FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, haittavaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä ja odotettavissa tämän tyyppisiltä antibiooteilta.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat tipikusnak, és az ilyen típusú antibiotikumok esetében várhatónak tartották.
Finnish: Muita tietoja Zerbaxasta
Hungarian: A Zerbaxa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: • sairaalakeuhkokuume (sairaalasta lähtöisin oleva keuhkoinfektio), mukaan lukien hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume (hengityskoneessa eli koneessa, joka auttaa potilasta hengittämään, olevien potilaiden keuhkokuume).
Hungarian: • kórházban szerzett tüdőgyulladás (kórházban kapott tüdőfertőzés), beleértve a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást is (tüdőgyulladás olyan betegeknél, akik a légzésüket segítő lélegeztető gépet használnak).
Finnish: Zerbaxa (keftolotsaani/tatsobaktaami)
Hungarian: Zerbaxa (ceftolozán / tazobaktám)
Finnish: Zerbaxaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) Zerbaxalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Hungarian: A Zerbaxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a Zerbaxa-ra vagy annak bármely összetevőjére, valamint azoknál, akik túlérzékenyek más cefalosporin antibiotikumokkal szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció jelentkezett egy másik béta-laktám antibiotikumra.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 726 hengityskoneessa olevaa potilasta, joilla oli joko sairaalakeuhkokuume tai hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 726 olyan beteg vett részt, akik lélegeztetőgépet használtak és kórházban szerzett vagy lélegeztetéshez kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedtek.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että tatsobaktaami ei tehoa tiettyihin beetalaktamaasiluokkiin, jotka voivat aiheuttaa vastustuskykyyn liittyviä ongelmia.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tazobaktám nem hatásos a béta-laktamázok bizonyos olyan osztályaival szemben, ami rezisztencia-problémákat okozhat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zerbaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zerbaxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Virasto katsoi, että Zerbaxa paransi tehokkaasti infektioita tutkituilla potilailla, mutta totesi, että tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä potilaita, joilla oli komplisoitunut virtsatietulehdus.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Zerbaxa a vizsgált betegeknél hatásos volt a fertőzések gyógyításában, de elismerte, hogy a vizsgálatban csak korlátozott számban vettek részt szövődményes húgyúti fertőzésekben szenvedő betegek.
Finnish: Zerbaxaa verrattiin toiseen antibioottiin, meropeneemiin.
Hungarian: A Zerbaxa-t egy másik antibiotikummal, a meropenemmel hasonlították össze.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 083 potilasta, joista suurimmalla osalla oli munuaistulehdus ja osalla komplisoitunut virtsatietulehdus.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1083 beteg vett részt, akik többségének vesefertőzése, néhányuknak pedig szövődményes húgyúti fertőzése volt.
Finnish: Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja luhistuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.
Hungarian: Ezáltal gyengül a baktériumok sejtfala, így később könnyen szétesik, ami végül a baktérium pusztulásához vezet.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zerbaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Kumpikin lääke paransi 94 prosenttia potilaista (Zerbaxa 353 potilasta 375:stä ja meropeneemi 375 potilasta 399:stä).
Hungarian: Mindkét gyógyszer a betegek 94%-ánál idézett elő gyógyulást (a Zerbaxa-val kezelt 375 beteg közül 353-nál, illetve a meropenemmel kezelt 399 beteg közül 375-nél).
Finnish: Yleistiedot Zerbaxasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Zerbaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Zerbaxan on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa parantavan infektioita vähintään yhtä tehokkaasti kuin muut antibiootit.
Hungarian: Három fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zerbaxa legalább olyan hatékony a fertőzések gyógyításában, mint más antibiotikumok.
Finnish: Miksi Zerbaxa on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerbaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 993 potilasta, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Hungarian: A második vizsgálatba 993, szövődményes hasüregi fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Finnish: Tutkimuksessa Zerbaxan todettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi: infektio parani 54 prosentilla potilaista (197 potilaalla 362:sta) 7-14 vuorokauden ajan annetun Zerbaxa-hoidon jälkeen ja 53 prosentilla meropeneemia saaneista potilaista (194 potilaalla 362:sta).
Hungarian: A vizsgálatban a Zerbaxa legalább olyan hatékonynak mutatkozott, mint a meropenem: a Zerbaxa-val kezelt betegek 54%-ánál (362 beteg közül 197-nél) szűnt meg a fertőzés 7-14 napos kezelést követően, míg ez az arány 53% (362 beteg közül 194) volt a meropenemmel kezelt betegeknél.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zerbaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Zerbaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: • komplisoituneita (vaikeahoitoisia) vatsan kudosten ja elinten infektioita (vatsansisäisiä infektioita)
Hungarian: • a hasi szövetek és szervek szövődményes (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zerbaxa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä sellaisten molekyylien tuotantoa, joita bakteeri tarvitsee suojaavan soluseinän rakentamiseen.
Hungarian: amelyekre a baktériumoknak védő sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxa-t?
Finnish: • vakavia munuaisinfektioita (akuutti pyelonefriitti)
Hungarian: • súlyos vesefertőzés (akut pironefritisz);
Finnish: Zerbaxa paransi infektion tehokkaasti noin 85 prosentissa tapauksista (288 tapauksessa 340:stä), kun toinen antibiootti levofloksasiini paransi infektion 75 prosentissa tapauksista (266 tapauksessa 353:sta).
Hungarian: A Zerbaxa-val kezelt betegek 85%-ánál (340-ből 288 esetben) sikeresen kezelték a fertőzést, szemben a levofloxacinnal (egy másik antibiotikum) kezelt betegek 75%-ával (353-ból 266 esetben).
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiiniantibiootti, joka kuuluu laajempaan antibioottiryhmään nimeltä beetalaktaamit.
Hungarian: A ceftolozán egy úgynevezett cefalosporin típusú antibiotikum, amely a „béta-laktámok" nevű, szélesebb antibiotikumcsoportba tartozik.
Finnish: Mitä hyötyä Zerbaxasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerbaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftolotsaania, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
Hungarian: A baktériumok ezeknek az enzimeknek a segítségével bontják le a béta-laktám antibiotikumokat, például a ceftolozánt, ami rezisztenssé teszi őket az antibiotikum hatásával szemben.
Finnish: Zerbaxa on antibiootti, jolla hoidetaan aikuisten
Hungarian: A Zerbaxa az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott antibiotikum:
Finnish: Miten Zerbaxa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zerbaxa?
Finnish: Lisätietoja Zerbaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Zerbaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Zerbaxan vaikuttavat aineet keftolotsaani ja tatsobaktaami toimivat eri tavoin.
Hungarian: A Zerbaxa hatóanyagai, a ceftolozán és a tazobaktám eltérő módon hatnak.
Finnish: Zerbaxan vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
Hungarian: A Zerbaxa hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää näiden entsyymien toimintaa, keftolotsaani tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä keftolotsaanille.
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával a tazobaktám lehetővé teszi, hogy a ceftolozán kifejthesse hatását a ceftolozánnal szemben egyébként rezisztens baktériumok ellen.
Finnish: Mitä riskejä Zerbaxaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerbaxa alkalmazása?
Finnish: • virtsateiden (kuten virtsarakon) komplisoituneita infektioita
Hungarian: • a húgyutak (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag) szövődményes fertőzései;
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Finnish: Arvioitu CrCl (ml/min)*
Hungarian: Becsült CrCL (ml/perc)*
Finnish: Hoidon keston on oltava taulukon 1 suositusten mukainen.
Hungarian: A kezelés időtartamát az 1. táblázat ajánlásai szerint kell meghatározni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerbaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zerbaxa
Finnish: Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) merkkejä ja voivat olla hengenvaarallisia.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (anafilaxia), és életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä tarpeellisiin toimiin.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt vagy azt követően szuperinfekció lép fel, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Hungarian: Minimális gátló koncentrációk (mg/l)
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
Finnish: *CrCl lasketaan Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Hungarian: *A Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCL-érték.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos saat seuraavia oireita, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mivel azonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
Finnish: Sinulle annettava lääkeannos riippuu siitä, onko sinulla munuaissairauksia.
Hungarian: Az Önnek beadott gyógyszeradag attól függ, hogy van-e vesebetegsége.
Finnish: Zerbaxa-hoito kestää yleensä 4-14 vuorokautta, riippuen infektion vaikeusasteesta ja sijainnista sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés általában 4-14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet kezelésre adott válaszától függően.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin äitiin ja sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Hungarian: A Zerbaxa terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várt előnyök felülmúlják a terhes nőre és a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatokat.
Finnish: 8 tunnin välein
Hungarian: 8 óránként 1 óra
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Hungarian: A kezelőorvosa dönt az Önnek szükséges adagról.
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1):
Hungarian: A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden herkkyysrajat ovat seuraavat:
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk határértékei a következők:
Finnish: Lisäksi lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että hoitoannos on sopiva, etenkin jos sinun on otettava tätä lääkettä pitkään.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot szeretne végeztetni Önnél, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a helyes adagot kapja, különösen, ha hosszú ideje alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Finnish: Annos riippuu sairastamasi infektion tyypistä, infektion sijainnista elimistössäsi ja infektion vakavuudesta.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy milyen típusú az Ön fertőzése, hol van a szervezetében a fertőzés és attól, hogy mennyire súlyos a fertőzése.
Finnish: Vakavat, joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot) ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: Súlyos, és alkalmanként halálos túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciók előfordulhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Finnish: Ei ole kokemuksia Zerbaxan yliannoksesta.
Hungarian: A Zerbaxa túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Finnish: Tatsobaktaami on OAT1:n ja OAT3:n substraatti.
Hungarian: A tazobaktám az OAT1 és OAT3 szubsztrátja.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Zerbaxát a terhessége alatt.
Finnish: Tällä värivaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.
Hungarian: Ebben a tartományban a színváltozatok nem befolyásolják a készítmény hatásosságát.
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian vaara
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Finnish: Herkkä Resistentti
Hungarian: Érzékeny Rezisztens
Finnish: Kunkin annoksen valmistaminen on esitetty alla.
Hungarian: Az egyes adagok elkészítése az alábbiakban szerepel.
Finnish: Herkkyysmääritysten rajat
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatok határértékei
Finnish: Lääkeaineet, jotka estävät OAT1- tai OAT3-kuljettajaproteiineja (esim. probenesidi), saattavat kuitenkin suurentaa tatsobaktaamin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: Az OAT1-et vagy OAT3-at gátló hatóanyagok (pl. a probenecid) azonban növelhetik a tazobaktám plazmakoncentrációját.
Finnish: Zerbaxalla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Zerbaxa kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tatsobaktaamia koskevissa eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) mutta ei viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Hungarian: A tazobaktámmal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), teratogén hatásokra utaló jelet azonban nem észleltek.
Finnish: **Käytettävä yhdessä grampositiivisiin taudinaiheuttajiin tehoavan bakteerilääkkeen kanssa, jos taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään vaikuttavan infektioprosessiin.
Hungarian: **Gram-pozitív patogének elleni antibakteriális szerrel kombinációban alkalmazandó, amennyiben ismert vagy feltételezhető, hogy ezek szerepet játszanak a fertőzéses folyamatban.
Finnish: **Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan laskimoon 1 tunnin infuusiona, ja samoja annoksia suositellaan kaikkiin käyttöaiheisiin.
Hungarian: **A Zerbaxa valamennyi adagját intravénásan, 1 óra alatt kell beadni, és az ajánlott adagok valamennyi javallatra vonatkoznak.
Finnish: Kerro lääkärille jos epäilet saaneesi muun infektion.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy egy újabb fertőzés alakult ki Önnél.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, muut kefalosporiinit ja peneemit, ATC-koodi: J01DI54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, egyéb cefalosporinok és penemek ATC kód: J01DI54.
Finnish: Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg hozzávetőleg 82%-ának volt < 10 az APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) pontszáma, és a betegek 2,3%-ánál fordult elő bacteriaemia kiinduláskor.
Finnish: Nämä entsyymit tekevät bakteerin vastustuskykyiseksi keftolotsaanille hajottamalla antibiootin ennen kuin se ehtii vaikuttaa.
Hungarian: Ezek az enzimek ellenállóvá teszik a baktériumokat a ceftolozánnal szemben úgy, hogy hatástalanítják az antibiotikumot, még mielőtt az kifejthetné a hatását.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Finnish: Älä ota tällöin mitään lääkettä, mikä lopettaa tai hidastaa suoliston toimintaa.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek a bélmozgást leállítják vagy lelassítják.
Finnish: Tatsobaktaami ei estä kaikkia A-luokan entsyymejä.
Hungarian: A tazobaktám nem gátolja az összes „A" csoportú enzimet.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftolotsaani/tatsobaktaamivalmisteelle:
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a következő fajok nem érzékenyek a ceftolozán/tazobaktám kombinációra:
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tätä lääkettä sinulle 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (tiputuksena).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember fogja az Ön egyik vénájába beadni infúzióban (cseppinfúzióban), mely egy óráig tart.
Finnish: - Äkillinen huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Hungarian: - Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy légzési nehézségek.
Finnish: Esiintymistiheydet: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) (ks. taulukko 3).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) (lásd a 3. táblázatot).
Finnish: 8-14 vrk
Hungarian: 8-14 nap
Finnish: Tehoa koskevat kliiniset tiedot komplisoitunutta alempien virtsateiden infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Hungarian: A komplikált alsó húgyúti fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai hatásossági adat áll rendelkezésre.
Finnish: 4-14 vrk
Hungarian: 4-14 nap
Finnish: Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Lääkevalmiste on valoherkkä ja suojattava valolta kun injektiopulloa ei säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A gyógyszer fényérzékeny, és fénytől védve tárolandó, amennyiben nem az eredeti dobozában tárolják.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta käytetään monien bakteeri-infektioiden hoidossa.
Hungarian: A Zerbaxa olyan gyógyszer, melyet sokféle bakteriális fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Tatsobaktaamin tehoa osoittavaksi farmakodynaamiseksi indeksiksi on määritetty se prosentuaalinen osuus annosvälistä, jonka aikana tatsobaktaamin pitoisuus plasmassa ylittää kynnysarvon (%T > kynnysarvo).
Hungarian: A tazobaktám esetében a hatásossággal összefüggő farmakodinámiás indexet az adagolási intervallum százalékaként határozták meg, amely alatt a tazobaktám plazmakoncentrációja meghaladja a küszöbértéket (%T > küszöbérték).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Zerbaxa-annostasi tai päättää kuinka usein sinulle annetaan Zerbaxaannoksia.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Zerbaxa adagját, és el kell döntenie, hogy milyen gyakran kaphat Ön Zerbaxát.
Finnish: Jos sinulla on todettu poikkeama verikokeessa (Coombsin koe), kerro lääkärille että saat tai olet äskettäin saanut Zerbaxaa.
Hungarian: Coombs-teszt során), jelezze kezelőorvosának, hogy jelenleg vagy nemrégiben Zerbaxát kapott.
Finnish: Grampositiiviset bakteerit Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Hungarian: Gram-pozitív baktériumok Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Finnish: - tatsobaktaami, joka estää tiettyjen beetalaktaameiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Hungarian: - tazobaktámot, mely bizonyos, béta-laktamázoknak nevezett enzimek hatását gátolja.
Finnish: Keftolotsaani vaikuttaa bakterisidisesti sitoutumalla tärkeisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerin soluseinän synteesin estymiseen ja solun kuolemaan.
Hungarian: A ceftolozán baktericid hatást fejt ki a fontos penicillinkötő proteinekhez (penicillin-binding protein, PBP) kötődve, ami a bakteriális sejtfalszintézis gátlását, majd sejthalált eredményez.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Hungarian: A Zerbaxa hemodialízissel eltávolítható.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivissa tutkimuksissa on havaittu, että yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallinen vaikutus pintavesien organismeille (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok alapján az egyik hatóanyag - a ceftolozán - kockázatot jelenthet a felszíni vizekben található élőlényekre (lásd 6.6 pont).
Finnish: Hemodialyysin yhteydessä annos annetaan välittömästi hemodialyysin päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Hemodialízis esetén közvetlenül a dialízis befejezését követően kell beadni a dózist (lásd 4.2 pont).
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä (keftolotsaanin noin 16-21 % ja tatsobaktaamin noin 30 %).
Hungarian: A ceftolozán és a tazobaktám humán plazmafehérjékhez történő kötődése kis mértékű (egyenként körülbelül 16-21% és 30%).
Finnish: Zerbaxa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A Zerbaxával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö voi aiheuttaa resistenttien mikro-organismien ylikasvua.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás normális körülmények között nem tart 24 óránál tovább 2-8°C-on, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.