FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Lithuanian: Klirenso skirtumas tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų Fabry liga sergančių pacientų buvo 20 proc.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tikimybė, kad šis vaistas pakenks jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.
Slovak: p.Q280fs*34
Lithuanian: Q280fs*34
Slovak: Pokyny na otvorenie balenia
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
Slovak: p.E58Kfs*61
Lithuanian: E58Kfs*61
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Lithuanian: M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahromadilo vo vašich bunkách a tkanivách.
Lithuanian: Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3 kiekį.
Slovak: c.963_964GG>
Lithuanian: c.963_964GG>CA
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Lithuanian: Aminorūgščių mutacija (baltymų sekos pakitimas) yra svarbu nustatant, ar mutacija pasiduodanti gydymui. Jei dviguba mutacija yra toje pačioje chromosomoje (vyrų ir moterų), gydymą tam pacientui galima taikyti, jeigu dviguba mutacija nurodyta tame pačiame 2-os lentelės langelyje (pvz., D55V/Q57L). Jei dviguba mutacija yra skirtingose chromosomose (tik moterų), tai gydymą tai pacientei galima taikyti, jei bent viena iš tų mutacijų nurodyta 2-oje lentelėje.
Slovak: p.S401Ffs*49
Lithuanian: S401Ffs*49
Slovak: p.Q221fs*23
Lithuanian: Q221fs*23
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Na základe metabolickej a exkrečnej dráhy sa nepredpokladá, že znížená funkcia pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku migalastátu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į metabolizmo ir šalinimo reakcijų seką, manoma, kad sutrikusi kepenų veikla neturėtų veikti migalastato farmakokinetikos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Galafold
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galafold
Slovak: p.Q333Pfs*5
Lithuanian: Q333Pfs*5
Slovak: p.D61Efs*5
Lithuanian: D61Efs*5
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku, aby sa dosiahol minimálne 4hodinový stav nalačno.
Lithuanian: Nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Slovak: p.G43Hfs*13
Lithuanian: G43Hfs*13
Slovak: Východiskové hodnoty boli 95,3 g/m2 pre rameno Galafold a 92,9 g/m2 pre rameno ERT a priemerná zmena východiskového LVMi v
Lithuanian: Pradinio įvertinimo vertės: 95,3 g/m „Galafold" pogrupyje ir 92,9 g/m
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.
Slovak: STLAČTE, pričom držte okraj na ľavej strane, 2.
Lithuanian: PASPAUSKITE ir laikykite nuspaudę kairėje esantį užrakto mygtuką.
Slovak: p.M187Sfs*3
Lithuanian: M187Sfs*3
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1A>C arba c.1A>T
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa uskutočnila analýza zloženého klinického výsledku, ktorý sa skladal z renálnych, srdcových a cerebrovaskulárnych udalostí alebo úmrtia, pričom frekvencia udalostí pozorovaných v skupine liečenej liekom Galafold bola 29 % v porovnaní so 44
Lithuanian: Po PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo atlikus bendrų klinikinių gydymo rezultatų analizę (į ją įtraukti inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai ar mirties atvejai), nustatyta, kad per 18 mėnesių Galafold gydymo grupėje tokie reiškiniai pasireiškė 29 proc.
Slovak: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: Y151Sfs*13
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Lithuanian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, paprastai sumažėdavo GL-3 kiekis šlapime ir inkstų intersticinio audinio kapiliaruose.
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, a v otvorenom predĺženom skúšaní ostala funkcia obličiek stabilná do 5 rokov liečby liekom Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Slovak: p.G171Vfs*19
Lithuanian: G171Vfs*19
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov (hypoestézia)
Lithuanian: • Sumažėjęs odos jautrumas (hipestezija)
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Slovak: p.M42Gfs*12
Lithuanian: M42Gfs*12
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Lithuanian: 6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovak: p.E341Nfs*6
Lithuanian: E341Nfs*6
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Lithuanian: c.A1C arba c.A1T
Slovak: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: Y88Mfs*42
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Slovak: c.131G>A alepo c.132G>A c.G131A alepo c.G132A
Lithuanian: c.131G>A arba c.132G>A c.G131A arba c.G132A
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Slovak: Zložené klinické výsledky
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Slovak: • pretrvávajúce svrbenie
Lithuanian: • Nuolatinis niežėjimas
Slovak: p.D109Rfs*14
Lithuanian: D109Rfs*14
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
Slovak: p.S345Rfs*28
Lithuanian: S345Rfs*28
Slovak: c.284G>A alepo c.285G>A c.G284A alepo c.G285A
Lithuanian: c.284G>A arba c.285G>A c.G284A arba c.G285A
Slovak: Ako užívať Galafold
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold
Slovak: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Lithuanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovak: V prvej, 18-mesačnej etape boli pacienti so skúsenosťou s ERT randomizovaní a prechádzali z liečby ERT na liečbu liekom Galafold alebo sa naďalej liečili ERT.
Lithuanian: Per pirmąjį laikotarpį (18 mėnesių trukmės) PFT vaistiniais preparatais gydytiems pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta pereiti nuo PFT prie Galafold arba toliau vartoti PFT.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie placebo grupės, o po 6 mėnesių perėjo prie gydymo Galafold (2 etape), 12-ą mėnesį taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas GL-3 inkliuzų kiekio intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjimas (-0,33±0,15; -58 proc.) (p=0,014).
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Lithuanian: c.159C>G arba c.159C>A c.C159G arba c.C159A
Slovak: Určité mutácie GLA môžu viesť k vytváraniu abnormálne zvinutých a nestabilných mutantných foriem α-Gal A. Migalastát je farmakologický šaperón, ktorý je vytvorený tak, že sa selektívne a reverzibilne viaže s vysokou afinitou na aktívne miesta určitých mutantných foriem -Gal A, ktorých genotypy sa nazývajú senzibilné mutácie.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Slovak: p.G144Qfs*12
Lithuanian: G144Qfs*12
Slovak: % v skupine, ktorá dostávala ERT počas osemnástich mesiacov.
Lithuanian: ), buvo panašus į 18 mėnesių laikotarpio.
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
Slovak: • bolesť žalúdka
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Slovak: p.S102fs*16
Lithuanian: S102fs*16
Slovak: Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
Lithuanian: Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Slovak: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: Y216Ifs*23
Slovak: Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau, kapsulę galite išgerti tik per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Slovak: Približne 20 % celkovej rádioaktívne označenej dávky sa vylúčilo stolicou, pričom jedinou meranou zložkou bol nezmenený migalastát.
Lithuanian: visos radioaktyviai pažymėtos dozės pasišalino su išmatomis ir nepakitęs migalastatas buvo vienintelė sudedamoji dalis, kurios koncentraciją pavyko įvertinti.
Slovak: p.M72Wfs*47
Lithuanian: M72Wfs*47
Slovak: Čo Galafold obsahuje - Liečivo je migalastát.
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
Slovak: Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Lithuanian: Gydymui nepasiduodančios mutacijos išvardytos 3-ioje lentelėje toliau.
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI): -2,272, 1,478; n=34) Galafold grupėje, palyginti su -1,03 mL/min/1,73 m
Slovak: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Lithuanian: c.A712C arba c.T714A arba c.T714G
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Slovak: c.279C>G alepo c.279C>A c.C279G alepo c.C279A
Lithuanian: c.279C>G arba c.279C>A c.C279G arba c.C279A
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovak: Ako uchovávať Galafold
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold
Slovak: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Slovak: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Slovak: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Slovak: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jeigu jūs žindote, nevartokite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovak: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Slovak: V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne, ktorý vytvára α-Gal A, enzým nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Slovak: c.242G>A alepo c.243G>A c.G242A alepo c.G243A
Lithuanian: c.242G>A arba c.243G>A c.G242A arba c.G243A
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Lithuanian: c.712A>C arba c.714T>A arba c.714T>G
Slovak: (epistaxa)
Lithuanian: (epistaksė)
Slovak: c.233C>G alepo c.233C>A c.C233G alepo c.C233A
Lithuanian: c.233C>G arba c.233C>A c.C233G arba c.C233A
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Slovak: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Slovak: c.519C>A alepo c.519C>G c.C519A alepo c.C519G
Lithuanian: c.519C>A arba c.519C>G c.C519A arba c.C519G
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Lithuanian: Galafold vartojamas kas antrą dieną.
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Slovak: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Slovak: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Lithuanian: c.369+3_639+954del3129insT NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Slovak: c.552T>A alepo c.552T>G c.T552A alepo c.T552G
Lithuanian: c.552T>A arba c.552T>G c.T552A arba c.T552G
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Lithuanian: Atliekant FTP vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, po 18 gydymo Galafold mėnesių nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05).
Slovak: • sucho v ústach
Lithuanian: • Išsausėjusi burna
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Lithuanian: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Ďalšie pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamesnės instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závraty hypoestézia
Lithuanian: Parestezija Galvos svaigimas Hipestezija
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Slovak: c.207C>A alepo c.207C>G c.C207A alepo c.C207G
Lithuanian: c.207C>A arba c.207C>G c.C207A arba c.C207G
Slovak: Starší pacienti Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Lithuanian: Pavartojus 1-100 M koncentracijos C]-migalastato hidrochlorido, vaistinio preparato jungimosi prie baltymų kraujo plazmoje požymių nenustatyta.
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Lithuanian: c.A442C arba c.T444A arba c.T444G
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
Lithuanian: Gydymui Galafold (migalastatu) nepasiduodančios mutacijos.
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie lieku Galafold u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu, sa neodporúča.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Slovak: c.G611A alepo G612A
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Slovak: Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Lithuanian: bendrojo radioaktyvumo nepriskirta konkrečioms medžiagoms.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę? Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Slovak: c.G140A alepo G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Slovak: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Galafold 123 mg kietosios kapsulės
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Slovak: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Lithuanian: Galafold 123 mg kietosios kapsulės Migalastatas
Slovak: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Slovak: Podobné zistenia sa zaznamenali predklinicky po liečbe inými iminocukrami (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais (žr.
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Slovak: c.485G>A alepo c.486G>A c.G485A alepo c.G486A
Lithuanian: c.485G>A arba c.486G>A c.G485A arba c.G486A
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Lithuanian: c.G561T arba c.G561A arba c.G561C
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Slovak: c.369T>G alepo c.369T>A c.T369G alepo c.T369A
Lithuanian: c.369T>G arba c.369T>A c.T369G arba c.T369A
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Galafold tyrimų su Fabry liga sergančiais pacientais, kurių GFG yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m neatlikta.
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Lithuanian: Vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi > 95 g/m2, vyrų - > 115 g/m2), buvo -18,6 (95 proc. PI: -38,2, 1,0; n=8).