FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella selezione dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Italian: Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Italian: Indipendentemente dalle caratterististiche al basale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato risposte istologiche e virologiche al trattamento.
English: Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati in genere correlati al fegato, con una frequenza cumulativa del 69% nel corso dello studio.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Entecavir Accord.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/EC e negli aggiornamenti successivi pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
English: HBeAg Negative (study 027)
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere:
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Italian: La compressa e la soluzione orale sono state equivalenti in soggetti sani; pertanto, ambedue le forme farmaceutiche possono essere intercambiate.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Italian: La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con entecavir è stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Italian: Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito.
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati di seguito.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Italian: Gravidanza: non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
English: If you forget to take Entecavir Accord
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Accord
English: The active substance is entecavir.
Italian: Il principio attivo è entecavir.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Italian: Dopo aggiustamenti nelle differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo non ci sono state differenze nell'esposizione tra maschi e femmine.
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Italian: Il tasso di mortalità cumulativa nel corso dello studio è stato del 23% (23/102), e le cause di morte in genere sono state correlate al fegato, come prevedibile in questa popolazione.
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Italian: I due studi forniscono dati di resistenza in 183 pazienti trattati e monitorati nel primo anno e in 180 pazienti trattati e monitorati nel secondo anno.
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Italian: In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
English: e. Other special populations
Italian: e. Altre popolazioni speciali
English: Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Italian: Entecavir Accord non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Italian: È importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Entecavir Accord, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Italian: Durante il secondo anno, è stata rilevata resistenza genotipica a ETV in 2 pazienti (probabilità cumulativa di resistenza dell'1,1% durante il secondo anno).
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Italian: Eliminazione: entecavir è eliminato prevalentemente per via renale con recupero urinario del farmaco immodificato allo steady-state di circa il 75% della dose.
English: HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: I regimi HAART non includevano emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
English: Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Italian: Sesso: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Italian: La frequenza e natura degli eventi avversi in questo studi sono stati in linea con quelli attesi nei pazienti che avevano ricevuto un trapianto di fegato e con il noto profilo di sicurezza di entecavir.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età) possono prendere Entecavir Accord con o senza cibo.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Italian: Di questi 60 pazienti, 49 hanno ricevuto terapia HBIg per più di 6 mesi.
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up dalla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Italian: Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto.
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Accord, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
English: Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Italian: Entecavir Accord appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Italian: L'AUC è stato del 29% più alto negli anziani che nei soggetti giovani, dovuto soprattutto alle differenze nella funzione renale e nel peso.
English: Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Italian: Insufficienza renale: la clearance dell'entecavir diminuisce con la diminuzione della clearance della creatinina.
English: General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Italian: Generali: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Italian: Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
English: An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
Italian: Una soluzione orale può essere disponibile per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
English: Duration of therapy for paediatric patients
Italian: Durata della terapia nei pazienti pediatrici
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Italian: Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
English: Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Italian: Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Italian: Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.
English: Entecavir Accord can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Italian: Entecavir Accord può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Italian: Le riacutizzazioni dopo trattamento sono di solito associate con l'innalzamento dell'HBV DNA, e la maggior parte di esse è risultata auto-limitante.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18,8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
English: Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con entecavir sono elencate per classificazione sistemica organica.
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Italian: Assorbimento: entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni del picco plasmatico tra 0,5 e 1,5 ore.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane fuori trattamento.
English: Excipients with known effect
Italian: Eccipienti con effetti noti:
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Italian: Dopo aver raggiunto i picchi dei livelli, la concentrazione plasmatica di entecavir è diminuita in modo bi-esponenziale con una emivita terminale di eliminazione di ≈ 128 - 149 ore.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Accord se ha avuto problemi renali, informi il medico.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 vs un incremento di 0,11 log10 copie/ml).
English: The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Italian: L'indice di accumulo osservato del farmaco è ≈ 2 volte col dosaggio unico giornaliero, suggerendo un'effettiva emivita di accumulo di circa 24 ore.
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Italian: Se il trattamento è interrotto indifferentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
English: You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Italian: Non deve prendere Entecavir Accord per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Italian: Entecavir si è dimostrato clastogenico nelle colture di linfociti umani a concentrazioni sostanzialmente più alte di quelle raggiunte in ambito clinico.
English: Week 48
Italian: Settimana 48
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Italian: I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
English: Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Italian: I dati demografici al basale e le caratterisitche della malattia da HBV erano comparabili tra i 2 bracci di trattamento e fra i gruppi di età.
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
English: A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con il CAPD.
English: No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
Italian: Modifiche ai testicoli non sono state osservate in uno studio di 1 anno sulle scimmie.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Accord, è escreto nel latte materno umano.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).
English: Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
Italian: Non interrompa il trattamento con Entecavir Accord senza il parere del medico
English: Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Italian: La clearance renale è indipendente dalla dose e varia tra 360 e 471 ml/min suggerendo che entecavir subisce sia una filtrazione glomerulare che una netta secrezione tubulare.
English: Year 5 a
Italian: Anno 5a
English: Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entecavir Accord
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Italian: Le varianti di HIV contenenti la sostituzione M184V hanno mostrato perdita di suscettibilità ad entecavir (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: In pazienti con una risposta virologica subottimale dopo 24 settimane di trattamento con entecavir, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Italian: Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2), la cosomministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni sieriche di ambedue i medicinali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di acidosi lattica, spesso associati a scompenso epatico, altre gravi condizioni mediche o esposizione a farmaci (vedere sezione 4.4).
English: Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Italian: Dei 61 pazienti valutabili per l'efficacia (hanno ricevuto entecavir per almeno 1 mese), 60 hanno anche ricevuto immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) come parte del regime di profilassi post-trapianto.
English: do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Italian: non smetta di prendere Entecavir Accord senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare.