FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 5 ml hettuglass af VELCADE á að leysa varlega upp með 1 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota 1 ml sprautu, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: Haematological toxicity during a cycle
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Icelandic: SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN VELCADE ÞAR SEM EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Icelandic: 2-míkróglóbúlín, albúmín og svæði p-gildi fyrir svarhlutfall (CR+PR) fengið með Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum
English: severe).
Icelandic: veruleg).
English: • Diarrhoea
Icelandic: • nýrnasjúkdóm
English: • Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
English: IV on day 1; and prednisone 100 mg/m 2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day VELCADE
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Samsett meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi og í kjölfarið er 10 daga hvíldartímabil á 12.-21. degi.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
Icelandic: Velcade 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Icelandic: VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: • Blood clots in your lungs
Icelandic: Blóðtappi í lungum.
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 10 ml hettuglass af VELCADE á að leysa varlega upp með 1,4 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: • Fistula
Icelandic: Fistill.
English: • Drooling
Icelandic: Dreifing
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Icelandic: Heildarblóðkornatalningu, ásamt deilitalningu og að meðtalinni talningu á blóðflögum, skal framkvæma oft meðan á meðferð með VELCADE stendur.
English: On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir bortezomib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bortezomib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Grade of hepatic impairment*
Icelandic: Alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi*
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Icelandic: Í svarþýði eru sjúklingar sem voru með mælanlegan sjúkdóm við grunnlínu og fengu a.m.k.
English: • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Icelandic: sögu um dofa, náladofa eða verk í höndum eða fótum (taugakvillar)
English: VIAL VELCADE 3.5 mg FLAG LABEL
Icelandic: HETTUGLAS VELCADE 3,5 mg FÁNAMIÐI
English: Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
Icelandic: Þá má hefja meðferð með VELCADE að nýju með eins skammtabils minnkun (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
Icelandic: 1 mg hettuglassins: bætið varlega 1,0 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VELCADE duftinu með því að nota 1 ml sprautu, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Icelandic: N = 242 (ITT sjúklingahópur)
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Icelandic: Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður) Einlyfjameðferð
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 10 ml hettuglass af VELCADE á að leysa varlega upp með 3,5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Icelandic: 78% sjúklinga í VcR-CAP hópnum stuðning með vaxtarþáttum og 61% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
English: > 1.0 x 1.5 x ULN Any
Icelandic: > ULN Engin > 1,0x 1,5x ULN Mælist
English: Hypothyroidism
Icelandic: Rituximab
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Icelandic: VELCADE sem gefið er undir húð hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli
English: • Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
Icelandic: Liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum.
English: • Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
Icelandic: Hnúður á augnloki (augnaþrymill), rauð og þrútin augnlok.
English: Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
Icelandic: Heilablæðing*, innankúpublæðing (þ.m.t. innanskúmsblæðing)*, heilabjúgur, skammvinn blóðþurrðarköst, dá, ójafnvægi í ósjálfráða taugakerfinu, taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu, heilalömun (Cranial palsy)*, lömun*,lömunarsnertur*, yfirliðstilfinning, heilastofnsheilkenni, truflanir á blóðflæði til heila, taugarótarskemmd, skynhreyfiofvirkni, þrýstingur á mænu (spinal cord compression), vitsmunaröskun sem ekki er skilgreind nánar, hreyfitruflun, kvilli í taugakerfi sem ekki er skilgreindur nánar, taugarótarbólga (radiculitis), slef, minnkuð vöðvaspenna
English: Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Icelandic: Mjög algengar Útlægur skyntaugakvilli, tilfinningatruflun (dysaesthesia)*, taugaverkur*
English: VELCADE is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni, er notað til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á eitlana) hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og ígræðsla stofnfrumna hentar ekki.
English: • Cancer of the kidney
Icelandic: Krabbamein í nýra.
English: Very Common Pneumonia* Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Icelandic: Sýklasótt (þ.m.t. sýklasóttarlost) *, ristill (þ.m.t. útbreiddur og í augum), herpes veirusýking*, bakteríusýkingar*, sýking í efri/neðri öndunarvegi*, sveppasýking*, herpes simplex* Sjaldgæfar Lifrarbólgu
English: Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Icelandic: 1 ef 50 mg þolast og í 200 mg frá lotu 2 ef 100 mg þolast.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla Varðandi skammtaaðlögun VELCADE skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð.
English: Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Icelandic: Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur.
English: • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.
English: Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
Icelandic: Ath.: VELCADE er frumudrepandi lyf.
English: Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Icelandic: Gáttaflökt, hjartadrep*, gátta-slegla rof*, hjarta- og æðasjúkdómur (þ.m.t. hjartalost), Torsade de pointes, hvikul hjartaöng, hjartalokukvillar*, kransæðabilun, sínusstöðvun (sinus arrest)
English: VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Icelandic: Algengt er að meðferð með VELCADE tengist réttstöðu-/stöðubundum lágþrýstingi.
English: Very Common Decreased appetite Common
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar
English: #, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Icelandic: #, bakteríur í blóði (þ.m.t. stafýlókokkar), vogrís (hordeolum), inflúensa, húðnetjubólga, sýking sem tengist búnaði, sýking í húð*, sýking í eyra*, stafýlókokkasýking, sýking í tönn*
English: Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun bortezomibs.
English: Leukopenia*, Lymphopenia*
Icelandic: B sýking*, berkjulungnabólga
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Icelandic: VELCADE hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með VELCADE stendur.
English: • High or low blood pressure
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur.
English: • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Icelandic: • niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst
English: • High blood pressure
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
English: • Shivering
Icelandic: Brotthvarf
English: • Different types of rash
Icelandic: Mismunandi tegundir útbrota.
English: treatment cycle.
Icelandic: VELCADE meðferðarlotunnar.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection Bortezomib
Icelandic: Velcade 1 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Icelandic: VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
English: • Cough
Icelandic: Sundl.
English: • Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Icelandic: Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Icelandic: 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með VELCADE 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
English: What you need to know before you use VELCADE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VELCADE
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Icelandic: 2. stigs úttaugakvilla eða blóðflagnafjölda <50.000/µl við grunnlínu voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
Icelandic: Lyfjagjöf VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð.
English: infestations
Icelandic: Aukaverkun
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Samsett meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (VcR-CAP) VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi og í kjölfarið er 10 daga hvíldartímabil á 12.-21. degi. Þetta 3 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn 1 mg af bortezomibi.
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Icelandic: 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 1,4 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VELCADE duftinu með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Icelandic: 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 3,5 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VELCADE duftinu með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni og thalidomíði VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi í 28 daga meðferðarlotu.
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með VELCADE.
English: • Tiredness, feeling weak
Icelandic: Hiti*, þreyta, þróttleysi
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Icelandic: Greint hefur verið frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum sem fá VELCADE.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni og thalidomíði VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi í 28 daga meðferðarlotu.
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Icelandic: Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.
English: • Nausea and vomiting
Icelandic: Blóð og eitlar
English: When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða öðrum lyfjum skal fylgja leiðbeiningum um lyfjagjöf í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir á lifur, sem greint hefur verið frá, eru aukning á lifrarensímum, gallrauðadreyri og lifrarbólga.
English: Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
English: Uncommon Angioedema
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisbjúgur
English: rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Icelandic: 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m 2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 í bláæð á 1. degi,
English: Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Icelandic: Blóðmagnesíumhækkun*, blóðsýring, blóðsaltaójafnvægi*, vökvaóhóf, blóðklóríðlækkun*, blóðþurrð, blóðklóríðhækkun*, blóðfosfathækkun*, efnaskiptaröskun, allsherjar B vítamínskortur, B12 vítamínskortur, þvagsýrugigt, aukin matarlyst, óþol fyrir alkóhóli
English: VELCADE as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Icelandic: VELCADE sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með versnandi mergæxli (multiple myeloma) sem hafa fengið a.m.k.
English: Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Icelandic: Algengar Vöðvakrampar*, verkur í útlim, vöðvaslappleiki Sjaldgæfar Vöðvakippir, liðbólga, liðagigt*, stirðleiki í liðum, vöðvakvillar*,
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
Icelandic: VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn.
English: Patients in the VcR-CAP treatment arm received VELCADE (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21),
Icelandic: VELCADE (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Icelandic: Réttstöðu-/stöðubundinn lágþrýstingur kom ekki fram í beinu framhaldi af VELCADE innrennsli.
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af VELCADE í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
English: • Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. þvagfærasýkingar, inflúensa, herpes veirusýkingar, sýking í eyra og húðnetjubólga.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Icelandic: B veirusýkingar á meðan samsettri meðferð með rituximabi og VELCADE stendur, og eftir að meðferð lýkur.
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions
Icelandic: Möguleg viðbrögð fyrir tilstilli ónæmisfléttna
English: Regardless of
Icelandic: Í meðallagi mikil
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Icelandic: Samsett meðferð með melfalani og prednisóni
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
Icelandic: Sjaldgæfar Geðsjúkdómur*, ofskynjun*, geðrof*, ringlun*, eirðarleysi Mjög sjaldgæfar
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Icelandic: eftir 1,0 mg/m2 skammt og 112 l/klst. eftir 1,3 mg/m2 skammt.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að aftan og flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bortezomib.
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with VELCADE and in patients with previously untreated MCL treated with VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Icelandic: Ein algengasta eiturverkunin á blóðmynd í rannsóknum hjá sjúklingum með endurkomið mergæxli sem fengu meðferð með VELCADE og hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með VELCADE samhliða rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (VcR-CAP) var skammvinn blóðflagnafæð.
English: Batch
Icelandic: Hiksti.
English: • Redness and pain at injection site
Icelandic: Roði og verkur á stungustað.
English: • Skin infections
Icelandic: Lifrarbólgu
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í meltingarvegi og heila í tengslum við meðferð með VELCADE.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Icelandic: VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð.