FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat rifabutiinia, lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu na liečbu infekcie HIV (pozri časť 3 „Ako užívať Julucu").
Finnish:  Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt masentuneisuus ahdistuneisuus melko harvinainen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté nezvyčajné sny depresia poruchy spánku depresívna nálada úzkosť menej časté samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
Finnish: Ei kuitenkaan voida täysin poissulkea mahdollisuutta, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suolen P-gp-toiminnan estolle, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iných liekov transportovaných P-gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatranetexilát.
Finnish: Tenofoviiri 
Slovak: Tenofovir
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 8,22 mol/l (vaihteluväli -26,5; 51,2 mol/l).
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 8,22 μmol/l (rozmedzie -26,5 až 51,2 μmol/l).
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan; tähän kuuluu tarvittaessa vitaalitoimintojen seuranta ja EKG-seuranta (QT-ajan seuranta).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním vrátane sledovania vitálnych funkcií a EKG (QT interval).
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Slovak: Neznáme Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) retroviruslääkityksen osana käytetylle rilpiviriinille oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (612 viikkoa).
Slovak: Farmakokinetické údaje preukazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa henkeä uhkaavan sydämen rytmihäiriön (kääntyvien kärkien takykardia).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca (Torsade de Pointes).
Finnish: • rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon.
Slovak: • rifabutín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia v súčasnosti nie sú známe.
Finnish: Kun purkki on avattu, jätä kuivausaine purkkiin.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Finnish: Koska OAT-substraatti tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Finnish: Yleisyysluokka*
Slovak: Kategória frekvencie*
Finnish: Näitä mutaatioita on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa raskauden aikana ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Finnish: Juluca voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai uneliaisuutta sekä aiheuttaa muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Slovak: Juluca u vás môže vyvolať závraty, únavu alebo ospalosť a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Rilpiviriinin ja peruslääkityksen yhdistelmää arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (19 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom sa hodnotil v klinickom skúšaní u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Finnish: Julucaa ei ole tutkittu dialyysipotilailla.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Finnish: Taulukko 2: Julucan haittavaikutusten yhteenvetotaulukko; tiedot perustuvat Julucan ja sen vaikuttavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Finnish: Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
Slovak: Výživný nápoj bohatý na bielkoviny nie je náhradou jedla.
Finnish: Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä "SV J3T".
Slovak: Ružové, oválne, bikonvexné tablety, približne 14 x 7 mm, s označením „SV J3T" na jednej strane.
Finnish: 2 Tässä yhteisvaikutustutkimuksessa käytettiin rilpiviriinin suositusannosta suurempaa annosta, kun arvioitiin maksimaalista vaikutusta samanaikaisesti annettuun lääkkeeseen.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka rilpivirínu, aby sa zhodnotil maximálny vplyv na súbežne podávaný liek.
Finnish: Tällöin lääkärin tulee perehtyä kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Finnish: Ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE)1 ja norelgestromiini (NGMN)1 / Dolutegraviiri
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Finnish: Kun Juluca otettiin aterian yhteydessä, sekä dolutegraviirin että rilpiviriinin imeytyminen tehostui.
Slovak: Keď sa Juluca užila s jedlom, absorpcia dolutegraviru aj rilpivirínu bola zvýšená.
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Muilla kolmella tutkittavalla, joiden hoidon vahvistettiin epäonnistuneen virologisesti, ei todettu hoidon aikana ilmenneitä resistenssiin liittyviä substituutioita.
Slovak: U ďalších troch osôb, u ktorých sa potvrdilo virologické zlyhanie, sa nepozorovali žiadne substitúcie súvisiace s rezistenciou objavujúce sa počas liečby.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia annostelusuosituksia ei voida antaa, sillä tietoa ei ole riittävästi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov nie je možné uviesť kvôli nedostatočným údajom (pozri časť 4.2).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, i keď v tejto skupine pacientov sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 5.2).
Finnish: yleinen bilirubiiniarvon kohoaminen melko harvinainen hepatiitti harvinainen akuutti maksan vajaatoiminta**
Slovak: časté zvýšená hladina bilirubínu menej časté hepatitída zriedkavé akútne zlyhanie pečene**
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Slovak: Mutácia R263K bola vyselektovaná aj v podmienkach in vitro (pozri vyššie).
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: • artemeetteri/lumefantriini, joita käytetään malarian ehkäisyyn
Slovak: • artemether/lumefantrín používané na prevenciu nakazenia sa maláriou.
Finnish: • klaritromysiini ja erytromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Slovak: • klaritromycín a erytromycín na liečbu bakteriálnych infekcií.
Finnish: • metadoni, jota käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon
Slovak: • metadón používaný na liečbu závislosti od opiátov.
Finnish: 1 Yhteisvaikutusta dolutegraviirin ja/tai rilpiviriinin ja kyseisen lääkevalmisteen välillä arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Interakcia medzi dolutegravirom a/alebo rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Julucan tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: Mahdollista suotuisaa vaikutusta murtumaprosentteihin ei arvioitu.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Finnish: • tulehdustilan tai infektion oireet tai merkit, esim. kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Slovak: • prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, triaška, potenie (syndróm imunitnej reaktivácie).
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antagonistami H2-receptorov.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1proteiineista (esim. dofetilidi, metformiini) (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Lääkärien on tutustuttava ajankohtaisiin hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIV-infektion hoitoa samanaikaista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla potilailla.
Slovak: Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Finnish: In vitro- ja/tai in vivo -tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (lisätiedot, ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Finnish: Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut hyvässä hoitotasapainossa vähintään 6 kuukauden ajan.
Slovak: Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú iné antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou aspoň 6 mesiacov.
Finnish: Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Slovak: Použitie Julucy počas gravidity sa neodporúča.
Finnish: Saatavilla on niukasti tietoa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuudesta rilpiviriinin ja EKG:n QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o možnosti vzniku farmakodynamickej interakcie medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú QTc interval na EKG.
Finnish: Deksametasoni/ Rilpiviriini (systeeminen käyttö, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito)
Slovak: Dexametazón/ rilpivirín (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Finnish: SWORD-1-tutkimuksen (201636) ja SWORD-2-tutkimuksen (201637) yhdistettyjen tietojen kummassakin hoitoryhmässä kahdella tutkittavalla todettiin vahvistettu hoidon virologinen epäonnistuminen, joka johti hoidon lopettamiseen viikkoon 48 mennessä.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia kansallisen myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Finnish: Juluca kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SV J3T".
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA juluca
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME juluca
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin eikä rilpiviriinin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo rilpivirínu na fertilitu mužov alebo žien.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Slovak: Substitúcia K103N sama o sebe neviedla k zníženej citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen transaminaasiarvojen kohoaminen (alaniiniaminotransferaasi- [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT] kohoaminen)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Finnish: Dolutegraviirin tai rilpiviriinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-potilaat
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti infikovaní HIV-1
Finnish: Dolutegraviiri imeytyy nopeasti suun kautta annettuna, ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 2-3 tuntia (mediaani) tabletteina annetun annoksen jälkeen.
Slovak: Dolutegravir sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom medián tmax sa dosiahne do 2 až 3 hodín po dávke podanej vo forme tablety.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.5.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta dolutegraviirin tai rilpiviriinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten Julucaa ei suositella näille potilaille.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu sa nesledoval, preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan antasidien kanssa.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antacidami.
Finnish: SWORD-1- ja SWORD-2tutkimusten yhdistetyt tiedot*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Slovak: Súhrnné údaje*** zo štúdií SWORD-1 a SWORD-2 DTG + RPV N =
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa pienemmällä rilpiviriinialtistuksella - joka vastasi raskauden aikana todettavaa tilannetta - oli yhteys hoidon virologisen epäonnistumisen riskin suurentumiseen.
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa nižšia expozícia rilpivirínu, podobná tej, ktorá sa pozorovala počas gravidity, spájala so zvýšeným rizikom virologického zlyhania.
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi ainoana valmisteena HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Finnish: Julucaa ei saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasinestäjille resistentin viruksen.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Finnish: Tämä voi johtaa Julucan terapeuttisen tehon menetykseen.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Julucy.
Finnish: Ellei Julucan käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Finnish: Bosepreviiri  (historialliset verrokit).
Slovak: (historické kontroly).
Finnish: Korjattu ero (95 %:n lv) -0,6 (-1,7;
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
Finnish:  Ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Slovak: Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
Slovak: V štúdii C213 sa nezistil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu u pediatrických osôb (33 až 93 kg), čo je rovnaké zistenie ako u dospelých.
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč).
Finnish: Julucaa ei saa ottaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. "Älä ota Julucaa" edellä kohdassa 2).
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Finnish: Systeeminen rilpiviriinialtistus oli HIV-1-positiivisilla potilailla yleensä pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: Systémová expozícia rilpivirínu bola u pacientov infikovaných HIV-1 zvyčajne nižšia ako u zdravých osôb.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Finnish: INIresistenssiä aiheuttavat yksittäiset substituutiot T66K, I151L ja S153Y heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,3-3,6-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Slovak: Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Finnish: Infektoitumattomuus varmistettiin 24 lapsella, mutta viidellä lapsella se jäi määrittelemättömäksi vaillinaisen testauksen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Kým u 24 dojčiat sa potvrdilo, že nie sú infikované, u 5 to nebolo možné určiť kvôli neúplnému testovaniu, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Julucaa.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Finnish: Juluca-tabletti on otettava aterian yhteydessä.
Slovak: Tabletu Julucy musíte užiť s jedlom.
Finnish:  Julucan käyttöä ei suositella.
Slovak: → použitie Julucy sa neodporúča.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Slovak: Eliminácia rilpivirínu obličkami je zanedbateľná.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN MONIPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Finnish: Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru