FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Výskyt výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato.
Czech: Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně závažným postižením ledvin měly dávky snížit.
Italian: Il gruppo topotecan orale più BSC ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Italian: Riepilogo dei dati relativi a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Italian: Topotecan Actavis contiene sodio
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje sodík
Italian: In uno studio di fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Italian: Reazioni anafilattiche Angioedema Orticaria
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Italian: I campioni concentrati furono conservati per 12 ore e 24 ore rispettivamente a 25 ± 2°C dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Czech: Testované koncentráty byly skladovány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2°C, a pak naředěny.
Italian: La bilirubina è un "prodotto di scarto" prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt vyráběný játry při štěpení červených krvinek.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Italian: L'eliminazione di topotecan non è stata valutata completamente nell'uomo.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií.
Italian: 2,4 mg/m in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Czech: (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: 100 x 10
Czech: 100 41 Praha 10
Italian: La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Czech: Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Italian: Differenza nelle percentuali di risposta (95 % IC) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95 % IC)
Czech: Rozdíl v četnosti odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% CI)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI Actavis Group PTC ehf.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10) - Reazioni allergiche (di ipersensibilità) (incluso il rash).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Actavis e contenuto della confezione Topoecan Actavis è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Czech: Jak přípravek Topotecan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Topotecan Actavis se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I se šedou bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí s plastickým víčkem.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46 %) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Topotecan Actavis a k čemu se používá
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione del dosaggio per mantenere la conta dei neutrofili.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di (ILD) (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto qualora la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale venisse confermata.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPN musí být léčba topotekanem ukončena.
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Italian: Tuttavia, nelle associazioni con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 e 3 %.
Czech: Těžká únava a astenie (3. nebo 4.
Italian: I fattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPN v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3 q21
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Topotecan Actavis 1 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Italian: Percentuale di risposte (%) (95 % IC)
Czech: Četnost odpovědi (%) (95% CI)
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Czech: Objem pro roztok 50 μg/ml
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il farmaco venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Italian: In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte interessata con grandi quantità di acqua.
Czech: V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody.
Italian: Reazione di ipersensibilità, incluso rash.
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali) Patologie gastrointestinali
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
Italian: 4 ml di soluzione di topotecan da 1 mg/ml
Czech: 4 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Italian: 1 ml di soluzione di topotecan da 1 mg/ml
Czech: 1 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al medicinale a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è variato dal 71 al 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Italian: Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di farmaci citotossici.
Czech: Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků.
Italian: Non si dispone di esperienza clinica sufficiente sull'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo se závažným poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl, t.j. ≥ 171 μmol/l).
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore da 2°C a 8°C, protetto dalla luce.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2°C za normálních světelných podmínek a po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Italian: Ciascun flaconcino è avvolto in un rivestimento protettivo.
Czech: Každá lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.
Italian: Confezioni:
Czech: Balení
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10) - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie).V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly smrtelné (viz bod 4.8).
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner sia trattato con topotecan.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Italian: Topotecan Actavis può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Czech: Topotecan Actavis může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Topotecan Actavis.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Actavis nesmíte kojit.
Italian: - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se nedoporučuje u závažného postižení funkce jater - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al 5), è risultata ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m in confronto a 21,3 l/h/m
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI) Log rank p-hodnota
Italian: Topotecan Actavis è per infusione intravenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 mg/m e
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat
Italian: In uno studio di popolazione per via endovenosa , la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní aplikaci prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m d.1 q21 d.
Czech: ITT populace Cisplatina 50mg/m2 den 1
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Czech: U těchto skupin nemocných nelze proto podání topotekanu doporučit.
Italian: Dose iniziale
Czech: Počáteční dávkování
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusure a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecano.
Czech: Skleněné bezbarvé injekční lahvičky typu I (o objemu 8 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí a plastikovým chráničem obsahující 4 mg topotekanu.
Italian: Mucosite
Czech: Kojení
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecano.
Czech: Skleněná bezbarvá injekční lahvička typu I (5 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí s plastikovým chráničem obsahující 1 mg topotekanu.
Italian: Neutropenia (vedere patologie gastrointestinali sotto)
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anémie leukopenie
Italian: Come viene somministrato Topotecan Actavis Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Topotecan Actavis con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente del braccio, per la durata di circa 30 min.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podají rekonstituovaný a naředěný Topotecan Actavis roztok jako infuzi, obvykle do žíly na horní končetině.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l).
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "privo di sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je ho možné proto považovat za lék „neobsahující sodík".
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.