FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže cholesterol a iné produkty jeho biosyntézy sú pre vývoj plodu nenahraditeľné, potenciálne riziká vyplývajúce z inhibície HMG-CoA reduktázy prevažujú nad výhodami liečby počas gravidity.
Slovenian: Ker so holesterol in drugi produkti, ki nastanejo pri njegovi biosintezi, nujno potrebni za plodov razvoj, morebitna nevarnost zaviranja reduktaze HMG-CoA pretehta prednosti zdravljenja med nosečnostjo.
Slovak: Spojené kráľovstvo AstraZeneca UK Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo AstraZeneca UK Limited
Slovak: Takéto malé zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Slovenian: To zvečanje ni klinično pomembno.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné okamžite vysadiť.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, ga mora takoj prenehati uporabljati.
Slovak: (Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje zdravil in druge oblike interakcij in poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: - u pacientov s myopatiou - u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín - počas tehotenstva a laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu.
Slovenian: - pri bolnikih, ki sočasno dobivajo ciklosporin - med nosečnostjo in obdobjem dojenja ter pri ženskah v rodnem obdobju, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Slovak: Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne v závislosti od dávky.
Slovenian: Linearnost: Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se zvečuje proporcionalno z njegovim odmerkom.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
Slovenian: Kreatin-kinaze (CK) se ne sme meriti po napornem razgibavanju ali če obstaja drug možen vzrok zvečanja vrednosti CK, ki lahko vpliva na izvid.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike medzi belochmi (kaukazská rasa) a černochmi.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili klinično pomembnih razlik pri farmakokinetičnih lastnostih belcev in črncev.
Slovak: Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a ďalej farmakokinetické dôvody.
Slovenian: Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
Slovak: Tento prenášač je dôležitý pre elimináciu rosuvastatínu pečeňou.
Slovenian: Ta prenosnik je pomemben pri izločanju rosuvastatina prek jeter.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa nepredpokladajú žiadne farmakokineticky relevantné interakcie s fenofibrátom, farmakodynamické interakcie sa však vyskytnúť môžu.
Slovenian: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati farmakokinetično pomembnih interakcij s fenofibratom, medtem ko se farmakodinamične interakcije lahko pojavijo.
Slovak: Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny vo farmakokinetických parametroch.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se po več dnevnih odmerkih ne spremenijo.
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
Slovenian: Ni klinično pomembnih interakcij med rosuvastatinom in flukonazolom (zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4) ali ketokonazolom (zaviralcem CYP2A6 in CYP3A4).
Slovak: Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).
Slovenian: Crestorja ne smejo jemati bolniki s hudo akutno boleznijo, ki bi utegnila biti miopatija ali bi lahko povzročila razvoj ledvične odpovedi zaradi rabdomiolize (npr. sepsa, hipotenzija, obsežen kirurški poseg, poškodba, hude presnovne, endokrine in elektrolitske motnje; nenadzorovani krči).
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki: preobčutljivostne reakcije, tudi angioedem
Slovak: Vo všetkých dávkach vykazoval Crestor priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov terapie.
Slovenian: Vsi odmerki so ugodno vplivali na lipidne parametre in doseganje ciljnih vrednosti.
Slovak: Maximálna odpoveď sa obyčajne dosiahne do 4 týždňov a potom sa udržuje.
Slovenian: Učinek je običajno največji po štirih tednih zdravljenja, nato pa tak tudi ostane.
Slovak: Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (pozri Tabuľku 1).
Slovenian: Znižuje tudi raven ApoB, neHDL holesterola, holesterola VLDL, VLDL-TG in zvišuje raven ApoA-I (glejte preglednico 1).
Slovak: Takáto kombinácia sa však podávala veľkému počtu žien v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.
Slovenian: Kljub temu pa je bila njuna kombinacija v kliničnih preskušanjih zelo pogosta, preiskovanke pa so jo dobro prenašale.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie s digoxínom.
Slovenian: Druga zdravila: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati klinično pomembnih interakcij z digoksinom.
Slovak: Takéto zvýšenie hladín v plazme je treba vziať do úvahy pri určení dávok perorálneho kontraceptíva.
Slovenian: Zvečanje teh plazemskih vrednosti je treba upoštevati pri določanju odmerkov peroralnih kontraceptivov.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri systémovej expozícii matiek toxickým dávkam, ktoré niekoľkonásobne prevyšovali hladinu terapeutickej expozície.
Slovenian: Te učinke so opazili po uporabi toksičnih odmerkov za samico, po sistemski izpostavljenosti, ki je bila nekajkrat večja od terapevtske.
Slovak: Liekové interakcie v súvislosti s metabolizmom sprostredkovaným cytochrómom P450 sa preto neočakávajú.
Slovenian: Interakcij, ki so posledica presnove s pomočjo citokroma P450, zato ni pričakovati.
Slovak: Pri voľbe počiatočnej dávky u konkrétneho pacienta je potrebné vziať do úvahy hľadiská účinnosti a bezpečnosti, ako je podrobne uvedené v SPC.
Slovenian: Pri izbiri začetnega odmerka pri posameznem bolniku je treba upoštevati vidike učinkovitosti in varnosti, kakor je opisano v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Rueil-Malmaison Cedex
Slovenian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo dávkovanie znížiť, ak je hladina sérových transamináz 3-krát vyššia ako horná hranica normálnych hodnôt.
Slovenian: Zdravljenje s Crestorjem je treba ustaviti ali pa njegov odmerek zmanjšati, če serumske vrednosti transaminaz presegajo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Slovak: Proteinúria nepredznamenávala akútne alebo progresívne ochorenie obličiek (pozri časť 4.8.
Slovenian: Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, závrat
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, vrtoglavica
Slovak: Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
Slovenian: Vrednotenje pomena tega povečevanja učinka znižanja je zapleteno, upoštevati pa mora dokaze, ki so pridobljeni v preskušanjih izida za to skupino zdravil.
Slovak: CYP2C9 bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4
Slovenian: Glavni izoencim, ki sodeluje, je CYP2C9, drugi, manj pomembni, pa so 2C19, 3A4 in
Slovak: Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Koncentracija rosuvastatina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri ljudeh na hemodializi približno za 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom <in odlaganje>
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450: Výsledky skúšok in vitro a in vivo ukázali, že rosuvastatín nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Slovenian: Encimi citokroma P450: V raziskavah in vitro in in vivo so ugotovili, da rosuvastatin ni niti zaviralec niti induktor izoencimov citokroma P450.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), liečba sa nemá začať.
Slovenian: Če so izhodiščne vrednosti CK bistveno zvečane (> 5x ULN), se zdravljenja ne sme začeti.
Slovak: Antacidá: Súbežné podávanie Crestoru a suspenzie antacíd obsahujúcej hydroxid hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu približne o 50%.
Slovenian: Antacid: Med sočasno uporabo Crestorja in suspenzije antacida, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid, se plazemska koncentracija rosuvastatina zmanjša za približno 50 %.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4
Slovenian: Glede na povečano število poročil o neželenih učinkih pri uporabi 40 mg odmerkov v primerjavi z nižjimi odmerki (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki) je končna titracija na največji odmerek 40 mg potrebna le pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo in velikim kardiovaskularnim tveganjem (še posebej pri tistih z družinsko hiperholesterolemijo), pri katerih z uporabo 20-miligramskega odmerka cilj zdravljenja ni bil dosežen; te bolnike je treba rutinsko spremljati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku detským pacientom sú obmedzené na malý počet detí (vo veku 8 rokov a viac) s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie.
Slovenian: Zdravilo je jemalo le majhno število otrok (starih najmanj osem let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro (kreatininski očistek
Slovak: desmetyl metabolit je približne o 50% menej účinný ako rosuvastatín, kým laktónová forma sa považuje za klinicky neúčinnú.
Slovenian: N-demetilni presnovek je približno 50 % manj aktiven kot rosuvastatin, laktonski pa je klinično neaktiven.
Slovak: Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny aj u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG CoA reduktázy na rosuvastatín.
Slovenian: Priporočen začetni peroralni odmerek je 5 ali 10 mg enkrat na dan, tako pri bolnikih, ki se še niso zdravili s statini kot tudi pri tistih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugim zaviralcem HMG-CoA
Slovak: Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu.
Slovenian: Rosuvastatin je selektiven in kompetitiven zaviralec reduktaze HMG-CoA, encima, ki določa hitrost pretvorbe 3-hidroksi-3-metilglutaril koencima A v mevalonat, ki je prekurzor holesterola.
Slovak: Časté: asténia
Slovenian: Splošne težave pogosti: astenija
Slovak: <Má byť vyplnené národne>
Slovenian: <Izpolni država članica>
Slovak: Tento účinok sa však zmiernil, ak sa antacidum podalo 2 hodiny po podaní lieku Crestor.
Slovenian: kadar so bolniki antacid vzeli dve uri po zaužitju Crestorja.
Slovak: Počas ďalšej liečby došlo vo väčšine prípadov k spontánnemu zníženiu, resp. k vymiznutiu proteinúrie a tento nález nepredznamenával akútne alebo progresívne ochorenie obličiek.
Slovenian: Pri večini primerov se zvečana vrednost beljakovin v seču med kontinuiranim zdravljenjem zmanjša ali normalizira spontano in ne napoveduje akutne ali napredujoče ledvične bolezni.
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
Slovenian: Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL-C za 6 %, iz povprečno 41 % na 47 %.
Slovak: Počas súbežného podávania Crestoru a cyklosporínu boli hodnoty AUC rosuvastatínu v priemere 7-násobne vyššie v porovnaní s hladinami pozorovanými u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Slovenian: Ciklosporin: Med sočasnim zdravljenjem s Crestorjem in ciklosporinom je vrednost AUC rosuvastatina povprečno sedemkrat večja kot pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné bežne vyžadovať vyšší pomer medzi počiatočnou dávkou a maximálnou dávkou u rosuvastatínu (20 mg v bežnej cieľovej populácii a 40 mg u vybraných pacientov), než ktorý sa vyžaduje pre ostatné statíny hodnotené výborom CHMP (simvastatín,
Slovenian: Velja mnenje, da ni potrebno zahtevati splošno večjega razmerja med začetnim odmerkom in največjim odmerkom rosuvastatina (20 mg v splošni ciljni populaciji, 40 mg pri posebnih bolnikih) od tistega, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval za druge statine (simvastatin, pravastatin).
Slovak: Rosuvastatín zvyšuje počet LDL receptorov v pečeni na povrchu buniek, čím sa potencuje vychytávanie a katabolizmus LDL a inhibuje sa syntéza VLDL v pečeni, následkom čoho sa znižuje celkový počet častíc VLDL a LDL.
Slovenian: Rosuvastatin zvečuje število jetrnih receptorjev za LDL na površini celice in zveča prevzem in katabolizem LDL ter zavira nastajanje VLDL v jetrih in tako zmanjša skupno število delcev VLDL in
Slovak: Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri nižšie).
Slovenian: Pri odločitvi o začetnem odmerku je potrebno upoštevati vrednosti holesterola posameznega bolnika in njegovo bodoče kardiovaskularno tveganje kot tudi možno tveganje zaradi neželenih učinkov
Slovak: Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (>5xULN), alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú ťažkosti počas dňa (aj keď sú hodnoty CK
Slovenian: če je njena vrednost bistveno zvečana (> 5x ULN) ali če so mišični simptomi hudi in motijo dnevne dejavnosti (četudi je vrednost CK ≤ 5x ULN).
Slovak: Účinky na pečeň
Slovenian: Vpliv na jetra
Slovak: Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
Slovenian: Porazdelitveni volumen rosuvastatina je približno 134 l. Na plazemske beljakovine se ga veže približno 90 %, v glavnem na albumin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
Slovenian: Sočasna uporaba ne vpliva na plazemske koncentracije ciklosporina.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Slovenian: Plastenke DHPE: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Slovenian: Bolnikom z blagim do zmerno hudim poslabšanjem ledvičnega delovanja odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo k 28% zvýšeniu AUC rosuvastatínu.
Slovenian: CYP3A4) in rosuvastatina se AUC rosuvastatina zveča za 28 %.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Slovenian: Tako kot druge zaviralce reduktaze HMG-CoA je treba tudi Crestor uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki popijejo veliko alkoholnih pijač in/ali imajo jetrno bolezen v anamnezi.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a erytromycínu viedlo k 20% poklesu AUC (0-t) a k 30% zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu.
Slovenian: Eritromicin: Zaradi sočasne uporabe Crestorja in eritromicina se AUC rosuvastatina (0-t) zmanjša za 20 %, Cmax pa za 30 %.
Slovak: Súdiac podľa farmakodynamických vlastností, Crestor pravdepodobne neovplyvňuje túto schopnosť.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti pa je malo verjetno, da bi vplival na to sposobnost.
Slovak: týždňoch podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi na naslednjo stopnjo po štirih tednih zdravljenja (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Slovak: U dvoch pacientov s Child-Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Child-Pughovým skóre.
Slovenian: Pri dveh preiskovancih, ocenjenih z 8 in 9 točkami po Child-Pughovi lestvici, je bila sistemska izpostavljenost najmanj dvakrat večja kot pri tistih z nižjo oceno po tej lestvici.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní.
Slovenian: (> 5x ULN), je treba test za potrditev izvida ponoviti čez pet do sedem dni.
Slovak: Filmom obalené tablety
Slovenian: Filmsko obložena tableta peroralno
Slovak: alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, tudi heterozigotna družinska hiperholesterolemija) ali mešana dislipidemija (tip IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase) ni bil zadovoljiv.
Slovak: (upravené priemerné percento zmien v porovnaní s východiskovými hodnotami)
Slovenian: IIb) (prilagojen povprečni odstotek spremembe glede na izhodiščno vrednost) odmerek N holesterol LDL
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytli obmedzené dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Slovenian: raziskavah pri živalih so ugotovili, da so podatki o reproduktivni toksičnosti omejeni (glejte poglavje
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi/nadomestno hormonsko zdravljenje (NHZ): Med hkratno uporabo Crestorja in peroralnih kontraceptivov se AUC etinilestradiola zveča za 26 %, norgestrela pa za 34 %.
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Slovenian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
Slovenian: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je izpostavljenost Japoncev in Kitajcev večja od izpostavljenosti belcev (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 5.2
Slovak: Crestor je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Uporaba Crestorja med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana.
Slovak: Geometrický priemer hodnoty plazmatického klírensu je približne 50 l/hod (koeficient zmeny 21,7%).
Slovenian: 50 litrov/uro (koeficient variacije: 21,7 %).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) je odporúčaná začiatočná dávka 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 60 ml/min) je priporočen začetni odmerek 5 mg. Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo.Uporaba
Slovak: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Slovak: Metabolické štúdie in vitro s použitím ľudských hepatocytov indikujú, že rosuvastatín je slabým substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
Slovenian: V raziskavah o presnovi in vitro so na človeških jetrnih parenhimskih celicah ugotovili, da je rosuvastatin slab substrat za presnovo s pomočjo citokroma P450.
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično odpovedjo
Slovak: 3 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Slovak: Crestoru v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované.
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi s fibrati.
Slovak: Antagonisti vitamínu K: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, môže nasadenie terapie alebo zvyšovanie dávky Crestoru u pacientov súbežne liečených antagonistami vitamínu K (napr.
Slovenian: Antagonisti vitamina K: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K (npr. varfarin), se lahko na začetku zdravljenja s Crestorjem ali pri zvečevanju njegovega odmerka s titriranjem - enako kot pri uporabi drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA - zveča INR (International Normalised Ratio).
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU/
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: U
Slovenian: V
Slovak: Približne 90% rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
Slovenian: Izločanje: Z blatom (bodisi absorbirana bodisi neabsorbirana učinkovina) se v nespremenjeni obliki izloči okoli 90 % odmerka rosuvastatina, preostanek pa se izloči s sečem.
Slovak: Primárnym miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny cholesterolu.
Slovenian: Rosuvastatin deluje predvsem v jetrih, tarčnem organu zmanjševanja vrednosti holesterola.
Slovak: (Pozri časti 4.4
Slovenian: (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Slovak: Časté: zápcha, nauzea, bolesť brucha
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti: zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu
Slovak: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne o 5 hodín po perorálnom podaní.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila.
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
Slovenian: Sprememba beljakovin v seču z 0 ali v sledeh na stopnjo ++ ali več se je pojavila pri < 1 % bolnikov med zdravljenjem z 10- in 20-miligramskimi odmerki, ki je trajalo že nekaj časa, in pri približno 3 % bolnikov, ki so jemali po 40 mg.
Slovak: Distribúcia: Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je primárnym miestom syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C.
Slovenian: Porazdelitev: Rosuvastatin se obsežno privzame v jetra, v katerih tudi nastaja največ holesterola in očistka holesterola LDL.
Slovak: CK >5xULN, liečba sa nemá začať.
Slovenian: Če je tudi tedaj izhodiščna vrednost CK > 5x ULN, se zdravljenja ne sme začeti.