FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vielleicht greifbarste und bedeutendste Errungenschaft der Agentur im Jahr 2007 war die erfolgreiche Einführung neuer Verfahren und die Bildung eines neuen wissenschaftlichen Ausschusses zur Durchführung der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel, die am 26. Januar 2007 in Kraft getreten ist.
Slovak: Snáď najhmatateľnejším a najvýznamnejším úspechom roku 2007 bolo úspešné zavedenie nových postupov agentúry a vytvorenie nového vedeckého výboru, ktorého úlohou je venovať sa vykonávaniu pediatrického nariadenia EÚ, ktoré nadobudlo účinnosť 26. januára 2007.
German: Außerdem hat die Agentur mehrere Schulungstreffen für Gutachter der zuständigen nationalen Behörden veranstaltet.
Slovak: Agentúra zorganizovala aj celý rad školení pre posudzovateľov z príslušných národných orgánov.
German: Eine erste Version wurde den zuständigen nationalen Behörden im September 2007 zur Nutzung überlassen.
Slovak: Prvá verzia určená pre príslušné národné orgány im bola poskytnutá v septembri 2007.
German: Außerdem wurden erweiterte Netzwerkmanagement- und Leistungsdienste eingeführt.
Slovak: Ďalej sa implementovali služby zdokonalenej správy a fungovania siete.
German: Sicherheitsprüfung von Viracept
Slovak: Posúdenie bezpečnosti lieku Viracept
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen übermittelten nur wenige Berichte elektronisch, da sich die großen Tierarzneimittelhersteller mehrheitlich noch in der Umsetzungs- und Prüfphase befinden.
Slovak: Správy podalo elektronicky len niekoľko držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, pretože väčšina veľkých veterinárnych farmaceutických spoločností sa stále na implementáciu a etapu testovania ešte len pripravuje.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Piroxicam zur Behandlung kurz andauernder schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen nicht länger angewendet werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že piroxikam by sa už nemal viac používať na liečbu krátkodobých bolestí a zápalových stavov.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Slovak: Štyri kladné stanoviská sa týkali rozšírenia existujúcich MLR na ostatné druhy.
German: Arzneimittel für die Krebsbehandlung weiterhin dominant
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny stále dominujú
German: 2007 war das fünfte Jahr, in dem sich die Agentur mit der Durchführung des EU-Telematikprojekts befasst hat.
Slovak: Rok 2007 bol piatym rokom realizácie telematického projektu EÚ agentúrou EMEA.
German: Der Übergang vom Beobachterstatus zur vollen Beteiligung am Europäischen Arzneimittel-Netzwerk und an der Arbeit der Agentur wurde durch die sorgfältigen Vorbereitungen während des Vorlaufs zum EU-Beitritt dieser Länder erleichtert.
Slovak: Prechod z pozície pozorovateľov za riadnych členov v rámci Európskej siete liekov a v rámci práce agentúry bol uľahčený vďaka dôkladným prípravám počas príprav týchto krajín na vstup do EÚ.
German: 47 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Slovak: Ďalších 47 žiadostí sa týkalo väčších zmien typu II.
German: Auf der organisatorischen Ebene hat die EMEA neue Vorsitzende und stellvertretende Vorsitzende für vier ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse gewählt, darunter den neuen Pädiatrieausschuss sowie einen neuen Vorsitzenden für ihren Verwaltungsrat.
Slovak: Na organizačnej úrovni sa v EMEA uskutočnili voľby predsedov a podpredsedov v štyroch vedeckých výboroch vrátane nového Pediatrického výboru a nového predsedu správnej rady agentúry.
German: Nahezu die Hälfte der für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel ist für die Behandlung von Kindern bestimmt
Slovak: Takmer polovica zaradených liekov na ojedinelé ochorenia je určených na liečbu detí
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2007 der EMEA.
Slovak: Tento dokument obsahuje zhrnutie výročnej správy agentúry EMEA za rok 2007.
German: Es sind Pilotmaßnahmen für Neuanträge und für Anträge nach Erteilung der Zulassung durchgeführt worden.
Slovak: Vykonali sa skúšobné činnosti v súvislosti s novými žiadosťami, ako aj so žiadosťami po vydaní povolenia.
German: Risikomanagementpläne (RMP) werden als Teil eines Neuantrags oder eines Antrags eingereicht, bei dem sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen erheblich ändert.
Slovak: Plány riadenia rizík (PRR) sa predkladajú ako súčasť nových žiadostí alebo žiadostí o významnú zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Dies ist auf die wachsende Zahl zugelassener Arzneimittel, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl von Änderungen und einige unvorhergesehene PMF-Inspektionen zurückzuführen.
Slovak: Tento nárast odráža rastúci počet povolených liekov, ktoré si vyžadujú opakovanú kontrolu, rastúci počet zmien a určité neočakávané kontroly PMF.
German: Das Netzwerk verschafft der EMEA Zugang zu einem Pool von mehr als 4 000 Sachverständigen, so dass die Agentur bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU auf das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann.
Slovak: Sieť umožňuje agentúre EMEA prístup k skupine viac ako 4 000 odborníkov, a tým jej umožňuje využívať najlepšie dostupné vedecké poznatky na regulovanie liekov v EÚ.
German: Das hatte zur Folge, dass die Agentur regelmäßige Kontakte zu einschlägigen Fachkreisen insbesondere aus den Bereichen Kardiologie, Diabetes, zentrales Nervensystem und Onkologie gepflegt hat.
Slovak: V dôsledku toho udržiavala agentúra pravidelný kontakt s príslušnými učenými spoločnosťami, najmä tými, ktoré sa zaoberajú kardiológiou, cukrovkou, centrálnou nervovou sústavou a onkológiou.
German: Auf dem Treffen wurden die bedeutenden Herausforderungen erörtert, die mit der Entwicklung neuer sowie der durchgehenden Verfügbarkeit bereits vorhandener Arzneimittel verbunden sind.
Slovak: Zaoberali sa hlavnými výzvami, ktorým čelí vývoj nových liekov a nepretržitou dostupnosťou existujúcich liekov.
German: Der CHMP hat die Indikationen mehrerer Arzneimittel aus Wirksamkeits- oder Sicherheitsgründen eingeschränkt.
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
German: Außerdem hat die EMEA EPAR-Zusammenfassungen im Zusammenhang mit größeren Änderungen systematisch auf den neuesten Stand gebracht.
Slovak: Okrem toho agentúra EMEA systematicky aktualizovala súhrny EPAR týkajúce sa významných zmien.
German: Im Rahmen des bestehenden Netzwerks hat die EMEA eng mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um die Nutzungseffizienz der verfügbaren Ressourcen und die langfristige Verfügbarkeit angemessener wissenschaftlicher Fachkompetenz durch geeignete Maßnahmen zu gewährleisten.
Slovak: V rámci existujúcej siete EMEA úzko spolupracovala s príslušnými národnými orgánmi členských štátov na činnostiach zameraných na zlepšenie efektívnosti využívania dostupných zdrojov a na zabezpečení dlhodobej dostupnosti vhodných vedeckých poznatkov.
German: Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit
Slovak: Európska technologická platforma pre globálne zdravie zvierat
German: Die Innovationstaskforce (ITF) - eine multidisziplinäre EMEA-Gruppe mit wissenschaftlicher, regulatorischer und rechtlicher Kompetenz - hat 18 Informationstreffen mit Unternehmen veranstaltet, die Arzneimittel aus den Bereichen aufkommende Therapien und neue Technologien entwickeln.
Slovak: Task Force, ITF) - multidisciplinárna skupina EMEA, ktorá má vedecké, regulačné a právne kompetencie - sa stretla na 18 informačných stretnutiach so spoločnosťami, ktoré vyvíjajú lieky v oblasti nových liečebných postupov a nových technológií.
German: Beitrag zur Initiative für innovative Arzneimittel
Slovak: Príspevok k iniciatíve pre inovačné lieky
German: • Wir unterstützen Forschung und Innovation, um Anstöße für die Entwicklung besserer Arzneimittel zu geben.
Slovak: Podporujeme výskum a inovácie s cieľom stimulovať vývoj lepších liekov.
German: Zu den Haupttätigkeiten in diesem Bereich gehörten 2007 die systematische Veröffentlichung von Beurteilungsberichten zu zurückgezogenen oder abgelehnten Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Veröffentlichung von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten in Fällen, in denen Arzneimittel Anlass zu Sicherheitsbedenken gaben und die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen.
Slovak: Medzi hlavné činnosti v tejto oblasti v priebehu roku 2007 patrilo systematické uverejňovanie hodnotiacich správ k stiahnutým alebo zamietnutým žiadostiam o povolenie uvedenia lieku na trh, uverejňovanie tlačových správ a otázok a odpovedí poskytujúcich informácie v prípadoch, ktoré sa týkali obáv o bezpečnosť súvisiacich s liekmi a poskytovanie informácií o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Slovak: Zistilo sa celkovo 762 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 139 intenzívne sledovaných liekov, a 349 podozrivých signálov, ktoré sa týkali 162 pravidelne sledovaných liekov.
German: Die Gesamtzahl der Neuanträge war mit 90 größer als in allen Vorjahren.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí (90) bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom roku.
German: Sieben der insgesamt 65 Gutachten waren negativ und empfahlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu erteilen.
Slovak: Sedem z celkového počtu 65 stanovísk boli záporné stanoviská, ktoré odporúčali zamietnutie žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
German: Die Mehrzahl dieser Unternehmen entwickelt Humanarzneimittel, 9 entwickeln Tierarzneimittel und 8 Human- und Tierarzneimittel; 19 sind Sachverständige für Regulierungsfragen.
Slovak: Väčšina týchto spoločností vyvíja lieky na humánne použitie, 9 vyvíja lieky na veterinárne použitie, 8 vyvíja lieky na aj na humánne, aj na veterinárne použitie a 19 sú regulačné konzultačné inštitúcie.
German: Die EMEA hat Beratungs- und Schulungsmaßnahmen für KMU bereitgestellt.
Slovak: Agentúra EMEA poskytla MSP usmernenie a školenia.
German: 2.5 Parallelvertrieb
Slovak: Paralelná distribúcia
German: Die Zahl für Humanarzneimittel ist größer als in allen Vorjahren und auch die Zahl der Gutachten, die der Agenturausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erstellt hat, ist mit 65 die höchste Zahl, die bislang verzeichnet wurde.
Slovak: Počet liekov na humánne použitie je vyšší ako v ktoromkoľvek predchádzajúcom roku a počet stanovísk, ktoré prijal Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) a ktorých bolo 65, bol tiež najvyšší aký sa kedy zaznamenal.
German: Es ist mir ein Vergnügen, den EMEA-Jahresbericht 2007 vorzustellen.
Slovak: Mám to potešenie predstaviť vám výročnú správu agentúry EMEA za rok 2007.
German: • Die ersten beiden Dipeptidyl-Peptidase-4- (DPP-IV-) Inhibitoren, die beide für die Behandlung von Typ-II-Diabetes indiziert sind.
Slovak: Prvé dva inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-IV) obidva určené na liečbu cukrovky 2. typu.
German: Neun Anträge wurden vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
Slovak: Deväť žiadostí bolo stiahnutých ešte pred vydaním stanoviska.
German: Zu den vom KMU-Büro erbrachten Dienstleistungen gehören neben der Bearbeitung von Anträgen auf Gebührenermäßigung oder -aufschub und der Bearbeitung von Anträgen auf administrative Unterstützung - es sind dreimal mehr Anträge eingegangen als ursprünglich vorhergesehen - auch Übersetzungshilfen für Produktinformationen.
Slovak: Medzi služby poskytované Kanceláriou pre MSP patrilo spracovanie žiadostí o zníženie alebo odpustenie poplatku, žiadostí o administratívnu pomoc (bolo prijatých vyše trikrát viac žiadostí ako sa pôvodne predpokladalo) a žiadostí o podporu na preklady informácií o výrobkoch.
German: • Zwei Impfstoffe gegen die Vogelgrippe bei Geflügel, hauptsächlich für Hühner.
Slovak: • 2 vakcíny proti vtáčej chrípke u hydiny, najmä kurčiat.
German: Nachdem der Rechts- und Regelungsrahmen für ähnliche biologische Arzneimittel jetzt fest verankert ist, sind im Jahr 2007 dazu 10 Anträge eingegangen.
Slovak: V rámci právneho a regulačného rámca pre podobné biologické lieky, ktorý sa už plne zaužíval, bolo v roku 2007 prijatých 10 žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Slovak: V roku 2007 bol priemerný čas potrebný na ukončenie postupu pri poskytnutí vedeckého poradenstva 48 dní, čo predstavuje skrátenie priemerného času 55 dní, ktorý bol potrebný v roku 2006.
German: • Ketek (Telithromycin).
Slovak: Ketek (telitromycín).
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um bei der Arzneimittelsicherheit einem proaktiven Konzept mit besonderem Gewicht auf der Einrichtung eines Systems zur intensiven Arzneimittelüberwachung zu folgen.
Slovak: Spoločne s príslušnými národnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ, agentúra vynaložila značné úsilie na uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov s osobitným dôrazom na zavedenie systému intenzívneho sledovania liekov.
German: Der Erfolg, den das KMU-Büro der EMEA bereits zu Beginn seiner Tätigkeit im Jahr 2006 aufweisen konnte, wurde in diesem Jahr erneut bestätigt: Nach wie vor zeigen kleinere, innovative Unternehmen in Europa ein starkes Interesse an der Unterstützung, die die Agentur für sie bereitstellt.
Slovak: Kancelárie EMEA pre MSP, ktorý sa zaznamenal v roku 2006, sa potvrdil aj tento rok s tým, že menšie inovačné spoločnosti v Európe prejavili veľký záujem o systematickú podporu, ktorú im ponúka agentúra EMEA.
German: Vier der sechs Rückrufe aus Klasse 1 bezogen sich auf gefälschte, zentral zugelassene Arzneimittel.
Slovak: Štyri z týchto šiestich stiahnutí 1. triedy sa týkali napodobením centrálne povolených liekov.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat interne Arbeitspapiere zu den Kriterien, die bei der Definition eines „begrenzten Marktes" anzuwenden sind sowie zu den Verfahren, mit dem der Ausschuss ein Arzneimittel förmlich für begrenzte Märkte ausweist, abgefasst.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) pripravil interné hodnotiace dokumenty o kritériách, ktoré sa majú používať pri definícii „obmedzený trh" a o postupe, pomocou ktorého výbor oficiálne klasifikuje liek ako liek určený na obmedzené trhy.
German: Förderung des Zugangs zu Impfstoffen gegen verbreitete Haustierseuchen
Slovak: Podpora prístupu k vakcínam proti závažným epizootickým chorobám domácich zvierat
German: Ich freue mich mitteilen zu können, dass die Europäische Arzneimittelagentur erneut einen bedeutenden Beitrag zu den EU-weiten Bemühungen um die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel für Menschen und Tiere geleistet hat.
Slovak: Som veľmi rád, že opäť môžem oznámiť, že Európska agentúra pre lieky opäť raz významne prispela k úsiliu v rámci celej EÚ zameranému na podporu dosahovania vysokej kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov dostupných na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne.
German: • Bereitstellung von unabhängigen, wissenschaftlich fundierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie zu allgemeineren Fragen, die für die Gesundheit von Mensch und Tier von Bedeutung sind und in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen;
Slovak: • poskytuje nezávislé, vedecky podložené odporúčania týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a odporúčania k všeobecnejším otázkam týkajúcich sa verejného zdravia a zdravia zvierat, ktoré súvisia s liekmi;
German: Die Zahl der eingegangenen Meldungen war fast doppelt so groß wie 2006.
Slovak: Počet prijatých správ bol takmer dvojnásobne vyšší ako počet správ prijatých v roku 2006.
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Slovak: Agentúra EMEA bola členom riadiaceho výboru Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ktorej cieľom je urýchliť v rámci 7. rámcového programu vývoj nových veterinárnych liekov tak pre veľké, ako aj pre malé trhy.
German: Die neue Verordnung über Kinderarzneimittel ist erfolgreich umgesetzt worden und es wurde ein neuer wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet, der mit der Aufsicht über die Durchführung der neuen Aufgaben betraut ist, welche die Agentur und das Netzwerk übernommen haben.
Slovak: Úspešne sa implementovala nová pediatrická legislatíva a bol zriadený nový vedecký výbor, ktorý dohliada nad plnením nových úloh agentúry a siete.
German: Es wurden zehn Gutachten zu PIP und Freistellungen verabschiedet, die 15 Indikationen abdecken.
Slovak: Bolo prijatých desať stanovísk k PVP a výnimkám, ktoré sa týkali 15 indikácií.
German: • Wir verpflichten uns zu strengen Standards im Hinblick auf die berufliche und persönliche Integrität.
Slovak: Dodržiavame vysokú úroveň odbornej a osobnej bezúhonnosti.
German: Bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) - darunter auch Inspektionen im Zusammenhang mit Plasma-Stammdateien (Plasma Master Files, PMF) - war gegenüber 2006 (110) ein Anstieg um 32 % zu verzeichnen.
Slovak: U počtu kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) vrátane kontrol vykonaných v súvislosti s referenčnými spismi plazmy (plasma master file, PMF) sa zaznamenal nárast o 32 % v porovnaní s rokom 2006 (kedy ich bolo 110).
German: Seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2001 bis Ende des Jahres 2007 hat die Europäische Kommission bei insgesamt 44 Arzneimitteln für seltene Leiden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
Slovak: Od nadobudnutia platnosti politiky pre lieky na ojedinelé ochorenia v roku 2001 do konca roku 2007 udelila Európska komisia celkovo 44 povolení na uvedenie liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
German: Auch zwei negative Gutachten wurden verabschiedet, die die Ablehnung der Anträge auf eine Indikationserweiterung empfahlen.
Slovak: Výbor prijal dve záporné stanoviská s odporúčaním zamietnuť žiadosti o rozšírenie indikácií.
German: A limentary tract
Slovak: Tráviaci trakt
German: 2007 gingen insgesamt 2 045 Anträge ein - das entspricht einer Zunahme von nahezu 30 % gegenüber dem Vorjahr.
Slovak: V roku 2007 bolo prijatých celkovo 2 045 žiadostí, čo predstavuje nárast takmer o 30 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
German: Die Blauzungenkrankheit ist eine durch Insekten übertragene Krankheit von Hauswiederkäuern (hauptsächlich Schafen), deren geografische Verbreitung so weit fortgeschritten ist, dass sie einen großen Teil der EU einschließt.
Slovak: Katarálna horúčka oviec (tzv. modrý jazyk) je ochorenie domácich prežúvavcov, najmä oviec, ktoré sa prenáša hmyzom a ktorého geografický rozsah sa teraz rozšíril tak, že postihuje väčšinu EÚ.
German: • Wir setzen uns nachdrücklich für die Gesundheit von Mensch und Tier ein.
Slovak: Sme pevne odhodlaní chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat.
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Slovak: To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie krvných ciev), takže krvný tlak klesá a potenciálne riziko poškodenia spôsobené vysokým krvným tlakom sa môže znížiť.
German: Der CVMP billigte Vorschläge zu einem Maßnahmenbündel, welches sich auf begrenzte Märkte bezieht und welches die EMEA befähigt, Unternehmen im Einklang mit den Anforderungen aus Artikel 79 der Verordnung 726/2004 bei der Einreichung von Anträgen im zentralisierten Verfahren zu unterstützen.
Slovak: Výbor CVMP schválil súbor návrhov opatrení, ktoré by mohla poskytovať agentúra EMEA na pomoc spoločnostiam pri predkladaní žiadostí týkajúcich sa obmedzených trhov prostredníctvom centralizovaného postupu v súlade s požiadavkami článku 79 nariadenia 726/2004.
German: Es ist darauf ausgelegt, die Signalerkennung und die Beurteilung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen zu unterstützen.
Slovak: Tento systém je určený na podporu detekcie signálov a hodnotenie správ o nepriaznivých účinkoch liekov.
German: Als fünfter wissenschaftlicher Ausschuss der Agentur hat der Pädiatrieausschuss im Juli diesen Jahres mit großer Begeisterung seine Tätigkeit aufgenommen und sofort begonnen, wissenschaftliche und verfahrenstechnische Regelungen für die Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte und einschlägiger Regelungsinstrumente zu erarbeiten.
Slovak: V júli tohto roku začal svoju činnosť s veľkým nadšením vykonávať Pediatrický výbor, piaty vedecký výbor agentúry, ktorý okamžite začal vypracovávať vedecké a procesné opatrenia na hodnotenie pediatrických výskumných plánov a s tým súvisiacich regulačných nástrojov.
German: Die Anträge für diese beiden Impfstoffe wurden vor dem Hintergrund der epidemiologischen Lage in der EU und als Beitrag der Agentur zu Vorbereitungsmaßnahmen auf Pandemien im beschleunigten Verfahren beurteilt.
Slovak: Žiadosti pre tieto dve vakcíny sa vyhodnotili v rámci skráteného konania, berúc do úvahy epidemiologickú situáciu v rámci EÚ a príspevok agentúry k pripravenosti na pandémiu.
German: 1.2 Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
German: Cardiovascular and respiratory
Slovak: Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
German: Außerdem hat die EMEA die Europäische Kommission bei ihrer Arbeit an der Formulierung einer neuen Verordnung über neuartige Therapien unterstützt, die im Dezember 2007 veröffentlicht worden ist und der Agentur 2008 neue Zuständigkeiten übertragen wird.
Slovak: Agentúra EMEA pomáhala aj Komisii pri jej práci na príprave nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktoré bolo uverejnené v decembri 2007 a ktoré je predzvesťou ďalších nových zodpovedností Agentúry v roku 2008.
German: Dieser Entwurf wurde im Mai 2007 zur Konsultation freigegeben und bezog sich auf die Erfahrungen, die bei der Anwendung von Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG (eingeführt durch Richtlinie 2004/24/EG: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen) gesammelt worden waren.
Slovak: V auguste 2007 predložil výbor HMPC pripomienky k návrhu oznámenia Komisie Rade, ktorý Európsky parlament v máji 2007 predložil na konzultácie o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní ustanovení kapitoly 2a smernice 2001/83/ES (zavedené smernicou 2004/24/ES) o konkrétnych ustanoveniach platných pre tradičné rastlinné lieky.
German: 2007 sind bei der Agentur 90 solcher Anträge für Humanarzneimittel und 15 für Tierarzneimittel eingegangen.
Slovak: V roku 2007 agentúra dostala 90 takýchto žiadostí, ktoré sa týkali liekov na humánne použitie a 15 liekov na veterinárne použitie.
German: Die Zulassung von Vogelgrippe-Impfstoffen für Hühner hatte weiterhin hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie, ausgelöst durch die Übertragung des Virus von Vögeln auf den Menschen durch die Kontrolle der Krankheit bei Hühnern abnimmt.
Slovak: Vysokou prioritou aj naďalej bolo povoľovanie vakcín proti vtáčej chrípke u kurčiat, pretože kontrola ochorenia u kurčiat znižuje pravdepodobnosť pandemického vývoja prostredníctvom prenosu vírusu z vtákov na ľudí.
German: Die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen sind Sondergenehmigungsverfahren, die darauf abzielen, solche Arzneimittel, die von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit sind, schneller auf den Markt zu bringen.
Slovak: Zrýchlené hodnotenie, podmienené povolenie uvedenia lieku na trh a povolenie uvedenia lieku na trh za výnimočných okolností sú osobitné postupy na povoľovanie uvádzania liekov na trh, ktorých cieľom je uviesť rýchlejšie na trh tie lieky, ktoré sú v záujme verejného zdravia a zdravia zvierat.