FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-006
English: Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kombinasjonsbehandling
English: If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander.
English: The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 0,9 måneder (varierte fra 1 dag til 8,7+ måneder).
English: Standard Treatment* n=122
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=122
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P426: En åpen randomisert fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med aksitinib vs. sunitinib monoterapi som førstelinjebehandling for lokalavansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
English: KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-1 (PD-1)reseptoren og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-045 hos pasienter som hadde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. kjemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. kjemoterapi: n=90 (33 %)] i både pembrolizumab- og kjemoterapibehandlingsarmene (se tabell 20).
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
English: Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertyreose forekom hos 244 (4,1 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1 %) og 7 (0,1 %) av pasientene.
English: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
English: Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 9 uker, deretter hver 6. uke til uke 52, etterfulgt av hver 9. uke til måned 24.
English: Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med pembrolizumab inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Norwegian Bokmål: Behandlingsarm PFS ratio ved 6 mnd. PFS ratio ved 12 mnd. HR (95% KI) p-verdi Pembrolizumab
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-189 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab kombinasjon: n=127 (31 %) vs. kjemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab kombinasjon: n=128 (31 %) vs. kjemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab kombinasjon: n=132 (32 %) vs. kjemoterapi: n=70 (34 %)] (se tabell 14).
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-407 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=95 (34 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=99 (35 %)], TPS 1 % til 49 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=103 (37 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=73 (26 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=73 (26 %)] (se tabell 16).
English: The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik, autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
English: cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Norwegian Bokmål: † (inkludert atrieflimmer)
English: Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Norwegian Bokmål: Total responsrate Total responsrate (95 % KI) Komplett respons % Delvis respons % p-verdi
English: In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri har røkt eller pasienter med tumor med EGFR-aktiverte mutasjoner som har fått minst en platinabasert kjemoterapi og en tyrosinkinasehemmer.
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter stadium (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymfeknuter vs. IIIC ≥ 4 positive lymfeknuter) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og geografisk region (Nord-Amerika, europeiske land, Australia og andre spesifiserte land).
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Objektiv responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi
English: Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (95 % KI) ORR %
English: Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport med RFS/DMFS og OS-data for studie KN054: en klinisk fase-3 studie av pembrolizumab (MK3475) hos pasienter med fullstendig reseksjon av høy-risiko stadium IIImelanom - Endelig studierapport
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
English: Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av fatigue ved administrering av pembrolizumab (se pkt.
English: KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-001: Åpen studie med melanompasienter, naive til og tidligere behandlet med ipilimumab Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ble undersøkt i en åpen, ukontrollert studie hos pasienter med avansert melanom, KEYNOTE-001.
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Norwegian Bokmål: Hepatitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 19 (0,3 %) pasienter.
English: PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Norwegian Bokmål: PFS Hazardratio* (95 % KI) OS Hazardratio* (95 % KI) ORR %
English: The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun pembrolizumab:
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
English: Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Amming - Informer legen din hvis du ammer.
English: Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
English: Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertyreose hypotyreose, hypertyreose hypofysitt d, tyreoiditt e,
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
English: Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
English: In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC hvor tumor har høyt uttrykk av PD-L1, bør risikoen for bivirkninger med kombinasjonsbehandling relativt til pembrolizumab som monoterapi vurderes og nytte/risiko-forhold av kombinasjonsbehandling vurderes fra pasient til pasient (se pkt.
English: Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Median i måneder (95% KI)
English: Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) p-Value‡
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Hazardratio† (95 % KI) p-verdi‡
English: Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
English: Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-189
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 26,7 % for redusert antall nøytrofiler, 23,9 % for redusert antall lymfocytter, 19,1% for redusert hemoglobin, 17,9 % for redusert antall leukocytter, 12,2 % for redusert antall blodplater, 10,2 % for redusert natrium, 8,9 % for redusert fosfat, 7,4 % for økt glukose, 6,5 % for redusert kalium, 3,3 % for økt kreatinin, 3,1 % for økt ALAT, 3,1 % for økt ASAT, 3,1 % for redusert kalsium, 3,0 % for økt kalium, 2,9 % for redusert albumin, 2,3 % for økt kalsium, 1,2 % for økt alkalisk fosfatase, 0,8 % for redusert glukose, 0,7 % for økt bilirubin og 0,3 % for økt natrium.
English: Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige perikardeffusjon, perikarditt perikardeffusjon myokarditt
English: Standard Treatment* n=235
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=235
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning av grad 4 (se pkt.
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio † (95 % KI)
English: PFS Hazard ratio* (95% CI)
Norwegian Bokmål: RFS Hazard ratio* (95 % KI)
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 10,9 % for redusert antall lymfocytter, 8,2 % for redusert natrium, 6,3 % for redusert hemoglobin, 5,2 % for redusert fosfat, 4,8 % for økt glukose, 2,8 % for økt ASAT, 2,7 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ALAT, 2,2 % for redusert kalium, 1,8 % for økt kalsium, 1,8 % for redusert antall nøytrofiler,1,8 % for økt kalium, 1,7 % for økt bilirubin, 1,7 % for redusert antall blodplater, 1,6 % for redusert albumin, 1,5 % for redusert kalsium, 1,3 % for økt kreatinin, 0,8 % for redusert antall leukocytter, 0,7 % for økt magnesium, 0,6 % for redusert glukose, 0,2 % for redusert magnesium og 0,2 % for økt natrium.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med pembrolizumab inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra følgende immunrelaterte bivirkninger er basert på kliniske studier med pasienter som fikk pembrolizumab over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke eller 200 mg hver 3. uke) (se pkt.
English: Standard Treatment* n=255
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=255
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra følgende immunrelaterte bivirkninger er basert på kliniske studier med pasienter som fikk pembrolizumab over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke eller 200 mg hver 3. uke) (se pkt.
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio
English: PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ratio ved 18 mnd HR (95% KI)
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, var andelen pasienter som erfarte en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 20,1 % for økt ALAT, 13,2 % for økt ASAT, 10,8 % for redusert antall lymfocytter, 8,9 % for økt glukose, 7,8 % for redusert natrium, 6,4 % for redusert fosfat, 6,2 % for økt kalium, 4,3 % for økt kreatinin, 3,6 % for redusert kalium, 2,1 % for økt bilirubin, 2,1 % for redusert hemoglobin, 1,7 % for økt alkalisk fosfatase, 1,5 % for økt protrombin-INR, 1,4 % for redusert antall leukocytter, 1,4 % for redusert antall blodplater, 1,2 % for forlenget aktivert partiell tromboplastintid, 1,2 % for redusert antall nøytrofiler, 1,2 % for økt natrium, 0,7 % for redusert kalsium, 0,7 % for økt kalsium, 0,5 % for redusert albumin og 0,2 % for redusert glukose.
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
English: Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte alvorlige hudreaksjoner forekom hos 89 (1,5 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) og 1 (< 0,1 %) pasienter.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved uke 9 og deretter hver 6. uke det første året, etterfulgt av hver 9. uke inntil måned 24.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
English: Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab fortsatte inntil RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av utprøver, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder.
English: Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant de 542 randomiserte pasientene i KEYNOTE-045 var: median alder 66 år (variasjon: 26 til 88), 58 % 65 år eller eldre, 74 % menn, 72 % hvite og 23 %asiatiske, 56 % ECOG PS på 1 og 1 % ECOG PS på 2, 96 % M1-sykdom og 4 % M0-sykdom.
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 8 (0,1 %) pasienter.