FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1,7 e 2,4 vezes, respectivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
French: • d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n'est pas souhaitable,
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
French: Pour les autres substrats de la BCRP (par ex., le méthotrexate, le topotécan, la sulfasalazine, la daunorubicine, la doxorubicine) et la famille des OATP, notamment les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par ex., la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, le méthotrexate, le natéglinide, le répaglinide, la rifampicine), l'administration concomitante devra également être réalisée avec prudence.
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a actividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da PRCM (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a sinvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
French: Comment conserver Léflunomide ratiopharm
Portuguese: Como conservar Leflunomida ratiopharm
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise d'alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomida ratiopharm pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
French: Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm
Portuguese: Não tome Leflunomida ratiopharm
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Léflunomide ratiopharm 20 mg
Portuguese: Leflunomida ratiopharm 20 mg
French: hypertension artérielle sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux tirées de la littérature scientifique.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2015
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 et 20 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Léflunomide ratiopharm EMA/279503/2015
Portuguese: Leflunomida ratiopharm EMA/279503/2015
French: L'EPAR complet relatif à Léflunomide ratiopharm disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Son effet peut s'améliorer encore jusqu'à six mois de traitement.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
French: Cela signifie que Léflunomide ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour pour les patients atteints d'arthrite rhumatoide, et de 20mg une fois par jour pour les patients atteints d'arthrite psoriasique.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
French: Le traitement par Léflunomide ratiopharm débute par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Léflunomide ratiopharm.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida ratiopharm.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Léflunomide ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le taux de globules
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Léflunomide ratiopharm.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida ratiopharm.
French: Léflunomide ratiopharm est utilisé pour le traitement d'adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou d'arthrite psoriasique active (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau et l'inflamation des articulations).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
French: Le traitement par Léflunomide ratiopharm doit être instauré et surveillé par un spécialiste ayant l'expérience du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
French: blancs et le taux de plaquettes, avant de prescrire Léflunomide ratiopharm et régulièrement au cours du traitement.
Portuguese: plaquetas antes de prescrever o Leflunomida ratiopharm, bem como durante o tratamento, de forma regular.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Léflunomide ratiopharm.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida ratiopharm.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Léflunomide ratiopharm est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
French: Étant donné que Léflunomide ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação.
French: Léflunomide ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui aide à lutter contre les symptômes de la polyarthrite.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Léflunomide ratiopharm, le 29 novembre 2010.
Portuguese: Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
French: Léflunomide ratiopharm léflunomide
Portuguese: Leflunomida ratiopharm leflunomida
French: Le principe actif de Léflunomide ratiopharm, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Portuguese: A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor.
French: Léflunomide ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
French: Léflunomide ratiopharm est un «médicament générique».
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico.
French: Autres informations relatives à Léflunomide ratiopharm:
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
French: Pourquoi Léflunomide ratiopharm a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm?
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de traitements de fond de la maladie (exemple Méthotrexate).
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hemato-tóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, é importante a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes .
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
French: Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Portuguese: Isto pode reduzir o risco para o seu bebé.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10% des patients.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10% dos doentes.
French: Le risque de tuberculose doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ser considerado o risco de tuberculose.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efectuados.
French: Un examen sanguin devra le confirmer.
Portuguese: Isto deve ser confirmado por teste sanguíneo.
French: Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Portuguese: Pode levar cerca de 4 a 6 semanas até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus..
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Comme tout médicament, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d'infection sévère.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
French: TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens France
Portuguese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens França
French: Un test de réaction à la tuberculine doit être envisagé chez les patients ayant d'autres facteurs de risque de tuberculose.
Portuguese: O teste de reacção à tuberculina deve ser considerado nos doentes com outros factores de risco para tuberculose.
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Portuguese: A eficácia da leflunomida no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte o seu médico.
French: Autres médicaments et Leflunomide Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomida Teva
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Teva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida Teva pode provocar um aumento na pressão arterial.
French: D'autres effets observés sur le coeur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infecções devido a imunossupressão.
French: Le risque de survenue est augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.
Portuguese: O risco de esta ocorrer encontra-se aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
French: Consultez votre médecin pour savoir si les médicaments que vous prenez sont métabolisés par le CYP2C9.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se algum dos medicamentos que está a tomar é degradado pelo CYP2C9.
French: 10 Mars 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 Março 2011
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Teva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l' A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
French: Les femmes en âge d'être enceinte doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver " Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver " período de washout" abreviado abaixo).
French: Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Portuguese: Não tome Leflunomida Teva se está ou se pensa que pode estar grávida.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité foetale d'origine masculine.
Portuguese: Não existem dados específicos quanto ao risco de toxicidade fetal mediado pelo homem.
French: Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.
Portuguese: Se a Leflunomida Teva foi suficientemente eliminada do seu organismo, deve esperar pelo menos outras 6 semanas antes de engravidar.
French: Les enzymes impliquées dans le métabolisme du léflunomide et de ses métabolites ne sont pas connues de manière précise.
Portuguese: As enzimas envolvidas no metabolismo da leflunomida e dos seus metabolitos não são conhecidas com precisão.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de sécurité du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Teva.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que exijam alterações ao Plano de Gestão de Risco ou da Informação do medicamento são implemetadas imediatamente na Leflunomida Teva.
French: L' A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Portuguese: A 771726 foi ainda detectado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant concevoir un enfant devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão activado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
French: Crospovidone type A Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Portuguese: Crospovidona tipo A Amido de milho pré-gelificado Talco
French: L'élimination de l' A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Portuguese: A eliminação do A771726 é lenta e caracterizada por uma clearance aparente de cerca de 31 ml/h.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Leflunomida Teva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Les femmes en âge d'être enceinte devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser informadas de que é necessário um período de espera de 2 anos após interrupção do tratamento antes de poderem engravidar.
French: Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d'accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Portuguese: Estes 2 anos podem ser diminuídos para algumas semanas se fizer um tratamento, recomendado pelo médico, que acelera a eliminação da Leflunomida Teva do seu organismo.
French: (voir rubrique 4.6).
Portuguese: ver secção 4.5).