FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes <100 G/l)
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) Raras:
French: De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Spanish: − problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes:
French: L' A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos fármacos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/001-005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/001-005
French: Ensuite, les taux plasmatiques de l' A771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Spanish: Posteriormente, debe determinarse de nuevo la concentración plasmática de A771726 después de un intervalo mínimo de 14 días.
French: - réactions allergiques graves, - inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.
Spanish: − Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=182) ou placebo (n=118).
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=182) o placebo (n=118).
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/006-010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/006-010
French: Il contient la substance active léflunomide.
Spanish: - El principio activo es leflunomida.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les deux traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Spanish: Todas las elevaciones se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
French: (leucopénie), - sensations cutanées anormales comme des brûlures, picotements, démangeaisons,
Spanish: − Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
French: Votre médecin pourra vous proposer de commencer un traitement qui permet d'éliminer Leflunomide Teva rapidement et suffisamment de votre organisme.
Spanish: Su médico puede sugerirle un tratamiento para eliminar Leflunomida Teva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=498).
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - FLACON)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO BLISTER
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n=102), léflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg/j (n=104).
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n=102) o 5 mg de leflunomida (n=95), 10 mg de leflunomida (n=101) ó 25 mg/día de leflunomida (n=104).
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n=133), sulfasalazine 2 g/j (n=133) ou placebo (n=92).
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=133), 2 g/día de sulfasalazina (n=133) o placebo (n=92).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TEVA Pharma B.V Computerweg 10 3542DR Utrecht
Spanish: Computerweg 10 3542DR Utrecht Holanda
French: ), - atteinte hépatique grave (insuffisance hépatique, destruction des cellules hépatiques), pouvant être fatale.
Spanish: − Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que pueden llegar a ser mortales.
French: Ne prenez jamais Leflunomide Teva - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), - si vous avez un problème de foie, - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Spanish: − Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, frecuentemente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le foetus.
Spanish: Es posible que el riesgo para el feto producido por la leflunomida disminuya si en el primer retraso de la menstruación se reducen los niveles plasmáticos del metabolito activo mediante la instauración de los procesos de eliminación descritos posteriormente.
French: urticaire
Spanish: urticaria
French: Un washout complet du léflunomide est essentiel dans de tels cas.
Spanish: En estos casos es esencial llevar a cabo un periodo de lavado completo.
French: Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur Leflunomide Teva 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Spanish: Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige oscuro, de forma triangular, grabados con "20"por una cara y "L" por la otra.
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis
Spanish: Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis.
French: Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur Leflunomide Teva 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Spanish: Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, grabados con "10"por una cara y "L" por la otra.
French: Comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto con película beige oscuro, de forma triangular, grabado con "20"por una cara y "L" por la otra.
French: Soit par administration de 8 g de colestyramine, 3 fois par jour, ou par administration de 50 g de charbon activé en poudre, 4 fois par jour.
Spanish: Como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día.
French: - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété ou d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Spanish: − Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
French: Comment conserver Leflunomide Teva
Spanish: Conservación de Leflunomida Teva
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Leflunomide Teva 10 mg comprimé pelliculé
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 30 comprimidos
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 20 mg de léflunomide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Leflunomide Teva 20 mg comprimé pelliculé
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Leflunomida Teva comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - légère augmentation de la pression artérielle, - diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).
French: - des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds.
Spanish: − Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano o la muñeca.
French: Flacons PEHD : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Envases HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde, par exemple le méthotrexate et l'azathioprine (immunosuppresseur), chloroquine et hydroxychloroquine (antipaludéens), les sels d'or (par voie intramusculaire ou orale), la
Spanish: − Cualquier otro medicamento para la artritis reumatoide, por ejemplo metotrexato y azatioprina (inmunosupresores), cloroquina e hidroxicloroquina (antimaláricos), oro (por vía oral o inyectable) y D-penicilamina.
French: En général, le médicament commence à avoir un effet après quatre à six semaines.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas.
French: Leflunomide Teva EMA/149292/2011
Spanish: Leflunomida Teva EMA/149289/2011
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomida Teva puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beis oscuro y triangulares: 20 mg).
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Spanish: Este efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
French: Le traitement par Leflunomide Teva commence par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour, pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva se inicia con una dosis «de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour.
Spanish: de 10 a 20 mg una vez al día.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Arava, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Leflunomide Teva?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Leflunomida Teva?
French: Cela signifie que Leflunomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Arava.
French: Leflunomide Teva est un «médicament générique».
Spanish: Leflunomida Teva es un «medicamento genérico».
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Leflunomida Teva.
French: Le médecin doit faire faire des analyses de sang pour vérifier le foie, les nombres de globules blancs et de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Teva, puis régulièrement pendant le traitement.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática del paciente, el número de glóbulos blancos y el número de plaquetas antes de recetar Leflunomida Teva y regularmente durante el tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomida Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide Teva à TEVA Pharma B.V., le 10 mars 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomida Teva a TEVA Pharma B.V.
French: Lorsque le nombre de lymphocytes est réduit, il y a moins d'inflammation, ce qui aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
French: Du fait que Leflunomide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Leflunomida Teva es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Il réduit l'inflammation en diminuant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Spanish: Reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide Teva est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Leflunomida Teva es bioequivalente a Arava y que su calidad es semejante.
French: Leflunomide Teva est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Spanish: Leflunomida Teva se utiliza en el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca la inflamación de las articulaciones).
French: Le principe actif de Leflunomide Teva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Spanish: El principio activo de Leflunomida Teva, la leflunomida, es un inmunosupresor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Leflunomida Teva.
French: Leflunomide Teva est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Spanish: Leflunomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
French: Leflunomide Teva étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Spanish: Como Leflunomida Teva es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
French: Leflunomide Teva léflunomide
Spanish: Leflunomida Teva leflunomida
French: Le léflunomide exerce cet effet en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
French: Le traitement par Leflunomide Teva doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva debe iniciarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Pourquoi Leflunomide Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomida Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Leflunomide Teva?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomida Teva?
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva?
Spanish: ¿Qué es Leflunomida Teva?
French: Autres informations relatives à Leflunomide Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomida Teva
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide Teva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Comment Leflunomide Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomida Teva?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Conditionnement primaire
Spanish: Forma Farmacéutica
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Arava en 1999 («consentement éclairé»).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Arava en 1999 («consentimiento informado»).
French: Le médicament commence généralement à produire un effet après 4 à 6 semaines.
Spanish: El medicamento suele empezar a tener efectos después de 4 a 6 semanas.
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Spanish: • estados de inmunodeficiencia graves, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
French: Son effet peut encore s'améliorer pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Spanish: Los efectos pueden seguir mejorando durante un máximo de 6 meses.
French: Deux de ces études ont duré six mois, et les deux autres ont duré un an.
Spanish: Dos estudios tuvieron una duración de 6 meses y los otros dos, 1 año.
French: Ces résultats ont été maintenus dans les études d'extension.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron en los estudios que se ampliaron.
French: Les deux études les plus longues ont ensuite été prolongées, les patients continuant de recevoir les médicaments pendant au moins une année supplémentaire.
Spanish: A continuación se ampliaron los dos estudios más largos, manteniendo a los pacientes con el tratamiento durante al menos 1 año más.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Leflunomide Zentiva sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Leflunomide Zentiva se controlan de forma continua.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Leflunomide Winthrop.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Leflunomide Winthrop.
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe utilizarse en pacientes con:
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Spanish: • hipoproteinemia grave (bajo nivel de proteínas sanguíneas).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Leflunomide Zentiva, le 8 janvier 2010.
Spanish: Leflunomide Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2010.