FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
French: Le médicament contient la substance active appelée immunoglobuline humaine normale.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
French: Kiovig a efficacement maintenu la force musculaire et réduit le handicap.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, quatre études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Kiovig chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
French: Eu égard à son efficacité dans le traitement de ces maladies, Kiovig peut être approuvé pour être utilisé dans le traitement d'autres types d'immunodéficience, tels que des faibles niveaux d'anticorps dus au syndrome de Guillain-Barré, à la maladie de Kawasaki ou à une CIDP, sans qu'il ne soit nécessaire de mener d'autres études spécifiques pour ces maladies.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
French: Kiovig permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
French: Kiovig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
French: Kiovig s'est révélé efficace dans l'augmentation de la numération plaquettaire.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelés IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections;
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
French: Kiovig ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline humaine, en particulier lorsqu'ils présentent de très faibles taux d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
French: Dans la première étude, Kiovig a été utilisé pour remplacer des anticorps chez 22 patients atteints de SIP présentant des taux très faibles ou nuls d'immunoglobuline.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
English: What is Kiovig and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kiovig et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Kiovig?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kiovig?
English: 3 x 28 film-coated tablets
French: 3 x 28 comprimés pelliculés
English: -- Each dose (2 ml) contains:
French: --1 Chaque dose (2 ml) contient :
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
French: Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR* * Puissance Relative (ELISA)
English: Package size
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: EU number
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
French: La durée de protection a été confirmée comme étant de six mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng, le 4 juillet 2014.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
French: Il a été montré que le début de l'immunité était de trois semaines.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
French: Il contient une souche bactérienne appelée R32E11.
English: Other information about Eryseng:
French: Autres informations relatives à Eryseng:
English: This will help protect them against swine erysipelas.
French: Cela contribuera à les protéger contre l'érysipèle porcin.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il faut demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
French: Une injection unique est administrée deux à trois semaines avant chaque accouplement, soit environ tous les six mois.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
French: Eryseng contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
English: This summary was last updated in May 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
French: Dans le groupe témoin, plus de 80 % des porcs présentaient les lésions cutanées particulières propres à la maladie.
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
French: Le temps d'attente pour Eryseng est de zéro jour.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Quand Eryseng est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît la bactérie comme étant «étrangère» et produit des anticorps contre cette dernière.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
French: Vaccin contre l'érysipèle porcin (inactivé)
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
French: Le vaccin est administré aux porcs à partir de l'âge de six mois par une injection dans l'encolure, renouvelée après trois à quatre semaines.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
French: Eryseng est un vaccin antibactérien.
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
French: L'érysipèle porcin est une maladie bactérienne des porcs, caractérisée par une mort soudaine, une fièvre associée à des lésions cutanées en forme de losange, de l'arthrite et par un avortement chez les truies gravides.
English: Why has Eryseng been approved?
French: Pourquoi Eryseng a-t-il été approuvé?
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
French: Eryseng est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs vaccinés exempts de lésions cutanées particulières (en forme de losange) au site de l'injection d'épreuve.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
French: Dans une étude en laboratoire menée sur un total de 40 porcs, 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng au cours des études?
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
French: Une deuxième étude en laboratoire a été menée sur 15 cochettes (truies n'ayant encore jamais eu de porcelets) qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
English: What is the risk associated with Eryseng?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng?
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
French: Eryseng est un vaccin vétérinaire qui contient la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivée (tuée).
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
French: Ces porcs ont reçu encore six mois plus tard une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, et le critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs protégés par la vaccination.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
French: La première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
French: Eryseng est utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus à deux types particuliers de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, appelés sérotype 1 et sérotype 2.
English: What is Eryseng?
French: Qu'est-ce qu'Eryseng?
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: How does Eryseng work?
French: Comment Eryseng agit-il?
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
French: 22 jours après avoir reçu la deuxième dose de vaccination, tous les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: What is Eryseng used for?
French: Dans quel cas Eryseng est-il utilisé?
English: How has Eryseng been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Eryseng?
English: 60 months.
French: 60 mois.
English: Caution should be taken in such situations.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
English: Weight decreased
French: Poids diminué
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
English: Effects of other substances on trabectedin
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
English: • be more prone to infections.
French: • être plus vulnérable aux infections.
English: • You could have an allergic reaction.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
English: Calculate the required volume as follows:
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
English: • feel tired
French: • vous sentir fatigué(e)
English: No specific studies in older people have been performed.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
French: Aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients traités par des cycles multiples.
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
English: Allergic Reactions
French: Réactions allergiques
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
English: • feel difficulty breathing and coughing
French: • ressentir une difficulté à respirer et tousser
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
French: Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées pour préparer la solution de perfusion (voir Instructions pour la reconstitution et pour la dilution).