FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Czech: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Portuguese: A via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Czech: Subkutánní cestu podání již nelze pro skot a prasata doporučit, neboť kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
Portuguese: O estudo relativo a Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) em leitões utilizou uma dose de 3 mg/kg pc duas vezes por dia; não foi possível identificar a duração do tratamento.
Czech: Ve studii s přípravkem Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) u selat byla použita dávka 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, délku léčby nelze zjistit.
Portuguese: Os resíduos de gentamicina nos tecidos comestíveis e no leite foram determinados através de um ensaio microbiológico com um limite de quantificação de 50 μg/kg (metade do LMR).
Czech: Rezidua gentamicinu v poživatelných tkáních a v mléce byly stanoveny mikrobiologickým testem s mezí stanovitelnosti 50 μg/kg (1/2 maximálního limitu reziduí).
Portuguese: Por conseguinte, o volume de injeção deve ser limitado a um máximo de 1 ml por local de injeção ou a 50 mg de gentamicina por local de injeção para medicamentos com uma dosagem que exceda 50 mg de gentamicina por ml.
Czech: Proto je třeba omezit objem injekce maximálně na 1 ml na místo vpichu injekce nebo na 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce u přípravků o síle přesahující 50 mg gentamicinu na ml.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Czech: Kde: WPnová je ochranná lhůta přípravku, pro který se ochranná lhůta určuje; WPstará je ochranná lhůta přípravku, podle nějž je doporučeno provést extrapolaci; Dnová je dávka přípravku, pro kterou se určuje ochranná lhůta; Dstará je dávka přípravku, podle které je doporučeno provést extrapolaci; T1/2(závěrečná fáze) je terminální poločas.
Portuguese: O estudo inclui vitelos não ruminantes de 8-11 semanas de idade, que receberam 3 mg/kg pc de gentamicina duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
Czech: Studie zahrnovala neruminující telata ve věku 8-11 týdnů, jimž byl podáván gentamicin v dávce 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: É de realçar que o intervalo de segurança de 44 dias em leitões baseado no estudo com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) corresponde a condições de utilização muito específicas (uma única injeção de 5 mg em recém-nascidos).
Czech: Je třeba uvést, že ochranná lhůta 44 dnů u selat vycházející ze studie s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) odpovídá velmi přesným podmínkám podávání (jediná injekce 5 mg u novorozených zvířat).
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA
Czech: Ochranné lhůty
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
Czech: U přípravků, u nichž je maximální doporučená dávka nižší než dávka použitá ve studiích reziduí zahrnujících nejhorších případy (24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti), není použití tohoto způsobu extrapolace považováno za vhodné, protože použití nejdelší vypočtené ochranné lhůty má za následek zahrnutí celkové bezpečnostní rezervy, která má pokrývat nedostatek konkrétních nebo adekvátních údajů.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům (viz příloha I)
Portuguese: 4, cinco vacas lactantes foram tratadas com doses intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg pc/dia durante 3 dias.
Czech: 4 bylo léčeno pět laktujících krav opakovanými intramuskulárními dávkami 4 mg gentamicinu / kg živé hmotnosti / den po dobu 3 dnů.
Portuguese: Contudo, a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Czech: Subkutánní podání již ale nelze doporučit u skotu a prasat, protože kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora a gordura e o músculo (à exceção do local da injeção) não tenham sido analisados.
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože nebyl analyzován tuk a svaly (mimo místa vpichu injekce).
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
Czech: To odpovídá dávkovacímu režimu 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů při objemu injekce 20 ml a koncentraci 40 mg/ml.
Portuguese: Vitelos, leitões (no 1.º mês de vida)
Czech: injekční roztok telata, selata (v 1. měsíci života)
Portuguese: Além disso, para o local da injeção, uma concentração estava ainda ligeiramente acima do LMR no dia 49.
Czech: Kromě toho v jednom vzorku z místa vpichu injekce byla koncentrace i po 49 dnech mírně nad maximálním limitem reziduí (MRL).
Portuguese: Devido a um LIQ que não é claro e possivelmente superior aos LMR respetivos, não é possível retirar nenhuma conclusão relativa aos resíduos no músculo e no fígado.
Czech: Vzhledem k dolní mezi stanovitelnosti (LLOQ), která je nejasná a možná vyšší než příslušné maximální limity reziduí (MRL), nelze odvodit žádný závěr ohledně reziduí ve svalech a játrech.
Portuguese: Um estudo realizado com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) não era claramente conforme com as BPL [o estudo utilizou uma dose surpreendentemente baixa de 5 mg por animal, em leitões recém nascidos (3-5 dias de idade), administrada uma vez].
Czech: Studie provedená s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) nesplňovala jednoznačně požadavky správné laboratorní praxe (ve studii byla použita překvapivě nízká dávka 5 mg na zvíře, a to u novorozených selat (ve věku 3-5 dnů), která byla podána jednou).
Portuguese: Gentaprim trimetoprim sulfato de gentamicina sulfadimetox ina
Czech: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfát sulfadimetho xinum
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 192 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, calculado com o método estatístico.
Czech: Analýza výsledků pro jednotlivé tkáně vedla ke stanovení maximální ochranné lhůty 192 dnů vypočtené na základě deplece reziduí v játrech s použitím statistické metody.
Portuguese: O estudo relativo a Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD) foi realizado em suínos com pesos de 3,75 a 8 kg e que receberam 5 mg/kg pc, de 12 em 12 horas durante 5 dias.
Czech: Byla provedena studie s přípravkem Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD) u prasat o hmotnosti 3,75 až 8 kg, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que a segurança dos consumidores não está garantida pelos intervalos de segurança estabelecidos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml [titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM): CP-Pharma] e, consequentemente, para o seu medicamento genérico Emdogent 100 (requerente: Emdoka).
Czech: Belgie proto dospěla k názoru, že při těchto ochranných lhůtách stanovených pro referenční přípravek Genta 100 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma) a následně pro jeho generický přípravek Emdogent 100 (žadatel: Emdoka) není bezpečnost spotřebitelů zajištěna.
Portuguese: Este estudo não está em conformidade com as BPL e diz respeito a animais com 23 a 27 kg de peso.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc com um intervalo de 12 horas no primeiro dia e, subsequentemente, a intervalos de 24 horas, até ao dia 5 inclusive.
Czech: Podaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti, první den s 12hodinovým odstupem a poté s 24hodinovým odstupem až do 5. dne včetně.
Portuguese: A utilização do método alternativo, aplicado a dados dos rins e com uma margem de segurança de 10%, conduz a um intervalo de segurança de 139 dias.
Czech: Za použití alternativní metody a na základě údajů analýzy ledvin byla při 10% bezpečnostní rezervě vypočtena ochranná lhůta 139 dnů.
Portuguese: E. Para Gentamicin Bremer Pharma, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bremer Pharma GmbH)
Czech: E. U přípravku Gentamicin Bremer Pharma uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma GmbH)
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Czech: Tato studie na selatech splňuje požadavky správné laboratorní praxe a její plán odpovídá současným standardům.
Portuguese: Fora isso, pode ser considerado como cumprindoas normas atuais, embora o músculo (à exceção do local da injeção) e a gordura não tenham sido analisados; isto pode ser aceite pois estes tecidos são reconhecidos como não limitadores relativamente à depleção de resíduos da gentamicina.
Czech: V ostatních ohledech studie splňuje současné standardy, ačkoli nebyly analyzovány svaly (kromě místa vpichu injekce) a tuk, což lze akceptovat, protože tyto tkáně nejsou z hlediska deplece reziduí gentamicinu limitující.
Portuguese: Considera-se que os intervalos de segurança de 103, 192 e 139 dias devem ser aplicados aos medicamentos específicos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Czech: Pro výše uvedené konkrétní přípravky se uvažuje stanovit ochranné lhůty 103, 192 a 139 dnů použité v příslušných studiích, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
Czech: Studie zahrnuje pouze 8 zvířat a držitel rozhodnutí o registraci ji považuje za pilotní.
Portuguese: B. Para Genta-ject 10%, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Dopharma Research B.V.)
Czech: B. U přípravku Genta-ject 10% uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.)
Portuguese: Carne e vísceras: 44 dias.
Czech: Maso a vnitřnosti: 44 dnů.
Portuguese: No último ponto de abate, ou seja, no dia 60, os níveis de resíduos eram inferiores ao LMR no fígado e nos rins, mas não é possível retirar nenhuma conclusão firme relativamente à gordura, ao músculo e, em particular, ao local da injeção, pois o limite de sensibilidade relacionado era o dobro do LMR.
Czech: po 60 dnech, byly hladiny reziduí v játrech a v ledvinách pod maximálním limitem reziduí (MRL), nelze ovšem vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně tuku, svalů a zejména místa vpichu injekce, neboť příslušná hranice citlivosti představovala dvojnásobek MRL.
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg) e suínos de 35-40 kg.
Czech: Studie byla provedena u ruminujícího skotu (350-380 kg) a u prasat (3540 kg).
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foi identificado um estudo que suporta o intervalo de segurança para Genta-kel 5% em vitelos (titular da AIM: Kela).
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byla identifikována studie, která podporuje ochrannou lhůtu pro přípravek Genta-kel 5% u telat (držitel rozhodnutí o registraci: Kela).
Portuguese: A abordagem farmacocinética utiliza a semivida terminal de depleção observada nos tecidos, o intervalo de segurança estabelecido com base nos dados e a dose a administrar para permitir a derivação de intervalos de segurança, de acordo com a seguinte fórmula:
Czech: Farmakokinetický přístup používá k odvození ochranných lhůt zjištěný terminální poločas deplece v tkáních, ochrannou lhůtu stanovenou na základě údajů a dávku, která má být podána, podle tohoto vzorce:
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Czech: Z toho vyplývá, že u výše uvedených přípravků podávaných v příslušných studiích je nutno použít ochranné lhůty 44, 66 a 146 dnů, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Portuguese: Carne e vísceras: 66 dias.
Czech: Maso a vnitřnosti: 66 dnů.
Portuguese: Não foi possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo, pois foram detetados resíduos acima do LMR em todos os tecidos para os quais estavam disponíveis dados adequados no último ponto temporal, ou seja, 89 dias após a última administração.
Czech: Z této studie nelze odvodit žádnou ochrannou lhůtu, protože ve všech tkáních, pro které byly k dispozici adekvátní údaje z posledního časového bodu, tj.
Portuguese: MEVET, S.A.U.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U.
Portuguese: Carne e vísceras: 146 dias.
Czech: Maso a vnitřnosti: 146 dnů.
Portuguese: • por ser altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, o CVMP considerou que deve ser acrescentada uma frase de advertência à informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança;
Czech: • opakovaná léčba v rámci určitého časového období vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a potenciálně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, výbor CVMP proto usoudil, že je třeba do informací o přípravku přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty,
Portuguese: A depleção de resíduos só foi estudada nos rins e no fígado; de realçar que o local da injeção não foi analisado.
Czech: Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce.
Portuguese: De um modo geral para a espécie bovina, três estudos possibilitam a obtenção de intervalos de segurança de 103 dias para Aagent 50 mg/ml (titular da AIM: Fatro), 192 dias para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 dias para Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Czech: Celkem lze pro skot odvodit ochranné lhůty ze tří studií, a to 103 dnů pro přípravek Aagent 50 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), 192 dnů pro přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dnů pro přípravek Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Portuguese: Devido ao tamanho dos animais, não foi possível recolher nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Czech: Z důvodu velikosti zvířat nemohl být odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
Portuguese: Alemanha Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Czech: Německo Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Portuguese: AIM: Fatro) e Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma) mostra que a depleção de resíduos não é mais lenta em animais muito jovens, pois o intervalo de segurança é menor (103 dias) para os vitelos com menos de um mês de idade que recebem um substituto do leite e um suplemento sólido do que para os vitelos mais velhos que recebem alimentos sólidos.
Czech: Navíc z porovnání studií s přípravky Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma) vyplynulo, že deplece reziduí není u velmi mladých zvířat pomalejší, protože ochranná lhůta je u telat do jednoho měsíce věku krmených mléčnou krmnou směsí a doplňkem pevné stravy kratší (103 dnů) než u starších telat krmených pevným krmivem.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante um período de 5 dias.
Czech: Podávaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů.
Portuguese: Está disponível outro estudo em suínos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale).
Czech: Další dostupná studie prováděná na prasatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale).
Portuguese: A dose recebida foi de 3 mg/kg pc de 8 em 8 horas durante 3 dias.
Czech: Podaná dávka činila 3 mg/kg živé hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů.
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Gentamicina 4% solucion inyectabile [aplicável a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe, která zkoumala přípravek Gentamicina 4 % solucion inyectabile (vztahující se rovněž na přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Portuguese: Os únicos dados da depleção de resíduos no leite de vaca são fornecidos com Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro), embora este medicamento não esteja autorizado para utilização em vacas lactantes.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce byly předloženy pouze u přípravku Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), ačkoli přípravek není schválen k použití u laktujících krav.
Portuguese: Foram abatidos grupos de suínos 14, 28, 35 e 40 dias após a última administração.
Czech: Skupiny prasat byly poraženy za 14, 28, 35 nebo 40 dnů po podání poslední dávky.
Portuguese: Como esperado face à dose administrada, a depleção parece rápida em todos os tecidos e os níveis eram inferiores ao LMR no primeiro ponto temporal, ou seja, 40 dias.
Czech: Jak lze vzhledem k podané dávce očekávat, deplece byla ve všech tkáních rychlá a již v prvním časovém bodu odběru, tj.
Portuguese: O estudo incluiu vitelos com menos de 1 mês de idade.
Czech: Studie zahrnovala telata do 1 měsíce věku.
Portuguese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Portuguese: Não foi analisada nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Czech: Nebyl analyzován žádný kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
Portuguese: Estes são os estudos realizados com os medicamentos Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro) e Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD).
Czech: Jde o studie s přípravky Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foram identificados dois estudos, suportando respetivamente os intervalos de segurança para Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) e para Gentaveto-5 em vitelos (titular da AIM: VMD).
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byly zjištěny dvě studie, které podporují ochranné lhůty pro přípravky Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) a Gentaveto-5 u telat (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Portuguese: O método analítico foi um ensaio bacteriológico para o qual não estavam disponíveis dados de validação adequados, com um LIQ de 100 µg/kg, ou seja, o dobro do LMR atual aplicável (50 µg/kg para o músculo).
Czech: Analytickou metodou bylo bakteriologické hodnocení, pro které nebyly k dispozici odpovídající validační údaje, s dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) 100 µg/kg, tj.
Portuguese: No estudo principal, a dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez, seguida de três injeções de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas.
Czech: V hlavní studii byla podána jedna dávka 4 mg/kg živé hmotnosti a poté tři injekce 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais o estudo de depleção de resíduos fornecido não cobre o regime posológico recomendado ou para os medicamentos para os quais não foram fornecidos dados, deve aplicar-se o pior cenário do intervalo de segurança calculado diretamente a partir dos dados de depleção de resíduos, ou seja, 192 dias.
Czech: U přípravků, kde předložená studie deplece reziduí nepokrývá doporučený dávkovací režim, nebo u přípravků, k nimž nebyly předloženy žádné údaje, je třeba použít ochrannou lhůtu pro nejhorší případ vypočítanou přímo z údajů o depleci reziduí, tj.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 a 5 animais nos dias 3, 10, 17, 27, 67 e 89 após a última administração.
Czech: Zvířata byla ve skupinách po čtyřech až pěti poražena za 3, 10, 17, 27, 67 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável a partir destes dados.
Czech: Proto nelze z těchto údajů určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Portuguese: Por fim, é altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, pelo que deve ser tornado claro na informação do medicamento que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Czech: Opakovaná léčba v určitém časovém rozmezí vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a případně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, a proto je třeba v informacích o přípravku jasně uvést, že během ochranné lhůty je nutné se vyhnout opakované léčbě.
Portuguese: Não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção, mas foram analisados 2 locais por animal e os locais foram considerados suficientemente próximos um do outro.
Czech: Z okolí místa vpichu injekce nebyl odebrán žádný kontrolní vzorek, ale u každého zvířete byla analyzována 2 místa vpichu injekce, jejichž vzdálenost byla považována za dostatečně malou.
Portuguese: Foram abatidos grupos de bovinos 60, 70, 80 e 90 dias após a última administração.
Czech: Skupiny skotu byly poraženy za 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.