FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na potkanech a myších neprokázaly teratogenní účinek, ale neškodnost pro březí a laktující prasnice nebyla prokázána.
Bulgarian: Въпреки, че при проучванията с плъхове и мишки няма доказателства за тератогенен ефект, безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине.
Czech: Obsah léčivých a ostatních látek Econor 10 % premix obsahuje valnemulin ve formě Valnemulini hydrochloridum.
Bulgarian: Еconor 10 % премикс съдържа valnemulin под формата на valnemulin hydrochloride.
Czech: Econor 10 % perorální prášek pro prasata je dostupný v 1 kg pytlích.
Bulgarian: Econor 10 % перорален прах се предлагат в опаковки от 1 kg.
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Econor 10 % premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky Valnemulini hydrochloridum
Bulgarian: Еconor 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине и зайци Валнемулин хидрохлорид
Czech: Jiné látky: Hypromelosa Mastek
Bulgarian: Хипромелоза Талк
Czech: Econor 50 % premix pro medikaci krmiva pro prasata
Bulgarian: Еconor 50 % премикс за медикаментозен фураж за свине
Czech: Zamíchání 75 mg léčivé látky na kg krmiva:
Bulgarian: Включват се 75 mg активна субстанция на kg фураж с:
Czech: Zvláštní upozornění pro použití u prasat:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за свинете при употребата на продукта:
Czech: Ledviny Játra Sval
Bulgarian: Бъбрек Черен дроб
Czech: Potřebné množství přípravku se důkladně zamíchá do krmné složky podobných fyzikálních vlastností (např. pšeničná krupice) v poměru: 1 díl Econor 10 % premix k 10 dílům krmné složky.
Bulgarian: Необходимото количество от продукта старателно се разбърква с фуражен компонент от сходно физическо естество (например житно брашно) в съотношение: 1 част Еconor 10 % премикс с 10 части фуражен компонент.
Czech: --1 ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
Bulgarian: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA единици
Czech: Obchodní název
Bulgarian: Търговско наименова ние
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Czech: Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C).
Bulgarian: Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на телесната температура (максимум с 1,7 °C).
Czech: Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.
Bulgarian: Тези реакции обаче отзвучават за кратко време (максимум два дни) без лечение.
Czech: Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem.
Bulgarian: Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Bulgarian: Ексципиентите (включително адювантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изисква МДГОВ.
Czech: Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby.
Bulgarian: Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до седем дни) без лечение.
Czech: Doporučuje se používat jehlu vhodnou k věku selat (vhodná velikost 21G, délka 16 mm).
Bulgarian: Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер 21G с дължина 16 mm).
Czech: Po otevření spotřebujte do 24 hodin.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа.
Czech: ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
Bulgarian: ≥ 3,2 x 106 ELISA единици
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози
Czech: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3) Thiomersal
Bulgarian: Алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Czech: Hlavní inkompatibility
Bulgarian: Основни несъвместимости
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
Czech: PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Bulgarian: Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Czech: Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.
Bulgarian: Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Czech: Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Bulgarian: Внимателно разклатете ваксината преди приложение.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Bulgarian: Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC).
Czech: Jeden vpich (1 ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny.
Bulgarian: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C).
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C
Czech: Použití není doporučováno během březosti a laktace.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от ml съдържа:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA Инжекционна суспензия за прасета
Czech: EU/2/13/149/001
Bulgarian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
Czech: Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
Bulgarian: Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci
Bulgarian: 105 дни след ваксинация
Czech: ATCvet kód: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
Czech: Voda na injekci Glutaraldehyd
Bulgarian: Глутаралдехид
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Czech: Pro intramuskulární podání.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 ml (50 дози)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 1 доза (1 ml) съдържа:
Czech: Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: 0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Czech: Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle.
Bulgarian: Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви, като временни леки поведенчески нарушения.
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
Bulgarian: Алуминий (като хидроксид) макс.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 4.6.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (s 1 PET lahvičkou na 50 ml nebo 100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (с 1 бутилка от ПЕТ от 50 ml или 100 ml)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
Bulgarian: Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Bulgarian: Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Bulgarian: Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Bulgarian: Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
Bulgarian: Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така че да не може да причинява заболяване.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Bulgarian: При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Bulgarian: За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Czech: Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какво представлява Ecoporc Shiga?
Czech: K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
Bulgarian: За какво се използва Ecoporc Shiga?
Czech: Jak byl přípravek Ecoporc Shiga zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Ecoporc Shiga?
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
Bulgarian: В момента те се предлагат на пазара в повечето страни от ЕС.
Czech: EMA/731082/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
Czech: 13. února 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
Czech: Co je kalcitonin?
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
Bulgarian: Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
Bulgarian: Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
Czech: Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът поддържа своите препоръки.
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Czech: Jelikož nosní sprej se používá pouze v případě osteoporózy, doporučil výbor CHMP, aby se tato léková forma již nepoužívala.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.