FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt Zyllt w dawce 75 mg/dobę.
Icelandic: Meðalhömlun við 0,2 mg/kg skammt var 49,3 % (5 µM ADP-virkjuð samloðun blóðflagna) sem var sambærilegt við töku fullorðinna á klópídógrel 75 mg/sólarhring.
Polish: Zyllt 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel
Polish: Zyllt 75 mg tabletki powlekane
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
Polish: - objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: - einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Zyllt zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Icelandic: Zyllt inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Polish: Zyllt stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Icelandic: Zyllt er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca) mogą mieć przepisywany Zyllt w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið ávísað Zyllt ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka hita.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Zyllt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Zyllt.
Polish: Lek Zyllt a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyllt
Polish: Korzyści te występowały bez względu na wiek, płeć oraz stosowanie lub nie, leków fibrynolitycznych i były obserwowane już w ciągu 24 godzin.
Icelandic: áhrif voru þau sömu án tillits til aldurs, kyns eða meðferðar með eða án fíbrínleysandi lyfja og kom fram innan 24 klst.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zyllt
Icelandic: Ef gleymist að taka Zyllt
Polish: Zyllt zawiera laktozę
Icelandic: Zyllt inniheldur mjólkursykur
Polish: Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.
Icelandic: Lýsing á útliti Zyllt og pakkningastærðir Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Zyllt.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Zyllt.
Icelandic: Til öryggis ætti að stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð Zyllt stendur.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Zyllt (4 tabletki po 75 mg).
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að læknirinn gefi þér 300 mg af Zyllt (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf meðferðar.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilsföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Zalecana dawka leku Zyllt to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Zyllt á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Polish: Jak przechowywać lek Zyllt
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Zyllt
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Zyllt powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Icelandic: Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Zyllt:
Polish: Pacjentowi lek Zyllt przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Icelandic: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og - þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur slagæðasjúkdómur eða - þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng" eða „hjartadrep" (hjartaáfall).
Polish: 60 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/007 84 tabletki powlekane: EU/1/09/553/008
Icelandic: EU/1/09/553/007 84 filmuhúðaðar töflur:
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).
Polish: 200 (2 x 100) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 200 (2 x 100) töflur (fjölpakkning)
Polish: <Nazwa (własna) Moc
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w tym samym dniu.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á sama degi.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:-------------------------Data pierwszego przepisania leku ZYNQUISTA:--------------------------Nazwa placówki:--------------------------Dane lekarza:-----------------
Icelandic: Nafn sjúklings:-------------------------Dagsetning þegar ZYNQUISTA var fyrst ávísað:--------------------------Nafn sjúkrastofnunar:--------------------------Nafn meðferðarlæknis:-----------------Símanúmer meðferðarlæknis:---------------------
Polish: Wytwórca :
Icelandic: Framleiðandi:
Polish: Duże do bardzo duże ilości
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Polish: Patrz również punkt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.
Polish: Do badania 1 przystąpiło ogółem 793 pacjentów.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru alls 793 sjúklingar.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun sotagliflozins hjá börnum og unglingum.
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru alls 782 sjúklingar.
Polish: Informacja dla pacjenta:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingnum:
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne dla ludzi, ponieważ u ludzi TSH nie jest rakotwórcza.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli hjá mönnum þar sem TSH er ekki krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Polish: Pacjenci z hipowolemią mogą być bardziej wrażliwi na te zmiany.
Icelandic: Sjúklingar með blóðmagnsminnkun geta verið viðkvæmari fyrir þessum breytingum.
Polish: Leku Zynquista nie należy stosować w trakcie ostatnich sześciu miesięcy ciąży.
Icelandic: Zynquista á ekki að nota síðustu sex mánuði þungunar.
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Kreatínín (mg/dl) eGFR (ml/mín/1,73 m2)
Polish: Skuteczność w okresie 52 tygodni
Icelandic: Verkun á 52 vikna tímabili
Polish: mmol/l
Icelandic: mmól/l
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Icelandic: Zynquista er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Nie należy zmieniać stosowanej dawki, chyba że taka zmiana zostanie zalecona przez lekarza.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema að læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne u pacjentów w wieku 75 i więcej lat nie zaleca się rozpoczynania u nich leczenia sotagliflozyną.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Polish: Gangrena Fourniera musi być leczona natychmiast.
Icelandic: Fournier drep verður að meðhöndla tafarlaust.
Polish: - u pacjentów nadużywających alkohol lub zażywających narkotyki.
Icelandic: - Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Polish: Indygotyna (E132)
Icelandic: Indigótín (E132).
Polish: *Skurczowe ciśnienie tętnicze oceniano w 16 tygodniu
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 †
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c obserwowane u pacjentów z eGFR od ≥60 do
Icelandic: Minnkað gildi HbA1c sem kom fram hjá sjúklingum með eGFR ≥60 til <90
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Icelandic: Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sykursýki tegund 1.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%)
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Icelandic: • ritonavir (lyf notað við meðferð á HIV-sýkingu)
Polish: zawroty głowy, oszołomienie lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania, omdlenia)
Icelandic: vönkun eða máttleysi, sérstaklega þegar staðið er upp, yfirlið)
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Polish: * O 5,35% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 1,3 godziny † O 11,71% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 2,8 godziny.
Icelandic: * 5,35% lengra tímabil innan marka, samsvarar 1,3 klst. † 11,71% lengra tímabil innan marka, samsvarar 2,8 klst.
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var heildarúthreinsun (CL/F) sotagliflozins á bilinu 261 til 374 l/klst.
Polish: Należy zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza, a która jest też dołączona do opakowania leku.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota mjög skjótvirkt insúlín og drekka vatn.
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Icelandic: Ef gefa þarf ensímörva (t.d. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) samhliða sotagliflozini á að íhuga eftirlit með glúkósagildum tíðar.
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 400 mg einu sinni á dag.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota Zynquista án þess að tala fyrst við lækninn.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Icelandic: Macrogol Titandioxid (E171) Talkúm
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir margir skammtar af 800 mg einu sinni á dag og þessir skammtar þoldust vel.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Polish: Lekarz może zadecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia lekiem Zynquista.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif sotagliflozins á önnur lyf
Polish: Aby nie dopuścić do hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki sotagliflozyny, można rozważyć zmniejszenie o 20%
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt sotagliflozins má íhuga að minnka fyrsta skammt máltíðarinsúlíns um 20%.
Polish: • jeśli pacjent może być narażony na odwodnienie, na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub obniżające ciśnienie krwi w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: • ef hætta gæti verið á vökvaskorti (til dæmis ef þú notar lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Bardziej preferowany jest pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
Icelandic: Ketóngildi á frekar að mæla í blóði en í þvagi.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmeloza sodowa Bezwodna krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Talk
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Icelandic: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frakkland
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Icelandic: Hafðu kortið alltaf meðferðis og sýndu það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til svo þeir fái upplýsingar um að þú ert á meðferð með ZYNQUISTA.
Polish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 opakowania po 100 tabletek powlekanych)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Icelandic: Þú getur einnig fengið Öryggiskort sjúklings með því að skanna QR kóðann eða með því að heimsækja vefsíðuna hér fyrir neðan:
Polish: ≤3,1 mmol/l (%)
Icelandic: ≤3,1 mmól/l (%)
Polish: • oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub konieczność częstszego oddawania moczu
Icelandic: • meira magn þvags en venjulega eða aukin tíðni þvagláta
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Icelandic: Rannsókn 1 og rannsókn 2
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego również jako gangrena Fourniera) zarówno u kobiet jak i mężczyzn przyjmujących inne inhibitory SGLT2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá kvenkyns og karlkyns sjúklingum sem taka aðra SGLT2-hemla.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany w samodzielne wykonanie pomiaru stężenia ciał ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og vilji mæla ketóna sjálfur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er líklegt að Zynquista hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
Polish: EU/1/19/1363/008 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Icelandic: „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2):
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun lyfjanna til að ná sem bestum árangri, heilsu þinnar vegna.
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy zmierzyć ponownie po dwóch godzinach.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Polish: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i); kroskarmeloza sodowa; bezwodna krzemionka koloidalna; magnezu stearynian; talk - powłoka tabletki: alkohol poli(winylowy); makrogol; tytanu dwutlenek (E 171); talk;
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Polish: Zaburzenia naczyń hipowolemia*, c, †
Icelandic: Skert blóðrúmmál*, c, †
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin