FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Bulgarian: Изходно ниво на брой на тромбоцитите, медиана (× 109/L)
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
Bulgarian: Промените при дазабувир, омбитасвир и паритапревир са същите, както при парацетамол по-горе.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Najvyššie expozície dasabuviru dosiahnuté pri testovaných dávkach sa rovnajú 16- až 24-násobku (u potkanov) alebo 6-násobku (u králikov) expozície u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Bulgarian: Най-високата тествана доза дазабувир дава експозиция, равна на 16 дo 24 пъти (плъхове) или 6 пъти (зайци) по-голяма от тази при хора, при максималната препоръчителна клинична доза.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detekovateľné aj v týždni 48 po liečbe.
Bulgarian: Всички новопоявили се варианти в NS5A остават откриваеми през седмица 48 след лечението.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 или CYP1A2
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Bulgarian: Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm, обозначени с „AV2".
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
Bulgarian: Повишението на ALT обикновено не е свързано с повишение на билирубина.
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба с рибавирин
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli nezmenené, o 17 % nižšie a o 77 % vyššie v uvedenom poradí.
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% по-високи.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от UGT1A1, води до повишени плазмени концентрации на такива лекарствени продукти; при лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (т.e. левотироксин) се препоръчва рутинно клинично проследяване.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Bulgarian: Ако се налага лечение със статин по време на периода на лечение, е възможно преминаване към ниска доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Slovak: Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Bulgarian: Повишаване на серумния билирубин
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Slovak: Príklady kontraindikovaných inhibítorov CYP2C8 sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Примери за противопоказани инхибитори на CYP2C8 са дадени по-долу.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Biotransformácia Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Bulgarian: Дазабувир няма ефект върху ембриофеталната жизнеспособност или върху фертилитета при гризачи и не е тератогенен при двата вида.
Slovak: 12 týždňov
Bulgarian: 12 седмици
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), по-специално когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир и омбитасвир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
Slovak: Výsledok liečby
Bulgarian: Резултат от лечението
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са мощни инхибитори на CYP2C8, могат да повишат плазмените концентрации на дазабувир и не трябва да се прилагат едновременно с Exviera (вж. точка 4.5).
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Bulgarian: омбитасвир понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Slovak: Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Bulgarian: Някои пациенти може също да приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Slovak: R-warfarín
Bulgarian: R-варфарин
Slovak: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Bulgarian: Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Slovak: Zvýšenie sérových hladín ALT
Bulgarian: Повишения на серумната ALT
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: И пациентите мъже, и техните партньорки с детероден потенциал трябва да използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението с рибавирин и за период от 7 месеца след приключването му.
Slovak: ANTIHYPERLIPIDEMIKÁ
Bulgarian: АНТИХИПЕРЛИПИДИМИЧНИ
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podané v rovnakú dobu)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (давани по едно и също време)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru neboli doteraz stanovené u detí mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дазабувир не са установени при деца под 18 години.
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávku a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Bulgarian: Следете нивата на циклоспорин и коригирайте дозата и/или честотата на приемите, ако е необходимо.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Slovak: Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Bulgarian: Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които забременеят.
Slovak: V minulosti nulová odpoveď
Bulgarian: Предходен частичен отговор Предходен нулев отговор
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exviera
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир комбинира три директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV на различни етапи на жизнения цикъл на вируса.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибира транспортерите на органични катиони (OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации; поради това, Exviera не повлиява транспорта на лекартсвения продукт чрез тези протеини.
Slovak: Účinnosť dasabuviru u pacientov v minulosti liečených dasabuvirom alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá skrížená rezistencia, nebola preukázaná.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако приемате някое от лекарствата, изброени в таблицата по-долу.
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Exviera obsahuje laktózu
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Bulgarian: Прочетете много внимателно точка „Контрацепция" в листовката на рибавирин.
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené dasabuvirom, keď sa kombinuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните преносители и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Bulgarian: Ако се налага лечение със статин по време на периода на лечение, е възможно преминаването към намалена доза розувастатин.
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Дазабувир не е бил канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до найвисоката изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиции (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото препоръчваната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
Slovak: IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Bulgarian: Генотип IL28B non-CC, n (%)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT
Bulgarian: Повишение на ALT
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa rosuvastatínu, ktorý bol hodnotený v štúdii na liekové interakcie.
Bulgarian: Вижте също Таблица 2 за конкретна информация относно розувастатин, която е била оценена в проучване на лекарствените взаимодействия.
Slovak: Krvné testy
Bulgarian: Кръвни изследвания
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, етравирин
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: М1 с плазмените протеини, не са значимо различни, при лица с чернодробно увреждане, в сравнение с контролни участници с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Exviera.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на QT-интервала.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят начина на действие на други лекарства.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза.
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Bulgarian: Трябва внимателно да се вземат под внимание лекарствените взаимодействия в условията на коинфекция с HIV (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Slovak: Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v častiach 4.4 a 4.5.
Bulgarian: За препоръките за дозиране с HIV антивирусни средства, направете справка с точки 4.4 и 4.5.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и коригиране на дозата на S-мефенитоин
Slovak: Tabuľka 13. TURQUOISE-II:
Bulgarian: TURQUOISE-II:
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Пациентките, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да ги преустановят или да преминат към алтернативен метод на контрацепция (например контрацепция само с прогестини или нехормонални методи), преди да започнат терапия с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Bulgarian: Вижте също Таблица 2 за конкретна информация относно ралтегравир и бупренорфин, които са били оценени в проучвания на лекарствените взаимодействия.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
Bulgarian: Експозициите на циклобензаприн, субстрат на CYP1A2, са намалели.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Тъй като честотата на това повишение е 26% сред жените, приемащи едновременно етинилестрадиол-съдържащо лекарство, такива лекарствени продукти са противопоказани за прилагане с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
Slovak: Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дазабувир при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Slovak: Klinické poznámky/
Bulgarian: Клинични коментари
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Bulgarian: Вътрешна картонена кутия на групова опаковка от 14 филмирани таблетки, без blue box
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Bulgarian: 5 mg единична доза и други антагонист и на витамин
Slovak: Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
Bulgarian: Експозициите на дазабувир постигнати с лекарствената форма от 400 mg и с таблетки от 250 mg са подобни.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: При участници с благоприятни изходни нива и на трите лабораторни показателя (АФП < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L и албумин ≥ 35 g/l), честотата на рецидив е сходна при тези, лекувани в продължение на 12 или 24 седмици.
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотипи 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Bulgarian: Повишението на билирубин не се асоциира с повишаване на аминотрансферазата.
Slovak: Po dávke 400 mg 14C-dasabuviru u ľudí bol nezmenený dasabuvir hlavnou zložkou (približne 60 %)
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е бил главната съставна част (приблизително 60%) на свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Slovak: Užite jednu tabletu večer.
Bulgarian: Приемайте една таблетка вечер.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Bulgarian: Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom alebo bez neho.
Bulgarian: Повишението на ALT е асимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение, без едновременно повишение на билирубина, като намалява в рамките на около две седмици от началото на непрекъснатото прилагане на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин.
Slovak: Jadro tablety
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s Exvierou sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността на комбинираната терапия с Exviera са представени на таблица 1.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията относно потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на Exviera, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovak: ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Slovak: Očakáva sa: ↑ dasabuvir
Bulgarian: Очаква се: ↑ дазабувир
Slovak: Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин и една вечер.
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Bulgarian: При лица, приемащи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин, нежеланите събития, обикновено свързани с рибавирин (например гадене, безсъние, анемия), са по-малко чести и няма лица (0/588), които да са преустановили окончателно лечението, поради нежелани реакции.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Slovak: u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Bulgarian: За разлика от тях, честотата на повишение на ALT при участници, използващи други видове естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (т.e. естрадиол за перорално и локално приложение и конюгирани естрогени), е подобна на честотата, наблюдавана при участници, които не са използвали естроген-съдържащи продукти (приблизително 1 % във всяка група).
Slovak: Východiskový albumín, priemer g/l <
Bulgarian: Изходно ниво на албумин, медиана g/L 40.0
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).