FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt rapid eliminate din plasmă, având un timp de înjumătăţire de aproximativ 30 de minute, respectiv 3 ore.
English: Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Romanian: Tulburări neurologice periferice (senzitive şi motorii)
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Romanian: • Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară).
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
Romanian: • Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
English: Balance disorder
Romanian: Tulburări ale echilibrului
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Romanian: Cmax intracelulare de ara-GTP a apărut după 3 până la 25 de ore în ziua 1.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Romanian: • Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Romanian: • Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Romanian: Nu există date sau există un volum limitat de date privind utilizarea nelarabinei la femeile gravide.
English: Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Romanian: Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Romanian: In vitro, celulele T sunt mai sensibile decât celulele B faţă de efectele citotoxice ale nelarabinei.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Romanian: Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
English: Symptoms and signs
Romanian: Semne şi simptome
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Romanian: Date din studiile INC/programele „compassionate use” şi din studiile de fază I
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Romanian: Durata răspunsului, în ambele clasificări ale răspunsului (n=5) a variat între 15 şi 195 săptămâni.
English: This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt eliminate parţial prin rinichi.
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Romanian: Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
English: Contraception in males and females
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi la femei
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Romanian: • Substanţa activă din Atriance este nelarabina.
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Romanian: Nelarabina şi 9-β-Darabinofuranozilguanina (ara-G) sunt parţial excretate prin urină (vezi pct. 5.2).
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Romanian: Scăderea funcţiei renale, care se întâlneşte mai frecvent la vârstnici, poate reduce clearance-ul ara-G (vezi pct. 4.2).
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pivot, mai există date de la 875 pacienţi din studiile INC/programele „compassionate use”' (694 pacienţi) şi din studiile de Fază I (181 pacienţi) efectuate cu nelarabină.
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Romanian: Rata de supravieţuire la un an a fost 29 % [IÎ 95 %: 12 %-45 %].
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Romanian: • Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Romanian: • Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienţii incluşi în acest interval de vârstă.
English: Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Romanian: Durata răspunsului în ambele clasificări a variat între 4,7 şi 36,4 săptămâni şi durata mediană de supravieţuire a fost de 13,1 săptămâni [IÎ 95 %: 8,7-17,4] şi rata de supravieţuire la un an a fost de 14 % [IÎ 95 %:
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) de ara-G a fost cu aproximativ 7 % mai mic în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Romanian: Ara-G este excretată de către rinichi într-un procent mai mare (20 până la 30 % din doza de nelarabină administrată).
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Romanian: Treisprezece (42 %) din cei 31 de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament de inducţie au atins un răspuns complet.
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Romanian: Durata medie de supravieţuire a fost de 20,6 săptămâni [IÎ 95 %: 10,4-36,4].
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Romanian: Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Romanian: Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină, aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului.
English: - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Romanian: - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
English: Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Romanian: Nelarabina este excretată de către rinichi într-un procent mic (5 până la 10 % din doza administrată).
English: • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
Romanian: • Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră.
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Romanian: Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
English: Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Romanian: Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
Romanian: Nu există vreun antidot cunoscut pentru supradozajul cu nelarabină.
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Romanian: Studiile clinice cu nelarabină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
English: • Muscle pain.
Romanian: • Dureri musculare.
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Romanian: Un număr de 6 pacienţi (21 % ) [IÎ 95 % : 8 %-41 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
English: Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Romanian: Printre semnele de infecţie sunt incluse: febra deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară) Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome.
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Romanian: În ceea ce priveşte ara-G, valorile medii ale VSS/F au fost de 44,8 l/m
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă afectează.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Romanian: Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Romanian: Nu a fost observată acumularea nelarabinei sau ara-G la nivel plasmatic după administrarea de nelarabină fie zilnic, fie în zilele 1, 3 şi 5.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hiperbilirubinemie
English: Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Romanian: Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Romanian: Patru (44 %) dintre pacienţii refractari au prezentat un răspuns complet la nelarabină.
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern.
English: What you need to know before you are given Atriance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance
English: Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Crize epileptiforme (inclusiv convulsii, convulsii de tip grand mal, status epilepticus)
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului (vezi şi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
English: • Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Romanian: • Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Romanian: Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.
English: It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nelarabina sau vreunul dintre metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Romanian: • Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor).
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Romanian: • Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
English: Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei, cum este pentostatina.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza de Atriance sub formă de perfuzie (picurare).
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Romanian: Adulţi (1500 mg/m N=103 (%)
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Romanian: • suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, (vezi pct. 5.3).
English: Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Romanian: La şoarece, nelarabina a fost mutagenă faţă de celulele limfomatoase L5178Y/TK, cu sau fără activare metabolică.
English: This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
Romanian: Acest medicament conţine 1725 mg/ml (75 micromoli/ml) de sodiu.
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu nelarabină să ducă la apariţia unei neurotoxicităţi severe (care poate include paralizie, comă), supresie medulară şi, posibil, deces.
English: (159 %) and 89.4 l/m
Romanian: (159 %) la adulţi, respectiv 89,4 l/m
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Romanian: Pacienţii trataţi cu nelarabină prezintă riscul de a suferi de somnolenţă pe durata tratamentului şi câteva zile după tratament.
English: MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Romanian: Evaluările IRM ale celor 2 pacienţi au descoperit elemente concordante cu procesul de demielinizare de la nivelul măduvei spinării.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani.
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile.
English: Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează nelarabină li se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de liză tumorală.
English: For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Romanian: La pacienţii cu risc de hiperuricemie, trebuie luată în considerare administrarea de alopurinol.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „Atriance conţine sodiu”).
English: On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Romanian: În zilele 1, 3 şi 5 ale protocolului terapeutic, valorile Cmax şi ASC(0-t) în ziua 3 au fost cu aproximativ 50 %, respectiv 30 %, mai mari decât valorile Cmax şi ASC(0-t) din ziua 1.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Romanian: Tumori beningne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Sindromul lizei tumorale (vezi, de asemenea, date din programul compassionate use şi din studiile non-pivot)
English: • Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Romanian: • Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance Cum vi se administrează Atriance Reacţii adverse posibile
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Romanian: 6 flacoane x 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon x 50 ml 250 mg/50 ml
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune In vitro, nelarabina şi ara-G nu au inhibat semnificativ activitatea principalelor izoenzime ale citocromului hepatic P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP3A4.
English: The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Romanian: Metabolitul monofosfat este la rândul său convertit la forma activă 5'-trifosfat, ara-GTP.
English: (32 %) and 32.1 l/m
Romanian: (32 %) la adulţi, respectiv de 32,1 l/m
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
Romanian: În cazul a 28 pacienţi adulţi, la 24 ore după perfuzia cu nelarabină din ziua 1, excreţia urinară medie a nelarabinei şi ara-G a fost de 5,3 %, respectiv de 23,2 % din doza administrată.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Romanian: - Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 5.2).
English: Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior sau concomitent cu chimioterapie administrată intratecal sau care au efectuat anterior iradiere la nivel cranian şi al coloanei vertebrale, prezintă un risc crescut de a dezvolta evenimente adverse neurologice (vezi pct. 4.2-Ajustarea dozei) şi, prin urmare, terapia intratecală concomitentă şi/sau iradierea la nivel cranian şi al coloanei vertebrale nu este recomandată.
English: In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Romanian: Într-o analiză încrucişată între studii, care a utilizat date provenite de la patru studii de Fază I, farmacocinetica nelarabinei şi a ara-G a fost caracterizată la pacienţi cu vârste sub 18 ani şi la pacienţi adulţi cu leucemie sau limfom refractar.
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Romanian: Având în vedere acţiunea farmacologică a medicamentului, există posibilitatea unor reacţii adverse asupra fertilităţii.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste uneori letale în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină.
English: Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Romanian: Datele suplimentare privind farmacocinetica nelarabinei şi ara-G la copii sunt furnizate în cadrul altor subpuncte.