FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Slovak: Veľmi časté Časté
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Danish: - Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet.
Slovak: - Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Danish: Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Danish: BMI beskriver forholdet mellem din vægt og højde.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Danish: Information til patienten:
Slovak: Informácie pre pacienta:
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Danish: Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Danish: måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Danish: • hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Danish: • hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Danish: Før behandlingsstart skal patienter evalueres med henblik på risikoen for DKA.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Danish: Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen.
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Danish: - Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Slovak: - Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Danish: Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Danish: • hvis du bruger en lav dosis insulin
Slovak: • ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Danish: Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Danish: • forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Elimination/udskillelse
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Danish: Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Danish: - Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Danish: Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Danish: o Er villig/i stand til at udføre måling af ketonniveau som foreskrevet.
Slovak: o je ochotný/schopný robiť kontrolu ketónov tak, ako má predpísané.
Danish: Ketonæmi eller ketonuri
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer
Slovak: • ak máte problémy s obličkami,
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, da sotagliflozin anvendes i kombination med insulin.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie sotagliflozínu do mlieka.
Danish: CL/F estimeret ved en farmakokinetisk populationsanalyse, som hovedsageligt evaluerede T1DM-patienter, var 239 l/t.
Slovak: CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Danish: Incidens af svær hypoglykæmi
Slovak: Incidencia závažnej hypoglykémie
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Danish: Andre lægemidlers virkning på sotagliflozin
Slovak: Účinky iných liekov na sotagliflozín
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Danish: Eksponering ved niveauet for ingen observerede bivirkninger hos rotter var 40 gange større end eksponering ved MRHD.
Slovak: Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Danish: o Er velinformeret om håndtering af sygedage.
Slovak: o je adekvátne informovaný o tom, ako manažovať ochorenie.
Danish: Der blev ikke fundet acylglucuronider af sotagliflozin.
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Danish: Behandling af DKA
Slovak: Liečba DKA
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Danish: Studie 1 og studie 2
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Danish: To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Danish: • hvis du har en infektion i nyrerne eller urinrøret.
Slovak: • ak máte infekciu obličiek alebo močových ciest.
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
Danish: - Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Danish: Du skal altid have dette kort på dig og vise det til enhver læge eller sundhedsperson, så de kender til din behandling med ZYNQUISTA.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Danish: Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering.
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
Slovak: • ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Danish: Når DKA fremstår atypisk (dvs. normal eller let forhøjet blodsukkerniveau), kan det forsinke diagnosen og behandlingen.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Danish: In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Danish: Vejledning til patienten/omsorgspersonen skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Danish: Patienter bør måle ketonniveauet 3-4 timer efter udskiftning af pumpeudstyr.
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Danish: - Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering.
Slovak: - Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
Danish: Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Slovak: Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovak: 1. typu (pozri časť 4.2, kde sú informácie o pediatrickom použití).
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Slovak: Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo mávate chronické alebo opakované kvasinkové infekcie pohlavných orgánov (mykózy),
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Danish: PVC/PCTFE/aluminium uigennemsigtige blisterpakninger.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové nepriehľadné blistre.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der har taget andre SGLT2-hæmmere.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej aj ako Fournierova gangréna) u žien a mužov, ktorí užívali iné inhibítory SGLT2.
Danish: Både sotagliflozin og dets vigtigste metabolit (3-O-glucuronid (M19)) udviste høj binding til humane plasmaproteiner in vitro (ubunden fraktion ca. 2 %), som ikke var afhængig af koncentrationen af sotagliflozin og M19.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Danish: Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
Slovak: Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu.
Danish: Hvis der efter minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 400 mg en gang dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Slovak: Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne.
Danish: • ZYNQUISTA skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
Slovak: • Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Danish: Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes afhængig af patientens kliniske status.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Danish: Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen.
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.