FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nenormalno krvno-možgansko pregrado (plast celic, ki obkroža možgane).
Estonian: • ebanormaalne hematoentsefaalbarjäär (aju ümbritsev rakukiht);
Slovenian: Steklenica jantarne barve z za otroke varno zaporko in zaščito pred odpiranjem, iz polietilena visoke gostote z vložkom iz ekspandiranega polietilena nizke gostote.
Estonian: Merevaigukarva klaaspudel suure tihedusega polüetüleenist lapsekindla turvakorgiga, millel on paisutatud väikese tihedusega polüetüleenist tihend.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan odmerek v ml raztopine, ki se uporabi za vsak razpon telesne mase ob posameznem zvečanju odmerka.
Estonian: Tabelis 1 on lahuse annus milliliitrites kehamassivahemiku kohta annuse järk-järguliseks suurendamiseks.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi natrijev benzoat (E211) aroma maline (vsebuje propilenglikol E1520) sukraloza (E955) citronska kislina (E330) prečiščena voda
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Slovenian: Predklinični podatki, vključno s študijami genotoksičnosti ali kancerogenosti, niso bili pridobljeni za zdravilo Sialanar.
Estonian: Sialanariga ei ole tehtud mittekliinilisi uuringuid genotoksilisuse või kartsinogeensuse kohta.
Slovenian: Preglednica za odmerjanje zdravila pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno okvaro ledvic Telesna masa
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega laste ja noorukite annustamistabel Kehamass
Slovenian: Nastavek za brizgo vstavite v vrat steklenice.
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale.
Slovenian: Periferni antimuskarinski učinki, ki nastanejo pri večjih odmerkih, so manjše izločanje iz žlez slinavk, bronhijev in znojnic, razširitev zenic (midriaza) in paraliza ciliarne mišice, hitrejši srčni utrip, zaviranje uriniranja in zmanjšanje tonusa prebavil ter zaviranje izločanja želodčne kisline.
Estonian: Annuse suurenedes tekkivad perifeersed antimuskariinsed toimed on sekreedi tootmise vähenemine sülje-, bronhiaal- ja higinäärmetes; pupillide laienemine (müdriaas) ja akommodatsiooni paralüüs
Slovenian: • zastajanja urina,
Estonian: • Urineerimispakitsus
Slovenian: Pri proučevanju plodnosti pri podganah, pri katerih se je uporabil glikopironij, je bila ugotovljena manjša stopnja spočetja in večja umrljivost pri odstavitvi.
Estonian: Glükopürrooniumi saanud rottide reproduktsioonivõime on vähenenud, tiinestumiste määr ja elumus võõrutusperioodil on väiksemad.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je indicirano le pri pediatrični populaciji.
Estonian: Sialanar on näidustatud ainult lastele.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek antiholinergika in/ali antihistaminika.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antihistamiini annuse vähendamine.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleničko, eno 8mililitrsko brizgo za peroralno odmerjanje in en nastavek za brizgo.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, üks 8 ml suusüstal ja üks süstla adapter.
Slovenian: Topiramat: glikopironij lahko poveča učinke premajhnega potenja in hipertermije, povezane z uporabo topiramata, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: Topiramaat: glükopürroonium võib, eriti lastel, võimendada topiramaadiga seostatavaid oligohüdroosi ja hüpertermiat tekitavaid toimeid.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 6-8 µg/kg glikopironij ni bil zaznan v cerebrospinalni tekočini kirurških bolnikov pod anestezijo ali bolnikov, pri katerih se opravi carski rez.
Estonian: Teoreetiliste füsikokeemiliste kaalutluste järgi peaks kvaternaarne ammooniumiühend glükopürroonium olema väikese tsentraalse biosaadavusega; anesteesias operatsiooni- või keiserlõikepatsientidel ei olnud glükopürroonium pärast intravenoosset annust 6...8 µg/kg liikvoris määratav.
Slovenian: − Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: − Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti pljučnica pogosti okužbe sečil pogosti
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: Zavirajo tudi delovanje acetilholina, kjer gladke mišice niso oživčene s holinergičnimi živci.
Estonian: Need inhibeerivad atsetüülkoliini toimet ka silelihastes, kus puudub kolinergiline innervatsioon.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sialanari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sialanari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Estonian: Sialanari turustatakse suukaudse lahusena, mida võetakse kolm korda ööpäevas, üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
Estonian: Miks Sialanar heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Sialanar ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
Estonian: Muu teave Sialanari kohta
Slovenian: Sialanar glikopironijev bromid
Estonian: Sialanar glükopürrooniumbromiid
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Estonian: Mis riskid Sialanariga kaasnevad?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Sialanari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Euroopa Liidus müügiloa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar.
Estonian: See on ravimi Sialanar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
Estonian: Sialanari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ärrituvus, õhetus, ninakinnisus, hingamisteede eritiste vähenemine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine ja kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimi kõrvalnähtudest.
Slovenian: Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih (starejših od treh let) z boleznimi, ki prizadenejo živčevje, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni.
Estonian: Sialanar on ravim, mida kasutatakse tugeva süljevooluse raviks vähemalt 3-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on närvisüsteemi häired, näiteks tserebraalparalüüs, epilepsia ja neurodegeneratiivsed haigused.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on rasedad või kes kasutavad kaaliumkloriidi tablette või kapsleid või antikoliinergilise toimega ravimeid.
Slovenian: Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Estonian: Riskide osas on glükopürrooniumbromiidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud hallatavad, kui patsiente piisavalt ja asjakohaselt jälgitakse ja annust kohandatakse.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Sialanari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kako zdravilo Sialanar deluje?
Estonian: Kuidas Sialanar toimib?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Slovenian: Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Uuring keskendus süljevooluse keskmisele lõppskoorile 8-nädalase ravi järel - glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas oli keskmine skoor 1,9 ja platseeborühmas 6,3.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Estonian: Sialanariga toimuvat ravi tohib määrata närvisüsteemi haigustega laste ravis kogenud arst.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kasutamine süljevooluse raviks on Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja avaldatud uuringud tõendavad, et see on efektiivne elukvaliteeti potentsiaalselt halvendava raske süljevooluse raviks kesknärvisüsteemi haigustega lastel ja noorukitel.
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Estonian: Kuidas Sialanari kasutatakse?
Slovenian: Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
Estonian: Kui neid retseptoreid aktiveerivad ajust lähtuvad närviimpulsid, vallandub sülje teke.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem teh receptorjev pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze slinavke, in tako zmanjšalo slinjenje.
Estonian: Eeldatavalt vähendab ravim neid retseptoreid blokeerides sülje teket süljenäärmetes ja seega ka süljevoolust.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Sialanariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Ühes uuringus, kus osales 38 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, oli patsiente, kellel vähenes 8 nädala jooksul skoor vähemalt 3 punkti võrra, glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas ligikaudu 78% ja platseeborühmas (näiv ravim) 18%.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Estonian: Et aidata ravimi määrajatel ja patsientide hooldajatel ravimit kasutada nii ohutult kui võimalik, varustab Sialanari turustaja nad teabematerjaliga, milles on ravimi õige kasutamise ja kõrvalnähtude haldamise teave.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sialanari kasulikkus?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Estonian: Sialanari toimeaine glükopürrooniumbromiid blokeerib süljenäärmetes muskariiniretseptorid.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehamassist.
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada glaukoomiga (teatud silmahaigus), kusepeetusega, raske neerupuudulikkusega ega teatud soolehaiguste anamneesiga ega raske müasteeniaga (lihaseid kahjustav seisund) patsiendid.
Slovenian: Dve objavljeni študiji sta pokazali, da je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, pri čemer so uporabili standardno lestvico, imenovano mTDS (kjer ocena 1 pomeni nič slinjenja in ocena 9 pomeni močno slinjenje).
Estonian: Toimet hinnati standardse hindamisskaalaga mTDS (kus skoor 1 tähendab süljevooluse puudumist ja skoor 9 pidevat tugevat süljevoolust).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Sialanari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Sialanari kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Estonian: Teisi kasulikke mõjusid patsientidele seoses muude elundisüsteemide liikidega ei ole veenvalt tõendatud.
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Estonian: Neid mittesurmavaid juhtumeid peetakse raskeiks ja eluohtlikeks ning neid võib seostada märkimisväärse suremusega.
Slovenian: 1124 Sofija
Estonian: 1124 Sofia
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Estonian: Sibutramiini müügiluba Euroopa Liidus anti esimest korda 1999. aasta jaanuaris.
Slovenian: 00-113 Varšava
Estonian: 00-113 Warsaw
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Estonian: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Estonian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Estonian: 04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Estonian: 2002. aasta märtsis alustati artikli 31 kohast menetlust ohutusprobleemide tõttu, mida põhjustasid surmaga lõppevad kõrvalnähud.
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Estonian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Estonian: 1074 Budapest Ungari
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: SIBUTRAMIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Estonian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Suurbritannia
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
Estonian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Estonian: Samuti on küsitav kaaluvähenemise säilitamine pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Estonian: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Estonian: Isegi sellise parima stsenaariumi korral tuleks sibutramiiniga ravida ligikaudu 1400 patsienti, et ennetada üht kardiovaskulaarhaiguse juhtu.
Slovenian: 02-676 Varšava
Estonian: 02-676 Warsaw
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Estonian: 2031 GA, Haarlem Holland
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Estonian: Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Estonian: 94528 RUNGIS CEDEX Prantsusmaa
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Estonian: 83602 Holzkirchen Saksamaa
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Estonian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Estonian: DK-1100 København K Taani
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Estonian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Estonian: Sibutramiini praegune kasutus on juba ravimi omaduste kokkuvõttes oluliselt piiratud ega ole tuvastatud täiendavaid kasulikke või otstarbekaid piiranguid.
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Estonian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Slovenian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Estonian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Estonian: 2610-008 AMADORA Portugal
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Estonian: Komitee soovitas ka võtta rahvatervise kaitsmiseks ajutisi meetmeid ning soovitas seepärast Euroopa Komisjonil peatada sibutramiini sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides kuni lõplike meetmete võtmiseni.
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
Estonian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovenian: Verovškova 57
Estonian: Verovskova 57
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
Slovenian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Estonian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tšehhi
Slovenian: 25110 Helsingborg Švedska
Estonian: 25110 Helsingborg Rootsi
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka diabeedi/endokrinoloogia teadusnõuanderühmal korraldada jaanuaris koosolek, et pakkuda täiendavat eksperdiarvamust.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Estonian: Pealegi ei olnud uuringu SCOUT ja muude avaldatud või avaldamata uuringute andmete põhjal võimalik tuvastada patsiendirühmi, kes võiksid saada sibutramiinist kasu, ilma et suureneks kardiovaskulaarhaiguste risk.
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom je bilo le 30,4 % odzivnih bolnikov (tj. bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase v treh mesecih), v primerjavi z 19,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Estonian: Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
Slovenian: V študiji SCOUT je bila pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, pogostost dogodkov primarnega izida bistveno večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (stopnja tveganja HR 1,161, p = 0,016), na katere sta vplivala miokardni infarkt brez smrtnega izida (HR 1,275, p = 0,022) in srčna kap brez smrtnega izida (HR 1,354, p = 0,026).
Estonian: Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
Slovenian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
Estonian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Odbor je upošteval podatke iz študije SCOUT, odgovore imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom na vprašanja CHMP, poročilo skupine SAG za sladkorno bolezen in endokrinologijo ter razprave v Odboru.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse uuringu SCOUT andmeid, müügiloa hoidjate vastuseid inimravimite komitee küsimustele, diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma aruannet ja komiteesiseseid arutelusid.
Slovenian: • Odbor je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ne bodo zagotovili skladnosti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zaščitili javnega zdravja.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate kavandatud riski vähendamismeetmed ei taga vastavust ravimi omaduste kokkuvõttega ega ole rahvatervise kaitsmiseks piisavad.
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
Estonian: 251 10 Helsingborg Rootsi