FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinin (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteg kapott kapecitabin-kezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet) docetaxellel kombinálva (75 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa käytetään
Hungarian: Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
Finnish: Päivänä 1 ennen XELOX-hoitoa, kolmen viikon välein
Hungarian: 1. nap, a XELOX adása előtt,
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, 1 000 mg:n aloitusannosta ei tarvitse pienentää.
Hungarian: A kiinduláskor közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 1000 mg/m2-es kezdő dózis alkalmazásakor dóziscsökkentés nem szükséges.
Finnish: Metastaattisen kolorektaalisyövän toisen linjan yhdistelmähoito Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin III kliinisestä monikeskustutkimuksesta (NO16967) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin käyttöä yhdistelmänä toisen linjan hoitona metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (NO16967) adatai megerősítik a kapecitabin alkalmazását oxaliplatinnal kombinálva a metasztatikus colorectalis rák másodvonalbeli kezelésében.
Finnish: • sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
Hungarian: • zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
Finnish: Capecitabine Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että potilaan kohonnut ikä (10 vuoden lisäyksin) suurensi tilastollisesti merkittävästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä sekä pienensi neutropenian esiintymisriskiä.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy minden vizsgálatban a magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként) statisztikailag szignifikánsan összefügg a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Finnish: Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Finnish: FOLFIRI-hoitoon liittyi sairauden etenemisriskin merkittävä väheneminen (riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,62-0,95, p-arvo < 0,01), mikä johtui osittain käytettyjen XELIRI-hoitojen huonosta siedettävyydestä.
Hungarian: (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
Finnish: Capecitabine Teva kalvopäällysteiset tabletit tulee niellä veden kera viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A kapecitabin tablettát étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Finnish: Silmät lisääntynyt kyyneleritys näköhäiriöt, kuivat silmät, silmäkivut, näköhäiriöt, näön hämärtyminen
Hungarian: Látászavarok, Szemszárazság, Szemfájdalom, Látásromlás,
Finnish: Samanaikaisesti fenytoiinia ja kapesitabiinia käyttäviä potilaita on seurattava säännöllisesti siltä varalta, että fenytoiinipitoisuudet plasmassa lähtevät nousemaan.
Hungarian: Fenitoint és kapecitabint egyszerre szedő betegeken a fenitoin plazmakoncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: 6 KK:N JATKOSEURANNAN ANALYYSI
Hungarian: TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
Finnish: Jos jonkin hoitojakson aikana ilmenevä toksisuus ei hoitavan lääkärin mielestä liity kapesitabiiniin, on kapesitabiinihoitoa jatkettava ennallaan ja muiden yhdistelmähoidon osana käytettävien lääkkeiden(/lääkkeen) annostusta muutettava kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Egy kezelési cikluson belül előforduló, a kezelőorvos megítélése szerint a kapecitabin-terápiával összefüggésbe nem hozható toxicitás esetén a kapecitabin adását folytatni kell, míg a másik gyógyszer adagját az alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Finnish: Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini- ja 5FU -pohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0,86; 95 %:n luottamusväli 0,8-0,99) sekä samoin oksaliplatiini- ja sisplatiinipohjaiset hoidot (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,1).
Hungarian: A protokoll szerinti populáción végzett elsődleges hatásossági analízis szerint a teljes túlélés tekintetében a kapecitabin tartalmú kezelés nem volt rosszabb, mint az 5-FU tartalmú kezelés (relatív hazárd: 0,86; 95%-os CI: 0,8-0,99), illetve az oxaliplatin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint a ciszplatin tartalmú kezelés (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80-1,1).
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksesta (CAIRO) tutkittiin kapesitabiinin (aloitusannoksella 1 000 mg/m2 kahden viikon ajan ja kolmen viikon välein) ja irinotekaanin yhdistelmän käyttöä metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos III. fázisú vizsgálatban (CAIRO) a kapecitabin alkalmazásának hatását vizsgálták a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelése során, 3 hetente 2 hétig adott 1000 mg/m2 kezdő adagban, irinotekánnal kombinálva.
Finnish: Täysi annos 1 250 mg/m2
Hungarian: Teljes dózis 1250 mg/m2
Finnish: • rytmihäiriöt ja sydämentykytys, rintakipu ja sydänkohtaus
Hungarian: • szédülés, fülfájdalom • szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmiák), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel Brivudin
Finnish: 90 minuutin kuluessa
Hungarian: 98 nap volt.
Finnish: Kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saavien potilaiden riittävästä nesteytyksestä ja antiemeettien profylaktisesta käytöstä on huolehdittava sisplatiinivalmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti ennen sisplatiinin antoa.
Hungarian: A kapecitabin és ciszplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél - a ciszplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint - a ciszplatin adagolásának megkezdése előtt premedikációval megfelelő hidráltsági állapotról és hányáscsillapításról kell gondoskodni.
Finnish: Paksusuoli-, kolorektaali- ja rintasyöpä
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és gyomorrák
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Finnish: 25,5 kuukautta luottamusväli p = 0,45
Hungarian: 27,5 hónap; p = 0,55 és a válaszarány 45,5% vs.
Finnish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Hungarian: Puh/Tel: +358 201805900
Finnish: 2 000 mg/m2/vrk käytettäessä jatkuvaa annostusta tai annettaessa lääkettä päivittäin maanantaista perjantaihin kuuden viikon sädehoitokuurin aikana.
Hungarian: Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Finnish: Kapesitabiini yhdistelmäterapian osana
Hungarian: Adjuváns kombinált terápia vastagbélrákban
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: arrhythmia és angina pectoris fordult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Pienennetty annos 625 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 625 mg/m2
Finnish: Tässä tutkimuksessa kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin i.v.-hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisen potilasjoukon hoidossa (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,06).
Hungarian: A kapecitabin legalábbis egyenértékű volt az intravénás 5-FU/LV kezeléssel a betegségmentes túlélés tekintetében a protokoll szerinti populációban (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80-1,06).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa
Hungarian: Azok a betegek, akiknél anorexia,
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiaa voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN:n, tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN:n.
Hungarian: A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ
Finnish: XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1−14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m2 päivänä 1.
Hungarian: XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Capecitabine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Pienennetty annos 950 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 950 mg/m2
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Hungarian: Tablettamag Laktóz
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Älä ota Capecitabine Tevaa
Hungarian: Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt Ne szedje a Capecitabine Teva-t:
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa,
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése).
Finnish: Paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän yhdistelmähoito kapesitabiinilla ja dosetakselilla
Hungarian: Emlőrák Kapecitabin és docetaxel kombinációs terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg tabletit
Hungarian: Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Hungarian: A betegek random módok kaptak FOLFIRI-t plusz bevacizumabot (A-kar, n=167), vagy
Finnish: Riskisuhde, HR (97,5 %:n luottamusväli)
Hungarian: (97,5% CI)
Finnish: Kun koko satunnaistettu potilasjoukko huomioitiin, tilastollinen testi osoitti seuraavia tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan riskisuhteita (kapesitabiini vs. 5-FU/LV): 0,88 (95 %:n luottamusväli 0,77-1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 %:n luottamusväli 0,741,01; p = 0,060).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77-1,01; p=0,068), ill.
Finnish: Kapesitabiini on ei-sytotoksinen fluoropyrimidiinikarbamaatti, joka suun kautta annettuna toimii sytotoksisen metaboliittinsa, 5-fluorourasiilin (5-FU), esiasteena.
Hungarian: A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin-karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-fluorouracil
Finnish: Asteen II käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon kivuliaana punoituksena ja turvotuksena ja/tai epämukavuutena, joka on niin häiritsevää, että se hankaloittaa potilaan suoriutumista jokapäiväisistä toiminnoista.
Hungarian: 2. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak fájdalmas erythemája és duzzadása, és/vagy diszkomfort érzés, mely érinti a beteg napi tevékenységét.
Finnish: Taulukko 9.
Hungarian: (lásd 9. táblázat).
Finnish: Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin, kun sitä annettiin yhdessä oksaliplatiinin kanssa.
Hungarian: Oxaliplatin jelenlétében a bevacizumabnak nem volt klinikailag jelentős hatása a kapecitabin vagy metabolitjai farmakokinetikai paramétereire.
Finnish: Yhdistelmähoito koostui ensilinjan hoitona käytetystä kapesitabiinin (1 000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja irinotekaanin (250 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmästä (XELIRI) ja toisen linjan hoitona annetusta kapesitabiinin (1 000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja oksaliplatiinin (130 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmästä.
Hungarian: A kombinációs kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) irinotekánnal kombinálva (250 mg/m2 az 1. napon) és másodvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51-80 ml/min).
Hungarian: 51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
Finnish: 130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Hungarian: 130 mg/m2 intravénásan 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä päivinä 114 joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53-60 % (sisältäen paksusuolisyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
Hungarian: A kapecitabint 1250 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
Finnish: • jos aiemmin olet saanut vakavan reaktion fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä, johon kuuluu esim. fluorourasiili) käytön yhteydessä,
Hungarian: - ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél, - ha terhes vagy szoptat, - ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia,
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, kolmen viikon välein
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon kéthetente
Finnish: • pyörrytys, korvakipu
Hungarian: Székrekedés, Emésztési zavar
Finnish: Jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoina yhdistelmähoidossa, on kapesitabiiniannosta säädettävä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti ja yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden annostusta säädettävä kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
Finnish: Siksi potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkoin kapesitabiinihoidon aikana riippumatta siitä, onko heillä maksametastaaseja vai ei.
Hungarian: Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Finnish: Se estää solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.
Finnish: • Paksusuolisyöpä.
Hungarian: • vastagbélrák.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Finnish: Capecitabine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 500 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Finnish: Capecitabine Tevatabletit on nieltävä veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
Hungarian: Az orvos számítja ki, hogy a betegnek hány darab 150 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Xelodan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Hungarian: Az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Capecitabine Tevaa otetaan kahdesti päivässä 625-1 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter dózisban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto kapesitabiini
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kapecitabin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Tevaa varten 20. huhti 2012.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Capecitabine Tevan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: • Edennyt mahasyöpä.
Hungarian: • előrehaladott gyomorrák.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Tevavalmistetta.
Hungarian: Ez a Capecitabine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Tevasta
Hungarian: A Capecitabine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Tevalle.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: • Paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Tevan edut ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Teva alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Capecitabine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, kanssa.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Finnish: Capecitabine Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
Hungarian: A Capecitabine Teva egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Finnish: • Metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin).
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Finnish: Capecitabine Tevaa saa käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Hungarian: Capecitabine Teva-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Finnish: Capecitabine Tevan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Hungarian: A Capecitabine Teva hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Finnish: Capecitabine Tevaa annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan eli Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Miksi Capecitabine Teva on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Teva forgalomba hozatalát?