FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 6 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Polish: Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowamiu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Os doentes elegíveis não eram candidatos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo e tinham doença recidivante ou refratária após terem recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia sistémica.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat układowej chemioterapii i u których stwierdzono oporność na zastosowane leczenie lub chorobą nawrotową, i którzy nie kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, equipado com cateter e um filtro em linha ou complementar (com poro de 0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho), estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas.
Polish: Powinien być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Portuguese: Trombocitopenia de Grau 3-4
Polish: Małopłytkowość stopnia 3,-4,
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 9 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal, dor no abdómen superior
Polish: Bardzo często biegunka, nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, ból w nadbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Polish: Produkt Polivy musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Portuguese: Os homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após a última dose.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de rituximab e bendamustina não são afetados pela coadministração com polatuzumab vedotina.
Polish: Polatuzumab wedotyny podawany w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną nie ma wpływu na farmakokinetykę (PK) tych leków.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Polivy zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny
Portuguese: Consulte a Tabela 2, para modificações de dose por mielossupressão.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia mielosupresji, patrz Tabela 2.
Portuguese: Para que é utilizado Polivy
Polish: W jakim celu stosuje się lek Polivy
Portuguese: Até 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 4 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C)
Polish: Do 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Polish: Pominięcie dawki leku Polivy
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial quando se administra Polivy a doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina superior ao LSN até menor ou igual a 1,5 × LSN ou AST superior ao LSN).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki początkowej produktu leczniczego Polivy u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż GGN ale nie większe niż 1,5 × GGN lub aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) większa niż GGN].
Portuguese: A maioria dos eventos foram de Grau 1-2, tendo sido registados eventos de Grau 3-4 em 22,2% dos doentes no braço de Polivy mais BR, comparativamente com 12,8% dos doentes no braço de BR.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Portuguese: Os homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Polish: Mężczyznom, u których planuje się leczenie lekiem Polivy, zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, pirexia, astenia, calafrios
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka, astenia, dreszcze Badania diagnostyczne
Portuguese: Eliminar qualquer porção remanescente no frasco para injetáveis.
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości leku w strzykawce należy wyrzucić.
Portuguese: Frequentes pneumonite
Polish: Bardzo często kaszel Często zapalenie płuc
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e durante pelo menos 9 meses após a última dose.
Polish: Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 9 miesięcy przyjęciu ostatniej dawki leku.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver: · perda de memória · dificuldade em falar · dificuldade em andar · problemas com a sua visão.
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Polish: Przerwanie stosowania leku Polivy
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi, oceniających interakcje polatuzumabu wedotyny z innymi lekami.
Portuguese: A tabela de conversão seguinte foi preparada para fins informativos e os valores devem ser considerados como sendo apenas nominais e aproximados.
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de carga (9 MUI).
Polish: Może być konieczna dawka nasycająca (9 mln IU).
Portuguese: ≈ mg CBA
Polish: IU ≈ mg CBA
Portuguese: O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com essas doses é extremamente limitada e a segurança não foi estabelecida.
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Considera-se que fAUC/MIC está correlacionada com a eficácia clínica.
Polish: Uznaje się, że współczynnik fAUC/ MIC jest powiązany ze skutecznością kliniczną.
Portuguese: [Pode ser incluída informação sobre nebulizador(es) adequado(s) e características de saída]
Polish: [Można dołączyć informacje o odpowiednim nebulizatorze (odpowiednich nebulizatorach) i charakterystyce wydajności]
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação:
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
Portuguese: A ligação à proteína é moderada e diminui com concentrações mais elevadas.
Polish: Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach.
Portuguese: - medicamentos que podem afetar o sistema nervoso.
Polish: - leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy.
Portuguese: As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: Espécies nas quais a resistência adquirida pode constituir um problema
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
Portuguese: Dias de HD: 3 MUI/dia nos dias da hemodiálise, a serem administradas após a sessão de HD.
Polish: Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.
Portuguese: Limites superiores de suscetibilidade (breakpoints) EUCAST Suscetível (S) Resistente (R) a
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Portuguese: As doses recomendadas em todas as subpopulações baseiam-se igualmente em dados limitados (dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos).
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
Portuguese: - medicamentos denominados relaxantes musculares, frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Polish: - leki nazywane lekami zwiotczającymi mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Portuguese: Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Portuguese: Colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de qualquer enzima P 450 (CYP) testada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) em estudos in vitro em hepatócitos humanos.
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Portuguese: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
Portuguese: O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de manutenção não foi estabelecido.
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
Portuguese: O volume de distribuição é relevantemente aumentado em doentes críticos.
Polish: Objętość dystrybucji jest istotnie zwiększona u pacjentów w stanie krytycznym.
Portuguese: Para a preparação da dose, particularmente quando é necessária a combinação de vários frascos para injetáveis, a reconstituição da dose necessária deve ser feita utilizando a técnica asséptica rigorosa (ver secção 6.6).
Polish: W celu przygotowania dawki do podania, zwłaszcza jeśli jest konieczne połączenie wielu fiolek, rekonstytucję koniecznej dawki musi być wykonana z zastosowaniem techniki ściśle aseptycznej (patrz punkt 6.6).
Portuguese: As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Portuguese: Em bebés prematuros e recém-nascidos deve ter-se um cuidado especial durante a utilização de [Nome do medicamento], uma vez que os rins ainda não estão totalmente desenvolvidos.
Polish: U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [Nazwa produktu], ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da terapêutica e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Portuguese: O colistimetato de sódio só deve ser utilizado quando outros antibióticos, prescritos com maior frequência, não forem eficazes ou apropriados.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
Portuguese: Crianças ≤40 kg
Polish: Dzieci o masie ciała ≤40 kg
Portuguese: Em doentes com função renal muito fraca (depuração da creatinina <30 ml/min), a extensão da conversão pode ser de 60% a 70%.
Polish: U pacjentów z bardzo słabą czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stopień przekształcania może wynosić 60-70%.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação e manuseamento das soluções reconstituídas, ver secção 6.6.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z przygotowanymi roztworami, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Podem ser considerados os seguintes regimes:
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose diária mais elevada de até 12 milhões de unidades.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
Portuguese: Nota: As seguintes recomendações posológicas de administração por via intratecal e intraventricular devem ser incluídas no RCM uma vez que a formulação farmacêutica atual de todos os medicamentos incluídos neste procedimento é adequada para estas vias de administração (com base em pH, ausência de conservantes e antioxidantes e volume de injeção).
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
Portuguese: A crianças e adultos com problemas renais, incluindo doentes submetidos a diálise, são normalmente administradas doses mais baixas.
Polish: Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
Portuguese: Existem indicações que a farmacocinética em doentes críticos difere da de doentes com disfunção fisiológica menos grave e da de voluntários saudáveis.
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
Portuguese: Se se sentir bastante mal, ser-lhe-á administrada uma dose mais elevada de 9 milhões de unidades de uma vez no início do tratamento.
Polish: Jeśli pacjent czuje się bardzo źle, pacjentowi będzie podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
Portuguese: No caso de uma reação alérgica, o tratamento com colistimetato de sódio deve ser interrompido, devendo ser implementadas medidas apropriadas.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
Portuguese: Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: A monitorização da função renal deve ser efetuada no início do tratamento e regularmente durante o tratamento em todos os doentes.
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Portuguese: O benefício da duração prolongada do tratamento deve ser ponderado contra o possível aumento do risco de toxicidade renal.
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec potencjalnie zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, outros antibacterianos, polimixinas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
Portuguese: Os ajustes posológicos que se seguem são sugeridos como orientação.
Polish: Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Portuguese: Dose diária 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com porfíria.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z porfirią.
Portuguese: Dias sem HD: 2,25 MUI/dia (2,2-2,3 MUI/dia).
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
Polish: Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób, klirens jest zależny od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa część kolistymetatu sodowego jest przekształcana do kolistyny.
Portuguese: A dose de colistimetato de sódio deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Polish: Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A dose diária habitual em crianças com peso até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, dividida em três doses.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio intravenoso com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feita com grande precaução.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności.
Portuguese: Em particular, existem dados de segurança limitados para a utilização de doses elevadas (>6 MUI/dia) e a utilização de uma dose de carga, e para populações especiais (doentes com compromisso renal e população pediátrica).
Polish: W szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ( >6 mln j IU./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież).
Portuguese: Em alguns estudos, a nefrotoxicidade foi relatada como estando associada à dose cumulativa e à duração do tratamento.
Polish: Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia.
Portuguese: Se estiverem a ser tomados outros medicamentos, estes devem ser tomados na ordem recomendada pelo médico.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
Portuguese: A dose diária habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejável informação local sobre resistência, particularmente no tratamento de infeções graves.
Polish: Występowanie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i czasu zbierania próbek, a uzyskanie informacji o oporności szczepów na danym obszarze jest pożądane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez określone bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Não é possível fazer firmes recomendações de dose.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Conforme necessário, deve procurar-se aconselhamento especializado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infeção, é questionável.
Polish: Wskazana jest porada eksperta, szczególnie wtedy, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność leku - co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń - jest wątpliwa.
Portuguese: A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS).
Polish: Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego.
Portuguese: As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych populacyjnych danych farmakokinetycznych u pacjentów w stanie krytycznym (patrz punkt 4.4).
Portuguese: [Nome do medicamento] pode aumentar os efeitos destes medicamentos.
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
Polish: W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
Portuguese: A semivida da colistina em indivíduos saudáveis e doentes com fibrose quística é relatada como sendo de cerca de 3 horas e 4 horas, com uma depuração total de cerca de 3 L/h.
Polish: Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3 godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę.
Portuguese: Se sofre de miastenia grave e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (p. ex., azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (p. ex., ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a toma de [Nome do medicamento] aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
Polish: Jeśli pacjent choruje na miastenię i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku [Nazwa produktu] bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg Secção 4.3 Contraindicações
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg Punkt 4.3 Przeciwwskazania