FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist vergleichbar mit der bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og pasienter med normal leverfunksjon.
German: Stivarga wurde mit einer erhöhten Inzidenz arterieller Hypertonie in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av arteriell hypertensjon (se pkt.
German: Im Steady State erreicht Regorafenib nach oraler Anwendung von 160 mg Regorafenib mittlere maximale Plasmakonzentrationen von etwa 3,9 mg/l (8,1 Mikromolar) und die Peak-to-Trough-Ratio der mittleren Plasmakonzentrationen liegt bei weniger als 2.
Norwegian Bokmål: Ved steady state når regorafenib gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på ca. 3,9 mg/liter (8,1 mikromolar) etter oral administrering av 160 mg regorafenib, og forholdet mellom høyeste og laveste verdi ("peak-to-trough"-ratio) for gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner er mindre enn 2.
German: (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie) - hohe Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) - Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation) - Kopfschmerzen - Zittern (Tremor) - Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie) - Geschmacksstörungen - Mundtrockenheit - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux) - Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis) - Haarausfall (Alopezie) - trockene Haut - schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis) - plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen) - Eiweiß im Urin (Proteinurie) - hohe Konzentrationen bestimmter Enzyme, die bei der Verdauung eine Rolle spielen (Anstieg von Amylase und Lipase) - Veränderungen bei der Blutgerinnung (Abweichungen von der International Normalised Ratio).
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi) - høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi) - tap av kroppsvæske (dehydrering) - hodepine - skjelvinger (tremor) - nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati) - smaksforstyrrelser - munntørrhet - halsbrann (gastroøsofageal refluks) - infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr)) - hårtap (alopesi) - tørr hud - hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase) - forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
German: Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi alvorlige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarmer, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og/eller hjerne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten unter 18 Jahren mit der Indikation GIST sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av regorafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år ved indikasjonen gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
German: Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital) - Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Krebsbehandlung angewendet wird - Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten angewendet werden - Warfarin oder Phenprocoumon, Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden - Johanniskraut (auch als rezeptfreies Arzneimittel erhältlich), ein pflanzliches Heilmittel gegen
Norwegian Bokmål: karbamazepin eller fenobarbital) - metotreksat, et legemiddel som vanligvis brukes til behandling av kreft - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol - warfarin eller fenprokumon, legemidler som vanligvis brukes til fortynning av blod - prikkperikum (også kalt johannesurt), et reseptfritt plantebasert legemiddel mot depresjon.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger.
German: Stivarga wird angewendet zur Behandlung: - erwachsener Patienten mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, wenn sie zuvor deswegen mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden oder mit diesen Arzneimitteln (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie) nicht behandelt werden konnten.
Norwegian Bokmål: Stivarga brukes til behandling av: - tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen hos voksne pasienter som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre legemidler (fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en anti-EGFR-behandling)
German: In klinischen Studien konnten zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (se pkt.
German: Die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxide und N-Desmethyl) ist im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand höher, wenn Regorafenib mit einem fettarmen Frühstück eingenommen wird, und niedriger, wenn die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolittene M-2 (N-oksid) og M-5 (Noksid og N-desmetyl) er høyere når regorafenib gis sammen med en frokost med lavt fettinnhold sammenlignet med faste, og lavere når det gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, sammenlignet med faste.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien wurden Infektionen häufiger bei den mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten (alle Grade: 31,6% vs. 17,2%).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene ble infeksjoner hyppigere sett hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 31,6 % vs. 17,2 %).
German: > 5-fache ONG bis ≤ 20-fache ONG (Grad 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
German: HFHR bzw. palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom und Exantheme stellen die am häufigsten beobachteten dermatologischen Nebenwirkungen mit Stivarga dar (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) og utslett er de dermatologiske bivirkningene som er sett hyppigst med Stivarga (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
German: In klinischen Studien konnten zwischen männlichen und weiblichen Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
German: Leber einschließen können (Überempfindlichkeitsreaktion) - Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt und Ischämie) - stark erhöhter Blutdruck, der Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommene Sicht, Übelkeit,
Norwegian Bokmål: (overfølsomhetsreaksjon) - hjerteinfarkt, brystsmerter (myokardinfarkt og iskemi) - kraftig forhøyet blodtrykk som gir hodepine, forvirring, tåkesyn, kvalme, oppkast og anfall
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det, ved samtidig behandling, vurderes et legemiddel som ikke har potensiale eller som kun har et minimalt potensiale til å indusere CYP3A4.
German: Wöchentliche Kontrolle der Transaminasen, bis sie auf < 3-fache ONG oder den Ausgangswert zurückgehen.
Norwegian Bokmål: Transaminaser overvåkes ukentlig inntil de har gått tilbake til < 3 ganger ULN eller baseline.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
German: Vor der Behandlung mit Stivarga sollten ein Sreening und die anschließende Behandlung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose mit der Standardtherapie durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercirrhose skal screening for og påfølgende behandling av øsofagusvaricer utføres i henhold til standard behandlingsregime før oppstart av behandling med Stivarga.
German: Die meisten Fälle einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 34,3%, KRK 44,7%, GIST und 39,3%, HCC).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich, während die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 und M-5 unter Steady State-Bedingungen um ungefähr 30% sank, was als nicht klinisch relevant erachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med normal nyrefunksjon var eksponering for regorafenib tilsvarende, mens eksponering for M-2 og M-5 var nedsatt med ca. 30 % ved steady state, men dette anses ikke for å være klinisk relevant.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR lag bei 17,1% (KRK), 22,0% (GIST) und 12,3% (HCC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
German: Bilirubin erhöht AST erhöht ALT erhöht § Beste unterstützende Therapie * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 4.0
Norwegian Bokmål: Økt ALAT § Beste støttebehandling * "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0
German: - erwachsener Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), einer Krebsart im MagenDarm-Trakt, die sich in andere Körperteile ausgebreitet hat oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann, wenn sie zuvor mit anderen Krebsmitteln (Imatinib und Sunitinib) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken og tarmen, som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi, hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og sunitinib)
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß - dunkler Urin - Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - gulfarging av huden og det hvite i øynene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien betrug die Gesamtinzidenz von einer unter der Therapie auftretenden Proteinurie bei den mit Stivarga behandelten Patienten 9,1%, gegenüber 1,9% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av behandlingsrelatert proteinuri 9,1 % hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos pasienter som fikk placebo.
German: ≤ 5-fache obere Normgrenze (ONG) (maximal Grad 2)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
German: Schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder -fistel) Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - schwere oder anhaltende Magen- oder Bauchschmerzen - Erbrechen von Blut - roter oder schwarzer Stuhlgang.
Norwegian Bokmål: Alvorlige mage-tarmproblemer (perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen, eller fistel) Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner - blodig oppkast - rød eller sort avføring
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
German: Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
German: Für empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte, von der angenommen wird, dass sie auf die Stivarga-Behandlung zurückzuführen ist, siehe Tabelle 2 (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandlingen med Stivarga, se tabell 2 (se også pkt.
German: Die Anwendung von Stivarga wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht empfohlen, da bei dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Stivarga anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne gruppen.
German: Die meisten Fälle einer Hypertonie der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 20,9%, KRK, 31,8%, GIST und 15,8%
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hypertensjon oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 20,9 %, CRC, 31,8 %, GIST og 15,8 % HCC).
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz von Blutungen der mit Stivarga behandelten Patienten bei 18,2% und der mit Placebo behandelten Patienten bei 9,5%.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var total forekomst av blødninger 18,2 % hos pasienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos pasienter som fikk placebo.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko schwerer Leberfunktionsstörungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for leverproblemer.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS
German: Therapie für mindestens 7 Tage aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til 0-1.
German: Einnahme von Stivarga beginnen, als auch im weiteren Verlauf der Behandlung, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga og under behandlingen vil legen kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) per daglig dose (4 tabletter).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Stivarga.
German: Bei Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom kann eine leichte, indirekte (unkonjugierte) Hyperbilirubinämie auftreten.
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
German: Zweites Auftreten
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
German: Verfügbare klinische Daten zeigen eine ähnliche Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Bei Ratten gehen Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Norwegian Bokmål: Regorafenib eller dets metabolitter blir skilt ut i melk hos rotter.
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Trijodthyronin (FT3) unter die untere Normgrenze (< UNG) wurde nach Therapiebeginn bei 29,2% der mit Stivarga behandelten Patienten und 20,4% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter baseline ble konsentrasjoner av fritt trijodtyronin (FT3) som var under nedre normalgrense (< LLN), rapportert hos 29,2 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 20,4 % av pasienter som fikk placebo.
German: Allerdings muss, basierend auf morphologischen Veränderungen der Hoden, Eierstöcke und der Gebärmutter, die nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden von Dosierungen unterhalb der erwarteten humanen Exposition beobachtet wurden (basierend auf AUC-Vergleichen), eine potenzielle Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Reproduktionsfähigkeit durch Regorafenib in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at regorafenib kan påvirke reproduksjonen hos menn og kvinner negativt, må imidlertid vurderes basert på morfologiske endringer i testikler, ovarier og uterus sett etter gjentatt dosering hos rotte og hund ved eksponeringer som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
German: Die durchschnittliche täglich verabreichte Regorafenib-Dosis betrug 147 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med regorafenib som ble mottatt var 147 mg.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Norwegian Bokmål: Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis sich diese verbessert oder auf den Ausgangswert zurückgeht.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
German: - wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen wie hohem Fieber, starkem Husten mit oder ohne Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenausfluss oder -Reizung, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
German: Bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten, war das PFS signifikant länger (Hazard Ratio: 0,494, p < 0,000001, siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,494, p < 0,000001, se tabell 5).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Regorafenib während der Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigen kann.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen mistenkes regorafenib å gi skadelige effekter på foster ved administrering under graviditet.
German: Bei den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer Hypertonie bei mit Stivarga behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (29,6% vs. 7,5% KRK, 60,6% vs. 25,8% GIST und 31,0% vs. 6,2% HCC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av hypertensjon høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST og 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
German: Die verfügbaren klinischen Daten und ein physiologiebasiertes pharmakokinetisches Model zeigen, dass die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 im Steady State bei Patienten mit leichter, oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data og farmakokinetisk modellering basert på fysiologi indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og metabolittene M-2 og M-5 ved steady state hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Hämorrhagie* Hypertonie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Blødninger* Hypertensjon
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
German: Eine Unterbrechung oder eine Verringerung der Dosis oder ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollten im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller midlertidig seponering, eller permanent seponering av Stivarga skal vurderes ved vedvarende eller tilbakevendende signifikante avvik (se pkt.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten höher gegenüber der mit Placebo behandelten Patienten (alle Grade: 51.4% vs. 6.5% KRK, 66.7% vs. 15.2% GIST und 51.6% vs.7.3% HCC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien war der Wert des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) in Untersuchungen nach Therapiebeginn bei 34,6% der mit Stivarga behandelten Patienten und 17,2% der Patienten, die Placebo erhielten, > ONG.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
German: Die wichtigsten Befunde waren Fehlbildungen des Harnsystems, Herzens und wichtiger Gefäße sowie des Skeletts.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig ble det funnet misdannelser i urinveier, hjerte og de største blodårene og i skjelettet.