FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss von moderaten Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) ist nicht gesichert; daher wird der Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die bereits einen moderaten Induktor erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O efeito de indutores moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) não está estabelecido; portanto, não é recomendado o uso de rolapitant em doentes a quem já foi administrado um indutor moderado (ver secção 4.4).
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die Dexamethason und einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält.
Portuguese: Varuby é administrado como parte de um regime que inclui dexametasona e um antagonista dos recetores 5-HT3.
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Portuguese: Rolapitant não afetou a fertilidade nem o desempenho reprodutivo geral de ratos machos.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant.
German: Mäßig emetogene Chemotherapie und Chemotherapie mit Kombination von Anthrazyklinen und Cyclophosphamid
Portuguese: Quimioterapia Moderadamente Emetizante e combinações de quimioterapia com antraciclina e ciclofosfamida
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Portuguese: Do Dia 2 ao Dia 4, os doentes receberam 8 mg de dexametasona duas vezes por dia, por via oral.
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Portuguese: Na sequência da administração de doses orais de 9 a 45 mg de rolapitant uma vez por dia, a acumulação de rolapitant foi aproximadamente cinco vezes superior.
German: Insgesamt n.s.
Portuguese: N.S.
German: Kombination mit Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Em combinação com hipericão (ver secção 4.5)
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant und Sulfasalazin, einem BCRP-Substrat, führte zu einer etwa verdoppelten Cmax und AUC von Sulfasalazin.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 180 mg de rolapitant com sulfassalazina, um substrato da BCRP, resultou aproximadamente na duplicação da Cmax e da AUC da sulfasalazina.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Portuguese: Na sequência de doses orais únicas (4,5 a 180 mg) de rolapitant, a semivida terminal média (t½) de rolapitant variou entre 169 e 183 horas (aproximadamente 7 dias) e foi independente da dose.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Portuguese: Controlo (N = 666) Taxa (%)
German: Die mediane tmax von M19 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 204 Stunden verlängert, während sie bei Gesunden 168 Stunden betrug.
Portuguese: A tmax mediana para M19 foi retardada para 204 horas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com a de 168 horas em indivíduos saudáveis.
German: Wofür wird Varuby angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Varuby
German: Candidiasis Orale Candidose
Portuguese: Infeção micótica oral Candidíase Candidíase oral
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
German: Substrate von P-gp
Portuguese: Substratos da P-gp
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave e não existem dados sobre doentes com doença renal em fase terminal submetidos a hemodiálise.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que não é de esperar que rolapitant iniba o OATP1B1 em concentrações clinicamente relevantes e rolapitant não é um inibidor de OATP1B3 nas concentrações testadas até 20 µM.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Portuguese: Do Dia 2 ao dia 3, os doentes receberam 2 mg de granisetron uma vez por dia, por via oral.
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas de rolapitant > 15 ng/ml e de 348 ng/ml, a ocupação dos recetores NK1 nas regiões corticais foi de aproximadamente > 50 % e 90 %, respetivamente.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
German: Varuby enthält Lactose
Portuguese: Varuby contém lactose
German: Die folgenden Kombinationen werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogenen antineoplastischen Chemotherapieregimen empfohlen:
Portuguese: Recomendam-se os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica emetizante:
German: Zum Einsatz bei Patienten ab dem 75.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes a partir dos 75 anos.
German: Varuby hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Varuby tem uma influência mínima sobre a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que rolapitant não é um inibidor do CYP2E1.
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Varuby
German: Wegen seiner starken enzyminduzierenden Wirkung ist die Gabe von Johanniskraut in Kombination mit Rolapitant kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Devido ao seu forte efeito indutor, o hipericão é contraindicado com rolapitant (ver secção 4.3).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Rolapitant betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 387 l.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de rolapitant, o Vd/F foi de 387 l em doentes oncológicos.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Portuguese: Um total de 2.798 indivíduos recebeu rolapitant por via oral em qualquer dose, incluindo 1.567 indivíduos nos estudos de NVIQ (náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia).
German: Substrate von CYP3A4
Portuguese: Substratos do CYP3A4
German: Überzug der Tablette
Portuguese: Revestimento do comprimido
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol uma vez por dia durante 21 dias após uma dose única de 90 mg de rolapitant, não afetou significativamente a Cmax de rolapitant, enquanto que a AUC aumentou em 21 %.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Varuby 90 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
German: Gleichgewichtsstörung Bewegungsstörung Synkope
Portuguese: Perturbação do equilíbrio Perturbação do movimento Síncope
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Varuby enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Varuby
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização clínica das reações adversas e, se possível, a monitorização biológica quando rolapitant é combinado com digoxina ou com outros substratos de P-gp (por exemplo, dabigatran ou colchicina) e, em particular, em doentes com compromisso renal.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Portuguese: A informação relativa ao efeito do compromisso renal grave é não é suficiente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Portuguese: Rolapitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância humana P / neuroquinina 1 (NK1).
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Portuguese: In vivo, não se espera que rolapitant exiba qualquer efeito inibidor ou indutor sobre o CYP3A4.
German: Eine Positronenemissionstomographie-Studie am Menschen zeigte, dass Rolapitant die Blut-HirnSchranke passiert und an NK1-Rezeptoren im Gehirn bindet.
Portuguese: Um estudo em humanos por tomografia por emissão de positrões (PET) com rolapitant demonstrou que rolapitant atravessa a barreira hematoencefálica e ocupa os recetores cerebrais NK1.
German: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a quimioterapia antineoplásica altamente e moderadamente emetizante em adultos.
German: Rolapitant wird vor allem hepatobiliär eliminiert, nur geringe Anteile werden renal ausgeschieden.
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar, com contributos menores da eliminação renal.
German: Ist die Kombination nicht zu vermeiden, müssen eine klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen unter der kombinierten Gabe und Arzneimittelspiegelbestimmungen erfolgen.
Portuguese: Se a combinação não puder ser evitada, deve ser feita a monitorização clínica e biológica de reações adversas relacionadas com o medicamento concomitante.
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
German: Studie 3 (MEC)
Portuguese: Estudo 3 (QME)
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), a farmacocinética do rolapitant foi comparável à de indivíduos saudáveis.
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções quando rolapitant é combinado com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6, nomeadamente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica (por exemplo, propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado na insuficiência cardíaca, tioridazina, pimozida).
German: Studie 3 - MEC Rolapitant (n = 666) Rate (%)
Portuguese: Estudo 3 - QME Rolapitant (N = 666) Taxa (%)
German: In einer Studie an Affen über 1 Monat wurden Konvulsionen bei einer Tagesdosis von 60 mg/kg (entsprechend etwa dem 5,8-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) beobachtet.
Portuguese: Num estudo em macacos de um mês, foram observadas convulsões a 60 mg/kg/dia (aproximadamente 5,8 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
German: Ist der Einsatz nicht zu vermeiden, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se não puder ser evitada a sua utilização, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas ao Varuby (ver secção 4.8).
German: Bei einer Dosis entsprechend 4,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fand sich eine Abnahme der Zahl der Corpora lutea und der Implantationsorte
Portuguese: Com uma dose equivalente à base livre de 4,5 mg/kg por dia (aproximadamente 0,2 vezes a dose recomendada para humanos com base na superfície corporal), houve um decréscimo no número de corpos lúteos e de locais de implantação.
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Portuguese: Dexametasona 20 mg por via oral; 30 min antes da quimioterapia
German: Bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar.
Portuguese: Rolapitant administrado por via oral a fêmeas de rato lactantes estava presente no leite.
German: In einer Studie an Ratten über 3 Monate wurden bei einem einzigen Tier unter einer Tagesdosis von 125 mg/kg (entsprechend etwa dem 6-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) Konvulsionen beobachtet.
Portuguese: Num estudo de três meses em ratos, foram observadas convulsões clónicas num único animal a 125 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
German: NK1-Rezeptor-Bindung
Portuguese: Ocupação dos recetores NK1
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Portuguese: Rolapitant não teve efeitos na farmacocinética da cafeína (um substrato do CYP1A2) quando foi administrada uma dose oral de 200 mg de cafeína com uma dose única de 180 mg de rolapitant no dia 1, e sem rolapitant no dia 8 e no dia 15.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da glicoproteína-p (P-gp).
German: Mäßig emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Portuguese: Regime de quimioterapia moderadamente emetizante Dia 1
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese na análise combinada é ilustrado pelo diagrama de KaplanMeier na
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung fanden sich bei einer Dosis, die etwa der Hälfte der beim Menschen empfohlenen Dosis entspricht, eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Nachkommen im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal, numa dose equivalente a metade da dose recomendada em humanos, ocorreu uma diminuição da memória em crias do sexo feminino num teste de labirinto e uma diminuição no peso corporal das crias (ver secção 5.3).
German: Packungsgröße: 2 Tabletten in einer Polyvinylchlorid/Polychlorotrifluorethylen/AluminiumDoppelblisterpackung.
Portuguese: Blister de dois comprimidos, em película de cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno/alumínio.
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Varuby contém lactose"), amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina (E460), povidona (K-30), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
German: Varuby enthält Lactose.
Portuguese: Varuby contém lactose.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento dependente da dose na ocupação média dos recetores NK1 no intervalo de doses entre 4,5 mg e 180 mg de rolapitant.
German: 2 Filmtabletten
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película
German: Bei Gabe von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 7 Tage vor und 7 Tage nach einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant war im Vergleich zur alleinigen Gabe von Rolapitant die mittlere AUC um 87 % vermindert und die seines aktiven Metaboliten um 89 %.
Portuguese: Quando foram administrados 600 mg de rifampicina uma vez por dia durante 7 dias antes e 7 dias após a administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant, a AUC média foi reduzida em 87 % e o seu metabolito ativo em 89 %, em comparação com a administração de rolapitant em monoterapêutica.
German: Komplettes Ansprechen
Portuguese: Resposta completa
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Portuguese: Child-Pugh), a Cmax média foi 25 % menor, ao passo que a AUC média de rolapitant foi semelhante à de indivíduos saudáveis.
German: Verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe; akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach Cisplatin-Gabe; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe b Nicht adjustierte p-Werte im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht.
Portuguese: Fase retardada: > 24 a 120 horas após o tratamento com cisplatina; Fase aguda: 0 a 24 horas após o tratamento com cisplatina; Fase geral: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por sexo.
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vor.
Portuguese: Não existem dados relativos à presença de rolapitant no leite humano.
German: Individuelle Ergebnisse für Studie 1 und Studie 2 sowie eine Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse der kombinierten Auswertung sind in Tabelle 1 dargestellt (siehe unten).
Portuguese: O Quadro 1 abaixo mostra os resultados individuais dos Estudos 1 e 2, bem como um resumo dos principais resultados a partir da análise combinada.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, carmim de índigo (E132) e polissorbato 80.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen - Verstopfung - Müdigkeit
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Portuguese: Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolapitant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen unter einem oder mehreren Zyklen einer hoch emetogenen, Cisplatin-basierten antineoplastischen Therapie sowie einer mäßig emetogenen Chemotherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rolapitant em todos os subgrupos da população pediátrica sobre prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados, associados a cursos iniciais e repetidos de quimioterapia baseada em cisplatina altamente emetizante e quimioterapia moderadamente emetizante (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg por via oral de rolapitant [14C], em média 14,2 % (intervalo de 9 % a 20 %) e 73 % (intervalo de 52 % a 89 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente, ao longo de 6 semanas.
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte die Ausgangs-Kreatinin-Clearance (ClKr) bei Karzinompatienten mit geringer (ClKr: 60-90 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (ClKr: 30-60 ml/min) keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rolapitant im Vergleich zu Karzinompatienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, a depuração da creatinina (CLcr) no início do estudo não mostrou um efeito significativo sobre a farmacocinética de rolapitant em doentes oncológicos com compromisso renal ligeiro (CLcr: 60 a 90 ml/min) ou moderado (CLcr: 30 a 60 ml/min), em comparação com doentes oncológicos com função renal normal.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19 (rolapitant hidroxilado no C4 do anel de pirrolidina).
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Portuguese: Uma dose única de 180 mg de rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética do midazolam, em comparação com 3 mg de midazolam oral em monoterapêutica no Dia 1, Dia 8 e Dia 11.
German: Rolapitant (n = 535) Rate (%)
Portuguese: Rolapitant (N = 535) Taxa (%)
German: Dabei blieb die antiemetische Wirksamkeit von Rolapitant bei den Patienten während der Fortsetzung der Therapie in jedem weiteren Zyklus erhalten.
Portuguese: A atividade anti-emetizante do rolapitant foi mantida ao longo dos ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos múltiplos ciclos.