FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, troebel zicht, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, ontstoken tandvlees, vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus,
Lithuanian: nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, baimė, košmarai, akių vokų vidinės dalies gleivinės kraujavimas, neryškus matymas, mieguistumas, šviesos netoleravimas, akių niežėjimas, veido skausmas, dantenų uždegimas, diskomfortas krūtinėje, apsunkintas kvėpavimas, plaučių infekcija, diskomfortas nosyje,
Dutch: Alle patiënten uit geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Lithuanian: Prieš įtraukiant atrinktus lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus į tyrimus, visiems buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t.y.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen: Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kregen.
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono ar alfa-2b-interferono deriniu.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 7 % visų pacientų (8 iš 107) ir tai buvo skausmas injekcijos vietoje (1 %), skausmas galūnėse (1 %), galvos skausmas (1 %), neutropenija (1 %) bei pireksija (4 %).Šioje populiacijoje pasireiškusios svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurias reikėjo skubiai gydyti, buvo nervingumas (8 %), agresija (3 %), pyktis (2 %), depresija/prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo/padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Dutch: In combinatie met peginterferon-alfa-2b
Lithuanian: Derinys su alfa-2b-peginterferonu
Dutch: Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Vrouwelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden erna.
Lithuanian: Pacientėms moterims privalu atlikti standartinį nėštumo testą kiekvieną mėnesį gydantis ir keturis mėnesius po gydymo.
Dutch: Er werd geen verbetering in termen van fibrose waargenomen in deze studie.
Lithuanian: Fibrozė šio tyrimo metu
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die zidovudine met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen krijgen, een verhoogd risico hebben om bloedarmoede (een te laag aantal rode bloedcellen) te krijgen.
Lithuanian: Be to, pacientams, vartojantiems zidovudiną kartu su ribavirinu derinyje su alfa interferonais, gali būti didesnė mažakraujystės (sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių kiekio) rizika.Todėl, vartoti zidovudiną ir ribaviriną kartu su alfa interferonais nerekomenduojama.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys buvo gauti dviejų daugiacentrių klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu, kai buvo vartojamas ribavirinas su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu.
Dutch: Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, gydomi ribavirinu ir alfa interferonu turi ypatingą polinkį į depresiją.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b
Lithuanian: 5 lentelė Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu, ribaviriną vartojant kartu su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu Nepageidaujamos reakcijos
Dutch: Acute overgevoeligheid: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Lithuanian: , dilgėlinei, angioedemai, bronchospazmui, anafilaksijai), Ribavirin vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir tuoj pat skirti tinkamą gydymą.
Dutch: Periodontale aandoening, dentale aandoening
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai, vertinti po 6 ir 12 gydymo mėnesių bei stebint 6 mėnesius po gydymo, parodė, kad ribavirino monoterapija nepadėjo eliminuoti hepatito viruso (HCV-RNR) ar pagerinti kepenų histologinių duomenų.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
Dutch: Bloedvataandoeningen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose:
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms ir pieno rūgšties acidozė:
Dutch: Antithyroïd-antistof positief Letsels, intoxicaties en verrichtingen-complicaties
Lithuanian: Antykūnų prieš skydliaukę atsiradimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Dutch: verwardheid, - angioedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel dat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), beroerte (cerebrovasculaire gevallen), - het syndroom van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), - vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante
Lithuanian: angioneurozinė edema (rankų, kojų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), insultas (cerebrovaskulinis reiškinys), Vogt-Koyanagi-Harada sindromas (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pažeidžiantis akis, odą, ausų būgnelius, smegenis ir stuburo smegenis), bronchų susiaurėjimas ir anafilaksija (sunki, viso kūno alerginė reakcija), nuolatinis kosulys, akių sutrikimai, įskaitant tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijios obstrukciją, regos nervo uždegimą, akies patinimas, „medvilnės plaušelius" (baltas tinklainės nuosėdas),
Dutch: Toe te dienen dosis bij combinatietherapie met interferon-alfa-2b:
Lithuanian: Dozė, kuri turi būti skiriama derinant su alfa-2b-interferonu:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems liga recidyvavo po gydymo interferono monoterapija, arba tie, kurie buvo gydyti trumpesnį laikotarpį, paskirtas gydymas alfa-2b-interferonu ir ribavirino deriniu gali būti saugesnis nei
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Bijwerkingen
Lithuanian: 4 lentelė Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių tyrimų metu ar vaistui esant rinkoje vartojant Ribaviriną ir pegiliuotą alfa-2b-interferoną arba alfa-2b-interferoną Nepageidaujamos reakcijos
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIBAVIRINE BIOPARTNERS INNEEMT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Dutch: Necrose op de injectieplaats
Lithuanian: Injekcijos vietos nekrozė
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis, streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpex simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Lithuanian: Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, nazofaringitas, streptokokinis faringitas, vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, dantų abscesas, gripas, burnos pūslelinė, herpes simplex, šlapimo takų infekcija, vaginitas, gastroenteritas Pneumonija, askaridozė, enterobiozė, herpes zoster, celiulitas
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfa interferonais, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį, (kartais nukreiptas prieš kitus, pvz., mintis apie žmogžudystę), bipolinius sutrikimus, maniją, suglumimą ir pakitusį mąstymą.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
Lithuanian: HCV infekuotiems 3 genotipo pacientams reikšmingai palengvėjo riebalinė kepenų distrofija.
Dutch: Zie ook de SPC van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferonen-monotherapie.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite pegiliuoto interferono alfa-2b-peginterferono ir alfa-2b-interferono preparato charakteristikų santraukas, kad sužinotumėte apie nepageidaujamas reakcijas, gydant vien tik interferonais.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle Ribavirin ir alfa-2binterferoną ar alfa-2b-peginterferoną skirti yra kontraindikuotina (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 2
Lithuanian: 7 lentelė HCV/ŽIV koinfekuotų pacientų nuolatinis virusologinis atsakas priklausomai nuo genotipo po gydymo ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu Tyrimas 1
Dutch: Ribavirine BioPartners EMA/204501/2010
Lithuanian: Ribavirin BioPartners EMA/204498/2010
Dutch: Het kan alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
Lithuanian: Jį gali vartoti tik daugiau kaip 47 kg sveriantys pacientai.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde witte tabletten (200 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto apvalios baltos tabletės (200 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Rebetol, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, gali tekti koreguoti dozę.
Dutch: Dit geldt ook voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) die tevens zijn geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus (hiv).
Lithuanian: Vaistas skiriamas ir suaugusiems pacientams (nuo 18 metų), taip pat užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Dutch: Ribavirine BioPartners mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa 2b of met interferon alfa 2b (andere geneesmiddelen
Lithuanian: Ribavirin BioPartners niekada negalima vartoti vieno, jis visada skiriamas kartu su peginterferonu alfa-2b arba interferonu alfa-2b (kitais vaistais nuo
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Lithuanian: Ribavirin BioPartners geriama kasdien su maistu paros dozę padalijus į dvi dalis (viena geriama iš ryto, kitavakare).
Dutch: Ribavirine BioPartners kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners taip pat gali būti skiriamas suaugusiems, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo arba kuriems
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Lithuanian: Du vaistai yra bioekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Dutch: Overige informatie over Ribavirine BioPartners:
Lithuanian: Kita informacija apie Ribavirin BioPartners:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ribavirin BioPartners yra panašios kokybės kaip Rebetol ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners skiriamas anksčiau negydytiems pacientams tol, kol jų kepenys funkcionuoja normaliai ir jų kraujyje randama hepatito C viruso.
Dutch: Aangezien Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Lithuanian: Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine BioPartners gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ribavirin BioPartners panašus į referencinį vaistą pavadinimu Rebetol, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners vartojamas lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga) sergantiems pacientams nuo trejų metų gydyti.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine BioPartners?
Lithuanian: Kokia yra Ribavirin BioPartners nauda ir rizika?
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir nuo to, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
Lithuanian: Manoma, kad Ribavirin BioPartners sutrikdo virusų DNR ir RNR, reikalingų jų išlikimui ir dauginimuisi, gamybą ir veikimą.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine BioPartners verleend aan BioPartners GmbH.
Lithuanian: bendrovei „BioPartners GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę.
Dutch: Waarom is Ribavirine BioPartners goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Ribavirin BioPartners buvo patvirtintas?
Dutch: Daar Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Rebetol įrodyti.
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Lithuanian: Veiklioji Ribavirin BioPartners medžiaga ribavirinas yra nukleozidų analogų klasei priskirtas antivirusinis preparatas.
Dutch: Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ribavirin BioPartners?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine BioPartners vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ribavirin BioPartners Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo
Dutch: Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Ribavirin BioPartners?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ribavirin BioPartners galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: De behandeling met Ribavirine BioPartners moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven tabletten per dag.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali svyruoti nuo trijų iki septynių tablečių per parą.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirine BioPartners.
Lithuanian: Išsamų Ribavirin BioPartners EPAR galima rasti čia.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Lithuanian: • jeigu Jūs pastaruosius 6 mėnesius turėjote rimtų širdies problemų.
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Lithuanian: Jūsų gydytojas išrašys Jums labiausiai tinkamą pakuotės dydį.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Lithuanian: Vyrų klirensas buvo apytiksliai 20  didesnis nei moterų.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
Lithuanian: Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt.
Lithuanian: Todėl reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Lithuanian: Vaisingos moterys - vyrų ir moterų kontracepcija
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Lithuanian: Augimo sulėtėjimas (ūgio ir/ar svorio sumažėjimas pagal amžių)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11 Vasaris 2015
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi mažiausiai šešis mėnesius.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12%.
Lithuanian: 12% šių pacientų buvo SVR.
Dutch: 3 capsules a
Lithuanian: 3 kapsulės a
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
Lithuanian: Specifiniai farmakokinetiniai tyrimai senyvo amžiaus žmonėms nebuvo atlikti.
Dutch: Bilirubine - indirecte
Lithuanian: Bilirubinas - netiesioginis
Dutch: (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Lithuanian: (pagal ribavirino dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį ) HCV genotipas
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Lithuanian: Tačiau absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 65 , manoma, kad dėl pirminio metabolizmo.
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen:
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas vaikams kiekvienu atveju.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: Totale Respons a
Lithuanian: Bendras atsakas a
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie
Lithuanian: Galimas imunosupresijos sustiprėjimas.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Lithuanian: Augimas ir vystymasis (vaikams ir paaugliams):
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Lithuanian: Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau ribavirino patektų partnerei.
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą:
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, vaikas turi būti gydomas praėjus brendimo augimo proveržiui tam, kad būtų sumažinta augimo slopinimo rizika.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Lithuanian: Šis vaistas gali slopinti hepatito C viruso dauginimąsi.
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
Lithuanian: PVC/Aclar - aliuminis
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Lithuanian: (%)) anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams pagal genotipą ir gydymo trukmę - visi subjektai n= 107 24 savaitės
Dutch: 30 tot 50 ml/min
Lithuanian: 30-50 ml/min.
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu kas mėnesį turi būti atliekami nėštumo testai.