FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma czynną gruźlicę;
Latvian: • ja Jums ir aktīva tuberkuloze (TB);
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Polish: U pacjentów otrzymujących upadacytynib zgłaszano przypadki bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par bakteriālo meningītu.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RINVOQ w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów (w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, spondyloartropatii i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus RINVOQ vienā vai vairākās hroniska idiopātiska artrīta (tajā skaitā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, spondiloartrīta un juvenīlā idiopātiskā artrīta) pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować duszność, gorączkę i kaszel z odkrztuszaniem śluzu.
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonija), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi un klepu ar krēpām.
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Latvian: Šī brošūra arī informē par pasākumiem, kurus var veikt, lai pacientam samazinātu galvenos upadacitiniba riskus;
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur:
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Latvian: Cilvēku šūnu analīzēs upadacitinibs inhibē pirmkārt JAK1 signālus vai arī JAK 1/3, ko nodrošina funkcionāla selektivitāte, salīdzinot ar citokīnu receptoriem, kuru signāliem izmanto JAK2 pārus.
Polish: • opryszczka wargowa (Herpes simplex)
Latvian: • aukstumpumpas (Herpes simplex);
Polish: Przerwanie podawania leku może być konieczne w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych opisanych w Tabeli 1.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama, lai kontrolētu izmaiņas analīžu rezultātos, kā aprakstīts 1. tabulā.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma un vecākiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy przed podjęciem decyzji czy u danego pacjenta jest właściwe rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego.
Latvian: Ir ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, pacjent otrzyma lek RINVOQ do stosowania jako jedyny lek lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs RINVOQ vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia upadacytynibem zaleca się, aby u pacjentów przeprowadzono wszystkie szczepienia, w tym profilaktyczne szczepienia przeciw półpaścowi, zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Latvian: Pirms uzsākt upadacitiniba terapiju, pacientiem ieteicams saņemt visas aktuālās vakcinācijas, tajā skaitā profilaktiskas vakcīnas pret herpes zoster, saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby;
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs saglabājās stabils ilgstošas iedarbības laikā.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Polish: W badaniu klinicznym, wartości AUC rozuwastatyny i atorwastatyny zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 23%, a wartość Cmax rozuwastatyny zmniejszyła się o 23% po podaniu wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę zdrowym uczestnikom.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rosuvastatīna un atorvastatīna AUC samazinājās par attiecīgi 33% un 23%, un rosuvastatīna Cmax samazinājās par 23% pēc vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanas vienu reizi dienā veselām pētāmām personām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne
Latvian: Hematoloģiskās novirzes no normas
Polish: Po podaniu upadacytynibu samicom szczurów w okresie laktacji, dynamika stężeń upadacytynibu w mleku na ogół była analogiczna do dynamiki stężeń w osoczu matki, przy czym stężenie w mleku było 30 razy większe od stężenia w osoczu matki.
Latvian: Pēc upadacitiniba ievadīšanas laktējošām žurkām upadacitiniba koncentrācija pienā laika gaitā bija paralēla koncentrācijai plazmā, bet iedarbība pienā bija aptuveni 30 reizes lielāka nekā mātes plazmā.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badania skóry.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ieteicami regulāri ādas izmeklējumi.
Polish: Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par kontroli Laboratoriskais rādītājs
Polish: • pacjent chorował na półpasiec (Herpes zoster), ponieważ lek RINVOQ może się przyczynić do nawrotu choroby.
Latvian: • Jums ir herpes zoster infekcija (jostas roze), jo RINVOQ, iespējams, ļaus tai atgriezties.
Polish: • występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
Latvian: • Jums ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).
Polish: Nie ustalono wpływu takiego zwiększenia parametrów lipidowych na zachorowalność na choroby układu sercowo-naczyniowego i śmiertelność (patrz punkt 4.2, aby sprawdzić zalecenia dotyczące monitorowania).
Latvian: Šo lipīdu rādītāju paaugstināšanās ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta (norādījumus par kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 15 mg tablete vienu reizi dienā.
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacytynib a Wykazane dane to średnie wartości b „Kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności": 0=najlepsza ocena, 3=najgorsza ocena; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbanie o siebie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena,
Latvian: PBO = placebo; UPA = upadacitinibs a Norādītie dati ir vidējās vērtības b Veselības novērtēšanas anketas invaliditātes indekss: 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un pašaprūpe, piecelšanās, ēšana, staigāšana, higiēna, aizsniegšanās, satvēriens un aktivitātes.
Polish: • mała liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, par ko liecina asins analīzes;
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tajā skaitā kopējā holesterīna līmeņa, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna, palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W porównaniu ze stosowaniem adalimumabu, osiągnięto istotnie wyższe wskaźniki niskiej aktywności choroby w
Latvian: Salīdzinot ar adalimumabu, SELECTCOMPARE tika sasniegti nozīmīgi augstāki zemas slimības aktivitātes rādītāji 12 nedēļā.
Polish: Zwiększone stężenia cholesterolu LDL zmniejszyły się do wartości przed leczeniem w odpowiedzi na zastosowanie statyn, ale dowody są ograniczone.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņi samazinājās līdz rādītājiem pirms ārstēšanas, lai gan pierādījumi ir ierobežoti.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
Latvian: Iepriekšminētās blakusparādības ir retāk sastopams (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Polish: • Aby pamiętać o przyjęciu leku RINVOQ, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: • Lai vieglāk atcerētos, ka jālieto RINVOQ, lietojiet to vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: • Ryzyko wad wrodzonych u płodu o Zapis dotyczący działania teratogennego upadacytynibu u zwierząt o Szczegóły jak zmniejszyć ryzyko narażenia w okresie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie następujących informacji: upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu, doradzić pacjentkom aby natychmiast poinformowały personel medyczny jeśli myślą, że mogą być w ciąży lub jeśli ciąża zostanie potwierdzona
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Polish: Upadacytynib nie miał istotnego wpływu na Cmax atorwastatyny lub ekspozycję osoczową na orto hydroksyatorwastatynę (główny aktywny metabolit atorwastatyny).
Latvian: Upadacitinibam nebija nozīmīgas ietekmes uz orto-hidroksiatorvastatīna (atorvastatīna galvenais aktīvais metabolīts) Cmax un iedarbību plazmā.
Polish: SELECT EARLY Uprzednio nieleczeni MTX
Latvian: SELECT-EARLY Ar MTX iepriekš neārstētia
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg było związane z zależnym od dawki zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Latvian: Upadacitiniba 15 mg terapija bija saistīta ar no devas atkarīgu lipīdu līmeņa, tajā skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna, paaugstināšanos.
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili utrzymywała się na stabilnym, niższym niż przed rozpoczęciem leczenia poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu skaits saglabājās stabilā līmenī, kas bija zemāks par sākotnējo līmeni, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Polish: Upadacytynib nie wykazał działania mutagennego lub genotoksycznego, co stwierdzono na podstawie wyników badań in vitro i in vivo w kierunku mutacji genetycznych i aberracji chromosomowych.
Latvian: Upadacitinibs nebija ne mutagēns, ne arī genotoksisks, pamatojoties uz in vitro un in vivo gēnu mutāciju un hromosomu aberāciju testiem.
Polish: ALC wynosi < 500 komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość.
Latvian: < 500 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ALS atkal pārsniedz šo vērtību
Polish: • Informacja dla pacjentów i ich lekarzy o ryzyku związanym ze stosowaniem żywych szczepionek w czasie leczenia upadacytynibem o Opis określonych czynników ryzyka, których musi być świadomy pacjent i personel medyczny zaangażowany w opiekę medyczną nad pacjentem:
Latvian: • informācija pacientam un viņa veselības aprūpes speciālistiem par risku, kas saistīts ar dzīvām vakcīnām, ja tās ievada upadacitiniba terapijas laikā; o informācija par riskiem, kuriem pacientam un viņa veselības aprūpē iesaistītajiem speciālistiem jāpievērš uzmanība, tajā skaitā:
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) lub 3 butelki (90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele (30 ilgstošās darbības tabletes) vai 3 pudeles (90 ilgstošās darbības tabletes).
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych, atenuowanych szczepionek podczas leczenia upadacytynibem lub bezpośrednio przed jego rozpoczęciem.
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana tieši pirms upadacitiniba terapijas vai tās laikā nav ieteicama.
Polish: SELECT-EARLY Uprzednio nieleczeni
Latvian: SELECT EARLY Iepriekš neārstēti ar
Polish: Blistry kalendarzowe z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub opakowaniach zbiorczych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija kalendārie blisteri iepakojumos ar 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletēm, vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletēm.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wartość AUC upadacytynibu była wyższa o 18%, 33% i 44% u osób z odpowiednio łagodnym (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 60 do 89 ml/min/1,73 m2), umiarkowanym (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 30 do 59 ml/min/1,73 m2) i ciężkim (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 15 do 29 ml/min/1,73 m2) zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kuru nieru darbība bija normāla, upadacitiniba AUC bija par 18%, 33% un 44% lielāks pacientiem ar attiecīgi viegliem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (etykiecie) i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera marķējuma un kastītes pēc
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zwiększona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i klarytromycyna).
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir palielināta, ja to lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu vai klaritromicīnu).
Polish: Pacjentka i lekarz prowadzący powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek RINVOQ.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet RINVOQ.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania upadacytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Imūnsupresīvas zāles
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zmniejszona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampina i fenytoina), co może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego upadacytynibu.
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir samazināta, ja to lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu vai fenitoīnu), kas var samazināt upadacitiniba terapeitisko iedarbību.
Polish: • Adalimumab 40 mg
Latvian: • Adalimumabs 40 mg
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol);
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, itrakonazolu, pozakonazolu vai vorikonazolu);
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większym zahamowaniem postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu z placebo, gdy stosowano w skojarzeniu MTX w badaniu SELECT-COMPARE oraz w monoterapii w porównaniu z MTX w badaniu SELECTEARLY (Tabela 5).
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg kombinācijā ar MTX rezultāts bija ievērojami lielāka locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīcija, nekā lietojot placebo pētījumā SELECT-COMPARE, un lietojot upadacitinibu monoterapijā, salīdzinot ar MTX pētījumā SELECT-EARLY (5. tabula).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bólu i obrzęku nogi, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūsu kāja ir kļuvusi sāpīga un pietūkusi, Jums ir sāpes krūtīs vai elpas trūkums, jo tās var būt pazīmes, kas liecina par asins recekļiem vēnās.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania
Latvian: Norādījumi par kontroli
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem RINVOQ nie powoduje powikłań.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar RINVOQ nerada traucējumus.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie upadacytynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par upadacitiniba izdalīšanos pienā (skatīt
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna poradzić się lekarza.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane należy zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Latvian: Nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę.
Latvian: Upadacitiniba ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Latvian: Upadacitinibam nav nozīmīgas ietekmes ne uz etinilestradiola, levonorgestrela, metotreksāta vai zāļu, kas ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 metabolisma substrāti, iedarbību plazmā.
Polish: Odpowiedź kliniczna:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Polish: Pudełko tekturowe z blistrem (pojedyncze pudełko tekturowe)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteriepakojumu kastīte (individuāla kastīte)
Polish: Najczęściej występującymi ciężkim działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • mdłości (nudności)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Polish: Zaleca się bezzwłoczne ustalenie przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w celu identyfikacji możliwych przypadków polekowego uszkodzenia wątroby.
Latvian: Ja ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis, ieteicama tūlītēja izmeklēšana, lai identificētu iespējamus zāļu izraisītu aknu bojājumu gadījumus.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu immunomodulującym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Latvian: Imūnmodulējošās zāles var paaugstināt ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risku.
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze wzrostem częstości występowania zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, w porównaniu z placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar biežāk sastopamu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: • Ogólne wprowadzenie zawierające ważne informacje, by dopomóc personelowi medycznemu w przeprowadzaniu bezpośredniej rozmowy z pacjentami, którym przepisują upadacytynib
Latvian: • vispārēja ievadinformācija par veselības aprūpes speciālista materiālos ietverto būtisko informāciju, kas palīdzētu diskusijā ar pacientu, parakstot upadacitinibu.
Polish: Upadacytynibu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu TB (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na oddziaływanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • którzy mieszkali lub podróżowali w rejonach, gdzie występuje endemicznie gruźlica lub grzybice; lub
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku tuberkulozi vai endēmiskām mikozēm, vai • ar pamatslimībām, kas var veicināt infekcijas.
Polish: B. 4BWARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: W większości przypadków półpasiec obejmował jeden dermatom i nie miał ciężkiego przebiegu.
Latvian: Lielākajā daļā herpes zoster gadījumu bija skarta tikai viena dermatoma, un tie nebija nopietni.
Polish: Zahamowanie postępu strukturalnego uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) i jej składowych - skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej w 24./26.
Latvian: Locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīciju novērtēja, izmantojot kopējo modificētās Sharp skalas novērtējuma punktu skaitu (mTSS) un tās komponentus, eroziju skalas novērtējuma punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaitu 24./26. nedēļā un 48. nedēļā SELECT-EARLY un SELECT-COMPARE pētījumā.
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają zwiększone ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Polish: Analizy skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych były zgodne z ogólnymi wynikami.
Latvian: Erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumi atbilda kopējam novērtējumu punktu skaitam.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RINVOQ W przypadku przyjęcia większej dawki leku RINVOQ niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Polish: 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie po 90 tabletek).
Latvian: 1 pudele (30 tablešu iepakojums) vai 3 pudeles (90 tablešu iepakojums).
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
Latvian: 2. Spiediet uz leju, lai izveidotu caurumu folijā, un virziet griezēju gar folijas malu, lai turpinātu folijas griešanu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko zawierające 98 tabletek
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych Podczas badań klinicznych zgłaszano reaktywację zakażeń wirusowych, w tym przypadki reaktywacji zakażeń wirusem Herpes (np. półpasiec) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņoja par vīrusu reaktivāciju, ieskaitot herpes vīrusu (piem., herpes zoster), reaktivāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).