FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Hungarian: Vérzés A PLATO-vizsgálatban előforduló vérzési arányok összefoglaló eredményét a 2. táblázat mutatja.
English: You have been given Possia because you have had:
Hungarian: Azért kapott Possia-t, mert:
English: You may be at increased risk of bleeding.
Hungarian: Önnél fokozott lehet egy vérzés kialakulásának a kockázata.
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Hungarian: A prazugrélről Possia-ra történő átállítást nem vizsgálták.
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Hungarian: Ez arra utal, hogy a betegek akár 12 hónapig tartó kezelésére is alkalmas (lásd 4.2 pont).
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Hungarian: A haemodialysált betegek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, ezért a Possia ezeknek a betegeknek nem javasolt.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosították.
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Hungarian: • A buborékcsomagolás megnézésével le tudja ellenőrizni, hogy mikor vett be utoljára egy Possia tablettát.
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Hungarian: Ezért a Possia olyan betegeknél történő alkalmazását, akiknél fokozott a vérzés kockázata, mérlegelni kell az atherothromboticus események prevenciója okozta kedvező hatással szemben.
English: It is not recommended to use Possia if you are pregnant or may become pregnant.
Hungarian: A Possia alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet.
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Hungarian: Ha a klinikai javallat fennáll, akkor a Possia-t az alábbi betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni:
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Hungarian: A Possia-nak hasonló hatása lehet a lovasztatinra.
English: The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Hungarian: A méhdaganatok kialakulásának mechanizmusa valószínűleg a hormonális egyensúly felborulása, ami patkányoknál tumorok kialakulásához vezethet.
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Hungarian: • Más, a CYP3A4 által metabolizált sztatinokra gyakorolt hasonló hatás nem zárható ki.
English: For oral use.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID-ok], orális antikoagulánsok és/vagy fibrinolitikumok) a Possia adásához képest 24 órán belül.
English: This includes medicines that you buy without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Hungarian: Ebbe beletartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket vény nélkül megvehet, valamint a táplálékkiegészítők és a gyógynövénykészítmények is.
English: Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Hungarian: Kerek, bikonvex, sárga tabletta, egyik oldalán „T”, felette „90” jelzéssel, a másik oldala sima.
English: BLISTER (10 TABLETS)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 TABLETTA)
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Hungarian: Ha egy beteg újonnan kialakult, tartós vagy súlyosbodó dyspnoéról számol be, akkor azt alaposan ki kell vizsgálni, és ha a beteg nem tolerálja, akkor a Possia-kezelést le kell állítani.
English: Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Hungarian: 1. ábra - A cardiovascularis eredetű halálozás, MI és stroke első megjelenésének időpontja (PLATO)
English: Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Hungarian: A Possia és levonorgesztrel és etinil-ösztradiol együttes alkalmazása megközelítőleg 20%-kal növelte az etinil-ösztradiol-expozíciót, de nem változtatta meg a levonorgesztrel farmakokinetikáját.
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Hungarian: A betegek egy 300 mg-os klopidogrél (600 mg is lehetséges volt, ha PCI-jük volt) vagy 180 mg-os ticagrelor telítő dózist kaptak.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Hungarian: Az eredmény korán jelentkezett (a 30. napon az abszolút kockázatcsökkenés [ARR] 0,6% és a relatív kockázatcsökkenés [RRR] 12%), és a terápiás hatás a teljes 12 hónapos időszak alatt változatlanul fennmaradt, ami egy év alatt 1,9%-os ARR-t és 16%-os RRR-t eredményezett.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Hungarian: A dyspnoe Possia melletti magasabb előfordulási gyakorisága nem járt új vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegséggel (lásd 4.4 pont).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (a magas koleszterinszint
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Hungarian: Radioaktív izotóppal jelölt ticagrelor adásakor az átlagosan visszanyerhető radioaktivitás mintegy 84% (57,8%-a székletből, 26,5%-a vizeletből).
English: • You can take the tablet with or without food.
Hungarian: • A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Possia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 és
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Hungarian: Ezeken az alcsoportokon belül a vesével összefüggő súlyos nemkívánatos események és a vizsgált gyógyszer szedésének abbahagyásához vezető nemkívánatos események a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Hungarian: Hasonlóképpen, amikor minden, beavatkozással összefüggő vérzés eltávolításra került, akkor több volt a vérzés a Possia, mint a klopidogrél mellett (2. táblázat).
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Hungarian: Az aktív metabolit szisztémás expozíciója a ticagrelor esetén elértnek megközelítőleg a 30-40%-a.
English: In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Hungarian: Továbbá elővigyázatosság szükséges, ha a Possia-t olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő.
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok az anyai testtömeg-növekedés enyhe csökkenésével, valamint a neonatális életképesség és a születési súly csökkenésével, és lassabb növekedéssel járó reproduktív toxicitást mutattak.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Hungarian: Az antifibrinolyticus kezelés (aminokapronsav vagy tranexámsav) és/vagy a rekombináns VIIa faktor fokozhatja a haemostasist.
English: Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Hungarian: A klopidogréllel kezelt betegeket szükség esetén közvetlenül át lehet állítani Possia-ra (lásd 5.1 pont).
English: • You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Hungarian: • ha jelenleg vérzik vagy nemrégiben belső vérzése volt, például egy fekélyből eredő vérzés a gyomrában vagy a beleiben.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden tervezett műtét és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák orvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Possia-t szednek.
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Hungarian: A ticagrelor P-gp-szubsztrát és gyenge P-gp-inhibitor is, és növelheti a P-gp-szubsztrátok expozícióját.
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Hungarian: A ticagrelort gyermekpopulációban nem vizsgálták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
Hungarian: A Possia-kezelést egyetlen, 180 mg-os telítő dózissal kell kezdeni (két 90 mg-os tabletta), és naponta
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Hungarian: A klopidgrélről ticagrelorra történő átállás az IPA 26,4%-os abszolút emelkedését, míg a ticagrelorról klopidogrélre történő átállás az IPA 24,5%-os abszolút csökkenését eredményezi.
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Hungarian: • Vérzésre hajlamos betegeknél (pl. friss trauma, friss műtét, véralvadási zavar, aktív vagy nem régi gastrointestinalis vérzés).
English: • the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
Hungarian: • a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést - ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Hungarian: Jelenleg nem ismert a Possia hatását visszafordító antidotum, és a Possia valószínűleg nem dialysálható (lásd 4.4 pont).
English: Tablet film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, polyethylene-glycol 400, and ferric oxide yellow (E172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, polietilénglikol 400 és sárga vas-oxid (E172).
English: Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell
English: For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Hungarian: A Possia esetén a betegek 0,9%-a hagyta abba a vizsgált gyógyszer szedését dyspnoe miatt, szemben a klopidogrélt szedő betegek 0,1%-ával.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofen és a naproxen.
English: • Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
English: Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Hungarian: A Possia és a tolbutamid együttes alkalmazása egyik gyógyszer plazmaszintjének változását sem idézte elő, ami arra utal, hogy a ticagrelor nem CYP2C9-inhibitor, és nem valószínű, hogy megváltoztatná olyan gyógyszerek CYP2C9 mediálta metabolizmusát, mint például a warfarin és a tolbutamid.
English: Therefore, premature discontinuation of treatment
Hungarian: Ezért a kezelés idő előtti leállítását kerülni kell.
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Hungarian: Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Possia-t szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak”, gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert,
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Hungarian: Nőknél magasabb ticagrelor- és aktív metabolit-expozíciót észleltek, mint a férfiaknál.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Hungarian: • szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik azokat, közéjük tartozik a warfarin.
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Hungarian: Egy 90 mg-os ticagrelor adag éhgyomorra történő, per os adását követően a Cmax 529 ng/ml és az AUC 3451 ng•h/ml.
English: Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Hungarian: A túladagolást esetleg kísérő egyéb, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a dyspnoe és a ventricularis pauza (lásd 4.8 pont).
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok (beleértve a digoxint és ciklosporint is) A Possia egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-át 75%-kal, az AUC-jét pedig 28%-kal növelte.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg, a rassz, a földrajzi régió, a kísérőbetegségek, az egyidejű kezelés és a kórelőzmény, beleértve a korábbi stroke-ot vagy transitoricus ischaemiás attack-ot is, egyike sem volt sem az összes, sem a beavatkozással nem összefüggő, PLATO jelentős vérzés prediktív tényezője.
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Hungarian: • A kezdő adag egyszerre két tabletta (180 mg-os telítő adag).
English: (%/yr)
Hungarian: ARRa (%/év)
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Hungarian: Kezelőorvosa általában azt is mondja majd Önnek, hogy szedjen acetilszalicilsavat.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Hungarian: Az átlagos t1/2 a ticagrelor esetén mintegy 7 óra, és az aktív metabolit esetén kb.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Hungarian: A ticagrelor és a napi 40 mg-ot meghaladó szimvasztatin dózisok együttes alkalmazása a szimvasztatin okozta mellékhatásokkal járhat, amit a lehetséges előnyökkel szemben mérlegelni kell.
English: Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Hungarian: Az együttes alkalmazás a Possia-expozíció (lásd 4.5 pont) jelentős növekedéséhez vezethet.
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Hungarian: Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van.
English: Others
Hungarian: Egyéb
English: In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Hungarian: A döntő fontosságú, fázis III vizsgálatban (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - a thrombocyta-gátlást és a betegség kimenetelét értékelő vizsgálat], 18 624 beteg) a legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a vérzés fokozott kockázata, a klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy anaemia, a korábbi intracranialis vérzés, gastrointestinalis vérzés az előző 6 hónapban vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Hungarian: A ticagrelor lineáris farmakokinetikát mutat, és a ticagrelor és az aktív metabolit (AR-C124910XX) expozíciója 1260 mg-ig megközelítőleg a dózissal arányosak.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Hungarian: A CYP3A4 a ticagrelor metabolizmusáért és az aktív metabolit kialakulásáért felelős fő enzim, és más, CYP3A-szubsztrátokkal való interakciójuk az aktiváción át az inhibícióig terjed.
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Hungarian: • Az anamnaesisben szereplő intracraniális vérzés (lásd 4.8 pont).
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a ticagrelor AUC 21%-os növekedését, és az aktív metabolit Cmax-ának 22%-os csökkenését idézte elő, de nem befolyásolta a ticagrelor Cmax-át vagy az aktív metabolit AUC-jét.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
Hungarian: A ticagrelorral kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspnoe, a suffusio és az epistaxis volt, és ezek a reakciók nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a klopidogréllel kezelt
English: Blood creatinine increased
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Hungarian: • ha agyvérzés okozta szélütése volt.
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Hungarian: A kezelésnek beavatkozással nem összefüggő vérzés miatti felfüggesztése gyakoribb volt a ticagrelor (2,9%), mint a klopidogrél esetén (1,2%; p<0,001).
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a ticagrelorra vagy a Possia (6.
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Hungarian: A kreatininszint a Possia-kezelés ideje alatt emelkedhet (lásd 4.8 pont).
English: Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Hungarian: A veseműködést egy hónap után, majd azt követően a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell, és különös figyelmet kell fordítani a ≥ 75 éves betegekre, a közepes mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegekre, valamint azokra, akik egyidejűleg angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) kezelést kapnak.
English: Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Possia várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Hungarian: A Possia az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik).
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Hungarian: Ugyanakkor több PLATO kombinált jelentős + kisebb vérzés alakult ki a ticagrelor, mint a klopidogrél esetén.
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Hungarian: Dyspnoéról a Possia-val kezelt betegek 13,8%-ánál és a klopidogréllel kezelt betegek 7,8%-ánál számoltak be.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
English: Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Hungarian: Mivel a Possia és a dezmopresszin együttes adása nem csökkentette a standardizált vérzési időt, ezért nem valószínű, hogy a dezmopresszin hatékony a vérzéses események kezelésére (lásd 4.5 pont).