FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DDT-behandling, skal Kell-negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DDT-behandlede erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Danish: Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler (som kortikosteroider) for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daratumumab etter intravenøs administrasjon av daratumumab monoterapi ble evaluert hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose ved dosenivåer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,5 timer (interval: 0 til 72,8 timer).
Norwegian Bokmål: Median tid til en reaksjon oppsto var 1,5 timer (variasjon: 0 til 72,8 timer).
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. deksametason, prednison) gis dagen etter DARZALEX-infusjonen, er det imidlertid mulig at det ikke er behov for ytterligere post-infusjonsmedisinering (se pkt.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) og carfilzomib (50 %).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) og karfilzomib (50 %).
Danish: Trinvis forøgelse af infusionshastigheden bør kun overvejes ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Danish: Tabel 6 giver en oversigt over de bivirkninger, der forekom hos patienter i behandling med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
Danish: Hvis en planlagt dosis af DARZALEX glemmes, skal den administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i henhold til dette, så behandlingsintervallet opretholdes.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av DARZALEX ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig og doseringsplanen justeres deretter, slik at behandlingsintervallet opprettholdes.
Danish: Angiver gruppering af termer
Norwegian Bokmål: Indikerer gruppering av betegnelser
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Norwegian Bokmål: Totalt 706 pasienter ble randomisert: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til daratumumab.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (variasjon:)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Norwegian Bokmål: Tjuesju prosent hadde ISS (International Staging System)-stadium I, 43 % hadde ISS-stadium II og 29 % hadde ISS-stadium III.
Danish: Infusion af DARZALEX skal afbrydes ved alle IRR'er uanset sværhedsgrad, og der skal iværksættes medicinsk behandling/understøttende behandling af alle IRR'er efter behov.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
Danish: Patienter, behandlet med daratumumab som monoterapi (n = 199) og kombinationsterapi (n = 1.051), blev evalueret for antiterapeutisk antistofrespons på daratumumab på flere forskellige tidspunkter under behandlingen og i op til 8 uger efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med daratumumab monoterapi (n = 199) og kombinasjonsbehandling (n = 1051) ble evaluert for anti-terapeutisk antistoffrespons overfor daratumumab ved flere tidspunkter under behandling og inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Danish: For at reducere risikoen for forsinkede IRR'er skal alle patienter have orale kortikosteroider efter infusion af DARZALEX.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for forsinket IRR skal orale kortikosteroider gis til alle pasienter etter DARZALEX-infusjoner.
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen (f.eks. inhalationskortikosteroider, bronkodilatorer med kort og lang virkningstid) for at håndtere respiratoriske komplikationer, hvis sådanne opstår (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering (f.eks. inhalasjonssteroider, bronkodilatorer med kort og lang virketid) for å håndtere eventuelle luftveiskomplikasjoner (se pkt.
Danish: Dette svarer til henholdsvis 0,46 % og 1,86 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer henholdsvis 0,46 % og 1,86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Danish: Analyse 2 omfattede 694 patienter (n = 326 for lenalidomid-dexamethason, n = 246 for bortezomib-dexamethason, n = 99 for pomalidomid-dexamethason, n = 11 for bortezomib-melphalan-prednison og n = 12 for bortezomib-thalidomid-dexamethason), analyse 3 omfattede 352 patienter (bortezomib-melphalanprednison), og analyse 4 omfattede 355 patienter (lenalidomid-dexamethason).
Norwegian Bokmål: Analyse 2 omfattet 694 pasienter (n = 326 for lenalidomid-deksametason; n = 246 for bortezomib-deksametason; n = 99 for pomalidomiddeksametason; n = 11 for bortezomib-melfalan-prednison; og n = 12 for bortezomib-talidomiddeksametason), analyse 3 omfattet 352 pasienter (bortezomib-melfalan-prednison) og analyse 4 omfattet 355 pasienter (lenalidomid-deksametason).
Danish: Medianalderen var 58 år (interval: 22 til 65 år).
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år (variasjon: 22 til 65 år).
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Norwegian Bokmål: Naturlige drepercelle- (natural killer (NK))- og T-celletall Det er kjent at NK-celler uttrykker høye nivåer av CD38 og er følsomme for daratumumabmediert cellelyse.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere [CHO]) med rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å bremse eller avbryte infusjonen.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml Del af en startpakke; må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml Del av en startpakke, kan ikke selges separat.
Danish: Dette svarer til 0,46 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 1,05 måneder (interval: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (interval: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 1,05 måneder (variasjon: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (variasjon: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Danish: DARZALEX-behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-behandlingen fortsatte frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning daratumumab
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daratumumab
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det er påvist, at daratumumab er en potent hæmmer af vækst in vivo af CD38-udtrykkende tumorceller.
Norwegian Bokmål: Det er vist at daratumumab potent hemmer in vivo-vekst av tumorceller som uttrykker CD38.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed ved DARZALEX-monoterapi hos voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende stof, og som havde vist sygdomsprogression med den seneste behandling, blev påvist i to åbne studier.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av DARZALEX som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling, ble påvist i to åpne studier.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og carfilzomib (19 %).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og karfilzomib (19 %).
Danish: Bortezomib blev administreret som subkutan (s.c.) eller intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved s.c. injeksjon eller i.v.
Danish: Dette svarer til 1,86 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,86 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med daratumumab.
Norwegian Bokmål: Det skal gis pre- og post-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) med daratumumab.
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 76 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 64 % var refraktære overfor både en PI og IMiD, 60 % var refraktære overfor alkylerende midler, 36 % var refraktære overfor pomalidomid og 17 % var refraktære overfor karfilzomib.
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 97 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 95 % var refraktære overfor både en proteasomhemmer (PI) og immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var refraktære overfor alkylerende midler, 63 % var refraktære overfor pomalidomid og 48 % av pasientene var refraktære overfor karfilzomib.
Danish: Efter indledning af behandling med daratumumab blev ingen af patienterne på monoterapi og 2 af de 1.051 patienter på kombinationsterapi testet positive for anti-daratumumab-antistoffer; 1 patient på kombinationsterapi udviklede forbigående neutraliserende antistoffer mod daratumumab.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av daratumumabbehandling testet ingen av monoterapipasientene og 2 av de 1051 pasientene som fikk kombinasjonsbehandling positivt for daratumumabantistoffer; 1 av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling utviklet midlertidig nøytraliserende antistoffer mot daratumumab.
Danish: Fortyndet volumen
Norwegian Bokmål: Fortynningsvolum
Danish: Studier med nydiagnosticerede patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Norwegian Bokmål: Studier med nydiagnostiserte pasienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20 %) var infusionsrelaterede reaktioner, træthed, kvalme, diarré, forstoppelse, pyrexi, dyspnø, hoste, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk neuropati og infektion i øvre luftveje.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (≥ 20 %) var infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, dyspné, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon.
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller andre pustevansker.
Danish: p-vværdi fra Cochran Mantel-Haenszel Chi
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Danish: For at lette administrationen kan den første ordinerede dosis på 16 mg/kg i uge 1 fordeles på to på hinanden følgende dage, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Norwegian Bokmål: For å forenkle administrasjonen kan den første dosen på 16 mg/kg i uke 1 fordeles på to påfølgende dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2, se tabell 5 nedenfor.
Danish: I kliniske forsøg (monoterapi og kombinationsbehandlinger; n = 2.066) var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner af enhver grad 37 % ved den første (16 mg/kg, uge 1) infusion af DARZALEX, 2 % ved infusionen i uge 2 og kumulativt 6 % ved efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (monoterapi og kombinasjonsbehandlinger, N = 2066) var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad 37 % ved første (16 mg/kg, uke 1) infusjon av DARZALEX, 2 % ved infusjon i uke 2 og kumulativt 6 % ved påfølgende infusjoner.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof (mAb), som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller og på forskellige niveauer på andre celletyper og væv.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et IgG1κ humant monoklonalt antistoff (mAb) som bindes til CD38-proteinet som uttrykkes i høyt nivå på overflaten av myelomatosetumorceller, samt andre celletyper og vev i ulike nivåer.
Danish: • bronchitis
Norwegian Bokmål: • bronkitt
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen som f.eks. bronkodilatorer med kort og lang virkningstid samt inhalationskortikosteroider.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering som omfatter bronkodilatorer med kort og lang virketid og inhalasjonssteroider.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ens i de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge de potentielle virkninger på fertilitet hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen dyrestudier er blitt utført for å bestemme mulige effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
Danish: Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
Norwegian Bokmål: Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
Danish: • influenza
Norwegian Bokmål: • influensa
Danish: Bortezomib gives hver anden uge i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie, efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen, etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser.
Danish: o En advarsel til sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med DARZALEX (daratumumab), og at denne behandling er forbundet med en vigtig identificeret risiko for interferens med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test), som kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet, samt en klar anbefaling af, at patienten bliver ved med at have patientkortet på sig indtil 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker DARZALEX (daratumumab), og at denne behandlingen er forbundet med den viktige identifiserte risikoen interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test), som kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og en klar henvisning til at pasienten skal fortsette å ha med seg dette kortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Kontaktopplysninger til den som foreskriver DARZALEX (daratumumab); o Henvisning til behovet for å lese pakningsvedlegget (PV).
Danish: Uge 9 til 16
Norwegian Bokmål: Uke 9 til 16
Danish: Uge 10 til 24
Norwegian Bokmål: Uke 10 til 24
Danish: Studier med patienter med recidiverende/refraktær sygdom: DVd: 21 %, Vd: 19 %, DRd: 27 %, Rd: 23 %, DPd: 28 %.
Norwegian Bokmål: Studier med residiverende/refraktære pasienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette DARZALEX for at blodcelletallet skal normaliseres.
Danish: Daratumumabs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret i et åbent studie (studiet GEN501) med 83 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose efter infusion af daratumumab (4 til 24 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
Danish: Uge 25 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Danish: Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med DARZALEX Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Danish: Hazard ratio for D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for D-VMP vs. VMP (95 % KI)
Danish: Resultaterne af en PFS-analyse, der censurerede patienter, som blev randomiseret til daratumumab vedligeholdelse i den anden randomisering, viste HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005 på datoen for den anden randomisering.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en PFS-analyse hvor pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsbehandling med daratumumab ved andre randomisering ble utelatt, viste ved dato for andre randomisering HR = 0,50; 95 % KI: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX brukes mot
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af oddsratio for ikke-stratificerede tabeller er anvendt.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for ikke-stratifiserte tabeller.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
Danish: Hvad er DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er
Danish: Mediantid til respons [måneder (95 % CI)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (95 % KI)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Danish: Et Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er anvendt.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for stratifiserte tabeller.
Danish: DARZALEX er indiceret:
Norwegian Bokmål: DARZALEX er indisert:
Danish: Samlet responserate
Norwegian Bokmål: Total responsrate
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: I studie GEN501 fikk 42 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 0,79 måneder (interval: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (interval: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 0,79 måneder (variasjon: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (variasjon: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Danish: Overvej at administrere en lav oral dosis af methylprednisolon (≤ 20 mg) eller ækvivalent hermed dagen efter infusion af DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Overvei å gi lave doser av oralt metylprednisolon (≤ 20 mg) eller likeverdig dagen etter DARZALEX-infusjonen.
Danish: På grundlag af in vitro-studier ser det ud til, at daratumumab gør brug af flere effektorfunktioner, hvilket medfører immunmedieret tumorcelledød.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan daratumumab medføre immunmediert tumorcelledød via mange effektorfunksjoner.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt øverst i afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, hvis relevant.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte dosering for at give tid til gendannelse af blodlegemer i tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af hepatitis B-virus, herunder dødelige tilfælde, hos patienter i behandling med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, i noen tilfeller fatal, er rapportert hos pasienter behandlet med DARZALEX.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 20 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 37,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 20 ml hetteglass.
Danish: Mediantiden til respons var 1 (0,5 til 3,2) måned.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1 (variasjon: 0,5 til 3,2) måneder.
Danish: Kombinationsterapi:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling: