FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K přihojení destiček došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Latvian: Trombocītu transplantāta pieņemšana notika vidēji 9 (1-16 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Czech: Velikost balení Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
Latvian: Iepakojuma lielums Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Czech: Ohledně léčby dětské populace se u kombinací BuMel uvádí, že podání melfalanu v intervalu kratším než 24 hodin po poslední perorální dávce busulfanu může mít vliv na rozvoj toxicit.
Latvian: Ziņots, ka pediatriskā populācijā, BuMel shēmas izmantošanas gadījumā, melfalāna ievadīšana ātrāk nekā 24 stundas pēc pēdējās perorālās busulfāna devas var ietekmēt toksicitātes rašanos.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti busulfanu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC-BUS-4 a OMC-BUS-3).
Latvian: Busulfāna drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy2 shēmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT dokumentēti divos klīniskajos pētījumos (OMCBUS-4 un OMC-BUS-3).
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).
Czech: Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Fresenius Kabi, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Latvian: Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reizes lielākam par Busulfan Fresenius Kabi tilpumu, lai nodrošinātu galīgo busulfāna koncentrāciju aptuveni 0,5 mg/ml.
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Latvian: Vispārējā mirstība un ar recidīvu nesaistīta mirstība vairāk nekā 100 dienas pēc transplantācijas bija attiecīgi 13% (8/61) un 10% (6/61) allotransplantāta recipientiem.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Latvian: Mediānais neitropēnijas ilgums bija 6 dienas autologā transplantāta un 9 dienas allogēnā transplantāta recipientiem.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no <6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi tiek piegādāts bezkrāsainos stikla flakonos, no kuriem katrs satur 60 mg busulfāna.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Latvian: Neatvērti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
Latvian: Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti, tomēr tā kā busulfāna ekskrēcija ar urīnu ir vidēji izteikta, devas pielāgošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Latvian: Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haemotopoetic progenitor cell transplantation - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli.
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
Latvian: Bērniem trombocitopēnija (< 25x109/l vai stāvoklis, kad nepieciešama trombocītu transfūzija) radās 100% pacientu.
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 μmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (900
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā devā 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
Czech: Není známo jiné antidotum k busulfanu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Latvian: Cits antidots pret busulfānu, kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav zināms.
Czech: - Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Latvian: ja busulfāns vai atšķaidītais busulfāna šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi Iespējamās blakusparādības
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou veno-okluzní chorobou jater (HVOD).
Latvian: Divi no minētajiem 4 pacientiem ar smagas hepatotoksicitātes rādītājiem serumā, bija pacienti ar diagnosticētu HVOD.
Czech: Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Latvian: ievadīšanai nepieciešamā Busulfan Fresenius Kabi un šķīdinātāja daudzumu aprēķina šādi: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Latvian: Priekšlaicīga menopauze, olnīcu mazspēja**
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje u mužů početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Latvian: Pacienti saņēma busulfānu 0,8 mg/kg devā infūzijas veidā ik pēc 6 stundām, kopā 16 devas, pēc tam tika ievadīts ciklofosfamīds 60 mg/kg vienreiz dienā 2 dienas (BuCy2 shēma).
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
Latvian: Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu (BuMel) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas pediatriskiem pacientiem.
Czech: Zvýšená hladina urey v krvi Snížená ejekční frakce
Latvian: Paaugstināts atlieku slāpeklis asinīs, samazināta izsviedes frakcija
Czech: Mužům léčeným přípravkem Busulfan Fresenius Kabi se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Czech: Busulfan doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Latvian: Busulfāns pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai.
Czech: Proto se mužům léčeným busulfanem radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní neoplodnili ženu a aby využili možnosti kryokonzervace spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby busulfanem.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kurus ārstē ar busulfānu, nav ieteicams kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu busulfāna terapijas izraisītu neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Czech: Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 7%, bet neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, ir aptuveni 32%.
Czech: VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l.min).
Latvian: 4.2. apakšpunktā aprakstītās bērniem ieteicamās devas ļāva no 70% līdz 90% bērnu, kuru svars bija ≥ 9 kg, sasniegt terapeitiskās darbības intervālu (900-1 500 µmol/l minūtē).
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Latvian: Ieteicamā busulfāna deva ir: Faktiskā ķermeņa masa (kg)
Czech: Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi.
Latvian: Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa pazemināšanās asinīs un cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka.
Latvian: Viegls/vidēji smags drudzis radās 76% pacientu.
Czech: V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušie un pediatriskie pacienti krampju lēkmju profilaksei saņēma vai nu fenitoīnu, vai benzodiazepīnus (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
Latvian: muguras sāpes, artralģija
Czech: Výskyt venookluzní choroby jater (hepatic veno occlusive disease, HVOD) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
Latvian: Samazināta aknu vēnu nosprostošanās (Hepatic Veino Occlusive Disease - HVOD) un citu ar šīs shēmas izmantošanu saistītu toksicitātes izpausmju sastopamība novērota gadījumā, kad pārtraukums starp pēdējo perorālo busulfāna devu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu ir > 24 stundām.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, kas satur 1 flakonu
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, která podstoupila alogenní transplantaci (n=28).
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti par allogēniem pacientiem (n=28).
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Latvian: Grūsnām žurkām busulfāns izraisīja sterilitāti gan vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička po 10 ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v anamnéze (viz bod 4.8.
Latvian: Tādēļ jāpievērš uzmanība šīm plaušu problēmām pacientiem ar videnes vai plaušu apstarošanu anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Latvian: Busulfānu nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Czech: stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61).
Latvian: Akūtas I-II pakāpes GVHD sastopamības biežums bija 13% (8/61), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Latvian: Busulfāna terapija meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavē pubertātes sākumu olnīcu mazspējas dēļ.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
Latvian: Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
Latvian: Sešiem pacientiem no 103 (6%) tika konstatēts HVOD. HVOD radās 8,2% (5/61) allogēnā transplantāta recipientiem (letāls 2 pacientiem) un 2,5% (1/42) autologā transplantāta recipientiem.
Czech: Potřebná doba pro dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 13 dní (v rozsahu 9 - 29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8 - 19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Latvian: Laika periods līdz absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 13 dienas (diapazonā no 9 līdz 29 dienām) allogēnā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 4) un 10 dienas (diapazonā no 8 līdz 19 dienām) autologā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 3).
Czech: Nepoužívejte Busulfan Fresenius Kabi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Busulfan Fresenius Kabi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Latvian: Šai terapijai seko: - 4 ciklofosfamīda cikli (BuCy4) devā 50 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) vai - vienreizēja melfalāna (BuMel) ievadīšana devā 140 mg/m², ko uzsāk vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
Latvian: Ja asinsrades cilmes šūnu transplantācija netiek veikta, ieteicamā busulfāna deva varētu radīt busulfāna pārdozēšanas simptomus.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas ietvēra aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti par sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamām sekām.
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících busulfan provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņem busulfānu, regulāri jākontrolē sirdsdarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem v režimu BuCy4 nebo v kombinaci s melfalanem v režimu BuMel před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
Latvian: Busulfāna, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalānu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 μmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
Latvian: Literatūrā apkopotie dati par busulfānu liecina, ka vienā ievadīšanas reizē terapeitiskās darbības AUC diapazons ir 900-1500 μmol/l minūtē (līdzvērtīgi ekspozīcijas dienas devai 36006000 µmol/l minūtē).
Czech: Konečná koncentrace přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Latvian: Busulfāna galīgajai koncentrācijai jābūt aptuveni 0,5 mg/ml.
Czech: Účinky těchto antikonvulziv na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Latvian: Šo pretkrampju līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika pētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Latvian: Delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Latvian: Lēcas slimības, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).
Czech: Pro busulfan nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Latvian: Busulfāna ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas ietver hematoloģisko sistēmu, aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti par sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamām sekām.
Czech: Kvůli tumorogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem ukončit.
Latvian: Tā kā pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem pierādīts busulfāna kancerogēnais potenciāls, busulfāna terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
Latvian: Visiem pacientiem bija pilnīga mielosupresija.
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s busulfanem, ale i v době do 72 hodin před busulfanem (viz bod 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk nekā 72 stundas) busulfāna lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Latvian: Specifiski klīniskie pētījumi intravenozi ievadīta busulfāna un itrakonazola vai metronidazola savstarpējās (zāļu-zāļu) mijiedarbības izvērtēšanai nav veikti.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly kompletního krevního obrazu včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Latvian: Terapijas laikā un līdz tiek panākta atveseļošanās nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu skaita kontrole.
Czech: Hodnoty krevního obrazu musí být přísně kontrolované za současného provádění rázných podpůrných opatření dle indikace lékaře.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk intensīva atbalstoša terapija.
Czech: • Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Latvian: • Busulfan Fresenius Kabi daudzums:
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Latvian: Anoreksija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hipofosfatēmija
Czech: Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
Latvian: Jāievēro procedūras atbilstošai rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošana
Czech: Čirý, bezbarvý viskózní roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, viskozs šķīdums.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un 10%.
Czech: Návod k použití
Latvian: Norādījumi lietošanai
Czech: Po léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi Jums var būt neiespējami palikt stāvoklī (neauglība).
Czech: Busulfan je považován za leukemogenní.
Latvian: Uzskata, ka busulfāns izraisa leikozi.
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Latvian: Zāles, ko saņemsiet pirms Busulfan Fresenius Kabi ievadīšanas Pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Jums tiks nozīmētas šādas zāles: pretkrampju zāles, lai novērstu krampju lēkmju rašanos (fenitoīns vai benzodiazepīni) un pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Czech: Infekce a infestace Virová infekce Reaktivace CMV
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
Latvian: Līdzīgs mērķa ātrums tiek sasniegts, kad pēc busulfāna ievadīšanas intravenozi vienreiz dienā devā 3,2 mg/kg ekspozīcijas dienas deva ir 3600 - 6000 µmol/l minūtē.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Latvian: Busulfānu lieto pieaugušajiem, jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem sagatavojošai ārstēšanai pirms transplantācijas.
Czech: Vždy musíte přidat Busulfan Fresenius Kabi do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan Fresenius Kabi.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Latvian: Vispārēji traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiska reakcija, tūska, vispārējas sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu Pieaugušie
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Latvian: Glutationa konjugāti tālāk metabolizējas aknās, tiem oksidējoties.