FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικοί ενήλικες υγιείς εθελοντές, που έλαβαν δύο δόσεις των 3 mg/ kg κυκλοσπορίνης με caspofungin, εμφάνισαν παροδική αύξηση της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) και της τρανσαμινάσης της ασπαρτάμης (AST) μικρότερη ή ίση με το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN), η οποία αντιμετωπίστηκε με τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Noen voksne friske frivillige som fikk to doser ciklosporin på 3 mg/kg sammen med kaspofungin, viste forbigående økninger i alaninamino-transaminase (ALAT) og aspartataminotransaminase (ASAT) på mindre enn eller lik det 3-dobbelte av den øverste grensen for det normale (ULN).
Greek: Εμπειρική Θεραπεία σε Εμπύρετους,Ουδετεροπενικούς Ενήλικες Ασθενείς: Ένας συνολικός αριθμός 1.111 ασθενών με επίμονο πυρετό και ουδετεροπενία εισήχθησαν σε μια κλινική μελέτη και έλαβαν θεραπεία είτε με caspofungin 50 mg ημερησίως κατόπιν μίας δόσης εφόδου 70 mg, ή με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 3,0 mg/kg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling av febrile, neutropene, voksne pasienter: Totalt 1111 pasienter med vedvarende feber og neutropeni ble inkludert i en klinisk studie og behandlet med enten kaspofungin 50 mg en gang daglig etter en startdose på 70 mg eller liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
Greek: δόση των 50 mg/m2 ημερησίως είναι καλώς ανεκτή αλλά δεν παρέχει επαρκή κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 70 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Hvis daglig dose på 50 mg/m2 er godt tolerert, men ikke viser en adekvat klinisk respons, kan daglig dose økes til 70 mg/m2 daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig).
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (mL) γ του ανασυσταθέντος
Norwegian Bokmål: Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin
Greek: Διηθητική Καντιντίαση σε Ενήλικες Ασθενείς : Διακόσιοι τριάντα εννέα ασθενείς εισήχθηκαν σε μια αρχική μελέτη σύγκρισης του caspofungin και της αμφοτερικίνης B για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Norwegian Bokmål: Invasiv candidainfeksjon hos voksne pasienter: 239 pasienter var inkludert i en innledende studie for å sammenligne kaspofungin og amfotericin B ved behandling av invasiv candidainfeksjon.
Greek: Αυξημένη έκθεση στο caspofungin παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ήπια ηπατική βλάβη, σε θηλυκά άτομα, και στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for kaspofungin ble sett hos voksne pasienter med nyresykdom og mild leversykdom, hos kvinner og hos eldre.
Greek: To caspofungin 50 mg χορηγήθηκε ημερησίως μετά από μια δόση εφόδου 70 mg, και η αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκε σε 0,6 έως 0,7 mg/kg/ημέρα σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς ή 0,7 έως 1,0 mg/kg/ ημέρα σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin 50 mg en gang daglig ble gitt etter en 70 mg startdose, mens amfotericin B ble gitt i doser på 0,6 til 0,7 mg/kg/dag til pasienter uten neutropeni eller 0,7 til 1,0 mg/kg/dag til pasienter med neutropeni.
Greek: Εμφάνιση του Caspofungin Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Caspofungin Accord κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caspofungin Accord ser ut og innholdet i pakningen Caspofungin Accord pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, αποτελέσματα αναλύσεων παλινδρόμησης φαρμακοκινητικών στοιχείων υποστηρίζουν ότι η συγχορήγηση της δεξαμεθαζόνης με caspofungin μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές μειώσεις στις χαμηλές συγκεντρώσεις caspofungin.
Norwegian Bokmål: Hos barn indikerer resultater fra regresjonsanalyser av farmakokinetiske data at samtidig bruk av deksametason og kaspofungin kan resultere i klinisk relevant reduksjon av minimumskonsentrasjonen av kaspofungin.
Greek: 1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: Υπολογισμός του Εμβαδού της Επιφάνειας του Σώματος (Body Surface Area, BSA) για παιδιατρική δοσολογία
Norwegian Bokmål: Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caspofungin Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord
Greek: Ομοίως, απομονωθέντα στελέχη C. parapsilosis ενδιάμεσα του anidulafungin και του micafungin μπορούν να θεωρηθούν ενδιάμεσα του caspofungin.
Norwegian Bokmål: På lignende måte kan C. paraplilosis-isolater som er middels følsomme for anidulafungin og mikafungin, anses som middels følsome for kaspofungin.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 100 mL) τελική συγκέντρωση
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonsvolum (rekonstituert Caspofungin Accord utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon
Greek: Όταν το caspofungin συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με επαγωγείς που σχετίζονται με την κάθαρση του φαρμάκου, όπως ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, φαινυτοΐνη, δεξαμεθαζόνη, ή καρβαμαζεπίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία ημερήσια πραγματική δόση των 70 mg).
Norwegian Bokmål: Når kaspofungin brukes hos barn (12 måneder til 17 år) samtidig med indusere av legemiddelclearance som rifampicin, efavirenz, nevirapin, deksametason eller karbamazepin, bør en kaspofungin-dose på 70 mg/m2 daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig)
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin Accord για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Mengde rekonstituert Caspofungin Accord til overføring til intravenøs pose eller flaske
Greek: Το caspofungin έχει επίσης αξιολογηθεί με τη δόση των 150 mg ημερησίως (για έως 51 ημέρες) σε 100 ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: 150 mg kaspofungin daglig (opptil 51 dager) hos 100 voksne pasienter (se pkt.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση εφόδου 70 mg/m2 (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg) κατά την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 50 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene bør en enkel 70 mg/m2 startdose (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg) administreres på dag 1 og deretter fulgt av 50 mg/m2 daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 mL.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη στους αρουραίους έδειξαν ότι το caspofungin προκαλεί μειώσεις στο βάρος του σώματος του εμβρύου και αύξηση στη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης των σπονδύλων, του στερνιδίου, και των οστών του κρανίου σε δόσεις 5 mg/kg που σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μητέρα όπως οι ενδείξεις της απελευθέρωσης ισταμίνης σε εγκύους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Studier på fostere hos rotter viste at kaspofungin fører til redusert kroppsvekt hos fostere og en økning av ufullstendig ossifikasjon av vertebra, sternebra og skalleben ved doser på 5 mg/kg, noe som var koblet til maternale bivirkninger som tegn på histaminfrigjøring hos drektige rotter.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caspofungin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε προοπτικές κλινικές δοκιμές σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av kaspofungin har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i prospektive kliniske studier hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Greek: Τι είναι το Caspofungin Accord και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Caspofungin Accord er og hva det brukes mot
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, mannitol, ravsyre og natriumhydroksid.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το caspofungin δεν επήγαγε τον μεταβολισμό του συστήματος CYP3A4 άλλων ουσιών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte kaspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre substanser.
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 250 mL) τελική συγκέντρωση
Norwegian Bokmål: Standard blanding (rekonstituert Caspofungin Accord utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Caspofungin Accord περιέχει 50 mg ή 70 mg του caspofungin (ως acetate).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Caspofungin Accord inneholder 50 eller 70 mg av kaspofungin (som acetat).
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το caspofungin των 50 mg ημερησίως (μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg κατά την Ημέρα 1) έναντι των 150 mg ημερησίως στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet 50 mg kaspofungin daglig (etter en startdose på 70 mg på dag 1) versus 150 mg daglig i behandling av invasiv candidainfeksjon.
Greek: Εάν το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό αλλά ο πυρετός του ασθενούς επέμενε και η κλινική κατάσταση χειροτέρευε μετά από 5 ημέρες θεραπείας, η δοσολογία του φαρμάκου της μελέτης μπορούσε να αυξηθεί σε 70 mg/ημερησίως caspofungin (13,3 % των ασθενών της θεραπείας) ή σε
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ble godt tolerert, men pasientens feber vedvarte og den kliniske tilstanden forverret seg etter 5 dagers behandling, kunne dosen for kaspofungin økes til 70 mg/dag (13,3 % av pasientene som ble behandlet) eller til 5,0 mg/kg/dag av liposomalt amfotericin B (14,3 % av pasientene som ble behandlet).
Greek: Η πιο συχνή διάγνωση ήταν οι αιματολογικές λοιμώξεις (καντινταιμία) (77 %, n=186 ) και η περιτονίτιδα από Candida (8 %, n=19).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige diagnosene var infeksjoner i blodbanen (candidasepsis) (77 %, n=186) og Candida peritonitt (8 %, n=19); pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller -meningitt ble unntatt fra denne studien.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια σχετιζόμενη με το φάρμακο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή μια σχετιζόμενη με το φάρμακο ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε διακοπή του caspofungin, ήταν συγκρίσιμο και στις 2 ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger eller legemiddelrelaterte bivirkninger som ledet til seponering av kaspofungin var sammenlignbar i de to behandlingsgruppene.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη με 40 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου caspofungin και κυκλοσπορίνη για 1 έως 290 ημέρες (μέσος όρος 17,5 ημέρες), δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble 40 pasienter i en retrospektiv studie behandlet med kaspofungin og ciklosporin fra 1 til 290 dager (median 17,5 dager), ingen alvorlige hepatiske bivirkninger ble notert.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών), η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (βλ.
Norwegian Bokmål: Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate (se Bruksanvisning for barn, Mostellers 1 formel).
Greek: ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CASPOFUNGIN ACCORD ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του Caspofungin Accord με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: IKKE BLAND ELLER INFUNDER CASPOFUNGIN ACCORD SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av Caspofungin Accord med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler.
Greek: Το Caspofungin Accord θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία Θα σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord:
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.
Greek: Άλλα φάρμακα και Caspofungin Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Caspofungin Accord
Greek: Το caspofungin συνδέεται εκτενώς με τη λευκωματίνη.Το μη συνδεδεμένο κλάσμα του caspofungin ποικίλει από 3,5 % σε υγιείς ασθενείς έως 7,6 % σε ασθενείς με διηθητική καντιντίαση.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon av kaspofungin i plasma varierer fra 3,5 % hos friske frivillige til 7,6 % hos pasienter med invasiv candidainfeksjon.
Greek: Μυκητοκτόνος δραστικότητα με το caspofungin έχει αποδειχτεί έναντι μυκήτων Candida.
Norwegian Bokmål: Fungicid aktivitet med kaspofungin er vist overfor Candida-gjærsopper.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα μειώνονται με ένα πολυφασικό τρόπο, μετά από εφ' άπαξ ενδοφλέβιες εγχύσεις μίας ώρας.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av kaspofungin reduseres i flere faser etter enkle 1-times intravenøse infusjoner.
Greek: Είναι πιθανόν ένα μικρό μόνο κλάσμα του caspofungin που διαπερνά τους ιστούς να επιστρέφει αργότερα στο πλάσμα ως αρχική ένωση.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at bare en liten fraksjon av kaspofungin som tas opp i vev, senere returnerer til plasma uforandret.
Greek: Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (mL)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin Accord σε ένα σάκκο IV
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Accord til en i.v.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Greek: Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin Accord σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Det avkjølte hetteglasset med Caspofungin Accord bringes opp til romtemperatur.
Greek: Τα συνολικά ευνοϊκά ποσοστά ανταπόκρισης κατά το τέλος της θεραπείας με caspofungin ήταν παρόμοια και στις 2 ομάδες θεραπείας: 72 % ( 73/102) και 78 % (74/95) για τις ομάδες θεραπείας με caspofungin 50 mg και 150 mg, αντιστοίχως (διαφορά 6,3 % 95 % CI -5,9, 18,4).
Norwegian Bokmål: Responsen var god etter endt kaspofunginbehandling og var lik i de 2 behandlingsgruppene: henholdsvis 72 % (73/102) og 78 % (74/95) for kaspofungin 50 mg og 150 mg behandlingsgruppene (forskjell 6,3 [95 % KI -5,9, 18,4]).
Greek: Έχει ταυτοποιηθεί η in vitro ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο caspofungin, από τα είδη Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens hos Aspergillus arter for kaspofungin er identifisert in vitro.
Greek: Το ευνοϊκό ποσοστό ανταπόκρισης, ως προς την ένδειξη, κατά το πέρας της θεραπείας με caspofungin είχε ως ακολούθως κατά την MITT ανάλυση: 81 % (30/37) στη διηθητική καντιντίαση, 50 % (5/10) στη διηθητική ασπεργίλλωση και 100 % (1/1) στην καντιντίαση οισοφάγου.
Norwegian Bokmål: MITT-analysen viste at andelen pasienter som hadde god respons etter avsluttet behandling med kaspofungin, fordelt på indikasjon, var: 81 % (30/37) med invasiv candidainfeksjon, 50 % (5/10) med invasiv aspergillose og 100 % (1/1) med candidainfeksjon i øsofagus.
Greek: Αναμένεται μεγαλύτερη έκθεση από ότι σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και το caspofungin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering enn ved moderat nedsatt leverfunksjon er forventet, og kaspofungin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Caspofungin Accord.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige (≥1/100 til
Greek: Κλινικές μελέτες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του caspofungin δεν επηρεάζεται κατά κλινικά σημαντικό ποσοστό από την ιτρακοναζόλη, την αμφοτερικίνη Β, τα μυκοφαινολικά, τη νελφιναβίρη, ή το tacrolimus.Το caspofungin δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της αμφοτερικίνης Β, της ιτρακοναζόλης, της ριφαμπικίνης ή της μυκοφαινολικής μοφετίλης.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne friske frivillige viser at farmakokinetikken til kaspofungin ikke endres i klinisk relevant omfang av itrakonazol, amfotericin B, mykofenolat, nelfinavir eller takrolimus.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caspofungin Accord σε περίπτωση αλλεργίας στο caspofungin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kaspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Σε νεογνά και βρέφη (<3 μηνών) που έλαβαν caspofungin στα 25 mg/m2 ημερησίως (που αντιστοιχεί σε μέση ημερήσια δόση των 2,1 mg /kg), η μέγιστη συγκέντρωση caspofungin (C1 hr) και η ελάχιστη συγκέντρωση caspofungin (C24 hr) μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν caspofungin στα 50 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og spedbarn (< 3 måneder) som fikk kaspofungin 25 mg/m2 daglig (tilsvarende gjennomsnittlig daglig dose på 2,1 mg/kg), var kaspofungin toppkonsentrasjon (C1 time) og kaspofungin bunnkonsentrasjon (C24 timer) etter multiple doser sammenlignbar med det som er sett hos voksne som fikk kaspofungin 50 mg daglig.
Greek: Σε μερικούς ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες παθήσεις οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα με caspofungin πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές, μεμονωμένες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί· μια αιτιώδης σχέση με το caspofungin δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Hos noen voksne og pediatriske pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med kaspofungin, er det rapportert tilfeller av klinisk signifikant leverdysfunksjon, hepatitt og leversvikt.
Greek: Υπήρξαν παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ALT και AST μικρότερες ή ίσες με το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN), όταν συγχορηγήθηκε το caspofungin με την κυκλοσπορίνη, οι οποίες υποχώρησαν με τη διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Det var forbigående økninger i lever-ALAT og -ASAT på mindre eller lik 3 ganger den øvre grensen av det normale (ULN) når kaspofungin og ciklosporin ble gitt sammen.
Greek: Βάρος: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ενήλικες ασθενείς με καντιντίαση βρέθηκε ότι το βάρος επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του caspofungin.
Norwegian Bokmål: Vekt: Det ble sett at vekt influerer på farmakokinetikken til kaspofungin i de populasjonsfarmakokinetiske analysene hos voksne pasienter med candidainfeksjon.
Greek: Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 mL ενέσιμου ύδατος α .
Norwegian Bokmål: Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæskera.
Greek: 564 εμπύρετοι ουδετεροπενικοί ασθενείς (μελέτη εμπειρικής θεραπείας), 382 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, 228 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση,297 ασθενείς με εντοπισμένες λοιμώξεις Candida και 394 άτομα εισήχθηκαν σε μελέτες φάσης Ι. Στη μελέτη εμπειρικής θεραπείας οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων(συμπεριλαμβανομένων 39 αλλογενετικών μεταμοσχεύσεων).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 1865 voksne personer en eller flere doser med kaspofungin: 564 febrile neutropene pasienter (studie med empirisk terapi), 382 pasienter med invasiv candidainfeksjon, 228 pasienter med invasiv aspergillose, 297 pasienter med lokal candidainfeksjon og 394 personer inkludert i fase I-studier.
Greek: • Δυσφορία στο θώρακα, πόνος στο θώρακα, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, γενικευμένος πόνος, οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα στους αστραγάλους, τα χέρια ή τα πόδια, οίδημα, ευαισθησία, αίσθημα κούρασης.
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet
Greek: Το caspofungin ήταν αρνητικό σε in vitro αναλύσεις για δυνητική γενοτοξικότητα καθώς επίσης και κατά τον χρωμοσωμιακό έλεγχο μυελού οστών σε ποντικό in vivo, Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης μεγάλης διάρκειας σε ζώα, για να αξιολογηθεί το δυναμικό καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin ga negativt resultat både i in vitro-analyser for potensiell gentoksisitet og i in vivo-kromosomtester på benmarg hos mus.
Greek: Στα άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης μυκητιασικής λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που έχουν κάνει μια επέμβαση ή εκείνοι που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το Caspofungin Accord δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: Må ikke blandes med oppløsningsmidler som inneholder glukose, siden Caspofungin Accord ikke er stabil i oppløsningsmidler som inneholder glukose.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αιμοσφαιρίνη μειωμένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος αναιμία, θρομβοπενία, διαταραχή της πήξης του αίματος, λευκοπενία, αριθμός ηωσινοφίλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λευκοκυττάρων αυξημένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer reduksjon av hemoglobin, reduksjon av hematokritt, reduksjon av antall hvite blodlegemer anemi, trombocytopeni, koaguleringsforstyrrelse, leukopeni, økning av antall eosinofile, reduksjon av antall blodplater, økning av antall blodplater, reduksjon av antall lymfocytter, økning av antall hvite blodlegemer, reduksjon av antall nøytrofile
Greek: Το caspofungin επέδειξε μέτρια μη γραμμική φαρμακοκινητική με αυξημένη συσσώρευση κατά την αύξηση της δόσης, και δοσοεξάρτηση, όσον αφορά το χρόνο επίτευξης σταθερής κατάστασης κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin viser moderat ikke-lineær farmakokinetikk med økt akkumulering ved økende dose.
Greek: **Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια 50 mg
Norwegian Bokmål: * 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene ** Hvis 70 mg hetteglass ikke er tilgjengelige, kan en 70 mg dose tilberedes fra to 50 mg hetteglass
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το caspofungin δεν προκάλεσε επαγωγή ούτε ανέστειλε τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte eller hemmet kaspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre legemidler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Der er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της αυχενικής πλευράς.
Norwegian Bokmål: En økning i antall cervikale ribben ble også observert.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglasset vil være 5,2 mg/ml.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 7,2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglassene vil være 7,2 mg/ml.