FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassend wird auf der Grundlage der mit dem „Nilzan Drench Plus"-Kombinationspräparat durchgeführten Studie zum Abbau von Rückständen, unter Berücksichtigung der im CVMP EPMAR für Oxyclozanid vorgelegten Ergebnisse für den Abbau von Rückständen (EMEA/MRL/889/03-FINAL) und unter Berücksichtigung der empfohlenen Wartezeit bei Rindern und der geschätzten Halbwertzeit in Fett, Fleisch und in Schlachtnebenerzeugnissen von Schafen eine Wartezeit von 14 Tagen empfohlen.
Polish: Podsumowując, na podstawie badania dotyczącego zanikania pozostałości przeprowadzonego przy użyciu produktu złożonego „Nilzan Drench Plus", przy uwzględnieniu wyników dotyczących zanikania pozostałości przedstawionych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i biorąc pod uwagę okres karencji zalecany dla bydła oraz szacunkowy okres półtrwania w tłuszczu, zaleca się okres karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszący 14 dni.
German: Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Schafen wurde vorgelegt, sie wurde mit dem Tierarzneimittel „Nilzan Drench Plus" durchgeführt, ein Kombinationspräparat, das Oxyclozanid (3,1 % w/v) und Levamisol (1,5 % w/v) enthält.
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych owiec Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u owiec, przeprowadzone z użyciem złożonego produktu leczniczego weterynaryjnego „Nilzan Drench Plus" zawierającego oksyklozanid (3,1% obj.) i lewamizol (1,5% obj.).
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurde mit dem Tierarzneimittel „Zanil Fluke Drench" in der empfohlenen Dosis (10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht)
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych bydła Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u bydła, przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego „Zanil Fluke Drench" podanego w zalecanej dawce (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
German: Angesichts der Mängel der „Nilzan Drench Plus"-Studie, nämlich der Tatsache, dass das verwendete Präparat ein Kombinationspräparat (Oxyclozanid und Levamisol) und nicht das Monopräparat Zanil (Oxyclozanid) war und außerdem an Tag 21 abnormale Ergebnisse erhalten wurden, wurde die Anwendung eines ausreichenden Sicherheitsfaktors von mindestens 30 % als angemessen für die Festlegung der Wartezeit angesehen.
Polish: Z uwagi na niedostatki badania, mianowicie fakt, że użyto produktu złożonego (oksyklozanid i lewamizol) zamiast monoproduktu Zanil (oksyklozanid), a w 21. dniu uzyskano nietypowe wyniki , przy wyznaczaniu okresu karencji za właściwe uznano użycie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego co najmniej 30% .
German: Da keine artenspezifischen Daten vorliegen, stimmte die CVMP zu, die Anwendung der empfohlenen Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse für Schafe auch für Ziegen anzuwenden, da das Dosierungsschema (15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht) bei beiden Arten übereinstimmt und,
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących gatunku CVMP zgodził się na zalecenie zastosowania w przypadku kóz okresu karencji proponowanego dla tkanek jadalnych owiec, ponieważ schemat dawkowania (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest taki sam dla obu gatunków, a ponadto, jak przedstawiono w ust.
German: Packungsbeilage:
Polish: Ulotka informacyjna
German: Vier behandelte Tiere (zwei jeden Geschlechts) wurden 5, 10, 15 und 21 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Polish: Cztery zwierzęta leczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5., 10., 15. i 21. dniu po podaniu leku.
German: Etikettierung:
Polish: Oznakowanie opakowań
German: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanid 34 mg/ml
Polish: ZANIL SUSPENSION Oksyklozanid 34 mg/ml
German: Bei Rindern beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht (entspricht 3 ml des Präparats je 10 kg Körpergewicht) mit einer maximalen Dosis von 3,5 g Oxyclozanid pro Tier (entspricht 105 ml des Präparats pro Tier).
Polish: W przypadku bydła zalecana dawka wynosi 10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 10 kg masy ciała), natomiast dawka maksymalna wynosi 3,5 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 105 ml produktu na zwierzę).
German: Vier behandelte Tiere (zwei von jedem Geschlecht) wurden 2, 4, 7 und 10 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Polish: Cztery zwierzęta z grupy leczonych (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2., 4., 7. i 10. dniu po podaniu leku.
German: Bei Schafen beträgt die empfohlene Dosis 15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht (entspricht 4,4 ml des Präparats je 10 kg Körpergewicht) mit einer maximalen Dosis von 0,68 g Oxyclozanid pro Tier (entspricht 20 ml des Präparats pro Tier).
Polish: W przypadku owiec i kóz zalecana dawka wynosi 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 4,4 ml produktu na 10 kg masy ciała), a dawka maksymalna wynosi 0,68 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 20 ml produktu na zwierzę).
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
German: 4.11 Wartezeit(en)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło:
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości CVMP uznał, iż okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 13 Tage.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 13 dni.
German: In einer Studie mit 14C-markiertem Oxyclozanid, die in Absatz 25 des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report, EPAR) für Oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03FINAL)1 beschrieben wird, wird angegeben, dass alle Rückstände von 14C-markiertem Oxyclozanid nach 14 Tagen unter dem MRL lagen und danach nicht mehr angestiegen sind.
Polish: 25 przygotowanego przez CVMP europejskiego publicznego raportu oceniającego dotyczącego MRL (EPMAR) dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 1, wskazują, że wszystkie łączne pozostałości 14C-oksyklozanidu były poniżej wartości MRL w czternastym dniu, i nie uległy zwiększeniu w terminie późniejszym.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen stammende(s) Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła, owiec i kóz.
German: • eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen und Ziegen von 14 Tagen,
Polish: • tkanek jadalnych owiec i kóz 14 dni,
German: Ziel des beim CVMP beantragten Verfahrens war, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für das Tierarzneimittel Zanil und die zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika zu berücksichtigen sowie die empfohlenen Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen zu prüfen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego Zanil i nazw produktów związanych, jak również ich produktów odtwórczych, a także o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz.
German: 85399 Hallbergmoos Germany
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
German: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link wie in Abschnitt 29 des CVMP EPMAR für Oxyclozanid angegeben wird (EMEA/MRL/889/03-FINAL) wird die Pharmakokinetik von Oxyclozanid bei Schafen und Ziegen als ähnlich betrachtet.
Polish: 29 CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetykę oksyklozanidu u owiec i kóz uznaje się za zbliżoną .
German: • eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern von 13 Tagen,
Polish: • dla tkanek jadalnych bydła 13 dni,
German: Die unbehandelten Kontrolltiere (ein Tier jeden Geschlechts) wurden nach 5 und 21 Tagen geschlachtet.
Polish: Zwierzęta kontrolne niepoddane leczeniu (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5. i 21. dniu.
German: Die Konzentration von Oxyclozanidrückständen in der Leber, in den Nieren, in Muskeln und Fett lag 10 und 15 Tage nach der Verabreichung unter den jeweiligen MRLs und unter der Bestimmungsgrenze (limit of quantification, LOQ).
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach, mięśniach i tłuszczu było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) i dolna granica oznaczalności w 10. i 15. dniu po podaniu leku.
German: Die unbehandelten Kontrolltiere (ein Tier jeden Geschlechts) wurden nach 2 und 10 Tagen geschlachtet.
Polish: Zwierzęta kontrolne nieleczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2. i 10. dniu.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: Mając na uwadze, że
German: Keine der in den CVMP-Leitlinien beschriebenen statistischen Methoden wurde aufgrund der hohen Anzahl von Rückstandskonzentrationen unter der Bestimmungsgrenze (LOQ) für die Festlegung der Wartezeit für Milch (EMEA/CVMP/473/98) als geeignet angesehen.
Polish: Żadna z metod statystycznych opisanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98) nie została uznana za odpowiednią do celów analizy danych z uwagi na wysoką liczbę wyników poniżej wartości granicy oznaczalności LOQ.
German: Keine Daten zum Abbau von Rückständen in Schaf- und Ziegenmilch wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku owiec i kóz Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przekazały danych dotyczących zanikania pozostałości w mleku owiec i kóz.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Verfahrens und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen verändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Po rozpatrzeniu podstaw procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Slowenien MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. September 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 września 2017 r.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2017 r.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/124)
German: Am 1. September 2016 leitete Frankreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Polish: W związku z tym w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
German: Fragen und Antworten zu Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika EMA/707678/2017
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych EMA/707691/2017
German: Frankreich stellte fest, dass es in der Europäischen Union für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika unterschiedliche zugelassene Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen gibt, z. B. Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 10 Tage bis 28 Tage; Milch von Rindern null Stunden bis 108 Stunden; Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen 14 Tage bis 28 Tage; Milch von Schafen von „nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist" bis 7 Tage; Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Ziegen 14 Tage; Milch von Ziegen null Tage.
Polish: Francja odnotowała, że w Unii Europejskiej obowiązują różne zatwierdzone okresy karencji dla bydła, owiec i kóz w odniesieniu do produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych, np. dla wołowiny i podrobów wołowych od 10 do 28 dni; dla mleka krowiego od zera do 108 godzin; dla baraniny i podrobów baranich od 14 do 28 dni; dla mleka owczego od stwierdzenia „nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi" do 7 dni; dla mięsa koziego i podrobów kozich 14 dni; dla mleka koziego zero dni.
German: Die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produkty odtwórcze są zawiesinami doustnymi zawierającymi 34 mg oksyklozanidu na ml.
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp.)
Polish: Oksyklozanid jest lekiem przeciwrobaczym z grupy salicylanilidów używanym w leczeniu fascjolozy (choroby motyliczej) u bydła, owiec i kóz, a także do usuwania wypełnionych jajami członów tasiemca (Moniezia spp).
German: Am 13. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten (Fleisch, Milch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Rinder, Schafe und Ziegen bei Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika ab.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen stammende(s) Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła, owiec i kóz.
German: Warum wurden Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych?
German: Fragen und Antworten zu Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel insgesamt positiv ist und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła, owiec i kóz w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Was sind Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika?
Polish: Co to jest produkt Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produkty odtwórcze?
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika insgesamt positiv ist und stimmte zu, dass die Wartezeiten (Fleisch, Milch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Rinder, Schafe und Ziegen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
German: Zarzio enthält kein Konservierungsmittel.
Polish: Zarzio nie zawiera środków konserwujących.
German: Die Anwendung von Zarzio wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Produkt Zarzio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
German: Zarzio wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Polish: Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
German: Zarzio enthält Sorbitol
Polish: Zarzio zawiera sorbitol
German: Zarzio enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Zarzio nie zawiera środków konserwujących: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Was ist Zarzio und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPCs erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Polish: Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji PBPC należy monitorować do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Zarzio geben.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Zarzio.
German: Zarzio ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel.
Polish: Zarzio jest produktem leczniczym biopodobnym.
German: Zarzio ist in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich.
Polish: Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
German: Sie müssen Zarzio so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Polish: Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy.
German: Was Zarzio enthält
Polish: Co zawiera Zarzio
German: Filgrastim kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Randomisierte, doppelt verblindete Crossover-Studien mit Einmal- und Mehrfachgaben an 204 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Zarzio dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war.
Polish: W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 204 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym profil farmakokinetyczny produktu Zarzio był porównywalny z profilem farmakokinetycznym produktu referencyjnego.
German: Es ist ratsam abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Zarzio fühlen, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.
German: Zarzio, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Polish: Zarzio zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
German: Zarzio ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Polish: Lek Zarzio jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Zarzio behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz to zaleci.
German: Zarzio wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Polish: Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię).
German: Zarzio ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Polish: Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
German: Wie lange muss ich Zarzio anwenden?
Polish: Jak długo należy stosować Zarzio
German: Zarzio darf Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder Pegfilgrastim in der Anamnese nicht verabreicht werden.
Polish: Produktu leczniczego Zarzio nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną w przeszłości nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei onkologischen Patienten Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zarzio anwenden sollen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Zarzio.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Zarzio dauerhaft abzusetzen.
Polish: U pacjentów z istotną klinicznie nadwrażliwością należy definitywnie zakończyć stosowanie produktu leczniczego Zarzio.
German: Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Polish: Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: - Osteoporose (eine Knochenerkrankung) - Sichelzellanämie, da Zarzio eine Sichelzellkrise auslösen kann
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma: - osteoporozę (choroba kości); - niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Zarzio może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml
Polish: Zarzio 48 mln j./0,5 ml
German: Dosierung Kongenitale Neutropenie:
Polish: Dawkowanie Neutropenia wrodzona:
German: Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Polish: W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).