FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats och ta med denna information.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Swedish: Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att förebygga dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Swedish: Lot {nummer} för spädningsvätskan:
Icelandic: Lot: {númer} fyrir leysinn:
Swedish: Produkten är därför användbar i bekämpningsprogram mot Aujeszky-fältvirus på gris baserat på närvaro eller frånvaro av antikroppar mot gE-antigen från detta virus.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att man injicerar 3 ml lösningsmedel in i den lilla injektionsflaskan med pulvret.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv och passiv immunisering av grisar mot Aujeszkys sjukdom.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Icelandic: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Swedish: Avkomma från vaccinerade gyltor och suggor erhåller en passiv immunitet via råmjölk och mjölk.
Icelandic: Afkvæmi bólusettra gylta fá aðkomið ónæmi úr broddi og mjólk.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Swedish: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Swedish: • Injicera en dos per galt minst var 6:e månad.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Swedish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flaskor av hydrolytiskt glas, typ I, innehållande spädningsvätska för 10, 50 eller 100 doser eller flaskor av glas typ II spolade med vatten för injektionsvätskor innehållande spädningsvätska för 50 eller 100 doser.
Icelandic: I sem innihalda leysi fyrir 10 skammta, 50 skammta eða 100 skammta eða úr gleri af tegund II sem er hreinsað með vatni fyrir stungulyf og innihalda leysi fyrir 50 og 100 skammta.
Swedish: Den aktiva substansen stimulerar till aktiv immunitet mot Aujeszkys sjukdom hos gris.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Icelandic: QI 09 AD 01.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer} för pulvret:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Swedish: Passiv immunisering av avkomman till vaccinerade gyltor och suggor för att reducera mortalitet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus.
Icelandic: Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver för injektion (10 doser) och 1 flaska med spädningsvätska för injektion (20 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni (10 skammtar) og 1 flaska með stungulyfsleysi (20 ml).
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multiförpackning)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Swedish: MA (EU)-nummer (Påhittat) namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Du kan också få svårt att sova.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Swedish: Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Swedish: Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Swedish: - Substrat av OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Swedish: Baslinje vecka 1 vecka 2 vecka 3 vecka 4 vecka 5 vecka 6 vecka 7
Icelandic: Grunngildi vika 1 vika 2 vika 3 vika 4 vika 5 vika 6 vika 7
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Swedish: - Du har hjärtproblem.
Icelandic: - Þú ert með hjartakvilla.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.
Swedish: - Du har någon gång haft ångest eller depression med självmordstankar.
Icelandic: - Þú hefur einhvern tímann fundið fyrir kvíða eða þunglyndi ásamt sjálfvígshugleiðingum.
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dina doser.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
Icelandic: Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Icelandic: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með drómasýki með eða án máttleysiskasta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Swedish: Förenade kungariket Lincoln Medical Ltd.
Icelandic: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Swedish: *p<0,0001 vs placebo
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Icelandic: Pitólisant sýnir mikla próteinbindingu í sermi (>90%) og u.þ.b. jafna dreifingu á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Swedish: Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
Swedish: Pitolisant är inte ett substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Icelandic: Pitólisant er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Pitólisant hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Den andra pivotstudien (Harmony Ibis) omfattade 165 patienter (67 som behandlades med pitolisant, 33 med placebo och 65 med modafinil).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Swedish: YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
Icelandic: ÞYNNU - MEÐ BLUE BOX
Swedish: Wakix är avsett för vuxna för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för förhållandena (MWTSlutlig/MWTBaslinje) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med pitolisant var sömnlöshet (8,4 %), huvudvärk (7,7 %), illamående (4,8 %), ångest (2,1 %), irritation (1,8 %), yrsel (1,4 %), depression (1,3 %), skakningar (1,2 %), sömnstörningar (1,1 %), trötthet (1,1 %), kräkningar (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), viktökning (0,9 %), smärta i den övre delen av buken (0,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Icelandic: Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Swedish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
Icelandic: España Bioprojet Pharma
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Icelandic: Áhrif pitólisants á EDS voru einnig metin hjá þessu þýði með ESS-kvarðanum.
Swedish: Wakix levereras i en burk med 30 eller 90 tabletter.
Icelandic: Wakix er fáanlegt í glasi með 30 eða 90 töflum.
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ekki má nota pitólisant á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Wakix Hur du tar Wakix
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Swedish: Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Wakix er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við þig:
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
Icelandic: Gefa skal allan dagskammtinn í einum skammti að morgni með morgunmat.
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
Swedish: - Du har svår epilepsi.
Icelandic: - Þú ert með alvarlega flogaveiki.
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega mikla syfju sem taka pitólisant skal gera kunnugt um að ekki sé víst að vökuvitund verði eðlileg aftur.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að draga endanlegar ályktanir er varða þol, fíkn og rannsóknir á sjálfskömmtun.
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Icelandic: +33 (0)1 47 03 66 33 netfang: contact@bioprojet.com
Swedish: Hos råttor inträffade övergående reversibla krampanfallsepisoder vid Tmax som kanske kan hänföras till en metabolit som är vanligt förekommande hos denna art, men inte hos människa.
Icelandic: Hjá rottum komu tímabundin afturkræf krampamyndandi atvik fram við Tmax, sem má rekja til mikils umbrotsefnis hjá þessari dýrategund en ekki hjá mönnum.
Swedish: Om du har glömt att ta Wakix
Icelandic: Ef gleymist að taka Wakix
Swedish: Pitolisant hämmar CYP2D6 med måttlig potens (IC50 = 2,6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Swedish: De flesta patienterna (65 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Swedish: - är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Icelandic: Flestar af þessum aukaverkunum voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á meðalfjölda máttleysiskasta á viku á tímabilinu á milli tveggja vikna grunngildistímabils og fjögurra vikna tímabils stöðugrar meðferðar við lok rannsóknarinnar.
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Icelandic: Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Icelandic: Tuttugu% skammtsins skilst út með útönduðu lofti og lítill hluti (<3%) endurheimtist í hægðum, þar sem magn pitólisants eða BP2.951 er óverulegt.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Swedish: Djurstudier har visat att pitolisant/metaboliter utsöndras i mjölk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
Swedish: De flesta patienterna (60 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Icelandic: Flestir sjúklingar (60%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða fyrir pitólisanti var metin í rannsóknum á meira en 200 einstaklingum sem fengu skammta af pitólisanti með einni gjöf, allt að 216 mg í allt að 28 daga.
Swedish: Det finns inga kliniska data om storleksordningen på denna interaktion.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
Swedish: Burk med 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Glas með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Icelandic: Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum.
Swedish: QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á endurskautunarröskunum
Swedish: vecka 8
Icelandic: vika 8
Swedish: - Du lider av fetma eller anorexi, eftersom din kroppsvikt kan förändras (öka eller minska) när du tar Wakix.
Icelandic: - Þú ert með offitu eða lystarstol, þar sem breytingar gætu orðið á líkamsþyngd (þyngdaraukning eða -minnkun) á meðan Wakix er tekið.
Swedish: Effekten av pitolisant upp till 36 mg en gång per dag för behandling av narkolepsi med eller utan kataplexi har fastställts i två 8-veckors multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade huvudprövningar med parallella grupper (Harmony I och Harmony CTP).
Icelandic: Verkun pitólisants allt að 36 mg einu sinni á dag til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta var ákvörðuð í tveimur 8 vikna tvíblindum, slembuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum (Harmony I og Harmony CTP).
Swedish: Läkemedel som påverkar metabolismen av pitolisant
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á umbrot pitólisants
Swedish: Pitolisant är inte en signifikant hämmare av OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K vid den testade koncentrationen.
Icelandic: Pitólisant er ekki marktækur hemill OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eða MATE2K við prófaðan styrkleika.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Icelandic: Þegar skammtur pitólisants var tvöfaldaður úr 27 í 54 mg hækkaði AUC0-∞ um u.þ.b. 2,3.