FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen en ontstekingsremmers.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni medicamentoase în studiile de teren în care oclacitinibul a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare cum ar fi medicamente împotriva endoși ectoparaziților, antimicrobiene și antiinflamatorii.
Dutch: Echter, oclacitinib kan ook een effect hebben op andere cytokines (bv degenen die betrokken zijn bij de afweer van de gastheer of bij hematopoёse) met mogelijk ongewenste effecten.
Romanian: Cu toate acestea, oclacitinib poate exercita efecte și asupra altor citokine (de exemplu, asupra celor implicate în apărarea gazdei sau hematopoieză) cu potențiale efecte nedorite.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Dutch: Apoquel (n=152)
Romanian: (n=152)
Dutch: Anorexie Nieuwe cutane of subcutane bulten Lethargie Polydipsie
Romanian: Diaree Vărsături Anorexie Noi noduli cutanați sau subcutanați Letargie Polidipsie
Dutch: Placebo (n=147)
Romanian: (n=147)
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Dutch: Apoquel (n=216)
Romanian: (n=216)
Dutch: 16 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Dutch: Wanneer pruritus geassocieerd met allergische dermatitis behandeld wordt met oclacitinib, onderzoek en behandel elke onderliggende oorzaak ( b.v. vlooienallergie dermatitis, contact dermatitis, voedsel overgevoeligheid).
Romanian: Când se tratează pruritul asociat dermatitei alergice cu oclacitinib, investigați și tratați orice cauze de fond (de exemplu, dermatita alergică la înțepătura de purici, dermatita de contact, hipersensibilitatea alimentară).
Dutch: Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib).
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de fles en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în flacon și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
Dutch: Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ aandoeningen (b.v. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen.
Romanian: De asemenea, în caz de dermatită alergică sau dermatită atopică, este recomandat a se investiga și trata factorii de complicare, cum ar fi infecțiile/infestațiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu, purici sau râie).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Voor onderhoud (na de eerste 14 dagen van behandeling), dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere (după cele 14 zile inițiale de tratament), aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Dutch: De aanbevolen start dosering is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de blister en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în blister și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Placebo (n=220)
Romanian: (n=220)
Dutch: Film-omhulde tabletten
Romanian: Comprimate filmate
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Nu există.
Dutch: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletten, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Dutch: De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
Romanian: Comprimatele se pot diviza de-a lungul liniei crestate.
Dutch: Film-omhulde tabletten.
Romanian: Comprimate filmate.
Dutch: Apoquel 16 mg tabletten voor honden.
Romanian: Apoquel 16 mg, comprimate pentru câini.
Dutch: Apoquel 5,4 mg tabletten voor honden.
Romanian: Apoquel 5,4 mg, comprimate pentru câini.
Dutch: De aanbevolen start dosering voor Apoquel tabletten voor de hond is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Romanian: Doza inițială recomandată de comprimate Apoquel care trebuie administrată la câine este pentru a atinge 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Dutch: Apoquel 16 mg tabletten
Romanian: Apoquel 16 mg comprimate
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Dutch: Voor onderhoud, dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Dutch: Apoquel 3,6 mg tabletten voor honden.
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate pentru câini.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Dutch: EU/2/13/154/010 (20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletten, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs:
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
Dutch: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletten, 5,4 mg)
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg)
Dutch: 3,6 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Romanian: 3,6 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Dutch: Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
Dutch: 5,4 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Romanian: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Dutch: Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden oclacitinib
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini oclacitinib
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2013.
Dutch: De behandeling kan vervolgens worden voortgezet met dezelfde dosis eenmaal daags.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză administrată o dată pe zi.
Dutch: De succespercentages in het tweede onderzoek waren vergelijkbaar.
Romanian: Ratele de succes din al doilea studiu au fost similare.
Dutch: Overige informatie over Apoquel:
Romanian: Alte informaţii despre Apoquel:
Dutch: Oclacitinib
Romanian: Apoquel oclaticinib
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Apoquel verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Apoquel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12.09.2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 220 honden betrokken en bij het tweede 299 honden.
Romanian: Un studiu a cuprins 220 de câini, iar al doilea a cuprins 299 de câini.
Dutch: De behandeling met Apoquel moet worden gestart met een dosering van 0,4 - 0,6 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende maximaal twee weken.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat la o doză de 0,4-0,6 mg per kilogram greutate corporală de două ori pe zi, pe o perioadă de maximum două săptămâni.
Dutch: In beide onderzoeken werd Apoquel vergeleken met placebo.
Romanian: În ambele, Apoquel a fost comparat cu placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apoquel groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Apoquel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Apoquel depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden jonger dan één jaar en honden die minder dan 3 kg wegen.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu vârsta mai mică de un an sau care cântăresc mai puţin de 3 kg.
Dutch: De werkzame stof in Apoquel, oclacitinib, is een immunomodulator (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verandert) die de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
Romanian: Substanţa activă din Apoquel, oclaticinibul, este un imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar) care acţionează blocând acţiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu semne de imunosupresie sau cu semne de cancer progresiv, întrucât Apoquel nu a fost studiat în astfel de cazuri.
Dutch: Apoquel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met drie verschillende sterkten (3,5 mg, 5,4 mg en 16 mg) voor honden met verschillende lichaamsgewichten.
Romanian: Apoquel comprimate este disponibil în trei concentraţii diferite (3,5 mg, 5,4 mg şi 16 mg) pentru a acoperi o gamă de câini cu greutăţi diferite.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was gebaseerd op de beoordeling door de eigenaar van de hond van de ernst van de pruritus en de verbeteringen in het gedrag van de hond met behulp van een standaardschaal.
Romanian: Indicatorul eficacităţii în aceste studii s-a bazat pe evaluarea de către proprietarul câinelui a severităţii pruritului şi a ameliorărilor în comportamentul câinelui, utilizând o scală standard.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij honden voor de behandeling van atopische dermatitis.
Romanian: De asemenea, se utilizează la câini pentru tratamentul dermatitei atopice.
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Apoquel pe parcursul studiilor?
Dutch: Apoquel is een geneesmiddel dat de werkzame stof oclacitinib bevat.
Romanian: Apoquel este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă oclaticinib.
Dutch: Wat is Apoquel?
Romanian: Ce este Apoquel?
Dutch: In het ene onderzoek werd Apoquel vergeleken met prednisolon (een immunosuppressivum) bij 220 honden en in het andere werd Apoquel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 436 honden.
Romanian: Într-un studiu, Apoquel a fost comparat cu prednisolonul (un imunosupresiv) la 220 de câini, iar în celălalt, Apoquel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 436 de câini.
Dutch: In onderzoeken naar atopische dermatitis werd ook gebruik gemaakt van de beoordeling van huidlaesies op basis van een score aangeduid als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index).
Romanian: Studiile privind dermatita atopică au utilizat, de asemenea, evaluarea leziunilor pielii pe o scară cunoscută sub numele de indice al extinderii şi severităţii dermatitei atopice canine (canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI).
Dutch: De indicatie atopische dermatitis werd ook onderzocht in twee veldonderzoeken.
Romanian: De asemenea, indicaţia dermatită atopică a fost investigată în două studii de teren.
Dutch: Apoquel wordt gebruikt bij honden voor de behandeling van pruritus (jeuk) geassocieerd met allergische dermatitis (ontsteking van de huid).
Romanian: Apoquel se utilizează la câini pentru tratamentul pruritului (mâncărimii) asociat cu dermatita alergică (inflamaţie a pielii).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, braken en verlies van eetlust, in volgorde van afnemende incidentie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost diareea, vărsăturile şi pierderea poftei de mâncare.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in de processen van ontsteking en jeuk waaronder de processen die een rol spelen bij dermatitis en atopische dermatitis bij honden.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi producere a mâncărimii, inclusiv în procesele implicate în dermatita alergică şi în dermatita atopică la câini.
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Apoquel?
Dutch: In het onderzoek naar pruritus waarin Apoquel werd vergeleken met prednisolon bleken beide geneesmiddelen werkzaam te zijn; er was sprake van een gunstige respons bij 68% van de honden die met Apoquel werden behandeld en bij 76% van de honden die met prednisolon werden behandeld.
Romanian: În studiul privind pruritul care a comparat Apoquel cu prednisolonul, ambele medicamente s-au dovedit a fi eficace, observându-se un răspuns pozitiv la 68 % din câinii trataţi cu Apoquel şi la 76 % din cei trataţi cu prednisolon.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert Apoquel de ontstekingsverschijnselen en jeuk die met de ziekte gepaard gaan.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Apoquel reduce inflamaţia şi mâncărimea asociate cu această boală.
Dutch: De werking van Apoquel bij pruritus die gepaard gaat met allergische dermatitis werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
Romanian: Acţiunea Apoquel în pruritul asociat cu dermatita alergică a fost studiată în două studii de teren.
Dutch: Ten opzichte van placebo was het succespercentage 67% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 29% voor honden die met placebo werden behandeld.
Romanian: Când a fost comparat cu placebo, rata de succes a fost de 67 % pentru câinii trataţi cu Apoquel şi de 29 % pentru câinii trataţi cu placebo.
Dutch: Voor atopische dermatitis was het succespercentage in het eerste onderzoek op basis van de beoordeling van pruritus 66% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 4% voor honden die met placebo werden behandeld; de resultaten voor de CADESI-scores waren respectievelijk 49% en 4%.
Romanian: Pentru dermatita atopică, rata de succes a tratamentului pentru câinii trataţi cu Apoquel în primul studiu a fost de 66 %, în comparaţie cu 4% la câinii trataţi cu placebo, utilizându-se evaluarea pruritului; rezultatele la scorurile CADESI au fost de 49 % şi respectiv 4 %.
Dutch: Hoe werkt Apoquel?
Romanian: Cum acționează Apoquel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apoquel in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apoquel?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Apoquel, consultaţi prospectul.
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
Romanian: Pentru a se administra comprimatele cu concentraţia adecvată şi numărul de comprimate adecvat, consultaţi tabelul de dozaj din prospect.
Dutch: Hoe is Apoquel onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Apoquel?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Dutch: Als mensen in aanraking zijn geweest met de tabletten, dienen zij hun handen te wassen.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după manipularea comprimatelor.
Dutch: NL
Romanian: RO
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
Romanian: Cu privire la „Alăptare"
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.