FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consiste em células de cartilagem do próprio doente em membranas de colagénio de 14,5 cm2, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços onde a cartilagem se apresenta afetada.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
Portuguese: Utilizou-se uma escala padrão, conhecida como escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) para medir a dor e o funcionamento do joelho, em que 0 corresponde a problemas extremos e 100 corresponde a ausência de problemas.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida uma amostra de células cartilagíneas da articulação do doente, a qual é cultivada num laboratório.
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao MACI?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Portuguese: Na medida em que é um medicamento de terapia avançada, o MACI foi inicialmente avaliado pelo Comité para Terapias Avançadas (CAT).
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Portuguese: Por que foi aprovado o MACI?
Slovak: Prečo bol implantát MACI povolený?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MACI, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MACI, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O MACI foi comparado com a cirurgia de microfratura (um procedimento cirúrgico habitualmente utilizado para o tratamento de lesões da cartilagem) num estudo principal que analisou o alívio da dor e as melhorias no funcionamento do joelho em doentes com lesões da cartilagem de espessura inteira no joelho.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
Portuguese: O MACI é utilizado para reparar lesões de espessura inteira, com uma área de superfície entre 3 e 20 cm2 em adultos que apresentam sintomas (como dor e dificuldade em mover o joelho).
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Portuguese: As células são utilizadas para preencher o espaço onde a cartilagem foi afetada, regenerando deste modo as zonas lesadas e ajudando a eliminar os sintomas do doente, como dor e dificuldade em mover o joelho.
Slovak: Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para a reparação de lesões da cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Slovak: MACI je implantát používaný na nápravu defektov chrupavky na koncoch kostí kolenného kĺbu.
Portuguese: O MACI só deve ser utilizado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para utilizá-lo e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de cerca de 45 pontos em termos de dor e funcionamento nos doentes tratados com o MACI em comparação com cerca de 35 pontos nos doentes submetidos a cirurgia de microfratura.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o estudo principal demonstrou que o MACI foi superior à cirurgia de microfratura no tratamento de doentes com lesões da cartilagem do joelho.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
Portuguese: O MACI está também contraindicado nos doentes cujas placas de crescimento no osso coxal ainda não se fecharam na totalidade.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Portuguese: O uso do MACI está contraindicado em doentes com osteoartrite grave (inchaço e dor) do joelho, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
Slovak: Implantát MACI sa nesmie používať u pacientov so závažnou osteoartritídou (opuch a bolesť) kolena, zápalovým ochorením kĺbov alebo neliečenými vrodenými poruchami zrážania krvi.
Portuguese: A substância ativa do MACI é constituída pelas células de cartilagem do próprio doente, as quais são implantadas na lesão da cartilagem no joelho.
Slovak: Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
Portuguese: Como se utiliza o MACI?
Slovak: Ako sa implantát MACI používa?
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de crescimento excessivo de cartilagem e um descolamento do implante entre 1 e 10 doentes em cada 1000 tratados com o MACI.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do MACI, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní implantátu MACI, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O estudo demonstrou que o MACI é mais eficaz do que a cirurgia de microfratura em termos de alívio da dor e melhoria do funcionamento do joelho: dois anos após a cirurgia, os doentes tratados com o MACI apresentaram uma pontuação média de 82 relativamente à dor e 61 relativamente ao funcionamento do joelho, em comparação com 71 e 49, respetivamente, no caso dos doentes tratados com cirurgia de microfratura.
Slovak: Dva roky po chirurgickom zákroku mali pacienti liečení implantátom MACI priemerné skóre 82 pre bolesť a 61 pre funkciu kolena, kým pacienti liečení mikrofraktúrou mali skóre 71 pre bolesť a 49 pre funkciu kolena.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MACI, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como funciona o MACI?
Slovak: Akým spôsobom implantát MACI účinkuje?
Portuguese: Utiliza-se um tipo de cola, conhecida por selante de fibrina, constituída por proteínas de coagulação sanguínea, para fixar o implante na cartilagem.
Slovak: Na pripevnenie implantátu na správne miesto v chrupavke sa používa lepidlo známe ako fibrínové tkanivové lepidlo, ktoré sa vyrába z proteínov podieľajúcich sa
Portuguese: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: EU/1/18/1337/001
Portuguese: Via oral saqueta (PEBD/Alumínio/PEBD/p apel)
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Portuguese: 1 saqueta
Slovak: 1 vrecko
Portuguese: Não é utilizado para tratar doentes com a doença.
Slovak: Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg por kg de peso corporal, que o doente deve tomar uma vez.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
Portuguese: No entanto, este risco é considerado reduzido na medida em que os doentes tomam apenas uma dose do medicamento e são supervisionados pelo médico.
Slovak: Toto riziko sa však považuje za nízke, keďže pacienti užijú iba jednu dávku lieku a sú pod dohľadom lekára.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros e de curta duração, sem necessidade de tratamento específico.
Slovak: Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação foi o facto de o medicamento poder alterar o ritmo cardíaco.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
Portuguese: EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
Slovak: EMA/820056/2018
Portuguese: Mais informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Portuguese: O estudo incluiu 166 adultos que tinham uma alta, média ou baixa probabilidade de ter deficiência de hormona do crescimento, ou que se tinha confirmado não apresentarem deficiência de hormona do crescimento.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Macimorelin Aeterna Zentaris (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são um sabor amargo ou metálico, cansaço, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, diarreia e sensação de calor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
Portuguese: O nível da hormona do crescimento no sangue é então medido e indica se o organismo é ou não capaz de produzir a hormona do crescimento.
Slovak: Následne sa odmeria hladina rastového hormónu v krvi a tá ukáže, či telo je alebo nie je schopné vytvárať rastový hormón.
Portuguese: O médico recolhe em seguida amostras de sangue 45, 60 e 90 minutos mais tarde para verificar a quantidade de hormona do crescimento que o organismo produziu.
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
Portuguese: Isto significa que, embora Macimorelin Aeterna Zentaris possa não diagnosticar todos os casos de doença, pode ajudar a confirmar a presença da doença.
Slovak: Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
Portuguese: A EMA considerou que é uma prioridade evitar o diagnóstico excessivo da deficiência de hormona do crescimento em adultos e que Macimorelin Aeterna Zentaris contribui para confirmar o diagnóstico positivo e evitar deste modo o tratamento desnecessário de doentes com um resultado de teste falso positivo.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Macimorelin Aeterna Zentaris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: É utilizado por médicos para diagnosticar deficiência de hormona do crescimento, doença em que o doente não tem hormona do crescimento em quantidades suficientes.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Macimorelin Aeterna Zentaris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Entre eles, 140 foram testados com Macimorelin Aeterna Zentaris e ITT.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A substância ativa de Macimorelin Aeterna Zentaris, a macimorelina, estimula a libertação da hormona do crescimento no sangue através da ativação dos recetores (alvos) encontrados nas células da hipófise, uma glândula localizada na base do cérebro.
Slovak: Liečivo lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelín, stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu do krvi tým, že aktivuje receptory (ciele) na bunkách v podmozgovej žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu.
Portuguese: Em geral, Macimorelin Aeterna Zentaris apresenta menos efeitos secundários do que o teste comparador, o qual reduz temporariamente o nível de açúcar no sangue.
Slovak: Celkovo má liek Macimorelin Aeterna Zentaris menej vedľajších účinkov ako sa zistilo v prípade porovnávacieho testu, ktorý dočasne znižuje hladinu cukru v krvi.
Portuguese: Num estudo principal, o Macimorelin Aeterna Zentaris foi comparado com outro teste habitualmente utilizado para diagnosticar a deficiência de hormona do crescimento, o teste de tolerância com insulina (ITT).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
Portuguese: Um resumo sobre Macimorelin Aeterna Zentaris e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Porque está autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris na UE?
Slovak: Prečo bol liek Macimorelin Aeterna Zentari povolený v EÚ?
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelín)
Portuguese: Macarelin Aeterna Zentaris está disponível na forma de grânulos que são dissolvidos em água e tomados por via oral.
Slovak: Zentaris je dostupný vo forme granulátu, ktorý sa rozpustí vo vode a užíva sa ústami.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência de hormona do crescimento.
Slovak: Výdaj lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je viazaný na lekársky predpis a na jeho používanie musí dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou nedostatku rastového hormónu.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris pode também causar uma alteração no ritmo cardíaco.
Slovak: Zentaris môže spôsobiť aj zmenu srdcového rytmu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: De um modo geral, 94 % das pessoas que apresentaram resultados negativos em relação a deficiência de hormona do crescimento com testes ITT também apresentaram resultados negativos com Macimorelin Aeterna Zentaris;74 % das pessoas que apresentaram resultados positivos com testes ITT também apresentaram resultados positivos com Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Celkovo 94 % osôb, ktoré mali pri použití ITT negatívne testy na nedostatok rastového hormónu, mali negatívne testy aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: O que é Macimorelin Aeterna Zentaris e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Macimorelin Aeterna Zentaris durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Outras informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris é um medicamento utilizado para testar a capacidade do organismo de produzir a hormona do crescimento.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris apresentou um número de resultados negativos para deficiência de hormona do crescimento semelhante ao do teste comparador; no entanto, fornece menos resultados positivos do que o comparador.
Slovak: Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris contém a substância ativa macimorelina.
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
Portuguese: Como se utiliza Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovak: Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentarisa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O prazo de validade de uma saqueta é de 4 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
Portuguese: Transfira a quantidade medida para um copo.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Portuguese: É um teste que ajuda o seu médico a diagnosticar esta doença.
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
Portuguese: Passo 1 Pese o doente.
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
Portuguese: Evite a utilização concomitante com medicamentos:
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 saqueta.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente não deve ser armazenada e deve ser eliminada.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa nesmie skladovať a musí sa zlikvidovať.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser aplicadas medidas sintomáticas e de suporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú použiť symptomatické a podporné opatrenia.
Portuguese: Para garantir que os resultados do teste são fiáveis, é necessário que siga as regras seguintes:
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de farmacocinética em idosos.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade e os efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogenicity a účinkov na reprodukciu a vývoj.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1337/001
Slovak: EU/1/18/1337/001
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes para garantir que não está grávida no momento do teste.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Portuguese: Deve beber a dose de teste completa no prazo de 30 segundos.
Slovak: Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
Portuguese: Na faixa etária 60-65 anos de idade, os dados limitados disponíveis não indicam a necessidade de um ponto-limite (cut-off) separado.
Slovak: Vo vekovej skupine od 60 do 65 rokov z dostupných obmedzených údajov nevyplýva potreba osobitného hraničného bodu.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e os efeitos da macimorelina durante a utilização a longo prazo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.
Portuguese: Para ambos os GHST, a especificidade estimada foi de 0,96, independentemente dos dados de inclusão/exclusão de indivíduos do Grupo A não correspondidos.
Slovak: V prípade obidvoch GHST odhadovaná špecifickosť bola 0,96 bez ohľadu na zaradenie/vylúčenie údajov od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Portuguese: Caso tenha perturbações do ritmo cardíaco, será realizada uma monitorização por ECG.
Slovak: V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa vyšetrenie EKG.
Portuguese: A suspensão deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Portuguese: A eficácia da macimorelina em doentes com mais de 65 anos não foi estabelecida.
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes de diagnóstico, Testes da função hipofisária, código ATC:V04CD06
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Portuguese: Via oral após reconstituição.
Slovak: Na perorálne použitie po rekonštitúcii.
Portuguese: Não existem recomendações específicas após a sobredosagem.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa postupu po predávkovaní.
Portuguese: • Jejum - não deve comer pelo menos 8 horas antes do teste, e durante o teste.
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
Portuguese: Agite suavemente a suspensão durante 2 minutos (permanecerá uma pequena quantidade de partículas não dissolvidas, dando uma suspensão ligeiramente turva).
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):