FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni häire korral Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: sind ovale, weiße bis gebrochen weiße Tabletten mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und dem „Arrow-Logo" auf der anderen.
Estonian: Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „AN 10" ja teisele „Arrow logo".
Bulgarian: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Bulgarian: HEXAL mit anderen Arzneimitteln Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Estonian: On tõenäoline, et kaltsiumilisandid, antatsiidid ja teatud suukaudsed ravimid segavad Alendronat HEXALi imendumist, kui neid võtta samal ajal.
Bulgarian: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte.
Estonian: Hambaravi protseduure vajavate patsientide osas puuduvad olemasolevad andmed, mis viitaksid sellele, kas bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
Estonian: Ravimi omadused patsiendi organismis
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
Bulgarian: Gastrointestinal
Estonian: Kõhupuhitus Gastriit
Bulgarian: Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, kuid alendronaati kasutati kliinilistes uuringutes samaaegselt mitmete muude tavaravimitega kliiniliselt ebasoodsate koostoimete nähtudeta.
Bulgarian: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Bulgarian: Schluckbeschwerden
Estonian: Taotleja
Bulgarian: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie
Estonian: Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken.
Estonian: Alendronat HEXAL tuleb alla neelata tervelt!
Bulgarian: Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
Estonian: Tervetel inimestel ei põhjustanud suukaudne prednisoloon (20 mg kolm korda päevas viie päeva vältel) mingeid kliiniliselt olulisi muutusi alendronaadi biosaadavuses (keskmine suurenemine 20% kuni 44%).
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.
Estonian: Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL EINZUNEHMEN?
Estonian: KUIDAS ALENDRONAT HEXALI VÕTTA
Bulgarian: Verabreichung von 1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter.
Estonian: Uuringud rottidel näitavad, et alendronaat jaotub pärast annuse 1 mg/kg intravenoosset manustamist esmalt pehmetesse kudedesse, kuid seejärel jaotub kiiresti ümber skeletti või eritub uriiniga.
Bulgarian: Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko Die Wirksamkeit von einmal
Estonian: Osteoporoos suurenenud luumurdude riskiga meestel
Bulgarian: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Bulgarian: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Die Patienten erhielten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal täglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsäule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %) und im Trochanter (1,65 %)
Estonian: Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Bulgarian: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGIST KARP
Bulgarian: sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/süvenenud kõrvetised.
Bulgarian: Packungsbeilage beachten.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Estonian: Kuigi kliiniline informatsioon ei ole kättesaadav, on tõenäoline, et loomadega sarnaselt on alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu vähenenud ka neerufunktsiooni häiretega inimestel.
Bulgarian: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Bulgarian: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Estonian: Lisaks viidi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile, suunisele abiainete kohta ja dokumendimallide kvaliteedi viimase läbivaatuse tulemustele ka muid muudatusi, mis ei olnud seotud esildusmenetluse tulemustega.
Bulgarian: Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Bulgarian: Aufgetriebenes Abdomen Obstipation
Estonian: Alendronaadi rahuldava imendumise saavutamine
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Estonian: Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Bulgarian: Педиатрична популация
Estonian: Pediaatriline populatsioon
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda preparaati ei tohi segada teiste toodetega.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud ALIMTA't.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Estonian: MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev.
Bulgarian: Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Keskmine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Estonian: Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Клинична ефикасност
Estonian: Kliiniline efektiivsus:
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon
Bulgarian: Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage ALIMTA't - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli ALIMTA-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Bulgarian: Промяна на вкуса
Estonian: Maitseaistingu muutus
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Estonian: In Vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Estonian: Alkaalfosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Bulgarian: В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинноследствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Estonian: Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Estonian: Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = Kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Estonian: Seetõttu uuendatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja muudetakse vastavalt pakendi infolehte.
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Estonian: Eelravi deksametasooniga (või selle ekvivalendiga) võib vähendada nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за ALIMTA, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad ALIMTA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA't manustada.