FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Dutch: Let er op dat u of uw verzorger, telkens wanneer u de Instanyl neusspray gebruikt, de informatie op de kaart invult.
English: Preparing Instanyl nasal spray for use:
Dutch: Instanyl neusspray voorbereiden voor gebruik:
English: The spray container contains only one dose.
Dutch: De doseerspray bevat slechts één dosis.
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Dutch: Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray (het knipperende icoontje met het slot verdwijnt).
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Dutch: Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAOI's]).
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Dutch: De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen doorbraakpijn-episodes meer ervaart.
English: The number of doses left in the nasal spray.
Dutch: Het aantal resterende doses in de neusspray.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Dutch: Lichaamstemperatuur en vochtinname moeten op peil worden gehouden.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Dutch: U moet er goed op letten dat u de pomp helemaal indrukt.
English: The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Dutch: De neusspray is leeg wanneer het cijfer 0 en het slot op de display verschijnen.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Dutch: Dierproeven tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80% door plasma-eiwitten gebonden.
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Dutch: Het icoontje met de AFTELLENDE KLOK wordt weergegeven in combinatie met het SLOT.
English: Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
Dutch: Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
English: Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
Dutch: Fles (bruin glas Type 1) met doseerpomp en stofdopje in een kindveilige buitenverpakking.
English: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen controleren);
English: Nausea, vomiting Constipation, stomatitis, dry mouth
Dutch: Constipatie, stomatitis, droge mond
English: Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Dutch: Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn.
English: Keep the bottle stored upright.
Dutch: Bewaar de fles rechtop.
English: The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Dutch: Op de display wordt het aantal met één verminderd en het icoontje met het slot wordt even weergegeven.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Dutch: De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te gebeuren.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Dutch: - Instructie dat de apotheker de patiënten moet informeren dat ze, om diefstal en misbruik van Instanyl neusspray te voorkomen, het middel op een veilige plaats dienen te bewaren.
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Dutch: Heeft u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig om uw pijn te verlichten, herhaal dan stap 1 tot 7 in het andere neusgat.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Dutch: - Waarschuwing dat de patiënt Instanyl neusspray enkel mag gebruiken indien de patiënt alle informatie over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften van de voorschrijver en/of apotheker heeft gekregen.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Dutch: - Waarschuwing dat de patiënt Instanyl neusspray niet mag gebruiken om enige andere soort pijn, zoals hoofdpijn, rugpijn of kiespijn, te behandelen.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock.
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Dutch: Voordat de neusspray voor de eerste maal gebruikt wordt, moet de doseerpomp vijf keer ingedrukt worden voordat een volledige dosis Instanyl afgegeven wordt.
English: Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Dutch: Elk zwart vakje staat voor 10 minuten.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
English: Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een nasale vasoconstrictor dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Dutch: - Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de noodhulp aankomt.
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Dutch: Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
English: Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
Dutch: Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
English: Nasal septum perforation, dyspnoea
Dutch: Perforatie van het neustussenschot, dyspneu
English: Always place Instanyl in the child-resistant box after use.
Dutch: Plaats Instanyl steeds in de kindveilige verpakking na gebruik.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Dutch: - Waarschuwing dat de patiënt Instanyl neusspray enkel mag gebruiken als ook andere opioïde pijnmedicatie wordt gebruikt op een dagelijkse basis.
English: During the priming process product will be expelled.
Dutch: Tijdens het indrukken komt het product vrij.
English: The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
Dutch: De neusspray wordt geleverd in een kindveilige buitenverpakking in drie verschillende verpakkingsgrootten: 1,8 ml (gelijk aan 10 doses), 2,9 ml (gelijk aan 20 doses) en 5,0 ml (gelijk aan 40 doses).
English: Educational material for the patients should contain the following:
Dutch: Educatief materiaal voor patiënten dient het volgende te bevatten: - Gebruiksinstructies van de neusspray.
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Dutch: Het icoontje met het slot begint te knipperen wanneer de blokkering is opgeheven.
English: The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Dutch: Op de display verschijnen nu ‘P4' en een icoontje met een slot.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Dutch: - Instructie dat de voorschrijver gebruik moet maken van de checklist voor voorschrijvers.
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril.
Dutch: Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de spraytop in uw andere neusgat.
English: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Dutch: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Dutch: In de tweede pivotale studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve pijnverlichting bereikten met een lagere sterkte van Instanyl in vergelijking met patiënten die een hogere opioïde onderhoudsdosis innamen.
English: The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Dutch: Indien nodig kan dit opgehoogd worden via de reeks beschikbare sterktes (50, 100 en 200 microgram).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Dutch: Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Dutch: Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde bijwerkingen worden verwacht.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard) of het openen van de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Dutch: - als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt, raadpleeg in dat geval de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
English: For nasal use
Dutch: Voor nasaal gebruik.
English: Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Dutch: Druk de pomp met twee vingers snel volledig in, terwijl u inademt door uw neus.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL
English: The nasal spray is now ready for use.
Dutch: De neusspray is nu gebruiksklaar.
English: - experience extreme dizziness.
Dutch: - last heeft van extreme duizeligheid.
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Dutch: Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de top van de spray in uw andere neusgat (ongeveer 1 cm).
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-P450-3A4 iso-enzymsysteem (CYP3A4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON: DoseGuard
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
English: During this priming process medicine will be expelled.
Dutch: Tijdens het indrukken komt het geneesmiddel vrij.
English: The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms labelling is orange.
Dutch: De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur: de etikettering van de 50 microgram is oranje de etikettering van de 100 microgram is paars de etikettering van de 200 microgram is groenachtig blauw.
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie levensbedreigende aandoening, verhogen.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
Dutch: Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
English: Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray once in the air.
Dutch: Houd de neusspray rechtop en verstuif één keer in de lucht.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and alcohol) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen.
English: After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
Dutch: Als er binnen 60 minuten twee doses toegediend zijn, blokkeert Instanyl gedurende twee uur vanaf het tijdstip waarop de eerste dosis genomen werd.
English: o Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Dutch: - Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard) of het openen van de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
English: • Instructions for use of the nasal spray device.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de neusspray.
English: Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Dutch: Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als u:
English: • Block one nostril by placing your other index finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Dutch: • Blokkeer één neusgat door uw andere wijsvinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de spraykop in het neusgat (ongeveer 1 cm).
English: Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Dutch: Fentanyl dient daarom voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
English: Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
English: Press on the white button on the side of the nasal spray.
Dutch: Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray.
English: Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.
Dutch: Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat slechts één dosis Instanyl.
English: It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos en zit in een neusspray met een doseerpomp, een elektronische display, een dosisteller, een ingebouwd blokkeringsmechanisme en een kindveilige dop.
English: If the patient has insufficient pain relief, redosing with same strength can be undertaken at the earliest after 10 minutes.
Dutch: Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Dutch: Instanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel.
English: The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Dutch: De neusspray is verkrijgbaar in vier verschillende verpakkingsgrootten: 2,0 ml (gelijk aan 10 doses), 3,2 ml (gelijk aan 20 doses), 4,3 ml (gelijk aan 30 doses) en 5,3 ml (gelijk aan 40 doses).
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Dutch: - Vóór u de eerste maal de neusspray gebruikt: Druk 3 of 4 keer op de pomp (ter voorbereiding) totdat er een fijne nevel uitkomt.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de kartonnen doos en de verpakking voor eenmalig gebruik na EXP.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Dutch: Als een kind per ongeluk wordt blootgesteld aan Instanyl kan het overlijden.
English: Each single-dose container contains only one dose.
Dutch: Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat slechts één dosis.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
English: Nasal spray, solution 1.8 ml Nasal spray, solution 2.9 ml Nasal spray, solution 5.0 ml
Dutch: Neusspray, oplossing 1,8 ml Neusspray, oplossing 2,9 ml Neusspray, oplossing 5,0 ml
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: Instanyl must be kept out of reach and sight of children.
Dutch: Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden.
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Dutch: Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen of in intensiteit afnemen.
English: An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Dutch: een ingebouwd blokkeringsmechanisme dat controleert hoe vaak de neusspray kan worden gebruikt; een kindveilige dop, die op de neusspray moet worden gezet wanneer die niet wordt gebruikt; een elektronische display die ° aangeeft hoeveel keer de doseerpomp moet worden ingedrukt; ° het aantal resterende doses toont; ° toont of de neusspray geblokkeerd of gebruiksklaar is.
English: Elderly and Cachectic population
Dutch: Ouderen en verzwakten
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use the Instanyl nasal spray.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten), moeite met ademen.
English: Tel./Tél.
Dutch: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van partiële opioïd-agonisten/-antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt afgeraden.
English: Instanyl is indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Dutch: Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn.