FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Lithuanian: Prieš vartojimą Evoltra bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegekben való megállapítására.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Lithuanian: difficile kolitą. Jis dažniau pasireikšdavo per 30 gydymo dienų ir skiriant chemoterapinį gydymą keliais preparatais vienu metu.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Nemkívánatos eseményként a betegek 9%-ánál (115/10) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Hungarian: fokú neutropeniával járó 4 hétig, vagy annál hosszabb ideig tartó hematológiai toxicitás észlelhető (ANC <0,5 x 109/l), akkor a következő ciklusban az adagot 25%-kal csökkenteni kell.
Lithuanian: 9/l), trunkančia ≥ 4 savaites, kito ciklo dozę reikia sumažinti 25 %.
Hungarian: Szisztémás clearance
Lithuanian: Sisteminis klirensas
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - szorongás, fejfájás, láz, fáradtság; - hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet); - kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken; - a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát; - olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų): - nerimas, galvos skausmas, karščiavimas, nuovargis; - pykinimas ir vėmimas, viduriavimas (laisvi viduriai); - veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas ir odos uždegimas, gleivinių uždegimas, tokių kaip burnos ir kitų sričių; - Jums gali dažniau nei įprasta pasireikšti infekcijos, kadangi Evoltra gali sumažinti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį organizme; - odos bėrimas, kuris gali būti niežtintis, paraudęs, skausmingas ar odos lupimasis, įskaitant rankų delnus ir pėdų padus, arba maži rausvi ar violetiniai taškai po oda.
Hungarian: Hepatitis és májelégtelenség, többek között fatális kimenetelű eseteiről is beszámoltak klofarabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydymo klorafabinu metu buvo pranešta apie hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian:  100 x 109/l és ANC  1.0 x 109/l)
Lithuanian: 9/l ir ANS  1,0 x 10
Hungarian: Milyen az Evoltra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Evoltra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Beszámoltak Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pranešta apie Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi (žr.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket; - ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van; - ha szívritmusa megváltozik; - ha szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi - ez az alacsony vérnyomás tünete lehet; - ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van; - ha vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon; - ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba Jus prižiūrinčiam asmeniui, jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nes Jums gali reikėti nutraukti gydymą: - jeigu Jūs karščiuojate ar pakilo temperatūra - kadangi klofarabinas sumažina kraujo ląstelių skaičių, gaminamų kaulų čiulpuose, dėl to Jums gali atsirasti infekcija; - jei sutriko kvėpavimas, jis padažnėjo arba atsirado dusulys; - jei pajutote širdies plakimo dažnio pakitimą; - jei Jums svaigsta galva (svaigulys) arba alpstate - tai gali būti žemo kraujospūdžio simptomai; - jei Jus pykina ar viduriuojate (laisvi viduriai); - jei Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprasta - labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos; - jeigu Jums atsiranda bėrimas su pūslėmis arba burnos opomis; - jeigu Jūs praradote apetitą, Jus pykina (jaučiate blogumą), vemiate, viduriuojate, yra tamsios spalvos šlapimas ir šviesios spalvos išmatos, pilvo skausmas, gelta (odos ir akių pageltimas)
Hungarian: A 115-ből 64 beteg (55,7%) tapasztalt legalább egy, az érbetegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos eseményt.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas kraujagyslių sutrikimų reiškinys.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a klofarabin gátolja a sejtnövekedést és citotoxikus hatása van számos gyorsan proliferáló hematológiai és szolid tumoros sejtvonalban.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad klofarabinas slopina ląstelių augimą ir yra citotoksinis įvairioms greitai proliferuojančių hematologinių ir solidinių navikų ląstelių kultūroms. Jis taip pat buvo aktyvus prieš nesidalinančius limfocitus ir makrofagus.
Hungarian: Farmakokinetika a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 éves életkor közötti betegekben a klofarabin többféle dózisának intravénás infúzióval történő beadását követően Paraméter
Lithuanian: 2-19 metų amžiaus pacientų, sergančių recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, farmakokinetika po kelių klofarabino dozių, skirtų infuzija į veną, vartojimo Parametras
Hungarian: fázisú (n = 14 / n = 14) biztonságossági és hatásossági vizsgálatba sorolták, akik intravénás infúzióban több dózist kaptak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną I fazės (n = 12) arba du II fazės (n = 14/n = 14) saugumo ir veiksmingumo tyrimus bei gavo kelias klofarabino dozes infuzija į veną (žr.
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át a remisszió alatt* CRp
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija remisijos metu* PRt
Hungarian: A vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt: azokat a gyógyszereket kell előnyben részesíteni, amelyekről ismert, hogy nem okoznak vesetoxicitást (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie gali būti toksiški inkstams, bei tuos, kurie yra pašalinami kanalėlių sekrecijos būdu, pvz., NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu; tinkamesni būtų tie vaistai, kurie nepasižymi žinomomis nefrotoksinėmis savybėmis (žr.
Hungarian: • A tumor lysis és egyéb események hatásának csökkentése érdekében a betegeket intravénás folyadékpótlásban kell részesíteni a klofarabin 5 napos adagolása alatt.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Klofarabinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai jį vartoja nėščia moteris. Jei esate nėščia arba pastojote gydymo klofarabinu metu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Gyakori: hypacusis
Lithuanian: Nedažni: hepatitas
Hungarian: A korábban haemopoeticus őssejt átültetésen (hematopoietic stem cell transplant - HSCT) átesett betegeknél az etopoziddal (100 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (440 mg/m2) kombinációban alkalmazott klofarabin-kezelést (40 mg/m2) követően fokozott lehet a veno-occlusiv kórképre (veno-occlusive disease - VOD) emlékeztető hepatotoxicitás kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gali būti didesnė hepatotoksiškumo rizika dėl venų okliuzinės ligos (VOL), sukeltos gydymo klofarabinu (40 mg/m2), kartu vartojant etopozidą (100 mg/m2) ir ciklofosfamidą
Hungarian: Gyakori: zúzódás
Lithuanian: Dažni: kontūzija
Hungarian: A dobozba csomagolt injekciós üvegek 20 ml koncentrátumot tartalmaznak oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: Flakone yra 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Hungarian: Közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
Hungarian: 115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos eseményt.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam pacientui iš 115 (37,5 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas inkstų ir šlapimo takų sutrikimo reiškinys.
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt dózisfüggő toxicitást egerek, patkányok és kutyák esetében figyeltek meg, női reproduktív szervekre gyakorolt toxicitást pedig egereken (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis vyriškiems lytiniams organams bei toksinis poveikis moteriškiems lytiniams organams buvo stebėtas pelėms (žr.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Clofarabinum
Hungarian: A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Lithuanian: Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose flakonuose.
Hungarian: Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą, įskaitant kraujavimą smegenyse, iš virškinamojo trakto ir plaučių, kurie gali būti mirtini (žr.
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin.
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Hungarian: Meg kell szakítani a klofarabin alkalmazását, ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Lithuanian: Atsiradus eksfoliaciniam arba pūsliniam bėrimui arba jei įtariamas SJS ar TEN, reikia nustoti vartoti klofarabiną.
Hungarian: Nincs tapasztalat májelégtelenségben szenvedő betegekkel (szérum bilirubin: a normál érték felső határának több mint másfélszeres, az AST- és ALT-aktivitás a normál érték felső határának több mint ötszöröse), és a mája toxicitás szempontjából potenciális célszerv (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m2, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás intravénás infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak" szindróma A gyermekkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos eseményként SIRS-ről, „capillary leak" szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) (žr.
Hungarian: Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija
Hungarian: Így a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: tokius kaip NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu (žr.
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia
Lithuanian: ar nereikia profilaktiškai vartoti alopurinolio.
Hungarian: CR * A remisszió időtartama a transzplantáció időpontjában törlésre került ** A beteg alternatív terápia után esett át transzplantáción *** A beteg relapszus után esett át transzplantáción
Lithuanian: PR * Remisijos trukmė transplantacijos metu ** Pacientams atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo *** Pacientams atlikta transplantacija po recidyvo Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Lithuanian: tik tuomet, jei galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui). Jei pacientė pastoja gydymo klofarabinu metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: 60%-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Lithuanian: Po 24 valandų apie 60 % dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Hungarian: Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Lithuanian: Evoltra Jums gali būti netinkamas vaistas: - jeigu jums buvo sunkios reakcijos vartojant šį vaistą anksčiau;
Hungarian: Jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a háromnál több kezelési ciklusban részesülő betegekre vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
Hungarian: Amennyiben nem nyilvánvaló, hogy a leukémia továbbra is fennáll, a következő ciklusban az addigi dózis 25%-kal csökkentendő, miután az abszolút neutrofilszám elérte a ≥ 0,75 × 109/l értéket.
Lithuanian: Jei ANS neatsistato per 6 savaites nuo gydymo ciklo pradžios, turėtų būti atliekama kaulų čiulpų aspiracija / biopsija, kad būtų nustatoma atspari gydymui ligos forma. Jei nėra akivaizdžios išliekančios leukemijos, rekomenduojama sumažinti kito ciklo dozę 25 % nuo ankstesnės dozės, kol ANS grįš iki ≥ 0,75 × 10
Hungarian: Gyakori: neutropenia
Lithuanian: Labai dažni: nerimas
Hungarian: Az enterocolitis necrosishoz, perforációhoz vagy szepszishez vezethet, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti nekrozę, žarnos prakiurimą arba sepsio komplikacijas ir gali būti mirtinas (žr.
Hungarian: Vérzéses eseményeket figyeltek meg thrombocytopenia esetén.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
Hungarian: Gyakori: testtömeg-csökkenés
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs svoris
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.
Hungarian: Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma Gyakori: petechia, gereralizált bőrkiütés, erythema, viszkető bőrkiütés, alopecia, maculo-papulás bőrkiütés, generalizált erythema, erythemás bőrkiütés, bőr hyperpigmentatio, száraz bőr, fokozott izzadás, bőrhámlás
Lithuanian: Dažni: makulopapulinis bėrimas, petechijos, eritema, niežtintis bėrimas, odos eksfoliacija, išplitęs bėrimas, alopecija, odos hiperpigmentacija, išplitusi eritema, eritematozinis bėrimas, odos sausumas, padidėjęs prakaitavimas
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések Az Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani.
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
Hungarian: A 115 betegből 4 olyan esetében hozták összefüggésbe a vesével összefüggő nemkívánatos eseményt a klofarabinnal, amelyek közül egy sem volt súlyos: haematuria (3 eset) és akut veseelégtelenség (1 eset) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Keturi inkstų nepageidaujamo poveikio atvejai iš 115 pacientų, manoma, buvo susiję su klofarabinu, nė vienas iš jų nebuvo sunkus; hematurija (3 atvejai) ir ūminis inkstų nepakankamumas (1 atvejis) (žr.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, lebegés-érzése van vagy ájulás környékezi.
Lithuanian: Jei svaigsta galva, jaučiatės apsvaigęs ar alpstate, nevairuokite bei nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Hungarian: 10,8 l/h/m2
Lithuanian: 10,8 l/val.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Pancreatitis, a szérum amilázés lipázszint emelkedése, enterocolitis, neutropeniás colitis, caecitis
Lithuanian: Dažnis nežinomas: amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas serume dėl pankreatito, enterokolitas, neutropeninis kolitas, aklosios žarnos uždegimas
Hungarian: Egy injekciós üveg Evoltra 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename Evoltra flakone yra 180 mg natrio chlorido.
Hungarian: (tumor lysis) kialakulása várható.
Lithuanian: Tikėtinas kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Hungarian: Evoltra klofarabin
Lithuanian: Evoltra clofarabine
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2015.
Lithuanian: This summary was last updated in 12-2015.
Hungarian: Az Evoltra forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Lithuanian: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Hungarian: A kezelt betegek átlagéletkora 12 év volt.
Lithuanian: The average age of the treated patients was 12 years.
Hungarian: Ez a dokumentum az Evoltra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Lithuanian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Evoltra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evoltra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Hungarian: 2006. május 29-én az Európai Bizottság az Evoltra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Hungarian: Az őssejtek olyan sejtek, amelyek képesek különböző típusú sejtekké alakulni.
Lithuanian: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Hungarian: A fő vizsgálatban a betegek 20%-a (61-ből 12) mutatott remissziót.
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EPAR summary for the public
Hungarian: Az Evoltra-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Other information about Evoltra
Hungarian: Mindegyik beteg részesült korábban legalább két egyéb típusú kezelésben, de más kezelésben nem részesülhettek.
Lithuanian: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Evoltraról.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Hungarian: Az Evoltra-t gyártó vállalat nyilvántartást állít össze a gyógyszer mellékhatásainak nyomon követésére.
Lithuanian: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Hungarian: Az Evoltra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a lázas neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), szorongás, fejfájás, arcpír, hányás, hasmenés, émelygés, palmáris-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (tenyér és talp zsibbadása, illetve kiütés tenyéren és talpon), viszketés, láz, nyálkahártya-gyulladás (a testfelület nedves részeinek, például a szájnyálkahártyának a gyulladása) és a fáradtság.
Lithuanian: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Hungarian: A gyógyszert naponta egy, két órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon át.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Hungarian: Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS-ek és RNS-ek előállításában, és lassítja a tumorsejtek növekedését.
Lithuanian: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Hungarian: Az Evoltra nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Lithuanian: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.