FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
Czech: • v kombinaci s inzulinem buď spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem, nebo bez nich, bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,55 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se zvýšením o 0,10 procentních bodů v případě placeba.
Italian: Che cos'è Trajenta?
Czech: Co je Trajenta?
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Czech: Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že významný přínos při kontrole hladiny glukózy v krvi byl pozorován u kombinace přípravku Trajenta s metforminem, u jeho kombinace s metforminem a sulfonylureou a u jeho kombinace s inzulinem, a to buď spolu s metforminem, nebo bez něj.
Italian: • in combinazione con pioglitazone, si è osservata una riduzione di 1,25 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,75 punti percentuali con placebo;
Czech: • v kombinaci s pioglitazonem bylo zaznamenáno jejich snížení o 1,25 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,75 procentních bodů v případě placeba;
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
Czech: • v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,72 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Italian: Per che cosa si usa Trajenta?
Czech: K čemu se přípravek Trajenta používá?
Italian: Perché è stato approvato Trajenta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trajenta schválen?
Italian: Translarna (ataluren)
Czech: Translarna (atalurenum)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna?
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
Czech: Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 230 pacientů ve věku od 7 do 14 let, u nichž se schopnost chůze zhoršovala, byla dokončena po prvním schválení, její výsledky však nebyly považovány za přesvědčivé.
Italian: Altre informazioni su Translarna
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
Czech: U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Translarna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
Czech: I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy.
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Czech: Přípravek Translarna obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby.
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Czech: Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání.
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
Czech: Z údajů nicméně vyplývá, že přípravek Translarna měl pozitivní účinek na výsledky různých měření, například na čas potřebný k uběhnutí nebo ujití 10 metrů, čas na vyjití a sejití 4 schodů a na dobu do ztráty schopnosti chůze.
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem).
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
Czech: Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna.
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Czech: Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Translarna non deve essere usato contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici somministrati tramite iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Czech: Přípravek Translarna se nesmí užívat současně s aminoglykosidovými antibiotiky podávanými injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
Italian: Quali benefici di Translarna sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií?
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
Czech: V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění.
Italian: Poiché questa proteina contribuisce a proteggerli dai danni durante la contrazione e il rilassamento, nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne i muscoli subiscono lesioni e alla fine perdono le proprie funzioni.
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che gradualmente causa debolezza e perdita della funzione muscolare.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je genetické onemocnění, které postupně způsobuje oslabení a ztrátu svalové funkce.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Translarna, i pazienti devono essere sottoposti a un test genetico a conferma del fatto che la malattia è causata da una mutazione nonsense e che, di conseguenza, è trattabile con Translarna.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Translarna se pacientům provede genetický test s cílem potvrdit, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a léčba přípravkem Translarna je tedy u nich vhodná.
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a uno specifico difetto genetico (detto "mutazione nonsense") nel gene della distrofina.
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Benché da una prima analisi dei risultati di tutti i dati raccolti dallo studio non fossero emerse differenze significative nelle distanze percorse dai pazienti trattati con Translarna e dai gruppi che avevano assunto un placebo, ulteriori analisi hanno evidenziato che la capacità di camminare si riduceva meno nel gruppo trattato giornalmente con 40 mg/kg di Translarna rispetto al gruppo del placebo: dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 32 metri in più rispetto a quelli che assumevano placebo.
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
Italian: L'Agenzia ha riconosciuto che i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mostrano un bisogno insoddisfatto di ricevere il trattamento adeguato per questa grave condizione.
Czech: Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění.
Italian: Translarna agisce in questi pazienti consentendo all'apparato delle cellule che produce le proteine di ovviare al difetto in modo che le cellule riescano a produrre una proteina distrofina funzionale.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
Italian: L'effetto era più marcato in un sottogruppo di pazienti la cui capacità di camminare stava peggiorando: quelli che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 50 metri in più di quelli che assumevano placebo.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Translarna?
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá?
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsense) nel gene della distrofina, che bloccano prematuramente la produzione della forma normale di tale proteina, dando origine a una forma più corta di distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Italian: Translarna è un medicinale indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari e superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Translarna, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Translarna registrován v EU?
Italian: Un piccolo studio condotto su bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni affetti da distrofia muscolare di Duchenne ha rilevato che la dose abituale di Translarna di 40 mg/kg al giorno era sufficiente.
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Italian: Come si usa Translarna?
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 174 pazienti di età compresa tra i 5 e i 20 anni, con distrofia muscolare di Duchenne in grado di camminare, due dosi di Translarna (40 mg/kg giornalieri e 80 mg/kg giornalieri) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Italian: Tuttavia, in generale, queste condizioni sono riferite più frequentemente nei bambini più piccoli.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Italian: È disponibile un pacchetto standard di studi sulla tossicità riproduttiva.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Italian: Questo effetto è considerato clinicamente non rilevante.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Italian: Ataluren non si distribuisce nei globuli rossi.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Italian: Tuttavia, l'entità di questo effetto potrebbe essere maggiore per la dose di 40 mg di telmisartan.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Italian: Percentuale non peggiorata del 10%
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Vomito
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Italian: Si ricordi di prendere la dose successiva in orario.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Italian: I pazienti devono assumere la dose intera.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Italian: La tossicità del metabolita non è nota.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Italian: La farmacocinetica di ataluren è stata valutata nello studio PTC124-GD-030 nell'arco di 4 settimane.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Italian: Si stima che la biodisponibilità inizi a ridursi all'incirca 60 ore dopo la prima dose.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Italian: La separazione tra ataluren e placebo è stata mantenuta dalla Settimana 16 fino alla fine dello studio.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Italian: Intervallo di peso (kg)
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Italian: Non somministrare questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni o di peso inferiore a 12 kg poiché Translarna non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Italian: L'esposizione più alta ad ataluren è stata associata ad una potenziale diminuzione dell'efficacia.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Italian: Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3 dosi.
Czech: Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di età che sono in grado di camminare.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Italian: La dose di Translarna assunta dipende dal proprio peso corporeo.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: In vitro, ataluren è per il 99,6% legato alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione plasmatica.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto compresa la consulenza con un operatore sanitario e la attenta osservazione del quadro clinico del paziente.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Italian: Il tempo al peggioramento del 10% nella 6MWD è stato definito come l'ultimo periodo in cui la 6MWD non è stata del 10% peggiore rispetto al basale.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti non deambulanti.
Czech: U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Translarna nei bambini < 12 kg e di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulla nmDMD non sono studiati soggetti di sesso femminile.
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Italian: Translarna è disponibile in confezioni da 30 bustine.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Italian: Alterazioni del profilo lipidico
Czech: Změny lipidového profilu
Italian: La maggior parte dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento era di razza caucasica (76%).
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
Italian: Confezione da 30 bustine.
Czech: Balení 30 sáčků.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa due settimane di somministrazione tre volte al giorno.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Italian: Data di presentazione prevista della relazione finale sullo studio: settembre 2022
Czech: Konečná zpráva o klinickém hodnocení musí být předložena dne: září 2022