FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer akuter Arsenüberdosis ist eine Dialyse zu erwägen.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли диализа.
German: Die Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на арсенов триоксид при пациенти на диализа не е проучена.
German: Ein EKG ist während der Induktions- und der Konsolidierungsphase mindestens zweimal wöchentlich aufzuzeichnen, bei klinisch instabilen Patienten häufiger.
Bulgarian: По време на индукционното и на консолидиращото лечение два пъти седмично трябва да се правят електрокардиограми, а при клинично нестабилните пациенти по-често.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen, die als Antihistaminika bezeichnet werden (z. B. Terfenadin und Astemizol)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);
German: Ein Patient, der im Rahmen eines Compassionate-UseProgramms behandelt wurde, starb nach Gabe von Chemotherapeutika zur Senkung der Leukozytenzahl an einem Zerebralinfarkt infolge der Leukozytose.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма с милосърдна цел, е починал от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten Dosierungsbereichs liegt, abhängig.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от теглото на лицето или от приложената доза в проучвания дозов интервал.
German: • einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
Bulgarian: някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Bulgarian: Консолидиращата терапия започва 6 седмици (диапазон, 3-8) след индукцията при проучването в единственото заведение, и 4 седмици (диапазон, 3-6) при мултицентровото проучване.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel nicht oral einnehmen können, kann Dimercaprol erwogen werden, das in einer Dosis von 3 mg/kg intramuskulär im vierstündigen Abstand solange gegeben wird, bis die unmittelbar lebensbedrohlichen Toxizitätszeichen sich zurückgebildet haben.
Bulgarian: За пациенти, които не са в състояние да приемат лекарствен продукт през устата, може да се обмисли прилагането на димеркапрол в доза 3 mg/kg интрамускулно на всеки 4 часа до стихване на всички непосредствено застрашаващи живота токсичности.
German: Sobald der Blutspiegel von Bilirubin und/oder SGOT und/oder alkalischer Phosphatase auf einen Wert von weniger als dem 4-Fachen des oberen Normalwertes gesunken ist, ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid fortzusetzen; an den ersten 7 Tagen bei 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с арсенов триоксид трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in Durchstechflaschen aus Glas als konzentrierte, sterile, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, стерилен, бистър, безцветен воден разтвор.
German: Die nachfolgende Darstellung gibt die Überlebensschätzwerte nach Kaplan-Meier über die Zeit von 18 Monaten für beide Studien wieder.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier на 18-месечната преживяемост за всяко проучване са показани по-долу.
German: Bei Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit Arsen(III)-oxid.
Bulgarian: които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с арсенов триоксид.
German: In diesen Fällen wird die Behandlung mit 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis wiederaufgenommen.
Bulgarian: В такива случаи, лечението трябва да зaпочне отново с 50% от предишната доза.
German: Arsen(III)-oxid-Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Bulgarian: Доза на арсенов триоксид, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
German: Zum Einfluss von Arsen(III)-oxid auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на арсенов триоксид върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Bulgarian: Срок на годност след разреждане:
German: Arsen(III)-oxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучванията при животни е доказано, че арсеновият триоксид е ембриотоксичен и тератогенен (вж. точка 5.3).
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко чернодробно увреждане е недостатъчен за определяне на необходимостта от коригиране на дозата.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
Bulgarian: лекарства за депресия (например амитриптилин);
German: Im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Accord, може да получите някои от следните реакции:
German: Die Hyperleukozytose wurde in keinem Fall mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt und bildete sich bei Fortsetzen der Arsen(III)-oxid-Therapie zurück.
Bulgarian: Хиперлевкоцитозата никога не е лекувана с допълнителна химиотерапия и отзвучава с продължаването на лечението с арсенов триоксид.
German: Negativ
Bulgarian: Отрицателна Положителна
German: 59 Tage
Bulgarian: 59 дни
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Bulgarian: ОПЛ = остра промиелоцитна левкемия; ATRA = транс-ретиноева киселина
German: Patienten, die solche als mit Arsen(III)-oxid in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Bulgarian: Пациенти, при които се наблюдават такива реакции, за които се предполага, че са свързани с арсенов триоксид, трябва да започнат лечението отново само след отзвучаване на токсичните прояви или след възстановяване до изходния патологичен статус, довел до прекъсването.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit Arsen(III)-oxid für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с арсенов триоксид може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
German: Nach Anbruch Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Plasmaspitzenkonzentration in einem zweiphasigen Verlauf ab, mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 10-14 Stunden.
Bulgarian: Плазмената концентрация на AsIII намалява от пиковата плазмена концентрация бифазно със среден терминален елиминационен полуживот oт 10 дo 14 часа.
German: Arsen(III)-oxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки in vitro.
German: 4 × täglich 500 mg
Bulgarian: 500 mg четири пъти дневно
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, насочващи към тежка арсенова интоксикация (напр. гърчове, мускулна слабост и обърканост), арсенов триоксид трябва да се спре незабавно и може да се обмисли включването на хелираща терапия с пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане е недостатъчен да определи необходимостта от коригиране на дозата.
German: Die Verlängerung von QTc wurde 1 bis 5 Wochen nach Infusion von Arsen(III)-oxid beobachtet, hatte sich aber bis zum Ende der 8.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на арсенов триоксид, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на арсенов триоксид.
German: Siehe Abschnitt 2 „Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2, „Арсенов триоксид Accord съдържа натрий".
German: Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die Arsen(III)-oxid-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с арсенов триоксид трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
German: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsen(III)-oxid, ATRA oder beidem zurück.
Bulgarian: Токсичните ефекти обаче са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr Arsen(III)-oxid Accord gegeben hat als notwendig
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви приложи повече от необходимата доза Арсенов триоксид Accord
German: Arsen(III)-oxid Accord muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди преди прилагане.
German: Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord с храна и напитки
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Arsen(III)-oxid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между арсенов триоксид и други терапевтични лекарствени продукти.
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
German: Verbleibende Restmengen in jeder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин.
German: 54 Tage
Bulgarian: 54 дни
German: Dehydration
Bulgarian: Дехидратация
German: Zu einer Leukozytose kam es bei 20 Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL (50 %); jedoch gingen die Leukozytenzahlen bis zum Erreichen der Knochenmarkremission zurück oder normalisierten sich wieder, sodass eine zytotoxische Chemotherapie bzw. eine Leukopherese nicht erforderlich war.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ (50%) са получили левкоцитоза; при всички тези пациенти обаче, броят на WBC е спаднал или се нормализирал до момента на костно-мозъчна ремисия и не се е наложила цитотоксична химиотерапия или левкофереза.
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsen(III)-oxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на арсенов триоксид върху QTc интервала по време на инфузия.
German: Wenn Sie sich nach einer Arsen(III)-oxid Accord-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Accord, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
German: Arsen(III)-oxid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Арсенов триоксид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Patienten mit erheblichen Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: QT интервал, анамнеза или наличие на значима камерна или предсърдна тахиаритмия, клинично значима брадикардия в покой (<50 удара в минута), QTc >450 msec в ЕКГ при скрининга, десен бедрен блок плюс ляв преден хемиблок, бифасцикуларен блок) или невропатия са изключени от проучването.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Sie Arsen(III)-oxid Accord anwenden, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Арсенов триоксид Accord, ако
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die Arsen(III)-oxidKonsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с арсенов триоксид (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsen(III)-oxid, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
German: Bei den meisten Patienten muss Arsen(III)-oxid während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с арсенов триоксид по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
German: Eine Vollremission (VR) wurde definiert als das Fehlen sichtbarer Leukämiezellen im Knochenmark und die periphere Regeneration von Thrombozyten und Leukozyten.
Bulgarian: Пълна ремисия (ПР) се дефинира като отсъствие на видими левкемични клетки в костния мозък и възстановяване на броя на тромбоцитите и белите кръвни клетки в периферното кръвообръщение.
German: Während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за torsade de pointes и пълен AV блок.
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RAR-alpha durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RAR алфа чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от 40 пациенти са живи с медиана на времето на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
German: Während der Arsen(III)-oxid-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж. точка 4.4).
German: Nebenwirkungen von CTC Grad 3 und 4 traten bei 37 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in klinischen Studien auf.
Bulgarian: Свързаните нежелани реакции степен 3 и 4 по общите критерии за токсичност се проявяват при 37% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ по време на клиничните проучвания.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Arzneimittel (beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid), Antipsychotika (z. B. Thioridazin), Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), einige Antihistaminika (z. B. Terfenadin und Astemizol), einige ChinolonAntibiotika (z. B. Sparfloxacin) und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Cisaprid)), einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika, Amphotericin B bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT интервала, едновременното прилагане на лекарствени продукти, удължаващи QT (като антиаритмични средства класове Ia и III (напр. хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), антипсихотични средства (напр. тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за torsade de pointes, предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsen(III)-oxid wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Степента на повлияване на други субтипове остра миелогенна левкемия от арсенов триоксид не е изследвана.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
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Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
German: Arsen(III)-oxid Accord muss mit einer Lösung, die Glucose, oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
German: Die Akkumulation bei Gabe einer Mehrfachdosis beträgt annährend das 1,4- bis 8fache im Vergleich zur Gabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Приблизителното кумулиране е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след многократно приложение в сравнение с единична доза.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ са възникнали стомашночревна токсичност, неутропения степен 3-4 и тромбоцитопения степен 3 или 4; те обаче са били 2,2 пъти по-малко чести при пациентите, лекувани с арсенов триоксид в комбинация с ATRA в сравнение с пациентите, лекувани с ATRA + химиотерапия.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
Bulgarian: В целия диапазон на единична доза oт 7 дo 32 mg (приложена като 0,15 mg/kg), системната експозиция (AUC) изглежда линейна.
German: Im Falle des erneuten Auftretens der Symptome ist die Dosierung von Arsen(III)-oxid wieder auf die vorher gegebene Menge zu reduzieren.
Bulgarian: В случай на повторна поява на симптомите арсенов триоксид трябва да се намали до предишната дозировка.
German: 35 Tage
Bulgarian: 35 дни
German: Arsenverbindungen induzieren in vitro und in vivo Chromosomenaberrationen und morphologische Veränderungen der Säugerzelle.
Bulgarian: Арсеновите съединения предизвикват хромозомни аберации и морфологични трансформации на клетки от бозайници in vitro и in vivo.
German: Das Durchschnittsalter lag in der monozentrischen Studie bei 33 Jahren (Bereich 9 - 75 Jahre) und in der multizentrischen Studie bei 40 Jahren (Bereich 5 - 73 Jahre).
Bulgarian: Медианата на възрастта в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).