FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: - wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten oder haben und wenn Sie Warfarin,
Portuguese: - se teve ou tem quaisquer problemas de hemorragias e se está a tomar varfarina,
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Portuguese: A PFS secundária mediana (medida por avaliação do investigador) foi respetivamente de 5,0 e 4,5 meses.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Portuguese: Raros Desconhecido
German: Stivarga sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
Portuguese: Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de regorafenib em mulheres grávidas.
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Portuguese: M-5 é finalmente excretado via M-4 assim como M-6 (ácido carboxílico) nas fezes.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Portuguese: O PS ≥2 foi notificado durante o tratamento com Stivarga em 11,4 doentes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert.
Portuguese: Desconhece-se se Stivarga altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose receitada.
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição pode estar aumentada nesta população de doentes.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.
German: Bei den meisten Patienten (52%) wurde die metastasierte Erkrankung zuvor mit 3 oder weniger Therapielinien behandelt.
Portuguese: A maior parte dos doentes (52%) recebeu previamente 3 ou menos linhas de tratamento para a doença metastática.
German: Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Portuguese: O significado clínico destas potenciais interações é desconhecido, mas pode resultar numa diminuição da eficácia do regorafenib.
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Portuguese: A tolerabilidade de Stivarga nestes doentes não foi estabelecida.
German: Nach oraler Anwendung liegt die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Regorafenib und seinem Metaboliten M-2 im Plasma in verschiedenen Studien zwischen 20 und 30 Stunden.
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 160 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
German: Demografische und wesentliche Krankheitseigenschaften waren zwischen der mit Stivarga und der mit Placebo behandelten Gruppe gleich verteilt und werden im Folgenden für alle 573 randomisierten Patienten aufgeführt:
Portuguese: As características demográficas e basais da doença foram comparáveis entre os grupos tratados com Stivarga e placebo e são apresentadas abaixo para todos os 573 doentes aleatorizados:
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Regorafenib durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogénico do regorafenib.
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
Portuguese: Exceção: os doentes com síndrome de Gilbert que têm transaminases elevadas devem ser controlados de acordo com as recomendações acima descritas relativas ao respetivo aumento observado de ALT e/ou AST.
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
Portuguese: Aos doentes tratados com regorafenib que apresentaram progressão da doença e aos quais, na opinião do investigador, o tratamento com regorafenib estava a proporcionar um benefício clínico, foi oferecida a oportunidade de continuarem o regorafenib sem ocultação.
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Portuguese: Os doentes asiáticos tratados com Stivarga em estudos clínicos eram principalmente da Ásia Oriental (~90%).
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stivarga beeinflussen bzw. Stivarga kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
Portuguese: Devem evitar-se os indutores potentes do CYP3A4 ou considerar-se a seleção de um medicamento alternativo concomitante sem potencial ou com um potencial mínimo de indução do CYP3A4.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests bei Ihnen durchzuführen.
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
German: * International Normalised Ratio BSC = Best Supportive Care, Beste unterstützende Therapie
Portuguese: * Razão normalizada internacional Melhores Cuidados de Suporte (BSC = Best Supportive Care))
German: Das Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Portuguese: O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja enquanto toma Stivarga.
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
German: Jegliches Auftreten
Portuguese: Qualquer ocorrência
German: < 0,000001 1,9 Monate
Portuguese: <0,000001 1,9 meses
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (65%), im Rektum (29%) oder in beiden (6%) auf.
Portuguese: O local primário da doença foi o cólon (65%), reto (29%) ou ambos (6%).
German: Für empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen im Fall einer Hand-Fuß-Hautreaktion (HFHR)/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms siehe Tabelle 1.
Portuguese: Para alterações da dose e medidas recomendadas no caso de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ver o Quadro 1.
German: - wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao regorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
German: Ungefähr 90% der radioaktiv markierten Dosis wurden innerhalb von 12 Tagen nach der Anwendung ausgeschieden, wobei etwa 71% der Dosis mit den Fäzes (47% als Muttersubstanz, 24% als Metaboliten) und etwa 19% der Dosis mit dem Urin in Form von Glucuroniden ausgeschieden wurden.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
Portuguese: • Etiologia incluindo Hepatite B (38%), Hepatite C (21%), Esteato-hepatite não alcoólica (NASH,
German: Im Steady State erhöht sich die systemische Bioverfügbarkeit von Regorafenib proportional bei Dosen von bis zu 60 mg und unterproportional bei Dosen von mehr als 60 mg.
Portuguese: A exposição sistémica do regorafenib no estado estacionário aumenta proporcionalmente com doses até 60 mg e menos do que proporcionalmente com doses superiores a 60 mg.
German: HCC (RESORCE)
Portuguese: CHC (RESORCE)
German: Monate ab Randomisierung
Portuguese: Meses desde a aleatorização
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Doentes com desempenho no estado geral (PS) 2 ou superior foram excluídos dos ensaios clínicos.
German: Bei Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom kann eine leichte, indirekte (unkonjugierte) Hyperbilirubinämie auftreten.
Portuguese: Em doentes com síndrome de Gilbert pode ocorrer hiperbilirrubinemia ligeira, indireta (não conjugada).
German: Der Blutdruck sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Stivarga kontrolliert werden.
Portuguese: A tensão arterial deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind hellrosafarben und oval, mit der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
German: Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern.
Portuguese: Stivarga pode diminuir a fertilidade nos homens e nas mulheres.
German: Zusätzlich erhielten 56 Patienten, die Placebo plus BSC verabreicht bekamen, nach dem Cross-over aufgrund einer Krankheitsprogression unverblindet Stivarga und insgesamt 41 Patienten, die Stivarga plus BSC verabreicht bekamen, setzten nach der Krankheitsprogression die Behandlung mit Stivarga fort.
Portuguese: Além disso, 56 doentes em placebo associado aos BSC foram tratados com Stivarga sem ocultação após cruzamento, depois de progressão da doença e um total de 41 doentes em Stivarga associado aos BSC continuaram o tratamento com Stivarga depois de progressão da doença.
German: Besteht der Verdacht einer Überdosierung, sollte die Einnahme von Stivarga unverzüglich abgesetzt und die bestmögliche Behandlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden, sowie der Patient bis zur klinischen Stabilisierung unter Beobachtung bleiben.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, Stivarga deve ser imediatamente suspenso, devem ser instituídos os melhores cuidados de suporte por um médico e o doente deve ser observado até à estabilização clínica.
German: Die klinische Signifikanz dieser Neomycin Wechselwirkung ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Portuguese: A relevância clínica desta interação da neomicina é desconhecida, mas pode causar uma diminuição da eficácia do regorafenib.
German: - wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder ein veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder Orientierungsverlust) auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: - se tiver dores de cabeça intensas e persistentes, perturbações visuais, convulsões ou alteração do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) contacte imediatamente o seu médico.
German: Die höchste klinisch untersuchte Dosis betrug 220 mg Stivarga pro Tag.
Portuguese: A dose mais elevada de Stivarga estudada clinicamente é de 220 mg por dia.
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
German: 28 Filmtabletten 84 (3 x 28) Filmtabletten
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 x 28) comprimidos revestidos por película
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Portuguese: Síndrome StevensJohnson Necrólise epidérmica tóxica
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
German: Schwere Leberschäden*
Portuguese: Lesão hepática grave*#
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Die wichtigsten Befunde waren Fehlbildungen des Harnsystems, Herzens und wichtiger Gefäße sowie des Skeletts.
Portuguese: As principais observações consistiram em malformações do sistema urinário, do coração e grandes vasos e do esqueleto.
German: Es lagen keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Regorafenib vor, das mittels Standardassays in vitro und in vivo bei Mäusen untersucht wurde.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de potencial genotóxico do regorafenib quando estudado em ensaios padrão in vitro e in vivo em ratinhos.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
German: Regorafenib hemmt insbesondere mutiertes KIT, einen wichtigen onkogenen Faktor gastrointestinaler Stromatumoren, und blockiert dadurch die Proliferation der Tumorzellen.
Portuguese: O regorafenib inibe, em particular, o KIT mutado, um estimulador oncogénico importante dos tumores do estroma gastrointestinal, bloqueando assim a proliferação das células tumorais.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie daran denken.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Portuguese: Ao recomeçar o tratamento, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido).
German: CYP-Isoform-selektive Substrate
Portuguese: Substratos seletivos de isoformas CYP
German: Eine Wirkung von Regorafenib auf die intrauterine Entwicklung wurde bei Kaninchen bei Expositionen gezeigt, die unterhalb der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC-Vergleichen) lagen.
Portuguese: Demonstrou-se um efeito do regorafenib no desenvolvimento intrauterino em coelhos em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
German: Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Cerealien (etwa 30 g), 1 Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g Fett).
Portuguese: Um exemplo de uma refeição ligeira (baixa em gordura) incluirá 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 fatia de tosta com fiambre, 1 copo de sumo de maçã, e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura).
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Portuguese: Manter o exsicante no frasco.
German: NA § Best Supportive Care (BSC) * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf das Tumoransprechen nach den modifizierten RECIST-Kriterien # Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen), DCR (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf über 6 Wochen)
Portuguese: Melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** com base na avaliação pelo investigador da resposta tumoral através do RECIST modificado Taxa de resposta (resposta completa ou parcial), TCD (resposta completa, resposta parcial e manutenção de doença estável por 6 semanas)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Stivarga auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Stivarga na fertilidade humana.
German: Patienten, die eine Behandlung mit Sorafenib aufgrund einer Sorafenib-induzierten Toxizität dauerhaft beendeten oder die vor dem Absetzen weniger als 400 mg Sorafenib pro Tag vertrugen, waren aus der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
German: Da Arzneimittel mit antiangiogenen Eigenschaften die Wundheilung unterdrücken oder beeinträchtigen können, wird bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Portuguese: Como os medicamentos com propriedades antiangiogénicas podem suprimir ou interferir com a cicatrização de feridas, recomenda-se a interrupção temporária de Stivarga por motivos de precaução em doentes que vão ser submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Regorafenib gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind verursachen kann.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de estar informadas de que o regorafenib pode causar lesão no feto.
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Portuguese: Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos por película.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, uma vez que
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o regorafenib tem potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente e pode representar um risco para as águas de superfície e para o compartimento de sedimento (ver secção 6.6).
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
German: Dies können Anzeichen schwerer Magen- oder Darmprobleme sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.
German: Es ist möglich, dass Regorafenib Wachstum und Entwicklung des Säuglings schädigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Portuguese: Quando ocorreram 432 mortes, foi realizada uma análise preliminar pré-planeada da eficácia.
German: Stivarga sollte endgültig abgesetzt werden, wenn die Beschwerden nicht abklingen.
Portuguese: Stivarga deve ser interrompido permanentemente se não ocorrer resolução.
German: Regorafenib, M-2 und M-5 können einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O regorafenib, M-2 e M-5 podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Regorafenib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Portuguese: M-5 pode ser reduzido a M-4 no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção do M-4 (circulação enterohepática).