FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Shake the bottle before use.
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml, à 250 mg/5 ml Agitez le flacon avant utilisation.
English: Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
English: 500 mg film- coated tablets
French: 500 mg, comprimés pelliculés
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
English: Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
French: La suspension buvable de céfuroxime axétil n'est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l'adulte sain et n'est donc pas substituable sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2).
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés à 125 mg, 250 mg, 500 mg
English: 180 to 250 7.5 to 10
French: 180 à 250
English: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
French: Haemophilus parainfluenzae
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
French: Zinnat et noms associés (voir annexe I) 125 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir annexe I) 250 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir annexe I) 500 mg, granulés pour suspension buvable [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Dosage
French: SACHETS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
French: Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Céfuroxime
English: Replace the cap.
French: Remettre le bouchon.
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
French: Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, granulés pour suspension buvable
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, Finlande, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Royaume-Uni : Zinnat Grèce : Zinadol
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
French: Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, granulés pour suspension buvable [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
French: République Tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Hongrie, Irlande, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Royaume-Uni : Zinnat
English: Probenecid
French: Posologie
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Zinnat et noms associés (voir annexe I) 125 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir annexe I) 250 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir annexe I) 500 mg, comprimés pelliculés
English: Contains 12.2 g of sucrose per unit dose
French: Granulés pour suspension buvable à 500 mg Contient 12,2 g de saccharose par dose unitaire
English: • Acute otitis media.
French: • Otite moyenne aiguë.
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
French: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Danemark, Estonie, France, Allemagne, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Zinnat
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
French: Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimés pelliculés Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, granulés pour suspension buvable Zinnat et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, granulés pour suspension buvable
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Zinnat Allemagne : Elobact
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, France, Allemagne, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Royaume-Uni : Zinnat Allemagne : Elobact
English: Turn the bottle upside down.
French: Retournez le flacon.
English: Contains 3 g of sucrose per 5 mL dose
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml Contient 3 g de saccharose par dose de 5 ml
English: Nervous system disorders headache, dizziness
French: Affections du système nerveux
English: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
French: Streptococcus agalactiae
English: Turn the bottle the correct way up.
French: Remettez le flacon à l'endroit.
English: Cefuroxime axetil breakpoints
French: Concentrations critiques du céfuroxime axétil
English: Contains 3 g of sucrose per unit dose
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg Contient 3 g de saccharose par dose unitaire
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml et à 250 mg/5 ml Reconstitution de la suspension
English: 2 pre-filled pens
French: 2 stylos préremplis
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
French: 1 seringue préremplie (63 µg) + 1 seringue préremplie (94 µg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
French: 1 stylo prérempli (63 µg) + 1 stylo prérempli (94 µg)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
French: Des recommandations détaillées destinées aux patients et aux professionnels des soins de santé sont disponibles ci-dessous.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
French: Les informations sur le produit ont été correctement modifiées, et une nouvelle communication a été envoyée aux prescripteurs au niveau national.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: La révision des médicaments contenant du métoclopramide a été initiée en décembre 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
French: Un tableau posologique pour une utilisation chez l'enfant sera inclus dans les informations sur le produit.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous différentes désignations commerciales.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
French: Cette confirmation fait suite à un réexamen, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de l'avis émis initialement par le comité le 26 juillet 2013.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
French: Ces modifications visent principalement à réduire le risque d'effets indésirables neurologiques.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
French: Des cas très rares d'effets graves sur le cœur ou la circulation ont été observés, en particulier après injection.
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
French: Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
French: • La dose maximale recommandée du médicament a été abaissée chez les adultes à un total de 30 mg par jour, et certains produits à dosage élevé seront retirés du marché car ils ne seront plus nécessaires.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
French: Suite à cette évaluation et à la publication de l'avis initial du CHMP, l'une des sociétés produisant des médicaments contenant du métoclopramide a demandé, comme elle en avait juridiquement le droit, un réexamen de l'avis, qui a été dûment réalisé.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
French: • Les formulations intraveineuses de concentration supérieure à 5 mg/ml et les suppositoires contenant 20 mg de métoclopramide seront également retirés.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
French: Le taux de signalement de ces troubles est apparu 6 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes, même s'il n'a pas été possible de tenir compte avec précision des modèles d'utilisation dans les différents groupes d'âge.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
French: • Le métoclopramide ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins d'un an.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
French: La recommandation du CHMP a été ensuite transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE), le 20 décembre 2013.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
French: L'ANSM a demandé au CHMP d'examiner les bénéfices et les risques de ces médicaments dans tous les groupes d'âge et de recommander des indications cohérentes dans toute l'UE.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de moins d'un an est contreindiquée.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
French: Un nombre important de cas de surdosage ont également été signalés chez les enfants, en particulier avec des formulations liquides orales.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
French: • Les doses intraveineuses doivent être administrées en bolus lent sur une durée d'au moins 3 minutes pour réduire le risque d'effets indésirables.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
French: Cette révision faisait suite à un examen par les États membres de l'UE des médicaments contenant du métoclopramide chez les enfants, au titre de l'article 45 du règlement pédiatrique n° 1901/2006, qui a identifié en 2010 le risque d'effets indésirables neurologiques et a recommandé un certain nombre de mesures de minimisation des risques.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg par kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois par jour.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
French: • Dans le cas d'autres affections de longue durée, les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs aux risques d'effets indésirables.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
French: Compte tenu du risque connu d'effets indésirables neurologiques et autres, en particulier chez les enfants et les jeunes, le comité a conclu que les indications du métoclopramide devaient être limitées à celles qui impliquent une utilisation à court terme, à une dose maximale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour et pour lesquelles il y avait suffisamment de preuves de l'efficacité.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
French: • Le traitement des patients qui, à l'heure actuelle, prennent régulièrement du métoclopramide doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
French: Le 24 octobre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé les modifications précédemment recommandées en ce qui concerne l'utilisation des médicaments contenant du métoclopramide dans l'Union européenne (UE), notamment une limitation de la dose et de la durée d'utilisation de ces médicaments pour réduire au minimum les risques connus d'effets indésirables neurologiques (cerveau et nerfs) potentiellement graves.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
French: Les patients âgés ont semblé présenter plus de risques de dyskinésie tardive potentiellement irréversible après un traitement à long terme.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
French: Il est administré par injection, par voie orale, ou sous forme de suppositoires.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
French: • Pour les adultes et les enfants, le métoclopramide ne doit être utilisé que pendant une durée maximale de 5 jours.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
French: • Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables neurologiques et autres, le métoclopramide n'est actuellement autorisé que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours).
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
French: Le risque d'effets neurologiques aigus (à court terme) est plus élevé chez les enfants, bien que la dyskinésie tardive soit plus souvent observée chez les sujets âgés, et le risque est accru à des doses élevées ou avec un traitement à long terme.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
French: • Les formulations liquides orales ont été particulièrement associées à un surdosage chez les enfants.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
French: Il stimule également la motilité de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin, accélérant ainsi le passage à travers le système digestif.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
French: Cette révision tenait compte des études publiées et des méta-analyses sur l'efficacité du métoclopramide ainsi que des analyses des signalements d'effets indésirables suspectés.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur une révision du rapport bénéfice/risque des produits contenant du métoclopramide pour toutes les indications et dans toutes les populations.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
French: Les liquides oraux contenant plus de 1 mg/ml de métoclopramide seront retirés du marché, et les doses orales des formulations restantes doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée de conception appropriée afin d'assurer une mesure précise.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
French: D'autres effets indésirables sur le système nerveux peuvent se produire lorsque le métoclopramide est utilisé pendant des périodes prolongées et surviennent plus souvent chez les sujets âgés.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
French: Par conséquent, il ne doit plus être utilisé dans le traitement d'affections telles que l'indigestion, les brûlures d'estomac et les reflux acides, ou les troubles chroniques (de longue durée) dus à la vidange lente de l'estomac.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
French: Les effets du métoclopramide sur la motilité intestinale peuvent être bénéfiques lorsqu'il est administré par voie orale avec des analgésiques dans ce contexte aigu.