FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 ilmoitetuille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Diabetes insipiduksen oireita ovat runsas virtsaneritys ja janon tunne.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti gausus šlapinimasis ir troškulio jausmas.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide HEXALia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide Hexal reikia vartoti nevalgius.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä ovat kutinan tunne, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas.
Finnish: Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Lithuanian: Derinio fazės metu gydymą TMZ reikia laikinai pertraukti arba iš viso nutraukti, vadovaujantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, pateiktais 1 lentelėje.
Finnish: Hyvin harvoin temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomidą ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai minkä tahansa asteinen munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę.
Finnish: Ottaessasi Temozolomide HEXAL -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Hexal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5-10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Temozolomide Hexal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Finnish: • painon lisääntyminen
Lithuanian: • svorio padidėjimas
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Lithuanian: In vivo MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Lithuanian: (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~ 2,4 % ir 23 %.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Lithuanian: 2 ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Finnish: • 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide HEXAL -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Hexal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra laktozės
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Hexal -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temozolomide Hexal nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide HEXAL -valmistetta:
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujino arba pasunkėjo navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), gydant vien Temozolomide Hexal
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
Finnish: • makuaistin muutos.
Lithuanian: • skonio pokytis.
Finnish: • kuivat tai kipeät silmät
Lithuanian: • sausos ar skausmingos akys • kurtumas
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide HEXAL -annostasi muuttaa.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temozolomide Hexal dozę.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Lithuanian: Dozavimas 1 ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Finnish: Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
Finnish: • jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide HEXALannostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Lithuanian: • Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temozolomide Hexal dozę.
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temozolomide HEXAL -valmisteella (monoterapiavaihe).
Lithuanian: • po to būsite gydomas tik Temozolomide Hexal (monoterapijos fazė).
Finnish: Kukin annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Hexal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Lithuanian: saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas - veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr.
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Lithuanian: Monoterapija TMZ n = 224
Finnish: • verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Finnish: Maksasairauksiin erikoistuneita asiantuntijoita on konsultoitava, ennen kuin hoito aloitetaan potilaille, joilla on positiivinen hepatiitti B -serologia (myös potilaat, joilla sairaus on aktiivinen).
Lithuanian: Prieš pradedant pacientų, kurių hepatito B serologinių tyrimų rezultatai teigiami (įskaitant pacientus, kurių liga aktyvi), gydymą, reikia pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Lithuanian: Temozolomide Hexal gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Finnish: • ihon herkistyminen auringonvalolle
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai
Finnish: Korkin väri
Lithuanian: Dangtelio spalva
Finnish: • verensokerin kohoaminen
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Lithuanian: Jeigu išgėrus vaistinio preparato vemiama, tą pačią dieną antros dozės skirti negalima.
Finnish: Kerrannaispakkaus (pullot)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė (flakonai)
Finnish: Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Lithuanian: (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide HEXAL -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temozolomide HEXAL dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 päivänä annos, 23 päivänä ei), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 dienas vaisto duodama, po to daroma 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Lithuanian: TMZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Lithuanian: Preparato vartojant kartu su valproine rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion uudelleen aktivoituminen, esimerkiksi sytomegalovirus, hepatiitti B -virus†, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Lithuanian: Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
Finnish: • vilustuminen tai influenssa
Lithuanian: • bronchitas • peršalimas ar gripas
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli temotsolomidi
Lithuanian: Temozolomide Hexal 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Finnish: Pullo Säilytä alle 25 °C:ssa.
Lithuanian: Paketėlis Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Lithuanian: Nėra duomenų apie TMZ skyrimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (Child C klasė) arba inkstų funkcijos sutrikimui.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Finnish: • urtikaria (nokkosihottuma)
Lithuanian: • odos paraudimas • urtikarija (dilgėlinė)
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log ranktestin p = 0,33).
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p = 0,33).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazono, prochlorperazino, fenitoino, karbamazepino, ondansetrono, H2 receptorių antagonistų ar fenobarbitalio, TMZ klirensas nesikeičia.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs. 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs. 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumisesta johtuvia hepatiittitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Lithuanian: Pastebėta hepatito B viruso (HBV) sukelto hepatito reaktyvacija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolamidą, informacijos yra nedaug.
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: 1/10 000 iki < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 109/l
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Lithuanian: Todėl, prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT] -populaatio)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė)
Finnish: • puuttuvat tai runsaat kuukautiset
Lithuanian: • lytinė impotencija • išnykusios ar gausios mėnesinės
Finnish: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Lithuanian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Finnish: • levottomuus/masennus
Lithuanian: • nerimas ar depresija
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita sytomegalovirusinfektioita ja uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Lithuanian: Iš naujo suaktyvėjusios (atsinaujinančios) citamegaloviruso infekcijos ir iš naujo suaktyvėjusios hepatito B viruso infekcijos nustatytos nedažnai.
Finnish: - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Lithuanian: - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Finnish: Jokainen purkki sisältää 5 tai 20 kapselia.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Lithuanian: o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Finnish: Temozolomide HEXAL -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Lithuanian: Temozolomide Hexal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Lithuanian: Temozolomide Hexal vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 109/l
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com maintenance.pl@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Temozolomide HEXAL -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Lithuanian: Temozolomide Hexal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Finnish: • suun infektiot
Lithuanian: • burnos infekcijos
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lithuanian: Slovėnija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Finnish: Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 × 109/l,
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Lithuanian: Eliminacija Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Lithuanian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide HEXAL -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Lithuanian: Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temozolomide Hexal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
Finnish: • tasapainon heikkeneminen
Lithuanian: • sutrikusi pusiausvyra
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 5 kietosios kapsulės, supakuotos gintaro spalvos (III tipo) stiklo flakonuose baltais propileno dangteliais su apsauga nuo vaikų.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
Lithuanian: Apskaičiuotoji 2 ir daugiau metų išgyvenimo tikimybė yra didesnė (26 % prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
Finnish: Pakkauskoko on 5 tai 20 kovaa kapselia erikseen suljetuissa annospusseissa.
Lithuanian: 5 arba 20 kietųjų kapsulių, atskirai supakuotų į paketėlius.
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta.
Lithuanian: Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera eikä niitä saa avata tai pureskella.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramtytas ir neatidarytas, užgeriant stikline vandens.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6)
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O6 ir N7 padėtyse.
Finnish: • makuaistin muutokset
Lithuanian: • uoslės pokytis