FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ritonavir in the same study on Day 3.
Swedish: Måttliga förlängningar av PR intervallet sågs även hos personer som fick lopinavir/ritonavir i samma studie på dag 3.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Swedish: Den antiretrovirala kombinationsbehandlingens längd, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret (minskning av immunsystemets aktivitet), högre kroppsmasseindex, bland andra, kan vara några av många riskfaktorer för att utveckla denna sjukdom.
English: The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Swedish: CHER-studien var en randomiserad, öppen studie som jämförde tre behandlingsstrategier (uppskjuten behandling, tidig behandling i 40 veckor eller tidig behandling i 96 veckor) hos barn med perinatalt förvärvad HIV-1-infektion.
English: • Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Swedish: − Diabetes eftersom förhöjt blodsocker har rapporterats hos patienter som får Kaletra.
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Swedish: Lopinavirkoncentrationer före dos avtar med tiden vid multipel dosering och stabiliseras efter cirka 10 dagar till 2 veckor.
English: Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Swedish: Leverförändringar indikerade cellulär svullnad med fokal degeneration.
English: Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Swedish: Insättning av digoxin hos patienter som redan står på Kaletra förväntas resultera i lägre än förväntade höjningar av digoxin koncentrationer.
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
Swedish: Mindre vanliga Viktuppgång, ökad aptit
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Swedish: Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ska övervakas hos patienter som behandlas med levotyroxin åtminstone den första månaden efter påbörjad och/eller avslutad lopinavir/ritonavirbehandling.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Swedish: Det kan vara svårt att skilja på de biverkningar som orsakas av Kaletra och de som kan bero på andra läkemedel som du tar samtidigt eller på grund av komplikationer av HIV-infektionen.
English: Lamotrigine and Valproate Lamotrigine:
Swedish: Lamotrigin och valproat Lamotrigin:
English: Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Swedish: Resultat vecka 24: Studie P1060 Kohort I
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Swedish: Mutationerna L33F, I50V och V32I kombinerad med I47V/A sågs också.
English: Oral solution The solution is light yellow to orange.
Swedish: Lösningen är ljusgul till orangefärgad.
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Swedish: Viktig information om några utav innehållsämnena i Kaletra
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
Swedish: Läs listan med läkemedel nedan under ‘Andra läkemedel och Kaletra' för information om andra läkemedel som kräver särskild uppmärksamhet.
English: If you are taking Kaletra twice a day
Swedish: Om du tar Kaletra två gånger dagligen
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Swedish: Detta kan leda till minskade plasmakoncentrationer och en potentiell minskning av effekten hos samtidigt administrerade läkemedel.
English: • increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Swedish: − förhöjt kolesterol i blodet, förhöjda triglycerider (en sorts fett) i blodet, högt blodtryck;
English: To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Swedish: För att öka biotillgängligheten och minimera variabiliteten ska Kaletra tas tillsammans med föda.
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Swedish: Kaletra administreras oralt och ska alltid tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Swedish: Varje symtom på inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci pneumoni.
English: In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Swedish: Hos hund, har prominenta U vågor i elektrokardiogrammet observerats associerade till förlängning av PR-intervall och bradykardi.
English: Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Swedish: Resultat vecka 24: Studie P1030 Ålder: ≥ 14 dagar och < 6 veckor (N=10)
English: The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Swedish: Medelvärde på förändringarna från baslinjen i PR intervallet varierade från 11,6 ms till 24,4 ms under 12-timmars intervallet efter dosering.
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Swedish: Diarré, illamående och kräkningar kan förekomma i början av behandlingen medan hypertriglyceridemi och hyperkolesterolemi kan förekomma senare.
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Swedish: Den lämpliga doseringen kan nås med de två tillgängliga styrkorna av Kaletra tabletter: 100/25 mg och 200/50 mg.*
English: Tell your doctor if you or your child experience
Swedish: Berätta för din läkare om du eller ditt barn upplever
English: • Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Swedish: − Ta inte Kaletra om du tar avanafil eller vardenafil.
English: Analysis of resistance in ARV-naïve patients
Swedish: Resistensanalys i ARV-naiva patienter
English: • abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
Swedish: − onormalt höga nivåer av bilirubin (ett pigment som produceras vid nedbrytning av röda blodkroppar) i blodet;
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Swedish: De totala mängderna alkohol och propylenglykol som ingår i samtliga läkemedel som ska ges till spädbarn bör tas hänsyn till för att undvika toxicitet från dessa hjälpämnen.
English: Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Swedish: Biverkningar som utvecklades under behandling ledde till för tidigt avbrytande av studien hos 7% av patienterna i fas II-IV studier.
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Swedish: Coombs-negativ anisocytos och poikilocytos observerades hos råttor men inte hos möss eller hundar.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Swedish: Kontraindicerat då det endast används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Swedish: − För barn bestämmer din läkare rätt dos (antal tabletter) baserad på barnets längd och vikt.
English: • Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Swedish: − Kaletra ordineras för användning i kombination med andra virushämmande läkemedel.
English: Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Swedish: Virologisk svikt* *Definierad som bekräftad plasmanivå av HIV-1-RNA >400 kopior/ml vid 24 veckor eller viral återuppblossning (rebound) >4000 kopior/ml efter vecka 24.
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Swedish: Den kliniska signifikansen av sänkt abakavir och zidovudin koncentrationer är okänd.
English: + 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
Swedish: + 4% (95% KI: -1, 9) (n=19)
English: • Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Swedish: − Kaletra skall alltid tas två gånger varje dag för att bidra till att kontrollera din HIV, oavsett hur mycket bättre du mår.
English: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Swedish: - 1% (95% KI: -10, 18) (n=6)
English: If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Swedish: Om ett barn inte kan svälja en Kaletra tablett på ett tillförlitligt sätt, skall Kaletra oral lösning förskrivas.
English: Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Swedish: Doseringsrekommendation för pediatriska patienter från 14 dagars ålder till 6 månader
English: The risk of diarrhoea may be greater with once-daily dosing of Kaletra.
Swedish: Risken för diarré kan var större med dosering en gång dagligen med Kaletra.
English: Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföring hos vuxna patienter Organklass
English: Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Swedish: Oförändrat lopinavir svarade för cirka 2,2 % och 19,8 % av den administrerade dosen i urin respektive faeces.
English: This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,8 g fruktsocker per dos, när det tas enligt doseringsrekommendationen.
English: Benzodiazepines Midazolam
Swedish: Benzodiazepiner Midazolam
English: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Swedish: 15-20 kg >20-25 kg >25-30 kg >30-35 kg >35-40 kg
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Swedish: En mera frekvent monitorering av de terapeutiska koncentrationerna rekommenderas tills nivåerna av dessa läkemedel i blod har stabiliserats.
English: An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
Swedish: En doshöjning av Kaletra till 300/75 mg/m2 behövs hos dessa patienter.
English: Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Swedish: En märkbar ökning av triglycerider är en riskfaktor för utveckling av pankreatit.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C - 8°C).
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Swedish: Dosjustering för midazolam ska övervägas speciellt om mer än en singeldos av midazolam administeras.
English: • Kaletra should always be taken every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Swedish: − Kaletra skall alltid tas varje dag för att bidra till att kontrollera din HIV, oavsett hur mycket bättre du mår.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Swedish: En 14C-lopinavirstudie på människor visade att 89 % av plasmaradioaktiviteten efter en singeldos på 400/100 mg Kaletra härrörde från den aktiva modersubstansen.
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Swedish: Baserat på kända metaboliska profiler, förväntas inte kliniskt signifikanta interaktioner mellan Kaletra och dapson, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromycin eller flukonazol.
English: Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Swedish: Genotypisk och fenotypisk analys av virus som selekterats i de här passagerna talar för att närvaron av ritonavir vid dessa koncentrationer påverkar inte mätbart selektionen av lopinavirresistenta virus.
English: When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Swedish: Då Kaletra administreras tillsammans med bosentan, ska effekten av HIV-behandling monitoreras och patienter bör observeras noga med avseende på bosentan-toxicitet, särskilt under den första veckan då läkemedlen administreras tillsammans.
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Swedish: AUC och Cmax ↓ ~50%
English: Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Swedish: Lopinavir/ritonavir har visats sig orsaka måttliga asymtomatiska förlängningar i PR intervallet hos vissa friska, vuxna personer.
English: Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Swedish: Därför kan Kaletra börja tas utan risk 2 veckor efter utsättandet av Johannesört.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Swedish: Ytterligare dosreduktion av rifabutin till 150 mg två gånger i veckan på bestämda dagar rekommenderas för patienter där dosen 150 mg 3 gånger per vecka inte tolereras.
English: Take care when dosing children.
Swedish: Var försiktig vid barndosering.
English: Parenteral Midazolam:
Swedish: Parenteralt midazolam:
English: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25-O-desacetyl metabolite):
Swedish: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (modersubstans och aktiv 25-O-desacetyl metabolit):
English: Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Swedish: Kaletra innehåller 42% v/v alkohol.
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Swedish: Resistens mot nelfinavir, definierat som närvaron av D30N eller L90M-mutationen i proteas, sågs hos 41/96 (43%) patienter.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Swedish: Resistens mot lopinavir, definierat som närvaro av primära eller ”active site”-mutationer i proteas (se ovan), sågs hos 0/51 (0%) patienter.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Kaletra oral lösning utan särskild ordination av läkare.
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Swedish: Alkohol och propylenglykol kan vara skadligt för de som lider av leversjukdom, njursjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom liksom för gravida kvinnor och barn.
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Swedish: Hos barn som är 2 år och äldre liknar säkerhetsprofilen den som ses hos vuxna (se tabell i avsnitt b).
English: Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt korrekt uträkning av dosen Kaletra, receptutfärdande, överföring av beredningsinformation och doseringsinstruktioner för att minimera risken för felbehandling och överdosering.
English: Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas då man skriver ut Kaletra till patienter som tar digoxin eftersom den akut hämmande effekten av ritonavir på P-gp förväntas signifikant höja digoxinnivåerna.
English: Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Swedish: Långtidscarcinogenicitetsstudier med lopinavir/ritonavir hos möss visade på en icke genotoxisk, mitogen induktion av lever tumörer, generellt ansett att ha liten relevans för risken hos människa.
English: • breakdown of muscle fibres resulting in the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream;
Swedish: − nedbrytning av muskelfibrer som leder till frisättning av muskelfiberinnehåll (myoglobin) i blodet;
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Swedish: Patienter ska noga monitoreras för sänkta VPA-effekter då Kaletra och valproinsyra eller valproat ges samtidigt.
English: Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Swedish: Volym oral lösning som tas två gånger dagligen tillsammans med mat (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
English: If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Swedish: Om en samtidig administrering av Kaletra tillsammans med bupropion inte kan undvikas, ska detta ske under nogrann kliniskt monitorering för bupropion effekt, utan att överskrida den rekommenderade dosen, trots den observerade induktionen.
English: What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Kaletra Ta inte Kaletra om:
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Swedish: Låt sprutan torka helt innan du använder den igen för dosering.
English: Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Swedish: Olämpligt vid ärftlig fruktosintolerans.
English: For volumes up to 2 ml.
Swedish: För volymer upp till 2 ml.
English: • In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: − Hos vissa patienter med utvecklad HIV-infektion och en bakgrund av opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom från tidigare infektioner uppstå snart efter en behandling mot HIV är påbörjad.
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Swedish: Inga personer fick en ökning i QTcF på ≥ 60 ms från baslinjen eller ett QTcF intervall som överskred den potentiellt kliniska relevanta tröskeln av 500 ms.
English: • If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Swedish: − Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom) eftersom Kaletra kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Swedish: Humandata om effekterna av lopinavir/ritonavir på fertilitet saknas.
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Swedish: Beroende på den farmakokinetiska interaktionen mellan Kaletra och tenofovir (se avsnitt 4.5), kanske resultaten från denna studie inte är strikt extrapolära då andra behandlingar används med Kaletra.
English: Other medicines and Kaletra);
Swedish: Andra läkemedel och Kaletra);
English: Not known Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
English: (see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Kaletra tillsammans med: tadalafil, indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); riociguat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); vorapaxar rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); fusidinsyra vid osteo-artikulära infektioner rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); - salmeterol rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); - rivaroxaban rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: • medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
Swedish: − läkemedel som kan orsaka en reaktion med alkohol (t ex disulfiram).
English: Anticoagulants Warfarin
Swedish: Antikoagulantia Warfarin
English: Antibiotics Clarithromycin
Swedish: Antibiotika Klaritromycin
English: EU/1/01/172/005 - multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets EU/1/01/172/008 - carton of 120 film-coated tablets
Swedish: EU/1/01/172/005 - Multipack: 120 (3 förpackningar á 40) filmdragerade tabletter EU/1/01/172/008 - Förpackning med 120 filmdragerade tabletter
English: PR interval prolongation
Swedish: Förlängning i PR intervallet
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Swedish: Dosen ska ges med en kalibrerad 2 ml eller 5 ml oral doseringsspruta som bäst motsvarar den förskrivna volymen.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIVsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Swedish: Beta2-adrenoceptoragonister (långverkande) Salmeterol
English: • severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Swedish: − allvarliga eller livshotande hudutslag och blåsor (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).