FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: se soffre di perdita dell'appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Bulgarian: - Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Bulgarian: За подкожно инжектиране след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Italian: AREA 6
Bulgarian: ЗОНА 6
Italian: L'allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni riportate nella Parte II "Alternare le sedi d'iniezione" e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione".
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране" и Част III (Betaferon карта за отбелязване на приложените инжекции) на приложението "Процедура на самоинжектиране".
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Italian: Ritenzione urinaria
Bulgarian: Задръжка на урина
Italian: Bayer AS
Bulgarian: Bayer AG
Italian: 4 - Aprire il blister contenente l'adattatore per il flaconcino, senza però estrarlo.
Bulgarian: 4 - Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
Italian: Confezione multipla contenente 15 confezioni singole, ciascuna contenente:
Bulgarian: Общата опаковката съдържа 15 единични опаковки, всяка от които съдържа:
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Bulgarian: Интерферон бета1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията, броя на рецепторите за интерферон-гама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Bulgarian: 2-ра дозова стъпка (0,5 ml) за дни на лечение 7, 9, 11
Italian: 3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
Bulgarian: 3 флакона с прах: 300 микрограма (9,6 милиона IU) на флакон.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Bulgarian: След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "3" в горната дясна страна на кутията.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ПРИМЕРЕН ДНЕВНИК
Italian: Prima dell'iniezione rimuovere il flaconcino con l'adattatore per flaconcino dalla siringa preriempita.
Bulgarian: Отстранете флакона с адаптера за флакон от предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 15 единични опаковки.
Italian: Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione bimestrale da 28 (2x14) confezioni singole.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Italian: - accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) - un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue) - parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria) - prurito - perdita dei capelli (alopecia) - disturbi mestruali (menorragia)
Bulgarian: (хипотиреоидизъм) - увеличаване или намаляване на теглото - обърканост - ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия) - покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария) - сърбеж (пруритус) - косопад (алопеция) - нарушения на менструацията (менорагия)
Italian: Coscia destra
Bulgarian: Дясно бедро
Italian: I meccanismi mediante i quali l'interferone beta-1b esercita i suoi effetti nella sclerosi multipla non sono ancora chiaramente definiti.
Bulgarian: Механизмите, по които той действа при множествена склероза не са изяснени напълно.
Italian: Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Italian: Sudorazione *
Bulgarian: Неразположение *
Italian: AREA 3
Bulgarian: ЗОНА 3
Italian: Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 42 (3x14) confezioni singole.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 42 (3x14) единични опаковки.
Italian: 10-15 cm dal gomito
Bulgarian: 10-15 cm от лакът
Italian: Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
Italian: AREA 4
Bulgarian: ЗОНА 4
Italian: 40% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Bulgarian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Italian: KG Liebigstraße 1 - 2
Bulgarian: Liebigstraße 1 - 2
Italian: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Italian: Stato membro UE/AEE
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Italian: Bioequivalenza
Bulgarian: Биоеквивалентност
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Italian: Valutazione critica
Bulgarian: Критична оценка
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Italian: La misurazione dell'acido 2-piridilacetico, il metabolita attivo della betaistina, nei campioni di urina non veniva considerata una metodica aggiornata, sarebbe stata considerata più appropriata la misurazione dell'acido 2-piridilacetico nel plasma umano.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Italian: La betaistina viene escreta quasi completamente nel principale metabolita nelle urine.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти напълно като главен метаболит в урината.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Bulgarian: Качествени аспекти
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
Italian: Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil-betaistina dicloridrato.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Italian: La valutazione della permeabilità e dell'assorbimento della sostanza attiva è stata ottenuta da uno studio di bioequivalenza e di bilancio di massa in vivo.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
Italian: Le condizioni per l'idoneità di questo caso di biowaiver (esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza) sono state discusse tenendo conto di: solubilità, dissoluzione e assorbimento/permeabilità.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N è Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Italian: Non è stato possibile quantificare in maniera attendibile la betaistina dicloridrato pura nel corpo umano.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del prodotto della sostanza medicinale sono state redatte in maniera adeguata.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за веществото на лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Italian: È stata presentata una dichiarazione, firmata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dall'addetto qualificato alla farmacovigilanza, nella quale è indicato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse osservate nella Comunità o in un paese terzo.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche della betaistina sono ben note.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale sono state dimostrate.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
Italian: Aspetti non clinici
Bulgarian: Неклинични аспекти
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del medicinale sono descritte adeguatamente.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
Italian: GmbH & Co.
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG