FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnioNeutropeninė infekcija (3-4 laipsnio - 2,6 %)
Maltese: Infezzjoni u infestazzjonijiet Infezzjoni (G3/4: 2.4%);
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei docetakselis
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriamas kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Lithuanian: Docetaxel Mylan yra generinis vaistas.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Mylan yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Maltese: Jista' jintuża wkoll ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine), f'pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu.
Lithuanian: Docetaxel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Lithuanian: PRIEDAS A
Maltese: Anness A
Lithuanian: numeris
Maltese: Isem
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Lithuanian: Stiprumas
Maltese: Error!
Lithuanian: 20 mg/0,72 ml
Maltese: Page 2/2
Lithuanian: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Lithuanian: Pharmachemie B.
Maltese: Pharmachemie BV.
Lithuanian: **Logrank testas
Maltese: *Unstratified logrank test
Lithuanian: , ketokonazolo,
Maltese: (eż. ketoconazole,
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: 1 ġimgħa.
Lithuanian: NN: {numeris}
Maltese: {numru} NN: {numru]
Lithuanian: ir 1 val.
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija
Maltese: Kategorija tal-età 2
Lithuanian: <50 metai
Maltese: <50 sena
Lithuanian: 2,88 ml (pripildymas 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Lithuanian: Docetakselis1 (n = 94)
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Lithuanian: Dermatitas;
Maltese: Dermatite;
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Lithuanian: 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Lithuanian: ≥35 metai Hormonų receptoriai
Maltese: ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Lithuanian: 0,72 ml (pripildymas 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Lithuanian: <35 metai
Maltese: <35 sena
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Lithuanian: (nesunkus)
Maltese: (mhux severa)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Injekcinis vanduo 5,12 ml (pripildymas 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Lithuanian: Dispepsija;
Maltese: Dispepsja;
Lithuanian: • pneumonija (infekcinė plaučių liga);
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Lithuanian: ≥50 metai
Maltese: ≥50 sena
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į galimą poveikį centrinei nervų sistemai.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Lithuanian: Bendras 1 amžiaus kategorija
Maltese: Kategorija tal-età 1
Lithuanian: Neigiami Teigiami
Maltese: Negattiv
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: Anemija (3-4 laipsnio - 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Lithuanian: Mialgija (sunki - 0.5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docetaxel Teva flakoną.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Lithuanian: Docetaxel Teva sudėtis
Maltese: Docetaxel Teva
Lithuanian: TCF schemą, būtina profilaktika G-KSF.
Maltese: G-CSF kien użat ghall-profilassi sekondarja f'19.
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Lithuanian: Injekcinis vanduo 1,28 ml (pripildymas 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Lithuanian: Docetaxel Teva tirpiklio flakonas.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Lithuanian: Ūminė leukemija ir mielodisplazinis sindromas
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Lithuanian: 4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Lithuanian: Letargija (3-4 laipsnio - 19,0%);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Lithuanian: Amenorėja (3-4
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Lithuanian: 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Lithuanian: b) Infuzinio tirpalo ruošimas
Maltese: b) Preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Alopecija (3-4 laipsnio - 4,0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Lithuanian: RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ 4.1 Mišininio Docetaxel Teva tirpalo ruošimas (10 mg/ml docetakselio)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - <0,1%)
Maltese: (G3/4: < 0.1%)
Lithuanian: (pripildymas - 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: (Ilvolum attwali huwa ta' 94.4 mg/3.40 ml).
Lithuanian: • mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 5,3%)
Maltese: (G3/4: 5.2%)
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo >70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Krūties vėžys
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų, neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF, ar ne.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Lithuanian: **p reikšmė
Maltese: ***p-value
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); Mialgija (3-4 laipsnio - 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Maltese: Sensittivita eċċessiva
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 76,3%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 76.3%);
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%); Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 1,2%); Edema (3-4 laipsnio
Maltese: (G3/4: 1.2%); Edima (G3/4: 1.2%)
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Lithuanian: Monoterapija docetakseliu
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi
Lithuanian: terminais.Dažnių apibūdinimas: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1 000 ir
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Lithuanian: 3 laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmasis epizodas: 5-FU dozę sumažinti 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija); • nemiga;
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (žr.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 0,6%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 0.6%)
Lithuanian: Pykinimas; viduriavimas;
Maltese: Dijarea; Rimettar;
Lithuanian: MedDRA organųsistemų klasės
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-Database MedDRA
Lithuanian: TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Maltese: TAC (1.5%) u f'pazjent 1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (723 mg bevandenio etanolio).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (723 mg ta 'anhydrous ethanol).
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Lithuanian: (pripildymas - 24,4 mg/0,88 ml).
Maltese: (Ilvolum attwali huwa ta' 24.4 mg/0.88 ml).
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouraciliu.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
Maltese: Docetaxel Teva docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva nauda ir rizika?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?
Lithuanian: III Priedas
Maltese: III
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Lithuanian: Referencinio vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80, o generiniame vaiste - pagalbinių medžiagų povidono K12, hidroksipropilbetadekso (HP-b-CD) ir gliukozės monohidrato.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdami į duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė remdamasis literatūra, kai kurie CHMP nariai atkreipė dėmesį, kad Wang et al (2010) duomenimis, polisorbato 80 KMSK žmogaus kraujo plazmos baltymų koncentrate yra nežymiai didesnė už kliniškai reikšmingą polisorbato 80 koncentracijos po (Taxotere) infuzijos spektrą, kurį nurodė Webster et al (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Lithuanian: vasario 15 d.
Maltese: 012 mM.
Lithuanian: Referencinis vaistas - tai bendrovės „Sanofi-Aventis France" gaminamas vaistinis preparatas Taxotere - koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (20 mg ir 80 mg) ruošti.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Lithuanian: • iš docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų matyti, kad docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics (milteliai infuziniam tirpalui) ir referencinio vaisto (koncentratas infuziniam tirpalui) farmacinė forma skiriasi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi, buvo pateikta mišri paraiška dėl Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui ruošti, rinkodaros teisės suteikimo.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics (žr.
Maltese: III għal Docetaxel Teva Generics u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (Taxotere sudėtyje esantis polisorbatas 80 ir Docetaxel Teva Generics esantys HP-b-CD ir povidonas K12) naudojami docetakseliui skystinti - kad būtų galima paruošti infuzinį tirpalą, kuris kol nenaudojamas yra stabilios formos, ir tam, kad veiklusis junginys nepriliptų prie talpyklės sienelių arba nesusidarytų nuosėdų, kol preparatas nenaudojamas, ruošiamas infuzatas ir atliekant pirminę infuzijos procedūrą.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Lithuanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Lithuanian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Lithuanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Maltese: Età u sess
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Lithuanian: Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4%)
Maltese: Majalġja (severa: 1.4%)
Lithuanian: 4.1 Praskiesto Docetaxel Teva Pharma tirpalo ruošimas (10 mg/ml docetakselio)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Lithuanian: 10,1 Santykinė rizika - 1,122 (97,2% PI: 0,937; 1,342)* Su gydymu susijęs skirtumas
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docetaxel Teva Pharma flakoną.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Lithuanian: (ţr.
Maltese: (VCis)
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Aprašyta retų spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno atvejų.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradţioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Lithuanian: Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma spindulinė terapija (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Maltese: Opava-Komárov Ir-Repubblika Ċeka
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 80 mg