FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časť 4.4 a 4.5).
Czech: 12 týdnech léčby.
Slovak: 12 - 24 týždňoch liečby.
Czech: Jak seViekarix užívá • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Slovak: Tablety užívajte ráno s jedlom.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika, např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by iné substráty CYP2C9, nesteroidné protizápalové lieky (napríklad ibuprofén), antidiabetiká (napríklad glimepirid, glipizid) vyžadovali úpravu dávky.
Czech: Očekává se: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir ↑/ ↔ dasabuvir
Slovak: Očakáva sa: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir ↑/↔ dasabuvir
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritaprevir a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jednou denně s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom.
Czech: Podávání Viekiraxu s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Slovak: Podanie Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s erytromycínom môže zvýšiť koncentrácie erytromycínu a paritapreviru.
Czech: (Tabulka 2).
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Czech: 4.5, Tabulka 2).
Slovak: 4.3 a tabuľku 2).
Czech: Nezměněný ombitasvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Slovak: Nezmenený ombitasvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov,
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Viekiraxom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
Slovak: ↑ midazolam alebo triazolam
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
Czech: Distribuce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: POSILOVAČE FARMAKOKINETIKY
Slovak: HIV: LIEKY NA ZLEPŠENIE FARMAKOKINETIKY
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Czech: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Czech: (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Czech: Očekává se, že Viekirax s dasabuvirem zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Slovak: Predpokladá sa, že Viekirax s dasabuvirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako
Czech: Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o skríženú rezistenciu, pozri tiež časť 5.1.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, vitamín E, polyetylénglykol sukcinát, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát, koloidný oxid kremičitý (E551), stearylfumarát sodný.
Czech: • kobicistat
Slovak: • kobicistát;
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Viekirax s léčivými přípravky, které jsou současně inhibitory CYP3A4 i inhibitory mnohočetných transportérů (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/ OATP1B3).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní Viekiraxu s liekmi, ktoré sú strednými inhibítormi CYP3A4, ako aj inhibítormi viacerých transportérov (P-gp, BCRP a/alebo OATP1B1/OATP1B3).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze IIb a III (N=2 510)
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Viekiraxu a dasabuviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Viekirax + dasabuvirem (viz tabulka výše).
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Viekiraxom + dasabuvirom (ako je ukázané v tabuľke vyššie).
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho môže znížiť expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo si môže vyžadovať úpravy dávkovania/klinické monitorovanie.
Czech: ↔ nor ethindron
Slovak: ↔ nor etindrón
Czech: U těchto léků lze tudíž výsledky a dávkovací doporučení pro režim přípravku Viekirax a dasabuviru extrapolovat na Viekirax bez dasabuviru.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim Viekirax bez dasabuviru.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211
Czech: možný mechanism us interakce
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Czech: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze II M-652 (AVIATOR).
Slovak: Viekirax s ribavirínom a bez dasabuviru bol hodnotený počas 12-týždňovej liečby u predtým neliečených a liečených pacientov s genotypom 1 bez cirhózy v štúdii fázy 2 M11-652 (AVIATOR).
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny
Czech: • astemizol, terfenadin
Slovak: • astemizol, terfenadín;
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg 14C-ombitasviru bylo přibližně 90 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici a 2 % v moči.
Slovak: Po podaní jednorazovej 25 mg dávky 14C-ombitasviru bolo približne 90 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 2 % rádioaktivity v moči.
Czech: Virologické selhání během léčby
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po liečbe
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
Czech: Po podání přípravku Viekirax
Slovak: Po podaní Viekiraxu
Czech: nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšeniami hladín bilirubínu.
Czech: Viekirax + ribavirin
Slovak: Viekirax + ribavirín
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Slovak: Dojčenie Počas liečby Viekiraxom nedojčite.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Slovak: %) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako 10 g/dl.
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho a kolchicinem nebyly hodnoceny.
Slovak: Interakcia medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a kolchicínom nebola hodnotená.
Czech: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
Slovak: V36A/M a R155K a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v 48. týždni po liečbe pozorované.
Czech: globální multicentrická, otevřená
Slovak: globálne muticentrické, otvorené
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho a s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes CYP3A, může mít za následek zvýšení plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky ombitasviru, paritapreviru a dasabuviru
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Czech: S-mefenytoin
Slovak: S-mefenytoín
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho.
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Czech: • kolchicin u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
Slovak: • kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene;
Czech: Po podání přípravku Viekirax a dasabuviru
Slovak: Po podaní Viekiraxu a dasabuviru
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem či bez něho byl průměrný plasmatický poločas ombitasviru přibližně 21 až 25 hodin.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas ombitasviru približne 21 až 25 hodín.
Czech: • klarithromycin, telithromycin
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem + ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 nebo OCT1, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi OATP1B1, OAT1B3, OATP2B1 alebo OCT1, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,doporučuje se pečlivé monitorování INR
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,,
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone"
Czech: Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich ribavirín treba brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselina
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na aminokyselinových pozíciách
Czech: Ritonavir se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,9 %.
Slovak: Ritonavir sa viac ako na 99 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Czech: Úprava dávky gemfibrozilu není zapotřebí.
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania gemfibrozilu.
Czech: Zvýšení expozice rosuvastatinu při kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru není tak výrazné.
Slovak: Zvýšenie expozície rosuvastatínu v kombinácii s liečbou Viekiraxom bez dasabuviru je menej výrazné.
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg s dasabuvirem v dávce 400 mg či bez něho byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 až 29 ml/min) poruchou funkce ledvin.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie liekov ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg alebo bez neho boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu 15 až 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Czech: Mechanism us: účinek na cyklosporin vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP/BCR P/P-gp cyklosporin em.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Slovak: • alfuzosíniumchlorid;
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho pre celý rad liekov je uvedený v tabuľke 2.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť
Czech: Teoreticky lze očekávat, že Viekirax s dasabuvirem a bez něho zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Czech: Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Czech: Ombitasvir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 99,9 %.
Slovak: Ombitasvir sa približne na 99,9 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Czech: Zvýšení ALT
Slovak: Zvýšenie hladín ALT
Czech: Genotypově specifická aktivita
Slovak: Aktivita špecifická pre dané genotypy
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně, pokud je podán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, se může použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru).
Slovak: Darunavir v dávkovaní 800 mg jedenkrát denne sa môžu používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, ak je podávaný v rovnakú dobu pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (znížená expozícia darunaviru).
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne, 10 mg podávaný s Viekiraxom a 30 mg podávaný s Viekiraxom + dasabuvirom.
Czech: Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C
Slovak: Viekirax je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC)
Czech: Substitucí D168V byla aktivita paritapreviru snížena 96násobně a každou z dalších substitucí D168V 50násobně až 219násobně.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola znížená 96-násobne substitúciou D168V a 50-násobne až 219-násobne substitúciou každého z ostatných D168.
Czech: Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem.
Slovak: Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je dasabuvir a ribavirín.
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5,
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Czech: Zvýšení ALT v séru
Slovak: Zvýšenie sérového ALT
Czech: Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť Viekiraxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované
Czech: Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania escitalopramu.
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (Tabulka 2).
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Czech: SVR12 po 12-24 týdnech terapie dosáhlo celkem 107 ze 113 subjektů bez cirhózy a 147 ze 155 subjektů s cirhózou.
Slovak: Celkovo 107 zo 113 pacientov bez cirhózy a 147 zo 155 pacientov s cirhózou dosiahlo SVR12 po
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibují transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
Czech: Při použití k léčbě poruchy srdce a plic nazývané „plicní arteriální hypertenze"
Slovak: salmeterol na liečbu astmy sildenafil pri použití na liečbu ochorení srdca a pľúc, s názvom "pľúcna arteriálna hypertenzia"
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytli prechodné zvýšenia hladín ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že atazanavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Czech: Zvláštní populace Koinfekce HIV-1
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Czech: Po podání dávky 200 mg 14C-paritapreviru se 100 mg ritonaviru bylo přibližně 88 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (8,8 %) v moči.
Slovak: 200 mg 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Czech: (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).