FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na początku choroby występowały u nich następujące podtypy wielostawowego MIZS: postać kilkustawowa (16%); wielostawowa (64%; u 20% wszystkich przypadków stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego) oraz układowa (20%).
Bulgarian: Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na klirens.
Bulgarian: Възрастта и пола (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват клирънса.
Polish: Badanie SC-I było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem mającym na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, z udziałem pacjentów stratyfikowanych według masy ciała (<60 kg, od 60 do 100 kg, >100 kg), w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), otrzymujących podstawowe leczenie metotreksatem (MTX), u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX (MTX-IR).
Bulgarian: Проучване SC-I е било рандомизирано, двойносляпо, двойно-маскирано, неинтервенционално проучване при пациенти, стратифицирани според телесното тегло (<60 kg, 60 до 100 kg, >100 kg), което сравнява ефикасността и безопасността на абатацепт, приложен подкожно и интравенозно при пациенти с ревматоиден артрит (RA), лекувани с метотрексат (MTX), но с недостатъчен отговор към MTX (MTX-IR).
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu niezawierających silikonu jednorazowych strzykawek, dostarczanych z każdą fiolką (patrz punkt 6.2) oraz igły o rozmiarze 18-21.
Bulgarian: При асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон (вж. точка 6.2) и игла с размер 18-21 G.
Polish: Nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тежки и неовладени инфекции, като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Polish: Biały tłok
Bulgarian: Бяло бутало
Polish: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia:
Bulgarian: Грижа за мястото на инжектиране:
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat (MTX)
Bulgarian: Незадоволителен отговор към MTX
Polish: Skuteczność abataceptu podawanego podskórnie dzieciom w wieku od 2 do 17 lat określono na podstawie farmakokinetycznego narażenia oraz danych o skuteczności podawania postaci dożylnej abataceptu pacjentom z wielostawowym MIZS oraz podawania podskórnie abataceptu dorosłym pacjentom z RZS, jak również w oparciu o dane z badania klinicznego będącego w toku.
Bulgarian: Ефикасността на абатацепт приложен подкожно при деца на възраст от 2 до 17 години се основава на фармакокинетична експозиция и екстраполация на установена ефикасност от интравенозно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА и абатацепт приложен подкожно при възрастни пациенти с RA и се подкрепя от данни от продължаващо клинично проучване.
Polish: Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Bulgarian: Другите съставки са малтоза, натриев хидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий").
Polish: Stu dwóch (67%) pacjentów uczestniczących w okresie C badania otrzymywało leczenie abataceptem co najmniej przez 1080 dni (~ 36 miesięcy).
Bulgarian: Сто и двама (67%) от пациентите са получили най-малко 1,080 дни (~ 36 месеца) лечение с абатацепт през период В.
Polish: Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zgniecenia igły.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има видими признаци на увреждане на иглата или огъване.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът или болногледачът може да инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
Polish: Po dawce 200 mg/kg mc., odpowiadającej 11-krotności ekspozycji u ludzi po dawce 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC, stwierdzono ograniczone zmiany funkcji immunologicznych (9-krotne zwiększenie średniej, zależnej od limfocytów T odpowiedzi humoralnej u młodych samic oraz zapalenie tarczycy u 1 młodej samicy, spośród 10 młodych samców i 10 młodych samic poddanych ocenie przy tej dawce).
Bulgarian: При дози от 200 mg/kg, превишаващи 11 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция (9 пъти увеличаване на средния отговор по отношение на образуване на антитела от T-клетките при женски плъхчета и възпаление на щитовидната жлеза при 1 женско спрямо 10 мъжки и 10 женски плъхчета, оценени при тази доза).
Polish: Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
Bulgarian: ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин, произведен в клетъчни култури.
Polish: 27% 29%*** 6% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Bulgarian: 27% 29%*** 6% NAd
Polish: W trakcie 4miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
Polish: EU/1/07/389/002 2 fiolki i 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) EU/1/07/389/003 3 fiolki i 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze)
Bulgarian: EU/1/07/389/002 2 флакона и 2 спринцовки, несъдържащи силикон (2 опаковки в 1) EU/1/07/389/003 3 флакона и 3 спринцовки, несъдържащи силикон (3 опаковки в 1)
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът може сам да си инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.
Bulgarian: Наличието на антитела не се свързва с нежелани реакции, нито с промени в ефикасността или в серумните концентрации на абатацепт в която и да е кохорта.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe.
Bulgarian: При появата на каквато и да е сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с ORENCIA интравенозно или подкожно, трябва да бъде незабавно преустановено и бъде започнато подходящо лечение, и употребата на ORENCIA трябва окончателно да се преустанови.
Polish: Zdjąć osłonkę igły
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Polish: Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na opakowaniu.
Bulgarian: Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани върху картонената опаковка.
Polish: Znacznie więcej osób przyjmujących placebo miało nasilenie objawów choroby w okresie B badania (33/62; 53%) w porównaniu z pacjentami, u których utrzymano leczenie abataceptem (12/60; 20%; test chi-kwadrat p<0,001).
Bulgarian: Значително по-голям брой пациенти на плацебо са получили пристъп през период Б (33/62; 53%) отколкото пациентите, поддържани на абатацепт (12/60; 20%; хи квадрат p<0,001).
Polish: Do badań I., II., III., V. i VI. włączano pacjentów zgłaszających tkliwość co najmniej 12 stawów oraz obrzęk co najmniej 10 stawów w momencie randomizacji.
Bulgarian: В проучване I, II, III, V и VІ при рандомизирането се е изисквало пациентите да имат най-малко 12 болезнени и 10 оточни стави.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий на максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон), които са еквивалентни на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Polish: Zmniejszenie średniej wartości DAS28 w porównaniu do wartości wyjściowej u pacjentów, którzy przed abataceptem otrzymywali infliksymab wynosiło 3,29 w dniu 729 oraz 2,48 w dniu 365.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са приемали инфликсимаб и след това са преминали на абатацепт, понижението в средния DAS28 скор от изходната стойност е било 3,29 в ден 729 и 2,48 в ден 365.
Polish: U szczurów i królików, ekspozycja na abatacept była do 29 razy większa w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Bulgarian: При плъхове и зайци, експозицията на абатацепт е била до 29 пъти по-висока спрямо тази при човека при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Polish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Bulgarian: 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu sód: 0,375 mmol (8,625 mg) w fiolce
Bulgarian: 0,375 mmol (8,625 mg) на флакон
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą (badania PsA-I i PsA-II), u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (проучвания PsA-I и PsA-II) при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
Polish: Miesiąc 3
Bulgarian: На 3-ия месец
Polish: jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego.
Bulgarian: ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да уведомите Вашия лекар.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień.
Bulgarian: Лекарствените продукти въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi wystąpiły u 187 spośród 3 877 (4,8%) pacjentów podczas leczenia.
Bulgarian: Сто осемдесет и седем от 3 877 (4,8%) пациенти са развили анти-абатацепт антитела по време на лечението.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Polish: Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Bulgarian: Не съхранявайте за повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.
Polish: Odpowiedź na leczenie na podstawie oceny sprawności fizycznej Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability
Bulgarian: Подобрението на физическата функция е измерено с помощта на Bъпросник за здравна оценка на индекса на инвалидността
Polish: Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu, dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21.
Bulgarian: Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон и игла с размер 18-21 G.
Polish: c Pacjenci, u których poprawa pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 20%, spełniali kryteria zmiany leczenia i uznawano, że nie wystąpiła u nich odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: в Пациенти, които са имали по-малко от 20% подобрение в броя на чувствителни и оточни стави на седмица 16, достигат критерий за изход и се считат за пациенти без отговор.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
Polish: Abatacept oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Bulgarian: Абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена 23-валентна пневмококова ваксина.
Polish: Obszary samodzielnych wstrzyknięć lub opiekuna
Bulgarian: Области за инжектиране самоинжектиране и болногледач
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Bulgarian: В проучване II, 43% от пациентите постигнали ACR 20 отговор на 6-ия месец са имали ACR 20 отговор и на 12-ия месец.
Polish: Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) за максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон).
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Bulgarian: При проучване VІ средната промяна в TSS на 12-ия месец е значително по-ниска при пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат в сравнение с лекуваните с метотрексат плюс плацебо.
Polish: Miesiąc 12
Bulgarian: На 12-ия месец
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Polish: Produkt ORENCIA jest przeznaczony do stosowania zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
Polish: nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy a Remisja wg skali DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Kryterium SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с ревматоиден артрит
Polish: Zmniejszenie wyniku wg DAS28 w dniu 365 (-3,06) w porównaniu do wartości wyjściowej utrzymywało się do dnia 729 (-3,34) u pacjentów otrzymujących abatacept.
Bulgarian: Понижението от изходната стойност в средния DAS28 скор в ден 365 (-3,06) се запазва до ден 729 (-3,34) при пациентите, които са продължили лечението с абатацепт.
Polish: Usunąć każdą niezużytą ilość roztworu.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.
Polish: Odstawienie leczenia z powodu ostrej reakcji związanej z infuzją miało miejsce u 0,3% pacjentów otrzymujących abatacept oraz u 0,1% pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради остри, свързани с инфузията реакции е наблюдавано при 0,3% от пациентите, приемащи абатацепт и при 0,1% от пациентите на плацебо.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с псориатичен артрит
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych i dzieci, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни и деца, например влошаване при мултиплена склероза.
Polish: Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Приложение: след разтваряне и разреждане при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Polish: jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Bulgarian: ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.
Polish: Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Bulgarian: Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Polish: Gruźlica, bakteriemia, zakażenia żołądka i jelit, zapalenie narządów miednicy mniejszej
Bulgarian: Туберкулоза, бактериемия, гастроинтестинална инфекция, възпаление на органите в малкия таз
Polish: Można również zapisać ewentualne pytania lub wątpliwości dotyczące wstrzyknięcia, aby zwrócić się z nimi do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Може да бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: W badaniu PsA-II przy podskórnym podawaniu abataceptu w dawce 125 mg co tydzień stan stacjonarny dla abataceptu osiągnięto w 57. dniu, a średnia geometryczna (CV%) cmin wynosiła od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) µg/ml odpowiednio w 57. dniu i 169. dniu.
Bulgarian: В проучване PsA-II, след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт 125 mg, стационарно състояние на абатацепт се достига на ден 57 със средно геометрична (CV%)cmin, варираща от 22,3 (54,2%) до 25,6 (47,7%) μg/ml съответно на ден 57 до 169.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 3,0% dla chorych leczonych abataceptem oraz 2,0% dla pacjentów stosujących placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących abataceptu, zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem zgłaszano u 22,7% pacjentów leczonych abataceptem, oraz 20,5% pacjentów, u których stosowano placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
Polish: Podstawowym punktem końcowym była średnia zmiana aktywności procesu chorobowego u pacjentów leczonych abataceptem, w porównaniu do chorych otrzymujących placebo, po 6 miesiącach, a następnie ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abataceptu i infliksymabu po 12 miesiącach w warunkach podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Първичният резултат е бил средната промяна на активността на заболяването при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с пациентите на плацебо на 6-ия месец, последвано от двойносляпа оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт и инфликсимаб на 12-ия месец.
Polish: W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać strzykawkę ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, той също трябва да борави внимателно със спринцовката, за да се предотврати случайно убождане с игла и възможно разпространение на инфекция.
Polish: Potwierdzenie: po zakończeniu pełnego wstrzyknięcia igła zostanie zasłonięta przez zabezpieczenie, czemu może towarzyszyć kliknięcie.
Bulgarian: Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча различен метод за проследяване нивата на кръвната Ви захар.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
Polish: Strzykawka ze szkła typu 1 jest wyposażona w powlekaną zatyczkę oraz stałą igłę ze stali nierdzewnej zabezpieczoną sztywną osłonką.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с покрита капачка и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан на етикета.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
Polish: Po 6 miesiącach obserwowano większą poprawę (p > 0,001) wg wskaźnika DAS28 po podaniu abataceptu lub infliksimabu niż placebo w części badania kontrolowanej placebo; wyniki w grupach stosujących abatacept i infliksymab były podobne.
Bulgarian: По-голямо подобрение (p < 0,001) на DAS28 е наблюдавано при абатацепт и инфликсимаб в сравнение с плацебо на 6-ия месец в плацебо-контролираната част на проучването; резултатите между групите на абатацепт и инфликсимаб са били подобни.
Polish: Osłonka igły (wysunięta poza igłę)
Bulgarian: Предпазител на иглата (удължен над иглата)
Polish: leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Bulgarian: лечение на високо активно и прогресиращо заболяване при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, без предходна терапия с метотрексат.