FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύγχυση, ψευδαίσθησ η νευρικότητα,
Norwegian Bokmål: Forvirring, hallusinasjon
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister som metaboliseres via CYP3A4
Greek: Έχουν υπάρξει, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων παροδικής απώλειας της συνείδησης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών που σχετίζονται με παρασυμπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsrapporter etter markedsføring har inkludert tilfeller av forbigående tap av bevissthet, herunder også noen hendelser assosiert med vagalt syndrom (se pkt.
Greek: Κολπική αρρυθμία, υπόταση, βραδυκαρδία επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, κοιλιακή αρρυθμία (συμπεριλα μβανομένων κοιλιακής ταχυκαρδίας , κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) με δυνητική θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: QT/QTcintervall forlengelse, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikkeltakykardi, «torsades de pointes») med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ερυθρομυκίνης Α η οποία ανήκει στις κετολίδες, μια ομάδα αντιμικροβιακών παραγόντων που έχουν σχέση με τα μακρολίδια.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er et semisyntetisk derivat av erytromycin A tilhørende ketolidene, en klasse antibiotika
Greek: Aναμένεται ότι το Ketek αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιμοζίδης, αστεμιζόλης, τερφεναδίνης, δρονεδαρόνης, σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensiale til å forlenge QT-intervallet Ketek er ventet å øke plasmanivåene av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakinavir.
Greek: Σε μελέτες με ποντίκια, παρατηρήθηκε μία μείωση στους δείκτες γονιμότητας σε γονικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I studier hos rotter ble det sett tegn på redusert fertilitet ved toksiske doser til rotteparet (se pkt.
Greek: Αγγειονευρ ωτικό οίδημα, αναφυλακτι κές αντιδράσεις συμπεριλαμ βανομένης της αναφυλακτι κής καταπληξία ς, υπερευαισθ ησία
Norwegian Bokmål: Angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή)
Norwegian Bokmål: ● ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner)
Greek: Βασιζόμενοι μόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos eldre pasienter basert på alder alene.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: Σε υγιή άτομα δεν υπήρξε φαρμακοδυναμική ή κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα σε χαμηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakodynamisk eller klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon med lavdoserte trefasiske perorale antikonseptiva hos friske personer.
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
Norwegian Bokmål: Lys oransje, avlang, bikonveks tablett med "H3647" trykket på den ene siden og "400" på den andre.
Greek: Τα συνιστώμενα MIC κλινικά όρια ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιµής της
Norwegian Bokmål: Anbefalte MIC kliniske brytningspunkter for telitromycin, fra European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er vist nedenfor:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer) - luktforstyrrelser, muskelkramper.
Greek: Συγχορήγηση Ketek και κολχικίνης σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τελιθρομυκίνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er telitromycin.
Greek: Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τelithromycin
Norwegian Bokmål: Ketek 400 mg tabletter, filmdrasjerte telitromycin
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της τελιθρομυκίνης μεταξύ αρρένων και θηλέων είναι παρόμοιες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telitromycin er lik hos kvinner og menn.
Greek: Δεν μελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθρομυκίνης και ενδεχομένως να προκληθεί μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση
Norwegian Bokmål: Effekten av ritonavir på telitromycin har ikke vært undersøkt og kan lede til økning av telitromycin nivåer.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο η εμπειρία από ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ή σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré, vanligvis mild og forbigående.
Greek: ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: Parosmi
Greek: Zentiva S.A.
Norwegian Bokmål: Aventis Pharma S.A.
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασμός (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.7).
Greek: Μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Ketek και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή αζολικά
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, er det kontraindisert å administrere Ketek samtidig med sterke CYP3A4 inhibitorer, slik som proteaseinhibitorer eller azol-antifungale midler (for eksempel ketokonazol, flukonazol).
Greek: Γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται μαζί με την εκτίμηση
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene oppført nedenfor er oppgitt sammen med en angivelse av hvor hyppig de
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Norwegian Bokmål: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Greek: 2734-503 Barcarena
Norwegian Bokmål: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Norwegian Bokmål: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: Κάτω Χώρες Janssen-Cilag B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Greek: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Norwegian Bokmål: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Greek: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Βουλγαρία Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53,
Norwegian Bokmål: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Τσεχία
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/alu)
Greek: Περιεκτικό τητα
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr else
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: EMA-nummer (Legemidlets) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsve i
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer forsvant fullstendig i løpet av noen få timer.
Greek: Δεν συνιστώνται εκτός εάν είναι απαραίτητα.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt med mindre det er nødvendig.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Responsrater varierte mellom 43 og 80 % avhengig av studiene og kriteriene for å definere en respons.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Kvinner må få omfattende informasjon om prevensjon av graviditet.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning.
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών):
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Effekter på human reproduksjon kan ikke utelukkes.
Greek: - εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: - du tar noen av følgende legemidler:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du husker det.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn under 12 år, grunnet manglende data om disse pasientene.
Greek: Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη.
Norwegian Bokmål: Omtrent 200 pasienter ble behandlet i over 6 måneder, og noen av dem ble behandlet i mange år.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig i dag beskrives i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen doseringsanbefaling.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Norwegian Bokmål: • Blødning fra nesen
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie utført i en rekke franske sentre ble 200 pasienter med Cushings sykdom fulgt mellom 1995 og 2012.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som antyder et behov for en spesifikk dosejustering i denne populasjonen.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hepatotoksisitet kan være høyere hos ungdom enn hos voksne.
Greek: Η αύξηση των Cmax και AUC είναι μεγαλύτερη από αναλογική με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965/001
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Greek: Jozefow 9 99-300 Kutno Πολωνία
Norwegian Bokmål: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον πίνακα 2 ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor i tabell 2 er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και/ή παράταση των επιδράσεών τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økning og/eller forlengelse av effektene deres, inkludert bivirkninger.
Greek: Józefów 9, 99-300 Kutno Πολωνία
Norwegian Bokmål: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen som ble brukt for behandling av Cushings syndrom er 1600 mg/døgn.
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Norwegian Bokmål: Alvorlig levertoksisitet forårsaket av ketokonazolbehandling er sjelden (1/15 000).
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i plasma er tofaset, med en halveringstid på 2 timer i løpet av de første 10 timene og 8 timer deretter.
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Omtrent 13 % av dosen skilles ut i urin, hvorav 2 til 4 % er uendret legemiddel.
Greek: In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης.
Norwegian Bokmål: In vitro er plasmaproteinbindingen ca. 99 %, hovedsakelig til albuminfraksjonen.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 19 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Θα απαιτηθεί στενή παρακολούθηση: η αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται για λίγες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er nødvendig: Blodtrykket og væske- og elektrolyttbalansen skal overvåkes i noen få dager.
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 10 til 15 % av pasienter behandlet med ketokonazol observeres et "flyktfenomen" som styrker behovet for en langvarig klinisk og biokjemisk oppfølging av disse pasientene.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Ingen modifiseringer av EKG ble imidlertid registrert i hund ved daglige doser på opptil 40 mg/kg administrert i 12 måneder.
Greek: Εντός της πρώτης ώρας μετά την κατάποση, μπορεί να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου.
Norwegian Bokmål: Innen den første timen etter inntak kan mageskylling utføres.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen erden siste dagen i den angitte måneden.
Greek: Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasienter oppnådde en reduksjon på over 50 % av UFC-nivåer på ketokonazol sammenlignet med nivåene før behandling.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning of digoksinnivåer er anbefalt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ketoconazole HRA hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Άλλα Τολβαπτάνη
Norwegian Bokmål: Annet Tolvaptan
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που εκδηλώνονται πρώιμα και/ή είναι αυξημένης βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning, siden det kan forårsake tidligere start og/eller økt alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Økninger av leverenzymer (≤ 5N og > 5N) ble observert hos henholdsvis ~13,5 % og ~2,5 % av pasientene, som regel innen de første 6 behandlingsmånedene.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner kan ikke hemming av CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 av ketoconazol utelukkes.
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse, anoreksi, økt appetitt
Greek: Σε μια καναδική μελέτη, από τους 12 αξιολογήσιμους ασθενείς (σε σύνολο 15 ασθενών), οι 10 πέτυχαν μείωση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων, αλλά μόνο πέντε πέτυχαν πλήρη υποχώρηση με δόσεις κετοκοναζόλης 400 έως 1.200 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I en kanadisk studie fremviste 10 av 12 av de evaluerbare pasientene (av 15) en reduksjon av urinnivåer av fritt kortisol, men kun fem var fullstendig restituert ved ketokonazoldoser på 400 til 1200 mg/døgn.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται από ενδοκρινολόγο.
Norwegian Bokmål: Initiering og oppfølging av behandlingen må overvåkes av spesialister innen endokrinologi.
Greek: - πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης· - εντός μίας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας· - κατόπιν, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: - Før initiering av ketokonazol - Innen en uke etter start av behandlingen - Som klinisk indikert deretter.
Greek: Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης
Norwegian Bokmål: Blokker og erstatt-regime
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ περίπου της συνταγογραφηθείσας δόσης.
Norwegian Bokmål: Aripiprazoldosen skal reduseres til omtrent halvparten av den foreskrevne dosen.
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dosen med maraviroc skal reduseres til 150 mg to ganger daglig.
Greek: Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du må derfor ikke slutte å ta Ketoconazole HRA med mindre legen ber deg om det.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdosering består behandlingen av støttende tiltak.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυτό το φαινόμενο, μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω αύξηση της δόσης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους.
Norwegian Bokmål: Hvis et slikt fenomen oppstår, kan en ytterligere doseøkning være nødvendig for å holde kortisolnivåene innen normalområdet.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En forbedring av kliniske symptomer ble observert hos de fleste pasienter etter initiert behandling.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at ketokonazol er en sterk hemmer av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad av OAT1 og BSEP.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antimykotika til systemisk bruk, imidazolderivativer, ATC-kode: J02A B02
Greek: Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης:
Norwegian Bokmål: Potensiell ↑i AUC for risperidon:
Greek: Αλφεντανίλη, φεντανύλη
Norwegian Bokmål: Alfentanil, fentanyl
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en formell evaluering av effekten av alder på farmakokinetikken til ketokonazol.
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet og -frakturer ble rapportert i rotter, men ikke observert i andre arter.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη, 78 ασθενείς (49,3%) είχαν επιτύχει έλεγχο, 37 ασθενείς (23,4%) είχαν επιτύχει μερικό έλεγχο με τουλάχιστον 50% μείωση της UFC (χωρίς επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα) και σε 43 ασθενείς (27,2%) τα επίπεδα της UFC δεν μεταβλήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Ved den siste konsultasjonen var 78 pasienter (49,3 %) kontrollert, 37 pasienter (23,4 %) hadde delvis kontroll med minst 50 % reduksjon av UFC (uten normalisering), og 43 pasienter (27,2 %) hadde uendrede UFC-nivåer.
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
Norwegian Bokmål: Ved doser > 400 mg/døgn er det rapportert halveringstider på 3 til 10 timer.
Greek: Στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή δυσανεξία γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt laktasemangel, galaktosemi eller glukose-galaktoseintoleranse skal ikke ta denne medisinen hvis det ikke er helt nødvendig.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε εφήβους άνω των 12 ετών ήταν παρόμοιες με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing.
Norwegian Bokmål: Dosene brukt hos ungdom over 12 år lignet på dosene brukt hos voksne pasienter med endogent Cushings syndrom.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης, τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν σε 74/134 ασθενείς (55,2%), η υπέρταση σε 36/90 ασθενείς (40%), η υποκαλιαιμία σε 10/26 ασθενείς (38,4%), και ο σακχαρώδης διαβήτης σε 23/39 ασθενείς (59%).
Norwegian Bokmål: Ved den siste oppfølgingen var kliniske tegn forbedret hos 74/134 pasienter (55,2 %), hypertensjon hos 36/90 pasienter (40), hypokalemi hos 10/26 pasienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 pasienter (59 %).
Greek: Η θεραπεία εφήβων αρουραίων επί 30 ημέρες που ξεκίνησε στην ηλικία των 21 ημερών καθυστέρησε την έναρξη της ήβης.
Norwegian Bokmål: Behandling av juvenile rotter i 30 dager fra og med 21 dagers alder forsinket starten av puberteten.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning Overvåkning av INR (internasjonal normaliselt ratio) er anbefalt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke et kjent antidot mot ketokonazol.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du skalikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert, spesielt når behandling fortsettes på tross av forhøyede leverenzymer.