FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
Polish: Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on tworzeniu się zakrzepów.
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Polish: pacjentów;
Slovenian: Sklic dok.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xigris?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
Polish: Jak działa Xigris?
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się Xigris?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xigris uporablja?
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
Polish: Co to jest Xigris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Polish: EU/1/08/486/001 7 tabletek EU/1/08/486/002 14 tabletek EU/1/08/486/003 28 tabletek EU/1/08/486/004 30 tabletek EU/1/08/486/005 56 tabletek EU/1/08/486/006 60 tabletek EU/1/08/486/007 90 tabletek EU/1/08/486/008 112 tabletek EU/1/08/486/009 180 tabletek EU/1/08/486/010 336 tabletek
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Polish: EU/1/08/486/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Xiliarx na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jak przyjmować lek Xiliarx • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej: W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xiliarx i zwrócić się do lekarza:
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Xiliarx in takoj obiskati zdravnika:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/486/001-011
Slovenian: EU/1/08/486/001-011
Polish: Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Xiliarx w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Xiliarx, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 112 tabletek.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xiliarx W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xiliarx należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xiliarx se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Xiliarx.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Xiliarx.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Xiliarx ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Polish: Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xiliarx, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Xiliarx w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Xiliarx spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Xiliarx podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Xiliarx 10 dni.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem lub symwastatyną Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, które podawano zdrowym ochotnikom.
Slovenian: Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Xiliarx.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xiliarx u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Polish: Jak wygląda lek Xiliarx i co zawiera opakowanie Xiliarx 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Xiliarx, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Xiliarx omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Xiliarx to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiliarx Jak stosować lek Xiliarx
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx Kako jemati zdravilo Xiliarx Možni neželeni učinki
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Xiliarx i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xiliarx in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Xiliarx ne sme ponovno uvesti.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xiliarx, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xiliarx, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xiliarix, če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: Lek Xiliarx zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo
Polish: W czasie przyjmowania leku Xiliarx, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Xiliarx posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xiliarx Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiliarx Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se med dojenjem ne sme uporabljati.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Slovenian: Uporaba zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki wildagliptyna
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Xiliarx oraz insuliny (z metforminą lub bez niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Wildagliptyna jest również wskazana do stosowania w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz insulina w ustalonej dawce nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Xiliarx jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Xiliarx samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Polish: • Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Xiliarx - Zdravilo Xiliarx jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat..
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Xiliarx ni priporočena.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Xiliarx pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xiliarx - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Nie należy stosować leku Xiliarx w okresie ciąży.Nie wiadomo czy lek Xiliarx przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xiliarx w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1,4 oraz 2,7 kg.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Polish: W jaki sposób działa lek Xiliarx
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Xiliarx uživa s hrano ali brez nje.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Xiliarx, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Polish: Dawka leku Xiliarx różni się w zależności od stanu pacjenta.
Slovenian: Koliko zdravila Xiliarx morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Polish: • Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Slovenian: zgaga občasni: driska, vetrovi.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać lek Xiliarx do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Xiliarx dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Polish: Jak stosować lek Xiliarx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Xiliarx, metforminy oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w całej populacji wynosiła 4,7% i 5,6% odpowiednio w grupie wildagliptyny i placebo.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije pri vseh bolnikih, ki so prejemali vildagliptin je znašala 4,7 %, pri tistih, ki so prejemali placebo pa 5,6 %.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) i magnezu stearynian.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat
Polish: Xiliarx pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą i sulfonylomocznikiem Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Xiliarx w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (n=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Xiliarx dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xiliarx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx je na voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xiliarx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiliarx , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. novembra 2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiliarx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xiliarx (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xiliarx (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. lekowi Galvus („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu za zdravilo Galvus leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiliarx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xiliarx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Xiliarx wildagliptyna
Slovenian: Xiliarx vildagliptin
Polish: Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiliarx, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Polish: Leku Xiliarx nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Lek Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiliarx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiliarx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.