FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabibeetan
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης βήτα σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Finnish: Zinbryta-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Finnish: • Maksan toiminnan seurannan tärkeys vähintään kuukausittain hoidon aikana (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Greek: • Τη σημασία παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, τουλάχιστον μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) και για έως και 6 μήνες μετά την
Finnish: • ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,
Greek: • εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή
Finnish: Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Greek: Υπάρχει ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη κολίτιδας λόγω των ανοσοτροποποιητικών ιδιοτήτων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων.
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Greek: • Την ανάγκη εξέτασης για ηπατίτιδα Β και C πριν την έναρξη της θεραπείας και την ανάγκη σύστασης σε ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV να συμβουλευτούν
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Greek: Εικονικό φάρμακο Zinbryta 150 mg τιμή p
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του
Finnish: Daklitsumabibeetan ja paksusuolitulehduksen välillä on mahdollinen syy-yhteys.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δακλιζουμάμπης βήτα και της σαρκοείδωσης
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) mille tahansa daklitsumabi n muodolle tai jollekin Zinbryta
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε όλες τις μορφές της δακλιζουμάμπης ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Zinbryta (βλ. παράγραφο 6.1).
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion mistä tahansa daklitsumabin muodosta tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε μορφή δακλιζουμάμπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην συμπληρώματα.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole
Greek: Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
Finnish: Zinbryta pistetään kuukausittain.
Greek: Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα.
Finnish: • Jos annoksen unohtumisesta on kuitenkin jo yli 2 viikkoa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena pistospäivänäsi.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 2 εβδομάδες από τη δόση που παραλείψατε, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και προχωρήστε στην επόμενη δόση κατά τη
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Greek: • Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο αφότου έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Siinä on tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και διαβάσετε ξανά.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης βήτα στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabibeetan kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zinbryta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: • oksentelu
Greek: • ωχρότητα
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24 paksusuolitulehdustapausta.
Greek: Αθροιστικά, 24 περιστατικά κολίτιδας έχουν ανακτηθεί από κλινικές δοκιμές.
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Greek: Biogen Inc 5000 Davis Drive
Finnish: a.
Greek: Έμβολο
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja B-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≤ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων και ο αριθμός των Τ και Β κυττάρων μειώθηκαν κατά μέσο όρο ≤10% από τις αρχικές τιμές κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
Greek: Παρόλο που η επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με EDSS < 3,5 κατά την έναρξη, υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS), όπως ορίζεται από EDSS ≥ 3,5 κατά την έναρξη και τουλάχιστον ένα από τα εξής τρία στοιχεία: επιβεβαιωμένη επιδείνωση της EDSS στις 24 εβδομάδες ή ≥ 20% επιδείνωση στη χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (Timed 25-foot Walk, T25FW) ή ≥ 20% επιδείνωση στη θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
Finnish: NK-solujen kokonaismäärä lisääntyi CD56bright-NK-solujen muutoksen seurauksena noin 1,5-kertaiseksi.
Greek: Ο αριθμός των NK κυττάρων αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά ως αποτέλεσμα της μεταβολής των
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Greek: Κίτρινο έμβολο ορατό μετά την ένεση
Finnish: Jousikäyttöisessä Zinbryta Pen -injektiokynässä on esitäytetty Zinbryta-ruisku.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα του Zinbryta περιέχεται μέσα σε μια συσκευή έγχυσης τύπου πένας με μηχανικό ελατήριο που ονομάζεται Συσκευή τύπου πένας Zinbryta.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω
Finnish: Autoimmuunihepatiitti
Greek: Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Finnish: • Potilaille on kerrottava seuraavien seikkojen tärkeydestä: o Maksan toimintakokeisiin on osallistuttava kuukausittain (tai useammin, hoidon aikana ilmenevän kliinisen tarpeen mukaan); o Mahdollisen maksavaurion oireet ja löydökset on tunnistettava, jotta potilas tiedostaa tilanteen, jolloin on otettava yhteys lääkäriin ajoissa;
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση o Της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ή συχνότερα, όπως o Της αναγνώρισης των συμπτωμάτων και των σημείων πιθανής ηπατικής βλάβης έτσι ώστε να γνωρίζει τις καταστάσεις στις οποίες πρέπει να επικοινωνεί εγκαίρως με έναν
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa
Greek: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3
Finnish: Česká republika
Greek: Κύπρος
Finnish: • Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla; • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών
Finnish: Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa Älä laita Zinbryta-valmistetta takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης
Finnish: Paksusuolitulehdus
Greek: Χορήγηση της Ένεσης
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Greek: 1. Βρείτε μια καλά φωτισμένη περιοχή και μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabibeeta
Greek: Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη βήτα
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε
Finnish: Älä laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Greek: Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Greek: Το Zinbryta λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες και έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μόνο μία φορά τον μήνα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zinbryta.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zinbryta έχει διαπιστωθεί σε μελέτες με διάρκεια έως και 3 έτη.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά τον μήνα με υποδόρια ένεση.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinbryta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinbryta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εξάνθημα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα, κατάθλιψη, φλεγμονώδης και ερεθισμένη μύτη και λάρυγγας, γρίπη και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως κρυολογήματα και λεμφαδενοπάθεια (οίδημα στους αδένες).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδευτούν στην αυτοχορήγηση της ένεσης με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Zinbryta;
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Greek: Η δακλιζουμάμπη μπορεί να έχει επίσης και άλλες επιδράσεις που μειώνουν τις επιβλαβείς επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος στα νευρικά κύτταρα.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Zinbryta στην αγορά θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με την ηπατική βλάβη και τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης της βλάβης.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Greek: Η θεραπεία σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, καθώς και με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, ωστόσο η CHMP έκρινε ότι η διαχείριση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δυνατή με τακτική παρακολούθηση.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 150 mg Zinbryta κάθε 4 εβδομάδες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 0,21 υποτροπές σε χρονικό διάστημα ενός έτους σε σύγκριση με 0,46
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Greek: Αυτά τα κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού και ενεργοποιούνται από την ιντερλευκίνη-2, μια σηματοδοτική πρωτεΐνη του οργανισμού.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Greek: Σε άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.841 ασθενείς, οι ασθενείς που λάμβαναν 150 mg Zinbryta κάθε 4 εβδομάδες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 0,22 υποτροπές σε χρονικό διάστημα ενός έτους σε σύγκριση με 0,39 υποτροπές που εμφάνισαν οι ασθενείς που λάμβαναν ιντερφερόνη βήτα-1α, ένα άλλο
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zinbryta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Greek: Zinbryta;
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Zinbryta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Greek: Οι συχνότερες πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinbryta είναι η ηπατική βλάβη και οι βαριές δερματικές αντιδράσεις.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zinbryta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Greek: Η δακλιζουμάμπη, η δραστική ουσία που περιέχει το Zinbryta, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται στα Τ κύτταρα.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός) και προκαλεί βλάβες.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 600 ασθενείς, το Zinbryta διαπιστώθηκε ότι είναι περισσότερο αποτελεσματικό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά τη μείωση της εμφάνισης υποτροπών της νόσου.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες,
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Greek: Με την προσκόλλησή της στα Τ κύτταρα, η δακλιζουμάμπη αποκλείει την ιντερλευκίνη-2, αποτρέποντας με αυτόν τον τρόπο την επίθεση στα νευρικά κύτταρα και την πρόκληση βλαβών σε αυτά από τα T κύτταρα.