FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem zentralen Nervensystem haben oder bekommen könnten (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie), oder wenn Sie andere Risikofaktoren für Krampfanfälle haben.
Greek: • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις).
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 10 φιαλίδια.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 mg
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Greek: H φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης είναι συγκρίσιμη μεταξύ ασθενών με ABSSSI και υγιών εθελοντών.
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben, wie Blasenbildung oder Wunden
Greek: • Μπορεί να έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση όπως φυσαλίδες ή αλλοιώσεις.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο
German: Der Patient sollte während der Einnahme von Quofenix eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken.
Greek: Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
German: Die Einnahme von Delafloxacin mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida, mit Sucralfat, mit Metallkationen wie Eisen, oder mit eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminen, oder mit Formulierungen, die zwei- und dreiwertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder pädiatrisches Pulver für eine Lösung zum Einnehmen, kann die Absorption von Delafloxacin erheblich beeinträchtigen, was zu systemischen Konzentrationen führt, die deutlich niedriger als gewünscht sind.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της δελαφλοξασίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο, με σουκραλφάτη, με μεταλλικά κατιόντα όπως είναι ο σίδηρος, ή με πολυβιταμίνες που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, ή με σκευάσματα που περιέχουν δισθενή και τρισθενή κατιόντα όπως είναι τα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή η παιδιατρική κόνις για την παρασκευή από του στόματος λαμβανόμενου διαλύματος, ενδέχεται να παρεμβάλλει ουσιαστικά στην απορρόφηση της δελαφλοξασίνης, οδηγώντας σε συστηματικές συγκεντρώσεις σημαντικά χαμηλότερες από τις επιθυμητές.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Greek: • Εποχική αλλεργία
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Greek: • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ή πόνος γύρο από το σημείο που τρύπησε η βελόνα, όταν το φάρμακο χορηγείται σε φλέβα (αντίδραση στο σημείο της έγχυσης)
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό φάρμακο φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 39 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο.
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς (≥ 30 kg/m
German: Keine Nebenwirkungen wurden bei Ratten bei etwa zweifach höheren Expositionen als im humantherapeutischen Bereich beobachtet, oder bei Hunden bei Expositionen, die in etwa denen beim Menschen entsprachen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους σε εκθέσεις σχεδόν 2 φορές υψηλότερες σε σχέση με αυτές των ανθρώπων, ή σε σκύλους σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με αυτές των ανθρώπων.
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken bei Patienten übersteigt, bei denen ZNS-Erkrankungen bekannt sind oder vermutet werden (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder weitere Risikofaktoren bestehen, die Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν τα οφέλη της θεραπείας υπερβαίνουν τους κινδύνους σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κρίσεις ή να μειώνουν τον ουδό εμφάνισης κρίσεων.
German: Nicht einbezogen in die Studien waren Patienten mit septischem Schock, Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3) oder schwerer Immunsuppression.
Greek: Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
German: • Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
Greek: • Μείωση του αριθμού των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Greek: • Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το Quofenix θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας συνολικό χρόνο έγχυσης 60 λεπτών.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
German: Die Spitzenkonzentrationen waren nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων.
German: • wenn Sie Sehnenprobleme im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika hatten
Greek: • Έχετε εμφανίσει προβλήματα στους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Greek: • Σπανίως μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη των τενόντων.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν οι γαστρεντερικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονταν η διαστολή του τυφλού εντέρου (μόνο για το από του στόματος λαμβανόμενο σκεύασμα), τα μη φυσιολογικά κόπρανα και η μειωμένη πρόσληψη τροφής και / σωματικό βάρος στους αρουραίους, καθώς και η έμεση, η σιελόρροια και τα μη φυσιολογικά κόπρανα / διάρροια στους σκύλους.
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα μεταξύ άλλων του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, εντός διαστήματος 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται ακόμα και για έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Greek: Μη ευαίσθητοι σε φθοριοκινολόνες μικροοργανισμοί μπορεί να οδηγήσουν σε επιλοίμωξη με τη χρήση δελαφλοξασίνης.
German: • unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen, Abnahme des Herzschlags
Greek: • Ακανόνιστοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, αίσθημα παλμών καρδιάς (παλμοί), μείωση καρδιακού ρυθμού
German: Kristalle im Urin nachweisbar
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 84%.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δελαφλοξασίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και το CYP3A4/5 ούτε τις ισομορφές της UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης, UGT1A1 και UGT2B7.
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Greek: • Μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση ενός δείκτη σχετικά με την ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥30 ml/min).
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Greek: • Ομάδα Streptococcus mitis (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus cristatus,
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger Gegen die folgenden Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegenüber Delafloxacin waren, wurde die Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι ευπαθή σε δελαφλοξασίνη in vitro.
German: Tendonitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskuloskelettaler Schmerz (z. B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche
Greek: Τενοντίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4) Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία
German: EU/1/19/1393/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/001
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist im Alter nicht signifikant verändert, daher ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg δελαφλοξασίνης.
German: • Nachtschweiß
Greek: • Νυχτερινός ιδρώτας
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
German: WIRKSTOFF(E)
Greek: Ανθεκτικό (R >)
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Greek: • Θολά ούρα λόγω παρουσίας στερεών ουσιών
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
German: • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-DanlosSyndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose)
Greek: • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
German: Der Wechsel auf orales Delafloxacin als 450-mg-Tablette alle 12 Stunden ist nach ärztlichem Ermessen möglich.
Greek: Η μετάβαση σε από του στόματος λαμβανόμενο δισκίο δελαφλοξασίνης 450 mg κάθε 12 ώρες είναι δυνατή κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung
Greek: Σημεία αποκοπής δοκιμασιών ευπάθειας
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών.
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Greek: Τα αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες εκ των οποίων είναι μεγάλης διάρκειας (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια)που προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη , κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Greek: Τα αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες εκ των οποίων είναι μεγάλης διάρκειας (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια) που προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Greek: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz waren ähnlich wie bei gesunden Probanden, während die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) um das 2,1-Fache, das 5,9-Fache und das 6,4-Fache höher lagen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με εκείνες των υγιών ατόμων, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις ήταν 2,1, 5,9 και 5,4 φορές υψηλότερες για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ESRD υπό αιμοκάθαρση με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, αντίστοιχα.
German: • Verstopfung eines Medizinprodukts
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
German: Frühere Anamnese einer Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό διαταραχών στους τένοντες που σχετίζεται με τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Quofenix einnehmen
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Quofenix, εάν:
German: Reaktion an der Injektions-/ Infusionsstelle
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης/έγχυσης
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Greek: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανά 12 ml δελαφλοξασίνης ως διαυγές διάλυμα κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sind kontraindiziert, wenn eine Clostridioides-difficileassoziierte Erkrankung vermutet wird.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις περισταλτικές κινήσεις του εντέρου αντενδείκνυνται σε περίπτωση υποψίας νόσου σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile.
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση (AUC) ήταν αυξημένη κατά 2,2, 5,3, 8,5 και 29,8 φορές στους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία, σοβαρή δυσλειτουργία και ESRD με ή χωρίς αιμοκάθαρση μετά από τη δοσολόγηση, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ομάδα ελέγχου.
German: Clostridioides difficile-Infektion (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη Λοίμωξη από Clostridioides difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουρολοίμωξη
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Delafloxacin zwischen gesunden Probanden und Patienten mit ABSSSI beobachtet.
Greek: Σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ABSSSI δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές και σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise eine zu große Menge von Quofenix erhalten haben.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Quofenix.
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Fluorchinolone bilden Chelate mit Erdalkali und Übergangsmetallkationen.
Greek: Δραστική ουσία χηλικής μορφής: αντιόξινα, σουκραλφάτη, μεταλλικά κατιόντα, πολυβιταμίνες Οι φθοριοκινολόνες σχηματίζουν χηλικές ενώσεις με αλκαλικές γαίες και μεταλλικά κατιόντα μετάπτωσης.
German: • Schüttelfrost
Greek: • Κρύος ιδρώτας
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quofenix είναι επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία μπεζ έως κηλιδωτού μπεζ χρώματος, με χαραγμένη την ένδειξη RX3341 στη μία πλευρά.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
German: • Bluttestveränderungen in Bezug auf Nieren- oder Leberfunktion (alkalische Phosphatase im
Greek: • Μεταβολή στις αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζεται με τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
German: Tendonitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskuloskelettaler Schmerz (z. B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche Muskelkrampf
Greek: Τενοντίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4) Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος μειωμένη
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη δελαφλοξασίνη.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος στους τένοντες, τους μυς και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, μουδιάσματος ή καύσου (παραισθησία), οι αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της όρασης, της γεύσης, της οσμής και της ακοής, η κατάθλιψη, η δυσλειτουργία της μνήμης, η σοβαρή κόπωση και οι σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg από του στόματος χορηγούμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
German: Demgegenüber macht der oxidative Stoffwechsel < 1 % der angewendeten Dosis aus.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό με τον οξειδωτικό μεταβολισμό να αντιπροσωπεύει ποσοστό <1% της χορηγηθείσας δόσης.
German: Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel Patienten mit einer Familienanamnese von bzw. bestehendem Glucose-6Phosphatdehydrogenasemangel sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit anderen Chinolonen.
Greek: Οι ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό, ή πραγματική ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις κατά τη λήψη θεραπείας με άλλες κινολόνες.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα της δελαφλοξασίνης είναι 450 mg από του στόματος λαμβανόμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
German: • brennendes Gefühl im Mund
Greek: • Αίσθημα καύσου στο στόμα
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
German: Die intravenöse Darreichungsform und die 450-mg-Tablette sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Greek: Το σκεύασμα των 300 mg IV και το δισκίο των 450 mg είναι βιοϊσοδύναμα όσον αφορά τη συνολική έκθεση (AUC).
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Greek: Κυψέλη (blister) μονάδων δόσης από επιστρωμένο φύλλο αλουμίνιο/αλουμίνιο .
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Greek: • Πόνος και πρήξιμο των τενόντων
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
Greek: • Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)
German: Aortendissektion und Aneurysma
Greek: Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Greek: • Η απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quofenix
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat Citronensäure
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό οξύ
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Greek: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Delafloxacin kontraindiziert.
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.