FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, której w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Hungarian: Emellett a tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben a összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza,
Hungarian: • orvosi oktatóanyag;
Polish: Jeśli przed leczeniem pacjent ma nieprawidłowe wartości AlAT, AspAT lub TB, które spełniają kryteria przerwania na stałe leczenia (patrz niżej), stosowanie tolwaptanu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt olyan mértékben magas a GPT-, GOT- vagy a BT-szint, hogy az megfelel a kezelés végleges leállítását előíró kritériumoknak (lásd alább), a tolvaptán használata ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Hungarian: • magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Polish: Zasadniczym celem tego badania była ocena długookresowej skuteczności tolwaptanu w leczeniu ADPKD na podstawie zmiany (%) całkowitej objętości nerek (TKV) u pacjentów leczonych tolwaptanem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a tolvaptán hosszú távú hatásosságának placebóval szembeni értékelése volt ADPKD-s betegeknél, a teljes vesetérfogatban (TKV) bekövetkezett (%-os) változás sebességének követésével.
Polish: Podawanie tolwaptanu powoduje obfite wydalenie wody z moczem i może spowodować odwodnienie oraz zwiększenie stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.8); jest przeciwwskazane u pacjentów z hipernatremią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása jelentős mértékű aquaresist (szabadvíz-kiválasztás) eredményez, ami dehydratióhoz vezethet, és növelheti a szérum nátrium-koncentrációját (lásd 4.8 pont), és ellenjavallt hypernatraemiás betegeknél (lásd 4.3 pont).
Polish: Szybkie zmniejszenia średniej całkowitej objętości nerek zaobserwowano także po 3 tygodniach leczenia we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek (PChN), od −4,6% w stadium 1.
Hungarian: 3 hetes kezelést követően az átlagos teljes vesetérfogat akut csökkenése volt megfigyelhető minden CKD-stádiumnál, -4,6%-tól (CKD 1. stádium) -1,9%-ig (CKD 4. stádium).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian klirensu dla zakresu dawek od 5 mg do 60 mg.
Hungarian: Az 5 mg-tól 60 mg-ig terjedő dózisoknál nem tapasztaltak klinikailag jelentős mértékű változást a kiválasztásban.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:
Hungarian: Ne szedje a Jinarc-ot:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak mdłości, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból mięśni lub stawów w połączeniu z gorączką.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hányinger, hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, hasi fájdalom, sötét vizelet, sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása), bőrviszketés, illetve lázzal járó ízületi és izomfájdalom tünetei jelentkeznek.
Polish: Pacjent powinien stosować tolwaptan w największej tolerowanej przez siebie dawce.
Hungarian: A betegeket a legnagyobb, még tolerált tolvaptán dózison kell tartani.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Hungarian: autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Co zawiera lek Jinarc
Hungarian: Mit tartalmaz a Jinarc?
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jinarc należy omówić to z lekarzem:
Hungarian: A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: Tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Hungarian: A tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben az összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Polish: Taka utrata wody może wywoływać niepożądane objawy, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Polish: Łącznie 1370 pacjentów (w wieku 18-65 lat) z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wartością eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m2, u osób w wieku poniżej 56 lat, lub z wartością eGFR od 25 do
Hungarian: Összesen 1370, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő (18 és 65 év közötti életkorú) beteget (eGFR-szint 25 és 65 ml/perc/1,73 m között 56 évesnél fiatalabbaknál, illetve 25 és
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN oraz (TB > 2 × GGN lub wartość INR > 1,5)
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem tolwaptanem podano w poniższej tabeli.
Hungarian: A tolvaptán-kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Hungarian: Kezelőorvosának mindig a még tolerálható legnagyobb dóziskombinációt kell felírnia Önnek.
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy przypisuje się odwracalnym zmianom hemodynamicznym w obrębie nerek występującym w reakcji na wpływ tolwaptanu na osmolalność moczu; działanie takie może być znaczące klinicznie.
Hungarian: A szérum húgysavra gyakorolt, esetenként klinikailag jelentős hatás okai a tolvaptán vizeletozmolalitást befolyásoló hatása miatt kialakult, a vese hemodinamikáját érintő reverzibilis változások.
Polish: Jednoczesne stosowanie tolwaptanu i flukonazolu, umiarkowanego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tolwaptanu o, odpowiednio, 200% i 80%.
Hungarian: A tolvaptán és a közepesen erős CYP3A-gátlónak számító flukonazol együttes alkalmazásának következtében a tolvaptán AUC-értéke 200%-kal, Cmax-értéke pedig 80%-kal nőtt.
Polish: • męczliwość.
Hungarian: • fáradékonyság.
Polish: • ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem produktu Jinarc,
Hungarian: • a Jinarc használatával összefüggésbe hozható hepatotoxicitás;
Polish: U około 35% pacjentów stwierdzano przewlekłą chorobę nerek (PChN) w stadium 1., u 48% w stadium 2.
Hungarian: Az alanyok mintegy 35%-ánál állt fenn 1. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD), 48%-ánál 2. stádiumú CKD, és 17%-ánál 3. stádiumú CKD (eGFRCKD-EPI).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę;
Hungarian: • ha cukorbeteg;
Polish: PChN są bardziej ograniczone, niż w przypadku pacjentów ze stadium 1. lub 2.
Hungarian: Sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre CKD 3. stádiumában lévő betegekről, mint 1. vagy 2. stádiumban lévőkről (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) lub ziele dziurawca (tradycyjny środek ziołowy stosowany w celu poprawy nieznacznie pogorszonego nastroju lub łagodnego lęku).
Hungarian: • Fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy orbáncfű (a népi gyógyászatban az enyhe depresszió és szorongás csillapítására használt gyógynövény).
Polish: była dawką śmiertelną u myszy, a objawy toksycznego działania u myszy obejmowały zmniejszenie aktywności lokomotorycznej, chwiejny chód, drżenie i hipotermię.
Hungarian: Egerekben a 2000 mg/ttkg-os egyszeri szájon át alkalmazott dózis letális volt, az érintett egerekben a toxicitás tünetei közé tartozott a csökkent locomotoros aktivitás, az imbolygó járás, a tremor és a hypothermia.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy badający utrzymywanie się pozytywnego wpływu na czynność nerek wskazał, że utrzymanie eGFR obserwowanego pod koniec zasadniczego badania TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pc. podczas wizyty kontrolnej 1 i 2) może być zachowane podczas leczenia w ramach otwartego badania.
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt pozitív hatások tartósságát vizsgáló másodlagos végpont kimutatta, hogy a TEMPO 3:4 pivotális vizsgálat végén megfigyelt megtartott eGFR (3,01-3,34 ml/perc/1,73 m volt az
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, aby zapobiec odwodnieniu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kiszáradás elkerülése érdekében monitorozni kell a tolvaptánnal kezelt betegek volumen-státuszát (lásd 4.4 pont).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc
Hungarian: Tudnivalók a Jinarc szedése előtt
Polish: Tabletki leku Jinarc o różnej mocy różnią się kształtem i wytłoczonym napisem: Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Hungarian: A különböző erősségű Jinarc tabletták formája és dombornyomása eltérő: 15 mg tabletta: kék színű, háromszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Jak przechowywać lek Jinarc
Hungarian: Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działania, które mogą obejmować konieczność przerwania leczenia tolwaptanem lub zmniejszenia jego dawki i zwiększenie podaży płynów.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán alkalmazásának abbahagyására, vagy az adag csökkentésére, és a folyadékbevitel növelésére.
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú szempontokat érintenie kell:
Polish: • działań niepożądanych leku związanych z długookresowym stosowaniem produktu Jinarc.
Hungarian: • a Jinarc hosszú távú alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatások.
Polish: Kliniczny program opracowywania tolwaptanu w postaci tabletek do leczenia ADPKD koncentruje się na pojedynczym głównym międzynarodowym badaniu fazy III z randomizacją i kontrolą placebo, w którym u 1 445 dorosłych pacjentów z ADPKD porównywano długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego tolwaptanu stosowanego w schemacie dawek podzielonych (dostosowywanych w zakresie od 60 mg/dobę od 120 mg/dobę) z placebo.
Hungarian: A tolvaptán tabletták ADPKD kezelésére való klinikai kifejlesztésének első lépése egy egyszeri, pivotális, multinacionális, III. fázisú, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az orálisan, osztott adagolási séma szerint alkalmazott tolvaptánadagok (titrálás 60 mg/nap és 120 mg/nap dózisok között) biztonságosságát és hatásosságát mérte fel placebóval szemben, 1445 felnőtt ADPKD-s alany esetében.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja odwodnienie, hipernatremia, zmniejszenie łaknienia, hiperurykemia, hiperglikemia, dna moczanowa
Hungarian: Dehydratio, Hypernatraemia, Csökkent étvágy, Hyperuricaemia, Hyperglykaemia, Köszvény
Polish: • swędzenie skóry,
Hungarian: • bőrviszketés;
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłoszono ostrą niewydolność wątroby wymagającą przeszczepienia wątroby.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Jinarc razem z analogami wazopresyny.
Hungarian: A Jinarc vazopresszin analógokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWY PORTFELIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉLTÁRCA
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nykturia, częstomocz, wielomocz
Hungarian: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Polish: Obserwowano działanie teratogenne u królików otrzymujących 1 000 mg/kg/dobę (7,5-krotność narażenia w stosunku do dawki 120 mg/dobę u ludzi na podstawie AUC).
Hungarian: 1000 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció 7,5-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban teratogenitást figyeltek meg.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych utratą wody;
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva ezek tovább növelhetik a mellékhatások kockázatát a vízvesztés miatt.
Polish: CKD można dodatkowo podzielić na stadium 3a 30%, (eGFR 45 ml/min/1,73 m do poniżej 60 ml/min/1,73 m 2) i stadium 3b 45%, (eGFR
Hungarian: A 3. stádiumú CKD tovább bontható 3a. stádiumra (eGFR-szint 45 ml/perc/1,73 m 2-nél nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m 2-nél kisebb), amit a betegek 30%-ánál,
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUCt]) po jednoczesnym podawaniu z wielokrotnymi dawkami 60 mg tolwaptanu raz na dobę.
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptándózis több napig történő, napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ] 1,2-szeres emelkedése).
Polish: Różnica w zakresie zmiany eGFR podczas leczenia obserwowana w tym badaniu wynosi 1,27 ml/min/1,73 m2, co stanowi zmniejszenie o 35% wartości średniej różnicy LS wartości eGFR o - 2,34 ml/min/1,73 m w grupie tolwaptanu względem
Hungarian: A vizsgálat során az eGFR-szint változása tekintetében 1,27 ml/perc/1,73 m különbséget figyeltek meg a kezelések között, ami 35%-os csökkenést jelent a tolvaptán-csoportban megfigyelt -2,34 ml/perc/1,73 m eGFR-változás legkisebb négyzetes átlagában, a placebo-csoportban egy év alatt megfigyelt -3,61 ml/perc/1,73 m2-hez viszonyítva.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tolwaptanu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wielotorbielowatości nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a tolvaptán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a policisztás vesebetegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophiában, vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Polish: • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
Hungarian: • vizeletürítési nehézséget tapasztal;
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Polish: Jinarc a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę (około 1,25 - 2,65-krotność narażenia w stosunku do dawki 120 mg/dobę u ludzi na podstawie AUC).
Hungarian: 300 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció mintegy 1,25-2,65-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást.
Polish: Jak przyjmować lek Jinarc
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jinarc-ot?
Polish: • zgaga,
Hungarian: • köszvény;
Polish: CKD-EPI) z 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) związane było z
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI-érték 72,2-ről 9,79-ra (ml/perc/1,73 m2) való csökkenése a teljes test clearance 32%-os csökkenésével állt összefüggésben.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę);
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin);
Polish: Wiek Wiek nie wpływa istotnie na klirens tolwaptanu.
Hungarian: Életkor A tolvaptán clearance-ét az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Polish: • Hipernatremia;
Hungarian: • gyomorégés;
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Polish: Zaleca się oznaczanie osmolalności moczu dla sprawdzania, czy aktywność wazopresyny jest właściwie hamowana.
Hungarian: Annak monitorozására, hogy megfelelő-e a vazopresszingátló hatás, a vizelet-ozmolalitás mérése javasolt.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta EU/1/15/1000/011-013 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/020-022 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Polish: Znanym efektem działania tolwaptanu jest zmniejszone wydalanie kwasu moczowego przez nerki.
Hungarian: A tolvaptán ismert hatása a vese csökkent húgysav clearance-e.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta.
Hungarian: • a Betegtájékoztatót;
Polish: • suchość w ustach,
Hungarian: Hasmenés, Száraz száj
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Hungarian: A betegoktató csomagnak tartalmaznia kell:
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Hungarian: Megközelítőleg 16 mg laktóz 60 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD.
Hungarian: A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében.
Polish: Spis treści ulotki
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta EU/1/15/1000/008-010 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/017-019 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Polish: : zwiększenie stężenia sodu w surowicy, wielomocz, pragnienie i odwodnienia/hipowolemia.
Hungarian: Az akut túladagolás jelei és tünetei várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátrium-koncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta
Polish: Ta różnica utrzymywała się we wstępnie określonej analizie MMRM (3,15 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 1,462 do 4,836, p = 0,0003) oraz w analizach czułości, w których wyjściowe dane eGFR przenoszono dalej (2,64 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 0,672 do
Hungarian: 4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Hungarian: A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Hungarian: A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.