FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie SC-I srovnávala bezpečnost včetně reakcí v místě injekce po podání abataceptu subkutánně a intravenózně.
Polish: W badaniu SC-I porównywano bezpieczeństwo abataceptu, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi wystąpiły u 187 spośród 3 877 (4,8%) pacjentów podczas leczenia.
Czech: Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.
Polish: Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.
Czech: Časté nežádoucí účinky: pyrexie Méně časté nežádoucí účinky: hematurie, zánět (středního a vnějšího) ucha.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: krwiomocz, zapalenie ucha (środkowego i zewnętrznego).
Czech: Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem.
Polish: Zmniejszenie wyniku wg DAS28 w dniu 365 (-3,06) w porównaniu do wartości wyjściowej utrzymywało się do dnia 729 (-3,34) u pacjentów otrzymujących abatacept.
Czech: Veškeré dosud nepoužité stříkačky uchovávejte v původním vnějším obalu v chladničce.
Polish: Wszystkie pozostałe niewykorzystane strzykawki należy pozostawić w oryginalnym kartoniku, w lodówce.
Czech: Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s revmatoidní artritidou
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Czech: Ve studii VI bylo po 12 měsících pozorováno zlepšení ve skupině s abataceptem plus methotrexát v porovnání se skupinou s methotrexátem plus placebo jak u PCS, tak u MCS, a toto zlepšení se udrželo po dobu 2 let.
Polish: W badaniu VI, po upływie 12 miesięcy obserwowano poprawę kliniczną w grupie otrzymującej abatacept plus metotreksat w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat plus placebo, w oparciu o wynik kwestionariuszy PCS i MCS, a poprawa ta utrzymywała się przez 2 lata.
Czech: Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.
Polish: Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest produkt ORENCIA, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.
Czech: Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na vnějším obalu.
Polish: Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na opakowaniu.
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Czech: Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Czech: Přehled nežádoucích účinků:
Polish: Lista działań niepożądanych:
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody pro injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu (viz bod 6.2) a jehly velikosti 18-21 gauge.
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu niezawierających silikonu jednorazowych strzykawek, dostarczanych z każdą fiolką (patrz punkt 6.2) oraz igły o rozmiarze 18-21.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zakażenia, należy przerwać podawanie produktu ORENCIA.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na pozorny klirens.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Polish: Zmniejszenie średniej wartości DAS28 w porównaniu do wartości wyjściowej u pacjentów, którzy przed abataceptem otrzymywali infliksymab wynosiło 3,29 w dniu 729 oraz 2,48 w dniu 365.
Czech: Během 24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky podobný ve skupinách abatceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %).
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo w większym badaniu PsA-II odsetek pacjentów, u których występowały działania niepożądane, był podobny w grupie abataceptu i w grupie placebo (odpowiednio 15,5% i 11,4%).
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Polish: nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy a Remisja wg skali DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Kryterium SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Czech: Během prodlouženého sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osoboroků.
Polish: W skumulowanym okresie badania, w którym uwzględniono wszystkich pacjentów leczonych abataceptem w 7 badaniach oceniających podskórne podawanie, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 4,6% (116/2 538), a wskaźnik zapadalności wynosił 1,32 na 100 pacjentolat.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Czech: To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).
Polish: Oznacza to, że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), przeznaczonym do wstrzykiwań.
Czech: U potkanů neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3).
Polish: Nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako jsou antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty-dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Czech: Během 12měsíční léčby byly nežádoucí účinky hlášeny u 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) a 44,0 % (51/116) pacientů a závažné nežádoucí účinky u 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) a 0,9 % (1/116) pacientů v uvedených třech léčebných skupinách.
Polish: W ciągu 12-miesięcznego leczenia działania niepożądane zgłaszano odpowiednio u 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) i 44,0% (51/116), zaś ciężkie działania niepożądane u 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) i 0,9% (1/116) pacjentów leczonych w tych trzech grupach.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne nie wykazały wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ i kortykosteroidów na klirens abateceptu (patrz punkt 5.2).
Czech: Ve studii PsA-II, kdy byl týdně podáván abatacept subkutánně v dávce 125 mg, koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu bylo dosaženo v den 57 s geometrickým průměrem (CV%) cmin od 22,3 (54,2 %) µg/ml v den 57 do 25,6 (47,7 %) µg/ml v den 169.
Polish: W badaniu PsA-II przy podskórnym podawaniu abataceptu w dawce 125 mg co tydzień stan stacjonarny dla abataceptu osiągnięto w 57. dniu, a średnia geometryczna (CV%) cmin wynosiła od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) µg/ml odpowiednio w 57. dniu i 169. dniu.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Czech: Doporučuje se, pokud je to možné, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Czech: ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému.
Polish: Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce), což odpovídá 1,7 % maximální denní dávky 2 g sodíku , doporučené WHO pro dospělého.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Czech: 27% 29%*** 6% NAd
Polish: 27% 29%*** 6% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Czech: Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Czech: Studie SC-I byla randomizovaná, dvojitě slepá, „double-dummy", non-inferioritu prokazující studie s pacienty stratifikovanými podle tělesné hmotnosti (< 60 kg, 60 - 100 kg, > 100 kg), která porovnávala účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného subkutánně a intravenózně pacientům s revmatoidní artritidou (RA), kteří před tím užívali methotrexát (MTX), a jejich odpověď na MTX (MTX-IR) nebyla dostatečná.
Polish: Badanie SC-I było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem mającym na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, z udziałem pacjentów stratyfikowanych według masy ciała (<60 kg, od 60 do 100 kg, >100 kg), w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), otrzymujących podstawowe leczenie metotreksatem (MTX), u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX (MTX-IR).
Czech: Odstraňte předplněné pero ClickJect z místa aplikace zvednutím v kolmém směru vzhůru.
Polish: Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Czech: Pacienti zařazení do studie byli v průměru ve věku 12,4 let se střední dobou trvání onemocnění 4,4 roky.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 12,4 lat oraz średnią czasu trwania choroby na poziomie 4,4 lata.
Czech: jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
Polish: jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego.
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Polish: Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
Czech: Nedostatečná odpověď na inhibitor TNF
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na inhibitor TNF
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli alespoň 20% zlepšení ve srovnání se vstupem do studie v počtu oteklých a bolestivých kloubů do týdne 16, přešli do otevřené fáze s 125 mg abataceptu subkutánně týdně.
Polish: U pacjentów, u których do 16. tygodnia nie osiągnięto przynajmniej 20-procentowej poprawy pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, rozpoczęto leczenie abataceptem bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
Polish: Okres stanowiący długoterminowe przedłużenie badania głównego
Czech: Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm).
Polish: Musi być podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Czech: KROK 3: Aplikujte injekci přípravku ORENCIA
Polish: ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA
Czech: Jejich subtypy pJIA na počátku onemocnění byly: oligoartikulární (16 %), polyartikulární (64 %; 20 % z celkového počtu mělo pozitivní revmatoidní faktor) a systémové (20 %).
Polish: Na początku choroby występowały u nich następujące podtypy wielostawowego MIZS: postać kilkustawowa (16%); wielostawowa (64%; u 20% wszystkich przypadków stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego) oraz układowa (20%).
Czech: Nepoužité stříkačky mějte uložené v chladničce v původním obalu.
Polish: Nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce, w oryginalnym kartoniku.
Czech: * n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
Polish: Wyniki badań wskazują, że abatacept wpływa silniej na odpowiedź limfocytów T, niestykających się dotąd z żadnym bodźcem, niż na odpowiedź limfocytów T pamięci.
Czech: ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru.
Polish: Lek ORENCIA zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Czech: † p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Polish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá 4.
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
Czech: Abatacept je vytvořen rekombinantní DNA technologií na vaječníkových buňkách křečka.
Polish: Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
Czech: Abatacept byl rovněž hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána trivalentní vakcína proti chřipce.
Polish: Abatacept oceniano także w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano triwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Polish: Badanie V. kontynuowano przez dodatkowe 6 miesięcy, wyłącznie w grupach stosujących abatacept lub infliksymab.
Czech: pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte užívat spolehlivou antikoncepci (kontrola početí) během užívání přípravku ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky.
Polish: jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Czech: EU/1/07/389/002 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky neobsahující silikon (2 balení po 1) EU/1/07/389/003 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky neobsahující silikon (3 balení po 1)
Polish: EU/1/07/389/002 2 fiolki i 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) EU/1/07/389/003 3 fiolki i 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze)
Czech: 50 mg/0,4 ml: bílý píst
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Czech: Placebo +DMARDb
Polish: Placebo +DMARDsb
Czech: Ze 190 pacientů zařazených do studie bylo 57 (30 %) předtím léčeno inhibitory TNF.
Polish: Spośród 190 pacjentów włączonych do badania 57 (30%) było wcześniej leczonych produktem zawierającym inhibitor TNF.
Czech: K přerušení léčby v důsledku akutní reakce související s infuzí došlo u 0,3 % pacientů užívajících abatacept a u 0,1 % pacientů léčených placebem.
Polish: Odstawienie leczenia z powodu ostrej reakcji związanej z infuzją miało miejsce u 0,3% pacjentów otrzymujących abatacept oraz u 0,1% pacjentów, którym podawano placebo.
Czech: Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice.
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Polish: Co zawiera lek ORENCIA
Czech: Studie V navíc zkoumala bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem.
Polish: Dodatkowo, w badaniu V. analizowano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu lub infliksymabu w porównaniu z placebo.
Czech: Celkový výskyt reakcí v místě injekce byl 2,6 % (19/736) a 2,5 % (18/721) ve skupině subkutánně podávaného abataceptu, resp. ve skupině subkutánně podávaného placeba (intravenózně podávaného abataceptu).
Polish: Ogólna częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 2,6% (19/736) w grupie podskórnego podawania abataceptu oraz 2,5% (18/721) w grupie podskórnego podawania placebo (dożylnego podawania abataceptu).
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect należy upewnić się, czy pracownik opieki zdrowotnej pokazał w jaki sposób należy go odpowiednio stosować.
Czech: Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6).
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3).
Polish: Ograniczone zmiany funkcji immunologicznych obserwowano u szczurów w badaniach dotyczących rozwoju pre- i postnatalnego, w przypadku stosowania dawek 11-krotnie większych od stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC (patrz punkt 5.3).
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
Polish: Mieli aktywną postać choroby ze średnią wyjściową liczbą 11,8 zajętych stawów oraz średnią liczbą 10,3 stawów z ograniczeniem ruchomości, posiadali podwyższone średnie poziomy białka C-reaktywnego (CRP) wynoszące 1,24 mg/dl w stanie wyjściowym.
Czech: Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 23valentní pneumokoková vakcína.
Polish: Abatacept oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów leczonych inhibitorami TNF w skojarzeniu z abataceptem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami TNF oraz placebo, obserwowano zwiększenie całkowitej ilości zakażeń oraz ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.5).
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce průhledným okénkem.
Polish: Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Polish: Podanie dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.