FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tolura bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Finnish: Tolura-valmistetta ei suositella käytettäväksi alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa: Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tolura 40 mg tabletter är vita till nästan vita, bikonvexa, ovala tabletter.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tolura 40 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja.
Swedish: Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Angiotensiini II - reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan (41,4%) var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9%) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa verenpainepotilailla telmisartaanista raportoitujen haittavaikutuksien kokonaisesiintymistiheys ei yleensä eronnut lumelääkkeestä (41,4 % vs. 43,9 %).
Swedish: Tolura 40 mg tabletter
Finnish: Tolura 40 mg tabletit
Swedish: Ryggsmärtor (t ex sciatica), muskelkramp, Myalgi
Finnish: Selkäkipu (esim. iskias), lihaskouristukset, lihaskipu
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Swedish: Risken kan öka vid kombination med andra läkemedel som också kan orsaka hyperkalemi (saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACEhämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, NSAID-läkemedel inkl. COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim).
Finnish: Riski saattaa suurentua käytettäessä telmisartaania yhdessä muiden hyperkalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE -estäjät, angiotensiini II -reseptorin antagonistit, tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, mukaan lukien selektiiviset COX-2 -estäjät), hepariini, immunosuppressori (siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi).
Swedish: Tolura kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Finnish: Tolura-tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se on uusittavissa.
Swedish: Mer information om Tolura
Finnish: Muita tietoja Tolurasta
Swedish: Den 4 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Krka d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Tolura som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Krka, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toluraa varten 4.kesäkuuta 2010.
Swedish: Om målblodtrycket inte uppnås kan
Finnish: Jos tavoiteltua verenpaineen laskua ei saavuteta, annosta voidaan
Swedish: Det finns som vita tabletter (runda: 20 mg; ovala: 40 mg; kapselformade: 80 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (pyöreä 20 mg; soikea 40 mg; kapselinmuotoinen 80 mg).
Swedish: Det gör också att hjärtat lättare kan pumpa blod, vilket kan bidra till att minska risken för framtida kardiovaskulära problem.
Finnish: Sydän pystyy myös helpommin pumppaamaan verta, mikä voi vähentää kardiovaskulaaristen ongelmien riskiä tulevaisuudessa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toluran käytön ehdoista.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tolura skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Toluralle.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toluraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tolura.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tolura.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telmisartan
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telmisartaani
Swedish: Det ges till patienter som tidigare haft problem i samband med blodproppar (t.ex. hjärtsjukdom, stroke eller artärsjukdom) eller som har typ 2-diabetes som lett till skador på organ (t.ex. ögonen, hjärtat eller njurarna).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on aikaisemmin ollut verihyytymistä aiheutuvia ongelmia (kuten sydänsairaus, aivohalvaus tai valtimosairaus) tai joilla on tyypin 2 diabetes, joka on vaurioittanut jotakin elintä (kuten silmiä, sydäntä tai munuaisia).
Swedish: Tolura används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Finnish: Toluraa käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Swedish: Varför har Tolura godkänts?
Finnish: Miksi Tolura on hyväksytty?
Swedish: Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Tolura on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: dosen ökas till 80 mg eller också kan ett annat läkemedel mot högt blodtryck läggas till, till exempel hydroklortiazid.
Finnish: nostaa 80 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, kuten hydroklooritiatsidi.
Swedish: Vid behandling av essentiell hypertoni är den rekommenderade dosen Tolura 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg ha effekt.
Finnish: Toluran suositusannos essentiaalin hypertension hoidossa on 40 mg kerran päivässä, mutta joillakin potilailla riittää 20 mg:n annos.
Swedish: Den aktiva substansen i Tolura, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Finnish: Toluran vaikuttava aine, telmisartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Swedish: Läkaren ska noggrant övervaka patientens blodtryck när behandling med Tolura och kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering.
Finnish: Kun Tolura-hoito aloitetaan, lääkärin on seurattava potilaan verenpainetta tarkoin ja ehkä muutettava potilaan verenpainelääkitystä.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis hjärtinfarkt eller stroke.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, esim. sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä.
Swedish: Tolura används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) såsom hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
Finnish: Toluraa käytetään myös ehkäisemään kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Swedish: Eftersom Tolura är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Micardis.
Finnish: Koska Tolura on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Micardisiin nähden.
Swedish: Tolura är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
Finnish: Tolura on lääke, jonka vaikuttava aine on telmisartaani.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Micardis.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Micardisin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tolura?
Finnish: Mikä on Toluran hyöty-riskisuhde?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Tolura i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Micardis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Toluran on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Micardisvalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Hur används Tolura?
Finnish: Miten Toluraa käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Tolura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Tolura-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är Tolura?
Finnish: Mitä Tolura on?
Swedish: Vad används Tolura för?
Finnish: Mihin Toluraa käytetään?
Swedish: Hur har Toluras effekt undersökts?
Finnish: Miten Toluraa on tutkittu?
Swedish: Hur verkar Tolura?
Finnish: Miten Tolura vaikuttaa?
Swedish: Tolura är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tolura on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut Micardis-alkuperäisvalmiste.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackning sstorlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Om din partner blir gravid inom tre månader efter din behandling måste du genast tala om detta för din läkare.
Finnish: Jos kumppanisi tulee raskaaksi kolmen kuukauden kuluessa hoidostasi, sinun on ilmoitettava siitä välittömästi lääkärillesi.
Swedish: Dessa infektioner är vanligtvis lätta att behandla.
Finnish: Nämä infektiot ovat tavallisesti helppohoitoisia.
Swedish: • Förklaring av vilka biverkningar patienten kan förvänta sig och sannolikheten att han får dem
Finnish: • selitys siitä, mitä sivuvaikutuksia potilaalla voi olla odotettavissa ja niiden saamisen todennäköisyydestä
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset 5.
Swedish: Ingen specifik doseringsrekommendation kan ges.
Finnish: Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Vad TOOKAD är och vad det används för
Finnish: Mitä TOOKAD on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Swedish: Inlämning av slutgiltiga studieresultat:
Finnish: Lopullisten tutkimustulost en toimittaminen:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi sivuvaikutuksista.
Swedish: Detta bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Se on otettava huomioon (ks.kohta 4.4).
Swedish: I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
Finnish: Aktiivisen seurannan ryhmässä IPSS-pisteet huononivat hieman ajan myötä kuukauteen 24 asti.
Swedish: Patienten kan skrivas ut på kvällen samma dag i enlighet med läkarens bedömning.
Finnish: Potilas voidaan kotiuttaa saman päivän iltana lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Rådfråga läkare om vilka preventivmetoder ni kan använda och hur länge de bör användas.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä ja siitä, miten kauan niitä käytetään.
Swedish: Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig.
Finnish: Viidellä potilaalla (2,5 prosentilla) infektio katsottiin vakavaksi.
Swedish: Följande termer representerar en grupp relaterade händelser som snarare beskriver ett medicinskt tillstånd än en enstaka händelse.
Finnish: Seuraavilla käsitteillä tarkoitetaan toisiinsa liittyvien tapahtumien ryhmää ja kuvataan pikemmin sairautta kuin yksittäistä tapahtumaa.
Swedish: Detta kommer dock att överskridas hos patienter som väger över 115 kg.
Finnish: Tämä kuitenkin ylittyy yli 115 kiloa painavilla potilailla.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är mannitol.
Finnish: - Toinen ainesosa on mannitoli.
Swedish: Tillståndet förbättras av sig självt eller genom att infektionen behandlas.
Finnish: Tilanne paranee itsekseen tai infektion hoidolla.
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
Finnish: OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajat
Swedish: Graviditet och amning TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.
Finnish: Raskaus ja imetys TOOKADia ei ole tarkoitettu naisten hoitoon.
Swedish: Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.
Finnish: Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
Swedish: Dessa resultat förbättrades vid månad 3 och var tillbaka till utgångsvärdena vid månad 6, med ytterligare förbättring fram till månad 24.
Finnish: Kyseiset tulokset paranivat kuukautena 3, palasivat perusarvoihin kuukautena 6 ja paranivat jälleen kuukauteen 24 asti.
Swedish: I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
Finnish: Pienissä leikkaustutkimuksissa on ilmoitettu T3-kasvaimista, positiivisista marginaaleista ja impotenssista.
Swedish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Finnish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Swedish: Solskyddskrämer skyddar inte mot nära infrarött ljus och ger därför inte tillräckligt skydd.
Finnish: Aurinkovoiteet eivät suojaa lähes-infrapunavalon aallonpituiselta valolta eivätkä siten anna riittävää suojaa.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs vara tillfälliga och troligen förknippade med den intravenösa administreringen.
Finnish: Kaikki nämä muutokset katsottiin satunnaisiksi, ja niiden katsottiin todennäköisesti liittyvän valmisteen suonensisäiseen antoon.
Swedish: Du kan också bli ombedd att inte ta vissa läkemedel under flera dagar efter VTP-behandlingen.
Finnish: Sinua voidaan myös pyytää olemaan käyttämättä tiettyjä lääkkeitä useiden päivien ajan fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Swedish: Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
Finnish: Profylaktisia antibiootteja ja alfasalpaajia voidaan määrätä lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Samtliga patienter hade Gleason-värden ≤ 3 + 3 vid utgångsvärdet.
Finnish: Kaikkien potilaiden Gleason-luokka oli alussa vähintään 3 + 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan TOOKAD används 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOOKADia 3.
Swedish: Det aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.
Finnish: Aktivoitu lääke aiheuttaa sitten syöpäsolujen kuoleman.
Swedish: Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Padeliporfiinille altistumisen oletetaan lisääntyvän ja/tai pitkittyvän potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Swedish: Det rekommenderas att digital rektalundersökning genomförs minst en gång om året och oftare om kliniskt motiverat.
Finnish: Tuseeraus suositellaan tehtäväksi vähintään kerran vuodessa ja useammin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100).
Swedish: Ökat antal vita blodkroppar
Finnish: Valkoisten verisolujen määrän kasvu
Swedish: Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
Finnish: Tämän tapahtuman ei katsottu liittyvän virheelliseen toimenpiteeseen vaan pikemminkin sisäisessä sulkijalihaksessa olevaan vaurioon, joka johtui eturauhasen höyläyksestä.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Swedish: Patienter som uppfyller indikationskriterier
Finnish: Käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Swedish: Läkaren kommer också att rekommendera vilka läkemedel som kan bytas ut när så är nödvändigt och när dessa läkemedel kan återupptas efter VTP-behandlingen.
Finnish: Lääkäri myös neuvoo, mitkä lääkkeet voidaan tarvittaessa vaihtaa toisiin ja milloin näiden lääkkeiden käyttö voidaan aloittaa uudelleen fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Swedish: Möjligheten av en viss in vivo-metabolism av padeliporfin kan därför inte helt uteslutas.
Finnish: Siksi padeliporfiinin jonkinasteista in vivo -metaboliaa ei voida täysin sulkea pois.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fotodynaamisessa hoidossa / sädehoidossa käytettävät herkistävät aineet, ATC-koodi: L01XD07
Swedish: Patienter ska undvika att utsätta sig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
Finnish: Potilaiden on vältettävä suoraa altistumista auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Swedish: Mycket få patienter över 75 år registrerades i studier där farmakokinetiska mätningar utfördes, och det är därför inte känt om dessa äldre patienter skiljer sig från patienter under 75 år (se avsnitt 4.2 och
Finnish: Tutkimuksiin, joissa tehtiin farmakokineettisiä mittauksia, osallistui hyvin vähän yli 75-vuotiaita potilaita, joten ei ole tiedossa, onko näiden iäkkäiden potilaiden ja alle 75-vuotiaiden potilaiden välillä eroa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
Finnish: Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhdynnässä sellaisten naisten kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, hänen ja/tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa estämään raskaaksi tuleminen 90 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa TOOKADia markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän TOOKADia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Swedish: Samadministrering ska utföras med försiktighet och noggrann övervakning rekommenderas.
Finnish: Yleensäkin muiden lääkkeiden samanaikaisessa antamisessa on oltava varovainen, ja tiivistä seurantaa suositellaan.
Swedish: Padeliporfin di-kalium har en hög bindning till humana plasmaproteiner (99 procent).
Finnish: Padeliporfiinidikalium on sitoutunut suureksi osaksi ihmisen plasman proteiineihin (99 %).
Swedish: Samtidig behandling av båda prostataloberna är förknippad med sämre resultat i kliniska prövningar och bör inte utföras.
Finnish: Molempien eturauhaslohkojen samanaikaiseen hoitoon liittyi kliinisissä tutkimuksissa odotettua huonompia tuloksia, eikä sitä tule siksi tehdä.
Swedish: Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
Finnish: Populaation farmakokineettisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että iällä, rodulla, terveystilanteella ja maksan toiminnan merkkiaineilla ei todennäköisesti ole huomattavaa ja biologisesti merkittävää vaikutusta TOOKADin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
Finnish: Padeliporfiinin erittyminen virtsan kautta terveillä mieshenkilöillä oli erittäin vähistä (< 0,2 % annoksesta).
Swedish: Du kan behöva stanna över natten om du inte har återhämtat dig fullständigt från narkosen och beroende på ditt tillstånd.
Finnish: Sinun on ehkä jäätävä sairaalaan yön yli, jos et ole toipunut täysin yleisanestesiasta tai jos sairautesi sitä edellyttää.
Swedish: Vid bilateral sjukdom (upptäckt vid intaget eller vid uppföljningen) tillämpades bilateral behandling, antingen simultant eller i följd.
Finnish: Kun kyse oli molemminpuolisesta sairaudesta (havaittu alussa tai seurannan aikana), molempia puolia hoidettiin joko yhtä aikaa tai peräkkäin.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttitoimintaa estävät aineet:
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä satunnaistetusta 206 tutkimushenkilöstä kymmenen ei saanut hoitoa eri syistä, joita olivat esimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, poissulkemiskriteerien täyttäminen, hoitomyöntyvyyden puuttuminen ja muut lääketieteelliset tapahtumat.
Swedish: Vissa svårigheter att få eller bibehålla erektion är möjliga strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader.
Finnish: Vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä Erektion saamisessa tai säilyttämisessä voi olla joitakin vaikeuksia heti toimenpiteen jälkeen, ja vaikeudet voivat kestää yli kuusi kuukautta.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Mannitol
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli.
Swedish: Vissa fall av levertoxicitet (1,5 procent), t.ex. förhöjda transaminaser, rapporterades även.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin muutamasta (1,5 %) maksatoksisuustapauksesta, joissa ilmeni esimerkiksi transaminaasiarvojen suurenemista.