FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo in vivo de los micronúcleos de médula ósea en ratas pero no mutagénico en la prueba de Ames (ver sección 5.3), y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρουραίους, αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε προσδιορισμό Ames (βλ. παράγραφο 5.3), και μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso previo de quimioterapia para el cáncer metastásico (0 frente a 1, 2 o 3), estado de la enfermedad triple negativa (cáncer de mama triple negativo [CMTN] frente a no CMTN) y antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (sí frente a no).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη λήψη προηγουμένων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατική νόσο (0 έναντι 1, 2 ή 3), με βάση την τριπλά αρνητική κατάσταση της νόσου (τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού [triple-negative breast cancer, TNBC] έναντι μη TNBC) και το ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ναι έναντι όχι).
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguno de los principales transportadores de membrana intestinal, hepática o renal (P-gp, BCRP, polipéptido transportador de aniones orgánicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportador de cationes orgánicos [OCT]1, OCT2, transportador de aniones orgánicos [OAT]1, OAT3, bomba de exportación de sales biliares [BSEP], proteína de extrusión de multifármacos y toxinas [MATE]1 y MATE2-K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε κανέναν από τους κύριους εντερικούς, ηπατικούς ή νεφρικούς μεμβρανικούς μεταφορείς (P-gp, BCRP, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP]1B1, OATP1B3, μεταφορέας οργανικών κατιόντων [OCT]1, OCT2, μεταφορέας οργανικών ανιόντων [OAT]1, OAT3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων [BSEP], μεταφορέας εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 και MATE2-K) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Spanish: Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un "inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)".
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
Spanish: El perfil de seguridad general de Talzenna se basa en datos combinados de 494 pacientes que recibieron talazoparib a una dosis de 1 mg al día en estudios clínicos para tumores sólidos, incluidos 286 pacientes de un estudio en fase 3 aleatorizado con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo con mutaciones BRCA germinales (mBRCAg) y 83 pacientes de un estudio en fase 2 no aleatorizado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Talzenna βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 494 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ταλαζοπαρίμπη σε δόση 1 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες για συμπαγείς όγκους, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν 286 ασθενείς με HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA (gBRCAm) της γαμετικής σειράς, από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 και 83 ασθενείς από μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA της γαμετικής σειράς.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) de grado ≥3 de talazoparib fueron anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) y trombocitopenia (16,8%).
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 της ταλαζοπαρίμπης ήταν η αναιμία (35,2%), η ουδετεροπενία (17,4%) και η θρομβοπενία (16,8%).
Spanish: - Infección, desarrollar escalofríos o temblores, o fiebre o sentirse febril - estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia).
Greek: - Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό ή αισθάνεστε ζεστοί - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 132 pacientes sufrían insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤CLcr <90 ml/min), 33 pacientes sufrían insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min ) y 1 paciente sufría insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), el CL/F de talazoparib disminuyó en un 14% y un 37% en los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con los pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min).
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 132 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) και 1 ασθενής είχε νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCL < 30 ml/min), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν μειωμένη κατά 14% και 37% σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής, αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL ≥ 90 ml/min).
Spanish: El tratamiento de líneas celulares cancerosas con anomalías en los genes de reparación del ADN con talazoparib como único agente conlleva un aumento de los niveles de γH2AX, un marcador de roturas del ADN bicatenario, y da lugar a una disminución de la proliferación celular y un aumento de la apoptosis.
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ταλαζοπαρίμπη σε καρκινικές κυτταρικές σειρές οι οποίες φέρουν ελαττώματα στα γονίδια επιδιόρθωσης βλαβών του DNA οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γH2AX, ενός δείκτη θραύσεων του δίκλωνου DNA και προκαλεί μειωμένο κυτταρικό πολλαπλασιασμό και αυξημένη απόπτωση.
Spanish: Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Greek: Το Talzenna 1 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
Spanish: Inhibidores de la BCRP
Greek: Αναστολείς της BCRP
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia renal grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función renal y los acontecimientos adversos (ver sección 5.2).
Greek: Το Talzenna επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La experiencia de sobredosis con talazoparib es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ταλαζοπαρίμπης.
Spanish: En la orina o en las heces, no se recuperaron metabolitos que representaran individualmente más del 10% de la dosis administrada.
Greek: Δεν ανακτήθηκε κανένας μεταβολίτης που να αντιπροσωπεύει μεμονωμένα περισσότερο από 10% της χορηγηθείσας δόσης στα ούρα ή τα κόπρανα.
Spanish: Tamaños de envase: cajas de 30 × 1 cápsulas, 60 × 1 cápsulas o 90 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων ή των 60 × 1 καψακίων, ή 90 × 1 καψάκια σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Spanish: No se recomienda el uso de Talzenna en pacientes con insuficiencia renal grave o que requieran hemodiálisis (ver sección 5.2).
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Conservación de Talzenna
Greek: Συνέχιση του Talzenna
Spanish: Anticoncepción masculina y femenina
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con la mielosupresión de grado 3 y grado 4 para anemia (34,8% y 0,4%), neutropenia (15,6% y 1,8%) y trombocitopenia (12,8% y 4,0%).
Greek: Τα ποσοστά των σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή συμβάντων βαθμού 3 και βαθμού 4 που αναφέρθηκαν ήταν: για την αναιμία 34,8% και 0,4%, για την ουδετεροπενία 15,6% και 1,8% και για τη θρομβοπενία 12,8% και 4,0%, αντίστοιχα.
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Características demográficas, basales y de la enfermedad - estudio EMBRACA Talazoparib
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά, χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και χαρακτηριστικά της νόσου - μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
Spanish: Blíster precortado unidosis de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno (PVC/PVDC) con una cubierta de aluminio desprendible.
Greek: Διάτρητη κυψέλη (blister), μονάδων δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο/χλωριούχο πολυβινυλιδένιο (PVC/PVdC) με αποκολλούμενο καλυπτικό φύλλο από αλουμίνιο.
Spanish: Inductores de la P-gp
Greek: Επαγωγείς της P-gp
Spanish: Diagrama del análisis de SLP para subgrupos clave - estudio EMBRACA
Greek: Διάγραμμα «δάσος» (forest plot) των αναλύσεων PFS για τις βασικές υποομάδεςΜελέτη EMBRACA
Spanish: Mediana Mínimo, máximo Categorías de tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama avanzado <12 meses ≥12 meses Número de tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico Media (DE) Mediana Mínimo, máximo Número de pacientes que recibieron tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico, n (%)
Greek: Διάμεση τιμή Ελάχιστος, μέγιστος Κατηγοριοποίηση με βάση τον χρόνο από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού < 12 μήνες ≥ 12 μήνες Αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Fatiga
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 118 pacientes sufrían insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1,0 × LSN y AST >LSN, o bilirrubina total >1,01,5 × LSN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la FC de talazoparib.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Spanish: Trague la cápsula entera.
Greek: Να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Talzenna.
Spanish: Talzenna podría ser perjudicial para el feto.
Greek: Το Talzenna θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Spanish: Los hallazgos adicionales a exposiciones más altas incluyeron un aumento dependiente de la dosis en la apoptosis/necrosis en el tubo digestivo, el hígado y el ovario.
Greek: Στα πρόσθετα ευρήματα σε υψηλότερες εκθέσεις συγκαταλέγονταν η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απόπτωσης/νέκρωσης στη γαστρεντερική οδό (gastrointestinal, GI), το ήπαρ και τις ωοθήκες.
Spanish: En seres humanos, talazoparib sufre un metabolismo hepático mínimo.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη υποβάλλεται σε ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Spanish: Composición de Talzenna - El principio activo es talazoparib.
Greek: Τι περιέχει το Talzenna - Η δραστική ουσία είναι η ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: Se debe obtener un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Talzenna y controlarse de forma mensual y cuando esté clínicamente indicado (ver tabla 2 y sección 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Talzenna και να παρακολουθείται κάθε μήνα και βάσει των κλινικών ενδείξεων (βλ.
Spanish: Todos los grados n (%)
Greek: Όλοι οι βαθμοί n (%)
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, για τους 408 (95%) επιβεβαιώθηκε κεντρικά, με τη χρήση ενός προσδιορισμού της κλινικής δοκιμής, ότι είχαν επιβλαβή ή πιθανολογούμενη επιβλαβή gBRCAm.
Spanish: Se realizó un análisis FC poblacional utilizando datos de 490 pacientes con cáncer para evaluar el impacto de la edad (de 18 a 88 años), sexo (53 hombres y 437 mujeres) y peso corporal (de 35,7 kg a 162 kg) en la FC de talazoparib.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ΦΚ ανάλυση πληθυσμού με τη χρήση δεδομένων από 490 ασθενείς με καρκίνο, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας (εύρος από 18 έως 88 ετών), του φύλου (53 άντρες και
Spanish: Mediana de la SLP=5,6 meses IC del 95% (4,2 - 6,7)
Greek: Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Spanish: Incluye los términos preferidos de dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, malestar abdominal y dolor en la zona inferior del abdomen.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του κοιλιακού άλγους, του άλγους άνω κοιλιακής χώρας, της κοιλιακής δυσφορίας και του άλγους κάτω κοιλιακής χώρας.
Spanish: Mediana de la SLP=8,6 meses IC del 95% (7,2 - 9,3)
Greek: Ταλαζοπαρίμπη Διάμεση τιμή PFS=8,6 μήνες 95% CI (7,2, 9,3)
Spanish: Responsable de la fabricación Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Greek: Παρασκευαστής Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Γερμανία
Spanish: - Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.
Greek: - Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg ταλαζοπαρίμπης.
Spanish: Para qué se utiliza Talzenna
Greek: Ποια είναι η χρήση του Talzenna
Spanish: Incluye los términos preferidos de anemia, hematocrito disminuido y hemoglobina disminuida.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της αναιμίας, του μειωμένου αιματοκρίτη και της μειωμένης αιμοσφαιρίνης.
Spanish: Antraciclina
Greek: Ανθρακυκλίνη
Spanish: Talzenna 0,25 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30, 60 o 90 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Greek: Το Talzenna 0,25 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1, 60x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
Spanish: - Trombocitopenia: tener hematomas o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño; estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo.
Greek: - Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Spanish: Talzenna no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier valor de AST) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 5.2).
Greek: Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Incluye los términos preferidos de leucopenia y recuento de glóbulos blancos disminuido.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της λευκοπενίας και του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Spanish: TRO (%, IC del 95%) Cociente de probabilidades (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Greek: ORR (%, 95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p στ p<0,0001
Spanish: Grado 3 n (%)
Greek: Βαθμού 3 n (%)
Spanish: Grado 4 n (%)
Greek: Βαθμού 4 n (%)
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier AST) o grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier AST) (ver sección 4.2).
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527) Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio (E525)
Greek: Κόμμεα λάκκας (E904) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Υδροξείδιο του καλίου (E525)
Spanish: Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου (E525).
Spanish: 0,75 mg (tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Greek: 0,75 mg (τρία καψάκια των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de polipropileno (PP) con revestimiento sellado por inducción térmica.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (High-density polyethylene, HDPE) και πώμα από πολυπροπυλένιο (polypropylene, PP), με επένδυση σφράγισης επαγωγικής θέρμανσης.
Spanish: 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Greek: 0,5 mg (δύο καψάκια των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
Spanish: Cápsula dura 30 cápsulas
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 καψάκια
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión consistente en anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con talazoparib (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo.
Greek: Το Talzenna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του HER2 αρνητικού, τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 της γαμετικής σειράς.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o parejas embarazadas que usen un método anticonceptivo efectivo (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final (ver sección 4.4).
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία ή έγκυες συντρόφους πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και μετά από εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día
Greek: 0,25 mg (ένα καψάκιο των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Spanish: Incluye los términos preferidos de recuento de linfocitos disminuido y linfopenia.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων και της λεμφοπενίας.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas talazoparib
Greek: Talzenna 0,25 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
Greek: Talzenna 1 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
Spanish: Los inhibidores de PARP (iPARP) ejercen efectos citotóxicos en las células cancerosas por medio de 2 mecanismos, la inhibición de la actividad catalítica de PARP y la captura de PARP, por lo que la proteína PARP unida a un iPARP no se disocia fácilmente de un daño en el ADN, evitando así la reparación, replicación y transcripción del ADN, lo que finalmente da lugar a una apoptosis y/o muerte celular.
Greek: Μετά τη δέσμευση της πρωτεΐνης PARP σε έναν PARPi δεν αποσυνδέεται πλέον εύκολα από τη βλάβη του DNA, αποτρέποντας έτσι την επιδιόρθωση των βλαβών του DNA, την αντιγραφή και τη μεταγραφή, και οδηγώντας τελικά στην απόπτωση ή/και τον κυτταρικό θάνατο.
Spanish: Recuento de plaquetas <50.000/μl ≥75.000/μl Recuento de neutrófilos <1.000/μl ≥1.500/µl
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/μl
Spanish: Hipromelosa (HPMC) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Spanish: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés), n (%)
Greek: Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%)
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses
Greek: Συμβάντα, αριθμός (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες Αναλογία κινδύνου α (95% CI)
Spanish: Hipromelosa (HPMC) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Spanish: Dolor abdominal Frecuentes
Greek: Συχνές Στοματίτιδα Δυσπεψία
Spanish: EU/1/19/1377/005 (30 cápsulas duras)
Greek: EU/1/19/1377/005 (30 σκληρά καψάκια)
Spanish: Los signos y síntomas que debe observar incluyen: - Anemia: sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα που πρέπει να δίνετε προσοχή συγκαταλέγονται τα εξής: - Αναιμία: Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων - Ουδετεροπενία: Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων - Θρομβοπενία: Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses Hazard ratio a (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Greek: Συμβάντα, αριθμός (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p p=0,1053
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas bajos - Disminución del apetito - Sentirse mareado - Dolor de cabeza - Malestar (náuseas) - Vomitar - Diarrea - Dolor abdominal - Pérdida del pelo
Greek: - Μειωμένη όρεξη - Αίσθημα ζάλης - Πονοκέφαλος - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - Αδιαθεσία (έμετος) - Διάρροια - Πόνος στην κοιλιά - Τριχόπτωση
Spanish: EU/1/02/222/005 Tamiflu 6 mg/ml
Greek: 6 mg/ml
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de comunicación de dicha carta.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το σχέδιο επικοινωνίας για την επιστολή DHPC.