FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad, durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off").
Slovak: j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off" fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on" do stavu zlej hybnosti tzv. „off").
Spanish: En cuanto a la actividad funcional sobre diferentes subtipos de receptores y su distribución en el cerebro, rotigotina es un agonista de los receptores D2 y D3 y actúa también sobre los receptores D1, D4, y D5.
Slovak: Čo sa týka funkčnej aktivity na rôznych podtypoch receptorov a ich distribúcie v mozgu, rotigotín je agonista receptorov D2 a D3, ktorý pôsobí aj na receptory D1, D4 a D5. V prípade iných receptorov ako dopaminergných preukázal rotigotín antagonizmus na alfa2B receptoroch a agonizmus na 5HT1A receptoroch, žiadnu aktivitu však nepreukázal na receptoroch 5HT2B.
Spanish: La concentración plasmática de rotigotina aumenta de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis entre 1 mg/24 h a 24 mg/24 h.
Slovak: Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú proporcionálne v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/24 h po 24 mg/24 h.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración realizado con ratas albinas a las que se les administró una dosis equivalente a 2,8 veces la dosis máxima recomendada en el ser humano, se observó la degeneración de la retina mediante microscopía de transmisión.
Slovak: V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2,8-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/m2).
Spanish: Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
Slovak: Prehnite druhú polovicu náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.
Spanish: • episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo), comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito)
Slovak: • záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de rotigotina en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.
Slovak: Presný mechanizmus účinku rotigotínu v liečbe RLS nie je známy.
Spanish: • No coloque el parche de Leganto en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.
Slovak: Náplasť Leganto neprilepujte na rovnaké miesto na pokožke dvakrát počas 14 dní.
Spanish: Cada caja contiene 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 cajas de 28) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Spanish: Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos).
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia sa priemerné skóre podľa časti III UPDRS zlepšilo o 7,0 bodov u pacientov liečených rotigotínom (východisková hodnota 29,6) a o 3,9 bodov v placebovej skupine (východisková hodnota 32,0).
Spanish: Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Spanish: Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak členovi vašej rodiny alebo opatrovateľovi poviete, že používate tento liek a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 28 parches transdérmicos en 4 envases, cada uno de ellos con 7 parches de 2 mg, 4 mg, 6 mg u 8 mg, sellados en sobres individuales.
Slovak: Súprava na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Spanish: • hinchazón en las piernas y en los pies
Slovak: • opuch nôh a chodidiel,
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Spanish: Al comienzo de la tercera semana debería usar Leganto 6 mg (envase marcado con "Semana 3").
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Spanish: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Slovak: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 7,2% de los pacientes.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 7,2 % pacientov.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Legantom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Leganto
Slovak: Ak prestanete používať Leganto
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001 y p=0,003, respectivamente).
Slovak: 0,001 a p=0,003 v uvedenom poradí).
Spanish: 1 parche transdérmico
Slovak: 1 transdermálna náplasť
Spanish: Con rotigotina, la media de la mejoría de la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de -3,98 puntos (basal, 29,9 puntos), mientras que en el grupo tratado con placebo se observó un empeoramiento de 1,31 puntos (basal, 30,0 puntos).
Slovak: V prípade rotigotínu bolo priemerné zlepšenie vyjadrené v skóre UPDRS (časti II+III) -3,98 bodov (počiatočná hodnota 29,9 bodov), zatiaľ čo u pacientov vo vetve s placebom, bolo pozorované zhoršenie o 1,31 bodov (počiatočná hodnota 30,0 bodov).
Spanish: CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
Slovak: NA ZAHÁJENIE LIEČBY- 4-TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ ROZVRH
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútanie
Spanish: Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones: La administración debe comenzar con una dosis única diaria de 4 mg/24 h y después aumentarse en incrementos semanales de 2 mg/24 h hasta una dosis efectiva no superior a la dosis máxima de 16 mg/24 h.
Slovak: Dávkovanie u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby s fluktuáciami: Jednorazová denná dávka má začať na 4 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 16 mg/24 h.
Spanish: No se debe aplicar un parche en la misma zona antes de que hayan pasado 14 días desde la anterior aplicación.
Slovak: Náplasť sa nemá aplikovať na rovnaké miesto skôr než po 14 dňoch.
Spanish: Por ejemplo la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h.
Slovak: Napríklad dennú dávku 10 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti 6 mg/24 h a jednej náplasti 4 mg/24 h.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos desalquilados aumentan de forma proporcional al deterioro de la función renal.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú hladiny konjugátov rotigotínu a metabolitov Ndealkylácie rotigotínu v plazme.
Spanish: Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas
Slovak: Liečba syndrómu nepokojných nôh
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie,
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK d (ver
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (vrátane AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti, zrýchlenie srdcového rytmu, zvýšenie CPK
Spanish: Por ejemplo, la dosis diaria de 14 mg se alcanza usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 8 mg/24 h y viceversa, la dosis de 16 mg se alcanza usando dos parches de 8 mg/24 h.
Slovak: Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie,
Spanish: Término de Alto Nivel (HLT según diccionario MedDRA) b Observado en estudios abiertos c
Slovak: Nadradený všeobecný názov b Pozorované v nezaslepených štúdiách c
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), insomnia, porucha spánku, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzov a,d
Spanish: Si usa más Leganto del que debe
Slovak: Ak použijete viac
Spanish: • estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago
Slovak: • zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy,
Spanish: • Coloque el parche en una zona distinta de la piel cada día.
Slovak: Každý deň prilepujte náplasť na inú časť pokožky.
Spanish: Observado en estudios abiertos c Observado durante la postcomercialización d
Slovak: Pozorované v nezaslepených štúdiách c
Spanish: Hipo e
Slovak: fotopsia e
Spanish: • aumento de la presión arterial
Slovak: • vysoký krvný tlak
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c
Slovak: prelud d, delírium d syndróm dopamínovej dysregulácie c
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: • estreñimiento, boca seca
Slovak: • zápcha, suchosť v ústach,
Spanish: • Compruebe siempre que el parche no se ha caído después de realizar actividades como bañarse, ducharse o hacer ejercicio.
Slovak: Po aktivitách ako kúpanie, sprchovanie a cvičenie si vždy skontrolujte, či sa náplasť neodlepila.
Spanish: Síndrome de Piernas inquietas
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Spanish: • sensación de mareo al ponerse de pie debido al descenso de la presión arterial
Slovak: • závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, ilusión), pesadillas e, paranoiae, estado de confusión e,
Slovak: (vrátane halucinácie, vizuálnej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidín), nočné mory e, paranoja, stav zmätenosti e,
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Spanish: Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresiónb, alucinaciones d,
Slovak: agitácia d psychotická porucha, obsedantnokompulzívna porucha, agresívne správanie/ agresivita b,
Spanish: • La dosis máxima es de 16 mg al día.
Slovak: Maximálna dávka je 16 mg každý deň.
Spanish: Palpitacionese, fibrilación auriculare, taquicardia supraventricular e
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej palpitácie atriálna fibrilácia supraventrikul árna činnosti tachykardia
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilacióna
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste aplikácie a instilácie a
Spanish: A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta desechable, evitando tocar el lado adherente del parche.
Slovak: Potom sa náplasť prehne dozadu a odstráni sa druhá časť prilepenej fólie.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne závažnými poruchami funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011
Slovak: Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg al día.
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg každý deň.
Spanish: • Consulte con su médico si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
Slovak: Ak kožná reakcia trvá viac ako niekoľko dní, alebo ak je závažná, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP513 Parte I, 213 pacientes recibieron rotigotina, 227 recibieron ropinirol y 117 recibieron placebo.
Slovak: I dostávalo 213 pacientov rotigotín, 227 pacientov ropinirol a 117 pacientov placebo.
Spanish: Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 57% y el 55% de los sujetos que recibieron 8 mg/24 h y 12 mg/24 h de rotigotina, respectivamente, y en el 34% de los sujetos tratados con placebo (diferencias del 22% y 21%, respectivamente, IC95% 10%; 35% y 8%; 33%, respectivamente, p<0,001 para ambos grupos de rotigotina).
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 57 % a u 55 % pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/24 h a 12 mg/24 h v uvedenom poradí a u 34 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22 % a 21
Spanish: • pérdida de consciencia, sensación de mareo al ponerse de pie producida por una bajada de la presión arterial
Slovak: • mdloby, závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku,
Spanish: Al comienzo de la segunda semana debería usar Leganto 4 mg (envase marcado con "Semana 2").
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
Spanish: • pérdida de peso
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti,
Spanish: • descenso de la presión arterial
Slovak: • nízky krvný tlak,
Spanish: • Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos.
Slovak: Ak vám náplasť podráždila pokožku, chráňte túto oblasť pokožky pred priamym slnečným žiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales Informe a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados más abajo.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: • 3 mg/24 h: Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas.
Slovak: • 3 mg/24 h: Každá náplasť uvoľní 3 mg rotigotínu za 24 hodín.
Spanish: • 6 mg/24 h: Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas.
Slovak: • 6 mg/24 h: Každá náplasť uvoľní 6 mg rotigotínu za 24 hodín.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 4,3 % všetkých pacientov používajúcich Leganto.
Spanish: Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Leganto al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.
Slovak: V prípade niekoľkodňového alebo trvalého výskytu reakcií v mieste aplikácie, pri zvýšení závažnosti alebo pri rozšírení kožnej reakcie mimo miesto aplikácie, sa má zhodnotiť pomer rizík a výhod pre daného pacienta.
Spanish: • Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada, coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Slovak: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka farebný povlak pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlač (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Spanish: • aumento de peso
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti,
Spanish: 7 parches transdérmicos Semana 4
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 4. týždeň
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier cambio en su comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados anteriormente.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené vyššie, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Cada parche de 5 cm contiene 2,25 mg de rotigotina.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
Spanish: Se debe disminuir la dosis de rotigotina en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente.
Slovak: V prípade zhoršovania poruchy funkcie pečene môže byť potrebná redukcia dávky.
Spanish: 7 parches transdérmicos Semana 2
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 2. týždeň
Spanish: Ataques de sueño/episodios de sueño repentino, trastornos del deseo sexual a
Slovak: Psychické poruchy náhle zaspávanie/náh ly nástup spánku, poruchy sexuálnej túžby a
Spanish: En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Leganto presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Spanish: Se les ajustó la dosis de rotigotina o placebo hasta la dosis óptima en incrementos semanales de 2 mg/24 h comenzando con 2 mg/24h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h durante 8 semanas, seguido de un periodo de mantenimiento de 4 semanas.
Slovak: Pacienti boli titrovaní na optimálnu dávku rotigotínu alebo placeba v týždňových prírastkoch o 2 mg/24h s počiatočnou dávkou 2 mg/24 h až po maximálnu dávku 16 mg/24 h po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo udržiavacie obdobie 4 týždňov.
Spanish: Conservación de Leganto
Slovak: Ako uchovávať Leganto
Spanish: Envase múltiple: 84 (3 cajas de 28) parches transdérmicos
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 13,5 mg de rotigotina.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Spanish: 7 parches transdérmicos Semana 3
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 3. týždeň
Spanish: Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias aunque continúe el tratamiento.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytovať dopamínergické nežiaduce reakcie ako nevoľnosť a vracanie.
Spanish: En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.
Slovak: U väčšiny pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 8 mg a maximálnou dávkou 16 mg denne dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o grave, incluso en aquellos pacientes que requieren diálisis.
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Esto es debido a que no se conocen los efectos de la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Leganto, pretože nie sú známe účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod.
Spanish: • ritmo cardíaco anormal
Slovak: • poruchy srdcového rytmu,
Spanish: En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 alebo 4 týždňov pri dávkach 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 6,75 mg de rotigotina.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Spanish: La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 2 mg/24 h, con incrementos semanales de 2 mg/24 h, pudiéndose alcanzar una dosis efectiva máxima de 8 mg/24 h.
Slovak: Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/24 h.
Spanish: Cada parche de 30 cm contiene 13,5 mg de rotigotina.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Spanish: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: EMEA/H/C/002380
Spanish: Leganto se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Neupro, ya autorizado en la Unión Europea (EU).
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Spanish: El texto completo del EPAR de Leganto puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El parche se dejará sobre la piel durante 24 horas y se sustituirá después por otro nuevo en un lugar diferente.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rotigotina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en los síntomas al cabo de seis meses de tratamiento con una dosis estable, medida con dos escalas estándar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
Spanish: Leganto se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých: