FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, atozyban, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje stan spoczynkowy macicy.
Norwegian Bokmål: Ved truende prematur fødsel hos menneske hemmer atosiban uteruskontraksjoner og induserer en inaktiv uterus ved anbefalt dose.
Polish: Jak przechowywać lek Tractocile
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Tractocile
Polish: Bezsenność
Norwegian Bokmål: Insomni
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
Norwegian Bokmål: Dersom man bruker en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres for tilberedningen.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass à 0,9 ml inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Polish: W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, - mleczanowy roztwór Ringera, - 5% roztwór glukozy.
Norwegian Bokmål: For intravenøs infusjon, etter bolusdosen, skal Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fortynnes med en av følgende oppløsninger: - 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktatoppløsning - 5% w/v glukoseoppløsning
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat jałowy atozyban i.v.
Norwegian Bokmål: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt konsentrat atosiban i.v.
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml płyn do wstrzykiwań atozyban i.v.
Norwegian Bokmål: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske atosiban i.v.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractocile należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą: - jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych), - jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni, - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem, - jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Tractocile może być powtarzane do trzech razy, - jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży, - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du får Tractocile: - hvis fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen), - hvis du har nyre- eller leverproblemer, - hvis du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke, - hvis du er gravid med mer enn ett barn, - dersom sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra, - dersom fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet, - livmoren kan ha dårligere evne til å trekke seg sammen etter fødselen, hvilket kan gi blødninger - hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Polish: Jak stosować lek Tractocile
Norwegian Bokmål: Hvordan Tractocile gis
Polish: 1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 37,5 mg atozybanu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 ml oppløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass à 5 ml inneholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 84 tabletki
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Tabletki mogą być zażywane niezależnie od posiłków o każdej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
Polish: Zwiększona aktywność lipazy**
Norwegian Bokmål: Økning av lipase**
Polish: • Ryfampicynę.
Norwegian Bokmål: • rifampicin.
Polish: • Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Polish: Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser på samme dag.
Polish: Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trajenta er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Dawki podstawowych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Norwegian Bokmål: Dosene av underliggende antidiabetika ble holdt stabile de første 12 ukene, deretter var justeringer tillatt.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Makrogol (6000) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Rødt jernoksid (E172)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2016 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. august 2011
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: • Sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen) som kan nå ut i ryggen din, samt kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Polish: rzadko
Norwegian Bokmål: sjelden
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Linagliptin og hovedmetabolitten viste ikke gentoksisk potensiale.
Polish: Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av linagliptin hos barn og ungdom har enda ikke blitt fastslått.
Polish: Leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
Norwegian Bokmål: Trajenta bør ikke brukes til å behandle disse tilstandene
Polish: Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er skadet eller har synlige tegn på forringelse.
Polish: Wyniki te uzyskano, stosując insulinę w stałej dawce (40,1 j.m.).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd med en stabil insulindose (40,1 IE).
Polish: W tym 4,0% przypadków hipoglikemii miało nasilenie łagodne, 0,9% umiarkowane, a 0,1% zostało sklasyfikowane jako mające ciężkie nasilenie.
Norwegian Bokmål: Av disse var 4,0 % milde og 0,9 % var moderate, og 0,1 % ble klassifisert som alvorlig hypoglykemi.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene og interaksjonsstudier in vivo, vurderes det som usannsynlig at linagliptin skal forårsake interaksjoner med andre P-gp substrater.
Polish: Linagliptyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Norwegian Bokmål: Linagliptin skal ikke brukes av pasienter med diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas dobbelt dose i løpet av én dag.
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid)
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność amylazy niezbyt często
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning av amylase mindre vanlig
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Trajenta er og hva det brukes mot
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Norwegian Bokmål: De placebokontrollerte studiene inkluderte studier hvor linagliptin ble gitt som
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av linagliptin under graviditet.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 6,25 roku linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz tabela 3) w porównaniu z glimepirydem.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 6,25 år økte ikke linagliptin risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (se tabell 3) sammenlignet med glimepirid.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Trajenta, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose Trajenta, ta den så snart du husker det.
Polish: Podczas 40-tygodniowej kontynuacji badania, dozwolone były zmiany w podstawowym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego.
Norwegian Bokmål: Det var en ytterligere 40-ukers oppfølgingsperiode hvor dosejusteringer i basisbehandlingen av diabetes var tillatt.
Polish: Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: De virker ved at de hjelper kroppen med å redusere nivået av sukker i blodet ditt.
Polish: Z tego względu pełna skuteczność linagliptyny w skojarzeniu z silnymi induktorami P-gp może być niemożliwa do uzyskania, zwłaszcza jeśli są one podawane długotrwale.
Norwegian Bokmål: Full effekt av linagliptin i kombinasjon med sterke P-gp indusere vil muligens ikke oppnås, særlig ikke ved langtidsadministrering.
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: Noen symptomer krever medisinsk tilsyn umiddelbart Du bør slutte å ta Trajenta og oppsøke lege umiddelbart dersom du merker følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, skjelvende lepper, blekhet, humørforandringer eller forvirring (hypoglykemi).
Polish: Jak wygląda lek Trajenta i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Trajenta ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek czerwony (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol (6000), rødt jernoksid (E172)
Polish: Linagliptyna podawana raz na dobę powodowała klinicznie istotną poprawę kontroli glikemii bez klinicznie znaczącej zmiany masy ciała.
Norwegian Bokmål: Linagliptin én gang daglig ga klinisk signifikant bedring i glykemisk kontroll uten klinisk relevant forandring i kroppsvekt.
Polish: • Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: økte nivåer av lipase i blodet
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptydylopeptydaza 4, EC 3.4.14.5) - enzymu biorącego udział w inaktywacji hormonów inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Norwegian Bokmål: Linagliptin er en hemmer av enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4, EC 3.4.14.5), et enzym som er involvert i inaktivering av inkretinhormonene GLP-1 og GIP (glukagonlignende peptid-1 og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid).
Polish: Tabela 3 Ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) i śmiertelność według grup leczenia w badaniu CAROLINA
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og mortalitet per behandlingsgruppe i CAROLINA-studien
Polish: Lek Trajenta można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną.
Norwegian Bokmål: Trajenta kan brukes sammen med andre antidiabetika, f.eks. metformin, sulfonylureapreparater (f.eks. glimepirid, glipizid), empagliflozin eller insulin.
Polish: Nie obserwowano podwyższonego ryzyka hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca, która była dodatkowym ustalonym punktem końcowym, w porównaniu do zwykłego leczenia bez stosowania linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som var predefinert sekundært endepunkt, sammenlignet med standardbehandling uten linagliptin hos pasienter med diabetes type 2 (se tabell 2).
Polish: Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej choroby nie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych.
Norwegian Bokmål: Trajenta brukes ved diabetes type 2 hos voksne hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med ett oralt antidiabetikum (metformin eller sulfonylureapreparater) eller diett og aktivitet alene.
Polish: Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Trajenta med eller uten mat.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie linagliptyny/metabolitów do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av linagliptin/metabolitter i melk.
Polish: Metabolizm Po doustnym podaniu 10 mg [
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter en oral dose med 10 mg [
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Trajenta er én 5 mg tablett én gang daglig.
Polish: W badaniach tych linagliptyną leczonych było 929 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var det 929 pasienter som var 65 år og eldre som fikk linagliptin.
Polish: Linagliptyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Linagliptin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier antyder at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men klinisk erfaring hos slike pasienter mangler.
Polish: • Lek Trajenta jest dostępny w blistrach perforowanych z aluminium/aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: • Trajenta er tilgjengelig i perforerte aluminium/aluminium endoseblistere.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes selektivt til DPP-4 og viser in vitro en >10 000 ganger selektivitet versus DPP-8- eller DPP-9aktivitet.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na BMI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering basert på BMI.
Polish: U większości pacjentów (80,5%) lekiem podstawowym była insulina w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym pochodną sulfonylomocznika, glinidem i pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (80,5 %) fikk insulin som basisbehandling, alene eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika som sulfonylurea, glinid og pioglitazon.
Polish: Glibenklamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Siden glibenklamid i hovedsak metaboliseres av CYP2C9, støtter disse dataene også konklusjonen om at linagliptin ikke er en CYP2C9-hemmer.
Polish: Dawka linagliptyny wynosi 5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen for linagliptin er 5 mg én gang daglig.
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 godz.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av linagliptin og et fettrikt måltid forlenget tiden for å nå Cmax med 2 timer og senket Cmax med 15 %, men det ble ikke observert påvirkning av AUC0-72t.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem linagliptyny na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende effekten av linagliptin på human fertilitet.
Polish: Dodanie linagliptyny do leczenia insuliną
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til insulin
Polish: Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Norwegian Bokmål: Trajenta inneholder virkestoffet linagliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles "orale antidiabetika".
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trajenta - dersom du er allergisk overfor linagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji lub jest ona przeciwwskazana z powodu zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon kombinasjonsbehandling
Polish: W opisanych poniżej badaniach klinicznych linagliptyna nie oddziaływała w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę metforminy, gliburydu, symwastatyny, warfaryny, digoksyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych, co stanowi dowód in vivo na niewielką skłonność do powodowania interakcji produktu leczniczego z substratami CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glikoproteiną P oraz transporterem kationów organicznych (OCT, ang. organic cationic transporter).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, som er beskrevet nedenfor, hadde ikke linagliptin klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, warfarin, digoksin eller orale prevensjonsmidler, noe som gir in vivo bevis for en lav tendens til å gi legemiddelinteraksjoner med substrater for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationisk transportør (OCT).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen
Polish: Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte/avstå fra behandling med Trajenta.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme og oppkast).
Polish: Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Orale antidiabetika brukes til å behandle høyt blodsukker.
Polish: Okrągła, jasnoczerwona tabletka powlekana o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „D5" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
Norwegian Bokmål: 8 mm i diameter, rund, svakt røde filmdrasjerte tabletter, med "D5" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mannitol, pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, magnesiumstearat
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m2, u 28% pacjentów eGFR wynosiło od ≥30 do <45 ml/min/1,73 m 2 i u 15% eGFR wynosiło <30 ml/min/1,73 m 2.
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av populasjonen hadde eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73m2, 28 % av populasjonen hadde eGFR ≥30 til <45 ml/min/1,73 m2 og 15 % hadde eGFR <30 ml/min/1,73m
Polish: Nie proponuje się dostosowywania dawkowania linagliptyny u pacjentów z cukrzycą, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått dosejustering av linagliptin hos pasienter med diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Polish: Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia cukru (glukozy) we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Trajenta w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det anbefales hyppigere blodsukkerkontroll for å redusere risikoen for hypoglykemi mest mulig, spesielt når Trajenta kombineres med sulfonylurea og/eller insulin.
Polish: Nie stwierdzono różnic w zakresie liczby ciężkich incydentów hipoglikemii pomiędzy grupami.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom gruppene i alvorlige hypoglykemiske hendelser.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na narządy rozrodcze, tarczycę oraz narządy limfatyczne przy ekspozycji ponad 1500 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett effekter på reproduksjonsorganene, thyroidea og lymfatiske organer ved eksponering på mer enn 1500 ganger human eksponering.