FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin kuuluvat - monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia - kävely tai muu painoa kannattava liikunta - tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Latvian: Tas ietver: - sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu; - staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes; - nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic Acid Teva
Latvian: Citas zāles un Ibandronic Acid Teva
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss tika samazināts līdz 44 ml/min pacientiem ar smagu nieru mazspēju salīdzinājumā ar 129 ml/min pacientiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: ● Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Latvian: • pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Finnish: Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kauliem vai tiek izvadīta ar urīnu.
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≥50 un <80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Ibandronic Acid Teva iedarbību.
Finnish: Kuukausi 2 __/__/__
Latvian: 2. mēnesis __/__/__
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä alaryhmäanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Latvian: Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T-raksturlielums bija zem - 2,5.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas
Finnish: ● Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Latvian: • lietojiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutustapaan.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Teva iedarbību.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo; tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe; tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja kahden vuoden käytön jälkeen 25,0 % otettaessa ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī.
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus tai kipu
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411).
Latvian: Cilvēkiem gan lietojot ibandronskābi katru dienu, gan periodiski ar 9 - 10 nedēļas ilgiem devas nelietošanas starplaikiem, tika apstiprināta efektivitāte klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābe pierādīja pretlūzumu efektivitāti.
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun annos kerran kuukaudessa.
Latvian: Pacientiem pēc tam jāturpina lietot deva reizi mēnesī plānotajā datumā.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Ibandronic Acid Teva neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Siksi Ibandronic Acid Tevaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Latvian: Tādēļ Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke (p = 0,041).
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka perorāli lietota ibandronskābe 50 mg izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Finnish: Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Ibandronic Acid Tevan käytössä.
Latvian: Dažiem cilvēkiem Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg kerran päivässä
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole olemassa farmakokineettisiä tietoja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes farmakokinētiku pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Finnish: Suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä mahalaukun ja suoliston limakalvon yläosassa.
Latvian: Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai lumelääkettä (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes (287 pacientes).
Finnish: Lisäksi ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Latvian: Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Finnish: Taulukossa 1 on on esitetty haittavaikutukset kahdessa faasin III pivoaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella ibandronihapon annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos III fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja ibandronskābi 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Latvian: CITI REGISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Ibandronic Acid Tevan ottamista eikä tuntiin Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Ibandronic Acid Teva ieņemšanas un 1 stundu pēc Ibandronic Acid Teva ieņemšanas.
Finnish: EU/1/10/642/003 1 kalvopäällysteinen tabletti, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa EU/1/10/642/004 3 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa
Latvian: EU/1/10/642/003 1 apvalkotā tablete PVC/Aclar/PVC - Alumīnija blisteris kartona kastītē EU/1/10/642/004 3 apvalkotā tablete PVC/Aclar/PVC - Alumīnija blisteris kartona kastītē
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla) ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Latvian: Uzsūkusies ibandronskābes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis apjoms sievietēm pēcmenopauzes periodā ir 40 - 50%), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Finnish: Lannerangan (L2-L4) BMD
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
Finnish: Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūškurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas atguļaties.
Finnish: Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Finnish: Vähäisestä kokemuksesta johtuen Ibandronic Acid Tevan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, ibandronskābi neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Teva voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Teva var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Latvian: *Vairāk informācijas skatīt turpmāk †Atklāts pēcreģistrācijas periodā
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut pitoisuudet plasmassa pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
Finnish: Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Finnish: Veren lisäkilpirauhashormoniarv on kohoaminen
Latvian: Palielināts parathormona līmenis asinīs
Finnish: Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l, ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≤ 30 ml/min), kuri saņēma perorāli 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (KLkr≥80 ml/min).
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Ibandronic Acid Teva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. punktu).
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicams tabletes lietot tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pacienti nedrīkst uzņemt barību vai šķidrumu vismaz 30 minūtes pēc zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50% no cirkulējošās devas.
Finnish: Lääkevalmiste-ruoka-yhteisvaikutus
Latvian: Zāļu un uztura mijiedarbība
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 0,5 mg laskimoon, kokonaispuhdistuma pieneni 67 %, munuaispuhdistuma 77 % ja muu kuin munuaispuhdistuma 50 %, mutta siedettävyys ei heikentynyt altistuksen suurentuessa.
Latvian: Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Finnish: Ibandronihappo
Latvian: Lietojot ibandronskābi
Finnish: - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Latvian: - Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.
Finnish: EU/1/10/642/001 28 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa EU/1/10/642/002 84 kalvopäällysteistä tablettia, PVC/Aclar/PVCalumiiniläpipainopakkaus kartonkikotelossa
Latvian: EU/1/10/642/001 28 apvalkotās tabletes PVC/Aclar/PVC - alumīnija blisteris kartona kastītē EU/1/10/642/002 84 apvalkotās tabletes PVC/Aclar/PVC - alumīnija blisteris kartona kastītē
Finnish: Ibandronic Acid Teva -hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
Latvian: Kad vien iespējams, jāapsver Ibandronic Acid Teva terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek novērsti to sekmējošie riska faktori.
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Latvian: Uzsūkusies ibandronskābes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis apjoms ir 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Ibandronic Acid Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 28 tai 84 tabletin kartonkikoteloissa.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 28 vai 84 tabletēm.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Reseptilääke.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Recepšu zāles.
Finnish: Yhden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Latvian: Viena gada dati pētījumā BM
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: 150 mg kerran kuukaudessa (n = 291)
Latvian: Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī (N=291)
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 87 % (terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citām zālēm, ko izraisa izstumšana no saistīšanās vietām, ir maza.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaik utus)†
Latvian: Žokļa osteonekroze†*, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Ibandronic Acid Tevan ottamista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas un 1 stundu pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisesti suunnitellussa analyysissä ibandronihapon 150 mg:n anto kerran kuukaudessa osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdalla.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī labāk nekā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p=0,002, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Finnish: Murtumia estävä vaikutus säilyi koko tutkimuksen ajan eikä tehon heikkenemisestä ajan mittaan havaittu merkkejä.
Latvian: Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma laiku.
Finnish: Kaksivuotisessa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BM 16549) osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla (lannerangan BMD alle -2,5 SD (T score) lähtötilanteessa) ibandronihapon 150 mg:n annon kerran kuukaudessa osoitettiin olevan luun mineraalitiheyden lisäyksessä vähintään yhtä tehokas kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun.
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
Finnish: Ibandronihapon käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes lietošanu šīm vecuma grupām.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (izņemot tīru ūdeni) (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pirms citu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) uzņemšanas.
Finnish: Ibandronihappo 150 mg kerran kuukaudessa (n = 320)
Latvian: Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī (N=320)
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tablettien tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä.
Latvian: Parastā Ibandronic Acid Teva deva ir katru dienu pa vienai tabletei.
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Latvian: Nav novērojams būtisks bioloģiskās pieejamības samazinājums, ja ibandronskābe tiek lietota 60 minūtes pirms ēšanas.
Finnish: Näitä olivat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma).
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas gadījumu skaitu, ietekmi uz dabiskām dzemdībām (dzemdību darbības traucējumi) un iekšējo orgānu pārmaiņu biežuma palielināšanos (nieru bļodiņas urīnvada sindroms).
Finnish: Ibandronic Acid Tevan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ibandronic Acid Teva nav ieteicams pacientiem, kuriem kreatīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir ierobežoti pētījumu (kuros piedalījušies šādi pacienti) dati, (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Teva var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic Acid Tevaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic Acid Teva-hoitoa tarpeen jatkaa.
Latvian: Ja Jūs lietojat Ibandronic Acid Teva 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) ibandronihapon 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleinen turvallisuus oli samankaltainen.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549), lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2,5 mg dienā, kopējais drošums bija līdzīgs.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla mediaanin suhteellinen muutos oli 150 mg:n kuukausiannostelulla -68 % ja vastaavasti -62 % 2,5 mg:n päiväannostuksella.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija68% un - 62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymiseen.
Latvian: Produkti, kas satur kalciju un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), tostarp piens un ēdiens, ietekmē Ibandronic Acid Teva tablešu uzsūkšanos.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet ja Ibandronic Acid Teva voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa, aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Ibandronic Acid Teva var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas; - injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par "aminoglikozīdiem", piemēram, gentamicīnu.
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Latvian: • nogurums un nespēks;
Finnish: Leukaluun osteo-nekroosi †*, korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)†
Latvian: Žokļa osteonekroze*†, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Finnish: Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic Acid Teva, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Kuukausi 2
Latvian: 1. mēnesis 2. mēnesis 3. mēnesis