FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Anafylaktisk reaktion (det är inte känt hur många personer som drabbas) - är en allvarlig biverkan, där symtomen är plötslig andfåddhet, andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna ögonlock, läppar och svullet ansikte, utslag eller klåda (påverkar särskilt hela kroppen).
Estonian: • Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) - on raske allergiline reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Swedish: Med tanke på att analgetisk effekt och biverkningar uppträder vid ungefär samma doser är det rekommenderade intervallet mellan dosökningar minst 48 timmar.
Estonian: Pidades silmas valuvaigistava toime ja kõrvaltoimete teket samade annuste puhul, on soovitatavaks intervalliks annuste suurendamise vahel 48 tundi või enam.
Swedish: Patienter och läkare måste vara vaksamma på typiska symtom och tecken på meningit (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema valvsad meningiidi tüüpiliste sümptomite ja nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: Dosen justeras i steg om ≤ 2,4 μg/dag upp till en maximal dos på 21,6 μg/dag.
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida ≤ 2,4 μg kaupa päevas kuni maksimaalse annuseni 21,6 μg päevas.
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid butüülkummist korkidega, mis on kaetud fluoritud polümeeriga.
Swedish: Det är ej sannolikt att nedbrytningsprodukterna av ziconotid har någon signifikant biologisk aktivitet, eftersom peptider bestående av de enskilda peptidloopstrukturerna har visat sig ha bindningsaffiniteter för spänningskänsliga kalciumkanaler av N-typ som ligger flera gånger under dem för modersubstansen (ziconotid).
Estonian: Pole tõenäoline, et zikonotiidi laguproduktid oleksid olulisel määral bioloogiliselt aktiivsed, sest üksikutest lingukujulistest peptiidi struktuuridest koosnevad peptiidid seonduvad eelistatult N-tüüpi pingetundlikele kaltsiumikanalitele, mis on mitmed suurusjärgud väiksem kui eelühendi (zikonotiidi) puhul.
Swedish: Ziconotid (n = 71)
Estonian: Zikonotiid (n = 71)
Swedish: Ziconotid (n = 169)b
Estonian: Zikonotiid (n = 169)b
Swedish: Vid IT infusion är plasmaexponeringen låg till följd av de låga rekommenderade IT infusionshastigheterna och den relativt snabba plasmaclearance (se avsnitt 5.2).
Estonian: Madal kontsentratsioon plasmas IT infusiooni ajal tuleneb soovitatult madalatest IT infusiooniannustest ja suhteliselt kiirest plasma kliirensist (vt lõik 5.2).
Swedish: I toxikologiska studier observerades effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Swedish: I studier av subkronisk kontinuerlig intratekal infusion på råttor och hundar sågs beteendeeffekter vid doser ≥ 8 gånger den maximala rekommenderade kliniska intratekala infusionsdosen på 21,6 µg/dag (baserat på mg/kg).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati ravimi subkroonilisel intratekaalsel manustamisel püsiinfusiooni teel täheldati käitumismuutusi, kui kasutati maksimaalsest kliiniliselt soovitatud intratekaalse infusiooni annusest 21,6 μg päevas (mg/kg järgi) ≥ 8 korda suuremaid.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandaja) Naatriumhüdroksiid (pH kohandaja)
Swedish: Således förefaller det som om ziconotid främst elimineras från cerebrospinalvätskan (medel-t½ = 4,6 h) genom bulkflöde av cerebrospinalvätska ut ur CNS genom araknoidalvilli med efterföljande transport till systemcirkulationen.
Estonian: Seega eritatakse zikonotiid ajuvedelikust (keskmine t½ = 4,6 h) peamiselt põhivooluga läbi ämblikuvõrkkelme hattude kesknärvisüsteemist välja, millele järgneb ülekanne süsteemsesse vereringesse.
Swedish: Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring, talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller kräkningar.
Estonian: Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena.
Swedish: Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad), reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.
Estonian: Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (seljaja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.
Swedish: Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micropumparna för administrering av Prialt.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Swedish: Man har inte sett några överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, under de kliniska prövningarna, och immunogeniciteten hos intratekalt administrerad ziconotid förefaller vara låg.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei ole täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaksiat) ning zikonotiidi intratekaalsel manustamisel tundub immunogeensus olevat vähene.
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som 1) upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje; 2) hade oförändrad eller sänkt samtidig dosering av opioidanalgetika; och 3) hade oförändrad opiattyp jämfört med före infusionen, om de stod på opiater.
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden var vanligtvis symtomfria.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme tõusud olid tavaliselt asümptomaatilised.
Swedish: IT ziconotid kan användas som ett komplement till stabila doser av IT morfin (se avsnitt 5.1), men detta kräver särskild observans eftersom man i Studie 202 iakttog en hög frekvens av neuropsykiatriska biverkningar (förvirring/onormalt tänkande, paranoida reaktioner och hallucinationer, samt onormal gång), varav vissa allvarliga, trots en låg dos av ziconotid.
Estonian: IT zikonotiidi võib IT morfiini stabiilsetele annustele (vt lõik 5.1) lisada, kuid tuleb olla tähelepanelikum, sest vaatamata väikestele zikonotiidi annustele täheldati uuringus 202 neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete (segasus/mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid ja hallutsinatsioonid ning kõnnakuhäired) sagenemist ning osad neist kõrvaltoimetest on olnud tõsised.
Swedish: Dock rekommenderas att kreatinkinasvärdet övervakas.
Estonian: Soovitatav on kreatiinfosfokinaasi taset jälgida.
Swedish: Meningit till följd av organismer som kommit in längs katetern eller till följd av oavsiktlig kontaminering av infusionssystemet är en känd komplikation vid intratekal läkemedelsadministrering, speciellt med externa system.
Estonian: Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Swedish: Det primära effektmått som användes var den procentuella förändringen av Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Estonian: Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.
Swedish: Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1, 2 eller 5 ml infusionsvätska, lösning.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1, 2 või 5 ml infusioonilahust.
Swedish: Den maximala avsedda intratekala ziconotiddosen vid kliniska prövningar var 912 µg/dag efter en upptitrering under 7 dagar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Swedish: Mycket låga cirkulerande plasmakoncentrationer av ziconotid kan eventuellt ses efter IT administrering, till följd av både den låga IT infusionstakten och den relativt snabba plasmaclearance.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Swedish: Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/proteaser, som finns i de flesta organ (t.ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
Estonian: Pärast süsteemsesse vereringesse imendumist läbib zikonotiid kõigepealt proteolüütilise lõhustamise erinevate peptidaaside/proteaaside poolt, mida leidub enamikes organites (nt neerud, maks, kopsud, lihased jne).
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Swedish: Emellertid gör de låga plasmakoncentrationerna av ziconotid, metabolismen via allmänt förekommande peptidaser och den relativt låga plasmaproteinbindningen (se avsnitt 5.2), att det är icke troligt med metabolismbaserade interaktioner eller interaktioner av typen bortträngning från plasmaproteiner ("displacement") mellan ziconotid och andra läkemedel.
Estonian: Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5.2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Estonian: Müügiloa hoidja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Andra specifika populationer
Estonian: Muud erirühmad
Swedish: Intratekal (IT) administrering av läkemedel innebär en risk för potentiellt allvarliga infektioner, som t.ex. meningit, vilka kan vara livshotande.
Estonian: Ravimpreparaatide intratekaalsel (IT) manustamisel on risk raskekujuliste infektsioonide (näiteks meningiit) tekkeks, mis võivad osutuda eluohtlikeks.
Swedish: Man bör även överväga att sätta ut samtidigt givna läkemedel som dämpar CNS, eftersom de kan bidra till den sänkta vakenhetsgraden.
Estonian: Peale selle tuleks kaaluda samaaegselt võetavate kesknärvisüsteemi depressantide ärajätmist, sest ka need ravimid võivad teadvuse taset langetada.
Swedish: - Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud; - tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga.
Swedish: På grund av detta ska man första gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt.
Estonian: Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust.
Swedish: • Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - konvulsioner (krampanfall) är när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll.
Estonian: • Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma.
Swedish: Maximal rekommenderad intratekal dos är 21,6 µg/dag.
Estonian: Maksimaalne soovitatud intratekaalne annus on 21,6 μg päevas.
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Estonian: Et piirata tõsiste kõrvaltoimete teket, ei soovitata kasutada maksimaalset annust 21,6 μg päevas.
Swedish: Studien 301 (n = 220) hade längre duration (21 dagar) och innebar en mer försiktig upptitrering och lägre doser av IT ziconotid.
Estonian: Uuring 301 (n = 220) kestis kauem (21 päeva).
Swedish: De patienter som rekryterades utgjorde också den mest refraktära patientpopulationen som studerades i dessa tre studier.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud patsiendid olid kolmest uuringust ravile kõige halvemini allunud patsientide populatsioon.
Swedish: • Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - nedbrytning av muskelfibrer vilket kan leda till njurskador.
Estonian: • Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust.
Swedish: På grund av att dessa peptidaser är så allmänt förekommande förväntas nedsatt lever- eller njurfunktion ej påverka systemiskt clearance för ziconotid.
Estonian: Kuna need peptidaasid jaotuvad ulatuslikult, pole oodata, et maksa- või neerufunktsiooni häire mõjutaks zikonotiidi süsteemset kliirensit.
Swedish: Inga specifika studier med ziconotid har utförts på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Estonian: Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Swedish: Om så skulle vara fallet ska du omgående tala om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Estonian: Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.
Swedish: I fertilitetsstudier på råtta förekom inga effekter på hanar, medan man hos honor såg en reduktion av gulekroppar, implantationsställen och antal levande embryon.
Estonian: Rottide viljakusuuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid isasloomadele, kuid emasloomadel täheldati kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusate embrüote arvu vähenemist.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är så låg som 2,4 mikrogram om dagen.
Estonian: Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas.
Swedish: Om du har depression eller tidigare har haft depression ska du informera din läkare innan du börjar ta Prialt.
Estonian: Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromedpumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37 °C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Swedish: Kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
Swedish: Även om endast begränsade data föreligger har ras, längd, vikt, kön eller ålder ingen påtaglig effekt på ziconotidexponeringen i cerebrospinalvätskan efter IT administrering.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed on piiratud, ei ole IT manustamise järel täheldatud rassi, kehakaalu, soo või vanuse ilmset mõju ajuvedeliku zikonotiidi kontsentratsioonile.
Swedish: Ziconotiddosen ska reduceras eller sättas ut om det utvecklas tecken eller symtom på nedsättning av kognitiva funktioner eller neuropsykiatriska biverkningar, men andra bidragande orsaker bör även övervägas.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemise nähtude või sümptomite või neuropsühhiaatrilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb zikonotiidi annust vähendada või selle kasutamine katkestada, aga arvesse tuleb võtta ka muid sellele kaasa aidanud põhjusi.
Swedish: Det kan också bli nödvändigt att sätta ut medlet p.g.a. en ökning av biverkningarna (se avsnitt 4.5).
Estonian: Samuti võivad patsiendid ravi katkestada seoses kõrvaltoimete intensiivistumisega (vt lõik 4.5).
Swedish: • Hjärnhinneinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - inflammation i hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen och oftast orsakas av en infektion.
Estonian: • Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon.
Swedish: Placebo (n = 40)
Estonian: Platseebo (n = 40)
Swedish: I en studie på råttor av hanars och honors fertilitet sågs inga effekter på hanar medan reduktioner i corpora lutea; implantationsställen och antal levande embryon observerades hos honor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottide emas- ja isasloomade fertiilsuse uuringus toimet isasloomadele ei esinenud, kuid emasloomadel esines kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusembrüote arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: Det är ej tillrådligt att åter sätta in ziconotid på dessa patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata zikonotiid-ravi uuesti alustada.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Estonian: Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
Swedish: I händelse av en fortskridande stegring eller en kliniskt signifikant förhöjning tillsammans med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys bör man överväga att sätta ut ziconotid.
Estonian: Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
Swedish: Farmakokinetik för ziconotid i cerebrospinalvätska och plasma [medelvärde ± SD (median)]
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetilised omadused ajuvedelikus ja plasmas [keskmine ± SD (mediaan)] Manustamistee Vedelkeskkond
Swedish: Specifika kliniska studier av interaktion med andra läkemedel har ej utförts med ziconotid.
Estonian: Zikonotiidiga ei ole tehtud spetsiifilisi ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid.
Swedish: Placebo (n = 86)
Estonian: Platseebo (n = 86)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Estonian: Mida Prialt sisaldab - Toimeaine on zikonotiid.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
Swedish: Hållbarhet i bruksfärdigt skick (utspädd produkt) Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 60 dagar vid 37 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel (lahjendamata tootel) On tõestatud, et temperatuuril 37 °C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine (vt lõik 4.4).
Swedish: Undersökningar förhöjt kreatinfosfokina s i blod, viktnedgång onormalt EKG, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt kreatinfosfokinasMM i blod, förhöjd kroppstemperatur a. Från spontan rapportering
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokin aasi aktiivsuse tõus, kehakaalulangus ebanormaalne EKG, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiinfosfokinaasi MM fraktsiooni suurenemine, kehatemperatuuri tõus a. Spontaansete teadete põhjal.
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Estonian: Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C.
Swedish: Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.
Estonian: CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Swedish: Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
Swedish: Nedsättning av kognitiva funktioner visar sig i typfallet efter flera veckors behandling.
Estonian: Kognitiivsed häired kaovad tüüpilisel juhul mõnenädalase ravi järel.
Swedish: I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym.
Estonian: Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu.
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm vid baslinje (SD) Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Swedish: Farmakokinetiken för ziconotid i cerebrospinalvätska har studerats efter 1-timmes IT infusioner av 110 µg ziconotid på patienter med kronisk smärta.
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetikat ajuvedelikus on uuritud järgmises uuringus, kus kroonilise valuga patsientidele manustati 1-10 μg zikonotiidi ühetunnise IT infusioonina.
Swedish: Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar, speciellt förvirring, är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Estonian: Kognitiivsed ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.
Estonian: On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Swedish: Kontroll av kreatinkinas rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on jälgida kreatiinkinaasi aktiivsust.
Swedish: Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas under beredning och hantering av infusionslösningen och påfyllning av pumpen.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.