FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Lithuanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Swedish: Rapporter efter godkännandet för försäljning
Lithuanian: Pranešimai, gauti po vaisto patiekimo rinkai
Swedish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Lithuanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Swedish: Definition på en atypisk lårbensfraktur
Lithuanian: Šlaunikaulio atipinio lūžio apibrėžimas
Swedish: • En varning läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén (Varningar och försiktighet) om att denna risk bör övervägas, de viktigaste kännetecknen på frakturerna i fråga och det eventuella behovet av att avbryta behandlingen vid misstanke om fraktur.
Lithuanian: • PCS 4.4 skyriuje (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) pateikti įspėjimą dėl šios rizikos ir nurodyti pagrindinius šių lūžių požymius ir galimą būtinybę nutraukti gydymą, jei įtariamas lūžis.
Swedish: Icke-kliniska data
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från icke-kliniska och histologiska studier, relevanta kliniska prövningar, epidemilogiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių ir histologinių tyrimų duomenis, susijusius klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, pranešimus po vaisto patiekimo rinkai ir publikuotą literatūrą.
Swedish: Medan vissa epidemiologiska studier tyder på att subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet kan vara vanliga osteoporosfrakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andra studier på att långtidsanvändning av bifosfonater kan öka risken för subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya 201110).
Lithuanian: Nors kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad subtrochanteriniai ir šlaunikaulio kūno lūžiai gali būti įprasti osteoporoziniai lūžiai (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), kiti tyrimai rodo, kad ilgalaikis bisfosfonatų vartojimas gali padidinti subtrochanterinių ir šlaunikaulio kūno lūžių riziką (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Swedish: CHMP drog slutsatsen att resultaten av denna granskning inte förändrar det totala nytta-riskförhållandet för enskilda bifosfonater vid de godkända indikationerna.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šios peržiūros išvados nekeičia atskirų bisfosfonatų, vartojamų pagal patvirtintas indikacijas, naudos ir rizikos santykio.
Swedish: Med beaktande av alla tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att användning av bifosfonater kan ha ett samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer och rekommenderade därför att följande information införs i produktinformationen för samtliga bifosfonater:
Lithuanian: CHMP, įvertinęs visus turimus įrodymus, nusprendė, kad bisfosfonatų vartojimas gali būti susijęs su atipinių šlaunikaulio lūžių rizika ir rekomendavo toliau pateiktą informaciją įtraukti į visų bisfosfonatų informacinius dokumentus:
Swedish: Den optimala tiden för bifosfonatbehandling vid osteoporos är emellertid inte känd.
Lithuanian: Visgi optimali bisfosfonatų vartojimo trukmė osteoporozei gydyti yra nežinoma.
Swedish: Glukokortikoider och protonpumpshämmare (PPI) har visat sig vara möjliga viktiga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer.
Lithuanian: Nustatyta, kad gliukokortikoidai ir protonų siurblio inhibitoriai (PSI) gali būti svarbūs atipinio šlaunikaulio lūžio rizikos veiksniai.
Swedish: För närvarande finns det få belägg från litteraturen eller spontanrapporter som stöder ett samband mellan bifosfonater och atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet.
Lithuanian: Šiuo metu turima nedaug įrodymų, gautų iš literatūros ir spontaniškų pranešimų, patvirtinančių bisfosfonatų ir atipinių kitų kaulų lūžių (ne šlaunikaulio) tarpusavio ryšį.
Swedish: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
Lithuanian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Swedish: Incidensen kan öka med behandlingstidens längd (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Lithuanian: Šis lūžių dažnis gali didėti ilgėjant gydymo bisfosfonatais trukmei (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914)
Swedish: Långtidsanvändning av bifosfonater anses vara den största riskfaktorn för atypiska lårbensfrakturer.
Lithuanian: Manoma, kad ilgalaikis bisfosfonatų vartojimas yra pagrindinis atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnys.
Swedish: Man har emellertid inte funnit biverkningar på skelettet vid användning av alendronsyra i alla prekliniska studier (Burr et al2).
Lithuanian: Tačiau ne visi ikiklinikiniai tyrimai įrodė alendrono rūgšties nepageidaujamą poveikį kaului (Burr et al2).
Swedish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Swedish: • CHMP beslutade att produktinformationen för samtliga bifosfonater ska innehålla en varning i avsnitt 4.4 om risken för atypiska lårbensfrakturer och att denna biverkning även ska förtecknas i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad visų bisfosfonatų PCS 4.4 skyriuje reikia įspėti dėl atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos ir šią nepageidaujamą reakciją taip pat nurodyti 4.8 skyriuje.
Swedish: Mekanismen bakom atypiska frakturer
Lithuanian: Atipinių kaulų lūžių mechanizmas
Swedish: I andra studier där det finns radiografiska bevis har man också rapporterat om en förhöjd incidens av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med bifosfonater jämfört med hos patienter som inte fick sådan behandling.
Lithuanian: Kiti tyrimai, kuriuos atlikus gauta informacijos apie radiografinius požymius, taip pat parodė, kad atipinis šlaunikaulio lūžis dažniau pasireiškia pacientams, gydomiems bisfosfonatais, nei pacientams, kurie jo nevartojo.
Swedish: CHMP fann också att den största riskfaktorn för dessa frakturer troligtvis är långtidsbehandling med bifosfonat.
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pagrindinis rizikos veiksnys, susijęs su šiais lūžiais, yra ilgalaikis gydymas bisfosfonatais.
Swedish: Society for Bone and Mineral Research.
Lithuanian: Amerikos kaulų ir mineralų apykaitos tyrimo draugijos (angl.
Swedish: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Lithuanian: vasario 15 d. 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Swedish: Den viktigaste är att den minskade benomsättningen indirekt leder till att skelettet åldras och till att återuppbyggnaden vid naturligt förekommande stressfrakturer går långsammare eller förhindras, även om det inte finns några säkra belägg för detta.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinis mechanizmas yra kaulų apykaitos slopinimas, turintis įtakos kaulo senėjimui ir neleidžiantis užgyti natūraliai atsirandantiems įtampos lūžiams arba atitolinantis jų užgijimą, nors tam ir nėra galutinių įrodymų.
Swedish: Trots att prekliniska studier endast gett begränsad information om risken för atypiska frakturer vid användning av bifosfonater, har några av studierna visat att bifosfonaternas hämmande effekt på benomsättningen kan öka de ackumulerade mikroskadorna och ackumuleringen av glykolyserade slutprodukter och resultera i förändrade biomekaniska egenskaper hos skelettet (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O´Neal et al, Tang et al, 20091).
Lithuanian: Nors ikiklinikiniai tyrimai suteikė nedaug informacijos apie bisfosfonatų keliamą atipinių kaulų lūžių riziką, kai kurie iš jų parodė, kad bisfosfonatų sukeliamas kaulų apykaitos slopinimas gali padidinti mikropažeidimų ir galutinių glikacijos produktų sankaupą, kuri lemia kaulo biomechaninių savybių pokyčius (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in (prekliniska, kliniska och epidemiologiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur) som rör risken för atypiska lårbensfrakturer vid användning av bifosfonater.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus pateiktus duomenis (ikiklinikinių, klinikinių ir epidemiologinių tyrimų, pranešimų po vaisto patiekimo rinkai, publikuotos literatūros), susijusius su bisfosfonatų vartojimu ir atipiniais šlaunikaulio lūžiais.
Swedish: Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Swedish: Detta kan bero på att atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet vid användning av bifosfonater inte identifieras och rapporteras, eller att de unika egenskaperna hos lårbenet, det ben i kroppen som bär upp den största delen av kroppsvikten, innebär att atypiska frakturer endast uppträder här.
Lithuanian: Įrodymų nepakanka galbūt todėl, kad atipiniai kitų kaulų (ne šlaunikaulio) lūžiai, susiję su bisfosfonatų vartojimu, yra nenustatomi arba apie juos nepranešama, ir todėl, kad šlaunikaulis, didžiausias kūno svorį laikantis kaulas, pasižymi unikaliomis savybėmis ir taip būtų galima paaiškinti atipinių kaulų lūžių atsiradimą tik šioje vietoje.
Swedish: Även om det största antalet eventuella atypiska lårbensfrakturer än så länge har rapporteras i samband med alendronsyra vid osteoporosbehandling, har rapporter efter godkännandet för försäljning även inlämnats för andra bifosfonater för osteoporosbehandling (etidronsyra, ibandronsyra, risedronsyra och zolendronat), och även för Pagets sjukdom (zolendronat) och onkologiska indikationer (ibandronsyra, pamidronsyra och zolendronat), vilket tyder på att dessa frakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atipinius šlaunikaulio lūžius susiję su alendrono rūgšties vartojimu osteoporozei gydyti, po vaisto patiekimo rinkai gauta ir pranešimų, susijusių kitų bisfosfonatų vartojimu pagal osteoporozės (etidrono rūgštis, ibandrono rūgštis, rizedrono rūgštis ir zoledronatas), Paget'o ligos (zoledronatas) ir onkologines indikacijas (ibandrono rūgštis, pamidrono rūgštis ir zoledronatas).
Swedish: Förutom osteoporos är de vanligaste komorbida tillstånden hos patienter med atypisk lårbensfraktur kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma, reumatoid artrit och diabetes.
Lithuanian: Gretutinės ligos, kuriomis dažniausiai sirgo pacientai, kuriems pasireiškė atipinis šlaunikaulio lūžis, išskyrus osteoporozę, buvo lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba astma, reumatoidinis artritas ir diabetas.
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter, huvudsakligen från epidemiologiska studier och rapporter efter godkännandet för försäljning, fann CHMP att användning av bifosfonater kan ha samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer.
Lithuanian: • Komitetas, remdamasis turimais įrodymais, daugiausiai gautais iš epidemiologinių tyrimų ir pranešimų, kurie gauti vaistą patiekus rinkai, nusprendė, kad bisfosfonatų vartojimas gali būti susijęs su atipinių šlaunikaulio lūžių rizika.
Swedish: Bifosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar, däribland hyperkalcemi och förebyggande av skelettproblem hos cancerpatienter samt behandling av osteoporos och Pagets sjukdom.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistiniai preparatai, vartojami kaulų sutrikimams, taip pat hiperkalcemijai, gydyti ir jų profilaktikai bei kaulų sutrikimų profilaktikai pacientams, sergantiems vėžiu, osteoporozei ir Paget'o ligai gydyti.
Swedish: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Lithuanian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Swedish: Fallkontrollstudier har rapporterat om ett tydligt samband mellan frakturmönstret vid atypiska lårbensfrakturer och användning av bifosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Lithuanian: Atvejo ir kontrolės tyrimai suteikė informacijos apie reikšmingą atipinio šlaunikaulio lūžio ir bisfosfonatų vartojimo tarpusavio ryšį (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Swedish: Den potentiella risken för atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet kommer även i fortsättningen att övervakas.
Lithuanian: Galima atipinių kitų kaulų lūžių (ne šlaunikaulio) rizika bus nagrinėjama.
Swedish: CHMP beslutade också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater godkända för osteoporosbehandling, rörande behovet av regelbundna och individuella bedömningar av patientens behov av fortsatt bifosfonatbehandling, i synnerhet om behandlingen pågått i fem år.
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė osteoporozei gydyti skirtų bisfosfonatų PCS 4.2 skyriuje nurodyti, kad būtina, ypač po 5 gydymo metų, periodiškai vertinti, ar konkrečiam pacientui reikia tęsti gydymą bisfosfonatais.
Swedish: Expertgruppen inom American society for Bone and Mineral Research (ASBMR) för atypiska subtrokantära lårbensfrakturer och diafysfrakturer har definierat vad som ska anses vara viktiga och mindre viktiga kännetecken på atypiska lårbensfrakturer (Shane et al, 20103).
Lithuanian: American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) darbo grupė, nagrinėjanti atipinius šlaunikaulio subtrochanterinius ir diafizės lūžius, nustatė didžiuosius ir mažuosius atipinių šlaunikaulio lūžių požymius (Shane et al, 20103) ir mano, kad tais atvejais, kurie vertinami kaip atipinio šlaunikaulio lūžio atvejai, turi pasireikšti visi didieji požymiai, nors ir mažieji požymiai dažnai aprašomi atipinio šlaunikaulio lūžio atvejais, tačiau jie pasireiškia ne visiems pacientams.
Swedish: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Lithuanian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620
Swedish: Frågan togs återigen upp av PhVWP i april 2010 på grund av fall som rapporterats i samband med andra bifosfonater, vilket stödde uppfattningen att atypiska stressfrakturer är en klasseffekt av bifosfonater.
Lithuanian: balandžio mėn., kadangi gauta pranešimų apie su kitais bisfosfonatais susijusius atvejus, patvirtinančių nuomonę, kad atipiniai įtampos kaulų lūžiai būdingi visai bisfosfonatų grupei.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pataisų pagrindas
Swedish: Flera möjliga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
Lithuanian: Nustatyti galimi atipinio šlaunikaulio lūžio, susijusio su bisfosfonatų vartojimu, rizikos veiksniai.
Swedish: Det finns dock belägg från studier som innehåller specifika uppgifter om atypiska lårbensfrakturer identifierade med hjälp av radiografi som tyder på att det kan finnas ett orsakssamband mellan dessa frakturer och användning av bifosfonater.
Lithuanian: Radiografiniu metodu patvirtinti požymiai, nustatyti atliekant tyrimus, suteikiančius konkrečios informacijos apie atipinius šlaunikaulio lūžius, reiškia, kad šie lūžiai gali būti susiję su bisfosfonatų vartojimu.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar CHMP rekommenderade att villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III och underställt de villkor som fastställs i bilaga IV till detta yttrande, ändras av följande skäl:
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukų (PCS) skyrių ir pakuotės lapelių pakeitimai pateikiami III priede, o sąlygų keitimas išdėstytas šios nuomonės IV priede.
Swedish: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Lithuanian: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Swedish: Mekanismen bakom atypiska frakturer hos patienter som tar bifosfonater är okänd.
Lithuanian: Atipinių kaulų lūžių atsiradimo mechanizmas (-ai), pacientams, vartojantiems bisfosfonatus, nėra aiškus (-ūs).
Swedish: Efter en granskning genomförd av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) 2008 beslutades att en varning om atypiska stressfrakturer på det proximala lårbensskaftet skulle införas i produktinformationen för läkemedel som innehåller alendronsyra i hela EU.
Lithuanian: atliktą peržiūrą, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, informaciniuose dokumentuose visoje Europoje nutarta pateikti įspėjimą dėl proksimalinės šlaunikaulio kūno dalies atipinius įtampos lūžius.
Swedish: Med tanke på att det saknas underlag för vad som är optimal behandlingstid vid bifosfonatbehandling av osteoporos och med tanke på att behandlingstiden är en riskfaktor för atypiska lårbensfrakturer, rekommenderade CHMP också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater som är godkända för osteoporosbehandling.
Lithuanian: Be to, CHMP, remdamasis įrodymų stoka dėl optimalios osteoporozės gydymo trukmės ir vertindamas gydymo trukmę kaip atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnį, rekomendavo bisfosfonatų, skirtų osteoporozei gydyti, PCS 4.2 skyriuje nurodyti, kad būtina, ypač po 5 gydymo metų, periodiškai vertinti, ar konkrečiam pacientui reikia tęsti gydymą bisfosfonatais.
Swedish: Ácido Ibandrónico Arrow
Lithuanian: Clin Orthop
Swedish: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265.
Lithuanian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Swedish: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Lithuanian: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Swedish: Flera möjliga mekanismer bakom atypiska frakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
Lithuanian: Tačiau tam tikri atipinių kaulų lūžių, susijusių su bisfosfonatų vartojimu, mechanizmai buvo postuluojami.
Swedish: • Atypiska lårbensfrakturer läggs till i avsnitt 4.8 i produktresumén (Biverkningar), åtföljt av ett uttalande om att denna biverkning är en klasseffekt av alla bifosfonater.
Lithuanian: • PCS 4.8 skyriuje (Nepageidaujamas poveikis) nurodyti atipinį šlaunikaulio lūžį kartu su teiginiu,
Swedish: För samtliga bifosfonater
Lithuanian: Visiems bisfosfonatams
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten om så är lämpligt, se till att följande villkor uppfylls:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska se till att sjukvårdspersonal får information om de åtgärder som CHMP beslutat om för att minimera risken för atypiska lårbensfrakturer.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie CHMP nustatytas atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos mažinimo priemones.
Swedish: Meddelandet ska grundas på dokumentet "viktiga meddelanden" som CHMP beslutat om och bifogas utredningsprotokollet.
Lithuanian: Ši informacija turi būti parengta remiantis CHMP patvirtintu ir su vertinimo protokolu pateikiamu pagrindinės informacijos pateikimo dokumentu (key communication messages document).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inlämna/uppdatera riskhanteringsplanerna så att även "atypiska lårbensfrakturer" anges som potentiell risk.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti / atnaujinti rizikos valdymo planus, kuriuose turi atsispindėti galima „atipinių šlaunikaulio lūžių" rizika.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom två månader från kommissionens beslut kontakta de nationella behöriga myndigheterna för att bestämma tidsramarna för att skicka in riskhanteringsplanerna.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, bendradarbiaudami su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, turi suderinti rizikos valdymo planų pateikimo terminus per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo.
Swedish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Lithuanian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Swedish: TEVA Sverige AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Lithuanian: TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Swedish: Sofia 1407 Bulgarien.
Lithuanian: Sofia 1407 Bulgaria.
Swedish: FR - Frankrike TEVA SANTE Le Palatin 1
Lithuanian: FR - Prancūzija TEVA SANTE Le Palatin 1
Swedish: Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Lithuanian: do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Swedish: Nieuwe Donk 9
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9
Swedish: Str. Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,
Lithuanian: Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,
Swedish: ES - Spanien MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Lithuanian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Swedish: Industrial Alcobendas 28108
Lithuanian: Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Swedish: EL - Grekland SPECIFAR ABEE 28TH OCTOBER 1
Lithuanian: SPECIFAR ABEE 28TH OCTOBER 1
Swedish: 8054 Graz Österrike
Lithuanian: 8054 Graz Austrija
Swedish: Osa Mayor, 4
Lithuanian: Avda. Osa Mayor, 4
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų sąrašas, farmacinės formos, vaistinių preparatų stiprumas, vartojimo metodas, rinkodaros teisės turėtojas šalyse narėse
Swedish: Eurogenerics N.V.
Lithuanian: Eurogenerics N.
Swedish: 1036 Budapest Ungern ( The company is the member of TEVA Group Teva Magyarország zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))
Lithuanian: 1036 Budapest Hungary ( The company is the member of TEVA Group Teva Magyarország zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))
Swedish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nederländerna
Lithuanian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Swedish: 92360 Meudon La Forêt FRANKRIKE
Lithuanian: 92360 Meudon La Forêt FRANCE
Swedish: Sage House,319
Lithuanian: Sage Ho,319
Swedish: 3000 CM Rotterdam Nederländerna
Lithuanian: 3000 CM Rotterdam Netherlands
Swedish: BG - Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Lithuanian: BG - Bulgarija Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Swedish: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Italien
Lithuanian: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Italy
Swedish: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Danmark
Lithuanian: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Swedish: 92700 Colombes FRANKRIKE
Lithuanian: 92700 Colombes FRANCE