FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Slovenian: Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija), dlaneh in stopalih
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vam bodo injicirali vsaka dva tedna.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Slovenian: • znižan vitamin D v krvi
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Slovenian: • zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij ("kalcimimetiki").
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Slovenian: Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Slovenian: Največji odmerek, ki ga boste prejeli, je 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili najpogostnejši možni preobčutljivostni dogodki izpuščaj (22 %), izpuščaj na mestu injiciranja (6 %) in urtikarija (4 %).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA) so odkrili pri majhnem odstotnem deležu bolnikov, ki so prejemali burosumab in pri katerih so bili rezultati preiskav ADA pred odmerjanjem pozitivni; s temi ugotovitvami neželeni učinki ali zmanjšanje učinkovitosti niso bili povezani.
Bulgarian: Антилекарствени антитела (ADA) са открити при малък процент пациенти, получаващи бурозумаб, които са имали положителни резултати от изследванията за ADA и преди приложението; с тези находки не се асоциират нежелани събития или загуба на ефикасност.
Slovenian: Spremljanje kalcija in fosfatov v urinu je predlagano na vsake 3 mesece.
Bulgarian: Наблюдение на калция и фосфата в урината се препоръчва на всеки 3 месеца.
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Slovenian: Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (adverse drug reaction - ADR), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih do 64 tednov, so bili reakcije na mestu injiciranja (57 %), glavobol (54 %), bolečina v okončinah (42 %), znižan vitamin D (28 %), izpuščaj (23 %), zobobol (19 %), zobni absces (14 %), mialgija (14 %) in omotica (11 %) (glejte poglavje 4.4 in ‘Opis izbranih neželenih učinkov' v nadaljevanju).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).
Slovenian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Peroralne fosfate in analoge vitamina D je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja.
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
Slovenian: Serumske koncentracije burosumaba in fosfatov, pa tudi TmP/GFR, so se vzporedno višale in nižale in dosegle maksimalne ravni v približno isti časovni točki po vsakem odmerku, kar podpira neposredno razmerje FK-FD.
Bulgarian: Серумните концентрации на бурозумаб и фосфат, както и TmP/GFR, се повишават и понижават паралелно и достигат максимални нива при приблизително същата времева точка след всяка доза, което подкрепя пряката връзка ФК-ФД.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
Slovenian: Učinki na kosti, ki so jih ugotovili pri odraslih in mladostniških opicah, so vključevale spremembe označevalcev kostne presnove, zvečanje debeline in gostote kortikalne kosti, zvečano gostoto kosti skupaj in zadebelitev dolgih kosti.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
Slovenian: Pred uporabo ne stresajte.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CRYSVITA
Bulgarian: Други лекарства и CRYSVITA
Slovenian: (zmanjšana ocena RSS kaže na izboljšanje izraženosti rahitisa)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с XLH, лекувани с бурозумаб за постигане на нормални нива на серумен фосфат, не се наблюдава нито ново или клинично значимо влошаване на нефрокалцинозата, нито ектопична минерализация.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (RGI-C)
Bulgarian: Общо впечатление за рентгенографска промяна (RGI-C)
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile po izraženosti na splošno blage, pojavljale so se 1 dan po uporabi zdravila, trajale so približno 1 do 3 dni, ni jih bilo treba zdraviti in skoraj v vseh primerih so se pozdravile same od sebe.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-6 седмици преди започване на бурозумаб.
Slovenian: • zobni ognojek (okužba)
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Te spremembe so bile posledica serumskih koncentracij fosfatov, višjih od normalnih, ki so pospešile premeno kostnine in povzročile tudi periostno hiperostozo in zmanjšanje čvrstosti kosti pri odraslih živalih, ne pa pri mladostniških živalih pri testiranih odmerkih.
Bulgarian: Тези промени са следствие от по-високите от нормално нива на серумния фосфат, което ускорява костния обмен и също води до периостална хиперостоза и понижение на костната здравина при възрастни животни, но не и при ювенилни животни при изпитваните дози.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Slovenian: Zdravila CRYSVITA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Slovenian: Posebnih študij plodnosti na živalih z burosumabom niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на фертилитета с бурозумаб при животни.
Slovenian: AUC za spremembo od izhodišča serumskih fosfatov, TmP/GFR in 1,25(OH)2D so se zvečevali linearno z naraščajočo AUC burosumaba.
Bulgarian: AUC за промяната на серумния фосфат от изходното ниво, TmP/GFR и 1,25(OH)2D се повишават линейно с повишаването на AUC на бурозумаб.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo CRYSVITA izloča v materino mleko, in tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Slovenian: Na mestu, kamor so vam dali injekcijo, lahko dobite kožne reakcije, za več informacij glejte poglavje 4.
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA и за какво се използва
Slovenian: • izrazite otekline očesnih vek, ust ali ustnic (angioedem),
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
Slovenian: Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.
Bulgarian: Ектопична минерализация не се наблюдава при фетуса или потомството и бурозумаб не повлиява пре- и постнаталния растеж, включително преживяемостта на потомството.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem kontroliral raven fosfatov v vaši krvi in urinu in mogoče naredil tudi ultrazvok ledvic, s čimer bo zmanjšal tveganje hiperfosfatemije (preveč fosfatov v krvi) in ektopične mineralizacije (kopičenje kalcija v tkivih, na primer v ledvicah).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на бурозумаб върху фертилитета при хората.
Slovenian: Burosumab je kot nativen imunoglubulin sestavljen samo iz aminokislin in ogljikovih hidratov in ni verjetno, da bi se izločal preko mehanizmov presnove v jetrih.
Bulgarian: Бурозумаб е съставен само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и няма вероятност да бъде елиминиран посредством механизмите на чернодробния метаболизъм.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo ukiniti burosumab in spremljati biokemični odziv.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
Slovenian: Po uporabi burosumaba se lahko pojavi omotica.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Slovenian: JAPONSKA
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (RSS)
Bulgarian: Скор за тежестта на рахита (RSS)
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-4 седмици преди започването на бурозумаб.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovenian: a) Ocene povprečij in vrednosti p z metodo najmanjših kvadratov so iz modela generaliziranih ocenjevalnih enačb, ki utemeljujejo izhodiščno RSS, preglede in terapevtsko shemo in njihovo interakcijo.
Bulgarian: Изчисленията на средните стойности по метода на най-малките квадрати (средни LS стойности) и p-стойностите са направени по модела обобщено уравнение за оценка, отчитащ RSS на изходното ниво, визитите и схемата на прилагане и нейното взаимодействие.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z burosumabom je treba meriti serumske fosfate na tešče vsaka 2 tedna prvi mesec zdravljenja, vsake 4 tedne naslednja 2 meseca, po tistem pa, kot je primerno.
Bulgarian: След започване на лечението с бурозумаб серумният фосфат на гладно трябва да се измерва на всеки 2 седмици през първия месец от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 2 месеца и след това според случая.
Slovenian: Pri kombiniranju burosumaba s kalcimimetičnimi zdravili (tj. sredstvi, ki posnemajo učinek kalcija na tkiva, tako da aktivirajo receptor za kalcij) je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Slovenian: Slika 1: Serumska koncentracija fosfatov (mmol/l) v času v pediatrični študiji 2. faze pri otrocih, starih 5 do 12 let, ki so prejemali burosumab vsaka 2 tedna (Q2W)
Bulgarian: Концентрация във времето на серумния фосфат (mmol/l) в педиатричното проучване фаза 2 при деца на възраст 5-12 години, получаващи бурозумаб на всеки 2 седмици (Q2W)
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Bulgarian: D-сорбитол E420
Slovenian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, izpuščaj, oteklina, modrica, bolečina, pruritus in hematom na mestu injiciranja) se pojavljajo na mestu injiciranja.
Bulgarian: Има възникнали локални реакции на мястото на инжектиране (напр. уртикария, еритем, обрив, оток, образуване на синини, болка, пруритус и хематом на мястото на инжектиране).
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане с продължителност до 40 седмици при дългоопашати макаци минерализация на rete testis/семенните каналчета се наблюдава при мъжките макаци; не се наблюдават обаче промени при анализа на спермата.
Slovenian: Podatkov o uporabi burosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo CRYSVITA, če jemljete:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете CRYSVITA, ако приемате:
Slovenian: • če jemljete prehranska dopolnila s fosfati ali vitaminom D;
Bulgarian: • хранителни добавки, съдържащи фосфати или витамин D.
Slovenian: Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
Slovenian: Burosumab morate dajati z aseptično tehniko in sterilnimi brizgami in injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се прилага, като се използва асептична техника и стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Slovenian: • znojenje.
Bulgarian: • изпотяване.
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
Slovenian: L-metionin klorovodikova kislina, 10 % (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA:
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA ако:
Slovenian: Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA v nosečnosti ni priporočljivo.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Burosumab ni pospešil abnormalnega razvoja kosti, ker pri mladostniških živalih niso opazili sprememb dolžine stegnenice ali čvrstosti kosti.
Bulgarian: Бурозумаб не води до анормално развитие на костите, тъй като не са забелязани промени в дължината на фемура или костната здравина при ювенилни животни.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Bulgarian: Пациентите получават бурозумаб в доза 0,8 mg/kg на всеки две седмици.
Slovenian: Spremljanje glede znakov in simptomov nefrokalcinoze, npr. z ultrasonografijo ledvic, je priporočljivo v začetku zdravljenja in vsakih 6 mesecev v prvem 12-mesečnem obdobju zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за признаци и симптоми на нефрокалциноза, напр. посредством ехография на бъбреците, при започване на лечението и на всеки 6 месеца през първите 12 месеца от лечението и ежегодно след това.
Slovenian: Velika Britanija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.