FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Singulair er muligvis også et alternativ til behandling med lavdosis inhalerede kortikosteroider af patienter (4 mg oralt granulat, tyggetabletter: i alderen 2 til 5 år) med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald, hvor oral kortikosteroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider.
Swedish: Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: De første 2 uger:
Swedish: De första 2 veckorna:
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Danish: S = følsom R=resistent
Swedish: S = känslig R = resistent
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Danish: WHO's retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Swedish: Detta på grund av att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Danish: Udgået, men konverteret
Swedish: Avbröt - men konverterade
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Danish: QT-forlængelse på EKG
Swedish: QT-förlängning på EKG
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
Danish: Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Danish: Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Danish: Hepatisk sikkerhed
Swedish: Hepatisk säkerhet
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Danish: Resistens over for bedaquilin
Swedish: Resistens mot bedakilin
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Danish: • hypokaliæmi.
Swedish: • hypokalemi.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Danish: Kavernedannelse i den ene lunge sås hos 58 % af patienterne; og kavernedannelse i begge lunger sås hos 16 %.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Danish: • hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet "medfødt langt QT-syndrom"
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Danish: Behandling med regimets andre lægemidler bør fortsættes efter gennemførelse af behandlingen med SIRTURO.
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Danish: Grænseværdier
Swedish: Gränsvärden
Danish: Efflux-baserede mutationer er blevet set i prækliniske og kliniske isolater.
Swedish: Effluxbaserade mutationer har setts i prekliniska och kliniska isolat.
Danish: Tag pakningen med.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Danish: SIRTURO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population.
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
Danish: Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Danish: Det primære effektmål var tid til konvertering af ekspektoratdyrkning under behandling med SIRTURO (median 57 dage for 205 patienter med tilstrækkelige data).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Danish: Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime.
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis i løbet af de første to ugers behandling, bør den glemte dosis ikke erstattes, men patienten skal fortsætte i henhold til den sædvanlige behandlingsplan.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Danish: Under studiet blev der ikke påvist forudgående signifikant QT-forlængelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos de patienter, der afgik ved døden.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Danish: Der sås ingen strukturelle forandringer i testikler og bitestikler efter op til 6 måneders behandling med bedaquilin.
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Danish: I tilfælde af synkope skal der optages EKG med henblik på påvisning af eventuel QT-forlængelse.
Swedish: Om synkope inträffar, ska EKG kontrolleras för att upptäcka eventuell QT-förlängning.
Danish: Hvis du har taget for mange SIRTURO
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Danish: Tag ikke SIRTURO:
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om dødsfald i C209-studiet.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Danish: I MPS hos alle arter blev der også set hyperpigmenterede og/eller skummende makrofager i diverse væv, svarende til phospholipidosis.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Danish: Hypromellose Polysorbat 20
Swedish: Polysorbat 20
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
Danish: Der blev indberettet ét dødsfald i SIRTURO-gruppen og ét dødsfald i placebogruppen efter 120-ugers vinduet.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Danish: Hvis en dosis glemmes fra og med uge 3, skal patienten tage den glemte dosis på 200 mg snarest muligt og derefter genoptage behandlingsplanen med tre doser ugentligt.
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
Danish: Et in vitrostudie indikerede potentiale for, at bedaquilin hæmmer BCRP ved de koncentrationer, der opnås i tarmen efter oral administration.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att bedakilin skulle kunna hämma BCRP vid de koncentrationer som uppnås i tarmen efter oral administrering.
Danish: Hvid beholder af HDPE med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med aluminumsforsegling indeholdende 188 tabletter.
Swedish: Vit burk av HDPE med barnsäkert lock av polypropylen (PP) med aluminiumförslutning innehållande 188 tabletter.
Danish: • anamnestisk torsades de pointes
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Swedish: Bedakilin bör därför tas med föda för att öka dess orala biotillgänglighet.
Danish: • anamnestisk eller aktuel bradyarytmi
Swedish: • tidigare eller pågående bradyarytmi
Danish: I SIRTURO-gruppen opstod de fleste af disse stigninger under de 24 ugers behandling, og de var reversible.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Danish: Den tilsvarende plasmaeksponering (AUC) var 2 gange så høj hos rotter i forhold til hos mennesker.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Danish: Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 100 mg bedaquilin.
Swedish: Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg bedakilin.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Swedish: SIRTURO-tabletten ska sväljas hel med vatten.
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, kan SIRTURO administreres med forsigtighed sammen med lopinavir/ritonavir.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Danish: Undersøgelser af miljørisikovurdering har vist, at bedaquilin potentielt kan være persistent, bioakkumulerende og giftigt for miljøet (se pkt.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO til behandling af:
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) steg proportionalt op til de højeste undersøgte doser (700 mg som enkeltdosis og 400 mg en gang dagligt som gentagne doser).
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Danish: SIRTURO må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Danish: Recidiv blev i dette studie defineret som positiv ekspektoratdyrkning efter eller under behandlingen efter tidligere konvertering af ekspektoratdyrkning.
Swedish: Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere yderligere data for bedaquilins effekt og sikkerhed i forskellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke omfatter bedaquilin (bekræftende fase III studie) efter en aftalt protokol.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska utvärdera ytterligare effekt- och säkerhetsdata i olika behandlingsregimer i jämförelse med en behandlingsregim som inte inkluderar bedakilin (bekräftande fas III-studie) enligt ett överenskommet protokoll.
Danish: Der kunne ikke observeres et påviseligt mønster mellem død og konvertering af ekspektoratatdyrkning, recidiv, følsomhed over for andre lægemidler mod tuberkulose, hiv-status eller sygdommens sværhedsgrad.
Swedish: Inget mönster mellan död och sputumodlingskonvertering, relaps, känslighet för andra tuberkulosläkemedel, hiv-status eller sjukdomens allvarlighetsgrad kunde ses.
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Swedish: Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Danish: Det er ukendt, om bedaquilin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om bedakilin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Fald i legemsvægten hos afkommet kunne observeres i højdosis grupper under diegivningsperioden efter eksponering for bedaquilin gennem mælken og var ikke en følge af in utero-eksponering.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i högdosgrupperna under amningsperioden efter exponering för bedakilin via mjölk, och var inte en följd av exponering i uterus.
Danish: I et interaktionsstudie af bedaquilin og ketoconazol sås en større påvirkning af QTc efter gentagne doser bedaquilin og ketoconazol i kombination end efter gentagne doser af de to lægemidler hver for sig.
Swedish: I en interaktionsstudie med bedakilin och ketokonazol sågs en större effekt på QTc efter upprepad dosering med bedakilin och ketokonazol i kombination, än efter upprepad dosering med de enskilda läkemedlen.
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).