FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sixmo não é recomendado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Sixmo hjá öllum undirhópum barna við viðhaldsmeðferð á ópíóíðafíkn (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
Portuguese: • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool
Icelandic: • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
Portuguese: A buprenorfina sofre N-desalquilação originando o seu principal metabolito farmacologicamente ativo, a norbuprenorfina e subsequente glucuronidação.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með N-afalkýleringu í helsta lyfjafræðilega virka umbrotsefni þess, norbúprenorfín og gengst undir glúkúróníðun í kjölfarið.
Portuguese: Cartão de alerta do doente
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
Icelandic: ÖRYGGISKORT SJÚKLINGA
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores das CYP (p. ex. ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina e sumo de toranja) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með CYP-hemlum (t.d. rítónavíri, ketókónazóli, ítrakónazóli, tróleandómýsíni, klarítrómýsíni, nelfínavíri, nefazódóni, verapamíli, diltíazemi, amíódaróni, amprenavíri, fosamprenavíri, aprepítanti, flúkónazóli, erýtrómýsíni og greipaldinsafa) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
Icelandic: • sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidín
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado e observaram-se níveis plasmáticos aumentados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur og plasmaþéttni reyndist vera aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos; por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
Icelandic: á Sixmo tóku ekki til sjúklinga eldri en 65 ára, því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Portuguese: Apresenta uma janela terapêutica relativamente ampla em consequência das suas propriedades de agonista parcial/antagonista, que atenuam a supressão da função cardiovascular e respiratória.
Icelandic: Það hefur tiltölulega breitt meðferðarbil vegna hlutaörvandi/blokkandi eiginleika þess, sem dregur úr bælingu á starfsemi hjarta- og æða og öndunarfæra.
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
Icelandic: • þunnur límstrimill, u.þ.b. 6 mm breiður (fiðrildastrimill)
Portuguese: Os opioides demonstraram aumentar a pressão intracoledoco e devem ser utilizados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíðar hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og nota skal þá með varúð hjá sjúklingum með vanvirkni í gallvegi.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser monitorizados para ver se existem afeções indicativas de desvio ou de progressão da dependência de opioides e de comportamentos aditivos que sugiram a necessidade de um tratamento de abuso de substâncias mais intensivo e estruturado.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til ástands sem bendir til ólöglegrar notkunar, versnandi ópíóíðafíknar og ávanahegðunar sem bendir til þess að þörf sé á öflugari og formfastari meðferð við notkun efna.
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
Icelandic: Stingið oddi áhaldsins inn í svæðið undir húðinni (3 til 4 mm ofan í húðina) á meðan togað er létt á móti í húðina með vægu horni (ekki meira en 20 gráðum), þannig að stöðvunarmerkingin á skábrún holnálarinnar snúi upp og sé sýnileg og holstingurinn sé læstur inni í holnálinni (mynd 5).
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Icelandic: Of mikil þreifing skömmu eftir ísetningu vefjalyfsins getur aukið líkurnar á sýkingu.
Portuguese: • consistência na participação no programa recomendado de terapia comportamental/de suporte entre pares
Icelandic: • stöðugleiki í þátttöku í ráðlagðri atferlismeðferð/jafningjastuðningsáætlun
Portuguese: Por conseguinte, não se considera necessário qualquer ajuste da dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Icelandic: lítil eða engin löngun eða þörf fyrir að misnota ópíóíða
Portuguese: Esta deverá ser parada 12 a 24 horas antes da inserção do conjunto seguinte de implantes Sixmo.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni 12 til 24 klst. áður en næsta setti af Sixmo vefjalyfjum er komið fyrir.
Portuguese: Passo 17: Limpar o local de incisão após a remoção de todos os implantes.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið eftir að öll vefjalyf hafa verið fjarlægð.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de respondedores, definidos como doentes com não mais de 2 em 6 meses com evidência de uso ilícito de opioides com base na composição dos resultados da urina e dos auto-relatórios.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Portuguese: Risco de complicações graves relacionadas com a inserção e remoção dos implantes Podem ocorrer complicações graves, mas raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte devido à inserção incorreta dos implantes farmacológicos (ver secção 4.4).
Icelandic: Hætta á alvarlegum fylgikvillum við ísetningu og fjarlægingu vefjalyfja Mjög sjaldgæfir en alvarlegir fylgikvillar, þ.m.t. taugaskemmdir og tilfærsla sem veldur blóðreki og dauða, geta komið fram vegna rangrar ísetningar vefjalyfsins í upphandlegginn (sjá kafla 4.4).
Portuguese: É necessário o seguinte equipamento para a inserção do implante em condições de assépsia:
Icelandic: Eftirtaldur búnaður er nauðsynlegur fyrir ísetningu vefjalyfsins við smitgátaraðstæður:
Portuguese: A remoção incorreta acarreta o risco de infeção no local do implante e quebra do implante.
Icelandic: Röng fjarlæging eykur hættu á sýkingu á ígræðslustað og að vefjalyfið brotni.
Portuguese: • medicamentos para tratar a infeção pelo VIH, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "navir", tais como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Icelandic: • lyf til að meðhöndla HIV-sýkingar, þar sem heiti virka efnisins endar á „navír", svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír, fosamprenavír
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðan lifrarskaða (þ.m.t. banvæn tilvik) við notkun virka efnisins búprenorfíns hjá einstaklingum sem eru háðir ópíóíðum, bæði í klínískum rannsóknum og skýrslum um aukaverkanir eftir markaðssetningu.
Portuguese: A cirurgia exploratória sem o conhecimento exato da localização de todos os implantes é fortemente desencorajada (ver secção 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Sixmo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sixmo
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
Icelandic: Sjúklingar í öllum hópum máttu nota búprenorfín undir tungu til viðbótar til að meðhöndla hugsanleg fráhvarfseinkenni/löngun í samræmi við fyrirfram skilgreind skilyrði.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að vinna búprenorfín úr Sixmo vefjalyfinu.
Portuguese: Por conseguinte, existe um maior potencial de toxicidade com a administração de opioides.
Icelandic: Því er meiri hætta á eiturverkunum við gjöf ópíóíða.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
Icelandic: Verkun og öryggi Sixmo
Portuguese: Figura 1: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-16, Estudo PRO-805 (ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16, rannsókn PRO-805 (ITT)
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
Portuguese: Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Portuguese: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças
Icelandic: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín: lyf til að meðhöndla flogaveiki og aðra sjúkdóma
Portuguese: Com o doente a fletir o músculo biceps, a identificação do local poderá ser facilitada (Figura 2).
Icelandic: Auðveldara getur verið að finna staðinn ef sjúklingurinn beygir tvíhöfðann (mynd 2).
Portuguese: Para o fim da gravidez, a buprenorfina poderá induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido, mesmo após um pequeno período de administração.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
Portuguese: • redução do estado de consciência
Icelandic: • minnkuð meðvitund
Portuguese: Instruir o doente de que o penso de pressão pode ser removido após 24 horas e o penso adesivo no período de três a cinco dias.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga.
Portuguese: • falta de sono, ansiedade, hostilidade, nervosismo
Icelandic: • svefnleysi, kvíði, óvild, taugaóstyrkur
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (aproximadamente 30%) na depuração global da buprenorfina e as concentrações plasmáticas da buprenorfina não aumentaram nos doentes com compromisso renal.
Icelandic: Brotthvarf um nýru er tiltölulega lítill hluti (um það bil 30%) af heildarúthreinsun búprenorfíns og plasmaþéttni búprenorfíns var ekki aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: A inserção e remoção de Sixmo deverá decorrer num enquadramento que permita a inserção em condições de assépsia, em que o doente poderá deitar-se de costas.
Icelandic: Sixmo við aðstæður þar sem ísetningin getur farið fram undir smitgát þar sem sjúklingurinn getur legið á bakinu.
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá öldruðum eða lasburða sjúklingum.
Portuguese: Sixmo é apresentado numa embalagem de cartão.
Icelandic: Sixmo er afgreitt í öskju.
Portuguese: ITT=intenção de tratar A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
Icelandic: ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat) Búprenorfín var ekki hluti af eiturefnafræðilegu mati á þvagi.
Portuguese: Se o(s) implante(s) ou fragmento(s) de um implante não forem removidos durante a tentativa de remoção, o doente deverá ser submetido a imagiologia para localização assim que for viável, sendo a tentativa de remoção subsequente efetuada no mesmo dia da localização.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que poderá precipitar um aparecimento súbito de sintomas de privação de opioides prolongados e intensos (ver secção 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf búprenorfíns er frábending vegna milliverkana sem geta verið hættulegar og geta valdið skyndilegum, langvarandi og öflugum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
Icelandic: Vefjalyfið er staðsett undir húðinni á innanverðum upphandleggnum.
Portuguese: Depois de se determinar a adequabilidade e eficácia da anastesia, fazer uma incisão de 7 a 10 mm com o bistúri, paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og hafi borið árangur, skal gera 7 til 10 mm skurð með skurðarhníf samhliða ási handleggsins, á milli annars og þriðja vefjalyfsins.
Portuguese: Aconselhar o doente sobre os cuidados apropriados a ter no local de inserção.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Icelandic: Settu vefjalyfið í glerkrukku með loki.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
Icelandic: Ef hann er sýktur, skal meðhöndla hann viðeigandi hætti og ákvarða hvort nauðsynlegt sé að fjarlægja vefjalyf sem enn eru til staðar.
Portuguese: • certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, chamados inibidores da monoamina oxidase, tais como a fenelzina, isocarboxazida, iproniazida e tranilcipromina
Icelandic: tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsonsveiki sem kallast mónóamínoxídasahemlar, svo sem fenelzín, ísókarboxazíð, íprónazíð og tranýlkýprómín
Portuguese: Passo 3: Calçar um par de luvas estéreis e verificar a função do aplicador de implantes removendo o obturador da cânula e bloqueando-o novamente.
Icelandic: Farið í sæfða hanska og athugið virkni vefjalyfsáhaldsins með því að taka holstinginn (obturator) úr holnálinni og læsa honum á ný.
Portuguese: Número (%) de doentes com implante(s) quebrado(s) N=número de doentes com dados disponíveis.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga þar sem vefjalyf var brotið
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina podem causar uma descida súbita da tensão arterial, causando tonturas ao levantar-se rapidamente.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi, sem veldur svima þegar staðið er of hratt upp.
Portuguese: • local de inserção e a data
Icelandic: staðsetning vefjalyfsins og ísetningardagur
Portuguese: Os doentes que decidam descontinuar o tratamento com Sixmo devem ser monitorizados para despiste da síndrome de privação, sendo dada consideração à utilização de doses de desmame de buprenorfina sublingual.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem kjósa að hætta meðferð með Sixmo með tilliti til fráhvarfsheilkennis, og íhuga skal notkun stigminnkandi skammta af búprenorfíni undir tungu.
Portuguese: Retrair o aplicador, bísel para cima, até a marcação distal da cânula ficar visível na abertura da incisão (a ponta afiada permanece no espaço subcutâneo).
Icelandic: á bak þannig að skábrúnin vísi upp á við, þar til fjarlæga merkingin á holnálinni er sýnileg við skurðopið (beitti oddurinn verður áfram í svæðinu undir húðinni).
Portuguese: • Não deverá ser permitido aos doentes com contraindicações para IRMN receber o implante.
Icelandic: • Sjúklingar með frábendingar fyrir segulómun eiga ekki að fá vefjalyfið.
Portuguese: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-16 Tratamento
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16 Meðferð
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante o último trimestre de gravidez poderá causar síndrome de privação no recém-nascido (p. ex. hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclónus ou convulsões).
Icelandic: Langtímagjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvarykkjakrampa eða umbrotakrömpum).
Portuguese: • A substância ativa é a buprenorfina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er búprenorfín.
Portuguese: Quando utilizada durante a gravidez, em particular no fim da gravidez, a buprenorfina poderá causar sintomas de privação, incluindo problemas respiratórios, no bebé recém-nascido.
Icelandic: Þegar lyfið er notað á meðgöngu, einkum á seinni hluta meðgöngu, getur búprenorfín valdið fráhvarfseinkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum hjá nýburanum.
Portuguese: As reações adversas não relacionadas com o implante mais frequentes nos estudos clínicos com Sixmo foram cefaleias, obstipação e insónias.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum með Sixmo og tengdust ekki vefjalyfinu voru höfuðverkur, hægðatregða og svefnleysi.
Portuguese: Tabela 5: Quebra do implante nos estudos de fase 3, em dupla ocultação com Sixmo Técnica e formação atual
Icelandic: Brotskemmdir á vefjalyfi í tvíblindum, 3. stigs rannsóknum með Sixmo
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e B) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causados por um aumento dos níveis de buprenorfina (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Portuguese: Os doentes que necessitem de terapêutica com opioides para a analgesia poderão ser tratados com um anlgésico opioide total de elevada afinidade sob a supervisão de um profissional de saúde, com particular atenção à função respiratória.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga sem þarfnast ópíóíðameðferðar til verkjastillingar með hásæknum ópíóíða verkjalyfjum undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks, þar sem sérstaklega er fylgst með öndunarstarfsemi.
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
Icelandic: Þess í stað þarf að skoða og meta sjúklinga fljótt sem finna fyrir þörf fyrir viðbótarskömmtun.
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo (as concentrações até ao dia 28 baseiam-se no estudo PRO-810, enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se nos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ísetningu Sixmo (þéttni fram að degi 28 er byggð á rannsókn PRO-810, en þéttni eftir dag 28 er byggð á rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Portuguese: A buprenorfina não deve ser administrada juntamente com:
Icelandic: Búprenorfín skal ekki nota samhliða:
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
Icelandic: tímabil án misnotkunar ópíóíðalyfja
Portuguese: • está a utilizar naltrexona ou nalmefeno para tratar o alcoolismo ou a dependência de opioides
Icelandic: • notar naltrexón eða nalmefen til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com insuficiência respiratória (p. ex. doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória preexistente ou cifoescoliose [curvatura da coluna vertebral levando a uma potencial falta de ar]).
Icelandic: Nota skal lyfið með varúð hjá sjúklingum með asma eða öndunarbilun (t.d. langvinna lungnateppu, lungnahjartastækkun (cor pulmonale), skert lungnarými, súrefnisskort, koltvísýringshækkun, viðvarandi öndunarbælingu eða hryggskekkju (sveigju á hrygg sem getur hugsanlega valdið mæði)).
Portuguese: Dois estudos adicionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo forneceram dados de suporte sobre a eficácia e PK (Estudos PRO-805 e PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
Portuguese: • Que o portador do cartão está a utilizar SIXMO (tratamento da dependência de opioides apenas com buprenorfina através de um implante SC localizado na parte interna do braço)
Icelandic: Að korthafinn noti SIXMO (meðferð með ópíóíðafíkn sem inniheldur eingöngu búprenorfín í vefjalyfi sem staðsett er undir húð á innanverðum upphandleggnum)
Portuguese: Passo 9: Redirecionar o aplicador para a próxima marcação de canal, estabilizando simultaneamente o implante previamente inserido com o seu dedo indicador, afastado da ponta afiada (Figura 13).
Icelandic: Beinið áhaldinu að næstu rásarmerkingu á meðan ígrædda vefjalyfinu er haldið stöðugu með vísifingri, í áttina frá beitta oddinum (mynd 13).
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina até ao dia 28 baseiam-se em dados do estudo de biodisponibilidade relativa PRO-810 (que tinha uma recolha de amostra para PK intensiva), enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se em dados agrupados dos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
Icelandic: Meðalplasmaþéttni búprenorfíns fram að degi 28 er byggð á gögnum úr PRO-810 rannsókninni á hlutfallslegu aðgengi (þar sem notuð var markviss sýnataka m.t.t. lyfjahvarfa), en þéttni eftir dag 28 er byggð á sameinuðum gögnum úr rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diminuição do apetite pouco frequentes aumento de peso anormal, desidratação, aumento do apetite
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst sjaldgæfar óeðlileg þyngdaraukning, vessaþurrð, aukin matarlyst