FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Steklenica jantarne barve (tipa III) z za otroke varno navojno zaporko (polipropilensko) z zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Slovenian: Pojavnost je bila višja pri bolnikih, ki so sočasno prejemali klobazam (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Incidencija je bila veća u bolesnika koji su istovremeno liječeni klobazamom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: To pri odraslem s telesno maso 70 kg ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Croatian: Za odraslu osobu od 70 kg, to odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Slovenian: - če imate pogostejše epileptične napade ali če doživite hud epileptični napad med jemanjem zdravila Epidyolex.
Croatian: - Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, preden začnete jemati to zdravilo ali med samim zdravljenjem, saj lahko zdravilo Epidyolex povzroči težave z jetri.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti i krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom liječenja, jer Epidyolex može uzrokovati probleme s jetrom.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 ali CYP2C19
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so lahko zelo resni.
Croatian: Sljedeće bi nuspojave mogle biti vrlo ozbiljne:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kanabidiolom izmerite vrednosti serumskih transaminaz (ALT in AST) in skupnega bilirubina.
Croatian: Prije početka liječenja kanabidiolom provjerite razine serumskih transaminaza (ALT i AST) i ukupnog bilirubina.
Slovenian: Primerljivo znižanje so opazili tudi pri vrednostih hematokrita, in sicer s povprečno spremembo −1,4 % pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom.
Croatian: Uočeno je i odgovarajuće smanjenje hematokrita, uz srednju vrijednost promjene od −1,4% u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik pozabili vzeti zdravilo Epidyolex Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Croatian: Ako ste Vi ili bolesnik zaboravili uzeti Epidyolex Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj bo morda potrebna prilagoditev odmerka: - druga zdravila za epilepsijo, kot so karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova, jer bi Vašu dozu možda trebalo prilagoditi: - drugi lijekovi za epilepsiju i liječenje napadaja, poput karbamazepina, klobazama, lamotrigina,
Slovenian: Študije na živalih, povezane z zlorabo, kažejo, da kanabidiol ne povzroča kanabinoidnih vedenjskih odzivov, kar vključuje generalizacijo na delta-9-tetrahidrokanabinol (THC) v študiji razlikovanja zdravil.
Croatian: Ispitivanja povezana sa zloporabom kod životinja pokazuju kako kanabidiol ne uzrokuje reakcije u ponašanju karakteristične za kanabinoide, uključujući generaliziranje na delta-9-tetrahidrokanabinolu (THC) u ispitivanju s diskriminacijom lijekova.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči somnolenco in sedacijo, ki se pogosteje pojavita v zgodnjem obdobju zdravljenja in se lahko med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati somnolenciju i sedaciju, što se češće događa na početku liječenja i može nestati s njegovim nastavkom.
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama, odmerek kanabidiol in izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama, doza kanabidiola i povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med nosečnostjo kanabidiol ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist za mater nedvomno odtehta morebitno tveganje za plod.
Croatian: Kao mjeru opreza, kanabidiol ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako moguća korist za majku jasno nadjačava mogući rizik za fetus.
Slovenian: Učinki alkohola pri otrocih, starih manj kot 6 let, lahko vključujejo zaspanost, vedenjske spremembe ter zmanjšano sposobnost koncentracije in sodelovanja pri šolskih dejavnostih.
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
Slovenian: Normalno nadaljujte z uporabo zdravila.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek na uobičajen način.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 2-4 dneh odmerjanja dvakrat na dan, glede na izmerjene najnižje koncentracije pred dajanjem naslednjega odmerka (Ctrough).
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Slovenian: Drugi zaviralci centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom, lahko ojačajo učinek somnolence in sedacije.
Croatian: Drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, mogu pojačati učinak somnolencije i sedacije.
Slovenian: Učinki alkohola pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko vključujejo zaspanost, vedenjske spremembe in težave s koncentracijo ter sodelovanjem pri šolskih dejavnostih.
Croatian: Učinci alkohola u djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja, te probleme s koncentracijom i sudjelovanjem u školskim aktivnostima.
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre
Slovenian: Zvišana AST, zvišana ALT, zvišana GGT, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišen GGT, testovi jetrene funkcije izvan normale
Slovenian: Zdravilo Epidyolex poskušajte jemati čim bolj dosledno s hrano ali brez nje, in v skladu s svojo vsakdanjo rutino, tako da bo učinek zdravila vedno isti.
Croatian: Trebali biste, koliko god je to moguće, uzimati Epidyolex dosljedno s hranom ili bez nje, i u skladu sa svojom dnevnom rutinom, kako biste uvijek imali isti učinak.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti v biološki uporabnosti kanabidiola pri posameznem bolniku je treba dajanje kanabidiola standardizirati glede na vnos hrane, vključno s ketogeno dieto (obroki z veliko maščobe).
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerkov vseh sočasno uporabljenih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra (npr. valproat in klobazam (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če odmerek znaša več kot 5 ml, s pomočjo 5-mililitrske brizge ponovite korake od 4 do 7, da aplicirate preostalo količino odmerka.
Croatian: Ako je doza veća od 5 ml, ponavljajte korake od 4 do 7 kako biste dali ostatak doze upotrebljavajući štrcaljku od 5 ml.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi?
Slovenian: Čeprav niso bile izvedene nobene formalne študije medsebojnega delovanja zdravil za druge AED, sta fenitoin in lamotrigin obravnavana na podlagi podatkov in vitro.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim antiepilepticima, fenitoin i lamotrigin opisani su na temelju podataka dobivenih in vitro.
Slovenian: Če izpustite večje število odmerkov, se o naslednjem ustreznem odmerku posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Slovenian: Če je v brizgi zračni mehurček, potisnite tekočino nazaj v steklenico, ki jo držite obrnjeno navzdol, nato pa ponovite korak 5, da mehurček izgine.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, vratite tekućinu natrag u bočicu dok držite bočicu naopako, te ponavljajte korak 5 dok mjehurići ne nestanu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas ili bolesnika.
Slovenian: Kanabidiol svojega antikonvulzivnega učinka ne doseže na podlagi medsebojnega delovanja s kanabinoidnimi receptorji.
Croatian: Kanabidiol ne ispoljava svoj antikonvulzivni učinak kroz interakciju s receptorima kanabinoida.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Epidyolex ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Epidyolex oziroma lahko presodi, da zdravilo Epidyolex za vas ni primerno.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako: - imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je peroralna raztopina (tekočina, ki jo je treba pogoltniti).
Croatian: Epidyolex je oralna otopina (tekućina koju treba progutati).
Slovenian: Bat brizge počasi povlecite nazaj, tako da v brizgo potegnete potrebno količino (število mililitrov) raztopine.
Croatian: Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zvišanje vrednosti ALT večinoma pojavilo pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima većina povećanja ALT-a pojavila kod bolesnika koji su istovremeno uzimali valproat.
Slovenian: Manjše število bolnikov z epilepsijo, odporno proti zdravljenju, starih < 2 leti, so s kanabidiolom zdravili v okviru programa z razširjenim dostopom.
Croatian: Mali broj bolesnika mlađih od 2 godine s epilepsijom otpornom na liječenje je izložen kanabidiolu u programu s proširenim pristupom.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir tijekom trudnoće i u grupama visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
Slovenian: Možne interakcije med kanabidiolom (v odmerku 750 mg dvakrat na dan pri zdravih prostovoljcih in 20 mg/kg/dan pri bolnikih) in drugimi AED so proučevali v študijah medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih in bolnikih ter v okviru analiz populacijske farmakokinetike koncentracij zdravila v plazmi iz študij, kontroliranih s placebom, pri zdravljenju bolnikov z LGS.
Croatian: Moguće interakcije između kanabidiola (750 mg dva puta dnevno u zdravih dobrovoljaca i 20 mg/kg/dan u bolesnika) i drugih antiepileptika su istraživane u ispitivanjima interakcija među lijekovima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima, te u analizi populacijske farmakokinetike za koncentracije lijeka u plazmi iz ispitivanja kontroliranih placebom u liječenju bolesnika koji imaju LGS.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite 8 tednov po prvem odprtju.
Croatian: Preostali sadržaj baciti 8 tjedana nakon prvog otvaranja.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči zvišanje serumskega kreatinina.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati povišenje serumskog kreatinina.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (ChildPugh B) ali hudo okvaro jeter (ChildPugh C) je potrebna previdnost.
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Slovenian: IZ = 95-odstotni interval zaupanja a Podatki za celotno populacijo so predstavljeni kot mediana vrednost odstotka zmanjšanja glede na izhodišče.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Podaci za ukupnu populaciju prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj za to starostno skupino ni na voljo informacij o uporabi.
Croatian: Epidyolex se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine, jer nema informacija o primjeni u djece mlađe dobi.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vedno jemljite v skladu z zdravnikovimi navodili in dosledno bodisi s hrano ali brez nje, vključno z obroki z veliko maščobe (npr. pri ketogeni dieti).
Croatian: Epidyolex uvijek uzimajte u skladu s uputama liječnika i dosljedno s hranom ili bez nje, uključujući obroke bogate mastima (poput ketogene prehrane).
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega vedenja in razmišljanja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti znakove suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli, te razmisliti o odgovarajućem liječenju.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov se je sočasno zdravilo s klobazamom.
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):
Slovenian: V obeh randomiziranih študijah LGS je bilo 97,7 % bolnikov, ki so zaključili študijo, vključenih v študijo GWPCARE5.
Croatian: U oba randomizirana DS ispitivanja, 97,7% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u GWPCARE5.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal ustrezen odmerek na osnovi vaše telesne mase.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu na temelju
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir kod trudnica, djece i skupina visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
Slovenian: Pri uporabi kanabidiola v kombinaciji s stiripentolom je prišlo do majhnega povečanja Cmax koncentracije stiripentola za 28 % in AUC za 55 %.
Croatian: Kad se kanabidiol kombinirao sa stiripentolom, došlo je do malog povećanja razina stiripentola od 28% za Cmax i 55% za AUC.
Slovenian: Kanabidiol se v veliki meri presnavlja v jetrih s pomočjo encimov CYP450 in UGT.
Croatian: Kanabidiol se ekstenzivno metabolizira u jetri putem enzima CYP450 i UGT.
Slovenian: Izgled zdravila Epidyolex in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Epidyolex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Kanabidiol zmanjša hiperekscitabilnost živcev z modulacijo znotrajceličnega kalcija preko z G-proteinom sklopljenega receptorja 55 (GPR55 - G protein-coupled receptor 55) in kanalčkov vaniloidnega receptorja 1 (TRPV1 - transient receptor potential vanilloid 1) ter z modulacijo adenozinsko posredovanega signaliziranja, tako da zavira celični privzem adenozina preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca 1 (ENT1).
Croatian: Kanabidiol smanjuje pretjeranu podražljivost neurona putem modulacije unutarstaničnog kalcija preko receptora 55 vezanog na G-protein (GPR55) i kanala vaniloidnog receptora 1 (TRPV1), kao i modulacije signalizacije adenozinom kroz inhibiciju staničnog preuzimanja adenozina putem ekvilibrativnog nukleozidnog prijenosnog proteina 1 (ENT1).
Slovenian: Zgodnje odkritje zvišanih vrednosti transaminaz lahko zmanjša tveganje za resen izid.
Croatian: Rana identifikacija povišenih transaminaza može smanjiti rizik od ozbiljnog ishoda.
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Croatian: Juvenilna toksičnost
Slovenian: Če je treba zdravljenje s kanabidiolom prekiniti, je odmerek priporočljivo zmanjševati postopoma.
Croatian: Ako se uzimanje kanabidiola mora prekinuti, dozu treba smanjivati postupno.
Slovenian: Bolnikov s končno odpovedjo ledvic niso proučevali.
Croatian: Bolesnici sa završnom fazom bolesti bubrega nisu proučavani.
Slovenian: Hrana lahko poveča koncentracije kanabidiola, zato je treba zdravilo jemati dosledno s hrano ali brez nje,, vključno s ketogeno dieto (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Hrana može povisiti razinu kanabidiola, pa se lijek treba uzimati dosljedno sa ili bez hrane, uključujući ketogenu prehranu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na odmerek, ki vam je bil predpisan, povedal, katero brizgo morate uporabiti.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koju štrcaljku da upotrebljavate, ovisno o dozi koja je propisana.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ocenili tveganje sočasnega dajanja drugih hepatotoksičnih zdravil in kanabidiola (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Croatian: Nema utjecaja na razine klobazama.
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in klobazama poveča incidenco somnolence in sedacije v primerjavi s placebom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i klobazama povećava incidenciju somnolencije i sedacije u usporedbi s placebom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Rezultati analize podskupin pri bolnikih, zdravljenih s klobazamom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili brez klobazama, so pokazali, da obstaja statistična negotovost glede učinka zdravljenja s kanabidiolom pri bolnikih, ki ne jemljejo klobazama.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom u bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 10 % volumskega deleža etanola (alkohola), tj. največ 700 mg na odmerek (za odraslega s telesno maso 70 kg), kar ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10% volumena etanola (alkohola), tj. do 700 mg po dozi (za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg), što odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem epilepsije.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo vašo pozornost in dober nadzor, na primer kolesarjenje, dokler ne veste, kako zdravilo Epidyolex vpliva na vas; - ste nenadoma prenehali jemati zdravilo Epidyolex;
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje od Vas zahtijevaju budnost i finu kontrolu, poput vožnje bicikla, dok ne budete znali kako Epidyolex djeluje na Vas. - naglo prestanete uzimati Epidyolex.
Slovenian: Analiza FK/FD je pokazala tudi, da so bile sistemske izpostavljenosti kanabidiolu povezane z nekaterimi neželenimi učinki, in sicer zvišanima ALT in AST, drisko, utrujenostjo, GGT, izgubo apetita, izpuščajem in zaspanostjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kombinacija kanabidiola in klobazama je povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku N- desmetilklobazamu.
Croatian: Kombinacija kanabidiola i klobazama uzrokovala je povišenje izloženosti aktivnom metabolitu N-desmetilklobazamu.
Slovenian: Pred naslednjo uporabo se prepričajte, da je brizga za peroralno dajanje popolnoma suha, saj je raztopina lahko videti motna, če vanjo zaide voda.
Croatian: Uvjerite se da je štrcaljka za usta potpuno suha prije sljedeće uporabe, jer bi se tekućina mogla zamutiti ako voda dospije u bočicu.
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Croatian: Hematološke abnormalnosti
Slovenian: Poleg tega je prišlo do povečane izpostavljenosti 7-hidroksikanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni presnovek kanabidiola), za katerega se je površina pod krivuljo (AUC) plazemskih koncentracij povečala za 47 % (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Osim toga, pojavila se i povećana izloženost 7-hidroksi-kanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni metabolit kanabidiola), za koju se područje ispod krivulje (AUC) povećalo za 47% (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih obstaja potencialni aditivni antikonvulzivni učinek zaradi dvosmernega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med kanabidiolom in klobazamom, kar vodi do povečanja koncentracij njunih aktivnih presnovkov v obtoku, 7-OH-CBD (za približno 1,5-krat) in N-CLB (za približno 3-krat) (glejte poglavji 4.5, 5.1 in 5.2).
Croatian: U bolesnika postoji potencijalno aditivan antikonvulzivni učinak koji potječe iz dvosmjerne farmakokinetičke interakcije između kanabidiola i klobazama, što vodi do povećanja razina njihovih pripadajućih aktivnih metabolita u cirkulaciji. 7-OH-CBD (oko 1,5-struko) i N-CLB (oko 3-struko) (vidjeti dijelove 4.5, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: V času trajanja študije je sedemindvajset (27 %) odstotkov bolnikov, zdravljenih s kanabidiolom, razvilo novo, laboratorijsko opredeljeno anemijo (opredeljeno kot normalno koncentracijo hemoglobina ob izhodišču, ob naslednji časovni točki pa so poročali o vrednosti pod spodnjo mejo normale).
Croatian: Dvadeset sedam posto (27%) bolesnika koji su uzimali kanabidiol je razvilo novu laboratorijski potvrđenu anemiju tijekom ispitivanja (definirana kao normalna koncentracija hemoglobina na početku, uz prijavljenu vrijednost nižu od donje granice normalne vrijednosti na sljedećoj vremenskoj točci).
Slovenian: V mejah med 750 mg in 6.000 mg se po enkratnem odmerjanju izpostavljenost poveča manj kot sorazmerno odmerku, kar kaže na to, da absorpcija kanabidiola lahko poteka do zasičenja.
Croatian: Nakon jedne doze, izloženost se iznad raspona 750 - 6000 mg povećava manje nego proporcionalno dozi, što ukazuje da može doći do zasićenja apsorpcije kanabidiola.
Slovenian: Nastavek za steklenico močno potisnite v vrat steklenice in se prepričajte, da je popolnoma vstavljen.
Croatian: Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo vašo pozornost in dober nadzor, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Croatian: Ne smijete voziti, upotrebljavati strojeve ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju budnost i finu kontrolu dok se ne utvrdi kako Vaša sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije smanjena.
Slovenian: b Celokupni podatki so predstavljeni kot ocenjena mediana razlika in vrednost p iz Wilcoxonovega testa vsote rangov.
Croatian: b Ukupni podaci su prikazani kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Slovenian: V obeh randomiziranih študijah LGS je bilo 99,5 % bolnikov, ki so zaključili študijo, vključenih v dolgoročno odprto podaljšano študijo (GWPCARE5).
Croatian: U oba randomizirana LGS ispitivanja, 99,5% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa (GWPCARE5).
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je zvišanje transaminaz izginilo med nadaljevanjem zdravljenja s kanabidiolom, brez zmanjšanja odmerka.
Croatian: U otprilike jednoj trećini slučajeva povišenja transaminaza povukla su se tijekom nastavka liječenja kanabidiolom, bez smanjenja doze.
Slovenian: Presnovki faze I, ki so jih opredelili s standardnimi testi in vitro, so bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD in 6-OH-CBD (manj pomemben presnovek v obtoku).
Croatian: Metaboliti faze I identificirani u standardnim in vitro testovima su bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (slabije zastupljen cirkulirajući metabolit).