FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Barn och ungdomar med klinisk immunbrist på grund av ett tillstånd eller på grund av immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Swedish: I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos personer utan dessa tillstånd.
Greek: Σε μελέτες σε ενήλικες, υψηλό ποσοστό των οποίων έπασχε από υποκείμενες χρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας του τριδύναμου Fluenz ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα που δεν έπασχαν από αυτές τις παθήσεις.
Swedish: Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Greek: Οι ιοί του εμβολίου Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
Swedish: Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz Tetra στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Swedish: Fluenz Tetra levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Greek: Το Fluenz Tetra παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz Tetra:
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra:
Swedish: Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av Fluenz Tetra.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra.
Swedish: D153-P502 Europa 6 till 35 M 1 616
Greek: D153-P502 Ευρώπη 6 έως 35 M 1.616
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien
Greek: Η.Π.Α, Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού.
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Greek: Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter.
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz Tetra.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz Tetra.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades genom en jämförelse av geometriska medeltitrer (GMT) av stamspecifika hemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar i serum efter dosering.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με σύγκριση των μέσων γεωμετρικών τίτλων (GMT) των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων του ορού για αναστολή της αιμοσυγκόλλησης (HAI), μετά τη χορήγηση δόσης.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Inga biverkningar på mängden HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ιικό φορτίο HIV ή στον αριθμό των CD4 λεμφοκυττάρων μετά από τη χορήγηση του τριδύναμου Fluenz.
Swedish: Fluenz Tetra visade immunologisk non-inferiority till de båda formuleringarna av Fluenz eftersom den övre gränsen för de fyra 95 % konfidensintervallen för förhållandet för stamspecifika GMT HI antikroppar var
Greek: Το Fluenz Tetra κατέδειξε μη κατωτερότητα στην ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τα δύο σκευάσματα Fluenz, καθώς το ανώτερο όριο για καθένα από τα τέσσερα ΔΕ 95% για τους λόγους GMT των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων HAI μετά τη δόση, ήταν ≤ 1,5.
Swedish: Tjugo barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år med måttligt till svårt nedsatt immunförsvar (som behandlades med kemoterapi eller strålbehandling eller som nyligen hade behandlats med kemoterapi) randomiserades 1:1 till antingen trivalent Fluenz eller placebo.
Greek: Είκοσι παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών με ήπια έως μέτρια μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού (που λάμβαναν χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία ή που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στο τριδύναμο Fluenz ή σε εικονικό φάρμακο.
Swedish: D153-P515 Europa 6 till 17 Å 2 211 2002-2003
Greek: D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002 - 2003
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
Swedish: Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24-71 månader.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 64,4% (1,4 - 88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 48,2% (12,7 - 70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24 - 71 μηνών.
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra Hur Fluenz Tetra ges
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Swedish: I en studie med barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år med lindrig till svår astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) fanns det inte någon skillnad i primärt säkerhetskriterium, förändring av förutsagd forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) uppmätt före och efter vaccinationen mellan de båda behandlingsarmarna.
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριου έως σοβαρού βαθμού άσθμα (τριδύναμο Fluenz: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, δηλαδή η μεταβολή στο προβλεπόμενο ποσοστό βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενο πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε στα δύο σκέλη θεραπείας.
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7 - 67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1 - 66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
Swedish: 6 till 35 M 1 041
Greek: 6 έως 35 M 1.041
Swedish: - Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Greek: - Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
Swedish: Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fluenz Tetra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν συνταγή.
Swedish: Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 55,7% (39,9 - 67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 54,4% (41,8 - 64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24 - 59 μηνών.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller Fluenz har observerats.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο Fluenz.
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 τεμαχίων.
Swedish: Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Swedish: Fluenz har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för Fluenz i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του Fluenz σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίππης
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
Swedish: D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
Greek: D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002 - 2003
Swedish: FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΡΙΠΤΥΧΟ)
Swedish: Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Greek: Η εμπειρία για την ασφάλεια του τριδύναμου Fluenz είναι συναφής με τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης - ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
Swedish: Effekt av Fluenz
Greek: Αποτελεσματικότητα του Fluenz
Swedish: Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Greek: Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2019/2020.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Greek: Μη χορηγείτε το Fluenz Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Greek: Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 24 μηνών και άνω.
Swedish: Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Greek: Έχει μελετηθεί η συγχορήγηση τριδύναμου Fluenz με εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Swedish: De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
Swedish: Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Greek: Αυτή η παρατήρηση για το τριδύναμο Fluenz αφορά τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης-ζωντανού-εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
Swedish: Figur 1 Administrering av Fluenz Tetra
Greek: Σχήμα 1 Χορήγηση του Fluenz Tetra
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Greek: Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Greek: Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) Περίοδος 2019/2020
Swedish: Tabell 1 Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του Fluenz σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz Tetra
Swedish: Överdosering med Fluenz Tetra är osannolikt eftersom vaccinet levereras i en förfylld sprayflaska.
Greek: Η υπερδοσολογία με Fluenz Tetra είναι απίθανη λόγω της παρουσίασής του με τη μορφή προγεμισμένου εκνεφωτή.
Swedish: FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Greek: Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Greek: Σε συμμετέχοντες στη μελέτη D153-P501 που έλαβαν 2 δόσεις κατά το έτος 1 και εικονικό φάρμακο κατά το έτος 2, η αποτελεσματικότητα κατά το έτος 2 ήταν 56,2% (95% CI: 30,5 - 72,7) και 44,8% (95% CI: 18,2 - 62,9) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Αίσθημα κακουχίας Συχνές: Πυρεξία
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Greek: • Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Greek: Σε 138 έγκυες γυναίκες με ιστορικό λήψης του τριδύναμου Fluenz σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ, δεν υπήρχαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Greek: Φωσφορικό δικάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.
Greek: Το Fluenz Tetra προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Greek: 1 εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Swedish: Hur Fluenz Tetra fungerar
Greek: Πώς λειτουργεί το Fluenz Tetra
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Greek: Βελτιωμένη αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ανοχής και νευρολοιμογόνου δυναμικού.
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Fluenz Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Swedish: I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Greek: Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες του Fluenz.
Swedish: Hur Fluenz Tetra ges
Greek: Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra
Swedish: Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Greek: Το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
Greek: Το Fluenz Tetra βοηθά στην προστασία από τα τέσσερα ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο και από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Greek: Ανοσογονικότητα του Fluenz Tetra
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΔΙΣΚΟΥΣ)
Swedish: Effekt (95 % KI) Matchade stammar
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) Συμβατά στελέχη
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Greek: • Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Greek: Το Fluenz Tetra χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι.
Swedish: Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen.
Greek: Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό του άκρου.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Greek: Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Swedish: BILAGA 1
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Swedish: Dess användning ska vara baserad på officiella rekommendationer.
Greek: Η χρήση του πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2016.
Swedish: EPAR för Fluenz Tetra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fluenz Tetra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en nässprej (0,1 ml) i vardera näsborre.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ρινικός ψεκασμός (0,1 ml) σε κάθε ρουθούνι.
Swedish: Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)