FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
Spanish: Estos materiales contendrán información sobre el riesgo de enfermedad renal en adultos y adolescentes, así como las medidas dirigidas a reducir este riesgo, como una selección y un control adecuados de los pacientes.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Spanish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
Spanish: La Agencia también señaló el riesgo de efectos adversos que pueden afectar a los riñones, y recomendó evaluar detenidamente la función renal de los pacientes antes del comienzo del tratamiento con Stribild y vigilarla periódicamente durante el tratamiento.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de VIH-1 presente en la sangre).
German: Stribild vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Spanish: Stribild no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Spanish: Está indicado únicamente en pacientes que no hayan recibido anteriormente ningún medicamento contra el VIH o cuya enfermedad no se espera que sea resistente a ninguno de los antivíricos que contiene Stribild; solo debe utilizarse en pacientes menores de 18 años en caso de que no se puedan usar otros medicamentos contra el VIH que no contengan tenofovir disoproxilo debido a los efectos adversos.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 35 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stribild son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Stribild solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.
Spanish: Un tercer estudio realizado en 50 adolescentes de 12 a 18 años que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH-1 demostró que Stribild también era eficaz para reducir la carga vírica en este grupo de edad; el 88 % de los pacientes (44 de 50) habían respondido al tratamiento al cabo de 24 semanas, y la respuesta se mantenía después de 48 semanas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stribild se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stribild en los estudios realizados?
German: Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die Wirkdauer von Elvitegravir verlängert.
Spanish: El cobicistat potencia los efectos del elvitegravir al prolongar la duración de su acción.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Spanish: Al bloquear tanto la transcriptasa inversa como la integrasa, Stribild reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
German: Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten, wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen konnten.
Spanish: Se han observado ciertos efectos adversos raros pero graves entre los pacientes tratados con algunos de los componentes de Stribild, como acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y problemas renales graves que también pueden afectar a los huesos.
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
Spanish: Stribild se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1 422 pacientes adultos con VIH-1 que no habían recibido ningún tratamiento previo, en los que se comparó Stribild con otros medicamentos contra el VIH.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stribild.
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stribild?
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
Spanish: Stribild no debe utilizarse en pacientes que anteriormente hayan tenido que suspender el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 90 % de los pacientes tratados con Stribild (316 de 353) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 87 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (308 de 355).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stribild, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 88 % de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 84 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (296 de 352).
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Spanish: El tenofovir disoproxilo es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Spanish: Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que permite al virus reproducirse dentro del organismo.
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 715 pacientes, se comparó Stribild con la combinación de ritonavir, atazanavir y un medicamento compuesto por emtricitabina y tenofovir disoproxilo (también contenidos en Stribild).
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Spanish: Stribild es un medicamento que contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento compuesto por efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stribild?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stribild son náuseas y diarrea, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
German: Wie wirkt Stribild?
Spanish: ¿Cómo actúa Stribild?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stribild, consultar el prospecto.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Stribild?
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Spanish: El tenofovir y la emtricitabina son dos tipos de antivíricos estrechamente relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Spanish: Se consideró que los pacientes que mostraron una reducción de la carga vírica hasta un valor inferior a 50 copias de ARN del VIH-1/ml a las 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Spanish: Stribild no debe utilizarse con otros medicamentos con los que pueda interaccionar, ya que podrían reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de efectos adversos.
German: Dadurch senkt es die Fähigkeit des Virus, sich normal zu vermehren, und verlangsamt seine Ausbreitung.
Spanish: Bloquea una enzima del VIH-1 llamada integrasa, que participa en la replicación del virus, disminuyendo así su capacidad de multiplicarse con normalidad y ralentizando su diseminación.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stribild, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Spanish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millones de células /ml
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (EVA) Específico del paciente hasta para máximo 50 ml
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Spanish: 1 o más bolsas con 1 interconector de pico luer
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Spanish: Esto llevará unos 20 minutos
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Spanish: Esto puede deberse a varias razones, por ejemplo:
German: Was wird gemacht
Spanish: Lo que se hace
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Spanish: De esta forma, ayudarán a proteger el medio ambiente.
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo.
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Spanish: Léala detenidamente y siga las instrucciones.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
German: Strimvelis ist für einige Personen nicht geeignet
Spanish: Strimvelis no es adecuado para algunas personas
German: 6 Stunden.
Spanish: 6 horas.
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Spanish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Spanish: La presencia del transgen conduce a un aumento de la expresión de ADA.
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
German: Langfristige Nachbeobachtung
Spanish: Seguimiento a largo plazo
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Spanish: Nunca se debe administrar a otra persona.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar autoinmunidad.
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Strimvelis
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Spanish: Todos estos pacientes habían tomado previamente PEG-ADA.
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Spanish: c Infecciones graves son aquellas que requieren o prolongan la hospitalización.
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Strimvelis y para qué se utiliza
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: El período de administración es de aproximadamente 20 minutos (ver sección 6.6).
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para Pacientes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico cualificado, ellos son los responsables de la correcta eliminación del producto.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Número total de celulas:
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
German: Überleben n
Spanish: Supervivencia n
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
Spanish: Tabla 2 Tasa de infecciones graves por persona año de exposición (población pivotal)*
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
German: Diese soll dem Patienten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung mit Strimvelis entnommen werden.
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Spanish: Se administra un medicamento llamado busulfano cuatro veces al día durante dos días (un total de 8 dosis)
German: Ergebnisse der Qualitätskontrolle aus Stufe Zwei werden erst verfügbar sein, nachdem das Arzneimittel infundiert wurde.
Spanish: Los resultados del control de calidad de la etapa dos sólo estarán disponibles después de que el producto haya sido perfundido.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
German: Schwere Infektionen n
Spanish: Infecciones graves n
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
German: Gesamtanzahl Zellen:
Spanish: Número total de celulas:
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Spanish: Insertar un nuevo gen en el ADN puede causar leucemia.
German: Die Plasmaspiegel von Busulfan sollten nach der ersten Dosis eines jeden Tages anhand von seriellen Blutproben unter Verwendung einer geeigneten Methode gemessen werden.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
German: Warum
Spanish: Por qué
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Spanish: Período de tiempo (años)
German: Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann In einigen Fällen ist es nicht möglich, mit einer geplanten Behandlung mit Strimvelis fortzufahren.
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
German: • wenn das Arzneimittel bei der Herstellung verunreinigt wurde
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
German: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten nahm die Rate schwerer Infektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ab (Tabelle 2).
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
Spanish: Se recomienda administrar un antihistamínico por vía intravenosa 15-30 minutos antes de la perfusión de Strimvelis.