FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de préparer l'injection, le contenu des deux flacons, une fois décongelé, est mélangé et ensuite injecté uniquement par un vétérinaire directement dans l'articulation concernée.
Italian: Al fine di preparare l'iniezione, il contenuto di entrambi i flaconcini, una volta scongelato, è miscelato e quindi iniettato direttamente nell'articolazione interessata.
French: Dans une étude de terrain portant sur des chevaux ayant des antécédents en matière de boiterie d'une durée de 2 à 6 mois, 50 chevaux ont été traités par Arti-Cell Forte et 25 ont reçu un placebo (injection à blanc) d'une solution saline dans un boulet.
Italian: In uno studio sul campo su cavalli con un'anamnesi di zoppia della durata compresa tra 2 e 6 mesi, 50 animali sono stati trattati con Arti-Cell Forte e 25 hanno ricevuto un placebo (un'iniezione fittizia) di soluzione salina all'articolazione del nodello.
French: Quels sont les bénéfices d'Arti-Cell Forte démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Arti-Cell Forte sono stati evidenziati negli studi?
French: Arti-Cell Forte est un médicament vétérinaire utilisé dans le traitement de la boiterie légère à modérée liée à une inflammation articulaire non infectieuse chez les chevaux.
Italian: Arti-Cell Forte è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia da moderata a grave legata a infiammazione non infettiva delle articolazioni nei cavalli.
French: Les cellules souches de la substance active (cellules souches mésenchymateuses) sont traitées de sorte à se transformer en cellules cartilagineuses.
Italian: Quelle presenti nel principio attivo (cellule staminali mesenchimali) sono trattate in modo che si trasformino in cellule cartilaginee.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arti-Cell Forte (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur dix) sont des augmentations légères de la boiterie, des réactions au site d'injection telles qu'un gonflement, et une augmentation légère de la température au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arti-Cell Forte (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono un moderato peggioramento della zoppia e reazioni nella sede di iniezione, quali tumefazione e leggero aumento della temperatura.
French: Les flacons contenant des cellules souches mésenchymateuses de chevaux et du plasma allogénique de chevaux peuvent être stockés et transportés soit à l'état congelé, soit dans des récipients contenant de l'azote liquide.
Italian: I flaconcini contenenti cellule staminali e plasma allogenico equini possono essere conservati e trasportati congelati o in contenitori con azoto liquido.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arti-Cell Forte?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arti-Cell Forte?
French: L'ajout de plasma allogénique de chevaux aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité (capacité à vivre) des cellules souches.
Italian: L'aggiunta di EAP alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del medicinale aumenta la vitalità delle cellule stesse.
French: Comment Arti-Cell Forte agit-il?
Italian: Come agisce Arti-Cell Forte?
French: Aperçu d'Arti-Cell forte et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa ad Arti-Cell Forte e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: Tous les chevaux ont reçu du kétoprofène intraveineux, un médicament pour soulager la douleur et l'inflammation, au moment du traitement.
Italian: Durante il trattamento, a tutti i cavalli è stato somministrato per via endovenosa ketoprofene, un medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione.
French: Comment Arti-Cell Forte est-il utilisé?
Italian: Come si usa Arti-Cell Forte?
French: Les cellules souches ont été préparées à partir de sang de chevaux donneurs et ont été cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre; elles sont traitées de manière à se transformer en cellules cartilagineuses qui contribuent à la protection du cartilage.
Italian: Le cellule staminali sono state preparate estraendole dal sangue di cavalli donatori e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
French: Qu'est-ce qu'Arti-Cell Forte et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Arti-Cell Forte?
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses de chevaux obtenues par induction chondrogénique et du plasma allogénique de chevaux.
Italian: Il prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica ed EAP.
French: Groupe pharmacothérapeutique:{non encore attribué} Code ATCvet: {non encore attribué}
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {non ancora assegnato} Codice ATCvet: {non ancora assegnato}
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour le traitement d'autres articulations.
Italian: I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altre articolazioni.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
French: Avant d'extraire les flacons de la cartouche d'azote liquide, il convient de porter un équipement de protection constitué de gants, de manches longues, d'un masque et de lunettes.
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, è necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza.
French: Utiliser une aiguille d'un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l'altération des cellules.
Italian: Utilizzare un ago con un diametro superiore o pari a 22G per evitare danni alle cellule.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
French: Diluant pour Arti-Cell Forte
Italian: Diluente per Arti-Cell Forte
French: Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/228/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/228/001
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Pas de données disponibles.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti elencati ne paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient en polycarbonate
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Contenitore in policarbonato
French: Date de première autorisation: 29/03/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/2019
French: Mélanger ensuite les deux suspensions dans cette même seringue afin d'obtenir une dose de médicament (2 ml).
Italian: Miscelare poi entrambe le sospensioni nella stessa siringa per ottenere una dose del prodotto (2 ml).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort cellulaire significative.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento per prevenire una morte cellulare significativa.
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
Italian: I contenitori di azoto liquido devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente addestrato.
French: Flacon contenant la suspension de cellules souches
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di cellule staminali
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
French: Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.
Italian: Dopo l'iniezione del prodotto, le cellule staminali non migrano o si diffondono dall'articolazione trattata e dalla sinovia ai tessuti che circondano lo spazio sinoviale.
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene:
French: cellules
Italian: cellule
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
Italian: Via di somministrazione: Uso intra-articolare.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines et causer de la fièvre; demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto può causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
French: Excipients (1 ml):
Italian: Eccipienti (1 ml):
French: Substance active (1 ml):
Italian: Principio attivo (1 ml):
French: Préparation de la suspension injectable:
Italian: Preparazione della sospensione iniettabile:
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Italian: Periodo di validità dopo la preparazione della sospensione iniettabile conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
French: De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Italian: Un lieve aumento della zoppia nonché delle reazioni in sede di iniezione, quali ad esempio un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana dopo l'uso del prodotto.
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Italian: L'aggiunta di PAE alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del prodotto aumenta la vitalità delle cellule staminali.
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Italian: Posologia: Una singola iniezione intra-articolare di 1 dose (2 ml) per animale.
French: Gestation et lactation:
Italian: Gravidanza e allattamento:
French: Dans un modèle expérimental d'ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers des paramètres de renouvellement du cartilage.
Italian: In un modello sperimentale di osteoartrite nei cavalli, i parametri relativi al ricambio della cartilagine mostravano questi effetti.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
French: La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire.
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
French: Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
French: Temps d'attente : zéro jour.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Italian: Posologia: Singola somministrazione di 1 dose (equivalente a 2 ml) per animale
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
Italian: Ogni confezione (contenitore in policarbonato) contiene una singola dose del prodotto: un flaconcino di sospensione di cellule staminali e un flaconcino di sospensione di PAE.
French: Voie intra-articulaire
Italian: Uso intra-articolare
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione Dati non disponibili.
French: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4-2,5×10
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml) 1,4-2,5×10
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
Italian: Se dopo lo scongelamento sono visibili eventuali conglomerati di cellule in uno dei flaconcini, agitare delicatamente il flaconcino in questione fino a quando la sospensione non sia limpida e incolore (sospensione di cellule staminali) o limpida e gialla (sospensione di plasma allogenico equino: il diluente).
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (da -90 °C a -70 °C) o in azoto liquido.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administration par voie intra-articulaire.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si è scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Réduction de la boiterie récurrente, légère à modérée, associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a infiammazione articolare non settica nei cavalli.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Italian: Un flaconcino (1 ml) di cellule staminali e un flaconcino (1 ml) di plasma allogenico equino.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
French: Chaque dose (2 ml) contient:
Italian: Ciascuna dose (2 ml) contiene:
French: Voie intra-articulaire.
Italian: Uso intra-articolare.
French: Plasma allogénique de cheval (1 ml) Suspension jaune et limpide.
Italian: Plasma allogenico equino (1 ml) Sospensione gialla e limpida.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
French: Chevaux
Italian: Cavalli
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
Italian: Arti-Cell Forte Sospensione iniettabile
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino (diluente): sospensione limpida gialla.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
Italian: Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a infiammazione articolare non settica nei cavalli.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Italian: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
French: Flacon de diluant (plasma allogène de cheval): Plasma allogénique de cheval
Italian: Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino
French: L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet.
Italian: È stato dimostrato che il prodotto è efficace nei cavalli che presentano zoppia da lieve a moderata all'articolazione del nodello.
French: Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di plasma allogenico equino
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
Italian: Il posizionamento corretto dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi durante la somministrazione di iniezioni intra-articolari.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
French: Pas de données disponibles.
Italian: Sovradosaggio: Dati non disponibili
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione: Dati non disponibili.
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli