FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des polymérases cellulaires α, β et γ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1127/001
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
English: diarrhoea, vomiting, nausea
French: diarrhées, vomissements, nausées
English: Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
French: Age Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des personnes âgées (plus de 65 ans).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7% contre 0,7%).
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
French: L'arrêt du traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
French: Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH, par le VHB ou par les deux.
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to.
French: Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
French: • Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Ténofovir disoproxil Zentiva.
English: In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
French: Dans des circonstances exceptionnelles chez les patients ayant des difficultés particulières à avaler, Ténofovir disoproxil Zentiva peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
French: Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d'utiliser certains outils ou machines.
English: The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
French: Le flacon contient 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice (dans un récipient).
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
French: Globalement, les données issues de cette étude sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives sur la comparaison de l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil versus ténofovir disoproxil (voir Tableau 7 ci-dessous).
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés (au moins possiblement) au traitement sont présentés cidessous en fréquence par classe / organe.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubriques 4.8 et 5.3) et un traitement adapté de soutien standard devra être mis en œuvre.
English: Serology (%)
French: Sérologie (%)
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
French: 3 Étude menée avec un supplément de voxilaprevir 100 mg afin d'obtenir l'exposition au voxilaprevir recherchée pour les patients infectés par le VHC.
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Other suitable formulations should be checked for their availability.
French: Il convient alors de vérifier la disponibilité d'autres présentations.
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise de Ténofovir disoproxil Zentiva en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
English: n/a = not applicable.
French: n/a= non applicable.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 214.5 mg lactose monohydrate.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 214.5 mg de lactose monohydraté.
English: Exacerbations of hepatitis during treatment
French: Exacerbations de l'hépatite en cours de traitement
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
French: Médicament par classes thérapeutiques (dose en mg)
English: Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
French: Durée du traitement chez les patients adultes et adolescents atteints d'hépatite B chronique
English: You must continue to take precautions to avoid this.
French: Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
French: Parmi eux, 3 patients ont présenté une diminution cliniquement significative du DFG estimé qui s'est améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
English: The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
French: La majorité des patients étaient de génotype C (43,8 %) ou D (41,6 %) et de façon moins fréquente et comparable de génotypes A et B (6,7 % pour chacun).
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
French: Co-infection par l'hépatite C ou D : Aucunes données ne sont disponibles concernant l'efficacité du ténofovir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
French: Résistance : Aucune mutation du VHB associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée (voir : Efficacité et sécurité cliniques).
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
English: The tablets are suitable for:
French: Les comprimés conviennent :
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
English: Exacerbations of hepatitis
French: Exacerbations de l'hépatite
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Si vous oubliez de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva Il est important de ne pas oublier de dose de Ténofovir disoproxil Zentiva.
English: Romania or
French: Roumanie ou
English: Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
French: Le ténofovir peut être éliminé par hémodialyse ; la clairance médiane du ténofovir par hémodialyse est de 134 ml/min.
English: Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
French: Il a été montré que le ténofovir est excrété dans le lait maternel.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesurés au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants et les incertitudes concernant l'impact à long terme de la toxicité osseuse et rénale (voir rubrique 4.4).
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
English: Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
French: La clairance totale a été estimée à environ 230 ml/h/kg (environ 300 ml/min).
English: Immune reactivation syndrome
French: Syndrome de restauration immunitaire
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez à prendre Ténofovir disoproxil Zentiva.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
French: Cependant, les patients devront être informés que des vertiges ont été observés au cours du traitement par le ténofovir disoproxil.
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
French: Les élévations d'ALAT sont apparues avec un délai médian de survenue de 8 semaines, se sont résolues lors de la poursuite du traitement et, dans la majorité des cas, ont été associées à une réduction ≥ 2 log10 copies/ml de la charge virale précédant l'élévation d'ALAT ou coïncidant avec elle.
English: Method of administration Tenofovir disoproxil Zentiva tablets should be taken once daily, orally with food.
French: Mode d'administration Ténofovir disoproxil Zentiva doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
French: élévation de la créatinine, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi)
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au ténofovir disoproxil.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
French: Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produitdépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
English: Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale.
English: Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40% et de la Cmax d'environ 14%.
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
French: Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ténofovir disoproxil Zentiva [Emballage extérieur uniquement]
English: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
French: Les interactions entre le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments sont listées dans le Tableau 1 cidessous (“↑” représente une augmentation, “↓” une diminution, “↔” l'absence de changement, “b.i.d.” signifie deux fois par jour et “q.d.” une fois par jour).
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72 - 96 hours (dosing twice a week).
French: Insuffisance rénale sévère : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
English: • diarrhoea,
French: • diarrhées,
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
French: stéatose hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent :
English: Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
French: Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins.
English: Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
French: Un arrêt du traitement pourra être également envisagé après qu'une suppression virologique stable est atteinte (c'est-à-dire pendant au moins 3 ans) à condition que les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB soient contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
French: Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH, le ténofovir disoproxil est rapidement absorbé et transformé en ténofovir.
English: However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
French: Cependant, l'administration de ténofovir disoproxil avec un repas léger n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du ténofovir.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
French: Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77% et 61% des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
French: Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
French: • aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors,
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse,
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de la filtration glomérulaire (DFG) estimé comprises entre 70 et 90 ml/min/1,73 m2.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
French: On ignore si le ténofovir peut être éliminé par dialyse péritonéale.
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la transcriptase inverse du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité au ténofovir.
English: The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
French: Les effets indésirables observés lors de la poursuite du traitement pendant 384 semaines étaient en conformité avec le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva