FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
French: Personnel et budget Services généraux
Czech: Zaměstnanci a rozpočet
French: En 2004, 51 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues dans le cadre de la procédure centralisée.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
French: Avis positifs par domaine thérapeutiques (2004)
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
French: PSUR MS - OS
Czech: PSUR FUM - SO
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
Czech: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine
French: Annexe 13 Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 Annexe 14 Points de contact de l'EMEA
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 129 Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
French: Capacité de stockage du centre de données
Czech: Úložná kapacita v datovém centru
French: Introduction du directeur exécutif
Czech: Úvod výkonného ředitele
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
French: HMPWP/41/01 rév 3
Czech: HMPWP/41/01 rev 3
French: paroxétine
Czech: Paroxetine
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final membres et de l'industrie pharmaceutique reste peu élevé, en 2004, l'EMEA a lancé plusieurs initiatives afin de promouvoir la transmission électronique de rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR -Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable).
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
French: Article 31
Czech: Článek 31
French: En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
French: Archivage et sauvegarde des données
Czech: Archivování a zálohování dat
French: Elles comprennent la révision des objectifs du programme, les principes des nouvelles dispositions en matière d'essais et des mesures en vue d'accroître la transparence.
Czech: • Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
French: Gestion des documents et des publications
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
French: Chef du secteur Informations médicales
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
French: Les activités postérieures à l'autorisation concernent les modifications, les extensions et les transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
French: Groupe de travail Pédiatrie (ancien groupe d'experts en pédiatrie)
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina)
French: ISLANDE
Czech: ISLAND
French: (Groupe de travail temporaire) Évaluation des risques environnementaux du CVMP
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
French: 2.3 Évaluation initiale
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
French: (co-opté) • Frances ROTBLAT
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
French: • groupe de travail Pédiatrie
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
French: Tél. (36-1) 433 03 45
Czech: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
French: Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1er mai 2004,
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
French: • groupe de travail Immunologie
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
French: En outre, la notification à l'EMEA de la distribution parallèle de médicaments autorisés par la procédure centralisée est devenue obligatoire le 20 mai 2004, conformément aux dispositions du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Czech: V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným.
French: Publications
Czech: Publikace
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
Czech: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
French: 3.2 Évaluation initiale
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Biotechnologie Président: Jean-Hugues TROUVIN Contact de l'EMEA: John PURVES
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins (2002 - 2004)
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
French: Systèmes cardiovasculaire et respiratoire
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
French: 3.5 Activités postérieures à l'autorisation
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
French: Le programme annuel contient chaque année une sélection de médicaments autorisés issus de la procédure centralisée.
Czech: Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
French: L'annexe 12 dresse la liste complète des lignes directrices.
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
French: Voir annexe 13 également.
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
French: LV - 1010 Riga Tél. (371-70) 952 30
Czech: LV - 1010 Riga Tel. (371-70) 952 30
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 4ème trimestre 2004 ou le premier trimestre 2005
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
French: Le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle de l'EMEA peut être contacté par courriel à l'adresse: mrp@emea.eu.int.
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Czech: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
French: Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
French: Communauté européenneNouvelle-Zélande
Czech: Evropské společenstvíNový Zéland
French: L'Agence a mené à bien les activités prévues d'échantillonnage et d'essai.
Czech: Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) s'est réuni onze fois en 2004.
Czech: MRFG se v roce 2004 sešla jedenáckrát.
French: Groupe ad hoc des services d'inspections sur les BPC
Czech: Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
French: Budget 2005 adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004.
Czech: Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
French: Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
French: • De nouveaux groupes consultatifs scientifiques ont été mis sur pied afin de remplacer les anciens groupes consultatifs thérapeutiques à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
French: Les PMF ont fait l'objet de huit demandes en 2004.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
French: Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
French: L'EMEA propose aux promoteurs qui envisagent de présenter une demande de désignation de produits orphelins d'organiser des réunions avant la présentation de la demande.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
French: Modifications de type IB
Czech: Změny typu IB
French: Groupe de travail Sécurité Président: Christian FRIIS Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
French: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Hongrie) Suppléant: Gyöngyi BACS
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
French: Nombre de demandes
Czech: Počet žádostí
French: Loyer/charges
Czech: Nájem a poplatky
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: • groupe de travail Pharmacovigilance
Czech: • Pracovní skupina pro farmakovigilanci
French: Les procédures d'arbitrage (en application de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission) sont déclenchées en cas de désaccord entre les États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
French: Demandes d'extension/modification de limites maximales de résidus
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
French: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [RCP principal pour les produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Czech: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Groupe de travail avec les parties intéressées Président: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
French: Lignes directrices de l'EMEA en 2004
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
French: LV - 1003 Riga IV Tél. (371-70) 784 24
Czech: LV - 1003 Riga IV Tel. (371-70) 784 24
French: 10 juin 2004
Czech: 10. června 2004
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
French: Aginus A W KALIS
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
French: • groupe de travail du COMP sur la biotechnologie
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
French: Trois saisines au titre de l'article 6, paragraphe 12, ont été retirées.
Czech: Tři předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 6 odst.
French: Afin d'accueillir les délégués des 10 nouveaux États membres à la suite de l'élargissement, l'EMEA a réorganisé et réaménagé les bureaux des délégués.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
French: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2 [RCP principal de l'immunoglobuline humaine normale pour injection intraveineuse]
Czech: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2
French: Adopté par le CVMP/CHMP en mai/juillet 2004
Czech: Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004
French: Tamás PAÁL
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
French: Les détails des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
French: Président: Konstantin KELLER Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
French: Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
French: Groupe de travail Conseil scientifiques Président: Reinhard KROKER Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Groupe de travail Médicaments biosimilaires (ancien groupe de travail ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques)
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
French: Groupe de travail Efficacité Président: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Czech: Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
French: Certification des médicaments
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
French: Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire
Czech: Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
French: Les résumés des budgets comparés sont les suivants pour la période 2003-2005.
Czech: Shrnutí srovnávacích rozpočtových výdajů za období 2003−2005 vypadají následovně: (Částky vyjádřené v eurech)
French: Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
French: Président: Daniel BRASSEUR Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
French: Groupes de travail du CHMP
Czech: Pracovní skupiny CHMP
French: Demandes d'avis scientifiques par domaine thérapeutique (2004)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle léčebné oblasti 2004
French: Sorafenib tosylate Bayer Healthcare AG
Czech: Bayer Healthcare AG
French: • groupe de travail Conseil scientifiques
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství
French: Tél. (43-1) 711 00 47 17
Czech: Tel. (43-1) 711 00 47 17
French: 3 Remplace Pavel SVEC depuis la réunion de juillet 2004.
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
French: • Révision des règles d'accès du public aux documents de l'EMEA.
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
French: EMEA/COMP Présentation Date de départ
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Cornelia IBRAHIM Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
French: Pas opérationnel.
Czech: neuplatňuje se
French: Demandes reçues (2002-2004)
Czech: Obdržené žádosti 2002-2004
French: Le PAT est un système destiné à concevoir, analyser et contrôler la fabrication par des mesures à des moments précis (c'est-à-dire durant le traitement) des critères critiques de qualité et de performance des matières premières et transformées et des procédés afin de garantir la qualité du produit fini (c'est-à-dire identifier et surveiller les facteurs qui affectent la qualité des produits).
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
French: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 révision 1
Czech: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 revision 1
French: Groupe de travail Biotechnologie du CHMP
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
French: Responsables des agences de médicaments à usage humain http://heads.medagencies.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
French: Fichiers centraux sur le plasma (PMF) et fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty pro antigeny vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF)
French: Saisines transmises au CVMP Saisines communautaires relatives à l'harmonisation et à la pharmacovigilance
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství v otázkách harmonizace a farmakovigilance
French: Points de contact de l'EMEA
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
French: En 2004, 22 demandes de désignations de médicaments orphelins ont été retirées par les promoteurs.
Czech: Počet žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které sponzoři v roce 2004 stáhli, byl 22.
French: LIECHTENSTEIN
Czech: Lichtenštejnsko
French: Président: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 30 jours)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
French: Évaluations
Czech: Hodnocení
French: er mai 2004, des délégués des nouveaux États membres ont siégé pour la première fois au sein du CVMP.
Czech: Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
French: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Czech: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification