FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) firma wytwarzająca produkt Effentora zapewni również materiały edukacyjne, dopilnowując, by pacjenci, lekarze i farmaceuci zostali poinformowani o sposobie stosowania leku, ryzyku związanym z przypadkową ekspozycją na fentanyl i sposobie usuwania leku Effentora.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Effentora, sagādās arī mācību materiālus visām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, lai nodrošinātu pacientu un ārstu informētību par šo zāļu nekaitīgu lietošanu, nejaušas fentanila iedarbības riska veidiem un pareizu Effentora likvidēšanu.
Polish: Leczenie produktem Effentora powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Latvian: Effentora lietošana jāuzsāk un jāturpina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Polish: Lek Effentora może także powodować działania niepożądane występujące często po zastosowaniu innych opioidów, lecz ich nasilenie zwykle zmniejsza się lub ustępuje podczas dalszego stosowania leku.
Latvian: Effentora var izraisīt arī blakusparādības, kas raksturīgas opioīdu lietošanas gadījumos, bet tām ir tendence samazināties vai beigties, ja lietošanu turpina.
Polish: Lek Effentora jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Latvian: Effentora ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Effentora należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Effentora pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leku Effentora nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa lub u których występuje ciężka choroba obturacyjna płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie utrudnione).
Latvian: Effentora nedrīkst lietot pacienti, kas sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (tādas, kas ļoti traucē elpošanu).
Polish: W pierwszym badaniu nasilenie bólu zmniejszało się średnio o 3,2 pkt po 30 minutach od przyjęcia przez pacjentów leku Effentora oraz o 2,0 pkt po przyjęciu placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā sāpju intensitāte samazinājās vidēji par 3,2 punktiem 30 minūtes pēc tam, kad pacients lietoja Effentora, un par 2,0 punktiem pēc placebo lietošanas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Effentora do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Effentora lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Effentora:
Latvian: Cita informācija par Effentora
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Effentora zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Effentora zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Ból przebijający to dodatkowe, nagłe nasilenie dolegliwości bólowych pacjenta pomimo stosowania leków przeciwbólowych.
Latvian: ″Nekontrolējamas sāpes" ir tad, ja pacients sajūt pēkšņas, pastiprinātas sāpes, neraugoties uz regulāru pretsāpju zāļu lietošanu.
Polish: Produkt Effentora stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową, które stosują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należy morfina i fentanyl) w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.
Latvian: Effentora lieto „nekontrolējamu" sāpju mazināšanai pieaugušiem vēža pacientiem, kas jau lieto opioīdus (pretsāpju zāles, kas satur morfīnu un fentanilu) hronisku vēža izraisītu sāpju remdēšanai.
Polish: Nie badano dawek leku Effentora powyżej 800 mikrogramów.
Latvian: Devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem, nav pētītas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek doustnych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ″aiz vaiga lietojamas tabletes" (tabletes, kas izšķīst mutē).
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šo zāļu nepareizu lietošanu vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki.
Polish: Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.
Latvian: Izņemot nekontrolējamu sāpju remdēšanai, tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai.
Polish: Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem.
Latvian: Effentora aktīvā viela fentanils ir opioīds.
Polish: Co to jest Effentora?
Latvian: Kas ir Effentora?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Effentora?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Effentora?
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W leku Effentora fentanyl jest podawany w postaci tabletki doustnej, dzięki czemu substancja ta wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej.
Latvian: Effentora sastāvā to lieto kā aiz vaiga lietojamu tableti, lai fentanils uzsūktos caur mutes gļotādu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Effentora zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Effentora priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Pacjenci nie powinni jednocześnie ze stosowaniem produktu Effentora posiadać ani stosować innych leków zawierających fentanyl do leczenia nowotworowego bólu przebijającego.
Latvian: Pacientiem nedrīkst būt citas fentanilu saturošas zāles, un viņi nedrīkst tās lietot nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju ārstēšanai vienlaikus ar Effentora.
Polish: Lek Effentora przyjmuje się na początku epizodu bólu przebijającego.
Latvian: Effentora lieto, sākoties nekontrolējamām sāpēm.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Effentora?
Latvian: Kāpēc Effentora tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Effentora?
Latvian: Kā Effentora darbojas?
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkākas ziņas par visām Effentora blakusparādībām atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Latvian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: 2 lata.
Latvian: 2 metai.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Polish: • dwa razy na dobę, doustnie;
Latvian: • du kartus per parą;
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Latvian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Latvian: Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus.
Polish: Wg stratyfikowanego modelu Coxa na podstawie regionu.
Latvian: Remiantis Cox modeliu, suskirstant pagal regioną.
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Vaikams ir paaugliams
Polish: • Należy przyjąć jedną tabletkę:
Latvian: • Vieną tabletę išgerkite:
Polish: Mechanizm działania
Latvian: Veikimo mechanizmas
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Latvian: Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Latvian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Polish: Średnia objętość dystrybucji Vd wynosiła 63 - 276 L.
Latvian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63 - 276 litrai.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Latvian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Latvian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Polish: Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas yra Efficib ir kam jis vartojamas
Polish: NUMER SERII
Latvian: SERIJOS NUMERIS
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium).
Latvian: Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Latvian: Kas yra II tipo cukrinis diabetas?
Polish: Szczególne populacje
Latvian: Ypatingos populiacijos
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce.
Latvian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai - po pirmosios dozės.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Latvian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Polish: Alkohol
Latvian: Alkoholis
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: Stosowanie leku Efficib z alkoholem
Latvian: Efficib vartojimas su alkoholiu
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Sitagliptyna 100 mg
Latvian: Sitagliptinas 100 mg
Polish: Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Latvian: Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Latvian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.
Latvian: Jei moteris nori pastoti arba tampa nėščia, gydymą reikia nutraukti ir kiek galima greičiau pakeisti į insuliną.
Polish: W badaniach klinicznych podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin usunięto około 13,5% podanej dawki.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu vienos 3 - 4 valandų trukmės hemodializės metu buvo pašalinta maždaug 13,5 % dozės.
Polish: 6.3 Okres ważności
Latvian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
Latvian: p< 0,001 palyginti su placebu arba placebu ir sudėtiniu gydymu.
Polish: Analizę hospitalizacji ze względu na niewydolność serca dostosowano do niewydolność serca w wywiadzie w chwili rozpoczęcia badania.
Latvian: Hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo analizė buvo pakoreguota pagal prieš pradedant tyrimą buvusį širdies nepakankamumą.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Latvian: Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Polish: Należy rozważyć korzyści i zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków.
Latvian: Reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu naudą ir riziką.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Element opakowania złożonego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Dauginės pakuotės dalis, kurios atskirai vienos išduoti negalima.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Latvian: žr. 4.4 skyrių.
Polish: Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/2.
Latvian: Sitagliptinas nėra nešiklių OCT2, OAT1 ar PEPT1/2 substratas.
Polish: Patrz punkt 4.
Latvian: 4 skyrių.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Latvian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Latvian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Latvian: Visi pacientai turi toliau laikytis jiems rekomenduotos dietos, tinkamai paskirstant per parą suvartojamų angliavandenių kiekį.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w osoczu krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Latvian: Pagyvenusių (65 - 80 metų) žmonių kraujo plazmoje sitagliptino koncentracija buvo maždaug 19 % didesnė nei jaunesnių asmenų.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: * Wszyscy pacjenci leczonej populacji (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem).
Latvian: Visi gydyti pacientai (intention-to-treat analizė).
Polish: W żadnej z grup nie zaobserwowano znaczącej zmiany masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Latvian: Nė vienoje grupėje reikšmingų kūno masės pokyčių, lyginant su buvusia prieš pradedant tyrimą, nebuvo.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: - Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
Latvian: - Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Latvian: Ilgalaikis gydymas metforminu yra susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 trūkumą (pvz., megaloblastinę anemiją).
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,1% w stosunku do 19,8%).
Latvian: Šį skirtumą iš esmės lėmė placebo grupės pacientų, patyrusių tris ar daugiau hipoglikemijos epizodų, didesnė procentinė dalis (9,1 %, palyginus su 19,8 %).
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).
Latvian: • digoksiną (nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Latvian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Latvian: Jodo turinčios kontrastinės medžiagos
Polish: Produktu leczniczego Efficib nie należy stosować w okresie ciąży.
Latvian: Nėštumo metu Efficib vartoti negalima.
Polish: • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Latvian: • Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.
Polish: Inkretyny stanowią część systemu endogennego uczestniczącego w fizjologicznej kontroli homeostazy glukozy.
Latvian: Inkretinai yra endogeninės sistemos, kuri dalyvauja fiziologiniame gliukozės homeostazės reguliavime, dalis.
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Latvian: C] sitagliptino dozę, maždaug 16 % radioaktyviosios medžiagos buvo pašalinta su sitagliptino metabolitais.
Polish: Wytwórca
Latvian: Gamintojas
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Latvian: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Jungtinė Karalystė
Polish: Takich zmian farmakokinetyki sitagliptyny nie uznano za istotne klinicznie.
Latvian: Šie sitagliptino farmakokinetikos pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Latvian: Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.
Latvian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) ir 168 (2 pakuotės po 84) plėvele dengtos tabletės.
Polish: Ponieważ zwiększenie to nie jest klinicznie znaczące, dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów nie jest konieczne.
Latvian: Kadangi toks padidėjimo mastas nėra kliniškai reikšmingas, šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Polish: Eliminacja
Latvian: Eliminacija
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe określonych rodzajów transporterów glukozy w błonie komórkowej (GLUT-1 i GLUT-4).
Latvian: Metforminas didina specifinių tipų gliukozės transporto mechanizmų (GLUT-1 ir GLUT-4) ląstelės membranoje pajėgumą.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Saugumo duomenų santrauka
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Latvian: Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus.
Polish: Hipoglikemia
Latvian: Hipoglikemija
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki w ramach zalecanego dawkowania oraz zmiany w leczeniu cukrzycy.
Latvian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia apsvarstyti atidžios glikemijos kontrolės stebėjimo, dozės parinkimo pagal rekomenduojamą dozavimą ir cukrinio diabeto gydymo pokyčių poreikį.
Polish: Klirens nerkowy wynosił około 350 ml/min.
Latvian: Medikamento klirensas inkstuose buvo maždaug 350 ml/min.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
Latvian: Cmax ir C24val proporcingumas dozei nebuvo nustatytas (Cmax didėjo daugiau negu proporcingai dozei, C24val - mažiau negu proporcingai dozei).
Polish: • Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Latvian: • Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Latvian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Latvian: Ypač svarbu paminėti:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Polish: Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nežinoma, ar sitagliptino išsiskiria su moters pienu.