FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Greek: - φορμαλδεΰδη - νεομυκίνη ή πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Greek: Πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (≤ 50 mm), κόπωση, πόνος, ερυθρότητα1
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor 10 x 1 dos (0,5 ml)
Greek: 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Anti-HBs (10 MIU/ML) †
Greek: (10 mIU/ml) †
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
Greek: (0,1 IU/ml) †
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Swedish: Tetanustoxoid1
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0.5 ml)
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς.
Swedish: Hur Infanrix hexa ska användas
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Infanrix hexa
Swedish: • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Anti-HBs (10 mIU/ml)
Greek: (10 mIU/ml)
Swedish: Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination med vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge fler doser av pertussisvaccin övervägas noggrant: Feber ≥ 40,0 °C inom 48 timmar efter vaccination, utan annan identifierbar orsak; Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination; Ihållande, otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination; Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination.
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε αντιγόνα του κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν αντιγόνα του κοκκύτη: Θερμοκρασία ≥ 40,0οC εντός 48ωρών από τον εμβολιασμό, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Swedish: • Spara denna information.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Greek: Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά του κοκκύτη
Swedish: Hur Infanrix hexa ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσετε το Infanrix hexa
Swedish: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Greek: (0,15 µg/ml) †
Swedish: I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande primärvaccination utan administrering av boosterdos mot kikhosta.
Greek: Ιταλία 2,4,6 μήνες 84% Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης κοκκύτη.
Swedish: Hib-pulver:
Greek: Hib κόνις:
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Greek: Πολυσακχαρίτης αιμοφίλου τύπου b
Swedish: Hur Infanrix hexa verkar
Greek: Πως δρα το Infanrix hexa
Swedish: 10 injektionsflaksor och 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Swedish: Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικούς οροπροστασίας / οροθετικότητας μετά από αρχικό εμβολιασμό και αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας/ οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας / οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Swedish: Ελλάδα
Greek: Κατά του τετάνου
Swedish: Efter ett 2-dos primärvaccinationsschema hade minst 83,4 % av spädbarnen utvecklat seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje vaccinantigen.
Greek: Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, τουλάχιστον το 84,3% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Swedish: Skyddslock
Greek: Προστατευτικό βελόνας
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Swedish: EPAR för Infanrix hexa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Infanrix hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn i åldern 6 veckor till 2 år.
Greek: Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektioner.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις.
Swedish: Vilket boostervaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
Greek: Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Infanrix hexa som gäller i hela EU.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Infanrix hexa.
Swedish: Huvudeffektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.
Swedish: Vid varje injektion ska olika ställen användas.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix hexa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Infanrix hexa ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa.
Swedish: Vaccinationsschemat för Infanrix hexa är 2 eller 3 doser som ges med minst 1 månads mellanrum, enligt de officiella rekommendationerna, vanligtvis under barnets första 6 månader.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Infanrix hexa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa;
Swedish: • Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
Greek: • τμήματα του Bordetella pertussis (B. pertussis,, βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη),
Swedish: Drygt 3 000 av barnen fick en vaccination med Infanrix hexa.
Greek: Πάνω από 3.000 από τα παιδιά που συμμετείχαν έλαβαν σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som skyddar mot många olika infektioner.
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων.
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom 7 dagar efter att de fått ett vaccin mot kikhosta.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου κατά του κοκκύτη.
Swedish: • Inaktiverade poliovirus.
Greek: • αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
Swedish: • Polysackarider (socker) från Haemophilus influenzae typ b.
Greek: • πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) του βακτηρίου Haemophilus influenzae τύπου β.
Swedish: Infanrix hexas säkerhet liknar den hos andra vacciner som används för att förhindra dessa sjukdomar.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Infanrix hexa είναι παρόμοιο με εκείνο άλλων εμβολίων που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη τέτοιων παθήσεων.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Infanrix hexa (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix hexa (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσότερων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή περισσότερο, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Swedish: Infanrix hexa innehåller följande aktiva substanser:
Greek: Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Infanrix hexa är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix hexa skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vaccination med Infanrix hexa ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Greek: Η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Swedish: Vid ytterligare fem studier undersöktes effekterna av en boostervaccination med Infanrix hexa.
Greek: Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του αναμνηστικού εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Swedish: • Toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp).
Greek: • τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου,
Swedish: Övrig information om Infanrix hexa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Infanrix hexa
Swedish: Infanrix hexa vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
Greek: Συζευγμένο (προσροφημένο) εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) (PA), ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και αιμόφιλου (Haemophilus influenzae) τύπου β (Hib)
Swedish: Effekterna av Infanrix hexa jämfördes med effekterna av separata vacciner som innehöll samma aktiva substanser.
Greek: Τα αποτελέσματα του Infanrix hexa συγκρίθηκαν με εκείνα χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne i vaccinet eller mot neomycin och polymyxin (antibiotika) och formaldehyd.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη, την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) και τη φορμαλδεΰδη.
Swedish: Dessa studier visade att boostervaccinationer med Infanrix hexa var lika effektiva som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser 1 månad efter boostervaccinationen.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, έναν μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Swedish: En boosterdos av Infanrix hexa eller liknande vaccin ska ges minst 6 månader efter sista dosen av primärvaccinationen.
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Infanrix hexa ή ανάλογου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού σχήματος.
Swedish: Studiernas sammanlagda resultat visade att en vaccination med Infanrix hexa var lika effektiv som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser när det gällde att producera skyddande nivåer av antikroppar.
Greek: Έπειτα από συνδυαστική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών προέκυψε ότι το σχήμα εμβολιασμού με ενέσεις με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
Swedish: Vad är Infanrix hexa och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med bakterierna eller virusen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: Infanrix hexa har visat sig vara effektivt för att producera skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Greek: Το Infanrix hexa αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib.
Swedish: Hur används Infanrix hexa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix hexa;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Infanrix hexa finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix hexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om behandling med Infanrix hexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och sjukdomar såsom bakteriell meningit (hjärnhinneinflammation) orsakade av bakterien Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Greek: Το Infanrix hexa είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βρέφη και νήπια για την προστασία τους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και νόσων όπως η βακτηριακή μηνιγγίτιδα που προκαλείται από το βακτήριο Haemophilus influenzae τύπου β (Hib).
Swedish: Vilka är riskerna med Infanrix hexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Infanrix hexa;
Swedish: Det får inte ges till barn som fått en allergisk reaktion mot ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση μετά από χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας ή του βακτηρίου Hib.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Infanrix hexa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa.
Swedish: Infanrix hexa ges som en djup injektion i en muskel.
Greek: Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: En månad efter vaccinationen hade totalt mellan 95 och 100 procent av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95% και 100% των παιδιών ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib, έναν μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού.
Swedish: • Delar av hepatit B-virus.
Greek: • τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β,
Swedish: Vilken nytta med Infanrix hexa har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Infanrix hexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Infanrix hexa finns som pulver och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Greek: Το Infanrix hexa διατίθεται υπό μορφή σκόνης και εναιωρήματος για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Swedish: Rekombinant Hepatit B-yt antigen (S protein), adsorberat
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ό η α ς ι ε
Swedish: 1 förfylld spruta (glass) och 1 separat nål
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) + 1 χωριστή βελόνα
Swedish: Pertactin, adsorberat
Greek: Περτακτίνη, προσροφηµένη
Swedish: * Difteritoxoid, adsorberat
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο
Swedish: EU nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: Säkerhetsprofilen som beskrivs nedan baseras på data från mer än 10 000 personer.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
Swedish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Greek: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Swedish: • ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Greek: • το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Swedish: När vaccinet tagits ut från kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid +21°C.
Greek: Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C.
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: inte mindre än 30 IE inte mindre än 40 IE
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats till ditt barn.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας.
Swedish: en prospektiv blind hushålls-kontaktstudie utförd i Tyskland (3, 4, 5 månaders schema).
Greek: - μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών).
Swedish: I dessa kliniska studier injicerades vaccinerna på olika injektionsställen.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, τα ενέσιμα εμβόλια χορηγήθηκαν σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Swedish: Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12-månaders schema.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
Swedish: EB 99,6
Greek: ND 99.6
Swedish: MAH måste säkerhetställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 3.06 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.06 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Det bör gå minst 1 månad mellan doserna.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
Swedish: • Ditt barn kommer att få totalt 2 eller 3 injektioner med ett intervall på minst 1 månad mellan varje injektion.
Greek: • Στo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε
Swedish: • hög feber över 39,5°C eller högre
Greek: • υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Swedish: Tecken på detta kan inkludera:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Swedish: HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Greek: Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
Swedish: Om ditt barn har en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Swedish: Boostervaccinering under det andra levnadsåret efter primärvaccination med tre doser N=350
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος ζωής έπειτα από κύρια σειρά τριών δόσεων N = 350
Swedish: EB 97,1
Greek: ND 97.1
Swedish: • ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Greek: • το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader).
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0.5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
Swedish: Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Greek: Ωστόσο, η ανοσοποίηση αναμένεται να αποτρέψει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούμενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία μόλυνσης από
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 50 NÅLAR
Greek: 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ