FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim ratiopharm vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Filgrastim påvirker i mindre eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Filgrastim ima zanemarljiv ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/ 0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.int/
Slovenian: Podrobni podatki o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Danish: Dosisrekommandationerne til børn er de samme som til voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk
Slovenian: Priporočeni odmerki za pediatrične bolnike so enaki kot za odrasle osebe, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom 65% bolnikov, ki so sodelovali v raziskovalnem programu za bolnike s hudo kronično nevtropenijo, je bilo mlajših od 18 let.
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.
Danish: Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Filgrastim ratiopharm, obvezno povedati svojemu zdravniku.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden..
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Slovenian: SPODNJI PODATKI SO NAMENJENI IZKLJUČNO STROKOVNIM ZDRAVSTVENIM
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling
Slovenian: V primerih suma na pljučne neželene učinke ali potrjenih pljučnih neželenih učinkih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s filgrastimom in ustrezni zdravstveni negi.
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Filgrastim ratiopharm Før injektion af Filgrastim ratiopharm skal De foretage følgende: Hold i sprøjtecylinderen og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Filgrastim ratiopharm morate narediti naslednje: Primite telo injekcijske brizge ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Danish: Filgrastim ratiopharm og alvorlig lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni) Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og
Slovenian: Med zdravilom Filgrastim ratiopharm in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Filgrastim ratiopharm og knoglemarvstransplantation Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in presaditev kostnega mozga Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Danish: Det er særlig vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.
Danish: Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, otrocih in odraslih s hudo kongenitalno/ciklično/idiopatično nevtropenijo povzroči trajno zvišanje absolutnega števila nevtrofilcev v periferni krvi ter s tem zmanjšuje okužbe in z njimi povezane zaplete.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan bruges ved følgende lidelser:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm pomaga pri več različnih stanjih, med katere spadajo:
Danish: For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart
Slovenian: Da bi pri bolniku izmerili spodnjo mejo oz. najnižje absolutno število nevtrofilcev, se priporoča, da se vzorci krvi za meritve absolutnega števila nevtrofilcev vzamejo tik pred predpisanim odmerjanjem
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjene brizge namenjene izključno enkratni
Danish: Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 mikrogramov) zdravila filigrastim Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml raztopine.
Danish: Forhøjet GGT
Slovenian: Za to, da ugotovimo povečanje
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo 4
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Danish: Fra forsøg med donorer af perifere blodstamceller, rapporteredes om hovedpine, der mentes udløst af
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali darovalci matičnih celic iz periferne krvi, so poročali o glavobolih, ki naj bi bili posledica jemanja filgrastima.
Danish: Afbrydelse af behandlingen medfører sædvanligvis et fald på 50 % i cirkulerende neutrofile granulocytter i løbet af 1-2 døgn, hvorefter værdierne normaliseres i løbet af 1-7 døgn.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dan za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Filgrastim
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Filgrastim ratiopharm razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje.
Danish: Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Filgrastim ratiopharm Pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: - fald i antallet af røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; fald i antallet af blodplader, som øger risikoen for blødning eller buler; øget antal hvide blodlegemer.
Slovenian: Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki: - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani; zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam; zvišanje števila belih krvničk - zavrnitev presajenega kostnega mozga (pogostnost neznana) - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi; visoka koncentracija sečne kisline v krvi;
Danish: Eventuelle rester af Filgrastim ratiopharm i sprøjten må ikke anvendes.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm, ki morebiti ostane v injekcijski brizgi, ne smete več uporabiti.
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I randomiserede kliniske forsøg anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Slovenian: (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovenian: (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina.
Danish: Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom je bolečina v mišicah in kosteh.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri običajnih darovalcih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Slovenian: Blaga do zmerna mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 10% bolnikov, ter huda mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 3% bolnikov, sta bila najbolj pogosta neželena učinka, ki so ju v kliničnih preskušanjih pripisali filgrastimu v priporočenem odmerku.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov /ml).
Danish: Filgrastim ratiopharm er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Izgled zdravila Filgrastim ratiopharm in vsebina pakiranja Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat
Danish: Bivirkninger
Slovenian: Neželeni učinek
Danish: Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi GvHD pri bolnikih, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Danish: Mobilisering af PBPC hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih
Danish: Langtidssikkerhed er ikke påvist for filgrastim ved administration af doser over 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn til patienter
Slovenian: Dolgoročna varnost odmerjanja filgrastima v odmerkih, večjih od 2,4 x 106i.e.
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Filgrastim ratiopharm - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli sestavino zdravila Filgrastim ratiopharm.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD
Slovenian: Najnovejši podatki kažejo, da so imunološke interakcije alogenskega presadka matičnih celic iz periferne krvi in prejemnika, v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga, lahko povezane s povečanim
Danish: Det indeholder det
Slovenian: Vsebuje
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Danish: Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Danish: For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim ratiopharm?
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim ratiopharm je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kako zdravilo Filgrastim ratiopharm deluje?
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kako se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja?
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Slovenian: vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.