FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), samt ett antal publicerade kohortstudier.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8 %) och ASA (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/560/001-009
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/560/001-009
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: Polska Mylan Sp.z.o.o tel: + 34 93 3786400
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Swedish: I CAPRIE-studien inkluderades 19185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgångnen ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit talarterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A. granulocytopeni, anemi
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilija A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
Swedish: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Tyskland
Maltese: GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, il-Ġermanja
Swedish: Mycket sällsynta sällsynta eller ingen känd frekvens*
Maltese: Rari ħafna, mhux magħruf*
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarnasom observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- och COMMIT-studierna presenteras nedan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY u COMMIT huma diskussi hawn taħt.
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattojdi, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): Yrsel.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna): Vertiġini.
Swedish: Datum för senaste förnyande:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Swedish: Blödning i luftvägarna (blodiga upphostningar, blödning i lungan), bronkospasm, interstitiell pneumonit, eosinofil pneumonit
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pnewmonja eosinofilika
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40 % och 60 % .
Maltese: Fi stat fiss, il-livell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Swedish: I en subgruppsanalys med avseende på bakomliggande orsak (hjärtinfarkt, ischemisk stroke och PAD) tycktes fördelen med klopidogrel störst (motsvarande statistisk signifikans vid p=0,003) hos patienter rekryterade på grund av PAD (speciellt de som också uppvisade hjärtinfarkt i anamnesen) (RRR=23,7%; CI : 8,9 till 36,2) och svagare (ej signifikant skilt från ASA) hos strokepatienter (RRR=7,3% ; CI : -5,7 till 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Swedish: Frekvensen av kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges samtidigt med ASA (se avsnitt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija klinikament sinifikanti kienet simili ghal dik osservata meta sustanzi trombolitici u heparin jingħataw ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC04.
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Swedish: • Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.
Maltese: • Indeboliment renali.
Swedish: Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/day kien paragunabbli ma' ASA 325 mg/day f'CAPRIE minkejja l-età, ġeneru sesswali u razza.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I CURE, CLARITY och en kohortstudie (Trenk) observerades ingen ökning i händelsefrekvens baserat på metabolismstatus.
Maltese: Fi CURE, CLARITY, ACTIVE-A u wieħed mill-istudji ko-orti (Trenk), ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-rata ta' avvenimenti bbażata fuq l-istatus tal-metaboliżżatur.
Swedish: Det finns som rosa, runda tabletter (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi roża (75 mg).
Swedish: Mer information om Clopidogrel DURA:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel DURA:
Swedish: klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Clopidogrel DURA är ett generiskt läkemedel.
Maltese: Clopidogrel DURA huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.
Swedish: • Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).
Swedish: Clopidogrel DURA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel DURA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel DURA kan ges till följande grupper av patienter:
Maltese: Clopidogrel DURA jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Swedish: Clopidogrel DURA ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Maltese: Clopidogrel DURA jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel DURA?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Clopidogrel DURA?
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel DURA, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Clopidogrel DURA, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Eftersom Clopidogrel DURA är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel DURA huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Swedish: 28 x 1 tabletter (kalenderförpackning)
Maltese: 28 x 1 pillola (pakkett ta' kalendarju)
Swedish: Makrogol 3000
Maltese: Macrogol 3000 6
Swedish: OPA/Alu/PVC-Al
Maltese: OPA/Al/PVC
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic acid (ASA)
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP)
Swedish: • Farmakovigilanssystem
Maltese: • Sistema ta' farmakoviilanza
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni, eosinofili
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, eosinofilja
Swedish: Krka.d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Swedish: Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19) Farmakoġenetika:
Swedish: Hos långsamma metaboliserare minskade exponeringen för aktiv metabolit med 63-71% jämfört med extensiva metaboliserare.
Maltese: F'metabolizzaturi batuti, l-espożizzjoni attiva għall-metabolit tnaqqset minn 63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Swedish: Klopidogrel och den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt in vitro till humana plasmaproteiner (98% respektive 94%).
Maltese: Distribuzzjoni Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Krospovidon (typ A) Makrogol 6000
Maltese: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) och 14% (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Maltese: 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Swedish: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgien
Maltese: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem
Swedish: - Den aktiva substansen är klopidogrel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Swedish: CLARITY-studien inkluderade 3 491 patienter som kom in inom 12 timmar efter att hjärtinfarkt med SThöjning började och som planerades att få trombolytisk behandling.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A, granulocytopeni, anemi
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A
Swedish: TEVA PHARMA, S.L.U.
Maltese: TEVA PHARMA, S.
Swedish: Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska frivilliga.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8: intwera f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Swedish: EU/1/10/651/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/003 50 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/006 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/007 100 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/008 28x1 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/009 28x1 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning) EU/1/10/651/010 30x1 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/011 50x1 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/012 56x1 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/013 84x1 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/014 90x1 filmdragerade tabletter EU/1/10/651/015 100x1 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/10/651/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/003 50 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/006 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/007 100 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/008 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/009 28x1 pillola miksija b'rita (pakkett ta' xahar) EU/1/10/651/010 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/011 50x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/012 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/013 84x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/014 90x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/015 100x1 pillola miksija b'rita
Swedish: Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras.
Maltese: 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Swedish: Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen utsöndrade klopidogrelmetaboliter.
Maltese: L-assorbiment huwa millinqas ta' 50%, skont l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' clopidogrel.
Swedish: Muskuloskeletal blödning (hemartros), artrit, atralgi, myalgi
Maltese: Fsada muskolu skeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Swedish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgien
Maltese: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B 2650 Edegem Il-Belġju
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Swedish: Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.
Maltese: Mediċini li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine u efavirenz.
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Maltese: l-epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS),
Swedish: Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön
Maltese: L-irbit mhux saturabbli in vitro f'medda wiesgħa ta'
Swedish: Dosering • Vuxna och äldre (över 65 år)
Maltese: • Adulti u anzjani (aktar minn 65 sena)
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) och GPIIb/IIIa-hämmare (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Maltese: (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (28x1 filmdragerade tabletter - kalenderförpackning)
Maltese: FOLJI (28x1 pillola miksija b'rita - ġo pakkett kalendarjan
Swedish: Tester finns tillgängliga för bestämning av en patients CYP2C19 genotyp.
Maltese: Hemm tests disponibbli sabiex jidentifikaw il-ġenotip ta' CYP2C19.
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8%) och ASA (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalita` totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8%) u ASA (6.0%).
Swedish: Detta var kopplat till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.
Maltese: Dan kien assoċjat ma tnaqqis fl-impediment medju ta' aggregazzjoni bi 15% u 11% rispettivament.
Swedish: Totalt 99,7% av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7%, icke-fibrin specifika: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta-blockerare, 54,7% ACEhämmare och 63% statiner.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Swedish: Populationen inkluderade 27,8% kvinnor, 58,4% patienter ≥ 60 år (26% ≥ 70 år) och 54,5% patienter som fick fibrinolytika.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is sustanzi fibrinolitiċi.
Swedish: Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7, och *8.
Maltese: CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24% (24 timmar) och 37% (dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39% (24 timmar) och 58% (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37% (24 timmar) och 60% (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
Maltese: risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi batuti b'IPA medju (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedjarji.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 filmdragerade tabletter)
Maltese: FOLJA (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 pillola miksija b'rita)
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8%) i den placebobehandlade gruppen].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti tal-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Swedish: Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning.
Maltese: In-tnaqqis kien assoċjat b'39% (doża inizjali) u 21% (doża ta' manteniment) tnaqqis fl-impediment ta' aggregazzjoni ta' plejtlits.
Swedish: Hur du tar Clopidogrel HCS
Maltese: Tiħux Clopidogrel HCS
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85% av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 oktober 2010 Datum för senaste förnyat godkännande: 16 juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta‘ Ġunju 2015
Swedish: Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag, n=22 961) eller placebo (n=22 891) i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dagar eller tills utskrivning från sjukhus.
Maltese: (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1 752) eller placebo (n=1 739) båda i kombination med ASA (150-325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew ilplaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Swedish: Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.
Maltese: Tnaqqis notevoli iżgħar fl-espożizzjoni tal-metabolit ġie osservat għal pantoprazole jew lansoprazole.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-studie (CLARINET), randomiserades 906 pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn) med cyanotisk kongenital hjärtsjukdom lindrade med en systemisktill-pulmonell shunt att få klopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (n=439) tillsammans med samtidig bakgrundsbehandling fram till tiden för kirurgi i andra stadiet.
Maltese: Fi studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4%) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95% CI av 10%-28%; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17% relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29% när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10% när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna presenteras nedan.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY,
Swedish: Fuktkänsligt.
Maltese: konċentrazzjoni.
Swedish: OPA/Al/PVC-Al-blister innehållande 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter eller perforerade endos-blister (OPA/Al/PVC-Al) innehållande 28x1, 28x1 (kalenderförpackning), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 och 100x1 filmdragerade tabletter i en kartong.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC-Aluminju li fihom 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita jew folji pperforati ta' doża wada (OPA/Al/PVC-Al) li fihom 28x1, 28x1 (pakkett ta' xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pillola miksija b'rita ġo kartuna.