FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Jest on dostępny w postaci brązowo-pomarańczowych tabletek (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Polish: W drugim badaniu czas fazy „włączenia" ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu z placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Preparat Comtan jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Polish: Preparat Comtan badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtan lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Polish: • guzem chromochłonnym nadnerczy,
Maltese: Minħabba f'hekk, levodopa jibqa' attiv għal żmien itwal.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Polish: Preparat Comtan stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Polish: Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę.
Maltese: Jittieħed bħala pillola waħda ma' kull doża tal-mediċina l-oħra, sa mhux iktar minn 10 pilloli kuljum.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 175 pillolla
Polish: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Polish: 30 tabletek 60 tabletek 100 tabletek 175 tabletek
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Polish: EU/1/98/082/001 30 tabletek powlekanych EU/1/98/082/002 60 tabletek powlekanych EU/1/98/082/003 100 tabletek powlekanych EU/1/98/082/005 175 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 98 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtess wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtess.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Polish: - Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Polish: • rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę, apomorfinę;
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 6-19%).
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Polish: Jak stosować Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Polish: Są dostępne cztery różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Polish: comtess 200 mg [tylko pudełko tekturowe]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Polish: Rysunek 1.
Maltese: Tabella 1.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia Swarfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Polish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania, wynoszącym 30 minut.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (1/10); częste (1/100 do 1/10); niezbyt częste (1/1 000 do 1/100); rzadkie (1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadkie (1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Polish: - Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (neuroleptic malignant syndrome
Maltese: - Passat mediku tas-sindrome newroleptiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Polish: Comtess zawiera lecytynę sojową.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Polish: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 0.53 mg soya lecithin.
Polish: (tylko pudełko tekturowe)
Maltese: [kartuna biss]
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(CZYNNYCH)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Jak wygląda lek Comtess i co zawiera opakowanie Comtess 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki z napisem „COMT" wytłoczonym na jednej stronie.
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne, zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Polish: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Maltese: Tel: +46 8 623 6440
Polish: Comtess zawiera lecytynę sojową
Maltese: Comtess fih soya lecithin Comtess fih soya lecithin.
Polish: Patrz rysunek 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Polish: Lecytyna sojowa
Maltese: Soya lecithin
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTESS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Polish: Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Polish: Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtess?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Polish: • guzem chromochłonnym nadnerczy,
Maltese: • mard tal-fwied;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Polish: Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Polish: Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Maltese: Comtess jintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda tal-Parkinson.
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 84 tabletki
Maltese: Il-pakkett
Polish: County Kildare Irlandia
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Polish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Polish: Brak dowodów wskazujących na możliwość wystąpienia rozrostu endometrium.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Polish: Zatorowość płucna*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Polish: Liczba (%)
Maltese: Għadd (%)
Polish: Zaburzenia widzenia/ Zdarzenia okulistyczne
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Polish: Substancją czynną leku jest bazedoksyfen.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Polish: Średnie 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego dla całej populacji badania wynosiło 11%.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Polish: U pacjentek z prawdopodobieństwem złamania 20% lub więcej (n = 618), ryzyko złamań pozakręgowych w grupie leczonej bazedoksyfenem zmniejszyło się o 55% (95% CI: 18-76) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Polish: Magyarország PfizerKft
Maltese: Magyarország Pfizer Kft
Polish: Inne leki i CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Polish: Średnie ± odchylenie standardowe dla parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu (n=23)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50; po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Porównano farmakokinetykę pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień wg klasyfikacji Child-Pugh A (n=6), B (n=6), i C (n=6)) oraz u pacjentów z prawidłową funkcją wątroby (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane Bazedoksyfen
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5-glukuronian bazedoksyfenu.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Polish: Obrzęki obwodowe
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Polish: Bazedoksyfen u samców szczurów powodował korowo-rdzeniową wapnicę nerek i nasilał samoistną postępującą przewlekłą nefropatię (ang. CPN - chronic progressive nephropathy).
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Polish: Wystąpiło istotne zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów po 3 latach leczenia bazedoksyfenem w dawce 20 mg (42%), bazedoksyfenem w dawce 40 mg (37%), i raloksyfenem w dawce 60 mg (42 %) w porównaniu z placebo.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
Polish: Łącznie 1732 osoby kontynuowały udział w drugim 2-letnim przedłużeniu badania (bazedoksyfen 20 mg: n=560, bazedoksyfen 40/20 mg: n=582 oraz placebo: n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Polish: Bazedoksyfen
Maltese: Bazedoxifene
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu szacowana wartość wskaźników Kaplana-Meiera wartość p=0,015 wartość p=0,22 wartość p=0,035
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Polish: Częstość związanych z osteoporozą złamań pozakręgowych była podobna w grupach otrzymujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (5,68%), raloksyfen w dawce 60 mg (5,87%) oraz placebo (6,26%).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Polish: Jakprzechowywaćlek CONBRIZA
Maltese: Tiħux CONBRIZA
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Polish: W czasie badań klinicznych do czynników ryzyka związanych z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zaliczano: zaawansowany wiek, otyłość, unieruchomienie, zabieg chirurgiczny, poważny uraz i nowotwór złośliwy.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Polish: Po 5 latach leczenia częstość nowych złamań kręgów pozostała mniejsza w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (4,49%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,82%), względne ryzyko zmniejszyło się o 36% (p=0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA związane jest ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Maltese: 7 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek 20 mg bazedoksyfenu z posiłkiem bogatotłuszczowym, Cmax oraz pole pod krzywą AUC wzrastało odpowiednio o 28% oraz 22%.
Maltese: Meta ngħataw dożi waħdanin ta' 20 mg bazedoxifene ma' ikla li fiha ħafna xaħam, Cmax u AUC żdiedu bi 28% u 22%, rispettivament.