FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo IONA fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 5.126 pacientes de más de 45 años de edad con angina crónica estable tratados con tratamientos antianginosos estándar y en situación de alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: 1) infarto de miocardio previo, o 2) injerto de revascularización coronaria, o 3) enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía, o una prueba de esfuerzo positiva en los dos años anteriores, junto con uno de los siguientes: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 %, o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes, hipertensión, vasculopatía periférica o enfermedad cerebrovascular.
Polish: (leczonych standardowymi lekami przeciwdusznicowymi) z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych określonych poprzez jedno z poniższych: 1) uprzedni zawał serca lub 2) pomostowanie tętnicy wieńcowej lub 3) potwierdzoną w angiografii chorobę tętnicy wieńcowej lub dodatni wynik próby wysiłkowej w poprzedzających dwóch latach, w połączeniu z jednym z następujących czynników: widoczny w EKG przerost lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤45% lub końcowy wymiar rozkurczowy >55 mm, wiek ≥65, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
Spanish: • Pacientes con choque (incluyendo choque cardiogénico), hipotensión grave o disfunción ventricular izquierda con presión de llenado baja o descompensación cardiaca.
Polish: Pacjenci ze wstrząsem (włączając wstrząs kardiogenny), ciężkim niedociśnieniem lub dysfunkcją lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensacją serca.
Spanish: El desecante se incluye en el envase para proteger los comprimidos de <Invented name> de la humedad.
Polish: Jest on zawarty w opakowaniu w celu ochrony leku <Nazwa produktu> przed wilgocią.
Spanish: Esto puede provocar problemas tales como sangrado (sangre en las heces o en el vómito), fístula (paso anómalo en forma de tubo de una cavidad corporal a otra o a la piel), perforaciones, absceso y pérdida de peso.
Polish: Może to prowadzić do takich powikłań jak krwawienie (krew w stolcu lub wymiocinach), przetoka (nieprawidłowy kanał prowadzący z jednej jamy ciała do drugiej lub do skóry), perforacja, ropnie, utrata wagi.
Spanish: Su médico puede aumentar progresivamente la dosis para reducir la frecuencia de los dolores de cabeza.
Polish: W celu zmniejszenia częstości bólów głowy lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę.
Spanish: El metabolismo de nicorandil se produce principalmente en el hígado por desnitración en una serie de compuestos sin actividad cardiovascular.
Polish: Nikorandyl metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez denitrację w szereg związków pozbawionych aktywności sercowo-naczyniowej.
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Invented name> Cómo tomar <Invented name>
Polish: Spis treści ulotki Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku <Nazwa produktu> Jak przyjmować lek <Nazwa produktu> Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
Spanish: Puede notar un efecto de bajada de la presión sanguínea como mareo o sensación de debilidad.
Polish: Pacjent może odczuwać skutki obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie osłabienia.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: Por consiguiente, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de corticosteroides.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowania kortykosteroidów.
Spanish: En última instancia, esto da lugar a un mejor equilibrio de oxígeno en el miocardio y a un aumento del flujo sanguíneo en las regiones posestenóticas del miocardio.
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
Spanish: Nicorandil, un éster de la nicotinamida, es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble que provoca la relajación del músculo liso vascular tanto en la parte venosa como en la arterial de los vasos.
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
Spanish: La N-(2-hidroxietil)-nicotinamida es el metabolito más abundante (alrededor del 8,9 % de la dosis administrada en 48 horas), seguida del ácido nicotinúrico (5,7 %), la nicotinamida (1,34 %), la N-metil-nicotinamida (0,61 %) y el ácido nicotínico (0,40 %).
Polish: podanej w ciągu 48 godzin dawki) kolejno kwas nikotynurenowy (5,7%), nikotynamid (1,34%), N-metylo-nikotynamid (0,61%) oraz kwas nikotynowy (0,40%).
Spanish: Si se administra nicorandil de forma concomitante con antihipertensivos o con otros medicamentos de efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos o alcohol), el efecto hipotensor puede incrementarse.
Polish: Jeśli nikorandyl jest stosowany jednocześnie z produktami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (np. leki rozszerzające naczynia krwionośne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, alkohol), efekt obniżenia ciśnienia krwi może ulec zwiększeniu.
Spanish: No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Lek <Nazwa produktu> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, la sintomatología probable puede ser vasodilatación periférica con descenso de la presión arterial y taquicardia refleja.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania prawdopodobnymi objawami mogą być rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych ze spadkiem ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia.
Spanish: Las úlceras, si son avanzadas, pueden evolucionar a perforaciones, fístulas o formación de abscesos.
Polish: W zaawansowanych przypadkach wrzody mogą rozwinąć się w perforację, przetokę lub ropień.
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea baja.
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Spanish: Esto puede provocar problemas como sangrado, fístula, perforación o absceso, especialmente si padece enfermedad diverticular (una dolencia digestiva que afecta al intestino grueso).
Polish: Może to prowadzić do rozwoju następstw takich jak krwawienie, przetoka, perforacja, ropień, zwłaszcza gdy pacjent cierpi na chorobę uchyłkową jelit (schorzenie pokarmowe dotyczące jelita grubego).
Spanish: Nicorandil y sus metabolitos se excretan principalmente por vía urinaria, siendo la excreción fecal muy baja.
Polish: Nikorandyl i jego metabolity są wydalane głównie z moczem, wydalanie z kałem jest niewielkie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros vasodilatadores utilizados en enfermedades cardiacas, código ATC: C01DX16
Polish: ATC: C01DX16
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o AINEs y nicorandil (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ i nikorandylu (patrz punkt 4.5).
Spanish: - Su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg dos veces al día dependiendo de sus necesidades, su respuesta al tratamiento y su tolerancia al mismo.
Polish: - Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od potrzeb,
Spanish: Nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad del miocardio.
Polish: Nikorandyl nie posiada bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Spanish: Déficit de G6PD <Invented name> se debe usar con precaución en los pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6
Spanish: Conservación de <Invented name> Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Se detectaron alteraciones histopatológicas en los testículos (células espermatogénicas reducidas) en ensayos de toxicidad a dosis repetidas.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono histopatologiczne zmiany w jądrach (zmniejszona liczba komórek spermatogenezy).
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pueden producirse en un mismo paciente ulceraciones inducidas por nicorandil en diferentes localizaciones.
Polish: Owrzodzenia wywołane nikorandylem mogą być różnie umiejscowione u tego samego pacjenta.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Además, durante la vigilancia poscomercialización de nicorandil se han notificado reacciones adversas graves, incluidas ulceraciones y sus correspondientes complicaciones (ver sección 4.4).
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio produce efectos cardioprotectores, imitando el precondicionamiento isquémico.
Polish: aktywacja kanałów potasowych działa kardioprotekcyjne, imitujące kondycjonowanie niedokrwienne.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy nikorandyl stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania dla pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) niewydolnością nerek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para 10 mg y 20 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE dla dawki 10 mg oraz 20 mg
Spanish: • si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión).
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales (estomatitis, aftosis, úlceras bucales, úlceras linguales, úlceras de intestino delgado, úlceras de intestino grueso y úlceras anales) (ver más abajo y sección 4.4)
Polish: Owrzodzenia przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, aftoza, wrzód ust, wrzód języka, wrzód jelita cienkiego, wrzód jelita grubego, wrzód odbytu (patrz poniżej oraz punkt 4.4)
Spanish: • Dolor de estómago.
Polish: Ból brzucha
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de hiperpotasemia grave con el uso de nicorandil.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu bardzo rzadko zgłaszano ciężką hiperkaliemię.
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Spanish: Podría tener lesiones oculares; interrumpa el tratamiento con <Invented name> y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku <Nazwa produktu> oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Esto origina un aumento de la acumulación de sangre en los vasos de capacitancia con una disminución de la precarga.
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
Spanish: • si tiene un volumen sanguíneo reducido.
Polish: • Jeśli pacjent ma małą objętość krwi.
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
Polish: Jak przyjmować lek <Nazwa produktu>
Spanish: • si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
Polish: Po ekspozycji na nikorandyl w dawkach toksycznych dla matki u szczurów i królików obserwowano embriotoksyczność.
Spanish: La dosis recomendada es: - La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día.
Polish: - Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka ciężkich powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego.
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Polish: Stosowanie rozpuszczalnego aktywatora (aktywatorów) cyklazy guanylowej (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Medicamentos para ensanchar los vasos sanguíneos.
Polish: • Leki, które rozszerzają naczynia krwionośne.
Spanish: Ulceraciones oculares
Polish: - Owrzodzenia oka
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
Polish: Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody ust, języka, żołądka, jelit (cienkiego i grubego), odbytu.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych:
Spanish: • Hipovolemia.
Polish: Hipowolemia.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Tira blíster / 10 mg y 20 mg
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania z udziałem zwierząt nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną
Spanish: Toma de <Invented name> con alcohol
Polish: Stosowanie leku <Nazwa produktu> z alkoholem
Spanish: Los pacientes con enfermedad diverticular pueden estar expuestos a un riesgo especial de formación de fístulas o perforación intestinal durante el tratamiento con nicorandil.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
Spanish: • si es alérgico a nicorandil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Ulceraciones gastrointestinales
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Owrzodzenia żołądka i jelit
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
Polish: Sposób podawania <Nazwa produktu> jest stosowany doustnie.
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
Polish: Zgłaszano perforacje przewodu pokarmowego w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
Spanish: Ulceraciones:
Polish: EXP:
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
Polish: Nie stwierdza się znaczącego wpływu cymetydyny (inhibitor CYP) lub ryfampicyny (induktor
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nicorandil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Spanish: Embriotoxicidad y toxicidad peri y postnatal
Polish: owrzodzenia genitaliów oraz owrzodzenia okołostomijne)
Spanish: Anexo III FIcha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Spanish: En pacientes especialmente propensos a las cefaleas se puede usar una dosis de inicio más baja, de 5 mg dos veces al día.
Polish: Mniejszą dawkę początkową 5 mg na dobę można zastosować u pacjentów szczególnie podatnych na ból głowy.
Spanish: No tome <Invented name>:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku <Nazwa produktu>:
Spanish: No se han encontrado modificaciones clínicamente relevantes en el perfil farmacocinético de nicorandil en la población de riesgo, como las personas de edad avanzada, los pacientes con enfermedad hepática y los pacientes con insuficiencia renal crónica.
Polish: Szczególne grupy pacjentów W populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wątroby oraz pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek nie zgłaszano klinicznie istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym nikorandylu.
Spanish: • Lesiones oculares.
Polish: • Uszkodzenia oka • Uszkodzenia rogówki
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń) należy przerwać stosowanie nikorandylu (patrz punkt 4.8).
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Spanish: • Si tiene un nivel bajo de potasio y su médico le ha recetado suplementos de potasio, o si padece insuficiencia renal o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio.
Polish: lub gdy pacjent cierpi na niewydolność nerek lub zażywa inne produkty lecznicze mogące zwiększyć stężenie potasu.
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: • Vómitos.
Polish: • Wysypka
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Polish: Proponowaną treść wskazania należy poddać następującej korekcie:
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Polish: Jednak poważne niepewności dotyczące tego działania zapobiegawczego nie pozwalają na sformułowanie jakichkolwiek zaleceń ani nie mogą uzasadnić takiego wskazania.