FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
Maltese: TAKHZYRO huwa tip ta' proteina li timblokka l-attività ta' kallikrein fil-plażma.
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Finnish: Vähenemä prosentteina suhteessa lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo (CI ta' 95%)
Finnish: HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Finnish: Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-hoitohaarassa HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen lähtöryhmiin kuuluvassa populaatiossa (intent-to-treat, ITT) (taulukko 2).
Maltese: Il-gruppi kollha ta' trattament b'TAKHZYRO pproduċew tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata medja ta' attakki ta' HAE meta mqabbla ma' plaċebo fil-punti aħħarin primarji u sekondarji kollha filpopolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (ITT - Intent-to-Treat) (Tabella 2).
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
Maltese: 300 mg q2wks (N=27)
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
Maltese: [moderat, N=9]) ma kellu l-ebda effett fuq it-tneħħija jew il-volum ta' distribuzzjoni ta' lanadelumab.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Finnish: aPTT-laboratoriokokeessa käytetyt reagenssit käynnistävät sisäsyntyisen koagulaation aktivoimalla plasman kallikreiinin kontaktijärjestelmässä.
Maltese: Ir-reaġenti wżati fit-test tal-laboratorju ta' aPTT jibdew koagulazzjoni intrinsika permezz tal-attivazzjoni ta' kallikrein fil-plażma fis-sistema ta' kuntatt.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Pass 4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Maltese: Mediċini oħra u TAKHZYRO
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
Maltese: 300 mg q4wks (N=29)
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
Maltese: 150 mg q4wks
Finnish: Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;
Finnish: TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
Maltese: TAKHZYRO fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Maltese: Żomm rekord
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni lanadelumab
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Punt aħħari primarju - Numru ta' attakki ta' HAE minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Pakkett multiplu:
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Komuni
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Finnish: Koholla oleva ihottuma
Maltese: Mingħajr attakki
Finnish: Lanadelumabi
Maltese: Plaċebo
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Taulukko 1: Lanadelumabin raportoidut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 1: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'lanadelumab
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża għal pazjenti b'età ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Finnish: Povidoni (K-25)
Maltese: Povidone (K-25)
Finnish: Hypromelloosi (2910/15 mPa) (E464)
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Finnish: Poloksameeri 188
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,9 mg laktoosia (234,5 mg vedettömänä ja 3,4 mg monohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Finnish: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Finnish: epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydäninfarkti2
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Finnish: Talmanco alkoholin kanssa
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Finnish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Finnish: Mylan Denmark ApS Tlf: +4528 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia (katso kohta 2, "Talmanco sisältää laktoosia"), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja triasetiini.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (tadalafiili 11%, lumelääke 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Finnish: Muut tabletin ytimen aineet ovat povidoni, natriumlauryylisulfaatti, poloksameeri 188, vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Talmanco sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Finnish: Plaseboon verrattuna tadalafiili 40 mg -ryhmässä todettiin paranemista EuroQol (EQ-5D) US ja UK indeksimuuttujien arvoissa, johon sisältyivät muuttujat liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset/jokapäiväiset toiminnot, kivut ja vaivat, ahdistus ja masennus, ja sama ilmeni visuaalisanalogista asteikkoa käytettäessä (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot angioedeema
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Finnish: Koteloon pakattu perforoitu PVC/PE/PVdC-Alu-kerta-annosläpipainopakkaus jossa 28 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällystettyä tablettia..
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talmanco
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Finnish: Talmanco on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension eli PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Tadalafiili 40 mg suurensi minuuttivolyymiä (0,6 l/min), pienensi keuhkovaltimopainetta (-4,3 mm Hg) ja pienensi keuhkoverenkierron vastusta (-209 dyn·s/cm5) verrattuna lähtöarvoon (p < 0,05).
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Finnish: Koteloon pakattu PVC/PE/PVdC-Alu-läpipainopakkaus jossa 28 ja 56 kalvopäällystettyä tablettia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PE/PVdC-Alu f'kartuna li fihom 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94% plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Finnish: Tavallisimmat PAH:n etiologiat olivat idiopaattinen (61,0%) ja sidekudostaudista johtuvaan verisuonisairauteen liittyvä PAH (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Finnish: CYP3A4:n induktori rifampisiini (600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88% ja Cmax-arvoa 46% verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Finnish: Vedetön laktoosi
Maltese: Kura fit-tul
Finnish: Ainoastaan tadalafiilin 40 mg:n annoksella saavutettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty merkitsevyystaso: plaseboryhmään suhteutettu 6MWD-arvon suureneman mediaani oli 26 metriä (p = 0,0004; 95%:n luottamusväli: 9,5-44,0, ennalta määritetty Hodges-Lehma-menetelmä) ja keskiarvo 33 metriä (95%:n luottamusväli 15,2-50,3).
Maltese: Tadalafil 40 mg biss laħaq il-livell ta' sinifikanza kif definit fil-protokoll b'żieda medjana fis-6MWD ta' 26 metru aġġustat għall-plaċebo (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). It-titjib fid-distanza ta' mixi deher wara 8 ġimgħat ta' kura.
Finnish: Ritonaviiri (500 mg tai 600 mg 2:sti vuorokaudessa) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvää altistusta (AUC) 32% ja pienensi Cmax-arvoa 30%.
Maltese: Ritonavir (500 mg jew 600 mg darbtejn kuljum) żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'32% u naqqas is-Cmax b'30%.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Finnish: Talmanco -tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.
Maltese: Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Finnish: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Finnish: Talmancoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Talmancoa saa 20 mg:n tabletteina.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Finnish: Muita tietoja Talmancosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Finnish: Talmanco on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Talmancoa varten 9. tammikuuta 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Finnish: Talmancoa käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Finnish: Aikaisemmin nimellä Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Talmancolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Finnish: Mitkä ovat Talmancon hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Finnish: 1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Finnish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia.
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Finnish: sekuntia
Maltese: minuta
Finnish: 2 PISTÄMINEN 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Finnish: Iksekitsumabi ei sitoudu IL-17B-, IL-17C-, IL-17D-, IL-17E- eikä IL-17F-ligandeihin.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Finnish: 159 (41,6)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Finnish: Potilaita (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Finnish: 354 (81,8)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Finnish: UNCOVER-3-tutkimukseen otettiin 1 346 potilasta.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Finnish: 3 LOPUKSI
Maltese: Punti finali
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Finnish: Lume (N = 168)
Maltese: (N = 168)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (< 3 pM) ja erittäin spesifisesti interleukiini 17A:han (sekä IL-17A että IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Finnish: TALTZ Lume
Maltese: Taltz kien
Finnish: Sytokromi P450 substraatit
Maltese: Sustrati ta' Ċitokrom P450
Finnish: Lume (N = 193)
Maltese: (N = 193)
Finnish: Iksekitsumabi* Ustekinumabi** Iksekitsumabi*
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Finnish: Influenssai, nuha, suun hiivainfektiod, sidekalvotulehdusi, selluliittie
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Finnish: 1f Valmistele ihoalue.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Finnish: Lume (N = 118)
Maltese: PBO (N = 118)
Finnish: UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Finnish: Minimaalinen tautiaktiivisuus (MDA), n (%) Viikko 24
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Finnish: 292 (83,2)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,6 %:lla Taltz-hoitoa saaneista (1,5 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Finnish: Taltz-valmisteen biologinen hyötyosuus nivelpsoriaasipotilailla oli populaatiofarmakokinetiikan mallin perusteella noin 61-84 %.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Finnish: Yhteensä 3 119 potilasta arvioitiin (1 161 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein (Q4W), 1 167 potilasta 80 mg 2 viikon välein (Q2W) ja 791 potilasta sai lumelääkettä).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Finnish: 3 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista lähtötasoltaan normaali trombosyyttimäärä laski tasolle < 150 000/mm3 - ≥ 75 000/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Finnish: Lume (N = 106)
Maltese: PBO (N=106)
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Finnish: Vasteprosentin ero lumehoitoon verrattuna (95 % CI)
Maltese: Plaċebo fir-Rata ta' Rispons (95% CI)
Finnish: Lume (N = 431)
Maltese: Placebo (N = 431)