FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sixmo kontinuierlich überwacht.
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
German: Das Arzneimittel kann daher kontrolliert angewendet werden und so dazu beitragen, Entzugssymptomen vorzubeugen und den Drang, andere Opioide missbräuchlich anzuwenden, zu verringern.
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sixmo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sixmo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Sixmo und warum es in der EU zugelassen ist
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sixmo (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlafstörungen.
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Patienteninformationskarte bereitstellen, die die Patienten jederzeit mit sich führen und vor Anwendung jedweder medizinischer Behandlung dem jeweiligen medizinischen Fachpersonal vorzeigen sollten.
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
German: Der Wirkstoff in Sixmo, Buprenorphin, ist ein partieller Opioid-Agonist (dies bedeutet, dass es wie ein Opioid wirkt, jedoch nicht so stark ist).
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
German: Sixmo wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits stabil sind und Buprenorphin unter der Zunge (höchstens 8 mg/Tag) anwenden und außerdem medizinische, soziale und psychologische Behandlung erhalten.
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
German: Der Patient erhält vier Implantate, die unter Lokalanästhesie an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden und dort 6 Monate verbleiben.
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sixmo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
German: Sixmo ist ein Implantat, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
English: Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
German: Sixmo darf nicht zusammen mit als „Opioid-Antagonisten“ (Naltrexon und Nalmefen) bezeichneten Arzneimitteln angewendet werden.
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
German: Während die Wirkung der Implantate mit der Zeit bei Patienten, die zuvor nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, abnahm, wurde sie hingegen bei Patienten, die bereits unter niedrigen Dosen Buprenorphin stabil waren, aufrechterhalten und die Anwendung von Sixmo ist daher diesen Patienten vorbehalten.
English: What is Sixmo and what is it used for?
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einführen und Entfernen des Implantats sind Schmerzen, Juckreiz, Bluterguss, Blutungen, Hautrötung und Hautausschlag an der Implantationsstelle.
English: What are the risks associated with Sixmo?
German: Welche Risiken sind mit Sixmo verbunden?
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
German: Sixmo ist als Implantat zum Einführen unter die Haut erhältlich, das kontinuierlich Buprenorphin in den Körper freisetzt.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
German: Sixmo darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, angewendet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
German: Warum wurde Sixmo in der EU zugelassen?
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
German: In drei Studien, an denen insgesamt 627 Patienten mit Opioidabhängigkeit beteiligt waren, wurde gezeigt, dass Sixmo die Aufnahme von Opioiden durch die Patienten wirksam reduziert.
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Sixmo in den Studien gezeigt?
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
German: Ferner wird das Unternehmen eine Studie zur Untersuchung eines Brechens der Implantate oder anderer Komplikationen beim Einführen und Entfernen der Implantate in der klinischen Praxis durchführen.
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
German: Das Unternehmen, das Sixmo in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm für Ärzte aufstellen, die Sixmo voraussichtlich verschreiben werden, um detaillierte Informationen über das chirurgische Verfahren zum Einführen und Entfernen des Implantats bereitzustellen.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
German: Die Behandlung mit Sixmo muss unter der Aufsicht eines Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgen, der über Erfahrung mit der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
German: In beiden Studien nahm die Anzahl der negativen Urinuntersuchungen auf Opioidanwendung gegen Ende des Behandlungszeitraums ab, was auf eine Verringerung der Wirkung von Sixmo im Laufe der Zeit hinweist.
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, noch bei Patienten, die übermäßiges Narbengewebe aufweisen, da dies das Auffinden und Entfernen der Implantate erschweren würde.
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
German: Die Nebenwirkungen von Sixmo entsprechen den Nebenwirkungen, die für ein Buprenorphin-Arzneimittel erwartet werden, und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantat selbst werden als beherrschbar erachtet.
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Sixmo zur Behandlung von Opioidabhängigkeit wirksamer als Placebo und mindestens so wirksam wie sublinguales Buprenorphin war.
English: Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
English: How is Sixmo used?
German: Wie wird Sixmo angewendet?
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How does Sixmo work?
German: Wie wirkt Sixmo?
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
German: Nach 6 Monaten Behandlung sprachen rund 96 % der Patienten, die Sixmo erhielten, auf die Behandlung an (d. h. es gab keinen Nachweis über Opioidanwendung in mindestens 4 von 6 Monaten), verglichen mit rund 88 % bei Patienten unter sublingualem Buprenorphin.
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
English: • to prevent anaemia in premature babies;
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
English: NeoRecormon epoetin beta
German: Epoetin beta
English: The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
English: It contains the active substance epoetin beta.
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
English: The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
English: NeoRecormon is used in the following situations:
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
English: It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel in einer Mehrfachdosen-Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeoRecormon zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
German: Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NeoRecormon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NeoRecormon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
German: Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin.
English: The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
English: The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
English: Other information about NeoRecormon
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
English: It is also available as a pre-filled syringe.
German: Es ist auch als Fertigspritze erhältlich.
English: The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
German: Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NeoRecormon beobachtet werden, hängt von der Ursache der Anämie des Patienten ab.
English: It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
German: Es erhöhte auch die Blutmenge, die Patienten vor einem chirurgischen Eingriff für eine autologe Bluttransfusion entnommen werden konnte, und senkte den Bedarf an Bluttransfusionen bei Frühgeborenen und bei Krebspatienten unter Chemotherapie.
English: NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel, das das Wachstum roter Blutkörperchen stimuliert.
English: In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
German: Bei Patienten, die sich einer autologen Bluttransfusion unterziehen sollen, darf NeoRecormon nicht angewendet werden, wenn sie im vorangegangenen Monat einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, an einer Angina pectoris (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen) leiden oder wenn das Risiko tiefer Venenthrombosen (DVT, Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise in den Beinen) besteht.
English: • to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
German: • zur Behandlung von Anämie, die bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen „nicht myeloischen“ Krebs (Krebs, der nicht das Knochenmark betrifft) erhalten, Symptome verursacht;
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der normalen Funktionsfähigkeit der Nieren) Symptome verursacht;
English: The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
German: Die Dosis, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von NeoRecormon hängen davon ab, wofür es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
English: The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
German: Das Epoetin beta in NeoRecormon wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
English: In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
German: Bei Patienten unter Chemotherapie oder Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet und regt die Bildung von roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an.
English: NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
German: NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist.
English: What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat NeoRecormon in diesen Studien gezeigt?
English: NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
German: NeoRecormon erhöhte die Hämoglobinspiegel bei Patienten mit verschiedenen Formen von Anämie, einschließlich Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, wirksamer als Placebo.
English: Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
German: Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Anämiearten besitzt, für deren Behandlung bzw.
English: What is the risk associated with NeoRecormon?
German: Welches Risiko ist mit NeoRecormon verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
German: Zusammenhang mit NeoRecormon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more details, see the package leaflet.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is NeoRecormon?
German: Was ist NeoRecormon?