FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce účinky s rovnakou frekvenciou u pacientov s rakovinou liečených filgrastim/chemoterapia a placebo/chemoterapia a zahŕňali nevoľnosť a vracanie, alopéciu, hnačku, únavu, nechutenstvo, mukositídu, bolesť hlavy, kašeľ, kožnú vyrážku, bolesť na hrudi, celkovú slabosť, bolesť hrdla, zápchu a bolesť.
Polish: W tych badaniach klinicznych do działań niepożądanych zgłaszanych z równą częstością występowania u pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących filgrastym i chemioterapię oraz placebo i chemioterapię należały nudności i wymioty, łysienie, biegunka, uczucie zmęczenia, brak apetytu, zapalenie błony śluzowej, ból głowy, kaszel, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, uogólnione osłabienie, ból gardła, zaparcia i ból.
Slovak: U zdravých darcov sa často hlásila dýchavičnosť a menej často iné pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty a hypoxia).
Polish: U zdrowych dawców często obserwowano duszność, a także inne działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach oraz niedotlenienie krwi), które obserwowano niezbyt często.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Nežiaduce účinky s vyšším výskytom u pacientov liečených filgrastimom v porovnaní s placebom a spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie
Polish: e Zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością u pacjentów leczonych filgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo i będące następstwem choroby podstawowej (nowotworu złośliwego) lub chemioterapii
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre nejakú inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej liečbe akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu podávania použitej cytotoxickej chemoterapie.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju,
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Slovak: Čo obsahuje Accofil
Polish: Co zawiera Accofil
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívna choroba)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Slovak: Accofil a závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek)
Polish: Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Slovak: Filgrastim sa nemá podávať pacientom so závažnou vrodenou neutropéniou, u ktorých vznikne leukémia alebo majú dôkaz leukemického vývoja.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Slovak: • sa u vás vyskytnú náhle príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, keďže to môžu byť príznaky vážnej alergickej reakcie.
Polish: • nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;
Slovak: Žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti sa nepozorovali medzi jedincami nad 65 rokov v porovnaní s mladšími dospelými (vo veku > 18 rokov) jedincami liečenými cytotoxickou chemoterapiou a z klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Polish: Brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu do młodszych dorosłych (> 18 lat) pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Polish: W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?
Slovak: Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: e. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Slovak: - horúčka, triaška alebo pocit veľkého chladu, vysoká srdcová frekvencia, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Polish: - gorączka lub dreszcze albo uczucie zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.
Slovak: Ako používať Accofil
Polish: Jak stosować Accofil
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu w celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L, przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tygodniu.
Slovak: Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, môže pravdepodobne zvýšiť účinok filgrastimu.
Polish: Lit sprzyja uwalnianiu neutrofili i dlatego może nasilać działanie filgrastymu.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť.
Polish: Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Slovak: Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovak: Nepretrepávajte
Polish: Nie wstrząsać
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba filgrastimom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s rakovinou bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10 % pacientov a závažná u 3 % pacientov.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową bóle mięśniowo-kostne były łagodne lub umiarkowane u 10% a ciężkie u 3% pacjentów.
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 8 - 16 hodín.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, ako je lymfóm.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Slovak: Množstvo Accofilu, ktoré potrebujete, bude závisieť od ochorenia, kvôli ktorému Accofil užívate, a od vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Slovak: • pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba a ako dlho má trvať.
Polish: Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.
Slovak: Veľkosť sleziny sa má pravidelne vyhodnocovať.
Polish: Należy regularnie oceniać wielkość śledziony.
Slovak: Vrodená neutropénia
Polish: Neutropenia wrodzona
Slovak: V štúdiách sa u tridsaťjeden percent (31
Polish: Udokumentowano palpacyjnie wyczuwalne powiększenie śledziony u trzydziestu jeden procent (31%) pacjentów biorących udział w badaniach.
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Accofilu?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie buď vnútrožilovou (intravenóznou, i.v.) infúziou alebo injekciou do tkaniva pod kožu (subkutánna, s.c., injekcia).
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej iv. (kroplówka), albo we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) do tkanki znajdującej się pod skórą.
Slovak: Hematúria bola častá a proteinúria sa vyskytla u malého počtu pacientov.
Polish: U pacjentów często występował krwiomocz, a u niewielkiej liczby pacjentówbiałkomocz.
Slovak: Na zvrat neutropénie
Polish: Odwrócenie neutropenii
Slovak: • máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Polish: • opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Slovak: Prípady zníženej denzity kostí a osteoporózy sa hlásili u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou, ktorí dostávali chronickú liečbu filgrastimom.
Polish: Przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy odnotowano u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią otrzymujących długotrwałe leczenie filgrastymem.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom.
Polish: Lekarz będzie zalecał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil .
Slovak: Accofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Polish: Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera on cząsteczki stałe.
Slovak: • bolesť pri močení (dysúria)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávky filgrastimu spomalilo alebo zastavilo zväčšovanie sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
Polish: Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki filgrastymu spowalnia lub zatrzymuje powiększanie się śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, a u 3% pacjentów konieczna jest splenektomia.
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
Polish: Filgrastym nie wpłynął na płodność ani zdolność reprodukcyjną samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3)
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Slovak: Existuje pozitívna lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére, či už sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola na začiatku alebo pri následnej liečbe hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem obserwowano nadwrażliwość, łacznie z reakcjami anafilaktycznymi na wczesnych lub późniejszych etapach leczenia.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly Bezpečnostný kryt ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Accofil,
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
Slovak: Nazýva sa to podkožná injekcia.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Slovak: Preukázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Slovak: Liečba filgrastimom významne skracuje trvanie febrilnej neutropénie, antibiotickej liečby a hospitalizácie po indukovanej chemoterapii pri akútnej myelogénnej leukémii alebo myeloablatívnej liečbe s následnou transplantáciou kostnej drene.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Slovak: Vždy používajte Accofil presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Accofil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami
Polish: Wcześniejsze leczenie produktami cytotoksycznymi
Slovak: Pseudodna (chondrokalcinóza pyrofosfát)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Slovak: Accofil vyberte z chladničky.
Polish: a. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s HIV infekciou
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Slovak: súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Polish: Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní v trvaní do 1 roka, ktoré ukázali zmeny pripísateľné očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšeného počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Polish: f. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickými ochoreniami kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Slovak: Accofil sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Polish: Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Slovak: Nariedený filgrastim je možné adsorbovať na sklo a plastové materiály, okrem nariedenej formy, ako je uvedené nižšie.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Polish: U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: • nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 30 mln j./0,5 ml
Slovak: Pseudodna sa hlásila u pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastimom a frekvencia je z údajov klinického skúšania stanovená ako menej častá.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym, leczonych filgrastymem, zgłaszano występowanie dny rzekomej, a częstość występowania oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych to niezbyt często.
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Polish: Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil ?
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1,2 miliónom jednotiek (12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednorazovej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu krv, aby určil najvhodnejší čas na odber kmeňových buniek.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastimu výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofili po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Slovak: • svalový kŕč
Polish: • bolesne skurcze mięśni
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Polish: Nie zbadano działania filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom v období organogenézy bolo pre matku toxické a spozoroval sa nárast spontánnych potratov, postimplantačných strát plodov, a znížená priemerná plodová hmotnosť a veľkosť živých narodených mláďat.
Polish: Po podaniu dożylnym (80 µg/kg/dobę) filgrastymu u królików w okresie organogenezy obserwowano działanie toksyczne dla matki i zwiększone prawdopodobieństwo poronienia samoistnego, poronienia poimplatacyjnego i zmniejszenia wielkości miotu oraz masy ciała płodów.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne , NIE należy używać produktu leczniczego Accofil
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Polish: Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 30 mln j. filgrastymu (0,6 mg/ml).
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenia objemu sleziny postačuje palpačné vyšetrenie brucha.
Polish: Badanie palpacyjne jamy brzusznej powinno być wystarczające dla wykrycia nieprawidłowego powiększenia śledziony.
Slovak: Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil?
Slovak: IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepie szpiku kostnego
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
Polish: • wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
Slovak: Počet neutrofilov
Polish: Liczba neutrofili