FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Autoimunitný proces
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby režimom založeným na belatacepte.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med et belataceptbasert regime.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 944 nyretransplanterte pasienter opptil 1 år etter transplantasjonen, var farmakokinetikken til belatacept tilsvarende ved ulike tidsperioder etter transplantasjon.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Norwegian Bokmål: Den virale statusen ble ikke bestemt i belataceptstudien, men siden dette viruset er utbredt i aper, var det sannsynligvis til stede i disse apene også.
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: Personer som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være nyttig for deg, og samtidig varsle andre leger om at du har en transplantert nyre og går på en sterk medisin for å sørge for at nyrene fungerer.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om bruk av sikker prevensjon.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys og ultrafiolett (UV) lys bør begrenses ved å bruke beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Slovak: Nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť ku skolabovaniu, bezvodomiu alebo úmrtiu
Norwegian Bokmål: Farlig reduksjon i blodtrykk, som dersom det ikke behandles, kan føre til kollaps, koma og død Slag
Slovak: Intenzívnejší (MI) režim, ktorý zahŕňal vyššie a častejšie podávané dávky počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, mal za následok 2-násobne vyššiu expozíciu belataceptu ako menej intenzívny (LI) režim počas 2. až 7. mesiaca po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Det mest intensive (MI) regimet, som inkluderte høyere og hyppigere dosering i løpet av de første 6 måneder etter transplantasjon, resulterte i dobbelt så høy eksponering for belatacept som det mindre intensive (LI) regimet i tidsrommet 2-7 måneder etter transplantasjon.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi for behandling av akutt avstøting bør brukes med forsiktighet.
Slovak: *Medián expozície liečiva pre súhrnné štúdie je 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Norwegian Bokmål: *Median eksponering for sammenslåtte studier var 1092 dager for hver behandlingsgruppe.
Slovak: U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy PRA krever ofte økt immunsuppresjon.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt (kg).
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du er gravid, med mindre legen din spesielt har anbefalt det.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse (%) År 1 [95 % KI]
Slovak: V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.
Norwegian Bokmål: Samlet tyder de få rapportene på tvers av kliniske studier på at langvarig eksponering for belatacept ikke predisponerer pasientene for en økt risiko for utvikling av autoimmune hendelser.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å slutte å bruke NULOJIX bør diskuteres med legen din, og en annen behandling vil vanligvis igangsettes.
Slovak: NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Norwegian Bokmål: NULOJIX pasientkort
Slovak: Aktivované Tbunky sú hlavnými mediátormi imunologickej odpovede na transplantovanú obličku.
Norwegian Bokmål: Aktiverte T-celler er de dominerende mediatorene av immunologisk respons på den transplanterte nyren.
Slovak: Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Den laveste konsentrasjonen av belatacept var konsekvent opprettholdt i opptil 5 år etter transplantasjonen.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Norwegian Bokmål: Den høyere beregnede GFR som var observert hos pasienter som ble behandlet med belatacept relativt til pasienter behandlet med ciklosporin i løpet av de første 3 årene ble opprettholdt over langtidsforlengelsen.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsfrekvensen i de tre studiene, normalisert for varighet av eksponeringen, var imidlertid konsekvent på 2,0 til 2,1 per 100 pasientår.
Slovak: V priebehu 3 rokov*
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*
Slovak: NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Slovak: Je potrebná zvýšená obozretnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na belatacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på belatacept eller på noen av hjelpestoffene.
Slovak: Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom Žalúdočná nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus Urolig mage
Slovak: Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
Slovak: Ste liečený silným liekom, ktorý potláča imunitné reakcie organizmu.
Norwegian Bokmål: Du blir behandlet med en sterk medisin som undertrykker immunforsvaret.
Slovak: Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behøver ikke å være premedisinert for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Slovak: Neveďte však vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, ak po podaní NULOJIXU pociťujete únavu alebo sa necítite dobre.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Slovak: Tabuľka 4: Infekcie vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Forekomst av infeksjoner i behandlingsgruppene (%)
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by belatacept ovplyvnil enzýmy cytochrómu P450 prostredníctvom účinkov na cytokíny.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan påvirke responsen på vaksinasjon.
Slovak: Tieto štúdie porovnali dva dávkovacie režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporínom u príjemcov orgánov od darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) alebo s rozšírenými kritériami (Štúdia 2).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Slovak: Cyklosporín N= 476
Norwegian Bokmål: Ciklosporin N= 476
Slovak: V priebehu 1 roka
Norwegian Bokmål: Opptil 1 år
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Norwegian Bokmål: Med det anbefalte doseringsregimet nådde serumkonsentrasjonen vanligvis steady state ved uke 8 i den innledende fasen etter transplantasjon og ved måned 6 i vedlikeholdsfasen.
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Norwegian Bokmål: Studie 1: Resipienter av nyrer fra levende donor og avdød donor etter standardkriterier Donororganer etter standardkriterier ble definert som organer fra en levende donor, eller fra en avdød donor med forventet kald iskemitid på < 24 timer og som ikke oppfyller definisjonen av donororganer etter utvidete kriterier.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A28.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Norwegian Bokmål: Generelt forekom disse hendelsene tidlig, og de fleste resulterte i tap av transplantat.
Slovak: U jedného pacienta liečeného MI režimom belataceptu vznikol Guillianov-Barrého syndróm, ktorý viedol k ukončeniu liečby a ktorý následne doznel.
Norwegian Bokmål: En pasient på belatacept MI-regime utviklet Guillian Barré syndrom som førte til seponering av behandlingen, men som senere gikk over.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juni 2011
Slovak: V skupine 153 pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky po uplynutí minimálne 56 dní (približne 7 polčasov) od ukončenia podávania belataceptu, došlo k tvorbe protilátok u ďalších 10 (6,5
Norwegian Bokmål: Av 153 pasienter vurdert for antistoffer minst 56 dager (ca. 7 halveringstider) etter seponering av belatacept, utviklet ytterligere 10 (6,5 %) antistoffer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av belatacept hos levertransplanterte pasienter har ikke blitt fastslått, og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Slovak: Väčšina nežiaducich príhod nebola závažná, mali ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nevyskytovali sa opakovane.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var ikke alvorlige, milde til moderate i intensitet, og gjentok seg ikke.
Slovak: Štúdia 1 a 2: štúdie 3. fázy s príjemcami transplantátu obličky Bezpečnosť a účinnosť belataceptu ako súčasti imunosupresívneho režimu po transplantácii obličky boli hodnotené v dvoch randomizovaných, čiastočne zaslepených, multicentrických, 3-ročných štúdiách s primárnym cieľovým ukazovateľom špecifikovaným v 1. roku.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Fase 3-studier hos nyretransplanterte Sikkerhet og effekt av belatacept som en del av et immunsuppressivt regime etter nyretransplantasjon, ble vurdert i to randomiserte, delvis blindede, tre års multisenterstudier, med det primære endepunktet spesifisert til 1. år.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NULOJIX
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med belatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití belataceptu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av belatacept hos gravide kvinner.
Slovak: Po ukončení liečby NULOJIXOM majte túto kartu pri sebe ďalšie 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: lege:_______________________ Hvis behandlingen med NULOJIX stoppes, skal du fortsette å ha med deg dette kortet i ytterligere 3 måneder.
Slovak: Belatacept pravdepodobne nenarúša enterohepatálnu recirkuláciu MPA.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes ikke å avbryte den enterohepatiske resirkuleringen av MPA.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor, eller tidligere har bodd, i land med høy forekomst av tuberkulose.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych poklesov hladín IgG v sére a z minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
Slovak: Vyskytol sa nárast vírusových a plesňových infekcií v skupinách s belataceptom v porovnaní so skupinami s takrolimusom, avšak celková frekvencia závažných infekcií sa nelíšila medzi všetkými liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var en økning av virus- og soppinfeksjoner i belataceptgruppene sammenlignet med takrolimusgruppene, men samlet forekomst av alvorlige infeksjoner var ikke forskjellig blant alle behandlingsgruppene (se pkt.
Slovak: Pri danej dávke MMF je expozícia MPA približne o 40 % vyššia pri súbežnom podaní belataceptu ako pri súbežnom podaní cyklosporínu.
Norwegian Bokmål: Ved en gitt dose MMF, er MPA-eksponeringen ca. 40 % høyere ved samtidig administrering av belatacept enn ved samtidig bruk av ciklosporin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby belataceptom sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av gjentatt behandling med belatacept har ikke vært undersøkt.
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksineringer være mindre effektive under behandling med belatacept, selv om dette ikke har vært undersøkt i kliniske studier.
Slovak: Zdá sa, že belatacept nemá žiadne významné priame účinky na hladiny cytokínov v pečeni príjemcov transplantátu ani u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Belatacept synes ikke å ha noen direkte relevante effekter på cytokinnivå hos levertransplanterte eller friske frivillige.
Slovak: Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Norwegian Bokmål: De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren.
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NULOJIX
Slovak: Štúdie na potkanoch vystavených účinku abataceptu preukázali abnormality imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií vedúcich k úmrtiu (u juvenilných potkanov), ako aj zápalu štítnej žľazy a pankreasu (u juvenilných aj dospelých potkanov).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet, inkludert en lav forekomst av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter), i tillegg til betennelse i skjoldbruskkjertelen og bukspyttkjertelen (hos både juvenile og voksne rotter).
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
Slovak: Belatacept mal menší účinok na hlodavcov než abatacept, fúzny proteín, ktorý sa od belataceptu odlišuje dvoma aminokyselinami na väzbových doménach CD80/86.
Norwegian Bokmål: Belatacept har lavere aktivitet hos gnagere enn abatacept, et fusjonsprotein som skiller seg fra belatacept med to aminosyrer i de CD80/86-bindende domenene.
Slovak: Plesňová infekcia mozgu, zápal mozgu, závažná infekcia mozgu označovaná ako PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia)
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i hjernen, betennelse i hjernen, alvorlig hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Norwegian Bokmål: Infusjon av den første dosen bør gis i den umiddelbare preoperative perioden eller under operasjonen, men før de vaskulære anastomosene til transplantatet er komplette.
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for belatacept ble 2 pasienter diagnostisert med PML.
Slovak: Hoci u malého počtu pacientov došlo k tvorbe protilátok a nezistil sa žiaden zjavný vzájomný vzťah medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami, množstvo údajov je príliš obmedzené na vyvodenie definitívneho záveru (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om det var få pasienter som utviklet antistoffer og det ikke var en tydelig korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er dataene for begrenset til å foreta en endelig vurdering (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii bola po úvodnom podaní belataceptu pozorovaná približne 90 % saturácia CD86 receptorov na povrchu buniek prezentujúcich antigén v periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: Etter den første administreringen av belatacept ble det i en klinisk studie observert ca. 90 % metning av CD 86-reseptorer på overflaten av antigenpresenterende celler i perifert blod.
Slovak: Z dôvodu rizika vysokej celkovej záťaže imunosupresie sa má belatacept používať u týchto pacientov len po zvážení alternatívnej terapie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet for infusjonsvæsken under bruk har vært vist i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Až do 3. mesiaca po transplantácii bola pri odporúčanom dávkovacom režime miera saturácie CD86 zachovaná približne na 70 % a v 12. mesiaci približne na 65 %.
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
Slovak: Typický vzhľad osoby s vysokými hladinami steroidov, ako je mesačná tvár, hrb na chrbáte, obezita v hornej časti tela
Norwegian Bokmål: Typisk utseende til en person med høye nivåer av steroider slik som måneansikt, rund rygg, overvekt i overkroppen
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med belatacept i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyretransplantasjon (se pkt.
Slovak: Nechutenstvo, strata chuti, zhoršenie sluchu
Norwegian Bokmål: Dårlig appetitt, tap av smak, nedsatt hørsel
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med immunsuppressive legemidler er ofte vanskelig å etablere på grunn av den underliggende sykdommen, og den samtidige bruken av flere legemidler.
Slovak: Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov a MPA: Keďže celková záťaž imunosupresie je rizikový faktor vzniku zhubných nádorov a oportúnnych infekcií, treba sa vyhnúť použitiu vyšších ako odporúčaných dávok súbežne podávaných imunosupresív.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi og MPA: Ettersom den totale immunsuppresjonsbelastningen er en risikofaktor for maligniteter og opportunistiske infeksjoner, bør høyere enn anbefalte doser av samtidige immunsuppressive legemidler unngås.
Slovak: Belatacept sa viaže na CD80 a CD86 na bunkách prezentujúcich antigén.
Norwegian Bokmål: Belatacept binder seg til CD80 og CD86 på antigenpresenterende celler.
Slovak: Celkový výskyt infekcií tuberkulózy a nezávažných herpetických infekcií bol vyšší pri režimoch belataceptu ako pri režime cyklosporínu.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av tuberkuloseinfeksjoner og ikke-alvorlige herpesinfeksjoner var høyere for belatacept-regimene enn for ciklosporin-regimet.