FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Bulgarian: Относителният риск не зависи от възрастта или от продължителността на лечението, но тъй като рискът на изходно ниво е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жените на естрогенна терапия ще нараства с възрастта (вж. точка 4.4).
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за поява на ВТЕ.
English: No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оценят ефектите на комбинацията КЕ/БЗА върху репродуктивните функции.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Bulgarian: Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са познати като мощни инхибитори, действат обратно, като проявяват индуциращи свойства, когато се прилагат едновременно със стероидни хормони.
English: Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит и кървене
English: • Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена на очното дъно (ретинална вена), което може да доведе до загуба на зрение
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи хормонозаместваща терапия (ХЗТ) само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
English: Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
English: - Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Bulgarian: - Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (thyroid binding globulin - TBG), което води до повишаване на общото количество на циркулиращия тиреоиден хормон, измерен чрез свързания с протеините йод (protein-bound iodine - PBI), на нивата на T4 (чрез колона или радиоимунологичен тест), или на нивата на T3 (чрез радиоимунологичен тест).
English: - Undiagnosed genital bleeding.
Bulgarian: - Недиагностицирано генитално кървене
English: CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Bulgarian: КЕ/БЗА не е проучван при жени на възраст над 75 години.
English: The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Bulgarian: Следните данни са на базата на резултатите от проучвания с базедоксифен.
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Bulgarian: Потенциране на растежа на доброкачествен менингиом; фиброкистозна болест на гърдата
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Bulgarian: СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Bulgarian: Проучването WHI при жени без матка, което не показва повишаване на риска от рак на гърдата
English: Medical history and regular check-ups
Bulgarian: Данни за минали заболявания и редовни прегледи
English: Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Bulgarian: - ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Bulgarian: Обсервационни проучвания съобщават предимно за малко нарастване на риска от поставяне на диагнозата рак на гърдата, което е съществено по-малко от установеното при пациентите, приемащи комбинации от естрогени и прогестагени (вж. точка 4.8).
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни (n=5) за базедоксифен като монотерапия при участници с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс  50 ml/min).
English: - CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Bulgarian: - КE/БЗА не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2) или с анамнеза за холестатична жълтеница.
English: The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Bulgarian: Разпределението на екзогенните естрогени е подобно на разпределението на ендогенните естрогени.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
English: - Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Bulgarian: - Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с естрогени, тъй като при лечение с естрогени на пациенти с такова състояние има съобщения за редки случаи на голямо повишаване на плазмените триглицериди, довело до панкреатит.
English: Migraine; headache; dizziness; nervousness
Bulgarian: Мигрена; главоболие; замайване; нервност
English: • Cervical erosion found on medical examination
Bulgarian: Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
English: Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Bulgarian: Това изменение в стойностите на КМП е сходно с наблюдаваното при монотерапия с базедоксифен 20 mg (+1,35%) и по-малко от наблюдаваното при КЕ 0,45 mg/медроксипрогестерон 1,5 mg (+2,58%) в същото проучване.
English: If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с Вашия лекар.
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Bulgarian: Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (наследствено е).
English: If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
Bulgarian: - ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да имате това заболяване.
English: Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Bulgarian: Третирането на плъхове с БЗА при токсични за майките дози  1 mg/kg/ден ( 0,4 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност) води до намален брой на живите фетуси и/или намаление на феталното телесно тегло.
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Bulgarian: След монотерапия с БЗА се наблюдава линейно повишаване на плазмените концентрации за единични дози от 0,5 mg до 120 mg и многократни дневни дози от 1 mg до 80 mg.
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване за взаимодействията от типа „лекарство-лекарство“, проведено с КЕ/БЗА, както и от проучвания за взаимодействията при монотерапия с КЕ или базедоксифен, са представени накратко по-долу.
English: Increases in blood pressure
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Bulgarian: Активните съставки на КЕ са основно сулфатните естери на естрон, еквилинови сулфати и 17α/β-естрадиол.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
Bulgarian: повишен риск от развитие на естроген-зависим рак (например майка, сестра или баба с рак на гърдата)
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
English: For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
English: You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал
English: • Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Bulgarian: Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна, особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и мехури.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Bulgarian: Повишението на риска става забележимо след прилагане в продължение на няколко години, но се връща към изходните стойности в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
English: • Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
Bulgarian: Промяна в половото желание (повишено или намалено либидо)
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза)
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Bulgarian: Наблюдаваните доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, на които е прилаган базедоксифен, е ефект на класа СМЕР, свързан с фармакологията при гризачи, третирани по време на репродуктивния им живот, когато яйчниците им функционират и отговарят на хормонална стимулация.
English: Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
English: If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова заболяване.
English: Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да приемат прогестини, допълнителни естрогени или селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: • Muscle spasms (including leg cramps)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително крампи на краката)
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Bulgarian: Компонентите на КЕ, 17β-естрадиол, естрон и естриол, се екскретират в урината заедно с глюкурониди и сулфатни конюгати.
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Bulgarian: Това лекарство съдържа конюгирани естрогени и базедоксифен и се използва за лечение на жени със запазена матка.
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Bulgarian: Рискът от поява на мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жени, които прилагат ХЗТ, отколкото при тези, които не прилагат такава.
English: Exacerbation of epilepsy
Bulgarian: Обостряне на епилепсия
English: • Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
Bulgarian: Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
English: • A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Bulgarian: Тежка алергична реакция - симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Bulgarian: Средно, като се сравняват с жени на възраст от 51 до 64 години (n=8), при жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) се установява повишаване с 1,5 пъти на AUC, а при жените
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Bulgarian: Физикалният преглед (включващ тазовите органи и гърдите) трябва да е съобразен с данните от анамнезата и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
English: Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда DUAVIVE и какво съдържа опаковката
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се повиши при едновременно приложение на вещества, за които е известно, че индуцират уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите (UGT), като например рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, което потенциално да доведе до намалена системна концентрация на базедоксифен.
English: Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
English: • Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и подуване на окото, особено ако са настъпили внезапно
English: BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Bulgarian: БЗА не проявява генотоксичност или мутагенност при серия от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест за прави мутации в клетки на бозайници в локуса на тимидин киназата (TK/-) в клетки L5178Y от миши лимфом, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 96,9 mg захароза (включва 0,7 mg захароза под формата на захарозен монопалмитат), 62,9 mg лактоза (под формата на монохидрат), 0,2 mg течен малтитол, 0,0176 mg глюкоза и 0,0088 mg сорбитол
English: • smoking
Bulgarian: тютюнопушене
English: Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза) DUAVIVE може да повиши риска от кръвни съсиреци.
English: In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Bulgarian: При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
English: The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Bulgarian: Таблетките с изменено освобождаване се предлагат в блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки.
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Bulgarian: Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
English: DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
Bulgarian: DUAVIVE се използва при жени след менопауза, при които матката е запазена и не са имали естествена менструация през последните 12 месеца.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Bulgarian: Възможно е повишаване на серумните нива на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (corticoid binding globulin - CBG), свързващия половите хормони глобулин (sexhormone-binding globulin - SHBG), което води съответно до повишена циркулация на кортикостероиди и полови стероиди.
English: This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Bulgarian: Като цяло доказателствата предполагат възможно повишаване на риска от рак на гърдата при жени, провеждащи лечение само с естрогени, което зависи от продължителността на лечението.
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за инсулт, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно (вж. точка 4.3).
English: The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Bulgarian: Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
English: Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
English: If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във венa (тромбоза), като например във вена на краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вена в ретината).
English: Risk ratio
Bulgarian: Относителен риск
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени в постменопауза, на които са прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
English: After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА общият естрон, коригиран спрямо изходните стойности (представляващ КЕ), се елиминира с полуживот приблизително 17 часа.
English: The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
Bulgarian: Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение.