FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tofacitinib hade inga effekter på handjurens fertilitet, spermiernas motilitet eller spermiekoncentrationen.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
Swedish: Tofacitinibs effekt på utvecklingen av och sjukdomsförloppet för maligniteter är inte känd.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитието и хода на злокачествени заболявания не е известен.
Swedish: Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
Bulgarian: При пациент, без анамнеза за предходна варицелна инфекция и без антиварицелни антитела на изходно ниво, се наблюдава дисеминиране на ваксиналния щам на варицела 16 дни след ваксинацията.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Swedish: Studie II (ORAL Sync)
Bulgarian: II (ORAL Sync)
Swedish: Tofacitinibs betydelse för reaktivering av kronisk virushepatit är okänd.
Bulgarian: Влиянието на тофацитиниб върху реактивирането на хроничен вирусен хепатит не е известно.
Swedish: Efter långtidsbehandling (tofacitinib-behandling med en mediantid på cirka 5 år), hade antalet CD4+ och CD8+ minskat med i median 28 % respektive 27 % från baslinjevärdet.
Bulgarian: След дългосрочно лечение (медиана на продължителността на лечението с тофацитиниб приблизително 5 години) броят на CD4+ и CD8+ показва медиана на понижение съответно с 28% и 27% от изходните стойности.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Swedish: Biverkningar som kan vara allvarliga I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо
Swedish: Förändringar av totalt IgG, IgM och IgA i serum under 6 månaders behandling med tofacitinib till patienter med RA var små, ej dosberoende och motsvarade de som sågs med placebo, vilket visar att ingen systemisk suppression av det humorala immunsystemet förelåg.
Bulgarian: Промените в общите серумни нива на IgG, IgM и IgA по време на 6-месечен прием на тофацитиниб при пациенти с РА са малки, не са дозозависими и са подобни на тези, наблюдавани при плацебо, което е показателно за липса на системно хуморално потискане.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under de första 3 månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, diarré, illamående och hypertoni (se tabell 6 "Biverkningar", som bygger på samtliga studier).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции през първите 3 месеца при контролирани клинични проучвания са главоболие, инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, диария, гадене и хипертония (вж. таблица 6, „Нежелани лекарствени реакции [НЛР] въз основа на продължителността на всички проучвания").
Swedish: Tofacitinib utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor vid koncentrationer på ungefär det dubbla jämfört med koncentrationerna i serum 1-8 timmar efter administrering.
Bulgarian: Тофацитиниб се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация в концентрации приблизително 2 пъти тези в серума от 1 до 8 часа след прием на дозата.
Swedish: Det är okänt om tofacitinib utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали тофацитиниб се екскретира в кърмата.
Swedish: XELJANZ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Bulgarian: XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.
Swedish: Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
Bulgarian: Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
Swedish: Tofacitinib har visat sig vara teratogent hos råtta och kanin och påverka förlossning och peri-/postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява раждането и пери-/постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Swedish: I studie PsA-II (OPAL BEYOND) utvärderades 394 patienter som hade avbrutit behandling med en TNF-hämmare på grund av dålig effekt eller intolerans; 36,0 % hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på > 1 biologiskt DMARD.
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Swedish: • Patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller fler biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD)
Bulgarian: пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
Swedish: Eftersom tofacitinib metaboliseras av CYP3A4 är interaktion med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 sannolik.
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Swedish: Efter insättning rekommenderas rutinmässig monitorering med leverprover och omedelbar utredning av orsakerna till eventuella förhöjda leverenzymer för att identifiera vad som skulle kunna vara en läkemedelsinducerad leverskada.
Bulgarian: След започване на лечението се препоръчва рутинно проследяване на чернодробните изследвания и своевременно установяване на причините за наблюдаваното повишение на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциалните случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har ett eller flera av följande tillstånd:
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с едно или повече от следните състояния:
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med XELJANZ.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат с XELJANZ.
Swedish: Filmdragering hypromellos 6cP (E464) titandioxid (E171) laktosmonohydrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза 6cP (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол 3350 триацетин (E1518)
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och potenta CYP-inducerare (t.ex. rifampicin) kan leda till utebliven eller lägre klinisk respons (se figur 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин) може да доведе до загуба или намаляване на клиничния отговор (вж. фигура 1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar.
Bulgarian: Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци.
Swedish: • Läkaren kan besluta att behandlingen med XELJANZ ska avbrytas om XELJANZ inte har gett effekt inom 16 veckor.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
Swedish: Kontroll av lipider
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Swedish: Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
Bulgarian: Не се откриват доказателства за стереоконверсия в човешки проби.
Swedish: Risken att drabbas av vissa lungproblem kan också vara högre.
Bulgarian: Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Swedish: Användning av tofacitinib i kombination med fosfodiesteras 4-hämmare har inte studerats i kliniska studier.
Bulgarian: Употребата на тофацитиниб в комбинация с инхибитори на фосфодиестераза 4 не е проучвана в клинични проучвания на тофацитиниб.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, virus eller andra opportunistiska patogener har rapporterats hos patienter som får tofacitinib.
Bulgarian: Сериозни и понякога летални инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени се съобщават при пациенти, получаващи тофацитиниб.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas övervakning av patienten avseende tecken och symtom på biverkningar.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tofacitinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för juvenil idiopatisk artrit och för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тофацитиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ювенилен идиопатичен артрит и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравословното състояние качество на живот
Swedish: När det gäller vissa patienter, till exempel patienter med tidigare behandlingssvikt på tumörnekrosfaktorantagonister (TNF-antagonister), ska fortsatt behandling med 10 mg-dosen två gånger dagligen som underhållsbehandling övervägas för att bibehålla den terapeutiska nyttan (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти, например тези с неуспешно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор (TNF), трябва да се обмисли продължаване на дозата от 10 mg два пъти дневно като поддържаща с цел, да се запази терапевтичната полза (вж. точка 5.1).
Swedish: Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат активен плакатен псориазис при скрининговата визита.
Swedish: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Контролен списък за предписващия o Сигнална карта за пациента o Препратка към уебсайт с обучителния материал и сигналната карта за пациента
Swedish: eUppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Bulgarian: Постигната статистическа значимост в групата ACR (ACR50 и ACR70) при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under de första 3 månaderna av de dubbelblinda, placebo- eller metotrexat-kontrollerade studierna var 3,8 % för patienter som tog tofacitinib.
Bulgarian: Частта на пациентите, при които лечението се прекратява поради нежелани реакции през първите 3 месеца на двойнослепите, плацебо-контролирани или MTX-контролирани проучвания, е 3,8% за пациентите, приемащи тофацитиниб.
Swedish: Metabolismen av tofacitinib sker främst via CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2C19.
Bulgarian: Метаболизмът на тофацитиниб се медиира главно от CYP3A4 с незначително участие на CYP2C19.
Swedish: Tala om för läkaren om du får andningssvårigheter.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.
Swedish: Primärt effektmått i OCTAVE Sustain var andelen patienter i remission vecka 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в OCTAVE Sustain е частта от пациентите в ремисия на седмица 52.
Swedish: Patienterna som randomiserades till adalimumab (aktiv kontrollarm) fick 40 mg subkutant varannan vecka i 12 månader.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на адалимумаб (активно контролно рамо), получават 40 mg подкожно всеки 2 седмици за 12 месеца.
Swedish: Om behandlingen avbrutits kan förnyad behandling med tofacitinib övervägas.
Bulgarian: Ако лечението бъде прекъснато, може да се обмисли повторното му започване с тофацитиниб.
Swedish: I båda studierna var de primära effektmåtten frekvensen av ACR20-respons och förändring av HAQ-DI vid månad 3 jämfört med vid baslinjen.
Bulgarian: При двете проучвания, първичните крайни точки са честота на ACR20 отговор и промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3.
Swedish: Nyttan och risken med tofacitinib-behandlingen ska övervägas innan behandling sätts in till patienter med pågående eller tidigare malignitet, undantaget hudcancer av icke-melanomtyp (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när man överväger om behandling med tofacitinib ska fortsätta hos patient som utvecklar malign sjukdom.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с тофацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо или с анамнеза за злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC) или при обмисляне на продължаване на тофацитиниб при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Swedish: tofacitinib gavs som monoterapi (dvs. utan samtidig användning av biologiska eller immunsuppressiva läkemedel) för ulcerös kolit.
Bulgarian: Тофацитиниб се прилага като монотерапия (т.е. без съпътстваща употреба на биологични лекарства и имуносупресори) за УК.
Swedish: Läkaren ska testa kolesterolvärdet 8 veckor efter att du börjat med XELJANZ.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (varav vissa fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter som behandlats med tofacitinib i kliniska prövningar vid RA och efter godkännandet för försäljning, men betydelsen av Januskinas- (JAK-) hämning är inte känd i dessa fall.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на интерстициално белодробно заболяване (някои от които с летален изход) при пациенти, лекувани с тофацитиниб в клинични проучвания на РА и при постмаркетингови условия, въпреки че ролята на инхибирането на Янус киназата (JAK) при тези случаи е неизвестна.
Swedish: Tabell 3: Lågt hemoglobinvärde Lågt hemoglobinvärde (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4)
Swedish: Äldre patienter på 80 år beräknades ha mindre än 5 % högre AUC än patienter med genomsnittsåldern som var 55 år. Kvinnor beräknades ha 7 % lägre AUC än män.
Bulgarian: Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
Swedish: Lymfocyttalet ska kontrolleras vid baslinjen och därefter var tredje månad.
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Swedish: DAS28-4(ESR)-respons
Bulgarian: DAS28-4(ESR) отговор
Swedish: Patienter med latent TB, som testar positivt, ska behandlas med rutinmässig antibakteriell behandling mot mykobakterier innan tofacitinib administreras.
Bulgarian: Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.
Swedish: Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 10" på den andra.
Bulgarian: Синя, кръгла таблетка с диаметър 9,5 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „JKI 10" от другата.
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Swedish: Behandling ska avbrytas tills hemoglobinvärdet har normaliserats.
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Swedish: 182 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 182 филмирани таблетки
Swedish: Tabletterna finns i blisterkartor innehållande 14 tabletter.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Swedish: XELJANZ används för att minska tecken och symtom vid ulcerös kolit om du inte svarat tillräckligt väl eller inte tålt tidigare behandling av ulcerös kolit.
Bulgarian: XELJANZ се използва за намаляване на признаците и симптомите на улцерозен колит, когато при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост към предходно лечение на улцерозен колит.
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var de förhöjda lipidparametrarna i samstämmighet med observationer i kontrollerade kliniska studier.
Bulgarian: В популациите с РА за проучване на дългосрочна безопасност, повишението на липидните параметри остава в съответствие с тези, наблюдавани в контролираните клинични проучвания.
Swedish: Redan vecka 2, vid det första planerade besöket under studien, och vid alla efterföljande besök, observerades signifikanta skillnader mellan tofacitinib 10 mg två gånger dagligen och placebo avseende förändring av rektal blödning och avföringsfrekvens från baslinjen, samt partiell Mayodelpoäng.
Bulgarian: Още на седмица 2, при най-ранната планирана визита, и при всяка визита след това се наблюдават значими разлики между тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и плацебо, в промяната от изходното ниво по отношение на ректалния кръвоизлив и честота на изхожданията, и частичния скор по Mayo.
Swedish: Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 5" på den andra.
Bulgarian: Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „JKI 5" от другата.
Swedish: I tabell 7 redovisas studiedesign och populationskarakteristika.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Swedish: Samtidig administrering av metotrexat 15-25 mg en gång per vecka hade ingen effekt på farmakokinetiken för tofacitinib hos RA-patienter (se figur 1).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично не оказва ефект върху ФК на тофацитиниб при пациенти с РА (вж. фигура 1).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med tofacitinib.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот при предозиране с тофацитиниб.
Swedish: I ORAL Start resulterade monoterapi med tofacitinib i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador jämfört med metotrexat månad 6 och 12, vilket visas i tabell 10, som kvarstod månad 24.
Bulgarian: В ORAL Start тофацитиниб като монотерапия води до значимо по-голямо инхибиране на прогресията на структурното увреждане в сравнение с MTX на месец 6 и 12, както е показано в таблица 10, което се запазва и на месец 24.
Swedish: Förkortningar: DMARD = disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = totalt antal patienter i den statistiska analysen; s.c. q2w = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare.
Bulgarian: Съкращения: DMARD = модифициращо болестта антиревматично лекарство; HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние; N = общ брой на пациентите в статистическия анализ; s.c. q2W = подкожно веднъж на всеки 2 седмици; TNFi = инхибитор на туморнекротизиращия фактор.
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Участниците с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 3049 ml/min) и тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане имат съответно 37%, 43% и 123% по-висока AUC в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Swedish: Efter en engångsdos om 10 mg var genomsnittlig AUC hos försökspersoner med terminal njursjukdom, baserat på koncentrationer uppmätta en dialysfri dag, cirka 40 % högre (90 % konfidensintervall: 1,5-95 %) än hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg средната AUC при участници с ESRD въз основа на концентрациите, измерени на ден без диализа, е приблизително 40% (90% доверителни интервали: 1,5 - 95%) по-висока в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Swedish: Hemoglobinvärdet ska kontrolleras inför insättning, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var tredje månad.
Bulgarian: Хемоглобинът трябва да се наблюдава на изходното ниво, след 4 до 8 седмици лечение и на всеки 3 месеца след това.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har fall av överkänslighet i samband med administrering av tofacitinib rapporterats.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на тофацитиниб.
Swedish: • med en allvarlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция,
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av lymfopeni vid jämförelse med placebo.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на лимфопения в сравнение с плацебо.
Swedish: Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Swedish: Infektion med Mycobacterium avium-komplex
Bulgarian: Mycobacteriu m avium комплекс
Swedish: Tofacitinibs effekt på utvecklingen av lymfom är oklar.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитие на лимфом е неясен.
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на
Swedish: Nominellt p < 0,0001 för aktiv behandling jämfört med placebo vid månad 3.
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Swedish: Tidigare svikt på immunsuppressiva
Bulgarian: Предходен неуспех с имуносупресор
Swedish: Eftersom infektionsincidensen generellt är högre hos äldre och hos diabetiker ska försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter och diabetespatienter (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популациите на пациенти в старческа възраст и пациентите с диабет е по-висока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст и пациенти с диабет (вж. точка 4.8).
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av tofacitinib.
Bulgarian: Наблюдавани са вирусна реактивация и случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) в клинични проучвания на тофацитиниб.
Swedish: Tofacitinib i dosen 5 mg två gånger plus metotrexat gav samma effekter på den genomsnittliga progressionen av strukturella skador (ej statistiskt signifikant).
Bulgarian: Когато се прилага с доза от 5 mg два пъти дневно, тофацитиниб плюс MTX показва сходни ефекти върху средната прогресия на структурното увреждане (които не са статистически значими).
Swedish: Tofacitinib är en potent, selektiv hämmare av januskinas (JAK) familjen.
Bulgarian: Тофацитиниб е мощен, селективен инхибитор на фамилията JAK кинази.
Swedish: Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B /1B3 eller OCT1/2 och tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Bulgarian: MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2, и не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клиничнозначими концентрации.