FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto lek Xoterna Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Bulgarian: Също така Xoterna Breezhaler повишава ФЕО със 70 ml повече от индакатерол самостоятелно и с 90 ml повече от гликопирониум самостоятелно.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 адренергичните агонисти често се комбинират за контролиране на ХОББ.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xoterna Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xoterna Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xoterna Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Xoterna Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Bulgarian: Във второто проучване средното увеличение на ФЕО е със 140 ml повече при Xoterna Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xoterna Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xoterna Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xoterna Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е как Xoterna Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша да една секунда) след 26 седмици лечение.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Xoterna Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Xoterna Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Bulgarian: Едното проучване сравнява ефектите от Xoterna Breezhaler с ефектите от плацебо (сляпо лечение) или индакатерол или гликопирониум самостоятелно, другото проучване сравнява Xoterna Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение на ХОББ.
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Xoterna Breezhaler и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xoterna Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от of Xoterna Breezhaler са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xoterna Breezhaler, вижте листовката.
Polish: Działanie leku Xoterna Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Bulgarian: Когато се използва за облекчаване на симптомите при ХОББ, ефектите на Xoterna Breezhaler са клинично значими.
Polish: Jak działa lek Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Xoterna Breezhaler?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xoterna Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Xoterna Breezhaler?
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE) 150 ml
Polish: Firma dostarczyła również informacje z szeregu badań pomocniczych.
Bulgarian: Фирмата предостави също така данни от различни подкрепящи проучвания.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xromi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku obejmowało to badania wykazujące, że jakość leku była możliwa do przyjęcia.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, това включва проучвания, които показват, че лекарството е с приемливо качество.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xromi są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xromi непрекъснато се проследяват.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale podawany jest w postaci płynu do połknięcia, a nie kapsułek i zatwierdzony w innych zastosowaniach.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но се прилага като течност за поглъщане, а не под формата на капсули, и е разрешено за различни употреби.
Polish: Ogranicza to ryzyko zablokowania naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Това намалява риска от блокиране на кръвоносните съдове.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest substancją o ugruntowanej pozycji, stosowaną od wielu lat w UE, firma przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanej literatury na temat korzyści i ryzyka wiążących się ze stosowaniem hydroksykarbamidu w zatwierdzonych zastosowaniach.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е утвърдено вещество, което се използва от много години в ЕС, фирмата предостави данни от публикации в литературата относно ползите и рисковете, свързани с хидроксикарбамид, за одобрените употреби.
Polish: Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xromi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xromi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xromi?
Polish: Firma przedstawiła zaktualizowane informacje udowadniające korzyści hydroksykarbamidu w zapobieganiu powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Bulgarian: Фирмата предостави актуализирана информация, която показва ползите от хидроксикарбамид за предотвратяване на усложнения при сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, stosowany jest od wielu lat w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a od kilkudziesięciu lat jest dopuszczony w krajach UE do stosowania pod nazwą Hydrea w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, известен преди като хидроксиурея, се използва от много години за лечение на сърповидно-клетъчна анемия и е разрешен за употреба в страните от ЕС от няколко десетилетия под формата на Hydreula, който се използва за лечение на някои видове рак.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xromi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xromi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Obejmowało to informacje z 4 badań głównych nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową: z 3 badań z udziałem 384 osób dorosłych i dzieci, u których wykazano, że hydroksykarbamid znacznie ograniczył ryzyko przypadków poważnego i bolesnego zablokowania przepływu krwi (zatorów naczyniowych) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oraz z czwartego badania z udziałem 121 dzieci, które wykazało, że hydroksykarbamid jest co najmniej równie skuteczny jak standardowe leczenie polegające na przetoczeniu krwi w zmniejszaniu uszkodzeń naczyń krwionośnych w mózgu oraz ryzyka udaru.
Bulgarian: Това обхваща данни от 4 основни проучвания на сърповидно-клетъчна анемия, включително 3 проучвания при 384 възрастни и деца, при които е установено, че хидроксикарбамид значително намалява риска от тежко, болезнено блокиране на кръвоснабдяването (наречено вазооклузивни кризи), в сравнение със сляпо лечение, както и четвърто проучване при 121 деца, в което се установява, че хидроксикарбамид е най-малко толкова ефективен, колкото стандартно лечение с кръвопреливане, за намаляване на увреждането на кръвоносните съдове в мозъка и риска от инсулт.
Polish: Leku Xromi nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Polish: Xromi jest dostępny w postaci płynu do połknięcia, zawierającego 100 mg/ml hydroksykarbamidu, a dawki zależą od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Xromi се предлага под формата на течност за поглъщане и съдържа 100 mg/ml хидроксикарбамид, а дозировката се базира на телесното тегло на пациента.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xromi do obrotu uruchomi program edukacyjny dla lekarzy i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku i zapobiegania szkodliwym skutkom, w tym wskazówki dotyczące używania odpowiedniej strzykawki dozującej oraz konieczności wykonywania regularnych badań krwi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xromi, ще стартира обучителна програма за лекари и пациенти относно правилната употреба на лекарството и за предотвратяване на увреждания, включително указания за използването на подходящата дозираща спринцовка и необходимостта от извършване на периодични кръвни изследвания.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xromi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego (ograniczona zdolność do wytwarzania komórek krwi) oraz zmniejszona płodność z powodu oligospermii (mała liczba plemników) lub azoospermii (brak spermy).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xromi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са потискане на костния мозък (намалена способност за производство на кръвни клетки) и намален фертилитет при мъжете поради олигоспермия (нисък брой сперматозоиди) или азооспермия (липса на сперматозоиди).
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi, хидроксикарбамид, блокира растежа и възпроизвеждането на някои клетки, например червените кръвни клетки.
Polish: W razie konieczności dawkę zwiększa się co 8 tygodni maksymalnie do 35 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 15 mg на kg телесно тегло, а при необходимост се увеличава на всеки 8 седмици до максимум 35 mg на kg.
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва?
Polish: Chociaż sposób, w jaki działa ona w tej chorobie, nie jest do końca wyjaśniony, hydroksykarbamid może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi oraz zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие на хидроксикарбамид при това заболяване не е напълно изяснен, това вещество може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, както и да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować u osób, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo niebezpiecznie niska liczba komórek krwi.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при хора със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми или с опасно нисък брой на кръвните клетки.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Xromi jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Hydrea.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Xromi е биоеквивалентен на референтното лекарство Hydrea.
Polish: Do opakowania leku dołączone są dwie strzykawki doustne do odmierzania dawki: mniejsza, czerwona strzykawka do odmierzania dawek wynoszących maksymalnie 300 mg (3 ml płynu) i większa, biała strzykawka do odmierzania większych dawek.
Bulgarian: Лекарството се предлага заедно с две дозиращи спринцовки за перорална употреба - една по-малка червена спринцовка за измерване на дози до общо 300 mg (3 ml течност) и една по-голяма бяла спринцовка за по-големи дози.
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
Bulgarian: Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xromi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lekiem referencyjnym dla Xromi jest Hydrea.
Bulgarian: Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
Bulgarian: Xromi е „хибридно лекарство".
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат вода след прием на доза Xromi, за да се гарантира, че цялата доза е достигнала до стомаха.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xromi wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Xromi са установени в проучванията?
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
Bulgarian: Xromi се използва за предотвратяване на т.нар. вазооклузивни усложнения - проблеми, които възникват, когато анормалните червени кръвни клетки блокират кръвоносните съдове, като по този начин ограничават кръвотока към някои части на тялото.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Xromi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Xromi (hydroksykarbamid)
Bulgarian: Xromi (hydroxycarbamide)
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на сърповидно-клетъчна анемия.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xromi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi:
Polish: Nie wolno stosować go w ciąży.
Bulgarian: Не трябва да се използва по време на бременност, а кърменето трябва да се спре, ако се приема лекарството.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xromi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Substancją czynną leku Xromi jest hydroksykarbamid.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Polish: Jak stosować lek Xromi
Bulgarian: Как се използва Xromi?
Polish: Jak działa lek Xromi
Bulgarian: Как действа Xromi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
Polish: Wykazano, że Xromi jest biorównoważny w stosunku do zatwierdzonego leku zawierającego hydroksykarbamid.
Bulgarian: Проблемите с безопасността при хидроксикарбамид са добре известни и е доказано, че Xromi е биоеквивалентен на лекарство, съдържащо хидроксикарбамид, което е разрешено за употреба.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xromi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xromi?
Polish: Owrzodzenie skóry,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym otwarciu.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първото отваряне.
Polish: Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
Polish: Zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
Bulgarian: EU/1/19/1366/001
Polish: Nie potrząsać butelką.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
Polish: Zaleca się stałe kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Polish: 1995 [badanie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
Bulgarian: Пръските трябва да бъдат избърсани веднага.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Polish: Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Xromi to:
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране с Xromi са:
Polish: Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta (kg).
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
Polish: Czasami lekarz może zmienić dawkę leku Xromi, na przykład na podstawie wyników różnych badań.
Bulgarian: Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
Polish: Przypadkowe spożycie może mieć dla dzieci skutki śmiertelne.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Polish: Badania i kontrole
Bulgarian: Изследвания и проверки
Polish: - Najważniejsze przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich działań niepożądanych; - Informacje dotyczące występowania przełomów lub zakażeń; kiedy należy pilnie uzyskać pomoc medyczną.
Bulgarian: - Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции; - Информация за криза или инфекции; кога да се потърси спешна медицинска помощ
Polish: Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Polish: Pacjentkę należy pouczyć, aby niezwłocznie zgłosiła się do lekarza w przypadku podejrzenia ciąży.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
Polish: Liczba dni pobytu w szpitalu
Bulgarian: Брой дни на болничен престой
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Bulgarian: Лечението може да окаже влияние върху фертилитета при мъже.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
Polish: Patrz punkt 2 „Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат".
Polish: WBC (×109/l) HbF (%) Retykulocyty (%)
Bulgarian: WBC (×109/l) HbF (%)
Polish: Należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w trakcie leczenia oraz co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu i zwrócić się po poradę do specjalisty w indywidualnych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Използването на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението и в продължение на най-малко шест месеца след приключването на лечението и трябва да се търси индивидуална консултация със специалист (вж. точка 4.5).
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Jednak brak wzrostu wartości MCV, HbF lub obydwu z nich nie jest wskazaniem do przerwania leczenia, jeśli obserwuje się odpowiedź kliniczną u pacjenta (np. zmniejszenie częstości występowania bólu lub hospitalizacji).
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
Polish: Lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза.