FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la prévention de la pneumonie, bien que l'utilisation de Prevenar 13 n'ait été étudiée que chez les adultes âgés de plus de 65 ans, le CHMP a estimé que les résultats devraient également pouvoir s'appliquer aux adultes plus jeunes car les études ont montré que la réponse immunitaire de ces derniers est similaire à celle des adultes de plus de 65 ans, voire plus élevée.
Dutch: Hoewel het gebruik van Prevenar 13 voor de preventie van pneumonie alleen werd onderzocht bij volwassenen ouder dan 65 jaar, was het CHMP van oordeel dat de resultaten ook konden worden toegepast op jongere volwassenen, aangezien uit studies is gebleken dat hun immuunrespons vergelijkbaar of hoger is dan die van volwassenen ouder dan 65.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prevenar 13, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prevenir 13 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, le comité a relevé que les pneumonies communautaires et les maladies pneumococciques invasives peuvent constituer un problème de santé majeur et que le bénéfice en termes de protection est supérieur au risque de réactions indésirables.
Dutch: Wat volwassenen en bejaarden betreft, merkte het Comité op dat buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte een belangrijk gezondheidsprobleem kan vormen en dat het voordeel in termen van bescherming opweegt tegen het risico van de bijwerkingen.
French: Les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus doivent recevoir une seule dose de Prevenar 13 injecté dans le muscle de l'épaule.
Dutch: Volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder krijgen een enkelvoudige dosis Prevenar 13 toegediend via injectie in de schouderspier.
French: Prevenar 13 est très similaire à Prevenar, mais contient six autres polysaccharides provenant des sérotypes qui sont responsables de 16 à 60 % des cas.
Dutch: Prevenar 13 lijkt sterk op Prevenar maar bevat zes aanvullende polysachariden van serotypen die verantwoordelijk zijn voor zo'n 16 tot 60% van de gevallen.
French: Des informations complémentaires sur l'utilisation de Prevenar 13 chez les personnes présentant un risque accru d'infections pneumococciques (tels que les patients infectés par le VIH ou les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques) et sur les modalités de passage d'un schéma avec Prevenar à un schéma avec Prevenar 13 sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Prevenar 13 bij mensen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfecties (zoals patiënten met hiv of mensen die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan) en over de omschakeling van Prevenar naar Prevenar 13 is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de sujets ayant développé un premier épisode de pneumonie causé par un type de S. pneumoniae couvert par Prevenar 13.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een eerste episode ontwikkelde van pneumonie veroorzaakt door een type S. pneumoniae dat Prevenar 13 bestrijkt.
French: • les enfants âgés de deux à 17 ans doivent recevoir une dose unique.
Dutch: • Kinderen van 2 tot 17 jaar hebben één enkele dosis nodig.
French: Il est également utilisé pour protéger les adultes et les personnes âgées contre des maladies invasives et la pneumonie causées par S. pneumoniae.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om volwassenen en bejaarden te beschermen tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte en pneumonie.
French: Prevenar 13 peut être utilisé chez les enfants ayant débuté un schéma vaccinal avec Prevenar (un autre vaccin autorisé dans l'Union européenne pour S. pneumoniae, qui contient des parties de sept des 13 types de S. pneumoniae compris dans Prevenar 13).
Dutch: Prevenar 13 kan worden gebruikt voor kinderen die zijn begonnen met het vaccin Prevenar (een ander vaccin dat in de Europese Unie is toegelaten voor S. pneumoniae en dat delen bevat van zeven van de dertien soorten S. pneumoniae die in Prevenar 13 zijn opgenomen).
French: Chez l'enfant, la capacité de Prevenar 13 à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de deux études principales réalisées auprès de 1 266 enfants en bonne santé qui avaient été vaccinés entre l'âge de deux et 15 mois et dans le cadre d'une troisième étude portant sur 598 enfants âgés de cinq à 17 ans ayant été vaccinés précédemment par Prevenar ou n'ayant jamais été vaccinés contre une maladie pneumococcique invasive.
Dutch: Bij kinderen werd het vermogen van Prevenar 13 om de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniteit') op gang te brengen onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 266 gezonde kinderen die werden gevaccineerd toen zij 2 tot 15 maanden oud waren, en in een derde studie onder 598 kinderen van 5 tot 17 jaar die eerder waren gevaccineerd met Prevenar of die nog niet tegen door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte waren gevaccineerd.
French: Prevenar 13 ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou à la toxoïde de la diphtérie (une toxine affaiblie de la bactérie qui provoque la diphtérie).
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor difterietoxoïde (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
French: Lorsque la réponse de Prevenar 13 s'est avérée inférieure à celle du comparateur, les différences ont été considérées comme étant faibles.
Dutch: Als de respons op Prevenar 13 lager lag dan het middel waarmee het werd vergeleken, werden de verschillen klein geacht.
French: La quatrième étude menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans a montré que Prevenar 13 réduisait presque de moitié l'incidence des pneumonies: 49 sujets sur 42 240 (environ 0,1 %) sont tombés malades d'une pneumonie causée par S. pneumoniae dans le groupe vacciné, contre 90 sujets sur 42 256 (environ 0,2 %) dans le groupe sous placebo.
Dutch: Uit de vierde studie onder volwassenen ouder dan 65 jaar bleek dat Prevenar 13 de incidentie van pneumonie met bijna de helft verlaagde: in de vaccingroep kregen 49 van de 42 240 proefpersonen (ongeveer 0,1%) pneumonie veroorzaakt door S. pneumoniae, tegenover 90 van de 42 256 proefpersonen (ongeveer 0,2%) in de placebogroep.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prevenar 13 au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar 13 tijdens de studies te hebben?
French: Autres informations relatives à Prevenar 13:
Dutch: Overige informatie over Prevenar 13
French: Pourquoi Prevenar 13 a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Prevenar 13 goedgekeurd?
French: Le vaccin est également «adsorbé» (fixé) sur un composé d'aluminium pour favoriser la réponse immunitaire.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (bevestigd) aan een aluminiumverbinding om de immuunrespons (afweerreactie) te stimuleren.
French: Il se présente sous la forme d'une suspension injectable qui contient des parties de 13 types différents de la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die delen bevat van 13 verschillende soorten van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
French: vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Dutch: pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
French: Le CHMP a constaté que la réponse du système immunitaire induite par Prevenar 13 chez l'enfant était comparable à celle induite par Prevenar, qui est déjà autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de immuunrespons van kinderen op Prevenar 13 vergelijkbaar is met die op Prevenar, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont: perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, fièvre (très fréquente seulement chez les adultes de 18 à 49 ans), rougeurs, réactions au site d'injection, limitation du mouvement du bras, arthralgie et myalgie (douleurs au niveau des articulations et des muscles), frissons et fatigue.
Dutch: Bij volwassenen en bejaarden zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koorts (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 29 jaar), braken (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 49 jaar), huiduitslag, reacties op de injectieplaats, bewegingsbeperkingen in de arm, artralgie en myalgie (gewrichts- en spierpijn), rillingen en vermoeidheid.
French: • les enfants âgés de sept à 11 mois doivent d'abord recevoir deux doses à un intervalle d'au moins un mois suivies d'une troisième dose au cours de la deuxième année;
Dutch: • Kinderen van zeven tot elf maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal één maand, gevolgd door een derde dosis in het tweede levensjaar.
French: Prevenar 13 est utilisé pour protéger les enfants âgés de six semaines à 17 ans contre des maladies invasives, la pneumonie (infection des poumons) et l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne) causées par S. pneumoniae.
Dutch: Prevenar 13 wordt gebruikt om kinderen tussen zes weken en zeventien jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekte, pneumonie (longontsteking) en acute otitis media (middenoorontsteking) veroorzaakt door S. pneumoniae.
French: Une quatrième étude impliquait environ 85 000 adultes âgés de plus de 65 ans qui n'avaient jamais été vaccinés avec le vaccin polysaccharidique 23-valent, et a comparé Prevenar 13 à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Bij de vierde studie waren ongeveer 85 000 volwassenen ouder dan 65 jaar betrokken die niet eerder met het 23-valente polysaccharidenvaccin waren ingeënt, en werd Prevenar 13 vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Le comité a également relevé que Prevenar 13 contient d'autres polysaccharides par rapport aux types de S. pneumoniae responsables de maladies affectant les enfants en Europe.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat Prevenar 13 aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziekten bij kinderen in Europa.
French: Prevenar 13 contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Dutch: Prevenar 13 bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
French: Il n'a pas été démontré que Prevenar 13 affectait l'immunogénicité d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Dutch: Prevenar 13 bleek de immunogeniteit van andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend niet te beïnvloeden.
French: Une troisième étude, portant sur 900 adultes âgés de 18 à 49 ans, a comparé la réponse immunitaire à Prevenar 13 à la réponse chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Dutch: In de derde studie, waaraan 900 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar meededen, werd de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
French: La première étude impliquait 835 adultes âgés de 50 à 64 ans, qui n'avaient jamais été vaccinés contre des maladies invasives causées par S. pneumonia.
Dutch: Bij de eerste studie waren 835 volwassenen van 50 tot 64 jaar oud betrokken die nog niet eerder tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte waren ingeënt.
French: La deuxième étude impliquait 938 adultes âgés de 70 ans et plus, qui avaient été vaccinés contre les maladies invasives causées par S. pneumonia au moins cinq ans auparavant.
Dutch: Aan de tweede studie deden 938 volwassenen van 70 jaar en ouder mee die minstens vijf jaar daarvoor waren ingeënt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte.
French: Les adultes de 18 à 49 ans ont présenté une réponse immunitaire avec Prevenar 13 aussi bonne que celle chez les adultes de 60 à 64 ans.
Dutch: De immuunrespons van volwassenen van 18 tot 49 jaar die Prevenar 13 hadden gekregen, was even goed als die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevenar 13 (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, pyrexie (fièvre) (très fréquente seulement chez les enfants de 6 semaines à 5 ans), irritabilité, réactions au site d'injection (rougissement ou induration de la peau, gonflement, douleur ou sensibilité), somnolence et sommeil de mauvaise qualité.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar 13 bij kinderen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, koorts (alleen veel voorkomend bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot vijf jaar oud), prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (roodheid of verharding van de huid, zwelling, pijn of gevoeligheid), slaperigheid en slecht slapen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prevenar 13 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prevenar 13 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Les études supplémentaires ont démontré que Prevenar 13 entraînait une augmentation de la production d'anticorps à la suite des vaccins de rappel, ce qui a incité à passer à Prevenar 13 chez les enfants ayant débuté le schéma vaccinal avec Prevenar.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar 13 na de boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde en dat een overstap op Prevenar 13 bij kinderen die met Prevenar zijn begonnen gerechtvaardigd is.
French: Chez les enfants âgés de cinq à 17 ans, Prevenar 13 a induit une réponse au moins aussi bonne que Prevenar pour les sept polysaccharides S. pneumoniae en commun.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar leidde Prevenar 13 tot een respons die minstens even goed was als Prevenar voor alle zeven S. pneumoniae-polysacchariden die zij gemeen hebben.
French: Dans les deux études, Prevenar 13 a été comparé à un vaccin similaire contenant les polysaccharides de 23 types différents de S. pneumoniae (vaccin polysaccharidique, 23-valent).
Dutch: In beide studies werd één maand na inenting de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die op een soortgelijk vaccin dat de polysachariden van 23 verschillende typen S. pneumoniae bevat (het 23-valente polysacharidenvaccin).
French: D'autres études chez l'enfant ont permis d'examiner les effets induits par l'administration de vaccins de rappel, en passant de Prevenar à Prevenar 13 et en utilisant Prevenar 13 avec d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Dutch: In aanvullende studies bij kinderen werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties waarbij van Prevenar op Prevenar 13 werd overgeschakeld en Prevenar 13 werd gebruikt naast andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend.
French: • les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux doses à au moins deux mois d'intervalle;
Dutch: • Kinderen van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prevenar 13?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar 13 in?
French: Chez les adultes de 50 ans et plus, les deux premières études principales ont indiqué que Prevenar 13 induisait une réponse immunitaire au moins aussi bonne que le vaccin polysaccharidique 23-valent pour l'ensemble des 12 polysaccharides S. pneumoniae qu'ils ont en commun, et pour plusieurs de ces sérotypes la réponse immunitaire était meilleure avec Prevenar 13.
Dutch: Bij volwassenen van 50 jaar en ouder produceerde Prevenar 13 in de eerste twee hoofdstudies een immuunrespons die minstens even goed was als het 23-valente polysacharidenvaccin voor alle 12 S. pneumoniae-sachariden die ze met elkaar gemeen hebben, en voor een aantal van deze serotypen was de immuunrespons op Prevenar 13 beter.
French: Les six autres polysaccharides contenus dans Prevenar 13 ont produit une réponse similaire à celle observée sous Prevenar contre les sept polysaccharides.
Dutch: Alle zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 leidden tot een respons die vergelijkbaar was met de respons bij Prevenar op de zeven polysacchariden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevenar 13, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevenar 13.
French: Les études visaient à comparer la réponse immunitaire de Prevenar 13 à celle de Prevenar contre les sept polysaccharides qu'ils avaient en commun.
Dutch: In de studies werden de immuunrespons van Prevenar 13 en die van Prevenar vergeleken voor de zeven polysachariden die zij gemeen hebben.
French: Les six autres polysaccharides contenus dans Prevenar 13 ont tous produit une réponse au moins aussi efficace que la plus faible réponse observée sous Prevenar dans la première étude principale.
Dutch: Alle zes aanvullende polysachariden in Prevenar 13 produceerden in de eerste hoofdstudie een respons die minstens zo goed was als de laagste respons bij Prevenar.
French: Chez l'enfant âgé de moins de cinq ans, Prevenar 13 a induit une réponse au moins aussi efficace que Prevenar pour six polysaccharides S. pneumoniae sur les sept en commun au cours de la première étude principale, et pour cinq sur sept d'entre eux au cours de la deuxième étude.
Dutch: Bij kinderen jonger dan vijf jaar bracht Prevenar 13 in de eerste hoofdstudie een respons teweeg die minstens even goed was als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysachariden die zij gemeen hebben, en voor vijf van de zeven in de tweede hoofdstudie.
French: De façon alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine, deux doses peuvent être administrées à l'âge de deux et quatre mois, suivies d'un rappel lorsque l'enfant est âgé de 11 à 15 mois;
Dutch: In dat geval kunnen twee doses Prevenar 13 worden toegediend, de eerste op de leeftijd van twee maanden en de tweede op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door een booster op de leeftijd van 11 tot 15 maanden.
French: La réponse immunitaire aux six autres polysaccharides présents dans Prevenar 13 a été comparée à la réponse immunitaire la plus basse à l'un des polysaccharides contenus dans Prevenar.
Dutch: De immuunrespons op de aanvullende zes polysachariden in Prevenar 13 werd vergeleken met de immuunrespons op de polysacharide in Prevenar met de geringste immuunrespons.
French: Comment Prevenar 13 est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Prevenar 13 gebruikt?
French: Qu'est-ce que Prevenar 13?
Dutch: Wat is Prevenar 13?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevenar 13, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar 13.
French: Conjugué à la protéine porteuse CRM197 ~ 20 µg e s
Dutch: Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
French: 1 flacon avec 1 seringue et 2 aiguilles
Dutch: 1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
French: 5 x 10 seringues préremplies
Dutch: 5 x 10 voorgevulde spuiten l t r
French: Sérotype 6B 4 µg
Dutch: Serotype 6B 4 µg
French: Sérotype 18C 2 µg
Dutch: Serotype 18C 2 µg
French: * Une préparation monodose de 0,5 ml contient: une suspension saccharidique de Streptococcus pneumoniae de: Sérotype 4
Dutch: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van: Serotype 4 2 µg
French: 1 seringue pré-remplie avec aiguille
Dutch: 1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
French: Sérotype 9V 2 µg Sérotype 14
Dutch: Serotype 9V 2 µg
French: 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
French: Date de première autorisation : 02/02/2001 Date du dernier renouvellement : 02/02/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing: 02/02/2011
French: Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire.
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
French: • Fièvre de 39 ° C ou plus
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
French: La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
Dutch: • Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 3,5 ans.
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
French: NC 27330, Sanford, USA
Dutch: NC 27330, Sanford, VS
French: - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
French: Prevenar n'est pas destiné à l'adulte.
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
French: Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu'en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
French: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
French: Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Dutch: Niet-gevaccineerde kinderen en kinderen ouder dan 7 maanden
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles, le PRAC a considéré que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché était justifiée.
Dutch: Daarom, gezien de beschikbare gegevens, achtte het PRAC dat de wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, gerechtvaardigd waren.
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.