FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Clenil-kertaannos (ja muut kauppanimet) hyväksyttiin ensin kansallisessa menettelyssä Italiassa vuonna 1991 ja sitten kansallisessa menettelyssä Ranskassa, kun taas Irlanti, Saksa ja Kreikka hyväksyivät sen tunnustamismenettelyssä Irlannin ollessa viitejäsenvaltiona.
Greek: Το Clenil (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) σε μονοδόση εγκρίθηκε για πρώτη φορά μέσω εθνικής διαδικασίας στην Ιταλία το 1991, στη συνέχεια εγκρίθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, ενώ στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Finnish: Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan "suihkusumuttimeen".
Greek: Ως εκ τούτου, δεν γίνεται αναφορά σε επώνυμο προϊόν στις πληροφορίες προϊόντος, αλλά σε «προωθητικούς εκνεφωτές».
Finnish: CHMP katsoi, että sumuttimien tuotemerkin sisällyttämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ei voida hyväksyä, koska sitä tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των επώνυμων προϊόντων για εισπνοή μέσω εκνεφωτή στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ δεν ήταν αποδεκτή, καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη αυτής.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia käytetään tällä hetkellä lasten hoitamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ενδείκνυται επί του παρόντος για παιδιά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Greek: Τα προϊόντα εναιωρήματος BDP για εισπνοή με εκνεφωτή (nBDP) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πέντε κράτη μέλη της ΕΕ, περιλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας, υπό διαφορετικές επινοηθείσες ονομασίες: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Finnish: Ottaen huomioon saatavissa olevat tiedot ja ohjeet CHMP katsoi, ettei alaikärajaa tarvita, ja totesi, että beklometasonia saatetaan tarvita alle kuuden kuukauden iässä.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και κατευθυντήριων γραμμών, η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει κατώτερο ηλικιακό όριο, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη πιθανής ανάγκης για βεκλομεθαζόνη σε ηλικία μικρότερη των 6 μηνών.
Finnish: Pienten lasten toistuvaa hengityksen vinkunaa koskevan käyttöaiheen osalta CHMP katsoi, että jos hoidosta ei ole hyötyä 2-3 kuukaudessa, Clenilin käyttö on lopetettava.
Greek: Για την ένδειξη του υποτροπιάζοντος συριγμού σε μικρά παιδιά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι υπάρχει ανάγκη παροχής επαρκών στοιχείων στις πληροφορίες προϊόντος, σχετικά με τον κίνδυνο από τη μακροχρόνια έκθεση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, myös markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja, ja hyväksyi lopulta aikuisille ja nuorille BDP:n päivittäisen enimmäisannoksen 3 200 ug, joka on yhdenmukainen Saksan, Irlannin ja Kreikan nykyisen suosituksen kanssa, ja lapsille päivittäisen enimmäisannoksen 1 600 ug, joka on yhdenmukainen Ranskan nykyisen suosituksen kanssa.
Greek: Με την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας από την περίοδο μετά την κυκλοφορία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 3.200 μg BDP σε ενήλικες και εφήβους, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ελλάδα, καθώς και μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 1.600 μg σε παιδιά, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γαλλία.
Finnish: Hoidon keston on perustuttava tapauskohtaisesti kliiniseen arvioon oireiden vakavuudesta ja toistuvuudesta sekä potilaan tilasta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση βάσει της βαρύτητας και της συχνότητας των συμπτωμάτων και των παθήσεων του ασθενούς κατά περίπτωση.
Finnish: Korkeatasoisia tutkimuksia, jotka täyttävät nykyiset vaatimukset, ei ole odotettavissa nBDP:n tueksi käyttöaiheessa, jonka Italia on myöntänyt monta vuotta sitten.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται να υπάρξουν διαθέσιμες για το nBDP μελέτες υψηλού, σύμφωνα με τα σημερινά κριτήρια, επιπέδου, ώστε να υποστηριχθεί η ένδειξη για την οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ιταλία πριν από πολλά έτη.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti (BDP) on glukokortikoidi ja aktiivisen metaboliitin, beklometasoni-17monoproprionaatin esiaste.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα γλυκοκορτικοειδές και προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη, της μονοπροπιονικής-17-βεκλομεθαζόνης.
Finnish: Allergista nuhaa koskevat tutkimukset tehtiin itse asiassa käyttäen intranasaalista sumutetta.
Greek: Οι μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν πραγματικά με χρήση ενδορρινικού εκνεφώματος.
Finnish: Koska on niin vaikea asettaa alaikärajaa lapsiväestön astman/hengityksen vinkunan hoidolle, CHMP katsoi parhaaksi jättää kysymyksen avoimeksi.
Greek: Λόγω της δυσκολίας ορισμού ενός κατώτερου ηλικιακού ορίου για τη θεραπεία του άσθματος/της κατάστασης του συριγμού στον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP θεώρησε σκοπιμότερο να το αφήσει ανοικτό.
Finnish: Kohtia 6.3 (kestoaika), 6.4 (säilytys), 6.5 (pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on päivitetty 800 ug:n ampullin monikäyttöä koskevan suosituksen mukaisesti.
Greek: Οι παράγραφοι 6.3 (διάρκεια ζωής), 6.4 (ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για πολλαπλή χρήση της φύσιγγας των 800 μg.
Finnish: Muut hengitysteiden ahtaumat (bronkostenoosi)
Greek: Άλλες αναπνευστικές παθήσεις με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση)
Finnish: On todettu, että tieteellinen näyttö nBDP:n hyödystä alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidossa on vähäistä (ainoan tätä tukevan tieteellisen näytön ovat esittäneet Papi ja kollegat (2009), joiden menetelmissä on havaittu vinouma).
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα επιστημονικά στοιχεία για το όφελος του nBDP στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας είναι περιορισμένα [τα μόνα υποστηρικτικά επιστημονικά στοιχεία προέρχονται από τους Papi και συνεργάτες (2009), στη μελέτη των οποίων έχει σημειωθεί μεθοδολογικό σφάλμα].
Finnish: Astman kliinisessä hoidossa on erittäin tärkeää, että potilas pitäytyy pitkään kestävään inhalaatiohoitoon, eikä mahdollisuutta ottaa annos kerran päivässä pitäisi estää.
Greek: Στην κλινική διαχείριση του άσθματος, η συμμόρφωση του ασθενούς με τη μακροχρόνια εισπνεόμενη θεραπεία είναι εξαιρετικής σημασίας και η δυνατότητα της χορήγησης άπαξ ημερησίως δεν θα πρέπει να αποκλείεται.
Finnish: Tässä populaatiossa astma ja vinkuna eivät aina esiinny samoilla henkilöillä, ja on vaikeaa arvioida, milloin toistuva hengityksen vinkuna on astman ensioire.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, το άσθμα και ο συριγμός δεν αλληλοεπικαλύπτονται πάντοτε και είναι δύσκολο να αποφανθεί κάποιος πότε ο υποτροπιάζων συριγμός αποτελεί την αρχική εκδήλωση του άσθματος.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen tarkastelun perusteella CHMP katsoi, että annoksen ottaminen kerran tai kahdesti päivässä voidaan kumpikin hyväksyä.
Greek: Βάσει επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι τόσο το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως όσο και το δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως είναι αποδεκτά.
Finnish: Enintään 5 vuoden ikäisille lapsille on vaikea tehdä luotettavaa astmadiagnoosia, koska satunnaiset hengitysteiden oireet, kuten vinkuna ja yskä, ovat yleisiä myös lapsilla, joilla ei ole astmaa, varsinkin 0-2-vuotiailla.
Greek: Η σίγουρη διάγνωση του άσθματος σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών είναι δύσκολη, διότι τα επεισόδια αναπνευστικών συμπτωμάτων, όπως συριγμός και βήχας, απαντώνται επίσης συχνά σε παιδιά που δεν πάσχουν από άσθμα, κυρίως στις ηλικίες 0-2 ετών.
Finnish: Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας (ηλικίας < 5 ετών) σχετίζονται με ιογενείς λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, οι οποίες παρουσιάζουν συχνά υποτροπή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Astman ylläpitohoito
Greek: Θεραπεία συντήρησης για το άσθμα
Finnish: • Komitea tarkasteli Cleniliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Finnish: Clenilin käyttöaiheena Italiassa on tällä hetkellä keuhkojen hengitysteiden muiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoito.
Greek: Στην Ιταλία, το Clenil ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat GINA:n ohjeiden mukaisia.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της GINA.
Finnish: Kohdat 4.3 Vasta-aiheet - 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta on yhdenmukaistettu niin, että ne sisältävät olennaiset saatavissa olevat tiedot, tai sanamuotoa on muutettu QRD-mallin mukaisesti.
Greek: Οι παράγραφοι «4.3 Αντενδείξεις» έως «5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια» έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί ως προς τη διατύπωσή τους σύμφωνα με το επικυρωμένο πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Finnish: Se, että kasvomaskin kautta otettavat sumutinsuspensiot eivät sovellu otettaviksi nenäontelon kautta, osoitetaan myös Profitan ja kollegoiden tutkimuksessa, jossa ei havaittu eroa kasvomaskin kautta nBDP:tä saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän nuhan oirearvoissa.
Greek: Το γεγονός ότι κάποιο εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο χορηγείται μέσω της μάσκας προσώπου δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση στη ρινική κοιλότητα αποδεικνύεται επίσης από το παρατιθέμενο άρθρο των Profita και συνεργατών, όπου δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βαθμολογίας συμπτωμάτων της ρινίτιδας μεταξύ του nBDP που χορηγήθηκε μέσω μάσκας προσώπου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Toistuvan hengityksen vinkunan hoito ei myöskään saisi kestää yli kolmea kuukautta, ellei astmadiagnoosia ole vahvistettu, tarpeettoman pitkän altistuksen välttämiseksi.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας για τον υποτροπιάζοντα συριγμό δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, προκειμένου να αποφεύγεται άσκοπη μακροχρόνια έκθεση, εκτός εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση του άσθματος.
Finnish: Hengityksen vinkunaa koskeva nBDP:n käyttöaihe antaisi lastenlääkäreille mahdollisuuden hoitaa toistuvasta hengityksen vinkunasta kärsiviä lapsia silloin, kun selvää astmadiagnoosia ei voida tehdä, GINA:n ohjeiden1 mukaisesti.
Greek: Η ένδειξη του nBDP για τον συριγμό θα επέτρεπε στους παιδιάτρους να αντιμετωπίσουν μικρά παιδιά που υποφέρουν από υποτροπιάζοντα συριγμό όταν δεν είναι εφικτή η σαφής διάγνωση άσθματος, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της GINA1.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 tarkistamista niin, että se sisältää yksityiskohtaisempia tietoja sumutinjärjestelmistä.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την αναθεώρηση της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ, προκειμένου να συμπεριληφθούν λεπτομερέστερες πληροφορίες για τα συστήματα εισπνοής μέσω εκνεφωτή.
Finnish: Tämä käyttöaihe, joka koskee astman ylläpitohoitoa, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen, on tällä hetkellä hyväksytty kaikissa viidessä jäsenvaltiossa, jossa tuote on hyväksytty.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη της θεραπείας συντήρησης για το άσθμα όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη και στα πέντε κράτη-μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: CHMP hyväksyi käyttöaiheeen lopullisen sanamuodon "enintään 5-vuotiaiden lasten hengityksen vinkunan hoito".
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε στην τελική διατύπωση της ένδειξης «θεραπεία του συριγμού σε παιδιά ηλικίας έως 5 ετών».
Finnish: Kohtia 1 (lääkevalmisteen nimi), 2 (vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 6.1 (apuaineet) ja 6.2 (yhteensopimattomuudet) on päivitetty pienin muutoksin QRD-mallin mukaisesti.
Greek: Η παράγραφος 1 (εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος), οι παράγραφοι 2 (ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 6.1 (κατάλογος με τα έκδοχα) και 6.2 (ασυμβατότητες) έχουν επικαιροποιηθεί με μικρές αλλαγές για να συμφωνούν με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Finnish: Irlannissa, Saksassa ja Kreikassa nBDP:tä käytetään aikuisten ja lasten keuhkoastman hoitoon, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Greek: Στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα, το nBDP ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Finnish: Tuore näyttö osoittaa, että paikallisesti annettavan liuoksen leviäminen leikkaamattomiin sivuonteloihin on vähäistä, ja sumuttaminenkin on tehotonta, sillä sen penetraatio sivuonteloihin on alle kolme prosenttia.
Greek: Τέλος, πρόσφατα στοιχεία αναφέρουν ότι η κατανομή του τοπικού διαλύματος σε μη χειρουργημένους παραρρίνιους κόλπους είναι περιορισμένη, με την εισπνοή με εκνεφωτή να είναι επίσης αναποτελεσματική αποδίδοντας διείσδυση στους κόλπους < 3%.
Finnish: CHMP katsoi lopuksi, että saatavissa oleva näyttö ei tue nBDP:lle ehdotettua käyttöaihetta "allerginen ja idiopaattinen nuha, nenäonteloiden ja nenä-kurkkukanavan tulehdukset ja allergiat".
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τις προτεινόμενες ενδείξεις για «αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού» για το nBDP.
Finnish: Alle kouluikäisillä lapsilla, joilla esiintyy toistuvasti hengityksen vinkunaa, on suuri riski saada astma kouluiässä.
Greek: Τα παιδιά προσχολικής ηλικίας με υποτροπιάζοντα συριγμό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης άσθματος κατά τη διάρκεια της σχολικής ηλικίας.
Finnish: Kun CHMP oli esittänyt kielteisen kantansa laajasta käyttöaiheesta, myyntiluvan haltija ehdotti suppeampaa käyttöaihetta "alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan oireenmukainen hoito", joka hyväksyttiin tietyin muutoksin.
Greek: Μετά την αρνητική θέση της CHMP σχετικά με την ένδειξη γενικής διατύπωσης, ο ΚΑΚ πρότεινε μια περιορισμένη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας», για την οποία επήλθε συμφωνία με ορισμένες αλλαγές.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaihe "astman ylläpitohoitoon" on saatavilla olevan tieteellisen näytön ja ohjesuositusten mukainen siinä tapauksessa, että hengitettäviä kortikosteroideja pidetään pääasiallisena hoitona astmadiagnoosin jälkeen, ja sumuttimia suositellaan vain, kun muiden kädessä pidettävien inhalaattorien käyttö ei tule kysymykseen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ένδειξη «στη θεραπεία συντήρησης για το άσθμα» σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και τις συστάσεις κατευθυντήριων γραμμών, όπου τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή θεωρούνται θεραπεία πρώτης γραμμής όταν έχει πραγματοποιηθεί διάγνωση άσθματος και όπου οι εισπνοές με εκνεφωτή συνιστώνται όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής δεν κρίνεται κατάλληλη.
Finnish: Vieläkin tärkeämpää on muistaa, että hengitettävillä kortikosteroideilla annettava hoito on aina potilaskohtaista ja että lääkäri seuraa sitä tarkasti oireiden hallinnan puitteissa, millä estetään pitkittynyt epätyydyttävä oireiden hallinta lääkkeen kerran päivässä ottamisen takia.
Greek: Κυρίως όμως, η θεραπεία με ICS προσαρμόζεται πάντοτε στον ασθενή και παρακολουθείται στενά από τον ιατρό σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αποκλείοντας, κατά συνέπεια, την ύπαρξη παρατεταμένου μη ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων λόγω της χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että valmisteyhteenvedossa ei pitäisi ilmoittaa astman hoidon kestoa.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τη θεραπεία του άσθματος δεν θα πρέπει να γίνεται καμία ενδεικτική αναφορά στη διάρκεια της θεραπείας στην ΠΧΠ.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Finnish: CHMP totesi, että käyttöaiheen rajoittaminen vain "astmaan" voisi johtaa siihen, että ne enintään 5 vuoden ikäiset lapset, joilla on toistuvaa hengityksen vinkunaa ilman muita selviä astman riskitekijöitä, saisivat riittämätöntä hoitoa.
Greek: Πράγματι, η CHMP σημείωσε ότι ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στο «άσθμα» θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπεία των παιδιών ηλικίας < 5 ετών που παρουσιάζουν υποτροπιάζοντα συριγμό χωρίς κανέναν άλλον εμφανή παράγοντα κινδύνου για άσθμα.
Finnish: Astma ja hengityksen vinkuna
Greek: Άσθμα και συριγμός
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan esittämä näyttö ja perustelut nBDP:n hyödyllisestä vaikutuksesta ehdotetuissa laajoissa käyttöaiheissa (ensinnäkin bronkostenoosi ja toiseksi hengitysteiden tulehdukset, joihin liittyy erityisesti hengityksen vinkunaa), riittämättöminä lääketieteellisen tarpeen ja kohderyhmän määrittelemiseksi (asianmukaisesti suunniteltujen ja riittävän suurten tutkimusten puute).
Greek: Τα στοιχεία και τα επιχειρήματα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ευεργετική επίδραση του nBDP στη θεραπεία των προτεινόμενων ενδείξεων γενικής διατύπωσης (βρογχοστενωτική πάθηση ως αρχική, φλεγμονώδεις διαταραχές της αναπνευστικής οδού ιδιαίτερα εκείνες που συνοδεύονται από συριγμό ως δεύτερη) κρίθηκαν από την CHMP ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της ιατρικής ανάγκης και του πληθυσμού-στόχου (έλλειψη δοκιμών επαρκούς σχεδιασμού και μεγέθους).
Finnish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Saatavana osoitteessa http://www.whiar.org/Documents&Resources.php hiukkaskokojakauma on alle 5 mikronia ja jotka pääsevät alahengitysteihin kasvomaskin kautta.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή 2015 «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma» (ARIA): Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012· Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Finnish: Antotapa
Greek: Επισήμανση
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että sumuttamalla voidaan saada lääkkeitä nenän sivuonteloihin, mutta nenäsumutteilla se ei onnistu.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι μέσω της εισπνοής με εκνεφωτή είναι δυνατή η χορήγηση φαρμάκων στους παραρρίνιους κόλπους, ενώ μέσω των ρινικών εκνεφωμάτων δεν είναι.
Finnish: nBDP:n käyttöaiheina ovat myös allerginen ja idiopaattinen nuha sekä nenäonteloiden ja nenä-nielukanavan tulehdukset ja allergiat.
Greek: Το nBDP ενδείκνυται επίσης σε αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού.
Finnish: Italiassa nBDP:tä käytetään tällä hetkellä aikuisten ja lasten astman ja muiden hengitysteiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoitoon, erityisesti kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Greek: Στην Ιταλία, το nBDP ενδείκνυται επί του παρόντος σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς και άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση), ειδικά όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausselostetta on muutettu niin, että se vastaa valmisteyhteenvedon muutoksia.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε ώστε να αποτυπώνει τις αλλαγές στην ΠΧΠ
Finnish: Annos kerran vs. kahdesti päivässä
Greek: Χορήγηση άπαξ ημερησίως έναντι χορήγησης δις ημερησίως
Finnish: Beklometasonidipropionaatti vähentää paikallisesti tulehdusta keuhkoastman hoidossa.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ασκεί τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στον έλεγχο του βρογχικού άσθματος.
Finnish: Uusimpien ohjeiden4 mukaan kortikosteroideja suositellaan lievän tai kohtalaisen nuhan hoitoon intranasaalisesti.
Greek: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές4, η χρήση κορτικοστεροειδών μέσω της ενδορρινικής οδού συνιστάται για ρινίτιδα ήπιας-μέτριας μορφής.
Finnish: GINA:n ohjeissa pientä annosta hengitettäviä kortikosteroideja (verrokkihoito) suositellaan alkuhoidoksi enintään 5-vuotiaiden lasten astman hoidossa.
Greek: δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (θεραπεία ελέγχου) συνιστάται ως η προτιμώμενη αρχική θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω.
Finnish: Ranskassa nBDP:tä käytetään lasten vaikeaan pitkäaikaiseen astmaan liittyvien tulehdusten hoitoon.
Greek: Στη Γαλλία, το nBDP ενδείκνυται ως αντιφλεγμονώδης αγωγή για το επίμονο άσθμα βαριάς μορφής στα παιδιά.
Finnish: • Komitea sopi Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaisista tuotetiedoista.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Finnish: Sumutettavat lääkevalmisteet on tosiasiassa tarkoitettu astman hoitoon, koska niissä on hiukkasia, joiden
Greek: Στην πραγματικότητα, τα φαρμακευτικά σκευάσματα για εισπνοή με εκνεφωτή προορίζονται για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς χορηγούν σωματίδια με κατανομή μεγέθους σωματιδίων μικρότερη από 5 μικρά, που μπορούν να φτάσουν στους κατώτερους αεραγωγούς με τη χρήση μάσκας προσώπου.
Finnish: CHMP ei pitänyt hengityksen vinkunaa koskevassa käyttöaiheessa myyntiluvan haltijan ehdottamaa termiä "alle kouluikäinen" informatiivisena eikä valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisena.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη του συριγμού, ο όρος «προσχολικής ηλικίας» όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ δεν κρίθηκε κατατοπιστικός από την CHMP, ούτε σύμφωνος με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Finnish: LIITE I LUETTELO KANSALLISESTI HYVÄKSYTYISTÄ LÄÄKEVALMISTEISTA
Greek: ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΣΕ ΕΘΝΙΚΌ ΕΠΊΠΕΔΟ
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.