FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin/metforminijev klorid
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate ertugliflozin/clorhidrat de metformin
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je ob osnovnem zdravljenju z metforminom znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin sama.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în asociere cu sitagliptin administrată ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin a determinat scăderi semnificativ mai mari ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea de sitagliptin sau ertugliflozin administrate în monoterapie.
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
Slovenian: Ertugliflozin in metformin
Romanian: Ertugliflozin și metformin
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovenian: Pri analizi vpliva spola se farmakokinetični parametri metformina med zdravimi osebami in osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 niso pomembno razlikovali.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai metformin nu diferă semnificativ între subiecții normali și pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când sunt analizați în funcție de sex.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki ertugliflozina do 300 mg in večkratni odmerki do 100 mg na dan 2 tedna pri zdravih osebah niso pokazali nobenih toksičnih učinkov.
Romanian: Ertugliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecții sănătoși în cazul administrării pe cale orală a unei doze unice de până la 300 mg și a unor doze repetate de până la 100 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Prurit vulvovaginal
Slovenian: Metformin v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ki je na podlagi primerjave telesne površine približno trikratnik največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic.
Romanian: Fertilitatea șobolanilor masculi sau femele nu a fost influențată de metformin în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, doză de aproximativ trei ori mai mare față de doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) O infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi pct. „Atenționări și precauții" pentru simptome).
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Numele (Inventat)
Slovenian: Ta študija obsega skupno 665 bolnikov.
Romanian: Acest studiu a cuprins un număr total de 665 de pacienţi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Slovenian: Enoletna študija
Romanian: Studiul de 1 an
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Slovenian: Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovenian: Ta učinek se je smatral za posredni učinek, povezan v povezavi s toksičnostjo za samice.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Slovenian: Zmanjšana spolna sla (vključno z izgubo libida)
Romanian: Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Slovenian: Zmanjšan apetit
Romanian: Scăderea apetitului
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovenian: DK-2500 Valby Denmark
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
Slovenian: V pivotalnih preskušanjih je bil največji napredek opažen v prvih 4 tednih.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Slovenian: Povprečen delež nalmefena v plazmi, ki je vezan na proteine, je približno 30 %.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Zaspanost Tremor
Romanian: Somnolenţă Tremor
Slovenian: - Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka.
Romanian: - Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră.
Slovenian: - Tableto morate vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
Slovenian: V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Slovenian: Če so potrebni neobičajno veliki odmerki, je bolnika treba skrbno nadzorovati.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je zdravilo Selincro predpisano za več kot 1 leto.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem z zdravilom Selincro, ste lahko nekaj dni manj občutljivi za učinke zdravil, ki vsebujejo opioide.
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Slovenian: Ni znano, ali se nalmefen izloča v materino mleko.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Slovenian: Pri randomizaciji so ti bolniki zaužili tako majhne količine alkohola, da je bilo malo prostora za nadaljnje izboljšave (učinek tal).
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki povprečno 23 HDDs na mesec (11 % bolnikov je imelo manj kot 14 HDDs na mesec) in uživanje 106 g/dan.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Slovenian: Kako in kdaj vzeti odmerek
Romanian: Când şi cum se administrează
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro pri zmanjšanju uživanja alkohola pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola (DSM-IV) je bila ocenjena v dveh študijah učinkovitosti.
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Slovenian: Nenavaden vzorec neželenih učinkov v teh pogojih ni bil zaznan, vendar so izkušnje omejene.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
Slovenian: Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Slovenian: Nalmefen Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Slovenian: V tej (post hoc) populaciji je bil učinek zdravljenja večji kot v celotni populaciji.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je izginila med nadaljnjim zdravljenjem in se ni ponovno pojavila pri ponovnem jemanju zdravila.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij, kliničnih študij in literature ne kažejo na nobeno obliko odvisnosti ali potencial za zlorabo zdravila Selincro.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
Slovenian: Zdravnik mora še naprej ocenjevati bolnikov napredek pri zmanjševanju uživanja alkohola, celotno delovanje, vztrajanje pri zdravljenju in morebitne stranske učinke.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Slovenian: In vivo študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Selincro:
Romanian: Nu luaţi Selincro:
Slovenian: Podatkov o uporabi nalmefena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
Slovenian: HDD je bil definiran kot dan z zaužitimi ≥ 60 g čistega alkohola za moške in ≥ 40 g za ženske.
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Slovenian: Zdravilo Selincro se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Čeprav so bili ti učinki v glavnem kratkotrajni, bi lahko predstavljali alkoholno psihozo, sindrom odtegnitve od alkohola ali komorbidno psihiatrično bolezen.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
Slovenian: V študiji 1 (n=579) je 18 % celotne populacije, v študiji 2 (n=655) pa 33 % celotne populacije bistveno zmanjšalo uživanje alkohola v obdobju med presejalnim pregledom in randomizacijo.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - slabost - omotica - nezmožnost spanja - glavobol
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Slovenian: Po poročanju vnos enkratnega odmerka 450 mg nalmefena ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, srčnem utripu, frekvenci dihanja ali telesni temperaturi.
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
Slovenian: Vendar pa je nalmefen 3-O-sulfat prisoten v koncentracijah, manjših od 10 % koncentracije nalmefena, zato je zelo malo verjetno, da pomembno prispeva k farmakološkem učinku nalmefena.
Romanian: Cu toate acestea, nalmefen 3O-sulfat este prezent în concentraţii mai mici de 10% din cea a nalmefen şi astfel este foarte probabil să nu aibă o contribuţie majoră la efectul farmacologic al nalmefen.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovenian: Vendar pa telesna velikost vpliva na očistek nalmefena v manjšem obsegu (očistek se poveča pri večji telesni velikosti), vendar pa je malo verjetno, da bi to bilo klinično pomembno.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Slovenian: Do pomembnega zmanjšanja števila HDDs in TAC je prišlo pri nekaterih bolnikih v obdobju od začetnega obiska (presejalni pregled) in randomizacije zaradi ne-farmakološkega učinka.
Romanian: O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji farmakoterapiji je treba ovrednotiti na redni (npr. mesečni) osnovi (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Slovenian: Med ta zdravila sodijo določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in močna sredstva proti bolečinam.
Romanian: Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri kuncih so bili opaženi učinki na zarodkih v smislu zmanjšanja telesne mase ploda in zapoznele osifikacije, vendar brez večjih anomalij.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri, au fost observate efecte asupra fetuşilor în termeni de reducere a greutăţii corporale şi întârziere a osificării, dar fără anomalii majore.
Slovenian: Vendar pa učinek kombinacije nalmefena in alkohola ni presegel vsote učinkov, ki nastanejo pri jemanju posameznih snovi.
Romanian: Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni bilo raziskano pri bolnikih z nestabilno psihiatrično boleznijo.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Slovenian: Bolniki s sedanjo ali nedavno odvisnostjo od opioidov.
Romanian: -Pacienţi cu dependenţă de opioide curentă sau recentă
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli, kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem strojev.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Selincro pod randomiziranimi kontroliranimi pogoji so na voljo za obdobje od 6 do 12 mesecev.
Romanian: Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to predstavljalo problem pri občasni uporabi, vendar pa pri uvedbi dolgoročnega sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem UGT2B7, možnosti povečane izpostavljenosti nalmefenu ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Večina bolnikov je imela nizko (55 % je imelo 0-13 točk) ali srednjo (36 % je imelo 14-21 točk) odvisnost od alkohola glede na lestvico odvisnosti od alkohola (Alcohol Dependence Scale).
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o dependenţă de alcool scăzută (55% au avut un scor între 0-13) sau intermediară (36% au avut un scor între 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.
Slovenian: Ni klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil med nalmefenom in alkoholom.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo psihiatrični simptomi, ki niso povezani z začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro in/ali niso prehodni, mora zdravnik preučiti tudi druge možne vzroke za simptome in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom Selincro.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o zmedenosti ter redkeje o halucinacijah in disociaciji.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
Slovenian: Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro.
Romanian: Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
Slovenian: AUC na ravni brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level) je bila za te učinke pod izpostavljenostjo pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri tmax niso opazili pri nobeni skupini.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește tmax, pentru niciunul dintre grupuri.
Slovenian: Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjševanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za zdravje zaradi pitja (DRL - drinking risk level) [glejte poglavje 5.1], brez fizičnih odtegnitvenih simptomov ter ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Romanian: Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool şi care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită în mod imediat tratament detoxifiant.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravljenje, usmerjeno v zmanjšanje uživanja alkohola, začnemo pri takšnih bolnikih.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.