FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose máxima recomendada de Exforge HCT é 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Exforge HCT maksimaalne soovitatav annus on 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT üleannustamise kogemus puudub.
Portuguese: Como conservar Exforge HCT
Estonian: Kuidas Exforge HCT'd säilitada
Portuguese: Se parar de tomar Exforge HCT
Estonian: Kui te lõpetate Exforge HCT võtmise
Portuguese: Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Estonian: Exforge HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustusega, anuuriaga või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Exforge HCT deve ser descontinuado até correção estável do equilíbrio de potássio.
Estonian: Kui hüpokaleemia tekib ravi ajal hüdroklorotiasiidiga, tuleb Exforge HCT manustamine lõpetada kuni kaaliumitaseme stabiliseerumiseni.
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Exforge HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Exforge HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Frequentes Frequentes
Estonian: Sagedus Exforge
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
Estonian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos com Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT'ga ei ole läbi viidud formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega.
Portuguese: Hipromelose, substituição tipo 2910 (m mPa.s) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000
Estonian: Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s) Titaandioksiid (E171)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exforge HCT em todos os subgrupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Exforge HCT'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel esineb essentsiaalne hüpertensioon (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: A dose de Exforge HCT deve ser baseada nas doses dos componentes individuais da associação no momento da mudança.
Estonian: Üleminekul peaks Exforge HCT annus põhinema kombinatsiooni üksikute komponentide annustel.
Portuguese: Como tomar Exforge HCT
Estonian: Kuidas Exforge HCT'd võtta
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Exforge HCT e consulte o seu médico.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge Exforge HCT'd võtke ja rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Exforge HCT.
Estonian: Inimesed, kellele on välja kirjutatud Exforge HCT'd, ei tohiks tarvitada greipfruuti ega greipfruudimahla.
Portuguese: O tratamento com Exforge HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
Estonian: Ravi Exforge HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Qual o aspeto de Exforge HCT e conteúdo da embalagem Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com "NVR" numa face e "VCL" na outra face.
Estonian: Kuidas Exforge HCT välja näeb ja pakendi sisu Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR" ja teisel „VCL".
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.
Estonian: Hulgipakend: 280 (20 pakki, igaühes 14) õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Exforge HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exforge HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes kogustes: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Portuguese: A dose de Exforge HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Estonian: Exforge HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Portuguese: As três substâncias ativas do Exforge HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Estonian: Exforge HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exforge HCT.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exforge HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exforge HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Exforge HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A dose diária de Exforge HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Estonian: Exforge HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Exforge HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Exforge HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exforge HCT.
Estonian: See on ravimi Exforge HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exforge HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O Exforge HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Estonian: Exforge HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Exforge HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Estonian: Exforge HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Exforge HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Exforge HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Exforge HCT na redução da pressão arterial.
Estonian: Põhiuuring näitas Exforge HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Portuguese: A dosagem de Exforge HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Estonian: Exforge HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Exforge HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Estonian: Exforge HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge HCT, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Exforge HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O Exforge HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Estonian: Exforge HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Exforge HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Estonian: Ravi Exforge HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Portuguese: Os doentes receberam o Exforge HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Exforge HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Portuguese: Outras informações sobre o Exforge HCT
Estonian: Muu teave Exforge HCT kohta
Portuguese: O Exforge HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Exforge HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Por último, o Exforge HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Portuguese: O que é o Exforge HCT?
Estonian: Mis on Exforge HCT?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exforge HCT?
Estonian: Miks Exforge HCT heaks kiideti?
Portuguese: Em todas as dosagens, o Exforge HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Estonian: Exforge HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Portuguese: Como funciona o Exforge HCT?
Estonian: Kuidas Exforge HCT toimib?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exforge HCT durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exforge HCT kasulikkus?
Portuguese: Qual o risco associado ao Exforge HCT?
Estonian: Mis riskid Exforge HCT-ga kaasnevad?
Portuguese: Dimensão da embalagem
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid 294 (3x98) tabletti (hulgipakend)
Portuguese: Valor 1
Estonian: Väärtus 1
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
Estonian: ¾ Liikmesriik peab tagama:
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
Estonian: • Kahel korral enne ravi alustamist
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Estonian: • Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
Estonian: • Kõik tõsised kõrvaltoimed
Portuguese: Creatinina sérica no Dia - Y
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
Estonian: • Sellele järgnevalt üks kord kuus o Vajadus vähendada annust 10 mg/kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Portuguese: o A necessidade de interrupção do tratamento se a creatinina sérica aumentar:
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Portuguese: • Cálculos renais
Estonian: • Sapikivid
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
Estonian: samuti nende analüüside teostamise sagedus o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Estonian: • Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens <LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
Estonian: Exjadet manustatakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal kellaajal.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Exjade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exjade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Exjade (deferasirox)
Estonian: Exjade (deferasiroks)
Portuguese: Outras informações sobre Exjade
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Exjade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2006.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha menos de 16 anos de idade e 56 tinham menos de 6 anos de idade.
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest oli alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased.
Portuguese: O que é Exjade e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Exjade ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Exjade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Exjade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Mais informações sobre Exjade podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Exjade são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Exjade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A dose é subsequentemente ajustada conforme necessário, a cada 3 a 6 meses, consoante os níveis de ferro no sangue.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele, iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Exjade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Exjade kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: O organismo não consegue remover eficazmente o ferro e o excesso de ferro pode provocar danos.
Estonian: Organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada ja liigne rauasisaldus võib olla kahjulik.
Portuguese: A empresa que produz Exjade tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
Estonian: Exjade turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.