FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Bulgarian: В подгрупа от 410 пациенти с рак на яйчника клинично значимите лабораторни отклонения при клиничните проучвания на Caelyx са включвали повишаване на общия билирубин (обикновено при пациенти с чернодробни метастази) (5 %) и серумния креатинин (5 %).
English: In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване, налагащо лечение, Caelyx трябва да се прилага само тогава, когато ползата от лечението надвишава риска за пациента.
English: Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт - ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта; - за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото при прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се подхожда с повишено внимание - това може да доведе до още по-голямо понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки.
English: Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Bulgarian: В повечето случаи миелосупресията е била лека до умерена и овладяема.
English: At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Bulgarian: При еквивалентни дози плазмената концентрация и AUC на Caelyx, които отразяват предимно пегилирания липозомален доксорубицинов хидрохлорид (съдържащ 90 % до 95 % от измереното количество доксорубицин), са значително по-високи от тези, които се постигат със стандартни форми доксорубицинов хидрохлорид.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Bulgarian: Преходни ЕКГ промени като например изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и доброкачествени аритмии не са показание за прекратяване на лечението с Caelyx.
English: As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Bulgarian: Понеже няма опит с Caelyx при пациенти, претърпели спленектомия, при такива пациенти не се препоръчва лечение с Caelyx.
English: - Partially used vials must be discarded.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
English: Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Bulgarian: Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx.
English: During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Bulgarian: По време на клинични проучвания при пациенти със солидни тумори (включително на гърдата и на яйчника), които са получавали съпътстващо лечение с циклофосфамид или таксани, не са забелязани нови прояви на адитивна токсичност.
English: Psychiatric disorders uncommon confusion
Bulgarian: Психични нарушения нечести обърканост
English: Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Bulgarian: За ППЕ степен 3 съобщения има при 5 % от пациентите.
English: In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение ендомиокардни биопсии са направени при 8 пациенти със солидни тумори с кумулативни антрациклинови дози от 509 mg/m до 1 680 mg/m 2.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Bulgarian: Първичният анализ на кардиотоксичността показа, че рискът от развитие на нежелани реакции от страна на сърцето като функция от кумулативната антрациклинова доза е значително понисък при Caelyx в сравнение с доксорубицин (HR = 3,16, p < 0,001).
English: Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Bulgarian: Трета степен (Були, улцерации или оток, които пречат на ходенето или нормалната ежедневна дейност; невъзможност за носене на обичайното облекло)
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични препарати.
English: Anxiety, depression, insomnia
Bulgarian: Тревожност, депресия, безсъние
English: See the SPC for bortezomib.
Bulgarian: Вижте КХП на бортезомиб.
English: Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Bulgarian: Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си.
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Bulgarian: Корекцията на дозата при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е представена в точка 4.8.
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Bulgarian: Сред другите методи за профилактика и лечение на ППЕ са поддържането на ръцете студени чрез обливането им със студена вода (накисване, бани или плуване), избягването на затоплянето им или контакта с топла вода, избягването на стегнати чорапи, ръкавици или обувки.
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ (при креатининов клирънс от 30 до 156 ml/min) показват, че клирънсът на Caelyx не се влияе от бъбречната функция.
English: Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка.
English: Hypochromic anaemia
Bulgarian: Хипохромна анемия
English: A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Bulgarian: Подобна, но не така тежка реакция е наблюдавана и при кучета, получили Caelyxи стандартен доксорубицин.
English: Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид, фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция (вж. точка 4.4 и 4.8), веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин и/или краткодействащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
English: Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Bulgarian: Първа степен (лек еритем, оток или десквамация, които не пречат на ежедневните дейности)
English: The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Bulgarian: При тях скорът за кардиотоксичност по Билингам е бил от 0 до 1,5.
English: If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун.
English: 60 mg/m2/every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/or follow-up.
Bulgarian: 48 лекувани с доксорубицин в доза от 60 mg/m2 веднъж на 3 седмици) са покривали дефинираните в протокола критерии за кардиотоксичност по време на лечението и/или периода на проследяване.
English: Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Bulgarian: Персистиращата тежка миелосупресия може да доведе до развитие на суперинфекция или кръвоизлив.
English: If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Bulgarian: Ако се установи подобна промяна, трябва да се обсъди най-информативното изследване за антрациклинова кардиотоксичност - ендомиокардна биопсия.
English: Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Bulgarian: Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група - за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2,4 %, 1,6 % и < 1 % от пациентите.
English: Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Макар и много рядко, са наблюдавани гърчове свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
English: Caelyx contains soya oil and sodium
Bulgarian: Caelyx съдържа соево масло и натрий
English: Multiple myeloma
Bulgarian: Множествен миелом
English: Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Bulgarian: За повишаване на АСАТ се съобщава още по-рядко (< 1 %).
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Bulgarian: Лечението включва приложение на антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.
English: Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор са на лечение с Caelyx, както и 6 месеца след прекратяване на лечението с Caelyx (вж.
English: Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Bulgarian: Данни за излизането на пегилираните липозоми от кръвоносните съдове, навлизането и кумулирането им в туморите, са наблюдавани при мишки с C-26 рак на дебелото черво и при трансгенни мишки със сходни със сарком на Капоши тумори.
English: The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Bulgarian: В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или рак на яйчника.
English: Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че прилагането на доксорубицинов хидрохлорид като липозомална форма намалява опасността от увреждане при екстравазация.
English: Guidelines for Caelyx dose modification
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата на Caelyx
English: The most frequently reported (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития (свързани с лекарството, възникнали по време лечението), при комбинирано лечение (Caelyx + бортезомиб) са гадене (40 %), диария (35 %), неутропения (33 %), тромбоцитопения (29 %), повръщане (28 %), умора (27 %) и констипация (22 %).
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Bulgarian: CZ-Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
English: PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
Bulgarian: ППЕ се характеризира с болезнено макулозно зачервяване на кожата с ерупции.
English: More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Bulgarian: По-специфични методи за оценка и контрол на сърдечната функция в сравнение с ЕКГ са ехокардиографското измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера или, за предпочитане - чрез радионуклидна ангиография.
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с Caelyx плюс бортезомиб.
English: If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията говорят за възможна кардиотоксичност, свързана с лечението с Caelyx, трябва внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от миокардно увреждане.
English: Dry skin, skin discolouration
Bulgarian: Суха кожа, обезцветяване на кожата
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Bulgarian: Временното спиране на инфузията обикновено води до овладяване на симптомите без нужда от допълнително лечение.
English: - In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Bulgarian: - В комбинация с бортезомиб за лечение на прогресиращ множествен миелом при пациенти, преминали преди това поне един курс на лечение, и които вече са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Bulgarian: Същата доза, освен ако преди това пациентът не е имал кожна токсичност 3 или 4 степен - в този случай изчакайте още една седмица
English: The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Bulgarian: Хематологичната токсичност при пациенти с рак на яйчника не е така тежка, както при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (виж раздела за рак на яйчника по-горе).
English: Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Bulgarian: Честите клинично значими лабораторни отклонения ( 5 %) са включвали повишаване на алкалната фосфатаза; смята се, че повишаването на АСАТ и билирубина се е дължало на основната болест, а не на Caelyx.
English: Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: Поради разликите във фармакокинетичните профили и дозовите схеми, Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други лекарствени форми на доксорубицин хидрохлорид.
English: 3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
Bulgarian: 3 и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm
English: PPE*
Bulgarian: ППЕ*
English: Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Bulgarian: Кардиотоксичност може да се наблюдава и при кумулативна доза антрациклин под 450 mg/m при пациенти с предшестващо облъчване на медиастинума или при такива, получаващи съпътстващо лечение с циклофосфамид.
English: Dyspnoea, increased cough
Bulgarian: Диспнея, засилена кашлица
English: Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Bulgarian: За профилактика и лечение на ППЕ е използван пиридоксин в доза от 50-150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното приложение не е оценявано във фаза ІІІ клинични проучвания.
English: Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Bulgarian: < 25 000 Изчакайте до ANC  1,500 и тромбоцити  75 000; намалете дозата с 25 % или продължете със същата доза, но съвместно с приложение на растежни фактори.
English: Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Bulgarian: Caelyx може да се използва като системна химиотерапия от първа линия или като химиотерапия от втора линия при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, прогресирал въпреки предшестваща комбинирана системна химиотерапия, включваща поне два от следните препарати: винка алкалоиди, блеомицин и стандартен доксорубицин (или друг антрациклин), както и при пациенти с непоносимост към терапията.
English: The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Bulgarian: Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7 % срещу
English: Ovarian cancer n=512
Bulgarian: Рак на яйчника n=512
English: If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Bulgarian: Ако не се развие инфузионна реакция, следващата доза Caelyx може да се приложи в продължение на 60 минути.
English: No grade 4 stomatitis was reported.
Bulgarian: Няма съобщения за стоматит 4 степен.
English: Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.
English: The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Bulgarian: Съдържащият се в Caelyx доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни сфери, наречени пегилирани липозоми, които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от кръвта в раковата тъкан, а не в здравите тъкани.
English: Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Bulgarian: Макар съобщенията за некроза след екстравазация на доксорубицин да са много редки, се смята, че Caelyx има иритативно действие.
English: Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Bulgarian: Caelyx се използва също в комбинация с друго лекарство - бортезомиб, за лечение на множествен миелом - злокачествено заболяване на кръвта, при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.
English: Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Bulgarian: Caelyx се използва за лечение на рак на яйчника.
English: 512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Bulgarian: 512 пациенти с рак на яйчника (подгрупа на 876 пациенти със солидни тумори) са лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2 по време на клинични проучвания.
English: In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: При пациенти със СПИН има съобщения за обостряне на циклофосфамид-индуцирания хеморагичен цистит и потенциране на хепатотоксичния ефект на 6-меркаптопурина при съвместно лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
English: The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника (50 mg/m2), е сходен с този при доза 20 mg/m за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
English: The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Bulgarian: Освен това пегилираните липозоми имат липиден матрикс с нисък пермеабилитет и вътрешна водна буферна система, които задържат доксорубициновия хидрохлорид инкапсулиран, докато липозомите циркулират в кръвта.
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
English: Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Bulgarian: Caelyx се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето.
English: The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Bulgarian: Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.
English: Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Bulgarian: Преди приложението на Caelyx оценете чернодробната функция с помощта на стандартни лабораторни показатели като АЛАТ/АСАТ, алкална фосфатаза, и билирубин.
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Bulgarian: Четвърта степен (необходимост от парентерално или ентерално хранене)