FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia normal previsto.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си през седмица в рамките на 7 дни, инжектирайте дозата веднага щом се сетите и приложете следващата си доза в обичайното планирано време.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,8% e 4,0% dos doentes tratados com
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,8 % и 4,0 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Bulgarian: отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)
Portuguese: Na semana 12, a semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJs é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para peso corporal < 30 kg).
Bulgarian: Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти със сЮИА е до 16 дни при двете категории телесно тегло (8 mg/kg телесно тегло ≥ 30 kg или 12 mg/kg телесно тегло < 30 kg) на седмица 12.
Portuguese: Se utilizar mais RoActemra do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra
Portuguese: Doentes com AR e SLC (≥ 30 kg)
Bulgarian: Пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)
Portuguese: TCZ SC 162 mg semanal + DMARD N=558
Bulgarian: TCZ SC 162 mg всяка седмица + БМАРЛ
Portuguese: No Estudo I, tocilizumab em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Bulgarian: В изпитване I тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
Bulgarian: Таблица 8 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво (процент пациенти)
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 12 (% doentes) Taxa de Resposta
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
Portuguese: Tocilizumab N = 75
Bulgarian: Степен на повлиляване Тоцилизумаб N=82
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e tratamento da AR e/ou ACG.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА и/или ГКА.
Portuguese: RoActemra 162 mg solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen®) Tocilizumab
Bulgarian: RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ACTPen®) Tоцилизумаб (Tocilizumab)
Portuguese: Se parar de utilizar RoActemra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RoActemra
Portuguese: Duzentos e cinquenta e um (251) doentes com início de novo de ACG ou com episódios de agudização de ACG foram incluídos e distribuídos por um dos quatro braços de tratamento.
Bulgarian: Двеста петдесет и един (251) пациенти с нововъзникнал или рецидивиращ
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes ( incluindo crianças mais jovens com AIJs ou AIJp que podem ser menos capazes de comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis de doentes com AIJs ou AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
Bulgarian: Пациентите (което включва по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които може да не могат да обяснят добре своите симптоми) и родители/настойници на пациенти със сЮИА или пЮИА трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJp.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на деца с пЮИА.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de perfuração gastrointestinal foi de 0,28 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на перфорация на стомашно-чревания тракт е 0,28 събития на 100 пациентогодини.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001) comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с болните, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Portuguese: No estudo de RoActemra SC, a taxa de infeções em doentes com AIJp tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJp tratados com RoActemra IV.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение на RoActemra честотата на инфекции при пациентите с пЮИА, лекувани с RoActemra s.c., е сравнима с честотата при пациентите с пЮИА, лекувани с
Portuguese: A depuração não-linear dependente da concentração desempenha um papel principal com baixas concentrações de tocilizumab.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на тоцилизумаб.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Bulgarian: В рамото с тоцилизумаб типовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с познатия профил на беозпасност на тоцилизумаб и докладваните нежелани лекарстени реакции са с подобна честота и сравнени в Таблица 1.
Portuguese: RoActemra 162 mg SC de 2 em 2 semanas + regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas n=49
Bulgarian: RoActemra 162 mg s.c. през седмица + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
Portuguese: • Deite fora a tampa da agulha no recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в непробиваемия контейнер или в контейнер за остри отпадъци.
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I com RoActemra de 6 meses controlado, ocorreu aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 6,5% e 1,4% dos doentes,
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, повишаване на ALT или AST ≥3 x ULN се наблюдава съответно при 6,5% и 1,4% от пациентите на подкожно прилагана седмична доза.
Portuguese: O total de doentes expostos a RoActemra em toda a população com AIJp foi de 184,4 doentesano para tocilizumab IV e de 50,4 doentes-ano para tocilizumab SC. Em geral, o perfil de segurança observado nos doentes com AIJp foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra, com exceção das RLIs (ver Tabela 1).
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите на RoActemra в цялата експонирана популация с пЮИА е 184,4 пациентогодини за i.v. приложение и 50,4 пациентогодини за s.c. приложение на тоцилизумаб.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR.
Bulgarian: Няма опит с употребата на RoActemra и ТNF антагонисти или друго биологично лечение при пациенти с РА.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,25 ml/час.
Portuguese: Foram frequentemente notificados aumentos ligeiros e moderados, transitórios ou intermitentes das transaminases hepáticas com o tratamento com RoActemra (ver secção 4.8).
Bulgarian: При лечение с RoActemra често е съобщавано преходно или интермитентно леко и умерено повишение на чернодробните трансаминази (вж. точка 4.8).
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,6 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg
Bulgarian: roactemra 162 mg
Portuguese: Com tocilizumab observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на нивата на хемоглобина, като употребата на тоцилизумаб води до намаление на действието върху продукцията на хепцидин, при което се увеличава наличното желязо - процес, зависещ от IL-6.
Portuguese: De forma semelhante, a proporção de doentes que atingiram uma remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) no grupo tratado com RoActemra 8 mg/kg mais DMARD foi significativamente superior à dos doentes tratados com RoActemra 4 mg/kg mais DMARD (31% vs. 16%, respetivamente) (p < 0,0001).
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31% спрямо 16%) при пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациентите, лекувани с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de RoActemra, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia, em doentes tratados com doses > 800 mg de RoActemra.
Bulgarian: Кривата доза-отговор на тоцилизумаб става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на RoActemra, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg RoActemra.
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Bulgarian: Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.
Portuguese: A curva dose-resposta de RoActemra torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de RoActemra, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia, em doentes tratados com doses > 800 mg de RoActemra.
Bulgarian: Кривата доза-отговор на RoActemra става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на RoActemra, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg RoActemra.
Portuguese: Média (desvio-padrão) * p<0,0001 ** p<0,005 (limite de significância para os testes de superioridade dos objetivos primário e secundário principal) ***Valor de p descritivo <0,005
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Portuguese: Após a remoção da tampa, a injeção tem de iniciar-se dentro de 3 minutos, para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Bulgarian: След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 3 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Portuguese: Doentes com AIJs e AIJp
Bulgarian: Пациенти със сЮИА и пЮИА
Portuguese: Nos doentes com AIJs é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на приложението на тоцилизумаб при пациенти с пЮИА при следните лабораторни отклонения, дадени в таблиците по-долу.
Portuguese: Após a administração intravenosa, RoActemra sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Bulgarian: След интравенозно приложение RoActemra преминава през двуфазно елиминиране от кръвообращението.
Portuguese: A população all exposure inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer na fase de extensão dos estudos em regime aberto.
Bulgarian: Цялата експонирана популация включва всички пациенти, получили най-малко една доза RoActemra или в двойно слепия контролен период, или в откритата фаза на удължаване в проучванията.
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
Bulgarian: Сложете RoActemra предварително напълнена писалка и зелената капачка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба (вижте Фигура Н).
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados
Bulgarian: високи нива на мастите (холестерол) в кръвта
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg caneta
Bulgarian: roactemra 162 mg писалка
Portuguese: Após remover a tampa, a injeção tem de começar dentro de 5 minutos para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Bulgarian: След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Portuguese: Instruções compreensivas para a administração de RoActemra numa seringa pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента, вижте точка 6.6.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com RoActemra foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани клинични изпитвания, общата честота на перфорация на стомашно-чревния тракт е 0,26 събития на 100 пациентогодини при лечение с RoActemra.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica.
Bulgarian: Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, апатия, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,5 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,5 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.
Portuguese: RoActemra deve ser diluído para um volume final de 50 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e apirogénica, utilizando técnica asséptica.
Bulgarian: RoActemra трябва да се разреди до краен обем от 50 ml със стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), като се използва асептична техника.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 162 mg injeção
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ RoActemra 162 mg инжекция
Portuguese: O principal objetivo secundário de eficácia, também baseado na proporção de doentes que à semana 52 atingiram uma remissão sustentada, comparando tocilizumab associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas com placebo associado a um regime de redução progressiva prednisona durante 52 semanas, também foi atingido (Tabela 4).
Bulgarian: Постигната е и основната вторична крайна точка за ефикасност, основаваща се също на процента пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, при сравняване на тоцилизумаб плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата с плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата (Таблица 4).
Portuguese: Uma vez que existem muitas condições de co-morbilidade que podem afetar os valores laboratoriais na AIJs, a decisão de descontinuar o tocilizumab devido a uma alteração laboratorial deve ser baseada numa avaliação médica do doente individual.
Bulgarian: Тъй като има много съпътстващи патологични състояния, които може да повлияят лабораторните стойности при сЮИА, решението за прекратяване на приложението на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
Portuguese: As crianças com AIJs receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 2 em 2 semanas, durante uma hora.
Bulgarian: На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Portuguese: AR
Bulgarian: or
Portuguese: • 1 Compressa embebida em álcool
Bulgarian: 1 тампон, напоен със спирт
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), 23,4% e 35,4%, respetivamente, dos doentes desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Bulgarian: В 52-седмичното открито проучване със s.c. приложение (WA28118) 23,4 % и 35,4 % от пациентите получават повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDLхолестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR foram mais frequentemente notificados na população com AIJp acontecimentos de nasofaringite, cefaleia, náusea e diminuição na contagem de neutrófilos.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, събития като назофарингит, главоболие, гадене и намален брой неутрофили се съобщават по-често при популацията с пЮИА.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 4 seringas pré-cheias
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou todos os parâmetros exploratórios de eficácia, incluindo a pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a TCZ e manteve todos os parâmetros exploratórios de eficácia nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para RoActemra SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Bulgarian: (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71, при пациентите, нелекувани с TCZ, и поддържа всички експлораторни показатели за ефикасност при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
Portuguese: • Manter fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes que desenvolveram uma CAN < 1 x 109/l fizeram-no nas 8 semanas após o início da terapêutica.
Bulgarian: 9/ l, това се е случило в рамките на 8 седмици след началото на лечението.
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+52)
Bulgarian: Време до първото активиране на ГКА¹ (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +52)
Portuguese: Não se recomenda a continuação do tratamento em doentes que apresentem uma CAN < 0,5 x 109/l ou uma contagem de plaquetas < 50 x 103/μl.
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Portuguese: Injete RoActemra
Bulgarian: Инжектиране на RoActemra
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados foram observados aumentos transitórios de ALT/AST > 3 x LSN em 2,1% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, comparativamente a 4,9% dos doentes tratados com MTX, e 6,5% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a 1,5% dos doentes no grupo placebo com DMARDs.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани изпитвания, преходно повишение на ALT/AST > 3 х ULN е наблюдавано при 2,1% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg, в сравнение с 4,9% от пациентите на MTX, и при 6,5% от пациентите, получавали 8 mg/kg RoActemra плюс БМАРЛ, в сравнение с 1,5% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
Portuguese: No Estudo IV, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Bulgarian: В изпитване IV тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с други БМАРЛ спрямо плацебо и други БМАРЛ.
Portuguese: Acumulação Cmáx Acumulação Cmín Acumulação Cmédia ou AUCτ*
Bulgarian: Кумулационна Cmax Кумулационна Ctrough Кумулационна Cmean или AUCτ*
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА.
Portuguese: • Se não for utilizada dentro dos 5 minutos após a remoção da tampa, a seringa tem de ser eliminada no recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados e uma nova seringa tem de ser utilizada.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 5 минути след сваляне на капачката, спринцовката трябва да се изхвърли в непробиваемия контейнер или контейнер за остри отпадъци и трябва да се използва нова спринцовка.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® 4 canetas pré-cheias
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, ACTPen 4 предварително напълнени писалки.
Portuguese: Em doentes pediátricos com AIJs, o volume central de distribuição foi de 1,87 l, o volume periférico de distribuição foi de 2,14 l, resultando num volume de distribuição no estado estacionário de 4,01 l.
Bulgarian: При педиатрични пациенти със сЮИА централният обем на разпределение е 1,87 l, периферният обем на разпределение е 2,14 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 4,01 l
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJs.
Bulgarian: RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА.
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJp.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти с пЮИА.
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.
Bulgarian: високи нива на мастите (холестерол) в кръвта.
Portuguese: Doentes com AIJp:
Bulgarian: Пациенти с пЮИА:
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+26)
Bulgarian: Време до първото активиране на ГКА¹ (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26)
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в групата на тоцилизумаб е в съответствие с известния профил на безопасност на тоцилизумаб и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 9,5 ml/h.
Bulgarian: Линейният клирънс е оценяван като показател в популационния фармакокинетичен анализ и е 9,5 ml/h.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,7ml/h nos doentes com ACG.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като показател в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,7 ml/час при пациентите с ГКА.