FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines images peuvent être difficiles à interpréter en raison de la présence d'artéfacts sur l'image, d'une atrophie avec amincissement du ruban cortical ou d'une image floue, susceptibles de conduire à des erreurs d'interprétation.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, a atrofia com diminuição da espessura cortical ou a imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une dose de 370 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7 mSv.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma dose de 370 MBq para um adulto que pese 70 kg é de cerca de 7 mSv.
French: - Les autres composants sont : éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Amyvid contient de l'éthanol et du sodium »).
Portuguese: - Os outros componentes são etanol, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 Amyvid contém etanol e sódio)
French: Dans l'étude d'aberration chromosomique in vitro réalisée en utilisant des cultures de cellules lymphocytes périphériques humaines, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du pourcentage des cellules présentant des aberrations structurelles lors d'une exposition de 3 heures, avec ou sans système d'activation ; toutefois, une exposition de 22 heures a entraîné une augmentation des aberrations structurelles à toutes les concentrations testées.
Portuguese: Num estudo de aberração cromossómica in vitro em linfócitos do sangue periférico humano, o florbetapir não aumentou a percentagem de células com aberrações estruturais após uma exposição de 3 horas, com e sem ativação; no entanto, uma exposição de 22 horas produziu um aumento das aberrações estruturais em todas as concentrações estudadas.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Sobre as limitações da interpretação de uma imagem positiva, ver secções 4.4 e 5.1.
French: Il s'agit là de l'aspect le plus courant d'une image positive ; ou b) Une ou plusieurs zones dans lesquelles l'activité dans la substance grise est intense et nettement supérieure à l'activité dans la substance blanche adjacente.
Portuguese: É este o aspeto mais comum de uma imagem positiva; ou b) Uma ou mais áreas onde a atividade da substância cinzenta é intensa e ultrapassa claramente a atividade da substância branca adjacente.
French: Les images positives comporteront : a) Deux zones du cerveau ou plus (chacune étant plus grande qu'une seule circonvolution corticale) dans lesquelles le contraste entre substance grise et substance blanche est réduit ou absent.
Portuguese: As imagens positivas terão: a) Ou duas ou mais zonas do cérebro (qualquer delas maior do que um simples giro cortical) onde há uma redução ou ausência do contraste entre cinzento e branco.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade.
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições de assepsia.
French: Amyvid est administré aux adultes ayant des problèmes de mémoire pour permettre aux médecins d'effectuer un examen d'imagerie cérébrale dénommé Tomographie par Emission de Positons (TEP).
Portuguese: Amyvid é administrado a adultos com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado Tomografia com Emissão de Positrões (PET).
French: Ce produit radiopharmaceutique émettra de faibles quantités de rayonnements ionisants, correspondant à un risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (c'est-à-dire de maladies génétiques).
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante que podem induzir um reduzido risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias (ou seja, anomalias genéticas).
French: Si vous avez reçu plus d'Amyvid que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Amyvid do que deveria É pouco provável que ocorra sobredosagem, uma vez que só lhe será administrada uma única dose de Amyvid rigorosamente controlada pelo especialista de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento.
French: Utiliser uniquement des seringues en polypropylène/polyéthylène haute densité.
Portuguese: Só devem ser utilizadas seringas de polipropileno/polietileno de alta densidade.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para um uso em segurança.
French: Adressez-vous au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Amyvid si vous : - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes hépatiques - êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear antes de Amyvid lhe ser administrado se: - tiver problemas nos rins - tiver problemas no fígado - estiver grávida ou pensar que pode estar grávida - estiver a amamentar
French: Un examen TEP positif indique une densité modérée à importante.
Portuguese: Uma imagem positiva indica uma densidade moderada a frequente.
French: Le niveau de fixation le plus élevé s'observe dans les régions composées essentiellement de substance blanche (pont de Varole et centre ovale de Vieussens).
Portuguese: O nível de captação mais elevado ocorre em regiões compostas principalmente por substância branca (ponte e centro semioval).
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
French: Ceci doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les groupes à risque tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar e em grupos de risco elevado, como doentes com doença no fígado ou epilepsia.
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
Portuguese: A base biofísica da retenção de florbetapir (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Amyvid não deve ser utilizado após a data de validade impressa no rótulo.
French: Le produit dilué doit être utilisé dans les 4 heures suivant la dilution.
Portuguese: Depois de diluído, o produto deve ser utilizado num período de 4 horas.
French: Parmi tous les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants qui avaient accès à l'information quantitative, la précision moyenne de l'interprétation des examens ayant un standard de vérité établi par autopsie est passée de 90,1 % pour l'interprétation visuelle de référence à 93,1 % (valeur de p < 0,0001), sans qu'une diminution de la sensibilité ou de la spécificité ne soit observée.
Portuguese: Em todos os especialistas na interpretação de imagens que tiveram acesso a informação quantitativa, a precisão da leitura com a autópsia como padrão da verdade aumentou, em média, de 90,1% na linha de base para 93,1% (valor de p <0,0001), sem que se observasse qualquer decréscimo da sensibilidade ou especificidade
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : ToC + 7,5 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 7,5 h
French: Sur les images négatives, l'activité est plus importante dans la substance blanche que dans la substance grise, ce qui crée un contraste gris-blanc net.
Portuguese: As imagens negativas têm uma maior atividade na substância branca do que na substância cinzenta, criando um contraste claro entre cinzento e branco.
French: Ce médicament contient jusqu'à 37 mg de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém até 37 mg de sódio por dose.
French: Parmi les 17 patients ayant un MCI avec un examen TEP positif, 6 (35 %) ont été cliniquement diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable, 36 mois plus tard, comparés à 3 (10 %) des 30 ayant eu un examen TEP négatif.
Portuguese: Dos 17 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 6 (35%) tiveram um diagnóstico de doença de Alzheimer clínica provável passados 36 meses em comparação com 3 (10%) de 30, que tiveram uma imagem negativa.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá notificar diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância listado no Anexo B. Ao notificar efeitos secundários poderá ajudar a obter mais informação de segurança deste medicamento.
French: Suite aux discussions et aux accords conclus avec l'Autorité Compétente nationale de chaque Etat Membre où Amyvid est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, au moment du lancement et après le lancement, de l'accès au programme de formation de chaque médecin susceptible d'utiliser Amyvid afin de garantir une interprétation exacte et fiable des images TEP.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde o Amyvid é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os médicos que se espera venham a utilizar Amyvid, tenham acesso a um treino de modo a assegurarem uma interpretação correta e fiável das imagens PET.
French: L'injection du florbétapir (18F) par un cathéter intraveineux court (d'une longueur d'environ 4 cm ou moins) minimise le potentiel d'adsorption de la substance active sur le cathéter.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) através de um pequeno cateter intravenoso (com aproximadamente 4 cm ou menos) minimiza a possibilidade de absorção da substância ativa pelo cateter.
French: La reconstruction doit inclure une correction de l'atténuation ce qui permet d'obtenir une taille de pixels comprise entre 2,0 et 3,0 mm pour les images axiales.
Portuguese: A reconstrução deverá incluir a correção da atenuação, obtendo-se planos transaxiais em pixéis de 2,0 a 3,0 mm.
French: Si une TDM est réalisée simultanément dans le cadre d'un examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera selon le paramétrage utilisé lors de l'acquisition des images TDM.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição a radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire ne donnera ce produit pendant la grossesse seulement si un bénéfice est attendu et qui serait supérieur aux risques.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se considerar que os benefícios esperados são superiores aos riscos.
French: Une étude de dose aiguë a été menée chez le rat et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été établie à une dose au moins égale à 100 fois la dose maximale chez l'homme.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose aguda com ratos, tendo-se determinado um nível de dose sem efeitos tóxicos observáveis (NOAEL) equivalente a pelo menos 100 vezes a dose máxima em humanos.
French: Aucune différence n'a été observée dans les résultats des SUVR chez des sujets prenant des médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux ne prenant aucun traitement pour la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos resultados dos rácios SUV em doentes que tomavam medicamentos comuns para a doença de Alzheimer em comparação com os que não tomavam quaisquer medicamentos para essa doença.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP. : ToC + 10 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 10 h
French: Parmi les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un MCI à l'entrée dans l'étude, 9 (19 %) ont développé une maladie d'Alzheimer clinique 36 mois plus tard.
Portuguese: Dos doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro aquando da entrada no estudo, 9 (19%) passaram para doença de Alzheimer clínica ao fim de 36 meses.
French: Dans certains cas, une augmentation de captation du traceur a été identifiée dans des structures extracérébrales telles que les glandes salivaires, la peau, les muscles et les os (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em alguns casos, foi identificada uma captação aumentada em estruturas extracerebrais como as glândulas salivares, a pele, os músculos e os ossos (ver secção 5.2).
French: Un examen TEP avec Amyvid peut aider votre médecin à déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïde au niveau de votre cerveau.
Portuguese: Uma imagem PET com Amyvid pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et le putamen affichent une fixation nettement supérieure comparativement aux sujets témoins.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, as regiões corticais e o putamen mostram uma captação significativamente maior do que nos controlos.
French: Cellules ostéogéniques
Portuguese: Células osteogénicas
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um activímetro.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, la dose type de rayonnement délivrée à l'organe cible (cerveau) est de 3,7 mGy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 3,7 mGy.
French: Les effets indésirables peu fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont les suivants : - nausées, - goût altéré, - bouffées de chaleur, - démangeaisons, - éruption cutanée, saignement ou douleur au niveau du point d'injection ou éruption cutanée à d'autres endroits.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire doivent interpréter l'examen visuellement, puis effectuer la quantification d'après les instructions du fabricant, notamment les tests de qualité du processus de quantification, et comparer la quantification de l'examen avec les normes typiques des examens positifs et négatifs.
Portuguese: Para a interpretação, os especialistas deverão interpretar visualmente as imagens e, seguidamente, efectuar a quantificação de acordo com as instruções do fabricante, incluindo verificações da qualidade do processo quantitativo, e comparar a quantificação das imagens com intervalos típicos de imagens negativas e positivas.
French: Amyvid peut être dilué aseptiquement avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à une dilution maximale de 1:5.
Portuguese: Amyvid pode ser diluído em condições de assepsia com uma solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) até uma diluição máxima de 1:5.
French: b.
Portuguese: A.
French: La raison de cette fixation n'est pas connue mais il se peut qu'elle soit due à l'accumulation de florbétapir (18F) ou de tout autre métabolite radioactif du florbétapir (18F) ou à la radioactivité sanguine.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta captação, mas pode resultar da acumulação de florbetapir (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, de radioatividade no sangue.
French: Une radioactivité est présente dans l'urine sous forme de métabolites polaires du florbétapir (18F).
Portuguese: A radioatividade está presente na urina sob a forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
French: Le schéma de l'étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer clinique.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite estimar a progressão de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer clínica.
French: Éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Etanol, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Les organes soumis à la plus forte exposition sont les organes d'élimination, principalement la vésicule biliaire, le foie et les intestins.
Portuguese: Os órgãos de maior exposição são os envolvidos na eliminação, principalmente a vesícula biliar, o fígado e os intestinos.
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções de assepsia adequadas.
French: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Saragosse
Portuguese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Setor 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: Il a été émis l'hypothèse qu'une plus faible clairance du produit radiopharmaceutique dans la substance blanche pourrait contribuer à sa fixation étant donné que le débit sanguin cérébral régional dans la substance blanche est inférieur à la moitié de celui du cortex.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de uma eliminação mais lenta do radiofármaco poder contribuir para a retenção na substância branca, uma vez que o fluxo sanguíneo às regiões do cérebro de substância branca ser menos de metade do fluxo do córtex.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Amyvid soit utilisé
Portuguese: O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado
French: Paroi de la vésicule biliaire
Portuguese: Parede da vesícula biliar
French: • L'information relative à la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; toute information pertinente sur Amyvid en tant que traceur TEP β-amyloïde, notamment l'indication approuvée selon le RCP, les limites d'utilisation, les erreurs d'interprétation, les informations relatives à la tolérance ainsi que l'information provenant des résultats des essais cliniques sur l'utilisation diagnostique d'Amyvid.
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer; informação relevante sobre Amyvid como um detetor da β-amiloide na PET, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM, limitações da utilização de Amyvid, erros de interpretação, informação de segurança e os resultados de ensaios clínicos informativos sobre o uso em diagnóstico de Amyvid
French: L'activité du florbétapir (18F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre (calibreur de dose) immédiatement avant l'injection.
Portuguese: A atividade de florbetapir (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose), imediatamente antes da injeção.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a necessidade de tomar quaisquer outras precauções especiais depois de o medicamento lhe ser administrado.
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Portuguese: Esta quantidade pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo e deve ser tida em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar e em grupos de risco elevado, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
French: Veuillez demander au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Portuguese: Pergunte ao especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento quando poderá retomar a amamentação.
French: Sur la totalité des 59 sujets, une lecture des images TEP réalisée en aveugle par 5 médecins spécialistes en médecine nucléaire a obtenu une sensibilité de 92 % (IC à 95 % : 78-98 %) et une spécificité de 100 % (IC à 95 % : 80-100 %).
Portuguese: Nos 59 doentes, a avaliação (com ocultação) da PET por 5 especialistas em medicina nuclear resultou numa maioria de 92% de sensibilidade observada (95% IC: 78-98%) e especificidade de 100% (95% IC: 80-100%).
French: La sensibilité et la spécificité d'Amyvid pour détecter la densité des plaques séniles corticales ont été étudiées ensuite dans deux études complémentaires dans lesquelles différents groupes de médecins spécialistes en médecine nucléaire ont interprété les images de quelques sujets ayant été suivis jusqu'à leur autopsie dans l'étude pivot.
Portuguese: A sensibilidade e a especificidade de Amyvid para detetar a densidade da placa neurítica cortical foram ainda analisadas em dois estudos adicionais, em que vários conjuntos de especialistas interpretaram imagens de alguns indivíduos seguidos até à autópsia no estudo de referência.
French: Ce médicament contient également jusqu'à 37 mg de sodium par dose (sous forme d'ascorbate de sodium et de chlorure de sodium).
Portuguese: Este medicamento também contém até 37 mg de sódio por dose (como ascorbato de sódio e cloreto de sódio).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 12000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 12000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 370 MBq de florbétapir (18F).
Portuguese: A atividade recomendada num adulto com 70 kg de peso é de 370 MBq de florbetapir (18F).
French: L'évaluation des images TEP sagittales, couplées avec la TDM ou l'IRM, pourrait aider à distinguer l'os occipital de la substance grise occipitale.
Portuguese: A análise das imagens sagitais e da TAC e RM corregistadas pode ajudar a distinguir o osso occipital da substância cinzenta occipital.
French: Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le potentiel carcinogène à long terme du florbétapir (18F) ainsi que ses effets sur la fécondité ou la reproduction.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade a longo prazo nem os efeitos do florbetapir (18F) na fertilidade ou na reprodução.
French: Après l'examen
Portuguese: Depois do procedimento
French: Compte tenu de la faible quantité de florbétapir (18F) contenue dans chaque dose, un surdosage entraînant des effets pharmacologiques n'est pas attendu.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetapir (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem possa ter efeitos farmacológicos.
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés avec la densité maximale de plaques séniles sur les coupes du cortex frontal, temporal et pariétal lors de l'autopsie des patients dans les 24 mois suivant le TEP.
Portuguese: Os resultados da PET foram comparados com a densidade máxima da placa neurítica medida em secções do córtex frontal, temporal ou parietal aquando da autópsia do doente, num espaço de 24 meses após a realização da PET.
French: La dose efficace étant de 7 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq de florbétapir (18F) est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Portuguese: Sendo a dose eficaz de 7 mSv quando se procede à administração da atividade recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F), prevê-se a ocorrência destas reações adversas com uma probabilidade baixa.
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.