FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
Spanish: La mediana de edad fue de 46,0 años (intervalo: 20-83) en el grupo de quimioterapia únicamente y 48 años (intervalo: 22-85) en el grupo de quimioterapia + bevacizumab; y el 9,3 % de los pacientes en el grupo de quimioterapia únicamente y el 7,5 % de los pacientes en el grupo de quimioterapia + bevacizumab eran mayores de 65 años.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Spanish: Ácido folínico los días 1 y 2
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Spanish: Los pacientes que han experimentado una reacción tromboembólica venosa pueden tener un mayor riesgo de recidiva con bevacizumab en combinación con quimioterapia frente a únicamente quimioterapia.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de bevacizumab en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o excreción de bevacizumab.
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Spanish: Neutropenia febril, leucopenia, neutropenia a, trombocitopeni
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Spanish: En los pacientes tratados con bevacizumab en monoterapia no hubo diferencias estadísticamente significativas ni clínicamente relevantes en el aclaramiento de bevacizumab en comparación con los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a, erlotinib o quimioterapia (IFL, 5-FU/AF, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorrubicina o cisplatino/gemcitabina).
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Spanish: En pacientes con cáncer colorrectal se han notificado hemorragias gastrointestinales, incluida hemorragia rectal y melena, que se han diagnosticado como hemorragias relacionadas con el tumor.
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n = 699)
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de la cicatrización, incluidas las complicaciones anastomóticas, algunas con un desenlace mortal.
English: • a hole in the stomach or intestines,
Spanish: • perforación en el estómago o intestino;
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Spanish: Se aleatorizaron pacientes con CCRm confirmado histológicamente y con progresión de la enfermedad en una proporción 1:1 en los 3 meses siguientes a la suspensión del tratamiento de primera línea con bevacizumab para recibir quimioterapia basada en fluoropirimidina/oxaliplatino o en fluoropirimidina/irinotecán (la quimioterapia se cambió según la quimioterapia de primera línea) con o sin bevacizumab.
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Spanish: Se desconoce la seguridad de la reiniciación del tratamiento con bevacizumab en pacientes que hayan experimentado previamente SERP.
English: Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumab a
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatin o+ bevacizumab
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
Spanish: La diferencia en la TRG según una revisión central independiente fue del 18 % (IC: 0,6 %, 35,3 %) entre los dos grupos de tratamiento en los pocos pacientes que presentaron tumor evaluable al inicio del estudio y tuvieron una respuesta confirmada antes de recibir cualquier tratamiento local: 27/75 pacientes (36,0 %, IC del 95 %: 25,2 %, 47,9 %) en el grupo de quimioterapia y 34/63 pacientes (54,0 %, IC del 95 %: 40,9 %, 66,6 %) en el grupo de Bv + quimioterapia.
English: Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-pretreated patients.
Spanish: En el ensayo E3200 se utilizó una dosis equivalente de bevacizumab de 5 mg/kg/semana en pacientes no tratados previamente con bevacizumab, mientras que en el estudio ML18147 se utilizó una dosis equivalente de bevacizumab de 2,5 mg/kg/semana en pacientes tratados previamente con bevacizumab.
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E3200
English: If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Spanish: Si la tolera bien, la segunda perfusión se podrá administrar durante 60 minutos.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
English: Overall response rate Rate (percent)
Spanish: Tase de respuesta global Tasa (porcentaje)
English: Non-mandibular osteonecrosis a,f
Spanish: Osteonecrosis mandibular a,b osteonecrosis no mandibular a,f
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 min
Spanish: 5 mg/kg intravenoso 3090 min
English: Zirabev in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
English: Zirabev will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Spanish: Zirabev se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
English: • an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
Spanish: • úlcera o perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (estos signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras, heces con sangre o sangre en el vómito);
English: The primary endpoint was duration of survival.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la duración de la supervivencia.
English: Number of patients Progression-free survival
Spanish: Número de pacientes Supervivencia global
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) (rara) (ver también sección 4.4)
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Spanish: Interferón alfa-2a 9 MUI 3 veces por semana Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Los pacientes con reacciones tromboembólicas de grado ≤3 requieren un estrecho control (CTCAE del NCI, versión 3.0).
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/AF + bevacizumab (grupo 3).
English: EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
Spanish: Anticuerpos monoclonales dirigidos al EGFR en combinación con regímenes de quimioterapia que contengan bevacizumab
English: Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Zirabev en pacientes con reacciones tromboembólicas potencialmente mortales (grado 4), incluida la embolia pulmonar (CTCAE del NCI, versión 3.0).
English: Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Spanish: Se aleatorizaron 813 pacientes para recibir IFL + placebo (grupo 1) o IFL + bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas, grupo 2).
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Spanish: Complicaciones de la cicatrización b,d dermatitis exfoliativa, piel seca, decoloración de la piel
English: How to use Zirabev
Spanish: Cómo usar Zirabev
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Spanish: Tasas de respuesta (para pacientes con enfermedad medible) Evaluación del investigador
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolo inmediatamente después del ácido folínico
English: Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Spanish: Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico
English: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Spanish: La incidencia de reacciones tromboembólicas venosas en los ensayos clínicos fue similar en los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con aquellos que recibieron únicamente la quimioterapia de control.
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Spanish: Sepsis, celulitis, absceso a,b infección, infección urinaria
English: • fever,
Spanish: • fiebre;
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Spanish: El ensayo E2100 fue un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado con producto activo y multicéntrico que evaluó bevacizumab en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama localmente recidivante o metastásico en pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad localmente recidivante y metastásica.
English: Common Uncommon Rare Very rare Frequency not known
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
English: ● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Spanish: ● Es posible que Zirabev aumente el riesgo de presentar perforaciones en la pared del intestino.
English: Of the 452 patients randomized at baseline, the majority of patients were white (80.0% in the Chemo alone group and 75.3% in the Chemo+bevacizumab group), had squamous cell carcinoma (67.1% in the Chemo alone group and 69.6% in the Chemo+bevacizumab group), had persistent/recurrent disease (83.6% in the Chemo alone group and 82.8% in the Chemo+bevacizumab group), had 1-2 metastatic sites (72.0% in the Chemo alone group and 76.2% in the Chemo+bevacizumab group), had lymph node involvement (50.2% in the Chemo alone group and 56.4% in the
Spanish: De los 452 pacientes aleatorizados al inicio del estudio, la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (80,0 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 75,3 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían carcinoma de células escamosas (67,1 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 69,6 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían enfermedad persistente/recidivante (83,6 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 82,8 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían 1 o 2 localizaciones metastásicas (72,0 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 76,2 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían afectación ganglionar (50,2 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 56,4 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab) y tenían un intervalo libre de platino ≥6 meses (72,5 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 64,4 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab).
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
Spanish: Se ha observado proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) en hasta el 1,4 % de los pacientes tratados con bevacizumab.
English: Hazard ratio (97.5% CI)
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio) (IC del 97,5 %)
English: Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Spanish: Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
English: In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos osciló desde el 2,8 % hasta el 17,3 % de los pacientes tratados con bevacizumab en comparación con desde el 3,2 % hasta el 15,6 % en los grupos de control.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves incluyen:
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis b,d
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemopti sis b,d
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Spanish: BO17704 El ensayo BO17704 fue un ensayo en fase III aleatorizado y con doble enmascaramiento de bevacizumab en combinación con cisplatino y gemcitabina frente a placebo, cisplatino y gemcitabina en pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares o con derrame pleural maligno o pericárdico), metastásico o recidivante de células no escamosas que no habían recibido quimioterapia previa.
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la SLP fue de 8,6 meses en los pacientes tratados con placebo y de 9,4 meses en los tratados con bevacizumab, cociente de riesgo (CR) = 0,89, IC del 97,5 % = [0,73; 1,08]; valor p = 0,1871, los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX fueron de 7,4 frente a 9,3 meses, CR = 0,77, IC del 97,5 % = [0,63; 0,94]; valor p = 0,0026.
English: 6.3 Shelf life Vial (unopened)
Spanish: Vial (sin abrir)
English: Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,d
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones a la perfusión a,b,d
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Spanish: ● En la comparación global se demostró la superioridad de los grupos con bevacizumab frente a los grupos con quimioterapia únicamente en términos de supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar (IDT) (tabla 7).
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with bevacizumab and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Spanish: La hipertensión de grado 4 (crisis hipertensiva) se produjo en hasta un 1,0 % de los pacientes tratados con bevacizumab y quimioterapia en comparación con hasta el 0,2 % de los pacientes tratados únicamente con la misma quimioterapia.
English: ● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Spanish: ● un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de los pulmones;
English: Zirabev, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
Spanish: Zirabev 25 mg/ml concentrado estéril Bevacizumab
English: 5-FU/FA + bevacizumab
Spanish: 5-FU/AF + bevacizumab
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Spanish: En dos ensayos clínicos sobre el cáncer de células renales metastásico, se notificó anemia hemolítica microangiopática (AHMA) en 7 de los 19 pacientes tratados con la combinación de bevacizumab (10 mg/kg cada dos semanas) y malato de sunitinib (50 mg al día).
English: Table 2
Spanish: Grupo 2
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Spanish: En pacientes con CPNM, con la excepción de los que tenían una histología con predominio de células escamosas, se observaron reacciones de todos los grados con una frecuencia de hasta el 9,3 % en los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta el 5 % en los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
English: Table 5
Spanish: Tabla 5.
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
Spanish: Se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab en monoterapia o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.6)
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Spanish: Se han notificado reacciones tromboembólicas venosas de grado 3-5 (CTCAE del NCI, versión 3.0) en hasta un 7,8 % de los pacientes tratados con quimioterapia en combinación con bevacizumab en comparación con hasta un 4,9 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia (en todas las indicaciones, a excepción del cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico).
English: Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar no demostró ningún beneficio clínico en el ensayo clínico BO20924 en 71 pacientes pediátricos evaluables (de 6 meses a menos de 18 años) con sarcoma metastásico de tejidos blandos rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
English: 200 mg/m2 intravenous 2 h
Spanish: 200 mg/m2 intravenoso 2 h
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia global de las reacciones tromboembólicas arteriales fue de hasta un 3,8 % en los grupos que contenían bevacizumab en comparación con hasta el 2,1 % en los grupos de control con quimioterapia.
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg intravenous infusion day 1 of every 3-week cycle.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a quimioterapia basada en platino, perfusión intravenosa de 80 mg/m2 de cisplatino el día 1 y perfusión intravenosa de 1250 mg/m2 de gemcitabina los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos (CG) con placebo o CG con bevacizumab a una dosis de perfusión intravenosa de 7,5 o 15 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
English: • bleeding from the lower part of the large bowel,
Spanish: • hemorragia de la parte inferior del intestino grueso;
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Spanish: En un ensayo con pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico, la incidencia de fístulas GI-vaginales fue del 8,3 % en los pacientes tratados con bevacizumab y del 0,9 % en los pacientes del grupo de control, todos con antecedentes de radiación pélvica previa.
English: The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado cuando se administró bevacizumab en combinación con quimioterapia.
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, la incidencia global de reacciones hemorrágicas de grado 3-5 según el CTCAE del NCI, versión 3.0, osciló desde el 0,4 % hasta el 6,9 % en los pacientes tratados con bevacizumab, en comparación con hasta un 4,5 % de los pacientes en el grupo de control con quimioterapia.