FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosis 1 na 11 maanden / dosis 2 na 14 maanden N = 480
Romanian: Doza 1 la 11 luni/ Doza 2 la 14 luni N = 480
Dutch: Een bijkomende dosis van een mazelenbevattend vaccin moet worden overwogen in overeenstemming met de officiële aanbevelingen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu componentă rujeolică, conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RVAXPRO kan met de verwachte immuunrespons interfereren.
Romanian: Administrarea de imunoglobulină concomitent cu M-M-RVAXPRO poate influenţa răspunsul imun aşteptat.
Dutch: Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
Romanian: Pentru evidenţierea semnelor precoce ale unor astfel de reacţii, se recomandă monitorizare atentă după vaccinare.
Dutch: M-M-RVAXPRO is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2).
Romanian: M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urliană şi rubeolică a persoanelor începând de la vârsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).
Dutch: In vergelijking met de eerste dosis gaat een tweede dosis van M-M-RVAXPRO niet gepaard met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief symptomen die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Romanian: Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.
Dutch: Immunoglobulinen Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RVAXPRO toegediend worden.
Romanian: Imunoglobulină Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.
Dutch: De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline) leverde hoge seroprotectiepercentages van >99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Romanian: Într-un Set de analiză completă (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie de > 99% au fost obţinute la virusurile urlian şi rubeolic după a 2-a doză, indiferent de vârsta administrării primei doze de vaccin.
Dutch: Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere rechtstreekse reacties (bijvoorbeeld blaasjesvorming, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op rechtstreekse overgevoeligheidsreacties vertonen.
Romanian: Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic şi urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină, persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie, edem la nivelul cavităţii orale şi faringelui, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă pot să aibă un risc crescut de a face reacţii de hipersensibilitate de tip imediat.
Dutch: Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden oud die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: Sugarii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni vaccinaţi cu un vaccin care conţine componentă rujeolică în timpul epidemiei de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului datorită prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternă şi/sau a imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) dan in de SC-groep
Romanian: Profilurile generale de siguranţă pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile, cu toate că reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i.m. (15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea simptomelor de rujeolă, oreion şi rubeolă.
Dutch: Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Romanian: S-au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic, dar cărora li s-a administrat vaccinul rujeolic.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie regională, trombocitopenie
Dutch: Na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO mogen er gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Romanian: Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders' Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinii atenuate Enders' Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii atenuate Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la persoanele vaccinate la persoanele susceptibile cu care acestea vin în contact.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Romanian: Sumneytown Pike PO Box 4
Dutch: Mazelen (titer ≥255 mIE/ml)
Romanian: Rujeolic (titru ≥ 255 mUI/mL)
Dutch: Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare deoarece la aceste persoane este posibil să apară sângerare în urma administrării intramusculare.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Romanian: Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină.
Dutch: Er werden geen studies met M-M-RVAXPRO bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitor la efectul M-M-RVAXPRO asupra femeilor gravide.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
Romanian: Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringă şi se injectează întregul volum.
Dutch: M-M-RVAXPRO is niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Romanian: Nu este contraindicată administrarea M-M-RVAXPRO la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului sau terapia de substituţie).
Dutch: †, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van GuillainBarré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body'encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope Oogaandoeningen
Romanian: †, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă
Dutch: †, atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis
Romanian: †, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută
Dutch: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Romanian: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră (38,5°C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de injectare şi edem la locul de injectare
Dutch: Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
Romanian: Dintre nou-născuţii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat boală simptomatică.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerden)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)
Dutch: • Vaker dan normaal optredende blauwe plekken of bloedingen.
Romanian: • Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
Dutch: • Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen; infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
Romanian: • Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
Dutch: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol als hulpstof.
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg.
Dutch: Dosis 1 na 9 maanden / dosis 2 na 12 maanden N = 527
Romanian: Doza 1 la 9 luni/ Doza 2 la 12 luni N = 527
Dutch: Bof (titer ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml)
Romanian: Urlian (titru ≥ 10 unităţi ELISA Ab/mL)
Dutch: Na volledige reconstitutie is het vaccin een heldere, gele vloeistof.
Romanian: După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Romanian: Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Romanian: M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Dutch: Registratiehouder: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Dutch: Dosis 1 na 12 maanden / dosis 2 na 15 maanden N = 466
Romanian: Doza 1 la 12 luni/ Doza 2 la 15 luni N = 466
Dutch: In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RVAXPRO 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.
Romanian: În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en bij personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Romanian: De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.
Dutch: Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3), keelpijn
Romanian: Spasm bronşic, tuse, pneumonie, pneumonită (vezi pct. 4.3), dureri în gât
Dutch: Natriumbicarbonaat
Romanian: Bicarbonat de sodiu
Dutch: In de pediatrische populatie was ‘huilen' gemeld als bijwerking gedurende klinische onderzoeken, postmarketing en in literatuur volgens de gegevens aangeleverd door de vergunninghouder.
Romanian: Din datele furnizate de DAPP, „Plânset" a fost raportat ca o reacţie adversă la medicament (RAM) în timpul studiilor clinice, în experienţa ulterioară punerii pe piaţă și în raportul din literatura de specialitate privind populația pediatrică.
Dutch: Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
Romanian: În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după administrarea primei doze de M-M-RVAXPRO (sau de vaccinuri care conţin componentele acestuia) pot prezenta trombocitopenie după administrarea dozelor ulterioare.
Dutch: Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson
Romanian: Paniculită, prurit, purpură, induraţie a tegumentului, sindrom Stevens-Johnson
Dutch: Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic în săptămâna 6 după doza 1 şi săptămâna 6 după doza 2 a vaccinului tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Romanian: Studiile au demonstrat că femeile care alăptează după naştere, cărora li s-au administrat vaccinuri cu virus rubeolic viu atenuat pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite nou-născuţilor alimentaţi natural.
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Dutch: In een klinische studie werd M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Romanian: Într-un studiu clinic, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 752 copii, fie intramuscular, fie subcutanat.
Dutch: Het vaccineren van vatbare vrouwen na hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubellainfectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Romanian: Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecţie individuală împotriva infecţiei ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic, protecţie care previne infectarea fătului şi afecţiunile consecutive datorate rubeolei congenitale.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens vaccinatie te overwegen.
Romanian: Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
Romanian: Infecţii şi infestări Nasofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare sau infecţie virală
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om het verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Romanian: Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast M-M-RVAXPRO nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken?
Romanian: M-M-RVAXPRO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Dutch: • Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg).
Romanian: • Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inflamaţie a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării).
Dutch: Als men u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.
Dutch: Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk vatbare zwangere vrouwen, en personen die mogelijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizare la persoane cu vârsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la parotidită epidemică şi rubeolă, vezi pct. 5.1.
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
Romanian: Solvent pentru M-M-RVAXPRO
Dutch: Kinderen tussen 9 en 12 maanden oud
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni:
Dutch: • Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn.
Romanian: • Dureri şi/sau umflare la nivelul articulaţiilor (în general trecătoare şi rareori cronică); dureri musculare.
Dutch: Rubella (titer ≥10 IE/ml)
Romanian: Rubeolic (titru ≥ 10 UI/mL)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan personen met een individuele of familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van een hersenletsel.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu precauţie persoanelor cu antecedente personale sau heredo-colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale.
Dutch: Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
Dutch: Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Romanian: S-au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Dutch: • Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei).
Dutch: Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend, toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniciteit tussen beide toedieningswijzen aan.
Romanian: Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.
Dutch: Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate.
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats.
Romanian: • Înroşire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul injectării.
Dutch: niet minder dan 12,5x10³ CCID50*
Romanian: minimum 12,50 x 10
Dutch: De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Dutch: Het is geïndiceerd om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, met inachtneming van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: Vaccinarea adolescentelor şi femeilor adulte care nu sunt gravide aflate în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauţii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: Geschiedenis van overgevoeligheid voor een mazelen-bof-rubellavaccin of voor een van de hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).
Dutch: Zie ook rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt geacht geen of een verwaarloosbaar kleine invloed te hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Este de aşteptat ca M-M-RVAXPRO să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: niet minder dan 1x10³ CCID50*
Romanian: 3 CCID50*
Dutch: Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Romanian: A nu se congela vaccinul.
Dutch: Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.