FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Swedish: Höga doser av ketokonazol och itrakonazol (> 200 mg/dag) rekommenderas inte.
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Swedish: Eftersom dessa patienter inte tidigare exponerats för vare sig Kaletra eller efavirenz, kan en del av svaret tillskrivas den antivirala aktiviteten hos efavirenz, särskilt hos patienter med kraftigt lopinavirresistent virus.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Swedish: Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktinformationen för dessa läkemedel.
English: They may modify or increase the effect of other medicines.
Swedish: De kan ändra eller öka effekten av andra läkemedel.
English: Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Swedish: Lopinavir: ↔ (jämfört med historisk jämförelse)
English: There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data från barn under 2 år .
English: Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Swedish: Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t ex genom att använda kondom) för att förebygga så att inte sjukdomen överförs genom sexuell kontakt.
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Swedish: Den ökade digoxin nivån kan sjunka med tiden då P-gp induktion utvecklas.
English: • feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Swedish: − trötthet, brist på kraft och energi, huvudvärk inklusive migrän;
English: (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Swedish: (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil)
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Swedish: Patienterna hade en medelålder av 5 år (intervall: 6 månader till 12 år) med 14 patienter yngre än 2 år och 6 patienter 1 år eller yngre.
English: What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
Swedish: Vad Kaletra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Kaletra Hur du tar Kaletra
English: • vertigo (spinning feeling);
Swedish: − vertigo (svindelkänsla);
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Swedish: Särskild risk för toxicitet relaterad till mängden alkohol och propylenglykol som ingår i Kaletra oral lösning
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Swedish: Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga ett uppehåll i behandlingen eller om den ska avbrytas.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
English: • a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
Swedish: − uppblossande symtom relaterade till en inaktiv infektion i din kropp (immunrekonstitution);
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Swedish: Ett orsakssamband har anförts men verkningsmekanismen har inte klarlagts.
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Swedish: Kaletra innehåller glycerol som är skadligt i stora doser.
English: The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
Swedish: Graden av ökning beror på tidpunkten för administrering av ritonavir.
English: *Body surface area can be calculated with the following equation
Swedish: * Kroppsytan kan beräknas med följande ekvation
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Swedish: Dessa effekter förmodas bero på elektrolytstörningar.
English: d. Paediatric populations
Swedish: d. Pediatrisk population
English: • abnormal dreams;
Swedish: − onormala drömmar;
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Swedish: De 16 virustyperna som uppvisade > 20-faldig förändring av känsligheten innehöll alla mutationer vid positionerna 10, 54, 63 plus 82 och/eller 84.
English: Use in children
Swedish: Användning för barn
English: See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Swedish: Se doseringsrekommendationer för vuxna * viktbaserade doseringsrekommendationer baseras på begränsade data ** volymen (ml) oral lösning motsvarar den genomsnittliga dosen för viktintervallet
English: Adults and adolescents
Swedish: Vuxna och ungdomar
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Kaletra har inte undersökts speciellt i avseende på dess eventuella effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
English: *Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
Swedish: * Andel personer som hade HIV-1 <400 kopior/ml och var kvar på studiebehandling
English: Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased
Swedish: Lopinavir/ritonavir läkemedelsnivåerna minskade
English: • allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
Swedish: − allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och inflammation i munnen;
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Swedish: • Inga dosjusteringar krävs för lopinavir/ritonavir under graviditet och postpartum.
English: Paediatric population (2 years of age and above)
Swedish: Pediatrisk population (från 2 år och uppåt)
English: • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: − Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
Swedish: Använd inte doseringssprutorna som kommer med Kaletra oral lösning för att ge andra läkemedel du eller ditt barn kan behöva ta.
English: • decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
Swedish: − minskad förmåga för kroppen att hantera socker inklusive diabetes mellitus och viktnedgång;
English: Do not transfer it to any other container.
Swedish: Häll inte över i någon annan behållare.
English: Analysis of resistance in PI-experienced patients
Swedish: Resistensanalys i PI-erfarna patienter
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Swedish: I de flesta av dessa fall hade patienterna tidigare känd pankreatit och/eller samtidig behandling med andra läkemedel associerade till pankreatit.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5 beträffande samtidig administrering av sildenafil hos patienter med erektil dysfunktion.
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Swedish: Läkemedel som är kontraindicerade speciellt på grund av förväntad grad av interaktion och risk för allvarliga biverkningar, anges i avsnitt 4.3.
English: • abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
Swedish: − onormal stängning av en av klaffarna (trikuspidalklaffen i ditt hjärta);
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR10
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling vid överdosering av Kaletra bör bestå av allmänt understödjande åtgärder inklusive kontroll av vitala funktioner och observation av patientens kliniska status.
English: • plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
Swedish: − bildande av plack i dina artärer vilket kan leda till hjärtattack och stroke;
English: You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
Swedish: Du bör se ”ml”-markeringen i linje med den övre delen av kragen på röret.
English: Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Swedish: Mutationerna V82A, I54V och M46I var de vanligast förekommande.
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Kaletra.
English: Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Swedish: Eftersom Kaletra oral lösning innehåller alkohol, rekommenderas den inte för användning med sondmatningsslangar av polyuretan, på grund av eventuell inkompatibilitet.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Swedish: Maximalt PR intervall var 286 ms och inget andra eller tredje gradens hjärtblock observerades (se avsnitt 4.4).
English: • impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
Swedish: − impotens, onormalt kraftig eller förlängd mensblödning eller avsaknad av menstruation;
English: • If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
Swedish: − Om du upptäcker att du har tagit mer Kaletra än du borde, kontakta genast din läkare.
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Swedish: Studier på råtta påvisade att lopinavir utsöndras i mjölk.
English: No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Swedish: Inga ålders- eller könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
Swedish: Virologiskt svar från patienter i studie 802 vid vecka 48 QD BID Skillnad [95% CI]
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Swedish: Av dessa, kunde isolat från 96 nelfinavir-behandlade patienter och 51 lopinavir/ritonavir-behandlade patienter amplifieras för resistenstestning.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Swedish: Barn under 14 dagars ålder och prematura nyfödda barn Kaletra oral lösning ska inte ges till nyfödda barn före en postmenstruell ålder (första dagen i moderns sista menstruationsperiod till födseln plus den tid som förflutit efter födseln) på 42 veckor och en postnatal ålder på minst 14 dagar har uppnåtts (se avsnitt 4.4 ).
English: In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Swedish: Leverdysfunktionen var i vissa fall allvarlig.
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 533/133 mg eller 6,5 ml två gånger dagligen ska inte överskridas.
English: • Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Swedish: • Din läkare bestämmer rätt dos baserad på barnets längd och vikt.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Swedish: Det rekommenderas att det datum då den togs ut ur kylskåp skrivs på förpackningen.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Swedish: Hämning av HIV-proteas förhindrar klyvning av gag-polpolyproteinet, vilket leder till produktion av omoget, icke-infektiöst virus.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Swedish: Patienter gavs antingen tabletten eller mjuk kapsel under 8 veckor, efter detta så fick alla patienter tablettformuleringen en gång dagligen eller två gånger dagligen under återstoden av studien.
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Swedish: Dessutom innehöll de ett genomsnitt av 3 mutationer vid aminosyrapositionerna 20, 24, 46, 53, 71 och 90.
English: Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Swedish: Hypersensitivitet inklusive urtikaria och angioödem
English: If you are taking Kaletra once a day
Swedish: Om du tar Kaletra en gång dagligen
English: Children less than 2 years of age
Swedish: Barn under 2 år
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Swedish: − Muskelsmärta, ömhet eller svaghet, speciellt i kombination med dessa läkemedel.
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Swedish: Det totala värdet på svikt kombinerar behandlingsskillnaderna mellan åldersstrata, viktade med precisionen av uppskattningen inom varje åldersstratum p = 0,015 (kohort I); p <0,001 (kohort II)
English: The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
Swedish: De kombinerade effekterna kan leda till ökade alkoholhalter i blodet och öka biverkningarna av alkohol.
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Swedish: Risken för extrem sedering och andningsdepression med dessa läkemedel ökar därmed.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Swedish: Lämpliga laboratorieprover ska tas före behandlingsstart med lopinavir/ritonavir och noggrann övervakning ska ske under behandling.
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Swedish: Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
English: Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Swedish: Amprenavir koncentrationer minskar signifikant.
English: Pharmacokinetic Parameter
Swedish: Farmakokinetisk parameter
English: Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Swedish: Baserat på de aktuella data som finns tillgängliga bör Kaletra inte administreras en gång dagligen hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Swedish: Lopinavir/ritonavir har utvärderats hos över 3000 gravida kvinnor, varav över 1000 under första trimestern.
English: • Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Swedish: • Administrering av lopinavir/ritonavir en gång dagligen rekommenderas inte till gravida kvinnor p.g.a. avsaknad av farmakokinetisk och klinisk data.
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Swedish: Kaletra hämmar inte CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 eller CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.3).
English: For smaller volumes an alternative pack is available.
Swedish: För mindre volymer finns en alternativ förpackning tillgänglig.
English: This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Swedish: Detta kan vara olämpligt vid ärftlig fruktosintolerans.
English: Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Swedish: Ångest Mindre vanliga Avvikande drömmar, sänkt libido
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen för vuxna är den uppskattade koncentrationen av alkohol i blodet cirka 0,002-0,01 g/dL.
English: For larger volumes an alternative pack is available.
Swedish: För större volymer finns en alternativ förpackning tillgänglig.
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Swedish: Fluvastatin, pravastatin: Ingen klinisk relevant interaktion förväntas.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt huruvida läkemedlet utsöndras i modersmjölk hos människa.
English: Pull up the plunger until the black ‘O' ring is on the correct dose ‘ml' mark on the barrel.
Swedish: Dra upp kolven tills den svarta "O" -ringen hamnar på rätt dosmarkering ”ml” på röret.
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Swedish: Kaletra tabletter har också visat mindre farmokokinetisk variabilitet under alla måltidsförhållanden jämfört med Kaletra mjuka kapslar.
English: • Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Swedish: − Kaletra minskar inte risken för att överföra HIV till andra.
English: In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Swedish: In vitro-experiment med humana levermikrosomer indikerar att lopinavir i första hand undergår oxidativ metabolism.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever några biverkningar (t ex illamående) som påverkar din förmåga att göra detta säkert.
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Swedish: * n = 18 för Cmax ** n = 16 för Cpredos
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Swedish: Observera, att en dosering på 150 mg två gånger per vecka kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin, vilket därmed leder till en risk för rifamycin-resistens och behandlingssvikt.
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Swedish: Den inkluderade gruppen var måttligt PI-erfarna, mer än hälften av patienterna hade aldrig tidigare fått PI och omkring 80% av patienterna hade en virussort med mindre än 3 PI mutationer.
English: (relative to indinavir 800 mg TID alone)
Swedish: (jämfört med indinavir 800 mg TID ensamt)
English: Make sure you have the correct syringe for the dose.
Swedish: Se till att använda rätt spruta för dosen.
English: Kaletra oral solution is available for patients who cannot take tablets.
Swedish: Kaletra oral lösning finns tillgänglig för patienter som inte kan ta tabletter.
English: For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Swedish: För Kaletra oral lösning var motsvarande ökningar av AUC och Cmax för lopinavir 80 % respektive 54 %.
English: These medicinal products include:
Swedish: Till dessa läkemedel hör:
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Swedish: Pravastatin metaboliseras inte av CYP450.
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska använda doseringssprutan, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Antiretroviral Experienced (N=56)
Swedish: Antiretroviralerfarna (N=56)
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Swedish: Serumkolesterol var förhöjt hos gnagare men inte hos hundar, medan triglyceriderna däremot endast var förhöjda hos möss.
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Swedish: Patienter på en diet med lågt kaliuminnehåll bör varnas.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Swedish: Studier på vävnadsdistribution som gjorts i råtta tyder inte på signifikant retention av aktiv substans i hjärtmuskeln; AUC efter 72 timmar var ungefär 50% av uppmätt AUC i plasma.
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Swedish: Det epimeriska paret 4-oxo och 4-hydroxymetabolit är de viktigaste metaboliterna med antiviral aktivitet men omfattar endast minimala mängder total plasmaradioaktivitet.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Swedish: De två dosregimernas säkerhet, effekt och farmakokinetiska profiler utvärderades hos varje patient efter 3 veckors behandling.
English: Antipsychotics/ Neuroleptics
Swedish: Antipsykotika/ Neuroleptika
English: HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Swedish: HIV CCR5 - antagonister Maravirok
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Swedish: Alla interaktionsstudier, då inget annat sägs, utfördes med Kaletra kapslar, vilket ger uppskattningsvis 20% lägre exponering av lopinavir än med 200/50 mg tabletterna.
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Swedish: Kaletras farmakokinetik har inte studerats hos äldre personer.
English: Due to induction of lamotrigine glucuronidation
Swedish: Beroende på induktion av lamotrigin glukuronidation
English: Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Swedish: Kan orsaka huvudvärk och orolig mage samt diarré.
English: No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Swedish: Inget missbildningsmönster som pekar på en gemensam etiologi sågs.
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kaletra har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.