FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Slovenian: - Hudo moteno delovanje jeter.
Maltese: - Disturbi severi fil-funzjoni tal-fwied.
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilen majhen volumen porazdelitve (30 l), kar je v skladu s porazdelitvijo v znotrajcelični tekočini, vezava na plazemske proteine pri človeku pa je obsežna (več kot 98 %)..
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili močno variabilnost plazemskih koncentracij repaglinida med posameznimi bolniki (60 %).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġiet osservata differenza kbira fil-konċentrazzjonijiet ta' repaglinide fil-plażma bejn individwu u ieħor (60%).
Slovenian: Podatki iz raziskav in vitro kažejo, da se repaglinid presnavlja pretežno z encimom CYP2C8, vendar pa tudi s CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, povidon K 25, glicerol, magnezijev stearat, meglumin, polokasmer, rumeni železov oksid (E172) - samo v 1-mg tabletah in rdeči železov oksid (E172) - samo v 2-mg tabletah.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko zmanjšajo hipoglikemični učinek repaglinida: peroralni kontraceptivi, tiazidi, kortikosteroidi, danazol, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Slovenian: Po posamičnem odmerku 2-mg (4-mg pri bolnikih z insuficienco jeter) je vrednost AUC (SD) pri zdravih prostovoljcih znašala 31,4 ng/ml/h (28,3), pri bolnikih z insuficienco jeter 304,9 ng/ml/h (228), pri starostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa 117,9 ng/ml/h (83,8).
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi deferasiroksa (4 dni v odmerku 30 mg/kg/dan), ki je zmeren zaviralec tako CYP2C8 kot CYP3A4, ter repaglinida (enkratni odmerek 0,5 mg) sistemska izpostavljenost (AUC) repaglinidu povečala za 2,3-krat (90-odstotni interval zaupanja [2,03-2,63]) kontrolne vrednosti, vrednost Cmax povečala za 1,6-krat (90-odstotni interval zaupanja [1,42-1,84]), vrednost glukoze v krvi pa nekoliko pomembno zmanjšala.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Slovenian: - če ste mlajši od 18 ali starejši od 75 let.
Maltese: - jekk inti taħt it-18-il sena jew għandek aktar minn 75 sena.
Slovenian: Okvare refrakcije
Maltese: Użu konkomitanti
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - bruhanje - zaprtost - motnje vida - hude težave z jetri, moteno delovanje jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna) - Rimettar - Stitikezza - Disturbi fil-vista - Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
Slovenian: Bolezni ledvic ne vplivajo na repaglinid (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o pojavu zelo hudih motenj delovanja jeter.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Slovenian: Odziv na zdravilo Enyglid se lahko spremeni, če jemljete še druga zdravila, še posebno: - zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO, uporabljamo jih za zdravljenje depresije), - zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca), - zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, uporabljamo jih za zdravljenje bolezni srca), - salicilate (npr. aspirin), - oktreotid (uporabljamo ga za zdravljenje raka), - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, vrsta zdravil proti bolečinam), - steroide (anabolne steroide in kortikosteroide, ki jih uporabljamo za zdravljenje anemije ali vnetja), - peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositev), - tiazide (diuretiki ali "zdravila za odvajanje vode"), - danazol (uporabljamo ga za zdravljenje cist na dojkah in endometrioze), - zdravila za ščitnico (uporabljamo jih za zdravljenje nizke ravni ščitničnih hormonov), - simpatikomimetike (uporabljamo jih za zdravljenje astme), - klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotiki), - itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), - gemfibrozil (zdravilo za zdravljenje zvišane vrednosti maščob v krvi), - ciklosporin (uporabljamo ga za zaviranje imunskega sistema), - deferasiroks (uporabljamo ga za zdravljenje kronične preobremenitve z železom), - klopidogrel (zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov), - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (uporabljamo jih pri zdravljenju epilepsije), - šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora).
Maltese: (tip ta' mediċina għal kontra l uġigħ) - Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni) - Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala) - Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed') - Danazol (użat għall-kura ta' ċisti fis-sider u l-endometrjożi) - Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta' livelli baxxi ta' l-ormoni tat-tirojde) - Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma) - Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi) - Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali) - Gemfibrozil (użat għall-kura ta' xaħam għoli fid-demm) - Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni) - Deferasirox (użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid) - Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm) - Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija) - St.John's wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel
Slovenian: Pri uporabi repaglinida 0, 15 ali 30 minut pred obrokom ali na tešče niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki repaglinida.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Slovenian: Očesne bolezni okvare refrakcije*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete repaglinid
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Slovenian: Ena epidemiološka študija je nakazala večje tveganje za razvoj akutnega koronarnega sindroma pri bolnikih, zdravljenih z repaglinidom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z derivati sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Repaglinid se iz krvi hitro izloči, v 4 do 6 urah.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Slovenian: Repaglinid so uporabljali v tedensko naraščajočih odmerkih od 4 do 20 mg štirikrat na dan 6 tednov.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - akutni koronarni sindrom (ki pa ni nujno povezan z uporabo zdravila)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) - Sindromu koronarju akut (iżda jista' ma jkunux minħabba l-mediċina).
Slovenian: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Slovenian: Alergija
Maltese: Allerġija
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Slovenian: Priporočeni največji posamični odmerek repaglinida je 4 mg ob glavnih obrokih.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z jetrno insuficienco klinične študije niso bile izvedene.
Maltese: Indeboliment epatiku Ma sarux studji kliniċi f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika.
Slovenian: Enyglid 1 mg tablete repaglinid
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat povidon K25 glicerol magnezijev stearat meglumin polokasmer rumeni železov oksid (E172) - samo v 1-mg tabletah rdeči železov oksid (E172) - samo v 2-mg tabletah
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Slovenian: Enyglid repaglinid
Maltese: Enyglid repaglinide
Slovenian: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Enyglid je „generično zdravilo".
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se jemlje pred obroki, po navadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enyglid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. oktobra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enyglid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enyglid odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Slovenian: proteaza:
Maltese: protease:
Slovenian: Študija EUR-1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Slovenian: Otroci (starejši od 1 leta), mladostniki in odrasli
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Maltese: Enzepi (N=83)
Slovenian: Razlika v povprečnih NK (95 % meje zaupanja)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Slovenian: Fibrozirajoča kolonopatija
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Slovenian: Razlika v srednjih vrednostih je bila -1,25 (95 % IZ, od -3,62 do 1,12), p = 0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Slovenian: N: število bolnikov; SD: standardna deviacija; NK: najmanjši kvadrati.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Slovenian: Datum odprtja:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Slovenian: Statistika spremenljivk
Maltese: Varjabbli statistika
Slovenian: * Ph. Eur.
Maltese: * Unitajiet Ph. Eur.
Slovenian: amilaza: proteaza:
Maltese: amylase: protease:
Slovenian: Po prvem odprtju: 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Slovenian: amilaza:
Maltese: amylase:
Slovenian: Študija PR-011
Maltese: Studju PR-011
Slovenian: Študija PR-018
Maltese: Studju PR-018
Slovenian: Študija PR-005
Maltese: Studju PR-005
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Slovenian: 130 enot*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Slovenian: 270 enot*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Slovenian: Povprečna vrednost CFA-72h je bila 88 % v skupini z zdravilom Enzepi v primerjavi s 63 % v skupini s placebom.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Maltese: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enzepi, so bile prebavne motnje [bolečina v trebuhu (16 %); flatulenca (12 %); napihnjenost trebuha (7%); driska in bruhanje (6 %); zaprtost (5 %); navzea (3 %)] in glavobol, ki se pojavlja pri približno 6 % bolnikov.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Slovenian: 7.800 enot po Ph.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat hidrogenirano ricinusovo olje koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hipromelozaftalat smukec trietilcitrat
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija**, preobčutljivost za zdravilo/ preobčutljivost
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Slovenian: Povzetek statističnih podatkov Srednja vrednost (SD) Mediana (najmanj - največ)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Slovenian: Povprečna razlika v koeficientu CFA-72h je bila pri zdravilu Enzepi za 26 odstotnih točk višja pri 95-odstotnem intervalu zaupanja (19, 32) in vrednosti p < 0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Slovenian: 410 enot*.
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Slovenian: Študija EUR-1008-M je bila opravljena pri 34 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze, od katerih je bilo 26 otrok, vključno z 8 otroki, starimi od 7 do 11 let, ter 18 mladostniki, starimi od 12 do 17 let.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Slovenian: - proteolitična aktivnost:
Maltese: - attività proteolitika:
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Slovenian: Velikosti pakiranj: plastenka z 20, 50, 100 ali 200 gastrorezistentnimi trdimi kapsulami.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsul: premrežen natrijev karmelozat, hidrogenirano ricinusovo olje, koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, smukec, trietilcitrat; o ovoj kapsul:
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Slovenian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Slovenian: Možnost hiperurikemije
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Slovenian: 25.000 enot*,
Maltese: 25,000 unità*,
Slovenian: Starejši ljudje
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: 7.800 enot*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Slovenian: 3.200 enot*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Slovenian: 40.000 enot*,
Maltese: 40,000 unità*,
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 40.000 enot gastrorezistentna zrnca indigotin (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Slovenian: proteolitična aktivnost:
Maltese: attività proteolitika:
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Slovenian: 650 enot*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Slovenian: 650 enot po Ph. Eur..
Maltese: 650 unità Ph. Eur.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Slovenian: 5.000 enot*,
Maltese: 5,000 unità*,
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Slovenian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Slovenian: Draženje ust
Maltese: Mhux magħruf
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: 25.000 enot po Ph.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Slovenian: enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pediatrična populacija, stara od 1 do manj kot 4 let
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 10,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Slovenian: 4.800 enot*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Slovenian: 10.000 enot*,
Maltese: 10,000 unità*,
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Slovenian: 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji