FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ga dan op de normale wijze verder en houd u aan de gebruikelijke injectiedag.
Slovenian: Nato pa nadaljujte kot normalno z injiciranjem na vaš običajni dan.
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Dutch: Deze informatie is niet bedoeld als vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Slovenian: Te informacije ne morejo nadomestiti pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
Slovenian: Interferon beta-1a (N=922)
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine:
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Dutch: Interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram
Slovenian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na težave z jetri.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Dutch: • zich ongebruikelijk droevig, hopeloos of waardeloos voelen
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.
Dutch: Dit verlies aan myeline wordt demyelinisatie genoemd.
Slovenian: Izguba mielina se imenuje demielinizacija.
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
Dutch: Draag deze kaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Dutch: Het Bevestigingsformulier is bedoeld om informatie te geven over het risico op ernstige leverbeschadiging bij patiënten.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Dutch: Bij sommige bijwerkingen zal uw arts uw behandeling moeten stoppen of u naar een specialist doorverwijzen.
Slovenian: Zaradi nekaterih neželenih učinkov bo zdravnik moral vaše zdravljenje prekiniti in vas napotiti k specialistu.
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Slovenian: Povprečno zmanjšanje fizičnega seštevka MSIS-29
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Dutch: Pas op!
Slovenian: Pozor!
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Slovenian: Obrišite si kožo z alkoholnim robčkom.
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
Dutch: Tabel 5: Klinische en MRI-resultaten van het DECIDE-onderzoek (96 weken tot 144 weken) (Waarden verwijzen naar resultaten in week 96, tenzij anders aangegeven).
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
Slovenian: • kožni izpuščaji, vključno z vneto, razdraženo, srbečo, suho kožo ali luščenjem kože (dermatitis,
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Slovenian: Če ne slišite zvokov klikanja ali če ne vidite zelenih kljukic v oknu za stanje injiciranja, potem ko ste poskusili injicirati, se je napolnjeni injekcijski peresnik mogoče zaklenil in injekcije mogoče niste prejeli.
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim poslabšanjem s fizičnim seštevkom MSIS-29 (≥ 7,5 točk)
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Dutch: Wanneer u een medische behandeling ondergaat, zelfs als het niet voor uw MS is, laat de patiëntenwaarschuwingskaart dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige zien.
Slovenian: Ko se kakor koli zdravite, tudi če ni zaradi MS, to Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Slovenian: Ljudje z recidivno MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov, ki jih povzročajo nepravilno delujoči živci.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Dutch: Klikken Klikken stopt
Slovenian: Klikanje preneha
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart;
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika;
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Dutch: b. Was uw handen met water en zeep.
Slovenian: b. Umijte si roke z milom in vodo.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zinbryta op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
Slovenian: Prejeli boste Opozorilno kartico za bolnika z dodatnimi informacijami o stvareh, na katere morate biti med uporabo zdravila Zinbryta pozorni.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si zdravilo injicirate sami.
Dutch: Zorg ervoor dat deze hand niet op de vingerflens drukt.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Dutch: • toename van lichaamstemperatuur (koorts)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n = 567 mannen en 1103 vrouwen).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Dutch: • gebrek aan eetlust
Slovenian: • izguba apetita
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Gemiddeld aantal patiënten met risico
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Povprečno število bolnikov s tveganjem
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol natrija na odmerek.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Dutch: Het is niet bekend of Zinbryta wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zinbryta izloča v materino mleko.
Dutch: foot Walk (T25FW), of ≥ 20% afname op de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Slovenian: Timed 25 Foot Walk) ali ≥ 20 % upad pri Peg testu z 9 luknjami (9-HPT - 9-Hole Peg Test).
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Dutch: • Patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate kuur (ten minste 1 jaar) van voorafgaande DMT-behandeling, die ten minste 1 recidief tijdens behandeling in het voorgaande jaar hebben gehad, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies hebben bij craniale MRI of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of een onveranderd of toegenomen recidiefpercentage in het voorafgaande jaar hebben in vergelijking met de vorige 2 jaar.
Slovenian: • bolniki, ki se niso odzvali na poln in ustrezen (vsaj enoletni) predhodni cikel zdravljenja z DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima 2 letoma.
Dutch: Daarin staat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voor en tijdens de behandeling met Zinbryta.
Slovenian: Vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate vedeti pred zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in med njim.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie wordt aanbevolen om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van HBV of HCV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju HBV ali HBC.
Dutch: Het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), dat met de behandeling met Zinbryta wordt geassocieerd, is niet vastgesteld.
Slovenian: Tveganje za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, ni bilo ugotovljeno.
Dutch: Achterzijde van bovenarm
Slovenian: Hrbtna stran nadlahti
Dutch: Hier scheuren
Slovenian: Odtrgajte tukaj
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten worden getraind in de juiste techniek voor zelftoediening van een subcutane injectie met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Slovenian: Priporoča se, da se bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Dutch: Zinbryta wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (MS) bij volwassenen die, ondanks behandeling met ten minste twee MS-behandelingen, niet reageerden en die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje kljub zdravljenju z vsaj dvema zdraviloma za MS in ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
Dutch: De totale aantallen lymfocyten keerden ongeveer 8-12 weken na de laatste dosis Zinbryta (150 mg) terug naar niveaus van de uitgangssituatie.
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija Vsak odmerek zdravila Zinbryta vsebuje 0,14 mmol natrija.
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Aantal patiënten met risico
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Število bolnikov s tveganjem
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in het medicatievenster ziet.
Slovenian: Opomba: V oknu za zdravilo mogoče vidite zračne mehurčke.
Dutch: Zinbryta dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Dutch: • De noodzaak van screening op hepatitis B en hepatitis C voordat met de behandeling wordt begonnen en de aanbeveling voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van die aandoeningen;
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju teh bolezni;
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Slovenian: 2. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke a. Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
Dutch: Huidreacties herstelden in het algemeen met standaard zorg, waaronder behandeling met topicale of systemische corticosteroïden.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno izzvenele s standardno oskrbo, vključno z zdravljenjem z lokalnimi ali sistemskimi steroidi.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Dutch: In elk geval mag u uzelf niet twee injecties geven om de gemiste dosis in te halen.
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Dutch: Gevallen deden zich voor vroeg na het begin van de behandeling, bij patiënten die herhaaldelijk behandelingskuren hadden gekregen en meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Primeri so se pojavili kmalu po uvedbi zdravljenja, pri bolnikih, ki so prejeli več ciklov zdravljenja, in več mesecev po ukinitvi zdravila.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek ontwikkelden patiënten (n=90) bij langdurige behandeling met Zinbryta goede immuunrespons op een geïnactiveerd trivalent seizoensgriepvaccin.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Dutch: Er is erg weinig onderzoek gedaan met Zinbryta bij mensen ouder dan 55 jaar.
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen bij patiënten die een ALAT- of ASAT-niveau bereiken van > 3 maal de ULN, ongeacht de bilirubineniveaus.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je priporočljiva pri bolnikih, ki dosežejo ALT ali AST, ki je >3-krat višja od ULN, ne glede na ravni bilirubina.
Dutch: De klinische relevantie van microgliale aggregaten is onbekend, maar er zijn bij apen geen schadelijke neurologische effecten waargenomen die toewijsbaar zijn aan de microscopische verandering.
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, med 8. in 24. tednom (pri mesečnih slikanjih z MR)
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Dutch: Als u boven de 55 bent, is het mogelijk dat uw arts Zinbryta toch voorschrijft.
Slovenian: Če ste starejši od 55 let, vam lahko zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Zinbryta.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko povzroči resne težave z jetri, ki so lahko življenjsko nevarne ali celo povzročijo smrt.
Dutch: Tabel 3: Onderzoeksopzet en kenmerken in de uitgangssituatie voor het SELECT-onderzoek en het DECIDE-onderzoek
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in de incidentie van microgliale aggregaten boven de achtergrond werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen behandeld met ≥35 mg/kg, (AUC 27 maal hoger dan de klinische dosis).
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Dutch: U moet groene strepen zien.
Slovenian: Videti morate zelene črte.