FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato farmakokinetikos parametrai skirtųsi nuo kitų literatūroje aprašytų furozemido preparatų farmakokinetikos parametrų, ir kiek jie galėtų skirtis? Kaip šis skirtumas keltų konkretų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato saugumas ir veiksmingumas tikrovėje skirtųsi nuo kitų 40 mg furozemido preparatų?
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog platus įvairių 40 mg furozemido preparatų farmakokinetinių verčių diapazonas dar nereiškia, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetikos parametrai pateks į tą patį diapazoną.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li firxa wiesgħa ta' valuri farmakokinetiċi għal prodotti differenti ta' furosemide 40 mg ma wrewx li l-parametri farmakokinetiċi ta' Furosemide Vitabalans sejrin ikunu flistess medda.
Lithuanian: Slovakijos Republik
Maltese: Repubblika Ċeka
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Lithuanian: balandžio 28 d.
Maltese: 28 ta' April 2016
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2016 m.
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 28 ta' Mejju 2016
Lithuanian: 1999, Study report [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Lithuanian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu,
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC, ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: Fuzafunginas yra depsipeptidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina 437 padermės grybelis Fusarium lateritium.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Lithuanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Maltese: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Lithuanian: Fusaloyos
Maltese: Effikaċja
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Lithuanian: Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Maltese: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Lithuanian: Veiksmingumas
Maltese: Sigurtà
Lithuanian: • pruritas - 5,8 proc.
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Lithuanian: Eccles R.
Maltese: Anness II
Lithuanian: • bronchų spazmai - 3,9 proc.
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Lithuanian: • angioedema - 3,8 proc.
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino (žr.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė nuomones, kurias pateikė tokie ekspertai, kaip CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) ir Pediatrijos komitetas (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Lithuanian: Manoma, kad dabartinių rizikos mažinimo priemonių (leidimo vartoti vaistą tik pagal ūminio rinofaringito indikaciją ir papildomos kontraindikacijos) nepakaks siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Lithuanian: II priedas
Maltese: Mekkaniżmi ta' azzjonijiet
Lithuanian: NRV pasiskirstymas buvo toks:
Maltese: Il-MAH ipprovda:
Lithuanian: Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Maltese: 0% fir-rigward ta' ADRs serji),
Lithuanian: Bioparox
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Lithuanian: Be to, Reveiz et al.
Maltese: Barra minn hekk, fir-reviżjoni Cochrane minn Reveiz et al.
Lithuanian: Ispanija
Maltese: Billi
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Lithuanian: Fuzafunginas, 0,125 mg/dozėje
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Lithuanian: V.-S.A.
Maltese: Danval, S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Servier Benelux N.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Maltese: Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Italija
Maltese: Spanja
Lithuanian: I PRIEDAS
Maltese: AFFETTWATI
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: 1 ta' April 2016
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vitro.
Maltese: Attività antivirali in vitro:
Lithuanian: ● anoreksija,
Maltese: • anoreksja
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra enfuvirtidas.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Lithuanian: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Sant.
Maltese: 247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: 1 kopijų /ml
Maltese: kopji/ml
Lithuanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Lithuanian: 108 mg enfuvirtido
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Lithuanian: Fuzeon + optimali pagrindinė schemaa
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Lithuanian: Fuzeon + OP 90 mg × 2/p (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Lithuanian: 3 laipsnis (> 5-10 × VNR)
Maltese: Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Lithuanian: g 3 laipsnis = > 3 cm, bet ≤ 5 cm; 4 laipsnis = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Lithuanian: Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Lithuanian: Natrio karbonatas Manitolis
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Lithuanian: 4 laipsnis (> 10 × VNR)
Maltese: Gr. 4 (>10 x ULN)
Lithuanian: intervalas p reikšmė
Maltese: Konfidenz a valur p
Lithuanian: Pradinis ŽIV-1 RNR < 5,0 log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Lithuanian: Sinusitas, odos papiloma, gripas, pneumonija, ausų infekcija
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Lithuanian: Tokiu būdu suleiskite 1 ml oro.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Lithuanian: Fuzeon sudėtis
Maltese: FUZEON
Lithuanian: Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Lithuanian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetika vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme formaliai netirta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 400 kopijų /ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Lithuanian: 1 kopijų/ml Pradinis ŽIV-1 RNR ≥ 5,0 log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Lithuanian: 4 laipsnis (< 6,5 g/dl) Kreatinfosfokinazė
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Lithuanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Lithuanian: Pankreatitas, gastroezofaginio refliukso liga
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Lithuanian: ● akių uždegimas (konjunktyvitas),
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Šio metabolito būna enfuvirtidu gydomų žmonių plazmoje; jo AUC svyruoja nuo 2,4 iki 15 % enfuvirtido AUC.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Lithuanian: # Paskutinė reikšmė ** M-H testas: gydymo nutraukimas arba virusologinė nesėkmė laikyta nesėkmingu gydymu Procentai nuo gydymo saugumo tyrimo grupės - Fuzeon + OP (N=663) ir OP (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Lithuanian: In vitro žmogaus mikrosomų tyrimų, taip pat in vivo tyrimų duomenimis, enfuvirtidas neslopina CYP450 fermentų.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Lithuanian: EC50 geometrinis vidurkis buvo 0,259 mkg/ml (geometrinis vidurkis + 2 standartiniai nuokrypiai = 1,96 mkg/ml).
Maltese: III taw medja ġeometrika ta' EC50 ta' 0.259 μg/ml (medja ġeometrika + 2SD = 1.96 μg/ml) f'analiżi tad-dħul ta' HIV b'fenotip rikombinanti.
Lithuanian: , o pusinės eliminacijos laikas - 3,2 ± 0,42 valandos.
Maltese: enfuvirtide kienet ta' 3.8 ± 0.6 h.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 1,1 ml oro.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Lithuanian: Siekiant nustatyti klinikinį Fuzeon (derinamo su kitais antiretrovirusiniais vaistais) poveikį ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4 ląstelių kiekiui, atlikti du randomizuoti daugiacentriai kontroliuojamieji 48 savaičių trukmės tyrimai (TORO 1 ir TORO 2).
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Lithuanian: Žingsnis D: Fuzeon švirkštimas
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Lithuanian: Odos sausmė, seborėjinė egzema, raudonė, spuogai
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Lithuanian: Ketinamų gydyti (KG) grupę sudarė 995 ligoniai.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra bevandenio natrio karbonato, manitolio, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Lithuanian: Metabolizmo žmogaus organizme (in vivo) tyrimo duomenimis, enfuvirtidas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis (po 90 mg dukart per parą), neslopina šių fermentų substratų metabolizmo: CYP3A4 (dapsono), CYP2D6 (debrizochino), CYP1A2 (kofeino), CYP2C19 (mefenitoino), CYP2E1 (chlorzoksazono).
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Lithuanian: Švirkščiant po 2 mg/kg du kartus per parą (daugiausia - 90 mg dukart per parą), enfuvirtido koncentracija plazmoje būna panaši, kaip suaugusiems žmonėms švirkščiant po 90 mg dukart per parą.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Lithuanian: Viename flakone yra 108 mg enfuvirtido.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Lithuanian: gegužės mėn.
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Lithuanian: Tirpiklio Flakonas:
Maltese: Indeboliment tal-fwied:
Lithuanian: 185 (98,9 %) iš jų env genuose buvo specifinių gp41 baltymo 36-45-osios AR pakaitų. Jų nustatyta (mažėjančia tvarka pagal dažnumą) 38-ojoje, 43-ojoje, 36-ojoje, 40-ojoje, 42-ojoje ir 45-ojoje padėtyse.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Lithuanian: Jautrumo sumažėjimo geometrinis vidurkis svyravo nuo 15,2 karto (V38M srities) iki 41,6 karto (V38A srities).
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Lithuanian: ≥ 2 vartojami ARV
Maltese: ≥2 ARVs fl-isfond
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Maltese: 0.9 ml 1.0 ml
Lithuanian: CD4 + ląstelių skaičius
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Lithuanian: In vitro žmogaus mikrosomų ir hepatocitų tyrimais nustatyta, kad vykstant grandinės C galo aminorūgšties fenilalanino amido grupės hidrolizei susidaro deamidintas metabolitas ir jo susidarymas nepriklauso nuo NADPH.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Lithuanian: d 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4 laipsnis: vidutinis skersmuo ≥ 50 mm.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje analizė atliekant klinikinius tyrimus rodo, kad enfuvirtido klirensas iš moterų organizmo yra 20 % mažesnis negu iš vyrų (nepaisant kūno svorio), o didėjant kūno svoriui klirensas didėja (neatsižvelgiant į lytį): klirensas iš 100 kg sveriančio žmogaus organizmo yra 20 % didesnis, o iš 40 kg sveriančio - 20 % mažesnis, palyginti su 70 kg sveriančiu žmogumi.
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Lithuanian: Svoris (kg)
Maltese: • ħakk
Lithuanian: Tel: + 372 6 177 380
Maltese: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Lithuanian: ŽIV RNR > 1 log mažiau už pradinį**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Lithuanian: Klinikiniai farmakodinamikos duomenys
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA