FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita myös Stribild sisältää).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Finnish: Sillä hoidetaan vähintään 12-vuotiaita ja 35 kg painavia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle antiviraaliselle aineelle.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Finnish: Miten Stribild vaikuttaa?
Maltese: -użu ta' Stribild.
Finnish: Stribildiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Stribildiä, toimitetaan perehdytysmateriaalia, johon sisältyvät tärkeät turvallisuustiedot.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Stribild fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Stribild jiġu pprovduti b'materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà.
Finnish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoonaa solua/ml
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Finnish: Laskimoon pussi (EVA)
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Finnish: Potilaskohtainen ad 50 ml maks.
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Finnish: Sisäpakkaus
Maltese: Daqs tal pakkett
Finnish: 1 tai useampi pussi, jossa jokaisessa 1 luer interconnectorpiikki
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Yhteensä
Maltese: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Finnish: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Finnish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Finnish: Immuniteetin elpyminen
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Finnish: CD34+-soluja/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Finnish: Anemiaa Neutropeniaa
Maltese: Anemijaa Newtropenijaa
Finnish: Kokonaissolumäärä: x 106
Maltese: Numru totali ta' ċelluli: x 106
Finnish: Pussin nro:
Maltese: Borża Nru.:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Finnish: Strimvelis-hoitoa annettiin yhteensä 18:lle ADA-SCID-potilaalle yhdessä avoimessa keskeisessä tutkimuksessa (AD1115611; N = 12), kahdessa varhaisessa avoimessa pilottitutkimuksessa (AD1117054/AD1117056; N = 3) sekä compassionate use (erityislupakäyttö) -ohjelmassa (AD1117064; N = 3).
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Finnish: Ennen hoitoa
Maltese: Pre treatment
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Maltese: Epatite awtoimmuni
Finnish: Hoidon jälkeen
Maltese: Post treatment
Finnish: Esilääkitys Suositellaan, että potilaalle annetaan antihistamiinia laskimoon 15-30 minuuttia ennen Strimvelis-infuusiota.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Finnish: Milano Italia
Maltese: Milan L-ITALJA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Finnish: Atooppinen ihottuma, ekseema
Maltese: Dermatite atopika, ekżema
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml (ks. kohta 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Finnish: Vaikeat infektiot n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista 67 %:lla (12/18) oli autoimmuuneja vasta-aineita tai muita ilmenemismuotoja (esim. autoimmuuni trombosytopenia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Maltese: Ilperjodu ta' rikoveru l-isptar ta' 3 xhur immedjatament wara t-terapija tal-ġeni ġie eskluż mill-kalkolazzjoni d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Tulokset on raportoitava.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Finnish: Pitoisuus on 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija 1-0 miljun CD34+ ċelluli/ml.
Finnish: Muuntogeenisten solujen osuus perifeerisen veren CD19+-soluista oli vuoden kuluttua hoidosta 28 % (mediaani, vaihteluväli 6-92 %) ja 3 vuoden kuluttua 30 % (mediaani, vaihteluväli 8-101 %) ja CD3+soluista vuoden kuluttua 73 % (mediaani, vaihteluväli 20-100 %) ja 3 vuoden kuluttua 67 % (mediaani, vaihteluväli 39-82 %).
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Finnish: Syyyhteyttä valmisteeseen ei ole osoitettu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Astma, allerginen nuha
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta ADA:n aktiivisuus (mononukleaaristen solujen adenosiinideaminaasin) perifeerisen veren lymfosyyteissä oli 181,2 (mediaani, vaihteluväli 42,1-1678,2) nmol/h/mg proteiinia, kun lähtötaso oli 80,6 (mediaani, vaihteluväli 30,592,3) nmol/h/mg proteiinia.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Finnish: T-solujen toiminta: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla T-solujen proliferaatio voitiin osoittaa, kun soluja stimuloitiin CD3-vasta-aineilla (mediaani 62629 cpm, vaihteluväli 4531-252173) ja fytohemaglutiniinilla (mediaani 140642 cpm, vaihteluväli 11119-505607) vuoden kuluttua geeniterapiasta, ja nämä vasteet säilyivät kolmen vuoden kuluttua tehtyyn arviointiin asti.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Finnish: Kolme vuotta Strimvelis-hoidon jälkeen elossaolo-osuus oli 100 %, vaikeat infektiot olivat vähentyneet, Tlymfosyyttien (CD3+) määrä oli suurentunut ja kaikkien potilaiden laskimoveren punasolujen deoksiadenosiininukleotidi (RBC dAXP) -pitoisuudet olivat patologisen tason (> 100 nmol/ml) alapuolella lähtötilanteen jälkeen.
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
Maltese: Il-perjodu tal-għoti huwa bejn wieħed u ieħor ta' 20 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: T-lymfosyytti (CD3+) ja NK (CD56+) -solujen määrät paranivat Strimvelis-hoidon jälkeen.
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
Maltese: In-natura ta' Strimvelis hija b'tali mod li studji konvenzjonali fuq il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MolMed SpA
Finnish: Retroviruksen insertiokohtia (RIS) on todettu CCND2- ja LMO2-geeneissä tai niiden läheisyydessä, ja leukeemisen transformaation riski on mahdollinen Strimvelis-hoidon jälkeen.
Maltese: Ġew osservati siti ta' inserzjoni retrovirali (RIS) li jinstabu ħdejn jew fi ħdan CCND2 u LMO2 u hemm ir-riskju potenzjali ta' trasformazjoni lewkemika wara l-kura bi Strimvelis.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Maltese: L-istudji evalwaw l-użu ta' Strimvelis b'firxa ta' 0.9 miljun - 18.2 miljun ċellula CD34+/kg.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Strimvelis-infuusiopussiin (-pusseihin) ja/tai -pakkaukseen merkittyjä olennaisia yksilöllisiä potilastietoja (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Maltese: Qabel l-infużjoni, għandu jiġi kkonfermat li l-identità tal-pazjent taqbel mal-informazzjoni unika essenzjali tal-pazjent fuq il-borża/boroż u/jew kontenitur tal-infużjoni Strimvelis (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Finnish: eLähtötilanteessa 11 potilaan joukosta 9:n potilaan dAXP-arvot olivat < 100 nmol/ml (82 %).
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, kodiċi ATC: għadu mhux assenjat
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Maltese: Madankollu, ġew dokumentati inserzjonijiet vektorali fir-reġjuni kromosomali assoċjati qabel mal-lewkimja fi provi komparabbli ta' terapija tal-ġeni fis-Sindrome ta' Wiskott Aldrich, X-SCID u Chronic Granulomatous Disease.
Finnish: Antotapa
Maltese: Treddigħ
Finnish: • veren puna- tai valkosolujen väheneminen (anemia, neutropenia)*
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor jew bojod tad-demm (anemija, newtropenija)*
Finnish: Strimvelis kuuluu hoitomuotoihin, joista käytetään nimeä geeniterapia.
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġeni.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strimvelis
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon noin 20 minuutin aikana.
Maltese: Strimvelis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' madwar 20 minuta.
Finnish: Strimvelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Strimvelisiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Strimvelis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Strimvelisin vakavia sivuvaikutuksia voivat olla autoimmuunit haittavaikutukset (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan), kuten hemolyyttinen anemia (punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuva veren punasolujen vähyys), aplastinen anemia (luuytimen vaurioitumisesta johtuva veren punasolujen vähyys), hepatiitti (maksatulehdus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys veressä) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Strimvelis jistgħu jinkludu effetti marbuta mal-awtoimmunità (meta ssistema immuni tattakka ċ-ċelluli tal-ġisem stess) bħal anemija emolitika (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba t-tkissir malajr ħafna tagħhom), anemija aplastika (għadd baxx ta' ċelluli taddemm minħabba ħsara fil-mudullun), epatite (infjammazzjoni tal-fwied), tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits tad-demm) u sidrome ta' Guillain-Barré (ħsara lin-nervaturi li tista' twassal għal uġigħ, tnemnim, dgħufija fil-muskoli u diffikultà biex timxi).
Finnish: Koska ADA-SCID-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Strimvelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ADA-SCID huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Strimvelis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Finnish: Miksi Strimvelis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Strimvelis?
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon.
Maltese: Strimvelis huwa mediċina użata għal kura ta' immunodefiċjenza kkombinata severa minħabba defiċjenza ta' adenosine deaminase (ADA-SCID).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Strimvelislääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Strimvelis.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen ADA cDNAsekvenssiä
Maltese: Frazzjoni awtologa taċ-ċellula arrikita CD34 + li fiha ċelluli CD34+ transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA tal-bniedem
Finnish: Strimvelisin hyödyt on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 12 ADA-SCID-potilasta, joiden iät vaihtelivat kuudesta kuukaudesta noin kuuteen vuoteen.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Strimvelis ġew murija fi studju ewlieni wieħed li involva 12-il pazjent minn 6 xhur għal madwar 6 snin b'ADA-SCID.
Finnish: Kun solut siirretään takaisin potilaalle laskimon kautta, Strimvelis kulkeutuu verenkierron mukana luuytimeen, jossa CD34+-solut alkavat kasvaa ja muodostaa normaaleja lymfosyyttejä, jotka voivat tuottaa ADA:ta.
Maltese: Ladarba jingħata lura lill-pazjent ġol-vina, Strimvelis huwa ttrasportat fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm għal mudullun fejn iċ-ċelluli CD34+ jibdew jikbru u jagħmlu limfoċiti normali li jistgħu jipproduċu ADA.
Finnish: Mitä riskejä Strimvelisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Strimvelis?
Finnish: Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: 3 pipettiä 6 pipettiä
Maltese: 3 pipetti 6 pipetti
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 01/10/2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009.
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Dipropyleeniglykolimetyylieetteri Isopropyylialkoholi
Maltese: Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Finnish: Annostelu:
Maltese: Klieb:
Finnish: selamektiini 30 mg selamektiini 60 mg selamektiini 120 mg selamektiini 240 mg selamektiini 360 mg
Maltese: selamektin 30 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg
Finnish: Apuaine(et)
Maltese: ATTIVA(I)
Finnish: selamektiini 15 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 15 mg selamektin
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimalittrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: • syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei)
Maltese: • Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/11/1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 25/11/1999.
Finnish: • aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) häätö.
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).
Finnish: selamektiini 45 mg selamektiini 60 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA selamektin 45 mg selamektin 60 mg
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://ema.europa.eu/.
Finnish: 2,6 - 7,5 sininen 7,6 - 10,0 ruskeanharmaa
Maltese: Ikħal 7.6-10.0
Finnish: FOLION MERKINNÄT, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-FOLJA, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Finnish: Antotilavuus (pipetin koko - ml)
Maltese: Volum amministrat (daqs nominali tal-pipetta, ml)
Finnish: Pitkittynyt säilyminen elimistössä ja selamektiinin hidas eliminaatio plasmasta heijastuu terminaalisen eliminaation puoliintumisaikojen arvoihin, jotka ovat 8 päivää kissalla ja 11 päivää koiralla.
Maltese: Il-persistenza fit-tul tas-selamektin u leliminazzjoni mid-demm bil-mod huma riflessi f'valuri tat-terminal elimination half-life ta' 8 ijiem filqtates u 11-il jum fil-klieb.
Finnish: Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu interaktioita Strongholdin ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden eikä lääkinnnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Maltese: Fi studji estensivi waqt l-użu ma kinux osservati effetti bejn Stronghold u prodotti mediċinali veterinarji komuni jew proċeduri mediċi u kirurġiċi.
Finnish: Strongholdia on saatavilla kolmen pipetin (kaikki pipettikoot), kuuden pipetin (kaikki pipettikoot paitsi selamektiini 15 mg) tai 15 pipetin pakkauksissa (vain pipettikoko selamektiini 15 mg).
Maltese: Stronghold jiġi f'pakketti ta' tliet pipetti (pipetti tad-daqsijiet kollha), ta' sitt pipetti (pipetti taddaqsijiet kollha ħlief 15 mg selamektin), jew ta' ħmistax-il pipetta (tubi ta' 15 mg selamektin biss).
Finnish: Jos
Maltese: Selamektin