FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se resumen los resultados de eficacia de los estudios más extensos en cada indicación.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação obtidos nos estudos de maior dimensão encontram-se resumidos seguidamente.
Spanish: El concentrado debe utilizarse para infusión intravenosa únicamente después de haberse diluido con un vehículo adecuado (ver sección 6.6).
Portuguese: O concentrado deve ser usado para infusão intravenosa apenas após ser diluído com um meio adequado (ver secção 6.6).
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {Número}
Spanish: La sección de contraindicaciones (4.3) no se ha modificado.
Portuguese: A secção relativa às contra-indicações (4.3) manteve-se inalterada.
Spanish: Las consecuencias de la inmunosupresión prolongada (infecciones y formación de tumores) aumentan probablemente con el tiempo, pero esta cuestión no ha sido abordada.
Portuguese: É provável que as consequências da imunossupressão a longo prazo, infecções e formação de tumores, aumentem com o tempo, mas esta questão não foi abordada.
Spanish: Se ha publicado una estrategia alternativa en la que se administra tacrolimus oral en las 12 horas posteriores al trasplante.
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolimus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
Spanish: La frecuencia del control de los niveles en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
Spanish: Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son reversibles y/o responden a una reducción de la dosis.
Portuguese: Muitas das reacções adversas medicamentosas abaixo indicadas são reversíveis e/ou respondem à redução da dose.
Spanish: Por tanto, el informe anual del ISHLT agrega información importante a la indicación de trasplante cardiaco en niños.
Portuguese: Em consequência, o relatório anual do ISHLT fornece importantes informações sobre o recurso à transplantação cardíaca em crianças.
Spanish: De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
Portuguese: Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater as infecções.
Spanish: Ahora bien, en una situación en la que un segundo trasplante o la muerte constituyen un desenlace probable, se justifica una actitud más liberal frente a esta indicación.
Portuguese: Mas, num cenário em que a retransplantação ou a morte são os desfechos prováveis, justifica-se uma atitude mais liberal em relação à indicação.
Spanish: La base de datos de seguridad de tacrolimus es fragmentaria e incierta.
Portuguese: A base de dados de segurança para o tacrolimus é fragmentada e pouco segura.
Spanish: Sólo existen descripciones incidentales de pacientes aislados o de pequeños números de pacientes en indicaciones de trasplante de diferentes órganos.
Portuguese: Apenas foram fornecidas descrições episódicas de pacientes isolados ou de pequenos números de pacientes com indicações de transplante de órgãos diferentes.
Spanish: La dosis inicial recomendada indicada más adelante es con fines orientativos.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas a seguir referidas são apenas orientadoras.
Spanish: Este enfoque se ha reservado para pacientes sin alteraciones de los órganos (por ej. disfunción renal).
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo disfunção renal).
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, <SOLICITANTE(S)>, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, <DO(S) REQUERENTE(S)> TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una vigilancia cuidadosa con PCR-VEB.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se monitorização cuidada com EVB-PCR.
Spanish: Metabolismo y biotransformación
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Portuguese: O seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
Spanish: En individuos sanos, la vida media en sangre es de aproximadamente 43 horas.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Spanish: - Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.
Portuguese: - Se necessitar de ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico.
Spanish: Debilidad muscular
Portuguese: fraqueza muscular
Spanish: En casos de intoxicación oral puede resultar útil el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado), si se utilizan poco después de la ingesta.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
Spanish: La vida media de tacrolimus es larga y variable.
Portuguese: A semi-vida do tacrolimus é longa e variável.
Spanish: Los inmunosupresores pueden influir sobre la respuesta a la vacunación, y, por ello, las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con tacrolimus.
Portuguese: Os imunossupressores podem afectar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolimus.
Spanish: La clasificación y la terminología se han modificado para ajustarlas a la clase de sistema u órgano de MedDRA.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram alteradas em conformidade com as classes de órgãos do sistema MedDRA.
Spanish: En la mayor parte de los casos han sido reversibles y han ocurrido principalmente en niños con concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre mucho más elevadas que los niveles máximos recomendados.
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Spanish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Portuguese: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espanha
Spanish: Por lo tanto, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a actividade farmacológica do tacrolimus.
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Spanish: Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos.
Portuguese: O tacrolimus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Spanish: Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimus en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
Portuguese: Quando o tratamento é necessário, o tacrolimus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Spanish: Un resultado positivo de PCR-VEB puede persistir durante meses, y, por lo tanto, no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
Portuguese: O EBV-PCR positivo pode persistir durante alguns meses e não é por si só indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Spanish: Trasplante cardiaco en pacientes pediátricos:
Portuguese: Transplantação cardíaca em pacientes pediátricos:
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario basado en las concentraciones en plasma es de aproximadamente 1.300 l (en individuos sanos).
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
Spanish: Se han corregido incoherencias entre la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) y la sección 5.3 (Datos preclínicos sobre seguridad) y se ha incluido más información sobre la fertilidad masculina.
Portuguese: Foram corrigidas incoerências entre a secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) e a secção 5.3 (Dados de segurança pré-clínica) e foram incluídas novas informações relativas à fertilidade masculina.
Spanish: No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Portuguese: Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e no debate científico no âmbito do Comité,
Spanish: Repúblika Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Portuguese: Républica Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Spanish: La mayor parte de los datos que apoyan esta indicación son, como cabía esperar, retrospectivos.
Portuguese: A maior parte dos dados que suportam esta indicação são, como é natural, retrospectivos.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los tres estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolimus nos três estudos e um dos estudos reportou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolimus.
Spanish: Como se demuestra tanto en los datos publicados como en el informe anual del ISHLT, tracolimus puede sustituir a ciclosporina como tratamiento inmunosupresor primario.
Portuguese: Como se observa tanto nos dados publicados como no relatório anual do ISHLT, o tacrolimus pode substituir a ciclosporina como terapêutica de imunossupressão primária.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Spanish: Debido a que el producto original Prograf y los nombres asociados no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea y asimismo a la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesaria la armonización del RCP para Prograf y nombres asociados en toda la Unión Europea.
Portuguese: O facto de o medicamento original Prograf e denominações associadas não possuírem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, devido a decisões nacionais divergentes, tornou necessária uma harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas em toda a Europa.
Spanish: Si Usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
Portuguese: Se lhe tiver ocorrido previamente este problema, por favor informe o seu médico.
Spanish: El efecto de una comidad rica en carbohidratos es menos importante.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de carbohidratos é menos pronunciado.
Spanish: Debe retrasarse la administración en presencia de niveles elevados de ciclosporina en sangre.
Portuguese: A administração do fármaco deverá ser retardada na presença de níveis sanguíneos elevados de ciclosporina.
Spanish: En algunos pacientes, tacrolimus parece absorberse continuamente durante un periodo prolongado, lo que produce un perfil de absorción relativamente lineal.
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolimus parece ser absorvido continuamente por um período prolongado de tempo, estabelecendo um perfil de absorção relativamente plano.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a tacrolimus o a otros macrólidos.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou a outros macrólidos.
Spanish: Tacrolimus se distribuye ampliamente en el organismo.
Portuguese: O tacrolimus é extensamente distribuído no organismo.
Spanish: <Marca de fantasía> <Nombre>
Portuguese: <Nome de fantasia> <Nome>
Spanish: Los datos sobre transplante pediátrico en niños son escasos debido al pequeño número de intervenciones de este tipo realizadas cada año.
Portuguese: Os dados sobre a transplantação cardíaca em crianças são parcos, devido ao reduzido número de transplantes realizados anualmente.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROGRAF/PROGRAFT CÁPSULAS DURAS Y CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROGRAF / PROGRAFT CÁPSULAS DURAS E CONCENTRADO PARA PERFUSÃO
Spanish: • que el ámbito de la remisión ha sido la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
Portuguese: • o procedimento específico visava a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos;
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: Por este motivo, el control de los niveles valle en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
Portuguese: A monitorização dos níveis no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Spanish: Incluso los estudios realizados en el transplante hepático y renal han sido de tamaño moderado.
Portuguese: Mesmo os ensaios relativos à transplantação hepática e renal tiverem uma dimensão moderada.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Spanish: Si olvida tomar (Marca (de fantasía) cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de <Nome (de fantasia) do medicamento>, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.
Spanish: En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del implante.
Portuguese: Em particular, o tacrolimus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
Spanish: Se ha observado el aumento de la nefrotoxicidad después de la administración de anfotericina B e ibuprofeno junto con tacrolimus.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolimus.
Spanish: dermatitis, fotosensibilidad raras:
Portuguese: dermatite, fotosensibilidade raros:
Spanish: La monitorización de los niveles de ciclosporina en sangre continuará después de la conversión debido a que puede haberse afectado la eliminación de ciclosporina.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afectada.
Spanish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Portuguese: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itália
Spanish: Hipersensibilidad conocida a otros excipientes.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes.
Spanish: En este caso se utilizó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticosteroides.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolimus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteróides ou em combinação com sirolimus e corticosteróides.
Spanish: Los pacientes deben pasar a la administración oral tan pronto como sea clínicamente posible.
Portuguese: Os doentes devem passar à terapêutica oral assim que for clinicamente praticável.
Spanish: El aumento en las tasas de aclaramiento contribuye a la menor vida media observada en los pacientes con trasplante.
Portuguese: Taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semi-vida observada nos receptores de transplantes.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas al transplante hepático y renal han sido de tamaño bastante pequeño y parecen haber sido impulsados por el investigador más que por el titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados para indicações diferentes da transplantação hepática e renal foram de pequena dimensão e, aparentemente, mais orientados pelo investigador do que pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do tacrolimus nestes estudos publicados assemelha-se ao reportado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolimus foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (> 98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
Portuguese: No plasma, o tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98.8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Spanish: Tacrolimus es un potente agente inmunosupresor cuya actividad se ha demostrado en experimentos tanto in vivo como in vitro.
Portuguese: O tacrolimus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua actividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Spanish: Por lo tanto, mientras esté tomando (Marca (de fantasía) será más propenso a sufrir infecciones que habitualmente.
Portuguese: Deste modo, enquanto estiver a tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá estar mais propenso a infecções do que normalmente.
Spanish: Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
Portuguese: doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
Spanish: Otros aloinjertos (pulmón, páncreas e intestino)
Portuguese: Outros transplantes (pulmões, pâncreas e intestino)
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interacção entre o tacrolimus e as estatinas é limitado.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y los niveles mínimos en sangre en estado estacionario.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, em steady-state.
Spanish: Excreción Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con C14, la mayor parte de la marca radiactiva se eliminó en las heces.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral de tacrolimus marcado com C14, a maior parte da radioactividade foi eliminada nas fezes.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra simultáneamente con tacrolimus.
Portuguese: A semi-vida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolimus.
Spanish: Debido a que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolimus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização extra da concentração de tacrolimus durante episódios de diarreia.
Spanish: El análisis de los estudios clínicos indica que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si los niveles valle de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
Portuguese: A análise de um estudo clínico sugere que a maioria dos doentes podem ser controlados com êxito desde que os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus se mantenham abaixo dos 20 ng/ml.
Spanish: También se han observado interacciones clínicamente significativas con fenobarbital.
Portuguese: Foram reportadas interacções clínicas relevantes com o fenobarbital.
Spanish: Hay que destacar la propensión probablemente mayor de tacrolimus y ciclosporina a causar intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus clínicamente manifiesta.
Portuguese: Importa notar a provável maior propensão do tacrolimus e da ciclosporina para provocarem intolerância à glucose e diabetes mellitus clinicamente manifestos.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
Portuguese: O tacrolimus é largamente metabolizado no fígado, primariamente pelo citocromo P450-3A4.
Spanish: Esta afirmación se apoya también en la observación de que el número de pacientes que necesitan tratamiento de rescate es mayor cuando se cambia de ciclosporina a tracolimus que cuando el cambio se realiza a la inversa.
Portuguese: Esta observação é igualmente apoiada pelo facto de ser maior o número de pacientes com necessidade de terapêutica de resgate que mudam da ciclosporina para o tacrolimus, do que o inverso.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> se ha iniciado 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Spanish: En ratas, tacrolimus produjo efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolimus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Spanish: Sordera neurosensorial muy raras:
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
Spanish: Pacientes pediátricos En general, los pacientes pediátricos requieren dosis entre 1 ½ y 2 veces mayores, que las dosis para los adultos para alcanzar niveles similares en sangre.
Portuguese: De um modo geral, os doentes pediátricos necessitam de doses 1½ a 2 vezes superiores às doses para os adultos, para atingirem níveis sanguíneos similares.
Spanish: Se han introducido algunos cambios en el RCP, que afectan sobre todo a las indicaciones terapéuticas (4.1) y a la sección de posología y formas de administración (4.2).
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> puede administrarse por vía intravenosa u oral.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser administrado por via intravenosa ou oral.