FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys 9-15 years of age cLIA
Lithuanian: 9-15 metų mergaičių ir berniukų ilgalaikio imunogeniškumo duomenys 10-aisiais metais (gydymo pagal protokolą populiacijoje), paremti procentine serologiškai teigiamų tiriamųjų dalimi, išmatuoti cLIA ir IgG LIA būdais (Protokolas 018)
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
English: 20 single dose vials, 0.5 ml each.
Lithuanian: 20 vienos dozės flakonų po 0,5 ml.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo moterys nuo 16 iki 26 metų, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % ir 99,5 % tiriamųjų, kurioms buvo suleista Gardasil, susidarė, atitinkamai, anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 antikūnai.
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 015) metu Gardasil paskiepytos 16-23 metų moterys buvo stebimos šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
English: Post-Marketing Experience
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš sudėtinį ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos, lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį buvo 88,7 % (95 % PI: 78,1, 94,8).
English: Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 018) metu Gardasil paskiepytos 9 - 15 metų mergaitės ir berniukai buvo stebimi šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
English: Gardasil, suspension for injection:
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo 16 iki 26 metų vyrai, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % ir 97,4 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista Gardasil, susidarė, atitinkamai, anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 antikūnai.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš sudėtinį ŽPV 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos, lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį buvo 41,6 % (95 % PI: 24,3, 55,2).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš sudėtinį ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos, lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį buvo 47,2 % (95 % PI: 33,5, 58,2).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Lithuanian: PPE populiacijoje ŽPV sukeltų ligų (6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos bet kurio laipsnio CIN ar lyties organų karpų) atvejų 10,7 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės mediana - 10,0 metų).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Lithuanian: Praėjus dešimčiai metų po skiepijimo, atitinkamai, 79 %, 80 %, 95 % ir 40 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiami ištyrus juos cLIA būdu, o, atitinkamai, 92 %, 92 %, 100 % ir 92 % tiriamųjų buvo antiŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiami ištyrus juos IgG LIA būdu.
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija - vienos dozės flakonas, pakuotėje yra 1 flakonas, 10, 20 flakonų
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Lithuanian: Gardasil buvo veiksmingas nuo ŽPV ligos, kurią sukėlė bet kuris iš vakcinoje esančių tipų ŽPV. Tyrimo pabaigoje tiriamieji, kurie buvo įtraukti į du III fazės tyrimus (protokolas 013 ir protokolas 015), stebėti iki 4 metų (mediana 3,7 metų).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš sudėtinį ŽPV 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos, lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį buvo 84,7 % (95 % PI: 67,5, 93,7).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija - užpildytas švirkštas su 2 adatom, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su 2 adatom, 10, 20 užpildytų švirkštų su 2 adatom
English: 1 Type 16 L1 protein
Lithuanian: žmogaus papilomos viruso 1 6 tipo L1 baltymo
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Lithuanian: Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija - užpildytas švirkštas be adatos, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas be adatos, 10, 20 užpildytų švirkštų be adatos
English: In a subset of 598 men (GARDASIL = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš išangės intraepitelinę neoplaziją (1/2/3 laipsnio AIN), išangės vėžį bei išangėje persistuojančią infekciją buvo vertintas klinikinio tyrimo Protocol 020 metu 598 vyrų, kurie patys prisipažino turintys lytinių santykių su vyrais (MSM populiacija), pogrupyje (Gardasil = 299; placebo
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Lithuanian: Gardasil gali būti skiriamas pagal 2 dozių skiepijimo planą (po 0,5 ml leidžiama 0-nį ir 6-ąjį mėnesiais) (žr.
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
Lithuanian: 10 vienos dozės flakonų po 0,5 ml.
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą CIN (1, 2, 3 laipsnio) ar AIS buvo 96,0 % (95 % PI: 92,3; 98,2);
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija - užpildytas švirkštas su 1 adata, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su 1 adata, 10, 20 užpildytų švirkštų su 1 adata
English: A. Summary of the safety profile
Lithuanian: Saugumo pobūdžio santrauka
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 1 laipsnio CIN buvo 95,9 % (95 % PI: 91,4; 98,4);
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Lithuanian: ŽPV 16 ar 18 tipo sukelta 3 laipsnio CIN
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lytinių organų karpas buvo 99,0 % (95 % PI: 96,2; 99,9).
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Lithuanian: Veiksmingumas vyrams, kuriems pradžioje buvo arba nebuvo 6, 11, 16 ar 18 tipų ŽPV infekcija ar liga
English: HPV 16/18related AIS
Lithuanian: ŽPV 16 ar 18 tipo sukelta
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Lithuanian: Ar reikia sustiprinančios dozės, nenustatyta.
English: Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Lithuanian: Gardasil veiksmingumo prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus analizė Veiksmingumo pagal protokolą tiriamųjų grupėje
English: Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Lithuanian: Viena ar kelios Gardasil dozės, suleistos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
English: Qualitative and quantitative composition
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie susijusių vaistų (n = 5) sudėtį.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Lithuanian: Ši rizikos mažinimo priemonė buvo visapusiškai įvertinta ir aptarta CVMP ir nuspręsta, kad ji nebūtina.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Lithuanian: Be to, kiekviename iš pateiktų tyrimų naudotos skirtingų veislių avys.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Lithuanian: Susijusių veterinarinių vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams, aplinkai keliama rizika ir parazitų atsparumas šiems vaistams nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Lithuanian: Galiausiai, apsvarstyti tyrimų metu naudoti analizės metodai.
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection (injekcinis tirpalas), kuris registruotas įvairiose valstybėse narėse nuo 1989 m.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Lithuanian: Didelę paskutinio vaisto procentinę dalį sudaro glicerolio formalis.
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenų dėl minėtų dviejų paskutinių vaistų nepateikta.
English: The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas 2016 m. su 20 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po keturis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš dviejų negydytų gyvūnų.
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Lithuanian: Vienas iš šių vaistų (Flukiver 5%) buvo naudojamas atliekant pagrindinį liekanų tyrimą, t. y.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Lithuanian: Šių tyrimų metu naudotuose dviejuose vaistuose yra beveik tokių pačių pagalbinių medžiagų, bet jų kiekiai skiriasi.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su klozanteliu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė klozantelio DLLK valgomuose avių audiniuose.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Lithuanian: • dėl poreikio pateikti rekomendacijas dėl didžiausio švirkščiamo tirpalo tūrio, jeigu skirtųsi liekanų mažėjimo injekcijos vietoje greitis, CVMP laikosi nuomonės, kad nėra būtinybės tokiu būdu apriboti šių vaistų naudojimą;
English: The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės galvijams ir avims yra 2,5 arba 5 mg klozantelio/kg kūno svorio, priklausomai nuo parazitų rūšies ir (arba) parazito gyvenimo stadijos gyvūno gydymo metu.
English: However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į šio bandomojo tyrimo rezultatus ir negausią informaciją, kuri buvo surinkta remiantis šiais rezultatais, ši išvada gali būti neadekvati, nes liekanų koncentracija audiniuose, iš kurių buvo paimti mėginiai, nenukrito žemiau atitinkamos DLLK ribos, todėl pagal šiuos duomenis nebuvo galimybės nustatyti, kurį audinį reikėtų laikyti išlaukos laikotarpį lemiančiu audiniu.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Lithuanian: Tai yra svarbus parametras, turintis įtakos liekanų koncentracijai injekcijos vietoje.
English: However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad šie du tyrimai buvo atliekami nepakankamai panašiai, kad būtų galima atlikti šį palyginimą ir kartu padaryti išvadą dėl poveikio, kurį preparato sudėtis gali turėti liekanų mažėjimui injekcijos vietoje.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti vaisto informaciniai dokumentai;
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Lithuanian: CVMP apsvarstė rizikos mažinimo priemonę - galimybę apriboti didžiausią švirkščiamo tirpalo tūrį, bet galiausiai nuspręsta, kad tai nebūtina vartotojų saugumui užtikrinti.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Lithuanian: Du iš šių preparatų yra labai panašūs; tai yra tirpalai su panašiomis pagalbinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje panaši vandens ir propilenglikolio, kurie naudojami kaip tirpiklis, proporcija.
English: • from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
Lithuanian: • remiantis pateiktais duomenimis prieita prie išvados, kad išsamų liekanų mažėjimo tyrimą, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška gauti Flukiver 5% registracijos pažymėjimą, galima laikyti pagrindiniu tyrimu, nes jis buvo išsamiai aprašytas ir atitiko šiuo metu patvirtintus reikalavimus.
English: In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad tyrimo Nr. 2 metu surinkti duomenys netinkami išlaukos laikotarpiams nustatyti, net ir to vaisto, kuris buvo naudojamas minėtame tyrime, nes šio tyrimo metu liekanų mažėjimas buvo tiriamas tik injekcijos vietoje;
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Lithuanian: Nustatytas 1-o ir 2-o tyrimų metu naudotų vaistų pH buvo to paties diapazono, tad pH - kaip skirtumus lemiančio veiksnio - įtakos galimybę galima atmesti.
English: • as data have been provided that demonstrate that the impact of the formulation on the rate of absorption from the injection site is of minor significance compared to the very slow rate of elimination from the other edible tissues, the withdrawal period of 107 days derived in Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Lithuanian: • kadangi buvo pateikti duomenys, kuriais įrodyta, kad preparato sudėties įtaka absorbcijos iš injekcijos vietos greičiui yra nereikšminga, palyginti su labai lėta eliminacija iš kitų valgomų audinių, remiantis tyrimo Nr. 1 duomenimis nustatytą 107 išlaukos laikotarpį galima ekstrapoliuoti visiems susijusiems vaistams;
English: It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar šių veislių skirtumai turėjo kokios nors įtakos nustatytiems liekanų mažėjimo ypatumams.
English: Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Lithuanian: Procedūroje dalyvaujantys registruotojai pateikė du liekanų mažėjimo tyrimus, kurie duomenų patikimumo, tyrimo modelio ir pateiktos informacijos bei rezultatų požiūriu buvo nepanašūs.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
English: The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Lithuanian: Bendras susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
English: It was also shown that, in general, the higher the volume of injection, the slower the rate of absorption from the injection site.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad paprastai kuo didesnis injekcinio tirpalo tūris, tuo lėčiau jis absorbuojamas iš injekcijos vietos.
English: The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė nusprendė, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, būtina šį klausimą perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) ir paprašė šio komiteto peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo tyrimų duomenis bei rekomenduoti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinos išlaukos laikotarpius.
English: Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Lithuanian: Atsižvelgiant į santykines šių pagalbinių medžiagų proporcijas, nebuvo pagrindo manyti, kad vaistas, kurio sudėtyje yra glicerolio formalio, bus klampesnis už kai kuriuos kitus į šią kreipimosi procedūrą įtrauktus vaistus.
English: Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Lithuanian: Taigi, manoma, kad absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, kuris matuojamas valandomis ir paromis, turės nereikšmingos įtakos eliminacijos iš valgomų audinių greičiui, kuris matuojamas savaitėmis.
English: A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Lithuanian: Naudojant programinę įrangą WT1.4 atlikus statistinį liekanų mažėjimo duomenų vertinimą, nustatyta 41 paros išlauka.
English: A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
Lithuanian: Nustatyta rizika susijusi su patvirtintų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių trukme, kuri kai kurių vaistų atveju gali būti nepakankama tam, kad klozantelio liekanų koncentracija iki išlaukos pabaigos nukristų žemiau patvirtintos DLLK ribos visuose valgomuose audiniuose, todėl tai kelia pavojų šiais vaistais gydytų avių skerdienos ir subproduktų vartotojams.
English: The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Lithuanian: marker tissue) kepenyse duomenis išlaukos laikotarpio negalima nustatyti statistiškai (neįvykdyta normaliojo paklaidų skirstinio sąlyga).
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Lithuanian: Nors šios kreipimosi procedūros metu konkrečiai nevertintas susijusių vaistų veiksmingumas gydant avis, laikomasi nuomonės, kad vertinami vaistai yra veiksmingi gydant minėtų parazitų infestacijas ir siekiant jų išvengti.