FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle
Slovak: Ak sa zvýši Váš krvný tlak počas užívania lieku Activelle
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt i produktresumén.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už spomínaných v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryoletálny účinok estradiolu a estradiol valerátu už pri relatívne nízkej dávke, boli pozorované deformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodu mužského pohlavia.
Swedish: • Migrän eller (svår) huvudvärk
Slovak: Migréna alebo (silná) bolesť hlavy
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliten negativt.
Slovak: Liečba postmenopauzálnych symptómov s HSL sa má začať len pri príznakoch, ktoré majú nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).
Slovak: Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4.8).
Swedish: En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Slovak: Podáva sa perorálne jedna tableta denne bez prerušenia, najlepšie vždy v rovnakom čase každý deň.
Swedish: WHI rapporterade en skattad relativ risk på 1,24 (95% CI 1,01-1,54) hos alla användare efter 5,6 års användning av kombination CEE+MPA hos alla användare jämfört med placebo.
Slovak: WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
Swedish: Activelle ordineras för att lindra besvär, såsom värmevallningar, nattlig svettning och torrhet i slidan, som uppträder då östrogennivån sjunker och menstruationerna upphör (menopaus).
Slovak: Activelle sa predpisuje na zmiernenie nepríjemných príznakov ako sú návaly horúčavy, nočné potenie a suchosť pošvy, ktoré sa objavujú pri poklese hladiny estrogénov a pri vymiznutí meštruácie (menopauza).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, a magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, a mastenec..
Swedish: 17-beta-estradiol metaboliseras huvudsakligen i lever och tarmar men även i målorgan under bildning av mindre aktiva eller inaktiva metaboliter, inklusive östron, katekolöstrogener och flera östrogensulfater och östrogenglukuronider.
Slovak: Metabolizmus 17β-estradiolu prebieha prevažne v pečeni a čreve, ale tiež v cieľových orgánoch a zahŕňa aj menej aktívne alebo neaktívne metabolity vrátane estrónu, katecholestrogénov a viacerých síranov estrogénu a glukuronidov.
Swedish: Enligt denna översiktsartikel var tillägg av progestogen som kontinuerlig behandling effektivare än sekventiell behandling när det gällde att minska risken för endometriehyperplasi vid längre behandlingsduration.
Slovak: Pri tomto preskúmaní bolo pridanie progestagénu ako kontinuálnej liečby účinnejšie ako sekvenčná terapia pri znižovaní rizika hyperplázie endometria pri dlhšom trvaní liečby.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Activelle.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, prosím informujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Activelle.
Swedish: Activelle är ett preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell substitutionsbehandling av kvinnor med kvarvarande uterus.
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
Swedish: • Läkemedel som innehåller ketokonazol (medel mot svampinfektioner).
Slovak: • Lieky obsahujúce ketokonazol (fungicíd).
Swedish: För andra HRT-preparat finns endast begränsad information från studier där risken för hjärtkärlsjukdom undersökts.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Swedish: • Otoskleros
Slovak: Otoskleróza
Swedish: Denna observation överensstämmer också med de kända farmakodynamiska effekterna på endometriet av tillägg av progestogen, t.ex. nedreglering av östrogenreceptornivån och endometrieatrofi.
Slovak: Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
Swedish: Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
Slovak: Ženy, u ktorých sa menštruácia nedostavila a neužívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) alebo ženy prechádzajúce z iných kontinuálnych kombinovaných liekov HSL, môžu začať liečbu liekom Activelle v ľubovoľnom vhodnom dni.
Swedish: Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
Slovak: Neudáva sa rozdiel v riziku medzi rôznymi cestami podávania.
Swedish: • Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Swedish: Vid högre doser än som normalt används i preventivmedel och HRT har maskulinisering av kvinnliga foster observerats.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Swedish: • Blodkärl: Försämrad hypertoni
Slovak: Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
Swedish: Det finns en liten riskökning för bröstcancer hos kvinnor som har behandlats i mer än 5 år, jämfört med kvinnor i samma ålder som aldrig har tagit hormonersättning.
Slovak: Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
Swedish: Det är därför tänkbart att data för högre doser av NETA eller andra progestogener inte kan extrapoleras till NETA-dosen 0,1 mg.
Slovak: Údaje z vyšších dávok NETA alebo iných progestagénov sa teda nemôžu extrapolovať na dávku NETA 0,1 mg.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
Slovak: Podrobnejšie informácie o tomto lieku nájdete na stránke {názov členského štátu / názov národnej agentúry}
Swedish: En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två- till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
Slovak: Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
Swedish: Kontakta snarast läkare.
Slovak: Navštívte lekára tak rýchlo ako je to možné.
Swedish: Övergång till ett preparat med högre dos, som t ex Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter, bör övervägas om behandlingen efter 3 månader inte givit tillfredsställande symtomlindring.
Slovak: Uvažovať o prechode na liek s vyššou dávkou napr. Activelle 1 mg/0,5 mg by sa malo, ak sa ani po trojmesačnej liečbe nedostaví prijateľné zmiernenie príznakov.
Swedish: Man har inte kunnat påvisa några positiva effekter av hormonersättning i klimakteriet på risken för hjärt-kärlsjukdom.
Slovak: Neexistuje dôkaz o priaznivom účinku HSL v menopauze na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Swedish: Activelle tillhör en grupp hormonersättningspreparat, även kallade HRT (eng. Hormone Replacement Therapy), som är kombinationspreparat och som tas varje dag utan uppehåll.
Slovak: Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
Swedish: Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Swedish: Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0,5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0,001) jämfört med placebogruppen.
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Swedish: Med tanke på ovanstående punkter ansåg några av ledamöterna i CHMP att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte stöddes av prövningen KLIM/PD/7/USA.
Slovak: Vzhľadom na uvedené body sa niektorí členovia výboru CHMP domnievali, že endometriálna bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg by sa nemala opierať o skúšanie KLIM/PD/7/USA.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Swedish: - Data för endometriell säkerhet följer inte den europeiska riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Swedish: Denna systematiska översiktsartikel ger därför stöd för att en kontinuerlig lågdoskombinationsbehandling, som Activelle 0,5 mg/0,1 mg, skulle ge tillräckligt endometriellt skydd.
Slovak: Toto systematické preskúmanie preto podporuje názor, že režim kontinuálnych kombinovaných nízkych dávok, ako pri lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, by zabezpečil dostatočnú ochranu endometria.
Swedish: Utifrån flera andra studier av olika doser av 1) enbart östrogen, 2) sekventiella kombinationer av östrogen och progestogen och 3) kontinuerliga kombinationer av östrogen och progestogen ansåg CHMP det rimligt och vetenskapligt godtagbart att extrapolera att denna låga kontinuerliga dos av kombinationen östrogen och progestogen skulle ge en avsevärt lägre frekvens av endometriehyperplasi än den som observeras med en kombination som innehåller en dubbelt så hög dos östrogen.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I två studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/gestagen kombination än som ingår i Activelle, hade en något ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under första årets behandling.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry}
Swedish: Tills dess att en bedömning av trombofila faktorer har gjorts eller antikoagulantiabehandling inletts är HRT kontraindicerad.
Slovak: Až do dôkladného vylúčenia faktorov trombofílie alebo do začatia antikoagulačnej liečby, použitie HSL u takýchto pacientok má byť kontraindikované.
Swedish: • Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om sådan cancer
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Swedish: • Klåda eller nässelutslag.
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
Swedish: • Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för bröstcancer
Slovak: Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
Swedish: Data tyder på ett dosresponsförhållande mellan enbart CEE och risken för hyperplasi.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
Swedish: Det genomgår första-passage-metabolism i levern och andra enterala organ och uppnår en maximal plasmakoncentration på cirka 2,4 ng/ml (CV 41%) inom 0,5-1,5 timmar (efter intag av 2 tabletter Activelle).
Slovak: Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
Swedish: • Svullna armar och ben (perifert ödem)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Swedish: Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych lieky metabolizujúcich enzýmov napr. ketokonazol, môžu zvyšovať cirkulujúce hladiny účinných látok lieku Activelle.
Swedish: WHI-studien uppskattade efter 5,6 års uppföljning av kvinnor mellan 50 och 79 år att kombinationen CEE+MPA skulle orsaka 8 extra fall av invasiv bröstcancer per 10 000 kvinnoår.
Slovak: WHI štúdia odhadla, že po 5,6 roku zo sledovaných žien medzi 50. a 79. rokom života, ďalších 8 prípadov invazívnej rakoviny prsníka by mohlo byť spôsobených kombinovanou estrogéngestagénovou HSL (CEE + MPA) na 10 000 pacientrokov.
Swedish: Det kan vara till hjälp för dig om du noterar eventuella blödningar i en dagbok.
Slovak: Môže byť pre Vás užitočné, robiť si záznamy v kalendári o každom krvácaní.
Swedish: För HRT med östrogen och gestagen i kombination har flera epidemiologiska studier rapporterat en ökad totalrisk för bröstcancer jämfört med enbart östrogen.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Swedish: Provstorleken i KLIM/PD/11/USA kan anses vara för liten för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg, även efter 2 års behandling.
Slovak: Veľkosť vzorky v štúdii KLIM/PD/11/USA sa dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg, a to aj pri dvojročnej liečbe.
Swedish: Enligt riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) måste endometriell säkerhet visas otvetydigt innan ett läkemedel kan godkännas.
Slovak: Podľa usmernenia o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1) sa pred schválením musí jednoznačne preukázať endometriálna bezpečnosť.
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i litteraturen vid behandling med östrogen/gestagen:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v literatúre v súvislosti s estrogén/gestagénovou liečbou:
Swedish: Activelle ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation för minst ett år sedan.
Slovak: Activelle sa predpisuje ženám, ktoré nemajú odstránenú maternicu a sú viac ako jeden rok po menopauze.
Swedish: HRT är förenad med en högre relativ risk för venös tromboembolism (VTE), d v s djup ventrombos eller lungemboli.
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Swedish: Enligt beräkningar från data i WHI-studien har följande skattning gjorts:
Slovak: Podľa výpočtov z údajov štúdie sa odhaduje, že:
Swedish: INNAN DU TAR ACTIVELLE
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ACTIVELLE
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
Swedish: Om du slutar att ta Activelle
Slovak: Ak prestanete užívať Activelle
Swedish: Depression eller förvärrad depression
Slovak: Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
Swedish: På grundval av alla dessa data ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är säkert med avseende på risken för endometriehyperplasi och -neoplasi och att läkemedlet erbjuder ett välbehövligt lågdosalternativ för substitutionsbehandling vars fördelar är större än riskerna.
Slovak: Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
Swedish: • Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Slovak: Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Swedish: • Om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Slovak: Ak mávate migrény alebo silné bolesti hlavy
Swedish: Även andra bindarproteiner kan öka i serum, t ex kortikosteroidbindande globulin (CBG) och sex hormone binding globulin (SHBG), vilket avspeglas i ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Swedish: Studiens tyngdpunkt låg på förebyggande av osteoporos, men även den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg eller 1 mg under 2 års behandling utvärderades.
Slovak: Táto štúdia sa zameriavala na prevenciu osteoporózy, ale posudzovala sa aj endometriálna bezpečnosť E2 0,5 mg alebo 01 mg bez progestagénu v priebehu 2 rokov.
Swedish: 1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
Swedish: • Högt blodtryck
Slovak: Vysoký krvný tlak
Swedish: Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
Slovak: K úľave postmenopauzálnych príznakov dochádza počas prvých pár týždňov liečby.
Swedish: • Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Swedish: Din läkare kommer att sträva efter att ordinera lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid som ger dig symtomlindring.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller även när behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller vid användning av andra HRT-preparat.
Slovak: Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
Swedish: Kliniska data från ett begränsat antal graviditeter tyder på att noretisteron kan ha fosterskadande effekter.
Slovak: Údaje z limitovaného počtu tehotenstiev, keď došlo k expozícii plodu, naznačujú škodlivé účinky noretisterónu na plod.
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade lagt fram följande argument som stöd för den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Swedish: Risken för att du får blodpropp ökar också:
Slovak: Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás:
Swedish: • Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)
Slovak: Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu)
Swedish: Båda ansåg att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte hade visats på ett sätt som följer CHMP:s riktlinje för HRT-läkemedel (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Swedish: Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Slovak: Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich z nedostatku estrogénu u žien, ktoré sú viac ako 1 rok po menopauze.
Swedish: Majoriteten av ledamöterna i CHMP ansåg att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillräckligt hade motiverat varför ingen studie med endometriebiopsi med den exakta dosen inte hade gjorts, till skillnad från med Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP sa domnievala, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh primerane zdôvodnil, prečo sa na rozdiel od lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nevykonala štúdia s biopsiami endometria pri presnej dávke.
Swedish: Östrogen och gestagen för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT).
Slovak: Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Talk
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
Swedish: • Om du nyligen har haft hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller har kärlkramp
Slovak: Keď ste nedávno mali srdcový záchvat, mŕtvicu alebo máte angínu
Swedish: Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation, speciellt efter ingrepp i bukhålan eller efter ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna, bör uppehåll i substitutionsbehandlingen 4-6 veckor innan ingreppet övervägas.
Slovak: Ak je pravdepodobná dlhodobá imobilizácia po elektívnej chirurgii najmä brušnej alebo ortopedickej operácii dolných končatín, má sa uvažovať o dočasnom prerušení HSL, ak je to možné 4 až 6 týždňov pred zákrokom.
Swedish: Tillägg av gestagen, vilket ingår i Activelle, minskar kraftigt denna ökade risk.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Swedish: Långtidsbehandling (minst 5-10 år) med enbart östrogen hos kvinnor, som genomgått hysterektomi, har associerats med en ökad risk för ovarialcancer i några epidemiologiska studier.
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Swedish: Om du har glömt att ta Activelle
Slovak: Ak zabudnete užiť Activelle