FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 259.79 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Greek: • αναγωγή τροφής
Icelandic: • aukin matarlyst
Greek: ≥3 φορές και <5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
Icelandic: ≥3x og <5x eðlileg efri viðmiðunarmörk
Greek: • Στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και, κατά συνέπεια, πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να ξεκινά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Icelandic: Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.
Greek: Υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Η λομιταπίδη αναστέλλει την p-γλυκοπρωτεΐνη in vitro και μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των υποστρωμάτων αυτής της γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Greek: Από τα δεδομένα ατόμων που υποβλήθηκαν σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις μετά τη διακοπή της λομιταπίδης προκύπτει ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς.
Icelandic: Einstaklingsgögn sjúklinga sem fóru aftur í mælingu eftir að meðferð með lomitapíði var hætt benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει:
Icelandic: Pakkningastærðir eru:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λομιταπίδη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Greek: Παραδείγματα ασθενών αναστολέων του CYP3A4 είναι: η αλπραζολάμη, η αμιωδαρόνη, η αμλοδιπίνη, η ατορβαστατίνη, η αζιθρομυκίνη, η βικαλουταμίδη, η σιλοσταζόλη, η σιμετιδίνη, η κυκλοσπορίνη, η κλοτριμαζόλη, η φθοροξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η φοσαπρεπιτάντη, το φυτό σαλιβουρία, η υδραστίδα (goldenseal), η ισονιαζίδη, η ουσία ivacaftor, η λασιδιπίνη, η λαπατινίμπη, η λιναγλιπτίνη, η νιλοτινίμπη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
Greek: Η λομιταπίδη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό, κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Lojuxta απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Greek: • αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»)
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf")
Greek: Lojuxta 5 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
Greek: Στον πληθυσμό των νεφροπαθών η λομιταπίδη μελετήθηκε μόνο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου.
Icelandic: Hjá hópnum með skerta nýrnastarfsemi voru áhrif lomitapíðs aðeins rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækni eða næringarfræðingi um hvar þú getur nálgast þessi fæðubótarefni.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Greek: Μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα και παρακολούθηση του ήπατος
Icelandic: Óeðlileg lifrarensím og eftirlit með lifrarstarfsemi
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του CYP3A4 και αναμένεται να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη λομιταπίδη.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill CYP3A4 og gert er ráð fyrir að hann auki útsetningu fyrir lomitapíði umtalsvert.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 389.68 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Greek: Στη μελέτη παρέμειναν μέχρι την εβδομάδα 78 οι 23 εξ αυτών.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Greek: Στις μελέτες στα ζώα διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση (200πλάσια) της λομιταπίδης στο ήπαρ.
Icelandic: Í dýrarannsóknum var styrkur lomitapíðs í lifur mjög mikill (200-faldur).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka skammtinn af P-gp hvarfefni þegar það eru notað samhliða Lojuxta.
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki
Greek: • Μέτρηση των τιμών γάμμα γλουταμυλοτρανφεράσης και αλβουμίνης ορού για την ανίχνευση πιθανής ηπατικής βλάβης
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι σχετιζόμενες με το ήπαρ εξετάσεις.
Icelandic: Fylgjast skal með prófum sem tengjast lifur.
Greek: Εάν η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρετό, ίκτερο, λήθαργο και γριπώδη συνδρομή), αύξηση των τιμών χολερυθρίνης σε επίπεδα ≥ 2φορές το ULN ή ενεργό ηπατική νόσο, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Lojuxta και παραπομπή του ασθενούς σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Greek: Τιμή p για τη μέση ποσοστιαία μεταβολή σε σύγκριση με την έναρξη βάσει στατιστικού ελέγχου t (Student) σε δύο ομάδες παρατηρήσεων (paired t-test).
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Greek: Η χρήση λειχηνόχορτου (υπερικόν το διάτρητον, St. John's wort) μαζί με Lojuxta πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast skal notkun jóhannesarjurtar með Lojuxta.
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση του Lojuxta μειώνονται όταν ο ασθενής καταναλώνει τρόφιμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana í meltingarfærum sem tengjast notkun Lojuxta fara dvínandi samhliða mataræði með litlu fituinnihaldi.
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
Greek: Lojuxta 20 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
Icelandic: Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni, með innsigli úr pólýester/álþynnu/pappa og skrúfloki úr pólýprópýleni.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. σιλοσταζόλη, τικαγρελόρη)
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki Lojuxta 10 mg hörð hylki Lojuxta 20 mg hörð hylki lomitapíð
Greek: Ένας από τους πέντε ασθενείς της μελέτης φάσης 3 που έλαβαν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αποχώρησε πρόωρα λόγω, μεταξύ άλλων, της δυσκολίας ελέγχου του INR.
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stjórn á INR urðu þess valdandi að einn af fimm sjúklingum í 3. stigs rannsókninni, sem tóku varfarín samhliða, hætti þátttöku snemma.
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Icelandic: • við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf").
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λομιταπίδης και μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Greek: • Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Greek: • Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöðum úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140.23 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 140.23 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Greek: Μέτρα αντισύλληψης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Greek: • Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων και με τον χυμό γκρέιπφρουτ·
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Greek: • Την πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και ότι δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες ούτε από ασθενείς που προσπαθούν να συλλάβουν·
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta reyndist vera vansköpunarvaldur í forklínískum rannsóknum og megi ekki nota á meðgöngu eða hjá sjúklingum sem reyna að verða þungaðir;
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV (π.χ. μαραβιρόκη)
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu (t.d. maravíroc)
Greek: Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
Icelandic: Gögn úr klínísku undirstöðurannsókninni voru greind með tilliti til áhrifanna sem hugsanlegar breytur hafa á útsetningu lomitapíðs.
Greek: • φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια και έμετο
Icelandic: bólga í maga og þörmum sem veldur niðurgangi og uppköstum
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður prófa lungnastarfsemi
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε ταυτόχρονα λομιταπίδη 20 mg με ατορβαστατίνη, έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4, οι τιμές AUC και Cmax της λομιταπίδης αυξήθηκαν κατά το διπλάσιο.
Icelandic: Þegar 20 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða atorvastatíni, sem er vægur CYP3A4-hemill, jókst AUC og Cmax fyrir lomitapíð u.þ.b. 2 falt.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ταυτόχρονη θεραπεία με Lojuxta πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη)
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Reynið að taka Lokelma á sama tíma dag hvern.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Icelandic: Lyfið verkar eftir einn eða tvo daga.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Icelandic: Ekki á að nota þennan upphafsskammt lengur en í þrjá daga.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Icelandic: Skolið glasið með meira vatni og drekkið allan vökvann til að taka allt lyfið.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef einkennin verða alvarleg.
Greek: • Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
Icelandic: Hrærið vel í og drekkið bragðlausan vökvann strax.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.
Icelandic: Þú skalt ekki taka meira af lyfinu fyrr en þú hefur talað við lækninn.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Icelandic: 22. mars 2018
Greek: Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
Icelandic: Opnið með því að klippa þvert yfir.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Dreifuna má taka með mat eða án.
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: n/N Ποσοστό 95% CI
Icelandic: 95% CI
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.
Icelandic: Lyfið má taka með máltíð eða án.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Greek: 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Icelandic: Lyfleysa 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
Icelandic: Þessi tilvik voru væg til miðlungs mikil, engin voru skilgreind sem alvarleg og þau gengu yfirleitt til baka meðan sjúklingur hélt áfram meðferð.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Icelandic: Þetta eru meðal annars:
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Icelandic: Hvíta duftið sest fljótt á botn glassins.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur komið fram (sjá kafla 4.8).
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
Greek: Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Τα συμβάματα παρατηρήθηκαν μόνο στη φάση συντήρησης και ήταν πιο συχνά εμφανιζόμενα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 15 g.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu eingöngu fram í viðhaldsfasa og komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 15 g.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Δόση Lokelma (τρεις φορές ημερησίως)
Icelandic: Skammtur Lokelma (þrisvar sinnum á sólarhring)
Greek: Διατίθεται σε έναν φακελίσκο.
Icelandic: Það kemur í poka.
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
Icelandic: Það tryggir að þú fáir réttan skammt.
Greek: Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 28 ή 30 φακελίσκους.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Icelandic: Vegna þessara þátta og að efnið er óleysanlegt hafa engar in vivo og in vitro rannsóknir verið gerðar til að kanna áhrif þess á cýtókróm P450 (CYP450) ensím eða virkni efnaferja.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Icelandic: Ef eðlilegu blóðkalíumgildi er ekki náð eftir 72 klst. meðferð á að skoða aðrar meðferðarleiðir.
Greek: CPBL=Φάση Διόρθωσης κατά την Έναρξη, MPBL=Φάση Συντήρησης κατά την Έναρξη Exit= Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την Τελευταία Δόση)
Icelandic: CPBL=Upphaf leiðréttingarfasa, MPBL=Upphaf viðhaldsfasa Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt)
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp.
Greek: ΦΔ στις 72 ώρες/ΦΔ Τελευταία
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
Greek: Εάν οι ασθενείς παραμένουν ακόμα υπερκαλιαιμικοί μετά από 48 ώρες θεραπείας, το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 24 ώρες.
Icelandic: Ef sjúklingar eru enn með blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu meðferð áfram í 24 klst. til viðbótar.
Greek: Στο τέλος της περιόδου συντήρησης, όταν δεν χορηγούταν πλέον το Lokelma, τα μέσα επίπεδα καλίου αυξήθηκαν προσεγγίζοντας τα επίπεδα έναρξης.
Icelandic: Við lok viðhaldstímabils, þegar Lokelma var ekki gefið lengur, hafði meðalgildi kalíums hækkað og var nálægt upphafsgildum.
Greek: Συντήρηση (ημέρα)
Icelandic: Viðhald (dagur)
Greek: • πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Icelandic: þú þarft að fara í röntgenmyndatöku, vegna þess að Lokelma getur haft áhrif á túlkun niðurstaðnanna.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla kalíumgildi í blóði þegar notkun lyfsins hefst:
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 89% δε διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα RAAS, το 74% ήταν σε θέση να συνεχίσει με την ίδια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και μεταξύ αυτών που δεν χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 14% ήταν σε θέση να ξεκινήσει αυτή τη θεραπεία.
Icelandic: RAAS-hemla við upphaf rannsóknar hættu 89% ekki á meðferð með RAAS-hemli, 74% gátu haldið sama skammti í viðhaldsfasanum og hjá þeim sem tóku ekki RAAS-hemla við upphaf rannsóknar gátu 14% hafið þannig meðferð.
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað
Greek: Μέσο Κάλιο Ορού με 95% CI (mmol/l)
Icelandic: Kalíum í sermi með 95% CI (mmól/l)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
Icelandic: Ef það gerist þarf að hræra aftur og drekka afganginn.
Greek: Το Lokelma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Icelandic: Lokelma er notað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
Greek: Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hærri gildi kalíums í upphafi sýndu meiri svörun við Lokelma.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Greek: Εκτός θεραπείας
Icelandic: Án meðferðar
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
Icelandic: Tryggja þarf að allt innihaldið sé drukkið.
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
Greek: 28 φακελίσκοι
Icelandic: 28 pokar
Greek: Δόση συντήρησης - για τη διατήρηση επιπέδων καλίου στο αίμα σας εντός φυσιολογικού εύρους αφού έχουν μειωθούν:
Icelandic: Viðhaldsskammtur - til að viðhalda kalíumgildi innan eðlilegra marka eftir að það hefur lækkað:
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
Icelandic: Meðan á viðhaldsfasa stóð viðhéldu 75,6% einstaklinga eðlilegu blóðkalíumgildi, þrátt fyrir notkun RAAS-hemla.
Greek: Μακροχρόνια έκθεση Στις κλινικές δοκιμές με Lokelma δεν έχει συμπεριληφθεί την έκθεση μεγαλύτερη από ένα έτος.
Icelandic: Langvarandi útsetning Klínískar rannsóknir með Lokelma ná ekki yfir lengri útsetningu en í eitt ár.
Greek: Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru upphafsáhrif Lokelma í að leiðrétta blóðkalíumhækkun á 48 klst. tímabili könnuð og í tveimur rannsóknum var einnig kannað hvenær viðhaldsáhrifum eðlilegra kalíumgilda væri náð.
Greek: Το άγευστο υγρό πρέπει να καταποθεί ενώ είναι ακόμα θολό.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
Greek: Μειώσεις στο κάλιο παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά την πρώτη δόση των 10 g Lokelma.
Icelandic: Kalíumlækkun kom fram 1 klukkustund eftir fyrsta 10 g skammtinn af Lokelma.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf á meðgöngu vegna þess að engar upplýsingar um notkun á meðgöngu liggja fyrir.
Greek: Δεν υπήρξαν μελέτες που να έγιναν για να διερευνήσουν τη φαρμακοδυναμική, όταν το sodium zirconium cyclosilicate χορηγείται με τροφή, είτε όχι.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að kanna lyfhrif þegar natríum zirconium cyclosilicat er tekið með mat eða án.
Greek: Ενόσω παίρνετε Lokelma, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν
Icelandic: Meðan á meðferð með Lokelma stendur, láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef
Greek: • αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Icelandic: þú finnur fyrir þreytu, vöðvamáttleysi eða sinadrætti, þetta geta verið merki um að kalíumgildi í blóði sé orðið of lágt.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Icelandic: 3, 28 og 30 pokar
Greek: • Ανοίξτε το φακελίσκο και αδειάστε τη σκόνη σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml εμφιαλωμένου (μη ανθρακούχου) νερού.
Icelandic: Opnið pokann og hellið duftinu í glas með um það bil 45 ml af ókolsýrðu vatni.