FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jemná, světle žlutá suspenze.
Bulgarian: Гладка светложълта суспензия.
Czech: Po podání přípravku, uzavřete lahev uzávěrem, umyjte měřící injekci teplou vodou a nechte uschnout.
Bulgarian: След прилагане на лекарството затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička lahvičky s obsahem 15 ml, 42 ml, 100 ml nebo 200 ml
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка с обем 15 ml, 42 ml, 100 ml или 200 ml
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů a u koček do živé hmotnosti 2 kg.
Bulgarian: Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.
Czech: Skot: s.c. nebo i.v.
Bulgarian: Еднократно s.c. или i.v инжектиране
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Czech: Pro pokračování léčby lze použít přípravek Inflacam 1,5 mg/ml perorální suspenze nebo Inflacam 1 mg a 2,5 mg žvýkací tablety pro psy v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po aplikaci injekce.
Bulgarian: Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Inflacam 1 mg и 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след прилагане на инжекцията.
Czech: Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní.
Bulgarian: Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпаление след хирургични интервенции при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 μg/ml.
Bulgarian: След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1-1,59 μg/ml се достига след 1 час при свине.
Czech: Po podání přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.
Bulgarian: След прилагане на ветеринарно-медицинския продукт затворете бутилката с капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да се изсуши.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 3 месеца.
Czech: Bylo identifikováno pět hlavních metabolitů, které byly farmakologicky neaktivní.
Bulgarian: Открити са пет основни метаболита, като за всички е доказано, че са фармакологично неактивни.
Czech: Počet žvýkacích tablet mg/kg
Bulgarian: Бpoй тaблeтки зa дъвчeнe mg/kg 1 mg
Czech: Blistry z PVC/PVDC s 20m folií.
Bulgarian: PVC / PVDC (250.
Czech: Meloxicamum 0,5 mg
Bulgarian: Meloxicam 0,5 mg
Czech: Kočky: Pooperační bolesti: Jednorázová podkožní injekce.
Bulgarian: Следоперативна болка: еднократно подкожно инжектиране.
Czech: Koně: i.v.
Bulgarian: Коне i.v. инжекция
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLOA
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Czech: Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.
Bulgarian: Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Czech: Zátku lze u všech velikostí lahviček propíchnout maximálně 42 krát.
Bulgarian: Максималният брой пробождания е 42 за всички презентации.
Czech: Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Bulgarian: Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът- чрез урината.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Inflacam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně
Bulgarian: Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне
Czech: Meloxicamum 20 mg/ml.
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.
Czech: Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů a koček prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета и котки.
Czech: Meloxicamum 20 mg/ml Ethanol (96%) 159,8 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml Ethanol (96%) 159.8 mg/ml
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
Czech: 100 ml nebo 250 ml lahvička s odměrnou stříkačkou.
Bulgarian: Бутилка с обем 100 или 250 ml.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Bulgarian: 10 СРОК НА ГОДНОСТ
Czech: K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat Inflacamem 15 mg/ml perorální suspenze v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
Bulgarian: За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след инжектирането.
Czech: Mléko: 5 dní
Bulgarian: 15 дни; мляко: 5 дни
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Inflacam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета
Czech: Pomocné látky: Natrium-benzoát 1,5 mg
Bulgarian: Ексципиент: Sodium benzoate 1,5 mg
Czech: Meloxicamum 1,5 mg/ml
Bulgarian: Meloxicam 1,5 mg/ml
Czech: Meloxicamum 5 mg/ml Ethanol (96%) 159,8 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml Ethanol (96%) 159.8 mg/ml
Czech: Pomocná látka Natrium-benzoát 5 mg
Bulgarian: Натриев бензоат 5 mg
Czech: 100 ml a 250 ml lahvička z polyetylénu s vysokou hustotou s dětským bezpečnostním uzávěrem, a polypropylénová odměřovací stříkačka.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност, съдържаща 100 ml или 250 ml, устойчива на отваряне от деца и полипропиленова мерителна спринцовка.
Czech: Zmírnění bolesti a zánětu při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.
Bulgarian: Облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при котки.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.
Bulgarian: При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца
Czech: EU/2/11/134/011 1 mg 20 tablet EU/2/11/134/012 1 mg 100 tablet EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tablet EU/2/11/134/014 2.5 mg 100 tablet
Bulgarian: EU/2/11/134/011 1 mg, 20 таблетки EU/2/11/134/012 1 mg, 100 таблетки EU/2/11/134/013 2.5 mg, 20 таблетки EU/2/11/134/014 2.5 mg, 100 таблетки
Czech: Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26 hodin, resp. 17,5 hodin.
Bulgarian: Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.
Czech: Granule v sáčku.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Czech: Přípravek se podává perorálně, zamíchaný v krmivu nebo přímo do tlamy.
Bulgarian: Да се прилага перорално или смесен с храна, или направо в устата.
Czech: Prasata: i.m. injekce.
Bulgarian: Свине Инжекция i.m.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: 1 injekční lahvička
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 1 флакон
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Bulgarian: 10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
Czech: Před rozpuštěním
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2.
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването Ви
Czech: • Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
Czech: Průměr skóre CDAI byl 180.
Bulgarian: Медианата на CDAI е 180.
Czech: Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Bulgarian: При разтварянето може да се образува пяна.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Czech: Všechny nehty vyčištěné
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Bulgarian: В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Czech: Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Czech: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Bulgarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Република Корея
Czech: Někteří z těchto pacientů měli méně než 50 let.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Bulgarian: Повечето от сериозните реакции, свързани с инфузията, са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Czech: Průměrná doba sledování (týdny)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (Průměr ± SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SD
Czech: Průměr ± SD
Bulgarian: Средно ± SD
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Czech: Malá část infuzních reakcí byly závažné alergické reakce.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
Czech: Pozitivní autoprotilátka.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě zdravotnického pracovníka měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че при всяко свое посещение при медицински специалист, носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Czech: Medián (Mezikvartální rozsah)
Bulgarian: Медиана (интерквартилен размах)
Czech: Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави за 5 минути.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Bulgarian: AZA е даван в доза от 2,5 mg/kg дневно.
Czech: • Jste alergický(á) na myší bílkoviny,
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí.
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, měl by pacient pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil úmrtím.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Czech: Většina (67 %) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Czech: Procento ACR zlepšení
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с инфликсимаб трябва внимателно да бъде обмислен.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Czech: Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Czech: • Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Czech: Pacienti nezhoršení/pacienti vyhodnocení (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Czech: Přípravek Inflectra v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Bulgarian: Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Bulgarian: Тези лекарства може да предизвикат поява на нежелани реакции.
Czech: • Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po podání první dávky.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството след първата доза.
Czech: Střední hodnota AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byla predikována o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezen.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Czech: Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Bulgarian: Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
Czech: Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Bolest hlavy.
Bulgarian: Главоболие.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Czech: Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероиди a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Czech: Zatímco poměr pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl poměr u těchto dvou skupin podobný.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Czech: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
Czech: Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече реакции, свързани с инфузията.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Czech: Prášek je bílý.
Bulgarian: Прахът е с бял цвят.
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Czech: U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се спре веднага.
Czech: ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Bulgarian: ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po poslední dávce přípravku Inflectra, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Inflectra или, в случай на бременност, поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.