FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
English: The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Bulgarian: Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
English: For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Bulgarian: Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.
English: It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
English: The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
English: It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Bulgarian: Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Sycrest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
English: The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Bulgarian: Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне“, при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
English: Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Bulgarian: В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Bulgarian: Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Bulgarian: Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Bulgarian: Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
English: In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Bulgarian: Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Bulgarian: В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
English: The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Bulgarian: Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
English: What is Sycrest?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest?
English: In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Bulgarian: В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
English: How has Sycrest been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sycrest?
English: What is Sycrest used for?
Bulgarian: За какво се използва Sycrest?
English: How is Sycrest used?
Bulgarian: Как се използва Sycrest?
English: How does Sycrest work?
Bulgarian: Как действа Sycrest?
English: Why has Sycrest been approved?
Bulgarian: Защо Sycrest е разрешен за употреба?
English: 28 August 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
English: You may need medical treatment.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
English: - You do not take the medicine every day.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
English: This includes patients:
Bulgarian: Това включва пациенти:
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: - The medicine can be taken with or without food.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
English: Time (months)
Bulgarian: Време (месеци)
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
English: Complete response Near complete response Partial response
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
English: The remainders are metabolites.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
English: Farydak with food and drink
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
English: - Do not chew or crush the capsules.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
English: Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
English: - After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
English: Then continue taking the medicine as normal.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
English: Cycle:Day
Bulgarian: Цикъл: ден
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
English: * Based on NCI-CTEP classification
Bulgarian: Въз основа на NCI-CTEP класификация
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
English: Number of patients at risk
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
English: A total of 53.0% of patients were male.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
English: Contraception for women and men
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
English: Response rates are summarised in Table 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
English: The median OS was 17.5 months.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
English: Other medicines and Farydak
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
English: Take the pack and this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
English: Bilirubin level
Bulgarian: Ниво на билирубина
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
English: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
English: • decreased appetite or weight loss
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
English: On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
Bulgarian: В дните, в които не трябва да приемате Farydak, включително през периода на почивка през седмица 3, надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се придържате към схемата на лечение.
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
English: Panobinostat is a P-gp substrate.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.