FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Finnish: Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Swedish: • Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Swedish: • Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
Finnish: Teho, %** (95 % CI)
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Finnish: Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Finnish: Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Finnish: Lisäksi imettävillä naisilla haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin naisilla koko populaatiossa, jossa turvallisuutta arvioitiin.
Swedish: Mycket vanliga Vid injektionsstället: smärta, svullnad, rodnad
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdassa: kipu, turvotus, punoitus
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 Hur Gardasil 9 ges
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen Miten Gardasil 9 annetaan
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil 9 -pistoksen jälkeen.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa Gardasil 9 -rokotteen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Swedish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Swedish: Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Swedish: Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti eikä kaikkien tapahtumien syyyhteyttä rokotealtistukseen voida varmistaa.
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Finnish: Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
Swedish: Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Swedish: **Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter dos 3 (median 43 månader efter den tredje dosen).
Finnish: **Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen (mediaani 43 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
Swedish: Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Finnish: • tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Finnish: Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
Swedish: 1 dos (0,5 ml): HPV typ 6 L1-protein
Finnish: 1 annos (0,5 ml): HPV-tyypin 6 L1-proteiinia
Swedish: Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
Finnish: Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.
Swedish: • I förpackningar mednålar medföljer två nålar av olika längd per spruta.
Finnish: • Neuloja sisältävissä pakkauksissa on kaksi eripituista neulaa kunkin ruiskun mukana.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil 9 -annoksen:
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
Finnish: Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
Swedish: Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket.
Finnish: Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen.
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Finnish: Näyttöä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Finnish: Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Finnish: Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reisilihakseen).
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Finnish: Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Swedish: Administrera hela dosen på brukligt sätt.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighetsreaktionerinklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, bronkospasm och nässelutslag
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
Swedish: I långtidsuppföljningarna av de kliniska studierna protokoll 001 och 002 observerades effekten hos PPE-populationen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år.
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa 27-45-vuotiailla naisilla.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Finnish: 2 annoksen Gardasil 9 -rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Swedish: Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades hos nyfödda som ammades under vaccinationsperioden.
Finnish: Yhtäkään rokotukseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta ei ilmoitettu rokotusjakson aikana rintamaitoa saaneilla lapsilla.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENSANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia Gardasil 9 -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
Finnish: GMT:t HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 olivat suurempia kuin populaatiossa, jossa tutkittavat eivät olleet aiemmin saaneet qHPV-rokotetta muissa tutkimuksissa, kun taas GMT:t HPV-tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58 olivat pienempiä.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos den manliga populationen.
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa miespopulaatiossa.
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska i.m.
Finnish: Gardasil 9 injektioneste i.m.
Swedish: Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Finnish: • vähintään 5 vuoden ajan tytöillä ja pojilla, jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan Gardasil 9 -rokotteen, ja HPV-tyypin mukaan 90-99 % tutkittavista oli seropositiivisia.
Swedish: Feber, trötthet Vid injektionsstället: klåda, blåmärken
Finnish: Kuume, väsymys Pistoskohdassa: kutina, mustelmat
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.
Swedish: 60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
Finnish: 60 µg HPV-tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-proteiinia 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,5 mg Al).
Swedish: Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: B. Sammanfattning av rapporterade biverkningar i tabellform
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Swedish: Samma amorfa aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans som för qHPV-vaccin används.
Finnish: Siinä käytetään samaa amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttia kuin qHPV-rokotteessa.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus.
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Finnish: Koska Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei pystytty arvioimaan, tehtiin seuraavat eksploratiiviset analyysit.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Finnish: Lisäksi naisilla (n = 150), jotka saivat kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta tutkimussuunnitelmassa 001 ja tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning av qHPV-vaccin och kan även förekomma efter godkännandet för försäljning av Gardasil 9.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu spontaanisti qHPV-rokotteen käytön aikana myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja niitä voidaan havaita myös Gardasil 9 -rokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: GMT Kvot
Finnish: GMT suhde
Swedish: Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Finnish: Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Swedish: Ingen känd frekvens Idiopatisk trombocytopen purpura, lymfadenopati
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
Swedish: Användning av hormonella preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamiin tyyppispesifisiin immuunivasteisiin.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för qHPV-vaccin efter godkännandet för försäljning Organklass
Finnish: Taulukko 2: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKTI VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Finnish: Tämän havainnon kliininen merkitys on tuntematon.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).
Finnish: Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan:
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se avsnitt 4.
Finnish: Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9-vuoden iästä lähtien.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec-överdragen brombutylelastomer) och sprutspetslock (syntetisk isopren-brombutylblandning) i förpackningar med 1 eller 10 st med nålar eller i en förpackning med 10 st utan nålar.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-laminoitua bromibutyylielastomeeria) ja kärjen suojus (synteettistä isopreeni-bromibutyyliseosta) 1 tai 10 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai 10 kappaleen pakkauksessa ilman neuloja.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä plasman HIV-RNA-arvoihin.
Swedish: Administrering av Gardasil 9 till individer som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen antaminen henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Swedish: Om en andra vaccindos ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTap-IPV-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Kvarstående infektion detekterad i prover från tre eller fler på varandra följande besök med 6 månaders (±1 månad) mellanrum.
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kolmella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Finnish: N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
Swedish: qHPV-vaccin
Finnish: qHPV-rokote