FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere aandacht moet uitgaan naar plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijnen als mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að skyndilegum stingandi höfuðverk sem líkist mígreni sem mögulegu viðvörunarmerki (sjá kafla 4.4).
Dutch: De veiligheid van epoëtine zeta is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Icelandic: Öryggi epóetín zeta hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Dit wordt gekarakteriseerd door een aanhoudende verlaging van de hemoglobineconcentratie, ondanks een verhoging van de dosering van epoëtine zeta (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þetta einkennist af viðvarandi blóðrauðaminnkun þrátt fyrir aukningu á epóetín zeta skammti (sjá kafla 4.8).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Mjög algengar: geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Dutch: • Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden toegediend.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í kviðskilun má gefa Retacrit tvisvar í viku.
Dutch: Om een optimale respons op de behandeling met epoëtine zeta te verzekeren, moet men zich van adequate ijzeropslagwaarden verzekeren en moet, indien nodig, ijzer worden gesuppleerd (zie rubriek 4.2):
Icelandic: Til þess að tryggja hámarkssvörun við epóteín zeta verður að vera tryggt að viðunnandi járnforði sé til staðar og gefa skal járnuppbót ef þarf (sjá kafla 4.2):
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die duiden op een interactie tussen epoëtine zeta en G-CSF of GM-CSF met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Icelandic: Engar sannanir eru til sem benda til milliverkana milli apoetín zeta og G-CSF eða GM-CSF með tillliti til blóðfrumuþroska eða fjölgunar í æxlissýnum in vitro.
Dutch: Bij vrouwelijke volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker had gelijktijdige subcutane toediening van 40.000 IE/ml epoëtine alfa met trastuzumab 6 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenkyns sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, hafði samtímis gjöf 40.000 a.e./ml epóetín alfa undir húð og trastuzumabs 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Dutch: • Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Icelandic: Sleppið síðan stimplinum og leyfið sprautunni að renna til baka þar til nálin er varin að fullu og læst á sínum stað.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van epoëtine zeta op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif epoetín zeta á frjósemi.
Dutch: Het nagestreefde hemoglobineconcentratiebereik was 9,6 tot 11,2 g/dl.
Icelandic: Þéttnibil blóðrauða sem sóst var eftir var 9,6 til 11,2 g/dl.
Dutch: De grootste effecten zijn waargenomen bij patiënten met een lage hemoglobineconcentratie (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Icelandic: Mestu áhrifin koma fram hjá sjúklingum með lágan blóðrauða (≤ 13 g/dl; 8,1 mmól/l).
Dutch: Bijzondere aandacht moet uitgaan naar plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijnen als mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að skyndilegum stingandi höfuðverk sem líkist mígreni sem mögulegu viðvörunarmerki (sjá kafla 4.8).
Dutch: • als de vloeistof gekleurd is of als u er partikels in rond ziet zweven,
Icelandic: ef vökvinn er litaður eða að sjá má agnir á floti í honum,
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni meðan á inndælingu í æð stendur gæti hægari lyfjagjöf hjálpað til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Dutch: Duw niet op de zuiger, raak de naald niet aan en schud niet met de spuit.
Icelandic: Ekki ýta á stimpilinn, snerta nálina eða hrista sprautuna.
Dutch: • een geobserveerde 9% toename van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij de epoëtine zeta plus standard of care (SOC) groep in een primaire analyse en een 15% toename van het risico welke statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) nagestreefd werd.
Icelandic: Í aðalgreiningu hefur komið fram 9% aukning á hættu á framgangi sjúkdóms eða dauða hjá hópnum sem fékk epóetín zeta ásamt hefðbundinni meðferð og 15% hækkun áhættu sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed, wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
Icelandic: Há kalsíumþéttni í blóði sem getur valdið óeðlilegum hjartsláttartakti (þetta er mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum í skilun).
Dutch: Daarom mag epoëtine zeta niet worden gebruikt bij patiënten met een hemoglobinewaarde op uitgangsniveau >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín zeta hjá sjúklingum með upphafsgildi blóðrauða > 13 g/dl (> 8,1 mmól/l).
Dutch: Indien epoëtine zeta gelijktijdig met ciclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor ciclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis ciclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
Icelandic: Ef epóetín zeta er gefið samhliða ciclosporini, eiga blóðgildi ciclosporins að vera vöktuð og skammtur ciclosporins aðlagaður eftir því sem blóðkornahlutfallið hækkar.
Dutch: De patiënten werden toegewezen aan behandeling met epoëtine alfa met als doel een onderhoudshemoglobineconcentratie van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen hemoglobineconcentratie van 11,3 g/dl).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með epóetín alfa með það að markmiði að ná viðhaldsgildi blóðrauða sem næmi 13,5 g/dl (hærri en ráðlögð þéttni blóðrauða) eða 11,3 g/dl.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1.050 IE/kg (totale dosis 80.000 IE) per week.
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn umfram 1.050 a.e./kg hámarkið (heildarskammtur 80.000 a.e.) á viku.
Dutch: Er is geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Dutch: In drie gevallen werd TVE bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood), werd het trombo-embolische voorval niet bevestigd.
Icelandic: Þrjú voru staðfest sem blóðsegatilvik og í síðasta tilvikinu (skyndilegur dauði) var blóðsegarek ekki staðfest.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 6 voorgevulde spuiten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 6 áfylltar sprautur.
Dutch: Goede injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of rondom uw buik, maar uit de buurt van uw navel.
Icelandic: Góðir stungustaðir eru framan á læri og á kviðvegg, þó ekki nálægt nafla.
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Retacrit ef blóðrauði þinn er 10 g/dl eða lægri.
Dutch: Dit middel en andere middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico verhogen op het ontstaan van een bloedstolsel.
Icelandic: Retacrit og önnur lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna geta aukið hættuna hjá öllum sjúklingum á því að fá blóðtappa.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklinga um ummerkin og einkennin og að hafa skuli náið eftirlit með húðviðbrögðum.
Dutch: Patiënten met initieel erg lage hemoglobinewaarden (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) hebben mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (> 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa mjög lítinn blóðrauða í upphafi (< 6 g/dl eða < 3,75 mmól/l) gætu þurft á stærri viðhaldsskömmtum að halda en sjúklingar sem hafa minni blóðskort í upphafi (> 8 g/dl eða > 5 mmól/l).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4 of 6 voorgevulde spuiten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van donatie van autoloog bloed bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤39% en zonder onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) bij wie een grote orthopedische operatie is gepland, werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij 55 patiënten.
Icelandic: Áhrif epóetín til að auðvelda eigin blóðgjöf hjá sjúklingum með lág blóðkornaskil (≤ 39% og ekkert undirliggjandi blóðleysi vegna járnskorts) sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð voru metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 204 sjúklingum og í blindaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 55 sjúklingum.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen behorend tot predonatieprogramma's van autoloog bloed, vooral routinematige volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Icelandic: Fylgja skal öllum sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum sem tengdar eru sjálfgjafaráætlunum blóðs, sérstaklega að því er varðar reglubundna vökvauppbót.
Dutch: • De gebruikelijke dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per week.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á hvert kílógramm líkamsþyngdar tvisvar í viku.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen werd hyperkaliëmie waargenomen, hoewel causaliteit niet is vastgesteld.
Icelandic: Kalíumhækkun í blóði hefur komið fram í einstökum tilfellum en orsök hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Het gebruik van Retacrit bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland en die niet deelnemen aan een predonatieprogramma van autoloog bloed, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de carotiden of de bloedvaten van de hersenen, waaronder ook patiënten die recent een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt.
Icelandic: Notkun Retacrit hjá sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð og taka ekki þátt í sjálfgjafaráætlun blóðs er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm, sjúkdóm í útlægum slagæðum, í hálsslagæðum eða heilaæðum, þ.m.t. sjúklingar sem nýlega hafa fengið kransæðastíflu eða heilablóðfall.
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van ESA en het verschijnen van de erytropoëtinegeïnduceerde rode bloedcellen in acht genomen worden bij het evalueren of de behandeling met epoëtine zeta is aangewezen (patiënt met transfusierisico).
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, skal reikna með 2 til 3 vikna biðtíma frá því að ESA lyfj er gefið og þar til fjölgun rauðkorna fyrir tilstilli rauðkornavaka kemur fram, þegar meta skal hvort meðferð með epóetín zeta sé viðeigandi (sjúklingar sem eiga á hættu á að þurfa blóðgjöf).
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie "Welke stoffen zitten er in dit middel").
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur á milli 0,3 og 1 ml lausnar, eftir innihaldsmagni epoetín zeta (sjá „Hvað inniheldur Retacrit").
Dutch: Gebruik het product niet indien er krachtig mee geschud is.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte, als u één van deze bijwerkingen vaststelt of als u tijdens de behandeling met dit middel andere bijwerkingen opmerkt.
Icelandic: Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður vör/var einhverjar þessara aukaverkana eða einhverjar aðrar aukaverkanir meðan á meðferðinni með Retacrit stendur.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort utanaðkomandi epóetín zeta skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: o bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan, voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: o hjá fullorðnum með vanstarfsemi nýrna sem ekki hafa enn hafið skilunarmeðferð, til að meðhöndla alvarlegt blóðleysi upprunið í nýrum með klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij kinderen moet de hemoglobineconcentratie tussen 9,5 en 11 g/dl gehouden worden.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 9,5 til 11 g/dl.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken die het mogelijke effect van epoëtine zeta op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw nagaan.
Icelandic: Engar rannsóknir á mögulegum áhrifum epóetín zeta á frjósemi karla eða kvenna hafa verið gerðar.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Retacrit, mag behandeling met Retacrit nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju af völdum Retacrit notkunar, má sjúklingurinn aldrei aftur hefja meðferð með Retacrit.
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Icelandic: Blóðvandamál sem getur valdið verkjum, dökku þvagi og auknu næmi húðar fyrir sólarljósi (profýría).
Dutch: Dit was een non-inferioriteitsstudie die was opgezet om een 15% toename van het risico op tumorprogressie of op overlijden van epoëtine alfa plus standard of care (SOC) in vergelijking met alleen SOC uit te sluiten.
Icelandic: Þetta var rannsókn til að sýna að verkun var ekki lakari (non-inferiority study), hönnuð til að útiloka 15% aukna hættu á framgangi æxlis eða dauða hjá þeim sem fengu epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu.
Dutch: Na een behandeling van ongeveer twee maanden hadden vrijwel alle patiënten geen transfusie meer nodig.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nær allir sjúklingar óháðir blóðgjöf.
Dutch: Zeer zelden werd het ontstaan of verergeren van porfyrie gezien bij patiënten die werden behandeld met epoëtine zeta.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur purpuraveiki versnað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með epóetín zeta.
Dutch: Bij patiënten met een plotselinge verminderde werkzaamheid, die gekenmerkt wordt door een verlaging in hemoglobine (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, dient een reticulocytentelling te gebeuren en dienen de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, foliumof vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van welke etiologie ook) onderzocht te worden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir skyndilegu tapi á virkni sem er skilgreint með lækkun blóðrauða (1til 2 g/dl á mánuði) ásamt aukinni þörf fyrir blóðgjafir, skal gera netfrumutalningu og rannsaka dæmigerðar ástæður fyrir skortiá virkni (t.d. járn-, fólínsýru-eða B12-vítamínskortur, áleitrun, sýking eða bólga, blóðmissir, blóðrauðalos og bandvefsmyndun í beinmerg af hvaða uppruna sem er).
Dutch: Een omgekeerd verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Fram kom öfugt samband á milli úthreinsunar og skammta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie;
Icelandic: Ekki á að nota ESA lyf fyrir þennan sjúklingahóp,
Dutch: Kies elke dag een andere injectieplaats.
Icelandic: Skiptið daglega um stungustað.
Dutch: Een studie bij 7 premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht en bij 10 gezonde volwassenen aan wie intraveneus erytropoëtine werd gegeven, suggereerde dat het distributievolume ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij de gezonde volwassenen, en dat de klaring ongeveer 3 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij gezonde volwassenen.
Icelandic: Rannsókn á 7 fyrirburum með mjög lága fæðingarþyngd og 10 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu rauðkornavaka í bláæð bendir til þess að dreifingarrúmmálið sé u.þ.b. 1,5 til 2 sinnum meira hjá fyrirburum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og að úthreinsun sé u.þ.b. 3 sinnum meiri hjá fyrirburum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige anemie die vóór een operatie een hoeveelheid van hun eigen bloed afstaan, zodat zij hun eigen bloed terug kunnen krijgen tijdens of na de operatie.
Icelandic: Retacrit er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungsblóðskort sem láta taka eigin blóð fyrir aðgerð svo þeir geti fengið það aftur í aðgerðinni eða eftir aðgerð.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt:
Icelandic: Ekki má nota Retacrit:
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van wekelijks 600 IE/kg en 20% bij de groep van dagelijks 300 IE/kg).
Icelandic: Rauðkornamyndandi svörun sem kom fram hjá báðum meðferðarhópunum leiddi til sambærilegrar tíðni blóðgjafa (16% hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg einu sinni í viku og 20% hjá hópnum sem fekk 300 a.e./kg á dag).
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging een verminderde respons heeft of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één doseringsniveau.
Icelandic: Ef svörun sjúklings minnkar eða blóðrauðaþéttni minnkar um ≥ 1 g/dl við skammtalækkun skal hækka skammtinn um eitt skammtaþrep.
Dutch: Pediatrische patiënten met een initieel erg lage hemoglobineconcentratie (<6,8 g/dl of <4,25 mmol/l) kunnen een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële hemoglobineconcentratie hoger is (>6,8 g/dl of >4,25 mmol/l).
Icelandic: Börn með mjög lágan blóðrauða í upphafi (< 6,8 g/dl eða < 4,25 mmól/l) geta þurft stærri viðhaldsskammta en sjúklingar með hærri blóðrauða í upphafi (> 6,8 g/dl eða > 4,25 mmól/l).
Dutch: Epoëtine zeta is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Icelandic: Epóetín zeta er ekki viðurkennt til meðferðar við blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Dutch: Omdat ciclosporine gebonden is aan RBC's, bestaat de mogelijkheid van geneesmiddeleninteractie .
Icelandic: Þar sem ciclosporin er bundið rauðum blóðkornum er möguleiki á lyfjamilliverkunum.
Dutch: Belangrijke uitgangskenmerken voor het stratum met < 200 mE/ml worden getoond in onderstaande tabel.
Icelandic: Helstu eiginleikar í upphafi hjá þýðinu með <200 ma.e./ml eru sýnd í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot aan de toediening bij de patiënt.
Icelandic: Þessu hitabili skal viðhalda þar til lyfið er gefið sjúklingi.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voorde behandeling van symptomatische anemiebijchronisch nierfalen: o bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Retacrit er ætlað til meðhöndlunar blóðleysis með einkennum sem tengist langvinnri nýrnabilun (CRF): o hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðunum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Dutch: In klinische studies werd een hoger risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om een hemoglobineconcentratie tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) na te streven.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum þegar ESA lyf voru gefin til að ná hærri blóðrauðaþéttni en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Dutch: Retacrit moet niet worden gebruikt maar worden vernietigd
Icelandic: Ekki skal nota Retacrit og því skal farga
Dutch: Uw dosis van dit middel en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Icelandic: Reacrit skammturinn og tíðni lyfjagjafa kunna að vera stillt enn frekar til að viðhalda svörun þinni við meðferðinni.
Dutch: Volwassenen die chemotherapie krijgen
Icelandic: Fullorðnir sem fá krabbameinslyfjameðferð
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende middelen kunnen de werkzaamheid van dit middel versterken.
Icelandic: Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Retacrit.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Icelandic: Tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die behandeld worden met epoëtine zeta via de subcutane toedieningsweg moeten regelmatig gecontroleerd worden op verminderde werkzaamheid, gedefinieerd als geen of een verminderde respons op de behandeling met epoëtine zeta bij patiënten die voordien wel een respons vertoonden.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetín zeta undir húð m.t.t. virknitaps, skilgreint sem engin eða minnkuð svörun við epóetín zeta meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað slíkri meðferð.
Dutch: Epoëtine alfa 600 IE/kg (eenmaal per week intraveneus of subcutaan toegediend) is geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 16 weken en in een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van 20 weken bij anemische pediatrische patiënten die myelosuppressieve chemotherapie kregen voor de behandeling van diverse non-myeloïde maligniteiten in de kindertijd.
Icelandic: Epóetín alfa 600 a.e./kg (gefið í bláæð eða undir húð einu sinni í viku) var metið í opinni, tvíblindri, slembiraðaðri, 16 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni, slembiraðaðri, 20 vikna samanburðarrannsókn hjá börnum með blóðleysi í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð til meðferðar við ýmsum illkynja æxlum sem ekki voru upprunnin í beinmerg.
Dutch: Positief voor antilichamen tegen erytropoëtine
Icelandic: Jákvæð mótefni gegn erýtrópóetíni Mjög sjaldgæfar
Dutch: Een andere mogelijkheid is het toedienen van Retacrit in een aanvangsdosis van 450 IE/kg subcutaan, eenmaal per week.
Icelandic: Að öðrum kosti er hægt að gefa Retacrit í 450 a.e./kg upphafsskammti undir húð einu sinni í viku.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mogen de onderhoudsconcentraties van hemoglobine niet hoger liggen dan de bovengrens van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun skal viðhaldsþéttni blóðrauða ekki fara upp fyrir efri mörk þéttnibils fyrir blóðrauða sem ráðlagt er í kafla 4.2.