FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Icelandic: 50% brómelaíns andpróteösunum α2-makrógóbúlíni og α1-andkýmótrypsíni í blóðvökva manna.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Icelandic: Sár með eigin húðgræðlingi (ITT)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
Icelandic: NexoBrid duft (hettuglas)
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 30,0%, 5,6% og 1,1% sjúklinga í þeirri röð.
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Icelandic: Notkun NexoBrid
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Icelandic: Slík atvik voru meðal annars eftirfarandi:
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Icelandic: SOC (stöðluð umönnun)
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Icelandic: Yfirborðs (%TBSA)
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Icelandic: 1 hettuglas með 5 g af dufti 1 glas með 50 g af hlaupi
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
Maltese: Trab 5 g
Icelandic: Duft 5 g
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Icelandic: 362 sjúklingar meðferð með þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni í klínískri rannsókn.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni: 0,09 g/g (eða 5 g/55 g af hlaupi) eftir blöndun.
Maltese: NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA) (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Icelandic: NexoBrid skal ekki nota á meira en sem nemur 15% heildarlíkamsyfirborðs (TBSA, Total Body Surface Area) (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli).
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Icelandic: NexoBrid 2 g duft
Maltese: Suomi/Finland MediWound GmbH Puh/Tel:
Icelandic: Hrvatska MediWound GmbH Tel:
Maltese: Id-dejta disponibbli hi limitata u NexoBrid m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Maltese: Feriti mhux awtotrapjantati (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni: 0,09 g/g (eða 2 g/22 g af hlaupi) eftir blöndun.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 0,9%, 0,9% og 1,8% sjúklinga í þeirri röð.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Icelandic: eftir skömmtun hjá 12 sjúklingum) var 11,7 ± 3,5 klst. (miðgildi ± SD), á bilinu 8,5 til 19,9 klst.
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Icelandic: Skammtar 5 g NexoBrid duft í 50 g hlaupi er notaður á brunasár á svæði sem nemur 250 cm
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Ammóníumsúlfat Ediksýra
Maltese: L-effikaċja ta' NexoBrid fil-bnedmin ġiet evalwata, meta mqabbla ma' standard ta' kura, fi studju ta' fażi 3 li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, multinazzjonali, open-label, u konfermatorju, li sar fuq pazjenti rikoverati l-isptar li kellhom feriti termali profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq ta' 5 sa 30% tal-Erja Totali tas-Superfiċje talĠisem (TBSA), iżda b'feriti totali kkawżati minn ħruq ta' mhux iktar minn 30% tat-TBSA.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat it-trab u l-ġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda stofninum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Maltese: Ġell 20 g
Icelandic: Hlaup 20 g
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Icelandic: 1 hettuglas með 2 g af duft 1 glas með 20 g af hlaupi
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Icelandic: Úða þarf sæfðri, jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn á brunasárið.
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Icelandic: Hlaup fyrir NexoBrid 2 g
Maltese: Mhux rilevanti.
Icelandic: Aðeins einnota.
Maltese: Il-medda tad-doża totali applikati kienet minn 5 sa 30 g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain minn NexoBrid.
Icelandic: Þeir skammtar sem alls voru notaðir voru á bilinu 5 til 30 g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni í formi NexoBrid.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Icelandic: Samantekt um eiginleika lyfsins og fylgiseðil
Maltese: % taż-żona ta' feriti awtotrapjantati
Icelandic: % sárasvæðis með eigin húðgræðlingi
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Icelandic: Hlaup fyrir NexoBrid 5 g
Maltese: 2 g li jikkorrispondu għal 0.09 g/g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain wara li jitħallat.
Icelandic: 2 g, sem jafngilda 0,09 g/g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni eftir blöndun.
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Icelandic: NexoBrid 5 g duft
Maltese: Tip ta' Ferita
Icelandic: Sýking í sári
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Icelandic: _ _1 Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð A* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð C* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð W-135* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð Y* 5 míkróg *Samtengdur stífkrampatoxóíðburðarpróteini 44 míkróg
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Icelandic: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Maltese: 44 mikrogramma
Icelandic: 44 míkrógrömm
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Maltese: GlaxoSmithKine Biologicals
Icelandic: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Maltese: Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Maltese: Latvija
Icelandic: Latvijā
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Icelandic: Nimenrix 2 skammtar
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Icelandic: Nimenrix 354 MenC-CRMbóluefni
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-035 (18-55 ára)
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Maltese: 8 (95% CI)
Icelandic: N 8 (95% CI)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Icelandic: Rannsóknin MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-036 (11-17 ára)
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi **hSBA prófað hjá Neomed, Laval, Kanada blóðsýni tekið 1 mánuði eftir bólusetningu
Maltese: Studju (Medda taletà)
Icelandic: Rannsókn (aldursbil)
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Icelandic: EU/1/12/767/001 - pakkning með 1 einingu án nálar EU/1/12/767/002 - pakkning með 10 einingum án nálar EU/1/12/767/003 - pakkning með 1 einingu og 2 nálum EU/1/12/767/004 - pakkning með 10 einingum og 20 nálum
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Maltese: Reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði (rannsókn MenACWY-TT-052) og 5 árum (rannsókn MenACWY-TT-059) eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum á aldrinum 11 - 25 ára
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Icelandic: Svipuð svörun sást hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar sermisgerðir A og C voru skoðaðar (tafla 7).
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-039
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Icelandic: Skýrsla eftir fimm ár á fyrsta ársfjórðungi 2021
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Icelandic: 5 míkrógrömm samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Icelandic: Sermisgerð meningó kokka
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-040
Maltese: Protezzjoni kontra mard meningokokkali
Icelandic: Vörn gegn meningókokkasýkingum
Maltese: Doża 1
Icelandic: Eftir 1. skammt
Maltese: Il-GMTs ta' rSBA kienu anqas b'mod sinifikanti fl-individwi li kienu rċivew doża tal-vaċċin ACWY-PS minn 30-42 xahar qabel Nimenrix, madankollu, 100 % tal-individwi kisbu titers ta' rSBA ≥8 għall-erba' gruppi meningokokkali kollha (A, C, W-135, Y) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri rSBA var marktækt lægri hjá einstaklingum sem höfðu fengið skammt af ACWY-PS-bóluefni 30-42 mánuðum á undan Nimenrix, þó að hjá 100% einstaklinganna mældist rSBA títri ≥8 við öllum sermisgerðum meningókokka (A, C, W-135, Y) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum sem fengu bólusetningu í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-052 (tafla 14) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Icelandic: Bóluefni rSBA*
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Icelandic: Bóluefni, meningókokkabóluefni, ATC-flokkur:
Maltese: MenCTT vaccine
Icelandic: MenCTT bóluefni
Maltese: - Fit-trab: sucrose u trometamol - Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Maltese: B'mod ġenerali, xahar wara t-tilqim, il-perċentwal ta' individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 kien ivarja minn 93 % (grupp C) sa 97 % (grupp Y).
Icelandic: Í heildina var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, á bilinu frá 93% (sermisgerð C) til 97% (sermisgerð Y).
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Maltese: Dejta minn MenACWY-TT-083 tappoġġja l-estrapolazzjoni tad-dejta tal-immunoġeniċità u lpożoloġija għat-trabi minn età ta' 12-il ġimgħa sa inqas minn 6 xhur.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Maltese: Dejta ta' persistenza ta' 44 xahar fi tfal b'età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)
Icelandic: 44 mánuðum eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 2-10 ára (rannsókn MenACWY-TT-088; framhald af rannsókn 081)
Maltese: Nimenrix 1 doża
Icelandic: Nimenrix 1 skammtur
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Leysir:
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin tal-papillomavirus talbniedem [Tipi 16, 18], u vaċċin ikkombinat tad-difterite (kontenut tal-antiġen imnaqqas), tat-tetnu u tas-sogħla konvulsiva aċellulari.
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum, sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-036 (tafla 13).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Icelandic: MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 sýndi stakur skammtur af Nimenrix rSBA-svörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka, með svörun gegn sermisgerð C sem var sambærileg og kom fram með skráða MenC-CRM-bóluefninu samkvæmt hlutfalli rSBAtítra ≥8 (tafla 4).
Maltese: War doża
Icelandic: Uppköst Ógleði*
Maltese: Xahar 1 359 96.1% (93.5; 97.
Icelandic: Mánuður 1 359 96,1% (93,5; 97,9) Ár
Maltese: Xahar wara l-għoti flimkien ma' vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent, kienu osservati konċentrazzjonijiet Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Concentrations (GMCs)) ta' antikorpi u GMTs ta' antikorpi minn analiżi opsonofagositika (opsonophagocytic assay (OPA)) aktar baxxi għal serotip pnewmokokkali wieħed (18C konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu).
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Maltese: MenCCRM vaccine
Icelandic: MenCCRM bóluefni
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Maltese: • b'żieda ta' mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta' rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f'individwi li fil bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta' rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Icelandic: • a.m.k. 4-földun á rSBA títra frá því fyrir og þar til eftir bólusetningu fyrir einstaklinga sem voru sermisjákvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri ≥8 fyrir bólusetningu) *prófað á rannsóknastofum GSK
Maltese: Xahar wara t-tilqim (studju MenACWY-TT-027)
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Icelandic: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Maltese: KRKA Sverige AB
Icelandic: Ísland KRKA Sverige AB
Maltese: N06D A03.
Icelandic: N06DA03.
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Icelandic: Rivastigmin n (%)
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
Icelandic: ADCS-CGIC Rivastigmin
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO
Icelandic: ITT + RDO þýði
Maltese: 112-il kapsula iebsa:
Icelandic: 112 hörð hylki:
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Icelandic: ADAS-Cog Rivastigmin
Maltese: 56 kapsula iebsa:
Icelandic: 56 hörð hylki:
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktæka svörun (%) Meðferðarákvörðunargreining (intent to treat)
Maltese: Folja:
Icelandic: Ílát:
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Icelandic: Mintubragðefni (piparmintuolía, maísmaltódextrín) Piparmintubragðefni (maltódextrín, arabískt gúmmí, sorbitól E420, kornmintuolía, L-mentol) Krospóvidón
Maltese: Magnesium stearate.
Icelandic: Magnesíumsterat
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata mal-ippurgar.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti skilst út í hægðum.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum komu engar milliverkanir lyfjahvarfa fram milli rivastigmins og digoxins, warfarins, diazepams eða fluoxetins.
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
Icelandic: ITT + LOCF þýði
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Icelandic: 200 hörð hylki 250 hörð hylki
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 3 mg skammt er u.þ.b. 36%13%.
Maltese: Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Icelandic: QUALIA PHARMA S.A. Tηλ:
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
Icelandic: Árásargirni, óróleiki
Maltese: 28 kapsula iebsa:
Icelandic: 28 hörð hylki:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Nimvastid Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Calcium silicate
Icelandic: Kalsíumsilikat