FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
Finnish: Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (butyl) og flip-off-forsegling (aluminium) og 4 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med en stempelprop (butyl), en kappe (butyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstituering, et sterilt infusionssæt, alkoholkompresser, plaster og et kompres.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Danish: N=13 32 IE/kg
Finnish: N = 13 32 IU/kg
Danish: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE frysetørret pulver i det øverste kammer og 4 ml solvent i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte (type 1-glas) med butylgummistempler og -lukning, én stempelstang pr. enhed, en udluftet steril hætte af polypropylen, et sterilt infusionssæt, spritservietter, plaster og et kompres.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Danish: infusion over flere minutter efter rekonstituering af det frysetørrede pulver til injektionsvæske med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske (medfølger).
Finnish: ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla.
Danish: Den færdige opløsning skal undersøges visuelt for partikler inden indgivelse.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Danish: Indeholder 4 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske
Finnish: Sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, injektiota varten, 4 ml.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Det frysetørrede pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres med den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske] fra den fyldte injektionssprøjte under anvendelse af den sterile hætteglasadapter til rekonstituering.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaClliuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
Danish: N=14 33 IE/kg
Finnish: N = 14 33 IU/kg
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Finnish: Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava sokin standardihoito-ohjelmaa.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en behovsrelateret behandling ved baseline median (min.; maks)
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä hoitoa tarvittaessa mediaani (min., maks.)
Danish: N=13 35 IE/kg
Finnish: N = 13 35 IU/kg
Danish: Aseptisk teknik (dvs. ren og bakteriefri) skal anvendes under hele tilberedningsprocessen.
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder også en solvens [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion] til rekonstituering af moroctocog alfa.
Finnish: - Esitäytetyssä ruiskussa on mukana myös liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] moroktokogialfan käyttövalmiiksi saattamista varten.
Danish: Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin asettamalla ruiskun kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes liitäntä on varmistettu.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
Danish: ReFacto AF gives som injektion i en vene, som tager flere minutter.
Finnish: ReFacto AF annetaan usean minuutin pituisena injektiona laskimoon.
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Finnish: Positiivinen vastaainekoe; positiivinen tekijä VIII:n vastaainekoe
Danish: Virkning og anvendelse
Finnish: Käyttöönvalmistus ja annostelu
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Danish: Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Finnish: Injektiopulloa on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Danish: Solvens til ReFacto AF
Finnish: Liuotin ReFacto AF:ää varten
Danish: opløsning
Finnish: Leikkaus
Danish: Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning.
Finnish: Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Danish: Det anbefales at registrere lot-nummeret på etikketten fra ReFacto AF fyldt injektionssprøjte, hver gang man anvender ReFacto AF.
Finnish: On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin valmisteen pakkauksen päällä olevan eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra det øverste kammer.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Finnish: Liitä steriili 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollinen ruisku ruiskuliittimen suuaukkoon (porttiin) ja ReFacto AF -esitäytetty ruisku vastapäiseen porttiin.
Danish: moroctocog alfa
Finnish: moroktokogi alfa
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ReFacto AF den 13. april 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFacto AF:ää varten 13. huhtikuuta 1999.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ReFacto AF findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: ReFacto AF:n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ReFacto AF (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hoste, ledsmerter og feber.
Finnish: Yleisimmät ReFacto AF:n sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu ja kuume.
Danish: ReFacto AF kan anvendes til patienter i alle aldre, også nyfødte.
Finnish: ReFacto AF:tä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet behørigt instrueret heri.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida ReFacto AF:ää itse, jos he ovat saaneet asianmukaista opastusta.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että ReFacto AF :n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Andre oplysninger om ReFacto AF
Finnish: Lisätietoa ReFacto AF:stä
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ReFacto AF.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä sen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Efter disse ændringer gennemførte virksomheden en undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF virkede på samme måde i kroppen.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena lääkeyhtiö teki tutkimuksen osoittaakseen, että keho käsittelee ReFactoa ja ReFacto AF:tä samalla lailla.
Danish: I februar 2009 blev der indført en række ændringer i måden, ReFacto fremstilles på.
Finnish: Vuonna 2009 ReFacton valmistustapaan tehtiin muutoksia.
Danish: ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter.
Finnish: ReFacto AF:tä annetaan laskimonsisäisenä injektiona usean minuutin ajan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ReFacto AF.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ReFacto AFvalmistetta.
Danish: Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
Finnish: Myös lääkevalmisteen nimi muuttui ReFactosta ReFacto AF:ksi.
Danish: I sjældnere tilfælde kan patienter også udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
Finnish: Potilailla voi myös ilmetä allergisia reaktioita, joskin harvoin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ReFacto AF?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ReFacto AF:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom).
Finnish: ReFacto AF:tä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus).
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om ReFacto AF bruges til at behandle eller forebygge blødning, hvor alvorlig tilstanden er, blødningens omfang og placering eller arten af det kirurgiske indgreb og patientens legemsvægt.
Finnish: Annos ja annosväli riippuvat siitä, käytetäänkö Re Facto AF:tä verenvuodon hoitamiseen vai ehkäisemiseen, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, kuinka laaja verenvuoto on ja missä se sijaitsee tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse sekä potilaan painosta.
Danish: CHMP noterede sig, at ReFacto AF var sammenligneligt med ReFacto, den oprindelige form af lægemidlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ReFacto AF oli verrattavissa ReFactoon, lääkkeen alkuperäismuotoon.
Danish: Patienter kan også udvikle antistoffer mod faktor VIIIlægemidler såsom ReFacto AF.
Finnish: Potilaat voivat myös kehittää vasta-aineita ReFacto AF:n kaltaisille hyytymistekijä VIII:aan vaikuttaville lääkkeille.
Danish: Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Danish: Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine moroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Danish: Disse ændringer omfattede fjernelse af proteinet albumin, som dannes af humant blod, fra fremstillingsprocessen.
Finnish: Ihmisen veren tuottama albumiini-niminen proteiini poistettiin lääkevalmisteen tuotantoprosessista.
Danish: ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner.
Finnish: ReFacto AF:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIIIhyytymistekijälle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Danish: Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ReFacto AF oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto hemofilia Apotilaiden verenvuototapausten ehkäisemisessä ja hoidossa.
Danish: Hvorfor blev ReFacto AF godkendt?
Finnish: Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?
Finnish: Mitä riskejä ReFacto AF:ään liittyy?
Danish: Den gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF's virkning: Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin verenvuototapausten ehkäisyä ja hoitoa 94:llä aikaisemmin hoitoa saaneella potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin verenvuodon ehkäisyä 22:lla potilaalla kirurgisen toimenpiteen aikana.
Danish: Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol.
Finnish: Nämä estäjiksi kutsutut vasta-aineet voivat ehkäistä lääkkeen tehoa, mikä puolestaan voi johtaa siihen, että verenvuoto ei enää pysy hallinnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ReFacto AF:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det fås som hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine on moroktokogi alfa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ReFacto AF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja ReFacto AF -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
Finnish: ReFacto AF-hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Danish: ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser.
Finnish: ReFacto AF sai alun perin myyntiluvan kolmen päätutkimuksen perusteella huhtikuussa 1999 ReFactonimisenä valmisteena, jonka käyttöaiheena olivat aikaisemmin hoitoa saaneet tai hoitamattomat hemofilia A -potilaat.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF.
Finnish: ReFacto AF:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annosten laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyvät myös arviointilausuntoon).
Danish: Hvordan blev ReFacto AF undersøgt?
Finnish: Miten ReFacto AF:tä on tutkittu?
Danish: ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: ReFacto AF on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan injektioliuos.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII i ReFacto AF udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne human koagulationsfaktor VIII.
Finnish: Ihmisen verenhyytymistekijä VIII:aa ReFacto AF:ssä ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla.
Danish: Hvad er ReFacto AF?
Finnish: Mitä ReFacto AF on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF?
Finnish: Mitä hyötyä ReFacto AF:stä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker ReFacto AF?
Finnish: Miten ReFacto AF vaikuttaa?
Danish: Hvad anvendes ReFacto AF til?
Finnish: Mihin ReFacto AF:tä käytetään?
Danish: Hvordan anvendes ReFacto AF?
Finnish: Miten ReFacto AF:tä käytetään?
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Finnish: • olet ollut äskettäin leikkauksessa
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Finnish: • Injisoi hitaasti 1-3 minuutin ajan.
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
Finnish: Nämä voivat muuttua vaikeiksi ja olla hengenvaarallisia
Danish: (anafylaktiske reaktioner)
Finnish: (anafylaktiset reaktiot)
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
Finnish: Se annetaan yhtenä injektiona joka viikko.
Danish: CV = variationskoefficient.
Finnish: CV = variaatiokerroin.
Danish: En enkelt dosis anbefales.
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden den nye udløbsdato, skal det kasseres.
Finnish: Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on hävitettävä.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Danish: 18 ud af disse 20 led (90%) blev ikke længere betragtet som target joints ved studiets afslutning.
Finnish: Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Finnish: On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Danish: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen.
Finnish: 40 IU/kg kerran viikossa.
Danish: Nedenstående tabel er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Finnish: Taulukko 2 sisältää yleisiä suosituksia.
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
Finnish: Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
Danish: Svære eller livstruende blødninger.
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Refixia.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia-valmisteen käyttöä.
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää.
Danish: Mekanismen bag denne tremor blev ikke identificeret.
Finnish: Vapinan taustalla olevaa mekanismia ei tunnistettu.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt, og hvad lægemidlet anvendes til.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Danish: Refixia indeholder natrium
Finnish: Refixia sisältää natriumia
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Finnish: Kaikki arvioidut pienet leikkaukset onnistuivat.
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
Finnish: Nuorille annos lasketaan myös painon mukaan ja se on sama kuin aikuisille.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen symptomer i forbindelse med overdosering.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä muodostuu.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
Finnish: Normaalipainoisten ja ylipainoisten potilaiden farmakokineettisten profiilien välillä ei ollut ilmeisiä eroja.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede præpararet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsterin proteiineille, mihin liittyy myös yliherkkyysreaktioita.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.