FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ......................≥ 106.0 EAID*50 *im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50%
Slovenian: Učinkovina: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 106.0 EAID*50
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite takoj.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2013 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2013.
German: Sie bilden sich gewöhnlich innerhalb einer Woche spontan zurück.
Slovenian: Običajno spontano izgine v enem tednu.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Streuen des Tumors (Rezidiv).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava ali razširitve (ponovitve) tumorjev.
German: Oncept IL-2 senkte das Risiko eines Rezidivs ab sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um etwa 56 % nach einem Jahr und um 65 % nach zwei Jahren.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni v obdobju šestih mesecev po začetku zdravljenja za približno 56 % po enem letu in 65 % po dveh letih.
German: Die Studien zeigten, dass die Tumore bei mit Oncept IL-2 behandelten Katzen später wieder auftraten (nach über 730 Tagen basierend auf dem Mittelwert des Bereichs) als bei den Kontrollkatzen (nach 287 Tagen).
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri mačkah, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, tumorji ponovno pojavili kasneje (po več kot 730 dneh glede na srednjo vrednost razpona) kot pri mačkah v kontrolni skupini (po 287 dneh).
German: Am 3. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013.
German: Es können moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die zu Anzeichen von Schmerzen beim Berühren des Bereichs, Schwellung und Kratzen führen.
Slovenian: Pojavi se lahko zmerna reakcija na mestu injiciranja, ki vključuje znake bolečine ob dotiku tega mesta, oteklino in srbenje.
German: Kanarienpockenviren verbreiten und vermehren sich nicht in Katzen oder anderen Säugetieren.
Slovenian: Pox virusi kanarčkov se ne širijo ali množijo v mačkah ali sesalcih.
German: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).
Slovenian: Neželena učinka, ki se lahko pojavita pri uporabi zdravila Oncept IL-2, sta prehodna apatija (zmanjšana odzivnost) in hipertermija (povišana telesna temperatura nad 39,5 °C ob normalni vrednosti med 38 in 38,5 °C).
German: Es wird in Kombination mit Exzision und Strahlentherapie zur Senkung des Risikos und der Verzögerung eines Wiederauftretens des Tumors angewendet.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s kirurškim posegom in radioterapijo za zmanjšanje nevarnosti ponovnega pojava bolezni in podaljšanje časa do ponovnega pojava bolezni.
German: Oncept IL-2 wird angewendet, wenn der Tumor einen Durchmesser von 2 bis 5 cm erreicht hat und der Krebs nicht in andere Teile des Körpers gestreut hat.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja, kadar je premer tumorja od 2 do 5 cm in se rak ni razširil na druge dele telesa.
German: Jede Dosis wird auf fünf Injektionen (von jeweils etwa 0,2 ml), die unter die Haut um die Stelle des exzidierten Tumors verabreicht werden, verteilt.
Slovenian: Posamezen odmerek se daje s petimi injekcijami (po približno 0,2 ml) pod kožo okoli mesta kirurško odstranjenega tumorja.
German: IL2 wirkt, indem es einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Slovenian: IL2 deluje tako, da spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakavih celic.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 sollte am Tag vor der Strahlentherapie und vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der Exzision des Tumors begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncept IL-2 je treba začeti en dan pred radioterapijo in po možnosti v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
German: Oncept-IL2 ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., es beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
German: Oncept IL-2 wurde in zwei Feldstudien an 71 Katzen untersucht, die spontan ein Fibrosarkom entwickelt hatten, das nicht in andere Teile des Körpers gestreut hatte.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 so raziskali v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali 71 mačk, pri katerih se je spontano razvil fibrosarkom, ki se ni razširil na druge dele telesa.
German: Das Virus ermöglicht an der Injektionsstelle die Bildung von IL-2 in kleinen Mengen und über einen längeren Zeitraum.
Slovenian: Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
German: Es ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und als Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) in vehikla (vode za injekcije), iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncept IL-2 gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: In den zwei Studien wurden insgesamt 48 mit Oncept IL-2 behandelte Katzen mit 23 Kontrollkatzen verglichen, bei denen nur eine Exzision und eine Strahlentherapie durchgeführt worden waren.
Slovenian: V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo.
German: Die ersten vier Dosen werden in Abständen von einer Woche und die letzten zwei in Abständen von zwei Wochen verabreicht.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz šestih odmerkov po 1 ml, pri čemer se prve štiri injicira v enotedenskih presledkih, zadnja dva pa v razmiku dveh tednov.
German: Oncept IL-2 wird zur Behandlung von Katzen mit einem Fibrosarkom, einem aggressiven Tumortypen, der das Weichgewebe befällt, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja za zdravljenje mačk s fibrosarkomom, tj. vrsto agresivnega tumorja, ki prizadene mehka tkiva.
German: Man geht davon aus, dass somit die Krebszellen abgetötet werden.
Slovenian: S tem naj bi uničil rakave celice.
German: Oncept-IL2 wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es enthält Viren, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von IL-2 befähigt.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK‟, pri kateri virusi prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo IL-2.
German: Oncept IL-2 ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) enthält.
Slovenian: Oncept IL-2 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2 (vCP1338).
German: Welchen Nutzen hat Oncept IL-2 in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncept IL-2 izkazalo med študijami?
German: Weitere Informationen über Oncept IL-2
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncept IL-2:
German: Welches Risiko ist mit Oncept IL-2 verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncept IL-2?
German: Der Wirkstoff von Oncept IL-2 ist ein TrägerKanarienpockenvirus, welches das Gen zur Bildung des Proteins felines Interleukin-2 (IL-2) enthält.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2).
German: Wie wurde Oncept IL-2 untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oncept IL-2 raziskano?
German: Warum wurde Oncept IL-2 zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?
German: Wofür wird Oncept IL-2 angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oncept IL-2 uporablja?
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
Slovenian: rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
German: Zudem wurden die vorgelegten Daten, einschließlich einiger Daten zu reduzierten Blutungen, als vielversprechend angesehen.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi podatki, vključno z nekaterimi podatki o zmanjšani krvavitvi, obravnavani kot obetavni.
German: Weitere Informationen über Ondexxya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ondexxya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
German: Die Dosis hängt davon ab, wie hoch die letzte Dosis des Antikoagulanzmittels war und wann der Patient es eingenommen hat.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zadnjega odmerka antikoagulanta in tega, kdaj ga je bolnik vzel.
German: Dadurch wird die durch die Antikoagulanzien verursachte übermäßige Blutung reduziert.
Slovenian: Posledično se zmanjša čezmerna krvavitev, ki jo povzročijo antikoagulanti.
German: Ondexxya (Andexanet alfa)
Slovenian: Ondexxya (andeksanet alfa)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ondexxya kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ondexxya?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ondexxya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Mit Ondexxya behandelte Patienten, insbesondere Patienten im Alter von über 75 Jahren, können einen höheres Risiko für Thromboembolie aufweisen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ondexxya, zlasti tistih, starejših od 75 let, je lahko tveganje za trombembolijo večje.
German: Die Agentur wies jedoch auch auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an der Unterbindung lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen hin, die durch Faktor-Xa-Inhibitoren verursacht werden.
Slovenian: Agencija pa je opozorila tudi na neizpolnjeno zdravstveno potrebo po zaustavitvi življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve, ki jo povzročajo zaviralci faktorja Xa.
German: Bei Patienten mit Blutungen waren sehr häufige Nebenwirkungen (die etwa 1 von 10 Personen betreffen können) Thromboembolie (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen wie blockierte Venen, Herzinfarkt und Schlaganfall) und Fieber.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
German: Diese Antikoagulanzien wirken, indem sie den Faktor Xa, ein natürliches Protein, das zur Blutgerinnung beiträgt, blockieren.
Slovenian: Ti antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo faktor Xa, tj. naravno beljakovino, ki pomaga pri strjevanju krvi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ondexxya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ondexxya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der „Antifaktor-Xa-Aktivität" (ein Indikator dafür, wie gut der natürliche Faktor Xa durch ein Antikoagulanz blockiert wird).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
German: Ondexxya wird über einen Zeitraum von 2,5 Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
German: Ondexxya ist ein Arzneimittel, das zum Unterbinden lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen bei Erwachsenen angewendet wird, die die Antikoagulanzien Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen.
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
German: Übersicht über Ondexxya und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
German: Warum wurde Ondexxya in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Studien durchführen, um weitere Informationen zu den Wirkungen und Konzentrationen von Ondexxya im Blut zu erhalten und die Dosisempfehlungen zu bestätigen.
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
German: Weitere Informationen über Ondexxya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
German: Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Antifaktor-Xa-Aktivität als zuverlässiger Indikator für die Reduzierung von Blutungen herangezogen werden kann, und dass keine ausreichenden Nachweise dafür vorliegen, dass die Anwendung von Ondexxya die Wirkungen von Edoxaban, einem anderen Faktor-Xa-Inhibitor, aufhebt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
German: Ondexxya darf bei Patienten, die gegen Hamsterproteine allergisch sind, nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ondexxya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Ondexxya in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ondexxya so se pokazale v študijah?
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
German: Da Ondexxya unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ondexxya in Verkehr bringt, Nachweise aus Studien mit Patienten vorlegen, die starke Blutungen aufweisen, um einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen der Antifaktor-Xa-Aktivität und der Fähigkeit zur Unterbindung von Blutungen herzustellen und die Risiken der Thromboembolie abzuklären.
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
German: Welche Informationen werden für Ondexxya noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ondexxya še pričakujemo?
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ondexxya?
German: Ondexxya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ondexxya je le na recept, uporabljati pa se sme samo v bolnišnicah.
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so udeleženci vzeli rivaroksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 97 % pri 26 ljudeh v primerjavi s 45 % pri 13 ljudeh, ki so prejeli placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ondexxya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) auf der Grundlage von Studien mit gesunden Freiwilligen sind Hitzewallungen und Wärmegefühl (jeweils in Zusammenhang mit der Gabe des Arzneimittels mittels Infusion) sowie kurzfristige Erhöhung der Konzentration bestimmter Proteine, die die Blutgerinnung anzeigen.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
German: In zwei Hauptstudien wurde festgestellt, dass Ondexxya bei gesunden Freiwilligen wirksam war, die entweder Apixaban oder Rivaroxaban einnahmen, zwei Antikoagulanzien, die die Wirkung von Faktor Xa blockieren.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo mogoče opaziti učinkovitost zdravila Ondexxya pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali apiksaban ali rivaroksaban, torej enega od antikoagulantov, ki zavirata učinek faktorja Xa.
German: Bei der Gabe von Ondexxya binden die Antikoagulanzien stattdessen an Andexanet alfa und sind somit nicht mehr in der Lage, den Faktor Xa zu blockieren.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.
German: Auf der Grundlage von Studien bei gesunden Freiwilligen und vorläufigen Daten aus Studien mit Patienten wurde festgestellt, dass Ondexxya bei der Verringerung der Antifaktor-Xa-Aktivität bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die den Faktor Xa blockieren (Faktor-Xa-Inhibitoren), wirksam ist.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih in predhodnih podatkov iz študij pri bolnikih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Ondexxya učinkovito zmanjšuje delovanje antifaktorja Xa pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, ki zavirajo faktor Xa (zaviralce faktorja Xa).
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ondexxya, andeksanet alfa, deluje kot vaba za antikoagulante, imenovane zaviralci faktorja Xa, kot sta apiksaban in rivaroksaban.
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so udeleženci vzeli apiksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 92 % pri 23 ljudeh v primerjavi s 33 % pri osmih ljudeh, ki so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Wie wirkt Ondexxya?
Slovenian: Kako zdravilo Ondexxya deluje?
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ondexxya uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ondexxya berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo.
German: An einer weiteren, noch andauernden Studie nehmen Patienten teil, die ein Antikoagulanz, d. h. einen Faktor Xa-Inhibitor einnehmen und eine starke Blutung aufwiesen.
Slovenian: V nadaljnji potekajoči študiji so sodelovali bolniki z večjo krvavitvijo, ki jemljejo antikoagulant, ki je zaviralec faktorja Xa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
German: < 8 Stunden oder nicht bekannt
Slovenian: < 8 ur ali neznano
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: • Vodo za injekcije.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum jeweiligen Ereignis betrug neun Tage.
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
German: ATC-Code: V03AB38
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38
German: In einer aktualisierten Zwischenanalyse wurden Daten von 352 Patienten ausgewertet.
Slovenian: V posodobljeni vmesni analizi so ocenili podatke 352 bolnikov.
German: Diese konnte noch nicht erfolgreich validiert werden.
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen vier und sieben Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je od štiri do sedem ur.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje štiri viale.
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.