FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in direct vergelijkende klinische fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), waaraan in totaal 1015 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (1 g/0,5 g om de 8 uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Swedish: Zerbaxa utvärderades i jämförande, kontrollerade kliniska fas 3-studier av komplicerade intraabdominella infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), som omfattade totalt 1 015 patienter behandlade med Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenöst var 8:e timme, justerat för att i förekommande fall vara anpassat till njurfunktionen) under upp till 14 dagar.
Dutch: Positieve Coombs-test verhoogd serum-gammaglutamyltranspeptidase (GGT)
Swedish: 2, förhöjt gammaglutamyl transpeptidas (GGT)
Dutch: 250 mg ceftolozaan/125 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Swedish: 250 mg ceftolozan/125 mg tazobaktam intravenöst var 8:e timme
Dutch: In het klinische onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 31,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 3,6 % bij patiënten die meropenem kregen.
Swedish: Incidensen av serokonversion till ett positivt direkt Coombs test var 31,2% hos patienter som fick Zerbaxa och 3,6% hos patienter som fick meropenem i kliniska studier vid sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Swedish: - En injektionsflaska innehåller ceftolozansulfat motsvarande 1 g ceftolozan och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Swedish: 500 mg ceftolozan/250 mg tazobaktam intravenöst var 8:e timme
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn, maagpijn, verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymwaarden (bloedonderzoek), huiduitslag, koorts (hoge temperatuur), verlaagde bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte (uit bloedonderzoek), stijging van het aantal bloedplaatjes, duizeligheid, angst, moeite met slapen, reacties op de infusieplaats.
Swedish: Huvudvärk, magont, förstoppning, diarré, illamående, kräkning, förhöjda värden av leverenzymer (i blodprov), hudutslag, feber (hög kroppstemperatur), blodtryckssänkning, minskad nivå av kalium (i blodprov), ökat antal av en viss typ av blodkroppar som kallas blodplättar, yrsel, ångest, sömnsvårigheter, reaktioner vid infusionsstället
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon met 10 ml natriumchloride 0,9 % (normale zoutoplossing) voor injectie bevat 265 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 13,3 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: En injektionsflaska beredd med 10 ml 0,9 % natriumkloridlösning för injektion (fysiologisk koksaltlösning) innehåller 265 mg natrium per injektionsflaska motsvarande 13,3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 g natrium för vuxna.
Dutch: Zerbaxa werd geëvalueerd in een direct vergelijkend klinisch fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, waaraan in totaal 361 patiënten deelnamen die gedurende maximaal 14 dagen werden behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8uur intraveneus toegediend, met aanpassing aan de nierfunctie waar nodig).
Swedish: Zerbaxa utvärderades i en jämförande, kontrollerad klinisk fas 3-studie av sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni, som omfattade totalt 361 patienter behandlade med Zerbaxa (2 g/1 g intravenöst var 8:e timme, justerat för att i förekommande fall vara anpassat till njurfunktionen) under upp till 14 dagar.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Swedish: En injektionsflaska innehåller ceftolozansulfat motsvarande 1 g ceftolozan och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g ceftolozaan/0,75 g tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg ceftolozaan/150 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Swedish: En laddningsdos på 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobaktam, följt av en underhållsdos efter 8 timmar på 300 mg ceftolozan/150 mg tazobaktam som därefter administreras var 8:e timme under resten av behandlingsperioden (på hemodialysdagar ska dosen ges så snart som möjligt efter avslutad hemodialys)
Dutch: 1 g ceftolozaan/0,5 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur
Swedish: 1 g ceftolozan/0,5 g tazobaktam intravenöst var 8:e timme
Dutch: Een eenmalige oplaaddosis van 500 mg ceftolozaan/250 mg tazobactam, 8 uur later gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg ceftolozaan/50 mg tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode (op de dagen van hemodialyse moet de dosis zo snel mogelijk na afloop van de hemodialyse worden toegediend)
Swedish: En laddningsdos på 500 mg ceftolozan/250 mg tazobaktam, följt av en underhållsdos efter 8 timmar på 100 mg ceftolozan/50 mg tazobaktam som därefter administreras var 8:e timme under resten av behandlingsperioden (på hemodialysdagar ska dosen ges så snart som möjligt efter avslutad hemodialys)
Dutch: In geval van gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 500 mg/250 mg ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/50 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Swedish: Rekommenderad dos vid komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och akut pyelonefrit hos patienter med terminal njursvikt som får hemodialys är en enstaka laddningsdos på 500 mg/250 mg ceftolozan/tazobaktam följd av en underhållsdos på 100 mg/50 mg ceftolozan/tazobaktam administrerad var 8:e timme under resten av behandlingsperioden.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zerbaxa baserat på nyttan av amningen för barnet och fördelarna med behandlingen för dig.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (waaronder beademingspneumonie)
Swedish: Tabell över biverkningar för komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftolozaan/tazobactam
Swedish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver till koncentrat ceftolozan/tazobaktam
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftolozaan en tazobactam.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är ceftolozan och tazobaktam.
Dutch: - als u diarree krijgt terwijl u Zerbaxa gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får diarré när du tar Zerbaxa.
Dutch: 0,5 g tazobactam worden twee injectieflacons gebruikt.
Swedish: För doser över 1 g ceftolozan och 0,5 g tazobactam används två injektionsflaskor.
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ceftolozaan/tazobactam
Swedish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ceftolozan/tazobaktam
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni hos patienter med terminal njursvikt och hemodialys är en laddningsdos på 1,5 g/0,75 g ceftolozan/tazobaktam följt av en underhållsdos på 300 mg/150 mg ceftolozan/tazobaktam som administreras var 8:e timme under den återstående behandlingsperioden.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC för ceftolozan/tazobaktam hos kaukasier jämfört med andra etniciteter.
Dutch: 1, dyspepsie flatulentie
Swedish: 1, uppsvälld buk 1, dyspepsi flatulens
Dutch: Specifiek voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, die gedurende maximaal 14 dagen werd behandeld met Zerbaxa (2 g/1 g om de 8 uur intraveneus toegediend).
Swedish: Specifikt för indikationen sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni behandlad med Zerbaxa (2 g/1 g intravenöst var 8:e timme) under upp till 14 dagar.
Dutch: 2, alkalische fosfatase in bloed verhoogd gamma-glutamyltransferase verhoogd
Swedish: 3, förhöjt serum gamma-glutamyl transpeptidas (GGT) förhöjt serum alkaliskt fosfatas 1, positivt
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie per injectieflacon; schud de injectieflacon na reconstitutie voorzichtig om het poeder op te lossen.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning bereds med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 0,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 0 % bij patiënten die de comparator kregen.
Swedish: Incidensen av serokonversion till ett positivt direkt Coombs test var 0,2% hos patienter som fick Zerbaxa och 0% hos patienter som fick komparatorn i kliniska studier av komplicerade intra-abdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen opmerkt want u heeft dan mogelijk met spoed medische behandeling nodig: - Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, ernstige huiduitslag en problemen met slikken of ademhalen.
Swedish: - Plötslig svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga, svåra hudutslag och problem att svälja eller andas.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam har ingen effekt på bakterier som producerar betalaktamasenzymer som inte hämmas av tazobaktam.
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste vernieuwing: 12 maart 2009
Swedish: Datum för första godkännande: 12 mars 1999 Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Dutch: Zerene helpt u bij het slapen.
Swedish: Zerene hjälper dig att somna.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.
Swedish: Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene.
Dutch: Gebruik van Zerene met voedsel en drank
Swedish: Användning av Zerene med mat och dryck
Dutch: • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)
Swedish: • myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerene
Swedish: Viktig information angående några innehållsämnen i Zerene
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld.
Swedish: • Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Swedish: Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol.
Dutch: Zerene bevat lactose.
Swedish: Zerene innehåller laktos.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Swedish: Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
Swedish: Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin.
Dutch: • Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Swedish: • Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
Dutch: • ernstige nier- of leverproblemen
Swedish: • allvarliga njur- eller leverproblem
Dutch: Pas goed op met Zerene
Swedish: Var särskilt försiktig med Zerene
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Swedish: Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook "Pas goed op met Zerene").
Swedish: Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene (se "Var särskilt försiktig med Zerene").
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.
Swedish: Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Zerene.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Zerene.
Swedish: Resultaten från 2- och 4veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Zerenedos.
Dutch: • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen)
Swedish: • sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
Dutch: Flumazenil kan van nut zijn als antidotum.
Swedish: Flumazenil kan vara en användbar antidot.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och Zerene.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Zerene mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Swedish: Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för någon patient.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Zerene niet worden gegeten.
Swedish: Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Zerene wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Swedish: En rutinmässig dosjustering av Zerene anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa effekten kan förstärkas.
Dutch: Zerene had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Swedish: Zerene påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
Swedish: För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Zerene in de aanbevolen doses bij mensen.
Swedish: Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för människa vid användning av Zerene i rekommenderade doser.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Dutch: Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet.
Dutch: Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
Swedish: Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades signifikant minskning av både prostata- och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala terapeutiska dosen.
Dutch: Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Man rekommenderar inte bruk av Zerene under graviditet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Dutch: Als Zerene samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Swedish: Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Dutch: Na overdosering met orale benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen moet men, indien de patiënt bij bewustzijn is, deze (binnen een uur) laten braken of, indien de patiënt niet bij bewustzijn is, de maag spoelen waarbij de luchtwegen worden beschermd.
Swedish: Efter överdos av orala bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel bör kräkning induceras (inom en timme), om patienten är vid medvetande, eller, om patienten är medvetslös, magsköljning göras med luftvägen skyddad.
Dutch: • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene
Swedish: • överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Zerene.
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Zerene.
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Zerene.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är därför 5 mg.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Swedish: Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren, zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Swedish: • Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Zerene, finns det en risk att du kan bli beroende av dem.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV Ej relevant.
Dutch: Ernstige respiratoire insufficientie Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
Swedish: Barn (under 18 års ålder)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Swedish: Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zerene niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Swedish: Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Zerene inte ges till ammande mödrar.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Zerene in overweging moet worden genomen.
Swedish: Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Zerene.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden.
Swedish: Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Zerene is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Swedish: Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
Swedish: Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (≥100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
Swedish: Vidare visade ibuprofen, ett exempel på läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Zerene.
Dutch: Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Swedish: Zerene kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.