FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Croatian: koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajuće obuke bolesnika i za povremenu provjeru primjene lijeka.
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Croatian: Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml vode za injekcije.
Slovak: U (dve liekovky).
Croatian: 4200 U (2 bočice).
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju niske razine C4 u cirkulaciji.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
Croatian: • Skinite plastični „flip-off" zaštitni poklopac s bočica s praškom i otapalom.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Croatian: • Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne dve dávky.
Croatian: Tijekom24 sata ne smiju se dati više od dvije doze.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2100
Croatian: • 1 bočicu s 2100 U praška
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Slovak: že pacienti musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania Ruconestu alebo po ňom.
Croatian: • Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Croatian: • Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke obsahuje 150 U/ml a javí sa ako číry,
Croatian: Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 150 U/ml i izgleda kao bistra bezbojna otopina.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Croatian: • Na siguran način zbrinite iskorišteni set za infuziju s iglom, svu neiskorištenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u prikladan spremnik za medicinski otpad, jer ti materijali mogu naštetiti drugima ako se pravilno ne zbrinu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 U/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 150 U/ml konestata alfa i izgleda kao bistra bezbojna otopina.
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija) • Omaglica, nadraženost grla
Slovak: ŠKATUĽA SÚPRAVY NA PODANIE LIEKU
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Ruconest sa podáva priamo do žily počas približne 5 minút.
Croatian: Ruconest se primjenjuje u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.Vaša će se doza izračunati na temelju
Slovak: Telesná hmotnosť 84 kg a viac - V prípade pacientov s hmotnosťou nad 84 kg je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4200 U (2 liekovky).
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen potreban za primjenu iznosi 28 ml, što odgovara količini od
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea žalúdočná nevoľnosť orálna parestézia
Croatian: Nelagoda u trbuhu Oralna parestezija
Slovak: Liek sa po rekonštitúcii (rozpustení) musí okamžite použiť.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme za primjenu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Croatian: Volumen za primjenu (ml)
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Budući da se konestat alfa ne uklanja putem bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna nikakva prilagodba doze.
Slovak: • Vypočítajte, koľko mililitrov pripraveného roztoku sa má injekčne podať.
Croatian: Mililitri pripremljene otopine koju treba ubrizgati
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
Croatian: • Polako ubrizgavajte otapalo, u jednom pokretu, u bočicu s praškom kako biste pjenjenje sveli na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Voda na injekciu sa pridáva pomaly, aby nedošlo k prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
Croatian: Vodu za injekcije potrebno je dodavati polako kako bi se izbjegao silovit udar na prašak te lagano miješati kako bi se pjenjenje otopine svelo na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Netraste.
Croatian: Nemojte mućkati.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Croatian: • Drugi su sastojci praška saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Croatian: Na siguran način zbrinite iskorišteni set za infuziju s iglom, svu neiskorištenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u prikladan spremnik za medicinski otpad, jer ti materijali mogu naškoditi drugima ako se pravilno ne zbrinu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2017.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je prošlo do početka poboljšanja simptoma.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
Croatian: Bolesnik ne smije primiti više od dvije injekcije unutar razdoblja od 24 sata.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Croatian: Primjenjuje se polaganom injekcijom u venu koja traje otprilike pet minuta.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu si sami ubrizgati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za liječenje napadaja, a druga se injekcija može dati ako se stanje bolesnika nakon prve injekcije ne poboljša dovoljno.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Croatian: Poboljšanje su izmjerili bolesnici ocjenjujući ozbiljnost svojih simptoma na ljestvici od 0 do 100.
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi?
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Croatian: U bolesnika koji su primili placebo poboljšanja su počela nakon četiri sata u jednom ispitivanju te nakon više od osam sati u drugom.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ruconest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri primjeni lijeka Ruconest (može se javiti u 1 do 10 bolesnika na njih 100) je glavobolja.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Croatian: Tvrtka će propisivačima također dostaviti kartice upozorenja za njihove bolesnike.
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Croatian: Zašto je lijek Ruconest odobren?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Ruconest.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Croatian: U bolesnika koji su primili lijek Ruconest u dozama od 50 jedinica/kg i 100 jedinica/kg poboljšanja su počela nakon jednoga te dva sata.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom napadaja angioedema, konestat alfa zaustavlja tu prekomjernu aktivnost, pomažući tako pri ublažavanju simptoma u bolesnika.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Croatian: Lijek Ruconest dostupan je kao prašak (s otapalom ili bez njega) za pripremu otopine za injekciju.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ruconest stavlja na tržište osigurat će da zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Ruconest prime edukacijske pakete koji sadrže informacije o ispravnoj primjeni lijeka i upozorenja o riziku od alergije.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina ta dva sustava prekomjerno su aktivna, što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Croatian: Ruconest je ispitivan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 70 odraslih osoba i adolescenata s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim koncentracijama proteina inhibitora C1 esteraze.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Croatian: Protein naziva inhibitor C1 esteraze potreban je za kontrolu sustava kontakta i komplemenata, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcije i uzrokuju upalu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ruconest.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Croatian: U tom slučaju treba koristiti prašak koji dolazi s otapalom.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Croatian: Ruconest je lijek koji se koristi u liječenju napadaja nasljednog angioedema u odraslih osoba i adolescenata.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Croatian: Ruconest se izdaje samo na recept, a terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Croatian: Kada je nastupio napadaj, bolesnici su primili lijek Ruconest ili placebo (prividno liječenje).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ruconest na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ruconest, konestat alfa, kopija je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje na jednak način kao prirodni humani protein.
Slovak: Ruconest účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ruconest?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ruconest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar konestat alfa.
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Croatian: Ruconest se primjenjuje u bolesnika s nasljednim angioedemom koji je povezan s prirodno niskim koncentracijama proteina koji se naziva „inhibitor C1 esteraze".
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Croatian: Ruconest je bio djelotvorniji od placeba u poboljšanju simptoma u bolesnika koji su imali napadaj angioedema.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ruconest?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Ruconest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ruconest nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Croatian: Ruconest konestat alfa
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Croatian: Ruconest se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom alergijom na kuniće ili u bolesnika za koje se sumnja da su alergični na kuniće.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ruconest potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Croatian: Kako se Ruconest koristi?
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ruconest dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Jazykový režim
Croatian: Jezični režim
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Croatian: U administrativnim i organizacijskim pitanjima pomaže mu osoblje Agencije.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
Croatian: Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
Slovak: Právny základ
Croatian: Pravna osnova
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Croatian: Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Croatian: Nacrt dnevnog reda i popis govornika
Slovak: Agentúra nezodpovedá za akékoľvek náklady, ktoré vzniknú v prípade zrušenia.
Croatian: Agencija nije odgovorna za troškove nastale u slučaju otkazivanja.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
Croatian: Vrijeme koje Agencija odredi za svakog govornika ovisi o broju primljenih zahtjeva.
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Croatian: EMA/389921/2016
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
Croatian: Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Croatian: Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija") osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
Slovak: Zrušenie
Croatian: Otkazivanje
Slovak: Kľúčové zásady
Croatian: Glavna načela
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
Croatian: • Govornici mogu intervenirati osobno ili putem sustava za telekonferencije (Adobe Connect) kada je to moguće i izvedivo (više informacija o podnošenju zahtjeva za sudjelovanje u ulozi govornika potražite u odjeljku 3.3.).
Slovak: Verejné prerokovania sú otvorené pre širokú verejnosť.
Croatian: Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Croatian: U tom slučaju nije potrebna prethodna prijava.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Croatian: Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Croatian: • razinu interesa javnosti
Slovak: Spôsoby účasti
Croatian: Načini sudjelovanja
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Croatian: Na javnoj raspravi posebna se pažnja posvećuje terapijskom učinku lijeka.
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Croatian: Tko može prisustvovati javnoj raspravi
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Croatian: • vrstu i opseg sigurnosnog problema
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
Croatian: Međutim, ako mediji žele prisustvovati, moraju se prijaviti unaprijed.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također treba navesti namjerava li sudjelovati osobno ili će se intervencija održati putem telekonferencije.
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
Croatian: Predsjednik PRAC-a daje riječ govornicima.
Slovak: Záznamy zo zasadnutia
Croatian: Zapisnici sastanka
Slovak: Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
Croatian: • povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
Slovak: V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
Croatian: Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
Slovak: Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
Croatian: Sve se javne rasprave održavaju na engleskom jeziku.
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
Croatian: Predsjednik PRAC-a također može zaustaviti govornike ako se njihova intervencija ne tiče pitanja koje je postavio PRAC ili ako se govornici ne pridržavaju općih temeljnih pravila.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Croatian: Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
Croatian: • informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Croatian: • e-adresa i telefonski broj Agencije za kontakt
Slovak: Uvedie účel verejného prerokovania a prezentuje program dňa a prevádzkové aspekty zasadnutia.
Croatian: Navodi svrhu javne rasprave te predstavlja dnevni red i operativne aspekte sastanka.
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Croatian: • terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa
Slovak: Verejné prerokovanie sa bude konať v rámci zasadnutia výboru PRAC za účasti členov výboru.
Croatian: Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
Croatian: Podnošenje zahtjeva za prisustvovanje u svojstvu promatrača
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Croatian: Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
Slovak: Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
Croatian: Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
Slovak: Postavenie (tzn. či osoba vystupuje ako pacient alebo opatrovateľ, zdravotnícky pracovník, akademik alebo zástupca farmaceutického priemyslu, bez ohľadu na to, či osoba vystupuje ako jednotlivec alebo zástupca organizácie/farmaceutickej firmy).
Croatian: • svojstvo (tj. izlaže li osoba kao bolesnik ili njegovatelj, zdravstveni radnik, akademik ili predstavnik farmaceutske industrije, bez obzira na to izlaže li osoba u svoje ime ili kao predstavnik organizacije / farmaceutske tvrtke)