FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Bulgarian: Сред респираторните патогени при свине плазмид-медиирана резистентност е идентифицирана само в редки случаи, без индикация за разпространение.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida, при приложение на единични интрамускулни дози от 22,5 mg/kg и 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с контролния продукт, съдържащ 300 mg флорфеникол/ml, приложен в доза от 15 mg/kg телесно тегло интрамускулно два пъти през 48 часа.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаване на разширение на лиценза за употреба за включване на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I, за които валидните кратка характеристика на продукта,
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Bulgarian: Люксембург Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на разширение на лиценза за употреба за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен ВМП
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Bulgarian: България Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Bulgarian: Германия1 Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Germany1
Bulgarian: pleuropneumoniae.
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Bulgarian: Основания за издаване на разширение на лиценза за употреба за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине като вид животни, за които е предназначен ВПМ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opdivo?
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opdivo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opdivo непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opdivo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Opdivo и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от Opdivo са по-големи от рисковете, и препоръча Opdivo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Melanoma
Bulgarian: Меланом
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Bulgarian: Opdivo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
English: Other information about Opdivo
Bulgarian: Допълнителна информация за Opdivo:
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Bulgarian: Фирмата ще представи също допълнителни данни за дългосрочните ползи от Opdivo и ще проведе проучвания, за да се опита да определи за кои пациенти е най-вероятно да имат полза от лечението с лекарството.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Bulgarian: Лечението с Opdivo трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в областта на лечението на ракови заболявания.
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Bulgarian: Opdivo е прилаган самостоятелно и не е сравнен с други лекарства.
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Bulgarian: Проучванията на класически Ходжкинов лимфом обхващат малък брой пациенти.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Bulgarian: Повечето отминават при подходящо лечение или след спиране на Opdivo.
English: What is Opdivo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Opdivo и за какво се използва?
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Opdivo са установени в проучванията?
English: Classical Hodgkin lymphoma
Bulgarian: Ходжкинов лимфом
English: What are the risks associated with Opdivo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opdivo?
English: Urothelial cancer
Bulgarian: Уротелиален рак
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: Фирмата ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Opdivo, вижте листовката.
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Bulgarian: меланом, вид рак на кожата.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opdivo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opdivo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато лечението с противоракови лекарства на основата на платина не е подействало.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, получаващи сунитиниб.
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Bulgarian: В проучването са включени както пациенти, чиито ракови клетки произвеждат високи нива на PD-L1, така и пациенти, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Bulgarian: Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Bulgarian: Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от лекуваното заболяване и от това дали Opdivo се използва самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб.
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Bulgarian: Opdivo е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opdivo, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват Opdivo, с информация за това как трябва да се използва лекарственият продукт, как да се управляват нежеланите реакции, особено свързаните с активността на имунната система, и за възможните рискове за пациентите с класически Ходжкинов лимфом, в случай че се подложат на алогенна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на стволови клетки от донор).
English: Why is Opdivo authorised?
Bulgarian: Защо Opdivo е разрешен за употреба?
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Bulgarian: В проучването 20 % от пациентите (54 от 270) се повлияват от лечението и се наблюдава намаляване на размера на тумора.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 52,9 % от групата на сунитиниб.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Bulgarian: Тъй като не са ясни ползите от ипилимумаб, когато се прилага в комбинация с Opdivo при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на ипилимумаб и дали рисковете от него не могат да бъдат допълнително намалени.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Bulgarian: Освен това Opdivo често води до нежелани реакции, свързани с действието на имунната система върху телесните органи.
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Bulgarian: Все пак има висок процент на повлияване при пациентите, които не са се повлияли от други лечения и които разполагат с малък брой алтернативи за лечение.
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Bulgarian: В това проучване, което проследява пациентите за най-малко 6 месеца, при около 32 % (38 от 120) от пациентите, приемащи Opdivo, има повлияване от лечението и туморите намаляват в сравнение с около 11 % (5 от 47) от пациентите, на които е приложено лечение по избор на изследователя (дакарбазин или комбинация от карбоплатин и паклитаксел).
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Bulgarian: класически Ходжкинов лимфом - рак на лимфоцитите (вид бяла кръвна клетка), при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация (процедура, при която костният мозък се заменя със собствените стволови клетки на пациента, за да се образува нов костен мозък, който да произвежда здрави кръвни клетки).
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, при които има умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, пациентите, на които е приложено комбинираното лечение, като цяло живеят по-дълго от пациентите, приемащи сунитиниб.
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Opdivo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, диария, гадене (позиви за повръщане), обрив и сърбеж, болка в ставите, мускулите и костите, както и хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), повечето от които са леки до умерени.
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Bulgarian: Средната преживяемост при Opdivo е 12,2 месеца в сравнение с 9,4 месеца при доцетаксел.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от Opdivo могат да бъдат овладени с подходящи мерки и че ползите ги превишават.
English: How is Opdivo used?
Bulgarian: Как се използва Opdivo?
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползата от Opdivo за пациенти с някои видове авансирало раково заболяване (меланом, NSCLC, бъбречноклетъчен карцином или SCCHN) е доказана убедително, като тя се изразява в увеличаване на преживяемостта, или на времето, през което пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, преминали хирургично лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в други части на организма.
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват средно 7,5 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи други лечения.
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Bulgarian: В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции при Opdivo в комбинация с ипилимумаб, които също са предимно леки до умерени, включват пирексия (повишена температура), проблеми с щитовидната жлеза, намален апетит, повръщане, колит (възпаление на червата), коремна болка, главоболие и затруднено дишане.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само ипилимумаб, преживяват 2,9 месеца без влошаване на заболяването.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Bulgarian: Opdivo е използван самостоятелно и е сравнен с друго противораково лекарство (цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел), избрано от лекуващия лекар.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Bulgarian: В първото проучване при 418 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом е установено, че пациентите, лекувани с Opdivo, преживяват по-дълго от пациентите, които получават лекарството за рак дакарбазин: 73 % от пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42 % от пациентите на дакарбазин.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Bulgarian: Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Opdivo е проучен в две основни проучвания при възрастни с авансирал меланом, които не са преминали хирургично лечение.
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването“ на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно след лечение с брентуксимаб ведотин (друго противораково лекарство);
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб, преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Bulgarian: В проучването за сквамозен NSCLC при 272 възрастни е показано, че пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 9,2 месеца в сравнение с 6,0 месеца при пациентите, приемащи доцетаксел.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Bulgarian: Opdivo е проучен в едно основно и едно подкрепящо проучване при общо 95 възрастни с класически Ходжкинов лимфом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация и лечение с брентуксимаб ведотин.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Bulgarian: уротелиален рак - раково заболяване на пикочния мехур и пикочните пътища, който се е разпространил локално и не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил в други части на организма.
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, които са били лекувани преди това с други противоракови лекарства; в комбинация с ипилимумаб (друго противораково лекарство) ie използва при пациенти, чието раково заболяване не е било лекувано преди това и за което се смята, че е със среден или висок риск от влошаване;
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца преди раковото заболяване да рецидивира, преди появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца при пациентите, лекувани с ипилимумаб.
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Bulgarian: След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).