FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οπτική υπενθύμιση θεωρείται σημαντική και απαιτείται η τοποθέτησή της στην εξωτερική συσκευασία όλων των σκευασμάτων βαλπροϊκού.
Estonian: Visuaalset meelespead peetakse oluliseks ja nõutav on selle kasutamine valproaadi mis tahes ravimvormi välispakendil.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να έρθουν σε επαφή με τις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να διευκολυνθεί η διάδοση του εγκεκριμένου εκπαιδευτικού υλικού.
Estonian: Müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle riiklike pädevate asutustega, et lihtsustada selle teabematerjali levitamist.
Greek: Παρόλο που υφίστανται διάφοροι περιορισμοί, η μελέτη υποδεικνύει ότι διαπιστώθηκε σε κάποιον βαθμό διαγενεακή επίδραση.
Estonian: Kuigi uuringuga on seotud mõned piirangud, näitab see teatud toimete esinemist mitmel põlvkonnal.
Greek: Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
Estonian: Mitme põlvkonna hiirtel tehtud katses näidati, et valproaadi rasedusaegne manustamine (10. päeval) tekitas kuni kolmanda põlvkonna järglastel autismisarnaseid sümptomeid ja suurendas mitme valgu ekspressiooni ajus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπό εξέταση ζητήματα ασφάλειας και όλες τις προϋποθέσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Arvestades arutatud ohutusküsimusi ja rasedusaegse kokkupuute vähendamisele suunatud riskivähendusmeetmete komplekti, peavad kõik müügilubade hoidjad kehtestama riskijuhtimiskava.
Greek: Για την παροχή επαρκούς ενημέρωσης ο οδηγός πρέπει να είναι προσαρμοσμένος στις διαφορετικές συνθήκες που διαμορφώνονται κατά τη διάρκεια της ζωής μιας γυναίκας και να είναι κατάλληλος ως προς την ηλικία: πρώτη συνταγογράφηση, γυναίκες που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και δεν προσπαθούν να μείνουν έγκυες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και σκέφτονται να προσπαθήσουν να αποκτήσουν παιδί, έγκυες γυναίκες (μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη) που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Estonian: Adekvaatse teabe edastamiseks peab juhend olema kohandatud naise erinevate eluolukordade jaoks, olema eakohane ning hõlmama järgmisi etappe: ravimi esmakordne määramine; valproaatravi jätkamine naistel, kes ei proovi last saada; valproaatravi jätkamine viljastumisvõimelistel naistel, kes proovivad last saada; rasedus (planeerimata rasedus) valproaatravi ajal.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυπρόθεσμη χρήση και σύντομη διάρκεια θεραπείας, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν θεωρείται σημαντικό και, άρα, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks lühikese ravikestuse jooksul, ei peeta iga-aastase riskiteadvustusvormi kasutamist asjakohaseks ja seega seda ei kohaldata.
Greek: Για τις γυναίκες ασθενείς, ενδέχεται να υπάρξουν περιστάσεις στις οποίες η θεραπεία με βαλπροϊκό ξεκινά με το ενδοφλεβίως χορηγούμενο σκεύασμα (πριν από τη μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση βαλπροϊκού).
Estonian: Naispatsientide puhul võivad esineda olukorrad, kus valproaatravi alustatakse intravenoosse ravimvormiga (enne suukaudse valproaadi kasutamise lubamist).
Greek: Επίσης, προβλέπεται να διενεργηθεί μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Estonian: Lisaks tehakse jälgimisuuring, milles hinnatakse ja identifitseeritakse valproaatravi katkestamise ja vahetamise parimad tavad.
Greek: Θεωρητικά αυτό είναι πιθανό λόγω αλλαγών στη γονιδιακή έκφραση στα σπερματικά κύτταρα ενήλικων αρρένων υποκειμένων ή λόγω αλλαγών στα αναπτυσσόμενα γεννητικά κύτταρα στο έμβρυο.
Estonian: Teoreetiliselt on see võimalik täiskasvanud meeste spermide geeniekspressiooni muutuste või embrüo arenevate idurakkude muutuste kaudu.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν συνηγορούν υπέρ της περαιτέρω διερεύνησης της πιθανής συσχέτισης μεταξύ μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας και αυτισμού.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komisjon on arvamusel, et praegu olemasolevate andmete põhjal ei ole vaja teha lisauuringuid mitokondriaalse düsfunktsiooni ja autismi võimaliku seose tuvastamiseks.
Greek: Επιπροσθέτως, σε μια προσπάθεια να διερευνηθεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, συνιστάται η διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης.
Estonian: Et parandada teadmisi isa valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi riskidest järglastel, soovitati teha retrospektiivne jälgimisuuring.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της PRAC υπήρξε ευρεία διαβούλευση μεταξύ των δύο επιστημονικών κλάδων (νευρολογία και ψυχιατρική) προκειμένου να συγκεντρωθούν όλες οι πιο πρόσφατες πληροφορίες επιστημονικής και κλινικής γνώσης καθώς και πληροφορίες από τους επαγγελματίες υγείας, τις γυναίκες ασθενείς καθεαυτές και τις οικογένειές τους, τις οργανώσεις ασθενών (δημόσια ακρόαση, συνεδριάσεις ενδιαφερόμενων φορέων) που επιθυμούν τον καλύτερο χαρακτηρισμό και την αύξηση της ευαισθητοποίησης όσον αφορά τον κίνδυνο βλαβών που προκαλεί στο έμβρυο η χρήση βαλπροϊκού κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotlusel konsulteeriti kõigi hiljutiste teaduslike ja kliiniliste andmete saamiseks laialdaselt kahe teadusvaldkonnaga (neuroloogia ja psühhiaatria) ning teavet koguti tervishoiutöötajatelt, naispatsientidelt endilt ja nende peredelt ning patsiendiorganisatsioonidelt (avalik arutelu, huvigruppide kohtumine), kes soovivad paremini iseloomustada valproaadi rasedusaegse kasutamisest tulenevat loote kahjustamise riski ja suurendada seonduvat teadlikkust.
Greek: Η υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί και να συνεχιστεί προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης) και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης για το βαλπροϊκό.
Estonian: Käimasolevat ravimikasutusuuringut peab kohandama, et jätkata uuendatud riskivähendusmeetmete, sealhulgas raseduse ennetamise programmi tingimuste efektiivsuse hindamist ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Greek: Ο επιγενετικός μηχανισμός αναφέρεται στην πιθανότητα αλλοιώσεις στη γονιδιακή έκφραση των γαμετών να μεταφερθούν στη γονιδιακή έκφραση στο έμβρυο (για παράδειγμα, μέσω αλλαγών στη μεθυλίωση του DNA).
Estonian: Epigeneetilised mehhanismid viitavad võimalusele, et gameetide geeniekspressiooni muutused kantakse üle embrüo geeniekspressioonile (nt DNA metüülimise muutused).
Greek: Η PRAC, έχοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τους τομείς στους οποίους η ενημέρωση είναι περιορισμένη, αιτήθηκε τη λήψη διάφορων μέτρων για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των κινδύνων, την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους, τον περιορισμό της χρήσης και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των επί του παρόντος προτεινόμενων μέτρων.
Estonian: Võttes arvesse kogu tõendusmaterjali ning piiratud teabega olukordi, taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee mitme abinõu rakendamist riski täiendavaks iseloomustamiseks, riskiteadlikkuse tõstmiseks, ravimi kasutamise piiramiseks ja praegu pakutud abinõude efektiivsuse mõõtmiseks.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται μόνο για σύντομης διάρκειας χρήση, η σημασία της κάρτας ασθενούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, on patsiendikaardil selles kontekstis tõenäoliselt ainult piiratud väärtus.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τις μελέτες που απαιτούνται προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι δυνητικοί κίνδυνοι που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν αφορούν τα ενέσιμα προϊόντα, δεδομένου ότι οι σχετικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να συλλεχθούν θα ήταν περιορισμένες και πιθανόν ασήμαντες, καθότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται για σύντομη διάρκεια, συχνά σε επείγουσες καταστάσεις και μόνο εφόσον δεν είναι εφικτή η χορήγηση πόσιμων προϊόντων.
Estonian: Seoses teiste ravimiohutuse järelevalve toimingutega ja valproaati ning sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite potentsiaalsete riskide uurimiseks ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse mõõtmiseks vajalike täiendavate uuringutega täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et need uuringud ei ole süstitavate ravimvormide jaoks asjakohased, sest nende ravimite kohta uuringutest kogutav teave on piiratud ega ole tõenäoliselt tähenduslik, võttes arvesse süstitavate ravimite lühikest kasutuskestust, mis toimub sageli erakorralises olukorras ja ainult juhul, kui suukaudseid ravimvorme ei saa manustada.
Greek: Τα δεδομένα από την υπό εξέλιξη κοινή μελέτη χρήσης του φαρμάκου, καθώς και άλλα δεδομένα (έρευνες, εθνικές έρευνες, ανεπίσημα αποδεικτικά στοιχεία κ.ά.) τα οποία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, υποδεικνύουν ότι το βαλπροϊκό συνεχίζει να χορηγείται σε σημαντικό ποσοστό γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στα διάφορα κράτη μέλη, τόσο για ενδείξεις επιληψίας όσο και διπολικής διαταραχής.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse käigus hinnatud käimasolevast ravimikasutusuuringust saadud kasutusandmed ning ka muud andmed (uuringud, riiklikud uuringud, juhtumikirjeldused jne) näitavad, et valproaati kasutatakse erinevates liikmesriikides endiselt paljudel viljastumisvõimelistel naistel nii epilepsia kui ka bipolaarse häire näidustustel.
Greek: Η εν λόγω κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι τοποθετημένη στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος ώστε να λειτουργεί ως αφορμή συζήτησης μεταξύ φαρμακοποιού και ασθενούς κατά την πώληση του προϊόντος.
Estonian: Patsiendikaart peab olema kinnitatud ravimi väliskarbile, et see meenutaks apteekri ja patsiendi arutelu ravimi väljastamise ajal.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε και άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων κατά τη χρήση και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes muud muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja uuendada teavet rasedusaegse ekspositsiooniga seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiutöötajaid ja patsiente.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες σε ό,τι αφορά τους κινδύνους τερατογένεσης και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, τη χρήση στην κλινική πρακτική και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainete kohta esitatud andmeid, võttes arvesse teratogeensuse ja neuroloogilise arengu häirete riske, ravimi kasutamist kliinilises praktikas ning kehtivate riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται και να τεκμηριώνεται από εμπειρογνώμονα κατά την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό, αλλά και στο πλαίσιο της ετήσιας επανεξέτασης της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ka iga-aastase riskiteadvustusvormi, mida spetsialist peab kasutama ja mille kasutamist dokumenteerima valproaatravi alustamise ja seejärel üks kord aastas ravi ülevaatamise ajal.
Greek: Ωστόσο, όπως καταδεικνύεται από τα δεδομένα που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εν λόγω εκπαιδευτικής διαδικασίας, τα μέτρα εκπαίδευσης δεν είχαν ικανοποιητική απήχηση στο κοινό-στόχο και, ως εκ τούτου, ούτε σημαντικό αντίκτυπο στις συνταγογραφήσεις.
Estonian: Nagu käesolevas menetluses läbivaadatud andmed näitavad, ei jõudnud teavitused rahuldaval määral sihtrühmani, et oluliselt mõjutada ravimi määramise praktikat.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas teha turuletulekujärgsed uuringud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι σύντομες και ακριβείς σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αλλά και τη βλάβη στο έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Patsiendikaardil olev teave peab olema lühike ja lakooniline ning sisaldama teavet ravimi efektiivsuse, aga ka rasedusaegsest kasutamisest tingitud kahjude kohta sündimata lapsele.
Greek: Παράλληλα, όλοι οι ΚΑΚ οι οποίοι διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες πρέπει να συμμετέχουν στη διάδοση των πληροφοριών, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) τους.
Estonian: Kõik valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad osalema teabe levitamises sõltumata sellest, kuidas nende turustatavat ravimit manustatakse.
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με τη χρήση δεδομένων, κατά προτίμηση από υφιστάμενα μητρώα, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω το εμβρυϊκό αντιεπιληπτικό σύνδρομο σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Estonian: Tuleb teha ka turuletulekujärgne ohutusuuring, eelistatavalt olemasolevate registriandmete põhjal, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi lastel, kes on olnud üsas eksponeeritud valproaadile, võrreldes teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Greek: Το ετήσιο έντυπο κατανόησης του κινδύνου για ενέσιμα σκευάσματα προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες προορίζεται να χρησιμεύει ως περιοδική υπενθύμιση και αναγνώριση των κινδύνων του βαλπροϊκού για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide iga-aastane riskiteadvustusvorm toimib perioodilise meelespeana ja aitab teadvustada valproaadi kasutamise riske viljastumisvõimelistel naistel.
Greek: Επιπροσθέτως, στο πλαίσιο βιβλιογραφικής επισκόπησης αναφορικά με τις επιδράσεις στα μιτοχόνδρια, περιγράφηκαν γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ηπατική τοξικότητα, σύνδρομο τύπου Reye, παγκρεατίτιδα και ανοσοανεπάρκεια (λευκοπενία).
Estonian: Kirjandusülevaates mitokondritele avalduva toime kohta kirjeldati teadaolevaid kõrvaltoimeid, nagu maksatoksilisus, Reye-sarnane sündroom, pankreatiit ja immuunpuudulikkus (leukopeenia).
Greek: Σε ό,τι αφορά το εκπαιδευτικό υλικό (ήτοι τον οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας και τον οδηγό ασθενών), αυτό κρίθηκε συναφές και για τις ενέσιμες μορφές προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται η υλοποίηση του εν λόγω μέτρου.
Estonian: Seoses teabematerjalidega (nt tervishoiutöötajate juhend ja patsiendijuhend) ollakse arvamusel, et need on asjakohased ka valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimite jaoks ja seega laieneb see nõue ka süstitavatele ravimvormidele.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω θεωρητικού κινδύνου.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus selle teoreetilise riski edasiseks iseloomustamiseks teha retrospektiivse jälgimisuuringu.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι η εν λόγω οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία είναι σημαντική ώστε να προειδοποιεί την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο και να την προτρέπει να συμβουλεύεται γιατρό, και ζήτησε τη συμπερίληψη οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli nõus, et välispakendil olev visuaalne meelespea on oluline patsiendi hoiatamiseks riskist ja arstiga konsulteerimise vajadusest, ning taotles välispakendile visuaalse meelespea lisamist.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο μετά από έκθεση του πατέρα και τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε έμβρυα τρίτης γενιάς και έκρινε ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasoleva teadusliku tõendusmaterjali, mis käsitles väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski järglastel pärast isapoolset ekspositsiooni ning väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski kolmanda põlvkonna järglastel, ja oli arvamusel, et enne järelduste tegemist tuleb teha täiendavad uuringud.
Greek: Πράγματι, ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα τους υπενθυμίζει τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση του βαλπροϊκού (π.χ. πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης), την ανάγκη συζήτησης των κινδύνων με την ασθενή και τον έλεγχο της κατάστασής της σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend meenutab tervishoiutöötajale valproaadi manustamise tingimusi (nt raseduse ennetamise programm) ja vajadust arutada patsiendiga riske ning kontrollida patsiendi rasedust / rasestumise soovi.
Greek: Απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για τη διασφάλιση της ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Teavitamine on vajalik, et tagada tervishoiutöötajate ja patsientide informeeritus valproaadiga seotud riskidest rasedatel ja viljastumisvõimelistel naistel ning meetmetest, mis on vajalikud valproaadi ekspositsiooniriski minimeerimiseks raseduse ajal.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται μέσω της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τις νέες αντενδείξεις και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
Estonian: Ühises tervishoiutöötajate teatises olev teave riskide ja uute vastunäidustuste ja muude riskivähendusmeetmete kohta kehtib kõigi ravimvormide korral.
Greek: Σοβαρές χρωμοσωμικές βλάβες αναμένεται να προκαλέσουν τον θάνατο σπερματικών κυττάρων / υπογονιμότητα αλλά όχι τη μεταφορά μεταλλάξεων στο έμβρυο.
Estonian: Raske kromosoomikahjustus põhjustab eeldatavalt spermi surma / fertiilsuse vähenemist, mistõttu mutatsioonide ülekannet järglastele ei toimu.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν για την κατάρτιση και την κυκλοφορία ενιαίας άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σε όλα τα κράτη μέλη.
Estonian: Seoses ühise tervishoiutöötajate teatise levitamisega julgustatakse kõiki müügilubade hoidjaid tegema koostööd sellise teatise ettevalmistamisel ja levitamisel kõigis liikmesriikides.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συγκεκριμένος τύπος μεταφοράς δεν είναι πιθανόν να ισχύει για το βαλπροϊκό.
Estonian: Seega ei ole seda tüüpi ülekanne valproaadi korral tõenäoline.
Greek: Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
Estonian: Hädavajalikuks peetakse valproaadiga seotud riskide koguteabe varast edastamist.
Greek: Επιπροσθέτως, επειδή τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού είναι πολύ πιθανόν να χορηγούνται από επαγγελματίες υγείας διαφορετικούς από τους συνήθεις θεράποντες ιατρούς, η ύπαρξη ενός οδηγού χρήσης των εν λόγω προϊόντων είναι κρίσιμης σημασίας διότι, ως οδηγός για επαγγελματίες υγείας, θα διανέμεται και στους συνταγογράφους ενδοφλεβίως χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό.
Estonian: Et valproaadi intravenoosseid ravimvorme manustavad tõenäoliselt teised tervishoiutöötajad kui valproaati tavaliselt määravad arstid, on tervishoiutöötaja juhendi olemasolu nende ravimite kohta hädavajalik ja seega edastatakse tervishoiutöötajate juhend ka valproaati sisaldavate intravenoossete ravimvormide määrajatele.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στις άδειες κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και των άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes otsustas komitee, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja et arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα μεταβούν τελικά σε μη ενέσιμες μορφές βαλπροϊκού, κρίνεται ότι η ετήσια επανεξέταση θα διενεργείται στο πλαίσιο των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για από του στόματος θεραπεία, οπότε και θα χρησιμοποιείται το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Estonian: Et aga patsient viiakse lõpuks üle ravile valproaadi mittesüstitava vormiga, peab ravi iga-aastane ülevaatamine toimuma vastavalt suukaudse ravi riskivähendusmeetmetele, mille raames kasutatakse iga-aastast riskiteadvustusvormi.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να αποτυπώνει ότι στην ένδειξη επιληψίας, εάν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος, ένας εξειδικευμένος στη διαχείριση της επιληψίας εμπειρογνώμων πρέπει να επαναξιολογεί τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raseduse ennetamise programmis tuleb märkida, et epilepsia näidustuse korral peab juhul, kui naine planeerib rasestumist, epilepsiaravis kogenud arst valproaatravi üle vaatama ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης για τη θεραπεία της επιληψίας, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή θεραπείας.
Estonian: • Epilepsiaraviks kasutamise kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need ravimid on vastunäidustatud, v.a juhul, kui puudub muu sobiv ravivõimalus.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διάθεση κάρτας ασθενούς σε όλα τα κράτη μέλη και για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab kõikides liikmesriikides valproaati kasutavatel patsientidel kasutusele võtta patsiendikaardi.