FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, - jakékoli jiné léčivé přípravky, které obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira není znám, - antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny), neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet) og andre sykdommer i skjelettet som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronsyre Hospira ikke er kjent.
Czech: Tabulka 1: Příprava snížených dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Czech: Protože kyselina zoledronová není v lidském organismu metabolizována a zjistilo se, že tato látka má velmi malou nebo žádnou schopnost působit jako přímý inhibitor enzymů P450 a/nebo inhibitor enzymů P450 ireverzibilně závislý na metabolismu, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearanci látek, které jsou metabolizovány prostřednictvím systémů enzymů P450.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke hos mennesker og har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som direkte og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer.
Czech: Osteonekróza čelisti byla hlášena v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som fikk zoledronsyre for osteoporose (se pkt.
Czech: KRABIČKA NA 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO KUSOVÉ BALENÍ
Norwegian Bokmål: ESKE FOR PAKNING MED 1 HETTEGLASS
Czech: - Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart.
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u pacientů s clearancí kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/minutt (se pkt.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoli SRE (+TIH) Fraktury*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Czech: Konjunktivitida, bolest oka
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, øyesmerte
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% (w/v) roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose på 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se doporučuje před infuzí kyseliny zoledronové změřit hladinu vápníku v séru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets beinsykdom før infusjon av zoledronsyre.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním bolusu klesaly dobře snášené dávky s narůstající délkou trvání studie: denní dávka 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byla dobře snášena po dobu 4 týdnů, avšak pokud byla kyselina zoledronová podávána po dobu 52 týdnů, činila dobře snášená dávka pouze 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Norwegian Bokmål: I intravenøse bolusstudier falt tolererbar dose i takt med økende studievarighet: Hos rotter og hunder ble daglige doser på henholdsvis 0,2 og 0,02 mg/kg godt tolerert i 4 uker.
Czech: Po opakovaném podávání každých 28 dnů nebyla zjištěna akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrerte før og etter administrering av Zoledronsyre Hospira.
Czech: Před podáním kyseliny zoledronové a poté musí být posouzen stav pacientů, aby se zajistila jejich odpovídající hydratace.
Norwegian Bokmål: Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh dokládají, že u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou, byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, jež byly občas zneschopňující.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i skjelett, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Czech: Bolest hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kostí a/nebo kloubů, bolest zad, paží nebo nohou, příznaky podobné chřipce (např. únava, zimnice, bolest kloubů a svalů), zimnice, pocit únavy a ztráty zájmu, slabost, bolest, pocit, že se necítíte dobře, otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller bein, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Czech: Před aplikací každé dávky kyseliny zoledronové je nutné u pacientů stanovit hladinu sérového kreatininu.
Norwegian Bokmål: Pasientenes serumkreatininnivå bør bestemmes før hver dose zoledronsyre.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hypokalsemi, må dette rettes opp før du får den første dosen med Zoledronsyre Hospira.
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic Acid Hospira naleznete v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Zoledronsyre Hospira, se pkt.
Czech: Kyselina zoledronová nevykazuje žádnou vazbu na plazmatické bílkoviny a nebyla u ní zjištěna inhibice lidských enzymů P450 in vitro (viz bod 5.2), nebyly však provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Czech: Hodnota p Kostní morbidita
Norwegian Bokmål: Skjelettmorbiditetsrate p-verdi
Czech: Po zahájení léčby kyselinou zoledronovou se musí pečlivě sledovat standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør overvåkes nøye etter oppstart av behandling med zoledronsyre.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira infusjonsvæske, oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml ferdiglaget infusjonsvæske til pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira hvis du ammer.
Czech: 3,5 mg* kyseliny zoledronové
Norwegian Bokmål: 3,5 mg* zoledronsyre
Czech: Letargie, parestezie, ospalost, třes, synkopa, porucha chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Letargi, parestesi, søvnighet, tremor, synkope, dysgeusi
Czech: Pancytopenie Poruchy imunitního systému Méně časté: Hypersenzitivní reakce Vzácné:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Czech: 1 intravenózní vak
Norwegian Bokmål: 1 pose til intravenøs bruk
Czech: Po opakovaném podávání dávek jednou za 28 dnů nebyla zjištěna akumulace léčivé látky v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira
Czech: 3,3 mg* kyseliny zoledronové
Norwegian Bokmål: 3,3 mg* zoledronsyre
Czech: Malá pozorovaná zvýšení AUC(0-24hod) o přibližně 30 % až 40 % u mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin a absence akumulace léčivých přípravků po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin naznačují, že úprava dávkování kyseliny zoledronové u mírné (Clcr = 50-80 ml/min) a středně závažné poruchy funkce ledvin až po hodnotu clearance kreatininu 35 ml/min není nutná.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(024t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Czech: Střední hodnota u 64 hodnocených pacientů činila 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Czech: 45,3 % (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Czech: - Vak nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: - Posen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Následující farmakokinetické údaje, které byly získány po jednorázové a opakované 5- a 15minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami, neprokázaly závislost na dávce.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med skjelettmetastaser, ga følgende doseuavhengige farmakokinetiske data.
Czech: Používá se k:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
Czech: Zřídka se u pacientů se základní poruchou funkce ledvin nebo s některým z výše popsaných rizikových faktorů vyskytlo selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse eller med fatalt utfall har forekommet hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon eller med noen av de andre risikofaktorene beskrevet ovenfor.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvoumocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Czech: Aby se zamezilo potenciálním inkompatibilitám, musí se přípravek Zoledronic Acid Hospira naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronsyre Hospira fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdosering med zoledronsyre.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory - jiné než karcinom prsu a prostaty) Jakákoli SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft)
Czech: podání).
Norwegian Bokmål: administrasjon).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (solidní nádory - jiné než karcinom prsu a prostaty) Jakákoli SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft)
Czech: Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává - Přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou kapačky (infuze) do žíly, která musí trvat nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre Hospira gis - Zoledronsyre Hospira gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
Czech: 3,0 mg* kyseliny zoledronové
Norwegian Bokmål: 3,0 mg* zoledronsyre
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají zároveň těžkou poruchu funkce ledvin, lze o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty křečí, pocit necitlivosti a tetanie (brnění prstů, jazyka, svalové křeče v obličeji) (v důsledku nízkých hodnot vápníku).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) : Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Czech: Bolest břicha Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Czech: Doporučená dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/minutt) Anbefalt dose Zoledronsyre Hospira* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg * zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre
Czech: 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Czech: 4 (4 x 1) lahve (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) hetteglass (multipakninger)
Czech: 10 (10 x 1) lahví (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 10 (10 x )
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Norwegian Bokmål: Pasienter fra 65 år
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krevde sykehusinnleggelse har blitt rapportert.
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
Norwegian Bokmål: 2491 Neufeld / Leitha Østerrike medac
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteonekrose er multifaktoriell og er forbundet med ulike risikofaktorer.
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 96 timer.
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Norwegian Bokmål: • Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonat.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av konsentratet skal den tilberedte oppløsningen være klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 24 timer.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ:
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Norwegian Bokmål: - Legen vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX")
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antirezorpční vlastnosti sloučeniny.
Norwegian Bokmål: Dette funnet reflekterer substansens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
Norwegian Bokmål: Langsom hjerterytme.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Nejčastějšími nálezy ve studiích s opakovanými dávkami bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí u rostoucích zvířat.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Czech: Uveitida Episkleritida
Norwegian Bokmål: Uveitt Episkleritt
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronsyre medac skal oppbevares (se avsnitt 6).
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjeletthendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Czech: - Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Norwegian Bokmål: Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan for pasienter som utvikler ONJ skal bestemmes i tett samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med ekspertise innen ONJ.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke hadde dårligere effekt.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon kontra tid.
Czech: • Maligní nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Norwegian Bokmål: • Kreft, andre sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.