FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mecasermin ist kein Ersatz für eine Behandlung mit Wachstumshormon.
Icelandic: Mecasermin kemur ekki í stað meðferðar með vaxtarhormónum.
German: Bei 75 Patienten waren die Daten zur Wachstumsgeschwindigkeit vor Behandlungsbeginn verfügbar.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
German: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mecasermin.
German: Unter normalen Bedingungen bindet das Wachstumshormon an seinen Rezeptor in der Leber und in anderen Weichteilen und stimuliert die Synthese/Sekretion von IGF-1.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður binst vaxtarhormón við viðtaka í lifur og öðrum vefjum og líkir eftir myndun/seytingu IGF-1.
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Icelandic: Staðfest eða grunur um æxlismyndun.
German: Sollte bei der empfohlenen Dosis trotz ausreichender Nahrungsaufnahme eine Hypoglykämie auftreten, muss die Dosis reduziert werden.
Icelandic: Ef vart verður við blóðsykurslækkun við ráðlagðar skammtastærðir þrátt fyrir viðeigandi inntöku matar, skal minnka skammtinn.
German: IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1-SDS: -4,2  2,0 und Knochenalter (Jahre): 3,8  2,8.
Icelandic: 24,5  27,9, staðalfráviksskor IGF-1: -4,2  2,0 og beinaldur (ár):
German: Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
German: • Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
German: Wenn über einen Zeitraum von mindestens einer Woche keine signifikanten Nebenwirkungen eintreten, kann die Dosis schrittweise von 0,04 mg/kg bis zur maximalen Dosis von 0,12 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCRELEX anwenden,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INCRELEX er notað - ef þú ert með hryggskekkju.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Icelandic: Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus.
German: Im Blut wird IGF-1 an 6 IGF-bindende Proteine (IGFBP) gebunden, dabei werden ca. 80 % in einem Komplex mit IGFBP-3 und einer säurelabilen Untereinheit gebunden.
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
German: Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie einen lokalen Hautausschlag haben.
Icelandic: Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.
German: • wenn Sie zu hinken beginnen oder Hüft- oder Knieschmerzen haben.
Icelandic: - ef þú verður haltur/hölt eða færð verk í mjaðmir eða hné.
German: Der Arzt sollte Ihre Mandeln/Polypen regelmäßig untersuchen.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
German: Hypoglykämie ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Icelandic: Blóðsykurlækkun er mjög algeng aukaverkun.
German: Von allen Probanden (n = 92), die bezüglich Sicherheit überprüft wurden, berichteten 83 % über mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Verlauf der Studien.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
German: Für die 21 nicht vorbehandelten Patienten mit fast Erwachsenengröße war der Mittelwert (± SD) des Unterschieds zwischen der beobachteten und der von Laron-Patienten erwarteten Größenzunahme etwa 13 cm (± 8 cm) nach durchschnittlich 11 Behandlungsjahren.
Icelandic: Fyrir þann 21 sjúkling sem ekki hafði fengið meðferð áður og var nálægt fullorðinshæð var meðaltal (±SD) á mismun milli mældrar aukningar á hæð og hæðar sem búast mátti við með Laron u.þ.b. 13 cm (±8 cm) eftir að meðaltali 11 ára meðferð.
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer Glucagon-Injektion geben.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.
German: Ethnische Herkunft Es liegen keine Informationen vor.
Icelandic: Kynþáttur Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar.
German: INCRELEX ist eine klare und farblose Injektionslösung (Injektion) in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Kappe verschlossen ist.
Icelandic: INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og innsigli.
German: IGF-1 weist eine mitogene Aktivität auf, die zu einer vermehrten Zellzahl im Körper führt.
Icelandic: IGF-1 veldur frumuskiptingu sem veldur auknum fjölda frumna í líkamanum.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
German: Die Aminosäurensequenz des Produkts ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1.
Icelandic: Amínósýruröð lyfsins er sú sama og í innlægu manna IGF-1.
German: Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
German: Wenn Sie eine größere Menge INCRELEX injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni tafarlaust.
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.
German: Injektion der Dosis:
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mecasermin ist 0,04 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich als subkutane Injektion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
German: Wenn eine Person mit schwerer Hypoglykämie bewusstlos oder anderweitig unfähig ist, Nahrung auf dem normalen Weg aufzunehmen, ist eventuell eine Glucagon-Injektion erforderlich.
Icelandic: Ef einstaklingur með alvarlega blóðsykurslækkun er meðvitundarlaus eða getur ekki neytt fæðu á eðlilegan hátt, getur þurft að sprauta hann með glúkagoni.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektion Mecasermin s.c.
Icelandic: INCRELEX 10 mg/ml stungulyf mecasermin s.c.
German: Verwenden Sie die Flüssigkeit nicht, wenn das Verfallsdatum (das auf dem Etikett nach „EXP:" angegeben ist und sich auf den letzten Tag des Monats bezieht) abgelaufen ist, die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel zu sehen sind.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
German: IGF-1 unterdrückt die hepatische Glucoseproduktion, stimuliert die periphere Glucosenutzung und kann den Glucosespiegel im Blut senken und Hypoglykämie verursachen.
Icelandic: IGF-1 bælir framleiðslu glúkósa í lifur, örvar notkun glúkósa og getur dregið úr glúkósa í blóði og valdið blóðsykurslækkun.
German: Die Dosis Mecasermin darf keinesfalls erhöht werden, um eine oder mehrere versäumte Dosen nachzuholen.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
German: Wenn Sie INCRELEX anwenden, sollten Sie risikoreiche Tätigkeiten (z. B. anstrengende körperliche Betätigungen) 2 bis 3 Stunden nach der Injektion von INCRELEX vermeiden.
Icelandic: Ef þú notar INCRELEX skalt þú forðast að taka þátt í áhættusamri hegðun (eins og mikilli líkamlegri áreynslu) innan 2-3 klukkustunda eftir gjöf INCRELEX, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX.
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
German: PharmaSwiss d.o.o.
Icelandic: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum").
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Icelandic: Haldið fast í sprautuna og hettuglasið (sjá Mynd 3).
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef þú ert með almenn ofnæmisviðbrögð (ofsakláði, öndunarerfiðleikar, yfirliðskennd eða lost og almenn vanlíðan).
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni skal halda hettuglasinu og sprautunni þannig að nálin snúi beint upp og slá í hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara upp á yfirborðið.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um eituráhrif lyfsins á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
German: Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innankúpuháþrýsting með doppubjúg, sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum hjá sjúklingum sem fengu mecasermin líkt og tilkynnt hefur verið um við meðferð með vaxtarhormónum.
German: • wenn Sie ausgewachsen sind (die Wachstumsfugen der Knochen sind geschlossen).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
German: 83 von 92 pädiatrischen Patienten waren zum Studienbeginn (Baseline) nicht mit INCRELEX vorbehandelt und 81 beendeten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit INCRELEX.
Icelandic: Áttatíu og þrír (83) af 92 sjúklingum höfðu ekki áður fengið INCRELEX við upphaf rannsóknarinnar og 81 sjúklingur lauk a.m.k.
German: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með mecasermini eða henni hætt snemma getur það haft áhrif á árangur vaxtarmeðferðarinnar.
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von INCRELEX beobachtet.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu INCRELEX.
German: In diesem Fall kann INCRELEX Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
Icelandic: Ef það er raunin getur INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.
German: Bei einigen Patienten, die mit Mecasermin behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels und Abnormalitäten der Herzklappen-Funktion.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með mecasermini kom fram stækkun á hjartavöðva og óeðlileg starfsemi hjartaloka við hjartaómskoðun.
German: Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1Mangel).
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
German: Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC aufbewahrt werden.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma hettuglasið í allt að 30 daga við 2°C til 8ºC.
German: Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Icelandic: Togið í bulluna til að draga réttan skammt í sprautuna (sjá Mynd 5).
German: • Durchführung einer routinemäßigen Augenspiegelung vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung oder bei Auftreten von klinischen Symptomen.
Icelandic: Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.
German: Anzeichen und Symptome verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Einkenni um innankúpuháþrýsting hurfu eftir að lyfjagjöf var hætt.
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Icelandic: 92 börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var gefið mecasermin undir húð, yfirleitt 60 til 120 g/kg tvisvar á dag.
German: Die verwendeten Spritzen sollten klein genug sein, um das Aufziehen der verordneten Dosis mit angemessener Genauigkeit zu ermöglichen.
Icelandic: Sprauturnar ættu að vera hannaðar fyrir lítið magn til að hægt sé að taka í þær fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
German: Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Flüssigkeit eingetaucht ist (siehe Abbildung 4).
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
German: Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun.
German: Eltern und Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass solche Reaktionen möglich sind und dass beim Auftreten einer systemischen allergischen Reaktion die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Icelandic: Upplýsa skal foreldra og sjúklinga um að slík viðbrögð geti komið fram og að ef altæk ofnæmisviðbrögð koma fram skuli hætta meðferð og leita læknis tafarlaust.
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf.
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe der Injektion geben.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig eigi að gefa sprautuna.
German: Injizieren Sie INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss direkt unter Ihre Haut, da es eine insulinähnliche hypoglykämische Wirkung haben könnte, die zu einer Abnahme Ihres Blutzuckerspiegels (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4) führen kann.
Icelandic: INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern in Tiermodellen unter Anwendung von Konzentrationen, die mit den klinischen Expositionskonzentrationen vergleichbar sind, beobachtet wurden und die für die klinische Anwendung eventuell relevant sind, waren:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Mecasermin auftreten, sind: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Erbrechen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Mittelohrinfektionen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra.
German: Dieses Arzneimittel wird deshalb für Kinder im Alter unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, befolgen Sie bitte die Hinweise, die nachfolgend für jede dieser Nebenwirkungen angegeben sind.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
German: Bei Personen mit allergischen Reaktionen auf die IGF-1-Injektion, bei denen nach der Injektion unerwartet hohe IGF-1-Werte im Blut festgestellt werden oder die ohne bekannte Ursache kein Wachstumsansprechen zeigen, liegt eventuell eine Antikörperreaktion auf injiziertes IGF-1 vor.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar sem fá ofnæmisviðbrögð við IGF-1 sprautu, fá óvenjulega há IFG-1-gildi eftir sprautun eða eru ekki með vaxtarsvörun, án þess að ástæða þess sé þekkt, séu að fá mótefnasvörun við innsprautuðu IGF-1.
German: Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
Icelandic: Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og blóðsykurslækkun.
German: Die Übertragung von Mecasermin durch die Plazenta wurde nicht untersucht.
Icelandic: Flutningur mecasermins yfir fylgju var ekki rannsakaður.
German: Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað
German: Wie ist INCRELEX aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á INCRELEX
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Icelandic: Mecasermin hefur engin áhrif á frjósemi hjá rottum við skammta í æð sem námu 0,25, 1 eða 4 mg/dag (allt að 4 sinnum klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, miðað við AUC).
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota INCRELEX
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Icelandic: IGF-1 hefur hamlandi áhrif á seytingu insúlíns.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef þú tekur insúlín eða önnur lyf við sykursýki.
German: Die niedrigste Dosis, die in einem Einzelfall mit einem substanziellen Wachstumsschub in Verbindung gebracht wurde, ist 0,04 mg/kg zweimal täglich.
Icelandic: Lægsti skammtur sem gefið hefur talsverða vaxtarörvun einstaklings er 0,04 mg/kg tvisvar á dag.
German: Mecasermin darf bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Wachstumsförderung angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
German: Während der Behandlung mit INCRELEX sollten Frauen nicht stillen, da nur unzureichende Informationen über die Exkretion von Mecasermin in die Muttermilch vorliegen,.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með INCRELEX stendur, þar sem ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hvort mecasermin skilst út í brjóstamjólk.
German: Anweisungen zur Gabe von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf glúkagons ef fram kemur alvarleg blóðsykurslækkun.
German: Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: INCRELEX og pakkningastærðir
German: Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Einnig er mælt með því að allar konur á barneignaraldri noti viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
German: Lokale allergische Reaktionen wurden auch nach Markteinführung gemeldet.
Icelandic: Staðbundin ofnæmisviðbrögð hafa einnig verið tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
German: • INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
Icelandic: - INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir.
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)