FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
Polish: Pacjenci < 40 kg
Estonian: Patsiendid <40 kg
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Estonian: Ravim toimib täpselt samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Estonian: Ärge segage ravimi komponente.
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Estonian: Registri eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Estonian: Kaaluge pikemate nõelte ja/või rohkem kui ühe infusioonikoha kasutamist.
Polish: Obejmują one:
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad:
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Estonian: Infektsioonide esinemismäära vähendamiseks tuleb võib-olla annust suurendada ja püüda saavutada suuremat madalaimat väärtust (> 6 g/l).
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Estonian: Ärge kasutage soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju.
Polish: Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji.
Estonian: Koguge kokku kõik infusiooniks vajalikud tarvikud.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Estonian: Loetletud koostoimed kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Polish: Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.
Estonian: Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Estonian: • Olenevalt ülitundlikkusega seotud reaktsiooni tõsidusest ja meditsiiinilisest praktikast võib eelravi aidata seda tüüpi reaktsiooni vältida.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Wpływ na badania serologiczne
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Polish: Umyć ręce:
Estonian: Peske käsi.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Estonian: Reguleerige sagedust ja infusioonikohtade arvu, võttes arvesse mahtu, infusiooni koguaega ja taluvust, nii et patsient saab iga nädal sama ekvivalentse annuse.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm (inimese normaalimmunoglobuliin): immuunseerumid ja immunoglobuliinid; inimese normaalimmunoglobuliin, ATC-kood: J06BA01
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Estonian: Seitsekümmend kaheksa (78) uuringus osalejat 83-st (94%) jõudsid sama 3- või 4-nädalase annustamisintervallini, ühel patsiendil vähendati annustamisintervalli 4 nädalalt 3-le, ühel 4 nädalalt 2-le ja ühel 3 nädalalt 2-le (2 uuringus osalejat katkestasid uuringu tiitrimisperioodi ajal).
Polish: Podawać w pierwszej kolejności.
Estonian: Infundeerida esimesena.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Estonian: Ärge alustage kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Estonian: Nõela tiivad peavad jääma naha peale.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused.
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Estonian: HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Estonian: 10% IG ohutust on näidatud mitmes mittekliinilises uuringus.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Estonian: Seadke kõik kokkukogutud tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Polish: Monitorowanie w trakcie infuzji
Estonian: Infusiooni ajal jälgimine
Polish: AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg).
Estonian: AMS võib sagedamini esineda seoses intravenoosse immunoglobuliini suure annuse (2 g/kg) kasutamisega.
Polish: Nie mieszać zawartości dwóch fiolek przed podaniem.
Estonian: Ärge segage kahe viaali sisu omavahel enne manustamist.
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Estonian: A-1221 Viin, Austria
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Estonian: 3 kohta, peamiselt granulotsüüdid, ja valgusisalduse tõusu kuni mitmesaja mg/dl.
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy dokładnie monitorować, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgida, seda eriti raviga alustavate patsientide puhul.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Estonian: Teave ravimpreparaadi kasutamise kohta: vt lõik 6.6.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Arst võib samuti olenevalt teie ravivastusest annust kohandada.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (nende sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nadwrażliwość na IG 10%
Estonian: Ülitundlikkus 10% IG suhtes
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele (0...18-aastased) ei erine täiskasvanute omast, kuna iga näidustuse puhul annustatakse kehakaalu järgi ja annust kohandatakse ülaltoodud seisundite kliinilise tulemuse järgi.
Polish: Obrzęk grawitacyjny/obrzęk narządów płciowych obserwowano po podaniu w dolne ćwiartki brzucha.
Estonian: Gravitatsioonilist ödeemi/suguelundite turset täheldati pärast manustamist kõhu alumisse kvadranti.
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin, Austria
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Estonian: • Patsiente jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Estonian: IgG ja IgG kompleksid lõhustatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Estonian: Erinevalt interstitsiaalse maatriksi stabiilsetest komponentidest on hüaluronaanil väga kiire regeneratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 0,5 päeva.
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Estonian: Allpool on kirjeldatud iga viaali sisu.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Estonian: HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised reaktsioonid.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Estonian: Patsiendid, keda pole varem immunoglobuliiniga ravitud Madalaima taseme ehk 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on umbes 0,4...0,8 g/kg kehakaalu kohta kuus.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Estonian: Asendusravis tuleb annus kohaldada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Estonian: Hüaluronidaasi toime on pöörduv ja subkutaanse koe läbilaskvus taastub 24...48 tunni jooksul.
Polish: A-1221 Vienna
Estonian: A-1221 Viin
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Estonian: Patsiente raviti HyQviaga 3- või 4-nädalaste intervallidega kokku 12 kuud (pärast lühikest tiitrimisperioodi).
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Estonian: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Estonian: Tromboos võib esineda ka teadaolevate riskiteguriteta.
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
Estonian: Alguses kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Estonian: Esimene HyQvia infusioon tuleb teha nädal pärast viimast immunoglobuliiniravi.
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Estonian: Infusioonilahus (infusioon).
Polish: • Wieczko: Na zestawie dwóch fiolek znajduje się wieczko ochronne.
Estonian: • Kork: kahest viaalist koosneval komplektil on kaitsekork.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Estonian: See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Polish:  W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.
Estonian:  Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Polish: • Pociągnąć skrzydełka igły do góry i wyciągnąć igłę.
Estonian: • Tõmmake nõela tiivad otse üles ja eemaldage nõel.
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et tõestatud ägedate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide määr aastas on HyQvia-ravi ajal 0,025 (ülemine 99% usalduspiir on 0,046).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia").
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia't kodus (vt lõik 3 "Kuidas HyQvia't kasutada").
Polish: Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydzień, 2. tydzień, itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami produktu leczniczego HyQvia.
Estonian: 10% IG kumulatiivne igakuine annus tuleks jagada 1-nädalasteks, 2-nädalasteks jne annusteks vastavalt plaanitud HyQvia manustamisintervallidele.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: REKOMBINOWANA HIALURONIDAZA LUDZKA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Estonian: VIAALI SILT, REKOMBINANTNE INIMESE HÜALURONIDAAS (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami pracownika medycznego.
Estonian: • Visake viaalis kasutamata jäänud preparaat ja ühekordsed tarvikud ära, järgides tervishoiutöötaja soovitusi.
Polish: Jeśli wieczka nie ma, nie wolno używać produktu.
Estonian: Kui korki pole, ärge preparaati kasutage.
Polish: Wpompować powietrze do fiolki.
Estonian: Suruge õhk viaali.
Polish: Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób.
Estonian: Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimese keha normaalsed koostisosad.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Estonian: Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
Estonian: • Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja põletiku- või infektsioonipiirkondi.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Estonian: See võib juhtuda IgA puudulikkuse korral.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Patsiendid, kes end ise kodus ravivad, ja/või nende hooldajad peavad saama väljaõppe, et nad suudaksid tuvastada ülitundlikkusreaktsioonide varajasi nähte.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych.
Estonian: Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel ning patsientide koduse ravi juhendamisel.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Estonian: HyQvia Mediaan (95% usaldusvahemik) N=60
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie przyjmowania leku HyQvia, powinny omówić z lekarzem możliwość przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży w celu zebrania danych dotyczących przebiegu ciąży i rozwoju dziecka.
Estonian: Kui te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga võimalust osaleda rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Polish: Podawać normalną immunoglobulinę ludzką 10% za pomocą pompy z szybkością podaną przez pracownika medycznego i rozpocząć infuzję.
Estonian: Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Polish: Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutuse kohta rasedatel inimestel pole kontrolliga kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu tuleb selle andmisel rasedatele ja imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Polish: • Nie wstrząsać.
Estonian: • Mitte raputada.
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi ajal kõrvaltoimeid, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Estonian: Infusioonikohtade mediaanarv ühe kuu kohta oli HyQvia puhul 1,09, mis on veidi väiksem kui selles uuringus kasutatud intravenoosselt manustatud 10% IG infusioonikohtade mediaanarv (1,34) ning märkimisväärselt väiksem kui infusioonikohtade mediaanarv subkutaanselt manustatud 10% IG uuringus (21,43).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud rekombinantse inimese hülauronidaasi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsuse potentsiaalile annuste juures, mida kasutatakse 10% IG manustamise hõlbustamiseks (vt lõik 5.3).
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Estonian: See kehtib kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised ohutusandmed HyQvia mõju kohta fertiilsusele.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Estonian: Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega "inimese normaalimmunoglobuliinid".
Polish: Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego.
Estonian: Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk.
Polish: Inne leki i HyQvia
Estonian: Muud ravimid ja HyQvia