FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
Italian: • Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa).
Croatian: • Lijek se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane non è stato osservato un accumulo di trastuzumab emtansine.
Croatian: Nakon ponovljenih doza primijenjenih intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna nije primijećena kumulacija trastuzumab emtanzina.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumab emtanzina u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Legenda delle abbreviazioni (tabella 6): HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza.
Croatian: Objašnjenje kratica (Tablica 6): HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence interval):
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom imaju povećan rizik od razvoja disfunkcije lijeve klijetke.
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
Croatian: Medijan dobi iznosio je približno 49 godina (raspon: 23 - 80 godina), 72,8% bolesnika bili su bijelci, njih 8,7% bili su Azijci, a 2,7% bolesnika bili su crnci ili Afroamerikanci.
Italian: Conservare sempre questo medicinale nella confezione originale chiusa in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C-8°C.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Italian: Valore p (log-rank test, non stratificato)
Croatian: p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran)
Italian: OS: sopravvivenza globale; PFS: sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; IRC: comitato di revisione indipendente; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza * Stratificazione per: regione geografica (Stati Uniti, Europa occidentale, altro), numero di precedenti regimi chemioterapici per la malattia localmente avanzata o metastatica (0-1 vs. > 1) e malattia viscerale vs. non viscerale.
Croatian: OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; IRC: neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR: omjeri hazarda; CI: interval pouzdanosti * Stratificirano prema: dijelu svijeta (Sjedinjene Američke Države, Zapadna Europa, drugo), broju prethodnih kemoterapijskih protokola za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest (0-1 naspram
Italian: L'allattamento al seno potrà essere ripreso 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine a donne in gravidanza non è raccomandata e le donne devono essere informate della possibilità di danni al feto prima che si instauri una gravidanza.
Croatian: Ne preporučuje se primjena trastuzumab emtanzina u trudnica, a žene je potrebno informirati o mogućim štetnim učincima na plod prije nego što zatrudne.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue.
Croatian: • Problemi s krvarenjem: Kadcyla može sniziti broj trombocita u krvi.
Italian: Valore p (test del chi quadrato di MantelHaenszel*)
Croatian: p-vrijednost (Mantel-Haenszelov hi-kvadrat test *)
Italian: ● Il linker MCC è concepito per limitare il rilascio sistemico e aumentare la veicolazione mirata di DM1, come dimostra la rilevazione di bassissimi livelli di DM1 libero nel plasma.
Croatian: • MCC poveznica oblikovana je tako da ograničava sistemsko otpuštanje i povećava ciljanu isporuku DM1, što je dokazano detekcijom vrlo niskih razina slobodnog DM1 u plazmi.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta piastrinica prima di ciascuna dose di trastuzumab emtansine.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati broj trombocita prije svake doze trastuzumab emtanzina.
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con trastuzumab o trastuzumab emtansine.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje trastuzumaba ili trastuzumab emtanzina.
Italian: Il fegato è un organo primario per l'eliminazione di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1.
Croatian: Jetra je primarni organ eliminacije DM1 i katabolita koji sadrže DM1.
Italian: La durata mediana della risposta secondo la valutazione dell'IRC non è stata raggiunta (IC al 95%: da 4,6 mesi a non stimabile).
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Italian: Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.
Croatian: U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.
Italian: Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Italian: Le caratteristiche prognostiche del tumore, tra cui lo stato del recettore ormonale (positivi: 72,3%, negativi: 27,7%), lo stadio clinico alla diagnosi (inoperabile: 25,3%, operabile: 74,8%) e lo stato patologico dei linfonodi dopo la terapia preoperatoria (linfonodi positivi: 46,4%, linfonodi negativi o non valutati: 53,6%), sono risultate simili tra i bracci dello studio.
Croatian: Prognostičke značajke tumora, uključujući status hormonskih receptora (pozitivan: 72,3%; negativan: 27.7%), klinički stadij pri prvom liječničkom pregledu (neoperabilan: 25,3%; operabilan: 74,8%) te patološki status limfnih čvorova nakon preoperativneterapije (pozitivni: 46,4%; negativni ili neocijenjeni: 53,6%), bile su slične u obje ispitivane skupine.
Italian: • sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico eseguirà un esame delle cellule del tumore per accertarlo;
Croatian: • kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to utvrditi pretragama stanica raka
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) e trastuzumab emtansine deve essere evitato in considerazione del potenziale rischio di un aumento dell'esposizione a DM1 e della sua tossicità.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola) s trastuzumab emtanzinom zbog moguće povećane izloženosti DM1 i toksičnosti.
Italian: • Problemi al cuore: Kadcyla può indebolire il muscolo cardiaco.
Croatian: • Problemi sa srcem: Kadcyla može oslabiti srčani mišić.
Italian: Nel caso fatale, il paziente aveva ricevuto per errore trastuzumab emtansine alla dose di 6 mg/kg ed era deceduto circa 3 settimane dopo il sovradosaggio; non è stata stabilita una relazione causale con trastuzumab emtansine.
Croatian: U slučaju sa smrtnim ishodom bolesnik je greškom primio trastuzumab emtanzin u dozi od 6 mg/kg i umro približno 3 tjedna nakon predoziranja; nije utvrđena uzročna povezanost s trastuzumab emtanzinom.
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Italian: Poiché la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi clinici con trastuzumab emtansine era di sesso femminile, l'effetto del sesso sulla PK di trastuzumab emtansine non è stato formalmente valutato.
Croatian: Budući da je većina bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina bila ženskoga spola, učinak spola na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina nije formalno ocijenjen.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) e Herceptin (trastuzumab) sono due medicinali molto diversi, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
Croatian: Bolesnike je potrebno liječiti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Croatian: Primijećen je i kumulativan učinak na transaminaze (udio bolesnika s odstupanjima vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 1-2 povećava se sa svakim sljedećim ciklusom).
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.
Croatian: Međutim, veličina učinka navedenih kovarijanti na izloženost trastuzumab emtanzinu pokazuje da te kovarijante vjerojatno neće imati klinički značajan učinak na izloženost trastuzumab emtanzinu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Italian: Flaconcino mai aperto
Croatian: Neotvorena bočica
Italian: Kadcyla ha ritardato il tempo alla progressione dei sintomi riferito dai pazienti di 7,1 mesi rispetto a 4,6 mesi per il braccio di controllo (hazard ratio 0,796 [0,667; 0,951]; valore p 0,0121).
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).
Italian: • arrossamento o infezione degli occhi
Croatian: • crvenilo ili infekcija oka
Italian: 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Tutti i pazienti tranne 5 erano donne; 3 uomini sono stati inclusi nel braccio trastuzumab e 2 nel braccio trastuzumab emtansine.
Croatian: Samo 5 bolesnika nije bilo ženskog spola; 3 su muškarca bila uključena u skupinu liječenju trastuzumabom, a 2 u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso (ad esempio ogni tre mesi), devono essere eseguiti test standard di funzionalità cardiaca (ecocardiogramma o scansione MUGA).
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).
Italian: Grado 4 in qualsiasi momento < 25.000/mm3
Croatian: Stupanj 4 u bilo kojem trenutku (< 25 000/mm3)
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Italian: In generale, gli eventi epatici di grado ≥ 3 non erano associati a un esito clinico sfavorevole; i successivi valori di follow-up hanno mostrato la tendenza ad un miglioramento fino a intervalli che hanno consentito al paziente di proseguire lo studio e continuare a ricevere il trattamento in studio alla stessa dose o a una dose ridotta.
Croatian: Jetreni događaji stupnja ≥ 3 obično nisu bili povezani s lošim kliničkim ishodom; vrijednosti izmjerene tijekom kasnijeg praćenja često su pokazivale poboljšanje do raspona vrijednosti koje su bolesniku omogućile da nastavi sudjelovati u ispitivanju i primati ispitivani lijek u istoj ili smanjenoj dozi.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 58,0% con trastuzumab più docetaxel e del 64,2% con trastuzumab emtansine.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 58,0% kod primjene trastuzumaba u kombinaciji s docetakselom te 64,2% kod primjene trastuzumab emtanzina.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a 29 mLl/min) sono limitati (n = 1); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 15 do 29 ml/min) su ograničeni (n = 1), pa se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Italian: • trastuzumab - un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente a un antigene (una proteina bersaglio) chiamato recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2).
Croatian: • trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za antigen (ciljni protein) koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Italian: Trastuzumab emtansine altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: • occhi secchi, che lacrimano o visione offuscata
Croatian: • suhe oči, suzenje očiju ili zamagljen vid
Italian: Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
Croatian: Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kadcyla e contenuto della confezione
Croatian: Kako Kadcyla izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Le riduzioni della dose o l'interruzione del trattamento in caso di aumento delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale sono specificate nel paragrafo 4.2.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Croatian: CH-3930 Visp
Italian: Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l'aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
Croatian: Međutim, u većini su slučajeva tijekom liječenja lijekom Kadcyla razine jetrenih enzima povišene blago i privremeno te ne uzrokuju nikakve simptome i ne utječu na jetrenu funkciju.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non indica alcun effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di trastuzumab emtansine (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza upućuje na to da dob nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: La dose di trastuzumab emtansine non deve essere nuovamente aumentata dopo averla ridotta.
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Italian: DM1 non è risultato mutageno in un saggio in vitro di mutazione inversa batterica (Ames).
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Italian: Alcuni sintomi potrebbero includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).
Croatian: Neki od simptoma mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica).
Italian: I pazienti (n = 110) avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Croatian: Bolesnici (n = 110) su primali trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: • ha avuto una storia di problemi al fegato.
Croatian: • ako ste imali ikakvih problema s jetrom.
Italian: • secchezza della bocca
Croatian: • upala u ustima
Italian: Come con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità di una risposta immunitaria a trastuzumab emtansine.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, trastuzumab emtanzin može izazvati imuni odgovor.
Italian: I pazienti con trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) e i pazienti in terapia anticoagulante (per es. warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare) devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con trastuzumab emtansine.
Croatian: Bolesnike s trombocitopenijom (≤ 100 000/mm3) i bolesnike koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr. varfarin, heparin, niskomolekularne heparine) potrebno je pomno nadzirati tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom.
Italian: Aumento dell'alanina transaminasi (ALT)
Croatian: Povišene vrijednosti alanin transaminaze (ALT)
Italian: Se il paziente manifesta sintomi correlati all'infusione, è necessario rallentare la velocità di infusione di trastuzumab emtansine o sospendere l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi povezani s infuzijom, potrebno je smanjiti brzinu infuzije trastuzumab emtanzina ili privremeno prekinuti njezinu primjenu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: • medicinali per l'HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
Croatian: • lijekove za HIV koji se zovu atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NON è una versione generica di Herceptin (trastuzumab) e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Italian: Se la prima infusione è stata ben tollerata, le dosi successive di trastuzumab emtansine possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeće doze trastuzumab emtanzina mogu se primjenjivati kao 30 minutne infuzije.
Italian: TBILI > 2 × ULN in qualsiasi momento
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN u bilo kojem trenutku
Italian: Nella tabella 3 sono riportati i dati aggregati relativi al periodo complessivo di trattamento negli studi sull'MBC (N = 1871; numero mediano di cicli di trastuzumab emtansine pari a 10) e nello studio KATHERINE (N =740; numero mediano di cicli pari a 14).
Croatian: U Tablici 3 prikazani su objedinjeni podaci prikupljeni tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanjima kod metastatskog raka dojke (N = 1871; medijan broja ciklusa liječenja trastuzumab emtanzinom iznosio je 10) i u ispitivanju KATHERINE (N = 740; medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 14).
Italian: Un flaconcino di Kadcyla ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) è stabile per 24 ore a 2°C-8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.
Croatian: Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom) stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Se l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, quando possibile occorre valutare la possibilità di posticipare il trattamento con trastuzumab emtansine fino alla completa scomparsa dalla circolazione dei forti inibitori del CYP3A4 (circa 3 emivite di eliminazione degli inibitori).
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 neizbježna, treba, kad je to moguće, razmisliti o odgađanju liječenja trastuzumab emtanzinom dok se snažni inhibitori CYP3A4 ne izluče iz cirkulacije (približno 3 poluvremena eliminacije inhibitora).
Italian: Inoltre, l'analisi esplorativa ha evidenziato che l'impatto delle covariate (ossia funzionalità renale, razza ed età) sulla farmacocinetica di trastuzumab totale e DM1 è stato limitato e clinicamente non rilevante.
Croatian: Osim toga, eksplorativne su analize pokazale da je utjecaj kovarijanti (tj. bubrežne funkcije, rase i dobi) na farmakokinetiku ukupnog trastuzumaba i DM1 ograničen te da nije klinički značajan.
Italian: ● DM1, il componente citotossico di trastuzumab emtansine, si lega alla tubulina.
Croatian: • DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina, veže se za tubulin.
Italian: I segni e sintomi includono dispnea, tosse, affaticamento e infiltrati polmonari.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju dispneju, kašalj, umor i plućne infiltrate.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia e/o terapia ormonale concomitante al trattamento in studio, in conformità alle linee guida locali.
Croatian: Istodobno s ispitivanim liječenjem bolesnici su primali radioterapiju i/ili hormonsku terapiju u skladu s nacionalnim smjernicama.
Italian: Gravidanza Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione si sono risolte in un arco temporale variabile da diverse ore a un giorno dopo il termine dell'infusione.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom povukle su se unutar nekoliko sati do jednoga dana nakon završetka infuzije.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kadcyla (trastuzumab emtansine);
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Italian: Neurotossicità
Croatian: Neurotoksičnost
Italian: Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la prima infusione i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare febbre, brividi o altre reazioni correlate all'infusione.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 90 minuta nakon prve infuzije zbog moguće pojave vrućice, zimice ili drugih reakcija povezanih s infuzijom.