FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter kan patienterne fortsætte med enten 1,5 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen, 3 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 6 mg pr. kg legemsvægt hver 4. uge.
Romanian: Pacienții pot continua apoi cu 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni sau 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni.
Danish: Hvad er Hemlibra, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Hemlibra și pentru ce se utilizează?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hemlibra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hemlibra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hemlibra reducerer blødningshændelser hos disse patienter og øger deres livskvalitet.
Romanian: Hemlibra reduce episoadele hemoragice la acești pacienți și le îmbunătățește calitatea vieții.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Hemlibra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hemlibra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab.
Romanian: Hemlibra conține substanța activă emicizumab.
Danish: Materialet omfatter produktinformation, vejledning og et patientadvarselskort.
Romanian: Materialele vor include informații referitoare la produs, ghiduri și un card de avertizare pentru pacient.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere Hemlibra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze injecția cu Hemlibra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemlibra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemlibra?
Danish: Hemlibra er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Hemlibra este destinat utilizării pe termen lung.
Danish: En oversigt over Hemlibra, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Hemlibra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvordan anvendes Hemlibra?
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra?
Danish: Det aktive stof i Hemlibra, emicizumab, er et monoklonalt antistof, der er opbygget til at gøre det, som faktor VIII normalt gør, nemlig at sammenføre 2 størkningsfaktorer (IXa og X) som led i en kædereaktion, der er nødvendig for, at blodet kan størkne.
Romanian: Substanța activă din Hemlibra, emicizumabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a înlocui acțiunea pe care în mod normal o face factorul VIII - reunirea a 2 factori de coagulare (IXa și X) ca parte a unui lanț de reacții necesar pentru coagularea sângelui.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hemlibra, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner, patienter, omsorgsgivere og laboratoriepersonale om bivirkningerne ved unormal blodstørkning og risikoen ved at tage Hemlibra samtidig med bypassing-midler samt om, hvordan laboratorietest skal foretages for disse patienter.
Romanian: Compania care comercializează Hemlibra va publica materiale educaționale destinate personalului medical, pacienților, îngrijitorilor și personalului din laborator cu privire la reacțiile adverse de coagulare anormală, la riscul administrării Hemlibra concomitent cu substanțe hemostatice de bypassing și la modul în care trebuie efectuate analizele de laborator pentru acești pacienți.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er trombotisk mikroangiopati (propper i små blodkar, der forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este microangiopatia trombotică (cheaguri în vasele mici de sânge, care pot afecta 1 persoană din 100).
Danish: For mere information om brug af Hemlibra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hemlibra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hemlibra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Romanian: Hemlibra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei sau a tulburărilor hemoragice.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemlibra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme, kløe eller ømhed på injektionsstedet, hovedpine og ledsmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hemlibra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt roșeață, mâncărime sau durere la locul de injectare, dureri de cap și dureri de articulații.
Danish: Undersøgelsen omfattede også patienter, der allerede fik forebyggende behandling med lægemidler med bypassing aktivitet.
Romanian: Studiul a cuprins și pacienți aflați deja în tratament preventiv cu medicamente numite substanțe hemostatice de bypassing.
Danish: Unormal blodstørkning, der optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter, kan også forekomme og omfatter kavernøs sinustrombose (blodprop i hjernens underside) og overfladisk venetrombose (blodprop i årerne under huden, typisk i armene eller benene) med beskadigelse af huden.
Romanian: Poate apărea și coagularea anormală, care afectează între 1 și 10 persoane din 1 000 și care include tromboza de sinus cavernos (coagulare la baza creierului) și tromboza venoasă superficială (coagulare în venele de sub piele, de obicei la nivelul brațelor sau al picioarelor), cu leziuni ale pielii.
Danish: Hvordan virker Hemlibra?
Romanian: Cum acționează Hemlibra?
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge eller mindske blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, som skyldes mangel på faktor VIII).
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru prevenirea sau reducerea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului VIII).
Danish: Når lægemidlet skal injiceres i overarmen, bør dette kun foretages af en omsorgsperson eller sundhedspersonale.
Romanian: Injecția în braț trebuie administrată doar de un îngrijitor sau de un cadru medical.
Danish: Når disse patienter skiftede til Hemlibra, faldt antallet af behandlede blødninger pr. patient fra ca. 16 blødninger pr. år til ca. 3 blødninger pr. år.
Romanian: Când tratamentul acestor pacienți a fost înlocuit cu Hemlibra, numărul sângerărilor tratate pe pacient a scăzut de la echivalentul a aproximativ 16 sângerări pe an înainte de schimbarea tratamentului, la echivalentul a aproximativ 3 sângerări pe an după schimbare.
Danish: Dagen før påbegyndelse af behandling med Hemlibra bør patienterne stoppe behandling med bypassing-midler (dvs. lægemidler, der forhindrer blødning hos patienter med faktor VIII-hæmmere, f.eks. aktiveret protrombinkompleks-koncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Romanian: Cu o zi înainte de inițierea tratamentului cu Hemlibra, pacienții trebuie să oprească tratamentul cu substanțe hemostatice de bypassing (medicamente utilizate pentru prevenirea hemoragiei la pacienții cu inhibitori de factor VIII, de exemplu concentrat de complex protrombinic activat sau factor VIIa recombinant).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hemlibra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hemlibra pe parcursul studiilor?
Danish: Hemlibra fås som en opløsning til injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Romanian: Hemlibra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der har udviklet faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer i blodet, der virker mod faktor VIII-lægemidler, og forhindrer dem i at virke ordentligt.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți care au produs inhibitori de factor VIII, respectiv anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor cu factor VIII și le împiedică să-și facă efectul.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hemlibra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hemlibra, citiți prospectul.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et stof i kroppen, som hjælper blodet med at størkne.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A nu au factorul VIII, o substanță din organism care ajută la coagularea sângelui.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra, havde også bedre livskvalitet-scorer end dem, der ikke fik Hemlibra.
Romanian: De asemenea, scorurile privind calitatea vieții au fost mai mari la pacienții tratați cu Hemlibra decât la cei care nu au primit acest medicament.
Danish: Det anvendes også hos patienter uden faktor VIII-inhibitorer, hvis deres hæmofili A er alvorlig.
Romanian: Se utilizează și la pacienți fără inhibitori de factor VIII dacă au hemofilie A severă.
Danish: Hemlibra mindsker også blødningen hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Romanian: De asemenea, Hemlibra reduce hemoragia la pacienți cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Emicizumab har en anden struktur and faktor VIII og påvirkes ikke af faktor VIII-hæmmere.
Romanian: Deoarece are o structură diferită de factorul VIII, emicizumabul nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
Danish: Bivirkningerne ved Hemlibra er tålelige, og der er oplysninger om håndtering af risikoen for alvorlige bivirkninger i ordinationsoplysningerne og informationsmaterialet.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Hemlibra sunt tolerabile, iar instrucțiunile de prescriere și materialele educaționale conțin informații referitoare la modul de gestionare a riscurilor de reacții adverse grave.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra som forebyggende behandling, havde færre blødninger, som det var nødvendigt at behandle (ca. 3 pr. år), end patienter, der ikke fik forebyggende behandling (ca. 23 pr. år).
Romanian: Un studiu efectuat pe 109 pacienți a demonstrat că Hemlibra este eficace în prevenirea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A indiferent de gravitate, care au inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut mai puține episoade de sângerare care au necesitat tratament (echivalentul a 3 pe an) față de pacienții care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a 23 pe an).
Danish: Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: ● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Romanian: ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Danish: > 48 timer
Romanian: >48 ore
Danish: Fortsæt med de resterende trin.
Romanian: Parcurgeţi paşii rămaşi.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Danish: < 24 timer 24-48 timer
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Danish: Børn under 1 år
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Romanian: Pierderea eficacităţii a fost raportată la 1 din 398 pacienţi.
Danish: ● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Romanian: ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Immuntolerance induktion (ITI)
Romanian: Inducerea toleranţei imune (ITI)
Danish: Ingen af disse tilfælde krævede antikoagulationsbehandling.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a necesitat tratament cu anticoagulante.
Danish: medicinen indeholder partikler.
Romanian: - medicamentul conţine particule solide.
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Romanian: Reacţii adverse (Termen preferat, MedDRA)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til denne demografiske faktor.
Romanian: Nu au fost necesare ajustări ale dozei în funcţie de acest factor demografic.
Danish: Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold.
Romanian: Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
Romanian: Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Danish: Justeret gennemsnit
Romanian: Valoarea medie ajustată
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Danish: Se nedenfor for anbefalede kriterier:
Romanian: Vezi mai jos caracteristicile recomandate:
Danish: Selv-administration anbefales dog ikke hos børn under 7 år.
Romanian: Cu toate acestea, autoadministrarea nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
Danish: Arm D:
Romanian: Braţul D:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2018
Danish: Hemlibras sikkerhedsprofil er overordnet den samme for spædbørn, børn, unge og voksne.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Danish: Utilsigtet overdosis kan medføre hyperkoagulabilitet.
Romanian: Supradozajul accidental poate duce la hipercoagulabilitate.
Danish: Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
Romanian: Parametri farmacocinetici derivaţi din modelul farmacocinetic populaţional.
Danish: Haem-A-QoL ved uge 25
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Danish: Hemlibra er beregnet til langvarig profylaktisk behandling.
Romanian: Hemlibra este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.
Danish: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling.
Romanian: Profilaxia cu factor VIII (FVIII) poate fi continuată în primele 7 zile ale tratamentului cu Hemlibra.
Danish: Median effektperiode (uger)
Romanian: Perioada mediană de evaluare a eficacităţii (săptămâni)
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Danish: Vigtig information efter injektionen:
Romanian: Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
Danish: ● Det aktive indholdsstof er emicizumab.
Romanian: ● Substanţa activă este emicizumab.
Danish: Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
Romanian: Doza totală de CCPa nu trebuie să depăşească 100 U/kg în primele 24 de ore de tratament.
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
Romanian: Doar primele cinci doze de emicizumab a trebuit sa fie administrate sub supraveghere pentru a asigura siguranţa şi eficienţa tehnicii de injectare.
Danish: Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Romanian: ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Danish: Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Danish: * Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause.
Romanian: * Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummer for det produkt, der er givet, registreres tydeligt.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărului lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Danish: ● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der: - er lavet af tykt plastic.
Romanian: ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care: - este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
Romanian: În cazul semnelor clinice de scădere a eficacităţii, trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.
Danish: Inkluderer alle tilfælde af aPCC-behandling undtagen dem i de første 7 dage og dem, der forekom 30 dage efter ophør af Hemlibra-behandling.
Romanian: Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Danish: Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten; hvis relevant) af de følgende sikkerhedsmæssige aspekter, som er associeret til anvendelse af Hemlibra:
Romanian: Informaţii relevante (de exemplu, gravitate, severitate, frecvenţă, timp până la debut, reversibilitate, dacă e cazul) cu privire la următoarele informaţii de siguranţă asociate tratamentului cu Hemlibra:
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Danish: ● Vejledningen for patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedbudskaber: Hvad er emicizumab, hvordan er emicizumab blevet testet og hvordan bruges emicizumab
Romanian: ● Ghidul pentru pacienţi/aparţinători trebuie să conţină următoarele mesaje cheie : Ce este emicizumab, cum a fost testat emicizumab şi cum se utilizează emicizumab;
Danish: ● Fjern hætten på sprøjten (hvis nødvendigt).
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Danish: Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Danish: Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse.
Romanian: Au fost, de asemenea, evaluate preferinţele pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Danish: Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Danish: Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
Romanian: Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Danish: Hos raske frivillige var den absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion af 1 mg/kg mellem 80,4 % og 93,1 % afhængigt af injektionssted.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a unei doze de 1 mg/kg a variat între 80,4% şi 93,1% în funcţie de locul injectării.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi/sau a altor organe.
Danish: ● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
Romanian: ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
Danish: ● muskelsmerter ● diarré
Romanian: ● dureri musculare ● diaree
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Romanian: ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 77 år.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
Romanian: - este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.
Danish: Der er ingen evidens, baseret på begrænsede data, for at foreslå en forskel i effekt eller sikkerhed hos patienter i alderen 65 år og derover.
Romanian: Pe baza datelor limitate, nu există dovezi care să sugereze existenţa unei diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Eksempler:
Romanian: Exemple:
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Romanian: Scorurile mai mici reflectă o mai bună calitate a vieţii corelată stării de sănătate.
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion var inkluderet i kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile clinice.