FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
Slovak: Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Dutch: Hoe dient dit geneesmiddel te worden toegediend?
Slovak: Ako tento liek podať
Dutch: Vermoeidheid**, hik** ** Van deze bijwerkingen is gerapporteerd dat zij optreden nadat midazolam is geïnjecteerd bij kinderen en/of volwassenen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk, bijv. diltiazem,
Slovak: • lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
Dutch: Gelijktijdige toediening met midazolam kan versterkte sedatie of respiratoire of cardiovasculaire depressie veroorzaken.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže spôsobiť zosilnenie sedácie alebo respiračnej alebo kardiovaskulárnej depresie.
Dutch: • antimaagzweergeneesmiddelen, bijv. cimetidine, ranitidine en omeprazol
Slovak: • antiulceróza, napr. cimetidín, ranitidín a omeprazol
Dutch: Deze produceren een stabiele oplossing die geschikt is voor oromucosale toediening.
Slovak: Tie tvoria stabilný roztok vhodný na orálne použite.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Dutch: BUCCOLAM oplossing voor oromucosale toediening is een heldere en kleurloze vloeistof.
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Dutch: • De patiënt heeft een ziekte die de ademhaling tijdens de slaap regelmatig onderbreekt
Slovak: Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
Dutch: BUCCOLAM dient voor oromucosaal gebruik.
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
Dutch: Grapefruitsap kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Dutch: Een enkele dosis diltiazem verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam met ongeveer 25% en de terminale halfwaardetijd werd verlengd met 43%.
Slovak: Jednorazová dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 25 % a terminálny polčas sa predlžil o 43 %.
Dutch: Fluconazol en itraconazol verhoogden beide de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 2- tot 3-voudig met een verhoging in terminale halfwaardetijd van 2,4-voudig voor itraconazol en 1,5-voudig voor fluconazol.
Slovak: Flukonazol a itrakonazol zvyšujú plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 2 až 3-násobne so zvýšením terminálneho polčasu 2,4-násobne pre itrakonazol a 1,5-násobne pre flukonazol.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van midazolam bij patiënten met chronisch nierfalen en lever- of hartfunctiestoornis.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, poruchou funkcie pečene alebo srdcovej funkcie.
Dutch: De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Dutch: Xanthinen
Slovak: Xantíny
Dutch: Posaconazol verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam ongeveer 2-voudig.
Slovak: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne 2-násobne.
Dutch: Elke doseerspuit voor orale toediening is afzonderlijk verpakt in een kunststof beschermhuls.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Slovak: Ak potrebujete radu, spýtajte sa svojho lekára.
Dutch: De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang (buccale holte).
Slovak: Celý objem roztoku sa má podať pomaly do priestoru medzi ďasnom a lícom (ústna dutina).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Slovak: U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov, by sa malo zamedziť podaniu tohto lieku.
Dutch: Van cimetidine, ranitidine en omeprazol is aangetoond dat zij de klaring van midazolam en andere benzodiazepinen verminderen en mogelijk de werking ervan versterken.
Slovak: Preukázalo sa, že cimetidín, ranitidín a omeprazol znižujú klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilniť ich pôsobenie.
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
Slovak: Toto zvýšenie spočíva vo zvýšení distribučného objemu upravenom na celkovú telesnú hmotnosť o približne 50 %. Klírens nie je významne odlišný u obéznych a neobéznych pacientov.
Dutch: BUCCOLAM is verkrijgbaar in dozen met 4 voorgevulde spuiten.
Slovak: 18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.
Dutch: Gelijktijdige toediening met midazolam kan versterkte sedatie of respiratoire en cardiovasculaire depressie veroorzaken.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže vyvolať zvýšenie sedácie alebo respiračnej a kardiovaskulárnej depresie.
Dutch: Hoe ziet BUCCOLAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá BUCCOLAM a obsah balenia
Dutch: Midazolam kan potentiëring van spierrelaxantia veroorzaken, met verhoogde depressieve effecten op het CZS.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť zosilnenie účinku svalových relaxancií so zvýšením tlmivých účinkov na CNS.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4 kunnen de plasmaconcentraties respectievelijk verlagen of verhogen en, vervolgens, de effecten van midazolam,
Slovak: CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met met ritonavir versterkte lopinavir namen de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 5,4-voudig toe, gepaard gaand met een soortgelijke verlenging van de terminale halfwaardetijd.
Slovak: Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
Dutch: Obstipatie**, droge mond**
Slovak: Zápcha**, sucho v ústach**
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP.
Slovak: Nepodávajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tube a štítku perorálnej striekačky po EXP.
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Dutch: BUCCOLAM nemen.
Slovak: Ako podať BUCCOLAM
Dutch: 7 dagen 600 mg eenmaal daags verlaagde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam met ongeveer 60%.
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
Dutch: Apneu**, dyspneu**, laryngospasme**, respiratoir arrest** Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken
Slovak: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospazmus**, respiračná zástava**
Dutch: Midazolam heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Ketoconazol verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 5-voudig terwijl de terminale halfwaardetijd ongeveer 3-voudig toenam.
Slovak: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 5-násobne, zatiaľ čo terminálny polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is langer bij patiënten met congestief hartfalen in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Dutch: Sterkte 2,5 mg:
Slovak: Sila 2,5 mg:
Dutch: Van diltiazem en verapamil is aangetoond dat zij de klaring van midazolam en andere benzodiazepinen verminderen en mogelijk de werking ervan versterken.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Dutch: Is de patiënte aan wie dit geneesmiddel zal worden toegediend zwanger, denkt zij zwanger te zijn, wilt zij zwanger worden of geeft zij borstvoeding?
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Dutch: • Agitatie, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding) of hallucinaties (dingen zien en mogelijk horen die er niet echt zijn)
Slovak: hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia)
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Dutch: Frequentie: bijwerking
Slovak: Frekvencia:
Dutch: • Verminderde alertheid
Slovak: Znížená pozornosť
Dutch: Erytromycine resulteerde in een ongeveer 1,6- tot 2-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam gepaard gaand met een 1,5- tot 1,8-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd van midazolam.
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Dutch: Wanneer het kind braakt
Slovak: Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)
Dutch: Als de patiënt een bijwerking krijgt, neem dan contact op met zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcii zoradených v tabuľke
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Dutch: De terminale halfwaardetijd daalde met ongeveer 50 - 60%.
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Pruritus, uitslag en urticaria
Slovak: Menej časté: Pruritus, vyrážka a urtikária
Dutch: • De patiënt heeft ernstige leverproblemen.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou.
Dutch: Voor kinderen van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov
Dutch: Voor kinderen van 5 jaar tot jonger dan 10 jaar
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Dutch: Stap 1
Slovak: Menej ako 1
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo BUCCOLAM obsahuje
Dutch: Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Dutch: • u te veel BUCCOLAM heeft gegeven en er symptomen van overdosering zijn, zoals: o Sufheid, moeheid, vermoeidheid o Verwardheid of gevoel van desoriëntatie o Ontbreken van kniepeesreflex of een reactie op knijpen o Ademhalingsproblemen (trage of oppervlakkige ademhaling) o Lage bloeddruk (duizeligheid, flauwte) o Coma
Slovak: • podáte veľmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú: o ospalosť, únava, vyčerpanosť o zmätenosť alebo pocit dezorientácie o absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie o ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie) o nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie) o kómu
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: % midazolamu sa viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: 6 maanden tot <1 jaar
Slovak: 6 mesiacov až <
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka Len na použitie v ústach.
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Dutch: Zweergenezende geneesmiddelen
Slovak: Lieky liečiace vredy
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik 4 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening
Slovak: 4 naplnené perorálne striekačky
Dutch: Claritromycine verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam maximaal 2,5-voudig gepaard gaand met een 1,5- tot 2-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Dutch: Vandaar dat zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies wordt aanbevolen tijdens het gebruik van midazolam met een CYP3A4-remmer, zelfs na een enkele dosis.
Slovak: Počas používania midazolamu s inhibítorom CYP3A4, dokonca aj po jednorazovej dávke, sa preto odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov.
Dutch: Stap 4
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Verwijderen van doseerspuiten voor orale toediening
Slovak: Likvidácia perorálnych striekačiek
Dutch: Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Slovak: O liekoch, ktorým sa má pacient vyhýbať počas užívania BUCCOLAMU, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Kruiden
Slovak: Bylinky
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening in de kunststof beschermhuls bewaren.
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Dutch: Hartinsufficiëntie
Slovak: Insuficiencia srdca
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient wanneer de patiënt:
Slovak: Predtým, ako začnete podávať BUCCOLAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ pacient trpí:
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk via de renale route (60 - 80% van de geïnjecteerde dosis) uitgescheiden en teruggevonden als glucurogeconjugeerd alfa-hydroxymidazolam.
Slovak: % injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
Dutch: Baby's in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 6 maanden dienen steeds in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Slovak: Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 5 mg /1 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov Len na použitie v ústach
Dutch: 3 maanden tot <1 jaar Geel
Slovak: 1 rok žltá
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Dutch: De firma heeft resultaten overgelegd van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
Dutch: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: EMEA/H/C/002267
Dutch: Verzorgers mogen slechts één dosis toedienen.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
Dutch: Zo nodig kan de dosis worden verdeeld over beide kanten van de mond.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Dutch: Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Het volledige EPAR voor Buccolam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Slovak: Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Slovak: Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Slovak: Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Slovak: Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Buccolam verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.