FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
German: Das durchschnittliche Alter betrug 47,3 Jahre (Bereich: 19 bis 74 Jahre), 79 % der Patienten waren weiblich.
Latvian: Vidējais vecums bija 47,3 gadi (diapazonā no 19 līdz 74 gadiem), 79% bija sievietes.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: An wen sollte ich mich wenden, wenn ich befürchte, dass ich nicht die vollständige Dosis erhalten habe oder wenn ich Symptome jedweder Art habe?
Latvian: Kur vērsties, ja man radušās bažas, ka neievadīju pilnu devu, vai ja man ir kādi simptomi?
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es nicht vorschriftsmäßig gelagert wurde.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja tās nav uzglabātas pareizi.
German: 17 Entsorgung der gebrauchten Nadeln:
Latvian: 17 Izmetiet izlietotās adatas:
German: Erhöhen
Latvian: Palieliniet
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Siehe Abschnitt 5.2.
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti Skatīt 5.2. apakšpunktu.
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
Latvian: • pārliecinieties, vai 25-OH D vitamīna rezerves ir pietiekamas;
German: • Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen Natpar
Latvian: • antivielas (ko ražo Jūsu imūnsistēma) pret Natpar;
German: • Wenn die Flüssigkeit nach 5 Minuten farblos ist, gehen Sie zum nächsten Schritt.
Latvian: • Ja pēc 5 minūtēm šķidrums ir bezkrāsains, veiciet nākamo darbību.
German: Wenn Sie sich z. B. Ihre erste Injektion an einem Dienstag geben, müssen Sie Ihren Pen 2 Wochen später an einem Dienstag entsorgen.
Latvian: Piemēram, ja veiksiet pirmo injekciju otrdienā, Jums jāizmet Jūsu pildspalvveida šļirce pēc 2 nedēļām otrdienā.
German: Was ist Natpar?
Latvian: Kas ir Natpar?
German: Warum zeigt der Dosiszähler „14", nachdem ich mit einem neu gemischten Pen eine Injektion verabreicht habe?
Latvian: Kāpēc devu skaitītājs rāda "14" pēc es veicu injekciju, izmantojot jaunu sajauktu pildspalvveida šļirci?
German: Verringern oder absetzen**
Latvian: Samaziniet vai pārtrauciet**
German: Der Abschlussbericht der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:
German: Das kann bedeuten, dass Sie die Nadel nicht volle 10 Sekunden im Oberschenkel gehalten haben.
Latvian: Tas varētu liecināt, ka Jūs neturējāt adatu augšstilbā pilnas 10 sekundes.
German: Kann ich andere Nadeln verwenden?
Latvian: Vai es varu lietot atšķirīgas adatas?
German: Keine Änderung
Latvian: Bez izmaiņām
German: • Sicherstellen, dass die Serumspiegel von Magnesium im Referenzbereich liegen.
Latvian: • pārliecinieties, vai magnija līmenis serumā ietilpst atsauces diapazonā.
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde nicht bekannt.
Latvian: Kaulu fizioloģijas atšķirību starp žurkām un cilvēkiem dēļ šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
German: *Der Wert der Normobergrenze kann je nach Labor variieren **Absetzen bei Patienten, die die geringste verfügbare Dosis erhalten
Latvian: *ANR vērtība var atšķirties atkarībā no laboratorijas **Pārtrauciet pacientiem, kuri saņem vismazāko pieejamo devu
German: Ihr Arzt wird Ihre Calciumwerte prüfen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu kalcija līmeni.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Latvian: Šī informācija neaizvieto ārsta vai medmāsas sniegto informāciju sarunā par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
German: Jeder Pen darf nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Latvian: Katra pildspalvveida šļirce jāizmanto tikai vienam pacientam.
German: • Wenn nicht, machen Sie mit Schritt 2 unten weiter.
Latvian: • Pretējā gadījumā turpiniet 2. darbību zemāk.
German: Ich versuche, ihn nach unten zu drücken, kann ihn aber nur teilweise eindrücken.
Latvian: Es mēģinu iespiest pogu uz iekšu, bet tas izdodas tikai daļēji.
German: Keine Änderung, oder verringern, wenn aktives Vitamin D vor diesem Titrierungsschritt bereits abgesetzt wurde
Latvian: Bez izmaiņām vai samaziniet, ja aktīvā D vitamīna lietošana pārtraukta pirms šīs titrēšanas darbības
German: Anwendung bei jungen Erwachsenen
Latvian: Lietošana gados jauniem pieaugušajiem
German: Der Bericht zu der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
German: Wichtig: Kleine Luftblasen steigen möglicherweise nicht nach oben.
Latvian: Svarīgi: mazi gaisa burbulīši šķidrumā var nepacelties uz augšu.
German: Nicht pusten oder mit der Hand darüber fächeln.
Latvian: Nepūtiet uz to gaisu un nevēdiniet to ar roku.
German: Eine Abdosierung auf ein Minimum von 25 Mikrogramm kann jederzeit erfolgen.
Latvian: Devas samazināšanas titrēšanu līdz 25 mikrogramu minimumam var veikt jebkurā laikā.
German: Es ist in Pens in vier unterschiedlichen Stärken verfügbar (jeder Fertigpen enthält 14 Dosen):
Latvian: Tas pieejams pildspalvveida šļircēs 4 dažādos stiprumos (katra pildspalvveida pilnšļirce satur 14 devas):
German: Wenden Sie die nächste Dosis Natpar zur üblichen Zeit am nächsten Tag an.
Latvian: Lietojiet savu nākamo Natpar devu nākamajā dienā parastajā laikā.
German: PTH (1-84) ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Plasma.
Latvian: PTH (1-84) ir galvenais kalcija homeostāzes plazmā regulētājs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, regelmäßige Fortschrittsberichte zum Register in die PSURs aufzunehmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāieplāno regulāra reģistrā esošu progresa ziņojumu iekļaušana PADZ.
German: Diese muss bei jedem neuen Pen nur einmal erfolgen.
Latvian: Šīs darbības jāveic tikai vienu reizi katrai jaunajai pildspalvveida šļircei.
German: Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Tas nozīmē, ka būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
German: Natpar darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Latvian: Natpar nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Mischen nicht länger als 14 Tage.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles vairāk kā 14 dienas pēc to sajaukšanas.
German: Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar: - während der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn und - wenn Ihre Dosis verändert wird.
Latvian: Analīzes un pārbaudes Jūsu ārsts pārbaudīs, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu: pirmajās 7 dienās pēc ārstēšanas sākšanas; un ja tiks mainīta Jūsu deva.
German: Wenn das Verfalldatum vor dem aktuellen Datum oder in den nächsten zwei Wochen liegt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
Latvian: Ja derīguma termiņš beidzies pirms šodienas datuma vai beigsies turpmāko divu nedēļu laikā, izmetiet šo pildspalvveida šļirci un izmantojiet jaunu pildspalvveida šļirci.
German: Versuchen Sie, die Nadel erneut zu befestigen.
Latvian: Mēģiniet atkārtoti nostiprināt adatu.
German: 1 • Wenn Sie soeben die „Inbetriebnahme des neuen Pens & Mischen" (Abschnitt B) abgeschlossen haben, gehen Sie zu Schritt 8 unten.
Latvian: 1 • Ja tikko veicāt "Jaunas pildspalvveida šļirces sagatavošanu un sajaukšanu" (B apakšpunkts), pārejiet uz 8. darbību zemāk.
German: Im Pulver:
Latvian: Pulverī:
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
Latvian: Zvaniet ārstam, lai iegūtu padomu.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Zvaniet savam ārstam.
German: Vor Einleitung und während der Behandlung mit Natpar:
Latvian: Pirms Natpar lietošanas sākšanas un ārstēšanās laikā:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natpar und Bisphosphonaten wird nicht empfohlen.
Latvian: Vienlaicīga Natpar lietošana ar bisfosfonātiem nav ieteicama.
German: • erhöhte Calciumwerte im Urin*
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis urīnā*;
German: Natpar sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Natpar nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Aktives Vitamin D
Latvian: Aktīvais D vitamīns
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Natpar begonnen werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai sākt ārstēšanu ar Natpar.
German: • Bereiten Sie alle 14 Tage einen neuen Pen vor.
Latvian: • sagatavojiet jaunu pildspalvveida šļirci ik pēc 14 dienām.
German: Die Optimierung der Parameter des Calcium-PhosphatStoffwechsels sollte im Einklang mit den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus erfolgen.
Latvian: Kalcija-fosfātu metabolisma parametru optimizācijai jāatbilst pašreizējām terapeitiskajām pamatnostādnēm hipoparatireozes ārstēšanā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05AA03
German: Wenn Sie bei gedrücktem blauem Knopf keine 10 Sekunden abwarten, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre vollständige Dosis.
Latvian: Ja nenogaidīsiet 10 sekundes pēc zilās pogas nospiešanas, Jūs varat neievadīt pilnu devu.
German: Die Patienten erhielten Dosen von 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm/Tag über etwa 60 Monate (durchschnittlich 1161 Tage, Bereich: 41 bis 1820 Tage).
Latvian: Pacienti saņēma devas 25 mikrogrami, 50 mikrogrami, 75 mikrogrami vai 100 mikrogrami/dienā līdz aptuveni 60 mēnešiem (vidēji 1161 dienas; laikā no 41 līdz 1820 dienām).
German: Wichtig: Um das Aufsetzen der Kappe zu erleichtern, legen Sie die Nadelkappe vor einen Gegenstand oder auf eine Fläche.
Latvian: Svarīgi: lai atvieglotu vāciņa uzlikšanu, novietojiet adatas vāciņu pret kādu priekšmetu vai virsmu.
German: Wenn Sie sie immer noch nicht festschrauben können, verwenden Sie eine neue Nadel.
Latvian: Ja joprojām neizdodas noskrūvēt to līdz galam, izmantojiet jaunu adatu.
German: Die Therapie muss durch einen Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze pacientu ar hipoparatireozi ārstēšanā.
German: • Sie können sich das Datum von „Gemischt am" und von „Entsorgen am" auch an einer Stelle notieren, an der Sie daran erinnert werden, wie z. B. in einem persönlichen Kalender oder einem mobilen Gerät.
Latvian: • Jūs arī varētu vēlēties kaut kur pierakstīt "Sajaukšanas datumu" un "Izmest" datumu, lai tos labāk atcerētos, piemēram, personīgajā kalendārā vai mobilajā ierīcē.
German: Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
Latvian: Tomēr hipoparatireoze var ietekmēt Jūsu spēju koncentrēties.
German: Parathyroidhormon (rDNA)
Latvian: Parathyroid hormone (rDNA)
German: Wenn Sie die Anwendung von Natpar vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Natpar
German: Lesen Sie vor der Benutzung des Pens bitte „Abschnitt 7.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas izlasiet „7. punkts.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
German: • Nervosität oder Angstgefühl
Latvian: • nervozitāte vai nemiera sajūta
German: Häufig gestellte Fragen
Latvian: E. Bieži uzdotie jautājumi
German: Reduktion erwägen
Latvian: Apsveriet samazināšanu
German: Wenn Sie sich Ihre nächste geplante Injektion verabreichen, achten Sie darauf, dass Sie die Nadel mindestens 10 Sekunden im Oberschenkel lassen.
Latvian: Kad ievadīsiet nākamo paredzēto injekciju, pārliecinieties, ka injekciju adata augšstilbā paliek vismaz 10 sekundes.
German: Falls Sie vergessen haben, Natpar zu injizieren (oder Natpar nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Injektion nach, sobald Sie daran denken, aber Sie dürfen nicht mehr als eine Dosis pro Tag injizieren.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Natpar (vai nevarat to injicēt parastajā laikā), veiciet injekciju, tiklīdz varat, bet neinjicējiet vairāk kā vienu devu tai pašā dienā.
German: Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Natpar un kādam nolūkam to lieto
German: Wenn Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis sich Ihre Konzentrationsfähigkeit wieder verbessert hat.
Latvian: Ja Jūsu spēja koncentrēties ir pasliktinājusies, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz koncentrēšanās spēja uzlabojas.
German: Schwere Hyperkalzämie kann eine lebensbedrohliche Erkrankung sein, die eine dringende medizinische Versorgung und engmaschige Überwachung erfordert (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smaga hiperkalciēmija var būt dzīvībai bīstams stāvoklis, kam nepieciešama steidzama medicīniskā aprūpe un rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ihr Pen muss 14 Tage lang täglich verwendet werden und ist 14 Tage nach dem Mischen zu entsorgen, selbst wenn sich noch Arzneimittel im Pen befindet.
Latvian: Pildspalvveida šļirce jālieto katru dienu 14 dienas un to jāizmet 14 dienas pēc sajaukšanas, pat ja pildspalvveida šļirce vēl satur zāles;
German: Warum lässt sich der blaue Knopf nicht ganz eindrücken?
Latvian: Kāpēc man neizdodas pilnībā iespiest zilo pogu uz iekšu?
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), wie z. B.: Anschwellen von Gesicht, Lippen,
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), piemēram: sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;
German: Die Patienten sind zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga, kamēr pazīmes un simptomi pilnībā izzūd (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 29. aprīlis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
German: Natpar wurde bei Patienten mit Urolithiasis nicht untersucht.
Latvian: Natpar nav pētīts pacientiem ar urolitiāzi.
German: Bedienungsanleitung Diese Anleitung soll Ihnen bei der Vorbereitung, Injektion und Aufbewahrung Ihres Natpar-Fertigpens helfen.
Latvian: Lietošanas norādījumi Šī instrukcija paredzēta, lai palīdzētu Jums sagatavot, injicēt un uzglabāt Jūsu Natpar pildspalvveida pilnšļirci.
German: Drei dieser Patienten hatten Antikörper mit neutralisierender Aktivität; diese Patienten zeigten dauerhaft eine klinische Reaktion ohne Hinweis auf immunbedingte Nebenwirkungen.
Latvian: Trim no šiem pacientiem bija antivielas ar neitralizējošu aktivitāti; šiem pacientiem saglabājās klīniskā atbildes reakcija, un netika novērotas blakusparādības, kas saistītas ar imūnsistēmu.
German: • Legen Sie den Pen hin und warten Sie, bis das Pulver aufgelöst und die Flüssigkeit farblos ist, oder warten Sie 5 Minuten.
Latvian: • Nolieciet pildspalvveida šļirci un uzgaidiet, kamēr pulveris izšķīdīs un šķidrums kļūs bezkrāsains vai kamēr paiet 5 minūtes.
German: Was sollte ich tun, wenn ich versehentlich - zu früh - auf den gelben Knopf gedrückt habe?
Latvian: Kā rīkoties, ja es nejauši nospiedu dzelteno pogu priekšlaicīgi?
German: Es kann sein, dass die Nadel nicht richtig sitzt.
Latvian: Iespējams, ka adata nav pareizi pievienota.
German: Wichtig: Entsorgen Sie Ihren Pen an dem unter „Entsorgen am" angegebenen Datum auch dann, wenn noch Arzneimittel im Pen vorhanden ist.
Latvian: Svarīgi: izmetiet savu pildspalvveida šļirci norādītajā "Izmest" datumā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Natpar angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Natpar vairāk nekā noteikts
German: Prüfen Sie auf dem Dosiszähler, ob noch Dosen übrig sind bzw. prüfen Sie das auf der Protokollkarte eingetragene „Entsorgen am"Datum, ob die 14 Tage überschritten wurden.
Latvian: Pārbaudiet devu skaitītāju, lai pārliecinātos, vai vēl ir atlikušas zāļu devas, vai pārbaudiet "Izmest" datumu Zāļu uzskaitē, lai pārliecinātos, vai nav pagājušas vairāk nekā 14 dienas.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Rekonstitution wurde für maximal 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und während des 14-tägigen Verwendungszeitraumes für maximal 3 Tage bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 25°C nachgewiesen.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā tika pierādīta līdz 14 dienām, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C) un 14 dienu lietošanas perioda laikā, līdz 3 dienām uzglabājot zāles ārpus ledusskapja temperatūrā, kas nepārsniedza 25°C.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet ar tīru dvieli.
German: Die meisten in den klinischen Studien aufgetretenen Hypokalzämie-Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Latvian: Lielākā daļa no hipokalciēmijas notikumiem, kas radās klīniskajos pētījumos, pēc smaguma pakāpes bija viegli līdz mēreni.
German: Formen von aktivem Vitamin D
Latvian: Aktīvā D vitamīna formas
German: Vor der ersten Anwendung des Pens muss das Arzneimittel gemischt werden.
Latvian: Pirms pirmās pildspalvveida šļirce lietošanas reizes zāles ir jāsajauc.
German: In Bezug auf das Geschlecht wurden in der REPLACE-Studie keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.
Latvian: Dzimums REPLACE pētījumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
German: Bei jungen erwachsenen Patienten mit offener Epiphysenfuge sollte Natpar nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für ein Osteosarkom bestehen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Gados jauniem pieaugušajiem pacientiem ar atvērtu epifīzi Natpar jālieto, ievērojot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt paaugstināts osteosarkomas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: In den Wirksamkeitsanalysen galten diejenigen Probanden als Responder, die drei Komponenten eines dreiteiligen Ansprechkriteriums erfüllten.
Latvian: Attiecībā uz efektivitātes analīzi par pacientiem ar pozitīvu atbildes reakciju tika uzskatīti pacienti, kuri izpildīja trīs komponentus no trīs atbildes reakcijas kritērijiem.
German: Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natpar bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus wird aus 1 randomisierten, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie abgeleitet.
Latvian: Natpar drošums un klīniskā efektivitāte pieaugušajiem ar hipoparatireozi tika pierādīta 1 nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā un atklāta pētījuma pagarinājumā.
German: • Ermüdung und Energielosigkeit*
Latvian: • nogurums un enerģijas trūkums*;
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
German: • Citronensäure-Monohydrat
Latvian: • citronskābes monohidrāts;
German: Was bedeutet es, wenn ich Luftblasen im Arzneimittel sehe oder wenn sich nach dem Mischen Schaum im Arzneimittel zeigt?
Latvian: Kā rīkoties, ja redzu gaisa burbulīšus zālēs vai ja zāles pēc sajaukšanas izskatās putainas?
German: Stellen Sie sicher, dass der blaue Knopf unten bleibt.
Latvian: Pārliecinieties, ka zilā poga paliek iespiesta uz iekšu.
German: Nach einer Natpar-Injektion sinken die Serumphosphatspiegel in den ersten 4 Stunden proportional zu den PTH (1-84)-Spiegeln und bleiben für 24 Stunden nach der Injektion konstant.
Latvian: Pēc Natpar injekcijas fosfātu līmenis serumā samazinās proporcionāli PTH(1-84) līmeņiem pirmajās 4 stundās un saglabājas nemainīgs 24 stundas pēc injekcijas.
German: Nach der Anwendung hält die kalzämische Reaktion länger als 24 Stunden an.
Latvian: Kalciēmijas atbildes reakcija saglabājās vairāk nekā 24 stundas pēc ievadīšanas.
German: Damit wird das Arzneimittel vor Licht geschützt (siehe Abbildung Y).
Latvian: Tas pasargā zāles no gaismas (skatīt Y attēlu).
German: • Wenn Ihr durchstichsicheres Behältnis zu zwei Dritteln gefüllt ist, befolgen Sie bitte die nationalen Anforderungenzur Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses.
Latvian: • kad asiem priekšmetiem paredzētais konteiners ir piepildīts par divām trešdaļām, Jums būs nepieciešams ievērot vietējās vadlīnijas par pareizu asiem priekšmetiem paredzētā konteinera iznīcināšanu.
German: Die Patienten müssen vom verschreibenden Arzt oder medizinischem Fachpersonal eine Schulung zur richtigen Injektionstechnik erhalten, besonders beim ersten Gebrauch.
Latvian: Zāļu nozīmētājam vai medmāsai jāapmāca pacienti izmantot pareizas injekcijas tehnikas, īpaši sākotnējās lietošanas laikā.
German: Mit diesem Schritt werden das Pulver und die Flüssigkeit gemischt.
Latvian: Šī darbība nodrošina pulvera un šķidruma sajaukšanos.
German: 2 • Nehmen Sie Ihren Pen aus dem Kühlschrank und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche.
Latvian: 2 • Izņemiet pildspalvveida šļirci no ledusskapja un novietojiet uz tīras, līdzenas virsmas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitätstoxizität und allgemeinen Reproduktionstoxizität und zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, mutagenitāti, toksisku ietekmi uz fertilitāti un vispārējo reproduktivitāti, kā arī lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Bei einigen Patienten kann die calciumsteigernde Wirkung von Natpar mit der Zeit abnehmen.
Latvian: Dažiem pacientiem Natpar izraisītā kalcija līmeņa palielināšanas iedarbība laika gaitā var samazināties.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert warden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Natpar ist in einer Packung mit 2 Fertigpens erhältlich.
Latvian: Natpar ir pieejams iepakojumā ar 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
German: Hyperkalzämie und Hypokalzämie wurden häufig während der Titrierungsphase beobachtet.
Latvian: Hiperkalciēmija un hipokalciēmija tika bieži novērota devas titrēšanas periodā.
German: Natpar hat die gleiche primäre Aminosäuresequenz wie endogenes Parathyroidhormon, daher kann erwartet werden, dass es auch die gleiche physiologische Funktion hat.
Latvian: Natpar ir tāda pati galveno aminoskābju secība kā endogēnam paratireoīdam hormonam, un var paredzēt, ka šīm zālēm būs tādas pašas fizioloģiskās darbības.
German: Studie 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.
Latvian: 2. pētījums ir ilgtermiņa, atklāta pētījuma pagarinājums Natpar subkutānai dienas devas dozēšanai pacientiem ar hipoparatireozi, kuri pabeidza iepriekšējos Natpar pētījumus.