FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pradofloksacin
Romanian: le Denumirea comună internaţională (DCI): pradofloxacină
Slovenian: Iz tega razloga je Odbor zaključil, da varnost pradofloksacina ni bila prepričljivo dokazana.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a concluzionat că siguranţa pradofloxacinei nu a fost dovedită în mod concludent.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VERAFLOX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RECOMANDAREA RESPINGERII UNEI CERERI DE AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE pentru VERAFLOX
Slovenian: Odbor je izpostavil, da podatki o genotoksičnosti (možnost, da snov povzroči poškodbe genetskega materiala) kažejo na razlike v primerjavi z drugimi antibiotiki istega razreda, razlogi za te razlike pa niso jasni.
Romanian: Comitetul a remarcat că datele privind genotoxicitatea (potenţialul substanţei de a dăuna genelor) arătau diferenţe faţă de celelalte antibiotice din aceeaşi clasă şi că motivele care stăteau la baza acestor diferenţe erau neclare.
Slovenian: CVMP je bil mnenja, da podjetju ni uspelo določiti odmerka, ki bi bil učinkovit in hkrati zagotavljal primerno varnost.
Romanian: CMUV a considerat că societatea nu a fost în măsură să identifice o doză eficientă, care să asigure, în acelaşi timp, un anumit nivel de siguranţă.
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
Romanian: Aceasta conduce la distrugerea bacteriilor şi, prin urmare, la vindecarea infecţiei.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CVMP v podporo svoji vlogi ?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a-şi susţine cererea la CMUV?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUV să recomande refuzarea unei autorizaţii de comercializare?
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Bayer HealthCare AG.
Romanian: Societatea care a solicitat o autorizaţie de comercializare este Bayer HealthCare AG.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Romanian: La data de 17 mai 2006, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CMUV) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru medicamentul Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablete pentru câini şi pisici şi Veraflox 25 mg/ml suspensie orală pentru pisici.
Slovenian: Vsi ti fluorokinoloni, vključno s pradofloksacinom, uničujejo bakterije na podlagi interakcije z nekaterimi encimi v bakteriji, odgovornimi za glavne funkcije DNA.
Romanian: Toate aceste fluorochinolone, inclusiv pradofloxacina, distrug bacteriile prin interacţiunea cu unele dintre enzimele aflate în bacteriile ce răspund de principalele funcţii ale ADN-ului.
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
Romanian: În toate studiile, eficienţa medicamentului Veraflox a fost comparată cu cea a antibioticelor utilizate de obicei la tratarea infecţiei studiate.
Slovenian: Podobno kot drugi antibiotiki tudi pradofloksacin ni učinkovit proti vsem vrstam bakterij.
Romanian: Ca şi celelalte antibiotice, pradofloxacina nu acţionează asupra tuturor tipurilor de bacterii.
Slovenian: CVMP je bil posledično mnenja, da ni bilo dokazano, da bi bile koristi zdravila Veraflox večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: CMUV a considerat că nu se demonstrase că avantajele medicamentului Veraflox erau mai mari decât riscurile pe care le prezenta acesta.
Slovenian: CVMP ni ugotovil nikakršnih neželenih posledic za živali, saj so za zdravljenje vseh okužb psov in mačk, za katere bi se naj uporabljalo zdravilo Veraflox, na voljo druga zdravila.
Romanian: CMUV nu a identificat nici o consecinţă negativă pentru animale, deoarece există alte medicamente pentru toate infecţiile la câini şi la pisici pe care urma să trateze Veraflox.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox za živali?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii medicamentului Veraflox pentru animale?
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox.
Romanian: Aşadar, CMUV a recomandat refuzarea unei autorizaţii de comercializare a medicamentului Veraflox.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox vsebuje 25mg/ml pradofloksacina.
Romanian: Suspensia orală Veraflox conţine 25 mg/ml de pradofloxacină.
Slovenian: Pradofloksacin, zdravilna učinkovina v zdravilu Veraflox, sodi v razred antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni tretje generacije.
Romanian: Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, face parte dintr-o clasă de antibiotice numite fluorochinolone de a treia generaţie.
Slovenian: Pradofloksacin je antibiotik.
Romanian: Pradofloxacina este un antibiotic.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate raziskav, ki so preučevale učinkovitost zdravila Veraflox pri različnih bolezenskih stanjih, ki vključujejo bakterijske okužbe pri psih in mačkah.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor în care era analizată eficienţa medicamentului Veraflox împotriva unui ansamblu de boli care implicau infecţiile bacteriene la pisici şi la câini.
Slovenian: Zdravilo Veraflox je antibiotik.
Romanian: Veraflox este un antibiotic.
Slovenian: Tablete Veraflox vsebujejo 15 mg, 60 mg ali 120 mg zdravilne učinkovine pradofloksacin.
Romanian: Tabletele Veraflox conţin 15 mg, 60 mg & 120 mg de substanţă activă, pradofloxacina.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Veraflox uporabljalo?
Romanian: Pentru ce urma să fie folosit Veraflox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veraflox?
Romanian: Ce este Veraflox?
Slovenian: Pri mačkah bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Romanian: La pisici, tabletele Veraflox urmau să fie folosite la tratarea infecţiilor acute ale tractului respirator superior, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovenian: Pri mačkah so zdravilo preučevali pri akutnih okužbah zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanjih kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Romanian: La pisici, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii acute ale tractului respirator superior, precum şi asupra unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox bi se naj uporabljala za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanj kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Romanian: Suspensia orală Veraflox urma să fie folosită la tratarea pisicilor care sufereau de infecţii acute ale tractului respirator superior şi, de asemenea, la tratarea unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovenian: Pri psih so zdravilo preučevali pri nekaterih okužbah kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Romanian: La câini, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii ale pielii, ale tractului urinar şi ale gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovenian: Pri psih bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje okužb kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Romanian: La câini, tabletele Veraflox urmau să fie folosite pentru tratarea infecţiilor pielii, tractului urinar şi gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Veraflox delovalo?
Romanian: Cum se consideră că acţionează Veraflox?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „klinične ravni pritrjenosti" (CAL) po 24 tednih.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea „nivelului clinic de ataşare" (CAL) după 24 de săptămâni.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis bekaplermin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 180 odraslih z napredovalo periodontalno boleznijo so zdravilo Gemesis primerjali z matrico.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba BioMimetic Therapeutics Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis, namenjenim kostni in periodontalni (področju okrog zob) regeneraciji pri odraslih.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
Slovenian: Učinki zdravila Gemesis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi ravni nečistot, prisotnih v izdelku.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov.
Romanian: Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gemesis uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gemesis?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Gemesis?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Slovenian: CHMP je menil, da glavna študija ni dokazala učinkovitosti zdravila Gemesis pri zdravljenju periodontalnih težav.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Gemesis ne potekajo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Slovenian: Zavrnitev je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Slovenian: Sestavljen je iz prednapolnjene brizge, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin, in skodelico z zrnci β-trikalcijevega fosfata, ki se uporablja kot matrica.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gemesis, bekaplermin, je rekombinantni človeški rastni faktor iz trombocitov (PDGH).
Romanian: Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Gemesis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis.
Slovenian: Zato je bil CHMP v tem času mnenja, da koristi zdravila Gemesis ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gemesis delovalo?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
Slovenian: Rastni faktorji iz trombocitov delujejo na celice, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Slovenian: Bekaplermin naj bi deloval enako kot človeški rastni faktor iz trombocitov, torej naj bi spodbujal rast celic v kosteh in dlesnih okoli zob in pospešil celjenje tkiva.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se uporabljalo pri odraslih za regeneracijo obolelega tkiva z nepravilnostmi okrog zob, vključno s težavami na bližnjih kosteh in umikajočimi se dlesnimi.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Slovenian: CAL je merilo za izgubo opore, ki jo zobu ponuja tkivo, s katerim je obdan.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba v danem trenutku ni imela dovolj informacij o tem, kako močno se bekaplermin veže na receptorje rekombinantnega človeškega rastnega faktorja iz trombocitov, ter da ni v zadostni meri prikazala, da je zdravilo Gemesis,
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se pripravilo tako, da se zmešata raztopina, ki vsebuje bekaplermin, in matrica, kar naj bi se položilo na težavno mesto okoli zoba in tako pospešilo celjenje.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Slovenian: Zdravilo Gemesis je komplet za vsaditev.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gemesis?
Romanian: Ce este Gemesis?
Slovenian: Prvotno znano kot Zevtera.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je podala družba Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Slovenian: Med ponovnim pregledom je Odbor pregledal nadaljnje analize podatkov iz študij in inšpekcijskih pregledov.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Slovenian: Kaj je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila na tkiva globoko pod kožo, morda bo potrebno operativno zdravljenje ali pa se pri bolniku pojavljajo druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Slovenian: Vendar je Odbor pozneje prejel podatke o inšpekcijskem pregledu mest študij s strani Urada za zdravila in živila v Združenih državah Amerike (FDA), zaradi katerih je ustavil postopek za odobritev zdravila.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ob koncu zdravljenja ozdravljena.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Slovenian: Učinki zdravila Zeftera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 24. junija 2010 potrdil zavrnitev dovoljenja za promet.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Slovenian: Kakšne so posledice te zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeftera?
Romanian: Ce este Zeftera?
Slovenian: V prvi študiji so primerjali rezultate zdravljenja z zdravilom Zeftera v primerjavi z vankomicinom (drug antibiotik, učinkovit proti MRSA) pri 784 bolnikih, v drugi študiji pa zdravljenje z zdravilom Zeftera v primerjavi s kombinacijo vankomicina in ceftazidima (drug cefalosporinski antibiotik) pri 828 bolnikih.
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Slovenian: Ceftobiprol učinkuje proti več vrstam bakterij, vključno proti bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin.
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Slovenian: CHMP je novembra 2008 izdal pozitivno mnenje o zdravilu Zeftera in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Zaradi trajajočih zadržkov glede zanesljivosti rezultatov študije je bila zavrnitev CHMP po ponovnem pregledu potrjena.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. februarja 2010 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Zeftera, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Slovenian: S tem bakterijam preprečuje gradnjo zidu, s katerim ogradijo svoje celice, in jih tako uniči.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Slovenian: Čeprav so rezultati študije kazali, da je zdravilo za bolnike učinkovito, pa je CHMP izrazil zadržke glede zanesljivosti rezultatov.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Slovenian: Nadaljnji pregledi so pokazali, da študije na nekaterih mestih niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso.
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zeftera uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ceftobiprol.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh glavnih študij z odraslimi bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Slovenian: Zdravilo Zeftera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Slovenian: Odbor je tako priporočil, da se zaradi negotovosti glede zanesljivosti rezultatov zdravilu dovoljenje za promet ne odobri.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeftera, ceftobiprol, je antibiotik, ki sodi v skupino „cefalosporinov".
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zeftera, programi sočutne uporabe zdravila Zeftera pa se ne izvajajo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zeftera delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
Slovenian: Zdravilo Zeftera je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zeftera (ceftobiprol)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
Slovenian: EMA/476144/2010
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Slovenian: Drugi pomisleki so ostali nespremenjeni.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Slovenian: London, 19. marca 2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S PRIPOROČILOM ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom CIMZIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA