FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Onsior buvo patvirtintas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Lithuanian: Veiklioji Onsior medžiaga robenakoksibas priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Jis veikia slopindamas fermentą, vadinamą ciklooksigenaze 2.
Czech: Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dny).
Lithuanian: Užbaigus operaciją, šunims pasireiškiantis skausmas buvo pakankamai kontroliuojamas iki 24 val.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas naudojamas siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą, susijusį su ortopedinėmis arba minkštųjų audinių operacijomis.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
Lithuanian: Kai vaistas naudojamas siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą, susijusį su ortopedinėmis operacijomis, katėms 6 mg tabletę ir injekcinį tirpalą galima naudoti pakaitomis.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Lithuanian: Kartą per parą naudotos tabletės sumažino katėms ir šunims pasireiškiantį skausmą ir pagerino jų judrumą.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
Lithuanian: Onsior sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į sukeliamus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
Lithuanian: Kaip naudoti Onsior?
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksaną.
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování**
Lithuanian: Ilgalaikio kontrolinio stebėjimo veiksmingumo analizė**
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Lithuanian: Taikant monoterapiją, šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Lithuanian: Taip pat gali būti taikomos oficialios HER2 tyrimų rekomendacijos.
Czech: Během těhotenství:
Lithuanian: Nėštumo metu:
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Lithuanian: Visus tokius pacientus reikia nusiųsti pas gydytoją kardiologą įvertinti ir toliau stebėti.
Czech: Doba do progrese nemoci,
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo,
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Lithuanian: Trastuzumabas nėra genotoksiškas.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ontruzant gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Lithuanian: Nelaukite, kol ateis kitos planuotos ciklo dozės vartojimo laikas.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šių reiškinių riziką, galima taikyti premedikaciją.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas, kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinių imčių datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Czech: Stanovte požadovaný objem roztoku:
Lithuanian: Nustatykite reikiamą tirpalo kiekį:
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar trastuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jų augimui ar vystymuisi nuo atsivedimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžinių ląstelių paviršiaus, kuriose jis skatina jų augimą.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Czech: Tel.: 0800 9999000
Lithuanian: V. Tel.: 08009999000
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia stebėti širdies funkciją.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Lithuanian: Ląstelės nusidažiusios tik dalyje jų membranos.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija, po to kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Czech: Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Ontruzant dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Ontruzant (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Lithuanian: MSD France Tél: 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama taip:
Czech: Režim
Lithuanian: Režimas
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums reikės, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Ontruzant suleisti turi tik gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimas toksiškumo neparodė.
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
Lithuanian: • nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
Czech: Medián sledování 8 let*
Lithuanian: Kontrolinio stebėjimo mediana 8 metai**
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu příznaků kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokio vėlyvo reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems, jei tokių simptomų pasireikštų, kreiptis į gydytoją.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies funkciją, net baigus gydymą.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovios vertės nustatyti negalima.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Lithuanian: Gydymo metu ir baigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją, tačiau turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš pirmiau išvardytų simptomų.
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Lithuanian: Kontrolinio stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Lithuanian: Ši klinikinių tyrimų atrankos analizė atlikta centrinėje laboratorijoje, naudojant nuo 0 iki 3+ balų skalę.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Lithuanian: Pavieniais atvejais nustatytos anafilaktoidinės reakcijos.
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai *** laikas iki 90 % pusiausvyrinės koncentracijos
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba) Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas) Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí.
Lithuanian: Oficialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Lithuanian: Ląstelių išorėje esantis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali patekti į kraujotaką ir jį galima nustatyti kraujo serumo mėginiuose.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Ontruzant skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Czech: AUC0-21 dní
Lithuanian: AUC0-21 parą
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo ir atsako trukmė tarp abiejų grupių nesiskyrė.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ontruzant vartoti nerekomenduojama.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Visada laikykite šį vaistą uždarytoje gamintojo pakuotėje 2 °C - 8 °C temperatūroje šaldytuve.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Czech: medián měsíců Celková četnost odpovědí, %
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, %
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydytų pacientų bendro išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio trastuzumabo ekspozicijai dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Lithuanian: Lašinant Ontruzant infuzijos gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai.
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimu susijusių nepageidaujamų reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají Plánu řízení rizik EU, jsou uvedeny v bodu Zvláštní upozornění a opatření pro použití (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai nurodytos (4.4 skyriuje) „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
Lithuanian: Šie reiškiniai retkarčiais baigėsi mirtimi.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Lithuanian: Labai retais atvejais su infuzija susijusios reakcijos simptomų ir plaučių sutrikimų simptomų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikia nutraukti trastuzumabo infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies sutrikimų vartojant Ontruzant riziką.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Lithuanian: Analizės metu iš viso buvo mirę 349 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai: 182 pacientai (62,8 %) kontrolinėje grupėje ir 167 pacientai (56,8 %) gydymo grupėje.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo nustatytas 79,5 %
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Kadangi poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nevisada prognozuoja žmogaus atsaką, trastuzumabo nėštumo metu geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ontruzant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související se základním nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Dauguma mirčių buvo susijusios su vėžio sukeliamais reiškiniais.
Czech: AUCss, 0-21 dní
Lithuanian: AUCss, 0-21 parą
Czech: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Lithuanian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Lithuanian: Sunkios reakcijos sėkmingai gydytos palaikomosiomis priemonėmis, pvz., skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.
Czech: Hematotoxicita Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija nustatyta labai dažnai.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-osios dienos.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Lithuanian: Šie audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Lithuanian: • Apie gydymo Ontruzant riziką ir naudą nėštumo metu Jus informuos gydytojas.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatyta 20 % - 30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabą turinčiu režimu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Samsung Bioepis NL B.
Czech: Vylučování přípravku Ontruzant z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Lithuanian: Kol Ontruzant pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
Lithuanian: Tyrimas M77001: visos analizės populiacija (numatyta gydyti), 24 mėnesių rezultatai
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Lithuanian: LIP = laikas iki ligos progresavimo; „ne" rodo, kad nebuvo įmanoma įvertinti arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip dalis su infuzija susijusios reakcijos arba jų gali pasireikšti vėliau.
Czech: • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio naviko komplikacijų arba reikalaujantis papildomo gydymo deguonimi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
Czech: Přežití bez nemoci
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování**
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBLP ir simptominiais širdies funkcijos reiškiniais Ilgalaikis kontrolinis stebėjimas**
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Lithuanian: * Stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Czech: Cirkulující uvolněná ECD receptoru HER2
Lithuanian: Cirkuliuojantys atitrūkę HER2 ECD
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai didėjo.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Pro provádění testu a interpretaci výsledků mají být použity úplné instrukce poskytované s použitým testem HER2.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tirti naudojamų tyrimų produktais pateikiamoje informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Lithuanian: Minėtus simptomus galima gydyti analgetikais ar antipiretikais, tokiais kaip meperidinas ar paracetamolis, arba antihistamininiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip difenhidraminas.
Czech: Trastuzumab1 n=105
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 105
Czech: Ve skupině s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, palyginti su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Czech: Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, infuziją galima tęsti.
Czech: NETŘEPAT!
Lithuanian: NEKRATYKITE!
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ontruzant objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Lithuanian: Jeigu Ontruzant gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į motinos pieną ir galimas kenksmingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės vartojimo moterims kūdikio žindyti negalima.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
Lithuanian: Vartojimas, derinant su aromatazės inhibitoriumi
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Czech: Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris / kūno svorio netekimas
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce ve skupině léčené trastuzumabem byla 1,7 %.
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: • Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ontruzant metu ir paskui bent 7 mėnesius.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Lithuanian: Tuomet flakoną pastatykite ir apie 5 minutes nejudinkite.