FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela pozłotki
Swedish: Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
Swedish: Vad är sömntuta, ört?
Polish: Co to jest ziele pozłotki kalifornijskiej?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Polish: ustanowienie kluczowych parametrów farmaceutycznych produktu leczniczego, procesu wytwarzania i kontroli.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Polish: wykazanie równoważności terapeutycznej w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą właściwego badania klinicznego lub innego zatwierdzonego modelu.
Swedish: Skäl till avslag
Polish: Podstawy do odmowy
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
Polish: • i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Polish: W związku z powyższym Komitet przyjął opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich oraz zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, z zastrzeżeniem warunków określonych w aneksie III przedmiotowej opinii.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
Polish: Nie wyjaśniono różnic rozmiaru kropelek ani ich możliwego wpływu na penetrację do tkanek.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Polish: Nie przedstawiono porównawczych testów mikrobiologicznych in vitro w celu zbadania charakteru przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie został dopuszczony do obrotu w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. na mocy art. 4 ust.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Polish: Ogół przedstawionych danych nie potwierdza wniosku, że produkt jest równoważny terapeutycznie.
Swedish: • Beskrivningen av hur läkemedlet utvecklats ansågs otillfredsställande och de brister som därmed föreligger, däribland avsaknad av studier om hudpenetration eller liknande in vitro-studier, ansågs vara kritiska.
Polish: • uznano, że opis opracowania farmaceutycznego jest niezadowalający, a wynikające z tego braki, takie jak nieprzeprowadzenie badań in vitro dotyczących przenikania przez skórę lub podobnych, są zasadnicze;
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Polish: Uznaje się zatem, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
Polish: Jednak zainteresowane państwo członkowskie uznało za zasadnicze przeprowadzenie badania dotyczącego równoważności terapeutycznej lub innego zatwierdzonego testu oceny, tak więc zagadnienie zostało zgłoszone do CHMP.
Swedish: • Resultaten från de studier som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in.
Polish: • wyników badań przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przedstawiono sprzeczne dane dotyczące stanu substancji leczniczej w produkcie leczniczym i nie rozstrzygnięto w odpowiedni sposób najważniejszych kwestii dotyczących jakości.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
Swedish: • De uppgifter som lämnats in av företaget ansågs varken vara tillförlitliga eller tillräckligt omfattande för att motivera att man skulle kunna göra avkall på en klinisk studie, eller någon annan validerad modell, för att visa terapeutisk ekvivalens.
Polish: • uznano, że dane przedstawione przez firmę nie są ani na tyle ugruntowane, ani wyczerpujące, by rezygnować z przeprowadzenia badania klinicznego lub innego zatwierdzonego testu oceny w celu wykazania równoważności terapeutycznej.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Polish: CHMP uznał, że porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących (in vitro) wskazują na porównywalne działanie przeciwgrzybicze.
Swedish: Med beaktande av följande material ansåg CHMP att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökningen inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse:
Polish: CHMP uznał, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för denna ansökan inte lyckades visa terapeutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedlet, med beaktande av följande:
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodu równoważności terapeutycznej pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym:
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
Polish: • sprawozdań oceniających przygotowanych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę;
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
Polish: Uznano więc, że przedstawione porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących są niewystarczające do uzasadnienia zaniechania potrzeby wykazania równoważności terapeutycznej w badaniach klinicznych lub za pomocą innej zatwierdzonej metody i uznano, że w tym przypadku jest to niezbędne do wykazania równoważności.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Polish: Ponieważ nie dostarczono informacji dotyczących niezbędnych serii każdego produktu, nie było możliwe omówienie różnic pomiędzy seriami ani w obrębie serii produktu testowanego i referencyjnego.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
Swedish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Polish: Irlandia Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Polish: UE/EOG
Swedish: Ansökande
Polish: Wnioskodawca
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać leku Droga podawania
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Polish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,
Swedish: (Produkt) namn
Polish: Nazwa (Nadana)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Polish: Zawartość
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: • under ungefär 1 timme.
Polish: • w ciągu około 1 godziny.
Swedish: • en gång om dagen
Polish: • codziennie raz na dobę;
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Swedish: Rekommenderas ej
Polish: Nie jest zalecane
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
Polish: Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej.
Swedish: 24 patienter hade neutropeni.
Polish: U 24 pacjentów występowała neutropenia.
Swedish: Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
Polish: Ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tygodnie jest ograniczona.
Swedish: Datum för första godkännande: 24 oktober 2001 Datum för senast förnyat godkännande: 07 september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 września 2011 r.
Swedish: Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart.
Polish: Przygotowany koncentrat: powinien być zastosowany natychmiast.
Swedish: Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Kaspofunginy nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
Polish: Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
Swedish: Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Polish: Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Swedish: På grund av otillfredsställande rekrytering avslutades studien tidigt och endast 51 patienter randomiserades.
Polish: Ze względu na niedostateczny nabór pacjentów do badania, zostało ono zakończone przedterminowo, a randomizacji poddano zaledwie 51 pacjentów.
Swedish: CANCIDAS innehåller inga konserveringsmedel.
Polish: CANCIDAS nie zawiera środków konserwujących.
Swedish: Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
Polish: Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
Swedish: • om du någon gång haft andra medicinska problem.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.
Swedish: Mekanismen för resistens har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności.
Swedish: En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
Polish: Występuje także dodatkowa faza gamma z okresem półtrwania wynoszącym 45 godzin.
Swedish: • frossa, feber
Polish: • Dreszcze, gorączka
Swedish: Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
Swedish: Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Swedish: Mekanismen för interaktionen kan möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner.
Polish: Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
Polish: Przypadki te wiązały się ze złymi wynikami klinicznymi.
Swedish: Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
Polish: Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Swedish: Barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.
Polish: Dzieci i młodzież Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Swedish: Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.
Polish: Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.
Swedish: Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
Polish: Wydalanie jest powolne, a okres półtrwania radioaktywności w końcowej fazie eliminacji wynosił od 12 do 15 dni.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta: powinien być zastosowany natychmiast.
Swedish: En liten mängd kaspofungin utsöndras oförändrad i urinen (cirka 1,4% av en dos).
Polish: Niewielka ilość kaspofunginy jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej (około 1,4% dawki).
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
Swedish: Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04
Swedish: Det är troligt att bara en liten del av det kaspofungin som tagits upp i vävnad senare återgår till plasma som modersubstans.
Polish: Prawdopodobnie jedynie niewielka frakcja kaspofunginy, która przeniknęła do tkanek, powraca później do osocza w postaci substancji macierzystej.
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Samtidig användning av kaspofungin och ciklosporin har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna patienter.
Polish: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Swedish: Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
Polish: Średni okres leczenia wyniósł 33,7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
Swedish: Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
Polish: Liczba włączonych do badania pacjentów z neutropenią była także ograniczona (8%).
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk).
Swedish: Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
Polish: Projekt badania, kryteria diagnostyczne oraz kryteria oceny skuteczności były podobne jak w odpowiednich badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Fråga din läkare efter mer information.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Swedish: Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
Polish: Beta-(1,3)-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Cancidas verkar.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Cancidas.
Swedish: Cirka 75% av en radioaktiv dos återfanns inom 27 dagar: 41% i urin och 34% i feces.
Polish: Około 75% podanej dawki radioaktywnej odzyskiwano w ciągu 27 dni: 41% w moczu i 34% w kale.
Swedish: Dessa data talar för att kaspofungin kan användas till patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Swedish: Tillgängliga data avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt är totalt sett begränsad hos barn i åldern 3 till 10 månader.
Polish: Ogółem jednak ilość dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dzieci w wieku 3. do 10. miesiąca życia jest ograniczona.
Swedish: Beträffande förvaringsbetingelser efter upplösning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Patientdata gällande infektionsställen utanför blodomloppet är mera begränsade.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
Swedish: Behandling bör fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC≥500) upphört.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500).
Swedish: I den här studien gav man kaspofungindosen under 2 timmar (i stället för under 1 timme som är rutin).
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Cancidas påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Polish: Brak informacji sugerujących, że Cancidas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Ytterligare metabolism involverar peptidhydrolys och N-acetylering.
Polish: Dalszy metabolizm obejmuje hydrolizę peptydu i N-acetylację.
Swedish: Patienter som uppfyllde intagningskriterier och som erhöll en eller flera kaspofungindoser togs med i effektanalysen.
Polish: Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i otrzymali jedną lub dwie dawki kaspofunginy, zostali włączeni do analizy skuteczności.
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);