FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine Beschränkung der Behandlung auf ähnliche Patienten wie diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, zu erreichen, wurde die Indikation auf Patienten beschränkt, die auf mehrere Sitzungen einer Psychotherapie nicht ansprechen und in Kombination mit einer Psychotherapie behandelt werden sollten.
Slovak: Na zdôvodnenie obmedzenia liečby na pacientov, ktorí sú podobní pacientom zaradeným do štúdie, bola indikácia obmedzená na pacientov bez odpovede na niekoľko psychoterapeutických sedení a na pacientov, ktorí sa budú liečiť v kombinácii s psychoterapiou.
German: Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen.
Slovak: Váš lekár má posúdiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch.
German: Zusätzlich besteht bei jungen Erwachsenen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für suizidales Verhalten.
Slovak: Okrem toho možnosť zvýšeného rizika suicidálneho správania je u mladších ročníkov dospelých ľudí.
German: Wenn eine Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
Slovak: Ak sa liečba (Vymyslený názov)® začína alebo končí počas užívania warfarínu, Váš lekár bude musieť vykonať isté testy.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii lieku splnili uvedené podmienky:
German: Patientinnen wurden in die Studie aufgenommen, wenn ihre Symptome so schwerwiegend waren, dass sie das soziale Verhalten, die Arbeitsfähigkeit und das Verhältnis zu Anderen beeinträchtigten.
Slovak: Boli zahrnutí pacienti, ak mali symptómy dostačujúcej závažnosti pre zhoršenie sociálnej a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými.
German: Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte takéto pocity, obráťte sa na svojho lekára.
German: Die Ergebnisse dieser Studie würden zeigen, ob Fluoxetin mit einer Wirkung auf die HPG-Achse bei jugendlichen Ratten verbunden ist.
Slovak: Výsledky tejto štúdie by preukázali, či fluoxetín má vplyv na os HHG u mladých potkanov
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit Episoden einer Major Depression auftreten.
Slovak: Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbídne s depresívnymi epizódami.
German: In der Studie X065 betrug die Anfangsdosis 20 mg/Tag, die bei Unverträglichkeit auf eine Verabreichung an jedem zweiten Tag (20 mg alle zwei Tage) reduziert werden konnte.
Slovak: V štúdii X065 bola počiatočná dávka 20 mg denne, ktorá mohla byť v prípade neznášanlivosti znížená na podávanie každý druhý deň (20 mg každý druhý deň).
German: Bei Patientinnen, die den Kriterien des DSM-IV für eine prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) entsprachen, wurden zwei Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt.
Slovak: U pacientov spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve štúdie kontrolované s placebom.
German: Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch sa môže znižovať intenzita a frekvencia pri pokračujúcej liečbe a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.
German: Aus in vitro- oder tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität.
Slovak: Z in vitro štúdií alebo štúdií na zvieratách neexistuje dôkaz o karcinogenicite alebo mutagenicite.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
German: Was die Hodentoxizität betraf, so wurden Wirkungen bei jugendlichen Ratten in Verbindung mit anderen klinischen Zeichen einer Toxizität (bei einer Dosis über der maximal verträglichen Dosis) und bei einer Expositionshöhe beobachtet, die bei Menschen chronisch nicht verträglich wäre.
Slovak: Čo sa týka testikulárnej toxicity, účinky boli pozorované u mladých potkanov spolu s ostatnými klinickými príznakmi toxicity (v dávke prevyšujúcej maximálnu tolerovanú dávku) a pri hladine expozície, ktorá by nebola chronicky znesiteľná u človeka.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, dem RMS diesen Prüfplan vorzulegen, sobald er ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sľúbili poskytnúť tento protokol referenčnému členskému štátu, akonáhle ho budú mať k dispozícii.
German: Es sollte überlegt werden, die Dosis von Phenytoin vorsichtig zu titrieren und den klinischen Zustand zu überwachen.
Slovak: Treba zvážiť opatrnú titráciu dávkovania súbežného lieku a sledovanie klinického stavu.
German: In einer der Kurzzeitstudien wurden die Responder (insgesamt 40 Patienten) in eine 32-wöchige placebokontrollierte Rückfallpräventionsstudie aufgenommen.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií boli respondenti (spolu 40 pacientov) zaradení do 32-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie zameranej na prevenciu vzniku relapsu.
German: • Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku by ste sa mali vyhnúť pitiu alkoholu.
German: Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.
Slovak: Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 3 mesiace) u mentálnej bulímie nebola preukázaná.
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung von gesunden Probanden nicht beeinflusst, kann jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen.
Slovak: Hoci sa u fluoxetínu nepreukázalo, že by ovplyvňoval psychomotorický výkon u zdravých dobrovoľníkov, každý psychoaktívny liek môže zhoršiť úsudok alebo schopnosti.
German: Zusätzlich bei Kindern und Jugendlichen ( 8 - 18 Jahre) Fluoxetin könnte zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen.
Slovak: Dodatočne u detí a dospievajúcich (8-18 rokov) - fluoxetín môže spôsobiť, že deti a dospievajúci rastú pomalšie alebo majú oneskorenú sexuálnu zrelosť.
German: • Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser.
Slovak: • Kapsuly prehltnite zapitím vodou.
German: Lilly France S.A.S.
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S.
German: Wird Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Slovak: Ak sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom, vyžaduje sa tesnejšie a častejšie klinické sledovanie.
German: • Nehmen Sie die (Phantasiebezeichnung) Flasche mit, wenn Sie können.
Slovak: Ak môžete, zoberte si fľašu (Vymyslený názov)® so sebou.
German: In Bezug auf die Suizidalität kam der CHMP zu dem Schluss, dass der derzeitige Warnhinweis in der Produktinformation die Ärzte und Eltern bereits darauf hinweist, die Patienten sorgfältig auf das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung oder Feindseligkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu beobachten.
Slovak: Čo sa týka samovražedného chovania, výbor CHMP dospel k záveru, že aktuálne varovanie v informácii o lieku už upozorňuje lekárov a rodičov, aby starostlivo sledovali pacientov z hľadiska výskytu samovražedného chovania, sebapoškodzovania alebo nepriateľského chovania, a to najmä na začiatku liečby.
German: Eine andere Studie mit jungen Mäusen, die von Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Hemmung des Serotonintransports eine lang anhaltende Wirkung auf das Verhalten von Mäusen hat.
Slovak: Iná štúdia u mladých myší (liečených v dňoch 4 až 21 po narodení) preukázala, že inhibícia serotonínového transportéra mala dlhotrvajúce účinky na chovanie myší.
German: Toxikologische Studien:
Slovak: Toxikologické štúdie
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer koronaren Gefäßverengung und Hypertonie.
Slovak: Použitie s triptánmi prináša ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.
German: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von Hodenläsionen und die Reversibilität dieser Befunde zu verschiedenen Zeitpunkten charakterisieren und möglicherweise bestimmte zelluläre Ziele und/oder neurohormonelle Mechanismen identifizieren, die bei der Entwicklung dieser Läsionen eine Rolle spielen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie budú charakterizovať rozvoj testikulárnych lézií a reverzibilitu týchto nálezov v čase a potenciálne identifikovať špecifické cieľové bunky, prípadne neurohormonálne mechanizmy, ktoré sa zúčastňujú na rozvoji týchto lézií.
German: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje v materskom mlieku a môže u dojčiat spôsobovať vedľajšie účinky.
German: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
German: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.
German: Die Packung kann einen Messbecher oder eine Spritze enthalten.
Slovak: Balenie môže obsahovať odmernú nádobu alebo striekačku.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren (Phantasiebezeichnung) verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal (Vymyslený názov)® pre pacienta mladšieho ako 18 rokov a Vy to chcete prediskutovať, obráťte sa na Vášho lekára.
German: Bei dem gegenwärtigen Verfahren handelt es sich um die Befassung mit einem Änderungsantrag im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung betreffend eine Erweiterung der Indikation für Prozac auf die Behandlung von Episoden einer schweren Depression (Major Depression) bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren.
Slovak: Toto konanie nadväzuje na podanie žiadosti o zmenu v rámci procesu vzájomného uznávania, ktorá sa týkala rozšírenia indikácie Prozacu na liečbu závažných depresívnych epizód u detí vo veku 8 - 17 rokov.
German: Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig.
Slovak: Vo všeobecnosti účinnosť fluoxetínu bola mierna.
German: Die Wirksamkeit von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wurde in drei kurzfristigen (8-12-wöchige Dauer) placebokontrollierten Studien belegt.
Slovak: Účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich v liečbe stredne ťažkých až ťažkých závažných depresívnych epizód bola preukázaná v troch krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní 8 - 12 týždňov.
German: Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Vorgeschichte, oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung deutliche Suizidvorstellungen haben, haben ein größeres Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovak: O pacientoch s udalosťami spojenými so samovraždou v anamnéze, ktorí vykazujú značný stupeň suicidálnych predstáv pred začiatkom tejto liečby, je známe, že u je nich vyššie riziko samovražedných úmyslov, alebo pokusov o samovraždu, a majú sa počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, ATC-Code: NO 6A BO3
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ATC kód: N06A B03
German: • wenn Sie ein Diuretikum (zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.
Slovak: • užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek
German: • MAO-Hemmern (angewendet zur Behandlung einer Depression).
Slovak: • inhibítormi MAO (používanými na liečbu depresie).
German: Allerdings wurde die Produktinformation mit entsprechenden Warnhinweisen verschärft, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten dieser Ereignisse hinzuweisen.
Slovak: V informácii o lieku však boli zdôraznené príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovať pacientov z hľadiska výskytu týchto javov.
German: • Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden: (Phantasiebezeichnung) kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern.
Slovak: • warfarínom alebo inými liekmi používanými na zriedenie krvi; (Vymyslený názov)® môže upraviť účinok týchto liekov na krv.
German: Was (Phantasiebezeichnung) 20 mg Kapseln enthalten:
Slovak: Čo (Vymyslený názov)® 20 mg kapsuly obsahujú:
German: Diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen.
Slovak: Tieto symptómy môžu udávať buď serotonergné účinky alebo abstinenčný syndróm.
German: Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden können: MAOI-B (Selegilin): Risiko eines Serotoninsyndroms.
Slovak: Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť: Inhibítor MAO-B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu.
German: Nehmen Sie (Phantasiebezeichnung) immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte (Vymyslený názov)® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli často hlásené mánia a hypománia (pozri časť 4.8).
German: Was die präklinischen Daten betrifft, so ergaben die Studien an Ratten und Mäusen einige Problembereiche, wie etwa Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Wachstum, Hodentoxizität und potenzielle langfristige neuropsychische Wirkungen.
Slovak: Z hľadiska neklinických údajov sa v štúdiách na potkanoch a myšiach zistilo niekoľko oblastí vzbudzujúcich obavy, ako sú účinky na pohlavný vývoj, rast, testikulárnu toxicitu a potenciálne dlhodobé neurobehaviorálne účinky.
German: Die bis heute vorliegenden Informationen zeigen kein erhöhtes Risiko, wenn (Phantasiebezeichnung) während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Slovak: Informácie získané k dnešnému dňu neudávajú zvýšené riziko pri použití lieku počas gravidity.
German: Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, (Phantasiebezeichnung) jeden zweiten Tag einzunehmen.
Slovak: Ak máte problém s pečeňou alebo práve užívate iný liek, ktorý by mohol mať vplyv na fluoxetín, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku, alebo Vás poučiť, ako používať (Vymyslený názov)® každý druhý deň.
German: Wie bei anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Slovak: Spoločne, ako pri iných SSRI, sa zistili nasledujúce nežiaduce účinky:
German: Alkohol: In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt.
Slovak: Pri formálnom testovaní fluoxetín nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi, ani nezosilňoval účinky alkoholu.
German: Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.
Slovak: Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa fluoxetín má vysadiť.
German: In diesen beiden Studien betrug die durchschnittliche absolute Veränderung der CDRS-R vom Ausgangspunkt zum Endpunkt 20 bei Fluoxetin versus 11 bei Placebo, (p=0,002) und 22 bei Fluoxetin versus 15 bei Placebo (p<0,001).
Slovak: V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín versus 11 pre placebo, P=0,002 a 22 pre fluoxetín versus 15 pre placebo, P<0,001.
German: empfahl der CHMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii lieku, ktorého súčasťou sú príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa nachádzajúce sa v prílohe III, a to za podmienok uvedených v prílohe IV.
German: Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit einer Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Mánia: Antidepresíva sa majú použiť s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie.
German: Die klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression zeigten eine mäßige, jedoch positive Wirkung vergleichbar mit der bei Erwachsenen.
Slovak: Klinické štúdie u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi poruchami preukázali mierny, avšak pozitívny účinok, ktorý bol porovnateľný s účinkom pozorovaným u dospelých pacientov.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zum Wachstum deuteten auf eine Beeinträchtigung der Knochenentwicklung bzw. des Knochenwachstums bei jungen Nagern hin, die Fluoxetin ausgesetzt waren.
Slovak: Dostupné predklinické údaje o raste naznačujú zhoršenie vývoja a rastu kostí u malých hlodavcov, ktorí boli vystavení fluoxetínu.
German: Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile .
Slovak: Precitlivenosť na fluoxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Fluoxetin wird hauptsächlich in der Leber durch Demethylierung zu dem wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Slovak: Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: 4.6 Gravidita a Laktácia
German: Schwangerschaft: Daten aus einer großen Anzahl Schwangerschaften zeigten keine teratogenen Wirkungen von Fluoxetin.
Slovak: Údaje na veľkom počte exponovaných gravidít neudávajú teratogénny účinok fluoxetínu.
German: MAO -Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Sie genau überwacht.
Slovak: Inhibítory MAO, typu B (selegilín) by sa s (Vymyslený názov)® mohli použiť, pod podmienkou že Vás lekár dôkladne sleduje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die folgenden Studien durchführen und die Ergebnisse dem RMS berichten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku urobí nasledovné štúdie a ich výsledky oznámi referenčnému členskému štátu:
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Auswirkungen der ausgeprägten Toxizität, die in der Studie an jungen Ratten beobachtet wurde, sowie die Relevanz dieser Daten für Kinder und Jugendliche schwer zu bewerten sind.
Slovak: Výbor CHMP pripustil, že je komplikované vyhodnotiť vplyv zaznamenanej toxicity pozorovanej v štúdii u dospievajúcich potkanov a význam týchto údajov pre deti a dospievajúcich pacientov.
German: Wenn Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet wird, wird Ihr Arzt häufigere Kontrollen durchführen.
Slovak: Keď sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom Váš lekár uskutoční častejšie celkové lekárske vyšetrenia.
German: Es gibt nur sehr wenig Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok s dennými dávkami vyššími ako 20 mg sú minimálne.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fluoxetin bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen wird als günstig beurteilt.
Slovak: Pomer medzi prínosom a rizikom fluoxetínu v liečbe depresie u detí a dospievajúcich s týmto ochorením bol posúdený ako priaznivý.
German: Die Steady-state Plasmakonzentrationen hängen vom Körpergewicht ab und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Slovak: Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („steady state") závisia od telesnej hmotnosti a sú vyššie u detí s nižšou hmotnosťou (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
German: Blutungen: Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura.
Slovak: Pri SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.
Slovak: Overte si, či ste si kapsuly nespotrebovali.
German: Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Slovak: Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku, terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure, Sucrose (Saccharose), Glycerol, Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol), gereinigtes Wasser
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sacharóza, glycerín, mätová aróma (obsahuje 0,23% alkoholu) a čistená voda.
German: 20 mg/Tag waren wirksam, bei höheren Dosen (40 oder 60 mg/Tag) war jedoch die Ansprechrate größer.
Slovak: Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: Erwachsene
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov pravdepodobne vymizne s pokračovaním liečby.
German: Sehr seltene Fälle von Hepatitis aufgrund einer Überempfindlichkeit.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady idiosynkratickej hepatitídy.
German: Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac:
German: Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH - Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS - Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).
Slovak: Institute of Mental Health, NIMH)štúdia s názvom Liečba dospievajúcich s depresiou (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
German: Auf Verlangen des CHMP und um die Mechanismen der Hodentoxizität bei Ratten näher zu untersuchen, erklärte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit, eine neue Studie an Ratten zur eingehenderen Erforschung des Mechanismus der testikulären Wirkungen bei Ratten durchzuführen.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP a s cieľom ďalšieho skúmania mechanizmov testikulárnej toxicity u potkanov, držiteľ rozhodnutia o registrácii mal v pláne ďalší výskum mechanizmu testikulárnych účinkov u potkanov.
German: • Messen Sie die richtige Menge der Lösung mit dem Messbecher, der Spritze oder einem Messlöffel ab und trinken Sie sie.
Slovak: Odmerajte správne množstvo lieku pomocou odmernej nádoby, striekačky alebo odmernej lyžičky a potom to vypite.
German: Außerdem ergab die Auswertung der Studie HCLS zur Untersuchung des Wachstums von mit Fluoxetin behandelten Kindern/Jugendlichen im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit derselben Diagnose eine gewisse Sicherheit bezüglich der Wirkung von Fluoxetin auf das Wachstum, da Fluoxetin keine klinisch signifikante Auswirkung auf diesen Parameter hatte.
Slovak: Vyhodnotenie štúdie HCLS, navrhnutej s cieľom sledovať rast u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom v porovnaní s neliečenými deťmi, viedlo k určitému upokojeniu z hľadiska účinku fluoxetínu na rast, keďže fluoxetín nemal klinicky významný vplyv na tento parameter.
German: Krampfanfälle: Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva.
Slovak: Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri antidepresívnych liekoch.
German: Nach wiederholter Einnahme kann es jedoch zu einer Erhöhung der Steady-state Plasmakonzentrationen kommen.
Slovak: Po opakovanom podaní však môže byť pozorované zvýšenie rovnovážnych plazmatických koncentrácií.
German: Wenn (Phantasiebezeichnung) über längere Zeit und/ oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
Slovak: Ak Vám (Vymyslený názov)® predpisovali dlhú dobu a/alebo vo vysokej dávke, Váš lekár musí zvážiť dlhší interval.