FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
Finnish: Erot kuolemaan johtaneiden verenvuotojen (1,1 % klopidogreeli + ASA -ryhmässä ja 0,7 % lumelääke + ASA -ryhmässä) ja aivohalvauksen, johon liittyy verenvuoto (0,8 % ja 0,6 %, vastaavasti) esiintymisessä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä ryhmien välillä.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
English: Clopidogrel Zentiva contains lactose
Finnish: Clopidogrel Zentiva sisältää laktoosia
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Finnish: Hankitun hemofilian mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla todetaant varmistettu, isoloitu aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentymä, johon liittyy tai ei liity verenvuotoa.
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Finnish: Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
English: Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets (tablets) are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat pitkulaisia, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettuna luku ”300” ja toisella luku ”1332”.
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
Finnish: Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä “75” ja toisella “1171”.
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Finnish: Potilaiden tutkimuksesta poissulkemisen pääsyitä olivat dokumentoitu peptinen haava viimeisen kuuden kuukauden aikana, aiempi aivoverenvuoto, merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 10
English: Clopidogrel Zentiva 75-mg film-coated tablets (tablets) are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Finnish: Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettuna luku ”75” ja toisella luku ”1171”.
English: EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets EU/1/08/465/020 10x1 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/465/015 4 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/465/016 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/465/017 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/465/020 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pitkulainen, toisella puolella merkintä “300” ja toisella “1332”.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Zentiva.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Zentiva -hoidon aloittamista.
English: How to take Clopidogrel Zentiva
Finnish: Miten Clopidogrel Zentiva -tabletteja käytetään
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Kerta-annoksiin rei'itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa sisältäen 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 300 mg klopidogreelia.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Zentiva contains lactose' and ‘Clopidogrel Zentiva contains hydrogenated castor oil'):
Finnish: Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Clopidogrel Zentiva sisältää laktoosia” ja ”Clopidogrel Zentiva sisältää kovetettua risiiniöljyä”): - Tabletin ydin: mannitoli (E421), kovetettu risiiniöljy, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Finnish: 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Zentiva
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Zentiva -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Finnish: Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletit klopidogreeli
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletit klopidogreeli
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Finnish: • jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa: - sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava) - sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto) - olet äskettäin saanut vakavan vamman - olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) - olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets EU/1/08/465/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/08/465/015 - 4 x 1 kerta-annoksiin rei'itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/1/08/465/016 - 30 x 1 kerta-annoksiin rei'itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/1/08/465/017 - 100 x 1 kerta-annoksiin rei'itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/1/08/465/020 - 10 x 1 kerta-annoksiin rei'itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
English: You should take Clopidogrel Zentiva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Finnish: Clopidogrel Zentiva -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.
English: Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Finnish: Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Clopidogrel Zentiva sisältää laktoosia” ja ”Clopidogrel Zentiva sisältää kovetettua risiiniöljyä”): - Tabletin ydin: mannitoli (E421), kovetettu risiiniöljy, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000 ja niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Finnish: Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Finnish: Jos otat enemmän Clopidogrel Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
English: EU/1/08/465/010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/021 - Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Finnish: EU/1/08/465/010 - 84 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/1/08/465/011 - 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini -läpipainoliuskoissa pahvikotelossa
English: EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Finnish: EU/1/08/465/014 - 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/1/08/465/018 - 7 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini -läpipainoliuskoissa pahvikotelossa
English: Glucose may be harmful to the teeth.
Finnish: Glukoosi voi olla haitallista hampaille.
English: It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
English: Date of latest renewal: 08 January 2014
Finnish: Viimeinen uudistamistamispäivämäärä: 8. tammikuuta 2014
English: Tmax was similar with both formulations.
Finnish: Tmax oli samankaltainen kummassakin lääkemuodossa.
English: These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Finnish: Nämä hiirillä ja kaniineilla suoritetut tutkimukset tehtiin ennen hyvän laboratoriotavan vaatimusten käyttöönottoa.
English: Povidone (K29/32)
Finnish: Povidoni (K29/32)
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
Finnish: Potilaat saivat sen jälkeen stiripentolia avoimesti.
English: What Diacomit is and what it is used for
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
English: Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Finnish: Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
English: A dose adjustment may be necessary.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
English: In that case carry on with the next dose as normal.
Finnish: Siinä tapauksessa seuraava annos otetaan normaaliin tapaan.
English: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Finnish: AT/BE/BG//CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Diacomit with food and drink
Finnish: Diacomit ruuan ja juoman kanssa
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Finnish: • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Finnish: Tilanne on kuitenkin toinen, jos oksentelu tapahtuu yli tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sillä stiripentoli imeytyy nopeasti.
English: Patients aged ≥ 18 years of age
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat potilaat
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4. tammikuuta 2007
English: Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Finnish: - Statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Useimmin ilmenevät haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Finnish: Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
English: Substances interfering with CYP enzymes
Finnish: Aineet, jotka vaikuttavat CYP-entsyymeihin
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkarille, jos lapsi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai voi käyttää muita lääkkeitä.
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Finnish: 95 %:n luottamusväli oli 42,2-85,7.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
English: Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa Diacomit -lääkitys ruoan kanssa, sitä EI saa ottaa tyhjään vatsaan.
English: A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
English: Other medicines and Diacomit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Diacomit
English: Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Finnish: Pitkän aikavälin tietoja riittävän monelta aikuiselta ei ole saatavilla hoitovasteen pysyvyyden vahvistamiseksi tässä populaatiossa.
English: Children aged less than 3 years
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
English: - medicines containing:
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
English: Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa seuraavia lääkkeitä:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Finnish: Koska makuaine sisältää pieniä määriä sorbitolia, potilaiden, joilla on perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Finnish: Lapsesi pitää aina ottaa näitä kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentolia muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Finnish: Tätä löydöstä pidetään sopeutumisvasteena maksaan kohdistuvalle suurelle metaboliselle rasitukselle.
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Finnish: Sen vuoksi se voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille.
English: Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Finnish: Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
English: • The active substance is stiripentol.
Finnish: • Vaikuttava aine on stiripentoli.
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Finnish: Käyttöä stiripentolin kanssa ei suositella.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Finnish: Aspartaami on fenylalaniinin lähde.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Finnish: Genotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Finnish: Monet yllä mainituista haittavaikutuksista aiheutuvat usein muiden antikonvulsiivisten lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ja ne voivat hävitä, kun näiden lääkevalmisteiden annoksia vähennetään.
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Finnish: Stiripentoli pitää aina ottaa ruuan kanssa, sillä se hajoaa nopeasti happamassa ympäristössä (esim. tyhjässä mahassa altistuessaan vatsahapolle).
English: If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa yhden annoksen, hänen pitäisi ottaa se niin nopeasti kuin muistat ellei jo ole aika ottaa seuraava annos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Finnish: Plasmapitoisuuksien ja haitallisten reaktioiden tarkkailua suositellaan.
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Finnish: Vastaavasti ei myöskään tunneta stiripentolin vaikutuksia niiden metaboliaan.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutusta fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
English: - Levetiracetam
Finnish: - Levetirasetaami
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D.
English: The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana alle 3-vuotiaita lapsia.
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten tulokset rotilla olivat kielteiset.
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Finnish: Tulokset sopivat parhaiten yksitilamalliin ja ensimmäisen asteen imeytymis- ja eliminaatioprosesseihin.
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Finnish: Lapsesi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annos.
English: • a low number of a type of white blood cells.
Finnish: • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutuksia stiripentolin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty hyvin.
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX17
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin.
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Finnish: Lapsesi ei pidä käyttää työkaluja, koneita, ajaa pyörällä tai autoa, jos hän on unelias.
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
English: - antiepileptic medicines containing:
Finnish: - epilepsialääkkeitä, jotka sisältävät: