FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha azonban a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a kis gyermekeknek történő adagolás elvégzéséhez a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk - Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél").
Icelandic: Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun - notkun hjá börnum").
Hungarian: Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota NovoThirteen og raðbrigða storkuþáttinn VIIa (annar blóðstorkuþáttur) saman.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Icelandic: Börn eldri en 6 ára voru rannsökuð í 3.stigs lykilrannsókninni (F13CD-1725) og framhaldsrannsókninni (F13CD-3720) til að meta öryggi mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
Hungarian: 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
Icelandic: Stungulyfstofn og leysir, lausn 2500 a.e. stungulyfsstofn í hettuglasi, 3,2 ml leysir í hettuglasi, 1 millistykki fyrir hettuglas
Hungarian: A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
Icelandic: Nota má NovoThirteen fyrir alla aldurshópa.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings í kílógrömmum.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Icelandic: Ensímvirknin er í FXIII A-undireiningunni.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru í stungulyfsstofninum natríumklóríð, súkrósi og pólýsorbat 20, L-histidin, saltsýra (til stillingar á sýrustigi), natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi) og leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Icelandic: Sértæk virkni
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére hat 6 évesnél fiatalabb beteget vizsgáltak az egyszeri adaggal végzett, 3b fázisú farmakokinetikai vizsgálatban (F13CD-3760) és azután a követő vizsgálatban (F13CD-3835).
Icelandic: Sjúklingarnir 6 yngri en 6 ára voru rannsakaðir í 3b.stigs lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (F13CD-3760) og héldu síðan áfram þátttöku í langtíma eftirfylgnirannsókn (F13CD-3835) til að meta öryggi og verkun mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Hungarian: Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő, klinikai vizsgálatban kezelt 82 betegnél tapasztalt összes mellékhatás gyakoriságai láthatók, szervrendszerek szerint csoportosítva.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
Icelandic: Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
Icelandic: NovoThirteen er mælt með notkun hefðbundins prófs á virkni FXIII.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
Icelandic: Blæðingalyf, storkuþættir, ATC-flokkur:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir á töfluformi
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
Icelandic: NovoThirteen er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (2.500 a.e. duft í hettuglasi og 3,2 ml leysir í hettuglasi, með millistykki fyrir hettuglas).
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Icelandic: Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður fyrir greiningarmörk.
Hungarian: Az orvosa el fogja mondani
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: Vérzések hosszú távú profilaktikus kezelése, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum sem eru með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu.
Hungarian: A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Icelandic: Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum) með eftirfarandi formúlu:
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun NovoThirteen á meðgöngu.
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoThirteen?
Icelandic: Hvernig nota á NovoThirteen
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát við þynningu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását
Icelandic: Ef hætt er að nota NovoThirteen
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegeknél a kezelés megkezdésekor 4 esetében számoltak be nem neutralizáló antitestekről.
Icelandic: Greint var frá 4 tilvikum mótefna sem ekki voru hlutleysandi í byrjun meðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 18 ára, 3 þessara sjúklinga hættu í rannsókninni vegna aukaverkana.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og ytri umbúðunum á eftir „EXP.".
Hungarian: Több éves NovoThirteen kezelés után, egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatban tranziens, nem neutralizáló antitesteket azonosítottak egy veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő gyermeknél.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
Icelandic: Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Ef grunur er um hamlandi mótefni skal framkæma mótefnagreiningu.
Hungarian: Az injekciós oldat beadása
Icelandic: Ábending fyrir notkun lyfsins
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS) 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Icelandic: Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Hungarian: A veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél, a rekombináns XIII-as faktor véralvadást elősegítő hatékonyságának, egy XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok gyakorisága révén történő tanulmányozására egy pivotális, prospektív, nyílt, egykaros, 3-as fázisú vizsgálatot (F13CD-1725) végeztek a XIII-as faktor A alegységének hiányában szenvedő 41 betegen.
Icelandic: Framsýn, opin, einarma 3. stigs lykilrannsókn (F13CD-1725), sem tók til 41 sjúklings með skort á FXIII A-undireiningu, var gerð til þess að rannsaka blóðstorknunaráhrif rFXIII hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort sem endurspeglaðist í tíðni blæðingartilvika sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII.
Hungarian: Oldószer a NovoThirteen injekcióhoz injekcióhoz való víz
Icelandic: Leysir fyrir NovoThirteen Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún halli örlítið og hettuglasið vísi niður.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a feloldott NovoThirteen injekciót tartalmazó injekciós üvegbe.
Icelandic: Dælið 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar varlega í hettuglasið með blönduðu NovoThirteen.
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők").
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar NovoThirteen er notað hjá börnum og nota skal skammt sem er 35 a.e./kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.2 „Börn").
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamþyngd hvers og eins.
Hungarian: Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoThirteen
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Icelandic: Hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Hungarian: 1 üveg
Icelandic: 1 flaska
Hungarian: Üveg (üveg)
Icelandic: Flaska (gler)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: • általában 90 perc alatt.
Icelandic: yfirleitt á 90 mínútum
Hungarian: Gyermekek ( 18 év)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Hungarian: Idősek ( 65 év)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Hungarian: • a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Hungarian: Ennek az időbeli összefüggésnek az oka nem teljesen érthető.
Icelandic: Ástæðan fyrir því að þetta er tímaháð er ekki fyllilega ljós.
Hungarian: • koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Icelandic: vandamál með samhæfingu eða jafnvægi
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Hungarian: A vizsgáló nem észlelt mellékhatást.
Icelandic: Rannsakandi tók ekki eftir neinum aukaverkunum.
Hungarian: Kezelés - Invazív Aspergillosis 0041. sz. vizsgálat
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Hungarian: További információkat lásd a 4. pontban.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Hungarian: A Noxafil egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Noxafil með mat eða drykk
Hungarian: EXP A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Icelandic: EXP Fjórum vikum eftir að flaskan hefur verið opnuð skal farga því sem eftir er af lyfinu.
Hungarian: Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Icelandic: Sjúklingar með vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Hungarian: A pozakonazol-kezelés adásának átlagos időtartama 28 nap volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með posakónazóli var 28 dagar.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Icelandic: Posakónazól hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
Hungarian: A teljes betegpopuláció átlagéletkora 51 év volt (tartomány: 18-82 év), 95%-uk volt fehér bőrű, a legnagyobb etnikum a spanyol- vagy latinajkú volt (92%), és 55% volt férfi.
Icelandic: Meðalaldur allra þátttakendanna var 51 ár (á bilinu 18-82 ára), 95% voru af hvítum kynstofni, aðalþjóðerni var ekki af spænskum eða rómönskum uppruna (92%) og 55% voru karlar.
Hungarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Hungarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Icelandic: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frakkland
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítására.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta skammti kalsíumgangaloka.
Hungarian: EUCAST ECOFF értékek:
Icelandic: EUCAST ECOFF gildi:
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franciaország
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frakkland
Hungarian: 5%-os dextróz vizes oldat 0,9%-os nátrium-klorid 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 20 mEq kálium-klorid
Icelandic: 5% glúkósa í vatni 0,9% natríumklóríð 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð 5% glúkósa og 20 mEq KCl
Hungarian: Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
Hungarian: noxafil tabletta
Icelandic: noxafil töflur
Hungarian: • Önnek nagyon lassú a szívverése.
Icelandic: ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.
Hungarian: [Cav a pozakonazol átlagos koncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban, amelyet AUC/adagolási intervallum (24 óra) hányadosaként számoltak ki.].
Icelandic: [Meðalþéttni posakónazóls við jafnvægi, reiknað sem AUC/skammtabil (24 klst.).].
Hungarian: • A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Icelandic: FLU = flúkónazól; ITZ = ítrakónazól; POS = posakónazól.
Hungarian: Az expozíció további növekedését nem figyelték meg, ha 800 mg feletti napi dózist adtak betegeknek és egészséges önkénteseknek.
Icelandic: Engin frekari aukning á útsetningu kom fram við skammta stærri en 800 mg á dag gefið sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Noxafil gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Icelandic: Börn Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211)
Icelandic: Natríum benzóat (E211)
Hungarian: Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a kezelés leállítását követően általában normalizálódtak, és néhány esetben ez a kezelés megszakítása nélkül is bekövetkezett.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Hungarian: Az expozíciók általában magasabbnak bizonyultak idősebb (7 - <18 éves), mint a fiatalabb (2 - <7 éves) betegek esetében.
Icelandic: Almennt var tilhneiging til hærri útsetningar hjá eldri sjúklingum (7 til <18 ára) en hjá yngri sjúklingum (2 til <7 ára).
Hungarian: A vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) többsége a CYP3A4 szubsztrátja.
Icelandic: Flestir vinka alkalóíðar (t.d. vinkristín og vinblastín) eru hvarfefni CYP3A4.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Hungarian: flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi és Fusarium, Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajok.
Icelandic: Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida tegundum (Candida albicans, C. glabatra, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus tegundum.
Hungarian: Midazolám és egyéb benzodiazepinek
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín
Hungarian: Nem zárható ki a QTc-intervallumra gyakorolt nagyobb hatás.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukin áhrif á QTc bil.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok a > 28 napos alkalmazás esetén.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eftir gjöf umfram 28 daga.
Hungarian: A glükózkoncentráció csökkent néhány egészséges önkéntesnél, ha a glipizidet együtt adták pozakonazollal.
Icelandic: Glúkósaþéttni lækkaði hjá sumum heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar glipizíð var gefið samhliða posakónazóli.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Mindkét profilaxisvizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð var aspergillosis algengasta gegnumbrotssýkingin.
Hungarian: Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun, burðarmáls- og eftirburðarþroska voru gerðar á rottum.
Hungarian: Ha az előírtnál több Noxafilt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Noxafil skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Icelandic: Ekki er mælt með að posakónazól sé gefið samhliða sirolimus og það ætti að forðast eins og mögulegt er.
Hungarian: Xantán gumi
Icelandic: Xanthan gúmmí
Hungarian: Thrombophlebitis előfordult a klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Segabláæðabólga (thrombophlebitis) kom fram í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif áfengis á posakónazól.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Hungarian: Ezért mindegyik gyógyszerformánál a specifikus adagolási javaslatot kell követni.
Icelandic: Því skal fylgja sérstökum skammtaleiðbeiningum fyrir hvert lyfjaform fyrir sig.
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatásos a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben; a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posakónazól sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posakónazól gegn þessum tegundum.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre 8 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 8 ára.
Hungarian: Beleértve más kevésbé gyakori fajokat vagy az ismeretlen fajokat
Icelandic: Aðrar minna algengar tegundir eða óþekktar tegundir meðtaldar
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Hungarian: Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is
Icelandic: Felur í sér aðrar tegundir sem eru ekki eins algengar eða óþekktar tegundir
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Posakónazól skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása
Icelandic: geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar
Hungarian: A Noxafil fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva.
Icelandic: Noxafil er hvít, kirsuberja bragðbætt, 105 ml mixtúra, dreifa í gulbrúnni glerflösku.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Icelandic: Þess vegna gæti posakónazól hækkað plasmaþéttni digoxíns og skal því fylgjast með digoxínþéttni þegar meðferð með posakónazóli er hafin eða hætt.
Hungarian: 200 mg naponta háromszor
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
Hungarian: Vinkrisztin toxicitás
Icelandic: Eiturverkun vinkristíns
Hungarian: Nem volt neurológiai, viselkedésbeli vagy fejlődési abnormalitás az ilyen eltéréssel rendelkező kutyákban, és nem tapasztaltak hasonló agyi abnormalitást fiatal kutyáknak (4 napostól a 9 hónapos korig) adott orális pozakonazol mellett.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki varðandi taugakerfi, hegðun eða þroska hjá hundunum kom fram tengt þessari niðurstöðu og svipaðar niðurstöður varðandi heila sáust ekki við gjöf posakónazóls til inntöku hjá ungum hundum (4 daga til 9 mánaða).
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Icelandic: Aðal breytan fyrir verkun var klínískt árangurshlutfall (skilgreint sem lækning eða framfarir) eftir 14 daga meðferð.
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot-alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Icelandic: Posakónazól getur hækkað plasmaþéttni ergotalkalóíða (ergotamíns og tvíhýdróergotamíns), sem getur valdið korndrjólaeitrun (ergotism).
Hungarian: Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek egy adagot.
Icelandic: Þó á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Hungarian: Profilaxis neutropenia esetén 1899. sz. vizsgálat
Icelandic: Fyrirbyggjandi við daufkyrningafæð Rannsókn 1899
Hungarian: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Hungarian: Tabletta bevonat Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Makrógól 3350