FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät Kromeya-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muihin syöpiin saattaa suurentua.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kromeya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Finnish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje za pediatrično uporabo lahko shranjujete pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje 14 dni.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okuţbe.
Finnish: Näiden tulosten perusteella ylläpitohoidon jatkamisesta viikolle 12 voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla ei saavuteta hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Slovenian: To kaţe, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opaţali oportunistične okuţbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okuţbami.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrţevalno zdravljenje do 12. tedna.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat lapsen elimistöä torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okuţbe ali ustavitvi krvavitve.
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai muu opportunistinen infektio (heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvä epätavallinen infektio).
Slovenian: - če imate hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Finnish: Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta Miten Kromeya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya Kako uporabljati zdravilo Kromeya Moţni neţeleni učinki
Finnish: • Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa pistää pistosta itse.
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Finnish: Merkitse pistos muistiin ja hävitä tarvikkeet
Slovenian: Zabeleţite injiciranje in zavrzite pripomočke
Finnish: Jos lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muihin syöpiin saattaa suurentua.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Kromeya, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, hematuria
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvična okvara, hematurija
Finnish: • injektiopullossa ei lue Kromeya
Slovenian: • na injekcijski brizgi ni imena Kromeya.
Finnish: Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta Miten Kromeya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Kromeya Kako uporabljati zdravilo Kromeya Moţni neţeleni učinki
Finnish: ASASa 40
Slovenian: a40
Finnish: • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega koţnega raka.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Finnish: • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Finnish: Yhteensä 76,5 %:lla (218/285) uusintahoitojakson aloittaneista potilaista lääkärin yleisarvio oli "puhdas" tai "melkein puhdas" 16 uusintahoitoviikon kuluttua riippumatta siitä, esiintyikö relapseja keskeyttämisjakson aikana (69,1 % [123/178] potilaista, joilla oli relapsi keskeyttämisjakson aikana, ja 88,8 % [95/107] potilaista, joilla ei ollut relapsia keskeyttämisjakson aikana).
Slovenian: Od bolnikov, deleţnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Slovenian: Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproţi ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Kromeya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme začeti (glejte poglavje
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya testirati na okuţbo s HBV.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä ei lue Kromeya ja/tai jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Kromeya estää sen toimintaa ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Kromeya zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (verisoluihin ja luuytimeen vaikuttavia syöpiä) riski.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen ţe dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Finnish: - jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai muu opportunistinen infektio (heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvä epätavallinen infektio).
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Finnish: Lumehoito N = 53 n (%)
Slovenian: Placebo n = 53 n (%)
Finnish: Adalimumabialtistus uveiittia sairastavilla lapsilla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkriţnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
Finnish: Jos lopetat Kromeya-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kromeya
Finnish: • Aseta peukalo keltaisen pistospainikkeen yläpuolelle (älä kosketa sitä) (kuva M).
Slovenian: • Palec drţite nad (brez dotikanja) rumenim gumbom za injiciranje (Slika M).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat*
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, koţo in limfne vozle (takšno najpogosteje stanje imenujemo sarkoidoze);
Finnish: Varoitus: Jos pistämisessä on ongelmia, soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin.
Slovenian: Opozorilo: V primeru teţav pokličite vašega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Finnish: Adalimumabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih neţelenih učinkih v zvezi z adalimumabom.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Slovenian: Pri večjem deleţu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okuţbe, to takoj povejte zdravniku.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Slovenian: Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Finnish: • syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Slovenian: • rak; vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta koţnega raka);
Finnish: Analyysissä, jossa kaikki potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien tai riittämättömän tehon vuoksi tai joiden annosta suurennettiin, luokiteltiin ilman vastetta jääneiksi potilaiksi, PASI 75 -vasteen sai 69,6 % potilaista ja 55,7 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (yhteensä 160 viikkoa).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neţelenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) deleţ odziva PASI 75 69,6 % in deleţ odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Finnish: Kromeya-valmiste on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Finnish: Kromeya-valmisteen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Finnish: Haittavaikutus
Slovenian: Neţeleni učinki
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg
Slovenian: Kromeya 40 mg
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji deleţ bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA „‟čisto‟‟ ali „‟skoraj čisto‟‟ za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
Finnish: Kromeya-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Finnish: Tarkat ohjeet Kromeya-valmisteen pistämisestä on kohdassa 7.
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Kromeya so opisane v poglavju 7.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
Slovenian: Ob tem se morate zavedati, da je tveganje za neţelene učinke med indukcijo večje.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi (ali jo naj ima pri sebi vaš otrok), med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Finnish: • Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Kromeya-valmisteen käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajan tasalla.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Kromeya opravi vsa potrebna cepljenja.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrţevan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Finnish: Kromeya-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Kromeya morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Naslednji seznam neţelenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trţenja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Finnish: Kromeya-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden Kromeya-valmisteen suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Kromeya-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Kromeya prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvob
Slovenian: IZ 95 % p vrednost b
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet adalimumabille kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu v maternici, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za laţno negativne izvide tuberkulinskega koţnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka deleţ bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Finnish: 6.4 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva R)
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Finnish: Adalimumabia tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai ekstrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okuţbah (vključno s smrtno nevarnimi okuţbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okuţbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Kromeya-hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Kromeya začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Kromeya-hoidon lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Kromeya-valmistetta joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Kromeya ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Finnish: Tämän jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 19 mennessä.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Finnish: Käyttöohjeet Kromeya injektiotarvikepakkaus
Slovenian: Predstavitev napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kromeya
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 16).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Finnish: Kromeya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobja a
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Finnish: Kromeya toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Slovenian: Zdravilo Kromeya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okuţbo povezanih neţelenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.