FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
Lithuanian: IMUNITETO SUTRIKIMŲ TURINTYS SUAUGUSIEJI PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS EPIZODINIS GYDYMAS
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Lithuanian: 102 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti geriamojo famcikloviro saugumą ir veiksmingumą, ŽIV infekuotiems pacientams taikant simptominės ir besimptomės pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją.
Slovak: Pri predávkovaní sa má poskytnúť náležitá podporná a symptomatická liečba.
Lithuanian: Duomenų apie famcikloviro perdozavimą yra nedaug. Jei preparato perdozuojama, turi būti skiriamas tinkamas palaikomasis ir simptominis gydymas.
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų (juose dalyvavo ligoniai, kurių imuninės sistemos veikla buvo normali) bei vieno aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo (jame dalyvavo ŽIV infekuoti ligoniai) metu nustatyta, kad kartotinės lyties organų pūslelinės gydymas famcikloviru yra veiksmingas.
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Lithuanian: Tai svarbu, kad infekcija nebūtų perduodama kitiems. Jei ant lyties organų yra žaizdelių ar pūslių, lytinių santykių turėti negalima.
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
Lithuanian: 004, 011, 040) metu buvo tiriamas kelių preparato dozių poveikis.
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - prvá epizóda herpes genitalis
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių imuninės sistemos veikla normali, lyties organų pūslelinė: pirmasis lyties organų pūslelinės epizodas
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis 125 mg dvakrát denne počas 5 dní ≥ 20
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių imuninės sistemos veikla normali, lyties organų pūslelinė: epizodinis pasikartojančios lyties organų pūslelinės gydymas Po 125 mg du kartus per parą 5 dienas
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Slovak: Pri nekomplikovanej infekcii herpes zoster nedochádza k významnej zmene farmakokinetiky pencikloviru, ako bolo stanovené po perorálnom podaní famcikloviru.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra juostinės pūslelinės infekcija Nekomplikuotos juostinės pūslelinės infekcijos atveju po famcikloviro išgėrimo reikšmingų pencikloviro farmakokinetinių parametrų pokyčių nepastebėta.
Slovak: Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Lithuanian: išvardytai 6 skyriuje, arba penciklovirui (aktyviajam famcikloviro metabolitui, taip pat kai kurių kitų vaistų sudėtinei daliai).
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Lithuanian: 008 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Slovak: Medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou sa nezistili žiadne rozdiely v účinnosti.
Lithuanian: Palyginus tris gydymo vaistiniu preparatu su veikliąja medžiaga grupes, veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu nustatyta ligos požymių akyse, dalis tarp vartojusiųjų famciklovirą ir aciklovirą buvo panaši.
Slovak: Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Famvir je indikovaný na
Lithuanian: Famvir skiriamas
Slovak: - Ak máte (alebo ste mali v minulosti) ťažkosti s obličkami.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu yra (arba anksčiau buvo) inkstų sutrikimų.
Slovak: Ak zdravotný stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, má sa zvážiť ukončenie dojčenia.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pencikloviro išsiskiria į patelių pieną. Jei moters būklė yra tokia, kad famcikloviru gydyti būtina, reikia apsvarstyti maitinimo krūtimi nutraukimą.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba očného herpesu v prípade imunokompetentných pacientov je podložená dostupnými údajmi.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimi duomenys pagrindžia pacientų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, akių juostinės pūslelinės gydymo indikaciją.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA FAMVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru u pacientov s herpes zoster bol 2,8 h po jednorazovom podaní a 2,7 h po opakovanom podávaní famcikloviru.
Lithuanian: Galutinis pusinės pencikloviro eliminacijos iš plazmos laikas pacientų, kuriems buvo juostinė pūslelinė, organizme po vienkartinės ir kartotinių famcikloviro dozių išgėrimo buvo atitinkamai 2,8 val.
Slovak: Penciklovir je teda virostatický liek.
Lithuanian: Todėl pencikloviras slopina viruso augimą.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
Lithuanian: Infekuotose ląstelėse pencikloviras, katalizuojamas viruso timidino kinazės, greitai pavirsta į pencikloviro monofosfatą, kuris savo ruožtu ląstelių kinazių paverčiamas į pencikloviro trifosfatą.
Slovak: 250 mg po každej dialýze
Lithuanian: Po 250 mg po kiekvienos dializės
Slovak: 125 mg po každej dialýze počas 5 dní
Lithuanian: Po 125 mg po kiekvienos dializės 5 dienas
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku kompetície pri eliminácii.
Lithuanian: Dėl konkurencinės eliminacijos kartu vartojamas probenecidas gali didinti pencikloviro (aktyvaus famcikloviro metabolito) koncentraciją plazmoje.
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Lithuanian: Jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla normali, rekomenduojama vaisto dozė yra: - po vieną 500 mg tabletę du kartus per parą septynias dienas.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Lithuanian: Pasikartojantiems lyties organų pūslelinės epizodams gydyti rekomenduojama dozė yra: - po vieną 125 mg tabletę du kartus per parą penkias dienas.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Lithuanian: Dozė juostinei pūslelinei gydyti
Slovak: Súhlasil však s tým, že indikácia supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Lithuanian: Tačiau nutarta, kad turimi duomenys patvirtina suaugusiųjų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių suaugusiųjų pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresijos indikaciją.
Slovak: Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie bunky hostiteľa nízka a nie je pravdepodobné, že neinfikované bunky sú ovplyvnené terapeutickými koncentráciami pencikloviru.
Lithuanian: Neužkrėstose ląstelėse, paveiktose pencikloviro, jo trifosfato koncentracija būna tokia maža, kad ją vos įmanoma nustatyti, todėl toksinio poveikio žinduolių ląstelėms tikimybė yra maža ir pencikloviro, jei jo koncentracija gydomoji, poveikis neužkrėstoms žinduolių ląstelėms nėra tikėtinas.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Slovak: 250 mg trikrát denne počas 5 dní
Lithuanian: Po 250 mg tris kartus per parą 5 dienas
Slovak: Preto pacienti užívajúci famciclovir v dávke 500 mg trikrát denne súčasne s probenecidom, musia byť sledovaní na toxicitu.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikėtų stebėti, kad pacientams, kurie gydomi preparato 500 mg tid doze ir kartu vartoja probenecidą, nepasireikštų toksinis poveikis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad modelio ir rezultatų atžvilgiu, tyrimas Nr.
Slovak: Luxemburg Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Lithuanian: SUAUGUSIESIEMS, KURIŲ IMUNINĖ SISTEMA NESUTRIKUSI, PASIREIŠKIANTIS PIRMASIS IR PASIKARTOJANTYS EPIZODAI IR IMUNINETO SUTRIKIMŲ TURINTIEMS SUAUGUSIESIEMS PASIKARTOJANTYS EPIZODAI
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že krátkodobá liečba vysokými dávkami (napr.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad trumpalaikis gydymas didelėmis preparato dozėmis (pvz., 500 mg tid) nepaveiktų vyrų vaisingumo.
Slovak: SUPRESIA REKURENTNÉHO HERPESU
Lithuanian: PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS SUPRESIJA
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovak: Sekundárne parametre zahŕňali čas do zmiznutia všetkých vezikúl, vredov a krúst; trvanie šírenia vírusu; čas do vymiznutia akútnej bolesti; a trvanie postherpetickej neuralgie (PHN).
Lithuanian: viral shedding) trukmė; laikas, per kurį nurimo aštrus skausmas, ir poherpetinės neuralgijos trukmė.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei Jums pasireikštų bet kuris iš šių reiškinių.
Slovak: 250 mg dvakrát denne počas 5 dní 250 mg raz denne počas 5 dní
Lithuanian: Po 250 mg du kartus per parą 5 dienas Po 250 mg kartą per parą 5 dienas
Slovak: Ako uchovávať Famvir
Lithuanian: KAIP LAIKYTI FAMVIR
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Novartis Pharma B.
Slovak: − potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym a oslabeným imunitným systémom
Lithuanian: − lyties organų pūslelinės pasikartojimui slopinti suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla normali arba sutrikusi.
Slovak: Ak pacienti pociťujú silné závraty, somnolenciu, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, možno zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.
Lithuanian: Vadinasi, būtina stebėti, ar ligoniams, kurie tuo pat metu vartoja famciklovirą (po 500 mg tris kartus per parą) ir probenecidą, neatsiranda toksinio poveikio. Jei pacientams pasireiškia stiprus galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų požymių, galima apsvarstyti famcikloviro dozės sumažinimą (iki po 250 mg dozės, vartojamos tris kartus per parą).
Slovak: Minimálne obdobie na vyhodnotenie musí zahŕňať dve recidívy.
Lithuanian: Minimalus pakartotinio įvertinimo laikotarpis turi apimti du pasikartojimus. Jei ligoniui išlieka reikšminga liga, slopinamąjį gydymą galima atnaujinti.
Slovak: Štúdia 008 preukázala štatisticky významné rozdiely famcikloviru 750 mg tid (ter in die, trikrát denne) v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o primárny parameter a niekoľko sekundárnych parametrov.
Lithuanian: ter in die, tid) skiriamos famcikloviro 750 mg dozės ir placebo poveikio skirtumų pirminio ir kelių antrinių sukeliamo pakitimo rodiklių atžvilgiu.
Slovak: Dávkovanie pri herpese pohlavných orgánov
Lithuanian: LYTINIŲ ORGANŲ PŪSLELINĖ
Slovak: 500 mg raz denne počas 10 dní 250 mg raz denne počas 10 dní
Lithuanian: Po 500 mg kartą per parą 10 dienų Po 250 mg kartą per parą 10 dienų
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozavimą (žr.
Slovak: zaradení imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným pásovým oparom.
Lithuanian: dalyvavo juostine pūsleline be komplikacijų sergantys pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi.
Slovak: S.A.C.I.
Lithuanian: V. P.O.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ FAMVIR
Lithuanian: KAIP VARTOTI FAMVIR
Slovak: Vzhľadom na výsledky týchto troch štúdií sa na supresiu genitálneho herpesu zvolila dávka 250 mg bid, pretože bola lepšia ako dávkovanie raz denne a režimy 125 mg bid v štúdii 024, jej účinnosť sa dokázala vo všetkých troch štúdiách, pričom v štúdiách 033 a 049 sa v porovnaní s ňou nepozorovala žiadna zrejmá výhoda režimov tid.
Lithuanian: 024, nustatytas jos pranašumas, palyginti su vieną kartą per parą ir bid skiriamo preparato 125 mg dozavimo režimais, atliekant visus tris tyrimus įrodytas šios dozės veiksmingumas, o tyrimų Nr.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Lithuanian: Antriniai kintamieji buvo pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu (įskaitant laiką, kai tiriamasis vaistinis preparatas nebuvo vartojamas) atsirado naujų pažeidimų, dalis; laikas iki visiško išgijimo, laikas iki aktyvaus viruso plitimo pabaigos ir laikas, per kurį nurimo skausmas pažeistose vietose.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo podrobných informácií z obdobia po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug išsamios informacijos iš laikotarpio po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
Slovak: Iloperidón takisto súvisí s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Iloperidonas taip pat siejamas su kliniškai reikšmingu kūno svorio padidėjimu.
Slovak: Keďže iloperidónu bolo vystavených 4 423 pacientov, predstavuje to 0,14 % všetkých liečených pacientov.
Lithuanian: Kadangi iloperidoną vartojo 4 423 pacientai, tai sudaro 0,14 proc.
Slovak: Došlo k 33 úmrtiam, z čoho 3 pacienti umreli počas spánku, 6 bolo náhlych úmrtí a 6 prípadov malo srdcový pôvod.
Lithuanian: Užregistruoti 33 mirties atvejai, kuriais 3 pacientai mirė miegodami, 6 pacientus ištiko staigi mirtis ir 6 atvejai buvo susiję su širdies sutrikimais.
Slovak: Okrem toho existuje aspoň jedna správa z literatúry o prípade arytmie.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas ne mažiau kaip vienas aritmijos atvejis.
Slovak: Neskorý nástup pôsobenia sa považuje za výraznú nevýhodu.
Lithuanian: Vėlyva poveikio pradžia laikoma svarbiu trūkumu.
Slovak: Okrem toho sa risperidón stále spájal s početnejším odhadovaným účinkom, dokonca u pacientov liečených viac ako 2 týždne.
Lithuanian: Be to, risperidonas vis tiek buvo susijęs su kiekybiškai didesniu poveikio įverčiu - net vertinant ilgiau nei 2 savaites gydytus pacientus.
Slovak: Poskytli sa dodatočné údaje z otvoreného klinického skúšania US01, ktoré porovnáva dva spôsoby prechodu z inej liečby na liek Fanaptum, postupný (počas dvoch týždňov) alebo okamžitý.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys iš atviro gydymo modelio tyrimo US01, kurį atliekant buvo lyginami du perėjimo nuo gydymo Fanaptum prie gydymo kitu vaistu būdai - laipsniškas (per dvi savaites) arba staigus.
Slovak: Nebralo sa do úvahy, že navrhovanými činnosťami na minimalizáciu rizík by sa náležite riešili riziká zistené pri tomto konkrétnom prípade.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiuo konkrečiu atveju nustatytai rizikai sumažinti.
Slovak: Účinnosť pre dávku 12 mg/deň teda nebola presvedčivo stanovená.
Lithuanian: Taigi, 12 mg per parą dozės veiksmingumas nebuvo įtikinamai įrodytas.
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, užregistruoti 6 staigios mirties arba mirties dėl širdies nepageidaujamų reiškinių atvejai.
Slovak: Neklinické vlastnosti
Lithuanian: • Neklinikinių tyrimų duomenys
Slovak: V porovnaní s ostatnými antipsychotikami má liek Fanaptum neskorý nástup pôsobenia.
Lithuanian: Palyginti su kitais antipsichoziniais vaistais, Fanaptum poveikis pasireiškia vėlyvame gydymo etape.
Slovak: Niekoľko prístupov k rôznym súborom údajov podporuje názor, že úplná účinnosť lieku Fanaptum sa nedosahuje pred 3. týždňom.
Lithuanian: Taikant kelis skirtingus metodus analizuojami įvairūs duomenų rinkiniai patvirtina nuomonę, kad Fanaptum visapusiškas veiksmingumas pasireiškia ne anksčiau kaip 3-ią savaitę.
Slovak: Podľa preventívneho prístupu to znamená, že pacientov nie je bezpečné súčasne liečiť veľkým množstvom iných liekov.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atsargumo sumetimais dėl saugumo pacientai negalėtų tuo pat metu vartoti daug kitų vaistų.
Slovak: Štúdia 3004 však zahŕňala aj pacientov so schizoafektívnou poruchou a účinnosť sa nepreukázala pri schizofrenickej podskupine.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą 3004 taip pat buvo įtraukti pacientai, sergantys šizoafektiniu sutrikimu, o vaistinio preparato veiksmingumas šizofrenija sergančių pacientų pogrupyje nebuvo įrodytas.
Slovak: Kvalita
Lithuanian: • Kokybė
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je iloperidón možné bezpečne podávať so slabými a/alebo strednými inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 vzhľadom na pravdepodobnú nestálosť účinnosti menších metabolických dráh.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar iloperidoną galima saugiai vartoti kartu su silpnais ir (arba) vidutinio stiprumo CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, turint omenyje tikėtiną antraeilių metabolinių reakcijų sekų efektyvumo kintamumą.
Slovak: Teda štúdia 3101 bola jedinou pozitívnou krátkodobou štúdiou, ktorá sa vykonala výhradne na pacientoch so schizofréniou.
Lithuanian: Taigi, tyrimas 3101 buvo vienintelis trumpalaikis tik su šizofrenija sergančiais pacientais atliktas tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami.
Slovak: Hoci komparatívna účinnosť nebola primárnym cieľom týchto štúdií, rozsah účinku lieku Fanaptum sa javil byť podobný s ziprazidónom, ale bol porovnaný negatívne s haloperidolom a risporidónom.
Lithuanian: Nors veiksmingumo palyginimas nebuvo pagrindinis šių tyrimų tikslas, nustatyta, kad Fanaptum poveikis panašus į Ziprasidone, bet ne toks stiprus kaip Haloperidol ir Risperidone.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Slovak: Okrem toho, keďže metabolizmus iloperidónu sa silne spolieha na CYP3A4 a CYP2D6, to vytvára potenciál zvýšenej expozície lieku v dôsledku vzájomnej interakcie liekov a genetických polymorfizmov.
Lithuanian: Be to, kadangi iloperidono metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP2D6, dėl vaistų tarpusavio sąveikos ir genetinių polimorfizmų gali padidėti šio vaisto ekspozicija.
Slovak: Post-hoc analýzy poskytnuté na podporu tohto tvrdenia boli založené na pacientoch, ktorí dokončili aspoň 2 týždne liečby, čo je skupina odlišná od tej, ktorej bola liečba pôvodne určená.
Lithuanian: Vis dėlto, šiam argumentui pagrįsti pateiktos post hoc analizės buvo paremtos pacientų, kuriems gydymas taikytas bent 2 savaites, duomenimis, o ši populiacija skiriasi nuo tos, kuriai gydymas šiuo vaistu buvo paskirtas iš pradžių.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
Lithuanian: Be to, abejojama, ar dėl praktinių priežasčių (pvz., dėl tinkamos kvalifikacijos kardiologų trūkumo) visomis klinikinės praktikos aplinkybėmis pavyktų tinkamai įgyvendinti visą priemonių rinkinį; apie tai ad hoc grupės posėdžio metu užsiminė ir ekspertai.
Slovak: Celkové neklinické bezpečnostné farmakologické údaje ukazujú riziko predĺženia intervalu QT (blokáda kanálov hERG, predĺženie trvania akčného potenciálu v Purkyňových vláknach psov).
Lithuanian: Visi neklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys rodo esant QT intervalo pailgėjimo (hERG blokados, veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų Purkinje skaidulose) riziką.
Slovak: Pri zohľadnení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidónu preto nie je možné nájsť skupinu pacientov, u ktorých by prínosy liečby prevažovali nad hlavnými bezpečnostnými problémami.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į bendras iloperidono saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, negalima nustatyti pacientų populiacijos, kurioje gydymo šiuo vaistu nauda būtų didesnė už pagrindinius rūpestį keliančius saugumo klausimus;
Slovak: Dávky iba 4 - 8 mg/deň sa ukázali byť účinné pri jednej štúdii (3004) a pri niektorých štúdiách dávky 12 mg/deň (3000), 1016 mg/deň (3004) alebo 12 - 16 mg/deň (3005) podobne preukázali nadradenosť nad placebom.
Lithuanian: 4-8 mg per parą dozės buvo veiksmingos atliekant vieną tyrimą (3004); kai kurie tyrimai taip pat patvirtino 12 mg per parą (3000), 10-16 mg per parą (3004) arba 12-16 mg per parą (3005) dozių pranašumą prieš placebą.
Slovak: Na základe uvedeného vyššie na vyváženosť rizika a prínosu iloperidónu považuje za negatívnu.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
Lithuanian: Taigi, tvirtų duomenų teiginiams dėl dozės ir atsako į gydymą santykio vartojant mažesnes nei 24 mg per parą dozes (tokia dozė vartota atliekant tyrimą 3101) pagrįsti nepateikta.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že zjavný rozdiel medzi liekom Fanaptum a risporidónom môže byť čiastočne v dôsledku väčšieho počtu pacientov, ktorí pre nedostatočnú účinnosť počas titrácie prestali užívať liek Fanaptum skôr.
Lithuanian: Pareiškėjas argumentavo, kad matomą Fanaptum ir risperidono poveikio skirtumą iš dalies galėjo lemti didesnis Fanaptum vartojusių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo titruojant vaistą, skaičius.
Slovak: Účinnosť denných dávok nižších ako 24 mg bola nedostatočne charakterizovaná.
Lithuanian: Mažesnių nei 24 mg paros dozių veiksmingumas buvo nepakankamai ištirtas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Fanaptum na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Fanaptum registracijos pažymėjimo.