FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No contexto do estudo actual, o efeito da bata branca deverá ter um impacto igual em ambos os grupos, de modo a permitir a emergência de um efeito do tratamento.
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
Portuguese: Consequentemente, os sinais clínicos, conforme mencionado, podem desaparecer (excepto no caso de descolamento completo da retina).
Slovenian: To pomeni, da navedeni klinični znaki lahko minejo (razen popolnega odstopa mrežnice).
Portuguese: O CVMP considera que seria mais ético arriscar o não tratamento de um número reduzido de animais doentes por um período de tempo mais curto, do que autorizar um medicamento não eficaz.
Slovenian: CVMP meni, da bi bilo manj neetično tvegati nezdravljenje majhnega števila obolelih živali za krajše časovno obdobje kot odobriti neučinkovito zdravilo.
Portuguese: Contudo, foi tida em conta a duração prolongada do efeito ao longo dos 6 meses, bem como a eficácia durante todo o intervalo de tempo entre administrações.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaženo podaljšano trajanje učinka v obdobju šest mesecev poleg učinkovitosti v celotnem intervalu med uporabama.
Portuguese: O CV médio correspondeu aproximadamente a 3 % em todos os pontos temporais estudados; estes valores foram semelhantes aos valores do CV apresentados na literatura por Snyder
Slovenian: Povprečen KV je bil v vseh proučevanih časovnih točkah približno 3 %; te vrednosti so bile podobne vrednostim KV, o katerih je v literaturi poročal Snyder
Portuguese: O Titular da AIM submeteu argumentação que abrangeu os seguintes fundamentos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil utemeljitev, ki je zajemala naslednje podlage:
Portuguese: Contudo, qualquer doença clínica vê os seus sinais evoluírem ao longo da vida do animal e do ensaio clínico; é o delta no estudo que diminui ou aumenta de forma espontânea.
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
Portuguese: Percentagem de gatos com um número diferente de sinais clínicos e a respectiva resposta ao tratamento
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
Portuguese: Melhoria da hipertensão na ausência de um grupo de controlo negativo
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Portuguese: Aceita-se que o efeito observado pelo Titular da AIM numa resposta de seguimento (ver secção 2.3) é superior a esse valor.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je učinek, ki ga je ugotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob nadaljnjem spremljanju odziva (glejte 2.3), večji od te vrednosti.
Portuguese: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovenian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena učinka bele halje pri mačkah).
Portuguese: Box 31
Slovenian: P.O. Box 31
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Apesar de não se ter identificado qualquer um desses factores, o CVMP mostrou preocupações com o facto de a lista de factores estudados ser muito pouco exaustiva e, na verdade, apenas dois desses parâmetros foram realmente estudados (ou seja, dieta e tratamento concomitante).
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Portuguese: Assim, a avaliação benefício/risco é considerada não favorável para a indicação proposta nos gatos.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatística a nível da distribuição dos sinais clínicos entre casos, quando estratificados por categoria de risco (p = 0,5296).
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Portuguese: "Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados."
Slovenian: „Za zmanjšanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in nadzor povezanih kliničnih znakov."
Portuguese: Os sinais clínicos observados com mais frequência incluíam poliúria-polidipsia (34 %), sopro cardíaco (28 %) e descolamento da retina/hemorragias (25 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Dodatka I.
Portuguese: Além disso, no Dia 63, apenas 53 % dos gatos continuaram a apresentar pelo menos um sinal clínico.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre as categorias de risco III e IV em termos de idade, peso corporal, frequência cardíaca e concentrações totais de tiroxina, ureia e creatinina.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
Portuguese: Sinais clínicos, como hemorragia da retina e até poliúria-polidipsia, podem ser bastante graves, não sendo de esperar que respondam prontamente a um efeito de placebo.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM especificou que só participaram no estudo investigadores experientes com formação adequada nestes aparelhos e que as medições foram realizadas de acordo com a declaração de consenso do ACVIM
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da so v študiji sodelovali izključno izkušeni raziskovalci, ki so bili ustrezno usposobljeni za delo z napravama, ter da so bile meritve izvedene v skladu z izjavo o soglasju ACVIM
Portuguese: Relativamente aos sinais não-específicos, como poliúria, polidipsia, etc. o CVMP considera que é plausível existir uma correlação entre a melhoria das medições de pressão arterial e a resolução de tais sinais.
Slovenian: V zvezi z nespecifičnimi znaki, kot so poliurija, polidipsija itd., CVMP meni, da je možna korelacija med izboljšanjem vrednosti krvnega tlaka in izboljšanjem takšnih znakov.
Portuguese: O CVMP constatou que se obtiveram melhores respostas no que respeita aos sinais clínicos relativamente não-específicos (por exemplo, poliúria, polidipsia, letargia, etc.), ao passo que as respostas mais fracas foram obtidas a nível das lesões oculares (cegueira, tortuosidade vascular e descolamento da retina).
Slovenian: CVMP je ugotovil, da so bili boljši odzivi doseženi pri navedenih relativno nespecifičnih kliničnih znakih (npr. poliurija, polidipsija, letargija itd.), medtem ko so bili najslabši odzivi doseženi pri poškodbah oči (slepota, zavitost žil in odstop mrežnice).
Portuguese: • Alguns estudos recentes referem tempos de sobrevida medianos baixos para a hipertensão em gatos - 4 a 7 meses se não for tratada (Chetboul
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so pokazali nizko mediano časov preživetja pri hipertenziji pri mačkah - 4-7 mesecev brez zdravljenja (Chetboul
Portuguese: • A hipertensão não tratada está associada a um risco significativo de lesões dos órgãos visados.
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
Portuguese: Devido ao número reduzido de casos e à ausência de dados estatísticos comparativos, o CVMP considerou que os principais resultados deste estudo constituíram mais uma "prova do conceito" do que uma prova definitiva da eficácia clínica.
Slovenian: CVMP je menil, da so bili zaradi nizkega števila primerov in pomanjkanja primerjalnih statistik glavni rezultati te študije bolj „dokaz koncepta" kot dokaz dokončne klinične učinkovitosti.
Portuguese: O CVMP considerou ser importante sublinhar que se sabe, com base na literatura, que nenhum agente actualmente disponível é 100 % eficaz no tratamento da hipertensão felina, sendo que taxas de êxito de cerca de 50 % são consideradas a norma.
Slovenian: CVMP je menil, da je pomembno poudariti dognanja iz literature, da nobeno trenutno razpoložljivo sredstvo ni 100 % učinkovito pri zdravljenju hipertenzije pri mačkah, stopnja uspeha približno 50 % pa velja za normo.
Portuguese: O CVMP considera que as lesões oculares relacionadas com a hipertensão (uma vez presentes) são mais difíceis de resolver/inverter, mesmo se a hipertensão for subsequentemente controlada.
Slovenian: CVMP meni, da je poškodbe oči zaradi hipertenzije (ko so že prisotne) težje ozdraviti/odpraviti, tudi če je hipertenzija odtlej nadzorovana.
Portuguese: Contudo, o factor do acaso por si só não pode ser quantificado neste estudo sem um grupo de placebo.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Portuguese: Contudo, sem comparação directa com um grupo de controlo negativo, não é possível determinar se este efeito se deve ao tratamento.
Slovenian: Vendar pa brez neposredne primerjave z negativno kontrolno skupino ni mogoče trditi, da so ti učinki posledica zdravljenja.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu dados sobre o Coeficiente de Variação (CV) entre as 5 medições individuais levadas a cabo nos diferentes pontos temporais do estudo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o koeficientu variacije (KV) za 5 posamičnih meritev, izvedenih v različnih časovnih točkah študije.
Portuguese: • Mesmo um curto tratamento com placebo de 28 ou 63 dias esteve associado a alterações patológicas irreversíveis em órgãos como o olho (por exemplo, descolamento de retina/cegueira).
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Portuguese: Com base na argumentação submetida, o CVMP considera que os dispositivos de medição da pressão arterial utilizados foram adequados e os dados gerados sólidos.
Slovenian: Na podlagi predloženih utemeljitev CVMP meni, da sta napravi, ki sta bili uporabljeni za merjenje krvnega tlaka, ustrezni, pridobljeni podatki pa robustni.
Portuguese: Além disso, apesar de não existir qualquer medicamento de referência autorizado (controlo positivo), afirmou-se que não teria sido pouco ético incluir um grupo de controlo negativo, na medida em que a hipertensão não é necessariamente uma patologia potencialmente fatal.
Slovenian: Ker nobeno odobreno referenčno zdravilo (pozitivni nadzor) ni na voljo, so menili, da ne bi bilo neetično, če bi vključili negativno kontrolno skupino, saj hipertenzija ni nujno življenjsko nevarna.
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivne odpovedi srca (srčno popuščanje v razredih II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kronične degenerativne bolezni srčnih zaklopk ali kardiomiopatije, ob adjuvantnem zdravljenju z diuretiki (s furosemidom) ali zdravljenju srčnih bolezni z glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez tega zdravljenja.
Portuguese: (1999), que estudou a possibilidade de habituação em gatos de laboratório sujeitos a consultas "simuladas" na clínica para medir a pressão arterial.
Slovenian: (1999), ki je proučeval možnost prilagoditve pri laboratorijskih mačkah, ki so sodelovale v „simulirajočih" kliničnih obiskih za merjenje krvnega tlaka.
Portuguese: A verdade é que os dados do Titular da AIM mostram que a leitura média relativa à primeira medição (descartada) foi 6 a 10 mm Hg mais elevada do que as 5 medições subsequentes utilizadas para o cálculo do valor comunicado (em consonância com a abordagem da Declaração de Consenso do ACVM); este resultado não esteve dependente do ponto temporal em que a medição foi levada a cabo e, como tal, não se obtiveram provas de habituação.
Slovenian: Podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pokazali, da je bil povprečen odčitek za prvo meritev (ki je bila zavržena) 6-10 mm Hg višji od nadaljnjih 5 meritev, ki so služile za izračun poročane vrednosti (to ustreza pristopu iz izjave o soglasju ACVM); ta rezultat je bil neodvisen od časovne točke izvedbe meritve, zato ni bilo ugotovljenih dokazov za prilagoditev.
Portuguese: Observou-se uma redução sustentada da pressão arterial sistólica durante até 6 meses e a pressão arterial foi controlada ao longo do intervalo de tempo de 24 horas entre duas administrações sucessivas do Vasotop P, em todos os gatos.
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.
Portuguese: o CVMP concordou que o perfil de benefício/risco para o Vasotop P, no que respeita a esta alteração é, actualmente, desfavorável,
Slovenian: CVMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Vasotop P pri tej spremembi trenutno neugodno.
Portuguese: Estado-Membr o / EEE
Slovenian: Država članica/EGP
Portuguese: A pressão arterial sistólica média em gatos com ou sem sinais clínicos no momento da inclusão situou-se no mesmo intervalo (188,2 e 195,8 mm Hg, respectivamente), não tendo sido estatisticamente diferente (p = 0,2132).
Slovenian: Povprečni sistolični krvni tlak pri mačkah s kliničnimi znaki ali brez njih ob vključitvi je bil v enakem razponu (188,2 oz. 195,8 mm Hg) in ni bil statistično pomemben (p = 0,2132).
Portuguese: Praticamente 82 % dos gatos incluídos apresentavam pelo menos um sinal clínico relacionado com a hipertensão.
Slovenian: Skoraj 82 % proučevanih mačk je imelo najmanj en klinični znak, povezan s hipertenzijo.
Portuguese: • O único estudo prospectivo sobre a hipertensão felina controlado por placebo referiu que os 4 gatos que tomaram placebo foram comutados para o grupo de tratamento (amlodipina) após apenas 7 dias (sem motivos apresentados - Snyder, 1998).
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
Portuguese: O Titular da AIM declarou que o resultado obtido estava de acordo com o previamente comunicado por Belew
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so bili njegovi rezultati v skladu z rezultati, o katerih je predhodno poročal Belew
Portuguese: Vasotop P 2,5 mg,
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Portuguese: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
Portuguese: Além disso, o ramipril foi bem tolerado em todos os gatos tratados.
Slovenian: Poleg tega so vse zdravljene mačke ramipril dobro prenašale.
Portuguese: O CVMP considera que os veterinários enfrentam questões éticas no âmbito da decisão de deixar por tratar gatos com hipertensão significativa, contrariamente às melhores práticas clínicas à data (Declaração de Consenso do ACVIM de 2007).
Slovenian: CVMP meni, da so veterinarji, ki dopuščajo, da mačke s hudo hipertenzijo ostanejo nezdravljene, etično odgovorni, saj je to v nasprotju s sedanjo najboljšo klinično prakso (Izjava o soglasju ACVIM 2007).
Portuguese: Eficácia do Vasotop P no tratamento da hipertensão arterial em gatos
Slovenian: 2.1 Učinkovitost zdravila Vasotop P pri zdravljenju arterijske hipertenzije pri mačkah
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes da Bélgica mostravam-se preocupadas por não ser possível chegar a uma conclusão quanto à eficácia clínica do medicamento no que respeita à diminuição da hipertensão sistémica em gatos, na ausência de um grupo de controlo com placebo nos ensaios de campo referenciais.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Belgiji je imel zadržke, ker ni bilo mogoče ugotoviti klinične učinkovitosti zdravila pri zmanjševanju sistemske hipertenzije pri mačkah zaradi odsotnosti skupine, nadzorovane s placebom, v ključnih terenskih preskušanjih.
Portuguese: Apesar de uma redução assinalável da pressão arterial sistólica e de uma ligação plausível entre a redução da hipertensão e a melhoria dos sinais clínicos, não existe qualquer certeza de que este efeito se deva ao tratamento sem a comparação com um grupo de controlo.
Slovenian: Kljub občutnemu zmanjšanju sistoličnega krvnega tlaka in razumljivi povezavi med zmanjšanjem hipertenzije in izboljšanjem kliničnih znakov brez primerjave s kontrolno skupino ni mogoče z gotovostjo trditi, da je ta učinek posledica zdravljenja.
Portuguese: o CVMP concluiu que a ausência de um grupo de controlo negativo (grupo de placebo) no ensaio clínico de campo referencial foi considerada inaceitável,
Slovenian: CVMP je sklenil, da je odsotnost negativne kontrolne skupine (skupine, nadzorovane s placebom) v ključnem kliničnem terenskem preskušanju nesprejemljiva.
Portuguese: A dimensão deste efeito de placebo depende tanto da doença, como do enquadramento clínico, só podendo ser determinado através da comparação com um outro grupo.
Slovenian: Kako velik ali majhen je ta učinek placeba, je v enaki meri odvisno od bolezni in kliničnih okoliščin; določiti ga je mogoče le ob primerjavi z drugo skupino.
Portuguese: O CVMP considera que os dados do estudo do Titular da AIM e os dados comunicados por Belew (1999) não fundamentam o conceito de habituação em gatos, no que respeita às medições da pressão arterial.
Slovenian: CVMP meni, da podatki iz študije imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatki, o katerih je poročal Belew (1999), ne podpirajo koncepta prilagoditve pri mačkah z vidika meritev krvnega tlaka.
Portuguese: Na medida em que muitos dos sinais clínicos não são específicos e têm uma natureza cardiovascular, uma terapêutica de resgate poderia ser possível e mais do que adequada para o controlo desses sinais.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
Portuguese: O erro de medição do aparelho utilizado para a medição da pressão arterial dos gatos
Slovenian: 2.4 Merilna napaka naprave, uporabljene za merjenje krvnega tlaka pri mačkah
Portuguese: Vinte e dois por cento (17 num total de 76) dos gatos incluídos apresentavam concentrações de creatinina superiores ao limiar.
Slovenian: 22 % (17 od 76) proučevanih mačk je imelo raven kreatinina nad zgornjo mejo.
Portuguese: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovenian: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Spontana hipertenzija pri mačkah: Klinične in ehokardiografske nepravilnosti ter stopnja preživetja).
Portuguese: • O Titular da AIM já tinha anteriormente sido obrigado a abandonar um grupo de controlo com placebo, num estudo diferente sobre a Insuficiência Renal Crónica, devido à relutância dos donos em consentirem uma potencial suspensão do tratamento.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima že izkušnje s tem, da je moral opustiti s placebom nadzorovano skupino v ločeni študiji kronične ledvične odpovedi zaradi nepripravljenosti lastnikov, da bi dali soglasje k morebitnemu zadržanju zdravljenja.
Portuguese: Observações quanto à possibilidade de conceber e realizar um ensaio com um controlo por placebo, em que se identifica uma terapêutica de resgate em determinados momentos durante o período do estudo
Slovenian: 2.6 Komentarji glede tega, ali je mogoče oblikovati in izvesti preskušanje s skupino, nadzorovano s placebom, kjer je v določenih točkah obdobja študije določena terapija izogiba
Portuguese: O Titular da AIM também ponderou a possibilidade de a diminuição média das medições da pressão arterial sistólica ser atribuível a outros factores não relacionados com o tratamento no estudo.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
Portuguese: Contudo, o problema em causa prendia-se com a possibilidade de ser ou não possível determinar se a resposta benéfica estava verdadeiramente relacionada com o tratamento ou se era causada por um efeito de placebo (habituação relacionada com a hipertensão de bata branca).
Slovenian: Vendar pa je bilo izpostavljeno vprašanje, ali je mogoče z gotovostjo trditi, da je blagodejni odziv resnično posledica zdravljenja in ne le rezultat učinka placeba (prilagoditev pri hipertenziji bele halje).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados do próprio estudo e com base na literatura para refutar a possibilidade de a melhoria das medições da pressão arterial sistólica estar relacionada com a habituação ao "efeito da bata branca".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz svoje lastne študije in literature, da bi ovrgel možnost, da je izboljšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka posledica prilagoditve na „učinek bele halje".
Portuguese: Apesar de aceitar totalmente a validade científica da necessidade de incluir grupos de controlo em estudos clínicos, o CVMP considera que uma percentagem significativa de gatos controlados por placebo que sofrem de hipertensão moderada a grave (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) estaria em risco de desenvolver lesões nos órgãos visados se esta não fosse tratada ao longo de um período possível de 63 dias.
Slovenian: CVMP se sicer popolnoma strinja z znanstvenim vidikom potrebe po kontrolnih skupinah v kliničnih študijah, pa vendarle meni, da bi bilo pri velikem deležu mačk iz skupine, nadzorovane s placebom, ki imajo zmerno do hudo hipertenzijo (tj. sistolični krvni tlak > 180 mm Hg), prisotno tveganje okvare ciljnega organa, če bi ostale nezdravljene v potencialnem obdobju 63 dni.
Portuguese: Destes 26 gatos, 14 estavam normotensos no Dia 63.
Slovenian: 14 od teh 26 mačk je imelo na 63. dan normalen krvni tlak.
Portuguese: O CVMP considera ter sido visível uma diminuição assinalável das medições da pressão arterial entre os valores pré-tratamento e pós-tratamento.
Slovenian: CVMP meni, da je bilo opaziti bistveno zmanjšanje vrednosti krvnega tlaka ob primerjavi vrednosti pred zdravljenjem in po njem.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu informações sobre os dois aparelhos Doppler utilizados para medir a pressão arterial sistólica no estudo de campo referencial.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o dveh Dopplerjevih napravah, ki sta bili uporabljeni za merjenje sistoličnega krvnega tlaka v uvodni terenski študiji.