FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, η Ιταλία (ο εθνικός οργανισµός φαρµάκων Agencizia Italiana del Farmaco) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το φαρµακευτικό προϊόν Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Greek: Η γκαµπαπεντίνη στερεοχηµικά συγγενεύει µε τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ-αµινοβουτυρικό οξύ) και αλληλεπιδρά µε το GABA στις συνάψεις.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Greek: Λονδίνο, 4 Αυγούστου 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: Londyn, 4 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/142335/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10/04/2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Tacrolimus ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Greek: Έχουν εγκριθεί διαφορετικές περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) βάσει εθνικών αποφάσεων από τις αρχές των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες παρουσιάζουν αποκλίσεις.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Greek: Το Tacrolimus είναι ανοσοκατασταλτική µακρολίδη που ανήκει στη φαρµακοθεραπευτική κατηγορία των αναστολέων της καλσινευρίνης.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Greek: Λονδίνο, 10 Απριλίου 2006 EMEA/85970/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, ΓΙΑ ΤΟ Prograf και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2006, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη συνιστώντας την εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των συναφών ονοµασιών.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Greek: Η CHMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (KAK), έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2005, η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε Παράρτηµα 1 της γνώµης) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ του φαρµακευτικού προϊόντος Prograf και των συναφών ονοµασιών.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) στο παράρτηµα III.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 4 Ιουλίου 2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Greek: • χειρίζονται δυνάµει µολυσµατικά υλικά (π.χ. εργαστηριακό προσωπικό).
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Greek: • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί Διεθνές Πιστοποιητικό
Polish: • podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest
Greek: την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Greek: • ταξιδεύουν προς µια ενδηµική περιοχή, διέρχονται ή διαµένουν σε αυτήν,
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Greek: Η δραστική ουσία του STAMARIL είναι ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Greek: Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών κρίνεται θετική για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Greek: Η CΗPMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 27 Απριλίου 2006, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Greek: Εµβολιασµού (ανάλογα µε το δροµολόγιο που έχει προηγηθεί).
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Greek: Το STAMARIL είναι ιικό εµβόλιο και το αντιγόνο του εµβολίου δρα προστατευτικά προκαλώντας ανοσοαπόκριση κατά του προαναφερθέντος κίτρινου πυρετού.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη ΠΧΠ στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουλίου 2006 EMEA/169383/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ STAMARIL και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: 2006 EMEA/169383/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Greek: Εγκρίθηκαν διαφορετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες βασίστηκαν σε εθνικές αποκλίνουσες αποφάσεις έγκρισης των κρατών µελών της ΕΕ. Στις 11 Αυγούστου 2005, η εταιρεία Sanofi Pasteur MSD, ενεργώντας για λογαριασµό όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι), υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ για το φαρµακευτικό προϊόν STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες.
Polish: Dnia 11 sierpnia 2005 r., firma Sanofi Pasteur MSD w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych, zwróciła się do EMEA (zob.
Greek: Παράρτημα Α
Polish: ANEKS A
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: Fiolka (szklana)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Greek: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε ραδιοεπισημασμένο (
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym podania jednej dawki, zdrowi ochotnicy otrzymali znakowaną radioaktywnie (
Greek: >R (Ανθεκτικό)
Polish: >R (oporne)
Greek: - Απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα επί του παρόντος περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Και οι δύο αγωγές έγιναν καλά ανεκτές από αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Greek: Η διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να φτάσει μέχρι τα 5 λεπτά.
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Greek: [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Greek: Όριο ευαισθησίας MIC (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Greek: Διαστήματα εμπιστοσύνης 98,3%, προσαρμοσμένα post hoc για πολλαπλές συγκρίσεις δευτερευόντων χρονικών σημείων.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι in vitro μελέτες δεν αποκλείουν πλήρως πιθανές in vivo αλληλεπιδράσεις.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Greek: Το μέσο APACHE II score ήταν 14,9 (εύρος 2 - 44).
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.8.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Greek: 20 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Greek: Για την κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων, βλ. «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια».
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ECALTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Greek: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Άλλα είδη Candida.
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλεκτρολύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Greek: Συνολικά, 129 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Greek: Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Greek: Το ECALTA δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση από τον γιατρό.
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Greek: Η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Polish: Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 ήταν 10/35 (28,6%).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του ασθενή.
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν, θα πρέπει να διακοπεί το anidulafungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Greek: Είκοσι ένας (16,3%) εμφάνιζαν ταυτόχρονη καντινταιμία.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Στα άλλα τελικά σημεία Ολοκλήρωση όλων των θεραπειών ε
Polish: Inne punkty końcowe Zakończenie leczenia e
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το anidulafungin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Greek: C) anidulafungin (~88 mg) σε υγιή άτομα.
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Greek: Συνολικά 46 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Greek: Το anidulafungin συνδέεται εκτενώς (>99%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Greek: Το anidulafungin έχει αμελητέα νεφρική κάθαρση (<1%).
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την εκτίμηση της ενδεχομένης καρκινογόνου δράσης του anidulafungin.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Greek: Δραστικότητα in vitro
Polish: Działanie in vitro
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα της καλλιέργειας και μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Greek: Το ECALTA δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία εφάπαξ έγχυση (bolus).
Polish: Produktu ECALTA nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία
Polish: Brak wystarczających danych
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των εχινοκανδινών.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών συγκέντρωσαν βαθμολογία ≤ 20 στην κλίμακα APACHE II, ενώ πολύ λίγοι ασθενείς ήταν ουδετεροπενικοί.
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anidulafungin σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Greek: Το ECALTA περιέχει φρουκτόζη
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Greek: Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα καταγραφούν από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της ανταπόκρισης και της κατάστασής σας.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.
Greek: Το ECALTA θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από κάποιον γιατρό ή επαγγελματία υγείας (περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα που απευθύνεται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνιζαν μόνο καντινταιμία (85,7%).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Greek: To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 3,5-5,0.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το ECALTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ecalta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς, η κάθαρση του φαρμάκου ήταν ελαφρώς ταχύτερη (περίπου 22%) στους άνδρες.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη δόση των 100 mg για περίοδο θεραπείας μεγαλύτερη των 35 ημερών.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ECALTA έχει αξιολογηθεί μόνο σε έναν περιορισμένο αριθμό ουδετεροπενικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνιζαν μόνο καντινταιμία (84,8%, 39/46).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Greek: Περιεκτικότητα σε φρουκτόζη
Polish: Zawartość fruktozy
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Τι είναι το ECALTA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνιζε μόνο καντινταιμία.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Greek: Ποσοστό Επιτυχούς Συνολικής Ανταπόκρισης α και Θνησιμότητα από Κάθε Αιτία σε Ασθενείς με Καντιντίαση των Εν Τω Βάθει Ιστών- Συγκεντρωτική Ανάλυση Πληθυσμός MITT n/N (%)
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie a i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z kandydozą tkanek głębokich - analiza zbiorcza Populacja MITT n/N (%)
Greek: Συνολικά
Polish: Ogółem
Greek: Το ECALTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το όφελος για τη µητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τον ενδεχόµενο κίνδυνο για το έµβρυο.
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Greek: Δραστικότητα in vivo
Polish: Działanie in vivo
Greek: Η επίδραση του ECALTA σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή.
Polish: Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane.
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin εξετάστηκε σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια κατηγορίας Α, Β ή C κατά Child-Pugh.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy była badana u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh.
Greek: Η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομύκητες) που ονομάζονται Candida.
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) έχει καθορίσει μια τυποποιημένη τεχνική για τη δοκιμή της ευαισθησίας των ειδών Candida στο anidulafungin, καθώς και τα αντίστοιχα όρια ευαισθησίας για σκοπούς ερμηνείας (interpretative breakpoints).
Polish: Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) opracował standaryzowaną technikę testowania wrażliwości grzybów z rodzaju Candida na anidulafunginę oraz interpretację dotyczącą stężeń granicznych.
Greek: Bαθμολογία στην κλίμακα APACHE II ≤ 20 Bαθμολογία στην κλίμακα APACHE II  20
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών ως προς τη συστηματική έκθεση (συντελεστής μεταβλητότητας ~25%).
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του anidulafungin στο γάλα.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie anidulafunginy do mleka.
Greek: In vivo, το προϊόν ανοικτού δακτυλίου μετατρέπεται, στη συνέχεια, σε πεπτιδικά υποπροϊόντα και απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής.
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.