FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: ή - σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης.
Romanian: - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor administraţi inhalator, cât şi a agoniştilor β2-adrenergici cu durată lungă de acţiune administraţi inhalator.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., trebuie să continuaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Greek: Περιέχει 1 συσκευή εισπνοής
Romanian: Cutii cu 1 inhalator.
Greek: ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Romanian: 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας,
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră,
Greek: Η βουδεσονίδη υφίσταται εκτεταμένο βιομετασχηματισμό (περίπου 90%) κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ, σε μεταβολίτες με μικρή γλυκοκορτικοστεροειδική δραστικότητα.
Romanian: 90%) de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic, rezultând metaboliţi cu activitate corticosteroidă redusă.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi utilizaţi inhalatorul „de salvare".
Greek: Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Romanian: EXP A se folosi în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
Greek: Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Budesonida este excretată în laptele uman.
Greek: περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune, care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
Greek: αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα).
Romanian: În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbuni, Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii de doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în expunerea sistemică (siguranţă), cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine lactoză")
Greek: δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: Este puţin probabil ca Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται ο συνδυασμός βουδεσονίδης/φουμαρικής φορμοτερόλης σε σταθερή δόση.
Romanian: Terapia de întreţinere cu combinaţia de doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Profilul farmacocinetic al Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με την καρδιά σας
Romanian: • aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).
Greek: δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi diagnosticaţi cu o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid administrat inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα2 αγωνιστές μακράς δράσης.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienții la care boala nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „agoniști beta-2 cu durată scurtă de acțiune", administrate prin inhalare, sau la pacienții la care boala este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „agoniști beta-2 cu durată lungă de acțiune" administrați prin inhalare.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide/Formoterol Teva
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva
Greek: διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Romanian: Formoterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα με την ανακουφιστική συσκευή, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
Romanian: Dacă trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca pacienții să se adreseze medicului pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Romanian: Acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. se poate utiliza pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι το Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este Symbicort Turbohaler.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Greek: Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. și pentru ce se utilizează?
Greek: είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό) και ότι τα δύο φάρμακα δρουν με τον ίδιο τρόπο.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι «υβριδικό φάρμακο».
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un „medicament hibrid".
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informații despre Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: Cele două substanțe active din Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt binecunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V;
Romanian: Cum se utilizează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Greek: 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Prin urmare, beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Romanian: Conţinut Marimea ambalajului
Greek: 3 προγεμισμένες πένες
Romanian: 3 stilouri injectoare preumplute (pen-uri)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numele inventat ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numărul UE
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Romanian: 1 stilou injector preumplut (pen)
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Greek: Ημερομηνία της πρώτης χρήσης:
Romanian: Data primei utilizări:
Greek: 4) Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει.
Romanian: 4) Dacă tot nu reuşiţi să scoateţi acul, rugaţi pe cineva să vă ajute.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν το όφελος σαφώς υπερτερεί των κινδύνων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: La această populaţie tratamentul trebuie iniţiat numai dacă beneficiile depăşesc în mod evident riscurile.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως.
Romanian: Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.
Greek: Ο πρωτεύων σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια του FORSTEO.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranţa utilizării FORSTEO.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Greek: Άλλος χρόνος και άλλες συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Orice alte perioade sau condiţii de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FORSTEO.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii.
Greek: Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
Romanian: Alte informaţii importante
Greek: * Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται.
Romanian: *Acele nu sunt incluse.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί :
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă :
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FORSTEO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu FORSTEO.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic.
Greek: 2 έτη
Romanian: 2 ani
Greek: • κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι
Romanian: • o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac
Greek: To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Romanian: FORSTEO se poate administra cu sau fără alimente.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: • απώλεια ενέργειας
Romanian: • pierdere a energiei
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης;
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot trage butonul negru de injectare?
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Greek: Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες.
Romanian: Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi.
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Romanian: • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης:
Romanian: După terminarea injectării:
Greek: Κόκκινη γραμμή
Romanian: Linie roşie
Greek: • εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν έχετε ιστορικό με πέτρες στα νεφρά.
Romanian: • dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
Greek: Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83).
Greek: • Εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί, πετάξτε τη συσκευή και χρησιμοποιείστε μια καινούρια πένα FORSTEO.
Romanian: • Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1,7 L/kg.
Greek: Τι είναι το FORSTEO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FORSTEO Πώς να πάρετε το FORSTEO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το FORSTEO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO Cum să utilizaţi FORSTEO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează FORSTEO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi FORSTEO
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή.
Romanian: Este destinat utilizării numai de către un singur pacient.
Greek: Πληθυσμός νεότερων ενηλίκων
Romanian: Populaţia adultă tânără
Greek: • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Άλλα φάρμακα και FORSTEO
Romanian: Alte medicamente şi FORSTEO
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας FORSTEO για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και ότι δεν έχει λήξει.
Romanian: • Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că aceasta nu a expirat.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informaţii care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι φαίνεται η κόκκινη γραμμή.
Romanian: Verificaţi pentru a vă asigura că apare linia roşie.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη.
Romanian: Datorită diferenţelor fiziologiei osului la şobolan şi la om, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
Romanian: De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με FORSTEO, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Greek: Κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Romanian: Apoi, scoateţi acul din piele.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Οστεοπόρωση σε άνδρες
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi
Greek: • Μην τοποθετείτε την πένα FORSTEO στο νερό ή μην την πλένετε ή μην την καθαρίζετε με κανένα υγρό.
Romanian: • Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να ακούσετε ένα ή περισσότερα κλικ, αυτό είναι μια φυσιολογική λειτουργία της πένας.
Romanian: • Este posibil ca în timpul injectării să auziţi unul sau mai multe clicuri - acesta este modul normal de funcţionare al dispozitivului.
Greek: Γενικά, αντισώματα αρχικά ανιχνεύθηκαν μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και μειώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: În general, anticorpii au fost detectaţi prima oară după 12 luni de tratament şi au scăzut după întreruperea tratamentului.
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
Romanian: 1013 (74,5%) dintre paciente au terminat cele 24 de luni ale studiului.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια μικρή ροή ή μερικές σταγόνες υγρού.
Romanian: Este posibil să vedeţi un mic jet sau o picătură de lichid.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Romanian: IMPORTANT
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
Greek: Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα.
Romanian: Nu pot să scot acul.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
Greek: • Μην μεταφέρετε το φάρμακο μέσα σε σύριγγα.
Romanian: • Nu transferaţi medicamentul într-o seringă.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Astfel, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.
Greek: Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Romanian: FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V*.