FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso do Byetta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Byetta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos em doentes cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não podem ser adequadamente controlados através do uso das doses máximas toleradas dos outros medicamentos.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Portuguese: Em cinco dos estudos, o Byetta foi comparado a um placebo (tratamento simulado), como adjuvante da metformina (336 doentes), de sulfonilureias com ou sem metformina (1110 doentes), ou de tiazolidinedionas com ou sem metformina (398 doentes).
Greek: Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
Portuguese: O que é o Byetta?
Greek: Τι είναι το Byetta;
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Portuguese: A substância ativa do Byetta, o exenatido, é um "mimético de incretina".
Greek: Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Portuguese: O Byetta foi mais eficaz do que o placebo quando administrado como adjuvante da insulina glargina (em associação ou não com outros medicamentos antidiabetes), pois que o Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,7%, em comparação com uma média de 1,0% nos doentes que tomaram o placebo.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στη γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα), καθώς μείωσε την HbA1c κατά 1,7% κατά μέσο όρο σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1,0% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Quando se associa o Byetta a uma sulfonilureia ou a insulina basal, é possível que o médico tenha de reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina basal dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: Dois outros estudos compararam a associação do Byetta ou de uma insulina à metformina e a sulfonilureias.
Greek: Σε δύο ακόμη μελέτες, συγκρίθηκε η προσθήκη Byetta ή ινσουλίνης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Portuguese: O Byetta é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço usando a caneta injetora.
Greek: Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
Portuguese: Quando adicionado a tiazolidinedionas, com ou sem metformina, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,74% após 16 semanas e 0,84% após 26 semanas.
Greek: Όταν προστέθηκε σε θειαζολιδινεδιόνες με ή χωρίς μετφορμίνη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,74% κατά μέσο όρο ύστερα από 16 εβδομάδες και κατά 0,84% ύστερα από 26 εβδομάδες.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Byetta durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes situavam-se perto dos
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 259 doentes, o Byetta foi comparado a um placebo, como adjuvante da insulina glargina.
Greek: Μία περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 259 ασθενείς, συνέκρινε το Byetta με εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία στην γλαργινική ινσουλίνη.
Portuguese: Num dos estudos, o Byetta foi comparado com a insulina glargina em 456 doentes e, no outro, o Byetta foi comparado com a insulina bifásica em 483 doentes.
Greek: Στη μία μελέτη, όπου συμμετείχαν 456 ασθενείς, το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη και στην άλλη μελέτη, όπου συμμετείχαν 483 ασθενείς, το φάρμακο συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη.
Portuguese: A dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,13% após 26 semanas, em comparação com uma média de 1,10% no caso da insulina glargina.
Greek: Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,13% ύστερα από 26 εβδομάδες, ενώ η γλαργινική ινσουλίνη κατά 1,10% κατά μέσο όρο.
Portuguese: Pouco ou nenhum efeito foi observado com o placebo.
Greek: Με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου αποτελέσματα.
Portuguese: Como se utiliza o Byetta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
Portuguese: No estudo final, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,01% após 52 semanas, em comparação com uma média de 0,86% no caso da insulina bifásica.
Greek: Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,01% ύστερα από 52 εβδομάδες, ενώ η διφασική ινσουλίνη επέφερε κατά μέσο όρο μείωση 0,86%.
Portuguese: Como funciona o Byetta?
Greek: Πώς δρα το Byetta;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Byetta, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Byetta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Byetta;
Portuguese: Quando associado à metformina e/ou a sulfonilureias, a dose de 5 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,59% após 30 semanas, ao passo que a dose de 10 microgramas os diminuíram numa média de 0,89%.
Greek: Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta σε δόση 5 μικρογραμμαρίων, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,59% κατά μέσο όρο, ενώ στη δόση των 10 μικρογραμμαρίων κατά 0,89% κατά μέσο όρο.
Portuguese: Para que é utilizado o Byetta?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Byetta;
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία προϊόντος]
Portuguese: Contudo, foram notificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida em doses inferiores a 0,5 mg/dia.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαλβιδοπάθειας και ινώδης αντιδράσεις κατά τη θεραπεία µε περγολίδη σε δόσεις µικρότερες από 0.5 mg/ηµέρα.
Portuguese: Secção 4 "Efeitos secundários possíveis":
Greek: Λήµµα 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες"
Portuguese: Em cada consulta deve ser re-avaliado o perfil risco-benefício do tratamento com cabergolina para o doente de modo a determinar a adequação do tratamento continuado com cabergolina.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, θα πρέπει να επανεκτιµάται το προφίλ κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε cabergoline για τον ασθενή, προκειµένου να καθοριστεί η καταλληλότητα της συνεχιζόµενης θεραπείας µε cabergoline.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί είναι σε καλή κατάσταση.
Portuguese: A valvulopatia tem sido associada a doses cumulativas assim, os doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa.
Greek: Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετισθεί µε αθροιστικές δόσεις, ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido."
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινώδεις αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Portuguese: Uma vez que a experiência clínica é ainda limitada e o medicamento tem uma semi-vida longa, recomenda-se que assim que se consigam ciclos ovulatórios regulares, as mulheres que procuram engravidar devem descontinuar [nome comercial] um mês antes da concepção, como medida de precaução."
Greek: Καθώς η κλινική εµπειρία είναι ακόµα περιορισµένη και το προϊόν έχει µακρύ χρόνο ηµίσειας ζωής, προτείνεται ως προληπτικό µέσο, όταν έχουν επιτευχθεί κανονικοί ωορρηκτικοί κύκλοι, οι γυναίκες που θέλουν να τεκνοποιήσουν να διακόψουν το [ονοµασία προϊόντος] ένα µήνα πριν την προσδοκούµενη σύλληψη."
Portuguese: Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa são factores de risco para desenvolvimento da patologia valvular.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν πως υψηλότερες δόσεις και/ή συσσωρευµένη έκθεση στο φάρµακο, είναι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη βαλβιδικής παθολογίας.
Portuguese: "Fibrose e valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Greek: "Ίνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανά σχετιζόµενα κλινικά φαινόµενα:
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A seguinte informação deve ser incluída conforme apropriado: Restrição da dose máxima para 3 mg/dia.
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόποι Χορήγησης Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade)
Greek: Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας)
Portuguese: " Não tome mais do que 3 comprimidos (se relevante, incluir a cor do comprimido) [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia
Greek: " Μην πάρετε περισσότερα από 3 < εάν είναι σχετικό αναφέρατε το χρώµα του δισκίου> δισκία (3 x 1000 µgr δισκία) την ηµέρα."
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Greek: Τα πρώιµα συµπτώµατα µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία ανάσα, πόνος στο θώρακα ή στην πλάτη και πρησµένα πόδια.
Portuguese: Durante o tratamento:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Portuguese: 4.3 Contra-indicações "Evidência de valvulopatia cardíaca, determinada por ecocardiografia anterior ao início do tratamento."
Greek: 4.3 Αντενδείξεις "Ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας, όπως καθορίστηκαν από υπερηχοκαρδιογράφηµα πριν την έναρξη της θεραπείας."
Portuguese: As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
Greek: Ινωτικές διαταραχές µπορεί να έχουν αµβληχρή έναρξη και οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για πιθανές εκδηλώσεις προοδευτικά επιδεινούµενης ίνωσης.
Portuguese: Caso seja tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições.
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία του προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας:
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, περιστατικά βαλβιδικής και περικαρδικής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Secção 3 "Como tomar [nome comercial]".
Greek: Λήµµα 3 Πώς να πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]
Portuguese: Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorização ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada, com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrer pelo menos cada 6 a 12 meses.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το πρώτο υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να λάβει χώρα εντός 3-6 µηνών, και µετέπειτα η συχνότητα παρακολούθησης µε υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση ύστερα από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη έµφαση στα προαναφερθέντα σηµεία και συµπτώµατα, αλλά θα πρέπει να λαµβάνει χώρα τουλάχιστον κάθε 6 µε 12 µήνες.
Portuguese: Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή εκτίµηση, συµπεριλαµβανοµένου υπερηχοκαρδιογραφήµατος, για να εκτιµηθεί η πιθανή παρουσία ασυµπτωµατικής νόσου των βαλβίδων.
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve-se excluir uma gravidez.
Greek: "Πριν τη χορήγηση της cabergoline, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com cabergolina (ver secção 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε cabergoline (βλέπε λήµµα 4.3).
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver secção 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε περγολίδη (βλέπε λήµµα 4.3).
Portuguese: Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxa de sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar o diagnóstico de doença fibrótica."
Greek: Επιπρόσθετες αναγκαίες εξετάσεις, όπως µετρήσεις της ΤΚΕ και της κρεατινίνης ορού, θα πρέπει να διεξαχθούν, αν είναι απαραίτητο, προκειµένου να υποστηριχθεί η διάγνωση της ινώδους διαταραχής."
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
Greek: "Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος.
Portuguese: "- vier a ser tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração."
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας».
Portuguese: Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo, exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. αντικειµενική εξέταση συµπεριλαµβανόµενης ακρόασης της καρδιάς, ακτινογραφίας, αξονικής τοµογραφίας) θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Portuguese: "- tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.
Greek: "- έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας."
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a cabergolina.
Greek: Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως το cabergoline.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doença valvular ou fibrótica, como apropriado.
Greek: Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη βαλβιδικής νόσου ή ίνωσης, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida.
Greek: Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως η περγολίδη.
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com cabergolina, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Greek: Το cabergoline θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα 4.3).
Portuguese: "Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Greek: "Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από ένα στους δέκα ασθενείς): βαλβιδοπάθειες της καρδιάς και συσχετιζόµενες διαταραχές π.χ. φλεγµονή του περικαρδίου (περικαρδίτιδα) ή διαρροή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
Portuguese: Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
Greek: Αυτός/αυτή θα σας κάνει, επίσης, ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα (έλεγχος της καρδιάς µε υπέρηχους) πριν την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: - Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor no flanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominal possível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
Greek: • Νεφρικής ανεπάρκειας ή ουρητηρικής/κοιλιακής αγγειακής απόφραξης, τα οποία µπορεί να εκδηλωθούν µε άλγος στη νεφρική /λαγόνια χώρα και οίδηµα του κάτω άκρου, όπως επίσης οποιαδήποτε κοιλιακής µάζας ή ευαισθησίας, τα οποία µπορεί να είναι ενδεικτικές οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da cabergolina.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή του cabergoline.
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [nome comercial]":
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Μην πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]:
Portuguese: Deve tomar precauções para não engravidar pelo menos no mês seguinte após ter terminado o tratamento com cabergolina."
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να προσέξετε να µη µείνετε έγκυος τουλάχιστον για ένα µήνα από την στιγµή που έχετε διακόψει την θεραπεία µε cabergoline."
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com cabergolina pode agravar a doença pré-existente.
Greek: Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε cabergoline µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο.
Portuguese: "- se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ou abdómen.
Greek: "Εάν έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιά.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doenças fibróticas, como apropriado.
Greek: Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη ινωτικών διαταραχών, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas."
Greek: Εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως τον ιατρό σας."
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da pergolida.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή της περγολίδης.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolida pode agravar a doença pré-existente.
Greek: Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε περγολίδη µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο.
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento prolongado:
Greek: Πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας:
Portuguese: Determinou-se que a taxa de sedimentação eritrocitária apresentava valores aumentados anómalos em associação com o derrame pleural / fibrose.
Greek: Η ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων (ΤΚΕ) έχει βρεθεί να είναι ιδιαίτερα αυξηµένη σε συσχέτιση µε πλευριτική συλλογή/ ίνωση.
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Cardiopatias: "Muito frequentes: valvulopatias cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico)."
Greek: "Πολύ συχνές: καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της παλινδρόµησης) και σχετικές διαταραχές (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή)."
Portuguese: É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
Greek: Επίσης, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι αναγκαίο να γίνουν εξετάσεις για να προσδιοριστούν τα αρχικά επίπεδα της ταχύτητας καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή άλλων δεικτών φλεγµονής, της λειτουργίας των πνευµόνων/ακτινογραφία θώρακος και της λειτουργίας των νεφρών.
Portuguese: Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
Greek: Ως εκ τούτου, βαλβιδική ίνωση (και συµπιεστική περικαρδίτιδα) θα πρέπει να αποκλειστούν, εάν παρουσιαστούν τέτοια συµπτώµατα.
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Gravidez e aleitamento (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade):
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Το ακόλουθο θα πρέπει να συµπεριληφθεί κάτω από την κατηγορία Κύηση και Θηλασµός (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας):
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Greek: Η περγολίδη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα
Portuguese: Durante um tratamento prolongado:
Greek: Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας:
Portuguese: Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas."
Greek: Εάν διαπιστωθούν ινωτικές αντιδράσεις η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.»
Portuguese: - Restrição da dose máxima a 3 mg/dia.
Greek: - Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα.