FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2.1 Foreslået holdbarhed ved brug efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo)
Finnish: 2.1 Ehdotus käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi rokotteiden yhdistämisen jälkeen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo)
Danish: Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
Finnish: Kysyttäessä, miksi stabiliteettia käsitteleviä tutkimuksia ei tehty niiden erien osalta, joiden kestoaika oli umpeutumassa, myyntiluvan haltija totesi, että se ei vaikuta tehokkaaksi osoitettuun voimassa olevaan vähimmäistitteriin:
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen annostelun edellytyksiä koskevien ohjeiden* mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Danish: Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer
Finnish: Animal species
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Finnish: Porsaat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan, miksi ehdotettua rokotusohjelmaa (Porcilis M Hyo yhden viikon iässä sekä Porcilis M Hyon ja Porcilis PRRS:n yhdistelmä neljän viikon iässä) ei käytetty yhdistelmärokotteen turvallisuuden osoittamiseen.
Danish: International B.V.
Finnish: Iso-Britannia Intervet International B.V.
Danish: - Anden vaccination: Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS fra 4 ugers alderen.
Finnish: - toinen rokotus: Porcilis M Hyo yhdistettynä Porcilis PRRS:ään neljän viikon iästä alkaen.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis M Hyo blandet med Porcillis PRRS gives ved intramuskulær injektion i nakken.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis M Hyo sekoitettuna Porcilis PRRS -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Danish: Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
Finnish: Kyseisessä muutoksessa haetaan hyväksyntää kahden rokotteen, Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistämiselle ennen rokotteen antamista.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde 2 ml pr. gris ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen bag dyrets øre.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa Lihaksensisäinen injektio 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan, korvan taakse.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blandingen, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines sikkerhed og virkning med hensyn til Mycoplasma hyopneumoniae-komponenten blev underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis M Hyo og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: Ottaen huomioon, että - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen stabiliteetin säilymistä enintään tunnin ajan rokotteiden yhdistämisen jälkeen, kuten valmisteyhteenvedossa esitetään; - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta Mycoplasma hyopneumoniae -komponentin osalta riittäväst; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis M Hyo -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Finnish: Myyntiluvan haltija on perustellut sen, että Porcilis PRRS:n tällä hetkellä tiedossa oleva immuniteetin kesto säilyy myös kahden rokotteen yhdistelmässä.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Finnish: Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis M Hyo- ja Porcilis PRRS -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
Danish: Dette sker tre uger efter den første injektion med Porcilis M Hyo, som skal gives fra 1 uges alderen.
Finnish: Tämä tapahtuu kolme viikkoa ensimmäisen Porcilis M Hyo -injektion jälkeen, joka puolestaan annetaan vähintään yhden viikon ikäisille porsaille.
Danish: Tilbageholdelsestid
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä sioilla on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis PRRS -rokotteeseen.
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis PRRS til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination,.
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis PRRS -rokotteen kanssa lihasioilla neljän viikon iästä lähtien (3 viikkoa ensirokotuksesta) voidaan rokotteet sekoittaa keskenään juuri ennen käyttöä seuraavia ohjeita noudattaen:
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse
Finnish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
Finnish: Porcilis PRRS:n (joka sisältää elävää virusantigeenia) kylmäkuivattu fraktio rekonstituoituu inaktivoidussa Porcilis M Hyorokotteessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data for virustitrering 0, 1, 2 og 3 timer efter blanding af Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa PRRS-viruksen titrauksesta 0, 1, 2 ja 3 tuntia Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistämisen jälkeen.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Finnish: Sekä yksittäisten rokotteiden että yhdistelmärokotteen turvallisesta annostelusta on saatavilla sitä tukevaa tietoa.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Finnish: Kahta valmistetta annetaan porsaille samanaikaisesti siis aikaisintaan neljän viikon iässä.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että eläimille muodostuvassa suojassa ei ole merkitsevää eroa sen suhteen, onko eläimet rokotettu yhdistelmärokotteella vai yksittäisillä rokotteilla.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättävät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-alfa-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Finnish: Nämä oireet häviävät vähitellen, mutta viimeistään 14 vuorokauden kuluttua.
Danish: Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo.
Finnish: Ehdotetun rokotusohjelman mukaisesti Porcilis M Hyota ja Porcilis PRRS:ää käytetään samanaikaisesti ensimmäisen kerran silloin, kun eläin saa toisen annoksen Porcilis M Hyo -rokotetta.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Finnish: Sitä, miksi Porcilis M Hyo -komponentin väkevyystestausta ei ole tehty yhdistelmärokotteista heti yhdistämisen jälkeen ja hakemuksessa esitetyn käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen, myyntiluvan haltija on perustellut seuraavasti: toimitettuaan yhdistetystä valmisteesta tehdyt turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset myyntiluvan haltija katsoo osoittaneensa, että yhdistelmästä ei aiheudu sellaisia yhteisvaikutuksia, jotka heikentäisivät sen tehokkuutta.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data om sikkerhedsundersøgelser (enkeltdosis, overdosis, gentagen dosis) fra 4 ugers alderen med Porcilis PRRS, som er blandet med Porcilis M Hyo, i betragtning af at 4 uger er den yngste alder, der anbefales til indgivelsen af det blandede lægemiddel.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt aineistoa vähintään neljän viikon ikäisillä porsailla tehdyistä turvallisuustutkimuksista (kerta-annos, yliannostus, toistuva annos), joissa on käytetty Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistelmää, ottaen huomioon, että yhdistelmärokotetta suositellaan vähintään neljän viikon ikäisille porsaille.
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
Finnish: Erän vapauttamispöytäkirjat Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon käytönaikaista stabiliteettia koskevista tutkimuksista toimitettiin eläinlääkekomitealle.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Finnish: Käyttöaiheet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoa PRRS:n virustittereistä, kun kaksi Porcilis PRRS -erää oli kumpikin yhdistetty kymmeneen Porcilis M Hyo -erään ja kun sekoituksia oli säilytetty 0, 1, 2 ja 3 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: Den foreslåede vaccinationsplan for slagtesvin med det blandede lægemiddel er som følger: Første vaccination med Porcilis M Hyo gives fra 1 uges alderen, hvorefter der gives en vaccination med Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo fra 4 ugers alderen.
Finnish: Ehdotettu yhdistelmärokoteohjelma lihotussioille: ensin annetaan Porcilis M Hyo -rokote vähintään yhden viikon ikäisille porsaille, sen jälkeen Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistelmä aikaisintaan neljän viikon iässä.
Danish: ANNEX I
Finnish: LIITE I
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSELOSTEESEEN LISÄTTÄVÄ KORJAUS
Danish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Finnish: Tutkittaessa yhtä tehokkuusparametria - virusten esiintymistä veressä (pieneni 70-75 prosenttia yhdistelmärokotetta käytettäessä ja 72-75 prosenttia pelkästään Porcilis PRRS:ää käytettäessä) - voitiin osoittaa, että tehokkuus säilyy samantasoisena.
Danish: Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS bør læses inden administration af den blandede vaccine.
Finnish: Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis PRRS -rokotteen tuoteinformaatioon.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS til avlsdyr eller under drægtighed.
Finnish: Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Danish: Medlemstat/EU Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Finnish: Myyntiluvanhaltija Kauppanimi Vahvuus
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Finnish: Pharmaceutical form
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Finnish: --1 Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: vähintään 4.5 log2 ELISA-yksikköä* * Vasta-aine tiitteri on määritetty kanoilla tehdyn in vivo tehotestin mukaan.
Danish: I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.
Finnish: Näissä tapauksissa hoitoa voidaan tarvita.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07.
Danish: 22 uger.
Finnish: 22 viikkoa
Danish: Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät spontaanisti keskimäärin 14-21 päivässä ilman, että niillä on merkitystä eläinten yleiseen terveydentilaan.
Danish: Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa todettiin:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinering.
Finnish: Rokottaminen voi aiheuttaa ohimenevää kasvun hidastumista välittömästi rokotuksen jälkeen.
Danish: Adjuvans:
Finnish: Adjuvantit:
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Finnish: Ennen rokotteen käyttöä, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2013
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/01/2009 Uudistamispäivämäärä: 13/12/2013
Danish: Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/091/001 - 010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/091/001-010
Danish: Efter brug af dobbelt dosis er der ikke set andre reaktioner end de, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia käytettäessä ei havaittu muita sivuvaikutuksia kuin kohdassa "haittavaikutukset" mainitut.
Danish: Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion.
Finnish: Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä ja imukudoksessa sekä vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja painonmenetystä lihotuskaudella.
Danish: Der ikke observeret andre reaktioner efter brug af dobbelt dosis end de, der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia käytettäessä ei havaittu muita sivuvaikutuksia kuin kohdassa 4.6. mainitut.
Danish: Brug sterile sprøjter og kanyler.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Danish: Undgå kontaminering.
Finnish: Vältä kontaminoimasta rokotetta.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine mod porcint circovirus.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu sian sirkovirusrokote.
Danish: I tvivlstilfælde, vælg programmet med 2 vaccinationer.
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa tulee valita kahden pistoksen rokotusohjelma.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa analyfylaktis-tyyppisiä reaktioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, voi ilmetä.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Finnish: EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer kan forventes, når søer/gylte er vaccineret mod PCV2-virus, eller når søer/gylte kort tid forinden har været udsat for et højt niveau af PCV2 virus.
Finnish: Korkeat maternaaliset vasta-ainetasot ovat todennäköisiä, jos emakot/ensikot on rokotettu PCV2 virusta vastaan tai jos emakot/ensikot ovat hiljattain altistuneet korkeille PCV2 virus pitoisuuksille.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Danish: Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm).
Finnish: Paikallisreaktio on yleensä kova, lämmin ja kipeä turvotusalue (halkaisija enimmillään 10 cm).
Danish: Erfaringer efter markedsføring af vaccinen:
Finnish: Rokotteen markkinoille tulon jälkeen todettiin:
Danish: Hvis det forventes, at grisen har et højt niveau af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales følgende program med 2 vaccinationer: Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3-5-dages-alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2-3 uger senere.
Finnish: Kun odotettavissa, että vasta-ainetaso on korkeampi, suositellaan seuraavaa rokotusohjelmaa: ensimmäinen rokotus (2 ml) voidaan antaa 3-5 päivän iästä lähtien ja toinen injektio (2 ml) 2-3 viikkoa myöhemmin.
Danish: I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram.
Finnish: Näissä tapauksissa on sopivimman rokotusohjelman valitsemiseksi hyvä tehdä PCV2 vastaainetutkimus sopivia menetelmiä käyttäen.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Finnish: Rokote stimuloimaan aktiivista immuniteettia sian tyypin 2 sirkovirusta vastaan.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Finnish: Hävittäminen: Katso pakkausseloste.
Danish: Tag indlægssedlen med dig.
Finnish: Ota pakkausseloste mukaan.
Danish: Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
Finnish: Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen sekoittuva sakka.
Danish: I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af rektaltemperaturen med op til 2,5 °C varende mindre end 24 timer.
Finnish: Melko harvoin havaittiin yksittäisillä eläimillä 2,5 °C:n lämmönnousua, kestäen korkeintaan 24 tuntia.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Finnish: Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa on joko 1 tai 10 injektiopulloa sisältäen 20, 50, 100, 200, 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 annosta).
Danish: Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, i op til 2 dage efter vaccination.
Finnish: Ohimenevää lämmönnousua, joka ei ylitä 1 °C astetta, havaittiin hyvin yleisesti kaksi päivää rokottamisen jälkeen.
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret i henhold til følgende program:
Finnish: Annostele yksi 2 ml:n annos lihaksensisäisenä injektiona korvan taakse niskaan seuraavan ohjelman mukaan:
Danish: Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et enkeltdosis-vaccinationsprogram gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella voidaan päätellä, että yhden annoksen rokotusohjelmalla pystytään aikaansaamaan aktiivista immuniteettia keskitasoisista ja kahden annoksen rokotusohjelmalla keskitai korkeatasoisista maternaalisista vasta-aineista huolimatta.
Danish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Finnish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5 30938 Burgwedel Saksa
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (20, 50, 100, 200 og 500 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (20, 50, 100, 200 ja 500 ml)
Danish: I tilfælde af lave til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales det at give en enkelt dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers-alderen.
Finnish: Jos maternaalisia PCV2 vasta-aineita on vähän tai kohtalaisesti niin suositellaan, että sioille annetaan yksi rokotus (2 ml) 3 viikon iästä lähtien.