FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina järgmiste vähivormide raviks:
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Estonian: Potactasol on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Finnish: Potactasol on syöpälääke.
Estonian: Potactasol on vähiravim.
Finnish: Muita tietoja Potactasolista
Estonian: Muu teave Potactasoli kohta
Finnish: Miten Potactasolia käytetään?
Estonian: Kuidas Potactasoli kasutatakse?
Finnish: Miten Potactasol vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Potactasol toimib?
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Potactasoli kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Mihin Potactasolia käytetään?
Estonian: Milleks Potactasoli kasutatakse?
Finnish: Miten Potactasolia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Potactasoli uuriti?
Finnish: Mitkä ovat Potactasolin edut ja haitat?
Estonian: Milles seisneb Potactasoli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: EU/1/18/1335/001
Estonian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Estonian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Estonian: Seda manustatakse kord nädalas esimese 4 nädala jooksul ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Poteligeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab) EMA/654511/2018
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Poteligeo kõrvalnähte peetakse hallatavaks ja enamik neist on kerged või mõõdukad.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab)
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Estonian: Kõigi patsientidel vähk kas ei reageerinud varasemale ravile või oli taastekkinud.
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Poteligeo ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Poteligeo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Poteligeo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Estonian: Ravimi toime on kliiniliselt oluline, arvestades nende patsientide piiratud ravivõimalusi.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Poteligeo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Poteligeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Estonian: Poteligeo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid ja lööve.
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Estonian: Muu teave Poteligeo kohta
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Poteligeo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Estonian: Kuidas Poteligeot kasutatakse?
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja järel jälgida teatud infusiooniga seotud kõrvalnähtude suhtes.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Estonian: Uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Poteligeot kasutanud patsientidel ligikaudu 8 kuud ja vorinostaati kasutanud patsientidel 3 kuud.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud rasked kõrvalnähud on kopsupõletik, palavik ja tselluliit (naha süvakoe põletik).
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Poteligeoga kaasnevad?
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Estonian: CCR4-ga seondudes stimuleerib mogamulisumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Poteligeo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud varem suukaudset ravi või süste.
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Poteligeo kasulikkus?
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Estonian: Poteligeo oli võrdlusravimist vorinostaadist efektiivsem uuringus, milles osales 372 täiskasvanut, kellel oli kas fungoidmükoos või Sezary sündroom.
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all tingimustes, kus on olemas elustamisseadmed harvaesineva ja raske allergilise ravimireaktsiooni raviks.
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Poteligeo toimib?
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Estonian: Fungoidmükoos ja Sezary sündroom kuuluvad harvaesineva vähivormi, naha T-rakuliste lümfoomide rühma ja Poteligeo nimetati 14. oktoobril 2016 harvikravimiks.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Estonian: Poteligeo toimeaine mogamulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub sihtmärgi CCR4 retseptoriga.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Estonian: Poteligeot manustatakse vähemalt 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Estonian: Enne ravi Poteligeoga ja selle ajal võib anda patsiendile kõrvalnähtude riski vähendamiseks muid ravimeid, näiteks palavikuvastast ja allergiavastast ravimit.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Estonian: CCR4 esineb leukotsüütide, sealhulgas fungoidmükoosi ja Sezary sündroomiga patsientide vähirakkude pinnal.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.
Estonian: Poteligeo sisaldab toimeainena mogamulisumaabi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Poteligeo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Poteligeo Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Poteligeo on efektiivne fungoidmükoosi või Sezary sündroomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Finnish: Nämä sairaudet ovat verisolusyöpiä, jotka vaikuttavat pääasiassa ihoon.
Estonian: Poteligeo on vähiravim, millega ravitakse fungoidmükoosi ja Sezary sündroomi - kaht leukotsüütide (vere valgeliblede) vähivormi, mis mõjutavad peamiselt nahka.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Estonian: Enamik patsientidest taastus infektsioonist.
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Estonian: Need võivad olla:
Finnish: ATC-koodi: L01XC25
Estonian: ATC-kood: L01XC25
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Finnish: Sairauden aste IB/II
Estonian: Haiguse IB/II aste
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Estonian: Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Estonian: - maksapõletik (hepatiit)
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Estonian: Uuringus osalejatel oli anamneesis mitmesuguseid riskitegureid.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
Estonian: POTELIGEO ei sisalda säilitusainet.
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Estonian: Ravivastust nahale ja verele hinnati iga 4 nädala järel.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Estonian: Põhjused mogamulizumabi rühma üleviimiseks olid haiguse progresseerumine (109 patsienti) ja ravi talumatus (27 patsienti).
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Estonian: Seejärel võib POTELIGEO-t imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Estonian: Südamehaigusega seotud riskiteguritega patsiente tuleb jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Estonian: Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida mogamulizumabi kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida POTELIGEO sisaldab
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
Estonian: Pärast esimest annust aeg nähu tekkimiseni suuresti varieerus.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: POTELIGEO ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: P-arvoa
Estonian: P-väärtus
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Estonian: Raskeid reaktsioone (3. aste) tekkis 4%-l patsientidest.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade suhtes positiivseid tulemusi ei olnud.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Estonian: Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Estonian: Uuringu algul oli 38%-l IB-II astme haigus, 10%-l III astme haigus, 52%-l IV aste.
Finnish: IB/II III/IV
Estonian: III/IV
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Reaktsiooni kordumisel tuleb kaaluda infusiooni lõpetamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Estonian: Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 4 tunni jooksul.
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Estonian: Ravivastust lümfisõlmedele ja siseelunditele hinnati 4 nädala möödumisel, seejärel esimesel aastal iga 8 nädala järel ja seejärel iga 16 nädala järel.
Finnish: Aikarajat sisältävät infuusioliuoksen säilyttämisen infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Estonian: See ajapiirang hõlmab infusioonilahuse säilitamist infusioonikotis infusiooni ajal.
Finnish: • Älä sekoita POTELIGEO-valmistetta tai anna sitä infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: • Mitte segada POTELIGEO-t ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
Estonian: Tõsiseid infektsioone, sealhulgas sepsist, kopsupõletikku ja nahainfektsioone, tekkis 14,3%-l mogamulizumabi kasutanud uuringus osalejatest.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
Estonian: Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel.
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
Estonian: Infusiooni katkestusi tekkis ligikaudu 6%-l patsientidest, enamasti (ligikaudu 90%) mogamulizumabravi esimese tsükli ajal.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, monoklonaaliset vastaaineet
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, monoklonaalsed antikehad
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast mogamulizumabi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: 90 päeva jooksul mogamulizumabi viimasest annusest täheldatud ohutusprofiil vastab uuringuravi perioodil täheldatud ohutusprofiilile.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Miten POTELIGEO-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist Kuidas POTELIGEO-t manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe lahjendada ja infundeerida (vt lõik 6.6).
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Estonian: Võimsuse mudeli analüüsis kõrvalekaldeid annusega proportsionaalsusest ei esinenud.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ja kohe ravida.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: • Anna infuusioliuos vähintään 60 minuutin kuluessa sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili, niukasti proteiinia sitova 0,22 µm:n (tai vastaava) in-line-suodatin.
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Estonian: Kui pärast 3-kuulist ravi ei ole ravivastust piirkonna tasandil ega üldist ravivastust täheldatud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Finnish: Useimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat keuhkokuume, kuume, infuusioon liittyvä reaktio ja selluliitti.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid kopsupõletik, palavik, infusiooniga seotud reaktsioon ja tselluliit.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
Finnish: Suurisoluinen transformaatio Potilaista, joilla on suurisoluinen transformaatio, on vain vähän tietoa.
Estonian: Suurrakkude transformatsioon Suurrakkude transformatsiooniga patsientide kohta on vähe andmeid.
Finnish: Vedä tarvittava määrä POTELIGEO-valmistetta ruiskuun aseptisesti ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Estonian: POTELIGEO vajalik maht tuleb aseptiliselt süstlasse tõmmata ja kanda infusioonikotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
Estonian: Mogamulizumabi rühmas olid ravieelsed CCR4 ekspressiooni tasemed kättesaadavad 75%-l patsientidest (N = 140).
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
Estonian: Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Estonian: POTELIGEO-t tuleb manustada 2 päeva jooksul enne või pärast ettenähtud päeva.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida sobivate laborianalüüside ja kliiniliste testidega elektrolüütide sisaldust, hüdreeritust ja neerufunktsiooni, eelkõige esimesel ravikuul, ning neid parima ravitava kohaselt ravida.
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
Estonian: Ravi mogamulizumabiga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.