FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000))
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e Non-emorragico Classificazione per Sistemi e
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen Systeem/ orgaanklasse
Italian: Chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l'AUC e la Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la Cmax dal 34% al 46%.
Dutch: Remmers van CYP3A: ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Italian: Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem zijn gerapporteerd bij patiënten die prasugrel kregen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clopidogrel.
Italian: Rifampicina (600 mg al giorno), un potente induttore del CYP3A e del CYP2B6, nonché induttore del CYP2C9, CYP2C19, e CYP2C8, non ha alterato significativamente la farmacocinetica del prasugrel.
Dutch: Inductoren van cytochromen P450: rifampicine (600 mg per dag), een krachtige inductor van CYP3A en CYP2B6 en een inductor van CYP2C9, CYP2C19 en CYP2C8, leidde niet tot een significante verandering in de farmacokinetiek van prasugrel.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Dutch: Bij patiënten die binnen 3 dagen voorafgaand aan de CABG thienopyridine ontvingen, bedroeg de frequentie van grote of kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 26,7% (12 van de 45 patiënten) in de prasugrelgroep tegen 5,0% (3 van de 60 patiënten) in de clopidogrelgroep.
Italian: Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen, die substraten van CYP3A zijn, effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Italian: Efient deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
Dutch: Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Italian: • Un'eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid.
Italian: Efient può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Dutch: Efient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: EU/1/08/503/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/503/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/503/010 30x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/011 56 compresse rivestite con film EU/1/08/503/012 84 compresse rivestite con film EU/1/08/503/013 90x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/014 98 compresse rivestite con film EU/1/08/503/016 30 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/08/503/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/010 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/013 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/014 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/016 30 filmomhulde tabletten
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Efient è somministrato in associazione con eparina.
Dutch: Een verhoogd bloedingsrisico is mogelijk wanneer Efient gelijktijdig met heparine wordt toegediend.
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di Efient con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine (of andere cumarinederivaten) en prasugrel gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: L'atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l'attività farmacodinamica di prasugrel nè la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Dutch: Statinen: atorvastatine (80 mg per dag) leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek en de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Italian: Patologie vascolari Ematoma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Italian: Nessun tumore correlato al composto è stato osservato in uno studio di 2 anni su ratti con esposizioni al prasugrel che variavano da maggiori di 75 volte le esposizioni terapeutiche raccomandate nell'uomo (in base alle esposizioni plasmatiche nell'uomo al metabolita attivo e ai metaboliti umani principali in circolazione).
Dutch: In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
Italian: EU/1/08/503/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/503/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/503/003 30x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/004 56 compresse rivestite con film EU/1/08/503/005 84 compresse rivestite con film EU/1/08/503/006 90x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/007 98 compresse rivestite con film EU/1/08/503/015 30 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/08/503/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/003 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/006 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/015 30 filmomhulde tabletten
Italian: In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Efient, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Efient, leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfarct of overlijden als gevolg van de onderliggende aandoening van de patiënt.
Italian: Dopo trattamento l'aggregazione piastrinica è ritornata gradualmente ai valori basali in un periodo di tempo da 7 a 9 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di carico di prasugrel di 60 mg e in 5 giorni dopo la sospensione del dosaggio di mantenimento all'equilibrio.
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady-state in 5 dagen.
Italian: Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Dutch: Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts (zie rubriek 4.4) een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg,een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Italian: Di questi pazienti, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) è stata il 14,1% per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel.
Dutch: Bij deze patiënten was het percentage CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 14,1% in de prasugrelgroep en 4,5% in de clopidogrelgroep.
Italian: Una reazione allergica si può riconoscere perché causa un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso.
Dutch: Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) del prasugrel è approssimativamente dal 30 al 40% più alta nei soggetti sani e nei pazienti con un peso corporeo <60 kg in confronto a quelli che pesano ≥ 60 kg. Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti con un peso corporeo <60 kg a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Lichaamsgewicht: de gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥60 kg. Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
Italian: • Sanguinamento dal sito di una puntura d'ago
Dutch: • Bloeding uit een prikplaats
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS.
Dutch: De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties UA/NSTEMI en Alle ACS'en.
Italian: La farmacocinetica di prasugrel e la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica sono risultate simili nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata in confronto ai soggetti sani.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Italian: L'efficacia di prasugrel è risultata indipendente dalla dose di ASA (75-325 mg una volta al giorno).
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA -dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Italian: Oltre 7 giorni dopo l'interruzione del medicinale, le percentuali osservate di sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono risultate simili tra i 2 gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer het middel langer dan 7 dagen niet was gebruikt, werd in de percentages CABG-gerelateerde bloedingen geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen (zie rubriek 4.4).
Italian: Dopo somministrazione di una dose di carico di 900 mg di clopidogrel (in associazione con ASA), 56 soggetti con ACS sono stati trattati per 14 giorni con prasugrel 10 mg una volta al giorno o con clopidogrel 150 mg una volta al giorno, sono poi stati sottoposti a un cambio di trattamento, con clopidogrel 150 mg o prasugrel 10 mg per altri 14 giorni rispettivamente ("switch").
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgezet op clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden op prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
Italian: Dati sul passaggio da clopidogrel a prasugrel: Dopo somministrazione di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno per 10 giorni, 40 soggetti sani sono stati passati ad un trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno, con o senza una dose di carico di 60 mg. Con prasugrel è stata osservata una inibizione dell'aggregazione piastrinica simile o più alta.
Dutch: Switchdata: na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgezet op prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Italian: Morte CV, IMA non mortale e ictus non mortale morte CV
Dutch: CV overlijden, niet-fataal MI of nietfataal CVA
Italian: In uno studio su soggetti sani di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, l'età non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica del prasugrel o sulla inibizione dell'aggregazione piastrinica da esso prodotta.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen speciale populaties Ouderen: in een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel 5 mg e quelli trattati con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg ha prodotto un effetto antipiastrinico maggiore rispetto a clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con età ≥ 75 anni e nei pazienti con peso <60 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Prasugrel 5 mg veroorzaakte een groter anti-plaatjeseffect dan clopidogrel 75 mg. Prasugrel dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten ≥75 jaar en bij patiënten lichter dan 60 kg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Italian: • Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
Dutch: • Bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting.
Italian: Sesso: Nei soggetti sani e nei pazienti, la farmacocinetica di prasugrel nelle donne e negli uomini è simile.
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. - U hebt een aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
Italian: Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8)
Dutch: Geadviseerd wordt patiënten van wie bekend is dat ze een allergie hebben voor thienopyridines te monitoren op klachten van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Italian: Una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel.
Dutch: Heparine: een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis van ongefractioneerde heparine (100 E/kg) leidde niet tot een significante verandering in de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Italian: ≥75 anni (N=2060) **
Dutch: ≥75 jaar (N=2060)**
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e Efient deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Dutch: Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA).
Italian: Patologie gastrointestinali
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale, Emorragia in sede di puntura
Dutch: Hematoom op punctieplaats Bloeding op punctieplaats
Italian: <75 anni (N=7180)**
Dutch: <75 jaar (N=7180)**
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
Italian: La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de onderhoudsdosis van 10 mg niet aanbevolen en dient een onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt;
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD) e nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder terminale nierinsufficiëntie) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Dutch: <75 jaar (N=11672)*
Italian: La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel senza l'uso concomitante di inibitori di pompa protonica può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale.
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten <60 kg die 5 mg prasugrel gebruikten 38% lager dan bij patiënten ≥60 kg die 10mg prasugrel gebruikten.
Italian: Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
Dutch: Werkingsmechanisme / Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van ADP-receptoren op bloedplaatjes.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 10 mg compresse rivestite con film.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efient 10 mg filmomhulde tabletten.
Italian: * ICH=emorragia intracranica.
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Italian: e ICH=emorragia intracranica.
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Italian: 2,0% (0,1% mortale) a
Dutch: 2,0% (0,1% fataal)a
Italian: ICHe sintomatica Che ha richiesto medicinali inotropi Che ha richiesto intervento chirurgico Che ha richiesto trasfusione (≥4 unità) Sanguinamento minore (TIMI) f
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteriaf
Italian: Se dimentica di prendere Efient
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: 2,2% (0,2% mortale) a
Dutch: 2,2% (0,2% fataal)a
Italian: 9,0% (1,0% mortale)
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Italian: d ICH=emorragia intracranica.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica ottenuta con Prasugrel mostra una ridotta variabilità inter- (9%) e intra-individuale (12%) sia con 5 µM che con 20 µM di ADP.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 µM als met 20 µM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Italian: Efient 5 mg compresse rivestite con film.
Dutch: Efient 5 mg filmomhulde tabletten.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età < 75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
Dutch: Zoals bij de met 10 mg prasugrel behandelde patiënten <75 jaar en ≥60 kg, was er geen verschil in CV-uitkomsten tussen 5 mg prasugrel en 75 mg clopidogrel.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Efient alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Efient invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.