FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Kymriah?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
English: Serious side effects occur in most patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan efectos adversos graves.
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en la LLA de células B participaron 92 niños y adultos jóvenes (de 3 a 25 años) en los que el cáncer había reaparecido después del tratamiento previo o no había respondido al tratamiento.
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
English: How does Kymriah work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en niños y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad en los que el cáncer no ha respondido al tratamiento previo, ha reaparecido dos o más veces o ha reaparecido después de un trasplante de células madre.
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
English: How is Kymriah used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kymriah?
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentan efectos adversos graves, entre ellos el síndrome de liberación de citocinas.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de junio de 2000 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
English: No new safety signals were observed in this study.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio.
English: Elderly population (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: • Contamination and/or infection,
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones.
English: The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Spanish: La seguridad y eficacia de Lantus no ha sido establecida.
English: The potency of this medicinal product is stated in units.
Spanish: La potencia de este medicamento se establece en unidades.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Lantus.
English: ATC Code: A10AE04.
Spanish: Código ATC: A10AE04.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • Children below 2 years of age
Spanish: • Niños menores de 2 años
English: Do not share it with anyone else.
Spanish: No lo comporta con nadie más.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es adecuado para usted en base a su capacidad para manejar SoloStar.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Spanish: Si usted no está capacitado para utilizar SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe utilizar SoloStar únicamente si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo.
English: Pack of 1 vial.
Spanish: Envases de 1 vial.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Lantus.
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más.
English: Important information for use of SoloStar:
Spanish: Información importante para utilizar SoloStar:
English: Each pen contains multiple doses.
Spanish: Cada pluma contiene múltiples dosis.
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Spanish: Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma se debe utilizar exclusivamente por un solo paciente.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Spanish: En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas (ver sección 4.4).
English: What Lantus is and what it is used for
Spanish: Qué es Lantus y para qué se utiliza
English: If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Spanish: Si usted necesita una dosis superior a 80 unidades, deberá administrarse dos o más inyecciones.
English: If you use more Lantus than you should
Spanish: Si usa más Lantus del que debe
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Spanish: En este caso usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
English: Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Spanish: Dado que Lantus es una solución, no necesita disolución antes de su uso.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación).
English: Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Spanish: Lantus debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.
English: Both groups received bolus insulin before meals.
Spanish: Ambos grupos recibieron insulina en bolos antes de las comidas.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Spanish: La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de Lantus.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Spanish: El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina.
English: You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Spanish: Usted puede fijar dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Spanish: Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Lantus (pH 4).
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Spanish: La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Lantus tiene una acción prolongada.
English: Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Spanish: NO se inyecte Lantus en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
English: You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Spanish: Necesita una inyección de Lantus cada día, siempre a la misma hora.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.
English: In use conditions:
Spanish: Condiciones en uso:
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Spanish: Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
English: Important information about some of the ingredients of Lantus
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Spanish: • No seleccione una dosis y/o presione el botón de inyección sin una aguja incorporada.
English: The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Spanish: La prolongada duración de la acción de Lantus depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Spanish: Estas unidades son exclusivas de Lantus y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1).
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Spanish: Debe comprobar que su pluma de insulina funciona adecuadamente antes de inyectarse la primera dosis.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Spanish: El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Spanish: Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Spanish: Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Spanish: Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Spanish: *determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa constantes (valores medios horarios).
English: Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Spanish: Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “0” después de la prueba de seguridad.
English: • ensuring that pen and needle work properly
Spanish: • se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente,
English: The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Spanish: El uso de Lantus se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté clinicamente indicado.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lantus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico.
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Spanish: Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos en parte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posteriormente de forma individual.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Spanish: • Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Lantus ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Spanish: • Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis inexacta.
English: Combination of Lantus with pioglitazone
Spanish: Combinación de Lantus con pioglitazona
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Spanish: La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves.
English: Needles are not included in the pack.
Spanish: Las agujas no se incluyen en el estuche.
English: Switch from other insulins to Lantus
Spanish: Cambio de otras insulinas a Lantus
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Spanish: La glicohemoglobina y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Spanish: Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos.
English: Use only clear and colourless solutions.
Spanish: Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Spanish: Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente establecida con las plumas citadas.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Spanish: Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero), para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
English: SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Spanish: SoloStar se tiene que utilizar, tal y como recomiendan estas instrucciones de uso (ver sección 6.6).
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Spanish: Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Lantus.
English: Lantus with alcohol
Spanish: Uso de Lantus con alcohol
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Spanish: Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.