FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky väčšiny súčasných epidemiologických štúdií nepoukazujú ani na zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám užívajúcim antikoncepčné tabletky pred graviditou, ani na žiadny teratogénny či fetotoxický účinok v prípade neúmyselného vystavenia plodu kombináciám estrogénov a gestagénov.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok többségének eredményei szerint a terhességet megelőzően fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata; ill. a terhesség korai szakában - annak felismerése előtt - szedett ösztrogén és progesztogén kombinációk nem fejtenek ki teratogén hatást.
Slovak: Rigevidon môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu cyklosporínu a diazepamu (a iných benzodiazepínov, ktoré sú hydroxylované), pravdepodobne inhibíciou pečeňového vylučovania.
Hungarian: diazepám (és más hidroxilezett benzodiazepinek) plazmaszintje.
Slovak: Antidotum neexistuje a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Hungarian: készítmény antidotuma nem ismert; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá používať súčasne s týmto liekom, keďže by mohol viesť k strate antikoncepčného účinku.
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Slovak: - hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a/alebo hypercholesterolémia), diabetes
Hungarian: - hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia és/vagy hypercholesterinaemia), diabetes mellitus; - erős emlőfájdalom, jóindulatú mastopathia;
Slovak: Potom pokračuje v užívaní v obvyklom čase.
Hungarian: A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen.
Slovak: Iné: cholelitiáza.
Hungarian: Egyéb: cholelithiasis A készítmény szedésének abbahagyása után:
Slovak: Pod
Hungarian: alatt
Slovak: - Očné poruchy cievneho pôvodu
Hungarian: - tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;
Slovak: Znížená kontrola cyklu
Hungarian: A menstruációs ciklus zavarai
Slovak: V tom prípade má dodržať interval bez tabliet až do 7 dní, vrátane dní, keď vynechala tablety, a potom pokračuje s ďalším blistrovým balením.
Hungarian: 2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
Slovak: Etinylestradiol
Hungarian: Etinilösztradiol
Slovak: U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében benignus és malignus májdaganatok kialakulását észlelték.
Slovak: Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii ako v sliznici tenkého čreva, tak aj v pečeni.
Hungarian: Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül.
Slovak: Ak žena zabudla užiť tabletu počas menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa neznižuje.
Hungarian: Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Slovak: Zníženej ochrane antikoncepcie sa však môže zabrániť úpravou užívania tabliet.
Hungarian: Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás.
Slovak: Levonorgestrel sa značne viaže na albumín a SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) v plazme.
Hungarian: A vérkeringésben java részben albuminhoz és szexhormon-kötő fehérjéhez (SHBG) kötve található a levonorgesztrel.
Slovak: Predĺženie môže pokračovať tak dlho, ako je potrebné, až po spotrebovanie druhého blistrového balenia.
Hungarian: A menstruáció késleltetése tetszőleges ideig folytatható a második csomag befelyezéséig.
Slovak: Z tohto dôvodu použitie perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa vo všeobecnosti nemôže odporúčať, až kým dojčiaca matka neodstaví svoje dieťa.
Hungarian: Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt általában nem, csak a csecsemő elválasztása után javasolt a fogamzásgátlók szedése.
Slovak: Levonorgestrel sa eliminuje so stredným T½ ofg približne 36 hodín v rovnovážnom stave.
Hungarian: A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje (t1/2) átlagosan 36 óra (a steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulása után).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Ako sa Rigevidon užíva ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rigevidont?
Slovak: Ženy, ktoré predtým trpeli depresiou, sa majú starostlivo sledovať a používanie prípravku perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa má zastaviť, ak nastanú symptómy relapsu depresie.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
Slovak: Ak sa pretrvávajúca klinická hypertenzia rozvinie počas liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou, tá by sa mala prerušiť a hypertenzia liečiť.
Hungarian: Ha tartósan fennmaradó és klinikailag jelentős hypertensio alakul ki orális fogamzásgátló alkalmazása során, a tabletta szedését abba kell hagyni, és a magas vérnyomást kezelni kell.
Slovak: 1.Obehové poruchy Epidemiologické štúdie poukazujú na vzťah medzi použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálnej a žilovej trombózy a tromboembolických porúch ako sú infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcne embólie.
Hungarian: Szív-érrendszeri betegségek Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kombinált orális fogamzásgátlók fokozhatják az artériás és vénás thrombosis, ill. a thromboemboliás betegségek (pl. myocardiális infarctus, stroke,
Slovak: Interakcie s liekmi spôsobujúcimi zvýšený klírens sexuálnych hormónov môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a zlyhaniu antikoncepcie.
Hungarian: A nemi hormonok clearence-ét fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor áttöréses vérzés léphet fel, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Slovak: - chloazma.
Hungarian: griseofulvin.
Slovak: Diagnostikované prípady rakoviny prsníka u užívateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie majú tendenciu byť klinicky menej pokročilé v porovnaní s diagnostikovanými prípadmi rakoviny prsníka u tých žien, ktoré túto antikoncepciu nepoužívali.
Hungarian: A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Slovak: Ak nejde o tento prípad, ženu treba poučiť, aby sa riadila prvou z týchto dvoch alternatív a počas nasledujúcich 7 dní použila súčasne inú antikoncepčnú metódu.
Hungarian: Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Slovak: V súvislosti s graviditou a užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus v spojení s cholestázou; vznik žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm;
Hungarian: rosszabbodhatnak, bár nincs egyértelmű összefüggés köztük és a tabletta használata között: cholestaticus icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; systemás lupus erythematosus;
Slovak: mg levonorgestrelu,
Hungarian: 0.150 mg Levonorgestrel
Slovak: Pri krátkodobom užívaní uvedených enzým indukujúcich liečiv sa odporúča doplňujúce použitie bariérovej metódy od začiatku ich súbežného užívania, počas liečby a 4 týždne po ukončení liečby.
Hungarian: Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
Slovak: Tento lekár musí potom rozhodnúť, či sa má použitie perorálnej hormonálnej antikoncepcie ukončiť.
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy szükséges e abbahagyni a tabletta szedését.
Slovak: najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.4)
Hungarian: - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thromboemboliás szövődmények (elsősorban myocardiális infarctus, cerebrovasculáris szövődmények - lásd 4.4);
Slovak: Pred začiatkom alebo obnovením liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou sa musí získať úplná osobná a familiárna anamnéza a vyšetrenia v súlade s kontraindikáciami (pozri časť 4.3) a upozorneniami (pozri "Upozornenia" v tejto časti).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Tieto tumory viedli v osamotených prípadoch k život ohrozujúcej intraabdominálnej hemorágii.
Hungarian: Egyes esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzést okoztak.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť ak sa vyskytnú symptómy naznačujúce závažné komplikácie: vážna abnormálna bolesť hlavy, poruchy zraku, zvýšený tlak krvi, klinické znaky hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie.
Hungarian: A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
Slovak: Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje, a najvyššie hodnoty v plazme sa dosahujú po 1.5 hodine.
Hungarian: Az etinilösztradiol rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, és a plazma csúcskoncentráció kb.
Slovak: Nikdy nebrali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu Užívali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu počas 5 rokov
Hungarian: 5 éven át kombinált fogamzásgátlót szedő nők
Slovak: Závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (viď.
Hungarian: - vénás vagy artériás thrombosis jelentős rizikófaktorainak fennállása vagy többféle rizikófaktor társulása (lásd 4.4);
Slovak: adekvátna účinnosť antikoncepčných prostriedkov bola dokonca preukázaná u COC
Hungarian: ⇒ a kombinált orális fogamzásgátlók megfelelő fogamzásgátló hatása igazolható volt még a
Slovak: - depresie;
Hungarian: - hypertonia;
Slovak: Približný výskyt VTE u žien používajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu) je do 4/10,000 pacientských rokov v porovnaní s 0.5-1/10,000 žena rokov u žien, ktoré túto antikoncepciu nepoužívajú.
Hungarian: A fogamzásgátlót nem szedő nők esetében 0,5-1/10 000 nőév, az alacsony ösztrogén-tartalmú (<50 µg etinilösztradiol)
Slovak: - Atriálnou fibriláciou.
Hungarian: - epilepszia súlyosbodása;
Slovak: Hliníkový PVC/PVDC blister
Hungarian: 6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium-PVC/PVDC buborékfólia.
Slovak: U plochy pod krivkou a Cmax sa v závislosti od času môže očakávať slabý nárast.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (Cmax) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.
Slovak: Kombinovaná antikoncepcia sa nesmie užívať pri niektorom z nižšie uvedených stavov.
Hungarian: A következőkben felsorolt betegségekben és állapotokban nem szabad kombinált orális fogamzásgátlókat szedni.
Slovak: V tomto prípade nie je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné prostriedky.
Hungarian: A tabletta szedése azonnal elkezdhető; ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Slovak: ktoré fajčia, treba zvážiť iné metódy antikoncepcie.
Hungarian: A dohányzó, 35 évesnél idősebb nőknek más fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Slovak: Informáciu pre lekárov
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS FELHASZNÁLÁSÁNAK TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Slovak: 30. septembra 2012
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Slovak: Závrat časté
Hungarian: Elszíneződött/zavaros
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 6 hét elteltével állt be.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Hungarian: 220 mg rilonacept
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Hungarian: Végponti időszak (22-24. hét)
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Slovak: na základe FK modelu populácie uvedené sú odvodené hodnoty
Hungarian: Populáció FK modellezés alapján Számított értékek.
Slovak: Na základe obmedzených údajov získaných z klinickej štúdie boli minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave podobné u mužov a žien.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Slovak: Potrebný materiál:
Hungarian: Szükséges eszközök:
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Hungarian: Ha egy terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység" meg nem szűnik.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Slovak: Bakteriálna meningitída menej časté
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ má byť poučený, aby sa pred úpravou dávky porozprával s ošetrujúcim lekárom.
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.