FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Polish: Ponadto Agencja jest aktywnym uczestnikiem inicjatyw podejmowanych na szczeblu UE, w tym inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych, europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt” oraz 7-ego programu ramowego.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Polish: Przy dokonywaniu oceny naukowej Agencja korzysta z usług ponad 4 000 ekspertów.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Polish: W tym celu zostanie wdrożona nowa procedura usprawniająca przygotowywanie sprawozdań z oceny CVMP oraz tworzenie i aktualizowanie europejskich publicznych sprawozdań z oceny (EPAR).
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Polish: Równie istotne w 2008 r. będzie skoncentrowanie się na inicjatywach usprawniających monitorowanie zagrożeń stwarzanych przez leki oraz ułatwiających dostęp do leków stosowanych u ludzi i w celach weterynaryjnych, a także zwiększających przejrzystość, poprawiających komunikację jak również, rozszerzających zakres informacji dostarczanych interesariuszom, w szczególności pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Polish: Wymóg ten stymuluje Agencję do organizowania inicjatyw w dziedzinie przejrzystości i dostarczania informacji.
English: Integrated management at the Agency
Polish: 1.7 Zintegrowane zarządzanie Agencją
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Polish: Certyfikaty stanowią poświadczenie dopuszczenia produktów do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Polish: Procedury przekazywania spraw dotyczących nowych wskazań, nowych postaci leków stosowanych w pediatrii czy nowych sposobów ich przyjmowania to nowy instrument prawny.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Polish: Jeśli chodzi o produkty lecznicze stosowane u ludzi, Agencja przeprowadzi prace przygotowawcze do udostępnienia danych z systemu EudraVigilance Veterinary osobom zawodowo związanym z tą tematyką oraz ogółowi społeczeństwa.
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Polish: W 2008 r. Agencja zamierza ująć w jednolitą całość wyniki dwuletniego zadania „usprawniania procesów” i kontynuować wdrażanie środków optymalizujących najważniejsze procesy, poprawiających efektywność kosztową działalności oraz zwiększających zadowolenie interesariuszy.
English: Support for innovation and availability of medicines
Polish: 1.3 Wspieranie innowacji oraz udostępniania leków
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Polish: Zespół roboczy EMEA/CHMP z udziałem organizacji reprezentujących specjalistów z tego sektora zakończy opracowywanie zaleceń, które usprawnią wspomniane kontakty.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Polish: Ułatwiłoby to wymianę informacji w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Polish: Plany Agencji zmierzają do osiągnięcia dalszego postępu w zakresie równoległej oceny opracowywania leków stosowanych w pediatrii z udziałem partnera międzynarodowego.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Polish: EMEA otrzymuje i tworzy ogromną liczbę dokumentów, którymi zarządza, postanowiła więc dokonać przeglądu dotychczasowych praktyk i wprowadzić niezbędne zmiany, aby zwiększyć skuteczność i sprawność procesów zarządzania dokumentami i informacjami.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Polish: Aby wspomóc przemysł farmaceutyczny w podnoszeniu jakości składanych wniosków, Agencja zidentyfikuje najczęściej pojawiające się problemy i dostarczy niezbędne informacje zwrotne.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Polish: Dzięki temu EMEA zapewni pacjentom i pracownikom służby zdrowia przeznaczone specjalnie dla nich aktualne informacje wysokiej jakości.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Polish: To z kolei zapewni szerszy dostęp do informacji niezbędnych po dopuszczeniu do obrotu i ułatwi prace sieci organizacji stojących na straży zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Polish: Agencja zamierza również podjąć współpracę z amerykańską FDA nad wdrożeniem procesu równoległego oznaczania produktów leczniczych jako sieroce.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Polish: W celu ukończenia prac nad bazą danych EudraVigilance Veterinary, Zarząd Agencji przyjął stosowny plan działania.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Polish: Inicjatywy te obejmują ustanowienie procedur doradztwa w zakresie biomarkerów oraz opracowanie wytycznych dla środków medycznych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Polish: Wspólnotowa baza danych zawierająca zezwolenia na wytwarzanie i certyfikaty GMP - EudraGMP - zostanie rozbudowana o moduł do obsługi negatywnych wyników kontroli (projekt telematyczny UE).
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Polish: W dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, oprócz działań wspomnianych powyżej, Agencja położy nacisk na wdrażanie inicjatyw przygotowanych przez zespół ekspertów EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych.
English: European public- and animal-health activities
Polish: 1.4 Europejskie działania w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Polish: Są wśród nich: publikacja porządku obrad i protokołów z posiedzeń Zarządu, jak również informacji pochodzących od różnych komitetów EMEA zajmujących się kwestiami niezwiązanymi z produktami, a także udostępnienie bazy danych EudraVigilance i wyników badań klinicznych prowadzonych w dziedzinie pediatrii (projekt telematyczny UE), zgodnie z ustaloną polityką dostępu do informacji.
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Polish: Elementem tej inicjatywy jest przeprowadzenie przez Agencję, we współpracy z IFAH-Europe, nowej wersji sondażu na temat procedur dopuszczania do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Polish: Udzielane porady usprawniłyby niektóre aspekty prowadzenia badań klinicznych i mogłyby potencjalnie przyczynić się do szybszego udostępniania nowych leków.
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Polish: Jeśli chodzi o kontrole, EMEA będzie aktywnie uczestniczyła w międzynarodowych dyskusjach z FDA i WHO na temat podziału zadań i współpracy w zakresie wszystkich rodzajów prowadzonych kontroli.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Polish: Zadania te obejmują wsparcie wdrażania procedur przekazywanych do rozpatrzenia, opracowanie i utrzymywanie bazy informacji o porozumieniach w kwestiach regulacyjnych i naukowych oraz działania wynikające z regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Polish: W odpowiedzi na ten wymóg Agencja opracowuje politykę dostępu do informacji EudraVigilance, która ma zostać ukończona w 2008 r. Zostaną podjęte kroki przygotowawcze do jej wdrożenia.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Polish: Dodatkowe działania w zakresie oceny leków weterynaryjnych będą obejmowały przede wszystkim dalsze doskonalenie systemu zapewnienia jakości procedur Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) oraz stworzenie systemów niezależnego przeglądu jakości i spójności ocen naukowych.
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Polish: Główna odpowiedzialność za wdrażanie, prowadzone w ramach struktury zarządzania telematyką, spoczywa na Agencji.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Polish: Agencja będzie uczestniczyła w ocenie zagrożeń dla środowiska; będzie też wspomagała realizację programów mających na celu ograniczenie badań prowadzonych na zwierzętach.
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Polish: Aby zagwarantować wysoką jakość oceny planów zarządzania ryzykiem w dziedzinie leków stosowanych w pediatrii, Agencja rozszerzy istniejący system recenzji naukowej również na tę dziedzinę.
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Polish: Agencja ma swój udział w stymulowaniu innowacji oraz w zwiększaniu dostępności leków, prowadząc szereg działań naukowych, jakimi są między innymi wdrażanie polityki w zakresie sierocych produktów leczniczych, doradztwo naukowe czy zarządzanie procedurami przyspieszonej oceny.
English: For enquiries concerning PMF certificates
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Polish: Agencja będzie kontynuowała swą działalność w tym kierunku , w szczególności poprzez poparcie Inicjatywy Leków Innowacyjnych, Siódmego Programu Ramowego oraz europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt”.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Polish: Jakość wprowadzonych na rynek produktów leczniczych podlegających procedurze scentralizowanej nadzorowana jest przy pomocy programu pobierania prób i wykonywania testów.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Polish: Agencja będzie kontynuowała realizację takich projektów, jak Unijno Europejskie Telematyczne Warunki Kontrolne (EU Telematic Controlled Terms), Zarządzanie Informacjami o Produktach (PIM), a także tworzenie innych systemów wymienionych w odpowiednich rozdziałach programu prac.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Polish: W celu dokonania oceny i usprawnienia procesu przygotowania monografii wspólnotowych dotyczących środków ziołowych i pozycji wspomnianego wykazu EMEA sprawdzi, jakie są możliwości zaangażowania środowiska akademickiego i dostępnych zasobów w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Polish: Działania w tym obszarze będą skoncentrowane przede wszystkim na dalszym podnoszeniu jakości i zwiększaniu spójności ocen wniosków składanych po dopuszczeniu do obrotu, w szczególności dotyczących rozszerzenia linii produktów.
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Polish: Agencja otrzymuje sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa i wad produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną zarówno z UE, jak i spoza UE oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Polish: Organy ds. zdrowia wykorzystują oceny prowadzone w systemie scentralizowanym przy dopuszczaniu produktów do obrotu w swoich krajach, co zwiększa dostępność leków i eliminuje konieczność ponownego wykonania kosztownej oceny.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Polish: Zostaną również opracowane wytyczne dla wnioskodawców.
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Polish: Ocena i dalsze wzmocnienie współpracy z amerykańską FDA w kontekście zasad poufności uzgodnionych przez UE i FDA; wdrożenie zasad poufności we współpracy UE z japońskimi organami ds. ochrony zdrowia oraz z kanadyjskim ministerstwem zdrowia Health Canada.
English: Foster transparency, communication and provision of information
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Polish: Ulepszenie przejrzystości działań Agencji, zapewnienie dostępu do danych systemu EudraVigilance, informacji o badaniach klinicznych, danych przechowywanych w bazie EudraGMP oraz ogólnie dokumentów EMEA, zgodnie z ustaloną polityką w zakresie dostępu do informacji.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Polish: Agencja przewiduje, że w 2008 r. liczba wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych będzie nadal rosła.
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Polish: W tym celu zostanie uruchomiony oddzielny program obejmujący wszystkie działania Agencji związane z zarządzaniem informacjami.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Polish: W ciągu roku EMEA będzie pracowała nad przygotowaniem do wejścia nowych przepisów w życie i ustanowieniem szóstego komitetu naukowego - Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, a także nad wprowadzeniem procedur niezbędnych do oceny leków stosowanych w ramach takich terapii.
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Polish: EMEA będzie też uczestniczyła we wdrażaniu dyrektywy dotyczącej badań klinicznych.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Polish: W 2008 r. Agencja położy nacisk przede wszystkim na opracowanie ogólnych zasad i standardów, zapewnianie jakości i na aspekty związane z przejrzystością, które konsekwentnie będą stosowane w całej sieci.
English: This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Polish: W ten sposób EMEA zdobędzie informacje niezbędne do wprowadzenia koniecznych usprawnień.
English: Integrated quality management - Internal audit
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością - audyt wewnętrzny Doradca ds. zintegrowanego zarządzania jakością
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Polish: Ważnym celem, jaki stawia sobie Agencja, jest dostarczanie zrozumiałych i jasnych informacji na temat leków.
English: Document management and publishing
Polish: Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Polish: Agencja będzie kontynuowała realizację tego zadania w ramach procesu związanego ze wstępnym dopuszczeniem do obrotu i zostanie ono uwzględnione w europejskich publicznych sprawozdaniach z oceny (EPAR).
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Polish: Będzie to już szósty rok wdrażania programu projektów telematycznych UE przez Agencję, przy współpracy właściwych władz krajowych.
English: SME Office contact point:
Polish: Punkt kontaktowy Biura ds. MŚP:
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Polish: Rośnie liczba badań klinicznych prowadzonych poza UE.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Polish: Tendencja ta, w połączeniu z wymogami prawnymi mającymi na celu poprawę dostępności leków stosowanych u dzieci, oznacza dla Agencji konieczność zwrócenia należytej uwagi na standardy etyczne podczas prowadzenia badań klinicznych w tych krajach.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji dostarcza opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołolecznictwem, opracowuje monografie wspólnotowe dotyczące tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych oraz przygotowuje roboczy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, a także w razie potrzeby udziela opinii na temat substancji ziołowych i ocenia sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty i rozstrzygnięcia arbitrażowe dotyczące tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Polish: Doskonalenie metodologii określania bilansu korzyści i zagrożeń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, dla poprawy przewidywalności i spójności opinii naukowych Agencji; zwiększenie nacisku na kwestie korzyści i zagrożeń po dopuszczeniu leków do obrotu.
English: Function group & Grade Permanent posts
Polish: Kategoria i stopień Stanowiska stałe
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Polish: Zwiększy się także różnorodność wniosków, która obejmuje produkty podlegające procedurze scentralizowanej oraz alternatywne modele badań klinicznych czy programy związane z produktami przeznaczonymi na rynki poza UE.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Polish: Pisemne wnioski należy kierować na adres Agencji lub pocztą elektroniczną: