FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
Estonian: Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
Swedish: EU: ej uppnådd
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Swedish: % 95 % KI
Estonian: % 95% CI
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Swedish: Neurologiska reaktioner
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Estonian: VITRAKVI võib põhjustada peapööritust või väsimust.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: Hur VITRAKVI fungerar
Estonian: Kuidas VITRAKVI toimib
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Estonian: Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, siis peaksite lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, nt kondoomi; - olete seksuaalvahekorras naisega, kes võib jääda rasedaks.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Estonian: 33% 4%, 78% NR
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar VITRAKVI, eftersom detta kan öka mängden VITRAKVI i kroppen.
Estonian: Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad avaldada mõju VITRAKVI toimele või VITRAKVI võib avaldada mõju muude ravimite toimele.
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Estonian: 100% 3%, 100% NR
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Estonian: 11% 0%, 48% NR
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
Estonian: Kaasasündinud mesoblastiline nefrooma
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Swedish: Infantilt fibrosarkoma
Estonian: Infantiilne fibrosarkooma
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Estonian: - sahharoosi, mis võib kahjustada hambaid.
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
Swedish: Melanom (n=1)
Estonian: Melanoom (n = 1)
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Swedish: VITRAKVI blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Swedish: Tester och kontroller
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Swedish: Patienter (n=102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Swedish: - om du är allergisk mot larotrektinib eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumora Luusarkooma Kolangiokartsinooma
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med VITRAKVI visas i tabell 2 och tabell 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Estonian: c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Swedish: Pediatriska patienter (n=37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Godkännande för försäljning i undantagsfall
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused: • Tingimuslik müügiluba
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Om du slutar att ta VITRAKVI
Estonian: Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Estonian: Larotrektiniib on adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv ja selektiivne tropomüosiiniretseptori kinaasi (TRK) inhibiitor, mille väljatöötamisel lähtuti eesmärgist vältida toimet sihtmärgiks mitte olevatele kinaasidele.
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Swedish: 21 år med framskriden cancer eller med primär CNS-tumör
Estonian: 21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
Swedish: Barn (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
Estonian: Nasogastraalsond - Kasutage sobivat nasogastraalsondi.
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning vilka har motsvarande oral biotillgänglighet och är sinsemellan utbytbara.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
Swedish: Larotrektinib passerar placentan hos båda djurslagen.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen om: - du kan tänkas bli gravid.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Swedish: Kön föreföll inte att påverka larotrektinibs farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
Estonian: Ilmnes, et sugu ei mõjuta larotrektiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad VITRAKVI används för
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
Swedish: Eftersom det för närvarande inte är känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel ska kvinnor som använder systemverkande hormonella preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Estonian: Kuna hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Estonian: Neist 77% olid varem saanud süsteemset ravi (ravikordade mediaanarv oli 1).
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Swedish: Flertalet neurologiska reaktioner debuterade inom behandlingens första tre månader.
Estonian: Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och ihärdighet ska dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av VITRAKVI övervägas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Olenevalt nende sümptomite raskusest ja püsimisest tuleb kaaluda VITRAKVI manustamise katkestamist või lõpetamist või annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel och i 3 dagar efter den sista dosen eftersom det är okänt om VITRAKVI utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima.
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE53.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Swedish: Neurologiska reaktioner som ledde till dosmodifikation omfattade yrsel (2 %).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Estonian: Kõik teatatud 3. astme kõrvaltoimed esinesid vähem kui 5% patsientidest, v.a aneemia (7%).
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel saavutatud Cmax oli lastel (≥ 3 kuud kuni < 12 aastat) kõrgem kui täiskasvanutel, samas kui AUC oli täiskasvanutega sarnane.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemverkande preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Swedish: Natrium: detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
Swedish: Frekvens Spädbarn och småbarn (n=14)a
Estonian: Imikud ja väikelapsed (n = 14)a
Swedish: Översikt av studier
Estonian: Ülevaade uuringutest