FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgové a zaměstnanci chirurgických oddělení by měli být poučeni o vhodném způsobu dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurge in kirurško osebje seznaniti z ustreznimi načini doseganja čim bolj suhe površine tkiva (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom).
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel ve spreji i potenciální opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání přípravku Quixil vyškoleni.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočenih razdalj in tlakov ter plina pod tlakom, ki naj ga uporabljajo, uporaba zdravila pa mora biti omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo zdravila Quixil.
Czech: Fibrinogenová složka přípravku Quixil obsahuje také kyselinu tranexamovou.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Slovenian: Če je treba zdravilo napršiti, je treba s CO2 pod tlakom ali s stisnjenim zrakom uporabiti regulator tlaka.
Czech: V průběhu postupu podle článku 31 výbor CHMP také zaznamenal nový případ plynové embolie hlášený v souvislosti s použitím přípravku Evicel při laserové prostatektomii.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je Odbor opozoril tudi na nov primer plinske embolije, o katerem so poročali pri zdravilu Evicel med lasersko prostatektomijo.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky vysoké rozpustnosti CO2 v krvi.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep za bistveno nižje tveganje plinske embolije namesto zraka uporabiti CO2, saj ima CO2 večjo topnost v krvi.
Czech: Použití přípravku Quixil ve formě spreje při endoskopických výkonech by proto mělo být kontraindikováno.
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
Czech: K tomuto případu došlo během klinické studie a upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenosti (např. 4 cm).
Slovenian: Do tega primera je prišlo med kliničnim preskušanjem in izpostavlja težave ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu med endoskopskimi postopki, kadar ni vedno mogoče natančno oceniti razdalj (kot npr. 4 cm) med pršenjem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
Czech: Konečně, přípravek by měl být aplikován ve formě spreje pouze s použitím stlačeného plynného oxidu uhličitého s použitím regulátoru tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
Czech: • výbor CHMP odsouhlasil řadu dalších opatření pro minimalizaci rizika včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé výrobku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie;
Slovenian: • CHMP je soglašal s številnimi dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter tudi z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki se morajo zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerih bo ustrezno obravnavano ugotovljeno tveganje za zračno embolijo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby předložil příslušným vnitrostátním orgánům plán řízení rizik v EU, který zahrnuje bezpečnostní riziko plynové embolie, a aby zajistil všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a nabídl jim vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávací materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj pristojnim nacionalnim organom predloži strategijo obvladovanja tveganja na ravni EU, kar vključuje varnostni zadržek glede plinske embolije in zagotovi, da bodo vsi uporabniki zdravila v pršilu prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila ter jim bo bo omogočen dostop do programa usposabljanja, v okviru katerega bodo poučeni o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla ve spreji jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel ve spreji by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu priporočljiva pri kirurških krvavitvah velike površine z mezenjem krvi, kadar bi neuporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi povečalo tveganje za zaplete.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a použití přípravku Quixil ve schválených indikacích.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo zdravila Quixil za odobrene indikacije.
Czech: Pokud se týká klinického použití přípravku, byl na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití přípravku Quixil ve spreji mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje.
Slovenian: Glede klinične uporabe zdravila je bil odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med postopkom endoskopije, pri katerem je bila kirurgova vidljivost površine tkiva omejena, mnenja, da je pršenje zdravila Quixil primerno le v okoliščinah, kadar je mogoče razdaljo pršenja natančno oceniti.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na identifikaci opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev nujna za zmanjšanje tega tveganja in svojo presojo usmerila na določanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za zmanjšanje tega tveganja na najnižjo raven.
Czech: Navíc by měla konstrukce zařízení obsahovat přesný regulátor tlaku plynu, který se používá spolu s aplikátorem spreje a jehož limit nepřesahuje maximální optimální doporučený tlak.
Slovenian: Poleg tega je treba pripomoček zasnovati s posebnim krmilnikom plinskega tlaka, ki bi se uporabljal s pršilnikom in z omejitvijo, ki ne bi presegla najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Czech: Trombinová složka přípravku Evicel je totožná s trombinovou složkou přípravku Quixil, ale fibrinogenová složka přípravku Evicel se od přípravku Quixil liší tím, že neobsahuje tranexamovou kyselinu.
Slovenian: Trombinska sestavina zdravila Evicel je identična trombinski sestavini zdravila Quixil, vendar se fibrinogenska sestavina zdravila Evicel od fibrinogenske v zdravilu Quixil razlikuje predvsem v tem, da ne vsebuje traneksamične kisline.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie se smrtelnými následky způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány, i když nebyl použit žádný přípravek.
Slovenian: V enem od primerov z zdravilom Quixil je prišlo do zračne embolije s smrtnim izidom zaradi uporabe zraka pod tlakom, ki so ga uporabili za sušenje območja z rano, zdravila pa sploh niso uporabili.
Czech: Od roku 2008 do května 2012 byly po aplikaci přípravku Quixil ve formě spreje hlášeny čtyři případy život ohrožující vzduchové embolie (z nichž jeden měl fatální následek, aniž by byl podán vlastní přípravek).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 so poročali o štirih primerih življenjsko nevarne zračne embolije ob napršitvi zdravila Quixil (od katerih je ena imela smrtni izid, pri čemer zdravilo sploh ni bilo uporabljeno).
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny případy vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje, které byly hlášeny, a dospěl k názoru, že dosavadní používaná opatření pro minimalizaci rizik byla nedostatečná a nemohla snížit zjištěné riziko vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje;
Slovenian: • Odbor je proučil vse primere zračne embolije, povezane z napršitvijo zdravila Quixil, o katerih so poročali, in sklenil, da predhodno sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za odpravo ugotovljenega tveganja za zračno embolijo, povezano z napršitvijo zdravila Quixil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl dále zajistit, aby všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali označení na regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu, karty s upozorněním informující o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje při otevřeném chirurgickém výkonu a žlutý štítek umístěný na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki, opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki, in rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki bo vseboval navodilo za uporabo.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavním rizikem fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je riziko vzduchové/plynové embolie dané vniknutím vzduchu/plynu do cévního řečiště.
Slovenian: Glede varnosti je poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih tesnilnih sredstvih v pršilu tveganje za zračno/plinsko embolijo zaradi zraka/plina, ki vstopi v ožilje.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere plinske embolije, o katerih so poročali ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu.
Czech: Závěrem lze říci, že po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musí držitel rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ob upoštevanju priporočil začasne svetovalne skupine ugotovil ter odobril številne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih bo uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za zračno/plinsko embolijo, povezano s fibrinskimi tesnilnimi sredstvi v pršilu.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústního vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc zasedání odborníků, se výhod CHMP shodl, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii, pro zlepšení hemostázy, kde standardní chirurgické techniky nestačí, je i nadále ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý, za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a adresným informačním dopisem zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: Po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki srečanja začasne strokovne skupine je CHMP sklenil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, ostaja pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu s spremembami informacij o zdravilu (glejte Prilogo III), skupaj z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja (glejte Prilogo IV) in z dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy o vyšším riziku vzduchové embolie u přípravku Quixil (v porovnání s přípravkem Evicel) daném odlišným rozmezím tlaku nutným u přípravku Quixil.
Slovenian: Sklenil je tudi, da dokazi ne zadoščajo za utemeljitev višjega tveganja za zračno embolijo z zdravilom Quixil (v primerjavi z zdravilom Evicel) zaradi drugačnega območja tlaka, ki je potreben za uporabo zdravila Quixil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaslal na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosů a rizik aplikaci přípravku Quixil ve spreji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na zahtevo odbora CHMP predložil tudi odgovore za razpravo o utemeljenosti in izvedljivosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi jih lahko uvedli za izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji napršitve zdravila Quixil.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že rozdíl ve složení přípravků Quixil a Evicel se projevuje vyšší viskozitou přípravku Quixil a v důsledku toho je k podání přípravku Quixil ve formě spreje nutno použít větší sílu.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je zaradi razlike v sestavi med zdraviloma Quixil in Evicel zdravilo Quixil bolj viskozno, zaradi česar je za njegovo napršitev potrebna večja sila.
Czech: Nakonec výbor CHMP schválil adresné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že i přes rozdílné doporučené nastavení regulátoru tlaku mohou systémy pro podání fibrinového tkáňového lepidla ve spreji vytvářet podobnou rychlost proudění plynu.
Slovenian: Opozoril je tudi, da je lahko hitrost plina v sistemih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu kljub priporočenim različnim nastavitvam regulatorja tlaka podobno.
Czech: Aby se zajistilo bezpečné a účinné použití přípravku Quixil, zrevidoval výbor CHMP příslušné části informace o přípravku Quixil (viz příloha III).
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
Czech: Přípravek Quixil může být na tkáň buď nakapán, nebo nastříkán ve spreji ve formě krátkých střiků.
Slovenian: Zdravilo se bodisi nakapa ali naprši na tkivo v majhnih odmerkih.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné informace včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Slovenian: Odbor CHMP je glede učinkovitosti fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ocenil razpoložljive informacije, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Quixil je fibrinové tkáňové lepidlo druhé generace obsahující dvě složky, lidský fibrinogen a lidský trombin.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Czech: • výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii je příznivý v situacích, kdy jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné, ke zlepšení hemostázy a na podporu hemostázy při šití v cévní chirurgii za normálních podmínek použití za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, navedenimi v Prilogi I, v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Czech: Podmínky registrace
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Czech: • výhradním použití stlačeného CO2,
Slovenian: • izključni uporabi stisnjenega plina CO2,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril o natančni vsebini in obliki izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
Slovenian: V okviru programa se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Czech: Tento materiál má informovat o:
Slovenian: To gradivo mora vsebovati opozorila o
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně,
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva,
Czech: Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky".
Slovenian: Gradivo naj vključuje najnovejši povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom „Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju najnovejšega navodila za uporabo.
Czech: • omezení na otevřené chirurgické výkony,
Slovenian: • omejitvi na odprto kirurško tehniko,
Czech: Jestliže je štítek dodáván jako součást léčivého přípravku, měl by být zařazen do informací o přípravku prostřednictvím úpravy znění registrace.
Slovenian: Če je kartonček priložen zdravilu, mora biti vključen v informacije o zdravilu v postopku za spremembo.
Czech: • žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
Slovenian: • rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki vsebuje navodila za uporabo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem uporabnikom tega zdravila v obliki pršila zagotoviti program usposabljanja.
Czech: • požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
Slovenian: • pogoju, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije,
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: • regulatorjih, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
Slovenian: • pogoju, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom),
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
Slovenian: • tveganju življenjsko nevarne plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila,
Czech: • označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu,
Slovenian: • oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v dveh letih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da je mogoče zdravilo uporabljati le z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak pri 2,5 bara.
Czech: • kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu,
Slovenian: • opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnemu nacionalnemu organu v enem mesecu od sklepa Evropske komisije v zvezi s tem postopkom (EMEA/H/A-31/1337) predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja za zdravilo v skladu z dobro vigilančno prakso EU, ki vključuje varnostni zadržek zaradi plinske embolije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v treh mesecih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejmejo
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Slovenian: QUIXIL raztopina za lepilo
Czech: Členský stát (v EHP)
Slovenian: (v EGP)
Czech: Chlorid sodný: 7 mg
Slovenian: Natrijev klorid: 7 mg