum/formoterolum
Danish: frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Danish: anvendes en anden inhalator.
Czech: se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Danish: er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Czech: je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Danish: antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Czech: se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Fordelene og risiciene ved Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Danish: De kan fortsætte med at tage Deres dosis som sædvanlig.
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
Danish: Sådan skal De tage FORSTEO
Czech: Znamená to, že jste již použil(a) všechen přípravek,
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Danish: 4) Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal De bede nogen om hjælp.
Czech: 4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.
Danish: Derfor skal FORSTEO anvendes med forsigtighed.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Danish: • Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Danish: Ελλάδα
Czech: Ελλάδa
Danish: E. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud?
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
Danish: Rensning og opbevaring
Czech: Čištění a uchovávání
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median periode på 19 måneder.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Danish: Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under behandlingen.
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Danish: Dato for første ibrugtagning:
Czech: Datum prvního použití:
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
Czech: B. Jak se mohu ujistit, že mé pero FORSTEO funguje?
Danish: Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Danish: Osteoporose hos mænd
Czech: Osteoporóza u mužů
Danish: Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Danish: Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning.
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: De må IKKE kunne se noget af det gule skaft.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Danish: Tjek at den røde stribe viser sig.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
Danish: Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Danish: I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Danish: Andre vigtige oplysninger
Czech: Další důležité poznámky
Danish: Løsning
Czech: Řešení
Danish: Påsæt en ny nål
Czech: Nasaďte novou jehlu
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. června 2003
Danish: Den yngre, voksne population
Czech: Dospělí mladšího věku
Danish: VIGTIGT
Czech: DŮLEŽITÉ
Danish: • FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Danish: Icepharma hf.
Czech: Ísland Icepharma hf.
Danish: Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk nålen lige ind under huden.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Danish: Graviditet FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Danish: De kan sikkert se en lille væskestrøm eller flere dråber.
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Danish: • Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
Czech: • V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera.
Danish: FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
Czech: FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.