FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Idacio injecteert.
English: 2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Idacio' en de vervaldatum.
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Idacio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Idacio bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
English: Discontinuation of immunomodulators2
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren
English: Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Dutch: De Idacio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Idacio is bestemd.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Idacio.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Dutch: • Ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
English: Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Idacio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
English: In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Idacio te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Dutch: De behandeling met Idacio kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Dutch: Idacio werkt om deze ontsteking te verminderen.
English: Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Idacio dient een patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Idacio worden gecontinueerd.
English: Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Dutch: De behandeling met Idacio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Idacio en symptomen van de ziekte terugkeren, Idacio opnieuw worden toegediend.
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
English: Idacio is used in adults to treat these conditions.
Dutch: Idacio wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langetermijn- en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Dutch: Idacio is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Idacio (zie rubriek 4.4).
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Idacio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Idacio, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dutch: De behandeling met Idacio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Idacio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Idacio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Idacio.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Idacio begonnen wordt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Dutch: (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Idacio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: Double-blind response at week 68
Dutch: Dubbelblinderespon s in week 68
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Idacio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Idacio in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Dutch: Idacio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
English: The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
English: Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Idacio aanbevelen.
English: Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (ten minste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Idacio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Idacio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Idacio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (ten minste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Idacio (zie rubriek 4.8).
English: Idacio is available in other presentations.
Dutch: Idacio is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
English: ≥30% Reduction in skin painb
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
English: Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Idacio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Dutch: Patiënten die een dosis lager dan 40 mg nodig hebben, dienen de 40 mg injectieflacon van Idacio te gebruiken.
English: Yellow syringe connector
Dutch: Gele spuit-connector
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Idacio per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
English: 2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon-adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Idacio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
English: Syringe Warning: Do not use if damaged.
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Idacio moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
Dutch: Bijwerking vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
English: • Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Dutch: • Idacio is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die te vinden is op het etiket/de verpakking na EXP.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
English: What Idacio is and what it is used for
Dutch: Wat is Idacio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Dutch: Let op: Verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Idacio gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
English: • Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Dutch: • Gebruik geen Idacio voorgevulde pen die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Idacio te injecteren, zult u de injectie Idacio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Idacio bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Idacio-behandeling.
English: • The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Dutch: • Idacio is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
English: Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Idacio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
English: A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Idacio gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
English: Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: Idacio is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Dutch: Idacio kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten afremmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
English: 1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende ten minste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
English: The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van Idacio en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).
English: Idacio contains sodium
Dutch: Idacio bevat natrium
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M) Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Dutch: 5.1 Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur M) Let op: blaas niet op de injectieplaats of raak de injectieplaats niet aan na het schoonmaken.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumab-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCRpercentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken (56,0%).
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Idacio gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Idacio injectie.
English: Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Idacio dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.