FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto non ottimizzato l'attuale regime posologico per le infezioni da E. coli, in termini di efficacia o di limitazione dello sviluppo di resistenza in questo patogeno bersaglio;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että E. coli -infektioiden nykyisen annostusohjelman teho ei ole paras mahdollinen eikä se rajoita resistenssin muodostumista kyseisessä kohdepatogeenissa parhaalla mahdollisella tavalla.
Italian: Inoltre, di recente sono stati sviluppati concetti di farmacocinetica/farmacodinamica che utilizzano l'ipotesi della finestra di selezione dei mutanti al fine di elaborare un regime posologico in grado di limitare l'insorgenza di organismi resistenti (Drlica & Zhao, 2007)13.
Finnish: Niiden avulla selvitetään annostusohjelmaa, joka voi rajoittaa resistenttien organismien syntyä (Drlica & Zhao,
Italian: • Un nuovo rapporto rischi/benefici complessivo deve essere fornito per i medicinali destinati al trattamento delle malattie respiratorie in polli e tacchini.
Finnish: • Kanojen ja kalkkunoiden hengitystiesairauden hoitoon käytettävien valmisteiden osalta on toimitettava uusi hyöty-riskisuhde.
Italian: Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Finnish: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Italian: Pollame e suini
Finnish: Siipikarja ja siat
Italian: È stato individuato un rischio riguardo a un'intensità di dose insufficiente nei confronti dei patogeni bersaglio, in particolare E. coli, sia nei polli che nei tacchini.
Finnish: Sekä kanoilla että kalkkunoilla on havaittu se riski, että annos ei ole riittävä kohdepatogeenien ja erityisesti E. colin kannalta.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Finnish: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Italian: La pubblicazione di de Jong et al.6, 2012, cita dati dell'EASSA raccolti da paesi dell'UE.
Finnish: De Jongin ja kumppaneiden artikkelissa6 (2012) viitataan EASSA-tutkimuksessa (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals) kerättyihin EU-maiden tietoihin.
Italian: Questa proposta garantirebbe la sicurezza dei consumatori di carne e visceri derivati da polli e tacchini trattati con i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina per somministrazione in acqua di bevanda a polli e tacchini alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 5 giorni consecutivi.
Finnish: Tämä ehdotus varmistaa, että liha ja sisäelimet ovat turvallisia kuluttajille, kun kanoille ja kalkkunoille on annettu suositeltu annos eli 10 mg painokiloa kohden enrofloksasiinia sisältävää, juomaveden mukana annosteltavaa eläinlääkettä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Italian: Al fine di raccomandare un regime posologico, era necessario studiare la variabilità della popolazione e l'impatto della malattia sui parametri di farmacocinetica.
Finnish: Vaihtelua populaatiossa ja sairauden vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin on tutkittava, jotta annostusohjelmaa voitaisiin suositella.
Italian: In uno studio precedente, una concentrazione minima battericida (MBC) di 0,06 µg/ml e concentrazioni che prevengono lo sviluppo di mutanti (Mutant Prevention Concentration, MPC) di 4 µg/ml erano state determinate per questo ceppo patogeno O78/H12.
Finnish: Aiemmassa tutkimuksessa tämän O78/H12-patogeenikannan osalta pienimmäksi bakteerit tappavaksi pitoisuudeksi (MBC) määritettiin 0,06 µg/ml ja mutantteja estäväksi pitoisuudeksi (MPC) 4 µg/ml.
Italian: Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'ovodeposizione.
Finnish: Ei saa käyttää munivia lintuja korvaavilla linnuilla 14 päivän aikana ennen munimisen aloittamista.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012)10 hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario), derivati da tacchini, è stato classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Finnish: Tuoreessa italialaisessa Russon ja muiden tutkimuksessa (2012)10 kävi ilmi, että 30,34 prosenttia 89:stä kalkkunoista eristetystä E. coli -isolaatista (E. coli -lintupatogeeni, APEC) luokiteltiin resistenteiksi enrofloksasiinille ja 40,45 prosenttia kohtalaisen resistenteiksi, kun raja-arvo oli 2 µg/ml.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012) hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario) da tacchini era classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Finnish: Tuoreessa italialaisessa Russon ja kumppaneiden tutkimuksessa (2012) kävi ilmi, että 30,34 prosenttia 89:stä kalkkunoista eristetystä E. coli -isolaatista (E. coli -lintupatogeeni, APEC) luokiteltiin resistenteiksi enrofloksasiinille ja 40,45 prosenttia kohtalaisen resistenteiksi, kun raja-arvo oli 2 µg/ml.
Italian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spagna
Finnish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espanja
Italian: È stata fornita un'analisi completa di farmacocinetica/farmacodinamica, che ha dimostrato che, quando l'enrofloxacina è somministrata come dose orale singola di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti di un isolato di E. coli meno sensibile con una MIC di 0,5 µg/ml, nei polli il rapporto AUC/MIC era pari a 28,8 e nei tacchini a 32,2.
Finnish: Se osoitti, että kun enrofloksasiinia annetaan 10 mg painokiloa kohden kerta-annoksena suun kautta ja E.coli -isolaatti on vähemmän herkkä (MIC-arvo 0,5 µg/ml), AUC/MIC oli kanoilla 28,8 ja kalkkunoilla 32,2.
Italian: I tempi di attesa devono essere fissati in 7 giorni per i polli e in 13 giorni per i tacchini, per garantire la sicurezza del consumatore alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 5 giorni consecutivi.
Finnish: Kanojen varoajaksi on määritettävä 7 vuorokautta ja kalkkunoiden varoajaksi 13 vuorokautta, kun kanoille ja kalkkunoille on annettu suositeltu annos eli 10 mg painokiloa kohden viiden peräkkäisen päivän ajan.
Italian: Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Finnish: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Italian: Si propone quindi l'elaborazione di un nuovo regime posologico, che tenga conto dell'evoluzione del profilo di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio.
Finnish: Siksi ehdotetaan, että on selvitettävä uutta annostusohjelmaa, jossa otetaan huomioon E. colin herkkyysprofiilin kehittyminen sen jälkeen, kun enrofloksasiini hyväksyttiin siipikarjalle, sekä uudet farmakokineettiset/farmakodynaamiset konseptit, joiden tarkoituksena on rajoittaa resistenssin syntyä kohdepatogeeneissa.
Italian: Pollame, suini
Finnish: Siipikarja, siat
Italian: Esercita attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni è comune.
Finnish: Ristiresistenssi on yleistä fluorokinoloneihin kuuluvissa mikrobilääkkeissä.
Italian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Finnish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Italian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Finnish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Italian: Anomalie dose-dipendenti sono state osservate nell'indice totale delle lesioni della testa del femore, dei condili femorali e dei condili tibiali negli uccelli trattati con ≥50 mg/kg di peso corporeo/die per 5 giorni.
Finnish: Annossidonnaisia poikkeavuuksia havaittiin reisiluun pään, reisiluun nivelnastojen ja sääriluun nivelnastojen leesioiden kokonaisindeksissä, kun linnut saivat ≥ 50 mg painokiloa kohden päivässä viiden päivän ajan.
Italian: Tenendo conto dei dati generali, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei polli e nei tacchini è giustificata alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittavat, että käyttöaihe P. multocida on perusteltu kanoilla ja kalkkunoilla, kun annos on 10 mg painokiloa kohden 3-5 vuorokauden ajan.
Italian: L'enrofloxacina è attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.
Finnish: Enrofloksasiini vaikuttaa useisiin gramnegatiivisiin bakteereihin, grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmalajeihin.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Italian: Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti.
Finnish: Sen jälkeen, kun enrofloksasiini hyväksyttiin siipikarjalle, E.colin herkkyys fluorokinoloneille on vähentynyt yleisesti ja resistenttejä organismeja on syntynyt.
Italian: Labiana Life Sciences, S.A.
Finnish: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Tutti i medicinali vengono somministrati alla dose di 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo.
Finnish: Kaikkien valmisteiden annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohden.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e cancellare il testo esistente: 4.9 Posologia e via di somministrazione Polli e tacchini
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 4.9 Annostus ja antotapa
Italian: Due studi effettuati nel 1997 e nel 2002 hanno entrambi dimostrato che, quando gli uccelli erano infetti da E. coli con ridotta sensibilità, MIC = 0,5 µg/ml, l'efficacia di 10 mg/kg di enrofloxacina era ridotta, i segni clinici erano meno efficacemente controllati e, in uno studio, la mortalità era circa del 43%.
Finnish: Kaksi tutkimusta, jotka tehtiin vuosina 1997 ja 2002, osoittivat, että kun linnuilla oli E. coli -infektio ja herkkyys oli alentunut (MIC = 0,5 µg/ml), enrofloksasiiniannoksen 10 mg painokiloa kohden teho laski.
Italian: Il Regno Unito ha osservato altresì che i tempi di attesa per le soluzioni orali contenenti enrofloxacina variano tra gli Stati membri, da 3 a 15 giorni per i polli e da 3 a 13 giorni per i tacchini; pertanto, il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
Italian: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Francia
Finnish: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Italian: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Finnish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
Finnish: Kanoja koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida ja E. coli sekä kalkkunoita koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ja E. coli tueksi on toimitettu tarpeeksi tietoja.
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Finnish: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: coli si sta evolvendo, con prove di E. coli ESBL nel pollame (CTX-M1) nei prodotti trasformati a base di carne e l'aumento della prevalenza umana di infezioni da ESBL CTX-M1. Al momento, non è noto se l'uso di enrofloxacina sia associato a selezione e shedding di CTX-M1, ma E. coli ESBL può essere resistente anche ai fluorochinoloni.
Finnish: E. colin tilanne muuttuu, sillä on saatu näyttöä siitä, että lihajalosteissa on siipikarjan kolibakteereja (CTX-M1), jotka tuottavat laajakirjoista beetalaktaamientsyymiä (ESBL), ja että ESBL CTX-M1 -infektiot yleistyvät ihmisillä.
Italian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Finnish: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Italian: La valutazione istopatologica quantitativa non ha evidenziato alterazioni sostanziali delle cartilagini articolari esaminate negli uccelli trattati con dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo/die.
Finnish: merkittäviä muutoksia tutkituissa nivelrustoissa, kun linnuille annettu annos oli enintään 100 mg painokiloa kohden päivässä.
Italian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spagna
Finnish: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Espanja
Italian: Slovacchia Vetpharma Animal Health S.L.,
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health S.L.,
Italian: Polli da carne, vitelli non ruminanti e suini
Finnish: Broilerit, märehtimättömät vasikat ja siat
Italian: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Finnish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Italian: • Laddove vi sia una modifica al regime posologico per polli e/o tacchini, devono essere stabiliti adeguati tempi di attesa secondo le linee guida attuali; deve essere fornita una valutazione del rischio ambientale rivista; inoltre, devono essere riesaminati gli effetti potenziali sulla sicurezza per l'utilizzatore e le specie di destinazione.
Finnish: • Jos kanojen ja/tai kalkkunoiden annostusohjelmaa muutetaan, on määritettävä riittävät varoajat nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
Italian: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spagna
Finnish: Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Italian: ISBN 978-3-00-031622-7. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Finnish: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Italian: Salmonella spp
Finnish: Salmonella-lajit
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Finnish: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e cancellare il testo esistente:
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta teksti korvataan seuraavalla tekstillä:
Italian: Enrofloxacin 0,5% Soluzione per uso orale
Finnish: Enrofloxacin 0,5% Oraaliliuos
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I del parere), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi come indicato nell'allegato III.
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille (ks. lausunnon liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Italian: In base alla relazione sintetica dell'EFSA del 201014, il livello di resistenza (definito dai valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di E. coli indicatori (commensali) provenienti da polli da carne, era del 29%.
Finnish: EFSAn yhteenvetoraportin (2010)14 mukaan (epidemiologisten raja-arvojen perusteella määritetty) siprofloksasiiniresistenssi oli broilereiden E.coliindikaattori-isolaateissa 29 prosenttia.
Italian: Pollame (polli)
Finnish: Siipikarja (kanat)
Italian: Polli e piccioni
Finnish: Kanat ja kyyhkyt
Italian: La resistenza clinica di E. coli nei polli alla ciprofloxacina era pari a 1,9% nel 1999-2000 ed è aumentata nel corso del 2002-2003, fino a raggiungere il 5,9% nel 2005-2006.
Finnish: Luku nousi vuosina 2002-2003 ja oli 5,9 prosenttia vuosina 2005-2006.
Italian: Quattro studi sperimentali, che hanno utilizzato una varietà di dosi diverse, sono stati presentati a sostegno dell'indicazione per P. multocida nei tacchini.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja yksi kenttätutkimus toimitettiin käyttöaiheen mykoplasmalajit tueksi kalkkunoilla.
Italian: Soluzione per uso in acqua di bevanda
Finnish: Juomavedessä annettava
Italian: Suini, polli (polli da carne e ovaiole) e piccioni
Finnish: Siat, kanat (broilerit ja munivat kanat) ja kyyhkyt
Italian: Nei ceppi che erano stati isolati la resistenza alla ciprofloxacina era assente.
Finnish: Isoloiduissa kannoissa ei ilmennyt siprofloksasiiniresistenssiä.
Italian: Regno Unito Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Finnish: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Italian: Soluzione per uso orale
Finnish: Oral solution Oral
Italian: Polli, suini e tacchini
Finnish: Kanat, siat ja kalkkunat
Italian: Pollame (polli da carne), bovini (vitelli), suini
Finnish: Siipikarja (broilerit), naudat (vasikat), siat
Italian: Soluzione orale da somministrare in acqua di bevanda
Finnish: Juomaveden mukana annettava oraaliliuos
Italian: Sono stati forniti dati di MIC per enrofloxacina nei confronti dei patogeni bersaglio (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), isolati da infezioni del tratto respiratorio o setticemia nel pollame.
Finnish: Enrofloksasiinista käytettynä siipikarjan hengitystieinfektioissa tai sepsiksessä eristettyjä kohdepatogeeneja (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) vastaan toimitettiin MIC-tiedot.
Italian: Suini, vitelli, agnelli, capretti, pollame (polli e tacchini)
Finnish: Siat, vasikat, karitsat, kilit, siipikarja (kanat ja kalkkunat)
Italian: Slovacchia Krka d.d.
Finnish: Romania Krka d.d.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 28 febbraio 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 28. helmikuuta 2014.
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'Allegato IV.
Finnish: Myyntilupien ehto on esitetty liitteessä IV.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 febbraio 2013 e 9 settembre 2013.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. helmikuuta 2013 ja 9. syyskuuta 2013.
Italian: Il comitato ha nominato H. Jukes come relatore e E-M. Vestergaard come correlatore.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi E-M. Vestergaardin.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito ja vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoja ja myyntilupien ehtoja muutetaan.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereja tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 7 novembre 2013, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare mediante acqua potabile a polli e/o tacchini
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
Italian: 28 febbraio 2014
Finnish: EMA/128744/2014
Italian: 1 dose (1 ml): Virus dell'epatite A (inattivato)
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia
Italian: Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)