FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zidentyfikowano enzymów odpowiedzialnych za metabolizm rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Enzymer ansvarlig for metabolismen av rukaparib har ikke blitt identifisert.
Polish: Inne niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do silnego, takie jak nudności i wymioty, można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki, jeżeli nie będą one odpowiednio kontrolowane za pomocą właściwego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Andre moderate til alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger som kvalme og oppkast kan håndteres gjennom avbrytelsen og/eller reduksjon av dose, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig med egnet symptomatisk behandling.
Polish: Jak wygląda lek Rubraca i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Rubraca ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Metabolitem występującym w największych ilościach był M324, będący produktem deaminacji oksydacyjnej rukaparybu, odpowiedzialny za 18,6% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten var M324, et oksidativt deamineringsprodukt av rukaparib, som utgjorde 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Polish: Mogą to być objawy wpływu leku Rubraca na żołądek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Polish: Ból brzucha (określenie zbiorcze obejmujące: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza) były zgłaszane u 40,1% pacjentek leczonych rukaparybem, występowały one jednak bardzo często (33%) również u pacjentek otrzymujących placebo, najprawdopodobniej w związku z chorobą podstawową.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter (innbefattet betegnelsene abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter) ble rapportert hos 40,1 % av rukaparibbehandlede pasienter, men var også svært vanlig (33 %) hos placeboplasienter, mest sannsynlig assosiert med underliggende sykdom.
Polish: W badaniu ARIEL3 wykazano statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek zrandomizowanych do grupy otrzymującej rukaparyb w porównaniu z przypisanymi do grupy placebo - dla populacji ITT, a także w podgrupie HRD i podgrupie tBRCA.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
Polish: Wiązanie rukaparybu z białkami w ludzkim osoczu w warunkach in vitro wynosi 70,2% w stężeniach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding for rukaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske konsentrasjonsnivåer.
Polish: Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć.
Norwegian Bokmål: Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør.
Polish: Podczas podawania rukaparybu wraz z substratami UGT1A1 (np. irynotecan) pacjentom z UGT1A1*28 (słaby metabolizer) należy zachować ostrożność w związku z możliwym wzrostem ekspozycji na SN-38 (aktywny metabolit irynotecanu) i powiązaną toksyczność.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet når rukaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (dvs. irinotekan) til pasienter med UGT1A1*28 (langsomme omsettere) på grunn av en mulig økning i eksponering av SN-38 (den aktive metabolitten til irinotekan) og tilknyttede toksiteter.
Polish: CI: Przedział ufności
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Polish: W przypadku równoległego stosowania silnych inhibitorów induktorów CYP3A4 należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere ellerinduktorer.
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
Polish: • przed leczeniem lekiem Rubraca
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT stopnia 1.-3. można opanować bez zmiany dawki rukaparybu lub za pomocą modyfikacji leczenia (przerwanie leczenia i (lub) redukcja dawki).
Norwegian Bokmål: Grad 1-3 forhøyet ASAT/ALAT kan håndteres uten endringer av rukaparib-dosen, eller med behandlingsmodifisering (avbrudd og/eller dosereduksjon).
Polish: ORR, na podstawie niezależnej oceny radiologicznej, w przypadku populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny wynosił 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Norwegian Bokmål: ORR var ved uavhengig radiologisk gjennomgang for platinasensitiv populasjon 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5])
Polish: Badania in vitro wykazały, że toksyczność wywołana przez rukaparyb wiąże się z hamowaniem aktywności enzymatycznej PARP i zablokowaniem kompleksów PARP-DNA, co skutkuje zwiększeniem uszkodzenia DNA, apoptozą i śmiercią komórki.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rukaparibindusert cytotoksisitet involverer hemming av PARPs enzymatisk aktivitet og ansamling av PARPDNA komplekser som resulterer i økt DNA-skade, apoptose, og celledød.
Polish: W warunkach in vitro, IC50 rukaparybu względem ludzkiego genu ether-à-go-go (hERG) wynosiło 22,6 µM, co oznacza wynik około 13 razy wyższy niż Cmax u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: In vitro var IC50 av rukaparib mot det humane «ether-à-go-go»-relaterte gen (hERG) 22,6 mikroM, som er omtrent 13 ganger høyere enn Cmax hos pasienter med anbefalt dose.
Polish: Jeżeli pacjentka zwymiotuje po przyjęciu produktu leczniczego Rubraca, nie powinna ponownie przyjmować dawki, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter å ha tatt Rubraca, skal pasienten ikke ta dosen igjen, men skal ta den neste planlagte dosen.
Polish: W celu leczenia nudności lub wymiotów można zastosować środki przeciwwymiotne, takie jak antagoniści 5-HT3, deksametazon, aprepitant i fosaprepitant; można także rozważyć zastosowanie ich profilaktycznie (tzn. zapobiegawczo) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca.
Norwegian Bokmål: Antiemetika, som 5-HT3 antagonister, deksametason, aprepitant og fosaprepitant kan brukes som behandling av kvalme/oppkast og kan også vurderes for profylaktisk bruk (dvs. forebyggende) før man starter med Rubraca.
Polish: Inne poboczne metabolity rukaparybu odpowiedzialne były za 13,8% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki stwierdzono, że u 70% (130/186) pacjentek z mutacjami tBRCA występowała mutacja gBRCA, a u 30% (56/186) mutacja somatyczna jednego z genów BRCA.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene, hadde 70 % (130/186) av tBRCA-pasientene en gBRCA-mutasjon og 30 % (56/186) hadde en somatisk BRCA-mutasjon.
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki w przypadku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses nødvendig for samtidig administrerte legemidler som er CYP2C19 substrater.
Polish: W warunkach in vitro M324 wykazywał co najmniej 30-krotnie mniejszą siłę działania wobec PARP-1, PARP-2 i PARP-3 niż rukaparyb.
Norwegian Bokmål: In vitro var M324 minst 30 ganger mindre potent enn rukaparib sammenlignet med PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvenser av forekomst av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet og overvåking av International Normalized Ratio (INR) ved samtidig administrasjon av warfarin, og terapeutisk legemiddelovervåking av fenytoin bør vurderes, hvis det er brukt sammen med rukaparib.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Norwegian Bokmål: • Rubraca er tilgjengelig enten som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Polish: U wszystkich pacjentek w ostatniej chemioterapii pochodnymi platyny uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) ze stężeniem antygenu nowotworowego 125 (CA-125) poniżej górnej granicy normy (GGN).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde oppnådd en respons (fullstendig eller partiell) på deres nyligste platinabaserte kjemoterapi og deres kreftantigen 125 (CA-125) var under den øvre normalgrensen (ULN).
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 282 dni (95% CI [218-335]), zaś mediana czasu przeżycia 18,8 miesięcy (95% CI [12,9-NA]).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse 282 dager (95 % KI [218-335]), og median total overlevelse var 18,8 måneder (95 % KI [12,9-NA]).
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach był odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR) oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych RECIST wersja 1.1.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for begge studiene var objektiv responsrate (ORR) som vurdert av utprøver ifølge RECIST versjon 1.1.
Polish: N=79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
Polish: Obejmowała ona pacjentki z mutacją zarodkową BRCA (n=88, 83,0%) lub z mutacją somatyczną BRCA (n=18, 17,0%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) eller somatiske (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutasjoner var inkludert.
Polish: NA (NA-NA) a Średni czas odpowiedzi jest ustalany na podstawie danych pacjentek, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza według wytycznych RECIST, po leczeniu rukaparybem.
Norwegian Bokmål: a Medianvarigheten av responsen bestemmes fra pasientene som hadde en objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-retningslinjer, etter behandling med rukaparib.
Polish: Żaden z przypadków wystąpienia tego zdarzenia nie spełniał kryteriów tzw. reguły Hy'a, dotyczącej polekowego uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser møtte Hy's Law-kriterier for legemiddelindusert leverskade.
Polish: Znaczenie kliniczne hamowania UGT1A1 przez rukaparyb nie jest jasne.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av UGT1A1-hemming med rukaparib er ikke klar.
Polish: • Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: • Tablettinnhold: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosuje jeden z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Informer legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar følgende legemidler:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby oceniany przez badacza (invPFS, ang. investigator-assessed progression-free survival) według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) w wersji 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøver (invPFS) ifølge RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versjon 1.1 (v1.1).
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Rubraca w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność doustna po podaniu doustnym pojedynczej dawki 12 do 120 mg rukaparybu wyniosła 36%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt peroral biotilgjengelighet etter en enkeltdose på 12 mg til 120 mg rukaparib var 36 %.
Polish: Choć metabolizowanie rukaparybu w przypadku in vitro za pośrednictwem CYP3A4 przebiegało powoli, nie można wykluczyć istotnego wpływu CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro rukaparib-metabolismen mediert av CYP3A4 var langsom, kan ikke et betydelig bidrag av CYP3A4 in vivo ekskluderes.
Polish: • leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni - takie jak tyzanidyna
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til avslapning av muskler, f.eks. tizanidin
Polish: Analiza populacyjna PK sugeruje, że równoległe stosowanie PPI raczej nie odnosi klinicznie znaczącego wpływu na PK rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at samtidig bruk av PPIs sannsynligvis ikke har klinisk betydningsfull virkning på farmakokinetikken til rukaparib.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji z MRP2 ani MRP3 w warunkach in vitro w stężeniach klinicznych rukaparybu, jednak zaobserwowano łagodną dwufazową aktywację i hamowanie MRP2 i zależne od stężenia hamowanie MRP3 w stężeniach wyższych niż obserwowane Cmax rukaparybu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom MRP2 eller MRP3 ble observert in vitro ved klinisk eksponering av rukaparib, men mild bifasisk aktivering og hemming av MRP2 og konsentrasjonsavhengig hemming av MRP3 ble observert ved konsentrasjoner høyere enn observert plasma Cmax av rukaparib.
Polish: Choć po dawkowaniu doustnym nie zaobserwowano żadnych działań na serce, w oparciu o wnioski z badań nad dawkowaniem dożylnym i marginesy bezpieczeństwa nie można wyłączyć działań na serce u pacjentów w przypadku doustnego podawania rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert hjerteeffekter etter oral dosering basert på funnene i de intravenøse undersøkelsene og sikkerhetsmarginene, kan hjerteeffekter hos pasienter ikke utelukkes når rukaparib gis oralt.
Polish: Lek Rubraca może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rubraca kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Polish: • Jeżeli pacjentce będzie niedobrze (będzie wymiotować) po przyjęciu leku Rubraca, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm (oppkast) etter å ha tatt Rubraca skal du ikke ta en ekstra dose.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich podczas 3-miesięcznych badań toksyczności ogólnej z udziałem szczurów i psów przy ekspozycji 0,09 do 0,3 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fruktbarhet, verken hos hanner eller hunner, ble observert i 3 måneders generelle toksikologiske studier hos rotter og hunder ved eksponering på 0,09 til 0,3 ganger human AUC ved anbefalt dose.
Polish: • leki na silny ból - takie jak alfentanyl lub fentanyl
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av sterke smerter, f.eks. alfentanil eller fentanyl
Polish: Rukaparyb wykazał aktywność przeciwnowotworową in vitro i in vivo w liniach komórek z mutacją BRCA na drodze mechanizmu znanego pod nazwą syntetycznej letalności, zgodnie z którym do śmierci komórki konieczna jest utrata dwóch szlaków naprawy DNA.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å ha in vitro og in vivo anti-tumor aktivitet i BRCA-mutante cellelinjer gjennom en mekanisme kjent som syntetisk letalitet, der tap av to signalveier for DNA-reparasjon kreves for celledød.
Polish: Zwiększoną cytotoksyczność i aktywność przeciwnowotworową pod wpływem rukaparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych z niedoborami w zakresie genów BRCA1/2 i innych genów naprawy DNA.
Norwegian Bokmål: Økt rukaparibindusert cytotoksisitet og anti-tumoraktivitet ble observert i tumorcellelinjer med mangler i BRCA1/2 og andre DNA-reparasjonsgener.
Polish: • leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych - takie jak pimozyd
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av ukontrollerte bevegelser eller mentale lidelser, f.eks. pimozid
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Polish: • gorączka lub za - objawy te mogą sygnalizować małą liczbę białych krwinek (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • feber eller infeksjon - dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia, które należałoby zastosować po przedawkowaniu produktu leczniczego Rubraca, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bruke en hatt og beskyttende klær når de er utendørs, samt bruke solkrem og leppepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 50 eller høyere.
Polish: Pacjentki nie mogły też wcześniej otrzymywać rukaparybu ani żadnych innych inhibitorów PARP.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
Polish: Mutację BRA określono na podstawie lokalnych badań w przypadku niektórych pacjentek w momencie ich włączenia do badania.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Polish: Początek działań niepożądanych w postaci mielosupresji stopnia 3. lub wyższego następował zazwyczaj na późniejszym etapie leczenia (po 2 miesiącach lub później).
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av bivirkninger av myelosuppresjon grad 3 eller høyere var generelt senere i behandlingen (etter 2 eller flere måneder).
Polish: Dziewięćdziesiąt procent odzysku radioaktywności w kale uzyskano w ciągu 168 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
Polish: Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)".
Norwegian Bokmål: Rubraca er et legemiddel mot kreft, også kjent som en ‘PARP-hemmer' (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase).
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Rubraca og i to uker etter inntak av siste dose.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 162 dni (95% CI [51-223]).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 162 dager (95 % KI [51-223]).
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør legen igangsette generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML po przeprowadzeniu badań pod kątem toksyczności hematologicznej należy odstawić produkt leczniczy Rubraca.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS/AML blir bekreftet etter undersøkelse for langvarig hematologiske toksisitet, skal Rubraca seponeres.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 1 tygodniu podawania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa MDS/AML to poważne działanie niepożądane, które wystąpiło niezbyt często (0,5%) u pacjentek w okresie leczenia i podczas 28-dniowego okresu obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania oraz często (1,3%) u pacjentek łącznie w okresie leczenia i po nim, w tym w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania (odsetki te wyliczono dla łącznej populacji oceny bezpieczeństwa stosowania złożonej z 1321 pacjentek, które w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym rukaparybu przyjęły przynajmniej jedną jego dawkę doustnie).
Norwegian Bokmål: MDS/AML er alvorlige bivirkninger som forekommer mindre vanlig (0,5 %) hos pasienter som får behandling og under den 28-dagers oppfølgningen, og vanlig (1,3 %) hos alle pasienter, inkludert den langsiktige sikkerhetsoppfølgningen (frekvensen beregnes ut fra en total sikkerhetspopulasjon på 1321 pasienter eksponert for minst én dose oral rukaparib i alle kliniske studier).
Polish: Sposoby minimalizacji ryzyka i postępowanie, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowych wskaźników oceny skuteczności u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA, które przyjmowały rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę i dwa lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza
Norwegian Bokmål: Sammendrag av de primære effektfunnene hos pasienter med BRCA-mutant eggstokkreft som fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig og to eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger basert på utprøvervurdering av respons
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową (PP) z zamknięciem zgrzewanym, zawierająca 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med en induksjonsforsegling av polypropylen (PP) inneholdende 60 tabletter.
Polish: • leki stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy - takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
Polish: Ognisko pierwotne u większości pacjentek znajdowało się w jajniku (84%); u większości pacjentek (95%) utkanie nowotworu było surowicze, a u 4% pacjentek - endometrioidalne.
Norwegian Bokmål: Den primære tumoren hos de fleste pasienter var i eggstokkene (84 %); de fleste pasienter (95 %) hadde serøs histologi, og 4 % av pasienter rapporterte endometrioid histologi.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań na serce w przypadku doustnego podawania rukaparybu w badaniach toksyczności powtórnej dawki, przy Cmax dla rukaparybu na poziomie porównywalnym z zaobserwowanym u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen hjerteeffekter ble observert ved oral dosering av rukaparib i toksikologiske studier ved gjentatt dosering med en rukaparib Cmax som var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter.
Polish: • leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych - takie jak astemizol lub terfenadyna
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av allergiske reaksjoner, f.eks. astemizol eller terfenadin
Polish: Próbki krwi 94% (186/196) pacjentek z mutacją tBRCA oceniano w laboratorium centralnym przy użyciu testu mutacji zarodkowych genów BRCA (mutacji gBRCA, ang. germline BRCA).
Norwegian Bokmål: Blodprøver for 94 % (186/196) av tBRCA-pasienter ble vurdert ved bruk av en sentral blodprøve av kimbane-BRCA (gBRCA).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<
Polish: Wyniki przedklinicznych badań toksykologicznych rukaparybu do podawania doustnego były ogólnie spójne ze zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Funnene i prekliniske toksikologistudier utført med peroral rukaparib var som regel samsvarende med de bivirkningene som ble observert i kliniske studier.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby po przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny wynosił od 6 do 12 miesięcy u 39% pacjentek, a > 12 miesięcy u 61%.
Norwegian Bokmål: Det progresjonsfrie intervallet til nest siste platinabehandling var 6-12 måneder hos 39 % av pasienter og > 12 måneder hos 61 %.