FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissement, prise de poids.
English: Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arcklow, Co. Wicklow Irlande
English: 6.2 Incompatibilities
French: Incompatibilités Sans objet.
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Thymanax ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8mg de lactose (sous forme monohydraté)
English: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
French: Liste des excipients Noyau du comprimé : ­ Lactose monohydraté ­ Amidon de maïs ­ Povidone (K30) ­ Glycolate d'amidon sodique de type A ­ Acide stéarique ­ Stéarate de magnésium ­ Silice colloïdale anhydre
English: Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Thymanax doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
English: A specific controlled, 3-week trial has been conducted in patients suffering from major depressive disorder and insufficiently improved with paroxetine (a SSRI) or venlafaxine (a SNRI).
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
French: EU/1/08/498/008DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
French: Thymanax 25 mg comprimés pelliculés
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
French: Par conséquent, l'association d'un traitement par agomélatine et électroconvulsivothérapie ne devrait pas entraîner de conséquences cliniques.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Thymanax 25 mg comprimés agomélatine NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Servier (Ireland) Industries Ltd DATE DE PEREMPTION
English: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
French: Semaine 4 Semaine 8 Semaine 4 Semaine 8
English: 20122 Milano Italy
French: 20122 Milano Italie
English: (picture 6).
French: (illustration 6).
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
French: La majorité des effets indésirables surviennent généralement dans et autour des yeux.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
French: Aucune étude d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
French: Jeter la solution restante à la fin de chaque journée.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament :
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: PC: {numéro} SN: {numéro}
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée durant la grossesse.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
French: Il est conseillé de continuer à surveiller la progression du cancer chez ces patients pendant et après le traitement par ce médicament.
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
French: La préparation du flacon multidose contenant le produit doit se faire conformément aux instructions suivantes :
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
French: Les lentilles de contact peuvent interférer avec la bonne utilisation de ce médicament.
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne dispose pas de suffisamment d'informations sur son utilisation au sein de cette population.
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
French: pH 7,0-7,4 et osmolarité 280-320 mOsm/kg.
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
French: Il doit être indiqué aux patients de se laver les mains avant chaque utilisation.
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
French: - si vous souffrez d'un cancer oculaire car ce médicament pourrait aggraver votre cancer.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Special populations Elderly:
French: Populations particulières Personnes âgées :
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
French: Si vous en avez utilisé plus que vous n'auriez dû, rincez l'œil concerné à l'eau tiède.
English: Other medicines and OXERVATE
French: Autres médicaments et OXERVATE
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
French: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Véhicule 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valeur de p) (0,191)
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter leur médecin en cas d'inquiétude ou de réaction oculaire plus sévère.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
French: De manière générale, l'absorption systémique d'OXERVATE est négligeable.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
French: Votre vision peut être momentanément brouillée juste après l'instillation de ce médicament.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
French: Il est peu probable qu'un surdosage topique se produise ou soit associé à une toxicité.
English: Best corrected distance visual acuity
French: Meilleure acuité visuelle de loin corrigée
English: Continue with your next dose as scheduled.
French: Continuez en administrant la dose suivante comme prévu.
English: Hepatic and renal impairment:
French: Insuffisance hépatique et rénale :
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
French: • croissance excessive de vaisseaux sanguins dans la cornée ; • infection de la cornée avec pus et gonflement.
English: Avoid touching the surface of the adapter.
French: Éviter de toucher la surface de l'adaptateur.
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'œil avec l'extrémité de la pipette.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus.
English: The following side effects have been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits :
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
French: Après nettoyage, laisser sécher la valve pendant environ une minute.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement avec l'administration suivante, telle que programmée.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
French: En cas de port concomitant de lentilles de contact, voir rubrique 4.4.
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
French: Des bulles d'air peuvent entraîner une obstruction et empêcher la pipette de se remplir correctement (en particulier lors du premier prélèvement).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
French: Résultats après 4 et 8 semaines de traitement
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'OXERVATE pendant la grossesse.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
French: Respectez scrupuleusement ces instructions et interrogez votre médecin ou pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez ces patients.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution transparente incolore.
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
French: Le traitement a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer temporairement une vision floue ou d'autres troubles visuels, dont on doit s'attendre à ce qu'ils persistent quelques minutes après l'instillation.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
French: Les pipettes fournies dans le système d'administration sont à usage unique.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
French: OXERVATE ne doit être administré qu'avec le système d'administration fourni (adaptateur de flacons et pipettes), conformément aux instructions présentées dans la rubrique 6.6.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
French: Plus spécifiquement, plus de 80 % des 31 patients guéris après le traitement initial par OXERVATE 20 µg/ml, et pour qui une réponse était disponible, demeuraient totalement guéris à la fin de la période de suivi de 12 mois.
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
French: * Forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain produit par Escherichia coli.
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
French: Il est présenté dans des flacons multidoses en verre.
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
French: Les collyres contenant ces substances sont susceptibles de ralentir la cicatrisation de l'œil ou d'interférer avec celle-ci ; ils doivent par conséquent être évités au cours du traitement par ce médicament.
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
French: Si vous devez vous instiller des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions qui précèdent pour l'autre œil en utilisant une nouvelle pipette (en ce cas, vous devrez utiliser 2 flacons par jour).
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
French: • sensations anormales et gêne au niveau de l'œil, notamment sensation d'avoir quelque chose dans l'œil ;
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
French: Dès que le patient est rentré chez lui (au plus tard 5 heures après avoir récupéré le produit à la pharmacie), la boîte en carton hebdomadaire doit être placée au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
English: Remove contact lenses before use.
French: Retirer les lentilles de contact avant l'utilisation.
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
French: Pour prélever et administrer chaque dose de solution d'OXERVATE, les étapes suivantes doivent être suivies :
English: Contents of the pack and other information What OXERVATE contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient OXERVATE
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
French: OXERVATE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un cancer oculaire actif.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : - si vous souffrez d'une infection oculaire car celle-ci doit être traitée au préalable.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la kératite neurotrophique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
French: Utilisez ce médicament uniquement au niveau de l'œil (ou des yeux) affecté(s).
English: If you use more OXERVATE than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'OXERVATE que vous n'auriez dû
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la cénégermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
French: La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l'œil.
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
French: Le médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
French: Sortez un flacon individuel de ce médicament du réfrigérateur le matin (chaque jour à la même heure) et préparez-le comme suit :
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
French: Sur le plan microbiologique, la méthode d'ouverture (à savoir pose de l'adaptateur pour flacon sur le flacon) élimine le risque de contamination microbienne.
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
French: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italie
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu OXERVATE ou un véhicule 6 fois par jour dans l'œil et/ou les yeux affectés pendant 8 semaines, et ont fait l'objet d'une période de suivi.
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
French: Répéter les instructions d'administration ci-dessus (étapes 5 à 15) toutes les 2 heures (six fois par jour) en utilisant une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette à chaque fois.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prisesur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstention de ce traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
French: Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.
English: - The active substance is cenegermin.
French: - La substance active est la cénégermine.
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
French: Vous devez attendre au moins 15 minutes avant ou après l'utilisation d'OXERVATE avant d'utiliser tout autre collyre.
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
French: La cénégermine peut théoriquement interférer avec un cancer oculaire, puisqu'il s'agit d'un facteur de croissance.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
French: Les patients considérés comme totalement guéris à la fin des 8 semaines de traitement par OXERVATE n'ont pas eu tendance à présenter de récidives au cours de la période de suivi de 12 mois de l'étude NGF0212.
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
French: 20122 Milano - Italie Tél. +39 02 583831
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament et attendez 15 minutes après l'instillation de ce médicament avant de les remettre.
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
French: Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l'illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour.
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
French: L'utilisation d'une quantité d'OXERVATE supérieure à la dose recommandée n'est normalement pas susceptible d'être nocive.
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
French: La lésion ou l'ulcère au niveau de votre œil s'aggravera, ce qui peut entraîner des infections ou une altération de votre vision.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
French: Le profil pharmacocinétique établi chez les patients recrutés dans les études n'a pas mis en évidence d'effet d'accumulation de la cénégermine.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
French: Dans la mesure où l'absorption systémique de cénégermine après l'utilisation de ce médicament est négligeable ou non détectable, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue.
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
French: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italie
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
French: • augmentation des larmes (y compris éventuellement des symptômes tels qu'un écoulement oculaire) ;