FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Spanish: El 47 % de los pacientes que recibieron 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas y el 13 % de los pacientes que recibieron placebo experimentaron enfermedad seudogripal.
English: Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Spanish: No reutilice la jeringa precargada de Plegridy.
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad del peginterferón beta-1a en animales.
English: There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos del peginterferón beta-1a en la fertilidad humana.
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
Spanish: - Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
English: Do not use more than 1 pen every 14 days (every 2 weeks).
Spanish: No use más de una pluma cada 14 días (cada 2 semanas).
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Plegridy.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel (ver Figura H).
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Spanish: No use más de una pluma en un periodo de 14 días (cada 2 semanas).
English: Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
Spanish: Eritema en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección Prurito en el lugar de inyección Astenia
English: Alternate the sites you use for injections.
Spanish: Alterne el lugar de inyección.
English: Grey
Spanish: Gris
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Spanish: Plegridy 125 microgramos solución inyectable en pluma precargada peginterferón beta-1a
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Spanish: (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico).
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Spanish: Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada peginterferón beta-1a
English: Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Spanish: No use más de una jeringa precargada cada 14 días (cada 2 semanas).
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Spanish: Plegridy 63 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en jeringa precargada peginterferón beta-1a
English: 63 micrograms, choose orange syringe
Spanish: Primera inyección: 63 microgramos elija la jeringa naranja
English: Dosage schedule
Spanish: Calendario de administración
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Plegridy 125 microgramos solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar┼ Frecuencia no conocida
English: Pre-Filled Syringe 125 mcg
Spanish: Jeringa precargada de 125 microgramos
English: • Gauze pad
Spanish: • gasa
English: Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Spanish: No use más de una jeringa precargada en un periodo de 14 días (cada 2 semanas).
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Spanish: Plegridy 63 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en pluma precargada peginterferón beta-1a
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Spanish: Prospecto: información para el usuario Plegridy 63 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en pluma precargada Plegridy 125 microgramos solución inyectable en pluma precargada peginterferón beta-1a
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Spanish: Prospecto: información para el usuario Plegridy 63 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 94 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada peginterferón beta-1a
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml.
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Spanish: Se observó una ligera disminución de los recuentos medios de eritrocitos en los pacientes tratados con Plegridy.
English: Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Spanish: No use la jeringa precargada de Plegridy si el líquido tiene color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
English: Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for reproductive toxicity in pregnant animals.
Spanish: No se ha estudiado la toxicidad para la reproducción del peginterferón beta-1a en animales gestantes.
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
English: - Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
Spanish: - Consulte y siga los consejos dados en las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” antes de empezar.
English: HR 95% CI P-value p=0.0069
Spanish: Proporción con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas* Cociente de riesgos IC del 95 % Valor p p=0,0069
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Plegridy 94 microgramos solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Pre-Filled Syringe Initiation Pack
Spanish: Etiqueta de las jeringas precargadas del envase de inicio
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Plegridy 63 microgramos solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Pre-Filled Pen 125 mcg
Spanish: Pluma precargada de 125 microgramos
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Plegridy 63 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Spanish: Plegridy 94 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a* en 0,5 ml de solución inyectable.
English: What Plegridy is
Spanish: ¿Cómo actúa Plegridy?
English: HR 95% CI P-value p=0.0383
Spanish: Proporción con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas* Cociente de riesgos (Hazard Ratio) IC del 95 % Valor p p=0,0383
English: How long to use Plegridy
Spanish: Duración del tratamiento con Plegridy
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Spanish: 1 pluma precargada contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml. 1 pluma precargada contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml.
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml. 1 jeringa precargada contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml.
English: As a result of these new measures:
Spanish: Como resultado de estas nuevas medidas:
English: This means it must not be used in this patient group.
Spanish: Esto significa que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Spanish: Los niveles elevados de morfina pueden tener efectos graves, como dificultades respiratorias.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de la codeína cuando se utiliza para tratar la tos y el resfriado en niños comenzó en abril de 2014 a solicitud de la autoridad nacional competente alemana (BfArM), conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si usted o su hijo están tomando codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Spanish: La codeína se comercializa como medicamento con este único principio activo o en combinación con otros principios activos.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Spanish: Se utiliza ampliamente para el alivio del dolor y para el tratamiento de los síntomas de la tos y el resfriado.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Spanish: Además, los niños que ya tienen problemas para respirar pueden ser más propensos a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: Estas nuevas medidas se adoptaron tras una revisión efectuada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Spanish: Como se advirtió que podrían aplicarse consideraciones similares al uso de la codeína para tratar la tos y el resfriado en niños, se inició una segunda revisión en el ámbito de la UE para dicho uso.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh para su dictamen.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluidos problemas respiratorios, con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para tratar la tos y el resfriado en niños.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Spanish: Estas nuevas medidas se adoptaron tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la codeína utilizada para tratar la tos y el resfriado, incluidos datos de ensayos clínicos, estudios basados en la observación, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización en Europa y otros datos publicados en la literatura científica sobre el uso de codeína en niños.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Spanish: Los efectos de la codeína se deben a su transformación en morfina en el organismo.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Spanish: Además, las pruebas de que la codeína sea eficaz para tratar la tos en niños son limitadas y las directrices internacionales subrayan que la tos asociada a infecciones víricas puede tratarse de forma satisfactoria con líquidos y un aumento de la humedad ambiental; en caso de tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Spanish: Algunas personas transforman la codeína en morfina a una velocidad más alta de la normal, con lo que alcanzan niveles elevados de morfina en sangre.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Spanish: En total, en la literatura médica publicada se han encontrado 14 casos de intoxicación por codeína en niños (de 17 días a 6 años de edad) relacionada con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias, 4 de los cuales con resultado de muerte.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Spanish: • La codeína también está contraindicada en mujeres durante la lactancia y en pacientes para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos del fenotipo de la CYP2D6.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden, con receta o sin ella, en los diferentes Estados miembros.
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó el 22 de abril de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con un calendario ya acordado.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Spanish: La codeína es un opiáceo que se transforma en morfina en el organismo.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Spanish: Esta revisión se produce después de una revisión anterior de la codeína utilizada para el alivio del dolor en niños, que dio como resultado la introducción de varias restricciones para garantizar que el
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Spanish: • Tras una revisión en el ámbito de la UE sobre la codeína cuando se utiliza en niños y adolescentes para tratar la tos y el resfriado, se han efectuado cambios en la manera de utilizar el medicamento, a fin de garantizar que los beneficios continúen superando a los riesgos.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Spanish: El PRAC ha señalado también que la tos y el resfriado son trastornos generalmente autolimitados y las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos en niños son limitadas.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Spanish: Además de las nuevas medidas para niños, la codeína no debe utilizarse tampoco en pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que transforman la codeína en morfina a velocidad mayor de lo normal (metabolizadores ultrarrápidos) ni tampoco en madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Spanish: Las restricciones de uso de la codeína para tratar la tos y el resfriado se ajustan en líneas generales a las recomendaciones previas de uso de la codeína para el alivio del dolor.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Dado que el CMDh ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Spanish: El PRAC consideró que, aunque las reacciones adversas debidas a la morfina pueden aparecer en pacientes de todas las edades, la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir estas reacciones.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento se utilice de la forma más segura posible.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Spanish: Los datos disponibles indican que la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir reacciones adversas debidas a la morfina.