FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Czech: Jak byl přípravek Arava zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Czech: K čemu se přípravek Arava používá?
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Arava účinkuje?
Czech: - Jste žena snažící se otěhotnět.
Slovak: - Ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť.
Czech: Co je dna?
Slovak: Čo je dna?
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003.
Slovak: 12 nariadenia Komisie 1084/2003/ES.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 odst.
Slovak: - Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 6 ods.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Slovak: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Czech: Méně časté: bolest na hrudi.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 týkající se přípravku Arcoxia a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre liek Arcoxia a súvisiace názvy.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Slovak: Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Czech: U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Czech: 1000 Ljubljana
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Czech: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Czech: - Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Czech: Studie renálních funkcí u starších jedinců
Slovak: Štúdia renálnej funkcie u starších pacientov
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Slovak: Približne 50 % pacientov zaradených do štúdie MEDAL malo pri vstupe do štúdie v anamnéze hypertenziu.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Slovak: Môže tiež zohrávať úlohu pri hojení vredov.
Czech: Méně časté: proteinurie.
Slovak: Menej časté: proteinúria.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) bol u ľudí približne 120 l.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Czech: Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Czech: D-85540 Haar
Slovak: D-85540
Czech: Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší.
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovak: V tejto skúške sa zaznamenávali len závažné nežiaduce účinky a ukončenia liečby z dôvodu akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Czech: Pacienti zařazení do programu měli při zařazení široké spektrum kardiovaskulárních a gastrointestinálních rizikových faktorů.
Slovak: Pri vstupe do programu mali zúčastnení pacienti široké spektrum kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych rizikových faktorov.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužov a žien.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak je trvalo zvýšený nad 140/90 mmHg a nie je adekvátne kontrolovaný.
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Czech: Proto:
Slovak: Preto:
Czech: Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
Slovak: Nástup účinku lieku môže byť rýchlejší, ak sa <ARCOXIA> podá bez jedla.
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Czech: Časté:edém/zadržování tekutin.
Slovak: Časté: edém/retencia tekutín.
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku <ARCOXIA>, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Slovak: Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HDPE FĽAŠA
Czech: Z tohoto důvodu Francie zaslala agentuře oznámení, které agentura EMEA obdržela dne 19. září 2007.
Slovak: Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré dostala EMEA 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 6 ods.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že etorikoxib nie je genotoxický.
Czech: Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> užívajte ústami raz denne.
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•h/ml.
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii iba zanedbateľne (dialyzačný klírens približne 50 ml/min).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v (MM/RRRR).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Slovak: Zdá sa, že CYP3A4 prispieva k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Czech: Etorikoxib může mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, a proto by neměl být užíván pacienty, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu
Slovak: Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu a mozgovej príhody, a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali srdcové problémy alebo mozgovú príhodu.
Czech: Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo prístroje, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
Slovak: a obsah balenia Tablety <ARCOXIA> sú dostupné v štyroch silách:
Czech: Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte liek <ARCOXIA> po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
Slovak: Neboli však pozorované žiadne vonkajšie alebo skeletálne fetálne malformácie súvisiace s liečbou.
Czech: Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II.
Slovak: Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Czech: Gastrointestinální účinky
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Czech: V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Czech: Pomocné látky:
Slovak: Pomocná látka:
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že určití pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Czech: Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súbežne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením (DHCP).
Slovak: Zdravotníci mali byť o týchto opatreniach informovaní listom (PLZ).
Czech: Toto sdělení by mělo zdravotnické pracovníky informovat o kardiorenálních rizicích spojených s užíváním přípravku Arcoxia a mělo by být ve shodě s DHCP schváleným výborem CHMP.
Slovak: Tento list má lekárov informovať o kardiorenálnych rizikách spojených s liekom Arcoxia a má byť v súlade s PLZ schváleným výborom CHMP.
Czech: Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Czech: V klinických studiích byl etorikoxib podáván bez ohledu na příjem potravy.
Slovak: V klinických štúdiách bol etorikoxib podávaný bez ohľadu na stravu.
Czech: Užívání gastroprotektivních přípravků a nízké dávky kyseliny acetylsalicylové bylo ve studii povoleno.
Slovak: Použitie gastroprotektívnych liekov a nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej bolo v štúdiách povolené.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří podle zavedené vnitrostátní praxe předepisují etorikoxib, musí být rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP).
Slovak: - Všetkým lekárom, ktorí etorikoxib predpisujú podľa praxe v danej krajine, musí byť odoslaný priamy list zdravotníkom (PLZ).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Czech: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovak: DK-2600 Glostrup
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Czech: Vzácné: zvýšená hodnota sodíku v krvi.
Slovak: Zriedkavé: zníženie sodíka v krvi.
Czech: Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Czech: Co je osteoartritida?
Slovak: Čo je osteoartróza?
Czech: Etorikoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Slovak: Etorikoxib môže maskovať horúčku a iné prejavy zápalu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Slovak: Neveďte vozidlo, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Czech: Dávka pro OA nemá překročit 60 mg denně.
Slovak: dávka pre OA nemá prekročiť 60 mg denne.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne.]
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu sa odporúča vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Slovak: Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4.3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.