FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Estonian: Firdapse toimeaine amifampridiin on kaaliumikanalite blokaator, mis takistab kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Estonian: Ravi Firdapsega tohib alustada üksnes LEMSi ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firdapse?
Estonian: Mis riskid Firdapsega kaasnevad?
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Estonian: Samuti peab Firdapse tootja koostama LEMSiga patsientide registri.
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks peavad närviimpulsid jõudma keemilise virgatsaine atsetüülkoliini abil lihastesse.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firdapse kasulikkus?
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Estonian: Firdapse oli LEMSiga patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
French: Comment Firdapse agit-il?
Estonian: Kuidas Firdapse toimib?
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
Estonian: Atsetüülkoliin vabaneb närvilõpmetest depolarisatsiooni ajal.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Estonian: Sellised ravimid võivad kergesti põhjustada kõrvalnähte, kui neid manustada soovituslikust annusest veidi suuremas koguses.
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Estonian: Kolmandas, ühenduuringus paranes Firdapset saanud patsientidel lihastalitluse koondpotentsiaal (CMAP) rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Firdapse on retseptiravim.
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Estonian: LEMS on haigus, mis kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Estonian: 2 viaali +2 süstelit +2 kolvivart + 2 viaali adapterit + 2 nõela
French: Conditionnement primaire
Estonian: Pakendi sisu
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Estonian: 3 x (1 viaal + 1 süstel + 1 kolvivars + 1 viaali adapter + 1 nõel) (mitmikpakend)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Estonian: 1 viaal +1 süstel +1 kolvivars + 1 viaali adapter +1 nõel
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Estonian: müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Estonian: • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega seotud tingimused või piiragud oleksid rakendatud:
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
French: • Matériel éducatif
Estonian: • Õppematerjal
French: ANNEX
Estonian: LISA
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Estonian: • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
French: • Instructions pour l'administration
Estonian: • Manustamisjuhendid
French: • Posologie
Estonian: • Annustamine
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2013
French: D-24109 Kiel Allemagne
Estonian: D-24109 Kiel Saksamaa
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Estonian: Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
French: Parmi les 610 patients traités
Estonian: 610-st ravi saanud patsientidest
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Estonian: Muud ravimid ja FIRMAGON
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Estonian: Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta arvesse kõiki südameveresoonkonna riskifaktoreid.
French: Conclusions Scientifiques
Estonian: Teaduslikud järeldused
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Estonian: Süstekohta peab perioodiliselt vahetama.
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Estonian: PSA algtaseme mediaanväärtus uuringus oli:
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Estonian: • informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Estonian: Nõuetekohase kasutamise juhendid HOIATUS:
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Estonian: Kui te unustate FIRMAGON'i kasutada
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Estonian: Jaotumine Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/kg.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Effet à long terme
Estonian: Pikaajaline toime
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Estonian: Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama riiklikult selle programmi tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi määramist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Estonian: See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Estonian: Kinnitava III faasi uuringu tulemused
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Estonian: Süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
French: Le pic était défini par une augmentation ≥15% du taux de testostérone, par rapport aux valeurs de base, au cours des 2 premières semaines.
Estonian: Tõusu määratleti testosterooni väärtuse suurenemisega võrreldes algtasemega ≥15% esimese 2 nädala jooksul.
French: - Diabète sucré.
Estonian: - Suhkurtõbi.
French: Bouffées de chaleur*
Estonian: Kuumahood*
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Estonian: Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
French: Pourcentage de variation
Estonian: Protsentuaalne muutus
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
Estonian: Mida on vaja teada enne Firmagon'i kasutamist Ärge kasutage FIRMAGON'i
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel määrata vastav toetav ravi.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Estonian: - Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Estonian: Ravile reageerijate arv Ravile reageerimise määr (usaldusintervallid)* *Kaplan-Meieri hinnangud grupi ulatuses
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Estonian: 620 patsienti randomiseeriti ühte kolmest ravigrupist, kellest uuringu lõpetas 504 patsienti (81%).
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg N=201
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et degareliks ei ole inimese CYP450 süsteemi substraat.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvate teiste ravimitega ebatõenäolised.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring näitas, et degareliksil puudub toime QT-/QTc-intervallile (vt lõik 4.8).
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Estonian: • 13%-l oli tehtud eelnevalt ravikavatsuslik operatsioon või kiiritusravi ning tõusnud PSA.
French: Anémie*
Estonian: Aneemia*
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Estonian: Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Estonian: Fertiilsus FIRMAGON võib pärssida meestel viljakust, kuni testosteroon on supresseeritud.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Estonian: Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FIRMAGON'i kasutamist Kuidas FIRMAGON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid enamjaolt mööduvad, kerge või mõõduka raskusega ning põhjustasid väga vähe ravi katkestamise juhte (<1%).
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Estonian: Väikesed õhumullid vedeliku pinnal on lubatud.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab selle ravimi kasutamise eest kasutaja.
French: Poudre Mannitol (E421)
Estonian: Pulber Mannitool (E421)
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6.3.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
Estonian: HOIATUS: • VIAALE EI TOHI LOKSUTADA
French: Comment conserver FIRMAGON
Estonian: Kuidas Firmagon'i säilitada
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Estonian: Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist.
French: Ce médicament n'exige pas de conditions de conservation particulières.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Estonian: Seega kalduvad Cmax ja biosaadavus annuse kontsentratsiooni suurenemisel vähenema, samal ajal kui poolväärtusaeg on pikenenud.
French: Un diabète peut apparaître ou s'aggraver.
Estonian: Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimestele.
French: Anticorps anti-dégarélix
Estonian: Degareliksivastased antikehad
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT-intervalli pikenemisest.
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Estonian: • 7%-l oli metastaaside olemasolu teadmata;
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
French: Dépression, baisse de libido*
Estonian: Depressioon, libiido langus*
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida FIRMAGON sisaldab
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
Estonian: Rasedus ja imetamine Puudub asjakohane näidustus FIRMAGON'i kasutamiseks naistel.
French: Les principaux effets indésirables au site d'injection ont été une douleur et un érythème, rapportés respectivement chez 28% et 17% des patients.
Estonian: Manustamiskohal esinenud kõrvaltoimeteks olid peamiselt valu ja punetus ning neid kirjeldati vastavalt 28%-l ja 17%-l patsientidest.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Estonian: Teiste kontsentratsioonide manustamine ei ole soovitav, kuna kontsentratsioon mõjutab geeli depoo moodustumist.
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Estonian: Uuringus patsientidega, kellel PSA-tase pärast paikset ravi (põhiliselt radikaalne prostatektoomia ja kiiritusravi) tõusis, manustati FIRMAGON'i seitse kuud, millele järgnes seitsmekuuline jälgimisperiood.
French: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhague S Danemark
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Taani
French: Réactions Anaphylactiques
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
French: Cet effet, dû à l'action pharmacologique du produit, était réversible.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni (> 0,5 ng/ml, üle kastratsioonitaseme) pärast ravi lõppu oli 112 päeva (alates jälgimisperioodi algusest, s.t 28 päeva möödumisel viimasest süstist).
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Estonian: Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli testosterooni supressiooni määrad pärast üheaastast ravi degareliksi või või leuproreliiniga.
French: Rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 1000) - Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
French: - Hypersensibilité sévère.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Estonian: Bilirubiinisisalduse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse
French: Affections du système Immunitaire
Estonian: Immuunsüsteemi häired
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama FIRMAGON'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: FIRMAGON'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet degareliksi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Estonian: • ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ning pakendi märgistus.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on hinnanguliselt umbes
French: • Matériel éducatif
Estonian: • õppematerjal
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süste.