FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d'une grossesse tardive, les médicaments tels que Suboxone
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Suboxone vyvolať abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca.
French: Voie sublinguale.
Slovak: Sublingválne použitie.
French: • En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables qui sont attribués au mauvais usage plutôt qu'au médicament et qui ont été rapportés sont des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), des hépatites aiguës potentiellement graves et d'autres infections graves, telles que des pneumonies ou des endocardites (voir rubrique 4.4).
Slovak: V prípade zneužitia lieku vnútrožilovým podaním sú niektoré nežiaduce účinky viac priraďované práve zneužitiu lieku ako pri podaní lieku v rámci liečby, takéto nežiaduce účinky zahrnujú lokálne reakcie, v niektorých prípadoch septické (absces, celulitus), potenciálne závažnú akútnu hepatitídu a iné akútne infekcie, ako napr. pneumóniu či endokarditídu (pozri časť 4.4).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 168 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 168 mg laktózy (ako monohydrátu)
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne, et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Slovak: Opioidy preukázateľne zvyšujú tlak v žlčovode a je ich nutné používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
Slovak: o okrem toho môže byť po podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín/naloxón náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 42 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrátu)
French: • certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Slovak: • niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinok tohto lieku.
French: 0,2 fois moins
Slovak: 0,2 násobný nárast
French: Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keďže farmakokinetika buprenorfínu/naloxónu môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene zmenená, u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie počiatočné dávky a opatrná titrácia dávky.
French: ® lors d'une dépendance à l'héroïne
Slovak: Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na heroíne
French: Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive.
Slovak: Nesprávne užívanie, zneužívanie a nevhodné užívanie Buprenorfín môže byť nesprávne užívaný alebo zneužívaný podobne ako ostatné opioidy, legálne alebo nelegálne.
French: • Problèmes respiratoires
Slovak: Problémy s dýchaním
French: - Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Slovak: - Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Indivior Europe Limited
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA O REGISTRÁCIÍ Indivior Europe
French: La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
Slovak: Prvá dávka buprenorfínu/naloxónu by sa mala podať, len ak sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín od posledného užitia metadónu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone Comment prendre Suboxone
Slovak: Čo je Suboxone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
French: Luxembourg Indivior Europe Limited
Slovak: Veľká Británia Indivior Europe
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Slovak: Ak pacient súhlasí, môže sa dávka po dosiahnutí uspokojivej stabilizácie postupne znižovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
French: o des inducteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
Slovak: Súčasné užívanie induktorov CYP3A4 a buprenorfínu môže znížiť koncentrácie buprenorfínu v plazme a potenciálne vyústiť k suboptimálnej liečbe závislosti na opioidoch buprenorfínom.
French: Aménorrhée Trouble de l'éjaculation Ménorragie Métrorragie
Slovak: Amenorea Poruchy ejakulácie Menorágia Metrorágia
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
Slovak: Závažné poškodenie pečene (ChildovaPughova trieda C) (n=8)
French: Dépression du SNC
Slovak: Depresia CNS
French: 1,7 fois plus
Slovak: 1,7 násobný nárast
French: Comment retirer le comprimé de la plaquette
Slovak: Ako vybrať tabletu z blistra
French: Prise de Suboxone
Slovak: Užívanie Suboxone
French: Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť na nebezpečenstvá riadenia vozidiel alebo obsluhy strojov pre prípad, že buprenorfín/naloxón môže nepriaznivo ovplyvniť ich schopnosti zapojiť sa do týchto činností
French: Dans de nombreux cas, la présence d'un dysfonctionnement mitochondrial préexistant (maladie génétique, anomalies enzymatiques hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la persistance d'injections de drogues peuvent être responsables de l'atteinte hépatique ou y contribuer.
Slovak: V mnohých prípadoch prítomnosť mitochondriálnych porúch (genetické ochorenia, abnormality pečeňových enzýmov, infikácia vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia,
French: Comprimé blanc hexagonal biconvexe de 11 mm, sur lequel est gravé "N8" sur un côté.
Slovak: Biele hexagonálne bikonvexné tablety s priemerom 11 mm, s vyrazeným označením „N8" na jednej strane.
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a nezávislých osôb vážnu, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu (znížená schopnosť dýchať).
French: Un à deux comprimés supplémentaires de Suboxone 2 mg/0,5 mg peuvent être administrés le premier jour en fonction des besoins individuels du patient.
Slovak: Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšie jedna až dve tablety Suboxone 2 mg/0,5 mg môžu byť podané prvý deň v závislosti na individuálnych požiadavkách pacienta.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise trop précoce de Suboxone après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né. Respiration lente ou difficile, atteinte du foie avec ou sans jaunisse, hallucinations, gonflement du visage et de la gorge ou réactions allergiques engageant le pronostic vital, chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout.
Slovak: Náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek Suboxone sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčné príznaky u novorodenca, pomalé alebo ťažké dýchanie, poškodenie pečene so žltačkou alebo bez nej, halucinácie, opuch tváre a krku alebo život ohrozujúce alergické reakcie, pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja.
French: Comprimé blanc hexagonal biconvexe de 6,5 mm, sur lequel est gravé "N2" sur un côté.
Slovak: Biele hexagonálne bikonvexné tablety s priemerom 6,5 mm, s vyrazeným označením „N2" na jednej strane.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Slovak: U pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo stenózou uretry sa vyžaduje opatrnosť.
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Suboxone
Slovak: Ak užijete Suboxone spolu s alkoholickými nápojmi, alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko respiračného zlyhania.
French: 1 - Ne pas pousser le comprimé à travers la plaquette.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
French: 1,6 fois plus
Slovak: 1,6 násobný nárast
French: Comprimé blanc rond biconvexe de 10,5 mm, sur lequel est gravé "N16" sur un côté.
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 10,5 mm, s vyrazeným označením „N16" na jednej strane.
French: Insuffisance Hépatique Modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Slovak: Stredne závažné poškodenie pečene (Childova-Pughova trieda B) (n=8)
French: - les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le sécobarbital.
Slovak: difenhydramín a chlórfenamín. - barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital.
French: Les comprimés sublinguaux Suboxone
Slovak: Sublingválna tableta
French: Reckitt Benckiser Healthcare (R.-U.) Ltd Dansom Lane
Slovak: Ltd Dansom Lane
French: Le Jour 3, les sujets randomisés pour recevoir l'association buprénorphine/naloxone sont passés au comprimé combiné.
Slovak: V 3. deň účastníkom randomizovaných na dávku buprenorfínu/naloxónu sa začala podávať kombinácia tabliet.
French: Parmi les cas de crise épileptique, vomissement, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves.
Slovak: Niektoré správy o záchvatoch, vracaní, hnačke, zvýšených hodnotách pečeňových testov sa považujú za závažné.
French: • les anti-rétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Slovak: • antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: 1,1 fois plus
Slovak: 1,1 násobný nárast
French: La première dose de Suboxone doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Slovak: Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
French: Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l'amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et/ou les troubles du langage.
Slovak: Medzi známky predávkovania môže patriť tiež ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a poruchy reči.
French: Adaptation posologique et dose d'entretien
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
Slovak: 2,4 krát vyššej ako expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 24 mg buprenorfínu na základe AUC) preukázali zníženie fertility u samíc.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Metabolity buprenorfínu sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek akumulujú.
French: • affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l'homme)
Slovak: - poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou) - akékoľvek ochorenie obličiek - problémy so štítnou žľazou
French: Un patient sous-dosé en buprénorphine/naloxone peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage avec des opioïdes, de l'alcool ou d'autres nooleptiques (par ex., des benzodiazépines).
Slovak: Pacient, ktorý užíva nižšie dávky buprenorfínu / naloxónu môže reagovať na nekontrolované abstinenčné príznaky samoliečbou opioidmi, alkoholom alebo inými sedatívami-hypnotikami, ako sú benzodiazepíny.
French: ® est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok lieku Suboxone je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Conserver le comprimé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.
Slovak: Tableta sa umiestni pod jazyk, kým sa úplne nerozpustí.
French: ® peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Slovak: Suboxone môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa náhle prestane užívať.
French: 1,2 fois plus
Slovak: 1,2 násobný nárast
French: ® et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sublinguaux Suboxone ® 16 mg/4 mg de 10,5 mm sont blancs, ronds et biconvexes, sur lesquels est gravé "N16" sur un côté.
Slovak: Suboxone 16 mg/4 mg sublingválne tablety sú biele okrúhle z oboch strán vypuklé tablety s priemerom 10,5 s vyrazeným označením "N16" na jednej strane.
French: 3 - Pour retirer le comprimé, soulevez l'opercule en partant du bord prévu à cet effet.
Slovak: Aby ste vybrali tabletu, začnite odlepovať fóliu v mieste so zdvihnutým okrajom.
French: Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par buprénorphine/naloxone, la co-administration de naltrexone et de nalméfène est contre-indiquée, la naltrexone et le nalméfène pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage prolongés et intenses aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
Slovak: Počas liečby je súbežné podávanie buprenorfínu/naloxónu kontraindikované vzhľadom na potenciálne nebezpečné interakcie, ktoré môžu urýchliť náhly nástup dlhých a intenzívnych abstinenčných príznakov v spojitosti s opioidmi (pozri časť 4.3).
French: Il convient d'arrêter d'allaiter pendant la prise de ce médicament, car ce produit passe dans le lait maternel.
Slovak: Pretože liek Suboxone prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite.
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des toxicomanes dépendants aux opioïdes, à la fois dans les rapports des essais cliniques et dans les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit.
Slovak: V klinických štúdiách aj v správach o nežiaducich účinkov po uvedení na trh boli u osôb závislých na opioidoch hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
French: N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
Slovak: Ak užívate tento liek, nezabudnite informovať svojho lekára.
French: Comment prendre Suboxone
Slovak: Ako používať Suboxone
French: Tableau récapitulant les effets indésirables
Slovak: Prehľadný zoznam nežiaducich reakcií
French: Selon les données disponibles sur la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes (voir rubrique 4.5).
Slovak: Na základe skúseností s morfínom (pozri časť 4.5) môže súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI - monoamine oxidase inhibitors) zvýšiť účinky opioidov.
French: ® provoque des effets antagonistes opioïdes marqués ainsi qu'un syndrome de sevrage aux opioïdes, dissuadant donc de toute utilisation abusive du produit par voie intraveineuse.
Slovak: Ak sa však podáva intravenózne osobám závislým na opioidoch, prítomnosť naloxónu v Suboxone vyvoláva výrazný antagonistický účinok voči opioidom, abstinenčné príznaky na opioidy, a tým zabraňuje zneužitiu intravenóznym podaním.
French: Le mauvais usage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primodépendants à cette substance.
Slovak: Nesprávne užívanie buprenorfínu niekým iným ako zamýšľaným pacientom predstavuje ďalšie riziko nových závislých osôb na drogách, ktorí užívajú buprenorfín ako primárny zneužívaný liek, a môže k tomu dôjsť, ak je liek distribuovaný na nezákonné použitie priamo pacientom, alebo ak liek nie je chránený proti krádeži.
French: En raison de la métabolisation hépatique importante des deux principes actifs de Suboxone, la buprénorphine et la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Slovak: Obidve liečivá Suboxone, buprenorfín a naloxón, sa extenzívne metabolizujú v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny buprenorfínu a naloxónu boli zaznamenané u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene.
French: EMA/770234/2015 EMEA/H/C/000697
Slovak: EMEA/H/C/000697
French: Suboxone buprénorphine / naloxone
Slovak: Suboxone buprenorfín / naloxón
French: Les comprimés ne doivent jamais être avalés; il convient de les placer sous la langue et de les laisser se dissoudre, ce qui requiert généralement cinq à dix minutes.
Slovak: Tablety sa v žiadnom prípade nesmú prehĺtať, majú sa umiestniť pod jazyk a umožniť tak ich rozpustenie, čo trvá zvyčajne päť až 10 minút.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suboxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suboxone.
French: L'EPAR complet relatif à Suboxone est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Suboxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Autres informations relatives à Suboxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suboxone
French: L'ajout de la naloxone aide à prévenir le détournement du médicament.
Slovak: Pridanie naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku.
French: Après stabilisation du patient, la dose d'entretien peut être progressivement réduite et, à terme, il peut être mis fin au traitement.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
French: «Sublingual» signifie que le comprimé est placé sous la langue, où il se dissout.
Slovak: Sublingválny znamená, že tableta sa umiestňuje pod jazyk, kde sa rozpustí.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suboxone?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suboxone?
French: Suboxone est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Slovak: Liek Suboxone sa používa u dospelých a detí starších ako 15 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Suboxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Suboxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Des comprimés sublinguaux contenant uniquement de la buprénorphine sont disponibles dans l'Union européenne depuis le milieu des années 90 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (difficulté à respirer) ou des troubles hépatiques graves.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s vážnou respiračnou nedostatočnosťou (ťažkosťami pri dýchaní) alebo s vážnymi problémami s pečeňou.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux, contenant soit 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone, soit 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone, soit 16 mg de buprénorphine et 4 mg de naloxone.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet, ktoré obsahujú buď 2 mg buprenorfínu a 0,5 mg naloxónu, 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu alebo 16 mg buprenorfínu a 4 mg naloxónu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suboxone?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Suboxone?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Suboxone.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Suboxone.
French: Le CHMP a pris acte du fait que l'association d'un analogue opioïde avec un antagoniste opioïde constituait une stratégie éprouvée pour la réduction du potentiel d'abus du médicament.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Suboxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Suboxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Il a estimé que les bénéfices de Suboxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Suboxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: L'efficacité du traitement à base de Suboxone peut varier selon que le patient bénéficie également ou non d'un soutien médical, social et psychologique complémentaire.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Suboxone závisí od toho, či pacient dostáva aj inú medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suboxone (chez plus d'un patient sur 10) sont l'insomnie (trouble du sommeil), la constipation, les nausées (envie de vomir), la sudation, les céphalées (maux de tête) et le syndrome de sevrage.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Suboxone (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), zápcha, nauzea (nevoľnosť), potenie, bolesť hlavy a abstinenčný syndróm.