FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l'adhésion et de la virulence des souches E.Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
Czech: Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
French: 4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
French: LA MENTION "A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS" A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinnéých látek
French: Injection intramusculaire de 2 ml.
Czech: i.m. injekce v dávce 2 ml
French: Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Czech: Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
French: Si vous constatez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
French: Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours.
Czech: V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů.
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
French: Les porcelets nouveauxnés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies/cochettes vaccinées.
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
French: Anatoxine LT
Czech: - LT toxoid
French: Une légère augmentation de la température corporelle d'environ 1°C, chez certains porcs jusqu'à 3°C, peut être observée dans les 24 heures après la vaccination.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
French: 50 ml (25 doses).
Czech: 50 ml (25 dávek)
French: Chaque dose de 2 ml contient l'adhésine F4ab (K88ab), l'adhésine F4ac (K88ac), l'adhésine F5 (K99), l'adhésine F6 (987P) et l'anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de : ≥ 9.0 log2 titre Ac, ≥ 5.4 log2 titre Ac, ≥ 6.8 log2 titre Ac, ≥ 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log2 Ab titr, ≥ 5,4 log2 Ab titr, ≥ 6,8 log2 Ab titr, ≥ 7,1 log2 Ab titr a ≥ 6,8 log2 Ab titr.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Chez les truies et cochettes : injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
French: NOTICE PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S'IL Y A LIEU Conserver entre +2ºC et +8ºC, à l'abri de la lumière.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C.
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte
French: Polysorbate 80 f
Czech: Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
French: Immunisation active des truies/cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets contre E.Coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
French: Adhésine F5 (K99)
Czech: - F5 (K99) fimbriový adhesin
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses).
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé code ATCvet : QI09AB02.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
French: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER PAYS BAS
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
French: Un oedème transitoire et une rougeur peuvent apparaître au point d'injection chez approximativement 5 % des animaux.
Czech: V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí.
French: f JO n° L290 du 05.12.95 g JO n° L290 du 05.12.95
Czech: číslo L290 z 5.12.95
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: Chlorure de sodium Hydrogénophosphate disodique Acétate de dl-∝-tocophérol Eau pour injection
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
French: Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
French: Adhésine F4 ab (K88ab)
Czech: Léčivé látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
French: Adhésine F6 (987 P)
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
French: Adhésine F4 ac (K88ac)
Czech: - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses).
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (truies et cochettes)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Czech: Adjuvans: tokoferol-acetát alfa
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets, le cas échéant
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
French: ≥ 9.0 log2 titre Ac1
Czech: ≥ 9,0 log2 Ab titr1
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/96/001/003-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
French: Toutes espèces productrices d'aliments a JO n° L122 du 12.05.99 b JO n° L272 du 25.10.96 c JO n° L272 du 25.10.96 d JO n° L290 du 05.12.95 e JO n° L272 du 25.10.96
Czech: číslo L272 z 25.10.96 d Úř.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (truies et cochettes).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice/prasničky).
French: ≥ 6.8 log2 titre Ac1
Czech: ≥ 6,8 log2 Ab titr1
French: Flacon verre de 20 ml
Czech: 20 ml sklo
French: ≥ 5.4 log2 titre Ac1
Czech: ≥ 5,4 log2 Ab titr1
French: 4.1 Espèce(s) cible(s)
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
French: Etiquette flacons de 50 ml et 100 ml (pour EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008 seulement)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
French: Flacon PET de 50 ml
Czech: 50 ml PET
French: Flacon verre de 100 ml
Czech: 100 ml sklo
French: ≥ 7.1 log2 titre Ac1
Czech: ≥ 7,1 log2 Ab titr1
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50 ;
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
French: Pour les porcs d'élevage...»
Czech: U chovných prasat …"
French: Des anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la réponse vaccinale.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.
French: I convient de remarquer que la revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Czech: Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
French: Etat membre /EEE
Czech: Členský stát/EHP
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Volume (ml) de solvant nécessaire
Czech: Množství ředidla (ml) potřebného pro
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS PRRS (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS PRRS (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Il est conseillé de vacciner tous les porcs d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku.
French: Le vaccin vivant est composé d'une fraction lyophilisée, qui contient l'antigène, et d'un solvant pour suspension injectable.
Czech: Živá vakcína je tvořena lyofilizovanou frakcí, která obsahuje antigen, a rozpouštědlem pro injekční suspenzi.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Czech: Intervet Deutschland GmbH
French: Dans ces deux études, on n'a pas observé une prise du poids journalier moyen des animaux vaccinés, bien qu'une infection par le virus SDRP ait eu lieu.
Czech: V obou těchto studiích nedošlo ke zvýšení průměrné denní váhy očkovaných zvířat, dokonce ani tehdy, když existovaly náznaky, že se objevila infekce PRRS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que la réduction des signes cliniques est la conséquence directe d'une diminution de la virémie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přičítá snížení klinických příznaků přímému vlivu poklesu viremie.
French: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf u očkovaných prasat v průběhu terénních studií, zejména u selat očkovaných ve věku
French: Le solvant contient l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje adjuvans dl--tokoferol acetát.
French: Programme de vaccination : Une dose unique est administrée aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
French: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Lucembursko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires1, énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation».
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
French: Le CVMP estime donc que l'efficacité du mélange des vaccins quant au composant du SDRP a suffisamment été justifiée.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
French: Les truies gestantes ne devront être vaccinées que si elles ont été exposées auparavant au virus européen du SDRP.
Czech: Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
French: La diminution de la virémie a été prouvée lors de deux études d'efficacité en laboratoire et elle a été considérée comme étant suffisante par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour l'évaluation de l'efficacité clinique.
Czech: Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice contre la virémie n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti viremii není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
French: On peut considérer que ces études démontrent l'équivalence de la réponse immunitaire et, que si cette dernière n'est pas modifiée à un moment déterminé, rien ne laisse escompter que la durée de cette réponse soit différente.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP).
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
French: Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou à intervalles de 4 mois.
Czech: Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure (à température ambiante)
Czech: Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis PRRS dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'absence de données prouvant toutes les revendications d'efficacité des produits mélangés.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil neposkytnutí údajů prokazujících veškerá tvrzení o účinnosti smíšeného přípravku.
French: Porcs reproducteurs : Pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la saillie est recommandée.
Czech: u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, excepté avec le solvant fourni avec le produit ou avec Porcilis M Hyo.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
French: Pour la finition de porcs, une seule dose doit être administrée par voie intramusculaire ou intradermique.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
French: En outre, il était considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t=0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Czech: Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou un système d'injection intradermique propre.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.
French: Il est indiqué pour la finition et la reproduction des porcs à partir de l'âge de deux semaines.
Czech: Přípravek je určen pro chovná a výkrmová prasata od 2 týdne věku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»1, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits utilisés séparément, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků1, mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
French: Pour les porcs en finition, l'effet du virus sur le système respiratoire est très pertinent.
Czech: Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
French: La réponse sérologique au vaccin contre le SDRP était similaire chez les deux groupes de porcs.
Czech: U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
French: Par voie intradermique : une dose de 0.2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
Czech: Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad.
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour a soulevé cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
French: Outre les études en laboratoire susmentionnées, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des résultats de deux études sur le terrain concernant l'efficacité pour le mélange des deux produits.
Czech: Kromě výše uvedených laboratorních studií držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o účinnosti smíšených přípravků ze dvou terénních studií.