FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sulfoksidi- ja N-glukuronidimetaboliitit ovat teholtaan in vitro noin 400 ja 8000 kertaa heikompia VEGFR-2-reseptorin estäjiä aksitinibiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Sulfoksid -og N-glukuronidmetabolitter hadde henholdsvis ca. 400 og 8000 ganger lavere aktivitet mot VEGFR-2 enn aksitinib in vitro.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 (15 mPa·s) Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini (E 1518) Punainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioksid (E 171) Laktosemonohydrat Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Finnish: Maksan vajaatoiminta In vitro- ja in vivo -tiedot osoittavat, että aksitinibi metaboloituu pääasiassa maksassa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon In vitro og in vivo data indikerer at aksitinib primært metaboliseres i lever.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett)
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavat potilaat (N = 723), joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman systeemisen hoidon (kuten sunitinibia, bevasitsumabia, temsirolimuusia tai sytokiinejä sisältävän hoidon) aikana tai sen jälkeen, satunnaistettiin (1:1) saamaan aksitinibia (N = 361) tai sorafenibia (N = 362).
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert RCC (n = 723) hvor sykdommen hadde progrediert ved eller etter en tidligere systemisk behandling, inkludert regimer som omfattet sunitinib, bevacizumab, temsirolimus eller cytokiner, ble randomisert (1:1) til å få aksitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blister som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Karsinogeenisuus Aksitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med aksitinib.
Finnish: Aksitinibi saattaa farmakologisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa sikiölle haittaa, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan aksitinib gi fosterskade dersom det gis til gravide kvinner.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden tai Inlytan annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Inlyta eller bytte til et annet legemiddel.
Finnish: Mukaan lukien leukoenkefalopatia.
Norwegian Bokmål: Inkludert leukoencefalopati.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inklusiv misdannelser (se pkt.
Finnish: CYP3A4/5-induktorit
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-induktorer
Finnish: • sydämen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla aksitinibihoidosta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes så godt som ingen data fra aksitinibbehandling av pasienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti normaalin kilpirauhastoiminnan ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyroid tilstand.
Finnish: Aksitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aksitinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta Miten Inlyta-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Inlyta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hva Inlyta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Inlyta Hvordan du bruker Inlyta Mulige bivirkninger
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Finnish: Yliannosepäilyn yhteydessä aksitinibilääkitys on lopetettava ja aloitettava elintoimintoja tukeva hoito.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør aksitinibbehandling stoppes og støttende behandling igangsettes.
Finnish: Kuolemaan johtanut akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Et dødelig akutt hjerteinfarkt og et hjerneslag ble rapportert hos én pasient hver (0,3 %).
Finnish: Inlyta on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän (edenneen munuaissolukarsinooman) hoitoon, kun toinen lääke (nimeltään sunitinibi tai sytokiini) ei enää estä taudin etenemistä.
Norwegian Bokmål: Inlyta brukes ved behandling av langtkommet nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) hos voksne, når andre legemidler (sunitinib eller et cytokin) ikke lenger kan stoppe utvikling av sykdommen.
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas to ganger daglig, med ca. 12 timer mellom dosene, med eller uten mat (se pkt.
Finnish: Älä ota Inlyta-valmistetta jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor aksitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty perustuen absoluuttisiin esiintymistiheyksiin yhdistetyistä kliinisistä tutkimustiedoista.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er basert på absolutte frekvenser i de samlede dataene fra de kliniske studiene.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kovaa vatsakipua.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får kraftige magesmerter.
Finnish: Aksitinibi esti VEGFR2:n fosforylaatiota vieraslajisiirrekasvainten verisuonissa, jotka ilmensivät kohdetta in vivo, ja hidasti kasvaimen kasvua, aiheutti kasvaimen regressiota ja esti etäpesäkkeiden muodostumista useissa kokeellisissa syöpämalleissa.
Norwegian Bokmål: Aksitinib hemmet fosforyleringen av VEGFR-2 i xenograft tumorvaskulatur, som uttrykte målet in vivo og førte til forsinket tumorvekst, samt tilbakegang og hemming av metastaser i mange eksperimentelle kreftmodeller.
Finnish: Aksitinibi on endoteelikasvutekijäreseptoreiden (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 tyrosiinikinaasin voimakas ja selektiivinen estäjä.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Finnish: Kerro lääkärille, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä helpommin tai äänesi madaltuu tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du blir fortere trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre eller hvis stemmen din blir dypere mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Aksitinibi on otettava suun kautta.
Norwegian Bokmål: Aksitinib skal tas oralt.
Finnish: • klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, erytromycin eller teliltromycin - antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Finnish: Kun suun kautta otettiin 5 mg:n radioaktiivinen annos aksitinibia, 30-60 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja 23 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
Finnish: Mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Inkludert akutt nyresvikt.
Finnish: • Inlyta saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle tai imetettävälle vauvalle.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.
Finnish: Mukaan lukien pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, peräaukon verenvuoto, valtimoverenvuoto, verta virtsassa, keskushermoston verenvuoto, aivoverenvuoto, pidentynyt hyytymisaika, sidekalvon verenvuoto, kontuusio, verinen ripuli, kohdun dysfunktionaalinen vuotohäiriö, nenäverenvuoto, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ienverenvuoto, verioksennus, veriuloste, pienentynyt hematokriittiarvo, hematooma, verivirtsaisuus, pienentynyt hemoglobiiniarvo, veriyskä, verenvuoto, sepelvaltimon verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, peräpukamaverenvuoto, hemostaasi, mustelmataipumuksen lisääntyminen, INR-arvon (international normalized ratio) kasvu, alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto, meleena, petekiat, nieluverenvuoto, pidentynyt protrombiiniaika, keuhkoverenvuoto, purppura, peräsuoliverenvuoto, pienentynyt punasolumäärä, munuaisverenvuoto, kovakalvon verenvuoto, kivespussin hematoseele, pernan hematooma, kynnenalainen viivamainen verenvuoto, lukinkalvonalainen verenvuoto, kieliverenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto ja emätinverenvuoto.
Norwegian Bokmål: Inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid, analblødning, arteriell blødning, blod i urinen, blødning i sentralnervesystemet, hjerneblødning, forlenget koagulasjonstid, konjunktivalblødning, kontusjon, hemoragisk diaré, dysfunksjonell uterinblødning, neseblødning, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, tannkjøttblødning, hematemese, blod i avføringen, redusert hematokrit, hematom, hematuri, redusert hemoglobin, hemoptyse, blødning, blødning i koronararterie, blødning i urinveier, hemoroidal blødning, hemostase, økt tendens til blåmerker, økt internasjonal normalisert verdi, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen, melaena, petekkier, blødning i svelget, forlenget protrombintid, pulmonal blødning, purpura, rektalblødning, redusert antall røde blodlegemer, nyreblødning, sklerablødning, blodansamling i pungen, hematom i milten, splintblødning, subaraknoidalblødning, tungeblødning, blødning i øvre gastrointestinalkanal og vaginalblødning.
Finnish: P-glykoproteiinitutkimukset in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
Finnish: Jos oksennat Inlyta-valmisteen oton jälkeen Jos oksennat, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mens du tar Inlyta Du skal ikke ta en ekstra dose hvis du kaster opp. Neste dose skal tas til vanlig tid.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 2910 (15 mPa·s), titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (E 172) (ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) (se pkt.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä teofylliiniin (astman tai muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke) liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan gi økte bivirkninger av teofyllin, som brukes til behandling av astma eller andre lungesykdommer.
Finnish: Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on tunnistettu valmisteen markkinoilletulon jälkeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring som er identifisert i kliniske studier, er også inkludert.
Finnish: Inlyta sisältää laktoosia (maitosokeria)
Norwegian Bokmål: Inlyta inneholder laktose (melkesukker)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker antikonsepsjon under behandling og i inntil 1 uke etter behandling.
Finnish: Muuttumaton aksitinibi, joka vastasi 12 %:a annoksesta, oli ulosteissa todettu pääasiallinen yhdiste.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib, som utgjorde 12 % av dosen, var hovedkomponenten som ble identifisert i feces.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: • nivelkipu, käsien tai jalkaterien kipu
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, smerter i hender eller føtter
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen häiriö, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan fremtre med hodepine, kramper/anfall, letargi, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
Finnish: • Käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Inlytan käytön aikana ja vielä yhden viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • For å unngå å bli gravid, må du bruke en sikker prevensjonsmetode mens du tar Inlyta og i inntil 1 uke etter at du har tatt siste dose.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) ilmaantui keskimäärin kuukauden kuluessa aksitinibihoidon aloittamisesta ja verenpaineen nousua on havaittu jo 4 vuorokauden kuluttua aksitinibin aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie var median latenstid for hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) innen den første måneden etter behandlingssstart med aksitinib, og blodtrykksøkninger er sett så tidlig som fire dager etter oppstart av aksitinib.
Finnish: • päänsärky, makuaistin muutokset tai makuaistin häviäminen.
Norwegian Bokmål: • Hodepine, smaksforstyrrelser eller tap av smakssans
Finnish: • Älä imetä Inlyta-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke amme under behandling med Inlyta.
Finnish: Greippihedelmä saattaa myös suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Finnish: Aksitinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4 tunnin kuluessa aksitinibin ottamisesta suun kautta, mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiselle (Tmax) on 2,5-4,1 tuntia.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aksitinib oppnås hovedsakelig innen 4 timer etter oral administrering av aksitinib, med median tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Finnish: Hypertyreoosia raportoitiin 1,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 1,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, aksitinibiannos voidaan pienentää 3 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja edelleen 2 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, kan aksitinibdosen reduseres til 3 mg to ganger daglig, og videre til 2 mg to ganger daglig.
Finnish: Jos lopetat Inlyta-valmisteen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inlyta
Finnish: Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.
Norwegian Bokmål: Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: Runsasrasvainen, runsaskalorinen ateria johti altistuksen suurenemiseen 19 % verrattuna paastotilaan (paasto yön yli).
Norwegian Bokmål: Et måltid med høyt kalori- og fettinnhold resulterte i 19 % høyere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
Finnish: Annosta ei tarvitse mukauttaa potilaan iän, rodun, sukupuolen tai painon perusteella.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig på bakgrunn av alder, etnisitet, kjønn eller kroppsvekt.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av dem, må du fortelle det til lege, apotek eller sykepleier.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että enimmillään kaksinkertainen plasman aksitinibialtistus verrattuna 5 mg:n annosta normaalisti seuraavaan altistukseen ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien indikerte at plasmaeksponeringer for aksitinib på inntil det dobbelte av de forventede terapeutiske nivåene etter en 5 mg dose, ikke ga klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää Inlytan tehoa:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere virkningen av Inlyta:
Finnish: Sinun ei pidä ottaa näitä lääkkeitä Inlyta-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta disse legemidlene under behandling med Inlyta.
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvässä hoitotasapainossa ennen aksitinibihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandlingsstart med aksitinib.
Finnish: • veren eri kemiallisten aineiden/entsyymien pitoisuuksien muutokset (voidaan todeta verikokeen avulla)
Norwegian Bokmål: • Endringer i ulike kjemiske stoffer/enzymer i blodet (kan påvises ved blodprøver)
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on viitteitä hoitamattomasta aivometastaasista tai joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto, eikä sitä tulisi käyttää näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har ubehandlede hjernemetastaser eller nylig aktiv gastrointestinal blødning, og aksitinib bør ikke brukes hos disse pasientene.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med blødninger.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö CYP1A2-substraattien kanssa saattaa siksi johtaa suurentuneeseen CYP1A2substraatin (esim. teofylliinin) pitoisuuteen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med CYP1A2-substrater kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av CYP1A2-substrater (for eksempel teofyllin).
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning medfører behov for medisinsk behandling skal man foreta et midlertidig avbrudd i aksitinibdosen.
Finnish: Edennyttä syöpää (mukaan lukien edennyttä munuaissolukarsinoomaa) sairastavista potilaista ja terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla, rodulla, munuaisten toiminnalla, UGT1A1-genotyypillä tai CYP2C19genotyypillä ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra pasienter med avansert kreft (inklusiv avansert RCC) og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, nyrefunksjon, UGT1A1-genotype eller CYP2C19-genotype.
Finnish: Aksitinibin antaminen kohtalaisen rasvaisen aterian yhteydessä johti altistuksen pienenemiseen 10 % verrattuna paastotilaan (paasto yön yli).
Norwegian Bokmål: Administrering av aksitinib med et måltid med moderat fettinnhold resulterte i 10 % lavere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes ved amming.
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään, kun aksitinibia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pugh-luokka B) (esim. aloitusannos on pienennettävä annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av aksitinibdosen er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (for eksempel bør startdosen reduseres fra 5 mg to ganger daglig til 2 mg to ganger daglig).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että aksitinibi estää P-glykoproteiinia.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib hemmer P-glykoprotein.
Finnish: • elimistön kuivuminen (nestehukka)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking)
Finnish: Inlyta saattaa lisätä riskiä reiän muodostumiselle mahalaukkuun tai suolistoon, tai riskiä fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostumiseen.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for å få hull i magesekk eller tarmer, eller fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet eller til huden).
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aksitinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Aksitinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, erytromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin ja telitromysiinin) kanssa voi suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Finnish: Uroshiirten parittelussa tai hedelmällisyydessä ei esiintynyt vaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin 57 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannmus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 57 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat epileptisten kohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall.
Finnish: Suurina annoksina käytettyjen voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien indusoivan vaikutuksen on raportoitu olevan suurimmillaan yhden viikon kuluessa induktorihoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea-asteinen hypertensio, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella sen jälkeen, kun potilaan verenpaine on korjaantunut normaaliksi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler alvorlig hypertensjon, bør behandlingen midlertidig seponeres og gjenopptas med en lavere dosering når pasienten er normotensiv.
Finnish: Rutiiniluonteisissa laboratoriokokeissa havaittiin hemoglobiiniarvojen suurentuneen viitearvojen ylärajaa suuremmaksi 9,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorievurderinger avdekket forhøyet hemoglobin over ULN hos 9,7 % av pasientene som fikk aksitinib.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat c,d,j
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser c,d,j
Finnish: Tämä riski on arvioitava huolellisesti ennen Inlyta-hoidon aloittamista potilailla, jolla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia ennen tämän hoidon aloittamista tai hoidon aikana, sinun tulisi saada kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.