FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διακοπή του Biktarvy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Hungarian: A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biktarvy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: A Biktarvy 65 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Greek: Ένα ασθενής είχε ελλιπή HBV DNA δεδομένα κατά την εβδομάδα 48.
Hungarian: Egy betegnél nem állt rendelkezésre HBV DNS-re vonatkozó adat a 48. héten.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy
Hungarian: Ne hagyja abba a Biktarvy szedését
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 21.
Greek: Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Hungarian: A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Biktarvy.
Hungarian: Ne szoptasson a Biktarvy-kezelés ideje alatt.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Greek: Τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν μετά από τη διακοπή της λήψης του Biktarvy.
Hungarian: A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν άλλοι μεταβολίτες.
Hungarian: Egyéb metabolitot nem azonosítottak.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Greek: Άλλες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Hungarian: HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε μέρα, μαζί με ή χωρίς φαγητό
Hungarian: Felnőttek: naponta egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot:
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με το προηγούμενο σχήμα θεραπείας.
Hungarian: A betegeket a korábban alkalmazott terápia szerint rétegezték.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek voltak.
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποζακοναζόλη
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Biktarvy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Hungarian: A Biktarvy túladagolásának kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, amelybe beletartozik az élettani paraméterek monitorozása, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Biktarvy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Hungarian: Ennek következtében a Biktarvy vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Biktarvy ή του(ων) μεμονωμένου(ων) του συστατικού(ών) και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: 1. táblázat: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint más gyógyszerek között fellépő interakciók
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Greek: αναιμία2
Hungarian: anaemia2
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, εάν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarról van-e szó.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Ha a kombinációra szükség van, akkor klinikai és biológiai monitorozás javasolt (különösen a veseműködésé).
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
Greek: Από αυτά, 9 από τα 14 απομονωθέντα στελέχη έφεραν επιπλέον μεταλλάξεις στις θέσεις L74M, T97A, ή E138A/K.
Hungarian: Ezen 14 izolátum közül 9 mutatott további mutációkat az L74M, a T97A vagy az E138A/K helyen.
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A Biktarvy terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny felülmúlja a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Hungarian: Minden gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτού του χαρακτηριστικού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Ennek a klinikai relevanciáját még nem állapították meg.
Greek: • ριφαμπικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης
Hungarian: • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 4. hetére következett be, és a 96.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: αυτοκτονική συμπεριφορά, άγχος, διαταραχές του ύπνου
Hungarian: öngyilkos viselkedés, szorongás, alvászavarok
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
Greek: Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Hungarian: Az emtricitabin kismértékű karcinogén potenciált mutatott egereknél és patkányoknál.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biktarvy
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Biktarvy ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική αγωγή δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και ότι ενδέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές που οφείλονται στη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy, illetve semmilyen más antiretrovirális kezelés nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására, és továbbra is jelentkezhetnek opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες φάσης 2 και 3 με το Biktarvy και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a Biktarvy-val végzett összes II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από τα σκληρά καψάκια των 200 mg είναι 93%.
Hungarian: Az emtricitabin átlagos abszolút biohasznosulása a 200 mg-os kemény kapszula esetén 93% volt.
Greek: 3 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπλέον 100 mg voxilaprevir για την επίτευξη των εκθέσεων σε voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με HCV.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy elérjék a HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir expozíciókat.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Hungarian: • Ha hepatitisz B-fertőzése van.
Greek: Η έναρξη του Biktarvy δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl κάτω των 30 mL/min, καθώς υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του Biktarvy στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásának elkezdése nem javasolt 30 ml/perc alatti becsült CrCl-szel rendelkező betegeknél, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a Biktarvy ebben a populációban történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για το bictegravir κυμαίνονταν από < 0,05 έως 6,6 nM.
Hungarian: A biktegravir 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a < 0,05 és 6,6 nM közötti tartományban voltak.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek.
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel.
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψίa)
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
Greek: Η μέση αρχική τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 1,3-6,6).
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos kiindulási plazmaszintje 4,4 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-6,6) volt.
Greek: αρθραλγία
Hungarian: arthralgia
Greek: Το bictegravir έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές καθώς δεν αποτυπώνουν τη μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Hungarian: A biktegravir emeli a szérum kreatininszintet, mivel gátolja a tubularis kreatininszekréciót, ezeket a változásokat azonban nem tartják klinikailag jelentősnek, mivel nem tükröznek változást a glomerularis filtrációs rátában.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Hungarian:  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Greek: Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου 15 mm × 8 mm.
Hungarian: Az egyes tabletták mérete 15 mm × 8 mm.
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1289/001
Greek: Δεδομένου ότι το bictegravir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Hungarian: Mivel a biktegravir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolítható lenne.
Greek: Η ευαισθησία του bictegravir ελέγχθηκε έναντι 64 ανθεκτικών στον INSTI κλινικών απομονωθέντων στελεχών (20 με απλές υποκαταστάσεις και 44 με 2 ή περισσότερες αντικαταστάσεις).
Hungarian: A biktegravirral szembeni érzékenységet 64, INSTI-rezisztens klinikai izolátumnál vizsgálták (20-nál egyetlen aminosavcsere, 44-nél pedig 2 vagy több csere következett be).
Greek: Το Biktarvy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία C) και συνεπώς το Biktarvy δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegeknél.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben ízületi fájdalmat, ízületi merevséget, illetve mozgási nehézséget észlelnek.
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Greek: η
Hungarian: e
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Biktarvy αναφέρθηκε ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy összetevőivel történő kezelés során szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δε μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Greek: Η ημίσεια ζωή πλάσματος του bictegravir ήταν 17,3 ώρες.
Hungarian: A biktegravir felezési ideje a plazmában 17,3 óra volt.
Greek: Συνιστάται προσοχή λόγω της πιθανής επίδρασης αυτών των παραγόντων στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Hungarian: Körültekintés javasolt ezeknek a szereknek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett lehetséges hatása miatt.
Greek: Το Biktarvy και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να λαμβάνονται μαζί, ανεξάρτητα από την τροφή.
Hungarian: A Biktarvy és kalciumtartalmú kiegészítő készítmények bevehetők egy időben, étkezéstől függetlenül.
Greek: Εάν πραγματικά θέλετε να θηλάσετε, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Hungarian: Ha tényleg szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να συγχορηγείται με υποστρώματα των OCT2 και MATE1.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazható OCT2- és MATE1-szusztrátokkal együtt.
Greek: Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo, klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%os volt.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου του (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal való interakciót nem vizsgálták.
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Hungarian: A biktegravir in vitro > 99%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez (szabad frakció: ~0,25%).
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szállítja.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biktarvy [csak a külső csomagoláson]
Greek: Η προσαρμοσμένη στην πρωτεΐνη τιμή EC95 του bictegravir ήταν 361 nM (0,162 µg/mL) για τον ιό HIV-1 αγρίου τύπου.
Hungarian: A biktegravir fehérjére korrigált EC95-értéke 361 nM (0,162 µg/ml) volt a vad típusú HIV-1 vírus esetén.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
Hungarian: • szokatlan álmok,
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
Greek: ABC = abacavir
Hungarian: ABC = abakavir
Greek: Το bictegravir είναι υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Hungarian: A biktegravir mind a P-gp, mind a BCRP szubsztrátja.
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például: izomgyengeség, a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bictegravir, της emtricitabine και του tenofovir δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Hungarian: A biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikáját idős (≥ 65 éves) betegeknél még nem értékelték ki teljes mértékben.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Biktarvy, να είστε προσεκτικοί για:
Hungarian: A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
Greek: Αν απαιτείται, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης.
Hungarian: Szükség esetén meg kell fontolni a metformin dózisának módosítását.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Μετά από χορήγηση της [14C]-emtricitabine πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~86%) και στα κόπρανα (~14%).
Hungarian: [14C]-emtricitabin alkalmazását követően a teljes emtricitabin dózis kimutatható volt a vizeletből (~86%) és a székletből (~14%).
Greek: Οι εξετάσεις αίματος ενδέχεται να δείξουν επίσης: • υψηλότερα επίπεδα ουσιών που ονομάζονται χολερυθρίνη και/ή κρεατινίνη ορού στο αίμα
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbit is mutathatják: • a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin nevű anyag emelkedett szintje a vérben.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το bictegravir ανιχνεύτηκε στο πλάσμα θηλαζόντων νεογνών αρουραίου πιθανόν λόγω της παρουσίας του bictegravir στο γάλα, χωρίς επιδράσεις για τα θηλάζοντα νεογνά.
Hungarian: Állatkísérletekben a biktegravirt kimutatták szoptatott patkánykölykök plazmájában, valószínűleg a biktegravir jelenléte miatt a tejben, de ez nem járt hatásokkal a szoptatott utódokra nézve.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις όλων των συστατικών του Biktarvy στα νεογέννητα /βρέφη και συνεπώς το Biktarvy δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A Biktarvy összetevőinek újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: (Αναστολή των P-gp/BCRP)
Hungarian: (a P-gp/BCRP gátlása)
Greek: In vitro φαινοτυπικές μελέτες έδειξαν ότι το bictegravir μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP3A και UGT1A1.
Hungarian: In vitro fenotipizáló vizsgálatokban kimutatták, hogy a biktegravirt elsősorban a CYP3A és az UGT1A1 metabolizálja.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.