FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Hemlibra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Verwijder luchtbellen
Swedish: Ta bort luftbubblor
Dutch: De hoeveelheid Hemlibra-oplossing die bij elke injectie wordt toegediend mag niet meer dan 2 ml zijn.
Swedish: Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
Dutch: Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Berekende ABR
Swedish: ) Beräknat med negativ binominalregression (NBR)-modell b Beräknat ABR
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
Swedish: huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syndessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.
Dutch: Assays met humane stollingsfactoren reageren op emicizumab maar kunnen het klinische hemostatische potentieel van emicizumab overschatten.
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (±95%-BI) emicizumab plasmaconcentratie-versus-tijd profielen voor patiënten ≥ 12 jaar (HAVEN 1- en HAVEN 3-onderzoeken) vergeleken met patiënten < 12 jaar (HAVEN 2-onderzoek)
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Dutch: Trombotische voorvallen
Swedish: Trombotiska händelser
Dutch: ● Vernietiging van de rode bloedcellen (trombotische microangiopathie): verwardheid, zwakte, zwelling van armen en benen, geel worden van huid en ogen, vage buik- of rugpijn, misselijkheid, overgeven of minder plassen - dit kunnen symptomen zijn van trombotische microangiopathie.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Dutch: ● Probeer de injectieflacon niet op een andere manier op te warmen.
Swedish: ● Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.
Dutch: Beschrijving van de klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering van het belang om onmiddellijk met Hemlibra en aPCC te stoppen en hun arts te waarschuwen als de volgende verschijnselen optreden: - Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) - Bloedstolsels (trombo-embolie)
Swedish: Beskrivningar av sjukdomstecken och symtom av följande säkerhetsproblem och påminnelse om vikten av att omedelbart sluta använda Hemlibra och aPCC samt meddela behandlande läkare om symtom uppstår: - Destruktion av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) - Blodproppar (tromboembolism)
Dutch: Tweehonderdzesenzestig (71%) waren volwassen, 47 (13%) waren adolescenten (≥ 12 tot < 18 jaar), 55 (15%) waren kinderen (≥ 2 tot < 12 jaar) en 5 (1%) waren baby's en peuters (1 maand tot < 2 jaar).
Swedish: Tvåhundrasextiosex patienter (71%) var vuxna, 47 (13 %) var ungdomar (≥ 12 till < 18 år), 55 (15 %) var barn (≥ 2 till < 12 år) och fem (1 %) var spädbarn och småbarn (1 månad till < 2 år).
Dutch: Let op: zorg dat u genoeg geneesmiddel in de injectiespuit heeft voor uw dosis voordat u naar de volgende stap gaat.
Swedish: Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg.
Dutch: Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam met een bispecifieke structuur.
Swedish: Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp med en bispecifik effektormekanism.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een verhoogd risico heeft op deze aandoening (wanneer u deze aandoening eerder heeft gehad, of wanneer een familielid deze aandoening heeft gehad), of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het risico op het ontwikkelen van deze aandoening verhogen, zoals ciclosporine, kinine of tacrolimus.
Swedish: Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Dutch: Behandelde bloedingen Alle bloedingen Behandelde spontane bloedingen
Swedish: Behandlade blödningar Alla blödningar Behandlade spontana blödningar
Dutch: Contactgegevens van de voorschrijver van emicizumab.
Swedish: Kontaktuppgifter till patientens förskrivare av emicizumab.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie mochten aan de klinische onderzoeken meedoen.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier.
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse werd de werkzaamheid beoordeeld voor 59 patiënten die < 12 jaar oud waren en die gedurende minimaal 12 weken wekelijkse profylaxe met Hemlibra kregen, waaronder vier patiënten < 2 jaar oud, 17 patiënten van 2 tot < 6 jaar oud en 38 patiënten van 6 tot < 12 jaar oud.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter dosering en gång i veckan (3 mg/kg/vecka i 4 veckor följt av 1,5 mg/kg/vecka) hos vuxna/ungdomar (≥ 12 år) och barn (< 12 år) (se figur 1).
Dutch: VOORBEREIDING Stap 1.
Swedish: FÖRBEREDELSER Steg 1.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Dutch: Bij een doorbraakbloeding moeten patiënten die profylactisch worden behandeld met emicizumab met de beschikbare therapieën behandeld worden.
Swedish: Om en genombrottsblödning inträffar ska patienter som får emicizumabprofylax omhändertas med tillgängliga behandlingar.
Dutch: Zeven patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld en die vóór inclusie aan het nietinterventionele onderzoek (NIS) hadden deelgenomen, maar niet aan het HAVEN 1-onderzoek konden deelnemen voordat armen A en B werden gesloten, werden in arm D opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Swedish: Sju patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt och som deltagit i en NIS innan de inkluderades i studien men inte kunde gå med i studie HAVEN 1 innan stängningen av arm A och arm B, inkluderades i arm D för att få Hemlibra profylaktiskt.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en enstaka trombotisk händelse som ej upprepades (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hemlibra gebruikt.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassades baserat på ISTH-kriteria.
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een licht verminderde leverfunctie had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab (zie rubriek 4.2).
Swedish: Milt nedsatt leverfunktion påverkade inte farmakokinetiken av emicizumab (se avsnitt 4.2).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse had een normale nierfunctie (N = 332; creatinineklaring [CLcr] ≥ 90 ml/min) of een licht verminderde nierfunctie (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Swedish: De flesta av patienterna med hemofili A i den populationfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (n = 332; kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller milt nedsatt njurfunktion (n = 27; CLcr på 60-89 ml/min).
Dutch: Het is belangrijk om de verschijnselen van zulke interne bloedstolsels te herkennen, mochten deze zich vormen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" voor een lijst van verschijnselen).
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Dutch: *Bloedvataandoeningen is een secundaire systeem/orgaanklasse voor sinus cavernosus trombose.
Swedish: *Blodkärl är ett sekundärt organsystem för kavernös sinustrombos.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Dutch: cMediane ABR (IQR) bN = 59
Swedish: cMedian ABR (IQR) bn = 59
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab zijn niet formeel beoordeeld in de chirurgische setting.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte formellt utvärderats vid kirurgi.
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke aandoening en wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen.
Swedish: Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
Dutch: Emicizumab gaf bij patiënten met hemofilie A na de eerste dosis van Hemlibra een dosisproportionele farmacokinetiek te zien over een doseringsbereik van 0,3 tot 6 mg/kg.
Swedish: Emicizumab uppvisade dosproportionell farmakokinetik hos patienter med hemofili A efter den första dosen med Hemlibra över ett dosintervall som sträckte sig från 0,3 till 6 mg/kg.
Dutch: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wenen Oostenrijk
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österrike
Dutch: Het is belangrijk om de verschijnselen van trombotische microangiopathie te herkennen, mocht u deze aandoening krijgen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" voor een lijst van verschijnselen).
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Dutch: Chromogene factor VIII-activiteitstests kunnen humane of boviene stollingseiwitten bevatten.
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Dutch: Bij dieren zijn na subcutane injectie bloeding, perivasculaire mononucleaire celinfiltratie, degeneratie/necrose van subcutis en zwelling van het endotheel in de subcutis waargenomen die omkeerbaar waren.
Swedish: Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
Dutch: Indien buiten de koelkast bewaard en dan in de koelkast teruggeplaatst, mag de totale gecombineerde tijd van bewaring buiten de koelkast niet langer zijn dan 7 dagen.
Swedish: Om en injektionsflaska förvarats utanför kylskåp och sedan ställs tillbaka ska den sammanräknade totala förvaringstiden utanför kylskåp inte överskrida 7 dagar.
Dutch: Daarom kan de dosis van een bypassing agent die u nodig heeft lager zijn dan de dosis die u kreeg voordat u met Hemlibra begon.
Swedish: Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Dutch: U heeft misschien meer dan één injectieflacon nodig om uzelf de juiste dosis toe te dienen.
Swedish: Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användningen av Hemlibra hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Effecten van emicizumab op stollingstests
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
Dutch: In totaal drie patiënten (0,8%) die profylaxe met Hemlibra kregen in de klinische onderzoeken, stopten met de behandeling als gevolg van de volgende bijwerkingen: TMA, huidnecrose die gelijktijdig optrad met oppervlakkige tromboflebitis, en hoofdpijn.
Swedish: Totalt tre patienter (0,8%) i kliniska studier som fick Hemlibraprofylax avslutade behandlingen på grund av biverkningar, vilka var TMA, hudnekros samtidigt med ytlig tromboflebit samt huvudvärk.
Dutch: Binnen een week na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden tekenen van verbetering gezien.
Swedish: Tecken på förbättring sågs inom en vecka efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits.
Dutch: Emicizumab blijft actief in aanwezigheid van remmers tegen factor VIII en zal dus een fout-negatieve uitslag geven bij op stolling gebaseerde Bethesda-tests voor functionele remming van factor VIII.
Swedish: Emicizumab förblir aktiv i närvaro av faktor VIII-inhibitorer och kommer därför att generera ett falskt-negativt resultat för koagulationsbaserade Bethesdaanalyser för funktionell hämning av faktor VIII.
Dutch: Behandelde bloedingen
Swedish: Behandlade blödningar
Dutch: ● Als u een blauwe plek (kleine onderhuidse bloeding) heeft, kan er ook een ijspakking zachtjes tegen de huid worden gedrukt.
Swedish: ● Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt tryckas mot området.
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Klinisk erfarenhet indikerar att en interaktion föreligger mellan Hemlibra och aPCC (se avsnitt 4.4 och
Dutch: Na meerdere subcutane toedieningen van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken bij hemofilie A-patiënten waren de gemiddelde (±SD) dalwaarden van de plasmaconcentratie emicizumab 52,6±13,6 µg/ml in week 5.
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Dutch: Als de bloeding met een aanvangsdosis aPCC tot 50 E/kg niet onder controle komt, moeten onder medisch(e) begeleiding of toezicht extra doses aPCC worden toegediend, met laboratoriumcontroles op de diagnose TMA of trombo-embolie en verificatie van bloedingen voordat de toediening wordt herhaald.
Swedish: Om blödningen inte kunnat kontrolleras med den initiala dosen av aPCC upp till 50 E/kg bör ytterligare aPCC-doser administreras under medicinsk vägledning/överinseende med hänsyn tagen till laborativ monitorering för diagnosticering av TMA eller tromboembolism och verifiering av blödning innan upprepad dosering sker.
Dutch: EQ-5D-5L-scores in week 25
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
Dutch: Trombo-embolie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de koelkast.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i kylskåp.
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Dutch: Deze instructies niet gebruiken als u een opzuignaald gebruikt om Hemlibra uit de injectieflacon op te zuigen.
Swedish: Använd inte dessa instruktioner när du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra från injektionsflaskan.
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25..
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Dutch: Karakterisering van de interactie tussen emicizumab en behandeling met aPCC in klinische hoofdonderzoeken
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis
Swedish: Ytlig tromboflebit
Dutch: ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose)
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Dutch: ● Als de injectiespuit met geneesmiddel is gevuld, moet de injectie direct worden toegediend.
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Dutch: Emicizumab veroorzaakte tot aan de hoogste onderzochte dosis van 30 mg/kg/week (equivalent aan 11 maal de blootstelling bij mensen in de hoogste dosis van 3 mg/kg/week, op basis van AUC) geen veranderingen in de voortplantingsorganen van mannelijke of vrouwelijke cynomolgusapen.
Swedish: Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
Dutch: ● Gebruik van een bypassing agent tijdens de behandeling met Hemlibra Overleg met uw arts voordat u Hemlibra gaat gebruiken en volg zorgvuldig de instructies op voor het tijdstip dat u een bypassing agent moet gebruiken en het doseringsschema.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Dutch: Trombotische microangiopathie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplexconcentraat
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab zijn niet specifiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie onderzocht.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: ● Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Swedish: ● Viktigt: förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
Dutch: De behandeling met bypassing agents moet een dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden gestopt.
Swedish: Behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas.
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
Dutch: De meest gemelde symptomen van ISR waren erytheem op de injectieplaats (11%), pijn op de injectieplaats (4%) en pruritus op de injectieplaats (3%).
Swedish: De vanligaste symtomen på reaktioner vid injektionsstället var erytem (11%), smärta vid injektionsstället (4%) och klåda vid injektionsstället (3%).