FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį suminis 3 ar 4 laipsnio hipofosfatemijos pasireiškimo dažnis buvo 7%, 3 ar 4 laipsnio kreatinino ir bilirubino koncentracijos padidėjimo dažnis - 1%, o 3 ar 4 laipsnio transaminazių koncentracijos padidėjimo dažnis liko 1%.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 15.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 15 lentelėje.
Czech: Denní dávka, ml (mg)
Lithuanian: Paros dozė ml (mg)
Czech: SPRYCEL se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais arba jų sultimis (žr.
Czech: SPRYCEL 80 mg,SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg potahované tablety Al/Al blistry (jednodávkové perforované blistry).
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ir SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės (dalomosios lizdinės plokštelės).
Czech: Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina kolem plic, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, kraujavimą virškinimo trakte, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u < 1 % pacientů v chronické fázi CML a častěji bylo hlášeno u 1 až 4 % pacientů v pokročilé fázi CML.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas nustatytas < 1% LML lėtine faze ir 1-4% progresavusia LML faze sirgusių pacientų.
Czech: Vzácné cor pulmonale, myokarditida, akutní koronární syndrom, srdeční zástava, prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu, ischemická choroba srdeční, pleuroperikarditida Není známo fibrilace síní/síňový flutter Cévní poruchy
Lithuanian: plautinė širdis, miokarditas, ūminis koronarinis sindromas, širdies sustojimas, pailgėjęs PR intervalas elektrokardiogramoje, išeminė širdies liga, pleuroperikarditas.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Lithuanian: Dazatinibo fizinėscheminės savybės bei turimi farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo galimą šio vaistinio preparato išskyrimą į pieną.
Czech: Následující zvyšování dávek uvedené v tabulce 2 se doporučuje u pediatrických pacientů s Ph+ CMLCP, kteří podle současných pokynů pro léčbu nedosahují hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi v doporučených časových intervalech, a kteří tolerují léčbu.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiama dozės didinimo tvarka, kurią galiojančios gydymo metodikos rekomenduoja Ph+ LML LF sergantiems vaikams, toleruojantiems gydymą, bet per rekomenduojamą laiką nepasiekusiems hematologinio, citogenetinio ir molekulinio atsako.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Dėl to H2 antagonistų ir protonų siurblio inhibitorių kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartoti nerekomenduojama, o aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido preparatų negalima gerti 2 val.
Czech: Krabička: sprycel 140 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 140 mg
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,0032 % (4.5-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL oproti skupině imatinibu (44 % versus 34 %).
Lithuanian: Bet kuriuo laiku BCR-ABL santykį ≤ 0,0032% (4,5 log sumažėjimą) pasiekė daugiau SPRYCEL negu imatinibo grupės pacientų (44% plg. su 34%).
Czech: MCyR (95% CI)
Lithuanian: MCyR (95% PI)
Czech: Při použití prášku pro perorální suspenzi u dospělých pacientů v akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fázi (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL nebylo dávkování stanoveno.
Lithuanian: Miltelių geriamai suspensijai dozė suaugusiųjų pacientų akceleracijos, mieloidinių ar limfominių blastų (progresavusios) fazės LML AR pH+ŪLL gydymui nebuvo nustatyta.
Czech: Výskyt MCyR za 2 roky byl podobný, ať už měli pacienti jakoukoli výchozí BCR-ABL mutaci (63 %), P-loop mutaci (61 %), nebo žádnou mutaci (62 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo buvo rasta BCRABL mutacijų, P-kilpos mutacijų ir kuriems mutacijų nerasta, MCyR dažnis po 2 metų buvo panašus (atitinkamai 63%, 61% ir 62%).
Czech: Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet.
Lithuanian: Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 60 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Prášek Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Milteliai Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: U těchto snížených dávek přípravku SPRYCEL se předpokládá, že plocha pod křivkou (AUC) se upraví na rozmezí pozorované bez inhibitoru CYP3A4; avšak klinické údaje u těchto úprav dávek u pacientů, kteří dostávali silné inhibitory CYP3A4, nejsou dostupné.
Lithuanian: Šios sumažintos SPRYCEL dozės apskaičiuotos taip, kad plotas po kreive (AUC) būtų tokiose ribose kaip CYP3A4 inhibitorių nevartojant.
Czech: Dasatinib
Lithuanian: Dazatinibo
Czech: Myeloidní blastická fáze CML
Lithuanian: LML mieloidinių blastų fazė
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000) Širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūminis koronarinis sindromas), širdies sustojimas (ji nustoja pumpuoti kraują), išeminė širdies arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose.
Czech: Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
Lithuanian: iki vienkartinės SPRYCEL dozės, reikšmingos įtakos dazatinibo koncentracijai ar ekspozijai nepastebėta.
Czech: SPRYCEL 20 mg,SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg potahované tablety Al/Al blistry (kalendářní blistry nebo jednodávkové perforované blistry).
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg ir SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės (kalendorinės arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės).
Czech: Méně časté neutrofilní dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentace, panikulitida, kožní vřed, bulózní stavy, poruchy nehtů, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, porucha ochlupení
Lithuanian: neutrofilinė dermatozė, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi pigmentacija, poodinės ląstelienos uždegimas, odos opa, pūslinės būklės, nagų sutrikimai, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, plaukų sutrikimai.
Czech: Po minimálním 60měsíčním sledování bylo stále léčeno lečbou první volby 60 % pacientů randomizovaných do skupiny SPRYCEL a 63 % pacientů randomizovaných do skupiny s imatinibem.
Lithuanian: Po bent 60 mėn. trukusio stebėjimo 60% SPRYCEL grupės ir 63% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tik pavienių SPRYCEL perdozavimo atvejų.
Czech: V pediatrických studiích s ALL byl výskyt laboratorních abnormalit shodný se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých v kontextu pacienta s akutní leukemií, který dostával základní chemoterapeutický režim.
Lithuanian: Vaikų ŪLL tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą laboratorinių nukrypimų dažnį ūmine leukemija sergantiems suaugusiesiems pacientams, kuriems buvo skiriama bazinė chemoterapija.
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávát, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje.
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės dazatinibas būtinas (žr.
Czech: Rovněž byl studován léčebný režim 70 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Be to, tirtas po 70 mg du kartus per parą dozės vartojimas.
Czech: Pleurální výpotek
Lithuanian: Geriamasis švirkštas
Czech: Pokud jde o první výskyt, má se pokračovat ve stejné dávce, pokud jde o opakující se nežádoucí účinky, má se dávka snížit.
Lithuanian: Vėliau po pirmojo nepageidaujamos reakcijos epizodo gydymą reikia tęsti tokia pačia doze, o po pasikartojusio epizodo - sumažinta doze.
Czech: Gastrointestinální krvácení a Výsledky studie optimalizace dávkování fáze 3 hlášené u populace (n=165) při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně
Lithuanian: Kraujavimas virškinimo trakte a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę vartojusių pacientų populiacijai (n = 165).
Czech: U 188 pacientů v pediatrických studiích byl medián léčby 26,3 měsíců (rozsahu 0 až 99,6 měsíců).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas0-99,6 mėn.).
Czech: b Zahrnuje krvácení do centrální nervové soustavy, hematom mozku, krvácení do mozku, extradurální hematom, intrakraniální krvácení, hemoragická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom a subdurální krvácení.
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
Czech: • 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 70 mg denně.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
Czech: Ujistěte se, že adaptér na lahvičce je pevně přitlačen ý.
Lithuanian: Patikrink ite, ar adapteris tvirtai užspausta s ant buteliuko
Czech: Myeloidní blastická (n= 109)a
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 109)
Czech: Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas minimalus dazatinibo ir jo metabolitų kiekis.
Czech: Krabička: sprycel 70 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 70 mg
Czech: PŘÍLOHA II
Lithuanian: 2-asis tyrimas
Czech: U pacientů s Ph+ ALL léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce, medián celkového přežití byl 7 měsíců.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 45 % (35 % u pacientů rezistentních na imatinib a 74 % u pacientů netolerujících imatinib).
Lithuanian: buvo 45% (imatinibui atsparia ligos forma sirgusiems pacientams - 35%, imatinibo netoleravusiems - 74%).
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pokročilé fáze CML a Ph+ ALL bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u 1 % až 5 % pacientů napříč léčebnými skupinami
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas 1-5% visų gydymo grupių pacientų.
Czech: Medián léčby dasatinibem byl 24 měsíce, přičemž 51 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 24 mėn., 51% pacientų iki šiol gydyti ilgiau kaip 24 mėn.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu vartojant vaistinių preparatų ar kitų medžiagų, galinčių slopinti CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, ritonavirą, telitromiciną, greipfrutų sulčių), gali padidėti dazatinibo ekspozicija.
Czech: U 188 pacientů v pediatrických studiích byl medián léčby 26,3 měsíců (rozsah 0 až 99,6 měsíců).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas - 0-99,6 mėn.).
Czech: Substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin, dihydroergotamin]), je tedy třeba podávat pacientům užívajícím dasatinib s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl to CYP3A4 substratų, kurių terapinis indeksas siauras (pvz., astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilo ir skalsių alkaloidų - ergotamino, dihidroergotamino), kartu su dazatinibu skiriama atsargiai (žr.
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů u 95 % pacientů (95 % CI: [92 % - 98 %]) trvala MCyR 1 rok a u 88 % pacientů (95 % CI: [83 % a-93 %]) trvala MCyR 2 roky.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, 95% (95% pasikliautinasis intervalas - 92-98%) pacientų MCyR išliko bent 1 metus, 88% (95% pasikliautinasis intervalas - 83-93%) - bent 2 metus.
Czech: Kardiální nežádoucí účinky
Lithuanian: Širdies nepageidaujamos reakcijos
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Lithuanian: Nustačius šį sutrikimą, paprastai būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba jo vartojimas laikinai nutraukiamas.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Czech: Hematologická odpověďb (%) MaHR (95% CI)
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis b (%) MaHR (95% PI)
Czech: Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí Recidiva (reaktivace) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater) Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorbu vředů na sliznicích.
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija). Reakcija, pasireiškusi karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu.
Czech: Vložte hrot stříkačky pevně do adaptéru na lahvičce.
Lithuanian: Laikydami buteliuką vertikaliai, tvirtai įkiškite švirkšto viršūnę į buteliuko adapterį.
Czech: Nicméně u pacientů s poruchou funkce jater je třeba SPRYCEL používat s opatrností (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, SPRYCEL skiriama atsargiai (žr.
Czech: Tabulka č. 11
Lithuanian: 11 lentelė.
Czech: Hodnoty OS v konkrétních časových bodech jsou zobrazeny graficky na obrázku 4.
Lithuanian: OS numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 4 pav.
Czech: Méně časté hypersenzitivita (včetně erythema nodosum)
Lithuanian: padidėjęs jautrumas (įskaitant mazginę eritemą).
Czech: Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech)
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko žuvimo sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama kepenyse) kiekį.
Czech: Méně časté renální poškození (včetně renálního selhání), časté močení, proteinurie Není známo nefrotický syndrom
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
Czech: U pediatrických pacientů Ph+ ALL s nehematologickými nežádoucími účinky má být, pokud je třeba, dodržena jedna úroveň snížení dávky podle doporučení pro snížení výskytu hematologických nežádoucích účinků popsaných výše.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams pasireiškus nehematologinių nepageidaujamų reakcijų, prireikus galima sumažinti dozę vienu laipteliu remiantis aukščiau pateikiamomis dozės mažinimo dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų rekomendacijomis.
Czech: U 1 094 dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 6,2 měsíců (rozsah 0-93,2 měsíců).
Lithuanian: 1094 suaugusių pacientų, sirgusių progresavusia LML faze arba Ph+ ŪLL, gydymo trukmės mediana buvo 6,2 mėn. (diapazonas - 0-93,2 mėn.).
Czech: Léčba selhala u celkem 43 % pacientů ve skupině s dasatinibem a u 82 % pacientů ve skupině s imatinibem.
Lithuanian: Iš viso 43% dazatinibo grupės ir 82% imatinibo grupės pacientų gydymas pasidarė neveiksmingas, t.y.
Czech: SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovou a natrium-benzoát SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties ir natrio benzoato Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,25 mg benzenkarboksirūgšties ir 0,25 mg natrio benzoato.
Czech: U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
Lithuanian: Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus vidutinio sunkumo (2 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,01 % (4-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL v porovnání se skupinou imatinibu (54,1 % versus 45 %).
Lithuanian: Bet kuriuo laiku BCR-ABL santykį ≤ 0,01% (4 log sumažėjimą) pasiekė daugiau SPRYCEL negu imatinibo grupės pacientų (54,1% plg.
Czech: Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti a Výsledky zaznamenané při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Lithuanian: Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 61 měsíců.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 61 mėn.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny SPRYCEL 100 mg jednou denně, nebo imatinib 400 mg jednou denně.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg SPRYCEL 1 kartą per parą arba 400 mg imatinibo 1 kartą per parą.
Czech: Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Lithuanian: Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato reikia daugiau neskirti, kol ji praeis.
Czech: Jestliže kojíte, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML užívajících přípravek SPRYCEL, u kterých se objevila myelosuprese stupně 3 nebo 4, se stav po minimálně 12měsíčním sledování zpravidla zlepšil po krátkém přerušení a/nebo po snížení dávky léku a permanentní přerušení léčby nastalo u 1,6 % pacientů.
Lithuanian: SPRYCEL vartojusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio kaulų čiulpų slopinimas, būklė paprastai sunormalėdavo trumpam nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę; per ne trumpesnį kaip 12 mėn.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené u ≥10 % pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v kontinuálním dávkovacím režimu v kombinaci s chemoterapií (n=126)a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos 10 % Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų SPRYCEL nepertraukiama tvarka ir chemoterapijos deriniu (N = 126) a Pacientų dalis (%)
Czech: Doba k dosažení cCCyR Doba k dosažení MMR Doba trvání cCCyR
Lithuanian: Laikas iki cCCyR pasireiškimo Laikas iki MMR pasireiškimo cCCyR tvarumas per 60 mėn.
Czech: Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér z polyethylenu s nízkou hustotou (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku (polypropylenový injekční válec s HDPE injekčním pístem) v zataveném plastovém sáčku.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas (jo korpusas pagamintas iš polipropileno, o stūmoklio kotelis - didelio tankio polietileno) užlydytame plastikiniame maišelyje.
Czech: U 1 618 dospělých pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0 až 92,9 měsíců).
Lithuanian: 1618 suaugusių pacientų, sirgusių lėtinės fazės LML, gydymo trukmės mediana buvo 29 mėn. (diapazonas - 0-92,9 mėn.).
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
Lithuanian: Galimybę vėl pradėti vartoti SPRYCEL galima svarstyti tada, kai ląstelės sudaro > 10 % kaulų čiulpų.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Lithuanian: SPRYCEL nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti dazatinibu. Jei SPRYCEL vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientę būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Lymfoidní blastická (n= 48)a
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Czech: Po 60měsíčním sledování medián k dosažení cCCyR byl 3,1 měsíce ve skupině přípravku SPRYCEL a 5,8 měsíců ve skupině imatinibu u pacientů, u nichž došlo k potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Czech: 10 až méně než 20 kg
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20 kg
Czech: Vzácné diabetes mellitus
Lithuanian: cukrinis diabetas.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň
Lithuanian: Vieną kartą sumažinta dozė
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byly u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s Ph+ ALL po maximálně 2 letech léčby hlášeny s léčbou související nežádoucí účinky spojené s růstem a vývojem kostí u 1 pacienta (0,6 %).
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija poveikio naujai diagnozuota Ph+ ŪLL sergantiems vaikams tyrimų metu per iki 2 metų laikotarpį su gydymu susijusių kaulų augimo ir vystymosi nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 1 pacientui (0,6 %).
Czech: U 2 712 dospělých pacientů s chronickou fází CML, pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 19,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců).
Lithuanian: 2712 suaugusių pacientų, sirgusių lėtinės fazės LML, progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL, gydymo trukmės mediana buvo 19,2 mėn. (diapazonas - 0-93,2 mėn.).