FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
English: What are the recommendations for surgeons?
Romanian: Care sunt recomandările pentru chirurgi?
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Romanian: Când cele două soluţii se amestecă, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici, denumite fibrine.
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Romanian: A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Romanian: În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Romanian: Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
English: What are fibrin sealants?
Romanian: Ce sunt substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
English: 30 tablets
Romanian: 30 comprimate
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
English: EU number
Romanian: Număr APP (UE) Denumirea comercială
English: Immediate Packaging
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: Some patients have actually committed suicide.
Romanian: Unii pacienţi chiar s-au sinucis.
English: Do not add more food.
Romanian: Nu mai adăugați alimente.
English: Tell your doctor:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
English: SUSTIVA with food and drink
Romanian: SUSTIVA împreună cu alimente şi băuturi
English: Gender, race, elderly
Romanian: Sex, rasă, vârstnici
English: ---, not performed.
Romanian: ---, neefectuat.
English: Control regimen (n=635)
Romanian: Regim de control (n=635)
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 23 Aprilie 2014
English: 48 weeks
Romanian: 48 săptămâni
English: any signs of inflammation or infection.
Romanian: orice semn de inflamaţie sau infecţie.
English: Patients who cannot swallow
Romanian: Pacienți care nu pot înghiți
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Romanian: În studii controlate frecvenţa evenimentelor psihice specifice grave a fost:
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
Romanian: Copii şi adolescenţi (de la 3 luni până la 17 ani)
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Romanian: 3 Alegeți un aliment moale pe placul copilului.
English: Try not to miss a dose.
Romanian: Încercaţi să nu omiteţi nici o doză.
English: The virus may then become harder to treat.
Romanian: Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Romanian: Studiile au fost efectuate la subiecţi sănătoşi dacă nu este altfel indicat.
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Romanian: 2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile înainte și după pregătirea capsulei cu microsfere.
English: Risk to the infant can not be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la sugari.
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luaţi SUSTIVA, la începutul pct. 2.
English: For blisters: 2 years.
Romanian: Pentru blistere: 2 ani.
English: ** based on historical comparison
Romanian: ** bazate pe comparaţii anamnestice
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Romanian: 9 În cazul în care doza zilnică constă din mai mult de o capsulă, urmați pașii 5 până la 8 pentru fiecare capsulă.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Romanian: dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a decedat brusc ca urmare a unor afecțiuni cardiace sau s-a născut cu afecțiuni cardiace.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Orale:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Mai 1999
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Romanian: Efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Romanian: Rezultate similare au fost găsite de alţi investigatori, deşi concentraţiile plasmatice ale MPA au fost mai variabile în cel de-al doilea studiu.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
English: SUSTIVA must be taken every day.
Romanian: SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
English: What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează 2.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt practic inactivi faţă de HIV-1.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Effect of food
Romanian: Efectul alimentelor
English: Study ACTG 364 48 weeks
Romanian: Studiul ACTG 364 48 săptămâni
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Romanian: Efavirenz a fost studiat la peste 9000 pacienţi.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Romanian: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul ce conţine maraviroc.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Romanian: Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum şi pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Romanian: Este necesară precauţie deoarece această ajustare de doză ar putea să fie insuficientă la unii pacienţi.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze sugarii în nicio situaţie pentru a evita transmiterea HIV.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Romanian: *mai puţin decât dozele recomandate, sunt de aşteptat rezultate similare în cazul dozei recomandate
English: The net effect of coadministration is not clear.
Romanian: Efectul net al administrării în asociere nu este clar.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Romanian: Doza pentru copii și adolescenți este calculată în raport cu greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Romanian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Marea Britanie
English: b C.I., confidence interval.
Romanian: bI.C., interval de confidenţă.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru controlul crizelor.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Romanian: Acest lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Romanian: Unii pacienţi au simptome mai grave care pot interesa starea de dispoziţie şi capacitatea de a gândi clar.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se presupune că aceste simptome apar ca urmare a unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al corpului, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente.
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV.
English: You must check with your doctor first.
Romanian: Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% sau 95% sunt prezentate în paranteze.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Romanian: Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
English: 6.5 Nature and content of container
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Romanian: Medicilor li sa permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.