FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen in uitslagen van leverfunctietests die wijzen op een leverfunctiestoornis met of zonder morfologische veranderingen in een leverbiopt zijn ook gemeld in verband met OHSS.
Hungarian: Az OHSS-sel kapcsolatban jelentettek még átmeneti májfunkciós teszt eltéréseket, amelyek a normálistól eltérő májműködésre utalnak a máj biopsziában morfológiai változással vagy anélkül.
Dutch: Gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen hebben gehad.
Hungarian: Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél.
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva, net als behandeling met andere gonadotrofinen, in verband gebracht met in bloedvaten gevormde bloedstolsels (trombose) die afbraken, met de bloedstroom meegevoerd werden en een ander bloedvat blokkeerden (trombo-embolie).
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Dutch: Om het risico op OHSS te monitoren moet voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling echografisch de ontwikkeling van follikels worden bepaald.
Hungarian: Az OHSS kockázatának monitorozásakor a tüszőfejlődés ultrahangos vizsgálatát a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként el kell végezni; a szérum-ösztradiolszint egyidejű meghatározása is hasznos lehet.
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
Dutch: Een stapsgewijze ‘Instructies voor gebruik' wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Hungarian: A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál.
Dutch: Elonva bevat natrium
Hungarian: Az Elonva nátriumot tartalmaz
Dutch: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Dutch: Aantal verkregen oöcyten
Hungarian: A kinyert oocyták száma
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Hungarian: 3. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Dutch: Bij konijnen is teratogeniciteit waargenomen bij toediening
Hungarian: Nyulaknál a párosodást megelőzően történt alkalmazás esetén teratogenitást figyeltek meg.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz.
Dutch: Andere bestanddelen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Dutch: Behandeling met Elonva moet altijd plaatsvinden onder begeleiding van een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Hungarian: Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Dutch: Gebruik Elonva niet - als het langer dan een maand buiten de koelkast is bewaard - als het buiten de koelkast is bewaard bij een temperatuur boven 25 C - als u merkt dat de oplossing niet helder is - als u merkt dat de spuit of de naald beschadigd is.
Hungarian: Ne használja az Elonvát - ha azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolták.
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Dutch: Ook moeten patiënten worden onderzocht op aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, voordat de behandeling met Elonva wordt gestart.
Hungarian: Az Elonva-kezelés megkezdése előtt az olyan egészségügyi állapotokat is értékelni kell, amelyek esetén a terhesség ellenjavallt.
Dutch: Oplossing voor injectie
Hungarian: Az injekció beadása
Dutch: Wat is Elonva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Dutch: Zwangerschapscomplicaties
Hungarian: Terhességi szövődmények
Dutch: Injecteer Elonva niet in een spier.
Hungarian: Az Elonvát ne adja be izomba.
Dutch: Vertel het, vóór het starten van het gebruik van dit geneesmiddel, ook uw arts als: - u een nieraandoening heeft - u niet-gereguleerde problemen van de hypofyse of hypothalamus heeft - u een onvoldoende actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie) - uw bijnieren niet goed werken (adrenocorticale insufficiëntie) - u hoge prolactinespiegels in het bloed heeft (hyperprolactinemie) - u andere medische aandoeningen heeft (bijvoorbeeld diabetes, een hartaandoening of een andere chronische aandoening) - uw arts u heeft verteld dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou zijn.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-) - amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett - ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek - ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei - ha a nemi szerveit érintő olyan fejlődési rendellenessége van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges - ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében - ha az OHSS kockázati tényezőjével rendelkezik (Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre.
Dutch: Percentage vitale zwangerschappen Percentage aanhoudende zwangerschappen Percentage levendgeboorten
Hungarian: Élő terhességek aránya
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: ÉÉÉÉ.hónap.NN.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Dutch: Klinische symptomen van lichte en matig ernstige OHSS zijn buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariële cysten.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals: - blokkade in uw longen (longembolie) - beroerte - hartaanval - bloedvataandoeningen (tromboflebitis) - een onvoldoende bloedtoevoer (diepveneuze trombose), die kan leiden tot het verlies van uw arm of been.
Hungarian: - érproblémák (tromboflebitisz) - a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG.
Hungarian: A korai OHSS általában a hCG beadását követően 10 napon belül jelentkezik és a gonadotrop hormonnal végzett stimulációra adott fokozott ovarium válasszal járhat.
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
Hungarian: A meddőségi kezelés során többszöri terápiás protokollon átesett nők esetében beszámoltak ovariumokat és nemi szervek más részeit érintő, jó- és rosszindulatú daganatokról.
Dutch: Het injecteren
Hungarian: Oldatos injekció
Dutch:  Neem de spuit nu rechtop tussen wijsvinger en middelvinger  Plaats uw duim op de zuiger  Duw de zuiger voorzichtig omhoog totdat er een klein druppeltje verschijnt aan het uiteinde van de naald.
Hungarian: - Óvatosan nyomja be a dugattyút addig, amíg a tű hegyén egy apró csepp meg nem jelenik.
Dutch:  Haal uw duim van de zuiger  De naald zal zich automatisch uit de huid en in de spuit terugtrekken,
Hungarian: - A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.
Dutch: Wanneer de eierstok gedraaid is, kan dat ervoor zorgen dat de bloedtoevoer naar de eierstok wordt afgesneden.
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó pre-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Er is melding gemaakt van trombo-embolische incidenten, zowel ten gevolge van als losstaand van OHSS, na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Hungarian: Thromboemboliás eseményeket jelentettek a gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is, amelyek összefüggésben állnak ill. elkülönülnek az OHSS-től.
Dutch: Torsie van het ovarium, adnexa uteri pijn, premature ovulatie, borstpijn
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Dutch: PURSUE-studie), gedurende de eerste zeven dagen van COS vergeleken met de behandeling met een dagelijkse dosis van respectievelijk 150, 200 of 300 IE recFSH.
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri, 100 mikrogramm (ENSURE vizsgálat) vagy 150 mikrogramm Elonva (ENGAGE és PURSUE vizsgálat) szubkután injekcióval végzett kezelést hasonlították össze a recFSH napi 150 NE, 200 NE vagy 300 NE dózisával végzett kezeléssel.
Dutch:  Tumoren van het ovarium, de borst, de uterus, de hypofyse of de hypothalamus.
Hungarian:  Az ovarium, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven is niet geïndiceerd.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása szoptatás alatt nem javallott.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Totale inhoud
Hungarian: Összes tartalom
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Dutch: die wordt veroorzaakt door een genetische translocatie (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Hungarian: Az APL-t egy genetikai transzlokáció okozza (két kromoszóma között felcserélődnek a gének).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Dutch: Ampul van 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Hungarian: Ezenfelül az új injekciós üveg összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő ampulla 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
Dutch: Voorzijde van de doos
Hungarian: Kartondoboz eleje
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
Dutch: Huidige presentatie
Hungarian: Jelenlegi kiszerelés
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
Dutch: Presentatie
Hungarian: Alkalmazás
Dutch: Nieuwe presentatie
Hungarian: Új kiszerelés
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Hungarian: 60 darab egyadaos flakon
Dutch: Niet bekend tachycardie
Hungarian: Nem ismert tachycardia
Dutch: (vervolg)
Hungarian: (folytatás)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: • Időszakos biztonsági jelentés
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Általános mellékhatások: emelkedett pulzusszám
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Dutch: Soms abnormale dromen
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
Dutch: Echter, minder dan 1% van deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen.
Hungarian: Azonban e betegeknek kevesebb, mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a gyógyszer okozta mellékhatások miatt.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja <lásd 1. oldal
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek esetén: naponta kétszer 1 csepp a szembe.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
Dutch: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Hungarian: Folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalomra, egy kiszerelés mindkét szem kezelésére elegendő.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).