FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto con dosis que inducen toxicidad materna.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade nem sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, exceto em doses relacionadas com toxicidade materna.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina.
Spanish: - El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas.
Portuguese: • O adesivo transdérmico pode ser utilizado em situações da vida diária, incluindo tomar banho e durante o tempo quente.
Spanish: Cuando se administró en ojos de conejos en estudios primarios de irritación ocular, la rivastigmina causó enrojecimiento e inflamación de la conjuntiva, opacidad corneal y miosis que persistió durante 7 días.
Portuguese: Quando administrada nos olhos de coelhos, nos estudos de irritação ocular primária, a rivastigmina causou vermelhidão e edema da conjuntiva, opacidade da córnea e miose que persistiu por 7 dias.
Spanish: Ha habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que apresentaram reações de hiersensibilidade cutâneas disseminadas quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
Spanish: La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, exceto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes superior à exposição clínica previsível.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores.
Portuguese: Num ensaio clínico de 48 semanas, controlado por comparador ativo, foram observados casos de irritação cutânea, capturados como reações adversas notificadas por doentes ou cuidadores.
Spanish: Tras alcanzar el máximo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante el intervalo de administración de 24 horas.
Portuguese: Depois do pico, as concentrações plasmáticas diminuem lentamente durante o restante período de aplicação de 24 horas.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial intravenosa de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina, com doses subsequentes baseadas na resposta clínica.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Spanish: Crisis epilépticas(convulsiones)
Portuguese: • Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
Spanish: Úlcera en el intestino
Portuguese: • Úlcera no estômago
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.
Spanish: parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Portuguese: parte superior esquerda das costas ou parte superior direita das costas parte inferior esquerda das costas ou parte inferior direita das costas
Spanish: En animales, la rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina atravessa a placenta e é excretada no leite.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso del parche transdérmico de rivastigmina.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação (geralmente eritema ligeiro a moderado no local de aplicação) são as mais frequentes reações adversas observadas com a utilização de rivastigmina adesivo transdérmico.
Spanish: A dosis múltiples (como sucede en el estado estacionario), tras la sustitución del parche transdérmico anterior por el nuevo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante unos 40 minutos de media hasta que la absorción del nuevo parche transdérmico vuelve a ser más rápida que la eliminación y los niveles plasmáticos comienzan de nuevo a aumentar, alcanzando nuevamente el máximo aproximadamente a las 8 horas.
Portuguese: Com doses múltiplas (como no estado estacionário), depois do adesivo transdérmico prévio ser substituído por um novo, inicialmente as concentrações plasmáticas diminuem lentamente durante aproximadamente 40 minutos em média, até a absorção do novo adesivo transdérmico aplicado ser mais rápida do que a eliminação, e os níveis plasmáticos começarem a aumentar até atingir um novo pico após aproximadamente 8 horas.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Spanish: La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Portuguese: A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase.
Spanish: También puede producirse un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
Portuguese: Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgo El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice Rivastigmina 3M Health Care Ltd., que en el momento del lanzamiento y después del lanzamiento de los parches transdérmicos, los médicos que se espera que prescriban Rivastigmina 3M Health Care Ltd. sean provistos de un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O TAIM deve assegurar que, após discussões e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde Rivastigmina 3M Health Care Ltd é comercializado, no lançamento e após lançamento do adesivo transdérmico, todos os médicos que venham a prescrever Rivastigmina 3M Health Care Ltd recebam o material informativo contendo os elementos seguintes:
Spanish: La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina.
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de rivastigmina.
Spanish: En un caso de ingestión de 46 mg de rivastigmina, tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas.
Portuguese: Num caso ocorreu a ingestão de 46 mg de rivastigmina oral; no seguimento da terapêutica de suporte, o doente recuperou completamente no intervalo de 24 horas.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Portuguese: Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.
Spanish: Durante la fase de post-comercialización se ha notificado sobredosis con parches transdérmicos de rivastigmina como resultado del mal uso/errores en la dosificación (administración de múltiples parches al mismo tiempo).
Portuguese: No contexto de pós-comercialização foi notificada sobredosagem com o adesivo transdérmico de rivastigmina resultante de má utilização/erros de dose (aplicação de vários adesivos transdérmicos simultaneamente).
Spanish: Sobres termosellados fabricados con un laminado de papel/aluminio/copolímero de acrilonitrilometacrilato.
Portuguese: Saquetas seladas por termosoldagem de papel/alumínio/ laminado de copolímero de acrilonitrilometacrilato.
Spanish: Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SÓLO UNA de las siguientes zonas posibles.
Portuguese: Cada 24 horas remova o adesivo transdérmico anterior antes de aplicar UM novo adesivo transdérmico APENAS NUMA das possíveis localizações seguintes.
Spanish: Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 30, 60 e 90 saquetas.
Spanish: Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8).
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia são dose-dependentes e podem ocorrer principalmente aquando do início do tratamento e/ou aumento da dose (ver secção 4.8).
Spanish: Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado Sensación de inquietud
Portuguese: Alterações nos testes que informam acerca do funcionamento do fígado
Spanish: - El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo.
Portuguese: • O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externa (por ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina sólo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações no local de administração sugestivas de dermatite de contacto alérgica ao adesivo transdérmico de rivastigmina que ainda necessitem de tratamento com rivastigmina apenas devem passar a tomar rivastigmina oral após apresentarem resultado de teste de alergia negativo e sob supervisão médica apertada.
Spanish: La rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, cuya función es facilitar la neurotransmisión colinérgica al enlentecer la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
Portuguese: A rivastigmina é um inibidor da acetil- e butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo-se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con parches transdérmicos de rivastigmina de 13,3 mg/24 h que con placebo.
Portuguese: No entanto, estes acontecimentos não ocorreram com uma maior frequência com rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos do que com o placebo.
Spanish: Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa.
Portuguese: Devido ao seu metabolismo, parecem improváveis interações metabólicas com outros medicamentos, apesar da rivastigmina poder inibir o metabolismo mediado pela butirilcolinesterase de outras substâncias.
Spanish: - Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día.
Portuguese: • Se o adesivo transdérmico cair, deve ser aplicado um novo para o resto do dia e depois deverá ser substituído à hora habitual do dia seguinte.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas ficou limitada ao local de aplicação e resultou em interrupção em apenas 2,4% dos doentes no grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos.
Spanish: Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina.
Portuguese: É possível que alguns doentes sensíbilizados à rivastgmina devido à exposição ao adesivo transdérmico de rivastigmina não possam tomar rivastigmina em qualquer forma.
Spanish: La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo.
Portuguese: A maioria dos casos de má utilização do medicamento ou de erros de dosagem esteve relacionada com a não remoção do adesivo transdérmico anterior quando aplicado um novo e o uso de múltiplos adesivos transdérmicos em simultâneo.
Spanish: Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel
Portuguese: Prurido, eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica, reações de hipersensibilidade cutânea disseminada
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
Portuguese: As embalagens disponíveis contêm 7, 30, 60 e 90 saquetas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rivastigmina em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Esto podría sugerir un potencial de los parches transdérmicos de rivastigmina para inducir eritemas leves en pacientes.
Portuguese: Esta situação pode indicar que os adesivos transdérmicos de rivastigmina podem potencialmente induzir um eritema ligeiro nos doentes.
Spanish: Lámina externa: - Poliéster y acetato de etilvinilo
Portuguese: Camada de suporte: - Poliéster e acetato de etilvinilo
Spanish: En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina é excretada no leite.
Spanish: - Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4).
Portuguese: - Doentes com peso corporal inferior a 50 kg: Deve ter-te precaução especial na titulação acima da dose eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h em doentes com peso corporal inferior a 50 kg (ver secção 4.4).
Spanish: Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos Sangrado gastrointestinal - se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Portuguese: Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar Ver coisas que não existem (alucinações)
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico - Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
Portuguese: Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex:diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).
Spanish: Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.
Portuguese: • Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione.
Spanish: Rivastigmina cápsulas 12 mg/día
Portuguese: Rivastigmina cápsulas 12 mg/dia
Spanish: Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros efectos adversos, si se considera necesario.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático para outras reações adversas, de acordo com as necessidades.
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina, los valores de Cmax y AUC aumentaron a más del doble en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal moderada, en comparación con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal grave.
Portuguese: Após administração oral, a Cmax e a AUC da rivastigmina foram mais de duas vezes superiores em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal moderado comparado com indivíduos saudáveis; no entanto, não existiram alterações na Cmax e AUC da rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal grave.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP.
Spanish: Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con los parches transdérmicos de rivastigmina han llevado a reacciones adversas graves; algunos casos han requerido hospitalización y, raramente, pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9).
Portuguese: Má utilização do medicamento e erros de dosagem que resultam em sobredosagem A má utilização do medicamento e erros de dosagem com rivastigmina adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves: alguns casos requereram hospitalização, e raramente conduziram à morte (ver secção 4.9).
Spanish: En los casos sintomáticos, se produjeron náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión o alucinaciones.
Portuguese: Quando ocorreram sintomas, estes incluíram náuseas, vómitos e diarreia, hipertensão ou alucinações.
Spanish: El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada unos de los grupos de tratamiento durante el total de la fase de tratamiento doble ciego de 48 semanas.
Portuguese: O prurido no local de aplicação conduziu, na fase de tratamento de dupla ocultação durante 48 semanas, à descontinuação de 1,1% de doentes de cada um dos grupos de tratamento.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido) Dificultad para dormir
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada) Dificuldades em dormir
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor.
Portuguese: No ensaio clínico de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo, as reações cutâneas foram medidas, em cada visita, usando uma escala de classificação da irritação cutânea que classifica o grau de eritema, edema, escarificação, fissuras, prurido e dor/picada/queimadura no local de aplicação.
Spanish: • Sólo un parche al día.
Portuguese: • Apenas um adesivo transdérmico por dia.
Spanish: - Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: - Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso hepático.
Spanish: LOCF - Extrapolación de los datos de la última observación disponible.
Portuguese: LOCF (Last Observation Carried Forward) - última observação realizada.
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cápsulas o con la solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os adesivos:
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd., informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina oral, a eliminação renal foi rápida e praticamente completa
Spanish: Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas enexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)