FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschließlich aller unter dem Oberbegriff Hautausschlag gemeldeten UE: Ausschlag, generalisierter Ausschlag, erythematöser Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, follikulärer Ausschlag, Erythema, Follikulitis, Akne, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Arzneimittelausschlag, Hauterosion.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych odnoszących się do zdarzeń niepożądanych o charakterze wysypki: wysypka; wysypka uogólniona; wysypka rumieniowa; wysypka plamista; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka grudkowa; wysypka krostkowa; wysypka ze świądem; wysypka pęcherzowa; wysypka pęcherzykowa; rumień; zapalenie mieszków włosowych; trądzik; zapalenie skóry; trądzikopodobne zapalenie skóry; wykwity polekowe; nadżerka skórna.
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in AURA3
Polish: Łączna analiza PFS na podstawie oceny dokonanej przez badacza z uwzględnieniem obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu, wykres Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu AURA3
German: Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg ozymertynibu.
German: Median PFS2, Monate (95%-KI)
Polish: Mediana PFS2, miesiące (95% CI)
German: Gelegentlich (0,9 %)
Polish: Niezbyt często (0,9%)
German: Sie wird unzerkleinert ins Wasser gegeben und es wird so lange gerührt, bis sie dispergiert ist.
Polish: W tym celu należy wrzucić ją do wody bez jej kruszenia, mieszać wodę do czasu rozpuszczenia tabletki, a następnie niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn.
German: Die nach 1-monatiger Behandlung erhobenen Befunde waren innerhalb eines Monats nach Behandlungsende weitgehend reversibel mit der Ausnahme einer nur partiellen Rückbildung einiger Hornhautveränderungen.
Polish: Te zmiany występowały przy stężeniach w osoczu mniejszych niż obserwowane u pacjentów przyjmujących lek w dawce terapeutycznej 80 mg. Zmiany obecne po 1 miesiącu podawania produktu były zasadniczo odwracalne w czasie do 1 miesiąca po zaprzestaniu podawania produktu, za wyjątkiem częściowego ustąpienia niektórych zmian w rogówce.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
German: ORR- und DoR-Ergebnisse gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt waren konsistent mit den mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) berichteten Ergebnissen; ORR mittels BICR-Beurteilung betrug 64,9 % [95%-KI 59,0; 70,5] unter Osimertinib-Therapie und 34,3 % [95%-KI 26,5; 42,8] unter Chemotherapie; DoR mittels BICR-Beurteilung betrug 11,2 Monate (95%-KI: 8,3; NC) unter Osimertinib-Therapie und 3,1 Monate (95%-KI: 2,9; 4,3) unter Chemotherapie.
Polish: Central Review (BICR) [zaślepiona niezależna ocena centralna]; ORR w BICR wynosił 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] w przypadku leczenia ozymertynibem oraz 34,3 % [95% CI: 26,5, 42,8] w przypadku leczenia chemioterapią; DoR w BICR
German: Krankheits-Kontrollrate bei ZNSErkrankung
Polish: Odsetek kontroli choroby w OUN
German: Patienten im EGFR-TKIVergleichsarm konnten nach Krankheitsprogression auf unverblindetes TAGRISSO wechseln, sofern die Tumorproben den Nachweis einer T790M-Mutation erbrachten.
Polish: TAGRISSO w grupie kontrolnej po progresji choroby, o ile w badaniu próbek guza potwierdzono obecność mutacji T790M.
German: Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen und Toxizitäten, siehe Tabelle 1.
Polish: Wytyczne dotyczące redukcji dawki w związku z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
German: Chemotherapie
Polish: Chemio -terapia
German: Verminderte Leukozytenzahl
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen
Polish: • Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku, należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
German: ORR-Ergebnisse gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) waren konsistent mit Ergebnissen der Beurteilung durch den Prüfarzt.
Polish: Wyniki ORR oraz DoR na podstawie oceny dokonanej przez badacza były spójne z raportowanymi w Blinded Independent
German: 59 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 39 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNSLäsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 29 % mit Lebermetastasen.
Polish: U 59% pacjentów obecne były przerzuty do narzadów miąższowych poza klatką piersiową, w tym u 39% pacjentów obecne były przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 29% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURA3
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją T790M - badanie AURA3 wcześniej leczeni
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek ten zawiera < 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 40 mg lub 80 mg, więc zasadniczo jest on „wolny od sodu".
German: 54 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 34 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 23 % mit Lebermetastasen.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent (54%) pacjentów miało przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową, w tym 34% miało przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 23% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der Studie AURA3
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt sind in Tabelle 5 zusammengefasst und Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für PFS. Zum Gesamtüberleben lag zum Zeitpunkt dieser initialen OS-Analyse keine Datenreife vor.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu AURA3 na podstawie oceny przez badacza zostały podsumowane w Tabeli 5, a krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca PFS przedstawiona została na Rycinie 3.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in Studien der Phase 2 (AURAex und AURA2) Eine BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECISTv 1.1 wurde in einer Subgruppe von 50 (von 411) Patienten durchgeführt, bei denen in einem Gehirnscan bei der Baseline messbare ZNSMetastasen festgestellt wurden.
Polish: Ocena skuteczności w odniesieniu do zmian w OUN dokonana przez BICR na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 została przeprowadzona w podgrupie 50 (spośród 411) pacjentów, u których stwierdzono mierzalne przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych.
German: Dauerhaftes Absetzen von TAGRISSO
Polish: Pominięcie przyjęcia leku TAGRISSO
German: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) Durchstechflaschen + 2 (2 x 1) Spritzen + 4 (2 x 2) Kanülen (Bündelpackung)
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) fiolki + 2 (2 x 1) strzykawki + 4 (2 x 2) igły (opakowanie zbiorcze)
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
German: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x1) Durchstechflaschen + 6 (6 x 1) Spritzen + 12 ( 6 x 2)
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) fiolek + 6 (6 x 1) strzykawek +
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
German: Kallikrein hat verschiedene Funktionen, zu denen u. a. die Erhöhung der Bradykinin-Konzentrationen gehört.
Polish: Enzym ten spełnia kilka funkcji i m.in. podwyższa poziom bradykininy.
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
German: Wie wirkt Takhzyro?
Polish: Jak działa lek Takhzyro
German: Wichtig: Nicht schütteln.
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Polish: Zmniejszenie punktacji o 6 uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
German: Hände und Füße
Polish: • dłoni i stóp,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
Polish: Brak dostępnego antidotum.
German: Sie benötigen außerdem:
Polish: Będą potrzebne także:
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Polish: Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
German: Endpunktstatistik a
Polish: Dane statystyczne dla punktu końcowego a
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Polish: b) Wyczyścić obszar roboczy i umyć ręce przed przygotowaniem dawki.
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji lanadelumabu u pacjentów z HAE wynosi 14,5 litra (4,53).
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
Polish: e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany.
German: 2 Jahre.
Polish: 12 miesięcy.
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
Polish: • Obszar wybrany do wstrzyknięcia powinien znajdować się co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn lub pępka.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Polish: • Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
German: Die Studienteilnehmer durften mit der Selbstinjektion beginnen, nachdem sie die ersten 2 Dosen von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik erhalten sowie eine entsprechende Schulung abgeschlossen hatten.
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości.
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
Polish: Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
Polish: Szybkość tworzenia cHMWK była maksymalnie zmniejszona o 53,7% przy IC50 5705 ng/ml.
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów przedstawiono w Tabeli 3.
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe.
German: Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
Polish: • twarzy, powiek, warg lub języka,
German: Kräftiges Schütteln vermeiden.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów oceny skuteczności - populacja ITT