FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Italian: I pazienti in trattamento con Efficib in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Efficib che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Efficib compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Efficib con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
English: Least squares mean adjusted for insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Efficib deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
English: Stop taking Efficib for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Efficib per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Italian: Sitagliptin 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
English: Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Efficib non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
Italian: In uno studio di 52 settimane, di confronto su efficacia e sicurezza dell'aggiunta di sitagliptin 100 mg una volta al giorno o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con inadeguato controllo glicemico in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre HbA1c (-0,7 % di variazione media dal valore basale alla settimana 52, con HbA1c al valore basale di circa il 7,5 % in entrambi i gruppi).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Efficib.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Italian: Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Efficib (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
English: When Efficib is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Efficib è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Italian: Sitagliptin 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando lievemente la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio
English: Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Italian: Non prenda Efficib: - se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha una funzione renale gravemente ridotta - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Efficib (see section 4).
Italian: In pazienti trattati con Efficib sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
English: Efficib combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Efficib è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
English: When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Efficib è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: If bullous pemphigoid is suspected, Efficib should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Efficib.
English: Efficib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Efficib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Efficib non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: How to store Efficib
Italian: Come conservare Efficib
English: Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Italian: Efficib è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in eccesso ponderale trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato: - nel gruppo di trattamento con metformina, una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata con il diabete (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi di trattamento combinati sulfonilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazientianno, p=0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno,
English: Efficib must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La somministrazione di Efficib deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Efficib, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Italian: - se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Efficib (vedere paragrafo 4) - se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Efficib, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per stato della precedente terapia anti-iperglicemica e valore basale.
English: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Italian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Italian: Lei dovrà interrompere l'assunzione di Efficib al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione - se ha problemi al fegato - se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente) - se sta allattando al seno
English: Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Italian: Efficib è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
English: For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Per dosi differenti di metformina, Efficib è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
English: Efficib is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Italian: Efficib è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.
English: What Efficib looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efficib e contenuto della confezione
English: Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Italian: Efficib è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione), in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
English: EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Italian: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
English: Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Italian: talco (E553b) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
English: EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Italian: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
English: Stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Efficib e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Efficib 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Italian: EU/1/08/457/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/457/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/457/010 56 compresse rivestite con film EU/1/08/457/021 60 compresse rivestite con film EU/1/08/457/011 112 compresse rivestite con film EU/1/08/457/012 168 compresse rivestite con film EU/1/08/457/022 180 compresse rivestite con film EU/1/08/457/013 196 compresse rivestite con film EU/1/08/457/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film
English: EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Italian: EU/1/08/457/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/457/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/457/003 56 compresse rivestite con film EU/1/08/457/019 60 compresse rivestite con film EU/1/08/457/004 112 compresse rivestite con film EU/1/08/457/005 168 compresse rivestite con film EU/1/08/457/020 190 compresse rivestite con film EU/1/08/457/006 196 compresse rivestite con film EU/1/08/457/007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/457/015 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film EU/1/08/457/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
English: If you stop taking Efficib
Italian: Se interrompe il trattamento con Efficib
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Italian: Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Efficib) o durante l'uso successivo alla immissione in commercio di Efficib o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito Raro: ridotto numero di piastrine
English: Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Italian: Efficib 50 mg/850 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Efficib 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
English: Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Italian: Efficib 50 mg/1.000 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Italian: In aggiunta, quando Efficib è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione “trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno”.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.