FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CYSTAGON pode provocar sonolência.
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Portuguese: - Frequentes: dor ou desconforto abdominal, mau hálito e odor corporal desagradável, erupção cutânea, gastrenterite, fadiga, dor de cabeça, encefalopatia (afecção do cérebro) e anomalias nas análises de função hepática.
Danish: - Almindelige: Mavesmerter eller utilpashed, dårlig ånde og kropslugt, huderuptioner, gastroenteritis, træthed, hovedpine, encefalopati (forstyrrelse i hjernen) og anormaliteter ved leverfunktionstests.
Portuguese: Pouco frequente: Reacção anafilática
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Portuguese: Em alguns doentes utilizou-se simultaneamente CYSTAGON com indometacina.
Danish: Indomethacin og CYSTAGON har været anvendt samtidig i visse patienter.
Portuguese: Observou-se que a administração da cisteamina por via oral não evita o depósito ocular de cristais de cisteamina.
Danish: Cysteamin til oral administration kan ikke forhindre aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Portuguese: A cisteamina reage com a cistina para formar um dissulfureto misto de cisteamina e cisteína.
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Portuguese: Frascos de 100 e 500 cápsulas duras.
Danish: I glas med 100 eller 500 hårde kapsler.
Portuguese: Utilizar CYSTAGON com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: Frequentes: Odor cutâneo anormal, erupção cutânea Pouco frequentes: Alterações de cor do cabelo, estrias cutâneas, fragilidade cutânea (pseudotumor moluscóide nos cotovelos)
Danish: Almindelige: Unormal hudlugt, udslæt Usædvanlige: Ændringer i hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluscoid pseudotumorer på albuerne)
Portuguese: Em crianças em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas duras devem ser abertas e o conteúdo misturado com os alimentos.
Danish: Hos børn i aldersgruppen ca. 6 år og yngre, som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslerne åbnes og indeholder drysses på mad.
Portuguese: É importante tomar ou administrar estes suplementos exactamente conforme as instruções.
Danish: Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet.
Portuguese: COMO CONSERVAR CYSTAGON
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE/DU CYSTAGON
Portuguese: Não adicionar a bebidas acidificantes, tais como o sumo de laranja.
Danish: Bør ikke blandes i syrlige drikkevarer f.eks. orange juice.
Portuguese: O tratamento com CYSTAGON deve manter-se indefinidamente, segundo as instruções do médico.
Danish: Behandlingen med CYSTAGON er livslang, som anvist af lægen.
Portuguese: Os indivíduos com cistinose nefropática apresentam uma elevação da cistina leucocitária superior a 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Danish: Personer med nephropatisk cystinose har stigninger i cystinindholdet i hvide blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Portuguese: Este tratamento tem por objectivo manter os níveis de cistina leucocitária inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína.
Danish: Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Portuguese: As concentrações de cistina nos leucócitos devem ser por conseguinte monitorizadas, de forma a permitir o ajustamento da dose.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodlegemer (HB) bør derfor overvåges for at kunne bestemme den nødvendige dosering.
Portuguese: Se tiver utilizado solução oftálmica de cisteamina para este fim, deve prosseguir com a utilização.
Danish: Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efectuar actividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
Danish: Patienter bør ikke udføre potentielle farlige aktiviteter før påvirkningen af CYSTAGON er kendt.
Portuguese: Por conseguinte, quando a solução oftálmica de cisteamina é usada com este propósito, a sua utilização deve prosseguir.
Danish: Så hvor cysteamin ophtalisk solution allerede anvendes mod denne indikation, bør behandlingen fortsætte.
Portuguese: A substância activa é bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
Danish: CYSTAGON indeholder: - Det aktive stof er cysteaminbitartrat (mercaptaminbitartrat).
Portuguese: Aleitamento CYSTAGON não pode ser utilizado durante a fase de aleitamento.
Danish: Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning.
Portuguese: Utilizar CYSTAGON sempre de acordo com as indicações do seu médico ou o do seu filho.
Danish: CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført.
Portuguese: CYSTAGON 50 mg, Cápsulas Duras CYSTAGON 150 mg, Cápsulas Duras Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Danish: CYSTAGON 50 mg, hårde kapsler CYSTAGON 150 mg, hårde kapsler Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate)
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Portuguese: Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Dor abdominal, mau hálito, dispepsia, gastrenterite
Danish: Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre Almindelige: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis Usædvanlige: Gastrointestinalt ulcus
Portuguese: Procure saber como é que você ou o seu filho reagem a este medicamento, antes de empreender qualquer actividade que se possa tornar perigosa caso não esteja totalmente desperto.
Danish: Bemærk, hvorledes Dem/dig selv eller Deres/dit barn reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Danish: - Lægen har ordineret CYSTAGON til Dem/dig personligt.
Portuguese: Frequentes: Cefaleia, encefalopatia Pouco frequentes: Sonolência, convulsões
Danish: Almindelige: Hovedpine, encefalopati Usædvanlige: Somnolens, kramper
Portuguese: Pouco frequentes: hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fractura compressiva, escoliose.
Danish: Usædvanlige: led hyperekstension, smerter i benene, genu valgum (kalveknæ), osteopeni, kompressionsbrud, skoliose
Portuguese: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, amido prégelatinizado, estearato de magnésio/ sulfato laurílico de sódio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica
Danish: Cellulose mikrokrystallinsk, stivelse pregelatineret, magnesium stearat/natrium lauril sulfat, silica, kolloid dioxid, natrium carboxymethylcellulose
Portuguese: - Cystagon 150 mg: cápsulas duras brancas, opacas com as inscrições CYSTAGON 150 no corpo e MYLAN na tampa.
Danish: - Cystagon 150 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTAGON 150 på selve glasset og MYLAN på låget.
Portuguese: As afecções ósseas relatadas foram joelho valgo, dores nas pernas, hiperextensão das articulações, osteopenia, fracturas compressivas e escoliose.
Danish: Der har været rapporteret følgende knogle forstyrrelser: genu valgum (kalveknæ), smerter i benene, hyperekstension af led, osteopeni, kompressionsbrud samt skoliose.
Portuguese: Estas lesões estavam associadas a estrias cutâneas e a lesões ósseas, tais como fracturas e deformações ósseas, e com uma excessiva flexibilidade das articulações.
Danish: De læsioner blev forbundet med strækmærker og knoglelæsioner såsom fraktur eller knogledeformationer og med slaphed i leddene.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização regular do número de glóbulos vermelhos.
Danish: Det anbefales at måle blodcelletallet jævnligt.
Portuguese: Para que CYSTAGON actue correctamente, deve proceder do seguinte modo:
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Portuguese: CYSTAGON não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (ver a secções 4.6. e 5.3), uma vez que se verificou ser teratogénico em animais.
Danish: CYSTAGON bør ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Portuguese: Estas lesões cutâneas estavam associadas a proliferação vascular, estrias cutâneas e lesões ósseas.
Danish: Disse hudlæsioner har været associeret med vaskulær proliferation, striae i huden og knoglelæsioner.
Portuguese: No entanto, perante os resultados dos estudos realizados em modelos animais de mães a amamentar e recém-nascidos (ver secção 5.3), o aleitamento está contra-indicado nas mulheres sob tratamento com CYSTAGON.
Danish: Grundet resultaterne ved dyreundersøgelser hos ammende mødre og nyfødte (se pkt.
Portuguese: CYSTAGON está indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada.
Danish: CYSTAGON anvendes til behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis.
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos e perturbações vasculares nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia..
Danish: Der er rapporteret tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom og vaskulære sygdomme på albuerne hos børn, der kronisk bliver behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer (cysteamin klorhydrat, cysteamin eller cysteamin bitartrat), hovedsageligt over den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Portuguese: COMO UTILIZAR CYSTAGON
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CYSTAGON
Portuguese: Foram relatados casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos e perturbações vasculares nos cotovelos de crianças tratadas com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom og vaskulære sygdomme på albuer hos børn behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer (cysteamin klorhydrat, cysteamin eller cysteamin bitartrat), hovedsageligt over den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Portuguese: A função glomerular manteve-se ao longo do tempo entre os doentes do grupo cisteamina.
Danish: Mellem patienterne behandlet med cysteamin blev glomerulær funktion opretholdt.
Portuguese: O organismo consegue eliminar este sal das células.
Danish: Kroppen er i stand til at fjerne denne salt fra cellerne.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (50 e 150 mg).
Danish: Det fås som kapsler (50 og 150 mg).
Portuguese: Também melhora a taxa de sobrevida e a taxa de crescimento nas crianças tratadas.
Danish: Det forbedrer også overlevelsesprocenten og væksten hos de børn, der blev behandlet.
Portuguese: Cystagon mercaptamina
Danish: Cystagon mercaptamine
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cystagon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Cystagon foi investigado em três estudos principais que incluíram 234 doentes ao longo de um período de 12 anos.
Danish: Cystagon er blevet analyseret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 234 patienter over en 12-årig periode.
Portuguese: A dose máxima não deverá nunca exceder 1,95/m2/dia.
Danish: Maksimaldosen bør aldrig overstige 1,95 g per m2 per dag.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cystagon.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystagon.
Portuguese: A dose inicial deve ser gradualmente aumentada ao longo de 4 a 6 semanas.
Danish: Startdosis bør øges gradvist over 4-6 uger.
Portuguese: É contraindicado em mulheres lactantes ou grávidas (em especial durante o primeiro trimestre de gravidez), exceto em caso de absoluta necessidade.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, eller som er gravide (især i løbet af de første tre måneder), medmindre dette er absolut nødvendigt.
Portuguese: A quantidade de cistina nos órgãos diminui, limitando, assim, as lesões causadas nestes órgãos.
Danish: Mængden af cystin i organerne mindskes således, hvilket begrænser skaden på disse organer.
Portuguese: As doses iniciais devem ser de um quarto a um sexto das doses finais previstas.
Danish: Startdoser bør være på mellem en sjettedel og en fjerdedel af de endeligt forventede doser.
Portuguese: Em 23 de junho de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cystagon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystagon den 23. juni 1997.
Portuguese: Os três estudos realizados mostraram que o Cystagon retarda a ocorrência de problemas renais e a necessidade de diálise ou transplante renal quando o tratamento é iniciado nos primeiros anos de vida.
Danish: De tre undersøgelser viste, at Cystagon forsinker nyreproblemer og behovet for dialyse eller nyretransplantation, når behandlingen påbegyndes i en tidlig alder.
Portuguese: Em vez disso, a comparação foi levada a cabo com um grupo de doentes que tinham sido tratados com um tratamento simulado como parte de outro ensaio não relacionado.
Danish: Sammenligningen blev i stedet foretaget med en anden gruppe patienter, som havde modtaget en placebobehandling som del af en anden, ikke-tilknyttet undersøgelse.
Portuguese: O tratamento com o Cystagon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da cistinose.
Danish: Behandling med Cystagon bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Portuguese: Na medida em que se trata de uma doença muito grave, não foi possível, por questões éticas, comparar o Cystagon diretamente com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, var det af etiske grunde ikke muligt at fortage en direkte sammenligning mellem Cystagon og placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: Os estudos analisaram a função renal, a sobrevida e a taxa de crescimento dos doentes.
Danish: I undersøgelserne blev der fokuseret på nyrefunktionen, overlevelsesprocenten og væksten hos patienterne.
Portuguese: Para os doentes com mais de 12 anos de idade e mais de 50 kg de peso, a dose recomendada é de 2 g/dia, dividida em 4 doses.
Danish: For patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, er den anbefalede daglige dosis 2 g fordelt på 4 doser.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystagon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Estes estudos incluíram crianças e doentes recentemente recrutados nos quais foram testadas duas doses diferentes.
Danish: Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
Portuguese: Os níveis de cistina nos glóbulos brancos devem ser monitorizados e utilizados para ajustar a dose.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodceller bør overvåges for at bestemme den nødvendige dosering.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cystagon.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
Portuguese: Outras informações sobre o Cystagon
Danish: Andre oplysninger om Cystagon:
Portuguese: A cistinose é uma doença rara e fatal e Cystagon é considerado um medicamento útil para esta doença.
Danish: Cystanose er en meget sjælden og livstruende sygdom, og Cystagon anses for at være et brugbart lægemiddel mod denne sygdom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cystagon (observados em mais de 1 a 10 doentes) são perda de apetite, vómitos, náuseas (enjoos), diarreia, letargia (falta de energia) e pirexia (febre).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cystagon (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, udmattelse og feber.
Portuguese: Nas crianças até 12 anos de idade, a dose diária recomendada é calculada de acordo com a área de superfície corporal (a qual é calculada em função da altura e do peso do doente), que é de 1,30 g por m2, dividida em 4 doses.
Danish: For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
Portuguese: O Cystagon é um medicamento que contém a substância ativa mercaptamina (também conhecida por cisteamina).
Danish: Cystagon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamine (også kendt som cysteamin).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cystagon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cystagon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara na qual quantidades excessivas de cistina, um aminoácido naturalmente encontrado no organismo, se acumulam no interior das células, especialmente nos rins e nos olhos, danificando-os.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, ved hvilken der ophobes cystin (en aminosyre, der findes naturligt i kroppen) i kroppens celler, især i nyrene og øjnene, hvorved cellerne beskadiges.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cystagon, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cystagon fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cystagon?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cystagon?
Portuguese: A substância ativa do Cystagon, a mercaptamina, reage com a cistina para formar outro aminoácido denominado cisteína, e um composto denominado sal de cisteína-cisteamina.
Danish: Det aktive stof i Cystagon, mercaptamin, reagerer med cystin og danner en ny aminosyre kaldet cystein, og en forbindelse, der kaldes en cystein-cysteaminsalt.
Portuguese: O Cystagon é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cisteamina, a qualquer outro componente do medicamento, a qualquer outro componente ou a outro medicamento designado penicilamina.
Danish: Cystagon må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cysteamin, andre af indholdsstofferne eller et andet lægemiddel, som kaldes penicillamin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystagon?
Danish: Hvorfor blev Cystagon godkendt?
Portuguese: O que é o Cystagon?
Danish: Hvad er Cystagon?
Portuguese: O Cystagon é utilizado para o tratamento de doentes com cistinose nefropática (rins).
Danish: Cystagon anvendes til behandling af patienter, som lider af nefropatisk cystinose.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cystagon durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cystagon?
Portuguese: Como funciona o Cystagon?
Danish: Hvordan virker Cystagon?
Portuguese: Para que é utilizado o Cystagon?
Danish: Hvad anvendes Cystagon til?
Portuguese: Como se utiliza o Cystagon?
Danish: Hvordan anvendes Cystagon?
Portuguese: Como foi estudado o Cystagon?
Danish: Hvordan blev Cystagon undersøgt?
Portuguese: Código ATCvet: QD11AH91
Danish: ATCvet-kode: QD11AH91
Portuguese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Danish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Portuguese: A dose mínima recomendada é 1 mg/Kg de peso corporal, uma vez por mês.
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
Portuguese: Nestes casos, deve ser imediatamente administrado o tratamento apropriado.
Danish: I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.
Portuguese: Os relatórios finais devem ser apresentados para os estudos de estabilidade em curso nos lotes de 300 L e 2000 L, respetivamente até abril 2018 e novembro 2019.
Danish: De endelige rapporter bør fremlægges senest april 2018 og november 2019 for de igangværende stabilitetsstudier af hhv. 300 l og 2000 l.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Portuguese: Peso corporal (kg) do cão
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
Portuguese: Para cães com mais de 40 Kg, é necessário o conteúdo de mais do que um frasco para se administrar uma dose única.
Danish: Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Portuguese: Estabilidade da substância ativa: O requerente deve completar a avaliação dos 36 meses de estabilidade de lokivatmab nos diferentes tamanhos de lote.
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 3 Kg de peso corporal.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
Portuguese: A solução deve ser límpida a opalescente, sem quaisquer partículas visíveis.
Danish: Produktet skal fremstå klart til opalagtigt uden synlige partikler.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Danish: Opbevares i den originale pakning.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Portuguese: No entanto, se o animal não apresentar uma resposta melhor após a administração da segunda dose, o médico veterinário deve considerar um tratamento alternativo.
Danish: Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.
Portuguese: Não é esperado que isso cause qualquer evento adverso, contudo, a autoadministração repetida pode aumentar o risco de reações de hipersensibilidade.
Danish: Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer.
Portuguese: Um pequeno número de cães mostrou uma resposta clínica reduzida ou ausente, ao lokivetmab.
Danish: Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab.
Portuguese: É recomendado monitorizar os cães para infeções bacterianas associadas com a dermatite atópica, especialmente nas primeiras semanas de tratamento.
Danish: Det anbefales at monitorere hunden med henblik på bakterieinfektioner relateret til atopisk dermatitis, især i løbet de første uger af behandlingen.