FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Norwegian Bokmål: Men kelateringsterapi beskytter ikke nødvendigvis mot jernindusert organskade.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Norwegian Bokmål: Deferipron må ikke brukes av ammende mødre.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrna- og lifrarstarfsemi hjá þessum sjúklingahópum meðan á meðferð með deferipróni stendur.
Norwegian Bokmål: Nyre og leverfunksjon må overvåkes hos disse pasientgruppene når de behandles med deferipron.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med deferipron i klinisk utprøving var kvalme, brekninger, abdominale smerter og kromaturi, disse ble rapportert hos flere enn 10 % av pasientene.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með deferipróni stendur, skal gera hlé á meðferð og hafa tíðara eftirlit með daufkyrningafjölda.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler infeksjon mens vedkommende bruker deferipron, må terapien avbrytes og nøytrofiltallet må kontrolleres oftere.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles tegn på infeksjon samtidig med nøytropeni, må man utføre hensiktsmessige dyrkninger og diagnostiske prosedyrer, og starte et hensiktsmessig terapeutisk regime.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á skerðingu á nýrnastarfsemi komu fram við altæka útsetningu fyrir deferipróni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert noen signifikant effekt på nedsatt nyrefunksjon ved systemisk eksponering av deferipron.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av deferipron hos gravide.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye overvåkning av leverhistologi.
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll og lífshættulegar aðstæður (vegna kyrningahraps) með deferipróni í samsettri meðferð með deferoxamíni.
Norwegian Bokmål: Dødsfall og livstruende situasjoner (forårsaket av agranulocytose) har blitt rapportert ved deferipron i kombinasjon med deferoksamin.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat der Deferiprone Lipomed markedsføres, sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Deferiprone Lipomed får påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som er inkludert i ytteremballasjen.
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga sem taka
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetspåminnelser for pasienter som tar Deferiprone Lipomed
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur og tímabundinn, hefur sést hjá sjúklingum sem fá deferiprónmeðferð.
Norwegian Bokmål: Episoder med diaré, for det meste milde og forbigående, er blitt rapporterte hos pasienter som behandles med deferipron.
Icelandic: Lipomed stendur skaltu hætta töku lyfsins tafarlaust og láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Deferiprone Lipomed, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
Icelandic: Um leið og ástand greinist, skal athuga blóðhag, sérstaklega fjölda hvítra blóðkorna, aðlagaðan fjölda kyrndra rauðra blóðkorna, fjölda daufkyrninga og talningu blóðflagna og síðan daglega eftir það.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu hafa í huga að ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Forskrivere minnes om at bruk av doser over 100 mg/kg/dag ikke anbefales.
Icelandic: Deferiprone Lipomed í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jernkelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd, berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt.
Icelandic: Ál/PVC-PVDC þynnur í öskjum með 100 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Esker med 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-PVDC-blistere.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun járnklóbindiefna hjá sjúklingum þar sem ferritín fellur niður fyrir 500 μg/l vegna hættu á að of mikið járn verði fjarlægt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jernkelatorer anbefales ikke til pasienter som har serumferritin under 500 µg/l, på grunn av faren for overdreven fjerning (kelatering) av jern.
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapeutisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Icelandic: Lipomed er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Norwegian Bokmål: Hvis Deferiprone Lipomed tas under graviditet, kan det forårsake alvorlige skader på fosteret.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skammts af deferipróni til inntöku.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten på nedsatt nyrefunksjon vedrørende sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal vurderes med jevne mellomrom, og forekomsten av bivirkninger overvåkes nøye.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jernkelaterende midler, ATC-kode: V03AC02
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: HIV-positive eller andre pasienter med svekket immunforsvar Det foreligger ingen data om bruk av deferipron hos HIV-positive eller andre pasienter med svekket immunforsvar.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om viktigheten av regelmessig overvåkning av nøytrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
Icelandic: Deilistrik er á töflunum og þær er hægt að brjóta í tvennt.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Sért þú með ógleði eða uppköst, getur verið gagnlegt að taka Deferiprone Lipomed með mat.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5 x 109/l, noe som forekom hos ca. 1 % av pasientene.
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Icelandic: Bráður lifrar- og nýrnaskaði, sem er alvarleg aukaverkun, kom fram hjá einum þátttakanda með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: En alvorlig bivirkning med akutt lever- og nyreskade ble observert hos én forsøksperson med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av inaktiv 3-O-glukuronid økte med redusert eGFR.
Icelandic: Saga um endurtekna daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med tilbakevendende episoder med nøytropeni.
Icelandic: Ekki má taka sýrubindandi lyf sem innihalda ál samhliða Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Ikke ta aluminiumbaserte antacida (syrenøytraliserende legemidler for magen) samtidig med Deferiprone Lipomed.
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Norwegian Bokmål: Hvordan Deferiprone Lipomed ser ut og innholdet i pakningen Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte tabletter med glatt overflate.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Deferiprone Lipomed hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð:
Norwegian Bokmål: I tilfelle nøytropeni:
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu með deferipróni hefur verið tilkynnt um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár. Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun deferipróns var hætt.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Icelandic: 79576 Weil am Rhein Þýskaland sími: +49 7621 1693 472 bréfasími:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer: +49 7621 1693 472 Faksnummer: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom er ikke kjent.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingur nái fullum bata er mælt með því að blóðhagur ásamt deilitalningu, fjöldi daufkyrninga og talning blóðflagna verði athugað vikulega í þrjár vikur eftir að sjúklingi batnar af daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har kommet seg fra nøytropeni, anbefales det å fortsatt kontrollere CBC, WBC, nøytrofiler og blodplater hver uke i tre påfølgende uker, for å sikre at pasienten blir helt frisk.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige100 mg/kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Norwegian Bokmål: En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Útbrot Ofsakláði
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert noen tilfeller av akutt overdose.
Icelandic: Lipomed en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun með deferipróni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deferiprone Lipomed Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med deferipron.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Icelandic: Lipomed er árangursríkust þegar ekki gleymist að taka neina skammta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlega daufkyrningafæð eða kyrningahrap:
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlig nøytropeni eller agranulocytose:
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (kyrningahrap og daufkyrningafæð) - höfuðverkur - niðurgangur - aukning lifrarensíma - þreyta - aukin matarlyst
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (agranulocytose og nøytropeni) - hodepine - diaré - økte leverenzymer - tretthet - økt appetitt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
Icelandic: Ekki má nota Deferiprone Lipomed:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Deferiprone Lipomed dersom du ammer.
Icelandic: Lýst hefur verið visnun hóstarkirtils, eitilvefs og eistna, ásamt stækkun nýrnahetta með skömmtum sem eru 100 mg/kg/dag eða stærri hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun.
Norwegian Bokmål: Atrofi av thymus, lymfevev og testis, og hypertrofi av binyrene, ble rapportert ved doser på 100 mg/kg/dag eller høyere hos dyr uten jernoverskudd.
Icelandic: EU/01/13/878/001
Norwegian Bokmål: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Icelandic: Defitelio
Norwegian Bokmål: Legenmidlets navn
Icelandic: Lok febrúar 2021
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
Icelandic: 22079 Ítalía
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Icelandic: í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Norwegian Bokmål: Medianlengden av behandling hos pasienter behandlet med Defitelio var 22 dager.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel informere legen din eller en helsearbeider hvis du tror en dose er blitt glemt.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Defitelio
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Gentium Srl
Icelandic: Aðgerð 1
Norwegian Bokmål: Tiltak 1
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):