FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • allergic reaction (hypersensitivity) ; this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo sintomas tipo erupção cutânea localizada ou disseminada, vermelhidão ou prurido na pele e dificuldade em respirar (ver também “Situações a que deve estar atento(a)” no início desta secção).
English: 9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
Portuguese: 9b Coloque imediatamente a caneta (com a agulha colocada) num recipiente para a eliminação da caneta.
English: Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Portuguese: Insulina glargina ( 20 unidades por dia)
English: When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Portuguese: Quando Eperzan foi utilizado em monoterapia, a incidência da hipoglicemia sintomática (<3,9 mmol/l) foi semelhante para 30 mg de Eperzan (2%), 50 mg de Eperzan (1%) e placebo (3%).
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Portuguese: Albiglutido retardou o esvaziamento gástrico, comparativamente ao placebo, tanto para os sólidos como para os líquidos, quando foi administrada uma dose única de 100 mg em indivíduos saudáveis.
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Portuguese: A incidência de pancreatite (atribuída como provavelmente relacionada com o tratamento) nos ensaios clínicos foi de 0,3% para o Eperzan comparativamente a 0% para o placebo e 0,1% para os comparadores (i.e. liraglutido, pioglitazona, glimepirida, sitagliptina e insulina glargina) com ou sem terapia antidiabética de base adicional (por exemplo metformina).
English: 1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
Portuguese: 1b Verificar a dose e a data de validade na caneta (Figure E).
English: 3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I).
Portuguese: 3 Colocar a caneta no copo com o cartucho transparente apontado para cima (Figure I).
English: Liraglutide 1.8 mg Daily
Portuguese: Liraglutido 1,8 mg diariamente
English: Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
Portuguese: Albiglutido (50 mg semanalmente, no estado estacionário) não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética no estado estacionário de um contracetivo oral combinado contendo 0,5 mg de noretisterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
English: In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas realizado em macacos, ocorreu um pequeno aumento no peso do tecido pancreático com 50 mg/kg/semana (75 vezes a exposição clínica com base na AUC) associada com hipertrofia das células acinar.
English: Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
Portuguese: A pneumonia ocorreu em 2% dos doentes a administrar Eperzan, em comparação a 0,8% dos doentes do grupo de todos os comparadores.
English: In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que administraram 2 doses de 32 mg de albiglutido (Dia 1 e 8) foi observada uma redução estatisticamente significativa (24%) na AUC(0,5-4,5 h) da glucose pósprandial, comparativamente ao placebo, após um pequeno-almoço padrão ao Dia 9.
English: The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Portuguese: A variação desde o valor basal no peso não foi estatisticamente significativo entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4).
English: For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Portuguese: Para o prazo de validade do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Portuguese: NÃO rodar o cartucho transparente para [3] (Passo 6b) antes de colocar a agulha (Passo 5).
English: If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Portuguese: Se não ouvir um “click” quando [2] ou quando [3] aparecem na janela do número, o número pode não estar totalmente centrado na janela.
English: Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Portuguese: Inspecionar a caneta para assegurar que o número “1” está visível na janela com o número.
English: Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
Portuguese: Cartucho de dupla câmara (DCC) composto por um cilindro de vidro do Tipo 1 selado com rolhas de borracha de bromobutilo e um disco de fecho de borracha de bromobutilo que está inserido numa cápsula de fecho de polipropileno de estalido (snap).
English: The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos tumores das células C da tiroide observados nos roedores.
English: Step 3 Wait 15 minutes
Portuguese: Passo 3 Esperar 15 minutos
English: If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se utilizar mais Eperzan do que deveria, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento.
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Portuguese: Os sintomas que são antecipados para uma sobredosagem podem ser náuseas, vómitos ou cefaleias.
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
Portuguese: • erupções na pele, vermelhidão ou comichão no local da pele onde a injeção de Eperzan foi administrada
English: Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais com Eperzan ocorreram com maior frequência nos doentes com compromisso renal moderado a grave (TFGe de 15 a 59 ml/min/1,73m2) do que nos doentes com compromisso renal ligeiro ou com função renal normal.
English: Hold the pen upright before attaching the needle.
Portuguese: Segure a caneta na vertical antes de colocar a agulha.
English: or - in combination with other diabetes medicines that are taken by mouth (such as metformin, or medicines known as sulphonylureas or thiazolidinediones), or with insulin.
Portuguese: ou - em associação a outros medicamentos para a diabetes que são tomados oralmente (tais como metformina ou medicamentos conhecidos como sulfonilureias ou tiazolidinedionas) ou com insulina.
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Portuguese: Foi atingida uma exposição semelhante com a administração de albiglutido por via subcutânea no abdómen, coxa ou parte superior do braço.
English: Use immediately after needle is attached.
Portuguese: Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Portuguese: Se não pressionar completamente a agulha, a caneta pode encravar ou perder liquído.
English: Patients were randomised (1:1:1) to Eperzan 30 mg once weekly, Eperzan 30 mg once weekly uptitrated to 50 mg once weekly at week 12, or placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 30 mg de Eperzan uma vez por semana, 30 mg de Eperzan uma vez por semana e aumentada para 50 mg uma vez por semana na semana 12, ou placebo.
English: Step 4 Rock Pen and Check Medicine
Portuguese: Passo 4 Balançar a caneta e inspecionar o medicamento
English: In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento antes e depois do nascimento realizados em ratinhos em que albiglutido foi administrado durante a gravidez ou durante a amamentação foi observado redução do peso corporal pré-desmame da descendência F1 com 1 mg/kg/dia (exposição abaixo da exposição clínica).
English: A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Portuguese: Foi observada uma diminuição do peso corporal estatisticamente significativa para Eperzan, comparativamente ao aumento do peso corporal para a insulina glargina e a diferença entre a variação do peso foi estatisticamente significativa (ver Tabela 7).
English: • DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
Portuguese: • NÃO coloque as agulhas até à instrução do Passo 5.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
Portuguese: Os acontecimentos que mais frequentemente conduziram à descontinuação de Eperzan foram as reações no local da injeção e os acontecimentos relacionados com a parte gastrointestinal, cada <2%.
English: Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Portuguese: A fibrilhação/flutter auricular ocorreu em 1% dos doentes a administrar Eperzan e em 0,5% dos doentes do grupo de todos os comparadores.
English: The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário semanais médias após a administração por via subcutânea de 30 mg ou 50 mg de albiglutido estimada na análise da população farmacocinética dos ensaios clínicos de fase III em doentes foram aproximadamente de 2,6 mcg/ml e 4,4 mcg/ml, respetivamente.
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Portuguese: • azia (refluxo gastresofágico)
English: Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com Eperzan resultou na redução estatisticamente significativa desde o valor basal na HbA1c (-0,8% para Eperzan versus -0,1% para o placebo, p<0,05) e na glicemia em jejum (-1,3 mmol/l para Eperzan versus +0,4 mmol/l para o placebo, p<0,05), às 52 semanas.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro e moderado (TFGe de 60 a 89 e 30 a 59 ml/min/1,73m2, respetivamente) (ver secções 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: DO NOT attach the needle before Step 5.
Portuguese: NÃO coloque a agulha antes do Passo 5.
English: Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Portuguese: O tratamento com Eperzan resultou numa perda de peso média (-0,7 kg), comparativamente ao ganho de peso médio para a insulina lispro (+0,8 kg) e a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (ver Tabela 6).
English: Pack sizes:
Portuguese: Tamanho de embalagem:
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico controlado por ativo, em dupla ocultação, com aleatorização, com a duração de 52 semanas realizado em 486 doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, não controlados adequadamente por um regime atual de dieta e exercício físico ou outra terapia antidiabética.
English: In reproductive toxicology studies with albiglutide in mice, there were no effects on mating or fertility at doses up to 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com albiglutido realizados em ratinhos, não ocorreram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com doses até 50 mg/kg/dia (múltiplo baixo da exposição clínica).
English: Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Portuguese: Foram detetados níveis plasmáticos residuais de albiglutido na descendência.
English: Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a utilização de 30 mg e 50 mg de Eperzan, uma vez por semana, permitindo-se a titulação opcional de 30 mg para 50 mg de Eperzan, uma vez por semana, em 5 dos 8 ensaios clínicos.
English: • if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: • se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes porque pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Portuguese: A agulha deve ser colocada de forma a permitir que o ar saia enquanto rodar o cartucho de [2] para [3] na janela do número.
English: Viewing Window Number Window Injection Button* Pen Body
Portuguese: Janela de Visualização Janela do Número Botão de injeção*
English: Change at Week 52b
Portuguese: Variação à Semana 52
English: 6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O).
Portuguese: 6b Segurar a caneta na vertical, rodar lenta e suavemente o cartucho transparente várias vezes no sentido da seta até ouvir/sentir um “click” na caneta e visualizar [3] na janela do número (Figura O).
English: Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave a administrar Eperzan manifestaram uma frequência superior de diarreia, náuseas e vómitos, comparativamente aos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: 2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
Portuguese: 2a Segurar pelo corpo da caneta com o cartucho transparente apontado para cima de modo a visualizar [1] na janela do número.
English: 4a Again, slowly and gently rock the pen side-to-side side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure J).
Portuguese: 4a Novamente, balançar lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro (como um limpa para-brisas) (Figura J).
English: The starting total daily dose of insulin glargine ranged between 2 and 40 units (median daily dose of 10 units) and ranged between 3 and 230 units (median daily dose of 30 units) at Week 52.
Portuguese: A dose diária total inicial da insulina glargina variou entre 2 e 40 unidades (dose diária média de 10 unidades) e na Semana 52 variou entre 3 e 230 unidades (dose diária média de 30 unidades).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO
English: Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
Portuguese: Também contém fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico anidro, trealose dihidratada, manitol (E421), polissorbato 80, água para preparações injetáveis
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Portuguese: Caso apresente estes sintomas procure ajuda médica imediatamente.
English: There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
Portuguese: • baixo nível de açúcar (hipoglicemia) se utiliza Eperzan isoladamente ou em associação com metformina ou pioglitazona
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
Portuguese: O tratamento com Eperzan não atingiu a margem de não inferioridade pré-especificada (0,3%) contra a pioglitazona para HbA1c.
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
Portuguese: O tratamento com Eperzan não atingiu a margem de não inferioridade pré-especificada (0,3%) contra liraglutido para HbA1c (ver Tabela 8).
English: It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose dos estimuladores da secreção de insulina (tais como sulfonilureias) ou da insulina administrados concomitantemente para reduzir o risco de hipoglicemia quando Eperzan é iniciado (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Portuguese: Eperzan destina-se a ser administrado pelo próprio doente como uma injeção subcutânea no abdómen, coxa ou na parte superior do braço.
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Portuguese: O líquido poderá apresentar bolhas grandes no cimo do liquído.
English: 2b Slowly and gently rock the pen side-to-side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure H).
Portuguese: 2b Balançar lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro (como um limpa para-brisas) (Figura H).
English: At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Portuguese: Às 26 semanas, a diferença entre tratamentos na HbA1c de 0,2% para Eperzan e a insulina lispro atingiu a margem de não inferioridade préespecificada (0,4%).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote:
English: Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Portuguese: Foram observados efeitos no desenvolvimento embriofetal (mortalidade embriofetal e alterações esqueléticas) com 50 mg/kg/dia (múltiplo baixo da exposição clínica).
English: What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
Portuguese: - A substância ativa é albiglutido.
English: Compared to placebo, treatment with Eperzan 30 mg and 50 mg SC weekly resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 52.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com 30 mg e 50 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, resultou numa redução estatisticamente significativa na HbA1c desde o valor basal, na Semana 52.
English: • Throw away the pen if leaking or jammed.
Portuguese: • Eliminar a caneta caso detete uma fuga ou se estiver encravada.
English: Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles.
Portuguese: As canetas são fornecidas em embalagens de 4 canetas e 4 agulhas e em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas.
English: Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 30 mg, por via subcutânea, em indivíduos com diabetes tipo 2, as concentrações máximas foram atingidas 3 a 5 dias após a dose, com a concentração máxima (Cmax) de albiglutido de 1,74 mcg/ml e a área sob a curva (AUC) da concentração-tempo média de 465 mcg.h/ml.
English: Set a timer for 15 minutes.
Portuguese: Acertar o relógio/cronómetro para 15 minutos.
English: 6a With needle pointing up, gently tap the clear cartridge 2-3 times to bring large air bubbles to the top (Figure N).
Portuguese: 6a Com a agulha apontada para cima, bater suavemente 2-3 vezes no cartucho transparente para trazer as grandes bolhas de ar para o cimo (Figura N).
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Portuguese: Deve decidir com o seu médico se irá utilizar Eperzan ou se irá amamentar.
English: Baseline (mean) Change at Week 52b
Portuguese: Valor basal (média) Variação à Semana 52b
English: Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Portuguese: Espere os 30 minutos completos para se assegurar que o pó e água do medicamento são misturados adequadamente, mesmo que visualmente possa parecer que estão misturados antes.
English: Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização da caneta pré-cheia (no verso) Perguntas e respostas sobre as instruções de utilização da caneta pré-cheia
English: If you do not wait the full 30 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
Portuguese: Se não aguardar os 30 minutos completos, o pó do medicamento pode não se misturar adequadamente com a água.
English: • A new needle (Figure B).
Portuguese: • Uma agulha nova (Figura B).
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Portuguese: Não foram observados efeitos clínicos relevantes na farmacocinética dos enantiomeros R- e S- da varfarina, quando uma dose única da varfarina racémica (25 mg) foi administrada no estado estacionário de albiglutido (50 mg semanalmente).