FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест.
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
English: Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Тафамидис меглумин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: • The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Bulgarian: Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Vyndaqel % change relative to Placebo
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
English: Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
Bulgarian: 22 юли 2016
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тафамидис в млякото.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка.
English: The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Bulgarian: Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени.
English: The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Bulgarian: Предварително дефинираният анализ, оценяващ ефикасността, ползва получените данни от тези пациенти, които са завършили 18-месечния период на лечение по протокол.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
English: • Vaginal infection in women
Bulgarian: - Вагинална инфекция при жени
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Bulgarian: Този път на биотрансформация е правдоподобен при хора, тъй като приблизително 59% от общата приложена доза се установява във фецеса и около 22% се открива в урината.
English: • That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
Bulgarian: Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта.
English: Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
English: Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
English: This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт.
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане черният дроб се оказва прицелен орган за токсичността в различните изследвани видове.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
English: Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
Bulgarian: Осемдесет и шест от 91-те пациенти, завършили 18-месечния период на лечение, са включени след това в открито разширено проучване, където всички те са получавали 20 mg тафамидис меглумин един път дневно за допълнителни 12 месеца.
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Bulgarian: Тъй като Vyndaqel действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Vyndaqel, протеинът няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира.
English: Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоидни.
English: Dose and time linearity
Bulgarian: Линейност на доза и време
English: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E133) Амониев хидроксид (E527) 28%
English: There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.
English: As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Bulgarian: Тъй като пациентите с умерено чернодробно увреждане имат по-ниски нива на TTR отколкото здравите индивиди, не е необходимо адаптиране на дозата, тъй като стехиометрията на тафамидис с неговия прицелен протеин TTR би била достатъчна за стабилизирането на TTR тетрамера.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тафамидис меглумин във всички подгрупи на педиатричната популация с фамилна амилоидна полиневропатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Bulgarian: - Диария - Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)
English: The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Bulgarian: Вторичните крайни точки показват, че лечението с тафамидис меглумин е довело до по-малко нарушение на неврологичната функция и до подобрение в хранителния статус (mBMI), сравнено с плацебо, както е показано в следващата таблица.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
English: • You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
English: Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Bulgarian: Намаленото тегло на фетуса при мъжките се свързва със забавеното сексуално съзряване (отделяне на препуциума) и нарушено представяне в теста с воден лабиринт за учене и памет.
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В групите по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Pre-specified ITT Analysis
Bulgarian: Предварително дефиниран ITT анализ
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар при нежелани събития и лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани реакции на Vyndaqel, тъй като познаването на продукта е ограничено по отношение на клиничната безопасност, което се дължи на редкостта на транстиретиновата амилоидоза.
English: Other medicines and Vyndaqel
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
English: The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват, и да се приемат със или без храна.
English: Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Bulgarian: Въз основа на дисперсионен анализ на повторните измервания с промяна спрямо изходната стойност като зависимата променлива, неструктурирана ковариационна матрица, лечението, месеца и лечението по месец (treatment-by-month) като фиксирани ефекти, и участника като случаен ефект в модела.
English: • Push capsule through the exposed aluminium foil.
Bulgarian: Избутайте капсулата през откритото алуминиево фолио.
English: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо
English: Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Bulgarian: Тафамидис се свързва некооперативно с двете тироксин-свързващи места на нативната тетрамерна форма на транстиретин, като по този начин предотвратява разпадането до мономери.
English: In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
Bulgarian: Данните от проучванията in vitro сочат също, че тафамидис меглумин не инхибира значимо цитохром P450 ензимите CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
English: The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособност и растеж в потомството на F1 поколението след третиране на майката по време на бременност и кърмене с тафамидис е 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), доза, която около 4,6 пъти превишава препоръчителната доза.
English: • If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Bulgarian: - Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението.
English: Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
English: In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Bulgarian: В клиничните проучвания със здрави доброволци най-високата приложена доза тафамидис е била 480 mg като еднократна доза и 60 mg един път дневно за две седмици.
English: Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Bulgarian: Тафамидис меглумин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
English: Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се предполага, че тафамидис се метаболизира чрез глюкурониране и се екскретира през жлъчката.
English: There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
English: Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode purple) Етанол
English: Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 15, 30 или 60 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват дозозависими увеличения в Cmax и AUC между дозите от 15 mg и 30 mg и по-малка дозова пропорционалност между 30 и 60 mg, което показва насищане на процеса на абсорбция над 30 mg.
English: Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са подобни след еднократно и многократно приложение на доза от 20 mg, което показва липса на индуциране или инхибиране на метаболизма на тафамидис.
English: To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil.
Bulgarian: За да извадите капсулата: откъснете едно отделно гнездо от блистера, обелете хартията откъм извитата стрелка и избутайте през алуминиевото фолио.
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Bulgarian: mBMI се получава като продукт на серумния албумин и индекса на телесната маса NA= неприложимо
English: The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Bulgarian: Съобщените, свързани с лечението нежелани събития са леки до умерени и включват: главоболие, сънливост, миалгия, безсъние, хордеолум, реакция на фоточувствителност и пресинкоп.
English: The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days).
Bulgarian: Цялостните клинични данни отразяват експозицията на 127 пациенти с TTR амилоидна полиневропатия, на които са прилагани 20 mg тафамидис меглумин дневно за период средно от 538 дни (в диапазона от 15 до 994 дни).
English: • The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
Bulgarian: - Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421), сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол 400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
English: Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Bulgarian: Тафамидис не е оценяван конкретно при пациенти с бъбречно увреждане, но коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не се счита за необходимо.
English: Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа не повече от 44 mg сорбитол (E420).
English: The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
Bulgarian: Нагънатите мономери претърпяват частична денатурация, за да се получат алтернативно нагънати мономерни амилоидогенни междинни продукти.
English: As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за употребата на тафамидис меглумин след чернодробна трансплантация, приложението на тафамидис меглумин трябва да бъде спряно при пациенти, на които се прави чернодробна трансплантация.
English: A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Bulgarian: Супратерапевтична единична перорална доза от 400 mg тафамидис разтвор при здрави доброволци не показва удължаване на QTc интервала.
English: Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Bulgarian: Vyndaqel може да предотврати разкъсването на TTR и образуването на амилоидни отлагания.
English: You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Bulgarian: Другите средства за оценка на резултата включват комбинирани скорове за функцията на големите нервни влакна (проводимост на нерва, вибрационен праг и промяна в сърдечната честота като отговор на дълбоко дишане (heart rate response to deep breathingHRDB)) и на малките нервни влакна (болка при нагряване и праг на охлаждане и HRDB), и оценка на храненето чрез модифициран индекс на телесната маса (mBMI), който представлява индексът на телесната маса (BMI), умножен по серумния албумин в g/L.
English: In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Bulgarian: В откритото разширено проучване степента на промяна по NIS-LL през 12-те месеца лечение е подобна на тази, наблюдавана при пациентите, които са били рандомизирани и лекувани с тафамидис в предходния 18-месечен двойносляп период.
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Bulgarian: Няма категорично доказателство за билиарна екскреция на тафамидис при хора.
English: After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Bulgarian: След перорално приложение на меката капсула, максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига за време (tmax) с медиана 2 часа след прилагане на гладно.