FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig: Allergiska reaktioner - Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før behandlingen med Cimzia starter dersom noe av følgende gjelder deg: Allergiske reaksjoner - Dersom du får ALLERGISKE REAKSJONER som tetthet i brystet, hvesing, svimmelhet,
Swedish: I både Cimzia- och placeboarmen inleddes behandling med metotrexat vecka 0 (10 mg/vecka) och titrerades upp till maximal tolererad dos till vecka 8 (min 15 mg/vecka, max 25 mg/vecka tillåtet).
Norwegian Bokmål: For både Cimzia- og placebogruppen ble metotreksat påbegynt i uke 0 (10 mg/uke), dosen titrert opp til maksimal tolerert dose innen uke 8 (min. 15 mg/uke, maks.
Swedish: Om du får för stor mängd av Cimzia
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Cimzia
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Swedish: I en placebo-kontrollerad klinisk studie på patienter med reumatoid artrit påvisades ingen skillnad i antikroppssvar mellan Cimzia- och placebogrupperna när pneumokockpolysackaridvaccin och influensavaccin gavs samtidigt med Cimzia.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med revmatoid artritt, ble en tilnærmet lik antistoffrespons sett for Cimzia og placebo når pneumokokkpolysakkaridvaksine og influensavaksine ble gitt samtidig med Cimzia.
Swedish: N/A: ej tillämpligt *p-värden för jämförelse av behandlingarna (Cimzia 200 mg jämfört med placebo och Cimzia 400 mg jämfört med placebo) är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling är inkluderat.
Norwegian Bokmål: N/A: Ikke relevant *p-verdier ved sammenligning av 200 mg Cimzia vs. placebo og 400 mg Cimzia vs. placebo er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling er inkludert.
Swedish: Signifikant förhindrande av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna och ryggraden observerades vid vecka 12 hos patienter behandlade med Cimzia (alla dosgrupper), i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det sett signifikant hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd og i ryggraden hos pasienter som ble behandlet med Cimzia (alle dosegrupper), i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikkeradiografisk aksial spondylartritt.
Swedish: • hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)
Norwegian Bokmål: • hudkreft, endringer i huden som er forstadier til kreft
Swedish: Förbättringar i alla ovannämnda resultat bibehölls till och med vecka 48.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de ovennevnte resultatene ble opprettholdt til og med uke 48.
Swedish: Figur 3
Norwegian Bokmål: Figur 2 Figur 3
Swedish: NRI (Non-responder Imputation) används där data saknas.
Norwegian Bokmål: Ikke-responderimputasjon (NRI) ble brukt ved manglende data.
Swedish: 1 ml kassett för dosdispenser innehåller en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi).
Norwegian Bokmål: 1 ml kassett til dosedispenser inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Swedish: Tabell 6 Radiologiska förändringar i vecka 52 i C-EARLY studien Placebo + metotrexat N=163 Medel (SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk endring ved uke 52 i studien C-EARLY Placebo + MTX n=163 Gjennomsnitt (SD)
Swedish: - om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB) - om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, deriblant aktiv TUBERKULOSE.
Swedish: Utfallet avseende primärt effektmått i AS001-studien visas i Tabell 8.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien AS001 er vist i tabell 8.
Swedish: **Cimzia + metotrexat mot placebo + metotrexat: p<0,001 p-värdet är baserat på en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart är inkluderat (≤ 4 månader mot > 4 månader)
Norwegian Bokmål: **Cimzia + MTX vs. placebo + MTX: p < 0,001 p-verdien ble beregnet ved bruk av en logistisk regresjonsmodell med faktorer for behandling, region og tid siden RA-diagnose ved utgangspunktet (≤ 4 måneder vs. > 4 måneder)
Swedish: Yrsel (inklusive svindel, synstörningar och trötthet) kan förekomma efter administerering av Cimzia (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (inkludert vertigo, synsforstyrrelser og fatigue) kan forekomme etter administrering av Cimzia (se pkt.
Swedish: I RA-I utvärderades strukturell ledskada med röntgen och uttrycktes som förändring i mTSS och dess komponenter, antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing, JSN, score), i vecka 52 jämfört med utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Swedish: Respons beträffande fysisk funktion samt hälsorelaterade resultat I RA-I och RA-II rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderat med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och av trötthet rapporterad med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS) från vecka 1 och till slutet av studierna jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I RA-I og RA-II rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)" og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale (FAS)" fra i uke 1 og til slutten av studien sammenlignet med placebo.
Swedish: • ökad nivå av urinsyra i blodet
Norwegian Bokmål: • økt mengde urinsyre i blodet
Swedish: • Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner, start på nytt igjen fra trinn 2.
Swedish: ACR 70 p-värde*
Norwegian Bokmål: ACR 70 p-verdi*
Swedish: • inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen
Norwegian Bokmål: • betennelse i øye og øyelokk, synsforstyrrelser, problemer med tåreutskilling
Swedish: - Försök inte värma den förfyllda sprutan - låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten - la den varmes opp av seg selv.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får behandling med Cimzia bør følges nøye.
Swedish: Patienter bör fortsätta med metotrexat under behandling med Cimzia, när så är lämpligt.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør fortsatt gis under behandling med Cimzia når dette er egnet.
Swedish: ASDAS-MI Vecka 52
Norwegian Bokmål: ASDAS-MI Uke 52
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TNFantagonister, inkludert certolizumab pegol (se pkt.
Swedish: • 2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
Norwegian Bokmål: • to alkoholservietter (for vasking av området som er valgt til injeksjon)
Swedish: Placebo + metotrexat
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX
Swedish: Säkerhetsprofilen för 400 mg Cimzia varannan vecka och 200 mg Cimzia varannan vecka var i stort sett överensstämmande.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke var stort sett sammenlignbare.
Swedish: ACR 50 p-värde*
Norwegian Bokmål: ACR 50 p-verdi*
Swedish: • obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)
Norwegian Bokmål: • blokkering i mage-tarmkanalen (blokkering av fordøyelsessystemet).
Swedish: Patienter skulle uppfylla ASAS-kriterierna för nr-axSpA (ingen familjehistorik och bra svar på NSAID) och ha haft objektiva tecken på inflammation påvisat med nivåer av C-reaktivt protein (CRP) över den övre normalgränsen och/eller sakroiliit med magnetresonanstomografi (MR) som är tecken på inflammatorisk sjukdom [positivt CRP (> ULN) och/eller positiv MR] men utan definitiva radiologiska tecken på strukturell skada i sakroiliakalederna.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Swedish: JSN score vecka 52 p-värden var <0,001 för både mTSS och erosion score (antal erosioner) samt ≤0,01 för JSN score (minskning av ledspalten).
Norwegian Bokmål: Uke 52 p-verdier var < 0,001 for både mTSS og erosjonsscore og ≤ 0,01 for JSN-score ("Joint Space Narrowing").
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för anti-dsDNA-antikroppar utvecklade 2,2% av dem som behandlades med Cimzia positiva anti-dsDNA-antikroppstitrar, jämfört med 1,0% av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: For personer som var anti-dsDNA-negative i utgangspunktet utviklet 2,2 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA-titre, sammenlignet med 1,0 % av personene i placebogruppen.
Swedish: anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).
Norwegian Bokmål: (pancytopeni, anemi, lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller)
Swedish: • förlängd koagulationstid vid blodtest
Norwegian Bokmål: • forlenget blodlevringstid påvist i tester
Swedish: Ta inte bort nålskyddet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, och virusinfektioner (inklusive infektioner av herpesvirus).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner (inkludert herpesinfeksjoner).
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (også kjent som Bekhterevs sykdom eller radiografisk aksial spondylartritt) Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Swedish: Mindre vanliga Ascites, gastrointestinal sårbildning och perforation, gastrointestinal inflammation (lokaliserat var som helst), stomatit, dyspepsi, utspänd buk, torrhet i mun och svalg
Norwegian Bokmål: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg
Swedish: Cimzia används för att behandla reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av revmatoid artritt.
Swedish: Cimzia används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive certolizumabpegol och som är kroniska bärare av detta virus (dvs positiv för ytantigener).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) har forekommet hos pasienter som er kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) og som fikk behandling med TNF-antagonister, inkludert certolizumab pegol.
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia med kassett för dosdispenser finns i bipacksedeln och i användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i kassett til dosedispenser er gitt i pakningsvedlegget og i brukerhåndboken som leveres sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava.
Swedish: I CIMPACT-studien utvärderades Cimzias effekt och säkerhet jämfört med etanercept.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia visade signifikant mindre progression sett med röntgen än patienter som fick placebo i vecka 24 och vecka 52 (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Cimzia viste en signifikant mindre radiografisk progresjon ved uke 24 og uke 52 enn pasienter som fikk placebo (se tabell 5).
Swedish: ACR 20 p-värde*
Norwegian Bokmål: ACR 20 p-verdi*
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. • Tvätta händerna noggrant.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av kanylehetten før ava gir deg beskjed om det.
Swedish: Vid vecka 12 och 24 var andelen patienter med ett ASAS40 svar större i grupperna behandlade med Cimzia jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og 24 var prosentandelen av pasienter med ASAS40-respons høyere i Cimzia-gruppene enn i placebogruppen.
Swedish: Förbättringar av alla tidigare nämnda effektmått bibehölls fram till vecka 216.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene ble opprettholdt til og med uke 216.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble responsrater for ACR 20, ACR 50 og ACR 70 opprettholdt til og med uke 216.
Swedish: I AS001-studien erhölls respons på ASAS20 vid vecka 12 hos 58% av paienterna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och hos 64% av patienterna som fick 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med 38% av patienterna som fick placebo (p<0,01).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien AS001, ble ASAS20-respons ved uke 12 oppnådd hos 58 % av pasientene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og hos 64 % av pasientene som fikk 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med 38 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,01).
Swedish: Tabell 9: ASDAS-MI- och ASAS 40-responser i AS0006 (procentandel av patienter) Parametrar Placebo N = 158
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Respons for ASDAS-MI og ASAS 40 i AS0006 (prosentandel av pasientene)
Swedish: Latexkänslighet
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for lateks
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Cimzia er ikke spesifikt undersøkt i en pasientgruppe med lupus (se pkt.
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PsA001 ble hemming av progresjonen av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS ("modified Total Sharp Score") og dens komponenter, erosjonsscore (ES) og score for reduksjon av leddspalter (JSN) ved uke 24, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, ble det vist at samtidig behandling med metotreksat, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller analgetika ikke påvirker farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Swedish: Mindre vanliga Alopeci, debut eller förvärring av psoriasis (inklusive palmoplantar pustulös psoriasis) och relaterade tillstånd, dermatit och eksem, störningar i svettkörtlarna, sår i huden, fotosensitivitet, akne, missfärgning av huden, torr hud, problem med naglar och nagelbädd
Norwegian Bokmål: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser
Swedish: Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cimzia Ikke stopp behandlingen med Cimzia uten at du har diskutert dette med legen først.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia.
Norwegian Bokmål: De følgende instruksjonene forklarer hvordan du bruker den ferdigfylte pennen (AutoClicks) for å injisere Cimzia.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade statistiskt signifikant högre ACR 20 svar vecka 12 och vecka 24 jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde en statistisk signifikant høyere responsrate for ACR 20 ved uke 12 og uke 24 enn pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Swedish: Mindre vanliga Hemorragi eller blödning (lokaliserat var om helst), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungemboli), synkope, ödem (inklusive perifert och i ansikte), ekkymoser (inklusive hematom, petekier)
Norwegian Bokmål: Hemoragi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkludert tromboflebitt, lungeemboli), synkope, ødem (inkludert perifert, facialt), ekkymose (inkludert hematom, petekkier)
Swedish: • godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)
Norwegian Bokmål: • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
Swedish: Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diagnosen latent (eller hvilende) tuberkulose, må du kanskje få en passende behandling mot tuberkulose før du starter med Cimzia.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
Swedish: Schweiz
Norwegian Bokmål: Sveits
Swedish: I placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studierna var andelen patienter positiva för antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle under behandling upp till vecka 48 8,3 % (22/265) och 19,2 % (54/281) för 400 mg Cimzia varannan vecka respektive 200 mg Cimzia varannan vecka.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og aktivt kontrollerte fase III-studier var prosentandelen pasienter som var positive for antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning under behandlingen opptil uke 48, henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke.
Swedish: I alla 3 studier var responsfrekvensen för PASI 75 och PGA läkt eller nästan läkt anmärkningsvärt större för Cimzia jämfört med placebo med början med vecka 4.
Norwegian Bokmål: I alle 3 studier var responsraten for PASI 75 og PGA "tilhelet" eller "nesten tilhelet" betydelig høyere for Cimzia sammenlignet med placebo med oppstart ved uke 4.
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar (inklusive nedsatt syn), ögon- och ögonlocksinflammation, störningar i tårproduktionen
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert svekket syn), betennelse i øye og øyelokk, lakrimasjonsforstyrrelser
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
Swedish: Cimzia har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Cimzia er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Swedish: Den totala procentandelen av patienter med antikropppar mot Cimzia som var mätbara vid minst ett tillfälle var 9,6% i placebokontrollerade studier för reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som hadde målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt var 9,6 % i placebokontrollerte studier med RA.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studier på patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, diagnosticerade enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterier, RA-I (RAPID 1) och RA-II (RAPID 2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter ≥ 18 år med aktiv revmatoid artritt som var diagnostisert i henhold til ACR (American College of Rheumatology)-kriteriene, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID II).
Swedish: Dessa responsfrekvenser var baserade på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer (MCMC-metoden).
Norwegian Bokmål: Disse responsratene var basert på en logistisk regresjonsmodell, der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon (MCMC-metoden).
Swedish: Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Cimzia er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Swedish: Cimzia mot placebo: *p≤0,01; ** p<0,001
Norwegian Bokmål: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Swedish: Både det primära och de sekundära effektmålen uppnåddes i C-EARLY studien.
Norwegian Bokmål: I C-EARLY-studien ble det primære og de viktigste sekundære endepunktene nådd.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Norwegian Bokmål: 72,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med NSAIDs, mens 70,2 % fikk samtidig behandling med konvensjonelle DMARDs.
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS 5/6(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS 5/6
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A.
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis doseringsanbefalinger (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga Astma och relaterade symtom, pleurautgjutning och -symtom, täppta luftvägar och luftvägsinflammation, hosta
Norwegian Bokmål: Astma og relaterte symptomer, pleuravæske og -symptomer, tette respirasjonsveier og inflammasjon i respirasjonsveiene, hoste
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier er ikke utført for å undersøke effekten av redusert leverfunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Swedish: Lämpliga injektionsställen innefattar lår och buk.
Norwegian Bokmål: Egnede injeksjonssteder kan være låret eller magen.
Swedish: Effektmåttet ACR 20 uppnåddes för både 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Endepunktet ACR 20 ble nådd med både 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg hver 4. uke.
Swedish: Locket behöver inte sättas tillbaka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sette hetten på igjen.