FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
Slovak: JETREA sa môže pripravovať a podávať iba kvalifikovaným očným lekárom, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami.
Estonian: JETREA't peab ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.
Slovak: Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 sa vo východiskovom bode veľmi často pozoroval neúplný pás vnútorného segmentu/vonkajšieho segmentu (IS/OS) v centrálnej oblasti, ktorý sa tiež nazýva elipsoidná zóna
Estonian: Uuringus TG-MV-014 oli tsentraalse piirkonna mittetäielik sisemise segmendi/välimise segmendi (inner segment, IS/outer segment, OS) side (nimetatakse ka Ellipsoid tsoon) algtasemel väga tavaline (65,8% JETREA grupis ja 62,2% petteprotseduuri grupis).
Slovak: Diera makuly
Estonian: Maakula ümarauk
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,5 mg okriplazmínu v 0,2 ml roztoku.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
Slovak: Jetrea je injekčný koncentrát v injekčnej liekovke.
Estonian: Jetrea on süstelahuse kontsentraat, mis on viaalis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Estonian: JETREA'ga ravitud patsiendid vajasid uuringu lõpuks (6. kuu) väiksema tõenäosusega vitrektoomiat kui platseeboga ravitud patsiendid (koondanalüüs: vastavalt 17,7% ja 26,6%; p = 0,016).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
Estonian: Vitrektoomiaeelse võrkkesta irdumise esinemissagedus oli JETREA süsti saanud rühmas 0,4% ja puudus platseeborühmas, samas kui vitrektoomiaeelsete võrkkesta (irdumiseta) rebendite esinemissagedus oli JETREA rühmas 0,2% ja platseebo rühmas 0,5%.
Slovak: Po zriedení ihneď spotrebujte.
Estonian: EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini.
Slovak: JETREA
Estonian: VIAAL
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
Estonian: 0…16 aastastele lastele (24 silma) süstiti 30 kuni 60 minutit enne plaanilise vitrektoomia protseduuri alustamist klaaskeha keskossa ühekordse intravitreaalse süstega 0,175 mg ravimit (soovitatust suurem annus) või platseebot.
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla,
Estonian: - Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon, topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Slovak: vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama JETREA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta vitreomakulaarse traktsiooni ravimisel, sealhulgas juhtudel, mil sellega kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Estonian: - kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Slovak: Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.
Estonian: Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
Slovak: JETREA sa môže podávať iba kvalifikovaným očným lekárom, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami.
Estonian: JETREA't peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
Slovak: V štúdii TG-MV-014 malo akútnu ≥ 2-riadkovú stratu BCVA počas prvého týždňa po injekcii, 2,8
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% simuleeritud grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Estonian: Järgige JETREA intravitreaalseks süstimiseks ettevalmistamisel alljärgnevaid juhiseid.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Estonian: Liigne kogus tuleb enne süstimist süstlast väljutada, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125 mg okriplasmiini.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
Estonian: Kromatopsia (sh düskromatopsia ja värvinägemise testi kõrvalekalle) Värvinägemise kõrvalekaldeid (sh kollakalt nägemine ja Roth 28-hue värvitesti kõrvalekalle) on kirjeldatud kui väga sagedasi kõrvaltoimeid JETREA süsti saanud patsientidel.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
Estonian: Silmasisese rõhu tõus, maakula refleksi kõrvalekalle, optilise koherents tomograafia normist kõrvalekalle* * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 1) sh ähmane nägemine
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Estonian: Seejärel tuleb 0,1 ml lahust süstida klaaskeha keskossa.
Slovak: JETREA 0,5 mg/0,2 ml injekčný koncentrát
Estonian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Slovak: Jetrea okriplazmín
Estonian: Jetrea okriplasmiin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Jetrea ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Estonian: Teise silma võib ravimit süstida mitte varem kui 7 päeva pärast.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Estonian: Muu teave Jetrea kohta
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
Estonian: See on ravimi Jetrea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Estonian: Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus ligikaudu veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on klaaskeha hõljumid (väikesed, enamasti ebaregulaarse kujuga tumedad kujundid nägemisväljas), silmavalu, fotopsia (valgussähvatused nägemisväljas), kromatopsia (muutused värvide tajumises) ning sidekesta (silma eesosa) verejooks.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Estonian: Raskemate kõrvalnähtude, nagu nägemise pöördumatu halvenemise, võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutuste tekkerisk on väike.
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
Estonian: Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st).
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Jetreaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe liekom Jetrea môže oftalmológ predpísať antibiotické očné kvapky na zabránenie infekciám oka.
Estonian: Enne ja pärast Jetrea süstimist võib oftalmoloog määrata antibiootilisi silmatilku, et ära hoida silmainfektsioonide teket.
Slovak: Jetrea účinkuje?
Estonian: Kuidas Jetrea toimib?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Jetrea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
Estonian: Jetreat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmakudede infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Estonian: Jetrea tootja tagab kõigile tervishoiutöötajatele, kes Jetreat eeldatavalt kasutavad, ravimi omaduste kokkuvõtte ja teabepakme patsientidele.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jetrea je účinný pri odstraňovaní adhézie medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje potrebu chirurgického zákroku.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea oli efektiivne klaaskeha ja võrkkesta vaheliste liidete lõhustamisel, vähendades sel teel silmaoperatsioonide vajadust.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
Estonian: Jetrea soovitatav annus on 0,125 mg, mis manustatakse ühekordse süstina haigesse silma.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Estonian: Mis riskid Jetreaga kaasnevad?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. märtsil 2013.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Jetrea bol účinný pri liečbe vitreomakulárnej adhézie, takže sa očakáva, že bude účinne zabraňovať zhoršeniu videnia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku neliečenej a postupujúcej vitreomakulárnej trakcie.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea on vitreomakulaarse adhesiooni ravis efektiivne, ja seetõttu eeldatakse, et Jetrea aitab edukalt ennetada nägemise halvenemist, mis võib esineda ravimata ja progresseeruva vitreomakulaarse traktsiooni korral.
Slovak: Úspešná liečba vitreomakulárnej adhézie môže pomôcť zvrátiť poruchy videnia spôsobené vitreomakulárnou trakciou a zabrániť ďalšej strate videnia v dôsledku neliečenej a postupujúcej trakcie v oblasti sietnice.
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni edukas ravi võib aidata kõrvaldada vitreomakulaarse traktsiooni põhjustatud nägemishäireid ning peatada ravimata ja progresseeruvast võrkkesta traktsioonist tingitud nägemise edasise halvenemise.
Slovak: Keď sa sklovec vekom zmenšuje, toto silné pripojenie spôsobuje ťah na sietnicu, čo má za následok opuch sietnice a následné rozmazané alebo narušené videnie.
Estonian: Kui klaaskehavedelik hakkab inimese vananedes vähenema, avaldavad liited võrkkestale tõmmet, mis põhjustab võrkkesta turse koos sellest tingitud ähmase või moonutatud nägemisega.
Slovak: Vitromakulárnu trakciu spôsobuje vitreomakulárna adhézia, pri ktorej je sklovec abnormálne silno pripojený k strednej časti sietnice (membráne v zadnej časti oka citlivej na svetlo).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni põhjuseks on vitreomakulaarne adhesioon, mille korral on klaaskeha ebanormaalselt tugevasti kinnitunud silma võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) tsentraalse osa külge.
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
Estonian: Jetrea toimeaine okriplasmiin on sarnane inimese silmas esineva loodusliku ensüümi plasmiiniga, mis lagundab klaaskeha ja võrkkesta ühendavaid valke, vähendades seeläbi võrkkesta turset ja parandades nägemist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jetrea, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
Estonian: Jetrea on silma süstitav lahus.
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Estonian: Lahust tohib süstida üksnes kvalifitseeritud oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Jetrea postihujú oko.
Estonian: Jetrea kõrvalnähud on seotud silmaga.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tohto lieku, väčšina najčastejších vedľajších účinkov bola krátkodobá a považovala sa za zvládnuteľnú.
Estonian: Ravimi ohutuse osas olid sagedamad kõrvalnähud lühiaegsed ja kontrollitavad ning tekkisid pigem süstimisprotseduuri või haiguse taandumise tõttu.
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Estonian: Jetrea on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni raviks.
Slovak: Ako sa liek Jetrea používa?
Estonian: Kuidas Jetreat kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jetrea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Jetrea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: koncentrát: 1,5ml rozpúšťadlo: 4,5 ml
Estonian: Kontsentraat: 1,5 ml Lahusti: 4,5 ml
Slovak: EU číslo
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: Ravimi väljamõeldu d nimetus
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom (sklo)
Estonian: Intravenoosne Kontsentraat: viaal (klaas)
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Estonian: Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Slovak: Tento stav môže viesť k smrti.
Estonian: See võib põhjustada surma.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Estonian: Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Slovak: 7/21 týždňov
Estonian: 7/21 nädalat
Slovak: • ak máte horúčku.
Estonian: • kui teil on palavik.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti:
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
Estonian: Teie ravimi nimi on JEVTANA.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Slovak: Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť.
Estonian: Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Estonian: EU/1/11/676/001
Slovak: V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa znehodnotiť.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Slovak: • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
Estonian: • lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
Slovak: 6/18 týždňov
Estonian: 6/18 nädalat
Slovak: Jevtana obsahuje etanol (alkohol)
Estonian: JEVTANA sisaldab etanooli (alkohol).
Slovak: Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Estonian: Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Slovak: Iné lieky a Jevtana
Estonian: Muud ravimid ja JEVTANA
Slovak: Podľa okolností treba začať ďalšie vhodné symptomatické opatrenia.
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Slovak: Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Estonian: Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Estonian: Praegu on siiski vähe andmeid selle annuse efektiivsuse kohta.
Slovak: V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva
Estonian: Kui palju ja kui tihti