FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Da bi se ukinula obustava za lijekove koji sadrže nalidiksičnu kiselinu, flumekin, pipemidičnu kiselinu i cinoksacin, nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на лекарствени продукти, съдържащи налидиксова киселина, флумехин, пипемидинова киселина и циноксацин, компетентните органи трябва гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka u svakoj indikaciji.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka(ova) u promet
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Croatian: Država članica EGP-a
Bulgarian: Държавачленка на EИП
Croatian: Gold Farma
Bulgarian: Португалия Gold Farma
Croatian: Luksemburg Bayer Sa Nv
Bulgarian: Люксембург Bayer Sa Nv
Croatian: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Croatian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium
Croatian: Dr. Reddy's Laboratories Romania Srl
Bulgarian: Reddy's Laboratories Romania Srl
Croatian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Bulgarian: Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Croatian: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Croatian: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Bulgarian: Португалия Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Croatian: Luksemburg Mylan Bvba/Sprl
Bulgarian: Люксембург Mylan Bvba/Sprl
Croatian: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Croatian: Baldacci - Portugal, S.A.
Bulgarian: Португалия Baldacci - Portugal, S.A.
Croatian: Centrofarma Lda
Bulgarian: Португалия Centrofarma Lda
Croatian: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Croatian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Croatian: Luksemburg Sandoz N.V.
Bulgarian: Люксембург Sandoz N.V.
Croatian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Croatian: Granule i otapalo za oralnu suspenziju
Bulgarian: Гранули и разтворител за перорална суспензия
Croatian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Croatian: Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Bulgarian: Нидерландия Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Croatian: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Bulgarian: Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Croatian: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Bulgarian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Croatian: Naziv proizvoda INN / Djelatna tvar + jačina Farmaceutski oblik
Bulgarian: Име на продукта INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Cinfa Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Cinfa Portugal, Lda.
Croatian: Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics N.V./S.A.
Croatian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Croatian: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Croatian: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Croatian: Bayer Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal Lda
Croatian: Sanovel Holding B.V.
Bulgarian: Holding B.V.
Croatian: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Bulgarian: Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Croatian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Croatian: Flumekin 0,4 g tableta
Bulgarian: Флумехин 0,4 g, таблетка
Croatian: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Croatian: Bayhealth Lda.
Bulgarian: Португалия Bayhealth Lda.
Croatian: Prilog I.B
Bulgarian: Приложение IБ
Croatian: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Norfloksacin 400 mg
Bulgarian: Норфлоксацин 400 mg
Croatian: Gedeon Richter România S.A. Cuminol
Bulgarian: Gedeon Richter România S.A.
Croatian: Elpen Pharmaceutical Co.
Bulgarian: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Croatian: Cinoksacin 500 mg kapsula Kapsula, tvrda
Bulgarian: Циноксацин 500 mg, капсула Капсула, твърда
Croatian: Bayer Hispania Sl
Bulgarian: Hispania Sl
Croatian: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Croatian: Bayer Bv
Bulgarian: Нидерландия Bayer Bv
Croatian: Hospira Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Hospira Portugal Lda
Croatian: Pipemidinska kiselina trihidrat 235,63 mg kapsula
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 235,63 mg, капсула
Croatian: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Bulgarian: G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Croatian: Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Bulgarian: Люксембург Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Croatian: Moksifloksacin 1600 µg/ml
Bulgarian: Моксифлоксацин 1600 µg/ml
Croatian: Oralna suspenzija Peroralna primjena
Bulgarian: Перорална суспензия
Croatian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Croatian: Luksemburg Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Люксембург Apotex Europe B.V.
Croatian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Levofloksacin 5 mg/ml
Bulgarian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Левофлоксацин 5 mg/ml
Croatian: Benedetti & Co.
Bulgarian: Benedetti & Co. S.P.A.
Croatian: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Croatian: Ratiopharm Oy
Bulgarian: Финландия Ratiopharm Oy
Croatian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloksacin 5 mg/ml
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Левофлоксацин 5 mg/ml
Croatian: Enoksacin seskvihidrat 217 mg tableta
Bulgarian: Еноксацинов сесквихидрат 217 mg, таблетка
Croatian: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Нидерландия Pharmachemie B.V
Croatian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloksacin hemihidrat 256,5 mg/50 ml
Bulgarian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Левофлоксацинов хемихидрат 256,5 mg/50 ml
Croatian: Pefloksacin mesilat dihidrat 515,3 mg/5 ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат дихидрат 515,3 mg/5 ml
Croatian: Mylan, Lda
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda
Croatian: EGP-a
Bulgarian: EИП
Croatian: Nalidixic Acid Remedica Nalidiksična kiselina 500 mg tableta
Bulgarian: Nalidixic Acid Remedica Налидиксова киселина 500 mg, таблетка
Croatian: Sanofi Oy
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy
Croatian: Obložena tableta Peroralna primjena
Bulgarian: Филмирана таблетка Перорално
Croatian: Uab Sanofi-Aventis Lietuva Tavanic
Bulgarian: Uab Sanofi-Aventis Lietuva
Croatian: Mylan B.V.
Bulgarian: Нидерландия Mylan B.V.
Croatian: Almus, Lda
Bulgarian: Португалия Almus, Lda
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za suspenziju Država članica
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури, за които е препоръчано временно спиране Държавачленка на
Croatian: Pipemidinska kiselina trihidrat 471,25 mg kapsula
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 471,25 mg, капсула
Croatian: Ciprofloksacin hidroklorid 669,4 mg tableta, Ciprofloksacin hidriran 506 mg tableta
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид 669,4 mg, таблетка, Ципрофлоксацин, хидратиран 506 mg, таблетка
Croatian: Gastroenteralna primjena
Bulgarian: Гастроентерално приложение |
Croatian: Lorenzini Spa
Bulgarian: Ibi G. Lorenzini Spa
Croatian: Ciprofloksacin hidroklorid 669,4 mg tableta
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид 669,4 mg, таблетка
Croatian: Centrafarm B.V.
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V.
Croatian: Moksifloksacin hidroklorid 437 mg/250 ml
Bulgarian: Моксифлоксацинов хидрохлорид 437 mg/250 ml
Croatian: Pipemidinska kiselina trihidrat 471,22mg kapsula
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 471,22 mg, капсула
Croatian: Nalidiksična kiselina 500 mg kapsula
Bulgarian: Налидиксова киселина 500 mg, капсула
Croatian: Moksifloksacin hidroklorid 454,27 mg tableta
Bulgarian: Моксифлоксацинов хидрохлорид 454,27 mg, таблетка
Croatian: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Bulgarian: Португалия Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Croatian: Acido Pipemidico Eg Pipemidinska kiselina 400 mg kapsula
Bulgarian: Acido Pipemidico Eg Пипемидонова киселина 400 mg, капсула
Croatian: Farmaco Biochimico Toscano
Bulgarian: Farto S.R.L. Farmaco Biochimico Toscano
Croatian: Braun Medical, Lda.
Bulgarian: Португалия B. Braun Medical, Lda.
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
Croatian: Pefloksacin mesilat 80 mg/ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат 80 mg/ml
Croatian: Stada Arzneimittel Gmbh Ciprostad
Bulgarian: Stada Arzneimittel Gmbh
Croatian: Laboratórios Atral, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Atral, S.A.
Croatian: Lomefloksacin hidroklorid 441,6 mg tableta
Bulgarian: Ломефлоксацинов хидрохлорид 441,6 mg, таблетка
Croatian: Claris Lifesciences (Uk) Limited
Bulgarian: Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprox
Croatian: Ciprofloksacin 100 mg/50 ml | Ciprofloksacin 200 mg/100 ml | Ciprofloksacin 400 mg/200 ml
Bulgarian: Ципрофлоксацин 100 mg/50 ml | Ципрофлоксацин 200 mg/100 ml | Ципрофлоксацин 400 mg/200 ml
Croatian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloksacin 2 mg/ml
Bulgarian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ципрофлоксацин 2 mg/ml
Croatian: Ciprofloksacin hidroklorid monohidrat 443 mg/200 ml
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат 443 mg/200 ml
Croatian: Levofloksacin hemihidrat 512,5 mg/100 ml
Bulgarian: Левофлоксацинов хемихидрат 512,5 mg/100 ml
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za izmjenu
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури, за които е препоръчано изменение
Croatian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloksacin hemihidrat 512,46 mg tableta
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Левофлоксацинов хемихидрат 512,46 mg, таблетка
Croatian: Pefloksacin mesilat 3,2 mg/ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат 3,2 mg/ml
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za suspenziju
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури, за които е препоръчано временно спиране
Croatian: Laboratórios Delta, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, S.A.
Croatian: Macleods Pharma Uk Ltd Maclevo
Bulgarian: Macleods Pharma Uk Ltd
Croatian: S.P.A.
Bulgarian: S.C.
Croatian: Pefloxacin Laropharm Pefloksacin 400 mg tableta
Bulgarian: Pefloxacin Laropharm Пефлоксацин 400 mg, таблетка
Croatian: Norfloksacin 400 mg kapsula Kapsula
Bulgarian: Норфлоксацин 400 mg, капсула
Croatian: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Bulgarian: Нидерландия Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Croatian: Moksifloksacin 400 mg/250 ml
Bulgarian: Моксифлоксацин 400 mg/250 ml
Croatian: | Peroralna primjena
Bulgarian: Перорално приложение
Croatian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksacin 250 mg/50 ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Левофлоксацин 250 mg/50 ml
Croatian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ciprofloksacin 2 mg/ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ципрофлоксацин 2 mg/ml
Croatian: Nalidiksična kiselina Bp 500 mg tableta
Bulgarian: Налидиксова киселина BP 500 mg, таблекта
Croatian: Ofloxacine 400 Pch Ofloksacin 400 mg tableta
Bulgarian: Ofloxacine 400 Pch Офлоксацин 400 mg, таблетка
Croatian: Moksifloksacin 1,6 mg/ml
Bulgarian: Моксифлоксацин 1,600 mg/ml
Croatian: Ciprofloksacin hidroklorid monohidrat 222 mg/100 ml
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат 222 mg/100 ml
Croatian: Ciprofloxacină Arena Ciprofloksacin hidroklorid 116,4 mg tableta
Bulgarian: Ciprofloxacină Arena Ципрофлоксацинов хидрохлорид 116,4 mg, таблетка
Croatian: Moxifloxacin Eberth Moksifloksacin 1,6 mg/ml
Bulgarian: Moxifloxacin Eberth Моксифлоксацин 1,600 mg/ml
Croatian: Ofloksacin hidroklorid 220 mg/100 ml
Bulgarian: Офлоксацинов хидрохлорид, 220 mg/100 ml
Croatian: 11. ožujka 2019.
Bulgarian: 11 март 2019 г.
Croatian: Odluka je primjenjiva u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Решението е приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Croatian: Razlog tome je ograničavanje indikacija za primjenu tih lijekova.
Bulgarian: Причината е ограничените показания за тези лекарства.
Croatian: Vi i vaš liječnik donijet ćete odluku o tome možete li nastaviti s liječenjem ili vam je potrebna druga vrsta antibiotika.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали може да се продължи лечението или трябва да приемате друг вид антибиотик.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu lijekova koje uzimate, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с приеманите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ocjenjivanje fluorokinolona i kinolona započeto je 9. veljače 2017. na zahtjev njemačkog tijela nadležnog za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на флуорохинолони и хинолони е започната на 9 февруари 2017 г. по искане на националния компетентен орган на Германия (BfArM), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: • za liječenje infekcija koje se mogu poboljšati bez liječenja ili koje nisu teške (kao što su infekcije grla);
Bulgarian: за лечение на инфекции, при които е възможно подобрение без лечение или които не са тежки (напр. инфекции на гърлото);
Croatian: Ograničenje primjene fluorokinolonskih antibiotika znači da ih se ne smije primjenjivati:
Bulgarian: Ограниченията относно употребата на флуорохинолонови антибиотици означават, че те не трябва да се използват:
Croatian: Fluorokinoloni su korisni kod određenih infekcija, uključujući neke koje su opasne po život, kada alternativni antibiotici nisu dovoljno učinkoviti.
Bulgarian: Флуорохинолоните са ценни при някои инфекции, включително някои животозастрашаващи инфекции, където алтернативните антибиотици не са достатъчно ефективни.
Croatian: Budući da primjena kortikosteroida s fluorokinolonom također povećava taj rizik, treba izbjegavati kombiniranu primjenu tih lijekova.
Bulgarian: Тъй като употребата на кортикостероид с флуорохинолон също повишава този риск, комбинираното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
Croatian: • za liječenje blagih ili umjerenih bakterijskih infekcija, osim u slučajevima kada se ne mogu primijeniti drugi antibakterijski lijekovi koji se obično preporučuju za te infekcije.
Bulgarian: за лечение на леки или умерени бактериални инфекции, освен ако други антибактериални лекарства, обикновено препоръчвани за тези инфекции, не могат да се прилагат.
Croatian: • Obratite se svojem liječniku ako uzimate kortikosteroide (lijekovi kao što su hidrokortizon i prednisolon) ili vam je potrebno liječenje kortikosteroidima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате кортикостероид (лекарства като хидрокортизон и преднизолон) или се нуждаете от лечение с кортикостероид.
Croatian: o kod prvog znaka ozlijede tetive, kao što je bol ili oticanje tetive; odmarajte bolno područje;
Bulgarian: o при първия признак на увреждане на сухожилията, например болка или оток на сухожилието - оставете в покой болезнената област;
Croatian: • Prekinite s uzimanjem lijeka koji sadrži fluorokinolon i odmah se obratite svojem liječniku u sljedećim slučajevima:
Bulgarian: Спрете приема на флуорохинолоновия лекарствен продукт и незабавно се свържете с Вашия лекар в следните случаи:
Croatian: • za liječenje nebakterijskih infekcija, npr. nebakterijskog (kroničnog) prostatitisa;
Bulgarian: за лечение на инфекции, които не са причинени от бактерии, напр. небактериален (хроничен) простатит;
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Croatian: o ako osjetite bol, probadanje i trnce, škakljanje, utrnulost ili žarenje, ili slabost, posebno u nogama ili rukama;
Bulgarian: o ако получите болка, мравучкане, изтръпване, гъделичкане, скованост или парене, или слабост, особено в краката или ръцете;
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a usvojene su 4. listopada 2018. te su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je donio mišljenje Agencije.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 4 октомври 2018 г. и след това са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Croatian: CHMP je potvrdio da je potrebno ograničiti primjenu preostalih fluorokinolonskih antibiotika.
Bulgarian: СНМР потвърди, че употребата на останалите флуорохинолонови антибиотици трябва да бъде ограничена.
Croatian: • Provodit će se stalan nadzor koristi i rizika fluorokinolona, a u okviru ispitivanja uporabe lijeka procijenit će se učinkovitost novih mjera za smanjenje neprikladne primjene fluorokinolona istraživanjem promjena u ponašanju osoba koje propisuju lijek.
Bulgarian: Ползите и рисковете от флуорохинолоните следва да се наблюдават непрекъснато, а чрез проучване за лекарствена използваемост следва да се оцени ефективността на новите мерки за намаляване на неподходящата употреба на флуорохинолони, като се проучат промените в поведението при предписване.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) prihvatio je preporuke EMA-ina Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) i zaključio da je potrebno privremeno oduzeti odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju cinoksacin, flumekin, nalidiksičnu kiselinu i pipemidičnu kiselinu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA и заключава, че разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи циноксацин, флумекин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, трябва да бъде временно спряно.
Croatian: • Oštećenje tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva) može se javiti unutar 48 sati od početka liječenja fluorokinolonima, ali oštećenja mogu nastupiti i nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Увреждане на сухожилията (особено на ахилесовото сухожилие, но и на други сухожилия) може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с флуорохинолони, но увреждането може да се забави няколко месеца след спиране на лечението.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje fluorokinolonom i kortikosteroidom.
Bulgarian: Едновременното лечение с флуорохинолон и кортикостероид трябва да се избягва.
Croatian: • Oticanje i ozljede tetive mogu nastupiti unutar dva dana od početka liječenja fluorokinolonima, ali čak i nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Оток и увреждане на сухожилията могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолонов препарат, но могат да настъпят дори няколко месеца след спиране на лечението.
Croatian: Ocjenjivanje se odnosilo samo na lijekove za sustavnu primjenu (peroralno ili injekcijom) i inhalacijske lijekove.
Bulgarian: Обект на преразглеждане са само лекарства, прилагани системно (през устата или инжекционно), и инхалаторни лекарства.
Croatian: Fluorokinoloni i kinoloni razred su antibiotika širokog spektra koji su djelatni protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Bulgarian: Флуорохинолоните и хинолоните са клас антибиотици с широкоспектърно действие, които са активни както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии.
Croatian: Ocjenjivanjem su bila obuhvaćena stajališta bolesnika, zdravstvenih radnika i akademika iznesena na javnoj raspravi EMA-e o fluorokinolonskim i kinolonskim antibioticima u lipnju 2018.
Bulgarian: В преразглеждането бяха обхванати мненията на пациенти, медицински специалисти и учени, представени в рамките на откритото заседание на ЕМА относно флуорохинолоновите и хинолоновите антибиотици през юни 2018 г.
Croatian: Osim toga, informacije za propisivanje lijekova namijenjene zdravstvenim radnicima i informacije za bolesnike sadržavat će opis onesposobljavajućih i potencijalno trajnih nuspojava te savjet bolesnicima da prekinu liječenje fluorokinolonskim antibioticima kod prvog znaka nuspojava koje zahvaćaju mišiće, tetive ili zglobove i živčani sustav.
Bulgarian: Освен това информацията за предписване, предназначена за медицинските специалисти, и информацията за пациентите следва да съдържат описание на инвалидизиращите и потенциално постоянните нежелани реакции, както и съвети за пациентите да спрат лечението с флуорохинолонов антибиотик при първия признак на нежелана реакция, засягаща мускулите, сухожилията или ставите и нервната система.
Croatian: • Liječenje fluorokinolonima treba prekinuti kod prvog znaka boli ili upale tetive, a bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu liječenje fluorokinolonom i obrate se svojem liječniku ako imaju simptome neuropatije poput boli, žarenja, trnaca, utrnulosti ili slabosti kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja.
Bulgarian: Лечението с флуорохинолон трябва да се преустанови при първия признак на болка или възпаление на сухожилията и пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението с флуорохинолон и да говорят с лекаря в случай на симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние.
Croatian: Ocjenjivanjem su bili obuhvaćeni lijekovi koji sadrže sljedeće fluorokinolonske i kinolonske antibiotike: cinoksacin, ciprofloksacin, flumekin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, nalidiksična kiselina, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, pipemidična kiselina, prulifloksacin i rufloksacin.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, съдържащи следните флуорохинолонови и хинолонови антибиотици: циноксацин, ципрофлоксацин, флумекин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, налидиксова киселина, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, пипемидинова киселина, прулифлоксацин и руфлоксацин.
Croatian: Nacionalna tijela provest će ovu odluku za lijekove koji sadrže fluorokinolon i kinolon odobrene u njihovim zemljama te će poduzeti i druge odgovarajuće mjere za promicanje ispravne primjene tih antibiotika.
Bulgarian: Националните органи следва да го приведат в действие за разрешените в техните страни флуорохинолонови и хинолонови лекарства и ще предприемат други подходящи мерки за насърчаване на правилното използване на тези антибиотици.