FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante de raltégravir avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Danish: Når raltegravir administreres sammen med calciumcarbonatholdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
French: Peu fréquent gastrite, gêne abdominale, douleur abdominale haute, sensibilité abdominale, gêne ano-rectale, constipation, sécheresse buccale, gêne épigastrique, duodénite érosive, éructation, reflux gastro-œsophagien, gingivite, glossite, odynophagie, pancréatite aiguë, ulcère peptique, hémorragie rectale
Danish: Gastritis, abdominale gener, øvre abdominal smerte, abdominal ømhed, anorektale gener, obstipation, mundtørhed, epigastrisk ubehag, erosiv duodenit, eructatio, gastroøsofageal refluks, gingivit, glossit, odynofagi, akut pankreatit, ulcus pepticum, rektalblødning
French: Conserver l'agent dessicant dans le flacon pour protéger de l'humidité
Danish: Behold tørremidlet i flasken til at beskytte mod fugt.
French: Sexe, origine ethnique et IMC
Danish: Køn, race, etnicitet og kropsvægt
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 48 og 96
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les UDP-glucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (Pgp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et OCT2, ou des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et MATE2-K .
Danish: In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4, og ikke er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistent protein (BCRP), organiske anion-transporterende polypeptider (OATP) 1B1, OATP1B3, organiske kation-transportører (OCT)1 og OCT2 eller multidrug- og toksin-ekstrusionsproteiner (MATE)1 og MATE2-K.
French: • gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, sensation de malaise général, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Effekten af svær leverinsufficiens på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt (se pkt.
French: • bouffées de chaleur, hypertension artérielle
Danish: • Hedeture, forhøjet blodtryk
French: Peu fréquent surdose accidentelle
Danish: Ikke almindelig Uforsætlig overdosering
French: augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.
Danish: stigning i enzymer fra spytkirtler eller bugspytkirtel.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
French: Peu fréquent dysfonction érectile, gynécomastie, symptômes de la ménopause
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion, gynækomasti, menopausesymptomer
French: Une boîte contient 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et 2 gobelets mélangeurs.
Danish: En karton indeholder 60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til oral anvendelse og 2 blandebægre.
French: ténofovir ASC  10 % ténofovir C24h  13 % ténofovir Cmax ↓ 23 %
Danish: tenofovir AUC  10% tenofovir C24t  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose 2208, poloxamère 407, fumarate de stéaryle sodique et stéarate de magnésium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; calciumphosphat, dibasisk, vandfrit; hypromellose 2208; poloxamer 407; natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Danish: Dette hjælper medicinen til at virke bedre.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés dans ONCEMRK .
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik i den aldersgruppe, som blev undersøgt i ONCEMRK med raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt.
French: Peu fréquent insuffisance rénale, néphrite, lithiase rénale, nycturie, kystes rénaux, altération de la fonction rénale, néphrite tubulo-interstitielle
Danish: Ikke almindelig Nyresvigt, nefritis, nefrolitiasis, nykturi, nyrecyste, nedsat nyrefunktion, tubulo-interstitiel nefritis
French: Le raltégravir devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Derfor bør raltegravir anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Les données démographiques des patients (sexe, âge et origine ethnique) et leurs caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe raltégravir 400 mg deux fois par jour et le groupe éfavirenz 600 mg au coucher.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
French: Nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans Le raltégravir en 2 prises par jour a également été étudié chez 26 nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år Raltegravir to gange dagligt er også blevet undersøgt hos 26 hiv-1-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år i kombination med andre antiretrovirale midler i IMPAACT P1066 (se pkt.
French: 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et deux gobelets mélangeurs.
Danish: 60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til oral anvendelse og 2 blandebægre.
French: 300 mg 2 fois par jour
Danish: 300 mg to gange dagligt
French: Peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer
French: Comment prendre Isentress
Danish: Sådan skal du tage Isentress
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af kelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncentration.
French: Des cas rhabdomyolyse, un effet indésirable grave, ont été rapportés de façon peu fréquente depuis la commercialisation de raltégravir 400 mg deux fois par jour.
Danish: Bivirkningen rabdomyolyse blev rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i forbindelse med brug af raltegravir 400 mg to gange dagligt efter markedsføring.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
French: Nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans Le raltégravir a également été étudié chez 26 nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år Raltegravir er også blevet undersøgt hos 26 hiv-1-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år i kombination med andre antiretrovirale midler i IMPAACT P1066 (se pkt.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commmençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
French: Nombre de comprimés à croquer
Danish: Antal tyggetabletter
French: Vérifiez auprès du médecin, pharmacien ou infirmier/ère de votre enfant en cas de doute.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé à 600 mg est de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo MSD corporate et "242" sur une face, et est lisse sur l'autre face.
Danish: Den filmovertrukne 600 mg tablet er oval, gul, med MSD-virksomhedslogo og "242" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 40 copies/mL.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med < 40 kopier/ml.
French: Les inducteurs enzymatiques puissants (par ex. rifampicine) n'ont pas été étudiés avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, mais peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de raltégravir ; la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est donc pas recommandée.
Danish: Stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. rifampicin) er ikke undersøgt sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men kan medføre nedsat dalkoncentration af raltegravir i plasma.
French: • douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os
Danish: • Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed ellersvaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
French: Le tableau 8 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
French: La suspension buvable d'ISENTRESS peut être administrée avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Danish: ISENTRESS granulat til oral suspension kan administreres med eller uden mad (se pkt.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/mL et > 50 000 copies/mL) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og >50.000 kopier/ml) og ved hepatitis Beller C-status (positiv eller negativ).
French: Peu fréquent anémie, anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie, thrombocytopénie
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Anæmi, jernmangelanæmi, smerter i lymfeknuder, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni
French: L'administration concomitante de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium peut entraîner une diminution cliniquement significative des concentrations plasmatiques de raltégravir.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida vil sandsynligvis medføre klinisk relevant reduktion i raltegravirs dalkoncentration i plasma.
French: Contenu du kit
Danish: Sættet indeholder
French: 4 mL (40 mg) 2 fois par jour
Danish: 4 ml (40 mg) to gange dagligt
French: ANTI-ACIDES CONTENANT DES CATIONS METALLIQUES Anti-acide (hydroxide d'aluminium et de magnésium) (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Danish: ANTACIDA INDEHOLDENDE METALKATIONER antacidum med aluminium- og magnesiumhydroxid (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre en toute sécurité d'autres médicaments avec Isentress.
Danish: om det er sikkert at tage Isentress sammen med anden medicin.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
French: Chaque sachet à usage unique contient 100 mg de raltégravir devant être mis en suspension dans 10 mL d'eau pour obtenir une concentration finale de 10 mg par mL (voir rubrique 6.6).
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml (se pkt.
French: Les données démographiques des patients (genre, âge et origine ethnique) et les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires entre le groupe recevant raltégravir 1 200 mg une fois par jour, et celui recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
French: 1,5 x 100 mg † 2 fois par jour
Danish: 1,5 x 100 mg † to gange dagligt
French: Le tableau 5 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
French: L'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a augmenté de 12 % la biodisponibilité du raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, cependant son effet n'est pas cliniquement significatif.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat blev påvist at øge biotilgængeligheden af raltegravir 1,200 mg en gang dagligt med 12%.
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration de raltégravir par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater fra patienter, der uforvarende har fået raltegravir under graviditeten.
French: Boîte de comprimés à croquer à 25 mg
Danish: Karton til 25 mg tyggetabletter
French: IMPORTANT
Danish: VIGTIGT:
French: ISENTRESS 100 mg, granulés raltégravir
Danish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
French: Utiliser le raltégravir avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.4).
Danish: Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
French: Se référer aux RCP des comprimés à croquer et des granulés pour suspension buvable pour des informations additionnelles sur la posologie.
Danish: Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
French: 8 mL (80 mg) 2 fois par jour
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (400 mg) à prendre par voie orale (par la bouche), deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 1 tablet (400 mg) gennem munden to gange dagligt.
French: Peu fréquent arthralgies, arthrite, dorsalgie, douleur du flanc, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, ostéopénie, douleur aux extrémités, tendinite, rhabdomyolyse
Danish: Ikke almindelig Artralgi, artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse
French: > 200 cellules/mm Score de sensibilité (GSS)
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Sensitivitetsscore (GSS)
French: Que contient cette notice :
Danish: • Dette hæfte fortæller dig, hvordan du:
French: Famotidine (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Danish: famotidin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
French: Posologie en fonction du poids, voir les tableaux sur la posologie du comprimé à croquer
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellerne for tyggetabletten
French: raltégravir ASC  72 % raltégravir C24 h  48 % raltégravir Cmax  74 %
Danish: raltegravir AUC  72% raltegravir C24t  48% raltegravir Cmax  74%
French: En raison de la différence des profils pharmacocinétiques, ni les comprimés à croquer ni les granulés pour suspension buvable ne doivent être remplacés par le comprimé à 400 mg ou le comprimé à 600 mg (voir rubrique
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken tyggetabletterne eller granulatet til oral suspension erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
French: 6 mL (60 mg) 2 fois par jour
Danish: 6 ml (60 mg) to gange dagligt
French: ISENTRESS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
Danish: ISENTRESS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) (se pkt.
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre la bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas, conformément à la ligne directrice en matière d'examen de la bioéquivalence en vigueur au moment de la levée de la suspension.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
French: Au vu:
Danish: På baggrund af:
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
French: • des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus et de suspension présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Au moment de l'autorisation initiale, la bioéquivalence avait été démontrée à jeun (étude n° 237/00).
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
French: L'ensemble des données fournies ne permet pas d'appuyer la conclusion selon laquelle le produit est bioéquivalent.
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
French: Isotrétinoïne Ranbaxy 10 mg et 20 mg, sous la forme de capsules (molles), a été autorisé dans l'État membre de référence (Royaume-Uni) au titre de l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise aux États membres concernés (France et Espagne) en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché dans l'État membre de référence, soumise aux conditions mentionnées à l'annexe III de l'avis.
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
French: Cependant, les résultats n'ont pas démontré qu'Isotrétinoïne Ranbaxy générique est bioéquivalent au produit d'origine dans des conditions réelles d'utilisation (au moment du repas) puisque les intervalles de confiance (IC) de 90% se situaient en dehors de l'intervalle prédéfini de 80-125 %, ce qui constitue un risque pour la santé publique.
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
French: Le comité a de surcroît considéré qu'il n'est pas possible, sur la base des données fournies à l'appui de cette demande, d'établir pour ce produit un rapport bénéfice/risque positif et que dans ces circonstances la mise sur le marché de ce produit constitue un risque pour la santé publique.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.