FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verordnende Personen?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
German: 20. Februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Dutch: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
German: Der CHMP bestätigte seine früheren Schlussfolgerungen für diese Arzneimittel.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn eerdere conclusies met betrekking tot deze geneesmiddelen.
German: Für weitere Informationen siehe: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Dutch: Zie voor meer informatie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
German: Der Ausschuss berücksichtigte die Bedeutung der Daten aus diesen Studien im Kontext der Gesamtheit der im Zuge der Anträge eingereichten Daten.
Dutch: Het Comité bestudeerde het belang van de gegevens uit deze onderzoeken in de context van het geheel aan gegevens die bij de aanvragen waren ingediend.
German: Infolgedessen konnten die Ergebnisse der betroffenen Studien nicht mehr als zuverlässig verstanden werden.
Dutch: De resultaten van de betrokken onderzoeken konden daarom niet betrouwbaar worden geacht.
German: Da Tygacil allerdings über keine Zulassung für die Anwendung in dieser Population verfügt, wurden keine spezifischen Maßnahmen als erforderlich erachtet.
Dutch: Aangezien Tygacil echter niet goedgekeurd is voor gebruik bij deze populatie, werd het niet nodig geacht specifieke actie te ondernemen.
German: Auf Ersuchen des Unternehmens, das Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Verkehr bringt, überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten für diese Arzneimittel und bestätigte am 13. Dezember 2012 seine früheren Empfehlungen.
Dutch: Op verzoek van het bedrijf dat Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy in de handel brengt, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies met betrekking tot deze geneesmiddelen opnieuw onderzocht en op 13 december 2012 zijn eerdere aanbeveling bevestigd.
German: • Patienten und verordnende Personen sollten zur Kenntnis nehmen, dass keine Sicherheitsbedenken für diese Arzneimittel, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, bestehen.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat voor geen van deze geneesmiddelen die op dit moment in de handel zijn veiligheidsproblemen bestaan.
German: Daraufhin forderte die Europäische Kommission den CHMP auf, zu beurteilen, ob die aufgekommenen Bedenken einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen zentral zugelassenen Arzneimittel haben, und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP te beoordelen of de vastgestelde problemen van invloed zijn op de baten-risicoverhouding van de betrokken centraal goedgekeurde geneesmiddelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
German: Welche Arzneimittel sind von der Überprüfung durch die Agentur betroffen?
Dutch: Op welke geneesmiddelen is de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau van invloed?
German: Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine „pharmakokinetische" Studie bei Kindern, deren Ergebnisse in den Produktinformationen enthalten sind.
Dutch: Een van de onderzoeken betreft een ‘farmacokinetisch' onderzoek bij kinderen, waarvan de resultaten zijn opgenomen in de productinformatie.
German: Jedoch forderte der CHMP vom Unternehmen, die Produktinformationen bezüglich der überarbeiteten Daten zu aktualisieren.
Dutch: Desondanks verzocht het CHMP het bedrijf de productinformatie bij te werken met herziene gegevens.
German: Darüber hinaus forderte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches den CHMP auf, die gleiche Beurteilung für die betroffenen national zugelassenen Arzneimittel durchzuführen.
Dutch: Daarnaast verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de betrokken nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Dutch: Voor Temodal en Tygacil hebben de bevindingen geen invloed op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en hoeft geen verdere actie te worden ondernomen.
German: Der CHMP forderte die Unternehmen außerdem auf, sämtliche relevanten zusätzlichen Daten vorzulegen, die nicht als Teil der Erstanträge eingereicht worden waren.
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP de bedrijven aanvullende relevante gegevens te overleggen die niet als onderdeel van de oorspronkelijke aanvragen waren ingediend.
German: Während eines Überprüfungsverfahrens von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy reichte das Untrnehmen neue Daten ein, was im Rahmen einer Überprüfung nicht zulässig ist.
Dutch: Tijdens een heronderzoeksprocedure voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy diende het bedrijf nieuwe gegevens in, wat in het kader van een heronderzoek niet is toegestaan.
German: Diese Überprüfung wurde von der Europäischen Kommission für die zentral zugelassenen Arzneimittel und von der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches für die national zugelassenen Arzneimittel eingeleitet.
Dutch: 2 Deze beoordeling werd in gang gezet door de Europese Commissie wat betreft de centraal goedgekeurde geneesmiddelen en door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen wat betreft de nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
German: (Hirntumore);
Dutch: virus);
German: Obwohl der Ausschuss zur Kenntnis nahm, dass keine Probleme mit den derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln festgestellt wurden, sind Bioäquivalenzstudien verpflichtender Teil für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat voor de middelen die op dit moment in de handel zijn geen problemen zijn vastgesteld, maken bio-equivalentieonderzoeken verplicht deel uit van de aanvraag voor een handelsvergunning voor generieke geneesmiddelen.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus diesen Studien durch andere Studien, die an anderen Zentren durchgeführt worden waren, bestätigt wurden und daher das Nutzen-RisikoVerhältnis von Temodal nicht beeinflusst wird und somit keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de gegevens uit deze onderzoeken werden bevestigd door andere, elders uitgevoerde onderzoeken en dat er daarom geen gevolgen zijn voor de batenrisicoverhouding van Temodal en er geen verdere actie hoeft te worden ondernomen.
German: Die betroffenen Studien wurden alle Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt.
Dutch: De betrokken onderzoeken werden alle uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS.
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy: 20. Februar 2013
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy: 20 februari 2013.
German: • Patienten, die eines der Generika anwenden, deren Zulassung ausgesetzt wurde, sollten wissen,
Dutch: • Patiënten die een van de generieke geneesmiddelen gebruiken die zijn geschorst, moeten zich ervan bewust zijn dat andere behandelingen voorhanden zijn.
German: Da die Ergebnisse dieser Studien nicht als zuverlässig gelten, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt werden sollte, bis die Unternehmen adäquate Daten vorlegen.
Dutch: Aangezien de resultaten van deze onderzoeken niet betrouwbaar konden worden geacht, concludeerde het CHMP dat de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen moeten worden geschorst tot de bedrijven adequate gegevens overleggen.
German: Die EMA wurde darauf aufmerksam gemacht, dass von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde kürzlich durchgeführte Inspektionen der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas Bedenken darüber aufkommen ließen, wie die Laboranalysen bestimmter Studien, sogenannter „bioanalytischer" Studien, in dieser Einrichtung in dem Zeitraum zwischen April 2005 und Juni 2010 durchgeführt worden waren.
Dutch: Het EMA had kennis genomen van het feit dat na recente inspecties van de Cetero Research-vestiging in Texas door de Amerikaanse Food and Drug Administration zorgen waren gerezen over de wijze waarop laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken, de zogenaamde ‘bioanalytische' onderzoeken, in deze vestiging in de periode van april 2005 tot juni 2010 werden uitgevoerd.
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 20 september 2012 de beoordeling afgerond van negen centraal en nationaal goedgekeurde geneesmiddelen2 na zorgen over de uitvoering van laboratoriumanalyses van bepaalde onderzoeken die werden ingediend als onderdeel van de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen ervan.
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de in de voornoemde vestiging uitgevoerde onderzoeken twee onderzoeken betroffen die ter ondersteuning van de goedkeuring van Temodal oplossing voor infusie waren ingediend.
German: In Ermangelung zuverlässiger Daten empfahl der CHMP, dass ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten, bis adäquate Daten vorliegen.
Dutch: Bij het ontbreken van betrouwbare gegevens deed het CHMP de aanbeveling de handelsvergunningen ervan te schorsen tot adequate gegevens worden overgelegd.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt wurden
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd bij Cetero Research in Texas
German: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.
German: Hepatitis C (eine Erkrankung der Leber aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus);
Dutch: gebruikt voor de behandeling van hepatitis C (een leverziekte door infectie met het hepatitis C
German: • Leflunomide Actavis und Leflunomide Apotex, Leflunomid enthaltende Generika zur Behandlung rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu Schäden und Entzündungen an den Gelenken führt).
Dutch: • Leflunomide Actavis en Leflunomide Apotex, generieke geneesmiddelen die de werkzame stof leflunomide bevatten, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem dat schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
Dutch: Het Comité merkte op dat de in de voornoemde vestiging uitgevoerde onderzoeken geen enkele indicatie of aanbeveling voor het voorschrijven van Tygacil ondersteunen.
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
Dutch: Voor deze generieke geneesmiddelen ging het bij de bij Cetero Research in Texas uitgevoerde onderzoeken om bio-equivalentieonderzoeken, die dienden om aan te tonen dat de middelen de werkzame stof in dezelfde hoeveelheden produceren als de referentiemiddelen ervan.
German: Der CHMP überprüfte die bioanalytischen Studien, die von der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt worden waren und als Teil der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel eingereicht wurden.
Dutch: Het CHMP heeft de bij Cetero Research in Texas uitgevoerde bioanalytische onderzoeken beoordeeld die waren ingediend als onderdeel van de aanvragen voor een handelsvergunning voor de betrokken geneesmiddelen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass für sieben Arzneimittel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor zeven geneesmiddelen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.) sommige onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring ervan niet betrouwbaar konden worden geacht.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
Dutch: In juli 2012 had het CHMP een vergelijkbare beoordeling afgerond voor drie andere betrokken, centraal goedgekeurde geneesmiddelen: Conbriza, PecFent en Torisel.3
German: • Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin enthaltende Generika zur Behandlung von
Dutch: • Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V., ribavirine bevattende generieke geneesmiddelen,
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
Dutch: Er kwamen in totaal zeven centraal goedgekeurde geneesmiddelen en vijf nationaal goedgekeurde geneesmiddelen naar voren waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning gegevens van onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in deze vestiging van Cetero Research.
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy, Fenofibrat enthaltende Generika zur Kontrolle der
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraat bevattende generieke geneesmiddelen,
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP bereits eine ähnliche Überprüfung für drei andere Arzneimittel (Conbriza, PecFent und Torisel) durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel nicht beeinflusst wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollte.
Dutch: In juli 2012 had het CHMP al een vergelijkbare beoordeling van drie andere geneesmiddelen (Conbriza, PecFent en Torisel) afgerond en geconcludeerd dat er geen gevolgen zijn voor de baten
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op de volgende centraal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS:
German: • Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen: 10. Dezember 2012
Dutch: • Cilazapril Teva en verwante namen: 10 december 2012;
German: • Temodal, ein Temozolomid enthaltendes Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung maligner Gliome
Dutch: • Temodal, een temozolomide bevattend geneesmiddel tegen kanker, gebruikt voor de behandeling van maligne glioom (kwaadaardige hersentumoren);
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
Dutch: Daarnaast beoordeelde het Geneesmiddelenbureau de volgende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning eveneens onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in de voornoemde vestiging van Cetero Research:
German: • Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Dutch: • Leflunomide Apotex en verwante namen: 30 november 2012;
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Dutch: • Leflunomide Actavis en verwante namen: 30 november 2012;
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
Dutch: • Tygacil, een tigecycline bevattend antibioticum, gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (het weefsel onder de huid) en gecompliceerde infecties in de buik.
German: Spiegel von Cholesterin und anderer Lipide (Fette) im Blut;
Dutch: gebruikt voor het onder controle brengen van de spiegels van cholesterol en andere lipiden
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
German: EMA/728909/2010 Rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Dutch: EMA/728909/2010 herzien 1 EMEA/H/A-31/1232
German: Warum wurden diese Arzneimittel geprüft?
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
German: Die Europäische Kommission erließ am 20. April 2011 eine Entscheidung.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 april 2011 gepubliceerd.
German: 1 Vgl.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Dutch: Zie: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
German: Sie sollten die Einschränkungen und Warnhinweise in Bezug auf die Arzneimittel, die sie anwenden, beachten.
Dutch: Zij dienen kennis te nemen van de beperkingen en waarschuwingen over de geneesmiddelen die zij gebruiken.
German: Die vollständigen geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier aufgeführt.
Dutch: De volledige wijzigingen van de informatie voor artsen en patiënten zijn hier te vinden.
German: Auch aus Studien mit Freiwilligen lagen einige Daten vor.
Dutch: Bepaalde informatie was ook beschikbaar uit onderzoeken onder vrijwilligers.
German: Dazu zählten auch Patienten mit Krebs im Spätstadium.
Dutch: Hieronder vielen ook patiënten met gevorderde stadia van kanker.
German: Der Ausschuss bestätigte diese Empfehlungen am 18. November 2010 nach einer erneuten Überprüfung.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010.
German: Es wurden sieben verschiedene mit Morphin, zwei mit Hydromorphon und vier mit Oxycodon angewendete Systeme analysiert.
Dutch: Gekeken werd naar zeven verschillende systemen die met morfine worden gebruikt, twee die met hydromorfon worden gebruikt en vier die met oxycodon worden gebruikt.
German: Das bedeutet, dass nahezu die volle Tagesdosis Morphin auf einmal freigesetzt würde, wenn ein Patient die Kapsel mit einem großen Volumen an unverdünntem starkem Alkohol wie Whisky oder Wodka einnähme.
Dutch: Dit betekent dat er bijna een hele dagelijkse dosis morfine in één keer afgegeven zou worden als een patiënt de capsule zou innemen met een groot glas onverdunde sterke drank, zoals whisky of wodka.
German: Sie werden als „Depotsysteme" bezeichnet.
Dutch: Deze worden 'systemen met gereguleerde afgifte' genoemd.
German: Die mit veränderter Wirkstofffreisetzung ausgestatteten Formen dieser Arzneimittel geben den Wirkstoff langsam ab, oftmals über einen Zeitraum von vielen Stunden hinweg.
Dutch: Vormen van deze geneesmiddelen met 'gemodificeerde afgifte' geven de werkzame stof langzaam af, vaak gedurende vele uren.
German: Dadurch wird die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels für den Patienten reduziert.
Dutch: Hierdoor hoeft de patiënt minder vaak per dag het geneesmiddel in te nemen.
German: Die Europäische Kommission ersuchte daher den CHMP, eine Bewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses dieser Arzneimittel und insbesondere deren Wechselwirkung mit Alkohol durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP verzocht om een beoordeling van de batenrisicoverhouding van deze geneesmiddelen, met nadruk op de interactie ervan met alcohol, en een advies te geven of de handelsvergunningen voor deze middelen in de EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: In Untersuchungen des Trinkverhaltens von Patienten mit starken Schmerzen zeigt sich jedoch, dass viele Patienten Alkohol zu sich nehmen, während sie mit starken Opioiden behandelt werden.
Dutch: Uit onderzoeken naar het drinkgedrag van patiënten met hevige pijn blijkt echter dat veel patiënten alcohol gebruiken tijdens behandeling met krachtige opioïden.
German: Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden hergestellt, indem der Wirkstoff mit anderen Stoffen kombiniert wird, die im Körper langsam abgebaut werden oder die Freisetzung des Wirkstoffes begrenzen, beispielsweise Stoffe auf Zellulosebasis und Polymere.
Dutch: Tabletten en capsules met gemodificeerde afgifte worden gemaakt door de werkzame stof te mengen met andere stoffen die langzaam in het lichaam worden afgebroken of die de afgifte van de werkzame stof beperken, zoals stoffen op basis van cellulose en polymeren.
German: • Verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass in jedem Mitgliedstaat eine große Zahl an Opioiden mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist.
Dutch: • Voorschrijvers worden eraan herinnerd dat er een groot aantal opioïden met gemodificeerde afgifte in elke lidstaat beschikbaar is.
German: In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sind mehr als 500 verschiedene Arzneimittel zugelassen, die der Stufe III des WHO-Stufenschemas angehören.
Dutch: Er zijn meer dan 500 verschillende geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Unie (EU).
German: Dieses Stufenschema beinhaltet Empfehlungen hinsichtlich der Reihenfolge, in der Schmerzmedikamente mit steigender Wirksamkeit zur Bekämpfung der Schmerzen bei einem Patienten eingesetzt werden sollten1.
Dutch: Deze ladder geeft aanbevelingen over de volgorde waarin pijnstillers van toenemende sterkte voor pijnbestrijding dienen te worden gebruikt1.
German: • Ärzte, welche Opioide mit veränderter Wirkstofffreisetzung verschreiben, und deren Patienten sollten sich der potenziellen Wechselwirkung zwischen diesen Arzneimitteln und Alkohol bewusst sein.
Dutch: • Voorschrijvers van opioïden met gemodificeerde afgifte en hun patiënten dienen bewust te zijn van de mogelijk interactie van deze geneesmiddelen met alcohol.