FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη έχουν εγκριθεί σε όλα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση του ΕΜΑ.
Latvian: Paracetamolu saturoši tūlītējas darbības preparāti ir reģistrēti visās ES dalībvalstīs, bet nav ietverti EMA pārskatā.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε συστάσεις τον Σεπτέμβριο του 2017.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja un kas 2017. gada septembrī sagatavoja ieteikumus.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, η θέση της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas pieņēma ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Modificētas darbības paracetamola pārskatīšanu sāka 2016. gada 30. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται σωστά και στις συνιστώμενες δόσεις, η παρακεταμόλη είναι μια αποτελεσματική και ασφαλής θεραπεία για τον πόνο και τον πυρετό.
Latvian: • Lietojot pareizi un ieteiktajās devās, paracetamols ir efektīvs un drošs sāpju un drudža ārstēšanas līdzeklis.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων θα παραμείνουν σε αναστολή εκτός εάν οι εταιρείες που κατέχουν τις άδειες προσκομίσουν στοιχεία για κατάλληλα και πρακτικά μέτρα που μπορούν να εφαρμοστούν σε ολόκληρη την ΕΕ για την πρόληψη της υπερδοσολογίας αυτών των προϊόντων και την επαρκή μείωση των σχετιζόμενων κινδύνων.
Latvian: Zāļu izplatīšana tiek apturēta līdz brīdim, kad reģistrācijas apliecību īpašnieki spēj sniegt pierādījumus attiecīgiem un praktiskiem visā ES īstenojamiem pasākumiem, palīdzot novērst šo zāļu pārdozēšanu un atbilstoši mazinot risku.
Greek: 1 Η CMDh είναι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu jomu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu.
Greek: Τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη μαζί με το οπιοειδές αναλγητικό τραμαδόλη είναι διαθέσιμα υπό τις ονομασίες Diliban Retard ή Doreta SR στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία.
Latvian: Modificētas darbības preparāti, kas satur paracetamolu un opioīdu grupas pretsāpju līdzekli tramadolu, ar nosaukumiem Diliban Retard vai Doreta SR ir pieejami Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Islandē, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Ungārijā, un arī šīs zāles ir ietvertas šajā pārskatā.
Greek: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Latvian: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης, μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη τους.
Latvian: • Ja jūs lietojat modificētas darbības preparātus, jūs varat turpināt tos lietot.
Greek: Επειδή η απόφαση της CMDh ελήφθη κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 19/02/2018.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 19. februārī pieņēma visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
Greek: Επομένως, τα συνήθη πρωτόκολλα δειγματοληψίας και θεραπευτικών σχημάτων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι επαρκή.
Latvian: Tādēļ parastie paraugu ņemšanas protokoli un ārstēšanas režīmi, ko izmanto tūlītējas darbības zāļu formu pārdozēšanas ārstēšanai, nav atbilstoši.
Greek: Εάν τα επίπεδα παρακεταμόλης στον ορό υπερβαίνουν το νομόγραμμα θεραπείας σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, τότε ενδείκνυται η θεραπεία με αντίδοτο (NAC),
Latvian: Ja paracetamola līmenis serumā kādā brīdī pārsniedz ārstēšanas nomogrammu, indicēta ārstēšana ar antidotu (NAC);
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης διατίθενται σε συνδυασμό με ένα άλλο παυσίπονο, την τραμαδόλη.
Latvian: • Daži modificētas darbības preparāti ir pieejami kombinācijā ar citu pretsāpju līdzekli - tramadolu.
Greek: Επιπλέον, δεν κατέστη δυνατό να συμφωνηθεί ένας εφικτός και τυποποιημένος τρόπος για να προσαρμοσθεί η αντιμετώπιση των περιστατικών υπερδοσολογίας σε ολόκληρη την ΕΕ, έτσι ώστε να καλυφθούν αμφότερα τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης και τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Latvian: Turklāt nebija iespējams vienoties par ērtu un standartizētu pieeju pārdozēšanas ārstēšanai visā ES, kas būtu piemērojama gan tūlītējas, gan modificētas darbības paracetamola preparātiem.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη σύμφωνα με τις οδηγίες στα φύλλα οδηγιών χρήσης, ιδιαίτερα τις οδηγίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνουν.
Latvian: • Pacientiem paracetamola preparāti jāturpina lietot saskaņā ar lietošanas instrukcijās sniegtajiem norādījumiem, jo īpaši ar norādījumiem par lietojamo devu.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2017 η CMDh1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία μια σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη (τα οποία έχουν σχεδιαστεί για βραδεία αποδέσμευση της παρακεταμόλης σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με τα συνήθη προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης).
Latvian: CMDh1 2017. gada 13. decembrī ar balsu vairākumu apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras ieteikumu apturēt paracetamolu saturošu modificētas vai ilgstošas darbības zāļu (no kurām paracetamols izdalās lēnām ilgākā periodā nekā no parastajiem tūlītējas darbības preparātiem) tirdzniecību.
Greek: Έγκριση σύστασης λόγω της δυσκολίας στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Latvian: Ieteikums, pamatojoties uz pārdozēšanas ārstēšanas problēmām
Greek: − εάν έχει ξεκινήσει θεραπεία με NAC, θα πρέπει να παρατείνεται πέραν του πρώτου κύκλου αγωγής με NAC διάρκειας 21 ωρών, εάν το επίπεδο παρακεταμόλης παραμένει πάνω από το όριο ανίχνευσης (ή υπερβαίνει τα 10 mg/L) ή αν η ALT αυξάνεται (υπερβαίνει τα 100 U/L), και θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η παρακεταμόλη μειωθεί κάτω από το όριο ανίχνευσης (ή 10 mg/L) ή η ALT μειωθεί κάτω από τα 100 U/L,
Latvian: − ja ārstēšana ar NAC ir sākta un paracetamola līmenis aizvien ir augstāks par noteikšanas robežu (vai pārsniedz 10 mg/l) vai ja paaugstinās ALAT līmenis (pārsniedzot 100 V/l), ārstēšana ar NAC jāturpina ilgāk par pirmo 21 stundas kursu, līdz paracetamola līmenis ir zemāks par noteikšanas robežu (vai 10 mg/l) vai ALAT līmenis nokrītas zem 100 V/l;
Greek: Η σύσταση έγινε από τους εμπειρογνώμονες του Οργανισμού για την ασφάλεια των φαρμάκων, την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Latvian: Ieteikuma autori bija Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (Pharmacovigilance Riska Assessment Committee;
Greek: • Η παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (μόνη της ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη) αποσύρεται από την αγορά της ΕΕ, καθώς οι υπερδοσολογίες με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχουν απρόβλεπτη φαρμακοκινητική και να απαιτούν σύνθετη αντιμετώπιση.
Latvian: • Modificētas darbības paracetamolu (monopreparāta veidā vai kombinācijā ar tramadolu) atsauc no ES tirgus, jo modificētas darbības paracetamola preparātu pārdozēšana var būt neparedzama no farmakokinētikas skatupunkta un sarežģīti ārstējama.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με τη συμβουλή του Οργανισμού σύμφωνα με την οποία τα πλεονεκτήματα ενός προϊόντος με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης δεν υπερτερούν των επιπλοκών της αντιμετώπισης τυχόν υπερδοσολογίας του φαρμάκου, καθώς οι διαδικασίες αντιμετώπισης για τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για την παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Latvian: CMDh piekrita aģentūras ieteikumam, ka ilgstošākas darbības preparātu priekšrocības neattaisno komplikācijas, kas saistītas ar zāļu pārdozēšanas ārstēšanu, jo tūlītējas darbības preparātiem paredzētās ārstēšanas procedūras nav piemērojamas modificētas darbības paracetamolam.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι γνωστό αν μια υπερδοσολογία παρακεταμόλης αφορά προϊόν άμεσης αποδέσμευσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης, κάτι που καθιστά δύσκολη την επιλογή του τρόπου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Latvian: Daudzos gadījumos nav iespējams zināt, vai paracetamola pārdozēšana ir saistīta ar tūlītējas vai modificētas darbības preparātiem, apgrūtinot lēmuma pieņemšanu par pārdozēšanas ārstēšanu.
Greek: • Οι καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την υπερδοσολογία παρακεταμόλης βασίζονται στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης και ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές για την αντιμετώπιση των υπερδοσολογιών παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Latvian: • Izstrādātās paracetamola pārdozēšanas ārstēšanas vadlīnijas ir attiecināmas uz tūlītējas darbības preparātiem un var nebūt efektīvas, ārstējot modificētas darbības paracetamola pārdozēšanu.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας αναδρομικής φαρμακοκινητικής και κλινικής ανάλυσης 53 περιστατικών οξείας υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης από το σουηδικό κέντρο δηλητηριάσεων,1 μέσω της οποίας διαπιστώθηκε ότι το καθιερωμένο πρωτόκολλο θεραπείας με αποκλειστική χρήση του νομογράμματος Rumack-Matthew (ή παραλλαγών του), το οποίο βασίζεται στα συμβατικά σκευάσματα παρακεταμόλης, μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό για υπερδοσολογίες με σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Latvian: Pārskatā ir dati no Zviedrijas toksikoloģijas centra (Swedish Poison Information Centre )1 par retrospektīvu farmakokinētisku un klīnisku analīzi par 53 modificētas darbības paracetamola pārdozēšanas gadījumiem, kurā konstatē, ka standarta ārstēšanas protokols, kurā izmantota tikai Rumack-Matthew nomogramma (vai tās variācijas), pamatojoties uz tradicionālām paracetamola zāļu formām, paracetamola modificētas darbības zāļu formu padozēšanas gadījumā var nebūt efektīvs.
Greek: Τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης, τα οποία δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση, θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Latvian: Paracetamola tūlītējas darbības preparāti, kas šajā pārskatā nav ietverti, aizvien ir pieejami kā līdz šim.
Greek: − όταν υπάρχει γνωστή ή πιθανολογούμενη υπερδοσολογία με ≥10 g παρακεταμόλης (ή ≥150 mg/kg σωματικού βάρους στα παιδιά) ή όταν η δόση είναι άγνωστη, θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως θεραπεία με αντίδοτο (N-ακετυλοκυστεΐνη, NAC), ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο παρακεταμόλης στον ορό, καθώς το επίπεδο της παρακεταμόλης στον ορό μετά από οξεία υπερδοσολογία με προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να φτάσει στις μέγιστες τιμές του έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου,
Latvian: − ja ir diagnosticēta vai iespējama pārdozēšana, lietojot ≥10 g paracetamola (vai ≥150 mg/kg ķermeņa masas bērniem), vai ja deva nav zināma, nekavējoties jāsāk ārstēšana ar antidotu (N-acetilcisteīnu, NAC) neatkarīgi no tā, kāds ir sākotnējais paracetamola līmenis serumā, jo paracetamola līmenis serumā pēc modificētas darbības preparātu akūtas pārdozēšanas maksimumu var sasniegt līdz pat 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas;
Greek: − όταν έχουν ληφθεί <10 g παρακεταμόλης και ο χρόνος που έχει παρέλθει από την κατάποση είναι γνωστός, θα πρέπει να λαμβάνονται πολλαπλά δείγματα παρακεταμόλης ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα (π.χ. 4, 6, και 8 ώρες μετά την κατάποση).
Latvian: − ja lietots <10 g paracetamola un laiks kopš zāļu lietošanas nav zināms, ar atbilstošiem starplaikiem jāņem vairāki seruma paraugi paracetamola līmeņa noteikšanai (piemēram, 4, 6 un 8 stundas pēc zāļu lietošanas).
Greek: • Έως ότου αποσυρθούν από την αγορά τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του καθιερωμένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Latvian: • Kamēr modificētas darbības preparāti nav izņemti no tirgus, ir jāapsver paracetamola pārdozēšanas ārstēšanas standarta protokola pielāgošana.
Greek: • Τα συνηθισμένα προϊόντα παρακεταμόλης «άμεσης αποδέσμευσης» δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση και θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Latvian: • Šī pārskatīšana neattiecas uz parastajiem tūlītējas darbības paracetamola preparātiem, kas aizvien būs pieejami kā līdz šim.
Greek: − εάν ο χρόνος από την κατάποση δεν είναι γνωστός ή η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στον ορό δεν μπορεί να ληφθεί εντός 8 ωρών από την υπερδοσολογία, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με αντίδοτο (NAC) χωρίς αναμονή μέχρι τη λήψη των αποτελεσμάτων για τις συγκεντρώσεις παρακεταμόλης στον ορό,
Latvian: − ja nav zināms, cik ilgs laiks pagājis kopš zāļu lietošanas, vai paracetamola koncentrāciju serumā 8 stundu laikā pēc pārdozēšanas nav iespējams noteikt, ieteicams sākt ārstēšanu ar antidotu (NAC), negaidot, kad būs pieejama informācija par paracetamola koncentrāciju serumā;
Greek: • Αυτά τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης αποσύρονται από την αγορά εξαιτίας της δυσκολίας αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Latvian: • Šos modificētas darbības preparātus atsauc no tirgus ar pārdozēšanas ārstēšanu saistīto problēmu dēļ.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη και έχουν σχεδιαστεί για την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας σε μεγάλο χρονικό διάστημα (φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης) αποσύρονται από την αγορά.
Latvian: • No tirgus tiek atsaukti paracetamola preparāti, no kuriem aktīvā sastāvdaļa izdalās ilgā laikā (modificētas darbības zāles).
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να συζητήσουν τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία όταν εξαντληθεί το απόθεμα των ασθενών, εφόσον αυτό είναι απαραίτητο.
Latvian: Ja nepieciešams, brīdī, kad pacientu krājumi ir beigušies, zāļu parakstītājiem jāpārrunā terapijas maiņa, izvēloties attiecīgu alternatīvu līdzekli.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με το οπιοειδές φάρμακο τραμαδόλη, θα πρέπει να ανασταλούν.
Latvian: Tādēļ CMDh atbalstīja PRAC ieteikumu apturēt modificētas darbības paracetamolu saturošu monopreparātu vai kombināciju ar opioīdu tramadolu reģistrācijas apliecību darbību.
Greek: Μια επιστολή με περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές για περιπτώσεις γνωστών ή πιθανολογούμενων υπερδοσολογιών με προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης στα επηρεαζόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri iesaistītajās dalībvalstīs nodrošina paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu, izplatīs vēstuli ar papildinformāciju un ieteikumus par rīcību diagnosticētas vai iespējamas paracetamola modificētas darbības preparātu pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση περιέχουν παρακεταμόλη για τροποποιημένη αποδέσμευση και προορίζονται για λήψη από του στόματος και για δράση μεγαλύτερης διάρκειας.
Latvian: Šajā pārskatā ietverti iekšķīgi lietojami modificētas darbības paracetamola preparāti, kuru iedarbība ir ilgāka.
Greek: Ωστόσο, θα χρειαστεί να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την καλύτερη επιλογή αντικατάστασής τους, εάν χρειάζεστε περαιτέρω θεραπεία μόλις εξαντληθεί το απόθεμά σας.
Latvian: Taču, ja jums ārstēšana jāturpina arī pēc krājumu izbeigšanās, jums ar ārstu vai farmaceitu ir jākonsultējas par labāko aizstājlīdzekli.
Greek: • Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεσα ιατρική συμβουλή, εάν έχετε πάρει ή νομίζετε ότι έχετε πάρει οποιοδήποτε προϊόν που περιέχει παρακεταμόλη σε ποσότητα μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Latvian: • Ja esat lietojis vai jums šķiet, ka jūs varētu būt lietojis lielāku kāda paracetamolu saturoša preparāta devu, nekā ieteikts, jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με ασφάλεια τη θεραπεία σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία με το απόθεμα που τους έχει απομείνει.
Latvian: Lietojot atbilstoši reģistrētajai indikācijai un atbilstošas devas, pacienti ar krājumos esošajām zālēm var droši turpināt ārstēšanos.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης επιπρόσθετων δειγμάτων, εάν οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στον ορό δεν μειώνονται σε χαμηλά επίπεδα.
Latvian: Ja paracetamola koncentrācija serumā nepazeminās, sasniedzot zemu līmeni, jāapsver papildu paraugu ņemšana.
Greek: • Δεν υπάρχουν προβλήματα με τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: • Lietojot modificētas darbības paracetamola preparātus atbilstoši zāļu aprakstam, problēmu nav.
Greek: Συσκευασία l t o r
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs l t o r
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Latvian: Pieaugušiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadiem)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Parareg
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Parareg
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir liels, (aptuveni 1000 litri), kas liecina par ekstensīvu sadalījumu.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Greek: Το Parareg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Latvian: Parareg nav pārbaudīts grūtniecēm.
Greek: Καθώς έχουν παρατηρηθεί πάρα πολύ λίγα περιστατικά, δεν είναι γνωστό εάν οφείλονται στο Parareg ή όχι.
Latvian: Tā kā tika novēroti tikai daži gadījumi, nav zināms, vai tie ir vai nav saistīti ar Parareg.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Parareg και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Parareg lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Parareg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Parareg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Parareg var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση cinacalcet σε εγκύους.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss var būt zemāks sievietēm nekā vīriešiem.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās saglabājās 12 mēnešu ārstēšanas laiku.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Parareg ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με:
Latvian: Hiperkalcēmijas mazināšanai slimniekiem ar:
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα
Latvian: Ja Jums ir kāda cukura nepanesība
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Vienmēr informējiet ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Greek: Κηρός καρναούβης Opadry II green:
Latvian: Karnauba vasks Opadri II zaļais:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PARAREG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Οκτώβρης 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 22. oktobris
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un >90% fosfātu saistītājus.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Parareg.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Parareg σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Parareg.
Latvian: • NELIETOJIET Parareg, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinakalcetu vai kādu citu Parareg sastāvdaļu.
Greek: Καταρράκτης είναι γνωστό ότι εμφανίζεται στα τρωκτικά ως αποτέλεσμα της υπασβεστιαιμίας.
Latvian: Ir zināms, ka katarakta parādās grauzējiem hipokalcēmijas rezultātā.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Parareg απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση ) σε έναν πολύ μικρό αριθμό αυτών των ασθενών.
Latvian: Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.
Greek: Επίπεδα Τεστοστερόνης
Latvian: Testosterona līmenis
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Greek: Καταρράκτης και θολερότητα φακού παρατηρήθηκε στις επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτες τοξικότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε σκύλους ή πιθήκους ή σε κλινικές μελέτες, όπου παρακολουθούνταν ο σχηματισμός καταρράκτη.
Latvian: Kataraktas un lēcu necaurlaidība tika novērotas atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērotas pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Greek: Σχεδόν το 80% της δοσολογίας ανακτήθηκε στα ούρα και το 15% στα κόπρανα.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgriezti urīnā un 15% izkārnījumos.
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas progresēšana
Greek: Το Parareg λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Latvian: Parareg darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Parareg ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Parareg var kaitēt auglim.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4), μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης (βλέπε παράγραφο
Latvian: Izmeklējumi Bieži: hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.4), samazināts testosterona līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4)