FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt kolesterol till följd av en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
Romanian: Lojuxta se foloseşte în tratamentul pacienţilor adulţi cu nivel al colesterolului foarte ridicat din cauza unei afecţiuni existente în familie (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Swedish: Lomitapid inducerar inte CYP1A2, -3A4 eller -2B6, och hämmar inte CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Swedish: Sänkta parametrar för röda blodkroppar samt poikilocytos och/eller anisocytos sågs hos hundar.
Romanian: Scăderea parametrilor eritrocitari, precum şi poikilocitoză şi/sau anisocitoză au fost observate la câini.
Swedish: På grund av potentialen för biverkningar baserat på fynd från djurstudier med lomitapid (se avsnitt 5.3) ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, efter att man tagit hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
Romanian: Din cauza posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse, identificate pe baza rezultatelor din studiile cu lomitapidă la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
Swedish: Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
Swedish: CYP-isoformerna 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 och 2C19 är i mindre grad inblandade och isoformerna 2D6 och 2C9 är inte inblandade i lomitapids metabolism.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
Romanian: Aceste capsule pot produce reacţii adverse care pot fi, de asemenea, simptome alte afecţiunilor hepatice.
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
Swedish: Eftersom gallsyrebindande läkemedel kan interferera med absorptionen av orala läkemedel bör gallsyrebindande läkemedel tas minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Lojuxta.
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Romanian: După administrarea unei doze sub formă de soluţie orală marcată radioactiv la subiecţi sănătoşi, 93 % din doza administrată s-a regăsit în urină şi în materiile fecale.
Swedish: • inflammation i magen och tarmarna som leder till diarré och kräkningar
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
Swedish: Lämpligt val av patienter
Romanian: Selectarea corespunzătoare a pacientului
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
Romanian: • Pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia.
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
Swedish: Cmax och AUC ökade efter både en måltid med hög fetthalt (77 procent respektive 58 procent) och en med låg fetthalt (70 procent respektive 28 procent).
Romanian: Cmax şi ASC au crescut fie după o masă bogată în lipide (77 % şi respectiv 58 %), fie după o masă săracă în lipide (70 % şi respectiv 28 %).
Swedish: Om en patient har steatohepatit eller fibros som bekräftats genom biopsi ska nytta-riskförhållandet omprövas och behandlingen avbrytas om så är nödvändigt.
Romanian: Dacă un pacient are steatohepatită sau fibroză dovedită pe cale biopsică, trebuie reevaluat raportul beneficiu-risc şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter "Utg.dat".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Swedish: Warfarin-dosen ska justeras efter kliniskt behov.
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Swedish: • Om du tar ett annat läkemedel som sänker kolesterolnivån genom att binda gallsyror, såsom kolesevelam eller kolestyramin, ska du ta läkemedlet som binder gallsyror minst 4 timmar före eller 4 timmar efter att du tar Lojuxta.
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till nytta eftersom lomitapid i hög grad är proteinbundet.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Swedish: Det dåliga kolesterolet kan leda till hjärtinfarkt, stroke eller andra händelser i tidig ålder.
Romanian: Colesterolul „rău" poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale şi alte evenimente la o vârstă precoce.
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
Romanian: • să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på patienter som är 65 år eller äldre.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 kapslar
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 28 de capsule
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
Swedish: I en enarmad öppen studie (UP1002/AEGR 733 005) utvärderades lomitapids effekt och säkerhet vid samtidig administrering med en fettsnål kost och andra lipidsänkande terapier hos vuxna patienter med HoFH.
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
Swedish: • vissa naturläkemedel:
Romanian: • unele medicamente pe bază de plante:
Swedish: En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
Romanian: Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat, eftersom dessa kapslar kan ge magproblem om de tas med mat.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Swedish: Kliniska data tyder på att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel efter avbruten Lojuxta-behandling, men huruvida histologiska följdverkningar kvarstår är inte känt, särskilt efter långvarig användning.
Romanian: Datele clinice sugerează că acumularea de lipide hepatice este reversibilă după oprirea tratamentului cu Lojuxta, însă nu este cunoscut dacă rămân sechele histologice, mai ales după administrare îndelungată.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, migrän
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
Swedish: Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al lomitapidei nu a fost afectat.
Swedish: Med tanke på dess verkningsmekanism i tunntarmen kan lomitapid minska upptaget av fettlösliga näringsämnen.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Swedish: Tabell 3 är en lista över alla rapporterade biverkningar från de 35 patienter som behandlades i fas 2studien UP1001 och i fas 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller dess förlängningsstudie AEGR-733-012.
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă lomitapida este excretată în laptele matern.
Swedish: Andra reaktioner som rapporterades av minst 20 procent av patienterna var buksmärta, bukbesvär, uppspänd buk, förstoppning och flatulens.
Romanian: Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringen innebär att starta med den lägsta dosen i doseringsintervallet och försiktigt trappa upp dosen efter den enskilda patientens tolerabilitet, rekommenderas ingen justering av doseringen för äldre patienter.
Romanian: Întrucât schema de tratament recomandată presupune pornirea de la limita inferioară a intervalului de dozare şi creşterea prudentă în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului, nu se recomandă o adaptare a schemei de tratament pentru vârstnici.
Swedish: ≥5x ULN
Romanian: ≥5x LSVN
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Romanian: • aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
Swedish: I populationen med nedsatt njurfunktion studerades lomitapid bara på patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Romanian: La populaţia cu insuficienţă renală, lomitapida a fost studiată numai la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST).
Swedish: Regelbunden screening avseende steatohepatit/fibros ska utföras vid initiering av behandling och på årlig basis med hjälp av följande bild- och biomarkörförhöjningar:
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Swedish: Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
Swedish: Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Swedish: AUC för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 25 procent respektive 30 procent.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Swedish: • håravfall (alopeci)
Romanian: • căderea părului (alopecie)
Swedish: • Uppmaning att iaktta försiktighet ifall Lojuxta används med andra hepatotoxiska läkemedel och att överväga tätare kontroller av leverrelaterade värden.
Romanian: • Recomandarea de a fi precauţi dacă Lojuxta este utilizat împreună cu alte medicamente hepatotoxice şi de a avea în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice;
Swedish: • Information om att ta Lojuxta med vatten vid sänggåendet, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden och inte tillsammans med mat.
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
Swedish: Andra läkemedel kan påverka hur Lojuxta fungerar.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
Swedish: • Varning ska ges om en eventuellt förlorad effekt av orala antikonceptionsmedel till följd av diarré och/eller kräkningar och om behovet av kompletterande preventivåtgärder fram till 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
Romanian: • Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;
Swedish: Lomitapid har inte testats avseende interaktion med gallsyrebindande läkemedel (resiner såsom kolesevelam och kolestyramin).
Romanian: Lomitapida nu a fost testată pentru interacţiuni cu chelatorii de acizi biliari (răşini precum colesevelamul şi colestiramina).
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul de suc de grepfrut (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Farmakokinetiken för lomitapid är i stora drag dosproportionell för orala enstaka doser inom behandlingsintervallet.
Romanian: Farmacocinetica lomitapidei este aproximativ proporţională cu doza pentru dozele orale unice în intervalul terapeutic.
Swedish: Den kliniska nyttan av reducerad lipidsänkande bakgrundsterapi, däribland aferes, är inte säker.
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
Swedish: − att de måste hålla en fettsnål kost (dvs. patienterna ska hålla en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett),
Romanian: − Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Swedish: Medianvärdet för absolut ökning av hepatiskt fett var 6 procent efter både 26 veckors och 78 veckors behandling, från 1 procent vid initial mätning, vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi.
Romanian: Creşterea mediană absolută a lipidelor hepatice a fost de 6% atât după 26 de săptămâni, cât şi după 78 de săptămâni de tratament, de la 1% la valoarea iniţială, determinată prin SRM.
Swedish: Lomitapid är en selektiv hämmare av mikrosomalt transferprotein (MTP), vilket är ett intracellulärt lipidtransferprotein i det endoplasmatiska retiklets lumen som ansvarar för bindning och överföring av enskilda lipidmolekyler mellan membranen.
Romanian: Lomitapida este un inhibitor selectiv al proteinei de transfer microzomal (MTP), o proteină de transfer intracelular al lipidelor care se găseşte în lumenul reticulului endoplasmatic şi este responsabilă pentru legarea şi deplasarea moleculelor de lipide individuale între membrane.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Romanian: Dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni, îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Swedish: I sällsynta fall kan myopati ta formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundär till myoglobinuri, vilket kan leda till dödsfall.
Romanian: În cazuri rare, miopatia poate lua forma rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi poate avea evoluție letală.
Swedish: roxitromycin, klotrimazol)
Romanian: azitromicină, roxitromicină, clotrimazol)
Swedish: Biverkningsfrekvens hos patienter med HoFH
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av svår intensitet var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent) samt uppspänd buk och ALAT-ökning (2 patienter var, 7 procent).
Romanian: Reacţiile adverse de intensitate severă raportate cel mai frecvent au fost diaree (4 pacienţi, 14%), vărsături (3 pacienţi, 10%) şi distensie abdominală şi creşterea ALT (câte 2 pacienţi fiecare, 7%).
Swedish: • tetracyklinantibiotika för behandling av infektioner såsom urinvägsinfektioner
Romanian: • antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
Swedish: Överväg att begränsa den maximala Lojuxta-dosen i enlighet med önskat LDL-C-svar.
Romanian: Aveţi în vedere limitarea dozei maxime de Lojuxta în funcţie de răspunsul LDL-C dorit.
Swedish: • sänkta nivåer av kalium, karoten, E-vitamin och K-vitamin i blodet
Romanian: • scăderea nivelurilor de potasiu, caroten, vitamina E, vitamina K din sânge
Swedish: I en 1-årig studie av upprepade doser som gavs till hundar sågs inga mikroskopiska förändringar i levern även om serum-ASAT var minimalt förhöjt hos tikar.
Romanian: Într-un studiu cu doză repetată, cu durata de 1 an, la câini, nu au existat modificări microscopice în ficat, deşi AST-ul seric a crescut uşor la femele.
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Swedish: Diarré inträffade hos 79 procent, illamående hos 65 procent, dyspepsi hos 38 procent, och kräkningar hos 34 procent av patienterna.
Romanian: Diareea a apărut la 79% din pacienţi, greaţa la 65%, dispepsia la 38%, iar vărsăturile la 34%.
Swedish: Om du slutar att ta Lojuxta
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lojuxta
Swedish: LDL-C, direkt (mg/dl)
Romanian: LDL-C, direct (mg/dl)
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Romanian: Lomitapida poate produce creşteri ale valorilor enzimelor hepatice alanin-aminotransferază [ALT] şi aspartat-aminotransferază [AST] şi steatoză hepatică (vezi pct. 5.1).
Swedish: Kompletterande preventivmetoder ska användas tills symtomen försvunnit (se avsnitt 4.5).
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare până la remisia simptomelor (vezi pct. 4.5).
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Romanian: Număr de pacienţi cu evaluări >3 până la ≤5 x LSVN >5 până la ≤10 x LSVN >10 până la ≤20 x LSVN >20 x LSVN
Swedish: • uppstötningar (mat kommer upp igen)
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med ESRD som genomgick hemodialys visade att den genomsnittliga plasmakoncentrationen av lomitapid ökade med 36 procent jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu IRST cărora li se efectua dializă a demonstrat o creştere cu 36 % a concentraţiei plasmatice medii de lomitapidă comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Swedish: Du kan i vissa fall drabbas av vätskeförlust/uttorkning t. ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree.
Swedish: • glukokortikoider (t.ex. beklometason, prednisolon), steroidläkemedel som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som svår astma och artrit
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
Swedish: Leversteatos är en riskfaktor för progressiv leversjukdom inklusive steatohepatit och cirros.
Romanian: Steatoza hepatică reprezintă un factor de risc pentru afecțiunea hepatică evolutivă, inclusiv pentru steatohepatită şi pentru ciroză.
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
Romanian: Toxicitatea la nivel testicular a fost observată la câini la de 205 ori expunerea la om (ASC) de 60 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Romanian: Deşi nu au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică [valori crescute ale aminotransferazei asociate cu creşterea bilirubinemiei sau a valorii raportului normalizat internaţional (INR, International Normalized Ratio)] sau cu insuficienţă hepatică, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că lomitapida ar putea induce steatohepatita care, în decurs de câţiva ani, poate evolua la ciroză.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Swedish: Patienter som behandlas med lomitapid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Swedish: För dialysbehandlade patienter med terminal njursjukdom bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
Swedish: Vid studier av toxicitet efter upprepade orala doser hos gnagare och hundar var de huvudsakliga läkemedelsrelaterade fynden lipidackumulering i tunntarmen och/eller levern associerad med sänkta kolesterol- och/eller triglyceridnivåer i serum.
Romanian: În studiile toxicologice cu doză orală repetată la rozătoare şi câni, principalele rezultate legate de medicament au fost acumularea de lipide în intestinul subţire şi/sau ficat asociate cu scăderea nivelurilor colesterolului şi/sau ale trigliceridelor serice.