FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax,ss palielinājās 1,4 reizes un AUC (0 - 24)ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Ketek devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsókn, þar sem endurteknir 800 mg skammtar voru gefnir 36 sjúklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst Cmax,ss 1,4-falt og AUC tvöfalt (0-24)ss hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín.) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Latvian: Ketek lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Icelandic: Taka Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem geta dregið úr hæfni til að inna ákveðin verkefni af hendi.
Latvian: Ja Jums Ketek tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja, konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Icelandic: Ketek töflur eru teknar eða eftir að þær hafa verið teknar skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum, vegna þess að nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferðina.
Latvian: Ketek var izraisīt nevēlamas reakcijas, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var mazināt spēju veikt noteiktus darbus.
Icelandic: Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem dregið geta úr hæfni til að sinna ákveðnum verkefnum.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem koncentrācija plazmā, Cmax, AUC un nieru klīrenss pieauga attiecīgi par 20 %, 73 %, 37 % un 27 %.
Icelandic: Minnsta þéttni í plasma jókst um 20%, Cmax um 73%, AUC um 37% og nýrnaúthreinsun um 27% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Šo zāļu lietošana Ketek terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur.
Latvian: Vistor hf.
Icelandic: HEITI LYFS
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Icelandic: Telitrómýsín skilst út í móðurmjólk dýra í þéttni sem er um 5-föld sú plasmaþéttni sem mælist í móðurdýrinu.
Latvian: Jānodrošina pietiekama hidratācija.
Icelandic: Viðhalda þarf nægilegu vökvarúmmáli.
Latvian: Cita iespēja ir pārtraukt terapiju ar CYP3A4 substrātiem Ketek lietošanas laikā.
Icelandic: Að öðrum kosti verður að hætta meðferð með CYP3A4 hvarfefnum á meðan meðferð
Latvian: Pierādīts, ka Ketek paaugstina P-glikoproteīna substrāta digoksīna koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Ketek eykur þéttni digoxíns, sem er hvarfefni P-glýkópróteins, í plasma.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga CYP3A4 induktoru (tādu kā rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) lietošana varētu izraisīt ievērojamu telitromicīna subterapeitisku koncentrāciju plazmā un efektivitātes zudumu.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem örva CYP3A4 (eins og rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) er því líkleg til að valda því að skammtur telitrómýsíns verði of lágur (subtherapeutic level) og að lyfið virki ekki.
Latvian: Ja mikroorganismi ir jutīgi pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret 50 S ribosomālajām subvienībām ir 10 reizes augstāka nekā eritromicīnam A.
Icelandic: Sækni telitrómýsíns í 50S undireiningar ríbósóma, hjá lífverum sem eru næmar fyrir erýtrómýsíni A er 10-falt meiri en sækni erýtrómýsíns A.
Latvian: Ar telitromicīna lietošanu saistīts hepatīts un/vai dzelte anamnēzē.
Icelandic: Fyrri saga um lifrarbólgu og/eða gulu sem tengist notkun telitrómýsíns.
Latvian: Iedzimta pagarināta QT intervāla sindroms pacienta vai viņa ģimenes anamnēzē (ja tā iespēja nav izslēgta elektrokardiogrāfiski), kā arī pacientiem ar diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu.
Icelandic: á QT-bili eða fjölskyldusaga um slíkt (ef slíkt hefur ekki verið útilokað með hjartarafriti), og áunnin lenging á QT-bili.
Latvian: Žurkām un suņiem, lietojot telitromicīnu atkārtotu devu veidā pa 150 mg/kg dienā vai vairāk 1 mēnesi un pa 20 mg/kg dienā vai vairāk 3 - 6 mēnešus, konstatēta fosfolipidoze (intracelulāra fosfolipīdu uzkrāšanās), kas skārusi vairākus orgānus un audus (piemēram, aknas, nieres, plaušas, aizkrūtes dziedzeri, liesu, žultspūsli, mezentērija limfmezglus, kuņģi un zarnu traktu).
Icelandic: Eiturverkanir af völdum fosfólípíða (uppsöfnun fosfólípíða innan frumna), sem höfðu áhrif á fjölda líffæra og vefja (t.d. lifur, nýru, lungu, hóstarkirtil, milta, gallblöðru, hengiseitla (mesenteric lymph nodes), meltingarveg) hafa sést í rottum og hundum, sem fengu endurtekna 150 mg/kg/dag skammtar eða meira af telitrómýsíni í einn mánuð eða 20 mg/kg/dag eða meira í 3-6 mánuði.
Latvian: • proteāzes inhibitoru (HIV ārstēšanai);
Icelandic: • lyf kallað próteasa hemill (meðferð gegn HIV)
Latvian: Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem.
Icelandic: Flestar eru þær vægar og tímabundnar en örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á lifur og lifrarbilun,
Latvian: Ļoti bieži
Icelandic: Enda þótt
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Latvian: Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
Icelandic: Dreifing telitrómýsíns út um líkamann er mikil.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem.
Icelandic: Yfirleitt voru þetta væg eða meðal svæsin tilfelli, en einnig hefur verið greint frá svæsnum tilfellum.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar telitromicīnu nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með telitrómýsín.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum telitrómýsíns þrátt fyrir þessar breytingar á lyfjahvörfum telitrómýsíns þar sem útsetning fyrir því helst innan þeirra marka sem þolist vel.
Latvian: Myasthenia gravis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sýndarhimnuristilbólga (sjá kafla 4.4)
Latvian: Ketek lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir Pglikoproteīna substrāti, var izraisīt P-glikoproteīna substrātu, piemēram, digoksīna un dabigatrāna eteksilāta, lielāku kopējo iedarbību.
Icelandic: Ketek og lyfja sem eru hvarfefni P-glýkópróteins gæti leitt til aukinnar útsetningar fyrir hvarfefnum P-glýkópróteins, svo sem digoxíni og dabigatran etexilati.
Latvian: Ketek tabletes ir iepakotas blisteros.
Icelandic: Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum.
Latvian: Pirms Ketek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā, piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija (sirds ritma izmaiņas vai izmaiņas elektrokardiogrammā), vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā, piemēram, zems kālija līmenis (hipokaliēmija) un zems magnija līmenis (hipomagniēmija);
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ketek: ef þú ert með ákveðna hjartasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm, hjartsláttartruflanir frá sleglum, hægslátt (breytingar á hjartslætti eða hjartarafriti) eða ef niðurstöður blóðmælinga eru óeðlilegar, eins og of lítið kalíum eða magnesíum í blóði vegna sjúkdóma.
Latvian: Ketek reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Latvian: Tā varētu radīt lielāku telitromicīna iedarbības pieaugumu.
Icelandic: Þetta gæti leitt til lengingar
Latvian: Palielinot devu, ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinās.
Icelandic: Úthreinsun, sem fer ekki fram í nýrum, minnkar með auknum skammti.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās un sirds kambaru aritmija (arī ventrikulāra tahikardija, torsade de pointes), iespējams, arī ar letālu iznākumu (skatīt
Icelandic: á QT-bili og hjartsláttartruflana með sleglahraðtakti, sleglaflökti (ventricular fibrillation) og „torsades de pointes".
Latvian: Pēc perorālas ievades divas trešdaļas devas izdalās kā vielmaiņas produkti, bet viena trešā daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Icelandic: Eftir inntöku verður brotthvarf tveggja þriðjunga gefins skammts á formi umbrotsefna og þriðjungs í óbreyttri mynd.
Latvian: Tomēr pacienti, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai fluvastatīnu, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu miopātijas un rabdomiolīzes pazīmes un simptomus
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um vöðvakvilla og rákvöðvaleysingu þegar þeir eru á samhliða meðferð með pravastatíni, rosuvastatíni eða fluvastatini.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par fertilitātes mazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum lækkuðu frjósemistölur við eiturverkandi skammta hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Icelandic: Ef hægt er að koma því við skaltu taka lyfið að kvöldi áður en gengið er til náða til þess að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu makrolīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju hjálparefnanna sem talin
Latvian: Mutes dobuma kandidoze, stomatīts, anoreksija, aizcietējums
Icelandic: Gáttatakttruflanir, lágþrýstingur, hægsláttur
Latvian: Salīdzinot ar vienreizēju devu stabilas koncentrācijas gadījumā AUC ir aptuveni 1,5 reizes lielāks.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er AUC um það bil 1,5-falt miðað við eftir stakan skammt.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot, ārstējoties ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, asinszāles preparātiem), kā arī vēl 2 nedēļas pēc tam.
Icelandic: Ekki skal nota Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að henni lýkur (eins og rífampisíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbítal, jóhannesarjurt).
Latvian: Ziņots par nāvi un pēkšņu un dzīvību apdraudošu elpošanas nepietiekamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meðal þess sem greint hefur verið frá eru dauðsföll og lífshættuleg bráð öndunarbilun, sem kemur fljótt fram (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ciklosporīns, takrolīms un sirolīms Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
Icelandic: Vegna CYP3A4 hamlandi eiginleika telitrómýsíns getur það aukið blóðþéttni þessara CYP3A4 hvarfefna.
Latvian: Telitromicīns ir pussintētisks eritromicīna A atvasinājums, kas pieder makrolīdu klases antibiotisko
Icelandic: Telitrómýsín er hálfsamtengd afleiða erýtrómýsíns A og tilheyrir ketólíðum, sem er flokkur sýklalyfja
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 57 %.
Icelandic: Nýting er um 57% eftir 800 mg stakan skammt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
Latvian: Svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat: - zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai), - rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), - fenobarbitālu vai asinszāles preparātus (augu valsts līdzeklis vieglu depresiju ārstēšanai), - takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā), metoprololu (sirdsdarbības traucējumu novēršanai), sotalols (sirdsdarbības traucējumu novēršanai), ritonavīru (zāles pret HIV), zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē Jūsu sirdsdarbību (pagarina QT intervālu).
Icelandic: - Lyf sem innihalda fenýtóín og karbamazepín (við flogaveiki) - rífampicín (sýklalyf) - fenóbarbítal eða jóhannesarjurt (jurtalyf notað sem meðferð við vægu þunglyndi) - lyf eins og takrólímus, cíklóspórín og sírólímus (við líffæraflutning) - metóprólól (við hjartasjúkdómum) - sótalól (við hjartasjúkdómum) - rítónavír (lyf við HIV) - lyf sem eru þekkt fyrir að hafa áhrif á hjartsláttinn þinn (lyf sem lengja QT-bil).
Latvian: Ārstējot H. influenzae izraisītas infekcijas, tas jāievēro.
Icelandic: Tekið skal tillit til þessa þegar sýkingar af völdum H. influenzae eru meðhöndlaðar.
Latvian: Ketek terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
Latvian: Ketek lieto baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai.
Icelandic: Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería sem lyfið er virkt gegn.
Latvian: Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas.
Icelandic: Ljúka á við skammtinn sem læknirinn ávísaði, jafnvel þótt líðanin batni áður en skammturinn er búinn.
Latvian: Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas.
Icelandic: Ketek er sýklalyf af flokki makrólíða.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:
Latvian: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Icelandic: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Latvian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Latvian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Latvian: Helcor s.r.l.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Latvian: Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Latvian: Luksemburga Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Latvian: 124 Cluj-Napoca Romania
Icelandic: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Latvian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: 50 Baia Mare
Icelandic: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Latvian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Icelandic: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Latvian: 82A 8700 Constanţa România
Icelandic: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Latvian: (PVH/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Latvian: EMA procedūras numurs
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Icelandic: - ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Latvian: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Icelandic: EU/1/14/965/001
Latvian: Bortezomibs Busulfāns Docetaksels Imatinibs Kabazitaksels
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Latvian: Paritaprevīrs/ombitasvīr s (ritonavīrs)
Icelandic: Paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divreiz dienā.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var būt nopietnas
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Latvian: Iepakojumu izmērs: 60 tablešu (6 blisteri, kuros ir pa 10 tabletēm).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi Sahinavīrs (sahinavīrs/ritonavīrs) 1000/100 mg divreiz dienā)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Latvian: Brīdinājums par palīgvielām
Icelandic: Viðvörun vegna hjálparefna
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kunna að verða notuð.
Latvian: Ieteicams monitorēt ietekmi uz QTc intervālu.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið.
Latvian: QT pagarināšanas uzraudzība, ja lieto vienlaikus.
Icelandic: Eftirlit með QT lengingu ef lyfið er notað samtímis.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Latvian: Cmax un zemlīknes laukums AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Latvian: Ketoconazole HRA var izmainīt sirdsdarbību - tas var būt nopietni.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Latvian: Devas 80 un 160 mg/kg kavēja ovulāciju nenobriedušām žurkām.
Icelandic: Skammtar með 80 og 160 mg/kg hindruðu egglos hjá óþroskuðum rottum.
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz reproduktivitāti cilvēkiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
Latvian: Indinavīrs (600 mg TID):
Icelandic: Indinavír (600 mg þrisvar á dag):
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Latvian: Klīnisko pazīmju uzlabojums pēdējā apsekošanā bija vērojams 74/134 pacientiem (55,2%), hipertensijas uzlabojums - 36/90 (40%), hipokaliēmijas uzlabojums - 10/26 pacientiem (38,4%) un cukura diabēta uzlabojums - 23/39 pacientiem (59%).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Latvian: 14 gadus vecai meitenei, kurai ārstēja Kušinga slimību ar ketokonazola devu 200 mg divreiz dienā, vienu mēnesi vēlāk radās dzeltes drudzis, anoreksija, slikta dūša un vemšana.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (≤ 5N og > 5N) komu fram hjá ~13,5 % og ~2,5% sjúklinga,
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Latvian: Pirmajā stundā pēc lietošanas var veikt kuņģa skalošanu.
Icelandic: Innan fyrstu klukkustundar frá inntöku má framkvæma magaskolun.
Latvian: Pie klīniski piemērotām koncentrācijas vērtībām nevar izslēgt ketokonazola veiktu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 un 2D6 inhibēšanu.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er ekki hægt að útiloka að ketókónazól hamli CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.