FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den øvre grænse for det ensidede 95 % KI for det længste placebo-justerede, baseline-korrigerede QTc, baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI), for glycerolphenylbutyrat var under 10 ms, hvilket påviste, at glycerolphenylbutyrat ikke har nogen QT/QTc forlængende effekt.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga konfidensintervallet på 95 % för den största placebojusterade, baslinjekorrigerade QTc, baserat på en individuell korrigeringsmetod (QTcI) för glycerolfenylbutyrat, var under 10 ms, vilket visade att glycerolfenylbutyrat inte hade någon QT-/QTc-förlängande effekt.
Danish: Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke hætten ned og dreje den til venstre.
Swedish: Öppna flaskan med RAVICTI genom att trycka ner locket och vrida det till vänster.
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Swedish: En ytterligare patient utvecklade hyperammonemi under tredje doseringsdagen och upplevde kirurgiska komplikationer (tarmperforation och peritonit) följt av sondplacering dag 4.
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule æblemos, ketchup eller græskarmos, og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (25° C).
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till en liten mängd äpplemos, ketchup eller pumpapuré och bör användas inom 2 timmar när det förvaras vid rumstemperatur (25° C).
Danish: • gennem en sonde i næsen, som går gennem næsen til mavesækken - kaldet en nasogastrisk sonde
Swedish: • genom en sond som går genom näsan till magen - en så kallad nasogastrisk sond
Danish: Hvis du holder op med at tage RAVICTI
Swedish: Om du slutar att ta RAVICTI
Danish: Hvis den orale sprøjte ikke kan indeholde hele din ordinerede dosis, skal du gentage disse trin for at få den fulde dosis.
Swedish: Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
Danish: Glycerolphenylbutyrat bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Hyperammoniæmi blev rapporteret hos 5 (50 %) forsøgsdeltagere < 1 måned (alle alvorlige, men ikke letale) og hos 1 forsøgsdeltager (16,7 %) på 1-2 måneder (ikke alvorlig), hvilket er overensstemmende med mere alvorlige sygdomstyper diagnosticeret i den neonatale periode.
Swedish: Hyperammonemi rapporterades hos 5 (50 %) patienter i åldern < 1 månad (alla fall var allvarliga men inte livshotande) och 1 patient (16,7 %) i åldern 1-2 månader (icke-allvarlig) vilket är förenligt med allvarligare sjukdomstyper som diagnostiseras i neonatalperioden.
Danish: Tre patienter rapporterede i alt 7 hyperammoniæmiske kriser defineret som tegn og symptomer overensstemmende med hyperammoniæmi (såsom hyppig opkastning, kvalme, hovedpine, letargi, irritabilitet, stridbarhed og/eller somnolens) forbundet med høje venøse ammoniakniveauer, som krævede medicinsk intervention.
Swedish: Tre patienter rapporterade totalt sju hyperammonemiska kriser definierade som tecken och symtom förenliga med hyperammonemi (t.ex. frekventa kräkningar, illamående, huvudvärk, letargi, irritabilitet, aggressivitet och/eller sömnighet) associerade med höga venösa ammoniaknivåer och kräver medicinsk åtgärd.
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Swedish: Brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi typ 2) Säkerhet och effekt för RAVICTI för behandling av patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi type 2) har inte fastställts.
Danish: Hos patienter med en PAA:PAGN-ratio over 2,5 vil en yderligere forhøjelse af glycerolphenylbutyrat-dosis muligvis ikke øge PAGN-dannelse, selvom PAA-plasmakoncentrationen stiger, på grund af mætning af konjugeringsreaktionen.
Swedish: Hos patienter med ett PAA-till-PAGN-förhållande över 2,5 kan det vara så att en ytterligare ökning av glycerolfenylbutyratdosen inte ökar PAGN-bildningen, även om plasmakoncentrationerna av PAA ökar, vilket beror på mättnad av konjugationsreaktionen.
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Swedish: PAA konjugerar med glutamin (som innehåller 2 kvävemolekyler) via acetylering i levern och njurarna för att bilda PAGN, som utsöndras via njurarna.
Danish: Disse fund angiver tilsammen, at omdannelsen af PAA til PAGN kan være forringet hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og at en plasma-PAA:PAGN-ratio > 2,5 identificerer patienter med risiko for forhøjede PAA-niveauer.
Swedish: Dessa resultat tyder sammantaget på att omvandling av PAA till PAGN kan hämmas hos patienter med svår nedsättning av leverfunktionen och att ett PAA-till-PAGN-förhållande i plasma på >2,5 identifierar patienter i riskzonen för förhöjda PAA-nivåer.
Danish: Virkningen af flere doser glycerolphenylbutyrat 13,2 g/dag og 19,8 g/dag (cirka 69 % og 104 % af den maksimale anbefalede daglige dosis) på QTc-intervallet blev evalueret hos 57 raske forsøgspersoner i et randomiseret placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudier med fire behandlingsgrupper.
Swedish: Effekten av flera doser av glycerolfenylbutyrat 13,2 g/dag och 19,8 g/dag (cirka 69 % respektive 104 % av högsta rekommenderade dagliga dos) på QTc-intervallet utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och med aktiv kontroll (moxifloxacin 400 mg) crossoverstudie med fyra behandlingsgrupper av 57 friska försökspersoner.
Danish: Bland ikke lægemidlet med en større mængde anden væske, da glycerolphenylbutyrat er tungere end vand, og det kan medføre ufuldstændig administration.
Swedish: Läkemedlet ska inte tillsättas och röras ned i en större volym av annan vätska, eftersom glycerolfenylbutyrat är tyngre än vatten och detta kan leda till ofullständig administrering.
Danish: Brug en oral sprøjte til at afmåle dosen.
Swedish: Använd en oral spruta för att mäta upp din dos.
Danish: Et langvarigt (12-måneders), ukontrolleret åbent studie (studie 2) blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder.
Swedish: En långsiktig (12 månader), okontrollerad, öppen studie (Studie 2) genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod.
Danish: • Du skal bruge medicinen med den lukbare adapter sammen med en oral sprøjte for at administrere den rigtige mængde glycerolphenylbutyrat.
Swedish: • Du ska ha medicinen med den återförslutbara flasklocksadaptern tillsammans med en oral spruta för att ge korrekt mängd med glycerolfenylbutyrat.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
Danish: Du skal følge en særlig proteinfattig kostplan under behandling med glycerolphenylbutyrat.
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Swedish: Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Danish: • tests viser lavt albumin i blodet
Swedish: • tester som visar låga albuminnivåer i blodet
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Swedish: • ökat antal blodplättar (gör att blodet koagulerar) i blodet
Danish: Dosering af voksne og pædiatriske patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal derfor begynde i den lave ende af det anbefalede dosisinterval (4,5 ml/m2/dag) og holdes på den lavest mulige dosis, som er nødvendig for at regulere patientens ammoniak-niveau.
Swedish: Doseringen för vuxna och pediatriska patienter med lindrig, måttlig eller svår nedsättning av leverfunktionen bör därför startas i den lägre änden av det rekommenderade doseringsintervallet (4,5 ml/m2/dag) och få stå kvar på lägsta nödvändiga dos för kontroll av patientens ammoniaknivåer.
Danish: Høje niveauer af ammoniak forårsager kvalme, opkastning eller forvirring.
Swedish: Höga nivåer av ammoniak leder till att man mår illa (illamående), kräks eller känner sig förvirrad.
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Swedish: Dosen av glycerolfenylbutyrat bör justeras för att ge en fastande plasmanivå av ammoniak som understiger hälften av den övre normalgränsen (ULN) hos patienter 6 år och äldre.
Danish: Vurderingen af bivirkninger blev baseret på eksponering hos 114 UCD-patienter (65 voksne og 49 børn i alderen fra 2 måneder til 17 år) med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH på tværs af 4 kortvarige og 3 langvarige kliniske studier, i hvilke 90 patienter fuldførte 12 måneders deltagelse (gennemsnitlig eksponering = 51 uger).
Swedish: Bedömningen av biverkningar baserades på exponering i 114 UCD-patienter (65 vuxna samt 49 barn i åldern 2 månader till 17 år) med brist på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH i 4 kortsiktiga och 3 långsiktiga kliniska studier, där 90 patienter slutförde 12 månaders varaktighet (genomsnittlig exponering = 51 veckor).
Danish: Reversible kliniske manifestationer, som antyder neurotoksicitet (f.eks. kvalme, opkastning, døsighed), er blevet forbundet med phenylacetatniveauer fra 499-1.285 mikrogram/ml hos cancerpatienter, som fik PAA intravenøst.
Swedish: Reversibla kliniska manifestationer som tyder på neurotoxicitet (t.ex. illamående, kräkning, somnolens) har rapporterats som förknippade med fenylacetatnivåer i intervallet 499-1285 μg/ml hos cancerpatienter som fick PAA intravenöst.
Danish: • smagsforandringer
Swedish: • smakförändringar
Danish: Det er ukendt, om glycerolphenylbutyrat eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om glycerolfenylbutyrat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er et kvælstofbindende lægemiddel.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat är ett kvävebindande läkemedel.
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule blød mad, såsom ketchup, ernæringspræparat, æblemos eller græskarmos.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till små mängder mjuk mat som ketchup, läkemedelsberedningar, äpplemos eller pumpapuré.
Danish: Kemisk kompatibilitet af glycerolphenylbutyrat med nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomisonder af silikone af medicinsk kvalitet er blevet påvist.
Swedish: Den kemiska kompatibiliteten för glycerolfenylbutyrat med nasogastriska sonder, gastrostomisonder och nasojejunala sonder av medicinskt silikon har påvisats.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen præcipitat-trigger eller manglende dosis for de andre 2 forsøgsdeltagere (1 forsøgsdeltager i alderen < 1 måned, 1 forsøgsdeltager i alderen 1-2 måneder).
Swedish: Ingen utlösande faktor eller överhoppad dos rapporterades för de båda andra patienterna (en i åldern < 1 månad, en i åldern 1-2 månader).
Danish: • oralt (gennem munden)
Swedish: • via munnen
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da behandling med glycerolphenylbutyrat kan forårsage svimmelhed eller hovedpine (se pkt.
Swedish: RAVICTI har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då behandling med glycerolfenylbutyrat kan orsaka yrsel eller huvudvärk (se avsnitt 4.8).
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når kortikosteroider og glycerolphenylbutyrat anvendes samtidig.
Swedish: Övervaka ammoniaknivåerna noggrant när kortikosteroider och glycerolfenylbutyrat används samtidigt.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Danish: • lipase-hæmmere - anvendes til at behandle fedme
Swedish: • lipashämmare - används för att behandla fetma
Danish: Det er vist, at glycerolphenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA er svage CYP3A4induktorer in vivo.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat och/eller dess metaboliter, PAA och PBA, har påvisats vara svaga inducerare av enzymet CYP3A4 in vivo.
Danish: Der er et muligt potentiale for interaktion mellem glycerolphenylbutyrat som CYP3A4induktor og lægemidler, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4.
Swedish: Potentialen för interaktion mellan glycerolfenylbutyrat som en CYP3A4-inducerare och de produkterna som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4-vägen är möjlig.
Danish: I disse in vitro studier medførte en fuldstændig forsvinden af glycerolphenylbutyrat ikke dannelse af en ækvivalent mængde PBA (på molær basis), hvilket antyder dannelse af monoester- eller diestermetabolitter.
Swedish: I dessa in vitro-studier gav en fullständig eliminering av glycerolfenylbutyrat inte molarekvivalent PBA, vilket tyder på en bildning av mono- eller bis-estermetaboliter.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er blevet testet i en række in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat har testats i en rad olika in vitro- och in vivo-studier av gentoxicitet och har inte uppvisat någon gentoxisk aktivitet.
Danish: Forligelighedsstudier har påvist, at glycerolphenylbutyrat er kemisk og fysisk stabilt under anvendelse med følgende fødevarer og kosttilskud: æblemos, ketchup, græskarmos og fem ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree og citrullin), som typisk bruges af UCD-patienter (se pkt.
Swedish: Kompatibilitetsstudier har visat att glycerolfenylbutyrat är kemiskt och fysiskt stabilt under användning med följande livsmedel och kosttillskott: äpplemos, ketchup, pumpapuré och fem läkemedelsberedningar (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro-Phree och Citrullin), typiska för att tas av patienter med UCD (se avsnitt 4.2).
Danish: In vivo eksponering for glycerolphenylbutyrat har resulteret i reduceret systemisk eksponering for midazolam på cirka 32 % og øget eksponering for 1-hydroxy-metabolitten af midazolam, hvilket indikerer, at steady state dosering af glycerolphenylbutyrat resulterer i CYP3A4induktion.
Swedish: In vivo-exponering för glycerolfenylbutyrat har lett till en minskning av den systemiska exponeringen för midazolam med cirka 32 % och till en ökad exponering för 1-hydroxymetaboliten av midazolam, vilket tyder på att steady state-dosering av glycerolfenylbutyrat leder till CYP3A4-inducering.
Danish: PAA-clearance var hhv. 7,1 l/t, 10,9 l/t, 16,4 l/t og 24,4 l/t hos UCD-patienter i alderen ≤ 2 år, 3 til 5 år, 6 til 11 år og 12 til 17 år.
Swedish: PAA-clearance var 7,1 l/timme, 10,9 l/timme, 16,4 l/timme respektive 24,4 l/timme, för UCD-patienter i åldrarna ≤2, 3 till 5, 6 till 11 och 12 till 17 år.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Swedish: Ta RAVICTI via munnen om läkaren inte ger dig andra anvisningar.
Danish: Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation
Swedish: Mindre vanliga Utebliven menstruation, oregelbunden menstruation
Danish: • kortikosteroider - anvendes til behandling af inflammation (betændelseslignende tilstande) i kroppen
Swedish: • kortikosteroider - används för att behandla inflammerade områden i kroppen
Danish: I sådanne tilfælde kan hyppigere dosering resultere i et lavere PAA-plasmaniveau og en lavere PAA:PAGN-ratio.
Swedish: I sådana fall kan en ökad doseringsfrekvens leda till en lägre plasmanivå av PAA samt ett lägre PAA-till-PAGN-förhållande.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med glycerolphenylbutyrat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med glycerolfenylbutyrat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Glycerolphenylbutyrat blev fundet at være non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til kontrol af ammoniak i begge disse pædiatriske forsøg.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat konstaterades ha en icke-underlägsenhet jämfört med natriumfenylbutyrat med avseende på ammoniakkontroll i båda dessa pediatriska studier.
Danish: Lægemidlet kan blandes med ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrullin), og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved 25° C eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Swedish: Läkemedlet kan blandas med läkemedelsberedningar (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro-Phree och Citrullin) och användas inom 2 timmar när det förvaras vid 25° C, eller upp till 24 timmar, kylt.
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer eller lever - dette skyldes, at glycerolphenylbutyrat udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren
Swedish: • om du har problem med njurarna eller levern - skälet är att glycerolfenylbutyrat tas bort från kroppen via njurarna och levern
Danish: Hvis du har taget for meget RAVICTI
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RAVICTI
Danish: • hvis du har problemer med bugspytkirtlen, maven eller tarmene, da disse organer er ansvarlige for absorption af glycerolphenylbutyrat.
Swedish: • om du har problem med bukspottkörteln, magen eller tarmarna - dessa organ ansvarar för att glycerolfenylbutyrat tas upp i kroppen.
Danish: RAVICTI skal anvendes i kombination med proteinrestriktion i kosten og i visse tilfælde med kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).
Swedish: RAVICTI måste användas tillsammans med proteinreducerad kost och, i vissa fall, kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott).
Danish: Yderligere justering kan være baseret på monitorering af ammoniak, glutamin, UPAGN og/eller PAA og PAGN i plasma såvel som plasma-PAA:PAGN-ratioen (se pkt.
Swedish: Ytterligare justeringar kan baseras på övervakning av plasmanivåer av ammoniak, glutamin, U-PAGN och/eller plasmanivåer av PAA och PAGN samt PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (se avsnitt 4.2).
Danish: • sultfornemmelse, vægttab eller vægtstigning
Swedish: • hungerkänsla, viktförlust eller viktökning
Danish: For patienter, som ikke kan synke væsker, kan en nasogastrisk eller gastrostomisonde dog anvendes til at administrere RAVICTI på følgende måde:
Swedish: För patienter som inte kan svälja vätskor kan dock en nasogastrisk sond eller gastrostomisond användas för att administrera RAVICTI enligt följande:
Danish: Åbne, ukontrollerede forlængelsesstudier hos pædiatriske patienter Langvarige (12-måneders), ukontrollerede, åbne studier blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder i tre studier (studie 2, som også inkluderede voksne, og forlængelser af studie 3 og 4).
Swedish: Öppna, okontrollerade förlängningsstudier av pediatriska patienter Långsiktiga (12 månader), okontrollerade, öppna studier genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod i tre studier (Studie 2, som också rekryterade vuxna, och förlängningar av Studie 3 och Studie 4).
Danish: Ud af de 45 pædiatriske patienter, som deltog i den åbne behandling med glycerolphenylbutyrat, rapporterede 11 patienter (24 %) i alt 22 hyperammoniæmiske kriser.
Swedish: Av de 45 pediatriska patienterna som deltog i den öppna behandlingen med glycerolfenylbutyrat rapporterade 11 patienter (24 %) totalt 22 hyperammonemiska kriser.
Danish: PAA:PAGN i plasma (begge målt i mikrogram/ml) er observeret til generelt at være under 1 hos patienter uden PAA-akkumulation.
Swedish: Det har observerats att PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (båda mätta i μg/ml) vanligen är mindre än 1 hos patienter utan ackumulering av PAA.
Danish: • Hvis du er gravid, skal du fortælle lægen det, inden du begynder at tage RAVICTI.
Swedish: • Om du är gravid, tala med läkare innan du tar RAVICTI.
Danish: Klar, type III-glasflaske med børnesikkert låg af polyethylen med høj densitet (HDPE).
Swedish: Flaska av genomskinligt, typ III-glas, med barnsäker förslutning av högdensitetspolyetylen (HDPE).
Danish: De gennemsnitlige maksimale koncentrationer (Cmax) af PBA, PAA og PAGN var hhv. 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/l.
Swedish: Den genomsnittliga högsta koncentrationen (Cmax) för PBA, PAA och PAGN var 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml respektive 30,2 mikrogram/ml.
Danish: Hos raske frivillige kvinder var den gennemsnitlig Cmax for PAA 51 % og 120 % højere end hos frivillige mænd efter administration af hhv. 4 ml og 6 ml 3 gange dagligt i 3 dage.
Swedish: Hos friska kvinnliga försökspersoner var genomsnittligt Cmax för PAA 51 % och 120 % högre än hos manliga försökspersoner efter administrering av 4 ml respektive 6 ml 3 gånger per dag i 3 dagar.
Danish: Karcinogenese
Swedish: Carcinogenecitet
Danish: Yderligere bivirkninger er blevet evalueret i et klinisk studie, der inkluderede 16 UCD-patienter under 2 måneder.
Swedish: Ytterligare biverkningar har utvärderats i en klinisk studie som omfattade 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader.
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Swedish: RAVICTI bör förskrivas av en läkare med erfarenhet av hantering av ureacykelrubbningar.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Swedish: Ammoniaknivåerna bör övervakas noggrant hos patienter med bukspottkörtelsvikt eller malabsorption i tarmarna.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Brug af RAVICTI hos kvinder i den fertile alder skal ledsages af brug af effektiv kontraception (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor och män Användning av RAVICTI för fertila kvinnor måste åtföljas av ett effektivt preventivmedel (se avsnitt
Danish: Efter du har taget din fulde dosis, skal du drikke vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden, eller du skal skylle sonden med 10 ml vand ved brug af en ny sprøjte.
Swedish: När du har tagit hela din dos, drick lite vatten för att se till att du inte har kvar något läkemedel i munnen, eller använd en ny oral spruta för att spola gastrostomisonden eller den nasogastriska sonden med 10 ml vatten.
Danish: • virusinfektion i tarmene
Swedish: • virusinfektion i magen
Danish: I et rottestudie forårsagede glycerolphenylbutyrat en statistisk signifikant stigning i forekomsten af pankreatisk acinic cell adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom hos han- og hunrotter ved en dosis på 4,7 og 8,4 gange dosen givet til voksne patienter (6,87 ml/m2/dag baseret på kombinerede AUC'er for PBA og PAA).
Swedish: I en råttstudie orsakade glycerolfenylbutyrat en statistiskt signifikant ökning av incidensen av acinarcellsadenom i bukspottkörteln, karcinom samt kombinerat adenom eller karcinom hos han- och honråttor, vid en dos på 4,7 och 8,4 gånger dosen hos vuxna patienter, (6,87 ml/m2/dag baserat på kombinerade AUC för PBA och PAA).