FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastrointestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
English: Study 304 (CKD 5D)
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
English: Effects of Fexeric on other medicinal products
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
English: During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
English: Study 204 (CKD ND)
French: Étude 204 (patients CKD ND)
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
English: What you need to know before you take Fexeric
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
French: Bruits respiratoires anormaux, augmentation du taux de ferritine sérique, augmentation du taux de saturation de la transferrine, prise de poids
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
French: Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g (3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
French: Ces patients ont été traités conformément à la posologie recommandée sans que soient relevés des problèmes de sécurité.
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
French: Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
English: Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
French: Une augmentation de la ferritine et du TSAT au-dessus des seuils de sécurité a été observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
French: La dose de chélateur de phosphate a été titrée selon les besoins pour maintenir les taux de phosphore sérique entre 3,5 et 5,5 mg/dl, sans dépasser 12 g/jour.
English: Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
French: Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
French: Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante (mesurée par l'aire sous la courbe).
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
French: Ces effets indésirables sont caractéristiques des médicaments contenant du fer et s'atténuent au fil du temps avec la poursuite du traitement.
English: The total daily dose should be divided
French: La dose quotidienne totale doit être fractionnée entre les différents repas de la journée.
English: The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée de 1 à 2 g (1 ou 2 comprimés) par jour, à des intervalles de 2 à 4 semaines, si nécessaire, afin de maintenir le phosphore sérique aux concentrations cibles recommandées, et sans dépasser la dose de 12 g (12 comprimés) par jour.
English: Muscle injury
French: Lésion musculaire
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
English: In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
French: Chez les patients CKD ND, la principale évaluation de la sécurité est fondée sur des données issues de l'étude pivot (étude 204), dans laquelle 75 patients ont été traités par Fexeric pendant 12 semaines.
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
French: • médicaments contenant de l'aluminium Fexeric ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'aluminium.
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
English: Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
French: Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
English: Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
French: On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
English: What Fexeric looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Fexeric et contenu de l'emballage extérieur
English: The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
French: La dose recommandée est la suivante: - dose initiale pour les adultes: 3 à 6 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les principaux repas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): modifications du taux de fer dans le sang augmentation ou diminution de l'appétit inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première selles anormales, irrégularité des selles faibles taux de phosphore sérique faibles taux de potassium dans le sang essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients recevant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
French: Fexeric contient du fer et votre médecin devra peut-être ajuster la dose de vos autres médicaments
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de
English: The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
French: Les autres composants sont: amidon prégélatinisé, stéarate de calcium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, jaune soleil FCF (E110), rouge allura AC (E129), carmin d'indigo.
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
English: Dose titration
French: Titration des doses
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
French: Il convient de suspendre temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine sérique est supérieur à 800 ng/ml.
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
French: Il convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après l'administration du fer intraveineux.
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
French: Chez les adultes ayant une insuffisance rénale, il est utilisé pour abaisser les taux élevés de phosphore dans le
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
English: All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
French: Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse).
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
French: Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang.
English: The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
French: La dose initiale de Fexeric était de 3 comprimés par jour (3 g/jour) répartis au cours des différents repas et a été ajustée selon les besoins sans dépasser 12 g/jour afin de maintenir le taux de phosphore sérique entre 3,0 et 3,5 mg/dl.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
French: Dans l'étude pivot 304 sur les patients sous dialyse, après une période de sevrage de 2 semaines, 441 patients CKD 5D souffrant d'hyperphosphatémie ont été randomisés pour recevoir Fexeric (n=292) ou un contrôle actif (carbonate de sévélamer et/ou acétate de calcium, n=149) en ouvert pendant 52 semaines.
English: After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
French: Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
French: Les patients présentant des taux de ferritine élevés et recevant du fer par voie intraveineuse pourront être amenés à réduire la dose ou à suspendre l'administration de fer par voie intraveineuse.
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (CKD ND) étaient décoloration des selles, constipation et diarrhée survenant chez 27 %, 13 % et 11 % des patients respectivement.
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces.
English: Pulmonary oedema, wheezing
French: Œdème pulmonaire, sifflements
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
French: Si le taux de phosphore sérique est < 3 mg/dl, il faut suspendre temporairement le Fexeric, puis reprendre à une dose inférieure dès le retour au taux visé de phosphore sérique.
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance