FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Romanian: Totuşi, exerciţiul de armonizare între toate aceste produse diferite este unul dintre scopurile principale ale procedurii curente în vederea asigurării aceluiaşi nivel de protecţie a sănătăţii în toate statele membre în care sunt autorizate produsele care conţin metilfenidat.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Romanian: Studii de administrare a medicamentului, inclusiv evaluarea administrării fără indicaţie/abuzului
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Romanian: Metilfenidatul poate avea o oarecare activitate carcinogenă non-genotoxică în ficatul de cobai; totuşi, analizele umane limitate nu sugerează că această activitate este reproductibilă la oamenii expuşi la dozele terapeutice.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Romanian: Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Romanian: Acest medicament poate cauza un rezultat pozitiv la testul privind consumul de droguri.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi: - activ sexual.
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
English: Effects on growth and maturation
Romanian: Efecte asupra creşterii şi maturizării
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Romanian: Prin urmare, este nevoie ca aceste informaţii să fie clare pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru public, prin accentuarea formulărilor din informaţiile referitoare la produs, pentru aceste produse.
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Nu există experienţă privind utilizarea metilfenidatului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate.
Romanian: Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - sunteţi alergic (hipersensibil) la metilfenidat sau la oricare alt ingredient al metilfenidatului.
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Romanian: Co-morbiditatea afecţiunilor psihice în ADHD este frecvent întâlnită şi trebuie luată în considerare când se prescriu medicamente stimulante.
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Romanian: În cele din urmă, conform recomandării CHMP, secţiunile relevante din informaţiile referitoare la produs sunt modificate pentru armonizarea informaţiilor referitoare la siguranţa la administrare din perspectiva riscului cerebrovascular.
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Romanian: Medicamentul este conţinut într-o peliculă neabsorbabilă concepută special pentru a elibera medicamentul într-un ritm controlat.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Romanian: Dacă <luaţi> <utilizaţi> o cantitate mai mult decât trebuie din metilfenidat Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital şi precizaţi câte comprimate aţi luat.
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea medicamentelor din UE care conţin metilfenidat conţin avertismente legate de administrarea la pacienţii cu boli cardiace şi includ multe dintre bolile pentru care s-a raportat cianoza ca reacţie adversă posibilă în secţiunea 4.8.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi efectuarea unor noi studii asupra impactului pe termen lung asupra dezvoltării.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Romanian: Formularea din prospect agreată de CHMP va fi revizuită pentru a fi mai accesibilă pacienţilor şi va fi apoi testată pe utilizatori.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Romanian: <dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi următoarea doză în mod normal.
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Romanian: Studiu conceput pentru a: 1) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la copii şi tineri cu vârsta de 2-24 de ani; 2) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la adulţii cu vârsta de 25-64 de ani şi 3) efectua analize suplimentare relevante pentru factorii de decizie, cum ar fi clinicienii, programele de stat Medicaid şi părinţi/pacienţi.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Romanian: Din acest motiv, CHMP a solicitat accentuarea în cadrul informaţiilor referitoare la produs a recomandării de evaluare înainte de tratament a pacienţilor şi asupra screeningului şi monitorizării pacienţilor pe durata tratamentului cu aceste produse (a se consulta anexa III).
English: 2.1 Cardiovascular risk
Romanian: 2.1 Riscul cardiovascular
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Romanian: Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Romanian: Un studiu de carcinogeneză în curs de derulare ar putea oferi răspunsuri după finalizarea sa.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Romanian: Efectele metilfenidatului asupra înălţimii şi greutăţii finale nu se cunosc în prezent şi sunt încă în studiu.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Romanian: Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Romanian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: Very common: insomnia, nervousness
Romanian: Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
English: Metabolism and nutritional disorders*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie*
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Romanian: HU - Ungaria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Romanian: Oboseala Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Romanian: Atunci când metodele corective se dovedesc insuficiente, decizia de a prescrie un stimulent trebuie să se bazeze pe o evaluare riguroasă a severităţii simptomelor copilului.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Romanian: Medicul poate decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se facă şi alte analize înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi acest medicament.
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Romanian: Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Romanian: • tulburări psihotice, inclusiv halucinaţii vizuale, tactile sau auditive sau iluzii
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor instabili emoţional, precum cei cu antecedente de dependenţă de medicamente sau de alcool, deoarece aceşti pacienţi pot să-şi crească doza din proprie iniţiativă.
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Romanian: Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Romanian: • dacă există antecedente familiale de deces subit inexplicabil
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Romanian: Pentru a putea decide dacă metilfenidatul este un medicament indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, medicul va discuta cu dumneavoastră următoarele aspecte:
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Romanian: Deşi criteriile diagnostice pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) exclud copiii cu tulburări de dezvoltare, cum ar fi sindromul Asperger, unii clinicieni argumentează că acestea pot coexista.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de simptome obstructive în cazul pacienţilor cu stricturi apărute în asociere cu ingestia medicamentelor cu formulări nedeformabile cu eliberare prelungită.
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Romanian: În caz de intoxicaţie severă, trebuie administrată o doză de benzodiazepină, ajustată cu atenţie, înainte de efectuarea lavajului gastric.
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi metode alternative de finalizare a rapoartelor de utilizare (când este posibil) şi de administrare în afara indicaţiilor recomandate în statele membre care nu sunt în prezent acoperite de baze de date multinaţionale de tip IMS (la nivelul UE).
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Romanian: Informaţi medicul dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a stării de sănătate a copilului dumneavoastră după 1 lună de tratament cu metilfenidat.
English: NO Norway
Romanian: NO Norvegia
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Romanian: 2.2 Riscul cerebrovascular Nu au existat raportări din studiile preclinice referitoare la acest risc.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Romanian: Monitorizarea continuă Creşterea, funcţiile cardiovasculară şi psihică trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4).
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să includă, în specificaţiile centrale de siguranţă la administrare, tabelul final de bază conţinând riscurile identificate şi potenţiale, conform solicitării CHMP.
English: The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Romanian: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Romanian: Alte măsuri pentru detoxifiere intestinală includ administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Romanian: Pacienţii care prezintă apariţia ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant.
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Romanian: Este un medicament de tip amfetaminic cu regim controlat, care impune restricţii legate de prescrierea şi manipularea sa.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Romanian: Vasculita cerebrală pare să fie o reacţie idiosincratică foarte rară care apare în urma expunerii la metilfenidat.
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă” şi „comportament repetitiv” au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: FR - Franţa JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Romanian: • paralizie sau dificultăţi de mişcare şi de vedere, dificultăţi de vorbire (pot fi simptome ale vasculitei cerebrale).
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie administrat copiilor cu vârste mai mici de 6 ani sau persoanelor în vârstă, deoarece siguranţa şi beneficiile utilizării medicamentului în aceste grupe de vârstă nu au fost încă stabilite.
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Romanian: Învelişul comprimatului este eliminat din corp, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă se întâmplă să observe în scaun ceva asemănător unui comprimat.
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Romanian: Nu se cunoaşte modul în care metilfenidatul poate afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Romanian: Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale metilfenidatului {Se va completa la nivel naţional, în funcţie de caz]
English: • whether there is a family history of tics
Romanian: • dacă în familie există antecedente de ticuri
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor analiza posibilitatea predominanţei datelor din UE, iar studiul de fezabilitate va comenta sursele de date non-UE care ar putea fi folosite alternativ.
English: Dose reduction and discontinuation
Romanian: Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului
English: Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Romanian: Se pot produce episoade psihotice manifeste, mai ales ca răspuns la dependenţa parenterală.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Romanian: Concluziile acestei evaluări au fost concretizate în propunerea CHMP de întărire şi armonizare a informaţiilor referitoare la produs, cu includerea unor date de monitorizare pretratament şi posttratament, actualizarea secţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor, armonizarea informaţiilor asupra reacţiilor adverse, verificarea posologiei şi modului de administrare, actualizarea informaţiilor legate de administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării.
English: 2.5 Leukaemia
Romanian: 2.5 Leucemia