FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Spanish: Conducta e ideación suicida
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 12 седмици след него.
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Spanish: No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
Bulgarian: Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Spanish: No obstante, las concentraciones de brodalumab inferiores al LLOQ (límite inferior de cuantificación) se vincularon con una ocupación del receptor de la IL-17 de hasta el 81 %.
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
Spanish: Parte superior exterior del brazo
Bulgarian: Горна част на ръката
Spanish: • No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indicaron efectos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en el recuento, movilidad y morfología de los espermatozoides (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Spanish: • parece estar rota o agrietada por alguna zona.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност.
Spanish: No se ha establecido la relación de causalidad entre el tratamiento con Kyntheum y el aumento del riesgo de conducta e ideación suicida.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Spanish: Lea todas las instrucciones antes de usar la jeringa precargada Kyntheum.
Bulgarian: Моля, прочетете всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum".
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum".
Spanish: ncompletado hasta semana 52
Bulgarian: Седмица 52
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron dos ensayos idénticos controlados con placebo y ustekinumab realizados en 1.831 y 1.881 pacientes respectivamente.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани, съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти.
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Spanish: La formación de las enzimas del CYP450 puede verse alterada por niveles elevados de ciertas citocinas (p. ej., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante una inflamación crónica.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Spanish: Kyntheum es un medicamento que contiene el principio activo brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
Bulgarian: С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи
Spanish: No obstante, ninguna disminución del ANC de grado 3 o 4 en los pacientes con psoriasis estuvo relacionada con una infección grave (ver también sección 4.8).
Bulgarian: Нито един от случаите на намаление на АБН Степен 3 или 4 при пациентите с псориазис не е свързан със сериозна инфекция (вж. също точка 4.8).
Spanish: Una vez haya sacado Kyntheum de la nevera y éste haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe usarlo en un plazo máximo de 14 días o bien desecharlo.
Bulgarian: След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
Spanish: Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
Bulgarian: Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:
Spanish: Si un paciente experimenta nuevos síntomas de depresión, o un empeoramiento de los síntomas, y/o se identifica conducta o ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Kyntheum.
Bulgarian: Ако пациентът страда от нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати лечението с Kyntheum.
Spanish: • si se siente deprimido o nervioso, si tiene pensamientos suicidas o si presenta cambios emocionales poco habituales.
Bulgarian: ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
Spanish: En los tres ensayos clínicos, la valoración de la edad, sexo, raza, uso previo de tratamientos sistémicos o fototerapia, uso previo de tratamientos biológicos y fracaso con un medicamento biológico no permitieron identificar diferencias entre estos subgrupos en todas las variables de respuesta a Kyntheum [PASI 75, PASI 100, sPGA 0 o 1 (respuesta satisfactoria) y sPGA 0 (blanqueamiento completo)].
Bulgarian: И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
Spanish: No trate de inyectarse el medicamento hasta que su médico le haya indicado cómo administrar las inyecciones correctamente.
Bulgarian: Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви покаже правилния начин на приложение на инжекциите.
Spanish: Vista la magnitud del cambio en la exposición al midazolam, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4/3A5 si se administran junto con Kyntheum.
Bulgarian: Въз основа на величината на промяната в експозицията на мидазолам не се налага коригиране на дозата субстрати на CYP3A4/3A5 при едновременно прилагане с Kyntheum.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte "Advertencias y precauciones" en la sección "2.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация, вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка „2.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO).
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infecciones del tracto urinario, bronquitis e influenza, que no implicaron la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
Spanish: La farmacocinética de brodalumab fue similar entre los pacientes japoneses y los no japoneses con psoriasis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бродалумаб е подобна при пациенти с псориазис от японски произход и такива, които не са от японски произход.
Spanish: Figura 1: PASI 100 durante las fases de inducción y mantenimiento de Kyntheum y ustekinumab (AMAGINE-2 y AMAGINE-3 en conjunto)
Bulgarian: Фигура 1: PASI 100 по време на индукционната и поддържащата фаза за Kyntheum и устекинумаб (AMAGINE-2 и AMAGINE-3, обобщени данни)
Spanish: Influenza
Bulgarian: грип
Spanish: • si alguna vez ha tenido o tiene ideas o pensamientos suicidas, depresión, ansiedad o inestabilidad emocional.
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de brodalumab sobre la fertilidad humana.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на бродалумаб върху фертилитета при хора.
Spanish: • Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Bulgarian: Захванете кожата си, за да осигурите стабилна повърхност
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutágeno de brodalumab.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на бродалумаб не е оценен.
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Spanish: Se debe informar a los pacientes, cuidadores y familias de la necesidad de estar atentos a la aparición o el empeoramiento de la depresión, ideación suicida, ansiedad e inestabilidad emocional y de que deben ponerse en contacto con su médico en tal caso.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
Spanish: Las concentraciones en sangre en macacos lactantes y en fetos de conejo indicaron que una cantidad considerable de brodalumab se transfiere de la madre al feto al final del embarazo.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Spanish: En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Spanish: En un análisis descriptivo exploratorio no se observó una relación entre la exposición y la incidencia de infecciones e infestaciones graves, infecciones por cándida, infecciones víricas ni episodios de conducta e ideación suicida.
Bulgarian: Въз основа на изследователски описателен анализ не се наблюдава връзка между експозицията и честотата на сериозни инфекции и инфестации, кандидозни инфекции, вирусни инфекции и случаи на суицидна идеация и поведение.
Spanish: La vacunación de niños pequeños con vacunas elaboradas con microorganismos vivos después de la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo debe consultarse con un médico (ver también sección 4.6).
Bulgarian: Ваксинацията на кърмачета с жива ваксина след експозиция на Kyntheum през третия триместър трябва да се обсъди с лекар (вж. също и точка 4.6).
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Kyntheum при пациенти с псориазис понижава нивата на IL-17A и маркерите на клетъчната пролиферация и дебелината на епидермиса в биопсии на засегната от лезии кожа до нивата в биопсия на незасегната от лезии кожа до 12 седмици след лечението.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Spanish: PSI = Inventario de Síntomas de la Psoriasis; PSI respondedor: puntuación total ≤ 8 sin ninguna puntuación individual > 1; DE: desviación estándar.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de 27G x ½", cubierta por un protector elastomérico.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore el uso de Kyntheum en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
Spanish: Cada jeringa precargada de Kyntheum solo puede usarse una vez.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
Spanish: • si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los pacientes había recibido un tratamiento biológico previo y el 12 % de los pacientes no había respondido al tratamiento biológico.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional desarrollado a partir de todos los datos disponibles indicó que, con una dosis de 210 mg cada 2 semanas, se podría predecir que el 90 % de los pacientes mantendría una concentración mínima superior al valor de la CI90 de 1,51 µg/ml.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos ni sobre el riesgo de infección o transmisión de infecciones tras la administración de vacunas elaboradas con microorganismos vivos en pacientes tratados con Kyntheum.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Spanish: Después del uso
Bulgarian: След употреба
Spanish: K. Compruebe la zona de inyección
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Spanish: Kyntheum se administra mediante inyección por vía subcutánea.
Bulgarian: Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция.
Spanish: - El principio activo es brodalumab.
Bulgarian: - Активното вещество е бродалумаб.
Spanish: Puesto que se desconoce el metabolismo de brodalumab en los lactantes, se debe consultar con un médico la relación beneficio riesgo de la exposición de los lactantes a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos tras la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo.
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
Spanish: La mediana del tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima (Tmax) fue de 3,0 días (rango: de 2,0 a 4,0 días) y la media del área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUClast) fue de 111 µg*día/ml (DE = 64,4 µg*día/ml).
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3,0 дни (в диапазон от 2,0 до 4,0 дни), а средната площ под кривата концентрация-време към последната измерима концентрация (AUClast) е 111 mcg*ден/ml (SD = 64,4 mcg*ден/ml).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo no afecta a la farmacocinética de brodalumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бродалумаб.
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
Bulgarian: Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
Spanish: El protector gris de la aguja de la jeringa precargada no debe retirarse mientras ésta alcanza la temperatura ambiente.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Spanish: Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Bulgarian: Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Spanish: Se espera que brodalumab se elimine principalmente por catabolismo y que la insuficiencia hepática no afecte al aclaramiento.
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
Spanish: • No agite la jeringa precargada antes del uso.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).
Bulgarian: Един сериозен случай на криптококов менингит и един сериозен случай на кокцидиомикоза са наблюдавани в условията на клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
Spanish: La jeringa precargada no debe usarse si se ha caído sobre una superficie dura.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
Spanish: Instrucciones de autoadministración
Bulgarian: Указания за самостоятелното прилагане
Spanish: • No use la jeringa después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и AMAGINE-3).
Spanish: Esta medida se propone por si la jeringa se ha roto.
Bulgarian: Това важи, в случай че спринцовката е счупена.
Spanish: - Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Spanish: • No retire el protector gris de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Bulgarian: Не сваляйте сивата капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Spanish: Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum y habían alcanzado una puntuación satisfactoria (0 o 1) en la sPGA, para recibir placebo o continuar con Kyntheum a su dosis de inducción.
Bulgarian: На Седмица 12 първоначално рандомизираните на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза.
Spanish: Dolor orofaríngeo
Bulgarian: Орофарингеална болка
Spanish: Por otro lado, se ofreció la repetición del tratamiento a partir de la semana 16 a los pacientes con reaparición de la enfermedad y un tratamiento de rescate tras 12 semanas de retratamiento.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия