FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes qui allaitent.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid l biztonságosságát nem állapították meg szoptató nők esetén.
French: Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par levothyroxine et recevant du chlorhydrate de sevelamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt, hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 FLACONS DE 360) - 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 1080 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 COMPRIMES (6 FLACONS DE 30) COMPRIMES 800 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 180 (6 TARTÁLY, EGYENKÉNT 30 DARAB) 800 mg-os TABLETTA
French: Flacons PEHD, avec un bouchon en polypropylène de sécurité pour les enfants et un scellé par induction en aluminium.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű HDPE tartály.
French: Allaitement
Hungarian: székrekedés
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.Par conséquent, chez les patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire.
Hungarian: Az ilyen vitaminokat nem szedő betegek esetén ezért megfontolandó az A-, D- és E-vitamin szintek ellenőrzése, és a tromboplasztin idő mérésén keresztül a K-vitamin státusz értékelése, és szükség esetén a vitaminokat pótolni kell. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ajánlott sűrűbben ellenőrizni a vitamin- és folsavszinteket, mivel a klinikai vizsgálat során az A-, D-, E- és K-vitamin szinteket ezeknél a betegeknél nem mérték.
French: Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Hungarian: Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
French: Chaque comprimé contient 800 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
French: 360 comprimés pelliculés.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 360 darab filmtabletta.
French: EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés EU/1/99/123/008 1 flacon de 180 comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/99/123/011 1 tartály 100 filmtabletta EU/1/99/123/008 1 tartály 180 filmtabletta
French: • si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak • ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.
Hungarian: Az étrendi táplálékbeviteltől és a végstádiumú veseelégtelenség jellegétől függően a dializált betegeknél alacsony A-, D-, E- és K-vitaminszint alakulhat ki.
French: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hungarian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: EU/1/99/123/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/005
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, aki az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 COMPRIMES (2 FLACONS DE 180) COMPRIMES 800 mg EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 540 COMPRIMES (3 FLACONS DE 180) COMPRIMES 800 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 360 ( 2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 180 DARAB) 800 mg-os TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 540 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (400 et 800 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400 és 800 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Renagel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Renagel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Renagel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Renagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/l en 44 semaines.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az átlagos csökkenés 0,71 mmol/l volt 44 hét után.
French: Lors de toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de phosphate sanguin entre le début et la fin du traitement.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelés kezdete és vége között a vér foszfátszintjének változása volt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Renagel, le 28 janvier 2000.
Hungarian: 2000. január 28-án az Európai Bizottság a Renagel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Hungarian: Ez elősegíti a foszfátszint csökkenését a vérben.
French: Ceci conduit à une hyperphosphorémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Renagel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Renagel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Renagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Renagel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Renagel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Pris au moment des repas, il se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation dans le tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Hungarian: Étkezés közben bevéve a bélben a táplálékból származó foszfáthoz kötődik, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renagel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renagel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dose de Renagel doit être adaptée en vue de garantir que le taux de phosphate sanguin reste inférieur à 1,76 mmol/l.
Hungarian: A Renagel adagját úgy kell beállítani, hogy azzal biztosítható legyen a vér 1,76 mmol/l alatti foszfátszintje.
French: Autres informations relatives à Renagel:
Hungarian: A Renagel-lel kapcsolatos egyéb információ
French: La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
Hungarian: A Renagel ajánlott kezdő adagja a vér foszfáttartalmától függően 800 és 1600 mg közötti, naponta háromszor alkalmazva.
French: L'étude à plus long terme a porté sur l'utilisation de Renagel chez 192 patients, dont la majorité avaient déjà suivi un traitement par Renagel lors de précédentes études.
Hungarian: A hosszabb vizsgálatban a Renagel alkalmazását 192 olyan betegnél tanulmányozták, akik többsége a korábbi vizsgálatok során már szedett Renagel-t.
French: Renagel hydrochloride de sevelamer
Hungarian: Renagel szevelamer-hidroklorid
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Renagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Renagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Renagel a été étudié chez des patients sous hémodialyse lors de 2 études à court terme, d'une durée de 8 semaines, et d'une étude à plus long terme, d'une durée de 44 semaines.
Hungarian: A Renagel-t hemodialízis esetében két rövid távú (8 hetes) és egy hosszabb (44 hetes) vizsgálatban tanulmányozták.
French: Dans la seconde étude, la diminution des taux de phosphate était similaire chez les patients sous Renagel.
Hungarian: A második vizsgálatban is hasonló volt a foszfátszint-csökkenés a Renagel-t szedő betegeknél.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ne peuvent éliminer le phosphate de leur corps.
Hungarian: A hosszan tartó vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Renagel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Renagel-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel en entier au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Hungarian: A Renagel tablettát étkezés közben, egészben kell lenyelni, és a betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát.
French: Dans toutes les études, Renagel a permis de diminuer le taux de phosphate sérique de manière significative.
Hungarian: A Renagel valamennyi vizsgálatban jelentősen csökkentette a szérum-foszfát szintet.
French: La première étude comparait Renagel à l'acétate de calcium (autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate) chez 84 patients.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Renagel-t kalcium-acetáttal (egy másik foszfátszint csökkentő gyógyszer) hasonlították össze 84 beteg esetében.
French: Lors de l'étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/l).
Hungarian: A peritoneális dialízisben részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Renagel-t szedő betegeknél a foszfátszint-csökkenés hasonló volt a kalcium-acetátot kapó betegeknél mért értékhez (0,52, illetve 0,58 mmol/l).
French: La seconde, sans comparaison avec d'autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Renagel-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, 172 beteg vett részt.
French: Il peut être nécessaire d'associer d'autres traitements à Renagel, comme des suppléments calciques ou de vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse.
Hungarian: A Renagel-t más kezelésekkel, pl. kalcium- vagy D-vitamin pótlással együtt kell alkalmazni a csontbetegségek kialakulásának megelőzésére.
French: Lors de l'étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/l chez les patients sous acétate de calcium.
Hungarian: A hemodialízisben részesülő betegekkel végzett összehasonlító vizsgálatban 8 hetes Renagel kezelést követően az átlagos csökkenés 0,65 mmol/l volt, szemben a kalcium-acetátot szedő betegek 0,68 mmol/l értékével.
French: Renagel est un médicament contenant le principe actif hydrochloride de sevelamer.
Hungarian: A Renagel egy szevelamer-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise) et vomissements.
Hungarian: A Renagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás.
French: Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse utilisant une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Hungarian: Hemodialízis (vérszűrő gép alkalmazása) vagy peritoneális dialízis (folyadékot pumpálnak a hasba, és a test egyik belső hártyája szűri a vért) alatt álló betegeknél alkalmazható.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Renagel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renagel alkalmazása?
French: Une étude comparant Renagel avec l'acétate de calcium a été menée chez 143 patients sous dialyse péritonéale, pendant 12 semaines.
Hungarian: Peritoneális dialízis esetében egy vizsgálatot végeztek, amelyben a Renagel-t kalcium-acetáttal hasonlították össze 143 betegnél 12 héten keresztül.
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l'adulte dialysé (technique de clairance du sang utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale).
Hungarian: A Renagel-t dialízis (vértisztítási technika vesebetegeknél) alatt álló felnőttek hiperfoszfatémiájának (a vér magas foszfáttartalma) a kezelésére alkalmazzák.
French: Le principe actif contenu dans Renagel, l'hydrochloride de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Hungarian: A Renagel hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátot megkötő szer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Renagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'hypophosphorémie (faible taux de phosphate sanguin) ou d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Hungarian: A Renagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik hipofoszfatémiában (a vér alacsony foszfátszintje) vagy bélelzáródásban szenvednek.
French: Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Renagel forgalomba hozatalát?
French: Comment Renagel agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Renagel?
French: Comment Renagel est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Renagel-t?
French: Dans quel cas Renagel est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Renagel?
French: Quelles études ont été menées sur Renagel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Renagel-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renagel, voir la notice.
Hungarian: A Renagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: - aliskiren
Hungarian: - aliszkiren.
French: « Insuffisance cardiaque
Hungarian: "Szívelégtelenség
French: « Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Hungarian: "Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
French: Cette association augmente le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée.
Hungarian: Ez a kombináció nyilvánvalóan fokozza a mellékhatások kockázatát, és ezért nem javasolt.
French: Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et X »).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a(z) X")."
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans cette rubrique (pour les spécialités à base de telmisartan dont le RCP fait déjà mention de l'étude ONTARGET dans la rubrique 5.1, le texte suivant doit être ajouté en plus du texte existant qui doit être maintenu) :
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba (azoknál a telmizartán-tartalmú készítményeknél, amelyeknél az 5.1 pont már részletesen tartalmaz az ONTARGET vizsgálatra vonatkozó szöveget, a következőkkel kell kiegészíteni a meglévő szöveget, az eredeti szöveg megtartása mellett):
French: La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Hungarian: Óvatosság szükséges a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés elkezdésekor.
French: Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du [Nom du produit] puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
Hungarian: Mivel a valzartán egy angiotenzin II receptor blokkoló, nem zárható ki, hogy a [készítmény neve] alkalmazása kapcsolatban állhat a vesefunkció romlásával.
French: L'utilisation du [Nom du produit] chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A [készítmény neve] alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran okoz némi vérnyomáscsökkenést, de a kezelés leállítása a tartós szimptómás hipotónia miatt általában nem szükséges, feltéve, hogy az adagolási javaslatokat betartják (lásd 4.2 pont).
French: Le valsartan peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Hungarian: „A valzartán alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával.
French: Annexe II Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosítása
French: « X peut être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes.
Hungarian: "Az X alkalmazható tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére.
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellenőrzésénél mindig ellenőrizni kell a vesefunkciót is (lásd 4.2 pont).
French: De plus, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
Hungarian: Ezenkívül, a meglévő szívelégtelenség indikációt a következők szerint kell módosítani:
French: Pour les médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) : benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Hungarian: Az angiotenzin kovertáló enzim gátló (ACE-gátló) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, peripindol, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és zofenopril esetében az érvényben lévő termékinformációkat módosítani kell (beilleszteni, helyettesíteni vagy törölni a szöveget, ahol szükséges), hogy az megfeleljen az alábbi, közös megegyezéssel kialakított szövegezésnek:
French: Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénineangiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vesefunkciója a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függhet (például a súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél), az ACE-gátló kezelés oliguriával és/vagy progresszív azotémiával, valamint ritkán akut veseelégtelenséggel és/vagy halállal volt összefüggésbe hozható.
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du [Nom du produit] n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Hungarian: Az ACE-gátló, kálium-spóroló diuretikum és a [készítmény neve] kombinációja nem javasolt, és a kombináció alkalmazását csak a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelését követően lehet megfontolni (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont)"
French: Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
French: « [Nom du produit] peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments.
Hungarian: „A [készítmény neve] alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával, beleértve az ACE-gátlókat, béta-blokkolókat, diuretikumokat és digitáliszt vagy ezen készítmények kombinációit.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'un bêtabloquant et de [Nom du produit] n'a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló, béta-blokkoló és [készítmény neve] hármas kombináció nem hozott klinikai hasznot (lásd 5.1 pont).
French: La référence croisée suivante doit être ajoutée dans la rubrique « Posologie dans l'hypertension » : « (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1) ».
Hungarian: A következő kereszthivatkozást kell hozzáadni az „Adagolás hipertóniában" részhez: „(lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
French: Le libellé suivant doit être inclus dans la rubrique « Insuffisance cardiaque » :
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni a "Szívelégtelenség" részbe:
French: Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le [Nom du produit] est utilisé en association avec un IEC.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenséget is) kockázata nőhet, ha a [készítmény neve]-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazzák.