FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vitesse et l'amplitude d'absorption de Sprimeo HCT sont équivalentes à la biodisponibilité de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide administrés chacun en monothérapie.
German: Resorptionsgeschwindigkeit und -menge von Sprimeo HCT entsprechen der Bioverfügbarkeit von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
French: Sténose de l'artère rénale et hypertension rénovasculaire On ne dispose d'aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés concernant l'utilisation de Sprimeo HCT chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
German: Nierenarterienstenose und renovaskuläre Hypertonie Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
French: L'utilisation concomitante de Sprimeo HCT avec des ARAII ou des IEC est contreindiquée chez les patients présentant un diabète (voir rubrique 4.3).
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Sprimeo HCT est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sprimeo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
French: Le traitement par Sprimeo HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Sprimeo HCT ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
German: Daher sollte Sprimeo HCT wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
French: Affections du système nerveux Fréquent : Affections vasculaires Peu fréquent : Affections gastrointestinales Fréquent : Affections du système immunitaire Rare : Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
German: Augenerkrankungen Selten: Nicht bekannt: Herzerkrankungen Selten: Gefäßerkrankungen Häufig: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
French: Patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Sprimeo HCT.
German: Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel unter hochdosierter Diuretikatherapie kann nach Beginn der Behandlung mit Sprimeo HCT eine symptomatische Hypotonie auftreten.
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Sprimeo HCT n'est nécessaire chez les patients âgés.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
French: Sprimeo HCT ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
German: Sprimeo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
French: Ne pas utiliser Sprimeo HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
German: Sie dürfen Sprimeo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
German: Diarrhö Erkrankungen des Immunsystems Selten:
French: 15,8/11,9 mmHg comparée à 15,4/11,3 mmHg pour l'irbésartan/hydrochlorothiazide, 13,6/10,3 mmHg pour l'amlodipine/hydrochlorothiazide et 8,6/7,9 mmHg pour l'hydrochlorothiazide en monothérapie, avec un profil de tolérance comparable à celui de l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
German: In dieser schwer behandelbaren Population führte Sprimeo HCT zu einer Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 15,8/11,9 mmHg, verglichen mit 15,4/11,3 mmHg bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid, 13,6/10,3 mmHg bei Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 8,6/7,9 mmHg bei einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie, wobei das Sicherheitsprofil mit der Hydrochlorothiazid-Monotherapie vergleichbar war.
French: Autres agents antihypertenseurs : L'effet antihypertenseur de Sprimeo HCT peut être majoré en cas d'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Sprimeo HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
French: 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle (systolique/diastolique) de respectivement 17,6/11,9 mmHg à 21,2/14,3 mmHg, comparées à 7,5/6,9 mmHg avec le placebo.
German: In dieser Studie führte Sprimeo HCT in einer Dosierung von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 17,6/11,9 mmHg bzw. 21,2/14.3 mmHg im Vergleich zu 7,5/6,9 mmHg unter Placebo.
French: 1,3 % par rapport à 1,4 % pour les patients recevant l'aliskiren ou de 1,9 % pour les patients recevant l'hydrochlorothiazide.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Diarrhöinzidenz unter Sprimeo HCT bei 1,3 % im Vergleich zu 1,4 % unter Aliskiren oder 1,9 % unter Hydrochlorothiazid.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, l'utilisation de Sprimeo HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Sprimeo HCT chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Sprimeo HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
French: QU'EST-CE QUE SPRIMEO HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Les comprimés de Sprimeo HCT contiennent deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide.
German: Sprimeo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
French: 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg de Sprimeo HCT a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique allant de 20,6/12,4 mmHg à 24,8/14,5 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec les monothérapies respectives.
German: In dieser Population führte Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
French: Sprimeo HCT est indiqué en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l'association.
German: Sprimeo HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPRIMEO HCT
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPRIMEO HCT BEACHTEN?
French: Sprimeo HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Sprimeo HCT peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
German: für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Sprimeo HCT à des doses allant jusqu'à 300 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec le placebo.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg/25 mg mit Placebo vergleichbar war.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique (voir rubrique 4.3).
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Sprimeo HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie (voir rubrique 4.3).
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Affections psychiatriques Rare : Affections du système nerveux Rare :
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten:
French: Médicaments agissant sur la kaliémie : L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide est atténué par l'effet d'épargne potassique de l'aliskiren.
German: Information zu Wechselwirkungen mit Sprimeo HCT Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen: Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
French: - si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Sprimeo HCT).
German: - wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
French: Rash cutané, réactions cutanées graves, y compris nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions au niveau de la muqueuse
German: Hautausschlag, schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Reaktionen der Mundschleimhaut
French: COMMENT PRENDRE SPRIMEO HCT
German: Wie ist Sprimeo HCT einzunehmen?
French: Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie ou une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) et l'utilisation concomitante de Sprimeo HCT avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 4.3).
German: Sprimeo HCT wird nicht für die Behandlung von Patienten mit Anurie oder schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) empfohlen und die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: L'utilisation concomitante de Sprimeo HCT avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de Sprimeo HCT chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
French: COMMENT CONSERVER SPRIMEO HCT
German: Wie ist Sprimeo HCT aufzubewahren?
French: Qu'est-ce que Sprimeo HCT et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg sont blancs, ovales, portant l'inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
German: Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Sprimeo HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Sprimeo HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé au sein de l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
German: Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
French: L'EPAR complet relatif à Sprimeo HCT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sprimeo HCT, le 23 juin 2011.
German: Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
French: La dose recommandée de Sprimeo HCT est d'un comprimé par jour.
German: Die empfohlene Dosis Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
French: L'effet indésirable le plus courant sous Sprimeo HCT (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sprimeo HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sprimeo HCT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence chaque jour à la même heure, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sprimeo HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Sprimeo HCT est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
German: Sprimeo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/hydrochlorothiazide
German: Aliskiren / Hydrochlorothiazid
French: Autres informations relatives à Sprimeo HCT:
German: Weitere Informationen über Sprimeo HCT
French: Trois études supplémentaires ont été réalisées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils sont pris sous la forme de comprimés distincts et de Sprimeo HCT.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Sprimeo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sprimeo HCT, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'hydrochlorothiazide, à l'un des excipients ou aux sulfonamides.
German: Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
French: Sprimeo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
German: Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Sprimeo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
French: Sprimeo HCT a été plus efficace qu'un placebo en ce qui concerne la réduction de la tension artérielle.
German: Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sprimeo HCT au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT in diesen Studien gezeigt?
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Sprimeo HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Sprimeo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sprimeo HCT.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
French: Sprimeo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
German: Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
French: Sprimeo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
German: Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide puissent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Sprimeo HCT.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Sprimeo HCT anpassen.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Sprimeo HCT.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
French: Pourquoi Sprimeo HCT a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Sprimeo HCT zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sprimeo HCT?
German: Welches Risiko ist mit Sprimeo HCT verbunden?
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Sprimeo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
French: Qu'est-ce que Sprimeo HCT?
German: Was ist Sprimeo HCT?
French: Comment Sprimeo HCT est-il utilisé?
German: Wie wird Sprimeo HCT angewendet?
French: 10 mg/ml Poudre pour suspension buvable
German: 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur pour flacon
German: Dosierspritze zur oralen Anwendung + 1 Flaschenadapter
French: Il est administré une fois par jour, invariablement soit le matin, soit le soir.
German: Es wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen.
French: La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que la maladie soit relativement bien contrôlée.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die Krankheit ausreichend kontrolliert ist.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Sprycel, le 20 novembre 2006.
German: Sprycel erhielt am 20. November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant connu aucun évènement indésirable en l'espace de trois années de traitement.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszeitraums von drei Jahren kein unerwünschtes Ereignis aufwiesen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sprycel sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
French: Aucune de ces études n'a comparé Sprycel avec un autre médicament.
German: In keiner dieser Studien wurde Sprycel mit einem anderen Arzneimittel verglichen.