FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - omotica - suha usta - vnetje ustne sluznice (stomatitis) - hripavost (disfonija) - hitrejši srčni utrip (tahikardija) - neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) - težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zamegljen vid - izpuščaj - srbenje kože
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 375 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 322 µg aclidinium.
Slovenian: En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 322 µg aklidinija).
Dutch: Daarnaast werd met Bretaris Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Bretaris Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Dutch: Dit betekent dat u bijna de laatste dosis bereikt hebt (Afbeelding N), of
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Dutch: Bretaris Genuair bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Slovenian: Izgled zdravila Bretaris Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Bretaris Genuair je bel ali skoraj bel prašek.
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het QT-interval (gecorrigeerd met ofwel de Fridericiaofwel de Bazett-methode of individueel gecorrigeerd) wanneer aclidiniumbromide (200 µg of 800 µg) in een diepgaand onderzoek naar QT eenmaal daags gedurende 3 dagen aan gezonde proefpersonen werd toegediend.
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Dutch: Afbeelding G
Slovenian: Slika G
Dutch: COPD is een ernstige, langdurige longziekte die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen.
Dutch: Afbeelding N
Slovenian: Slika N
Dutch: Kartonnen doos met 3 inhalators met elk 60 doses.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 3 inhalatorje s po 60 odmerki.
Dutch: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: U dient uw inhalator weg te gooien als u de dop verliest.
Slovenian: Če pokrovček izgubite, morate inhalator zavreči.
Dutch: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Dutch: Dosisindicator
Slovenian: Indikator odmerka
Dutch: Bij patiënten behandeld met Bretaris Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Bretaris Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Slovenian: V skupini z zdravilom Bretaris Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Dutch: Iedere afgeleverde dosis bevat 375 microgram aclidiniumbromide, het equivalent van 322 microgram aclidinium.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramov aklidinija.
Dutch: Afbeelding O
Slovenian: Slika O
Dutch: Afbeelding J
Slovenian: Slika J
Dutch: EU/1/12/781/001 30 doses
Slovenian: EU/1/12/781/001 30 odmerkov
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Dutch: EU/1/12/781/002 60 doses
Slovenian: EU/1/12/781/002 60 odmerkov
Dutch: Afbeelding K
Slovenian: Slika K
Dutch: Beschermdop
Slovenian: Zaščitni pokrovček
Dutch: waaronder sympathomimetische bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Slovenian: metilksantini in steroidi za peroralno inhalacijo, niso zasledili kliničnih znakov medsebojnega delovanja zdravil.
Dutch: Afbeelding H
Slovenian: Slika H
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad;
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Bretaris Genuair se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste imeli nedavno težave s srcem, - če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik (glavkom),
Dutch: Wat is Bretaris Genuair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Za bolnike z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Afbeelding M
Slovenian: Slika M
Dutch: In het onderzoek was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid gedefinieerd als de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties in het eerste jaar van de behandeling.
Slovenian: Delež zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto v prvem letu zdravljenja so ovrednotili kot primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Dutch: Bewaar de inhalator in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
Slovenian: Inhalator hranite do uporabe v vrečki.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Za bolnike z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bretaris Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bretaris Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Slovenian: Antimuskarinska bronhodilatacijska zdravila lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Bretaris Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako je zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih izboljšalo forsirani izdihani volumen (FEV1 - največjo količino zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bretaris Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Slovenian: KOPB je bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Bretaris Genuair (ki lahko prizadeneta več kot 5 bolnikov od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bretaris Genuair
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 100), so sinusitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bretaris Genuair?
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bretaris Genuair odobreno?
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih pomislekov o njegovi varnosti, saj so njegovi neželeni učinki reverzibilni in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira delovanje muskarinskih receptorjev.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je bilo zdravilo Bretaris Genuair pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Dutch: Het CHMP merkte op dat Bretaris Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CMPH) je ugotovil, da se je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo kot učinkovito za izboljšanje simptomov KOPB, njegovi koristni učinki pa se ohranijo do enega leta.
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bretaris Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
Slovenian: V študiji so s placebom primerjali dva odmerka zdravila Breatris Genuair (200 in 400 mikrogramov), inhalirana dvakrat dnevno.
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo v študijah?
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Slovenian: Bretaris Genuair aklidinijev bromid
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so uporabljali 200-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml, pri tistih, ki so uporabljali 400-mikrogramski odmerek zdravila, pa za 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair ustreza inhalaciji, ki zagotavlja 322 mikrogramov aklidinija.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena inhalacija dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bretaris Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Bretaris Genuair deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bretaris Genuair glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bretaris Genuair?
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Bretaris Genuair uporablja?
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
Slovenian: Ti nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bretaris Genuair.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bretaris Genuair.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bretaris Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2013
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Slovenian: Zaradi tega se boste morda tudi premaknili ali zakašljali ob koncu operacije.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer NN: {nummer}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Slovenian: Spol: Niso opazili nobenih razlik med spoloma.
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Slovenian: Povečanega tveganja za krvavitve ni mogoče izključiti pri bolnikih:
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Slovenian: O alergijskih reakcijah so pogosteje poročali pri zdravih prostovoljcih pri zavesti.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Slovenian: Študija masnega ravnotežja je pokazala, da se > 90 % odmerka zdravila izloči v 24 urah.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Slovenian: Zgoraj omenjene interakcije pri odraslih bolnikih in opozorila iz poglavja 4.4 morate torej upoštevati tudi pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba zdraviti zelo previdno.
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Slovenian: • Blaga anestezija - lahko se boste začeli zbujati iz globokega spanca in boste potrebovali več anestetika.
Dutch: Fabrikant N.V.
Slovenian: Izdelovalec • N.V.
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Slovenian: Izločanje zdravila z blatom ali izdihanim zrakom je znašalo manj kot 0,02 % odmerka.
Dutch: Ernstige bradycardie:
Slovenian: Izrazita bradikardija:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Toremifeen:
Slovenian: Toremifen:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
Slovenian: • fusidno kislino (antibiotik).
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, v že nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6.6).
Dutch: 4 uur
Slovenian: 4 ure
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Dutch: Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Slovenian: To manjše povprečno podaljšanje aPTT in PT(INR) je bilo kratkotrajno (≤ 30 minut).
Dutch: Voldragen pasgeborenen en zuigelingen:
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Slovenian: Hude alergijske ali alergijskim podobne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
Dutch: 5 minuten
Slovenian: 5 minut
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
Slovenian: Študije pri živalih za oceno plodnosti pa niso pokazale škodljivih učinkov.
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Slovenian: • ki jemljejo kumarinske derivate in imajo pri tem vrednost INR nad 3,5;
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Slovenian: • ki že imajo koagulopatijo;
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Slovenian: • toremifen (ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojk),
Dutch: Hormonale anticonceptiva:
Slovenian: Hormonski kontraceptivi:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za dojenčke, mlajše od 2 let.
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Slovenian: Morda vam bo kljub temu dal zdravilo Bridion, vendar se morata najprej pogovoriti o tem.
Dutch: VC=variatiecoëfficient
Slovenian: KV=koeficient variacije
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Slovenian: Povprečje predvidenih PK parametrov (KV %)
Dutch: In een onderzoek bij gezonde Japanse en blanke patiënten werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetische parameters waargenomen.
Slovenian: V študiji pri zdravih Japoncih in belcih niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih zdravila.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila BRIDION.
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion za otroke je 2 mg/kg (otroci in mladostniki stari 2 - 17 let).
Dutch: Werkingsmechanisme:
Slovenian: Mehanizem delovanja: