FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation pédiatrique dans des indications hors greffes A l'exception du traitement du syndrome néphrotique, il n'y pas suffisamment d'expérience avec Sandimmun Neoral.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie ma wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun Neoral, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun Neoral doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun Neoral w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
French: Le CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Polish: CHMP jest zdania, iż dostępne dane uzasadniają stosowanie cyklosporyny w następującym wskazaniu: „Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów".
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
French: Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun Neoral et noms associés.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun Neoral est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun Neoral jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Polish: Lek Sandimmun Neoral jest preparatem cyklosporyny w formie mikroemulsji.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun Neoral est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun Neoral jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun Neoral à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun Neoral pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun Neoral do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
French: E-08013 Barcelona Spain
Polish: E-08013 Barcelona
French: Danemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Polish: P-2710-444 Sintra
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
French: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines durant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
French: Immortelle des sables est le nom commun des fleurs de la plante Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Polish: Kocanka piaskowa to nazwa zwyczajowa kwiatu rośliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études menées dans le cadre d'essais de laboratoire qui étayent un effet sur l'augmentation du flux biliaire (la bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à dissoudre les graisses) et la réduction des contractions musculaires de la vésicule biliaire (petit organe où est stockée la bile).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły działanie polegające na zwiększeniu przepływu żółci (płynu wytwarzanego w wątrobie, który ułatwia rozkład tłuszczów) i ograniczeniu skurczów mięśni pęcherzyka żółciowego (małego organu, w którym magazynowana jest żółć).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'immortelle des sables
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kocankę piaskową
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'immortelle des sables.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kocanki piaskowej.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'immortelle des sables.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących kocanki piaskowej.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'immortelle des sables, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kocankę piaskową, w tym odpowiednie środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'immortelle des sables par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kocankę piaskową, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations à base d'immortelle des sables peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Polish: Przetwory z kocanki piaskowej mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'immortelle des sables.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base d'immortelle des sables sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z kocanki piaskowej są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'immortelle des sables.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kocankę piaskową.
French: Les médicaments contenant de l'immortelle des sables ne peuvent être utilisés que chez les adultes.
Polish: Leki zawierające kocankę piaskową należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
French: Qu'est-ce que l'immortelle des sables?
Polish: Co to jest kocanka piaskowa?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent qu'une préparation contenant de l'immortelle des sables qui est obtenue en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworu z kocanki piaskowej, który jest uzyskiwany przez suszenie i rozdrabnianie kwiatów (zmniejszając do drobnych kawałków).
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'immortelle des sables pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements reposent sur leur «usage traditionnel».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tego leku zawierającego kocankę piaskową w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami opierają się na jego „tradycyjnym stosowaniu".
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kocanki piaskowej?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kocankę piaskową w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, cette préparation à base d'immortelle des sables peut être utilisée pour les troubles digestifs accompagnés de sensation de satiété et de ballonnements.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie przetwór z kocanki piaskowej może być stosowany w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami.
French: Comment les médicaments contenant de l'immortelle des sables sont-ils autorisés dans l'UE?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kocankę piaskową w UE?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'immortelle des sables, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kocankę piaskową?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'immortelle des sables?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kocankę piaskową?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'immortelle des sables, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'immortelle des sables et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Polish: leków zawierających kocankę piaskową oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'immortelle des sables doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających kocankę piaskową należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
French: 25, 83607 Holzkirchen Allemagne
Polish: 25, 83607 Holzkirchen Niemcy
French: Se fondant sur le projet de lignes directrices pour les PIO, le demandeur a lancé deux études pharmacocinétiques, toutes deux avec une administration d'une dose unique de 800 µg de salbutamol chez des volontaires sains: études 2007-59DOS-5 (étude de la sécurité systémique) et 2007-76-DOS-6 (étude du dépôt pulmonaire).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie 2007-59-DOS-5 (badanie oceniające bezpieczeństwo ogólnoustrojowe) i badanie 2007-76-DOS-6
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SANOHEX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SANOHEX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sanohex et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury Grupy Koordynującej i zostały zamieszczone w aneksie III dla preparatu Sanohex pod różnymi nazwami (zob.
French: Sanohex est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Polish: Preparat Sanohex to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sanohex i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
French: - le CHMP a considéré que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sanohex i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
French: Code ATC : N 06 AA 09
Polish: Kod ATC: N 06 AA 09
French: La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
Polish: Maksymalny czas trwania cyklu leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
French: Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.
Polish: Dokładne monitorowanie, nawet w pozornie niepowikłanych przypadkach.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków.
French: Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
Polish: W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek.
French: Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2.
Polish: Zalecane dawki są podane w punkcie 4.2.
French: Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Polish: Wielu pacjentów może potrzebować kilkuletniego leczenia.
French: X avec l'alcool
Polish: X z alkoholem
French: Il existe une grande variabilité entre les individus en ce qui concerne la réponse au surdosage.
Polish: Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie odpowiedzi na przedawkowanie.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%.
French: • altérations du goût
Polish: • zmiany smaku
French: Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie zalecanej dawki początkowej o 50%.
French: Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.
Polish: Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka jest nieznany.
French: Ne les mâchez pas.
Polish: Nie należy ich żuć.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Polish: Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
French: Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte uniquement après 1 à 5 (-8) heures.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po zaledwie 1 do 5 (-8) godzin.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation,
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 2.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 2.
French: • tremblements des mains ou d'autres parties du corps
Polish: • drżenie rąk lub innych części ciała
French: La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.
Polish: Dawkę podtrzymującą stanowi najmniejsza skuteczna dawka.
French: Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.
Polish: Lekarz przeprowadzi ponowną ocenę leczenia po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona nowe badanie EKG.
French: *Des cas de pensées ou de comportements suicidaires ont été signalés pendant le traitement ou juste après l'arrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.4).
Polish: *Zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia lub zaraz po zakończeniu leczenia amitryptyliną (patrz punkt 4.4).
French: Bien que ces études aient révélé des résultats partiellement contradictoires, on ne peut notamment exclure un potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques.
Polish: Chociaż wyniki tych badań były częściowo sprzeczne, nie można wykluczyć zwłaszcza możliwości wywoływania aberracji chromosomowych.
French: Le potentiel génotoxique de l'amitriptyline a été étudié dans différentes études in vitro et in vivo.
Polish: Potencjał genotoksyczny amitryptyliny oceniano w różnych badaniach in vitro i in vivo.
French: Hospitalisation (en soins intensifs) si nécessaire.
Polish: Przyjęcie do szpitala (oddział intensywnej opieki medycznej), jeśli wymagane.
French: 2 ml
Polish: JEDNOSTEK 2 ml
French: Enfants de moins de 6 ans.
Polish: U dzieci poniżej 6 roku życia.
French: Le métabolisme est soumis à des polymorphismes génétiques.
Polish: Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu.
French: • sensibilité accrue à la lumière du soleil
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
French: La raison de cet effet sur la fertilité est inconnue.
Polish: Przyczyna wpływu na płodność jest nieznana.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut entraîner somnolence et étourdissement, en particulier au début du traitement.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować ospałość i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.
French: Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours.
Polish: Ciągłe monitorowanie EKG czynności serca przez 3-5 dni.