FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Portuguese: A dose é administrada uma vez de duas em duas semanas numa injeção única sob a pele ou numa veia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico caso tenha administrado uma dose de MIRCERA superior ao que deveria, uma vez que pode ser necessário realizar análises ao sangue e interromper o tratamento.
German: Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Portuguese: Não existe evidência de que MIRCERA interaja com outros medicamentos.
German: Systemorganklasse
Portuguese: Classe de sistema de órgão Frequência
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC não submetidos a diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 95 horas (valor mediano) após a administração.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução.
German: MIRCERA Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Portuguese: MIRCERA seringa pré-cheia Instruções de utilização
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Portuguese: Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal.
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Portuguese: · A substância ativa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wenn begleitend Epoetine angewendet wurden.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas foram utilizadas concomitantemente.
German: Das natürliche Hormon Erythropoetin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt.
Portuguese: Sendo o principal fator de crescimento do desenvolvimento eritrocitário, a hormona eritropoietina natural é produzida pelo rim e libertada na circulação sanguínea, em resposta à hipoxia.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial nem das regras de modificação de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Portuguese: · O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
German: Wie ist MIRCERA anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar MIRCERA
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
Portuguese: Adicionalmente, utilizando um painel de tecidos humanos, in vitro, apenas se observou a ligação da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta às células alvo (células progenitoras da medula óssea).
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgramas contêm 0,3 ml de solução.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Gabe 54 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
German: Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
German: Erythroblastopenie*
Portuguese: Reação anafilática*
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: • Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben.
Portuguese: NÃO use a seringa se: · Deixou cair a seringa acidentalmente.
German: MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Portuguese: MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa.
German: Anaphylaktische Reaktion* Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequente
German: Monatlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von MIRCERA (Mikrogramm einmal monatlich)
Portuguese: Dose mensal de MIRCERA, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/mês)
German: Durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung der Nadeln und gebrauchten Spritzen
Portuguese: Recipiente resistente a perfurações ou objetos cortantes para descartar com segurança a agulha e a seringa usadas
German: Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l), die einmal alle zwei Wochen behandelt werden, können MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis erhalten.
Portuguese: Os doentes tratados uma vez de duas em duas semanas, cuja concentração de hemoglobina seja superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l), podem receber MIRCERA administrado uma vez por mês, utilizando o dobro da dose administrada anteriormente de duas em duas semanas.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Portuguese: · Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Portuguese: A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.
German: Entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA Fertigspritze, aus dem Umkarton, aber ohne die Schutzfolie abzuziehen.
Portuguese: Retire da caixa o recipiente de plástico que contém a seringa précheia de MIRCERA sem remover a película protetora.
German: Fertigspritzen mit 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 und 360 Mikrogramm sind erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Fertigspritze.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgramas disponíveis em embalagens com 1 seringa pré-cheia.
German: • hypertensive Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen).
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar 1 pessoa em 1000) são: · encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões).
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de reação anafilática e erupções cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica associadas ao tratamento com epoetinas.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten, um MIRCERA zu injizieren.
Portuguese: Existem duas diferentes maneiras (vias) de injetar MIRCERA no seu corpo.
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 142 Stunden bei nicht dialysierten CKD-Patienten.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação terminal observado em doentes com DRC não submetidos a diálise foi de 142 horas.
German: Bei stark überhöhten Hämoglobinwerten sollte die Behandlung mit MIRCERA vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser temporariamente descontinuado, em caso de níveis de hemoglobina excessivos (ver secção 4.2).
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
Portuguese: · Nunca reutilize a seringa.
German: Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
Portuguese: Passo 3: Desembale e inspecione visualmente a seringa pré-cheia
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA.
Portuguese: MIRCERA não revelou evidência de compromisso da fertilidade em animais.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
Portuguese: A metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, a substância ativa de MIRCERA, é um ativador contínuo do recetor da eritropoietina, apresentando uma atividade diferenciada ao nível do recetor, que se caracteriza pela associação mais lenta ao recetor e a dissociação mais rápida e pela atividade específica reduzida, in vitro, com a atividade e tempo de semivida aumentados, in vivo, em contraste com a eritropoietina.
German: Tabelle 1: Anfangsdosierungen von MIRCERA Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
Portuguese: Dose semanal anterior de darbepoetina alfa, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/semana)
German: Bringen Sie die Fertigspritze vor der Injektion auf Raumtemperatur.
Portuguese: Deixar que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
German: Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Portuguese: Em alguns doentes tratados com AEEs, incluindo MIRCERA, foi observada uma condição, denominada Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
German: Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Portuguese: A falência da resposta à terapêutica com MIRCERA requer a avaliação dos fatores causais.
German: Bei etwa 6 % der mit MIRCERA behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de reações adversas em aproximadamente 6% dos doentes tratados com MIRCERA.
German: • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können.
Portuguese: Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C. · Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também um doente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua condição.
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden.
Portuguese: Devem ser evitados valores mantidos de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de MIRCERA Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o homem, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose reiterada e toxicidade reprodutiva.
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
German: Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
German: Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen).
Portuguese: Agarre firmemente a seringa e a tampa de borracha da ponta e remova a tampa de borracha da seringa (dobre e puxe).
German: MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
Portuguese: O intervalo terapêutico de MIRCERA é amplo.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
German: Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
Portuguese: As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l) estão descritas abaixo.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll und recyceln Sie sie nicht.
Portuguese: · Não deite fora seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações/ objetos cortantes no lixo doméstico e não os recicle.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a MIRCERA, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secção 4.4 e 5.1).
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que envolveu 4.038 doentes com doença renal crónica não submetidos a diálise com diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa até atingirem níveis alvo de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (ver secção 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
Portuguese: Houve algumas notificações de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuíveis ao tratamento com MIRCERA em doentes com DRC As reações adversas observadas apenas durante a comercialização estão assinaladas (*)
German: Entsorgen Sie die Spritze:
Portuguese: Eliminar a seringa
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Portuguese: · Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
German: Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas visíveis devem ser injetadas.
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 seringas pré-cheias de 0,3 ml e 3 agulhas
German: In monatlichen Intervallen können weitere Dosissteigerungen von etwa 25 % erfolgen, bis der individuelle Zielwert des Hämoglobins erreicht ist.
Portuguese: Até ser atingido o valor individual previsto da hemoglobina, podem ser efetuados aumentos posteriores da dose, de aproximadamente 25%, com intervalos mensais.
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP), mediada por anticorpos antieritropoietina neutralizantes, com frequência desconhecida.