FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže kod primjene doze od 75 i 150 mg jednom svaka 2 tjedna povećala za 22 - 35% u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije odnosno za 49 - 50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Efter användning, lägg sprutan i en sticksäker behållare.
Croatian: Nakon uporabe štrcaljku odložite u neprobojan spremnik.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 veckor lång multicenterstudie inkluderade 103 patienter med måttlig kardiovaskulär risk, som inte fick statiner eller annan lipidmodifierande behandling, och med ett utgångs-LDL-kolesterol mellan 2,59 mmol/l och 4,91 mmol/l.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 103 bolesnika s umjerenim KV rizikom koji nisu uzimali statine ni druge terapije koje modificiraju lipide, a imali su početnu vrijednost LDL-C između 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Swedish: Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
Swedish: I analyser av sammanslagna fas 3-studier som tillät upptitrering ledde (i subgruppen patienter som upptitrerades) en ökning från 75 mg alirokumab varannan vecka till 150 mg alirokumab varannnan vecka vid vecka 12 till en ytterligare genomsnittlig LDL-kolesterolsänkning om 14 % hos patienter som fick bakgrundsbehandling med statin.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3 koja su dopuštala postupno povećanje doze, u podskupini bolesnika kojima je doza alirokumaba u 12. tjednu postupno povećana sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna na 150 mg jednom svaka 2 tjedna, to je povećanje dovelo do dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 14% u bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinom.
Swedish: Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Swedish: Givet tillsammans med en statin var den skenbara medianhalveringstiden 12 dagar.
Croatian: Kada se primjenjivao istodobno sa statinom, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba iznosio je 12 dana.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor 6 förfyllda sprutor
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Swedish: När injektion ska ske
Croatian: Kada injicirati lijek
Swedish: • Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Croatian: • Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Swedish:  Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
Croatian: Prije nego što uklonite brizgalicu, provjerite je li prozorčić postao žut.
Swedish:  Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Croatian: Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan
Croatian: Kako upotrijebiti napunjenu štrcaljku
Swedish: Större kranskärlsriskerd Kardiovaskulär händelsee Total mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, icke fatal ischemisk stroke
Croatian: Smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda Smrt zbog koronarne srčane bolesti
Swedish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Swedish: Efter 2 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet hos de alirokumab-behandlade patienterna 62,5 % jämfört med 8,8 % hos placebopatienterna.
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Förfylld spruta 150 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 150 mg
Swedish: Patienten själv, eller en vårdgivare, kan injicera Praluent efter att ha inhämtat råd från sjukvårdspersonal rörande lämplig injektionsteknik för subkutan injektion.
Croatian: Nakon što ga zdravstveni radnik pouči pravilnoj tehnici supkutanog injiciranja, bolesnik može Praluent primjenjivati samostalno ili mu ga može injicirati njegov skrbnik.
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda pennan
Croatian: Kako upotrijebiti napunjenu brizgalicu
Swedish: Skillnaden gentemot placebo var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom för TG och Apo A-1.
Croatian: Razlika naspram placeba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine osim TG-a i Apo A-1.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.
Swedish: Hur du använder Praluent
Croatian: Kako primjenjivati Praluent
Swedish: - Den aktiva substansen är alirokumab.
Croatian: • Djelatna tvar je alirokumab.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.
Swedish: Varje spruta för engångsbruk innehåller antingen 75 milligram
Croatian: Jedna štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 75 miligrama
Swedish: I kohortstudien med patienter som inte behandlade samtidigt med statin var genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol 3,67 mmol/l.
Croatian: U kohorti bolesnika koji nisu istodobno liječeni statinom, srednja početna vrijednost LDL-C bila je 142,1 mg/dl.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Förfylld spruta 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 75 mg
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Croatian: Budući da je alirokumab protein, nisu provedena posebna ispitivanja metabolizma.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka hade ett högre genomsnittligt utgångsvärde för LDLkolesterol.
Croatian: Bolesnici kojima je doza bila postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna imali su veću srednju vrijednost LDL-C na početku ispitivanja.
Swedish: Det förelåg inga biverkningar avseende surrogatmarkörer för fertilitet (t ex östrogencyklicitet, testikelstorlek, ejakulationsvolym, spermamotilitet, eller totalt spermieantal per ejakulat) hos apor, heller ingen alirokumabrelaterad anatomisk patologi eller histopatologifynd i reproduktionsorgan i någon toxikologistudie på råtta eller apa.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (npr. estrusnu cikličnost, volumen testisa, volumen ejakulata, pokretljivost spermatozoida ili ukupan broj spermatozoida po ejakulatu) u majmuna.
Swedish: Kroppsvikt identifierades som en signifikant kovariat som påverkade alirokumabs farmakokinetik i den slutliga farmakokinetiska populationsmodellen.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu tjelesna je težina identificirana kao jedna od značajnih kovarijanti koje utječu na farmakokinetiku alirokumaba.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen, eller atorvastatin 20 mg en gång dagligen (som en återinsättningsarm).
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno, ili atorvastatin u dozi od 20 mg jednom dnevno (skupina ponovno izložena statinima [engl. re-challenge arm]).
Swedish: • Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno.
Swedish: • Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.
Croatian: • Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.
Swedish: Det förelåg inga andra tecken till alirokumabrelaterad immundysfunktion hos avkomman.
Croatian: U mladunčadi nisu pronađeni drugi dokazi disfunkcije imunosnog sustava povezane s alirokumabom.
Swedish: Överkänslighet, allergisk vaskulit
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, hipersenzitivni vaskulitis
Swedish: STEG A: Förberedelse innan injektion Innan du börjar kommer du att behöva:
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Swedish: Ischemisk stroke
Croatian: Mjera ishoda
Swedish: Även sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem, urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Croatian: Uz to su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavljene i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije poput preosjetljivosti, numularnog ekcema, urtikarije i hipersenzitivnog vaskulitisa (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Placebokontrollerade fas 3-studier (med bakgrundsbehandling med statin) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts (kan drabba upp till 1 av 1000 personer).
Croatian: Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Swedish: United Kingdom
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Swedish: En dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckor lång multicenterstudie inkluderade 311 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 52-tjedno ispitivanje uključivalo je 311 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C maksimalnom podnošljivom dozom statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Swedish: Denna dubbelblinda, placebokontrollerade 18 månader långa multicenterstudie inkluderade 2310 patienter med primär hyperkolesterolemi med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk och som erhöll högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 2310 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i visokim ili vrlo visokim KV rizikom, koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Swedish: Förfylld spruta 75 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 75 mg:
Swedish: Skaka inte pennan.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Swedish: Grön kolvstång
Croatian: Zeleni klip
Swedish: Minskning av LDL-kolesterol sågs oavsett ålder, kön, BMI, etnicitet och utgångsnivåer av LDL-kolesterol, samt hos patienter med och utan HeFH, hos patienter med blandad dyslipidemi och hos patienter med diabetes.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C primijećeno je kod svih dobnih skupina, oba spola, svih indeksa tjelesne mase (ITM), rasa, početnih vrijednosti LDL-C, bolesnika s heterozigotnom obiteljskom i stečenom hiperkolesterolemijom, bolesnika s miješanom dislipidemijom te bolesnika sa šećernom bolešću.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Alergijske reakcije
Swedish: Förvara Praluentpennan utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Praluent brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Croatian: U skupini kontroliranih ispitivanja uz primjenu početne doze od 75 mg svaka 2 tjedna pri čemu je doza povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <70 mg/dl ili <100 mg/dl (1,81 mmol/l ili 2,59 mmol/l), 29,3% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 5,0% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imalo je dvije uzastopne vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: • Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Croatian: Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Swedish: • Dra inte av det blå skyddshylsan innan du är redo att injicera.
Croatian: • Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.
Swedish: Förfylld penna 75 mg:
Croatian: Napunjena brizgalica od 75 mg:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe
Swedish: Förfylld penna 150 mg:
Croatian: Napunjena brizgalica od 150 mg:
Swedish: Icke fatal hjärtinfarkt
Croatian: Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld penna 2 förfyllda pennor 6 förfyllda pennor
Croatian: 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
Swedish: Delarna av Praluentpennan visas i bilden nedan
Croatian: Upute za uporabu Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na slici u nastavku.
Swedish: Genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol var 3,90 mmol/l.
Croatian: Srednja početna vrijednost LDL-C bila je 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Swedish: LDLkolesterol (ITT)a
Croatian: 12. tjedan LDL-C (ITT)a
Swedish: Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld spruta.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Swedish: COMBO I-studien
Croatian: Ispitivanje COMBO
Swedish: Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.
Croatian: Gdje injicirati lijek Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.
Swedish: Vid vecka 12 (före dosjustering) nådde 77,3 % av patienterna behandlade med alirokumab 300 mg var fjärde vecka en LDLkolesterolnivå <1,81 mmol/l jämfört med 9,3 % i placebogruppen.
Croatian: U 12.tjednu (prije prilagodbe doze), 77,3% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je vrijednost LDL-C <70 mg/dl u usporedbi s 9,3% u placebo skupini.
Swedish: Grå kolvstång
Croatian: Sivi klip
Swedish: • Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Croatian: • Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Swedish: Apo A-1 a Baserat på ITT-analysen (Intention-To-Treat; avsikt att behandla).
Croatian: Apo A-1 a ITT analiza - populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT); uključuje sve podatke o lipidima prikupljene tijekom čitavog ispitivanja, neovisno o pridržavanju ispitivanog liječenja.
Swedish: Maternell toxicitet sågs hos råttor, men inte hos apor vid doser som översteg humandos, och ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab observerades hos apors avkomma (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na očuvanje trudnoće ili embriofetalni razvoj; toksičnost za majku primijećena je u štakora, ali ne i u majmuna pri dozama većima od onih preporučenih za ljude, a u mladunčadi majmuna primijećen je slabiji sekundarni imuni odgovor na izlaganje antigenu (vidjeti dio 5.3).
Swedish: 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: Otopina za injekciju od 150 mg/ml
Swedish: I studien ODYSSEY OUTCOMES där startdosen var 75 mg alirokumab varannan vecka och som ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,29 mmol/l, hade 54,8 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 24,2% av patienterna med utgångs-LDLkolesterol ≥2,59 mmol/l som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Croatian: OUTCOMES, u kojem je početna doza alirokumaba bila 75 mg svaka 2 tjedna, a doza je povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 24,2% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imali su dvije uzastopne razine LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Swedish: En tredje dubbelblind, placebokontrollerad, 18 månader lång multicenterstudie inkluderade 106 HeFHpatienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, och utgångsLDL-kolesterol på ≥4,14 mmol/l.
Croatian: Treće multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 106 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatne terapije koje modificiraju lipide ili bez njih i koji su imali početnu vrijednost LDL-C od ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Swedish: Alirokumabexponering (AUC0-14d) vid jämvikt vid både dosregimer om 75 mg och 150 mg minskade med 29 % respektive 36 % hos patienter som vägde mer än 100 kg jämfört med patienter som vägde mellan 50 och 100 kg.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg, izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže smanjila se za 29% kod primjene doze od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te za 36% kod primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna u odnosu na bolesnike tjelesne težine između 50 kg i 100 kg.
Swedish: Vid vecka 12 (före dosjustering) nådde 65,2 % av patienterna behandlade med alirokumab 300 mg var fjärde vecka en LDL-kolesterolnivå <1,81 mmol/L jämfört med 2,8 % i placebogruppen.
Croatian: U 12. tjednu (prije prilagodbe doze), 65,2% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je LDL-C vrijednost <70 mg/dl u usporedbi s 2,8% u placebo skupini.
Swedish: Sekundära effektmått Kranskärlsriskerc
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: • Ovaj lijek je propisan samo Vama.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Swedish: - Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.
Swedish: Dock indikerade dessa studier inte någon direkt eller indirekt skadlig effekt på manlig fertilitet.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Swedish: - Augmentering.
Croatian: • Augmentacija.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Croatian: Upute o lijeku: Informacije za korisnika
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av en annan indikation med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Swedish: Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.
Croatian: To uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: 319 Pinner road
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Croatian: - izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Pramipexole Accord kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Croatian: Pramipeksol Accord može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom
Croatian: Tablica 1: Parkinsonova bolest
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister-alu/alu
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister-Al/Al
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 September 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2011.
Swedish: Pramipexole Accord kan tas med eller utan föda.
Croatian: Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Vad Pramipexole Accord är och vad det används för
Croatian: Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Effekten av Pramipexole Accord på det ofödda barnet är okänd.
Croatian: Učinak Pramipeksol Accorda na nerođeno dijete nije poznat.