FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i residuala foci av endometrios.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Swedish: - Kända trombofilistörningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt 4.4).
Romanian: embolie pulmonară) - afecţiuni trombofilice cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină, vezi pct. 4.4) - afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală,
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och 3 fall per 1000 användare (dvs. upp till 1 extra fall).
Romanian: timp de 5 ani, vor exista între 2 şi 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică până la 1 caz suplimentar).
Swedish: Den extra risken beror på hur länge du tar HRT.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
Romanian: Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentele locale.
Swedish: - Leverrubbningar (t.ex. leveradenom)
Romanian: tranzitorie (de exemplu,
Swedish: Kvinnorna ska informeras om vilka förändringar i brösten de bör rapportera till läkaren eller sjuksköterskan.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor.
Swedish: - Det är exakt samma hormon som det östradiol som framställs i kvinnors äggstockar.
Romanian: - Este identic cu estradiolul produs de ovarele femeii.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och carcinom hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när östrogener administreras ensamt under långa perioder.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom este crescut atunci când sunt administraţi estrogeni în monoterapie pe perioade prelungite.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering (HRT) och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokal behandling.
Romanian: Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică (TSH) şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentul local.
Swedish: Det finns inga evidens från randomiserade kontrollerade prövningar för skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan befintlig CAD som fick kombinerat östrogenprogestagen eller enbart östrogen.
Romanian: Din studiile randomizate, controlate nu s-a evidenţiat efect protector împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără BAC cărora li s-a administrat tratament combinat cu estrogen-progestativ sau estrogen în monoterapie.
Swedish: - Obehandlad endometriehyperplasi.
Romanian: - endometrioză.
Swedish: Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată (vezi şi pct. 4.4).
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Romanian: Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
Swedish: Användningen av HRT innebär risker som behöver övervägas när man beslutar huruvida man bör påbörja behandling med [fantasinamn], eller om man bör fortsätta ta det. Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer läkaren att ställa frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
Romanian: Utilizarea TSH prezintă riscuri de care trebuie să se ţină cont atunci când se ia decizia dacă începeţi să luaţi [numele inventat] sau dacă veţi continua să îl luaţi.
Swedish: - fördjupning i huden, - förändringar på bröstvårtan, - alla knölar du kan se eller känna.
Romanian: - orice umflătură pe care o puteţi vedea sau simţi
Swedish: Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
Romanian: Depresie, alopecie, artralgie, crampe la nivelul membrelor inferioare, sângerare uterină anormală, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la atingerea sânilor, creşterea în volum a sânilor, scurgeri mamelonare, creştere sau scădere în greutate, creşterea valorilor grăsimilor din sânge (trigliceride)
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele reacţii adverse sistemice şi atrofie tegumentară.
Swedish: Östradiol metaboliseras snabbt i levern och magtarmkanalen till östron och sedan till östriol.
Romanian: Estradiolul este metabolizat rapid la nivel hepatic şi la nivelul tractului intestinal în estronă şi ulterior în estriol.
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppstår någon gång under behandlingen ska orsaken undersökas, vilket kan omfatta endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
Romanian: În cazul apariţiei unor hemoragii sau a unor sângerări uşoare (pete) la un interval de timp de la iniţierea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.
Swedish: [Lägg till följande text i sin helhet i det här avsnittet.]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime textul următor]
Swedish: Använd inte [fantasinamn] om - du är allergisk (överkänslig) mot östradiol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn] (se listan i avsnitt 6 Övriga upplysningar), - du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det, - du har eller någonsin har haft cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometriet), eller du misstänks ha det, - du har någon oförklarlig vaginal blödning, - du har en ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) som inte har behandlats, - du har eller någonsin har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism), - du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin), - du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom en hjärtattack, stroke eller angina (kärlkramp), - du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala, - du har ett sällsynt blodproblem som kallas "porfyri", vilket förs vidare i familjer (ärvs).
Romanian: - aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă - prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) netratată - aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară) - aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină) - aveţi sau aţi avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall bland 1000 användare, under 5 år (dvs. 3 extra fall).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Swedish: Yrsel, huvudvärk, migrän, ångest
Romanian: Ameţeală, cefalee, migrenă,
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
Romanian: La femeile cu vârste cuprinse între 50 şi 79 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 13 până la 20 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).
Swedish: Risk för kranskärlssjukdom
Romanian: Risc de boală arterială coronariană
Swedish: - Du har problem med blodets koagulering som kräver långvarig behandling med ett läkemedel för att förebygga blodproppar.
Romanian: a unei accidentări sau a unei boli - sunteţi mult supraponderală (IMC > 30 kg/m - aveţi probleme de coagulare care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Swedish: - Odiagnostiserad genital blödning.
Romanian: Sângerare uterină anormală
Swedish: Kombinerade WHI-studier - Ytterligare risk för ischemisk stroke* under 5 års användning
Romanian: Studii WHI combinate - Risc suplimentar de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic* în cursul a 5 ani de utilizare Interval de vârstă (ani)
Swedish: I randomiserade kontrollerade data påträffades ingen förhöjd risk för CAD hos kvinnor som genomgått hysterektomi och får behandling med enbart östrogen.
Romanian: Datele din studiile randomizate controlate nu au determinat o creştere a riscului de BAC la femeile cu histerectomie care utilizează estrogen în monoterapie.
Swedish: HRT-användare under 5 år (95 % KI) HRT med enbart östrogen
Romanian: 5 ani (IÎ 95 %) TSH cu estrogen în monoterapie
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [All befintlig text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
Swedish: HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
Romanian: Riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH decât la femeile care nu utilizează TSH.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie şi a combinaţiei estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
Swedish: Innan du använder [fantasinamn]
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Romanian: Înainte să utilizaţi [numele inventat]
Swedish: Risk för ischemisk stroke
Romanian: Risc de accident vascular cerebral ischemic
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är indicerade, hos postmenopausala patienter.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare, ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la pacientele în menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är avsedda, för kvinnor efter klimakteriet.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la femei după menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Swedish: - Känd överkänslighet mot östradiol, prednisolon, cetyl-stearylalkohol eller mot något hjälpämne i [fantasinamn].
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate cunoscută la estradiol, prednisolon, alcool cetil stearilic sau la oricare dintre excipienţii din [numele inventat].
Swedish: Använd inte [fantasinamn] direkt före samlag eller som ett glidmedel, så att inte din partner drabbas av eventuella biverkningar.
Romanian: Nu utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a preveni posibilele reacţii adverse la partener.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Lägg till texten nedan i avsnittet.
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Swedish: - En kraftig höjning av blodtrycket (med symtom såsom huvudvärk, trötthet, yrsel).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat; - o creştere considerabilă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală,
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ingen känd effekt.
Romanian: Nu are efecte cunoscute.
Swedish: Sjukdom i gallblåsan
Romanian: Afecţiuni ale vezicii biliare
Swedish: Hjärtsjukdom (hjärtattack)
Romanian: - boli ale inimii - accident vascular cerebral
Swedish: [Lägg till texten nedan genom att ersätta motsvarande tidigare text i relevanta stycken.]
Romanian: [Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
Romanian: - antecedente de tumori dependente de estrogen maligne - tumori uterine (leiomiom, miom uterin)
Swedish: [Texten nedan förs in i det här avsnittet.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Swedish: [Fantasinamn] är inte indicerat under graviditeten.
Romanian: [Numele inventat] este contraindicat în timpul sarcinii.
Swedish: Ventrombos, lungemboli
Romanian: Tromboză venoasă, embolie pulmonară
Swedish: Okänt.
Romanian: Nu se cunosc.
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani cărora li s-a extirpat uterul şi care au luat TSH cu estrogen în monoterapie timp de mai mult de 5 ani, vor exista 5 până la 8 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică un 1 caz suplimentar).
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 1000
Swedish: - Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna tumörer (t.ex. endometriecancer).
Romanian: - cancer mamar cunoscut, în antecedente sau suspectat - tumori maligne dependente de estrogen cunoscute sau suspectate (de exemplu, cancer endometrial)
Swedish: Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
Romanian: Studiul WHI nu a constatat o creştere a riscului de cancer mamar la femeile cu histerectomie care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie.
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 9 till 12 fall bland 1000 användare (dvs. 5 extra fall).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani, vor exista 9 până la 12 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 5 cazuri suplimentare).
Swedish: Bröstcancerrisk
Romanian: Risc de cancer mamar
Swedish: - Kända eller misstänkta, benigna eller maligna, östrogenberoende tumörer (t.ex.
Romanian: - tumori dependente de estrogen, benigne sau maligne, cunoscute sau suspectate (de exemplu, leiomiom uterin, cancer endometrial) - antecedente de tumori dependente de estrogen maligne
Swedish: - Riskfaktorer för tromboemboliska störningar (se nedan)
Romanian: - leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos)
Swedish: Användning under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen sker en övergående stigning av östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Swedish: [Texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.]
Romanian: [Textul indicaţiei trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos]
Swedish: I genomsnitt kommer diagnosen bröstcancer att ställas på 9 till 14 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 79 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Swedish: Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Swedish: Amning
Romanian: anxietate
Swedish: Ödem
Romanian: Sarcina
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk.
Romanian: Cum să utilizaţi [numele inventat] [numele inventat] este o cremă pentru utilizare vaginală.
Swedish: Det är osäkert om det finns ett samband mellan risken för bröstcancer och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Romanian: Existenţa unei relaţii între riscul de cancer mamar şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Swedish: Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Swedish: Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Swedish: De systemiska nivåer som observeras för detta läkemedel vid administrering två gånger per vecka är jämförbara med dem som observeras för produkter i medelintervallet för estradioldosering.
Romanian: Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.
Swedish: Studiens primära syfte var att uppskatta estradiolexponeringens omfattning efter applicering av testformuleringen Linoladiol N.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.
Swedish: Total nytta-riskbedömning
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Swedish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Swedish: På grund av innehållet av kortikosteroiden prednisolon rekommenderas användning av Linoladiol HN vidare endast för korttidsbehandling (upp till fyra veckor).
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Swedish: CHMP tog hänsyn även till tillgängliga data för Linoladiol HN, som var begränsade huvudsakligen till data efter godkännandet för försäljning.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Swedish: De var höll alltså inte med om vissa av de ändringar som skulle införas i produktinformationen på förslag av CHMP.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Swedish: Linoladiol HN innehåller både estradiol och prednisolon, och en antiinflammatorisk effekt av prednisolon på inflammerad hud kan förväntas.
Romanian: Linoladiol HN conţine atât estradiol, cât şi prednisolon şi poate fi preconizat un efect antiinflamator al prednisolonului asupra pielii inflamate.
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.