FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
Dutch: • zeer dorstig of hongerig gevoel
Portuguese: As perturbações autoimunes estão associadas a um risco maior de malignidades, incluindo linfomas.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
Portuguese: A dose diária máxima em homens e mulheres é de 10 mg ou 2 ml de volume de injeção
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij mannen en vrouwen is 10 mg of 2 ml injectievolume.
Portuguese: Existem dados limitados de farmacocinética de metreleptina nos doentes com lipodistrofia e, por isso, não foi realizada qualquer análise formal de exposição-resposta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie en daarom is er geen formele blootstelling/respons-analyse uitgevoerd.
Portuguese: São ainda apresentadas as reações adversas de fontes pós-introdução no mercado.
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie genoemd);
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Dutch: * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 0 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
Dutch: ● nuchtere insulineconcentratie > 30 μU/ml of
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren.
Portuguese: Os regimes posológicos concomitantes antidiabéticos e hipolipemiantes não foram mantidos de forma constante durante o estudo, mas as análises não revelaram qualquer diferença significativa na eficácia entre os doentes que não tiveram quaisquer aumentos ou acréscimos nos tratamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes respetivos em comparação com a população geral do estudo.
Dutch: Gelijktijdige antidiabetica en lipidenverlagende dosisregimes werden tijdens het onderzoek niet constant gehouden, maar uit analyses bleek geen significant verschil in werkzaamheid tussen patiënten bij wie de behandeling met antidiabetica of lipidenverlagende middelen niet werd verhoogd of aangevuld versus de algehele onderzoekspopulatie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Myalepta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de lipodistrofia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Myalepta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van lipodystrofie (zie rubriek 0 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
Dutch: Deze voorvallen omvatten 1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige hevige oorontsteking bij 1 patiënt.
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite enquanto estiver a ser tratado com metreleptina, aconselha-se que continue a metreleptina sem interrupções, pois a paragem abrupta do tratamento pode exacerbar a condição.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt, wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de aandoening kan verergeren.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de injetar.
Dutch: Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.
Portuguese: • estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
Dutch: • statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
Portuguese: • Segure a parte de baixo da ampola com uma mão e a parte superior da ampola com a outra mão.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
Portuguese: Caso a metreleptina tenha de ser interrompida por qualquer motivo, é recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta baixa em gorduras, ver secção 4.2.
Dutch: Als metreleptine om welke reden dan ook moet worden stopgezet, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen in combinatie met een vetarm dieet, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Portuguese: • descoordenação e deixar cair coisas
Dutch: • onhandigheid of dingen laten vallen
Portuguese: Myalepta está disponível em embalagens contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Dutch: Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 6 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: Na divisão das doses devido ao volume, as doses podem ser administradas uma após a outra em locais diferentes de injeção.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Portuguese: Hipoglicemia Diminuição do apetite
Dutch: Hypoglykemie Verminderde eetlust
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
Dutch: Hevige en/of ernstige infecties die tijdelijk gepaard gingen met > 80% blokkerende werking tegen metreleptine, traden op bij 5 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
Dutch: Er werd bij zwangere muizen ook een 4- tot 5-voudige toename in de t1/2-waarden waargenomen in vergelijking met niet-zwangere muizen.
Portuguese: Myalepta é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele («injeção subcutânea»).
Dutch: Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane injectie').
Portuguese: Instruções de reconstituição
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Portuguese: Retirar o frasco para injetáveis do frigorífico e permitir que o frasco para injetáveis aqueça durante 10 minutos para alcançar a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes da reconstituição.
Dutch: Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende 10 minuten op kamertemperatuur (20°C - 25°C) komen.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Portuguese: Ver a secção 3 «Quanto injetar» para mais informação.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
Dutch: Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas com Myalepta em >1 doente durante estudos clínicos em doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial e por experiência pósintrodução no mercado
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Portuguese: O Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia.
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
Portuguese: o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose (em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
Dutch: o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg) door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em (mês AAAA).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Portuguese: De forma a abordar as possíveis questões de segurança e/ou falta de eficácia relacionadas com a imunogenicidade de Myalepta, o requerente deverá enviar uma análise integrada de imunogenicidade medida de acordo com os ensaios validados.
Dutch: Om de mogelijke veiligheidsrisico's en/of het gebrek aan werkzaamheid met betrekking tot de immunogeniciteit van Myalepta nader te onderzoeken, dient de aanvrager een geïntegreerde analyse in te dienen van de immunogeniciteit, gemeten volgens gevalideerde tests.
Portuguese: Estes resultados foram considerados como estando indiretamente relacionados com a farmacologia de metreleptina, resultando na carência nutricional dos animais tratados e, possivelmente, também devido a um efeito inibitório de contrações espontâneas e induzidas por oxitocina, como foi observado em tiras de miométrio humano expostas a leptina.
Dutch: Deze bevindingen worden geacht indirect gerelateerd te zijn aan de farmacologie van metreleptine, wat leidt tot ondervoeding van de behandelde dieren, en mogelijk ook vanwege een remmend effect op spontane en met oxytocine opgewekte weeën, zoals ook is waargenomen op strips van humaan myometrium die werden blootgesteld aan leptine.
Portuguese: 0,30 ml *Nota: a dose inicial e os aumentos de dose deverão ser arredondados para o 0,01 ml mais próximo
Dutch: 0,30 ml * Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij gelegen 0,01 ml.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
Dutch: Het mechanisme van pancreatitis bij deze patiënten was vermoedelijk de terugkeer van hypertriglyceridemie en daardoor een verhoogd risico op pancreatitis bij het stopzetten van een effectieve therapie voor hypertriglyceridemie.
Portuguese: Consulte as «Instruções de utilização» (secção 7) para mais informação sobre a leitura e utilização de seringas diferentes.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik" (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
Portuguese: O volume total diário a ser injetado é a dose total em mg/5, neste caso é 1,2 mg/5 = 0,24 ml, o que é igual a 24 unidades na seringa de insulina de 0,3 ml.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is de totale dosis in mg/5, in dit geval 1,2 mg/5 = 0,24 ml, wat evenveel is als 24 eenheden in de insulinespuit van 0,3 ml.
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die erop wijzen dat metreleptine de vruchtbaarheid kan verhogen, vanwege het effect op luteïniserend hormoon, met mogelijk ongeplande zwangerschappen tot gevolg (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Quando é interrompido o Myalepta em doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia grave), é recomendada diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta pobre em gorduras.
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
Portuguese: Podem ocorrer gravidezes não planeadas devido à recuperação da libertação da hormona luteinizante (LH), ver secção 4.6.
Dutch: Er is kans op een ongeplande zwangerschap omdat de afgifte van luteïniserend hormoon herstelt, zie rubriek 4.6.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas.
Dutch: Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten.
Portuguese: Após doses subcutâneas únicas de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina em participantes adultos saudáveis, a semivida foi de 3,8 a 4,7 horas.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane doses van 0,01 tot 0,3 mg/kg metreleptine bij gezonde volwassen vrijwilligers bedroeg de halfwaardetijd 3,8 tot 4,7 uur.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e a informação destinada aos doentes no folheto informativo (secção 7).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 0 en de informatie voor patiënten in de bijsluiter (rubriek 7).
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Myalepta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van de klinische respons (zie rubriek 0).
Portuguese: • em doentes com LD parcial familiar confirmada ou LD parcial adquirida (síndrome de Barraquer-Simons), em adultos e crianças com idade igual e superior a 12 anos, para os quais os tratamentos habituais não conseguiram alcançar o controlo metabólico adequado.
Dutch: • met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipodystrofie (BarraquerSimons-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie met standaardbehandelingen geen adequate metabole controle werd bereikt.
Portuguese: A solução restante deverá ser eliminada após utilização.
Dutch: Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.
Portuguese: • Um aumento súbito na quantidade de triglicéridos no sangue poderá provocar inflamação no pâncreas («pancreatite»).
Dutch: • Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw alvleesklier ontstoken raakt (‘pancreatitis').
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
Dutch: Bij de initiatie of stopzetting van metreleptine bij patiënten die met dit type middelen worden behandeld, moet het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. cyclosporine of theofylline) therapeutisch worden gecontroleerd en moet de individuele dosis van het middel zo nodig worden aangepast.
Portuguese: Os doentes com LD com uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e infeções concomitantes responderam ao tratamento padrão (ver secção 4.4).
Dutch: lipodystrofie-patiënten met een blokkerende werking tegen metreleptine en gelijktijdige infecties reageerden op standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
Dutch: • geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
Dutch: Separate onderzoeken hebben echter laten zien dat de blootstelling van de muizenfoetus aan metreleptine na subcutane toediening van metreleptine aan zwangere muizen laag (< 1%) was.
Portuguese: Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in "eenheden" Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
Dutch: In dit geval ging de langdurige overdosering gepaard met ernstige anorexia, wat leidde tot vitamine- en zinktekorten, ijzergebrekanemie, proteïne-calorie-ondervoeding en ontoereikende gewichtstoename, wat verdween door ondersteunende behandeling en dosisaanpassing.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrarlhe como preparar e injetar este medicamento.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
Portuguese: • A seringa de 1 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Dutch: • De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal.
Dutch: − De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos antifármaco (ADA) à metreleptina ocorreram com muita frequência (88%) em doentes.
Dutch: Bij klinische onderzoeken kwamen bij patiënten zeer vaak (88%) antilichamen tegen het geneesmiddel metreleptine (antidrug antibodies - ADA) voor.
Portuguese: • transpirar mais do que o normal
Dutch: • meer zweten dan normaal
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 5,9 ng/ml (1,6-16,9) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.