FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel är kontraindicerat under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
Croatian: Ovi lijekovi djeluju kao nosač za radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Swedish: Innan 64Cu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom användande av ett lämpligt/godkänt test.
Croatian: Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera koppars radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och koppar beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatliganderna (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.
Swedish: När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt koppar vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
Croatian: Kada se prekursor veže za molekulu koja je nosač, sadržaj radioaktivnog slobodnog bakra trebao bi biti manji od navedenih vrijednosti, ovisno o nosaču koji se koristi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Swedish: Cuprymina används för radiomärkning, en teknik där substansen taggas (radiomärks) med en radioaktiv förening.
Croatian: Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem.
Swedish: En del av minskningen kan hänföras till utsöndring av 64Cu i gallan, urinen och avföringen.
Croatian: Dio smanjenja može se pripisati izlučivanju bakra-64 u žuči, mokraći i stolici.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat, dock med reducerad effekt.
Croatian: Međutim, izloženost radionuklidu dulje od jednog sata ne isključuje primjenu kelirajuće terapije i njeno učinkovito djelovanje, čak i ako uz smanjenu učinkovitost.
Swedish: Denna volym är beroende av den mängd läkemedel som kombinerats med Cuprymina som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
Croatian: Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane specijaliste nuklearne medicine.
Swedish: Vad gäller dosen för en person i nära kontakt med patienten, är den helt en följd av gammastrålningen (Cuprymina avger 2 gammastrålar på 511,0 Kev och 1 345,77 Kev), då avgivande av β+ och β- saknar betydelse till följd av deras korta räckvidd.
Croatian: Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Swedish: absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (mGy/MBq)
Croatian: apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
Swedish: Kopparklorid (64CuCl2) fördelas främst i levern och njurarna och radioaktivitetens mönster i blodet löper parallellt med radioaktivitetens mönster i levern.
Croatian: Bakrov klorid (64CuCl2) distribuira se uglavnom u jetru i bubrege, a uzorak radioaktivnosti u krvi paralelan je uzorku radioaktivnosti u jetri.
Swedish: Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina får inte tillföras om du är gravid.
Croatian: Ako ste trudni Lijekovi radioobilježeni Cupryminom ne smiju se davati ako ste trudni.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Croatian: Potrebno je koristiti samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) za koje je dokazano da su otporne na razrijeđenu kiselinu kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Croatian: Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.
Swedish: Lever, njurar och mag-tarmkanalen nådde sitt maximala innehåll av 64Cu inom de första få timmarna, varefter radioaktiviteten stadigt minskade.
Croatian: bubrezima i intestinalnom traktu postignuta je maksimalna koncentracija bakra-64 unutar prvih nekoliko sati, a potom se radioaktivnost stalno smanjivala.
Swedish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Croatian: 62010 Montecosaro (MC) - Italija Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska i en behållare av tungsten eller bly.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu u volframskom ili olovnom spremniku.
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Swedish: 64Cu sönderfaller genom avgivande av β+ (17,6 procent) med en maximal energi på 0,66 MeV, avgivande av β- (38,5 procent) med en maximal energi på 0,58 MeV och elektroninfångning
Croatian: Bakar-64 se raspada emisijom β+ čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim zahvatom (43,9%).
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Swedish: Detta läkemedel ska bara användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Croatian: Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
Swedish: Levern, mag-tarmkanalen och njurarna är målorganen för koppartoxicitet efter tillförsel av enstaka och upprepade doser.
Croatian: Jetra, gastrointestinalni trakt i bubrezi su ciljni organi za toksičnost bakra nakon primjene jedne i ponovljenih doza.
Swedish: Om i värsta fall hela den maximala aktiviteten (2770 MBq) antas ha injicerats till patienten och 64Cu märkts till en molekyl med oändlig biologisk halveringstid (ingen destruktion av patienten) så exponeras personen kontinuerligt på ett avstånd av 2 meter.
Croatian: Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika.
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Swedish: Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Croatian: Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Swedish: Innan radiofarmaka administreras till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmaka, med hänsyn tagen till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda den radiomärkta föreningen noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Croatian: Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd., koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Croatian: Molimo pitajte svog liječnika specijalistu nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Croatian: OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Cuprymina.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nukleärmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Cuprymina.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego
Swedish: Läs noga bipacksedeln för det läkemedlet.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten.
Croatian: Cuprymina se ne smije primijenjivati izravno bolesniku.
Swedish: Specifika aktiviteten ≥ 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar.
Croatian: Specifična aktivnost ≥ 3700 MBq Cu-64/mikrogram bakra.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Croatian: Njihov prijem, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av Cuprymina undersöktes på möss.
Croatian: Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa.
Swedish: Närvaron av fritt (64Cu) kopparklorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Cuprymina leder till förhöjd hepatotoxicitet.
Croatian: Prisutnost slobodnog bakrovog (64Cu) klorida u organizmu nakon slučajne primjene Cuprymine će dovesti do povećane hepatotoksičnosti.
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
Croatian: Ovo se izuzeće međutim ne odnosi na bilo koju dijagnostičku ili terapijsku primjenu lijeka kad je vezan na molekulu koja je nosač.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning
Croatian: Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radioobilježavanju.
Swedish: Cuprymina är en typ av läkemedel som kallas för en radiofarmaceutisk prekursor.
Croatian: Cuprymina je vrsta pripravka pod nazivom radiofarmaceutski prekursor.
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
Croatian: Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom doći će do isporuke određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje nosi određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Croatian: Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Cuprymina tillhandahålls som ett separat dokument i förpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta läkemedel.
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava za Cupryminu dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem da zdravstvenim radnicima pruži druge dodatne znanstvene i praktične informacije o korištenju ovog lijeka.
Swedish: 64Cu sönderfaller i stabilt nickel 64Ni (61 procent) genom avgivande av β+ (18 procent) eller genom elektroninfångning (43 procent).
Croatian: Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%).
Swedish: Allmänna varningar
Croatian: Opća upozorenja
Swedish: Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Croatian: Doza zračenja za bolesnika nastala usljed izloženosti zračenju nakon primjene radiofarmaceutika može rezultirati većom incidencijom raka i mutacijâ.
Swedish: Doshastighet (nSv/h)
Croatian: (nSv/h)
Swedish: Om miljöns bakgrundsvärde antas vara 150 nSv/h, och då doshastigheten till följd av 64Cu måste vara lägre än miljöns bakgrundsvärde så har i praktiken försumbar radioaktivitet i patienten uppnåtts 4 dagar efter injektion (doshastighet 132 nSv/h) såsom framgår i tabell 1.
Croatian: Uz pretpostavku da vrijednost pozadinske doze zračenja okoliša iznosi 150 nSv/h, i uz zahtjev da je doza zračenja porijeklom od bakra-64 niža od pozadinske doze zračenja okoliša, u bolesnika se postiže stanje zanemarive radioaktivnosti, u praksi, 4 dana nakon injekcije (doza zračenja od 132 nSv/h), kako je prikazano u tablici 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUNGSTEN ELLER BLY FÖRPACKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VOLFRAM ILI OLOVNI SPREMNIK
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 podrazumjeva izloženost malim količinama radioaktivnosti.
Swedish: Nukleärmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med Cuprymina som ska användas i ditt fall.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadzire sam postupak će odlučiti o količini lijeka radioobilježenog Cupryminom koji će se koristiti u Vašem slučaju.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, i lijekovi radioobilježeni Cupryminom mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Croatian: Kal: {DD/MM/GGGG} 01h00 CET
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm MET
Croatian: EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih anomalija.
Swedish: Med tanke på att varje MBq av 64Cu ger en doshastighet på 9 nSv/h (på ett avstånd av 2 meter) och den maximalt injicerade aktiviteten är 2770 MBq så är den initiala doshastigheten 24930 nSv/h.
Croatian: S obzirom da svaki MBq radioaktivnosti porijeklom od bakra-64 uzrokuje zračenje u dozi od 9 nSv/h (na udaljenosti od 2 metra) i da maksimalna injicirana radioaktivnost iznosi 2770 MBq, početna doza zračenja je 24 930 nSv/h.
Swedish: Hållbarhet: 48 timmar från datum och tid för slutet av syntesen.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: 48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (EOS).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning SPARKLE S.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet SPARKLE S.r.l.
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning är förpackad i färglös, typ I-glas 10 ml injektionsflaska, som är tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Croatian: Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena 10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Swedish: Om du ammar
Croatian: I DOHVATA
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: 1 år nyfödd binjurar hjärna bröst gallblåsans vägg 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158 nedre tjocktarms vägg 0,0149 0,0160 tunntarm magsäcksvägg övre tjocktarms vägg 0,00 0,00 hjärtvägg njurar lever lungor muskulatur äggstockar bukspottkörtel röd benmärg osteogena celler hud mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsans vägg 0,00 0,00 livmoder effektiv dos (Sv/1 GBq tillfört)
Croatian: godina godina 5 godina 1 godina novoro đenče nadbubrežne žlijezde 0,00 mozak dojke stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg dijela debelog crijeva tanko crijevo stijenka želuca stijenka gornjeg dijela debelog crijeva 0,00 stijenka srca bubrezi jetra pluća mišić jajnici gušterača crvena koštana srž 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene stanice 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 koža slezena testisi timus štitnjača stijenka mokraćnog mjehura maternica efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Swedish: Inga interaktionsstudier av (64Cu) kopparklorid med andra läkemedel har utförts.
Croatian: Nisu sprovedena ispitivanja interakcije bakrovog-64 klorida s drugim lijekovima.
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Cuprymina Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, jer oni mogu ometati tumačenje snimki.
Swedish: Efter att administreringen av läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina har genomförts Nukleärmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina.
Croatian: Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom Specijalist nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo kakve posebne mjere predostrožnosti nakon primanja lijeka radioobilježenog Cupryminom.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Croatian: Plodnost Prema izvješćima iz literature, može se smatrati da pri dozi radioaktivnosti od 1000 MBq vjerojatno neće doći do spermatogenetskog i genetskog oštećenja u testisima muškarca.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Croatian: Kada ste u nedoumici, važno je da konzultirate svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Swedish: Den minsta specifika aktiviteten är 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar vid utgångsdatum och -tid.
Croatian: Minimalna specifična aktivnost je 3700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum i vrijeme isteka rokaupotrebe.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ TYP I INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Swedish: Cuprymina är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, vilka sedan tillförs enligt godkända administreringsvägar.
Croatian: Cuprymina je namijenjena za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju na prethodno odobren način.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Croatian: - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av 64Cu-märkta läkemedel.
Croatian: Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da rezultira razumno niskom dozom zračenja, već prema potrebnoj dozi zračenja za dobivanje željenog rezultata.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm MET
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET) BROJ SERIJE
Swedish: Denna produkt får endast hanteras och ges av personer som är utbildade och behöriga att använda den på ett säkert sätt.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i primjenjivati ga samo djelatnici kvalificirani i obučeni za njegovu sigurnu primjenu.
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga hos medicinska institutioner som använder Cuprymina för märkning av bärarmolekyler: - Ca-DTPA (Trisodiumcalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)
Croatian: Ca-DTPA (Trinatrijev kalcij dietilenetriaminpentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij etilenediamintetraacetat)
Swedish: Den mängd Cuprymina som krävs för radiomärkning och den mängd 64Cu-märkt läkemedel som sedan tillförs är beroende av det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Croatian: Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni.
Swedish: Injektionsflaskorna är förpackade i en behållare av tungsten eller bly som skydd.
Croatian: Bočice su pakirane u volframski ili olova spremnik radi zaštite.