FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise für Mumps und Röteln empfängliche Personen M-M-RVAXPRO ist vorzugsweise auch bei Personen mit Masern-Immunität, jedoch unklarem Immunstatus gegen Mumps und Röteln, anzuwenden.
Swedish: Individer som misstänks vara mottagliga för påssjuka och röda hund M-M-RVAXPRO är att föredra vid vaccination av personer som troligen är mottagliga för påssjuka och röda hund.
German: Patienten mit Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen wird der Impfstoff subkutan verabreicht.
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant på patienter med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom.
German: Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt)
Swedish: Mässlingvirus Enders Edmonston-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1x10
German: M-M-RVAXPRO Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Swedish: M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension
German: Der Impfstoff wird intramuskulär oder subkutan injiziert.
Swedish: Vaccinet skall injiceras intramuskulärt (i.m) eller subkutant (s.c).
German: Nach Impfung mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffen kann die Empfindlichkeit von Tuberkulin-Hauttestungen vorübergehend vermindert sein.
Swedish: Det har rapporterats att levande försvagat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
German: Reizbarkeit
Swedish: Irritabilitet
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit bestimmten Blut- oder Immunkrankheiten angewendet werden.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
German: Diese Säuglinge sollten im Alter von zwölf bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
Swedish: Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
German: Sie können auch eine zusätzliche Impfung gegen Masern erhalten.
Swedish: De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.
German: Personen, die auf die erste Dosis nicht ansprachen, kann frühestens nach vier Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.
Swedish: Personer som inte svarar på första dosen kan få en andra dos minst fyra veckor efter den första.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
German: Unter bestimmten Bedingungen kann es auch bei Säuglingen ab neun Monaten angewendet werden.
Swedish: Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren weniger häufig, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wurde.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) oder Problemen mit der Blutgerinnung darf der Impfstoff nur unter die Haut gespritzt werden, um Blutungen zu vermeiden.
Swedish: På personer med trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller problem med blodkoaguleringen bör vaccinet bara injiceras under huden, detta för att undvika blödning.
German: Es wird als eine Dosis in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt, vorzugsweise in den Oberschenkel bei jüngeren Kindern und im Bereich der Schulter bei älteren Kindern und Erwachsenen.
Swedish: Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
German: M-M-RVaxPro darf nicht während der Schwangerschaft, bei Fiebererkrankungen (über 38,5 °C) oder aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB) verabreicht werden.
Swedish: M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
German: Am 5. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von M-M-RVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M-M-RVAXPRO som gäller i hela EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für M-MRVaxPro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
German: Säuglingen im Alter zwischen neun und zwölf Monaten kann der Impfstoff verabreicht werden, wenn sie als besonders gefährdet gelten, zum Beispiel bei einem Ausbruch der Krankheit in einer Betreuungseinrichtung oder wenn der Säugling in ein Gebiet mitgenommen wird, in dem Masern verbreitet sind.
Swedish: Barn i åldern 9-12 månader kan få vaccinet om de anses löpa en särskild risk, t.ex. vid sjukdomsutbrott på förskolan eller om barnet reser till ett område där mässling är vanligt förekommande.
German: M-M-RVaxPro ist ein Impfstoff.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von M-M-RVaxPro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber (38,5°C oder höher) sowie Rötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von M-M-RVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
German: Der Hersteller von M-M-RVAXPRO wird die Nebenwirkungen weiter beobachten, um festzustellen, ob das im Herstellungsverfahren von M-M-RVAXPRO verwendete rekombinante Albumin Nebenwirkungen wie beispielsweise allergische Reaktionen verursacht.
Swedish: Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är "okända" och producerar antikroppar mot dem.
German: M-M-RVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich des Antibiotikums Neomycin, sind.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
German: Welchen Nutzen hat M-M-RVaxPro in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
German: Bei Masern war die Immunantwort dagegen schwächer bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
Swedish: Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
German: Weitere Informationen über M-M-RVaxPro
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-RVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
German: Eine vierte Studie wurde bei 1 620 Säuglingen mit ProQuad (einem Impfstoff, der ähnlich abgeschwächte Viren wie die von M-M-RVaxPro enthält) durchgeführt.
Swedish: En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
German: Warum wurde M-M-RVaxPro zugelassen?
Swedish: Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
German: M-M-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
German: In der Studie wurde nachgewiesen, dass bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde, die Bildung von Antikörpern gegen Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis ähnlich der von Säuglingen war, bei denen im Alter von zwölf Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
Swedish: Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Viren, kann das Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att tillverka antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
German: M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwölf Monaten gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet wird.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
German: Welche Risiken sind mit M-M-RVaxPro verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
German: Er wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
German: Wie wirkt M-M-RVaxPro?
Swedish: Hur verkar M-M-RVAXPRO?
German: M-M-RVaxPro enthält attenuierte (abgeschwächte) Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin som innehåller levande försvagade mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit M-M-Rvaxpro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med M-M-RVAXPRO finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: M-M-RVaxPro ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, suspension.
German: In einer zweiten Studie bei 1 997 Kindern mit Schwerpunkt auf Mumps wurde ferner nachgewiesen, dass M-M-RVAXPRO die Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Mumps auslöste, während in einer dritten Studie bei 776 Kindern gezeigt wurde, dass M-M-RVAXPRO unabhängig davon, ob der Impfstoff in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt wurde, eine gleich starke Immunantwort auslöste.
Swedish: I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
German: Wie wird M-M-RVaxPro angewendet?
Swedish: Hur används M-M-RVAXPRO?
German: In Studien erwies sich M-M-RVaxPro beim Auslösen der Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Masern, Mumps, und Röteln als wirksam.
Swedish: Den andra studien visade att M-M-RVAXPRO satte igång produktionen av tillräckliga mängder av antikroppar mot påssjuka.
German: 3 Ampullen
Swedish: 3 ampuller
German: Ampulle (Glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
German: Verpackung
Swedish: EU-nummer
German: Durchstechflasche (Glas) 1 ml
Swedish: Ampull (glas) 3 ml
German: 3 Durchstechflaschen
Swedish: 3 injektionsflaskor
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
German: Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
German: Wichtige Informationen, die in der erklärenden Broschüre enthalten sein sollten
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
German: Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Swedish: o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs.
German: • Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath
Swedish: ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
German: Vereinbarung der Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den Inhaber der
Swedish: att komma överens om uppgifter i en utbildningsbroschyr med MAH.
German: Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Swedish: Äldre (över 65 år)
German: Deshalb gilt:
Swedish: Därför gäller följande om du:
German: Möglicherweise erhalten Sie außerdem
Swedish: Du kan även få
German: Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
Swedish: Ett positivt Coombs test har också observerats.
German: Stratifizierter Log-Rank Test: p=0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank-test: p=0,0001
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.
German: Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind.
Swedish: Du bör dock vara försiktig eftersom förvirring och sömnighet har observerats.
German: Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).
Swedish: Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).
German: Alle Dosen werden durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ca. 2 Stunden verabreicht.
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
German: Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
German: Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
German: Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden.
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
Swedish: MabCampath-lösningen måste beredas enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
German: Datum der ersten Zulassung: 06/07/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10/07/2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
German: • allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
Swedish: • är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogredienz vorliegen.
Swedish: Behandlingen bör även avbrytas om sjukdomsprogress kan påvisas.
German: Zunehmend wird deutlich, dass das zytogenetische Profil von B-CLL wichtige prognostische Informationen liefert und vielleicht sogar das Ansprechen auf bestimmte Therapien vorhersagen kann.
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
German: Alemtuzumab scheint die hämatopoetischen Stammzellen oder Vorläuferzellen nicht zu schädigen.
Swedish: Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
German: Die chromosomalen Aberrationen wurden nach Döhners hierarchischem Modell klassifiziert.
Swedish: Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
German: Zusätzlich können ein orales Antihistaminikum, z.B. 50 mg Diphenhydramin, und ein Analgetikum, z.B. 500 mg Paracetamol, gegeben werden.
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
German: Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
Swedish: Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
German: • älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
German: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Swedish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
German: Die Steady-state-Konzentrationen wurden nach ca. 6 Wochen Behandlung erreicht.
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
German: Depersonalisation
Swedish: Depersonalisering
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
Swedish: Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
German: Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach der Markteinführung
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
German: Allergische Dermatitis
Swedish: Allergisk dermatit
German: Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit
Swedish: Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör ej handha
German: 44 (28-NE)
Swedish: 44 (28-EU)
German: Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
German: Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
German: Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
German: Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
Swedish: Histopatologiska resultat från benmärgsprov visade inga anmärkningsvärda förändringar som kan tillskrivas behandlingen.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Swedish: Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450-medierad interaktion läkemedel-läkemedel.
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Swedish: Organklassificering Mycket vanlig
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Schwere Blutungen sind berichtet worden.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
German: In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
Swedish: I studierna av tidigare obehandlade och tidigare behandlade patienter observerades inga betydande skillnader i säkerhet och effekt relaterade till ålder; databasernas storlek är dock begränsad.
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Swedish: Gradvis ökning från 10 till 30 mg
German: - Überempfindlichkeit gegenüber Alemtuzumab, murinen Proteinen oder einem der sonstigen
Swedish: - Överkänslighet mot alemtuzumab, mot murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena.