FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
Portuguese: No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.
German: Hierbei handelt es sich um einen zur bronchospasmolytischen Wirkung von ß-Agonisten additiven Effekt.
Portuguese: O efeito broncodilatador causado por um agonista beta foi aditivo ao causado pelo montelucaste.
German: Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung Rosa, ovale bikonvexe Kautabletten auf der einen Seite ist SINGULAIR eingeprägt, auf der anderen MSD 711.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
German: Die Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf Montelukast zu untersuchen.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas relativamente à sua resposta ao montelucaste.
German: Bei sehr jungen Kindern (6 Monate bis 2 Jahre) muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden.
Portuguese: O diagnóstico de asma persistente em crianças muito novas (6 meses - 2 anos) deve ser estabelecido por um pediatra ou um pneumologista.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Singulair 4 mg Granulat
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulado
German: SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Portuguese: SINGULAIR 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
German: Die Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4-mg-Kautablette täglich am Abend.
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite.
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
German: Die endgültige überarbeitete Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung lautet daher nun:
Portuguese: Desta forma, a indicação final revista para o Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado é a seguinte:
German: Unter der Therapie mit Montelukast konnte eine Hemmung sowohl der Früh- als auch Spätreaktion nach Allergenprovokation erzielt werden.
Portuguese: O tratamento com montelucaste inibiu as fases precoce e tardia da broncoconstrição, devido a estimulação antigénica.
German: WIE IST SINGULAIR EINZUNEHMEN?
Portuguese: COMO TOMAR SINGULAIR
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
German: Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
German: Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
Portuguese: Doentes Adultos 15 ou mais anos de idade (dois estudos de 12 semanas; n=795)
German: Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat
Portuguese: Aspartamo (E 951)
German: In Studien mit therapeutischen Dosen liegen im Steady State die Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast unterhalb der Nachweisgrenze.
Portuguese: Em estudos com doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas de metabolitos do montelucaste são indetectáveis na fase de equilíbrio, quer em adultos, quer em crianças.
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Portuguese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SINGULAIR 4 mg Granulat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
German: Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos para os idosos, ou para os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
German: Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 14 Jahren war bei gleichzeitiger Verbesserung der Asthmasymptomatik unter der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut nachzuweisen.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos de 2 a 14 anos de idade, o montelucaste, em comparação com o placebo, diminuíu o número de eosinófilos no sangue periférico, enquanto se verificavam melhorias no controlo clínico da asma.
German: Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung wurde im Rahmen des MRP in 2002 von 16 Mitgliedstaaten zugelassen (nicht von AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Portuguese: Estados-Membros (mas não pela AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) num PRM.
German: Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Portuguese: Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.
German: Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren: Ein Beutelinhalt SINGULAIR 4 mg Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.
Portuguese: Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade: Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.
German: In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
Portuguese: O perfil de segurança não se alterou com o tratamento prolongado, em estudos clínicos com duração até 2 anos para adultos, e até 12 meses para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade, com um número limitado de doentes.
German: Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas de tratamento com montelucaste.
German: Jeder Beutel mit Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hyprolose (E 463) und Magnesiumstearat.
Portuguese: • Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
German: Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Portuguese: Se tomado com alimentos, SINGULAIR deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
German: - Der Beutel soll erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
Portuguese: • Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
German: Entsprechend wurde Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung überarbeitet und enthält nun folgenden Wortlaut:
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
German: Montelukast
Portuguese: Manitol
German: Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt ein Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am Abend.
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade é de uma saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à noite.
German: Daher sollte SINGULAIR unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Portuguese: É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
German: Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert.
Portuguese: O montelucaste é rapidamente absorvido após administração oral.
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Portuguese: Blister (Alu/Alu)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
German: In den ersten 2 Wochen:
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Portuguese: S = suscetível R = resistente
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
German: 48 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen der einzelnen Dosen).
Portuguese: 48 horas de intervalo entre as doses).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
German: 188 Tabletten
Portuguese: 188 comprimidos
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben Während der ersten 2 Wochen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO Durante as primeiras 2 semanas
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Portuguese: • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Portuguese: A posologia recomendada é:
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
German: Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
German: Die Behandlung mit SIRTURO muss abgebrochen werden, wenn der Patient Folgendes entwickelt:
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
German: Nach Ende der Behandlung mit SIRTURO (d.h. nach Woche 24) wurden die Erhöhungen der QTcF in der SIRTURO-Gruppe allmählich weniger deutlich.
Portuguese: Após o final do tratamento com SIRTURO (i.e. após a semana 24), os aumentos do QTcF no grupo de SIRTURO tornaram-se gradualmente menos pronunciados.
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: As taxas de resposta à semana 24 e à semana 120 (i.e. cerca de 6 meses após a interrupção de toda a terapêutica) são apresentadas na tabela 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
German: Andere Arzneimittel gegen Tuberkulose
Portuguese: Outros medicamentos para a tuberculose
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
German: Effluxgen-basierte Mutationen wurden in präklinischen und klinischen Isolaten gesehen.
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Portuguese: • Arritmia ventricular clinicamente significativa
German: Andere hepatotoxische Arzneimittel und Alkohol sollten während der Behandlung mit SIRTURO vermieden werden, besonders bei Patienten mit verminderter hepatischer Funktion.
Portuguese: Devem ser evitados outros medicamentos hepatotóxicos e álcool durante o tratamento com SIRTURO, especialmente em doentes com reserva hepática diminuída.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Portuguese: Os limites de suscetibilidade da concentração inibitória mínima (CIM) são os que se seguem: Limite epidemiológico (ECOFF)
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters com folhas de alumínio/alumínio.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob uma "aprovação condicional".
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
German: Es liegen keine Sicherheitsdaten aus Bedaquilin-Studien mit Mehrfachgaben einer höheren als der empfohlenen Dosis vor.
Portuguese: Não existem dados de segurança provenientes de ensaios de dose múltipla com bedaquilina em que se tenha utilizado uma dose mais elevada do que a dose recomendada.
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.