FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Citlivosť cirkulujúceho kmeňa vírusu chrípky na oseltamivir sa ukázala byť veľmi variabilná (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að næmi inflúensuveirustofna sem eru að ganga, fyrir oseltamivíri er mjög breytilegt (sjá kafla 5.1).
Slovak: 10 kg alebo viac
Icelandic: 10 kg eða meira
Slovak: Obmedzené údaje dokazujú, že sa zistila prítomnosť oseltamiviru aj aktívneho metabolitu v materskom mlieku, avšak ich hladiny boli nízke, čo by znamenalo subterapeutickú dávku pre dojčené dieťa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sýndu að oseltamivír og virka umbrotsefni þess greindust í brjóstamjólk, þéttnin var þó lág, sem myndi leiða til skammts sem er undir lækningalegu gildi fyrir ungbarnið.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom Liečba: Odporúčaná perorálna dávka u dospelých je 75 mg oseltamiviru dvakrát denne 10 dní (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er 75 mg af oseltamivíri tvisvar á dag í 10 daga hjá fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: • zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
Icelandic: Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)
Slovak: Bola uskutočnená dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, randomizovaná štúdia na sezónnu profylaxiu chrípky u 475 pacientov s oslabeným imunitným systémom (388 pacientov s transplantáciou solídnych orgánov [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 pacientov s transplantáciou hemopoetických kmeňových buniek [43 placebo; 44 oseltamivir], žiadni iní pacienti s inými imunosupresívnymi stavmi neboli zaradení), vrátane 18 detí vo veku od 1 do 12 rokov.
Icelandic: (388 sjúklingar með fasta líffæraígræðslu [195 lyfleysu; 193 oseltamivír], 87 sjúklingar með blóðstofnfrumuígræðslu [43 lyfleysu; 44 oseltamivír], enginn sjúklingur með annað ónæmisbælandi ástand), að meðtöldum 18 börnum 1 til 12 ára.
Slovak: Keďže aktivita neuraminidázy je extracelulárna, oseltamivirkarboxylát sa distribuuje na všetky miesta, kde sa šíri chrípkový vírus.
Icelandic: Þar sem virkni neuramínidasa er utan frumu dreifist oseltamivírkarboxýlat til allra staða sem inflúensuveirur dreifast til.
Slovak: Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Icelandic: Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir:
Slovak: * Vo všetkých štúdiách sa neuskutočnila úplná genotypizácia.
Icelandic: Ungbörn (<1 árs) * Full ákvörðun arfgerðar var ekki framkvæmd í öllum rannsóknunum.
Slovak: Iné lieky a Ebilfumin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ebilfumin
Slovak: Počas liečby oseltamivirom boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:
Icelandic: Við meðferð með oseltamivíri hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru:
Slovak: Tento postup opisuje prípravu suspenzie s koncentráciou 6 mg/ml, čo zabezpečí dostatočné množstvo lieku pre jedného pacienta na 5-dňový cyklus liečby alebo 10-dňový cyklus prevencie.
Icelandic: Hér er lýst aðferð við að blanda 6 mg/ml dreifu sem nægir einum sjúklingi við lyfjagjöf í 5 daga meðferðarlotu eða varnandi meðferð í 10 daga.
Slovak: 30 mg po každej druhej hemodialýze
Icelandic: 30 mg eftir aðra hverja blóðskilunarlotu
Slovak: Avšak je potrebná opatrnosť, keď sa oseltamivir predpisuje pacientom, ktorí užívajú spoločne vylučované lieky s úzkym terapeutickým rozpätím (napr. chlórpropamid, metotrexát, fenylbutazón).
Icelandic: Þó skal gæta varúðar þegar oseltamivír er ávísað handa sjúklingum þegar tekin eru lyf sem losna eftir sömu leið og hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. klórprópamíð, metotrexat, fenýlbútazón).
Slovak: Expozícia metabolitu je u najmladších dojčiat tiež premenlivejšia.
Icelandic: Útsetning fyrir umbrotsefnum er einnig breytilegri hjá yngstu börnunum.
Slovak: Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr.: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.
Icelandic: Ebilfumin er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við einhvern sem er með flensu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v tejto štúdii bol výskyt laboratórne potvrdenej klinickej chrípky podľa zistenej vírusovej kultúry a/alebo štvornásobného vzostupu protilátok HAI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í þessari rannsókn var tíðni klínískrar inflúensu sem staðfest hafði verið á rannsóknastofu með veiruræktun og/eða ferfaldri hækkun á HAI mótefnum.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa rozvinuli špecifické komplikácie dolných dýchacích ciest (najmä bronchitída) a ktorí boli liečení antibiotikami, sa znížilo z 12,7 % (135/1 063) v skupine dostávajúcej placebo na 8,6 % (116/1 350) v skupine liečenej oseltamivirom (p =
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu tilgreinda kvilla í neðri hluta öndunarfæra (aðallega berkjubólgu) og voru meðhöndlaðir með sýklalyfjum minnkaði úr 12,7 % (135/1.063) í lyfleysuhópnum í 8,6 % (116/1.350) í oseltamivírhópnum (p = 0,0012).
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
Icelandic: Aðalmælikvarði fyrir virkni í öllum þessum rannsóknum var tíðni inflúensu sem staðfest var með rannsóknarstofuprófi.
Slovak: • zmenená hladina vedomia
Icelandic: Breytt meðvitundarstig
Slovak: Avšak nižšia predpokladaná expozícia zostáva každopádne nad inhibičnými koncentráciami (hodnoty IC95) a na terapeutickej hladine pre celé spektrum kmeňov vírusu chrípky.
Icelandic: Þessi minnkaða ætlaða útsetning helst þó yfir hömlunarþéttni (IC95 gildi) og í lækningalegri þéttni gagnvart mörgum inflúensuveirustofnum.
Slovak: Objem na jednu dávku 6 mg/ml
Icelandic: Rúmmál skammts 6 mg/ml
Slovak: Čo sa týka podrobností pre simuláciu expozície, pozri časť 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um líkan fyrir útsetningu í kafla 5.2.
Slovak: Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu voda.
Icelandic: Fyrir blöndun í heimahúsi þarf að nota aðskildar sprautur við að gefa rétt magn af vatni og síðan til að mæla Ebilfumin vatnsblönduna.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva, že by sa expozícia oseltamiviru významne zvýšila, ani že by sa expozícia aktívnemu metabolitu významne znížila u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að hvorki er gert ráð fyrir að útsetning fyrir oseltamivíri aukist marktækt né útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnki marktækt hjá sjúklingum með lifrarstarfstruflun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af blöndunni, skal skola hana með vatni og láta sjúklinginn drekka allt vatnið.
Slovak: Zmes dôkladne premiešajte.
Icelandic: Hærið blönduna vel saman.
Slovak: Preto predpisujúci lekári majú brať do úvahy posledné dostupné informácie o citlivosti aktuálne cirkulujúcich kmeňov na oseltamivir, keď zvažujú, či použiť oseltamivir.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eiga því að taka mið af nýjustu tiltæku upplýsingum um næmi þeirra veirustofna sem eru að ganga, fyrir oseltamivíri, áður en þeir ákveða að nota oseltamivír.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til.
Slovak: 23 kg až 40 kg 60 mg
Icelandic: > 23 kg til 40 kg 60 mg
Slovak: Nalepte doplnkový štítok na liekovku s označením „Pred použitím jemne pretrepte".
Icelandic: Setjið leiðbeiningamiða á flöskuna með áletruninni „Hristið varlega fyrir notkun" (Athugið:
Slovak: dávka po dobu 10 dní
Icelandic: skammtur í 10 daga
Slovak: Odporúčaná dávka na 5 dní
Icelandic: Ráðlagður skammtur í 5 daga
Slovak: Napriek tomu bolo v jednej observačnej štúdii zaznamenané, že zatiaľ čo celkové riziko malformácií zostalo nezvýšené, výsledky závažných vrodených srdcových chýb diagnostikované do 12 mesiacov od narodenia neboli jednoznačné.
Icelandic: Niðurstöður úr einni áhorfsrannsókn, varðandi meiri háttar meðfædda hjartagalla sem greindust innan 12 mánaða frá fæðingu, voru þó ekki óyggjandi, þó heildarhætta á vansköpunum væri ekki aukin.
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému
Icelandic: Geðræn vandamál og taugakerfi
Slovak: Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie, ktoré vám predpísal lekár.
Icelandic: Nota skal það magn af hylkjum eða mixtúru sem læknirinn mælir fyrir um.
Slovak: Plazmatické koncentrácie pro-drug a aktívneho metabolitu sú úmerné dávke a nie sú ovplyvnené potravou.
Icelandic: Plasmaþéttni bæði forlyfs og virks umbrotsefnis er í hlutfalli við skammt og breytist ekki við samhliða fæðuneyslu.
Slovak: Tabuľka 1
Icelandic: Skref 1:
Slovak: Dávkovacia schéma suspenzie 6 mg/ml pripravenej v lekárni z kapsúl Ebilfuminu pre deti vo veku 1 rok alebo staršie
Icelandic: Skömmtunartafla fyrir 6 mg/ml dreifu sem blönduð er í apóteki úr Ebilfumin hylkjum fyrir ungbörn og börn 1 árs eða eldri
Slovak: Účinnosť oseltamiviru v prevencii prirodzene sa vyskytujúcej chrípky bola preukázaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach, ktorá zahŕňala dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 1 do 12 rokov, ako prípady aj ako kontakty v rodine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni oseltamivírs til þess að fyrirbyggja inflúensuveikindi af eðlilegum orsökum í forvarnarrannsókn eftir hugsanlegt smit á heimilum þar sem fullorðnir, unglingar og börn á aldrinum 1 til 12 ára, voru bæði sem vísitilfelli og sem aðilar sem hafa verið í návígi við smitaða.
Slovak: Výsledky konvenčných štúdií o karcinogenicite u hlodavcov ukázali v závislosti od dávky trend nárastu výskytu niektorých nádorov, ktoré sú typické pre skúmané rody hlodavcov.
Icelandic: Niðurstöður hefðbundinna rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum sýndu tilhneigingu til skammtaháðrar aukningar á tíðni sumra æxla sem eru einkennandi fyrir þær nagdýrategundir sem notaðar eru.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru pri liečbe pacientov s chronickým srdcovým ochorením a/alebo respiračným ochorením nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni oseltamivírs meðferðar hjá einstaklingum með langvarandi hjartasjúkdóma og/eða öndunarfærasjúkdóma.
Slovak: U dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom s poruchou funkcie obličiek je však potrebné dávky upraviť tak, ako je uvedené v časti 4.2.
Icelandic: Þó ætti að breyta skömmtum handa fullorðnum ónæmisbældum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovak: Pre všetkých pacientov mladších ako 1 rok sa na určenie dávky majú použiť 3 mg/kg, a to bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Icelandic: Nota á 3 mg/kg til að ákvarða skammta handa öllum sjúklingum yngri en 1 árs, óháð líkamsþyngd þeirra.
Slovak: Populácia zaradená do štúdií zameraných na liečbu chrípky pozostáva z inak zdravých dospelých/dospievajúcich a „rizikových" pacientov (pacienti s vysokým rizikom rozvoja komplikácií súvisiacich s chrípkou, napr. staršie osobya a pacienti s chronickým srdcovým alebo respiračným ochorením).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- og/eða öndunarfærasjúkdóma Sjúklingar sem tóku þátt í meðferðarrannsóknum á inflúensu voru bæði fullorðnir/unglingar sem voru heilbrigðir að öðru leyti fyrir meðferð og „áhættusjúklingar" (sjúklingar í aukinni hættu á að fá fylgikvilla inflúensu, t.d. aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- eða lungnasjúkdóma).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sa zhodovali s bezpečnostným profilom stanoveným u starších detí.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir voru svipaðar og áður hefur verið sýnt fram á hjá eldri börnum.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok a deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs og börn innan við 40 kg
Slovak: Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.
Icelandic: Þú getur einnig blandað sykurvatn: blandað einni teskeið af vatni með ¾ tsk. af sykri.
Slovak: Dlhšie trvanie sezónnej profylaxie, až do 12 týždňov, bolo vyhodnotené u pacientov s oslabeným imunitným systémom (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lengri árstíðabundna forvörn í allt að 12 vikur hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: V skupine liečenej oseltamivirom priemerná dĺžka ochorenia nebola významne zredukovaná.
Icelandic: Í hópnum sem var meðhöndlaður með oseltamivíri styttist meðaltími veikinda ekki marktækt.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší:
Icelandic: 13 ára og eldri:
Slovak: 2,0 ml alebo 3,0 ml
Icelandic: 2,0 ml eða 3,0 ml
Slovak: 2 413), ktorí sa zúčastnili štúdie o liečbe oseltamivirom v dávke 75 mg dvakrát denne počas 5 dní, sa zistila redukcia priemernej dĺžky chrípkového ochorenia približne o jeden deň z 5,2 dňa (95 % CI 4,9 - 5,5 dní) v skupine dostávajúcej placebo na 4,2 dňa (95 % CI 4,0 - 4,4 dní; p ≤
Icelandic: á öllum inflúensu-jákvæðum fullorðnum og unglingum (N = 2.413) sem tóku þátt í meðferðarrannsóknum stytti oseltamivír 75 mg tvisvar sinnum á dag í 5 daga miðgildistíma inflúensuveikinda um u.þ.b. einn dag úr 5,2 dögum (95 % CI 4,9 - 5,5 dagar) í lyfleysu hópnum í 4,2 daga (95 % CI 4,0-4,4 dagar; p ≤ 0,0001).
Slovak: Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.
Icelandic: Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki geta sjúklingar blandað dreifu úr hylkjum heima.
Slovak: Ak je to možné, vyznačte alebo zvýraznite kalibrovanie zodpovedajúce príslušnej dávke (podľa dávkovacej tabuľky uvedenej vyššie) na perorálnej striekačke pre každého pacienta.
Icelandic: Merkið kvaðann á munnsprautunni sem samsvarar viðeigandi skammti (samkvæmt skammtatöflunni hér að ofan) fyrir hvern sjúkling ef hægt er.
Slovak: Vo výnimočných situáciách (napr. ak kmeň cirkulujúceho vírusu nezodpovedá kmeňu vo vakcíne a v prípade pandémie) sa má sezónna prevencia zvážiť u jedincov od jedného roka.
Icelandic: Í undantekningartilvikum (t.d. ef ekki er samræmi milli umgangs- og bóluefnisveirustofna, og við mjög útbreidda farsótt) er hægt að hafa í huga árstíðabundna vörn hjá einstaklingum eins árs eða eldri.
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu u dospelých/dospievajúcich sú ARs, ktoré sa vyskytovali najčastejšie pri odporúčanej dávke (liečba: 75 mg dvakrát denne po dobu 5 dní a profylaxia: 75 mg jedenkrát denne po dobu 6 týždňov) a sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir í meðferðar- og forvarnarrannsóknum hjá fullorðnum og unglingum við ráðlagða skammta (75 mg tvisvar á dag í 5 daga til meðferðar og 75 mg einu sinni á dag í allt að 6 vikur til fyrirbyggjandi meðferðar) eru sýndar í töflu 1.
Slovak: • že vám zlyháva váš imunitný systém
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt virkar ekki
Slovak: 10 až 30 (ml/min)
Icelandic: > 10 til 30 (ml/mín)
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorí užívali oseltamivir, existujú po uvedení lieku na trh hlásenia o kŕčoch a delíriu (vrátane symptómov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, nezvyčajné správanie, preludy, halucinácie, agitácia, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k sebapoškodzovaniu alebo k fatálnym následkom.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá krömpum og óráði hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu oseltamivír eftir markaðssetningu lyfsins (þ.m.t. einkenni svo sem breytt meðvitundarstig, rugl, afbrigðleg hegðun, ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði og martraðir), sem örsjaldan hafa leitt til sjálfsskaða eða dauða.
Slovak: Odporúčaná dávka na 10 dní
Icelandic: Ráðlagður skammtur í 10 daga
Slovak: Percento pacientov so sekundárnymi infekciami v skupine so štandardnou dávkou a v skupine s dvojnásobnou dávkou bolo porovnateľné (8,2
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk afleiddar sýkingar var sambærilegt í hópnum sem fékk venjulegan skammt og hópnum sem fékk tvöfaldan skammt (8,2% borið saman við 5,1%).
Slovak: Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky.
Icelandic: Skammturinn er sá sami við meðferð eða til að koma í veg fyrir flensu.
Slovak: Vysypte do misky všetok prášok.
Icelandic: Hellið öllu duftinu í skálina.
Slovak: 1 rok.
Icelandic: 10 daga.
Slovak: Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.
Icelandic: Til að mæla 5 ml af vatni skal nota 5 ml eða 10 ml sprautu.
Slovak: Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky.
Icelandic: Bætið litlu magni - ekki meira en teskeið - af sætmeti út í seinni skálina.
Slovak: Psychické poruchy agitácia, nezvyčajné správanie, úzkosť, zmätenosť, bludy, delírium, halucinácie, nočné mory, sebapoškodzovanie
Icelandic: Órósemi, óeðlileg hegðun, kvíði, ringlun, hugvilla,
Slovak: U dojčiacich potkanov sa oseltamivir a aktívny metabolit vylučujú do mlieka.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum berast oseltamivír og virkt umbrotsefni þess í mjólkina.
Slovak: 15 kg až 23 kg 45 mg
Icelandic: > 15 kg til 23 kg 45 mg
Slovak: Na základe štúdie liečby zameranej na populáciu, ktorá zahŕňala ľudí nakazených chrípkovým vírusom a nenakazených ľudí (ITT), bola primárna účinnosť znížená úmerne k počtu jednotlivcov, ktorí neboli nakazení chrípkovým vírusom.
Icelandic: Í öllum meðferðarrannsóknarhópunum, sem tók bæði til inflúensu-jákvæðra og -neikvæðra einstaklinga (ITT) minnkaði frumvirkni í hlutfalli við fjölda inflúensu-neikvæðra einstaklinga.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil oseltamiviru je založený na údajoch od 6 049 dospelých/dospievajúcich a 1 473 pediatrických pacientov užívajúcich oseltamivir alebo placebo na liečbu chrípky a na údajoch od 3 990 dospelých/dospievajúcich a 253 pediatrických pacientov užívajúcich oseltamivir alebo placebo/bez liečby na prevenciu chrípky v klinických štúdiách.
Icelandic: Heildaröryggissnið oseltamivírs er byggt á upplýsingum frá 6.049 fullorðnum/unglingum og 1.473 börnum meðhöndluðum með oseltamivíri eða lyfleysu við inflúensu og upplýsingum frá
Slovak: Liečba a prevencia chrípky u detí:
Icelandic: Meðferð og vörn gegn inflúensu hjá börnum:
Slovak: 3 mg/kg jedenkrát denne
Icelandic: 3 mg/kg einu sinni á dag
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť 30 mg, 60 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 45 mg kapsúl.
Icelandic: Ekki reyna að útbúa 30 mg, 60 mg eða 75 mg skammt úr innihaldi 45 mg hylkja.
Slovak: 5,0 ml (alebo 10,0 ml)
Icelandic: 5,0 ml (eða 10,0 ml)
Slovak: Odporúča sa, aby sa táto informácia sprostredkovala, buď nalepením doplnkového štítku na liekovku, alebo doplnením informácie k pokynom na lekárenskom štítku.
Icelandic: Mælt er með því að þessar upplýsingar komi fram annaðhvort á leiðbeiningamiða á flöskunni eða á merkimiðanum frá apótekinu.
Slovak: 75 mg dávky sa môžu podávať buď: - ako jedna 75 mg kapsula alebo - ako jedna 30 mg kapsula a jedna 45 mg kapsula
Icelandic: Ebilfumin hörð hylki eru jafngild lyfjaform, 75 mg skammta má gefa annaðhvort sem - eitt 75 mg hylki eða - eitt 30 mg hylki og eitt 45 mg hylki.
Slovak: Preventívna dávka (na 10 dní)
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtur (fyrir 10 daga)
Slovak: Po tretie, dodržiavajte nižšie uvedený postup na prípravu suspenzie 6 mg/ml z kapsúl Ebilfuminu:
Icelandic: Í þriðja lagi skal fylgja leiðbeiningunum hér á eftir við blöndun 6 mg/ml dreifu úr Ebilfumin hylkjum:
Slovak: 30 až 60 (ml/min)
Icelandic: > 30 til 60 (ml/mín)
Slovak: Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum ef þú ert með barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii zameranej na liečbu chrípky bolo celkovo 199 dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom (u ktorých bolo možné hodnotiť bezpečnosť liečby)
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn á meðferð við inflúensu var 199 fullorðnum ónæmisbældum sjúklingum (sem unnt var að meta með tilliti til öryggis) slembiraðað til að fá oseltamivír í 10 daga:
Slovak: V prípade, že nie je dostupný komerčne vyrábaný oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml) z kapsúl Ebilfuminu alebo si pacienti môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.
Icelandic: Ef verksmiðjuframleitt oseltamír mixtúruduft, dreifa er ekki fáanlegt, er hægt að blanda dreifu (6 mg/ml) úr Ebilfumin hylkjum í apóteki eða sjúklingar geta blandað dreifuna úr hylkjum heima.
Slovak: Prelejte suspenziu do sklenej nádobky jantárovej farby alebo polyetyléntereftalátovej (PET) liekovky jantárovej farby.
Icelandic: Flytjið dreifuna í gula glerflösku eða gula pólýetýlenþalat (PET) flösku.
Slovak: Podmienky na uchovávanie suspenzie pripravenej v lekárni, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði dreifu sem blönduð er í apóteki, sjá kafla 6.3.
Slovak: Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov).
Icelandic: Ef þú þarft að fá lyfið í fljótandi formi, en það fæst ekki, er hægt að útbúa dreifu í apótekinu úr Ebilfumin hylkjunum (sjá Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia na zhodnotenie bezpečnosti a charakterizáciu vplyvu oseltamiviru na vznik rezistentného vírusu chrípky (primárna analýza) u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom, ktorí boli infikovaní chrípkovým vírusom, zahŕňala 151 pacientov, u ktorých bolo možné hodnotiť účinnosť oseltamiviru (sekundárna analýza; štúdia nemala dostatočnú štatistickú silu na hodnotenie účinnosti).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn, sem gerð var til að meta öryggi við meðferð með oseltamivíri og greina áhrif lyfsins á myndun ónæmra inflúensuveira (frumgreining) hjá inflúensusýktum, fullorðnum, ónæmisbældum sjúklingum, tók þátt 151 sjúklingur sem unnt var að meta með tilliti til verkunar oseltamivírs (viðbótargreining, ekki hönnuð með tilliti til styrks (not powered)).
Slovak: Dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov
Icelandic: Ungbörn 0 - 12 mánaða
Slovak: ak sa liek užíva s jedlom.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ARs ) u dospelých/ dospievajúcich v štúdiách zameraných na liečbu boli nauzea a vracanie a v štúdiách zameraných na prevenciu to bola nauzea.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um hjá fullorðnum/unglingum voru ógleði og uppköst í meðferðarrannsóknunum og ógleði í forvarnarrannsóknunum.
Slovak: 3 kg až 10+ kg 3 mg na kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne
Icelandic: 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar á dag
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší
Icelandic: Fullorðnir, unglingar 13 ára og eldri og börn sem eru
Slovak: Výskyt rezistencie na oseltamivir v klinických štúdiách Populácia pacientov
Icelandic: Tíðni ónæmis gegn oseltamivíri í klínískum rannsóknum
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí mali vírus rezistentný na oseltamivir, bola infikovaná chrípkovým vírusom typu A a vylučovanie vírusu („shedding") u nich trvalo dlhšie.
Icelandic: Flestir sjúklingar þar sem inflúensuveiran myndaði ónæmi gegn oseltamivíri voru sýktir af inflúensu A og voru með lengdan veiruútskilnað (prolonged viral shedding).
Slovak: *Neexistuje žiadna kombinácia kapsúl s takýmto obsahom liečiva na dosiahnutie cieľovej koncentrácie; z tohto dôvodu použite, prosím, inú silu kapsuly.
Icelandic: * Enginn samsetning hylkja af þessum styrkleika gefur styrkleikann sem sóst er eftir; því skal nota hylki af öðrum styrkleika.
Slovak: Tlačiarenský atrament prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny 28
Icelandic: Glaze-45% gljálakk (20% ester) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammoníumhýdroxíð 28% (E527)