FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele din literatura de specialitate (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrează că formulări diferite ale flurbiprofenului (spray și pastile) au prezentat profiluri de eficacitate și siguranță comparabile, în pofida lipsei ciclodextrinelor din pastile, lucru de care s-a ținut cont de asemenea.
Estonian: Kirjandusandmed (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) näitavad, et flurbiprofeeni eri ravimvormidel (sprei ja losengid) on võrreldavad efektiivsus- ja ohutusprofiilid vaatamata sellele, et losengides tsüklodekstriinid puuduvad, ning seda väidet võeti arvesse.
Romanian: În scopul acestei cereri, solicitantul a transmis studii in-vitro pentru a demonstra echivalența terapeutică.
Estonian: Taotleja on terapeutilise ekvivalentsuse tõestamiseks esitanud in vitro uuringud.
Romanian: În plus, flurbiprofenul este un medicament foarte permeabil și care se absoarbe pasiv, permeabilitatea sa nefiind afectată de diferența de concentrație.
Estonian: Lisaks on flurbiprofeen väga suure permeaablusega ja passiivselt absorbeeritav ravim, mille permeaablus ei sõltu kontsentratsioonierinevusest.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas viidatud ravimite müügiloa(d).
Romanian: Medicamentul original este Strepflam 8,75 pastile comercializat de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, care este înregistrat din iunie 2001.
Estonian: Originaalravim on ettevõtte Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare poolt 2001. aasta juunist alates registreeritud Strepflam 8,75 losengid.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Romanian: În plus, s-a subliniat faptul că producătorul medicamentului original a demonstrat bioechivalența între sprayul bucofaringian (Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian) și pastile (Strepflam 8,75 mg pastile), în cazul cărora există diferențe mai importante din punct de vedere al formulării.
Estonian: Peale selle rõhutati, et originaalravimi tootja on tõendanud suuõõnesprei (Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei) ja losengide (Strepflam 8,75 mg losengid) bioekvivalentsust ning just nende ravimvormide erinevused on kõige olulisemad.
Romanian: Flurbiprofenul aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care au proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Estonian: Flurbiprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma, millel on analgeetilised, antipüreetilised ja põletikuvastased omadused.
Romanian: CHMP a considerat că diferențele remarcate între medicamentul de referință și medicamentul testat sunt minore și că solicitantul a demonstrat suficient de ce aceste diferențe nu afectează eficacitatea locală, siguranța sau absorbția sistemică a medicamentului.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi vahel täheldatud erinevused on väikesed ning taotleja on piisaval määral tõendanud, et need erinevused ei mõjuta ravimi paikset efektiivsust, ohutust ega süsteemset imendumist.
Romanian: În al doilea rând, flurbiprofenul se leagă moderat de ciclodextrine, iar eliberarea substanței active se realizează imediat, în momentul în care intră în contact cu membrana bucală.
Estonian: Teiseks seondub flurbiprofeen tsüklodekstriinidega mõõdukalt ja põselimaskestaga kokkupuutel vabaneb toimeaine kohe.
Romanian: Medicamentul de referință este Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian (UK/H/5072/001).
Estonian: Võrdlusravim oli Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei (UK/H/5072/001).
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că cantitatea diferită de ciclodextrine nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et tsüklodekstriinide erinev kogus ei tekita probleeme.
Romanian: Având în vedere că a fost stabilită bioechivalența între astfel de formulări diferite, diferențele minore din cazul de față nu vor afecta farmacocinetica și profilul clinic ale produsului testat.
Estonian: Kui on tõestatud selliste erinevate preparaatide bioekvivalentsus, ei mõjuta käesoleva juhtumi korral esinevad väikesed erinevused uuritava ravimi farmakokineetikat ega kliinilist profiili.
Romanian: Cererea referitoare la Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian a fost prezentată în temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Strefen Direct 8,75 mg suuõõnesprei taotlus oli esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Romanian: Rezultatele obținute la testele in-vitro realizate de solicitant au demonstrat echivalența atributelor critice de calitate care au fost testate (conținutul eliberat la o singură acționare, distribuția picăturilor în funcție de mărime, particulele mici de medicament, forma jetului pulverizat, geometria norului și amorsarea), sugerând că diferențele cantitative și calitative dintre medicamentul de referință și medicamentul testat nu afectează depunerea spray-ului la locul de acțiune (cavitatea bucală).
Estonian: Taotleja tehtud in vitro uuringud tõendasid ekvivalentsust uuritud kriitiliste kvaliteediomaduste osas (ühe manustamisega manustatav kogus, tilkade suuruse jaotuvus, ravimi väikesed osakesed, pihustusmuster, sulekujuline pihustusgeomeetria ja eeltäitmine), mis näitab, et võrdlusravimi ja uuritava ravimi kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused ei mõjuta sprei sadestumist toimekohas (põses).
Romanian: Astfel, în cazul scenariului ipotetic că ar exista o diferență cantitativă de salivă produsă, aceasta nu va influența cantitatea de substanță activă absorbită.
Estonian: Kui hüpoteetiliselt esineks süljeerituse erinevus, ei mõjutaks see toimeaine imendunud kogust.
Romanian: Evaluarea s-a realizat ținând cont de faptul că aceasta este o cerere hibridă, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Hindamisel võeti arvesse seda, et tegemist oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohase hübriidtaotlusega.
Romanian: ii) cantitate mai mică de ciclodextrine;
Estonian: 2) tsüklodekstriinide väiksem sisaldus:
Romanian: Medicamentul testat prezintă o serie de diferențe cantitative și calitative față de medicamentul de referință, și anume:
Estonian: Uuritaval ravimil on võrdlusravimiga võrreldes teatavad kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed erinevused, nimelt:
Romanian: Solicitantul Geiser Pharma S.L. a depus, în conformitate cu procedura descentralizată, o cerere referitoare la Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate (ES/H/0552/001/DC).
Estonian: esitas detsentraliseeritud menetluse kohase taotluse Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei lahuse ja sarnaste nimetuste kohta (ES/H/0552/001/DC).
Romanian: Cererea a fost prezentată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Romanian: Pe baza testelor in-vitro, a fost demonstrată echivalența între medicamentul de referință și medicamentul testat în legătură cu următoarele atribute de calitate: cantitatea de substanță activă din fiecare doză, mărimea particulelor, geometria norului și forma jetului pulverizat.
Estonian: In vitro analüüsides tõestati võrdlusravimi ja uuritava ravimi ekvivalentsus seoses järgmiste kvaliteediomadustega: toimeaine kogus ühes annuses, osakeste suurus, sulekujuline pihustusgeomeetria ja pihustusmuster.
Romanian: În ceea ce privește concentrațiile diferite (17,16 mg/ml, față de 16,20 mg/ml), s-a reținut faptul că se pulverizează volume diferite (0,17 ml față de 0,18 ml), motiv pentru care doza eliberată este în final aceeași.
Estonian: Kontsentratsioonierinevusega (17,16 mg/ml vs 16,20 mg/ml) seoses märgiti, et erineva pihustatava mahu (0,17 ml vs 0,18 ml) tõttu on manustatud annus kokkuvõttes sama.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate și al procedurii CMDh, statul membru de referință (ES) a considerat că diferențele menționate mai sus sunt minore și fără impact clinic asupra eficacității și a siguranței medicamentului testat.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus oli referentliikmesriik (Hispaania) arvamusel, et eespool nimetatud erinevused on väikesed ning neil ei ole kliinilist mõju uuritava ravimi efektiivsusele ja ohutusele.
Romanian: i) concentrația: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință;
Estonian: 1) kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis;
Romanian: Prezenta sesizare a fost declanșată din cauza faptului că derogarea de la realizarea studiilor clinice nu este conformă cu „Ghidul privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractul gastrointestinal" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) și a faptului că diferențele pot afecta performanța clinică a medicamentului testat.
Estonian: Käesolev esildis algatati põhjusel, et kliinilistest uuringutest loobumine ei ole kooskõlas suunisega „Seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunis" (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) ja erinevused võivad mõjutada uuritava ravimi kliinilist toimet.
Romanian: Secreția de salivă nu are o contribuție relevantă la performanța in-vivo a sprayului bucal, întrucât cea mai mare parte a conținutului sprayului se înghite din cauza reflexului de înecare cauzat de impactul jetului pulverizat în gât, fără a exista timp suficient pentru ca spray-ul să fie afectat de secreția de salivă.
Estonian: Süljeeritus ei mõjuta eriti suuõõnesprei in vivo toimivust, sest enamik spreist neelatakse kurku manustamisest tingitud okserefleksi tagajärjel nii kiiresti alla, et see ei jõua süljeeritust mõjutada.
Romanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Estonian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg suuõõnesprei on analgeetiliste, antipüreetiliste ja põletikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Romanian: Admițând că abaterile de la „Ghidul privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractul gastrointestinal" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) pot fi acceptate dacă sunt justificate în mod corespunzător și în urma analizării tuturor datelor prezentate și a răspunsurilor transmise de către solicitant, CHMP a considerat că derogarea de la realizarea studiilor clinice menite să demonstreze echivalența terapeutică a fost fundamentată în mod adecvat.
Estonian: Võttes arvesse, et kõrvalekaldeid seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) võib aktsepteerida, kui see on asjakohaselt põhjendatud, ning olles läbi vaadanud taotleja esitatud andmed ja vastused, oli inimravimite komitee arvamusel, et terapeutilist ekvivalentsust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumine on piisavalt põhjendatud.
Romanian: CHMP a opinat că eliminarea aromei de mentă poate fi considerată irelevantă din punct de vedere clinic în acest caz specific.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et konkreetsel juhul on piparmündi maitse ja lõhna eemaldamine kliiniliselt ebaoluline.
Romanian: i) concentrație diferită: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință (0,096 % diferență în conținutul de substanța din medicament în concentrația masică);
Estonian: 1) erinev kontsentratsioon: 17,16 mg/ml uuritavas ravimis vs 16,20 mg/ml võrdlusravimis (toimeaine kontsentratsioonierinevus 0,096 massi-/mahuprotsenti);
Romanian: iii) o aromă în minus: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
Estonian: 3) üks maitse ja lõhn vähem: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ja võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Romanian: iii) aromele: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
Estonian: 3) maitse ja lõhn: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ning võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
Romanian: Diferențele față de medicamentul de referință sunt posibile, în măsura în care se demonstrează că acestea nu afectează echivalența terapeutică între medicamentul de referință și medicamentul testat.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud tingimusel, et on tõestatud, et need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Romanian: Eliminarea uneia dintre arome din formularea respectivă a fost discutată ca fiind un factor care ar putea afecta potențial secreția de salivă, rezultând o contribuție neuniformă la acțiunea locală.
Estonian: Arutati ka ühe maitse ja lõhna eemaldamist ravimvormist, sest see asjaolu võib potentsiaalselt mõjutada süljeeritust, muutes paikse toime ebaühtlaseks.
Romanian: În plus, există dovezi publicate în care se evidențiază demonstrarea bioechivalenței unor formulări de flurbiprofen complet diferite (de exemplu, pastilă, granule și spray) aplicate în cavitatea bucală.
Estonian: Peale selle näitavad avaldatud kirjandusandmed, et suuõõnde manustatavate erinevate flurbiprofeenpreparaatide (nt losengid, graanulid ja spreid) bioekvivalentsus on tõestatud.
Romanian: În contextul unei cereri hibride, sunt acceptabile diferențe față de medicamentul de referință, cu condiția ca aceste diferențe să nu afecteze echivalența terapeutică dintre medicamentul de referință și medicamentul testat.
Estonian: Erinevused võrdlusravimiga on võimalikud hübriidmanustamise kontekstis, kui need erinevused ei mõjuta võrdlusravimi ja uuritava ravimi terapeutilist ekvivalentsust.
Romanian: Pe de altă parte, derogarea de la realizarea de studii clinice menite să sprijine demonstrarea echivalenței din punctul de vedere al eficacității și al siguranței a fost pusă sub semnul întrebării de către unul din statele membre interesate (NL) pentru că, în opinia acestuia, concentrațiile diferite de substanță activă, diferența calitativă din punct de vedere al aromelor și diferența cantitativă din punct de vedere al ciclodextrinelor ar putea avea un impact asupra eficacității și siguranței medicamentului.
Estonian: Siiski seadis üks asjaomane liikmesriik (Madalmaad) toimeainete kontsentratsiooni, maitse ja lõhna kvalitatiivsete erinevuste ning tsüklodekstriinide kvantitatiivsete erinevuste tõttu kahtluse alla efektiivsust ja ohutust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumise, sest tema arvates võivad need erinevused mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Romanian: Conform Ghidului privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractului gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), în cazul în care nu se întrunesc condițiile pentru definirea ca medicament generic se consideră a fi necesare studii preclinice și clinice care să coreleze medicamentul testat cu medicamentul de referință.
Estonian: Lähtudes seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) peetakse vajalikuks korraldada prekliinilised ja kliinilised uuringud, et geneerilise ravimi definitsioonile mittevastavuse korral oleks tagatud võrreldavus võrdlusravimiga.
Romanian: Denumirea și adresa companiei solicitante
Estonian: Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Romanian: Republica Cehă Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Estonian: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Romanian: Care este rezultatul reevaluării?
Estonian: Mis on läbivaatamise tulemus?
Romanian: Reevaluarea Flurbiprofen Geiser a fost inițiată la 27 iunie 2019 la cererea Spaniei, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimi Flurbiprofen Geiser läbivaatamine algas 27. juunil 2019 Hispaania taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikega 4.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia) în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția pentru medicamente din Spania a sesizat EMA în acest sens la 10 iunie 2019, în vederea unui arbitraj.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață poate fi acordată în Spania și în alte state membre ale UE în care compania a solicitat autorizația de punere pe piață: Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Romanian: Deoarece există o mică diferență de concentrație între cele două medicamente, s-a considerat că, pentru a stabili dacă medicamentele au același efect, ar fi necesare date dintr-un studiu clinic cu voluntari sănătoși.
Estonian: Kuna kahe ravimi kontsentratsioonis on väike erinevus, leiti, et vaja on tervetel vabatahtlikel tehtud kliinilise uuringu andmeid, mille alusel saaks määrata, kas ravimite toime on samasugune.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seepärast tuleb ravimi Flurbiprofen Geiser müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Întrucât unele prostaglandine se numără printre substanțele care cauzează durere și inflamație în organism, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
Estonian: Kuna mitmed prostaglandiinid osalevad organismis valu- ja põletikureaktsioonides, leevendab prostaglandiinide tekke vähendamine ka valu ja põletikku.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările privind datele de laborator prezentate, care nu ar fi suficiente pentru a demonstra că Flurbiprofen Geiser este la fel de eficace ca Strefen Direct.
Estonian: Esildis tehti põhjusel, et esitatud laboratoorsed andmed ei olnud piisavad, tõendamaks, et Flurbiprofen Geiser on sama efektiivne kui Strefen Direct.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de probleme legate de medicamentele de uz uman.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Romanian: La 17 octombrie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Flurbiprofen Geiser în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Estonian: 17. oktoobril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Flurbiprofen Geiser ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Romanian: Datele publicate arată că diferențele de această amploare în ceea ce privește concentrația substanței active, aroma și cantitatea de ciclodextrine nu afectează modul în care acționează medicamentul.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et selles suuruses erinevused toimeaine kontsentratsioonis, maitses ja tsüklodekstriinide koguses ei mõjuta ravimi toimimist.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că diferențele dintre Flurbiprofen Geiser și Strefen Direct sunt minore și nu afectează cantitatea de substanță activă eliberată în gură și în fluxul sanguin.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel leidis EMA, et erinevused ravimite Flurbiprofen Geiser ja Strefen Direct vahel on väikesed ega mõjuta toimeaine kogust, mis vabaneb suus ja vereringesse.
Romanian: Ce este Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Mis on Flurbiprofen Geiser?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16.12.2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Flurbiprofen Geiser müügiloa kohta 16. detsembril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Flurbiprofen Geiser este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de durere în gât.
Estonian: Flurbiprofen Geiser on ravim, mida kasutatakse kurguvalu sümptomite lühiajaliseks leevendamiseks.
Romanian: Flurbiprofen Geiser conține substanța activă flurbiprofen, un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) care reduce producția în organism a unor substanțe numite prostaglandine.
Estonian: Flurbiprofen Geiser sisaldab toimeainena flurbiprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), mis vähendab prostaglandiinideks nimetatavate ainete tootmist organismis.
Romanian: De asemenea, medicamentele au arome diferite și conțin cantități diferite de ciclodextrine, ceea ce ar putea afecta modul în care substanța activă este absorbită în organism.
Estonian: Ravimitel on ka erinevad maitsed ja erinev tsüklodekstriinisisaldus ning see võib mõjutada, kuidas organism toimeainet omastab.
Romanian: Medicamentul de referință, Strefen Direct, are însă o concentrație diferită de Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Võrdlusravimil Strefen Direct on muu kontsentratsioon kui ravimil Flurbiprofen Geiser.
Romanian: Flurbiprofen Geiser a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Estonian: Flurbiprofen Geiser töötati välja hübriidravimina.
Romanian: Geiser Pharma S.L. a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Spania, solicitând efectuarea unei proceduri descentralizate pentru Flurbiprofen Geiser.
Estonian: esitas Hispaania ravimiametile ravimi Flurbiprofen Geiser detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Romanian: Această concluzie este susținută de date care dovedesc că în organism se comportă la fel inclusiv medicamentele care conțin flurbiprofen și sunt administrate pe cale orală sub forme foarte diferite, cum ar fi pastile, granule și spray.
Estonian: Seda toetavad andmed, mis tõendavad, et isegi väga erinevad flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt pastillid, graanulid ja spreid) toimivad organismis samamoodi.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Estonian: See tähendab, et Flurbiprofen Geiser on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.