FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, draženje žrela, suha usta ali utrujenost.
Czech: 4. se nadechnul Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Slovenian: 4. vdihniti; Vdihnite skozi ustnik z neprekinjenim globokim vdihom.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: V podporni študiji faze 2 z enkratnim odmerkom, ki je vključevala 129 bolnikov s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo, je zmanjšanje v spremembi PEC po 2 urah znašalo −5,0 za placebo, −6,7 za zdravilo ADASUVE 4,5 mg in −8,6 (p < 0,001) za zdravilo ADASUVE 9,1 mg. Olajševalno zdravilo je bilo dano 32,6 %, 11,1 % in 14,6 % bolnikov.
Czech: prášek k inhalaci, loxapinum náustek ochranná páska kontrolka
Slovenian: inhalation powder, loxapine ustnik jeziček signalna lučka
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Czech: Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE uporabljamo za zdravljenje simptomov blage do zmerne agitacije, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so pri bolnikih z astmo ali KOPB zelo pogosto opazili bronhospazem.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Slovenian: Loksapin je substrat za številne izocime CYP450; študije in vitro so pokazale, da se 7-OH-loksapin tvori predvsem s CYP-ji 3A4 in 2D6, 8-OH-loksapin se tvori predvsem s CYP1A2, amoksapin se tvori predvsem s CYP3A4, 2C19 in 2C8, loksapin N-okside pa se tvori s FMO-ji.
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADASUVE 4.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 9,1 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik anticholinergního typu.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja je treba zdravilo ADASUVE uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ali z nagnjenostjo k zadrževanju urina, še posebej, če sočasno jemljejo zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni z antiholinergičnim delovanjem.
Czech: Co přípravek ADASUVE obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADASUVE
Czech: Pokyny k použití
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Výchozí hodnota
Slovenian: Izhodišče
Czech: Inhalační podání.
Slovenian: Za inhaliranje.
Czech: Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci.
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka glede kajenja ni priporočil.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Slovenian: Glede na primarne učinke loksapina na osrednje živčevje je pri uporabi zdravila ADASUVE potrebna previdnost pri bolnikih z oslabljenim dihanjem, kot so na primer hipovigilantni bolniki ali bolniki z depresijo osrednjega živčevja zaradi alkohola ali zaradi drugih zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, npr. anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opiati itd. (glejte poglavje 4.5).
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo ADASUVE daje bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in izvedena pri bolnikih z blago do zmerno dolgotrajno astmo ali zmerno do hudo KOPB, pa so o neželenih učinkih bronhospazma zelo pogosto poročali.
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Slovenian: Farmakokinetični parametri loksapina so bili določeni pri bolnikih z dolgotrajnimi, stabilnimi shemami zdravljenja z antipsihotiki po večkratnem dajanju zdravila ADASUVE vsake 4 ure za skupno 3 odmerke (bodisi 4,5 mg ali 9,1 mg).
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5 mg loksapina.
Czech: Časté: závrať
Slovenian: Pogosti: omotičnost
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inducirata encimov CYP1A2, 2B6 ali 3A4 v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 10 mg loksapina in dovaja 9,1 mg loksapina.
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
Slovenian: 1 inhalator z enkratnim odmerkom
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Slovenian: En inhalator dostavi 4,5 mg loksapina.
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Slovenian: Če je prišlo do NMS, zdravila ADASUVE ne uporabite znova.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Slovenian: za inhaliranje samo za enkratno uporabo
Czech: Méně časté: hypotenze
Slovenian: Občasni: hipotenzija
Czech: Hypoventilace
Slovenian: Hipoventilacija
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Czech: Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku.
Slovenian: Ko zdravilo potrebujete, ga vzemite iz vrečke.
Czech: 3. vydechnul
Slovenian: 3. izdihniti:
Czech: Přípravek je balen v zataveném váčku.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Slovenian: En inhalator dostavi 9,1 mg loksapina.
Czech: • se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,
Slovenian: • ste kadar koli opazili gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije,
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če pridojenčku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Slovenian: Pri agitiranih bolnikih, ki so prejeli zdravilo ADASUVE, so v okviru kratkotrajnih (24-urnih) preskušanj, nadzorovanih s placebom, poročali o blagi hipotenziji.
Czech: Riziko bronchospasmu:
Slovenian: • izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:
Czech: KRYT PROSTŘEDKU
Slovenian: OHIŠJE PRIPOMOČKA
Czech: kontrolka náustek ochranná páska prášek k inhalaci, loxapinum
Slovenian: ustnik jeziček signalna lučka inhalation powder, loxapine
Czech: Tardivní dyskineze
Slovenian: Tardivna diskinezija
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:
Czech: • máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
Slovenian: • imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov na podlagi podatkov klinične študije temelji na dveh kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih faze 3 in enega kratkoročnega kliničnega preskušanja faze 2A, ki so bila nadzorovana s placebom in so vključevala 524 odraslih bolnikov z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo (vključno s 27 bolniki s shizoafektivno motnjo), ali z bipolarno motnjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADASUVE 4,5 mg (265 bolnikov) ali z zdravilom ADASUVE 9,1 mg (259 bolnikov).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Slovenian: Za zdravljenje morebitnih resnih neželenih učinkov na dihalih (bronhospazem) mora biti na voljo zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov betaadrenergičnih receptorjev.
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Slovenian: Za zdravljenje morebitnega bronhospazma mora biti na voljo kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev.
Czech: Záchranná medikace
Slovenian: Olajševalno zdravilo
Czech: Přípravek ADASUVE se nemá znovu podávat pacientům, u nichž se rozvinuly jakékoli respirační známky/příznaky (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki razvijejo kakršne koli znake/simptome motenj dihanja, zdravila ADASUVE ne smejo ponovno prejeti (glejte poglavje 4.3).
Czech: • máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
Slovenian: • imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADASUVE
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADASUVE
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adasuve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. februarja 2013.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokles skóre PEC znamená zmírnění příznaků.
Slovenian: Znižanje rezultata PEC pomeni izboljšanje simptomov.
Czech: Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
Slovenian: Pomembno je lahko tudi njegovo delovanje na receptorje drugih nevrotransmiterjev.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila je večina neželenih učinkov primerljiva z neželenimi učinki drugih antipsihotikov.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 344 bolnikov s shizofrenijo, v drugo pa 314 bolnikov z bipolarno motnjo.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Slovenian: Zdravilo Adasuve se lahko uporablja samo v bolnišnici pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Slovenian: Agitacija je znan zaplet pri obeh duševnih motnjah.
Czech: Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Adasuve so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi navedel, da je dajanje zdravila Adasuve neinvazivno.
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adasuve
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Slovenian: Potencialno tveganje bronhospazma je obvladljivo in je bilo primerno zajeto v ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Slovenian: Rezultat PEC je pri teh skupinah bolnikov v začetku študije znašal med 17 in 18.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „nevrotransmiterji", kemične snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Czech: Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
Slovenian: Ker ti nevrotransmiterji sodelujejo pri agitaciji pri shizofreniji in bipolarni motnji, loksapin pomaga normalizirati aktivnost možganov in zmanjša agitacijo.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Adasuve, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli informacijski paket s ključnimi informacijami o uporabi zdravila in pomembnimi varnostnimi informacijami.
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Slovenian: Loksapin večinoma blokira receptorje za nevrotransmiterje 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Czech: Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
Slovenian: Bipolarna motnja je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Slovenian: Zdravilo Adasuve so preučevali v dveh glavnih študijah.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adasuve preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Je k dispozici v podobě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru pro jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju za enkratno uporabo (4,5 mg in 9,1 mg).
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Adasuve je bilo učinkovitejše pri obvladovanju agitacije kot placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Adasuve?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov dve uri po dajanju odmerka loksapina, ki so jo ocenili na podlagi standardne ocenjevalne lestvice agitacije pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (lestvica pozitivnih in negativnih simptomov, komponenta razburjenosti: rezultat PEC).
Czech: V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
Slovenian: Loksapin deluje tako, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic in blokira njihovo delovanje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adasuve?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adasuve?
Czech: Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Adasuve ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) loksapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolniki s simptomi, kot so sopenje in kratka sapa, ali pri bolnikih s težavami s pljuči, kot so astma ali kronična obstruktivna pljučna bolezen.
Czech: Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočimi agonisti beta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adasuve večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: U pacientů je třeba po dobu jedné hodiny po každé dávce sledovat známky dušnosti.
Slovenian: Bolnike je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake kratke sape.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adasuve jsou dysgeuzie (porucha chuti), sedace nebo somnolence
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adasuve so bili disgevzija (motnje okušanja), sedacija ali somnolenca (zaspanost) in omotičnost.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adasuve, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost loxapinum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Obe študiji sta primerjali odmerka zdravila Adasuve 4,5 mg in 9,1 mg s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adasuve je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adasuve, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nižší dávku 4,5 mg je možné předepsat v případě, že pacient špatně snášel úvodní dávku 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.
Slovenian: Mogoče je dati nižji, 4,5miligramski odmerek, če bolnik ni dobro prenašal začetnega, 9,1-miligramskega odmerka ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Czech: Jaký přínos přípravku Adasuve byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adasuve izkazalo med študijami?
Czech: Adasuve je léčivý přípravek obsahující léčivou látku loxapin.
Slovenian: Adasuve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino loksapin.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, může předepsat druhou dávku 9,1 mg, jež se podává s odstupem dvou hodin.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik po dveh urah predpiše drugi 9,1-miligramski odmerek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adasuve je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adasuve, loksapin, je antipsihotik.
Czech: Při léčbě pacientů, u nichž dojde k bronchospasmu (výraznému přetrvávajícímu zúžení dýchacích cest vyvolanému stahem svalů v jejich stěnách), by měl být k dispozici rovněž lék s názvem beta-agonista s krátkodobým účinkem, který zprůchodní dýchací cesty.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, pri katerih se razvije bronhospazem (pretirano in dolgotrajno krčenje mišic v dihalnih poteh), mora biti na voljo tudi zdravilo za odpiranje dihalnih poti, imenovano kratkotrajno delujoči agonist beta.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila ta vrednost 4,7 točk.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 5,8 bodů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila ta vrednost 5,8 točk.