FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao posaconazol em particular à Malassezia pachydermatis.
Dutch: Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van terugkerende otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor posaconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
Portuguese: A administração prolongada e extensiva de preparações tópicas contendo corticosteroides induz efeitos secundários locais e sistémicos tais como, a supressão da função adrenal, diminuição da camada epidérmica e atraso na cicatrização de feridas.
Dutch: Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten lokale en systemische effecten met zich mee kan brengen, waaronder bijniersuppressie, een verdunning van de epidermis en een vertraagde genezing.
Portuguese: A ação bactericida da orbifloxacina resulta da interferência com as enzimas DNA topoisomerase II (DNA girase) e com a DNA topoisomerase IV as quais são necessárias para a síntese e manutenção do DNA bacteriano.
Dutch: De bactericide werking van de fluoroquinolonen berust op interferentie met de enzymen DNA-topoisomerase II (DNA-gyrase) en DNA-topoisomerase IV, die beide nodig zijn voor de synthese en instandhouding van het bacterieel DNA.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Portuguese: Não foi reportado resistência aos azois, incluindo posaconazol, pela Malassezia pachydermatis.
Dutch: Resistentie van Malassezia pachydermatis tegen azolen, inclusief posaconazol, werd niet gemeld.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares, suspensão.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels suspensie.
Portuguese: Frasco com 17,5 mL e 35,1 mL
Dutch: Flacon 17,5 ml en 35,1 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Orbifloxacina
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Orbifloxacine
Portuguese: Depois da primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias.
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a algum dos constituintes, a corticosteroides, a outros antifúngicos azois ou a outras fluoroquinolonas.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen, voor een van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere fluoroquinolonen.
Portuguese: Lactação: Administração não recomendada durante a lactação.
Dutch: Lactatie: Gebruik van het product tijdens de lactatie wordt niet aangeraden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO CONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem com 17,5 mL e 35,1 mL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 17,5 ml en 35,1 ml
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade aos constituintes do medicamento veterinário, a corticosteroides, ou outros antifúngicos azois e a outras fluoroquinolonas.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het diergeneesmiddel, voor corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere fluoroquinolonen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 17,5 mL
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 17,5 ml
Portuguese: Depois da primeira abertura, administrar no prazo de 7 dias.
Dutch: Na openen binnen 7 dagen gebruiken.
Portuguese: CMI50
Dutch: Max MIC50
Portuguese: Após aplicação, a base do ouvido pode ser suavemente massajada de forma a permitir que a preparação penetre na parte inferior do canal auditivo.
Dutch: Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
Portuguese: Cães com peso inferior a 2 kg, aplicar 2 gotas no ouvido uma vez ao dia.
Dutch: Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Portuguese: Frasco com 8,8 mL
Dutch: Flacon 8.8 ml
Portuguese: Gestação: Não administrar durante toda ou parte da gestação.
Dutch: Dracht: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
Portuguese: Não administrar durante toda ou parte da gestação.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
Portuguese: Foram observadas lesões eritematosas moderadas.
Dutch: Milde erythemateuze laesies zijn waargenomen.
Portuguese: Cães com peso entre 2-15 kg, aplicar 4 gotas no ouvido uma vez ao dia.
Dutch: Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Portuguese: Cães com peso de 15 kg ou superior: aplicar 8 gotas no ouvido uma vez ao dia.
Dutch: Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares, suspensão
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels suspensie
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/081/001
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/081/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/081/002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/081/002
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Portuguese: Não administrar a cães com perfuração do tímpano.
Dutch: Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Orbifloxacina
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Orbifloxacine
Portuguese: Furoato de mometasona (como monohidratado)
Dutch: Mometasonfuroaat (als monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazol
Portuguese: Administração não recomendada durante a lactação.
Dutch: Gebruik van het product tijdens de lactatie wordt niet aangeraden.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Posatex, gotas auriculares, para cães
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Posatex, oordruppels voor honden
Portuguese: Após aplicação, a base do ouvido pode ser suavemente massajada de forma a permitir que o medicamento veterinário penetre na parte inferior do canal auditivo.
Dutch: Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het product door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
Portuguese: É administrado uma vez por dia durante sete dias.
Dutch: Het middel wordt gedurende zeven dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
Portuguese: Observou-se uma ligeira vermelhidão no ouvido.
Dutch: Er is een licht rood worden van het oor waargenomen.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) POSATEX
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
Portuguese: O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento.
Dutch: De binnenkant van het oor moet vóór behandeling worden gereinigd en droog gemaakt.
Portuguese: Em 23/06/2008, a Comissão Europeia concedeu à S-P Veterinary, United Kingdom uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Posatex.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Encontra-se disponível em frascos de três tamanhos para utilização em cães: 8,8 ml, 17,5 ml e 35,1 ml.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
Portuguese: Foram criados dois grupos com o mesmo número de cães de diferentes raças, idades, sexo e peso.
Dutch: In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
Portuguese: O furoato de mometasona monohidratado é um esteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
Dutch: Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Portuguese: A orbifloxacina é um antibiótico pertencente ao grupo das fluoroquinolonas.
Dutch: Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
Portuguese: O posaconazole é um antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Dutch: Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Posatex são superiores aos seus riscos para o tratamento da otite externa aguda e de exacerbações agudas da otite externa recorrente nos cães, e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Posatex.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
Portuguese: O Posatex foi estudado em cães em ensaios laboratoriais e de campo.
Dutch: Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Portuguese: Outras informações sobre o Posatex
Dutch: Overige informatie over Posatex:
Portuguese: O número de gotas a administrar depende do peso do cão e varia entre duas e oito gotas.
Dutch: Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Portuguese: Caso uma pessoa ingira acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Portuguese: Ao bloquear a DNA girase, a orbifloxacina evita que as bactérias produzam ADN e impede-as de produzir proteínas e de crescer, resultando na sua destruição.
Dutch: Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Posatex durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Posatex contém três substâncias activas: orbifloxacina, furoato de mometasona monohidratado e posaconazole.
Dutch: Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Portuguese: O Posatex, na dose recomendada e num tratamento de 7 dias, foi tão eficaz quanto o medicamento comparador na melhoria dos sintomas (vermelhidão, inchaço, secreção auricular, desconforto) das infecções auriculares em cães com infecções bacterianas ou fúngicas, agudas ou recorrentes.
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
Portuguese: As gotas auriculares, suspensão, são de fácil aplicação pelo dono do animal, podendo esperar-se um maior êxito no tratamento de uma infecção auricular quando o medicamento é aplicado directamente.
Dutch: De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
Portuguese: Duas das substâncias activas no Posatex, a orbifloxacina e o posaconazole, actuam contra a causa da infecção, enquanto a terceira, o furoato de mometasona monohidratado, actua na inflamação.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
Portuguese: O Posatex é utilizado para tratar cães que sofram de episódios agudos ou recorrentes de infecções auriculares (otite externa).
Dutch: Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Portuguese: Se ocorrer contacto acidental com a pele, lavar imediata e abundantemente com água.
Dutch: Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Portuguese: Actua bloqueando uma enzima designada "DNA girase", necessária para a replicação do ADN bacteriano.
Dutch: Het blokkeert een enzym, de ‘DNA-gyrase', dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Posatex, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
Portuguese: Por que foi aprovado o Posatex?
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
Portuguese: Dois grandes ensaios de campo foram realizados, um na Europa e um nos EUA. Em ambos os estudos, a eficácia do Posatex foi comparada à eficácia de gotas auriculares contendo três substâncias activas semelhantes.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
Portuguese: O que é o Posatex?
Dutch: Wat is Posatex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Posatex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posatex in?
Portuguese: Como funciona o Posatex?
Dutch: Hoe werkt Posatex?
Portuguese: O Posatex apresenta-se na forma de gotas auriculares, suspensão, de cor branca a esbranquiçada.
Dutch: Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
Portuguese: A utilização de preparações auriculares pode ser associada a danos na audição, normalmente temporários e sobretudo nos cães mais velhos.
Dutch: Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Portuguese: Como foi estudado o Posatex?
Dutch: Hoe is Posatex onderzocht?
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Portuguese: As infecções auriculares nos cães podem ser causadas por bactérias ou fungos, provocando com frequência inflamação no(s) ouvido(s) (vermelhidão, inchaço e comichão).
Dutch: Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels.
Portuguese: Blister perfurado de dose unitária (PVC-PVDC/Al)
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
Portuguese: 100x1 comprimidos á
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de dezembro 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
Portuguese: Possia deve ser utilizado apenas em adultos.
Dutch: Possia mag alleen door volwassenen worden gebruikt.
Portuguese: O mecanismo ainda não foi elucidado.
Dutch: Het mechanisme is nog niet opgehelderd.
Portuguese: Este é calculado como 3/9235 que corresponde à categoria de frequência de "raros"
Dutch: Dit is berekend als 3/9235 wat overeenkomt met de frequentie 'zelden'.
Portuguese: Leve a embalagem de medicamento consigo.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Portuguese: Assim, deve ser evitada a descontinuação prematura do tratamento.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia devem ser tomadas as medidas de suporte adequadas.
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Portuguese: Foi-lhe dado Possia porque teve:
Dutch: U heeft Possia gekregen omdat u:
Portuguese: Aproximadamente 30% dos episódios ficaram resolvidos em 7 dias.
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Portuguese: Em termos absolutos, este risco foi superior do que na população geral do PLATO.
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
Portuguese: Tome Possia aproximadamente sempre à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Dutch: Neem Possia iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
Portuguese: A mudança de prasugrel para Possia não foi investigada.
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
Portuguese: d valor nominal significante; todos os outros são formalmente estatisticamente significativos por teste hierárquico pré definido.
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
Portuguese: Possia pode ter um efeito similar na lovastatina.
Dutch: Possia heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Possia pode ser retomado após a causa da hemorragia ter sido identificada e controlada.
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Portuguese: BLISTER (10 COMPRIMIDOS)
Dutch: Blister (10 tabletten)
Portuguese: Hemorragia Ligeira: Requer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Portuguese: A segurança e eficácia de Possia em crianças com idade inferior a 18 anos na indicação aprovada nos adultos ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Portuguese: • O ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) e se ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração (pacemaker).
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Portuguese: Se clinicamente indicado, Possia deve ser utilizado com precaução nos seguintes grupos de doentes:
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Portuguese: EU/1/10/656/001 60 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/002 180 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/003 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/004 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/005 168 comprimidos revestidos por película EU/1/10/656/006 100x1 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Portuguese: Assim, nenhum grupo de risco em particular foi identificado para qualquer sub-tipo de hemorragia.
Dutch: Er werd geen uitgesproken risicogroep vastgesteld voor enige subcategorie bloedingen.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Dutch: Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Portuguese: 0,0123d aRRA= redução do risco absoluto; RRR = redução do risco relativo = (1-Taxa de Risco) x 100%.
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Portuguese: Isto porque Possia pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Possia.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose habitual é um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente.
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
Portuguese: Quando ticagrelor marcado radioativamente é administrado, a recuperação média da radioatividade é de aproximadamente 84% (57,8% nas fezes, 26,5% na urina).
Dutch: Wanneer radioactief gelabeld ticagrelor wordt toegediend, is de gemiddelde radioactieve recovery rate circa 84% (57,8% in feces en 26,5% in urine).
Portuguese: Para mais informações, consultar secção 5.1.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Portuguese: A Figura 1 mostra a estimativa do risco para a primeira ocorrência de qualquer evento no objetivo composto de eficácia.
Dutch: Figuur 1 laat een inschatting zien van het risico op het optreden van een eerste voorval, op basis van het samengestelde eindpunt voor werkzaamheid.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Dutch: - U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Portuguese: • História de hemorragia intracraniana (ver secção 4.8).
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Efeitos de Possia sobre outros medicamentos
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
Portuguese: • angina instável (angina ou dor no peito que não está bem controlada).
Dutch: - last heeft van instabiele angina (pijn op de borst, die niet goed onder controle is).
Portuguese: Estas pequenas alterações são consideradas de significado clínico mínimo, e como tal, ticagrelor pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: Deze kleine veranderingen worden niet klinisch significant geacht en ticagrelor mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por induzir bradicardia
Dutch: Geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos mostraram toxicidade reprodutiva, com ligeira redução do ganho de peso materno e redução da viabilidade neonatal e peso ao nascimento, com atraso no crescimento .
Dutch: Studies bij ratten en konijnen laten reproductietoxiciteit zien, met een licht verminderde gewichtstoename van de moeder en een gereduceerde neonatale levensvatbaarheid met een lager geboortegewicht en vertraagde groei.
Portuguese: Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Ocorre hemorragia CABG fatal em 6 doentes em cada grupo de tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Een fatale CABG-gerelateerde bloeding vond plaats bij 6 patiënten in iedere behandelgroep (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Devem também ser evitadas omissões na terapêutica.
Dutch: Onderbrekingen in de therapie dienen eveneens vermeden te worden.