FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Slovak: Celkové údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa považovali za dostatočné na preukázanie, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri liečbe opuchu a bolesti kĺbov spôsobených traumou.
English: The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri zmiernení opuchu a bolesti kĺbov.
English: In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Slovak: Okrem toho je potrebné ďalej odôvodniť použitie údajov z uverejnenej literatúry o iných liekoch obsahujúcich diklofenak na preukázanie prínosov lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
English: The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Slovak: Agentúra usúdila, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že keď sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % aplikuje na kožu, vytvára v tele podobné hladiny diklofenaku ako iný gél obsahujúci diklofenak, ktorý je už povolený na rovnaké použitie.
English: Classification as an exceptional case
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
English: Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
English: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
English: Public health benefit and improved compliance
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
English: The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
English: The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
English: In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
English: The CHMP noted the data submitted in the initial application.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
English: Data submitted by the Applicant
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
English: • the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
English: Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
English: The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
English: (Invented) Name Strength
Slovak: Vymyslený názov Názov
English: Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
English: A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia“.
English: In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
English: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
English: film-coated tablets + effervescent granules
Slovak: filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
English: Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Slovak: Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
English: The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
English: On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
English: Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
English: Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
English: Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek Fortipan Combi
English: Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
English: The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad“ na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
English: Annex II
Slovak: PRÍLOHA II
English: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
English: Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
English: The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Slovak: Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)“) a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
English: Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Slovak: Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
English: The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Slovak: Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr“ a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra“.
English: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Slovak: Almeda Park, Ed.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Slovak: Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
English: Actocalcio D3
Slovak: Actocalcio
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Fortipan Combi
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
English: This summary was last updated in 12-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Slovak: Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
English: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: EMEA/H/C/001089
English: Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Slovak: Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
English: The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
English: The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ sa tiež zaškolia, ako viesť denník liečby a čo je potrebné urobiť v prípade výskytu závažných vedľajších účinkov.
English: Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zutectra?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zutectra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zutectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Slovak: V druhej štúdii u všetkých 49 pacientov bola hladina protilátok nad 100 IU na liter a žiaden z nich nebol počas 24 týždňov liečby znovu infikovaný.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
English: The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
English: In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
English: Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Slovak: Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
English: Zutectra must not be given into a blood vessel.
Slovak: Liek Zutectra sa nesmie podávať do krvnej cievy.
English: The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Zutectra is a solution for injection.
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
English: For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zutectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Slovak: Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B v krvi bola po 18 až 24 týždňoch vyššia ako 100 IU na liter.
English: What is the risk associated with Zutectra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectra?
English: Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Slovak: Liek Zutectra chráni pacienta pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Slovak: Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
English: The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Slovak: Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Slovak: Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
English: It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
English: This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Slovak: Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B.
English: Why has Zutectra been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zutectra povolený?
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
English: In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Slovak: Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Slovak: Injekcie lieku Zutectra si po náležitom zaškolení môže pacient vpichovať sám alebo mu ich môze podávať jeho opatrovateľ.
English: Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zutecra je účinný pri zvyšovaní hladiny protilátok potrebných na ochranu pred opakovanou infekciou vírusom hepatitídy B.
English: How has Zutectra been studied?
Slovak: Ako bol liek Zutectra skúmaný?
English: Other information about Zutectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Slovak: j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).