FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Enviage tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Hungarian: A 25 mg-os HCT-kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Enviage-zsal hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
Dutch: Als tekens van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Hungarian: Amennyiben a veseelégtelenség bármilyen tünete fellép, az aliszkiren-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
Dutch: Enviage is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Hungarian: Az Enviage 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine, een zeer krachtige P-gp remmer, en andere krachtige P-gp remmers (quinidine, verapamil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a nagyon erős P-glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (kinidin, verapamil) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) a fő efflux-rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Hungarian: Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
Dutch: Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid AUC-értéke 28%-kal, Cmax-értéke 49%-kal csökkent.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Enviage niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, az Enviage-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Dutch: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Hungarian: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Hungarian: Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Hungarian: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenómát és egy cökum-adenokarcinómát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Enviage bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok az Enviage alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Dutch: De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében az aliszkiren relatív Cmax- és AUC-értéke az egészséges alanyokban mért értékek 0,8-2-szerese volt egyszeri adagolást követően és egyensúlyi állapotban.
Dutch: Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Zelden:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Ennek következtében az Enviage alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Hungarian: A szájon át bevitt adag körülbelül 0,6%-a a vizeletből nyerhető vissza.
Dutch: Enviage had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
Hungarian: Az Enviage nem befolyásolta a kreatinin szérumkoncentrációt, de a ≥ 6,0 mmol/l-es szérum-káliumkoncentráció gyakoribbá vált (4,2%, ill.
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENVIAGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Dutch: Er werd geen effect op het QT-interval gemeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd onderzoek waarin standaard- of Holter-elektrocardiografie werd gebruikt.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG-vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT-intervallumra gyakorolt hatásról.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 150 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 150 mg filmtabletta
Dutch: Sterke P-gp remmers
Hungarian: Közepes erősségű P-gp inhibitorok
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Hungarian: Az aliszkiren nemtől, életkortól, testtömeg indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Dutch: De klinische relevantie van een verlaging van de UACR is niet bewezen zonder een effect op de bloeddruk.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás nélkül, önmagában az UACR-csökkenés klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Hungarian: Ennek megfelelően, volumen-túlterheléssel járó klinikai állapotokban a furoszemid-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosításakor a szubterápiás dózisban történő alkalmazás elkerülése érdekében a gyógyszer hatásainak ellenőrzése javasolt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 300 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Enviage hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Hungarian: Az Enviage monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján az Enviage vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Hungarian: - ha angioödéma tüneteit észleli (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad).
Dutch: Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhatja az Enviage és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
Dutch: Enviage heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Enviage elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
Hungarian: Szérum kálium: A szérum káliumszint emelkedése enyhe volt és ritkán alakult ki az Enviage monoterápiában részesülő esszenciális hipertóniás betegekben (Enviage: 0,9% vs.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie P-glycoproteïne interacties hieronder).
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (lásd lent a
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 150 mg
Hungarian: Enviage 150 mg
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: microkristallijn cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete
Dutch: U moet Enviage niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Hungarian: Nem szabad az Enviage-t grépfrútlével bevenni.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verminderen.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik az
Dutch: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Hungarian: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole ( zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent közepes erősségű P-gp inhibitorokkal, pl. ketokonazollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd
Dutch: Furosemide
Hungarian: Angioödéma
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Dutch: Enviage 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Hungarian: Enviage 150 mg filmtabletta Aliszkiren
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Enviage onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, az Enviage-ra vonatkozó biztonságossági
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA BUBORÉKFÓLIA (NAPTÁR)
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Enviage in doses van 150 mg en 300 mg tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az Enviage napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Dutch: Enviage 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Hungarian: Enviage 300 mg filmtabletta Aliszkiren
Dutch: Tijdens de postmarketing ervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően aliszkirent kapó, veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
Dutch: A. FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 isoenzymen worden verwacht.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Dutch: Borstvoeding
Hungarian: Táplálkozás
Dutch: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Dutch: In deze bijsluiter:
Hungarian: Felhasználható:
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Dutch: Net zoals met elk middel dat een werking heeft op het RAS is daarom een routinematige controle van elektrolyten en van de nierfunctie geïndiceerd bij patiënten met diabetes mellitus, nieraandoeningen of hartfalen.
Hungarian: Ennek megfelelően, a RAS-ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, diabetes mellitus, vesebetegség vagy szívelégtelenség fennállása esetén az Enviage-kezelés ideje alatt javasolt rutinszerűen
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Hungarian: Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Hungarian: A veseartéria szűkülete
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
Hungarian: - ha aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedése kapcsán már volt angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve
Dutch: Wees extra voorzichtig met Enviage - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
Hungarian: Az Enviage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: Kiütés
Dutch: Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Hungarian: 2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Hungarian: Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU", a másikon „NVR" felirattal.
Dutch: Lot
Hungarian: T
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan Novartis Europharm Limited.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De werking van Enviage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az Enviage hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Hungarian: Az Enviage 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Dutch: In twee van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel een jaar gehandhaafd.
Hungarian: A gyógyszer hatásai egy évig maradtak fenn két vizsgálatban.
Dutch: Welke voordelen bleek Enviage tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Hungarian: Az Enviage leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 esetében előforduló) mellékhatása a hasmenés.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Enviage előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják annak kockázatait.
Dutch: Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell az Enviage bevételekor.
Dutch: Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Hungarian: Az Enviage-t 14 fő vizsgálatban értékelték, összesen több mint 10 000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Hungarian: Az Enviage javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában, vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
Dutch: Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Dutch: De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Dutch: Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
Hungarian: Az Enviage cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Enviage hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Enviage-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Enviage (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Dutch: Bij de patiënten die placebo gebruikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetén mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Dutch: Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: Az Enviage az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Enviage in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban az Enviage-t angiotenzin konvertáz enzimgátlóval (ramipril), angiotenzin receptor blokkolóval (valszartan), béta-blokkolóval (atenolol), kálcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazták.
Dutch: Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Hungarian: Az Enviage egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.