FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons i vecka 24 och förändring från baslinjen avseende HAQ-DI-poäng i vecka 12.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24 og endringene fra baseline HAQ-DI score ved uke 12.
Swedish: Andra läkemedel och Kevzara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kevzara
Swedish: Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for sarilumab ble ikke påvirket av samtidig bruk av MTX basert på de farmakokinetiske populasjonsanalyser og sammenligning av kryssover-studier.
Swedish: Datum för uttag ur kylskåp: …/…/…
Norwegian Bokmål: Dato for uttak av kjøleskap: .../.../...
Swedish: Kliniskt lämplig dosjustering av DMARDs som administreras samtidigt med Kevzara bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARDs bør vurderes.
Swedish: Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
Norwegian Bokmål: La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: • Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte sprøyten nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lys gul steril oppløsning med pH ca. 6,0.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till dess att infektionen är under kontroll.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas "Janus-kinas (JAK)-hämmare" (används vid sjukdomar som ledgångsreumatism och cancer)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «januskinase-(JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og ved kreft)
Swedish: Förbered injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Gjør klart injeksjonsstedet
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer pennen for direkte sollys.
Swedish: Det beror på att Kevzara kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller som vist på blodprøver
Swedish: • urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Swedish: Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte eksponeringen i doseringsintervallet målt som AUC ca. 2 ganger ved en 1,33 ganger økning i dose fra 150 til 200 mg annenhver uke.
Swedish: • Följ noga "Användaranvisning" som ligger i kartongen.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Kevzara er 200 mg én gang annenhver uke gitt som en subkutan injeksjon.
Swedish: Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
Swedish: Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Swedish: Efter enkeldos av sarilumab till patienter med RA minskade absoluta antal neutrofiler till en lägstanivå efter 3 till 4 dagar och gick därefter tillbaka till baslinjen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose sarilumab gitt til pasienter med RA, ble ANC redusert til nadirverdi etter 3 og 4 dager og deretter tilbake til baseline (se pkt.
Swedish: Sukros Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Swedish: Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på at du ikke bruker Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion à 200 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
Swedish: MTX-exponeringen förväntas inte påverkas av samtidig administrering med sarilumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Kevzara (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med Kevzara (se pkt.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka hylsan på pennan.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hemmet progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91 % og 68 %, sammenlignet med placebo + MTX ved uke 52.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder sprutan.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker sprøyten.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5 % i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var andelen pasienter som seponerte behandling på grunn av overfølsomhetsreaksjoner høyere blant de som ble behandlet med Kevzara (0,9 % i gruppen som fikk 200 mg, 0,5 % i gruppen med 150 mg) enn med placebo (0,2 %).
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
Norwegian Bokmål: • du har hatt utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller sår i mage eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går over.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøyten med kanylen pekende bort fra deg.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte kanylen i husholdningsavfall.
Swedish: Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner i populasjonen gitt Kevzara monoterapi, var konsistent med forekomsten i populasjonen gitt Kevzara + DMARDs.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kevzara
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kevzara
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte alvorlige infeksjonene med Kevzara inkluderer pneumoni og cellulitt (se pkt.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara er assosiert med økninger i lipidparametere slik som LDL, HDL, og/eller triglyserider (se pkt.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Norwegian Bokmål: La ubrukte sprøyter være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.
Swedish: I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
Norwegian Bokmål: I en studie av brukervennlighet var eksponeringen av sarilumab etter 200 mg annenhver uke svakt forhøyet (Cmaks + 24-34 %, AUC(0-2w) +7-21 %) etter bruk av en ferdigfylt penn sammenlignet med ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell for å vise deg den riktige måten å bruke pennen på før din første injeksjon.
Swedish: Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
Swedish: Gnugga inte huden efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden din etter injeksjonen.
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kevzara:
Swedish: Oanvänd
Norwegian Bokmål: Ubrukt
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score (mTSS) Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore Gjennomsnittlig endring ved uke 52 Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ‡
Swedish: min injektionsställen
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder min
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bidraget av disse samtidig gitte legemidlene i forhold til Kevzara på utviklingen av gastrointestinal perforasjoner er ikke kjent (se pkt.
Swedish: Tryck ner kolven
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra sprøyten.
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Norwegian Bokmål: For regime med 200 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± standardavvik, SD) AUC ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 396 ± 194 mg x dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ta av nålskyddet.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten.
Swedish: Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Swedish: Återanvänd inte pennan.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen flere ganger.
Swedish: Patienter som behandlas med Kevzara ska ges ett särskilt patientkort.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Swedish: Hos 17 RA -patienter som administrerats subkutant med en enkeldos 200 mg sarilumab minskade efter en vecka exponeringen av simvastatin och simvastatinsyra med 45% respektive 36% (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos 17 pasienter med RA ble eksponeringen av simvastatin og simvastatinsyre redusert med henholdsvis 45 % og 36 % (se pkt.
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen blødningshendelser assosiert med reduksjon i platetall.
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet ovenfor sarilumab (se pkt.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterade 0,2 % av patienterna som behandlats med Kevzara 200 mg varannan vecka + DMARD allvarliga överkänslighetsreaktioner, och ingen i gruppen med Kevzara 150 mg varannan vecka + DMARD.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen rapporterte 0,2 % av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg annenhver uke + DMARD alvorlige bivirkninger i form av overfølsomhetsreaksjoner og ingen fra Kevzara 150 mg annenhver uke + DMARD gruppen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefuksjon.
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Norwegian Bokmål: La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.
Swedish: Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Blokade av IL-6 signalering ved IL-6Rα antagonister, slik som sarilumab, kan reversere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette CYPaktiviteten.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere bør undersøkes ca. 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med Kevzara, deretter ved ca. 6 måneders intervaller.
Swedish: Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med sarilumab skal avsluttes i og med at IgG1 skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Norwegian Bokmål: For regime med 150 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± SD) areal under kurven (AUC) ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 210 ± 115 mg x dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs var forekomsten av GI-perforasjoner 0,14 hendelser per 100 pasientår.
Swedish: Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
Swedish: Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av Kevzara hos pasienter som behandles med legemidler som er CYP-substrater, bør det gjennomføres terapeutisk monitorering av effekt (for eksempel warfarin) eller måling av legemiddelkonsentrasjon (for eksempel teofyllin).
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
Norwegian Bokmål: Placebo cDMARDs (N = 181)
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør startes opp og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostikk og behandling av revmatoid artritt.
Swedish: Histidin Arginin Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Swedish: Fingerfläns
Norwegian Bokmål: Fingertak
Swedish: I båda studierna uppnådde en högre andel av patienterna, som behandlats med antingen 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, ACR20, ACR50 och ACR70 respons i vecka 24 än patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasienter, behandlet med enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs annenhver uke, høyere ACR20, ACR50 og ACR70 responsrate sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved uke 24.
Swedish: • När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Når Kevzara er tatt ut av kjøleskapet skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styrenbutadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et lys-oransje polypropylen fingertak.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Norwegian Bokmål: Legg pennen på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (< 25°C) i minst 60 minutter.
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bilde.
Swedish: Lågt antal trombocyter Lab-värde (celler x 109/L) Rekommendation
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Swedish: Även om doser på 150 mg och 200 mg ger effekt hos patienter med högre kroppsvikt (>100 kg), sågs bättre terapeutisk effekt av 200 mg-dosen hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 100 kg) viste både 150 mg og 200 g doser effekt, likevel hadde pasienter > 100 kg større terapeutisk nytte fra dosen på 200 mg.
Swedish: injektionsställen
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styren-butadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et mørk-oransje polypropylen fingertak.
Swedish: • munsår (herpes-blåsa)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelsessår (oral herpes)
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hos 9,5 %, 8 % og 1,4 % av pasientene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om de kan vise deg hvordan du skal bruke sprøyten før din første injeksjon.
Swedish: kevzara 200 mg penna
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg penn
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Norwegian Bokmål: Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Swedish: Pennan får inte frysas eller värmas upp.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke fryses eller varmes opp.
Swedish: Sarilumabs inflammationshämmande effekt hänger ihop med förändringar i laboratorievärden, såsom minskning av absoluta antal neutrofiler och ökning av lipidvärden (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av sarilumab, ved å redusere inflammasjon, er assosiert med laboratorieendringer slik som reduksjon i ANC og økning i lipider (se pkt.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med konvensjonelle DMARDs (cDMARDs).
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sarilumab er gjennomført (se pkt.
Swedish: Hos patienter som fick minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som opplevde en reduksjon i absolutt nøytrofiltall (ACN), resulterte justering av behandlingsregime, slik som avbrudd i Kevzara eller dosereduksjon, i en økning eller normalisering av ACN (se pkt.
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld injektionspenna kan ses i denna bild.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt sprøyte er vist på dette bilde.
Swedish: När pennan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (<25°C) i minst 30 minutter.
Swedish: Titta i pennans fönster
Norwegian Bokmål: Se på vinduet
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter i henhold til klinisk vurdering.
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Onormala leverenzymvärden Lab-värde
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer Laboratorieverdi