FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden con receta o sin ella en diferentes Estados miembros.
Italian: Nell'Unione europea (UE) i medicinali contenenti codeina sono stati approvati mediante procedure nazionali e sono disponibili dietro prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Italian: È emerso che alcuni bambini erano metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Italian: • La codeina è controindicata: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive del sonno e in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 (fino a circa il 10% dei caucasici sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6, ma la prevalenza è diversa a seconda del gruppo razziale ed etnico), a causa dell'accresciuto rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne che allattano.
Spanish: Esta restricción sucede a un análisis de estos medicamentos realizado por el Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó informes de depresión respiratoria grave y mortal en niños que habían tomado codeína para el alivio del dolor.
Italian: La decisione è il frutto di un riesame di tali medicinali da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), che ha studiato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e letale in bambini che avevano assunto codeina come analgesico.
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros la pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Italian: Poiché la raccomandazione PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà attuata direttamente da tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
Spanish: Además, se ha publicado un caso clínico que describe una depresión respiratoria causante del fallecimiento de un lactante que recibía leche materna cuya madre se trataba con codeína y era una metabolizadora ultrarrápida del CYP2D6.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva un caso di depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre, in trattamento con codeina, era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Spanish: Estas recomendaciones son posteriores a un análisis de los datos de seguridad y eficacia disponibles sobre el uso de la codeína como analgésico en pediatría, que incluye los de estudios clínicos, farmacocinéticos y posteriores a la comercialización en Europa y los de otros artículos publicados:
Italian: Tali raccomandazioni sono formulate al termine di un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per alleviare il dolore nei bambini, compresi i dati farmacocinetici, gli studi clinici, le post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata:
Spanish: • Los padres y los cuidadores que observen alguno de los siguientes síntomas en un paciente que recibe codeína deben dejar de administrarle este medicamento y consultar a un médico de inmediato: enlentecimiento de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis, vómitos o mareos, estreñimiento y pérdida de apetito.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Spanish: Por lo tanto, la codeína no debe usarse en personas de ninguna edad si se ha comprobado que son metabolizadoras ultrarrápidas ni en madres en periodo de lactancia (porque la codeína puede pasar al bebé desde la leche materna).
Italian: Pertanto, la codeina non deve essere usata in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi né nelle donne che allattano (perché la codeina può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno).
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Italian: La codeina è convertita in morfina nell'organismo da un enzima denominato CYP2D6.
Spanish: • Las madres en periodo de lactancia no deben tomar codeína porque es posible que esta pase al bebé desde la leche materna.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno.
Spanish: • se analizaron seis casos (incluidos 3 con desenlace mortal) de depresión respiratoria en niños tratados con codeína en las dosis recomendadas después de someterse a una amigdalectomía por una apnea obstructiva del sueño.
Italian: • Sono stati esaminati sei casi (di cui 3 con esito infausto) di depressione respiratoria in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo essere stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó un primer análisis de estos datos.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: • aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden producirse a cualquier edad, los datos disponibles en la actualidad indican que los niños menores de 12 años tratados con codeína son especialmente vulnerables a una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Italian: • sebbene gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi a tutte le età, gli elementi attualmente a disposizione suggeriscono che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una depressione respiratoria pericolosa per la vita in caso di assunzione di codeina.
Spanish: • los datos disponibles sobre la eficacia de la codeína para el alivio del dolor en niños indican que su efecto analgésico no es superior al de otros analgésicos, como los fármacos antinflamatorios no esteroides y los analgésicos no opiáceos.
Italian: • I dati disponibili sull'efficacia di codeina per alleviare il dolore nei bambini suggeriscono che l'effetto analgesico di codeina sul dolore non è superiore a quello di altri analgesici, quali farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici non oppioidi.
Spanish: En estos pacientes, la conversión de la codeína en el organismo se produce a una velocidad mayor de la normal, lo que produce altas concentraciones de morfina en la sangre que pueden tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, una depresión respiratoria.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali depressione respiratoria.
Spanish: También parecen estar especialmente expuestos los pacientes pediátricos con afectación previa de las vías respiratorias y que necesiten aliviar el dolor posterior a una amigdalectomía o una adenoidectomía.
Italian: Sembra sussistere un rischio specifico anche nei pazienti pediatrici che potrebbero già mostrare compromissione delle vie aeree e che necessitano di un analgesico successivamente a un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia.
Spanish: La codeína se comercializa como un medicamento de un solo principio activo o combinada con otros como el ácido acetil salicílico o el paracetamol.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altre sostanze tra cui aspirina o paracetamolo.
Spanish: Después de los análisis pertinentes, el 31 de octubre de 2012 se amplió el alcance de la revisión y no solo afecta al alivio del dolor posquirúrgico en los niños sino que abarca el alivio del dolor en niños.
Italian: A seguito delle discussioni, il 31 ottobre 2012 il campo di applicazione del riesame è stato esteso dall'azione analgesica post-chirurgica nei bambini all'azione analgesica generale nei bambini.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Italian: • La codeina è indicata soltanto in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto di grado moderato che non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen (soltanto).
Spanish: De algunos de los niños que habían sufrido efectos secundarios graves se contaba con datos que indicaban que eran «metabolizadores ultrarrápidos» de la codeína.
Italian: È emerso che alcuni bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina.
Spanish: • la codeína no debe usarse en absoluto en niños (menores de 18 años) tras amigdalectomía o adenoidectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más sensibles a sufrir problemas respiratorios.
Italian: • La codeina non deve essere usata nei bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno, dal momento che questi pazienti sono suscettibili di sviluppare problemi respiratori.
Spanish: • A ningún niño (menor de 18 años) sometido a una intervención de amigdalectomía o adenoidectomía para tratar una apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) debe administrársele codeína, ya que estos niños están más expuestos a los problemas respiratorios.
Italian: • Tutti i bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi come trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) non devono assumere codeina, dal momento che questi pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi respiratori.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Italian: • In considerazione del rischio di problemi respiratori, l'uso dei medicinali a base di codeina per alleviare il dolore è stato limitato: tali medicinali devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen.
Spanish: Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves eran «metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6» de la codeína, según los datos disponibles.
Italian: È emerso che i bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6" della codeina.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Italian: Stato Membro (EU/EEA)
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) l'Ungheria è intervenuta come Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati.
Spanish: Duración de la inmunidad
Italian: Durata dell'immunità
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Italian: Efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Italian: Tutti i ceppi esprimono anche ApxII.
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Italian: In particolare, il valore p è inferiore a 0,0001, il che significa che la probabilità di un falso positivo è inferiore allo 0,01 %.
Spanish: La cantidad total es 20 x 109 gérmenes inactivados por dosis.
Italian: La quantità totale è 20 x 109 germi inattivati per dose.
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Italian: Inoltre, è stata messa in dubbio la formulazione del prodotto finito, in termini di contenuto di antigeni o di componenti aggiuntivi.
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Italian: Aggiungere il seguente testo nei paragrafi di pertinenza delle informazioni sul prodotto:
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Italian: Sulla base dei risultati presentati in relazione alle preoccupazioni notificate per questa procedura di deferimento, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole.
Spanish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Países Bajos
Italian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Paesi Bassi
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Italian: 40472 Düsseldorf Germania
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, composizioni del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Sati Membri
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgio
Spanish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Imunológicos, Lda.
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Italian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
Italian: È stata dimostrata efficacia in studi di laboratorio ma non in condizioni di campo.
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
Italian: Sono stati ottenuti risultati non significativi in tre dei cinque studi condotti per i sierotipi 1 e 2.
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Italian: La qualità e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Spanish: La pauta de vacunación es de 2 dosis administradas a los animales a partir de las 7 semanas de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las dosis.
Italian: Il programma di vaccinazione prevede due dosi somministrate agli animali a partire dalle sette settimane di età, con un intervallo di tre settimane tra le dosi.
Spanish: Datos de eficacia
Italian: Dati relativi all'efficacia
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
Italian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Svezia
Spanish: Los lotes se sometieron a ensayo conforme a los requisitos cuando el producto se autorizó por primera vez en Hungría.
Italian: Questi lotti erano stati testati nel rispetto delle prescrizioni di legge quando il medicinale era stato autorizzato per la prima volta in Ungheria.
Spanish: Las versiones válidas del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido, etichettatura e foglietto illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Italian: 040185 Bucharest Romania
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Italian: Ha inoltre confermato di aver fatto ricorso alla standardizzazione delle variabili.
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
Italian: Correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici
Spanish: De la misma manera, la información contenida en los informes periódicos de seguridad se consideró que solo respaldaba, pero no demostraba, las afirmaciones.
Italian: Inoltre, le informazioni raccolte dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono state analogamente considerate valide soltanto per corroborare ma non per comprovare le affermazioni.
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
Italian: La principale differenza è che il lotto del vaccino usato in questi studi aveva un contenuto di antigeni superiore rispetto a quello minimo che è proposto per il mercato dell'UE.
Spanish: También se ha considerado que la indicación es aceptable teniendo en cuenta el uso previsto de la vacuna y los datos existentes de los estudios de laboratorio.
Italian: Si è ritenuto inoltre che l'indicazione sia accettabile, considerando l'indicazione d'uso del vaccino e i dati provenienti dagli studi di laboratorio.
Spanish: Se espera que los cerdos vacunados, más sanos, tengan mejores tasas de crecimiento, aunque este extremo no se ha demostrado en condiciones naturales.
Italian: Si prevede che i suini vaccinati più sani diano tassi di crescita migliori, benché tale risultato non sia stato dimostrato sul campo.
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Italian: Codice ATCvet: QI09AB07
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
Italian: Nell'ambito della MRP l'Italia, in qualità di Stato membro interessato, ha rilevato che Coglapix può presentare un potenziale rischio grave per la salute degli animali.
Spanish: Las cifras de ventas a lo largo de los últimos 15 años facilitadas por el TAC no se pueden considerar motivo suficiente para respaldar las afirmaciones.
Italian: I dati sulle vendite degli ultimi 15 anni forniti dal titolare dell'AIC non sono stati considerati sufficienti a comprovarne le dichiarazioni.
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Italian: Ungheria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Spanish: No obstante, el TAC aclaró que la eficacia sobre el terreno está solo parcialmente demostrada y que la falta de información relevante se reflejaría en el resumen de las características del producto.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha chiarito che l'efficacia sul campo è stata dimostrata soltanto in parte e che l'assenza di informazioni pertinenti potrebbe essere menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida a Hungría, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara los datos disponibles que respaldan la eficacia de Coglapix y determinara si el medicamento veterinario podría suponer un riesgo importante para la salud animal.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili a sostegno dell'efficacia di Coglapix e di stabilire se il medicinale veterinario possa rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Italian: 831 53 Bratislava Slovacchia
Spanish: Para complementar la respuesta, se facilitaron los protocolos de liberación de dos lotes, lo que reveló una formulación centrada de forma sistemática en el recuento de gérmenes.
Italian: Per integrare la risposta sono stati forniti due protocolli di rilascio di due lotti, che rivelano una formulazione target coerente, basata sulla conta dei germi.
Spanish: Alemania Ceva Tiergesundheit GmbH
Italian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Spanish: Además, se facilitaron otros 6 estudios de laboratorio que se habían llevado a cabo para solicitar la autorización de comercialización de Coglapix en un país que no pertenece a la UE, aunque en ciertos aspectos dichos estudios no cumplían los criterios de la Monografía 1360 de la Farmacopea Europea.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi altri sei studi di laboratorio, che tuttavia sono stati effettuati ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Coglapix in un paese non appartenente all'UE e che, per taluni elementi, non soddisfano i criteri della farmacopea europea (monografia 1360).
Spanish: Rumanía Ceva Santé Animale Romania
Italian: Romania Ceva Santé Animale Romania
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Italia no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización para Coglapix, y recomendó realizar algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto (ver anexo III).
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i timori espressi dall'Italia non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix e ha raccomandato una serie di modifiche nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (vedere allegato III).
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
Italian: Il ceppo NT3 appartiene al sierotipo 1 che esprime ApxI mentre i ceppi SzII, PO, U3 e B4 appartengono al sierotipo 2 che esprime ApxIII.
Spanish: Los estudios de campo no han corroborado los resultados obtenidos en condiciones de laboratorio y surgieron preocupaciones respecto a los beneficios de la vacuna en condiciones prácticas de utilización.
Italian: Gli studi sul campo non hanno corroborato i risultati ottenuti in condizioni di laboratorio e sono sorti dubbi in merito ai benefici del vaccino in condizioni d'impiego pratiche.