FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: - sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; - carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; - carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; - carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; - carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
Danish: Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin.
Italian: Adatti medicinali di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
Danish: Passende understøttende lægemidler bør stå klare i tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, sono stati registrati risultati statisticamente molto significativi nei pazienti trattati con alte dosi di paclitaxel rispetto a quelli trattati con etoposide/cisplatino (p= 0,007).
Danish: Med hensyn til progressionsfri overlevelse blev der set yderst statistisk signifikante resultater for højdosis paclitaxel-armen sammenlignet med etoposid/cisplatin (p=0.007).
Italian: Dovreste essere in grado di guidare veicoli o usare macchine negli intervalli fra i vari trattamenti con Paxene, a meno che non avvertiate stanchezza o vertigini.
Danish: Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili presso il sito web dell'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) al seguente indirizzo: http://www.emea.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om Paxene på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
Danish: For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero di norma superare le 24 ore a 2 - 8°C.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold under brug er på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 ºC.
Italian: • Temporanea diminuzione del numero dei globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Danish: • Midlertidigt lavt antal hvide blodlegemer, som kan medføre, at du får en infektion
Italian: Nei pazienti con NSCLC e carcinoma ovarico trattati con paclitaxel per 3 ore seguito da cisplatino, si registra un apparente aumento dell'incidenza della neurotossicità grave.
Danish: Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet.
Italian: • Problemi polmonari, tra cui gonfiore e accumulo di liquido, che può causare problemi respiratori
Danish: • Problemer med dine lunger, herunder hævelse og væskeansamling, som kan give vejrtrækningsproblemer
Italian: Neurotossicità periferica di Grado 2 o 3 fu osservata più frequentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Italian: Terapia in combinazione
Danish: Kombinationsbehandling
Italian: A bassi dosaggi equivalenti a 0,6 mg/kg/die, il paclitaxel è stato associato ad una riduzione della fertilità e tossicità fetale nei ratti.
Danish: Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre.
Italian: Manipolazione ed eliminazione Vanno seguite le procedure per il corretto uso e la corretta eliminazione dei farmaci citotossici.
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
Italian: Il 6 alfa-idrossipaclitaxel è il componente predominante rinvenuto nelle feci.
Danish: 6 alpha-hydroxypaclitaxel var den overvejende udskilte komponent i fæces.
Italian: Tuttavia, in caso di reazioni gravi - quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa - sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva.
Danish: Alvorlige reaktioner såsom hypotension, der kræver behandling, dyspnø, der kræver bronchiedilatorer, angioødemer eller generel urticaria kræver imidlertid øjeblikkelig ophør af behandlingen med paclitaxel og intensiv symptomatisk behandling.
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave di base.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter med svær baseline cholestase.
Italian: Anomalie della conduzione cardiaca e aritmie
Danish: Ledningsforstyrrelser i hjertet og arytmi
Italian: Molto rara*: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
Danish: Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne
Italian: Febbre neutropenica, correlabile al Paxene, è stata riportata nel 14 % dei pazienti.
Danish: Neutropenifeber relateret til Paxene blev rapporteret hos 14 % af patienterne.
Italian: Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
Danish: Der findes ikke en kendt antidot mod en Paxene-overdosis.
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 18,5 %, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI: 2,1 - 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI: 7,8 - 13,1 mesi).
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 18,5 %, mediantiden for progression var 2,8 måneder (CI: 2,1 - 3,3 måneder), og medianoverlevelsestiden var 9,9 måneder (CI: 7,8 - 13,1 måneder).
Italian: Poiché il paclitaxel viene metabolizzato dal citocromo P450, isoenzimi CYP 3A4 e 2C8, occorre adottare cautela nella somministrazione di altri medicinali che inibiscono (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo) o inducono (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz e nevirapina) questi enzimi, in quanto possono influenzare la farmacocinetica del paclitaxel.
Danish: Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik.
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI: 3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI: 11,5 - 15,0 mesi).
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden for progression var 4,1 måneder (CI: 3,3 - 4,9 måneder), og medianoverlevelsestiden var 13,4 måneder (CI: 11,5 - 15,0 måneder).
Italian: • Forti dolori al torace, battito cardiaco irregolare, fiacchezza e attacco cardiaco
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Italian: Molto rara*: fibrillazione atriale
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Italian: Pertanto, tutti i pazienti in terapia devono essere sottoposti a frequenti esami completi dell'emocromo.
Danish: Derfor bør der ofte gennemføres komplette blodtællinger hos alle patienter under behandling.
Italian: Preparazione dell'infusione endovenosa
Danish: Forberedelse til intravenøs infusion
Italian: Guidare veicoli o utilizzare macchine fino a diverse ore dopo il trattamento potrebbe comportare dei rischi.
Danish: Derfor vil det måske ikke være sikkert for dig at køre bil eller betjene maskiner i op til flere timer, efter at du har modtaget en behandling.
Italian: NUMERO DI LOTTO Numero di lotto:
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità E' stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantinaguanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/HGPRT).
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
Italian: Ogni infusione contiene fino a 21 g di alcool.La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali e dovrebbe essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og dette skal tages i betragtning hos patienter med leversygdom eller epilepsi.
Italian: Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si può osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Italian: Le percentuali di risposta favorivano fortemente i trattamenti contenenti paclitaxel [13 %, 30 % e 26 % rispettivamente per etoposide/cisplatino, alte dosi di paclitaxel (p< 0,001 vs etoposide/cisplatino) e regimi a basse dosi di paclitaxel (p= 0,003 vs etoposide/cisplatino)].
Danish: Responsrater var stærkt i favør af de paclitaxel-indeholdende arme [13 %, 30 % og 26 % for henholdsvis etoposid/cisplatin, højdosis paclitaxel (p<0.001 vs etoposid/cisplatin) og lavdosis paclitaxelregimer (p=0.003 vs. etoposid/cisplatin)].
Italian: Carcinoma mammario metastatico, carcinoma ovarico e carcinoma del polmone non a piccole cellule:
Danish: Metastatisk brystkræft, ovariekræft og ikke-småcelletlungekræft:
Italian: • Alterazioni della pelle e delle unghie
Danish: • Forandringer i hud og negle
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione incluse quelle secondarie allo stravaso, sono state generalmente lievi e comprendevano eritema, dolorabilità, depigmentazione cutanea o gonfiore nel punto d'iniezione che possono degenerare in cellulite.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi con paclitaxel di fase III pubblicati.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di trattamento e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel.
Italian: Mucositi da moderate a gravi non sono comuni con il dosaggio e lo schema di trattamento raccomandati per Paxene.
Danish: Moderate til alvorlige tilfælde af mucositis er ualmindelige ved den anbefalede dosering og dosisintervaller for Paxene.
Italian: Studi condotti in pazienti affetti da AIDS-KS sottoposti a terapia con Paxene e terapia concomitante con più medicinali, indicano che la clearance sistemica del paclitaxel è ridotta in modo significativo (p < 0,05) in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir.
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Italian: Tuttavia, la neurotossicità di Grado 3 era significativamente più frequente nel braccio contenente paclitaxel ad alte dosi vs etoposide/cisplatino (40 % vs 21 %).
Danish: Grad 3 neurotoksicitet var imidlertid signifikant mere almindelig i højdosis paclitaxel armen vs etoposid/cisplatin (40 % vs 21 %).
Italian: Tra i pazienti (> 50 % in trattamento con gli inibitori delle proteasi) con risultati basali nella norma della funzionalità epatica, è stato registrato un aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e dell'AST (SGOT), rispettivamente del 28 %, 43 % e 44 %.
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Italian: • carcinoma mammario in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia standard con antracicline) o nei casi in cui il paziente non sia risultato adatto a quei tipi di trattamento.
Danish: • avanceret brystkræft, når visse andre behandlinger (anthracyclinholdig standardterapi) har været anvendt uden resultat, eller hvis patienten er uegnet til disse behandlinger.
Italian: Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti.
Danish: Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene.
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: I dati sulla sicurezza di uno studio clinico su 107 pazienti con AIDS-KS sono presentati separatamente, alla fine di questo paragrafo, essendo la popolazione con AIDS-KS molto specifica.
Danish: Da aids-KS populationen er meget specifik, præsenteres sikkerhedsdata fra en klinisk undersøgelse af 107 aids-KS patienter for sig selv i slutningen af dette punkt.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi di fase III pubblicati di paclitaxel.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte fase III-undersøgelser for paclitaxel.
Italian: • Infezioni gravi, ad esempio polmonite
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Italian: L'uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
Danish: Brug af filterudstyr såsom filtre, der har kort indløbs- og udløbsrør i PVC har ikke resulteret i betydelig udlækning af DEHP.
Italian: Grave neuropatia periferica è stata registrata nel 3 % dei pazienti trattati con la dose ed il regime di trattamento di Paxene consigliati.
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Italian: La mielodepressione è stata la maggiore tossicità dose-limitante del Paxene.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Italian: Tuttavia, se il trattamento deve essere continuato in presenza di reazioni moderate o gravi la dose di paclitaxel deve essere ridotta nei successivi cicli di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di 3 ore di Paxene 100 mg/m2 somministrata ogni 14 giorni.
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Danish: Blod og lymfesystem
Italian: La colite pseudomembranosa è stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici.
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke påvist for børn og unge (under 18 år).
Italian: I sintomi sensori solitamente migliorano o si risolvono entro alcuni mesi dall'interruzione del paclitaxel.
Danish: Sensoriske symptomer bedres eller forsvinder sædvanligvis indenfor måneder efter seponering afpaclitaxel.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Italian: Si consiglia il seguente schema di premedicazione: desametasone (8-20 mg) per via orale (12 e 6 ore) o per via endovenosa (30-60 minuti) prima di Paxene, clorofeniramina 10 mg per via endovenosa o un antistaminico equivalente 30-60 minuti prima di Paxene e cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) per via endovenosa dai 30 ai 60 minuti prima di Paxene.
Danish: Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intravenøst (30 - 60 minutter) forud for Paxene, 10 mg klorfeniramin intravenøst eller en tilsvarende antihistamin 30 til 60 minutter inden Paxene og cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenøst 30 til 60 minutter inden Paxene.
Italian: Se la soluzione di Paxene viene a contatto con la pelle, lavare immediatamente abbondantemente la parte con acqua e sapone.
Danish: Hvis Paxene-opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Italian: Tenere il flaconcino all'interno della confezione per proteggerlo dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: • Carenza di sonno
Danish: • Søvnmangel
Italian: • Infezioni, ad esempio polmonite
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Italian: Chiedete al vostro farmacista come smaltire i medicinali di cui non avete più bisogno.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di terapia e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første behandlingsforløb og forværres med øgende eksponering overfor paclitaxel.
Italian: La seguente discussione si riferisce a due studi clinici principali sulla chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico (paclitaxel più cisplatino: oltre 1.050 pazienti) e due studi clinici di Fase III per il trattamento del NSCLC avanzato (paclitaxel più cisplatino: oltre 360 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
Italian: Per informazioni sull'impiego di cisplatino nel trattamento del carcinoma dell'ovaio avanzato e per il carcinoma del polmone non a piccole cellule consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
Italian: Ulteriori istruzioni per la preparazione dell'infusione
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
Italian: Grave neutropenia (< 500 cellule/mm3) si è manifestata nel 26 % dei pazienti trattati con Paxene nel corso dell'intero periodo di trattamento.
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Italian: Molto rara*: encefalopatia acuta, neuropatia del parasimpatico (risultante in ileo paralitico e ipotensione ortostatica), convulsioni
Danish: Meget sjælden*: Akut encefalopati, autonom neuropati (resulterende i paralytisk ileus og ortostatisk hypotension),
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal blandes umiddelbart før infusion.
Italian: Durante il trattamento riferite qualsiasi disturbo al personale medico.
Danish: Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas.
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
Danish: • Hvis du oplever uregelmæssigt hjerteslag, svimmelhed eller svaghed under behandlingen.
Italian: • Lieve desquamazione della pelle associata a secchezza, eruzione cutanea e acne
Danish: • Mild afskalning af hud, der forbindes med tørhed, udslæt og akne
Italian: Ricerche
Danish: Undersøgelser
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia con Paxene.
Danish: Amning bør derfor indstilles under behandling med Paxene.
Italian: Solo raramente è stata riportata polmonite nei pazienti trattati in combinazione con radioterapia e/o gemcitabina.
Danish: Pneumonitis hos patienter, der fik samtidig strålebehandling og/eller gemcitabene er meget sjældent rapporteret.
Italian: • Reazione allergiche lievi, tra cui arrossamento ed eruzione cutanea
Danish: • Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt