FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisänä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiini 100 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoitoon (398 potilasta) yhteensä 801 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 18 tjedana provedeno je zbog procjene djelotvornost i sigurnost primjene saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom (403 bolesnika) u usporedbi sa sitagliptinom od 100 mg u kombinaciji s metforminom (398 bolesnika) u 801 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije koji su se liječili samo metforminom.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Croatian: • Tablete od 2,5 mg su dostupne u pakiranjima od 14, 28, ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti Onglyzaa.
Croatian: U šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, provedenih kako bi se ispitali učinci saksagliptina na kontrolu glikemije, randomizirano je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenog lijekom Onglyza.
Finnish: Saksagliptiini (n = 250) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosia ja aterianjälkeistä glukoosia verrattuna titrattuun suurempaan glibenklamidiannokseen (n = 264).
Croatian: Saksagliptin (n=250) je doveo do značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s glibenklamidom (n=264) titriranim na višu dozu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä henkilöitä, ei saksagliptiinin eikä sen päämetaboliitin farmakokinetiikka muuttunut merkitsevästi metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, omepratsolin, antasidien tai famotidiinin vaikutuksesta.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u zdravih ispitanika primjena metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, omeprazola, antacida ili famotidina nije značajno promijenila farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: • ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i crveni željezov oksid (E172).
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
Croatian: Poboljšane vrijednosti HbA1c nakon liječenja saksagliptinom od 2,5 mg održale su se do 52. tjedna, međutim, malen je broj bolesnika završio 52 tjedna ispitivanja bez prilagodbe drugih antihiperglikemijskih lijekova (26 ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin nasuprot 34 ispitanika u placebo skupini).
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem bubrega, prosječan AUC saksagliptina bio je 1,2 puta, a njegova glavnog metabolita 1,7 puta viši od prosječnog AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla oli loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (ESRD), mitattu saksagliptiinin AUCarvo oli jopa 2,1-kertainen ja sen päämetaboliitin AUC-arvo oli jopa 4,5-kertainen verrattuna keskimääräisiin AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista.
Croatian: U ispitanika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega,ili bolesnika s ESRD koji su na hemodijalizi, AUC saksagliptina bio je do 2,1 puta, a njegova glavnog metabolita do 4,5 puta viši od AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, joka heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan (esim.
Croatian: • ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 52 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornost i sigurnost primjene saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid, 5 mg titrirano prema potrebi do 20 mg, prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5%-10%) koji su se liječili samo metforminom.
Finnish: Miten Onglyzaa otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Onglyza
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastaville potilaille annosta ei tarvitse sovittaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Croatian: Onglyza 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Finnish: Iholeesioiden esiintyvyyden kasvua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena povećana incidencija kožnih lezija.
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza (E460i); umrežena karmelozanatrij
Finnish: Saksagliptiini eliminoituu sekä munuaisten että maksan kautta.
Croatian: Saksagliptin se eliminira i putem bubrega i putem jetre.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Saksagliptin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a ne preporučuje se njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen lisääminen insuliinihoitoon paransi HbA1c-arvoja saman verran suhteessa lumelääkkeeseen riippumatta siitä, käyttivätkö tutkimushenkilöt myös metformiinia (-0,4 % molemmissa alaryhmissä).
Croatian: . Slično smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo bilo je postignuto u bolesnika koji su primali saksagliptin 5 mg kao dodatak inzulinu bez obzira na uzimanje metformina (-0,4% za obje podskupine).
Finnish: Saksagliptiini ja dapagliflotsiini metformiinihoidon lisänä Yhteensä 534 aikuista potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla (HbA1c 8-12 %), osallistui 24 pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin samanaikaisesti annetun metformiinin lisänä annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin.
Croatian: Saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak terapiji metforminom Ukupno je 534 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neprimjerenom kontrolom glikemije, koji su primali samo metformin (HbA1c 8%-12%) sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom u trajanju od 24 tjedna kako bi se usporedila kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanih metforminu, sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu.
Finnish: 0,5 %:lla Onglyza-ryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
Croatian: Smanjen broj limfocita prijavljen je u 0,5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza te u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: kohta 4.
Croatian: Pogledajte dio 4..
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje pokazala je konzistentne rezultate.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Saksagliptin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a ne preporučuje se njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 1681 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 882 bolesnika liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg, koji su bili randomizirani u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih s ciljem ocjenjivanja učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije, ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj s placebom.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=31) u usporedbi s placebom uz metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin esiintyneen vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta RHD:sta alkaen.
Croatian: Promjene na imunološkom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica zabilježene su u svih ispitanih vrsta pri izloženosti koja je bila najmanje 7 puta veća od RHD.
Finnish: Niiden osuus oli 3 % (19 tapausta 13 tutkittavalla) verrattuna glipitsidiryhmän 36,3 %:iin (750 tapausta 156 tutkittavalla).
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijama, 3% (19 događaja u 13 bolesnika) nasuprot 36,3% (750 događaja u 56 bolesnika).kod glipizida.
Finnish: Viikolla 52 saksagliptiiniryhmän (n = 244) HbA1c-muutos oli -0,4 % verrattuna lumeryhmään (n = 124).
Croatian: Promjena HbA1c u skupini koja je uzimala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
Finnish: • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi.
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Croatian: Prosječna promjena vrijednosti HbA1c odnosi se na razliku između skupine koja je primala saksagliptin+dapagliflozin+metformin i skupine koja je primala dapagliflozin+metformin (p<0,0001).
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 3).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin postigla je značajno veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom koja je primala saksagliptin ili sa skupinom koja je primala dapagliflozin u 24. tjednu (vidjeti tablicu 3.).
Finnish: Annoksen sovittamisesta lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR-arvo on ≥ 45 ml/min) sairastaville potilaille ei ole annettu suosituksia.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije ili u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji imaju GFR ≥ 45 ml/min.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja tiatsolidiinidionin käytön yhteydessä:
Croatian: Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i tiazolidindiona:
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Onglyza ako ste trudni.
Finnish: • Tutkimus CV181038 (n = 69)
Croatian: • Ispitivanje CV181011 (n=103) • Ispitivanje CV181038 (n=69)
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisissä tutkimuksissa poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa oli saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttävillä potilailla saman verran kun lumelääkeryhmässä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija štetnih događaja prema laboratorijskim nalazima u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.
Croatian: Ako imate teške probleme s jetrom, Onglyza Vam se ne preporučuje.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvon muutos on saksagliptiini-metformiini-ryhmän ero metformiini-monoterapia-ryhmään (p < 0,0001).
Croatian: Prosječna promjena vrijednosti HbA1c odnosi se na razliku između skupine koja je primala saksagliptin+metformin i skupine koja je primala samo metformin (p<0,0001).
Finnish: • Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta): rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jossa oireisiin saattaa liittyä nuhakuume tai kurkkukipu), päänsärky, lihaskipu (myalgia), oksentelu, vatsatulehdus (gastriitti), vatsakipu ja aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia).
Croatian: • Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba): infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (sinusitis), upala nosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu obuhvaćati prehladu ili grlobolju), glavobolja, bol u mišićima (mialgija), povraćanje, upala želuca (gastritis), bol u želucu i probavne smetnje (dispepsija).
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, koje je provedeno kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnosti primjene saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c ≥ 7 % i ≤ 10%).
Finnish: HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidossa säilyi viikkoon 102 asti.
Croatian: Poboljšane vrijednosti HbA1c, PPG-a i FPG-a nakon liječenja saksagliptinom od 5 mg i metforminom održale su se do 102. tjedna.
Finnish: Jos HbA1c-arvo oli alussa korkea, sen keskiarvon muutos oli suurempi.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većom korigiranom prosječnom promjenom u odnosu na početne vrijednosti prilikom primjene saksagliptina.
Finnish: DPP4:n estäjäryhmän lääkeaineiden käytön yhteydessä on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu esiintyneen ihottumaa.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osipa nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP-4.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyvyys hoitotavan mukaisesti harvinainen
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija manje često
Finnish: Saksagliptiinin antoa samanaikaisesti muiden CYP3A4/5:tä indusoivien aineiden kuin rifampisiinin (kuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s drugim induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (kao što su karbamazepin, deksametazon, fenobarbital i fenitoin) nije ispitivana, i mogla bi dovesti do smanjene koncentracije saksagliptina i povišene koncentracije njegovog glavnog metabolita u plazmi.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sulfonyyliureavalmisteiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Croatian: Poznato je da sulfonilureje i inzulin izazivaju hipoglikemiju.
Finnish: • Tutkimus CV181013: tiatsolidiinidionin lisänä (n = 183)
Croatian: • Ispitivanje CV181013: dodatak TZD (n=183)
Finnish: Suuremmat pienenemiset todettiin potilaissa, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli ≥ 10 % (ks. taulukko 3).
Croatian: Smanjenje HbA1c do 24. tjedna u odnosu na početne vrijednosti opaženo je u svim podskupinama koje su se formirale na temelju početnih vrijednosti HbA1c, pri čemu je smanjenje bilo veće u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% (vidjeti tablicu 3).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä:
Croatian: Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina:
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat seuraavaa:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su sljedeće:
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
Finnish: Onglyza saksagliptiini
Croatian: Onglyza saksagliptin
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Onglyzaa siedetään yleensä hyvin.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Onglyza se općenito dobro podnosi.
Finnish: Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Onglyza nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onglyzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Onglyza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Finnish: Tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onglyzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Onglyzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onglyza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Onglyzan käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Onglyza.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onglyzaa varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Onglyza na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2009.
Finnish: Onglyzan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ylempien hengitysteiden infektio (nenä- ja kurkkuinfektio), virtsatieinfektio ja päänsärky.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Onglyza (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) su infekcija gornjeg dijela dišnog sustava (infekcije nosa i grla), infekcija mokraćnog sustava i glavobolja.
Finnish: Tuloksia ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkittävinä, ja yhtiö peruutti hakemuksensa, joka koski saksagliptiinin käyttöä alkuvaiheen yhdistelmälääkkeenä potilailla, joiden sairautta ei ollut aiemmin hoidettu.
Croatian: Međutim, rezultati nisu smatrani klinički važnima i tvrtka je povukla svoj zahtjev za primjenu saksagliptina kao kombinacijskog lijeka u inicijalnom liječenju bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onglyzalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Onglyza.
Finnish: Onglyzaa on saatavana tabletteina (2,5 ja 5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Croatian: Lijek Onglyza dostupan je u obliku tableta (od 2,5 mg i 5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Nämä prosessit pienentävät yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Croatian: Ti procesi zajedno snižavaju razinu glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa 2.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi?
Finnish: Muita tietoja Onglyzasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onglyza