FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun patient n'a développé d'anticorps anti-tocilizumab positifs après l'inclusion.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
French: Dans l'étude II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Estonian: Uuringus II hinnati patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel, liigesekahjustuse pidurdumist radioloogiliselt ning seda väljendati modifitseeritud Sharpi skoori ja selle komponentide, erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori muutusena.
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Estonian: • kui teil on äge raskekujuline infektsioon.
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe RoActemra et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
French: Le passage de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines à 162 mg par voie souscutanée une fois par semaine modifiera l'exposition au traitement.
Estonian: Totsilizumabi iga 4 nädala järel manustatavalt 8 mg/kg intravenoosselt annuselt üks kord nädalas manustatavale 162 mg subkutaansele annusele üleminekul muutuvad patsiendil ravimi ekspositsiooni väärtused.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du stylo prérempli (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal) produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
French: Comme cela est recommandé pour les autres traitements biologiques, un dépistage de la tuberculose doit être effectué chez tous les patients avant de commencer un traitement par RoActemra.
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb kõikidele patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
French: Les effets du tocilizumab sur la protéine C réactive (CRP), les neutrophiles et les signes et symptômes d'une infection doivent être pris en compte par le médecin lorsque celui-ci recherche une infection potentielle chez le patient.
Estonian: Totsilizumabi toimet C-reaktiivsele valgule (CRV), neutrofiilidele ja infektsiooninähtudele tuleb arvesse võtta siis, kui hinnatakse võimaliku infektsiooni esinemist.
French: Seul le premier épisode de SRC a été inclus dans cette analyse.
Estonian: Analüüsi kaasati üksnes tsütokiinide vabanemise sündroomi esimene episood.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA VIIMASE UUENDAMISE KUUPÄEV
French: La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga nelja nädala järel.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité apparaît, l'administration de RoActemra doit être immédiatement arrêtée, un traitement adapté instauré, et le traitement par tocilizumab doit être définitivement arrêté.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada, alustada sobivat ravi ja lõpetada püsivalt totsilizumabi kasutamine.
French: Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été calculées pour tous les groupes.
Estonian: FACIT-väsimuse skoori muutus uuringu algusest 52. nädalani arvutati kõigi rühmade kohta.
French: Environ 90% de l'état d'équilibre (AUCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par RoActemra une fois par semaine.
Estonian: Ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundist (AUCτ) saavutati 14. nädalaks igal teisel nädalal ja 17. nädalaks üks kord nädalas manustamise puhul.
French: Le médecin devra évaluer l'aptitude du patient à être traité par voie sous-cutanée à domicile et l'informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé s'il présente des symptômes d'une réaction allergique.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente tuleb juhendada, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour traiter une rechute aiguë (voir rubrique 4.4).
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada ägenemiste korral (vt lõik 4.4).
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global de perforation gastrointestinale a été de 0,28 événements pour 100 patientsannée.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,28 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
French: Dans l'étude SC-I, à l'inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux.
Estonian: Uuringus SC-I osalenud patsientidel oli ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28) 6,6 ja 6,7 vastavalt subkutaanse ja intravenoosse ravi rühmas.
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Estonian: Süstel on suletud jäiga nõelakaitse (elastomeertihend polüpropüleenkestas) ja korgiga (fluorovaigust kattega butüülkummi).
French: • L'indicateur violet se déplacera le long de la zone de la fenêtre pendant l'injection (voir Figure K).
Estonian: • Lillat värvi indikaator liigub süstimise ajal mööda aknapiirkonda edasi (vt joonis K).
French: • benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l'anxiété.
Estonian: • bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.
French: Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona
Estonian: Tselluliit, kopsupõletik, suu herpes simplex, herpes zoster
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
French: La majorité des réactions au site d'injection rapportées étaient des événements de grade 1, et toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient non graves et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
Estonian: Enamik kirjeldatud süstekoha reaktsioone olid 1. raskusastme juhud, kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
French: Non (N = 58) n (%)
Estonian: Ei (N = 58)
French: Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
French: Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un "conteneur pour objets pointus et tranchants" ou bien quels autres types de récipient vous pouvez utiliser en toute sécurité pour jeter vos seringues utilisées, si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants.
Estonian: Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt teavet selle kohta, kust saada teravate esemete konteinerit või muud tüüpi torkekindlat konteinerit, et kasutatud süstlid saaksid ohutult hävitatud (vt joonis I).
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment éliminer de manière appropriée les seringues utilisées afin de vous conformer à la règlementation en vigueur concernant ce type de déchets.
Estonian: Küsige oma tervishoiutöötajalt juhiseid selle kohta, kuidas on õige kasutatud süstlid hävitada.
French: Le rôle de l'IL-6 a été mis en évidence dans la pathogenèse d'un certain nombre de maladies, notamment les affections inflammatoires, l'ostéoporose et les néoplasies.
Estonian: IL-6 osaleb haiguste (sh põletikuliste haiguste, osteoporoosi ja kasvajate) patogeneesis.
French: Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, le taux d'infections graves a été de 11,5 pour 100 patientsannées dans le groupe RoActemra par voie intraveineuse.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis oli intravenosse RoActemra rühmas raskete infektsioonide esinemissagedus 11,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RoActemra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis.
French: Produit dilué : Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à 30 °C pendant 24 heures.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
French: La réduction de la moyenne ajustée de l'EVA douleur après 40 semaines de traitement par tocilizumab a été de 32,4 mm sur une échelle de 0 - 100 mm versus une réduction de 22,3 mm pour les patients sous placebo (réduction statistiquement significative (p=0,0076)).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 40 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli 32,4 mm 0-100 mm skaalal võrreldes langusega 22,3 mm platseebot saanud patsientide puhul (statistiliselt väga oluline; p = 0,0076).
French: L'étude VII (WA19926), d'une durée de 2 ans comportant une analyse primaire programmée à 52 semaines, a évalué 1162 patients adultes naïfs de MTX atteints de PR récente active, modérée à sévère (durée moyenne de la maladie ≤ 6 mois).
Estonian: Varem metotreksaadiga mitteravitud, varajases staadiumis RA 2-aastases uuringus VII (WA19926), kus kavandatud esmane analüüs leidis aset 52. nädalal, hinnati 1162 varem metotreksaati mittesaanud, keskmise raskusega kuni raske, aktiivse varajases staadiumis reumatoidartriidiga (haiguse keskmine kestus ≤ 6 kuud) täiskasvanud patsienti.
French: Les patients atteints de PR sont exposés à une augmentation des risques de troubles cardio-vasculaires, et seraient susceptibles de présenter des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie) qui dans ce cas feront l'objet d'une prise en charge selon les recommandations en vigueur.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
French: Les patients (qui incluent de jeunes enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp qui peuvent être moins capables de communiquer leurs symptômes) et les parents/tuteurs de patients atteints d'AJIs ou d'AJIp, doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Estonian: Patsiente (kelle hulka kuuluvad väiksemad sJIA või pJIA diagnoosiga lapsed, kes ei pruugi olla võimelised oma sümptomeid kirjeldama) ja sJIA või pJIA patsientide lapsevanemaid/eestkostjaid tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIp, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96% chez des patients atteints d'AJIp.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist pJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus pJIA patsientidel 96%.
French: Chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés au moment de la deuxième administration et par la suite, conformément aux bonnes pratiques cliniques (voir rubrique 4.2).
Estonian: sJIA või pJIA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu kontrollida teise manustamise ajal ja seejärel kooskõlas hea kliinilise tavaga (vt lõik 4.2).
French: Votre médecin décidera s'il peut être traité par RoActemra.
Estonian: Arst peab otsustama, kas talle võib RoActemra't manustada.
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la semaine 12 (% patients)
Estonian: JIA ACR ravivastuse määrad 12. nädalal (patsientide %)
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
Estonian: Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
French: La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucune amélioration dans ce laps de temps.
Estonian: Patsientidel, kellel sellises ajavahemikus paranemise ilminguid ei esine, tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamist.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC et la Cmin et après la semaine 10 pour la Cmax.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC ja Cmin puhul pärast 12 nädalat ja Cmax puhul pärast 10 nädalat.
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras RoActemra (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
Estonian: RoActemra rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
French: Les patients ayant terminé la Phase I de l'étude et ayant obtenu au moins une réponse ACR30 pédiatrique à la semaine 16 (comparée à la valeur à l'inclusion) sont entrés dans la période en aveugle (Phase II) de l'étude.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringu esimese osa ja saavutasid 16. nädalaks uuringu algusega võrreldes vähemalt JIA ACR30 ravivastuse, olid sobilikud alustama uuringu pimendatud perioodi (teine osa).
French: Les patients des études I à V avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l'inclusion.
Estonian: Uuringutes I-V osalenud patsientidel oli haiguse aktiivsuse skoor (DAS28) uuringueelselt 6,5...6,8.
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 5 études de phase III contrôlées en doubleaveugle et de leur phase d'extension.
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud viies III faasi topeltpimedas kontrolliga uuringus ja nende jätkufaasides.
French: Les médecins doivent rester vigilants vis-à-vis des symptômes de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC).
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sümptomitele, mis võivad viidata esmasele kesknärvisüsteemi demüeliniseerivale haigusele.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Estonian: Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Estonian: Kui pensüstel ei ole toatemperatuurini soojenenud, võib süstimine tunduda ebamugav ja süstimine võib võtta kauem aega.
French: Tocilizumab N = 75
Estonian: Totsilizumab N = 75
French: L'AUC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab ont augmenté avec l'augmentation de poids.
Estonian: Totsilizumabi AUC, Cmin ja Cmax suurenesid kehakaalu suurenemisel.
French: En général, le type d'effets indésirables observés chez les patients atteints d'AJIs a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR (voir rubrique Effets indésirables ci-dessus).
Estonian: Üldiselt olid sJIA patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA patsientidel täheldatutele (vt kõrvaltoimete lõiku eespool).
French: Chez les patients traités parRoActemra, la normalisation du taux de CRP a été constatée dès la 2ème semaine et maintenue tout au long du traitement.
Estonian: RoActemraga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Estonian: Arst teeb enne RoActemra manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooni ajal tekkinud kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja hüpotensioon ning 24 tunni jooksul pärast infusiooni tekkinud kõrvaltoimed pearinglus ja hüpotensioon.
French: Dans l'étude I, la supériorité du RoActemra 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg RoActemra paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
French: La posologie pour tous les adultes est de 162 mg (le contenu d'un stylo prérempli), administrée une fois par semaine.
Estonian: Kõigile täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 pensüstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
French: Comment conserver RoActemra
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada
French: De manière générale, le profil de tolérance observé chez les patients atteints d'AJIp était similaire au profil de tolérance connu de RoActemra, à l'exception des réactions au site d'injection (voir tableau 1).
Estonian: Üldiselt oli pJIA patsientidel täheldatud ohutusprofiil kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga, välja arvatud süstekoha reaktsioonide osas (vt tabel 1).
French: • Vérifiez que la zone de la fenêtre est bien remplie avec l'indicateur violet (voir Figure L).
Estonian: • Kontrollige aknapiirkonda, et see oleks täidetud lillat värvi indikaatoriga (vt joonis L).
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid totsilizumabi annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de RoActemrachez la femme enceinte.
Estonian: RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: • Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Estonian: • Veenduge, et te ei puuduta puhastatud ala enne süstimist.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte.
Estonian: Totsilizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: Les schémas d'administration de RoActemra par voie sous-cutanée de 162 mg toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg et de 162 mg toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg ont montré, respectivement, une exposition pharmacocinétique et des réponses pharmacodynamiques permettant de soutenir des résultats d'efficacité et de tolérance similaires à ceux obtenus avec les schémas d'administration de RoActemra par voie intraveineuse approuvés pour l'AJIp.
Estonian: RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
French: (Voir Fig. D) Si vous n'arrivez pas à enlever le capuchon de l'aiguille, vous devez demander l'aide d'un soignant ou contacter votre professionnel de santé.
Estonian: Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Estonian: Ärge proovige seda pensüstlit uuesti kasutada.
French: • Diminution du nombre de neutrophiles Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
Estonian: • Madal trombotsüütide arv Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
French: • bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
Estonian: • ohatis (suu herpes simplex), villid
French: Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.
French: • plaies buccales, douleur de l'estomac
Estonian: • suuhaavandid, kõhuvalu
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
Estonian: Ei täheldatud korrelatsiooni antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse või kõrvaltoimete vahel.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkis subkutaanse süstimise kohas kõrvaltoime kokku 6%-l (6/100) patsientidest.
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
Estonian: 100 kg ületava kehakaaluga isikutele ei soovitata annuseid üle 800 mg infusiooni kohta (vt lõik 5.2).
French: Chez tous les patients, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.