FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der PROactive Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
German: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Dutch: Takeda bv Tel: +31 23 56 68 777
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient dan te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) gemeld bij patiënten die Glustin gebruiken in combinatie met insuline.
German: Als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Dutch: - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
German: Lymphsyste ms Anämie häufig
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie vaak
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin aufgetreten.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Glustin innemen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
German: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
German: Augenerkrankungen Sehstörungen2
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 2
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet worden.
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Glustin gebruiken (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin vergessen haben Nehmen Sie Glustin täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Dutch: Neem Glustin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
Dutch: Glustin 30 mg
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Glustin innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
German: Einnahme von Glustin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast Glustin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
Dutch: Glustin 45 mg
German: Für Dialysepatienten liegen keine Angaben vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar m.b.t. dialysepatiënten, daarom dient pioglitazon bij deze patiënten niet te worden gebruikt.
German: Magnesiumstearat
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
German: Glustin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Dutch: Glustin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Glustin gebruikten in combinatie met insuline.
German: Einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
German: Einnahme von Glustin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
German: Unte rs uchungen Gewichtszunahme6
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 6
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „30" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘30' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „45" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
Dutch: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
German: Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 oktober 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glustin verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glustin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Glustin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin te waarborgen?
German: Pioglitazon
Dutch: Glustin pioglitazon
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Dutch: Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glustin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Als Glustin in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glustin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
Dutch: Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Glustin.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Dutch: In totaal werd Glustin toegediend aan bijna 7 000 patiënten.
German: Weitere Informationen über Glustin:
Dutch: Overige informatie over Glustin
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van Glustin aan te passen wanneer het in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen wordt gebruikt, zoals gemfibrozil (ter verlaging van het cholesterolgehalte) of rifampicine (een antibioticum ter behandeling van tuberculose).
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Dutch: Glustin zorgde voor een daling van de HbA1c-spiegel en gaf bij doses van 15, 30 en 45 mg een verlaging van de bloedsuikerspiegel aan.
German: Was ist Glustin?
Dutch: Wat is Glustin?
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Dutch: Glustin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glustin vast te stellen.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Glustin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Dutch: Glustin mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, die hebben geleden aan hartfalen (dat wil zeggen dat het hart niet zo goed werkt als zou moeten) en evenmin aan patiënten met diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes).
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welk voordeel bleek Glustin tijdens de studies te hebben?
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Dutch: Glustin is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Dutch: Glustin leidde ook tot betere glucoseregulering bij type 2-diabetes, wanneer het middel werd toegevoegd aan de bestaande behandeling met een sulfonylureum, insuline of metformine, dan wel aan de combinatie van metformine en een sulfonylureum.
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Glustin met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glustin in?
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
Dutch: Waarom is Glustin goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glustin.
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glustin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
German: Glustin allein erwies sich als ebenso wirksam wie Metformin und Gliclazid.
Dutch: Glustin bleek als monotherapie even werkzaam als metformine en glicazide.
German: Wie wurde Glustin untersucht?
Dutch: Hoe is Glustin onderzocht?
German: • als Alleintherapie bei Patienten, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Dutch: • Glustin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glustin.
German: Wie wird Glustin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Glustin gebruikt?
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glustin te worden geëvalueerd.
German: Wie wirkt Glustin?
Dutch: Hoe werkt Glustin?
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Dutch: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Oplossing voor injectie
German: Durchstechflasc he (Glas)
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
German: Glybera
Dutch: l t r
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: (Fantasie) naam
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Dutch: Ze garanderen dat Glybera uitsluitend wordt verstrekt als het medisch personeel dat betrokken is bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket heeft ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Dutch: De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten zu implementieren sind
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Dutch: Alle interventionele onderzoeken werden voortgezet in langetermijnfollow-up-onderzoeken.
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
Dutch: Informatie voor patiënten: Draag deze kaart altijd bij u!
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Dutch: Voor elke behandelde patiënt wordt een follow-up van 15 jaar aanbevolen.
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Dutch: De resultaten van het onderzoek moeten jaarlijks worden beoordeeld.
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Dutch: 18 maanden voor bevroren injectieflacons.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Dutch: Immunosuppressiva (zie rubriek 5.2)
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Dutch: Details van de werking van het register zullen worden overeengekomen met de nationaal bevoegde instanties van elke lidstaat.
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Dutch: Zoals werd verwacht, ontwikkelden alle dieren antilichamen tegen het AAV-eiwitomhulsel.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes („Zuckerkrankheit") leiden;
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden.
Dutch: • Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden.
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Dutch: Deze effecten waren dosisafhankelijk, maar vertoonden na verloop van tijd regressie.
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: