FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es für Sie am besten ist, Nplate selbst zu injizieren.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
German: • Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnorme Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert.
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
German: • Sobald das Siegel aufgebrochen ist, reißen Sie die weiße Plastikabdeckung ab.
Czech: • Po rozlomení spoje odtrhněte bílý plastový kryt.
German: • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Czech: V pediatrických hodnoceních 282 pediatrických subjektů s ITP bylo léčeno romiplostimem ve 2 kontrolovaných a 3 nekontrolovaných klinických hodnoceních.
German: Romiplostim
Czech: Romiplostimum
German: Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Czech: Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
German: Zusätzlich entwickelten 2,5 % (7/282) neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
German: • Entsorgen Sie die leere Spritze in einem Sicherheitsbehälter für scharfe oder gefährliche Gegenstände.
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft und entsprechende Dosisanpassungen gemäß der Tabelle zur Dosisanpassung (Tabelle 2) durchgeführt werden, um die Thrombozytenzahlen innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erhalten.
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc a odpovídající úprava dávky se má provádět podle tabulky pro úpravu dávky (tabulka 2), aby byl počet destiček udržen v doporučeném rozmezí.
German: Die finale Konzentration beträgt 125 µg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
German: Bei Ratten überwindet Romiplostim bekannterweise die Plazentaschranke und kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergehen und die fetale Thrombozytenproduktion anregen.
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle anderen Materialien in geeigneten Behältnissen entsorgt werden.
Czech: • Přesvědčte se, že vše ostatní bylo vyhozeno do vhodných nádob.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
German: Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle Durchstechflaschengrößen.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
German: Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Czech: Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení rizika tromboembolických komplikací na minimum.
German: Decken Sie die Nadel vor der Entsorgung immer mit der rosafarbenen Schutzhülle ab.
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
German: Insgesamt 3,2 % (9/282) der Patienten hatten irgendwann während der Romiplostim-Behandlung bindende Antikörper gegen TPO.
Czech: Celkem 3,2 % (9/282) subjektů mělo přítomné vazebné protilátky proti TPO kdykoliv během léčby romiplostimem.
German: Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Czech: Ve studii S6 (340) byly intenzivní koncentrace romiplostimu dostupné od 4 subjektů (od 2 subjektů při dávce 7 µg/kg a od dalších 2 subjektů při dávce 9 µg/kg).
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
German: Konzentration nach der Verdünnung
Czech: Koncentrace po zředění
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
German: Eine Thrombozytose trat bei pädiatrischen Patienten gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und mit einer Patienten-Inzidenz von 1 (0,4 %) auf.
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren ebenfalls auf die Anwendung von Romiplostim zurückzuführen.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
German: In 1-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen konnte eine milde Reduktion der Anzahl der roten Blutzellen, des Hämatokrits und des Hämoglobins beobachtet werden.
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
German: Selbstinjektion von Nplate
Czech: Svépomocné podávání Nplate
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Czech: Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Czech: Ve studii S5 (195) byly koncentrace romiplostimu dostupné od 17 subjektů užívajících dávky od 1 do 10 µg/kg.
German: Der primäre Endpunkt war die Inzidenz eines dauerhaften Ansprechens, definiert als das Erreichen eines Thrombozytenwertes von ≥ 50 x 10
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvalé odpovědi definované jako dosažení počtu trombocytů minimálně ≥50 x 10
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Czech: • Průhledný chránič jehly odstraňte před podáním injekce.
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Czech: • svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
German: Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Nplate auftreten können, beinhalten: erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Absetzen der Behandlung, Retikulinvermehrung im Knochenmark, thrombotische/thromboembolische Komplikationen, Medikationsfehler und Progression eines vorbestehenden MDS zu AML.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
German: Rekonstitution:
Czech: Rekonstituce (rozpouštění):
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 4 beginnen:
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
German: In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten traten eine Verlängerung der Gestationsdauer sowie eine geringe Erhöhung der Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit des Nachwuchses auf.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a lehký vzestup výskytu perinatální úmrtnosti mláďat.
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
German: Blutungsereignisse
Czech: Krvácivé příhody
German: Die Serumkonzentrationen variierten innerhalb der Patientenpopulation und korrelierten nicht mit der angewendeten Dosis.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
German: • Verwenden Sie keinen der Gegenstände erneut.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
German: • Bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen.
Czech: • U dospělých jsou další úpravy dávky založeny pouze na změnách počtu krevních destiček.
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Czech: Poddávkování může vést k nižšímu počtu krevních destiček, než se očekává a možnému krvácení.
German: Allerdings zeigte sich bei keinem der Patienten irgendeine Knochenmarkabnormität, die im Gegensatz zur zugrunde liegenden Diagnose der ITP zu Studienbeginn oder während der Behandlung stand.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
German: Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit Romiplostim.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
German: (95 % KI) p-Wert a
Czech: (95% CI) p-hodnota a
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Czech: Pediatrické nežádoucí reakce jsou získány z každého randomizovaného souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná klinická hodnocení) a souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná a 3 nekontrolovaná klinická hodnocení), kde byl výskyt u subjektů minimálně o 5 % vyšší v rameni s romiplostimem v porovnání s placebem a minimálně 5% výskyt u subjektů léčených romiplostimem.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie ein Training durch Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker erhalten haben.
Czech: Je důležité, abyste si nepodávali injekci sám (sama), pokud jste neabsolvoval(a) školení od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Czech: • Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
German: Gastroösophagealer Reflux
Czech: Gastroezofageální reflux
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů • zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza).
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
German: In einer laufenden klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine im Rahmen der Studie durchgeführte und auswertbare Knochenmarkbiopsie vorlag, entwickelten 5 von 27 Patienten (18,5 %) in Kohorte 1 erhöhtes Retikulin, während 2 von 4 Patienten (50,0 %) in Kohorte 2 erhöhtes Retikulin entwickelten.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
German: Bei diesen Patienten lag die Inzidenz für bindende Antikörper nach der Behandlung gegen Romiplostim bei 3,8 % (7/184), von denen 0,5 % (1/184) positiv bezüglich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim waren.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě 3,8 % (7/184) a z nich 0,5 % (1/184) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
German: In einer anderen klinischen ITP-Studie konnte nach 6 wöchentlichen Dosen von Romiplostim (3 µg/kg) keine Akkumulation bzgl. der Serumkonzentration festgestellt werden.
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 µg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
German: Myokardinfarkt Erhöhte Herzfrequenz
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat und Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste si zapomněl(a) podat injekci, okamžitě informujte svého lékaře.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts.
Czech: • U pediatrických pacientů jsou další úpravy dávky založeny na změnách počtu krevních destiček a změnách tělesné hmotnosti.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen und schnellen Bewegung in die Haut.
Czech: • Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer lag bei 138,0 Wochen (91,1 Wochen; 186,0 Wochen).
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit náležitosti následujících vzdělávacích pomůcek s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim beträgt 1 µg/kg bezogen auf das aktuelle Körpergewicht.
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
German: Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Czech: Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
German: Falsch
Czech: Špatně
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a)
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Polysorbat 20
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
German: Dieser nicht-lineare Abfall des Verteilungsvolumens stimmt mit der zielvermittelten Bindung von Romiplostim (an Megakaryozyten und Thrombozyten) überein, welche bei Anwendung höherer Dosen gesättigt sein könnte.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
German: Die Thrombozytenzahlen sollten bei Patienten, die Nplate erhalten, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.9).
Czech: U pacientů léčených Nplate je třeba počet destiček sledovat (viz body 4.2, 4.4 a 4.9).
German: • Reinigen Sie die flache Arbeitsfläche mit einem frischen Alkoholtupfer.
Czech: • Rovný pracovní povrch očistěte novým alkoholovým tampónem.
German: Der Zeitraum bis zum Erreichen der maximalen Wirkung auf die Thrombozytenzahl beträgt, unabhängig von der Dosis, etwa 10-14 Tage.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
German: Bereiten Sie eine neue Spritze für die Injektion vor Schritt 6.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
German: • Jucken der Haut (Pruritus);
Czech: • svědění kůže (pruritus);
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
German: • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
German: Entnehmbares Arzneimittel und Volumen
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Czech: Bolest oropharyngu, bolest nadbřišku, rhinitida, pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, sinusitida a periferní otoky byly další nežádoucí reakce pozorované v pediatrických hodnoceních v porovnání s nežádoucími reakcemi pozorovanými v hodnoceních u dospělých.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
German: In Studie S4 wurden 62 Patienten im Verhältnis 2:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 42) oder mit Placebo (n = 20) randomisiert und in eine von 3 Alterskohorten stratifiziert.
Czech: Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Czech: NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko
German: Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.
Czech: : Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle;
Czech: • reakce v místě vpichu;
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat