FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Portuguese: Assim que o seu estado clínico o permitir, o médico irá continuar o tratamento com medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato
English: Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Portuguese: Figura 1 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo dTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
English: Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
English: Preclinical pharmacodynamics
Portuguese: Farmacodinâmica pré-clínica
English: Pack size of 2 vials.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
English: or paravenous administration of idarucizumab.
Portuguese: Tempo após Idarucizumab
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Portuguese: • Administração por via intravenosa sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
English: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Portuguese: -1 Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade de antigénio: ≥ 1,436 AU* por 0,2 ml * Unidades antigénicas determinadas através do teste de potência in vitro (ensaio de massa antigénica).
English: The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
English: Effect on other transport proteins
Portuguese: Efeito sobre outras proteínas transportadoras
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a dose esquecida na sua próxima visita.
English: OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
Portuguese: A OS baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 63 meses.
English: The indication does not cover children and adolescents.
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Portuguese: • Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mãe requeira tratamento.
English: Body Weight and Gender
Portuguese: Peso Corporal e Género
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Portuguese: Coadministração com medicamentos que são substratos de transportadores
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Portuguese: De notar que a eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
English: d. Updated based on final OS analysis.
Portuguese: d. Atualizado com base na análise final da OS.
English: Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças e adolescentes com este medicamento.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Portuguese: Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.
English: The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Competente Nacional.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Portuguese: Outras toxicidades de possível preocupação para os doentes pediátricos não foram avaliadas nos animais juvenis.
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Portuguese: O início dos distúrbios da visão começou, de uma forma geral, durante a primeira semana de administração do fármaco.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Portuguese: Estes casos geralmente ocorreram nos 3 meses após início do tratamento.
English: If you take more XALKORI than you should
Portuguese: Se tomar mais XALKORI do que deveria
English: Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Portuguese: Distúrbio ocular de Grau 4 (Perda visual)
English: • Decreased appetite.
Portuguese: • Diminuição do apetite.
English: It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
English: Then take the next capsule at the usual time.
Portuguese: Depois tome a próxima cápsula à hora habitual.
English: Re-treatment with crizotinib
Portuguese: Re-tratamento com crizotinib
English: With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Portuguese: Com uma dosagem duas vezes por dia, o estado estacionário foi atingido no espaço de 15 dias.
English: A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Portuguese: A decisão de reinstituir crizotinib deve considerar o potencial benefício para o doente.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Portuguese: O efeito completo do crizotinib na redução da frequência cardíaca pode não se desenvolver durante várias semanas após o início do tratamento.
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tem questões sobre como funciona XALKORI ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Portuguese: Brochura do doente incluindo um Cartão de Alerta do Doente (texto acordado com o CHMP).
English: 500 mg).
Portuguese: (quantidade total de 500 mg).
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Portuguese: A utilização de medicamentos concomitantes associada à bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2012 Data da última renovação: 29 de julho de 2016
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
English: Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Portuguese: As guidelines de redução da dose para as toxicidades hematológicas e não-hematológicas são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2.
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Portuguese: f. Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Portuguese: • Níveis diminuídos de testosterona, uma hormona sexual masculina.
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
English: The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Portuguese: O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
English: • Pain in the abdomen.
Portuguese: • Dor no abdómen.
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao crizotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar XALKORI”):
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com este medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
English: There are no data in pregnant women using crizotinib.
Portuguese: Não existem dados em mulheres grávidas a utilizar crizotinib.
English: The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes por dia, com base na segurança e tolerabilidade individuais, após, pelo menos, 4 semanas de tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
English: XALKORI with food and drink
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:
English: e. Per data cutoff date 30 November 2013.
Portuguese: e. Na data de cutoff dos dados 30 de novembro de 2013.
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Portuguese: • Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
English: There is no antidote for XALKORI.
Portuguese: Não existe nenhum antidoto para XALKORI.
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras e não esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Portuguese: A avaliação deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica a ser utilizada (ver secção 4.4).
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Portuguese: Observou-se uma melhoria numérica na sobrevivência global (OS) nos doentes tratados com crizotinib, embora esta melhoria não tenha sido estatisticamente significativa.
English: Correct electrolytes as necessary.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser corrigidos se necessário.
English: If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Portuguese: Se a associação for necessária, deve ser feita uma monitorização clínica cuidadosa.
English: Some side effects could be serious.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Portuguese: • Se lhe foi dito que tem uma anomalia do seu coração detetada após um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.
English: • If you have ever had any other lung problems.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
English: • You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos e evite sempre a ingestão de toranja.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 42 semanas.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e na embalagem exterior após “EXP”.
English: If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Portuguese: Se existir qualquer possibilidade de a pessoa a tomar este medicamento ficar grávida ou ser pai de uma criança, estes devem utilizar contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos durante 90 dias após a conclusão da terapêutica, uma vez que os contracetivos orais podem ser ineficazes enquanto tomar XALKORI.
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado qualquer medicamento concomitante que contribua para este acontecimento
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Portuguese: Pode tomar XALKORI com ou sem alimentos; contudo, deve evitar beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com XALKORI uma vez que pode alterar a quantidade de XALKORI no seu organismo.
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Portuguese: Os tempos medianos para início de náuseas e vómitos foram de 3 dias e estes acontecimentos diminuíram em frequência após 3 semanas de tratamento.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Portuguese: As elevações das transaminases de Graus 3 e 4 foram geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante a terapêutica, e durante pelo menos 90 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.5).
English: Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato após ter tomado XALKORI:
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Portuguese: Ocorreram 6 respostas completas e 32 respostas parciais para uma ORR de 72% (IC 95%: 58%, 83%).
English: Coadministration with medicinal products that increase gastric pH
Portuguese: Coadministração com medicamentos que aumentam o pH gástrico
English: a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 30 de junho de 2018. b. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam o tempo até resposta tumoral (TTR), duração da resposta (DR), PFS e OS.
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Portuguese: • se tem alergia ao crizotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, “Qual a composição de XALKORI”).
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Portuguese: A ligação do crizotinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 91% e é independente da concentração do medicamento.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa medicamentosa na Tabela 3.
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento.
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença.
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Study 1001
Portuguese: Estudo 1001
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Portuguese: Se vomitar após ter tomado uma dose de XALKORI, não tome uma dose extra, tome apenas a sua próxima dose à hora habitual.
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Portuguese: O crizotinib é extensamente metabolizado no fígado.
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Portuguese: Deve ser ponderada a monitorização periódica com imagens e urinálise nos doentes que desenvolverem cistos renais.
English: Study 1001 N=53a
Portuguese: Estudo 1001 N=53a
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
English: Study 1005
Portuguese: Estudo 1005
English: • Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos) Fale com o seu médico de imediato se tiver febre ou uma infeção.
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Portuguese: XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão.
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Portuguese: Dos doentes recrutados nestes estudos, os doentes descritos abaixo tinham recebido terapêutica sistémica anterior para a doença metastática ou localmente avançada.
English: Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Portuguese: A disgeusia foi também muito frequentemente notificada nestes estudos, mas foi principalmente de gravidade de Grau 1.
English: d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Portuguese: d. Ver secções 4.4 e 4.8. e. Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm).
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Portuguese: Foi alcançado cinquenta por cento (50%) de respostas tumorais objetivas durante as primeiras 8 semanas de tratamento.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o RECIST.
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais de perfurações gastrointestinais e devem ser aconselhados a consultar rapidamente um médico em caso de aparecimento desses sinais.
English: The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam XALKORI, receberam um pacote educacional.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Portuguese: As elevações das transaminases ocorreram geralmente nos dois primeiros meses de tratamento.
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o crizotinib e os seus metabolitos são excretados no leite materno.
English: It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não tenham filhos durante o tratamento com XALKORI porque este medicamento pode prejudicar o bebé.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Portuguese: Para a caracterização quer do estado ALK quer do estado ROS1 de um doente, deve ser escolhida uma metodologia bem validada e robusta de forma a evitar falsos negativos ou falsos positivos.
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Portuguese: O crizotinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
English: • Ciclosporin, sirolimus and tacrolimus used in transplant patients.
Portuguese: • Ciclosporina, sirolímus e tacrolímus utilizados em doentes transplantados.