FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleika á milliverkunum og skal gæta varúðar við samhliða notkun þekktra CYP3A4-hemla til altækrar (systemic) verkunar (t.d. erýtrómýcíns, ítrakónazóls, ketókónazóls og diltíazems) hjá sjúklingum með útbreitt exem og/eða skinnflagningsbólgu.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Icelandic: Í dýratilraunum olli takrólímus smyrsli hvorki húðþynningu né húðrýrnun.
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorí majú imunosupresívny režim (napr. systémová aplikácia takrolimu), je zvýšené riziko vzniku lymfómu.
Icelandic: Líffæraþegar sem eru í ónæmisbælandi lyfjameðferð (t.d. takrólímus til altækrar (systemic) verkunar) eru í aukinni hættu að fá eitlakrabbamein.
Slovak: Ak sa znovu objavia príznaky vzplanutia, má sa opäť začať s každodennou liečbou dva razy denne
Icelandic: Ef einkenni ertiroða koma fram aftur skal hefja meðferð tvisvar á sólarhring á ný (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér fyrir ofan).
Slovak: lymfóm kožných T-buniek) a iných typov lymfómov, a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá illkynja meinum, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.8).
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Icelandic: Klínísk gögn hafa sýnt að blóðþéttni takrólímus er lág eftir staðbundna notkun, og sé þéttni mælanleg vari hún aðeins í stuttan tíma.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur ekki verið rannsakað hvað varðar verkun og öryggi í meðhöndlun á sýktu atópísku exemi.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Icelandic: Rannsóknargögn frá heilbrigðum mönnum benda til þess að lítið sem ekkert magn takrólímus berist í blóðrásina eftir eina eða endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Icelandic: Verkunarháttur takrólímus á atópískt exem er ekki að fullu kunnur.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Icelandic: Hjá dýrum sem voru meðhöndluð með takrólímus smyrsli var sá tími sem leið þar til húðæxli (flöguþekjukrabbamein) mynduðust tölfræðilega marktækt styttri og aukning var á fjölda æxla.
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
Icelandic: Bati ≥ 90% skv. almennu mati læknis
Slovak: 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 30 g 60 g
Slovak: % MASŤ (10 g TUBA)
Icelandic: PROTOPIC 0,1% SMYRSLI (10 g TÚPA)
Slovak: U detí (2 roky a staršie) sa má používať masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Icelandic: Börn (2 ára og eldri) skulu nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Slovak: Percentuálny priemer
Icelandic: Miðgildi fjölda VS
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj pediatrická populácia) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Slovak: Teл.:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
Icelandic: ef þú ert með illkynja mein í húð (æxli) eða ef ónæmiskerfi þitt er veiklað (ónæmisbæling)
Slovak: Liečba vzplanutí
Icelandic: Meðferð við ertiroða
Slovak: Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1% smyrsli tvisvar í viku.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis) var algengt.
Slovak: EU/1/13/867/001
Icelandic: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Slovak: PROVENGE
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Slovak: 0,010c c
Icelandic: 0,010c
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Slovak: B a C boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Icelandic: B og C voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: okamžite informujte lekára:
Icelandic: Láttu lækninn vita eftir
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Slovak: Čo
Icelandic: Hvernig
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovak: Pacient prišiel do zariadenia a je pripravený na infúziu.
Icelandic: Sjúklingurinn er mættur og tilbúinn til að fá innrennslisgjöf
Slovak: Tel: +44(0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Slovak: Provenge je vyrobený konkrétne pre vás pomocou vašej vlastnej krvi a nik iný ho nesmie použiť.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Slovak: Každý vak Provenge obsahuje jednu individuálne pripravenú infúziu a obal sa otvorí až vtedy, keď budete pripravený podrobiť sa ošetreniu.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Icelandic: Þessu verður bætt við á öryggiskortið sem þú skalt hafa með þér í hvert skipti.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð einhver þessara einkenna því það gæti þurft að hægja á eða stöðva innrennslisgjöfina.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var heildarlifun.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Icelandic: Ef sjúklingurinn getur ekki af einhverjum ástæðum fengið áætlaða innrennslisgjöf af Provenge, þarf hann að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Slovak: DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Provenge þurfa að kynna sér fræðsluefnið og undirrita staðfestingu á að hafa lokið þjálfuninni.
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
Icelandic: Ráðstöfunareyðublaðið sem staðfestir að lyfið hefur verið SAMÞYKKT, hefur borist
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Icelandic: Provenge eru meðal annars:
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versun sjúkdómsins og annar endapunkturinn var almenn lifun.
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Icelandic: Hvað skal kanna fyrir innrennslisgjöf
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Slovak: Vynechanie ošetrenia
Icelandic: Misst af meðferð
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í eina eða fleiri heimsóknir til viðbótar fyrir blóðrannsóknir áður en hvítfrumnasöfnunarferlið hefst (það fer eftir venjum á þeirri heilbrigðisstofnun þar sem þú ert til meðferðar), eða þá að blóð þitt verður rannsakað þegar þú ert í hvítfrumnasöfnuninni:
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Icelandic: Provenge er gert úr þínum eigin blóðfrumum, verður frumum þínum safnað u.þ.b. þremur dögum fyrir hverja áætlaða innrennslisgjöf.
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar og skal ekki undir neinum kringumstæðum að gefa öðrum sjúklingum.
Slovak: Keďže sa vám musí podať krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge.
Icelandic: Þar sem það þarf að gefa þér lyfið fljótlega eftir framleiðslu þess, eru endanlegar dauðhreinsunarniðurstöður fyrir Provenge ekki alltaf tiltækar áður en byrjað er að gefa þér Provenge innrennslislyfið.
Slovak: Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð við innrennslisgjöfina getur læknirinn annaðhvort ákveðið að hægja á innrennslisgjöfinni eða stöðva hana.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 30. septembra 2016
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Icelandic: Ef dauðhreinsunarniðurstöðurnar eru jákvæðar fyrir örverumengun eftir að Provenge hefur verið samþykkt til innrennslisgjafar, mun markaðsleyfishafinn tilkynna meðferðarlækninum um það og kann hann að óska eftir frekari upplýsingum frá lækninum til þess að ákvarða upptök mengunarinnar.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Icelandic: Lokaniðurstöður dauðhreinsunarprófsins (7 daga ræktun) verða ekki til staðar á innrennslistímanum.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður heildarlifunar sem komu fram í IMPACT, rannsókn D9901 og rannsókn D9902A.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermipróf fyrir alnæmisveiru [HIV] 1 og 2, T -frumu lymfótrópik veiru [HTLV] 1 og lifrarbólgu
Slovak: 0,521 (95 % CI: 0,309, 0,879)].
Icelandic: [HR= 0,521 (95% CI: 0,309; 0,879)].
Slovak: Prípady, keď nie je možné podať infúziu Provenge
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að gefa Provenge
Slovak: Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
Icelandic: Þú munt fá samtals 3 innrennslisgjafir af Provenge á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Icelandic: Samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) getur breytt virkni þess og/eða öryggi.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versnun sjúkdómsins sem reyndist ekki tölfræðilega marktækur.
Slovak: Štúdia IMPACT
Icelandic: IMPACT rannsóknin
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Slovak: Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u dospelých mužov.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
Icelandic: Nauðsyn þess að sjá sjúklingum fyrir fræðsluefni og útskýringar á notkun öryggiskorts
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.