FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст също да са по-чувствителни към свързани с лекарството ефекти върху QT интервала.
English: Liver Very rare:
Bulgarian: Много редки:
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Bulgarian: При анализ на ЕКГ изследванията, получени в хода на клинична програма, удължаването на QTc при моксифлоксацин е 6 msec ± 26 msec, 1,4% в сравнение с началната стойност.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да уведомите своя лекар.
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} трябва да се използва за лечение на тези инфекции само, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис, приемът на [Име (свободно избрано)] може да влоши симптомите на заболяването Ви.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Редки ≥ 1/10,000 до
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Bulgarian: Ако в момента приемате някакви медикаменти, които понижават нивата на калий в кръвта, обсъдете с Вашия лекар, преди да приемете {Име (свободно избрано)}.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират перисталтиката, са противопоказани при пациенти, които имат сериозна диария.
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Bulgarian: Той/тя може да реши да Ви направи ЕКГ за да провери
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар преди да продължите лечението, ако се появят признаци като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб увреждане на мозъка (симптоми на намалена чернодробна дейност или бързо и тежко възпаление на черния дроб).
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа моксифлоксацин като активно вещество, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Bulgarian: Лечение, което намалява нивата на калий, следва да се прилага внимателно при пациенти, получаващи моксифлоксацин.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е антибиотик принадлежащ на семейството на хинолоните.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди свързана с антибиотика диария или свързан с антибиотика колит трябва да се прекрати провежданото в момента лечение с антибактериални средства, включително моксифлоксацин, и незабавно да се предприемат адекватни терапевтични мерки.
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} действа като убива бактериите, причиняващи инфекции ако са причинени от бактерии чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1,000 до
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни за лечение на следните бактериални инфекции, когато са причинени от бактерии, срещу които моксифлоксацин е ефикасен: инфекции на синусите, внезапно влошаване на продължително възпаление на дихателните пътища или инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болницата (с изключение на тежките случаи).
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Bulgarian: - Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, понеже може да засили симптомите им.
English: Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва за лечение на адекватно диагностициран ОБС и ОЕХБ, само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тези инфекции или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно.
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тази инфекция.
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Bulgarian: Има съобщения за свързана с антибиотика диария (AAD) и свързан с антибиотика колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, при използването на широко-спектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, които могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит.
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с други хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с {Име (свободно избрано)}: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, повишено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулните клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вижте точка 4.4).
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Bulgarian: - Установено е, че при някои пациенти моксифлоксацин удължава QTc интервала на елетрокардиограмата.
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Bulgarian: Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4.4)
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти с проаритмични състояния (особено жени и пациенти в старческа възраст), като остра исхемия на миокарда или удължаване на QT, тъй като това може да доведе до повишен риск от камерни аритмии (вкл. torsade de pointes) и сърдечен арест (вижте също точка 4.3).
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаващ а, вж. точка 4.4)
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Bulgarian: - {Име (свободно избрано)} може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
Bulgarian: - Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен брохит) 5 - 10 дни
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Bulgarian: QT интервал в сравнение с мъжете, е възможно те да са почувствителни към лекарства, удължаващи QT интервала.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Bulgarian: Терапевтични показания {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на следните бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни (вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1):
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИНСЪДЪРЖАЩИ
English: Cardiac and Vascular Disorders
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи с булозни кожни реакции, като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза при прилагане на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
English: 4.8 Undesirable effects:
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: Hepatobiliary Disorders
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Bulgarian: - Ако се появят кожни реакции или мехури и/или обелване на кожата и/или лигавични реакции (вижте точка 4.Възможни нежелани реакции), незабавно се свържете с Вашия лекар преди да продължите лечението.
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Bulgarian: Когато приемате {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Bulgarian: - Докладвани са случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход) (вижте точка 4.8)
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Bulgarian: Разкъсване на сухожилие (вижте точка 4.4)
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {ИМЕ (СВОБОДНО ИЗБРАНО)} 400 MG ФИЛМИРАНИ
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА НА МОКСИФЛОКСАЦИН-СЪДЪРЖАЩИ
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Bulgarian: Обаче флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр.
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход)
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Bulgarian: Преди да приемете {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки - {Име (свободно избрано)} може да промени
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {ИМЕ (СВОБОДНО ИЗБРАНО)} 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
English: 4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Bulgarian: - Остър бактериален синузит 7 дни
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Bulgarian: отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение следва да бъдат оценени след три месеца.
English: This summary was last updated in 10-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2010.
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Bulgarian: Ако лечението се спре по някаква причина, дозата трябва да се намали постепенно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г.
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sifrol.
English: The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Sifrol.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в сериозността на болестта на Parkinson.
English: Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Bulgarian: Sifrol се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението.
English: Other information about Sifrol:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sifrol:
English: Sifrol tablets should be swallowed with water.
Bulgarian: Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода.
English: For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението със Sifrol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,088 mg, но при необходимост тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум 0,54 mg.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават и трябва да се приемат приблизително по едно и също време на деня.
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Sifrol са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до изостряне на симптомите.
English: Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Bulgarian: се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойни крака.
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Bulgarian: Sifrol не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sifrol.
English: Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Bulgarian: Sifrol може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва,
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Bulgarian: Sifrol трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при първите три проучвания при пациенти с болест на Parkinson в ранен стадий, с повече подобрения след четири или 24 седмици.
English: Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на таблетките с удължено освобождаване компанията предоставя резултати от проучвания, които доказват, че таблетките с незабавно освобождаване и таблетките с удължено освобождаване произвеждат едно и също ниво на активно вещество в организма.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено на движение.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sifrol нежелани реакции - вижте листовката.
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Bulgarian: За синдрома на неспокойни крака, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат един път дневно, два-три часа преди лягане.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson следните нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти: виене на свят, дискинезия (затруднено контролиране на движението) и сомнолентност (сънливост).
English: Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Bulgarian: Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.