FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans l'arrondir, ce chiffre doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu 2, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
French: Nombre de seringues de 1 ml (chacune remplie à
Romanian: Număr de seringi cu capacitatea de 1 ml
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Romanian: În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
French: Eau pour préparations injectables Voir la notice pour un complément d'information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans arrondir ce chiffre, il doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la trei, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu doi, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
French: Essai clinique CT-AMT-010-01
Romanian: Studiul clinic CT-AMT-010-01
French: S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les flacons devront être conservés au réfrigérateur à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C, et à l'abri de la lumière pendant un maximum de 8 heures.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat, flacoanele trebuie păstrate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.
French: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Romanian: Tel.:++36-1-429 1060
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
Romanian: Pacienților li se va furniza și un card de avertizare pentru pacienți.
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
Romanian: Doza de medicament care trebuie injectată și numărul de injecții depind de greutatea pacientului.
French: Glybera alipogène tiparvovec
Romanian: Glybera alipogen tiparvovec
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glybera, le 25 octobre 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glybera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glybera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glybera.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în organism.
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
Romanian: Medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materialele educaționale corespunzătoare și va fi utilizat numai pentru tratarea pacienților înregistrați în registru.
French: Il a également été observé une réduction du nombre de crises de pancréatite chez certains patients, ainsi qu'une diminution des hospitalisations et des séjours en services de soins intensifs.
Romanian: De asemenea, a fost înregistrată o scădere a numărului de episoade de pancreatită la unii pacienți, precum și o reducere a internărilor și a perioadelor de spitalizare în unități de terapie intensivă.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
Romanian: La majoritatea pacienților care au primit Glybera, s-a administrat și un tratament imunosupresor.
French: En outre, la société a mis en place un programme d'accès restreint, pour s'assurer que Glybera est utilisé de manière appropriée lorsque le diagnostic est confirmé.
Romanian: În plus, compania a implementat un program cu acces limitat pentru a se asigura că Glybera se utilizează adecvat atunci când diagnosticul este confirmat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glybera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glybera?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Glybera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară (cheaguri în vasele de sânge care alimentează plămânii) la șapte săptămâni după tratament.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société présentera également des données issues d'un registre visant à surveiller les résultats chez les patients traités par Glybera, et ajoutera une étape à la fabrication du produit afin d'en améliorer le profil de sécurité.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, date dintr-un registru pentru a urmări rezultatul pacienților tratați cu Glybera și va adăuga o etapă la fabricarea produsului pentru a-i îmbunătăți profilul de siguranță.
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Romanian: Glybera este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Glybera a fost durerea la nivelul picioarelor în urma injecțiilor, care a survenit la o treime din pacienți.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pendant trois jours avant et douze semaines après le traitement par Glybera, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur, afin d'atténuer la réaction du système immunitaire du corps contre le médicament.
Romanian: Cu trei zile înaintea tratamentului cu Glybera și timp de douăsprezece săptămâni după aceea, pacienților li se administrează un tratament imunosupresor pentru a reduce reacția sistemului imunitar al organismului la medicament.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
Romanian: Aceștia reprezintă un subgrup de pacienți cu afecțiuni severe cu necesități mari de îngrijiri medicale nesatisfăcute.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
Romanian: Organismele modificate genetic utilizate în Glybera nu produc infecții și nu se pot multiplica.
French: L'enzyme produite par ces cellules peut ensuite contribuer à la dégradation des graisses dans le sang et réduire ainsi le nombre de crises de pancréatite et la sévérité de la maladie.
Romanian: Enzima produsă de aceste celule poate să faciliteze ulterior descompunerea grăsimilor din sânge, reducând numărul de episoade de pancreatită și severitatea bolii.
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind doza de Glybera care trebuie administrată, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Du fait des multiples injections nécessaires, il est conseillé de l'administrer avec un anesthésique épidural ou régional (médicaments qui engourdissent certaines parties du corps pour stopper la douleur).
Romanian: Din cauza numărului mare de injecții necesare, se recomandă rahianestezie sau anestezie locoregională (cu medicamente care amorțesc anumite părți ale corpului, pentru a bloca durerea).
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
Romanian: După evaluarea atentă a tuturor dovezilor și condițiilor bolii, inclusiv din cauza apariției extrem de rare a acesteia, CHMP a concluzionat că rezultatele studiilor au indicat că beneficiile Glybera sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé des matériels de formation, y compris des informations sur la manière d'administrer Glybera et la façon de gérer les risques que présente le médicament.
Romanian: De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale cu informații despre modul de administrare a Glybera și modul de gestionare a riscurilor asociate cu medicamentul.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glybera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glybera.
French: Bien que les données n'aient concerné qu'un faible nombre de patients, les résultats indiquent que Glybera serait bénéfique pour les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples.
Romanian: Cu toate că datele au provenit doar de la un număr mic de pacienți, rezultatele indică faptul că Glybera ar prezenta beneficii pentru pacienții cu episoade severe sau repetate de pancreatită.
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt dureri de cap, oboseală, hipertermie (temperatură corporală mare), contuzii (vânătăi) și niveluri mari ale enzimei creatinkinază în sânge (un indicator al deteriorării țesutului muscular).
French: Compte tenu du faible nombre de patients traités, ces effets indésirables ne permettent pas de dresser un tableau complet de la fréquence et de la nature des effets indésirables de Glybera.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți tratați, aceste date nu oferă o imagine completă a frecvenței și naturii efectelor secundare asociate cu Glybera.
French: Glybera est destiné uniquement aux patients dont la maladie a été confirmée par des tests génétiques appropriés et qui présentent des taux détectables de l'enzyme lipoprotéine lipase dans leur sang.
Romanian: Glybera se utilizează numai la pacienții la care boala a fost confirmată printr-un test genetic adecvat și care prezintă valori detectabile ale enzimei lipoproteinlipază în sânge.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Romanian: Alte informații despre Glybera
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glybera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea valorilor lipidelor din sânge după mese și scăderea numărului de episoade de pancreatită.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Glybera, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Glybera?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Glybera?
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
Romanian: Glybera trebuie prescris și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu deficit de lipoproteinlipază și în administrarea terapiei genice.
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.
Romanian: Substanța activă din Glybera, alipogen tiparvovec, este derivată dintr-un virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena lipoproteinlipază în celulele organismului.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glybera au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glybera pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Glybera?
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
Romanian: Deficitul de lipoproteinlipază este o boală rară, în care pacienții au un defect al genei lipoproteinlipazei, o enzimă responsabilă de descompunere a grăsimilor.
French: Lorsqu'il est injecté dans les muscles, il corrige le déficit en lipoprotéine lipase en permettant aux cellules musculaires de produire l'enzyme.
Romanian: Când este injectată în mușchi, substanța activă corectează deficitul de lipoproteinlipază, determinând celulele musculare să producă enzima.
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
Romanian: Glybera este un medicament care conține substanța activă alipogen tiparvovec.
French: Glybera ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit immunitaire (immunité affaiblie), un risque accru de saignement et une maladie des muscles.
Romanian: Glybera este contraindicat la pacienții cu imunodeficiență (imunitate slăbită), cu risc crescut de hemoragie și afecțiuni musculare.
French: Qu'est-ce que Glybera?
Romanian: Ce este Glybera?
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
Romanian: Pacienții cu această boală trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipidic strict, fiind predispuși la episoade repetate de pancreatită, care este o complicație gravă, potențial fatală.
French: Selon les termes de l'autorisation, la société devra fournir des données supplémentaires relatives aux taux de graisses dans le sang après les repas et à la réponse immunitaire à Glybera obtenue chez de nouveaux patients.
Romanian: Pentru respectarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, companiei i se solicită furnizarea de date suplimentare privind valorile lipidelor în sânge după mese și răspunsul sistemului imunitar la administrarea Glybera la pacienții noi.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
Romanian: Glybera se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu deficit de lipoproteinlipază și care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită (inflamația pancreasului), în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Romanian: Sunt contraindicate contraceptivele orale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glybera, consultați prospectul.
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Romanian: Glybera se administrează într-o ședință unică de tratament, implicând o serie de injecții în mușchii de la nivelul părților superioare și inferioare ale picioarelor.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
Romanian: Glybera a fost autorizat în „condiții excepționale", întrucât, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre acest medicament.
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
Romanian: Glybera a fost studiat pe 27 de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază care urmau un regim alimentar hipolipidic.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glybera?
French: Les données ont montré une diminution des taux sanguins de graisses après les repas chez certains patients.
Romanian: Datele au indicat la unii pacienți o reducere a valorilor lipidelor în sânge după mese.
French: Comment Glybera agit-il?
Romanian: Cum acționează Glybera?
French: C'est pourquoi Glybera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mars 2004.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază, aceasta este considerată o boală „rară", iar Glybera a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 martie
French: Comment Glybera est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Glybera?
French: Dans quel cas Glybera est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glybera?
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
Romanian: Cu o săptămână înainte de tratamentul cu Glybera și la o zi după aceea este contraindicată administrarea de medicamente anticoagulante, care pot mări riscul de hemoragie.
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: c.-à-d. au moins une fois par an,
Romanian: cel puţin anual,
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta este un efect de clasă.
French: Soins des pieds
Romanian: Îngrijirea picioarelor
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei.
French: Aucun patient n'avait plus de 85 ans.
Romanian: Niciun pacient nu a avut vârsta mai mare de 85 ani.
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Romanian: • cu privire la ce puteți face pentru a preveni deshidratarea.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ
Romanian: C] la voluntari sănătoşi, aproximativ
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
Romanian: • urinare mai abundentă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
Romanian: Efectele asociate substanţelor active individuale sunt descrise mai jos.
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Romanian: Din cauza naturii limitate a setului de date, rezultatele trebuie interpretate cu precauție/prudenţă.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée :
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea funcţiei renale:
French: • avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
Romanian: • înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
French: Poids corporel - 24 semaines
Romanian: Greutate corporală - 24 săptămâni
French: Pour le poids, le poids initial est également inclus.
Romanian: Pentru greutate, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a greutăţii.
French: Tableau 5 Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Romanian: Tabelul 5 Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
French: Parlez avec votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
French: Non évalué pour la signification statistique, ne fait pas partie de la procédure de tests séquentiels pour les critères d'évaluation secondaires.
Romanian: Neevaluat privind semnificaţia statistică; nu face parte din procedura de testare secvenţială pentru criteriile finale de evaluare secundare
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu acest medicament.
French: L'empagliflozine est principalement excrétée sous forme inchangée.
Romanian: Empagliflozin se excretă în principal în formă nemodificată.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi.