FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Polish: Do podawania domięśniowego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ ANTYGEN W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ANTIGEENIGA
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI]
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Polish: Wskaźnik serokonwersji odpowiada odsetkowi osób z mianem przeciwciał przed szczepieniem <1:10 osiągających miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:40, lub odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Polish: Często: odczuwanie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Sage: süstekoha soojatunne.
Polish: Gorączka (≥38°C) Ból głowy Złe samopoczucie Ból mięśni Dreszcze Wymioty Nietypowy płacz Senność
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane po szczepieniach zostały wymienione poniżej, według częstości ich występowania:
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on esinenud pärast ükskõik millist vaktsineerimist järgmise sagedusega:
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z następujących substancji, które mogą być obecne w śladowych ilościach: albumina jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml.
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowana, z adiuwantem
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Polish: Nasilenie reakcji miejscowych i ogólnych wahało się od stopnia 1.
Estonian: Paiksed ja süsteemsed reaktsioonid olid põhiliselt raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Estonian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Polish: Wskaźnik seroprotekcji odpowiada odsetkowi osób osiągających miano przeciwciał po szczepieniu
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane: Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:
Estonian: Lastel ja noorukitel läbiviidud HUMENZA kliiniliste uuringute käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk, siniak.
Estonian: Süstimiskoha jäikus, punetus, paistetus, verevalum.
Polish: Dostępne dane niekliniczne uzyskane ze szczepionką HUMENZA lub taką samą szczepionką, ale z innym szczepem (A/H5N1), na podstawie standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań wpływu na reprodukcję i toksyczności rozwojowej oraz badania patologicznego płuc nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Kättesaadavad kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu ning pneumopatoloogia mittekliinilised uuringud vaktsiini HUMENZA või sama vaktsiini, kuid teist tüve (A/H5N1) kasutades ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Bardzo często: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze.
Estonian: Väga sage: peavalu, üldine halb enesetunne, lihasvalu, värinad.
Polish: Termin ważności: MM/RRRR
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
Polish: HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja), które przed użyciem należy wymieszać.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, gorączka.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, värisemine, palavik.
Polish: Po podaniu szczepionki samicom królików przed zapłodnieniem i w trakcie ciąży nie odnotowano wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki HUMENZA.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka HUMENZA kasutamisel:
Polish: U osób z wrodzonym lub nabytym obniżeniem odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Polish: Często: gorączka, ból gardła, siniak w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Sage: palavik, kurguvalu, süstekoha verevalum.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Bardzo często: ból mięśni
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Polish: Druga dawka szczepionki powinna zostać podana po upływie co najmniej trzech tygodni.
Estonian: Pärast vähemalt kolmenädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
Polish: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 4,5 ml emulsji (adiuwant).
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Polish: ), najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną powierzchnię uda (w zależności od masy mięśni).
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Polish: Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierający antygen odpowiadający: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A).......................3,8 mikrograma** * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)....................................3,8 mikrogrammi** * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Polish: Badania są wciąż w toku.
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
Estonian: Seda peab manustama üle 60-aastastele patsientidele.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Humenzat määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
Estonian: Humenza tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Estonian: Humenzat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks ovalbumiin (munavalge valk), muna- või kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9 ja formaldehüüd.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Estonian: H1N1-tüve sisaldavat Humenzat uuriti kolmes uuringus: ühes osales 300 täiskasvanud ja 150 eakat (üle 60-aastast) patsienti ja kahes teises uuringus osales kokku 700 last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Estonian: Humenza sisaldab gripiviiruse tüvele A/California/7/2009 (H1N1) sarnast tüve (NYMC X-179A).
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 8. juunil 2010.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
Estonian: Kolme toimuva uuringu esialgsetest tulemustest nähtub, et 1 annus Humenzat tekitas täiskasvanutel ja lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu (641 patsienti) andmed, milles kasutati Humenza varasemat, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldavat varianti.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Estonian: Humenza on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Humenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu) ja valu süstekohal.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humenza?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Humenza kasutamise ohutus?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Humenza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
Estonian: Neid patsiente, kelle veres tekkis H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade sisaldus veres, oli lastest 100% ja täiskasvanutest ligikaudu 100%.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
Estonian: Humenza tootja esitab vaktsiini kohta lisaandmed, eelkõige vaktsiini ohutuse kohta 3000 isikuga uuringust.
Polish: Co to jest Humenza?
Estonian: Mis on Humenza?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Polish: Preparat Humenza zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię.
Estonian: Humenza sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
Estonian: Muu teave Humenza kohta
Polish: Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo.
Estonian: Humenzale anti müügiluba tingimuslikult.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Humenza kohta on siin.
Polish: W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy.
Estonian: Uuringutes uuriti Humenza võimet stimuleerida gripiviiruse tüve H1N1 vastaste antikehade (immunogeensuse) teket.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.
Estonian: Piisava antikehade sisaldusega eakaid patsiente oli vähem, kuid teise annuse järel nende arv suurenes.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
Estonian: Vaktsiin on retseptiravim.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Komitee otsustas, et Humenza kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Polish: Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda.
Estonian: Humenzat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
Estonian: Humenza on vaktsiin.
Polish: Jak działa preparat Humenza?
Estonian: Kuidas Humenza toimib?
Polish: Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Humenza?
Estonian: Mis andmeid Humenza kohta veel oodatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Humenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Estonian: Humenza on süstitav vaktsiin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humenza zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humenza kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?
Estonian: Mis riskid Humenzaga kaasnevad?
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa, co wzmaga odporność na zachorowanie.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Polish: Jak stosować preparat Humenza?
Estonian: Kuidas Humenzat kasutatakse?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Humenza?
Estonian: Milleks Humenzat kasutatakse?
Polish: 2 pudełka tekturowe.
Estonian: Pakend kahe karbiga.
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
Estonian: 40 mg Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0.8 ml (40mg/0.8ml)
Polish: Każde pudełko zawiera: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 jałowa nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki z igłą w osłonie zabezpieczającej + 2 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake 1 pensüstel + 2 alkoholipadjakest blistris
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Estonian: pensüstel (klaas)
Polish: 6 ampułkostrzykawek z igłą w osłonie zabezpieczającej + 6 gazików nasączonych alkoholem
Estonian: 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake eeltäidetud süstal (klaas)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Humira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Estonian: Lisateave Humira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Polish: Poniżej krótki opis badań i ich wyników:
Estonian: Järgnevalt on toodud uuringute lühikirjeldus ja tulemused.
Polish: Humira (adalimumab)
Estonian: Humira (adalimumaab)
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
Estonian: Humira on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. septembril 2003.
Polish: Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie.
Estonian: Humirat manustatakse nahaaluse süstina tavaliselt iga kahe nädala järel.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Humira są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Humira kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Polish: Uznano je jednak za możliwe do opanowania i, w tym celu, lekarzom udziela się specyficznych wskazówek do zarządzania tymi zagrożeniami.
Estonian: Neid peetakse aga hallatavateks ja arstidele antakse konkreetsed soovitused riskide vähendamiseks.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Humira ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Skutki działania leku Humira w łagodzeniu objawów stanów zapalnych oceniano w więcej niż 20 badaniach głównych z udziałem ponad 9 500 pacjentów.
Estonian: Humira mõju põletikuliste seisundite sümptomite vähendamisel vaadeldi enam kui 20 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 9500 patsienti.
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Humira ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Humira jest lekiem oddziaływającym na układ odpornościowy i stosuje się go w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Humira on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Humira przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Humira kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
Estonian: Teatatud on harvaesinevatest, kuid rasketest kõrvalnähtudest, sealhulgas rasketest infektsioonidest.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
Estonian: Platseeboga olid samad näitajad esimeses uuringus 28% ja teises uuringus 26%.
Polish: W badaniu u małych dzieci (w wieku od 2 do 4 lat) wykazano, że u większości dzieci wystąpiła pozytywna reakcja na leczenie produktem Humira, utrzymująca się przez 24 tygodnie.
Estonian: 2-4-aastaste väikelaste uuring näitas, et lastest enamikul tekkis Humirale soodne ravivastus, mis säilis pärast 24 nädalat.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Humira są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Humira kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Pierwszym badaniem objęto pacjentów, których choroby nie udało się kontrolować wysokimi dawkami kortykosteroidów.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid täiskasvanud patsiendid, kelle haigus ei allunud ravile kortikosteroidide suurte annustega.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Estonian: Humira toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.