FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Buvidal contiene alcohol
Portuguese: Buvidal contém álcool
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso (ver sección 4.7).
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas (ver secção 4.7).
Spanish: • La administración se debe hacer en el tejido subcutáneo.
Portuguese: • A administração deve ser feita no tecido subcutâneo
Spanish: Si el tratamiento continúa, se debe controlar de forma cuidadosa la función hepática.
Portuguese: Em caso de continuação do tratamento, deve proceder-se a uma rigorosa monitorização da função hepática.
Spanish: La dosis se debe administrar como una única inyección, sin dividirse.
Portuguese: A dose administrada deve ser uma injeção única e não dividida.
Spanish: Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Portuguese: Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Spanish: Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades.
Portuguese: Durante a continuação do tratamento com Buvidal, o seu médico poderá diminuir ou aumentar a sua dose de acordo com a sua necessidade.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, medicamentos usados na dependência de opiáceos, código ATC: N07BC01
Spanish: Si se utiliza junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, é provável que o seu efeito seja mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y se deben utilizar con precaución en pacientes con disfunción del tracto biliar.
Portuguese: Foi demonstrado que os opiáceos aumentam a pressão intracoledoquiana, devendo ser usados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
Spanish: Alucinaciones Estado de ánimo eufórico
Portuguese: Alucinações Humor eufórico
Spanish: Buvidal puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
Portuguese: O Buvidal pode desencadear sintomas de abstinência em doentes dependentes de metadona.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Buvidal e podem causar reações muito graves.
Spanish: Se determinó la toxicidad aguda de buprenorfina en ratones y ratas tras la administración oral y parenteral (intravenosa, intraperitoneal).
Portuguese: A toxicidade aguda da buprenorfina foi determinada em ratinhos e ratos após administração oral e parentérica (intravenosa, intraperitoneal).
Spanish: - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Portuguese: Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).
Spanish: - gabapentinoides (gabapentina o pregabalina) (utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).
Portuguese: Gabapentinoides (gabapentina ou pregabalina) (utilizados para tratar a epilepsia ou a dor neuropática).
Spanish: Infección Gripe Faringitis Rinitis
Portuguese: Infeção Gripe Faringite Rinite
Spanish: La naloxona se puede eliminar de forma más rápida que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis semanal.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada na quarta dose semanal.
Spanish: • otros opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos.
Portuguese: • outros opiáceos como metadona, alguns analgésicos e antitússicos.
Spanish: Tomar alcohol con este medicamento puede aumentar la somnolencia y puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.
Portuguese: Tomar álcool com este medicamento pode aumentar a sonolência e aumentar o risco de problemas respiratórios.
Spanish: Es necesario actuar con precaución al administrar conjuntamente Buvidal y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y en pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo u otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Buvidal concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT e em doentes com história de síndrome do QT longo ou outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Spanish: FDA = función de distribución acumulada, IC = intervalo de confianza, MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferencia = Buvidal - BPN/NX SL. b El valor de p fue para superioridad
Portuguese: FDC = função de distribuição cumulativa, IC = intervalo de confiança, MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferença = Buvidal - BPN/NX SL. b O valor de p foi para superioridade
Spanish: La primera dosis de este medicamento se le administrará al menos24 horas después de que haya consumido metadona por última vez.
Portuguese: A primeira dose deste medicamento será administrada pelo menos 24 horas após a última vez que utilizou a metadona.
Spanish: Estos efectos pueden empeorar si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes.
Portuguese: Estes efeitos podem agravar-se se ingerir álcool ou tomar outros medicamentos sedativos.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de la buprenorfina.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis basearam-se na atividade farmacológica conhecida da buprenorfina.
Spanish: La norbuprenorfina es un agonista µ-opioide con una actividad intrínseca débil.
Portuguese: A norbuprenorfina é um agonista μ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna y Buvidal se debe utilizar con precaución durante la lactancia.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano e o Buvidal deve ser utilizado com precaução durante a amamentação.
Spanish: Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Buvidal, pueden enlentecer algunas actividades cerebrales, y reducir sus niveles de alerta y su capacidad para conducir y utilizar máquinas correctamente.
Portuguese: Estes medicamentos, quando tomados em conjunto com Buvidal, podem reduzir alguma atividade cerebral e reduzir o estado de alerta e o modo como conduzirá e utilizará as máquinas.
Spanish: - Retirar suavemente la aguja de la piel.
Portuguese: Puxe delicadamente a agulha para fora da pele.
Spanish: • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Posible agravamiento de los efectos de los opioides, con base en la experiencia con morfina.
Portuguese: • inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina.
Spanish: La dosis de buprenorfina en mg puede variar entre los distintos productos sublinguales, por lo que cada producto se debe considerar de manera individual.
Portuguese: A dose de buprenorfina em mg pode diferir entre os medicamentos sublinguais, o que deve ser considerado produto a produto.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
Portuguese: No final da gravidez, a buprenorfina pode induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido mesmo após um curto período de administração.
Spanish: - Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente.
Portuguese: - Lesões no fígado: podem ocorrer lesões no fígado com a buprenorfina, especialmente se for utilizada de forma incorreta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en la zona de inyección (8,9 %), prurito en la zona de inyección (6,1 %) y eritema en la zona de inyección (4,7 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local da injeção (8,9%), prurido no local da injeção (6,1%) e eritema no local da injeção (4,7%).
Spanish: Dependencia médica
Portuguese: Dependência médica
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes pediátricos (de menos de 18 años de edad).
Portuguese: Não estão disponíveis dados pediátricos de farmacocinética (idade inferior a 18 anos).
Spanish: Dependencia
Portuguese: Dependência
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 227 pacientes con dependencia a opioides moderada a grave, de los cuales 190 pacientes se cambiaron de buprenorfina sublingual (con o sin naloxona) y 37 pacientes no habían recibido tratamiento con buprenorfina previamente.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 227 doentes com dependência de opiáceos moderada a grave, dos quais 190 doentes foram alterados de buprenorfina sublingual (com ou sem naloxona) e 37 doentes eram novos no tratamento com buprenorfina.
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Os metabolitos de buprenorfina acumulam-se em doentes com insuficiência renal.
Spanish: Se recomienda que el émbolo se mantenga completamente presionado mientras se retira la aguja con cuidado de la zona de inyección (ver Figura 7).
Portuguese: Recomenda-se que o êmbolo seja mantido totalmente pressionado enquanto a agulha é cuidadosamente levantada para fora do local de injeção (ver Figura 7).
Spanish: Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como: - cansancio intenso, falta de apetito o si la piel o los ojos presentan coloración amarilla.
Portuguese: Informe também o seu médico imediatamente se tiver efeitos secundários como: cansaço extremo, falta de apetite ou se a sua pele ou olhos tiverem um aspeto amarelado.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Buvidal durante el periodo de lactancia, ya que este medicamento se excreta en la leche materna.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de utilizar Buvidal durante a amamentação, pois este medicamento é excretado no leite humano.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista de opioides (es decir, naloxona), a pesar del modesto efecto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de buprenorfina, comparado con sus efectos sobre los opioides agonistas puros.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (por exempleo, naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina, comparativamente aos seus efeitos sobre os agonistas opiáceos totais.
Spanish: - Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Portuguese: - Sintomas de abstinência: este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de 6 horas após utilizar um opiáceo de ação curta (por exemplo, morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de ação prolongada, como a metadona.
Spanish: Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos.
Portuguese: Buvidal é administrado como uma injeção única sob a pele (por via subcutânea) em qualquer uma das áreas de injeção permitidas nas nádegas, coxas, abdómen ou parte superior do braço.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Buvidal
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Buvidal
Spanish: La administración subcutánea de Buvidal produce concentraciones plasmáticas significativamente menores del metabolito norbuprenorfina comparado con la administración de buprenorfina sublingual, debido a que se evita el metabolismo de primer paso.
Portuguese: A administração subcutânea de Buvidal resulta em concentrações plasmáticas do metabolito norbuprenorfina significativamente mais baixas em comparação com a administração de buprenorfina sublingual, devido a evitar o metabolismo de primeira passagem.
Spanish: • Se debe evitar la administración por vía intravascular, intramuscular e intradérmica.
Portuguese: • A administração intravascular, intramuscular e intradérmica tem de ser evitada.
Spanish: La biodisponibilidad de Buvidal es absoluta.
Portuguese: Buvidal tem biodisponibilidade absoluta completa.
Spanish: La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección.
Portuguese: A seringa de segurança inclui um dispositivo de segurança de proteção de agulha que será ativado no fim da injeção.
Spanish: Datos simulados de la exposición a buprenorfina en adolescentes de 16 años de edad muestran una Cmáx y un ABC más bajos comparado con los valores observados en adultos para Buvidal semanal y mensual.
Portuguese: Dados simulados de exposição à buprenorfina em adolescentes com 16 anos de idade mostraram Cmáx e AUC mais baixas, comparativamente com os valores observados em adultos para Buvidal em regime semanal e mensal.
Spanish: Se debe rotar la zona de la inyección entre glúteos, muslos, abdomen o brazos (ver Figura 3), esperando como mínimo 8 semanas antes de volver a inyectar en un lugar utilizado previamente.
Portuguese: As injeções devem ser alternadas entre locais nas nádegas, coxa, abdómen ou parte superior do braço (ver Figura 3) com um mínimo de 8 semanas antes de voltar a injetar um local de injeção utilizado anteriormente.
Spanish: • barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación)
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para causar sono ou sedação)
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una disminución de la función renal o hepática, se puede necesitar ajustar la dosis (ver Insuficiencia hepática e Insuficiencia renal a continuación).
Portuguese: No entanto, como os doentes idosos podem ter função renal/hepática diminuída, o ajuste de dose pode ser necessário (ver compromisso hepático e compromisso renal abaixo).
Spanish: La buprenorfina se elimina de manera principal en heces por excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina en orina.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada principalmente nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
Spanish: En cada zona se pueden realizar múltiples inyecciones.
Portuguese: Cada área pode ter vários locais de injeção.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de opioides ilícitos por parte de los pacientes con dependencia a opioides.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis face aos recetores opiáceos μ, que poderão minimizar, durante um período prolongado, a necessidade de opiáceos ilícitos para doentes com dependência de opiáceos.
Spanish: Se debe controlar cualquier intento de retirar el medicamento del depósito durante el tratamiento.
Portuguese: Qualquer tentativa de remover o depósito deve ser monitorizada durante todo o tratamento.
Spanish: Cómo usar Buvidal
Portuguese: Como utilizar Buvidal
Spanish: Es posible que Buvidal le produzca somnolencia y mareos.
Portuguese: Buvidal pode causar sonolência e tonturas.
Spanish: De los 428 pacientes asignados a uno de los grupos, el 69,0 % (147/213) de los pacientes del grupo de tratamiento con Buvidal y el 72,6 % (156/215) de los pacientes del grupo de tratamiento con buprenorfina/naloxona sublingual completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Portuguese: Dos 428 doentes aleatorizados, 69,0% (147/213) dos doentes no grupo de tratamento Buvidal e 72,6% (156/215) dos doentes no grupo de tratamento com buprenorfina/naloxona sublingual completaram o período de tratamento de 24 semanas.
Spanish: Es posible que después de un cambio sea necesario realizar un control más estricto de los pacientes.
Portuguese: Após a alteração, os doentes podem necessitar de monitorização mais atenta.
Spanish: Aumento de 2,8 veces
Portuguese: Aumento de 2,8 vezes
Spanish: Se debe tener en cuenta el tipo de opioide consumido (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
Portuguese: Deve averiguar-se quais os tipos de opiáceos utilizados (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou curta), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
Spanish: - Pellizcar la piel en el lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice, como se muestra (ver Figura 5).
Portuguese: Aperte a pele no local da injeção entre o polegar e o dedo, conforme mostrado (veja a Figura 5).
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis mensual.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada na quarta dose mensal.
Spanish: En los estudios de teratogenia y toxicidad para la reproducción en ratas y conejos con administración intramuscular se concluyó que la buprenorfina no es embriotóxica ni teratogénica, y no tiene efectos notables sobre el potencial de destete.
Portuguese: Estudos de toxicidade teratológica e reprodutiva em ratos e coelhos por administração intramuscular concluíram que a buprenorfina não é embriotóxica ou teratogénica e não tem efeitos marcantes no potencial de desmame.
Spanish: Nerviosismo Pensamiento anormal Paranoia
Portuguese: Depressão Hostilidade Nervosismo Pensamento anormal Paranoia
Spanish: Para tratar el dolor agudo durante el uso continuo de Buvidal, puede ser necesario el uso de una combinación de opioides con alta afinidad por el receptor opioide mu (p. ej., fentanilo), analgésicos no opioides y anestesia regional.
Portuguese: Para o tratamento da dor aguda durante a utilização continuada de Buvidal, pode ser necessária uma combinação de uso de opiáceos com alta afinidade para o recetor de mu-opiáceos (por exemplo, fentanil), analgésicos não opiáceos e anestesia regional.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días tras el nacimiento para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias após o nascimento, para prevenir o risco de depressão respiratória ou síndrome de abstinência neonatal.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correta para si.
Spanish: La administración por vía intravascular, como una inyección intravenosa, podría producir riesgo de daño grave, dado que Buvidal forma una masa sólida al entrar en contacto con el líquido corporal, lo que podría provocar lesión en los vasos sanguíneos, oclusiones o acontecimientos tromboembólicos.
Portuguese: A administração intravascular, tal como a injeção intravenosa, apresenta um risco de lesão grave, pois o Buvidal forma uma massa sólida ao entrar em contacto com fluidos corporais, o que pode potencialmente causar lesão nos vasos sanguíneos, oclusão ou acontecimentos tromboembólicos.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica com risco de vida.
Spanish: Se debe inyectar lenta y por completo en distintas zonas del tejido subcutáneo (glúteo, muslo, abdomen o brazo), siempre que haya suficiente tejido subcutáneo.
Portuguese: Deve ser injetado lenta e completamente no tecido subcutâneo de diferentes áreas (nádega, coxa, abdómen ou parte superior do braço), desde que exista tecido subcutâneo suficiente.
Spanish: Estadística Buvidal
Portuguese: Estatística Buvidal
Spanish: Es posible que estos medicamentos no actúen correctamente si se toman junto con Buvidal y pueden aumentar el riesgo de sobredosis.
Portuguese: Estes medicamentos podem não funcionar adequadamente quando tomados em conjunto com Buvidal e podem aumentar o risco de sobredosagem.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Portuguese: Idosos Não se dispõe de dados farmacocinéticos em doentes idosos (> 65 anos).
Spanish: No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Portuguese: Não conduza veículos, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem efetue atividades perigosas até saber de que forma este medicamento o(a) afeta.
Spanish: • Los inhibidores de UGT1A1 pueden afectar la exposición sistémica de buprenorfina.
Portuguese: • Os inibidores da UGT1A1 poderão afetar a exposição sistémica da buprenorfina.
Spanish: Reacciones adversas enumeradas por sistema corporal
Portuguese: Reações adversas listadas pelo sistema de classes de órgãos
Spanish: Las dosis se pueden aumentar o reducir, y se puede cambiar a los pacientes entre los productos semanales y mensuales de acuerdo con las necesidades de cada paciente y el criterio clínico del médico responsable del tratamiento, según las recomendaciones de la Tabla 2.
Portuguese: As doses podem ser aumentadas ou reduzidas e os doentes podem ser alternados entre os medicamentos semanais e mensais de acordo com as necessidades individuais do doente e o parecer clínico do médico responsável pelo tratamento conforme as recomendações da Tabela 2.
Spanish: Puede recibir varias inyecciones en la misma zona, pero el lugar exacto de la inyección se debe variar para cada inyección semanal y mensual con una separación mínima de 8 semanas.
Portuguese: Pode receber várias injeções na mesma área de injeção, mas os locais exatos de injeção serão diferentes para cada injeção semanal ou mensal durante um período mínimo de 8 semanas.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo
Portuguese: Gestão da dor aguda
Spanish: La influencia de buprenorfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de opioides.
Portuguese: Os efeitos da buprenorfina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
Spanish: - si experimenta una sensación de desmayo, ya que esto puede ser signo de tensión arterial baja.
Portuguese: se começar a sentir que vai desmaiar, isso pode ser um sinal de pressão arterial baixa.
Spanish: • naltrexona y nalmefeno: Son antagonistas de opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno: estes são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Spanish: Desechar el protector de aguja de inmediato (no intentar nunca volver a tapar la aguja).
Portuguese: Descarte imediatamente a proteção da agulha (nunca tente recolocar a tampa na agulha).
Spanish: Los pacientes que dan positivo para hepatitis vírica, con ciertos medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/o que tienen disfunción hepática en la actualidad presentan un mayor riesgo de desarrollar una lesión hepática.
Portuguese: Os doentes que sejam positivos para hepatites virais, que estejam a tomar determinada medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou tenham disfunções hepáticas, apresentam maior risco de desenvolvimento de lesões hepáticas .