FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Viekirax.
Estonian: Viekiraxi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otsese toimega viirusravimitega nagu Viekirax.
Danish: Hvordan virker Viekirax?
Estonian: Kuidas Viekirax toimib?
Danish: Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus af genotype 1a, 1b og 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi) ja Viekiraxi soovitatakse patsientidele, kellel on 1a, 1b või 4. genotüübi viirus.
Danish: Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir.
Estonian: Kolmas toimeaine ritonaviir ei toimi otseselt C-hepatiidi viiruse vastu, vaid blokeerib paritapreviiri lõhustava ensüümi CYP3A toime.
Danish: Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet med denne genotype.
Estonian: Lisauuringus tõendati, et Viekirax on efektiivne 4. genotüübi vastu: ribaviriiniga manustamisel eemaldas Viekirax 12 ravinädala järel selle genotüübi kõigi 91 nakatunud patsiendi verest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med skrumpelever.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et kombinatsioonis teiste ravimitega on Viekirax efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a, 1b ja 4. genotüübi eemaldamisel organismist, sh maksa sidekoestumisega patsientidel.
Danish: I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
Estonian: Seitsmendas uuringus võtsid maksa sidekoestumisega, ent stabiilse maksatalitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiendid (genotüüp 1b) Exvierat ja Viekiraxi ilma ribaviriinita ning viirus õnnestus verest eemaldada kõigil patsientidel (60 patsienti 60st).
Danish: Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis Cvirus).
Estonian: Viekirax on viirusravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Estonian: See suurendab paritapreviiri püsimist organismis ja pikendab paritapreviiri viirusvastast toimet.
Danish: Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne.
Estonian: Viekiraxi manustamisel ainult koos dasabuviiriga eemaldati viirus 91% patsientide verest.
Danish: Hvordan anvendes Viekirax?
Estonian: Kuidas Viekiraxi kasutatakse?
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.
Estonian: Maksa sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kliirens 93-100%.
Danish: Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling generelt håndterbare.
Estonian: Kuigi Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonraviga esines juhtumeid, kus patsientidel suurenes maksaensüümide sisaldus, olid selle kombinatsiooni kõrvalnähud üldiselt hästi talutavad.
Danish: Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Estonian: Kliirens oli eriti suur 1b ja 4. genotüübiga nakatunud patsientidel.
Danish: Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler.
Estonian: Viekiraxi ei tohi kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid ega naised, kes kasutavad etünüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Viekirax ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Viekiraxi kasulikkus?
Danish: Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.
Estonian: Viekiraxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt til at eliminere virus fra blodet i 6 hovedstudier med ca. 2 300 patienter med hepatitis C-virus genotype 1a eller 1b. Mellem 96 % og 100 % af patienterne uden skrumpelever fik elimineret virus fra blodet efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin).
Estonian: Esmases kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Viekiraxi ja dasabuviiri kombinatsioonravi efektiivne viiruse eemaldamisel verest.
Danish: Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis Cvirussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A).
Estonian: Viekiraxi kolm toimeainet toimivad erinevalt: ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A toime; viirus vajab paljunemiseks mõlemat valku.
Danish: 2. kvartal 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Danish: − hvis din urin er mørkere end normalt
Estonian: • Teie uriin on tavalisest tumedam
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda järgnevalt:
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Lapsed Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Estonian: • Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 8, 12 või 24 nädalat.
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Danish: Tabel 16 viser SVR-raterne for disse patienter.
Estonian: Tabelis 16 on toodud SVR antud patsientidel.
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Viekirax tages sammen med disse lægemidler.
Estonian: • Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Viekirax'i võetakse koos nende ravimitega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP53
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP53
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau < 8 g /dl.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Danish: • Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk
Estonian: • Pearinglus või peapööritus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Danish: Samtidig hiv-1-infektion
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat mg üks kord ööpäevas
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Estonian: • Näo, huulte, keele või kõri turse
Danish: I alt blev 129 forsøgspersoner behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1 muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Danish: Viekirax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Viekirax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
Estonian: C12:= kontsentratsioon 12 tundi pärast everoliimuse üksikannuse manustamist.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning, må ikke sælges separat.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakendi komponent, mida ei müüda eraldi.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mensakkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Estonian: Ombitasviiri akumuleerumine on minimaalne, ritonaviiril ja paritapreviiril on see ligikaudu 1,5…2 korda suurem.
Danish: Viekirax og dasabuvir i 8 uger
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 8 nädala jooksul
Danish: Ritonavir viste ingen direkte antiviral effekt på replikationen af HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen af ritonavir havde ingen indvirkning på paritaprevirs antivirale aktivitet in vitro.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusvastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusvastast aktiivsust in vitro.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Danish: • over 12 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost Viekirax-raviga, kasutatuna koos dasabuviiriga või ilma.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Viekirax.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet eller farmakologisk off-target-aktivitet.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Danish: • salmeterol
Estonian: • salmeterool
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
Estonian: HIV/HCV koinfektsiooniga patsiendid
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teil on diabeet.
Danish: 4.4) Hvis sirolimus anvendes sammen med Viekirax + dasabuvir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
Estonian: Kui siroliimust kasutatakse koos Viekirax'i + dasabuviiriga, manustada siroliimust 0,2 mg kaks korda nädalas (iga 3 või 4 päeva järel kahel kindlal nädalapäeval).
Danish: • Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer
Estonian: • Raskused hingamisel või neelamisel
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Danish: Viekirax skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se tabel 1).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt tabel 1).
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E 171), og rød jernoxid (E 172).
Estonian: − Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) (E 1203), makrogool (3350), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171) ja punane raudoksiid (E 172).
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Estonian: • Märkate naha või silmade muutumist kollaseks
Danish: randomiseret globalt multicenter studie, åben
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, avatud
Danish: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Estonian: • ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergometriin
Danish: • sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Estonian: • sildenafiil (kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks)
Danish: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Estonian: • lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viekirax indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Viekirax sisaldab
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust.
Danish: 300/100 mg én gang dagligt (administreret med 12 timers mellemrum)
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse 12-tunnise vahega)
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori (atasanaviir, darunaviir) lisamine võib rilpiviriini ekspositsiooni veelgi suurendada ning ei ole seepärast soovitatav.
Danish: (administreret med 12 timers mellemrum)
Estonian: 12-tunnise vahega)
Danish: Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavir eksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
Estonian: Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
Danish: Ændringer for ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir er de samme, som for paracetamol vist ovenfor
Estonian: Ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri muutused on samad, mis paratsetamooli puhul.
Danish: 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose** (se pkt.
Estonian: Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET)
Danish: Klinisk kommentar paritaprevir
Estonian: Kliinilised kommentaarid paritapreviir
Danish: Samtidig administration kan forøge risikoen for bivirkninger.
Estonian: Samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Danish: • lomitapid
Estonian: • lomitapiid
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Estonian: Aneemiat ei täheldatud kõrvaltoimena neil 18-l GT1b infektsiooniga isikul, kes ribaviriini ei saanud.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Estonian: Põhilised tunnused on toodud allpool.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Macrogol (3350)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (E 1203) Makrogool (3350) Talk (E 553b)
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1/34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Muud HIV proteaasi inhibiitorid peale atasanaviiri ja darunaviiri (nt indinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, lopinaviir/ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Estonian: Vastukaaluks oli ALAT sisalduse suurenemise määr isikutel, kes kasutasid teist tüüpi östrogeene, mida üldjuhul kasutatakse hormoonasendusravi korral (st suukaudsed ja lokaalsed östradiooli ja konjugeeritud östrogeenide preparaadid), samasugune isikutega, kes östrogeeni sisaldavaid preparaate ei kasutanud (ligikaudu 1% igas rühmas).
Danish: Leverdekompensation og leversvigt
Estonian: Maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus
Danish: SVR12 for HCV Genotype 4-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir med RBV 12 uger
Estonian: SVR12 HCV 4. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga isikutel Ombitasviir + paritapreviir + ritonavir koos RBV-ga 12 nädalat
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Estonian: Kuna selline sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Viekirax'iga dasabuviiriga või ilma vastunäidustatud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax Tag ikke Viekirax
Estonian: Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist Viekirax'i ei tohi võtta
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'iga ,kas koos dasabuviiriga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Estonian: • Maksafunktsioonide testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Danish: Ombitasvir Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Estonian: Ombitasviir Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Estonian: − Tableti sisus: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitaanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551), naatriumstearüülfumaraat.
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Estonian: CYP3A substraatid, mida hinnati koostoimete uuringutes ja mille puhul võib olla nõutav annuste kohandamine ja/või kliiniline jälgimine on järgmised (vt tabel 2): tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, amlodipiin, rilpiviriin ja alprasolaam.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
Estonian: HCV-nakkusega patsientidel suurenesid paritapreviiri AUC väärtused kompenseeritud maksatsirroosiga (Child-Pugh A) patsientidel 2,2 ... 2,4-kordselt ja Child-Pugh B klassi maksatsirroosiga patsientidel 3... 4kordselt võrreldes ilma maksatsirroosita patsientidega.
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
Estonian: Viekirax'i soovitatav suukaudne annus on kaks 12,5 mg /75 mg /50 mg tabletti üks kord ööpäevas koos toiduga.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga või ilma (uurija valitud annuses) GT1 ja GT4 infektsiooni raviks
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Estonian: 4. genotüüp ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Danish: • astemizol, terfenadin
Estonian: • astemisool, terfenadiin
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Estonian: Kolm isikut katkestasid ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga üheks kuni seitsmeks päevaks, sh üks neist kasutas etünüülöstradiooli.
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse samaaegset manustamist koos Viekirax'i ja dasabuviiriga tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid.
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke eller moderate enzym-inducere er angivet nedenfor.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest.