FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 10 minuten in een dosis tot maximaal 20 mg/m2.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 2-10 percen át intravénásan alkalmazták, legfeljebb 20 mg/m2-es dózisban.
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (alacsony káliumszint, magas vércukor- és/vagy kreatininszint)
Dutch: Aandeel Overleving
Hungarian: Az életben lévők aránya
Dutch: Voorafgaand aan Kyprolis moet dexamethason worden toegediend om de incidentie en ernst van reacties te verminderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A reakciók gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében a Kyprolis alkalmazása előtt dexametazont kell adni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Patiënten met de volgende condities werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: creatinineklaring < 15 ml/min, NYHA-classificatie graad III tot IV congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorafgaande 4 maanden of patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40%.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 15 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Hungarian: Egy 27 mg/m2-es adagolású (2-10 perces infúzióban adott) karfilzomibbal végzett klinikai vizsgálatban, amelyben per os midazolámot alkalmaztak CYP3A-tesztszubsztrátként, kimutatták, hogy a karfilzomib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját.
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Hungarian: A C-reaktív protein szintjének emelkedése Magas húgysavszint a vérben
Dutch: Kyprolis veroorzaakt trombocytopenie door remming van de vorming van bloedplaatjes uit megakaryocyten, met als gevolg een klassieke cyclische trombocytopenie waarbij de laagste bloedplaatjeswaarden optreden op dag 8 of 15 van elke 28 dagen durende cyclus en het aantal bloedplaatjes doorgaans naar de uitgangswaarde is teruggekeerd bij aanvang van de volgende cyclus.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés klasszikus ciklikus thrombocytopeniát eredményez, a mélypont a 28 napos ciklusok 8. és 15. napján megfigyelhető, majd a következő ciklus kezdetére a vérlemezkeszám általában visszatér a kiindulási értékre.
Dutch: Op basis van een aantal relevante, cumulatief gemelde gevallen, waaronder 16 gevallen met fatale afloop tijdens de verslagperiode, moet de bestaande waarschuwing voor hartaandoeningen worden bijgewerkt met de aanbeveling patiënten te evalueren op cardiovasculaire risicofactoren vóór behandeling met carfilzomib.
Hungarian: Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Dutch: Echter, in klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij patiënten met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Hungarian: Azonban III. fázisú klinikai vizsgálatokban az akut veseelégtelenség mellékhatás előfordulása magasabb volt az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél, mint azok között, akik kiindulási kreatinin-clearance-e magasabb volt.
Dutch: Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lenalidomid hatályos alkalmazási előírását.
Dutch: Heeft u in het verleden een hepatitis B-infectie gehad of bestaat de mogelijkheid dat u nu een hepatitis B-infectie heeft?
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B fertőzése.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de behandeling met carfilzomib te hervatten nadat de reactivatie van HBV afdoende onder controle is gebracht.
Hungarian: A HBV-reaktiválódás megfelelő kontrollálása után a karfilzomib-kezelés folytatásának biztonságossága nem ismert.
Dutch: Vergelijkbare PFS-resultaten werden gezien bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73) en bij patiënten die niet eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,48, 95% CI: 0,36; 0,66).
Hungarian: A PFS tekintetében hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik korábban bortezomib-kezelésben részesültek (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), valamint a bortezomibbal még nem kezelt betegeknél is (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,36, 0,66).
Dutch: Graad ≥ 3 veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij 5,6% van de patiënten in de KRd-arm en 3,9% van de patiënten in de Rd-arm.
Hungarian: ≥ 3. súlyossági fokozatú vénás thromboemboliás eseményeket a betegek 5,6%-ánál jelentettek a KRd-karban és 3,9%-ánál az Rd-karon.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség vagy korábban már részesült dialízis-kezelésben.
Dutch: • Cytomegalovirusinfectie
Hungarian: • Citomegalovírus fertőzés
Dutch: Pijn op de borst Pijn
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom
Dutch: Daarnaast leidde toediening van carfilzomib tot remming van de latente membraanproteïne 2(LMP2-) en multi-katalytische endopeptidase complex-achtige 1- (MECL1-)subunits van het immunoproteasoom, variërend van respectievelijk 26% tot 32% en 41% tot 49%, bij 20 mg/m2.
Hungarian: Ezenkívül a karfilzomib 20 mg/m2-es dózisban az immunproteaszóma látens membránfehérje-2 (LMP2) alegységének 26-32%-os, valamint a multikatalitikus endopeptidáz komplexszerű-1 (MECL1) alegységének 41-49%-os gátlását okozta.
Dutch: Eventuele hervatting van de therapie moet daarom met deskundigen op het gebied van HBV-infecties worden besproken.
Hungarian: Szükség szerint konzultálni kell a HBV-fertőzés kezelésében jártas szakemberekkel.
Dutch: De dosis van 2 mg/kg/dosis bij ratten is ongeveer de helft van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Dutch: Hartfalen Myocardinfarct Atriumfibrillatie Tachycardie Verminderde ejectiefractie Hartkloppingen
Hungarian: Szívelégtelenség Myocardialis infarctus Pitvarremegés Tachycardia Csökkent ejekciós frakció
Dutch: ‘Acute respiratory distress syndrome' (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie en een acute diffuse infiltratieve longziekte zoals pneumonitis of interstitiële longziekte hebben zich voorgedaan bij patiënten die Kyprolis toegediend kregen.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés mellett előfordult akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS), akut légzési elégtelenség és akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, például pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség.
Dutch: De ziektetoestand en andere baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere leeftijd (64 jaar, spreiding 31-91 jaar), geslacht (56% man), ECOG-performancestatus (48% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14), t(14;16) of deletie van 17p in ≥ 60% van de plasmacellen (13%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (47%), en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (20%).
Hungarian: A két vizsgálati kar esetében jól kiegyenlített volt a betegség státusza és más kiindulási jellemzők tekintetében, ideértve az életkort (64 év, tartomány: 31-91 év), a nemet (56% férfi), az ECOG teljesítmény státuszt (48% 1-es teljesítmény státusz), a magas kockázatú genetikai mutációkatt(4;14), t(14;16) genetikai altípusok vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 60%-ában (13%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (47%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan betegek, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a kiinduláskor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (20%).
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Hungarian: Milyen állapotokra kell figyelnie?
Dutch: Kaplan-Meier-curve van de totale overleving in gerecidiveerd multipel myeloomonderzoek 2011-003
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a kiújuló myeloma multiplex indikációban végzett 2011-003 vizsgálatban
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Hungarian: Első Kyprolis adagcsökkentés
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die met Kyprolis in combinatie met dexamethason of in combinatie met lenalidomide en dexamethason worden behandeld, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: A dexametazonnal vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Kyprolis-kezelésben részesülő betegeknél ajánlott thrombosisprofilaxist végezni a háttérben meghúzódó kockázati tényezők és a beteg klinikai státuszának figyelembe vételével.
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
Hungarian: Harmadik Kyprolis adagcsökkentés
Dutch: • Loopneus, verstopte neus of niezen
Hungarian: • Orrfolyás, orrdugulás vagy tüsszögés
Dutch: KRd-combinatietherapie KRd-arma (N = 396)
Hungarian: KRd kombinációs kezelés KRd-kara (N = 396)
Dutch: • Overweeg bij de volgende geplande behandeling opnieuw te starten met een verlaging met 1 dosisniveaua a. Zie tabel 4 voor dosisverlagingen Tabel 4.
Hungarian: • A kezelés újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a a.
Dutch: • Hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten), verlies van gezichtsvermogen en hoge bloeddruk (hypertensie) - kunnen wijzen op een neurologische aandoening die ‘posterieur reversibel encefalopathiesyndroom' (PRES) wordt genoemd.
Hungarian: • Fejfájás, zavartság, görcsrohamok (rángások), látásromlás és magas vérnyomás (hipertónia)ezek a hátsó reverzibilis enkefalopátia szindrómának (röviden PRES-nek) nevezett neurológiai betegség tünetei lehetnek.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing, zwelling of pijn van arm of been.
Hungarian: hogy forduljanak orvoshoz, ha olyan tüneteket észlelnek, mint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom, haemoptoe, kéz- vagy lábdagadás, illetve fájdalom.
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
Hungarian: Por injekciós üvegben (bontatlanul)
Dutch: Kyprolis mag niet als een snelle intraveneuze injectie of bolus worden toegediend.
Hungarian: Tilos gyors intravénás injekcióban vagy bolusban beadni a Kyprolis-t.
Dutch: • Kortademigheid bij dagelijkse activiteiten of in rust, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen - kunnen wijzen op een aandoening die ‘pulmonale hypertensie' wordt genoemd
Hungarian: • Légszomj a mindennapos tevékenységek végzése során vagy nyugalmi állapotban, szabálytalan szívverés, szapora pulzus, fáradtság, szédülés és ájulásos rosszullétek - ezek a pulmonális hipertóniának nevezett állapot jelei lehetnek.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság, inszomnia)
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Hungarian: A kiindulási májfunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib teljes szisztémás expozíciójára (AUClast) egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor (az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén 144,4% volt, szemben a normális májműködés 126,1%-ával; és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál pedig 144,7% és 121,1% volt).
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio's in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 voor ESRD versus normale nierfunctie waren respectievelijk 139,72% en 132,75%.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 139,72% és 132,75% volt.
Dutch: • Gevoel van zwakte • Vermoeidheid
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség)
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady-state van een dosis carfilzomib van 20 mg/m2 was 28 l. Bij in-vitro-testen was de binding van carfilzomib aan humane plasma-eiwitten gemiddeld 97% over het concentratiebereik van 0,4 tot 4 micromolair.
Hungarian: In vitro a 0,4-4 mikromólos koncentrációtartományban a karfilzomib humán plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 97%-os volt.
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 0,5 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Hungarian: • Ha ismét a 0,5 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder meer koorts, koude rillingen, artralgie, myalgie, blozen, gezichtsoedeem, braken, zwakte, kortademigheid, hypotensie, syncope, druk op de borst of angina.
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Dutch: Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verslechterende nierfunctie kwamen vaker voor bij proefpersonen met een slechte nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vesefunkció romlásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakoribbak voltak a vizsgálat megkezdésekor vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Hoesten, waaronder druk of pijn op de borst, verstopte neus (bronchitis)
Hungarian: • Köhögés, ami mellkasi szorítással és fájdalommal járhat, orrdugulás (hörghurut, bronhitisz)
Dutch: Om de kans op problemen te verkleinen moet u tijdens het gebruik van Kyprolis letten op bepaalde klachten.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásának időszakában figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse az esetleges problémák kialakulásának kockázatát.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Dutch: Het onderzoek toonde een significante verbetering aan in PFS voor patiënten in de Kd-arm vergeleken met patiënten in de Vd-arm (HR: 0,53, 95% CI: 0,44; 0,65 [p-waarde < 0,0001]) (zie afbeelding 3).
Hungarian: A vizsgálat során a PFS jelentős javulása igazolódott a Kd-kar betegeinél a Vd-kar betegeihez képest (HR: 0,53, 95%-os CI: 0,44, 0,65 [p-érték < 0,0001]) (lásd 3. ábra).
Dutch: Het tweede onderzoek is uitgevoerd bij 23 recidief multipel myeloompatiënten met een creatinineklaring ≥ 75 ml/min (n = 13) en bij patiënten met eindstadium nierfalen (End-Stage Renal Disease, ESRD) die dialyse nodig hebben (n = 10).
Hungarian: A második vizsgálatot 23, relabáló myeloma multiplexben szenvedő, ≥ 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű (n = 13), illetve dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (ESRD = end stage renal disease) (n = 10) betegen végezték.
Dutch: Echter, een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werd gerapporteerd bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Azonban magasabb számban jelentették kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását a kezelés megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak van de patiënt bij baseline.
Hungarian: A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni.
Dutch: De Cmax en AUC na een 2 tot 10 minuten durende intraveneuze infusie van 27 mg/m2 bedroegen respectievelijk 4.232 ng/ml en 379 ng•u/ml.
Hungarian: Az intravénás infúzióban 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es Kyprolis-dózis után a Cmax 4232 ng/ml, az AUC pedig 379 ng•óra/ml volt.
Dutch: • Een gele verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht), buikpijn, een opgezette buik, misselijkheid of braken - kunnen klachten zijn van leverproblemen, waaronder leverfalen.
Hungarian: • A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na toediening van een dosis van 27 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2.
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklus 16. napján 30 perces infúzióban adott 27 mg/m2-es adag, illetve a 2. ciklus 1. napján az 56 mg/m2-es adag beadását követően gyűjtötték.
Dutch: • Virusinfectie
Hungarian: • Vírusfertőzés
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Amgen Europe B.V.
Dutch: Er zijn gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner) om op aseptische wijze elke injectieflacon te reconstitueren door langzaam 5 ml (voor de 10 mg injectieflacon), 15 ml (voor de 30 mg injectieflacon) of 29 ml (voor de 60 mg injectieflacon) steriel water voor injecties door de stop te injecteren en daarbij de oplossing naar de BINNENWAND VAN DE INJECTIEFLACON te richten om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Hungarian: Kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) minden egyes injekciós üveg tartalmának aszeptikus körülmények között történő feloldásához, melynek során a gumidugón keresztül lassan fecskendezzen be 5 ml (10 mg-os injekciós üveghez), 15 ml (30 mg-os injekciós üveghez), vagy 29 ml (60 mg-os injekciós üveghez) steril, injekcióhoz való vizet, melyet a habképződés minimalizálása érdekében az INJEKCIÓS ÜVEG BELSŐ FALÁRA kell irányítani.
Dutch: De frequentie zal afhangen van het kaliumgehalte gemeten voor aanvang van de behandeling, het gelijktijdig gebruik van andere medicijnen (bijv. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op hypokaliëmie verhogen) en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Hungarian: A beteg szérum káliumszintjét a klinikai indokoltságnak megfelelően havonta vagy még gyakrabban kell ellenőrizni a Kyprolis-kezelés alatt, a kezelés megkezdése előtt mért káliumszinttől, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől (például azoktól a gyógyszerektől, melyek ismerten fokozzák a hypokalaemia kockázatát) és az együttes megbetegedésektől függően.
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomide
Hungarian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg) Lenalidomid
Dutch: Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Hungarian: Kyprolis-monoterápia alkalmazása kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexes betegeknél
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, die werd verhoogd tot 56 mg/m2 op dag 8 van cyclus 1, en twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 30 minuten durende infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A vizsgálatban a hetente kétszer 30 perces infúzióban, 4 hétből 3 héten át adott Kyprolis-t értékelték 20 mg/m2-es kezdőadagban, melyet az 1. ciklus 8. napján 56 mg/m2-re emeltek, majd a kezelést progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatták.
Dutch: In klinisch onderzoek deden zich bij ongeveer 20% van de proefpersonen voorvallen van hypertensie voor en 7,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 hypertensievoorvallen, maar hypertensieve crises deden zich bij slechts < 0,5% van de proefpersonen voor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hypertonia a betegek mintegy 20%-ánál alakult ki, és a betegek 7,5%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú hypertoniás események.
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide, dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mnd = maanden
Hungarian: KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European blood and marrow transplantation
Dutch: • Stop tot herstel of terugkeer tot beginwaarde
Hungarian: • Amíg meg nem szűnik vagy vissza nem tér a kiindulási értékre, szüneteltesse a kezelést.
Dutch: Samen met Kyprolis krijgt u ook lenalidomide en dexamethason, of alleen dexamethason.
Hungarian: A Kyprolis-szal együtt vagy lenalidomidot és dexametazont, vagy csak dexametazont fog kapni.
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom - onderzoek 2011-003 (ENDEAVOR)
Hungarian: A dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésérea 2011-003 vizsgálat (ENDEAVOR)
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
Hungarian: Kyprolis, lenalidomid, és dexametazon
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 10 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Dutch: Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Dutch: Ontstaan of verergering van hartfalen (bijv. congestief hartfalen, longoedeem, verlaagde ejectiefractie), myocardischemie en myocardinfarct hebben zich voorgedaan na toediening van Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása után előfordult újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szívelégtelenség (például pangásos szívelégtelenség, tüdővizenyő, csökkent ejekciós frakció), myocardialis ischaemia és infarctus.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering van carfilzomib bekend.
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Dutch: Hypertensieve crises (hypertensieve urgentie of hypertensief noodgeval) hebben zich voorgedaan na behandeling met Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazását követően előfordult hypertoniás krízis (hypertoniás sürgősségi állapot).