FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Bulgarian: постнаталната токсичност при плъхове не показва значителни ефекти при дози, съответни на терапевтичните.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: ORACEA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Vid administrering i kombination med dessa medel måste koaguleringsparametrarna, även INR övervakas och vid behov ska doserna av antikoagulantia minskas.
Bulgarian: Ако се приложи в комбинация с тези средства, трябва да се следят показателите на коагулация, включително INR (International Normalized Ratio) и ако е необходимо да се намалят дозите на антикоагулантните лекарствени продукти.
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Bulgarian: Изотретиноин се назначава при пациенти с тежък случай на акне.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av doxycyklin hos patienter som behandlas med Oracea är lägre än hos dem som behandlas med konventionella antimikrobiella formuleringar för doxycyklin.
Bulgarian: Кръвните нива на доксициклин при пациенти, лекувани с ORACEA са по-ниски, отколкото при тези, лекувани с конвенционалните антимикробни форми на доксициклин.
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
Bulgarian: При пациенти, за които се знае или се подозира, че имат ахлорхидрия, или са прекарали операция за скъсяване или изключване на дуоденума, не трябва да се назначава доксициклин.
Swedish: Biverkningar som noterats vid studier av upprepade doser på djur är bl.a. hyperpigmentering av tyreoidea och tubulär degenerering av njurar.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучвания с многократно прилагане при животни, включват хиперпигментация на щитовидната жлеза и тубулна дегенерация на бъбреците.
Swedish: Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали трябва да се промени дозата на лекарството за диабет.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид, индигокармин алуминиев лак, алура червено AC алуминиев лак, брилянтно синьо FCF алуминиев лак, D & C жълто № 10 алуминиев лак, oпакод черен S-1-8115 , oпакод черен S-1-8114
Swedish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80)
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80)
Swedish: Doxycyklin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: Доксициклин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременната употреба с циклоспорин намалява полуживота на доксициклин.
Swedish: • Svårigheter att svälja
Bulgarian: Затруднение при гълтане
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Bulgarian: Влошаване на болестта на имунната система, позната като системен лупус еритематодес
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Bulgarian: Име в процес на одобрение
Swedish: - CHMP anser att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Bulgarian: - CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea по настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни ефекти, свързани с развитието на резистентност, и затова счита съотношението полза/риск за положително,
Swedish: BATCHNUMMER Batchnr:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Swedish: Vidare stöder de preliminära resultaten av en studie som jämförde Oracea (40 mg doxycyclin) 100 mg doxycyclin dagligen, båda i samverkan med metronidazol i topisk lösning, hypotesen att doseringen med Oracea inte har sämre effekt.
Bulgarian: Освен това предварителните резултати от проучване, сравняващо Oracea (40 mg доксициклин) със 100 mg доксициклин дневно, и двете с прилагане на локален метранидазол, поддържат хипотезата за липса на по-ниска ефективност на дозовия режим на Oracea.
Swedish: Behandling med högre doser av tetracykliner är förknippad med framväxt av resistenta tarmbakterier, t.ex. enterokocker och enterobakterier.
Bulgarian: Лечението с по-високи дози тетрациклини е свързано с появата на резистентни чревни бактерии като ентерококи и ентеробактерии.
Swedish: Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med kraftigt försämrad njurfunktion.
Bulgarian: Полуживотът на доксициклин не е особено променен при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Swedish: Sökande
Bulgarian: Просител
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) Триетилов цитрат
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
Bulgarian: Твърда капсула с модифицирано освобождаване Бежова капсула, размер № 2 с отпечатано "CGPI 40".
Swedish: Användning av Oracea med narkosmedlet metoxyfluoran kan ge allvarlig skada på njurarna.
Bulgarian: - Употребата на ORACEA със средството за обща упойка, метоксифлуоран, може да причини сериозно увреждане на бъбреците.
Swedish: Denna reaktion har visat sig vara reversibel när preparatet satts ut.
Bulgarian: Посочва се, че тази реакция е обратима след спиране на лекарството.
Swedish: Bakteriostatiska läkemedel som innehåller doxycyklin kan interferera med den bakteriocida verkan för penicillin och betalaktamantibiotika.
Bulgarian: Бактериостатичните лекарства, включително доксициклин, могат да взаимодействат с бактерицидното действие на пеницилина и бета-лактамните антибиотици.
Swedish: I nuläget har ingen betydande akut toxicitet beskrivits vid oralt endosintag av flera terapeutiska doser av doxycyklin.
Bulgarian: Понастоящем няма описана значима остра токсичност в случай на единократен перорален прием на многократно по-големи от терапевтичните дози доксициклин.
Swedish: VAD ORACEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oracea är ett läkemedel för användning hos vuxna för att reducera finnar och röda kvisslor i ansiktet som orsakats av ett tillstånd som kallas rosacea.
Bulgarian: ORACEA е лекарство за употреба при възрастни за намаляване на пъпките или червените подутини на лицето, причинени от заболяване, наречено розацея.
Swedish: Placebo (N = 144)
Bulgarian: Плацебо (N = 144)
Swedish: I en carcinogenitetsstudie på råtta noteradeses en ökning av benigna tumörer i bröstkörtel (fibroadenom), uterus (polyp) och tyreoidea (C-cellsadenom) på honor.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са установени повишен брой доброкачествени тумори на млечната жлеза (фиброаденом), матката (полип) и щитовидната жлеза (C-клетъчен аденом) при женските.
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning av Oracea för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas.
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издадат разрешения за употреба, за които в Приложение III са поместени кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката и листовката за Oracea.
Swedish: Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Swedish: CHMP anser således att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea с настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни реакции, свързани с развитието на резистентност, и следователно счита съотношението полза/риск за положително.
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (doxycycline) (като монохидрат).
Swedish: Verkningssätt: Patofysiologin för de inflammatoriska lesionerna av rosacea är delvis en manifestation av neutrofilmedierad process.
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Swedish: Placebo (N = 124)
Bulgarian: Плацебо (N = 124)
Swedish: Esofagit och esofagus ulcus har rapporterats oftast hos patienter som administrerats hyclatsalt i kapselform.
Bulgarian: Езофагит и улцерации на хранопровода са съобщени най-често при пациенти, които са го приемали под формата на хиклат в капсули.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
Bulgarian: Как да приемате ORACEA
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Swedish: Ta alltid Oracea enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA точно, както Ви е казал
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява лющене
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на доксициклин и бета-лактамни антибиотици в комбинация.
Swedish: CHMP ansåg även att den undersökning som anförts av sökanden och som visar att hudläkare med lätthet kan identifiera och bedöma papulopostulösa skador i både kvalitativt och kvantitativt hänseende var relevant.
Bulgarian: CHMP счита също, че изследването, представено от заявителя, което показва, че папулопустуларните лезии са лесно разпознаваеми и определяеми от дерматолозите - качествено, както и количествено измерване, - е с практическо значение; затова предложеното понастоящем показание се счита за клинично и практическо приложимо.
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Bulgarian: Заявителят предоставя също информация от шест плацебо-контролирани проучвания, извършени при над 400 пациенти, които не дават сведения за повишаване на резистентността на микробиологичната флора на гастроинтестиналния тракт (фецес), влагалище, кожа, слюнка или зъбна плака след продължително лечение с доксициклин 40 mg/ден за 6 до 18 месеца, което съответства с фармакокинетичните изследвания в областта на приложение.
Swedish: Om du har glömt att ta Oracea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ORACEA
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, aнорексия
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
Bulgarian: Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
Swedish: Doxycyklin har visats förstärka den hypoglykemiska effekten av orala antidiabetespreparat med sulfonylurea.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
Swedish: Karminblått aluminiumlack Alluraröd AC aluminiumlack Glänsande blått FCF aluminiumlack D & C Gul nr 10 aluminiumlack Opacode svart S-1-8115
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsläget -11,8 (9,8)
Bulgarian: Средна (SD) промяна от изходната стойност
Swedish: Mycket sällsynta: Utbuktande fontanell hos spädbarn Behandlingen ska avbrytas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck utvecklas.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако има данни за развитие на повишено интракраниално налягане.
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Bulgarian: Обща алергична реакция (свръхчувствителност)
Swedish: Absorption:
Bulgarian: Aбсорбция:
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Anafylaktisk purpura
Bulgarian: Има съобщения за: Aнафилактоидна пурпура
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLARBLISTER
Bulgarian: Aлуминиев/PVC/Aclar блистер
Swedish: • Förhöjd mängd urea i blodet
Bulgarian: Повишено ниво на уреята в кръвта
Swedish: • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen
Bulgarian: Гъбична инфекция около ануса и гениталиите
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Bulgarian: Според редица международни препоръки, доксициклин е препоръчван също за лечение на розацея, но е одобрен само в няколко страни от ЕС; вследствие на това употребата на доксициклин извън показанията му е широко разпространена в клиничната практика за продължително лечение (месеци до няколко години) на acne vulgaris в дози като цяло по-високи (100 mg дневно) от предложената дозировка за Oracea (40 mg дневно).
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Doxycyklin obsorberas nästan helt efter oral administrering.
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ORACEA
Bulgarian: Преди да приемете ORACEA
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen efter batchnumret.
Bulgarian: Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a при ORACEA в основни плацебо контролирани проучвания при розацея:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar med modifierad frisättning
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
Swedish: Diarrè
Bulgarian: Диария
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Bulgarian: Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт железен оксид Титанов диоксид
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Swedish: Hård kapsel med modifierad frisättning.
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Swedish: Fasta doseringsformer av tetracykliner kan ge esofageal irritation och ulceration.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Swedish: Behandling med tetracykliner i högre doser har visats kunna resultera i överväxt av okänsliga mikroorganismer, t.ex. svamp.
Bulgarian: Докато по време на клиничните проучвания с ORACEA не е установен свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми като гъбички, терапията с по-високи дози тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 дo < 1/100
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Oracea
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 дo < 1/1
Swedish: Nasofaryngit Sinuit
Bulgarian: Опадрай бежов
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Propylenglykol
Bulgarian: Перорален
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Bulgarian: Глосит, дисфагия, eнтероколит.
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Swedish: Användning av tetracykliner i högre doser kan öka risken för vaginal candidainfektion.
Bulgarian: Въпреки че това не е наблюдавано при клинични проучвания с ORACEA, употребата на повисоки дози тетрациклини може да повиши честотата на вагиналната кандидиаза.
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Bulgarian: Доксициклин се свързва повече от 90% с пламените протеини и има привиден обем на разпределение 50 L.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Om du slutar att ta Oracea
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ORACEA
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Swedish: C. BIPACKSEDEL
Bulgarian: /PVC/AClAR БЛИСТЕР
Swedish: Makulopapulara och erytematösa utslag, fotosensitivitet i huden, urticaria Mycket sällsynta: Exfoliativ dermatit, angioneurotiskt ödem
Bulgarian: Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
Swedish: För att minimera risken för att patienter med okular rosacea ska förvägras behandling föreslog CHMP att avdelning 4.4 i produktresumén ska ändras.
Bulgarian: CHMP предлага промяна в точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (КХП), за да се намали рискът от въздържане от лечение при пациенти с очна розацея.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ska fyllas i nationellt]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Injektionsflask a av glas
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Swedish: • Lågt blodsocker
Bulgarian: Ниска кръвна захар;
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv