FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
Lithuanian: Daroma išvada, kad busulfanas gali būti vienas TMA atsiradimo rizikos veiksnių, todėl manoma, kad reikia pateikti įspėjimą „Busilvex" preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo arba metronidazolo atlikta nebuvo.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Slovenian: Zaradi potencialne tumorogenosti busulfana, na katero kažejo študije pri ljudeh in živalih, je treba med zdravljenjem z busulfanom prekiniti dojenje.
Lithuanian: Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Vendar pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Lithuanian: Tačiau tokiems pacientams gali būti padidėjusi kepenų toksinio pakenkimo rizika.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Lithuanian: Suaugusiųjų farmakokinetika
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas: Busilvex dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za busulfan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) busulfan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite splošno podporno nego.
Lithuanian: Perdozavimo atveju taikomos bendros palaikomosios priemonės.
Slovenian: V večini objavljenih študij so ugotavljali popolni donorski himerizem 30. dan po transplantaciji pri 90-100 % bolnikov.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Slovenian: Celice Fanconijeve anemije so preobčutljive na prečne povezovalce.
Lithuanian: Fankoni anemijos ląstelės turi padidėjusį jautrumą kryžmines jungtis sudarantiems preparatams.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Slovenian: Izračun idealne telesne mase (IBW):
Lithuanian: Idealaus kūno svorio (IKS) apskaičiavimas:
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Lithuanian: Vaikams nuo <6 mėnesių iki 17 metų amžiaus yra nustatytas pastovus klirenso kitimas, kuris svyravo nuo 2,49 iki 3,92.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju DMA ni znanega antidota.
Lithuanian: Perdozavus dimetilacetamido nėra žinoma jokio specifinio antidoto.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Lithuanian: Glutationo konjugatai po to metabolizuojami kepenyse vykstant oksidacijai.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo parametrai šių tyrimų metu buvo kaulų čiulpų užslopinimas, transplantanto prigijimas, recidyvai ir išgyvenamumas.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Lithuanian: Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Sėkminga transplantacija, pasiekta visiems pacientams II fazės klinikiniuose tyrimuose, rodo, kad tikslinės AUC reikšmės yra tinkamos.
Slovenian: Bodite posebno pozorni, če jemljete itrakonazol in metronidazol (ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (ki se uporablja proti bolečinam).
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
Lithuanian: 47% pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46% ir sunkus 1% pacientų.
Slovenian: Posebej zanimiva je študija o takšnem medsebojnem delovanju v treh skupinah bolnikov, v kateri so zabeležili višje ravni busulfana pri skupini, ki je med zdravljenjem z busulfanom prejemala profilakso z metronidazolom, kot pri skupini, ki ni prejemala metronidazola.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Slovenian: Glavni toksični učinek je huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis vaisto poveikis yra išreikštas kaulų čiulpų užslopinimas ir pancitopenija, tačiau gali būti paveikti centrinė nervų sistema, kepenys, plaučiai ir virškinimo traktas.
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih D: odmerek zdravila Busilvex (glejte poglavje 4.2)
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais D: Busilvex dozė (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Lithuanian: Šiame tyrime 24 suaugusieji, kaip prieštraukulinį gydymą, gavo klonazepamą (0,025-0,03 mg/kg/parą kaip nepertraukiamas infuzijas į veną) ir jų FK duomenys buvo palyginti su gydytųjų fenitoinu istoriniais duomenimis.
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas busulfano dozės prieinamumas.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87% pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84%, ir sunkus 3% pacientų.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali na 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Slovenian: V prvih 100 dneh po transplantaciji in do enega leta po transplantaciji ni bilo niti enega primera smrti, povezanega z zdravljenjem.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):
Slovenian: Bolnikom je treba zagotoviti zadostno protikonvulzivno profilakso.
Lithuanian: Profilaktiškai reikia skirti atitinkamus prieštraukulinius vaistus.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med bilirubinom in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Slovenian: V študijah pri odraslih in pediatrični populaciji so kot profilakso proti epileptičnim napadom bolniki preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams klinikinių tyrimu metu kaip prieštraukulinis profilaktinis gydymas buvo skirtas arba fenitoinas, arba benzodiazepinai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų kursas ciklofosfamido 50 mg/kg kūno svorio (BuCy4) arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano skyrimas (BuMel)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena na kohorti 205 otrokglede na telesno maso (3,6 do 62,5 kg) ter biološke in bolezenske značilnosti (maligne in ne maligne bolezni) in je zato reprezantativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Slovenian: Vključene bolezni so bile akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali ne-Hodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta atlikus klinikinį tyrimą vaikams (n-55).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex Kako uporabljati zdravilo Busilvex Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Busilvex 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Busilvex Kaip vartoti Busilvex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Busilvex Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko izzove tudi znake menopavze in pri deklicah lahko prepreči začetek pubertete.
Lithuanian: Busilvex taip pat gali sukelti menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.
Slovenian: Količina redčila mora biti desetkratna prostornina zdravila Busilvex.
Lithuanian: Skiediklio kiekis turi būti 10 kartų didesnis nei Busilvex kiekis.
Slovenian: Busulfan je bil mutagen pri bakteriji Salmonella typhimurium, vinski mušici (Drosophila melanogaster) in ječmenu.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
Lithuanian: Informacija apie busulfano biotransformaciją ir išskyrimą remiasi geriamojo busulfano duomenimis.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz pregleda PSUR odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo busulfan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į įvertintame PASP pateiktus duomenis, PRAC nusprendė, kad reikia pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra busulfano, informacinius dokumentus.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu vaistas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei ir paprastai neturi būti ilgesnės nei jau minėtos sąlygos, kuomet yra atliekamas praskiedimas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Lithuanian: Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsaka viala vsebuje dimetilacetamid in makrogol 400.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Kiekviename flakone yra dimetilacetamido, ir makrogolio 400.
Slovenian: Okvare jeter lahko opazimo že po enkratni izpostavitvi visokemu odmerku.
Lithuanian: Kepenų pakenkimas gali būti stebimas jau po vienkartinių didelių vaisto dozių.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Lithuanian: 40% vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y. 20% po < 900 ir > 1500 µmol/L.min., skiriant1 mg/kg.
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6%).
Slovenian: Z oceno teh člankov so potrdili vzročno povezanost busulfana z razvojem zobne hipoplazije.
Lithuanian: Remiantis šių straipsnių vertinimu, patvirtinamas priežastinis busulfano vartojimo ir dantų hipoplazijos išsivystymo ryšys.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo FB pri otrocih še nista bili dokazani.
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
Lithuanian: Busilvex tiekiamas dėžutėmis po dvi pakuotes, kurių kiekvienoje yra 4 flakonai.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Lithuanian: Trombocitopenija (< 25x109/l arba trombocitų perpylimo poreikis) pasireiškia vidutiniškai 5-6 dieną 98% pacientų.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busilvex: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino zdravila Busilvex, navedeno v poglavju
Lithuanian: Busilvex vartoti negalima: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex medžiagai, nurodytai 6 skyriuje.
Slovenian: Ta biološki mehanizem je pomemben za njegov citotoksični učinek.
Lithuanian: Manoma, kad tai yra svarbus biologinis citotoksinio poveikio mechanizmas.
Slovenian: Prehrana: izguba teka, zmanjšanje količine magnezija, kalcija, kalija, fosfata in albumina v krvi ter povečanje krvnega sladkorja.
Lithuanian: Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
Slovenian: Škatla s 4 vialami po 10 ml
Lithuanian: 4 flakonai po 10 ml.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytu nepageidaujami reiškiniai išvaryti mažėjančia tvarka pagal sunkumą..
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Lithuanian: • Busilvex kiekis:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do izrazite mielosupresije.
Lithuanian: Visiems pacientams pasireiškė išreikštas kaulų čiulpų slopinimas.
Slovenian: Odstopanja izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznih bolnikih pa manjša od 10 %.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20% ir 10% atitinkamai.
Slovenian: - Če zdravilo Busilvex ali razredčena raztopina zdravila Busilvex pride v stik s kožo ali sluznico, ju takoj temeljito sperite z vodo.
Lithuanian: - Jeigu Busilvex ar praskiestas Busilvex tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katerakoli druga značilna srčna toksičnost, povezana z zdravilom Busilvex.
Lithuanian: Kaip nustatyta atliekant klinikinius tyrimus, nei vienam iš gydytų Busilvex pacientų neišsivystė širdies tamponada ar kitoks specifinis su Busilvex susijęs toksinis poveikis širdžiai.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
Lithuanian: Palyginti su skyrimo keturis kartus per dieną režimu, skiriant kartą per dieną buvo nustatyta didesnė maksimali koncentracija plazmoje, tarp skyrimų vaistas nesikaupė organizme ir nestebėtas „vaisto išplovimo" laikotarpis nenustatyta cirkuliuojančio busulfano).
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Lithuanian: Anemija (hemoglobinas < 8,0g/dl) būna 100% pacientų.
Slovenian: Po 2 letih je bila kumulativna pojavnost NRM 11,3 % (95-odstotni IZ 5,5-19,3 %), stopnja ponovitve ali napredovanja po alo-HCT pa 43,8 % (95-odstotni IZ 31,1-55,7 %).
Lithuanian: Praėjus 2 metams bendras ne recidyvų sukelto mirštamumo dažnis buvo 11,3 % (95 % PI, 5,5-19,3 %), o atkryčio ar progresavimo po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos dažnis buvo 43,8 % (95 % PI, 31,1-55,7 %).
Slovenian: Višji odmerki lahko povzročijo nekrozo jeter.
Lithuanian: Didesnės dozės gali sukelti kepenų nekrozę.
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą pateikiami 6.6 skyriuje.
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno pregledujete serumske transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubin za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama reguliariai 28 dienas po transplantacijos stebėti serumo transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujyje, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį kepenims.
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus 1574 pacientams fludarabinas buvo skiriamas mažesnio intensyvumo paruošimo režimu prieš atliekant hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Slovenian: Koncentrat 4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati ločeno.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih pogojev, po možnosti uporabo laminarija.
Lithuanian: Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakto) in motnjami vida (tanjšanjem roženice).
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti OMC-BUS-4 (alogeniniame) tyrime (n=61).
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO
Lithuanian: PARUOŠIMO NURODYMAI
Slovenian: Zdravilo Busilvex vsebuje učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo alkilirajoče učinkovine.
Lithuanian: Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.