FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius 2 dozių flakoną, jo turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es adag 1 mikrogramm 1-es, 5-ös, 6B, 7F, 9V, 14-es és 23F szerotípusú és 3 mikrogramm 4-es, 18C és 19F szerotípusú poliszacharidot tartalmaz
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra 1 mikrogramas 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ir 23F serotipų ir 3 mikrogramai 4, 18C ir 19F serotipų polisacharidų
Hungarian: Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą.
Hungarian: Hasmenés, hányás
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas.
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Lithuanian: • Pirmąją dozę galima suleisti po 6-os gyvenimo savaitės.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak.
Lithuanian: 7-11 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos 2 vakcinos dozės.
Hungarian: 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás
Lithuanian: Revakcinacijos dozė 9-10 gyvenimo mėnesiais
Hungarian: A többi intramusculárisan alkalmazott védőoltáshoz hasonlóan, a Synflorix-ot is óvatosan kell adni thrombocytopeniában vagy bármilyen koagulációs zavarban szenvedőnek, mivel intramusculáris injekció beadását követően ezeknél a személyeknél vérzés fordulhat elő.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas į raumenis vartojamas vakcinas, Synflorix reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija, ar sergantiesiems kitokiais kraujo krešėjimo sutrikimais, nes vakciną suleidus į raumenį, tokiems asmenims gali pasireikšti kraujavimas.
Hungarian: Ezen felül, mivel az otitis mediát és a pneumoniát a vakcinában megtalálható Streptococcus pneumoniae szerotípusokon kívül sokfajta mikroorganizmus is okozhatja, az e betegségek elleni teljes körű védelem várhatóan korlátozott, és jelentősen alacsonyabb mértékű, mint a vakcinában megtalálható szerotípusok, és a 19A szerotípus által okozott invazív megbetegedések elleni védelem (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Be to, vidurinį otitą ir pneumoniją sukelia daugybė mikroorganizmų, kitokių nei Streptococcus pneumoniae serotipai, esantys vakcinos sudėtyje, dėl to manoma, kad vakcinos bendroji apsauga nuo šių ligų yra ribota ir žymiai mažesnė už apsaugą nuo vakcinos sudėtyje esančių serotipų ir 19A serotipo sukeltos invazinės ligos (žr.
Hungarian: A klinikai adatok azt mutatják, hogy a paracetamol csökkentheti a Synflorix-ra adott immunválaszt.
Lithuanian: Šie klinikiniai duomenys rodo, kad paracetamolis gali mažinti imuninį atsaką į Synflorix.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix injekció im.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Synflorix injekcija i.m.
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekekben a két adag beadását követően kialakult immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek adott három adag után létrejött immunválaszhoz, kivéve a 18C és a 19F vakcina szerotípust, valamint a 19A szerotípust, amelyek esetén a válasz magasabb volt a 12-23 hónapos gyermekekben.
Lithuanian: • 12-23 gyvenimo mėnesiais dviem dozėmis paskiepytų vaikų imuninis atsakas buvo panašus į trimis dozėmis paskiepytų jaunesnių kaip 6 mėnesių kūdikių atsaką, išskyrus atsaką į vakcinoje esančius 18C ir 19F serotipus ir kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą, į kuriuos 12-23 mėnesiais paskiepytų vaikų atsakas buvo stipresnis.
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Lithuanian: Synflorix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę ar į odą.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés, genetikai hiba, HIV-fertőzés, antiretrovirális terápiával és/vagy HIV-vel történt prenatalis expozíció miatt, vagy egyéb okokból károsodott immunválaszú gyermekeknél a vakcinációra csökkent ellenanyagválasz alakulhat ki.
Lithuanian: Vaikų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl gydymo imunosupresantais, genetinio defekto, ŽIV infekcijos, antiretrovirusinių vaistinių preparatų ir (arba) ŽIV ekspozicijos iki gimimo ar kitų priežasčių, antikūnų atsakas į vakcinaciją gali būti silpnesnis.
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai
Hungarian: Azon beoltott alanyok százalékos aránya, akik elérték a küszöbértéket a Synflorix-ban található három további szerotípusra (1, 5 és 7F), a megadott sorrendben 97,3%, 99,0% és 99,5% volt, ami legalább olyan jó, mint a 7-valens Prevenar esetén a 7 közös szerotípusra megfigyelt összesített válasz (95,8%).
Lithuanian: Procentinė vakcinuotųjų, kuriems buvo pasiekti slenkstiniai titrai į papildomus tris serotipus, esančius Synflorix sudėtyje (1, 5 ir 7F), dalis buvo atitinkamai 97,3%, 99,0% ir 99,5% ir atsakas buvo bent jau toks pat geras, kaip bendrasis atsakas į 7-valentėje Prevenar esančius 7 bendrus serotipus (95,8%).
Hungarian: E különbségek klinikai relevanciája nem tisztázott, mivel egy kettősvak, cluster-randomizált klinikai vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult a 6B szerotípus által okozott IPD ellen (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: Klinikinė šių skirtumų reikšmė neaiški, nes dvigubai aklo klasterinio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu buvo pastebėta, kad Synflorix veiksmingai apsaugo nuo 6B serotipo sukeltos IPL (žr.
Hungarian: Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Vis dėlto pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek száma és a vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb olyan csecsemőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak (teljes vakcinált csecsemő kohorsz)
Lithuanian: Vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejų skaičius ir vakcinos realusis veiksmingumas (FinIP) arba idealusis veiksmingumas (COMPAS) jaunesniems kaip 7 mėnesių kūdikiams (įtraukimo į tyrimą metu), kuriems buvo suleista bent viena vakcinos dozė (visa paskiepytųjų kūdikių kohorta)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Synflorix mind a tíz, a vakcinában található szerotípus ellen immunválaszt váltott ki, azonban az immunválasz nagysága az egyes szerotípusok esetében eltérő volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Synflorix vakcina sukėlė imuninį atsaką į visus dešimt vakcinos sudėtyje esančius serotipus, bet atsako į įvairius serotipus dydis buvo skirtingas.
Hungarian: A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, skausmo injekcijos vietoje rizika gali didėti didėjant amžiui.
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági és immunogenitási adatok a HIV-fertőzött csecsemők (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró), a HIV-pozitív anyától született HIV-negatív csecsemők, a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek és a lienalis dysfunctioban szenvedő gyermekek (lásd 4.8 és 5.1 pont) esetében.
Lithuanian: Saugumo ir imunogeniškumo duomenys ŽIV užsikrėtusiems kūdikiams (kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai pagal PSO klasifikaciją), ŽIV užsikrėtusių motinų pagimdytiems kūdikiams, kuriems neaptikta ŽIV, vaikams, sergantiems pjautuvine anemija, ir vaikams, kurių blužnies funkcija yra sutrikusi, pateikti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Hungarian: Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2-5 év közötti életkorban)
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38°C tiesiojoje žarnoje (amžius nuo 2 iki 5 metų).
Hungarian: 3-6 mikrogramm
Lithuanian: 3-6 mikrogramai
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.
Lithuanian: • Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitų dozių suleidimui.
Hungarian: 7 hónapos vagy annál idősebb, nem oltott csecsemők és gyermekek
Lithuanian: ≥ 7 mėnesių amžiaus nevakcinuoti kūdikiai ir vaikai
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Hungarian: Az 1-es és 5-ös szerotípus ellen kialakult funkcionális immunválasz alacsonyabb volt, mint a vakcinában található többi szerotípus elleni.
Lithuanian: Funkcinis imuninis atsakas į 1 ir 5 serotipus buvo silpnesnis nei atsakas į visus kitus vakcinos sudėtyje esančius serotipus.
Hungarian: Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat.
Lithuanian: Paprastai, atsižvelgiant į galiojančias rekomendacijas, vaikui (nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių amžiaus) skiriamas 4 vakcinos dozių kursas arba sveikatos priežiūros specialistas gali skirti kitokią dozavimo schemą.
Hungarian: Immunszuppresszív terápia és immunhiány
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas ir imunodeficitas
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, kuriems buvo suleista 1 dozė, ELISA antikūnų prieš 6 vakcinoje esančius serotipus, o taip pat prieš 19A serotipą KGV buvo panašūs , palyginti su pasiektais jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams po paskiepijimo pagal 3 dozių vakcinacijos planą, tuo tarpu KGV buvo mažesni prieš 4 vakcinoje esančius serotipus (prieš 1, 5, 14 ir 23F serotipus).
Hungarian: CI Konfidencia intervallum
Lithuanian: PI pasikliautinasis intervalas.
Hungarian: Nagyon gyakori Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2 éves életkor alatt), fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának a helyén.
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38°C tiesiojoje žarnoje (amžius < 2 metų), skausmas, paraudimas, patinimas injekcijos vietoje.
Hungarian: (5) az ATP kohorszban a VH 100%-os volt (95%-os CI: 74,3; 100; 0 versus 16 eset)
Lithuanian: (5) VE PP kohortoje buvo 100% (95% PI: 74,3-100; 0, palyginti su 16 atvejų).
Hungarian: IPD(1)
Lithuanian: IPL(1)
Hungarian: Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
Lithuanian: Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingą vietą.
Hungarian: Émelygés (2-5 éves életkorban)
Lithuanian: Pykinimas (amžius nuo 2 iki 5 metų).
Hungarian: A Synflorix-ot mindig izomba adják.
Lithuanian: Synflorix visada reikia leisti į raumenis.
Hungarian: 24 hónapos vagy annál idősebb, kockázatnak kitett gyermekek, akik Synflorix alapimmunizálásban már részesültek, amikor csak ajánlott, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kell, hogy kapjanak.
Lithuanian: kuriems yra rizika ir kurie yra 24 mėnesių amžiaus ar vyresni, o pirminės vakcinacijos metu jau buvo paskiepyti Synflorix, reikia paskiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
Hungarian: Az első adag már 6 hetes kortól adható, majd a második adagot 2 hónappal később kell beadni.
Lithuanian: Pirmąją dozę anksčiausiai galima skirti suėjus 6 gyvenimo savaitėms, o antrąją dozę suleisti po 2 mėnesių.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Lithuanian: Vartojant vakciną iš daugiadozės talpyklės, kiekvieną 0,5 mg dozę reikia ištraukti sterilia adata ir švirkštu.
Hungarian: 3 mikrogramm
Lithuanian: 3 mikrogramai
Hungarian: • 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas);
Hungarian: Csak a HIV+/+, a WHO besorolás alapján 1-es szakaszú (tünetmentes), vagy 2-es szakaszú (enyhe tünetekkel bíró) csecsemők vehettek részt a vizsgálatban.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik ŽIV+/+ kūdikiai, kurie pagal PSO klasifikaciją atitiko 1 (nėra simptomų) arba 2 (lengvi simptomai) stadijas.
Hungarian: A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius 4 dozių flakoną, vakciną reikia laikyti ne ilgiau kaip 28 paras šaldytuve (2°C
Hungarian: IPD
Lithuanian: IPL
Hungarian: A Synflorix nem adható be, ha:
Lithuanian: Synflorix vartoti negalima:
Hungarian: 1 esetben).
Lithuanian: 1 lentelę).
Hungarian: A valószínűleg bakteriális eredetű CAP (B-CAP) definíciója: radiológiailag igazolt, a mellkasi röntgenfelvételen vagy alveolaris konszolidációval/pleuralis folyadékgyülemmel vagy nem alveolaris infiltrátumokkal, de ≥40 mg/l C-reaktív protein (CRP)-szinttel társult CAP esetek.
Lithuanian: Galimai bakterijų sukelta BĮP (B-BĮP) yra apibūdinama kaip radiologiniais tyrimais patvirtinti BĮP atvejai, nustačius arba alveolių pažeidimą / skystį pleuros ertmėje krūtinės rentgenogramoje, arba ne alveolių infiltratus, išmatuojama C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija yra ≥ 40 mg/l.
Hungarian: • összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.
Lithuanian: • ūminis kraujotakos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), sąmonės netekimo arba sąmonės pritemimo epizodai, odos blyškumas arba melsvas odos atspalvis.
Hungarian: 9-12 hónapos korban beadott emlékeztető oltás, összevetve a 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltással
Lithuanian: Revakcinacijos dozė 9-12 gyvenimo mėnesiais palyginus su 15-18 gyvenimo mėnesiais
Hungarian: A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas saugumas 435 anksčiau neskiepytiems 2-5 metų amžiaus vaikams, iš kurių
Hungarian: A Synflorix hatását a nasopharyngealis hordozásra 2 kettősvak, randomizált, inaktív kontrollt alkalmazó vizsgálatban tanulmányozták: a FinIP beágyazott vizsgálatában Finnországban (5023 alany) és a COMPAS-ban (1700 alany).
Lithuanian: Įtaka sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje (SNN) Synflorix poveikis sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje buvo ištirtas 2 dvigubai aklų tyrimų metu naudojant neaktyvų kontrolinį preparatą: FinIP tyrimo Suomijoje metu (5 023 tiriamieji) atliktame lizdiniame tyrime ir COMPAS tyrime (1 700 tiriamieji).
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekek 2 adagos alapimmunizálást kaptak, amit a második életévben egy emlékeztető oltás követett.
Lithuanian: • 7-11 mėnesių vaikai buvo paskiepyti 2 pirminės vakcinacijos dozėmis ir revakcinuoti antrais gyvenimo metais.
Hungarian: Egy Indiában végzett klinikai vizsgálatban, melyben a 6, 10 és 14 hetes korban beadott alapimmunizálást követően 9-12, valamint 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltást értékelték, a felsorolás sorrendjében 66, illetve 71 gyermeknél, nem találtak különbséget a csoportok között az antitest GMC-értékek tekintetében.
Lithuanian: Indijoje atlikto klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertinta revakcinacijos dozė, suleista 9-12 arba 15-18 gyvenimo mėnesiais po pirminės vakcinacijos 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitėmis atitinkamai 66 vaikams ir 71 vaikui, duomenimis, antikūnų KGV skirtumų tarp grupių nepastebėta.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Hungarian: A gyermekeknek a Synflorix adagjait azon oltási rend alapján kell megkapniuk, amelyik az oltási sorozat megkezdésekor betöltött életkoruknak megfelel (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Vaikus reikia skiepyti pagal amžių, kuris yra pradėjus vakcinacijos kursą, atitinkantį Synflorix vakcinacijos planą (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Lithuanian: • Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Lithuanian: Pirmojo klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas 7-11 mėnesių, 12-23 mėnesių ir 2-5 metų amžiaus kūdikių ir vaikų imuninis atsakas į vakcinoje esančius serotipus ir kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą.
Hungarian: A vakcina hatásossága n
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas n
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Synflorix-ra reprezentatív 11-valens vakcina formulával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų 11-valentės vakcinos, kuri atitinka Synflorix, farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Három adagos alapimmunizálási sorozat Az optimális védelem biztosítására ajánlott immunizálási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Lithuanian: Rekomenduojamą imunizacijos kursą optimaliai apsaugai pasiekti sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml).
Hungarian: A legalább 27 hetes gesztációs időt követően született csecsemőknél az ajánlott immunizálási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Lithuanian: Rekomenduojamą imunizacijos kursą prieš laiką gimusiems mažiausiai po 27 nėštumo savaičių kūdikiams, sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml).
Hungarian: E különbségek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Lithuanian: Klinikinė šių skirtumų reikšmė nežinoma.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követő közel 3 éven át tartó megfigyelés alapján, egy párosított eset-kontroll vizsgálat szignifikáns csökkenést jelentett a tenyésztéssel, vagy PCR-rel igazolt bármely vakcina szerotípus okozta IPD és a 6B, 14 és 19A szerotípusok általi IPD esetén.
Lithuanian: Remiantis beveik 3 metų stebėjimo po Synflorix įtraukimo duomenimis, suderintų atvejų kontrolės tyrimas parodė bakteriologiniu tyrimu ar PGR patvirtintos, bet kurio vakcinoje esančio serotipo sukeltos IPL ir atskirų 6B, 14 ir 19A serotipų sukeltos IPL atvejų sumažėjimą.
Hungarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Hungarian: (3) p-érték < 0,0001
Lithuanian: (3) p-reikšmė < 0,0001.
Hungarian: Közülük a felsorolás sorrendjében 76, 96, illetve 49 csecsemő részesült emlékeztető oltásban.
Lithuanian: Atitinkamai 76, 96 ir 49 šių kūdikių buvo suleistos revakcinacijos dozės.
Hungarian: VH (95% CI)
Lithuanian: IVV (95% PI)
Hungarian: Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.
Lithuanian: Jeigu vakcinos dozę reikia ištraukti į švirkštą, adatą, skirtą ištraukimui, po to reikia pakeisti adata, tinkama injekcijai į raumenis.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő a tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus apalpimas (sinkopė), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Hungarian: A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
Lithuanian: Vakcinos idealusis veiksmingumas saugant nuo B-BĮP, stebėtas tarpinės analizės metu, nurodytas toliau esančioje lentelėje (2 lentelė).
Hungarian: A Synflorix bevezetését követően végzett 1,5 éves felmérés alapján, az oltásra alkalmas korcsoportban több, mint 90%-os átoltottság mellett megfigyelték a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD incidencia csökkenését (főként a 7F szerotípus által okozott betegségben bekövetkezett változások miatt),
Lithuanian: Remiantis 1,5 metų stebėjimo po Synflorix įtraukimo į programą duomenimis, paskiepijus daugiau kaip 90% visų būtinų skiepyti pagal amžių asmenų, buvo pastebėtas vakcinos sudėtyje esančių serotipų sukeltos IPL atvejų dažnio sumažėjimas (daugiausia dėl 7F serotipo sukeltos ligos atvejų pokyčio), kartu nepadažnėjant vakcinos sudėtyje nesančių serotipų sukeltos IPL atvejams.
Hungarian: Szervrendszerek
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Hungarian: Adszorbensek, lásd 2. pont.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Hungarian: Egy, a 7-valens Prevenar-ral végzett közvetlen (head-to-head) összehasonlító vizsgálatban a Synflorix-ra adott, ELISA-val mért immunválaszban a 6B és a 23F szerotípus kivételével minden más szerotípusra egyenértékűséget igazoltak (a 96,5%-os CI felső határértékénél a csoportok közötti különbség >10%) (6. táblázat).
Lithuanian: Tiesiogiai palyginus su 7-valente Prevenar, buvo įrodyta, kad imuninis atsakas, išmatuotas ELISA, yra ne blogesnis į visus Synflorix sudėtyje esančius serotipus, išskyrus 6B ir 23F (PI viršutinė riba 96,5%, skirtumas tarp grupių - maždaug > 10%) (6 lentelė).
Hungarian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Alapimmunizálás után
Lithuanian: ≥0,20 µg/ml (ELISA)
Hungarian: A vakcina által nyújtott védelemre vonatkozó információ A diphtheria, tetanus és b típusú Haemophilus influenzae elleni immunizálásra vonatkozó hivatalos előírásokat is be kell tartani.
Lithuanian: Patariama laikytis oficialių imunizacijos nuo difterijos, stabligės ir b tipo Haemophilus influenzae rekomendacijų.
Hungarian: Egy Finnországban végzett nagyméretű, fázis III/IV, kettősvak, cluster-randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban (FinIP) a gyermekeket 4 csoportba randomizálták, a két csecsemőkori oltási rend szerint [2 adagos (3, 5 hónapos életkorban) vagy 3 adagos (3, 4, 5 hónapos életkorban) alapoltási rend, amelyet egy emlékeztető oltás követett 11 hónapos életkorban], úgy, hogy vagy Synflorix-ot (a clusterek 2/3-a), vagy kontroll vakcinaként hepatitis vakcinákat (a clusterek 1/3-a) kapjanak.
Lithuanian: Suomijoje atlikto didelio masto III/IV fazės dvigubai koduoto klasterinio atsitiktinių imčių kontroliuojamojo klinikinio tyrimo (FinIP) metu vaikai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į 4 grupes pagal du kūdikių vakcinacijos planus [2 dozių (3 ir 5 mėnesių amžiuje) arba 3 dozių (3, 4 ir 5 mėnesių amžiuje) pirminė vakcinacija, vėliau skiriant revakcinacijos dozę 11 mėnesių amžiuje] ir jiems buvo paskirta arba Synflorix (2/3 klasterių), arba kontrolinė hepatito vakcina (1/3 klasterių).
Hungarian: - Invazív pneumonia vagy bacteraemia - Meningitis
Lithuanian: Invazinė pneumonija ar bakteremija
Hungarian: Kimutatták, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípusra 48,8%-os immunválaszt indukál (95% CI: 42,9; 54,7) azon oltottakban, akiknél ≥ 8 OPA-titer alakult ki egy hónappal az emlékeztető oltást követően.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad Synflorix sužadina imuninį atsaką į kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą ir 48,8 % tiriamųjų (95% PI: 42,9; 54,7) pasiekė OFA antikūnų titrus ≥ 8 praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės.
Hungarian: Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot.
Lithuanian: Manoma, kad nuo 6 savaičių iki 5 metų amžiaus vaikus, kuriems yra didesnė pneumokokų sukeltos infekcinės ligos rizika (pvz., užsikrėtusiems ŽIV infekcija, sergantiems pjautuvine anemija arba tiems, kurių blužnies veikla yra sutrikusi arba nenormali), galima skiepyti Synflorix.
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve a 4, 5, 9V és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél, valamint a 9V szerotípus esetében a koraszülötteknél észlelt alacsonyabb ellenanyag GMC-értékeket, továbbá az 5. szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél észlelt alacsonyabb OPA GMT-értékeket.
Lithuanian: Visų kūdikių antikūnų KGV ir OFA TGV buvo panašūs, išskyrus mažesnius antikūnų prieš 4, 5, 9V serotipus bei kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą KGV labai prieš laiką gimusiems kūdikiams ir 9V serotipą prieš laiką gimusiems bei mažesnę OFA prieš 5 serotipą TGV labai prieš laiką gimusiems kūdikiams.
Hungarian: • viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
Lithuanian: • niežulys, kraujo krešuliai, kraujavimas ar nedidelis gumbas vakcinos suleidimo vietoje;