FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen effect = 1,00 b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers c. Vergelijking gebaseerd op een historische controle d. Toegediend in de vorm van Atripla e. Bio-equivalentiegrens 80%-125% f. Equivalentiegrens 70%-143%
Czech: Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
Dutch: De S282T-substitutie veranderde in de loop van de volgende 8 weken terug naar wildtype en was 12 weken na de behandeling niet meer detecteerbaar door middel van deep-sequencing.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV genotype 4 bereikten SVR12.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Dutch: De mediane ribavirinedosis was 600 mg-800 mg dagelijks in week 4-24.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest hrudníku, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Czech: Současná infekce HIV/HCV
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.
Dutch: Concordantie tussen SVR12 en SVR24
Czech: Shoda SVR12 a SVR24
Dutch: Als dit op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Czech: (LONESTAR-2b)
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Dutch: De tablet dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: HCV-PROTEASEREMMERS Boceprevir (BOC)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY Boceprevir (BOC)
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Czech: (ELECTRONb and PROTONb)
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Dutch: Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Czech: Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
Czech: Studie byla navržena jako přímé srovnání sofosbuviru a ribavirinu oproti placebu po dobu 12 týdnů.
Dutch: Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: Hij wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Czech: Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Czech: Podskupina Míra SVR12 v % (n/N)
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Czech: Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Dutch: Hoe ziet Sovaldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis overgeven, een extra tablet moeten innemen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Dutch: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Dutch: De moederstof sofosbuvir is verantwoordelijk voor ongeveer 4% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (zie rubriek 5.2).
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir odpovídá přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine niet goed wordt verdragen, dient de dosis te worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van de hemoglobinespiegels (zie rubriek 5.1).
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Czech: Podíly pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 % a 47 %.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 2 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig.
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka.
Dutch: • ernstige hoofdpijn (migraine), geheugenverlies, verminderde concentratie
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi en een ander DAA gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi a jiné DAA používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Dutch: 12 wekenb
Czech: 12 týdnůb
Dutch: In een analyse van het effect van polymorfismen bij aanvang op het behandelingsresultaat werd geen statistisch significant verband waargenomen tussen de aanwezigheid van HCV NS5B-varianten bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Czech: Při analýze hodnotící vliv výchozího polymorfismu na výsledek léčby nebylo pozorováno žádné statisticky významné spojení mezi přítomností jakékoli varianty HCV NS5B ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi
Dutch: De assay had een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Czech: (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
Czech: Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a mají naléhavou potřebu léčby.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi in combinatie met een ander DAA.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 bij personen met ESRD kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Czech: AUC0-inf pro GS-331007 u pacientů s ESRD nebylo možné spolehlivě stanovit.
Dutch: Wat betreft gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV, zie rubriek 4.4.
Czech: Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivioritky proti HCV, viz bod 4.4.
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Dutch: Sovaldi + ribavirine
Czech: Sovaldi + ribavirin
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anémie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Sovaldi te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven).
Czech: • modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu).
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Czech: Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p < 0,001).
Dutch: Sofosbuvir is een substraat van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), terwijl GS-331007 dat niet is.
Czech: Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Czech: Potahované tablety se nemají kousat ani drtit, protože léčivá látka má hořkou chuť.
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Czech: Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Dutch: De filmomhulde tablet is voor oraal gebruik.
Czech: Potahovaná tableta je určena pro perorální podání.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Daarnaast werden tijdens de behandeling door middel van deep-sequencing S282R- en L320F-substituties gevonden bij een pretransplantatiepatiënt met een partiële respons op de behandeling.
Czech: Kromě toho byly během léčby zjištěny hlubokým sekvenováním substituce S282R a L320F u jedoho pacienta před transplantací, s částečnou odpovědí na léčbu.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutropenie); de verschijnselen kunnen bestaan uit grotere vatbaarheid voor infecties dan normaal, waaronder koorts en koude rillingen, of keelpijn of zweertjes in de mond
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie), příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
Dutch: Regime/Duur
Czech: Režim/trvání
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravirf
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena a neřídila se hladinou HCV RNA jednotlivých pacientů (algoritmus neřízený odpovědí na léčbu).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi en een ander DAA.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi a jinými DAA pečlivě sledováni.
Dutch: De concordantie tussen SVR12 en SVR24 (SVR 24 weken na beëindiging van de behandeling) na behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of ribavirine plus gepegyleerd interferon toont een positieve voorspellende waarde aan van 99% en een negatieve voorspellende waarde van
Czech: Shoda mezi SVR12 a SVR24 (SVR 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo ribavirinem a pegylovaným interferonem přestavuje pozitivní prediktivní hodnotu 99 % a negativní prediktivní hodnotu 99 %.
Dutch: NB/NVT = niet beschikbaar/niet van toepassing a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetiek van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel met/zonder sofosbuvir en gemiddelde verhouding van de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 met/zonder het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Czech: NA = není dostupné/neuplatňuje se a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů současně podávaných přípravků s/bez sofosbuviru a průměrný poměr farmakokinetických parametrů sofosbuviru a GS-331007 s/bez současně podáváného přípravku.
Dutch: Genotype 3 (n = 98)
Czech: Genotyp 3 (n = 98)
Dutch: De belangrijkste inactieve circulerende metaboliet GS-331007 die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Czech: neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 30 maal (muizen) en 15 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 30 násobně (u myší) a 15 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Dutch: 12 weken (n = 256)a
Czech: (n = 256)a
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij personen met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí ledvin byla u jedinců s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.