FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode também ser considerada a monitorização dos níveis destes medicamentos no sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefedinir: medicamentos para o tratamento das infeções bacterianas - ácido valpróico: um medicamento para o tratamento da epilepsia e das perturbações mentais - sertralina: um medicamento para o tratamento da depressão - metotrexato: um medicamento para o tratamento da artrite reumatoide, cancro e a psoríase, uma doença da pele - alendronato: um medicamento para o tratamento da diminuição da massa óssea e densidade - levodopa: um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson - levotiroxina: um medicamento para o tratamento da deficiência em hormona da tiroide
Danish: Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler: - ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier - valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser - sertralin: et lægemiddel til behandling af depression - methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen
Portuguese: A capacidade de Fexeric para controlar o fósforo sérico nos doentes com DRC foi principalmente avaliada num ensaio essencial de Fase III e de longa duração (Estudo 304) em doentes com DRC 5D, e num ensaio essencial de Fase II, com 12 semanas de duração e controlado por placebo (Estudo 204) em doentes com DRC ND com anemia.
Danish: Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi.
Portuguese: Bronquite
Danish: Bronchitis
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da TSAT acima dos limiares de segurança.
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente os níveis de fósforo.
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em doentes com doença renal crónica (DRC 5D) dependentes de diálise durante o tratamento foram fezes descoloridas e diarreia, as quais ocorreram em 18% e 13% dos doentes, respetivamente.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
Portuguese: Comprimido revestido por película de cor de pêssego, com forma oval e impresso com a designação "KX52".
Danish: Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52".
Portuguese: Por conseguinte, é possível que os doentes necessitem de uma redução, ou mesmo de uma descontinuação, do ferro por via intravenosa e/ou dos AEE.
Danish: Der kan derfor være behov for at nedsætte patientens dosis af eller seponere intravenøst jern og/eller ESA'er.
Portuguese: Como tomar Fexeric
Danish: Sådan skal du tage Fexeric
Portuguese: No estudo 304 essencial de diálise, doentes com DRC 5D tratados com Fexeric, em comparação com doentes tratados com o controlo ativo, apresentaram aumentos significativamente mais altos dos níveis de ferritina e TSAT após 52 semanas de tratamento (Tabela 4), e um uso significativamente inferior de ferro por via intravenosa cumulativo (96 versus 149 mg/mês) e AEE (7713 versus 9183 UI/semana), durante o mesmo período.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod 149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode.
Portuguese: O tratamento com Fexeric pode levar a aumentos das concentrações de ferro, sobretudo nos doentes a receberem terapêutica concomitante de ferro por via intravenosa.
Danish: Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig intravenøs behandling med jern.
Portuguese: Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo sol FCF (E110), vermelho allura AC (E129) e índigo carmim.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin.
Portuguese: Sons respiratórios anormais, aumento da ferritina sérica, aumento da saturação de transferrina,
Danish: Unormale vejtrækningslyde, forhøjet serumferritin, forhøjet transferrinmætning, vægtøgning
Portuguese: No estudo 204 essencial sem diálise, um total de 148 doentes com DRC ND com hiperfosfatemia e anemia com deficiência de ferro receberam tratamento com o medicamento do estudo.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 fik i alt 148 CKD ND-patienter med hyperfosfatæmi og jermangelanæmi behandling med forsøgsmedicin.
Portuguese: • medicamentos contendo alumínio Fexeric não deve ser tomado ao mesmo tempo que os medicamentos contendo ferro.
Danish: Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Fexeric é de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia com base nos níveis de fósforo sérico.
Danish: Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fexeric 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados sobre a homeostasia do ferro na Semana 12 e na Semana 52 no Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 no Estudo 204 (DRC ND)
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de eficácia na homeostasia do fósforo na Semana 12 e na Semana 52 do Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 do Estudo 204 (DRC ND)
Danish: Tabel 3 Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Portuguese: Durante o período de tratamento de 12 semanas, os doentes tratados com Fexeric apresentaram uma diminuição significativa do fósforo sérico, em comparação com o grupo do placebo (p < 0,001 para a diferença de tratamento) (Tabela 3).
Danish: I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for behandlingsforskel) (tabel 3).
Portuguese: Os efeitos de Fexeric sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Danish: Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal, boca seca, disgeusia, dispepsia, flatulência, evacuação intestinal frequente, gastrite, gastrite erosiva, doença de refluxo gastroesofágico, hematemese, úlcera péptica
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Portuguese: Estas reações adversas são características dos medicamentos contendo ferro e, com uma administração continuada, diminuem com o tempo.
Danish: Disse bivirkninger er karakteristiske for jernholdige lægemidler og går over med tiden også ved fortsat dosering.
Portuguese: São fornecidos numa única apresentação de 200 comprimidos por frasco.
Danish: De leveres i én pakningsstørrelse med 200
Portuguese: Durante o período global de 52 semanas controlado pela substância ativa, a diminuição do fósforo sérico (cerca de 2,0 mg/dl após até um período de eliminação de 2 semanas) e a percentagem de doentes que atingiram e mantiveram o nível de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (cerca de 62%) foram comparáveis nos grupos de Fexeric e do controlo ativo (Tabela 3).
Danish: I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 g contém amarelo sol FCF (E110) (0,99 mg) e vermelho allura AC (E129) (0,70 mg), o que pode causar reações alérgicas.
Danish: Hver 1 g filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129) (0,70 mg), som kan give anledning til en allergisk reaktion.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fexeric
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fexeric indeholder:
Portuguese: O seu médico pode desejar alterar a dose desses medicamentos ou informá-lo de que deve tonar esses medicamentos 2 horas antes ou depois de Fexeric.
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Portuguese: No estudo essencial de diálise 304, após um período de eliminação de 2 semanas, 441 doentes com DRC 5D com hiperfosfatemia foram aleatorizados para receberem Fexeric (n = 292) ou o controlo ativo (carbonato de sevelâmero e/ou acetato de cálcio; n = 149) sem ocultação, durante 52 semanas.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Portuguese: Efeitos de Fexeric noutros medicamentos
Danish: Fexerics indvirkning på andre lægemidler
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, no caso de tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, a relação efeito clínico/acontecimentos adversos deve ser monitorizada no início, no ajuste da dose de Fexeric ou do medicamento concomitante.
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Portuguese: Fexeric liga-se ao fósforo dos alimentos no trato digestivo para impedir que o mesmo seja absorvido pelo sangue.
Danish: I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): obstipação dor/desconforto abdominal distensão ou inchaço abdominal náuseas, vómitos,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): forstoppelse mavesmerter/ubehag udspilet eller oppustet mave kvalme, opkastning
Portuguese: Caso tome Fexeric em excesso, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: - dose máxima: 12 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais durante o tratamento.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Portuguese: No estudo 204 essencial sem diálise, doentes com DRC ND tratados com Fexeric apresentaram um aumento significativo dos níveis séricos de TSAT, ferritina e hemoglobina, em comparação com o grupo do placebo após 12 semanas de tratamento (p < 0,001 para a diferença de tratamento no caso de cada parâmetros) (Tabela 4).
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
Portuguese: Fexeric 210 mg comprimidos revestidos por película complexo de coordenação de citrato férrico
Danish: Fexeric 210 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, a alteração média (± DP) no fósforo sérico desde o início do estudo correspondeu a −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric e −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelâmero, o que demonstra a não inferioridade de Fexeric em comparação com o sevelâmero.
Danish: −2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamercarbonat, hvilket påviser noninferioritet for Fexeric i forhold til sevelamer.
Portuguese: Fexeric deve ser temporariamente descontinuado se a ferritina sérica exceder 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Portuguese: Os doentes que sofrem de DRC mas que não estão submetidos a diálise necessitam da dose inicial mais baixa, 3 g (3 comprimidos) por dia.
Danish: CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen.
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da saturação da transferrina (TSAT).
Danish: Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.
Portuguese: O fósforo ligado a Fexeric é, de seguida, excretado do organismo através das vezes.
Danish: Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
Portuguese: Com este medicamento, observaram-se reduções do ferro por via intravenosa e do agente estimulador da eritropoiese (AEE).
Danish: Der er observeret et fald i brugen af intravenøst jern og erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA) under anvendelse af dette lægemiddel.
Portuguese: - se sofre de uma doença grave do estômago ou do intestino, tais como hemorragias estomacais ou intestinais - se sofre de hemocromatose, uma doença que faz com que o organismo absorva demasiado ferro da dieta - se sofre de qualquer outro distúrbio associado a ferro em excesso
Danish: - hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten - hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern
Portuguese: O componente de ferro reage com o fosfato da dieta no trato gastrointestinal (GI) e precipita o fosfato sob a forma de fosfato férrico.
Danish: Jernkomponenten reagerer med fosfat i kosten i mave-tarm-kanalen og udfælder fosfat som jernfosfat.
Portuguese: Fexeric contém amarelo sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129)
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Portuguese: Desconhece-se Fexeric tem qualquer efeito nos fetos.
Danish: Det vides ikke, om Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.
Portuguese: • outros medicamentos contendo ferro Fexeric contém ferro e é possível que o seu médico tenha de ajustar a dose dos seus outros medicamentos contendo ferro.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
Portuguese: dor abdominal ou obstipação graves (poucos frequentes) vómito de sangue (pouco frequente) sangue nas fezes (pouco frequente)
Danish: kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt)
Portuguese: *Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl em doentes com DRC 5D; **Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl em doentes com DRC
Danish: * Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis para doses superiores a 9 g (9 comprimidos) por dia em doentes com DRC não submetidos a diálise; por conseguinte, nesta população, doses superiores a 9 g/dia devem ser utilizadas com precaução.
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Portuguese: Se uma criança tomar Fexeric acidentalmente, contacte de imediato um médico ou um centro de controlo antivenenos.
Danish: Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, utilize no prazo de 60 dias.
Danish: Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.
Portuguese: A dose recomendada é: - dose inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as principais refeições do dia.
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Portuguese: Também contém amarelo sol FCF (E110), vermelho allura AC (E129), para mais informações, consulte o folheto informativo.
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Portuguese: Palpitações, dispneia
Danish: Palpitationer, dyspnø
Portuguese: Análises de monitorização
Danish: Undersøgelser
Portuguese: NAP
Danish: Der
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem aguda de ferro incluem vómitos, diarreia, dor abdominal, irritabilidade e sonolência.
Danish: Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Portuguese: A substância ativa é o complexo de coordenação de citrato férrico.
Danish: Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fexeric não foram estudados nesta população.
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning er ikke
Portuguese: Outros medicamentos e Fexeric
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fexeric
Portuguese: Não aplicável.
Danish: I/R: Ikke relevant.
Portuguese: Observaram-se níveis de ferritina significativamente elevados, sobretudo com a utilização concomitante de ferro por via intravenosa.
Danish: Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret, når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern.
Portuguese: Amamentação
Danish: Dosistitrering
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho de segurança para crianças e com dessecante.
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia código ATC: V03AE08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi
Portuguese: dor/desconforto abdominal, náuseas, vómitos, hemorroidas, hematoquezia, fezes com muco, dispepsia, flatulência, boca seca
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
Portuguese: A toma dos comprimidos com refeições ajudará o medicamento a funcionar.
Danish: Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película complexo de coordenação de citrato férrico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Portuguese: Ver secção 4.
Danish: Se i pkt.
Portuguese: A dose máxima é de 12 comprimidos por dia.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Portuguese: Outras informações sobre o Fexeric
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Fexeric podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos..
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Portuguese: O perfil de segurança global foi considerado aceitável e comparável ao de outros captadores de fosfato.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fexeric.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Portuguese: No segundo estudo, 149 doentes que não estavam submetidos a diálise receberam Fexeric ou placebo durante 3 meses.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Portuguese: O que é o Fexeric e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fexeric são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários graves foram pouco frequentes e afetaram maioritariamente o intestino e o estômago.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Portuguese: Os níveis de fosfato no sangue devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Fexeric irá realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo do Fexeric, nomeadamente em doentes idosos.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fexeric?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fexeric (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são alterações no funcionamento dos intestinos (diarreia e obstipação) e fezes descoloridas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fexeric.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.