FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Alkalmanként mellékhatások, például hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók,
Croatian: Nuspojave kao što su zimica, glavobolja, omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina,
Hungarian: A PRIMA vizsgálatban az MRC összpontszám 6,9 ponttal (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 7,7 pont és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 6,1 pont), és a PATH vizsgálatban 3,6 ponttal javult.
Croatian: Ukupan rezultat MRC-a u PRIMA-i poboljšan je za 6,9 bodova (7,7 bodova za prethodno neliječene i.v.Ig-om i 6,1 bodova za prethodno liječene i.v.Ig-om) i 3,6 bodova u PATH-u.
Hungarian: Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az IVIg-t elhízott betegeknek rendelik el és infundálják, vagy olyan betegeknek, akiknél megtalálhatók a thrombotikus esemény kockázati tényezői (mint például az előrehaladott életkor, a hypertonia, diabetes mellitus és az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizód, szerzett vagy örökletes thrombophyliás kórképben szenvedő betegek, tartósan immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek,a vér viszkozitását növelő betegségben szenvedők).
Croatian: Potreban je oprez u propisivanju i primjeni infuzije i.v.Ig-a u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotične događaje (poodmakla životna dob, hipertenzija, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotičnih epizoda, bolesnici sa stečenim ili nasljednim trombofiličnim poremećajem, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia (CIDP)*
Croatian: Kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (KUDP)*
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Croatian: • testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,
Hungarian: Hypertonia, kipirulás (beleértve hőhullámokat, hyperaemiát,), hypotonia
Croatian: Hipertenzija, navala crvenila (uključujući valunge, hiperemiju), hipotenzija
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Croatian: Intravenski globulini nisu indicirani kod bolesnika sa selektivnim nedostatkom IgA, kada je nedostatak IgA jedini poremećaj.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS) Sindrom aseptičnog meningitisa prijavljen je u vezi s liječenjem i.v.Ig-om.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.
Croatian: Lijek djeluje isto kao i imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna do blijedo žute boje.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Hungarian: 2 g/ttkg fenntartó adag: 1 g/ttkg osztott adagokban, 2-5 nap alatt, acetilszalicilsavval együtt egy adagban, acetilszalicilsavval együtt
Croatian: 1,6 - 2 g/kg TT ili u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom2 g/kg TT u jednoj dozi u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
Hungarian: Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes hemolízissel járó esetekben lépett fel.
Croatian: Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim slučajevima povezanim s hemolizom.
Hungarian: A hat klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolása
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje pregled nuspojava zabilježenih u 6 kliničkih ispitivanja kategoriziranih prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, razini preporučenog pojma i učestalosti.
Hungarian: Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego primite Privigen
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Croatian: Kod primjene normalnog ljudskog imunoglobulina uključujući Privigen zabilježene su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju i.v.Ig-om zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
Hungarian: Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.
Croatian: Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti infuziju.
Hungarian: Ezek ellenére, az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek transzmissziójának lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense i dodatne pojedinosti o čimbenicima rizika vidjeti dio 4.4.
Hungarian: 1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).
Croatian: 1 bočica (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ili 40 g/400 ml), 3 bočice (10 g/100 ml ili 20 g/200 ml).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Szükséges lehet az adagolás és az adagolási gyakoriság módosítása a betegség egyedi lefolyásának megfelelően.
Croatian: Doziranje i intervale doziranja će možda trebati prilagoditi individualnom tijeku bolesti.
Hungarian: • Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
Croatian: bolesnici sa stečenom imunodeficijencijom (SID) s teškim ili ponavljajućim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Hungarian: Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz), szabálytalan alakú vörösvértestek (mikroszkópos lelet), magas vérlemezkeszám jelenléte a vérben (trombocitózis), álmosság, remegés (tremor), szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), tromboembóliás események, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), szérumfehérjék jelenléte a vizeletben (proteinuria, beleértve a megemelkedett kreatininszintet is) fájdalom az injekció helyén.
Croatian: Prolazni neinfekcijski meningitis (reverzibilni aseptički meningitis), nepravilni oblici crvenih krvnih stanica (mikroskopski nalazi), prisustvo visokog broja trombocita u krvi (trombocitoza), pospanost, drhtanje (tremor), palpitacije (osjećaj lupanja srca), tahikardija (ubrzan rad srca), tromboembolijski događaji, pomanjkanje opskrbe krvlju donjih udova što uzrokuje npr. bol kod hodanja (periferni vaskularni poremećaj), povišeni serumski proteini u mokraći (proteinurija, uključujući povišenu razinu kratinina u krvi), bol na mjestu injekcije.
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek.
Croatian: bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom.
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Croatian: Anizocitoza (uključujući mikrocitozu),
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Croatian: • Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Hungarian: Mellékhatás esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót.
Croatian: U slučaju nuspojave treba ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili prekinuti infuziju.
Hungarian: Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti čak i ako ste prije primali humane imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.
Hungarian: • ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
Croatian: • ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke tijekom trudnoće na fetus ili na novorođenče.
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, rubeola, mumpsz és varicella hatékonyságát.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to morbili, rubela, parotitis i varičela u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
Croatian: A ili infekcijama parvovirusom B19 možda i zbog toga jer su protutijela na te infekcije koja se nalaze u ovom lijeka ujedno i zaštitna.
Hungarian: 25 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.
Croatian: 25 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa I), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem (aluminij),
Hungarian: Ezerharmincnyolc infúziót adtak be, 272-t (16 betegnek) a 3 hetes adagolási séma és 766-ot (64 betegnek) a 4 hetes séma szerint.
Croatian: bolesnika) u 3-tjednom rasporedu i 766 (kod 64 bolesnika) u 4-tjednom rasporedu.
Hungarian: Azoknál a PID betegeknél, akik a 4,8 ml/ttkg/óra infúziós sebességet jól tolerálták, a sebesség legfeljebb 7,2 ml/ttkg/óráig tovább emelhető.
Croatian: U PID bolesnika koji su dobro podnijeli brzinu infuzije od 4,8 ml/kg TT/sat, brzina infuzije se može postupno povećati na najviše 7,2 ml/kg TT/sat.
Hungarian: A heveny veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni.
Croatian: U bolesnika pod rizikom za akutno zatajenje bubrega i.v.Ig lijekove treba primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i dozom.
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
Croatian: U drugom ITP ispitivanju 57 je bolesnika (broj trombocita na početku ispitivanja ≤30x109/1) u dobi između 18 i 65 godina liječeno Privigenom u dozi od 1 g/kg TT.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim protiv virusa s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitis B i C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa
Hungarian: Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Croatian: To je kronična bolest koju karakterizira upala perifernih živaca što uzrokuje slabost i/ili obamrlost mišića uglavnom u nogama i rukama. pacijenti s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Hungarian: A TRALI tünetei a súlyos légzészavar, tüdőoedema, hypoxia, normális balkamra funkció és láz.
Croatian: plućni edem, hipoksemija, normalna funkcija lijeve klijetke i vrućica.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni.
Croatian: Ako se lijek želi razrijediti, potrebno je koristiti otopinu 5%-tne glukoze.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Croatian: Prema tome, bolesnicima koji se cijepe protiv morbila treba provjeriti status protutijela.
Hungarian: Dyspnoe (beleértve a mellkasi fájdalmat, mellkasi diszkomfort érzést is), fájdalmas légzés
Croatian: Dispneja (uključujući bol u prsištu, nelagodu u prsištu, bolno disanje)
Hungarian: PID miatt pótlásban részesülő betegeknél haemolízisről ritkán számoltak be.
Croatian: Hemoliza je rijetko uočena u bolesnika koji su primali nadomjesnu terapiju za PID.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő, PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih osoba i djece oboljele od PID-a u ispitivanju.
Hungarian: Kawasaki-betegség Osztott adagban 1,6-2,0 g/ttkg-ot kell adni 2-5 nap alatt, vagy egyetlen adagban 2,0 g/ttkg-ot.
Croatian: Ukupnu dozu od 1,6 do 2,0 g/kg TT treba primijeniti u podijeljenim dozama kroz 2 do 5 dana ili primijeniti jednokratnu dozu od 2,0 g/kg TT.
Hungarian: Az INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skála alapján nem reagálókként értékelt betegek esetében az izomerő 5,5 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [0,6;
Croatian: U bolesnika koji su definirani kao oni koji prema ljestvici INCAT ne reagiraju na liječenje, snaga mišića poboljšala se za 5,5 bodova (interval pouzdanosti 95% [0,6; 10,2] u usporedbi s INCAT
Hungarian: A Privigen lényegében nátriummentes.
Croatian: Sadržaj natrija Privigen u osnovi ne sadrži natrij.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja (lásd 4.4 pont), akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja (vidjeti dio 4.4), primijenjena doza postupno se može povećati na najviše 4,8 ml/kg TT/sat.
Hungarian: 10,2) nőtt az INCAT választ mutató betegekkel összehasonlítva (7,4 pont (95%-os konfidencia-intervallum [4,0; 11,7])
Croatian: bolesnicima koji su odgovorili na liječenje (7,4 bodova (95% interval pouzdanosti [4,0; 11,7])
Hungarian: 50 vagy 100 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. vagy II. típusú üveg), dugóval (elasztomer),
Croatian: 50 ili 100 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa
Hungarian: Amennyiben az infúzió előtt hígításra van szükség, a Privigen 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os) végkoncentrációra hígítható.
Croatian: Kad je prije infuzije potrebno razrjeđenje, Privigen se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%).
Hungarian: CSL Behring AG
Croatian: CSL Behring GmbH
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu primjene moguće je postupno povećati na maksimalno 4,8 ml/kg TT po satu.
Hungarian: (PK) vizsgálatba 25 (13-69 év közötti) beteget vontak be. ebben a vizsgálatban a PID-ben szenvedő betegeknél a Privigen medián felezési ideje 36,6 nap volt.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Hungarian: 2 g/ttkg fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg
Croatian: doza održavanja: 1 g/kg TT
Hungarian: • Nagyon ritkán immunglobulinok, köztük a Privigen alkalmazása után is vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás fordulhat elő.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima se nakon primitka imunoglobulina uključujući Privigen može pojaviti akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatásokat.
Croatian: Bolesnike pratiti u slučaju plućnih nuspojava.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően Három-hat hónapra van szükség az egyensúly kialakulásáig.A javasolt egyszeri kezdő adag 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogramm (ttkg), amit minden 3-4. héten legalább 0,2 g/ttkg-os adag követ.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4-0,8 g/kg tjelesne težine (TT) jednokratno, a zatim svaka 3 do 4 tjedna treba primijeniti dozu od najmanje 0,2 g/kg TT.
Hungarian: 50 mg/ml (5%) koncentrációjú immunglobulinoldat készítéséhez a 100 mg/ml (10%) koncentrációjú Privigen-t azonos mennyiségű 5%-os glükóz oldattal kell hígítani.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%) potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom 5% -tne otopine glukoze.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek a thrombocytaszáma már az első adag után ≥ 50 × 109/l volt, a második dózis az egyszeri adaghoz viszonyítva a vérlemezkeszám magasabb és hosszabb ideig tartó növekedését eredményezte.
Croatian: Druga doza kod ispitanika s brojem trombocita ≥50x109/1 nakon prve doze pružila je relevantnu dodatnu korist u smislu većeg i dužeg rasta broja trombocita u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Croatian: Privigen se obično primjenjuje pod liječničkim nadzorom, stoga je vrlo vjerojatno da do predoziranja neće doći.
Hungarian: A kötelező, második adag után az első adag után < 50 × 109 / l-es thrombocytaszámú betegek 30%-a mutatott ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszám válaszreakciót.
Croatian: Kod bolesnika s brojem trombocita <50x109/1 nakon prve doze, 30% ih je pokazalo odgovor trombocita od ≥50x109/1 nakon obavezne druge doze.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz.
Croatian: Ne koristiti otopine koje su mutne ili sadrže talog.
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap
Croatian: 2 g/kg TT
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Hungarian: Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak.
Croatian: Umanjena je uglavnom djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva kao što su ona za ospice, zaušnjake, rubeolu i vodene kozice.
Hungarian: A Privigen beadásához szellőzőnyílással ellátott infúziós szereléket kell alkalmazni.
Croatian: Za primjenu Privigena treba koristiti ventilirane sustave za infuziju.
Hungarian: A referencia-vizithez viszonyítva a kezelési periódus végén elért átlagos javulás 1,4 pont volt a PRIMA- (1,8 pont az előzetes IVIg kezelésben részesült betegeknél), és 1,2 pont a PATH-vizsgálatban.
Croatian: Srednje poboljšanje na kraju razdoblja liječenja u usporedbi s referentnim posjetom bilo je 1,4 boda u
Hungarian: amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Neke nuspojave povezane s lijekom Privigen mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: 50 mg/ml (5%) koncentrációjú immunglobulin oldat készítéséhez a 100 mg/ml (10%) koncentrációjú Privigen-t azonos mennyiségű 5%-os glükózoldattal kell hígítani.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom otopine glukoze.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a
Croatian: Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen.
Hungarian: A vizsgálatnak a kiterjesztése során, egy farmakokinetikai alvizsgálatba további 13 PID beteget (életkor 3-65 év között) választottak be.
Croatian: U nastavku ovog ispitivanja 13 PID bolesnika (u dobi od 3 do 65 godina) sudjelovalo je u PK podispitivanju.
Hungarian: A heveny veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások által veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni.
Croatian: U bolesnika s rizikom za tromboembolijske događaje i.v.IG lijekove potrebno je primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i provedivom dozom.
Hungarian: A CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima u pedijatrijskih bolesnika s
Hungarian: Asepticus meningitis
Croatian: Aseptički memingitis
Hungarian: akut tüdőkárosodás miatt.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Hungarian: (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.
Croatian: (aluminij), „flip-off" diskom (plastika) te naljepnicom s ugrađenim držačem.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.
Hungarian: A potenciális mellékhatások felismerése érdekében azokat a betegeket kell az első infúzió ideje alatt és az első infúziót követő első órában különösképpen ellenőrizni, akik soha nem kaptak még humán normál immunglobulint, akiket egy másik IVIg-készítményről állítanak át, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Croatian: Posebice bolesnike koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koji su do tada primali drugi pripravak i.v.Ig ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije.
Hungarian: EXP
Croatian: KUDP
Hungarian: Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek.
Croatian: - Multifokalna motorička neuropatija (MMN).
Hungarian: • 0,4 g/ttkg naponta, 2-5 napig.
Croatian: 0,4 g/kg TT/dan tijekom 2 do 5 dana
Hungarian: • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Croatian: možete osjećati ošamućenost, omaglicu, nesvjesticu prilikom ustajanja, hladnoću u šakama ili stopalima, osjećaj abnormalnih srčanih otkucaja ili bolove u prsištu ili zamagljen vid) čak i ako niste imali preosjetljivost kod prethodnih infuzija,
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paramétereit primer immundefektusban (PID)
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID)
Hungarian: • Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
Croatian: • Preporučuje se bilježenje naziva i broja serije proizvoda pri svakoj primjeni Privigena kako bi se mogle pratili primijenjene serije lijeka.
Hungarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Croatian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje od 3 bočice) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje od 3 bočice)