FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa.
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa 82 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi useamman kuin yhden ellaOne-annoksen (73 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän näistä osallistui kolme kertaa).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Finnish: Niistä naisista, jotka saivat ellaOne-valmistetta vaiheen III tutkimuksessa, vain 0,4 % ilmoitti runsaasta kuukautisvuodosta.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: 1: Brache ym., Contraception 2013 §: määritetty puhkeamattoman dominantin munarakkulan läsnäoloksi viisi päivää myöhäisen rakkulavaiheen hoidon jälkeen *: verrattuna levonorgestreeliin
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Finnish: Vähemmistö (8,7 %) naisista ilmoitti kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta, joka kesti keskimäärin 2,4 päivää.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Finnish: Se ei kuitenkaan keskeytä jo alkanutta raskautta (katso kohta 4.6).
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei ole havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämän Internetissä olevan rekisterin tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja naisilta, jotka ovat ottaneet ellaOne-valmistetta raskauden aikana tai jotka tulivat raskaaksi ellaOne-valmisteen ottamisen jälkeen.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään autolla ajoa tai koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy tällaisia oireita (katso kohta 4.8).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Finnish: Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse osoitteessa www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Polish: Metabolizm/eliminacja
Finnish: Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei tunneta.
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Finnish: Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Finnish: Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa ymmärtämään ellaOnevalmisteen käytön turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Finnish: Näin ollen on tärkeää, että käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi saakka.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Finnish: Lisääntymistä koskevien toksisuustutkimusten tiedot ovat rajallisia altistusmittauksen puuttumisen vuoksi näissä tutkimuksissa.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti.
Polish: Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä tarkkailututkimuksessa, jossa arvioitiin ellaOne-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla, ei havaittu eroa turvallisuus- ja tehoprofiilissa verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisin naisiin.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Finnish: Entsyymin induktio pienenee vähitellen, ja vaikutuksia ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen plasmassa saattaa esiintyä silloinkin, kun nainen on lopettanut entsyymi-induktorin käytön edeltävien 4 viikon aikana.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti estää ovulaation tai viivästyttää sitä (katso kohta 5.1).
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ovulaation estäminen1,§ Plasebo n = 50
Polish: Zapobieganie owulacji1,§ Placebo n=50
Finnish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanja
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Finnish: Tabletin ottamisen jälkeen kuukautiset saattavat toisinaan alkaa muutamaa päivää odotettua aikaisemmin tai myöhemmin.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość)
Finnish: Sitä ei saa missään tapauksessa käyttää tavanomaisen ehkäisymenetelmän korvikkeena.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.6).
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu ja kivuliaat kuukautiset.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Finnish: - Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Finnish: Levonorgestreeli n = 48
Polish: Lewonorgestrel n=48
Finnish: On olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Finnish: On tärkeää tietää, että kohdun verenvuoto ei sulje pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuutta.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Finnish: Esimerkiksi: - jos harrastit suojaamatonta seksiä - jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia - jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Finnish: Ovulaation ajankohtaa ei voida ennustaa ja näin ollen tabletti tulisi ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Polish: Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Naisia on aina neuvottava käyttämään säännöllistä ehkäisymenetelmää.
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (yli 1 mg/kg:n toistuvilla annoksilla) ja apinoilla.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Finnish: QR code linking to package leaflet to be included
Polish: Kod QR odsyłający do ulotki dla pacjenta do uwzględnienia
Finnish: Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna.
Finnish: Vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Finnish: Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Finnish: Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com
Polish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Finnish: Ihmisillä tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu edes toistetulla päivittäisellä 10 milligramman annoksella.
Polish: Jednakże u ludzi po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg na dobę nie obserwowano takiego wpływu.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän pieniä tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että ellaOne-valmistetta ottaneella naisella ilmenevä raskaus ilmoitetaan rekisteriin www.hra-pregnancyregistry.com.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Finnish: ellaOne-valmistetta ei tule käyttää säännöllisenä ehkäisymenetelmänä
Polish: ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4).
Polish: Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji (patrz punkt 4).
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui naisia, jotka pyysivät jälkiehkäisyä ja joille annettiin ulipristaaliasetaattia 48-120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen, raskauksien osuudeksi todettiin 2,1 prosenttia (26/1241).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Finnish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanja
Polish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Finnish: Noin seitsemällä prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua aiemmin.
Polish: U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane.
Finnish: Suurimmalla osalla (74,6 %) vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista naisista seuraavat kuukautiset alkoivat odotettuun aikaan tai ± 7 päivän kuluessa, 6,8 prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua aikaisemmin ja 18,5 prosentilla kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua myöhemmin.
Polish: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to się opóźniło o ponad 7 dni.
Finnish: Ilmoituksia ei ole annettu haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua suurempi annos.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Finnish: Akacia Group, s.r.o.
Polish: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ellaOne on tarkoitettu vain satunnaiseen käyttöön.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Finnish: Tänä aikana on suositeltavaa käyttää rintapumppua maidonerityksen ylläpitämiseksi, mutta hävittää pumpattu maito.
Polish: W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko.
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta näillä toistuvilla annoksilla.
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tietoja verrattiin meta-analyysissa, raskausriski ulipristaaliasetaatilla oli merkittävästi pienempi levonorgestreeliin verrattuna (p=0,046).
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Finnish: Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi ovat myös mahdollisia raskausoireita.
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Finnish: Rajalliset tiedot ellaOne-valmisteelle raskauden aikana altistuneista naisista eivät viittaa turvallisuusriskiin.
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.
Finnish: Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.
Polish: Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos, "the Lapp lactase deficiency" tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkevalmistetta.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Alla esitetyssä neljän ulipristaaliasetaattia koskevan kliinisen tutkimuksen meta-analyysissa ei ole mukana naisia, joilla oli lisäksi muita suojaamattomia yhdyntäkertoja.
Polish: Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Finnish: HRA2914-513
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset: Markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa spontaanisti raportoidut haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samanlaisia kuin turvallisuusprofiilissa, joka on kuvailtu vaiheen III ohjelman aikana.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Finnish: Jälkiehkäisyyn käytettäessä sen ensisijainen vaikutusmekanismi on ovulaation estäminen tai viivyttäminen luteinisoivan hormonin (LH:n) nousemisen estämisen kautta.
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Finnish: Näin ollen ellaOne-valmistetta suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Finnish: Jos tulet raskaaksi ellaOne-tabletin ottamisesta huolimatta, on suositeltavaa pyytää lääkäriä ilmoittamaan raskaudestasi viralliseen rekisteriin.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze.
Finnish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francja
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jos sinulle on tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten infektio.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Finnish: Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta ilmenee oksentelua, on otettava toinen tabletti.
Polish: Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Finnish: Raskausriskin kerroinsuhde [95 % CI], ulipristaaliasetaatti vs levonorgestreeli2
Polish: Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel2
Finnish: Tänä aikana suositellaan maidon pumppaamista ja pumpatun maidon hävittämistä, jotta maidoneritystä kuitenkin stimuloidaan.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat heikentää ellaOne-valmisteen tehoa.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole karsinogeeninen.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Finnish: Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Finnish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Polish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francja
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2).
Polish: Octan uliprystalu jest wydzielany do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ritonaviiri saattaa pienentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa.
Polish: W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu.
Finnish: Farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että silloinkin, kun ulipristaaliasetaatti otetaan välittömästi ennen ovulaation laskettua tapahtumisaikaa (kun LH on jo alkanut nousta), se pystyy siirtämään munarakkulan puhkeamisen myöhäisemmäksi vähintään viiden päivän ajan 78,6 %:lla tapauksista (p < 0,005 vrt. levonorgestreeliin ja vrt. plaseboon) (katso taulukko).
Polish: Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać) octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Finnish: Mono-demetyloitunut aineenvaihduntatuote on farmakologisesti vaikuttava.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Finnish: Infektiot ja infestaatiot
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Finnish: Jos olet käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana tiettyjä muita lääkkeitä, etenkin epilepsian, tuberkuloosin tai HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (ks. pakkausseloste), ellaOne-valmisteen teho voi heikentyä.
Polish: Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała niektóre inne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (patrz ulotka), to lek ellaOne może być mniej skuteczny.
Finnish: - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Noin 18,5 prosentilla naisista ilmeni yli seitsemän päivän viive, ja neljällä prosentilla viive oli yli 20 päivää.
Polish: U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu tehokkaasti (> 98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin, sekä HD-lipoproteiineihin (high density lipoprotein).
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Finnish: Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota.
Polish: W rezultacie ten lek powoduje opóźnienie owulacji.
Finnish: Raskaus ellaOne-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä kenenkään naisen, jonka epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä (katso kohta 4.2).
Polish: Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämän metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta sekä vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2A6 :n kautta.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ellaOne-valmistetta, jos käytät (tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Polish: Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Finnish: Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä.
Polish: Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Ranska
Polish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Finnish: Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.
Polish: W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc.