FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter, der tager thalidomid, som forholdsregel opfylde følgende betingelser:
Icelandic: Þar sem talidomíð finnst í sæði verða allir karlkyns sjúklingar sem taka talidomíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði sem gerð eru til varúðarráðstöfunar:
Danish: Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
Icelandic: Það getur verið vegna taugaskemmda (sem kallast „kvillar í úttaugakerfi"), sem er mjög algeng aukaverkun.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEGNEBOGSKORT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM VESKISSPJALD
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af thalidomid i mælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að talidomíð skilst út í mjólk.
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Icelandic: með því að stöðva vöxt æða í krabbameinsæxlum
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid, ikke må tage thalidomid
Icelandic: Að ef konan sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka talidomíð
Danish: Patienterne bør monitoreres, og dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og þörf getur verið á að fresta, minnka eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på de sjældne og alvorlige hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um mjög sjaldgæf og alvarleg húðviðbrögð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS-heilkenni.
Danish: c Melphalan indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Icelandic: c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er bent á að fylgjast vel með merkjum og einkennum segareks.
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
Icelandic: Hægsláttur, hjartabilun.
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Icelandic: Samtímis neysla matar seinkaði frásogi en breytti ekki heildaraðgengi.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Danish: Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst á meðan Thalidomide Celgene er tekið, þar sem ekki er vitað hvort talidomíð berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: Det anbefales, at kliniske og neurologiske studier udføres på patienter før påbegyndelse af behandling med thalidomid samt at rutinemæssig monitorering udføres jævnligt under behandlingen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir klíníska og taugafræðilega skoðun áður en meðferð með talidomíði hefst og að reglubundið eftirlit sé haft með þeim á meðan á meðferð stendur.
Danish: • Han forstår, at hvis mandens kvindelige partner bliver gravid, mens han tager thalidomid eller 7 dage efter, han er stoppet med at tage thalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Icelandic: Hann skilji að ef makinn verður barnshafandi meðan karlmaðurinn tekur talidomíð eða innan 7 daga eftir að hann hættir að taka talidomíð ætti hann að tilkynna lækninum um það án tafar og að ráðlagt er að barnshafandi makinn leiti til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Icelandic: Rannsókn á meðgöngu og fæðingu kanína sem fengu talidomíð í skömmtum allt að 500 mg/kg/dag leiddi í ljós fósturlát, aukningu á andvana fæðingum og minni lífslíkur unga meðan þeir fengu móðurmjólk.
Danish: • ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
Icelandic: með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna
Danish: 18 tilfælde af overdosering er beskrevet i litteraturen med doser op til 14,4 gram. I tretten af disse tilfælde tog patienterne udelukkende thalidomid; mængden varierede fra 350 mg til 4.000 mg.
Icelandic: Í þrettán þessara tilfella notuðu sjúklingar talidomíð eitt og sér í skammti frá 350 mg til 4000 mg.
Danish: Et studie på kaniner viste ingen påvirkning af fertilitetsindeks hos hverken hanner eller hunner, skønt testikeldegeneration blev observeret hos hannerne.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi engin áhrif á frjósemisvísa hjá karl- eða kvendýrum, þó hrörnun eistna hafi komið fram hjá karldýrum.
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar".
Danish: • Forhøjet blodtryk i blodkar, der fører blod til lungerne, hvilket kan medføre stakåndethed, træthed, svimmelhed, brystsmerter, hurtigere hjerteslag eller hævede ben eller ankler (pulmonal hypertention).
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings í æðum sem veita blóði til lungnanna, en það getur valdið mæði, þreytu, sundli, brjóstverk, hröðum hjartslætti eða þrota á fótleggjum eða ökklum (lungnaháþrýstingur).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir talidomíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á eða stöðva notkun talidomíðs ef 2.-3. stigs húðútbrot koma fram.
Danish: Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
Icelandic: Ekki taka talidomíð ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á veskisspjaldinu og þynnunni á eftir EXP.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun starter behandlingen med thalidomid.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að sjúklingur sé ekki þungaður þegar hann hefur meðferð með talidomíði.
Danish: • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
Icelandic: Máttleysi, óstöðugleiki, orkuleysi eða styrkleysi, lágur blóðþrýstingur.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður á meðan þú tekur talidomíð, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg viðbrögð í húð
Danish: Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna og niðurstöðum deilitalningar í samræmi við leiðbeiningar um krabbameinsmeðferð, sérstaklega hjá sjúklingum sem gætu haft tilhneigingu til daufkyrningafæðar.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B.
Icelandic: B veirusýkingar er mælt með sérfræðiáliti læknis sem hefur reynslu af meðferð lifrarbólgu B.
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Icelandic: hafa verið tengt við taugakvilla, svo sem önnur krabbameinslyf.
Danish: • Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Icelandic: 4. stig (taugakvillar sem gera fólk óvirkt)
Danish: Den anbefalede startdosis af melphalan er 0,1-0,2 mg/kg dagligt i henhold til knoglemarvsreserve sammen med yderligere dosisnedsættelse på 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men < 50 ml/minut) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/minut).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur melfalans er 0,1 til 0,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag samkvæmt beinmergsforða ásamt frekari skammtalækkun um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Danish: • At hun ikke må dele behandlingen med andre
Icelandic: Að konan skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Danish: • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn skrá niður í hvert sinn sem hann ávísar lyfinu að nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar og veita þér staðfestingu á því.
Danish: • Hun skal være i stand til at følge effektive forholdsregler for prævention.
Icelandic: Hún á að geta fylgt skilvirkum ráðstöfunum til getnaðarvarna
Danish: Lungeemboli*, interstitial lungesygdom, bronkopneumopati, dyspnø
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har været uden menstruation, skal hun følge råd og vejledning om sikker kontraception.
Icelandic: Þó að kona sem getur orðið þunguð hafi tíðateppu, verður hún að fylgja öllum ráðleggingum um örugga getnaðarvörn
Danish: • Du har oplevet feber, kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan være symptomer på svære infektioner).
Icelandic: Þú hefur fengið hita, kuldahroll og verulegan skjálfta og hugsanlega einnig lágan blóðþrýsting og ringlun (þetta geta verið einkenni alvarlegra sýkinga).
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.
Icelandic: DRESS við notkun talidomíðs í aukaverkanatilkynningum og klínískum rannsóknum leiddi í ljós 8 tilvik, þar af voru 4 tilvik metin sem líkleg eða hugsanleg lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) samkvæmt viðmiðunum Regiscar.
Danish: 100 mg dagligt
Icelandic: 100 mg á dag
Danish: Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
Icelandic: Thalidomide Celgene ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (e. multiple myeloma), eða sjúklinga sem geta ekki fengið krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Danish: • Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
Icelandic: Doða, náladofa, samhæfingarvandamálum eða sársauka í höndum og fótum.
Danish: Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Thalidomide Celgene en þú áttir að gera skaltu tala strax við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Danish: • Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom.
Icelandic: Sýking í brjóstholi (lungnabólga), lungnasjúkdómur.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal benytte en sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling, under behandlingen, herunder ved pausering af behandlingen, og indtil mindst 4 uger efter behandlingen med thalidomid (se pkt.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Danish: Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af talidomíði er 200 mg til inntöku á dag.
Danish: Der skal foretages lægeligt overvågede graviditetstests med en følsomhed på mindst 25 mIE/ml på kvinder i den fertile alder som angivet herunder.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede visuelle forstyrrelser, hovedpine, krampeanfald og ændret mentalstatus, med eller uden associeret hypertension.
Icelandic: Einkennin voru m.a. sjóntruflanir, höfuðverkur, krampar og breytingar á andlegu ástandi, með eða án meðfylgjandi hækkaðs blóðþrýstings.
Danish: • Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Þú ert með óeðlilega háan blóðþrýsting í slagæðum til lungna (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Icelandic: Dreifing með eftirliti felur í sér notkun sjúklingaspjalds og/eða sambærilegs tækis fyrir takmarkanir á ávísun og/eða afgreiðslu og söfnun nákvæmra upplýsinga um ábendingar til þess að meta megi nákvæmlega notkun utan samþykktra ábendinga (off label use) í hverju landi fyrir sig.
Danish: Udlevering af thalidomid til kvinder i den fertile alder skal ske inden for 7 dage efter ordinationen og efter en medicinsk monitoreret graviditetstest med negativt udfald.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita læknis ef þeir sýna einkenni á borð við andnauð, verki fyrir brjósti eða bólgur í höndum eða fótum.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Danish: Perifer neuropati er en meget almindelig, potentielt alvorlig bivirkning ved behandling med thalidomid, som kan medføre irreversible skader (se pkt.
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi eru algengir og mögulega mjög alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði og getur haft í för með sér óafturkvæman skaða (sjá kafla 4.4).
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Icelandic: Verkanir talidomíðs eru ekki að fullu þekktar.
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
Icelandic: Áhættan jókst með tímalengd meðferðar og var um það bil 2 % eftir tvö ár og um það bil 4 % eftir þrjú ár. Aukin tíðni annarra krabbameina hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli sem fengu lenalídómíð.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception
Icelandic: Nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn
Danish: Follow-up og afslutning af behandling
Icelandic: Eftirlit og lok meðferðar
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Icelandic: Talidomíð getur einnig hugsanlega aukið taugakvilla sem eru til staðar og því á ekki að gefa sjúklingum lyfið sem hafa klínísk merki eða einkenni kvilla í úttaugakerfi nema klínískur ávinningur sé meiri en áhættan.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Icelandic: Saga um segarek eða samtímis gjöf rauðkornaörvandi lyfja eða önnur lyfjameðferð á borð við tíðahvarfahormón, getur einnig aukið hættu á segareki hjá þeim sjúklingum.
Danish: Thalidomid har sedative egenskaber og kan derfor forøge den sedative virkning af anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiumderivater, barbiturater og alkohol.
Icelandic: Talidomíð hefur róandi eiginleika og getur því aukið róandi áhrif sem kvíðalyf, svefnlyf, geðlyf, H1 and-histamínlyf, ópíumskyld lyf, barbítúrlyf og áfengi valda.
Danish: Den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid Den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin præventionsmetode
Icelandic: Lækninum sem ávísar getnaðarvörn hennar að hún taki talidomíð Lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt notkun getnaðarvarnar
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering
Icelandic: Saga talidomíðs, upplýsingar um Thalidomide Celgene og heimilaða notkun þess o Skammtar
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med markeringen "Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Icelandic: Að maðurinn skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Danish: Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Lýsing á útliti Thalidomide Celgene og pakkningastærðir Thalidomide Celgene eru hvít hörð hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: Der bør foretages en lægeligt overvåget graviditetstest i løbet af den konsultation, hvor thalidomid ordineres, eller tidligst 3 dage før besøget hos den ordinerende læge, og når patienten har anvendt sikker kontraception i mindst 4 uger.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf undir eftirliti læknis í viðtalinu við lækninn, þegar talidomíði er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu, þegar sjúklingur hefur notað örugga getnaðarvörn í a.m.k. 4 vikur.
Danish: • Han forstår nødvendigheden af brug af kondom ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (selv hvis manden er vasektomeret) under behandling, ved pausering af behandlingen og i mindst 7 dage efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Hann skilji þörfina á því að nota smokk hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð sem notar ekki örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á lyfjagjöf og í a.m.k.
Danish: Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
Danish: Hvis pulveret med thalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Komist talidomíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Danish: Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer);
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene:
Icelandic: Ef gleymist að taka Thalidomide Celgene
Danish: Data fra in vitro-studier samt kliniske studier synes at pege i retning af, at de immunmodulerende, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger af thalidomid er forbundet med supprimering af en for kraftig tumornekrosefaktor-alfa(TNF-)-produktion, nedregulering af udvalgte celleoverfladeadhæsionsmolekyler involveret i leukocytmigration samt antiangiogenetisk aktivitet.
Icelandic: Gögn úr rannsóknum in vitro og klínískum rannsóknum gefa til kynna að ónæmismótandi, bólgueyðandi og æxlishemjandi áhrif talidomíðs geti verið tengd bælingu of mikillar framleiðslu TNF-alfa, hemlun tiltekinna sameinda fyrir loðun við frumuveggi sem taka þátt í flutningi hvítra blóðkorna og hindrun nýmyndunar æða.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses (se pkt.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Danish: Kramper†, koordinationsforstyrrelser
Icelandic: Krampar†, óeðlileg samhæfing
Danish: 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga a Talidomíð gefið einu sinni á dag á háttatíma á 1. til 42. degi í hverri 42 daga lotu.
Danish: Thalidomide Celgene indeholder
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur
Danish: Der blev ikke observeret tegn på karcinogenicitet i mus, han- eller hunrotter ved eksponering på henholdsvis ca. 15, 13 og 39 gange den anslåede kliniske AUC ved anbefalet startdosis.
Icelandic: Engin merki fundust um krabbameinsvaldandi áhrif við u.þ.b. 15, 13 og 39 sinnum meira klínískt magn (AUC) en ráðlagður upphafsskammtur hjá músum, karlkyns rottum og kvenkyns rottum, hverju um sig.
Danish: • En tilstand, der angriber huden, og som skyldes betændelse i små blodkar, med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Danish: Toksisk hududslæt, udslæt, tør hud
Icelandic: Útbrot í húð vegna eitrunar, útbrot, þurr húð
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, sérstaklega þeim sem hafa þekkta áhættuþætti.
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Icelandic: Krafa um að koma í veg fyrir þungun, skilgreining og nauðsyn á öruggum getnaðarvörnum
Danish: • Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).
Icelandic: Blæðing í maga eða görnum (blæðing í meltingarvegi).
Danish: 2 mg/kg dagligt
Icelandic: 2 mg/kg á dag