FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sagedasimate ravimi kõrvaltoimete nimekiri ja esinemissagedus põhinevad 2 topeltpimedal platseebokontrolliga kliinilisel uuringul (delamaniid pluss optimaalne taustravi, n = 662 versus platseebo pluss optimaalne taustravi n = 330).
Norwegian Bokmål: Listen over bivirkninger og frekvenser er basert på resultatene fra to dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR n = 330).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Delamaniidi suukaudne biosaadavus on selle manustamisel koos standardse toidukorraga ligikaudu 2,7 korda parem kui tühja kõhuga manustamisel.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Estonian: QTcF intervalli > 500 ms esinemissagedus ulatus alates 0,6 % (1/161)…2,1 % (7/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160) … 1,2 % (2/170), kellele manustati platseebot + optimaalset taustravi, samas kui QTcF intervalli > 60 ms esinemissagedus jäi vahemikku 3,1 % (5/161)…10,3 % (35/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160)…7,1 % (12/170) patsientide puhul, kellele manustati platseebot.
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Estonian: Viimane perioodiline ohutusaruanne sisaldab tõendeid, mille põhjal võib oletada maksahäirete võimalikku põhjuslikku seost delamaniidiga, kuid need teaduslikud tõendid ei ole põhjusliku seose olemasolu järeldamiseks piisavad.
Norwegian Bokmål: I den siste PSUR foreligger det bevis for å mistenke en mulig årsakssammenheng mellom leversykdom og delamanid, men det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig til å konkludere med at det er en årsakssammenheng.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid SCC (röga kultuuri konversiooni) pärast 6-kuulist raviperioodi, oli 87,6 % (198/226) delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 86,1 % (87/101) platseebo + optimaalse taustravi grupis (p = 0,7131).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter på ≥ 65 år ble inkludert i kliniske studier.
Estonian: Delamaniidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et delamaniidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Küülikute korduvtoksilisuse uuringutes täheldati delamaniidi ja/või selle metaboliitide inhibeerivat toimet K-vitamiinist sõltuvale vere hüübimisele.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Estonian: Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Deltyba forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase spontaanse resistentsuse esinemissagedus in vitro oli sarnane isoniasiidile ja suurem kui rifampitsiini puhul.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
Estonian: Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, ta kontakt med lege eller sykehus.
Estonian: • liigese- või lihasvalu
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
Estonian: Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Estonian: Delamaniid ei eritu uriiniga.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
Estonian: Hüpoalbumineemia
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminaemia
Estonian: Patsientidel, kellel on delamaniidravi alustamisel seerumi albumiinitase < 3,4 g/dl või seerumi albumiinitase langeb sellesse vahemikku ravi ajal, tuleb korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner delamanid med serumalbumin <3,4 g/dl eller oppleve et fall i serumalbumin til dette området i løpet av behandlingen, bør få svært hyppig EKG-overvåking gjennom hele perioden de behandles med delamanid.
Estonian: Täiendavad kliinilised andmed näitavad siiski, et annust 200 mg kaks korda ööpäevas, s.t kokku 400 mg delamaniidi ööpäevas võtvate patsientide üldine ohutusprofiil on võrreldav soovitatavat annust 100 mg kaks korda ööpäevas võtvate patsientidega.
Norwegian Bokmål: Men ytterligere kliniske data viste at hos pasienter som får 200 mg to ganger daglig, det vil si 400 mg delamanid daglig, og den totale sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med pasienter som fikk den anbefalte dosen på 100 mg to ganger daglig.
Estonian: Delamaniidi tuvastatud metaboliidid mükobakterite vastast aktiivsust ei näita.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene fra delamanid viser ikke antimykobakteriell aktivitet.
Estonian: Samas esines teatavaid reaktsioone sagedamini ning QT-intervalli pikenemise esinemissagedus suurenes seoses annusega.
Norwegian Bokmål: Riktignok ble noen reaksjoner observert med en høyere frekvens og hastigheten på QT-forlengelsen steg på en doserelatert måte.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
Estonian: SCC analüüsid viidi läbi kohandatud ravikavatsuslikus populatsioonis, mis sisaldas patsiente, kellel olid uuringu alguses külvid positiivsed ja isolaat oli resistentne nii isoniasiidile kui rifampitsiinile, s.o need, kellel esines MDR-TB.
Norwegian Bokmål: "Sputum culture conversion" (SCC) analyser ble utført med den modifiserte intensjon å behandle populasjonen som omfatter pasienter med positive dyrkningsprøver ved baseline og hvor isolatet var resistent mot både isoniazid og rifampicin, dvs., hadde MDR TB.
Estonian: Uriiniga eritub vähem kui 5% delamaniidi suukaudsest annusest.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
Estonian: Deltyba õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Norwegian Bokmål: Deltyba filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Estonian: Sagedus väga sage
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlig
Estonian: • silmade kuivus
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet delamaniidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for delamanid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Norwegian Bokmål: • Følelse av uregelmessig og/eller kraftig hjerteslag
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid 100 mg delamaniidi + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas, oli esinemissagedus 8,1% (esinemissageduse kategooria: sage) võrreldes 6,3%-ga patsientidest, kes kasutasid platseebot + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 100 mg delamanid + OBR to ganger daglig, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) sammenlignet med en frekvens på 6,3 % hos pasienter som fikk placebo + OBR to ganger daglig.
Estonian: Delamaniidi võib kasutada ainult sobivas kombineeritud raviskeemis multiresistentse kopsutuberkuloosi raviks vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, et vältida resistentsust delamaniidile.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter MedDras organklassesystem og med foretrukket term.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Norwegian Bokmål: Kardiale risikofaktorer Behandling med delamanid bør ikke initieres hos pasienter med følgende risikofaktorer med mindre mulig nytte av delamanid antas å oppveie den potensielle risikoen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Estonian: • vererõhu tõus (hüpertensioon)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Estonian: • kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmtalitlusega seotud vereanalüüsides
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier knyttet til leverfunksjon, gallesystem eller bukspyttkjertel
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Eksponering av samtidig behandling med anti-TB medisiner (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamid [Z]) ble ikke påvirket.
Estonian: Pärast 24-nädalase delamaniidravi lõppu tuleb ravi sobiva kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhistele.
Norwegian Bokmål: Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene oppført i frekvenskategoriene svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),
Estonian: Kliinilised andmed delamaniidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av delamanid på human fertilitet.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig, tatt sammen med mat, i 24 uker.
Estonian: Silma kahjustused Allergiline konjunktiviit*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av delamanid hos gravide kvinner.
Estonian: Potentsiaalselt QTc-intervalli pikendavad ravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Estonian: Teatage oma arstile: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid; - kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool); - kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks; - kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, bedakviliin või pentamidiin); - kui te võtate triasoolipõhiseid seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool); - kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); - kui te võtate teatud ravimeid malaaria raviks (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviin); - kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool (kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu), difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid (vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks); - kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri või sakvinaviiri sisaldavaid HIV ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom: - du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller urtemedisiner - du tar medisiner for å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika), (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - du bruker legemidler mot psykose (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haolperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller mot depresjon - du bruker visse antimikrobielle legemidler (f.eks. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin eller pentamidin) - du bruker fungicider som er basert på triazol (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol) - du bruker visse legemidler mot allergiske reaksjoner (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) - du bruker visse legemidler for å behandle malaria (f.eks. halofantrin, kinin.
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert terapi (DOT).
Estonian: Moksifloksatsiini manustamist koos delamaniidiga multiresistentse tuberkuloosiga patsientidele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Estonian: SCC aeg grupi puhul, kes randomiseeriti saama 100 mg kaks korda ööpäevas, oli kiirem kui grupil, kes randomiseeriti saama platseebot + optimaalset taustravi (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Estonian: Depressioon ja masendunud meeleolu Rahutus
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Norwegian Bokmål: • Papler (små forhøyelser i huden)
Estonian: Delamaniidi koos CYP3A4 tugeva inhibiitoriga (lopinaviir/ritonaviir) manustamisele kaasnes metaboliidi DM-6705 ekspositsiooni 30% suurenemine, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4-hemmere Samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer (lopinavir / ritonavir) var assosiert med en 30 % høyere eksponering for metabolitten DM-6705, som har vært assosiert med QTc-forlengelse.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Estonian: Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.
Norwegian Bokmål: Deltyba er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
Estonian: Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või talutavuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Deltyba er indisert til bruk som en del av et passende kombinasjonsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter, når et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn av resistens eller toleranse (se pkt.
Estonian: • kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates (pikenenud APPT)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier ved undersøkelse av koagulering (forlenget APPT)
Estonian: Teises uuringus (Uuring 213) manustati delamaniidi suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas täiendravina 2 kuud ning seejärel 200 mg kord ööpäevas 4 kuud.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
Estonian: Artralgia* Müalgia*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi*
Estonian: • dehüdratsioon
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Estonian: Seetõttu, kui multiresistentse tuberkuloosi adekvaatse raviskeemi koostamiseks peetakse vältimatuks nende samaaegset manustamist, on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Estonian: • südamerütmi probleemid
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer
Estonian: Delamaniidi komplektne metaboolne profiil inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Estonian: • agressiivsus
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (hypotensjon)
Estonian: • dermatiit
Norwegian Bokmål: • Dermatitt
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-l
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
Estonian: Sagedus aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Estonian: • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under amming.
Estonian: Delamaniidi kasutamisega patsientidel, kes juba saavad ravimeid, mida seostatakse QT-intervalli pikenemisega, peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
Estonian: • veri uriinis
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
Estonian: • söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Estonian: Delamaniidravi ajal ei ole potentsiaalne risk imetatavale lapsele välistatud, mistõttu naistel soovitatakse mitte imetada ravi ajal Deltybaga.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Trombocytopeni
Estonian: Perifeerne turse*
Norwegian Bokmål: Oppkast Diaré*
Estonian: Kuidas Deltybat võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deltyba
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.