FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriile de excludere au inclus metastaze viscerale (hepatice, pulmonare sau cerebrale), efuziuni pleurale maligne sau ascite maligne, fracturi patologice ale oaselor lungi, fracturi patologice iminente ale oaselor lungi (eroziune corticală la radiografie > 50%), compresie la nivelul coloanei vertebrale, durere moderată până la severă asociată cancerului de prostată şi utilizarea de narcotice pentru durerea asociată cancerului, precum şi tratamentul cu chimioterapie într-un interval de 3 luni anterioare randomizării.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Romanian: - simţ tactil sau senzaţii reduse (hipoestezie) - deteriorarea uneia dintre vertebrele coloanei vertebrale (compresia coloanei vertebrale)
Norwegian Bokmål: - redusert følelse av berøring eller fornemmelse (hypoestesi) - kollaps av et av benene i ryggraden (ryggmargskompresjon)
Romanian: Pacienţii din grupul de control se puteau înrola într-un protocol în regim deschis şi li se putea administra o terapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul la care era preparat medicamentul control.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Romanian: • Provenge este livrat direct către unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Norwegian Bokmål: • Provenge er sendt direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Romanian: Studiul D9901 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, fără durere asociată cancerului.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate cel mai frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus toxicitatea citratului (14,6%), parestezie orală (12,0%) şi parestezie (11,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Romanian: În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, besvimelse.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG).
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Romanian: DAPP stabilește, de asemenea, împreună cu autoritatea națională competentă, orice cerințe pentru auditarea în prealabil a centrelor de afereză și cursurile de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cu privire la utilizarea Provenge.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Romanian: Dacă din orice motiv pacientului nu i se poate administra perfuzia cu Provenge programată, acesta va trebui să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuată schema de tratament.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten, uansett årsak, ikke er i stand til å motta en planlagt infusjon med Provenge, må pasienten gjennomgå en ekstra leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Romanian: Prin urmare, Provenge poate prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Romanian: Informaţii practice pentru medici sau profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge dispersie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om håndtering og administrering av Provengeinfusjonsvæske, dispersjon
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 22,1 până la 50,1 ng/ml [IR=0,685 (IÎ 95%: 0,431, 1,088)] şi la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 50,1 până la 134,1 ng/ml [IR=0,819 (IÎ 95%: 0,532, 1,262)] s-au observat rezultate intermediare.
Norwegian Bokmål: Mellomliggende resultater ble observert hos pasienter med baseline PSA > 22,1 til 50,1 ng/ml [HR = 0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] og pasienter med baseline PSA > 50,1 til 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95 % KI: 0,532, 1,262)].
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize CBC suplimentare.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Romanian: Reacţii adverse asociate leucaferezei
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med leukaferese
Romanian: Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (rapportert innen 1 dag etter infusjon) inkluderte, men var ikke begrenset til, feber, frysninger, respiratoriske hendelser (dyspné, hypoksi og bronkospasme), kvalme, oppkast, fatigue, hypertensjon og takykardi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Înaintea zilei în care se recoltează celulele sanguine, vi se va recolta o probă de sânge pentru a analiza hemoleucograma cu formulă leucocitară completă (HLG).
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
Romanian: Trebuie utilizat întregul volum al pungii de infuzie.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av posen skal infunderes.
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Romanian: Totuşi, având în vedere că este un produs autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det et autologt produkt og en positiv test skal ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor, cu dovezi de progresie a bolii la acel moment sau în antecedente, concomitent cu castrarea chirurgicală sau medicală, dovedită prin progresia antigenului specific prostatic (PSA) şi/sau a bolii la nivelul oaselor sau al ţesuturilor moi, şi un indice de performanţă conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) de 0 sau 1.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Provenge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul cancerului de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Provenge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av prostatakreft (se pkt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe ambalajul etanș și pe punga de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, administrarea perfuziei poate fi întreruptă sau încetinită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en akutt infusjonsreaksjon oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Romanian: Cum se administrează Provenge şi durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu aproximativ 30 de minute înaintea administrării perfuziei, pentru a reduce reacţiile posibile la Provenge.
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge gis og varighet av behandlingen Legen kan foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før infusjonen for å redusere de mulige reaksjonene på Provenge.
Romanian: Administrarea Provenge trebuie amânată la pacienţii cu infecţie sistemică activă, până la remiterea acesteia.
Norwegian Bokmål: Provenge bør utsettes hos pasienter med aktiv systemisk infeksjon til bedring inntreffer.
Romanian: Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de respirație.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer inkluderer en besvimelsesepisode, blålig misfarging av huden, leppene og/eller neglesengen på grunn av lave nivåer av oksygen i blodet, kortpustethet, høyt eller lavt blodtrykk og pustevansker.
Romanian: Trebuie corectată hiperkaliemia înainte de administrarea Provenge (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før administrering av Provenge (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å planlegge nye avtaler for cellesamling og infusjon.
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at meldingen om frigivelse av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og -tidspunkt, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasientens leukaferesemateriale og Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 25,4% dintre pacienții tratați cu Provenge au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Romanian: De asemenea, medicamentul conţine aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Romanian: În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Romanian: Alăptarea Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Norwegian Bokmål: Amming Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Romanian: • aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende krav for medlemslandene.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrering av Provenge for legen eller sykepleieren finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferese-materialet er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende lokale krav.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Romanian: Nu utilizaţi un filtru de celule la administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk cellefilter for infusjon.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Provenge.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom i 4,7 % av pasientene i Provenge-gruppen og 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: • febră, frisoane, dificultăţi de respiraţie
Norwegian Bokmål: • høy temperatur, frysninger, pustevansker
Romanian: A existat o corelaţie între răspunsurile celulare sau sub formă de anticorpi, la PAP sau PAP-GM-CSF, în grupul tratat cu Provenge şi creşterea timpului de supravieţuire.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenheng mellom cellenivået eller antistoffresponser til PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen og bedret overlevelse.
Romanian: Hipoxie Stridor Dispnee Bronhospasm
Norwegian Bokmål: Hypoksi Tungpustethet Dyspné Bronkospasme
Romanian: Totuşi, având în vedere că este un medicament autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test imidlertid ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Romanian: - atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
Norwegian Bokmål: - økning i en type hvite blodlegemer kalt eosinofiler - reaksjon på infusjonsstedet (en reaksjon av hudområdet der infusjonsdrypp ble satt inn)
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Provenge har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Romanian: Boală cerebrovasculară
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom
Romanian: Provenge este o dispersie uşor tulbure, de culoare crem până la roz, care este furnizată într-o pungă din plastic cu 3 porturi ale probei.
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge ser ut og innholdet i pakningen Provenge er en litt uklar dispersjon av krem-til-rosa farge og leveres i en plastpose med 3 prøvetakingsventiler.
Romanian: Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte frysninger, feber, fatigue, asteni, dyspné, hypoksi, bronkospasme, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, muskelsmerter, kvalme og oppkast.
Romanian: Prin urmare, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Romanian: Provenge este destinat utilizării numai de către bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Provenge er bare til bruk hos menn.
Romanian: Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttsluttproduktet og etiketten på posen.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP Data {ZZ luna AAAA}, Exp.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Romanian: Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Norwegian Bokmål: Posen bør fjernes fra den isolerte polyuretan-beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Romanian: Provenge nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de cancer de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Romanian: Spasme musculare*
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*
Romanian: Cum vi se administrează Provenge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Provenge
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ DE PERFUZIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INFUSJONSPOSE
Romanian: Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la temperatura camerei mai mult de 3 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Romanian: Dintre pacienţii din grupul de control, 64% au trecut într-o categorie la care se administra imunoterapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul fabricării medicamentului control; pacienţii nu au fost randomizaţi pentru a li se administra ulterior imunoterapie celulară autologă.
Norwegian Bokmål: Av kontrollarm-pasientene krysset 64 % over til å motta en eksperimentell autolog immunterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert på det tidspunktet kontrollen ble produsert.
Romanian: Parestezie*
Norwegian Bokmål: Parestesi*