FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) Podanie dożylne
Lithuanian: Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) Leisti į veną
Polish: Uwaga: Cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.
Lithuanian: Visus tirpalo likučius, tuščią užpildytą švirkštą ir panaudotas medicinines priemones išmeskite į tinkamą medicininėms atliekoms skirtą talpyklę, nes netinkamai išmestos šios medžiagos gali pakenkiti kitiems žmonėms.
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Lithuanian: 3 ar didesnio luer lock švirkšto ir sujunkite su injekcijos įtaisu, kaip aprašyta anksčiau nurodymuose, kaip vartoti užpildytus švirkštus [žr.
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na infuzję podawaną w ramach profilaktyki mediana (wartość min., maks.)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
Polish: Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji do ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį mėlynos spalvos nuorinimo dangtelį ir tvirtai pritvirtinkite injekcijos į veną įtaisą, tiekiamą kartu su ReFacto AF užpildytu švirkštu.
Polish: Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Kaip ištirpinti miltelius prieš juos vartojant, žiūrėti 6.6 skyriuje.
Polish: Biegunka; wymioty; ból brzucha; nudności
Lithuanian: Viduriavimas; vėmimas; pilvo skausmas; pykinimas
Polish: Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
Lithuanian: Flakonas su liofilizuotais ReFacto AF milteliais ir tirpikliu užpildytas švirkštas turi būti kambario temperatūros.
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kraujavimų gydymas ir profilaktika.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą, iš viršutinės švirkšto su vaistiniu preparatu ertmės.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Lithuanian: ReFacto AF poveikis panašus į organizme esančio VIII faktoriaus poveikį.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek
Lithuanian: Sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio chloridas.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Lithuanian: Stenkitės nepriliesti atviro švirkšto galo ar apsauginio mėlynos spalvos sterilaus nuorinimo dangtelio.
Polish: • trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, švokščiantis kvėpavimas, krūtinės veržimas;
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Lithuanian: • krūtinės skausmas, greitas širdies plakimas, perplakimai;
Polish: MRT (h)
Lithuanian: kg)
Polish: Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie
Lithuanian: ReFacto AF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas užpildytas tirpiklio švirkštas.
Polish: Wyjąć z opakowania jałową niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės apsauginį mėlynos spalvos sterilų nuorinimo dangtelį.
Polish: Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25C) jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Lithuanian: Preparatą galima tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C) laikyti ne ilgiau kaip 3 mėn.
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Lithuanian: Kad apsisaugotumėte nuo vaistinio preparato ištekėjimo, tirpinimo proceso metu svarbu laikyti ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai (balti milteliai virš skaidraus tirpiklio).
Polish: W badaniu klinicznym produktu ReFacto AF z udziałem 19 wcześniej nieleczonych pacjentów wartość odzysku na początku badania u 17 dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat wyniosła 1,32 ± 0,65 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc., natomiast u 2 dzieci w wieku od 2 do < 6 lat wartości te wyniosły 1,7 oraz 1,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Z wyjątkiem przypadków, w których wykryto obecność inhibitorów, średni odzysk utrzymywał się na tym samym poziomie w miarę upływu czasu (6 wizyt w okresie 2 lat), a jego wartości u poszczególnych pacjentów wahały się od 0 (w przypadku obecności inhibitora) do 2,7 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Lithuanian: ReFacto AF tyrimo, kuriame dalyvavo 19 PNP, 17 vaikų, kurių amžius nuo 28 parų iki mažiau kaip 2 metų, pradžioje nustatytas 1,32 (±0,65) TV/dl kompensavimas vienam TV/kg, o 2 vaikams, kurių amžius nuo 2 iki <6 metų, - 1,7 ir 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF powinien być wstrzykiwany dożylnie przez kilka minut.
Lithuanian: Paruoštą ReFacto AF tirpalą reikia suleisti į veną per keletą minučių.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80 ir natrio chloridas.
Polish: Należy rozpuścić zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczanie i podanie).
Lithuanian: Paruoškite visus ReFacto AF užpildytus švirkštus pagal anksčiau pateiktas instrukcijas, pavaizduotas paruošimo nurodymuose (žr.
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Lithuanian: 25 pacientų ITS duomenys buvo peržiūrėti kaip dalis pagrindinio ReFacto tyrimo su ANP (15 nustatytas didelis titras, o 10 - mažas titras).
Polish: Dla większej wygody pacjenta, lekarz może zmienić zalecaną szybkość wstrzyknięcia.
Lithuanian: Rekomenduojamą infuzijos greitį gydytojas gali keisti, kad geriau toleruotumėte infuziją.
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu], każda fiolka zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250 lub 500 j.m.
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą], kiekviename flakone yra atitinkamai 62,5, 125, 250 arba 500 TV (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t.
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Polish: Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Ruošimui naudokite tik dėžutėje pateiktą užpildytą švirkštą.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje.
Polish: Nie rozłączając strzykawki z nasadką, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nustatyta ReFacto veiksmingumo stoka buvo apibūdinama kaip kraujavimas į gydomus sąnarius, kraujavimas į naujus sąnarius arba subjektyviai paciento juntama naujo kraujavimo pradžia. Skiriant ReFacto AF svarbu kiekvienam pacientui nustatyti tikslią dozę ir stebėti, ar ji sukelia pageidaujamą gydomąjį poveikį (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,
Lithuanian: • bėrimas, dilgėlinė, ruplės, bendras niežulys;
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m.
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą], paruošto injekcinio tirpalo mililitre yra atitinkamai 62,5, 125, 250, 500 arba 750 TV moroktokogo alfa (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t. y., 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji lub zdjęcia szarego kapturka ochronnego.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų; paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
Polish: N = 21 55 j.m/kg mc.
Lithuanian: N = 21 55 TV/kg
Polish: Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka "wskoczy" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Lithuanian: Stipriai spauskite pakuotę žemyn, kol adapteris įsitvirtins flakono viršuje ir smaigalys perdurs flakono kamštelį.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės veržimas, švokščiantis kvėpavimas ir nukritęs kraujospūdis.
Polish: Można w tym celu użyć odklejanej etykietki umieszczonej na ampułko-strzykawce ReFacto AF.
Lithuanian: Serijos numeriui pažymėti galite panaudoti ReFacto AF užpildyto švirkšto nuplėšiamą etiketę.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Lithuanian: Toliau esančiose instrukcijose nurodyta, kaip paruošti tirpalą iš kelių ReFacto AF užpildytų švirkštų, naudojant 10 cm
Polish: Krwotok; krwiak
Lithuanian: Hemoragija; hematoma
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
Lithuanian: Ištirpintus miltelius, prieš vartojimą ReFacto AF reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Polish: Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok, aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą iš viršutinės švirkšto ertmės dalies.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, w tym z innymi roztworami do infuzji, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, įskaitant kitus infuzinius tirpalus, negalima.
Polish: Neuropatia obwodowa; senność; zaburzenie smaku
Lithuanian: Periferinė neuropatija; mieguistumas; disgeuzija
Polish: • zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi
Lithuanian: • tam tikri kraujo tyrimai gali rodyti antikūnų prieš VIII faktorių padidėjimą.
Polish: REFACTO AF ETYKIETA FIOLKI
Lithuanian: REFACTO AF FLAKONO ETIKETĖ
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos savybės, nustatytos ReFacto ir iš plazmos išskiriamo FVIII koncentrato kryžminio tyrimo metu, 18 anksčiau preparato vartojusių pacientų taikant chromogeninių substratų tyrimą (žr.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia švelniai sukioti, kol visi milteliai ištirps.
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Lithuanian: Užrašykite ant išorinės dėžutės datą, kada ReFacto AF užpildytas švirkštas buvo išimtas iš šaldytuvo ir pradėtas laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C).
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62,5 j.m.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 62,5 TV moroktokogo alfa.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.
Lithuanian: Švirkštimui galima naudoti kitus sterilius vienkartinius švirkštus.
Polish: Lek ReFacto AF powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej osłony końcówki z ampułko-strzykawki.
Lithuanian: ReFacto AF būtina suleisti per 3 valandas po ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo nuo užpildyto švirkšto.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis patirtimi, kad paskyrus 1 VIII faktoriaus TV vienam kilogramui kūno svorio VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 2 TV/dl.
Polish: Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu) w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.
Lithuanian: 3 ar didesnį luer lock švirkštą prie vienos švirkštų jungties angos, o ReFacto AF užpildytą švirkštą prie kitos priešingoje pusėje esančios angos.
Polish: Pacjenci mogą wykorzystać jedną z odrywalnych naklejek znajdujących się na fiolce lub ampułko-strzykawce do udokumentowania numeru serii produktu w specjalnym dzienniczku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono arba užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių pacientai gali užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Polish: Jak stosować lek ReFacto AF
Lithuanian: Kaip vartoti ReFacto AF
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
Lithuanian: Į keliones reikia vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie terminu ważności.
Lithuanian: Tinka iki Pasibaigus tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Polish: Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę.
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo permatomos plastikinės adapterio pakuotės.
Polish: Należy przyjrzeć się powstałemu roztworowi, czy nie ma w nim widocznych cząstek stałych lub przebarwienia.
Lithuanian: Apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 4 ml rozpuszczalnika 1 nasadka na fiolkę
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml tirpiklio 1 flakono adapteris
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: EXP.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Rozpuszczenie
Lithuanian: Dispnėja
Polish: N = 14 36 j.m./kg mc.
Lithuanian: N = 14 36 TV/kg
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u wszystkich pacjentów mediana (wartość min., maks.)
Lithuanian: Bendrasis AKR visiems tiriamiesiems mediana (min., maks.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai stiklo flakone; tirpiklis tiekiamas užpildytame švirkšte.
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
Lithuanian: N = 13 32 TV/kg
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u pacjentów leczonych na żądanie na początku badania mediana (wartość min., maks.)
Lithuanian: Bendrasis AKR tiriamiesiems, pradinio vertinimo metu pranešusiems apie gydymo režimo pagal poreikį taikymą mediana (min., maks.
Polish: moroktokogu alfa oraz rozpuszczalnik, 4 ml jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) jeden tłok jedna ochronna, niebieska, jałowa nasadka z odpowietrzeniem jeden jałowy zestaw do infuzji dwa gaziki nasączone alkoholem jeden plaster jedna gaza
Lithuanian: - vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV moroktokogo alfa miltelių ir 4 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo milteliams ištirpinti; - vienas stūmoklio strypelis; - vienas apsauginis mėlynos spalvos sterilus nuorinimo dangtelis; - vienas sterilus infuzinis rinkinys; - du alkoholiu suvilgyti tamponai; - vienas pleistras; - vienas marlinis kompresas.
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u pacjentów leczonych w ramach profilaktyki na początku badania mediana (wartość min., maks.)
Lithuanian: Bendrasis AKR tiriamiesiems, pradinio vertinimo metu pranešusiems apie profilaktinio gydymo režimo taikymą mediana (min., maks.
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Lithuanian: Anafilaksija yra sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas pasunkėjęs rijimas ir (arba) kvėpavimas, paraudęs ar patinęs veidas ir (arba) rankos). Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce FuseNGo
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte FuseNGo.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF.
Lithuanian: Žemiau pateiktos užpildytame švirkšte esančio ReFacto AF tirpalo paruošimo ir vartojimo taisyklės.
Polish: Zawiera 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: 4 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].
Lithuanian: Ruošimui taip pat tiekiamas tirpiklis [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas].
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę
Lithuanian: 1 sterilus nuorinimo dangtelis
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireišti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Niewykorzystany, przygotowany roztwór należy wyrzucić.
Lithuanian: Paruošto tirpalo likučius reikia išpilti.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ReFacto AF.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, vartojantiems VIII faktorių, įskaitant ReFacto AF, gali neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Polish: Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.
Lithuanian: Adapterio neišimkite iš pakuotės.
Polish: N = 13 35 j.m./kg mc.
Lithuanian: N = 13 35 TV/kg
Polish: liofilizowanego proszku w górnej komorze i 4 ml rozpuszczalnika w dolnej komorze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z tłokami i korkiem z kauczuku butylowego, jeden tłok do umieszczenia w ampułko-strzykawce, jałowa nasadka z odpowietrzeniem z polipropylenu, jałowy zestaw do infuzji, gaziki nasączone alkoholem, plaster i gaza.
Lithuanian: 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV arba 3000 TV liofilizuoti milteliai užpildyto švirkšto (I tipo stiklo) vamzdelio viršutinėje dalyje ir 4 ml tirpiklio vamzdelio apatinėje dalyje su butilo gumos stūmokliais ir uždoriu, vienas surenkamas stūmoklio strypelis, sterilus nuorinimo polipropileno dangtelis, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Polish: moroktokog alfa
Lithuanian: moroktokogas alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų ReFacto AF EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ReFacto AF vartojimą?
Polish: Produkt ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków.
Lithuanian: ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, taip pat naujagimiams.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Lithuanian: Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Polish: Firma przeprowadziła także dwa badania główne oceniające skuteczność produktu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmajame buvo stebimas anksčiau gydytų 94 pacientų kraujavimo epizodų gydymas ir prevencija, o antrajame - kraujavimo prevencija 22 pacientams chirurginės operacijos metu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ReFacto AF.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ReFacto AF Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, kaszel, ból stawów i gorączka.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo ReFacto AF reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, kosulys, sąnarių skausmas ir karščiavimas.
Polish: Pełne informacje dotyczące obliczania dawki leku są podane w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).