FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Lithuanian: • Informacija apie būtinybę laikytis gydymo režimo siekiant gauti maksimalią naudą.
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Lithuanian: Kai kurie nurodymai kaip valyti „Turbospin"
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Lithuanian: − kad kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Lithuanian: kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti Colobreathe, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Lithuanian: Valstybės narės susitars dėl galutinio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento apmokymo rinkinio su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
Dutch: BIJLAGE
Lithuanian: Paaiškinimas,
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Lithuanian: • „Gydytojo DVD";
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Lithuanian: • „Paciento DVD";
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniame lapelyje turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Lithuanian: • „Paciento DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi
Dutch: Gebruik geen water.
Lithuanian: Nenaudokite vandens.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad įtaisas turi būti išmestas po 28 dienų.
Dutch: • Onaangename smaak
Lithuanian: • Nemalonus skonis.
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Lithuanian: • Užkimimas arba silpnas balsas ar net balso praradimas.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Lithuanian: Visi pacientai kuriems taikytas LOCF metodas
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Lithuanian: • Jeigu taip nutiks, galite jausti šias daleles ant liežuvio arba kvėpavimo takuose.
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Lithuanian: Tobramicinas (vidurkis)
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Lithuanian: Įsidėkite kandiklį tarp lūpų ir dantų.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Lithuanian: • Tarp dozių turi būti 12 valandų tarpas.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų ir vyresni vaikai
Dutch: ATC-code: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas: J01XB01
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Lithuanian: Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės tyrime.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas ir 95 % pasitikėjimo intervalas retransformuoti iš logaritmiškai transformuotų duomenų.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Lithuanian: • Informacija apie būtinybę laikytis gydymo režimo siekiant gauti maksimalią naudą.
Dutch: Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.
Lithuanian: Dabar kandiklį vėl užsukite į vietą.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas nebuvo nutrauktas, kai pacientai kartu gavo parenteraliai vartojamas antibakterines veikliąsias medžiagas.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Lithuanian: Tačiau perdozavimas gali lemti didesnį sisteminį poveikį.
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, todėl taikomas palaikomasis gydymas.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Lithuanian: Iš viso buvo 32 6-12 metų amžiaus, 41 13-17 metų amžiaus ir 144 vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientai.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Lithuanian: Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių).
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Lithuanian: • Tikimybė, kad kapsulė suskils į daleles, padidėja, jeigu kapsulė praduriama daugiau kaip vieną kartą per 6 etapą.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su Candida albicans infekcija arba padidėjusiu jautrumu.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek gydytojas mano, kad pacientui bus klinikinė nauda.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56 kapsulės ir 1 prietaisas.
Dutch: Adem langzaam uit.
Lithuanian: Lėtai iškvėpkite.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo anksčiau, nebent Jums taip liepė gydytojas.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų jeigu tai įvyks.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Lithuanian: Neduokite Colobreathe jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams, nes jis jiems netinka.
Dutch: Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
Lithuanian: Vartoti kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Lithuanian: Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali pažeisti plaučius.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Lithuanian: ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamais tyrimais (žr.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų yra nedidelis.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Lithuanian: Kai kurie žmonės šią infekcija užsikrės būdami labai jauni, o kitižymiai vėliau.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol šie simptomai neišnyks.
Dutch: Evenwichtsstoornis, hoofdpijn
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas, galvos skausmas
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Lithuanian: Colobreathe tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 8 arba 56 kietosios kapsulės.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia pavartoti prižiūrint gydytojui.
Dutch: • Verhoogde temperatuur
Lithuanian: • Temperatūros pakilimas.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo 6 ir daugiau metų, o jų FEV1 būtinojo dydžio procentinė vertė buvo 25-75%.
Dutch: Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.
Lithuanian: Retkarčiais labai mažos kapsulės apvalkalo dalelės gali patekti į burną arba kvėpavimo takus.
Dutch: Om de capsule te doorboren:
Lithuanian: Norėdami suardyti kapsulę:
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Lithuanian: • Neįprasti garsai krūtinėje (gydytojas tai girdėtų klausydamas Jūsų plaučius stetoskopu).
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Lithuanian: − kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
Dutch: Als u/uw kind verschijnselen van een allergische reactie ondervindt, moet u medische spoedhulp inroepen.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) atsirado alerginės reakcijos požymių, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Colobreathe saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams dar neištirti.
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
Lithuanian: • Nebandykite suardyti kapsulės daugiau kaip vieną kartą.
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jūsų (ar Jūsų vaiko) gydymas turėtų trukti.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų, nesitikima, kad atsparumas kolistinui ir polimiksinui aukščiau minėtu mechanizmu sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Lithuanian: • Dabar kapsulė suirus ir jos turinį galima įkvėpti.
Dutch: Voltooide patiënten
Lithuanian: Gydymą baigę pacientai
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse, tiekiamose dėžutėse, kuriose yra:
Dutch: • Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt - op dat moment voelt u weerstand en hierdoor wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatorių kandikliu į viršų, švelniai pastumkite stūmoklį į viršų, kol pasieksite matomą liniją - toje vietoje pajusite pasipriešinimą ir kapsulė įsitvirtins vietoje ir bus paruošta suardymui.
Dutch: • Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
Lithuanian: • Svorio svyravimai, sumažėjęs apetitas.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Lithuanian: Iš burnos ištraukite Turbospin inhaliatorių ir nekvėpuokite 10 sekundžių arba tiek, kiek galėsite, tada iš lėto iškvėpkite.
Dutch: Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.
Lithuanian: Kai visas turinys bus įkvėptas, gerai išskalaukite burną vandeniu ir viską išspjaukite.
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
Lithuanian: Vėl tvirtai užsukite kandiklį, uždėkite dangtelį ir dabar inhaliatorius paruoštas naudoti kitai dozei.
Dutch: Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden stopgezet.
Lithuanian: Odos bėrimas taip pat gali reikšti padidėjusį jautrumą ir, taip atsitikus, gydymą reikia nutraukti.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Lithuanian: Aukščiau minėtieji nepageidaujami poveikiai stebėti visų amžiaus grupių žmonėms panašiu dažniu.
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Lithuanian: Ketintų gydyti (ITT) populiacijos svarbiausi veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau:
Dutch: Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie.
Lithuanian: Visi tiriamieji taip pat turėjo būti sėkmingai baigę mažiausiai du ciklus gydymo purškiamuoju tobramicino tirpalu prieš atliekant randomizaciją.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie Colobreathe saugumą nėštumo metu nėra.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti „Colobreathe", būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van alle met Colobreathe behandelde patiënten, waren: onaangename smaak (62%), hoesten (59,4%), keelirritatie (43,9%), dyspneu (16,6%) en dysfonie (10,7%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos visų Colobreathe gydytų pacientų procentu, buvo: nemalonus skonis (62%), kosulys (59,4%), gerklės dirginimas (43,9%), dusulys (16,6%) ir disfonija (10,7%).
Dutch: Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100),
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Lithuanian: • Skambėjimas ar zvimbimas ausyse, pusiausvyros sutrikimas.
Dutch: Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
Lithuanian: Galima alerginė reakcija į Colobreathe (paprastai sunkios alerginės reakcijos gali sukelti bėrimus, veido, liežuvio ir kaklo tinimą, negalėjimą kvėpuoti dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo ir sąmonės netekimą).
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Polyethyleenglycol Natriumlaurylsulfaat Gezuiverd water
Lithuanian: Polietilenglikolis Natrio laurilsulfatas Išgrynintas vanduo
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Lithuanian: Tada iš lėto ir giliai įkvėpkite pro burną tokiu greičiu, kad išgirstumėte ar pajustumėte, kaip kapsulė sukasi.
Dutch: Uitleg over Turbospin en de werking ervan.
Lithuanian: Paaiškinimas, kas yra „Turbospin" ir kaip jis veikia.
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Lithuanian: • „Gydytojo DVD".
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Lithuanian: • Plaučių funkcijos pokyčiai (nustatoma tyrimu).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Van deze personen werden 187 patiënten van 6 jaar en ouder aan Colobreathe blootgesteld, in de vorm van één capsule tweemaal daags, in een fase 3 vergelijkend onderzoek van 24 weken.
Lithuanian: Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime.
Dutch: De epidemiologische grenswaarde voor colistimethaatnatrium voor Pseudomonas aeruginosa, waarmee het onderscheid tussen het wild-type soort en isolaten met resistentie-eigenschappen wordt aangegeven, bedraagt 4 mg/l.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa epidemiologinė ribinė vertė, pagal kurią laukinio tipo populiacija skiriama nuo įgyto atsparumo savybių turinčių padermių, yra 4 mg/ml.
Dutch: Om een correcte toediening van het geneesmiddel te verzekeren, moet een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt tonen hoe de inhalator gebruikt moet worden.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinio preparato vartojimą, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių, o pirmą dozę reiktų skirti prižiūrint sveikatos specialistui.
Dutch: Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druską reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, sergantiems porfirija.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Lithuanian: • „Paciento DVD".
Dutch: • Moeilijk ademhalen
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas.
Dutch: Zorg ervoor dat uw lippen dicht tegen het mondstuk aansluiten.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad kandiklis glaudžiai apspaustas lūpomis.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Lithuanian: Tmax susidarė praėjus nuo 0,5 iki 1 valandos po dozės pavartojimo.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Lithuanian: 11. Įkvėpkite vaistus dar kartą pakartodami 7-8 punktus, kad ištuštintumėte kapsulę.
Dutch: Blijf deze positie behouden voordat u de capsule gaat doorboren.
Lithuanian: Palaikykite šioje padėtyje prieš suardydami kapsulę.
Dutch: Als u de capsule niet hoort draaien, kan het zijn dat ze klem zit in het compartiment.
Lithuanian: 10. Jei neišgirsite kapsulės sukantis, gali būti, kad ji užstrigusi kameroje.
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Lithuanian: Polimiksinai yra selektyvūs gramneigiamoms bakterijoms, kurios turi hidrofobinę išorinę membraną.
Dutch: • Pijn op de borst
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, waarin Colobreathe tweemaal daags werd toegediend aan volwassenen en kinderen van 6-17 jaar, waren de bijwerkingen die in de pediatrische patiënten werden waargenomen vergelijkbaar met wat bij de algemene populatie werd waargenomen.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kur Colobreathe buvo skiriamas du kartus per dieną suaugusiems ir 6-17 metų vaikams, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos vaikams buvo panašios kaip ir bendroje populiacijoje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 rugsėjo 26 d.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Lithuanian: Į ITT populiaciją neįtraukti pacientai, kurie gydyti, bet neturėjo lėtinės infekcijos požymių.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas FEV1 %, palyginus su pradiniu lygiu po 24 savaičių gydymo laikotarpio.