FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos ou com tratamento escolhido pelo investigador até 48 semanas.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Slovenian: febrilna nevtropenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH) natrijev citrat dihidrat (za uravnavanje pH) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia em doentes com LCCT tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas (população ITT)
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne pri bolnikih s CTCL (populacija ITT)
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg/ml de brentuximab vedotina.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
Portuguese: Resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR)
Portuguese: LACGs recidivante ou refratário
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni sALCL
Portuguese: A síndrome de lise tumoral (SLT) foi relatada com ADCETRIS.
Slovenian: Pri zdravilu ADCETRIS so poročali o sindromu tumorske lize (TLS).
Portuguese: + que não micose fungóide (MF) e linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo (LACGpc) não é clara devido à falta de evidência de nível elevado.
Slovenian: Obseg učinka zdravljenja pri drugih CD30-pozitivnih podtipih CTCL, razen pri fungoidnem granulomu (MF, "mycosis fungoides") in primarnem kožnem anaplastičnem velikoceličnem limfomu (pcALCL, "primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma"), ni jasen zaradi pomanjkanja trdnih dokazov.
Portuguese: Nos doentes em que se observou neuropatia periférica, a mediana do tempo até início da neuropatia periférica foi de 12 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
Portuguese: Pancreatite aguda
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Portuguese: Qualquer porção dentro do frasco para injetáveis, após remoção do volume de diluição, deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: As medianas da Cmax e da AUC do CAF após uma única dose de 1,8 mg/kg foram de 29,8 μg/ml e 67,9 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com < 12 anos de idade e 34,4 μg/ml e 77,8 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com ≥ 12 anos de idade.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
Portuguese: Em estudos não clínicos, observou-se depleção do timo (ver secção 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili upadanje priželjca (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Interromper o tratamento com ADCETRIS até toxicidade ≤ Grau 2; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida para 0,9 mg/kg a cada 2 semanas.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, dokler ni toksičnost na ≤ 2. stopnji ali izhodiščni, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 0,9 mg/kg vsaka 2 tedna.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS ou placebo correspondente, de forma intravenosa, ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas, até 16 ciclos.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg a cada 3 semanas
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg vsake 3 tedne.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 58 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto multicêntrico, aberto e com um único braço em 102 doentes com LH recidivante ou refratário.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Portuguese: Nos doentes que tiveram neuropatia periférica, o tempo mediano até ao início da mesma foi de 8 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 8 tednov.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 de braço único em doentes com LH recidivante ou refratário (n= 60) que receberam pelo menos um regime quimioterapêutico anterior e que, aquando do início do tratamento com ADCETRIS, não foram considerados candidatos para TCE ou quimioterapia combinada.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali neodzivnim HL (n = 60), ki so prejeli vsaj en predhodni kemoterapevtski režim in v času zdravljenja z zdravilom ADCETRIS niso bili kandidati za PKMC ali večtirno kemoterapijo, je bila izvedena študija z enim krakom 4. faze.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN).
Portuguese: Vinte doentes com LH recidivante ou refratário receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - bolhas que podem formar crosta ou escara - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - comichão - níveis elevados de açúcar no sangue
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse); pljučnica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - srbenje - povečana vrednost sladkorja v krvi
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Portuguese: Os doentes foram tratados com ADCETRIS 1,8 mg/kg por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS 1,8 mg/kg intravensko v času 30 minut vsake 3 tedne v do 16 ciklih.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o retratamento de doentes que tenham respondido anteriormente ao tratamento com ADCETRIS é de 1,8 mg/kg administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS + AVD em comparação com os doentes que receberam ABVD na maioria dos subgrupos.
Slovenian: Za večino podskupin so analize pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ABVD.
Portuguese: Os doentes tiveram também uma incidência mais elevada de artralgia, anemia de Grau 3 e dorsalgia em comparação com os doentes observados nos estudos piloto de fase 2 combinados.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile v primerjavi z bolniki, opazovanimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, pogostejše tudi artralgija, anemija 3. stopnje in bolečine v hrbtu.
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija 3. stopnje ali 4. stopnje, razmislite o podpori z G-CSF ali GM-CSF pri naslednjih ciklih.
Portuguese: Como melhor resposta objetiva, foi reportada RC em 7 doentes (12%) e RP em 23 doentes (38%).
Slovenian: Pri 7 bolnikih (12%) so poročali o popolni remisiji (CR); pri 23 bolnikih (38%) pa so poročali o delni remisiji (PR).
Portuguese: OUTRAS
Slovenian: Dogodki
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
Portuguese: Deve ser administrado tratamento antidiabético conforme apropriado.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravila proti sladkorni bolezni.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta um resumo das características dos doentes na situação inicial e da doença.
Slovenian: V preglednici 13 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
Slovenian: (95% IZ [0,36, 0,70])
Portuguese: Resposta completa (RC), pela IRF
Slovenian: Popoln odziv (CR) po IRF n (%)
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia em doentes com LACGs recidivante ou refratário tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne
Portuguese: Adcetris é utilizado isoladamente para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que: - reapareceu após, ou não respondeu a, uma perfusão das suas próprias células estaminais saudáveis no seu corpo (transplante autólogo de células estaminais), ou - reapareceu após, ou nunca respondeu a, pelo menos dois tratamentos anteriores, e em situações em que não pode receber tratamentos anticancerígenos combinados adicionais ou receber um transplante autólogo de células estaminais.
Slovenian: (avtologna presaditev matičnih celic) ali - se je ponovil ali se ni nikoli odzval na vsaj dve predhodni terapiji, in ko ne morete prejeti dodatnih kombiniranih oblik zdravljenja proti raku ali imeti avtologne presaditve matičnih celic.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Portuguese: Qual a composição de Adcetris
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Adcetris
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
Portuguese: Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão brentuximab vedotina
Slovenian: Adcetris 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje brentuksimab vedotin
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão Adcetris preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Slovenian: Pripravljeni raztopini za infundiranje ali intravenskemu kompletu za infundiranje z zdravilom ADCETRIS ne dodajajte drugih zdravil.
Portuguese: Regimes quimioterapêuticos anteriores Tempo desde TACE até à primeira recidiva pós-transplante
Slovenian: Predhodna avtologna PKMC Število predhodnih kemoterapij Čas od avtologne PKMC do prve ponovitve po presaditvi
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Portuguese: (2) A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos, tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
Slovenian: Prostaciklin in njegovi analogi
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 90 dias.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Portuguese: ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (<0,1%).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
Portuguese: Estes efeitos não foram associados com alterações noutros parâmetros tais como a motilidade, morfologia e FSH.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua do equilíbrio risco/benefício do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%), estavam a receber terapêutica concomitante com bosentan.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Portuguese: Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar ADCIRCA com estes medicamentos.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Este efeito de idade não é clinicamente significativo e não obriga a um ajuste de dose.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Portuguese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Slovenian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Portuguese: Esta interação durou mais de 24 horas e já não era detetável 48 horas após a última dose de tadalafil.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Portuguese: Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram transitórias e geralmente ligeiras a moderadas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADCIRCA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Portuguese: 4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Portuguese: Os outros componentes são:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Portuguese: Não se verificaram diferenças relevantes na Cmax comparativamente aos voluntários saudáveis.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Portuguese: Os dados das reações adversas são limitados em doentes com mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.
Slovenian: Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Portuguese: Icepharma hf.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Portuguese: Em doentes a fazerem hemodiálise, a Cmax foi 41% mais elevada do que a observada em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos, (80,5%) e mulheres (78,3%).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Portuguese: Nitratos
Slovenian: Nitrati
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente).
Slovenian: • priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila ADCIRCA (pojavi se redko).
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais, demonstraram que o tadalafil é excretado no leite.
Slovenian: Farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih, ki so na voljo, so pokazali, da se tadalafil izloča v mleko.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Portuguese: Não deite fora quaiquermedicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.