FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Schutz gegenüber Influenza dauert nur so lange, wie Tamiflu angewendet wird.
Slovak: Ochrana proti chrípke trvá len dovtedy, kým sa podáva Tamiflu.
German: * Diese Tabelle enthält nicht alle für diese Population möglichen Körpergewichte.
Slovak: * Táto tabuľka nie je navrhnutá tak, aby obsahovala všetky možné hmotnosti pre túto populáciu.
German: Dyspepsie,
Slovak: Dyspepsia,
German: Bitte verwenden Sie eine andere Kapselstärke*
Slovak: Použite inú silu kapsuly, prosím*
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosierungen von 657 mg/kg und höher beobachtet.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali pri dávkach od 657 mg/kg a vyšších.
German: Ziehen Sie die richtige Menge der flüssigen Mischung aus der ersten Schale auf.
Slovak: Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.
German: Erwachsene, Jugendliche, Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 Jahr oder älter, die nicht in der Lage sind ganze Kapseln zu schlucken
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 1 rok alebo staršie, ktorí nie sú schopní prehltnúť neporušené kapsuly
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.
Slovak: Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
German: · Verschließen Sie die Flasche wieder
Slovak: Opäť zatvorte fľašku
German: Der Beitrag von Tamiflu zu diesen Ereignissen ist unbekannt.
Slovak: Podiel Tamiflu na týchto udalostiach nie je známy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2012
German: · die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Slovak: • ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
German: Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia
German: In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.
Slovak: V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.
German: Geben Sie dem Patienten sofort den gesamten Inhalt der Schale.
Slovak: Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.
German: · Verwirrtheit, anormales Verhalten
Slovak: Zmätenosť, abnormálne správanie
German: Öffnen Sie die angegebene Menge Tamiflu Kapseln und geben Sie den Inhalt jeder Kapsel direkt in das Becherglas mit dem mit Konservierungsmittel versetzten Wasser.
Slovak: Otvorte uvedené množstvo kapsúl Tamiflu a obsah každej kapsuly vysypte priamo do vody s konzervačnou látkou v sklenenom pohári.
German: Das ist normalerweise für Kinder im Alter von 1 Jahr oder älter geeignet.
Slovak: Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok.
German: Es wird empfohlen, diese Information entweder mittels eines zusätzlich auf der Flasche angebrachten Etiketts oder durch einen Hinweis in der Gebrauchsanweisung auf dem Etikett weiterzugeben.
Slovak: Odporúča sa, aby táto informácia bola sprostredkovaná buď nalepením doplnkového štítku na liekovku alebo doplnením informácie k pokynom na lekárenskom štítku.
German: Zum Beispiel: wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis: 8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg
Slovak: Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
German: (Zu neuropsychiatrischen Erkrankungen, siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: (Čo sa týka neuropsychiatrických porúch, pozri časť 4.4)
German: Es wurden keine Studien mit pädiatrischen Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pediatrických pacientov s poruchou pečene.
German: Natriumdihydrogencitrat (E 331[a])
Slovak: Dihydrogéncitrát sodný (E331[a])
German: Inzidenz der Oseltamivir-Resistenz in klinischen Studien
Slovak: Výskyt rezistencie na oseltamivir v klinických štúdiách
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Dávkovanie pozri časť 4.2.
German: Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
German: Konjunktivitis (inkl. geröteter Augen,
Slovak: Konjunktivitída (vrátane sčervenania očí,
German: Teratogenitätsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 1.500 mg/kg/Tag bzw. 500 mg/kg/Tag durchgeführt.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali u potkanov a králikov v dávkach do 1 500 mg/kg/deň a 500 mg/kg/deň.
German: - Die angemessene Anwendung von Tamiflu zur Prophylaxe einer Influenza sollte von Fall zu Fall auf Basis der Umstände und der Populationen, welche einen Schutz benötigen, beurteilt werden.
Slovak: - Vhodné použitie lieku Tamiflu na prevenciu chrípky sa určuje v závislosti od prípadu na základe okolností a populácie, ktorá potrebuje ochranu pred chrípkou.
German: Die renale Clearance (18,8 l/h) liegt über der glomerulären Filtrationsrate (7,5 l/h), was anzeigt, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration stattfindet.
Slovak: Renálny klírens (18,8 l/h) prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie (7,5 l/h), čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie sa vyskytuje aj tubulárna sekrécia.
German: Die Aufdrucke sind blau.
Slovak: Vytlačené nápisy sú modrej farby.
German: Oder Sie stellen Zuckerwasser her: mischen Sie einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel (¾) Teelöffel Zucker.
Slovak: Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.
German: Bringen Sie ein Etikett mit dem entsprechenden Verfalldatum gemäß den Lagerungsbedingungen (siehe Abschnitt 6.3) an.
Slovak: Umiestnite príslušný štítok s dátumom exspirácie podľa podmienok na skladovanie (uvedené v časti 6.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, NeuraminidaseHemmer, ATC-Code: J05AH02
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
German: Überprüfen Sie, dass die Verschlusskappe korrekt sitzt und schütteln Sie dann die Flasche der Tamiflu Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Skontrolujte, či je kryt uzatvorený a potom pretrepte fľašku Tamiflu perorálnej suspenzie.
German: Die Anwendung von Tamiflu bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.
Slovak: Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Kommunikationsplan für den DHCP-Brief mit der nationalen zuständigen Behörde im Mitgliedsstaat abstimmen, in dem der Brief versendet wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí komunikačný plán pre tento informačný list pre lekárov s príslušnou národnou autoritou, kde bude list distribuovaný.
German: Die Oseltamivir-Prophylaxe dauerte 10 Tage.
Slovak: Prevencia oseltamivirom trvala 10 dní.
German: Oseltamivir besitzt keine kinetische Interaktion mit Amoxicillin, dieses wird über den gleichen Stoffwechselweg ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass die Interaktion von Oseltamivir bei diesem Stoffwechselweg schwach ist.
Slovak: Oseltamivir nemá žiadnu kinetickú interakciu s amoxicilínom, ktorý sa eliminuje prostredníctvom rovnakej dráhy, čo naznačuje, že interakcia oseltamiviru s touto dráhou je slabá.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen wurde einmal, entweder am ersten oder am zweiten Behandlungstag, gemeldet und klang innerhalb von 1 bis 2 Tagen spontan wieder ab.
Slovak: Väčšina týchto ARs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
German: Während sehr hohe orale Einzeldosen von Oseltamivirphosphatsalz bis zu den höchsten geprüften Dosierungen (1.310 mg/kg) keine Nebenwirkungen auf erwachsene Ratten hatten, führten derartige Dosen bei juvenilen, 7 Tage alten Jungratten zu Toxizität, einschließlich Todesfällen.
Slovak: Zatiaľ čo veľmi vysoké jednotlivé perorálne dávky oseltamivirfosfátu, až do najvyššej testovanej dávky (1 310 mg/kg), nemali nežiaduce reakcie na dospelých potkanov, takéto dávky mali za následok toxicitu u 7-dňových mláďat potkanov, vrátane smrti.
German: Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet.
Slovak: Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky.
German: Kleben Sie ein Etikett auf die Flasche, welches den Namen des Patienten, die Dosierungsanleitung, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere Angaben enthält, welche gemäß lokalen Apothekenbetriebsvorschriften nötig sind.
Slovak: Umiestnite na liekovku lekárenský štítok, kde bude meno pacienta, pokyny na dávkovanie, použitie do určitého dátumu, názov lieku a všetky ďalšie požadované informácie, aby boli v súlade s miestnymi smernicami pre lekárne.
German: Drehen Sie dann die gesamte Einheit (Flasche mit Dosierungshilfe) um.
Slovak: Celú jednotku (fľašku a dávkovač) otočte hore dnom.
German: Fulminante Hepatitis, Leberversagen, Hepatitis
Slovak: Fulminantná hepatitída, Zlyhanie pečene, Hepatitída
German: Sie müssen dies jedesmal, wenn Sie eine Dosis benötigen, wiederholen.
Slovak: Budete to musieť urobiť vždy, keď si budete musieť podať dávku.
German: Die gesamten 55 ml Wasser in die Flasche füllen, Flasche wieder verschließen und geschlossene Flasche 15 Sekunden lang sorgfältig schütteln.
Slovak: Do fľašky pridajte celých 55 ml vody, fľašku znova uzavrite a uzavretú fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.
German: Tierstudien weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen, im Hinblick auf Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion, sind wegen der bekannten therapeutischen Breite der meisten dieser Substanzen, der Eliminationscharakteristika des aktiven Metaboliten (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie der Exkretionskapazität dieser Stoffwechselwege unwahrscheinlich.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie, zahŕňajúce súťaženie o renálnu tubulárnu sekréciu, sú nepravdepodobné v dôsledku známeho bezpečnostného rozpätia pre väčšinu týchto látok, charakteristík vylučovania aktívneho metabolitu (glomerulárna filtrácia a aniónová tubulárna sekrécia) a exkrečnej kapacity týchto dráh.
German: Das Pulver ist ein Granulat oder grobkörniges Granulat mit einer weißen bis hellgelben Farbe.
Slovak: Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.
German: Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche gewährleistet.
Slovak: To zabezpečí, aby bol nástavec na fľaške v správnej polohe.
German: Was Tamiflu enthält
Slovak: Čo Tamiflu obsahuje
German: Tamiflu hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.
Slovak: Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir, wie eine schwache Proteinbindung und ein von CYP450- und Glucuronidasesystemen unabhängiger Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2), lassen darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Wechselwirkungen über diese Mechanismen unwahrscheinlich sind.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, napríklad nízka proteínová väzba a metabolizmus nezávislý od CYP450 a glukuronidázových systémov (pozri časť 5.2) naznačujú, že klinicky významné liekové interakcie prostredníctvom týchto mechanizmov sú nepravdepodobné.
German: Tamiflu enthält Oseltamivir, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört.
Slovak: Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
German: Dabei kann ein Trichter verwendet werden, um ein Verschütten zu vermeiden.
Slovak: Aby sa zabránilo porozlievaniu, možno použiť lievik.
German: Tamiflu enthält Fructose
Slovak: Tamiflu obsahuje fruktózu.
German: Beachten Sie die Anleitung zur Herstellung und Verabreichung einer Dosis auf der Rückseite.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu a podanie dávky na druhej strane.
German: Betrachtet man dabei den Expositionsspielraum im Vergleich zur erwarteten Exposition beim Menschen, ändern diese Ergebnisse das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tamiflu in den zugelassenen therapeutischen Indikationen nicht.
Slovak: Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká lieku Tamiflu v prijatých terapeutických indikáciách.
German: Da die Neuraminidaseaktivität extrazellulär ist, verteilt sich Oseltamivircarboxylat an alle Orte der Virusausbreitung.
Slovak: Keďže aktivita neuraminidázy je extracelulárna, oseltamivirkarboxylát sa distribuuje na všetky miesta, kde sa šíri chrípkový vírus.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter für alle diese Studien war die Inzidenz laborbestätigter Influenza.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
German: Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Slovak: Sorbitol môže mať mierne laxatívny účinok.
German: Seit dem Jahr 2007 wurde die natürlich vorkommende, mit einer H275Y-Mutation verbundene Resistenz der saisonalen H1N1-Stämme sporadisch nachgewiesen.
Slovak: Od roku 2007 bola sporadicky zaznamenaná prirodzene sa vyskytujúca rezistencia spojená s mutáciou H275Y u sezónnych H1N1 kmeňov
German: Krankenhaus erfordert · ob Ihr Immunsystem geschwächt ist · ob Sie eine chronische Erkrankung des Herzens oder der Atemwege haben.
Slovak: • že vám zlyháva imunitný systém • že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.
German: Tamiflu darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren.
Slovak: Tamiflu sa používa na liečbu a prevenciu chrípky, len keď spoľahlivé epidemiologické údaje naznačujú, že vírus chrípky cirkuluje v okolí.
German: Die bei den älteren Patienten beobachtete Halbwertszeit war vergleichbar mit jener bei jungen Erwachsenen.
Slovak: Polčasy pozorované u starších osôb boli podobné ako polčasy u mladých dospelých jedincov.
German: · Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad
Slovak: Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia
German: 1 Flasche enthält 390 mg Oseltamivir.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 390 mg oseltamiviru.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, welches eine Fructose-Art ist.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy.
German: Auf der Dosierungshilfe sind Milliliter (ml)-Markierungen für das Arzneimittel angebracht (siehe Abbildungen unter Anweisungen für den Anwender).
Slovak: Na perorálnom dávkovači je značenie dávkovania v mililitroch (ml) (pozri obrázky v Informácii pre používateľa).
German: Sie müssen die Menge Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.
Slovak: Musíte užívať také množstvo Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár.
German: Ergebnisse der konventionellen Karzinogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerarten sind.
Slovak: Výsledky konvenčných štúdií o karcinogenicite u hlodavcov ukázali v závislosti od dávky trend nárastu výskytu niektorých nádorov, ktoré sú typické pre skúmané rody hlodavcov.
German: · Wenn Sie eine geringere Dosis benötigen, erfordert die Zubereitung der flüssigen Form von Tamiflu aus Kapseln zusätzliche Schritte.
Slovak: Ak potrebujete nižšie dávky, príprava tekutej formy Tamiflu z kapsúl zahŕňa kroky navyše.
German: · Verschließen Sie die Flasche und lagern Sie sie an einem sicheren Ort Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche.
Slovak: Fľašku zatvorte, uchovávajte na bezpečnom mieste Nasaďte kryt späť na fľašku.
German: Erkrankungen des hepatobiliären Systems, darunter Hepatitis und erhöhte Leberenzyme bei Patienten mit Influenza-ähnlicher Erkrankung.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest, vrátane hepatitídy a zvýšených hladín pečeňových enzýmov u pacientov s ochorením podobným chrípke.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 100 mg Oseltamivirphosphat über 5 Tage bei Patienten mit verschiedenen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ergab, dass die systemische Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat umgekehrt proportional zur sich verschlechternden Nierenfunktion ist.
Slovak: Podanie 100 mg oseltamivirfosfátu dvakrát denne počas 5 dní pacientom s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek ukázalo, že expozícia oseltamivirkarboxylátu je nepriamo úmerná zhoršeniu funkcie obličiek.
German: Die NNT in dieser Studie betrug 28 (95 % KI 24 - 50).
Slovak: Hodnota NNT v tejto štúdii bola 28 (95 % CI 24 - 50).
German: Die NNT in dieser Studie betrug 25 (95 % KI 23 - 62).
Slovak: Hodnota NNT v tejto štúdii bola 25 (95 % CI 23 - 62).
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die es erlauben, Dosierungsempfehlungen für frühgeborene Kinder (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) abzugeben.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožili stanoviť odporúčanie o dávkovaní pre predčasne narodené deti (postkoncepčný vek < 36 týždňov).
German: Angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, Toxische epidermale Nekrolyse
Slovak: Angioneurotický edém, Multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, Toxická epidermálna nekrolýza
German: Die präklinischen Daten ergeben keinen Hinweis darauf, dass Tamiflu eine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by Tamiflu malo vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3)
German: · Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab.
Slovak: Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj.
German: Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person nehmen Sie eine Dosis täglich über 10 Tage ein.
Slovak: Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní.
German: Husten, Verstopfte Nase
Slovak: Upchatý nos
German: Die Indikation basiert auf klinischen Studien bei natürlich vorkommender Influenza, bei welcher die vorherrschende Infektion Influenza A war.
Slovak: Táto indikácia je založená na klinických štúdiách prirodzene sa vyskytujúcej chrípky, pričom prevažujúcim typom infekcie bola chrípka typu A.
German: Kinder zwischen 1 und 12 Jahren Körpergewicht
Slovak: Deti vo veku 1 až 12 rokov Telesná hmotnosť
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2002
German: Prophylaxe der Influenza - Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von 1 Jahr oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert.
Slovak: Prevencia chrípky - Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s jedincom, u ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
German: Große Datenmengen aus Berichten nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien bei Schwangeren mit Oseltamivir-Exposition (mehr als 1.000 exponierte Outcomes während des ersten Trimesters) zeigen keine fehlbildende und auch keine Feto/ Neonatale Toxizität durch Oseltamivir.
Slovak: Rozsiahle údaje o expozícii oseltamiviru u gravidných žien z hlásení po uvedení lieku na trh (viac ako 1000 údajov od žien vystavených expozícii počas prvého trimestra) nenaznačujú škodlivý vplyv spôsobujúci malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu oseltamiviru.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.
Slovak: Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir bei der Verhinderung der natürlich auftretenden Influenzaerkrankung wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten gezeigt, die Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren sowohl als Indexfälle als auch als familiäre Kontaktpersonen einschloss.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru v prevencii prirodzene sa vyskytujúcej chrípky bola preukázaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach, ktorá zahŕňala dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 1 do 12 rokov, ako prípady aj ako kontakty v rodine.
German: Schritt 2: Abmessen und Verabreichen der richtigen Dosis Schütteln Sie die Suspension gut und ziehen Sie die verschriebene Dosis aus der Flasche in die Dosierungshilfe auf.
Slovak: 2. fáza: Odmeranie a podanie správnej dávky Suspenziu dobre pretrepete a odoberiete príslušnú odporučenú dávku do dávkovača.
German: Das ist für jüngere Kinder und Säuglinge geeignet: Sie benötigen gewöhnlich eine Dosis von Tamiflu von weniger als 30 mg.
Slovak: Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Tamiflu menšiu ako
German: Therapie: Die empfohlene orale Dosis beträgt bei Erwachsenen 75 mg Oseltamivir zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovak: Liečba: Odporúčaná perorálna dávka u dospelých je 75 mg oseltamiviru dvakrát denne 10 dní (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Tamiflu 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer Flasche mit 13 g Pulver zum Mischen mit 55 ml Wasser erhältlich.
Slovak: Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný vo fľaške obsahujúcej 13 g prášku na zmiešanie s 55 ml vody.
German: Schritt 3: Süßen Sie das Pulver und geben Sie die Dosis
Slovak: 3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku
German: Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit.
Slovak: Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť.
German: In der rechten Spalte sehen Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine Dosierung benötigen.
Slovak: Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta.
German: Verschlossene Flasche mehrmals vorsichtig klopfen, um das Pulver aufzulockern.
Slovak: Uzavretou fľaškou niekoľkokrát jemne potraste, aby sa prášok uvoľnil.
German: Jetzt haben Sie eine Flasche mit der Tamiflu Suspension zum Einnehmen und können die zu verabreichende Dosis abmessen.
Slovak: Teraz máte fľašku s perorálnou suspenziou Tamiflu pripravenou na odmeranie dávky.
German: Im Allgemeinen ähnelt das Nebenwirkungsprofil von Kindern mit vorbestehendem Asthma bronchiale qualitativ dem von ansonsten gesunden Kindern.
Slovak: Deti s preexistujúcou bronchiálnou astmou Profil nežiaducich reakcií bol u detí s preexistujúcou bronchiálnou astmou vo všeobecnosti kvalitatívne podobný ako profil u inak zdravých detí.