FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita neotvoreného lieku, uchovávaného v pôvodnom na ochranu pred svetlom sa preukázala do 8 hodín, keď bol liek uchovávaný pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa to pozorovalo do 3. mesiaca.
Swedish: Dagar efter injektion
Slovak: Počet dní po podaní injekcie
Swedish: Sammanlagt randomiserades 652 patienter (JETREA 464, placebo 188) i dessa 2 studier.
Slovak: Spolu bolo randomizovaných do týchto dvoch štúdií 652 pacientov (JETREA 464, placebo 188).
Swedish: Intravitreal toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos kaniner, apor och minigrisar.
Slovak: Intravitreálna toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u králikov, opíc a malých ošípaných.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien.
Swedish: Intravitreal användning.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Slovak: Riediaci roztok sa musí natiahnuť z neotvorenej nádoby, ktorá sa smie použiť len raz.
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch lieku JETREA na fertilitu.
Swedish: Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.
Slovak: Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Swedish: Nedsatt synskärpa
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Swedish: • Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
Slovak: Aké sú ďalšie kroky po liečbe liekom JETREA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
Slovak: Oftalmologiká, Iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA22.
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
Slovak: Rozdiel sa zachoval od 7. dňa až do 6. mesiaca (obrázok 1).
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Slovak: Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických nástrojov, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Swedish: Inspektera injektionsflaskan för att se om det finns några oupplösta partiklar.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.Efter tining kan en oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 1 vecka i kylskåp.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa po rozmrazení môže uchovávať až 1 týždeň v chladničke.
Swedish: Det finns begränsade kliniska uppgifter avseende effekten av överdosering med JETREA.
Slovak: Klinické údaje o účinkoch predávkovania liekom JETREA sú obmedzené.
Swedish: Jetrea används för att behandla vuxna patienter som har en sjukdom som heter vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det förekommer i samband med ett litet hål i makulan (gula fläcken, den centrala delen i den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Slovak: Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Swedish: - Symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, gloria runt ljus, illamående och kräkningar har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter och kan vara tecken på att ögonlinsen har förskjutits eller "vacklar" från dess normala position.
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku, pretože roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Slovak: Odporúčanou dávkou 0,125 mg lieku JETREA sa liečilo viac ako 1 400 pacientov v intervenčných klinických štúdiách.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna inkluderade övergående blindhet, revor i näthinnan, näthinneavlossning, linsluxation och framskridande makulahål.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšie nežiaduce reakcie zahŕňali prechodnú slepotu, trhliny sietnice, odlupovanie sietnice, subluxáciu šošovky a progresiu makulárnej diery.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať v prípade, ak u vás po podaní injekcie dôjde k infekcii alebo výskytu iných komplikácií.
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
Slovak: Tesná väzba proteínových zložiek v rámci makulárnej oblasti VRI prispieva k vitreomakulárnej trakcii (VMT), čo vedie k zhoršeniu zraku alebo k vytvoreniu dier makuly.
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku JETREA podaného do oboch očí naraz sa neskúmali.
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Slovak: Zo 4 pacientov liečených liekom JETREA s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti sa u 3 pacientov zraková ostrosť zlepšila po vitrektómii.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 3 månader.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 3 mesiace.
Swedish: Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.
Slovak: V súvislosti s týmito udalosťami bola hlásená subretinálna tekutina a prejavy a príznaky narušenej fotoreceptorovej funkcie vrátane zhoršenia zrakovej ostrosti (v niektorých prípadoch závažné).
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Avvikande retinogram*, avvikelser vid test av färgseende†
Slovak: Abnormálny retinogram*, abnormálny test farebného videnia†
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandling med Jetrea
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu liekom JETREA
Swedish: På grund av den låga dosen som administreras (0,125 mg), förväntas inga detekterbara nivåer av ocriplasmin kunna upptäckas i systemisk cirkulation efter en intravitreal injektion.
Slovak: Z dôvodu malej podanej dávky (0,125 mg) sa po intravitreálnom injekčnom podaní neočakávajú detekovateľné hladiny okriplazmínu v systémovom obehu.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená a zriedená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Antalet patienter som genomgick vitrektomi var lägre i JETREA-gruppen jämfört med sham-gruppen vid samtliga besök.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
Slovak: Počas štúdií sa môže vykonať vitrektómia podľa uváženia skúšajúceho lekára.
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
Slovak: Mimo centrálnej oblasti sa pozorovali abnormálne aspekty pásu IS/OS, ktoré sa pripisujú lieku JETREA, až u 10 % pacientov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Du bör inte ges Jetrea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí edukačný program s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte.
Swedish: Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára/očného lekára predtým, ako dostanete liek Jetrea.
Swedish: Effekten av JETREA har påvisats i 2 pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 6månader långa multicenterstudier hos patienter som har vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT).
Slovak: Účinnosť lieku JETREA bola preukázaná v 2 kľúčových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných 6-mesačných štúdiách u pacientov s VMT.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 6 månader.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 6 mesiacov.
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Swedish: Jetrea ges som en injektion i ögat.
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala placebo, sa nevyskytli žiadne udalosti pred vitrektómiou.
Swedish: Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum för ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Swedish: Injektionsnålen ska föras in 3,5-4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Slovak: Váš lekár/očný lekár rozhodne o tom, či je pre vás vhodná liečba liekom
Swedish: Om några av de ovanstående händelserna inträffar ska patienten behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Swedish: Jetrea måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s neproliferatívnou diabetickou retinopatiou, závažným úrazom oka alebo uveitídou v anamnéze (vrátane aktívneho závažného zápalu) sú obmedzené.
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
Swedish: Genomskinlig och färglös lösning.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom steril, icke buffrad, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning utan konserveringsmedel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem sterilného, rozpúšťadlom nepufrovaného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk, ett sterilt spekulum för ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Swedish: Huvudskälen till vitrektomi var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet.
Slovak: Hlavnými dôvodmi pre podstúpenie vitrektómie boli odlúpenie sietnice a retinopatia nedonosených detí.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne údaje o použití lieku JETREA u gravidných žien.
Swedish: Citronsyra (acidum citricum)
Slovak: Kyselina citrónová
Swedish: Intravitreal användning efter spädning.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Slovak: V neintervenčných štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytli prípady narušenia elipsoidnej zóny v centrálnej oblasti a mimo nej.
Swedish: Det finns inga kliniska data över samtidig användning av ocriplasmin och VEGF-hämmare (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom použití okriplazmínu s inhibítormi VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor), a preto sa neodporúča.
Swedish: Behandling med ocriplasmin visade ingen effekt på frekvensen för bakre vitreal avlossning, vitreal likvefaktionsgrad, omedelbar postoperativ retinal fastväxningsfrekvens, utveckling av proliferativ vitreoretinopati, eller stadium med retinopati på grund av prematuritet.
Slovak: Liečba okriplazmínom nepreukázala vplyv na mieru odlúčenia zadnej plochy sklovca, stupeň skvapalnenia sklovca, mieru okamžitého pooperačného prichytenia sietnice, vývoj proliferatívnej vitreoretinopatie alebo stupeň retinopatie nedonosených detí.
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: En del tester och bilder av ögats bakre del (näthinnan) har visats vara avvikande efter injektion med Jetrea.
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining och öppning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a otvorení/zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Slovak: Integrovaná analýza dotazníka č. 25 o zrakových funkciách (VFQ-25) podľa Národného oftalmologického inštitútu National Eye Institute preukázala numerický rozdiel v prospech lieku JETREA v porovnaní s placebom na každej podstupnici aj zlepšenia kombinovaného skóre.
Swedish: Tidig progressionshastighet av genomgripande makulahål (fram till dag 7 efter injektion) i nivå med näthinnans pigmentepitel) - nivå var högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med sham eller placebo.
Slovak: Miery skorej progresie diery makuly plnej hrúbky sietnice (až do 7. dňa po injekcii) na úrovni RPE (epitel retinálneho pigmentu) boli vyššie u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras.
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Swedish: 0,3 ml lösning i en injektionsflaska (typ I glas) försluten med en propp av klorbutylgummi och en blå flip off förslutning av polypropylen.
Slovak: 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a modrým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného lekára.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades efter intravitreal administrering av ocriplasmin.
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
Swedish: Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Swedish: Studie TG-MV-014
Slovak: Štúdia TG-MV-014
Swedish: Nivån av ocriplasmin i glaskroppen avtog snabbt efter intravitreal administrering.
Slovak: Hladiny okriplazmínu v sklovci po intravitreálnom podaní rýchlo klesajú.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JETREA för barn under 18 år vid indikationen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), även i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
Swedish: Injektionsflaskorna är enbart för engångsbruk.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jedno použitie.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i 0,1 ml lösning som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Swedish: JETREA är avsett för vuxna för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner (se avsnitt 5.1).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Swedish: Behandling med JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat.
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Swedish: 0,2 ml lösning i en injektionsflaska (typ I glas) försluten med en propp av klorbutylgummi och en orange flip off förslutning av polypropylen.
Slovak: 0,2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a oranžovým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Swedish: Dessutom var andelen patienter som uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA utan vitrektomi till förmån för JETREA vid månad 6 (23,7 % mot
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky bez vitrektómie v prospech lieku JETREA v 6. mesiaci (23,7
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg (0,1 ml med utspädd lösning) som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Swedish: Det var större sannolikhet att patienter utan ERM vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade ERM vid baslinjen.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning (1,25 mg/ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Swedish: Hur Jetrea ska förvaras
Slovak: Ako sa Jetrea uchováva
Swedish: Studierna TG-MV-006 och TG-MV-07
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007