FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
French: Chez des sujets sains, la co-administration d'une dose unique de 10 mg de giltéritinib avec l'itraconazole (200 mg une fois par jour pendant 28 jours), inhibiteur puissant du CYP3A et/ou de la P-gp, a conduit à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne du giltéritinib et d'un facteur 2,2 de son ASCinf moyenne, comparativement aux sujets ayant reçu une dose unique de giltéritinib administré seul.
English: Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
French: Chez les patients qui développent un SEPR, l'arrêt du traitement par Xospata est recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
French: Il doit être recommandé aux femmes en capacité de procréer d'effectuer un test de grossesse dans les sept jours précédant le début du traitement par Xospata et d'utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par Xospata et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: Effect of food
French: Effets des aliments sur l'absorption
English: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
French: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
English: 13.8 2.5 Very common
French: 13,8 2,5 Très fréquent
English: Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome
French: Symptômes du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
English: - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - sensation diffuse de gêne, sentiment d'être malade (malaise) - réaction allergique grave menaçant le pronostic vital, caractérisée par un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, des démangeaisons et une éruption cutanée (réaction anaphylactique) - raideur musculaire - diminution des urines, gonflement dans les jambes (signes d'une atteinte rénale soudaine)
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes suivants : convulsions, céphalées, confusion, troubles de la vision et troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée.
English: 14.7 0.6 Very common
French: 14,7 0,6 Très fréquent
English: - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
French: - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
English: Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
French: La valeur médiane du tmax a été augmentée de 2 heures par la co-administration avec un repas à haute teneur en lipides.
English: The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
French: La pharmacocinétique du midazolam (un substrat sensible du CYP3A4) n'a pas été affectée de manière significative (la Cmax et l'ASC ont augmenté d'environ 10 %) après l'administration de giltéritinib (300 mg) une fois par jour pendant 15 jours chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation FLT3.
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
French: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
French: La variation moyenne prédite du QTcF par rapport à sa valeur à l'inclusion à l'état d'équilibre moyen Cmax (282,0 ng/mL) à la dose quotidienne de 120 mg était de 4,96 ms, avec une borne supérieure d'IC unilatéral à 95 % de 6,20 ms.
English: What Xospata is and what it is used for What Xospata is
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé
English: • Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening.
French: • Le traitement peut être repris 30 jours après la GCSH en cas de succès de la prise de greffe, d'absence de maladie du greffon contre l'hôte aiguë de grade  2 et en cas de RCc.
English: • If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
French: • En cas de suspicion d'un syndrome de différenciation, une corticothérapie doit être mise en place avec une surveillance hémodynamique jusqu'à la disparition des symptômes.
English: In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg), inducteur puissant du CYP3A/ P-gp, à l'état d'équilibre avec une dose unique de 20 mg de giltéritinib a diminué la Cmax moyenne du giltéritinib de 27 % et son ASCinf moyenne de 70 %, comparativement aux sujets ayant reçu une dose unique de giltéritinib administré seul (voir rubrique 4.4).
English: Overall survival
French: Probabilité de survie
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
French: 9/L, absence de preuve d'une leucémie extramédullaire et classement en RC impossible.
English: • Discontinue gilteritinib.
French: • Arrêter le giltéritinib.
English: - Management of differentiation syndrome.
French: - Prise en charge du syndrome de différenciation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU
English: How Xospata works
French: Comment agit Xospata
English: Some possible side effects may be serious:
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
French: - Message à l'intention des professionnels de santé susceptibles de traiter le patient à un moment ou un autre, y compris en situation d'urgence, les avertissant que le patient utilise Xospata.
English: 28.2 0.6 Very common
French: 28,2 0,6 Très fréquent
English: 35.1 4.1 Very common
French: 35,1 4,1 Très fréquent
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
French: Les hommes qui prennent Xospata et dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
English: 24.1 4.4 Very common
French: 24,1 4,4 Très fréquent
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
French: • Les symptômes incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - diarrhée - nausées - constipation - fatigue - gonflement dû à une rétention de liquide (œdème) - perte d'énergie, faiblesse (asthénie) - anomalies dans les résultats d'examen sanguin : taux de créatine phosphokinase élevé (fonction des muscles ou du cœur), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de la phosphatase alcaline sanguine (fonction du foie).
English: 20.4 0.3 Very common
French: 20,4 0,3 Très fréquent
English: 12.5 1.3 Very common
French: 12,5 1,3 Très fréquent
English: Cough
French: Branch
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
French: Les symptômes et les manifestations cliniques du syndrome de différenciation incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
English: 30.4 3.1 Very common
French: 30,4 3,1 Très fréquent
English: 28.2 0.3 Very common
French: 28,2 0,3 Très fréquent
English: • Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
French: 120 mg b) lorsque l'intervalle QTc revient à ± 30 ms de sa valeur à l'initiation du traitement, ou à ≤ 480 ms.
English: Anaphylactic reaction
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
English: - inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - inflammation du cœur (péricardite) - insuffisance cardiaque
English: 12.5 0.3 Very common
French: 12,5 0,3 Très fréquent
English: België/Belgique/Belgien
French: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
French: Les symptômes du syndrome de différenciation chez les patients traités par Xospata incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
English: Xospata dosing
French: Administration de Xospata
English: Table 2: Adverse reactions Adverse drug reaction
French: Tableau 2 : Effets indésirables
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xospata : - si vous avez un trouble du rythme cardiaque, tel qu'un rythme cardiaque irrégulier ou une affection appelée allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4 - Effets indésirables éventuels) ; - si vous avez des antécédents de faibles taux des sels de potassium ou de magnésium dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d'anomalie du rythme cardiaque ; - en cas de douleurs intenses dans le haut de l'abdomen et du dos, de nausées et de vomissements.
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
French: Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par Xospata et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de Xospata.
English: How to store Xospata
French: Comment conserver Xospata
English: CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
French: 9/L, myélogramme normal avec blastes < 5 %, indépendance vis-à-vis de la transfusion de globules rouges et de plaquettes et absence de preuve d'une leucémie extramédullaire.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: 17,2 7,2 Très fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux
English: 24.1 0.3 Very common
French: 24,1 0,3 Très fréquent
English: Possible side effects
French: Autres effets indésirables éventuels
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
French: b. La dose quotidienne peut être réduite de 120 mg à 80 mg ou de 200 mg à 120 mg. c. Le taux de rémission complète composite (RCc) est défini comme le total des taux de rémission, RC
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
French: Les hommes dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de Xospata.
English: - if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide des maux de tête, une confusion, cécité ou autres problèmes visuels.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
French: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: Repeat dose toxicity
French: Autre toxicité de Grade 3
English: Not applicable
French: Évènement indésirable
English: Vascular disorders
French: Affections vasculaires Hypotension
English: General disorders and administration site conditions
French: 6,6 2,2 Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
English: Electrocardiogram QT prolonged
French: Allongement de l'intervalle QT (ECG)
English: Breast-feeding
French: Giltéritinib
English: 80 mg or 120 mgb.
French: • Si confirmé, envisager une réduction de la dose à 80 mg ou 120 mg b.
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une affection appelée SEPR (voir rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
French: Date de première autorisation : 26 avril 2018
English: It is important to use Trydonis every day.
French: Il est important d'utiliser Trydonis tous les jours.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trydonis et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
English: Other medicines and Trydonis
French: Autres médicaments et Trydonis
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
French: Trydonis contient une faible quantité d'éthanol.
English: Using Trydonis together with:
French: L'utilisation de Trydonis en association avec :
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
French: Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trydonis.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trydonis :
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trydonis et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trydonis.
English: If you use more Trydonis than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû
English: Trydonis is available in three container sizes:
French: Trydonis est disponible en trois tailles de récipient :
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trydonis.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
French: La dose quotidienne de Trydonis correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
French: Vous devez utiliser Trydonis pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
French: Trydonis peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
French: Si vous utilisez Trydonis ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
English: What Trydonis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Trydonis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trydonis.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trydonis n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
French: Trydonis ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trydonis 12 heures au moins avant l'anesthésie.
English: Content of the pack and other information What Trydonis contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Trydonis
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trydonis, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Trydonis.
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Trydonis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.