FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
Swedish: Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute, in quanto l'efficacia in questo contesto non è stata stabilita.
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas för behandling av akuta skov då effekten av denna typ av behandling inte har fastställts.
Italian: Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l'ago dalla cute.
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp i en rät vinkel (90° ) för att avlägsna nålen från huden.
Italian: • L'indicatore viola si muoverà lungo la finestrella durante l'iniezione (Vedere Figura K).
Swedish: • Den lila indikatorn rör sig längs det genomskinliga området under injektionen (se figur K).
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato anche valutato in 52 pazienti pediatrici affetti da AIGp.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili
Swedish: Minskat antal neutrofiler sJIA
Italian: • Getti il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti.
Swedish: • Kasta det gröna locket i en sticksäker behållare.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato RoActemra.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får RoActemra.
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio trattato con RoActemra (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Italian: Alla settimana 12, la percentuale di pazienti trattati con tocilizumab che ha mostrato un miglioramento minimo clinicamente importante nel Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Swedish: Vid vecka 12 var andelen patienter behandlade med tocilizumab som uppvisade en klinisk förbättring (mätt som MCID (minimal clinically important difference)) i Childhood Health Assessment
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), 46 dei 51 (90,2%) pazienti testati per gli anticorpi anti-tocilizumab al basale presentavano almeno un risultato analitico di screening post-basale.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) hade 46 av de 51 (90,2%) patienterna som testades för antitocilizumab-antikroppar vid studiestart minst ett screeningtestresultat efter studiestarten.
Italian: • Segua l'indicatore viola finché si arresta per accertarsi di iniettare la dose completa del medicinale.
Swedish: • Titta på den lila indikatorn tills den slutat röra sig för att säkerställa att hela dosen av läkemedlet har injicerats.
Italian: Le ADR nei pazienti con AIGp e AIGs trattati con tocilizumab sono riportate nella Tabella 2 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Swedish: Biverkningar hos patienter med pJIA och sJIA som behandlats med tocilizumab listas i tabell 2 och presenteras enligt MedDRA organsystem.
Italian: Verifichi con l'operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Swedish: Be sjukvårdspersonalen om instruktioner för hur du ska kasta bort använda sprutor.
Italian: Se dimentica di usare RoActemra
Swedish: Om du har glömt att använda RoActemra
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio di tocilizumab (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti adulti affetti da AR e ACG hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di RoActemra.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA och GCA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade RoActemras farmakokinetik.
Italian: Media (DS) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (soglia di significatività per i test di superiorità primari e secondari principali) ***Valore p descrittivo < 0,005 ****Riacutizzazione: ripresentazione di segni o sintomi di ACG e/o VES ≥ 30 mm/h - Richiesto aumento della dose di prednisone
Swedish: * p<0,0001 ** p<0,005 (tröskeln för signifikans av primära och huvudsakliga sekundära superiority-analyser) ***Deskriptivt p-värde <0,005 **** Skov: återkommande symtom på GCA och/eller ESR ≥30 mm/h - ökning av prednisondosen krävs Remission: frånvaro av skov och normalisering av CRP
Italian: Le più gravi reazioni avverse sono state infezioni gravi, complicanze della diverticolite e reazioni di ipersensibilità.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
Italian: All'inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall'infermiere (ACTPen®).
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra (ACTPen®).
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica che hanno comportato il trapianto di fegato.
Swedish: Fall av leversvikt som krävt levertransplantation har rapporterats.
Italian: L'uso di RoActemra nella soluzione iniettabile sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore a 1 anno. RoActemra nen deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 10 kg.
Swedish: RoActemra subkutan injektion rekommenderas inte till barn yngre än 1 år. RoActemra får inte ges till barn som väger mindre än 10 kg.
Italian: La risposta radiografica associata a RoActemra somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico condotto su pazienti affetti da AR attiva (SCII).
Swedish: Den röntgenologiska responsen av subkutat administrerat RoActemra utvärderades i en dubbel-blind, kontrollerad, multicenterstudie på patienter med aktiv RA (SC-II).
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di RoActemra (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av RoActemra (se avsnitt 4.4).
Italian: L'aggiunta di medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX) a RoActemra in monoterapia ha determinato una maggiore frequenza di tali aumenti.
Swedish: Tillägg av potentiella levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) till RoActemra i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Italian: •Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico.
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Italian: Mediante analisi di laboratorio abituali, è stato osservato che approssimativamente il 24% dei pazienti che hanno ricevuto RoActemra negli studi clinici hanno sperimentato incrementi sostenuti nel colesterolo totale
Swedish: Med rutinmässig provtagning visades det att ungefär 24 % av patienterna som behandlades med RoActemra i kliniska prövningar fick kvarstående förhöjningar av totalt kolesterol
Italian: • Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato valutato in 51 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) affetti da AIGs.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Swedish: • om du eller det barn du vårdar, är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da iniezione/ infusione
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på injektions-/infusionsreaktioner
Italian: Gli operatori sanitari devono essere cauti nel considerare l'uso di RoActemra nei pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie preesistenti (quali diverticolite, diabete e patologia polmonare interstiziale) che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör iaktta försiktighet vid övervägande av behandling med RoActemra hos patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner eller underliggande tillstånd (t.ex. divertikulit, diabetes och interstitiell lungsjukdom) som kan göra patienten mottaglig för infektioner.
Italian: • RoActemra è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene.
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Italian: Lo studio II, uno studio della durata di due anni con analisi pianificate alla settimana 24, alla settimana 52 e alla settimana 104, ha valutato 1196 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
Swedish: Studie II, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24, vecka 52 och vecka 104, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi (mg) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +262) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +522)
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos (mg) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 262) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 522)
Italian: • Se dopo l'inserimento dell'ago, non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita (partendo di nuovo dalla fase 2).
Swedish: • Om du inte kan trycka ner kolven efter att du fört in nålen måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta (börja igen vid steg 2).
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%)
Swedish: Tid till första GCA-skov¹ (patienter med återfall; tocilizumabgrupper vs placebo + 26) HR (99% KI) Tid till första GCA-skov¹ (patienter med återfall; tocilizumabgrupper vs placebo + 52) HR (99% KI) Tid till första GCA-skov¹ (nydebuterade patienter; tocilizumabgrupper vs placebo + 26) HR (99% KI) Tid till första GCA-skov¹ (nydebuterade patienter; tocilizumabgrupper vs placebo + 52) HR (99% KI)
Italian: Punteggio totale Sharp-Genant Punteggio erosione Punteggio JSN
Swedish: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Italian: Gli eventi più comuni osservati sono stati nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Italian: Lo studio IV ha valutato 1.220 pazienti con una risposta inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD.
Swedish: Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
Italian: • Non soffi, né sventoli l'area disinfettata.
Swedish: • Föna eller blås inte på det rengjorda området.
Italian: Tuttavia dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 23 mg di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Swedish: Doser under 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, vilket nästan är "natriumfritt".
Italian: • Reazioni all'iniezione/infusione gravi e loro gestione
Swedish: • Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om pancytopeni har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Italian: Per il trattamento dell'iperlipidemia, i pazienti devono essere trattati in accordo alle linee guida cliniche locali.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Italian: Punteggio erosione Punteggio JSN
Swedish: Erosion score JSN score
Italian: •Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
Swedish: • Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit RoActemra, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l'infusione.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Italian: Il t1/2 di RoActemra è risultato dipendente dalla concentrazione.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för RoActemra var koncentrationsberoende.
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos
Italian: Nella metà circa dei pazienti nei quali si è riscontrata una ANC <1 x 109/L tale rilevazione è avvenuta nell'arco di 8 settimane dall'inizio della terapia.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som utvecklade ett ANC < 1 x 109/l gjorde det inom 8 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Italian: Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C).
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda injektionspennan med RoActemra (se figur C).
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Italian: • Disinfetti l'area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool in movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione.
Swedish: • Rengör området med en spritsudd med cirkulära rörelser och låt det lufttorka för att minska risken för infektioner.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni gravi (batteriche, virali e fungine) è stata di 4,7 eventi ogni 100 anni-paziente.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
Italian: • febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
Swedish: • sår på läpparna (oralt herpes simplex), blåsor
Italian: • Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Italian: Dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Swedish: Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto di MTX, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi sulla clearance di tocilizumab.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Italian: • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
Swedish: • vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat.
Italian: • Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Italian: L'uso di RoActemra iniezione sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: RoActemra subkutan injektion rekommenderas inte till barn yngre än 18 år.
Italian: RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.
Swedish: RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Italian: Associazione con antagonisti del TNF
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.
Swedish: För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Italian: Occorre attentamente riconsiderare se continuare la terapia in un paziente che non mostri miglioramenti in questo lasso di tempo.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos patienter som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsperiod.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi dei livelli di emoglobina sono stati osservati con tocilizumab rispetto ai DMARD (p < 0,0001) alla settimana 24.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med tocilizumab jämfört med DMARDs (p< 0,0001) vid vecka 24.
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
Swedish: Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
Italian: I siti di iniezione raccomandati (addome, cosce e parte superiore del braccio) devono essere alternati e le iniezioni non devono mai essere somministrate su nei, cicatrici o zone in cui la cute si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
Italian: Il trattamento con RoActemra, soprattutto se somministrato in concomitanza con MTX, può associarsi a rialzi delle transaminasi epatiche; occorre quindi una certa cautela nel considerare il trattamento di pazienti con epatopatia attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Behandling med RoActemra, särskilt vid samtidig administrering av metotrexat, kan vara kopplat till ökade nivåer av levertransaminaser och därför bör försiktighet iakttas vid övervägande av behandling av patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Tenere RoACTEMRA in siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
Swedish: Median dosen för "escape-patienter" i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka var 3129,75 mg respektive 3847 mg.
Italian: La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra för vuxna är 8 mg per kg kroppsvikt.
Italian: Se non riesce ad avviare l'iniezione, si rivolga alla persona che le presta assistenza o consulti l'operatore sanitario.
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità/grave reazione correlata all'infusione, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Italian: • reazioni in sede di iniezione.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di RoActemra valutato nelle scimmie cynomolgus non suggerisce l'esistenza di differenze tra la via di somministrazione endovenosa e quella sottocutanea.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
Italian: E)
Swedish: (b)
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea nel trattamento dell'AR comprende uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico, denominato SC-I. SC-I è stato uno studio di non inferiorità che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di RoActemra 162 mg somministrato ogni settimana rispetto a RoActemra 8 mg/kg somministrato per via endovenosa in 1262 pazienti affetti da AR.
Swedish: Säkerheten av subkutant injicerat RoActemra vid RA har studerats i en dubbel-blind, kontrollerad multicenterstudie, SC-I. SC-I var en non inferiority-studie där effekt och säkerhet av RoActemra 162 mg injicerat varje vecka jämfördes med 8 mg/kg givet intravenöst hos 1262 patienter med reumatoid artrit.
Italian: • La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
Swedish: • Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektionen göra ont och läkemedlet kanske inte fungerar.