FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brynzolamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Azopt w 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70.
Slovenian: Brinzolamid je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 kot zdravilo Azopt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azarga zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azarga izkazalo med študijami?
Polish: Azarga to lek zawierający dwie substancje czynne - brynzolamid i tymolol.
Slovenian: Azarga je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, brinzolamid in timolol.
Polish: Lek Azarga zakrapla się do chorego oka (chorych oczu) w dawce jednej kropli dwa razy na dobę.
Slovenian: Odmerek zdravila Azarga je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) dvakrat na dan. Suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresti.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Azarga z brynzolamidem i z tymololem stosowanymi w monoterapii przez 6 miesięcy u 523 pacjentów.
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala šest mesecev, so zdravilo Azarga pri 523 bolnikih primerjali z brinzolamidom in timololom, ki so ju uporabili kot samostojni zdravili.
Polish: Lek Azarga zawiera dwie substancje czynne - brynzolamid i tymolol.
Slovenian: Zdravilo Azarga vsebuje dve zdravilni učinkovini, brinzolamid in timolol.
Polish: Jak działa produkt Azarga?
Slovenian: Kako zdravilo Azarga deluje?
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovenian: Učinka obeh zdravilnih učinkovin v kombinaciji se seštevata, saj njuna kombinacija zmanjšuje tlak v očesu bolj kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Azarga?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Azarga uporablja?
Polish: Co to jest Azarga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azarga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azarga?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azarga odobreno?
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zgłaszano po upływie ponad 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: O nekaterih izmed teh dogodkov so poročali več kot 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Hrvaška
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku AZILECT we krwi.
Slovenian: Kajenje lahko zmanjša količino zdravila AZILECT v krvi.
Polish: 31-546 Kraków,
Slovenian: 31-546 Krakow
Polish: Wystąpiło istotne i korzystne działanie na jakość życia (oceniane w skali PD-QUALIF).
Slovenian: Izražen je bil tudi pomemben in koristen učinek na kvaliteto življenja (ocenjeno s PD-QUALIF lestvico).
Polish: We wszystkich zgłoszeniach przypadki te określono jako ciężkie.
Slovenian: Ti primeri so bili v vseh poročilih obravnavani kot resni.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Slovenian: Specifičen antidot ne obstaja.
Polish: 30 tabletek.
Slovenian: 30 tablet.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0,6-2 godzin.
Slovenian: 2 mg. Njegov končni razpolovni čas je 0,6 do 2 uri.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Blistry: 3 lata Butelki: 3 lata
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta Plastenka: 3 leta
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno lezijo mora oceniti specialist.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: AZILECT ni priporočeno za mlajše od 18 let.
Polish: Tylko pojedyncze z odnotowanych przypadków nie ustąpiły do czasu ich zgłoszenia.
Slovenian: Samo posamezni bolniki izmed poročanih primerov niso okrevali v času poročanja primera.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kadite ali nameravate prenehati kaditi.
Polish: Działania niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
Slovenian: Neželeni učinki so bili blagi ali zmerni in niso bili povezani z zdravljenjem z razagilinom.
Polish: Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo AZILECT in za kaj ga uporabljamo
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister lub butelkę z lekiem AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo/pretisni omot ali plastenko zdravila AZILECT, da jo boste lahko pokazali zdravniku ali farmacevtu.
Polish: Działanie było widoczne, choć jego nasilenie niewielkie w tej populacji pacjentów z łagodną postacią choroby.
Slovenian: Učinek je bil očiten, čeprav je bil njegov obseg v tej populaciji z blago boleznijo zmeren.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
Slovenian: V študiji z enojnimi odmerki so zdravi prostovoljci dobili odmerek 20 mg/dan in v desetdnevni študiji so zdravi prostovoljci prejemali odmerek 10 mg/dan.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Polish: Połowę przypadków zaburzeń kontroli impulsów oceniono jako ciężkie.
Slovenian: Polovica motenj pri obvladovanju impulzov je bila ocenjena kot resnih.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka razagilina je okoli 36 %.
Polish: W grupie otrzymującej 0,5 mg rasagiliny również wystąpiła statystycznie istotna poprawa w porównaniu do placebo, ale stopień poprawy był mniejszy.
Slovenian: V skupini z 0,5 mg razagilinom je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - podwyższone ciśnienie krwi, - nadmierna senność, - nagłe zasypianie.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišan krvni tlak - prekomerna zaspanost - nenadni spanec
Polish: Rating Scale - UPDRS, części I-III).
Slovenian: UPDRS, deli I-III).
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek
Slovenian: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet
Polish: Powyższe działania niepożądane nie były związane z podwyższonym odsetkiem przerwania stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Ti neželeni učinki niso bili povezani s povišano stopnjo prekinitve zdravljenja.
Polish: Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.
Slovenian: Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov.
Polish: Ponieważ wartość AUC nie ulega znaczącej zmianie, rasagilinę można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: Ker AUC ni bistveno spremenjen, se razagilin lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
Slovenian: Razagilin se hitro absorbira, vrh plazemske koncentracije (Cmax) doseže v približno v 0,5 ure.
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zwykle ustępuje z czasem.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da se ortostatska hipotenzija najpogosteje pojavi v prvih dveh mesecih zdravljenja z razagilinom in se sčasoma zmanjša.
Polish: Chociaż wielu z tych pacjentów zgłaszało ospałość w trakcie leczenia rasagiliną z innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi, niektórzy twierdzili, że nie wystąpiły u nich żadne oznaki ostrzegawcze przed zaśnięciem, takie jak nadmierna senność, oraz byli przekonani, że byli w pełni przytomni tuż przed wystąpieniem epizodu.
Slovenian: Čeprav je veliko od teh bolnikov poročalo o somnolenci med jemanjem razagilina z drugimi dopaminergičnimi zdravili, so nekateri zaznali, da niso imeli nobenih opozorilnih znakov, kot je na primer prekomerna zaspanost, in so menili, da so opozorilo zaznali šele tik pred dogodkom.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjalnego działania genotoksycznego in vivo oraz w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
Slovenian: Razagilin ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali hepatocite.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o odpowiednio 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
Slovenian: Hrana ne vpliva na Tmax razagilina, čeprav se Cmax in izpostavljenost (AUC) zmanjšata za približno 60 % oz. 20 %, ko se zdravilo vzame z zelo mastnim obrokom.
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano w trzech przedziałach populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
Slovenian: Moč rezultatov za primarno merilo končne učinkovitosti je bila potrjena v bateriji dodatnih statističnih modelov in prikazana v treh kohortah (ITT, na protokol in zaključene).
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 568% i 83% (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri osebah z zmernimi jetrnimi okvarami, sta AUC in Cmax porasla za 568 % in 83 % (glejte poglavje 4.4).
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
Slovenian: 1-aminoindan je aktivni glavni presnovek in ni inhibitor MAO-B.
Polish: Tabletka 30 tabletek
Slovenian: tableta 30 tablet
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh kliničnih študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III. Monoterapija
Polish: Rak skóry
Slovenian: kožni rak
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów*
Slovenian: motnje pri obvladovanju impulzov*
Polish: Blistry aluminium/aluminium zawierające po 7, 10, 28, 30, 100 lub 112 tabletek.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti po 7, 10, 28, 30, 100 ali 112 tablet.
Polish: - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Slovenian: - petidina (močno sredstvo proti bolečinam).
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: *Glejte poglavje opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Badania ex vivo i in vitro wykazały, że rasagilina nie jest ani inhibitorem ani induktorem głównych enzymów CYP450 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Poskusi ex vivo ter in vitro kažejo, da razagilin ni niti inhibitor niti induktor glavnih encimov CYP450 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów.
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov (Impulse control disorders - ICDs) Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali dopaminergičnimi zdravljenji, lahko pride do motenj pri obvladovanju impulzov.
Polish: Inne izoenzymy cytochromu P450
Slovenian: Drugi izoencimi citokroma P450
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i cyprofloksacyny (inhibitora CYP1A2) zwiększyło wartość AUC rasagiliny o 83%.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in ciprofloksacina (inhibitor CYP1A2) je povečala AUC razagilina za 83 %.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AZILECT Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku AZILECT niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AZILECT, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila AZILECT, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih možganskih področjih tvorijo dopamin.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi zwiększona senność lub nowy epizod nagłego zaśnięcia podczas wykonywania codziennych czynności (np. oglądania telewizji, jazdy samochodem jako pasażer itp.), pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani podejmować potencjalnie niebezpiecznych aktywności.
Slovenian: Če bolniki kadar koli med zdravljenjem doživijo povečano število napadov somnolence ali nove epizode spanca med dejavnostmi vsakodnevnega življenja (npr. med gledanjem televizije, vožnjo kot sopotnik v avtomobilu itd.), naj ne vozijo ali sodelujejo v morebitno nevarnih dejavnostih.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Slovenian: Potrebno se je izogibati uporabi zdravila AZILECT skupaj z antidepresivi, ki vsebujejo fluoksetin ali fluvoksamin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AZILECT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila AZILECT, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Polish: Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku AZILECT należały: nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali po prevelikem odmerjanju zdravila AZILECT, so vključevali rahlo evforično razpoloženje (lahka oblika manije), izredno visok krvni tlak in serotoninski sindrom (glejte poglavje 4).
Polish: Monoterapia
Slovenian: Monoterapija
Polish: Lek AZILECT może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).
Slovenian: Zdravilo AZILECT lahko povzroči zaspanost in da nenadoma zaspite med vsakodnevnimi dejavnostmi, zlasti če jemljete tudi druga dopaminergična zdravila (ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Polish: Trzeba o tym poinformować pacjentów oraz zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia rasagiliną.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti in jim svetovati previdnost med vožnjo in upravljanjem strojev, medtem ko se zdravijo z razagilinom.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1-aminoindan.
Slovenian: Presnova razagilina poteka preko dveh glavnih poti: N-dealkilacije in/ali hidroksilacije do presnovkov: 1-aminoindana, 3-hidroksi-Npropargil-1 aminoindana in 3-hidroksi-1-aminoindana.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona są szczególnie podatni na działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia z powodu występujących zaburzeń chodu.
Slovenian: Bolniki s Parkinsonovo boleznijo so še posebej ranljivi na neželene učinke hipotenzije zaradi obstoječe problematike s hojo.
Polish: AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo AZILECT vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Polish: Induktory CYP1A2
Slovenian: Induktorji CYP1A2
Polish: Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT
Slovenian: Kaj je zdravilo AZILECT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT Kako jemati zdravilo AZILECT
Polish: Objawy te mogą przypominać objawy obserwowane podczas stosowania innych nieselektywnych inhibitorów MAO.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni simptomom, ki jih je mogoče opaziti pri neselektivnih inhibitorjih MAO.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, stearinska kislina in smukec.
Polish: Wykazano, że rasagilina jest silnym, nieodwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO-B, co może powodować zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Slovenian: Razagilin se je pokazal kot močan, ireverzibilni selektivni inhibitor MAO-B, ki lahko povzroča povišanje izvencelične ravni dopamina v striatumu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku AZILECT, ponieważ nie jest znane działanie leku AZILECT na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.
Slovenian: Izogibajte se jemanju zdravila AZILECT med nosečnostjo, ker učinki zdravila AZILECT na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
Slovenian: C-označenim razagilinom nastopi izločanje v glavnem preko urina (62,6 %) in sekundarno preko blata (21,8 %), s celotnim izločanjem 84,4 % odmerka v 38 dnevih.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve, ki sledi enkratnemu intravenskemu odmerku razagilina, je 243 l. Plazemska proteinska vezava, ki sledi enojnemu odmerku s 14C-označenim razagilinom, je približno 60 do 70 %.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rasagiliny i teofiliny (substratu CYP1A2) nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne żadnego z tych produktów leczniczych.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in teofilina (substrat CYP1A2) ni vplivala na njuno farmakokinetiko.
Polish: Zalecana dawka leku AZILECT to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AZILECT je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno.
Polish: Zatem, silne inhibitory CYP1A2 mogą zmieniać stężenie rasagiliny w osoczu i należy zachować ostrożność podczas ich podawania.
Slovenian: Močni inhibitorji CYP1A2 lahko torej spremenijo plazemske ravni razagilina, zaradi česar jih je treba uporabljati previdno.
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se razagilin izloča v materino mleko.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania rasagiliny z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/ selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w badaniach klinicznych - patrz punkt 4.8.
Slovenian: Za sočasno uporabo razagilina in selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina (SSRI)/selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI) v kliničnih študijah glejte poglavje 4.8.
Polish: W przypadkach przedawkowania pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe organizmu.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika opazovati ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje.
Polish: Przedawkowanie może być związane z istotnym zahamowaniem aktywności zarówno MAO-A jak i MAO-B.
Slovenian: Preveliki odmerki so lahko povezani s pomembno inhibicijo tako MAO-A kot MAO-B.
Polish: Zwiększone stężenie dopaminy, a następnie zwiększona aktywność dopaminergiczna prawdopodobnie mają udział w korzystnym działaniu rasagiliny obserwowanym w modelach dysfunkcji motorycznych neuronów dopaminergicznych.
Slovenian: Povišana raven dopamina in posledično povečana dopaminergična aktivnost verjetno prenašata koristne učinke razagilina, opazovane v modelih dopaminergičnih motoričnih disfunkcij.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku AZILECT mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.
Slovenian: Pred vožnjo in upravljanjem strojev prosite za nasvet zdravnika, saj Parkinsonova bolezen sama in zdravljenje z zdravilom AZILECT lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZILECT u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AZILECT pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego AZILECT) raz na dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
Slovenian: Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila AZILECT) enkrat dnevno, ki se jemlje z levodopo ali brez nje.
Polish: Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania
Slovenian: Prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: U pacjentów wykazujących senność/epizody nagłego zasypiania, rasagilina może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli somnolenco in/ali epizode nenadnega spanca, ima razagilin lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelce zawierającej
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali v plastenki s 30 tabletami.
Polish: Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia rasagiliny w osoczu u pacjentów palących papierosy, w wyniku indukcji metabolizującego enzymu CYP1A2.
Slovenian: Obstaja možnost, da so pri kadilcih znižane plazemske ravni razagilina zaradi indukcije metabolnega encima CYP1A2.
Polish: - gorączka,
Slovenian: - vročica
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% p.u.
Slovenian: V študiji III je bila v primerjavi s placebom povprečna razlika -0,94 ur,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, butelce lub blistrze po: „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że rasagilina nie wpływa na płodność.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da razagilin ne vpliva na plodnost.
Polish: Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych rasagiliny u osób z łagodnymi (CLkr 5080 ml/min) i umiarkowanymi (CLkr 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek była podobna jak u zdrowych osób.
Slovenian: 80 ml/min) in zmerno (CLcr 30-49 ml/min) podobne kot pri zdravih osebah.