FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u makaků jávských nevykazoval denosumab v období odpovídajícím prvnímu trimestru těhotenství při systémové expozici 9krát vyšší, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádné toxické účinky na samici či poškození plodu v období odpovídajícím prvnímu trimestru, ačkoliv u plodu nebyly vyšetřeny lymfatické uzliny.
Bulgarian: В проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременност, дозите на денозумаб, водещи до 9 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, не индуцират токсичност при майката или увреждане на фетуса по време на период, еквивалентен на първия триместър, въпреки че феталните лимфни възли не са изследвани.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи, при пациенти, получаващи XGEVA.
Czech: Výsledky účinnosti pro přípravek XGEVA v porovnání s kyselinou zoledronovou u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem XGEVA (n = 859)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Czech: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
Bulgarian: Dmab (N = 1026)
Czech: Nejvyšší výskyt ONJ byl pozorován ve studii fáze III u pacientů s mnohočetným myelomem.
Bulgarian: Най-високата честота на ОНЧ е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Czech: Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Czech: ZA = kyselina zoledronová 4 mg Q4W
Bulgarian: ZA = Золедронова киселина 4 mg Q4W
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou ONJ nebo osteomyelitidy čelisti, s aktivním onemocněním zubů nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok v ústech, s nezhojeným zubním nebo ústním chirurgickým zákrokem nebo s jakýmkoliv plánovaným invazivním stomatologickým zákrokem byli vyřazeni z klinických studií.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Czech: Při léčbě denosumabem nebyl v klinických studiích pozorován výskyt neutralizujících protilátek.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
Czech: 4 injekční lahvičky na jednorázové použití.
Bulgarian: 4 флакона за еднократна употреба.
Czech: 1 injekční lahvička na jednorázové použití.
Bulgarian: 1 флакон за еднократна употреба.
Czech: • jiný přípravek obsahující denosumab
Bulgarian: друго лекарство, съдържащо денозумаб
Czech: V klinických studiích zaměřených na prevenci SRE byl pozorován vyšší výskyt hypokalcemie u subjektů léčených denosumabem ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на събития, свързани с костната система (ССК) е наблюдавана по-висока честота на хипокалциемия при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
Czech: V klinické studii u pacientů bez pokročilého karcinomu se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo u dialyzovaných pacientů existuje vyšší riziko vzniku hypokalcemie při chybějící suplementaci vápníkem.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с костни метастази от солидни тумори
Czech: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Bulgarian: Dmab (N = 950)
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 120 mg, tj, v podstatě je „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření:
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
Czech: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Czech: Nová primární malignita1
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване1
Czech: Výchozí podávání analgetik před léčbou v kohortě 1 a 2 bylo odstupňováno dle 7bodové stupnice, kde 74,8 % pacientů nehlásilo žádné nebo hlásilo mírné používání analgetik (tj.
Bulgarian: Употребата на аналгетици на изходно ниво преди лечението в кохорта 1 и кохорта 2 се степенува по седемточкова скала, където 74,8% от пациентите съобщават за липса или умерена употреба на аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик ≤ 2), а 25,2% от пациентите използват силни наркотични аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик от 3 до 7).
Czech: ONJ byla rovněž diagnostikována po ukončení léčby přípravkem XGEVA, z toho se většina případů vyskytla do 5 měsíců po poslední dávce.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на ОНЧ е била по-висока при по голяма продължителност на експозицията; ОНЧ е диагностицирана и след спиране на лечението с XGEVA, като по-голямата част от случаите са настъпили в рамките на 5 месеца след последната доза.
Czech: 3 injekční lahvičky na jednorázové použití.
Bulgarian: 3 флакона за еднократна употреба.
Czech: Podíl (%) (95% CI)1
Bulgarian: (95% CI) 1
Czech: Po zařazení 305 pacientů do studií 5 a 6 bylo provedeno retrospektivní nezávislé posouzení radiografických dat. Sto devadesát pacientů mělo minimálně 1 hodnotitelnou odpověď v časovém bodě a byli zahrnuti do analýzy (tabulka 4).
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Czech: Jakmile ponecháte injekční lahvičku při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte přípravek použít během 30 dní.
Bulgarian: След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той трябва да се използва в рамките на
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku1
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарствения продукт1
Czech: Pacienti s ONJ nebo osteomyelitidou čelisti v anamnéze, pacienti s aktivním onemocněním chrupu nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok, pacienti s nezhojenými ranami po stomatologickém výkonu na chrupu či v dutině ústní nebo pacienti, u nichž byl plánován jakýkoliv invazivní stomatologický zákrok, nebyli způsobilí pro zařazení do těchto studií.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, неизлекувано заболяване след дентална/хирургична интервенция в устната кухина или каквато и да е планирана инвазивна дентална процедура, не са били годни за включване в тези проучвания.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je obzvlášť důležité monitorování hladin vápníku a adekvátní přísun vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Bulgarian: Проследяването на калциевите нива и достатъчният прием на калций и витамин D е особено важно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: 3 EORTC: Upravená kritéria Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny na zhodnocení metabolické odpovědi pomocí pozitronové emisní tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) 4 Denzita/Velikost: Upravená inverzní Choi kritéria na zhodnocení velikosti nádoru a denzity pomocí Hounsfieldových jednotek na základě CT/MRI
Bulgarian: Модифицирани критерии на Европейската организация за изследване и лечение на рака за оценка на метаболитния отговор с помощта на позитронна емисионна томография с флуородезоксиглюкоза (FDG-PET)
Czech: Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem3
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Czech: U jednotlivých maligních nádorů nebo skupin maligních nádorů nebyl zaznamenán žádný vzorec souvislosti s léčbou.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна, свързана с лечението тенденция при отделните онкологични заболявания или групите онкологични заболявания.
Czech: U pacientů léčených denosumabem byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Czech: První SRE Medián (měsíce)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци)
Czech: XGEVA 120 mg injekce denosumabum s.c.
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекция денозумаб s.c.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní injekce do stehna, břicha nebo horní části paže.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата, веднъж на всеки 4 седмици.
Czech: Hypersenzitivní reakce související s přípravkem
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
Czech: První a následné SRE* Průměrný počet/pac.
Bulgarian: Първо и последващи ССК*
Czech: Pokles hladiny sérového kalcia čtvrtého stupně byl zjištěn u 0,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou (viz bod 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem XGEVA hlášeny případy hypersenzitivity včetně vzácných případů anafylaktických reakcí.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Czech: V primárních dvojitě zaslepených fázích léčby ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla nová primární malignita hlášena u 54/3691 (1,5 %) pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 13,8 měsíců; rozmezí: 1,0-51,7) a u 33/3688 (0,9 %) pacientů léčených kyselinou zoledronovou (medián expozice 12,9 měsíců, rozmezí: 1,0-50,8).
Bulgarian: При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
Czech: Snížení hladiny kalcia v séru třetího stupně bylo zjištěno u 2,5 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 1,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Czech: Jak se přípravek XGEVA používá
Bulgarian: Как да използвате XGEVA
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii.
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
Czech: ONJ byla potvrzena u 6,9 % pacientů s karcinomem prsu a s karcinomem prostaty během fáze prodloužení léčby.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi.
Bulgarian: Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта.
Czech: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Kyselina zoledronová 4 mg Q4W (N = 859)
Bulgarian: Денозумаб120 mg Q4W (N = 859)
Czech: Zabránění interakce RANKL/RANK vede ke snížení počtu osteoklastů a jejich funkce, čímž snižuje resorpci kosti a brání destrukci kosti způsobené nádorovým bujením.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi.
Bulgarian: Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с XGEVA, освен ако нивото на калций в кръвта Ви е високо.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU XGEVA 120 mg injekční roztok
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: Среден брой/пациент
Czech: Léčba přípravkem XGEVA nevyžaduje monitorování renálních funkcí.
Bulgarian: Няма необходимост от мониториране на бъбречната функция при прилагане на XGEVA.
Czech: Voda pro injekci * Acetátový (octanový) pufr vznikne smícháním kyseliny octové a hydroxidu sodného
Bulgarian: При смесване на оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Nezhojené léze po stomatochirugickém výkonu nebo chirurgickém výkonu v dutině ústní.
Bulgarian: Незарастнали рани от стоматологична или орална хирургия.
Czech: • bisfosfonáty
Bulgarian: бифосфонат
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст < 18 години), освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта
Czech: XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор денозумаб
Czech: V primárních fázích léčby ve třech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla osteonekróza čelisti potvrzena u 1,8 % pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 12,0 měsíců; rozmezí: 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Bulgarian: При основните фази на лечение на три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ОНЧ е потвърдена при 1,8% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 12,0 месеца; граници:
Czech: U pacientů používajících přípravek XGEVA byly často pozorovány případy osteonekrózy čelisti (viz body 4.4 a 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8описание на избрани нежелани реакции) са наблюдавани често при пациенти, приемащи
Czech: Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem XGEVA U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi.
Bulgarian: Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
Czech: Atypická zlomenina femuru1
Bulgarian: Атипична фрактура на бедрената кост1
Czech: • nadměrné pocení,
Bulgarian: обилно изпотяване,
Czech: Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže.
Bulgarian: Препоръчителната доза XGEVA е 120 mg приложена веднъж на всеки 4 седмици, като еднократна инжекция под кожата (подкожно).
Czech: Po zařazení 282 pacientů ve studii 6 s kombinovanými kohortami 1 a 2 byl zaznamenán klinicky významný pokles nejhorší bolesti (tj.
Bulgarian: При включването на 282 пациенти, в проучване 6 комбинирани кохорти 1 и 2, клинично значимо намаляване на най-силната болка (т.е. ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво) е съобщено при 31,4% от пациентите с риск (т.е. тези, които имат скор за най-силна болка ≥ 2 на изходно ниво) в рамките на 1 седмица от лечението и ≥ 50% на седмица 5.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem XGEVA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на XGEVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от XGEVA за майката.
Czech: Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.
Bulgarian: XGEVA се използва също за лечение на гигантоклетъчен тумор на костта, който не може да се лекува с операция или когато операцията не е най-добрия вариант, при възрастни и юноши, чиито кости са завършили своя растеж.
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Bulgarian: Разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Czech: Celkový ROM (°)
Bulgarian: Общ ROM (°)
Czech: • nepříjemná chuť
Bulgarian: неприятен вкус
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Bulgarian: Интервалът между терапевтичните цикли е приблизителни шест седмици.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Czech: Referenceb Rok 2 Rok 3 Rok 4
Bulgarian: Година 2 Година 3 Година 4 Година 5