FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA); следователно не се препоръчва при тази популация.
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerabilitet: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder.
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки.
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Daxasbehandling under disse omstændigheder.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания.
Danish: Læger skal nøje opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия.
Danish: Daxas indeholder lactose
Bulgarian: Daxas съдържа лактоза
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=незначимо).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Danish: Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, извън одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Danish: I den nedenstående tabel er bivirkninger rangeret efter frekvens og grupperet efter MedDRA-klassificering:
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der behandles med disse virksomme stoffer.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоизотопно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
Danish: I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Danish: Systemorganklasser
Bulgarian: Системо органни класове
Danish: Der er ikke observeret interaktioner med inhaleret salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будезонид, перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ в Проучване RO2455-404-RD
Danish: En tidlig distributionsfase med markant penetrering i væv er efterfulgt af en markant eliminationsfase ud af fedtvæv sandsynligvis på grund af en udtalt nedbrydning af roflumilast til roflumilast N-oxid.
Bulgarian: Ранната фаза на разпределение с подчертано проникване в тъканите се последва от изразена елиминационна фаза от мастната тъкан, най-вероятно поради ясно изразеният разпад на изходното съединение до рофлумиласт N-оксид.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение;
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daxas в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Danish: Daxas indeholder: Det aktive stof er roflumilast.
Bulgarian: Какво съдържа Daxas Активното вещество е рофлумиласт.
Danish: Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
Bulgarian: Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Danish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bulgarian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumilast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Danish: 16515 Oranienburg Tyskland
Bulgarian: 16515 Oranienburg Германия
Danish: Daxas 500 mikrogram skal muligvis tages i flere uger for at opnå fuld effekt (se pkt.
Bulgarian: Може да е необходимо Daxas 500 микрограма да се приема няколко седмици за постигане на пълен ефект (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Fordelingsvolumen for en enkelt dosis på 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при единична доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas.
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без съпътстващо прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Danish: Du kan også opleve søvnløshed, angst, nervøsitet eller føle dig nedtrykt.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение.
Danish: Derfor bør 250 mikrogram dosis kun anvendes som startdosis (se pkt 5.1 og 5.2).
Bulgarian: По тази причина, дозата от 250 микрограма трябва да се използва само като начална доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Langtidsbehandling med 250 mikrogram doseringen kan ikke inducere en tilstrækkelig PDE4-inhibition til at opnå klinisk effekt.
Bulgarian: Продължителното приложение на доза от 250 микрограма може да не индуцира достатъчно инхибиране на PDE4 до степен на клинична ефикасност.
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Bulgarian: Обучителни материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Danish: Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици на лечението.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойносляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
Danish: Derfor kan samtidig behandling med theofyllin ikke anbefales.
Bulgarian: Поради това съпътстващото лечение с теофилин не се препоръчва.
Danish: Roflumilast reducerede ikke antallet af eksacerbationer signifikant sammenlignet med placebo i subgruppen af patienter med moderat KOL.
Bulgarian: Рофлумиласт не е намалил значимо честотата на обострянията в сравнение с плацебо при подгрупата от пациенти с умерена ХОББ.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рофлумиласт след 500 микрограма перорална доза е приблизително 80%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Bulgarian: Антиастматични средства, други антиастматични средства за системно приложение, АТС код R03DX07
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dets N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт и на неговия N-оксид-метаболит е пропорционална на дозата в дозов диапазон от 250 микрограма до 1 000 микрограма.
Danish: Roflumilast virker med samme potens på splejsningsvarianterne PDE4A, 4B og 4D i det nanomolære område.
Bulgarian: Рофлумиласт е насочен срещу PDE4А, 4В и 4D сдвоени варианти със сходна активност в наномолния диапазон.
Danish: Virkningen af Daxas kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Bulgarian: Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на епилепсия).
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP (4-amino-3,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnavere og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Bulgarian: Изглежда този ефект се дължи на ADCP (4-амино-3,5-дихлоро-пиридин) N-оксид, междинен продукт, който специфично се образува в обонятелната лигавица на гризачите със специфичен свързващ афинитет при тези видове (т.е. мишка, плъх и хамстер).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене (2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%).
Danish: Roflumilast må ikke tages i ammeperioden.
Bulgarian: Рофлумиласт не трябва да се използва в периода на кърмене.
Danish: Du kan måske opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Daxas.
Bulgarian: Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Daxas.
Danish: I et af to studier af embryoføtal udvikling hos rotter, observeredes en højere incidens af ufuldstændig ossifikation af kranieknogler ved en dosis, som forårsagede toksicitet hos moderen.
Bulgarian: При едно от две проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана повисока честота на непълна осификация на черепа при доза, предизвикваща токсичност при майката.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Bulgarian: Лекарствен продукт отпускан по лекарско предписание.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af roflumilast opnås typisk ca. 1 time efter dosering (varierende fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно се достига около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
Danish: Du kan opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Daxas.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daxas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daxas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daxas
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diarré, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
Danish: Bivirkninger ved roflumilast i kliniske KOL-studier og post marketing erfaring.
Bulgarian: Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит
Danish: Daxas er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Bulgarian: Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, суицидни мисли или поведение;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за подаване на резултатите от проучвания с рофлумиласт при всички подгрупи на педиатричната популация с хронична обструктивна белодробна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употребата при деца).
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dets N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
Danish: Daxas anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Bulgarian: Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Danish: Efter intravenøs eller oral administration af radioaktivt mærket roflumilast genfindes ca. 20% af radioaktiviteten i fæces og 70% i urinen som inaktive metabolitter.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоизотопно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
Danish: I alt 1.935 patienter blev randomiseret til dobbeltblind medicinering, og ca. 70 % fik også en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) gennem studieforløbet.
Bulgarian: Общо 1 935 пациенти са били рандомизирани в двойносляпо лечение и приблизително 70% също са използвали дългодействащ мускаринов антагонист (LAMA) в хода на изпитването.
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
Bulgarian: Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията или фармакокинетиката на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Danish: Hyppigheden af svære eksacerbationer blev reduceret i den samlede patientgruppe (risiko ratio: 0,76; 95% CI: 0,60-0,95) med en hyppighed på 0,24 pr. patient/år sammenlignet med en hyppighed på 0,32 pr. patient/år hos patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Честотата на тежки екзацербации е намалена в цялостната група пациенти (съотношение на честотата: 0,76; 95% CI: 0,60 до 0,95) с честота от 0,24 на пациент/година, в сравнение с честотата от 0,32 на пациент/година при пациенти, лекувани с плацебо.
Danish: Muskelspasmer og muskelsvaghed Myalgi
Bulgarian: Мускулни спазми и слабост
Danish: Daxas anvendes som tillæg til behandling med bronkodilatatorer.
Bulgarian: Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Danish: De observerede bivirkninger for roflumilast i studie RO-2455-404-RD var i overensstemmelse med dem, der allerede indgår under pkt.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
Danish: Hæmning af PDE4 fører til forhøjede intracellulære cAMP-niveauer og mindsker KOL-associerede dysfunktioner af leukocytter, glatte muskelceller i luftvejenes og lungernes kar, endotelceller og luftvejsepitelceller og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 води до повишени интрацелуларни нива на сАМР и намалява, свързаните с ХОББ, нарушения на функциите на левкоцитите, гладко-мускулните клетки на дихателните пътища и белодробните съдове, ендотелните клетки и епителните клетки на дихателните пътища, и фибробластите в експерименталните модели.
Danish: Tag ikke Daxas - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daxas (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте Daxas - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на съпътстващото приложение с теофилин за поддържащо лечение.
Danish: Risici og fordele skal nøje vurderes ved opstart eller ved fortsat behandling med roflumilast hos patienter, der fortæller om tidligere eller eksisterende psykiske forstyrrelser, eller hvis der er påtænkt samtidig behandling med andre lægemidler, der har en kendt psykiatrisk bivirkningsprofil.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечението с рофлумиласт трябва внимателно да се оценят, ако пациентите съобщават за предшестващи или съществуващи психични симптоми или ако се планира съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат психиатрични събития.
Danish: Roflumilast eller placebo blev lagt oven i fast behandling med en langtidsvirkende bronkodilatator, særligt salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Bulgarian: Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при Проучване М2-127 или тиотропиум при Проучване М2-128.
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението.
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
Bulgarian: При in vitro стимулиране на човешки неутрофили, моноцити, макрофаги или лимфоцити, рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид потискат освобождаването на медиатори на възпалението, като левкотриен В4, реактивни кислородни видове, тумор-некротизиращ фактор α, интерферон γ и гранзим
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Daxas indeholder lactose"), majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте в точка 2 "Daxas съдържа лактоза"), царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
Danish: Ratio Roflumilast/Placebo 2-sidet pværdi
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо странна pстойнос
Danish: I to bekræftende repeterede 1-års-studier (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Danish: 28 tabletter
Bulgarian: 98 филмирани таблетки
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: Daxas kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Bulgarian: Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Danish: Der er ikke evidens for immunotoksicitet, hudsensibilisering eller fototoksicitet.
Bulgarian: Липсват данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототоксичен потенциал.
Danish: • Alvorlig infektion
Bulgarian: тежки инфекции.
Danish: In vitro-studier og kliniske interaktionsstudier tyder på, at metabolisering af roflumilast til dets N-oxidmetabolit er medieret af CYP1A2 og 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията и клиничните проучвания за взаимодействия навеждат на мисълта, че метаболизмът на рофлумиласт до неговия N-оксиден метаболит се осъществява чрез CYP1A2 и 3A4.
Danish: AUC for N-oxidmetabolitten i plasma er gennemsnitligt omkring 10 gange større end plasma AUC for roflumilast.
Bulgarian: Плазмената AUC на N-оксид метаболита средно е приблизително 10 пъти по-голяма от плазмената AUC на рофлумиласт.