FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude multicentrique prospective, randomisée en ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de l'étude (ENSURE-AF) a été menée chez 2 199 patients (naïfs d'anticoagulants oraux et préalablement traités) présentant une fibrillation atriale non valvulaire chez lesquels une cardioversion était programmée randomisés selon un rapport 1:1 pour comparer l'edoxaban 60 mg en une prise par jour à l'énoxaparine/warfarine pour maintenir un INR thérapeutique de 2,0 à 3,0 ; le TTR moyen sous warfarine était de 70,8 %.
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
French: ≤ 60 kg
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une seule prise par jour.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 60 mg jednou denně.
French: Une tendance à une diminution de l'efficacité avec l'augmentation de la clairance de la créatinine a été observée avec l'edoxaban par rapport à un traitement par warfarine bien géré (voir rubrique 5.1).
Czech: Renální funkce u NVAF U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
French: EU/1/16/1152/003 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/004 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/005 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/006 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/007 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/008 60 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/009 84 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/010 90 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/011 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/012 100 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimé pelliculé
Czech: EU/1/16/1152/003 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/004 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/005 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/006 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/007 56 potahovaných tablet EU/1/16/11523/008 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/009 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/010 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/011 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/012 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 potahovaná tableta
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172)
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
French: Pour le dabigatran, il a été observé une activité supérieure sur le TCA après l'administration d'edoxaban suivant celle de dabigatran par rapport à celle observée après l'administration d'edoxaban seul.
Czech: po podání edoxabanu při předchozí léčbě dabigatranem ve srovnání s aktivitou aPTT po léčbě samotným edoxabanem.
French: Roteas contient de l'edoxaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
French: La sécurité de l'edoxaban a été évaluée dans deux études de phase III menées chez 21 105 patients présentant une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) et 8 292 patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE).
Czech: 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
French: Ce que contient Roteas - La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).
Czech: Co přípravek Roteas obsahuje - Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Roteas.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Roteas byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
French: • La fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Roteas afin d'exclure les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d'utiliser la dose appropriée de Roteas chez les patients ayant une ClCr de 15 à 50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l'utilisation de Roteas chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Roteas pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Roteas u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Czech: Terapie trvala nejméně 3 měsíce u 3 718 (91,6 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 727 (91,4 %) subjektů léčených warfarinem; nejméně 6 měsíců u 3 495 (86,1 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 491 (85,6 %) subjektů léčených warfarinem; a 12 měsíců u 1 643 (40,5 %)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 15 mg
Czech: Roteas 15 mg
French: RR (IC à 95 %) Premier AVC hémorragique n
Czech: HR (95% CI) První hemoragická mozková příhoda n
French: Roteas 15 mg, comprimés pelliculés Roteas 30 mg, comprimés pelliculés Roteas 60 mg, comprimés pelliculés
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety
French: Digoxine : l'administration concomitante d'edoxaban 60 mg une fois par jour les jours 1 à 14 et de doses répétées de digoxine 0,25 mg deux fois par jour (jours 8 et 9) et 0,25 mg une fois par jour (jours 10 à 14) a augmenté de 17 % la Cmax de l'edoxaban, sans effet significatif sur l'ASC ou la clairance rénale à l'état d'équilibre.
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo
French: Taux d'évènements (%/an)
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)a
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 ml/min) ou sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 60 mg
Czech: Roteas 60 mg
French: EP non fatale TVP seulement
Czech: PE bez fatálních následků
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí,
French: Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuer le lendemain en prenant le comprimé une fois par jour comme d'habitude.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Roteas et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Czech: U starších pacientů se má přípravek Roteas souběžně s kyselinou acetylsalicylovou používat s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).
French: Activité anti-FXa par catégorie de clairance de la créatinine Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
French: Affections du système nerveux Sensations vertigineuses
Czech: Poruchy nervového systému
French: En cas de saignement engageant le pronostic vital ne pouvant pas être contrôlé par les mesures telles qu'une transfusion ou le rétablissement de l'hémostase, l'administration d'un concentré de 4 facteurs du complexe prothrombinique (CCP) à la dose de 50 UI/kg inverse les effets de Roteas 30 minutes après la fin de la perfusion.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC)
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Roteas.
Czech: Před užitím přípravku Roteas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 30 mg
Czech: Roteas 30 mg
French: Relais par Roteas
Czech: Přechod z přípravku Roteas
French: Un surdosage d'edoxaban peut entraîner une hémorragie.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
French: d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo povoleno souběžné použití ASA (v nízké dávce ≤ 100 mg/den), jiných antiagregancií a thienopyridinů a vedlo k přibližně 2násobnému nárůstu závažného krvácení ve srovnání s terapií bez souběžné léčby, i když v podobné míře ve skupinách s edoxabanem a warfarinem (viz bod 4.4).
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Roteas lorsque l'INR (International Normalised
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Roteas, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
French: Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Czech: Přípravek Roteas se má používat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.2).
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Roteas přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
Czech: Pouze DVT Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
French: • Recommandations pour le relais par ou de Roteas.
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Roteas,
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA Anticoagulants : l'administration concomitante d'edoxaban et d'autres anticoagulants est contre-indiquée en raison de l'augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).
Czech: Antikoagulancia: společné podávání edoxabanu s jinými antikoagulancii je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
Czech: Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
French: Il n'est indiqué que dans le cadre du relais de Roteas 30 mg (chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs cliniques d'augmentation de l'exposition ; voir tableau 1) par un AVK, avec une dose d'AVK appropriée (voir tableau 2, rubrique 4.2).
Czech: Je indikován pouze pro přechod z přípravku Roteas 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice viz tabulka 1).
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Crospovidone
Czech: Mannitol (E421)
French: Roteas n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
French: Dans le groupe comparateur, les patients ont reçu le traitement héparinique initial en association avec la warfarine dont la dose était adaptée pour atteindre un INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0, puis la warfarine seule.
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu
French: • Roteas est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY • Přípravek Roteas je perorální antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1152/001 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimé pelliculé
Czech: EU/1/16/1152/001 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/002 10 x 1 potahovaná tableta
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Roteas.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Roteas se mají provést funkční jaterní testy.
French: Roteas doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek Roteas se má používat s opatrností u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.4).
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Czech: nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
French: Il existe un risque d'anticoagulation insuffisante lors du relais de Roteas par un AVK.
Czech: Během přechodu z přípravku Roteas na antagonistu vitaminu K existuje možnost nedostatečné antikoagulace.
French: Roteas a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Czech: (Vyplní lékař) Přípravek Roteas byl předepsán v dávce: mg jednou denně
French: Des effets indésirables ont été observés chez 2 256 patients (32,2 %) traités par l'edoxaban 60 mg (et à la dose réduite de 30 mg) dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 et 1 249 patients (30,3 %) dans l'étude Hokusai-VTE.
Czech: (redukovanou dávkou 30 mg) ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a u 1 249 (30,3 %) pacientů ve studii Hokusai-VTE.
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 %
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (voir rubrique 5.1).
Czech: Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Czech: Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
French: Les patients traités par edoxaban recevaient 30 mg en une prise par jour s'ils présentaient un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min), poids faible (≤ 60 kg) ou traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp.
Czech: Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
French: Il a été observé une interaction statistiquement significative entre l'effet de l'edoxaban versus warfarine sur le critère principal de l'étude (AVC/EES) et la fonction rénale (valeur p = 0,0042 ; population ITTm, période totale de l'étude).
Czech: (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
French: Un traitement symptomatique approprié pourra être utilisé si besoin, tel que la compression mécanique (en cas d'épistaxis sévère par exemple), une hémostase chirurgicale avec contrôle du saignement, le remplissage vasculaire et la correction hémodynamique, les transfusions sanguines (concentrés de globules rouges ou plasma frais congelé, selon l'anémie ou la coagulopathie associée) ou plaquettaires.
Czech: chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
French: Roteas n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites et peuvent être graves, voire fatals.
Czech: Krvácení se může objevit na jakémkoliv místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné.
French: L'EPAR complet relatif à Roteas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Roteas est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Roteas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Roteas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Roteas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Roteas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Ce médicament est le même que Lixiana, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
French: Roteas est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
French: Autres informations relatives à Roteas:
Czech: Další informace o přípravku Roteas
French: Quels sont les bénéfices de Roteas démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
French: La société qui fabrique Lixiana a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Roteas («consentement éclairé»).
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
French: D'autres effets indésirables fréquents sont: anémie (taux faible de globules rouges), éruption cutanée et anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
French: La société qui commercialise Roteas fournira aux médecins prescripteurs du médicament du matériel éducatif ainsi que des cartes de surveillance aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et la façon de les prendre en charge.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
French: Elle réalisera également une étude des effets du médicament chez les patients atteints de fibrillation atriale et ayant une bonne fonction rénale.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque tels que: antécédents d'AVC, hypertension artérielle, diabète, insuffisance cardiaque, ou âge supérieur ou égal à 75 ans;
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
French: Le principe actif de Roteas, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les patients traités par un autre anticoagulant.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.