FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Simili modifiche, ad es., ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo somministrazione a lungo termine di medicinali che provocano iperprolattinemia.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Italian: Cosa contiene ADASUVE
Icelandic: ADASUVE inniheldur
Italian: Di conseguenza, i pazienti che ricevono ADASUVE devono essere tenuti sotto osservazione in modo adeguato dopo la somministrazione della dose.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Italian: La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Italian: • Il trattamento con ADASUVE deve essere limitato all'ambito ospedaliero
Icelandic: Að meðferð með ADASUVE skuli takmörkuð við notkun á sjúkrahúsum eða heilbrigðisstofnunum
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione nella prima ora dopo ciascuna dose, per segni e sintomi di broncospasmo
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum fyrsta klukkutímann eftir hvern skammt hvað varðar einkenni berkjukrampa.
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Italian: Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Italian: ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione loxapina
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Italian: Una
Icelandic: Einn
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Icelandic: Gerð var krafa um greiningu á geðhvarfasýki (í geðhæðarlotu eða með blönduð einkenni) fyrir þátttöku í rannsókn 004-302.
Italian: ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Italian: La contemporanea somministrazione di benzodiazepine o altri ipnosedativi o depressori respiratori, può essere associata a eccessiva sedazione e depressione respiratoria o insufficienza respiratoria.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Italian: Dopo la prima dose, se l'agitazione non era adeguatamente diminuita, almeno 2 ore dopo veniva somministrata una seconda dose .
Icelandic: 2 klst. síðar ef ekki hafði dregið nægilega úr æsingi sjúklings.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione loxapina
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Italian: Uso inalatorio
Icelandic: Stakskammta innöndunartæki
Italian: In studi clinici a breve termine (24 ore), controllati con placebo, in pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare, senza malattia delle vie respiratorie in fase attiva, il broncospasmo (che comprende segnalazioni di respiro sibilante, dispnea o tosse), era non comune in pazienti trattati con ADASUVE.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Italian: Sono stati riportati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria o disturbi della nutrizione.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Italian: L'esposizione a loxapina nelle prime 2 ore dopo la somministrazione (AUC0-2h, una misura dell'esposizione precoce che è rilevante per l'instaurarsi dell'effetto tepapeutico), era 25,6 ng*h/ml per la dose da 4,5 mg, e 66,7 ng*h/ml per la dose da 9,1 mg nei soggetti sani.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Italian: La somministrazione di ADASUVE comporta in un rapido assorbimento di loxapina, con un tempo mediano di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di 2 minuti.
Icelandic: Við gjöf á ADASUVE frásogaðist loxapín hratt þar sem meðaltími hámarksplasmaþéttni (Thám.) var 2 mínútur.
Italian: Vedere la tabella seguente per i risultati principali.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia, nel sottogruppo della popolazione pediatrica da 12 anni a meno di 18 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo da 10 anni a meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna sem eru 12 ára til 18 ára við geðklofa og hjá undirhópum sem eru 10 ára til 18 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita stuðning og meðferð við einkennum.
Italian: 1 inalatore monodose
Icelandic: 1 stakskammta innöndunartæki
Italian: Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Italian: • ADASUVE è fornito in un contenitore sigillato.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una seconda dose dopo 2 ore.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum skammti eftir tvær klst.
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es., tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es., tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale, sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Italian: Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 9,1 mg af loxapíni.
Italian: L'endpoint primario era il cambiamento assoluto nel punteggio PEC dal valore basale a 2 ore dopo la Dose 1, per entrambi i dosaggi di ADASUVE, comparato con il placebo.
Icelandic: eftir fyrsta skammt, í skori á PEC-kvarðanum, fyrir báðar skammtastærðir ADASUVE samanborið við lyfleysu.
Italian: Ciascun inalatore eroga 4,5 mg di loxapina
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con respirazione compromessa, quali pazienti in stato ipovigile o pazienti con depressione del SNC da alcool o da altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc. (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (battito o pressione arteriosa irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Italian: • Materiale educazionale per il personale sanitario Elementi chiave da includere nel materiale educazionale:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Icelandic: Því er takmörkuð hætta á umbrotamilliverkunum vegna verkunar á stök ísóensím.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Icelandic: Hámarksgjöf eru 2 skammtar
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
Icelandic: Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann.
Italian: confusione mentale o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Italian: Adcetris 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: 50 mg
Italian: Numero AIC (UE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: 4 anni.
Icelandic: 4 ár.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Italian: Numero di decessi c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico se:
Icelandic: Þegar þú færð lyfið í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur skal þú láta lækninn vita ef:
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Italian: Peso del paziente (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Italian: Pazienti ITT 58 25
Icelandic: ITT-sjúklingar 58 25
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Italian: 40,5 mesi
Icelandic: 40,5 mánuðir
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Italian: 27,9 mesi
Icelandic: 27,9 mánuðir
Italian: Le donne devono continuare ad usare contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Italian: Doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Italian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i risultati relativi all'ORR4 e agli altri endpoint secondari principali.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Italian: Se ha questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualunque cambiamento in tali sintomi.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Italian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Italian: Otto pazienti con HL e 9 pazienti con sALCL sono stati successivamente sottoposti a SCT dopo il trattamento con ADCETRIS.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Italian: Tosse, dispnea
Icelandic: Hárlos, útbrot
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Italian: Adcetris deve essere somministrato solo a soggetti adulti.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Italian: Donne in età fertile
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Italian: Eruzione cutanea a, prurito
Icelandic: Útbrot a, kláði
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
Italian: Se l'infusione viene ripresa, il medico può prolungare il tempo di infusione, affinché lei possa tollerarla meglio.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Italian: Consultare i foglietti illustrativi di questi medicinali per informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir þau lyf til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ADCETRIS hjá konum á meðgöngu.
Italian: L'intervallo di confidenza (IC) superiore del 90% attorno all'effetto medio sul QTc è stato <10 msec al termine di ciascuno dei tempi post-basali nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Italian: Una quantità minore di MMAE (28%) è stata escreta nelle urine.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
Italian: 6,7 mesi (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Italian: Ciò equivale allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Italian: Non congelare
Icelandic: Má ekki frjósa
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come "approvazione condizionata".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
Italian: Il medico eseguirà prelievi di sangue periodici, per verificare che ricevere questo medicinale sia sicuro per lei.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Italian: Insonnia a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
Italian: 6,7 mesi
Icelandic: 6,7 mánuðir
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Italian: Herpes zoster, polmonite da Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
Italian: Il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 71,4 mesi.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Italian: Il cinquantanove per cento (59%) dei pazienti presentava uno stadio avanzato di malattia (Stadio III o IV) alla diagnosi iniziale.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Italian: Non raggiunta
Icelandic: Náðist ekki
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 5 mg af Adcetris.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Italian: 18,7 mesi (6,1-204,0) 18,8 mesi (7,4-180,8)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
Italian: Migliore risposta clinica (n = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a smaltire questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
Italian: Tasso stimato OS a 5 anni a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Italian: Dei 1334 pazienti, 664 sono stati randomizzati al braccio ADCETRIS+AVD e 670 pazienti sono stati randomizzati al braccio ABVD (doxorubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] e dacarbazina [D]) e stratificati per numero di fattori di rischio IPFP (International Prognostic Factor Project) e regione.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Italian: La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
Italian: - se assume attualmente bleomicina, un medicinale anticancro.
Icelandic: - ef þú notar bleómýcín krabbameinslyf.