FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Dutch: De piekconcentraties van ramiprilaat bij deze patiënten zijn echter niet verschillend van deze die waargenomen werden bij personen met een normale leverfunctie.
English: Vasopressor sympathomimetics and other substances (epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of ramipril: Blood pressure monitoring is recommended.
Dutch: Vasopressieve sympathomimetica en andere stoffen (epinefrine) die het antihypertensief effect van ramipril kunnen verminderen: Een controle van de bloeddruk is aanbevolen.
English: Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
Dutch: De toediening van ramipril veroorzaakt een uitgesproken afname van de perifere arteriële weerstand.
English: The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Dutch: Het CHMP nam in deze rubriek de waarschuwing op over primair hyperaldosteronisme en keurde daarom de volgende geharmoniseerde formulering goed: “De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen voorkeursbehandeling voor primair hyperaldosteronisme.
English: Possible mechanisms of the antihypertensive action of hydrochlorothiazide could be: the modified sodium balance, the reduction in extracellular water and plasma volume, a change in renal vascular resistance as well as a reduced response to norepinephrine and angiotensin II.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de antihypertensieve werking van hydrochlorothiazide zouden kunnen zijn: de gewijzigde natriumbalans, de reductie van het extracellulair water- en plasmavolume, een verandering in de renale vaatweerstand, alsook een verminderde respons op norepinefrine en angiotensine II.
English: As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Dutch: Zoals met andere ACE-remmers, kan ramipril minder effectief zijn om de bloeddruk te verlagen bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, mogelijk als gevolg van een hogere prevalentie van hypertensie met een laag reninegehalte in de negroïde hypertensieve populatie.
English: • If you have heart, liver or kidney problems
Dutch: • Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
English: • Making your blood vessels relax and widen
Dutch: • uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
English: • More sugar than usual in your water (urine)
Dutch: • Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
English: These could be signs of lung problems including inflammation
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking
English: • Quinine (for malaria)
Dutch: • Kinine (voor malaria)
English: The combination of ramipril and hydrochlorothiazide with lithium is therefore not recommended.
Dutch: De combinatie van ramipril en hydrochlorothiazide met lithium is daarom niet aanbevolen.
English: • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood
Dutch: • Als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed hebt
English: It inhibits the reabsorption of sodium and chloride in the distal tubule.
Dutch: Het remt de reabsorptie van natrium en chloor in de distale tubulus.
English: The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45 %.
Dutch: De biodisponibiliteit van de actieve metaboliet ramiprilaat na orale toediening van 2,5 mg en 5 mg ramipril bedraagt 45%.
English: Particularly close blood glucose monitoring is therefore recommended in the initial phase of co-administration.
Dutch: Een bijzonder strikte glycemiecontrole is bijgevolg aanbevolen in de initiële fase van gelijktijdige toediening.
English: • Passing more water (urine) than usual over the day
Dutch: • Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag
English: Pharmacokinetics and Metabolism
Dutch: Farmacokinetiek en metabolisme
English: Athletes Hydrochlorothiazide may produce a positive analytic result in the anti-doping test.
Dutch: Atleten Hydrochlorothiazide kan een positief testresultaat geven in de anti-doping test.
English: 56218 Mülheim-Kärlich Germany
Dutch: 56218 Mülheim-Kärlich Duitsland
English: TRITAZIDE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: TRITAZIDE is niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Dutch: Aangezien angiotensine II ook de vrijstelling van aldosteron stimuleert, veroorzaakt ramiprilaat een afname van de aldosteronsecretie.
English: • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone
Dutch: • Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
English: TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
Dutch: TRITAZIDE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
English: TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Dutch: TRITAZIDE is gecontra-indiceerd bij ernstige nierfunctiestoornissen omwille van de hydrochlorothiazide component (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: • Red swollen tongue or dry mouth
Dutch: • Een rode gezwollen tong of een droge mond
English: • Difficulty concentrating, feeling restless or confused
Dutch: • Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
English: • Diuretics (water tablets) such as furosemide
Dutch: • Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
English: • Painful, red, and swollen joints
Dutch: • Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten
English: • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working
Dutch: • Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
English: • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone,
Dutch: • Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
English: Steady-state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Dutch: De steady-state plasmaconcentraties van ramiprilaat na eenmaal daagse toediening van de gebruikelijke doseringen van ramipril worden bereikt op ongeveer de vierde dag van de behandeling.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
Dutch: Het CHMP keurde voor deze rubriek ook een geharmoniseerde formulering goed betreffende zwangerschap en borstvoeding (zie SPC).
English: Curare-type muscle relaxants: Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Dutch: Curare-type spierrelaxantia: Mogelijke intensivering en verlenging van het spierrelaxerend effect.
English: These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.
English: The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (AfroCaribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Dutch: De gemiddelde respons op een monotherapie met een ACE-remmer was lager bij zwarte (Afro-Caribische) hypertensieve patiënten (gewoonlijk een hypertensieve populatie met een laag reninegehalte) dan bij niet-zwarte patiënten.
English: • Slowed or impaired reactions
Dutch: • Vertraagde of verstoorde reacties
English: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Dutch: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem België
English: Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Dutch: Studies in verband met de toediening van herhaalde dosissen uitgevoerd bij de rat en de aap toonden alleen stoornissen in het elektrolytenevenwicht.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet overtuigend; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
English: Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count.
Dutch: Allopurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procaïnamide, cytostatica en andere stoffen die het aantal bloedcellen kunnen veranderen.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor Tritazide beoordeeld die van elkaar afweken en een herziene productinformatie goedgekeurd.
English: Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Dutch: Ramipril wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot ramiprilaat, en tot het diketopiperazine ester, het diketopiperazine zuur, en de glucuroniden van ramipril en ramiprilaat.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
English: More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Een frequentere controle wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornissen, patiënten met een gelijktijdige collageenziekte (bijv. lupus erythematodes of sclerodermie), en alle patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Depressed mood, apathy, anxiety, nervousness, sleep disorders including somnolence,
Dutch: Depressieve stemming, apathie, angst, zenuwachtigheid, slaapstoornissen waaronder somnolentie,
English: Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min mogen alleen behandeld worden met de laagste vaste dosis combinatie van ramipril en hydrochlorothiazide na toediening van ramipril alleen.
English: Hydrochlorothiazide, in cases of prolonged exposure during the third trimester of pregnancy, may cause a foeto-placental ischaemia and risk of growth retardation.
Dutch: Hydrochlorothiazide kan, in gevallen van langdurige blootstelling tijdens het derde zwangerschapstrimester, aanleiding geven tot foeto-placentaire ischemie en een risico op groeiretardatie.
English: Colestyramine or other enterally administered ion exchangers: reduced absorption of hydrochlorothiazide.
Dutch: Colestyramine of andere enteraal toegediende ionenuitwisselaars: verminderde absorptie van hydrochlorothiazide.
English: • Swallow the tablets with liquid.
Dutch: • Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
English: • Skin rash with or without raised area
Dutch: • Huiduitslag met of zonder verheven zone
English: Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Dutch: Ramiprilaat, de actieve metaboliet van de prodrug ramipril, remt het enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (synoniemen: angiotensine-conversie-enzym; kininase II).
English: • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
Dutch: • Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (als u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
English: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Dutch: De combinatie ramipril + hydrochlorothiazide is geen preferentiële behandeling voor primair hyperaldosteronisme.
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Dutch: Hydrochlorothiazide is een thiazide diureticum.
English: If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Dutch: Als progressieve nierinsufficiëntie manifest wordt, zoals blijkt uit een stijging van niet-eiwit stikstof, moet de behandeling nauwgezet opnieuw worden geëvalueerd, waarbij een stopzetting van de behandeling met het diureticum wordt overwogen (zie rubriek 4.3).
English: Carbamazepine: risk of hyponatraemia due to additive effect with hydrochlorothiazide.
Dutch: Carbamazepine: risico op hyponatriëmie omwille van het additief effect met hydrochlorothiazide.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP een geharmoniseerde formulering volgens de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking goedkeurde: “Tritazide wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
Dutch: De combinatie van een ACEremmer met een thiazide diureticum produceert een synergetisch effect en vermindert ook het risico op hypokaliëmie veroorzaakt door het diureticum alleen.
English: • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood)
Dutch: • Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
English: Penicillin: hydrochlorothiazide is excreted in the distal tubulus, and reduces excretion of penicillin.
Dutch: Penicilline: hydrochlorothiazide wordt uitgescheiden in de distale tubulus en vermindert de excretie van penicilline.
English: Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens beschikbaar zijn uit onderzoeken waarin de titratiestappen met de combinatie werden beoordeeld, is de dosering gewijzigd.
English: After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 1317 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Dutch: Na multipele doseringen eenmaal daags van ramipril, bedraagt de effectieve halfwaardetijd van ramiprilaat concentraties 13-17 uur voor doseringen van 5-10 mg en langer voor lagere doseringen van 1,25-2,5 mg.
English: It may interfere with test for parathyroid function.
Dutch: Het kan interfereren met een test voor de bijschildklierfunctie.
English: Malta Netherlands
Dutch: Malta Nederland
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Dutch: Er werd aangetoond dat thiaziden de urinaire excretie van magnesium verhogen, wat kan leiden tot hypomagnesiëmie.
English: Ramipril and hydrochlorothiazide are excreted in breast milk to such an extent that effects on the suckling child are likely if therapeutic doses of ramipril and hydrochlorothiazide are administered to breast-feeding women.
Dutch: Ramipril en hydrochlorothiazide worden uitgescheiden in de moedermelk in dergelijke mate dat effecten op de zuigeling waarschijnlijk zijn als therapeutische dosissen van ramipril en hydrochlorothiazide worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan TRITAZIDE (andere ACE-remmers of sulfonamide-derivaten).
English: Other side effects reported:
Dutch: Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
English: The combination 2.5mg /12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Dutch: De combinatie 2,5 mg/12,5 mg leidde tot een sterkere daling van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke middelen en de combinatie van 5 mg/25 mg resulteerde in een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril tot 10 mg.
English: Cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional), hepatic enzyme and /or bilirubin conjugated increased
Dutch: Cholestatische of cytolytische hepatitis (een fatale afloop was zeer uitzonderlijk), gestegen leverenzymen en/of geconjugeerd bilirubine
English: Antidiabetic agents including insulin: Hypoglycaemic reactions may occur.
Dutch: Antidiabetica waaronder insuline: Er kunnen hypoglykemische reacties optreden.
English: Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope, flushing
Dutch: Hypotensie, verlaagde orthostatische bloeddruk, syncope, flushing
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Dutch: Latente diabetes mellitus kan manifest worden tijdens een behandeling met thiaziden.
English: The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Dutch: Het CHMP wees ook op het belang om een alinea in te voegen over hoesten overeenkomstig de waarschuwing bij eerder geharmoniseerde productinformatie voor ACE-remmers en keurde het volgende goed: “Bij gebruik van ACE-remmers is hoesten gemeld.
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Dutch: Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus; de piekplasmaconcentraties van ramipril worden bereikt binnen een uur.
English: • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood)
Dutch: • Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
English: • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Dutch: • Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia)
English: Concomitant administration of ramipril-hydrochlorothiazide In clinical trials, the combination led to greater reductions in blood pressure than when either of the products was administered alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ramipril-hydrochlorothiazide In klinische studies leidde de combinatie tot grotere bloeddrukdalingen dan indien elk van de producten apart werd toegediend.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITAZIDE inneemt.
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Dutch: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Oostenrijk
English: The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
Dutch: Het piekeffect van een enkelvoudige dosis wordt gewoonlijk bereikt 3 tot 6 uur na orale toediening.
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing rapid diuresis, in patients who are receiving inadequate electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH (see section 4.5).
Dutch: Het risico op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten die snelle diurese ondervinden, bij patiënten die inadequate elektrolyten krijgen en bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met corticosteroïden of ACTH krijgen (zie rubriek 4.5).
English: • If you are going to receive an anaesthestic.
Dutch: • Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen.
English: Oral anticoagulants: anticoagulant effect may be decreased due to concomitant use of hydrochlorothiazide.
Dutch: Orale anticoagulantia: het anticoagulerend effect kan verminderd zijn als gevolg van het gelijktijdig gebruik van hydrochlorothiazide.
English: Angioedema: very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; dermatitis psoriasiform, hyperhidrosis, rash, in particular maculo-papular, pruritus, alopecia
Dutch: Angio-oedeem: zeer uitzonderlijk, kan de luchtwegobstructie als gevolg van angiooedeem een fatale afloop hebben; psoriasiforme dermatitis, hyperhidrosis, rash, in het bijzonder maculopapulaire rash, pruritus, alopecia
English: Non-productive tickling cough, bronchitis
Dutch: Niet-productieve prikkelhoest, bronchitis
English: In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt het begin van het antihypertensief effect van een enkelvoudige dosis manifest 1 tot 2 uur na orale toediening.
English: • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Dutch: • Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
English: Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported in case of exposure near term.
Dutch: Bovendien werden er zeldzame gevallen van hypoglycemie en trombocytopenie bij neonati gerapporteerd in geval van een blootstelling dichtbij de datum van de bevalling.
English: Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Dutch: De plasmaconcentraties van ramiprilaat nemen af op polyfasische wijze.
English: These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly)
Dutch: Ze omvatten geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)