FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: Każda tabletka leku Odefsey zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny co odpowiada 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Üks Odefsey tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi, mis vastab 25 mg rilpiviriinile, ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 4 tunni jooksul pärast Odefsey võtmist, ei ole vaja enne tavapärast aega uut tabletti võtta.
Polish: W wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Estonian: In vivo hüdrolüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakusiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 144 tygodni uzyskanych w badaniach III fazy GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy przyjmowali elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF), rozwój jednej lub większej liczby pierwotnych mutacji związanych z opornością obserwowano w izolatach HIV-1 od 12 na 866 (1,4%) pacjentów leczonych E/C/F/TAF.
Estonian: Retroviirusvastast ravi varem mittesaanud patsientidel, kes said elvitegraviiri/kobitsistaati/ emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (E/C/F/TAF), 144. nädalal läbi viidud III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüs näitas vähemalt ühte resistentsusega seotud HIV-1 isolaadi mutatsiooni 12 patsiendil 866-st (1,4%) E/C/F/TAF-ravi saanust.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru na schemat E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki (ang. fixed-dose combination, FDC) (GS-US-292-0109, n = 959), oporność (M184M/I) stwierdzono u jednego pacjenta.
Estonian: Kliinilises uuringus (GS-US-292-0109, n = 959) viroloogilise supressiooniga patsientidest, kes läksid emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavalt raviskeemilt üle fikseeritud annustes E/C/F/TAF kombineeritud tabletile, tuvastati tekkiv resistentsus (M184M/I) ühel patsiendil.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Polish: Do 96. tygodnia nie wykryto wywołanych leczeniem mutacji związanych z opornością u pacjentów, którym zmieniono leczenie ze schematu emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) lub ze schematu efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1216 i badanie GS-US-366-1160; n = 754).
Estonian: Kuni 96. nädalani patsientidel, kes viidi üle ravile Odefsey'ga ravilt emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (FTC/RPV/TDF) või efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (EFV/FTC/TDF) (uuringud GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160; n = 754), raviga tekkiva resistentsusega seotud mutatsioone ei leitud.
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg·h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg·h/ml).
Estonian: (33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 zmiana leczenia ze schematu na podstawie fumaranu dizoproksylu tenofowiru na E/C/F/TAF pozwoliła na lepsze utrzymywanie miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia.
Estonian: Uuringus GS-US-292-0109 oli üleminek TDF-põhiselt raviskeemilt E/C/F/TAF-ile HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano przez 48 tygodni w badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem (GS-US-292-1825), w którym 55 pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul üksiku grupi avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825), milles 55 viroloogiliselt supresseeritud HIV-1'ga nakatunud patsienti, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes olid kroonilisel hemodialüüsil, said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annusega elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru [E/C/F/TAF]) oceniono u 72 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, leczonych przeciw HIV w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-1249) przez 48 tygodni, którym zmieniono aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (obejmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] u 69 z 72 pacjentów) na E/C/F/TAF.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [E/C/F/TAF]) fikseeritud annustes kombineeritud tableti ohutust 72 HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi, kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-l patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiilfumaraati [TDF]) üle E/C/F/TAF-i kasutamisele.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Estonian: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Polish: Symeprewir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Estonian: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus 50 HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud last vanuses 12 kuni < 18 aastat said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast kokkupuudet in utero
Polish: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Indukcja CYP3A
Estonian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Polish: Odefsey zawiera trzy substancje czynne.
Estonian: Odefsey sisaldab kolme toimeainet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Odefsey kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odefsey ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Odefsey nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Odefsey ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Polish: Oznacza to, że działanie tych składników w leku Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.
Estonian: See tähendab, et Odefsey nende koostisosade toimed on teiste ravimite samade koostisosade toimetega sarnased.
Polish: Blokując ten enzym, Odefsey obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab Odefsey HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:
Estonian: Odefseyd ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Odefsey efektiivsust:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Odefsey jest alternatywnym sposobem leczenia do leku Eviplera i wykazuje podobną skuteczność.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Odefsey on Eviplerale alternatiivne ravim, millel on samasugune efektiivsus.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Odefseyd turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Polish: Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Odefsey ja milleks seda kasutatakse?
Polish: • deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroidravim, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks), välja arvatud üksikannustega ravis kasutamisel;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:
Estonian: Muu teave Odefsey kohta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odefsey.
Estonian: See on ravimi Odefsey Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odefsey kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż dizoproksyl tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Estonian: Ohutuse seisukohalt on tenofoviiralafenamiid efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiil ja võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności.
Estonian: Toimeaine rilpiviriini ning emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja iiveldus.
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności" porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
Estonian: Lisaks viis ettevõte oma taotluse toetamiseks läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles võrdles Odefseyd kahe teise HIV-i ravimiga, Eduranti (rilpiviriin) ja Genvoyaga (elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odefsey.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Dla uzasadnienia zastosowania alafenamidu tenofowiru firma przekazała dane z badań wskazujące, że leki skojarzone zawierające alafenamid tenofowiru obniżają ilość HIV-1 we krwi równie skutecznie jak produkty zawierające dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: Ettevõte esitas tenofoviiralafenamiidi kasutamise toetuseks uuringute andmed, mis näitavad, et tenofoviiralafenamiidi sisaldavad kombineeritud ravimid on HIV-1 koguse vähendamisel veres sama efektiivsed kui tenofoviirdisoproksiili sisaldavad ravimid.
Polish: Jak działa produkt Odefsey?
Estonian: Kuidas Odefsey toimib?
Polish: Bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują także zwiększone stężenie cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL), bezsenność (problemy ze snem) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Estonian: Rilpiviriini väga sageli esinevad kõrvalnähud on ka kolesteroolisisalduse (üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli) suurenemine, unetus (magamisraskused) ning maksa- ja kõhunäärmeensüümide sisalduse suurenemine.
Polish: Odefsey emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru
Estonian: Odefsey emtritsitabiin / rilpiviriin / tenofoviiralafenamiid
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Estonian: Odefseyd kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV- ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey.
Estonian: Odefsey omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.
Estonian: Uuring näitas, et Odefsey annab organismis sama rilpiviriini sisalduse kui Edurant ja sama emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisalduse kui Genvoya.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Estonian: Rilpiviriin on viirusevastane aine, mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Estonian: Odefsey on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses üle 12 aasta ja kehamassiga vähemalt 35 kg).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Odefseyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (maohapet vähendavad ravimid);
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odefsey kasulikkus?
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Odefsey toimeainete kombinatsioon (emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviir) on juba saanud Euroopa Liidus müügiloa HIV-1 nakkuse raviks Eviplera nime all.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Polish: Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?
Estonian: Mis riskid Odefseyga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Odefsey?
Estonian: Kuidas Odefseyd kasutatakse?
Polish: ponieważ pozostałości tego leku pozostają w organizmie przez długi czas.
Estonian: sest ravim püsib teie organismis pikka aega.
Polish: NE: niemożliwe do oceny
Estonian: NE: ei saa hinnata
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Polish: • Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „Suurus #00" (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
Polish: • pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
Estonian: • arvate, et mingil põhjusel rasestumisvastane vahend ei toiminud
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Estonian: • vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks
Polish: Minimalna czułość testu ciążowego powinna wynosić 25 mIU/ml, w zależności od miejscowej dostępności testu.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Estonian: Cr: kreatiniin; ULN: normivahemiku ülempiir
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
Estonian: Tulemused näitavad märkimisväärse efektiivsuse puudumist, hoolimata Hh-aktiveeritud medulloblastoomile keskendunud rikastamisstrateegiast.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Estonian: Kohalik uurija laBCC
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
Estonian: FAS: Täisanalüüsi valim (Full Analysis Set)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX48
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Estonian: See on vähivastane ravim.
Polish: Tabela 3 Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych *
Estonian: Tabel 3 Kõrvalekalded laborianalüüsides*
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Sonidegiibi efektiivsust ja ohutust on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 62 pediaatrilisel patsiendil.
Polish: Aby uniknąć ewentualnej ekspozycji płodu na lek podczas ciąży, mężczyzna musi mieć świadomość, że:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et: