FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pozorovaný 9 % nárast rizika progresívneho ochorenia alebo smrti v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou z primárnej analýzy a 15 % nárast rizika, ktorý nemožno štatisticky vylúčiť, u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu v rozsahu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Latvian: • primārajā analīzē novērots par 9% paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un par 15% paaugstināts risks, kuru nevar izslēgt statistiski, pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Slovak: Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Latvian: Nepārstrādājiet pildspalvveida pilnšļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu konteineru un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Latvian: Subkutānas vai intravenozas ievadīšanas sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas vienas injekcijas veidā reizi nedēļā.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania opísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko trombembolických príhod.
Latvian: Ja pacientiem ar norobežotiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna vērtība pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), stingri jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošana, lai pazeminātu potenciālo trombembolisko notikumu risku.
Slovak: Pred podaním nechajte, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaut iepakojumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
Latvian: Iesaistot kopumā 2 833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētajos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana.
Slovak: Kontajner na ostré predmety
Latvian: • konteineru asiem priekšmetiem
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky významný výskyt škodlivých účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Latvian: Pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem, klīniski nozīmīgi pierādījumi par kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību netika novēroti.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodol zmeniť vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Aranesp, určí tiež, či budete dostávať Aranesp jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Latvian: Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi.
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 cm.
Latvian: Stingri satveriet ādu ar īkšķi un pirkstiem, veidojot apmēram 5 cm (2 collas) platu zonu.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
Latvian: Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovak: Trombóza cievneho prístupu dialýzyd
Latvian: Dialīzes asinsvadu pieejas trombozed
Slovak: Ako používať Aranesp
Latvian: Kā lietot Aranesp
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Latvian: Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Slovak: Ak používate Aranesp, musíte dojčenie ukončiť.
Latvian: Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako si podať injekciu, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, lūdziet palīdzību ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Latvian: Pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje a ak je to nevyhnutné, môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne na účel udržania dlhodobej kontroly vašej anémie.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Slovak: V čase, keď sa prvýkrát dosiahla hodnota hemoglobínu ≥ 10,0 g/dl, priemerná dávka (štandardná odchýlka) upravená podľa telesnej hmotnosti bola 0,48 (0,24) μg/kg (rozpätie: 0,0 až 1,7 μg/kg) jedenkrát týždenne v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne a 0,76 (0,21) μg/kg (rozpätie: 0,3 až 1,5 μg/kg) jedenkrát za dva týždne v skupine s dávkovaním každé dva týždne.
Latvian: Laikā, kad pirmo reizi tika sasniegts hemoglobīna līmenis ≥ 10,0 g/dl, vidējā (SD) ķermeņa masai pielāgotā deva bija 0,48 (0,24) μg/kg (diapazons: 0,0-1,7 μg/kg) nedēļā grupai, kurai alfa darbepoetīns tika ievadīts vienu reizi nedēļā, un 0,76 (0,21) μg/kg (diapazons: 0,3-1,5 μg/kg) grupai, kurai tas tika ievadīts reizi divās nedēļās.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Aranespom nutné pravidelne monitorovať.
Latvian: Aranesp terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Latvian: Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas AUC(0-∞) bija līdzīgs pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HNM.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva- alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka pieaugušiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Slovak: Aranesp nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Aranesp neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Na príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou pri izbovej teplote približne 30 minút.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirtā samitrinātas salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un asiem priekšmetiem paredzētu atkritumu konteineru (komplektā nav iekļauts).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē (SureClick).
Slovak: Vyrážka/erytéme
Latvian: Izsitumi/eritēmae
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas konstatēta kontrolēto klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā:
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek
Latvian: Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Slovak: Naplnené pero nechajte pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred aplikáciou.
Latvian: Atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes pirms injicēšanas.
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým renálnym zlyhaním
Latvian: Pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju
Slovak: Darbepoetín alfa (darbepoetin alfa) je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Latvian: Alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Latvian: Vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģiju nosaka vairāki faktori.
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Aranespu
Latvian: Aranesp injicēšana sev
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Latvian: lai nesaliektu adatu, viegli novelciet adatas uzgali, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā; nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli;
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur pārslas vai cietas daļiņas.
Slovak: Použité naplnené pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu konteinerā.
Slovak: Kontrolný zoznam školenia - poskytuje zdravotníckemu pracovníkovi štruktúrovaný postup školenia na zaškolenie pacientov/opatrovateľov vo veci špecifického postupu prípravy a podávania, ktorý budú musieť dodržiavať.
Latvian: • Apmācības kontrolsaraksts - Tajā veselības aprūpes speciālistiem norādīti strukturēti apmācības soļi, lai apmācītu pacientus/aprūpētājus veikt konkrētas sagatavošanas un ievadīšanas darbības, kuras ir jāveic ar demonstrācijas pildspalvveida šļirci, ievērojot iepakojumā pievienotās lietošanas instrukcijas.
Slovak: Naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Latvian: Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismā.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Latvian: 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu.
Slovak: Na zohriatie naplneného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že na aplikáciu Aranespu je pre vás, zdravotnú sestru alebo vášho opatrovateľa najvhodnejšie používať Aranesp naplnené pero.
Latvian: Ārsts ir izlēmis, ka vislabāk būs, ka Aranesp pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai Jūs, medmāsa vai aprūpētājs veiktu Aranesp injekciju.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Latvian: Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Slovak: Oblasť žalúdka (brucha) okrem oblasti 5 cm okolo pupka
Latvian: • vēdera zonu (vēderu), izņemot apvidu 5 cm (2 collas) tieši ap nabu
Slovak: U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené kŕče.
Latvian: Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri saņēma Aranesp.
Slovak: Tento jav bol hlásený predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Latvian: Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar HNM, kuri zāles lietoja subkutāni.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aranespu, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy máte dostať ďalšiu dávku.
Latvian: Ja esat izlaidis Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāsaņem nākamā deva.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu.
Slovak: Aranesp sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod vašu kožu.
Latvian: Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovak: Keď sa to stane, mali by ste kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Latvian: Vispārīga informācija
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aranesp
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
Latvian: Alfa darbepoetīna farmakokinētiska tika novērtēta pediatriskiem pacientiem (2-16 gadu vecumā) ar HNM, kuri vai nu saņem, vai nesaņem dialīzi, ar paraugu ņemšanas periodiem līdz 2 nedēļām (336 stundas) pēc vienas vai divām subkutānām vai intravenozām devām.
Slovak: Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Latvian: • Aranesp ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācījis.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie boli tiež veľmi časté v placebových skupinách.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas bija ļoti biežas arī placebo grupās.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.
Latvian: 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka na jednorazové použitie 4 injekčné liekovky na jednorazové použitie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Latvian: • Augsts asinsspiediens (hipertensija)
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu v 28. týždni pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 1,4) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,1 (štandardná odchýlka 1,1)
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis rHuEPO un alfa darbepoetīnam 28. nedēļā bija attiecīgi 11,1 (SD 1,4) g/dl un 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (TREAT) s 4 038 pacientmi s CHZO bez dialýzy s diabetom typu 2 a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g/dl dostávali pacienti buď liečbu darbepoetínom alfa na dosiahnutie cieľových hladín hemoglobínu 13 g/dl, alebo placebo (a darbepoetín alfa ako záchranný liek pri hladine hemoglobínu nižšej ako 9 g/dl).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētajā pētījumā (TREAT) ar 4 038 HNM pacientiem, kuri nesaņēma dialīzi, ar 2. tipa cukura diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, pacienti saņēma vai nu ārstēšanu ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 13 g/dl, vai placebo (saņēma alfa darbepoetīnu tikai tad, ja to hemoglobīna līmenis bija zemāks nekā 9 g/dl).
Slovak: Pretože na vytvorenie červených krviniek vaše telo potrebuje určitý čas, účinky liečby sa nedostavia skôr ako za štyri týždne.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III bolo randomizovaných 2 549 dospelých pacientov s anémiou, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) v pokročilom štádiu v pomere 2:1 - darbepoetín alfa alebo placebo - a liečených s cieľom dosiahnuť maximálny Hb v koncentrácii 12 g/dl.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 2 549 pieaugušie pacienti ar augstas pakāpes ne-sīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) un anēmiju, kas saņēma ķīmijterapiju, tika randomizēti attiecībā 2:1 darbapoetīna vai placebo grupā un tika ārstēti, līdz maksimālais hemoglobīna līmenis sasniedza 12 g/dl.
Slovak: INJEKČNÚ
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovak: LIEČIVO
Latvian: Zāles
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Vpichnite ihlu pod kožu, ako vám ukázal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: Injicējiet zem ādas parakstīto devu, kā Jums norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: INÉ Amgen Europe B.V.
Latvian: Amgen Europe B.V.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Aranesp arī pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas un uzlabojās hemoglobīna atbildes reakcija (p < 0,001).
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā bija 17,8 mēneši, salīdzinot ar 18,0 mēnešiem standarta aprūpes grupā (RA 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Latvian: Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Latvian: • Asins recekļi (tromboze)
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Aranespu a iných ESA:
Latvian: Lietojot Aranesp un citus ESAs kontrolētajos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Latvian: • ārstēšana ar alfa darbepoetīnu, salīdzinot ar placebo, ir līdzvērtīga, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājiem pacientiem ar augstas pakāpes ne-sīkšūnu plaušu vēzi, kuriem ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12 d/dl (7,5 mmol/l) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, sākotnējo devu 0,75 μg/kg var ievadīt subkutāni vienā injekcijā reizi divās nedēļās.
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Latvian: • Krampji (lēkmes)
Slovak: Horná časť stehna
Latvian: Augšstilba augšpuse