FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Danish: Ikke almindelig På applikationsstedet: pustler Ikke på applikationsstedet: pustler
Slovak: Na mieste aplikácie: pustuly
Danish: Den røde lyskilde gav et smalt spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Bredspektret
Slovak: Úzkospektrálny
Danish: • reaktioner på påføringsstedet - hudrødme - smerter (inkl.
Slovak: − začervenanie kože − bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
Danish: let modera t svær t lette moderat e svære
Slovak: Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Danish: Læsioner af let sværhedsgrad helede med 99,1 % vs. 49,2 %; læsioner af moderat sværhedsgrad med 91,7 % vs. 24,1 % for hhv. Ameluz og placebo.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Danish: 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Danish: 216 raske personer indgik i et klinisk studie designet til at undersøge sensibiliseringspotentialet af 5-aminolevulinsyre (ALA).
Slovak: V klinických skúšaniach navrhnutých na vyskúmanie potenciálu senzibilizácie kyselinou 5-aminolevulinovou (ALA) u 216 zdravých jedincov sa u 13 jedincov (6
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Danish: 1 fyldt pen fyldt injektionssprøjte (glas) fyldt injektionsprøjte (glas) fyldt injektionssprøjte (glas) fyldt injektionssprøjte (glas) fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Danish: Lad huden tørre.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Danish: Forekomsten var imidlertid sjælden.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: HRa CI 95% for HRa
Slovak: IS 95% pre HRa
Danish: Injektionen tager cirka 10 sekunder.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Danish: Kontakt straks din læge.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 120 måneder.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Danish: Tag fat her
Slovak: Tu uchopte
Danish: En del af en multipakning; kan ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Du kan bruge:
Slovak: Môžete použiť:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Danish: Tiden (UGER)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Danish: Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Danish: Du kan også overveje selv at skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer er, anført.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Danish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Danish: Instruktioner til anvendelsen:
Slovak: Pokyny na používanie:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Danish: ATCkode: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: - En eller flere dele ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Slovak: - nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Danish: Vedligeholdelses-dosis med start i uge 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Danish: Patientens vægt
Slovak: Hmotnosť pacienta
Danish: Livskvalitet og fysisk funktion
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Danish: I RA-studie III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Danish: Samtidig brug af antibiotika var ikke tilladt under studiet.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Danish: Fortolkningen af data af kan være påvirket af studiet metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Danish: Autoimmune processer
Slovak: Autoimunitné procesy
Danish: Af hensyn til din sikkerhed:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste AMGEVITA injektion.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Danish: Uge 8 og 52
Slovak: Týždeň 8 a 52
Danish: - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Danish: Samlet set blev 20 patienter behandlet i 60 uger eller længere.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Danish: • højt blodtryk,
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Danish: Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Danish: Det primære endepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Danish: - Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektion.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Slovak: Nedostatočná odpoveď pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Danish: Uge 52 Remission af fistler3
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter og inkluderede sjældne maligniteter, som normalt forbindes med immunsuppression.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Danish: Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk eksponering.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Danish: Uden MTX
Slovak: bez MTX
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Danish: 13-17 år
Slovak: 13 až 17 rokov
Danish: Neurologiske tilfælde
Slovak: Neurologické príhody
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Slovak: Je málo skúseností s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Danish: Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Danish: Tuberkulose
Slovak: Tuberkulóza
Danish: Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Danish: PGA: Clear/minimal
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Danish: I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Danish: De primære nonresponders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení, a preto neboli ďalej hodnotení.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi),
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Danish: Alle patienterne havde en fortid med massiv rygning.
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Danish: Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
Slovak: RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Danish: Du kan blive tilbudt anden medicin først.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Danish: ● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner,
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået AMGEVITA under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået AMGEVITA.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.
Danish: Patienterne i HS-I og HS-II havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge AMGEVITA skal diskuteres med din læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom.
Danish: Vigtigt: Hvis ruden ikke er blevet gul, når du har fjernet den fyldte pen, eller hvis det ser ud til, at medicinen stadig injiceres, betyder det, at du ikke har fået en hel dosis.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed,
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy;
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Danish: 8-12 år
Slovak: 8 až 12 rokov
Danish: Denne sjældne type af T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Danish: Patienternes tilstand forbedredes efter ophør med behandlingen.
Slovak: Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI ≤
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Danish: Thousand Oaks, Californien
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie 1) inklusive spontane rapporter
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Danish: Størstedelen af ALAT-stigningerne forekom ved samtidig brug af methotrexat.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Danish: Behandling med 40 mg adalimumab hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock,
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Vedligeholdelsesregimen
Slovak: Udržiavací režim
Danish: Genopstart af AMGEVITA efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Slovak: Opätovné podanie AMGEVITY po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: ● Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted som ved sidste injektion.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Danish: - Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Slovak: - Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Før behandling med AMGEVITA påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začatím liečby AMGEVITOU musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med AMGEVITA straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu AMGEVITOU a začať príslušnú liečbu.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100)
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)