FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antikoagulační terapii, je nutné pečlivě sledovat poměr protrombinového času nebo INR vzhledem k přidání či vysazení léčby mitoxantronem a vyšetření během podávání souběžné terapie opakovat častěji.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
Czech: prokázal antileukemickou aktivitu jako záchranná terapie pro refrakterní AML.
Slovak: 6 dní (MEC) preukázal antileukemickú aktivitu ako záchrannú liečbu pri refraktérnej AML.
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni]
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Slovak: Úprava dávky a opakované podanie musí byť vždy stanovené na základe posúdenia lekára v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Czech: Dalšími cíli byly srdce, ledviny, gastrointestinální trakt a varlata.
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s akútnou leukémiou sa vyskytla výrazná myelosupresia u všetkých pacientov, ktorí dostali liečbu mitoxantrónom.
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: Hematologická toxicita se při akutní leukemii obtížně hodnotí, protože tradiční parametry deprese kostní dřeně, jako je počet leukocytůa počet trombocytů, jsou matoucí kvůli výměně kostní dřeně s leukemickými buňkami.
Slovak: Pri akútnej leukémii je náročné posúdiť hematologickú toxicitu, pretože bežné parametre útlmu kostnej drene, ako napríklad počet leukocytov a trombocytov sú pomýlené náhradou kostnej drene leukemickými bunkami.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s kortikosteroidmi indikovaný na zmiernenie (napr. úľava od bolesti) v súvislosti s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Czech: Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
Czech: Pokud bude tento léčivý přípravek použit během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání mitoxantronu, pacientku je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod a je nutné poskytnout genetické poradenství.
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Czech: Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
Slovak: Túto dávku je možné upraviť: - ak kombinácia liekov znižuje tvorbu bielych a červených krviniek, ako aj doštičiek v kostnej dreni viac,
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
Czech: Léčba mitoxantronem 12 mg/m2 podávaným každé tři měsíce byla superiorní vůči 5 mg/m2 a placebu v jedné klinické studii s vysoce aktivním zánětlivým onemocněním u aktivní roztroušené sklerózy.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
Czech: V místě podání infuze byla také hlášena flebitida.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Slovak: Mitoxantrón mal mutagénny a klastogénny účinnok vo všetkých testovaných systémoch in vitro a u potkanov in vivo.
Czech: Vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií (MUGA) se doporučuje provádět před podáním počáteční dávky mitoxantronu a před každou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou a jednou ročně po dobu až 5 let od konce léčby.
Slovak: (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (MUGA) sa odporúča pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu a pred každou dávkou u pacientov so sklerózou multiplex a ročne až po dobu 5 rokov po ukončení liečby.
Czech: - Infekce způsobené mikroorganismy, které normálně nezpůsobují onemocnění u lidí se zdravým imunitním systémem (oportunní infekce).
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie),
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou spojenou s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz body 4.2, 4.4 a
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Czech: Přípravek Novantrone je nutné podávat pomalou a volně tekoucí infuzí do žíly.
Slovak: Novantrone sa musí podávať pomaly a vo forme voľne prúdiacej infúzie do žily.
Czech: • jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin.
Slovak: • ak ste v minulosti absolvovali liečbu antracyklínmi alebo antracenediónmi, ako napríklad daunorubicín alebo doxorubicín.
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre mitoxantrón.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Infekcie,
Czech: Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi Toxická nefropatie
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
Czech: - Bolest na hrudi, dušnost, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý) otok (zadržování tekutin) kotníků či nohou (možné známky či příznaky srdečních obtíží).
Slovak: - Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, zmeny v srdcovom tepe (rýchly alebo pomalý), zadržiavanie tekutín (opuch) v členkoch a na nohách (možné znaky alebo príznaky problémov so srdcom).
Czech: Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania poklesu počtu bielych a červených krviniek v krvi.
Czech: Při použití mitoxantronu byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Czech: V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře.
Slovak: Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pacientů po jednodávkovém intravenózním podání může být charakterizována tříkompartmentovým modelem.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu u pacientov po intravenóznom podaní jednej dávky sú charakterizované trojoddielovým modelom.
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Czech: Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Slovak: Kardiotoxicita pri mitoxantróne sa môže vyskytnúť pri nízkych kumulatívnch dávkach, bez ohľadu na prítomnosť srdcových rizikových faktorov.
Czech: Srdeční funkce
Slovak: Srdcová činnosť
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Slovak: Extravazácia môže spôsobiť nekrózu tkaniva a následnou potrebou debridementu a štepu pokožky.
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Slovak: Nekróza tkaniva (po extravazácii)
Czech: Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií:
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Czech: Intravenózní podání
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Czech: Pokud během podání přípravek Novantrone unikne do okolní tkáně (extravazace), může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov.
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Czech: (myelodysplastický syndrom (MDS)).
Slovak: (myelodysplastický syndróm (MDS)),
Czech: (myelodysplastický syndrom)
Slovak: (myelodysplastický syndróm).
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Czech: Dříve než začnete přípravek Novantrone používat a během léčby tímto přípravkem, Vám lékař provede krevní test, aby zjistil kolik máte krvinek.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Slovak: Odporúčaná dávka Novantrone je 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov (hormonálne lieky, ktoré potláčajú imunitný systém).
Czech: - Krvácení do žaludku či střev, včetně krve ve zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev nebo černé dehtovité stolice.
Slovak: - Krvácanie do žalúdka alebo do čriev, môže to zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev alebo čierna dechtovitá stolica,
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Slovak: Trombocytopénia Granulocytopénia
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Slovak: Akútne kongestívne srdcové zlyhanie sa môže príležitostne vyskytovať u pacientov liečených mitoxantrónom pri akútnej myeloidnej leukémii.
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Czech: Jak přípravek Novantrone vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Novantrone a obsah balenia
Czech: stupně WHO je následující dávku třeba upravit na 10 mg/m2, v případě nehematologické toxicity 4.
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Czech: Kardiomyopatie Sinusová bradykardie
Slovak: Arytmia Sínusová bradykardia
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie bielkov v očiach, pokožky a nechtov.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Slovak: Z dôvodu možného rizika kardiologických účinkov u pacientov v minulosti liečených daunorubicínom alebo doxorubicínom je u týchto pacientov potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou myokardiální toxicita a myelosuprese.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu sú myokardiálna toxicita a myelosupresia.
Czech: - Jaterní abnormality.
Slovak: - Abnormality pečene,
Czech: Pokud si nejste jitý(á), zda Váš lék není jedním z léků uvedených na seznamu výše, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený v zozname liekov vyššie, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Slovak: Pred zahájením konsolidačnej liečby (ak sa aplikuje) buďte obzvlášť opatrný, aby ste zaistili úplný návrat na normálne hematologické hodnoty a v tejto fáze je potrebné dôkladne monitorovať pacientov.
Czech: - Závažná svědivá vyrážka (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání), nebo pokud se cítíte na omdlení, může se jednat o známky těžké alergické reakce.
Slovak: - Závažná svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) alebo ak máte pocit na odpadnutie, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Czech: - Nedostatečná tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně).
Slovak: Nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene), - Znížená činnosť kostnej drene.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modré sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní a pacientov je potrebné na to počas liečby upozorniť.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné upravit dávku, protože clearance mitoxantronu se kvůli poruše funkce jater sníží.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky, pretože porucha funkcie pečene znižuje klírens mitoxantrónu.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení skléry, kůže a nehtů.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie sklér, pokožky a nechtov.
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Slovak: - inhibítory topoizomerázy II (skupina protirakovinových liekov, vrátane mitoxantrónu), v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Czech: Pyrexie Extravazace* Náhlé úmrtí**
Slovak: Pyrexia Extravazácia*
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Czech: Přípravek Novantrone se také používá v různých kombinacích k léčbě non-Hodgkinova lymfomu, ačkoli v současnosti jsou údaje omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Slovak: Novantrone sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modro-zelené sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní.
Czech: * Amenorea může být prolongovaná a může mít stejné příznaky jako předčasná menopauza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: * Amenorea môže mať dlhšie trvanie a byť v súlade s predčasnou menopauzou
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku) - můžete mít náhlou svědivou vyrážky (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání a můžete mít pocit, že omdlíte).
Slovak: - Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku) - možno spozorujete náhlu svrbivú vyrážku (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a môžete mať pocit na odpadnutie.
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
Czech: - Zácpa.
Slovak: - Zápcha,
Czech: Zvýšená hladina sérového kreatininu
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Czech: Arytmie Abnormální elektrokardiogram
Slovak: Arytmia Abnormálny elektrokardiogram
Czech: 42% snížení clearance mitoxantronu.
Slovak: % pokles klírensu mitoxantrónu.
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Slovak: Akútna myeloidná leukémia:
Czech: (MUGA).
Slovak: {tel.}
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom Monoterapie
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
Czech: - Abnormality nehtů (např. oddělení nehtu od nehtového lůžka, změny složení a stavby nehtů).
Slovak: - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Czech: Jak přípravek Novantrone uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Novantrone
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Slovak: sa môže vyskytnúť počas liečby mitoxantrónom alebo mesiace až roky po ukončení liečby.
Czech: Mitoxantron se v různých kombinacích používá také u non-Hodgkinova lymfomu, údaje jsou však v současnosti omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Slovak: Mitoxantrón sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat Jak se přípravek Novantrone používá
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone Ako používať Novantrone
Czech: Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Onkologie
Slovak: Onkologické ochorenie
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze podávat pouze intravenózní infuzí.
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Czech: Diferenciální krevní obraz během 21 dnů po infuzi mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. stupněm dle WHO: následující dávka 10 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 4. stupněm dle WHO: následující dávka 8 mg/m2 Diferenciální krevní obraz 7 dnů před infuzí mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 1. stupněm dle WHO: následující dávka 9 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 2. stupněm dle WHO: následující dávka 6 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. až 4. stupněm dle WHO: vysazení terapie V případě nehematologických toxicit 2. až 3.
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ak mutagénny v testovacích systémoch baktérií a cicavcov, ako aj in vivo u potkanov.