FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Inflectra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Suele utilizarse cuando otros medicamentos o tratamientos han sido ineficaces en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inflectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inflectra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inflectra se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que Inflectra tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Spanish: 30 semanas de tratamiento, Inflectra fue tan eficaz como Remicade y aproximadamente un 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con uno de los dos medicamentos.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para Remicade, los beneficios de Inflectra son mayores que sus riesgos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Para más información sobre medicamentos biosimilares, vea el documento de preguntas y respuestas aquí.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Spanish: Es posible que algunos efectos secundarios, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, durante 1 hora a 2 horas después.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това.
Spanish: El medicamento de referencia de Inflectra es Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inflectra е Remicade.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Inflectra o ralentizar el tiempo de perfusión.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.
Spanish: Inflectra se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inflectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Inflectra son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Spanish: Inflectra se ha estudiado para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Remicade.
Bulgarian: Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade.
Spanish: Otras informaciones sobre Inflectra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
Spanish: Inflectra se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara Inflectra para su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Inflectra se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Bulgarian: Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Spanish: Inflectra se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inflectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inflectra?
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab reduce la inflamación y mejora otros síntomas de las enfermedades.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Spanish: Los pacientes recibieron Inflectra o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas.
Bulgarian: В продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към метотрексат.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inflectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: También se realizó otro estudio en el que participaron 250 pacientes con espondilitis anquilosante para comprobar que Inflectra produce niveles del principio activo en el organismo que son comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство, Remicade.
Spanish: ¿Qué es Inflectra y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inflectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Inflectra se elabora con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante».
Bulgarian: Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология".
Spanish: Inflectra es un medicamento «biosimilar», lo que significa que Inflectra es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Inflectra y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Spanish: Este mensajero interviene en la inflamación y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con las enfermedades tratadas con Inflectra.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inflectra facilitará material educativo dirigido a los médicos que vayan a recetar el medicamento a adultos y niños, que incluya información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta médica que se entregará a los pacientes.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente al organismo) moderada o grave.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Spanish: Infliximab se ha diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).
Spanish: Solo se dispensa con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para cuyo tratamiento pueda utilizarse.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al infliximab o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Inflectra.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Inflectra en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Inflectra, vea el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inflectra, вижте листовката.
Spanish: El infliximab es sintetizado por células que han recibido el gen (DNA) que les permite producirlo.
Bulgarian: Инфликсимаб се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, también incluido en el EPAR.
Bulgarian: За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Inflectra se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Bulgarian: Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Spanish: ¿Cómo se usa Inflectra?
Bulgarian: Как се използва Inflectra?
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar una tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Inflectra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Inflectra es un medicamento antinflamatorio que contiene el principio activo infliximab.
Bulgarian: Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inflectra?
Bulgarian: Защо Inflectra е разрешен за употреба?
Spanish: Inflectra se comercializará en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Bulgarian: Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Spanish: • La enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es grave o fistulizante (con la formación de fístulas, comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Spanish: El principio activo de Inflectra, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y adherirse a ella.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Spanish: ¿Cómo actúa Inflectra?
Bulgarian: Как действа Inflectra?
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral).
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Bulgarian: псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inflectra el 10 de septiembre de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra, валидно в Европейския съюз.
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Spanish: Especies de destino
Bulgarian: Видове живот-ни, за които е предназначен
Spanish: 2 semanas tras la vacunación
Bulgarian: 2 седмици след ваксинацията
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán tratarse sintomáticamente.
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират симптоматично.
Spanish: • Vacunar únicamente cerdos a partir de 3 semanas.
Bulgarian: Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Bulgarian: Избягвайте замърсяване по време на употреба.
Spanish: Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación.
Bulgarian: Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.
Spanish: Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación: 1.
Bulgarian: За да гарантирате правилно смесване, следвайте описаните по-долу стъпки:
Spanish: • Usar una aguja de transferencia previamente esterilizada.
Bulgarian: Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла.
Spanish: Utilizar por completo la mezcla de vacunas inmediatamente después de su mezclado.
Bulgarian: Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Bulgarian: Активната съставка е по принцип от биологичен произход, предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Spanish: Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con certificación CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de los proveedores de material veterinario.
Bulgarian: Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите от доставчици на медицинско оборудване.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07
Bulgarian: QI09AA07
Spanish: Cada dosis (1 ml) contiene:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Bulgarian: Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Spanish: Porcino.
Bulgarian: Прасета
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Spanish: Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la transferencia.
Bulgarian: Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac CircoFLEX, за да улесните прехвърлянето.
Spanish: Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado para utilizarse en algunos Estados Miembros.
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al circovirus porcino Tipo 2.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към цирковирус по прасетата тип 2.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene: Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 Carbómero
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Spanish: Carbómero
Bulgarian: Карбомер
Spanish: Durante la vacunación la uniformidad de la mezcla coloreada deberá ser monitorizada y mantenida por agitación continua.
Bulgarian: По време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección "Reacciones adversas".
Bulgarian: След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка „Неблагоприятни реакции".
Spanish: Los dispositivos de vacunación deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.
Bulgarian: Инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на производителя.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim (no utilizar en cerdas gestantes o lactantes).
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim (да не се употребява при бременни или лактиращи свине).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени оттретирани животни.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de CAD/EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху картонената опаковка и бутилката след (Годен до, EXP).
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Spanish: Inyección única IM de 1 ml.
Bulgarian: Еднократна i.m. инжекция от 1 ml.
Spanish: Para la administración, los dispositivos de vacunación deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.
Bulgarian: При приложение инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на производителя.
Spanish: Para asegurar la adecuada mezcla de las vacunas, agitar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX hasta que la mezcla sea de color uniforme naranja a rojizo.
Bulgarian: За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят.