FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Romanian: Dada et al., 20103), precum şi o analiză privind alte două studii (Creinin et al., 20064; Glasier et al., 20105).
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost
Czech: Obezita
Romanian: N sarcini
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Romanian: Medicamente care conţin Levonorgestrel utilizate pentru contracepţia de urgenţă Statul
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Romanian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Romanian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Czech: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Romanian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Romanian: Luxemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Romanian: Marea Britanie Gedeon Richter Plc.
Czech: Nizozemsko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Romanian: Danemarca Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Romanian: Marea Britanie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Česká Republika
Romanian: Republica Slovacă
Czech: Velká Británie Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Romanian: Marea Britanie Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: Lucembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Romanian: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Romanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Romanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 seringă preumplută seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen)
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Romanian: Acest lucru va opri simptomele migrenei.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Emgality se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Romanian: După 3 luni medicii trebuie să revizuiască tratamentul și să-l continue numai dacă pacienții beneficiază de acest tratament.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emgality sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emgality ?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Emgality (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață, mâncărime, învinețire sau tumefiere.
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Romanian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Romanian: Alte informații despre Emgality
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Romanian: Emgality (galcanezumab)
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Romanian: Substanța activă din Emgality, galcanezumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de CGRP și a o bloca, ajutând astfel vasele de sânge să revină la dimensiunea normală.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emgality sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emgality, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Emgality sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Romanian: Conține substanța activă galcanezumab.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Romanian: Emgality este un medicament utilizat pentru prevenirea migrenei la adulți care suferă de migrene cel puțin 4 zile pe lună.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Romanian: Emgality se injectează sub piele cu ajutorul unei seringi preumplute sau al unui stilou injector.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emgality pe parcursul studiilor?
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emgality, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Romanian: Emgality s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo la reducerea numărului de zile cu migrenă, deși amploarea efectului este limitată în special pentru pacienții cu migrenă cronică.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Romanian: În 3 studii principale, Emgality s-a dovedit eficace în reducerea numărului de zile în care pacienții suferă de migrene.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 784 de pacienți care aveau migrene între 4 și 14 de zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut 4-5 zile mai puține pe lună cu migrene, comparativ cu 2-3 zile mai puține pentru pacienții care au primit injecția cu placebo.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Romanian: Emgality se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul migrenei.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Emgality sunt considerate a fi ușor de gestionat, majoritatea fiind de severitate ușoară sau moderată.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Romanian: S-a demonstrat că în apariția migrenei este implicată o substanță numită CGRP, care dilată vasele de sânge din creier.
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Emgality și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 117 pacienți care aveau migrene în medie peste 15 zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut în medie aproximativ 5 zile cu migrene mai puține pe lună, față de aproximativ 3 zile mai puține în cazul pacienților care au primit placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emgality?
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Romanian: Tratamentul se începe injectând conținutul a 2 seringi (sau stilouri injectoare) și se continuă după o lună cu injecții individuale lunare.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Emgality, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Romanian: Cum acționează Emgality ?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Romanian: Cum se utilizează Emgality ?
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Romanian: În ansamblu, Emgality a dus la 2 zile mai puține pe lună cu migrene, în comparație cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Romanian: De ce este Emgality autorizat în UE?
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost, de asemenea, excluși.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Romanian: 279 de pacienți au fost expuși timp de 12 luni.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Romanian: Manipulați-l cu atenție.
Czech: Zadní část paže
Romanian: Partea din spate a brațelor
Czech: - máte závažné onemocnění srdce.
Romanian: - aveți o boală cardiovasculară gravă.
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Romanian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Czech: Pozor na alergické reakce
Romanian: Aveți grijă la reacțiile alergice
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Czech: bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți au fost evaluate la luna 3.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Romanian: Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.
Czech: 3 Stiskněte a držte
Romanian: 3 Apăsați și mențineți
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Romanian: • medicamentul este congelat
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Romanian: 77,8 % dintre pacienți au încheiat perioada de tratament.
Czech: bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
Romanian: Evaluat între lunile 4-6.
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Czech: Průhledná základna
Romanian: Bază transparentă
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Romanian: Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Czech: Dlouhodobá účinnost
Romanian: Eficacitatea pe termen lung
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Romanian: • Introduceți acul în unghi de 45 de grade.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Romanian: Asigurați-vă că aveți medicamentul corect.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Romanian: • Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte.
Czech: CI95%
Romanian: IÎ95 %
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Romanian: Corpul seringii care conține medicamentul
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Romanian: Risc cardiovascular
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Romanian: N = numărul de pacienți; IÎ95% = 95% interval de încredere;
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Romanian: Scorul variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând o funcționalitate mai bună, adică pacienții prezintă mai puține restricții în activitățile zilnice.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Romanian: • Nu atingeți acul.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Romanian: • Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (18-65 ani), sex, greutate, rasă sau origine etnică, deoarece nu a existat un efect clinic semnificativ al acestor factori asupra clearance-ului aparent sau a volumului aparent de distribuție a galcanezumabului.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Romanian: Cu toate acestea, prezența anticorpilor anti-medicament nu a influențat farmacocinetica, eficacitatea sau siguranța galcanezumabului.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienți au continuat tratamentul concomitent cu topiramat sau propranolol, așa cum permite protocolul pentru profilaxia migrenei.
Czech: Odpověď To je normální.
Romanian: R. Acest lucru este normal.
Czech: - obtížné dýchání nebo polykání,
Romanian: - dificultate la respirație sau la înghițire,
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Romanian: Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Romanian: Au fost identificate 96 de evenimente care descriu reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau angioedem (29 grave, 0 rezultate letale); 18 evenimente (14 grave, 4 non-grave) clasificate ca reacții anafilactice SMQ, 40 de evenimente clasificate ca SMQ angioedem (îngust) și 36 evenimente clasificate ca erupții cutanate tranzitorii.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Romanian: • O altă persoană vă poate administra injecția în partea din spate a brațului sau în fesă.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Romanian: MQS cuantifică impactul migrenei asupra activității profesionale sau activităților zilnice, relațiilor cu familia și prietenii, timpului liber, productivității, concentrării atenției, energiei și fatigabilității.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Romanian: Acul inclus în ambalaj este adecvat numai pentru administrare injectabilă subcutanată.
Czech: Závažná hypersenzitivita
Romanian: Hipersensibilitate gravă
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Romanian: După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Romanian: Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Romanian: La 86 % dintre pacienții care au raportat durere la locul de administrare a injecției, evenimentul a avut loc în decurs de 1 oră de la administrare și s-a remis în medie în decurs de 1 zi.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Romanian: Nu există date disponibile la acest grup de pacienți.