FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Estonian: See tähendab, et Deferasirox Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Exjade, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Exjade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Deferasirox Mylaniga korrata.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Exjade korral, ületab Deferasirox Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Estonian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Deferasirox Mylani turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Deferasirox Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit uuriti?
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere väike hemoglobiinisisaldus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Czech: • pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná.
Estonian: • vähemalt 10-aastased vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsiendid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Czech: Jak se přípravek Deferasirox Mylan používá?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
Czech: Podle potřeby.
Estonian: Vajadusel.
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Czech: a Jednou (1×)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Czech: Fanconiho syndrom).
Estonian: Fanconi sündroom).
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Estonian: - kui teil on nägemine hägune.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Czech: Není doporučeno
Estonian: Ei soovitata
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust hinnati rottidel ja küülikutel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Czech: Účinek na mláďata nebyl zjištěn.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
Estonian: Need suurenemised olid annusest sõltuvad.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
Estonian: Mõnel juhul täheldati pärast annuse vähendamist ainult seerumi kreatiniinisisalduse stabiliseerumist.
Czech: Interakce s potravou
Estonian: Koostoime toiduga
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Estonian: Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy jednou měsíčně)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Czech: , tubulointersticiální nefritida
Estonian: , tubulointerstitsiaalne nefriit
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Czech: Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se selháním kostní dřeně.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Czech: Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Czech: Katarakta, makulopatie
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % resp. 29 %).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Estonian: - kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Czech: Na vylučování deferasiroxu žlučí se podílejí transportéry MRP2 a MXR (BCRP).
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Czech: Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
Czech: 1, trombocytopenie
Estonian: 1, trombotsütopeenia
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Estonian: - kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francie
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Czech: [Lahvičky]:
Estonian: [Pudelid]:
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine").
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Pro látky, které jsou převážně metabolizovány CYP1A2 a které mají úzký terapeutický index (např. klozapin, tizanidin) platí stejná doporučení jako pro theofylin.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou dialyzační léčbu.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt esinenud neerufunktsiooni halvenemine põhjustanud neerupuudulikkust, mille tõttu vajati lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Czech: - Potom
Estonian: - Edaspidi
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Estonian: Näidustatud on nii üleannustamise standardprotseduurid kui sümptomaatiline ravi, vastavalt meditsiinilisele vajadusele.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleb võimalusel kasutada.
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Estonian: Kehakaal, pikkus ja suguline areng
Czech: Snížení dávky nebo přerušení léčby je též možno zvážit při výskytu abnormálních hladin markerů ledvinných tubulárních funkcí a/nebo je-li to klinicky indikováno:
Estonian: Annuse vähendamist või ravi katkestamist võib samuti kaaluda, kui täheldatakse kõrvalekaldeid neerude tubulaarfunktsiooni markerite sisalduses ja/või vastavalt kliinilisele vajadusele:
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
Czech: 1, renální tubulární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Estonian: 1, nefrolitiaas renaalne tubulaarne nekroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
Estonian: Seda ei tohi alles hoida hiljem söömiseks.
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Estonian: Siiski ei saa välistada deferasiroksi osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb kõhulahtisus või oksendamine, tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust.
Czech: • Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového feritinu a funkce ledvin a jater.
Estonian: • Hoiatus ülekelaatimise riski ja vajaduse kohta jälgida hoolikalt seerumi ferritiini taset ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Czech: Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Estonian: Ravi esimesel kuul iga kahe nädala tagant.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Estonian: Deferasirox Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Estonian: Deferasirox Mylani võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Czech: Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida ravieelselt, esimesel kuul iga 2 nädala tagant ja seejärel igakuiselt (vt lõik 4.4).
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli maksa rauakontsentratsiooni (LIC) muutus võrreldes esialgse tasemega pärast 12-kuulist ravi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (BLISTR A LAHVIČKA)
Estonian: VÄLISKARP (BLISTER JA PUDEL)