FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Afinitor.
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sensibilidade documentada a terapêutica hormonal prévia e pela presença de metástases viscerais.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 3,9 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Afinitor.
English: Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Portuguese: Afinitor pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
English: The tablets should not be chewed or crushed.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados.
English: Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Portuguese: A terapêutica anterior com bevacizumab e interferão-α também foi permitida.
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Portuguese: Se os sintomas forem moderados (Grau 2) ou graves (Grau 3), a utilização de corticosteroides poderá ser indicada até os sintomas desaparecerem.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Afinitor.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Afinitor.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: Other possible side effects of Afinitor include:
Portuguese: Outros efeitos secundários de Afinitor incluem:
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose seguinte conforme prescrito.
English: nefazodone, used to treat depression.
Portuguese: nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • Falta de ar ou respiração ofegante (sinais de síndroma de dificuldade respiratória aguda)
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Child-Pugh C) - Afinitor é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
English: Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Portuguese: Melhor resposta global (%) (95% IC) Taxa de resposta objetiva b
English: Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Portuguese: O valor p é obtido a partir do teste exato Cochran-Mantel-Haenszel usando uma versão estratificada do teste de tendência de Cochran-Armitage.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Portuguese: Se for necessário reduzir a dose, a dose diária recomendada é de 5 mg e não deve ser inferior a 5 mg por dia.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Portuguese: Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Afinitor está a ter algum efeito indesejado nestas células.
English: What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Afinitor Como tomar Afinitor
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Portuguese: Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Portuguese: A gestão das reações adversas suspeitas graves e/ou intoleráveis poderá requerer redução e/ou interrupção temporária da terapêutica com Afinitor.
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Portuguese: Como tal, a segurança e eficácia do Afinitor em doentes com tumores carcinoides funcionantes não foi estabelecida.
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente porque podem ter consequências que podem colocar a vida em perigo.
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Portuguese: O efeito do tratamento estimado na PFS foi suportado por uma análise PFS de subgrupos planeada por avaliação dos investigadores.
English: While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Portuguese: Durante o tratamento com Afinitor, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Afinitor.
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Portuguese: Tabela 5 RADIANT-3 - Resultados de eficácia
English: No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança clínica disponíveis para suportar recomendações de ajuste de dose na gestão de reações adversas em doentes com afcção hepática.
English: Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Portuguese: O seu médico poderá reiniciar o tratamento com Afinitor com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende ter filhos.
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Afinitor se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
Portuguese: dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência das categorias de reações adversas notificadas na análise agregada considerada para os dados de segurança.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Afinitor.
English: Kaplan-Meier medians
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier
English: If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Afinitor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Portuguese: Taxa de benefício clínico = proporção de doentes com resposta completa ou parcial ou doença estável ≥24 semanas d
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Portuguese: Blister de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 comprimidos.
English: If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Afinitor (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
English: if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Afinitor.
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente quando Afinitor é co-administrado com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Portuguese: A coadministração de everolímus e exemestano aumentou a Cmin e C2h de exemestano em 45% e 64%, respetivamente.
English: Stratified log-rank test
Portuguese: Teste log-rank estratificado
English: • Mild loss of hair
Portuguese: • Perda de cabelo ligeira
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Portuguese: O everolímus reduz os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que potencia os processos angiogénicos tumorais.
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água.
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
English: No. of patients still at risk Time (months) Afinitor
Portuguese: N.º de doentes ainda em risco Tempo (meses) Afinitor
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infeciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Afinitor sem ajuste de dose.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
English: It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Afinitor.
English: There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou porquinhos.
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Portuguese: Ajuste de dose devido a reações adversas
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia)
English: Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Portuguese: Afinitor pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
English: Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para redução de dose na gestão de reações adversas específicas (ver também a secção 4.4).
English: If you forget to take Afinitor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Afinitor
English: Afinitor contains lactose
Portuguese: Afinitor contém lactose
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade 58 anos, 55% homens, 78,5% caucasianos).
English: • Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Portuguese: • Olhos avermelhados ou vermelhos (conjuntivite)
English: leukopenia, lymphopenia and/or neutropenia)
Portuguese: leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
English: Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
English: If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Portuguese: O perfil geral de segurança deste estudo foi consistente com o estabelecido para o everolímus nas configurações de oncologia e complexo da esclerose tuberosa (TSC), com exceção de uma frequência ligeiramente aumentada de candidíase oral, que foi notificada em 2,2% (n=2/92) dos doentes.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
English: The following may increase the risk of side effects with Afinitor: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Portuguese: As seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Afinitor: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.
English: Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Portuguese: Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Afinitor no período peri-operatório.
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Portuguese: *Não-íleo: estômago, cólon, reto, apêndice, ceco, duodeno, jejuno, carcinoma de origem primária desconhecida e outros de origem gastrointestinal
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Afinitor deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
English: Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Afinitor
English: cause shortness of breath, cough and fever.
Portuguese: provocar dificuldade em respirar, tosse e febre.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Portuguese: Afinitor revelou superioridade em relação ao placebo no parâmetro de avaliação primário, sobrevivência livre de progressão, com 67% estatisticamente significativos na redução do risco de progressão ou morte (ver Tabela 7 e Figura 6).
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Portuguese: O tempo de semivida médio do everolímus é de aproximadamente 30 horas.
English: ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Portuguese: Ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
English: Grade 4 Discontinue treatment.
Portuguese: Grau 4 Descontinuar o tratamento.
English: How to take Afinitor
Portuguese: Como tomar Afinitor
English: p-value a
Portuguese: Valor p a
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Portuguese: • Dor no estômago incluindo enjoos (náuseas) ou diarreia
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Portuguese: A SLP mediana foi 8,4 meses (IC 90%: 6,6; 9,7) e 6,8 meses (IC 90%: 5,5; 7,2), respetivamente.
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Portuguese: É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
English: MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
Portuguese: Escala de prognóstico MSKCC (revisão central independente em ocultação) Risco favorável
English: Poor risk a
Portuguese: Baixo risco a
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
English: • Increased temperature, chills (signs of infection)
Portuguese: • Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Afinitor em todos os subgrupos da população pediátrica em tumores neuroendócrinos de origem pancreática, tumores neuroendócrinos de origem torácica e em carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: (20.9 to 32.4)
Portuguese: (20,9 a 32,4)
English: Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Portuguese: Afinitor é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância ativa everolímus.
English: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Portuguese: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
English: The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Portuguese: Este estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário (sobrevivência livre de progressão) e a análise interina da sobrevivência global (OS) favoreceu numéricamente o grupo do placebo mais octreótido depot.
English: Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Portuguese: Tabela 7 RECORD-1 - Resultados da sobrevivência livre de progressão
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Portuguese: A sensibilidade à terapêutica hormonal prévia foi definida como (1) benefício clínico documentado (resposta completa [RC], resposta parcial [RP], doença estável ≥24 semanas) de pelo menos uma terapêutica hormonal prévia no contexto de doença avançada ou (2) pelo menos 24 meses de terapêutica hormonal adjuvante antes da recidiva.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Portuguese: Não pode ser estabelecido um efeito clinicamente significativo nas respostas de eficácia ao everolimus em doentes com tumores neuroendócrinos avançados.
English: • Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Portuguese: Devem ser descartadas infeções oportunistas, como pneumonia secundária a Pneumocystis jirovecii (carinii) no diagnóstico diferencial de pneumonite não-infecciosa (ver "Infeções" abaixo).
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
English: Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Afinitor é apenas recomendada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) se o benefício potencial ultrapassar o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Re-initiate treatment at 5 mg daily.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com 5 mg por dia.
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Portuguese: Pensa-se que S6K1 fosforila o domínio 1 para ativação funcional do recetor de estrogénio, que é responsável pela ativação do recetor independente do ligando.