FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Respreeza jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym w celu spowolnienia progresji rozedmy płuc u dorosłych z potwierdzonym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, mannitol.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Polish: Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOT
Polish: 5,1 (± 2,4) dnia
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Polish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Polish: • Całkowite rozpuszczenie proszku powinno nastąpić w ciągu 5 minut (opakowanie 1 g) lub w ciągu 10 minut (opakowanie 4 g i 5 g).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Polish: Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg (< 1 mmol) sodu na ml przygotowanego roztworu.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Polish: • 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Polish: *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Polish: Lek ten zawiera 1,9mg sodu naml przygotowanego roztworu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg sodu na ml przygotowanego roztworu (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Polish: Lek Respreeza a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne z aktywnym lekiem kontrolnym, obejmujące 13 mężczyzn i 5 kobiet z niedoborem inhibitora alfa1proteinazy w wieku od 36 do 66 lat.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Polish: Wskaźnik zmniejszenia gęstości płuc w ciągu roku, określany na podstawie pomiaru całkowitej pojemności płuc (TLC) w obrazowaniu TK w ciągu 2 lat był mniejszy w grupie otrzymującej produkt Respreeza (-1,45 g/l) niż w grupie placebo (-2,19 g/l), wskazując na 34% zmniejszenie (p = 0,017, 1-stronna).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Polish: Łącznie 180 pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy charakteryzującym się stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy < 11 μM (tzn. < 50 mg/dl oznaczonym metodą nefelometryczną) i klinicznymi objawami rozedmy płuc przydzielono losowo do grupy przyjmującej dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień (93 pacjentów) lub do grupy otrzymującej placebo (87 pacjentów) przez okres do 24 miesięcy.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1proteinazy ma masę cząsteczkową 51 kDa i należy do rodziny inhibitorów proteaz serynowych.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Polish: 603 (± 129) ml/dobę Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 3,8 (± 1,3) l
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati dwar sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Polish: Respreeza 1 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 4 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 5 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej korzystając z danych zebranych od 90 pacjentów leczonych produktem Respreeza w badaniu RAPID.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Polish: Roztwór leku zazwyczaj podaje się w infuzji przez około 15 minut (około 0,08 ml roztworu na kg masy ciała na minutę).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġija, inibitur ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Polish: Pacjenci byli w wieku od 31 do 67 lat (mediana wieku: 54 lata), średnie początkowe stężenie inhibitora alfa1-proteinazy wynosiło około 6,15 µM, a średnia gęstość płuc skorygowana wobec objętości i oznaczona metodą TK wynosiła 47 g/l lub 50 g/l u pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio, produkt Respreeza i placebo.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 4,000 mg
Polish: Średnie (odchylenie standardowe) minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących produkt Respreeza wynosiło 17,7 M (2,5).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni Standard) tal-livell l-aktar baxx ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum għall-individwi kkurati b'Respreeza kienet ta' 17.7 M (2.5).
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 1 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 1,000 mg
Polish: Dokładne informacje na temat podawania przygotowanego roztworu podane są w instrukcji na końcu punktu 6.6.
Maltese: Għall-informazzjoni dettaljata dwar l-għoti tas-soluzzjoni rikostitwita, ara l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta' sezzjoni 6.6.
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-half-life medja kienet ta' 6.8 ijiem.
Polish: Rycina 1
Maltese: Fi gura 1
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny i mannitol (patrz ostatni akapit punktu 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u mannitol (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) w specjalnie zaplanowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza f'pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) ma ġewx determinati fi provi kliniċi speċifiċi.
Polish: Jak stosować lek Respreeza 4.
Maltese: Kif għandek tuża Respreeza 4.
Polish: W badaniu przesiewowym stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy wynosiło od 3,2 do 10,1 M (średnia 5,6 M).
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
Polish: Przygotowany roztwór należy podać w infuzji dożylnej przez oddzielny, specjalny przewód infuzyjny z szybkością około 0,08 ml/kg mc./min.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi infuża fil-vini bl-użu ta' linja ta' infużjoni separata u dedikata b'rata ta' infużjoni ta' madwar 0.08 ml / kg bw/ min.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respreeza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Polish: Substancja czynna produktu Respreeza, ludzki inhibitor alfa1-proteinazy, to naturalne białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
Polish: Respreeza ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, duszności i mdłości.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Polish: Lek Respreeza zawiera substancję czynną ludzki inhibitor alfa1-proteinazy.
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Respreeza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
Polish: (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: (Investigaturi VA NEPHRON-D).
Polish: (ALTITUDE Investigators).
Maltese: (Investigaturi ALTITUDE).
Polish: Dostępne na stronie internetowej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Polish: (ONTARGET Investigators).
Maltese: (Investigaturi ONTARGET).
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Polish: 9 września 2014 r.
Maltese: 9 ta' Settembru 2014
Polish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA i wsp.
Maltese: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al.
Polish: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ i wsp.
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Polish: Yusuf S, Teo KK, Pogue J i wsp.
Maltese: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Polish: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH i wsp.
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Polish: Inhibitory ACE (benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fosinopryl, imidapryl, lisynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl czy zofenopryl) oraz bezpośredni inhibitor reniny, aliskiren, hamują działanie określonych enzymów biorących udział w wytwarzaniu angiotensyny II w organizmie (inhibitory ACE hamują konwertazę angiotensyny, natomiast inhibitory reniny - enzym o nazwie renina).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Polish: ARB (zawierające substancje czynne azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan i walsartan) blokują receptory dla hormonu o nazwie angiotensyna II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Polish: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
Polish: • Istnieją wyraźne dowody pochodzące z dużych badań klinicznych, takich jak ONTARGET1, ALTITUDE2 i VA NEPHRON-D3 oraz z metaanaliz, takich jak ta przeprowadzona przez Makaniego4
Maltese: • Hemm evidenza konsiderevoli minn provi kliniċi kbar bħal ONTARGET1, ALTITUDE2 u VA NEPHRON
Polish: W dniu 23 maja 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zatwierdził ograniczenie stosowania kombinacji różnych grup leków oddziałujących na układ hormonalny renina-angiotensyna (ang. renin-angiotensin system, RAS) kontrolujący ciśnienie krwi oraz ilość płynów w organizmie.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva restrizzjonijiet dwar il-kombinazzjoni ta' klassijiet differenti ta' mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensini (RAS), sistema ta' ormoni li tikkontrolla l-pressjoni taddemm u l-volum ta' fluwidi fil-ġisem.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny środków oddziałujących na RAS wszczęto na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • Obecne przeciwwskazanie dotyczące jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE lub ARB z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), opierające się na danych pochodzących z badania ALTITUDE, zostało potwierdzone w świetle oceny dodatkowych danych.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
Polish: Jednak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca stosowanie podwójnej blokady powinno ograniczać się do osób z nietolerancją antagonistów mineralokortykoidów i z objawami utrzymującymi się mimo innej optymalnej terapii.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
Polish: Ocena obszernego materiału dowodowego dotyczącego środków oddziałujących na RAS podtrzymała wnioski sformułowane podczas poprzedniej oceny EMA dotyczącej leków zawierających aliskiren1.
Maltese: Din ir-reviżjoni wiesgħa tal-evidenza relatata mal-aġenti kollha b'azzjoni RAS sostniet ilkonklużjonijiet ta' reviżjoni preċedenti tal-EMA relatata speċifikament ma' mediċini li fihom aliskiren.
Polish: BMJ.
Maltese: Tel.
Polish: EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Polish: Leki objęte ponowną oceną UE to: fenoterol, heksoprenalina, izoksupryna, rytodryna, salbutamol i terbutalina, które zostały zatwierdzone w leczeniu tokolitycznym ( zatrzymaniu skurczów porodowych).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny krótko działających beta-agonistów wszczęto w listopadzie 2012 r. na wniosek węgierskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, roztworów doustnych, roztworów do wstrzykiwań lub wlewu oraz czopków.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatów doustnych i czopków zatwierdzonych wyłącznie we wskazaniach położniczych zostaną wycofane, a podmioty odpowiedzialne powinny usunąć je z obrotu najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tas-saħħa
Polish: Poddane ocenie dane pochodziły z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Polish: Leki z grupy krótko działających beta-agonistów działają poprzez stymulację znajdującego się na powierzchni komórek „receptora beta-2 adrenergicznego", co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Polish: Niniejsze zalecenia opierają się na ponownej ocenie tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, w ramach której przeanalizowano znane ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (schorzeń serca i naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania wysokich dawek krótko działających beta-agonistów jako tokolityków (leków zatrzymujących skurcze porodowe).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Polish: Są to leki o krótkotrwałym działaniu, ponieważ ich działanie rozpoczyna się szybko, zwykle w czasie krótszym niż pięć minut, i trwa kilka godzin.
Maltese: Il-mediċini huma msejħa ‘li jaġixxu fuq perjodu qasir' għaliex jaħdmu malajr, u normalment ikollhom effett f'anqas minn ħames minuti, liema effett idum għal bosta sigħat.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Polish: 6 (6 x 1) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Polish: Zwykle trwa to od 15 do 30 minut.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Polish: 1316 BN Almere Holandia
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Polish: D-25436 Uetersen Niemcy
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Polish: D-61118 Bad Vilbel Niemcy
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2012 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi od 32 000 do 40 000 daltonów.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.