FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Croatian: Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Croatian: Zatajenje koštane srži Mijelosupresija Trombocitopenija
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s akútnou leukémiou sa vyskytla výrazná myelosupresia u všetkých pacientov, ktorí dostali liečbu mitoxantrónom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s akutnom leukemijom pojavila se značajna mijelosupresija u svih bolesnika kojima je dana terapija mitoksantronom.
Slovak: Z dôvodu možného rizika kardiologických účinkov u pacientov v minulosti liečených daunorubicínom alebo doxorubicínom je u týchto pacientov potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Croatian: Zbog moguće opasnosti od učinaka na srce u bolesnika koji su prethodno liječeni daunorubicinom ili doksorubicinom, potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom u takvih bolesnika.
Slovak: Mitoxantrón mal mutagénny a klastogénny účinnok vo všetkých testovaných systémoch in vitro a u potkanov in vivo.
Croatian: Mitoksantron je bio mutagen i klastogen u svim in vitro testnim sustavima te u štakora in vivo.
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja mitoksantrona, bolesnicu je potrebno informirati o potencijalnom riziku za fetus te joj omogućiti genetičko savjetovanje.
Slovak: Z dôvodu možné rizika sekundárnych malígností, je potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Croatian: Zbog rizika od razvoja sekundarnih zloćudnih bolesti potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od prolaznog ili trajnog izostanka menstruacije (amenoreja) u žena u reproduktivnoj dobi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu u pacientov po intravenóznom podaní jednej dávky sú charakterizované trojoddielovým modelom.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u bolesnika nakon intravenske primjene jednokratne doze može se karakterizirati kao model s tri odjeljka.
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Croatian: Mitoksantron je kontraindiciran u žena koje doje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Pred zahájením konsolidačnej liečby (ak sa aplikuje) buďte obzvlášť opatrný, aby ste zaistili úplný návrat na normálne hematologické hodnoty a v tejto fáze je potrebné dôkladne monitorovať pacientov.
Croatian: Posebnu pažnju je potrebno posvetiti osiguranju potpunog hematološkog oporavka prije provođenja konsolidacijske terapije (ako se ovo liječenje primijeni), a bolesnike je potrebno strogo pratiti tijekom ove faze.
Slovak: - antivitamín K, obzvlášť, ak používate Novantrone, lebo trpíte rakovinou,
Croatian: - antivitamin K, naročito ako uzimate
Slovak: Akútne kongestívne srdcové zlyhanie sa môže príležitostne vyskytovať u pacientov liečených mitoxantrónom pri akútnej myeloidnej leukémii.
Croatian: Akutno kongestivno zatajenje srca može se povremeno pojaviti u bolesnika liječenih mitoksantronom protiv akutne mijeloične leukemije.
Slovak: - Strata chuti do jedla,
Croatian: - Gubitak apetita.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Kardiomyopatia
Croatian: Kongestivno zatajenje srca Kardiomiopatija
Slovak: Novantrone.
Croatian: Novantronom.
Slovak: Náhla smrť**
Croatian: - Iznenadna smrt.
Slovak: Z 80 prijatých pacientov boli stredné hodnoty 400/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet leukocytov a 9 500/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet trombocytov.
Croatian: Između 80 uključenih bolesnika vrijednosti medijana za najniže brojeve bijelih krvnih stanica i krvnih pločica iznosile su 400/μl (stupanj 4 prema SZO) odnosno 9 500/μl (stupanj 4 prema SZO).
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje ne-Hodgkinovog limfoma.
Slovak: Mitoxantrón sa vylučuje do materského mlieka a bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Croatian: Dojenje Mitoksantron se izlučuje u mlijeko i detektiran je u izdojenom mlijeku u razdoblju do jednog mjesecu nakon posljednje primjene.
Slovak: Mitoxantrón sa pomaly vylučuje močom a stolicou vo forme nezmeneného liečiva alebo vo forme neaktívnych metabolitov.
Croatian: Mitoksantron se sporo izlučuje putem mokraće i fecesa bilo kao nepromijenjena djelatna tvar ili kao neaktivni metaboliti.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku
Slovak: - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Croatian: - Abnormalnosti noktiju (npr. odvajanje nokta od podloge, promjene u teksturi i strukturi nokta).
Slovak: Myelosupresia sa zvyšuje pri použití v kombinácii s chemoterapiou s inou myelosupresívnou látkou, ako napríklad na liečbu karcinómu prsníka.
Croatian: Mijelosupresija se može povećati kada se lijek primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji s drugim mijelosupresivnim lijekom kao što se primjenjuju u liječenju raka dojke.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Croatian: Stariji bolesnici trebaju primiti doze u nižem dijelu raspona doziranja zbog moguće smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te moguće bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Slovak: Ako používať Novantrone
Croatian: Kako primjenjivati Novantrone
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s inými cytostatickými liečivami účinný pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka, aj u pacientiek, u ktorých zlyhala adjuvantná liečba dávkovaním obsahujúcim antracyklín.
Croatian: Mitoksantron u kombinaciji s drugim citostatskim djelatnim tvarima učinkovit je u liječenju metastatskog raka dojke, također u bolesnika u kojih je adjuvantna terapija s režimom koji se sastojao od antraciklin bila neuspješna.
Slovak: Mitoxantrón samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatickými liekmi preukazuje objektívnu odpoveď u pacientov so závažnými formami NHL.
Croatian: Mitoksantron u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima pokazuje objektivan odgovor u bolesnika s nekoliko tipova NHL-a.
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Slovak: Skleróza multiplex
Croatian: Multipla skleroza
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram
Croatian: - Abnormalan elektrokardiogram.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Croatian: K i citotoksičnim lijekovima može rezultirati povećanim rizikom od krvarenja.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindrom
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
Croatian: potrebno je napraviti prije primjene početne doze mitoksantrona, 10 dana nakon primjene i prije svake naknadne infuzije te u slučaju pojave znakova i simptoma infekcije.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Croatian: Mitoksantron ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Slovak: Novantrone je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Croatian: Novantrone se davao kao dio kombinirane terapije.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Myelosupresia môže byť závažnejšia a dlhšie pretrvávať u pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom a predchádzajúcou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Croatian: Mijelosupresija može biti teška i prolongirana u bolesnika s lošim općim stanjem ili prije kemoterapije i/ili radioterapije.
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Croatian: Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Croatian: Na temelju podataka iz dvaju komparativnih ispitivanja mitoksantrona plus kortikosteroidi naspram kortikosteroida u monoterapiji preporučeno doziranje mitoksantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka intravenska infuzija svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida.
Slovak: Ako uchovávať Novantrone
Croatian: Kako čuvati Novantrone
Slovak: Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Croatian: Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
Slovak: Pri akútnej leukémii je náročné posúdiť hematologickú toxicitu, pretože bežné parametre útlmu kostnej drene, ako napríklad počet leukocytov a trombocytov sú pomýlené náhradou kostnej drene leukemickými bunkami.
Croatian: Hematološka toksičnost teško se procjenjuje u akutnoj leukemiji, jer su tradicionalni parametri depresije koštane srži poput broja bijelih krvnih stanica i krvnih pločica ometani (engl. confounded) nadomještanjem srži leukemijskim stanicama.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky, pretože porucha funkcie pečene znižuje klírens mitoxantrónu.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre može biti neophodna prilagodba doze jer je klirens mitoksantrona smanjen uslijed oštećenja jetre.
Slovak: - formy rakoviny lymfatických uzlín (non- Hodgkinov lymfóm),
Croatian: - jednog oblika raka limfnih čvorova (ne-Hodgkinovog limfoma);
Slovak: ako pri používaní Novantrone samostatne,
Croatian: Ako se Novantrone primjenjuje samostalno:
Slovak: Novantrone sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Croatian: Novantrone se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, ti su podaci trenutno ograničeni te se specifični režimi ne mogu preporučiti.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Croatian: Mitoksantron se ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze u trudnica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Vo všeobecnosti sa úvodná dávka pre staršieho pacienta nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu častého výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Croatian: Općenito, u starijeg bolesnika potrebno je započeti s dozom u nižem dijelu raspona doziranja, odražavajući veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega i srca, te istodobne bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Slovak: Mitoxantrón bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Croatian: Mitoksantron je detektiran u mlijeku liječenih žena u razdoblju do mjesec dana nakon posljednje primjene.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinovaných dávkovaniach indikovaný na remisnú indukčnú liečbu blastickej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranim režimima terapije je indiciran za indukciju remisije u liječenju blastične krize kod kronične mijeloične leukemije.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Croatian: Ako se mitoksantron primjenjuje u više navrata, potrebno je prilagoditi doziranje prema opsegu i trajanju supresije koštane srži.
Slovak: - Vypadávanie vlasov, - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea).
Croatian: - Abnormalna odsutnost menstruacije (amenoreja).
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom Monoterapija
Slovak: Mitoxantrón sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Croatian: Mitoksantron se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, podaci su trenutno ograničeni te se specifični režimi terapije ne mogu preporučiti.
Slovak: - ak ste v minulosti používali Novantrone, - ak vaše srdce nepracuje správne, - ak ste v minulosti absolvovali rádioterapiu hrudníka
Croatian: - ako imate probleme s jetrom; - ako imate probleme s bubrezima; - ako ste ranije primijenili Novantrone; - ako Vaše srce ne radi dobro; - ako ste ranije primali terapiju prsišta zračenjem;
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji nije poznata.
Slovak: V komparatívnych onkologických skúšaniach bol celkový stupeň kumulatívnej pravdepodobnosti stredne závažného alebo závažného poklesu LVEF pri tejto dávke 13
Croatian: komparativnim onkološkim ispitivanjima ukupna kumulativna stopa vjerojatnosti za umjerena do teška smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF) pri ovoj dozi iznosila je 13%.
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Croatian: • poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma)
Slovak: Biotransformácia and eliminácia Dráhy vedúce k metabolizmu mitoxantrónu nie sú objasnené.
Croatian: Putovi koji dovode do metaboliziranja mitoksantrona nisu razjašnjeni.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie bielkov v očiach, pokožky a nechtov.
Croatian: Također se može pojaviti plavkasta diskoloracija bjeloočnice, kože i noktiju.
Slovak: Váš útlm kostnej drene môže byť výraznejší alebo môže trvať dlhšie, ak ste absolvovali chemoterapiu alebo rádioterapiu.
Croatian: Vaša koštana srž može biti više potisnuta ili potisnuta tijekom duljeg razdoblja ako ste primili kemoterapiju ili terapiju zračenjem.
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a obličiek (zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi),
Croatian: - Abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrenih i bubrežnih funkcija (povišena koncentracija kreatinina i ureje u krvi).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žiadne.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Nema.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom primjene mitoksantrona i do jednog mjeseca nakon posljednje primjene.
Slovak: - Poškodenie obličiek spôsobujúce opuch a slabosť (nefropatia), - Sfarbenie moču,
Croatian: - Oštećenje bubrega koje uzrokuje oticanje i slabost (nefropatija).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Croatian: Novantrone koncentrat ne smije se davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Croatian: Mijelosupresija može biti izraženija i dugotrajnija u bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju ili radioterapiju.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije Novantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
Croatian: Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila i leukocita).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),
Slovak: - Infekcie horných dýchacích ciest,
Croatian: - Infekcije gornjih dišnih putova.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s kortikosteroidmi indikovaný na zmiernenie (napr. úľava od bolesti) v súvislosti s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Croatian: Mitoksantron je indiciran u kombiniranoj terapiji s kortikosteroidima za palijaciju (npr. ublažavanje boli) povezanu s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}
Slovak: Mitoxantrón, DNA-reaktívna látka, ktorá má interkalačný účinok na deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) prostredníctvom väzby vodíka, spôsobuje prekríženie a zlomy vlákna.
Croatian: Mitoksantron, lijek koji reagira s DNK i umeće se u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) vodikovim vezama uzrokujući unakrsna povezivanja i lomove lanaca.
Slovak: Túto dávku je možné upraviť: - ak kombinácia liekov znižuje tvorbu bielych a červených krviniek, ako aj doštičiek v kostnej dreni viac,
Croatian: Doza se može prilagoditi ako: - Kombinacija lijekova smanjuje proizvodnju bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj koštanoj srži više od primjene Novantrona samostalno; - Ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
Slovak: V súčasnosti boli hlásené iba ojedinelé prípady závažných lokálnych reakcií (nekrózy) v dôsledku extravazácie.
Croatian: Dosad su opisani samo izolirani slučajevi teških lokalnih reakcija
Slovak: Mitoxantrón
Croatian: mitoksantron
Slovak: ŠKATUĽA
Croatian: BOČICA
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Croatian: Oporavak ≤ 21 dan
Slovak: Po podaní mitoxantrónu sa môže vyskytnúť zmätenosť a únava (pozri časť 4.8).
Croatian: Konfuzija i umor mogu se javiti tijekom primjene mitoksantrona (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
Croatian: Mijelosupresija je dozom ograničena nuspojava mitoksantrona.
Slovak: Onkologické ochorenie
Croatian: Onkologija
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Croatian: Smanjiti za 2 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Slovak: Mutagenicita a karcinogenicita
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Croatian: Jednokratne doze kretale su se u rasponu od 5 do 12 mg/m2, dozni intervali od jednom na mjesec do jednom u 3 mjeseca.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s oštećenjem bubrega nije ustanovljena.
Slovak: denne po dobu 5 dní pacienti dosiahli úplnú remisiu v dôsledku prvého indukčného cyklu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s doziranjem od 12 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana, bolesnici koji su postigli potpunu remisiju, uspjeli su to kao rezultat prvog ciklusa indukcije.
Slovak: - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Kongestívne zlyhanie srdca (závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi),
Croatian: - Kongestivno zatajenje srca (teško stanje u kojem srce više ne može istiskivati dovoljno krvi).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: PODÁVANIA Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Croatian: NAZIV LIJEKA Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o zvýšenom riziku prechodnej a trvalej amenorei (pozri časť
Croatian: Potrebno je informirati žene u reproduktivnoj dobi o povećanom riziku od prolazne ili trajne amenoreje
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s Novantronom, naročito s kožom, sluznicama (vlažne površine tijela poput sluznice usta) i očima.
Slovak: Úzkosť Zmätenosť Bolesť hlavy
Croatian: Anksioznost Konfuzija Glavobolja Parestezija
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Slovak: Z tohto dôvodu je používanie mitoxantrónu na liečbu MS u gravidných žien kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).