FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Italian: Vengono inoltre usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni nel CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Italian: Mutazioni G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Italian: Tali mutazioni sono: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (chiamate anche mutazioni di gating).
Spanish: Kalydeco, administrado junto con tezacaftor /ivacaftor, demostró ser eficaz para mejorar la función pulmonar en dos estudios principales de pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni con la mutazione F508del.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Italian: Mutazione F508del da entrambi i genitori o mutazione F508del da un genitore e mutazioni P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oppure 3849+10kbC→T
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Italian: Il quarto studio ha interessato 69 pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica che avevano la mutazione R117H.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de 12 o más años de edad que tomaron Kalydeco presentaron, por término medio, una mejora en el porcentaje previsto de VEF1 de 10,6 puntos porcentuales más que aquellos que tomaron placebo.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, il miglioramento medio del FEV1 nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Kalydeco era di 10,6 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Spanish: • Pérdida de apetito
Italian: • Perdita dell'appetito
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Italian: • carne, pesce azzurro
Spanish: Los demás componentes son:
Italian: • Gli altri componenti sono:
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Italian: Tutti i pazienti (N = 39)
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve 2.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Spanish: Se observaron casos indicativos de reexposición positiva.
Italian: Sono stati osservati casi indicativi di rechallenge positivo.
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Spanish: Levantar aquí para abrir
Italian: Per aprire, sollevare qui
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Italian: Studi condotti in animali giovani
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Italian: Altri medicinali e Kalydeco
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Spanish: Adultos (≥18 años)
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Spanish: Dosis total diaria
Italian: Dose giornaliera totale
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Spanish: chocolate
Italian: cioccolato
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
Spanish: La semivida terminal aparente fue aproximadamente de 12 horas tras una única dosis con el estómago lleno.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 12 ore, dopo una dose singola somministrata a stomaco pieno.
Spanish: Dosis de la mañana
Italian: Dose della mattina
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Spanish: Riesgo relativo de exacerbación pulmonar
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Italian: Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo.
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco
Italian: Se interrompe il trattamento con Kalydeco
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Kalydeco
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Italian: Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Spanish: Si toma más Kalydeco del que debe
Italian: Se prende più Kalydeco di quanto deve
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Italian: Dopo la somministrazione orale in volontari sani, la maggior parte di ivacaftor (87,8%) è stata eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Spanish: • Enrojecimiento en la garganta
Italian: • Arrossamento nella gola
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Italian: Possono comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Spanish: Kalydeco puede producirle mareos.
Italian: Kalydeco può causare capogiro.
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Italian: Effetto sui test della funzione epatica
Spanish: Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Spanish: Pacientes agrupados conforme a los tipos de mutaciones (n)
Italian: Pazienti raggruppati per tipi di mutazione (n)
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar la razón internacional normalizada (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Kalydeco.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco.
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Spanish: Ivacaftor tuvo un efecto en la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La mediana (rango) del tmáx es aproximadamente de 4,0 (3,0; 6,0) horas con el estómago lleno.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) è di circa 4,0 (3,0; 6,0) ore a stomaco pieno.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
Italian: Sodio laurilsolfato (E487)
Spanish: Este medicamento se presenta en otras formas (granulado en sobre) más adecuadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustine) sono più indicate per i bambini di età inferiore a 6 anni; si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Spanish: Diferencia del tratamientoa (IC del 95 %)
Italian: Differenza tra i trattamentia (IC al 95%)
Spanish: Cómo tomar Kalydeco
Italian: Come prendere Kalydeco
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Spanish: 12 a 17 años
Italian: da 12 a 17 anni di età
Spanish: Si olvidó tomar Kalydeco
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Spanish: Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ).
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
Spanish: Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Spanish: Conservación de Kalydeco 6.
Italian: Come conservare Kalydeco 6.
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.