FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
Greek: • εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Dutch: • het gevoel alsof er insecten over (of onder) uw huid kruipen
Greek: • αίσθημα σαν να περπατούν έντομα στο δέρμα (ή κάτω από αυτό)
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Dutch: Na deze periode keerden de triglyceridenwaarden weer terug naar de uitgangswaarden.
Greek: Μετά την πάροδο του διαστήματος αυτού, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Dutch: Dit is het aantal injectieflacons dat moet worden verstrekt.
Greek: Αυτός είναι ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να χορηγηθούν.
Dutch: • Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Alipogeen tiparvovec
Greek: Alipogene tiparvovec
Dutch: U moet hier rekening mee houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το γεγονός αυτό όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί
Dutch: Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.
Greek: Με εξαίρεση μία περίπτωση πυρετού (39,9 °C) στη μελέτη CT-AMT-011-01, ο οποίος υποχώρησε εντός μίας ημέρας, δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Glybera ή με ανοσοκαταστολή.
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Greek: • Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Dutch: Deze effecten waren dosisafhankelijk, maar vertoonden na verloop van tijd regressie.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν δοσοεξαρτώμενα, αλλά φάνηκε ότι υποχώρησαν συν τω χρόνο.
Dutch: U moet enkele uren of gedurende de nacht in het ziekenhuis blijven om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt als gevolg van het geneesmiddel of het verdovingsmiddel.
Greek: Θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο για λίγες ώρες ή ολόκληρη τη νύχτα ώστε να αποτραπούν τυχόν παρενέργειες από το φάρμακο ή το αναισθητικό.
Dutch: Stop niet met het innemen ervan zonder met uw arts te overleggen.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη τους χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των συρίγγων: 8 ώρες (εάν υπάρχει δυνατότητα)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glybera bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek werd echter geen toename van de tumor vastgesteld.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας δεν διαπιστώθηκε αύξηση καρκινικού όγκου.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lipidenmodificerende middelen, worden genoemd.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται παράγοντες τροποποίησης
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Greek: Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de omvang van de cohorten bieden de vastgelegde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geen volledig beeld over de aard en frequentie van deze voorvallen.
Greek: Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους της κοόρτης, οι διαπιστωθείσες ανεπιθύμητες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρέχουν πλήρη εικόνα της φύσης και της συχνότητας των εν λόγω επεισοδίων.
Dutch: Per land voorafgaand aan het lanceren van het product
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε χώρα
Dutch: Glybera mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
Dutch: Deze informatie wordt ook via een Glybera-waarschuwingskaart voor patiënten gegeven.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς του Glybera.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan hebben op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicobeperking;
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor dergelijke geneesmiddelen.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς για φάρμακα αυτού του είδους.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της
Dutch: Het laagste aantal kopieën werd aangetroffen in de hersenen, de longen, het hart en in nietgeïnjecteerde spiergroepen.
Greek: Ο μικρότερος αριθμός αντιγράφων βρέθηκε στον εγκέφαλο, στον πνεύμονα, στην καρδιά και σε ομάδα μυών που δεν είχαν δεχθεί ένεση.
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες με δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης (1 x 1013 gc/kg) δεν υπέδειξαν γενικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενδείξεις ή συμπτώματα.
Dutch: Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect.
Greek: Στην ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το συγκεκριμένο ένζυμο λείπει εξαιτίας γενετικής ανωμαλίας.
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καθορίσει σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και πρέπει να εφαρμόσει το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: Συνοπτική εικόνα ασφαλείας
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Greek: Οι υπό θεραπεία ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση.
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Glybera παρατηρήθηκε συχνά αίσθημα ζάλης.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Als een injectieflacon beschadigd is, mogen geen spuiten voor injectie worden bereid en moet de injectieprocedure worden uitgesteld en opnieuw worden ingepland.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς κάποιου φιαλιδίου, οι σύριγγες δεν πρέπει να ετοιμάζονται για ένεση και η διαδικασία ένεσης πρέπει να αναβάλλεται και να επαναπρογραμματίζεται.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking is pijn in een ledemaat wat bij ongeveer een derde van de patiënten optreedt.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πόνος στα άκρα και παρατηρείται σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροχρόνιες επιπτώσεις αυτής της
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
Greek: Σε περίοδο παρακολούθησης διάρκειας έως και 3 ετών μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκε πτωτική τάση τόσο στη συχνότητα όσο και στη σοβαρότητα της παγκρεατίτιδας στους 12 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πολλαπλά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamrespons is niet bekend (zie rubriek 4.2 over opnieuw toedienen).
Greek: Η κλινική σημασία της απόκρισης των αντισωμάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την επαναχορήγηση).
Dutch: Wanneer u melding wilt maken van mogelijke bijwerkingen, vermeld dan a.u.b. ook het individuele chargenummer dat op de voorzijde van deze kaart is afgedrukt.
Greek: Όταν αναφέρετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να υποδεικνύετε τον ατομικό αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην πρόσθια όψη της παρούσας κάρτας.
Dutch: Blauw kader
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Μπλε πλαίσιο
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγείας: Στον κάτοχο της παρούσας κάρτας έχει χορηγηθεί το Glybera, ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας για την οικογενή ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Dutch: In het onderzoek werden vijf hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen, waarbij alle proefpersonen alipogeen tiparvovec ontvingen.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πέντε επιλέξιμοι ασθενείς και όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν alipogene tiparvovec.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over de dosis, het aantal en de plaats van de injecties
Greek: • Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη δόση, τον αριθμό και τον προσδιορισμό του σημείου των ενέσεων
Dutch: De inname van deze geneesmiddelen voorafgaand aan of tegelijkertijd met het ontvangen van Glybera kan onnodige blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaatsen veroorzaken.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν ή ταυτόχρονα με τη λήψη Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητο μωλωπισμό ή αιμορραγία από τα σημεία ένεσης.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het opnieuw toedienen van Glybera, daarom mag Glybera niet opnieuw worden toegediend.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επαναχορήγηση του Glybera, συνεπώς το Glybera δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Glybera op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Glybera στη γονιμότητα.
Dutch: • een geneesmiddel dat invloed heeft op de bloedstolling, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine), een stof die in vele geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt voor pijnverlichting en het verlagen van koorts, en geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolling te voorkomen, zoals antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine).
Greek: • Φάρμακο που επιδρά στην πήξη του αίματος, λ.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), το οποίο είναι μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και την υποχώρηση του πυρετού, καθώς και φάρμακα για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος, π.χ. αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη.
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του ανοσοκατασταλτικού.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Dutch: Verdere follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek CT-AMT-11-03 (tot een mediaan van 5,8 jaar na blootstelling aan Glybera) liet een verkorting van het ziekenhuisverblijf zien van 1 dag per patiënt per jaar in vergelijking met dezelfde tijdsduur voorafgaand aan blootstelling.
Greek: Η περαιτέρω παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη CT-AMT-11-03 (για μέσο διάστημα 5,8 ετών από την έκθεση στο Glybera) έδειξε μείωση του χρόνου παραμονής στο νοσοκομείο κατά 1 ημέρα ανά ασθενή ετησίως συγκρινόμενη με το ίδιο χρονικό διάστημα πριν από την έκθεση.
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια του Glybera.
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak van toediening van een immunosuppressivum voorafgaand aan en na de behandeling
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης ανοσοκατασταλτικών πριν και μετά τη θεραπεία
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Greek: • Χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί η δοκιμή προσδιορισμού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη.
Dutch: Onderzoek CT-AMT-011-03 was een gecombineerd, retrospectief en prospectief onderzoek van proefpersonen die aan onderzoeken CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02 hadden deelgenomen.
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-03 Η μελέτη CT-AMT-011-03 ήταν μια συνδυαστική αναδρομική και προοπτική μελέτη σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στις μελέτες CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
Greek: Η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με LPLD (βλ. παράγραφο 4.3), καθώς μπορεί να επιδεινώσει την υποκείμενη νόσο.
Dutch: Opnieuw toedienen van Glybera na deze eerste behandelsessie wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η επαναχορήγηση του Glybera μετά από αυτή την πρώτη συνεδρία θεραπείας.
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση προ της χορήγησης, σε όλους τους ασθενείς παρατηρήθηκε παροδική και μεταβλητή μείωση στα διάμεσα επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Glybera bij zwangere vrouwen.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Glybera σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένες.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet in een bloedmonster van de patiënt worden gemeten en worden vergeleken met een controlemonster van een gezonde vrijwilliger.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να μετράται σε δείγμα αίματος του ασθενούς έναντι δείγματος ελέγχου από υγιείς εθελοντές.
Dutch: Het is niet bekend of Glybera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glybera απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από προκλινικές και κλινικές μελέτες με μυκοφαινολική μοφετίλη και κυκλοσπορίνη.
Dutch: • De noodzaak van het altijd bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία
Dutch: Bij één patiënt werd 7 weken na de therapie de diagnose longembolie gesteld.
Greek: Ένας ασθενής διαγνώστηκε με πνευμονική εμβολή 7 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Hoewel er geen volledig adequaat diermodel is om het tumorigene potentieel te onderzoeken, duiden de beschikbare toxicologische gegevens niet op reden tot bezorgdheid omtrent tumorgeniciteit.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει ιδανικό ζωικό μοντέλο ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα ογκογένεσης, τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα δεν
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd een vetarm dieet te volgen en zich te onthouden van het drinken van alcohol.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν να ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet worden bepaald met behulp van ELISA of een vergelijkbare methode.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να προσδιορίζεται με δοκιμές ELISA ή με ισοδύναμες μεθόδους.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glybera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Greek: Αμέσως πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικού σχήματος και πριν από την ένεση του Glybera, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτιολογίας και, σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt naar de bijwerkingen van deze andere geneesmiddelen.
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Dutch: • Richtlijnen voor de preventie van risico's die samenhangen met de intramusculaire injecties met Glybera, inclusief de noodzaak voor injecties die met behulp van echoscopie of onder elektrofysiologische begeleiding worden toegediend
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την πρόληψη κινδύνων που σχετίζονται με ενδομυϊκές ενέσεις Glybera, περιλαμβανομένης της ανάγκης χορήγησης των ενέσεων υπό υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική καθοδήγηση
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
Greek: Ο φορέας DNA παρέμεινε ανιχνεύσιμος για διάστημα έως και 12 εβδομάδων στον σίελο, έως και 10 εβδομάδων στα ούρα και έως και 26 εβδομάδων στο σπέρμα.
Dutch: 31 December 2022
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Dutch: Uit spierbiopsieën die een half jaar na toediening zijn afgenomen, bleek een langdurige expressie van het LPL-gen en de aanwezigheid van het biologisch actieve LPL-eiwit.
Greek: Βιοψίες μυών που ελήφθησαν έξι μήνες μετά τη χορήγηση έδειξαν μακροχρόνια έκφραση του γονιδίου LPL και παρουσία βιολογικά ενεργής πρωτεΐνης LPL.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige toediening van het immunosuppressivumregime leidt tot een langere nawerking van virus-DNA in serum en ook tot het langer uitscheiden in speeksel, urine en semen.
Greek: Υπάρχει, θεωρητικά, ο κίνδυνος ότι η συγχορήγηση του ανοσοκατασταλτικού σχήματος παρατείνει τη διατήρηση του DNA ιού στον ορό, καθώς και την απέκκριση στον σίελο, στα ούρα και στο σπέρμα.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, krijgen het advies om geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
Greek: Στους ασθενείς που αισθάνονται ζάλη συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται
Dutch: 2) Voorlichtingsmateriaal voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met Glybera met daarin de volgende belangrijke
Greek: 2) Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με Glybera, περιλαμβανομένων των
Dutch: Vanwege het grote aantal aparte injecties dat u tijdens de Glybera-therapiesessie krijgt toegediend, krijgt u voordat de Glybera-injecties aan u worden toegediend of via uw wervelkolom een regionaal verdovingsmiddel (waardoor alleen uw benen gevoelloos worden) of een meer plaatselijke verdoving.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου αριθμού των μεμονωμένων ενέσεων που θα σας χορηγηθούν κατά τη συνεδρία θεραπείας με Glybera, πριν από τις ενέσεις Glybera θα υποβληθείτε είτε σε τοπική αναισθησία στη σπονδυλική στήλη (που θα αναισθητοποιήσει μόνο τα κάτω άκρα σας) είτε σε περισσότερο εντοπισμένη αναισθησία.
Dutch: • De noodzaak van regionale of spinale anesthesie
Greek: • Ανάγκη για τοπική ή ενδορραχιαία αναισθησία
Dutch: Met uitzondering van de injectieplaats werd het hoogste aantal vector-DNA-kopieën aangetroffen in de lever en het bloed.
Greek: Εκτός από το σημείο της ένεσης, ο υψηλότερος αριθμός αντιγράφων φορέα DNA ανιχνεύθηκε στο ήπαρ και στο αίμα.
Dutch: Per injectieplaats mogen volumes niet groter zijn dan 0,5 ml.
Greek: Οι όγκοι ανά θέση ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 ml.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις του Glybera στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: In CT-AMT-011-02 werd ook feces verzameld.
Greek: Στη μελέτη CT-AMT-011-02 συλλέχθηκαν επίσης κόπρανα.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts heeft u een patiëntenkaart gegeven.
Greek: - Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα ασθενούς.
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium.
Greek: Το Glybera περιέχει νάτριο και κάλιο.
Dutch: De waarden Glybera-vector-DNA die in gonaden werden gevonden waren meetbaar, maar lager dan in andere dan de doelorganen.
Greek: Τα επίπεδα φορέα DNA Glybera που ανιχνεύθηκαν στις γονάδες ήταν μετρήσιμα μεν, αλλά χαμηλότερα σε σχέση με άλλα μη στοχευμένα
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Glybera δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Eenmaal ontdooid moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.