FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba trajanje zdravljenja pri preostali odobreni pediatrični populaciji omejiti na 3 dni zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki in zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih (hitrost presnove in izločanja ni znana zaradi njihovih lipofilnih lastnosti), kar lahko privede do nevropsiholoških obolenj.
Romanian: CHMP a considerat că este necesară, de asemenea, restricţionarea la 3 zile a duratei tratamentului pentru restul populaţiei pediatrice aprobate, din cauza riscului de arsuri rectale şi a riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi creier (rata de metabolizare şi eliminare este necunoscută, drept consecinţă a proprietăţilor lipofilice ale acestora), care pot cauza tulburări neurofiziologice.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom z velikim starostnim razponom spremeniti, tako da bo uporaba pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana; dovoljenja za promet z zdravili, za katera je edini odobreni starostni razpon do 30 mesecev, pa je treba preklicati.
Romanian: CHMP a considerat că autorizaţiile de punere pe piaţă cu o grupă de vârstă aprobată extinsă trebuie modificate, pentru a contraindica utilizarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, iar autorizaţiile de punere pe piaţă în care singura grupă de vârstă aprobată o reprezintă copiii cu vârsta sub 30 de luni trebuie revocate.
Slovenian: Klinični dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 30 mesecev, bolj nagnjeni k nevrološkim boleznim zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, zaradi česar so občutljivejši za nevrološko toksičnost.
Romanian: Dovezile clinice arată că copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni sunt mai predispuşi la tulburări neurologice din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce duce la o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Slovenian: Po varnostnem pregledu, ki ga je francoska nacionalna agencija zaključila maja 2010 in v katerem je proučevala mogoča nevrološka tveganja, ki so jih predstavljali predvsem krči, so bile svečke, ki vsebujejo derivate terpena (vključno s kafro, cineolom, niaoulijem, divjim timijanom, terpineolom, terpinom, citralom, mentolom ter eteričnimi olji iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), v Franciji kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije.
Romanian: În urma unei evaluări de siguranţă finalizate în mai 2010 de agenţia naţională franceză pentru investigarea potenţialelor riscuri neurologice, reprezentate în principal de convulsii, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (între care camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi terebentină) au fost contraindicate în Franţa la copii cu vârsta sub 30 de luni şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Slovenian: Po proučitvi predlogov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z vključitvijo posebnih opozoril, nižjo mejo telesne mase, omejenim trajanjem zdravljenja, kontraindiciranjem v primeru anamneze krčev ali epilepsije in poudarjanjem tveganja za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo derivate terpena, kar bi lahko povzročilo povečano tveganje za pojavljanje nevroloških neželenih učinkov), je CHMP menil, da je poleg predloženih ukrepov treba vključiti tudi kontraindikacijo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, za ustrezno obvladovanje profila tveganja svečk, ki vsebujejo derivate terpena.
Romanian: După evaluarea propunerilor prezentate de DAPP (incluzând introducerea de atenţionări speciale, o limită de greutate inferioară, limitarea duratei tratamentului, o contraindicaţie în caz de antecedente de convulsii sau epilepsie şi evidenţierea riscului de interacţiune cu alte produse care conţin derivaţi terpenici ce ar putea duce la un risc crescut de efecte adverse neurologice), CHMP a considerat că, pe lângă măsurile propuse, este necesară o contraindicaţie la copiii cu vârsta sub 30 de luni pentru a gestiona în mod adecvat profilul de risc al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Slovenian: Posledično je CHMP ob upoštevanju tveganja za nevrološko toksičnost in druge neželene učinke pri pediatrični populaciji, menil, da razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Slovenian: Pri upoštevanju vseh organskih sistemov se je pokazalo, da so neželeni učinki, o katerih so poročali, predvsem bolezni živčnega sistema.
Romanian: Luându-se în considerare toate clasele de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicamente (RAM) raportate au fost, în principal, tulburări ale sistemului nervos.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA SAU MODIFICAREA SECŢIUNILOR RELEVANTE ALE REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA, DUPĂ CAZ, ÎN FUNC IE DE GRUPA DE VÂRSTĂ A POPULAŢIEI APROBATE
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
Romanian: CHMP a recomandat revocarea sau modificarea, după caz, în funcţie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate, a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru supozitoare care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I).
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici trebuie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Romanian: După analizarea ansamblului de date prezentate de DAPP cu privire la utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni şi luând în considerare datele identificate în timpul evaluării de siguranţă franceze din 2010, CHMP a considerat că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la sugari şi copii cu vârsta sub 30 de luni, din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce determină o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Romanian: Motive pentru revocarea sau modificarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate.
Slovenian: CHMP je ocenil predloge za spremenjene informacije o zdravilu, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Romanian: • Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Slovenian: • Z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, so povezani hudi neželeni učinki, vključno z nevrološkimi dogodki, predvsem krči.
Romanian: • Reacţii adverse grave la medicamente, inclusiv evenimente neurologice, în principal convulsii, au fost asociate cu utilizarea de supozitoare care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni;
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Romanian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Romanian: Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Slovenian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Romanian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Romanian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
Romanian: Bismuth camphocarbonate
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Romanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Romanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Romanian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Romanian: Camfor + Gomenol (Niaouli oil)
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Romanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
Romanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camfor racémique, cineol
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Romanian: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Romanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Romanian: Camfor + Eucaliptol + Mentol
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Romanian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Romanian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Romanian: Eucaliptol/ guaiacol
Slovenian: 181-183 rue André Karman
Romanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Romanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Slovenian: EUCALYPTOSPIRI NE
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE
Slovenian: Pont Reixat, 5
Romanian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
Romanian: Ozopulmin produs de oxidare a terebentinei / ulei esenţial de pin
Slovenian: BRONCHODERMI NE
Romanian: BRONCHODERM INE
Slovenian: 42, rue de Longvic BP157
Romanian: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Romanian: Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
Slovenian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Romanian: 6, Avenue de l'Europe BP51
Slovenian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz terpentina
Romanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Slovenian: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Romanian: Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: Trophires Enfants ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Slovenian: Trophires Bebes eterično olje iz evkaliptusa tenuate de sodium
Romanian: Trophires Bebes ulei esenţial de eucalipt tenuate de sodium
Slovenian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Romanian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, ulei esenţial de pin
Slovenian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Romanian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, ulei esenţial de pin
Slovenian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Romanian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, ulei esenţial de eucalipt, terpină, ulei esenţial de pin
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, bor , serpolet
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, pin, cimbrişor
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, bor, serpolet
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants kafra eucalyptol guaiakol fenol folkodin
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants camfor eucaliptol gaiacol fenol folcodină
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
Romanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol ulei esenţial de eucalipt tenoate de sodium
Slovenian: Eucalyptine Pholcodine Child kafra evkaliptol guaiacol pholcodine phenol
Romanian: Eucalyptine Pholcodine Child camfor eucaliptol guaiacol Folcodină fenol
Slovenian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire bor
Romanian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Slovenian: Provenza, 386
Romanian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovenian: EUCALYPTOSPIRI NE ENFANTS, suppositoire
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE ENFANTS, suppositoire
Slovenian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire bor
Romanian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Slovenian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Romanian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, ulei esenţial de eucalipt , terpină, ulei esenţial de pin
Slovenian: 1 vložek in 1 peresnik
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Slovenian: 10 bolnikov).
Romanian: 10 persoane).
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: telefonska številka: XXXXXXXXXXX e-pošta: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Romanian: • Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
Slovenian: Če se kapljice ne pojavijo, ponovite korak G, dokler ne vidite nekaj kapljic.
Romanian: Dacă nu ies picături, repetați pasul G până când vedeți câteva picături.
Slovenian: Če ne sledite navodilom, obstaja tveganje nepravilnega zdravljenja, netočnega odmerjanja, prenosa bolezni ali okužbe.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Slovenian: Če imate kakšne zdravstvene težave, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă aveți orice îngrijorare în privința sănătății solicitați imediat asistență medicală.
Slovenian: Igla je pokvarjena/ukrivljena/upognjena.
Romanian: Acul este rupt / curbat / îndoit.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Romanian: Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei
Slovenian: Nič zdravila ne pride iz igle med pripravo zdravila pri koraku "G: Priprava".
Romanian: Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea ".
Slovenian: Terrosa Pen lahko odstranite v skladu z navodili lokalnih organov.
Romanian: Terrosa Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
Slovenian: • če ste alergični na teriparatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Romanian: Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Romanian: − dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
Slovenian: • če imate določena obolenja kosti.
Romanian: − dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli kostnega raka ali če so se druge oblike raka razširile (metastazirale) v vaše kosti.
Romanian: − dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat)
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Slovenian: Vključiti kodo QR
Romanian: Cod QR de inclus
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Terrosa svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utiliza ți Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Romanian: Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Slovenian: Garancija Garancija zajema napake pri izdelavi in materialne napake vašega Terrosa Pen za dve leti uporabe, od nakupa.
Romanian: Garanția acoperă defectele de fabricare și ale materialelor Terrosa Pen pentru doi ani de utilizare, de la cumpărare.
Slovenian: - Po injiciranju pustite iglo v koži šest sekund, da boste zagotovili prejem celotnega odmerka.
Romanian: − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (care pot afecta mai mult de 1 din
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Romanian: − Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovenian: Ta študija je vključevala ženske po menopavzi (N = 277), ženske pred menopavzo (N = 67) in moške (N = 83).
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Teriparatid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Romanian: • Re-atașați capacul stiloului după fiecare utilizare.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Terrosa:
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa: