FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.
Finnish: mITT-potilasjoukon taustatiedot olivat vertailukelpoisia tutkimuksen kahden hoitoryhmän välillä seuraavien ominaisuuksien suhteen: ikä (bosutinibiryhmässä mediaani-ikä oli 52 vuotta ja imatinibiryhmässä 53 vuotta, bosutinibiryhmässä 19,5 % potilaista ja imatinibiryhmässä 17,4 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita), sukupuoli (naisia 42,3 % ja 44,0 %) ja rotu (valkoihoisia 77,6 % ja 77,2 %, aasialaisia 12,2 % ja 12,4 %, mustaihoisia tai afroamerikkalaisia 4,1 % ja 4,1 %, muita 5,7 % ja 5,8 % ja 1 tuntematon kussakin ryhmässä).
Romanian: Caracteristicile în momentul iniţial pentru populaţia ITTm au fost bine echilibrate între cele 2 grupe de tratament cu privire la vârstă (vârsta mediană a fost de 52 ani pentru grupa cu bosutinib şi de 53 ani pentru grupa cu imatinib cu 19,5% şi respectiv 17,4% din pacienţi cu vârsta de 65 ani sau mai în vârstă); sex (femei 42,3% şi respectiv 44,0%); şi rasă (caucaziană 77,6% şi respectiv 77,2%, asiatică 12,2% şi respectiv 12,4%, neagră sau afro-americană 4,1% şi respectiv 4,1%, şi altele 5,7% şi respectiv 5.8%, şi 1 necunoscut în fiecare grupă).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilaalla, jolla on merkittävä sydänsairaus (ks. kohta 4.4).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi
Romanian: Foarte frecvente Creştere a alanin aminotransferazei, Creştere a aspartat aminotransferazei Frecvente
Finnish: Infektiot Bosutinibi saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille.
Romanian: Administrarea bosutinib poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif.
Finnish: Bosutinibin AUC ja Cmax suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 200-600 mg.
Romanian: Bosutinib prezintă creşteri ale ASC şi Cmax proporţionale cu doza, în intervalul de doze cuprins între 200 şi 600 mg.
Finnish: Tämä havainto on tutkimuksesta, jossa bosutinibia käytettiin yhdistelmänä letrotsolin kanssa metastasoitunutta rintasyöpää sairastavan potilaan hoitoon.
Romanian: Această constatare provine dintr-un studiu efectuat cu bosutinib în asociere cu letrozol, la un pacient cu neoplasm mamar metastatic.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Romanian: În ziua următoare pacientul trebuie să utilizeze doza uzuală prescrisă.
Finnish: Jos lopetat Bosulif-tablettien oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
Finnish: Mukana potilaat (N), joista on käypä lähtötilanteen arvio.
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
Finnish: Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.
Finnish: Transaminaasien kohoamista on tavallisesti esiintynyt hoitojakson alkuvaiheessa (> 80 %:lla niistä potilaista, joilla esiintyi jonkinasteista transaminaasien kohoamista, arvojen kohoaminen todettiin ensimmäisen kerran 3 kuukauden sisällä bosutinibihoidon aloittamisesta).
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut, în general, devreme în cursul tratamentului (dintre pacienţii care au prezentat creşteri de orice grad ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la > 80% primul eveniment de acest tip a survenit în primele 3 luni).
Finnish: Blastikriisivaihe: Aiempi hoito ainakin imatinibilla
Romanian: Fază blastică cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on äskettäin todettu KML.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată.
Finnish: Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Romanian: El este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
Finnish: Kokonaiselossaoloosuus f
Romanian: Supravieţuirea generală f
Finnish: Bosutinibi pienensi nude-hiirten KML-kasvainten kokoa ja esti imatinibille resistenttien BCR-ABL-muotoa ilmentävien hiiren myelooisten kasvainten kasvua.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib a redus dimensiunea tumorilor LMC la şoareci atimici şi a inhibat creşterea tumorilor mieloide murine care exprimă forme de BCR-ABL rezistente la imatinib.
Finnish: Bosutinibi estää hyvin vähäisessä määrin verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja KIT-proto-onkogeenia (c-Kit).
Romanian: Bosutinib are efect de inhibare minimă asupra receptorului factorului de creştere derivat din trombocite (PDGF) şi c-Kit.
Finnish: Kuukausi 3 (95 % CI) Kuukausi 6 (95 % CI) Kuukausi 9 (95 % CI)
Romanian: Luna 3 (IÎ 95%) Luna 6 (IÎ 95%) Luna 9 (IÎ 95%)
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja
Romanian: Reducerea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Keuhkoverenpainetauti, hengityslama, akuutti keuhkoedeema
Romanian: Hipertensiune pulmonară, Insuficienţă respiratorie, Edem pulmonar acut
Finnish: Pahoinvointilääke domperidoni voi voimistaa QT-ajan (QTc) pitenemistä ja aiheuttaa kääntyvien kärkien (torsade de pointes) takykardiaa, joten domperidonin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Romanian: Medicamentul antiemetic domperidonă are potenţialul de a favoriza prelungirea intervalului QT (QTc) şi de a induce "torsada vârfurilor" - aritmie; prin urmare, administrarea asociată cu domperidonă trebuie evitată.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste (n, %) MMR kuukauden 12 kohdalla (95 % CI)
Romanian: Răspuns molecular major (n, %) RMM în luna 12 (IÎ 95%)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä vertailu ennalta määritetyllä merkitsevyystasolla; perustuu CMH-testiin, joka on stratifioitu maantieteellisen alueen ja satunnaistamishetken Sokal-pisteiden mukaan.
Romanian: Comparaţie semnificativă statistic la nivelul de semnificaţie prespecificat; pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi a scorului Sokal la randomizare.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): - allergisesta reaktiosta aiheutuva vaikea-asteinen ihon häiriö (erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), eksfoliatiivinen (hilseilevä, kesivä) ihottuma.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
Romanian: 9/l, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite + metamielocite îm măduva osoasă, < 20% bazofile în sângele periferic şi fără implicare extramedulară.
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Romanian: Aprobare condiţionată
Finnish: Lapset ja nuoret Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: • äskettäin todetun Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ KML) kroonisen vaiheen hoitoon
Romanian: • leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+) în fază cronică (FC) nou diagnosticată.
Finnish: Lyhenteet: Ph+ = Philadelphia-kromosomipositiivinen, KML = krooninen myelooinen leukemia, K-M = KaplanMeierin estimaatti, N = potilaiden lukumäärä, N/A = ei käytettävissä, N/R = ei saavutettu vähimmäisseurannassa, N/E = ei arvioitavissa, CI = luottamusväli, MCyR = merkittävä sytogeneettinen vaste, CCyR = täydellinen sytogeneettinen vaste, OHR = hematologinen kokonaisvaste, CHR = täydellinen hematologinen vaste a.
Romanian: FA=faza accelerată, FB=faza blastică, Ph+=cromozom Philadelphia pozitiv, FC=faza cronică, LMC=leucemie mieloidă cronică, K-M = Kaplan-Meier, N/n=număr de pacienţi, N/A = Nu este cazul, N/R = Nu a fost atins în perioada minimă de monitorizare, N/E = Nu poate fi estimat, IÎ = interval de încredere, RCyM = răspuns citogenetic major, RCyC = răspuns citogenetic complet, RHG = Răspuns hematologic global, RHC = Răspuns hematologic complet.
Finnish: Sikiön altistuminen bosutinibista peräisin olevalle radioaktiivisuudelle tiineyden aikana osoitettiin tiineillä Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä lääkkeiden kulkeutumista istukan kautta selvittäneessä tutkimuksessa.
Romanian: Expunerea fetală la radioactivitatea asociată bosutinib în timpul sarcinii a fost demonstrată într-un studiu de transfer placentar, la femele de şobolani Sprague-Dawley gestante.
Finnish: Bosutinibin liukoisuus riippuu pH:sta ja imeytyminen heikkenee mahanesteen pH:n noustessa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Solubilitatea bosutinibului este dependentă de pH, iar absorbţia este redusă când pH-ul gastric este crescut (vezi pct. 4.5).
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Romanian: Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on ilmoitettu BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCRABL.
Finnish: Vaikea-asteisessa tai pitkittyvässä neutropeniassa ja trombosytopeniassa annosta suositellaan pienentämään taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Romanian: Reduceri ale dozei sunt recomandate pentru neutropenie şi trombocitopenie severă sau persistentă, conform recomandărilor din Tabelul 1:
Finnish: Huimaus, makuaistin häiriöt Kuulo ja tasapainoelin Yleinen
Romanian: Ameţeli, Disgeuzie Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente
Finnish: Lisäksi bosutinibi ja antasidit tulee ottaa eri aikaan (esim. bosutinibi otetaan aamulla ja antasidit illalla) aina, kun mahdollista.
Romanian: Antiacidele cu durată scurtă de acţiune trebuie luate în considerare ca alternativă la IPP, iar timpii de administrare a bosutinib şi a antiacidelor trebuie să fie diferiţi (adică bosutinib se administrează dimineaţa, iar antiacidele seara), ori de câte ori este posibil.
Finnish: Lääkärin on otettava sinulta verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi ennen Bosulifhoidon aloittamista ja 3 ensimmäisen Bosulif-hoitokuukauden aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: Bosutinibi 400 mg -tutkimus
Romanian: Studiul Bosutinib 400 mg
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT".
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin altistuksen (AUC) suurenemista potilailla, joilla oli tutkimushoitoa aloitettaessa keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică, în timpul studiilor clinice s-a observat la începutul tratamentului o creştere a expunerii (ASC) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisiä annossuosituksia.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
Finnish: Aloita bosutinibihoito uudelleen samalla annoksella, jos arvot korjaantuvat enintään 2 viikon hoitotauon aikana.
Romanian: Se reia tratamentul cu aceeaşi doză de bosutinib, dacă recuperarea are loc în decurs de 2 săptămâni.
Finnish: B-Trom  50 x 10
Romanian: Număr de trombocite <50 x 10
Finnish: Bosutinibihoitoon saattaa liittyä nesteen kerääntymistä elimistöön, mukaan lukien perikardiumeffuusio, pleuraeffuusio, keuhkoödeema ja/tai perifeerinen edeema.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib poate fi asociat cu retenţie de lichide, incluzând efuziune pericardică, efuziune pleurală, edem pulmonar şi/sau edem periferic.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bosulifin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän KML:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bosutinib la unul sau mai multe subseturi de copii şi adolescenţi cu LMC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Vakaassa tilassa KML-potilaiden Cmax (geometrinen keskiarvo, variaatiokerroin [CV] %) oli 145 (14) ng/ml ja AUCss (geometrinen keskiarvo, CV %) 2 700 (16) ng•h/ml, kun bosutinibia annettiin 400 mg vuorokaudessa ruoan kanssa.
Romanian: La pacienţi cu LMC în starea de echilibru, Cmax (media geometrică, coeficientul de variaţie [CV]%) a fost 145 (14) ng/ml şi ASCss (media geometrică, CV%) a fost 2700 (16) ng•h/ml după administrarea zilnică de bosutinib în doză de 400 mg cu alimente.
Finnish: Hepatiitti B:n (HBV) uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (VHB) la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat ITK BCR-ABL.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa bosutinibilla hoidetuilla potilailla on havaittu laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) pienenemistä ajan kuluessa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bosutinib în studiile clinice s-a observat scăderea în timp a ratei de filtrare glomerulară estimate (RFGe).
Finnish: Ph+ KML:n krooninen vaihe: aiempi hoito ainoastaan imatinibilla
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior numai cu imatinib
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QTajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT", sau dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif.
Finnish: Systeeminen altistus N-desmetyloituneelle metaboliitille oli 25 % kanta-aineesta ja altistus oksideklorinoituneelle metaboliitille oli 19 % kantaaineesta.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul N-demetilat a fost 25% comparativ cu compusul principal, în timp ce în cazul metabolitului oxideclorinat expunerea a fost 19% comparativ cu compusul principal.
Finnish: Mediaaniaika CCyR:n saavuttamiseen (vain hoitoon vastanneilla) oli 23,9 viikkoa bosutinibiryhmässä ja 24,3 viikkoa imatinibiryhmässä.
Romanian: Timpul median până la RCyC (numai pentru pacienţii cu răspuns) a fost de 23,9 săptămâni în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 24,3 săptămâni în grupa de tratament cu imatinib.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee ripulia ja oksentelua, tulee hoitaa tavanomaisin keinoin, kuten ripuli- tai pahoinvointilääkevalmisteella ja/tai nestekorvaushoidolla.
Romanian: Pacienţii cu diaree şi vărsături trebuie trataţi utilizând tratamentul standard, incluzând un medicament antidiareic sau antiemetic şi/sau reechilibrare hidrică.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla on äskettäin ollut tai on parhaillaan kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan toiminnan häiriöitä, tulee käyttää tätä lääkevalmistetta varoen ja ainoastaan huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen, koska tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu diaree şi vărsături; prin urmare, pacienţii cu tulburare gastrointestinală semnificativă clinic, recentă sau în curs de desfăşurare trebuie să utilizeze acest medicament cu precauţie şi numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu - risc, deoarece pacienţii respectivi au fost excluşi din studiile clinice.
Finnish: Bosutinibin on osoitettu voivan sitoa UV-B- ja UV-A-valoa, joka jakautuu pigmentillisten rottien ihoon ja silmän suonikalvostoon.
Romanian: Bosutinib a demonstrat că are capacitatea de a absorbi radiaţiile din spectrul UV-B şi UV-A şi se distribuie la nivelul pielii şi al tractului uveal la şobolani pigmentaţi.
Finnish: Koska tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen on mahdollista, on suositeltavaa, että kliinisesti merkittävä nestevajaus ja suurentuneet virtsahappopitoisuudet korjataan ennen bosutinibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Romanian: Având în vedere posibila apariţie a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corecţia deshidratării semnificative din punct de vedere clinic şi tratarea concentraţiilor mari de acid uric, înainte de a se administra bosutinib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Histopatologisessa tutkimuksessa havaittiin luumenin laajenemista, pikarisolujen hyperplasiaa, suoliston verenvuotoja ja eroosiota sekä turvotusta, sekä sinusten erytrosytoosia ja suoliliepeen imusolmukkeiden verenvuotoja.
Romanian: Din punct de vedere histopatologic s-au observat dilatare a lumenului, hiperplazie a celulelor caliciforme, hemoragie, eroziune şi edem la nivelul tractului intestinal, eritrocitoză sinusală şi hemoragie în ganglionii limfatici mezenterici.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Finnish: Transformoitumine n akseleraatio/blastikriisivaiheeseen Hoidon aikana, n
Romanian: Transformare sub tratament, n
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, joita raportoitiin  5 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (20,3 %), anemia (10,2 %), neutropenia (10,5 %), suurentunut ALAT (12,7 %), ripuli (9,6 %), ihottuma (5,0 %), suurentunut lipaasi (8,2 %) ja suurentunut ASAT (5,8 %).
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau grad 4 raportate la ≥ 5% pacienţi au fost trombocitopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), creştere a ALT (12,7%), diaree (9,6%), erupţii cutanate tranzitorii (5,0%), creştere a lipazei (8,2%) şi creştere a AST (5,8%).
Finnish: Bosulif-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi, koska valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä.
Romanian: Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului.
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta (78 %) 10 potilasta lopetti bosutinibihoidon tämän haittatapahtuman vuoksi.
Romanian: Dintre cei 994 (78%) pacienţi care au prezentat diaree, 10 pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza acestei reacţii adverse.
Finnish: Aika OHR:n saavuttamiseen vain vasteen saaneilla, viikkoa (95 % CI)
Romanian: Timpul până la RHG numai pentru pacienţii cu răspuns, săptămâni, (IÎ 95%)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy Bosulif-hoidon aikana jokin nesteen kertymiseen viittaavista oireista ja löydöksistä, kuten nilkkojen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, rintakipu tai yskä (voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin tai rintakehään).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept).
Finnish: Maksatoksisuus (mukaan lukien hepatiitti, toksinen hepatiitti, maksahäiriö), epänormaali maksan toiminta (mukaan lukien poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, maksan toimintakoearvojen suureneminen, suurentuneet transaminaasit), suurentunut veren bilirubiini (mukaan lukien hyperbilirubinemia), suurentunut gammaglutamyylitransferaasi
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei
Finnish: Yleisimmin ( 20 %:lla potilaista) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (78,1 %), pahoinvointi (40,8 %), trombosytopenia (34,9 %), vatsakipu (34,0 %), oksentelu (33,0 %), ihottuma (31,5 %), anemia (25,6 %), kuume (21,8 %), väsymys (21,4 %) ja suurentunut ALAT (25,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost diaree (78,1%), greaţă (40,8%), trombocitopenie (34,9%), dureri abdominale (34,0%), vărsături (33,0%), erupţii cutanate tranzitorii (31,5%), anemie (25,6%), pirexie (21,8%), fatigabilitate (21,4%) şi creştere a ALT (25,0%).
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle ja joiden hoito aloitettiin ≤ 500 mg:n annoksella, 93 potilaalla 558:sta (16,7 %) annos suurennettiin 600 mg:aan vuorokaudessa.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, care au început tratamentul cu ≤ 500 mg, 93 pacienţi (93/558; 16,7%) au avut creşteri ale dozei până la 600 mg zilnic.
Finnish: Taulukko 6 - KML:n kroonista vaihetta sairastavien arvioitavissa olevien potilaiden vasteet lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatuksen mukaisesti: aikaisempi hoito imatinibi ja dasatinibi ja/tai nilotinibi (3. linjan hoito)
Romanian: Tabelul 6 - Răspunsul prin statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial la grupe de pacienţi cu LMC FC, evaluabili: anterior imatinib şi dasatinib şi/sau nilotinib (linia a treia)
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: - Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Finnish: 500 mg:n bosutinibiannoksen vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin satunnaistetussa, kerta-annoksella toteutetussa, bosutinibin suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja avoimessa moksifloksasiinilla kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä.
Romanian: Efectul administrării bosutinib 500 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb (cu privire la bosutinib), încrucişat, controlat placebo şi deschis, controlat cu moxifloxacină, efectuat la voluntari sănătoşi.
Finnish: Näistä potilaista enintään vaikeusasteen 1 tai 2 toksisuutta esiintyi 174 potilaalla (58 %), vaikeusasteen 3 toksisuutta 96 potilaalla (32 %) ja vaikeusasteen 4 toksisuutta 27 potilaalla (9 %).
Romanian: La aceşti pacienţi, toxicitatea maximă de gradul 1 sau 2 a apărut la 174 (58%) pacienţi, de gradul 3 la 96 (32%) pacienţi, iar de gradul 4 la 27 (9%) pacienţi.