FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oncept IL-2 podany do miejsca występowania guza dostarcza w tym miejscu niskich dawek kociej interleukiny-2, która stymuluje odporność przeciwnowotworową przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności wynikającej z leczenia uogólnionego.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Polish: (patrz część " DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA") Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części „DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA".
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne leki immunostymulujące.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Polish: s.c.
Icelandic: A.
Polish: Oncept IL-2 Liofilizat
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað lyf
Polish: Liofilizat 6 x 1 dawka Rozpuszczalnik 6 x 1ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Polish: *50% dawki zakaźnej ELISA
Icelandic: ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Polish: W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana reakcja miejscowa (ból przy omacywaniu, opuchnięcie, świąd).
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungsmikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði).
Polish: Wirus wywołuje ekspresję genu IL-2 w miejscu inokulacji ale nie ulega replikacji u kota.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Polish: Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności (patrz część 4.9).
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla 4.9).
Polish: Badano skuteczność leczenia w okresie do dwóch lat od podania leku.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu w leczeniu nawrotów włókniakomięsaka nie została zbadana, dlatego też decyzja o powtórzeniu leczenia w takich przypadkach powinna zostać podjęta przez lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
Polish: Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku należy go delikatnie wstrząsnąć i wstrzyknąć produkt w pięciu miejscach (około 0,2 ml w każdym nastrzyknięciu) wokół miejsca usunięcia guza: po jednym nastrzyknięciu w każdym rogu i jedno nastrzyknięcie w centrum kwadratu o boku 5 cm x 5 cm wyznaczonym na środku blizny pooperacyjnej.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Polish: Podanie podskórne.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Polish: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Polish: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Icelandic: Pontevedra 36410
Polish: ≥8 godzin
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar
Polish: <8 godzin lub nieznany
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Polish: Kod ATC: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ fiolek, ponieważ może to prowadzić do powstania piany.
Icelandic: EKKI HRISTA hettuglösin, þar sem það getur valdið froðumyndun.
Polish: Każde opakowanie zawiera cztery fiolki.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
Polish: Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego u zdrowych osób w wieku 50-75 lat (badania 14-503 i
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 50-75 ára (rannsóknir 14-503 og
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Ondexxya u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
Polish: Wyłącznie do użytku szpitalnego.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Polish: Podwyższone stężenie tych parametrów utrzymywało się od kilku godzin do kilku dni od podania, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowych.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Polish: Opakowanie zawierające 4 fiolki.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
Polish: Delikatnie obracać każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
Polish: * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Icelandic: * Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Polish: 30 września 2019 roku
Icelandic: september 2019
Polish: Po leczeniu adeksanetem alfa zgłaszano występowanie zdarzeń zakrzepowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Icelandic: Hjá alls 33,3% þeirra sjúklinga sem fengu segarekstilvik (12/36) komu tilvikin fram á fyrstu þremur dögum eftir að meðferð hófst.
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
Polish: Polisorbat 80
Icelandic: Polysorbate 80
Polish: 4 mg/min przez 120 minut (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Polish: Do chwili obecnej występowanie pozytywnych, nieneutralizujących przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa po leczeniu u pacjentów w badaniu ANNEXA-4 (8,5% lub 20/236 pacjentów) było podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Icelandic: Enn sem komið er hefur myndun óhlutleysandi mótefna gegn andexanet alfa eftir meðferð hjá sjúklingum í ANNEXA-4 rannsókninni (8,5% eða 20/236 sjúklingum) verið svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w szpitalu.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Polish: Zmiana aktywności anty-FXa (ng/ml) u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban (A) i rywaroksaban (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Polish: Odwrócenie działania innych inhibitorów FXa (np. fondaparynuksu, niefrakcjonowanej heparyny) andeksanetem alfa nie było badane u ludzi.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
Polish: • obliczona liczba fiolek zgodnie z tabelą 1,
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa samkvæmt töflu 1.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki 1 i 2 w celu przeniesienia całej objętości bolusa i infuzji do worka infuzyjnego.
Icelandic: Endurtakið skref 1 og 2 eftir þörfum til að flytja allt rúmmál inndælingar og innrennslis skammtsins í innrennslispokann.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).
Polish: Spośród 352 włączonych do badania pacjentów analiza skuteczności obejmowała 249 (70,7%) osób.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Polish: Tris zasada
Icelandic: Tris baso
Polish: 1097 JB Amsterdam
Icelandic: JB Amsterdam Holland
Polish: Chociaż dopuszczalne jest połączenie bolusa i infuzji w jednym worku infuzyjnym, zaleca się podzielenie bolusa i infuzji na dwa oddzielne worki, aby zapewnić prawidłową szybkość podawania.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Polish: Andeksanet alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przetrzeć gumowy korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Icelandic: Engir blóðtappar komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: >10 mg/ nieznana duża dawka
Icelandic: >10 mg/ ekki þekkt
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Polish: Zgony
Icelandic: Dauðsföll
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć zaktualizowany model PK/PD przy użyciu wszystkich uprzednio włączonych danych (z badań 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 oraz 14-506) oraz nowo włączonych danych z badania 16-512 (badanie PK-PD andeksanetu generacji 2 w porównaniu z generacją 1), badania 16-508 (badanie PK-PD andeksanetu u osób pochodzenia japońskiego) i badania 14-505 (ANNEXA-4).
Icelandic: Til að staðfesta frekar niðurstöður varðandi verkun og öryggi lyfsins á markaðsleyfishafi að leggja fram uppfært líkan af tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa, þar sem stuðst er við öll gögn sem áður hafa verið lögð til grundvallar (úr rannsóknum 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14506) auk nýrri gagna úr 16-512 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa þar sem bornar eru saman 2. kynslóð og 1. kynslóð af andexanet), 16-508 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa andexanets hjá einstaklingum af japönskum uppruna) og 14-505 rannsókninni (ANNEXA-4).
Polish: • duża sterylna strzykawka (o pojemności 60 ml lub większej).
Icelandic: Stór, sæfð sprauta (60 ml eða stærri).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar varðandi viðhald trombínmyndunar og hugsanlegra prótrombínáhrifa hefur ekki verið að fullu skýrð.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego produktu w fiolce przez 16 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 16 klukkustundir við 2°C til 8°C í hettuglasinu.
Polish: Dziesięciu spośród 36 (27,8%) pacjentów rozpoczęło ponownie leczenie przeciwzakrzepowe w momencie wystąpienia zdarzenia, a wszystkim 36 pacjentom podawano leki przeciwzakrzepowe z powodu przebycia ŻChZZ i (lub) migotania przedsionków w okresie otrzymywania andeksanetu alfa (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Þegar þessi tilvik komu fram hafði segavarnarmeðferð verið hafin á ný hjá 10 af 36 sjúklingum (27,8%) og allir 36 sjúklingarnir höfðu fengið segavarnarmeðferð vegna sögu um bláæðasegakvilla og/eða gáttatif þegar þeir fengu andexanet alfa (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę andeksanetu alfa u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-69 lat) i młodszych (26-42 lat), którzy otrzymywali apiksaban, farmakokinetyka andeksanetu alfa u osób w podeszłym wieku nie była statystycznie różna od farmakokinetyki u młodszych osób.
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf andexanet alfa hjá öldruðum (65-69 ára) og yngri (26-42 ára) heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið apixaban var ekki tölfræðilegur munur á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá öldruðum og yngri einstaklingum.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Polish: Małe dawki andeksanetu otrzymywało 297/352 pacjentów (84,4%), a 55 pacjentów (15,6%) otrzymywało duże dawki.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Ondexxya w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób były reakcje związane z infuzją, zwykle z łagodnymi objawami, takimi jak nagłe zaczerwienie twarzy lub uczucie gorąca (bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tengdust Ondexxya í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum voru innrennslistengd viðbrögð, yfirleitt með vægum einkennum svo sem hitaþotum eða hitatilfinningu (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Polish: W badaniu ANNEXA-4 spośród pacjentów w populacji poddawanej ocenie bezpieczeństwa, którzy ukończyli 30-dniowy okres obserwacji (N = 351), zmarło 54 pacjentów (15,4%).
Icelandic: 30 daga eftirfylgni og lágu því til grundvallar mati á öryggi (N=351) létust 54 sjúklingar (15,4%).
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale markery te nie były mierzone u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4 i ich znaczenie u pacjentów z krwawieniem jest nieznane.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást á segamyndunarvísunum F1+2, TAT og Ddímer eftir gjöf andexanet alfa, en þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina og mikilvægi þeirra hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją (patrz tabela 4), obejmujące takie objawy jak nagłe zaczerwienie twarzy, uczucie gorąca, kaszel, zaburzenia smaku i duszność, i występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin od infuzji.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við voru væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 4), með einkennum svo sem hitaþotum, hitatilfinningu, hósta, bragðtruflunum og mæði, sem komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Polish: Andeksanet alfa nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Andexanet alfa snýr ekki við áhrifum annarra lyfja en FXa-hemla (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał neutralizujących ani przeciwciał przeciw czynnikowi X lub czynnikowi Xa.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
Polish: Przenieść odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiedniego worka do infuzji dożylnej.
Icelandic: Flytjið blandaða lausnina úr sprautunni í viðeigandi innrennslispoka.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na andeksanet alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: • obliczona liczba fiolek (patrz punkt 4.2),
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Polish: Czas utrzymywania się tego działania u pacjentów z krwawieniem jest nieznany.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ondexxya i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta.
Icelandic: Eftir gjöf Ondexxya og þegar meiri háttar blæðing hefur verið stöðvuð á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný til að koma í veg fyrir segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Polish: >5 mg/ nieznana duża dawka
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
Polish: Ryc. 1:
Icelandic: Tafla 1:
Polish: Według regionów, odsetki zgonów wyniosły 22,1% (31/140) u pacjentów włączonych do badania w Unii Europejskiej i 10,9% (23/211) u pacjentów w Ameryce Północnej.
Icelandic: Sé litið á heimshluta var dánartíðni 22,1% (31/140) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina innan Evrópusambandsins en 10,9% (23/211) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina í Norður-Ameríku.
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 20,1% (44/219) u pacjentów w wieku >75 lat i 7,6% (10/132) u pacjentów w wieku ≤75 lat.
Icelandic: 30 dagana var 20,1% (44/219) meðal sjúklinga >75 ára og 7,6% (10/132) meðal sjúklinga ≤75 ára.