FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρές, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καταπληξία (σοκ).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
Greek: Μετά από αυτήν πρέπει να ακολουθήσει συνεχής έγχυση πιο αραιωμένου διαλύματος γλυκόζης (10%) στον ρυθμό που απαιτείται για να διατηρηθεί η γλυκόζη αίματος πάνω από 100 mg/dL (100 mg/dL = 5,5 mmol/L).
Bulgarian: То трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия на по-разреден разтвор на кръвна захар (10 %) със скорост, осигуряваща поддържане на кръвната захар над 100 mg/dL (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Greek: Ενώ το παιδί είναι ξύπνιο, κρατήστε το σε ημικαθιστική θέση πάνω στον αγκώνα σας με το κεφάλι του να ακουμπά στο χέρι σας.
Bulgarian: Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви.
Greek: Μικροαγγειακές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε 7/81 (9%) ασθενείς, ενώ δεν υπήρξαν μακροαγγειακές επιπλοκές.
Bulgarian: Микроваскуларни усложнения се съобщават при 7/81 (9 %) пациенти; липсват макроваскуларни усложнения.
Greek: Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, με κώμα, σπασμούς ή άλλες νευρολογικές διαταραχές είναι πιθανές και αποτελούν ιατρικές επείγουσες καταστάσεις που απαιτούν άμεση αντιμετώπιση, μόλις διαγνωστεί ή πιθανολογηθεί η αιτία, πριν από την άμεση εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични нарушения са възможни и са медицински спешни случаи, изискващи незабавно лечение, веднага щом причината е диагностицирана или подозирана, преди пациентът незабавно да бъде приет в болница.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ενώσεων του οργανισμού που ονομάζονται πορφυρίνες).
Bulgarian: - ако детето Ви страда от порфирия (невъзможност на организма да разгражда химични вещества, наречени порфирини).
Greek: Εβδομήντα πέντε ασθενείς (93%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία κατά την πλέον πρόσφατη επανεξέταση και οι 6/81 (7%) ασθενείς ήταν σε σουλφονυλουρία και καθημερινή ινσουλίνη.
Bulgarian: Седемдесет и пет пациенти (93 %) са останали само на сулфонилурейно производно при най-скорошно проследяване и 6/81 (7 %) са на сулфонилурейно производно и дневно инсулин.
Greek: Στην περίπτωση μερικής ανταπόκρισης σε χαμηλότερες δόσεις, όπως επιδεικνύεται από τις μειωμένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη, σε επιλεγμένα περιστατικά μπορεί να δοκιμαστεί μια περαιτέρω αύξηση της δόσης έως και 2,8 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: В случай на частичен отговор при по-ниски дози, което се вижда от намалените нужди от инсулин, в отделни случаи може да се опита допълнително увеличение на дозата с до 2,8 mg/kg дневно.
Greek: Πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο του παιδιού σας στο αίμα (σάκχαρο τριχοειδικού αίματος) και να χορηγήσετε AMGLIDIA αμέσως μόλις συνειδητοποιήσετε ότι το ξεχάσατε.
Bulgarian: Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλού σακχάρου στο αίμα και συνεπώς έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία κατά διάφορο τρόπο ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Глибенкламид може да повиши риска от ниска кръвна захар и следователно да има умерено влияние върху способността за шофиране, участие в пътното движение или друго, както и при работа с машини.
Greek: Η μέση δόση που αναφέρεται στη βιβλιογραφία (κλινικές μελέτες και μελέτες περιπτώσεων) είναι περίπου 0,5 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Средната доза, която се съобщава в литературата (клинични изпитвания и съобщения за случаи) е приблизително 0,5 mg/kg дневно.
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί επίσης να είναι ηπιότερα ή μειωμένα όταν η υπογλυκαιμία αναπτύσσεται βαθμιαία ή όταν υπάρχει αυτόνομη νευροπάθεια.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия също могат да бъдат по-леки или да липсват, когато хипогликемията се развива постепенно или когато е налице автономна невропатия.
Greek: Το ίδιο παιδί παρουσίασε παροδικές και ελάχιστα αυξημένες τιμές ASAT 73 IU/L και ALAT 42 IU/L (φυσιολογικό εύρος τιμών κάτω από 60 και 40 αντίστοιχα).
Bulgarian: Същото дете има преходни и минимални ASAT 73 IU/L, а ALAT 42 IU/L е увеличен (нормален диапазон под 60 и съответно 40).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ακόμη ινσουλίνη την ημέρα 6, διατηρήστε τη δόση του AMGLIDIA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα στις έγκυες γυναίκες συνιστάται η ινσουλίνη.
Bulgarian: При бременни жени за контрол на кръвната захар се препоръчва инсулин.
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να λάβετε τον επιθυμητό όγκο (εικόνα 4Α).
Bulgarian: Изтеглете буталото назад, за да получите желания обем (фигура 4А).
Greek: Μελετήστε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης στην ΠΧΠ που επισυνάπτεται στον παρόντα οδηγό συνταγογράφησης.
Bulgarian: Моля, прочетете дозировката и начина на приложение в КХП, приложена към настоящото ръководство за предписващия.
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει συνεπώς να συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς, ενώ συνιστάται ιδιαιτέρως η χρήση εναλλακτικής θεραπείας, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Bulgarian: Следователно глибенкламид не трябва да се предписва на тези пациенти, като се препоръчва прилагането на алтернативно лечение, ако има такова.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το κουτί που περιέχει το μέγεθος σύριγγας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар.
Greek: Ένα τέτοιο χαμηλό σάκχαρο στο αίμα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη λήψη ζάχαρης από το στόμα και στη συνέχεια με τη λήψη ενός σνακ ή γεύματος.
Bulgarian: Такава ниска кръвна захар трябва да се овладява, като се приема захар през устата, последвана от лека закуска или хранене.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε να καταπιεί το παιδί το φάρμακο και μετά να το αφήνετε να ξαπλώσει.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
Greek: Σε μια μονοκεντρική, προοπτική, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, μετρήθηκε η αποδοχή, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της μετάβασης από τα συνθλιμμένα δισκία στο εναιώρημα AMGLIDIA.
Bulgarian: В едно едноцентрово, проспективно, отворено, нерандомизирано проучване фаза II са измерени приемливостта, ефикасността и поносимостта на преминаването от разтрошени таблетки към суспензия AMGLIDIA.
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής ήταν παρόμοιοι για τα δύο εναιωρήματα (σχεδόν 8 ώρες) και λίγο βραχύτεροι από αυτούς που παρατηρήθηκαν με τα συνθλιμμένα δισκία Daonil.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е сходен за двете суспензии (почти 8 часа) и малко по-кратък от наблюдавания при разтрошените таблетки Daonil.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4).
Greek: Ένα παιδί παρουσίασε δυσπεψία που θεωρήθηκε ότι σχετιζόταν με το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Едно дете има диспепсия, която се счита за свързана с лекарствения продукт.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πάρουν εξιτήριο από το νοσοκομείο όταν δεν χρειάζονται πλέον θεραπεία με ινσουλίνη, όταν είναι σταθεροί σε συνδυασμό AMGLIDIA και ινσουλίνης ή όταν είναι σταθεροί σε μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изписани, ако вече не се нуждаят от лечение с инсулин, когато са стабилни - на комбинация от AMGLIDIA и инсулин - или когато са стабилни само на инсулин.
Greek: Θα πρέπει πρώτα να επιλύσετε την κατάσταση όπως επεξηγείται παρακάτω και κατόπιν θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας για να προσαρμόσει τη δόση του AMGLIDIA.
Bulgarian: Първо трябва да разрешите проблема, както е обяснено по-долу, а след това - да поговорите с лекаря на детето, за да адаптирате дозата на AMGLIDIA.
Greek: 9. Η σύριγγα πρέπει να ξεπλένεται σχολαστικά με νερό, να σκουπίζεται μέχρι να στεγνώσει μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται πίσω στο κουτί του φαρμάκου.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изплаква старателно с вода, да се подсушава след всяка употреба и да се връща обратно в картонената опаковка на лекарството.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το AMGLIDIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да давате AMGLIDIA
Greek: Καθώς η δόση αυξάνεται, συνήθως είναι δυνατή η μείωση και, κατόπιν, η διακοπή της δόσης της ινσουλίνης που ήδη λαμβάνει ο ασθενής.
Bulgarian: Тъй като дозата се увеличава, обикновено е възможно да се намали и след това да се спре дозата инсулин, който пациентът вече приема.
Greek: Το G6PD είναι ένα ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό των σακχάρων.
Bulgarian: G6PD е ензим, който участва в метаболизма на захарта.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και πιθανώς να οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητάς της.
Bulgarian: Глибенкламид може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин и потенциално да доведе до повишаване на токсичността му.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης, πρέπει να συνεχιστεί η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της γλυκόζης τριχοειδικού αίματος των ασθενών τέσσερις φορές την ημέρα και κατά την κατάκλιση, καθώς οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδεχομένως να συνεχίσουν να μειώνονται ή η δόση του AMGLIDIA ενδεχομένως να χρειάζεται να τιτλοποιηθεί.
Bulgarian: По време на периода на титриране концентрацията на кръвната захар в капилярната кръв на пациентите трябва да се проследява четири пъти дневно и преди лягане, тъй като нуждите от инсулин могат да продължат да спадат или може да е необходимо да се титрира AMGLIDIA.
Greek: Στην περίπτωση θηλασμού ή σίτισης με γάλα, συνιστάται να χορηγείται το εναιώρημα 15 λεπτά προτού πραγματοποιηθεί η σίτιση του παιδιού.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Greek: Το AMGLIDIA χρησιμοποιείται σε νεογέννητα, σε βρέφη και σε παιδιά για την αντιμετώπιση του διαβήτη που εμφανίζεται στη γέννηση (γνωστός ως νεογνικός σακχαρώδης διαβήτης).
Bulgarian: AMGLIDIA се използва при новородени, кърмачета и деца за лечение на диабет, който се появява при раждане (известен като неонатален захарен диабет).
Greek: Το AMGLIDIA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: AMGLIDIA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като глибенкламид може да повиши риска от хипогликемия.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ξεκινήσει ξανά την αγωγή με ινσουλίνη, εάν βρεθεί ότι η κετοναιμία ή η κετονουρία ήταν υπεύθυνες για τον έντονο έμετο.
Bulgarian: Лекарят може отново да започне инсулинова терапия, когато се установи, че кетонемията или кетонурията са причина за тежкото повръщане.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Greek: o Σε εξαιρετικές καταστάσεις στρες (π.χ. τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετες λοιμώξεις), η ρύθμιση της γλυκόζης αίματος μπορεί να επιδεινωθεί και μια παροδική μεταβολή στην ινσουλίνη ενδεχομένως να είναι απαραίτητη προκειμένου να διατηρηθεί ο καλός μεταβολικός έλεγχος.
Bulgarian: При изключителни ситуации на стрес (напр. травма, хирургическа операция, фебрилни инфекции) регулирането на кръвната захар може да се влоши и може да е необходима временно преминаване към инсулин за поддържане на добър метаболитен контрол.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για τα δύο πόσιμα εναιωρήματα της γλιμπενκλαμίδης (0,6 mg/mL και 6 mg/mL).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на двете перорални суспензии на глибенкламид (0,6 mg/ml и 6 mg/ml).
Greek: Στην περίπτωση ναυτίας, η γλυκαιμία φαίνεται ότι διατηρείται και δεν είναι απαραίτητη η εκ νέου εισαγωγή της ινσουλίνης έως ότου να μπορέσει ο ασθενής να λάβει το εναιώρημα γλιμπενκλαμίδης.
Bulgarian: В случай на гадене, изглежда че гликемията се поддържа и няма нужда от повторно въвеждане на инсулин, докато пациентът бъде в състояние да приема суспензията с глибенкламид.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα πόσιμο εναιώρημα, δηλαδή πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, και είναι μια πιο βολική θεραπεία για τα νεογνά και τα μικρά παιδιά σε σύγκριση με τις τακτικές ενέσεις ινσουλίνης.
Bulgarian: Това лекарство е перорална суспензия за прием през устата, което е по-удобно лечение за новородени и малки деца в сравнение с обичайните инжекции инсулин.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ταχύτητα ή το επίπεδο της απορρόφησης του πόσιμου εναιωρήματος γλιμπενκλαμίδης δεν έχουν διερευνηθεί.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта или степента на абсорбция на пероралната суспензия с глибенкламид не е проучен.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν εμφάνισε επιδείνωση του γλυκαιμικού ελέγχου, όπως αυτή ορίστηκε ως αύξηση της HbA1c κατά > 0,5% και υπέρβαση του 5,6% σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≤ 5,6% ή ως αύξηση της HbA1c κατά > 0,5% σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c > 5,6%.
Bulgarian: При никой от пациентите не е имало влошаване на гликемичния контрол, дефиниран като повишение на HbA1c с > 0,5 % и над 5,6 % при пациенти с HbA1c ≤ 5,6 % на изходното ниво или повишение на HbA1c с > 0,5 % при пациенти с HbA1c > 5,6 % на изходното ниво.
Greek: Τα συμπτώματα του διαβήτη μπορεί να επανεμφανιστούν και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή διαταραχή του μεταβολισμού στον οργανισμό με υψηλά επίπεδα κετονών (κετοξέωση), αφυδάτωση και διαταραχή της ισορροπίας των οξέων στον οργανισμό.
Bulgarian: Симптомите на диабет могат да се появят отново и да доведат до сериозно нарушение на метаболизма в организма с високи кръвни нива на кетони (кетоацидоза), дехидратация и нарушаване на алкално-киселинното равновесие в организма.
Greek: Ο θηλασμός φαίνεται να είναι συμβατός, αλλά ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε βρέφη που τρέφονται αποκλειστικά μέσω θηλασμού.
Bulgarian: Кърменето изглежда съвместимо, но като предпазна мярка е препоръчително да се проследява нивото на кръвната захар на кърмачето, което е изцяло на кърма.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (διάρροια, ναυτία, μειωμένη όρεξη/κοιλιακό άλγος) αναφέρθηκαν σε 10/81 (12%) ασθενείς και ήταν παροδικές, ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη σουλφονυλουρία εξαιτίας τους.
Bulgarian: Нежелани реакции (диария/гадене/намален апетит/коремна болка) се съобщават при 10/81 (12 %); те са преходни и като резултат никой от пациентите не е прекратил приема на сулфонилурейното производно.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κόμμι ξανθάνης, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, γαλακτικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ, κιτρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλέπε παράγραφο 2 «Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας»).
Bulgarian: - Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат").
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Greek: Όπως συνιστάται γενικά σε αυτές τις περιστάσεις, εάν ο έμετος εκδηλωθεί λιγότερο από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του AMGLIDIA, μπορεί να δοθεί νέα δόση.
Bulgarian: Както обикновено се препоръчва в такива ситуации, ако се появи повръщане по-малко от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, може да се приложи нова доза.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που το παιδί σας είναι ωχρό, ιδρωμένο, έχει ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή μοιάζει αποπροσανατολισμένο, σε σύγχυση ή δεν ανταποκρίνεται όταν του μιλάτε.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
Greek: Εάν ο έμετος εκδηλωθεί περισσότερο από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του AMGLIDIA, δεν θα πρέπει να δοθεί νέα δόση.
Bulgarian: Ако повръщане се появи повече от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, не трябва да се дава нова доза.
Greek: Σε υποσιτιζόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που επιδεικνύουν σημαντική μεταβολή της γενικής τους κατάστασης ή σε ασθενείς με ακανόνιστη πρόσληψη θερμίδων, καθώς και σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση και τα δοσολογικά επίπεδα θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά, προκειμένου να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с недохранване или такива, които проявяват значителна промяна в общото си състояние или чиито прием на калории е нередовен, както и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGLIDIA
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
Greek: Εάν το σάκχαρο τριχοειδικού αίματος του παιδιού σας υπερβαίνει τα 3 g/L (ή 300 mg/dL ή 16,5 mmol/L), ελέγξτε για την παρουσία κετονουρίας με εξέταση με ταινία για τρύπημα στο δάκτυλο ή με ταινία ούρων, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Bulgarian: Ако капилярната кръвна захар на детето Ви надвишава 3 g/l (или 300 mg/dl или 16,5 mmol/l), проверете за наличие на кетонурия чрез изследване с убождане на палеца или изследване на урина съгласно препоръките на Вашия лекар.
Greek: Γλιστρήστε το πρώτο 1 cm της σύριγγας μέσα στο στόμα του παιδιού και τοποθετήστε το δίπλα στο μάγουλό του από την εσωτερική πλευρά.
Bulgarian: Въведете около 1 cm от спринцовката в устата на детето и я насочете срещу вътрешната страна на бузата.
Greek: Σε μικρότερο σωματικό βάρος, η συγκέντρωση αυξανόταν, αλλά υπερέβαινε τα επίπεδα των ενηλίκων στο πλάσμα σε ελάχιστο βαθμό και μόνο για τα άτομα με μειωμένη δυνατότητα μεταβολισμού.
Bulgarian: При по-малко телесно тегло концентрацията се е увеличила, но е надхвърлила плазмените нива при възрастни в минимална степен само при слаби метаболизатори.
Greek: Έλαβαν θεραπεία δέκα ασθενείς (7 αγόρια/3 κορίτσια) που έφεραν τη μετάλλαξη KCNJ11, με διάμεση ηλικία 2,7 ετών (0,3 έως 16,2) και με διάμεση διάρκεια θεραπείας με γλιμπενκλαμίδη 2,3 ετών (6 ημέρες έως 11,3 έτη).
Bulgarian: Лекувани са десет пациенти (7 момчета/3 момичета) с KCNJ11 мутация, с медиана на възрастта 2,7 години (0,3 до 16,2) и медиана на продължителността на лечението с глибенкламид 2,3 години (6 дни до 11,3 години).
Greek: Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης
Bulgarian: Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του AMGLIDIA ή διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η υπέρβαση της αποδεκτής ημερήσιας δόσης βενζοϊκού νατρίου, η ημερήσια δόση του AMGLIDIA δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 mL/kg/ημέρα.
Bulgarian: За да се избегне превишаването на приемливата дневна доза натриев бензоат, дневната доза AMGLIDIA не трябва да надвишава 1 ml/kg/ден.
Greek: Ελήφθησαν μέτρα συμπτωματικής αντιμετώπισης και η κατάσταση υποχώρησε και στα δύο περιστατικά.
Bulgarian: Предприети са симптоматични мерки и ситуацията е отшумяла в двата случая.
Greek: Η στενή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από την οικογένεια του ασθενούς πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η οικογένεια και ο θεράπων ιατρός, εάν χρειάστηκε να ενημερωθεί, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής είναι εκτός κινδύνου.
Bulgarian: Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.
Greek: Εάν το επίπεδο της γλυκόζης αίματος υπερβεί τα 16,5 mmol/L, πρέπει επίσης να ελεγχθεί τυχόν παρουσία κετονουρίας ή κετοναιμίας.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната захар надхвърля 16,5 mmol/l, трябва да се провери за наличие на кетонурия или кетонемия.
Greek: Μετά την ένταξη, οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν τις συνήθεις δόσεις τους δισκίων γλιμπενκλαμίδης για 1 μήνα.
Bulgarian: След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец.
Greek: Οι τιμές της γλυκόζης πριν από το μεσημεριανό ή πριν από το βραδινό πέφτουν πιο γρήγορα και αποτελούν γενικά καλύτερο δείκτη για τη μέτρηση της ανταπόκρισης στο AMGLIDIA.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар преди обед или преди вечеря спадат по-бързо и обикновено са по-добър маркер за отговор към
Greek: - Παροδικές οπτικές διαταραχές.
Bulgarian: - Преходни зрителни смущения.
Greek: Βρίσκεται σε εξέλιξη μια μεγάλη διεθνής μακροχρόνια μελέτη για την αντιμετώπιση του νεογνικού διαβήτη που οφείλεται σε μεταλλάξεις KCNJ11 και έχουν αναφερθεί αποτελέσματα για 81 από τους 90 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά με διάμεση (διατεταρτημοριακό διάστημα) διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης 10,2 έτη (9,3-10,8 έτη).
Bulgarian: В момента протича голямо международно дългосрочно проучване за лечение на неонатален диабет поради KCNJ11 мутации и са съобщени резултатите при 81 пациенти от 90 пациенти, които в началото на проучването са включени с медиана [граници на интерквартила] на продължителността на проследяването 10,2 години [9,3-10,8 години].
Greek: Η μετάβαση στις σουλφονυλουρίες επήλθε στην παιδική ηλικία με διάμεση τιμή (διατεταρτημοριακό διάστημα, IQR) κατά τη μετάβαση τα 4,8 έτη (1,7-11,4 έτη).
Bulgarian: Преминаването към сулофонилурейни производни в детска възраст е с медиана [IQR] на преминаването 4,8 години [1,7-11.4 години].
Greek: Μόλις επιτευχθεί σταθερή κατάσταση, η γλυκόζη τριχοειδικού αίματος δεν χρειάζεται πλέον καθημερινή παρακολούθηση εκτός από τις κλινικές περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος μεταβολικής ανισορροπίας (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: След като веднъж е постигнато стационарно състояние, вече не е веобходимо кръвната захар в капилярната кръв да се проследява ежедневно, освен при клинични ситуации с риск от нарушен метаболитен баланс (вж. по-долу).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (μελέτη Neogli) παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη γλιμπενκλαμίδη (πόσιμο εναιώρημα ή συνθλιμμένα δισκία) στα παιδιά, στο πλαίσιο της αντιμετώπισης του νεογνικού διαβήτη αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ομάδα συχνότητας.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при глибенкламид (перорална суспензия или разтрошени таблетки) при деца за лечение на неонатален диабет, са изброени по-долу по системо-органни класове и категории по честота.
Greek: − σε ασθενείς που λαμβάνουν βοσεντάνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Greek: Δυνητικά αποτελέσματα
Bulgarian: Потенциални ефекти
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από 11 μητέρες που έλαβαν θεραπεία με γλιμπενκλαμίδη καταδεικνύουν ότι η γλιμπενκλαμίδη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν αναφέρθηκε υπογλυκαιμία στα νεογνά που θήλαζαν.
Bulgarian: Публикуваните данни, получени от 11 майки, лекувани с глибенкламид, показват, че глибенкламид не се екскретира в кърмата и при новородени кърмачета не се съобщава за хипогликемия.
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής
Bulgarian: Франция Производител
Greek: Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μεταμοσχευθέντων οργάνων
Bulgarian: Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Greek: Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε το
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")