FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
Norwegian Bokmål: Bruddrater ble lavere i studier som brukte gjeldende teknikk og opplæring.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (rundt 80 %) i begge studiene ble tilstrekkelig behandlet med 4 implantater, rundt 20 % av pasientene trengte en doseøkning med et femte implantat.
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dosen som implantatene tilfører, være høyere enn det du trenger.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Implantasjonstiden var 24 uker.
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Norwegian Bokmål: • infeksjon som virusinfeksjon (f.eks. influensa)
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og klinisk erfaring har demonstrert at buprenorfin kan være avhengighetsdannende, men på et lavere nivå enn en full agonist, f.eks. morfin.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdige drinker eller legemidler som inneholder alkohol fordi alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert vekt, inkludert unormal vektøkning
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: CDF-resultatene for koprimært endepunkt 2 var prinsipielt det samme som for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
Czech: Medián (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Median (område)
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose inkluderer:
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Norwegian Bokmål: Når drektige rotter ble eksponert for buprenorfin gjennom osmotiske minipumper fra og med gestasjonsdag 7, ble mat- og vanninntak hos moren redusert på gestsjonsdagene 7 til 20.
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
Norwegian Bokmål: Anvisninger for riktig innsetting
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
Norwegian Bokmål: Syndromets natur kan variere avhengig av morens historikk av rusmisbruk.
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
Norwegian Bokmål: Det var en større forekomst av resorpsjoner og økning i antallet dødfødsler.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
Norwegian Bokmål: I denne studien rapporterte ca. 75 % av pasientene at de primært misbrukte reseptbelagte opioider og 21 % av pasientene rapporterte at heroin var det primære opioidet de misbrukte.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring rundt ny implantasjon utover 12 måneder.
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Norwegian Bokmål: • 5 ml sprøyte med 25 G × 1,5" kanyle (0,5 × 38 mm)
Czech: • nízký krevní tlak,
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, somnolens eller sedasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en stabil buprenorfin-dose på mellom 2 til 8 mg per dag, gitt under tungen.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indiserte ikke at buprenorfin hadde noen gentoksiske egenskaper.
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • dehydrering, økt appetitt
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
Norwegian Bokmål: Viktige sider å vurdere under behandling:
Czech: Riziko vypuzení
Norwegian Bokmål: Risiko for utstøting
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan kjenne hvert av de fire implantatene, eller du tviler på at de er der, må du bruke andre metoder til å bekrefte at implantatene er til stede.
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring rundt behandlingssyklus nummer to.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger.
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Norwegian Bokmål: Av disse 309 pasientene ble 107 pasienter behandlet i ytterligere 6 måneder i forlengelsesstudier (dvs. i 2 implantasjonssykluser).
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
Norwegian Bokmål: • gjenåpning av et lukket sår
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende hyppighet:
Czech: Pacienty je tedy třeba upozornit na riziko při řízení nebo obsluze nebezpečných strojů zejména v tomto časovém období.
Norwegian Bokmål: Derfor bør de være forsiktige med å kjøre eller bruke farlig maskiner, spesielt i denne tidsperioden.
Czech: Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter >65 år har ikke ennå blitt fastslått.
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Norwegian Bokmål: Stopp umiddelbart når det proksimale merket på kanylen har forsvunnet inn i snittet (figur 7 og 8).
Czech: • studený pot, suchá kůže
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, tørr hud
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state ble det også registrert en liten reduksjon i buprenorfin-konsentrasjoner mellom uke 4 og uke 24.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Norwegian Bokmål: Hvis opioidbehandling er nødvendig som en del av bedøvelsen, skal pasienten overvåkes kontinuerlig under anestesi av personer som ikke er involvert i utførelsen av den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren.
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med atferdsbehandling/fagfellestøtte
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
Norwegian Bokmål: • navnet på og kontaktinformasjonen til behandlende lege
Czech: • pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
Norwegian Bokmål: • langsomme hjerteslag, unormal hjerterytme som begynner i hjertets forkamre
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Legg trykk på snittet i ca. fem minutter om nødvendig.
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker med samtidig misbruk av buprenorfin og alkohol og andre stoffer, spesielt benzodiazepiner.
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom symptomene beskrevet over oppstår, eller dra til nærmeste sykehus og ta med deg dette pakningsvedlegget og pasientkortet ditt.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt i løpet av de første 24 til 48 timene og opp til én uke etter innsetting av implantat.
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst, redusert orgasme
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var det ikke mulig å finne implantater eller deler av implantater og ble derfor ikke fjernet (se pkt.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Nesten hele dosen ble gjort greie for med tanke på buprenorfin, norbuprenorfin og to uidentifiserte buprenorfinmetabolitter.
Czech: POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi implantáty.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for å injisere lokalbedøvelsen dypt midt blant implantatene.
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
Norwegian Bokmål: Ikke press implantatet forbi enden av kanylen med obturatoren.
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Norwegian Bokmål: Til tross for bruken av en åpen komparatorarm anses dette endepunktet som robust fordi det er basert på urintoksikologi.
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Norwegian Bokmål: • verapamil, diltiazem, amiodaron: legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesykdom
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Norwegian Bokmål: • Utskiftningen av implantatet/implantatene skal settes inn i samme arm, enten medialt eller lateralt for in situ-implantatene.
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Den påviste effekten bygger primært på studie PRO-814, en randomisert, dobbeltblind og aktivkontrollert fase 3-studie hos voksne pasienter som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for opioidavhengighet, og som var klinisk stabilisert med sublingval buprenorfin.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
Czech: Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av norbuprenorfin ble først funnet å utføres av CYP3A4; etterfølgende studier demonstrerte også at CYP2C8 var involvert.
Czech: • malá krvácení pod povrchem kůže
Norwegian Bokmål: • små blødninger under huden
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Norwegian Bokmål: • feber, føler seg kald, ubehag
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sixmo ble evaluert i fem fase 3-studier (3 dobbeltblinde studier og/eller aktivkontrollerte studier og to åpne forlengelsesstudier).
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av behandlingen var høy med 96,4 % av Sixmo-pasienter og 94,4 % av pasienter på sublingval buprenorfin som fullførte studien.
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde og dobbeltdummy studien ble pasienter holdt på doser av sublingval buprenorfin på 8 mg/dag eller mindre, overført til 4 Sixmo-implantater (og daglig sublingval placebo) eller sublingval buprenorfin 8 mg/dag eller mindre (4 placeboimplantater).
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve somnolens, spesielt i løpet av den første uken etter at implantatene blir satt inn, og de bør derfor ta hensyn til dette (se pkt.
Czech: • období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
Norwegian Bokmål: • periode uten tilfeller av sykehusinnleggelse knyttet til avhengighet eller mental helse), behov for akuttmottak eller kriseinngripen
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses andre buprenorfinbehandlinger/-formuleringer om bedre egnet i denne situasjonen.
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Norwegian Bokmål: Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i en dosepose laminert med folie av PET/LDPE/Al/LDPE, som kan trekkes av.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol eller andre stoffer.
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere fjerning av implantatet hvis:
Czech: • infekce nebo jiných problémů s hojením rány,
Norwegian Bokmål: • infeksjon eller andre problemer med sårtilheling
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen publisert informasjon tilgjengelig vedrørende en potensiell virkning av buprenorfin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Norwegian Bokmål: Unger som ble født, hadde en tendens til å veie mindre på dag 1 etter fødsel sammenlignet med kontroller.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Det må håndteres med passende sikkerhet og ansvarlighet for riktig kassering i samsvar med lokale retningslinjer.
Czech: Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich stav.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler at de trenger en supplerende dose, bør i stedet raskt få en konsultasjon og bli evaluert.
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vellykket bruk og påfølgende fjerning av Sixmo er en riktig og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatene i samsvar med anvisningene.
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 omfattet en åpen komparatorarm med sublingval buprenorfin (12 til 16 mg/dag).
Czech: • problémy s dýcháním, pomalé dýchání.
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer, langsom pust
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Norwegian Bokmål: Maternal eksponering for buprenorfin økte perinatal mortalitet og forårsaket forsinkelser i enkelte utviklingsmilepæler hos neonatale rotter.
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var heroin det primære opioidet de brukte.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Norwegian Bokmål: • Stoffer som buprenorfin kan forårsake plutselig blodtrykksfall, som igjen fører til svimmelhet når du reiser deg fort opp.
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
Norwegian Bokmål: Innsettingsstedet må undersøkes én uke etter implantatene ble satt inn, og regelmessig etter dette, for å se etter tegn på infeksjon eller andre problemer med sårtilheling, inkludert tegn på at implantater stikker ut av huden samt feilbruk eller misbruk.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette kortet på et sikkert sted da informasjonen på kortet kan gjøre det enklere å gjennomføre fjerning.
Czech: • snížený stav vědomí
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevissthet
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Norwegian Bokmål: Hjertestans eller arytmier vil kreve avansert livsopprettholdende teknikker.
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av 4 implantater.
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
Norwegian Bokmål: • smertefulle menstruasjoner, erektil dysfunksjon
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Norwegian Bokmål: • Feilbruk og misbruk: Dersom buprenorfin misbrukes, kan det føre til overdose og død.
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Norwegian Bokmål: Preparatets aktivitet i vedlikeholdsbehandling med opioider tilskrives de langsomt reversible egenskapene ved µ-reseptorene som, over en lengre periode, minimerer behovet for å bruke andre opioider.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Norwegian Bokmål: Trinn 18: Sixmo-implantatene skal kasseres i henhold til lokale krav da de inneholder buprenorfin.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan innsetting i hver arm (totalt to behandlingssykluser), bør de fleste pasienter overføres tilbake til sin tidligere sublingvale buprenorfindose (dvs. dosen som de ble overført til Sixmo-behandlingen med) for fortsatt behandling.