FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij premature baby's moet de injectienaald in het oog worden ingebracht 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus, waarbij de naald naar de oogzenuw gericht wordt.
Swedish: Hos för tidigt födda barn skall injektionskanylen stickas in i ögat 1,0 till 2,0 mm posteriort om limbus, med kanylen riktad mot synnervshuvudet.
Dutch: Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder verhoogde intra oculaire druk, intraoculaire ontsteking, retinale loslating & retinale scheur en infectieuze endoftalmitis
Swedish: • Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar inklusive förhöjt intraokulärt tryck,
Dutch: TE ranibizumab 0,5 mg alleen n=125
Swedish: TE ranibizumab 0,5 mg enbart n=125
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
Swedish: Blindhet, endoftalmit, hypopyon, hyphema, keratopati, sammanväxning av iris, korneala avlagringar, kornealt ödem, korneala ärr, smärta på injektionsstället, irritation på injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.
Swedish: Förpackningsstorlek: en förfylld spruta i en förseglad förpackning.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de visusfunctie werden waargenomen in zowel het MARINA- als het ANCHOR-onderzoek met de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade visuella funktionsförbättringar med ranibizumabbehandling i både MARINA och ANCHOR jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Swedish: Resultatmått vid månad 12 jämfört med utgångsvärdet i studie D2301 (RESTORE)
Dutch: In DME onderzoeken ging de verbetering van BCVA bij alle behandelingsgroepen gepaard met een afname van de centrale retina dikte in de tijd.
Swedish: I DME-studier åtföljdes förbättringen av BCVA av en kontinuerlig minskning av central retinal tjocklek för alla behandlingsgrupper.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie.
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Swedish: Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, huvudvärk och ledsmärta.
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg n=83
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
Dutch: Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw baby dit middel toegediend krijgt.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan ditt barn får Lucentis.
Dutch: Figuur 2 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (RADIANCE)
Swedish: Figur 2 Genomsnittlig förändring i BCVA från baselinje över tid fram till månad 12 (RADIANCE)
Dutch: Druk de zuiger langzaam in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringsstreep op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 0,5 mg ranibizumab) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.
Swedish: För att driva ut luftbubblan samt överskjutande mängd läkemedel trycks kolven långsamt in ända tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i nivå med den svarta doseringslinjen på sprutan (vilket motsvarar 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema gebaseerd op ziekteactiviteit zoals beoordeeld op basis van gezichtsscherpte en/of anatomische parameters (e.g. vermindering van gezichtsscherpte, intra-/subretinaal vocht, bloeding of lekkage);
Swedish: • 0,5 mg ranibizumab vid studiestart, följt av individualiserad dosregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet enligt bedömning av synskärpan och/ eller anatomiska parametrar (t ex VA
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO, visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Elke ml bevat 10 mg ranibizumab.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Swedish: Data från behandling av exponerade gravida kvinnor med ranibizumab saknas.
Dutch: Figuur 5 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en maand 12 (BRAVO)
Swedish: Figur 5 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (BRAVO)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO en visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Lucentis wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving.
Swedish: Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning.
Dutch: Behandeling van natte LMD
Swedish: Behandling av våt AMD
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een TE-regime,
Swedish: • monoterapi med ranibizumab 0,5 mg enligt TE-modellen,
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 0,5 mg. All utvinningsbar volym ska inte användas.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Lucentis.
Swedish: Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren.
Dutch: Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder då Lucentis administreras.
Dutch: Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen, zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om symtom hos de potentiella biverkningarna och uppmanas att informera läkare om de utvecklar symtom som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet (se avsnitt 4.8).
Dutch: Verwijder voorzichtig de lucht samen met de overtollige vloeistof uit de injectiespuit en meet de dosis af tot de 0,05 ml markeringsstreep op de injectiespuit.
Swedish: Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningenur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan.
Dutch: Uitkomstmaten op maand 36 in vergelijking met uitgangswaarde van D2301 (RESTORE) in onderzoek D2301E1 (RESTORE Extensie)
Swedish: Resultatmått vid månad 36 jämfört med utgångspunkten för D2301 (RESTORE) i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Dutch: De filternaald dient te worden weggegooid na het optrekken van de inhoud van de injectieflacon en mag niet gebruikt worden voor de intravitreale injectie.
Swedish: Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.
Dutch: FOLIE VAN DE BLISTERVERPAKKING
Swedish: Ruptur av näthinnepigmentepitel
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ranibizumab in het glasvocht is ongeveer 9 dagen, gebaseerd op de analyse van de farmacokinetiek van de populatie en het verdwijnen van ranibizumab uit het serum bij patiënten met neovasculair LMD behandeld met de 0,5 mg dosering.
Swedish: Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter med neovaskulär AMD som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka 9 dagar.
Dutch: Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties.
Swedish: Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
Dutch: Aandeel patiënten met winst van: ≥15 letters, of BCVA van ≥84 letters bereikt Maand 12
Swedish: Andel patienter som vann: ≥15 bokstäver eller uppnådde ≥84 bokstäver i BCVA
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Novartis Pharma GmbH
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Injectieflacon en filternaald voor eenmalig gebruik.
Swedish: Injektionsflaska och filterkanyl är endast för engångsbruk.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby's een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Swedish: Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.
Dutch: De injectieflacon en filternaald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Injektionsflaskan och filterkanylen är endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van premature baby's de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, die samen met een injectienaald (30G x ½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set.
Swedish: Vid behandling av för tidigt födda barn använd sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE-kitet.
Dutch: Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor intravitreaal gebruik.
Swedish: Förfylld spruta för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
Dutch: Premature baby's
Swedish: För tidigt födda barn
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml.
Swedish: Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml.
Dutch: Een verbetering in zicht werd waargenomen en ging gepaard met een afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskning i central retinal tjocklek över en 12-månaders period.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
Swedish: Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde (letters)
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 12 jämfört med baseline (bokstäver)
Dutch: Zorg ervoor dat de zuigerstang voldoende ver achteruitgetrokken wordt tijdens het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.
Swedish: Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på innehållet.
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Dutch: Retinale degeneratie, retinale stoornissen, retinale loslating, retinale scheur, loslating van het retinale pigmentepitheel, retinale pigmentepitheel scheur, verminderde gezichtsscherpte, glasvochtbloeding, afwijkingen van het glasvocht, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsulair, posterieure capsulaire opacificatie, keratitis punctata, abrasie van de cornea, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, wazig zien, bloedingen op de injectieplaats, oogbloeding, conjunctivitis, allergische conjunctivitis, oogafscheiding, fotopsie, fotofobie, oculair ongemak, ooglidoedeem, ooglidpijn, conjunctivale hyperaemia.
Swedish: Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Dutch: Figuur 6 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en 12 (CRUISE)
Swedish: Figur 6 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (CRUISE)
Dutch: De injectienaald moet 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus in het oog worden geplaatst, met de naald in de richting van de oogzenuw.
Swedish: Injektionskanylen skall stickas in 1,0 -2,0 mm posteriort om limbus med nålen riktad mot synnervshuvudet.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de sub-schalen met betrekking tot activiteit dichtbij en veraf, werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade förbättringar med ranibizumabbehandling i subskalor relaterade till aktivitet som kräver seende på nära och långt håll jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12
Dutch: Vertel het daarom de arts onmiddellijk als uw baby de volgende klachten krijgt: oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
Swedish: Tala omedelbart om för ditt barns läkare om ditt barn får sådana tecken som ögonsmärta eller förvärrad rodnad i ögat.
Dutch: Door te binden aan VEGF-A kan Lucentis de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei voorkomen.
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 6
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring vid månad 6
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
Dutch: Als u vragen heeft over eventuele bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare.
Dutch: Enkelvoudige dosis van 0,5 mg/0,05 ml.
Swedish: En dos består av 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij te vroeg geboren baby's staan hieronder beschreven: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding), bloeding in het oog of op de plaats van injectie, en bloeddoorlopen oog (conjunctivale bloeding).
Swedish: Biverkningar i ögat innefattar:blödning i bakre delen av ögat (retinal blödning), blödning i ögat eller vid injektionsstället och blodsprängt öga (konjuktiv blödning).
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Swedish: Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik.
Dutch: Bij PDR en RVO kunnen behandelingsintervallen ook geleidelijk aan worden verlengd.
Swedish: För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
Dutch: Verwijder de spuitdop (zie Figuur 3).
Swedish: Kassera skyddshöljet (se fig. 3).
Dutch: De meest frequent gemelde oculaire bijwerkingen na de injectie van Lucentis zijn: oogpijn, oculaire hyperaemia, verhoogde intraoculaire druk, vitritis, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele stoornissen, mouches volantes, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, toegenomen tranenvloed, blefaritis, droog oog en pruritus van het oog.
Swedish: De oftast rapporterade okulära biverkningar efter injektion av Lucentis är: ögonsmärta, okulär hyperemi, förhöjt intraokulärt tryck, vitritis, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat och ögonklåda.
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur) die resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur) vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Dutch: De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Swedish: Injektionskanylen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet, med undvikande av den horisontella meridianen och med riktning mot ögonglobens centrum.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus en loopneus, laag aantal rode bloedcellen (met symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, bleke huid), hoest, urineweginfectie, allergische reacties zoals huiduitslag en roodheid van de huid.
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, lågt antal röda blodkroppar (med med symptom som trötthet, andfåddhet, blekhet), hosta, urinvägsinfektion, allergiska reaktioner som hudutslag och hudrodnad.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: hoofdpijn en gewrichtspijn.
Swedish: Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: huvudvärk och ledsmärta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Lucentis.
Dutch: - een steriele kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, meegeleverd samen met een injectienaald (30G x ½″) in de VISISURE-set (niet meegeleverd in deze verpakking), voor premature baby's
Swedish: - en spruta avsedd för låg volym med hög precision, tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE kitet till för tidigt födda barn.
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA 84 bokstäver vid månad 12 (%) Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-11)
Dutch: Voor de volgende injecties wordt een andere sclerale plaats gebruikt.
Swedish: Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.
Dutch: NB: Houd het basisstuk van de injectienaald vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Swedish: Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.
Dutch: In het fase III-onderzoek D2301 (RESTORE) werden 345 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om ranibizumab 0,5 mg monotherapie en sham-laserfotocoagulatie, de combinatie van ranibizumab 0,5 mg en laserfotocoagulatie, of sham-injectie en laserfotocoagulatie te ontvangen.
Swedish: I fas III-studien D2301 (RESTORE) randomiserades 345 patienter i ett 1:1:1-förhållande för behandling med ranibizumab 0,5 mg som monoterapi och sham-fotokoagulation med laser, kombinerad ranibizumab 0,5 mg och fotokoagulation med laser eller sham-injektion och fotokoagulation med laser. 240 patienter som tidigare genomfört den 12 månader långa RESTOREstudien rekryterades till den 24 månader långa öppna förlängda multicenterstudien (RESTORE Extension).
Dutch: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Swedish: VB ranibizumab 0,5 mg n=117
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Swedish: Vattenlösningen är klar, färglös till svagt gul.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: urineweginfectie, laag aantal rode bloedcellen (met klachten als vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid), angst, hoest, misselijkheid, allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en een rode huid.
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Swedish: Ett lågt incidenstal för arteriella tromboemboliska händelser observerades i de kliniska prövningarna med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO och CNV.
Dutch: Behandelingssucces Behandeling n/M (%)
Swedish: Behandling n/M (%) 95% KI
Dutch: Zuigerstang
Swedish: Luerlås
Dutch: (CRVO = centrale retinale veneuze occlusie))
Swedish: (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, shamgecontroleerde registratiestudie G2301 (MINERVA).
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av CNV (till följd av annat än PM och våt AMD) Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med synnedsättning på grund av CNV har utvärderats baserat på 12 månaders data från den dubbelmaskerade, sham-kontrollerade registreringsstudien G2301 (MINERVA).
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,02 ml.
Swedish: Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,02 ml.