FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Danish: Kvinder, der bliver gravide, skal informeres om muligheden for skade på fosteret.
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Danish: Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og Ontruzantinfusionsopløsningen anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Ontruzant infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: Der er observeret placentaoverførsel af trastuzumab i den tidlige (gestationsdag 20-50) og sene (gestationsdag 120-150) fosterudviklingsperiode.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006 er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Danish: Patienter med MBC eller MGC bør behandles med Ontruzant indtil sygdomsprogression.
Czech: Pacienti s MBC nebo s MGC mají být léčeni přípravkem Ontruzant do progrese onemocnění.
Danish: Må ikke fortyndes med glucoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Danish: Patienter, der blev klassificeret med farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter med farvning 0 eller 1+ blev udelukket.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ontruzant under graviditet.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier af dyr for at fastslå trastuzumabs karcinogenicitet eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de samtidigt anvendte lægemidler i kliniske studier.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.
Danish: Uanset det anvendte regime forekom de fleste symptomatiske kardielle hændelser inden for de første 18 måneder.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se objevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Danish: Patienter med MBC og EBC havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance (CL), fordelingsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state-eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab indtil sygdomsprogression.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales til disse patienter.
Czech: Léčba trastuzumabem proto nemůže být u takových pacientů doporučena.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po ukončení léčby trastuzumabem.
Danish: Hos patienter, der får antracyklinholdig kemoterapi, anbefales yderligere overvågning, som skal ske årligt til 5 år efter den sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis der observeres et kontinuerligt fald i LVEF.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s obsahem antracyklinů je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående symptomer.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Danish: Reversibilitet af svær CHF (defineret som en sekvens af mindst to på hinanden følgende LVEFværdier på ≥ 50 % efter hændelsen) var evident for 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid, mens hun får trastuzumab, eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, anbefales tæt overvågning af et tværfagligt team.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Danish: Alle sådanne patienter skal henvises til vurdering af en kardiolog og følges op.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer/leukopeni
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: Efter rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion af HER2's ekstracellulære domæne.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængig af indikation, dataindsamlingsmetode, og om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Danish: For at sikre validering af testprocedurer og frembringelse af nøjagtige og reproducerbare resultater skal HER2-testen udføres på et laboratorium med et trænet personale.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Danish: Støddosis skal administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Danish: Tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i et 37 % fald i risikoen for dødsfald.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Danish: På analysetidspunket var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Danish: Retinal blødning
Czech: Retinální krvácení
Danish: Lejlighedsvis kan der indtrække symptomer senere end 6 timer, efter infusionen er påbegyndt.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i ét randomiseret, åbent fase III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Danish: Patienter, der udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have fordel af en hyppigere overvågning (f.eks. hver 6.-8. uge).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou využít častějšího monitorování (např. každých
Danish: Disse hændelser har lejlighedsvis være dødelige.
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ontruzant indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
Danish: • Svær hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet eller behov for supplerende oxygenbehandling.
Czech: • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne efter faldende alvorlighed.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Danish: Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen).
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % ve skupině s roční léčbou).
Danish: Sikkerheden ved fortsat eller genoptaget behandling med trastuzumab hos patienter, der oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges for alle patienter under behandlingen (f.eks. hver 12. uge).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Danish: Instruktioner til rekonstitution
Czech: Návod k rekonstituci
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte med behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinické prospěšnosti léčby trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Danish: For at sikre præcise og reproducerbare resultater skal testen udføres på et speciallaboratorium, der kan sikre validering af testprocedurerne.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ontruzant.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Danish: Responsvarighed, median måneder
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, der var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění odpovídající pozitivitě IHC3+
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Ontruzant og poser af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Danish: Observation N = 1697***
Czech: Sledování n=1 697***
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum, såsom meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin, såsom diphenhydramin.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Danish: Selvom der er visse begrænsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfælde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Czech: Ačkoli existují určitá omezení při používání Cairo-Bishopova kritérií na určení diagnózy, která vedou k podcenění počtu případů, rozhodlo se, že bude aktualizována informace o přípravku, aby zahrnovala syndrom nádorového rozpadu s četností „není známo", protože trastuzumab je silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Danish: Alle de omfattede termer er baseret på den højeste procent, der er observeret i kliniske pivotale studier.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Danish: * Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Danish: 1Hævelse i ansigtet
Czech: 1Otok obličeje
Danish: En del af shed antigens indvirkning på clearance kan muligvis forklares ved SGOT/ASATniveauerne.
Czech: Vliv hladiny uvolněné extracelulární domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinami SGOT/AST.
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Danish: • infektioner i blæren og huden
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Danish: Hvis der skulle forekomme en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen afbrydes, eller infusionshastigheden reduceres, og patienten skal overvåges, indtil alle observerede symptomer har fortaget sig (se pkt.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Danish: Hvis der udvikles symptomatisk hjerteinsufficiens under behandling med trastuzumab, skal den behandles med standardlægemidler mod CHF.
Czech: Pokud během léčby trastuzumabem dojde k symptomatickému srdečnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou CHF.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18225 er sammmenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 702***
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
Danish: Intravenøs infusion af Ontruzant skal administreres af en læge eller sundhedspersonale, der er i stand til at behandle anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení.
Danish: Resultaterne af dette delstudie indikerede, at eksponeringen for de biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) af capecitabin ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller af samtidig anvendelse af cisplatin plus trastuzumab.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivním metabolitům kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou a trastuzumabem.
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Danish: Studie MO16419
Czech: Studie BO15935 Studie MO16419
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol alene (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Czech: Doba přežití bez progrese byla ve skupině s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ontruzant, hvis du begynder at anvende et hvilket som helst nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Ontruzant-behandlingen.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Ontruzant.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Danish: EBC AGC
Czech: MBC EBC AGC
Danish: Ontruzant kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Danish: Studie JP19959 var et delstudie af BO18255 (ToGA) udført hos mandlige og kvindelige japanske patienter med fremskreden ventrikelkræft til undersøgelse af farmakokinetikken af capecitabin og cisplatin ved anvendelse med eller uden trastuzumab.
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka.
Danish: Ontruzant er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 indikerede, at carboplatin ikke påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: Behandling med Ontruzant (alene eller sammen med et taxan) kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Danish: log-rank p-værdi < 0,0001).
Czech: logrank p-hodnoty < 0,0001).
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita v teratologických studiích, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgning på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige virkning, der er vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Czech: Analýza DFS provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu sledování 3,53,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Danish: Børn og unge Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Danish: Under en Ontruzant-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet virker bedst muligt.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Danish: Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, "drop").
Czech: Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, "kapačka").
Danish: Ontruzant er til intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k intravenóznímu podání.
Danish: Generelt anses CISH for positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet pr. cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidig med et fuldt forløb af lavdosisantracykliner og trastuzumab i den neoadjuverende behandling, bør der ikke gives yderligere cytoksisk kemoterapi efter operation.
Czech: Pokud byli pacienti léčeni souběžně úplným cyklem s nízkou dávkou antracyklinu a trastuzumabem v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.