FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de Teysuno.
English: Teysuno was not found to be mutagenic when tested in the in vitro Ames assay.
French: Teysuno s'est avéré non mutagène lors du test de Ames in vitro.
English: There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
French: On ne dispose pas de données cliniques sur la distribution de composants radiomarqués de Teysuno.
English: Teysuno + Cisplatin
French: Teysuno + cisplatine
English: - Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
French: - Diarrhée, nausée, vomissement, constipation o Si vous présentez de la diarrhée plus de 4 fois par jour ou pendant la nuit, ou si vous souffrez d'une inflammation de la bouche accompagnée de diarrhée, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
French: Le profil de sécurité global de Teysuno en combinaison avec le cisplatine est essentiellement basé sur les résultats d'une étude clinique menée sur 593 patients présentant un cancer gastrique avancé, traités avec ce protocole.
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
French: En concordance avec la moindre activité du CYP2A6 chez les asiatiques, l'ASC0-12 du tégafur était supérieure et le T1/2 était plus long dans le groupe asiatique, par rapport au groupe caucasien.
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
French: Après administration orale, le tégafur est progressivement converti in vivo en 5-FU, principalement par l'activité enzymatique du CYP2A6 dans le foie.
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
French: Une inhibition similaire après une administration unique et après des administrations répétées a été observée.
English: Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
French: La brivudine ne doit pas être administrée de manière concomitante avec Teysuno.
English: Median (Range) ≥65, n (%)
French: Médiane (plage) ≥65, n (%)
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
French: Suivi de pharmacovigilance chez les patients présentant un cancer gastrique
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
French: Le 5-AZU et l'AC n'inhibent pas activité enzymatique de l'OPRT.
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
French: Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
French: Ajustement de la dose de Teysuno pour l'administration suivante/cycle suivant
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
French: o Si vous avez des nausées et vomissez une dose de médicament, veuillez en informer votre médecin.
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
French: Les résultats d'une étude clinique multicentrique, internationale (à l'exclusion de l'Asie), randomisée, contrôlée et ouverte de phase III (étude FLAGS) plaident en faveur de l'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
French: Le traitement par la brivudine peut être débuté 24 heures après la dernière dose de Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
French: Cette analyse a également montré que la tendance à la modification des paramètres pharmacocinétiques de Teysuno observée avec l'âge était liée à des modifications de la fonction rénale telle que mesurée par la clairance de la créatinine.
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
French: o Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
English: Other fluoropyrimidines
French: Autres fluoropyrimidines
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
French: L'administration de Teysuno à des patients porteurs du virus de l'hépatite B négatifs pour l'antigène HBc et positifs pour les anticorps HBc ou négatifs pour l'antigène HBs et positifs pour les anticorps HBs peut engendrer une réactivation de l'hépatite B.
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
French: S'il est nécessaire de différer un traitement avec Teysuno ou le cisplatine, il faut différer l'administration des deux médicaments jusqu'à ce que les critères de reprise du traitement soient réunis, à moins que l'administration d'un des médicaments soit définitivement arrêtée.
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
French: Le FdUMP et le folate réduit sont liés à la thymidylate synthase, ce qui entraîne la formation d'un complexe ternaire qui inhibe la synthèse de l'ADN.
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
French: 5-FU + cisplatine 100 mg/m² (N=508)
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie globale, Teysuno en combinaison avec le cisplatine était non inférieur au 5-FU en combinaison avec le cisplatine (voir Tableau 9).
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
French: Il convient de faire preuve de prudence car l'acide folinique est connu pour augmenter l'activité du 5-FU.
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
French: Les fréquences des effets indésirables médicalement pertinents rares et très rares sont des estimations basées sur le suivi de pharmacovigilance de 866 000 patients en Asie (principalement japonais) traités avec un protocole à base de Teysuno.
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
French: Il convient de dépister précocement les réactions oculaires, notamment par une consultation ophtalmologique précoce en cas de trouble persistant ou de symptômes oculaires de réduction de la vision, par exemple un larmoiement ou des symptômes cornéens.
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
French: o Si vous présentez une température de 38,5 oC ou supérieure, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Teysuno n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
French: Le 5FU est activé au sein des cellules par phosphorylation en son métabolite actif, le 5-fluoro-désoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
English: Resumption criteria for Teysuno treatment
French: Critères de reprise du traitement avec Teysuno
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
French: Commencer l'administration du cisplatine avec une réduction de dose de 50 % par rapport au cycle précédent
English: No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
French: On ne dispose pas de données sur l'administration de Teysuno chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant un recours à la dialyse (voir section 4.3).
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
French: Le traitement avec Teysuno provoquait diverses lésions cutanées chez le rat (kératose des coussinets des pattes et de la queue) et le chien (croûtes et érosions de la peau).
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
French: Comme d'autres fluoropyrimidines, l'administration de Teysuno provoque une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: • Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
French: • Contre-indications du cisplatine ; se reporter au RCP du cisplatine.
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
French: Teysuno était clastogène in vitro sur les cellules de poumon de hamster chinois et faiblement clastogène in vivo sur la moelle osseuse de souris.
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques menées en Europe et aux États-Unis (UE/USA) sur des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les troubles oculaires les plus fréquents liés au traitement étaient les troubles lacrymaux (8,8 %), notamment une augmentation du larmoiement, une sécheresse oculaire et une dacryosténose acquise (voir rubrique 4.8).
English: Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
French: L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt de l'utilisation du cisplatine.
English: Gender, n (%)
French: Sexe, n (%)
English: Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
French: Se reporter au RCP du cisplatine pour les effets du cisplatine sur la fécondité, la grossesse et l'allaitement.
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
French: La fonction rénale, reflétée par la clairance de la créatinine, était le principal facteur qui affectait l'exposition au giméracil et au 5-FU.
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
French: La co-administration d'autres fluoropyrimidines comme la capécitabine, le 5-FU, le tégafur ou la flucytosine peut entraîner des toxicités additives ; elle est donc contre-indiquée.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
French: Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre médecin.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
French: Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants : - autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
French: Il convient de consulter des spécialistes des maladies hépatiques et du traitement de l'hépatite B avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (y compris ceux souffrant de maladie active), ainsi que pour les patients chez qui les tests de dépistage de l'infection par le VHB deviennent positifs au cours du traitement.
English: Location of primary lesion, n (%) Stomach
French: Site de la lésion primaire, n (%) Estomac
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
French: Par conséquent, l'exposition quotidienne au 5-FU devrait s'avérer comparable dans ces groupes, l'exposition quotidienne chez les patients avec insuffisance rénale sévère reposant sur l'administration de Teysuno une fois par jour, alors que l'exposition quotidienne au 5-FU chez les patients avec fonction rénale normale est basée sur l'administration de Teysuno deux fois par jour.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/ toxicologiques obtenues par des études sur l'animal ont montré une excrétion de Teysuno ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour des informations détaillées).
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
French: Le CYP2A6 étant la principale enzyme responsable de la conversion de tégafur en 5-FU, il convient d'éviter la co-administration d'un inhibiteur connu du CYP2A6 et de Teysuno afin d'éviter une diminution de l'efficacité de Teysuno (voir rubrique 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE
English: Nordic Drugs
French: Norge Nordic Drugs
English: The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
French: Le composant giméracil ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tégafur.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
French: Diarrhée, vomissement, nausée, constipation
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
French: Les patients présentant anorexie, asthénie, nausée, vomissement, diarrhée, stomatite et obstruction gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les signes de déshydratation.
English: Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
French: Suspendre le traitement jusqu'à ce que le critère de reprise soit atteint (voir le Tableau 6), puis reprendre le traitement avec un niveau de dose réduit.
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Teysuno n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
French: o Si vous présentez des diarrhées, évitez les aliments riches en fibres, gras et épicés.
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
French: Autres études cliniques avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
French: Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par Teysuno.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
French: Parmi les métabolites, 9,5 % à 9,7 % du tégafur administré était excrété dans l'urine sous forme de 5-FU et environ 70 % à 77 % sous forme de FBAL, représentant environ 83 % à 91 % de la dose de Teysuno administrée (tégafur total + 5-FU + FBAL).
English: Hypotension, deep vein thrombosis, hypertension
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde, hypertension
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
French: Teysuno + cisplatine 75 mg/m² (N=521)
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
French: Une neuropathie centrale et périphérique a été rapportée chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
English: Refer to the cisplatin summary of product characteristics (SmPC) for pretreatment hyperhydration.
French: Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du cisplatine pour le prétraitement d'hyperhydration.
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
French: Après une administration unique de Teysuno, environ 3,8 % à 4,2 % du tégafur administré, 65 % à 72 % du giméracil administré et 3,5 % à 3,9 % de l'otéracil administré étaient excrétés inchangés dans l'urine.
English: If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
English: The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
French: Pour un patient de la cohorte insuffisance rénale sévère, la dose a été réduite à 13,2 mg/m² une fois par jour au début du Cycle 12 à la suite d'un effet indésirable (diarrhée de Grade 2) survenu au cours du Cycle 11.
English: Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
French: Nitro-imidazoles, notamment le métronidazole et le misonidazole
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
French: Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
French: Le médicament doit être pris avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 4.2).
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
French: En cas de toxicité, on peut procéder au maximum à deux réductions consécutives de dose pour chaque médicament, comme décrit dans le Tableau 1.
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
French: Pour chaque cycle, il convient de déterminer la clairance de la créatinine (CLCR) avant le début du traitement le Jour 1.
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur les composants et les métabolites de Teysuno a évalué sur 315 patients l'influence de divers facteurs, notamment le sexe, l'âge, la présence d'aliment, le type ethnique (caucasien vs asiatique), la fonction rénale et la fonction hépatique.
English: Teysuno contains
French: Teysuno contient
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
French: Les patients dont la numération leucocytaire est basse doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les infections et le risque d'autres complications de la neutropénie, et traités en cas d'indication médicale (par ex. avec des antibiotiques, du facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF]).
English: Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.