FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater var overensstemmende med den farmakologiske virkning af MMAE på det mitotiske apparat (nedbrydning af mikrotubulus-netværket) i celler.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med den farmakologiske effekten av MMAE på det mitotiske apparatet (forstyrrelse av mikrotubulinettverket) i cellene.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, må du spørre legen eller sykepleieren som gir deg infusjonen.
Danish: Timingen for den modificerede hændelse var datoen for den første PET-scanning efter fuldførelse af førstelinjebehandling, som påviste fravær af komplet respons (CR), defineret som Deauville-score på ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den modifiserte hendelsen var datoen for første PET-skanning etter fullført førstelinjebehandling som viste fravær av komplett remisjon (CR), definert som en Deauville-score ≥3.
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk må følges ved all håndtering av dette legemidlet.
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Danish: Der blev ikke observeret betydende forskel i livskvalitet (vurderet med EQ-5D [EuroQol-spørgeskema med fem dimensioner] og FACT-G [Functional Assessment of Cancer Therapy-General]) mellem behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant forskjell i livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol five dimensions) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ble observert mellom behandlingsarmene.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplatiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Danish: Dosisanbefalingerne for patienter på 65 år og derover er de samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om natrium.
Danish: Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Danish: De mest almindelige opportunistiske infektioner, der blev rapporteret, var herpesvirusinfektioner.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner som oftest ble rapportert, var herpesvirusinfeksjoner.
Danish: Lægen skal være specielt opmærksom på symptomer, der tyder på PML, som patienten måske ikke selv opdager (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som tyder på PML, som pasienten kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Norwegian Bokmål: IPFP = International Prognostic Factor Project
Danish: I dette studie med 36 patienter er der ikke rapporteret ændringer til lægemidlets sikkerhedsprofil.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplever en episode med hyperglykemi, må imidlertid få serumglukosen sin nøye kontrollert.
Danish: Adcetris bruges til at behandle CTCL, hvis der er en bestemt type protein til stede på cellernes overflade.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle CTCL når en bestemt type proteiner finnes på celleoverflaten.
Danish: Inden for hver Systemeorganklasse er bivirkninger angivet under frekvenskategorierne: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkninger oppført under frekvenskategoriene: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Stratificeret log-rank-test blev ikke udført for PFS iht.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test ble ikke utført for PFS per utprøver.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Danish: Din læge kan nedsætte startdosis til 1,2 mg/kg, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen til 1,2 mg/kg dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Norwegian Bokmål: Beinmargsinvolvering på tidspunktet for diagnose eller studieoppstart, n (%) B-symptomer a n (%)
Danish: • Recidiverende eller progredierende HL, som forekom < 12 måneder efter afslutningen af primærbehandlingen
Norwegian Bokmål: • Residiverende eller progressiv HL som oppsto <12 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling
Danish: Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager kan øge risikoen for leverskader.
Norwegian Bokmål: Leversykdom og andre medisinske tilstander som kan ha vært til stede før du startet med Adcetris, og noen legemidler som du tar, kan øke risikoen for leverskade.
Danish: Total ADCETRIS-dosis (ml) der skal administreres
Norwegian Bokmål: Total ADCETRIS-dose (ml) som skal administreres
Danish: De mest almindelige rapporterede opportunistiske infektioner var herpes zoster og herpes simplex.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte opportunistiske infeksjonene var herpes zoster og herpes simplex.
Danish: Den bedste overordnede responsrate (ORR) ifølge Independent Review Facility (IRF) blev analyseret på tværs af begge studiefaser ved RP2D.
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
Danish: Spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Norwegian Bokmål: EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene, verken i ITT- eller stadium IV-populasjonen.
Danish: Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler infusjonsreaksjoner (som beskrevet tidligere), kan legen slutte å gi deg dette legemidlet og starte støttebehandling.
Danish: Der er rapporteret PML hos patienter, der modtog behandling efter at have fået flere forudgående kemoterapiregimer.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Danish: Doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
Danish: Patienter, der udvikler lymfopeni i Grad 3 eller Grad 4, kan fortsætte behandlingen uden afbrydelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 lymfopeni, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser.
Danish: Patientvægt (kg):
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % av pasientene.
Danish: MMAE inducerede ikke nogen vigtigere CYP-enzymer i primære kulturer af humane hepatocytter.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
Danish: In vitro var MMAE et substrat af P-gp og var ikke en P-gp-hæmmer ved kliniske koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.
Danish: Træthed, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Kvinder skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste dosis Adcetris.
Norwegian Bokmål: Kvinner må fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter den siste dosen med Adcetris.
Danish: Infektion a, infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Infeksjon a, øvre luftveisinfeksjon
Danish: Fremskreden alder var en risikofaktor for febril neutropeni hos patienter i begge arme.
Norwegian Bokmål: Høy alder var en risikofaktor for febril nøytropeni hos pasienter i begge armene.
Danish: Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg hver 2. uke
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for modifisert PFS og totaloverlevelse (OS) hos ITT-populasjonen og pasienter med stadium IV-sykdom.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Danish: Lægens valg (methotrexat eller bexaroten) n = 64
Norwegian Bokmål: Legens valg (metotreksat eller beksaroten) n = 64
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Danish: ADCETRIS sikkerhedsprofil er baseret på de tilgængelige data fra kliniske forsøg, udleveringstilladelser (Named Patient Program (NPP)) og postmarketing-erfaringen til dato.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ADCETRIS er basert på tilgjengelige kliniske data, "the Named Patient Program" (NPP) og erfaring etter markedsføring per dags dato.
Danish: CTCL er en form for kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet "T-celler", som hovedsagelig påvirker huden.
Norwegian Bokmål: CTCL er en krefttype som rammer visse typer hvite blodceller som kalles T-celler, og som hovedsakelig påvirker huden.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkins lymfom.
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikkeklassisk Hodgkins lymfom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Akut pancreatitis er blevet observeret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Danish: Otte patienter med HL og 9 patienter med sALCL fortsatte til at modtage SCT efter behandlingen med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter med HL og 9 pasienter med sALCL fikk SCT etter behandlingen med ADCETRIS.
Danish: Leverfunktionen bør testes, før behandling igangsættes og monitoreres rutinemæssigt hos patienter, der behandles med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør testes før behandlingsoppstart og rutinemessig overvåkes hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Danish: Patienter med pcALCL fik enten forudgående strålebehandling eller mindst 1 forudgående systemisk behandling, og patienter med MF fik mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Danish: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra henholdsvis 10,2 % og 20 % for MF og pcALCL i armen med lægens valg.
Norwegian Bokmål: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra 10,2 % og 20 % i legens valg-arm for MF og pcALCL.
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av bleomycin og ADCETRIS forårsaker pulmonal toksisitet (se pkt.
Danish: Efter den første dosis af Adcetris i kombination med kemoterapi vil din læge muligvis også give dig et lægemiddel, der vil hjælpe med at forhindre eller nedsætte sværhedsgraden af neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektion.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen med Adcetris i kombinasjon med kjemoterapi, kan legen også gi deg et legemiddel som skal bidra til å hindre utvikling eller redusere alvorlighetsgraden av nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodceller) som kan øke risikoen for infeksjon.
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Danish: Median Samlet overlevelse
Norwegian Bokmål: Median Totaloverlevelse
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
Danish: Hvis du mener, at du tidligere har haft en tilsvarende reaktion, skal du fortælle lægen om det, FØR du får medicinen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har hatt en lignende reaksjon tidligere, må du underrette legen FØR du får dette legemidlet.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter, der fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006, se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter behandlet på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se pkt.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Hos ældre patienter (≥ 60 år; n = 83 [13 %]) var forekomsten af bivirkninger ens på tværs af behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (≥60 år, n=83 [13 %]) var forekomsten av bivirkninger lik for behandlingsarmene.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var cirka 12 behandlingsserier i ADCETRIS-armen.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: John Cunningham virus (JCV) reaktivering, som medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død, kan forekomme hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.
Danish: Adcetris bruges også for at mindske sandsynligheden for, at klassisk Hodgkins lymfom vender tilbage efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes også til å redusere risikoen for at klassisk Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse risikofaktorer.
Danish: Akut pancreatitis
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt
Danish: Vejledning i rekonstitution
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Danish: Ni og halvtreds procent (59 %) af patienterne havde fremskreden sygdomsstadie (stadie III eller IV) ved initial diagnose.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde sykdom i avansert stadium (stadium III eller IV) ved første diagnostisering.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni under behandlingen, skal den behandles med dosis udsættelse.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nøytropeni under behandlingen, skal dette håndteres ved å utsette doser.
Danish: PML er en sjælden demyelineringssygdom i centralnervesystemet, der stammer fra reaktivering af latent JCV, ofte med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Danish: Hvis der forekommer en IRR, skal infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, skal infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Danish: Den mediane observationsstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 71,4 måneder.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var 71,4 måneder.
Danish: De forhåndenværende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: Tidlig (IA-IIA) Fremskreden (IIB-IVB pcALCL, n (%) Kun hud
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Danish: 5.1) svarede til dem, der blev observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier, med undtagelse af perifer motorisk neuropati, som havde en højere forekomst (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2studier), og som primært var Grad 2.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
Danish: ADCETRIS bør kun administreres under kontrol af en læge, med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Danish: Grad 4 (sensorisk neuropati som er invaliderende eller motorisk neuropati som er livstruende eller medfører paralyse)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (sensorisk nevropati, som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati, som er livstruende eller fører til lammelse)
Danish: Sygdomsstadie a ved indledende diagnosticering af HL,
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at MMAE kun hæmmer CYP3A4/5 ved koncentrationer, der er meget højere end dem der var opnået under klinisk applikation.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av humane levermikrosomer indikerer at MMAE kun hemmer CYP3A4/5 ved konsentrasjoner som er langt høyere enn det som ble oppnådd ved klinisk bruk.
Danish: 4.8), fastlagde den maksimale tolererede dosis (MTD) for pædiatriske patienter og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) samt vurderede ADCETRIS' farmakokinetik (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.8), bestemte maksimal tolererte dose (MTD) i den pediatriske populasjonen og/eller anbefalte dosen i fase 2 (RP2D), og vurderte farmakokinetikken til ADCETRIS (se pkt.
Danish: In vitro-data indikerer, at MMAEmetabolisme, der forekommer primært via oxidation af CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Patienter med hurtigtvoksende tumor og høj tumorbelastning er i risiko for tumorlyse-syndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for tumorlysesyndrom.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter svarede til den for voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Danish: Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene ved hjelp av det monoklonale antistoffet.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 5 mg Adcetris.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos < 1 % av pasientene (se pkt.
Danish: Alle patienter havde en sygdom med histologisk bekræftet CD30-ekspression.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom.
Danish: Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert under kliniske studier av pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) med eller uten diabetes mellitus i anamnesen.
Danish: Cirka 24 % af det totale MMAE administreret som en del af ADC under en brentuximab vedotin-infusion blev genfundet i både urin og fæces over en 1-uges periode.
Norwegian Bokmål: Ca. 24 % av total MMAE administrert som en del av ADC under en infusjon med brentuksimabvedotin, ble gjenfunnet i både urin og fæces i løpet av en periode på én uke.
Danish: Ved den første behandlingsserie, var højere MMAE eksponering associeret med et absolut fald i neutrofile værdier.
Norwegian Bokmål: Under den første syklusen var høyere MMAE-eksponering forbundet med en absolutt nedgang i nøytrofiltall.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten nøje monitoreres for bivirkninger, specielt neutropeni, og støttebehandling bør administreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdosering skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling skal administreres (se pkt.
Danish: Almindelig:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Danish: Tilgængelige data tyder på, at MMAE-clearance kan påvirkes af svært nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og ved lav serumalbumin-koncentration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at MMAE-clearance kan påvirkes av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, samt av lave albuminkonsentrasjoner i serum (se pkt.
Danish: Studie SGN35-006 (genbehandlingsstudie)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 8,8 og 12,3 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 8,8 og 12,3 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.