FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje zdravilno učinkovino mogamulizumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Slovak: Ak sa reakcia vráti, treba uvážiť ukončenie podávania infúzií (pozri časť 4.4.).
Slovenian: Če se reakcija ponovi, je treba razmisliti o opustitvi infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Mogamulizumab sa nepodáva subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme dajati subkutano ali intramuskularno, s hitrim intravenskim dajanjem ali kot intravenski bolus.
Slovak: Odpoveď v lymfatických uzlinách a vnútorných orgánoch sa hodnotila každé 4 týždne, potom 8 týždňov počas prvého roka a nakoniec každých 16
Slovenian: Odziv bezgavk in drobovja so ovrednotili po 4 tednih, nato vsakih 8 tednov v prvem letu in pozneje vsakih 16 tednov.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO Nepoužívajte t liek POTELIGEO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Ne uporabljajte zdravila POTELIGEO:
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje ORR, DOR a odpoveď podľa kompartmentu.
Slovenian: V Preglednica 2 so povzeti SSO, TO in odziv po telesnih predelih.
Slovak: Tieto časové hranice zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v infúznom vaku počas trvania infúzie.
Slovenian: Ta časovna omejitev vključuje shranjevanje raztopine za infundiranje v infuzijski vrečki med infundiranjem.
Slovak: Vystavenie sa mogamulizumabu sa úmerne zvyšovalo od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Slovenian: Izpostavljenost mogamulizumabu se je večala sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Slovak: Hoci mogamulizumab prechádza cez placentárnu bariéru u makaka dlhochvostého, okrem farmakologických účinkov na plody, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Čeprav mogamulizumab prehaja skozi placentarno pregrado pri opicah pasme Macaca fascicularis, študije na živalih razen farmakološkega učinka pri plodovih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg koncentrátu POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg zdravila POTELIGEO na vsak kilogram telesne mase.
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Slovak: Po zmiznutí príznakov sa infúzia môže znovu spustiť, ale pomalšie.
Slovenian: Ko simptomi izginejo, se lahko infundiranje spet uvede, vendar mora biti počasnejše.
Slovak: Infúzny koncentrát podávajte aspoň 60 minút formou intravenóznej infúzie, ktorá má sterilný inline filter 0,22 mikrónu (alebo podobný) viažuci nízkomolekulové bielkoviny.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje je treba dajati najmanj 60 minut skozi intravensko linijo s sterilnim 0,22-mikronskim (ali enakovrednim) linijskim filtrom, ki malo veže proteine.
Slovak: Pozri časť 2 „Koncentrát POTELIGEO obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij«.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom, ki sta tipa raka, imenovanega »kožni T-celični limfom«.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Ti lahko vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút.
Slovenian: Priporočeni odmerek mogamulizumaba je 1 mg/kg in se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Slovak: U osôb s MF alebo SS, ktorí sú liečení mogamulizumabom, je zvýšené riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie.
Slovenian: Pri bolnikih s FM ali SS, zdravljenih z mogamulizumabom, obstaja večje tveganje za resno okužbo in/ali ponovno aktivacijo virusa.
Slovak: Manažment TLS môže zahŕňať agresívnu hydratáciu, úpravu abnormalít elektrolytov, antihyperurikemickú liečbu a podpornú starostlivosť.
Slovenian: lahko vključuje agresivno hidracijo, korekcijo nenormalnih ravni elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno oskrbo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia ako tuhé časti alebo zafarbenie.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake deterioracije (poslabšanja), kot sta prisotnost delcev ali obarvanost.
Slovak: používanie lieku POTELIGEO sa má prerušiť a liečba sa nemá znovu začať, pokým sa nevylúči SJS alebo TEN a kožná reakcia neustúpi na 1. stupeň alebo nižšie.
Slovenian: Če se pojavijo, je treba odmerjanje zdravila POTELIGEO prekiniti, zdravljenje pa se ne sme ponovno začeti, dokler SJS ali TEN nista izključena in se kožna reakcija izboljša do stopnje 1 ali nižje.
Slovak: Alanínaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, alkalínfosfatáza v krvi zvýšená, počet lymfocytov znížený
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartataminotransferaze, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zmanjšanje števila limfocitov
Slovak: Kyowa Kirin Co.
Slovenian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Slovak: Tento t liek sa používa u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden liek podaný ústami alebo injekciou.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravilo peroralno (skozi usta) ali z injekcijo.
Slovak: Obrázok 1: Zobrazenie Kaplanovej-Meierovej krivky prežívania bez progresie ochorenia, hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia (ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca - populacija ITT
Slovak: boli väčšinou mierne alebo stredne závažné, hoci bolo hlásených aj niekoľko závažných reakcií
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage ali zmerne, vendar so poročali tudi o nekaj hudih reakcijah (3. stopnja).
Slovak: Predpokladá sa, že mogamulizumab sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny v katabolických dráhach rovnakým spôsobom ako endogénny imunoglobulín IgG.
Slovenian: Pričakuje se, da bo mogamulizumab razpadel na manjše peptide in aminokisline po katabolnih poteh tako kot endogeni IgG.
Slovak: V štúdii o reproduktívnej a vývojovej toxicite u zvierat podávanie mogamulizumabu tehotným samiciam makaka dlhochvostého od začiatku organogenézy až po pôrod nepreukázalo možnú embryofetálnu letalitu, teratogenitu ani spomalenie rastu plodu.
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih dajanje mogamulizumaba brejim opicam pasme Macaca fascicularis od začetka organogeneze do skotitve ni pokazalo potenciala za smrtnost zarodka/plodu, teratogenost ali upočasnjeno rast plodu.
Slovak: Mogamulizumab sa neskúšal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (3krát vyšší TB ako ULN alebo akákoľvek AST).
Slovenian: Mogamulizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (vrednost TB, višja od 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Pre pacientov so štádiom choroby IB/II sa vzhľadom na dané obmedzené množstvo osôb s odpoveďou a nedostatočnosť údajov a príliš skoré údaje nedá urobiť žiadny záver o trvaní odpovede.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo stadija IB/II ni mogoče sklepati o trajanju odziva glede na omejeno število odzivnih oseb in nezrelost podatkov.
Slovak: Rýchlosť infúzie by sa mala znížiť aspoň o 50 % pri obnovení podávania infúzie po zmiznutí príznakov.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infundiranja po odpravi simptomov je treba zmanjšati hitrost infuzije za najmanj 50 %.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z mogamulizumabom za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL) (FM in SS sta podtipa CTCL).
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Slovenian: Zdravilo smejo bolnikom dajati samo zdravstveni delavci v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Slovak: Spojené kráľovstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CrCL] medzi 60 a 89; n = 157), stredne ťažkou (CrCL medzi 59 a 30; n =
Slovenian: Učinek okvare ledvic na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago (kreatininski očistek [CrCL] med 60 in 89, n = 157), zmerno (CrCL med 59 in 30,
Slovak: Vorinostat bol podaný v počiatočnej dávke 400 mg perorálne raz za deň, v 1. deň 28-dňového cyklu.
Slovenian: 28-dnevnih krogih zdravljenja 1. in 15. dan. Vorinostat so dobivali v začetnem odmerku 400 mg peroralno, enkrat na dan, v 28-dnevnih krogih zdravljenja z začetkom odmerjanja na 1. dan kroga.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva mogamulizumaba na plodnost.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli zápal pľúc, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili pljučnica, pireksija, z infuzijo povezana reakcija in celulitis.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Slovak: dospelými pacientmi randomizovanými 1:1, ktorí boli liečení buď mogamulizumabom, alebo vorinostatom.
Slovenian: 372 odraslih bolnikov, randomiziranih 1 : 1 na zdravljenje z mogamulizumabom ali vorinostatom.
Slovak: V aseptických podmienkach natiahnite potrebné množstvo infúzneho koncentrátu do striekačky a preneste ho do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Z aseptično tehniko odvzemite želeno količino zdravila POTELIGEO v brizgo in jo prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml).
Slovak: Medián PFS v skupine s mogamulizumabom bol 7,70 mesiacov (95 % CI: 5,67, 10,33) a 3,10 mesiacov (95 % CI: 2,87, 4,07) v skupine s vorinostatom s výslednou mierou rizika 0,53 (95 % CI: 0,41, 0,69), p<0,0001
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini z mogamulizumabom 7,70 meseca (95-odstotni IZ: 5,67; 10,33) in v skupini z vorinostatom 3,10 meseca (95-odstotni IZ: 2,87; 4,07) s posledičnim razmerjem tveganja 0,53 (95-odstotni IZ: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (dvostranski, stratificirani test log rank).
Slovak: Odpoveď vo vnútorných orgánoch sa nedala vyhodnotiť vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti u osôb s ochorením vnútorných orgánov.
Slovenian: Odziva drobovja ni bilo mogoče oceniti zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti pri
Slovak: Ak sa dávka nepodá do dvoch dní, treba ju podať čo najskôr a podľa nej upraviť dávkovací rozvrh pre nové dávky.
Slovenian: Če se z odmerkom zamudi za več kot 2 dni, je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, nato pa je treba časovni načrt odmerjanja nadaljevati na novo določene dneve.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Slovak: Mogamulizumab je defukozylovaný humanizovaný imunoglobulín IgG kappa, ktorý výberovo viaže CCR4, CC chemokínový receptor spriahnutý s G-proteínmi, potrebný na prenos lymfocytov do rôznych orgánov vrátane kože a vedie ku zníženiu počtu cieľových buniek.
Slovenian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran kapaimunoglobulin IgG1, ki se selektivno veže na CCR4, tj. na G-proteine vezan receptor za CC-kemokine, ki sodeluje pri prenašanju limfocitov v različne organe, vključno s kožo, kar povzroči izčrpavanje ciljnih celic.
Slovak: Ak sa vyskytnú, infúzia sa musí prerušiť a môže byť potrebná doplnková liečba.
Slovenian: Če se to zgodi, bo morda treba ustaviti prejemanje tega zdravila in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Slovak: Ako sa podáva liek POTELIGEO
Slovenian: Kako se daje zdravilo POTELIGEO
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí): - anémia (znížený počet červených krviniek) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija)
Slovak: Topické steroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov sa smú užívať počas liečby mogamulizumabom, avšak riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie môže byť vyššie v prípade súbežného podávania systémových imunosupresívnych látok.
Slovenian: Med zdravljenjem z mogamulizumabom se lahko uporabljajo topikalni steroidi ali majhni odmerki sistemskih kortikosteroidov; vendar je tveganje za resno okužbo in/ali ponovno aktivacijo virusa pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivnimi učinkovinami lahko večje.
Slovak: Neboli vykonané štúdie o karcinogenite ani genotoxicite mogamulizumabu.
Slovenian: Študij kancerogenosti in genotoksičnosti mogamulizumaba niso izvedli.
Slovak: Kompartmentové odpovede sa zistili u 3 z 10 vyhodnotiteľných osôb, ktorí boli v randomizovanej alebo prechodovej fáze liečení mogamulizumabom.
Slovenian: Odzive na posameznih telesnih predelih so opazili pri 3 od 10 ocenljivih bolnikov, zdravljenih z mogamulizumabom v randomizirani fazi ali fazi prehoda.
Slovak: - ste mali syndróm nádorového rozpadu (komplikáciu zahŕňajúcu ničenie rakovinových buniek) po predchádzajúcej liečbe
Slovenian: - če ste kdaj imeli sindrom tumorske lize (zaplet, povezan z uničenjem rakavih celic) po predhodnem zdravljenju;
Slovak: V skupine s mogamulizumabom boli vstupné hladiny expresie receptora CCR4 k dispozícii u 75 % pacientov (N=140), pričom receptor CCR4 sa zistil v ≥1
Slovenian: V skupini z mogamulizumabom so bile izhodiščne ravni izraženosti CCR4 na voljo pri 75 % bolnikov (N = 140).
Slovak: Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
Slovenian: Mogamulizumab kaže linearno FK v razponu odmerkov od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Slovak: Expresia receptora CCR4 sa hodnotila retrospektívne pri predliečebnej biopsii kože (formalínom fixovanej do parafínu vloženej) pomocou imunohistochémie.
Slovenian: Izraženost CCR4 je bila naknadno ocenjena na biopsijskih kožnih vzorcih, pridobljenih pred zdravljenjem (fiksiranih v formalinu in vdelanih v parafin), z uporabo imunohistokemije.
Slovak: Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa dávkovania.
Slovenian: Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za največ dva dni.
Slovak: Pred podaním skontrolujte infúzny roztok a presvedčte sa, či je naozaj čistý, bez viditeľných častíc a bezfarebný.
Slovenian: • Pred uporabo raztopino preverite ter se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 4 mg mogamulizumaba.
Slovak: P hodnota
Slovenian: Vrednost Pa
Slovak: - ste mali závažnú kožnú reakciu na tento liek - ste dostali reakciu na infúziu s týmto roztokom (možné príznaky reakcie na infúziu sú uvedené v časti 4) - máte imunodeficientný vírus (HIV), herpes, cytomegalovírus (CMV), infekčnú hepatitídu B
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo kožno reakcijo na to zdravilo; - če ste kdaj imeli reakcijo na infuzijo tega zdravila (možni simptomi reakcije, povezane z infuzijo, so navedeni v poglavju 4); - če imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV), okužbo s hepatitisom B ali C ali drugo okužbo, ki se še ni pozdravila;
Slovak: Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) mogamulizumaba so ocenili pri odraslih bolnikih s T-celično levkemijo/limfomom (ATL) in CTCL z večkratnimi odmerki v razponu od 0,01 do 1 mg/kg in odmerjanjem vsak teden ali vsaka 2 tedna na podlagi priporočenega odmerka 1,0 mg/kg in režima odmerjanja (1., 8., 15. in 22. dan v prvem 28-dnevnem krogu ter 1. in 15. dan v nadaljnjih 28-dnevnih krogih).
Slovak: Po otvorení Liek POTELIGEO neobsahuje konzervant.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO ne vsebuje konzervansa.
Slovak: Farmakologická aktivita mogamulizumabu bola zaznamenaná u plodov, pretože bola zrejmá z poklesu expresie receptora CCR4 v lymfocytoch.
Slovenian: Pri plodovih so opazili tudi farmakološko aktivnost mogamulizumaba, razvidno iz zmanjšanja števila limfocitov z izraženostjo CCR4.
Slovak: zápalu pľúc a kožných infekcií malo 14,3 % osôb, ktorí dostávali mogamulizumab.
Slovenian: Resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico in kožnimi okužbami, so se pojavile pri 14,3 % bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab.
Slovak: Pri udalosti vyrážky (súvisiacej s liekom) so závažnosťou 2. alebo 3. stupňa (stredná alebo ťažká) sa musí liečba mogamulizumabom prerušiť a vyrážku treba vhodne liečiť, pokým sa nedostane na 1. stupeň alebo nižšie (ľahká závažnosť), a potom sa môže znovu začať liečba mogamulizumabom.
Slovenian: • Če se pojavi izpuščaj (ki je povezan z zdravilom) s stopnjo resnosti 2 ali 3 (zmerna ali huda), je treba zdravljenje z mogamulizumabom prekiniti in izpuščaj ustrezno zdraviti, dokler se ne izboljša do stopnje 1 ali nižje (blaga resnost).
Slovak: Vo všeobecnosti je známe, že molekuly imunoglobulínu IgG prechádzajú placentárnou bariérou a boli zistené koncentrácie mogamulizumabu v plazme plodu.
Slovenian: Na splošno je znano, da molekule IgG prehajajo skozi placentarno pregrado.
Slovak: Rozriedený roztok opatrne prevráťte a premiešajte.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte z nežnim preobračanjem.
Slovak: Metabolická dráha mogamulizumabu nebola definovaná.
Slovenian: Presnovna pot mogamulizumaba ni ugotovljena.
Slovak: [% variačného koeficientu (CV%)] hlavného distribučného objemu kompartmentu 3,57 l (20,1
Slovenian: osrednjega volumna porazdelitve (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Slovak: Liek POTELIGEO sa podáva intravenózne.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je namenjeno za intravensko uporabo.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov o pacientoch s LCT.
Slovenian: Transformacija velikih celic (LCT) O bolnikih z LCT je na voljo malo podatkov.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický vplyv na CL mogamulizumabu: vek (v rozmedzí od 22 do 101 rokov), pohlavie, etnikum (iné ako japonské, k dispozícii sú len obmedzené údaje o inej etnickej populácii), porucha funkcie obličiek, ľahká alebo stredne závažná porucha funkcie pečene, podtyp ochorenia (mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndróm (SS)), stupeň expresie CCR4 alebo stav
Slovenian: Naslednji dejavniki niso imeli klinično pomembnega vpliva na CL mogamulizumaba: starost (razpon od 22 do 101 leta), spol, etnična pripadnost (razen Japoncev je za druge etnične skupine na voljo malo podatkov), okvara ledvic, blaga ali zmerna okvara jeter, podtip bolezni (fungoidna mikoza (FM) ali Sézaryjev sindrom (SS)), stopnja izraženosti CCR4 ali status ECOG, vendar je treba upoštevati, da so bili bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2 izključeni iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Receptor CCR4 sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek vrátane malignancií T-buniek ako MF a SS, v ktorých je inherentná expresia receptora CCR4.
Slovenian: CCR4 je izražen na površini nekaterih rakavih celic, vključno z malignimi T-celičnimi novotvorbami, kot sta FM in SS, pri katerih je izraženost CCR4 inherentna.
Slovak: Väčšina reakcií na liečbu súvisiacich s infúziou bola 1. alebo 2. stupňa a vyskytla sa počas alebo krátko po podaní prvej infúzie.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so bile večinoma 1. ali 2. stopnje in so se pojavile med prvo infuzijo ali kmalu po njej.
Slovak: % pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
Slovenian: Bolniki v stadiju IB/II, ki so bili zdravljeni z mogamulizumabom, so imeli potrjeno SSO 17,6 % v primerjavi z 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom, in višje stopnje odziva po telesnih predelih (kri, koža, bezgavke) kot bolniki, zdravljeni z vorinostatom (Preglednica 3).
Slovak: Liek POTELIGEO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravila POTELIGEO niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru U pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab, sa zistil syndróm rozpadu nádoru (TLS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, so opazili sindrom tumorske lize (TLS).
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s aktívnymi autoimunitnými chorobami, metastázami v centrálnom nervovom systéme a zdravotnými stavmi, ktoré vyžadujú užívanie systémových kortikosteroidov a iných imunosupresívnych liekov, alebo s infekciami, ktoré vyžadujú liečbu vrátane HIV alebo hepatitídy
Slovenian: Iz preskušanja so bili izključeni bolniki z aktivnimi avtoimunimi boleznimi, metastazami v osrednjem živčevju, boleznimi, ki jih je treba zdraviti s sistemskimi kortikosteroidi ali drugimi imunosupresivi, aktivno okužbo, ki jo je treba zdraviti, vključno s HIV, ali hepatitisom B ali C. Izključeni so bili tudi bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
Slovenian: O vplivu mogamulizumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Slovak: Zlikvidujte nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Morebitno neporabljeno vsebino viale je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi.
Slovak: Objem 5 ml roztoku v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (1. typ skla) s gumenou zátkou, hliníkovým tesnením a vyklápacím polypropylénovým viečkom.
Slovenian: 5 ml raztopine v 10-ml stekleni viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Slovak: podávanie mogamulizumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje mogamulizumaba takoj in trajno ustaviti ter bolnika ustrezno zdraviti.
Slovak: Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º - 8ºC) a spotrebujte do 4 hodín.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite jo takoj ali shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 4 urah.