FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen események többsége nem volt súlyos, enyhe volt és általában spontán megszűnt.
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Croatian: Informativna pakiranja za bolesnike moraju biti osigurana u tiskanom i audio formatu i sadržavati sljedeće bitne elemente:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jetrea
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Hungarian: A VMA feloldódás %-os aránya
Croatian: % povlačenja VMA
Hungarian: Kombinált Placebo
Croatian: Kombinirano Placebo
Hungarian: Kombinált JETREA
Croatian: Kombinirano JETREA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017. godine
Hungarian: A rutin megfigyelés az összes fenti esetben javasolt.
Croatian: Rutinsko praćenje se preporuča u svim gore navedenim situacijama.
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Croatian: • Bitni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor ezeket a vizsgálati eredményeket diagnózis felállítása vagy egyéb állapotok megfigyelése céljából végzik (lásd 4.8 pont).
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir kod korištenja tih testova za dijagnozu ili praćenje drugih stanja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Croatian: Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása nem lesz újra tiszta.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Hungarian: A mellékhatások többsége az injekció utáni első héten belül jelentkezett.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Hungarian: Kóros optikai koherencia tomográfia
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Hungarian: A macula a mindennapi feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és arcfelismeréshez szükséges központi látást biztosítja.
Croatian: Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica.
Hungarian: Szisztémás interakciók nem várhatók.
Croatian: Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer ne sadrži nikakve konzervanse.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Croatian: Jednokratna primjena.
Hungarian: hónapban.
Croatian: mjeseci.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Hungarian: Még tisztázatlan, hogy ez a vérzés magával az injekciózási procedúrával vagy az okriplazmin alkalmazásával kapcsolatos-e.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Hungarian: Túladagolás esetén szoros megfigyelés javasolt.
Croatian: Nastupi li predoziranje, preporučuje se pažljivo praćenje.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jetrea
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jetrea sadrži
Hungarian: • Információs csomag betegek számára
Croatian: • Informativna pakiranja za bolesnike
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával/szemészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.
Hungarian: Felnyitást/hígítást követően
Croatian: Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha a közelmúltban injekciót kapott a szemébe.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko.
Hungarian: Milyen a Jetrea külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó adatok leírása az 5.1 pontban található.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj primjeni opisani su u dijelu 5.1.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott JETREA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Hungarian: Felnyitást követően
Croatian: Nakon otvaranja
Hungarian: 5) a vitrectomiát megelőzően jelentkezett események
Croatian: 5) nuspojave prije vitrektomije
Hungarian: 10 mg/kg intravénás alkalmazását általánosságban a patkányok és a kutyák is jól tolerálták, függetlenül attól, hogy egyszeri vagy ismételt dózist alkalmaztak-e.
Croatian: Dozu od 10 mg/ml, primijenjenu intravenski, općenito su dobro podnosili i štakori i psi, bez obzira je li primijenjena jednokratno ili opetovano.
Hungarian: Kóros retinogram
Croatian: Abnormalni retinogram
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
Croatian: Neaktivni kompleks okriplazmin/α2-antiplazmin se iz krvnog optoka uklanja s poluvijekom (t1/2) od nekoliko sati.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Hungarian: A 24. hónapban az arányok rendre a következők voltak: 48/145 (33,3%) és 32/73 (43%).
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Hungarian: Ezen események nagy része a vitrectomia ideje alatt vagy azt követően jelentkezett, mindkét csoportban.
Croatian: Većina tih događaja dogodila se u obje skupine tijekom vitrektomije ili nakon nje.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az okriplazmin belép az endogén fehérjék lebomlásának folyamatába, amelyen keresztül az α2-antiplazmin vagy α2-makroglobulin proteáz inhibitorral való kölcsönhatása révén gyorsan inaktiválódik.
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgija
Hungarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Croatian: *Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását.
Croatian: Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.
Hungarian: Ez általánosságban visszafordítható és általában kezelés nélkül megszűnik.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Croatian: Koncentrat je bistar i bezbojan.
Hungarian: A TG-MV-009 vizsgálatban megfigyelt eredmények a biztonságosság tekintetében megegyeznek a JETREA ismert biztonságossági profiljával.
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Croatian: Subluksacija leće/fakodoneza
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: † a Roth 28-hue színlátás tesztet alkalmazva.
Croatian: † koristeći test kolornog vida Roth 28-nijansi.
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
Croatian: Intravitrealna injekcija JETREE može imati umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog privremenog poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Croatian: Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Croatian: U sljedećoj tablici zbirno su prikazane nuspojave u liječenom oku zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Croatian: Ukupno 652 bolesnika (JETREA 464, placebo 188) su randomizirana.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pontot.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Ezért a mindkét szembe történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Croatian: Stoga se za sada primjena u oba oka istodobno ne preporučuje.
Hungarian: Mindig megfelelő, aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
Croatian: Uvijek se treba služiti ispravnim aseptičnim tehnikama davanja injekcije.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,125 mg.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Hungarian: • Milyen lépések következnek a JETREA kezelés után
Croatian: • Koji su koraci nakon postupka liječenja Jetreom
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
Croatian: Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, időben egymáshoz közel, ugyanabban a szemben, befolyásolhatja mindkét gyógyszer aktivitását, ezért nem javasolt.
Croatian: Njegova primjena kratko vrijeme prije ili nakon primjene drugog lijeka u isto oko može utjecati na aktivnost obaju lijekova te se stoga ne preporučuje.
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
Croatian: Perzistentnu ili progresivnu makularnu rupu treba liječiti sukladno uobičajenoj praksi.
Hungarian: A harmadik hónapban mindenkinél ugyanez az eredmény volt megfigyelhető.
Croatian: Kod ostalih je to bilo do 3. mjeseca.
Hungarian: Karcinogenitási, mutagenitási vagy reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Nema dostupnih podataka o kancerogenosti, mutagenosti, reprodukcijskoj toksičnosti ni razvojnoj toksičnosti.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a 6 hónap során a különbség folyamatosan megtartotta statisztikailag szignifikáns jellegét (p≤0,024).
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0,024).
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA
Croatian: U integriranoj analizi Upitnika za ocjenu funkcije vida Nacionalnog očnog instituta (VFQ-25),
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati u hladnjaku najviše tjedan dana nakon odmrzavanja.
Hungarian: Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
Croatian: S.A.Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Hungarian: Etnikai csoportok
Croatian: Etnička pripadnost
Hungarian: Ez hatás valószínűleg az adagolással függ össze, és azt mindegyik, egynél többször intravitrealis okriplazmint kapott állatban megfigyelték.
Croatian: Čini se da je taj učinak bio ovisan o dozi, a zamijećen je u svih životinja koje su okriplazmin primile više od jedanput.
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Croatian: Okriplazmin je proteolitički enzim s aktivnošću serinske proteaze koji može biti prisutan u oku tijekom nekoliko dana nakon intravitrealne injekcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Croatian: Prisutnost intraokularne upale/infekcije može se provjeriti biomikroskopijom 2 do 7 dana nakon injekcije.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Hungarian: Az injekció beadása utáni minden napot figyelembe véve, a TG-MV-006 -nél p ≤0,024, a TG-MV-007-nél p ≤0,009, p <0,001 az integrált adatok esetében
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5 do 4,0 mm iza limbusa usmjerivši ju prema središtu vitrealnog prostora izbjegavajući horizontalni meridijan.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.
Croatian: Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
Hungarian: Intravitrealis használatra
Croatian: Intravitrealna primjena
Hungarian: Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Hungarian: Ezekben az esetekben a betegeknek a látászavarok megszűnéséig nem javasolt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Hungarian: Ezek a hatások túlnyomórészt nem voltak súlyosak, enyhe, legfeljebb közepes intenzitásúak voltak, és 2-3 hét alatt megszűntek.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Hungarian: A JETREA kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Croatian: JETREA se primjenjuje samo intravitrealnom injekcijom.
Hungarian: Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem javasolt.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Croatian: Novi rok valjanosti lijeka nakon odmrzavanja treba se izračunati i zapisati na kutiji prije stavljanja u hladnjak.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az okriplazmin.
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Croatian: Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Croatian: Nemojte koristiti ovu iglu za intravitrealnu injekciju.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Croatian: JETREA se smije davati tijekom dojenja samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Hungarian: A látásélesség szempontjából az ERG elváltozások nem jósoltak negatív kimenetelt, a látásélesség a kiindulási értékekhez képest javult vagy szinten tartható volt a 16-ból 15 betegnél.
Croatian: Promjene ERG-a nisu bile prediktivne za negativni ishod s obzirom na vidnu oštrinu; vidna oštrina poboljšala se ili je zadržana kod 15 od 16 bolesnika u usporedbi sa početnom.
Hungarian: TG-MV-014 vizsgálat A JETREA hatásossága további alátámasztást nyert egy randomizált, kettős-vak, álkezeléssel kontrollált, 24 hónapig tartó vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akiknél VMT alakult ki az első engedély jóváhagyása óta.
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Croatian: Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Croatian: Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).
Hungarian: Chromatopsia (beleértve a dyschromatopsiát és a kóros színlátás vizsgálati eredményeket is)
Croatian: Kromatopsija (uključujući diskromatopsiju i abnormalan rezultat testa kolornog vida)
Hungarian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Croatian: Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
Croatian: Tijekom ispitivanja vitrektomija se mogla obavljati prema odluci istraživača.
Hungarian: Az okriplazmin hatásosságát és biztonságosságát vitrectomia előtt álló gyermekeknél a TG-MV-009 vizsgálatban vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Hungarian: Összesen 220 beteget randomizáltak (146 JETREA-val kezelt, 74 álkezelést kapó) ebben a vizsgálatban.
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
Hungarian: 2) beleértve a scotomát is
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome