FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Dutch: Bij een beslissing om borstvoeding te continueren of te stoppen, moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie met MIRCERA voor de vrouw.
Danish: Beslutning om at fortsætte eller stoppe amning eller om at fortsætte eller afbryde behandling med MIRCERA skal træffes ved at afveje fordelen ved amning af barnet med fordelen ved at behandle kvinden med MIRCERA.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van MIRCERA als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Danish: Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også kan øges.
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Danish: Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Danish: Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
Dutch: Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
Danish: En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Danish: • Tryk ikke på stemplet.
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Danish: Manglende respons på behandling med MIRCERA bør give anledning til en søgen efter kausale årsager.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af mange slags tumorceller.
Dutch: Maandelijkse MIRCERA intraveneuze of subcutane dosering (microgram/eens per maand)
Danish: Månedlig dosis af MIRCERA, intravenøst eller subkutant (mikrogram/én gang månedligt)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Dutch: Samengevoegde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's werden uitgevoerd bij patiënten met CRF (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten en bij patiënten met of zonder diabetes).
Danish: Samlede post-hoc analyser af kliniske studier med ESAs har været udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, med diabetes og uden diabetes).
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
Dutch: De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Danish: Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Danish: Den første dosis MIRCERA gives på den planlagte injektionsdag for din tidligere medicin.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Danish: Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Danish: MIRCERA fyldt injektionssprøjte Instruktioner vedrørende anvendelse
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan de behandeling met MIRCERA bij CKD patiënten.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Danish: Der må kun gives en dosis pr. sprøjte.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: • Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
Danish: • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de voorgevulde spuiten
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af fyldte injektionssprøjter
Dutch: Net als bij andere ESA's zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.
Danish: Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter markedsføring.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD) in volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
Dutch: • Het geneesmiddel in de spuit niet doorslikken.
Danish: • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 62 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter subkutan administration var 62 %.
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
Danish: • Genbrug aldrig en injektionssprøjte.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Dutch: • Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een andere ESA Als u niet gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering MIRCERA 1,2 microgram per kg lichaamsgewicht.
Danish: • Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Danish: Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Dutch: MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
Danish: MIRCERA bruges kun til behandling af symptomatisk blodmangel, som skyldes kronisk nyresygdom.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 139 uur bij CKD patiënten die werden gedialyseerd.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 139 timer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/2 naald.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med lamineret stempelstopper (brombutylgummi) og beskyttelseslåg (brombutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Danish: ESAs er ikke godkendt til behandling af blodmangel forbundet med hepatitis C.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Danish: Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Danish: I den periode, hvor du opbevarer MIRCERA ved stuetemperatur( ikke over 30 ºC) må du ikke sætte MIRCERA tilbage i køleskabet.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Dutch: Bovendien, gebruikmakend van een panel van menselijk weefsel, werd de in vitro binding van MIRCERA alleen waargenomen in de target cellen (beenmerg progenitor cellen).
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: A. FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Er zijn voor MIRCERA geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder.
Dutch: Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.
Danish: Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA-behandeling bij andere indicaties, waaronder anemie bij patiënten met kanker, zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Danish: • Gnid ikke injektionsstedet med snavsede hænder eller en snavset klud.
Dutch: Het kan subcutaan in de buik, de arm of de dij geïnjecteerd worden.
Danish: Det kan injiceres subkutant i abdomen, arm eller lår.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken worden behandeld en bij wie het hemoglobinegehalte hoger is dan 10 g/dl (6,21mmol/l), mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
Dutch: Fysieke, cognitieve, of seksuele ontwikkelingen bij de nakomelingen van moeders die MIRCERA toegediend kregen tijdens zwangerschap en borstvoeding, werden niet beïnvloed.
Danish: Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
Dutch: In klinische studies werd een lichte afname van de hoeveelheid bloedplaatjes waargenomen die binnen het normale bereik bleef.
Danish: I kliniske studier blev der set et let fald i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Bij deze data-analyse zaten geen patiënten die met MIRCERA behandeld werden.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis injektionssprøjten, den ydre pakning, eller plastikbakken, der indeholder injektionssprøjten, ser ud til at være beskadiget.
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Dutch: Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het gebruik bij deze patiënten niet is onderzocht.
Danish: Børn og unge bør ikke behandles med MIRCERA, fordi det ikke er undersøgt hos disse patientgrupper.
Dutch: Houd de spuit droog.
Danish: Hold injektionssprøjten tør.
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Danish: En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er hypertension (forhøjet blodtryk).
Dutch: Druk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Danish: Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Dutch: Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia heet (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) als gevolg van anti-erytropoëtine antilichamen, is waargenomen bij sommige patiënten die behandeld waren met ESA's, waaronder MIRCERA.
Danish: En tilstand kaldet pure red cell aplasia (PRCA, ophør eller reduceret produktion af røde blodlegemer) pga. anti-erytropoietin antistoffer blev observeret hos nogle patienter, som blev behandlet med ESAs, inklusive MIRCERA.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas carcinogene potentiale er ikke undersøgt i langtidsdyreforsøg.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
Dutch: Bewaar de spuit tot aan gebruik in de originele verpakking.
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Danish: Du kan også selv injicere MIRCERA, efter du er blevet trænet (se vejledningen i slutningen af indlægssedlen).
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.
Danish: Brug af MIRCERA sammen med mad og drikke Mad og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
Dutch: Als reactie op de hypoxie, gaat het natuurlijke hormoon erytropoëtine een uitwisseling aan met erytroïd progenitorcellen om de rode bloedcelproductie te verhogen.
Danish: Det naturlige hormon erytropoeitin interagerer med erythroide progenitorceller som respons på hypoxi, hvorved produktionen af røde blodceller stiger.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.