FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Romanian: Gefitinib nu a demonstrat potenţial genotoxic.
English: Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii diferă în funcţie de statusul mutaţional EGRF.
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Romanian: Analiză neajustată Populaţie PP pentru factori clinici Populaţie ITT pentru biomarkeri
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Romanian: ● Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea IRESSA sau 1 oră după aceasta.
English: “m” is medians in months.
Romanian: “m” reprezintă mediana în luni.
English: The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP.
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Romanian: Nu există un tratament specific în caz de supradozaj cu gefitinib.
English: *This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Romanian: *Această reacţie adversă poate surveni în asociere cu alte xeroze (în principal reacţii cutanate) observate în asociere cu gefitinib.
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Romanian: Într-un singur studiu un număr limitat de pacienţi au fost trataţi săptămânal cu doze de la 1500 mg la 3500 mg.
English: IFUM rate % (CI)
Romanian: Rata IFUM % (IÎ)
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Romanian: Soluţia poate fi administrată şi printr-o sondă nazo-gastrică sau de gastrostomă.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Romanian: Dozele mari de antiacide cu durată scurtă de acţiune pot avea un efect similar în cazul în care sunt administrate regulat în preajma momentului de administrare a gefitinib.
English: b “m” is medians in months.
Romanian: b “m” reprezintă mediana în luni.
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Romanian: **Aceasta include raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri conduce la rezultate letale.
English: An updated RMP shall be submitted:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
English: What IRESSA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată IRESSA şi conţinutul ambalajului
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează IRESSA.
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 59 % la pacienţii cu neoplasm.
English: N Number of patients randomised.
Romanian: N Număr de pacienţi randomizaţi.
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Romanian: Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Romanian: Au fost identificaţi complet cinci metaboliţi în secreţii şi 8 în plasmă.
English: These patients should be closely monitored for adverse events.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu analiza exploratorie a subgrupului de pacienţi selectaţi anterior din studiul IPASS (Goto 2012).
English: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Romanian: Aproximativ 3 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unei RAM.
English: N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Romanian: N numărul de pacienţi evaluabili pentru analiza calităţii vieţii QoL Quality of Life (calitatea vieţii)
English: Definition
Romanian: Definiţie
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu avea cancer, toţi pacienţii prezentând ciroză hepatică, iar unii hepatită.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu gefitinib trebuie întrerupt, iar dacă simptomele nu se rezolvă, sau dacă simptomele reapar la reintroducerea tratamentului cu gefitinib, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă acest simptom trebuie să manifeste prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Romanian: N Rata Răspunsului Obiectiv şi IÎ 95 % pentru diferenţele dintre tratamente
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Romanian: Reacţiile adverse neraportate în studiile clinice, dar observate la modelele animale la niveluri de expunere similare nivelurilor clinice de expunere care ar putea avea relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt următoarele:
English: Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Romanian: Rezultatele cu privire la supravieţuire se deosebesc în funcţie de statusul fumător sau nefumător şi de originea etnică (vezi Tabelul 6).
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
Romanian: Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Romanian: În studiul ISEL, incidenţa evenimentelor de tip BIP în populaţia totală a fost de aproximativ 1% în ambele grupuri de tratament.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Romanian: Reacţiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate simptomatic; diareea severă, în special, trebuie să beneficieze de un tratament aşa cum este indicat clinic.
English: The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Romanian: Efectele au atins pragul de semnificaţie statistică pentru femelele de şobolan, dau nu şi pentru masculi.
English: 0.0397 1.7 times higher in females than males
Romanian: 0,0397 De 1,7 ori mai mare la femei faţă de bărbaţi
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Romanian: Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.
English: Dose adjustment due to toxicity
Romanian: Ajustarea dozei datorată riscului de toxicitate
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Romanian: Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Romanian: Se agită din când în când paharul până la dizolvarea comprimatului (ar putea dura maximum 20 de minute).
English: Do not use any other liquids.
Romanian: Nu utilizaţi alte tipuri de lichide.
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Romanian: Experiența clinică nu a evidențiat o asociere cauzală între prelungirea intervalul QT şi gefitinib.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Macrogol 300
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Romanian: Factorul de creştere epidermal uman (EGF) şi receptorul acestuia (EGFR [HER1; ErbB1]) au fost identificaţi ca principalii activatori ai procesului de creştere şi proliferare celulară atât în cazul celulelor normale cât şi a celor maligne.
English: Time to treatment failure ab
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului a b
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata tratamentului.
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Romanian: Datele obţinute de la 4 pacienţi cu afectare hepatică severă prin metastaze hepatice au sugerat faptul că, la aceşti pacienţi, expunerile la starea de echilibru sunt, de asemenea, similare celor observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
English: 40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
Romanian: 40/235 (17 %) din femei au M+ 35/551 (6 %) din bărbaţi M+
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
English: Overall Survival
Romanian: Supravieţuirea globală
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Romanian: După administrarea orală de gefitinib marcat cu carbon-14 la şobolani, la 14 zile post-partum, concentraţia în lapte a substanţei radiomarcate a fost de 11-19 ori mai mare decât cea din sânge.
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă diaree, greaţă, vărsături sau anorexie, severe sau persistente, deoarece acestea pot duce la deshidratare.
English: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Romanian: FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (Evaluarea funcţională a terapiei cancerului pulmonar) LCS Lung Cancer Subscale (subscala cancerului pulmonar)
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei >20 ml/min.
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
English: LCS symptom improvement rate
Romanian: Chestionar LCS Rata de îmbunătăţire a simptomelor
English: Do not crush the tablet.
Romanian: Nu zdrobiţi comprimatul.
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu jumătate de pahar cu apă, care trebuie de asemenea administrată.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Romanian: Raspunsul la gefitinib este mult mai slab la pacienţii ale caror tumori conţin mutaţii mai puţin frecvente; datele disponibile indică faptul că G719X, L861Q şi S7681 sunt mutaţii de sensibilizare; iar T790M singur sau inserţii singure în exonul 20 sunt mecanisme de rezistenţă.
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Romanian: Proporţia tumorii M + care sunt M + de ctDNA
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Romanian: În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Romanian: Atât ADNtc cât şi mostrele tumorale au fost evaluate la 652 pacienţi din cei 1060 selectaţi.
English: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Romanian: RRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Romanian: Aceste simptome trebuie tratate în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.8).
English: Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Romanian: 63/396 (16 %) din pacienţii cu aspect histologic de adenocarcinom au M+ 12/390 (3 %) din pacienţii fără aspect histologic de adenocarcinom au M+
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia este moderat lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime de gefitinib se ating de obicei după 3 până la 7 ore de la administrare.
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Romanian: Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Romanian: Gefitinib trebuie utilizată cu prudenţă în cazul unor modificări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice.
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Romanian: Gefitinib inhibă in vitro transportorul proteinei BCRP, dar relevanţa clinică a acestui lucru nu este cunoscută.
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al gefitinib este de aproximativ 500 ml/min, iar timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 41 de ore la pacienţii cu neoplazii.
English: IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Romanian: IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman' (ERFG).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Romanian: Principalul metabolit identificat a fost O-desmetil gefitinib, care este de 14 ori mai slab decât gefitinib în inhibarea creşterii celulare stimulate de EGFR şi nu are un efect inhibitor asupra creşterii tumorale la şoareci.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Romanian: La nivelul populaţiei generale, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic între gefitinib şi docetaxel (75 mg/m2) cu privire la supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi Tabelul 5).
English: First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Romanian: Studiul randomizat IPASS, de fază III, de primă linie, a fost efectuat la pacienţi din Asia
English: Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Romanian: Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
English: Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Romanian: Gefitinib se excretă în principal sub formă de metaboliţi în materiile fecale, eliminarea renală a gefitinib şi a metaboliţilor reprezentând mai puţin de 4 % din doza administrată.
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Romanian: Dacă o mostră tumorală nu este evaluată, atunci poate fi utilizat ADN circulant tumoral (ADNct) obţinut din mostre de sânge (plasmă).
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Romanian: Eroziuni corneene, reversibile şi uneori asociate cu o creştere aberantă a genelor Keratită (0,12%)
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Romanian: 96 % pentru supravieţuirea globală, sau, în celelalte cazuri, intervalului de încredere de 95 % pentru RR c Intervalul de încredere complet se află sub limita de non-inferioritate de 1,154
English: No other liquids should be used.
Romanian: Nu se vor folosi alte tipuri de lichide.
English: HR NC
Romanian: RR NC
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Romanian: Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”.
English: Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
English: IRESSA contains lactose.
Romanian: IRESSA conţine lactoză.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Romanian: Alte mecanisme potențiale pentru apariția rezistenței au fost raportate ca urmare a tratamentului cu agenți blocanți ai semnalelor EGFR: evitarea căilor de semnalizare cum sunt amplificarea genei HER2 și MET și mutațiile PIK3CA.
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Romanian: Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor).