FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Italian: Il diario contiene, per ogni giorno e per ciascuna concentrazione delle compresse, due caselle nelle quali il paziente può inserire il numero di compresse che assume al mattino e alla sera.
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Italian: • Una volta che è stata stabilita una dose adeguata per il paziente (chiamata dose di mantenimento), il medico può prescrivere compresse di Uptravi di concentrazione diversa, in modo che il paziente debba prendere solo una compressa al mattino e una alla sera per assumere la giusta quantità di medicinale.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Italian: Una volta che è stata stabilita una dose di mantenimento, possono essere prescritte compresse di concentrazione diversa, in modo che il paziente assuma solo una compressa due volte al giorno.
English: During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Italian: Durante la titolazione vengono utilizzate le compresse da 200 e 800 microgrammi.
English: If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Italian: Se il paziente non tollera la dose, il medico può ridurre la dose.
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Italian: Una volta che è stata stabilita la dose di mantenimento, le altre concentrazioni del medicinale possono essere utilizzate per permettere ai pazienti di assumere solo una compressa al mattino e una alla sera, invece di più compresse contemporaneamente.
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Italian: Se gli effetti indesiderati sono gestibili dopo la riduzione della dose, il medico può decidere di far proseguire il trattamento con quella dose.
English: If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Italian: Se il paziente non tollera la dose, la dose può essere ridotta al livello precedente.
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Italian: • Il trattamento inizierà con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, al mattino e alla sera (con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore).
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Italian: Se il paziente tollera la dose, il medico può incrementare la dose ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Italian: • Se il paziente tollera la dose, la dose può essere incrementata ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Italian: • Se la dose è tollerata, il medico la aumenterà, solitamente ogni settimana, di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno, come illustrato in dettaglio nello schema seguente:
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Italian: Se la dose non è tollerata, il medico può ridurla al livello precedente.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 18 giugno 2018.
English: As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Blincyto sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blincyto?
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Italian: Il profilo di sicurezza di Blincyto è stato considerato accettabile a condizione che vengano osservate le raccomandazioni relative al suo utilizzo.
English: Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Italian: Blincyto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 23 novembre 2015.
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Blincyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Blincyto authorised in the EU?
Italian: Perché Blincyto è autorizzato nell'UE?
English: Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Italian: Il trattamento può essere interrotto o sospeso definitivamente qualora si presentino determinati effetti indesiderati.
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
English: Other information about Blincyto
Italian: Altre informazioni su Blincyto
English: For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Blincyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Italian: La LLA è “rara” e Blincyto è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
English: Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Italian: Blincyto aveva ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”, ma la ditta ha fornito maggiori elementi di prova sul medicinale e l'Agenzia ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blincyto non sia più subordinata a condizioni.
English: Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Italian: Dai risultati è emerso che circa il 78 % dei pazienti non disponeva di una quantità misurabile di cellule cancerose dopo il trattamento con Blincyto.
English: Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Italian: Blincyto è stato esaminato anche in uno studio principale condotto su 116 pazienti con malattia residua minima.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blincyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Blincyto have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Blincyto sono stati evidenziati negli studi?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
English: Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Italian: Ulteriori informazioni su Blincyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
English: Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Italian: I pazienti che non presentano segni di cancro dopo 2 cicli possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli supplementari di Blincyto se i benefici sono superiori ai rischi per il paziente.
English: The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Italian: La ditta che commercializza Blincyto fornirà i dati di due studi che ne esaminano la sicurezza e l'uso nella pratica clinica.
English: Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Blincyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Italian: Blincyto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da cancro del sangue.
English: For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Italian: Per il trattamento di pazienti con malattia residua minima, la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
English: What is Blincyto and what is it used for?
Italian: Cos'è Blincyto e per cosa si usa?
English: The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Italian: Lo studio ha riscontrato che la LLA era regredita nel 43 % (81 su 189) dei pazienti a cui era stato somministrato Blincyto.
English: The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Blincyto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, reazioni correlate all'infusione (quali febbre, alterazioni della pressione sanguigna ed eruzione cutanea), cefalea, neutropenia febbrile (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili, accompagnati da febbre), anemia (bassa conta di globuli rossi), edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi), neutropenia, leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), esami del sangue che mostrano alterazioni della funzione epatica, tremore, dolore dorsale, brividi, bassa pressione sanguigna, bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi), sindrome da rilascio di citochine (un'affezione potenzialmente letale che può causare febbre, vomito, respiro corto, dolore e bassa pressione sanguigna), battito cardiaco accelerato, insonnia (difficoltà a dormire), dolore agli arti superiori e inferiori, tosse ed eruzione cutanea.
English: Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Italian: Prima della somministrazione di Blincyto, i pazienti devono essere trattati con medicinali atti a prevenire febbre e reazioni all'infusione.
English: In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Italian: In questo studio Blincyto non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Italian: Inoltre, devono essere loro praticate iniezioni di medicinali chemioterapici nella regione spinale per evitare la diffusione della leucemia nel sistema nervoso.
English: In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con LLA in cui si è osservato un miglioramento non sono state rinvenute cellule cancerose residue.
English: It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
Italian: Inoltre, si lega a una proteina (la CD3) che si trova sulle cellule T (un altro tipo di globuli bianchi).
English: An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Blincyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Italian: I pazienti hanno vissuto in media circa 6 mesi prima della recidiva del cancro; tale arco di tempo potrebbe consentire a quelli idonei di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali.
English: The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti la cui LLA evidenziava una regressione dopo due cicli di trattamento, misurato come risoluzione dei segni della leucemia e normalizzazione completa o parziale delle conte ematiche.
English: The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati infezioni, neutropenia con o senza febbre, eventi neurologici (quali confusione, tremito, capogiro, intorpidimento o formicolio), sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla degradazione delle cellule cancerose).
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo su come somministrare Blincyto e gestire i rischi posti dal medicinale.
English: Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Blincyto fino a un massimo di cinque cicli di trattamento.
English: Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
Italian: I pazienti possono essere trattati per un massimo di 3 cicli di trattamento supplementari, ciascuno dei quali somministrato dopo un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
English: Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
English: Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
Italian: Blincyto è usato in pazienti che sono “negativi per il cromosoma Philadelphia”, ossia con cellule cancerose che non hanno un cromosoma anomalo denominato cromosoma Philadelphia, e in pazienti che presentano la proteina CD19 su dette cellule cancerose (CD19-positivi).
English: Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
Italian: Blincyto agisce quindi come un “ponte” che mette in collegamento le cellule T e le cellule B, facendo sì che le cellule T rilascino sostanze che finiscono per eliminare le cellule B cancerose.
English: What are the risks associated with Blincyto?
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
English: The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
English: A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
English: Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
Italian: Blincyto è usato anche in adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e presentano malattia residua minima (il che significa che hanno ancora alcune cellule cancerose rilevabili nell'organismo).
English: In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Italian: Nella LLA da precursori delle cellule B, determinate cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.
English: Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
English: Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
English: For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Blincyto work?
Italian: Come agisce Blincyto?
English: Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
English: The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
English: Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
English: Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
English: For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
English: How is Blincyto used?
Italian: Come si usa Blincyto?
English: Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
English: Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
English: Sweden Medical Valley Invest AB
Italian: Medical Valley Invest AB
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products and marketing authorisation applications
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
English: Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione
English: Amoxicilina Brown amoxicillin
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
English: Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Italian: Allegato IA: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
English: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
English: Amoxicilline Authou amoxicillin
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
English: Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
English: EBASTINE MYLAN ebastine
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
English: Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
English: Germany Hexal Aktiengesellschaft
Italian: Hexal Aktiengesellschaft
English: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
English: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
English: Teva UK Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited