FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dexmedetomidin, léčivá látka přípravku Sileo, je agonista α2-adrenergních receptorů.
Bulgarian: Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен агонист.
Czech: Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota atipamezolu (agonista α2adrenergních receptorů).
Bulgarian: Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен антидот, атипамезол (алфа-2-адренорецепторен антагонист).
Czech: ZAMEZTE SPOLKNUTÍ
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ГЪЛТА
Czech: Mezi další často pozorované nežádoucí účinky v klinických hodnoceních patřily sedace, zvracení a inkontinence moče.
Bulgarian: Други често срещани неблагоприятни реакции в условията на клинични изпитвания са били седацията, емезис и инконтиненция на урина.
Czech: Specifický agonista α2-adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
Bulgarian: Специфичният алфа-2-адренорецепторен антагонист, който е одобрен за прилагане при животни, е бил използван и при хора, но само в експериментални условия с цел антагонизиране на дексмедетомидин-индуцираните ефекти.
Czech: Orální gel na sliznice je po spolknutí méně účinný.
Bulgarian: Ако оромукозният гел бъде погълнат, ще стане по-слабо ефективен.
Czech: Specifický agonista α2adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
Bulgarian: Специфичният алфа-2 адренорецепторен антагонист, който е одобрен за прилагане при животни, е бил използван и при хора, но само в експериментални условия с цел антагонизиране на дексмедетомидин-индуцираните ефекти.
Czech: Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Bulgarian: Sileo не трябва да се използва на Вашето куче, ако то: - има тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sileo je průsvitný zelený orální gel s obsahem 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum (léčivá látka), odpovídající 0,09 mg/ml dexmedetomidinum.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел, съдържащ 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (активна субстанция), еквивалентен на 0,09 mg/ml dexmedetomidine.
Czech: ODJISTĚTE
Bulgarian: ФИКСИРАЙТЕ
Czech: ul. Grochowska 278/31
Bulgarian: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278/31
Czech: Sileo obsahuje léčivou látku dexmedetomidin (ve formě soli hydrochloridu).
Bulgarian: Като активна субстанция Sileo съдържа дексмедетомидин (под формата на хидрохлорид).
Czech: Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Bulgarian: Orion Pharma AB, Animal
Czech: Podržte píst levou rukou a odjistěte zelenou prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě, až se bude moci volně posunovat.
Bulgarian: Дръжте буталото с лявата си ръка и освободете зеления заключващ пръстен като го завъртите към себе си, докато започне да се движи свободно.
Czech: VOLBA DÁVKY A NADÁVKOVÁNÍ:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА:
Czech: Tento přípravek není určen ke spolknutí, na rozdíl od jiných perorálních veterinárních přípravků.
Bulgarian: За разлика от повечето други перорални ветаринарномедицински продукти, този продукт не е предназначен за поглъщане.
Czech: Orální gel na sliznice je po spolknutí neúčinný.
Bulgarian: Ако оромукозният гел бъде погълнат, ще стане неефективен.
Czech: Přípravek se u psa aplikuje na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň v dávce 125 mikrogramů/m2.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага на лигавицата на устата между бузите и венеца на кучето в доза от 125 mg/m2. Sileo перорална спринцовка може да нанася продукта в дози, нарастващи с по 0,25 ml.
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dávkuje tento přípravek v dílčích dávkách (po 0,25 ml).
Bulgarian: Sileo перорална спринцовка дозира продукта в обем, който може да се регулира през малки интервали (0,25 ml).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
Bulgarian: ЗА: Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg
Czech: Zatáhnout
Bulgarian: Натиснете
Czech: Volba dávky a dávkování:
Bulgarian: Избор и прилагане на доза
Czech: Po použití znovu nasaďte krytku.
Bulgarian: След използване да се затвори с капачката.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA Orální gel
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Перорална спринцовка
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Při použití jiných prostředků tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat zesílení účinků dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit dávkování.
Bulgarian: Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на дозата.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
Bulgarian: ПРОДУКТ Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti psa.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от телесното тегло на кучето.
Czech: Jestliže se objeví symptomy, je nutné poradit se s lékařem.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.
Czech: Další informace o přípravku Sileo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sileo:
Czech: Při nakládání s přípravkem Sileo je nutné nosit nepropustné jednorázové rukavice.
Bulgarian: При работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.
Czech: Sileo dexmedetomidini hydrochloridum
Bulgarian: Dexmedetomidine hydrochloride
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
Bulgarian: Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до общо 5 пъти по време на всяко събитие.
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
Bulgarian: От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен" или „добър" резултат за поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение.
Czech: Dvěma hlavními měřítky účinnosti bylo majitelovo hodnocení chování psa po nejméně dvou hodinách po poslední dávce oproti předchozímu roku a skóre příznaků úzkosti a strachu po léčbě udávané majitelem.
Bulgarian: Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
Bulgarian: Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
Bulgarian: Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Bulgarian: Засегнатото лице не трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
Bulgarian: Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се нанася върху лигавицата на устата).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sileo, dexmedetomidin hydrochlorid, je typem sedativa zvaného agonista alfa2 adrenergních receptorů.
Bulgarian: Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство, наречено алфа-2 адреноцепторен агонист.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на нероденото бебе.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Bulgarian: Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене, крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или дефекация на неподходящо място.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sileo platné v celé Evropské unii dne 10.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 1006-2015 г.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
Bulgarian: Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Bulgarian: Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове, с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са неочаквано упоени от предишна доза.
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
Bulgarian: Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от фойерверки в навечерието на Нова година.
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за безопасност на децата.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са получили сляпо лечение.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sileo?
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Bulgarian: Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.
Czech: Co je Sileo?
Bulgarian: Какво представлява Sileo?
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
Bulgarian: Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Bulgarian: Резултатът „добър" за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен" - липса на признаци.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Bulgarian: Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
Bulgarian: За какво се използва Sileo?
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Sileo?
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Bulgarian: Как действа Sileo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sileo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции - вижте листовката.
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Bulgarian: 1 флакон предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка + 1 игла флакон (стъкло) 0.5 ml предварително напълнени спринцовкаи
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silgard при деца на възраст под 9 години не е установена.
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Bulgarian: 20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Bulgarian: Продължителността на защитата засега не е известна.
Czech: Přesná doba trvání imunity po třídávkových sériích nebyla stanovena a
Bulgarian: Точната продължителност на имунитета след три-дозовите серии не е установена и все още се
Czech: N Počet případů
Bulgarian: N Брой случаи N Брой случаи
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Silgard по време на бременност.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Bulgarian: В края на този период Silgard трябва да се използва или да се изхвърли.
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Bulgarian: Silgard трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Bulgarian: Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Silgard в световен мащаб.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu
Bulgarian: С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Bulgarian: Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Czech: Termín „premaligní anální léze" v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně
Bulgarian: Понятието „премалигнени анални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна анална
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Czech: Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
Bulgarian: Не трябва да получавате Silgard, ако:
Czech: Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících).
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.
Bulgarian: Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
Czech: Má se použít celá doporučená
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
Czech: Po použití přípravku Silgard mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Bulgarian: В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Czech: Jak přípravek Silgard uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Silgard
Czech: Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
Bulgarian: *, синдром на GuillainBarré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
Czech: Přípravek Silgard lze tedy podávat během kojení.
Bulgarian: Следователно Silgard може да се използва по време на кърмене.