FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hímvessző kóros görbületének csökkenése volt, valamint az, hogy milyen mértékben volt zavaró az állapot a beteg számára.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli peenise enanormaalse kõveruse vähenemine ja haigusest tingitud ebamugavuse määr patsiendi jaoks.
Hungarian: Clostridium histolyticum kollagenáz
Estonian: Xiapex bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Peyronie-betegség olyan állapot, amikor a férfiak hímvesszőjében rostos, hegszerű szövet plakkjai alakulnak ki, amelyektől az kórosan görbévé válik, és amelyek időnként fájdalmat vagy nehézséget okoznak szexuális aktus közben.
Estonian: Peyronie' tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi suguühte ajal.
Hungarian: A vállalatnak egy oktató programot is biztosítania kell az orvosok számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és lehetséges mellékhatásairól.
Estonian: Ravimi tootja kohustub pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Hungarian: A Xiapex-adagot mindegyik ciklusban a deformitást okozó plakkba fecskendezik be, majd ezt követi egy második injekció, amelyet az első után 1-3 nappal adnak be.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.
Hungarian: A Xiapex a Peyronie-betegség kezelésében is hatásosabb volt a placebónál, mivel a kóros görbület 38%-os, illetve 31%-os javulását eredményezte a két vizsgálatban, szemben a placebóval kapott 21%-os, illetve 15%-os javulással.
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Xiapex-szel kezelt csoportban 44% (45-ből 20), a placebóval kezelt csoportban pedig 5% (21-ből 1) volt.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21st).
Hungarian: Amennyiben a Xiapex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Xiapex-et két fő vizsgálatban, összesen 374 Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Hungarian: A Xiapex két kollagénbontó enzim, azaz „kollagenáz" keverékét tartalmazza.
Estonian: Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi ehk kollageeni lagundava ensüümi segu.
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást" végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
Estonian: 1-3 päeva pärast teist süsti viib arst läbi nn peenise modelleerimise protseduuri, õrnalt venitades ja painutades naastu ebanormaalsele kõverusele vastupidises suunas.
Hungarian: A Xiapex-ben található kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból vonják ki.
Estonian: Xiapexis sisalduvad kollagenaasid on eraldatud bakterist Clostridium histolyticum.
Hungarian: A Xiapex-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról is, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes orvos megfelelő képzést kapjon a gyógyszer alkalmazásáról, és jártas legyen a Dupuytrenkontraktúra vagy a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében.
Estonian: Xiapexi tootja peab samuti tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie' tõve diagnoosimises ja ravis kogenud.
Hungarian: A terv alapján a Xiapex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Xiapexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Amikor befecskendezik őket egy kötegbe vagy plakkba, a kollagenázok lebontják a kollagénrostokat.
Estonian: Vääti või naastu süstituna hakkavad kollagenaasid kollageenikiude lagundama.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a plakkok a bőrön keresztül kitapinthatók, és a hímvessző kóros görbülete a terápia kezdetén legalább 30 fokos.
Estonian: Xiapexi kasutatakse läbi naha tuntavate naastudega patsientidel, kelle peenise ebanormaalne kõverus on ravi alguses vähemalt 30 kraadi.
Hungarian: A Xiapex-et a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Xiapexi kasutatakse Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie' tõve raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik annyira ki tudták egyenesíteni a leginkább érintett ízületüket, hogy annak előrehajlása nem haladta meg az 5 fokot.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kelle haigusest kõige rohkem haaratud sõrmeliigest sai sirgendada sedavõrd, et selle paindenurk oli 5° või väiksem.
Hungarian: Az első vizsgálatban részt vett betegek körében a Xiapex-szel kezelt betegek 64%-a (203-ból 130) tudta 5 fokos vagy ennél kisebb szögig kiegyenesíteni az ujját, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 7%-kal (103-ból 7).
Estonian: Esimese uuringu läbinud patsiente, kes suutsid sirgendada sõrmi, nii et sõrmeliigese paindenurk oli 5° või vähem, oli Xiapexi rühmas 64% (130 patsienti 203st) ja platseeborühmas 7% (7 patsienti 103st).
Hungarian: A Xiapex nem alkalmazható a Peyronie-betegség kezelésére, ha a plakk érinti a húgycsövet (ez a vizeletet és az ondót a testen kívülre vezető cső).
Estonian: Xiapexi ei tohi kasutada Peyronie' tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).
Hungarian: Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
Estonian: Nii muutub väät või naast nõrgemaks ja katkeb.
Hungarian: Ezt a tenyér bőre alatti szövetek megvastagodása okozza, amely az ujjakat visszafelé húzó „kötegeket" képez.
Estonian: Seda haigust põhjustab peopesa nahaaluste kudede kootumine, mille tagajärjel moodustuvad väädid, mis kõverdavad sõrmi.
Hungarian: Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Estonian: Korraga saab ravida ühe käe kuni 2 vääti või 2 mõjutatud liigest.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et további két, 832 férfi részvételével végzett fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Estonian: Peyronie' tõve ravis võrreldi Xiapexi platseeboga kahes lisauringus, milles osales 832 meest.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésében a Xiapex hatásosabb a placebónál.
Estonian: Uuringutes selgus, et Xiapex on Dupuytreni kontraktuuri ravis efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A Xiapex-et a gyógyszer alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra vagy a férfi nemi szervi problémák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ettevalmistuse ravimi kasutamiseks ja kes on kogenud Dupuytreni kontraktuuri või meeste suguelundite probleemide diagnoosimises ja ravis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiapex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek tenyerében található kötegeket és a Peyroniebetegségben kialakuló plakkokat a kollagén nevű fehérjéből álló rostok alkotják.
Estonian: Väädid Dupuytreni kontraktuuriga patsientide peopesas ja naastud Peyronie' tõvega patsientidel koosnevad kollageenvalgu kiududest.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiapex alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xiapexiga kaasnevad?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Xiapex on retseptiravim.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek tenyerében a kötegek vastagságuk miatt a bőr alatt kitapinthatók.
Estonian: Xiapexi kasutatakse patsientidel, kellel on peopesas nii paksud väädid, et need on läbi naha tunda.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiapex forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Xiapex heaks kiideti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiapex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xiapexi kasulikkus?
Hungarian: Amennyiben a Xiapex alkalmazásával, többek között az ujjextenziós és a péniszmodellezési eljárásra vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Estonian: Xiapexi kasutamise üksikasjalik teave, sh sõrmevenituse ja peenise modelleerimise protseduuride juhised, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiapex?
Estonian: Kuidas Xiapex toimib?
Hungarian: A Clostridium histolyticum kollagenáz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Ravimi toimeaine on bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas.
Hungarian: A Xiapex porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xiapex?
Estonian: Mis on Xiapex?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiapex-et?
Estonian: Kuidas Xiapexi uuriti?
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Hungarian: Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
Estonian: Eriti võib see juhtuda patsientidega, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Hungarian: Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő.
Estonian: See tähendab piimhappe moodustumist veres, mis võib lõppeda surmaga.
Hungarian: A Xigduo ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Estonian: Xingduo on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus 'Muud ravimid ja Xigduo';
Hungarian: Metformin1, b
Estonian: Metformiin1, b
Hungarian: • a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: • enne ravi alustamist ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Hungarian: El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
Estonian: Te peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi kasutamise teatud ajaks ja sellele järgnevaks kaheks või enamaks päevaks, olenevalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi tarbimist, sh alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist, kuna alkohol võib tõsta laktatsidoosi riski (vt lõik 4 'Võimalikud kõrvaltoimed').
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 l volt.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 l.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Estonian: Kuna see ravim sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók*,b,c
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*,b,c Kuseteede infektsioon*,
Hungarian: A Xigduo és az alkohol
Estonian: Xigduo koos alkoholiga
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Estonian: Küsige kindlasti oma arstilt, millal te saate oma ravi jätkata.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Estonian: Neerufunktsioon Enne kui te alustate selle ravimi kasutamist ja vähemalt üks kord aastas ravi ajal tuleb teie neere kontrollida.
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Estonian: Metaboolse atsidoosi kahtlusel tuleb ravi lõpetada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Hungarian: • ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Estonian: • kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis;
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Estonian: • kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Xigduo kasutamine koos alkoholiga').
Hungarian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Hungarian: • ha kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket a gyulladás kezelésére használnak olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás.
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul.
Hungarian: Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
Estonian: Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni halvenemist ja/või neid ravitakse tõenäolisemalt antihüpertensiivsete ravimitega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE-I) ning angiotensiin-II-retseptor-1 blokaatorid (ARB).
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi katkestada.
Hungarian: Dysuria Polyuria*,f
Estonian: Düsuuria Polüuuria*, f
Hungarian: Urticaria§ Erythema§ Pruritus§
Estonian: Urtikaaria§ Erüteem§ Sügelus§
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben**,b
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres**, b
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute ajal võib põhjustada neerupuudulikkust.
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
Estonian: Laktatsidoos on väga harv, kuid raske (kohese ravi puudumisel kõrge suremus) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida selle ravimi koostisosa metformiini kumuleerumise tagajärjel.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Estonian: Rasestumise korral peate lõpetama selle ravimi kasutamise, kuna seda ei soovitata raseduse teisel ja kolmandal trimestril (viimasel kuuel kuul) kasutada.
Hungarian: Metformin1
Estonian: Metformiin1
Hungarian: A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Estonian: Laktatsidoos on erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Hungarian: A dapagliflozin nem gátol más, a glükóz perifériás szövetekbe történő transzportjához fontos egyéb glükóz transzportereket, és > 1400-szor szelektívebben kötődik az SGLT2-höz, mint az SGLT1-hez, ami a glükóz felszívódásáért felelős, a belekben található legfontosabb transzporter.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on > 1400 korra selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Hungarian: B12-vitamin-hiányh,§
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini vaegush,§
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Estonian: Pikaajalise metformiinraviga on kaasnenud B12-vitamiini imendumise vähenemine, mille tagajärjeks võib väga harva olla kliiniliselt oluline B12-vitamiini vaegus (nt megaloblastaneemia).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 16. jaanuar 2014
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Estonian: k vt lõik 4.4.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Seni on teadmata, kas see ravim või dapagliflosiin (ja/või tema metaboliidid) erituvad rinnapiima.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja rääkige sellest otsekohe arstile või minge lähimasse haiglasse.
Hungarian: dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud rottidega läbiviidud uuringud on näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Hungarian: • ha a „tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet.
Estonian: • kui teil esineb laktatsidoos: metformiin, üks selle ravimi koostisosadest, võib põhjustada harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe moodustumine veres) ning mis võib lõppeda surmaga.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Emelkedett haematocritg
Estonian: Tõusnud hematokrit
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, - mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, - késlelteti az intestinális glükózfelszívódást.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist lihastes; aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
Estonian: See võib põhjustada metformiini kuhjumist, mis suurendab laktatsidoosi riski.
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda ööpäevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év) Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, ezt a gyógyszert az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Kuna metformiin elimineerub osaliselt neerude kaudu ja kuna eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni vähenemine, tuleb seda ravimit vanuse kasvades kasutada ettevaatusega.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.
Estonian: Enne oma ravimi võtmise lõpetamist ja taasalustamist järgige arsti nõuandeid;
Hungarian: • ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
Estonian: • kui teie vereringesse on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, näiteks enne röntgen- või kompuuteruuringut.
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidosis megelőzésének elősegítése érdekében a veseműködés ellenőrzése szükséges, különösen idősebb betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Metformiiniga seotud laktatsidoosi vältimiseks on vaja neerufunktsiooni jälgida, eriti vanematel inimestel (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax)
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin akkumulálódását és a laktát acidosis veszélyét eredményezi.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute ajal võib põhjustada neerupuudulikkust, mille tagajärjeks on metformiini kuhjumine ja laktatsidoosi oht.
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Estonian: Analüüsides erinevate organsüsteemide kasvajalisi haigusi, oli mõnede kasvajate puhul (põie-, eesnäärme- ja rinnanäärme-) dapagliflosiiniga seotud suhteline risk üle 1 ning teiste (nt vereloome ja lümfisüsteemi, munasarjade, neerukasvajad) puhul alla 1; üldine dapagliflosiiniga seotud risk kasvajate tekkeks tõusnud ei ole.