FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées (voir rubrique 3).
Swedish: Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna (se även avsnitt 3).
French: Examiner la solution d'Insuline lispro Sanofi.
Swedish: Inspektera Insulin lispro Sanofi-lösningen.
French: Le stylo prérempli d'Insuline lispro Sanofi sélectionne 1 unité à la fois.
Swedish: Med Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna kan man ställa in 1 enhet åt gången.
French: Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien.
Swedish: Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och den förfyllda injektionspennans etikett när du får den från apoteket.
French: Il est recommandé d'enregistrer le nom (Insuline lispro Sanofi) et le numéro de lot du médicament utilisé (écrit sur la boîte et l'étiquette de chaque cartouche) et de fournir ces informations lors de la déclaration d'un effet indésirable.
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal noterar produktnamnet ("Insulin lispro Sanofi") och lot-numret (som finns på ytterkartongen och märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) och ger den informationen vid biverkningsrapportering.
French: Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du flacon délivrés par votre pharmacien.
Swedish: Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och injektionsflaskans etikett när du får den från apoteket.
French: Votre médecin peut vous prescrire Insuline lispro Sanofi ainsi qu'une insuline d'action plus prolongée.
Swedish: Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande verkande insulin.
French: Un ml de solution contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d'insuline lispro.
Swedish: En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg) insulin lispro.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR (stylo prérempli 3 ml)
Swedish: YTTERKARTONG (3 ml förfylld injektionspenna)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Tout en s'assurant que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'Insuline lispro Sanofi, aspirer la dose correcte d'Insuline lispro Sanofi dans la seringue.
Swedish: Se till att nålspetsen är i Insulin lispro Sanofi-lösningen och sug upp i sprutan den ordinerade mängden Insulin lispro Sanofi.
French: Chaque cartouche contient 3 millilitres.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml.
French: • mazivati'utilisation avec une pompe à d'insuline, Insuline lispro Sanofi ne doit pas être mélangée avec une autre insuline.
Swedish: • Vid användning i en insulinpump får Insulin lispro Sanofi inte blandas med något annat insulin.
French: Retirer le capuchon externe de l'aiguille.
Swedish: Ta av det yttre nålskyddet.
French: • Insuline lispro Sanofi est une solution aqueuse, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger.
Swedish: • Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda det om det ser ut som vatten.
French: • Avant d'utiliser votre stylo, faites-vous expliquer la technique d'injection par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera, innan du använder injektionspennan.
French: En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou souscutanée.
Swedish: Om patienten är djupt medvetslös ska glukagon ges intramuskulärt eller subkutant.
French: • des corticostéroïdes,
Swedish: • kortison,
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR (cartouche)
Swedish: YTTERKARTONG (cylinderampull)
French: Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.
Swedish: Massera inte injektionsstället.
French: La cartouche de 3 ml n'est adaptée qu'aux stylos de 3 ml.
Swedish: • 3 ml cylinderampullen passar endast i 3 ml injektionspenna.
French: Insuline lispro Sanofi, solution injectable en stylo prérempli (SoloStar) INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Swedish: Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar) BRUKSANVISNING
French: EMA/353032/2017 EMA/H/C/004303
Swedish: EMA/353032/2017 EMEA/H/C/004303
French: Le médecin doit fournir des instructions au patient concernant la manière d'utiliser le médicament correctement.
Swedish: Läkaren ska instruera patienten i hur läkemedlet används på rätt sätt.
French: L'hypoglycémie peut être causée par le médicament lui-même ou par d'autres facteurs comme le régime alimentaire et l'exercice physique.
Swedish: Hypoglykemi kan orsakas av läkemedlet i sig eller av andra faktorer såsom kost och motion.
French: Dans la deuxième étude, menée sur des patients présentant un diabète de type 2, les chiffres correspondant étaient de 0,93 contre 0,88 point de pourcentage.
Swedish: I den andra studien på patienter med typ 2-diabetes var de motsvarande värdena 0,93 mot 0,88 procentenheter.
French: Il peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Swedish: Det kan också ges med en infusionspump.
French: Il contribue à contrôler la glycémie, et donc à soulager les symptômes et réduire les risques de complications liées au diabète.
Swedish: Den hjälper till att kontrollera blodsockernivåerna, vilket gör att symtomen lindras och risken för diabeteskomplikationer minskar.
French: L'EPAR complet relatif à Insuline lispro Sanofi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Insulin lispro Sanofi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et, dans des cas extrêmes, un décès.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och kan i mycket sällsynta fall vara dödlig.
French: Par ailleurs, les études ont montré que les deux médicaments produisent des concentrations de principe actif similaires dans l'organisme.
Swedish: Dessutom har studier visat att båda läkemedlen producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
French: Les patients diabétiques présentent une glycémie élevée soit parce que leur organisme ne produit pas assez d'insuline, soit parce que leur corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Swedish: Vid diabetes har patienterna höga blodsockernivåer för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda insulinet effektivt.
French: Dans certains cas, par exemple lorsque l'acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le médicament peut être administré par voie intraveineuse.
Swedish: Under vissa förhållanden, t.ex. vid farligt höga halter av syra i blodet (ketoacidos), kan läkemedlet ges i en ven.
French: Dans une étude menée sur des patients atteints d'un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog.
Swedish: I en studie på patienter med typ 1-diabetes sjönk HbA1c med 0,44 och 0,46 procentenheter med Insulin lispro Sanofi respektive Humalog efter 26 veckor.
French: Insuline lispro Sanofi étant une insuline d'action rapide, elle est généralement administrée peu de temps avant un repas et, au besoin, rapidement après.
Swedish: Eftersom Insulin lispro Sanofi är ett snabbverkande insulin, ges det vanligtvis strax före måltid och, vid behov, strax efter måltid.
French: Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux sanguins d'une substance appelée l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps.
Swedish: Två andra studier på totalt 1 012 patienter jämförde Insulin lispro Sanofi med Humalog och fann dem vara lika effektiva när det gäller att minska halten i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras över tid.
French: Le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est une forme d'insuline qui est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement.
Swedish: Den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är en typ av insulin som tas upp snabbare i kroppen än det vanliga humana insulinet och därför kan verka snabbare.
French: Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse, la fesse ou le ventre.
Swedish: Insulin lispro Sanofi ges som en injektion under huden i överarm, lår, skinkor eller buk.
French: Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse.
Swedish: Insulin lispro Sanofi kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuline lispro Sanofi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulin lispro Sanofi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Insulin lispro Sanofi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires.
Swedish: Studierna visade även att båda läkemedlen har liknande effekter när det gäller att sänka blodsockernivåerna och liknande biverkningar.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez l'adulte et l'enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline.
Swedish: Insulin lispro Sanofi är ett läkemedel som används för att kontrollera blodsockernivåerna hos vuxna och barn med diabetes som behöver insulin.
French: Cela signifie qu'Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Insulin lispro Sanofi är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Insuline lispro Sanofi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Insulin lispro Sanofi ska användas.
French: Le médicament de référence pour Insuline lispro Sanofi est Humalog 100 unités/ml en solution.
Swedish: Referensläkemedlet för Insulin lispro Sanofi är Humalog 100 U/ml lösning.
French: CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Insulin lispro Sanofi är större än riskerna, liksom för Humalog, och rekommenderade att Insulin lispro Sanofi skulle godkännas för försäljning.
French: Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de référence Humalog ont montré que le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en termes de structure, de pureté et d'activité biologique à celui contenu dans Humalog.
Swedish: Laboratoriestudier där Insulin lispro Sanofi jämfördes med referensläkemedlet Humalog har visat att den aktiva substansen i Insulin lispro Sanofi är mycket lik den i Humalog vad gäller dess struktur, renhet och biologiska aktivitet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Insulin lispro Sanofi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Insulin lispro Sanofi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Humalog och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
French: La dose d'Insuline lispro Sanofi est définie pour chaque patient en fonction de son taux de glycémie.
Swedish: Dosen av Insulin lispro Sanofi beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro Sanofi, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Insulin lispro Sanofi finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Insulin lispro Sanofi har visats i studierna?
French: Insuline lispro Sanofi insuline lispro
Swedish: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
French: Pourquoi Insulin lispro Sanofi est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Insulin lispro Sanofi?
French: Qu'est-ce qu'Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Insulin lispro Sanofi och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi?
Swedish: Vilka är riskerna med Insulin lispro Sanofi?
French: Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:
Swedish: Mer information om Insulin lispro Sanofi
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Insulin lispro Sanofi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Informations complémentaires
Swedish: Mer information
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134144/2015
French: Recommandations à l'intention des patients et des soignants
Swedish: Rekommendationer för patienter och vårdare
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de santé.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du tala med sjukvårdspersonalen.
French: • Vérifier toujours soigneusement le produit sélectionné dans les systèmes électroniques de prescription ou de délivrance.
Swedish: • Kontrollera alltid den valda produkten noga i elektroniska förskrivnings- eller utlämningssystem.
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Swedish: Rekommendationer till sjukvårdspersonal
French: Ces associations médicamenteuses de ce type sont avantageuses pour les patients puisqu'elles réduisent le nombre d'injections dont ils ont besoin et peuvent les aider à suivre correctement leur traitement.
Swedish: Dessa typer av kombinationsläkemedel gynnar patienterna genom att minska antalet injektioner som måste tas och kan hjälpa dem att hålla sig till sin behandling.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur médicament.
Swedish: • Se till att dina patienter är tillräckligt informerade om hur de ska använda läkemedlet.
French: Votre professionnel de santé vous fournira ces informations.
Swedish: Du kommer att få denna information från sjukvårdspersonalen.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Swedish: Apotekspersonalen bör även kontrollera att patienterna har tränats i hur den nya pennan används.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo à insuline.
Swedish: • Patienter som är blinda eller har dålig syn måste instrueras att alltid söka hjälp av en annan person som har god syn och som har tränats i att använda insulinpennan.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Swedish: Patienterna och vårdpersonalen måste därför vara extra noga när de använder dessa läkemedel och noga följa nedanstående rekommendationer.
French: Parmi les exemples de médicament contre le diabète contenant de l'insuline associée à une substance active non insulinique, on peut citer Xultophy (100 unités/ml d'insuline dégludec et 3,6 mg/ml de liraglutide), qui a été autorisé dans l'UE.
Swedish: Ett exempel på ett diabetesläkemedel som innehåller insulin i kombination med ett icke-insulin som aktiv substans är Xultophy (100 enheter/ml insulin degludek och 3,6 mg/ml liraglutid) som godkändes i EU den.
French: Cependant, il subsiste un risque potentiel que les patients reçoivent une dose trop faible ou trop élevée de leur médicament en raison de la confusion qui peut naître de la façon dont les doses sont exprimées pour les composants individuels − la dose d'insuline est exprimée en unités, alors que la dose du médicament non insulinique peut être exprimée à l'aide d'autres unités de mesure, telles que le milligramme.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för att patienter får för lite eller för mycket av sitt läkemedel på grund av osäkerhet över hur doserna uttrycks för de enskilda komponenterna − insulindosen uttrycks i enheter medan dosen icke-insulinläkemedel uttrycks i enheter såsom mg.
French: • Si le patient vient de passer à un nouveau stylo, notez les différences en matière de conception entre les deux dispositifs.
Swedish: • Om patienten har överförts från en annan penna, lyft fram skillnaderna i de två anordningarnas utformning.
French: Avant d'utiliser votre médicament, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Swedish: Innan du använder läkemedlet ska du vara klar över hur många dossteg du behöver.
French: • Lors du passage à ce type d'association médicamenteuse et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Swedish: • Medan du byter till denna typ av kombinationsläkemedel och under veckorna efter bytet ska du mäta ditt blodsocker med tätare intervaller.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
Swedish: • Läs noga i anvisningarna i bipacksedeln innan du använder läkemedlet.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire le compteur de doses du stylo avant de délivrer le médicament.
Swedish: • Apotekspersonalen uppmuntras att kontrollera att patienter och vårdare förmår läsa dosräknaren på pennan innan de lämnar ut läkemedlet.
French: Orientation sur la prévention des erreurs médicamenteuses avec les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline et une substance active non insulinique EMA/134144/2015
Swedish: Vägledning för att förebygga medicineringsfel med diabetesläkemedel som innehåller insulin och ett icke-insulin som aktiv substans EMA/134144/2015
French: • Une dose unitaire contient un nombre défini d'unités d'insuline, ainsi qu'une quantité déterminée de médicament non insulinique.
Swedish: • Ett dossteg innehåller ett visst antal enheter insulin plus en fast mängd av icke-insulinläkemedlet.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Swedish: Mer information om säker användning av dessa läkemedel och fler sätt att minimera risken för medicineringsfel finns i vägledningen för riskminimering vid användning av insulinläkemedel med hög styrka och fasta kombinationer: guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre un médicament contenant de l'insuline et une substance active non insulinique, ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Swedish: • Uppmana patienterna att noga övervaka sitt blodsocker när de börjar ta ett läkemedel som innehåller insulin och ett icke-insulin som aktiv substans och under veckorna därefter.
French: • Veiller à ce que les systèmes électroniques et imprimés utilisés pour prescrire et délivrer ces médicaments permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Swedish: • Se till att elektroniska och pappersbaserade system som används vid förskrivning och utlämning av dessa läkemedel gör det lättare att välja rätt läkemedel och undvika sammanblandning med andra läkemedel.
French: Prescrivez toujours la dose d'insuline et la dose non insulinique à injecter, ainsi que la fréquence d'administration.
Swedish: Förskriv alltid insulindosen och dosen icke-insulin som ska injiceras tillsammans med dosfrekvensen.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lorsqu'ils stockent, prescrivent et délivrent des médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association avec une substance active non insulinique:
Swedish: Dessutom uppmuntras sjukvårdspersonalen att vidta följande säkerhetsåtgärder när de förvarar, förskriver och lämnar ut diabetesläkemedel som innehåller insulin i kombination med ett icke-insulin som aktiv substans:
French: • Expliquez à votre patient que le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Swedish: • Förklara för patienten att dosräknaren på pennan visar antalet dossteg som ska injiceras.
French: • Votre professionnel de santé vous informera sur la conception et les caractéristiques de votre stylo, y compris sur la façon dont le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förklara hur pennan är utformad och fungerar, inräknat hur pennans dosmätare visar antalet dossteg som ska injiceras.
French: • Veiller à ce que les dispositifs de stockage pour les associations médicamenteuses à base d'insuline permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Swedish: • Se till att sättet att förvara kombinationsinsulinläkemedel gör det lättare att välja rätt läkemedel och undvika sammanblandning med andra läkemedel.
French: Récemment, les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association à une substance active non insulinique ont été approuvés dans l'UE.
Swedish: EU har nyligen godkänt diabetesläkemedel som innehåller insulin i kombination med ett icke-insulin som aktiv substans.
French: Orientation sur la prévention des erreurs médicamenteuses avec les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline et une substance active non insulinique
Swedish: Vägledning för att förebygga medicineringsfel med diabetesläkemedel som innehåller insulin och ett ickeinsulin som aktiv substans
French: En savoir plus
Swedish: Mer information