FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 5: Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento randomizzato per stadio di malattia IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (analisi esplorativa per sottogruppi)
Dutch: Kaplan-Meier-schatting van totale overleving per gerandomiseerde behandelarm voor ziektestadium IIIB, IIIC of IVM1a (oriënterende subgroepanalyse)
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state documentate infezioni erpetiche (incluso herpes labiale e cheratite erpetica) in pazienti trattati con Imlygic.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn herpesinfecties (waaronder koortslip en herpeskeratitis) gemeld bij patiënten die met Imlygic werden behandeld.
Italian: • Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
Dutch: • Oefen minstens 30 seconden druk uit op de injectieplaats met een steriel gaasje.
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale | NS = non stimabile
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep ׀ NE = not estimable (niet in te schatten)
Italian: Imlygic viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Dutch: Imlygic wordt in een ziekenhuis onder toezicht van een arts of verpleegkundige toegediend.
Italian: Questo medicinale contiene circa 30 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose da 4 mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per dosis van 4 ml.
Italian: Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4 mL a una concentrazione di 108 PFU/mL ogni 2 settimane senza evidenza di tossicità dose-limitante.
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Italian: Tali agenti possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
Dutch: Deze middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Italian: Dispnea, dolore orofaringeo, infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo per ciascuna dose da 4 mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Italian: Determinazione del volume della dose di Imlygic (per lesione)
Dutch: Dosisvolume van Imlygic bepalen (per laesie)
Italian: Se ha un tumore al collo, l'operatore sanitario potrà metterla in guardia riguardo a una possibile sensazione di compressione delle vie aeree durante il trattamento con Imlygic.
Dutch: Als u een tumor in uw hals heeft, zal uw arts of verpleegkundige u mogelijk waarschuwen dat u tijdens de behandeling met Imlygic samendrukking van uw luchtwegen kan ervaren.
Italian: In caso di comparsa di sospette lesioni erpetiche, i pazienti, le persone a stretto contatto con essi o gli operatori sanitari possono far effettuare esami di follow-up da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
Dutch: Als er sprake is van vermoedelijke herpeslaesies, kunnen patiënten, nauwe contacten en zorgverleners follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere bepaling van de eigenschappen van de infectie.
Italian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IC 95%) 21,5 (17,4-29,6) mesi 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (IC 95%) 41,1 (30,6, NS) mesi
Dutch: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95%-BI) 21,5 (17,4; 29,6) maanden 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediaan (95% BI) 41,1 (30,6; NE) maanden
Italian: • Coagulo di sangue all'interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda), pressione del sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Italian: Sebbene attualmente non siano disponibili dati clinici sulle infezioni da talimogene laherparepvec nelle donne in gravidanza, se talimogene laherparepvec si comportasse nella stessa maniera ci può essere un rischio per il feto o per il neonato.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen klinische gegevens over infecties met talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen beschikbaar zijn, is er mogelijk sprake van risico voor de foetus of neonaat als talimogene laherparepvec op dezelfde manier werkt.
Italian: La percentuale di campioni e soggetti con presenza di DNA di talimogene laherparepvec è risultata più alta durante il secondo ciclo di trattamento per i campioni di sangue, urine, sito di iniezione e bendaggi occlusivi; è risultata più alta durante il primo ciclo di trattamento per i campioni di mucosa orale ed è risultata più alta durante il primo e il secondo ciclo per i campioni di area anogenitale.
Dutch: Het percentage monsters en personen met talimogene laherparepvec-DNA was in cyclus 2 van de behandeling het hoogst voor bloed, urine, injectieplaats en occlusieve verbanden, in cyclus 1 van de behandeling het hoogst voor de orale mucosa en in cyclus 1 en 2 het hoogst voor het anogenitale gebied.
Italian: Ne discuta con l'operatore sanitario.
Dutch: Bespreek dit met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Imlygic è stato somministrato mediante iniezione intralesionale a una concentrazione iniziale di 106 (1 milione) PFU/mL il giorno 1, seguita da una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL il giorno 21 e ogni 2 settimane a seguire a una dose fino a 4 mL.
Dutch: Imlygic werd via intralaesionale injectie toegediend met een beginconcentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml op dag 1, gevolgd door een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml op dag 21 en elke 2 weken daarna in een dosis van maximaal 4 ml.
Italian: * Vedere descrizione di reazioni avverse selezionate
Dutch: * Zie de beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
Italian: È stato riportato lo sviluppo di plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione dopo la somministrazione di Imlygic.
Dutch: Plasmacytoom in de buurt van de injectieplaats werd gemeld na toediening van Imlygic.
Italian: Imlygic è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma nei quali la malattia si sia diffusa a livello cutaneo o ai linfonodi e non sia operabile chirurgicamente.
Dutch: Imlygic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van huidkanker, ‘melanoom' genoemd, die is uitgezaaid in de huid of lymfeklieren, wanneer een operatie niet mogelijk is.
Italian: Il volume totale iniettato durante ciascuna visita per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingsbezoek mag maximaal 4 ml zijn.
Italian: Secondario
Dutch: Secundair
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali utilizzando talimogene laherparepvec.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek met talimogene laherparepvec uitgevoerd bij bijzondere populaties.
Italian: Il trattamento con talimogene laherparepvec deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato con esperienza in terapie oncologiche.
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Italian: - Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties (zie rubriek 2).
Italian: Reazioni autoimmuni
Dutch: Auto-immuunreacties
Italian: Vitiligine, eruzione cutanea, dermatite
Dutch: Vitiligo, huiduitslag, dermatitis
Italian: Un'infezione erpetica disseminata può inoltre verificarsi in pazienti immunocompromessi (ad es. soggetti affetti da HIV/AIDS, leucemia, linfoma o immunodeficienza comune variabile,o soggetti che necessitano di terapia cronica con steroidi ad alte dosi o altri immunosoppressori).
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Italian: Figura 4: Grafico di Kaplan-Meier - sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Italian: Esposizione accidentale a Imlygic
Dutch: Accidentele blootstelling aan Imlygic
Italian: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5-29,6] mesi Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0-23,7] mesi
Dutch: Mediaan [95%-BI] 23,3 [19,5; 29,6] maanden Mediaan [95%-BI] 18,9 [16,0; 23,7] maanden
Italian: Aciclovir e altri antivirali possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Italian: Poiché talimogene laherparepvec è progettato per penetrare e replicarsi nel tessuto tumorale, esiste un potenziale rischio di esposizione fetale a talimogene laherparepvec qualora il tessuto tumorale abbia attraversato la placenta.
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec ontwikkeld is om het tumorweefsel binnen te dringen en daar te vermenigvuldigen, kan er een risico zijn op foetale blootstelling aan talimogene laherparepvec vanuit tumorweefsel dat de placenta is gepasseerd.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Dutch: • Raak uw injectieplaatsen niet aan en krab er niet aan.
Italian: L'eliminazione di talimogene laherparepvec sfrutta meccanismi generici di difesa (ad es. autofagia e risposte immunitarie adattative).
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geklaard via algemene afweermechanismen van de gastheer (bv. autofagie, adaptieve immuunresponsen).
Italian: Infezione erpetica in pazienti trattati con Imlygic
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
Italian: Eliminare Imlygic scongelato nel flaconcino o nella siringa conservato per un tempo superiore a quelli specificati sotto.
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Italian: • Infezione dell'occhio causata da herpes (cheratite erpetica)
Dutch: • Ooginfectie veroorzaakt door herpes (herpeskeratitis)
Italian: Se si sospettano lesioni erpetiche (vescicole o ulcere), i pazienti o le persone a stretto contatto con essi possono far effettuare esami di approfondimento da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
Dutch: Als er vermoed wordt dat er sprake is van herpeslaesies (blaren of zweren), kunnen patiënten en nauwe contacten follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de eigenschappen van de infectie te bepalen.
Italian: • Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento precedente).
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
Italian: In uno studio in vivo con iniezione intracerebrale, talimogene laherparepvec è risultato possedere una neurovirulenza 10.000 volte inferiore rispetto alla dose letale 50% di HSV-1 wild-type nel topo.
Dutch: In een in-vivo-onderzoek met intracerebrale injectie was talimogene laherparepvec 10.000 keer minder neurovirulent in vergelijking met de wild-type HSV-1-dosis die bij muizen in 50% van de gevallen tot de dood leidt.
Italian: > 5 cm fino a 4 mL
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Italian: • Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento iniziale).
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic può verificarsi necrosi o ulcerazione del tessuto tumorale.
Dutch: Na behandeling met Imlygic kan necrose of ulceratie van tumorweefsel optreden.
Italian: Il trattamento con Imlygic dovrebbe durare almeno 6 mesi o potrà protrarsi più a lungo.
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di utilizzare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Italian: • Infezione del sito di incisione
Dutch: • Infectie van de incisieplaats
Italian: Tabella 5: Riepilogo dei risultati dell'analisi esplorativa per sottogruppi nello studio 005/05 su Imlygic
Dutch: Samenvatting van de resultaten van oriënterende subgroepanalyse uit Imlygic-onderzoek 005/05
Italian: • Tamponare il sito di iniezione e l'area circostante con alcool, coprire la lesione trattata con una compressa assorbente e applicare un bendaggio occlusivo asciutto.
Dutch: • Veeg de injectieplaats en het omliggende gebied schoon met een alcoholdoekje en dek de geïnjecteerde laesie af met een absorberend verband en droog occlusief wondverband.
Italian: • Infezioni da herpes che si verifichino attraverso tutto l'organismo (infezioni da herpes diffuse) in individui immunocompromessi (con qualsiasi immunodeficienza congenita o cellulare acquisita, o umorale come HIV/AIDS, leucemia, linfoma, immunodeficienza comune variabile, o che richiedano alte dosi di steroidi o altri agenti immunosoppressori)
Dutch: • Herpesinfectie die in het hele lichaam optreedt (verspreide herpesinfectie) bij immuungecompromitteerde individuen (personen met enige congenitale of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie, bijv. HIV/AIDS, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of personen die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben)
Italian: • Operatori sanitari adeguatamente formati e con esperienza al fine di minimizzare il rischio di insorgenza di specifiche reazioni avverse nei pazienti, negli operatori sanitari e nelle persone a stretto contatto con i pazienti;
Dutch: • Bevoegde en bekwame HCP's om de risico's op het optreden van specifieke bijwerkingen bij patiënten, HCP's en nauwe contacten van de patiënt te beperken
Italian: Se dovessero sviluppare segni o sintomi di un'infezione da herpes dovrà invitarli a contattare il medico.
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Italian: Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule Vero.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel van recombinant DNA-technologie.
Italian: • Dolore, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, infiammazione, secrezioni, perdite e calore in corrispondenza del sito di iniezione
Dutch: • Pijn, roodheid, bloeding, zwelling, ontsteking, afscheiding en een warm gevoel op de injectieplaats
Italian: • Effetti indesiderati correlati al sistema immunitario come il restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), infiammazione dei polmoni (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (peggioramento della psoriasi) e infiammazione dei reni
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met het immuunsysteem zoals vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), ontsteking van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering
Italian: Dal melanoma maligno possono originarsi metastasi transplacentari.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Italian: Se dovesse saltare un appuntamento, si rivolga all'operatore sanitario per programmare la dose successiva.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, moet u uw arts of verpleegkundige vragen wanneer u de volgende dosis kunt krijgen.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Italian: I pazienti devono essere informati di utilizzare un profilattico in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen.
Italian: Non è stata rilevata alcuna attività virale nei campioni di bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche.
Dutch: Er werd geen virale activiteit gedetecteerd in monsters van occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con il latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Imlygic moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Trombosi venosa profonda, ipertensione, arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Italian: • Detergere la lesione e l'area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Dutch: • Reinig de laesie en omliggende gebieden met een alcoholdoekje en laat drogen.
Italian: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9% - 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Italian: Alcune delle persone trattate con Imlygic hanno sviluppato infiammazione a livello renale (glomerulonefrite), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), edema polmonare (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (psoriasi) e aree di pelle senza colorazione (vitiligine).
Dutch: Sommige mensen die Imlygic gebruikten, kregen een ontsteking in de nieren (glomerulonefritis), vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), zwelling van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering (psoriasis) of huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo).
Italian: • Distribuire Imlygic all'interno dell'intera lesione in maniera uniforme facendo arretrare l'ago senza estrarlo dalla lesione.
Dutch: • Verspreid Imlygic gelijkmatig en volledig binnen de laesie door de naald terug te trekken zonder de laesie te verlaten.
Italian: Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Dutch: Imlygic moet worden toegediend via intralaesionale injectie in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Italian: Nei pazienti con livelli rilevabili di DNA nelle lesioni sottoposte a iniezione, nessun campione ha presentato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Dutch: Voor patiënten met detecteerbaar DNA in geïnjecteerde laesies bevatte geen enkel monster 60 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Italian: In caso di un'esposizione accidentale a Imlygic, i soggetti esposti devono essere informati di pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan Imlygic moeten blootgestelde personen het advies krijgen om het aangedane gebied grondig te reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato modificato per replicarsi all'interno dei tumori e produrre la proteina umana GM-CSF, dotata di azione stimolante sul sistema immunitario.
Dutch: Talimogene laherparepvec is zodanig gemodificeerd dat het binnen tumoren vermenigvuldigt en het immuunnstimulerende eiwit humaan GM-CSF produceert.
Italian: • In caso di versamento accidentale di Imlygic, intervenire utilizzando un agente virucida e materiali assorbenti.
Dutch: • Behandel alle plekken waar Imlygic is gemorst, met een virusdodend middel en absorberende materialen.
Italian: • Complicazioni relative alla ferita, secrezione, formazione di livido (contusione), dolore dopo la procedura
Dutch: • Wondcomplicatie, afscheiding, kneuzing (contusie), pijn na de procedure
Italian: 8,2 mesi (IC 95%: 6,5 - 9,9)
Dutch: 8,2 maanden (95%-BI: 6,5; 9,9)
Italian: • Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
Dutch: • Vermijd direct contact tussen uw injectieplaatsen of lichaamsvocht (bv. bloed en urine) en nauwe contacten (bv. door een latex condoom te gebruiken tijdens seksuele activiteiten en nauwe contacten niet te zoenen als een u van beiden een open koortslip heeft) tijdens uw behandeling met Imlygic en tot 30 dagen na uw laatste dosis.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale con la somministrazione di talimogene laherparepvec a esemplari gravidi di topo durante l'organogenesi a dosi fino a 4 x 108 (400 milioni) PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
Dutch: Er werden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen wanneer talimogene laherparepvec tijdens de organogenese aan drachtige muizen werd toegediend in doses tot 4 x 108 (400 miljoen) PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Italian: • Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, koorts (pyrexie), koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Italian: Tra gli operatori sanitari sono stati riportati casi di puntura accidentale da ago e di schizzi durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic.
Dutch: Prikaccidenten en terugspatten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gemeld tijdens de bereiding en toediening van Imlygic.
Italian: L'attività virale è stata misurata in campioni di sito di iniezione, bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche che erano risultati positivi per la presenza di DNA di talimogene laherparepvec.
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.