FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intra-articulaire producten die gadopentetinezuur en gadoteerzuur bevatten worden in zeer lage doses toegediend en brengen een laag risico op weefselaccumulatie met zich mee.
Finnish: Gadopenteettihappoa ja gadoteerihappoa sisältäviä nivelen sisään annettavia tuotteita annetaan hyvin pieninä annoksina, ja riski niiden kertymiselle kudoksiin on pieni.
Dutch: Het is gebleken dat bij twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, sprake is van een opname door hepatocyten en ze zijn de enige leverspecifieke middelen die voor zowel de dynamischeals de vertraagdefasebeeldvorming kunnen zorgen.
Finnish: On osoitettu, että maksasoluihin kertyy kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, jotka ovat ainoita vain maksaan vaikuttavia aineita, joista on hyötyä sekä dynaamisen että viivästetyn vaiheen kuvauksessa.
Dutch: Het PRAC merkte op dat gadoxetinezuur alleen de indicatie voor leverbeeldvorming heeft.
Finnish: PRAC huomautti, että gadoksetihapon käyttötarkoitus liittyy vain maksan kuvaukseen.
Dutch: Conclusies van het PRAC over de redenen voor heronderzoek
Finnish: PRAC:n johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteella
Dutch: De gegevens lijken erop te wijzen dat macrocyclische middelen ook in de hersenen worden afgezet maar een voorbijgaande toename in Gd vertonen en al vroeg worden geklaard.
Finnish: Tiedoista voi päätellä, että makrosykliset aineet varastoituvat myös aivoihin, mutta ne aiheuttavat vain ohimenevän kasvun gadoliniumin määrässä ja huuhtoutuvat nopeasti pois.
Dutch: Voor het lineaire middel gadoxetinezuur dat klinisch nut heeft bewezen bij leverbeeldvorming gezien de substantiële leveropname ervan, de toediening ervan in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning (20 minuten) was het PRAC van oordeel dat het middel voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis en de korte tijd tot de vertraagde fase.
Finnish: PRAC katsoi maksan kuvauksessa kliinisesti hyödylliseksi osoittautuneen lineaarisen gadoksetihappoa sisältävän aineen osalta, että ottaen huomioon sen merkittävän kertymisen maksaan, sen annostelun pieninä annoksina (0,025 mmol painokiloa kohti) ja lyhyen ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (20 min) aineesta on lisähyötyä potilaan hoidossa, kun gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä antamalla pieni annos ja pitämällä viivästettyä vaihetta edeltävä aika lyhyenä.
Dutch: Gelet op de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen mogelijke neurologische effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij patiënten met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) osalta mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, joilla on neurologinen sairaus, joka saattaa peittää kyseiset vaikutukset.
Dutch: Er is momenteel een cumulatieve hoeveelheid bewijs in de literatuur dat gadolinium in de hersenen wordt afgezet.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella on kumulatiivisia todisteita siitä, että gadoliniumia varastoituu aivoihin.
Dutch: Rekening houdend met het bewijs van accumulatie van GdCA's in de hersenen, het feit dat lineaire verbindingen in de hersenen in een veel grotere hoeveelheid zijn gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en dat ze langere tijd in de hersenen aanwezig blijven en gelet op de toxiciteit van Gd die in niet-klinische onderzoeken is vertoond, de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het risico op NSF en de gadoliniumgeassocieerde plaques) en in het licht van het algehele veiligheidsprofiel van deze middelen bleef het PRAC bij zijn conclusie dat het voordeel in termen van verbetering van MR-beelden van intraveneuze lineaire middelen niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat gadodiamide (Omniscan) een unieke indicatie voor myocardperfusiebeeldvorming heeft, was het PRAC van oordeel dat de indicatie voor gehele-lichaamMRI beeldvorming van het hart omvat, met inbegrip van myocardperfusiebeeldvorming.
Finnish: PRAC:n näkemys väittämästä, jonka mukaan gadodiamidilla (Omniscan) olisi ainutlaatuinen käyttötarkoitus sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa, oli, että koko kehon MRI-käyttötarkoitus kattaa sydämen kuvauksen, mukaan lukien sydänlihaksen perfuusiokuvauksen.
Dutch: Er bleek dat met gadodiamide de grootste hoeveelheid gadolinium in rattenhersenenweefsel werd gevonden, gevolgd door gadobenaat en gadopentetaat.
Finnish: Rottien aivokudoksen suurin gadoliniumin määrä havaittiin gadodiamidin yhteydessä ja seuraavaksi suurimmat määrät gadobenaatin ja gadopentetaatin yhteydessä.
Dutch: In het licht van het bewijs met betrekking tot accumulatie van Gd in hersenen en de aannemelijke schadelijke effecten en accumulatie van Gd in andere weefsels en het geïdentificeerde daaraan verbonden risico en gezien het feit dat minder beperkende risicobeperkende maatregelen niet haalbaar zijn of niet voldoende zijn om het risico op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels op een aanvaardbaar niveau te brengen, achtte het PRAC daarom de schorsing van de handelsvergunning van intraveneuze lineaire GdCA's de meest passende maatregel om de risico's van deze producten te beperken.
Finnish: Näin ollen gadoliniumin aivoihin kertymistä koskevan näytön ja todennäköisten haittavaikutusten sekä gadoliniumin muihin kudoksiin kertymisen ja siihen liittyvien havaittujen riskien osalta ja ottaen huomioon, että vähemmän rajoittavat riskinpienentämistoimenpiteet eivät ole toteuttamiskelpoisia tai riittäviä gadoliniumin aivoihin tai muihin kudoksiin kertymisen riskin saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden markkinointiluvan peruminen on asianmukaisin toimenpide näihin tuotteisiin liittyvien riskien vähentämiseksi.
Dutch: Dit is een klinisch relevant voordeel aangezien ze zorgen voor verbetering van dynamischefase-leverbeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en ook detectie van laesies mogelijk maken die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävä hyöty, sillä aineilla voidaan vahvistaa maksan dynaamisen vaiheen kuvausta paljon verisuonia sisältävien maksavaurioiden tapauksessa sekä havaita vaurioita, jotka näkyvät vain viivästetyssä vaiheessa.
Dutch: De gebieden van de hersenen waar de kans op hersenaccumulatie het grootst is zijn de nucleus dentatus en de globus pallidus.
Finnish: Aivojen alueet, joihin ainetta voi varastoitua eniten, ovat pikkuaivotumake ja linssitumakkeen pallo.
Dutch: Bij deze producten is sprake van een opname door hepatocyten en ze kunnen naast de dynamischefasebeeldvorming zorgen voor een vertraagdefasebeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en zo laesies detecteren die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Finnish: Nämä tuotteet kertyvät hepatosyytteihin ja voivat mahdollistaa dynaamisen vaiheen kuvauksen lisäksi viivästetyn vaiheen kuvauksen paljon verisuonia sisältävien maksavaurioiden tapauksessa ja auttaa havaitsemaan vaurioita, jotka näkyvät vain viivästetyssä vaiheessa.
Dutch: Op basis van de kennis van de functie van de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen deze effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) toimintaa koskevien tietojen perusteella näihin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, jotka sairastavat jatkuvia neurologisia sairauksia, jotka saattavat peittää kyseiset vaikutukset.
Dutch: Aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, werd de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten echter niet passend geacht.
Finnish: Ei voitu kuitenkaan määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Dutch: De beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt brengt bovendien praktische problemen met zich mee en zou daarom niet effectief zijn.
Finnish: Käytännön ongelmia tulisi myös potilaan koko elinaikana annettavien annosten määrän rajoittamisesta, minkä takia tätä ei pidetä tehokkaana.
Dutch: Verder was het zo dat aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten niet passend werd geacht.
Finnish: Ei voitu myöskään määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Finnish: • CHMP katsoi, että lineaarisiin laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Dutch: Deze producten worden opgenomen door de lever en hebben daarom klinisch nut voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet worden opgenomen door de lever, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Finnish: CHMP katsoi myös, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrälle on käytännössä vaikeaa määrittää tehokasta rajoitusta;
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksinen muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa, ja sen seurauksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het CHMP van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen CHMP katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de bewering over het gebrek aan klinisch bewijs van neurotoxiciteit door afgezet gadolinium was het PRAC van oordeel dat hoewel de klinische gevolgen van gadoliniumretentie in de hersenen op dit moment onbekend zijn of onduidelijk blijven,
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen takia sekä gadoliniumin varastoitumisesta aiheutuvaa neurotoksisuutta koskevien kliinisten todisteiden puuttumista koskevan väitteen takia PRAC katsoi, että vaikka gadoliniumin aivoihin varastoitumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta tai ne ovat epäselviä, tapausselostusten puutteellisia tai rajallisia tietoja ei voida pitää todisteena sille, että tällaista toksisuutta ei esiinny.
Dutch: Een langdurige eliminatietijd bij patiënten met nierinsufficiëntie en het vrijkomen van gadolinium uit GdCA's zijn de voornaamste factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van NSF.
Finnish: Tärkeimpiä syitä NSF:n kehittymiselle munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat aineen pidentyneet poistumisajat ja gadoliniumin vapautuminen GdCA-aineista.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het PRAC van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen PRAC katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
Finnish: Lisäksi lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden sekä makrosyklisten aineiden vähäisiä pitoisuuksia havaittiin muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa massaspektrometrian avulla.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat met lineaire GdCA's gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen; met macrocyclische GdCA's wordt dit vrijkomen uit het chelerende ligand niet gezien.
Finnish: Muut kuin kliiniset todisteet osoittavat myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoivasta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä; kelatoivasta ligandista vapautumisen mahdollisuutta ei havaittu makrosyklisten GdCA-aineiden kanssa.
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Finnish: • PRAC katsoi, että lineaarisiin, laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin, gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin, liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's ervan in de context van vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit maksan viivästetyn vaiheen kuvauksen yhteydessä.
Dutch: Hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Finnish: Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Dutch: Niet-klinische gegevens
Finnish: Muut kuin kliiniset tiedot
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief is, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie:
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset:
Dutch: • in niet-klinische en klinische onderzoeken is ook gadoliniumaccumulatie gerapporteerd in verscheidene andere weefsels waaronder de lever, nier, spieren, huid en bot.
Finnish: • gadoliniumin on raportoitu kertyvän myös moniin muihin kudoksiin, mukaan lukien maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin, muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: • het CHMP nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Finnish: • CHMP otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo) kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Dutch: Daarnaast zijn toxiciteiten waargenomen met GdCA's in andere organen, zoals de nier (met NSF tot gevolg) en huid (met huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
Dutch: Het heeft klinisch nut bewezen bij beeldvorming van de lever.
Finnish: Sen on osoitettu olevan kliinisesti hyödyllinen maksan kuvauksessa.
Dutch: • het PRAC nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet, Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo), kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Dutch: Voor beeldvorming van de lever voorzien enkele GdCA's in de mogelijkheid van vertraagdefasebeeldvorming.
Finnish: Jotkin GdCA-aineet mahdollistavat viivästetyn vaiheen kuvauksen maksaa kuvattaessa.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Dutch: Het is ook bekend dat nierinsufficiëntie de langetermijnretentie van Gd bij ratten doet toenemen, wat in lijn is met de neiging van GdCA's Gd af te geven in vivo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan tiedetään myös kasvattavan gadoliniumin pitkän aikavälin kertymistä rotilla samoin kuin GdCA-aineista vapautuu tyypillisesti gadoliniumia in vivo.
Dutch: Intra-articulaire GdCA-producten
Finnish: Nivelen sisään annettavat GdCA-tuotteet
Dutch: Met betrekking tot de bewering van de vergunningshouder dat lineaire GdCA's geen sterkere Gdretentie veroorzaken en geen langzamere afgifte uit hersenweefsels vertonen in vergelijking met macrocyclische GdCA's was het PRAC van oordeel dat het onderzoek van McDonald et al. (2017), dat
Finnish: PRAC:n näkemys myyntiluvanhaltijan väitteestä, jonka mukaan lineaariset GdCA-aineet eivät aiheuta merkittävämpää gadoliniumin kertymistä eivätkä vapaudu aivokudoksista hitaammin kuin makrosykliset GdCA-aineet, on, että McDonaldin ym. (2017) tutkimuksessa, jossa vahvistettiin T1hyperintesiteetti rottien lateraalisessa pikkuaivotumakkeessa yhden viikon kuluttua makrosyklisten aineiden (Gadovist ja Prohance) antamisesta, on useita puutteita:
Dutch: Duur van gadoliniumretentie in de hersenen
Finnish: Gadoliniumin kertymisen kesto aivoissa
Dutch: Afzetting van gadolinium in de hersenen
Finnish: Gadoliniumin kertyminen aivoihin
Dutch: Schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen zijn mogelijk gelet op de gegevens die in-vivo-dechelatie van lineaire middelen ondersteunen en de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium op basis van niet-klinische gegevens".
Finnish: Haittavaikutukset ja mahdollinen yhteisvaikutus sairausprosessien kanssa ovat mahdollisia, kun huomioon otetaan tiedot, jotka tukevat olettamusta siitä, että lineaariset aineet dekelatoituvat in vivo, sekä kelatoitumattoman gadoliniumin tunnettu toksisuus muiden kuin kliinisten tietojen perusteella."