FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war die kombinierte Remission in Woche 24 nach Erhalt der Prüfbehandlung, definiert als klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln (Abwesenheit von Flüssigkeitsaustritt trotz leichten Drucks mit dem Finger) und Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen (> 2 cm), bestätigt durch ein verblindetes zentrales MRT.
Slovak: Primárnym cieľom bola kombinovaná remisia v 24. týždni po liečbe v rámci štúdie, ktorá bola definovaná ako klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl (neprítomnosť výtoku ani po jemnom stlačení prstom) a neprítomnosť nahromadeného sekrétu (>
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Slovak: Tieto by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Príslušné informácie o riziku nesprávnej medikácie a potenciálneho prenosu infekčných agens a podrobnosti o tom, ako ich minimalizovať, vrátane pokynov na prijatie, skladovanie a podávanie (t.
German: Daher ist bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek preto nie je potrebné upravovať dávky.
German: Alofisel sollte nur nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Alofisel má byť podaný len po kondicionovaní fistúl (pozri časť 4.2)
German: Die Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigen, dass der Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission in Woche 24 in der Alofisel-Gruppe 55% und in der Kontrollgruppe 42% (p = 0,052) betrug.
Slovak: Výsledky kľúčových sekundárnych cieľov preukázali, že podiel pacientov s klinickou remisiou v 24. týždni bol 55% v skupine s Alofiselom a 42% v kontrolnej skupine (p =
German: Das Arzneimittel innerhalb des Umkartons aufbewahren.
Slovak: Liek uchovávajte v kartónovej škatuli.
German: Nach vorsichtiger Resuspension ist das Produkt eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Slovak: Po jemnej resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna suspenzia.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem Alofisel vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie Alofisel handhaben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff darauf ermöglicht:
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že v každom z členských štátov, v ktorých sa Alofisel uvedie na trh, všetci zdravotnícky pracovníci u ktorých sa predpokladá zaobchádzanie s Alofiselom a podávanie Alofiselu, majú prístup k vzdelávaciemu balíku pre zdravotnícky personál.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Slovak: Finálna kontrola sa vykonáva bezprostredne pred odoslaním Alofiselu do nemocnice, takže jej výsledky nie sú známe v čase, keď vám je liek podaný.
German: Vor der Behandlung mit Alofisel wird Ihnen ein Betäubungsmittel (Anästhetikum) verabreicht.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
German: - Bei zwei oder drei externen Fistelöffnungen injizieren Sie den Inhalt der übrigen zwei Durchstechflaschen in gleichen Anteilen entlang der dazugehörigen Gänge.
Slovak: Ak sú prítomné dva alebo tri vonkajšie otvory, vstreknite obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek rovnomerne medzi príslušné trakty.
German: Proktalgie
Slovak: Proktalgia
German: Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, die in 4 Durchstechflaschen geliefert werden.
Slovak: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách.
German: Eine individuelle Dosis Alofisel besteht aus 4 Durchstechflaschen aus Glas, von denen jede 6 Milliliter Alofisel enthält.
Slovak: Individuálna dávka Alofiselu pozostáva zo štyroch sklenených injekčných liekoviek v kartónovej škatuli, z ktorých každá obsahuje 6 ml Alofiselu.
German: Die entsprechenden Zahlen für das Ansprechen waren 69% bzw. 55% (p = 0,039).
Slovak: 0,052), pričom miery dosiahnutej odpovede boli 69% a 55% (p =
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
German: Führen Sie nach dem Einstich der Nadelspitze in die beabsichtigte Injektionsstelle eine leichte Aspiration durch, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Slovak: Po vpichnutí hrotu ihly do jednotlivých zamýšľanýchmiestaplikácie, jemne aspirujte, aby ste zabránili intravaskulárnemu podaniu.
German: Bei Darvadstrocel handelt es sich um expandierte, humane, allogene, mesenchymale, adulte Stammzellen, die aus Fettgewebe (expanded adipose stem cells, eASC) gewonnen wurden.
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
German: Die entsprechenden Zahlen für das Ansprechen waren 66% bzw. 55% (p = 0,114).
Slovak: 0,012), pričom miery dosiahnutej odpovede boli 66% a 55% (p =
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 Millionen Zellen in einer 6 ml Suspension.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miliónov buniek v 6 ml suspenzie.
German: Im Falle eines Abszesses sind eine Inzision und eine Drainage notwendig; ggf. sollte gemäß der routinemäßigen chirurgischen Verfahren eine Seton-Einlage vorgenommen werden.
Slovak: V prípade prítomnosti abscesu sa v súlade s bežnými chirurgickými postupmi, vyžaduje incízia, drenáž a v náležitých prípadoch zavedenie Setonovho drénu.
German: In der ADMIRE-CD-Studie wiesen 63/103 der mit eASC behandelten Patienten Spender-spezifische Antikörper (donor-specific antibodies, DSA) in der Baseline in Woche 12 auf.
Slovak: V štúdii ADMIRE-CD bolo 63/103 pacientov podstupujúcich liečbu eASC posudzovaných na prítomnosť špecifických protilátok typu anti-donor na začiatku liečby a v 12. týždni.V 12.týždni sa preukázala u 23/63 (36%) tvorba protilátok typu anti-donor.
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
Slovak: Z pacientov s donor-špecifickými protilátkami (DSA) v 12. týždni malo 30% z nich v 52. týždni potvrdenú neprítomnosť DSA.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
Slovak: ,s označením Cx601-0303, skúmajúcej jedno podanie Cx601 na liečbu komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
German: Alofisel Injektionssuspension darf nicht filtriert werden, und nicht mit einer dünneren Nadel als 22G angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Alofisel sa nesmie filtrovať, alebo aplikovať s použitím ihly menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
German: Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung von dem abweicht, welches bei Patienten ohne Leberoder Nierenfunktionsstörung beobachtet wurde.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu pacientmi s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek líšil od toho, ktorý bol pozorovaný pacientov bez poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
German: Der Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission in Woche 52 lag bei 59% in der Alofisel-Gruppe und bei 41% in der Kontrollgruppe (p = 0,012).
Slovak: týždni bol 59% v skupine s Alofiselom a 41% v kontrolnej skupine (p =
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei älteren Patienten von dem abweicht, welches bei nicht-älteren Patienten beobachtet wurde.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu staršou populáciou sú obmedzené, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u starších pacientov líšil od toho, ktorý bol pozorovaný u mladších pacientov.
German: - Bei zwei internen Fistelöffnungen injizieren Sie den Inhalt der ersten der zwei Durchstechflaschen in kleinen Depotgaben in das umliegende Gewebe einer der internen Fistelöffnungen.
Slovak: - Ak sú prítomné dva vnútorné otvory, vstreknite obsah prvej z dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
German: Da Alofisel ein lebendes Stammzellentherapeutikum ist, kann es nicht sterilisiert werden.
Slovak: Alofisel je liečba živými kmeňovými bunkami, nedá sa sterilizovať.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was einer Konzentration von 5 Millionen Zellen/ml entspricht.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
German: Das Ausbleiben einer de novo DSA-Produktion wurde zwischen Woche 12 und Woche 52 beobachtet.
Slovak: Medzi 12. a 52. týždňom nebola pozorovaná žiadna de novo tvorba DSA.
German: Wie ist Alofisel aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Alofisel
German: • Alofisel injizieren.
Slovak: • vstrekne Alofisel.
German: b) Injektion entlang der Wände der Fistelgänge: Führen Sie die Nadel durch die externen Fistelöffnungen ein und durch den Fistelgang: - Bei einer einzelnen externen Fistelöffnung injizieren Sie den jeweiligen Inhalt der übrigen zwei Durchstechflaschen separat in Form von kleinen Depotgaben der Zellsuspension oberflächlich in die Gewebewände entlang der Länge der Fistelgänge.
Slovak: Injekcia pozdĺž stien fistulového traktu: vložte ihlu cez vonkajšie otvory a z vnútra lumenu fistúl vykonajte nasledovné: - Ak je prítomný jeden vonkajší otvor, vstreknite samostatne obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách povrchovo do tkaniva stien fistulových traktov.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
German: a) Injektion rund um die internen Fistelöffnungen der Fistelgänge: Führen Sie die Nadel durch den Anus ein und gehen Sie folgendermaßen vor: - Bei einer einzelnen internen Fistelöffnung injizieren Sie den Inhalt jeder der zwei Durchstechflaschen (nacheinander) in kleinen Depotgaben in das Gewebe, das die einzelne interne Fistelöffnung umgibt.
Slovak: Injekcia do okolia vnútorných otvorov fistulových traktov: vložte ihlu do konečníka a postupujte nasledovne: - Ak je prítomný jeden vnútorný otvor, vstreknite obsah oboch injekčných liekoviek (jednu po druhej) v malých dávkach do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
German: Wie ist Alofisel anzuwenden?
Slovak: Ako používať Alofisel
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
Slovak: Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
Slovak: Zápalové cytokíny, konkrétne interferón gamma (IFN-γ) vylučovaný aktivovanými bunkami imunitného systému (t.
German: Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden.
Slovak: Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých otvorov sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek.
German: Dieses Risiko wird als gering eingeschätzt und es werden bei der Herstellung entsprechende Kontrollen durchgeführt.
Slovak: Môže preto obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci toto riziko sa považuje za nízke a kontrolované počas výroby.
German: Direkt vor der Anwendung muss Alofisel durch vorsichtiges Klopfen an den Boden der Durchstechflasche resuspendiert werden bis eine homogene Suspension erhalten wird.
Slovak: Bezprostredne pred použitím musí byť Alofisel resuspendovaný jemným poklepaním na dno injekčnej liekovky, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia, je potrebné zabrániť tvorbe bublín.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Slovak: Všeobecný opis
German: Unmittelbar vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fistelgänge wie folgt vorbereitet werden: a) Etwaige Seton-Einlagen müssen entfernt werden.
Slovak: Bezprostredne pred podaním Alofiselu musia byť fistulové trakty najprv kondiciované nasledovným spôsobom: a)
German: Vorbereitung a) Das Haltbarkeitsdatum von Alofisel sollte nochmals bestätigt werden; anschließend sollten die Durchstechflaschen aus der äußeren Verpackung herausgenommen werden.
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
German: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: In der Alofisel-Gruppe waren keine der Proktalgie-Ereignisse von starker Intensität; in der Kontrollgruppe jedoch bei 3,9% der Patienten (4 Ereignisse) zu einem entsprechenden Ereignis.
Slovak: týždňa.U žiadneho pacienta v skupine s Alofiselom sa nevyskytol prípad proktalgie silnej intenzity a v kontrolnej skupine sa u 3,9% pacientov vyskytli celkovo 4 prípady proktalgie silnej intenzity.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Umkarton.
Slovak: Injekčné liekovky sú vložené v kartónovej škatuli.
German: • den Bereich, wo sich die Fistel zur Haut in der Nähe Ihres Anus hin öffnet, sanft 20-30 Sekunden langmassieren.
Slovak: • jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen oder Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
German: e) Wiederholen Sie die Schritte (b), (c) und (d) jeweils nacheinander für jede Durchstechflasche, nachdem die Zellen aus einer Durchstechflasche injiziert worden sind.
Slovak: Po vstreknutí buniek z jednej injekčnej liekovky zopakujte kroky (b), (c) a (d) pri všetkých zvyšných injekčných liekovkách.
German: Injizieren Sie danach den Inhalt der zweiten Durchstechflasche in das umliegende Gewebe der zweiten internen Fistelöffnung in Form von kleinen Depotgaben.
Slovak: Potom vstreknite obsah druhej injekčnej liekovky v malých množstvách do tkaniva okolo druhého vnútorného otvoru.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: otravy a procedurálne komplikácie
German: Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension Darvadstrocel
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
German: ALOFISEL 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension Darvadstrocel
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
German: Die Injektion von anderen Substanzen als Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4) durch die Fistelgänge und die Verwendung von Lokalanästhesien werden aufgrund der unbekannten Auswirkung auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: ( napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.4) do fistulových traktov a použitie lokálnej anestézie, pretože nie je známy ich účinok na vstreknuté bunky (pozri časť 4.4).
German: In der Kontrollgruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 4,9% (5/102), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/102) betrug.
Slovak: V kontrolnej skupine bolo 4,9% (5/102) pacientov, ktorí mali kombinovanú remisu v 24. týždni a následne sa u nich do 52. týždňa vytvorili análne abscesy alebo fistuly, a 2,9%
German: Stellen Sie sicher, dass die Zellen nicht in das Lumen der Fistelgänge injiziert werden, um einen Verlust von Zellen zu vermeiden.
Slovak: Zaistite, aby nedošlo k vstreknutiu buniek do lumenu fistulových traktov a ich vytečeniu.
German: Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw. 1 Patient (< 1,0%) in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 5 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form von Analfisteln.
Slovak: Do 104. týždňa sa u 5 (4,9%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 5 závažných nežiaducich udalostí análnej fistuly a v kontrolnej skupine sa u 1 (<
German: Tierstudien zur reproduktiven Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: 4.Možnévedľajšieúčinky
German: Q2/Q3 2022
Slovak: Záverečná správa pre agentúru EMA: 2. a 3. kvartál 2022
German: Die Injektion einer andere Substanz als Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5) in die Fistelgänge ist vor, während oder nach der Injektion von Alofisel nicht erlaubt, da diese die Lebensfähigkeit der Zellen und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnte.
Slovak: (napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.5), pretože tieto môžu poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
German: d) Vernähen Sie die internen Fistelöffnungen, um diese zu schließen.
Slovak: Sutúrou uzatvorte vnútorné otvory.
German: Die Injektion von anderen Substanzen durch die Fistelgänge, wie Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertone Glucoselösungen, ist nicht erlaubt, da diese Substanzen die Lebensfähigkeit der zu injizierenden Zellen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Slovak: Je zakázané vstrekovanie akýchkoľvek iných látok cez fistulové trakty, napríklad peroxidu vodíka, metylénovej modrej, jódových roztokov alebo hypertonických roztokov glukózy, pretože ohrozujú životaschopnosť buniek, ktoré majú byť vstreknuté.(pozri časť 4.4 a časť 4.5) c) Kovovou kyretou vykonajte dôkladnú kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitným dôrazom v oblastiach vnútorných otvorov.
German: Die Zellsuspension kann sich am Boden der Durchstechflasche abgesetzt und einen Bodensatz gebildet haben.
Slovak: Suspenzia buniek sa môže v dolnej časti injekčnej liekovky usadiť a vytvoriť sediment.
German: Sie sind durch lokale Entzündungen charakterisiert, die durch bakterielle Infektionen und Stuhlkontamination verschlimmert werden.
Slovak: Análne fistuly sa zvyčajne vyskytujú v podobe trhlín prenikajúcich do črevného lumenu a povrchu kože v perianálnej oblasti a vyznačujú sa lokálnym zápalom zosilneným bakteriálnymi infekciami a fekálnou kontamináciou.
German: • Anleitung für Pharmazeuten mit Hinweisen zur angemessenen Entgegennahme und Lagerung von Alofisel
Slovak: Vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál by mali obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Návod pre lekárnikov s pokynmi na správne prevzatie a skladovanie Alofiselu.
German: Bis Woche 52 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 12 (11,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 20 bzw. 17 unerwünschte Ereignisse in Form einer Proktalgie.
Slovak: týždňa bol hlásený výskyt proktalgie u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom, u ktorých sa vyskytlo celkovo 20 nežiaducich udalostí proktalgie a v kontrolnej skupine bol hlásený výskyt proktalgie u 12 (11,8%) pacientov, u ktorých sa vyskytlo celkovo 17 nežiaducich udalostí proktalgie.
German: Bis Woche 104 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 15 bzw. 9 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen.
Slovak: Do 104. týždňa sa u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 15 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu a v kontrolnej skupine sa u 8 (7,8%) pacientov vyskytlo celkovo 9 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovak: Takeda Pharma A/S
German: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Pharma Kft.
German: b) Resuspendieren Sie die Zellen durch leichtes Klopfen gegen den Boden der Durchstechflaschen, bis eine homogene Suspension vorliegt; vermeiden Sie dabei eine Bläschenbildung.
Slovak: Resuspendujte bunky jemným poklepaním spodnej časti injekčných liekoviek, pokiaľ nezískate homogénnu suspenziu.
German: Jede Durchstechflasche enthält Darvadstrocel-Suspension aus 30 Millionen Zellen in 6 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie s obsahom 30 miliónov darvadstrocelu.
German: EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
Slovak: EMEA/H/C/004258
German: Die Behandlung mit konventionellen oder biologischen Arzneimitteln hatte bei diesen Patienten nicht gewirkt.
Slovak: Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
German: Um das Arzneimittel herzustellen, werden die Zellen im Labor ausgewählt und kultiviert, um deren Anzahl zu erhöhen.
Slovak: Na výrobu tohto lieku sa bunky vyberú a kultivujú v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
German: Darvadstrocel
Slovak: Alofisel darvadstrocel
German: Alofisel wird nur einmal verabreicht.
Slovak: Alofisel sa podáva len raz.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie abschließen, um weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel zu sammeln.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
German: Die Sicherheitsdaten für Alofisel sind begrenzt, aber sie liefern hinreichende Informationen zum Muster der Nebenwirkungen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.