FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Danish: Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
Lithuanian: Pacientams diagnozuota negalia sumažėjo vidutiniškai 1,4 balo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė pagerėjo (atsižvelgiant į mažesnį rankų ir kojų negalios vertinimo pagal 10 balų negalios vertinimo skalę balą), skaičius.
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Lithuanian: Veikdamas Privigen normalizuoja neįprastai sumažėjusį IgG kiekį kraujyje.
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Lithuanian: Privigen veiklioji medžiaga - žmogaus normalusis imunoglobulinas - yra labai išgrynintas baltymas, ekstrakcijos būdu išgautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudedamosios dalies). Jame yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Privigen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
Lithuanian: Hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių skilimas) - tai retas (sulašinus 100 vaisto dozių, pasireiškė rečiau nei kartą) šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pacientams, gydomiems žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Danish: Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Privigen?
Lithuanian: Kokia Privigen nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo didžiausia trombocitų koncentracija, nustatyta savaitę po Privigen infuzijų.
Danish: Læs dette punkt grundigt.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šį skyrių.
Danish: Eksempler på sådanne omstændigheder er:
Lithuanian: Tokių atvejų pavyzdžiai yra:
Danish: Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom.
Lithuanian: Visame pasaulyje žinomos tik kelios šia liga sergančios šeimos.
Danish: Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Danish: 6.6), anbefales anvendelse umiddelbart efter fortyndingen.
Lithuanian: 6.6 skyrių), rekomenduojama jį suvartoti iškart po skiedimo.
Danish: • du får indgivet Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere måneder).
Lithuanian: • Privigen vartosite pirmą kartą arba padarėte ilgą (pvz., kelių mėnesių) gydymo pertrauką.
Danish: Der foreligger 2 forskellige behandlingsplaner:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs gydymo režimai:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis taip pat gali gauti apsauginių antikūnų.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį šoko gydymą.
Danish: • du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
Lithuanian: • Privigen lašinamas dideliu greičiu ar
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma, der er poolet fra mindst 1000 donorer.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš plazmos, gautos iš ne mažiau kaip 1000 donorų.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Danish: Smerte på injektionsstedet
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Danish: Det er en akut sygdom, der hovedsageligt rammer mindre børn.
Lithuanian: Tai yra ūminė liga, kuri pirmiausia pasireiškia mažiems vaikams.
Danish: Den nødvendige behandling afhænger af arten og alvoren af den uønskede reaktion.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Hyppigheden var evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Perforér altid proppen i midten i det markerede område.
Lithuanian: Kamštį pradurkite visada centre, ties pažymėta vieta.
Danish: Privigen indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Lithuanian: „Privigen" sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Lithuanian: Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Danish: • Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.
Lithuanian: • Jūs galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Danish: Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneder lange behandling.
Lithuanian: Iš jų 12 mėnesių gydymą baigė 72 tiriamieji.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP)
Danish: Det er en yderst sjælden lidelse.
Lithuanian: Tai ypač retas sutrikimas.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes det, at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gælder for den pædiatriske population.
Lithuanian: Nors duomenų yra nedaug, tikėtina, kad tie patys įspėjimai, atsargumo priemonės ir rizikos faktoriai turi būti taikomi vaikų populiacijai.
Danish: *Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Lithuanian: * Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Danish: Andre bivirkninger (observeret i kliniske studier med Privigen):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (pastebėtas Privigen klinikinių tyrimų metu):
Danish: *Dosis er baseret på den dosis, som blev anvendt i de kliniske studier, der blev udført med Privigen.
Lithuanian: *Dozė pagrįsta Privigen doze, kuri buvo vartojama klinikiniuose tyrimuose.
Danish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Lithuanian: IgA ≤ 25 mikrogramai.
Danish: Dosis skal justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse med infektioner.
Lithuanian: Prireikus dozė turi būti pakoreguota taip, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų;
Danish: Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af Lprolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Lithuanian: Kai kurie paskelbti tyrimai apie hiperprolinemiją parodė, kad ilgą laiką vartojamos didelės L prolino dozės turi įtakos labai jaunų žiurkių smegenų vystymuisi.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: • Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Lithuanian: • Jūs vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis 1 dieną arba kelias dienas bei jūsų kraujo grupė yra A, B, arba AB ir (arba) Jūs sergate uždegimine liga.
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinę baigtį.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos PID-patienter 36,6 dage.
Lithuanian: Šiame tyrime, Privigen pusinės eliminacijos laiko mediana pacientams, sergantiems PID, buvo 36,6 dienos.
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką.
Danish: Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Lithuanian: Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti šiomis aplinkybėmis:
Danish: Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Danish: Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas - 320 mOsmol/kg.
Danish: Interferens med serologiske test
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Danish: Patienterne bør samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Danish: I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
Lithuanian: Tačiau tyrimuose, kur Privigen dozavimas atspindėjo klinikines indikacijas, nebuvo stebima jokios įtakos smegenų vystymuisi.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Lithuanian: Jei liga recidyvuoja, gydymą galima pakartoti.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Lithuanian: IVIg nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytas selektyvaus IgA trūkumas, kai IgA trūkumas yra vienintelė anomalija.
Danish: Samlet set viste 91 % af forsøgspersonerne (188 patienter) forbedring i mindst ét af de ovenstående kriterier i uge 13.
Lithuanian: Iš viso 91 % tiriamųjų asmenų (188 pacientams) iki 13-tos savaitės buvo pastebėtas pagerėjimas vertinant nors vieną kriterijų.
Danish: Tidligere behandlede patienter blev trukket ud af IVIG indtil en bekræftet svækkelse før start på Privigen.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi, gydymas IVIg buvo nutrauktas iki patvirtinto pablogėjimo prieš Privigen vartojimo pradžią.
Danish: Substitutionsbehandling bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af immundefekter.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Danish: 1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
Lithuanian: Buvo skirtos 1038 infuzijos, 272 (16 pacientų) 3 savaičių laikotarpyje ir 766 (64 pacientams) 4 savaičių laikotarpyje.
Danish: De to ITP studier blev foretaget med 57 patienter i hver.
Lithuanian: Buvo atlikti du ITP tyrimai, kiekviename iš jų dalyvavo po 57 pacientus.
Danish: IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester.
Lithuanian: IVIg preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveicarija arba
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys I arba II tipo hiperprolinemiją.
Danish: Svimmelhed (herunder vertigo)
Lithuanian: Galvos svaigimas (įskaitant vertigo)
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra 100 mg/ml (10%) žmogaus baltymo, kurio mažiausiai 98% sudaro IgG.
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Lithuanian: Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (0,3 ml/kg kūno svorio /val.
Danish: Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Lithuanian: Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis.
Danish: Fortæl det til din læge før behandlingen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradedant gydymą.
Danish: Behandlingsvarighed ud over 25 uger skal baseres på lægens vurdering af patientens respons og vedligeholdelsesresponset på lang sigt.
Lithuanian: Ilgiau nei 25 savaites gydymas gali būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir ilgalaikio atsako palaikymą.
Danish: De to CIDP studier blev foretaget på henholdsvis 28 og 207 patienter.
Lithuanian: Dviejuose LUDP tyrimuose dalyvavo 28 ir 207 pacientai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalūs žmogaus imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Lithuanian: Privigen saugumas ir veiksmingumas įvertintas atlikus 6 prospektyvinius, atvirus vienos grupės daugiacentrinius tyrimus Europoje (ITP, PID, ir LUDP tyrimai) ir JAV (PID tyrimas).
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu sergate hiperprolinemija (taip pat žr.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per nuo keleto valandų iki 2 parų laikotarpį po gydymo IVIg.
Danish: Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
Lithuanian: Pavartojus Privigen gali sumažėti tam tikrų vakcinų veiksmingumas.
Danish: Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under lægelig overvågning.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia labai retai, kadangi paprastai Privigen leidžiamas prižiūrint medikams.
Danish: Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
Lithuanian: Kadangi šis reiškinys dažniausiai pasireiškė ne 0 kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamos didelės vaistinio preparato dozės ne PID indikacijoms, rekomenduojama atidžiau juos stebėti.
Danish: Somnolens, tremor
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Danish: Mulige bivirkninger kan reduceres eller endda undgås ved at indgive Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybę sumažinti ar netgi jo išvengti galima lašinant Privigen nedideliu greičiu.
Danish: Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
Lithuanian: Mažiausiosios IgG koncentracijos turi būti matuojamos ir vertinamos kartu su infekcijos dažnumu.
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikia praskiesti Privigen iki mažesnės koncentracijos, būtina atsižvelgti į tai, kad rekomenduojamame skiediklio tirpale yra gliukozės.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Lithuanian: PRIMA ir PATHS tyrimuose nustatytas veiksmingumo bei saugumo profilis LUPD sergantiems pacientams apskritai buvo panašus.
Danish: - hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion.
Lithuanian: - pacientams, kurie pirmą kartą gydomi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas arba jei nuo paskutinės infuzijos praėjo daug laiko.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
Lithuanian: * ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis.
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Lithuanian: Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais, grupei.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis IgA (ne daugiau kaip 25 mikrogramai/ml).
Danish: Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromai (PID)
Danish: Indeholder 3 hætteglas.
Lithuanian: 3 flakonai.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus pernešti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
Danish: Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti pagalbinės medžiagos L-prolino eksperimentiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neatskleidė.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Lithuanian: Jis santykinai greitai paskirstomas tarp plazmos ir nekraujagyslinių skysčių, pusiausvyra tarp intravaskulinės ir ekstravaskulinės kameros pasiekiama po maždaug nuo 3 iki 5 dienų.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Danish: Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kuriuose yra antikūnų, buvo skiriami nėščioms ir žindančioms moterims gydyti.
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Lithuanian: • Jei sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Danish: Patienter med Kawasakis sygdom.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Kawasaki liga.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškė tokie simptomai, nedelsiant turi būti vežamas į ligoninės intensyviosios pagalbos skyrių, kur bus vertinama jo būklė bei taikomas gydymas.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Lithuanian: Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.
Danish: 771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
Lithuanian: Buvo skirta 771 infuzija ir skirtos dozės mediana buvo 492,3 mg IgG/kg kūno masės.
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Lithuanian: t½ (dienos) Cmax - didžiausia koncentracija serume, Cmin - mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½
Danish: Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Danish: Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af mæslingevaccinationen.
Lithuanian: Todėl jus skiepijantis gydytojas turi patikrinti tymų vakcinos veiksmingumą.
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Danish: Privigen indeholder prolin
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra prolino
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Lithuanian: AMS gali pasireikšti dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Lithuanian: Kaip paprastai, jūs būsite stebimi preparato lašinimo metu ir mažiausiai 20 minučių jį suleidus.
Danish: Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.
Lithuanian: Ji apibūdinama viso organizmo kraujagyslių uždegimu.
Danish: Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų žmonių kraujo.
Danish: Hvis præparatet fortyndes til lavere koncentrationer (se pkt.
Lithuanian: Jei vaistinį preparatą reikia praskiesti iki mažesnės koncentracijos (žr.
Danish: Palpitationer, takykardi
Lithuanian: Palpitacijos (tachikardija)