FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Finnish: Docetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa (G3/4: <1%); Descoloração das unhas;
Finnish: Ihottuma (G3/4:< 1 %); Kynsien värjäytymät;
Portuguese: • dor nas costas
Finnish: • selkäkipua
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO/ETIKETTI
Portuguese: Após estratificação segundo o número de gânglios linfáticos positivos (1- 3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC-ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Portuguese: Também são aplicáveis as contraindicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
Finnish: Huomioi vasta-aiheet myös lääkkeille, joita käytetään dosetakselin kanssa yhdistelmähoitona.
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Finnish: Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1-5 ajan.
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot; Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea: 0,4 %)
Portuguese: • desidratação
Finnish: • hengästyminen
Portuguese: Estomatite/Faringite (G3/4: Vómitos (G3/4: 1,2%)
Finnish: Stomatiitti/faryngiitti (G3/4: Oksentelu (G3/4: 1,2 %)
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Docetaxel 75mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclosfosfamida 500 mg/m2 (521 doentes no braço
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakselia75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TACryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2 , jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Portuguese: Índice de causalidade 95% CI valor p†*
Finnish: 95 % CI p-arvo†*
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Portuguese: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Portuguese: Realizaram-se análises exploradoras de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St. Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat -analyysi) on esitetty alla
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1.250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Portuguese: Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Finnish: Dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC.
Finnish: Amenorrean havaittiin edelleen jatkuvan seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) 121:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,3 %) ja 86:lla FAC-ryhmän potilaasta.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon Docetaxel Accord infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa:
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis, o que equivale a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 395 mg vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 4,1%);
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %);
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Finnish: Docetaxel Accord yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioatividade administrada, respetivamente.
Finnish: Dosetakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Accord.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Accord-hoitoon.
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber quimioterapia (CRT) de acordo com o protocolo (TPF/CRT).
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa .
Portuguese: Docetaxel em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Portuguese: Muito raros: um caso de alopecia não-reversível no final do estudo.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,2%) Trombocitopenia (G3/4:
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %); Trombosytopenia (G3/4:
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).Os doentes em ambos os braços de tratamento seriam sujeitos a 7 semanas de CRT seguida de indução quimioterapêutica com um intervalo mínimo de 3 semanas, nunca excedendo 8 semanas após o início do último ciclo (dia 22 a dia 56 do último ciclo).
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3-8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22-56 viimeisestä syklistä).
Portuguese: TTP mediana (meses) (95% IC)
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Portuguese: perfuração intestinal
Finnish: Kertakäyttöinjektiopullo
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 3 %)
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que atua promovendo a agregação da tubulina em microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuluksiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Portuguese: Valor p
Finnish: p =
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5%)
Finnish: Lihassärky (vaikea 0,5 %)
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Finnish: Amenorrea (G 3/4: ei sovellettavissa)
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea G3/4 (9%)
Finnish: G3/4 veren bilirubiinin kohoaminen (9 %)
Portuguese: Os doentes no braço TAC receberam profilaxia antibiótica com ciprofloxacina oral 500 mg duas vezes por dia durante 10 dias, começando no dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Finnish: TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa p.o. 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Portuguese: O linfoedema observado no ínicio do tratamento foi contínuo no período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Finnish: Hoitojakson aikana alkanut lymfedeema jatkui edelleen seurantajaksolla 5:llä TAC-ryhmän potilaalla (0,9 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja sysklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
Portuguese: Retenção de líquidos (grave: 6,5%) Astenia (grave: 11,2%); Dor
Finnish: Nesteretentio (vaikea: Astenia (vaikea: 11,2 %); Kipu
Portuguese: • rubor, reações cutâneas, comichão
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oliguria ou hipotensão.
Finnish: Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutisti oliguriaa tai verenpaineen laskua.
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Portuguese: Inutilização dos materiais:
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7%).
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %)
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma do pulmão de células não pequenas para o docetaxel 75 mg/m² em monoterapia
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkoyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² monoterapialla
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m².
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Portuguese: Os doentes no braço TPF receberam profilaxia antibiótica com 500 mg de ciprofloxacina administrada duas vezes por dia por via oral durante 10 dias, iniciando-se ao dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Finnish: Potilaat TFPryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Portuguese: Alterações das unhas (grave:
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea:
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lääkkeen annosta.
Portuguese: Alopécia (G3/4: 4,0%); Erupção cutânea com prurido
Finnish: Alopesia (G3/4: 4,0 %); Kutiava ihottuma
Portuguese: Sub-grupos de doentes
Finnish: Erityispotilasryhmät
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0%); Febre (G3/4: NA);
Finnish: Astenia (G3/4: 10,0 %); Kuume (G3/4: ei sovellettavissa);
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0 %)
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Finnish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa hoitojakson aikana alkanut alopesia, joka jatkui seurantajaksolla (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta), havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,3 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3 %)
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Finnish: G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1%).
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeäuhkaava: 1 %)
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0.4%) no braço TAC e em 2 doentes (0.4%) no braço FAC.
Finnish: Seurantajakson lopussa asteniaa havaittiin edelleen 2:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutopeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF profylaksian.
Portuguese: Febre (G3/4: 1%);
Finnish: Kuume (G3/4: 1 %);
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar).
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com o docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Finnish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC.
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) lymfedeemaa havaittiin edelleen 6:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,8 %) ja yhdellä FAC-ryhmän potilaalla (0,1 %).
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten muuttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p = 0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syövässä dosetakseli annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa hoidon aikana alkanutta amenorreaa, joka jatkui edelleen seurantajaksolla, havaittiin jatkuvan 18:lla TAC-ryhmän potilaalla (3,4 %) ja 5:llä FAC-ryhmän potilaalla (1,0 %).
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
Finnish: • kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Finnish: Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti, mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti):
Portuguese: Infeções (G3/4: 5%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5 %)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2012.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Finnish: Kun solujen tukiranka pysyy koossa, ne eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Docetaxel Accord é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.
Finnish: Docetaxel Accord annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço, em doentes cujo cancro está localmente avançado (um cancro que cresceu mas não se espalhou).
Finnish: • pään ja kaulan syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (syöpä, joka on kasvanut mutta ei levinnyt).