FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CMDh:n lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 4. syyskuuta 2014.
Polish: Stanowisko CHMP zostało wówczas przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 4 września 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn perusteella PRAC kuitenkin arvioi diasereiiniin liittyvien riskien hallitsemista koskevat lisäehdotukset ja katsoi, että uusien rajoitusten myötä diasereiinin hyödyt ylittäisivät sen riskit.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu ponownej oceny PRAC rozważył dodatkowe propozycje działań mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny i uznał, że dzięki nowym ograniczeniom korzyści ze stosowania diacereiny przewyższą ryzyko.
Finnish: Lääkäreiden tulee myös muistaa, että saatavilla olevien tietojen perusteella diasereiinin käyttö on rajoitettava lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Polish: Lekarze powinni także zwrócić uwagę na fakt, że zgodnie z dostępnymi danymi stosowanie diacereiny powinno ograniczać się do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodro lub kolano.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen arviointiin.
Polish: Zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diacereiny.
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos ripulia ilmenee.
Polish: − w razie wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie,
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 hyväksyi 19. maaliskuuta 2014 suositukset diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön rajoittamisesta.
Polish: W dniu 19 marca 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 zatwierdziła zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania leków zawierających diacereinę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby.
Finnish: − Diasereiinia ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Polish: − nie zaleca się stosowania diacereiny u pacjentów w wieku 65 lat lub więcej;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni ripulia, vaihteli välillä 0-54,4 prosenttia.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych wystąpiła biegunka, wynosił od 0% do 54,4%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksista noin 0,5 prosentilla diasereiinia saaneista potilaista ilmeni jonkinlainen maksareaktio, useimmiten lievästi kohonneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuivat normaaleiksi.
Polish: W badaniach klinicznych u ok. 0,5% pacjentów przyjmujących diacereinę wystąpiły reakcje ze strony wątroby, z czego u większości było to łagodne, odwracalne zwiększenie stężenia transaminaz w osoczu.
Finnish: Diasereiinista tehdyn EU:n laajuisen arvioinnin perusteella sen käyttöä on nyt rajoitettu vakavan ripulin ja maksaongelmien riskien minimoimiseksi.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny diacereiny w całej UE ograniczono jej stosowanie w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiej biegunki i zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: CMDh hyväksyi PRACin lopulliset suositukset, joiden tarkoituksena on hälventää näitä huolenaiheita ja varmistaa, että diasereiinin hyödyt ovat edelleen suurempia kuin sen tunnetut riskit.
Polish: W odpowiedzi na te wątpliwości CMDh zatwierdziła ostatecznie zalecenia PRAC, aby zagwarantować, że korzyści ze stosowania diacereiny w dalszym ciągu będą przewyższały ryzyko.
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi nopeasti etenevän lonkan nivelrikon hoidossa.
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowego lub kolanowego, a nie zaleca się stosowania jej w przypadku szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego;
Finnish: − Hoito on syytä aloittaa puolta normaalia pienemmällä annoksella (eli 50 mg:lla päivässä), jota tulee käyttää ensimmäisten 2-4 viikon ajan.
Polish: − zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy standardowej dawki (tj. 50 mg na dobę) przez pierwsze 2-4 tygodnie, po upływie których zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę,
Finnish: • Jos sinulle tulee ripuli diasereiinin käytön aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi sen selvittämiseksi, mitä muita lääkkeitä voit käyttää.
Polish: • w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie przyjmowania diacereiny należy przerwać jej przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem w celu omówienia innych metod leczenia;
Finnish: Lääke vaikuttaa estämällä interleukiini-1 beetan toimintaa; se on ruston tulehdukseen ja tuhoutumiseen liittyvä proteiini, ja ruston tulehdus ja tuhoutuminen puolestaan vaikuttavat rappeuttavien nivelsairauksien, kuten nivelrikon, oireiden kehittymiseen.
Polish: Działa poprzez blokowanie interleukiny-1beta, białka biorącego udział w reakcji zapalnej oraz niszczeniu chrząstki stawowej, procesów przyczyniających się do rozwoju objawów degeneracyjnych chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
Finnish: Tällä pyritään hallitsemaan vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä.Vakavaan ripuliin liittyvien riskien vuoksi diasereiinia ei enää suositella yli 65vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z ciężką biegunką stosowanie diacereiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest już zalecane.
Finnish: Lääkkeen teho lonkan tai polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa osoitettiin julkaistuissa tutkimuksissa, joissa diasereiini oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä1-5.
Polish: Skuteczność leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów bioder lub kolan wykazano w opublikowanych badaniach, w których diacereina była skuteczniejsza w łagodzeniu bólu niż placebo1-5.
Finnish: • Jos käytät diasereiinia ja olet yli 65-vuotias, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voitte keskustella hoidostasi.
Polish: • w przypadku przyjmowania diacereiny przez osobę w wieku 65 lat lub więcej należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia leczenia;
Finnish: Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Finnish: • Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
Polish: • leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaitaan maksaongelmien varhaisten merkkien varalta ja kertoa heille, mistä varhaiset oireet tunnistaa.
Polish: Lekarz powinien kontrolować pacjenta pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby i doradzać w kwestii rozpoznawania wczesnych objawów;
Finnish: Rajoituksilla on määrä rajoittaa vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä
Polish: Ograniczenia mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen diasereiinista on ilmoitettu kohonneita seerumin maksaentsyymiarvoja sekä tapauksia, joissa on ilmennyt sekundaarinen akuutti maksavaurio.
Polish: Po wprowadzeniu diacereiny do obrotu zgłaszano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w osoczu oraz przypadki objawowego ostrego uszkodzenia wątroby.
Finnish: Turvallisuuden osalta löysät ulosteet tai ripuli olivat yleisimmät ilmoitetut haittatapahtumat diasereiinilla tehdyissä tutkimuksissa, kun annos oli 100 mg päivässä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych, w których diacereinę podawano w dawce 100 mg na dobę, były luźne stolce lub biegunka.
Finnish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Polish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D i wsp.
Finnish: Diasereiini on lääke, jolla hoidetaan nivelsairauksia, kuten nivelrikkoa (nivelten turvotus ja kipu).
Polish: Diacereina jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin hyötyjä ja riskejä käsittelevään arviointiin, jonka teki Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny, przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po sformułowaniu przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM) wątpliwości dotyczących wpływu diacereiny na czynność przewodu pokarmowego i wątroby.
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodra lub kolana;
Finnish: Lääkärisi seuraa maksasi toimintaa säännöllisesti ja kertoo sinulle maksaongelmien oireista (kuten kutinasta ja keltaisuudesta).
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby i doradzał w kwestiach objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak świąd (swędzenie) i żółtaczka.
Finnish: 4. syyskuuta 2014 EMA/544268/2014
Polish: 4 września 2014 r.
Finnish: Voimakkuus:
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: Glukoosi voi olla haitallista hampaille.
Polish: Glukoza może być szkodliwa dla zębów.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Finnish: On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Finnish: Tmax oli samankaltainen kummassakin lääkemuodossa.
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Polish: Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Finnish: Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Finnish: Nämä hiirillä ja kaniineilla suoritetut tutkimukset tehtiin ennen hyvän laboratoriotavan vaatimusten käyttöönottoa.
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten tulokset rotilla olivat kielteiset.
Polish: Rezultaty badań rakotwórczości na szczurach były negatywne.
Finnish: Genotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Polish: W badaniach genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Finnish: • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
Polish: • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Finnish: Aineet, jotka vaikuttavat CYP-entsyymeihin
Polish: Substancje mające wpływ na działanie enzymów CYP
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Finnish: Viimeinen uudistamistamispäivämäärä: 8. tammikuuta 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Finnish: Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Finnish: Sen vuoksi se voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille.
Polish: Dlatego może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6.
Polish: (wymienionych w punkcie 6;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX17
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5-13 godzin i ulega wydłużeniu wraz ze zwiększeniem dawki.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Finnish: - Statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
Polish: - Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkarille, jos lapsi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai voi käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
Polish: Ten lek może wywoływać u dziecka senność.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutusta fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa seuraavia lääkkeitä:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Finnish: Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka-aineita ja ravintovalmisteita.
Polish: Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, ale również znacznej ilości artykułów spożywczych i produktów przeznaczonych dla dzieci.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Polish: Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Finnish: • väsymys.
Polish: • znużenie (zmęczenie).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä stiripentolia raskaana oleville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa Diacomit -lääkitys ruoan kanssa, sitä EI saa ottaa tyhjään vatsaan.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa Diacomit-lääkettä etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
Polish: • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimuksia vaikutuksesta autolla ajamiseen tai koneiden käyttämiseen.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentolia muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi substancjami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Finnish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska
Polish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa epileptisten kohtausten alkamiseen.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać napad padaczkowy.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Tulokset sopivat parhaiten yksitilamalliin ja ensimmäisen asteen imeytymis- ja eliminaatioprosesseihin.
Polish: Dane najlepiej pasowały do modelu jednokompartmentowego z procesami absorpcji i eliminacji.
Finnish: Monet yllä mainituista haittavaikutuksista aiheutuvat usein muiden antikonvulsiivisten lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ja ne voivat hävitä, kun näiden lääkevalmisteiden annoksia vähennetään.
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Finnish: Muutos lähtötasosta oli suurempi stiripentolilla (-69 %) kuin lumeella (+7 %), p<0,0001.
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Finnish: Lapsesi pitää aina ottaa näitä kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Tilanne on kuitenkin toinen, jos oksentelu tapahtuu yli tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sillä stiripentoli imeytyy nopeasti.
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Finnish: Annosjauheessa Cmax-arvo oli hieman korkeampi (23 %) kapseliin verrattuna, eikä se täyttänyt biologisen samanarvoisuuden kriteereitä.
Polish: Wartość Cmax dla saszetek była nieco wyższa (23%) niż dla kapsułek, i nie spełniała kryteriów biorównoważności.
Finnish: Pitkän aikavälin tietoja riittävän monelta aikuiselta ei ole saatavilla hoitovasteen pysyvyyden vahvistamiseksi tässä populaatiossa.
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Finnish: Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (ks. kohta 5.2).
Polish: Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5.2).
Finnish: Lääkemuodot olivat biologisesti samanarvoisia AUC-arvon osalta, mutta eivät Cmax-arvon osalta.
Polish: Obie postacie leku okazały się równoważne biologicznie pod względem AUC, lecz nie pod względem Cmax.
Finnish: Jos lapsellasi on tiettyjen Diacomit-lääkkeen sisältämien aineiden (esim. aspartaami, glukoosi, sorbitoli) aiheuttamia ongelmia.
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Finnish: Tässä tapauksessa oletetaan, että merkittävä osa lääkkeestä on jo imeytynyt ruoansulatuskanavasta eikä siten ole tarvetta ottaa uutta annosta tai säätää seuraavaa annosta.
Polish: W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki kolejnej.
Finnish: Koska makuaine sisältää pieniä määriä sorbitolia, potilaiden, joilla on perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Ponieważ składnik smakowy zawiera niewielką ilość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Finnish: - Klobatsaami
Polish: - Klobazam
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla
Polish: Badanie farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Finnish: Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
Polish: NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa yhden annoksen, hänen pitäisi ottaa se niin nopeasti kuin muistat ellei jo ole aika ottaa seuraava annos.
Polish: Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Finnish: Tämä voi tapahtua estämällä GABA:n synaptosomaalista ottoa ja/tai estämällä GABA-transaminaasia.
Polish: U podłoża tego zjawiska może leżeć hamowanie wychwytu synaptycznego GABA i (lub) hamowanie aminotransferazy GABA.
Finnish: Lapsesi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annos.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych należy zachować ostrożność w razie wystąpienia istotnych klinicznie interakcji ze styrypentolem:
Finnish: Lasten kasvu
Polish: Tempo wzrostu dziecka
Finnish: • ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten aiheuttamia liikkeitä), hypotonia (heikentynyt lihasvoima),
Polish: • ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),
Finnish: Tämän seurauksena on odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Dlatego można oczekiwać występowania farmakokinetycznych interakcji o podłożu metabolicznym z innymi lekami.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos lapsesi oksentaa muutaman minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta, voi olettaa, että lääke ei ole imeytynyt ja on annettava uusi annos.
Polish: Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.
Finnish: Hoito on elintoimintoja tukevaa (oireenmukainen hoito teho-osastolla).
Polish: Stosuje się leczenie wspomagające (objawowe na oddziale intensywnej opieki medycznej).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 7,3 vuotta (vaihteluväli: 1-17,6 vuotta) ja stiripentolin päivittäinen mediaaniannos oli 45,4 mg/kg/vrk (vaihteluväli: 27,1-89,3 mg/kg/vrk), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Polish: Mediana wieku to 7,3 lat (przedział wiekowy: od 1 do 17,6 roku życia), a mediana dawki dobowej styrypentolu wynosiła 45,4 mg/kg/dobę (przedział: od 27,1 do 89,3 mg/kg/dobę) podawanego w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Finnish: Hoidetussa väestössä on havaittu epämuodostumien määrän lisääntyvän monilääkehoidon aikana.
Polish: W obrębie leczonej populacji odnotowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej.
Finnish: Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomitlääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
Polish: Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.