FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 18.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 18.
Portuguese: • Não utilize a Kromeya seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Portuguese: 1.1 Retire Kromeya Kit de Frasco para injetáveis do frigorífico.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Kromeya set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Kromeya, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Swedish: När behandling med Kromeya påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Kromeya está indicado.
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Kromeya är indicerat för.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Kromeya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Portuguese: • Kromeya seringa pré-cheia tem uma proteção de agulha transparente que cobre a agulha após completar a injeção.
Swedish: • Kromeya förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Kromeya.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Kromeya.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Kromeya pode ser usado isoladamente.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Kromeya användas ensamt.
Portuguese: Não utilize Kromeya
Swedish: Använd inte Kromeya
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Kromeya.
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Kromeya används.
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Portuguese: Kromeya está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Swedish: Kromeya är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kromeya ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Portuguese: Se a sua criança toma Kromeya, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Swedish: Om ditt barn behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Swedish: Behandling med Kromeya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
Swedish: Patientkortet (vuxna och barn) innehåller följande nyckelelement: - infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Portuguese: Doentes que necessitem de uma dose inferior a 40 mg devem utilizar a apresentação em frasco para injetáveis de Kromeya.
Swedish: Patienter som behöver en lägre dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Kromeya 40 mg injektionsflaska.
Portuguese: • Não utilize uma Kromeya caneta pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz solar direta.
Swedish: • Använd inte en Kromeya förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Portuguese: Kromeya pode ser usado isoladamente.
Swedish: Kromeya kan även ges ensamt.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o seu médico.
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med läkaren.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kromeya
Swedish: Om du har glömt att använda Kromeya
Portuguese: Kromeya pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Swedish: Kromeya kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Kromeya.
Swedish: Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Swedish: Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Swedish: Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Kromeya kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Kromeya não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Kromeya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Kromeya, administre a dose de Kromeya logo que se lembrar.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en Kromeya-injektion, ska du ge en Kromeyados så snart du kommer ihåg detta.
Portuguese: Kromeya 40mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25ºC, por um período até 14 dias.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliar a sua criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Kromeya antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Kromeya-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Kromeya logo que se lembrar.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Portuguese: Kromeya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
Swedish: Kromeya innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som verkar på kroppens immunförsvar.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Swedish: Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Portuguese: Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Swedish: 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 na semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: Análise do tratamento
Swedish: Analys Behandling
Portuguese: Análise do Tratamento
Swedish: Analys behandling
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 dos 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 dos 6 critérios.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Portuguese: • O nome na seringa é Kromeya (Figura K).
Swedish: • Det står Kromeya på sprutan (Bild K).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, < 0,002 respektive 44,5%, p < 0,001).
Portuguese: ACR 20 Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapias usando o teste de Mann-Whitney U.
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Kromeya de acordo com as necessidades da sua criança.
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Kromeya om ditt barn behöver en annan dosering.
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Swedish: • Ge inte Kromeya till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Swedish: Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Adalimumab.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Kromeya, ainda que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Portuguese: Passo 4 Escolher o Local de Injeção
Swedish: Steg 4 Välj injektionsställe
Portuguese: Figura B 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild C).
Portuguese: Tabela 27 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Swedish: Tabell 27 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Swedish: Kromeya kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Swedish: Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckor a
Portuguese: Tabela 26 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Portuguese: • A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Kromeya.
Swedish: • Ditt barn kan lättare få infektioner när han/hon får behandling med Kromeya.
Portuguese: Coloque sobre uma superfície limpa e plana.
Swedish: Lägg den på en ren, plan yta.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Portuguese: Kromeya é usado em adultos para tratar estas doenças.
Swedish: Kromeya används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Kromeya, o seu médico pode decidir administrar Kromeya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Kromeya så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Portuguese: Tabela 22 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Swedish: Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente.
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Kromeya no caso de provocarem infeções.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektioner.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Kromeya.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att han/hon tar Kromeya.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1357/002
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 22.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 22.
Portuguese: • Kromeya é uma seringa pré-cheia apenas para utilização única.
Swedish: • Kromeya är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Figura H • A mola da proteção da agulha não está distendida (Figura I).
Swedish: Bild H • Nålskyddet inte har utvidgats (Bild I).
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Kromeya apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Portuguese: Passo 5 Limpar o Local de Injeção
Swedish: Steg 5 Rengör injektionsstället