FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing bij pediatrische patiënten ≥ 3 tot < 18 jaar oud Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2-voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice de cinacalcet.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cinacalcetul este metabolizat în parte de CYP1A2.
Dutch: Beoordeel voordat behandeling met cinacalcet wordt gestart en tijdens behandeling met cinacalcet de risico's en de voordelen van de behandeling en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de aanbevelingen, om het risico van hypocalciëmie te controleren en beheersen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu cinacalcet și în timpul tratamentului, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile tratamentului și capacitatea pacientului de a se conforma recomandărilor de monitorizare și gestionare a riscului de hipocalcemie.
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Romanian: Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghițite.
Dutch: Alle granulaat moet worden gestrooid op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of vloeistof (bijv. appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten), en doorgeslikt.
Romanian: Toate granulele trebuie pulverizate pe o cantitate mică de alimente moi (de exemplu, sos de mere sau iaurt) sau lichide (de exemplu suc de mere sau formula renală pentru sugari) și trebuie înghițite.
Dutch: Het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 25 tot 30) was 55% in de cinacalcetgroep en 19,0% in de placebogroep (p = 0,02).
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
Dutch: Studie 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 43 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar gerandomiseerd werden om ofwel cinacalcet (n = 22) of placebo (n = 21) te ontvangen.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, în care 43 de pacienți cu vârsta de 6 la < 18 ani au fost randomizați să primească fie cinacalcet (n = 22), fie placebo (n = 21).
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Romanian: Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon conţinând 30 comprimate filmate.
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Romanian: Capsule Cerneală: oxid de fer negru, șelac, propilenglicol
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Romanian: Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara (vezi pct 4.8).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: Mimpara trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:
Romanian: Dacă concentrațiile serice de calciu scad sub limitele normale sau apar simptome de hipocalcemie, trebuie luate măsuri adecvate de ajustare a dozei așa cum se arată în tabelul 2 de mai jos:
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Romanian: Aceste date sugerează că cinacalcetul nu poate afecta farmacocinetica acelor clase de medicamente care sunt metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Romanian: Granulele amestecate cu alimente moi sau lichide trebuie administrate imediat.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Romanian: 10, 15, 30, 60, 90 și 120 15, 30, 60, 90, 120 și 180
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Romanian: Vezi pct. 6.1 Capsulele sunt furnizate în flacon din polietilenă cu înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție din folie și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, ambalate într-o cutie.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Romanian: Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etecalcetidă.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen slikken kunt u het granulaat toedienen via een maagsonde (neussonde of gastrostomische sonde van polyvinylchloride) in een kleine hoeveelheid water (ten minste 5 ml).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, puteți administra granulele printr-un tub în stomac (tuburi "nasogastrice" sau pentru "gastrostomă", realizate din clorură de polivinil) într-o cantitate mică de apă (cel puțin 5 ml).
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met katoenen winding alsmede een kindveilige polypropyleen dop met een inductie-afdichting, verpakt in een doos.
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu spirală din bumbac şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într-o cutie.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gekauwd, geplet of gebroken.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, atunci când Mimpara este administrat cu substanţe cu indice terapeutic îngust, cu doze stabilite individual, metabolizate predominant de către CYP2D6 (de exemplu flecainidă, propafenonă, metoprolol, desipramină, nortriptilină, clomipramină).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Romanian: Trei studii clinice cu durata de 6 luni, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la pacienţi cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic, trataţi prin dializă (n=1136).
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14,1 mg/dl la 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l - 3,1 mmol/l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12,7 mg/dl la 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l la 2,6 mmol/l).
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Romanian: • Amidon de porumb pregelatinizat
Dutch: In klinische onderzoeken van Mimpara werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Romanian: Valorile PTH-ului în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârşitul intervalului de administrare
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Romanian: Concentrațiile medii ale calcemiei în timpul FEE au fost în intervalul normal pentru grupul de tratament cu cinacalcet.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Ze hebben een ovale vorm met "30", "60" of "90" aan de ene zijde en "AMG" aan de andere zijde.
Romanian: Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30", „60" sau „90" şi cu „AMG" pe cealaltă faţă.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.
Romanian: Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
Romanian: Mimpara granule se administrează pe cale orală sau prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem en urticaria, zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem şi urticarie au fost identificate în timpul utilizării Mimpara după punerea pe piaţă.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine evenals het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Romanian: La om, lipsa efectului cinacalcetului asupra farmacocineticii R- sau S-warfarinei şi absenţa autoinducţiei enzimatice după administrarea de doze repetate demonstrează că cinacalcetul nu este un inductor al CYP3A4, CYP1A2 sau CYP2C9.
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Romanian: • reducerea valorilor testosteronului
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen heeft, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Mimpara gebruikt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.
Dutch: Studie 2 was een open-label onderzoek, waarin 55 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (gemiddeld 13 jaar) gerandomiseerd werden voor behandeling met ofwel cinacalcet in aanvulling op de standaardzorg (standard of care, SOC, n = 27) of SOC alleen (n = 28).
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tip deschis, în care 55 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 până la <18 ani (vârsta medie de 13 ani) au fost randomizați pentru a primi fie cinacalcet în plus față de îngrijirea standard (SOC, n = 27), fie SOC singur (n = 28).
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Romanian: Dacă valorile PTH scad sub valoarea ţintă recomandată pentru pacienţii trataţi cu Mimpara, doza de Mimpara şi/sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă.
Dutch: In een klinische studie bij volwassen ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Mimpara behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializaţi, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Romanian: După administrarea de Mimpara, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Dutch: Mimpara mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten.
Romanian: La pacienții care au întrerupt administrarea etelcalcetidei, tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat până când nu sunt finalizate cel puțin trei ședințe ulterioare de hemodializă, în cadrul cărora trebuie măsurată calcemia.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mimpara la copii şi adolescenţi pentru tratamentul carcinomului paratiroidian şi a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie.
Romanian: Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de nivelul de calciu
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mimpara nu trebuie să primească etelcalcetidă.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Mimpara kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu Mimpara poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie ≥ 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienţii trataţi cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30% a valorilor PTHn, iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori iniţiale ale PTHn.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
Dutch: In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Romanian: Într-un studiu, 46 de pacienţi adulţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar şi hipercalcemie severă cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
Dutch: Behandeling met Mimpara mag niet gestart worden bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) lager dan de ondergrens van het normale bereik.
Romanian: Tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat la pacienții cu un calciu seric (corectat pentru albumină) sub limita inferioară a intervalului normal.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Romanian: Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3,6 ori (IÎ 90% 3,0, 4,4) în metabolizatorii puternici CYP2D6.
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Romanian: • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Dutch: Hypotensie en/of verergering van hartfalen
Romanian: Hipotensiunea arterială şi/sau agravarea insuficienţei cardiace
Dutch: Amorf siliciumdioxide
Romanian: Dioxid de siliciu amorf
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als een klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Romanian: După creşterea dozei de Mimpara până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 5.1).
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Romanian: Mimpara trebuie utilizat la copii și adolescenți numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Dutch: Bij patiënten met -chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Romanian: La pacienţii cu BRC trataţi prin dializă, la care s-a administrat Mimpara, aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o valoare a calcemiei sub 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).