FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
French: Fluticasone : au cours d'une étude clinique conduite chez des sujets sains, au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 μg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement, alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86% (avec un intervalle de confiance à 90% : 82 à 89%).
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
French: #, il a été observé une exposition systémique au sildénafil comparable après une prise unique de 100 mg de sildénafil administré seul et après une prise unique de 25 mg de sildénafil co-administré avec PREZISTA et une faible dose de ritonavir.
English: Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
French: Contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
English: Co-administration with PREZISTA co-administered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
French: La co-administration avec PREZISTA associé au cobicistat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: 800 milligram once daily dosing may be used.
French: 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé.
English: The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
French: La démonstration de l'efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l'analyse des données à 96 semaines de l'essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l'analyse à 48 semaines de l'essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l'analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée lors de l'analyse des données à 192 semaines chez les patients naïfs de traitement traités par PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour pendant une durée moyenne de 162,5 semaines.
English: The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.
French: L'enfant doit prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes qui précèdent la prise de PREZISTA et du ritonavir.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
French: • au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
French: • Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV, ou si le test de résistance génotypique du VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de PREZISTA suspension buvable 100 mg/ml et PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg comprimés.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
French: PREZISTA 75 mg, 150 mg et 600 mg, comprimés pelliculés 3 ans
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with boosted PREZISTA.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec PREZISTA boosté.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
French: - Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec PREZISTA et le ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
French: Booster pharmacocinétique et médicaments concomitants Le darunavir présente des profils d'interactions différents selon le booster pharmacocinétique associé (ritonavir ou cobicistat) : - Le darunavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A : l'utilisation concomitante de darunavir/cobicistat avec des inducteurs puissants du CYP3A est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et l'utilisation concomitante avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
French: Ouvrir le flacon de PREZISTA suspension buvable en appuyant sur le bouchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: 20 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
French: 20 mg une fois par jour darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: Monitoring of renal function may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sous-jacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre PREZISTA avec une faible dose de ritonavir dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
French: Amitriptyline Désipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxétine ASC ↓ 39% paroxétine Cmin ↓ 37% paroxétine Cmax ↓ 36% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline ASC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec PREZISTA boosté.
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
French: TITAN est un essai randomisé, contrôlé, en ouvert de phase III comparant PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg deux fois par jour) chez des patients adultes infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV, naïfs de lopinavir.
English: Darunavir binds predominantly to 1-acid glycoprotein.
French: Le darunavir se lie de façon prédominante à l'α1-glycoprotéine acide.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Parmi les 1 968 patients pré-traités recevant PREZISTA en association avec du ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients coinfectés ont été plus à même de présenter des augmentations des transaminases hépatiques à l'inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d'hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
French: Étant donné que la digoxine a une faible marge thérapeutique, il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par PREZISTA boosté.
English: The use of these medicines with PREZISTA/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de ces médicaments avec PREZISTA/cobicistat est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer) Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
French: Médicaments qui modifient l'exposition du darunavir (cobicistat en tant que booster) Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A, et leur co-administration avec des inducteurs du CYP3A peut, par conséquent, entraîner une exposition plasmatique suboptimale au darunavir.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
French: Les concentrations de warfarine peuvent être modifiées quand elle est coadministrée au darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted PREZISTA.
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par PREZISTA boosté.
English: Efavirenz in combination with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
French: L'association d'éfavirenz avec PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une Cmin sub-optimale de darunavir.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
French: Proportion (%) de patients avec une réponse (ARN VIH-1 < 50 copies/ml à 24 semaines) à PREZISTA co-administré avec du ritonavir (600/100 mg, deux fois par jour) en fonction du génotype à l'inclusion a, du FC du darunavir à l'inclusion et de l'utilisation d‘enfuvirtide (ENF) : Analyse sous traitement des essais POWER et DUET.
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
French: L'utilisation des comprimés 75 mg et 150 mg pour obtenir la dose recommandée est adaptée lorsqu'il y a un risque d'hypersensibilité aux colorants contenus dans les comprimés 300 mg ou 600 mg ou en cas de difficulté à avaler ces comprimés.
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
French: • Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le test de résistance génotypique VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est de 600 mg deux fois par jour associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
English: When used in combination with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
French: Lorsqu'il est associé à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir, une adaptation de la dose d'indinavir de 800 mg deux fois par jour à 600 mg deux fois par jour peut être justifiée en cas d'intolérance.
English: The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
French: La démonstration de l'efficacité de PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour repose sur les analyses des données à 192 semaines de l'essai de phase III ARTEMIS, randomisé, contrôlé, en ouvert chez des patients naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 comparant PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg par jour (administré en deux fois par jour ou une fois par jour).
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
French: Le cobicistat, en tant que booster pharmacocinétique du darunavir, ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 ml/min s'il est co-administré avec un autre médicament qui requiert une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine : p. ex. emtricitabine, lamivudine ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate) ou adéfovir dipovoxil.
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
French: Patients ne recevant pas/réutilisant ENF Patients recevant pour la première fois ENF
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
French: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, et 600 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées (voir rubrique 4.2) :
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted PREZISTA.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à PREZISTA boosté.
English: Store in the original container.
French: A conserver dans l'emballage d'origine.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted PREZISTA.
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est associé à PREZISTA boosté.
English: zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
French: zolpidem (agents sédatifs) - Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques).
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 40 kg) La posologie de cobicistat à utiliser avec PREZISTA chez les enfants de moins de 18 ans n'a pas été établie.
English: If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si le midazolam par voie parentérale est co-administré avec PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
French: POWER 1 et POWER 2 sont des essais randomisés, contrôlés comparant PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) au groupe contrôle recevant un/des IP(s) sélectionné(s) par l'investigateur chez des patients infectés par le VIH-1 ayant échoué précédemment à plus d'un traitement comportant un inhibiteur de protéase.
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
French: Rosuvastatine 10 mg une fois par jour rosuvastatine ASC ↑ 48% rosuvastatine Cmax ↑ 144%
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 300 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets
French: PREZISTA 75 mg comprimés pelliculés PREZISTA 150 mg comprimés pelliculés PREZISTA 300 mg comprimés pelliculés PREZISTA 600 mg comprimés pelliculés
English: Do not combine PREZISTA with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with boosted PREZISTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
French: Une adaptation de la posologie de la buprénorphine lors de la co-administration avec PREZISTA boosté n'apparait pas nécessaire mais une surveillance clinique attentive des signes de toxicité aux opioïdes est recommandée.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
French: L'analyse des données à 96 semaines a montré que la sécurité d'emploi de PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour chez les patients naïfs de traitement était similaire à celle observée avec PREZISTA/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez les patients pré-traités à l'exception des nausées qui ont été observées plus fréquemment chez les patients naïfs de traitement.
English: PREZISTA 800 milligram tablets are intended for once daily use only.
French: Les comprimés de PREZISTA 800 milligrammes sont destinés à une utilisation en une prise par jour uniquement.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la résistance aux IP chez des patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
French: La dose de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est co-administré avec PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir.
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
French: Par conséquent, les comprimés de PREZISTA doivent être pris avec du cobicistat ou du ritonavir et en présence de nourriture.
English: 200 ml bottle
French: Flacon de 200 ml
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
French: Le darunavir, boosté par le ritonavir ou le cobicistat inhibe l'élimination des substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A ce qui entraîne une augmentation de l'exposition au médicament co-administré.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml All patients
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Tous les patients
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence - headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence - maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d'endormissement.
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
French: Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par PREZISTA, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin.
English: - PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
French: - Les comprimés de PREZISTA 75 milligrammes et 150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre ont été développés pour une utilisation chez l'enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l'adulte.
English: PREZISTA cannot work properly without ritonavir.
French: PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir.
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
French: L'utilisation concomitante des autres inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement des troubles de l'érection et de PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir doit se faire avec précaution.
English: See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
French: Voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg comprimés (voir rubrique 4.5).