FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Czech: Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko aplicira dodatni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Slovenian: Začetni odmerni interval mora biti od 2 do 3 ure.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora v primeru pojava takšnih simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo in se mora posvetovati z zdravnikom.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmeren farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Slovenian: Blage do zmerne krvavitve (vključno z zdravljenjem na domu) Izkazalo se je, da je zgodnje ukrepanje učinkovito pri zdravljenju blagih do zmernih sklepnih, mišičnih in mukokutanih krvavitev.
Czech: NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih v naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií (celkový počet léčených příhod byl 100) ukázaly, že některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji (1 % léčených příhod): arteriální tromboembolické příhody (cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda), venózní tromboembolické příhody (plicní embolie a trombóza hlubokých žil), angina pectoris, nauzea, pyrexie, erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z 61 bolniki s pridobljeno hemofilijo v skupno 100 epizodah zdravljenja je bilo ugotovljeno, da se določeni neželeni učinki pojavljajo pogosteje (1 % epizod zdravljenja): arterijski trombembolični dogodki (zapora možganske arterije, cerebrovaskularni incident), venski trombembolični dogodki (pljučna embolija in globoka venska tromboza), angina pektoris, siljenje na bruhanje, pireksija, eritematozni izpuščaj in zvišanje razgradnih produktov fibrina.
Czech: Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Bolnika morate seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Slovenian: Pogostnosti resnih in neresnih neželenih učinkov zdravila so navedene v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoSeven Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rFVIIa so s preizkusom z FVIIa raziskali pri 12 pediatričnih (2-12 let) in 5 odraslih bolnikih, ki niso krvaveli.
Czech: Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů.
Slovenian: Deluje pri vseh vrstah krvavitev, vključno s krvavitvami v sklepe.
Czech: Dávka a četnost podání mají být upraveny individuálně.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja je treba prilagoditi posamezniku.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIIa ne uspe doseči pričakovane ravni ali krvavitev po zdravljenju s priporočenimi odmerki ni obvladana, obstaja sum na tvorbo protiteles in opraviti je treba preiskavo nanje.
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Slovenian: Na podlagi predklinične študije (glejte poglavje 5.3) rFVIIa in rFXIII ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji.
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Slovenian: Odmerni interval je potem mogoče podaljšati na 6 do 8 ur za nadaljnja 2 tedna zdravljenja.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Slovenian: • če imate zaradi bolezni zožene arterije (ateroskleroza),
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml/kg, povprečna vrednost očistka je segala od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/hod×kg), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2,3 hod u obou skupin.
Slovenian: Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50 % večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/h×kg), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2,3 ure.
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Slovenian: Farmakokinetiko rFVIIa so v študiji s povečevanjem odmerka raziskali pri 35 zdravih belskih in japonskih preiskovancih s koagulacijskim preizkusom z FVII.
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so zmanjšan terapevtski odziv, pireksija, izpuščaj, venski trombembolični dogodki, srbenje in urtikarija.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Topilo: bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/kg in pri odraslih 159 ml/kg.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Slovenian: Farmakološki odmerki zdravila NovoSeven aktivirajo faktor X neposredno na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu poškodbe,
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Slovenian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso refraktarni, so prva izbira zdravljenja Glanzmannove trombastenije trombociti.
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Slovenian: Čeprav je zdravilo NovoSeven stabilno 24 ur po pripravi, ga uporabite takoj, da boste preprečili možnost okužbe.
Czech: Zdravé subjekty
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Czech: Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko možného rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou NovoSeven.
Slovenian: V patoloških stanjih, pri katerih je lahko tkivni faktor izražen znatneje kot normalno, obstaja med zdravljenjem z zdravilom NovoSeven možno tveganje za trombotične dogodke ali indukcije diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Czech: − 1) Dvě až tři injekce o dávce 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti podávané v tříhodinových intervalech.
Slovenian: 1) Dve do tri injekcije 90 µg na kg telesne mase, aplicirane v triurnih presledkih.
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike s pomanjkanjem faktorja VII, ki se zdravijo z zdravilom NovoSeven, je treba spremljati glede protiteles (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce.
Slovenian: • Zgoraj navedeni postopek ponovite s preostalimi vialami pripravljenega zdravila, da boste v brizgo dobili želeno količino.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali mišje,
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 484 bolnikih (4.297 epizod zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, pomanjkanjem faktorja VII ali Glanzmannovo trombastenijo so se neželeni učinki pojavljali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje viditelné částice nebo nemá jinou barvu.
Slovenian: Preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in ni obarvana.
Czech: U pacientů s nedostatkem FVII, kterým byl během operace podán přípravek NovoSeven, byla hlášena trombóza.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, ki so prejemali zdravilo NovoSeven med operacijo, so poročali o pojavu tromboze.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Slovenian: • Injiciranje v CVD lahko zahteva uporabo sterilne 10-ml plastične brizge za izvlek pripravljene raztopine.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Slovenian: Teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacijskega sistema pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k DIK, ni mogoče povsem izključiti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če pozabite injicirati zdravilo NovoSeven Če pozabite injicirati zdravilo ali če želite prenehati zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Slovenian: V opazovalnem registru (F7HAEM-3578), ki zajema osebe s prirojenim pomanjkanjem FVII, je bil mediani odmerek za dolgotrajno profilakso krvavitev pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom 30 µg/kg (razpon: 17 µg/kg - 200 µg/kg; najpogosteje uporabljen je bil odmerek 30 µg/kg pri 10 bolnikih).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: - Bolest hlavy
Slovenian: - glavobol
Czech: Závažné krvácení musí být léčeno 2-3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.
Slovenian: Večjo krvavitev se lahko zdravi od 2 do 3 tedne ali še dalj, če je klinično upravičeno.
Czech: • Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Slovenian: • Za dajanje zdravila je treba zagotoviti, da je uporabljen linijski filter s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov rFVIIa 15 in 30 µg na kg telesne mase se med odmerkoma ni značilno razlikovala po parametrih, neodvisnih od odmerka: volumnu porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (280-290 ml/kg), razpolovnem času (2,82-3,11 ure), skupnem telesnem očistku (70,8-79,1 ml/h×kg) in povprečnem času zadrževanja (3,75-3,80 ure).
Czech: Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila NovoSeven na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.
Czech: Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou připravené k použití a bez vzduchu.
Slovenian: Poskrbite, da so brizga, infuzijska cevka in linijski filter pred uporabo ustrezno pripravljeni in ne vsebujejo zraka.
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče po začetnem odmerku zdravila NovoSeven dati še dodatne injekcije.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo ni raziskana, vendar je mogoče pričakovati, da je podobna farmakokinetiki pri bolnikih s hemofilijo A in B. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Czech: Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
Slovenian: Glejte na drugo stran lista za podrobna navodila.
Czech: Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in pripravljena tako, da je združljiva s povezavami, ki imajo nastavek luer.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII je treba pred in po uporabi zdravila NovoSeven nadzirati protrombinski čas in koagulacijsko aktivnost faktorja VII.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.
Slovenian: Med znaki so lahko huda bolečina v prsih, zadihanost, zmedenost, težave z govorom ali gibanjem (ohromelost) ali bolečine v trebuhu.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Slovenian: Dobili so 40, 80 in 160 µg rFVIIa na kilogram telesne mase (3 odmerke vsakega) in/ali placebo.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Slovenian: Priporočeno odmerno območje za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih, ki so prestali operacijo ali invazivni postopek, je od 15 do 30 µg na kg telesne mase na 4 do 6 ur, dokler ni dosežena hemostaza.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.
Slovenian: • pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s trenutno ali preteklo refraktarnostjo proti transfuzijam trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Czech: Střední dávka na infuzi u 333 léčených krvácivých příhod byla 90 µg/kg (rozmezí 28 až 450 µg/kg).
Slovenian: Mediani odmerek na aplikacijo pri zdravljenju 333 epizod krvavitev je znašal 90 µg/kg (razpon od 28 do 450 µg/kg).
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Slovenian: • Zdravilo pripravite, kot je opisano zgoraj pod naslovom Rekonstitucija za relevantne farmacevtske oblike zdravila.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje posamičen odmerek 270 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek, apliciran z intravensko bolusno injekcijo, je 90 µg na kg telesne mase.
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Slovenian: - zvišanje alaninaminotransferaze, alkalne fosfataze, laktatdehidrogenaze in protrombina
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Slovenian: Po pripravi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 6 ur pri temperaturi 25 °C in 24 ur pri temperaturi 5 °C.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s aplikační sadou, injekční lahvičku s adaptérem, veškerý nepoužitý NovoSeven a ostatní odpad dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite injekcijsko brizgo in komplet za injiciranje, vialo z nastavkom za vialo, vso neporabljeno zdravilo NovoSeven in drug odpadni material, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
Czech: Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
Czech: Dávkovací interval
Slovenian: Odmerni interval
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15-30 µg/kg rFVIIa, je bilo eno preveliko odmerjanje povezano s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejšem (> 80 let) moškem, ki je dobil 10- do 20-kraten priporočeni odmerek.
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
Slovenian: Prvi odmerek morate prejeti čim prej po začetku krvavitve.
Czech: Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny individuálně.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja za profilakso morata temeljiti na kliničnem odzivu in morata biti prilagojena posamezniku.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Slovenian: • Krvni strdki v venah pljuč, nog, jeter, ledvic ali na mestu injiciranja.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Slovenian: Po večjih operacijah je treba z odmerkom nadaljevati v 2- do 4-urnih presledkih 6 do 7 dni.