FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre, wenn sie an einer Grippe erkranken.
Icelandic: Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
German: Alle Packungsgrößen sind mit oder ohne Nadel(n) erhältlich.
Icelandic: Allar pakkningastærðir fást með eða án nála.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki dæla í æð!
German: Was ist Optaflu und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Optaflu og við hverju er það notað
German: Optaflu wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Icelandic: Optaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum komu engin merki fram um almenna eitrun og bóluefnið þoldist vel staðbundið.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí).
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
German: ** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Icelandic: ** Mótefnamyndun = neikvæður HI títri fyrir og eftir bólusetningu ≥ 40; veruleg aukning = jákvæður HI títri fyrir bólusetningu og minnst 4-föld aukning HI títra eftir bólusetningu.
German: Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Optaflu erhalten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
German: • grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen
Icelandic: flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Icelandic: • meltingartruflanir eins og kviðverkir, niðurgangur eða truflanir í meltingarvegi Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2012
Icelandic: 01. júní 2012
German: • wenn Sie allergisch gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inflúensubóluefni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Icelandic: Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu.
German: • Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)
Icelandic: • bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkamshlutum Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
German: Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Optaflu inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
German: Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der zentralen klinischen Phase III-Studie V58P4 gezeigt wurde.
Icelandic: Ónæmisvörn er yfirleitt náð innan 3 vikna eins og sýnt var í klínísku III.
German: Bewertungen der Unbedenklichkeit und Reaktogenität wurden bei allen Probanden in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt, und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ungefähr 6.700 Geimpften in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
German: In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn við inflúensubóluefni sem er unnið úr eggjum voru ónæmisvörn*, mótefnamyndun eða veruleg aukning** og faldmeðaltal (geometric mean ratio, GMR) and-HA mótefna (mælt eftir HI - haemagglutinin inhibition, rauðkornakekkjahemlun) metin samkvæmt
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíumtvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Tabelle 1: Häufigkeit bei Erwachsenen (18-60 Jahre)
Icelandic: Tíðni hjá fullorðnum (18-60 ára)
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Optaflu eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung
Icelandic: á Optaflu hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) Der PSUR Einreichungs-Zyklus für das Arzneimittel muss einem halbjährlichen Einreichungs-Zyklus folgen, solange kein anderer Zyklus mit dem CHMP vereinbart wird.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Optaflu bekannt.
Icelandic: Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
German: Ch.-B.
Icelandic: HTLV-1.
German: Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Icelandic: Optaflu er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): • allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000): • almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot
German: 4.3 Gegenanzeigen
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3, „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3 -Forklínískar upplýsingar).
German: Die Wirksamkeit von Optaflu im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Icelandic: Optaflu var skilgreind sem til forvarnar gegn inflúensu með einkennum sem staðfest hefur með ræktun að sé af völdum veira með ónæmisvaka sem samsvarar þeim í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
German: Impfstoffwirksamkeit* % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Icelandic: Verkun bóluefnis með inflúensu Smittíðni (%) Fjöldi einstaklinga með inflúensu % Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
German: - Parästhesien
Icelandic: - Náladofi
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
German: 10 Fertigspritzen ohne Nadel.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála.
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung mit saisonalen trivalenten Impfstoffen auf Eibasis berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu með þrígildu árstíðabundnu bóluefni sem unnið var úr eggjum:
German: • wenn Sie an einer akuten Infektion leiden.
Icelandic: ef þú ert með bráða hitasótt.
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr ónæmissvörun ef sjúklingurinn gengst undir ónæmisbælandi meðferð.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):
German: 10 Fertigspritzen mit Nadel.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum.
German: Der Inhalt jeder Optaflu-Spritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Icelandic: Skoðið innihald hverrar Optaflu sprautu í leit að ögnum og/eða litabreytingum áður en lyfið er gefið.
German: Beachten Sie auch, dass sich die Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.
Icelandic: Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:
German: Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Icelandic: Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
German: Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Icelandic: Optaflu má ekki undir nokkrum kringumstæðum sprauta í æð.
German: Faltschachtel für spritze(n) ohne nadel - 1 fertigspritze (0,5 ml) ohne nadel - 10 fertigspritzen (0,5 ml) ohne nadel
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
German: • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
Icelandic: öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):
German: Erwachsene ab 18 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
German: Anzahl von Probanden mit Influenza
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu Smittíðni (%)
German: Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
Icelandic: Optaflu þoldist vel og var ónæmismyndandi hjá músum og mörðum.
German: Fertilität:
Icelandic: Taugakerfi:
German: • Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der
Icelandic: • aukin svitamyndun, liðverkir, hrollur, hersli eða bólga á stungustað, mar, hiti, skjálfti
German: Optaflu enthält aufgrund der Art seiner Herstellung kein Hühnereiweiß/Eiprotein.
Icelandic: Vegna framleiðsluháttar er Optaflu laust við kjúklinga-/eggjaprótein.
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu:
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und während der Anwendung nach
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: B**
Icelandic: A.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftrittSie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
German: Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar bóluefninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta.
German: Optaflu wurde nicht in der pädiatrischen Population untersucht, weshalb für diese Altersgruppe keine
Icelandic: Optaflu hjá börnum og þess vegna liggja engar upplýsingar fyrir um ónæmissvörun hjá þessum aldurshópi.
German: Tabelle 4: Immunogenität bei Erwachsenen
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum
German: Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Icelandic: Optaflu er bóluefni gegn inflúensu.
German: Juni 2018
Icelandic: Júni 2018
German: Juli jeden Jahres, bis die Ergebnisse der Knochenstudie eingereicht sind.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
German: Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
German: Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
German: Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
German: Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
German: Optimark enthält Natrium
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
German: Wie bei allen anderen Kontrastmitteln aus der gleichen Klasse kann es in seltenen Fällen (nach Stunden oder Tagen) zu Spätreaktionen kommen.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
German: • Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
German: Vor der Untersuchung ist darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
German: Optimark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
German: Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen die Pharmakokinetik bestimmt wurde, ist begrenzt (über 65 Jahre, n=3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt
German: Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
Icelandic: Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.
German: Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
German: Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
German: Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind; es wird jedoch eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu.
German: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
German: Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
German: Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich verwendet werden.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
German: Sie dürfen Optimark nicht erhalten,
Icelandic: Þú mátt ekki fá Optimark ef
German: Gadoversetamid unterliegt in vitro keiner Proteinbindung.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
German: Kopfschmerzen, eigenartiger Geschmack im Mund, Hitzegefühl
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
German: Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.
German: Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, da die Häufigkeit einer akuten Niereninsuffizienz in dieser Gruppe groß ist.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
German: Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.