FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati betegek kezelése.
Estonian: 1…17-aastaste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste ravi.
Hungarian: Nincs adat a szildenafil és a nem specifikus foszfodieszterázgátlók (pl. teofillin, dipiridamol) közötti gyógyszerkölcsönhatásokról.
Estonian: Puuduvad andmed sildenafiili ja mittespetsiifiliste fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt teofülliini või dipüridamooli) koostoimete kohta.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor szupportív gyógyszeres kezelést (antikoagulánsok, digoxin, kalciumcsatorna blokkolók, diuretikumok és/vagy oxigén) kapott betegek aránya hasonló volt a kombinált szildenafil- (47,7%) és placebo-csoportban (41,7%).
Estonian: Osalejate suhtarv, kes said toetavat ravi uuringu alguses (antikoagulandid, digoksiin, kaltsiumikanalite blokaatorid, diureetikumid ja/või hapnik), oli sarnane kombineeritud sildenafiili ravirühmas (47,7%) ja platseebo ravirühmas (41,7%).
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia a betegeknek arra vonatkozóan, hogy mit tegyenek orthostaticus hypotensio tünetei esetén.
Estonian: Arstidel tuleb teavitada patsiente, mida nad peavad tegema posturaalse hüpotensiooni sümptomite tekkimise korral.
Hungarian: Az eredmények általában megegyezőek voltak az aetiologia (elsődleges és kötőszöveti betegséggel társult PAH), WHO funkcionális beosztás, nem, rassz, földrajzi elhelyezkedés, közepes PAP és PVRI szerint meghatározott alcsoportokban.
Estonian: Patsientide alagruppides langesid tulemused üldiselt kokku nii etioloogia (primaarne ja sidekoehaigusega kaasnev PAH), WHO funktsionaalse klassi, soo, rassi, lokalisatsiooni, keskmise PAP ja PVRI osas.
Hungarian: - a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.
Estonian: on probleeme verd pumpavate südame kambritega.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Hungarian: Az ismert mellékhatásokat, mint a fejfájás, kipirulás, végtagfájdalom és oedema nagyobb gyakorisággal jegyezték fel a szildenafillal/epoprosztenollal kezelt, mint a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél.
Estonian: Teadaolevad kõrvaltoimed peavalu, punetus, valud jäsemetes ja turse esinesid suurema sagedusega sildenafiili/epoprostenooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebo/epoprostenooliga ravitud patsientidega.
Hungarian: Általában, bármilyen adagmódosítás csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelését követően hajtható végre.
Estonian: Üldiselt tuleb enne igasugust annuse kohandamist hinnata hoolikalt kasu ja riski suhet.
Hungarian: Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére.
Estonian: Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia) leevendamiseks.
Hungarian: A szildenafillal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően tartós erekcióról és priapismusról számoltak be.
Estonian: Turuletulekujärgselt on sildenafiili kasutamisel teatatud pikaajalisest erektsioonist ja priapismist.
Hungarian: A tabletta filmbevonata laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok az epoprosztenol háttérvizsgálatban Az epoprosztenolt kiegészítő terápiáként alkalmazó vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt vizsgálatba való belépésre.
Estonian: Pikaaegse elulemuse andmed epoprostenooli täiendava ravi uuringus Epoprostenooli täiendava ravi uuringus osalenud patsientidel oli võimalus jätkata pikaaegses avatud jätku-uuringus.
Hungarian: A WHO funkcionális beosztása alapján elemezve a 20 mg-os adagot kapó csoportban a 6-perces járástávolság statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
Estonian: WHO funktsionaalse klassifikatsiooni analüüsimisel täheldati 6MWD statistiliselt olulist pikenemist 20 mg annuse grupis.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek szildenafillel, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Estonian: Esialgses uuringus raviti sildenafiilga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege ≥8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Estonian: Osalejate (38% mees- ja 62% naissoost) kehakaal oli 8 kg ja neil esines primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PPH) [33%] või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH) sekundaarselt kaasasündinud südamehaigusele (süsteemne-pulmonaalne šunt 37%, kirurgiliselt opereeritud 30%].
Hungarian: A becslések kovariancia analízisen alapulnak a vizsgálat megkezdésekori csúcs VO2, etiológia és testtömegcsoport variánsok alapján módosítva
Estonian: Hinnangud põhinevad ANCOVA-l koos ühismuutujate esialgse maksimaalse VO2, etioloogia ja kehakaalu rühma kohandamisega
Hungarian: A pivotális vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban történő részvételre.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid võisid osaleda pikaajalises avatud jätku- uuringus.
Hungarian: A javasolt adag napi háromszor 20 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE-5gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb nägemise kaotus ühes silmas mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) tõttu sõltumata sellest, kas see episood oli seotud eelneva kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4.4).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali,reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 µg etinilösztradiol és 150 µg levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Estonian: Koosmanustamine suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (30 µg eünüülöstradiooli ja 150 µg levonorgestreeli) ei mõjutanud sildenafiili farmakokineetikat.
Hungarian: A szildenafilnak és vérben keringő legjelentősebb, N-dezmetil metabolitjának mintegy 96%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Granpidam szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Estonian: Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Granpidam'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai tulajdonságok
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg egyszeri adagja) nem volt hatása a szakvinavir - CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Estonian: Sildenafiil (ühekordne annus 100 mg) ei mõjutanud HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiri (CYP3A4 substraat/inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
Hungarian: Tehát a CYP3A4 gátlók alkalmazásakor javasolt az adagot módosítani (lásd 4.2. pont).
Estonian: Seetõttu soovitatakse CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel annust kohandada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A PAH betegek között szerepeltek olyanok, akik primer pulmonalis arteriás hypertoniában (212/267, 79%) illetve PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben (55/267, 21%) szenvedtek.
Estonian: PAH-iga patsiendid hõlmasid primaarse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (212/267, 79%) ja sidekoehaigusega seotud PAH-iga patsiente (55/267, 21%).
Hungarian: Mindkét eredmény arra utal, hogy pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek esetében alacsonyabb a szildenafil clearance és/vagy magasabb az orális biohasznosulás, mint egészséges önkénteseknél.
Estonian: Mõlemad leiud näitavad pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel sildenafiili väiksemat kliirensit ja/või suuremat suukaudset biosaadavust võrreldes tervete vabatahtlikega.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát és biztonságosságát a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (pl. ambriszentán, iloproszt) egyidőben történő alkalmazásakor kontrollos klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (nt ambrisentaan, iloprost) ei ole uuritud kontrolliga kliinilistes uuringutes.
Hungarian: A szildenafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre infomáció.
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Estonian: kui te võtate riotsiguaati.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud nende raskusastme kahanevas järjekorras.
Hungarian: A vizsgálati populációban 68 férfi (25%) és 209 nő (75%) volt, átlagéletkoruk 49 év volt (18-81 év), és a vizsgálat megkezdésekor a 6-perces séta-teszt során megtett járástávolságok két szélsőértéke 100 m és 450 m volt (átlag: 344 m).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 68 (25%) meessoost ja 209 (75%) naissoost isikust keskmise vanusega 49 aastat (18…81 aastat), kelle algtaseme 6-minutilise jalutustesti distants oli 100 ja 450 meetrit (keskmine 344 meetrit).
Hungarian: A betegek a bázisterápia mellé, ami antikoaguláns, digoxin, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok vagy oxigén kombinációjából állhatott, szildenafilt (vagy placebót) kaptak.
Estonian: Patsientide baasravile, mis hõlmas antikoagulandi, digoksiini, kaltsiumikanali blokaatori, diureetikumide või hapniku kombinatsiooni, lisati sildenafiil (või platseebo).
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 pont.
Estonian: Soovitatavaid annuseid vt lõik 4.2.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Estonian: Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.
Hungarian: Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Nem ismert
Estonian: Teadmata lööve
Hungarian: Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.
Estonian: Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili, kasutamisel on esinenud teadmata sagedusega järgnevad nägemisega seotud kõrvalnähud: ühe või mõlema silma nägemise osaline, äkiline, ajutine või püsiv halvenemine või nägemise kaotus.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: A CYP3A4 induktorai, úgy tűnik, számottevő hatást gyakorolnak a szildenafil farmakokinetikájára pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél, amit a CYP3A4 induktor boszentánnal végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat igazolt.
Estonian: CYP3A4 indutseerijatel näib olevat oluline mõju sildenafiili farmakokineetikale pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, mida kinnitas ka CYP3A4 indutseerija bosentaaniga in vivo läbi viidud koostoimete uuring.
Hungarian: Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél
Estonian: Toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) täiskasvanud patsientidel
Hungarian: - ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Estonian: kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események általában hasonlóak voltak a két kezelési csoportban (szildenafil és boszentán együtt vs. szildenafil önmagában), és összhangban voltak a monoterápiában alkalmazott szildenafil ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Kokkuvõttes olid kahe ravirühma (sildenafiil koos bosentaaniga vs. ainult bosentaan) kõrvaltoimed üldiselt sarnased ja kooskõlas sildenafiili monoteraapia teadaoleva ohutusprofiiliga (vt lõigud 4.4 ja
Hungarian: A Granpidam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Granpidam'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil: on haigus põhjustatud pigem sulgunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulgnud või kitsastest arteritest.
Hungarian: A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és ellenőrizheti.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Hungarian: Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Granpidam szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Granpidam'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Hungarian: ha sokat izzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Estonian: on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit tovább bomlik, terminális felezési ideje kb.
Estonian: N-desmetüülmetaboliit metaboliseerub omakorda terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor átlagos felhasznált oxigén (VO2) csúcsértékek összehasonlíthatóak voltak a szildenafil kezelési csoportok között (17,37-18,03 ml/ttkg/min), és kissé magasabbak voltak a placebo-csoportban (20,02 ml/ttkg/min).
Estonian: Maksimaalse tarbitud hapniku mahu (VO2) väärtused uuringu alguses olid võrreldavad sildenafiili ravirühmades (17,37…18,03 ml/kg/min) ja veidi kõrgemad platseebo ravirühmas (20,02 ml/kg/min).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasivaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: 319 Pinner Road
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Hungarian: Ez az elért további vérnyomáscsökkenés hasonló nagyságrendű volt, mint az egészséges önkéntesekben észlelt vérnyomáscsökkenés, ha a szildenafilt önmagában alkalmazták.
Estonian: Need täiendavad süstoolse ja diastoolse vererõhu langused olid samas suurusjärgus kui vererõhu langused, mida täheldati tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ainult sildenafiili.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensio kialakulás lehetőségének csökkentése érdekében a szildenafil terápia megkezdése előtt az alfa-blokkoló terápiában részesülő betegnek hemodinamikailag stabilnak kell lennie.
Estonian: Et vähendada posturaalse hüpotensiooni tekkevõimalust peaksid patsiendid enne sildenafiilravi algust olema hemodünaamiliselt stabiilsel alfablokaatorravil.
Hungarian: - Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Estonian: Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia raviks).
Hungarian: A prosztaciklin, prosztaciklin-analógok és endotelin-receptor antagonisták alkalmazása nem volt megengedett, valamint az arginin pótlás sem, mint kiegészítő kezelés.
Estonian: Prostatsükliini, prostatsükliini analooge ja endoteliiniretseptori antagoniste ei lubatud kasutada lisaravina, samuti ei lubatud lisada täiendavalt arginiini.
Hungarian: Wessling Hungary Kft 1047 Budapest, Fóti út 56.
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungari või
Hungarian: A szildenafil hatása más gyógyszerekre
Estonian: Sildenafiili toime teistele ravimitele
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama ainult juhul, kui on vajalik manustada 20 mg annust kolm korda ööpäevas.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejező betegek közül 242 vett részt a vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes lõpetasid algse uuringu, jätkas 242 patsienti osalemist pikaaegses jätku-uuringus.
Hungarian: A hosszú távú gyermekgyógyászati vizsgálat kiterjesztésében a javasoltnál magasabb dózisokkal kezelt betegeknél magasabb halálozást figyeltek meg.
Estonian: Lastega läbiviidud pikaajalises jätku-uuringus täheldati surmajuhtude arvu tõusu patsientidel, kes said soovitatavatest annustest suuremaid annuseid.
Hungarian: A nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett ismert hatásaival összhangban (lásd 5.1 pont) a szildenafilról kimutatták, hogy fokozza a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadása nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel vagy bármely gyógyszerformájú nitrátkészítményekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kooskõlas sildenafiili teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/cGMP metabolismiradadele (vt lõik 5.1) on leitud, et sildenafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on sildenafiili manustamine koos lämmastikoksiidi doonorite või nitraatidega, ükskõik millises vormis, vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A szildenafil hatásosságát nem igazolták egyértelműen olyan betegek esetén, akik már boszentán terápiát kapnak (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Estonian: Sildenafiili efektiivsust patsientidel, kes juba said bosentaanravi, ei ole lõplikult täheldatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kiindulási sétatávolság ≥325 méter volt, a terápiás hatás 38,4 méter volt a szildenafil javára, azon betegeknél pedig, akiknél a kiindulási sétatávolság <325 méter volt, a terápiás hatás 2,3 méter volt a szildenafil javára.
Estonian: Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥325 meetrit, oli raviefekt 38,4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli <325, oli raviefekt 2,3 meetrit platseebo kasuks.
Hungarian: Ráadásul az Ndezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 200%, illetve 79%-kal emelkedtek súlyos veseelégtelenségben, összehasonlítva normális vesefunkciójú önkéntesekkel.
Estonian: Peale selle suurenesid raske neerukahjustusega isikute Ndesmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax-i väärtused vastavalt 200 % ja 79 % võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Hungarian: Túladagolás esetén a szükségletnek megfelelő, szokásos tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid.
Hungarian: 6-8 óránként kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8-tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Hungarian: Ezen metabolit foszfodieszteráz-szelektivitási profilja hasonló a szildenafiléhoz, a PDE5-höz való in vitro affinitása pedig annak kb.
Estonian: Sellel metaboliidil on selektiivsuse profiil fosfodiesteraaside suhtes samasugune kui sildenafiilil ja toime PDE5-le in vitro ligikaudu 50% võrra nõrgem kui sildenafiilil.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 234 betegből 63 (27%) 7 évesnél fiatalabb (alacsony szildenafil dózis = 2; közepes dózis = 17; magas dózis = 28; placebo = 16), 171 pedig (73%) 7 éves vagy annál idősebb volt (alacsony szildenafil dózis = 40; közepes dózis = 38; valamint magas dózis = 49; placebo = 44).
Estonian: Selles uuringus olid 63 patsienti 234-st (27%) alla 7 aasta vanad (sildenafiili väike annus = 2; keskmine annus = 17; suur annus = 28; platseebo = 16) ja 171 patsienti olid 7-aastased või vanemad (sildenafiili väike annus = 40; keskmine annus = 38; suur annus = 49; platseebo = 44).
Hungarian: A szildenafil hatásosságát szorosan kell ellenőrizni olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 induktor-szereket szednek, mint karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű és rifampicin.
Estonian: Sildenafiili toimet tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes kasutavad samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, naistepuna ja rifampitsiin.
Hungarian: Dózisfüggő javulást figyeltek meg a pulmonalis vascularis rezisztencia indexben (PVRI) és átlagos pulmonalis arteriás nyomásban (mean pulmonary arterial pressure - mPAP).
Estonian: Täheldati pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse indeksi (PVRI) ja keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (mPAP) annusega seotud paranemist.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményt a szildenafilt szedő 229 vizsgálati alany közül 94 (41%) esetén jelentettek.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 94 (41%) patsiendil 229-st sildenafiili saavast patsiendist.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Granpidam-ot, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Granpidam'i manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Hungarian: Ez a koncentráció-tartomány lefedi a szildenafil-expozícióban megfigyelt növekedést, amit specifikusan a CYP3A4 gátlókkal (kivéve a legerősebb CYP3A4 gátlókkal, így a ketokonazollal, itrakonazollal, ritonavirral) végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során észleltek.
Estonian: See annustevahemik vastab sildenafiili toime suurenemisele, mida täheldati spetsiifiliselt kavandatud ravimite koostoimete uuringus CYP3A4 inhibiitoritega (välja arvatud kõige tugevamad CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir).