FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami (pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Slovenian: Uporaba ropeginterferona alfa-2b je povezana z boleznimi kože (pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
Czech: CNS V programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b nastaly dva případy těžké deprese (1,1 %;
Slovenian: V programu kliničnega razvoja ropeginterferona alfa-2b je prišlo do 2 primerov resne depresije (1,1
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Slovenian: Med tem, ko napolnjen injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor, narahlo potrkajte po njem s prsti, da se zračni mehurčki dvignejo navzgor proti igli.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
Slovenian: Porazdelitev Ropeginterferon alfa-2b najdemo predvsem v krvnem obtoku in zunajcelični tekočini, kar je razvidno tudi iz volumna porazdelitve, ki v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) pri bolnikih po subkutanem dajanju znaša 6,6 do 17 litrov (razpon odmerka 50-450 mikrogramov).
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný účinek.
Slovenian: Ugotovili so, da interferon alfa deluje abortivno pri primatih in pričakujejo, da ima ropeginterferon alfa-2b podoben učinek.
Czech: *Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
Slovenian: *Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone, glejte pljučno arterijsko hipertenzijo spodaj.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Czech: - při krevních testech: protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla, zvýšení enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Slovenian: - pri krvnih preiskavah: protitelesa, ki jih izdeluje telesni imunski sistem, zvečana vrednost encima, imenovanega laktat-dehidrogenaza.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Po uporabi peresnik odstranite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ne glede na začetni odmerek ali stopnjo ledvične okvare.
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Slovenian: Sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2b ni pokazala pomembnih medsebojnih delovanj s tolbutamidom (substrat CYP2C9), midazolamom (substrat CYP3A4) in dapsonom (substrat
Czech: výkyvy nálady, lhostejnost
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Czech: - panická ataka, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
Slovenian: - napadi panike, halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), občutek stresa, občutek živčnosti, pomanjkanje zanimanja za aktivnosti, nočne more, razdražljivost,
Czech: - jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest (např. ztížené dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi).
Slovenian: - če se vam pojavijo simptomi prehlada ali druge okužbe dihal (kot so oteženo dihanje, kašelj,
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa je bilo povezano s hepatotoksičnostjo, za katero so značilna potencialno pomembna zvišanja jetrnih encimov.
Czech: Poruchy kůže
Slovenian: Bolezni kože
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih prebavil, prav tako pa so o njih poročali pri 15,2 % bolnikov, ki so se zdravili z ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
Slovenian: - okužba in ponovna okužba s herpesom, bakterijske okužbe,
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Slovenian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.p. Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F in spremembe od izhodišča v podaljšani študiji
Czech: • Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo methadon.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP1A2, še zlasti tistimi z ozkim terapevtskim oknom, kot sta teofilin ali metadon.
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
Slovenian: Petindevetdeset bolnikov je nadaljevalo s prejemanjem ropeginterferona alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutano, danih vsaka dva, tri ali štiri tedne).
Czech: Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem (n = 160) nebo léčeni hydroxykarbamidem (n = 94) byli randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno niso prejeli zdravljenja s hidroksikarbamidom (n = 160) ali pa so zdravljenje s hidroksikarbamidom prejeli (n = 94), so randomizirali, da so prejeli ropeginterferon alfa-2b ali hidroksikarbamid.
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Slovenian: odmerek popravite z vrtenjem gumba.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Slovenian: • Odstranite zunanji pokrovček igle z igle.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
Slovenian: Največji priporočeni posamični odmerek je 500 mikrogramov, injiciran vsaka dva tedna.
Czech: Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a tromboembolie.
Slovenian: Med fazo titracije učinkovitost za zmanjšanje srčno-žilnega in trombemboličnega tveganja obstoječe bolezni morda ni v celoti vzpostavljena.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Slovenian: Potisni gumb je treba pritisniti do konca in pred umikom igle peresnik tiščati ob kožo vsaj 10 sekund.
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
Slovenian: Odmerek so postopoma zvečevali glede na odziv na zdravljenje in prenašanje (pri ropeginterferonu alfa-2b so dajali od 50 do 500 mikrogramov subkutano vsaka dva tedna).
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Slovenian: Peresnik lahko nastavite v intervalih po 50 mikrogramov za dajanje odmerkov od 50 do 250 mikrogramov ali od 50 do 500 mikrogramov.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravilo Besremi se uporablja kot monoterapija za zdravljenje prave policitemije pri odraslih.
Czech: Likvidace pera:
Slovenian: Odstranjevanje peresnika:
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
Slovenian: Odmerek lahko nastavljate v korakih po 50 mikrogramov z vrtenjem odmernega gumba.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Slovenian: Vpletenost prenašalnih beljakovin v absorpcijo, distribucijo in izločanje ropeginterferona alfa-2b ni znana.
Czech: - bolest kloubů nebo svalů - příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
Slovenian: - bolečina v sklepih in mišicah, - gripi podobni simptomi, občutek utrujenosti,
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Slovenian: Ženski n (%) Moški n (%)
Czech: Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Slovenian: Pri odmerkih do 100 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Slovenian: Za vsakega od peresnikov morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
Czech: Po subkutánním podání více dávek (dávky v rozmezí 50 - 450 mikrogramů) je terminální poločas ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,023
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Slovenian: V klinični študiji prave policitemije je bil konec povprečne individualne faze titracije za ropeginterferon alfa-2b dosežen po približno 3,7 mesecih, za hidroksikarbamid pa po približno 2,6 mesecih zdravljenja.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Slovenian: Izbrani odmerek mora biti poravnan s piko v odmernem okencu.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 500 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Czech: Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili z interferonom alfa, so redko poročali o resnih, akutnih preobčutljivostnih reakcijah (npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Slovenian: Nato pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna »0«.
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pegiliranega interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden štiri tedne) se je očistek pegiliranega interferona alfa-2b pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in hudo ledvično okvaro zmanjšal za povprečno 17 % in povprečno 44 % v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Slovenian: Podatkov o uporabi interferona alfa pri nosečih ženskah ni oziroma so omejeni.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 250 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Czech: Suché oko
Slovenian: - suhe oči,
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon alfa-2b, pridobljene s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah Escherichia coli, z metoksipolietilenglikolskim (mPEG) delom.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: Ob sočasni uporabi z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2C9/19, CYP3A4 ali N-acetiltransferaze, prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno.
Czech: (8,4 %), anemie (7,9 %), bolest v končetině (6,7 %), alopecie (6,7 %), neutropenie (6,7 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (6,2 %), bolest hlavy (6,2 %), průjem (5,6 %), třesavka (5,1 %), závrať (5,1 %) a reakce v místě injekce (5,1 %).
Slovenian: nevtropenija (6,7 %), zvečana vrednost aspartat-aminotransferaze (6,2 %), glavobol (6,2 %), diareja (5,6 %), mrzlica (5,1 %), omotica (5,1 %) in reakcija na mestu injiciranja (5,1 %).
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, brezvodni natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb popolnoma navzdol, dokler oznaka »0« ni poravnana s piko v okencu.
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 2 injekcijski igli.
Czech: - jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
Slovenian: - če jemljete telbivudin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B); - če imate napredovalo, nenadzorovano bolezen jeter;
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).
Slovenian: - če imate bolezen ščitnice, ki ni nadzorovana z zdravili; - če imate ali ste imeli hudo duševno motnjo (kot je depresija ali samomorilne misli ali če ste poskušali napraviti samomor);
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
Slovenian: Morda bo kot rešilno zdravljenje za normalizacijo hiperviskoznosti krvi potrebna flebotomija.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Besremi opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, razen če jim je zdravnik svetoval drugače.
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s telbivudinom in ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je peresnik videti poškodovan ali je raztopina motna ali so v njej vidni delci ali kosmiči ali je katere koli druge barve kot brezbarvna ali rahlo rumena.
Czech: - zvýšení počtu krevních destiček - autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně v různých částech těla)
Slovenian: - zvečano število trombocitov, - avtoimuna bolezen žleze ščitnice, sarkoidoza (področja vnetega tkiva v različnih delih telesa),
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, ki so prejeli enkraten odmerek 1,0 mikrograma/kg pegiliranega interferona alfa-2b, so imeli Cmax, AUC in razpolovni čas povečan skladno s stopnjo ledvične okvare.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Slovenian: Študije farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s pegiliranim interferonom alfa-2a pri ljudeh so pokazale zmeren zaviralni učinek na substrate, ki se presnavljajo preko CYP1A2 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni.
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Slovenian: Pri odmerkih do 250 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki so prejemali 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden, so imeli primerljivo ali 60 % večjo izpostavljenost zdravilu v plazmi v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano danega ropeginterferona alfa-2b pri ljudeh ni bila preiskovana.
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Slovenian: • prisotnost avtoimune bolezni ali avtoimuna bolezen v anamnezi,
Czech: Návod k použití
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Slovenian: Pokazali so, da interferon alfa vpliva na aktivnost izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2D6.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Slovenian: 2 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvi uporabi: shranjuje se lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjeno z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: - dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju ropeginterferona alfa-2b v kombinaciji z drugimi morebitno mielosupresivnimi/kemoterapevtskimi učinkovinami.
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom B je sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2a s telbivudinom povečala tveganje za nastanek periferne nevropatije.
Czech: Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR >10 %
Slovenian: Klinične študije ropeginterferona alfa-2b NU > 10 %
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Besremi in vsebina pakiranja
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
Slovenian: Če napolnjen injekcijski peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 injekcijski igli 0,5 ml raztopine
Czech: 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Slovenian: • Če na konici igle ni videti kaplje, ponovite koraka 5 in 6 do šestkrat, dokler se kaplja ne pokaže.
Czech: 40 kDa.
Slovenian: 250 μg.