FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • erleichterung der Koordination von zulassungsrelevanten Entscheidungen und Maßnahmen zum Schutz des öffentlichen Gesundheitswesens,
Estonian: • regulatiivsete otsuste ja meetmete koordineerimise lihtsustamine rahvatervise kaitsmiseks, nt esildismenetluste toetamine, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu loomine ja kirjanduse jälgimine;
German: • zentral zugelassene Arzneimittel;
Estonian: • tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
German: Bis zum 31. Dezember 2014 mussten auch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel die Qualität der Informationen, die bereits bei der EMA eingereicht wurden, verbessern, ihre Arzneimitteleinträge aktualisieren und zusätzliche Informationen gemäß den
Estonian: Samuti pidid müügiloa hoidjad parandama kuni 31. detsembrini 2014 Euroopa Ravimiametile müügiloa saanud ravimite kohta esitatud andmete kvaliteeti, ajakohastama oma ravimikandeid ja esitama lisateavet kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
German: • national zugelassene Arzneimittel;
Estonian: • riikliku menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
German: Februar 2016 EMA/283374/2014
Estonian: veebruar 2016 EMA/283374/2014
German: Taigawurzel sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als 2 Monate angewendet werden.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed ning neid ei tohi võtta kauem kui 2 kuud.
German: Obwohl eine mögliche Wirkung bei Müdigkeit und Schwäche beobachtet wurde, machten es Mängel im Design der Studien unmöglich, sichere Schlussfolgerungen zu ziehen.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju väsimusele ja nõrkusele, ilmnesid puudused nende uuringute ülesehituses.
German: Was ist Taigawurzel?
Estonian: Mis on eleuterokokijuur?
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Estonian: Mõnel juhul lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
German: Weitere Informationen über Taigawurzel enthaltende Arzneimittel
Estonian: Muu teave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta
German: Taigawurzel
Estonian: Eleuterokokijuur
German: Taigawurzel kann in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda eleuterokokijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nende eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Es wurde über Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Kopfschmerzen als Nebenwirkungen von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln berichtet, wobei deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvaltoimed on unetus, ärritatavus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja peavalu, kuid nende esinemissagedus ei ole teada.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Sie werden auch durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt oder eine Tinktur (alkoholischer Extrakt) gebildet wird.
Estonian: Neid saadakse ka taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt või tinktuur (teatud alkoholekstrakt).
German: Taigawurzel ist die übliche Bezeichnung für die Wurzel der Pflanze Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Estonian: Eleuterokokijuur on taime Eleutherococcus senticosus (Rupr.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Estonian: Mis riskid eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Taigawurzel gelangt ist.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eleuterokokijuure meditsiinilisi kasutusviise.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Taigawurzel enthalten, berücksichtigt.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad eleuterokokijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Taigawurzel enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudse tahke aine või vedelikuna.
German: Wie werden Taigawurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Estonian: Kui ravi ajal püsivad sümptomid üle 2 nädala, tuleb pöörduda
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Taigawurzel enthaltenden Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta asteenia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel selle seisundi korral.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch zahlreiche klinische Studien zu Taigawurzel.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid eleuterokokijuure kliinilisi uuringuid.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Taigawurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Taigawurzel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie etwa Müdigkeit und Schwäche.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eleuterokokijuurt kasutada asteenia (ebatavaline jõuetus ja energiapuudus) sümptomite, näiteks väsimuse ja nõrkuse leevendamiseks.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Estonian: ELi liikmesriikides saab eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Estonian: Mis tõendid toetavad eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Taigawurzel enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Taigawurzel enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
German: Zubereitungen aus Taigawurzel werden durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der Wurzel erhalten.
Estonian: Eleuterokokijuure valmistisi saadakse juure kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Estonian: See tekst oli sel ajal kehtiv.
German: 59,9% 33% Nicht bestimmt
Estonian: 59,9% 33% ei määratud
German: Nicht einfrieren.
Estonian: Mitte külmuda lasta.
German: Unabhängiger DSMB
Estonian: Sõltumatu DSMB
German: Weißlich und homogen.
Estonian: Valkjas ja homogeenne.
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Estonian: See peaks sisaldama kõiki vanuserühmi, sealhulgas alla 2aastased.
German: Sie können jedoch weiterhin normale Kleidung tragen.
Estonian: Ravi ajal võib kanda tavapärast rõivastust.
German: Studie C2308
Estonian: Uuring C2308
German: Registerstudie (C2311)
Estonian: Registriuuring (C2311)
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: Diese Daten sind im Allgemeinen nicht schlüssig, und die Studien haben Schwächen, die ihre Interpretation einschränken.
Estonian: Need andmed ei ole veenvad ja uuringutes on nõrku kohti, mis piiravad nende tulemuste tõlgendamist.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev Lisa III tingimata kajastada praegust teksti.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Estonian: Arvestades järgmist:
German: Distribution, Metabolismus und Exkretion
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eritumine
German: Deshalb sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi ravis.
German: Tragen Sie die Creme folgendermaßen auf:
Estonian: Nahale tuleb kreemi kanda järgmiselt:
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
Estonian: • peske ja kuivatage käed;
German: Kriterien
Estonian: Kriteeriumid
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 2007. aastal ja see nõue vaadatakse läbi regulaarselt.
German: Die Creme sollte zweimal täglich aufgetragen werden, z.B. einmal morgens und einmal abends.
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas, näiteks hommikul ja õhtul.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel Lisa III.
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Estonian: Tugevalt põletikulise ja/või kahjustatud nahaga patsientidel võib süsteemne kontsentratsioon olla kõrgem.
German: 183 11 Täby
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
Estonian: Vastavalt "Inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimiskava juhendile" (EMEA/inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/96268/2005) peab müügiloa hoidja esitama viiteliikmesriigile täieliku riskijuhtimiskava.
German: STAND DER INFORMATION <<Datum der Überarbeitung>>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <Teksti läbivaatamise kuupäev>
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
Estonian: Pärast tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.
German: Bartók-Ház, V. em.
Estonian: BartókHáz, V. em.
German: Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
Estonian: Peamisteks põhjusteks on liiga lühike kokkupuuteaeg ja jälgimisperiood ning metodoloogilised vead.
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
Estonian: Oluline sügelemise vähenemine oli märgatav esimese nädala jooksul 44% lastel ja teismelistel ning 70% väikelastel.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Estonian: Pimekroliimus metaboliseeritakse CYP 450 3A4 poolt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised dermatoloogias kasutatavad ained, ATC kood: D11AX15
German: Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
Estonian: Nende tulemustest lähtudes tuleb viiteliikmesriigiga uuesti arutada vajadust edasiste uuringute järele.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Estonian: Hoidke ravimit originaalpakendis.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Estonian: PIMEKROLIIMUST SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Estonian: Pikemaajalised kliinilised uuringud vältasid 1 aasta.
German: Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Estonian: Surrey GUI6 7SR, Ühendkuningriik
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Estonian: Pimekroliimuse kreemiga kokkupuute kestus enne pahaloomulise kasvaja diagnoosimist oli kõikidel juhtudel samuti erinev ja selle põhjal ei olnud võimalik leida mingit konkreetset suundumust.
German: Ein Rundschreiben sollte am 3. April 2006 an die betroffenen ärztlichen Fachkreise geschickt werden.
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil
German: Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
Estonian: DSMB väljastab iga 6 kuu järel ekspertaruande, mida jagatakse kõikidele ELi pädevatele siseriiklikele asutustele ja lisatakse perioodilisele ajakohastatavale ohutusaruandele.
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
Estonian: DK-2100 København Ø, Taani
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
German: Wie {(Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
German: Frankreich Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
German: - wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (wenn Sie immunsupprimiert sind).
Estonian: kui teil on nõrgestunud immuunsüsteem (immunopuudulikkus).
German: Kleinkinder
Estonian: Väikelapsed
German: Kinder und Jugendliche
Estonian: Lapsed ja teismelised
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
German: Nach Anbruch ist die Tube innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
Estonian: Pärast avamist on ravimtuub kasutuskõlblik 12 kuu jooksul.
German: Wenden Sie es nicht bei anderen Hauterkrankungen an.
Estonian: Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
German: Kommunikationsplan
Estonian: Teavitamiskava
German: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
German: Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
Estonian: DSMB koosneb sõltumatutest arstidest, kellel on kogemused dermatoloogia, pediaatria, immunoloogia, epidemioloogia ja onkoloogia alal.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Einnehmen sind unwahrscheinlich.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ei ole kuigi tõenäolised.
German: In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
Estonian: Nende kuuenädalaste uuringute tulemused olid järgmised:
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
Estonian: Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Estonian: − Väga sage: põletustunne manustamiskohal.
German: Resorption bei Erwachsenen
Estonian: Imendumine täiskasvanutel
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Estonian: Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/või vähemalt osalist nähtude taandumist.
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Estonian: Suurenenud süsteemse ekspositsiooni riskiga populatsioon.
German: • Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Estonian: • pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
German: Diese Interaktion wurde jedoch nicht untersucht.
Estonian: Siiski ei ole selle põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
German: Dänemark ersuchte den CHMP um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Pimecrolimus unter Berücksichtigung von Wirksamkeits- und Sicherheitsfragen im Hinblick auf das potenzielle Krebsrisiko.
Estonian: Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (sealhulgas prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised andmed) järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ei või välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega ning seepärast on aktsepteeritava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks vaja täiendavaid andmeid.
German: Dadurch kann das Ausbrechen neuer Krankheitsschübe verhindert werden.
Estonian: See aitab ära hoida haiguse ägenemisi.
German: DARREICHUNGSFORM Creme.
Estonian: RAVIMVORM Kreem.
German: Hautinfektionen (z.B. Follikulitis).
Estonian: Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
German: Die maximal behandelte Körperoberfläche lag bei 92% in klinisch-pharmakologischen Studien und bei 100% in klinischen Studien der Phase III.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die offensichtlichen Unterschiede in der Anwendung von Pimecrolimus zwischen den USA und der EU erläutern.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Estonian: Need on tavaliselt nõrgad ja püsivad lühikest aega.
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Estonian: Uuringukava tuleb muuta ja vaja on rohkem aega, et pimekroliimust saaks kasutada rohkem inimesi, keda siis on piisavalt pika aja jooksul võimalik jälgida.
German: Lymphomstudie
Estonian: Lümfoomi uuring