FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs betryggande, där de främsta farhågorna gällde lindriga infektioner.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Cosentyx kan öka infektionsrisken får det inte ges till patienter med allvarliga aktiva infektioner såsom tuberkulos.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cosentyx ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cosentyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Swedish: Dosen som ska ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cosentyx (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) med inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) och nästäppa eller snuva (rinit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cosentyx används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Mer information om Cosentyx
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cosentyx är större än riskerna och rekommenderade att Cosentyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Cosentyx är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring setts under denna tid.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Swedish: Cosentyx är receptbelagt och behandling ska endast ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Cosentyx används för.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Swedish: Genom att binda till och blockera verkan av interleukin 17A minskar sekukinumab immunsystemets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Swedish: • måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar) när patienten behöver systemisk (som påverkar hela kroppen) behandling,
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Swedish: Denna molekyl medverkar i inflammationen och andra processer i immunsystem som orsakar psoriasis och medverkar i psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Swedish: Dessutom hade 65 procent av patienterna som fick Cosentyx ren eller nästan ren hud, jämfört med 27 procent av de patienter som fick etanercept och 2 procent av dem som fick placebo.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Studierna visade att Cosentyx är effektivt vid behandling av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit, där patienter uppvisade större förbättringar med Cosentyx än med placebo (en overksam behandling) eller med ett jämförelseläkemedel, etanercept.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Swedish: • psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har tillräcklig effekt,
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Swedish: Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara av betydande klinisk nytta för patienter med psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Swedish: Läkemedlet finns som ett pulver som används för att framställa en injektionsvätska, lösning, eller som en färdig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Swedish: Vilka är riskerna med Cosentyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Swedish: Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Hur används Cosentyx?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Swedish: Den aktiva substansen i Cosentyx, sekukinumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en budbärarmolekyl i immunsystemet som kallas interleukin 17A.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Swedish: Varför godkänns Cosentyx?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Swedish: Blister (PVC/PVDC)
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Swedish: EU/1/15/1048/001
Czech: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Czech: Potahované tablety
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Czech: Velikost balení
Swedish: 5 år
Czech: 5 roky.
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Swedish: Bäst totala respons
Czech: Nejlepší celková odpověď
Swedish: · Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Swedish: Fortsätt med nuvarande dos
Czech: Pokračování při současné dávce
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Swedish: Patienter ska övervakas noga.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Swedish: Cotellic med mat och dryck
Czech: Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Swedish: · Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Swedish: Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Swedish: · Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Swedish: Den dödliga dosen för unga djur (3 mg/kg) var inte dödlig för vuxna djur.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 14,2 månader.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Swedish: Rabdomyolys***
Czech: Rabdomyolýza***
Swedish: N/A = Not Applicable (ej tillämpbar)
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Swedish: Partiell respons
Czech: Částečná odpověď
Swedish: Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.
Czech: Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för blödning, som hjärnmetastaser och/eller hos patienter som samtidig använder läkemedel som ökar risken för blödning (inklusive trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Swedish: Patient
Czech: Pacient
Swedish: Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Swedish: Resultat för alla funktionella områden samt de flesta symtom (aptitlöshet, förstoppning, illamående och kräkningar, dyspné, smärta, trötthet) visade att den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och visade inte någon kliniskt betydelsefull förändring (alla resultat var ≤ 10 poängs förändring från utgångsvärdet).
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Swedish: Mediantiden till första uppkomst var fyra månader (1-13 månader).
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Swedish: · Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Swedish: · Riskhanteringsplan
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Swedish: Tecken inkluderar gulfärgning av hud eller ögon
Czech: Mezi příznaky patří zežloutnutí kůže nebo očí
Swedish: BCRP-substrat
Czech: BCRP substráty
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Swedish: Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Swedish: 0,70 (95% KI: 0,55, 0,90) (p-värde = 0,0050e)
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Oxidation via CYP3A och glukuronidering via UGT2B7 verkar vara de viktigaste vägarna för cobimetinibs metabolism.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av CYP1A2 och kan därför minska exponeringen av substrat för detta enzym, t.ex. teofyllin.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Swedish: Talk (E 553b)
Czech: Mastek (E 553b)
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Vissa av dessa ögonproblem kan uppstå på grund av något som kallas "serös retinopati" (en ansamling av vätska under näthinnan i ögat).
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného "serózní retinopatie" (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar som anses ha ett samband med användningen av Cotellic.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Czech: Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Swedish: Andelen patienter med biverkningar (AE) var likartad för patientgrupperna <65 år och ³65 år.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.