FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revatio.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Danish: Andre oplysninger om Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Danish: Hos voksne anvendes Revatio til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Danish: Hvorfor blev Revatio godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Danish: Til børn i alderen 1 til 17 år er den anbefalede dosis Revatio 10 mg tre gange dagligt til børn, som vejer under 20 kg, eller 20 mg tre gange dagligt til dem, som vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Danish: Hovedundersøgelse af børn omfattede 235 børn i alderen 1-17 år med PAH.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq it-tfal ħadu sehem 235 tifel u tifla b'PAH li kellhom bejn sena u 17-il sena.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revatio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Danish: Revatio må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen, såsom ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) og ritonavir (lægemiddel til behandling af hivinfektion).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger ved injektionsvæsken.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fis-soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Hovedundersøgelsen af voksne omfattede 277 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller klasse III-sygdomme.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom ilmarda tal-klassi II jew III.
Danish: Revatio må ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft et problem med blodtilførslen til nerven i øjet kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed minn pazjenti li xi darba kellhom problema bil-fluss tad-demm flgħajnejn imsejħa neuropatija ottika iskemika anterjuri non-arteritika (NAION).
Danish: Efter 16 uger blev den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet, øget med 10, 2 % med Revation sammenlignet med 0,5 % med placebo.
Maltese: 2% b'Revatio meta mqabbel ma' 0.5% bil-plaċebo.
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
Danish: Inden behandlingen kunne voksne med klasse II- sygdom i gennemsnit gå 378m på 6 minutter.
Maltese: Qabel il-kura, l-adulti bil-marda tal-klassi II setgħu jimxu distanza medja ta' 378m f'6 minuti.
Danish: Hvordan virker Revatio?
Maltese: Kif jaħdem Revatio?
Danish: Til voksne gives Revatio som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Danish: Virksomheden fremlagde endvidere resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletterne svarede til den orale suspension (producerede de samme mængder sildenafil i blodet), og at en 10 mg-injektion svarede til en 20 mg-tablet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Danish: A-1121 Wien
Maltese: A-1121 Vienna
Danish: Tlf.: +800 6774 4357
Maltese: Tel.: +800 6774 4357
Danish: 3. kvartal 2031
Maltese: Q3 2031
Danish: C-reaktivt protein
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Danish: Teduglutid er en GLP-2-analog.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Danish: Kolecystitis Akut kolecystitis
Maltese: Koleċistite Koleċistite akuta
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Danish: Hyppighed Systemorganklasse
Maltese: Frekwenza Sistema tal-klassifika talorgani
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥1 sena)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Danish: Yderligere oplysninger om Revestive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 5 mg
Danish: Gastrisk polyp
Maltese: Polipi gastriċi
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Danish: Forøgelse af enterale kalorier
Maltese: Żieda fil-kaloriji enterali
Danish: Kolorektale polypper
Maltese: Polipi kolorettali
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Maltese: Madankollu, id-database tas-sigurtà fit-tfal u adolexxenti hi limitata.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Kolorektale polypper/neoplasi
Maltese: Polipi kolorettali/Neoplażija
Danish: Injicer injektionsvæsken
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Danish: Revestive indeholder det aktive stof teduglutid.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Danish: Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
Maltese: Il bidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Danish: Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Danish: Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Maltese: 3.6 Iċċekkja għal bżieżaq tal-arja.
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Maltese: Tliet individwi (3/15, 20%) fuq id-doża rakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 12.
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Danish: Hoste Dyspnø
Maltese: Tużax Revestive
Danish: Eftersom teduglutid er et peptid, er det sandsynligt, at det følger den primære mekanisme for peptidmetabolisering.
Maltese: Peress li teduglutide hu peptide, huwa probabbli li jsegwi l-mekkaniżmu prinċipali għall-metaboliżmu ta' peptidi.
Danish: Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Maltese: Revestive huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li jkollhom sena jew aktar bis-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira (Short Bowel Syndrome, SBS).
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti kkurati b'teduglutide esperjenzaw reazzjonijiet avversi (kontra 36% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo).
Danish: Duodenal polyp
Maltese: Polipi fidduwodenu
Danish: Andelen af forsøgspersoner i teduglutid-armen, som opnåede en 20-100 % reduktion af behovet for parenteral ernæring ved uge 20 og 24, var statistisk signifikant forskellig fra andelen i placeboarmen (27 ud af 43 forsøgspersoner, 62,8 % versus 13 ud af 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi ttrattati b'teduglutide li kisbu tnaqqis minn 20% sa 100% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo (27 minn 43 individwu, 62.8% kontra 13 minn 43 pazjent, 30.2%, p=0.002).
Danish: EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih il parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Danish: 29 af de 39 forsøgspersoner, som fik placebo, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Maltese: Mid-39 individwu fuq plaċebo, 29 lestew 24 xahar ta' trattament b'teduglutide.
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Maltese: ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Danish: Baseret på personens dagbogsdata havde personerne gennemsnitlige procentvise reduktioner på 35,55 % (±35,23) timer dagligt ved uge 12 sammenlignet med baseline, hvilket svarede til reduktioner for anvendelse af parenteral ernæring på -4,18 (±4,08) timer/dag, mens personer i kohorten med standardbehandling viste minimale ændringer i denne parameter på det samme tidspunkt.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fis sigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Danish: 1,25 mg styrke Injektionsvolumen
Maltese: INDIVIDWALI 1.25 mg
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) af de 30, som gennemførte, en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 21 (70%), 18 (60%) u 18 (60%) tat-30 persuna li lestew listudju, kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fl-appoġġ parenterali, rispettivament.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament ta' pH)
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Maltese: Trab Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Danish: Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen: - Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Maltese: Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett: - Labar ta' rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm)) - Siringi tal-injezzjoni ta' 0.5 ml jew 1 ml (b'intervalli ta' skala ta' 0.02 ml jew inqas).
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Maltese: Teduglutide kien negattiv meta ttestjat fis-sensiela ta' testijiet standard għal ġenotossiċità.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Maltese: Madankollu, esponiment iktar baxx (AUC) u half-life iqsar ġew osservati f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 1 sa 17-il sena, meta mqabbla mal-adulti.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali kien ta' 4.0 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 39.4% millinja bażi - il-bidu tal-istudju ta' estensjoni) u 4 minn 6 li lestew (66.7%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar fis-appoġġ parenterali.
Danish: Ved studiets afslutning havde 3 (50 %), 2 (33 %) og 2 (33 %) opnået en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 3 (50%), 2 (33%) u 2 (335) kisbu tnaqqis ta' 1, 2 jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin-nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' teduglutide li jingħata taħt il-ġilda hija għolja (88%).
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Maltese: Każijiet ta' ostruzzjoni intestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi.
Danish: Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja tar-riżultati tal-istudju ma wriet l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-grupp li kien qiegħed fuq 0.10 mg/kg/jum ta' teduglutide u l-grupp tal-plaċebo, filwaqt li l-proporzjon ta' individwi li kienu qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 0.05 mg/kg/jum ta' teduglutide li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fin-nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kienu differenti b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (46% kontra 6.3%, p<0.01).
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi 17-il pazjent b'SBS li ġew allokati f'ħames gruppi ta' trattament li kienu jużaw dożi ta' 0.03, 0.10 jew 0.15 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum, jew 0.05 jew 0.075 mg/kg darbtejn kuljum (bid) fi studju multiċentriku, open-label u fuq firxa ta' dożi għal 21 jum.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Maltese: Dejta mill-annimali ma tindikax indeboliment għal fertilita.
Danish: Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Maltese: Madwar 38% tal-pazjenti ttrattati bi stoma esperjenzaw kumplikazzjonijiet gastrointestinali marbuta ma' stoma.
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Maltese: teduglutide fil-plażma kienet ta' madwar 127 ml/siegħa/kg, li huwa ekwivalenti għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Maltese: Erba' rapporti interim għandhom jiġu pprovduti fi żmien sitt xhur wara ddata lock points (i.e., Q4 2016, Q4
Danish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat.
Maltese: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Maltese: Sittax (16, 55.2%) minn 29 li lestew l-istudju kisbu tnaqqis ta' 20% jew akbar ta' nutrizzjoni parenterali.
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Maltese: Teduglutide iżid it-tul tal-villus u l-fond tal-kripta tal-epitelju intestinali.
Danish: Revestive indeholder: - Aktivt stof: teduglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Maltese: 25) fil koorti ta' standard ta' kura.
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Maltese: Mill-pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħat 20 u 24 fl-istudju inizjali, 75% żammew dan ir-rispons fuq teduglutide wara sa sena ta' trattament kontinwu.
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥ 1 sena)
Danish: - Aktivt stof: teduglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Maltese: Karċinoġeniċità/mutaġeniċità Teduglutide kien negattiv meta ttestjat fis-sensiela ta' testijiet standard għal ġenotossiċità.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Maltese: Sodium phosphate monohydrate
Danish: EU/1/12/787/003 28 hætteglas
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati kienu wġigħ u nefħa addominali (45%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (28%) (li jinkludu nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, u infezzjoni fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, dardir (26%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (26%), uġigħ ta' ras (16%), u rimettar (14%).
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Maltese: L-għan kien li jiġu evalwati s-sigurtà/tollerabbiltà, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' teduglutide.
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u 0.05 mg/kg/jum (n=15), ġew investigati għal 12-il ġimgħa.
Danish: Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
Maltese: Ilbidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Maltese: 69) sigħat/jum (-1.75% [±5.89]).
Danish: Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Maltese: Iż-żieda korrispondenti ta' kaloriji enterali kienet ta' 58.80% (±64.20) meta mqabbla ma' 57.02% (±55.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Maltese: Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.