FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30) eftersom denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte förväntas ansamlas inuti cellerna på det sätt som povidon med hög molekylvikt gör.
Finnish: Haittavaikutusten riskiä pienennetään käyttämällä pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25:tä ja K30:a), koska tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä, eikä sen oleteta kertyvän solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Swedish: För metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt (t.ex. K25 och K30) visade de tillgängliga uppgifterna att denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte ansamlas inuti cellerna såsom povidon med hög molekylvikt gör.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25 ja K30) sisältävistä metadonitableteista saatavilla olevat tiedot osoittivat, että tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä eikä se kerry solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Swedish: Povidon används i orala lösningar som ett medel för suspension och dispersion, eller som ett bindemedel i tabletter.
Finnish: Oraaliliuoksissa povidonia käytetään suspendoivana ja liuottavana aineena ja tableteissa sidosaineena.
Swedish: Säkerheten för orala metadonläkemedel innehållande povidon granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter att rapporter inkommit om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi suun kautta otettavien, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuuden, koska Norjasta oli tullut ilmoituksia entisillä tai nykyisillä huumeiden väärinkäyttäjillä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista, joiden vuoksi povidoni K90:ää sisältävät metadonioraaliliuokset vedettiin Norjassa pois markkinoilta.
Swedish: Pulver: 500 IU; Vätska: 5 ml
Finnish: Kuiva-aine: 500 IU; Liuotin: 5 ml
Swedish: Pulver: 250 EU; Vätska: 2,5 ml
Finnish: 250 IU; Liuotin: 2,5 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska studierna.
Finnish: Sairaus on kuitenkin äärimmäisen harvinainen, joten turvallisuustietokanta on pieni eikä harvinaisia tapahtumia todennäköisesti havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Coagadexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Coagadex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. maaliskuuta 2016.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Coagadexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska eller förebygga blödningsepisoder.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9 alle 12-vuotiasta lasta (joista 4 oli alle 4 vuoden ikäisiä), rutiinimainen ennaltaehkäisevä Coagadex-hoito 6 kuukauden ajan arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen vähentämisessä tai ehkäisyssä.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara allvarliga.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin potilailla, jotka saavat hoitoa verenvuotohäiriöihin (enintään yhdellä tuhannesta).
Swedish: Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4 behandlades med Coagadex.
Finnish: Tutkimuksessa ilmoitettiin yhteensä 10 verenvuotoa, joista 4 vuotoa hoidettiin Coagadexilla.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Coagadex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Coagadexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on harvinainen; Coagadex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. syyskuuta 2007.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui lääkärin ja potilaan arvioon siitä, miten hyvin verenvuotojen ehkäiseminen ja hoito oli onnistunut.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Coagadexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Coagadexin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och behandlingen med Coagadex bedömdes som "utmärkt" eller "god" för 98,4 procent av blödningsepisoderna.
Finnish: Verenvuotoja kirjattiin ja arvioitiin 187, ja Coagadex katsottiin erinomaiseksi tai hyväksi 98,4 prosentissa hoidetuista verenvuodoista.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Coagadexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Varför är Coagadex godkänt i EU?
Finnish: Miksi Coagadex on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.
Finnish: Tällaisia reaktioita ei ole raportoitu Coagadexin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Coagadexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när det gäller att förebygga blödningsepisoder.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kolmessa pienessä leikkauksessa Coagadex arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen ehkäisyssä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.
Finnish: Coagadexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu tai punoitus pistoskohdassa, väsymys ja selkäkipu.
Swedish: Mer information om Coagadex
Finnish: Muita tietoa Coagadexista
Swedish: Vad är Coagadex och vad används det för?
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Coagadexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Finnish: Coagadex (ihmisen hyytymistekijä X)
Swedish: Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Finnish: Coagadex-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Swedish: Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi.
Finnish: Potilaat saivat Coagadexia joko spontaanin verenvuodon hoitoon hoitojakson aikana tai verenvuodon ehkäisemiseen leikkauksen aikana.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Coagadexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Coagadexista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
Finnish: Näillä potilailla verihyytymiä ei muodostu kunnolla, jolloin verenvuoto ei tyrehdy helposti ja haavat paranevat heikosti.
Swedish: En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild behandlad blödningshändelse.
Finnish: Yksi Coagadex-infuusio riitti pitämään kunkin verenvuodon hallinnassa.
Swedish: EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
Finnish: Virasto otti huomioon sen, ettei hyytymistekijä X:n puutokseen ole erityistä hoitoa, ja totesi, että Coagadex hallitsi ja ehkäisi tehokkaasti verenvuotoa tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Swedish: Vilka är riskerna med Coagadex?
Finnish: Mitä riskejä Coagadexiin liittyy?
Swedish: Hur verkar Coagadex?
Finnish: Miten Coagadex vaikuttaa?
Swedish: Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
Finnish: Coagadexin haittavaikutusten katsottiin olevan hoidettavissa, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig med följden att sår slutar blöda.
Finnish: Potilailta, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos, puuttuu hyytymistekijä X eli proteiini, jota tarvitaan verihyytymän muodostumiseen ja siten verenvuodon pysähtymiseen.
Swedish: Coagadex innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor X.
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä X.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Coagadexin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Swedish: Hur används Coagadex?
Finnish: Miten Coagadexia käytetään?
Swedish: Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
Finnish: Siihen osallistui 16 perinnöllistä hyytymistekijä X:n puutosta sairastavaa potilasta, jotka olivat iältään 12-58-vuotiaita.
Swedish: Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta eristetty ihmisen hyytymistekijä X. Korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä X:n Coagadex auttaa verta hyytymään, ja verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Swedish: Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig normalt.
Finnish: Coagadex on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn (sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen) potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 mars 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
Swedish: Detta kan innebära att behandlingen inte fungerar som den ska.
Finnish: Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla.
Swedish: Innehåller även:
Finnish: Sisältää myös:
Swedish: Ingen av patienterna hade några blödningar under dessa perioder.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Swedish: Pediatrisk population (under 12 års ålder)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Swedish: Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • Läkemedlet är nu klart för användning.
Finnish: • Tuote on nyt käyttövalmista.
Swedish: Virussäkerhet
Finnish: Virusturvallisuus
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
Finnish: Lääkkeen liuottaminen ennen käyttöä
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och ungdomar (i åldern 12 till 18 år).
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Swedish: Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.
Finnish: Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Swedish: Överföringsanordning (Mix2Vial).
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Swedish: Doser för barn under 12 år är vanligtvis större än doserna för ungdomar som ska följadosen för vuxna.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Swedish: Injicera din vanliga dos när du kommer ihåg det och fortsätt sedan dosera enligt din läkares anvisningar.
Finnish: Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Swedish: • Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
Finnish: Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
Swedish: Coagadex bedömdes som god (7 %) eller utmärkt (91 %) vid behandling av 98 % av blödningsepisoder.
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Swedish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Finnish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Swedish: Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Finnish: Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Swedish: Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax.
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera en lämplig dos för dig.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Coagadexia:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Swedish: Din läkare kommer att ordna med lämpliga laboratorietester för att undersöka detta.
Finnish: Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Finnish: Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för administrering.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
Swedish: Vid överdosering finns risk för tromboemboli.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa tromboembolian.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Swedish: Mediandoseringsintervall för alla nio barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar).
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
Swedish: Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Coagadex innehåller natrium
Finnish: Coagadex sisältää natriumia
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om vätskan inte dras in i injektionsflaskan (detta tyder på förlust av vakuum i injektionsflaskan, så pulvret får inte användas).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Under dosjusteringsfasen var två dalvärden <5 IE/dl men därefter låg inget under detta tröskelvärde.
Finnish: Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
Swedish: Totalt 184 infusioner med Coagadex gavs i preventivt syfte.
Finnish: Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Swedish: Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Fyra blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
Swedish: Coagadex är avsett för alla åldersgrupper.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu kaikenikäisille potilaille.
Swedish: Rutinprofylax användes av två patienter.
Finnish: Kaksi potilasta käytti rutiininomaista estolääkitystä.
Swedish: • Injektionen ska upprepas efter behov för att stoppa blödningen.
Finnish: • Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Swedish: Om du har använt mer Coagadex än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en blodpropp.
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har dock uppvisats i 1 timme vid rumstemperatur (upp till 25°C ±2ºC).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Swedish: Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9).
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Swedish: Kirurgisk hemostas
Finnish: Kirurginen hemostaasi
Swedish: Tre barn (33,3 %), ett i åldersgruppen 0-5 år och två i åldersgruppen 6-11 år hade totalt 10 blödningar till följd av näsblod, trauma eller menstruation.
Finnish: Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor som ger den dos som är lämpligast för dig.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Swedish: Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Swedish: Hur mycket ges före, under och efter större operationer?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och under hur lång tid.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti: