FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É submetida a metabolismo hepático extenso, principalmente pela conjugação com o glucuronido.
Greek: Υποβάλλεται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό κυρίως με σύζευξη γλυκουρονιδίου.
Portuguese: Descole a parte de trás do blister a partir do canto para retirar o pulverizador nasal do recipiente.
Greek: Αφαιρέστε το πίσω μέρος της καρτέλας κυψέλης από τη γωνία για να αφαιρέσετε το ρινικό εκνέφωμα από τον περιέκτη.
Portuguese: A naloxona não possui as propriedades "agonistas" ou do tipo da morfina, característica de outros antagonistas opiáceos.
Greek: Η ναλοξόνη δεν διαθέτει τις «αγωνιστικές» ή παρόμοιες με τη μορφίνη ιδιότητες άλλων ανταγωνιστών οπιοειδών.
Portuguese: Assim, o prescritor deverá seguir os passos apropriados para assegurar que o doente e/ou qualquer outra pessoa que esteja em posição de administrar Nyxoid entendem, de forma integral, as indicações e a utilização de Nyxoid.
Greek: Συνεπώς, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αναλάβει τα κατάλληλα βήματα ώστε να διασφαλίσει ότι ο ασθενής ή/και οποιοδήποτε άλλο άτομο, το οποίο μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, κατανοεί καλά τις ενδείξεις και τη χρήση του
Portuguese: • Mau humor ou desconforto
Greek: • Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
Portuguese: • Instruções em como os PS têm de fornecer o Cartão de Informação ao Doente (CID) ao doente/prestador de cuidados e garantir que os doentes/prestadores de cuidados terão acesso ao vídeo (através do CID ou cartão de memória) e são incentivados a ler o guia de início rápido (GIR) e folheto da embalagem incluído na embalagem exterior do medicamento.
Greek: • Οδηγίες ότι ο επαγγελματίας υγείας (HCP) πρέπει να παράσχει στον ασθενή/φροντιστή το PIC και ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς/φροντιστές θα έχουν πρόσβαση στο βίντοε (είτε μέσω του PIC είτε μέσω memory stick) και ότι ενθαρρύνονται να διαβάσουν τον οδηγό γρήγορης έναρξης (QSG) και το φυλλάδιο συσκευασίας που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Os doentes que receberam naloxona para reverter os efeitos dos opiáceos devem ser avisados para, durante pelo menos 24 horas, não conduzirem, não operarem maquinaria, nem participarem em outras atividades com exigência de esforço físico ou mental, uma vez que os efeitos dos opiáceos podem regressar.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ναλοξόνη για να αντιστρέψουν τις επιπτώσεις των οπιοειδών θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται μηχανήματα ή να ασκούν άλλες δραστηριότητες που απαιτούν σωματική ή διανοητική προσπάθεια για τουλάχιστον 24 ώρες, επειδή η επίδραση των οπιοειδών μπορεί να επανέλθει.
Portuguese: Desimpeça qualquer obstáculo no nariz.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Portuguese: Os doentes que estão a receber opiáceos para alívio da dor crónica podem sentir dor e sintomas de abstinência de opiáceos quando Nyxoid é administrado.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή για την ανακούφιση του χρόνιου πόνου, μπορεί να παρουσιάσουν πόνο και συμπτώματα στέρησης οπιοειδών όταν χορηγηθεί το Nyxoid.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nyxoid em crianças com menos de 14 anos de idade.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: O que é Nyxoid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Nyxoid Como deve ser administrado Nyxoid Efeitos secundários possíveis Como conservar Nyxoid Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Πώς να χορηγήσετε το Nyxoid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάξετε το Nyxoid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: • Se é fisicamente dependente de opiáceos ou se recebeu doses elevadas de opiáceos (por exemplo, heroína, metadona, fentanil, oxicodeína, buprenorfina ou morfina).
Greek: • Εάν είστε σωματικά εξαρτημένοι από οπιοειδή ή εάν έχετε λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών (για παράδειγμα ηρωίνη, μεθαδόνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, βουπρενορφίνη ή μορφίνη).
Portuguese: A naloxona reverte temporariamente os efeitos dos opiáceos, como a heroína, a metadona, o fentanil, a oxicodeína, a buprenorfina e a morfina.
Greek: Η ναλοξόνη αναστρέφει προσωρινά τις επιδράσεις των οπιοειδών όπως η ηρωίνη, η μεθαδόνη, φαιντανύλη, η οξυκωδόνη, η βουπρενορφίνη και η μορφίνη.
Portuguese: Nyxoid é uma solução para pulverização nasal utilizada para o tratamento de emergência de uma sobredosagem por opiáceos ou possível sobredosagem por opiáceos em adultos e adolescentes com 14 ou mais anos de idade.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που χρησιμοποιείται για την επείγουσα θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών ή πιθανής υπερδοσολογίας οπιοειδών σε ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών.
Portuguese: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Os valores de duração de metade do valor (half value duration, HVD) na administração intranasal foram superiores aos da administração IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg 1,09 h) pelo que se pode inferir uma maior duração de ação da naloxona por via intranasal do que por via IM.
Greek: Οι τιμές μισής διάρκειας (HVD) για την ενδορρινική χορήγηση ήταν μεγαλύτερες από εκείνες για την ενδομυική χορήγηση (ενδορρινική, 2 mg, 1,27 ώρες, IM, 0,4 mg 1,09 ώρες), από τις οποίες μπορούμε να συμπεράνουμε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της ναλοξόνης από την ενδορρινική παρά από την ενδομυική διαδρομή.
Portuguese: Se o doente não melhorar no espaço de 2 a 3 minutos, poderá ser administrada uma segunda dose.
Greek: Εάν είναι ο ασθενής δεν είναι καλύτερα εντός 2-3 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση.
Portuguese: • Detalhes de que informação precisa de ser partilhada aquando da formação ao doente/prestador de cuidados o como gerir uma sobredosagem conhecida ou suspeita e como administrar adequadamente Nyxoid o como minimizar a ocorrência e gravidade dos seguintes riscos associados a Nyxoid: reaparecimento de depressão respiratória, precipitação de efeito agudo de abstinência de opiáceo e falta de eficácia devido a erro de medicação
Greek: • Λεπτομέρειες για το τι πληροφορίες πρέπει να κοινοποιηθούν κατά την εκαπίδευση του ασθενή/φροντιστή o ο τρόπος διαχείρισης μίας γνωστής ή εικαζόμενης υπερβολικής δόσης με οπιοειδή και ο τρόπος ορθής χορήγησης του Nyxoid o ο τρόπος ελαχιστοποίησης της εμφάνισης και της βαρύτητας των παρακάτω κινδύνων που σχετίζονται με την ιζηματοποίηση της αναπνευστικής καταστολής, με οξεία αποτελέσματα στέρησης και έλειψη αποτελεσματικότητας λόγω σφάλματος στη χορήγηση του φαρμάκου
Portuguese: Poderá chamar pelo seu nome, sacudir os ombros da pessoa de forma suave, falar num tom mais alto ao ouvido, esfregar o osso do peito (esterno), beliscar a orelha ou o sabugo da unha.
Greek: Μπορείτε να φωνάξετε το όνομά τους, απλά να κουνήσετε τους ώμους τους, να μιλήσετε δυνατά στα αυτιά τους, να τρίψετε το στέρνο τους, να τσιμπήσετε το αυτί τους ή την κοίτη του νυχιού τους.
Portuguese: O acondicionamento primário é composto por um frasco para injetáveis de vidro de tipo I com tampa de clorobutilo siliconizado, contendo 0,1 ml de solução.
Greek: Το άμεσο δοχείο αποτελείται από ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, με πώμα σιλικονοποιημένου χλωροβουτυλίου που παρέχει 0,1 ml διαλύματος.
Portuguese: - Em caso de suspeita de sobredosagem, o Nyxoid deve ser administrado.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να δοθεί το Nyxoid.
Portuguese: Receber Nyxoid pode levar a uma reversão rápida do efeito do opiáceo que pode causar uma síndrome de abstinência aguda (ver secção 4.8).
Greek: Η λήψη του Nyxoid μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αναστροφή της επίδρασης του οπιοειδούς, που μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο οξείας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A administração de Nyxoid poderá provocar a diminuição dos efeitos analgésicos dos opiáceos, usados principalmente para alívio da dor, devido às suas propriedades antagonistas (ver secção 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Nyxoid μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται κυρίως για την ανακούφιση του πόνου, λόγω των ιδιοτήτων των ανταγωνιστών τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do sistema nervoso Frequentes
Greek: Υπερευαισθησία, Αναφυλακτικό σοκ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Portuguese: O efeito de alguns opiáceos pode ser mais longo do que o da naloxona, o que poderá levar à recorrência da depressão respiratória e, portanto, poderão ser necessárias mais doses de naloxona.
Greek: Η επίδραση ορισμένων οπιοειδών μπορεί να έχει μεγαλύτερη διάρκεια από την επίδραση της ναλοξόνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής και συνεπώς μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις ναλοξόνης.
Portuguese: O prescritor deverá descrever os sintomas que permitem um presumível diagnóstico da depressão do sistema nervoso central (SNC)/depressão respiratória, assim como a indicação e as instruções de utilização para o doente e/ou pessoa que possa estar em situação em que tenha de administrar este medicamento a um doente que esteja a sofrer uma sobredosagem por opiáceos, conhecida ou suspeita.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να περιγράφει τα συμπτώματα που επιτρέπουν την τεκμηριωμένη διάγνωση της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) / αναπνευστικής λειτουργίας, την ένδειξη και τις οδηγίες χρήσης με τον ασθενή ή/και το άτομο που μπορεί να χορηγήσει αυτό το προϊόν σε έναν ασθενή που παρουσιάζει εκδήλωση γνωστής ή ύποπτης υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de abstinência do fármaco incluem irrequietude, irritabilidade, hiperestesia, náuseas, vómitos, dor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insónia, ansiedade, hiperidrose, piloereção, taquicardia, aumento da pressão arterial, bocejar, pirexia.
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων περιλαμβάνουν ανησυχία, ευερεθιστότητα, υπερευαισθησία, ναυτία, έμετο, γαστρεντερικό άλγος, μυϊκούς σπασμούς, δυσμορφία, αϋπνία, άγχος, υπερίδρωση, ανόρθωση τριχών, ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, χασμουρητό, πυρεξία.
Portuguese: Administre Nyxoid na outra narina, utilizando um novo pulverizador nasal de Nyxoid.
Greek: Δώστε το Nyxoid στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα Nyxoid.
Portuguese: • Tensão arterial alta, tensão arterial baixa
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Quando administrada em indivíduos dependentes de opiáceos, a naloxona poderá causar sintomas de abstinência agudos em alguns deles.
Greek: Όταν χορηγείται σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή, η ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης σε ορισμένα άτομα.
Portuguese: A reversão da depressão respiratória induzida pela buprenorfina poderá ser incompleta.
Greek: Η αναστροφή της προκαλούμενης από τη βουπρενορφίνη αναπνευστικής καταστολής μπορεί να είναι ατελής.
Portuguese: É esperada uma síndrome típica de abstinência de opiáceos com a naloxona, que poderá ser causada pela retirada abrupta de opiáceos em pessoas fisicamente dependentes destes.
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών με τη ναλοξόνη, που μπορεί να προκληθεί από απότομη στέρηση του οπιοειδούς σε άτομα που εξαρτώνται φυσικά από αυτά.
Portuguese: Para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
Greek: Για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη)
Portuguese: Como a duração de ação de alguns agonistas opiáceos poderá ser mais longa do que a da naloxona, os efeitos dos agonistas opiáceos poderão voltar ao mesmo tempo que os efeitos da naloxona desaparecem.
Greek: Επειδή η διάρκεια δράσης ορισμένων αγωνιστών οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερη από αυτήν της ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν, καθώς εξαφανίζονται τα αποτελέσματα της ναλοξόνης.
Portuguese: Foram descritos tensão arterial alta, arritmia cardíaca, edema pulmonar e paragem cardíaca, mais frequentemente em situações em que a naloxona foi utilizada pós-cirurgicamente (consultar secções 4.4 e 4.8).
Greek: Συνήθως περιγράφονται υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες, πνευμονικό οίδημα και καρδιακή προσβολή, όταν χρησιμοποιείται ναλοξόνη μετεγχειρητικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Retire o aplicador do dispositivo da narina após administrar a dose.
Greek: Αφαιρέστε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος από το ρουθούνι μετά τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: - Verifique sinais de sobredosagem, como: ausência de resposta ao toque ou aos sons, respiração lenta e descompassada ou ausência de respiração, ressonar, engasgar, unhas ou lábios azuis ou roxos.
Greek: Ελέγξτε για ενδείξεις υπερβολικής δόσης, όπως: καμία απόκριση σε αφή ή ήχους, αργή ανομοιόμορφη αναπνοή ή καθόλου αναπνοή, ροχαλητό, ήχος άσθματος ή ρύγχου, μπλε ή μωβ νύχια ή χείλη.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como comichão, erupção na pele, vermelhidão, inchaço, descamação grave ou exfoliação da pele
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Portuguese: Nyxoid é embalado numa embalagem que contém 2 recipientes de pulverização individualmente selados em blisters.
Greek: Το Nyxoid συσκευάζεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 ρινικά εκνεφώματα, ανεξάρτητα σφραγισμένα σε κυψέλες.
Portuguese: • Reações alérgicas, tais como inchaço do rosto, boca, lábios ou garganta, choque alérgico
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στον λαιμό,
Portuguese: Pulverize numa narina.
Greek: Ψεκάστε σε ένα ρουθούνι.
Portuguese: Sinais de sobredosagem incluem:
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na página da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Alterações no comportamento, incluindo comportamento violento, nervosismo, ansiedade,
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού, ανησυχία ή ευερεθιστότητα
Portuguese: Em mulheres grávidas que foram tratadas com Nyxoid, o feto deverá ser monitorizado para sinais de agitação.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις στρες.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem por opiáceos poderão regressar após esta pulverização nasal ser administrada.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν μετά τη χορήγηση αυτού του ρινικού εκνεφώματος.
Portuguese: Pressione firmemente no êmbolo até ouvir um clique para administrar a dose.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο έως ότου κάνει κλικ για να χορηγήσετε τη δόση.
Portuguese: • Informação sobre como usar o recipiente de pulverização para administrar corretamente o Nyxoid
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης του ρινικού εκνεφώματος για τη σωστή χορήγηση του Nyxoid
Portuguese: Mão a apoiar a cabeça Perna que fica por cima dobrada
Greek: Το χέρι στηρίζει το κεφάλι
Portuguese: • Documento de orientação de PS com formação para instruções de administração
Greek: • Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες υγείας (HCP) με εκπαιδευτικές οδηγίες διάθεσης
Portuguese: • Suores, febre, arrepios, tremores
Greek: • Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
Portuguese: Coloque o pulverizador nasal num local de alcance fácil.
Greek: Τοποθετήστε το ρινικό εκνέφωμα σε σημείο που φτάνετε εύκολα.
Portuguese: Os principais metabolitos são naloxona-3-glucuronido, 6-beta-naloxol e o glucuronido.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
Portuguese: Em mulheres grávidas dependentes de opiáceos, a administração de naloxona poderá causar sintomas de abstinência em lactentes recém-nascidos (ver secção 4.4).
Greek: Σε έγκυες γυναίκες εξαρτημένες στα οπιοειδή, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Arkle Road
Greek: MILTON ROAD,
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Sentir-se enjoado(a)
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Αίσθηση ασθένειας
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém uma dose única de naloxona.
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει μία μόνο δόση ναλοξόνης.
Portuguese: • Deverá estar disponível como o Ligação para acesso online no HPD e CID o Cartão de memória para utilização para formação pelo PS, caso não esteja disponível Wi-Fi
Greek: • Θα πρέπει να διατίθεται ως o Ένας σύνδεσμος για ηλεκτρονική πρόσβαση στο HPD και το PIC
Portuguese: A naloxona é rapidamente metabolizada no fígado e excretada na urina.
Greek: Η ναλοξόνη μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ και εκκρίνεται στα ούρα.
Portuguese: CB4 0GW
Greek: CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: A absorção e eficácia da naloxona intranasal podem ser alteradas em doentes com lesões na mucosa nasal e defeitos do septo.
Greek: Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
Portuguese: Como conservar Nyxoid
Greek: Πώς να φυλάξετε το Nyxoid
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular que coloque a vida em risco, ataque cardíaco
Greek: • Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή
Portuguese: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser administrado, eventualmente num contexto não médico, como parte de uma intervenção de reanimação em situações de suspeita de sobredosagem, nas quais possam estar envolvidas drogas opiáceas ou se suspeite do uso das mesmas.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για να χορηγείται ως μέρος επέμβασης ανάνηψης σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, όπου μπορεί να εμπλέκονται ή να υπάρχουν υπόνοιες για οπιοειδή φάρμακα, όπως σε ένα μη ιατρικό περιβάλλον.
Portuguese: Os bebés amamentados por mulheres que tenham sido tratadas com Nyxoid deverão ser monitorizados para sedação ou irritabilidade.
Greek: Τα μωρά που θηλάζουν από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ελεγχθούν για καταστολή ή ευερεθιστότητα.
Portuguese: Napp Pharmaceuticals Limited
Greek: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Portuguese: • Acumulação de líquido nos pulmões
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
Portuguese: Síndrome de abstinência do fármaco
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων
Portuguese: As RAM são indicadas abaixo pela classe de sistema de órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Portuguese: A efetividade da administração de Nyxoid (naloxona intranasal) por pessoas leigas na reversão de sobredosagem por opiáceos
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Portuguese: Se a duração de ação do agonista opiáceo excede o da naloxona intranasal, os efeitos de um agonista opiáceo poderão regressar, sendo necessária uma segunda administração de naloxona intranasal.
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: • convulsões (ataques)
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Portuguese: - A substância ativa é naloxona.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη.
Portuguese: • Ritmo do coração acelerado, tensão arterial alta
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Como deverá ser administrado Nyxoid
Greek: Πώς να χορηγείται το Nyxoid
Portuguese: - Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Portuguese: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Portuguese: Citrato Trissódico di-hidratado Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
Greek: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser utilizado em adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση σε εφήβους 14 ετών και άνω.
Portuguese: Síndrome de abstinência de opiáceos
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir, em cada EM onde o Nyxoid é comercializado, que todos os profissionais de saúde (PS) relevantes que possam prescrever e/ou fornecer Nyxoid recebem:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Portuguese: Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Greek: Πολύ σπάνιες Πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: • Estar enjoado(a) (vómitos)
Greek: • Αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος)
Portuguese: Este medicamento contém naloxona em 0,1 ml de solução límpida, incolor a amarela-pálida, em recipiente unidose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Portuguese: • Ritmo do coração lento
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Excipientes: Citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Portuguese: O documento de orientação de PS deverá incluir:
Greek: Το Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες Υγείας (HCP) θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Portuguese: 1,8 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém 1,8 mg de naloxona (como cloridrato di-hidratado).
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Portuguese: Mundipharma A/S
Greek: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Portuguese: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Greek: Tel: + 420 222 318 221
Portuguese: EMBALAGENS BLISTER
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (Blisters)
Portuguese: Tonturas, Dores de cabeça
Greek: Ζάλη, Πονοκέφαλος