FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione delle reazioni avverse ottenuta dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A a breve termine (24 ore), controllati con placebo, che hanno arruolato 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (inclusi 27 pazienti con disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, trattati con ADASUVE 4,5 mg (265 pazienti) o ADASUVE 9,1 mg (259 pazienti).
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Croatian: Čuvati u originalnoj vrećici do upotrebe radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Italian: I pazienti che rispondevano venivano considerati quelli con una diminuzione ≥40% rispetto al valore basale nel punteggio totale PEC o i pazienti con punteggio di 1 nel CGI-I (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto).
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Italian: Non comune: distonia, discinesia, oculogiria, tremore, acatisia/irrequietezza
Croatian: Manje često: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir Krvožilni poremećaji
Italian: Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
Croatian: Možda će se liječenje ADASUVE morati prekinuti u tim slučajevima.
Italian: Le principali vie metaboliche comprendono l'idrossilazione, che porta alla formazione di 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, la N-ossidazione, che porta alla formazione di loxapina-N-ossido-e la de-metilazione, che porta alla formazione di amoxapina.
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose, consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta, monodose, che contiene loxapina.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Italian: ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Croatian: ADASUVE je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih osoba oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE Come usare ADASUVE Possibili effetti indesiderati Come conservare ADASUVE Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je ADASUVE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Croatian: Čuvati u originalnoj vrećici do uporabe radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia, nel sottogruppo della popolazione pediatrica da 12 anni a meno di 18 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo da 10 anni a meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es., tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es., tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale, sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, ukočenost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Italian: La quantità di loxapina o dei suoi metaboliti escreta nel latte umano non è nota.
Croatian: Nema podataka o lučenju loksapina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es. tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es. tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, krutost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Italian: Ipotensione
Croatian: Hipotenzija
Italian: Per ADASUVE, l'ordine dei metaboliti osservati nell'uomo (sulla base dell'esposizione sistemica), è stata 8-OH-loxapina >> loxapina-N- ossido > 7-OH-loxapina > amoxapina, con i livelli plasmatici di 8-OH-loxapina simili a quelli del composto originale.
Croatian: N oksid > 7-OH-loksapin > amoksapin, s razinama 8-OH-loksapina u plazmi sličnim onima u izvornim spojevima.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia,nel sottogruppo della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 12 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo dalla nascita a meno di 10 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije od rođenja do dobi od 12 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini od rođenja do dobi od 10 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Italian: Nei due studi di fase 3 sono stati arruolati pazienti che soffrivano di agitazione acuta di livello almeno moderato (14 o superiore sulla scala PANSS (Scala della Sindrome Positiva e Negativa dei Sintomi Psicotici - Positive and Negative Syndrome Scale) componente PEC (Excited Component) (scarso controllo dell'impulso, tensione, ostilità, mancanza di cooperazione ed eccitazione).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con storia nota di sintomi extrapiramidali.
Croatian: Kod bolesnika s poznatom povijesti ekstrapiramidalnih simptoma treba oprezno primjenjivati ADASUVE.
Italian: Il principio attivo è loxapina.
Croatian: Djelatna tvar je loksapin.
Italian: a livelli di dose antipsicotica, e possono manifestarsi in pazienti epilettici anche con il mantenimento della terapia farmacologica anticonvulsivante di routine (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su peroralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Italian: Durante sperimentazioni cliniche a breve termine (24 ore), controllate con placebo, in pazienti in stato di agitazione a cui era somministrato ADASUVE, è stata riportata lieve ipotensione.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Italian: EU/1/12/794/001
Croatian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Italian: Adcetris 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Italian: Numero AIC (UE)
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Croatian: Bočica (staklo)
Italian: Contenitore primario
Croatian: Unutarnje pakovanje
Italian: Ulteriori informazioni su Adcetris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Croatian: Više informacija o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena nell'arco di 30 minuti ogni 2 o 3 settimane.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od 30 minuta svaka dva ili tri tjedna.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcetris in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (comprese infezioni del naso e della gola), neuropatia sensoriale periferica o neuropatia motoria (danni al nervo che condizionano le sensazioni o il controllo e il coordinamento muscolare), stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, febbre, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, dolore articolare, reazioni correlate a infusione, prurito, stipsi, dispnea (difficoltà nella respirazione), calo ponderale, dolore muscolare e dolore addominale (mal di pancia).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcetris kao monoterapije (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije nosa i grla), periferna senzorna ili motorna neuropatija (oštećenje živaca koje utječe na osjet ili kontrolu mišića i koordinaciju), umor, mučnina (slabost), proljev, groznica, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, bol u zglobovima, reakcije povezane s infuzijom, svrbež, zatvor, dispneja (otežano disanje), gubitak težine, bol u mišićima i abdomenu (trbuhu).
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Italian: Il medico può sospendere o interrompere il trattamento o ancora ridurre la dose se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi.
Croatian: Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adcetris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcetris?
Italian: Adcetris (brentuximab vedotin)
Croatian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare sui suoi effetti nel lungo termine, necessarie per confermare il rapporto rischio/beneficio positivo.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci, osobito o dugoročnim učincima ovog lijeka, koji su potrebni da bi se potvrdio pozitivan omjer koristi i rizika.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti con risposta parziale o totale al trattamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Italian: Si è osservata una risposta completa nel 33 % dei pazienti (34 su 102).
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Italian: Altre informazioni su Adcetris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcetris
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adcetris sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adcetris kontinuirano se prate.
Italian: Linfoma di Hodgkin
Croatian: Hodgkinov limfom
Italian: Adcetris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 25 ottobre 2012.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a 6 mesi se usato insieme ad altri medicinali antitumorali o fino a 1 anno se usato in monoterapia.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Italian: Dopo 2 anni, l'82 % dei pazienti trattati con Adcetris è sopravvissuto senza peggioramento della malattia rispetto al 77 % dei pazienti trattati con bleomicina.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (linfoma di Hodgkin: 15 gennaio 2009; linfoma anaplastico a grandi cellule: 15 gennaio 2009; linfoma a cellule T cutaneo: 11 gennaio
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (Hodgkinov limfom: 15. siječnja 2009.; anaplastični velikostanični limfom: 15. siječnja 2009.; limfom kožnih T-stanica: 11. siječnja 2012.).
Italian: L'Agenzia inoltre ha notato che il profilo di sicurezza generale di Adcetris è stato accettabile, viste le gravi condizioni per cui è usato.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adcetris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Italian: Adcetris non deve essere usato assieme a bleomicina (un altro medicinale antitumorale) poiché questa combinazione è dannosa per i polmoni.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Italian: Se somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali, è possibile somministrare ai pazienti anche un medicinale che aiuti a prevenire la neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi).
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka, bolesnici mogu dobiti i lijek koji pomaže u sprječavanju neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica).
Italian: Cos'è Adcetris e per cosa si usa?
Croatian: Što je Adcetris i za što se primjenjuje?
Italian: Perché Adcetris è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni del corpo e dati clinici dei pazienti.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Italian: Adcetris viene anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da altri due linfomi:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
Italian: La ditta che commercializza il medicinale condurrà uno studio sui benefici del medicinale nei pazienti affetti da sALCL e uno studio sulla sicurezza in una popolazione più ampia di pazienti affetti da HL e sALCL.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Italian: In questi soggetti, che in generale hanno scarsi risultati e per i quali non sono disponibili trattamenti adeguati, Adcetris potrebbe costituire una cura o permettere l'erogazione di trattamenti potenzialmente curativi.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adcetris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adcetris, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adcetris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Come agisce Adcetris?
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
Italian: I dati relativi a questi pazienti hanno evidenziato che il 55 % dei soggetti (22 su 40) ha risposto al trattamento.
Croatian: Podatci o tim bolesnicima pokazali su da je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati; inoltre è necessario controllare i valori dell'emocromo completo (ricerche del numero di globuli rossi) prima della somministrazione di ogni dose di Adcetris.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
Italian: Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico
Croatian: Sistemski anaplastični velikostanični limfom
Italian: Queste malattie sono "rare" e Adcetris è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) in varie date.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Italian: Il beneficio era rimasto invariato nei 3 anni di follow-up.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'eventuale somministrazione di Adcetris insieme ad altri medicinali antitumorali.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
Italian: In questo studio, il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 43 mesi per quelli trattati con Adcetris, a fronte di circa 24 mesi per i pazienti cui era stato somministrato placebo.
Croatian: U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo.
Italian: Adcetris ha ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
Italian: In questo studio, il 75 % dei pazienti (76 su 102) ha risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adcetris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?
Italian: Nei pazienti affetti da CTCL un beneficio clinico significativo è stato riscontrato rispetto al trattamento con bexarotene o metotrexato.
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Italian: Adcetris è stato esaminato in 58 pazienti affetti da sALCL nei quali il tumore si era ripresentato o non aveva risposto al trattamento.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, benché le informazioni disponibili fossero limitate e non vi fossero studi di confronto tra Adcetris e un trattamento di controllo, il medicinale è stato considerato benefico per i pazienti affetti da HL e sALCL nei quali si era registrata una ricomparsa del tumore o che non avevano risposto a un trattamento.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Adcetris?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adcetris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Adcetris è usato quando le cellule tumorali sono CD30-positive (ovvero quando presentano sulla superficie una proteina denominata CD30) e viene somministrato:
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
Italian: • insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (altri medicinali antitumorali) in pazienti affetti da HL con malattia in stadio IV (tumore in fase avanzata che si è diffuso in altre parti dell'organismo) non trattato in precedenza;
Croatian: • u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (drugi lijekovi protiv raka) u bolesnika s HL-om čija je bolest u stadiju IV (uznapredovali rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji nije prethodno liječen;
Italian: • quando i pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ma sono considerati maggiormente a rischio di recidiva del tumore o di assenza di risposta al relativo trattamento;
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;