FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Portuguese: No geral, uma proporção significativamente maior de doentes no braço de romiplostim alcançou o endpoint primário comparativamente com os doentes do braço de placebo (p = 0,0018).
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis com pó Nplate e limpe a rolha de borracha com a compressa com álcool fornecida.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
English: Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Portuguese: Encaixe a agulha de segurança na seringa de administração cheia rodando a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a ponta da seringa com fecho Luer.
English: • bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Portuguese: Assim, recomenda-se que se façam exames para pesquisa de alterações da morfologia celular utilizando esfregaços de sangue periférico e que se efetue um hemograma completo antes e durante o tratamento com romiplostim.
English: • gastroenteritis;
Portuguese: • gastroenterite;
English: Injecting Nplate yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Nplate
English: • Do not touch the top of vial adapter.
Portuguese: • Não toque no topo do adaptador de frascos para injetáveis.
English: • Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução dissolvida para ver se existem partículas e/ou descoloração.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, a incidência global das reações adversas em doentes tratados com romiplostim foi de 91,5% (248/271).
English: Injection safety needle x1
Portuguese: Agulha de segurança estéril x1
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Portuguese: Após diluição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física durante 4 horas a 25ºC quando o produto diluído foi mantido numa seringa descartável, ou 4 horas num frigorífico (2ºC8ºC) quando o produto diluído foi mantido no frasco para injetáveis original.
English: Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Portuguese: Recorrência da trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento
English: The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Portuguese: A dose inicial de romiplostim foi 1 mcg/kg, e as doses foram ajustadas para manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
English: • Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Portuguese: • Segurando entre os seus dedos o local onde o adaptador e o frasco para preparações injetáveis encaixam, agite suavemente, rodando o pulso até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
English: The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Portuguese: A concentração final é 500 mcg/ml.
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 125 microgramas (rolha bege), 250 microgramas (rolha vermelha) ou de 500 microgramas de romiplostim (rolha azul).
English: How to store Nplate
Portuguese: Como conservar Nplate
English: A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
English: • upper abdominal pain;
Portuguese: • dor abdominal superior;
English: A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
English: In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
English: If the expiry date has passed, do not use.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada.
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI, com 1 ano ou mais, foram infeção das vias respiratórias superiores, rinite, tosse, dor orofaríngea, dor abdominal superior, diarreia, erupção cutânea, pirexia, contusão (notificadas muito frequentemente (≥ 1/10)), e faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, gastroenterite, sinusite, púrpura, urticária e tumefação periférica (notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10)).
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável (pó para injetável).
English: No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Portuguese: Nº (%) de doentes com resposta plaquetária duradoura com uma dose estávele
English: Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
English: Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
Portuguese: O Nplate remanescente no frasco para injetáveis NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
English: • hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia); sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade); acne; reação alérgica na pele na sequência do contacto com alérgeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção papulosa); erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Portuguese: • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;
English: In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
Portuguese: • inchaço das mãos ou pés (edema periférico);
English: The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Portuguese: O endpoint primário foi a incidência da duração da resposta, definido como o alcance pelo menos à semana 6 de contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, que se mantivessem da semana 18 à semana 25 do tratamento.
English: Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (98% de todos os doentes), imunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapêuticas citotóxicas (68%) e azatioprina (24%).
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Portuguese: Poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
English: The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Portuguese: A concentração final é 125 mcg/ml.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como administrar, por favor solicite ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • injection site reactions;
Portuguese: • reações no local da injeção;
English: Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Portuguese: Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.
English: • generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
Portuguese: • sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;
English: • Remove 1 mL syringe from package.
Portuguese: • Retire a seringa de 1 ml da embalagem.
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: É previsível que haja recorrência da trombocitopenia quando o tratamento é descontinuado (ver secção 4.4).
English: • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Portuguese: • alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);
English: The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Portuguese: A contagem de plaquetas nos doentes com PTI que receberam 6 doses semanais de 1 a 3 mcg/kg de romiplostim situou-se no intervalo de 50 a 450 x 109/l para a maioria dos doentes.
English: After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
English: Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída para ver se existe matéria na forma de partículas e/ou descoloração.
English: • Do not force the water into the vial.
Portuguese: • Não forçar a água para dentro do frasco para injetáveis.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de solvente.
English: • problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
Portuguese: • problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas no frigorífico (2ºC - 8ºC) protegido da luz.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Portuguese: Utilizando: A seringa cheia com o Nplate doseado e a agulha de segurança estéril.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, 29 doentes (46,0%) utilizaram terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 21 doentes (33,3%) que utilizaram terapêutica de emergência e 5 doentes (7,9%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
English: Deep vein thrombosis Hypotension
Portuguese: Trombose de veia profunda Hipotensão
English: Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Portuguese: Embolia periférica Isquemia periférica Flebite
English: Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
English: • ear infection;
Portuguese: • infeção do ouvido;
English: Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (90% de todos os doentes), imunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapêuticas citotóxicas (21%), danazol (11%) e azatioprina (5%).
English: Check the expiry date on the self injection kit.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem de autoadministração.
English: 1 mL Luer-lock tip syringe x1
Portuguese: Seringa de 1 ml com fecho Luer estéril x1
English: Prepare new syringe for injection Step 6.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa maior incidência, com significância estatística, de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0147).
English: • Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Portuguese: • Passo 3a: Coloque o êmbolo de plástico transparente para seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis, colocando a extremidade com a rosca do êmbolo dentro da seringa e rodando cuidadosamente a haste no sentido dos ponteiros do relógio no êmbolo da seringa cinzenta, até sentir uma leve resistência.
English: Pulmonary embolism* Cough Rhinorrhoea
Portuguese: Embolia pulmonar* Tosse Rinorreia
English: Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = peso (kg) x dose em mcg/kg
English: Disposing of supplies
Portuguese: Descarte os resíduos
English: The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Portuguese: A incidência global de falha da terapêutica dos doentes foi 11,5% (18 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 29,9% (23 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,31 (IC 95%: 0,15; 0,61).
English: Mean no. weeks with platelet response c
Portuguese: Nº médio de semanas com resposta plaquetáriac
English: Thrombophlebitis superficial
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose
English: For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e administração do medicamento, ver secção 6.6.
English: • problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de solvente.
English: No. (%) patients with overall platelet response b
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária globalb
English: • sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
Portuguese: • dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
English: • problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
English: If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia).
English: • If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Portuguese: • Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia).
English: • Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar foram removidas da seringa.
English: Remove the empty pre-filled syringe from the vial adapter.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia do adaptador de frascos para injetáveis.
English: For subcutaneous use.
Portuguese: Por via subcutânea.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 5 ml de dose única.
English: • Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Portuguese: • Elimine a agulha usada e a seringa num contentor resistente à perfuração.
English: • Attach safety needle to filled syringe.
Portuguese: • Encaixe a agulha de segurança na seringa cheia.
English: • Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Portuguese: • Passo 3b: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
English: • upper respiratory tract infection;
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
English: Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Portuguese: Muito lenta e cuidadosamente, expelir toda a água para dentro do frasco para injetáveis com pó.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 500 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
English: In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Portuguese: Em estudos crónicos de longa duração em macacos, onde o romiplostim foi administrado durante 6 meses e onde a administração de romiplostim foi reduzida de três vezes por semana para uma vez por semana, não houve qualquer efeito nas linhagens eritrocitária e leucocitária.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Portuguese: A mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 1 a 7) antes da entrada no estudo foi 3.
English: Prepare sterile water syringe Step 4.
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis Passo 4.
English: Prepare injection needle
Portuguese: Prepare a agulha de injeção