FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Blutung nicht aufhört, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa strojevima.
German: Klinische Studie mit pädiatrischen Patienten
Croatian: Kliničko ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
Croatian: Nastavite s preostalim koracima.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von Emicizumab auf die Bildung von Muttermilch oder das Vorhandensein von Emicizumab in der Muttermilch untersuchen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak emicizumaba na proizvodnju mlijeka ili njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
German: Charakterisierung der Wechselwirkung zwischen Emicizumab und einer Behandlung mit aPCC in zulassungsrelevanten klinischen Studien
Croatian: Karakterizacija interakcije između emicizumaba i liječenja aPCC-om u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
German: Haem-A-QoL-Skalen-Bereich von 0 bis 100; niedrigere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL kreću se u rasponu od 0 do 100; niži rezultati odražavaju bolju kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
German: Die Durchstechflaschen mit Hemlibra Injektionslösung sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Bočice lijeka Hemlibra otopina za injekciju namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
German: Primäres Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Blutungskontrolle auf der Grundlage der behandelten Blutungen zu beurteilen.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma emicizumaba.
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
German: Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit
Croatian: Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u:
German: Arm D:
Croatian: Skupina D:
German: ● Ein Kind kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, vorausgesetzt, dass der Arzt des Kindes und die Eltern/die Betreuungsperson zustimmen.
Croatian: Dijete može samostalno injicirati lijek ako se njegov liječnik i roditelj ili njegovatelj s tim slože.
German: ● Legen Sie die Verbrauchsmaterialien auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Oberfläche.
Croatian: Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu.
German: Lebensbedrohliche Blutungen aufgrund von Misinterpretationen der Standardgerinnungstests (nicht zuverlässig bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden).
Croatian: - po život opasno krvarenje zbog pogrešnog tumačenja nalaza standardnih testova koagulacije (koji su nepouzdani u bolesnika liječenih emicizumabom)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauchsanleitung
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
German: 68 % der einzelnen aPCC-Behandlungen bestanden in einer Einzelinfusion < 100 E/kg.
Croatian: U 68% slučajeva, epizoda liječenja aPCC-om sastojala se od samo jedne infuzije doze < 100 jedinica/kg.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Croatian: Potreban je oprez ako se koriste laboratorijski testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može dovesti do nedostatnog liječenja bolesnika s epizodama krvarenja,
German: Legen Sie die Kappe der Transfernadel auf einer sauberen, ebenen Oberfläche ab.
Croatian: Stavite zatvarač igle za prijenos na čistu i ravnu površinu.
German: 1,5 mg/kg einmal wöchentlich
Croatian: 1,5 mg/kg jedanput na tjedan
German: Allerdings wird bei Kindern unter 7 Jahren eine Selbstinjektion nicht empfohlen.
Croatian: Međutim, samoinjiciranje se ne preporučuje za djecu mlađu od 7 godina.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
German: Diese beiden pharmakodynamischen Marker spiegeln nicht den wahren hämostatischen Effekt von Emicizumab in vivo wider (die aPTT wird übermäßig verkürzt und die gemessene Faktor-VIIIAktivität kann überschätzt werden), vermitteln aber einen relativen Hinweis auf die gerinnungsfördernde Wirkung von Emicizumab.
Croatian: Ta dva farmakodinamička biljega ne odražavaju stvaran hemostatski učinak emicizumaba in vivo (aPTV je previše skraćen, a prikazana aktivnost faktora VIII može biti precijenjena), ali služe kao relativan pokazatelj prokoagulacijskog učinka emicizumaba.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Hemlibra, siehe Abschnitt 6.6 und Gebrauchsinformation.
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
German: Hemlibra ist eine Injektionslösung.
Croatian: Hemlibra je otopina za injekciju.
German: Es stehen keine Daten über mögliche Nebenwirkungen von Emicizumab auf die embryofetale Entwicklung zur Verfügung.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim štetnim učincima emicizumaba na embriofetalni razvoj.
German: Beim Auftreten von Durchbruchblutungen sind Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, mithilfe verfügbarer Therapien zu versorgen.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se emicizumab u majčino mlijeko.
German: Klinische Studie an Erwachsenen und Jugendlichen
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder farblich verändert aussieht oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
German: Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
German: Die meisten Patienten mit Hämophilie A in der populationspharmakokinetischen Analyse hatten eine normale Nierenfunktion (n = 332; Kreatinin-Clearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) oder eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 27; CLcr ≥ 60 - 89 ml/min).
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi imala je normalnu bubrežnu funkciju (N = 332; klirens kreatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ili blago oštećenje bubrežne funkcije (N = 27; CLcr od 60 - 89 ml/min).
German: Wenn ein Patient eine geplante subkutane Injektion mit Hemlibra versäumt, ist er anzuweisen, die versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachzuholen.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
German: Wenn Sie nicht das gesamte Arzneimittel entnehmen können, stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht hin, um das restliche Arzneimittel aufziehen zu können.
Croatian: Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale količine.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse war die Wirksamkeit bei 59 Patienten beurteilt, die jünger als 12 Jahre waren und mindestens 12 Wochen lang die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra erhalten hatten, einschließlich vier Patienten im Alter < 2 Jahre, 17 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren und 38 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize djelotvornost se ocjenjivala u 59 bolesnika u dobi od < 12 godina koji su primali tjednu profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana, uključujući četiri bolesnika u dobi od < 2 godine, 17 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina i 38 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina.
German: Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich genügend Arzneimittel in der Spritze befindet, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Croatian: Napomena: Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka za primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći korak.
German: Die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde mittels nicht-kompartimenteller Analyse gesunder Teilnehmer und mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse eines Datenstamms von 389 Patienten mit Hämophilie A ermittelt.
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Croatian: Medijan trajanja razdoblja za ocjenu djelotvornosti (tjedni)
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
German: Wenn Sie sich Hemlibra selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen Hemlibra injiziert, lesen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung" aufmerksam durch und befolgen Sie diese.
Croatian: Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7.
German: Arm C: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Croatian: Skupina C: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
German: Arm B: keine Prophylaxe
Croatian: Skupina B: bez profilakse
German: Was ist Hemlibra?
Croatian: Što je Hemlibra
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Croatian: Srednja vrijednost vremena izloženosti (+ standardno odstupanje) za sve bolesnike u ispitivanju iznosila je 21,38 tjedana (12,01).
German: Lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank.
Croatian: Bočicu čuvajte u hladnjaku.
German: Die Behandlung der TMA-Ereignisse bestand aus unterstützenden Maßnahmen mit oder ohne Plasmapherese und Hämodialyse.
Croatian: Liječenje događaja TMA uključivalo je potpornu skrb uz plazmaferezu i hemodijalizu ili bez njih.
German: Tabelle 14: Mittlere (± SD) Emicizumab-Konzentrationen im Steady State
Croatian: Tablica 14 Srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) koncentracija emicizumaba u stanju dinamičke ravnoteže
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.
German: Prophylaxe mit Hemlibra (n = 18)
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
German: Die Wirksamkeit von Hemlibra bei der Routineprophylaxe wurde an Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper in vier klinischen Studien beurteilt (drei Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [HAVEN 3, HAVEN 1 und HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie [HAVEN 2]).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
German: Nebenwirkungen aus den klinischen Studien der Phase III mit Patienten unter Hemlibra werden hier nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 2).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III zabilježene u bolesnika koji su primali lijek Hemlibra navedene su prema MedDRA organskim sustavima (Tablica 2).
German: Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper mit einer bispezifischen Antikörper-Struktur.
Croatian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo bispecifične strukture.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Hemlibra anwenden.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
German: Die übermäßig verkürzte intrinsische Gerinnungszeit verfälscht alle auf aPTT basierenden Einzelfaktor-Assays wie den Einstufentest der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 1).
Croatian: Prekomjerno skraćeno vrijeme unutarnjeg puta zgrušavanja zatim će poremetiti nalaze svih jednostupanjskih testova koji se temelje na aPTV-u, kao što je jednostupanjski test za određivanje aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.4, Tablica 1).
German: Die mediane Expositionsdauer in den Studien betrug 33 Wochen (Spanne: 0,1 bis 94,3 Wochen).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti kroz sva ispitivanja iznosio je 33 tjedna (raspon: 0,1 - 94,3 tjedna).
German: Zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten, siehe bitte Abschnitt 4.4 zu Labortests, die nicht durch Emicizumab beeinflusst werden.
Croatian: Prilikom praćenja podležeće hemostatske aktivnosti kod bolesnika, potrebno je vidjeti dio 4.4 za informacije o laboratorijskim testovima na koje emicizumab ne utječe.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hemlibra enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Hemlibra sadrži
German: Ergebnisse für die pädiatrische Wirksamkeit in HAVEN 2 (Zwischenanalyse)
Croatian: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)
German: Hemlibra kann bei Jugendlichen und Kindern aller Altersstufen angewendet werden.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u adolescenata i djece svih dobi.
German: Spritze für die Injektion vorbereiten:
Croatian: Priprema štrcaljke za injekciju:
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Međutim, ako je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a.
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Croatian: U proizvodnji kromogenih testova za određivanje aktivnosti faktora VIII mogu se koristiti ljudski ili goveđi koagulacijski proteini.
German: ● Halten Sie den Kolben fest, damit er nicht wieder zurückrutscht.
Croatian: Čvrsto držite klip kako se ne bi povukao natrag.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit hohem Risiko für eine TMA behandelt werden (d.h. Patienten, die eine TMA in der Anamnese oder in der Familienanamnese haben) oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sind (z.B. Ciclosporin, Chinin, Tacrolimus).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
German: Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Emicizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
German: Emicizumab verbindet aktivierten Faktor IX und Faktor X, um die Funktion des fehlenden aktivierten Faktor VIII wiederherzustellen, die für eine effektive Hämostase notwendig ist.
Croatian: Emicizumab premošćuje aktivirani faktor IX i faktor X i tako ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII potrebnu za učinkovitu hemostazu.
German: Fahren Sie dann mit den Injektionen gemäß Dosierungsschema fort.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
German: Abbildung 1: Mittlere (±95 %-KI) Emicizumab-Konzentration im Plasma als Funktion der Zeitprofile für Patienten ≥ 12 Jahre (Studien HAVEN 1 und HAVEN 3) im Vergleich zu Patienten < 12 Jahre (Studie HAVEN 2)
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
German: Eine prophylaktische Therapie mit Hemlibra verkürzt die aPTT und erhöht die gemessene FaktorVIII-Aktivität (bei Verwendung eines chromogenen Tests mit humanem Gerinnungsfaktor).
Croatian: Profilaktička terapija lijekom Hemlibra skraćuje aPTV i uvećava prikazanu aktivnost faktora VIII (što je utvrđeno kromogenim testom s ljudskim faktorima koagulacije).
German: ● Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie Hemlibra injizieren sollen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Croatian: Skupina B: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat, in dem Hemlibra vermarktet wird, sicherstellen, dass dem gesamten medizinischen Fachpersonal, allen Patienten und Betreuungspersonen, die Hemlibra voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden, und dem gesamten Laborpersonal die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung stehen:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Hemlibra biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek Hemlibra, kao i laboratorijski zdravstveni radnici, imaju pristup/dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
German: ● Wenn Sie die geplante Injektion vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nach.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
German: Stattdessen kann ein chromogener Bethesda-Assay mit einem bovin-basierten, chromogenen Faktor-VIII-Test verwendet werden, der nicht sensitiv für Emicizumab ist.
Croatian: Umjesto toga se za određivanje faktora VIII može koristiti kromogeni Bethesda test s goveđim koagulacijskim proteinima, koji je neosjetljiv na emicizumab.
German: Wirksamkeitsergebnisse für Erwachsene und Jugendliche
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Hemlibra und Spritzen aus Polypropylen oder Polycarbonat, Polycarbonat-Durchstechflaschenadapter und Edelstahlnadeln beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih štrcaljki, polikarbonatnih nastavaka za bočicu i igala od nehrđajućeg čelika.
German: Angepasster InhibQoL mit Aspekten der Belastung der Betreuungspersonen
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
German: Hemlibra erhöht das Gerinnungspotenzial des Patienten.
Croatian: Hemlibra povećava koagulacijski potencijal bolesnika.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Croatian: Za više informacija o primjeni aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra pogledajte odlomak ‘Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra' u dijelu 2.
German: Tests mit humanen Gerinnungsfaktoren sprechen auf Emicizumab an, können aber das klinische hämostatische Potenzial von Emicizumab überschätzen.
Croatian: Testovi koji sadrže ljudske faktore koagulacije reagiraju na emicizumab, ali mogu precijeniti njegov klinički hemostatski potencijal.
German: Die nächste Dosis soll der Patient am regulär geplanten Wochentag applizieren.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra von Ihrem Arzt erklären lassen, wie Sie Bypassing-Präparate (Arzneimittel, die die Blutgerinnung unterstützen, aber anders funktionieren als Faktor VIII) anwenden dürfen.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII' (lijekova koji pridonose zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Emicizumab se može naizmjence primjenjivati na tim anatomskim mjestima (vidjeti dio 4.2).
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten (nur 2 Patienten mit einer CLcr von 30- - 59 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
German: In klinischen Studien hatten Patienten chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der EmicizumabProphylaxe.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Davon waren 266 Patienten (71 %) Erwachsene, 47 Patienten (13 %) Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre), 55 Patienten (15 %) Kinder (≥ 2 bis < 12 Jahre) und 5 Patienten (1 %) Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre).
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimittels bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.