FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Latvian: - Lietojiet devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Latvian: Pēc tam nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Latvian: Lorviqua kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Latvian: 4. pakāpe: dzīvībai bīstama/indicēta steidzama iejaukšanās
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môže vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky.
Latvian: Ņemot vērā individuālu drošumu un panesamību, var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Latvian: Ārsts var turpināt izmeklējumus un ārstēt Jūs ar citām zālēm, piemēram, antibiotikām un steroīdiem.
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Latvian: PR intervāla pagarināšanās attīstījās atkarībā no koncentrācijas.
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Latvian: Iedarbība uz centrālo nervu sistēmu
Slovak: Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná.
Latvian: • Nelietojiet Lorviqua, ja esat grūtniece.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Latvian: Oksidatīvās šķelšanās metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Latvian: Ir svarīgi lietot Lorviqua katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums to iesaka.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Lorviqua vai kāpēc šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Úplná AV blokáda
Latvian: Pilna AV blokāde
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Latvian: No 139 pacientiem 20% iepriekš saņēma 1 ALK TKI, izņemot krizotinibu, 47% iepriekš saņēma 2 ALK TKI un 33% iepriekš saņēma 3 vai vairāk ALK TKI.
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot 2 devas, lai aizvietotu izlaistu devu.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas: - sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Latvian: Tabletes jānorij veselas (pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt).
Slovak: 1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu 3. Ako užívať Lorviqu
Latvian: Kas ir Lorviqua un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas 3. Kā lietot Lorviqua
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
Latvian: Apsvērt vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmi, izvērtēt un koriģēt elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas var pagarināt PR intervālu.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas raksturo vienu un to pašu medicīnisko koncepciju vai stāvokli, tabulā iepriekš tika apkopotas kopā un ziņotas kā viena nevēlamā blakusparādība.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret lorlatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Latvian: PR intervāla pagarināšanās/atrioventrikulārā (AV) blokāde
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā parakstījis ārsts, vai arī Jums šķiet, ka zāles vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Latvian: Kontrolēt EKG/simptomus, kas potenciāli saistīti ar AV blokādi.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas ir jākonsultējas par efektīvu fertilitātes saglabāšanu.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas piemērotas Jums un Jūsu partnerim.
Slovak: Skratky: CTCAE=všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov, EKG=elektrokardiogram,
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE = vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogramma;
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Latvian: Alektinibs, brigatinibs vai ceritinibs.
Slovak: Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Latvian: Ārstēšanu ar lorlatinibu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr pacientam ir klīnisks ieguvums no terapijas bez nepieņemamas toksicitātes.
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Latvian: Citas zāles un Lorviqua
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Latvian: Ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi toksicitātes gadījumā un pacientiem, kuriem attīstās atrioventrikulārā (AV) blokāde, ir norādīti 1. tabulā.
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre ženy
Latvian: Kontracepcija - informācija sievietēm
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lorviqu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Lorviqua 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ietekme uz PR intervālu ir atkarīga no devas, ieteicama EKG kontrole.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījuma 2. fāzes daļā bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR), ieskaitot intrakraniālo (intracranial - IC)-ORR, saskaņā ar neatkarīgu centrālo pārskatu (Independent Central Review - ICR), kas pamatojās uz modificētiem atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (modificētie RECIST versija 1.1).
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Latvian: Lorviqua var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas").
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Latvian: Ir pieejams maz datu par 10-200 mg devu diapazonu, taču pēc vienas devas lietošanas AUCinf un Cmax linearitātes novirzes netika novērotas.
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Latvian: Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Slovak: mozgové nádorové implantáty.
Latvian: smadzeņu audzēju implantiem.
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Latvian: Lorlatinibs uzrādīja aktivitāti pelēm ar ortotopiskiem EML4-ALK vai EML4-ALK
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre mužov
Latvian: Kontracepcija - informācija vīriešiem
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný lorlatinib sa má brať do úvahy riziko pankreatitídy v dôsledku súbežnej hypertriglyceridémie a/alebo potenciálneho vlastného mechanizmu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto lorlatinibu, ir jāapsver pankreatīta risks, kas pastāv vienlaicīgas hipertrigliceridēmijas un/vai iespējamā iekšējā mehānisma dēļ.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas
Slovak: Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
Latvian: Lorlatinibs spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Pacienti, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu, jāinformē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Latvian: Ir zināms, ka divas no šīm ALK mutācijāmG1202R un I1171T - nodrošina rezistenci pret alektinibu, brigatinibu, ceritinibu un krizotinibu.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, nav iespējams noteikt cēlonisko saistību sirds kontraktilitātes izmaiņām ar lorlatiniba lietošanu.
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Lorlatinibs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: 31. december
Latvian: 2021. gada 31. decembris
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts blistera folijas un kartona kastītes pēc "EXP".
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas pabeigšanas.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no hormonālās kontracepcijas, tā ir jālieto kopā ar prezervatīvu.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Latvian: Runas izpausmes (dizartrija, lēna runa, runas traucējumi).
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Latvian: Termini, kas faktiski ziņoti pētījumos un kas attiecas uz šo nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts tālāk.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Lorviqua darbību.
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Latvian: Ārstēšana ar lorlatinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: V takom prípade pacient vynechanú dávku nesmie užívať.
Latvian: Šajā gadījumā pacientam nav jālieto izlaistā deva.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE44
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Latvian: In vitro pētījumi ar zāļu transportolbaltumvielām
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis Pagarināts PR elektrokardiogrammā
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto pēc 4 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (95 % IS)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs b (95% TI)
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bezmaksas)
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, halucinácií, zrakových halucinácií).
Latvian: Halucinācijas (tajā skaitā dzirdes halucinācijas, halucinācijas, redzes halucinācijas).
Slovak: Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
Latvian: Lorlatinibs ir selektīvs adenozīntrifosfāta (ATF) konkurējošs ALK un c-ros onkogēna 1 (ROS1) tirozīnkināzes inhibitors.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto mazāka nekā pēc 4 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Latvian: Tableti nedrīkst norīt, ja tā ir pārlauzta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Lorlatiniba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Latvian: Lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās 3. pakāpe: smaga
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārbaudītu holesterīna, triglicerīdu un enzīmu amilāzes vai lipāzes līmeni Jūsu asinīs pirms Lorviqua lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lorlatinibom neboli vykonané.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lorlatinibu nav veikti.
Slovak: Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
Latvian: Produkti, kas satur greipfrūtus, arī var paaugstināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā, un ir jāizvairās no to lietošanas.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija un nevēlamās blakusparādības
Slovak: Pacienta odošlite na sledovanie a monitorovanie srdcovej činnosti.
Latvian: Nosūtīt sirdsdarbības novērošanai un kontrolei.
Slovak: Ak sa dávka Lorviqui vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou.
Latvian: Ja Lorviqua deva ir izlaista, tad tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, izņemot gadījumus, kad līdz nākamās devas lietošanai palicis mazāk par 4 stundām.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), IC-DOR, čas do odpovede nádoru (TTR) a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), IC-DOR, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time-to-tumour response - TTR) un dzīvildze bez progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības 1. pakāpe: viegla
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Latvian: Šīs zāles kā palīgvielu satur laktozi.
Slovak: Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
Latvian: Lorlatiniba eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas 100 mg devas lietošanas bija 23,6 stundas.
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Šajā pētījuma populācijā maksimālā vidējā PR intervāla vērtība sākotnējā stāvoklī bija 16,4 ms (divpusēja 90% TI augšējā robeža 19,4 ms) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lorviqua un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija jāsamazina deva, bija tūska un perifērā neiropātija.
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka šo zāļu lietošanas laikā Jūs varat kļūt par bērna tēvu, Jums ir jāizmanto prezervatīvs ārstēšanās laikā un vismaz 14 nedēļas pēc terapijas beigām.
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā lorlatinibs var mainīt
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem.
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lorlatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Slovak: Maximálne koncentrácie lorlatinibu v plazme sa dosahujú rýchlo s mediánom Tmax 1,2 hodiny po jednej 100 mg dávke a 2,0 hodín po viacerých dávkach 100 mg jedenkrát denne.
Latvian: Lorlatiniba maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri ar Tmax mediānu 1,2 stundas pēc vienas 100 mg devas un 2,0 stundas pēc vairāku 100 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lorviqua var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Latvian: In vitro pētījumi arī liecināja, ka lorlatinibs ir CYP2B6 induktors un aktivizē cilvēka konstituējošo androstāna receptoru (constitutive androstane receptor - CAR).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem ar progresējošu NSŠPV un veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka vecumam, dzimumam, rasei, ķermeņa masai un fenotipam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP3A5 un CYP2C19.
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Latvian: Šīs zāles ir uzskaitītas sadaļā "Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos" 2. punkta sākumā.
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Latvian: Visas atrades mērķa orgānos, izņemot aknu žultsvadu hiperplāziju, bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniskas.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sēklinieku kanāliņu cauruļveida deģenerāciju un/vai atrofiju un epididimālas izmaiņas (iekaisumu un/vai vakuolizāciju).
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Latvian: Iedarbība, lietojot mazākās devas ar ietekmi uz embriju vai augli dzīvniekiem, bija līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Slovak: U 295 pacientov, ktorí dostali odporúčanú dávku lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne a podstúpili EKG meranie v štúdii A, lorlatinib bol sledovaný v populácii pacientov, z ktorej sa vylúčili pacienti s QTc intervalom > 470 ms.
Latvian: 295 pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu ieteicamajā devā 100 mg vienu reizi dienā un kuriem bija EKG mērījums pētījumā A, lorlatinibs tika pētīts populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar QTc intervālu > 470 msek.
Slovak: Demografické údaje 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie, boli nasledujúce: 56 % žien, 48 % belochov, 38 % aziatov a medián veku bol 53 rokov (rozsah: 29 - 83 rokov) so 16 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Latvian: No 139 ALK pacientiem ar ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI 56% bija sieviešu, 48% bija baltās rases pārstāvji, 38% - aziāti, un vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: 29-83 gadi) ar 16% pacientu ≥ 65 gadu vecumā.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa AV blokáda neupraví, môže sa zvážiť implantácia permanentného kardiostimulátora.
Latvian: Ja AV blokādi neizdodas novērst, var apsvērt pastāvīga elektrokardiostimulatora implantāciju.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols, triacetīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju ilguma mediāna bija attiecīgi 224, 83 un 106 dienas.