FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a repetição do teste em doentes com índice baixo sem história de utilização prévia de imunossupressores, a cada 6 meses, assim que tiverem atingido o ponto de tratamento de 2 anos.
Estonian: Madala indeksiga patsiente, kes pole varem immunosupressante kasutanud, on soovitatav pärast 2 aasta pikkust ravi iga 6 kuu tagant uuesti testida.
Portuguese: A natureza das infeções foi, de um modo geral, semelhante nos doentes tratados com natalizumab e com placebo.
Estonian: Üldiselt olid infektsioonid natalizumabi ja platseebot saavatel patsientidel samasugused.
Portuguese: • TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Estonian: • TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Portuguese: Os doentes negativos para anticorpos anti-JCV podem ainda continuar em risco de LMP por outras razões, como uma nova infeção por JCV, uma situação de anticorpos flutuantes ou um resultado de teste falso negativo.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel võib siiski olla PML-i tekkerisk põhjustel nagu uus JC-viiruse infektsioon, kõikuv antikehade staatus või valenegatiivne testitulemus.
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Estonian: • TYSABRI't tutvustav teave arstidele
Portuguese: Quando prescrevem este medicamento, os médicos devem estar cientes da possibilidade de ocorrência de outras infeções oportunistas durante a terapêutica com TYSABRI, devendo incluí-las no diagnóstico diferencial de infeções que ocorrem em doentes tratados com TYSABRI.
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad teadma, et TYSABRI-ravi ajal võivad tekkida muud oportunistlikud infektsioonid ja neid tuleb arvestada TYSABRI't saavatel patsientidel tekkinud infektsioonide diferentsiaaldiagnoosis.
Portuguese: Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento, estas devem voltar ao normal antes de se poder dar início ao tratamento com natalizumab.
Estonian: Kui on tekkinud ravist tingitud häired, tuleb need enne natalizumab-ravi korrigeerida.
Portuguese: O teste aos anticorpos anti-JCV fornece informações de suporte para a estratificação do risco do tratamento com TYSABRI.
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes annab abistavat teavet TYSABRI-raviga kaasnevate riskide suhtes stratifitseerimiseks.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo realizados em 1.617 doentes com EM tratados com natalizumab durante um máximo de 2 anos (placebo: 1.135), ocorreram efeitos adversos que levaram à interrupção da terapêutica em 5,8% dos doentes tratados com natalizumab (placebo: 4,8%).
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes sai natalizumabi 1617 SM patsienti kuni kaks aastat (platseebo: 1135), ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimeid tekkis 5,8% natalizumabi saanutest (platseebo: 4,8%).
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI..
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust ravi tuleb patsiente TYSABRI'ga kaasnevast PML-i riskist uuesti teavitada.
Portuguese: • Quanto mais tempo estiver a fazer o tratamento, especialmente se está em tratamento há mais de dois anos.
Estonian: • Ravi kestuse pikenedes - eriti kui teid on ravitud kauem kui kaks aastat.
Portuguese: O TYSABRI ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento de EM.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Portuguese: Um estudo realizado com macacas cynomolgus grávidas revelou alterações relacionadas com o natalizumab no feto que incluíam anemia ligeira, redução na contagem de plaquetas, aumento do peso do baço e diminuição do peso do fígado e do timo.
Estonian: Tiinete Cynomolgus ahvidega tehtud uuringus täheldati loodetel natalizumabiga seotud muutusi, sh kergekujuline aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine, põrna massi suurenemine ning maksa ja tüümuse massi vähenemine.
Portuguese: O medicamento diluído deve ser utilizado o mais rapidamente possível e sempre nas 8 horas seguintes à diluição.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb ära kasutada niipea kui võimalik, hiljemalt 8 tunni jooksul pärast lahjendust.
Portuguese: No quadro da inflamação do sistema nervoso central (SNC) na EM, é a interação do α4β1 com a VCAM-1, CS-1 e a osteopontina que medeia a adesão firme e a transmigração de leucócitos para o parênquima cerebral e pode perpetuar a cascata inflamatória no tecido do SNC.
Estonian: Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.
Portuguese: O mecanismo de eliminação e os resultados da farmacocinética da população sugerem que não será necessário qualquer ajuste da dose em doentes com afeção hepática ou compromisso renal.
Estonian: Eliminatsioonimehhanismi ja farmakokineetiliste populatsiooniuuringute tulemuste põhjal ei tule neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel annust kohandada.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, a taxa de infeção foi aproximadamente 1,5 por doente/ano tanto em doentes tratados com natalizumab como com placebo.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes oli infektsioonide sagedus patsiendiaasta kohta ligikaudu 1,5 nii natalizumabiga kui ka platseeboga ravitud patsientidel.
Portuguese: Foi notificada LMP após a descontinuação de TYSABRI em doentes que não apresentaram resultados sugestivos de LMP no momento da descontinuação.
Estonian: PML-ist on teatatud pärast TYSABRI-ravi lõpetamist patsientidel, kellel ei olnud ravi lõpetamise ajal PML-ile viitavaid leide.
Portuguese: Outras reações relacionadas com a perfusão, associadas a anticorpos persistentes incluíram rigidez, náuseas, vómitos e rubor (ver secção 4.4).
Estonian: Püsivate antikehadega seostatud lisa infusioonireaktsioonide hulka kuulusid külmavärinad, iiveldus, oksendamine ja õhetus (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus natalizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: No entanto, na presença de citocinas proinflamatórias, aumenta a expressão da VCAM-1 nas células endoteliais e possivelmente em células da glia próximas dos locais da inflamação.
Estonian: Kuid pro-inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM-1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib-olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
Portuguese: Sinais de alergia a TYSABRI, durante ou imediatamente após a perfusão:
Estonian: Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com a duração de 2 anos, em doentes com EM, o tratamento com TYSABRI esteve associado a aumentos dos linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e glóbulos vermelhos nucleados na circulação.
Estonian: SM-i patsientidega läbi viidud 2 -aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
Portuguese: Depois de 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca dos riscos de TYSABRI, especialmente acerca do risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e devem ser instruídos, juntamente com os seus prestadores de cuidados de saúde, sobre os sinais e sintomas precoces de LMP.
Estonian: Patsiente tuleb pärast 2 aastat kestnud ravi TYSABRI kasutamisega kaasnevatest riskidest uuesti teavitada, eriti suurenenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise riskist, ning neile ja nende hooldajatele tuleb õpetada patsiendi jälgimist PML-i varaste nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Os médicos têm de avaliar cada caso individualmente, de modo a determinar se existem indícios de um estado imunocomprometido antes de iniciar o tratamento com TYSABRI (ver secção 4.3).
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
Portuguese: O clínico deve avaliar o doente de modo a determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica e, se assim for, se estes sintomas são típicos de esclerose múltipla (EM) ou possivelmente sugestivos de LMP ou NCG por JCV.
Estonian: Arst peab patsiendi seisundit hindama, et teha kindlaks, kas sümptomid võivad viidata neuroloogilise funktsiooni häirele ning nende olemasolul välja selgitama, kas sümptomid on tüüpilised SM-ile või võivad viidata PML-ile või JC-viiruse GCN-ile.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: Para a estimativa do risco de LMP nos diferentes subgrupos de doentes, é necessário consultar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento.
Estonian: PML-i riski hindamiseks patsientide erinevates alarühmades vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em 10 utilizadores:
Estonian: Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Estonian: Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida temperatuuril 2°C…8°C ja manustada infusioonina 8 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Portuguese: O seu médico pode repetir estas análises ao sangue enquanto está em tratamento com TYSABRI para verificar se algo mudou.
Estonian: Arst võib TYSABRI-ravi ajal vereanalüüsi korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de modo adequado, quanto a um compromisso da função hepática, e serem informados de que devem contactar o seu médico em caso de sinais e sintomas que possam indicar a ocorrência de lesão do fígado, como a icterícia e os vómitos.
Estonian: Patsiente tuleb nõuetekohaselt jälgida kahjustunud maksafunktsiooni osas ning instrueerida koheselt arstiga ühendust võtma, kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, nagu kollasus ja oksendamine.
Portuguese: Nos casos em que a terapêutica com TYSABRI foi descontinuada, os níveis elevados de eosinófilos voltaram aos valores normais.
Estonian: Neil juhtudel, kui TYSABRI-ravi katkestati, eosinofiilide tasemete tõusud kadusid.
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Portuguese: É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço.
Estonian: See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina), tavaliselt kasutatakse käeveene.
Portuguese: • Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI para perfusão intravenosa (IV).
Estonian: • Kasutage TYSABRI intravenoosset (IV) lahust valmistades aseptilist tehnikat.
Portuguese: Se falhar a dose habitual de TYSABRI, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa.
Estonian: Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Portuguese: Recomenda-se o teste de anticorpos anti-JCV no soro antes do início da terapêutica com TYSABRI ou em doentes a fazer tratamento com este medicamento e em relação aos quais se desconhece o estado dos anticorpos.
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRi-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Estonian: α4β1 ja selle sihtmärkide molekulaarsete koostoimete blokaad vähendab SM-ist tingitud põletikulisi muutusi ajus ja pärsib immuunrakkude edasist migratsiooni põletikulisse koesse, vähendades nii SM-i kahjustuskollete teket ja suurenemist.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas.
Estonian: SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke.
Portuguese: • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Portuguese: Contudo, o risco de reações de hipersensibilidade deve ser considerado em cada perfusão administrada.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb ülitundlikkuse võimalusega arvestada iga infusiooni korral.
Portuguese: • Se não tiver anticorpos para o vírus JC no seu sangue OU
Estonian: • kui teie veres ei ole JC-viiruse vastaseid antikehi VÕI
Portuguese: Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado Cloreto de sódio (ver secção 2 "TYSABRI contém sódio") Polissorbato 80 (E433)
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi") Polüsorbaat 80 (E433)
Portuguese: Num dos estudos, foram observadas reduções na fertilidade da fêmea cobaia quando se utilizaram doses superiores à dose humana; natalizumab não teve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud .
Portuguese: Deverá ser feita monitorização quanto ao desenvolvimento de IRIS, que ocorreu num espaço de tempo que variou entre alguns dias a várias semanas, após plasmaferese em doentes tratados com TYSABRI e que sofriam de LMP, assim como deve ser instituído o tratamento adequado da inflamação associada durante a recuperação da LMP (consultar Informação para o Médico e recomendações para a gestão para obter mais informações).
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida IRIS-e tekkimise suhtes, mida on tekkinud TYSABRI'ga ravitud PML-iga patsientidel mõne päeva kuni mitme nädala möödumisel plasmavahetusest, ning alustada PML-ist paranemise ajal sellega seotud põletiku sobivat ravi (lisateavet vt „Teave arstile ja ravijuhised").
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Portuguese: • Utilização de imunossupressores antes de receberem TYSABRI.
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
Portuguese: A IRIS ocorre em quase todos os doentes com LMP tratados com TYSABRI depois da retirada ou remoção do medicamento, por exemplo, por plasmaferese (ver secção 5.2).
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
Portuguese: Inverter suavemente a solução de TYSABRI para misturar completamente.
Estonian: Pöörake TYSABRI lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 15 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C...8°C (mitte külmutada), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%)1.
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Portuguese: Se uma mulher engravidar enquanto está a tomar TYSABRI, deve considerar-se a hipótese de descontinuação do medicamento.
Estonian: Kui naine rasestub TYSABRI kasutamise ajal, tuleb ravimpreparaadi kasutamine lõpetada.
Portuguese: Foram referidos casos de LMP a partir de ensaios clínicos, estudos de observação pós-comercialização e vigilância passiva pós-comercialização.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes ja turuletulekujärgse passiivse järelevalve käigus on teatatud PML-i juhtudest.
Portuguese: O vírus JC também causa neuropatia de células granulares (NCG) que foi notificada em doentes tratados com TYSABRI.
Estonian: JC-viirus põhjustab ka JC-viiruse graanulrakkude neuronopaatiat (GCN), millest on TYSABRI'ga ravitud patsientidel teatatud.
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
Portuguese: O natalizumab não revelou quaisquer efeitos, em análises in vitro, de proliferação ou citotoxicidade da linha tumoral positiva de integrina α4.
Estonian: Natalizumabil ei olnud in vitro testides toimet α4-integriinpositiivse tuumori rakuliini proliferatsiooni või tsütotoksilisusesse.
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Estonian: • Kui võtate kas beeta-interferooni või glatirameeratsetaati.
Portuguese: A LMP conduz normalmente a incapacidade grave ou morte (ver secção 4.4).
Estonian: PML põhjustab tavajuhul puuet ja võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Doentes com um índice elevado de anticorpos anti-JCV que receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos e sem história prévia de terapêutica imunossupressora.
Estonian: • kõrge JC-viiruse vastaste antikehade indeksiga patsiendid, kes on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja pole saanud varem immunosupressantravi.
Portuguese: A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Estonian: PML võib põhjustada raske puude teket või lõppeda surmaga.
Portuguese: Combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero.
Estonian: Kombineeritud ravi beeta-interferoonide või glatirameeratsetaadiga.
Portuguese: Inverter cuidadosamente a solução TYSABRI para injetáveis de modo a misturar completamente.
Estonian: Pöörake lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
Portuguese: Os doentes com resultado positivo para anticorpos anti-JCV têm um risco acrescido de desenvolver LMP em comparação com os doentes com resultado negativo para anticorpos anti-JCV.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Portuguese: Os doentes devem ter tido pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e ter pelo menos 9 lesões T2 hipertensas na ressonância magnética (RM) craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por gadolínio.
Estonian: Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2-hüperintensiivset kollet peaaju magnetresonantsuuringul (MRT) (või vähemalt üks gadoliinium-kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
Portuguese: A utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infeção oportunista causada pelo vírus JC, que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados a um aumento do risco de LMP.
Estonian: PML-i suurenenud tekkeriskiga on seostatavad järgmised riskitegurid.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
Portuguese: Estes medicamentos têm o efeito potencial de provocar uma reação de imunossupressão prolongada, mesmo depois de ter sido suspenso o tratamento.
Estonian: Nende ravimite puhul võib immunosupressioon jääda püsima ka pärast ravi lõppu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas TYSABRI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Após a diluição para utilização, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Portuguese: Os médicos devem abordar com o doente o tema dos benefícios e riscos que a terapêutica com TYSABRI pode proporcionar, fornecendo-lhe um Cartão de advertência ao doente.
Estonian: Arstid peavad patsiendiga koos läbi arutama TYSABRI-ravist saadava kasu ning sellega kaasnevad riskid, samuti tuleb patsiendile anda hoiatuskaart.
Portuguese: • No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
Estonian: • Teave meditsiinipersonalile TYSABRI valmistamise ja manustamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Portuguese: Introduzir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha e retirar 15 ml de concentrado para solução injetável.
Estonian: Sisestage süstlanõel viaali läbi kummikorgi keskosa ja võtke 15 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Portuguese: Tendo em conta que a eficácia pode ser reduzida ou que a incidência de reações de hipersensibilidade ou reações associadas à perfusão pode aumentar num doente com anticorpos persistentes, o tratamento deve ser suspenso em doentes que desenvolvam este tipo de anticorpos.
Estonian: Arvestades, et püsivate antikehadega patsiendil võib ravitõhusus olla vähenenud ning ülitundlikkus- või infusioonireaktsioonide sagedus suurenenud, tuleb püsivate antikehade tekkides ravi katkestada.
Portuguese: • A presença de anticorpos anti-JCV.
Estonian: • JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <KK/AAAA>
Portuguese: Não utilizar se observar descoloração ou partículas estranhas.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete seal võõrosakesi.
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se tem anticorpos contra o vírus JC antes de iniciar o tratamento com TYSABRI.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.