FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Romanian: În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
Estonian: Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Romanian: De aceea, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Refludan.
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Romanian: În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Romanian: Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
Estonian: Nii eritumine kui metabolism toimuvad neerudes ning ligikaudu 45% manustatud annusest on määratav uriinis.
Romanian: evitaţi sau ÎNTRERUPEŢI perfuzia!*
Estonian: Vältige infusiooni või PEATAGE see!
Romanian: În mod normal, doza depinde de greutatea pacientului.
Estonian: Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Romanian: Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Romanian: Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Romanian: Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
Estonian: 4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
Romanian: Anemie sau scădere a valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie
Estonian: Aneemia või hemoglobiini taseme langemine ilma nähtava veritsuse allikata Hematoom
Romanian: - Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Estonian: Lahustage lüofilisaat lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Romanian: Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei, obţinute printr-o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust kõrgemal, tuleb infusioon kaheks tunniks peatada.
Romanian: Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Romanian: Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Romanian: - Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată.
Estonian: Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
Romanian: - Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
Estonian: - Teiste reagentide kasutamisel tuleb aPTT raviakna ülemist piiri vähendada kuni 2,5-kordse normaalse kontrollväärtuseni.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
Estonian: KUIDAS REFLUDAN'I KASUTADA
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Estonian: Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4...5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
Romanian: Viteza automatului de perfuzie [ml pe oră] trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt 4.8).
Romanian: Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, clearance-ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
Romanian: Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Estonian: Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Romanian: La reluarea perfuziei, viteza acesteia trebuie scăzută cu 50% (nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus).
Estonian: Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
Estonian: Lepirudiini farmakokineetilisi omadusi intravenoosse manustamise korral kirjeldab hästi kahesektsiooniline mudel.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) sigilat cu dop de perfuzie din cauciuc brombutilic, capac detaşabil din plastic sau aluminiu.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Romanian: În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
Estonian: Optimaalne Refludan'i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
Estonian: Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.
Romanian: La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza nu trebuie să depăşească valoarea echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai jos).
Estonian: See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Romanian: - Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
Estonian: - Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
Romanian: De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Romanian: Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Romanian: Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Romanian: - Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Romanian: Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Romanian: Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Estonian: Refludan'i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: Reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Romanian: Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Estonian: Süsteem, organ, klass
Romanian: Perfuzia intravenoasă:
Estonian: Intravenoosne infusioon:
Romanian: Prin urmare, Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate şi celor care alăptează.
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
Romanian: De asemenea, conţine: manitol, hidroxid de sodiu.
Estonian: Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Romanian: - Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Romanian: Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance-ului creatininei sub 60 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/l [133 mol/l]).
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Romanian: Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Estonian: Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Romanian: Tabelul 1: Reducerea vitezei de perfuzie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Romanian: Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Estonian: Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
Romanian: În funcţie de doza de lepirudină, trebuie luat în considerare potenţialul de insuficienţă renală la pacienţii vârstnici.
Estonian: Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Romanian: - Reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv durere.
Estonian: - Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Romanian: Monitorizare:
Estonian: Süsteviaal:
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Romanian: Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
Estonian: Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Romanian: (Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, derivat din celule de drojdie)
Estonian: (Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
Romanian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Romanian: Soluţia reconstituită de Refludan trebuie utilizată imediat.
Estonian: Lahustatud Refludan'i tuleb kasutada viivitamatult.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Estonian: Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Romanian: Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Romanian: Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Romanian: Tratament anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral.
Estonian: Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 50 mg
Romanian: Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Refludan
Estonian: Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 20 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 20 mg
Romanian: La om, gradul de siguranţă al utilizării Refludan în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilit.
Estonian: Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Romanian: Volumul injecţiei [ml]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral