FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘S25' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir iespiedums "S25", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Latvian: Urīnceļu infekcija - bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over uitscheiding van empagliflozine in de moedermelk.
Latvian: Dati par empagliflozīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pieejami.
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘S10' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir iespiedums "S10", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana neietekmē empagliflozīna farmakokinētiku.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloeddruka
Latvian: 8. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienua
Dutch: Jardiance 10 mg tabletten empagliflozine
Latvian: Jardiance 10 mg tabletes Empagliflozinum
Dutch: Er zijn gevallen van leverschade gemeld met empagliflozine in klinisch onderzoek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu bojājumiem empagliflozīna lietošanas laikā.
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes iespējamība ir jāapsver tādu nespecifisku simptomu gadījumā kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, apgrūtināta elpošana, dezorientācija, netipisks nogurums vai miegainība.
Dutch: Een lagere dosis insuline of insulinesecretagogeen kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer gebruikt in combinatie met empagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar empagliflozīnu, var būt jāsamazina insulīna vai insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min.
Latvian: Ārstēšanu ar empagliflozīnu nedrīkst uzsākt pacientiem ar aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl <60 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had leeftijd geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētiskās analīzes, vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīna farmakokinētiku.
Dutch: Tabel 7 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornisa
Latvian: 7. tabula: rezultāti 24. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar nieru darbības traucējumiema
Dutch: (95% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
Latvian: (95% TI) a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op empagliflozine In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij mensen glucuronidering door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7 is.
Latvian: In vitro dati liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5"-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 un UGT2B7 veikta glikuronidācija.
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Latvian: • netipiskas slāpes;
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte, kan het risico op het ontstaan van diabetische ketoacidose verhoogd zijn.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapiea
Latvian: 2. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu monoterapijāa
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van empagliflozine bij pediatrische patiënten is gekarakteriseerd.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi ar nolūku raksturot empagliflozīna farmakokinētiku pediatriskajā populācijā nav veikti.
Dutch: HbA1c (%) in week 522
Latvian: Hba1c (%) 52. nedēļā2
Dutch: Nuchtere plasmaglucose
Latvian: Placebo Empagliflozīns
Dutch: Ernstige hypoglykemie (hypoglykemie die hulp vereist) Er werd geen toename in ernstige hypoglykemie waargenomen bij empagliflozine vergeleken met placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine, als aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine.
Latvian: Netika konstatēta izteiktas hipoglikēmijas biežuma palielināšanās pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu salīdzinājumā ar placebo monoterapijā, papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai, un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min daalt, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīnu un kuriem aGFĀ pastāvīgi pazeminās zemāk par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir zemāks par 60 ml/min, empagliflozīna deva ir jākoriģē līdz 10 mg vienu reizi dienā vai tāda deva jāsaglabā.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīnu un kuriem aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl zemāks par 60 ml/min, empagliflozīna deva ir jākoriģē līdz 10 mg vienu reizi dienā vai tāda deva jāsaglabā.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Latvian: Konstatējot tālāk minētās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure * p<0,0001
Latvian: 2 Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru rezultātā 3 LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas) * p-vērtība <0,0001
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu 24 nedēļu laikā salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja sistolisko asinsspiedienu (empagliflozīns 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozīns 25 mg: -4,3 mmHg) un salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja diastolisko asinsspiedienu (empagliflozīns 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozīns 25 mg: -2,0 mmHg), un samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c
Latvian: Pacienti (%) ar mērķa HbA1c <7%, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija
Dutch: * p-waarde < 0,0001
Latvian: * p-vērtība <0,0001
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,1%, empagliflozine 25 mg: 3,7%) vergeleken met placebopatiënten (0,9%).
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Salīdzinot ar placebo (0,9%), ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem (empagliflozīns 10 mg: 4,1%, empagliflozīns 25 mg: 3,7%) biežāk tika dokumentēta vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas.
Dutch: De frequentie van voorvallen van volumedepletie was toegenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met empagliflozine 10 mg (2,3%) of empagliflozine 25 mg (4,4%) vergeleken met placebo (2,1%).
Latvian: Salīdzinot ar placebo (2,1%), 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (2,3%) vai empagliflozīnu 25 mg (4,4%) biežāk tika konstatēti dehidratācijas notikumi.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1 Atšķirība no placebo1
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Latvian: Pacienti (%) ar mērķa HbA1c <7%, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija ≥7%2
Dutch: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Latvian: Tel: +34 91 663 50 00
Dutch: Er werden bij ratten interstitiëleceltumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Latvian: Lietojot 300 mg/kg/dienā un vairāk, bet ne 100 mg/kg/dienā, kas atbilst apmēram 18-kārtīgai maksimālajai empagliflozīna klīniskajai iedarbībai, žurkām biežāk konstatēja intersticiālus šūnu audzējus sēkliniekos.
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten' worden genoemd of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura līmeņa samazināšanās asinīs (hipoglikēmija), kuras iespējamie simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot devu līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Dutch: Behandeling met empagliflozine leidde tot een statistisch significante afname van HbA1c (tabel 7) en klinisch relevante verbetering van FPG in vergelijking met placebo in week 24.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar empagliflozīnu 24. nedēļā statistiski nozīmīgi samazināja HbA1c (7. tabula) un klīniski nozīmīgi uzlaboja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen / terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju/ESRD bija līdzīga.
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 107,4 mg bezūdens laktozes.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 25 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas AUC bija 4740 nmol.h, bet Cmax bija 687 nmol/l.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasseeffect betreft.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir zāļu klases efekts.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft; er mag echter geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, taču tajā pašā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
Latvian: Šīs zāles var arī palīdzēt novērst sirds slimību.
Dutch: als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Jardiance;
Dutch: Vraag naar de manieren waarop u uitdroging kunt voorkomen.
Latvian: Jautājiet par veidiem, kā novērst atūdeņošanos;
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Latvian: Jardiance nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Dutch: Ernstige allergische reactie, komt voor met een onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Smaga alerģiska reakcija, sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Latvian: • Ja laiks līdz nākamās devas lietošanai ir 12 stundas vai vairāk, lietojiet Jardiance, tiklīdz atceraties.
Dutch: Een geschikt dieet en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Latvian: Atbilstoša diēta un fiziskā aktivitāte palīdz organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
Latvian: Makrogols (400) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/ glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/ Samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Dutch: Figuur 1 Tijd tot optreden van cardiovasculaire dood in de EMPA-REG OUTCOME studie
Latvian: Laiks līdz kardiovaskulāras nāves gadījumam EMPA-REG OUTCOME pētījumā
Dutch: Niet op statistische significantie geëvalueerd; geen onderdeel van de opeenvolgende testprocedure voor secundaire eindpunten.
Latvian: Nav novērtēta statistiskā ticamība; nav secīgas sekundāro galauzstādījumu pārbaudes procedūras daļa.
Dutch: Diabetes type2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids.
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļā
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Latvian: Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Jardiance darbības mehānismu, taču tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes.
Dutch: U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Latvian: • Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Jardiance te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Jardiance lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Dutch: zie rubriek 4.4
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met empagliflozine en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams novērtēt nieru darbību: - pirms empagliflozīna lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms jebkuru papildu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ja tām ir iespējama negatīva ietekme uz nieru darbību.
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Vijf studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Latvian: Piecos pētījumos terapijas ilgums bija 24 nedēļas; šo pētījumu pagarinājumos un citos pētījumos pacienti lietoja empagliflozīnu līdz 102 nedēļām ilgi.
Dutch: Hierdoor wordt bloedsuiker (glucose) uit uw urine verwijderd.
Latvian: Tādā veidā cukurs no asinīm (glikoze) tiek izvadīts ar urīnu.
Dutch: Verschil met placebo
Latvian: Atšķirība no placebo
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met werkzame stoffen die P-gp-substraten zijn.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, tiek uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka empagliflozīns varētu mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuras ir P-gp substrāti.
Dutch: Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes worden gebruikt.
Latvian: • Jardiance var lietot arī ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Latvian: Tās var būt iekšķīgi lietojamas vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Empagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Latvian: • Jardiance var lietot bez citām zālēm pacientiem, kuri nedrīkst lietot metformīnu (citas zāles cukura diabēta ārstēšanai).
Dutch: Geen Met mg mg
Latvian: mg mg
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Uitdroging'.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā zem virsraksta "Dehidratācija (organisma atūdeņošanās)".
Dutch: Behandelde deel (Treated Set, TS), dwz. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Latvian: Ārstētā kopa (ĀK), t.i., pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu pētījuma zāļu devu.
Dutch: Daardoor zorgt Jardiance ervoor dat de hoeveelheid suiker in uw bloed wordt verlaagd.
Latvian: Tādējādi Jardiance pazemina cukura līmeni asinīs.
Dutch: Als u diabetes type2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai nodrošinātu glikozes līmeņa kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā dabīgi izstrādāto insulīnu.
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring wordt start van de behandeling met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ierobežotās terapeitiskās pieredzes dēļ nav ieteicams uzsākt empagliflozīna terapiju 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Dutch: SBD (mmHg)
Latvian: SAS (mmHg)
Dutch: De gemiddelde eGFR daalde naar baseline na staken van de behandeling, wat erop kan duiden dat acute hemodynamische veranderingen een rol kunnen spelen bij deze veranderingen van de nierfunctie.
Latvian: Vidējais aGFĀ rādītājs atgriezās sākotnējā stāvoklī pēc ārstēšanas pārtraukšanas, norādot uz to, ka akūtas hemodinamikas izmaiņas var ietekmēt šīs izmaiņas nieru funkcijā.
Dutch: Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Latvian: • Ja laiks līdz nākamās devas lietošanai ir mazāks par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja konstatējat šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jardiance Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
Latvian: Kā Jardiance darbojas
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā monoterapijā un kombinētā papildterapijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Dutch: In de EMPA-REG Outcome studie keerden hematocrietwaarden terug richting baselinewaarden na een follow-up periode van 30 dagen na stoppen van de behandeling.
Latvian: EMPA-REG Outcome pētījumā hematokrīta rādītāji normalizējās līdz sākotnējiem rādītājiem pēc 30 dienu novērošanas perioda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Cardiovasculaire resultaten
Latvian: Kardiovaskulārais iznākums
Dutch: 1 (97,5% BI)
Latvian: 1 (97,5% TI)
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Latvian: Aptuveni pusei pacientu (52,2%) aGFĀ bija 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 un 7,7% - 30-45 ml/min/1.73 m
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Latvian: Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti spēcīgs (IC50 1,3 nmol) un selektīvi konkurējošs nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitors.
Dutch: * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,001
Latvian: * p-vērtība <0,0001. **
Dutch: De tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Latvian: Tablete ir 11,1 mm gara un 5,6 mm plata.