FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Icelandic: Þá sást hneigð til betra heildar svörunarhlutfalls hjá sjúklingum með 17p brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (64% samanborið við 20%; p=0,0805).
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi f'pazjenti li ħa jibdew it-terapija b'ANC fil-linja bażi ta' ≤ 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' ≤ 25,000/μl
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 100 ikkurati fil-provi kliniċi):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):
Maltese: X'fih MabCampath
Icelandic: Á MABCAMPATH
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Icelandic: þyngdartap, þurrkur, þorsti, bólga í neðri hluta fótleggja, hitabreytingartilfinning , lækkun kalk
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir (hiti, hrollur, lágþrýstingur, ofsakláði, ógleði, útbrot, hraðtaktur, mæði), frumufæð (daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi), sýkingar (CMV-veirudreyri, CMVsýking, aðrar sýkingar), einkenni frá meltingarfærum (ógleði, uppköst, kviðverkir) og einkenni frá taugakerfi (svefnleysi, kvíði).
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Icelandic: Fjöldi daufkyrninga (ANC) < 250/l og/eða blóðflögur ≤ 25.000/l Frestið MabCampath meðferð.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Icelandic: Vegna þess að MabCampath er erfðatæknilega framleitt mannaaðlagað prótín ætti ekki að þurfa að gera ráð fyrir P450-miðluðum milliverkunum við lyf.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
Maltese: Uġigħ fir-riġlejn
Icelandic: Maga- og þarmabólga
Maltese: Evalwazzjoni ta' qabel l-użu kliniku ta' alemtużumab f'annimali kienet ristretta għal xadini cynomolgus minħabba n-nuqqas ta' l-espressjoni ta' l-antiġen CD52 fi speċi li mhumiex primati.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Maltese: Il-profil ċitoġenetiku ta' B-CLL qed ikun identifikat dejjem aktar li jagħti informazzjoni prognostika importanti u tista' tipprevedi r-rispons ta' ċertu terapiji.
Icelandic: Stöðugt færist í vöxt að litið sé svo á að litningamynd (cytogenetic profile) B-CLL veiti mikilvægar upplýsingar um batahorfur og hafi forspárgildi um svörun við ákveðnum meðferðum.
Maltese: Tagħrif dwar is-sigurtà f'pazjenti b'B-CLL kkurati qabel huwa bbażżat fuq 149 pazjent rekrutat fi studji single arm ta' MabCampath (Studji 1, 2 u 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Maltese: Tinea tal-ġisem Nasofarinġite Rinite
Icelandic: Eitilfrumu-fækkun Beinmergs-bæling
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Axxess
Icelandic: Ristill
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Maltese: 2 kunjetti
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina.
Icelandic: Þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga),
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: 9.32 sena
Icelandic: 9,32 ár
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Maltese: Isem il-Pazjent:________________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Maltese: Parti 2 N = 176
Icelandic: Hluti 2 N = 176
Maltese: Osservazzjoni N=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
Maltese: Bidla medja f'DAS28-ESR -1.97**
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28-ESR -1,97**
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Maltese: Log-Rank valur p
Icelandic: Log-Rank p gildi
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Maltese: Depressjoni, nervi,
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára):
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Maltese: Stadju Binet A Stadju Binet B Stadju Binet Ċ
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Maltese: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Maltese: Pneumocystis jirovecii
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Maltese: TTF/PFS/EFS
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Maltese: Prednisone N=36
Icelandic: + Prednisón N=38
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Icelandic: R-CHVPIFN, 175
Maltese: Tnaqqis tar-riskju1)
Icelandic: Áhættuminnkun1)
Maltese: µg.kuljum/mL
Icelandic: µg.dag/ml
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Icelandic: CHVP-IFN,
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Icelandic: 1193 sjúklingar með áður ómeðhöndlað langt gengið hnútótt eitilfrumukrabbamein innleiðslumeðferð með R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eða R-FCM (n=44), að vali rannsakandans.
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56 % (95 % öryggisbil; 22 %-75 %).
Maltese: CI ta' 95%b
Icelandic: b Í 95,1%
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Icelandic: MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/002
Maltese: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster) Nefkoksbólga
Maltese: 42, MCID SF-36 MHS >6.33
Icelandic: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Maltese: Sistema respiratorja:
Icelandic: Endurmeðferð:
Maltese: MabThera +MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Icelandic: Eftirlitshópur (N = 167)
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali (Overall Response Rate)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR)a
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Icelandic: Samtals 392/3095 (12,7%) sjúklinga með iktsýki reyndust ADA-jákvæðir (anti-drug antibody) í klínískum rannsóknum eftir meðferð með MabThera.
Maltese: Bulky disease:
Icelandic: Umfangsmikill (bulky) sjúkdómur:
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Icelandic: Minnkun áhættu
Maltese: SF-36 PHS MCID % Bidla medja f'SF-36
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Maltese: < BSA medja < 1.90 m 2; BSA għolja ≥ 1.90 m 2).
Icelandic: < 1,90 m2; mikið líkamsyfirborð  1,90 m2).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá MabThera viðhaldsmeðferð (n=505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n=513).
Maltese: 53-xahar p=0.029
Icelandic: 53 mánuðir p = 0,029
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímab.
Maltese: 1,600 mg/13.4 mL
Icelandic: 1.600 ml/13,4 ml
Maltese: Pazjenti kollha n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
Icelandic: 10 ml hettuglös - pakkning með 2 hettuglösum.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48% (CI95 % 41%-56%) og var full svörun (complete response, CR) 6% og hlutasvörun (partial response, PR) 42%.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Icelandic: Tafla 8 Innleiðslustig:
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi -B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar (R-CHOP borið saman við CHOP) undir 0,83 og 0,95 fyrir hvorn þátt um sig.
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var meðalgildi Cmax á bilinu 183 til 198 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 355 til 404 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'MabThera fuq l-osservazzjoni (p=0.0039 test log-rank).
Icelandic: Greining á heildarlifun staðfesti marktækan ávinning MabThera viðhaldsmeðferðar fram yfir eftirlit (p=0,0039 log-rank test).
Maltese: PFS medjana:
Icelandic: Miðgildis PFS:
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Maltese: Tqassir: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons komplut; PR: rispons parzjali
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Maltese: L-ISTATI
Icelandic: L-histidín
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=167) jew osservazzjoni (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
Maltese: CI ta' 95%
Icelandic: 95% öryggismörk
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Icelandic: Kaplan-Meier um lifun fram að versnun var hlutfallið eftir 12 mánuði 78% hjá MabThera viðhaldshópnum á móti 57% hjá eftirlitshópnum.
Maltese: * p <0.05, ** p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), u rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SAWYER-rannsókninni (BO25341) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Maltese: MabThera, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Icelandic: MabThera ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk MabThera.
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 100 mg / 10 ml
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Maltese: Cmax medja (N=15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97 - 764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14 - 62 ġurnata).
Icelandic: Meðal Cmax (N=15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Maltese: valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Icelandic: log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Maltese: -L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57% (95% öryggisbil (CI); 41%-73%; full svörun 14%, hlutasvörun 43%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
Maltese: Il-medjan tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali stmata ta' MabThera kienet 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir MabThera var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Maltese: Medja ġeometrika tal-AUCτ ċiklu 2 (q3m)
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCτ lota 2 (q3m)
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-antikorp kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibody), 1.1 % (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplut wara t-8 ċiklu kienet ta' 76.2 % fil-grupp ta' R-CHOP u ta' 62.4 % fil-grupp ta' CHOP (p=0.0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p=0,0028).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċċju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż-żmien sa falliment tal-kura (27 xahar kontra 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Icelandic: R-CVP leiddi til marktæks ávinnings samanborið við CVP hvað varðar aðalendapunktinn, tíma fram að því að meðferð brást (27 mánuðir á móti 6,6 mánuðum, p< 0,0001, log-rank test).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (<60 sena, >= 60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >= 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (<60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (<=1, 2 eða >=3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
Maltese: F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af afturkræfu baklægu heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) / afturkræfum baklægum hvítuheilakvilla (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom fatalitajiet, jistgħu jseħħu waqt terapija b'MabThera (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á MabThera meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Maltese: Medja ġeometrika tal-AUCτ ċiklu 2 (q2m)
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCτ lota 2 (q2m)
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2 %).
Maltese: (N = 409)
Icelandic: FC (N = 409)
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Icelandic: MabThera fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólga milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýking, blóðsýking af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Maltese: 1,400 mg/11.7 mL
Icelandic: 1.400 ml/11,7 ml
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Icelandic: 6.003 magngreinanleg sýni frá 403 sjúklingum sem fengu rítúxímab undir húð og/eða í bláæð í rannsóknunum BP22333 (3.736 sýni frá 277 sjúklingum) og BO22334 (2.267 sýni frá126 sjúklingum).