FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Blitzima zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den USA zugelassenen Version von MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa Blitziman lisääminen solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokas kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan MabTheran version, Rituxanin, lisääminen.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
German: Wartezeit: Null Tage.
Finnish: Varoaika: Nolla päivää.
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
German: 1 Dosis pro Jahr.
Finnish: Yksi annos vuodessa.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Finnish: Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
Finnish: MUUT TIEDOT Immunologiset ominaisuudet
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
German: Null Tage.
Finnish: Nolla päivää.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
German: Aluminiumhydroxid
Finnish: Alumiinihydroksidi
German: Adjuvanzien:
Finnish: Adjuvantit:
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Finnish: Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Finnish: ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Finnish: BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu hyvin harvoin.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
German: Injektionssuspension Weiß oder blassrosa.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
German: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Finnish: Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
German: Schafe und Rinder
Finnish: Lammas ja nauta
German: Vor Licht schützen.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
German: Schafe und Rinder.
Finnish: Lammas ja nauta.
German: 106.5 GKID50*
Finnish: 106,5 CCID50*
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Finnish: BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
German: Packungsgrößen:
Finnish: Pakkauskokoja:
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Lammas
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sinikielitautivirus rokotteita, inaktivoitu.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Finnish: EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: BTV8-antigeeni, 106,5 CCID50
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
German: BTV8-Antigen ………106.5 GKID50/ml
Finnish: BTV 8 -antigeeni ……… 106,5 CCID50/ml
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkauseloste.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
German: A.
Finnish: C.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 100 ml:n pullo
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche zu 52 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 52 ml:n pullo
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Finnish: Tiineys:Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
German: Thiomersal
Finnish: Tiomersaali
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Finnish: Tiineys ja imetys
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 52 ml:n pullo
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 252 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 ml:n tai 252 ml:n pullo
German: Schmerzlose Schwellungen in einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach einer doppelten Dosis auf.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Finnish: .Ei saa käyttää etikettiin/ pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus, (52 ml, 100 ml and 252 ml)
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Finnish: Hedelmällisyys:
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
German: Verw.
Finnish: Nauta
German: Wirkstoff:
Finnish: Tehosterokotus:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Finnish: Suoja kestää yhden vuoden.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei vaadita.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 15. maaliskuuta 2016.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Finnish: Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 2,5 kuukauden iästä alkaen ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Finnish: Tehosterokotteena annetaan yksi injektio kerran vuodessa.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Finnish: Bluevac BTV8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yhden tai kaksi vuorokautta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bluevac BTV8 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (vertailuryhmät).
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisten ravintona.
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa naudoilla 31 päivää toisen injektion jälkeen ja lampailla 20 päivää toisen injektion jälkeen.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bluevac BTV8:lle 14. huhtikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.