FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso), medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina (um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
Portuguese: Nos doentes com síndrome nefrótico que têm compromisso renal, a dose inicial não deve exceder os 2,5 mg/kg/dia.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Sandimmun pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de Sandimmun na dose eficaz anterior.
Swedish: Vid återfall återupptas behandlingen med Sandimmun med tidigare effektiv dos.
Portuguese: A ciclosporina é excretada no leite.
Swedish: Ciklosporin passerar över i bröstmjölk.
Portuguese: A dose continua a ser medida corretamente com a seringa.
Swedish: Korrekt dos kan ändå mätas upp med sprutan.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão contendo 50 mg ciclosporina por ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 50 mg ciklosporin/ml.
Portuguese: Que quantidade tomar de Sandimmun
Swedish: Hur mycket Sandimmun du ska ta
Portuguese: Um ml de concentrado para solução perfusão contém 50 mg de ciclosporina.
Swedish: En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun em crianças com uveíte endógena.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med endogen uveit är begränsad.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina, quer no contexto de notificação espontânea, quer no âmbito de programas de monitorização intensiva pós-comercialização.
Swedish: Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Swedish: De bör inte heller samtidigt utsättas för ultraviolett B-strålning eller PUVAfotokemoterapi.
Portuguese: A ciclosporina, a substância ativa, passa para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.
Swedish: Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk.
Portuguese: Transplantação de órgãos, medula óssea e célula estaminal A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Swedish: • För vuxna: Organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2 mg och 15 mg per kilo kroppsvikt.
Portuguese: • Os outros componentes são etanol anidro, óleo de milho interesterificado, óleo de milho refinado.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Portuguese: A experiência com Sandimmun em idosos é limitada.
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre personer med Sandimmun är begränsad.
Portuguese: No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa, empurre o êmbolo para baixo e aspire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas.
Swedish: Avlägsna eventuella stora bubblor genom att trycka in och dra tillbaka sprutkolven några gånger innan sprutan innehållande den ordinerade dosen tas bort från flaskan.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superiores de Sandimmun, ou a utilização de terapêutica intravenosa com Sandimmun, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podem reduzir a absorção do fármaco.
Swedish: Vid gastrointestinala besvär som kan medföra sämre absorption kan högre doser av Sandimmun eller intravenös behandling med Sandimmun behövas.
Portuguese: Modo de administração Administração intravenosa
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Portuguese: • Mantenha as suas cápsulas no blister.
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
Portuguese: • Problemas de rins.
Swedish: • Njurproblem.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun
Swedish: Vad Sandimmun används för och hur Sandimmun verkar
Portuguese: Num estudo no ratinho com a duração de 78 semanas, com doses de 1, 4 e 16 mg/kg/dia evidenciou-se uma tendência estatisticamente significativa nas fêmeas para linfomas linfocíticos, e a incidência de carcinomas hepatocelulares nos machos tratados com as doses intermédias excedeu significativamente a dos valores de controle.
Swedish: Under en 78 veckor lång studie på möss som fick doser om 1, 4 och 16 mg/kg/dygn, fann man en statistiskt signifikant tendens till lymfocytiskt lymfom hos honorna.
Portuguese: Óleo de milho interesterificado Óleo de milho refinado
Swedish: Vattenfri etanol Interesterifierad majsolja Raffinerad majsolja
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: • se tem quaisquer problemas de fígado.
Swedish: • om du har några problem med levern.
Portuguese: É necessária precaução quando se coadministra ciclosporina com fármacos poupadores de potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas dos recetores da angiotensina II) ou fármacos que contêm potássio, bem como em doentes que tenham uma dieta rica em potássio.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när ciklosporin administreras samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), angiotensin IIreceptorantagonister) och kaliuminnehållande läkemedel, liksom för patienter som står på kaliumrik kost.
Portuguese: Toxicidade renal
Swedish: Njurtoxicitet
Portuguese: Uso pediátrico em indicações que não sejam transplante Não existe experiência adequada disponível com Sandimmun, exceto no tratamento do síndrome nefrótico, por este motivo não pode ser recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 16 anos em indicações que não sejam transplante.
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation Förutom som behandling av nefrotiskt syndrom finns ingen adekvat erfarenhet av Sandimmun.
Portuguese: Etanol: 50 mg/cápsula.
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Portuguese: Os grupos de controlo utilizaram placebo, azatioprina ou D-penicilamina.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM já está aprovada em 24 países e vários outros países têm informações semelhantes.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
Portuguese: Foram tidas em conta diversas áreas de divergência a nível da Informação do Medicamento:
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Swedish: Dessutom ger Sandimmun Neoral en enhetligare exponering för cyklosporin genom hela dagen och från dag till dag vid en underhållsregim.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel tog även upp frågor om risken för att förvärra de neurologiska manifestationerna av Behçets sjukdom med ciklosporin.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att inkludera ovannämnda kontraindikation.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos doentes beneficiou do tratamento com a ciclosporina em todos os relatórios.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att majoriteten av patienterna hade nytta av ciklosporinbehandling i alla rapporter.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Portuguese: Por conseguinte, foi acordada uma redação harmonizada.
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
Swedish: Slutligen diskuterades även termen "cellulär" avstötning eftersom diagnostiseringen av humorala avstötningsepisoder är kontroversiell.
Portuguese: A disfunção renal acima do limiar crítico, definido como um aumento de 30 a 50% da creatinina relativamente ao nível inicial, foi menos problemática quando se começou com uma dose de 2,5 mg/kg/dia.
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
Swedish: Dessa stycken ingick inte i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP).
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Portuguese: Paralelamente a estes 9 estudos realizados, 2 estudos multicêntricos controlados por placebo e em dupla ocultação e 1 estudo multicêntrico que compararam a ciclosporina com a ciclofosfamida em doentes esteroide-resistentes tiveram de ser interrompidos precocemente devido à falta de doentes adequados que dessem o seu consentimento para receberem placebo ou um agente citostático.
Swedish: Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Swedish: Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que os dados relativos à utilização em crianças com síndrome nefrótica devem ser incluídos sob o título População pediátrica.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att data som används för barn vid nefrotiskt syndrom ska inkluderas under rubriken Pediatrisk population.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada em diversos ensaios clínicos na dermatite atópica, ainda que, de acordo com os padrões modernos, esses estudos sejam considerados de pequenas dimensões.
Swedish: Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Portuguese: O titular da AIM forneceu os dados e os esclarecimentos solicitados em conformidade.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in de begärda uppgifterna och förtydligandena i enlighet med detta.
Portuguese: O Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo.
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att indikationen bör begränsas till fall med primär glomerulonefrit så som anges ovan.
Portuguese: Na medida em que nem todos os países têm esse texto incluído na Informação do Medicamento nacional e que, em alguns países, apenas está disponível o Sandimmun Neoral, o titular da AIM recomendou um encurtamento do texto proposto.
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Portuguese: A redação proposta foi revista e acordada em conformidade.
Swedish: Den föreslagna lydelsen granskades och överenskoms i enlighet med detta.
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Swedish: Byte mellan orala ciklosporinformuleringar
Portuguese: O titular da AIM apresentou o resultado de eficácia clínica dos estudos dos EUA e do Canadá e, em seguida, dos estudos europeus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
Portuguese: Nos estudos originais do Sandimmun, foram utilizadas doses iniciais no intervalo de 14-18 mg/kg/dia, as quais foram subsequentemente reduzidas para uma dose de manutenção no intervalo de 6-10 mg/kg/dia.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada exaustivamente em diversos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide nos quais a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada, bem como em muitos estudos publicados que referem a utilização da ciclosporina nesta indicação.
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
Portuguese: O CHMP aprova esta proposta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel godkänner detta förslag.
Portuguese: A eficácia da ciclosporina foi demonstrada em doentes que receberam um transplante da medula óssea (TMO), em oito estudos realizados na Europa e nos EUA, com um total de 227 doentes.
Swedish: Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
Portuguese: Por último, o titular da AIM propôs duas adições nesta secção, sob a forma de duas novas subsecções relativas à Nefrotoxicidade aguda e crónica e à População pediátrica.
Swedish: Till sist i detta avsnitt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning två tillägg till avsnittet, i formatet två nya underavsnitt om Akut och kronisk nefrotoxicitet och Pediatrisk population.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica" com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Absorption, Distribution, Metabolism och Eliminering, Särskilda populationer och Pediatrisk population" baserat på en harmoniserad text som redan var godkänd i 13 EU-länder.