FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • medicamente antidepresive, cum sunt nefazodonă şi sunătoare (Hypericum perforatum)
Bulgarian: антидепресанти, като нефазодон и растителното лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea suplimentară a digoxinei când digoxina (substrat transportor) este utilizată concomitent cu dabrafenib şi la întreruperea tratamentului cu dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва допълнително проследяване на дигоксина, когато дигоксин (субстрат на транспортер) се прилага съпътстващо с дабрафениб, както и при спиране на лечението с дабрафениб (вж. точка 4.5).
Romanian: A fost identificată insuficiența renală la <1% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și la ≤1% of dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност е установена при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб самостоятелно и при ≤1% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Romanian: Tafinlar poate fi utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu o mutație în gena BRAF.
Bulgarian: Tafinlar трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a protein-kinazei activate de mitogen (MAP-kinază) în celulele BRAF de tip sălbatic cu mutaţii RAS la expunerea la inhibitorii BRAF.
Bulgarian: In vitro експерименти са показали парадоксална активация на сигнализацията чрез митоген активирана протеинкиназа (MAP киназа) в BRAF див тип клетки с RAS мутации при експозиция на BRAF инхибитори.
Romanian: La pacienții suspectați de BPI sau pneumonită, tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib, inclusiv pacienților care prezintă simptome și semne pulmonare noi sau progresive, incluzând tuse, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală sau infiltrații, care urmează să fie supuse investigațiilor clinice, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб, със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки като кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, на които предстои провеждане на клинични изследвания, моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания за промяна на дозата на траметиниб.
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб (с неизвестна честота).
Romanian: Administrarea concomitentă a digoxinei cu dabrafenib poate determina scăderea expunerii digoxinei.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с дигоксин може да доведе до понижена експозиция на дигоксин.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii oftalmologice, inclusiv uveită, iridociclită şi irită la pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщавани очни реакции, включително увеит, иридоциклит и ирит при пациенти, лекувани с дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Romanian: Pacienţii cu melanom care prezentau mutaţii BRAF, altele decât V600E au fost excluşi.
Bulgarian: Пациентите с меланом с BRAF мутации, различни от V600E, са изключвани.
Romanian: Prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Поради това дабрафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (incidență 15%) raportate la dabrafenib sunt hiperkeratoză, cefalee, pirexie, artralgie, oboseală, greaţă, papilom, alopecie, erupţie cutanată tranzitorie şi vărsături.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота  15%), съобщени при дабрафениб, са били хиперкератоза, главоболие, пирексия, артралгия, умора, гадене, папилом, алопеция, обрив и повръщане.
Romanian: La subiecţii cu melanom ce prezintă mutaţia BRAF V600, administrarea de dabrafenib a avut ca efect inhibarea biomarkerului tumoral ERK fosforilat faţă de momentul iniţial.
Bulgarian: При лица с меланом, положителен за BRAF V600 мутация, приложението на дабрафениб е довело до инхибиране на туморната фосфорилирана ERK в сравнение с изходните стойности.
Romanian: De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
Bulgarian: Препоръчват се също гинекологичен преглед (при жените) и преглед на ануса преди и в края на лечението Ви.
Romanian: În grupul de siguranță integrat al pacienților cu melanom în stadiu metastatic și NSCLC în stadiu avansat, cuSCC a apărut la 2% (19/1076) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на пациенти с метастазирал меланом и авансирал НДКБК, кСКК възниква при 2% (19/1076) от пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Romanian: • durere la nivelul ochilor
Bulgarian: болка в очите;
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la care a apărut febra, aproximativ jumătate din primele apariții ale febrei au avut loc în prima lună de tratament și aproximativ o treime dintre pacienți au prezentat 3 sau mai multe evenimente.
Bulgarian: При пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб, получили пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява на пирексия са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече случаи на изява.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați aceste simptome.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми.
Romanian: • unele imunosupresoare, precum ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
Bulgarian: някои имуносупресори, като циклоспорин, такролимус и сиролимус;
Romanian: Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при едновременен прием на Tafinlar и траметиниб
Romanian: Administrarea concomitentă a dabrafenib cu warfarină determină scăderea ratei de expunere a warfarinei.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с варфарин води до понижена експозиция на варфарин.
Romanian: Siguranța dabrafenib administrat în asociere cu trametinib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat, ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant), și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно.
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase b
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Romanian: Efectele dabrafenib asupra sistemelor transportoare de substanţă
Bulgarian: Ефекти на дабрафениб върху лекарствените транспортни системи
Romanian: La 1% dintre pacienții din studiile clinice cu dabrafenib administrat în monoterapie, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При 1% от пациентите в клинични изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия, са установени събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет, определен като повишена температура, придружена от тежко втрисане, дехидратация, хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност от преренален произход при лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво (вж. точка 4.8).
Romanian: Pacienţi cu metastaze cerebrale (rezultate ale studiului de fază II (BREAK-MB) BREAK-MB a fost un studiu multicentric, deschis, cu două cohorte, de fază II, conceput pentru a evalua răspunsul intracranian indus de dabrafenib la subiecţii confirmaţi histologic cu melanom (Faza IV) pozitiv la mutaţia BRAF (V600E sau V600K) cu metastaze cerebrale.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази (резултати от фаза II проучване (BREAK-MB) BREAK-MB е многоцентрово, отворено, двукохортно, фаза ІІ проучване, предназначено за оценка на вътречерепния отговор на дабрафениб при участници с хистологично доказан (стадий IV) положителен за BRAF мутация (V600E или V600K) меланом, метастазирал в мозъка.
Romanian: • Luați Tafinlar și trametinib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar и траметиниб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Romanian: • stare de oboseală
Bulgarian: • умора;
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul de toxicitate 0-1 şi reduceţi cu un nivel doza la reluarea acestuia.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до достигане на Степен на токсичност 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de trametinib sub 1 mg o dată pe zi, la administrarea în asociere cu dabrafenib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган в комбинация с дабрафениб.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate la masculi cu dabrafenib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мъжкия фертилитет с дабрафениб.
Romanian: La pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la care a apărut febra, aproximativ jumătate din primele apariții ale febrei au avut loc în prima lună de tratament și aproximativ o treime dintre pacienți au prezentat 3 sau mai multe evenimente.
Bulgarian: При пациентите с неоперабилен или метастазирал меланом, които приемат дабрафениб в комбинация с траметиниб и получат пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече събития.
Romanian: Este improbabil ca Cmax crescută a rosuvastatinei să prezinte relevanță clinică.
Bulgarian: Повишаването на Cmax на розувастатин е малко вероятно да има клинично значение.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie dublu placebo, pe o perioadă de 12 luni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), или два вида плацебо в продължение на 12 месеца.
Romanian: Evitaţi asocierea dabrafenib cu inductori puternici ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum)).
Bulgarian: Едновремнно приложение на дабрафениб с мощни индуктори на CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) трябва да се избягва.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu dabrafenib.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на дабрафениб.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi referitor la potenţialul de a prezenta fatigabilitate sau probleme oculare, care pot fi un motiv pentru a nu desfăşura astfel de activităţi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да се повлияят от умора или проблеми с очите.
Romanian: Creatinina serică trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului.
Bulgarian: При пациентите трябва редовно да се проследява нивото на серумния креатинин по време на лечението.
Romanian: Studiile de toxicitate efectuate pe şobolani tineri au indicat (≥ 0,2 ori expunerea clinică la om, la adulți, pe baza ASC) efecte ale dabrafenib asupra creşterii (lungime insuficientă a osului lung), toxicitate renală (depuneri la nivelul tubului renal, o incidenţă crescută a chisturilor corticale şi bazofiliei la nivelul tubului renal şi creşteri reversibile a concentraţiei de uree şi/sau creatinină) și toxicitate testiculară (degenerare sau dilatare tubulară).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове са наблюдавани ефекти върху растежа (по-малка дължина на дългите кости), бъбречна токсичност (тубулни депозити, повишена честота на кортикални кисти и тубулна базофилия, и обратимо повишаване на концентрациите на урея и/или креатинин) и тестикуларна токсичност (дегенерация и тубуларна дилатация) (≥ 0,2 пъти клиничната експозиция при възрастни въз основа на AUC).
Romanian: În studiul BRF113928, de fază II, la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat, incidența și severitatea febrei au crescut ușor când dabrafenib a fost utilizat în asociere cu trametinib (48%, 3% gradul 3) comparativ cu dabrafenib în monoterapie (39%, 2% gradul 3).
Bulgarian: В проучването фаза II BRF113928 при пациенти с авансирал НДКБК честотата и тежестта на пирексията леко се повишават при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (48%, 3% Степен 3) спрямо приложението на дабрафениб като монотерапия (39%, 2% Степен 3).
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii în timpul tratamentului cu acest medicament şi după oprirea acestuia (vezi şi pct. 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)
Bulgarian: Имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)
Romanian: La pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600K (n=16), rata de răspuns a fost de 13% (95% CI: 0,0, 28,7) cu o durată medie a DR de 5,3 luni (95% CI: 3,7, 6,8).
Bulgarian: При пациенти с положителен за BRAF V600K мутация метастазирал меланом (n=16) степента на отговор е била 13% (95% CI: 0,0; 28,7) с медиана на ПнО 5,3 месеца (95% CI: 3,7; 6,8).
Romanian: La 4 ani
Bulgarian: На 4 години
Romanian: • Dacă luați prea mult din Tafinlar sau trametinib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Tafinlar или траметиниб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu, dexametazonă, metilprednisolon)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
Romanian: Dabrafenib este un inductor enzimatic care accelerează sinteza enzimelor cu rol în metabolismul medicamentelor, inclusiv CYP3A4, CYP2Cs şi CYP2B6 şi care poate accelera sinteza proteinelor transportatoare.
Bulgarian: Дабрафениб е ензимен индуктор и повишава синтезата на лекарство-метаболизиращи ензими, включително CYP3A4, CYP2Cs и CYP2B6, и може да повиши синтезата на транспортери.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de dabrafenib, aceasta nu trebuie să fie administrată dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза дабрафениб, тя не трябва бъде приемана, ако остават по-малко от 6 часа до приема на следващата доза по схема.
Romanian: Parametru SFR
Bulgarian: Показател на RFS
Romanian: Opriți definitiv sau întrerupeți terapia până gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acestuia.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне временно до достигане на Степен 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Romanian: N=12 NA (5,0, NA)
Bulgarian: N=12 NR (5,0; NR)
Romanian: La 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie în cadrul populației generale de siguranță, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial.
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия в интегрираната популация за безопасност, са установени сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет, съпроводени със силна треска, дехидратация, хипотония и/ или остра бъбречна недостатъчност, или преренално увреждане на бъбреците при индивиди с нормална бъбречна функция на изходното ниво.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic ale Cmax și ASC ale trametinib sau dabrafenib, cu creșteri de 16, respectiv 23% ale Cmax și ASC ale dabrafenib.
Bulgarian: Многократното едновременно прилагане на траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно не води до клинично значими промени в Cmax и AUC на траметиниб или дабрафениб, с повишаване съответно с 16 и 23% на Cmax and AUC на дабрафениб.
Romanian: Pacienţi non-caucazieni
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (67%), status ECOG de 0 (70%) și boală viscerală (78%) la momentul inițial.
Bulgarian: ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor CYP2C8 şi CYP3A4.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на CYP2C8 и CYP3A4.
Romanian: Se recomandă evaluarea dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, lunar pe toată durata acestuia şi până la şase luni după încheierea tratamentului împotriva cuSCC.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи кожен преглед преди започване на лечение с дабрафениб, всеки месец по време на лечението и до 6 месеца след лечение, за кСКК.
Romanian: Cohorta B N=65
Bulgarian: Кохорта B N=65
Romanian: După o doză administrată oral, principalul mijloc de eliminare a dabrafenib este metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP3A4 şi CYP2C8.
Bulgarian: След перорално приложение основният път на елиминиране на дабрафениб е метаболизъм, медииран от CYP3A4 и CYP2C8.
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri și pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани също и за общата честота на отговор (ОЧО), и по-голяма продължителност на отговора (ПнО) се наблюдава в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапията с дабрафениб (Таблица 7).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu dabrafenib.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с дабрафениб.
Romanian: Cohorta A N=15
Bulgarian: Кохорта A N=15
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la 6% (65/1076) din pacienţi din grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Bulgarian: Понижаване на LVEF е съобщавано при 6% (65/1076) от пациентите в интегрираната популация за безопасност, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic; prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК, поради което дабрафениб не трябва да се прилага при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.2 и 5.1).
Romanian: • Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Romanian: Administrarea concomitentă de dabrafenib cu trametinib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Bulgarian: Комбинацията дабрафениб с траметиниб показва антитуморна активност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Romanian: Papilom a
Bulgarian: Папилом в
Romanian: În studiile clinice de fază III, MEK115306 și MEK116513 la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cuSCC a apărut la 10% (22/211) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie, respectiv la 18% (63/349) dintre pacienții cărora li s-a administrat vemurafenib în monoterapie.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза III MEK115306 и MEK116513 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, кСКК възниква при 10% (22/211) от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия и при 18%(63/349) от пациентите, приемащи съответно вемурафениб като монотерапия.
Romanian: În studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului, a fost raportată pancreatită la <1% (1/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la niciun pacient dintre cei la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В изпитването за адювантно лечение на меланом, за панкреатит се съобщава при <1% (1/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: 1.5 mg o dată pe zi
Bulgarian: 1,5 mg веднъж дневно