FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 ambalaje de tip portofel (30 de comprimate filmate).
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 4.
English: Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
Romanian: A treia se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 140 mg, zilnic
English: If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Romanian: În prezența simptomelor, se va întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA și BPI se va trata corespunzător.
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
English: Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Romanian: Tumori benigne și maligne (incluzând chisturi și polipi)
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Romanian: Optzeci și unu la sută dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 0 sau 1, iar 19% au avut un status al performanței ECOG 2 la momentul inițial.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Romanian: La pacienții care prezintă un risc crescut de infecții oportuniste trebuie luată în considerare profilaxia în concordanță cu standardul de îngrijire.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
English: The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
English: Musculoskeletal pain
Romanian: Spasme musculare Durere musculoscheletică*
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani (interval, 65 până la 90 de ani), 63% au fost pacienți de sex masculin, iar 91% erau caucazieni.
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
English: The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost 74 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 - 11 tratamente).
English: • high blood pressure.
Romanian: • tensiune arterială mare
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost 71 de ani (interval: 40 - 87 de ani), 64% erau bărbați, iar 96% erau caucazieni.
English: Leukostasis
Romanian: Leucostază
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Romanian: Pacienții (n = 269) au fost randomizați în raport de 1: 1 pentru a primi fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile, fie clorambucil la o doză inițială de 0,5 mg/kg în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile timp de maxim 12 cicluri, fiind permise creșteri individuale ale dozei până la 0,8 mg/kg, în funcție de tolerabilitatea fiecărui pacient.
English: Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii puternici ai CYP3A4 precum claritromicina pot crește ASC a ibrutinib de 14 ori.
English: Cardiac arrhythmia
Romanian: Aritmie cardiacă
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Romanian: Prima se reia administrarea cu doza de 560 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
English: Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de leucostază.
English: Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul PCYC-1112-CA) Criteriul final de evaluare
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Romanian: eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg pe durata administrării inhibitorului.
English: Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unor substanțe terapeutice alternative, cu o capacitate inferioară de inducere a izoenzimei CYP3A4.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA la pacienții tratați anterior pentru LLC au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de faza 3, randomizat, multicentric, dublu orb, pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA în asociere cu BR comparativ cu placebo + BR (Studiul CLL3001).
English: Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 91 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 13 tratamente).
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
English: There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de evenimente de sângerare, însoțite sau nu de trombocitopenie.
English: In vitro platelet aggregation
Romanian: Agregarea plachetară in vitro
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Romanian: Nouăzeci și unu la sută dintre pacienți au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1 la momentul inițial, iar 9% au avut un status de performanță ECOG de 2.
English: Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă Leucocitoză
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Romanian: Tabelul 6: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1130-CA) N Rata de risc
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate şi IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate Macrogol
English: Hazard Ratio
Romanian: Nr. la risc
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Romanian: Pacienții (n = 578) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a primi fie IMBRUVICA la doza de 420 mg pe zi, fie placebo în asociere cu BR până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în Studiul PCYC-1115-CA cu o urmărire de 48 de luni
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW au fost evaluate suplimentar la pacienții cu MW netratată anterior sau tratată anterior în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, multicentric, dublu orb referitor la IMBRUVICA în asociere cu rituximab comparativ cu placebo în asociere cu rituximab (PCYC-1127-CA).
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 de ani (interval: 36 - 89 de ani), 66% au fost bărbați și 79% au fost caucazieni.
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib în studiul PCYC-1115-CA a fost constant la toți pacienții de mare risc cu del17p/ mutația TP53, del 11q și/sau cu IGHV fără mutații.
English: How to take IMBRUVICA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI IMBRUVICA
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Romanian: Imbruvica 280 mg
English: The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Romanian: Evaluarea medicului investigator arată că mediana SFP2 (timpul de la randomizare până la SPF după prima terapie anti-neoplazică subsecventă) conform criteriilor IWCLL a fost de 65,4 luni [IÎ 95% (51,61, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, de 38,5 luni [IÎ 95% (19,98, 47,24)] în brațul de tratament cu ofatumumab;
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată de o comisie independentă de evaluare (IRC), conform criteriilor IWCLL a indicat o scădere semnificativă statistic de 78% a riscului de deces sau de progresie a bolii la pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg (patru capsule) o dată pe zi.
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Romanian: Pacienții (n=229) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie IMBRUVICA 420 mg în fiecare zi până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inaceptabile fie clorambucil în doză de 0,5 mg/kg în Zilele 1 și 15 din fiecare ciclu de 28 de zile timp de 6 cicluri.
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Romanian: Pacienții care prezintă volum tumoral crescut înainte de tratament prezintă riscul apariției sindromului de liză tumorală.
English: Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Romanian: A doua se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Romanian: La momentul inițial, 52% dintre pacienți aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 32% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră (≥ 5 cm), 44% prezentau anemie la momentul inițial, 22% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 28% aveau un ClCr < 60 ml/min, iar valoarea mediană a Scorului mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) a fost 4 (interval: 0-12).
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Romanian: Tabelul 8: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1112-CA) Rata de risc
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost 63 ani (interval: 44 - 86 ani), 76% au fost bărbați, iar 95% au fost caucazieni.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic (o capsulă).
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Macrogol
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic.
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Romanian: RRG și DR la pacienții cu MW
English: HR (95% CI) TTnT
Romanian: RR (IÎ 95%) RRG
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate
English: Not known Not known
Romanian: Cu frecvență necunoscută
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Romanian: Imbruvica 560 mg
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg o dată pe zi.
English: Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare galben-verzui spre verde (9 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „140” pe cealaltă parte.
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib în studiul PCYC-1112-CA a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat și del17p/mutația TP53, del 11q și/sau cu IGHV fără mutații.
English: WM
Romanian: RM
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori moderați ai CYP3A4
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Romanian: (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l), iar mutațiile MYD88 L265P erau prezente la 77% dintre pacienți, absente la 13% dintre pacienți, 9% dintre pacienți nefiind evaluabili pentru depistarea statusului mutațiilor.
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Romanian: La momentul analizei finale, 133 (67,9%) dintre cei 196 de subiecți randomizați initial în brațul de tratament cu ofatumumab au trecut la tratamentul cu ibrutinib.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fibrilație atrială, flutter atrial și cazuri de tahiartimie ventriculară.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Romanian: Imbruvica 420 mg
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 560 mg.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate Macrogol
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 560 mg conţine lactoză monohidrat 112 mg.
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Romanian: Pacienții (n = 391) au fost randomizați în raport de 1:1 să li se administreze fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau ofatumumab până la 12 doze (300/2000 mg).
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Romanian: CI = interval de încredere; RR = risc relativ; RC= răspuns complet; RP = răspuns parţial.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Romanian: IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 420 mg.
English: Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Romanian: Prin urmare, expunerea fetală la care nu se observă efect toxic (NOAEL) a fost obținută cu doza de 5 mg/kg/zi (aproximativ 0,7 ori ASC pentru ibrutinib la doza zilnică de 560 mg) (vezi pct 4.6).
English: The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost 4 (interval: 17 tratamente).
English: • blurred vision
Romanian: • vedere încețoșată
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate ibrutinib
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Romanian: IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Romanian: Farmacocinetica ibrutinib nu diferă semnificativ la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B. Expunerea la ibrutinib crește proporțional cu doza până la 840 mg.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 6 ani și numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 11 tratamente).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Romanian: EU/1/14/945/001 (90 capsule) EU/1/14/945/002 (120 capsule)
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Romanian: Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Romanian: Figura 7: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA la analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 280 mg.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LLC/LLS netratată anterior au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric (PCYC-1130-CA) referitor la IMBRUVICA în asociere cu obinutuzumab comparativ cu clorambucil în asociere cu obinutuzumab.
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 420 mg conţine lactoză monohidrat 84 mg.
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu 140 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Romanian: Imbruvica 140 mg
English: Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Romanian: Valoarea mediană de timp până la RC, luni (interval)
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Romanian: • senzație de amețeală
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parțial Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
English: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Romanian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com