FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diclofenac sodium Dicloberl 50 mg Tabletten
Romanian: Dicloberl 50 mg Tabletten
English: Diclofenac sodium DICLO-DENK 100mg RETARD
Romanian: DICLO-DENK 100mg RETARD
English: Diclofenac sodium DICLOWAL 75 mg 75mg
Romanian: DICLOWAL 75 mg 75mg
English: Diclofenac sodium Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte
Romanian: Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: Diclofenac sodium VOLTAREN RETARD
Romanian: DICLOFENAC AL RETARD
English: Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Romanian: Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
English: Diclofenac sodium Diclac 75 mg ID 75mg
Romanian: Diclac 75 mg ID 75mg
English: Diclofenacum natricum Lidocaini hydrochloridum
Romanian: Diclofenac sodic Clorhidrat de lidocaină
English: Norway ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Norvegia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Diclofenac sodium DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos
Romanian: DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos EFG
English: Diclofenac sodium MOTIFENE 75MG 75mg
Romanian: MOTIFENE 75MG 75mg
English: 100 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Romanian: DI-RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada
English: Tablets 75mg
Romanian: Volsaid Retard Tablets 75mg
English: Italy ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Italia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Diclofenac sodium DiclacHexal rapid 50 mg - lösbare
Romanian: DiclacHexal rapid 50 mg - lösbare Tabletten
English: Gastro-resistant capsule, soft
Romanian: Capsulă moale gastrorezistentă
English: Diclofenac sodium Diclofenac STADA 50mg magensaftresistente
Romanian: Diclofenac STADA 50mg magensaftresistente Tabletten
English: Lithuania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Lituania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Diclofenac sodium Diclofenac AL 100 100mg
Romanian: Diclofenac AL 100 100mg
English: Diclofenac sodium Sigafenac 50 mg Zäpfchen
Romanian: Sigafenac 50 mg Zäpfchen
English: Diclofenac sodium VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Romanian: VOLTARENE 100 mg, suppositoire
English: Diclofenac sodium Diklofenak Orifarm 25mg
Romanian: Diklofenak Orifarm 25mg
English: Diclofenac sodium Diclac-50 Zäpfchen 50mg suppository
Romanian: Diclac-50 Zäpfchen 50mg
English: Diclofenac sodium DICLAC INJECTION 75MG/3ML
Romanian: Mercury Pharms Diclofenac Solution for Injection 75mg/3ml
English: Poland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Polonia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Diclofenac potassium Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg Film-coated tablet Oral use
Romanian: Diclofenac potasic Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg
English: Diclofenac sodium Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente
Romanian: Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente Tabletten
English: Diclofenac sodium Diclac 100 mg Suppositories
Romanian: Diclac 100 mg Suppositories
English: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Romanian: Pharmacin B.V.
English: Solution for Injection
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară
English: Diclofenac sodium Diklofenak Orifarm 50mg
Romanian: Diklofenak Orifarm 50mg
English: Diclofenac sodium VOLTAREN 100 mg supositorios
Romanian: VOLTAREN 100 mg supositorios
English: Diclofenacum natricum DICLOFENAC AL 50 50mg
Romanian: DICLOFENACUM NATRI QUALIPHAR 50 MG
English: Diclofenac sodium Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente
Romanian: Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente Hartkapsel
English: Diclofenac sodium Effekton 25 mg magensaftresistente
Romanian: Diclofenacratiopharm 25 mg magensaftresistente Tabletten
English: Latvia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Letonia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Diclofenac sodium Diclobene 50 mgFilmtabletten
Romanian: DICLOFENAC "S.Med" 50 mgFilmtabletten
English: Tablet 75mg
Romanian: COUNTERFLAME 75mg
English: Diclofenac sodium Sandoz Ltd Rhumalgan CR100
Romanian: Sandoz Ltd Rhumalgan CR100 Modified Release Tablet 100mg
English: Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Disphar 25, zetpillen
Romanian: Diclofenacnatrium Disphar 25, zetpillen 25 mg
English: Diclofenac sodium Voltarol Tablets 25mg
Romanian: Voltarol Tablets 25mg
English: Diclofenac sodium Voltarol Retard 75 mg Film-coated
Romanian: Voltarol Retard 75 mg Film-coated Prolonged-release Tablets
English: Diclofenac potassium Diclofenac potassium 50mg Tablets
Romanian: Diclofenac potasic Diclofenac potassium 50mg
English: Diclofenacum natricum Voltaren Retard 75mg
Romanian: DICLOFENAC RETARD MYLAN 75MG
English: Diclofenacum natricum Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Romanian: Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
English: Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 50 mg magensaftresistente
Romanian: Diclofenac Sandoz 50 mg magensaftresistente Tabletten
English: The Netherlands Pharmacin B.V. Molenvliet 103
Romanian: Molenvliet 103
English: Diclofenacum natricum Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Romanian: Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
English: Diclofenac sodium Dolpasse 75 mgInfusionslösung
Romanian: Dolpasse 75 mgInfusionslösung
English: Diclofenac potassium DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé
Romanian: Diclofenac potasic Diclofenac Actavis 12,5mg
English: Diclofenac sodium ALMIRAL INJECTION 75MG/3ML
Romanian: ALMIRAL INJECTION 75MG/3ML
English: Diclofenac sodium Almiral injection 75mg/3ml
Romanian: Almiral injection 75mg/3ml
English: Diclofenac sodium TAKS INJECTION 75MG/3ML
Romanian: TAKS INJECTION 75MG/3ML
English: Diclofenac sodium Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung solution for injection
Romanian: Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung
English: Diclofenac sodium Voltarol Suppositories 25mg
Romanian: Voltarol Suppositories 25mg
English: Diclofenac sodium Diclo KSK 50 mg 50mg
Romanian: Diclo KSK 50 mg 50mg
English: Diclofenac sodium Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium
Romanian: Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium Tablets 25mg
English: Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz parenteral 75mg
Romanian: Diclofenac Sandoz parenteral 75mg Injektionslösung
English: Diclofenac sodium DICLAC 50 HEXAL GASTRO-RESISTANT
Romanian: DICLAC 50 HEXAL GASTRO-RESISTANT TABLET 50MG
English: Diclofenac sodium Diclofenac Mylan 100 mg
Romanian: Diclofenac Mylan 100 mg
English: Diclofenac sodium Tratul retard 100 mg - Filmtabletten
Romanian: Tratul retard 100 mg - Filmtabletten
English: Diclofenac sodium DICLOFENAC TEVA 50 MG
Romanian: DICLOFENAC TEVA 50 MG
English: Diclofenac sodium Deflamat 100 mgSuppositorien
Romanian: Deflamat 100 mgSuppositorien
English: Diclofenac sodium DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Film-coated prolonged release tablet
Romanian: Voltarol Retard 100 mg Film-coated Prolonged Release Tablets
English: Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg
English: Diclofenac sodium Econac Injection 75mg/3ml
Romanian: Econac Injection 75mg/3ml
English: Diclofenac sodium Chatfield Pharms Diclofenac Sodium
Romanian: Chatfield Pharms Diclofenac Sodium Tablets 25mg
English: Diclofenac sodium Diclobene 25 mgFilmtabletten
Romanian: DICLOFENAC "S.Med" 25 mgFilmtabletten
English: EFG
Romanian: Econac
English: Diclofenac sodium VOLTARENE 25 mg, comprimé gastrorésistant
Romanian: VOLTARENE 25 mg, comprimé gastrorésistant
English: Diclofenacum natricum DOLMINA 100 SR 100mg
Romanian: DOLMINA 100 SR 100mg
English: Diclofenacum Lidocainum
Romanian: Diclofenac Lidocaină
English: Diclofenacum natricum Naklofen 75 mg/3 ml solution for injection
Romanian: Naklofen 75 mg/3 ml solution for injection
English: Diclofenac sodium ARESTON TABLET 50MG
Romanian: Lagap Pharms Diclofenac Tablets 50mg
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Taxotere in 1995 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Taxotere în 1995 („consimțământ informat”).
English: Further information on Docetaxel Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Docetaxel Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
English: • breast cancer.
Romanian: • cancer de sân.
English: Docetaxel Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2007.
Romanian: Docetaxel Zentiva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 aprilie 2007.
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Romanian: • cancer de prostată, când cancerul s-a răspândit la alte organe (metastazat).
English: As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Docetaxel Zentiva sunt monitorizate continuu.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Romanian: Doza, durata tratamentului și medicamentele cu care se asociază depind de tipul de cancer tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
English: The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Docetaxel Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: 1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
Romanian: 1Cunoscut anterior sub denumirea de Docetaxel Winthrop.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul” intern prin care se divid.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienți care nu au făcut încă niciun tratament pentru cancer.
English: In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Romanian: În majoritatea acestor studii, Docetaxel Zentiva a fost combinat cu alte tratamente împotriva cancerului și a fost comparat fie cu medicamentele cu care se administrează, fie cu o combinație de diferite tratamente.
English: For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Docetaxel Zentiva, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Romanian: • cancer la cap și la gât, la pacienți cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
English: The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Docetaxel Zentiva (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, globule albe care combat infecțiile), anemie (număr mic de globule roșii), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului) și astenie (slăbiciune).
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Romanian: Poate fi utilizat și în asociere cu terapie cu privare de androgeni, când tratamentul hormonal încă funcționează (cancer de prostată sensibil la hormoni);
English: Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Romanian: Docetaxel Zentiva a fost studiat la peste 4 000 de pacienți cu cancer mamar, aproximativ 2 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici, aproximativ 2 700 de pacienți cu cancer de prostată, 457 de pacienți cu adenocarcinom gastric și 897 de pacienți cu cancer la cap și la gât.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Docetaxel Zentiva?
English: Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Romanian: Docetaxel Zentiva se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
English: Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Docetaxel Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Romanian: Docetaxel Zentiva este un medicament împotriva cancerului, folosit în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
English: Other information about Docetaxel Zentiva
Romanian: Alte informații despre Docetaxel Zentiva
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Romanian: Întrucât acționează asupra diviziunii celulare, docetaxelul afectează și celule necanceroase, de exemplu celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacții adverse.
English: Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Romanian: Docetaxel Zentiva conține substanța activă docetaxel.
English: Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Romanian: Docetaxel Zentiva poate fi folosit în monoterapie după ce alte tratamente nu au dat rezultate.
English: Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) când cancerul nu poate fi tratat prin reducerea semnificativă a producției de testosteron de către organism (cancer de prostată rezistent la castrare).
English: When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Romanian: Utilizat în monoterapie, Docetaxel Zentiva a fost cel puțin la fel de eficace și uneori mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în cancerul mamar și mai eficace decât cel mai bun tratament de susținere (medicamente sau tratamente care să ajute pacienții, cu excepția altor medicamente pentru tratarea cancerului) în cancerul pulmonar.
English: Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Docetaxel Zentiva în UE?
English: Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Romanian: Docetaxel Zentiva este contraindicat la pacienți cu numărul de neutrofile sub 1 500 celule/mm3 sau cu afecțiuni grave ale ficatului.
English: What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Romanian: Ce este Docetaxel Zentiva și pentru ce se utilizează?
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Romanian: Poate fi folosit și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienți care nu au făcut încă tratament pentru cancer sau după ce alte tratamente nu au dat rezultate, în funcție de tipul și de stadiul cancerului de sân tratat;
English: • non-small cell lung cancer.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cu celule mici.
English: For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Docetaxel Zentiva, citiți prospectul.
English: Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Romanian: În toate cele cinci tipuri de cancer, Docetaxel Zentiva asociat cu alte tratamente împotriva cancerului a mărit numărul de pacienți la care cancerul a răspuns la tratament, durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii și durata de supraviețuire a pacienților în general.
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil.
English: The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Zentiva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite taxani.
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
English: Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Romanian: Docetaxel Zentiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează în unități specializate de chimioterapie (care folosesc medicamente pentru tratarea cancerului), sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
English: What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Docetaxel Zentiva?
English: These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi mai severe când Docetaxel Zentiva se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Romanian: Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care nu au făcut încă tratament pentru cancer;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Docetaxel Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Docetaxel Zentiva pe parcursul studiilor?
English: An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Docetaxel Zentiva și motivele autorizării medicamentui în UE
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Zentiva, pacientului trebuie să i se administreze și un medicament antiinflamator precum dexametazona.
English: The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei de Docetaxel Zentiva, ori întreruperea sau oprirea tratamentului.
English: How does Docetaxel Zentiva work?
Romanian: Cum acționează Docetaxel Zentiva?
English: How is Docetaxel Zentiva used?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Zentiva?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 februarie 2013.
English: The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe doamna H. Jukes drept raportor şi pe domnul G. J. Schefferlie drept coraportor.
English: The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Romanian: Cererea a fost depusă în Ţările de Jos, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012.
English: The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Romanian: Procedura descentralizată (NL/V/0164/003/DC) a fost iniţiată la 17 iunie 2011.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian.
English: Opinion following an Article 33(4)
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
English: International non-proprietary name (INN): meloxicam
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): meloxicam
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 iulie 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate, Irlanda şi Regatul Unit, au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la bioechivalenţa pentru specia ţintă porcine.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu îndeplinesc criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.